1.EUROOPPALAISEN TERVEYSDATA-AVARUUDEN ESITTELY:

Digitalisaatio on olennaisen tärkeää terveydenhuollon tulevaisuuden kannalta. Sillä on suuri merkitys, kun tavoitteena on tarjota kansalaisille parempaa terveydenhuoltoa, kehittää vahvempia ja muutosjoustavampia terveydenhuoltojärjestelmiä, edistää EU:n terveydenhuoltoalan kilpailukykyä ja innovointia pitkällä aikavälillä ja auttaa EU:ta toipumaan pandemiasta.

Data on erottamaton osa nykymaailmaa. Kun sitä käytetään vastuullisesti ja perusoikeuksia kaikilta osin kunnioittaen, siitä voi olla uskomattoman paljon hyötyä kaikilla elämän osa-alueilla, myös terveydenhuollossa. Jo nykyisellään jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmissä tuotetaan, käsitellään ja tallennetaan valtava määrä dataa. Siihen on kuitenkin usein vaikea päästä käsiksi – oli kyse sitten omien terveystietojen tarkastelusta sähköisessä muodossa tai terveystietojen tutkimuskäytöstä diagnosoinnin ja hoitojen parantamiseen.

Terveystietoja syntyy nykyään valtava määrä joka sekunti, ja terveydenhuoltopalvelut ja alan tutkijat voisivat saada siitä arvokasta tietoa. Terveystietojen uudelleenkäytön arvoksi on arvioitu noin 25–30 miljardia euroa vuodessa. Summan odotetaan nousevat noin 50 miljardiin euroon kymmenen vuoden kuluessa. Terveystietojen käyttöä ja jakamista kuitenkin vaikeuttaa se, että säännöt, rakenteet ja menettelyt ovat monimutkaisia ja vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä ja jopa niiden sisällä. Se vaikeuttaa terveydenhuoltopalvelujen toteutusta ja niihin liittyvää innovointia ja estää potilaita hyötymästä terveystietojen tarjoamista mahdollisuuksista. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuu yhä enemmän kyberhyökkäyksiä. Siksi terveydenhuoltoalan ja kyberturvallisuusviranomaisten on pidettävä kyberturvallisuutta keskeisenä tekijänä tärkeimpien terveydenhuoltopalvelujen häiriönsietokyvyn ja saatavuuden varmistamisen kannalta.

Tämänhetkinen tilanne on siis se, että EU:n terveydenhuoltosektorilla on runsaasti dataa hallussaan, mutta sitä ei pystytä käyttämään riittävän hyvin ihmisten ja tieteen hyväksi. EU:n olisi voitava muuttaa tämä valtava määrä eri puolilla EU:ta kerättyjä terveystietoja tietämykseksi, joka palvelee kansalaisia käytännön tasolla, ja hyödynnettävä sitä sairauksien ennaltaehkäisyn, diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi. Terveystietojen avulla voidaan kehittää hoidon tehokkuutta, laatua, turvallisuutta ja yksilöllisyyttä sekä parantaa terveydenhuoltopalvelujen toteutusta. Terveystiedoilla ja datatieteellä voi olla kansanterveyden kannalta käänteentekevä merkitys. Lisäksi niiden avulla voidaan mullistaa terveydenhuoltojärjestelmät ja parantaa terveydenhuoltoa yhä useampien ihmishenkien pelastamiseksi. Lisäksi terveystiedoilla voi olla ratkaiseva merkitys, kun pyritään nopeuttamaan uusien lääkkeiden ja hoitojen kehittämistä niitä eniten tarvitseville potilaille.

Covid-19-pandemia on tehnyt selväksi, miten tärkeitä terveydenhuoltoalan digitaaliset palvelut ovat. On käynyt ilmi, että ajantasaiset, luotettavat ja FAIR-periaatteiden mukaiset terveystiedot ovat avainasemassa, kun pyritään toteuttamaan tehokkaita kansanterveystoimia kriisien torjumiseksi ja kehittämään toimivia hoitoja ja rokotteita. Pandemia on lisäksi nopeuttanut merkittävästi sähköisten potilaskertomusten (ja muiden digitaalisessa muodossa olevien henkilökohtaisten terveystietojen), sähköisten lääkemääräysten, digitaalisten terveyssovellusten ynnä muiden digitaalisten työkalujen käyttöönottoa sekä tutkimustietojen jakamista. Etäterveydenhuollon kaltaiset digitaaliset terveystuotteet ja -palvelut ovat jo vakiintuneet käyttöön, ja niistä on tulossa arkinen osa terveydenhuoltoa.

Digitalisaation ja terveystietojen hyödyntämisen merkitys korostuu silloin, kun potilaat muuttavat EU-maasta toiseen tai paikasta toiseen saman maan sisällä ja kun tutkijat, innovoijat, poliittiset päättäjät tai sääntelyviranomaiset tarvitsevat välttämättömiä tietoja tieteellisiin tarkoituksiin potilaiden auttamiseksi. Tarkoitus on helpottaa terveystietojen jakamista myös raja-alueilla, missä ihmiset hyödyntävät rajatylittäviä terveydenhuoltopalveluja erityisen usein.

Terveystietojen yhteentoimivuuden parantaminen terveydenhuollon tarjoajien välillä voisi johtaa merkittäviin säästöihin potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille. On esimerkiksi arvioitu, että 10 prosenttia EU:n jäsenvaltioissa otetuista lääketieteellisistä kuvista ovat tarpeettomia (kustannukset noin 14 miljardia euroa vuodessa). Sähköisten lääkemääräysten käyttö voisi vähentää lääkkeiden jakeluvirheitä keskimäärin 6 prosenttia ja digitalisoituneimmissa maissa jopa 15 prosenttia. On myös arvioitu, että rajatylittävissä tilanteissa MyHealth@EU-palvelun järjestelmällinen käyttö voisi saada aikaan yhteensä 2–3 miljardin euron säästöt pelkästään rajatylittävien sähköisten lääkemääräysten osalta (mikä vastaa 37–52 miljoonan euron ylimääräistä lääkejakelua kymmenen vuoden aikana).

Jotta terveystietojen potentiaali saataisiin käyttöön, komissio tekee ehdotuksen asetukseksi, jolla perustetaan eurooppalainen terveysdata-avaruus, annetaan yksilöille mahdollisuus hallita omia terveystietojaan ja sallia niiden käyttö terveydenhuoltopalvelujen parantamiseksi ja annetaan EU:lle keinot hyödyntää turvallisesti terveystietojen esteettömän vaihdon, käytön ja uudelleenkäytön tarjoamia mahdollisuuksia.

Ihmiset jakavat mielellään tietojaan, kunhan sen voi tehdä turvallisissa puitteissa. EU:n kansalaiset voivat tarkastella ja jakaa tietojaan reaaliajassa, ja niiden käyttö on paremmin heidän vallassaan. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden avulla voidaan parantaa terveydenhuollon tehokkuutta, saatavuutta ja muutosjoustavuutta sekä lisätä elämänlaatua. Samalla annetaan ihmisille valta hallita omia terveystietojaan ja mahdollistetaan datatalouden koko potentiaalin hyödyntäminen. Eurooppalaisella terveysdata-avaruudella onkin merkittävä myönteinen vaikutus perusoikeuksien toteutumiseen henkilötietojen suojan ja vapaan liikkuvuuden osalta. Kun se sovitetaan asianmukaisesti yhteen eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalveluiden data-avaruuden ja asiaan liittyvien biotieteiden datainfrastruktuurien kanssa, se tarjoaa tutkijoille, innovoijille ja poliittisille päättäjille mahdollisuuden käyttää tietoja turvallisesti ja yksityisyyden suojaa kunnioittaen.

Euroopan tulevaisuuskonferenssin yhteydessä kansalaiset ovat suoraan kehottaneet luomaan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden. Eurooppalainen terveysdata-avaruus onkin keskeinen osa vahvaa Euroopan terveysunionia, jonka perustamista komissio esitti 11. marraskuuta 2020 ja jonka tavoitteena on vahvistaa toimintavalmiuksia ja reagointia terveyskriiseissä ja parantaa terveysjärjestelmien muutosjoustavuutta. Euroopan terveysunionissa on kyse kaikkien ihmisten terveyden suojelemisesta. Sen lähtökohta on solidaarisuus, joka on paitsi koko EU:n perusta myös esimerkiksi koronastrategian onnistumisen avain. Eurooppalainen terveysdata-avaruus on myös yksi Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilaria koskevan toimintasuunnitelman toimista, ja sen myötä solidaarisuus viedään askeleen pidemmälle, jotta kaikki voivat hyötyä Euroopan terveysunionista.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus yhdistää datajoukot ja asettaa ne saataville siten, että seuraavan mullistavan terveysinnovaation keksiminen on helpompaa. Se on ensimmäinen yhteinen eurooppalainen data-avaruus, joka kumpuaa Euroopan datastrategiasta ja keskittyy tiettyyn alaan. Digitalisaatio on yksi Euroopan komission toiminnan painopisteistä, ja eurooppalainen terveysdata-avaruus on sen erottamaton osa.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus perustuu yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR), ehdotettuun datahallintosäädökseen, datasäädösluonnokseen ja verkko- ja tietoturvadirektiiviin. Ne ovat horisontaalisia kehyksiä, joten niihin kuuluvia sääntöjä (mukaan lukien turvatoimenpiteet) sovelletaan myös terveydenhuoltoalaan. Terveystietojen erityinen arkaluonteisuus on kuitenkin tunnustettu ja otetaan asetusehdotuksessa huomioon. Lisäksi komissio aikoo hyväksyä ehdotuksen kyberresilienssisäädökseksi vuonna 2022. Siinä on määrä vahvistaa digitaalisia tuotteita ja oheispalveluja koskevat kyberturvallisuusvaatimukset. Eurooppalaisesta terveysdata-avaruutta koskevassa ehdotuksessa esitetään täsmällisempiä, erityisesti terveydenhuoltoalaa koskevia turvallisuusvaatimuksia, jotka liittyvät esimerkiksi sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin ja pääsynvalvontaan. Eurooppalainen terveysdata-avaruus täydentää edellä mainittuja aloitteita ja tarjoaa tarpeen mukaan erityisesti terveydenhuoltoalaa koskevia sääntöjä.

Luottamus on eurooppalaisen terveysdata-avaruuden onnistumisen keskiössä. Kansalaisten on voitava luottaa siihen, että heidän terveystietonsa suojataan asianmukaisesti. Eurooppalainen terveysdata-avaruus tarjoaa luotettavat puitteet monenlaisen terveystietojen turvalliselle käytölle ja käsittelylle. Tietosuoja, kyberturvallisuus, tietojen käsittelyn laillisuus ja henkilökohtainen tiedonhallinta ovat keskeisiä periaatteita, joilla varmistetaan, että kansalaiset voivat luottaa järjestelmään. Ne ovat eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kulmakiviä.

2.Terveystietojen hyödyntämisen HAASTEET

Jo nyt yksilöillä on oikeus hallita terveystietojensa käyttöä eli esimerkiksi niiden tarkastelua tai siirtämistä jäsenvaltion sisällä ja rajojen yli. Käytännössä se voi kuitenkin olla vaikeaa yleisessä tietosuoja-asetuksessa vahvistetuista asiaa koskevista säännöistä huolimatta. Kaikki jäsenvaltiot eivät ole perustaneet järjestelmiä sähköisten potilaskertomusten vaihtoa varten tai niiden yhteentoimivuudessa on merkittäviä puutteita. Potilastietojen yhteenvetoihin ja sähköisiin lääkemääräyksiin käytettäviä palveluja on tarjolla kahdessa kolmasosassa kaikista jäsenvaltioista, ja niitä käytetään yleensä verkkoportaalin kautta. Kuitenkin vain harvoissa jäsenvaltioissa kyseisiä tietoja voidaan lähettää tai vastaanottaa rajojen yli. Lisäksi 11 maassa lääkemääräykset annetaan edelleen paperilla. Vain kymmenessä jäsenvaltiossa potilastietojen yhteenvedot ja sähköiset lääkemääräykset on mahdollista saada MyHealth@EU-palveluinfrastruktuurin kautta tilanteissa, joissa rekisteröidyt henkilöt käyttävät toisen jäsenvaltion terveydenhuoltopalveluja. Muita tietoja, kuten lääketieteellisiä kuvia tai laboratoriotuloksia, ei vielä vaihdeta.

Terveydenhuoltopalvelujen toteutusta ja niitä koskevaa innovointia hankaloittaa se, että terveydenhuoltoon liittyvät digitaaliset ratkaisut ovat hyvin moninaisia (ne sopivat usein huonosti yhteen toistensa kanssa jäsenvaltioiden välillä ja joskus jopa saman jäsenvaltion sisällä), standardit ja eritelmät ovat hajanaisia ja oikeudelliset ja hallinnolliset säännöt vaihtelevat. Erilaiset standardit ja rajallinen yhteentoimivuus aiheuttavat esteitä ja lisäkustannuksia alan toimijoille sekä kansallisella tasolla että tultaessa muiden jäsenvaltioiden markkinoille. Myös rajatylittävien tutkimuksien toteuttaminen on haasteellista, koska yleisen tietosuoja-asetuksen täytäntöönpano terveydenhuollon alalla on hajanaista.