Torstai 23. huhtikuuta 2009

Rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavat potilaiden oikeudet ***I

P6_TA(2009)0286

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 23. huhtikuuta 2009 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista (KOM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0414),

ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0257/2008),

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

ottaa huomioon työjärjestyksen 51 ja 35 artiklan,

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan, talous- ja raha-asioiden valiokunnan, teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan sekä naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnot (A6-0233/2009),

Torstai 23. huhtikuuta 2009

P6_TC1-COD(2008)0142

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 23. huhtikuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/…/EY antamiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen ║,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua (3),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (4)

sekä katsovat seuraavaa:

(1) EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämä merkitsee sitä, että ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on varmistettava silloinkin, kun yhteisö toimii perustamissopimuksen muiden määräysten nojalla.

(2) Kun otetaan huomioon, että edellytykset perustamissopimuksen 95 artiklan käyttämiseksi oikeusperustana täyttyvät, yhteisön ║ on nojauduttava tähän oikeusperustaan silloinkin, kun kansanterveyden suojelu on ratkaiseva tekijä tehtävissä päätöksissä; tältä osin perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdassa nimenomaisesti vaaditaan, että ▐ ihmisten terveyden suojelun korkea taso olisi taattava ottaen erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys.

(3) Euroopan parlamentti hyväksyi 9 päivänä kesäkuuta 2005 äänin 554 puolesta ja 12 vastaan potilaiden liikkuvuudesta ja terveydenhuollon kehityssuuntauksista Euroopan unionissa päätöslauselman (5), jossa se vaati oikeusvarmuutta ja sekä oikeuksien ja menettelyjen selventämistä potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten ja jäsenvaltioiden kannalta.

(4) Tässä direktiivissä noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon yleiset oikeusperiaatteet, jotka on tunnustettu etenkin Euroopan unionin perusoikeuskirjassa (6) (perusoikeuskirja). Oikeus saada terveydenhuoltoa ja lääkinnällistä hoitoa kansallisen lainsäädännön ja kansallisten käytäntöjen mukaisin edellytyksin tunnustetaan ║ perusoikeuskirjan 35 artiklassa. ║ Tämä direktiivi on pantava täytäntöön ja sitä on sovellettava ottaen huomioon oikeus yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen, henkilötietojen suoja, yhdenvertaisuus lain edessä, syrjimättömyysperiaate sekä oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen perusoikeuskirjan 7, 8, 20, 21 ja 47 artiklaan kirjattujen yleisten oikeusperiaatteiden mukaisesti.

(5) Yhteisön terveysjärjestelmät ovat Euroopan korkeatasoisen sosiaalisen suojan keskeinen osatekijä, ja ne edistävät sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja oikeudenmukaisuutta samoin kuin kestävää kehitystä. ║ Ne kuuluvat myös osana yleishyödyllisten palvelujen laajempiin puitteisiin.

(6) Tässä direktiivissä kunnioitetaan eikä rajoiteta jäsenvaltioiden vapautta päättää siitä, minkä tyyppistä terveydenhuoltoa ne pitävät asianmukaisena. Mitään tämän direktiivin säännöstä ei saa tulkita niin, että kyseenalaistetaan jäsenvaltioiden eettiset perusvalinnat.

(7) Kaikenlainen terveydenhuolto kuuluu perustamissopimuksen soveltamisalaan, kuten yhteisöjen tuomioistuin on useaan otteeseen vahvistanut, ottaen huomioon kuitenkin terveydenhuollon erityisen luonteen.

(8) Tuomioistuin on jo käsitellyt joitakin rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä, erityisesti korvauksen myöntämistä sellaisesta hoidosta, joka on annettu muussa kuin hoidon saajan asuinmaassa. ▐ On tärkeää käsitellä aihetta erillisessä yhteisön säädöksessä, jotta pystytään soveltamaan yleisemmin ja tehokkaammin periaatteita, joita yhteisöjen tuomioistuin on kehittänyt tapauskohtaisesti.

(9) ║ Neuvosto hyväksyi 1 ja 2 päivänä kesäkuuta 2006hyväksymissään päätelmissä Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista (7) (1 ja 2 päivänä kesäkuuta 2006 hyväksytyt neuvoston päätelmät) lausuman yhteisistä arvoista ja periaatteista ja totesi, että oikeusvarmuuden takaamiseksi erityisen arvokkaita ovat kaikki rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat aloitteet, jotka selkeyttävät Euroopan kansalaisille heidän yleisiä sekä etuuksia koskevia oikeuksiaan siirryttäessä jäsenvaltiosta toiseen.

(10) Tämän direktiivin tavoitteena on luoda yleiset puitteet turvallisen, korkealaatuisen ja tehokkaan rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamiselle yhteisössä ▐ potilaiden vapaan liikkuvuuden sekä terveyden suojelun korkean tason osalta ottamalla kuitenkin täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden vastuu terveyteen liittyvien sosiaaliturvaetuuksien määrittämisessä sekä terveydenhuollon ja sairaanhoidon sekä erityisesti sairauteen liittyvien sosiaaliturvaetuuksien järjestämisessä ja tarjoamisessa.

(11) Tätä direktiiviä potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa sovelletaan kaikenlaiseen terveydenhuoltoon. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi vapaata liikkuvuutta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle. Pitkäaikaishoidon osalta direktiiviä ei sovelleta sellaisille perheille tai henkilöille tarkoitettuun apuun ja tukeen, joilla on pitkäaikainen tarve saada hoitoa, tukea tai apua, jossa on kyse sosiaaliturvajärjestelmän puitteissa tarjottavasta erityishoidosta tai avusta, mukaan lukien ennen kaikkea sellaiset pitkäaikaishoitopalvelut, jotka katsotaan välttämättömiksi, jotta hoitoa tarvitseva henkilö voi elää mahdollisimman täyttä ja itsenäistä elämää. Tätä direktiiviä ei esimerkiksi sovelleta hoitokoteihin taikka vanhuksille tai lapsille sosiaalityöntekijöiden tai vapaaehtoishoitajien tai muiden ammattihenkilöiden kuin terveydenhuollon ammattihenkilöiden tarjoamaan apuun.

(12) Tätä direktiiviä ei sovelleta elinsiirtoihin. Niitä säännellään erityisluonteensa vuoksi erillisellä direktiivillä.

(13) Tässä direktiivissä ”rajatylittävällä terveydenhuollolla” tarkoitetaan ainoastaan terveydenhuollon käyttöä sellaisessa jäsenvaltiossa, jonka sairausvakuutuksen piiriin potilas ei kuulu. Tästä käytetään nimitystä ”potilaiden liikkuvuus”.

(14) Kuten jäsenvaltiot totesivat 1 ja 2 päivänä kesäkuuta 2006 hyväksytyissä neuvoston päätelmissä ║, yhteisön terveysjärjestelmissä on joukko yhteisiä toimintaperiaatteita. Näitä periaatteita ovat laatu, turvallisuus, näyttöön ja etiikkaan perustuva hoito, potilaiden osallistuminen, muutoksenhakuoikeus, perusoikeus yksityisyyteen henkilötietojen käsittelyssä ja luottamuksellisuus. Potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveysjärjestelmistä vastaavien viranomaisten on voitava luottaa siihen, että näitä toimintaperiaatteita noudatetaan ja niiden täytäntöönpanemiseksi luodaan rakenteet koko yhteisössä. Sen vuoksi on aiheellista vaatia, että sen jäsenvaltion viranomaiset, jonka alueella hoito tarjotaan, vastaavat näiden toimintaperiaatteiden noudattamisesta. Tämä on välttämätöntä, jotta varmistetaan potilaiden luottamus rajatylittävään terveydenhuoltoon, mikä puolestaan on välttämättömyys, jotta saavutetaan potilaiden vapaa liikkuvuus ▐ samoin kuin terveyden suojelun korkea taso. Näistä yhteisistä arvoista huomioon ottaen jäsenvaltiot saavat tehdä eettisin perustein erilaisia päätöksiä tiettyjen hoitojen saatavuudesta ja hoitoon pääsyn konkreettisista ehdoista. Tällä direktiivillä ei rajoiteta eettistä monimuotoisuutta.

(15) Kun otetaan huomioon, että on mahdotonta tietää ennalta, tarjoaako tietty terveydenhuollon tarjoaja terveydenhuoltoa toisesta vai omasta jäsenvaltiosta tuleville potilaille, on tarpeen soveltaa kaikenlaiseen terveydenhuoltoon vaatimuksia, joiden mukaan terveydenhuolto on tarjottava selkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien mukaisesti, jotta varmistetaan vapaus tarjota ja käyttää rajatylittävää terveydenhuoltoa direktiivin tavoitteen mukaisesti. Tätä varmistaessaan jäsenvaltioiden viranomaisten on otettava huomioon universaalisuutta, korkealaatuiseen hoitoon pääsyä, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevat yhteiset arvot, jotka yhteisön toimielimet ja kaikki jäsenvaltiot ovat yleisesti tunnustaneet terveysjärjestelmien yhteisiksi arvoiksi kaikkialla Euroopassa. Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että nämä arvot otetaan huomioon muista jäsenvaltioista tulevien potilaiden ja kansalaisten kohdalla ja että kaikkia potilaita kohdellaan tasapuolisesti heidän hoitotarpeensa perusteella eikä sen perusteella, missä jäsenvaltiossa he ovat vakuutettuina. Tässä jäsenvaltioiden on otettava huomioon yksilöiden vapaan liikkuvuuden ja muun muassa kansalaisuuteen ▐ perustuvan syrjimättömyyden periaatteet sekä vapaaseen liikkuvuuteen sovellettavien mahdollisten rajoitusten välttämättömyys ja suhteellisuus. Tähän direktiiviin ei kuitenkaan sisälly mitään sellaisia säännöksiä, jotka edellyttäisivät, että terveydenhuollon tarjoajat hyväksyisivät jostakin jäsenvaltiosta suunniteltuun hoitoon tulevat potilaat tai asettaisivat heidät etusijalle hoitotarpeeltaan samanlaisten potilaiden vahingoksi, esimerkiksi pidentämällä hoidon odotusaikoja. Jotta potilaat voivat tehdä tietoisen valinnan hakiessaan terveydenhuoltoa toisesta jäsenvaltiosta, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että potilaat saavat pyytäessään asianmukaiset tiedot hoitojäsenvaltion terveys- ja laatustandardeista sekä tietyn terveydenhuollon tarjoajan tarjoamien hoitopalvelujen ominaispiirteistä. Tiedot olisi annettava myös vammaisten henkilöiden saatavilla olevassa muodossa.

(16) Muista jäsenvaltioista tulevia potilaita olisi kohdeltava yhdenvertaisesti hoitojäsenvaltion kansalaisen kanssa, ja perusoikeuskirjan 21 artiklassa tunnustettujen tasa-arvoa ja syrjimättömyyttä koskevien periaatteiden mukaisesti heitä ei pitäisi millään tavoin syrjiä sukupuolen, rodun, ihonvärin, etnisen tai sosiaalisen alkuperän, geneettisten ominaisuuksien, kielen, uskonnon tai vakaumuksen, poliittisten tai muiden mielipiteiden, kansalliseen vähemmistöön kuulumisen, varallisuuden, syntyperän, vammaisuuden, iän tai sukupuolisen suuntautumisen perusteella. Jäsenvaltiot voivat tehdä eron eri potilasryhmille annettavassa hoidossa vain, jos ne voivat osoittaa, että tämä on perusteltua oikeutetuista lääketieteellisistä syistä, kuten erityistoimenpiteissä, jotka on suunnattu naisille tai tietyille ikäryhmille (esim. ilmaiset rokotukset lapsille tai vanhuksille). Koska tässä direktiivissä lisäksi noudatetaan perusoikeuksia ja kunnioitetaan varsinkin ║ perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita, se on pantava täytäntöön ja sitä on sovellettava ottaen täysimääräisesti huomioon oikeus yhdenvertaisuuteen lain edessä sekä syrjimättömyysperiaate perusoikeuskirjan 20 ja 21 artiklaan kirjattujen yleisten oikeusperiaatteiden mukaisesti. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/43/EY (8) , miesten ja naisten yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta tavaroiden ja palvelujen saatavuuden ja tarjonnan alalla 13 päivänä joulukuuta 2004 annetun neuvoston direktiivin 2004/113/EY (9), yhdenvertaista kohtelua työssä ja ammatissa koskevista yleisistä puitteista 27 päivänä marraskuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/78/EY (10) sekä uskonnosta tai vakaumuksesta, vammaisuudesta, iästä tai sukupuolisesta suuntautumisesta riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta … annetun neuvoston direktiivin 2009/…/EY (11) , jotka on annettu EY:n perustamissopimuksen 13 artiklan täytäntöönpanemiseksi , soveltamista. Tämä huomioon ottaen direktiivissä säädetään, että potilaita on kohdeltava yhdenvertaisesti hoitojäsenvaltion kansalaisten kanssa; tähän sisältyy se, että heidän on voitava hyödyntää yhteisön lainsäädännössä ja hoitojäsenvaltion lainsäädännössä säädettyä suojelua syrjintää vastaan.

(17) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tämän direktiivin soveltamisen yhteydessä potilaita ei kannusteta tahtonsa vastaisesti saamaan hoitoa vakuutusjäsenvaltionsa ulkopuolella.

(18) Lisäksi on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä, joilla taataan naisille tasa-arvoinen pääsy julkisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja heille erityisesti tarkoitettuun hoitoon, etenkin gynekologisiin palveluihin ja lisääntymisterveyspalveluihin.

(19) Missään tapauksessa jäsenvaltioiden toteuttamien toimien, joilla pyritään takaamaan terveydenhuollon tarjoaminen selkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien mukaisesti, ei pitäisi muodostaa uusia esteitä terveydenhuollon ammattihenkilöiden vapaalle liikkuvuudelle, josta määrätään perustamissopimuksessa ja jota säännellään ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2005/36/EY (12).

(20) Olisi toteutettava järjestelmällisiä ja jatkuvia toimia laatu- ja turvastandardien parantamisen varmistamiseksi 1 ja 2 päivänä kesäkuuta 2006 hyväksyttyjen neuvoston päätelmien mukaisesti ja ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen edistys ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat sekä uusi terveysteknologia.

(21) Tutkimusten mukaan terveydenhuollossa noin 10 prosenttiin tapauksista liittyy vahinkoja. Sen vuoksi on keskeisen tärkeää varmistaa, että hoitojäsenvaltiossa on käytössä järjestelmiä (myös jälkihoitojärjestelmiä), joiden mukaan toimitaan hoitojäsenvaltion määrittelemissä terveydenhuollosta aiheutuvissa vahinkotapauksissa, jotta vältetään luottamuksen puute, joka luo esteen rajatylittävälle terveydenhuollolle. Vahinkojen kattamisen ja hoitojäsenvaltion järjestelmästä maksettavan korvauksen ei pitäisi rajoittaa jäsenvaltioiden mahdollisuutta laajentaa yhden jäsenvaltion järjestelmä kattamaan potilaat, jotka hakeutuvat toiseen jäsenvaltioon hoitoon, jos tämä on asianmukaisempaa potilaan kannalta, etenkin kun kyseessä ovat potilaat, joille toisen jäsenvaltion terveydenhuollon käyttäminen on välttämätöntä.

(22) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että käytössä on mekanismit, joilla suojellaan potilasta ja korvataan vahingot sen alueella tarjotun terveydenhuollon osalta, ja että mekanismit ovat asianmukaiset riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää, minkälainen tällainen mekanismi on ja/tai miten se toimii.

(23) Oikeus henkilötietojen suojaan on ║ perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustettu perusoikeus.║ Rajatylittävän terveydenhuollon jatkuvuuden varmistaminen edellyttää potilaiden terveyttä koskevien tietojen siirtämistä. Henkilötiedot pitäisi voida siirtää vapaasti yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, mutta samalla olisi huolehdittava yksilöiden perusoikeuksien suojaamisesta. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (13) vahvistetaan yksilöiden oikeus saada terveyttään koskevia henkilökohtaisia tietoja, esimerkiksi potilaskansiot, jotka sisältävät diagnoosin, tutkimustulokset, hoitavan lääkärin arvion ja määrätyt hoidot tai toimenpiteet. Näitä säännöksiä sovelletaan myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan rajatylittävän terveydenhuollon yhteydessä. Potilaalla on aina oikeus kieltää häntä itseään koskevien tietojen luovuttaminen sekä saada tietojen poistamisen jälkeen vahvistus asiasta.

(24) Yhteisöjen tuomioistuin on tunnustanut useissa tuomioissaan potilaiden oikeuden saada korvausta toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannuksista siitä lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jossa he ovat vakuutettuina. Tuomioistuin on katsonut, että ▐ perustamissopimuksen määräyksiin kuuluu terveydenhuollon saajien, myös lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien, vapaus mennä toiseen jäsenvaltioon saadakseen terveydenhuoltoa siellä. ▐ Yhteisön lainsäädännöllä ei vähennetä jäsenvaltioiden toimivaltaa järjestää terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmänsä ▐.

(25) Yhteisöjen tuomioistuimen vahvistamien periaatteiden mukaisesti ja vaarantamatta jäsenvaltioiden terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen tasapainoa potilaille sekä terveydenhuollon ammattihenkilöille, terveydenhuollon tarjoajille ja sosiaaliturvalaitoksille olisi tarjottava parempi oikeusvarmuus terveydenhuollon kustannusten korvaamisen osalta.

(26) Tässä direktiivissä ei käsitellä kustannusten korvaamista terveydenhuollosta, joka tulee lääketieteellisistä syistä välttämättömäksi, kun vakuutettu oleskelee tilapäisesti toisessa jäsenvaltiossa. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta potilaiden oikeuteen saada lupa hoitoon toisessa jäsenvaltiossa, jos sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevissa asetuksissa, erityisesti sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä 14 päivänä kesäkuuta 1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 (14) 22 artiklassa ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 883/2004 (15) 20 artiklassa, säädetyt edellytykset täyttyvät.

(27) ▐ Potilaille olisi taattava muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa annetun terveydenhuollon ja siihen liittyvien hyödykkeiden kustannusten korvaaminen vähintään samantasoisesti kuin heille olisi korvattu vakuutusjäsenvaltiossa samasta tai yhtä tehokkaasta annetusta tai hankitusta terveydenhuollosta. Tässä otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden oikeus määrittää kansalaisten sairausvakuutuksen kattavuus ja torjutaan merkittävät vaikutukset kansallisten terveysjärjestelmien rahoitukseen. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin säätää kansallisessa lainsäädännössään hoidon kustannusten korvaamisesta tariffeilla, jotka ovat voimassa hoitojäsenvaltiossa, jos tämä on suotuisampaa potilaan kannalta. Tämä saattaa koskea erityisesti tämän direktiivin 17 artiklassa mainittujen eurooppalaisten osaamisverkostojen kautta tarjottua hoitoa.

(28) Potilaan kannalta nämä kaksi järjestelmää ovat siis johdonmukaiset: sovelletaan joko tätä direktiiviä tai asetusta (ETY) N:o 1408/71. Joka tapauksessa kaikille vakuutetuille, jotka pyytävät lupaa saada tilansa kannalta asianmukaista hoitoa toisessa jäsenvaltiossa, olisi aina myönnettävä tämä lupa asetuksissa (ETY) 1408/71 ja (EY) N:o 883/2004 säädetyin edellytyksin, jos kyseistä hoitoa ei voida antaa lääketieteellisesti perustellun ajan kuluessa, kun otetaan huomioon potilaan senhetkinen terveydentila ja sairauden todennäköinen eteneminen. Potilaalta ei pitäisi riistää kyseisillä asetuksilla ║ taattuja oikeuksia, jos ne ovat edullisempia hänen kannaltaan ja jos edellytykset täyttyvät.

(29) Potilas voi valita parempana pitämänsä mekanismin, mutta jos asetuksen (ETY) N:o 1408/71 soveltaminen on edullisempaa potilaan kannalta, häneltä ei pitäisi riistää kyseisellä asetuksella taattuja oikeuksia.

(30) Potilaan ei kuitenkaan tulisi saada taloudellista hyötyä toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta tai toisesta jäsenvaltiosta ostetuista tavaroista. Tämän vuoksi kustannusten korvaamisessa olisi otettava huomioon ainoastaan ▐ tosiasialliset kustannukset. Jäsenvaltiot voivat päättää kattaa muut asiaan liittyvät kustannukset, kuten terapeuttisen hoidon, jos kokonaiskustannukset eivät ylitä vakuutusjäsenvaltiossa maksettavaa summaa.

(31) Direktiivillä ei myöskään pyritä antamaan oikeutta korvaukseen toisessa jäsenvaltiossa saadusta hoidosta tai terveydenhuoltoon liittyvän tavaran ostamisesta, jos tällainen hoito tai tavara ei kuulu niihin etuuksiin, joista säädetään potilaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä. Direktiivillä ei myöskään estetä jäsenvaltioita laajentamasta luontoisetuusjärjestelmänsä soveltamista direktiivin säännösten mukaisesti toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon ja tavaroihin . Tässä direktiivissä otetaan huomioon, että jäsenvaltiot eivät aina ole määritelleet kansallisella tasolla oikeutta hoitoon ja että jäsenvaltiot voivat järjestää oman terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmänsä siten, että oikeus hoitoon määritellään alue- tai paikallistasolla.

(32) Jos on olemassa useita tapoja hoitaa tiettyä sairautta tai vammaa, potilaalla pitäisi olla oikeus saada korvausta kaikista hoitomenetelmistä, joita on käytetty ja testattu riittävästi kansainvälisessä lääketieteessä, vaikka nämä menetelmät eivät olisikaan käytettävissä potilaan vakuutusjäsenvaltiossa.

(33) Tässä direktiivissä ei säädetä sosiaaliturvaoikeuksien siirtämisestä jäsenvaltioiden välillä tai muusta sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta. Toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon vaadittavaa ennakkolupaa ja hoidon korvaamista koskevien säännösten ainoana tavoitteena on mahdollistaa terveydenhuollon tarjoamisen vapaus sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien kannalta ja poistaa perusteettomat esteet tämän perusvapauden harjoittamiselta jäsenvaltiossa, jossa potilas on vakuutettu. Tässä direktiivissä otetaan näin ollen täysimääräisesti huomioon kansallisten terveysjärjestelmien eroavuudet ja jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisessä ja tarjoamisessa.

(34) Direktiivissä säädetään myös potilaan oikeudesta saada lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita , joiden myynnin hoitojäsenvaltio sallii , vaikka lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen myyntiä ei olisi sallittu potilaan vakuutusjäsenvaltiossa, koska kyseessä on välttämätön osa kyseisen tehokkaan hoidon saamista potilaalle toisessa jäsenvaltiossa.

(35) Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa yleisiä ehtoja, valintakriteereitä ja sääntely- ja hallintomuodollisuuksia, jotka liittyvät terveydenhuollon saamiseen ja kustannusten korvaamiseen, kuten vaatimuksen käydä yleislääkärin vastaanotolla ennen erikoislääkärin vastaanottoa tai ennen sairaalahoidon saamista; vaatimuksia voidaan soveltaa myös toiseen jäsenvaltioon hoitoon hakeutuviin potilaisiin, kunhan ne ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseen nähden eivätkä ole harkinnanvaraisia eivätkä syrjiviä. Näin ollen on asianmukaista vaatia, että näitä yleisiä edellytyksiä ja muodollisuuksia sovelletaan puolueettomasti, avoimesti ja syrjimättömästi ja ne tiedetään ennalta, että ne perustuvat pääasiassa lääketieteellisiin näkökohtiin ja että niistä ei aiheudu lisärasitetta potilaille, jotka hakeutuvat hoitoon toiseen jäsenvaltioon, verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa vakuutusjäsenvaltiossa, ja että päätökset tehdään mahdollisimman nopeasti. Tällä ei rajoiteta jäsenvaltioiden oikeuksia säätää ennakkolupaa koskevista kriteereistä tai ehdoista, jos potilaat hakeutuvat terveydenhuoltoon omassa vakuutusjäsenvaltiossaan.

(36) Terveydenhuoltoa, jota ei pidetä tämän direktiivin säännösten mukaisesti sairaalahoitona, olisi pidettävä muuna kuin sairaalahoitona. Palvelujen vapaata liikkuvuutta koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella ei ole aiheellista asettaa vaatimusta ennakkoluvasta edellytyksenä sille, että vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmä korvaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta muusta kuin sairaalahoidosta aiheutuneet kustannukset. Mikäli tällaisen hoidon korvaaminen on vakuutusjäsenvaltion sairausvakuutusjärjestelmän kattamissa rajoissa, ennakkolupaa koskevan vaatimuksen puuttuminen ei vaaranna sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen tasapainoa.

(37) Yhteisön eri terveysjärjestelmissä ei ole määritelty, mitä pidetään sairaalahoitona, ja eri tulkinnat voivat siten muodostaa esteen potilaiden vapaudelle saada terveydenhuoltoa. Tämän välttämiseksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla sairaalahoitoa koskevasta määritelmästä. Sairaalahoidolla tarkoitetaan yleensä hoitoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa. Saattaa kuitenkin olla aiheellista pitää tiettyjä muitakin terveydenhuoltomuotoja sairaalahoitona, jos ne vaativat pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita (esim. diagnosointiin käytettävät erikoisskannerit) taikka hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski (esim. vakavien tartuntatautien hoito). ▐

(38) Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vapaan liikkuvuuden periaatteiden soveltaminen toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaan terveydenhuoltoon vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sairasvakuutusjärjestelmän kattamissa rajoissa ei vaaranna jäsenvaltioiden terveysjärjestelmiä eikä niiden sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen kestävyyttä. Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin tunnustanut, että ei ole poissuljettua, että vaara sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon mahdollisesta vakavasta vaarantumisesta tai tavoite kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisestä voi muodostaa yleistä etua koskevan pakottavan syyn, jolla palvelujen tarjoamisen vapautta koskevaa rajoitusta voidaan perustella. Yhteisöjen tuomioistuin on myös tunnustanut, että sairaaloiden lukumäärä, niiden maantieteellinen jakautuminen, niiden organisointitapa, niiden varustelu ja jopa lääketieteelliset palvelut, joita ne voivat tarjota, ovat kaikki seikkoja, jotka on pystyttävä suunnittelemaan. Tässä direktiivissä olisi säädettävä ennakkolupajärjestelmästä kustannusten korvaamiseksi toisessa jäsenvaltiossa saadusta sairaalahoidosta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: jos hoito olisi annettu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja direktiivin täytäntöönpanosta johtuva potilasvirta ulkomaille vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa vakavasti sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai ulkomaille suuntautuva potilasvirta vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa vakavasti sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen kyseisen jäsenvaltion alueella. Koska odotettujen potilasvirtojen tarkkojen vaikutusten arviointi edellyttää monimutkaisia oletuksia ja laskelmia, tässä direktiivissä annetaan mahdollisuus käyttää ennakkolupajärjestelmää, jos on riittävä syy olettaa, että sosiaaliturvajärjestelmä vaarantuu vakavasti. Tätä olisi sovellettava myös jo olemassa oleviin ennakkolupajärjestelmiin, jotka täyttävät 8 artiklassa säädetyt ehdot.

(39) Jos jäsenvaltio päättää ottaa käyttöön ennakkolupajärjestelmän toisessa jäsenvaltiossa annetun sairaala- tai erikoishoidon kustannusten korvaamiseksi tämän direktiivin säännösten mukaisesti, potilaan vakuutusjäsenvaltion olisi korvattava tällaisen toisessa jäsenvaltiossa annetun hoidon kustannukset samantasoisesti kuin olisi korvattu, jos sama tai tehokkuudeltaan potilaan kannalta samanasteinen hoito olisi annettu potilaan vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Jos kuitenkin asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklan 2 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät, lupa olisi myönnettävä ja etuudet tarjottava kyseisen asetuksen mukaisesti. Tämä koskee erityisesti tilanteita, joissa lupa myönnetään sen jälkeen, kun pyyntöön on haettu hallintoviranomaiselta tai tuomioistuimelta muutosta ja kyseinen henkilö on saanut hoitoa toisessa jäsenvaltiossa. Tällöin tämän direktiivin 6, 7, 8 ja 9 artiklaa ei tulisi soveltaa. Tämä noudattaa yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, jossa on täsmennetty, että potilailla, joiden ennakkoluvan epääminen on myöhemmin havaittu perusteettomaksi, on oikeus saada korvausta toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon kustannuksista täysimääräisesti hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

(40) Ennakkolupa pitäisi voida evätä ainoastaan oikeudenmukaisessa ja avoimessa menettelyssä. Jäsenvaltioiden määrittämät säännöt lupahakemuksen jättämiselle sekä sen epäämisen mahdolliset syyt olisi esitettävä etukäteen. Luvan epäämisen olisi rajoituttava välttämättömään, ja perusteiden olisi oltava oikeassa suhteessa ennakkolupajärjestelmän perustamisen tavoitteiden kanssa.

(41) Potilailta, jotka ovat hengenvaarassa ja jotka jonottavat kiireellisesti tarvitsemaansa sairaanhoitoon kotimaassaan, ei edellytetä ennakkolupaa, sillä kyseinen menettely voisi estää potilaita saamasta hoitoa riittävän ajoissa toisessa jäsenvaltiossa.

(42) Jäsenvaltioiden vahvistamissa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevissa menettelyissä olisi annettava potilaille takeet puolueettomuudesta, syrjimättömyydestä ja avoimuudesta niin, että varmistetaan, että kansallisten viranomaisten päätökset tehdään viivyttelemättä ja huolellisesti ja niissä otetaan huomioon yleiset periaatteet sekä kunkin tapauksen yksittäiset olosuhteet. Tämä koskee myös toisessa jäsenvaltiossa saadun terveydenhuollon tosiasiallista kustannusten korvaamista sen jälkeen, kun potilas on palannut kotimaahansa. Potilaiden olisi normaalisti saatava päätös rajatylittävästä terveydenhuollosta viidentoista kalenteripäivän kuluessa. Ajan olisi kuitenkin oltava lyhyempi, jos kyseisen hoidon kiireellisyys sitä vaatii. Nämä yleiset säännöt eivät vaikuta tunnustamismenettelyihin eivätkä palvelujen tarjontaa koskeviin sääntöihin sellaisina kuin niistä on säädetty ║ direktiivissä 2005/36/EY.

(43) Asianmukainen tiedottaminen kaikista rajatylittävän terveydenhuollon olennaisista näkökohdista on tarpeen, jotta potilaat voivat käytännössä harjoittaa oikeuttaan rajatylittävään terveydenhuoltoon. Rajatylittävässä terveydenhuollossa tehokkain tapa tällaiseen tiedottamiseen on perustaa kuhunkin jäsenvaltioon yhteyspisteitä, joihin potilaat voivat ottaa yhteyttä ja jotka voivat antaa tietoa rajatylittävästä terveydenhuollosta ottaen huomioon kyseisen jäsenvaltion terveysjärjestelmän. Koska rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvät kysymykset edellyttävät eri jäsenvaltioiden viranomaisten yhteistyötä, näiden yhteyspisteiden pitäisi muodostaa myös verkosto, jonka kautta tällaisia kysymyksiä voitaisiin tehokkaimmin käsitellä. Yhteyspisteiden olisi tehtävä keskenään yhteistyötä ja tarjottava potilaille mahdollisuus tehdä tietoon perustuvia valintoja rajatylittävästä hoidosta. Niiden olisi myös annettava tietoa käytössä olevista vaihtoehdoista rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä ongelmatilanteissa, erityisesti tuomioistuinten ulkopuolisista menettelyistä rajatylittävien kiistojen ratkaisemiseksi. Kehitellessään järjestelyjä rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevien tietojen tarjoamiseksi jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon tarve antaa tiedot käyttökelpoisessa muodossa ja mahdollinen lisäapu heikossa asemassa oleville potilaille, vammaisille sekä henkilöille, joilla on vaikeasti ratkaistavia tarpeita.

(44) Kun potilas saa terveydenhuoltoa jäsenvaltiossa, joka ei ole jäsenvaltio, jossa hän on vakuutettuna, potilaan kannalta on keskeisen tärkeää tietää ennalta, mitä sääntöjä sovelletaan. Vastaavaa selvyyttä tarvitaan tapauksissa, joissa ▐ terveydenhuoltoa harjoitetaan valtioiden rajojen yli , kuten etälääketieteessä. Tällaisissa tapauksissa terveydenhuoltoon sovellettavat säännöt ovat niitä, joista säädetään hoitojäsenvaltion lainsäädännössä tämän direktiivin 5 artiklassa säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisesti, kun otetaan huomioon, että perustamissopimuksen 152 artiklan 5 kohdan mukaan terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestäminen ja tarjoaminen on jäsenvaltioiden vastuulla. Näin potilaiden on helpompi tehdä tietoon perustuvia valintoja ja vältetään väärinymmärryksiä. Niin myös lisätään potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välistä luottamusta.

(45) Jäsenvaltioiden olisi päätettävä kansallisten yhteyspisteiden mallista ja lukumäärästä. Kansallisten yhteyspisteiden toiminta voidaan myös sisällyttää jo olemassa olevien tiedotuskeskusten yhteyteen, kunhan ilmoitetaan selvästi, että kyseessä on kansallinen yhteyspiste myös rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä kysymyksissä. Kansallisilla yhteyspisteillä olisi oltava asianmukaiset valmiudet tarjota tietoa rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvistä tärkeimmistä seikoista ja antaa tarvittaessa käytännön neuvoja potilaille. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava terveysammattilaisia edustavien elinten osallistuminen näihin toimiin. Kansallisten yhteyspisteiden olemassaolo ei saisi estää jäsenvaltioita perustamasta muita asiaan liittyviä yhteyspisteitä alue- tai paikallistasolle oman terveysjärjestelmänsä organisaation mukaisesti. Kansallisten yhteyspisteiden pitäisi tarjota potilaille merkityksellistä tietoa rajatylittävästä terveydenhuollosta ja avustettava heitä. Tähän ei sisälly oikeudellinen tuki.

(46) Tarvitaan hoidon tarjoajien, ostajien ja sääntelijöiden yhteistyötä eri jäsenvaltioiden keskus-, alue- ja paikallistasolla, jotta voidaan varmistaa turvallinen, korkealaatuinen ja tehokas hoito yli valtioiden rajojen. Tämä koskee yhteistyötä erityisesti raja-alueilla, joilla rajatylittävä terveydenhuollon tarjonta saattaa olla tehokkain tapa organisoida paikallisväestön terveydenhuolto mutta joilla rajatylittävä tarjonta kestävältä pohjalta edellyttää eri jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien välistä yhteistyötä. Yhteistyöhön voivat kuulua menettelyiden tai standardien yhteinen suunnittelu, vastavuoroinen tunnustaminen tai mukauttaminen, kansallisten tietotekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus, käytännön menettelyt hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi taikka terveydenhuollon ammattihenkilöiden tilapäinen tai satunnainen apu rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen helpottamiseksi käytännössä. ▐

(47) Komission olisi kannustettava jäsenvaltioita yhteistyöhön tämän direktiivin IV luvussa esitetyillä aloilla, ja se voi perustamissopimuksen 152 artiklan 2 kohdan mukaisesti tiiviissä yhteydessä jäsenvaltioihin tehdä aiheellisia aloitteita tällaisen yhteistyön helpottamiseksi ja edistämiseksi. Erityishuomiota olisi kiinnitettävä eurooppalaisen alueellisen yhteistyön yhtymän mahdolliseen hyödyntämiseen.

(48) Jos lääke on hyväksytty potilaan vakuutusjäsenvaltiossa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (16) mukaisesti , mukaan lukien tulevat direktiivit väärennetyistä lääkkeistä ja lääketurvatoiminnasta, ja sitä on määrätty toisessa jäsenvaltiossa yksittäisesti nimetylle potilaalle, periaatteessa pitäisi olla mahdollista, että tällainen lääkemääräys tunnustetaan lääketieteellisesti tai apteekeissa ja sitä käytetään potilaan omassa jäsenvaltiossa. Tällaiseen tunnustamiseen liittyvien sääntely- ja hallinnollisten esteiden poistamisella ei kuitenkaan rajoiteta tarvetta saada asianmukainen hyväksyntä potilaan hoitavalta lääkäriltä tai proviisorilta kussakin tapauksessa, jos ihmisten terveyden suojelu tätä edellyttää ja se on tarpeellista ja oikeasuhteista tavoitteeseen nähden. Tällaisella tunnustamisella ei myöskään pitäisi rajoittaa potilaan vakuutusjäsenvaltion päätöstä siitä, sisältyvätkö tällaiset lääkkeet etuuksiin, jotka korvataan kyseisen valtion sosiaaliturvajärjestelmästä , eikä sillä pitäisi rajoittaa kansallisten hintoja ja maksuja koskevien sääntöjen voimassaoloa . Tunnustamisperiaatteen täytäntöönpanoa helpotetaan toteuttamalla tarvittavia toimenpiteitä, joilla turvataan potilaiden turvallisuus ja vältetään lääkkeisiin liittyvä väärinkäyttö ja sekaannukset.

(49) Eurooppalaisten osaamisverkostojen olisi tarjottava hoitoa kaikille potilaille, joiden terveydentila vaatii erityistä resurssien tai asiantuntemuksen keskittämistä, jotta voitaisiin tarjota kohtuuhintaista, korkealaatuista ja kustannustehokasta hoitoa, ja ne voisivat myös toimia lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin yhteyspisteinä. Eurooppalaisten osaamisverkostojen kartoittamisessa ja kehittämisessä olisi pyrittävä järjestämään Euroopan tasolla kaikille potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille yhtäläinen pääsy korkeatasoiseen asiantuntemukseen tietyllä lääketieteen alalla.

(50) Tekniikan kehitys tieto- ja viestintätekniikan kautta tapahtuvassa rajatylittävässä terveydenhuollossa saattaa aiheuttaa tilanteita, joissa jäsenvaltioiden valvontavastuun harjoittaminen on epäselvää; tämä voi vaikeuttaa terveydenhuollon vapaata liikkuvuutta ja lisätä terveyden suojeluun liittyviä mahdollisia riskejä tällä tavoin tapahtuvassa terveydenhuollossa. Yhteisössä on käytössä rajatylittävässä terveydenhuollon tarjoamisessa hyvin erilaisia ja toisiinsa sopimattomia tietotekniikan formaatteja ja standardeja, jotka sekä haittaavat tällaista rajatylittävää terveydenhuoltoa että aiheuttavat mahdollisia riskejä terveyden suojelulle. Sen vuoksi on tarpeen säätää yhteisön tason yhdenmukaistamisesta alalla antamalla komissiolle valtuudet toteuttaa täytäntöönpanotoimenpiteitä, jotta vastuualat ja standardit saadaan vahvistettua ja päivitettyä riittävän nopeasti, niin että alan teknologian jatkuva edistys voidaan ottaa huomioon.

(51) Sähköisten terveydenhoitopalveluiden yhteentoimivuudesta olisi huolehdittava ottaen huomioon potilaiden suojelemiseksi annetut kansalliset määräykset, internet-apteekeista tilattavia lääkkeitä koskevat kansalliset säädökset mukaan lukien, erityisesti reseptilääkkeiden postimyyntiä koskevat kansalliset kiellot yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön sekä kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY (17) 14 artiklan mukaisesti.

(52) Rajatylittävästä terveydenhuollosta tarvitaan normaalitilastoja sekä lisätietoja niin, että terveydenhuoltoa ja varsinkin rajatylittävää terveydenhuoltoa voidaan valvoa, suunnitella ja hallinnoida tehokkaasti; jotta rajatylittävä hoito voitaisiin asianmukaisesti ottaa huomioon valvonnassa ja suunnittelussa, näiden tietojen tuottaminen olisi mahdollisuuksien mukaan sisällytettävä nykyisiin tiedonkeruujärjestelmiin, mukaan lukien yhteisön tason asiaan kuuluvat rakenteet, kuten kansanterveyttä sekä työterveyttä ja työturvallisuutta koskevista yhteisön tilastoista 16 joulukuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1338/2008 (18), yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelman (2003–2008) hyväksymisestä 23 päivänä syyskuuta 2002 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1786/2002/EY (19) perustetun yhteisön kansanterveysalan ohjelman puitteissa vahvistettu terveystietojärjestelmä sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (20) perustetun tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen suorittamat muut valvontatoimet.

(53) Lääketieteen ja terveysteknologian jatkuva kehitys on sekä mahdollisuus että haaste jäsenvaltioiden terveysjärjestelmille. Terveysteknologian arviointi sekä uuden teknologian saatavuuden mahdollinen rajoittaminen hallintoelinten tiettyjen päätösten kautta nostavat kuitenkin esiin joukon perustavanlaatuisia yhteiskunnallisia kysymyksiä, joiden ratkaiseminen edellyttää laajan sidosryhmän osallistumista sekä toimivan hallintomallin käyttöönottoa. Näin ollen kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kaikkien sidosryhmien on osallistuttava yhteistyöhön, terveydenhuollon ammattilaiset, potilaiden edustajat ja elinkeinonharjoittajat mukaan luettuina. Tämän yhteistyön on lisäksi perustuttava hyvän hallintotavan toimiviin periaatteisiin, joita ovat menettelyjen läpinäkyvyys, avoimuus, objektiivisuus ja puolueettomuus.

(54) Direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet olisi hyväksyttävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (21) mukaisesti.

(55) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä yhteistyössä asianomaisten asiantuntijoiden ja sidosryhmien kanssa luettelo erityiskriteereistä ja -edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamiskeskusten on täytettävä, sekä menettely eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(56) Koska tämän direktiivin tavoitetta eli turvallisen, korkealaatuisen ja tehokkaan rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevien yleisten puitteiden perustamista Euroopan unioniin ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne toimien laajuuden vuoksi voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä EY:n perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa määrätyn suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen edellä mainitun tavoitteen saavuttamiseksi.

(57) Vakuutusjäsenvaltion ja jäsenvaltion, jossa hoito annetaan, olisi yhdessä etukäteen ja potilasta kuullen varmistettava, että asianmukainen jälkihoito ja tuki on saatavana jommassakummassa jäsenvaltiossa hyväksytyn lääketieteellisen hoidon jälkeen ja että potilaiden saatavilla on selvät tiedot jälkihoidon vaihtoehdoista ja kustannuksista. Tämän toteuttamiseksi jäsenvaltioiden on hyväksyttävä toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että siirretään tarvittavat lääketieteellistä hoitoa ja sosiaaliturvaa koskevat tiedot ottaen asianmukaisesti huomioon potilasta koskeva luottamuksellisuus ja että hoito- ja sosiaalialan ammattilaiset molemmissa maissa voivat kuulla toisiaan sen varmistamiseksi, että potilas saa laadukkaimman hoidon ja jälkihoidon (myös sosiaalisen tuen).

(58) Direktiivillä helpotetaan potilaiden vapaata liikkuvuutta Euroopan unionissa, ja se aiheuttaa siten todennäköisesti terveydenhuollon tarjoajien välistä kilpailua. Tällainen kilpailu lisää todennäköisesti kaikkien saatavilla olevan terveydenhuollon laatua ja johtaa osaamiskeskusten perustamiseen,

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Tarkoitus

Tässä direktiivissä asetetaan turvallisen ja korkealaatuisen terveydenhuollon saatavuutta toisessa jäsenvaltiossa koskevat säännöt ja vahvistetaan jäsenvaltioiden väliset terveydenhuollon yhteistyöjärjestelyt, joissa otetaan täysin huomioon kansallinen toimivalta terveydenhuollon järjestämisessä ja tarjoamisessa.

Jäsenvaltioiden on otettava direktiivin täytäntöönpanossa huomioon korkealaatuiseen hoitoon pääsyn ja tasapuolisuuden periaatteet.

2 artikla

Soveltamisala

Tätä direktiiviä sovelletaan rajatylittävään terveydenhuoltoon riippumatta siitä, miten se on järjestetty, tarjottu tai rahoitettu, tai onko se julkista tai yksityistä. Direktiivillä ei rajoiteta sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annettua nykyistä lainsäädäntöä, josta säädetään asetuksessa (ETY) N:o 1408/71 ja sitä seuraavassa asetuksessa (EY) N:o 883/2004.

Tätä direktiiviä ei sovelleta palveluihin, joissa pääasiallisesti on kyse pitkäaikaishoidosta, erityisesti pitkäaikaispalveluista, joiden tarkoituksena on tukea tavanomaisissa päivittäisissä toiminnoissaan apua tarvitsevia.

Tätä direktiiviä ei sovelleta myöskään elinsiirtoihin.

3 artikla

Yhteys muihin yhteisön säännöksiin

1. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta seuraavien säädösten soveltamista:

a) ammattipätevyyden tunnustamisesta annettu direktiivi 2005/36/EY

b) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY (22), annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista (direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä)

c) yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettu direktiivi 95/46/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (23).

d) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (24), annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu direktiivi 2001/83/EY

e) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (25), annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

f) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/71/EY (26), annettu 16 päivänä joulukuuta 1996, palvelujen tarjoamisen yhteydessä tapahtuvasta työntekijöiden lähettämisestä työhön toiseen jäsenvaltioon.

g) neuvoston direktiivi 2000/43/EY, ║ rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta

h) direktiivi 2004/113/EY, miesten ja naisten yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta tavaroiden ja palvelujen saatavuuden ja tarjonnan alalla

i) direktiivi 2000/78/EY, yhdenvertaista kohtelua työssä ja ammatissa koskevista yleisistä puitteista

j) direktiivi 2009/…/EY, [uskonnosta tai vakaumuksesta, vammaisuudesta, iästä tai sukupuolisesta suuntautumisesta riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta]

k) sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevat asetukset, erityisesti sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä ║ annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 ║ 22 artikla ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta ║ annettu ║ asetus (EY) N:o 883/2004║

l) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1082/2006, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2006, eurooppalaisesta alueellisen yhteistyön yhtymästä (EAYY) (27)

m) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten (28)

n) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (29)

o) neuvoston direktiivi 92/49/ETY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992, muuta ensivakuutusta kuin henkivakuutusta koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta (30).

2. Tässä direktiivissä ei käsitellä kustannusten korvaamista terveydenhuollosta, joka tulee lääketieteellisistä syistä välttämättömäksi, kun vakuutettu oleskelee tilapäisesti toisessa jäsenvaltiossa. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta potilaiden oikeuksiin saada lupa hoitoon toisessa jäsenvaltiossa, jos sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevissa asetuksissa, erityisesti asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 883/2004 20 artiklassa, säädetyt edellytykset ▐ täyttyvät ▐.

▐

3. Jäsenvaltioiden on sovellettava tämän direktiivin säännöksiä ║ perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen.

4 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a) ”terveydenhuollolla” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilön potilaille tarjoamia tai määräämiä terveydenhoitopalveluja ja -tavaroita heidän terveydentilansa määrittämiseksi tai heidän terveytensä ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai heidän sairastumisensa estämiseksi, riippumatta siitä, miten ne on järjestetty, tarjottu tai rahoitettu kansallisella tasolla, tai onko hoito se julkista tai yksityistä

b) ”terveystiedoilla” tarkoitetaan yksilön fyysiseen tai psyykkiseen terveydentilaan tai hänelle tarjottuihin terveyspalveluihin liittyviä tietoja, joita voivat olla: tiedot yksilön rekisteröimisestä terveyspalvelujen saamista varten; tiedot yksilöä koskevista terveydenhuollon maksuista tai yksilön oikeudesta terveydenhoitoon; yksilölle annettu numero, symboli tai erityistuntomerkki ainoastaan yksilön tunnistamiseksi terveydenhuollon piirissä; yksilöstä terveydenhuollon palvelujen antamisen aikana kerätyt tiedot; kehon osan tai kehosta peräisin olevan aineen testaamisesta tai tutkimisesta saadut tiedot; tieto siitä, kuka (terveydenhuollon ammattihenkilö) on tuottanut terveydenhoitoa yksilölle

c) ”rajatylittävällä terveydenhuollolla” tarkoitetaan terveydenhuoltoa, joka tarjotaan muussa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa potilas on vakuutettuna ▐ ▐

d) ”terveydenhuollon ammattihenkilöllä” tarkoitetaan direktiivin 2005/36/EY mukaisesti lääkärin ammatin harjoittajaa tai yleissairaanhoidosta vastaavaa sairaanhoitajaa tai hammaslääkäriä tai kätilöä tai proviisoria taikka muuta ammattihenkilöä, joka harjoittaa terveydenhuollon alalla toimintaa, joka on rajoitettu säänneltyihin ammatteihin direktiivin 2005/36/EY 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan määritelmän mukaisesti , tai henkilöä, joka harjoittaa laillisesti terveydenhuollon toimintaa hoitojäsenvaltiossa

e) ”terveydenhuollon tarjoajalla” tarkoitetaan d alakohdassa tarkoitettua terveydenhuollon ammattihenkilöä tai oikeushenkilöä, joka tarjoaa laillisesti terveydenhuoltoa jonkin jäsenvaltion alueella

f) ”potilaalla” tarkoitetaan luonnollista henkilöä, joka saa tai hakeutuu terveydenhuoltoon jossakin jäsenvaltiossa

g) ”vakuutetulla” tarkoitetaan ▐ henkilöä, joka on vakuutettu asetuksen (EY) N:o 883/2004 1 artiklan c kohdan määritelmän tai yksityisessä sairausvakuutusjärjestelmässä määriteltyjen ehtojen mukaisesti

h) ”vakuutusjäsenvaltiolla” tarkoitetaan sitä jäsenvaltiota, jossa potilas on vakuutettu, tai potilaan asuinjäsenvaltiota, jos tämä jäsenvaltio ei ole sama kuin ensin mainittu Jos asetuksen (ETY) N:o 1408/71 ja asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltamisen vuoksi potilaan asuinjäsenvaltion sosiaaliturvalaitos vastaa etuuksien tarjoamisesta kyseisen valtion lainsäädännön mukaisesti, kyseinen jäsenvaltio katsotaan tässä direktiivissä vakuutusjäsenvaltioksi

i) ”hoitojäsenvaltiolla” tarkoitetaan jäsenvaltiota, jonka alueella rajaylittävä terveydenhuolto tosiasiallisesti tarjotaan

j) ”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (31), aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY (32) tai in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 lokakuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (33) määriteltyjä lääkinnällisiä laitteita

k) ”terveydenhuollossa käytetyillä tavaroilla” tarkoitetaan tavaroita, joita käytetään henkilön terveydentilan ylläpitämiseksi tai parantamiseksi, kuten lääkinnälliset laitteet ja lääkkeet

l) ”lääkkeellä” tarkoitetaan direktiivissä 2001/83/EY määriteltyä lääkettä

m) ”lääkemääräyksellä” tarkoitetaan direktiivissä 2001/83/EY määriteltyä lääkemääräystä, myös sähköisesti annettua ja toimitettua lääkemääräystä

n) ”terveysteknologialla” tarkoitetaan lääkettä tai lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä sekä terveydenhuollossa käytettyjä toimia sairauksien ehkäisemiseksi, toteamiseksi tai hoitamiseksi

o) ” vahinko ” määritellään rajatylittävässä terveydenhuollossa viittaamalla hoitojäsenvaltion voimassa olevaan lainsäädäntöön ja ottaen huomioon, että vahingolla ymmärretään eri asioita eri jäsenvaltioissa

p) ”potilasasiakirjoilla” tarkoitetaan kaikkia asiakirjoja, jotka sisältävät koko hoidon ajalta erilaisia potilaan tilaa ja sairauden kulkua koskevia tietoja ja arvioita.

II LUKU

TERVEYDENHUOLLON YHTEISTEN PERIAATTEIDEN NOUDATTAMISESTA VASTAAVAT JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISET

5 artikla

Hoitojäsenvaltion viranomaisten vastuu

1. Hoitojäsenvaltio vastaa terveydenhuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Tähän liittyen ja ottaen huomioon universaalisuutta, korkealaatuiseen hoitoon pääsyä, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevat periaatteet hoitojäsenvaltion on määritettävä selkeät laatustandardit alueellaan tarjottavaa terveydenhuoltoa varten ja varmistettava turvanormeja koskevan EU:n lainsäädännön noudattamisen lisäksi, että :

a) kun terveydenhuolto tarjotaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa potilas on vakuutettu, tällainen terveydenhuolto tarjotaan 5 artiklan mukaan hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti

b) edellä a alakohdassa tarkoitettu terveydenhuolto tarjotaan noudattaen hoitojäsenvaltion määrittämiä laatunormeja ja -ohjeita

c) kansalliset yhteyspisteet antavat muiden jäsenvaltioiden potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille tietoja muun muassa sähköisesti laatunormeista ja ohjeista, myös valvontaa koskevista määräyksistä sekä hoidon saatavuudesta, laadusta ja turvallisuudesta, hoitovaihtoehdoista, hinnoista, tarjotun terveydenhuollon tuloksista, vammaisia henkilöitä koskevasta esteettömyydestä sekä terveydenhuollon tarjoajan rekisteröitymisestä ja vakuutusturvasta tai muusta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta

d) terveydenhuollon tarjoajat toimittavat kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja ▐

e) potilailla on valituskeinoja ja käytössä on mekanismit, joiden kautta voi turvautua oikeussuojakeinoihin ja hakea korvauksia , jos heille aiheutuu vahinkoa saadusta terveydenhuollosta

f) käytössä on riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden asianmukainen ammatillinen vastuuvakuutus tai muu ▐ takuu tai järjestely sen alueella annettavaa hoitoa varten

g) henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeutta yksityisyyden suojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojaa koskevat yhteisön säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY

h) muista jäsenvaltioista tulevia potilaita kohdellaan yhdenvertaisesti hoitojäsenvaltion kansalaisten kanssa, mukaan luettuna suojelu rotuun tai etniseen alkuperään, sukupuoleen, uskontoon tai vakaumukseen, vammaisuuteen, ikään tai sukupuoliseen suuntautuneisuuteen perustuvaa välitöntä tai välillistä syrjintää vastaan, josta säädetään voimassa olevassa yhteisön ja hoitojäsenvaltion lainsäädännössä. Direktiivillä ei kuitenkaan velvoiteta jäsenvaltioiden terveydenhuollon tarjoajia tarjoamaan hoitoa toisesta jäsenvaltiosta tulevalle vakuutetulle tai asettamaan terveydenhoidon tarjonnassa etusijalle toisesta jäsenvaltiosta tulevaa vakuutettua hoitotarpeeltaan samanlaisen hoitojäsenvaltion vakuutetun vahingoksi

i) hoitoa saaneilla potilailla on oikeus saada kirjallisessa tai sähköisessä muodossa tiedot hoidostaan ja kaikista hoitonsa jatkamiseen liittyvistä lääketieteellisistä ohjeista.

2. Hoitojäsenvaltion viranomaisten on seurattava säännöllisesti terveysjärjestelmiensä saatavuutta, laatua ja rahoituksen tilaa 21 artiklan mukaisesti kerättyjen tietojen perusteella.

3. Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi hoitojäsenvaltiot ja vakuutusjäsenvaltiot valvovat, että

a) potilaat voivat esittää hoitojäsenvaltiossa ja vakuutusjäsenvaltiossa valituksen ja heille turvataan oikeussuojakeinot ja korvaukset, jos heidän saamansa terveydenhoito aiheuttaa heille vahinkoa;

b) hoitojäsenvaltion hoidon laatua ja turvallisuutta koskevat standardit julkaistaan kansalaisten saataville selkeällä kielellä ja selkeässä muodossa;

c) potilailla on oikeus hoidon jatkuvuuteen, jonka mahdollistaa erityisesti potilasta koskevien lääketieteellisten tietojen edelleen välittäminen ottaen asianmukaisesti huomioon 1 kohdan g alakohdan ja 15 artiklan säännökset, ja hoitoa saaneilla potilailla on oikeus saada kirjallisessa tai sähköisessä muodossa tiedot hoidostaan ja kaikista hoitonsa jatkamiseen liittyvistä lääketieteellisistä ohjeista;

d) jos ulkomailla tuotetuista terveydenhuoltopalveluista aiheutuu komplikaatioita tai jos erityinen lääketieteellinen seuranta osoittautuu tarpeelliseksi, vakuutusjäsenvaltio takaa omalla alueellaan saatavaa terveydenhuoltoa vastaavan hoidon;

e) jäsenvaltiot ilmoittavat viipymättä ja aktiivisesti toisilleen terveydenhuoltopalvelujen tarjoajista tai terveydenhuollon ammattihenkilöistä, jos heidän rekisteröitymisensä tai palvelujentarjoamisoikeutensa suhteen on ryhdytty sääntelytoimiin.

4. Komissio hyväksyy 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja alan nykyiset tekniset standardit huomioon ottaen toimenpiteet, jotka ovat välttämättömiä terveystietoja koskevan yhteisen turvallisuustason saavuttamiseksi jäsenvaltioissa.

▐

5. Mikäli on tarpeen helpottaa rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista ja ottaen perustaksi terveyden suojan korkean tason, komissio voi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa laatia ohjeita, joilla helpotetaan 1 kohdan täytäntöönpanoa.

6. Jäsenvaltioiden on tämän artiklan mukaisesti luotava mekanismi, jolla lasketaan yhteen tarjotusta terveydenhuollosta perittävät kustannukset. Tämän laskentamekanismin on perustuttava objektiivisiin, syrjimättömiin ehtoihin, jotka ovat tiedossa etukäteen, ja mekanismia sovelletaan asiaankuuluvalla hallinnon tasolla niissä tapauksissa, joissa hoitavassa jäsenvaltiossa on hajautettu terveydenhuoltojärjestelmä.

7. Ottaen huomioon että rajatylittävän hoidon laadun ja turvallisuuden varmistaminen on erittäin tärkeää erityisesti potilaille, 1 ja 5 kohdassa tarkoitettujen standardien ja ohjeiden laatimisessa mukana oleviin organisaatioihin kuuluvat ainakin (rajat ylittävät) potilasorganisaatiot.

III LUKU

RAJATYLITTÄVÄ TERVEYDENHUOLTO

6 artikla

Vakuutusjäsenvaltion viranomaisten vastuu

1. Rajoittamatta tämän direktiivin ja erityisesti sen 7, 8 ja 9 artiklan soveltamista potilaan vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että vakuutettuja, jotka matkustavat toiseen jäsenvaltioon terveydenhuollon saamista varten tai haluavat saada toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, ei estetä saamasta toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, jos kyseinen hoito kuuluu etuuksiin, jotka tarjotaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä, mukaan lukien hallinnollisissa asetuksissa, ohjeissa ja terveydenhuoltoalan ammattien käytännesäännöissä , ja joihin he ovat oikeutettuja. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava hoitojäsenvaltiolle tai vakuutetulle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (ETY) N:o 1408/71 ja sen soveltamispäivästä lähtien asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltamista , kustannukset, jotka olisi maksettu sen lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jos sama tai tehokkuudeltaan samanasteinen hoito olisi tarjottu sen alueella. Jos vakuutusjäsenvaltio kieltäytyy korvaamasta tällaista hoitoa, jäsenvaltion on perusteltava päätöksensä lääketieteellisesti. Vakuutusjäsenvaltio joka tapauksessa päättää korvattavasta terveydenhuollosta riippumatta siitä, missä se tarjotaan.

Harvinaisia tauteja sairastavilla potilailla olisi oltava oikeus terveydenhuoltoon toisessa jäsenvaltiossa ja saada korvausta, vaikka kyseinen hoito ei kuuluisikaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännön mukaisiin etuuksiin.

2. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava tai maksettava suoraan toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannukset tämän direktiivin säännösten mukaisesti enintään samantasoisena kuin saman sairaudentilan ja samojen 1 kohdassa määriteltyjen ehtojen kyseessä ollessa olisi korvattu ▐ vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Jäsenvaltiot voivat päättää korvata muut asiaan liittyvät kustannukset, kuten terapeuttinen hoito sekä majoitus- ja matkakulut.

3. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava vammaisille henkilöille mahdollisesti aiheutuvat lisäkustannukset heidän saadessaan yhden tai useampien vammojen vuoksi terveydenhoitoa toisessa jäsenvaltiossa kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sillä edellytyksellä, että näistä kustannuksista on riittävä näyttö.

4. Vakuutusjäsenvaltio voi asettaa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa hoitoa hakeville potilaille samat joko kansallisella, alueellisella tai paikallisella tasolla säädetyt ehdot, valintakriteerit ja sääntely- ja hallintomuodollisuudet, terveydenhuollon saamiseksi ja kustannusten korvaamiseksi kuin se asettaisi, jos tämä terveydenhuolto tarjottaisiin sen alueella, mikäli ehdot ja muodollisuudet eivät syrjiviä eivätkä muodosta estettä potilaiden ja tavaroiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, vapaalle liikkuvuudelle. Tähän saattaa sisältyä vaatimus, jonka mukaan vakuutusjäsenvaltion lainmukaisen sosiaaliturvajärjestelmän mukaisia palveluja tarjoavan terveydenhuollon ammattihenkilön tai terveysviranomaisen on arvioitava vakuutetut, jotta voidaan soveltaa kyseisiä edellytyksiä, kriteereitä tai muodollisuuksia, jos tällainen arviointi olisi lisäksi pakollinen vakuutusjäsenvaltion terveydenhoitopalveluiden piiriin pääsemiseksi.

5. Tämän artiklan soveltamiseksi jäsenvaltioilla on oltava käytössä avoin mekanismi, jolla lasketaan yhteen kustannukset , joista on maksettava korvaus lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä tai muusta lakisääteisestä julkisesta järjestelmästä toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta. Mekanismin on perustuttava puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka tiedetään ennalta, ja mekanismin mukaisesti korvattavat kustannukset eivät saa olla vähemmän kuin mitä korvattaisiin, jos kyseinen terveydenhuolto olisi tarjottu vakuutusjäsenvaltion alueella. Mekanismia on myös sovellettava tarkoituksenmukaisella hallinnollisella tasolla, jos potilaan vakuutusjäsenvaltiossa on hajautettu terveydenhuoltojärjestelmä.

6. Potilailla, jotka saavat terveydenhuoltoa muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossaan tai jotka haluavat saada toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, on oikeus saada potilastietojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojasta annetut yhteisön säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY. Jos potilastietoja säilytetään sähköisessä muodossa, potilailla on oikeus saada kopio näistä tiedoista tai oikeus tutustua näihin tietoihin etäyhteyden välityksellä. Tiedot toimitetaan ainoastaan potilaan tai potilaan omaisten nimenomaisen kirjallisen suostumuksen perusteella.

7. Tämän luvun säännökset eivät vaikuta suunniteltua terveydenhuoltoa koskevien rajatylittävien sopimusjärjestelyjen tekoon.

7 artikla

Muu kuin sairaalahoito

Vakuutusjäsenvaltio ei saa edellyttää toisessa jäsenvaltiossa tarjotun muun kuin sairaalahoidon tai toisesta jäsenvaltiosta ostettujen terveydenhoitoon liittyvien tavaroiden kustannusten korvaamiseksi ennakkolupaa, jos kyseisen hoidon tai kyseisten tavaroiden, jos ne olisi ostettu sen alueella, kustannukset olisi maksettu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, jos hoito olisi tarjottu sen alueella.

8 artikla

Sairaalahoito

1. Tämän direktiivin mukaisesti toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon korvaamista varten vakuutusjäsenvaltiossa sovellettuun sairaalahoidon määritelmään sisällytetään vain:

a) terveydenhuoltoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa vähintään yhden yön ajan , tai

b) terveydenhuoltoa, joka on pitkälle erikoistunutta ja /tai vaatii kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita tai

c) terveydenhuoltoa , johon liittyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski.

▐

2. Vakuutusjäsenvaltio voi säätää ennakkolupajärjestelmästä toisessa jäsenvaltiossa tarjotun sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi omasta sosiaaliturvajärjestelmästään, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) jos hoito olisi tarjottu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja

b) ennakkoluvan puuttuminen vaarantaisi vakavasti tai saattaisi vaarantaa: i) jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai ii) sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen jäsenvaltion alueella.

Tällaisen järjestelmän soveltaminen ei vaikuta asetuksen (ETY) N:o 1408/71 ja sen soveltamispäivästä alkaen asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltamiseen.

3. Ennakkolupajärjestelmän soveltaminen ei rajoita 3 artiklan 2 kohdan soveltamista ja on rajoitettava siihen, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista ja perustuu selkeisiin ja avoimiin ehtoihin , eikä se saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai este henkilöiden vapaalle liikkuvuudelle .

4. Kun ennakkolupaa on haettu ja se on saatu, vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että potilaiden odotetaan maksavan ennakkoon vain kustannukset, jotka hänen olisi maksettava tällä tavoin, jos hän saisi hoidon vakuutusjäsenvaltionsa terveydenhuoltojärjestelmässä. Muiden kustannusten ollessa kyseessä jäsenvaltioiden olisi pyrittävä siirtämään varoja suoraan rahoittajien ja palvelujen tarjoajien välillä.

5. Ennakkolupajärjestelmien on oltava käytettävissä paikallisella/alueellisella tasolla, ja niiden on oltava potilaiden saatavilla ja avoimia. Ennakkoluvan hakemista ja epäämistä koskevien sääntöjen on oltava saatavilla ennen hakemuksen tekemistä, jotta hakemus voidaan tehdä oikeudenmukaisella ja avoimella tavalla.

6. Potilaille, jotka pyrkivät saamaan terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa, taataan oikeus anoa ennakkolupaa vakuutusjäsenvaltiossa.

7. Vakuutusjäsenvaltion on annettava julkisesti tiedoksi kaikki asiaankuuluvat tiedot 3 kohdan säännösten nojalla käyttöön otetusta ennakkolupajärjestelmästä sekä muutoksenhakumenettelyistä, jos lupa evätään .

8. Kun vakuutettu henkilö pyytää lupaa saada terveydenhoitoa toisessa jäsenvaltiossa, vakuutusjäsenvaltion on tarkistettava, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 883/2004 vaatimukset, ja niiden täyttyessä myönnettävä ennakkolupa mainitun asetuksen mukaisesti.

9. Potilailta, joilla on harvinainen sairaus, ei edellytetä ennakkolupaa.

9 artikla

Menettelyihin liittyvät takeet rajatylittävän terveydenhuollon osalta

1. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat hallinnolliset menettelyt, jotka liittyvät 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun ennakkolupaan, toisessa jäsenvaltiossa saadusta terveydenhuollosta aiheutuneiden kustannusten korvaamiseen ja muihin 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin ehtoihin ja muodollisuuksiin, perustuvat puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka julkaistaan ennalta ja jotka ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia haluttuun tavoitteeseen nähden. Vakuutetulle myönnetään joka tapauksessa tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan k alakohdassa tarkoitettujen sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien asetusten nojalla lupa aina, kun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 22 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät.

2. Tällaisten menettelyjen on oltava helppokäyttöisiä ja niillä on voitava varmistaa, että pyynnöt käsitellään objektiivisesti ja puolueettomasti jäsenvaltion ennalta asettamissa ja julkaisemissa kohtuullisissa aikarajoissa.

▐

3. Vakuutusjäsenvaltioiden on varmistettava, että potilaalta, joka on saanut ennakkoluvan rajatylittävään terveydenhuoltoon, vaadittavat ennakko- tai lisämaksut hoitojäsenvaltion terveydenhuoltojärjestelmään ja/tai hoidon tarjoajille eivät ylitä määrää, joka vakuutusjäsenvaltiossa voidaan vaatia.

4. Asettaessaan aikarajoja, joiden kuluessa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, ja käsitellessään mainittuja pyyntöjä jäsenvaltioiden on otettava huomioon seuraavat seikat:

a) kyseessä oleva sairaus

b) tapauskohtaiset olosuhteet

c) potilaan kivut

d) potilaan vamman luonne ja

e) potilaan kyky harjoittaa ammattia.

5. Järjestelmä, jolla ennakkolupaa haetaan, on asetettava käyttöön jäsenvaltion terveyspalvelujen hallinnon kannalta tarkoituksenmukaisimmalla tasolla, ja sen on oltava potilaille saavutettava ja selkeä. Ennakkoluvan hakemista ja epäämistä koskevien sääntöjen on oltava saatavilla ennen hakemuksen tekemistä, jotta hakemus voidaan tehdä oikeudenmukaisella ja avoimella tavalla.

6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevista hallinnollisista tai hoitoon liittyvistä päätöksistä voidaan pyytää lääketieteellinen lausunto tai valittaa hallintoviranomaiselle ja ne voidaan kiistää tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimista.

7. Komissio tekee toteutettavuustutkimuksen sellaisen selvityspisteen perustamisesta, joka helpottaisi kustannusten maksamista tämän direktiivin mukaisesti yli rajojen, terveydenhuoltojärjestelmien ja valuutta-alueiden, kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta, ja se raportoi asiasta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää tarvittaessa säädösehdotuksen.

10 artikla

Ennakkoilmoitus

Jäsenvaltiot voivat tarjota potilaille vapaaehtoisen ennakkolupajärjestelmän, jossa potilas saa tällaisen luvan vastineeksi kirjallisen vahvistuksen maksettavien kustannusten enimmäismäärästä. Tämä kirjallinen vahvistus voidaan viedä hoitavaan sairaalaan, ja vakuutusjäsenvaltio maksaa tämän jälkeen korvauksen suoraan kyseiselle sairaalalle.

11 artikla

Euroopan potilasasiamies

Komissio antaa 18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta lainsäädäntöehdotuksen Euroopan potilasasiamiehen viran perustamisesta. Euroopan potilasasiamies käsittelee ja tarpeen vaatiessa toimii sovittelijana potilaiden valituksissa, jotka koskevat ennakkolupia, kustannusten korvausta ja vahingonkorvauksia. Euroopan potilasasiamiehen puoleen käännytään vasta, kun kaikki jäsenvaltion asiaankuuluvat valituskanavat on käytetty loppuun.

12 artikla

Potilaille tiedottaminen toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta

1. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että on olemassa helposti ja myös sähköisesti käytettävissä olevat mekanismit, joiden kautta potilaat saavat pyynnöstä nopeasti tietoa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta sekä sovellettavista ehdoista. Tämän tulee koskea myös tietoja potilaiden oikeuksista, näiden oikeuksien hyödyntämismenettelyistä sekä valitus- ja muutoksenhakumenettelyistä, jos nämä oikeudet evätään esimerkiksi tilanteessa, jossa toisessa jäsenvaltiossa saadusta terveydenhuollosta on aiheutunut vahinkoa. Nämä tiedot on julkaistava myös vammaisten henkilöiden saatavilla olevassa muodossa. Jäsenvaltioiden on kuultava sidosryhmiä, mukaan luettuina potilasjärjestöt, sen varmistamiseksi, että tiedot ovat selkeitä ja saavutettavissa. Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevassa tiedotuksessa on tehtävä selvä ero potilaiden tähän direktiiviin perustuvien oikeuksien ja 3 artiklan 1 kohdan k alakohdassa tarkoitettujen sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien säännösten mukaisten oikeuksien välillä.

▐ 2. Edellä 1 kohdassa esitettyjen tietojen lisäksi jäsenvaltion, jossa terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat on rekisteröity, on asetettava helposti saataville sähköisesti terveydenhuollon ammattilaisia ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajia koskevat tiedot, ja niihin on sisällytettävä nimi, rekisteröintinumero, terveydenhuollon ammattilaisen ammatinharjoittamisosoite ja heidän toimintaansa koskevat mahdolliset rajoitukset.

▐

13 artikla

Toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon sovellettavat säännöt

1. Kun terveydenhuolto tarjotaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa potilas on vakuutettu, ▐ tällainen terveydenhuolto tarjotaan 5 artiklan mukaan hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

2. Tätä artiklaa ei sovelleta ammattipätevyyden tunnustamiseen.

14 artikla

Rajatylittävän terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä kansalliset yhteyspisteet rajatylittävää terveydenhuoltoa varten ja ilmoitettava niiden nimet ja yhteystiedot komissiolle. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että potilasjärjestöt, sairausvakuutuskassat ja terveydenhuollon tarjoajat osallistuvat kansallisten yhteyspisteiden toimintaan. Kansalliset yhteyspisteet on perustettava tehokkaalla ja avoimella tavalla.

Tiedot kansallisten yhteyspisteiden olemassaolosta olisi levitettävä kaikkiin jäsenvaltioihin, jotta ne ovat helposti potilaiden saatavilla.

2. Rajatylittävän terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet voidaan myös sisällyttää jäsenvaltioissa jo olemassa olevien tiedotuskeskusten yhteyteen.

3. Vakuutusjäsenvaltion kansallisen yhteyspisteen ▐ on ▐ tarjottava ja levitettävä potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille tietoa tarvittaessa internet-sivustolla terveydenhuollon saamisesta toisessa jäsenvaltiossa ja sen yhteydessä sovellettavista vaatimuksista ja ehdoista erityisesti sellaisten potilaiden oikeuksien osalta , jotka liittyvät rajatylittävään terveydenhuoltoon 6 artiklan mukaisesti. Kansallisen yhteyspisteen on myös autettava potilaita suojaamaan oikeuksiaan ja käyttämään asianmukaisia muutoksenhakukeinoja, jos toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta on aiheutunut vahinkoa.

4. Hoitojäsenvaltion kansallisen yhteyspisteen on tarjottava ja levitettävä potilaille tietoa tarvittaessa internet-sivustolla 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa mainituista kysymyksistä ja henkilötietojen suojaamisesta, terveydenhuoltopalvelujen esteettömyydestä vammaisille henkilöille, valitusmenettelyistä ja hoitojäsenvaltiossa saatua terveydenhuoltoa koskevista muutoksenhakukeinoista. Yhteyspisteen on erityisesti tiedotettava potilaille ja tarvittaessa terveydenhuollon ammattihenkilöille keinoista, joilla säännellään ammatinharjoittajia ja palvelujen tarjoajia, ja keinoista, joilla sääntelytoimiin voidaan ryhtyä, sekä vaihtoehdoista kiistojen ratkaisemiseksi, ja autettava kartoittamaan asianmukaiset tuomioistuimen ulkopuoliset ratkaisumenettelyt tapauskohtaisesti ja autettava potilaita seuraamaan tarvittaessa kiistan käsittelyä ▐ .

5. Jäsenvaltion kansallisen yhteyspisteen on oltava tiiviissä yhteistoiminnassa muiden toimivaltaisten viranomaisten, toisten jäsenvaltioiden kansallisten yhteyspisteiden, potilasjärjestöjen ja komission kanssa.

6. Kansallisten yhteyspisteiden on annettava 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot vammaisille henkilöille helppokäyttöisessä muodossa.

7. Komissio hyväksyy 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti

a) toimenpiteitä, joita tarvitaan tässä artiklassa säädettyjen kansallisten yhteyspisteiden verkoston hallintoa varten

b) verkoston sisällä kerättävien ja vaihdettavien tietojen luonteen ja tyypin

c) suuntaviivat tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetystä potilaille tiedottamisesta.

IV LUKU

YHTEISTYÖ TERVEYDENHUOLLON ALALLA

15 artikla

Yhteistyövelvollisuus

1. Jäsenvaltioiden on annettava vastavuoroista apua, jota tarvitaan tämän direktiivin panemiseksi täytäntöön.

2. Jäsenvaltioiden on helpotettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamiseen liittyvää yhteistyötä alue- ja paikallistasolla sekä tieto- ja viestintätekniikan, tilapäisesti tai satunnaisesti tarjottavan rajatylittävän terveydenhuollon sekä muun rajatylittävän yhteistyön kautta.

3. Jäsenvaltiot ja etenkin naapurivaltiot voivat tehdä toistensa kanssa sopimuksia yhteistyöjärjestelyjen mahdollisesta kehittämisestä edelleen.

4. Jäsenvaltioiden on taattava, että toisten jäsenvaltioiden asiaankuuluvat viranomaiset voivat käyttää terveydenhuollon ammattihenkilöistä tehtyjä rekistereitä.

5. Jäsenvaltioiden on viipymättä ja oma-aloitteisesti vaihdettava tietoja terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistetuista kurinpitomenettelyistä ja rikostuomioista, jos niillä on vaikutusta heidän rekisteröintiinsä tai heidän oikeuteensa tarjota palveluja.

16 artikla

Toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustaminen

1. Jos lääkkeellä on direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukainen myyntilupa jäsenvaltion alueella, jäsenvaltion on varmistettava, että toisessa jäsenvaltiossa valtuutetun henkilön nimetylle potilaalle kyseistä lääkettä varten antamaa lääkemääräystä voidaan käyttää sen alueella ja että yksittäisten lääkemääräysten tunnustamista koskevat rajoitukset ovat kiellettyjä, elleivät ne

a) rajoitu siihen, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista ihmisten terveyden turvaamiseksi, ja elleivät ne ole syrjimättömiä, tai

b) ellei yksittäisen lääkemääräyksen aitouteen tai sisältöön taikka lääkemääräyksen antavan henkilön asemaan kohdistu perusteltuja ja oikeutettuja epäilyksiä.

Tällaisen lääkemääräyksen tunnustaminen ei vaikuta

i) lääkkeiden määräämistä ja toimittamista, muun muassa lääkkeiden vaihtamista rinnakkaisvalmisteisiin, koskeviin kansallisiin sääntöihin

ii) yhteisön rajatylittävien lääkemääräysten korvaamista koskeviin kansallisiin sääntöihin

iii) ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin, jotka edellyttäisivät proviisorin kieltäytyvän toimittamasta lääkettä, jos lääkemääräys olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa.

2. Helpottaakseen 1 kohdan täytäntöönpanoa komissio toteuttaa

a) toimenpiteitä, joiden avulla proviisorien tai muiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden on mahdollista varmentaa lääkemääräyksen aitous ja se, antoiko lääkemääräyksen toisessa jäsenvaltiossa valtuutettu henkilö, kehittämällä yhteisön lääkemääräysmalli ja tukemalla sähköisten lääkemääräysten yhteentoimivuutta; tietosuojatoimet otetaan huomioon tässä kehittämisprosessissa ja sisällytetään siihen alusta alkaen

b) toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että yhdessä jäsenvaltiossa määrätyt ja toisessa toimitetut lääkkeet on tunnistettu oikein ja että potilaalle lääkkeestä annetut tiedot ovat ymmärrettäviä ja että saadaan selvyys samasta lääkkeestä käytetyistä eri nimistä

c) toimenpiteitä, joilla varmistetaan tarvittaessa, että lääkemääräyksen antava ja lääkkeen toimittava osapuoli ovat yhteydessä päästäkseen täyteen yhteisymmärrykseen hoidosta säilyttäen samalla potilastietojen luottamuksellisuuden.

3. Jos hoitojäsenvaltiossa annetaan sellaisten lääkkeiden resepti, jotka eivät ole tavallisesti saatavissa reseptillä vakuutusjäsenvaltiossa, jälkimmäisen jäsenvaltion on päätettävä, hyväksytäänkö lääke poikkeuksellisesti vai annetaanko käyttöön samantehoiseksi katsottu korvaava lääke.

4. Edellä 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet hyväksytään 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti. ▐

5. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta lääkkeisiin, jotka edellyttävät direktiivin 2001/83/EY 71 artiklan 2 kohdassa säädettyä erityislääkemääräystä.

17 artikla

Eurooppalaiset osaamisverkostot

1. Jäsenvaltioiden on edistettävä erityisesti harvinaisten tautien alalla sellaisten terveydenhuollon tarjoajien muodostamien eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämistä , joissa hyödynnetään terveydenhuoltoyhteistyöstä eurooppalaisen alueellisen yhteistyön yhtymän (EAYY) yhteydessä saatuja kokemuksia. Verkostojen on oltava avoimia uusille terveydenhuollon tarjoajille, jotka haluavat liittyä niihin, kunhan tällaiset terveydenhuollon tarjoajat täyttävät kaikki vaaditut ehdot ja kriteerit.

2. Eurooppalaisilla osaamisverkostoilla on seuraavat tavoitteet:

a) auttaa toteuttamaan Euroopan laajuisen yhteistyön potentiaali pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon alalla potilaiden ja terveysjärjestelmien eduksi hyödyntäen lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioita

b) auttaa keskittämään tietoa sairauksien ehkäisemisestä sekä merkittävien ja yleisten sairauksien hoidosta

c) auttaa edistämään korkealaatuisen ja kustannustehokkaan hoidon tarjoamista kaikille potilaille, joiden sairaus vaatii erityistä resurssien tai asiantuntemuksen keskittämistä

d) maksimoida resurssien kustannustehokas käyttö keskittämällä niitä tarpeen mukaan

e) auttaa jakamaan tietoa ja tarjoamaan koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille

f) tarjota laatua ja turvallisuutta koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään hyviä toimintatapoja verkoston sisällä ja ulkopuolella

g) auttaa jäsenvaltioita, joissa ei ole riittävästi potilaita, joilla on tietty sairaus, tai joilta puuttuu teknologiaa tai asiantuntemusta, tarjoamaan kattavasti erittäin erikoistuneita ja korkealaatuisia palveluja.

h) ottaa käyttöön välineitä, joilla voidaan käyttää parhaalla mahdollisella tavalla olemassa olevia terveydenhuollon resursseja vakavissa onnettomuustilanteissa erityisesti rajatylittävillä alueilla.

3. Komissio hyväksyy yhteistyössä alan asiantuntijoiden ja sidosryhmien kanssa

a) luettelon erityiskriteereistä ja -edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen on täytettävä, mukaan lukien järjestelmän piiriin kuuluvat harvinaiset sairaudet sekä kriteerit ja edellytykset, joita vaaditaan terveydenhuollon tarjoajilta, jotka haluavat liittyä eurooppalaiseen osaamisverkostoon; tarkoituksena on varmistaa, että i) osaamisverkostoilla on asianmukaiset valmiudet huolehtia potilaiden diagnosoinnista ja seurannasta sekä potilashallinnosta, ja niillä on näyttöä hyvistä tuloksista tarpeen mukaan ii) osaamisverkostoilla on riittävä valmius ja toimintakyky, jotta ne voivat tarjota asianmukaisia palveluja ja pitää yllä tarjottujen palvelujen laatua iii) osaamisverkostoilla on valmiudet tarjota asiantuntijaneuvoja ja -diagnooseja tai vahvistaa diagnooseja, laatia hyvien toimintatapojen ohjeita ja noudattaa niitä sekä toteuttaa tuloksiin tähtääviä toimia ja laadunvalvontaa iv) osaamisverkostot voivat osoittaa monitieteellisen lähestymistavan asioihin v) osaamisverkostot tarjoavat korkeatasoista asiantuntemusta ja kokemusta, jota osoittavat julkaisut, apurahat tai kunniavirat sekä opetus- ja koulutustoiminta vi) osaamisverkostot panostavat voimakkaasti tutkimustyöhön vii) osaamisverkostot osallistuvat epidemiologiseen seurantaan, esimerkiksi pitämällä rekistereitä viii) osaamisverkostoilla on tiiviit yhteydet muihin asiantuntijakeskuksiin ja -verkostoihin kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ja ne tekevät yhteistyötä niiden kanssa ja niillä on valmiudet verkostoitua ix) osaamisverkostoilla on tiiviit yhteydet potilasjärjestöihin ja ne tekevät yhteistyötä niiden kanssa x) osaamisverkostoilla on asianmukaiset ja tehokkaat suhteet tekniikan tarjoajiin.

b) menettelyn eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi.

4. Edellä 3 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin oleellisia osia täydentämällä sitä, hyväksytään 22 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.

18 artikla

Koealueet

Komissio voi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa osoittaa raja-alueita koealueiksi, joissa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevia innovatiivisia aloitteita voidaan testata, analysoida ja arvioida perusteellisesti.

19 artikla

Sähköinen terveydenhuolto (”e-health”)

Komissio hyväksyy 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tarvittavat erityistoimenpiteet, joilla saavutetaan jäsenvaltioiden terveydenhuoltoalan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus ja joita sovelletaan, kun jäsenvaltiot ottavat järjestelmät käyttöön. Toimenpiteiden on noudatettava kussakin jäsenvaltiossa sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä, ja niiden yhteydessä on otettava huomioon terveysteknologian ja lääketieteen kehittyminen etälääketiede ja telepsykiatria mukaan lukien ja noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta ▐. Toimenpiteissä on erityisesti täsmennettävä standardit ja terminologia, jotka tarvitaan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuutta varten, jotta varmistetaan rajatylittävien terveyspalvelujen turvallinen, korkealaatuinen ja tehokas tarjoaminen.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähköisen terveydenhuollon palveluja ja muita etälääketieteen palveluja käytettäessä

a) noudatetaan samoja ammatillisia ja lääketieteellisiä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia kuin käytettäessä muita kuin sähköisiä terveydenhuollon palveluja

b) potilaille tarjotaan riittävä suoja etenkin ottamalla käyttöön lääkäreitä koskevia asianmukaisia sääntelyvaatimuksia, jollaisia sovelletaan myös muun kuin sähköisen terveydenhuollon tarjoamiseen.

20 artikla

▐ Terveysteknologian hallintoa koskeva yhteistyö

1. Komissio helpottaa Euroopan parlamenttia kuultuaan kansalliset viranomaiset tai elimet yhdistävän verkoston perustamista. Verkoston on perustuttava hyvän hallintotavan periaatteisiin, kuten avoimuuteen, objektiivisuuteen ja oikeudenmukaisiin menettelyihin, ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöiden, potilaiden edustajien, työmarkkinaosapuolten, tutkijoiden ja alan elinkeinonharjoittajien, laaja-alaiseen ja täyteen osallistumiseen, kuitenkin niin että kunnioitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaa terveysteknologian arvioinnin alalla.

2. Terveysteknologian arviointia käsittelevän verkoston tavoitteena on

a) tukea kansallisten viranomaisten tai elinten välistä yhteistyötä

b) löytää kestäviä tapoja tasapainottaa tavoitteet, jotka koskevat lääkkeiden saantia, innovoinnin palkitsemista ja terveydenhuoltobudjettien hallinnointia

c) tukea puolueettomien, luotettavien, nopeiden, avointen ja siirrettävien tietojen tarjoamista terveysteknologian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja mahdollistaa näiden tietojen tehokas vaihto kansallisten viranomaisten tai elinten välillä

d) analysoida, minkä luonteisia ja tyyppisiä tietoja voidaan vaihtaa.

3. Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 kohdassa tarkoitettuun verkostoon osallistuvat viranomaiset tai elimet ja ilmoitettava komissiolle näiden viranomaisten tai elinten nimi ja yhteystiedot.

4. Komissio hyväksyy 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti verkoston perustamista , hallintoa ja avointa toimintaa varten tarvittavat toimenpiteet ▐.

5. Komissio sallii vain sellaisten viranomaisten liittymisen verkkoon, jotka noudattavat 1 kohdassa määritettyjä hyvää hallintotapaa koskevia periaatteita.

21 artikla

Tietojen keruu tilasto- ja seurantatarkoituksiin

1. Jäsenvaltioiden on kerättävä tilastotietoja ▐ rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen, annetun hoidon, hoidon tarjoajien, potilaiden, kustannusten ja tulosten seuraamista varten. Niiden on kerättävä nämä tiedot osana yleisiä terveydenhuollon tietojen keruujärjestelmiä tilastojen tuottamista ja henkilötietojen suojaa koskevan kansallisen ja yhteisön lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot komissiolle vähintään vuosittain, lukuun ottamatta tietoja, jotka jo kerätään direktiivin 2005/36/EY mukaisesti.

3. Komissio antaa tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ║ asetuksen (EY) N:o 1338/2008 täytäntöönpanoa varten annettujen toimenpiteiden soveltamista.

V LUKU

TÄYTÄNTÖNPANO- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

22 artikla

Komitea

1. Komissiota avustaa komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja. Tässä prosessissa komissio varmistaa, että asiaankuuluvien potilas- ja ammattiryhmien asiantuntijoita kuullaan asianmukaisesti etenkin tämän direktiivin täytäntöönpanon yhteydessä, ja antaa perustellun raportin näistä kuulemisista.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

Jos täytäntöönpanotoimenpiteet liittyvät henkilötietojen käsittelyyn, kuullaan Euroopan tietosuojavaltuutettua.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

23 artikla

Raportit

Komissio laatii viiden vuoden kuluessa 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä raportin tämän direktiivin toiminnasta käsitellen siinä myös direktiivin aiheuttamaa potilaiden sisään- ja ulosvirtausta koskevia tilastoja ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Tätä varten ja rajoittamatta 25 artiklan säännösten soveltamista jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistä, jotka ne ovat ottaneet käyttöön, muuttaneet tai pitäneet voimassa 8 ja 9 artiklassa säädettyjen menettelyiden täytäntöönpanemiseksi.

24 artikla

Viittaukset muuhun lainsäädäntöön

║ Asetuksen (EY) N:o 883/2004║ soveltamispäivästä alkaen

— tässä direktiivissä olevia viittauksia ║ asetukseen (ETY) N:o 1408/71 pidetään viittauksina asetukseen (EY) N:o 883/2004

— tässä direktiivissä olevia viittauksia ║ asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklaan pidetään viittauksina asetuksen (EY) N:o 883/2004 20 artiklaan.

25 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään … (34)

Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

26 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jlkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

27 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty ║ Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja

(1) Lausunto annettu 4. joulukuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(2) EUVL C 120, 28.5.2009, s. 65 .

(3) EUVL C 128, 6.6.2009, s. 20 .

(4) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 23. huhtikuuta 2009.

(5) EUVL C 124 E, 25.5.2006, s. 543.

(6) EUVL C 364, 18.12.2000, s. 1.

(7) EUVL C 146, 22.6.2006, s. 1.

(8) EYVL L 180, 19.7.2000, s. 22.

(9) EUVL L 373, 21.12.2004, s. 37.

(10) EYVL L 303, 2.12.2000, s. 16.

(11) EUVL L …

(12) EUVL L 255, 30.9.2005, s. 22 ║.

(13) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

(14) EYVL L 149, 5.7.1971, s. 2 ║.

(15) EUVL L 166, 30.4.2004, s. 1.

(16) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67 ║.

(17) EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.

(18) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 70.

(19) EYVL L 271, 9.10.2002, s. 1.

(20) EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1.

(21) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23 ║.

(22) EUVL L 178, 17.7.2000, s. 1.

(23) EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37 ║.

(24) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1 ║.

(25) EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

(26) EYVL L 18, 21.1.1997, s. 1.

(27) EUVL L 210, 31.7.2006, s. 19.

(28) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

(29) EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.

(30) EYVL L 228, 11.8.1992, s. 1.

(31) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

(32) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

(33) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

(34) Yksi vuosi tämän direktiivin voimaantulopäivästä.