[pic] | EUROOPAN KOMISSIO |

Bryssel 24.3.2010

KOM(2010)124 lopullinen

2008/0002 (COD)

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta kannasta

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen hyväksymiseksi uuselintarvikkeista, asetuksen (EY) N:o 1331/2008 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta

2008/0002 (COD)

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta kannasta

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen hyväksymiseksi uuselintarvikkeista, asetuksen (EY) N:o 1331/2008 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta

1. TAUSTA

Ehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle (asiakirja KOM(2007) 872 lopullinen – 2008/0002(COD)): | [14. tammikuuta 2008] |

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa: | [29. toukokuuta 2008] |

Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä: | [25. maaliskuuta 2009] |

Muutettu ehdotus toimitettiin: | [*…] |

Neuvoston kanta vahvistettiin: | [15. maaliskuuta 2010] |

* Ottaen huomioon neuvostossa tapahtuneen kehityksen Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn aikoihin komissio ei katsonut tarpeelliseksi laatia tarkistettua ehdotusta vaan ilmaisi näkökantansa parlamentin tekemistä tarkistuksista Euroopan parlamentille 11. syyskuuta 2009 lähettämässään asiakirjassa SP(2009)3060.

2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE

1. Uuselintarvikkeiden hyväksymistä ja käyttöä on säännelty EU:n tasolla vuodesta 1997, jolloin annettiin neuvoston asetus (EY) N:o 258/97. Asetusluonnoksella pyritään päivittämään uuselintarvikkeiden hyväksyntää ja markkinoille saattamista koskeva sääntelykehys ja selkeyttämään sitä samalla varmistaen elintarvikkeiden turvallisuus, ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen suojelu sekä sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Sillä kumotaan asetus (EY) N:o 258/97 ja komission asetus (EY) N:o 1852/2001.

2. Ehdotuksella pyritään virtaviivaistamaan ja keskittämään unionin tasolla hyväksymismenettely yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 mukaisesti. Siinä luodaan erityinen hyväksymismenettely kolmansista maista peräisin oleville perinteisille elintarvikkeille ja selkiytetään uuselintarvikkeiden määritelmää, mukaan luettuina elintarvikkeisiin vaikuttavat uudet teknologiat.

3. Käytön jatkamista koskeva nykyinen menettely lakkautetaan ja hakijakohtaiset hyväksynnät korvataan yleisillä hyväksymispäätöksillä paitsi, jos innovatiivisille elintarvikkeille myönnetään tietosuoja.

3. NEUVOSTON KANTAA KOSKEVAT HUOMIOT

3.1. YLEISIÄ HUOMAUTUKSIA

Neuvoston kannassa on otettu huomioon komission ehdotuksen tarkastelun tulos sekä Euroopan parlamentin äänestämät tarkistukset.

Komissio on hyväksynyt kaikki neuvoston ehdottamat muutokset ehdotukseensa lukuun ottamatta kloonattujen eläinten jälkeläisten (ensimmäinen sukupolvi) sisällyttämistä ehdotuksen soveltamisalaan ja joitakin muutoksia, jotka lisättiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen voimaantulon seurauksena.

3.2. NEUVOSTON KANNASSA ESITETYT TÄRKEIMMÄT MUUTOKSET

Neuvosto on sisällyttänyt kantaansa useita tarkistuksia, jotka hyväksyttiin Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä ja jotka myös komissio on hyväksynyt.

a) Asetuksen tavoitteet

Neuvoston kannassa (1 artikla ja johdanto-osan 1 ja 2 kappale) laajennettiin Euroopan parlamentin tarkistusten pohjalta asetuksen tavoitteet ympäristön suojeluun ja eläinten hyvinvointiin. Nämä tavoitteet vastaavat muuta päivitettyä elintarvikealan erityislainsäädäntöä, joten komissio voi hyväksyä ne.

b) Kolmansista maista peräisin olevat perinteiset elintarvikkeet

Komission ehdotuksessa säädettiin asianosaisen tahon tekemään ilmoitukseen perustuvasta yksinkertaistetusta menettelystä ennen tuotteen saattamista Euroopan unionin markkinoille, jos kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden turvallisen käytön historia voidaan osoittaa.

Neuvosto hylkäsi tämän menettelyn, koska se haluaisi, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaisi tieteellisen lausunnon ja jäsenvaltioita kuultaisiin hyväksyttäessä kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden saattaminen EU:n markkinoille. Neuvosto hyväksyi kuitenkin erityisen menettelyn (11 artiklan 3 ja 5 kohta), jossa määräajat ovat lyhyemmät (9 kuukautta 18 kuukauden sijasta). Komissio hyväksyy tämän kompromissin.

c) Nanoteknologia

Euroopan parlamentti vaati nanoteknologian osalta nanomateriaalien oikeudellisen määritelmän käyttöönottoa ja näiden tuotteiden pakollista merkitsemistä.

Merkitsemisen osalta neuvosto katsoo, että merkitsemissäännöt olisi tarvittaessa otettava käyttöön hyväksymispäätöksellä tapauskohtaisesti.

Neuvoston kannassa (3 artiklan 2 kohdan a alakohdan iv alakohta ja 3 artiklan 2 kohdan c alakohta) säädetään ”valmistetun nanomateriaalin” määritelmästä ja kaikkien tällaista nanomateriaalia sisältävien elintarvikkeiden ainesosien järjestelmällisestä arvioinnista ja markkinoille saattamista edeltävästä hyväksymisestä.

Komissio voi hyväksyä nämä muutokset.

d) Eläinten kloonaus

Neuvoston ja Euroopan parlamentin kannat eroavat toisistaan huomattavasti kloonauksen osalta. Euroopan parlamentin tarkistuksissa kannatetaan kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä saatavien tuotteiden poistamista asetuksen soveltamisalasta ja kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä saatavien elintarvikkeiden käyttökieltoa tai varakeinona käytön lykkäämistä siihen asti, kunnes tällä alalla saadaan voimaan erityinen lainsäädäntö. Jos nämä tuotteet suljettaisiin soveltamisalan ulkopuolelle siihen saakka, kunnes saadaan voimaan erityinen kloonausta koskeva lainsäädäntö, seurauksena olisi tilanne, jossa nykyisen uuselintarvikeasetuksen kumoamisen jälkeen ei olisi voimassa mitään yhdenmukaistettua EU:n lainsäädäntöä tällä alalla.

Neuvosto katsoo, että kloonauksesta olisi suotavaa olla olemassa erityislainsäädäntöä, jotta voidaan käsitellä kloonaukseen liittyviä eri näkökohtia. Neuvosto on kuitenkin samaa mieltä siitä, että uuselintarvikeasetuksen soveltamista olisi jatkettava kloonatuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden ottamiseksi huomioon siihen saakka, kunnes erityislainsäädäntö saadaan voimaan. Neuvosto on lisäksi yksimielisesti sopinut, että kloonattujen eläinten jälkeläisten ensimmäisestä sukupolvesta saadut elintarvikkeet sisällytetään uuselintarvikkeiden määritelmään, mikä tarkoittaa sitä, että kyseisten elintarvikkeiden on saatava hyväksyntä ennen niiden saattamista markkinoille.

Neuvoston kannassa (24 artiklan 2 kohta) asetetaan lisäksi komissiolle velvoite toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä tuotettuihin elintarvikkeisiin liittyvistä kaikista näkökohdista ja tehdä sen johdosta tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.

Komissio ei hyväksy kloonattujen eläinten jälkeläisistä saatavien elintarvikkeiden sisällyttämistä asetuksen soveltamisalaan eikä voi näin ollen yhtyä neuvoston kantaan (3 artiklan 2 kohdan b alakohta). Komission kantana on säilyttää vallitseva oikeudellinen tilanne kloonauksen kaltaisilla uusilla jalostustekniikoilla tuotettujen elintarvikkeiden osalta ja valmistella säädetty kertomus vuoden loppuun mennessä.

Nykyinen ja tarkistettu uuselintarvikkeiden määritelmä kattaa kaikki elintarvikkeet (liha ja maito mukaan luettuina), jotka on saatu uusilla jalostustekniikoilla (kuten kloonauksella) tuotetuista eläimistä, mutta ei elintarvikkeita, jotka on saatu perinteisillä jalostustekniikoilla tuotetuista eläimistä (eli ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa käytössä olleet tekniikat).

Komissio katsoo, ettei asetuksen soveltamisalaan ole perusteltua sisällyttää kloonattujen eläinten jälkeläisistä saatavia elintarvikkeita, koska ne on saatu perinteisillä jalostustekniikoilla, ja että asetuksen tavoitteiden kannalta – erityisesti elintarviketurvallisuuden osalta – olisi kohtuutonta edellyttää kloonattujen eläinten jälkeläisistä saatavilta elintarvikkeilta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tämä ei myöskään olisi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaista. Tällainen säännös olisi lisäksi ristiriidassa EU:n kansainvälisten sitoumusten kanssa.

e) Tietosuoja

Elintarviketeollisuuden innovaatioiden edistämiseksi komission ehdotukseen sisältyy mahdollisuus suojata uusi tieteellinen näyttö ja teollis- ja tekijänoikeuksien alaiset tieteelliset tiedot. Neuvoston kannassa kannatetaan ja vahvistetaan näitä toimenpiteitä (16 artiklan 1 ja 4 kohta) määrittelemällä tietosuojan kelpoisuuskriteerit ja säätämällä hakijakohtainen hyväksyntä viiden vuoden mittaiseksi. Komissio voi hyväksyä nämä muutokset.

f) Lissabonin sopimukseen mukauttaminen

Neuvoston kantaa mukautettiin Lissabonin sopimuksen voimaantulon jälkeen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan ottamiseksi huomioon.

Lisäkriteerien hyväksyminen 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan i–iv alakohdassa (uuselintarvikkeiden alaryhmät), c alakohdassa (”valmistetun nanomateriaalin” määritelmä) ja d ja e alakohdassa (kolmansista maista peräisin olevat perinteiset elintarvikkeet) vahvistettujen määritelmien selkiyttämiseksi varmistetaan täytäntöönpanosäädöksillä. Komissio katsoo, että näiden kriteerien määrittäminen on toimenpide, jolla pyritään täydentämään asetuksen muita kuin keskeisiä osia ja joka olisi hyväksyttävä delegoitujen säädösten avulla.

Jos neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta puuttuu säännös, jonka mukaan ”valmistetun nanomateriaalin” määritelmä on mahdollista mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen ja kansainvälisellä tasolla sovittuihin määritelmiin, tarkoittaa tämä komission mukaan sitä, että määritelmän tarkistamisessa on käytettävä tavallista lainsäätämisjärjestystä. Tällöin määritelmässä ei voitaisi ottaa huomioon tieteen viimeaikaista kehitystä, millä olisi kielteisiä vaikutuksia elintarviketeollisuuden innovatiivisuuden kannalta. Tällaisella mukautuksella on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ja se olisi hyväksyttävä delegoitujen säädösten avulla.[1]

Komissio vastustaa edellä mainituista syistä neuvoston kannan edellä mainittuja säännöksiä.

Komissio ei voi hyväksyä nykyisessä muodossaan johdanto-osan 36 kappaletta, joka koskee asiantuntijoiden kuulemista valmisteltaessa delegoituja säädöksiä. Komissio esitti SEUT:n 290 artiklasta 9. joulukuuta 2009 antamassaan tiedonannossa poliittisen sitoumuksen kuulla järjestelmällisesti jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten asiantuntijoita, lukuun ottamatta tapauksia, joissa tämä valmistelutyö ei edellytä uutta asiantuntemusta. Koska perussopimuksessa ei kuitenkaan määrätä asiantuntijaryhmistä, niillä ei voi olla virallista institutionaalista roolia. Sen vuoksi perussäädöksiin ei voi sisältyä säännöksiä asiantuntijoiden kuulemisesta delegoituja säädöksiä valmisteltaessa.

Mitä tulee sen ajanjakson pituuteen, jonka kuluessa delegoituja säädöksiä voidaan vastustaa, komissio katsoo, ettei neuvosto esittänyt riittävästi perusteluja, jotta kolmen kuukauden ajanjakson valitseminen olisi ollut oikeutettua. Komissio pitää edelleen parempana kahden kuukauden ajanjaksoa (jota voidaan jatkaa yhdellä kuukaudella) eikä voi myöntyä tähän neuvoston esittämään muutokseen.

Komissio voi kuitenkin hyväksyä seuraavien toimenpiteiden muuttamisen täytäntöönpanosäädösten avulla:

- Menettely uuselintarvikkeen aseman määrittämiseksi (4 artiklan 4 kohta);

- Päätökset siitä, kuuluuko jokin tietty elintarvike asetuksen soveltamisalaan (5 artikla);

- Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luettelon saattaminen ajan tasalle (11 artiklan 5 kohta);

- Yksityiskohtaisten sääntöjen hyväksyminen kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevan menettelyn panemiseksi täytäntöön (11 artiklan 7 kohta);

- Unionin luettelon saattaminen ajan tasalle tietosuojatapauksessa ennen viisivuotisen tietosuojakauden päättymistä (16 artiklan 5 kohta);

- Täytäntöönpanotoimenpiteiden hyväksyminen yleisölle tiedottamisen varmistamiseksi (17 artikla);

- Siirtymätoimenpiteiden hyväksyminen vireillä olevissa pyynnöissä (27 artiklan 2 kohta);

- Hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon saattaminen ajan tasalle (28 artiklan 8 kohta).

4. Päätelmät

Komissio on hyväksynyt kaikki neuvoston ehdottamat muutokset ehdotukseensa lukuun ottamatta kloonattujen eläinten jälkeläisten (ensimmäinen sukupolvi) sisällyttämistä ehdotuksen soveltamisalaan ja useita komiteamenettelyyn liittyviä Lissabonin sopimuksen määräyksiin ehdotettuja muutoksia. Komissio ei voi näin ollen hyväksyä neuvoston kantaa.

LIITE

Komission lausuma

Kesäkuussa 2009 neuvostossa saavutetun poliittisen yhteisymmärryksen mukaan ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä on mukautettava tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen ja myöhemmin kansainvälisellä tasolla hyväksyttäviin määritelmiin valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Tässä neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannassa kyseisen määritelmän mukauttaminen on rajattu määritelmää selventävien lisäperusteiden hyväksymiseen.

Ensiksikin tämä muutos merkitsee sitä, että itse määritelmän mahdollinen mukauttaminen olisi mahdollista ainoastaan tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen. Komissio vastustaa kyseistä rajausta, koska se estää ottamasta määritelmässä huomioon parasta tieteen asiantilaa ja sillä on kielteisiä seurauksia elintarviketeollisuuden innovointitoiminnalle.

Lisäksi komissio vastustaa määritelmiä selkeyttävien lisäperusteiden hyväksymistä täytäntöönpanosäädöksin SEUT 291 artiklan mukaisesti. Komissio katsoo, että kyseisten perusteiden hyväksyminen on asetuksen muiden kuin keskeisten osien täydentämistä ja että ne näin ollen olisi hyväksyttävä delegoiduin säädöksin SEUT 290 artiklan mukaisesti. Tämä koskee uuselintarvikkeiden alaryhmiä koskevaa 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan i–iv alakohtaa, valmistettuja nanomateriaaleja koskevaa 3 artiklan 2 kohdan c alakohtaa ja kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevan 3 artiklan 2 kohdan d ja e alakohtaa.

[1] Komission lausuma neuvoston kokouksessa 15. maaliskuuta 2010.