Muutettu Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvike-entsyymeistä ja neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, ja neuvoston direktiivin 2001/112/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttamisesta (komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti) /* KOM/2007/0670 lopull. - COD 2006/0144 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 24.10.2007 KOM(2007) 670 lopullinen 2006/0144 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvike-entsyymeistä ja neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, ja neuvoston direktiivin 2001/112/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttamisesta (komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti) PERUSTELUT I MENETTELY 1. Komissio hyväksyi 28. heinäkuuta 2006 osana elintarvikkeiden parannusaineita koskevien neljän ehdotuksen pakettia ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvike-entsyymeistä ja neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, direktiivin 2000/13/EY ja neuvoston direktiivin 2001/112/EY muuttamisesta [asiakirja KOM(2006) 425 lopullinen]. Ehdotus toimitettiin neuvostolle ja Euroopan parlamentille 28. heinäkuuta 2006. 2. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 25. huhtikuuta 2007. 3. Neuvoston (työllisyys, sosiaalipolitiikka, terveys ja kuluttaja-asiat) kokouksessa 31. toukokuuta 2007 sovittiin ehdotusta koskevasta yleisnäkemyksestä. 4. Euroopan parlamentti antoi myönteisen lausunnon ehdotuksesta ensimmäisessä käsittelyssään 9. heinäkuuta 2007. 5. Tässä ehdotuksessa muutetaan alkuperäistä ehdotusta [KOM(2006) 425 – 2006/0144(COD)] komission hyväksymien Euroopan parlamentin tekemien tarkistusten huomioon ottamiseksi. Euroopan parlamentti teki alkuperäiseen ehdotukseen 33 tarkistusta. Komission jäsen Markos Kyprianou oli ilmoittanut 9. heinäkuuta 2007 kokoontuneelle täysistunnolle, että komissio voi hyväksyä kokonaan tai osittain suurimman osan tarkistuksista edellyttäen, että niiden sanamuotoa muutetaan. Komissio ei voi hyväksyä tehdyistä tarkistuksista seuraavia: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38. Tarkistetun ehdotuksen muutokset on lihavoitu ja alleviivattu . Useita tarkistuksia on muotoiltu uudelleen, jotta varmistutaan termien johdonmukaisuudesta ehdotuksessa ja pakettiin kuuluvissa muissa ehdotuksissa sekä ehdotuksen yhdenmukaisuudesta suhteessa samankaltaisia muutoksia koskevaan neuvoston näkemykseen. Artiklojen numerointia on muutettu tarkistusten huomioon ottamiseksi. Eräiden artiklojen kohtien numerointia on muutettu komission ehdotukseen sisältyvien lisäysten tai poistojen huomioon ottamiseksi. II EHDOTUKSEN TAVOITTEET 6. Komissio ilmoitti elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa ehdotuksesta muuttaa elintarvikelisäaineista annettua puitedirektiiviä 89/107/ETY erityissäännösten vahvistamiseksi elintarvike-entsyymien osalta. Tilanteen perinpohjainen arviointi on johtanut erityisen elintarvike-entsyymejä käsittelevän ehdotuksen laatimiseen. 7. Direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvat nykyään ainoastaan elintarvikelisäaineina käytettävät entsyymit. Muita entsyymejä ei säännellä laisinkaan tai niitä säännellään valmistuksen apuaineina kansallisella lainsäädännöllä, joka vaihtelee jäsenvaltiosta toiseen. Mitä turvallisuuteen tulee, elintarvike-entsyymeille ei Euroopan tasolla tehdä turvallisuusarviointeja eikä myönnetä hyväksyntää lukuun ottamatta niitä entsyymejä, joiden katsotaan olevan elintarvikelisäaineita. Yhteisön tasolla tarvitaan näin ollen yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotta voitaisiin elintarvike-entsyymien osalta edistää hyvän kauppatavan mukaista kauppaa ja sisämarkkinoiden tehokasta toimintaa ja varmistaa ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen suojelu. III KATSAUS EUROOPAN PARLAMENTIN ESITTÄMIIN TARKISTUKSIIN 8. Tekniset ja toimitukselliset tarkistukset Tarkistuksilla 2, 8, 10 ja 17 pyritään parantamaan ehdotusta tekniseltä ja toimitukselliselta kannalta, ja komissio on ottanut ne huomioon joissakin tapauksissa muutamin toimituksellisin muutoksin. Tarkistus 19 hyväksytään osittain. Tarkistuksella 31 muutetaan uuselintarvikkeista annettua asetusta (EY) N:o 258/97 sen selventämiseksi, että ehdotetun asetuksen kattamat elintarvike-entsyymit jätetään uuselintarvikkeista annetun asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. 9. Oikeusperusta Tarkistuksella 35 poistetaan perustamissopimuksen 37 artikla ehdotetun asetuksen oikeusperustasta. Koska ehdotuksen maatalouteen liittyvät näkökohdat (tarkistukset maataloutta käsitteleviin teksteihin) ovat ehdotetun asetuksen toissijaisia tavoitteita, viittaus 37 artiklaan on poistettu muutetusta ehdotuksesta. 10. Soveltamisala (2 artikla) Tarkistuksilla 3, 11 ja 12 pyritään selventämään, että ehdotusta ei sovelleta elintarvike-entsyymeihin, jotka on tarkoitettu suoraan ihmisravinnoksi, kuten ravitsemuksellisiin tarkoituksiin käytettäviin entsyymeihin tai ruoansulatuksen edistämiseen käytettäviin entsyymeihin. Näiden tarkistusten periaate noudattelee komission ehdotuksen linjausta. Koska tällaisia entsyymejä ei lisätä elintarvikkeeseen teknisessä tarkoituksessa, ne eivät kuulu elintarvike-entsyymien määritelmän piiriin. Tarkistuksen 11 mukainen ehdotus ei kuitenkaan sovellu 2 artiklan 2 kohtaan, ja esitetty poissulkeminen katetaan paremmin tarkistuksella 12. Sen vuoksi tarkistus 11 on tarpeeton eikä sitä ole otettu huomioon muutetussa ehdotuksessa. Tarkistuksen 12 osalta komissio pitää voimassa sellaisten viljelmien poissulkemisen, joita perinteisesti käytetään elintarvikkeiden, kuten juuston ja viinin, valmistuksessa ja jotka saattavat satunnaisesti tuottaa entsyymejä. Sanan ”perinteisesti” poistamisen myötä poissulkemisen soveltamisala laajenisi, mikä voisi johtaa siihen, että sellaisia viljelmiä ei säänneltäisi, joita lisätään elintarvikkeeseen niiden tuottaman entsyymin teknisen tehtävän (esim. säilöntä) vuoksi. 11. Määritelmät (3 artikla) Tarkistuksessa 14 esitetään joitakin uusia määritelmiä. Muutettuun ehdotukseen on lisätty entsyymin ja elintarvike-entsyymi valmisteen määritelmät muutamin toimituksellisin muutoksin. Käsitteen ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu” määritelmä ei ole kuitenkaan ehdotetun asetuksen soveltamisalan kannalta välttämätön, koska ehdotus kattaa kaikki elintarvike-entsyymit riippumatta siitä, kuuluvatko ne asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan vai ei. Tällainen määritelmä viittaa muuntogeeniseen elintarvikkeeseen yleensä, eikä sitä siksi ole asianmukaista lisätä tähän elintarvike-entsyymejä koskevan alakohtaisen asetusehdotuksen määritelmään. Quantum satis -periaatteen määritelmä sisältyy elintarvikelisäaineita koskevan ehdotuksen määritelmiin. Koska kaikkia elintarvikelisäaineita koskevia määritelmiä sovelletaan myös elintarvike-entsyymeihin, tätä määritelmää ei ole tarpeen toistaa elintarvike-entsyymejä koskevassa ehdotuksessa. 12. Vaatimusten vastaisten elintarvike-entsyymien kieltäminen (5 artikla) Tarkistuksessa 15 selvennetään, että elintarvike-entsyymiä tai elintarviketta, jossa on käytetty elintarvike-entsyymiä, ei saa saattaa markkinoille, jos entsyymi tai sen käyttö ei ole ehdotetun asetuksen mukaista. Tämä selvennys sisältyy muutettuun ehdotukseen. 13. Elintarvike-entsyymien sisällyttämistä yhteisön luetteloon ja niiden käyttöä koskevat yleiset perusteet (6 artikla) Komission ehdotuksessa vahvistetaan perusteet elintarvike-entsyymien hyväksymiselle. Entsyymien on oltava turvallisia, niiden käytölle on oltava tekninen tarve eikä niiden käyttö saa johtaa kuluttajaa harhaan. Tarkistuksen 4 loppuosassa esitetään kuluttajan harhaanjohtamista koskeva selvennys. Tarkistus 4 on osittain sisällytetty muutettuun ehdotukseen. Tarkistuksissa 6 ja 16 edellytetään, että elintarvike-entsyymien hyväksyminen perustuu varovaisuusperiaatteeseen. Varovaisuusperiaate ja sen soveltamista koskevat edellytykset on jo vahvistettu yleisessä elintarvikelainsäädännössä (asetus (EY) N:o 178/2002) eikä sitä ole syytä toistaa tässä yhteydessä. Lisäksi tarkistusten 4 ja 16 mukaan elintarvike-entsyymien hyväksyminen edellyttää kuluttajalle koituvaa selvää hyötyä. Entsyymejä käytetään enimmäkseen valmistuksen apuaineina. Tällaisten käyttötarkoitusten ansiosta tuotantoprosessien ympäristövaikutuksia voidaan muuttaa entistä suotuisammiksi alhaisemman energiankulutuksen, raaka-aineiden ja jätteiden vähenemisen sekä paremman biohajoavuuden muodossa. Tätä ei voida aina muuntaa suoraan kuluttajalle koituvaksi hyödyksi, vaikka ympäristöedusta saadaankin välillistä hyötyä. Komissio ei ole ottanut huomioon kyseisiä säännöksiä. 14. Yhteys muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevaan asetukseen (EY) N:o 1829/2003 (9 artikla) ja asetukseen (EY) N:o 1830/2003 (7 artikla) Komission ehdotuksen tarkoituksena oli kattaa kaikki elintarvike-entsyymit, myös muuntogeenisistä organismeista valmistetut tai muuntogeeniseen mikro-organismiin perustuvan käymisen tuloksena saadut elintarvike-entsyymit. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvia eli muuntogeenisistä organismeista tuotettuja elintarvike-entsyymejä säännellään myös kyseisellä asetuksella geeniteknisen muuntamisen turvallisuuden arvioinnin osalta, kun taas muut turvallisuusnäkökohdat ja lopullinen hyväksyntä suoritetaan elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen mukaisesti. Nämä kaksi arviointia ja hyväksyntää voivat olla samanaikaisesti käynnissä. Tarkistuksissa 7 ja 34 selvennetään, että nämä kaksi menettelyä voidaan hoitaa samanaikaisesti hyvää hallintotapaa noudattaen. Komissio hyväksyy ehdotetun selvennyksen, edellyttäen, että sanamuotoa hiukan muutetaan, jotta säännös on yhdenmukaisempi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 kanssa. Komission ehdotuksella pyrittiin lisäksi varmistamaan, että muuntogeeniselle organismille asetuksen (EY) N:o 1830/2003 mukaisesti osoitettu yksilöllinen tunniste olisi sisällytettävä muuntogeenisestä organismista tuotetun entsyymin eritelmään. Tarkistuksissa 18 ja 38 pyritään selventämään tätä säännöstä, mutta ehdotettu sanamuoto ei ole yhdenmukainen asetuksen (EY) N:o 1830/2003 kanssa. Komissio hyväksyy periaatteessa esitetyn selvennyksen, mutta sanamuotoa on muutettu, jotta se olisi johdonmukainen suhteessa kyseiseen asetukseen. 15. Komiteamenettely (2 artiklan 5 kohta, 15 artikla ja 17 artikla) Ehdotus hyväksyttiin kutakuinkin samaan aikaan, kun menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY muuttamisesta tehty päätös 2006/512/EY hyväksyttiin, joten komission ehdotuksessa viitattiin tavanomaiseen sääntelymenettelyyn. Näin ollen komissio hyväksyy yleisesti muutetun ehdotuksen saattamisen päätöksen 2006/512/EY mukaiseksi. Tarkistukset 10, 28 ja 30 voidaan hyväksyä. Tarkistuksella 13 ehdotukseen kuitenkin lisätään valvonnan käsittävä sääntelymenettely päätettäessä siitä, kuuluuko tietty aine asetuksen soveltamisalaan vai ei. Tämän säännöksen soveltamisessa on kyse perussäädökseen sisältyvien sääntöjen (elintarvike-entsyymin määritelmän) täytäntöönpanosta, joten se ei kuulu valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn piiriin. Näin ollen olisi sovellettava tavanomaista sääntelymenettelyä. 16. Kymmenen vuoden välein suoritettava uudelleentarkastelu Tarkistukseen 9 sisältyy säännöllinen kaikkien elintarvike-entsyymien arvioinnin ja hyväksymisen uudelleentarkastelu kymmenen vuoden välein. Tällaisesta vaatimuksesta aiheutuisi huomattava hallinnollinen rasitus. Tätä tarkistusta ei ole sisällytetty muutettuun ehdotukseen oikeasuhteisuussyistä ja sen vuoksi, että jo nyt ehdotuksen mukaan aineita tarkkaillaan jatkuvasti ja ne arvioidaan aina kun siihen ilmenee tarvetta uusien tieteellisten ja teknisten tietojen perusteella. 17. Nopeutettu hyväksyminen (17 artikla) Tarkistuksen 29 mukaan tällä hetkellä markkinoilla olevat entsyymit voitaisiin siirtää suoraan yhteisön elintarvike-entsyymien luetteloon, jos Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen pitää kansallisella tai yhteisön tasolla tehtyä aiempaa turvallisuusarviointia riittävänä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on riskinarviointielin yhteisössä. Elintarvike-entsyymien siirtäminen automaattisesti yhteisön luetteloon ilman elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamaa aiempaa arviointia ei ole asianmukainen menettely. Tavanomaisen käytännön mukaan kun elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi aineita, se tarkastelee muiden elinten toteuttamia asiaankuuluvia tieteellisiä arviointeja. Komissio on käyttänyt muutetussa ehdotuksessa sanamuotoa, jolla selvennetään, että elintarviketurvallisuusviranomainen voi tarkastella jo annettuja lausuntoja osana arviointia. 18. Pakkausmerkinnät (10–13 artikla ja 22 artikla) Yritysten välillä ja loppukuluttajille myytävien elintarvike-entsyymien pakkausmerkinnät Tarkistuksilla 21–27 pyritään varmistamaan yritysten välillä tai loppukuluttajille myytävien entsyymien pakkausmerkintöjä koskevien säännösten uusi esitystapa ja yksinkertaistaminen. Komissio on ottanut huomioon näiden tarkistusten päälinjaukset, mutta se on muotoillut ne uudelleen neuvoston tekemien samankaltaisten muutosten perusteella ja varmistaakseen niiden yhdenmukaisuuden suhteessa elintarvikkeiden parannusaineita koskevaan pakettiin kuuluviin muihin ehdotuksiin. Tarkistuksessa 21 vaaditut tiedot, jotka koskevat liiallisesta käytöstä aiheutuvia sivuvaikutuksia, eivät kuitenkaan ole olennaisia, koska Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen suorittaa elintarvike-entsyymien turvallisuusarvioinnin, ja sivuvaikutukset otetaan huomioon kun elintarvike-entsyymi hyväksytään tarvittaessa asianmukaisin käyttöä koskevin edellytyksin, joita kaikkien toimijoiden on noudatettava. Sen vuoksi säännöstä ei hyväksytä. Lisäksi tarkistuksessa 21 vaaditaan, että elintarvike-entsyymejä elintarvikkeisiin lisättäessä annoskooksi on asetettava vain se määrä, joka on ehdottomasti tarpeen käytölle asetetun tavoitteen saavuttamiseksi. Kyseessä on quantum satis -periaate, joka on komission ehdotuksen linjauksen mukainen. Se lisättiin muutettuun ehdotukseen uudelleenmuotoiltuna 7 artiklaan, joka koskee yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon sisältöä. Loppukuluttajille myytäviksi tarkoitettujen elintarvike-entsyymien pakkausmerkintöjen osalta on todettava, että tällaisia elintarvike-entsyymejä pidetään elintarvikkeina, joten niiden on täytettävä elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan direktiivin 2000/13/EY asiaan liittyvät merkintävaatimukset. Siksi 12 artiklaa yksinkertaistettiin entisestään, jotta ei toistettaisi direktiivin 2000/13/EY säännöksiä. Tarkistuksessa 37 edellytetään pakkausmerkintää, joka koskee suoraan loppukuluttajille myytävien elintarvike-entsyymien teknistä tehtävää elintarvikkeessa. Direktiivissä 2000/13/EY jo säädetään, että elintarvikkeen, elintarvike-entsyymi mukaan luettuna, pakkausmerkintään on sisällyttävä käyttöä koskevat ohjeet. Tämä tieto on kuluttajalle hyödyllisempi kuin entsyymin tehtävän tekninen kuvaus, joka voi johtaa sekaannukseen tai väärinymmärrykseen. Sen vuoksi tätä tarkistusta ei hyväksytä. Elintarvikkeissa olevia elintarvike-entsyymejä koskevat pakkausmerkinnät Entsyymejä käytetään useimmiten elintarvikkeen valmistuksen apuaineina, ja ne esiintyvät elintarvikkeessa jäämien muodossa, jos ollenkaan, eikä niillä ole teknistä tehtävää lopputuotteessa. Kun otetaan huomioon, että kaikkien elintarvike-entsyymien turvallisuus arvioidaan, komission ehdotuksessa säädettiin valmistuksen apuaineina käytettäviä elintarvike-entsyymejä koskevasta vapautuksesta pakkausmerkintöjen osalta. Niiden elintarvike-entsyymien kohdalla, joita käytetään teknisen vaikutuksen aikaansaamiseksi lopputuotteessa, olisi merkinnöissä mainittava niiden tehtävä (esim. stabilointiaine) ja tarkka nimi. Tarkistuksessa 32 esitetään lopulliseen elintarvikkeeseen sisältyviä kaikkia elintarvike-entsyymejä koskevaa pakkausmerkintää riippumatta jäämien määrästä tai siitä, ovatko ne edelleen tehtävässään vai eivät. Pakkausmerkinnässä olisi myös ilmoitettava, ovatko entsyymit edelleen aktiivisia lopputuotteessa vai eivät. Tarkistuksessa 37 vaaditaan kaikkia tuotantoprosessissa käytettyjä elintarvike-entsyymejä koskevien tietojen saattamista kuluttajien saataville joko pakkausmerkinnöissä tai vähintään muita tiedotuskanavia pitkin. Kumpikaan tarkistus ei ole yhdenmukainen suhteessa direktiiviin 2000/13/EY, jossa pakkausmerkintöjen ulkopuolelle jätetään valmistuksen apuaineet, eli aineet, joita esiintyy lopputuotteessa teknisesti väistämättöminä jääminä ja joilla ei ole teknistä vaikutusta lopputuotteeseen. Sen vuoksi olisi suhteetonta vaatia valmistuksen apuaineina käytettyjen elintarvike-entsyymien merkitsemistä. Lisäksi elintarvike-entsyymien merkitsemistä elintarvikkeessa ”aktiivisiksi” tai ”ei-aktiivisiksi” voidaan pitää kuluttajia harhaanjohtavana tietona sen suhteen, mitä aktiivisella tai ei-aktiivisella tarkoitetaan, koska tällainen merkintä voitaisiin yhdistää ravitsemukselliseen vaikutukseen. Muuntogeenisten organismien pakkausmerkintöjen osalta asetuksen 1829/2003 12 artiklassa jo säädetään muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden, mukaan luettuna elintarvike-entsyymit, pakkausmerkinnöistä. Siksi lisäys olisi turha. Komissio ei siis hyväksy tarkistuksia 32 ja 37. 19. Siirtymätoimenpiteet (18 artikla) Tarkistuksessa 36 esitetään siirtymätoimenpiteitä, jotka koskevat elintarvike-entsyymejä, elintarvike-entsyymivalmisteita sekä sellaisia elintarvike-entsyymejä sisältäviä elintarvikkeita, jotka on saatettu markkinoille tai merkitty ennen ehdotetun asetuksen soveltamispäivää. Tällainen säännös on asianmukainen, ja tarkistus on sisällytetty komission muutettuun ehdotukseen. 20. Elintarvike-entsyymin tuotantoprosessin tai lähtöaineiden muutokset (8 artikla) Komission muutettuun ehdotukseen sisältyy uusi 8 artikla jo yhteisön luetteloon sisällytettyjä sellaisia elintarvike-entsyymejä koskevista vaatimuksista, jotka on valmistettu käyttämällä viranomaisen suorittamaan riskinarviointiin verrattuna merkittävästi erilaisia tuotantomenetelmiä tai lähtöaineita. Tämä artikla noudattelee komission ehdotuksen johdanto-osan 12 kohtaa, ja se on johdonmukainen suhteessa elintarvikelisäaineita koskevaan ehdotukseen, johon on lisätty sama säännös nanoteknisiä aineita koskevan tarkistuksen johdosta. 21. EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio muuttaa ehdotustaan edellä esitetyllä tavalla. 2006/0144 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvike-entsyymeistä ja neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, direktiivin 2000/13/EY, ja neuvoston direktiivin 2001/112/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 ja 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[1], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[2], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. (2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa. (3) Muina kuin elintarvikelisäaineina käytettäviä entsyymejä ei tätä nykyä säännellä tai niitä säännellään valmistuksen apuaineina jäsenvaltioiden lainsäädännön nojalla. Erot elintarvike-entsyymien arviointia ja hyväksymistä koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä haittaavat voivat haitata niiden vapaata liikkuvuutta ja luovat edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle. Tämän vuoksi on tarpeen hyväksyä yhteisön säännöt, joilla yhdenmukaistetaan elintarvikkeissa esiintyvien entsyymien käyttöä koskevat kansalliset säännökset. (4) Tämän asetuksen olisi katettava vain entsyymit, joita lisätään elintarvikkeisiin teknisessä tarkoituksessa elintarvikkeen valmistuksen, prosessoinnin, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana, mukaan luettuna valmistuksen apuaineina käytettävät entsyymit (jäljempänä ’elintarvike-entsyymit’). Asetuksen soveltamisalaan ei tämän vuoksi saisi kuulua entsyymejä, joita ei lisätä elintarvikkeeseen teknisessä tarkoituksessa vaan jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi, kuten ravitsemuksellisiin tai ruoansulatuksen edistämisen tarkoituksiin käytettävät entsyymit. Perinteisesti elintarvikkeiden, kuten juuston ja viinin, valmistuksessa käytettäviä mikrobiviljelmiä, jotka saattavat sisältää entsyymejä mutta joita ei nimenomaisesti käytetä niiden tuottamiseen, ei ole syytä pitää elintarvike-entsyymeinä. (5) Elintarvike-entsyymit, joita käytetään yksinomaan elintarvikelisäaineista annetun asetuksen […] soveltamisalaan kuuluvien elintarvikelisäaineiden, aromeista annetun asetuksen […] soveltamisalaan kuuluvien aromien ja uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97[3] soveltamisalaan kuuluvien uuselintarvikkeiden valmistukseen, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska näiden elintarvikkeiden turvallisuutta arvioidaan ja säännellään jo nyt. Jos näitä elintarvike-entsyymejä kuitenkin käytetään sellaisenaan elintarvikkeissa, ne kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. (6) Elintarvike-entsyymit olisi hyväksyttävä ja niitä saisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset. Elintarvike-entsyymien käytön olisi oltava turvallista, niiden käytölle olisi oltava tekninen tarve eikä niiden käyttö saisi johtaa kuluttajaa harhaan. Kuluttajien harhaanjohtamiseen sisältyvät, niihin kuitenkaan rajoittumatta, käytettyjen ainesosien luonnetta, tuoreutta ja laatua, tuotteen tai tuotantoprosessin luonnonmukaisuutta tai tuotteen ravitsemuksellista laatua koskevat seikat . (7) Joitakin elintarvike-entsyymejä on sallittua käyttää erityistarkoituksiin, kuten hedelmämehuissa ja tietyissä samankaltaisissa tuotteissa sekä tietyissä ihmisravinnoksi tarkoitetuissa laktoproteiineissa ja tietyissä sallituissa viininvalmistusmenetelmissä ja -käsittelyissä. Tällaisten elintarvike-entsyymien käytön olisi täytettävä tämän asetuksen sekä asiasta annetussa yhteisön lainsäädännössä vahvistettujen erityissäännösten vaatimukset. Elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista 20 päivänä joulukuuta 2001 annettua neuvoston direktiiviä 2001/112/EY[4], elintarvikkeina käytettäviä tiettyjä laktoproteiineja (kaseiineja ja kaseinaatteja) koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/417/ETY[5] ja viinin yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 1493/1999[6] olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti. Koska tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin elintarvike-entsyymeihin, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 258/1997 [7] olisi vastaavasti muutettava. (8) Elintarvike-entsyymit, joiden käyttö on sallittua yhteisössä, olisi sisällytettävä yhteisön luetteloon, jossa olisi selkeästi kuvattava nämä entsyymit ja täsmennettävä niiden käytön edellytykset; luetteloa olisi täydennettävä erityisesti entsyymien alkuperää ja puhtausvaatimuksia koskevalla eritelmällä. Jos elintarvike-entsyymi sisältää tuotetaan muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1830/2003[8] tarkoitetusta muuntogeenisestä organismista tarkoitetun muuntogeenisen organismin tai koostuu sellaisesta , tälle muuntogeeniselle organismille kyseisen asetuksen nojalla mukaisesti osoitettu yksilöllinen tunniste olisi myös sisällytettävä eritelmään. (9) Elintarvike-entsyymien riskinarviointi ja niiden sisällyttäminen yhteisön luetteloon olisi yhdenmukaistamisen vuoksi toteutettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o […][9] esitetyn menettelyn mukaisesti. (10) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[10] säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (jäljempänä ’viranomainen’) on kuultava asioissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen. (11) Elintarvike-entsyymiin, joka kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[11] soveltamisalaan, hyväksyttävä kyseisen asetuksen mukaisesti ennen sen hyväksymistä tämän asetuksen mukaisesti olisi sovellettava kyseisen asetuksen mukaista lupamenettelyä geeniteknisen muuntamisen turvallisuuden arvioinnin osalta, kun taas elintarvike-entsyymin lopullinen lupa olisi myönnettävä tämän asetuksen mukaisesti. (12) Tämän asetuksen mukaisesti yhteisön luetteloon jo sisällytetty elintarvike-entsyymi, jonka valmistuksessa käytetään tuotantomenetelmää tai lähtöaineita, jotka ovat merkittävästi erilaisia kuin viranomaisen suorittamassa riskinarvioinnissa tai jotka poikkeavat tämän asetuksen mukaisesta hyväksynnästä ja eritelmästä, olisi annettava viranomaisen arvioitavaksi painottaen eritelmän arviointia. Merkittävästi erilaiset tuotantomenetelmät tai lähtöaineet voivat tarkoittaa tuotantomenetelmän muuttumista kasveista uuttamisesta mikro-organismiin perustuvaan käymiseen tai alkuperäisen mikro-organismin geenimuunteluun. (13) Koska yhteisössä on jo kaupan useita elintarvike-entsyymejä, olisi huolehdittava sen varmistamisesta, että siirtyminen elintarvike-entsyymejä koskevaan yhteisön luetteloon sujuu kitkattomasti eikä aiheuta häiriöitä nykyisille elintarvike-entsyymien markkinoille. Hakijoille olisi annettava riittävästi aikaa toimittaa näiden tuotteiden riskinarvioinnissa tarvittavat tiedot. Tämän vuoksi olisi säädettävä [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun] asetuksen (EY) N:o […] 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettavien täytäntöönpanotoimien soveltamispäivää seuraavasta kahden vuoden ajanjaksosta, jotta hakijoille annettaisiin riittävästi aikaa toimittaa tiedot niistä nykyisin olemassa olevista elintarvike-entsyymeistä, jotka voidaan sisällyttää tämän asetuksen nojalla laadittavaan yhteisön luetteloon. Tämän kahden vuoden ajanjakson aikana pitäisi myös olla mahdollista jättää uusia elintarvike-entsyymejä koskevia hyväksymishakemuksia. Viranomaisen olisi viipymättä arvioitava kaikkia sellaisia elintarvike-entsyymejä koskevat hakemukset, joiden osalta on kyseisen ajanjakson aikana toimitettu riittävästi tietoa. Niiden elintarvike-entsyymien osalta, jotka jo ovat yhteisön markkinoilla ja joille kansallisen tai yhteisön tason toimivaltainen elin on tehnyt riittävän turvallisuusarvioinnin, viranomainen voi päättää ottaa huomioon kyseisen turvallisuusarvioinnin. (14) Oikeudenmukaisten ja tasapuolisten olosuhteiden takaamiseksi kaikille hakijoille yhteisön luettelo olisi laadittava yhdellä kertaa. Luettelo olisi laadittava sen jälkeen, kun riskinarviointi on saatu valmiiksi kaikkien sellaisten elintarvike-entsyymien osalta, joista on kyseisen kahden vuoden ajanjakson aikana toimitettu riittävät tiedot. Viranomaisen lausunnot olisi kuitenkin julkaistava heti tieteellisen arvioinnin valmistuttua. (15) Tämän kahden vuoden ajanjakson aikana odotetaan huomattavaa määrää hakemuksia. Tämän vuoksi saattaa kestää kauan, ennen kuin riskinarviointi saadaan valmiiksi ja yhteisön luettelo laadittua. Jotta uusien elintarvike-entsyymien osalta varmistetaan kaksivuotisen alkuvaiheen jälkeen yhtäläinen pääsy markkinoille, olisi säädettävä siirtymäkaudesta, jonka aikana elintarvike-entsyymejä ja elintarvikkeita, joihin on käytetty elintarvike-entsyymejä, saa saattaa markkinoille ja käyttää jäsenvaltioissa voimassa olevien kansallisten sääntöjen mukaisesti, kunnes yhteisön luettelo on laadittu. (16) Elintarvike-entsyymit E 1103 invertaasi ja E 1105 lysotsyymi, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineiksi elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY[12] nojalla, ja niiden käyttöä sääntelevät edellytykset olisi siirrettävä direktiivistä 95/2/EY yhteisön luetteloon sitten, kun se saadaan tämän asetuksen nojalla valmiiksi. Neuvoston asetuksella (EY) N:o 1439/1999 sallitaan lisäksi ureaasin, beeta-glukanaasin ja lysotsyymin käyttö viinissä viinin yhteisestä markkinajärjestelystä annetun asetuksen (EY) N:o 1493/1999 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä sekä viininvalmistusmenetelmiä ja -käsittelyjä koskevista yhteisön säännöistä 24 päivänä heinäkuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1622/2000[13] vahvistettujen edellytysten mukaisesti. Kyseiset aineet ovat elintarvike-entsyymejä, ja niiden pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Ne olisi tämän vuoksi lisättävä yhteisön luetteloon sen laadinnan yhteydessä viinissä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 ja asetuksen (EY) N:o 1622/2000 mukaisesti tapahtuvaa käyttöään varten. (17) Elintarvike-entsyymeihin sovelletaan edelleen direktiivissä 2000/13/EY ja tapauksen mukaan joko asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tai asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 säädettyjä yleisiä pakkausmerkintävelvoitteita. Lisäksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityisiä säännöksiä niiden elintarvike-entsyymien pakkausmerkinnöistä, jotka myydään sellaisenaan valmistajalle tai kuluttajalle. (18) Elintarvike-entsyymit kuuluvat asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annetun elintarvikkeen määritelmän piiriin, ja kun niitä käytetään elintarvikkeissa, ne on myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY[14] mukaisesti ilmoitettava ainesosiksi elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä. Elintarvike-entsyymeistä olisi ilmoitettava niiden tekninen tehtävä elintarvikkeessa samoin kuin elintarvike-entsyymin tarkka nimi. Merkintäsäännöksestä olisi kuitenkin tehtävä poikkeus tapauksissa, joissa elintarvike-entsyymillä ei ole minkäänlaista teknistä tehtävää lopputuotteessa vaan sitä esiintyy elintarvikkeessa ainoastaan siksi, että sitä on siirtynyt siihen yhdestä tai useammasta elintarvikkeen ainesosasta, tai siksi, että sitä käytetään valmistuksen apuaineena. Direktiiviä 2000/13/EY olisi muutettava vastaavasti. (19) Elintarvike-entsyymejä olisi jatkuvasti tarkkailtava, ja ne olisi arvioitava uudelleen aina kun siihen ilmenee tarvetta käyttöä koskevien edellytysten muuttumisen ja uusien tieteellisten tietojen perusteella. (20) Tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[15] mukaisesti. (21) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta toteuttaa asianmukaisia siirtymätoimenpiteitä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia ja/tai täydentää sitä lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (22) Jotta elintarvike-entsyymejä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan kehittää ja päivittää oikeasuhteisesti ja tehokkaasti, on tarpeen kerätä tietoja ja jakaa niitä sekä koordinoida jäsenvaltioiden toimia. Tässä tarkoituksessa voi olla hyödyllistä suorittaa tutkimuksia, joissa käsitellään päätöksentekomenettelyn helpottamiseen tähtääviä erityisaiheita. Yhteisön olisi voitava rahoittaa tällaisia tutkimuksia osana talousarviomenettelyään. Tällaisten toimien rahoitus kuuluu rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004[16] soveltamisalaan, joten toimien rahoituksen oikeusperustana on asetus (EY) N:o 882/2004. (23) Jäsenvaltioiden on määrä suorittaa virallisia tarkastuksia valvoakseen tämän asetuksen noudattamista asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti. (24) Koska tavoitetta, eli elintarvike-entsyymejä koskevien yhteisön sääntöjen vahvistamista, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan markkinoiden yhtenäisyyden ja kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi toteuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Kohde, soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa käytettäviä elintarvike-entsyymejä – valmistuksen apuaineina käytettävät entsyymit mukaan luettuina – koskevat säännöt, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta sekä ihmisten terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso. Tässä tarkoituksessa asetuksessa säädetään a) yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelosta; b) elintarvike-entsyymien käyttöä elintarvikkeissa koskevista edellytyksistä; c) sellaisinaan myytävien elintarvike-entsyymien pakkausmerkintöjä koskevista säännöistä. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan elintarvike-entsyymeihin. 2. Tätä asetusta ei sovelleta elintarvike-entsyymeihin, joita käytetään yksinomaan seuraavien tuottamiseen: a) [elintarvikelisäaineista annetun] asetuksen (EY) N:o … soveltamisalaan kuuluvat elintarvikelisäaineet; b) [aromeista annetun] asetuksen (EY) N:o … soveltamisalaan kuuluvat aromit; c) asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvat uuselintarvikkeet. 3. Tämä asetus ei estä soveltamasta erityisiä yhteisön sääntöjä, jotka koskevat elintarvike-entsyymien käyttöä a) tietyissä elintarvikkeissa b) muihin kuin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin. 4. Tätä asetusta ei sovelleta a) mikrobiviljelmiin, joita perinteisesti käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa ja jotka saattavat satunnaisesti tuottaa sisältää entsyymejä mutta joita ei nimenomaisesti käytetä niiden tuottamiseen; b) entsyymeihin, jotka on tarkoitettu suoraan ihmisravinnoksi, kuten ravitsemuksellisiin tarkoituksiin käytettäviin entsyymeihin tai ruoansulatuksen edistämiseen käytettäviin entsyymeihin. 5. Tarvittaessa voidaan 1516 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää siitä, kuuluuko tietty aine tämän asetuksen soveltamisalaan vai ei. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002, asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 ja [elintarvikelisäaineista annetussa] asetuksessa (EY) N:o […] vahvistettuja määritelmiä. Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan 1. ’entsyymillä’ kasvi-, eläin- tai mikrobiologista alkuperää olevaa proteiinia, joka voi käynnistää tietyn biokemiallisen reaktion omaa rakennettaan muuttamatta, mukaan luettuna ’proentsyymit’ eli yhdisteet, jotka ovat entsyymien inaktiivisia tai lähes inaktiivisia esiasteita ja jotka voidaan muuttaa aktiivisiksi entsyymeiksi, jos niihin kohdistetaan tietty katalyyttinen muutos; 2. ’elintarvike-entsyymillä’ tuotetta, joka on saatu uuttamalla kasveista, tai eläimistä tai mikro-organismeista tai mikro-organismituotteista, mukaan luettuna tuote, joka on saatu käymisen avulla mikro-organismeista, ja a) joka sisältää yhtä tai useampaa entsyymiä, joka voi käynnistää tietyn biokemiallisen reaktion, ja b) joka lisätään elintarvikkeeseen teknisessä tarkoituksessa elintarvikkeen valmistuksen, prosessoinnin, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana; 3. ’elintarvike-entsyymivalmisteella’ yhdestä tai useammasta elintarvike-entsyymistä koostuvaa valmistetta, johon on lisätty elintarvikelisäaineita ja/tai muita elintarvikkeiden ainesosia elintarvike-entsyymien varastoinnin, myynnin, standardoinnin, laimentamisen tai liukenemisen helpottamiseksi. II luku Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo 4 artikla Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo Ainoastaan yhteisön luetteloon sisältyviä elintarvike-entsyymejä saa saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa 67 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen eritelmien ja käyttöä koskevien edellytysten mukaisesti. 5 artikla Vaatimusten vastaisten elintarvike-entsyymien ja/tai elintarvikkeiden kieltäminen Elintarvike-entsyymiä ja/tai elintarviketta, jossa sitä on käytetty, ei saa saattaa markkinoille, jos kyseinen elintarvike-entsyymi tai sen käyttö ei ole tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimien mukaista. 56 artikla Elintarvike-entsyymien sisällyttämistä yhteisön luetteloon ja niiden käyttöä koskevat yleiset edellytykset Elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon ainoastaan, jos se täyttää seuraavat edellytykset: a) se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä käytetään ehdotuksen mukaisina määrinä; b) sille on perusteltu tekninen tarve; c) sen käyttö ei johda kuluttajaa harhaan. 67 artikla Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon sisältö 1. Edellä olevassa 6 artiklassa asetetut edellytykset täyttävä elintarvike-entsyymi voidaan elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa asetuksessa (EY) N:o […] vahvistetun menettelyn mukaisesti sisällyttää yhteisön luetteloon. 2. Lisättäessä elintarvike-entsyymi yhteisön luetteloon on mainittava a) elintarvike-entsyymin nimi kuvaus , mukaan luettuna sen yleinen tai suositeltu nimi, systemaattinen nimi ja synonyymit, mahdollisuuksien mukaan International Union of Biochemistry and Molecular Biology -järjestön nimikkeistön mukaisesti, sekä monimutkaisten elintarvike-entsyymien osalta entsyymin toiminnan määräävän entsyymitasapainon perusteella valittu nimi; b) elintarvike-entsyymin eritelmä, mukaan luettuna sen alkuperä, puhtausvaatimukset ja mahdolliset muut tarvittavat tiedot; jos elintarvike-entsyymi kuuluu asetuksen (EY) N:o 1830/2003 soveltamisalaan on valmistettu asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitetusta muuntogeenisestä organismista, eritelmään on lisättävä kyseisen asetuksen mukaisesti muuntogeeniselle organismille osoitettu yksilöllinen tunniste; c) tarvittaessa ne elintarvikkeet, joihin elintarvike-entsyymiä voidaan lisätä; d) tarvittaessa ne edellytykset, joiden täyttyessä elintarvike-entsyymiä voidaan käyttää; soveltuvissa tapauksissa elintarvike-entsyymille ei vahvisteta enimmäismäärää. Tällöin elintarvike-entsyymiä on käytettävä quantum satis -periaatteen mukaisesti; e) tarvittaessa tieto rajoituksista, jotka koskevat elintarvike-entsyymin myyntiä suoraan loppukuluttajille; f) tarvittaessa niiden elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskevat erityiset vaatimukset, joissa elintarvike-entsyymejä on käytetty, jotta varmistetaan, että loppukuluttaja on tietoinen elintarvikkeen fysikaalisesta olomuodosta tai elintarvikkeelle suoritetuista erityiskäsittelyistä. 3. Yhteisön luetteloa muutetaan elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitetun menettelyn mukaisesti. 8 artikla Yhteisön luetteloon jo sisällytetyn elintarvike-entsyymin tuotantoprosessin tai lähtöaineiden muutokset Jos yhteisön luetteloon jo sisällytetyn elintarvike-entsyymin tuotantomenetelmät tai lähtöaineet muuttuvat merkittävästi, kyseisiä uusia menetelmiä tai lähtöaineita käyttäen valmistettua elintarvike-entsyymiä pidetään eri entsyyminä, jonka markkinoille saattaminen edellyttää uutta merkintää yhteisön luetteloihin tai muutosta eritelmään. 79 artikla Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvat elintarvike-entsyymit Muuntogeenisten entsyymien sisällyttäminen yhteisön luetteloon Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluva elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon tämän asetuksen mukaisesti ainoastaan sen jälkeen, kun sille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti . kun sille on myönnetty lupa kyseisen asetuksen 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. III luku Pakkausmerkinnät 1 JAKSO SELLAISTEN ELINTARVIKE-ENTSYYMIEN PAKKAUSMERKINNÄT, JOITA EI OLE TARKOITETTU MYYTÄVIKSI KULUTTAJILLE 810 artikla Sellaisten elintarvike-entsyymien ja elintarvike-entsyymivalmisteiden pakkausmerkinnät, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi loppukuluttajalle 1. Elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita , joita ei ole tarkoitettu myytäviksi loppukuluttajille, riippumatta siitä, myydäänkö ne sellaisinaan vai toisiinsa ja/tai direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdassa määriteltyihin muihin elintarvikkeiden ainesosiin sekoitettuina, voidaan pitää kaupan ainoastaan, jos niiden pakkauksissa tai astioissa niissä on helposti näkyvällä, selvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla merkityt merkitty tämän asetuksen 11 9–12 artiklassa säädetty pakkausmerkintä säädetyt tiedot . Jäljempänä 11 artiklassa säädetyt tiedot on esitettävä ostajien helposti ymmärtämällä kielellä. 2. Jäsenvaltio, jonka alueella tuotetta pidetään kaupan, voi omalla alueellaan perustamissopimuksen mukaisesti säätää, että kyseiset tiedot on annettava kyseisen jäsenvaltion määräämällä yhdellä tai useammalla yhteisön virallisella kielellä. Tämä ei estä ilmoittamasta kyseisiä tietoja useilla kielillä. 911 artikla Yleiset pakkausmerkintävaatimukset sellaisia elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita varten, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi loppukuluttajalle Elintarvike-entsyymien tunnistetietoja koskevat vaatimukset 1. Kun elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita , joita ei ole tarkoitettu myytäviksi loppukuluttajalle, myydään sellaisinaan tai toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeiden ainesosiin sekoitettuina, niiden pakkauksissa tai astioissa on kunkin elintarvike-entsyymin osalta oltava seuraavat tiedot: a) tässä asetuksessa vahvistettu tämän asetuksen mukainen kunkin elintarvike-entsyymin nimi ja Kansainvälisen biokemian ja molekyylibiologian liiton (International Union of Biochemistry and Molecular Biology) nimikkeistön mukainen kuvaus; tai jos a alakohdassa tarkoitettua nimeä ei ole, elintarvike-entsyymin kuvaus, jonka on oltava riittävän täsmällinen sen erottamiseksi selvästi muista samankaltaisista tuotteista. b) joko maininta ”elintarvikekäyttöön” tai maininta ”rajoitettuun elintarvikekäyttöön” tai tarkemmat tiedot sen aiotusta elintarvikekäytöstä; c) tarvittaessa erityiset varastointia ja/tai käyttöä koskevat vaatimukset; d) erän tunnistemerkintä; e) käyttöä koskevat ohjeet, jos niiden ilmoittamatta jättäminen voisi haitata elintarvike-entsyymin asianmukaista käyttöä; f) valmistajan, pakkaajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja osoite; g) soveltuvissa tapauksissa maininta kunkin sellaisen ainesosan tai ainesosaryhmän enimmäismäärästä, jonka määrä elintarvikkeessa on rajoitettu, ja/tai asianmukaiset tiedot selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa, jotta ostaja voi noudattaa tätä asetusta tai muuta asiaa koskevaa yhteisön lainsäädäntöä; kun sama määrää koskeva rajoitus koskee kokonaista ainesosien ryhmää, käytettynä yksin tai yhdessä, prosenttiosuudet voidaan yhdistää ja ilmoittaa yhtenä lukuna; määrää koskeva rajoitus ilmaistaan joko numeroina tai quantum satis -periaatteen mukaisesti; h) nettomäärä; i) elintarvike-entsyymin nimi; j) vähimmäissäilyvyysaika; k) tarvittaessa tiedot tässä artiklassa tarkoitetuista ja direktiivin 2000/13/EY liitteessä III a luetelluista elintarvike-entsyymeistä tai muista aineista, jotta ostaja voi varmistua, että kyseistä direktiiviä noudatetaan. 2. Kun elintarvike-entsyymejä ja/tai elintarvike-entsyymivalmisteita myydään toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeen ainesosiin sekoitettuina, tuloksena syntyvien tuotteiden pakkauksissa tai astioissa on oltava luettelo kaikista ainesosista niiden 1 kohdassa säädetyt tiedot on annettava jokaisesta elintarvike-entsyymistä entsyymin prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä. 3. Elintarvike-entsyymivalmisteiden pakkauksissa tai astioissa on oltava luettelo kaikista ainesosista niiden prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä. 4. Poiketen siitä, mitä 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, 1 kohdan e–g, i ja k alakohdassa sekä 2 ja 3 kohdassa vaaditut tiedot voidaan antaa vain lähetykseen liittyvissä asiakirjoissa, jotka toimitetaan lähetyksen mukana tai sitä ennen, edellyttäen, että kyseisen tuotteen pakkauksen tai astian helposti näkyvässä osassa on merkintä ”elintarvikkeiden valmistukseen, ei vähittäismyyntiin”. 5. Poiketen siitä, mitä 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, kun elintarvike-entsyymit toimitetaan tankeissa, kaikki tiedot voidaan antaa vain lähetykseen liittyvissä asiakirjoissa, jotka toimitetaan lähetyksen mukana. 10 artikla Tietovaatimukset lisättäessä elintarvike-entsyymeihin muita aineita, materiaaleja tai elintarvikkeiden ainesosia Kun elintarvike-entsyymeihin, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, lisätään muita aineita, materiaaleja tai elintarvikkeiden ainesosia kuin elintarvike-entsyymejä niiden varastoinnin, myynnin, standardoinnin, laimentamisen tai liukenemisen helpottamiseksi, elintarvike-entsyymien pakkauksissa, astioissa tai niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa on ilmoitettava 9 artiklassa säädetyt tiedot ja jokaisen ainesosan prosenttiosuus kokonaispainosta alenevassa järjestyksessä. 11 artikla Tietovaatimukset sekoitettaessa elintarvike-entsyymejä muihin elintarvikkeiden ainesosiin Kun elintarvike-entsyymejä, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, sekoitetaan muihin elintarvikkeen ainesosiin, elintarvike-entsyymien pakkauksissa tai astioissa on oltava luettelo kaikista ainesosista niiden prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä. 12 artikla Elintarvike-entsyymejä koskevat yleiset tietovaatimukset 1. Elintarvike-entsyymien, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, pakkauksissa tai astioissa on oltava seuraavat tiedot: a) joko maininta ”elintarvikekäyttöön” tai maininta ”rajoitettuun elintarvikekäyttöön” tai tarkemmat tiedot sen aiotusta elintarvikekäytöstä; b) tarvittaessa erityiset varastointia ja käyttöä koskevat vaatimukset; c) käyttöä koskevat ohjeet, jos niiden ilmoittamatta jättäminen voisi haitata elintarvike-entsyymin asianmukaista käyttöä; d) erän tunnistemerkintä; e) valmistajan, pakkaajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja osoite; f) kun elintarvike-entsyymin ainesosan määrää elintarvikkeessa on rajoitettu, kyseisen ainesosan prosenttiosuus elintarvike-entsyymissä tai riittävät tiedot elintarvike-entsyymin koostumuksesta, jotta ostaja voi varmistua, että määrää koskevaa rajoitusta noudatetaan; kun sama määrää koskeva rajoitus koskee kokonaista ainesosien ryhmää, käytettynä yksin tai yhdessä, prosenttiosuudet voidaan yhdistää ja ilmoittaa yhtenä lukuna; määrää koskeva rajoitus ilmaistaan joko numeroina tai quantum satis -periaatteen mukaisesti; g) nettomäärä; h) tarvittaessa tiedot tämän asetuksen 9, 10 ja 11 artiklassa tarkoitetuista ja direktiivin 2000/13/EY liitteessä III a luetelluista elintarvike-entsyymeistä tai muista aineista. 2. Edellä olevasta 1 kohdasta poiketen kyseisen kohdan c–f ja h alakohdassa vaaditut tiedot voidaan merkitä pelkästään lähetykseen liittyviin asiakirjoihin, jotka toimitetaan ennen tavaran luovutusta tai sen yhteydessä, jos maininta ”tarkoitettu elintarvikkeiden valmistukseen, ei vähittäismyyntiin” esiintyy kyseisen valmisteen pakkauksen tai astian selvästi havaittavassa osassa. 2 JAKSO KULUTTAJILLE MYYTÄVIKSI TARKOITETTUJEN ELINTARVIKE-ENTSYYMIEN PAKKAUSMERKINNÄT 1312 artikla Loppukuluttajille myytäviksi tarkoitettujen elintarvike-entsyymien ja elintarvike-entsyymivalmisteiden pakkausmerkinnät 1. Rajoittamatta direktiivin 2000/13/EY, direktiivin 89/396/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista sellaisinaan tai toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeiden ainesosiin sekoitettuina loppukuluttajille myytäviksi tarkoitettuja elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita saa pitää kaupan ainoastaan, jos niiden pakkauksissa on seuraavat helposti näkyvällä, selvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla merkityt tiedot: a) tämän asetuksen mukaisesti jokaisen elintarvike-entsyymin osalta vahvistettu nimi tai myyntinimitys, joka sisältää kunkin elintarvike-entsyymin nimen, tai jos nimeä ei ole, elintarvike-entsyymin kuvaus, jonka on oltava riittävän täsmällinen sen erottamiseksi selvästi muista samankaltaisista tuotteista ; elintarvike-entsyymin myyntinimitys; nimitys muodostetaan kyseiseen elintarvike-entsyymiin sovellettavissa yhteisön säännöksissä säädetystä nimityksestä; b) joko maininta ”elintarvikekäyttöön” tai maininta ”rajoitettuun elintarvikekäyttöön” tai tarkemmat tiedot sen aiotusta elintarvikekäytöstä. 9, 10 ja 11 artiklan sekä 12 artiklan 1 kohdan a–e sekä g ja h alakohdan mukaisesti edellytetyt tiedot. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin sovelletaan vastaavasti direktiivin 2000/13/EY 13 artiklan 2 kohtaa. 3 JAKSO MUUT PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 1413 artikla Muut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset Edellä oleva 8–1310–12 artikla ei rajoita yksityiskohtaisempien tai laajempien lakien, asetusten tai hallinnollisten määräysten soveltamista painoihin tai mittoihin tai vaarallisten aineiden ja valmisteiden esillepanoon, luokitteluun, pakkaamiseen ja pakkausmerkintöihin tai niiden kuljetukseen. 2. Edellä olevassa 8–13 artiklassa säädetyt tiedot on esitettävä ostajien helposti ymmärtämällä kielellä. Jäsenvaltio, jonka alueella tuotetta pidetään kaupan, voi omalla alueellaan perustamissopimuksen mukaisesti säätää, että kyseiset tiedot on annettava kyseisen jäsenvaltion määräämällä yhdellä tai useammalla yhteisön virallisella kielellä. Sen estämättä, mitä tämän kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään, kyseiset tiedot voidaan ilmoittaa useilla kielillä. IV luku Menettelysäännökset ja täytäntöönpano 1514 artikla Tiedonantovelvollisuus 1. Elintarvike-entsyymin valmistajan tai käyttäjän on viipymättä ilmoitettava komissiolle uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvike-entsyymin turvallisuusarviointiin. 2. Elintarvike-entsyymin valmistajan tai käyttäjän on ilmoitettava komissiolle sen pyynnöstä elintarvike-entsyymin tosiasiallisesta käytöstä. 1615 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohdan ja 7 artiklan säännöksiä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 1716 artikla Yhteisön rahoitus yhdenmukaistetuille politiikoille Tästä asetuksesta johtuvien toimien rahoituksen oikeusperustana on asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohta. V luku Siirtymä- ja loppusäännökset 1817 artikla Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon laatiminen 1. Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo laaditaan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen hakemusten perusteella. 2. Eri osapuolet voivat toimittaa hakemuksia elintarvike-entsyymin sisällyttämiseksi yhteisön luetteloon. Määräaika hakemusten jättämiselle on 24 kuukautta [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun] asetuksen (EY) N:o […] 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettavien täytäntöönpanotoimien soveltamispäivästä. 3. Komissio perustaa sellaisten elintarvike-entsyymien rekisterin, joiden sisällyttämistä yhteisön luetteloon tarkastellaan [yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun] asetuksen (EY) N:o […] 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettavat asianmukaisuutta koskevat perusteet täyttävän, 2 kohdan mukaisesti jätetyn hakemuksen perusteella (jäljempänä ’rekisteri’). Rekisteri asetetaan julkisesti saataville. Komissio toimittaa hakemukset viranomaiselle lausuntoa varten. 4. Komissio laatii yhteisön luettelon [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa] asetuksessa (EY) N:o […] vahvistetun menettelyn mukaisesti, kun viranomainen on antanut lausuntonsa kustakin rekisteriin sisällytetystä elintarvike-entsyymistä. Kyseisten elintarvike-entsyymien osalta lausuntoa valmistellessaan viranomainen voi ottaa tarvittaessa huomioon jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten organisaatioiden tekemiä tieteellisiä arviointeja. Tästä menettelystä poiketen a) [yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun] asetuksen (EY) N:o […] 5 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta viranomaisen antamiin lausuntoihin; b) komissio vahvistaa yhteisön luettelon ensimmäisen kerran, kun viranomainen on antanut lausuntonsa kaikista rekisterissä luetelluista elintarvike-entsyymeistä. 5. Tämän artiklan soveltamiseksi hyväksytään voidaan tarvittaessa 16 15 artiklan 2 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntely menettelyä noudattaen hyväksyä asianmukaisia siirtymätoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa sitä täydentämällä . 1918 artikla Tiettyjä yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan jo kuuluvia elintarvike-entsyymejä koskevat Siirtymätoimenpiteet 1. Sen estämättä, mitä tämän asetuksen 6 7 ja 18 17 artiklassa säädetään, yhteisön luettelon on, sitten kun se on laadittu, sisällettävä seuraavat elintarvike-entsyymit: a) E 1103 invertaasi ja E 1105 lysotsyymi sekä maininta niiden käyttöä koskevista edellytyksistä, siten kuin ne esitetään direktiivin 95/2/EY liitteessä I ja liitteessä III olevassa C osassa; b) ureaasi, beeta-glukanaasi ja lysotsyymi käytettäväksi viinissä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 ja kyseisen asetuksen täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti. 2. Elintarvike-entsyymejä, elintarvike-entsyymivalmisteita ja elintarvike-entsyymejä sisältäviä elintarvikkeita, jotka eivät ole 10–13 artiklan säännösten mukaisia ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai varustettu pakkausmerkinnöin ennen [12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisemisesta], voidaan edelleen pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen asti. 2019 artikla Direktiivin 83/417/ETY muuttaminen Korvataan direktiivin 83/417/ETY liitteessä I olevan III jakson d alakohdassa luetelmakohdat seuraavasti: ”– juoksete, joka täyttää elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen [asetusehdotuksen] […/..] vaatimukset – muut maitoa saostavat entsyymit, jotka täyttävät elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen [asetusehdotuksen] […/..] vaatimukset”. 20 artikla Asetuksen (EY) N:o 258/1997 muuttaminen Lisätään asetuksen (EY) N:o 258/1997 2 artiklan 1 kohtaan d alakohta seuraavasti: - ”d) [elintarvike-entsyymeistä annetun] asetuksen (EY) N:o … soveltamisalaan kuuluvat elintarvike-entsyymit”. 21 artikla Asetuksen (EY) N:o 1493/1999 muuttaminen Lisätään asetuksen (EY) N:o 1493/1999 43 artiklaan 3 kohta seuraavasti: ”3. Liitteessä IV luetelluissa sallituissa viininvalmistusmenetelmissä ja -käsittelyissä käytettävien entsyymien ja entsyymivalmisteiden on täytettävä elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen [asetusehdotuksen] […/..] vaatimukset”. 22 artikla Direktiivin 2000/13/EY muuttaminen Muutetaan direktiivi 2000/13/EY seuraavasti: 1. Muutetaan 6 artiklan 4 kohta seuraavasti: a) Korvataan a alakohta seuraavasti: ”a) ’Ainesosalla’ tarkoitetaan elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytettyä ainetta, lisäaineet ja entsyymit mukaan lukien, joka on mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa.”; b) Korvataan c alakohdan ii alakohdassa johdantona oleva ilmaisu ”lisäaineet” ilmaisulla ”lisäaineet ja entsyymit”. 2. Lisätään 6 artiklan 6 kohtaan luetelmakohta seuraavasti: ”− muut kuin 4 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut entsyymit on ilmoitettava jollakin liitteessä II lueteltujen ainesosien ryhmänimellä ja siihen liitetyllä yksilöllisellä nimellä,”. 23 artikla Direktiivin 2001/112/EY muuttaminen Korvataan direktiivin 2001/112/EY liitteessä I olevan II jakson 2 kohdassa neljäs, viides ja kuudes luetelmakohta seuraavasti: ”– pektolyyttiset entsyymit, jotka täyttävät elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen [asetusehdotuksen] […/..] vaatimukset; - proteolyyttiset entsyymit, jotka täyttävät elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen [asetusehdotuksen] […/..] vaatimukset; - amylolyyttiset entsyymit, jotka täyttävät elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen [asetusehdotuksen] […/..] vaatimukset”. 24 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . Edellä olevaa 4 artiklaa sovelletaan päivästä, jona yhteisön luetteloa aletaan soveltaa. Kyseiseen päivämäärään saakka jäsenvaltioissa sovelletaan elintarvike-entsyymien ja elintarvike-entsyymeistä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia voimassa olevia kansallisia säännöksiä. Edellä olevaa 10–138–14 artiklaa sovelletaan [12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [1] EUVL C […],[…], s. […]. [2] EUVL C 168, 20.7.2007, s. 34. [3] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). [4] EYVL L 10, 12.1.2002, s. 58. [5] EYVL L 237, 26.8.1983, s. 25, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36). [6] EYVL L 179, 14.7.1999, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2165/2005 (EUVL L 345, 28.12.2005, s. 1). 7 EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). [7] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. [8] EUVL L […], […], s. […]. [9] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4). [10] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. [11] EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003. [12] EYVL L 194, 31.7.2000, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1163/2005 (EUVL L 188, 20.7.2005, s. 3). [13] EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/89/EY (EUVL L 308, 25.11.2003, s. 15). [14] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 1). [15] EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1, oikaistu toisinto (EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1).