Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämät) /* KOM/2003/0163 lopull. - COD 2001/0253 */





Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämät) 2001/0253 (COD) Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1. Tausta Ehdotus KOM(2001) 404 lopullinen - 2001/0253 (COD) toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille perustamissopimuksen 175 artiklan 1 kohdan mukaisesti: 26. marraskuuta 2001 Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto: 18. syyskuuta 2002 Euroopan parlamentin lausunto, ensimmäinen käsittely: 23. lokakuuta 2002 2. Komission ehdotuksen tavoite Asetuksessa 2309/93 säädetään mahdollisuudesta arvioida lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyjä, jotka tulivat voimaan vuonna 1995. Kun otetaan huomioon vuosina 1995-2000 kertynyt kokemus ja lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevien menettelyjen toiminnasta annetun komission kertomuksen sisältö (KOM (2001) 606 lopullinen, 23.10.2001), on ilmennyt tarvetta mukauttaa asetusta 2309/93 sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettuja direktiivejä 2001/83/EY ja 2001/82/EY. Erityisen merkittäviksi ovat nousseet seuraavat neljä yleistä päätavoitetta: (1) taataan kansanterveyden suojelun korkea taso etenkin asettamalla potilaiden saataville mahdollisimman nopeasti innovatiivisia ja turvallisia valmisteita sekä tehostamalla markkinoiden valvontaa aiempaa parempien valvonta- ja lääkevalvontamenettelyjen myötä, (2) saatetaan päätökseen lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutuminen ottaen huomioon maailmanlaajuistumisen näkökulma sekä vahvistetaan sellainen sääntelykehys, jolla edistetään Euroopan teollisuuden kilpailukykyä, (3) vastataan Euroopan unionin tulevan laajentumisen haasteisiin, (4) järkeistetään ja yksinkertaistetaan järjestelmää parantamalla sen yleistä johdonmukaisuutta, näkyvyyttä ja menettelyjen avoimuutta. Eläinlääkkeiden osalta ehdotuksissa on tarkoitus ottaa erityisesti huomioon eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvä ongelma. 3. Komission lausunto parlamentin tekemistä tarkistuksista 3.1. Komission hyväksymät tarkistukset: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (ensimmäinen osa), 125, 130 ja 158. Komissio voi hyväksyä seuraavat tarkistukset siinä muodossa kuin Euroopan parlamentti on niitä ehdottanut. - Tarkistus 2, jolla lisätään johdanto-osan 2 kappaleeseen viite lääkkeiden "turvalliseen" liikkuvuuteen: "Johdanto-osan 2 kappale: Yhteisön lainsäädäntö on tärkeä välivaihe ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaan ja turvallisen liikkuvuuden tavoitteen saavuttamisessa ja esteiden poistamisessa näiden lääkkeiden kaupalta. Saatujen kokemusten perusteella uudet toimenpiteet ovat kuitenkin tarpeen vielä olemassa olevien esteiden poistamiseksi vapaalta liikkuvuudelta." - Tarkistus 13, jolla poistetaan "radionuklidien valmistussarjan" määritelmästä sana "radionuklidi". Yhtenäisyyden säilyttämiseksi direktiivin eräiden säännösten kanssa on tarpeen yhtenäistää 6 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan säännökset: "1 artiklan 8 alakohdan otsikko: 8) valmistussarjalla. 6 artiklan 2 kohta: 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan myös radionuklidien generaattoreita, valmistesarjoja, radionuklidien esiastetyyppisiä radiofarmaseuttisia valmisteita ja teollisesti valmistettuja radiofarmaseuttisia valmisteita varten. 7 artikla: Markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei kuitenkaan vaadita käyttöhetkellä valmistettavaa radiofarmaseuttista lääkettä varten, jonka valmistaa henkilö tai laitos, jolla kansallisen lainsäädännön mukaan on oikeus käyttää tällaisia valmisteita valmistajan ohjeiden mukaisesti hyväksytyssä terveydenhuollon laitoksessa ja käyttäen ainoastaan luvallisia radionuklidien generaattoreja, valmistesarjoja tai radionuklidien esiasteita." - Tarkistus 24, jolla vahvistetaan keinoja vastata bioteorrorihyökkäyksiin: "5 artikla: 1. Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja täyttääkseen erityiset tarpeet olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien laatuvaatimusten mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle, ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen [(ETY) N:o 2309/939] soveltamista. 2. Jäsenvaltiot voivat myöntää väliaikaisen luvan sellaisen lääkkeen jakeluun, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, haitallisen taudinaiheuttajan epäillyn tai todetun leviämisen estämiseksi. Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on toteutettava toimia markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden, valmistajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön vapauttamiseksi rikosoikeudellisesta, siviilioikeudellisesta ja hallinnollisesta vastuusta kaikkien lääkkeen käyttöön liittyvien seurausten osalta käytettäessä lääkettä muuhun kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin tai käytettäessä lääkettä, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, silloin kun toimivaltainen viranomainen suosittaa tätä käyttöä haitallisen taudinaiheuttajan epäillyn tai todetun leviämisen estämiseksi. Näitä säännöksiä sovelletaan riippumatta siitä, oliko kyse jäsenvaltion vai yhteisön myöntämästä luvasta." - Tarkistus 25, joka koskee lääkkeen koostumusta koskevia asiakirjoja, jotka hakijan on toimitettava: "8 artiklan 3 kohdan c alakohta: c) Kaikkien lääkkeen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta ja yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, kun sellainen on lääkkeellä olemassa, tai kansainvälisesti hyväksytty kemiallinen nimi;" - Tarkistus 33, jonka mukaan hakijan on toimitettava asiakirjoja sen osoittamiseksi, että tämä pystyy täyttämään tietyt lääkevalvontaa koskevat velvoitteet: "8 artiklan 3 kohdan n alakohta: n) Todistus siitä, että hakijalla on käytettävissään lääkevalvonnasta vastaava pätevä henkilö sekä tarvittavat järjestelmät kaikista epäillyistä, yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamiseksi;" - Tarkistus 35, jolla täsmennetään, että 11 vuoden tietosuoja-aika on enimmäisaika: "10 artiklan 1 kohdan toinen alakohta: Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin." - Tarkistus 42, jonka mukaan tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon on sisällettävä tietyt tiedot määrätyssä järjestyksessä: "11 artiklan johdantokappale: Tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa tulee olla alla mainitussa järjestyksessä seuraavat tiedot:" - Tarkistus 43, jolla palautetaan "pääasialliset yhteensopimattomuudet" tuotteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon lääkkeiden tietoja koskevassa jaksossa: "11 artiklan 6 kohdan 6.1 a alakohta: 6.1 a pääasialliset yhteensopimattomuudet" - Tarkistus 44, jolla lisätään säännös, jonka mukaan ennen joulukuuta 1993 luvan saaneita tai rekisteröityjä homeopaattisia lääkkeitä ei tarvitse päivittää uuden lainsäädännön mukaisesti: "13 artiklan 1 kohta: 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset lääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 14, 15 ja 16 artiklan mukaisesti paitsi jos nämä lääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 31 päivään joulukuuta 1993 asti kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion jo tekemät rekisteröinnit tai myöntämät luvat." - Tarkistus 47, joka koskee homeopaattisen lääkkeen yksinkertaistettua rekisteröintiä varten toimitetttavia hakemusasiakirjoja: "15 artiklan toinen luetelmakohta: - hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen käytön riittävän kirjallisuuden pohjalta;" - Tarkistus 48, joka koskee homeopaattisen lääkkeen yksinkertaistettua rekisteröintiä koskevassa hakemuksessa annettavia tietoja. On hyväksyttävää poistaa viittaus laimennusmenetelmään. "15 artiklan kolmas luetelmakohta: - valmistus- ja tarkastusasiakirjat jokaiselle lääkemuodolle sekä kuvaus potensointimenetelmästä;" - Tarkistus 50, jolla lisätään korjaus 8 artiklan 3 kohtaan tehtyyn viittaukseen: "18 artikla: Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 8 artiklan 3 kohdan l alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan lääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on evättävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus, jollei sitä ole jätetty 27-39 artiklan säännösten mukaisesti."" - Tarkistukset 57 ja 58, jotka koskevat markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolon lakkaamista, jos luvan saanutta lääkettä ei tosiasillisesti saateta markkinoille: "24 artiklan 2 ja 3 kohta: 2. Lupa, joka ei johda luvan saaneen lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kolmen vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveydellisistä syistä toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen edellisen alakohdan säännöksistä. Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti. 3. Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettu luvan saanut lääke ei enää tosiasiallisesti ole markkinoilla tässä jäsenvaltiossa kolmena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveydellisistä syistä toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen edellisen alakohdan säännöksistä. Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti." - Tarkistus 61, jonka mukaan koordinointiryhmän työjärjestys julkaistaan: "27 artiklan 3 kohta: 3. Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan komission annettua asiasta myönteisen lausunnon. Työjärjestys julkaistaan." - Tarkistus 67, jonka tarkoituksena on säätää, että komitea nimittää esittelijän kysymysten tutkimiseksi: "32 artiklan 2 kohta: 2. Kysymyksen tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa. Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle." - Tarkistus 68, jonka mukaan komitea täsmentää määräajan, jossa hakija voi antaa selvityksen: "32 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta: 3. Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti komitean täsmentämässä määräajassa." - Tarkistus 70, jolla lyhennetään aikaa, joka komissiolla on päätösluonnoksen laatimiseen, 30 päivästä 15 päivään: "33 artiklan ensimmäinen kohta: Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 15 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset." - Tarkistus 82, jolla pakkausselosteeseen lisätään nimenomainen kehotus kääntyä terveydenhuollon ammattihenkilöstön puoleen tietyissä tilanteissa: "59 artiklan 1 kohdan e alakohdan viii alakohta: viii) nimenomainen kehotus kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi;" - Tarkistus 83, jonka tarkoituksena on lisätä pakkausselosteeseen sisällytettäviin pakollisiin tietoihin viite valmistajaan: "59 artiklan 1 kohdan f alakohdan vi a alakohta: vi a) valmistajan nimi ja osoite;" - Tarkistus 84, joka koskee pakkausselosteen luettavuuden ja selkeyden arviointia: "59 artiklan 3 kohta: 3. Pakkausselosteen luettavuus, selkeys ja käytön helppous potilaan kannalta on arvioitava yhteistyössä kohderyhminä olevien potilaiden kanssa." - Tarkistus 88, joka koskee lääkepullon valmistajan tietoja: "66 artiklan 3 kohdan neljäs luetelmakohta: - valmistajan nimi ja osoite" - Tarkistus 89, joka koskee homeopaattisten lääkkeiden merkintöjä: "68 artikla: Homeopaattiset lääkkeet on varustettava tämän osaston mukaisesti potensoidun luonteen mainitsevin, selkein ja helposti luettavin merkinnöin, ja niiden on oltava tunnistettavissa tästä merkinnästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 69 artiklan säännösten soveltamista." - Tarkistus 93, jolla muutetaan VII osaston otsikko: "VII osasto: Lääkkeiden tukkukauppa" - Tarkistus 97, jolla laajennetaan VII osasto koskemaan kaikkia homeopaattisia lääkkeitä poistamalla sanat "lukuun ottamatta 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja": "85 artikla: Tämän osaston säännöksiä sovelletaan homeopaattisiin lääkkeisiin." - Tarkistus 110, jolla täsmennetään mainonnan käsitettä ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä kokouksissa: "95 artikla: Mitä 94 artiklan 1 kohdassa säädetään, ei estä vieraanvaraisuuden tarjoamista, suoraan tai välillisesti, puhtaasti ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä tapahtumissa; tällaisen vieraanvaraisuuden on aina oltava tiukasti rajoitettu kokouksen tieteelliseen päätarkoitukseen, eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöstöön." - Tarkistuksen 120 enimmäinen osa, jolla täsmennetään säännöllisten turvallisuuskatsausten esittämisväliä: "104 artiklan 6 kohta: 6. Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi tai 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa luvan antamisen jälkeen, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisten turvallisuuskatsausten muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai seuraavin määräajoin: joka kuudes kuukausi ensimmäisen kahden vuoden ajan ensimmäisestä markkinoille saattamisesta, vuosittain seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein. Säännöllisten turvallisuuskatsauksien on sisällettävä tieteellinen arviointi lääkkeen eduista ja vaaroista." - Tarkistus 125, joka koskee toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuutta suorittaa tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta: "111 artiklan 1 kohdan toinen alakohta: Toimivaltainen viranomainen voi myös ilman ennakkoilmoitusta suorittaa tarkastuksia lääkkeen valmistuksessa lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 47 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia ei ole noudatettu. Näitä tarkastuksia voidaan tehdä myös jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä." - Tarkistus 130, jonka mukaan pysyvän komitean työjärjestys julkaistaan: "121 artiklan 5 kohta: 5. Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä. Työjärjestys julkaistaan." - Tarkistus 158, jonka mukaan homeopaattisen lääkkeen tieteellistä nimeä voidaan täydentää, muttei korvata kuvitteellisella nimellä: "69 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta: - kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellistä nimeä pakkausmerkinnöissä täydentää kuvitteellisella nimellä," 3.2. Komission osittain tai periaatteessa hyväksymät tarkistukset: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 40, 46 (ensimmäinen osa), 51, 52, 53 (ensimmäinen osa), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (toinen osa), 80, 85, 86, 91, 92 (2. osa), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (ensimmäinen osa), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 ja 191. Komissio voi hyväksyä periaatteessa seuraavat tarkistukset: - Tarkistus 3, jolla lisätään johdanto-osan 3 kappaleeseen viittaus korkeatasoiseen kansanterveyden suojeluun: "Johdanto-osan 3 kappale: Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siis tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun tavoitetta." - Tarkistukset 5 ja 32, jotka koskevat tarvetta täyttää asianmukaiset eettiset kriteerit kaikkien uutta lääkettä varten tehtyjen kliinisten kokeiden osalta. On muistettava, että nämä kriteerit on jo tehty pakollisiksi direktiivillä 2001/20/EY, joten vastaava säännös direktiivissä 2001/83/EY on turha. Voidaan kuitenkin lisätä johdanto-osan kappale, jossa viitataan näihin eettisiin kriteereihin: "Johdanto-osan 10 a kappale: Olisi säädettävä, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY eettisiä vaatimuksia sovelletaan lääkkeisiin, joille yhteisö on antanut luvan. Erityisesti siltä osin kuin on kyse yhteisön ulkopuolella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat yhteisön hyväksyttäväksi tulevia lääkkeitä, lupahakemuksen arvioinnin yhteydessä tarkastetaan, että kyseiset tutkimukset on toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen ja että ne täyttävät tämän direktiivin säännöksiä vastaavat eettiset vaatimukset." - Tarkistukset 8 ja 140, joilla lisätään johdanto-osan kappale, jolla perustellaan ehdotettu säännös, jolla sallitaan tietojen antaminen potilaille eräistä kolmen sairauden yhteydessä lääkemääräyksellä toimitettavista lääkkeistä. Sanamuotoa on muutettava yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi johdanto-osan 16 kappaleen kanssa, jota komissio on jo tähän samaan säännökseen liittyen ehdottanut: "Johdanto-osan 16 kappale : Lääkkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi on syytä mukauttaa pakkauksia koskevia määräyksiä, jotta voidaan paremmin ottaa huomioon saatu kokemus. Johdanto-osan 16 a kappale: Potilailla on oikeutettu tarve ja oikeus saada tietoja lääkkeistä. Lääkemääräyksellä toimitettavien lääkkeiden osalta tiettyjä lääkkeitä koskevien tietojen antaminen on sallittava tiukasti potilaiden etujen mukaisesti, jotta voitaisiin vastata näihin tarpeisiin ja odotuksiin. Tietojen antamista ei saa sekoittaa mainostamiseen tai lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden suoraan myynninedistämiseeen." - Tarkistus 11, joka koskee lääkkeen määritelmään tehtäviä lisätäsmennyksiä. Sanamuotoa on muutettava, jotta tekstissä viitattaisiin farmakologisen vaikutuksen lisäksi myös immunologiseen ja metaboliseen vaikutukseen. Tämä lisäys auttaa määrittämään lääkkeen paremmin ja on yhdenmukainen lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kanssa: "1 artiklan 2 alakohdan b alakohta: b) kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin joko sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, katsotaan myös lääkkeeksi." - Tarkistus 12, jolla poistetaan osa homeopaattisen lääkkeen määritelmästä. Sanamuotoa on muutettava, jotta palautettaisiin viittaus homeopaattisiin kantoihin, jotka ovat tärkeä vaihe homeopaattisen lääkkeen valmistuksessa. "1 artiklan 5 kohta: 5. "Homeopaattisella lääkkeellä": kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu homeopaattisiksi kannoiksi kutsutuista aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen lääke voi sisältää useita ainesosia." - Tarkistus 14, jolla lisätään paikallisen edustajan määritelmä. Sanamuodon muuttaminen on tarpeen, jotta käsite olisi yhdenmukainen direktiivin tekstissä jo käytetyn sanamuodon kanssa: "1 artiklan 18 a alakohta: 18 a) 'Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan edustajalla': markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimeämää henkilöä, joka edustaa luvan haltijaa kyseisessä jäsenvaltiossa ja joka yleisesti tunnetaan paikallisena edustajana. Se, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija delegoi tehtäviä paikalliselle edustajalle, ei vapauta luvanhaltijaa juridisesta vastuusta." - Tarkistus 15, jolla lisätään hyöty/haittasuhteen määritelmä. Muotoilun muuttaminen on tarpeen potilaaseen ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten erottamiseksi. "1 artiklan 28, 29 ja 30 kohta: (28) 'Lääkkeen käyttöön liittyvällä vaaralla': - kaikkia lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä potilaan terveydelle tai kansanterveydelle aiheutuvia vaaroja, (29) 'Ympäristöön liittyvillä vaaroilla': - kaikkia ympäristölle aiheutuviin epätoivottuihin vaikutuksiin liittyviä vaaroja. (30) 'Hyöty/haittasuhteella': tuotteen hyödyllisten terapeuttisten vaikutusten arviointia suhteessa edellä määritettyihin vaaroihin." - Tarkistus 18 koskee tilannetta, jossa jokin lääke voisi täyttää eri sääntelyjärjestelmien määritelmät. Oikeusvarmuuden parantamiseksi 2 artiklan 2 kohdan säännös on säilytettävä, mutta sen tavoitetta voidaan selkeyttää tarkistamalla johdanto-osan 7 kappaletta. Johdanto-osan kyseisen kappaleen sanamuodon muuttaminen mahdollistaa sen, että voidaan ottaa tasapuolisesti huomioon tarkistukset 20, 21, 22 ja 23, jotka koskevat elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden ja kosmeetiikkavalmisteiden jättämistä pois direktiivin 2001/83/EY soveltamisalasta. Vaika onkin tarpeetonta lisätä säännös direktiivin artiklaosaan, taustalla oleva ajatus voidaan ilmaista johdanto-osan kappalessa: "Johdanto-osan 7 kappale: Erityisesti tieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen on syytä selkeyttää määritelmiä ja direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeva korkea vaatimustaso. Uusien hoitomuotojen ilmaantumisen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. 'rajatuotteiden' määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen, mutta se voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. Tilanteen selkiyttämiseksi, jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, epävarmassa tapauksessa ja oikeusvarmuuden saavuttamiseksi on tarpeen ilmaista nimenomaisesti, mitä säännöksiä on noudatettava. Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, eritoten elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden tai kosmeetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei sovelleta. Tässä yhteydessä on myös tarpeen parantaa lääkelainsäädännön terminologian johdonmukaisuutta." - Tarkistukset 27 ja 30, jotka koskevat tiettyjä ilmoituksia ja asiakirjoja, jotka on liitettävä markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen osaksi asiakirja-aineistoa kaikissa tapauksissa. Sana "tarvittaessa" poistetaan, jotta vaatimusta voidaan soveltaa kaikissa tapauksissa. "8 artiklan 3 kohdan g alakohta: g) Selostus toteutettavista varo- ja turvallisuustoimista lääkkeen varastoinnin aikana, annosteltaessa sitä potilaalle ja hävitettäessä jätteitä sekä tiedot lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista ympäristövaaroista;" - Tarkaistus 31, jolla edellytetään, että hakija antaa yksityiskohtaiset tiedot lääkevalvontaa ja riskinhallintaa koskevista järjestelmistä. Sanamuotoa on muutettava, sillä riskinhallintajärjestelmät eivät ole tarpeen kaikille lääkkeille: "8 artiklan 3 kohdan i a alakohta: i a) Yksityiskohtainen kuvaus lääkevalvontaa ja tarvittaessa riskinhallintaa koskevasta järjestelmästä, jonka hakija aikoo ottaa käyttöön;" - Tarkistus 36, jolla mahdollistetaan lyhennetty hakemus geneerisella lääkkeelle jäsenvaltiossa, vaikka vertailutuotetta ei olisikaan hyväksytty kyseisessä jäsenvaltiossa, vaan toisessa jäsenvaltiossa. Koska tämä poikkeus liittyy olennaisesti 10 artiklan 1 kohdan säännökseen, se olisi pikemminkin lisättävä tämän samaan kohtaan kuin sijoitettava erilliseksi kohdakseen: "10 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta: Ensimmäistä luetelmakohtaa sovelletaan myös, jos vertailulääkkeelle ei ole myönnetty lupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on jätetty. Tässä tapauksessa hakijan on ilmoitettava hakemuksessa sen jäsenvaltion nimi, jossa vertailutuotteella on tai on ollut lupa. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa hakemus on jätetty, toimitettava kuukauden kuluessa jäljennös vertailulääkkeen lupa-asiakirjoista ja vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa." - Tarkistuksen 46 ensimmäinen osa, joka koskee riittävää laimennusastetta. Voidaan hyväksyä termin "laimennus" korvaaminen termillä "potensointi", mutta sanamuotoa on muutettava, jotta käsite "vaikuttavat ainesosat" olisi edelleen yhdenmukainen direktiivin terminologian kanssa. "14 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta: niissä on riittävä potensointiaste, johon sisältyy peräkkäinen sarja laimennuksia ja ravistuksia, lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä." - Tarkistus 51, joka koskee tapaa, jolla tiedot markkinoille saattamista koskevista luvista julkistetaan. Sanamuotoa on muutetta, sillä markkinoille saattamista koskeva lupa ja tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto eivät sisällä liikesalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja, joiden julkaisemista luvanhaltija voisi vastustaa: "21 artiklan 3 kohta: 3. Toimivaltaisen viranomaisen on julkaistava välittömästi markkinoille saattamista koskeva lupa ja tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto kaikista lääkkeistä, joille se on myöntänyt luvan." - Tarkistus 52 ja tarkistuksen 53 ensimmäinen osa, jotka koskevat arviointikertomuksen ja tieteellisten perustelujen julkistamista. Näiden tarkistusten sisältö voidaan liittää 21 artiklan 4 kohdan toiseen alakohtaan, jonka sanamuotoa on muutettava: "21 artiklan 4 kohdan toinen alakohta: Toimivaltaisen viranomaisen on annettava viipymättä julkisesti saataville arviointikertomus ja liitettävä siihen perusteltu lausuntonsa poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot." - Tarkistus 55, jossa täsmennetään ne erityiset velvoitteet, joilla ehdollinen markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää. Säännöksen sanamuotoa on muutettava, sillä erityismekanismit voivat koskea muitakin kuin nimenomaisesti lueteltuja seikkoja: "22 artiklan ensimmäinen kohta: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että asetetaan velvoite ottaa käyttöön erityismenettelyitä, jotka koskevat etenkin lääkkeen turvallisuutta, toimivaltaisille viranomaisille annettavaa ilmoitusta kaikista sen käyttöön liittyvistä poikkeamista sekä tarvittavien toimien toteuttamista. Tällainen lupa voidaan antaa ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä. Luvan voimassaolon jatkaminen riippuu kyseisten velvoitteiden vuosittaisesta arvioinnista." - Tarkistus 60, jossa painotetaan hakija vastuuta siitä, että annetut tiedot ovat oikeita eikä niitä ole väärennetty. Sanamuotoa on muutettava, sillä lääkelainsäädäntöä koskevaan direktiiviin 2001/83/EY ei voida ajatella sisällytettävän rikosoikeudellisia seuraamuksia. "26 artiklan kolmas alakohta: Markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija on vastuussa toimittamiensa asiakirjojen tai tietojen totuudenmukaisuudesta." - Tarkistus 63, jolla täsmennetään "vakavan kansanterveydellisen riskin" käsite. Säännöksen sanamuotoa on muutettava sen täsmentämiseksi, että suuntaviivat ovat komission antamia. "29 artiklan 1 a kohta: 1 a Vakava kansanterveydellinen riski määritellään komission antamissa suuntaviivoissa." - Tarkistus 66, jolla vahvistetaan sovittelumenettelyjä. Komissio hyväksyy parlamentin tarkistuksen, jossa nykyinen mahdollisuus panna asia vireille virastossa muutetaan velvoitteeksi yhteisön etua koskevissa tapauksissa. Jotta tällainen velvoittava vireillepano olisi tehokas, on tarpeen selventää, että se johtaa tieteelliseen lausuntoon ja komission päätökseen 33 ja 34 artiklan mukaisesti. Yhtenäisyyden vuoksi tällainen selvennys on lisättävä kahteen muuhunkin vireillepanomenettelyä koskevaan säännökseen. Direktiivin 31 artiklan mukainen sovittelu käsittää muun muassa markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävät mukautukset lääkevalvontaa koskevien tietojen huomioon ottamiseksi. Jos tätä menettelyä vahvistetaan, 116 artiklaa on mukautettava siten, että toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kaikki tarvittavat päätökset, jotka tilapäisen peruuttamisen ja lopullisen peruuttamisen ohella koskevat myös markkinoille saattamista koskevan luvan muutoksia. "29 artiklan 3 kohta: 3. Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 2 kohdassa tarkoitetussa 60 päivän määräajassa, virastolle on välittömästi ilmoitettava asiasta 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Virastolle on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joista ei ole päästy sopimukseen ja erimielisyyden syistä. Jäljennös näistä tiedoista on toimitettava hakijalle. 30 artiklan 1 kohta: 1. Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan ja 10-11 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija saattavat asian ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. 31 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta: 1. Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti IX osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon. 116 artikla: Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tilapäisesti tai kokonaan tai muutettava sitä, jos lääke katsotaan tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai hyöty/haittasuhde ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole suotuisa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia. Markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettava tilapäisesti tai kokonaan tai muutettava sitä, jos ilmenee, että 8 ja 10-11 artiklan mukaisesti toimitetuissa asiakirjoissa esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu." - Tarkistus 69, jolla lyhennetään aikaa, jossa viraston on toimitettava lopullinen lausunto komissiolle, 30 päivästä 15 päivään. Sanamuotoa on muutettava, jotta säilytettäisiin viittaus markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaan: "32 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta: 5. Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa." - Tarkistuksen 71 toinen osa, joka koskee direktiivin toimintaa koskevan kertomuksen laatimista. Sanamuotoa on muutettava neuvoston lisäämiseksi Euroopan parlamentin oheen: "38 artiklan 2 kohta: 2. Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi. Kertomus toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle." - Tarkistuksella 80 on tarkoitus sisällyttää toimivaltaiset viranomaiset niiden tahojen luetteloon, joille potilaat voivat ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista. Sanamuotoa on kuitenkin muutettava sen täsmentämiseksi, mistä viranomaisista on kyse: "59 artiklan 1 kohdan d alakohta: d) kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai proviisorille ja lääkevalvontaan liittyvissä asioissa toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;" - Tarkistus 85, joka koskee ulomman päällyksen vedoksen arvioinnista kohdennettujen potilasryhmien kanssa suoritettuja arviointeja. Tämän säännöksen sanamuotoa on kuitenkin muutettava, jotta se olisi yhdenmukainen 8 artiklan 3 kohdan j alakohdan kanssa, sellaisena kuin komissio on sitä ehdottanut, jonka mukaan hakija on toimitettava ainoastaan vedokset muttei näytteitä. "61 artiklan 1 kohta: 1. Markkinoille saattamista koskevia lupia myöntäville toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava yksi tai useampi vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa. Lisäksi toimivaltaiselle viranomaiselle toimitetaan yhteistyössä kohdennettujen potilasryhmien kanssa suoritettujen arviointien tulokset." - Tarkistus 86, jolla pyritään pakkausselosteen luettavuuteen liittyen säätämään tavasta ja kielistä, joilla pakkausseloste on laadittava. On myös lisättävä alakohta, jossa mahdollistetaan useampien kielten käyttö: "63 artiklan 2 kohta: 2. Pakkausseloste on laadittava käyttäjälle selvin ja ymmärrettävin ilmaisuin, jotka auttavat käyttäjää tuotteen asianmukaisessa käytössä terveydenhuollon ammattihenkilöstön avustaessa tarvittaessa. Sen on oltava helposti luettava, ja se on laadittava markkinoille saattavan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Ensimmäisen alakohdan säännöksellä ei estetä pakkausselosteen laatimista useilla kielillä, jos samat tiedot ilmenevät kaikilla käytetyillä kielillä." - Tarkistus 91, jonka mukaan yksinkertaistetulla rekisteröintimenettelyllä rekisteröityjen homeopaattisten lääkkeiden merkinnöissä ja tarvittaessa pakkausselosteessa oleva ilmaisu "ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia" olisi korvattava ilmaisulla "ilman erityisiä terapeuttisia käyttötarkoituksia". Sanamuotoa on kuitenkin muutettava, jotta kävisi selväksi, että rekisteröidyllä homeopaattisella lääkkeellä ei voi olla minkäänlaisia terapeuttisia käyttötarkoituksia, ei yleisiä eikä erityisiä: "69 artiklan 1 kohdan 11 luetelmakohta: - homeopaattinen lääke "ilman terapeuttisia käyttötarkoituksia". - Tarkistuksen 92 toinen osa, joka koskee lääkkeen luokituksen muutosta koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimitettujen tietojen suoja-aikaa. Uudelleenmuotoilu on kuitenkin tarpeen suoja-ajan rajoittamiseksi ja säännöksen sanamuodon täsmentämiseksi. Tämän vuoksi lisätään uusia 74 a artikla: "74 a artikla: Jos lääkkeen luokituksen muutos on myönnetty merkittävien esikliinisten tai kliinisten kokeiden perusteella, toimivaltainen viranomainen ei saa kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä ensimmäiselle muutokselle mainita näiden tutkimusten tuloksia toisen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan samalle aineelle haettavaa luokituksen muutosta koskevaa hakemusta käsitellessään." - Tarkistus 94, joka koskee jakelijoiden velvollisuutta ilmoittaa haltijalle aikeestaan toisestä jäsenvaltiosta peräisin olevan lääkkeen rinnakkaistuonnin tapauksessa. Uudelleenmuotoilu on kuitenkin tarpeen säännöksen selkeyttämiseksi ja sen seikan lisäämiseksi, että myös sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettava, johon tuonti tapahtuu. Lisätään 76 artiklaan uusi 2 a kohta: 76 artiklan 2 a kohta: 2 a Kaikkien jakelijoiden, jotka eivät ole markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita ja jotka tuovat tuotteita toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle ja tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle aikeestaan suorittaa tuonti." - Tarkistus 95, jolla luvan haltijat tai lääkkeen jakelijat velvollisuuksiensa puitteissa velvoitetaan asetaamaan lääkettä tarkoituksenmukaisesti saataville. Sanamuotoa on kuitenkin muutettava säännöksen liittämiseksi 81 artiklan yhteyteen, jossa jo säädetään yhteiskunnallisista velvollisuuksista. On myös tarpeen sulkea proviisorit tämän velvoitteen ulkopuolelle ja rajoittaa se sen jäsenvaltion potilaiden tarpeisiin, jossa saataville asettaminen tapahtuu. Olisi myös huolehdittava suhteellisuuden ja kansanterveyden turvaamisen periaatteiden soveltamisesta sekä siitä, että tällaisen säännöksen täytäntöönpanon on tapahduttava EY:n perustamissopimuksen määräysten mukaisesti. Direktiivin 81 artiklaan lisätään näin ollen uusi kohta ja ehdotetaan, että saman artiklan toisen kohdan sanamuotoa muutetaan : "81 artikla Kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta proviisoreille ja henkilöille, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, jäsenvaltiot eivät saa asettaa ankarampia, varsinkaan yhteiskunnallisia velvollisuuksia toisen jäsenvaltion myöntämän tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalle, kuin mitä ne asettavat henkilöille, joille ne itse ovat myöntäneet luvan vastaavan toiminnan harjoittamiseen. Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ja kyseisen lääkkeen jakelijat jäsenvaltiossa huolehtivat velvollisuuksiensa puitteissa kyseisen lääkkeen asettamisesta tarkoituksenmukaisesti saataville siten, että kyseisen jäsenvaltion potilaiden tarpeet tulevat katetuiksi. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen olisi lisäksi oltava perusteltavissa kansanterveyden turvaamisen perusteella ja oltava suhteutettuja turvaamisen tavoitteisiin perustamissopimusta ja erityisesti tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevia määräyksiä noudattaen." - Tarkistus 98, jolla lisätään osaston VIII otsikkoon käsite "tiedottaminen". Sanamuotoa on kuitenkin muutettava, jotta viitattaisiin yleisesti ottaen "tiedottamiseen" eikä ainoastaan "tietojen antamiseen": "VIII osasto LÄÄKEMAINONTA JA TIEDOTTAMINEN" - Tarkistus 99, jolla täsmennetään mainonnan määritelmä ja erotetaan se tiedottamisesta. Sanamuodon muuttaminen on kuitenkin tarpeen säännöksen selkeyttämiseksi. Tiedottamisen määritelmästä on jo säädetty 88 artiklan 2 kohdassa komission ehdottamalla tavalla: "86 artiklan 1 kohdan johdantokappale: 1. Tässä osastossa "lääkemainonnalla" tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta; siihen sisältyvät erityisesti:" - Tarkistus 104, jossa luetellaan tiettyjä seikkoja, joiden on sisällyttävä komission antamaan kertomukseen kokemuksista, joita saatiin tiedon välittämisestä potilaille koskevasta kokeilusta. Sanamuotoa on kuitenkin muutettava erityisesti sen täsmentämiseksi, että luettelo ei ole kattava: "88 artiklan 7 a kohta: 7 a Tiedon välittämistä koskevan kokeilun arvioinnissa on otettava huomioon muun muassa: - esitettyjen tietojen yleinen laatu, - tietojen tarkkuus, - tiedon levittäminen, - tiedon saatavuus." - Tarkistukset 106 ja 191, jotka koskevat viittausta kansainväliseen nimeen. Sanamuotoa on muutettava kummankin tarkistuksen huomioon ottamiseksi: "89 artiklan 2 kohta: 2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että yleinen lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen tai sen yhteisen kansainvälisen nimistön mukaisen nimen, kun sellainen on olemassa, tai tavaramerkin, jos se on ainoastaan tarkoitettu muistuttamaan lääkkeestä." - Tarkistus 108 sallii tietyin edellytyksin viittauksen tavaramerkkiin. Sanamuotoa on muutettava, jotta säännökset olisivat yhdenmukaisia yleistä lääkemainontaa koskevan säännöksen kanssa (89 artiklan 2 kohta): "91 artiklan 2 kohta: 2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että tällainen lääkkeiden määräämiseen ja luovuttamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen tai sen yhteisen kansainvälisen nimistön mukaisen nimen, kun sellainen on olemassa, tai tavaramerkin, jos se on ainoastaan tarkoitettu muistuttamaan lääkkeestä." - Tarkistus 114, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan ryhtymään toimenpiteisiin lääkärien ja muun terveydenhuollon ammattihenkilöstön velvoittamiseksi ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista. Uudelleenmuotoilu on tarpeen säännöksen tekemiseksi pakottavaksi kuitenkin niin, että komission ehdotuksen sanamuoto säilyy: "101 artiklan toinen kohta: Jäsenvaltioiden on velvoitettava lääkärit ja muu terveydenhuollon ammattihenkilöstö ilmoittamaan oletetuista vakavista tai odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista." - Tarkistuksen 116 ensimmäinen osa, jossa velvoitetaan julkaisemaan lääkevalvontaa koskevat tiedot. Sanamuotoa on muutettava, jotta vältetään viittaus rekisteriin ja säilytetään julkisesti saatavilla pitämistä koskeva laajempi ilmaisu: "102 artiklan toinen kohta: Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tämän järjestelmän avulla kerätyt tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle. Tiedot tallennetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietopankkiin ja niiden on oltava jatkuvasti ja viipymättä julkisesti saatavilla." - Tarkistus 121, jonka aiheena on markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan suorittama lääkevalvontatietojen antaminen julkisuuteen. "104 artiklan 8 kohta: 8. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei saa antaa lääkevalvontaa koskevia tietoja julkisuuteen ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa." - Tarkistukset 122 ja 159, joilla markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle asetetaan velvoite ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille tulevasta lääkkeen myynnin keskeyttämisestä tai vetämisestä markkinoilta. Sanamuotoa on muutettava tämän säännöksen mukauttamiseksi siihen, mitä asetuksen 2309/93 muuttamista koskevassa asetusehdotuksessa säädetään: "104 a artikla: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta väliaikaisesta tai lopullisesta lääkkeen markkinoinnin keskeyttämisestä. Haltijan on huolehdittava siitä, että ilmoitus annetaan poikkeuksellisia olosuhteista lukuun ottamatta vähintään kaksi kuukautta ennen tuotteen markkinoinnin keskeyttämistä." - Tarkistus 151, joka koskee vertailujäsenvaltion tekemää lääkkeen luokittelua vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tapauksessa. Sanamuotoa on kuitenkin muutettava, jotta olisi selvää, että luokittelu jää osaksi tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa: "11 artiklan 10 kohta: 10) 70 artiklan 1 kohdan mukainen luokittelu. Vertailujäsenvaltion suorittama luokittelu otetaan vakavasti huomioon, kun käytetään keskinäisen tunnustamisen menettelyä 27-39 artiklan mukaisesti lääkkeen markkinoilla saattamista koskevan luvan saamiseksi." - Tarkistus 156, jolla täsmennetään geneerisen lääkkeen määritelmä. Sanamuotoa on kuitenkin muutettava, jotta voitaisiin ottaa huomioon jäsenvaltioiden yleisesti hyväksymä tieteellinen määritelmä, jota käytetään epävirallisessa hakijalle annettavaa ilmoitusta käsittelevässä ryhmässä (notice to applicants): "10 artiklan 2 kohdan b alakohta: b) 'geneerisellä lääkkeellä' lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeenon osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. Vaikuttavan aineen eri suolat, esterit, eteerit, isomeerit, isomeerien monenlaiset seokset tai johdannaiset katsotaan samaksi vaikuttavaksi aineeksi, jos ne eivät ole erilaisia turvallisuuden ja/tai tehon osalta. Erilaisia kiinteitä välittömästi liukenevia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja pidetään samana lääkemuotona. Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos se voi osoittaa, että lääke täyttää liitteessä I ilmoitetut perusteet." - Tarkistukset 167 ja 168, joilla samankaltaiset biologiset lääkkeet pyritään ottamaan nimenomaisesti huomioon geneerisiä lääkkeitä koskevissa säännöksissä. Kyseisiä lääkkeitä ei voida aina katsoa 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuiksi geneerisiksi lääkkeiksi, mutta niiden osalta ei myöskään tarvitse toimittaa täydellistä asiakirja-aineistoa; sitä on täydennettävä aihetta koskevilla tutkimuksilla, joiden tarkoituksena on korvata biologista hyväksikäytettävyyttä koskevat tutkimukset. Jotta tarkistus kuvastaisi näiden lääkkeiden erityisolosuhteita, se on muotoiltava uudelleen lisäämällä 10 artiklaan erityinen kohta: "10 artiklan 3 a kohta: 3 a Jos biologisen vertailulääkkeen kanssa samankaltainen biologinen lääke ei vastaa tiettyjä geneerisen lääkkeen määritelmän ehtoja, on toimitettava asianmukaisten esikliinisten ja kliinisten kokeiden tulokset, jotka liittyvät kyseisiin ehtoihin. Muita vertailulääkkeen asiakirja-aineistossa olevien tutkimusten tuloksia ei tarvitse toimittaa." - Tarkistukset 185 ja 186, joilla pyritään muuttamaan markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloaikaa. Euroopan parlamentti ehdottaakin komission ehdotuksen muuttamista, jolla kumotaan velvoita uudistaa lupa viiden vuoden välein. Ehdotetaan sellaisen velvoitteen käyttöön ottamista, että lupa on uusittava viisi vuotta ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen jälkeen. Ensimmäisen uusimisen jälkeen luvan voimassaololle ei enää aseteta rajoituksia. Muutetaan siis johdanto-osan 13 kappaletta ja 24 artiklan 1 kohtaa. Uudelleen muotoilu on tarpeen ensimmäisen arvioinnin asiayhteyden täsmentämiseksi ja jotta vältettäisiin uuden määräajan lisääminen tällaiselle menettelylle. "Johdanto-osan 13 kappale: Uusien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien voimassaolo on aluksi rajoitettava viiteen vuoteen. Ensimmäisen uusimisen jälkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaololle ei aseteta rajoituksia. Jos lupaa ei käytetä kolmeen peräkkäiseen vuoteen, eli tänä aikana ei ole tapahtunut todellista markkinoille saattamista, lupa on katsottava mitättömäksi, jotta vältetään erityisesti tällaisten lupien ylläpitoon liittyvä hallinnollinen taakka. 24 artiklan 1 kohta: 1. Rajoittamatta 2 ja 3 kohdan soveltamista markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa viisi vuotta. Lupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua hyöty/haitta-suhteen vertailevan uudelleenarvioinnin perusteella. Markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden kuluttua tapahtuvan uusimisen ytheydessä haltija toimittaa lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista asiakirjoistat une version consolidée, johon sisältyvät kaikki viiden voimassaolovuoden aikana tehdyt muutokset. Luvan uusimista koskeva hakemus on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään kuusi kuukautta ennen luvan umpeutumista. Tämän uusimisen jälkeen luvan voimassaololle ei aseteta rajoituksia." 3.3. Tarkistukset, joita komissio ei hyväksy :1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 41, 45, 46 (toinen osa), 49, 53 (toinen osa), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (ensimmäinen lause), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (ensimmäinen osa), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (toinen osa), 117, 118, 119, 120 (toinen osa), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 1, jossa määritellään lääke suhteessa muihin myyntihyödykkeisiin. Tämä täsmennys ei ole tarpeen ehdotuksen artiklaosan selkeyttämiseksi eikä se liity yhteenkään siinä olevista säännöksistä. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 4, jolla lisätään nimenomainen viittaus EY:n perustamissopimuksen 152 ja 153 artiklan tavoitteisiin. Viittaus ei ole perusteltu juridiselta kannalta, koska komission ehdotus perustuu EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 6, jolla pyritään ilmaisemaan johdanto-osan kappaleessa se seikka, että lääkkeiden laatuvaatimukset ovat erilaiset mukaan onko lääke tarkoitettu aikuisille vai lapsille. Tätä täsmennystä ei voida hyväksyä, sillä minkäänlaisella erolla laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa vaatimuksissa ei voi erotella lääkkeitä kohdeväestön mukaan. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 8 et 9, joilla täsmennetään potilaille annettavia tietoja koskevia säännöksiä. Ehdotetut johdanto-osan kappaleet eivät liity 88 artiklan 2 kohdassa säädettyjä tietoja koskevan säännöksen sisältöön. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 10, jolla lisätään lääkkeiden ympäristöluokitusjärjestelmää koskeva johdanto-osan kappale. Tämä johdanto-osan kappale ei nimittäin liity mihinkään säädöksen säännökseen. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 16 ja 73, joilla asetetaan velvoite, jonka mukaan jäsenvaltioiden hyväksymät geneeriset lääkkeet olisi merkittävä samoilla nimillä. Tätä säännöstä ei voida soveltaa siitä hetkestä lähtien, jona näitä säännöksiä sovelletaan myös kansallisella menettelyllä hyväksyttyihin geneerisiin lääkkeisiin. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 19, jossa virastolle annetaan toimivalta määrittää ehdotetun direktiivin soveltamisala. Tämä toimivalta kuuluu ensisijaisesti sen täytäntöönpanosta vastaaville kansallisille viranomaisille; toiseksi, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn puitteissa ja jos useiden jäsenvaltioiden välillä on eroja, virastoa vastaava tieteellinen komitea antaa lausuntonsa sovittelumenettelyssä. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 26, jolla lisätään lupahakemusasiakirjojen valmistelua koskevaan 8 artiklaan hyöty/haittasuhteen arviointi, joka liittyy tuotteen joutumiseen ympäristöön. Tämä säännös on jo olemassa, ja se on tarkoitus sijoittaa tämän saman artiklan 3 kohdan g alakohtaan. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 28, jolla lisätään viittaus kaikkiin tutkimuksiin riippumatta henkilöstä, joka on ne suorittanut. Ehdotuksen artiklaosassa pyritään kattamaan kaikki lupahakemuksessa tarvittavat ja hyödylliset tutkimukset täsmentämättä kokeiden suorittajaa. Tämä viittaus ei siis ole tarpeellinen. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 29, jolla lisätään velvoite ensinnäkin täsmentää aikuisille tarkoitettujen ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimukset ja toiseksi suorittaa tutkimuksia, joissa uutta lääkettä, jolle lupaa haetaan, verrataan lääkkeisiin, joita käytetään samojen tai vastaavien tilojen hoitoon. Tällainen velvoite ei voi olla osa markkinoille saattamista koskevan luvan hankkimisessa tarvittavaa arviointia; arvioinnin on perustuttava pelkästään laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin kriteereihin. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset vertaavat lääkkeiden tehoa määrittääkseen hinnan ja korvauksen; arviointi voidaan suorittaa ainoastaan tässä yhteydessä. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 34, 39, 134 ja 202, joilla mahdollistetaan lupaa varten tarvittavien tutkimusten suorittaminen, lupahakemuksen esittäminen ja geneeristen lääkkeiden hyväksyminen 10 vuoden tietosuojakauden aikana. Ehdotetaan myös, että geneerisiä lääkkeitä koskevan "Bolar-tyyppisen" lausekkeen käyttö laajennettaisiin koskemaan hakemuksen jättämistä ja näytteiden toimittamista, luvan myöntämistä sekä vientiä aikana, jolloin patentti tai lisäsuojatodistus kattaa vertailulääkkeen. Nämä poikkeukset tietosuojasta sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojasta johtuviin oikeuksiin haittaavat komission alkuperäisessä ehdotuksessaan esittämää tasapainoa; on tärkeää säilyttää tämä tasapaino, joka perustuu innovatiivisille lääkkeille myönnettävään 10 vuoden tietosuojakauteen ja geneerisiin lääkkeisiin sovellettavaan "Bolar-tyyppiseen" lausekkeeseen, jotta lupaa varten tarvittavat tutkimukset olisi mahdollista suorittaa teollis- ja tekijänoikeuksien tarjoamana suoja-aikana. Mitä tulee tarkistuksen 34 viimeiseen osaan viittauksen lisäämisestä biologisesti vastaaviin lääkkeisiin, tämäntyyppiseen tuotteen viittaaminen on periaatteessa hyväksyttävää, mutta se on sijoitettava nimenomaisesti 10 artiklaan. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 38, jossa täsmennetään geneeristen lääkkeiden osalta velvoite toimittaa asianmukaiset tutkimukset, jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet muuttuvat. Täsmennys ei ole tarpeellinen; muutetussa säännöksessä otetaan jo tämä velvoite huomioon. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 40, jolla asetetaan ylimääräinen kolmen vuoden suoja-aika tiedoille, jotka on esitetty jo luvan saaneiden lääkkeiden uusien käyttötarkoituksien tueksi. Tällainen säännös johtaisi tietosuoja-ajan suhteettomaan pidennykseen ja aiheuttaisi lisäksi yhteensopimattomuutta geneeristen lääkkeiden ja vertailulääkkeiden välillä, joita nämä suojatut uudet käyttötarkoitukset koskisivat. Tarkistusta on tarkasteltava yhdessä tarkistuksen 92 toisen osan kanssa, jonka komissio on hyväksynyt ja joka koskee jo hyväksytyn lääkkeen luokitusta muutettaessa annettavien tietojen suojaa. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 41, jolla lyhennetään aika, jolta on osoitettava vakiintunut lääkinnällinen käyttö, 10 vuodesta 8 vuoteen. Lyhentäminen ei ole perusteltua; ottaen huomioon, että tieteellinen kirjallisuus korvaa esikliiniset ja kliiniset kokeet, 10 vuoden aika on välttämätön. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 45, jolla laajennetaan yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn mahdollisuus homeopaattisiin tuotteisiin, jotka annostellaan mitä tahansa annostelureittiä, jos se on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai jos se on virallisesti käytössä jäsenvaltioissa. Tämä rekisteröintimenettelyn laajennus ei ole perusteltu; on tarpeen rajoittaa se suun kautta tai ulkoisesti annosteltaviin homeopaattisiin lääkkeisiin. Muihin annostelureitteihin liittyvää riskiä on seurattava osoitettu tehokkuudesta. - Komissio ei hyväksy tarkistuksen 46 toista osaa, jossa täsmennetään komission mahdollisuutta mukauttaa tekniseen kehitykseen ehdot, joita sovelletaan sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä. Koska nämä säännökset jo sisältyvät komission ehdotukseen, ei ole tarpeen toistaa niitä tässä säännöksessä. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 49, jolla lyhennetään arviointikertomuksen laatimiseen varattava aika komission ehdottamasta 120 päivästä 90 päivään. Lääkkeen arviointiin on tarpeen varata riittävästi aikaa, ja tästä syystä 120 päivän aika on säilytettävä. - Komissio ei hyväksy tarkistuksen 53 toista osaa, jossa täsmennetään velvoite ilmoittaa arviointikertomuksen julkaisemisen yhteydessä erikseen perusteet arvioitavan lääkkeen jokaiselle käyttötarkoitukselle. Tämä velvoite ei ole välttämätön, sillä kyse on käytännöstä, jota toimivaltaiset viranomaiset jo noudattavat. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 54, jolla asetetaan velvoite julkaista jokaisen luvan saaneet lääkkeen osalta myönnetty lupa, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, arviointikertomus sekä kertomukseen liittyvät selitykset. Tämä säännös sisältyy jo direktiiviehdotukseen. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 56, jolla asetetaan velvoite ottaa huomioon luvan saamisen jälkeinen tieteen ja tekniikan kehitys ja yhteisön lainsäädäntö. Tämä muistutus ei ole tarpeellinen, sillä yhteisön oikeus ja tieteen kehitys on otettava huomioon kaikkien luvan saaneiden lääkkeiden osalta. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 59, 131 ja 157, joissa asetetaan komissiolle velvoite suorittaa vertailevia tutkimuksia komission hyväksymistä uusista lääkkeistä ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY soveltamisesta. Vaikka nämä tutkimukset ovat toivottavia, ne eivät kuulu lääkkeiden lupamenettelyjä, valvontaa ja lääkevalvontaa koskevan lainsäädännön piiriin. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 62, jolla laajennetaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn koskemaan homeopaattisiin lääkkeitä, joihin on sovellettu yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä. Tämä säännös ei ole välttämätön; direktiiviehdotuksen 39 artiklassa täsmennetään yksityiskohtaisesti tämäntyyppisiin lääkkeisiin sovellettavat vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä koskevat säännökset. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 64 ja 65, joilla tehdään pakolliseksi asian saattaminen viraston tieteellisen komitean käsiteltäväksi, jos jäsenvaltioissa on tehty luvan antamista, sen väliaikaista tai lopullista peruuttamista koskevia eriäviä päätöksiä taikka esitetty tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon yhdenmukaistamisesta koskevia pyyntöjä. Nämä menettelyt eivät saa vaikuttaa automaattisilta, ja tarvitaan tiettyä harkintaa niiden käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tapauskohtaisesti; vastakkainen tilanne saattaisi luoda tilanteen, jossa menettelyjä on liian monta ja virasto olisi kykenemätön hallinnoimaan niitä kaikkia. - Komissio ei tarkistuksen 71 ensimmäistä lausetta, jolla komissiolle asetetaan velvoite ottaa vastavuoroista tunnustamista koskevan menettelyn soveltamisesta laadittavassa yleiskertomuksessa huomioon tarve standardoida menettelyt, joita sovelletaan kliinisiin ja esikliinisiin tutkimuksiin. Näiden tutkimusten suorittamista koskevien kansallisten menettelyjen yhdenmukaistaminen on jo oman lainsäädäntönsä kohteena (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä). - Komissio ei hyväksy tarkistusta 72, jolla korvataan ilmaisu "yleisnimi" ilmaisulla "kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi" tiedoissa, jotka on ehdottomasti ilmoitettava pakkauksessa. Tämä säännös ei ole välttämätön, sillä 1 artiklan sisältämässä "yleisnimeä" koskevassa määritelmässä jo viitataan "kansainväliseen nimeen". - Komissio ei hyväksy tarkistusta 74, jossa esitetään, että päällykseen on jätettävä tyhjä tila annostuksen merkitsemistä varten. Lääkkeen ulkoisen päällyksen tila on jo melko rajallinen; tyhjän tilan jättäminen vähentäisi entisestään muille pakollisille merkinnöille jäävää tilaa. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 75, 76 ja 103, joilla toimivaltaiset viranomaiset velvoitetaan perustamaan Internet-sivusto ja ilmoittamaan pakkauksessa ja pakkausselosteessa kyseisen sivuston osoitteen, josta tiedot lääkkeestä ovat saatavilla. Velvoitteesta julkaista tietoa Internet-sivustossa ei säädetä lääkelainsäädännössä. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 77, jolla asetetaan velvoite lisätä päällykseen huomautus siitä, että käyttämättömistä lääkkeistä tai lääkkeistä peräisin olevista jätteistä on huolehdittava. Tämä velvoite sisältyy jo komission ehdotuksen artiklaosaan. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 78, jolla asetetaan velvoite ilmaista merkinnät päällyksessä tai pakkausselosteessa pistekirjoituksena tai tietynlaisena kirjaintyyppinä tai pyynnöstä muussa muodossa. Tämä velvoite ei ole suhteessa tavoitteeseen ja voisi haitata merkintöjen normaaleja muotoja. Lääkkeen määräämiseen oikeutettu henkilö ja proviisori kykenevät antamaan tarvittavat tiedot soveltuvassa muodossa sokeille tai näkövammaisille potilaille. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 79, jolla asetetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiettyjä velvoitteita perustaa tietopankki ja asettaa siinä olevat tiedot kaikkien potilaiden saataville. Toimivalta näiden säännösten osalta kuuluu jäsenvaltioille, jotka päättävät parhaista keinoista asettaa tietyt tiedot kaikkien potilaiden saataville. Asetusta 2309/93 muuttavassa asetusehdotuksessa esitetään kaikki yhteisössä ja jäsenvaltioissa hyväksytyt lääkkeet sisältävän tietokannan luomista. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 81, jossa asetetaan velvoite ilmaista päällyksessä, että lääke on äskettäin hyväksytty ja kehotus ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista. Lääkkeen hyväksymispäivä on jo ilmoitettu päällyksessä; kehotuksen ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista on koskettava kaikkia eikä pelkästään uusia lääkkeitä. Lisäksi ainoastaan kyseisiä lääkkeitä koskeva nimenomainen kehotus voisi asettaa kyseenalaiseksi sen seikan, että lääke on läpäissyt arviointi- ja lupamenettelyn asianmukaisesti. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 87, jolla muutetaan merkintöjen ja pakkausselosteen merkintöjen luettavuutta koskevien suuntaviivojen tavoitteen sanamuotoa. Tämä muutos ei ole tarpeen, sillä komission ehdotuksessa oleva tavoite on jo selkeästi päällysten ja pakkausselosteiden luettavuuden tarkistaminen. - Komissio ei hyväksy tarkistuksen 92 ensimmäistä osaa, jossa toimivaltaisille viranomaisille asetetaan velvoite tutkia lääkkeen luokitusta lupamenettelyn aikana. Tämä säännös sisältyy jo komission ehdotukseen. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 96 ja 132, joilla asetetaan proviisoreille velvoitteita. Lääkelainsäädännössä ei eritellä proviisorien ammattitoimintaa koskevia säännöksiä. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 100, jolla asetetaan velvoite, että lääkemainonnan on oltava markkinoille saattamista koskevan luvan mukana olevien tuotetietojen sekä muiden aiheellisten lisätietojen mukaista. Mainontaa on tarkasteltava yksinomaan tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon perusteella, joka kuvastaa tieteellistä arviointia sellaisena kuin toimivaltainen viranomainen on sen hyväksynyt. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 101, 102, 173, 182 ja 198, joilla joko poistetaan tai muutetaan komission ehdotusta tietyissä sairaustiloissa lääkemääräyksellä toimitettavista lääkkeistä potilaille välitettävistä tiedoista tietyin edellytyksin ja tarkastuksin ja kolmen vuoden kokeiluajan. Komission katsoo, että sen ehdotus on säilytettävä, jotta voitaisiin taata potilaille tietyt oikeutetut tiedot, jotka ensimmäisessä kokeiluvaiheessa kuitenkin rajataan pelkästään tiettyihin sairaustiloihin. Samoista syistä komissio ei hyväksy tarkistusta 113, jolla lisätään uusi tietoja koskeva osasto, joka mahdollistaisi sairauksia, hoitostrategioita ja lääkkeitä koskevien luotettavien vertailukelpoisten tietojen tarjoamisen. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 105, jolla muotoillaan uudestaan niiden tietojen sisältö, jotka olisi kerrottava potilaille tiettyjä lääkkeitä mainostettaessa. Tämä säännös ei ole tarkoituksenmukainen ilman lääkemääräystä toimitettavien lääkkeiden mainonnan yhteydessä. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 107, jolla korvataan ilmaisu "terveydentila" ilmaisulla "terveys" mainostamista koskevissa säännöksissä. Komission alkuperäisessä sanamuodossa terminologia on täsmällisempää. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 111, jolla laajennetaan yhteisten myynninedistämistointen mahdollisuus markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja tämän nimeämien yritysten harjoittamaan yhteismarkkinointiin. Yhteiset myynninedistämistoimet eivät missään tapauksessa voi käsittää lääkkeen markkinointia; sen suorittaa yksinomaan luvan haltija, joka on kaikissa tapauksissa ainoa tästä toiminnasta vastaava taho. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 115, jossa erästä komission yksikköä kehotetaan antamaan lääkevalvontaa koskevia lainsäädäntöehdotuksia. Sisäinen tehtävänjako komissiossa kuuluu sille itselleen. - Komissio ei hyväksy tarkistuksen 116 toista osaa eikä tarkistuksia 123 ja 124, jotka koskevat lääkevalvontatietojen saatavuutta sallittujen lääkkeiden osalta. Asetuksen 2309/93 51 artiklan toisen kohdan 3 alakohdassa säädetään jo näistä tiedoista sallittujen lääkkeiden osalta, samoin kuin 102 artiklan toisessa kohdassa, jota muutetaan tarkistuksen 116 toisessa osassa. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 117, jossa asetetaan velvoite myöntää julkisia varoja lääkevalvontaan liittyviin toimintoihin. Lääkevalvontaa liittyvien jäsenvaltioiden toimien rahoittamispäätökset kuuluvat yksinomaan jäsenvaltioiden toimivaltaan. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 118, jolla poistetaan viittaus poikkeuksellisiin olosuhteisiin tapauksissa, joissa lääkevalvontatietojen sähköinen siirtäminen ei ole mahdollista. Tämä säännös on säilytettävä, ja se on rajattava komission ehdottamalla tavalla ainoastaan poikkeuksellisiin olosuhteisiin. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 119, jolla lisätään potilaat niiden tahojen joukkoon, jotka voivat ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista suoraan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle. Tämäntyyppinen suora viestintä potilaan ja luvan haltijoiden välillä ei tuottaisi luotettavaa ja käyttökelpoista tietoa; terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai toimivaltaisen viranomaisen vastuuhenkilön on välttämätöntä seuloa nämä tiedot. - Komissio ei hyväksy tarkistuksen 120 toista osaa, jossa määritellään viraston lääkevalvonnasta vastaavan työryhmän toimivalta. Kyseistä ryhmää ei ole nimenomaisesti perustettu asetuksella 2309/93 eikä sille näin ollen voida asettaa juridisia velvoitteita. Tarkistuksen viimeisessä osassa edellytetään, että säännöllisten turvallisuuskatsausten on oltava yleisön saatavilla rekisterissä, mutta saatavilla olosta on jo säädetty 102 artiklan toisessa kohdassa. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 126, jossa edellytetään, että hyöty/haittasuhteen tieteellinen arviointi analyysi on katsottava lääkkeen suhteellisen tehon arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi. Hyöty/haittasuhteen analyysin tavoitteena kuitenkin on ja on jatkossakin oltava tietyn yksittäisen lääkkeen etujen ja haittojen tieteellinen arviointi eikä kyseisen lääkkeen vertaaminen muihin lääkkeisiin. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 127, jossa edellytetään, että jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että tietoja on väärennetty, hän ilmoittaa siitä viipymättä syyttäjäviranomaisille. Tällainen säännös ei kuuluu lääkelainsäädännön, vaan jäsenvaltioiden hallinto- tai rikosoikeuden piiriin. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 129, jolla lisätään neljä uutta artiklaa, joiden mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämiseen ja tieteelliseen arviointiin liittyvässä toiminnassa sovelletaan puolueettomuuden, avoimuuden ja tietosuojan periaatteita. Komissio katsoo, että kyse on jäsenvaltioiden toimivallasta ja että lääkelainsäädäntöön kuuluvat lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupamenettely, valvonta ja lääkevalvonta eivätkä jäsenvaltioiden sisäiset hallinnolliset määräykset. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 135 ja 136, joilla asetetaan erityinen velvoite ottaa asianmukaisesti huomioon sukupuolta koskevat näkökohdat erityisesti kliinisissä tutkimuksissa. Sukupuolten eroja koskevan kriteerin tieteellinen huomioon ottaminen sisältyy jo niiden suuntaviivojen kansainvälisen yhdenmukaistamisen yhteydessä laadittuihin tieteellisiin suuntaviivoihin, joita komissio soveltaa arviointimenettelyissään. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 141, jolla lisätään johdanto-osan kappale, joka koskee kolmea tavoitetta, joiden on oltava perustana sosiaaliturvamenojen valvontaa koskevalle jäsenvaltioiden politiikalle. Lääkelainsäädännön päätavoitteet on jo ilmaistu komission ehdotuksen johdanto-osan kappaleissa. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 153 ja 154, joissa lisätään uusi lääkeryhmä "kasviperäiset hoitotuotteet". Tällaisen tuoteryhmän lisääminen lainsäädäntöön ei ole tarpeen; pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskeva uusi ehdotus sisältää tämäntyyppisen lääkkeen määritelmät. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 155, jolla poistetaan velvoite sisällyttää samaan lupaan saman lääkkeen eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit ja pakkaustavat. Tämä täsmennys ei ole tarpeen juridiselta kannalta. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 172, jolla johdanto-osan kappaleeseen lisätään viittaus Euroopan ulkopuolisten sääntelyviranomaisten ja WHO:n keräämiin kansainvälisiin lääkevalvontaa koskeviin tietoihin. Tämä johdanto-osan kappale ei liity mihinkään direktiiviehdotuksen säännökseen. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 176, jolla lisätään uusi vaatimus, joka koskee pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden lupahakemukseen liitettäviä asiakirjoja, jotka koskevat asianmukaisia "pitkäkestoisia tutkimuksia". Sanamuoto on liian epämääräinen; lääkkeiden osalta on joka tapauksessa toimitettava niille hyväksyttyä käyttötarkoitusta varten tehdyt tutkimukset. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 179, jolla jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus ottaa käyttöön homeopaattisten lääkkeiden arviointia koskevia erityisiä säännöksiä. Tällaista poikkeusta ei voida hyväksyä; lainsäädännössä säädetään jo tällaisesta mahdollisuudesta, mutta se rajoitetaan kliinisiin ja esikliinisiin tutkimuksiin sovellettaviin sääntöihin. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 181, jolla korvataan 94 artikla tekstillä, jolla tiukennetaan edellytyksiä, joilla lääkkeitä voi mainostaa henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa lääkkeitä. Ehdotetun tekstin sanamuoto on liian rajoittava ja tekee tällaisen myynninedistämisen harjoittamisesta mahdotonta. - Komissio ei hyväksy tarkistuksia 189 ja 190, joilla tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kliinisiä tietoja koskevan osaan lisätään velvoite viitata kyseisiin tietoihin ilmoittamalla tiedot luonnollisesta esiintymisestä ja liittää mukaan tutkimussuunnitelmat. Kyseiset tiedot eivät ole tarkoituksenmukaisia tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa, joka sisältää tieteellisen arvioinnin tulokset. - Komissio ei hyväksy tarkistusta 196, jolla lisätään säännös, joka koskee pakollista lupaa, jonka jäsenvaltiot voivat myöntää lääkkeiden valmistamisen sallimiseksi, kun lääke on tarkoitettu vietäväksi kolmanteen maahan kolmannen maan viranomaisten esittämästä pyynnöstä ja sitä koskeva patentti on voimassa. Kyseessä on Maailman kauppajärjestön piirissä tehtyihin kansainvälisiin sopimuksiin kuuluvasta säännöksestä, joka ei sovi lainsäädäntöön, joka koskee lääkkeiden saattamista markkinoille yhteisössä. 4. Muutettu ehdotus EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla komissio muuttaa ehdotustaan edellä esitetyn mukaisesti.