Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */





PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Tuotantoeläimiä ruokitaan EU:ssa karkearehulla sekä rehuaineilla ja rehuseoksilla. Eläinten sairastuessa ja tarvitessa hoitoa niille voidaan antaa eläinlääkkeitä eläinlääkemääräyksen mukaisesti. Suurin osa tuotantoeläinten lääkerehuista sisältää mikrobi- tai loislääkkeitä. Eläimille suun kautta annettavien lääkkeiden osalta eläintenpitäjät voivat lisätä lääkkeet itse joko eläinten rehuun tai juomaveteen tai käyttää lääkerehua, johon lääkkeen lisää eläintenpitäjä itse tai muu hyväksytty lääkerehun valmistaja. Lääkerehua käytetään yleisesti hoidettaessa suurten eläinmäärien, etenkin sikojen ja siipikarjan, eläintauteja. Valmistusvaatimusten tason ja lääkerehun välityksellä annettavan hoidon laadun välillä on selvä korrelaatio. Tiukkojen vaatimusten ansiosta eläinlääke jakautuu tasaisesti rehuun ja sopii hyvin yhteen rehun kanssa, ja tuloksena on oikea annostus ja eläimen tehokas hoito eikä lääkkeen jäämiä siirry merkittävästi muuhun kuin kohderehuun. EU:n alueella on 13,7 miljoonaa tuotantoeläintilaa, ja EU:n kotieläintuotannon tuotos on arvoltaan 157 miljardia euroa vuodessa. Äyriäisten, nilviäisten ja eväkalojen tuotannon kattavan EU:n vesiviljelyn arvo on noin 3,3 miljardia euroa. Lemmikkieläimet ovat toiseksi suurin EU:ssa pidettävien eläinten ryhmä: unionissa on noin 64 miljoonaa kissaa, 60 miljoonaa koiraa, 40 miljoonaa lemmikkilintua, 25 miljoonaa pikkunisäkästä ja miljoonia koristekaloja. Kaikki nämä tuotantoeläimet, vesiviljelyeläimet ja lemmikit saattavat terveystilanteensa mukaisesti tarvita lääkitystä. Lääkerehua koskevien sääntöjen tarkistamisen tavoitteena on yhdenmukaistaa EU:ssa korkean turvallisuustason mukainen lääkerehun ja välituotteiden valmistus, kaupan pito ja käyttö sekä ottaa huomioon alan tekninen kehitys. Ehdotusluonnoksessa päivitetään voimassa olevaa lääkerehulainsäädäntöä kumoamalla direktiivi 90/167/ETY, jossa säädetään lääkerehun valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön edellytykset EU:ssa. Direktiivi on annettu ennen sisämarkkinoiden perustamista eikä sen sisältöä ole koskaan mukautettu. Saattaessaan direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöä jäsenvaltiot ovat voineet vapaasti tulkita ja panna täytäntöön sen säännöksiä, mutta tällainen joustavuus on aiheuttanut joitain ongelmia. Direktiivissä ei säädetä, mitä standardeja olisi sovellettava hyväksyttäessä laitoksia tai lääkerehun valmistusmenetelmiä ja pitäisikö kyseisten standardien olla teknologiaan perustuvia vai tulosperusteisia. Siinä ei myöskään vahvisteta tasalaatuisuuden kriteerejä eikä siinä säädetä mitään jäämien siirtymisestä lääkerehun valmistuserästä toiseen, lääkerehun erityisistä merkinnöistä eikä lemmikkieläimille tarkoitetusta lääkerehusta. Lisäksi jää epäselväksi, saako rehutehdas valmistaa lääkerehua ennen kuin eläinlääkemääräys on annettu, minkä vuoksi jäsenvaltiot ovat tulkinneet direktiiviä toisistaan poikkeavin tavoin. Voimassa oleva lainsäädäntö siis todennäköisesti lisää jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimien eroavaisuuksia. Tästä syystä ammattimaisten toimijoiden toimintaedellytykset sisämarkkinoilla eivät ole tasavertaiset. On tarpeen yhdenmukaistaa lainsäädännön täytäntöönpanoa, vähentää taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja edistää innovointia. Ehdotusluonnos mahdollistaa lääkerehun ennakoivan tuotannon ja rahti- ja tilasekoittamisen ja asettaa niille samalla toiminnan edellytykset. Säännökset sisältävät tiloilla käyttämättä jääneen lääkerehun hävittämistä koskevat toimenpiteet. Eläinlääkkeiden jäämien siirtymiselle rehussa asetetaan EU:n laajuiset raja-arvot, joita olisi mukautettava eläimille ja ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnin perusteella ottaen huomioon erityyppiset vaikuttavat aineet. 2. KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET Tämä vaikutustenarviointi perustuu ulkoiseen Food Chain Evaluation Consortium (FCEC) -yhteenliittymän vuosina 2009–2010 tekemään tutkimukseen ”Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed” (EU:n lainsäädäntökehyksen arviointi lääkerehualalla). Lisäksi se pohjautuu vuosina 2009–2010 suoritetun arvioinnin yhteydessä toteutettuun laajaan sidosryhmien kuulemiseen, jonka jälkeen järjestettiin kuulemisia ja keskusteluja jäsenvaltioiden kanssa. Koko prosessin aikana toteutettiin lisäksi sidosryhmien kuulemisia elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän, eläinten terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan toimikunnan ja neuvoa-antavan kalatalous- ja vesiviljelykomitean vesiviljelytyöryhmän puitteissa. Kohdennettuihin kuulemisiin osallistuivat myös International Federation for Animal Health Europe, Euroopan rehuntuottajien liitto, Euroopan eläinlääkäriliitto sekä EU:n viljelijöiden ja maatalousosuuskuntien järjestö. FCEC:n arvioinnin yhteydessä toteutetun sidosryhmien kuulemisen jälkeen järjestettiin 30. maaliskuuta – 31. toukokuuta 2011 uusi sidosryhmien verkkokysely, jossa toimintavaihtoja koskevien kommenttien keruuseen käytettiin interaktiivisen politiikan suunnittelun kyselylomaketta. Lopuksi haastateltiin kohdennetusti teollisuuden asiantuntijoita ja toimivaltaisia viranomaisia lähinnä toimintavaihtojen arviointia koskevien tietojen keräämiseksi. Kesäkuussa 2009 lähetettiin jäsenvaltioille, Norjalle ja Sveitsille kyselylomake, jolla toimivaltaisilta viranomaisilta kerättiin tietoja lääkerehualalla vallitsevasta tilanteesta. Lisäksi komissio on säännöllisesti kuullut eläinlääkintäpäälliköiden työryhmää, elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa (eläinten ravitsemusta käsittelevä jaosto) ja eläinlääketieteellistä komiteaa ja raportoinut niille. Vaikutustenarvioinnin tarkoituksena oli tukea lääkerehulainsäädäntöön (direktiivi 90/167/ETY) ehdotettuja muutoksia komission työohjelman mukaisesti. Tämä liittyy vastaavaan meneillään olevaan työhön, joka koskee eläinlääkealaa. Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto on tehnyt aloitteen tarkistaa direktiivi 90/167/ETY samaan aikaan eläinlääkelainsäädännön tarkistamisen kanssa. Jäsenvaltiot ja alan sidosryhmät ovat useaan otteeseen ilmaisseet, kuinka tärkeää on varmistaa, että lääkerehulainsäädännön tarkistamisessa otetaan huomioon alan erityispiirteet. Tämä voidaan toteuttaa ainoastaan itsenäisellä lähestymistavalla, joka perustuu rehulainsäädännön ja eläinlääkelainsäädännön välisiin yhteyksiin. Vaikutustenarvioinnissa yksilöitiin seuraavat päälinjat, joiden osalta järjestelmän on muututtava, jotta voidaan vastata sidosryhmien huolenaiheisiin: rehun sisältämät eläinlääkejäämät, eläinlääkkeiden epätarkka annostus, lemmikkieläinten lääkerehun markkinoille pääsyn mahdottomuus ja lääkerehun sisämarkkinakaupan esteet. Vaikutustenarvioinnissa pääteltiin, että yksityiskohtaiset säännöt sisältävällä EU:n asetuksella olisi myönteisimmät vaikutukset ja sen avulla saataisiin parhaat edellytykset saavuttaa tavoitteet EU:n osalta. Asetuksella odotetaan olevan merkittävä positiivinen vaikutus lääkerehualan kustannustehokkuuteen ja talouskasvuun ottaen huomioon myös eläinlääkkeiden innovatiiviset sovellukset. Eläinten terveyden ja kansanterveyden voidaan odottaa parantuvan sekä lääkerehuun nykyisin löyhiä vaatimuksia soveltavissa jäsenvaltioissa että kieltoja soveltavissa jäsenvaltioissa. Lisäksi eläinlääkejäämien väistämättömän siirtymisen turvallisten enimmäistasojen avulla saataisiin aikaan käytännölliset, vakaat ja tasapuoliset toimintaedellytykset teollisuudelle ja valvontaviranomaisille. 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ Tämän ehdotuksen tavoitteena on kumota direktiivi 90/167/ETY ehdotetulla asetuksella. Yleiset säännökset Ehdotetun asetuksen soveltamisala kattaa lääkerehun valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön lemmikkieläimille ja elintarviketuotantoeläimille unionissa. Sitä ei sovelleta lääkerehun lääkeainesosana käytettäviin eläinlääkkeisiin (joita kutsuttiin aiemmin ’esisekoitteiksi’), joita koskee eläinlääkelainsäädäntö. Asetuksessa vahvistetaan säännöt lääkerehun valmistusta, koostumusta, markkinoille saattamista ja käyttöä varten. Lisäksi sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädettyjä yleisiä valmistusvaatimuksia. Lääkerehua saa valmistaa ainoastaan eläinlääkelainsäädännön mukaisesti hyväksytyistä eläinlääkkeistä. Lisäksi siinä vahvistetaan rehualan toimijoiden hyväksymistä koskevat säännöt sekä vaatimukset, jotka rehualan toimijoiden on täytettävä voidakseen valmistaa lääkerehua. Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeen lisäämiseksi tasaisesti lääkerehuun ja vaatimukset, jotta vältetään eläinlääkkeiden vaikuttavien aineiden jäämien siirtyminen muuhun kuin kohderehuun. Merkintöjen osalta sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädettyjä yleisiä säännöksiä. Ehdotuksessa vahvistetaan myös erityiset säännöt, jotka koskevat eläinlääkemääräystä ja sen voimassaoloa, mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä elintarviketuotantoeläimillä sekä eläinten hoidon edellyttämiä lääkerehumääriä. Lääkerehun valmistajien, jakelijoiden ja käyttäjien on pidettävä päivittäin kirjaa lääkerehuista, jotta ne ovat tehokkaasti jäljitettävissä. Kansallisella menettelyllä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden osalta asetuksessa vahvistetaan unionin sisäistä lääkerehun kauppaa koskevat säännöt, jotta vältetään kilpailun vääristyminen. Ehdotuksessa vahvistetaan lisäksi säännöt delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseksi tämän asetuksen nojalla. Oikeusperusta Tämän ehdotuksen oikeusperusta on SEUT-sopimuksen 43 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohta. Direktiivi 90/167/ETY perustui yhteisen maatalouspolitiikan toteuttamista koskevaan Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 43 artiklaan (nykyisin SEUT-sopimuksen 43 artikla). Politiikan tavoitteena on lisätä maatalouden tuottavuutta, varmistaa kohtuullinen elintaso maatalousväestölle, vakauttaa markkinat, turvata elintarvikkeiden saatavuus ja taata kohtuuhintaisten elintarvikkeiden tarjoaminen kuluttajille. Kyseisestä artiklasta voidaan johtaa myös tavoite pyrkiä kohti EU:n kotieläintuottajien yhdenmukaistettuja ja riittäviä tuotantoedellytyksiä. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan b alakohta kattaa eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualan toimenpiteet, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen. Ehdotuksen muotona on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus. Muut sääntelytavat eivät tule kyseeseen, koska toimenpiteen tavoitteet voidaan tehokkaimmin saavuttaa koko unionissa täysin yhdenmukaistetuilla vaatimuksilla. 2014/0255 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[1], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[2], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Neuvoston direktiivi 90/167/ETY[3] muodostaa unionin sääntelykehyksen lääkkeitä sisältävien rehujen valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle. (2) Kotieläintuotannolla on erittäin tärkeä asema unionin maataloudessa. Lääkerehua koskevilla säännöillä on merkittävä vaikutus eläintenpitoon ja eläinten kasvattamiseen, muut kuin elintarviketuotantoeläimet mukaan luettuina, sekä eläinperäisten tuotteiden tuotantoon. (3) Kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[4] vahvistetaan, ihmisten terveyden suojelun korkeaan tasoon pyrkiminen kuuluu elintarvikelainsäädännön perustavoitteisiin, ja mainitussa asetuksessa säädettyjä yleisiä periaatteita olisi sovellettava rehun markkinoille saattamiseen ja käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin erityissäädösten soveltamista. Myös eläinten terveyden suojelu kuuluu EU:n elintarvikelainsäädännön yleistavoitteisiin. (4) Direktiivin 90/167/ETY soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että sisämarkkinoiden toiminnan tehostamiseksi olisi toteutettava lisätoimenpiteitä ja selkeästi annettava ja parannettava mahdollisuuksia hoitaa lääkerehulla muita kuin elintarviketuotantoeläimiä. (5) Lääkerehu on yksi mahdollinen antoreitti, jota kautta eläimille voidaan antaa eläinlääkkeitä rehuun sisällytettyinä. Kyseisten eläinlääkkeiden käytön hyväksymistä rehussa, valmistusta, jakelua, mainontaa ja valvontaa säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY[5]. (6) Rehun yhtenä tyyppinä lääkerehu kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005[6], Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 767/2009[7], Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003[8] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY[9] soveltamisalaan. Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä, valmistuksen laadunvarmistusta, varastointia ja kuljetusta, kirjaamista, valituksia, tuotteiden vetämistä markkinoilta, vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän (HACCP-järjestelmä) periaatteisiin perustuvien menettelyjen soveltamista sekä merkintöjä. (7) Unioniin tuotavan lääkerehun on täytettävä asetuksen (EY) N:o 178/2002 11 artiklassa vahvistetut yleiset vaatimukset sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EY) N:o 183/2005 ja (EY) N:o 882/2004[10] vahvistetut tuontia koskevat edellytykset. Unioniin tuotavan lääkerehun on näissä puitteissa katsottava kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan. (8) Tämän asetuksen säännöksiä olisi sovellettava lääkerehuun ja välituotteisiin, jotka on valmistettu, varastoitu, kuljetettu tai saatettu markkinoille unionissa vientitarkoituksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 12 artiklassa säädettyjen rehun vientiä kolmansiin maihin koskevien yleisten vaatimusten soveltamista. Lääkerehujen ja välituotteiden merkintöjä, määräämistä ja käyttöä koskevia erityisvaatimuksia ei kuitenkaan tulisi soveltaa vientiin tarkoitettuihin tuotteisiin. (9) Lääkerehua tulisi valmistaa käyttäen ainoastaan hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, ja kaikkien käytettävien yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja tehokas. Lisäksi olisi säädettävä erityisistä eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun koskevista lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotta eläinten turvallinen ja tehokas hoito voidaan varmistaa. (10) Turvallisen ja vaikuttavan lääkerehun valmistuksen kannalta on olennaisen tärkeää myös eläinlääkkeen tasainen lisäys rehuun. Sen vuoksi olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa lääkerehun tasalaatuisuuden (homogeenisuuden) kriteerit, kuten tavoitearvot. (11) Rehualan toimijat voivat valmistaa samassa laitoksessa erilaisia rehuja, jotka on tarkoitettu eri kohde-eläimille ja jotka sisältävät erityyppisiä yhdisteitä, kuten rehun lisäaineita tai eläinlääkkeitä. Jos samalla tuotantolinjalla valmistetaan peräkkäin erityyppisiä rehuja, saattaa toisen rehun valmistukseen joutua alkuvaiheessa linjalla käytettävän aineen jäämiä. Tällaista jonkin aineen jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen kutsutaan jäämien siirtymiseksi. (12) Jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen saattaa esiintyä rehun valmistuksen, käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana, jos eri ainesosia sisältäville rehuille käytetään samoja valmistus- ja käsittelylaitteita, varastointitiloja tai kuljetusvälineitä. Tämän asetuksen soveltamiseksi käsitettä ”jäämien siirtyminen” käytetään ilmaisemaan lääkerehun sisältämän vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun, kun taas termin ”ristikontaminaatio” katsotaan tarkoittavan saastumista, joka aiheutuu jäämien tai minkä tahansa tahattoman aineen siirtymisestä rehuun. Lääkerehun vaikuttavien aineiden jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun olisi vältettävä tai se olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä. Eläinten terveyden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi lääkerehujen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien siirtymiselle olisi vahvistettava enimmäismäärät, jotka perustuvat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteelliseen riskinarviointiin ja joissa otetaan huomioon hyvät tuotantotavat ja ALARA-periaate (niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista). Tässä asetuksessa olisi vahvistettava yleiset raja-arvot ottaen huomioon väistämätön jäämien siirtyminen ja kyseessä olevien vaikuttavien aineiden aiheuttama riski. (13) Lääkerehun merkintöjen olisi oltava asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, ja niihin olisi sovellettava erityisiä merkintävaatimuksia, jotta käyttäjälle voidaan antaa lääkerehun oikean annostelun edellyttämät tiedot. Niin ikään olisi vahvistettava eläinlääkkeen merkityn sisällön enimmäispoikkeamat todellisesta sisällöstä. (14) Lääkerehu olisi pidettävä kaupan suljetuissa säiliöissä turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen suojaamiseksi. (15) Unionin sisäistä lääkerehun kauppaa varten olisi varmistettava, että lääkerehun sisältämä eläinlääke on hyväksytty asianmukaisesti määräjäsenvaltiossa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti. (16) Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä rehualan toimijat, jotka valmistavat – riippumatta sitä toimivatko nämä rehutehtaassa, erityisvarustetun myllyauton avulla tai tilalla – varastoivat, kuljettavat tai saattavat markkinoille lääkerehua ja välituotteita, asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn hyväksyntäjärjestelmän mukaisesti sekä rehun turvallisuuden että tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Olisi säädettävä siirtymämenettelystä, jota sovelletaan direktiivin 90/167/ETY mukaisesti jo hyväksyttyihin laitoksiin. (17) Jotta lääkerehun turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sitä pitäisi voida toimittaa ja käyttää ainoastaan esitettäessä voimassa oleva eläinlääkemääräys, joka on annettu hoidettavien eläinten tutkimisen jälkeen. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen eläinlääkemääräyksen esittämistä valmistajalle ei kuitenkaan pitäisi sulkea pois. (18) Jotta voidaan varmistaa, että lääkerehua käytetään elintarviketuotantoeläimillä erityisen varovaisesti ja varmistetaan siten kansanterveyden suojelun korkea taso, olisi säädettävä erityisistä lääkemääräyksen käyttöä ja voimassaoloa, varoajan noudattamista ja eläintenpitäjän kirjanpitoa koskevista vaatimuksista. (19) Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö ainoastaan elintarviketuotantoeläimiin. Etenkään ei pitäisi sallia lääkerehun käyttöä taudinehkäisyyn eikä elintarviketuotantoeläinten suorituskyvyn lisäämiseen. (20) Olisi otettava käyttöön käyttämättömien tai vanhentuneiden tuotteiden keruujärjestelmä, jotta voidaan hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttama riski eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristön suojelulle. (21) Tämän asetuksen tavoitteen saavuttamiseksi ja teknisen ja tieteellisen edistymisen ottamiseksi huomioon komissiolle olisi siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, jotka koskevat erityisten jäämien siirtymisen raja-arvojen vahvistamista ja tämän asetuksen liitteiden muuttamista. Kyseiset liitteet sisältävät säännökset rehualan toimijoiden velvollisuuksista, jotka koskevat lääkerehun ja välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta ja markkinoille saattamista, eläinlääkkeen lisäämistä rehuun, niitä tietoja, jotka on merkittävä lääkerehuun ja välituotteisiin ja sallittuja poikkeamia lääkerehun tai välituotteiden merkitystä koostumuksesta sekä eläinlääkemääräyksen antamisessa käytettävän mallilomakkeen. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. (22) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano lääkerehun tasalaatuisuuden kriteerien vahvistamisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[11] mukaisesti. (23) Jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja varoittavia. (24) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen, riittävien tietojen antaminen käyttäjille ja sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan lujittaminen, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Soveltamisala Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin: a) lääkerehun ja välituotteiden valmistus, varastointi ja kuljetus; b) lääkerehun ja välituotteiden saattaminen markkinoille, tuonti mukaan luettuna, ja käyttö; c) lääkerehun ja välituotteiden vienti kolmansiin maihin. Jäljempänä olevaa 9, 15, 16 ja 17 artiklaa ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin. 2 artikla Määritelmät 1. Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä: (a) ’rehun’, ’rehuyrityksen’ ja ’markkinoille saattamisen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa; (b) ’rehun lisäaineen’ ja ’päiväannoksen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdassa; (c) ’elintarviketuotantoeläimen’, ’rehuaineiden’, ’rehuseoksen’, ’täydennysrehun’, ’kivennäisrehun’, ’merkintöjen’, ’etiketin’, ’vähimmäissäilyvyyden’ ja ’erän’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdassa; (d) ’laitoksen’ määritelmää, joka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 3 artiklassa; (e) ’virallisen valvonnan’ ja ’toimivaltaisen viranomaisen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 2 artiklassa; (f) ’eläinlääkkeen’, ’varoajan’, ’eläinlääkkeen vahvuuden’ ja ’eläinlääkemääräyksen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa. 2. Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan (a) ’lääkerehulla’ yhden tai useamman eläinlääkkeen tai välituotteen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on valmista syötettäväksi suoraan eläimille ilman edelleenkäsittelyä; (b) ’välituotteella’ yhden tai useamman eläinlääkkeen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on tarkoitettu lääkerehun valmistukseen; (c) ’vaikuttavalla aineella’ farmakologisesti vaikuttavaa ainetta; (d) ’muulla kuin kohderehulla’ rehua, jonka ei ole tarkoitus sisältää jotain tiettyä eläinlääkettä; (e) ’jäämien siirtymisellä’ (carry-over) vaikuttavan aineen jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun; (f) ’rehualan toimijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa tämän asetuksen vaatimusten noudattaminen valvontaansa kuuluvassa rehualan yrityksessä; (g) ’jakelijalla’ rehualan toimijaa, joka toimittaa lääkerehua pakattuna ja käyttövalmiina eläintenpitäjälle; (h) ’rahtisekoittajalla’ rehualan toimijaa, jolla on lääkerehun valmistusta varten varustetusta kuorma-autosta koostuva rehualan laitos; (i) ’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka valmistaa lääkerehua sitä käyttävällä tilalla. II luku Valmistus, varastointi, kuljetus ja saattaminen markkinoille 3 artikla Yleiset velvoitteet Rehualan toimijoiden on valmistettava, varastoitava, kuljetettava ja saatettava markkinoille lääkerehu ja välituotteet liitteen I mukaisesti. 4 artikla Vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmä Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on laadittava ja toteutettava vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän, jäljempänä ’HACCP-järjestelmä’, periaatteisiin perustuva yksi tai useampi kirjallinen menettely ja pidettävä niitä yllä asetuksen (EY) N:o 183/2005 mukaisesti. 5 artikla Koostumus 1. Lääkerehua ja välituotteita saa valmistaa ainoastaan lääkerehun valmistukseen hyväksytyistä eläinlääkkeistä direktiivissä 2001/82/EY vahvistettujen edellytysten mukaisesti. 2. Lääkerehun valmistajan on varmistettava, että (a) eläinlääke lisätään rehuun liitteen II mukaisesti; (b) lääkerehu valmistetaan lääkerehuun lisättävien eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon asiaankuuluvien edellytysten mukaisesti; (c) eläinlääkkeillä ja rehulla ei ole mahdollista olla lääkerehun turvallisuutta tai tehoa heikentävää yhteisvaikutusta; (d) rehun lisäainetta, jolle on vahvistettu enimmäispitoisuus kyseistä rehun lisäainetta koskevassa hyväksymissäädöksessä, ei lisätä lääkerehuun, jos lisäainetta käytetään jo kyseisen eläinlääkkeen vaikuttavana aineena. 6 artikla Tasalaatuisuus 1. Lääkerehua valmistavien rehualan toimijoiden on varmistettava eläinlääkkeen tai välituotteen tasainen lisääminen rehuun. 2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa kriteerit, joiden mukaan määritetään eläinlääkkeen tasainen lisääminen lääkerehuun tai välituotteeseen, ottaen huomioon kyseisten eläinlääkkeiden ja sekoitusteknologian ominaispiirteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 7 artikla Jäämien siirtyminen 1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on sovellettava 3 ja 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä jäämien siirtymisen välttämiseksi. 2. Siirretään komissiolle 19 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan vaikuttaville aineille erityiset jäämien siirtymisen raja-arvot. Jos vaikuttavalle aineelle ei ole vahvistettu erityisiä jäämien siirtymisen raja-arvoja, on sovellettava seuraavia jäämien siirtymisen raja-arvoja: (a) kun vaikuttavana aineena on mikrobilääke, muussa kuin kohderehussa saa olla enintään 1 prosentti edeltävän lääkerehun tai välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta; (b) kun kyseessä on muu vaikuttava aine, muussa kuin kohderehussa saa olla enintään 3 prosenttia edeltävän lääkerehun tai välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta. 8 artikla Ennakoiva tuotanto Lääkerehua ja välituotteita voidaan valmistaa ja varastoida, ennen kuin 15 artiklassa tarkoitettu eläinlääkemääräys on annettu. Tätä säännöstä ei sovelleta tilasekoittajiin eikä lääkerehun tai välituotteiden valmistukseen eläinlääkkeistä direktiivin 2001/82/EY 10 tai 11 artiklan mukaisesti. 9 artikla Merkinnät 1. Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 11 artiklan 1 kohdan, 12 artiklan ja 14 artiklan lisäksi tämän asetuksen liitteen III mukaisia. 2. Jos pakkausmateriaalin sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukaiset asiakirjat. 3. Lääkerehuun tai välituotteeseen merkittyjen koostumusarvojen ja asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisessa virallisessa valvonnassa määritettyjen arvojen väliset sallitut poikkeamat vahvistetaan liitteessä IV. 10 artikla Pakkaaminen Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Pakkaukset ja säiliöt on suljettava siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voi käyttää uudelleen. 11 artikla Unionin sisäinen kauppa Jos lääkerehu on valmistettu eri jäsenvaltiossa kuin missä eläintenpitäjä käyttää sen, eläinlääkkeen on oltava direktiivin 2001/82/EY mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa, jossa se käytetään. III luku Laitosten hyväksyntä 12 artikla Hyväksyntää koskeva vaatimus Lääkerehua ja välituotteita valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden valvonnassa olevat laitokset. 13 artikla Hyväksyntämenettely ja hyväksyttyjen laitosten luettelot 1. Toimivaltainen viranomainen hyväksyy laitoksen ainoastaan sillä edellytyksellä, että ennen toiminnan aloittamista paikalla tehty tarkastuskäynti on osoittanut lääkerehun ja välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta ja markkinoille saattamista varten käyttöön otetun järjestelmän täyttävän II luvun vaatimukset. 2. Laitoksen hyväksynnän myöntämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai muuttamista koskevaan menettelyyn sovelletaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 13 artiklan 2 kohdan sekä 14, 15, 16 ja 17 artiklan säännöksiä. 3. Laitokset on merkittävä asetuksen (EY) N:o 183/2005 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen luetteloon omalla tunnistenumerolla, joka on annettu mainitun asetuksen liitteessä V olevassa II luvussa esitetyssä muodossa. 14 artikla Direktiivin 90/167/ETY mukaisesti hyväksytyt laitokset 1. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitokset, jotka on jo hyväksytty direktiivin 90/167/ETY mukaisesti, voivat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat sen alueen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla niiden toimitilat sijaitsevat, viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [Office of Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry into force of this Regulation] kyseisen toimivaltaisen viranomaisen päättämässä muodossa esitettävän ilmoituksen siitä, että ne noudattavat 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hyväksyntävaatimuksia. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on uusittava, keskeytettävä, peruutettava tai muutettava kyseisten laitosten hyväksyntä tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 183/2005 13 artiklan 2 kohdassa ja 14, 15 ja 16 artiklassa tarkoitettujen asiaankuuluvien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti. Jos 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ei toimiteta määräajassa, toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä voimassa oleva hyväksyntä asetuksen (EY) N:o 183/2005 14 artiklan mukaisesti. IV luku Eläinlääkemääräys ja käyttö 15 artikla Eläinlääkemääräys 1. Lääkerehun toimittaminen eläintenpitäjille edellyttää eläinlääkemääräyksen esittämistä ja, jos lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, eläinlääkemääräyksen hallussapitoa sekä 2–6 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä. 2. Eläinlääkemääräyksen on sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot. Valmistajan tai tarvittaessa jakelijan on säilytettävä alkuperäinen eläinlääkemääräys. Eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön sekä eläintenpitäjän on säilytettävä lääkemääräyksen jäljennös. Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä kolmen vuoden ajan niiden antamisesta. 3. Muita kuin elintarviketuotantoeläimiä lukuun ottamatta lääkerehua ei samalla eläinlääkemääräyksellä saa käyttää useampaan kuin yhteen hoitokertaan. 4. Eläinlääkemääräys on voimassa enintään kuuden kuukauden ajan muiden kuin elintarviketuotantoeläinten osalta ja kolmen viikon ajan elintarviketuotantoeläinten osalta. 5. Määrättyä lääkerehua saa antaa ainoastaan eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön tutkimille eläimille ja ainoastaan diagnosoituun tautiin. Lääkemääräyksen antaneen henkilön on varmennettava, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille eläinlääketieteellisesti perusteltu. Lisäksi hänen on varmistettava, että kyseinen annettava eläinlääke ei ole yhteensopimaton jonkin toisen hoidon tai käyttötarkoituksen kanssa ja että ei esiinny vasta-aiheita (kontraindikaatioita) tai yhteisvaikutusta, jos käytetään useita lääkkeitä. 6. Eläinlääkemääräyksessä on oltava eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon mukainen, asiaankuuluvien muuttujien perusteella laskettu eläinlääkkeen annostus. 16 artikla Käyttö elintarviketuotantoeläimillä 1. Rehualan toimijoiden, jotka toimittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläinten pitäjille, tai tilasekoittajien, jotka sekoittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläimille, on varmistettava, että toimitetut tai sekoitut määrät eivät ylitä (a) eläinlääkemääräyksessä esitettyjä määriä eivätkä (b) yhden kuukauden kestävän hoidon edellyttämää määrää tai, kun kyseessä on eläimille annettavia mikrobilääkkeitä sisältävä lääkerehu, kaksi viikkoa kestävän hoidon edellyttämää määrää. 2. Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua ei saa käyttää elintarviketuotantoeläinten taudinehkäisyyn eikä niiden suorituskyvyn lisäämiseen. 3. Lääkerehua antaessaan elintarviketuotantoeläinten pitäjän on varmistettava, että eläinlääkemääräyksessä määrättyä varoaikaa noudatetaan. 4. Elintarviketuotantoeläimille lääkerehua antavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa direktiivin 2001/82/EY 69 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä viiden vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että eläin on teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana. 17 artikla Vanhentuneiden tai käyttämättömien tuotteiden keruujärjestelmät Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään lääkerehu ja välituotteet siinä tapauksessa, että ne ovat vanhentuneita tai eläintenpitäjä on saanut lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käyttää eläinlääkemääräyksessä tarkoitetun hoidon antamiseksi. V luku Menettely- ja loppusäännökset 18 artikla Liitteiden muuttaminen Siirretään komissiolle 19 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä I–V teknisen ja tieteellisen edistymisen ottamiseksi huomioon. 19 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin. 2. Siirretään komissiolle tämän asetuksen voimaantulopäivästä määräämättömäksi ajaksi 7 ja 18 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 7 ja 18 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 5. Edellä olevan 7 ja 18 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. 20 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea, jäljempänä ’komitea’. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Kun komitean lausunto on tarkoitus hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää. 21 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin. 22 artikla Kumoaminen Kumotaan direktiivi 90/167/ETY. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 23 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [1] EUVL C , , s. . [2] EUVL C , , s. . [3] Neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (EYVL L 92, 7.4.1990, s. 42). [4] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1). [5] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1). [6] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1). [7] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1). [8] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29). [9] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10). [10] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1) (Oikaisu: EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1). [11] EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13. LIITE I 3 artiklassa tarkoitettuja rehualan toimijoita koskevat vaatimukset 1 JAKSO TOIMITILAT JA LAITTEISTO Rehualan toimijoiden on käytettävä seuraavat vaatimukset täyttäviä toimitiloja ja laitteistoja: 1. Toimitilat ja laitteistot ja niiden välitön ympäristö on pidettävä puhtaina, ja on pantava täytäntöön tehokkaita tuhoeläintorjuntaohjelmia. On otettava käyttöön puhdistusohjelmia. Näillä ohjelmilla on varmistettava, että minimoidaan kaikenlainen saastuminen, mukaan luettuna puhdistusaine- ja biosidijäämien aiheuttama saastuminen, ja ristikontaminaatio, joka johtuu esimerkiksi jäämien siirtymisestä. 2. Toimitilojen ja laitteistojen pohjapiirroksen, suunnittelun, rakennustavan ja koon on oltava sellainen, että (a) erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja vältetään kaikki tuotteiden turvallisuudelle ja laadulle yleisesti haitalliset vaikutukset; (b) toimitilat ja laitteistot voidaan puhdistaa ja desinfioida asianmukaisella tavalla; (c) rehun kanssa kosketuksiin joutuvat koneet voidaan kuivata märkäpesun jälkeen. 3. Valmistukseen tarkoitetut tilat ja laitteistot on tarkastettava asianmukaisesti ja säännöllisesti laitteistojen valmistajan etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti. Kaikkien vaakojen ja mittalaitteiden on oltava mitattavien painojen ja tilavuuksien kannalta tarkoituksenmukaisia, ja niiden tarkkuus on testattava säännöllisesti. Kaikkien sekoittimien on oltava sekoitettavien painojen ja tilavuuksien kannalta tarkoituksenmukaisia, ja niiden avulla on pystyttävä valmistamaan sopivia tasalaatuisia seoksia. Alan toimijoiden on osoitettava sekoittimien tehokkuus tasalaatuisuuden osalta. 4. Tiloissa on oltava riittävä luonnollinen tai keinovalaistus. 5. Jätevedenpoistojärjestelmien on oltava tarkoitukseensa soveltuvat; ne on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei niistä aiheudu rehuille saastumisriskiä. 6. Valmistuksessa käytetyn veden on oltava laadultaan eläimille sopivaa; vesijohtojen on oltava reagoimattomasta aineesta valmistettuja. 7. Jäte- ja sadeveden poisto on järjestettävä siten, ettei se vaikuta laitteisiin eikä lääkerehun ja välituotteiden turvallisuuteen ja laatuun. 8. Lämpötilat on pidettävä tarvittaessa mahdollisimman alhaisina, jottei tapahdu kosteuden tiivistymistä eikä pilaantumista. 9. Pilaantumista ja pölyyntymistä on estettävä tuhoeläinten torjumiseksi. 10. Ikkunoiden ja muiden aukkojen on oltava sellaisia, etteivät tuhoeläimet pääse niistä. Ovien on oltava tiiviisti sulkeutuvia ja suljettuina estettävä tuhoeläinten pääsy. 11. Tiloissa on tarvittaessa oltava sellaisella tavalla suunnitellut, rakennetut ja käsitellyt sisäkatot ja ylärakenteet, että ne estävät lian kerääntymisen ja vähentävät kosteuden tiivistymistä, haitallisen homeen muodostumista ja hiukkasten varisemista, mikä voi vaikuttaa lääkerehun ja välituotteiden turvallisuuteen ja laatuun. 2 JAKSO HENKILÖSTÖ 1. Rehualan toimijoilla on oltava käytössään riittävän suuri ja kyseisten tuotteiden valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja valtuuksista, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta tuotteiden laatu olisi aina halutunlainen. On nimettävä lääkerehun ja välituotteiden valmistuksesta vastaava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö sekä laadunvarmistuksesta vastaava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö. 2. On laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys ja vastuualueet ja joka on saatettava toimivaltaisten viranomaisten saataville tarkastuksen yhteydessä. 3 JAKSO VALMISTUS 1. Rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että valmistuksen eri vaiheet suoritetaan noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen laadittuja menettelyjä. 2. Jotta voidaan välttää ristikontaminaatio ja virheet, suorittaa tarkistuksia valmistuksen aikana ja taata lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden tehokas jäljittäminen, on toteutettava teknisiä ja organisaatioon liittyviä toimenpiteitä. 3. Direktiivissä 2002/32/EY tarkoitettujen haitallisten aineiden ja muiden, ihmisten ja eläinten terveyden kannalta merkityksellisten vierasaineiden esiintymistä on seurattava, ja niiden esiintymisen minimoimiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. 4. Ristikontaminaation välttämiseksi valmistuksessa käytettävät tuotteet ja käsittelemätön rehu on varastoitava erillään lääkerehusta ja välituotteista. 5. Jäte ja muu rehuun kuulumaton aines on erotettava, merkittävä riittävällä tavalla ja käytettävä tai hävitettävä asianmukaisesti eikä sitä saa käyttää rehuna. 4 JAKSO LAADUNVARMISTUS 1. Rehualan toimijoilla on osana niiden laadunvarmistusjärjestelmää oltava käytettävissään laboratorio, jossa on asianmukainen henkilöstö ja laitteisto. 2. Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava täytäntöön. Siihen on kuuluttava erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenettelyt ja näytteenottotiheydet, analyysimenetelmät ja analyysitiheydet, sekä spesifikaatioiden noudattaminen käsitellyistä aineksista lopputuotteisiin asti samoin kuin toimenpiteet, jotka toteutetaan, jos niitä ei noudateta. 3. Erityisellä säännöllisellä omavalvonnalla on varmistettava, että 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä tasalaatuisuuskriteerejä, 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä jäämien siirtymisen raja-arvoja sekä lääkerehun vähimmäissäilyvyyttä noudatetaan. 4. Lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävistä tuotteista ja kustakin lääkerehun ja välituotteiden erästä on otettava riittävästi näytteitä ennalta vahvistetun näytteenottosuunnitelman mukaisesti, jotta jäljitettävyys voidaan varmistaa. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa, ja ne on varastoitava olosuhteissa, joissa ne eivät voi muuttua koostumukseltaan tai joissa niiden koostumusta ei voida muuttaa tahallisesti. Näytteiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla asianmukaisen ajan, joka riippuu käytöstä, jota varten lääkerehu tai välituote saatetaan markkinoille. 5 JAKSO VARASTOINTI JA KULJETUS Lääkerehut ja välituotteet on varastoitava tarkoitukseen sopivissa, erillisissä lukituissa tiloissa, joihin pääsevät ainoastaan kyseisen rehualan toimijan hyväksymät henkilöt, tai suljettuna ilmatiiviissä säiliöissä, jotka on erityisesti suunniteltu tätä tarkoitusta varten. Ne on varastoitava tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja pidetty kunnossa siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet. Lääkerehu ja välituotteet on varastoitava ja kuljetettava siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa. Lääkerehu ja välituotteet on kuljetettava tarkoitukseen soveltuvilla kuljetusvälineillä. 6 JAKSO TIETOJEN KIRJAAMINEN 1. Lääkerehua ja välituotteita valmistavilla, varastoivilla, kuljettavilla tai markkinoille saattavilla rehualan toimijoilla on oltava kirjanpito asiaankuuluvista tiedoista, jotka kattavat hankinnan, valmistuksen, varastoinnin, kuljetuksen ja markkinoille saattamisen ja joiden avulla tuote voidaan tehokkaasti jäljittää vastaanotosta aina toimitukseen saakka, mukaan luettuna vienti lopulliseen määräpaikkaan. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on sisällettävä (a) asetuksen (EY) N:o 183/2005 6 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetut HACCP-järjestelmään liittyvät asiakirjat, (b) laadunvarmistussuunnitelma ja merkityksellisten tarkastusten tulokset, (c) hankittujen eläinlääkkeiden, rehuaineiden, rehuseosten, rehun lisäaineiden, välituotteiden ja lääkerehun spesifikaatiot ja määrät, (d) valmistettujen välituote- ja lääkerehuerien spesifikaatiot ja määrät, mukaan luettuna käytetyt eläinlääkkeet, rehuaineet, rehuseokset, rehun lisäaineet ja välituotteet, (e) varastoitujen tai kuljetettujen lääkerehu- ja välituote-erien spesifikaatiot ja määrät, (f) markkinoille saatettujen tai kolmansiin maihin vietyjen lääkerehujen ja välituotteiden spesifikaatiot ja määrät, (g) tiedot lääkerehun ja välituotteiden tai lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden valmistajista tai toimittajista: vähintään nimi, osoite ja soveltuvissa tapauksissa hyväksyntänumero, (h) tiedot lääkerehun ja välituotteiden vastaanottajista: vähintään nimi, osoite ja soveltuvissa tapauksissa hyväksyntänumero, sekä (i) tiedot eläinlääkemääräyksen antaneesta henkilöstä: vähintään nimi ja osoite. Luonteeltaan pysyviä asiakirjoja lukuun ottamatta asiakirjoja on säilytettävä kirjanpidossa kolme vuotta niiden antamisesta. 7 JAKSO VALITUKSET JA TUOTTEIDEN PALAUTUSMENETTELY 1. Lääkerehua ja välituotteita markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä. 2. Niiden on otettava käyttöön järjestelmä, jolla poistetaan pikaisesti markkinoilta lääkerehu tai välituotteet ja tarpeen vaatiessa järjestetään tuotteiden palautusmenettely jakeluketjusta, jos käy ilmi, että tuotteet eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia. Niiden on määriteltävä kirjallisin menettelyin, mitä palautetuille tuotteille tehdään, ja tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen, ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle. LIITE II 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu eläinlääkkeen lisääminen rehuun 1. Rahtisekoittajat ja tilasekoittajat saavat käyttää eläinlääkkeitä ainoastaan, jos eläinlääkkeen annostus on yli 2 kg rehutonnia kohti. 2. Eläinlääkkeen päiväannos on lisättävä sellaiseen lääkerehumäärään, jolla varmistetaan kohde-eläimen päiväannoksen saanti, ottaen huomioon, että sairaiden eläinten rehunkulutus saattaa poiketa tavanomaisesta päiväannoksesta. 3. Eläinlääkkeen päiväannoksen sisältävän lääkerehun on vastattava vähintään 50:tä prosenttia rehun päiväannoksesta kuiva-aineena ilmaistuna. Märehtijöiden eläinlääkkeen päiväannoksen on sisällyttävä vähintään 50 prosenttiin täydennysrehua, kivennäisrehua lukuun ottamatta. LIITE III 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkintätiedot Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on sisällettävä 1) ilmaisu ”lääkerehu” tai ”lääkerehuun tarkoitettu välituote” sekä tarvittaessa ilmaisu ”täysrehu” tai ”täydennysrehu” ja kohdelaji; 2) merkinnöistä vastaavan rehualan toimijan nimi tai toiminimi ja osoite; 3) merkinnöistä vastaavan henkilön hyväksyntänumero 12 artiklan mukaisesti; 4) lääkerehun tai välituotteen erän viitenumero; 5) lääkerehun nettomäärä painoyksikköinä kiinteän rehun osalta ja paino- tai tilavuusyksikköinä nestemäisen rehun osalta; 6) eläinlääkkeet, joista mainitaan nimi, vaikuttava aine, vahvuus, lisätty määrä, myyntiluvan haltija ja myyntiluvan numero, ja näitä ennen merkitään otsake ”lääke”; 7) eläinlääkkeiden käyttöaiheet ja mahdolliset vasta-aiheet ja haittatapahtumat, mikäli nämä tiedot ovat tarpeen käyttöä varten; 8) varoaika tai ilmaisu ”ei varoaikaa”, kun kyseessä on elintarviketuotantoeläimille tarkoitettu lääkerehu tai välituote; 9) suositus lukea eläinlääkkeiden pakkausselosteet sekä hypertekstilinkki, josta ne ovat saatavilla, varoitus siitä, että tuote on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, sekä varoitus siitä, että tuote ei saa olla lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä; 10) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun sisältämien lisäaineiden luettelo, jota ennen merkitään otsake ”lisäaineet”, asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä VI olevan I luvun mukaisesti, tai jos lääkerehu on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, mainitun asetuksen liitteessä VII olevan I luvun mukaisesti, ja soveltuvin osin kyseisen lisäaineen hyväksymistä koskevassa säädöksessä vahvistettujen merkintävaatimusten mukaisesti; 11) asetuksen (EY) N:o 767/2009 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa tai kyseisen asetuksen 24 artiklan 6 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä lueteltujen rehuaineiden nimet. Jos valmistuksessa käytetään useita rehuaineita, ne on lueteltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 17 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 2 kohdan säännösten mukaisesti; 12) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun ravintoaineet asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä VI olevan II luvun mukaisesti tai muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun lääkerehun ravintoaineet kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan II luvun mukaisesti; 13) kun kyse on muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetusta lääkerehusta, maksuton puhelinnumero tai muu yhteydenottokeino, jolla ostaja saa pakollisiin merkintöihin kuulumattomien tietojen lisäksi tiedot lääkerehun sisältämistä rehun lisäaineista tai lääkerehun sisältämistä rehuaineista, joista on käytetty asetuksen (EY) N:o 767/2009 17 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettua ryhmän nimeä; 14) kosteuspitoisuus, jos se on yli 14 prosenttia; 15) käyttöohjeet noudattaen eläinlääkemääräystä ja direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitettua valmisteyhteenvetoa; 16) vähimmäissäilyvyys ottaen huomioon rehun lisäaineiden ja eläinlääkkeiden pysyvyys ja tarvittaessa erityiset varastointia koskevat varotoimenpiteet. LIITE IV 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut sallitut poikkeamat lääkerehun tai välituotteiden merkitystä koostumuksesta 1. Tässä kohdassa vahvistettuihin poikkeamiin kuuluvat tekniset poikkeamat ja analyysipoikkeamat. Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen todetaan eroavan etikettiin merkitystä mikrobilääkkeen vaikuttavan aineen määrästä, sovelletaan 10 prosentin poikkeamaa. Muiden vaikuttavien aineiden osalta sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia: Vaikuttavaa ainetta lääkerehukiloa kohti || Poikkeama > 500 mg || ± 10 % > 10 mg ja ≤ 500 mg || ± 20 % > 0,5 mg ja ≤ 10 mg || ± 30 % ≤ 0,5 mg || ± 40 % 2. Tämän asetuksen liitteessä III olevassa 10 ja 12 kohdassa tarkoitettujen merkintätietojen osalta sovelletaan tapauksen mukaan asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä IV säädettyjä poikkeamia. LIITE V 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu eläinlääkemääräys ”ELÄINLÄÄKEMÄÄRÄYS LÄÄKEREHUA VARTEN 1. Eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön sukunimi, etunimi, osoite ja numero ammatinharjoittajarekisterissä. 2. Antamispäivä ja eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste. 3. Eläintenpitäjän nimi ja osoite. 4. Eläinten yksilöinti ja lukumäärä. 5. Hoidettava diagnosoitu sairaus. 6. Eläinlääkkeen (eläinlääkkeiden) nimi, mukaan luettuna vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) nimi. 7. Jos lääke on määrätty direktiivin 2001/82/EY 10 ja 11 artiklan mukaisesti, maininta siitä. 8. Eläinlääkkeen (eläinlääkkeiden) annostus (määrä lääkerehun painoyksikköä kohti). 9. Lääkerehun määrä. 10. Käyttöohjeet eläintenpitäjälle, mukaan luettuna hoidon kesto. 11. Lääkerehun prosenttiosuus päiväannoksesta tai lääkerehun määrä eläintä kohti päivässä. 12. Varoaika ennen hoidetuista eläimistä saatujen tuotteiden markkinoille saattamista. 13. Mahdolliset asianmukaiset varoitukset. 14. Elintarviketuotantoeläinten osalta maininta ”Tätä lääkemääräystä ei saa käyttää uudelleen”. 15. Lääkerehun toimittajan tai soveltuvin osin tilasekoittajan täyttämät seuraavat tiedot: – nimi tai toiminimi ja osoite, – lääkerehutoimituksen tai tilasekoittamisen päivämäärä. 16. Toimittajan tai tilasekoittajan allekirjoitus.” LIITE VI 22 artiklassa tarkoitettu vastaavuustaulukko Direktiivi 90/167/ETY || Tämä asetus 1 artikla || 1 artikla 2 artikla || 2 artikla 3 artiklan 1 kohta || 5 artiklan 1 kohta 3 artiklan 2 kohta || - 4 artiklan 1 kohta || 3 ja 4 artikla, 5 artiklan 2 kohta, 6 artikla ja liitteet I ja II 4 artiklan 2 kohta || - 5 artiklan 1 kohta || 10 artikla 5 artiklan 2 kohta || 3 ja 7 artikla ja liite I - || 8 artikla 6 artikla || 9 artikla ja liite III 7 artikla || - 8 artiklan 1 kohta || 15 artikla 8 artiklan 2 kohta || - 8 artiklan 3 kohta || 16 artiklan 3 kohta 9 artiklan 1 kohta || 12 artikla ja 16 artiklan 1 kohta 9 artiklan 2 kohta || - 9 artiklan 3 kohta || - 10 artikla || 11 artikla - || 13 artikla - || 14 artikla - || 16 artiklan 2 kohta - || 16 artiklan 4 kohta - || 17 artikla 11 artikla || - 12 artikla || 18 artikla - || 19 artikla - || 20 artikla - || 21 artikla - || 22 artikla - || 23 artikla 13 artikla || - 14 artikla || - 15 artikla || - 16 artikla || - Liite A || Liite V Liite B || - - || Liite IV