Komission tiedonanto yhteisön ja jäsenvaltioiden rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) /* KOM/2001/0666 lopull. */





KOMISSION TIEDONANTO YHTEISÖN JA JÄSENVALTIOIDEN RINTAIMPLANTTEIHIN LIITTYVISTÄ TOIMENPITEISTÄ (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) SISÄLLYSLUETTELO 1. Tausta 2. Direktiivi 93/42/ETY ja sen soveltaminen rintaimplantteihin 3. Potilaan tietoon perustuvan suostumuksen sisältö 4. Tutkimus ja kehitys; innovaatio 5 Toimenpiteiden seuranta Liite 1 - DIREKTIIVIN 93/42/ETY RINTAIMPLANTTEJA KOSKEVAT OLENNAISET TURVAVAATIMUKSET JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIJÄRJESTELMÄT I. Johdanto II. Yleiset vaatimukset III. Markkinoille saattamista edeltävä arviointi IV. Valmistajan toteuttama markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta V. Tiedotus - Merkintä Liite 2 - RINTAIMPLANTTIEN HANKKIMISTA HARKITSEVILLE NAISILLE TARJOTTAVAT TIEDOT I. Implantteja koskevat tiedot II. Leikkausta koskevat tiedot III. Vaikutukset IV. Kontraindikaatiot V. Seuranta/yhteydenotto VI. Yleistiedot 1. Tausta Vaikka kokonaislukuja ei olekaan saatavilla, arvioidaan Euroopassa yhä useamman naisen asennuttavan itselleen rintaimplantit. Rintaimplantteja voidaan käyttää sekä korjaavassa kirurgiassa että kosmeettisista syistä plastiikkakirurgiassa. Rintaimplantit asennetaan rintoihin kirurgisella toimenpiteellä. Rintaimplantteja valmistetaan erilaisista täytemateriaaleista: täytteenä voi olla silikonigeeliä, suolaliuosta, hydrogeeliä tai soijaöljyä. Niiden ominaisuudet, kuten kiinteys/viskositeetti, "tuntu", odotettu kestoikä tai molekyylien kulkeutuminen, vaihtelevat. Ryhmä naisia, joille oli laitettu silikonigeeliset rintaimplantit, esitti vuonna 1998 vetoomuksia Euroopan parlamentille. Vetoomusten pohjalta Euroopan parlamentti teetti silikoni-implanttien ja erityisesti rintaimplanttien terveysriskeistä tutkimuksen tieteellisten neuvonantajien ryhmällä, jota johti professori Moreno. Kertomus [1] vahvisti, ettei silikonigeelisten rintaimplanttien ja sairauksien välisestä yhteydestä ole tieteellisiä todisteita. Siinä todettiin kuitenkin, että ongelmia aiheuttavat pääasiallisesti tuotteen malli ja ominaisuudet. Ongelmat liittyvät lähinnä vuotoon (silikonin nesteaineksen pienikokoisten molekyylien kulkeutuminen ehjän kuoren läpi), kapselikontraktuuraan (kuitumaisen kapselin kutistuminen, joka ilmenee rinnan selkeänä kovettumisena) ja kuoren repeämiseen (ilmiö saattaa johtua käsittelystä tai traumasta). [1] Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf. Komission, Euroopan parlamentin ja kansallisten viranomaisten välisissä keskusteluissa päästiin laajaan yksimielisyyteen yhteisön politiikasta, jonka mukaan nykyinen lainsäädäntö pidetään voimassa mutta otetaan käyttöön erityistoimia potilaille annettavan tiedon, jäljittämisen ja valvonnan, laadunvalvonnan ja -varmistamisen sekä keskeisen tutkimuksen lisäämiseksi ja parantamiseksi. Tiedonanto on jatkoa yksimieliselle päätökselle, ja siinä esitetään ne erilaiset yhteisön ja jäsenvaltioiden toimenpiteet, jotka pitäisi toteuttaa esiin tuotujen asioiden käsittelemisessä. Toimenpiteet liittyvät rintaimplantteja koskeviin vaatimuksiin ja muihin liitännäistoimenpiteisiin, jotka eivät liity suoraan yhteisön rintaimplantteja koskevaan lainsäädäntöön mutta jotka ovat tarpeellisia terveyden asianmukaiseksi suojaamiseksi. Tiedonannossa käsitellään vain rintaimplantteja. Tiedonannossa viitataan yleensä naisiin, vaikka myös miehille tehdään samanlaisia leikkauksia. 2. Direktiivi 93/42/ETY ja sen soveltaminen rintaimplantteihin Rintaimplantit kuuluvat lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY [2], sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 98/79/EY [3] ja 2000/70/EY [4], jäljempänä "direktiivin" soveltamisalaan. Direktiivi sisältää olennaisimmat laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset, jotka rintaimplanttien kaltaisten lääkinnällisten laitteiden on täytettävä terveyden suojaamisen korkean tason varmistamiseksi. Olennaisia vaatimuksia tukevat yhdenmukaistetut standardit, joilla tarjotaan teknisiä ratkaisuja olennaisten vaatimusten täyttämiseksi. Lisäksi direktiivissä esitetään valmistajille merkintää sekä potilaille ja lääkäreille tarjottavaa tiedotusta koskevia velvoitteita. [2] EYVL L 169 12.7.1993. [3] EYVL L 331 7.12.1998. [4] EYVL L 313 13.12.2000. Lääkinnälliset laitteet jaetaan direktiivissä neljään luokkaan (I, II a, II b ja III), joiden perusteella määräytyvät lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Rintaimplantit kuuluvat luokkaan II b. Varmistaakseen direktiivin säännösten johdonmukaisen täytäntöönpanon komissio: * katsoo, että sovellettavien olennaisten vaatimusten, tiedotusta ja merkintää koskevat säännökset mukaan luettuina, sekä sovellettavien rintaimplantteihin liittyvää kliinistä arviointia koskevien säännösten soveltamisessa on otettava huomioon tiedonannon liitteessä I esitetyt huomiot. * antaa direktiivin 98/34/EY [5] säännösten mukaisesti Euroopan standardointikomitealle toimeksiannon ja pyytää Euroopan standardointikomiteaa arvioimaan rintaimplantteja koskevaa eurooppalaista standardia EN 13350 uudelleen tämän tiedonannon pohjalta. [5] EYVL L 204 21.7.1998. * esittää direktiivin 93/42/ETY 7 artiklan mukaisesti päätöksen, jolla yleisistä luokittelusäännöistä poiketen rintaimplantit muutetaan III luokan tuotteiksi, jotta varmistetaan, että teknisille asiakirjoille haetaan täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa ilmoitetun laitoksen hyväksyntä. 3. Potilaan tietoon perustuvan suostumuksen sisältö Euroopan parlamentin ja kansallisten viranomaisten sekä naisten kanssa käydyissä keskusteluissa on tullut selvästi esiin, etteivät toimenpiteet, jotka koskevat ainoastaan rintaimplanttien teknisiä vaatimuksia, riitä turvaamaan parasta mahdollista terveyden suojaamista. Implanteilla, kuten kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä, voi olla sivuvaikutuksia. Potilaat voivat reagoida eri tavoin toimenpiteisiin tai implantteihin. Naisille on kerrottava, että implantit joudutaan uusimaan tietyn potilaskohtaisesti vaihtelevan ajan kuluttua. Rintaimplanttien hyödyt ovat yleensä subjektiivisia, ja siksi on erityisen tärkeää, että naisille kerrotaan riittävän hyvin niihin liittyvistä riskeistä, jotta he voivat punnita riskejä ja henkilökohtaista arviotaan hyödyistä. Näin ollen komissio pitää äärimmäisen tärkeänä, että naiset saavat ennen leikkausta kaiken tarpeellisen tiedon kirurgisen toimenpiteen ja rintaimplanttien mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Täten perustamissopimuksen 152 artiklan määräykset huomioon ottaen komissio * kehottaa jäsenvaltioita yhdessä kaikkien osapuolien kanssa, potilaiden järjestöt ja eturyhmät mukaan luettuina, hyväksymään toimenpiteitä, joilla pannaan kansallisella tasolla täytäntöön järjestelmä, jonka perustana ovat riittävät ja kattavat potilastiedot sekä potilaan kirjallinen suostumus. Kuulemismenettelyyn voi kuulua harkinta-aikaa koskeva määräys sekä suosituksia alaikärajasta toimenpiteelle. Komissio kiinnittää huomiota liitteessä II esitettyihin asioihin, jotka saattavat muodostaa perustan kansallisella tasolla toteutettaville toimille. * kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan osana rinta-implanttileikkauksen teettämisestä kiinnostuneiden naisten tiedotuspolitiikkaa, että rintaimplanttien luontaisten riskien johdosta näiden tuotteiden mainostamisessa esitetään tasapuolista tietoa ja että mainoksissa kehotetaan naisia hakemaan riippumatonta neuvontaa esimerkiksi kääntymällä lääkärinsä puoleen. 4. Tutkimus ja kehitys; innovaatio Komissio pitää tärkeänä, että rintaimplanttien kliinisiä ominaisuuksia pyritään jatkuvasti parantamaan, että rintaimplanttien laatua, rintaimplanttien lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksia ja niiden sivuvaikutuksia koskevaa tietoa kasvatetaan. Tämän alan tehokkaan politiikan pitäisi perustua useaan tekijään, joista osa sisältyy jo direktiiviin 93/42/EY [6]: [6] EYVL L 169 12.7.1993. * Ennen rintaimplanttien saattamista markkinoille valmistajien on kerättävä kliinisiä tietoja tuotteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä. Liitteessä I esitetään tapa, jolla komissio odottaa valmistajien, ilmoitettujen laitosten ja kansallisten viranomaisten panevan täytäntöön direktiivin prekliiniseen tietoon ja kliiniseen arviointiin liittyvät säännökset. * Sen jälkeen kun rintaimplantit on saatettu markkinoille tai ne on implantoitu, valmistajien on otettava käyttöön järjestelmällinen menettely, jolla tarkastetaan laitteista tuotannon jälkeen sekä tulevista kliinisistä arvioinneista saatavat kokemukset, ja heidän on otettava käyttöön asianmukaiset menettelyt korjaavien toimien toteuttamiseksi. Komissio kehottaa valmistajia, ilmoitettuja laitoksia ja kansallisia viranomaisia ottamaan huomioon direktiivin asiaan liittyvät säännökset. * Direktiivin mukaan valmistajien on ilmoitettava vaaratilanteista toimivaltaisille viranomaisille. [7] Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin varmistaakseen, että nämä tiedot tallennetaan ja arvioidaan keskitetysti. Tällä tavoin kerätyt tiedot viedään eurooppalaiseen tietokantaan, jota valmistellaan parhaillaan direktiivin mukaisesti. [7] Laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen; kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. * Hyvään lääkärintoimeen kuuluu, että rintaimplantin saaneiden naisten terveyttä seurataan pitkään, että terveysvaikutukset kirjataan ja että pitkän aikavälin sivuvaikutuksia tarkkaillaan. Komissio pyytää jäsenvaltioita tarkistamaan lääkintäalan kanssa, millaisilla järjestelyillä tällainen seuranta voidaan parhaiten toteuttaa. * Komissio pyytää jäsenvaltioita tarkastelemaan tarvetta ja mahdollisuutta perustaa luottamuksellisuutta ja yksityisyydensuojaa kunnioittaen rintaimplantteja koskevia kansallisia rekistereitä, jotka toimisivat rintaimplanttien jäljittämisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen perustana. * Komissio on tietoinen siitä, että jäsenvaltiot ja kolmannet maat ovat käynnistäneet laajoja tutkimusohjelmia ja laatineet selontekoja; muun muassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa riippumaton tarkasteluryhmä laati vuonna 1998 raportin silikoni-implanteista. Komissio aikoo keskustella tutkimusten tuloksista säännöllisesti asiantuntijoiden tapaamisissa, joita se pitää kansallisten viranomaisten ja valmistajien kanssa. 5 Toimenpiteiden seuranta Komissio pyytää jäsenvaltioita ilmoittamaan toimenpiteet, joihin ne ovat ryhtyneet tiedonannon pohjalta. Komissio tarkastelee kansallisten viranomaisten kanssa säännöllisesti tiedonannon edistämien toimenpiteiden vaikutuksia. Liite 1 DIREKTIIVIN 93/42/ETY RINTAIMPLANTTEJA KOSKEVAT OLENNAISET TURVAVAATIMUKSET JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIJÄRJESTELMÄT I. Johdanto Tämä liite liittyy direktiivin 93/42/ETY liitteessä I esitettyihin olennaisiin vaatimuksiin ja direktiivin vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin sovellettaviin säännöksiin, ja siinä on tarkoitus tarkentaa asianmukaiset rintaimplantteihin sovellettavat yhteisön säännökset. Mitä tulee direktiiviin liitteeseen I, tämä tiedonanto liittyy erityisesti I osan yleisiin vaatimuksiin, II osan 7 kohdan kemiallisiin, fysikaalisiin ja biologisiin ominaisuuksiin sekä II osan 13 kohdan valmistajan toimittamiin tietoihin. Vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmissä on kiinnitetty erityistä huomiota kliiniseen arviointiin, siten kuin se on määritelty direktiivin 93/42/ETY liitteessä X olevassa 1 osassa. Edellä mainittujen lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten asianmukaisen ja moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi tulee säädetyt vaatimukset tulkita seuraavaksi esitettävällä tavalla. II. Yleiset vaatimukset Rintaimplantit on suunniteltava ja valmistettava siten, että kun niitä käytetään esitettyjen ehtojen ja tarkoitusten mukaisesti, ne eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa, turvallisuutta tai terveyttä. Rintaimplanttien käyttöön liittyvien jäljelle jäävien riskien tai ei-toivottujen sivuvaikutusten on oltava sellaisia, että riskit voidaan hyväksyä suhteessa potilaan saamaan hyötyy, kun otetaan huomioon, että hyöty on pääasiallisesti esteettistä ja psykologista, olipa kyseessä sitten korjaava ja/tai kosmeettinen leikkaus. Suunnitellessaan rintaimplantteja valmistajan on tehtävä riskianalyysi varmistaakseen, että kaikki tunnetut ja odotettavissa olevat vaarat tunnistetaan selkeästi, ja toteutettava kaikki asianmukaiset ja tutkitut toimenpiteet riskien poistamiseksi ja niiden rajaamiseksi mahdollisimman vähäisiksi. Riskianalyysi ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on tehtävä täyteaineelle, kuorelle ja rinta-implantille. Tärkeimmät kysymykset, jotka liittyvät rintaimplanttien käyttöön, ovat: - repeämisaste - kapselikontraktuura-aste - täyteaineen siirtymisen mahdollisuus - täyteaineen vuotaminen. Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei potilaan terveydentila ja turvallisuus vaarannu laitteen odotetun kestoiän aikana tavallisessa käytössä. III. Markkinoille saattamista edeltävä arviointi Valmistajan on käsiteltävä arvioinnissaan jäljempänä lueteltuja asioita. Hänen on arvioitava tietoja ja esitettävä mallinsa tekniset tiedot asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle arvioitavaksi sovellettavien arviointimenettelyjen mukaisesti. Kootut tiedot otetaan huomioon riskianalyysissä. 1. Mallin määritteet Seuraavat tekijät on otettava huomioon: - materiaalit ja niiden biologinen yhteensopivuus, mukaan lukien käytettävien materiaalien kulumis- ja hajoamistuotteet - materiaalien fysikaaliset, mekaaniset ja kemialliset ominaisuudet ottaen huomioon tuotantoprosessien vaikutukset - täyteaineiden ehjän kuoren läpi tapahtuvan vuotamisen ja/tai leviämisen laajuus ja seuraukset - repeämien havaitsemisen mahdollisuus - implantin ja kehon kudosten yhteensopivuus - mahdollisuus asettaa, poistaa ja korvata implantti. 2. Prekliiniset tiedot Rintaimplanttien valmistuksessa implanteissa ja päällysteissä käytettävien materiaalien valinnan on perustuttava implantin käyttötarkoitukselle asetettuihin vaatimuksiin siten, että otetaan huomioon tuotantoprosessien vaikutukset materiaaleihin ja laitteen mahdolliset reaktiot implantoinnin jälkeen. Ikääntymisen vaikutukset kemiallisiin, biologisiin ja mekaanisiin ominaisuuksiin on tutkittava. Jäljempänä tarkennetut kohdat kattava täydellinen prekliininen tekninen asiakirjakansio on laadittava ja arvioitava. Erityisesti in vivo -kokeet saattavat olla tarpeellisia sen selvittämiseksi miten, keho reagoi täyteaineeseen, ja pitkäaikaisesta altistumisesta aiheutuvien mahdollisten myrkytysvaarojen määrittelemiseksi (immunotoksisuus ja lisääntymistoksisuus mukaan luettuina). A. Materiaalit ja komponentit A.1. Kemiallinen analyysi a) Kuorimateriaali, silikonielastomeerit tai pinnoitetut materiaalit Erittyvät tai irtoavat kemikaalit on analysoitava (etenkin pienimoolimassaisten materiaalien ominaisuudet ja määrät on selvitettävä) laitteen turvallisuuden arviointia varten. b) Täyteaineet Täyteaineesta on laadittava yksityiskohtainen kemiallinen luonnehdinta. Pitkän aikavälin kestävyyttä koskeva tieto, joka on koottu fysiologisissa olosuhteissa, sekä nopeutettujen vanhentamistutkimusten tulokset on esitettävä osoittamaan ajan ja lämpötilan vaikutukset laitteen fysikaalisiin ja kemiallisiin ominaisuuksiin. A.2. Toksikologia Kaikkien rintaimplantin kehoon tuomien aineiden paikallinen ja kokonaisvaltainen myrkyllisyys on arvioitava. Toksikologisen arvioinnin on perustuttava materiaalien kemiallisiin ominaisuuksiin ja toksikokinetiikkaan, saatavilla olevaan toksikologisia vaaroja tai riskejä koskevaan tieteelliseen tietoon ja tarvittaessa erityiseen testaamiseen. Arvioinnin on kohdistuttava mahdollisiin lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksiin, sytotoksisuus, hemokompatibiliteetti, genotoksisuus, immunotoksisuus ja muut kokonaisvaltaiset toksisuuden, lisääntymistoksisuuden ja karsinogeenisuuden muodot mukaan luettuina. Arviointi otetaan huomioon riskianalyysissä (ks. kohta II, yleiset vaatimukset). Tietoja mahdollisesti myrkyllisten tai reaktiivisten aineiden tai hajoamistuotteiden toksikokinetiikasta tarvitaan silloin, kun näitä aineita voi päästä kehoon implantoinnin jälkeen huomattavina määrinä. Tästä syystä tarvitaan tietoa altistusreittiä koskevasta jakautumisesta, muuttumisesta ja poistumisesta. A.3. Mekaaniset ominaisuudet Kaiken testaamisen on tapahduttava valmiilla steriloiduilla laitteilla tai komponenteilla. a) Silikonigeelin yhtenäisyys Yhtenäisyys testataan geelin reologisten ominaisuuksien ja eheyden mittaamiseksi, jotta voidaan optimoida kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden välinen suhde. b) Kuoren repeäminen Riittävän pienen repeämisriskin varmistamiseksi kuorimateriaalin äärimmäistä venymistä, vetolujuutta ja repäisylujuutta koskevat testitulokset arvioidaan asianmukaisten testausmenetelmien mukaisesti. Testin läpäisyvaatimusten riittävyys tarkistetaan ennen testausta. B. Kuori Täyteaineen vuotamisaste elastomeerikuoren läpi on määriteltävä. Täyteaineen ja kuoren yhteensopivuus on osoitettava tarjoamalla pitkän aikavälin tiedot kuoren suorituskyvystä ja kestävyydestä. Kuoren pinnan rakenteen vaikutukset ympäröiviin kudoksiin on arvioitava. Jokaisen paikan ja kuoren välisen liitoksen ja läpän ja kuoren välisen liitoksen on oltava riittävän kestävä. C. Implantti Laitteelle on tehtävä staattinen repeämiskoe, repeämisen väsymiskoe ja iskukoe asianmukaisten testausmenetelmien mukaisesti, ja testitulokset on analysoitava, jotta voidaan varmistaa laitteen matala repeämisaste tavallisissa käyttöoloissa. Testin läpäisyvaatimusten riittävyys tarkistetaan ennen testausta. Implanttien mahdolliset reaktiot säteilyn ja sähkömagneettisten kenttien kanssa on arvioitava. Kuoren pinnan hankaus/kuluminen on testattava in vivo -oloja jäljittelevällä menetelmällä. 3. Kliininen arviointi Kliinisen arvioinnin tarkoituksena on arvioida, kuinka yleisesti ja kuinka paljon rintaimplantin asianmukaisen asettamisen jälkeen esiintyy paikallisia komplikaatioita, etenkin kapselikontraktuuraa ja implanttien repeämistä tai tyhjenemistä. Komplikaatioiden korjaamiseen tarvittavat lisäleikkaukset on arvioitava. Potilailla saattaa esiintyä myös muita komplikaatioita, kuten leikkausten jälkeisiä tulehduksia tai taittumista, jotka johtuvat enemmän leikkauksesta kuin itse rintaimplantista. Kliinisen tiedon on perustuttava riittävän pitkäkestoiseen potilaan seurantaan ja riittävän suureen määrään edustavia potilaita, jotta tulokset voidaan analysoida tarkasti. Valmistajan esittämän kliinisen tiedon on oltava peräisin: - joko kyseiselle rintaimplantille asianmukaisen ohjelman yhteydessä ennalta tehdyistä kliinisistä tutkimuksista tai - kirjallisuudesta, aiemmin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista tai sellaisten implanttien käytöstä kerätyistä kokemuksista, joilla on samanlaiset suunnitteluparametrit ja suoristuskyvyn ominaisuudet kuin arvioitavalla rintaimplantilla. Kirjallisuudesta tai muista tuotteista saatavaa tietoa käytettäessä on täytettävä tietyt ehdot: - Kohdelaitteen ja raporttien kohteena olevien laitteiden vastaavuus on todistettava olennaisten suunnitteluparametrien ja suorituskyvyn ominaisuuksien puolesta. - Kaikkien tietojen on oltava peräisin tarkkaan valvotuista kliinisistä kokeista tai asianmukaisesti suunnitelluista ja toteutetuista kohortti- tai tapaustutkimuksista tai hyvin dokumentoiduista sairaskertomuksista. Kliinisen tiedon on oltava riittävän kokeneiden ja pätevien asiantuntijoiden tuottamaa, raportoimaa ja kriittisesti arvioimaa. Parasta olisi, jos tiedot olisi julkaistu alan erikoislehdissä. Yksittäisistä tapauskertomuksista, satunnaisista kokemuksista, raporteista, jotka eivät ole riittävän yksityiskohtaisia tieteelliseen arviointiin, tai toteennäyttämättömistä lausunnoista kootut todisteet eivät kelpaa tähän tarkoitukseen. Kliinisen arvioinnin hyväksymisen ehtojen (eli turvallisuuden ja tehokkuuden) täyttyminen on osoitettava selkeästi, jotta voitaisiin arvioida riskien suhde hyötyihin ja esittää todisteet implantin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. 4. Järjestelyt markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa varten Osana markkinoille saattamista edeltäviä vaatimuksia valmistajan on luotava järjestelyt pitkän aikavälin suorituskyvyn ja komplikaatioasteen tulevaan kliiniseen arviointiin. Järjestelyissä on ennakoitava kapselikontraktuura-asteen, repeämisasteen ja kokonaisvaltaisten vaikutusten analysoiminen ennalta sovittujen ajanjaksojen kuluessa. IV. Valmistajan toteuttama markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Kun tietyn rintaimplantin markkinoille saattamista edeltävä arviointi on saatettu menestyksekkäästi päätökseen, valmistajan on toteutettava kyseiselle implantille markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointiohjelma markkinoille saattamista edeltäneen arvioinnin aikana laadittujen järjestelyjen mukaisesti. V. Tiedotus - Merkintä Valmistajan on esitettävä etiketissä tai käyttöohjeissa seuraavat tiedot: - käyttäjälle, erityisesti: - tuotekuvaus ja käyttöohjeet - mahdolliset kontraindikaatiot implantoinnille, varotoimet leikkausta varten - ohjeet implantoinnille/kudosviljelmille, koulutusvaatimukset - saatavilla olevat koulutusmahdollisuudet - implanttien vaikutukset diagnostisille tekniikoille (esimerkiksi mammografialle) - miten ja kuinka usein implanttien ehjyys tarkistetaan - potilaalle kirjallinen tietopaketti, joka sisältää erityisesti seuraavat tiedot: - mahdolliset komplikaatiot ja mahdolliset ratkaisut niihin - odotetut hyödyt ja riskit - toiminnat, jotka saattavat vahingoittaa implanttia - mahdollinen tarve poistaa/vaihtaa laite - rintaimplantin odotettu kestoikä ilmaistuna mieluiten Kaplan-Meier -menetelmän mukaisesti laskettuna eloonjääneiden prosenttiosuutena kymmenen vuoden kuluttua (tai aikaisemmin, jos tietoa ei ole vielä saatavilla kymmenen vuoden aikaväliltä) - etiketissä seuraavat tiedot: - jäljittämistiedot, valmistuserän koodi / valmistusnumero ja viimeinen voimassaolopäivä - sana "STERIILI" - sana "KERTAKÄYTTÖINEN". Liite 2 RINTAIMPLANTTIEN HANKKIMISTA HARKITSEVILLE NAISILLE TARJOTTAVAT TIEDOT Rintaimplanttien hankkimista harkitseville naisille on tarjottava kaikki asianmukainen ja ajanmukainen tieto, jonka pohjalta he voivat tehdä tietoisen ja harkitun päätöksen tietäen täysin leikkauksen ja rintaimplanttien mahdolliset riskit ja hyödyt. Naisten on tiedettävä, että rintaimplantit ovat pitkän aikavälin sitoumus. Naisille kansallisella tasolla tarjottavan tiedotuksen pohjana voidaan käyttää jäljempänä esitettyjä ohjeita. Ohjeiden laatimisessa on käytetty eri maiden [8] sekä plastiikkakirurgian laadunvarmistusta ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean (EQUAM) tukemien potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen järjestelmien vertailevaa analyysiä. [8] Etenkin Yhdistyneen kuningaskunnan, Ranskan, Kanadan ja Yhdysvaltojen. Tietojen tarjonnan tulisi olla rintaimplantteja hankkivien naisten edun mukaista, ja tiedot tulisi tarjota helposti ymmärrettävässä muodossa ja kaikilla kansallisilla kielillä. Tiedot voidaan esittää tietopakettina, joka sisältää tietoa implanteista, leikkauksesta, mahdollisista vaikutuksista ja kontraindikaatioista sekä seurantatiedot, yhteystiedot ja yleisluonteiset tiedot. Naisten terveydentilan ja odotettavien hyötyjen ja riskien välisen suhteen kannalta paras henkilö tarjoamaan näitä tietoja on alan lääkäri. Lääkäreiden tehtävänä on tarjota puolueetonta tietoa lääketieteellisen etiikan ja ammattisäännöstöjen mukaisesti. Valmistajan on kuitenkin osana tuotteen markkinoille saattamista koskevia velvoitteita tarjottava kirjallisesti osa tiedoista, joista nainen ja lääkäri keskustelevat. Valmistajan tarjoamat tiedot on esitetty direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 13 kohdassa, ja niitä on selvennetty tämän tiedonannon liitteessä I. Tässä liitteessä ei käsitellä vakuutusten korvauksiin tai kustannuksiin liittyviä asioita. I. Implantteja koskevat tiedot Naisille on tarjottava kaikki asianmukaiset tiedot rintaimplanteista, mukaan lukien ohjeet eri rintaimplanttityyppien välistä valintaa varten. Näihin sisältyvät: - implanttityypit (esim. silikoni, suolaliuos...), ominaisuudet, erot - rintaimplanttityyppien asema/oikeusasema - valmistajan tiedot tuotteesta - hyödyt ja riskit, etenkin repeämis-, vuoto- ja kapselikontraktuurariski; riskeihin liittyvät oireet - odotettu kestoikä; implanttien poistaminen ja implanttien vaihtaminen - valintaperusteet. II. Leikkausta koskevat tiedot Naisille on tarjottava kaikki asianmukaiset tiedot leikkauksesta. Heille on kerrottava eri leikkausmenetelmistä ja -tekniikoista sekä leikkauksen rajoitteista. Heidän on oltava tietoisia siitä, että he saattavat tarvita lisää leikkauksia ja että henkilökohtaiset tekijät saattavat vaikuttaa lopputulokseen. Heille on kerrottava leikkauksen jälkeisestä seurannasta. Heidän lopputulosta ja pitkän aikavälin esteettisiä näkökohtia koskevien odotustensa on oltava realistisia. Tietojen tulisi kohdistua etenkin seuraaviin asioihin: - korjaus- ja suurennustoimenpiteet; mitä voidaan tehdä; vaihtoehdot implanteille (esim. kudoslaajentimet...) - leikkaustekniikoiden valinta, implanttien asento, anestesia - leikkauksen ajoitus - lisäleikkaukset - leikkauksen jälkeinen hoito - ilmoitettavat oireet - erityisehdot, esim. rintasyöpää sairastaville naisille - terveyden tarkistuslista naisten riskien arvioimiseksi. III. Vaikutukset Naisten tulisi tietää rintaimplanttien mahdollisista vaikutuksista niin lyhyellä kuin pitkällä aikavälillä. Koska tyytymättömyys lopputulokseen on aina mahdollista potilaan tietoon perustuvassa suostumuksessa, tulisi tiedoissa tehdä ero terveysvaikutusten ja esteettisten näkökohtien välillä. Naisten on tiedettävä, että vaikutukset voivat olla peruuttamattomia. Seuraaviin asioihin tulisi kiinnittää erityistä huomiota: - lyhyen aikavälin terveysvaikutukset, kuten ruhjeet, kipu, turvotus, verenvuoto, tulehdukset, nännien herkkyys, todennäköinen paranemisaika - pitkän aikavälin terveysvaikutukset, kuten rypyt, poimut, kapseloituminen, implanttiin liittyvät repeytymät, kalkkiutuminen, merkille pantavat oireet - esteettiset vaikutukset, kuten pussien asento, symmetrisyys, arven ulkonäkö, implantin siirtyminen, tyytymättömyys lopputulokseen - vaikutukset imetykseen - vaikutukset syövän havaitsemiseen, seulontatutkimukseen, mammografiaan - hypoteettiset riskit, kuten sidekudoksen sairaudet ja vastaavat sairaudet; oireet, syöpä, vaikutukset lapsiin etenkin imetyksen kautta - varotoimet (urheilu, ajaminen, alkoholi, tupakointi). IV. Kontraindikaatiot Lääkärien tulisi kiinnittää erityistä huomiota naisiin, jotka eivät täytä rintaimplanttien asentamisen ehtoja sekä turvattomuuteen ja tehottomuuteen potilailla, jotka sairastavat esimerkiksi autoimmuunitautia tai sairauksia, jotka vaikuttavat haavojen paranemiseen ja veren hyytymiseen, sekä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai heikentynyt verenkierto rintakudoksessa. V. Seuranta/yhteydenotto Naisten on tiedettävä, että heidän terveyttään täytyy seurata tarkasti leikkauksen jälkeen niin lyhyellä kuin pitkällä aikavälillä. Heidän on oltava tietoisia rintaimplanttien vaikutuksista heidän elinoloihinsa. Lääkärin osallistumista saatetaan tarvita. Huomioon otettavia seikkoja ovat: - leikkauksen jälkeinen seuranta - pitkän aikavälin seuranta - omien rintojen tutkiminen - osallistuminen valvontaohjelmiin - repeämien seulonta - merkille pantavat oireet; tarpeelliset toimenpiteet - yleislääkärin tiedottaminen ehdotetusta seurannasta sekä mahdollisista pitkän aikavälin vaikutuksista. VI. Yleistiedot Myös yleisluonteisia tietoja on tarjottava. Tämä voi koskea seuraavia asioita: - viranomaisten tarjoamat tieteelliset todisteet rintaimplanttien ja täyteaineiden vaikutuksista - viranomaisten kanssa tai niiden alaisuudessa toteutettava tutkimus- ja kehitystyö - tieto, jonka tarjoavat valmistajat - terveysjärjestöt - potilasjärjestöt - viranomaiset.