Neuvoston 22 päivänä heinäkuuta 2003 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 50/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta



Virallinen lehti nro C 240 E , 07/10/2003 s. 0012 - 0024



Neuvoston 22 päivänä heinäkuuta 2003 vahvistama Yhteinen kanta (EY) N:o 50/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/.../EY antamiseksi ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (2003/C 240 E/02) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3), sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmiskudosten ja -solujen siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen. Olisi varmistettava näiden materiaalien laatu ja turvallisuus erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmiskudosten ja -solujen saatavuus edellyttää, että yhteisössä on niitä luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki turvatoimenpiteet niiden luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilytyksen, säilömisen, jakelun ja käytön aikana. (3) On tarpeen edistää sekä kansallisella että yhteisön tasolla kudosten, solujen ja elinten luovuttamista koskevia tiedotus- ja valistuskampanjoita, joiden teema on: "jokainen meistä voi olla luovuttaja". Kampanjoiden tarkoituksena olisi auttaa yhteisön kansalaisia päättämään luovuttajaksi ryhtymisestä elinaikanaan ja vaikuttaa siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa omaisilleen tai laillisille edustajilleen. (4) Tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kudosten ja solujen hankinnassa, testauksessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja jolla helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista potilaille, jotka saavat vuosittain tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmiskudoksille ja -soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa hankituilla ihmiskudoksilla ja -soluilla on aina samat takuut kuin heidän omassa maassaan hankituilla. (5) Koska kudos- ja soluterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi vahvistettava kansainväliset vaatimukset. (6) Tätä direktiiviä olisi sovellettava teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitettuihin kudoksiin ja soluihin vain luovutusten, hankinnan ja testauksen osalta silloin, kun käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua säännellään muussa yhteisön lainsäädännössä. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(4) piiriin. (7) Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät veri ja verivalmisteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verivalmisteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, direktiivillä 2000/70/EY(5), suosituksella 98/463/EY(6) sekä direktiivillä 2002/98/EY(7). Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena siirteenä (irrotettavat kudokset siirretään samaan henkilöön) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. (8) Elinten käyttöön liittyy jossain määrin samoja ongelmia kuin kudosten ja solujen käyttöön, vaikka näiden välillä on suuriakin eroja, ja näitä kahta kysymystä ei sen vuoksi pitäisi käsitellä samassa direktiivissä. (9) Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvat ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut kudokset ja solut, mukaan lukien kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa käytetyt ihmiskudokset ja -solut. Ottaen kuitenkin huomioon tarttuvien tautien leviämisen riski, ihmisperäisten solujen, kudosten ja valmisteiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä heinäkuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen annetulla komission direktiivillä 95/34/EY(8). (10) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmiskudoksia ja -soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, esimerkiksi in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (11) Tällä direktiivillä ei pitäisi olla vaikutusta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen jonkin solutyypin - itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina - käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun ja perusoikeuksien kunnioittamisen takaamisen edellyttämiä säännöksiä. Tällä direktiivillä ei myöskään pitäisi olla vaikutusta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset käsitteet "henkilö" tai "yksilö". (12) Ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisessa, hankkimisessa, testauksessa, käsittelyssä, säilömisessä, säilytyksessä ja jakelussa olisi noudatettava korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, jotta varmistetaan terveyden korkeatasoinen suojelu yhteisössä. Tässä direktiivissä olisi vahvistettava vaatimukset kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa. (13) Jäsenvaltioissa tunnettua luottamusta luovutettujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, elävien luovuttajien terveyden suojeluun ja kuolleiden luovuttajien kunnioittamiseen sekä käyttöprosessin turvallisuuteen on parannettava. (14) Allogeenisiin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja voidaan hankkia sekä eläviltä että kuolleilta luovuttajilta. Jottei luovutus vaikuttaisi elävän luovuttajan terveydentilaan, tälle olisi ennen luovutusta tehtävä lääkärintarkastus. Kuolleen luovuttajan ihmisarvoa olisi kunnioitettava. (15) Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa sairauksia tai muita ei-toivottuja vaikutuksia. Useimmat niistä voidaan välttää luovuttajan huolellisella arvioimisella ja kunkin luovutteen testauksella parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen mukaisesti. (16) Periaatteena on, että kudosten ja solujen käyttöohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyssuojaan, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Jäsenvaltioita kehotetaan ryhtymään toimiin rohkaistakseen julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti kudosten ja solujen käyttöpalveluiden tuottamiseen sekä siihen kuuluvaan tutkimus- ja kehittämistyöhön. (17) Ihmiskudosten ja -solujen hankinnassa on otettava huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan(9) sekä ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla tehdyn yleissopimuksen (yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä) yleiset periaatteet erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta. (18) On toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille kudosten tai solujen luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiansa terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamiensa kudosten tai solujen testauksen tuloksia sekä heidän luovuttamiensa kudosten tai solujen mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti. (19) Tämän direktiivin soveltamisen yhteydessä käsiteltäviin henkilötietoihin sovelletaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY(10). Kyseisen direktiivin 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY säädetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. (20) Jäsenvaltioihin olisi perustettava kudoslaitosten akkreditointijärjestelmä sekä järjestelmä ihmiskudosten ja -solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamiseksi. (21) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastukset ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan kudoslaitosten noudattavan tämän direktiivin säännöksiä. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvilla virkamiehillä on asianmukainen pätevyys ja että he saavat riittävän koulutuksen. (22) Ihmiskudosten ja -solujen luovutukseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys, ja sille olisi järjestettävä oikea-aikaista ja asiaankuuluvaa koulutusta. Tämän direktiivin koulutusta koskevien säännösten soveltaminen ei saisi rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta annetun voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. (23) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmiskudosten ja -solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Näin voitaisiin varmistaa myös laatu- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineen, luovuttajan, vastaanottajan, kudoslaitoksen ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. (24) Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajan (vastaanottajien) henkilöllisyyttä ei saa paljastaa luovuttajalle tai hänen perheelleen eikä päinvastoin, tämän kuitenkaan rajoittamatta tietojen paljastamista koskevista ehdoista annettua jäsenvaltioiden voimassa olevaa lainsäädäntöä, jonka nojalla luovuttajan nimettömyyssuojan poistaminen voitaisiin sallia erityistapauksissa. (25) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten täytäntöönpanon tehostamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. (26) Koska tämän direktiivin tavoitetta eli korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista ihmiskudoksille ja -soluille kaikkialla yhteisön alueella ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan laajuutensa ja vaikutustensa takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. (27) On välttämätöntä, että yhteisö saa käyttöönsä parhaan mahdollisen ihmiskudosten ja -solujen turvallisuuteen liittyvän tieteellisen tiedon. Sitä tarvitaan erityisesti komission avustamiseksi tämän direktiivin säännösten mukauttamisessa tieteen ja tekniikan kehitykseen. (28) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnot samoin kuin alan kansainvälinen asiantuntemus on otettu huomioon, ja ne pyritään myös vastaisuudessa saamaan tarvittaessa käyttöön. (29) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(11) mukaisesti, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoitteet Tässä direktiivissä säädetään ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmiskudoksia ja -soluja koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, joiden tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun. Sellaisten valmistettujen tuotteiden osalta, jotka kuuluvat muiden direktiivien soveltamisalaan, tätä direktiiviä sovelletaan vain luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta a) kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina siirteinä saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä; b) vereen ja veren komponentteihin sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/98/EY; c) elimiin tai elinten osiin, jos niitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin koko elintä ihmiskehossa. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) "soluilla" yksittäisiä ihmissoluja tai -soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos; b) "kudoksella" kaikkia soluista muodostuvia ihmiskehon rakenneosia; c) "luovuttajalla" jokaista ihmissolujen tai -kudosten elävää tai kuollutta ihmisessä olevaa lähdettä; d) "luovutuksella" ihmiskudosten tai -solujen luovuttamista käytettäviksi ihmisessä; e) "elimellä" ihmiskehon erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja; f) "hankinnalla" prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut saadaan käytettäviksi; g) "käsittelyllä" kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirrettävien kudosten tai solujen valmisteluun, manipulointiin, säilömiseen tai pakkaamiseen; h) "säilömisellä" kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan solujen tai kudosten biologista tai fysikaalista heikkenemistä; i) "karanteenilla" irrotettujen kudosten tai solujen taikka fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristetyn kudoksen tilaa odotettaessa hyväksyvää tai hylkäävää päätöstä; j) "säilytyksellä" tuotteen pitämistä asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa sen jakeluun saakka; k) "jakelulla" kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista käytettäviksi ihmisessä; l) "käytöllä ihmisessä" kudosten tai solujen käyttöä niitä vastaanottavassa ihmisessä tai ihmiskehon ulkopuolella; m) "vakavalla vaaratilanteella" kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, johtaa potilaiden kuolemaan tai vaarantaa potilaiden hengen, johtaa heidän invaliditeettiinsa tai työkyvyttömyyteensä taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen; n) "vakavalla haittavaikutuksella" kudosten ja solujen hankinnan tai käytön luovuttajassa tai vastaanottajassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen; o) "kudoslaitoksella" kudospankkia, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia. Kudoslaitos voi myös vastata kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta; p) "allogeenisellä käytöllä" solujen tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä toisessa ihmisessä; q) "autologisella käytöllä" solujen tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä samassa ihmisessä. 4 artikla Täytäntöönpano 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta. 2. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai antamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä edellyttäen, että ne ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. Jäsenvaltio voi erityisesti kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi edellyttää, että luovutukset ovat vapaaehtoisia ja maksuttomia, sekä esimerkiksi kieltää ihmiskudosten ja -solujen tuonnin tai rajoittaa sitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan. 3. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin kieltää luovuttamasta, hankkimasta, testaamasta, käsittelemästä, säilömästä, säilyttämästä, jakelemasta tai käyttämästä tiettyjä ihmisperäisiä kudos- tai solutyyppejä tai tietystä lähteestä peräisin olevia soluja, mukaan lukien tapaukset, joissa nämä päätökset koskevat myös samantyyppisten ihmiskudosten tai -solujen tuontia. 4. Jos siitä on hyötyä sekä komissiolle että toiminnan edunsaajille, komissio voi tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia toimintoja toteuttaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä antaa tukea kuluihin. II LUKU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Ihmiskudosten ja -solujen hankinnan valvonta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudosten ja solujen hankinnasta ja testaamisesta vastaavilla henkilöillä on asianmukainen koulutus ja kokemus sekä että kudosten ja solujen hankinta suoritetaan olosuhteissa, jotka toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ovat tähän tarkoitukseen akkreditoineet tai nimenneet tai joille ne ovat myöntäneet luvan tai lisenssin. 2. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudosten ja solujen hankinta täyttää 28 artiklan b, f ja g alakohdassa tarkoitetut vaatimukset. Luovuttajia koskevat kontrollitoimenpiteet on suoritettava pätevässä laboratoriossa, joka on toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten akkreditoima tai nimeämä tai jolle toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan tai lisenssin. 6 artikla Kudoslaitosten sekä kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointi, nimeäminen sekä lupien tai lisenssien myöntäminen niille 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kudoslaitokset, joissa suoritetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia, ovat toimivaltaisen viranomaisen näitä toimia varten akkreditoimia tai nimeämiä tai että toimivaltainen viranomainen on myöntäneet niille näitä toimia varten luvan tai lisenssin. 2. Kun toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet, että kudoslaitos täyttää 28 artiklan a alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, niiden on akkreditoitava tai nimettävä kudoslaitos taikka myönnettävä sille lupa tai lisenssi sekä määriteltävä, mitä toimia se saa suorittaa ja mitä ehtoja siihen sovelletaan. Ne antavat luvan niihin kudosten ja solujen käsittelymenetelmiin, joita kudoslaitos voi käyttää 28 artiklan h alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. Jäljempänä 24 artiklassa tarkoitettuja kudoslaitoksen ja kolmansien osapuolten välillä tehtyjä sopimuksia tarkastellaan tämän menettelyn puitteissa. 3. Kudoslaitos ei saa merkittävällä tavalla muuttaa suorittamiaan toimia ilman toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten kirjallista ennakkosuostumusta. 4. Toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset voivat keskeyttää tai peruuttaa kudoslaitoksen tai kudosten ja solujen käsittelymenetelmän akkreditoinnin, nimeämisen taikka luvan tai lisenssin, jos tarkastusten tai valvontatoimenpiteiden perusteella voidaan todeta, ettei laitos tai menetelmä täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia. 5. Joitakin erikseen mainittuja kudoksia ja soluja, jotka määritellään 28 artiklan k alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti, voidaan toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten luvalla jaella suoraan ja välitöntä kudossiirrettä varten vastaanottajalle, edellyttäen että niiden toimittaja on akkreditoitu tai nimetty tähän toimintaan tai sille on myönnetty asiaa koskeva lupa tai lisenssi. 7 artikla Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset järjestävät tarkastuksia ja että kudoslaitokset suorittavat asianmukaisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan. 2. Jäsenvaltioiden on lisäksi varmistettava, että ihmiskudosten ja -solujen hankintaa valvotaan asianmukaisin toimin. 3. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia ja toteutettava valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuskäynnin välinen aika saa olla enintään kaksi vuotta. 4. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta a) tehdä tarkastuksia kudoslaitoksissa ja 24 artiklassa tarkoitetuissa kolmansien osapuolten laitoksissa; b) arvioida ja todentaa menettelyt ja toimet, joita kudoslaitoksissa ja kolmansien osapuolten laitoksissa suoritetaan, siltä osin kuin niihin sovelletaan tämän direktiivin vaatimuksia; c) tutkia tämän direktiivin vaatimuksiin liittyvät asiakirjat tai muut tallenteet. 5. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja toteutettava valvontatoimenpiteitä vakavan haittavaikutuksen tai vaaratilanteen yhteydessä. Tällainen tarkastus on järjestettävä ja tällaisia valvontatoimenpiteitä on toteutettava myös toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten tällaisen tapauksen yhteydessä esittämästä perustellusta pyynnöstä. 6. Jäsenvaltioiden on toisen jäsenvaltion tai komission pyynnöstä toimitettava tiedot tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi suoritettujen tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden tuloksista. 8 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki niiden alueella hankitut, käsitellyt, säilytetyt tai jakeluun laitetut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. 2. Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajantunnistamisjärjestelmää, jossa kullekin luovutteelle ja kullekin siihen liittyvälle tuotteelle annetaan yksilöllinen koodi. 3. Kaikki kudokset ja solut on yksilöitävä merkinnällä, jossa on 28 artiklan g ja i alakohdassa tarkoitetut tiedot. 4. Komissio vahvistaa 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi yhteisön tasolla. 9 artikla Ihmiskudosten ja -solujen tuonti ja vienti 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudoksia ja soluja kolmansista maista tuovat kudoslaitokset on akkreditoitu tai nimetty taikka niille on myönnetty lupa tai lisenssi näitä toimia varten. Kolmansista maista tuotujen kudosten ja solujen tuontia vastaanottavien jäsenvaltioiden on varmistettava, että nämä kudokset ja solut täyttävät laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudoksia ja soluja kolmansiin maihin vievät kudoslaitokset on akkreditoitu tai nimetty taikka niille on myönnetty lupa tai lisenssi näitä toimia varten. Niiden jäsenvaltioiden, jotka toteuttavat tällaista vientiä kolmansiin maihin, on varmistettava, että kyseinen vienti täyttää tämän direktiivin vaatimukset. 3. a) Toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen kudosten ja solujen tuontiin ja vientiin. b) Hätätilanteessa toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan tiettyjen kudosten ja solujen tuontiin tai vientiin. c) Toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset toteuttavat kaikki tarvittavat toimet varmistaakseen, että a ja b alakohdassa tarkoitettujen kudosten ja solujen tuonti ja vienti täyttää tässä direktiivissä määritellyt laatu- ja turvallisuusstandardit. 4. Komissio vahvistaa 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen menettelyt, joiden mukaan tarkistetaan, että 1 kohdassa tarkoitettuja vastaavia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia noudatetaan. 10 artikla Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet 1. Kudoslaitosten on 28 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti pidettävä rekisteriä toimistaan, mukaan lukien hankittujen, testattujen, säilöttyjen, käsiteltyjen, säilytettyjen ja jakeluun toimitettujen tai muulla tavoin käytettyjen kudosten ja solujen tyypit ja määrät sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja solujen alkuperä ja määränpää. Niiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille näitä toimia koskeva vuosikertomus. Tämä kertomus on julkinen. 2. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on perustettava julkinen kudoslaitosrekisteri, jossa on maininta toimista, joiden osalta kukin laitos on akkreditoitu, nimetty tai joiden osalta sille on myönnetty lupa tai lisenssi, sekä huolehdittava rekisterin ylläpidosta. 3. Jäsenvaltiot ja komissio perustavat kansalliset kudoslaitosrekisterit yhdistävän verkon. 11 artikla Ilmoittaminen vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi sellaisista kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun mahdollisesti liittyvistä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, sekä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. 2. Kaikkien henkilöiden tai laitosten, jotka käyttävät tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia ihmiskudoksia tai -soluja, on ilmoitettava ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuville laitoksille kaikki asianmukaiset tiedot, jotta voidaan parantaa jäljitettävyyttä ja varmistaa laadun ja turvallisuuden valvonta. 3. Jäljempänä 17 artiklassa tarkoitetun vastuuhenkilön on varmistettava, että toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista sekä että niille toimitetaan raportti, jossa analysoidaan niiden syyt ja seuraukset. 4. Komissio vahvistaa 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen menettelyt vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista varten. 5. Kunkin kudoslaitoksen on varmistettava, että on olemassa täsmällinen, nopea ja todennettavissa oleva menettely, jolla voidaan poistaa jakelusta mikä tahansa tuote, joka voi liittyä vaaratilanteeseen tai haittavaikutukseen. III LUKU LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI 12 artikla Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet edistääkseen vapaaehtoisia ja maksutta tapahtuvia kudos- ja soluluovutuksia sen varmistamiseksi, että ne saadaan mahdollisimman suurelta osin tällaisista luovutuksista. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle kertomus tällaisista toimenpiteistä ennen ... päivää ... kuuta ...(12) ja sen jälkeen kolmen vuoden välein. Näiden kertomusten perusteella komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle tarvittavista lisätoimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa yhteisön tasolla. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista edistävät ja sitä koskevaa julkisuutta edistävät toimet ovat jäsenvaltioiden vahvistamien ohjeiden tai lakien mukaisia. Tällaisten ohjeiden tai lakien on sisällettävä asianmukaiset rajoitukset tai kiellot, jotka koskevat ihmiskudosten tai -solujen tarpeesta tai saatavuudesta ilmoittamista, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. 3. Jäsenvaltioiden on edistettävä sellaista kudosten ja solujen hankkimista, joka ei perustu voiton tavoitteluun. 13 artikla Suostumus 1. Ihmiskudosten tai -solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta tai lupaa koskevat pakottavat vaatimukset on täytetty. 2. Jäsenvaltioiden on kansallista lainsäädäntöään noudattaen toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että luovuttajille tai heidän läheisilleen tai heidän puolestaan luvan antaneille henkilöille annetaan 28 artiklan d alakohdassa tarkoitetut asianmukaiset tiedot. 14 artikla Tietosuoja ja luottamuksellisuus 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki tiedot, myös geneettiset, jotka on koottu tämän direktiivin mukaisesti ja jotka ovat kolmansien osapuolten saatavissa, on muutettu nimettömiksi siten, ettei luovuttajaa eikä vastaanottajaa voi tunnistaa. 2. Tätä varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että a) käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan luvaton tietojen lisääminen luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin, tietojen luvaton poistaminen rekistereistä tai niiden luvaton muuttaminen sekä tietojen siirtäminen; b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi; c) tietoja ei julkisteta luvattomasti, samalla kun taataan luovutusten jäljitettävyys. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan, henkilöllisyyden paljastamisen ehtoja koskevan lainsäädännön soveltamista. 15 artikla Valinta, arviointi ja hankinta 1. Kudosten hankintaan liittyvät toimet on toteutettava siten, että voidaan varmistaa, että luovuttajan arviointi ja valinta tehdään 28 artiklan e ja f alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti ja että kudokset ja solut hankitaan, pakataan ja kuljetetaan 28 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. 2. Autologisten luovutusten osalta soveltuvuuskriteereiden noudattaminen on todettava 28 artiklan e alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. 3. Luovuttajan arvioinnista ja tutkimuksesta saadut tulokset on kirjattava ja merkittävistä poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava 28 artiklan d alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. 4. Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kaikki kudosten hankintaan liittyvät toimet toteutetaan 28 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. 5. Jos kyseessä ovat lisääntymistarkoituksiin käytettävät solut, luovuttajien valintaa, arviointia ja hankintaa koskevat ehdot määritellään 28 artiklan j alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. IV LUKU KUDOSTEN JA SOLUJEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 16 artikla Laadunhallinta 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kukin kudoslaitos perustaa laatujärjestelmän, joka perustuu hyvien toimintatapojen periaatteisiin, ja pitää sitä ajan tasalla. 2. Komissio vahvistaa 28 artiklan c alakohdassa tarkoitetut yhteisön vaatimukset ja eritelmät laatujärjestelmään liittyviä toimia varten. 3. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laatujärjestelmä käsittää ainakin seuraavan aineiston: - vakiotoimintamenettelyt - ohjeet - koulutusmateriaali ja lähdeteokset - ilmoituslomakkeet - luovuttajia koskevat tiedot - tiedot kudosten ja solujen lopullisesta käyttötarkoituksesta. 4. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä asiakirjat ovat käytettävissä toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten suorittamien tarkastusten yhteydessä. 5. Kudoslaitosten on säilytettävä täysimääräisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot vähintään 30 vuotta. Tiedot voidaan tallentaa myös sähköisessä muodossa. 17 artikla Vastuuhenkilö 1. Kunkin kudoslaitoksen on nimettävä vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on täytettävä seuraavat pätevyyteen ja muihin seikkoihin liittyvät vähimmäisvaatimukset: a) hänellä on oltava lääketieteen tai biologisten tieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen kelpoisuuden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta; b) hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus asianomaisilta aloilta. 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti nimetyn henkilön tehtävänä on: a) varmistaa, että siinä laitoksessa, joka on hänen vastuullaan, ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tarkoitetut ihmiskudokset ja -solut on hankittu, testattu, käsitelty, säilytetty ja toimitettu jakeluun tämän direktiivin ja kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti; b) toimittaa tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille 6 artiklan mukaisesti; c) huolehtia siitä, että kudoslaitoksessa noudatetaan 7, 10, 11, 15, 16 ja 18-24 artiklassa asetettuja vaatimuksia. 3. Kudoslaitosten on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille 1 kohdassa tarkoitetun vastuuhenkilön nimi. Jos vastuuhenkilö vaihtuu pysyvästi tai väliaikaisesti, kudoslaitoksen on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastuuhenkilön nimi ja päivämäärä, josta alkaen hän toimii tehtävässään. 18 artikla Henkilöstö Kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun kudoslaitoksessa suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen, ja sille on annettava 28 artiklan c alakohdassa tarkoitettu koulutus. 19 artikla Kudosten ja solujen vastaanotto 1. Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki luovutetut ihmiskudokset ja -solut testataan 28 artiklan f alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti ja että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään 28 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. 2. Kudoslaitoksen on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut ja niihin liittyvät tiedot täyttävät 28 artiklan g alakohdassa tarkoitetut vaatimukset. 3. Kudoslaitoksen on tarkistettava, että vastaanotettujen ihmiskudosten ja -solujen pakkaustapa täyttää 28 artiklan g alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, ja kirjattava tämä muistiin. Kaikki kudokset ja solut, jotka eivät ole näiden säännösten mukaiset, on hylättävä. 4. Vastaanotettujen kudosten ja solujen hyväksyntä tai hylkääminen on kirjattava. 5. Kudoslaitosten on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut on aina varustettu asianmukaisella tunnisteella. Kukin kudos- tai solutoimitus taikka kudos- tai soluerä on varustettava yksilöllisellä koodilla 8 artiklan mukaisesti. 6. Kudoksia ja soluja on säilytettävä karanteenissa, kunnes luovuttajan tutkimusta ja hänelle tarkoitettua tiedottamista koskevat vaatimukset on täytetty 15 artiklan mukaisesti. 20 artikla Kudosten ja solujen käsittely 1. Kudoslaitoksen on sisällytettävä vakiotoimintamenettelyihinsä kaikki menettelyt, jotka vaikuttavat laatuun ja turvallisuuteen, sekä varmistettava, että käsittely suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. Kudoslaitoksen on varmistettava, että käytettävät laitteet ja työympäristö sekä käsittelyvaiheiden suunnittelu, validointi ja valvontaolosuhteet ovat 28 artiklan i alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaiset. 2. Kudosten ja solujen valmistelussa käytettäviin menetelmiin tehtävien muutosten on täytettävä 1 kohdassa säädetyt vaatimukset. 3. Kudoslaitoksen on annettava vakiotoimintamenettelyissään erityiset määräykset hylättävien kudosten ja solujen käsittelyä varten, jotta vältetään muiden kudosten tai solujen, käsittelytilojen tai henkilöstön kontaminoituminen. 21 artikla Kudosten ja solujen säilytysolosuhteet 1. Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen säilytykseen liittyvät menettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä ja että säilytysolosuhteet täyttävät 28 artiklan i alakohdassa tarkoitetut vaatimukset. 2. Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki säilytykseen liittyvät toimintavaiheet suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. 3. Kudoslaitosten on vahvistettava menettelyt pakkaus- ja säilytystilojen valvomiseksi ja sovellettava niitä, jotta vältetään sellaisten olosuhteiden syntyminen, jotka voivat haitata kudosten tai solujen toimintakykyä tai koskemattomuutta. 4. Käsiteltyjä kudoksia ja soluja ei saa toimittaa jakeluun ennen kuin kaikki tämän direktiivin vaatimukset on täytetty. 22 artikla Merkinnät, tietoaineisto ja pakkaukset Kudoslaitosten on varmistettava, että merkinnät, tietoaineisto ja pakkaukset täyttävät 28 artiklan g alakohdassa tarkoitetut vaatimukset. 23 artikla Jakelu Kudoslaitosten on varmistettava kudosten ja solujen laatu niiden jakelun aikana. Jakeluolosuhteiden on oltava 28 artiklan i alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaiset. 24 artikla Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet 1. Kudoslaitoksen on tehtävä kolmannen osapuolen kanssa kirjallinen sopimus aina, kun toteutetaan laitoksen ulkopuolinen toimenpide, joka vaikuttaa yhteistyössä kolmannen osapuolen kanssa käsiteltyjen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, ja erityisesti seuraavissa tapauksissa: a) kudoslaitos uskoo kolmannelle osapuolelle jonkin kudosten tai solujen käsittelyn vaiheen; b) kolmas osapuoli tuottaa tavaroita ja palveluja, jotka vaikuttavat kudoksen tai solujen laatuun ja turvallisuuden varmistamiseen; c) kudoslaitos tarjoaa palveluja muulle kuin hyväksytylle kudoslaitokselle; d) kudoslaitos suorittaa kolmansien osapuolten käsittelemien kudosten tai solujen jakelun. 2. Kudoslaitoksen on arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset. 3. Kudoslaitosten on pidettävä täydellistä luetteloa 1 kohdassa tarkoitetuista kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista. 4. Kudoslaitoksen ja kolmansien osapuolten sopimuksissa on täsmennettävä kolmansien osapuolten vastuu ja noudatettavat menettelyt. 5. Kudoslaitosten on toimitettava jäljennökset kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista, jos toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset sitä pyytävät. V LUKU TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET 25 artikla Tietojen koodaaminen 1. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä ihmiskudosten ja -solujen tunnistamista varten, jotta varmistetaan kaikkien ihmiskudosten ja -solujen jäljitettävyys 8 artiklan mukaisesti. 2. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhtenäisen eurooppalaisen koodausjärjestelmän, jolla annetaan tietoja kudosten ja solujen tärkeimmistä ominaisuuksista. 26 artikla Kertomukset 1. Jäsenvaltioiden on ennen ... päivää ...kuuta ...(13) ja sen jälkeen kolmen vuoden välein toimitettava komissiolle tämän direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskeva kertomus, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä. 2. Komissio toimittaa jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset direktiivin täytäntöönpanoon liittyvistä kokemuksista Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. 3. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ennen ... päivää ...kuuta ...(14) ja sen jälkeen kolmen vuoden välein kertomuksen tämän direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja valvonnan osalta. 27 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden soveltamisen varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset komissiolle ... päivään ...kuuta ...(15) mennessä. Jäsenvaltioiden on myös viipymättä ilmoitettava komissiolle näihin säännöksiin mahdollisesti tehdyt muutokset. VI LUKU KOMITEOIDEN KUULEMINEN 28 artikla Tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen Seuraavista teknisistä vaatimuksista ja niiden mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen päätetään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen: a) kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä ja niille annettavien lupien tai lisenssien myöntämistä koskevat vaatimukset; b) ihmiskudosten tai -solujen hankintaan sovellettavat vaatimukset; c) laatujärjestelmä, koulutus mukaan luettuna; d) kudosten ja/tai solujen luovutusten yhteydessä annettavat tiedot; e) kudosten ja/tai solujen luovuttajien valintakriteerit; f) luovuttajille tehtävät pakolliset laboratoriotutkimukset; g) solujen ja/tai kudosten hankinnassa noudatettavat menettelyt ja niiden vastaanotto kudoslaitoksessa; h) kudosten ja solujen valmistelumenetelmiä koskevat vaatimukset; i) kudosten ja solujen käsittely, säilytys ja jakelu; j) lisääntymistarkoituksessa käytettäviä soluja koskevien valinta-, arviointi- ja hankintaehtojen määritteleminen; k) vaatimukset, jotka koskevat tiettyjen kudosten ja solujen jakamista suoraan vastaanottajalle. 29 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 30 artikla Tiedekomiteoiden kuuleminen Komissio voi kuulla yhtä tai useampaa asianmukaista tiedekomiteaa määritellessään 28 artiklassa tarkoitettuja teknisiä vaatimuksia tai mukauttaessaan niitä tieteen ja tekniikan kehitykseen. VII LUKU LOPPUMÄÄRÄYKSET 31 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ... päivänä ... kuuta ...(16). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltiot voivat yhden vuoden ajan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa mainitusta päivästä lukien olla soveltamatta tämän direktiivin vaatimuksia kudoslaitoksiin, jotka toimivat kansallisten säännösten mukaisesti ennen tämän direktiivin voimaantuloa. 3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 32 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 33 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty... Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 227 E, 24.9.2002, s. 505. (2) EUVL C 85, 8.4.2003, s. 44. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 10. huhtikuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 22. heinäkuuta 2003, ja Euroopan parlamentin päätös, tehty ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/98/EY (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30). (5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22). (6) Neuvoston suositus, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14). (7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta. (8) EYVL L 167, 18.7.1995, s. 19. (9) EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1. (10) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. (11) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (12) Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (13) Viisi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (14) Neljä vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (15) Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (16) 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio toimitti 20. kesäkuuta 2002 neuvostolle ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua varten(1). Talous- ja sosiaalikomitea antoi ehdotusta koskevan lausuntonsa(2) 11. joulukuuta 2002. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa(3) 10. huhtikuuta 2003. 2. Euroopan parlamentin annettua lausuntonsa komissio toimitti neuvostolle muutetun ehdotuksen (ks. asiak. 10122/03 SAN 130 CODEC 779). 3. Neuvosto vahvisti 22. heinäkuuta 2003 yhteisen kantansa perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan mukaisesti. II TAVOITTEET Komission direktiiviehdotuksen tarkoituksena on vahvistaa yksityiskohtaiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisissä käytettäväksi tarkoitettuja ihmiskudoksia ja -soluja varten. Vaatimuksia sovelletaan toimiin, jotka ulottuvat kudosten ja solujen hankinnasta niiden jakeluun. Erityisesti direktiivissä - vahvistetaan näihin toimiin, tarkastuksiin, valvontaan jne. osallistuvien laitosten akkreditointia koskevat vaatimukset, - säädetään luovutettujen kudosten ja solujen jäljitettävyydestä ja annetaan säännökset näiden materiaalien tuonnista ja viennistä, - säädetään koko prosessia (luovutus, hankinta, testaus, käsittely, säilytys ja jakelu) koskevista periaatteista, vähimmäisvaatimuksista ja pakollisista menettelyistä, - vahvistetaan soveltuvat laatua ja turvallisuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, mukaan lukien vaatimukset ammattipätevyydestä ja koulutuksesta. III YHTEISEN KANNAN ERITTELY(4) A. KOMISSION MUUTETTU EHDOTUS Neuvoston yhteinen kanta on pitkälti yhdenmukainen komission muutetun ehdotuksen kanssa. Erityisesti neuvosto yhtyy siihen komission näkemykseen, että eettiset tarkistukset eivät ole hyväksyttäviä, koska ne eivät kuulu perustamissopimuksen 152 artiklan soveltamisalaan. Neuvosto on kuitenkin päättänyt liittää johdanto-osaan yleisen viittauksen pyyteettömyyteen ja hankinnan hyötyä tavoittelemattomaan luonteeseen (johdanto-osan 16 kappale). Neuvosto toteaa myös, että komissio on selventänyt säännöksiä muutetussa ehdotuksessaan neuvoston tarkasteltua direktiiviehdotuksen säännöksiä. Neuvosto hyväksyi kokonaan, osittain tai sisällön osalta 15 niistä Euroopan parlamentin hyväksymistä 35 tarkistuksesta, jotka oli otettu komission ehdotukseen joko sellaisenaan tai osittain. B. KOMISSION HYVÄKSYMÄT TARKISTUKSET, JOITA NEUVOSTO EI OTTANUT YHTEISEEN KANTAAN Kyse on tarkistuksista 78, 12, 13, 20, 80, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 85, 72, 74, 75 ja 76. Tarkistus 78 Neuvosto katsoo että direktiivin oikeusperusta huomioon ottaen tämä tarkistus ei kuulu direktiivin soveltamisalaan. Lisäksi neuvosto katsoo, että komission alkuperäinen teksti on asianmukaisempi ja että parlamentin tarkistuksen olennainen sisältö on otettu huomioon nykyisessä 4 artiklan 3 kohdassa. Tarkistus 12 Neuvosto katsoo, että tarkistus ei kuulu direktiivin soveltamisalaan. Tarkistus 13 Neuvosto katsoo, että yhteisessä kannassa hyväksytty teksti ottaa parhaiten huomioon nykytilanteen asianomaiset kansainväliset tekstit huomioon ottaen. Tarkistus 20 Ehdotettu nimenomainen viittaus kyseisiin solujen ja kudosten erityisluokkiin ei ole tarpeen, koska ne sisältyvät jo ehdotuksen nykyiseen tekstiin. Tarkistus 80 Tarkistuksen tavoite on neuvoston mielestä jo otettu riittävästi huomioon direktiivin johdanto-osan 11 kappaleessa ja 4 artiklan 3 kohdassa. Tarkistus 32 Tarkistus sisältyy olennaisilta osiltaan 10 artiklan 1 kohtaan. Tarkistus 38 Ehdotettu uusi teksti on melko epämääräinen ja voi johtaa oikeudelliseen epävarmuuteen. Tätä tarkistusta olisi käytännössä mahdotonta toteuttaa, sillä se merkitsisi jäljitettävyysvaatimusten soveltamista kaikkeen (mukaan lukien käsineet, koeputket jne.), mikä voi joutua kosketuksiin kudosten ja solujen kanssa. Tarkistus 55 Neuvosto katsoo, että kahden vuoden kokemus asiaankuuluvilla aloilla on riittävä. Tarkistus 56 Neuvosto katsoo, että tarkistuksen tavoite on otettu huomioon johdanto-osan 14 kappaleessa, jossa todetaan, että kuolleen luovuttajan ihmisarvoa on kunnioitettava. Lisäksi tällaista kysymystä voitaisiin tarkastella hankintaa koskevien vaatimusten yhteydessä komiteamenettelyä noudattaen. Tarkistus 57 Neuvosto katsoo, että tarkistuksen tavoite on riittävästi otettu huomioon yhteisen kannan 24 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä. Tarkistus 58 Viittaa poistettuun tekstiin. Tarkistukset 63, 64, 66, 69, 85, 72, 74, 75 ja 76 Viittaavat komission alkuperäisen ehdotuksen liitteisiin, jotka yhteisen kannan mukaan kuuluvat kokonaisuudessaan komiteamenettelyyn (vrt. D osa). C. KOMISSION HYLKÄÄMÄT MUTTA YHTEISEEN KANTAAN OTETUT TARKISTUKSET Tarkistukset 4, 5 ja 6 hyväksyttiin kokonaan tai osittain. D. NEUVOSTON TEKEMÄT PÄÄASIALLISET MUUTOKSET Neuvosto teki joukon muutoksia komission muutettuun ehdotukseen erityisesti säännösten selventämiseksi ja direktiivin täytäntöönpanon tehostamiseksi ja samalla jäsenvaltioiden toimivallan huomioon ottaen. Neuvosto teki seuraavat pääasialliset muutokset: Jäsenvaltioiden toimivalta direktiivin täytäntöönpanossa Jäsenvaltioille direktiivin eri näkökohtien osalta jätetty toimintavara perustamissopimuksen 152 artiklan soveltamisala huomioon ottaen vahvistettiin uudelleen tietyissä tapauksissa, esimerkiksi kun on kyse edistävistä ja julkisuustoimista tällä alalla (12 artiklan 2 kohta) tai mahdollisuudesta saada käyttöön luovutettuja kudoksia tai soluja (komission ehdotuksen poistettu 25 artikla). Kudoslaitosten akkreditointivaatimusten tehostaminen (6 artikla) Akkreditointivaatimus ei koske ainoastaan laitoksia, joiden toimintaan kuuluu kudosten ja solujen käsittelyä, vaan myös niiden suorittamia menettelyjä. Tämän tarkoituksena on varmistaa direktiivin tehokas soveltaminen. Liitteiden siirtäminen komiteamenettelyyn (28 artikla) Neuvosto pitää asianmukaisena, että komission ehdotuksen liitteissä käsitellyt asiat vahvistetaan komiteamenettelyssä, ottaen huomioon komiteamenettelyn tarjoamat edut direktiivin soveltamiseen liittyvien erittäin yksityiskohtaisten ja teknisten vaatimusten sääntelyssä. Teknisten vaatimusten luetteloa (28 artikla) on täydennetty lisäämällä siihen säännöksiä niiden vaatimusten laatimisesta, jotka koskevat kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä tai lupien ja lisenssien myöntämistä niille, kudosten ja solujen valmistelumenetelmiä, lisääntymistarkoituksessa käytettävien solujen valinta-, arviointi- ja hankintaedellytysten määrittelyä sekä tiettyjen kudosten ja solujen jakamista suoraan vastaanottajalle (28 artiklan a, h, j ja k alakohta). Muut muutokset - Velvoite ilmoittaa vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista (11 artiklan 2 kohta) laajennetaan koskemaan kaikkia prosessiin osallistuvia henkilöitä. - Hyväksyttiin uusi johdanto-osan kappale (johdanto-osan 9 kappale), jossa selvennetään kosmeettisten valmisteiden oikeudellista asemaa. Joitakin tarpeettomina pidettyjä määritelmiä poistettiin (kudospankki ja kudostenhankintaryhmä) tai korvattiin kattavalla määritelmällä. Tekstiin lisättiin eräitä uusia määritelmiä (luovutus ja säilytys). - Koko tekstissä eräät käsitteet ja säännökset ovat erilaisia komission muutettuun tekstiin verrattuna, mutta niiden sisältöön ei ole tehty oleellisia muutoksia. (1) EYVL C 227 E, 24.9.2002, s. 505. (2) EUVL C 85, 8.4.2003, s. 44. (3) Ei vielä julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. (4) Johdanto-osan kappaleiden ja artiklojen numerointi on yhteisen kannan mukainen.