Komission tiedonanto sellaisten eläinlääkkeiden myyntiluvista, joiden viiden vuoden voimassaoloaika päättyy asetuksen (EU) 2019/6 soveltamispäivänä tai sen jälkeen

(2021/C 274/02)

1. Johdanto

Tämän tiedonannon tarkoituksena on tiedottaa sidosryhmille siitä, miten komissio aikoo toimia sellaisten keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta, joiden myyntiluvan viiden vuoden voimassaoloaika päättyy 28. tammikuuta 2022 tai sen jälkeen. Tiedonannossa käsitellään myös tiettyjä kansallisen myyntiluvan saaneita valmisteita koskevia kysymyksiä, joita saattaa nousta esiin.

Tiedonantoa olisi luettava yhdessä direktiivin 2001/82/EY (1) ja eläinlääkkeistä annetun asetuksen (EU) 2019/6 (2) asiaankuuluvien säännösten kanssa. Siinä selvennetään sovellettavaan lainsäädäntöön jo sisältyviä säännöksiä, eikä sillä laajenneta millään tavalla tällaisesta lainsäädännöstä johtuvia velvoitteita eikä aseteta lisävaatimuksia asianomaisille toimijoille ja toimivaltaisille viranomaisille.

Tiedonanto on tarkoitettu ainoastaan avuksi alan toimijoille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asiaa koskevan lainsäädännön soveltamisessa. Ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa sitovia tulkintoja unionin lainsäädännöstä. Tiedonannossa esitettyjä näkemyksiä ei pidä ymmärtää siten, että ne määräävät ennalta Euroopan komission kannan unionin ja kansallisissa tuomioistuimissa mahdollisesti käsiteltävissä asioissa.

2. Niiden eläinlääkkeiden myyntilupien status, joiden viiden vuoden voimassaoloaika päättyy asetuksen (EU) 2019/6 soveltamispäivänä tai sen jälkeen

Eläinlääkkeistä annettua asetusta (EU) 2019/6, jäljempänä ”eläinlääkeasetus”, jolla kumotaan direktiivi 2001/82/EY, aletaan soveltaa 28. tammikuuta 2022.

Eläinlääkeasetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, että myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan luvan myöntämishetkestä alkaen. 152 artiklan 1 kohdassa säädetään, että sekä direktiivin 2001/82/EY että asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) mukaisesti myönnetyt myyntiluvat on katsottava myönnetyiksi eläinlääkeasetuksen mukaisesti. Sen sijaan direktiivin 2001/82/EY 28 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, että myyntilupa on aluksi voimassa viisi vuotta ja vasta uusimismenettelyn jälkeen rajoittamattoman ajan. Keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta asetuksen (EY) N:o 726/2004 39 artikla vastaa tätä säännöstä.

Näin ollen 28. tammikuuta 2022 alkaen uusi yksivaiheinen järjestelmä, jonka mukaisesti myyntilupa myönnetään rajoittamattomaksi ajaksi, korvaa sekä direktiivin 2001/82/EY että asetuksen (EY) N:o 726/2004 aiemman kaksivaiheisen menettelyn.

Eläinlääkeasetuksessa ei säädetä luvan uusimista edellyttävästä tilanteesta, koska asetuksen nojalla myönnetyt myyntiluvat ovat periaatteessa voimassa rajoittamattoman ajan. Se ei myöskään sisällä säännöksiä, jotka koskisivat direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen voimassa olevien myyntilupien uusimista.

Asiaa koskevassa unionin lainsäädännössä ei myöskään ole oikeusperustaa, jonka nojalla voitaisiin nimenomaisesti ennakoida, että kyseiset myyntiluvat olisivat automaattisesti voimassa rajoittamattoman ajan 28. tammikuuta 2022 alkaen. Sen vuoksi eläinlääkeasetuksen 152 artiklan 1 kohdan täytäntöönpano edellyttää jäljempänä selostettuja sääntelytoimia.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnetyt myyntiluvat ovat komission täytäntöönpanopäätöksen muodossa. Tällaisten päätösten artiklaosassa säädetään, että myyntiluvan voimassaoloaika on viisi vuotta siitä päivästä, jona päätös on annettu tiedoksi myyntiluvan haltijalle. Näitä myyntilupien myöntämistä koskevia yksittäisiä päätöksiä on tarpeen muuttaa voimassaolon päättymispäivää koskevan säännöksen poistamiseksi. Tämä koskee periaatteessa sekä keskitetyssä että kansallisessa menettelyssä luvan saaneita valmisteita. Keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta tämä on EU:n lainsäädännön mukaan mahdollista ainoastaan muuttamalla kutakin päätöstä erikseen.

Kansallisen myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaisia kansallisia päätöksiä muutetaan hyvissä ajoin viiden vuoden määräajan poistamiseksi. Toteuttamistapa riippuu kansallisesta lainsäädännöstä.

3. Luvan uusimista koskevat hakemukset, jotka on toimitettu ennen asetuksen (EU) 2019/6 voimaantuloa

Eläinlääkeasetuksen 151 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, että joko asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti ennen 28. tammikuuta 2022 jätettyjä eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia tai myyntilupien ehtojen muutoksia, jotka on validoitu, koskevia menettelyjä on täydennettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai mainitun direktiivin mukaisesti.

Näin ollen direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien uusimista koskevat hakemukset, jotka on validoitu ennen asetuksen (EU) 2019/6 voimaantuloa, käsitellään direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Asiaa koskevien säännösten mukaan uusimista koskeva hakemus on jätettävä vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä.

Myyntiluvan haltijat voivat halutessaan (ja asianomaista toimivaltaista viranomaista kuullen) hakea direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaista uusimista ennen tavanomaista kuuden kuukauden jaksoa siinä tapauksessa, että myyntiluvan voimassaolo päättyy eläinlääkeasetuksen soveltamisen alkaessa tai sen jälkeen, jos luvan uusimista koskevaa hakemusta ei esitetä.

4. Kysymyksiä ja vastauksia

Sekä keskitetysti että kansallisesti myyntiluvan saaneet valmisteet

Kysymys 1:

Mitä on tehtävä, jos eläinlääkkeen myyntiluvan voimassaolo päättyy eläinlääkeasetuksen soveltamisen alkaessa tai sen jälkeen?

Vastaus:

Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ”lääkevirasto”) lähettää kirjeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä. Kirjeeseen tulee vastata sen vahvistamiseksi, halutaanko myyntiluvan voimassaolon jatkuvan rajoittamattoman ajan, kun sen viiden vuoden voimassaolo päättyy. Jos kysymykseen vastataan myöntävästi, komissio varmistaa toimenpiteillään, että myyntiluvan voimassaolo jatkuu rajoittamattoman ajan. Jos vastataan kieltävästi tai lääkeviraston kirjeeseen ei vastata lainkaan, myyntiluvan voimassaolo päättyy ilman eri toimenpiteitä viiden vuoden voimassaoloajan päätyttyä.

Vaihtoehtoisesti voidaan hakea uusimista voimassa olevan lainsäädännön nojalla ennen kuin eläinlääkeasetus tulee voimaan (4) (ks. kysymys 2).

Kun on kyse kansallisesti myyntiluvan saaneista valmisteista, otetaan yhteyttä kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen sen selvittämiseksi, miten on toimittava.

Kysymys 2:

Jos myyntiluvan viiden vuoden voimassaolo päättyy silloin, kun eläinlääkeasetus tulee voimaan tai sen jälkeen, voiko eläinlääkkeen myyntiluvan uusimista hakea aikaisemmin kuin kuusi kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä?

Vastaus:

Kyllä. Tässä tapauksessa uusimista voi hakea hyvissä ajoin asianomaista toimivaltaista viranomaista kuullen tapauksen mukaan joko direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. On hyvä huomata, että uusimishakemuksen validointipäivän on oltava aiempi kuin 28. tammikuuta 2022 ja että tässä tapauksessa tehdään arviointi.

Kysymys 3:

Tekeekö komissio tai toimivaltainen kansallinen viranomainen arvioinnin ennen kuin myyntilupapäätöstä muutetaan hallinnollisesti siten, että viiden vuoden voimassaoloaikaa koskeva määräaika poistetaan?

Vastaus:

Ei, viiden vuoden voimassaoloajan hallinnollisen poistamisen yhteydessä ei tehdä arviointia, jos uusimista koskevaa hakemusta ei ole jätetty.

Kysymys 4:

Mitä tapahtuu, jos direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti toimitetusta myyntiluvan uusimishakemuksesta ei ole 28. tammikuuta 2022 mennessä tehty päätöstä?

Vastaus:

Eläinlääkeasetuksen 151 artiklan mukaisesti uusimista koskeva hakemus käsitellään tapauksen mukaan joko direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ja myyntilupa pysyy voimassa myyntiluvan myöntämispäätöksessä ilmoitetun voimassaolon päättymiseen saakka.

Kysymys 5:

Entä jos eläinlääkkeen myyntilupa on jo voimassa rajoittamattoman ajan?

Vastaus:

Myyntiluvan status pysyy samana, eikä muita toimenpiteitä tarvita.

Ainoastaan keskitetysti myyntiluvan saaneet valmisteet

Kysymys 6:

Entä jos viiden vuoden voimassaolo päättyy ennen kuin uusi päätös, jonka mukaan myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, tulee voimaan?

Vastaus:

Jos eläinlääkkeelle on pyydetty myyntiluvan voimassaoloa rajoittamattomaksi ajaksi, myyntilupa pysyy voimassa käytännössä siihen asti, kunnes myyntilupapäätöstä muutetaan, mikä korjaa kyseisen myyntiluvan rajoittamatonta voimassaoloaikaa koskevan oikeudellisen tilanteen.

Kysymys 7:

Entä jos tulossa ei ole menettelyjä, jotka edellyttäisivät eläinlääkettä koskevan päätöksen muuttamista, ennen kuin myyntiluvan voimassaolo päättyy ja asetuksen (EU) 2019/6 soveltaminen alkaa?

Vastaus:

Jos menettelyjä ei ole sopivasti tulossa, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta luvan voimassaolon päättymispäivänä tai lähellä sitä. Jos kyseistä päätöstä ei tehdä ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä, myyntilupa pysyy voimassa käytännössä siihen asti, kunnes myyntilupapäätöstä muutetaan, mikä korjaa kyseisen myyntiluvan rajoittamatonta voimassaoloaikaa koskevan oikeudellisen tilanteen.

Kysymys 8:

Mitä myyntiluvalle tapahtuu, jos luvan uusimista ei haeta eikä vastata kirjeeseen, jossa kysytään, halutaanko myyntiluvan olevan voimassa rajoittamattoman ajan?

Vastaus:

Myyntiluvan voimassaolo päättyy nykyisen voimassaoloajan päättymispäivänä.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(4) Uusimista koskevan hakemuksen validointipäivän on oltava aiempi kuin 28. tammikuuta 2022.