Neuvoston 23 päivänä lokakuuta 1995 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 25/95 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o . . ./95 antamiseksi uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista



Virallinen lehti nro C 320 , 30/11/1995 s. 0001



Neuvoston 23 päivänä lokakuuta 1995 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 25/95 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o . . ./95 antamiseksi uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (95/C 320/01) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), toimivat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen(3), sekä katsovat, että uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia koskevan kansallisen lainsäädännön väliset erot saattavat olla esteenä elintarvikkeiden vapaalle liikkuvuudelle; nämä erot saattavat muodostua edellytyksiksi vilpilliselle kilpailulle ja siten suoranaisesti haitata sisämarkkinoiden toimintaa, kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että uuselintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille suoritetaan yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille Euroopan yhteisössä; olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystä niiden uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien osalta, jotka ovat olennaisesti olemassa olevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisia, lisäaineista, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja uuttoliuottimista säädetään muussa yhteisön lainsäädännössä, minkä vuoksi näitä ei tulisi sisällyttää tämän asetuksen alaan, olisi toteutettava aiheelliset järjestelyt viljelykasvien yleisestä lajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/457/ETY(4) ja vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/458/ETY(5) tarkoitetuista kasvilajikkeista saatujen uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamista varten, geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin saattaa liittyä ympäristövaaroja; geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/220/ETY(6) täsmennetään, että tällaisille tuotteille on tehtävä ympäristövaarojen arviointi niiden ympäristöturvallisuuden varmistamiseksi; tuotteiden arviointia koskevaa yhtenäistä yhteisön järjestelmää koskevaa sääntelyä varten olisi tässä asetuksessa annettava säännökset erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, jonka olisi direktiivin 90/220/ETY 10 artiklan mukaan oltava samanlainen kuin kyseisessä direktiivissä säädetty menettely, ja arvioinnista tuotteen soveltuvuudesta käytettäväksi elintarvikkeena tai elintarvikkeen ainesosana, päätöksellä 74/234/ETY(7) perustettua elintarvikealan tiedekomiteaa olisi kuultava asetukseen liittyvissä kysymyksissä, jotka mahdollisesti vaikuttavat kansanterveyteen, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/397/ETY(8) ja virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/99/ETY(9) säännöksiä sovelletaan uuselintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden uusiin ainesosiin, olisi vahvistettava merkintöjä koskevat yksityiskohtaiset lisävaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikkeiden merkintöjä koskevassa muussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten soveltamista; nämä lisävaatimukset olisi annettava täsmällisinä säännöksinä tarpeellisen kuluttajatiedotuksen varmistamiseksi; niissä tapauksissa, jolloin se seikka, että uuselintarvikkeessa on aineita, joita ei ole olemassa olevassa samankaltaisessa elintarvikkeessa, aiheuttaa eettistä erpävarmuutta tiettyjen väestöryhmien keskuudessa, joilla on erittäin perinteiset ravintokäytännöt, olisi huolehdittava asiasta tiedottamisesta näille väestöryhmille; direktiivissä 90/220/ETY tarkoitetun geneettisesti muunnellun organismin olemassaolosta kuluttajalle annettava tieto, silloin kun kyseinen organismi ei vastaa yksinomaan sen viljelyominaisuuksien muuntelua, muodostaa merkintöjen osalta tässä asetuksessa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin liittyvän lisävaatimuksen, ja olisi säädettävä tämän asetuksen osalta menettelystä, joka muodostaa jäsenvaltioiden ja komission tiiviin yhteistyön päätöksellä 69/414/ETY(10) perustetussa pysyvässä elintarvikekomiteassa, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla 1. Tällä asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden tai elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamista koskevat säännökset. 2. Tätä asetusta sovelletaan saatettaessa markkinoille elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa tähän saakka hyvin vähäistä ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin: a) direktiivissä 90/220/ETY tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai tällaisista organismeista koostuvat elintarvikkeet ja niiden ainesosat; b) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut, mutta niitä sisältämättömät elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat; c) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne; d) mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin olevat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat; e) elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, jotka koostuvat tai ovat peräisin kasveista, ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin eläimistä, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja ainesosia, jotka on saatu perinteisillä lisäämismenetelmillä ja joiden edeltäjät ovat olleet turvallisia käyttää elintarvikkeina; f) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin. 3. Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa tarkoitettua menettelytapaa noudattaen päättää, kuuluuko elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan laji tämän artiklan 2 kohdan soveltamisalaan. 2 artikla Tätä asetusta ei sovelleta a) elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY(11) soveltamisalaan kuuluviin elintarvikelisäaineisiin; b) elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY(12) soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitettuihin aromeihin; c) elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttamisliuottimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 13 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/344/ETY(13) soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden tuotannossa käytettyihin uuttoliuottimiin. 3 artikla 1. Tässä asetuksessa tarkoitetut elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat - eivät saa aiheuttaa vaaraa kuluttajalle, - eivät saa harhauttaa kuluttajaa, - eivät saa siinä määrin erota niistä elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle. 2. Tässä asetuksessa tarkoitettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamisessa markkinoille sovelletaan 4, 6, 7 ja 8 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen tämän artiklan 1 kohdassa määriteltyjä arviointiperusteita ja muita näissä artikloissa mainittuja asiaa koskevia tekijöitä. Kuitenkin siltä osin kuin on kyse tässä asetuksessa tarkoitetuista elintarvikkeiden ainesosista, jotka ovat peräisin direktiivin 70/457/ETY ja 70/458/ETY soveltamisalaan kuuluvista kasvilajikkeista, tämän asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu päätös tehdään näissä direktiiveissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti edellyttäen, että niissä otetaan huomioon tällä asetuksella vahvistetut periaatteet sekä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet, lukuun ottamatta näiden elintarvikkeiden merkintää tai sellaisten elintarvikkeiden ainesosien merkintää, jotka on saatu aikaan 8 artiklan mukaisesti noudattaen 13 artiklassa säädettyä menettelyä. 3. Mitä 2 kohdassa säädetään ei sovelleta 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin, kun elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan valmistuksessa käytetty geneettisesti muunnettu organismi on saatettu markkinoille tämän asetuksen mukaisesti. 4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan b, d ja e luetelmakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen elimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta. Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko jokin elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan laji tämän kohdan soveltamisalaan. 4 artikla 1. Euroopan yhteisössä markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, jäljempänä "hakija", on tehtävä hakemus sille jäsenvaltiolle, jossa tuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa. Hänen on toimitettava samalla jäljennös hakemuksesta komissiolle. 2. Tehdään 6 artiklassa säädetty ensiarviointi. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn päätyttyä ilmoitettava viipymättä hakijalle - että tämä voi saattaa markkinoille elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan, kun 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua täydentävää arviointia ei vaadita eikä 6 artiklan 4 kohdan mukaista perusteltua muistutusta ole esitetty, tai - kun 7 artiklan mukainen lupapäätös on tarpeen. 3. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle niiden elinten nimet ja osoitteet, jotka ovat toimivaltaisia kyseisen jäsenvaltion alueella laatimaan 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ensiarviointeja. 4. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa komissio julkaisee suosituksia tieteellisistä näkökohdista, jotka koskevat - hakemuksen tueksi toimitettavia tietoja ja niiden esittämistapaa, sekä - 6 artiklassa tarkoitettujen ensiarviointien laatimista. 5. Mahdolliset tämän artiklan yksityiskohtaista soveltamista koskevat säännöt vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 5 artikla Edellä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava tästä komissiolle. Tähän ilmoitukseen on liitettävä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu asiaa koskeva aineisto. Komissio toimittaa jäsenvaltioille jäljennöksen tästä ilmoituksesta 60 päivän kuluessa samoin kuin jäsenvaltion pyynnöstä jäljennöksen mainitusta asiaa koskevasta aineistosta. Komissio julkaisee vuosittain tiivistelmän näistä ilmoituksista Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa. 6 artikla 1. Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen on sisällettävä tarvittavat tiedot, mukaan lukien jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa on 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, sekä aiheellinen ehdotus elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan esillepanosta ja merkinnöistä 8 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Lisäksi hakemukseen on liitettävä tiivistelmä asiaa koskevista asiakirjoista. 2. Saatuaan hakemuksen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on huolehdittava ensiarvioinnin suorittamisesta. Tätä varten sen on ilmoitettava komissiolle sen toimivaltaisen elintarvikkeiden arviointielimen nimi, jonka tehtävänä on laatia kertomus ensiarvioinnista, tai pyydettävä komissiota toteuttamaan toimenpiteet jonkin toisen jäsenvaltion kanssa, jotta jokin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista toimivaltaisista elintarvikkeiden arviointielimistä laatisi tämän kertomuksen. Komissio toimittaa viipymättä kaikille jäsenvaltioille jäljennöksen hakijan toimittamista asiakirjoista, laaditusta tiivistelmästä sekä ensiarvioinnin suorittavan toimivaltaisen elimen nimen. 3. Ensiarvioinnista on laadittava kertomus kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttävä hakemus vastaanotettiin, noudattaen 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja suosituksia, ja siinä on esitettävä päätelmä siitä, onko elintarvikkeelle tai elintarvikkeen ainesosalle suoritettava 7 artiklan mukainen täydentävä arviointi. 4. Kyseisen jäsenvaltion on toimitettava viipymättä toimivaltaisen elintarvikkeiden arviointielimen kertomus komissiolle, joka toimittaa sen muille jäsenvaltioille. Jäsenvaltio tai komissio voi kuudenkymmenen päivän kuluessa siitä, kun komissio toimitti kertomuksen, esittää huomioita tai perustellun muistutuksen kyseessä olevan elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan saattamisesta markkinoille. Huomiot tai muistutukset voivat myös koskea elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan esillepanoa tai merkintöjä. Huomiot ja muistutukset on osoitettava komissiolle, joka toimittaa ne jäsenvaltioille edellä mainitussa kuudenkymmenen päivän määräajassa. Hakijan on toimitettava jäljennös hakemusta koskevista tarvittavista tiedoista jäsenvaltion pyynnöstä. 7 artikla 1. Kun 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaaditaan täydentävää arviointia tai kun 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti esitetään muistutus, luvasta päätetään 13 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 2. Päätöksessä määritellään luvan laajuus sekä tarvittaessa - elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttöehdot; - elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan nimi ja tunnusmerkit; - merkintöjä koskevat 8 artiklassa tarkoitetut erityiset vaatimukset. 3. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätökset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa. 8 artikla 1. Seuraavia merkintöjä koskevia erityisiä lisävaatimuksia sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien muiden elintarvikkeiden merkintöjä koskevien vaatimusten soveltamista, jotta kuluttaja saisi tiedot seuraavista seikoista: a) kaikista elintarvikkeen ominaisuuksista, kuten - koostumuksesta, - ravintoarvosta tai ravitsemuksellisista vaikutuksista, - elintarvikkeen käyttötarkoituksesta, jotka erottavat sen olennaisesti olemassa olevasta vastaavasta elintarvikkeesta tai elintarvikkeen ainesosasta. Tällöin merkinnöissä on oltava maininta näistä muutetuista ominaisuuksista sekä tiedot menetelmästä, jolla kyseiset ominaisuudet on saatu aikaan; b) uuselintarvikkeessa tai elintarvikkeen uudessa ainesosassa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa elintarvikkeessa ja jotka voivat vaikuttaa joidenkin väestöryhmien terveyteen; c) uuselintarvikkeessa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa elintarvikkeessa ja jotka saattavat aiheuttaa eettistä epävärmuutta; d) direktiivissä 90/220/ETY tarkoitetusta geneettisesti muunnetusta organismista, jos tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen mukaan se ei liity yksinomaan viljelyominaisuuksien muuttamiseen. 2. Jollei vastaavaa elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ole olemassa, on tarvittaessa toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kuluttajalle annetaan riittävästi tietoa elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan luonteesta. 3. Tämän artiklan soveltamista koskevat mahdolliset yksityiskohtaiset säännöt, mukaan lukien 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen viljelyominaisuuksien määrittelemistä koskevat, vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 9 artikla 1. Kun tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 alakohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin tai koostuu sellaisesta organismista, 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa markkinoille saattamista koskevassa hakemuksessa on vaadittavien tietojen liitteenä oltava seuraavat asiakirjat: - jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta luvasta, joka tarvittaessa vaaditaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoitukselliseen levittämiseen tutkimus- ja kehitystarkoituksessa direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 4 kohdan ehtojen mukaisesti, sekä selvitys levittämis(t)en seurauksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta; - direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan mukaan vaaditut asiaa koskevat tiedot sekä näiden tietojen pohjalta suoritetun ympäristöön kohdistuvien vaarojen arvioinnin sisältävä täydellinen tekninen asiakirja; kaikkien tutkimus- ja kehitystarkoituksissa suoritettujen tutkimusten tulokset tai tarvittaessa direktiivin 90/220/ETY C-osaa vastaava lupapäätös markkinoille saattamisesta. Direktiviin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin tai sellaisista organismeista koostuviin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeen ainesosiin. 2. Kun kyse on tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista, geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä tai sellaisista organismeista koostuvista elintarvikkeista tai elintarvikkeen ainesosista, 7 artiklassa tarkoitetussa päätöksessä on otettava huomioon direktiivillä 90/220/ETY vahvistetut ympäristön turvallisuutta koskevat vaatimukset sen takaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisen terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista organismeista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia komissio tai jäsenvaltiot kuulevat tarvittaessa Euroopan yhteisön tai jäsenvaltioiden direktiivin 90/220/ETY mukaisesti perustamia elimiä. 10 artikla Yksityiskohtaiset säännöt markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön antamien tietojen suojaamisesta vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 11 artikla Elintarvikealan tiedekomiteaa kuullaan kaikissa tämän asetuksen alaan kuuluvissa kysymyksissä, joilla voi olla vaikutusta kansanterveyteen. 12 artikla 1. Jos jollakin jäsenvaltiolla uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi on perusteltua aihetta katsoa, että tämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai rajoittaa sitä alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä. 2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista 1 kohdassa tarkoitetut perustelut pysyvässä elintarvikekomiteassa ja toteuttaa 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen toimenpiteet. Jäsenvaltio, joka on tehnyt 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, voi pitää päätöksen voimassa näiden toimenpiteiden voimaan tuloon saakka. 13 artikla 1. Kun tässä artiklassa määriteltyä menettelyä on noudatettava, komissiota avustaa pysyvä elintarvikekomitea, jäljempänä "komitea". 2. Puheenjohtaja saattaa asian komitean käsiteltäväksi joko omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä. 3. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 4. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 14 artikla Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja saadun kokemuksen perusteella komissio toimittaa neuvostolle ja Euroopan parlamentille kertomuksen asetuksen täytäntöönpanosta siihen tarvittaessa liittyvine aiheellisine ehdotuksineen. 15 artikla Tämä asetus tulee voimaan 12 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessä lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty . . . Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL N:o C 190, 29.7.1992, s. 3 (2) EYVL N:o C 108, 19.4.1993, s. 8 (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu . . . (sitä ei ole vielä julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu . . . (sitä ei ole vielä julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty . . . (sitä ei ole vielä julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä). (4) EYVL N:o L 225, 12.10.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/654/ETY (EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 48). (5) EYVL N:o L 225, 12.10.1970, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/654/ETY (EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 48). (6) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktiivin sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/15/EY (EYVL N:o L 103, 22.4.1994, s. 20). (7) EYVL N:o L 136, 20.5.1974, s. 1 (8) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 23. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/99/EY (EYVL N:o L 290, 24.11.1993, s. 14). (9) EYVL N:o L 290, 24.11.1993, s. 14 (10) EYVL N:o L 291, 19.11.1969, s. 9 (11) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/34/EY (EYVL N:o L 237, 10.9.1994, s. 1). (12) EYVL N:o L 184, 15.7.1988, s. 61. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/71/ETY (EYVL N:o L 42, 15.2.1991, s. 25). (13) EYVL N:o L 157, 24.6.1988, s. 28. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 94/52/EY (EYVL N:o L 331, 21.12.1994, s. 10). NEUVOSTON PERUSTELUT I. JOHDANTO 1. Komissio antoi neuvostolle 7 päivänä heinäkuuta 1992 tästä asiasta perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen asetukseksi(1). 2. Euroopan parlamentin 27 päivänä lokakuuta 1993 antaman lausunnon(2) johdosta komissio esitti muutetun ehdotuksen neuvostolle(3). 3. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 23 päivänä helmikuuta 1993(4). 4. Neuvosto vahvisti 23 päivänä lokakuuta 1995 perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdassa määrätyn menettelyn mukaisesti yhteisen kannan muutettuun ehdotukseen. II. TAVOITE 5. Ehdotuksen tavoitteena on luoda arviointiperusteet ja -menettelyt uuselintarvikkeiden eli elintarvikkeiden, joiden kulutus ihmisravintona on tähän asti ollut vähäistä, saattamiseksi unionin markkinoille. Ehdotuksessa pidetään unionin tasolla erittäin tärkeänä tekniikan kehitystä maatalouden elintarviketuotannon alalla, sisämarkkinoiden toimivuutta sekä kuluttajansuojaa ja kuluttajien tiedonsaantia. III. YHTEISEN KANNAN ERITTELY 6. Yleisesti ottaen tekstiä muutettiin huomattavasti keskustelujen kuluessa. Yhteisen kannan tekstissä otetaan huomioon Euroopan parlamentin toivomukset useassa tärkeässä asiassa, jotka luetellaan yleistasolla jäljempänä. Kaikki neuvoston vahvistamat muutokset alkuperäiseen ehdotukseen ovat komission hyväksymiä. 7. Soveltamisalaa (Euroopan parlamentin muutokset N:o 14, 15 ja 29) laajennettiin ja tarkennettiin 1 artiklan 2 kohdassa alkuperäiseen ehdotukseen verrattuna. Neuvosto ja komissio eivät kuitenkaan voineet ottaa huomioon osaa muutoksesta N:o 15, koska ne katsovat, että lisäaineet kuuluvat jo yhteisön erityissäännösten alaan ja että niiden ei tulisi kuulua kyseisen asetuksen soveltamisalaan. Lisäksi yleiset perusteet tuotteiden arvioimiselle ovat säännöksessä (3 artiklan 1 kohdassa) Euroopan parlamentin muutosten N:o 19 ja 30 mukaisesti. Neuvosto totesi myös, että on tarpeen tarkentaa kyseessä olevan tekstin ja yhteisön siemeniä koskevien säännösten välistä suhdetta erityisesti arviointimenettelyjen ja merkintäsääntöjen osalta (ks. 3 artiklan 2 kohta). 8. Yhteisessä kannassa vahvistettiin huomattavasti 4-7 artiklassa olevista menettelyistä annettuja säännöksiä sen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden saattamiseksi markkinoille (muutokset N:o 18, 20 ja 21). Olennaiset kohdat ovat a) parempi tehtävien jakaminen ja määrittely jäsenvaltioiden ja komission välillä alkuperäiseen ehdotukseen verrattuna b) tehtyjen päätösten tulosten laajempi julkistaminen (ks. 5 ja 7 artikla) Euroopan parlamentin lausunnon mukaisesti (muutos N:o 24) c) selvät ja tarkat vaatimukset viranomaisille lähetettävien asiakirjojen valmistelulle ja esittämiselle soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta (6 artikla) d) tarkempaa tietoa tapauksista, joissa jäsenvaltiot tai komissio voivat esittää perustellun vastalauseen tuotteen markkinnoinnille (6 artiklan 4 kohta) e) tarkempaa tietoa menettelyistä muodollisen päätöksen tekemiseksi luvan antamisesta tuotteiden markkinoille saattamiselle sekä tietoa näiden päätösten vaikutusalasta (7 artikla). 9. Merkinnöille asetettujen vaatimusten osalta (muutos N:o 22) neuvosto päätti joukosta määräyksiä (8 artikla), joiden mukaan kuluttajalle annetaan tietoa järjestelmällisesti - uuselintarvikkeen ruoka-aineita koskevien ominaispiirteiden tai ominaisuuksien eroista tavanomaiseen tuotteeseen nähden; tässä tapauksessa kuluttajalle on annettava tieto menetelmästä, jolla kyseessä olevat ominaispiirteet tai ominaisuudet on saatu aikaan - tuotteessa olevista aineista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa tuotteessa ja joilla voi olla vaikutusta tiettyjen väestöryhmien terveyteen, esimerkiksi allergisoivat aineet - tuotteessa olevista aineista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa tuotteessa ja jotka voivat aiheuttaa eettistä vastustusta tietyissä väestöryhmissä, joihin liittyy vakiintuneita ravintoa koskevia käytäntöjä - tuotteessa olevista geneettisesti muunnetuista organismeista, kun ei ole kyse pelkästään viljelyominaispiirteiden muuntamisesta. Antaessaan näitä sääntöjä neuvosto piti hyvin tärkeänä sitä, että ne ovat täydellisiä, että kuluttajalle annettava tieto on hyödyllistä ja että toimivaltaiset elimet voivat valvoa sääntöjä tehokkaasti. 10. Neuvosto otti huomioon riippumattomia asiantuntijoita koskevan muutoksen N:o 17. 11. Neuvosto hyväksyi muutosten N:o 54 ja 55 periaatteen, jotka koskevat asetuksella luotujen menettelyjen soveltamisessa annettavien tietojen suojaa (ks. 10 artikla). 12. Neuvosto hyväksyi muutoksen N:o 45 tavoitteen vahvistaa, että elintarvikkeiden yleistä valvontajärjestelmää voidaan soveltaa kyseessä oleviin tuotteisiin, ja esitti sen johdanto-osan kappaleena. 13. Muutoksen N:o 58 osalta neuvoston tarkoitus on, että asetus tulee voimaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, jotta komissio ja jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen soveltamiseksi. 14. Kaiken kaikkiaan, kolme vuotta alkuperäisen ehdotuksen esittämisen jälkeen, hyväksyttyään Euroopan parlamentin ehdottamat ja komission hyväksymät muutokset ja otettuaan lisäksi huomioon Euroopan parlamentin muita asioita koskevat huolenaiheet neuvosto katsoo vihdoinkin löytäneensä oikean tasapainon eriävien kantojen välillä, joita on ilmennyt jo jonkin aikaa tässä asiakokonaisuudessa, erityisesti tärkeimpien asioiden, kuten - soveltamisalan - markkinoille saattamiseksi toteutettavien menettelyjen - merkintöjen osalta. (1) EYVL N:o C 190, 29.7.1992, s. 3 (2) EYVL N:o C 315, 22.11.1993, s. 139 (3) EYVL N:o C 16, 19.1.1994, s. 10 (4) EYVL N:o C 108, 19.4.1993