FI Euroopan unionin virallinen lehti C 438/12

Neuvoston päätelmiksi innovoinnista potilaiden hyväksi

(2014/C 438/06)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO,

1. PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, kansallista politiikkaa täydentävän unionin toiminnan on suuntauduttava kansanterveyden parantamiseen ja edistettävä myös jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla sekä tarvittaessa tuettava niiden toimintaa ottaen kaikilta osin huomioon terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvoitteet.

2. TOTEAA, että terveydenhuollon innovaatiot voivat edistää kansalaisten ja potilaiden terveyttä ja hyvinvointia tarjoamalla mahdollisuuden saada innovatiivisia lisäarvoa omaavia tuotteita, palveluja ja hoitomuotoja ja että ne saattavat johtaa myös tehokkaampiin tapoihin organisoida, hallinnoida ja valvoa terveydenhuollon alalla tehtävää työtä ja parantaa hoitohenkilökunnan työoloja.

3. PALAUTTAA MIELEEN ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004.

4. PALAUTTAA MIELEEN ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY.

5. PANEE MERKILLE, että kehityksen vauhdittamiseksi on helpotettava tieteen saavutusten muuntamista innovatiivisiksi lääkkeiksi, jotka täyttävät sääntelystandardit, nopeuttavat potilaiden pääsyä innovatiivisiin hoitomuotoihin, joilla on lisäarvoa, ja ovat kohtuuhintaisia EU:n jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille.

6. PANEE MERKILLE, että EU:n lääkelainsäädäntöön sisältyy jo nyt lääkkeiden hyväksymistä koskevia sääntelyvälineitä, joiden avulla voidaan vastata täyttymättä jääneisiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja helpottaa potilaiden mahdollisuuksia päästä varhaisessa vaiheessa innovatiivisiin hoitomuotoihin tietyissä olosuhteissa ja tietyin edellytyksin. Tällaisiin mekanismeihin sisältyy ”ehdollinen” myyntilupa, ”poikkeuksellisia olosuhteita” koskeva lupa, nopeutettu tieteellinen arviointi ja erityisluvallisen käytön ohjelmia.

7. PALAUTTAA MIELEEN, että harvinaislääkkeitä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 141/2000 säädetään kannustimista harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseksi ja että sen perusteella on jo hyväksytty lukuisia tällaisia lääkkeitä ja saman verran harvinaislääkkeitä.

8. PALAUTTAA MIELEEN, että uudella kliinisiä tutkimuksia koskevalla asetuksella (EU) N:o 536/2014 pyritään lisäämään EU:n kilpailukykyä kliinisen tutkimuksen alalla ja kehittämään uusia ja innovatiivisia hoitomuotoja.

9. HUOMAUTTAA, että lasten lääkkeitä koskeva asetus (EY) N:o 1901/2006 on osaltaan edistänyt parempaa ja turvallisempaa tutkimusta ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden määrän lisääntymistä EU:n markkinoilla.

10. TOTEAA, että innovatiivisten lääkkeiden kehittäminen on kallista ja aikaavievää ja sisältää riskejä; tämä voi johtaa riittämättömiin tutkimus- ja kehitysinvestointeihin, jolloin pienten yritysten on erityisen vaikeaa tuoda innovatiivisia tuotteita markkinoille.

11. TOTEAA, että varhaisessa vaiheessa käytävä vuoropuhelu teknologian kehittäjien sekä sääntely-, terveysteknologian arviointi- ja tarvittaessa hinnoitteluelinten välillä voi edistää innovointia ja nopeuttaa lääkkeiden saatavuutta kohtuulliseen hintaan potilaiden hyväksi.

12. PALAUTTAA MIELEEN, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tarkoituksena on varmistaa kansanterveyden suojelu, ja pitkälle kehitettyjen terapioiden vapaa liikkuvuus ja sisämarkkinoiden tehokas toiminta bioteknologia-alalla sekä samalla edistää innovointia ja olla oikeasuhteinen ja tieteelliseen kehitykseen soveltuva.

13. PANEE MERKILLE Euroopan lääkeviraston joustavaa luvanantoa koskevan, käynnissä olevan pilottihankkeen;

14. PANEE MERKILLE komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 annettu 13 päivänä marraskuuta 2007 25 artiklan mukaisesti (1):

15. PALAUTTAA MIELEEN aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/EY.

16. PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 6. kesäkuuta 2011 antamat päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla (2).

17. PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 10. joulukuuta 2013 antamat päätelmät (3) nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä koskevasta pohdintaprosessista ja neuvoston 20. kesäkuuta 2014 talouskriisistä ja terveydenhuollosta antamat päätelmät (4), joissa kehotetaan tekemään jäsenvaltioiden toimivalta täysin huomioon ottaen yhteistyötä tietojen jakamiseksi strategioista, joiden tavoitteena on hallinnoida tehokkaasti lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevia menoja samalla kun varmistetaan tehokkaiden lääkkeiden tasapuolinen saatavuus kestävissä kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä.

18. PANEE HUOLESTUNEENA MERKILLE, että koska jotkin uudet innovatiiviset lääkkeet ovat erittäin kalliita verrattuna niiden potilaille tuomaan hyötyyn ja joidenkin jäsenvaltioiden julkisiin terveydenhoitomenoihin liittyvään kapasiteettiin, potilaan saatavilla ei aina ole innovatiivisia hoitomuotoja.

19. PANEE MERKILLE hinnoittelusta ja korvauksista vastaavien viranomaisten verkostossa tehtävän yhteistyön sekä aloitteet (5), jotka koskevat Euroopan komission helpottamaa tietojenvaihtoa ja yhteistyötä hinnoittelun ja lääkekorvausten alalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja kaikkien asianomaisten sidosryhmien välillä ja jotka voivat edistää muun muassa kustannusten hillitsemistä, lääkealan innovointia ja lääkkeiden saatavuutta potilaille.

20. PANEE MERKILLE, että Euroopan unioni on tukenut yhteistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla 1990-luvun lopusta lähtien yhteisrahoittamalla hankkeita ja kaksi yhteistä toimintaa (EUnetHTA I ja II).

21. PALAUTTAA MIELEEN, että jäsenvaltioiden toimivallan huomioon ottaen terveysteknologian arviointia koskevalla eurooppalaisella yhteistyöllä voidaan edistää johdonmukaisempaa lähestymistapaa terveysteknologian arviointiin terveyspolitiikan välineenä, jolla tuetaan näyttöön perustuvia, kestäviä ja tasapuolista valintoja terveydenhuollossa ja terveysteknologioissa potilaiden hyväksi.

22. PALAUTTAA MIELEEN terveysteknologian arviointiverkoston (6) tavoitteet: i) tuetaan jäsenvaltioita puolueettomien, luotettavien, nopeiden, avointen, vertailukelpoisten ja siirrettävien tietojen tarjoamisessa terveysteknologian suhteellisesta sekä tarvittaessa lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja mahdollistetaan näiden tietojen tehokas vaihto kansallisten viranomaisten tai elinten välillä; ii) tuetaan vaihdettavien tietojen luonnetta ja tyyppiä koskevia analyyseja, ja iii) vältetään arviointeja koskevia päällekkäisyyksiä.

23. KOROSTAA terveysteknologian arviointiverkoston 29. lokakuuta 2014 määrittelemän strategian tärkeyttä (7).

24. PALAUTTAA MIELEEN johtavien virkamiesten tasolla kokoontuvan kansanterveystyöryhmän keskustelun lääkkeiden kustannustehokkaasta käytöstä osana pohdintaprosessia, joka koskee nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä.

25. PALAUTTAA MIELEEN terveysministerien epävirallisessa kokouksessa Milanossa 22. ja 23. syyskuuta 2014 käydyn keskustelun aiheesta ”Innovointi terveydenhuollossa potilaiden hyväksi”, jossa korostettiin innovaatioiden tukemista potilaiden hyväksi hyödyntämällä paremmin myyntilupamenettelyitä koskevia nykyisiä sääntelyvälineitä ja painotettiin joihinkin kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvia riskejä, jotka liittyvät joidenkin innovatiivisten tuotteiden aiheuttamiin erittäin korkeisiin kustannuspaineisiin.

26. TOTEAA, että vaikka näissä päätelmissä viitataan pääasiassa lääkkeisiin alan ominaispiirteiden takia, samat näkökohdat pätevät tutkimukseen ja kehittämiseen ja terveysteknologian arviointia voidaan soveltaa myös lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat yhtä tärkeitä innovoinnissa potilaiden hyväksi.

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA

27. Tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa, joka liittyy innovatiivisia lääkkeitä koskevaan elinkaareen perustuvaan lähestymistapaan, mukaan lukien tarvittaessa seuraavat: a) Varhaisessa vaiheessa käytävä vuoropuhelu ja tieteellinen neuvonta. b) Hinnoittelu- ja korvausmallit. c) Hoitomenetelmien ja -teknologioiden tehokkuuden seurantaa koskevat rekisterit. d) Asianmukaiset uudelleenarvioinnit. e) Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimukset.

28. Toteuttamaan terveysteknologian arviointiverkoston hyväksymä terveysteknologian arviointistrategia ottaen huomioon kansalliset olosuhteet.

29. Tehostamaan tiedonvaihtoa lääkkeiden hinnoista ja kustannuksista, mukaan lukien innovatiiviset lääkkeet.

30. Jatkamaan keskustelua ja työtä innovaatioista potilaiden hyväksi johtavien virkamiesten tasolla kokoontuvassa kansanterveystyöryhmässä ja toteamaan samalla, että farmasian komiteassa on jo aloitettu keskustelu nykyisen lääkkeitä koskevan oikeudellisen kehyksen ja lääkkeiden nopean saatavuuden välisestä suhteesta.

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA JA KOMISSIOTA

31. Keskustelemaan siitä, kuinka voitaisiin hyödyntää tehokkaasti EU:n nykyisiä sääntelyvälineitä, jotka koskevat nopeutettua arviointia, ehdollista myyntilupaa ja myyntilupaa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja näiden välineiden tehokkuudesta ja vaikutuksesta samalla, kun varmistetaan korkeatasoinen potilasturvallisuus.

32. Keskustelemaan innovatiivisten lääkkeiden varhaista saatavuutta koskevista kansallisista aloitteista ja mahdollisuudesta lisätä erityisluvallista käyttöä koskevaa tietojenvaihtoa ja yhteistyötä, jotta voidaan maksimoida koko EU:ssa potilaiden mahdollisuudet saada innovatiivisia lääkkeitä.

33. Parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä.

34. Tukemaan kansallisten sääntelyviranomaisten, terveysteknologian arviointielinten, Euroopan lääkeviraston ja terveysteknologian arviointiverkoston välistä yhteistyötä tuotteiden koko elinkaaren ajan, vaarantamatta sääntely- ja terveysteknologian arviointiprosessien riippumattomuutta ja tehtäviä.

35. Pohtimaan nykyisten asiaankuuluvien foorumeiden avulla a) mahdollista kehitystä nykyisissä kansallisissa hinnoittelupolitiikoissa ja kaikkien asiaankuuluvien toimijoiden, kuten teollisuuden, avoimuudessa kustannusten suhteen, mikä voisi edistää innovatiivisten lääkkeiden parempaa saatavuutta samalla kun otetaan täysin huomioon, että nämä alat kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan; b) mitä kriteerejä tarvitaan, jotta voidaan selvittää uusien lääkkeiden terapeuttinen lisäarvo nykyisiin lääkkeisiin verrattuna markkinoille saattamista silmällä pitäen.

36. Jatkamaan vuoropuhelua sidosryhmien ja toimivaltaisten viranomaisten, mukaan lukien hinnoittelusta ja korvauksista vastaavat viranomaiset, välillä, ja tutkimaan mahdollisuuksia vapaaehtoiseen yhteistyöhön hinnoittelun ja korvausten alalla ja edistämään pilottihankkeiden käynnistämistä tällä alalla.

PYYTÄVÄT KOMISSIOTA

37. Harkitsemaan mahdollisia muutoksia asetukseen (EY) N:o 1394/2007, tarkoituksena analysoida ja tarvittaessa vähentää sääntelytaakkaa, jotta lisätään kannustimia pk-yrityksille ja korkeakouluille pitäen samalla kiinni periaatteesta, että myyntilupa myönnetään laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella.

38. Tukemaan yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä terveysteknologian arviointistrategian panemiseksi täytäntöön unionin kolmannen terveysalan toimintaohjelman (2014–2020) mukaisella yhteisellä toiminnalla, tutkien samalla jatkuvan ja kestävän rahoituksen vaihtoehtoja.

39. Ehdottamaan toimenpiteitä, joilla varmistetaan terveysteknologian arviointia koskevaa työn pitkän aikavälin kestävyys, tarkastellen kaikkia mahdollisia vaihtoehtoja, myös sitä, miten voitaisiin parhaiten käyttää nykyisiä elimiä edistämään yhteistyötä, tehokkuutta ja synergiaa.

40. Tukemaan jäsenvaltioiden toimivallan täysin huomioon ottaen jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa, joka koskee hintoja, hinnoittelupolitiikkoja ja taloudellisia tekijöitä, jotka määräävät lääkkeiden saatavuuden, ja tarvittaessa lääkinnällisiä laitteita, kiinnittäen erityistä huomiota harvinaislääkkeisiin ja pieniin markkinoihin, koska ne ovat erityisen alttiita markkinoille tuonnin lykkäämiselle ja epäonnistumiselle, toimitusvaikeuksille ja lääkkeiden kohtuullisen hinnoittelun esteille.

41. Tukemaan edelleen tutkimus- ja tiedotusvälineitä, joiden tarkoituksena on antaa parempi käsitys siitä, miten lääkkeiden hinnoittelua voidaan soveltaa potilaiden ja jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien saaman hyödyn maksimointiin, ja tarvittaessa minimoimaan mahdolliset tahattomat kielteiset vaikutukset saatavuuteen potilaiden kannalta ja terveydenhuollon talousarvioihin.

(1) 7310/14 – COM(2014) 188 final.

(2) EUVL C 202, 8.7.2011, s. 7.

(3) EUVL C 376, 21.12.2013, s. 3. Oikaisu EUVL C 36, 7.2.2014, s. 6.

(4) EUVL C 217, 10.7.2014, s. 2.

(5) Platform on access to medicines in Europe http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm

(6) Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevista säännöistä (2013/329/EU) (EUVL L 175, 27.6.2013, s. 71).

(7) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm