Yksi kriteereissä käsiteltävä asia on ”haittavaikutuksen” määritelmä. Komissio käyttää kansainvälisessä kemikaaliturvallisuusohjelmassa annettua määritelmää, jonka mukaan kyseessä on organismin, järjestelmän tai (ala)populaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuva muutos, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, ylimääräiseen stressiin mukautumiskyky heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa.

On olemassa keskeisiä tieteellisiä kysymyksiä, jotka ovat olleet keskustelun ja tutkimuksen kohteena, ja joillakin niistä – muttei kaikilla – on suora vaikutus kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskeviin toimenpideluonnoksiin. Moni kysymys on myös osa toksikologian alalla käytävää laajempaa keskustelua, eikä koske pelkästään hormonaalisia haitta-aineita.

Tiedonannossa esitetään toimenpideluonnosten perustana olevat tieteelliseen tietoon perustuvat päätökset ja sen liitteenä on vaikutustenarviointi, jossa esitetään ajantasaiset tieteelliset tiedot hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi tarkoitetuista eri kriteereistä. Siinä esitetään myös tietoja mahdollisista seurauksista. Vaikutustenarvioinnin perustana on alustava tehoaineiden seulonta, joka koskee kasvinsuojeluaineiksi hyväksyttyjä aineita ja biosidivalmisteita, joista EU:ssa on ollut käytettävissä tietoja. Näin ollen kyseessä ei ole yksittäisten aineiden arviointi eri säädösten nojalla (kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevat asetukset).

Komissio on kiinnittänyt erityistä huomiota kriteerien kehittämiseen kyseiselle kahdelle alalle. Tulos esitetään kahdessa toimenpideluonnoksessa, jotka käsitellään nyt menettelyissä jäsenvaltioiden ja muiden EU:n toimielinten (asiantuntijoiden) kanssa, ennen lopullista hyväksymistä komissiossa. Vaikka näihin kahteen toimenpiteeseen sovelletaan eri menettelyjä, komissio on tarkastellut kumpaakin alaa, ja niitä viedään eteenpäin rinnakkain.

Hormonitoimintaa häiritsevät kemialliset aineet eli hormonaaliset haitta-aineet ovat aineita, jotka muuttavat hormonijärjestelmän toimintaa ja aiheuttavat siten haitallisia vaikutuksia. Yleinen ja poliittinen kiinnostus niitä kohtaan on kasvanut tiedon lisääntymisen myötä. Komissio reagoi vuonna 1999 esitetyllä hormonaalisia haitta-aineita koskevalla yhteisön strategialla. Siinä esitetään monia EU:n toimia, joista osa koskee lyhyttä aikaväliä (tutkimus ja kansainvälinen yhteistyö), osa keskipitkää aikaväliä (testimenetelmät) ja osa pitkää aikaväliä (sääntely) ja jotka on tarkoitus toteuttaa altistumisen minimoimiseksi.

Käytännön haasteena on vaikutuksen mahdollisten haittojen arviointi elimiä alemmalla tasolla (molekyyli- tai solutaso). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä vuonna 2013 oli erotella havaitun muutoksen taso: Näin ollen asiantuntijoiden on arvioitava tapauskohtaisesti [...] muutosten toksikologinen merkitys. Yleensä biokemiallisen ja molekyylitason väliaikaisia, vaihtelevia ja vähäisiä muutoksia voidaan pitää adaptiivisina (eli haitattomina), kun taas kestävät, jatkuvat ja pysyvät muutokset solun, elimen tai organismin tasolla, jotka johtavat patologiseen tai toiminnalliseen häiriöön in vivo sekä kehityksen ajoituksen muutokseen, voidaan katsoa haitallisiksi. Komissio noudattaa tätä lähestymistapaa.

Kriteereissä korostetaan myös sitä, että hormonaaliset haittavaikutukset, jotka johtuvat vain epäsuorasti muusta kuin umpieritykseen liittyvästä toksisuudesta, eivät ole haittavaikutuksia, jotka ovat olennaisia aineen tunnistamiselle hormonaaliseksi haitta-aineeksi. Tämä selvennys on tarpeellinen, koska yleisen toksisuuden seurauksena umpieritysjärjestelmässä voi olla reaktioita, jotka ovat havaitun haittavaikutuksen seuraus pikemmin kuin sen syy.

Miten syysuhde määritellään

Keskeistä vuoden 2002 määritelmässä on vaikutustavan ja haittavaikutuksen välinen yhteys (määritelmän kohta ”ja... siksi”). Kysymyksenä on se kuinka selvä kyseisen yhteyden on oltava – kuinka pitkälle vaaditaan selvää syysuhdetta. Vuonna 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että on oltava riittävä näyttö biologisesti uskottavasta syysuhteesta [hormonaalisen vaikutustavan] ja haittavaikutuksen välillä tervettä organismia koskevassa tutkimuksessa, eli ”riittävä näyttö” syysuhteen määrittelemiseksi. Vaihtoehtona olisi ollut tiukempi lähestymistapa syysuhteeseen (vaatimalla esimerkiksi ”luotettava” näyttö yhteydestä). Komissio katsoo, että käytännössä on erittäin vaikeaa osoittaa ”luotettavaa näyttöä” syysuhteesta. Näin ollen komissio aikoo noudattaa riittävän näytön (”biologinen uskottavuus”) käsitettä syysuhteen määrittelemisessä.

”Luokkien” merkitys

Keskustelussa kriteereistä, joilla hormonaalinen haitta-aine määritellään, on joskus esitetty ajatus hormonaalisten haitta-aineiden ”luokkien” järjestelmän perustamisesta. Kyseisillä luokilla viitataan eriasteiseen tieteelliseen näyttöön hormonaalisesta vaikutustavasta, haittavaikutuksesta ja syysuhteesta niiden välillä (tai kaikkien kyseisten tekijöiden yhdistelmästä). Luokkia, joita on esitetty, ovat esimerkiksi ”epäillyt hormonaaliset haitta-aineet” tai aineet, joilla on vain hormonaalinen vaikutustapa (ilman mitään tieteellistä näyttöä haittavaikutuksesta).

Komissio katsoo, että eri luokkien luominen aineille, jotka saattavat olla hormonaalisia haitta-aineita, ei auta määrittelemään, mitkä ovat hormonaalisia haitta-aineita kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden yhteydessä. Lisäksi tällainen luokittelu kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden osalta vähentäisi oikeusvarmuutta sääntelyviranomaisten ja sidosryhmien kannalta tarjoamatta etuja terveyden ja ympäristön suojelun kannalta.

Keskustelu hormonaalisen haitta-aineen ”turvallisesta kynnysarvosta”

Yleinen tapa kemiallisen aineen turvallisuuden määrittelemiseksi perustuu ”turvalliseen kynnysarvoon”. Turvallinen kynnysarvo ilmaisee annoksen, jonka alapuolella ei odoteta esiintyvän haittavaikutusta. Yleensä kun kyseinen taso on määritetty kokeellisesti, siihen lisätään varmuusmarginaali pienentämällä arvo vähäiseen osuuteen – esimerkiksi 1 prosentti aikaisemmin määritetystä kynnysarvosta. Sääntelyviranomaiset käyttävät tätä menetelmää maailmanlaajuisesti, mutta se on kuitenkin kiistanalainen hormonaalisten haitta-aineiden alalla, jossa keskustellaan siitä, voidaanko turvallista kynnysarvoa edes määrittää vai onko se tehtävä tapauskohtaisessa riskinarvioinnissa. Komissio katsoo, että kynnysarvon olemassaoloa koskevaan kysymykseen ei ole tarpeellista eikä aiheellista vastata, kun määritellään tieteellisiä kriteereitä hormonaalisen haitta-aineen määrittelemiseksi.

Voimakkuuden merkitys

Kemiallisen aineen voimakkuudella kuvataan sen kykyä tuottaa vaikutus tietyllä annostasolla. EU:n yleisessä kemikaalilainsäädännössä, jota käytetään kemiallisten aineiden luokitteluun – maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun järjestelmän perusteella – voimakkuutta käytetään sen määrittämiseen, mihin vaaraluokkaan aine olisi luokiteltava. Voimakkuus on otettava huomioon riskinarvioinnissa, ja se voi olla hyödyllinen myös aineiden priorisoinnissa ja seulonnassa.

Hormonaalisen haitta-aineen määrittelyssä tärkeää on vain se, onko kemikaali ylipäätään hormonaalinen haitta-aine (eli vaaran tunnistaminen erotukseksi sen myöhemmästä luonnehdinnasta). Komissio on siksi päätellyt, että tieteellisten kriteerien määrittelyssä ei ole tarpeen pohtia hormonaalisen haitta-aineen ”voimakkuutta”. Voimakkuutta koskevaa kysymystä käsitellään vasta sitten, kun on vahvistettu, että aine ylipäätään on hormonaalinen haitta-aine. Tämän tiedonannon liitteenä olevassa vaikutustenarvioinnissa käsitellään voimakkuutta ja esitetään perusteita voimakkuuden huomioon ottamiselle. Komissio kuitenkin noudattaa yksimielistä tieteellistä näkemystä, jonka mukaan voimakkuutta ei oteta huomioon hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamisessa, mutta se otetaan huomioon arvioitaessa tosiasiallista riskiä, jonka hormonaaliset haitta-aineet voivat aiheuttaa.

”Vaaraan” tai ”riskiin” perustuva sääntely

Kemiallisia aineita voidaan säännellä kahdella tavalla: vaaran tai riskin perusteella. Vaaraan perustuvassa lähestymistavassa aineita säännellään niiden luontaisten ominaisuuksien perusteella ottamatta huomioon aineille altistumista. Riskiin perustuva lähestymistavassa altistus otetaan huomioon. Vertauksena voidaan käyttää vaikkapa eläinkuntaa: leijona muodostaa luontaisesti vaaran, mutta eläintarhaan turvallisesti aidattu leijona ei ole riski, koska altistumista ei tapahdu. Kemikaalien turvallisuuden alalla on useita EU-säädöksiä, joissa sovelletaan vaaroihin perustuvaa lähestymistapaa toksikologiseen turvallisuuteen, kun taas toisissa noudatetaan riskeihin perustuvaa lähestymistapaa.

Komission tehtävänä on vahvistaa kriteerit sen määrittämiseksi, mikä on hormonaalinen haitta-aine kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa, eikä päättää, miten näitä aineita säännellään. Lainsäätäjä on jo asettanut sääntelyvaikutukset kasvinsuojeluaineita (2009) ja biosidivalmisteita (2012) koskevassa lainsäädännössä. Kyseisessä lainsäädännössä hormonaaliset haitta-aineet kielletään yleensä vaaran perusteella tekemättä erityistä riskinarviointia altistusta koskevien näkökohtien perusteella (vaikka joissakin tapauksissa voidaan soveltaa tapauskohtaisesti poikkeuksia, jotka koskevat vaaraa, riskiä tai sosioekonomisia seikkoja, lainsäädännön mukaisesti).

3. Mitä kriteerit merkitsevät biosidivalmisteita ja kasvinsuojeluaineita koskevilla sääntelyn aloilla?

Biosidivalmisteita ja kasvinsuojeluaineita koskevassa EU:n lainsäädännössä säädetään, että tehoaineita, jotka ovat hormonaalisia haitta-aineita, ei saa hyväksyä paitsi, jos altistus on merkityksetön (kasvinsuojeluaineiden tapauksessa) tai riski on merkityksetön (biosidivalmisteiden tapauksessa). Periaatteessa kysymystä siitä, onko kasvinsuojeluaineen tai biosidivalmisteen tehoaine hormonaalinen haitta-aine, arvioidaan aina, kun aine on hyväksymismenettelyn tai hyväksynnän uusimismenettelyn kohteena. Lisäksi kaikki kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettävät tehoaineet hyväksytään vain rajoitetuksi ajaksi ja niiden hyväksyntää tarkastellaan säännöllisesti uudelleen.

Joitakin hormonaalisten haitta-aineiden haittavaikutuksia (esimerkiksi lisääntymistä koskevia haittoja) on arvioitu useiden vuosien ajan, mikä merkitsee sitä, että käytännössä monet aineet, joiden osalta on saatu näyttö hormonaalisista haitta-aineista, on jo kielletty EU:ssa. Uudet kriteerit mahdollistavat kuitenkin tarkemman ja ajantasaisemman arvioinnin.

Jotta varmistetaan nopeat toimet ja tuoreiden tieteellisten kehitysaskelten huomioon ottaminen, tarkempia tieteellisiä kriteereitä ryhdytään soveltamaan välittömästi, lukuun ottamatta tapauksia, joissa komission asetusluonnoksesta on jo äänestetty mutta sitä ei ole hyväksytty. Jotta lisäksi saadaan käyntiin arviointitoimet, komissio pyytää tänään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan kemikaalivirasto ryhtyisivät tutkimaan, voidaanko jo hyväksyttyjä yksittäisiä aineita, jotka saattavat täyttää hormonaalisia haitta-aineita koskevat kriteerit, tunnistaa hormonaalisiksi haitta-aineiksi tänään esitetyissä tekstiluonnoksissa olevien kriteerien perusteella. Näin voidaan myös varmistaa, että nämä kaksi sääntelyvirastoa ovat valmiina soveltamaan näitä kriteereitä sovellettavien sääntelymenettelyjen mukaisesti, kunhan kriteerit tulevat voimaan.

Mahdollisten poikkeusten perusteiden päivitys uusimman tieteellisen ja teknisen tiedon mukaan