FI Euroopan unionin virallinen lehti C 286/4

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista”

KOM(2004) 737 lopullinen — 2004/0258 COD

(2005/C 286/02)

Neuvosto päätti 15. joulukuuta 2004 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellämainitusta aiheesta.

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 23. toukokuuta 2005. Esittelijä oli Paolo Braghin.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 8.–9. kesäkuuta 2005 pitämässään 418. täysistunnossa (kesäkuun 8. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 64 ääntä puolesta ja 1 vastaan 1:n pidättyessä äänestämästä.

1. Lausunnon pääkohdat

1.1 ETSK kannattaa komission asetusehdotusta, jonka tavoitteena on toteuttaa käytännössä Maailman kauppajärjestön (WTO) yleisneuvoston 30. elokuuta 2003 tekemä päätös. Komitea arvostaa komission aktiivista toimintaa sekä kansainvälisten elinten että sidosryhmien kanssa. Toimien tavoitteena on löytää tarkoituksenmukaisia ratkaisuja sellaisissa kehitysmaissa esiintyviin vakaviin terveysongelmiin, joissa lääkealan valmistuskapasiteetti on olematon ja joilla ei ole asianmukaisia terveydenhuoltorakenteita.

1.2 ETSK kannattaa ehdotettua menettelyä patentoituja tai lisäsuojatodistuksella suojattuja lääkkeitä koskevien pakkolisenssien myöntämiseksi sekä esitettyjä valvontajärjestelyjä.

1.3 ETSK suosittaa kuitenkin ehdotuksen vahvistamista seuraavien seikkojen varmistamiseksi: — Voimassa olevaa lainsäädäntöä tulee noudattaa säntillisesti erityisesti tuotannon laadunvalvontaa koskevissa asioissa. — Pakkolisenssin myöntämisedellytyksiä (8 artikla) tulee vahvistaa erityisesti alkuperäisen ja lisenssillä valmistetun lääkkeen erottelumekanismien osalta, jotta vältetään laiton jälleenvienti yhteisöön tai unionin ulkopuolisiin maihin. — Tuojamaiden viranomaisten kanssa tulee toimia koordinoidusti petosten, väärennysten ja alkuperäisen tarkoituksen mukaisesta poikkeavan käytön torjumiseksi. — Tulliasetuksen ja jäsenvaltioiden seuraamusmenettelyjen soveltamista tulee valvoa tarkasti kaiken laittoman toiminnan estämiseksi. — Pakkolisenssien myöntämisestä tulee tiedottaa entistä enemmän teollis- ja tekijänoikeuksien suojan tehostamiseksi.

1.4 ETSK toivoo, että soveltamisalaa laajennetaan eläinten lääkkeisiin siltä varalta, että eläimistä tarttuvat taudit tai eläinperäisten elintarvikkeiden saastuminen aiheuttavat terveyteen liittyviä hätätilanteita.

1.5 Lopuksi ETSK toivoo komission jatkavan kansainvälisiä ponnistelujaan sen varmistamiseksi, että hätätilanteiden sattuessa tarjottavat lääkkeet ja asianmukaiset terveydenhuoltorakenteet ovat myös niiden kehitysmaiden käytettävissä, jotka eivät ole WTO:n jäseniä.

2. Johdanto

2.1 Kansanterveyden tila on erittäin huolestuttava monin paikoin maailmassa. Epidemiat uhkaavat jatkuvasti, hoitorakenteet ja -menetelmät ovat riittämättömiä, sairastavuus on suurta ja kuolleisuus korkea. Haaste on maailmanlaajuinen: sosiaali- ja terveyspalveluja tulee lisätä paitsi vähiten kehittyneissä maissa myös suhteellisen kehittyneissä maissa, jotka eivät kuitenkaan ole osoittaneet asianmukaisia resursseja sosiaali- ja terveysongelmien ratkaisemiseksi.

2.2 Terveydenhuoltoalan apu, jota kehittyneimmät maat antavat, ei riitä kyseisten ongelmien ratkaisemiseksi. Tarvitaan siis uusia välineitä. Ei voida tyytyä vain toimittamaan lääkkeitä hätätilanteiden sattuessa, kuten kehitysavun yhteydessä usein toimitaan, vaan tulee pyrkiä tehostamaan koko järjestelmän toimintaa. Käytettävissä olevat vähäiset resurssit tulee kohdentaa todella ensisijaisiin kohteisiin, ja resursseja tulee hallita ja valvoa siten, että hyötyä saavat todellakin apua tarvitsevat. Lisäksi tulee löytää ratkaisuja lääkkeiden tai palvelujen tuotannon puutteisiin ja huolehtia siitä, että palvelujen hallinnointi on tehokasta.

2.3 Komissio on kiinnittänyt asiaan erityisen paljon huomiota ja ollut aktiivinen. Se on toteuttanut toimia useilla terveyskysymyksiin liittyvillä aloilla ja selvittänyt, mitkä ovat sopivia yhteistyö- ja avustustapoja. Mainittakoon tässä yhteydessä toimintaohjelma, joka koskee vähiten kehittyneissä maissa tai kehitysmaissa kuolleisuuteen eniten vaikuttavia kolmea sairautta (HI-virusta/aidsia, tuberkuloosia ja malariaa) (1). Sen tavoitteena on samanaikaisesti vahvistaa paikallisia terveydenhuoltojärjestelmiä, parantaa mahdollisuuksia hankkia keskeisiä lääkkeitä kohtuuhintaan ja edistää kyseisten sairauksien torjumiseksi tarvittavien lääkkeiden ja rokotteiden tutkimusta.

2.4 Lisäksi komissio on toiminut aktiivisesti ja erittäin rakentavasti sekä kansainvälisten elinten että sidosryhmien kanssa lisätäkseen tietoisuutta ja päästäkseen niiden kanssa yhteisiin ratkaisuihin. Tavoitteena on parantaa keskeisten lääkkeiden saatavuutta ja taata köyhimmille yhtäläiset mahdollisuudet saada lääkkeitä. Samalla pyritään suojaamaan teollis- ja tekijänoikeuksia kansainvälistä kauppaa sääntelevien sopimusten asettamissa rajoissa sekä torjumaan jälleentuonnin tai keinottelutarkoituksessa unionin ulkopuolisiin maihin suuntautuvan kaupan uhka.

2.5 Komission toiminta on ollut ratkaisevan tärkeää erityisesti kyseisistä tavoitteista käytävän keskustelun edistämiseksi WTO:n TRIPS-sopimukseen (2) liittyvän työskentelyn yhteydessä. WTO:n jäsenvaltiot antoivat Dohassa vuonna 2001 pidetyssä ministerikokouksessa TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevan julistuksen (3), jossa selvitetään, kuinka paljon sopimuksen täytäntöönpanossa voidaan joustaa kansallisen terveyspolitiikan yhteydessä. Samalla määriteltiin keskeiset tekijät sen varmistamiseksi, että vähiten kehittyneet maat, joissa lääkealan valmistuskapasiteetti on vähäinen tai olematon, voivat hyödyntää pakkolisenssejä. Tätä näkökohtaa säännellään pääasiassa kansallisella tasolla.

2.6 Edellä mainitussa kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa vahvistettiin periaate, jonka mukaan TRIPS-sopimusta tulee tulkita ja se tulee panna täytäntöön siten, että tuetaan oikeutta kansanterveyden suojeluun ja edistetään lääkkeiden saatavuutta kaikille. Erityisesti korostettiin WTO:n jäsenvaltioiden oikeutta määrittää itse, mitä tarkoitetaan ”kansallisella hätätilalla” tai ”äärimmäisen kiireellisillä olosuhteilla”, joiden perusteella pakkolisenssejä voidaan myöntää. Lisäksi yleisneuvoston tehtäväksi annettiin etsiä nopeasti ratkaisu niitä maita koskevaan ongelmaan, joissa lääkealan valmistuskapasiteetti on vähäinen tai olematon.

2.7 WTO:n yleisneuvosto pääsi ratkaisuun 30. elokuuta 2003 tekemässään päätöksessä (4), jossa selvennetään periaatteita ja eri toimijoiden tehtäviä, jotta näin määritellyn järjestelmän mukaisesti maahan tuodut tuotteet käytettäisiin todellakin kansanterveyden edistämiseen eikä tuotteita joutuisi muualle. Lisäksi tunnustetaan, että WTO:n jäsenvaltioiden tulisi tehdä yhteistyötä teknologian siirron edistämiseksi ja lääkealan valmistuskapasiteetin lisäämiseksi TRIPS-sopimuksen 66 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

2.8 Yleisneuvoston puheenjohtajan samassa yhteydessä antama virallinen julistus (5) on hyvin merkittävä. Siinä käsitellään kyseisen ongelman ratkaisemiseen tähtäävien laajojen kansallisten ja kansainvälisten toimien yhteydessä kohdattuja vaikeuksia ja selvitetään toimenpiteiden syvällistä merkitystä ja yhtäläistä arvoa, mikä antaa oman lisänsä päätöksen sisältöön. Julistuksessa todetaan, että eräät WTO:n jäsenvaltiot, joiden joukossa ovat myös EU:n jäsenvaltiot, kieltäytyvät käyttämästä pakkolisenssejä koskevaa erityismenettelyä erikoislääkkeiden tuomiseksi maahan.

2.9 Yleisneuvoston päätöksen mukaan sen voimassaolo päättyy, kun TRIPS-sopimukseen hyväksytään muutos, jossa otetaan huomioon päätöksen sisältämät seikat. Asetetuista tiukoista määräajoista huolimatta yleisneuvoston aloite ei ole toistaiseksi johtanut ratkaiseviin toimiin. Eräät WTO:n jäsenvaltiot ovatkin tehneet itsenäisesti aloitteita kyseisen päätöksen toteuttamiseksi käytännössä. Komission asetusehdotus on samansuuntainen.

3. Asetusehdotuksen sisältö

3.1 Asetusehdotuksen tarkoituksena on panna yhteisön tasolla täytäntöön WTO:n yleisneuvoston 30. elokuuta 2003 tekemä päätös, joka koskee TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa. Päätöksen nojalla WTO:n jäsenet voivat myöntää pakkolisenssejä sellaisiin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta ja myyntiä varten, joissa lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon. Päätöksellä siis poistetaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn WTO:n sopimuksen 31 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdan mukaiset WTO:n jäsenten velvoitteet.

3.2 Asetuksen on tarkoitus olla osa yhteisön kansainvälisen tason toimintaa, jonka avulla pyritään ratkaisemaan vähiten kehittyneiden maiden ja muiden kehitysmaiden kansanterveysongelmia ja parantamaan lääkkeiden saatavuutta kohtuuhintaan WTO:n jäsenvaltioissa kansallisen hätätilan tai äärimmäisen kiireellisten olosuhteiden sattuessa.

3.3 Yleisneuvoston päätös sisältää merkittävät suojamekanismit kauppatavaroiden muualle kulkeutumisen torjumiseksi sekä säännöt avoimuuden vahvistamiseksi. Lisäksi siinä pohjustetaan päätöksen korvaamista tulevaisuudessa TRIPS-sopimuksen muutoksella.

3.4 Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot ovat olleet aktiivisesti mukana päätöksen hyväksymisessä. Lisäksi ne ovat sitoutuneet WTO:ssa osallistumaan täysimääräisesti päätöksen täytäntöönpanoon ja varmistamaan, että päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaalle toiminnalle on edellytykset. Komissio pitääkin tärkeänä, että yhteisö osallistuu päätöksellä perustettuun järjestelmään ja panee sen täytäntöön omassa oikeusjärjestyksessään.

3.5 Päätös tulee panna yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä pakkolisenssejä koskevat edellytykset ovat samat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa. Tavoitteena on välttää yhtenäismarkkinoiden toimijoiden välisen kilpailun vääristyminen ja soveltaa yhtenäisiä sääntöjä, jotta pakkolisenssien perusteella valmistettuja lääkkeitä ei tuotaisi takaisin EU:n alueelle.

3.6 Kun lisäksi otetaan huomioon päätöksen erityisluonne sekä se, että pakkolisensoinnista on jo kansainvälisiä sopimuksia ja että lääkkeiden viemiseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin on ryhdyttävä kiireellisiin toimiin, komissio ehdottaa toteutusmuodoksi perustamissopimuksen 95 ja 133 artiklaan perustuvaa asetusta.

4. Huomiot

4.1 ETSK on kaikilta osin samaa mieltä siitä, että tarvitaan toimia keskeisten lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi maissa, joiden taloudelliset ja tuotantoresurssit ovat vähäiset ja joissa nykyiset välineet ovat riittämättömiä paikallisia epidemioita aiheuttavien sairauksien tai terveyskriisien torjumiseksi. Ehdotetun asetuksen avulla voidaan patentoituja lääkkeitä toimittaa tiukasti rajatuin edellytyksin ja patenttijärjestelmää kunnioittaen. Ehdotuksessa ei käsitellä ongelmaa, joka koskee patentoimattomien lääkkeiden puutetta kehitysmaissa, sillä se ei kuulu WTO:n päätöksen soveltamisalaan.

4.2 ETSK on tyytyväinen komission aloitteeseen, jonka tavoitteena on patentteja ja lisäsuojatodistuksia koskevien pakkolisenssien myöntämismenettelyn täysimääräinen ja yhtenäinen soveltaminen, kun kyseessä on lääkkeiden valmistus ja myynti maihin, jotka ovat pyytäneet lääkkeitä merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi. Komitea pitää ehdotettuja menettelyjä pääpiirteissään tarkoituksenmukaisina. Sen mielestä tekstiä voidaan kuitenkin paikoin parantaa seuraavassa esitettyjen huomioiden mukaisesti.

4.3 Lääkkeen määritelmän yhteydessä (2 artiklan 1 kohta) on suora viittaus ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY (6). WTO:n yleisneuvoston päätöksessäkään ei mainita eläinten lääkkeitä. ETSK toivoo kuitenkin, että soveltamisalaa laajennetaan koskemaan eläinten lääkkeitä, jotta pystytään toimimaan sellaisten terveyteen liittyvien hätätilanteiden sattuessa, joita eläimistä ihmiseen tarttuvat taudit tai eläinperäisten elintarvikkeiden saastuminen voisivat aiheuttaa. Keinona voisi olla esimerkiksi se, että WTO:n yleisneuvosto tekee asiaa koskevan päätöksen.

4.4 Asetusta on määrä soveltaa WTO:n jäsenmaihin (4 artikla), mikä on loogista, sillä se on laadittu kyseisen kansainvälisen järjestön sisäisen päätöksen täytäntöönpanoa varten. ETSK vetoaa kuitenkin komissioon ja jäsenvaltioihin, jotta ne jatkaisivat keskusteluja kansainvälisellä tasolla ja pyrkisivät löytämään ratkaisuja, joita voidaan soveltaa maailman kaikkiin valtioihin. Tässä yhteydessä tulee kunnioittaa teollis- ja tekijänoikeuksia sekä voimassa olevia kansainvälisiä sopimuksia.

4.5 Ehdotetun asetuksen 5 artiklassa todetaan, että ”kuka tahansa voi hakea pakkolisenssiä”. ETSK arvelee, että toimijan luonnehdinta on yleisluonteinen, koska tuotantomahdollisuudet halutaan pitää mahdollisimman laajoina. Komitean mielestä olisi kuitenkin viisasta mainita, että toimijan on täytettävä kaikki unionin lääkelainsäädännön mukaiset vaatimukset. Näin varmistettaisiin, että tässä yhteydessä noudatetaan EU:n voimassa olevia tuotantosääntöjä terveyden ja väestön suojelemiseksi, vaikka kyseiset tuotteet on tarkoitettu yksinomaan vientiä varten.

4.6 ETSK katsookin, että kaikkien asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten tulee valvoa tuotannon laatunormien noudattamista. Kun tuotteita viedään maihin, joilla ei ole asianmukaisia laadunvalvontarakenteita, normien tulee olla samat kuin sisämarkkinoilla toimittaessa. Asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä tulee löytää asianmukaiset keinot tuojamaiden valvontamekanismien tarkkailemiseksi. Erityisen tärkeää on toimia koordinoidusti, jotta ei tapahtuisi petoksia tai väärennyksiä ja jotta pakkolisenssin perusteella valmistetut lääkkeet eivät päätyisi muuhun tarkoitukseen tai laittoman jälleentuonnin kohteeksi. Näin varmistetaan, että potilaita suojellaan heidän asuinalueellaan.

4.7 Luvalliset valmistusmäärät ovat arkaluonteinen asia. ETSK huomauttaa, että tässä suhteessa 6 artiklan 2 kohta ja 8 artiklan 2 kohta ovat ristiriidassa keskenään: edellisessä todetaan, että luvallinen kokonaismäärä ei saa selvästi ylittää ”määrää, jonka kyseinen maa on ilmoittanut WTO:lle”, kun taas jälkimmäisessä todetaan, että ”lisenssin nojalla valmistettujen – – tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on tarpeen – – tarpeiden täyttämiseksi”. ETSK ehdottaa, että ristiriita poistetaan muuttamalla 6 artiklan 2 kohtaa. Siinä tulee todeta selvästi, että tuotantomäärä ei saa olla kohtuuton tarvittavaan ja pyydettyyn määrään nähden.

4.8 Koska järjestelmä vaikuttaa rajoittavasti oikeuksien täyteen omistajuuteen, asetusehdotuksessa todetaan oikeutetusti, että asetusta on sovellettava vilpittömässä mielessä (johdanto-osan 6 kappale) ja että sen nojalla valmistettujen tuotteiden on päädyttävä niitä tarvitsevien käyttöön eivätkä ne saa kulkeutua muualle (johdanto-osan 7 kappale). ETSK kannattaa näitä seikkoja varauksettomasti. Ne tulisi kuitenkin ilmaista selkeästi myös artikloissa, joissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti soveltamismekanismeja (esim. 5 ja 6 artikla) tai joissa säädetään luovuttamatta jättämisestä tai pakkolisenssin peruuttamisesta (12 ja 14 artikla).

4.9 ETSK kannattaa toimia, joita ehdotuksessa esitetään pakkolisenssin väärinkäytön estämiseksi. Lisäksi komitea toivoo, että asetuksessa mainittaisiin nimenomaisesti, että patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija voi tehdä ilmoituksen tai esittää vastalauseensa, mikäli asetusta ei joiltakin osin noudateta. Tämä koskee erityisesti osoitusta ennakkoneuvottelujen käymisestä sekä sen tarkistamista, onko tuotanto 8 artiklan säännösten mukaista (erityisesti artiklan 4, 5 ja 8 kohta).

4.10 Ehdotetun asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa näyttää olevan virhe, sillä siinä viitataan 2–8 kohtaan. Tässä yhteydessä tulisi mainita myös 9 kohta, joka sekin koskee lisenssinhaltijaa.

4.11 Ehdotetun asetuksen 8 artiklan 4 kohdassa esitetään lisenssin nojalla valmistettuja tuotteita koskevat etiketöinti-, merkintä- ja pakkaussäännöt, joiden avulla varmistetaan, että tuotteita käytetään yksinomaan pyynnön esittäneeseen tuojamaahan suuntautuvaa vientiä ja siellä tapahtuvaa myyntiä varten. ETSK ehdottaa myös sen mainitsemista, että tuotteen merkin, graafisen tunnuskuvion ja pakkausvärien on oltava erilaisia, jotta estettäisiin laiton jälleenvienti Euroopan unioniin tai unionin ulkopuolisiin maihin.

4.12 Asetuksen 10 artikla koskee EU:n jäsenvaltioiden velvollisuutta ilmoittaa komissiolle pakkolisenssin myöntämisestä. Komitean mielestä artikla ei takaa sitä, että oikeudenhaltija ja alan toimijat saisivat asianmukaisesti tiedon pakkolisenssin myöntämisestä. ETSK toivoo, että kyseiset tiedot voitaisiin antaa kaikille asianomaisille toimijoille tarkoituksenmukaisessa muodossa. Tässä yhteydessä tulee varmistaa, että luottamukselliset tiedot suojataan.

4.13 Komitean mielestä 11 artiklan 2 kohtaa ei ole muotoiltu väärinkäytön estämisen kannalta asianmukaisesti, etenkään muualla kuin EU:ssa valmistettujen ja unionin kautta kuljetettavien lääkkeiden osalta. Se ei ole riittävän tehokas. ETSK ehdottaa, että komissio tarkkailisi valvontamenettelyjä ja jäsenvaltioiden hyväksymien seuraamusten soveltamista, jotta ne olisivat tulliasetuksen (7) mukaisesti todella tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja jotta vältettäisiin petokset ja väärennykset.

4.14 Lopuksi ETSK toivoo, että komissio selvittäisi, millä tavoin – esim. kahdenvälisten sopimusten avulla – vastaavia järjestelyjä voitaisiin parhaiten soveltaa myös kehitysmaihin, jotka eivät ole WTO:n jäseniä.

Bryssel 8. kesäkuuta 2005 Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Anne-Marie SIGMUND

(1) EUVL C 133, 6.6.2003.

(2) TRIPS on sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights). Sopimuksella säännellään mahdollisuutta tehdä teollis- ja tekijänoikeuksiin velvoittavia muutoksia tietyin edellytyksin.

(3) Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hyväksytty 14. marraskuuta 2001, luettavissa osoitteessa http://www.wto.org.

(4) Yleisneuvoston päätös TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevan Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanosta (Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health), luettavissa osoitteessa http://www.wto.org.

(5) The General Council Chairperson's statement, 30. elokuuta 2003, luettavissa osoitteessa http://www.wto.org.

(6) EYVL L 311, 28.11.2001.

(7) Asetuksen N:o 1383/2003 V luku, 18 artikla.