[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 13.7.2006

KOM(2006) 291 lopullinen

Ehdotus:

NEUVOSTON DIREKTIIVI

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta karbendatsiimin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(komission esittämä)

PERUSTELUT

Liitteenä oleva ehdotusluonnos neuvoston direktiiviksi koskee karbendatsiimin sisällyttämistä tiukkojen edellytysten täyttyessä tehoaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevaan sallittujen tehoaineiden luetteloon.

Neuvoston direktiivillä 91/414/ETY luodaan yhdenmukaistetut puitteet kasvinsuojeluaineiden lupia ja markkinoille saattamista varten. Kasvinsuojeluaineina käytettävät tehoaineet arvioidaan ja niille annetaan lupa yhteisön tasolla, minkä jälkeen ne lisätään direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon. Yhdenmukaistettuja sääntöjä käyttäen jäsenvaltiot arvioivat tehoaineita sisältävät yksittäiset kasvinsuojeluaineet ja antavat niille luvan.

Aluksi esittelevä jäsenvaltio eli tässä tapauksessa Saksa arvioi toimialan toimittamat tiedot, minkä jälkeen komissio ja kaikki jäsenvaltiot arvioivat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa nämä tiedot esittelevän jäsenvaltion tekemän arviointikertomusluonnoksen pohjalta.

Kun otetaan huomioon aineen vaarallisuus, aine voidaan sisällyttää liitteeseen vain sillä edellytyksellä, että sitä käytetään ainoastaan niihin viljelykasveihin, joita on tosiasiallisesti tarkasteltu yhteisön arvioinnissa ja joiden osalta käytön voidaan olettaa olevan hyväksyttävää edellyttäen, että sovelletaan erittäin tiukkoja riskinhallintatoimenpiteitä.

Direktiiviluonnos toimitettiin 3. maaliskuuta 2006 elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.

9 jäsenvaltiota (117 ääntä) äänesti puolesta,14 jäsenvaltiota (168 ääntä) äänesti vastaan ja2 jäsenvaltiota (36 ääntä) pidättyi äänestämästä.

Komitea ei antanut lausuntoa. Komission edellytettiin näin ollen direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan nojalla toimittavan neuvostolle ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä, ja neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä päätös määräenemmistöllä.

Direktiiviluonnosta ei anneta Euroopan parlamentin tarkasteltavaksi (neuvoston päätöksen 1999/468/EY 8 artikla).

Ehdotus:

NEUVOSTON DIREKTIIVI

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta karbendatsiimin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY[1] ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

1. Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92[2] vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu karbendatsiimi.

2. Karbendatsiimin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Saksa nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94[3]. Saksa toimitti komissiolle 10 päivänä helmikuuta 1998 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

3. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

4. Karbendatsiimin tarkastelu paljasti useita avoimia kysymyksiä, joihin kasveja käsittelevä tiedekomitea perehtyi. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko suotavaa vahvistaa hyväksyttävä päiväannos (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL), kun otetaan huomioon tulokset erityisesti benomyylin, karbendatsiimin ja tiofanaattimetyylin mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja reproduktiotutkimuksista. Komitea[4]totesi, että karbendatsiimi on biologisesti aktiivinen aine, joka on yhteinen kyseisille kolmelle aineelle. Erityisesti benomyyli mutta myös tiofanaattimetyyli metaboloituvat karbendatsiimiksi, ja kaikki kolme ainetta aiheuttavat in vivo –altistuksessa kromosomien lukumäärän poikkeamia (aneuploidia) nisäkässoluissa. Ei ole näyttöä siitä, että mikään näistä aineista vahingoittaa muulla tavoin perintöainesta. Karsinogeenisuus ei aiheuta huolta. Näiden sienitautien torjunta-aineiden tunnetut vaikutukset reproduktion osalta ovat selitettävissä vuorovaikutuksella metafaasin sukkularihmaston mikrotubulien kanssa. Aneuploidian aiheutumismekanismi tunnetaan hyvin, ja se koostuu tubuliinin polymeroitumisen inhibitiosta; tubuliini on solunjakautumisen aikana kromosomien segregaatiolle olennainen proteiini: sillä ei ole vuorovaikutusta DNA:n kanssa. Kun sienitautien torjunta-aineiden pitoisuus on vähäinen, vaikutukset kohdistuvat rajattuun määrään tubuliinimolekyylejä, koska niitä on jakautuvassa solussa useita; näin ollen ei aiheudu toksikologisia ei-toivottuja vaikutuksia. Koska selvä haitaton vaikutustaso on siten tunnistettavissa, sekä hyväksyttävä päiväannos että käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo voidaan vahvistaa.

5. Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan. Koska karbendatsiimi on vaarallinen aine, sitä ei pitäisi voida käyttää rajoituksetta. Erityisesti sen luontaiset toksiset vaikutukset aiheuttavat huolta. Vaikka karbendatsiimin aiheuttamista vaaroista onkin päästy tieteelliseen yksimielisyyteen, riskeistä saattaa vallita erilaisia käsityksiä. Tämä on pikemminkin riskinhallintaan kuin tieteen piiriin kuuluva kysymys, joka on ratkaistava tietyssä yhteiskunnassa hyväksyttävänä pidettävän riskitason mukaisesti. Jotta päästäisiin yhteisössä tavoiteltuun ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkeaan tasoon, olisi toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä.

6. Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Tässä tapauksessa katsottiin tarpeelliseksi rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, samoin kuin sitä, minkä viljelykasvien osalta aineen käyttö sallitaan. Liitteeseensisällyttämisaikaa koskeva rajoitus merkitsee sitä, että jäsenvaltiot asettavat etusijalle karbendatsiimia sisältävien, jo markkinoilla olevien kasvinsuojeluaineiden uudelleentarkastelun. Jotta vältettäisiin ristiriitojen syntyminen tavoiteltuun korkeatasoiseen suojeluun nähden, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I olisi sisällytettävä vain ne karbendatsiimin käyttötarkoitukset, joille on tosiasiallisesti tehty yhteisön arviointi ja joiden osalta ehdotettujen käyttötarkoitusten katsottiin vastaavan direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, jotka eivät kokonaisuudessaan tai osittain kuuluneet tämän arvioinnin piiriin, on ensin tehtävä täydellinen arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voidaan harkita. Ottaen huomioon karbendatsiimin vaarallinen luonne on tarpeen huolehtia siitä, että yhteisössä yhdenmukaistetaan vähimmäistasolla ne tietyt riskinhallintatoimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava lupia myöntäessään.

7. Tässä direktiivissä tarkoitettujen riskinhallintatoimenpiteiden katsotaan riittävän rajaamaan aineen käytöstä aiheutuvat riskit hyväksyttävälle tasolle.

8. Koska näyttää olevan mahdollista määrittää riittävät riskinhallintatoimenpiteet, joita voidaan soveltaa täsmällisesti kuvatuissa tilanteissa ja tiukkojen edellytysten täyttyessä, olisi kohtuutonta kieltäytyä hyväksymästä tämän tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

9. Vaikka päätelmänä onkin, että karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset, on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita toimittamaan tietoja karbendatsiimin käytöstä, myös mahdolliset tiedot vaikutuksista käyttäjien terveyteen.

10. Samoin kuin kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, karbendatsiimin status voidaan kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla tarkistaa ottaen huomioon uusi saatavissa oleva tieto.

11. Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

12. Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

13. Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta karbendatsiimia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai korvattava tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Kun otetaan huomioon karbendatsiimin vaaralliset ominaisuudet, jäsenvaltioille olisi annettava enintään kolme vuotta aikaa tarkistaa, täyttävätkö karbendatsiimia joko yksinään tai yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteen VI määräykset.

14. Direktiivi 91/414/ETY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

15. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2007.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 30 päivään kesäkuuta 2007 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät karbendatsiimia tehoaineena. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että karbendatsiimia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.

2. Poiketen 1 kohdasta jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti ja mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien karbendatsiimia sisältävien sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta ja ottaen huomioon karbendatsiimia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on karbendatsiimia sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa 31 päivään joulukuuta 2009 mennessä.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2007.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

Direktiivin 91/414/EY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot

”Nro | Yleisnimi, tunnistenumerot | IUPAC-nimi | Puhtaus[5] | Voimaan-tulo | Sisällyt-tämisen päättymis-päivä | Erityissäännökset |

XX | Karbendatsiimi (stereokemia ei määritelty) CAS-numero: 10605-21-7 CIPAC-numero: 263 | Metyylibentsimidatsol-2-yylikarbamaatti | 980 g/kg | 1. tammi-kuuta 2007 | 31. joulu-kuuta 2013 | A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöön seuraavien viljelykasvien osalta: viljat rapsinsiemenet sokerijuurikas maissi enintään seuraavansuuruisina määrinä: 0,25 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla viljojen ja rapsinsiementen osalta; 0,075 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla sokerijuurikkaan osalta; 0,1 kg tehoainetta hehtaaria kohti käyttökerralla maissin osalta. Käyttö seuraaviin tarkoituksiin on kiellettävä: ilmaan levittäminen; selässä tai käsin kannettavissa laitteissa sekä maallikko- että ammattikäyttäjiltä; kotipuutarhat. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia aiheellisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraavien suojeluun: vesieliöt. On säilytettävä asianmukainen välimatka käsiteltyjen alueiden ja pintavesialueiden välillä. Tämän välimatkan pituus voi riippua siitä, käytetäänkö aineiden kulkeutumista vähentäviä tekniikoita tai laitteita; lierot ja muut maaperän makro-organismit. Lupaedellytyksiin kuuluu riskinhallintatoimenpiteitä – valitaan esim. asianmukaisin käyttökertojen lukumäärän ja käyttökertojen ajoituksen, käytettävien määrien sekä tarvittaessa tehoaineen pitoisuusasteen yhdistelmä; linnut ja nisäkkäät. Lupaedellytyksiin kuuluu riskinhallintatoimenpiteitä, kuten hyvin hallittu käytön ajoitus ja sellaisten formulaatioiden valitseminen, joiden ansiosta vähennetään minimiinsä kyseisten lajien altistuminen joko näiden formulaatioiden fysikaalisen muodon ansiosta tai siksi, että ne sisältävät tekijöitä, joilla varmistetaan kosketuksen välttäminen riittävällä tavalla; käyttäjät, joiden on käytettävä asianmukaista suojavaatetusta, erityisesti käsineitä, suojapukua, kumisaappaita ja kasvosuojia tai suojalaseja sekoituksen, lastauksen, käytön ja välineiden puhdistuksen aikana, ellei aineelle altistumista ole riittävästi estetty itse välineiden suunnittelun tai kokoonpanon avulla tai siten, että välineisiin on kiinnitetty erityisiä suojaelementtejä. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon karbendatsiimia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat ilmoittavat kunkin vuoden 31 päivään joulukuuta mennessä käyttäjillä ilmenneistä terveysongelmista. Jäsenvaltiot voivat edellyttää myyntitietojen ja käyttötapoja koskevan tutkimuksen kaltaisten tietojen toimittamista, jotta saataisiin realistinen käsitys karbendatsiimin käyttöoloista ja mahdollisesta toksikologisesta vaikutuksesta. |

”

[1] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä … (EUVL L …, …, s….).

[2] EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 10).

[3] EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95 (EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1).

[4] Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto (SCP/BENOMY/002 – lopullinen, SCP/CARBEN/002 – lopullinen, SCP/THIOPHAN/002 – lopullinen 002) 23 päivänä maaliskuuta 2001 benomyylin, karbendatsiimin ja tiofanaattimetyylin arvioinnista kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti (kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto 7 päivänä maaliskuuta 2001).

[5] Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.