[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 7.8.2007 KOM(2007) 465 lopullinen 2007/0168 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 84/539/ETY kumoamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Ehdotuksen tausta Komissio antoi 16. maaliskuuta 2005 keskeisen tiedonannon Parempaa sääntelyä kasvun ja työllisyyden edistämiseksi Euroopan unionissa (KOM(2005) 97 lopullinen), jossa painotetaan sekä kansallisen että EU:n lainsäädännön yksinkertaistamisen tärkeyttä. Sääntelyn parantamisella on ratkaiseva merkitys Euroopan yritysten kilpailukyvyn parantamisessa ja Lissabonin toimintasuunnitelman tavoitteiden saavuttamisessa. Lainsäädännön laatua parantamalla voidaan näet poistaa tarpeettomia kustannuksia sekä mukautumisen ja innovoinnin esteitä ja luoda yrityksille oikeanlaiset kannustimet sekä markkinaedellytykset, joiden avulla Euroopan talouden edellyttämä vauraus voi rakentua. Komissio toteaa tiedonannossaan Yhteisön Lissabon-ohjelman täytäntöönpano: strategia sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseksi (KOM(2005) 535 lopullinen), että yhteisön lainsäädännön tarkistamisesta on tehtävä jatkuva ja järjestelmällinen prosessi, jolla lainsäätäjä voi tarkistaa säädöksiä niin, että kaikki oikeutetut yksityisen sektorin ja yleiset edut otetaan huomioon. Tiedonannossa esitetään jatkuvasti muokattava ohjelma, joka on osa uutta yksinkertaistamisstrategiaa. Ohjelmassa täsmennetään, mitä yksittäisiä säädöksiä komissio aikoo tarkastella ja arvioida yksinkertaistaakseen niitä. Komissio esitti vuonna 2006 valmisteluasiakirjassaan ensimmäisen välikertomuksen sääntely-ympäristön yksinkertaistamisstrategian edistymisestä (KOM(2006) 690 lopullinen). Koska komissio pitää yhteisön lainsäädännön jatkuvaa tarkastelua tärkeänä, se ilmoitti valmisteluasiakirjassa 43 uudesta aloitteesta, joilla voitaisiin jatkaa yksinkertaistamistoimia vuosina 2006–2009. Tarkasteltaviin säädöksiin kuuluu eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 17. syyskuuta 1984 annettu neuvoston direktiivi 84/539/ETY. Tarkasteltuaan mainitun direktiivin täytäntöönpanoa ja soveltamista komissio on päätynyt ehdottamaan sen kumoamista. 2. Kuulemiset ja arviointi 2.1. Kuulemiset Lähtökohtana sen arvioimiselle, kannattaisiko eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 17. syyskuuta 1984 annettu neuvoston direktiivi 84/539/ETY pitää osana yhteisön säännöstöä vai ei, olivat jäsenvaltioiden ja teollisuuden edustajien esittämät mielipiteet, joiden mukaan direktiiviä ei useampaan vuoteen ole yleensä sovellettu kyseisten laitteiden kaupassa. Paremman säädöskäytännön periaatteiden mukaisesti jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuultiin osana komission valmistelutöitä. Jäsenvaltioiden kanssa pidettiin tapaaminen, jossa kartoitettiin direktiivin soveltamista ja kerättiin mielipiteitä direktiivin mahdollisesta kumoamisesta. Lisäksi kuultiin yksittäin teollisuuden järjestöjä. Molemmissa tapauksissa päädyttiin samaan päätelmään: direktiivi ei enää palvele tarkoitustaan. 2.2. Kuulemisten tulokset ja arviointi Tärkeimmät syyt direktiivin 84/539/ETY soveltamatta jättämiselle olivat seuraavat: 1. Direktiivin 84/539/ETY soveltaminen on viime vuosina ollut vähäistä, koska useimmat laitevalmistajat pitävät lähtökohtana (ihmisten hoidossa käytettävistä) lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 93/42/ETY.[1] Useimmat sähköisten lääkinnällisten laitteiden valmistajat saattoivat tuotteensa yhteisön markkinoille kaksikäyttölaitteina, joita voidaan käyttää sekä ihmisten että eläinten hoidossa. Valmistajat pyrkivät kaksikäyttöisyyteen sen vuoksi, että eläinlääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden markkinat ovat erittäin pienet. Lisäksi vaikuttaa siltä, että ihmisten hoidossa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita koskevat yhteisön sääntelypuitteet riittävät varmistamaan eläinlääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden laadun ja turvallisuuden. Kaksikäyttötapauksissa sovelletaan direktiivin 84/539/ETY 2 artiklaa. Artiklan mukaan lääkinnällistä laitetta on pidettävä direktiivin 84/539/ETY vaatimusten mukaisena, jos laite täyttää (ihmisten hoidossa käytettävistä) lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä 93/42/ETY säädetyt vaatimukset. 2. Silloinkin kun kyse on yksinomaan eläinlääkinnässä käytettävistä tuotteista, yhteisön muun voimassa olevan lainsäädännön soveltamisen katsotaan olevan parempi vaihtoehto työterveys- ja työturvallisuusnäkökohdista huolehtimiseen näillä erittäin pienillä markkinoilla. Sopivia sääntöjä löytyy seuraavista yhteisön säädöksistä: - konedirektiivi 2006/42/EY[2] - sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva direktiivi 2004/108/EY[3] - tuotevastuudirektiivi 85/374/ETY.[4] 3. Vaatimuksenmukaisuusmenettelyt, jotka perustuvat standardin HD 395-I: Yleiset vaatimukset (painos 1979 – asiakirja perustuu Kansainvälisen sähkötekniikan komission standardiin IEC N:o 601-1) (pakolliseen) soveltamiseen, eivät ole enää tarkoituksenmukaisia tai voimassa. Direktiivin 84/539/ETY liitteessä I on muuttamattomana säilytetty viittaus standardiin. Standardia on kuitenkin tarkistettu vuosien mittaan, ja se on sisällytetty yhdenmukaistettujen standardien luetteloon lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY nojalla.[5] 4. Eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 84/539/ETY tarkoituksena oli kehittää kyseisten laitteiden sisämarkkinoita. Laitteiden sisämarkkinoilla ei näytä olevan esteitä sen ansiosta, että asiassa voidaan soveltaa muita asiaankuuluvia yhteisön säädöksiä. Vaikuttaa siltä, ettei direktiivi 84/539/ETY ole tarpeellinen sisämarkkinoilla ja kolmansien maissa käytävän kaupan suhteen eikä alalla ole havaittu kaupan esteitä. Edellisen perusteella on tarpeen kumota direktiivi 84/539/ETY sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseksi; näin poistetaan epäolennainen säädös, jonka soveltaminen on erittäin vähäistä ja joka ei ole tarpeellinen sisämarkkinoihin liittyvistä syistä taikka kyseisiin laitteisiin liittyvien työterveys- ja työturvallisuusseikkojen vuoksi. Sen vuoksi on päätetty, että direktiiviä ei korvata muulla lainsäädäntötoimenpiteellä eikä sitä muuteta. 3. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat 3.1. Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaate Kuulemisesta ja arvioinnista saatujen tulosten perusteella on selvää, että direktiivin 84/539/ETY tavoitteet voidaan saavuttaa riittävällä tavalla muulla asiaan liittyvällä yhteisön lainsäädännöllä. 3.2. Sääntelytavan valinta: ehdotettu sääntelytapa Kun säädös kumotaan, noudatetaan yleensä ”saman säädösmuodon” periaatetta, eli direktiivi 84/539/ETY kumotaan antamalla kumoava direktiivi. 3.3. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutuksia talousarvioon. 4. Päätelmät Ehdotus eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 84/539/ETY kumoamisesta on jäsenvaltioiden ja teollisuuden edustajien kuulemisesta saatujen tulosten mukainen. Toivottujen käytännön vaikutusten kannalta on kuitenkin tärkeää, että direktiivin 84/539/ETY kumoamisen jälkeen kumotaan myös vastaavat kansalliset täytäntöönpanotoimenpiteet. Liitteessä III olevaa vaatimustenmukaisuusmerkin mallia ei enää käytetä. Lisäksi olisi varmistettava, ettei direktiivin kumoamisesta saatuja hyötyjä vesitetä uusilla kansallisilla säännöillä tai uusilla teknisillä esteillä. Niinpä on tärkeää todeta, että kaikki eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevat kansalliset säännöt ovat perustamissopimuksen 28 artiklassa vahvistettujen periaatteiden sekä edellä mainitun sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisia ja etteivät ne muodosta kaupan esteitä. Kaikista kansallisista toimenpiteistä, joita voidaan pitää direktiivissä 98/34/EY[6] tarkoitettuina teknisinä määräyksinä, on ilmoitettava luonnosvaiheessa komissiolle. 2007/0168 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 84/539/ETY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen,[7] ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,[8] ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,[9] noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[10] sekä katsovat seuraavaa: (1) Sääntelyn parantamista koskevissa yhteisön toimintalinjoissa korostetaan kansallisen ja yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamista, jota pidetään ratkaisevana tekijänä yritysten kilpailukyvyn parantamisessa ja Lissabonin tavoitteiden saavuttamisessa. (2) Eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 17 päivänä syyskuuta 1984 annetussa neuvoston direktiivissä 84/539/ETY[11] vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävää menetelmää ei enää tarvita sisämarkkinoihin ja kolmansien maiden kanssa käytävään kauppaan liittyvistä syistä. (3) Sisämarkkinoiden toiminnasta ja käyttäjien ja eläinten suojelusta voidaan huolehtia paremmin muulla yhteisön lainsäädännöllä. (4) Näin ollen direktiivi 84/539/ETY olisi kumottava. (5) Neuvoston direktiivin 84/539/ETY kumoamisesta seuraa, että direktiivin liitteessä III olevaa vaatimustenmukaisuusmerkin mallia ei enää käytetä 31 päivän joulukuuta 2008 jälkeen ja että vastaavat kansalliset täytäntöönpanotoimenpiteet olisi kumottava, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Kumotaan direktiivi 84/539/ETY 31 päivästä joulukuuta 2008. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2009. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […]. Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Lääkinnällisistä laitteista 14. kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). [2] Koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu) 17. toukokuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24). [3] Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15. joulukuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24). [4] Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25. heinäkuuta 1985 annettu neuvoston direktiivi 85/374/ETY (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 10. toukokuuta 1999 annetulla direktiivillä 1999/34/EY (EYVL L 141, 4.6.1999, s. 20). [5] EN 60601-1:1990 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. [6] Teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22. kesäkuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81). [7] EUVL C […], […], s. […]. [8] EUVL C […], […], s. […]. [9] EUVL C […], […], s. […]. [10] EUVL C […], […], s. […]. [11] EYVL L 300, 19.11.1984, s. 179, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).