[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 29.6.2005

KOM(2005) 284 lopullinen

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

tiettyjä perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän muuntogeenisen maissin ( Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(komission esittämä)

PERUSTELUT

1. Alankomaiden viranomaisille on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen ilmoitus (viite C/NL/00/10) tiettyjä perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän muuntogeenisen maissin ( Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta.

2. Ilmoitus koskee 1507-transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden maahantuontia yhteisöön ja samoja käyttötarkoituksia yhteisössä, joihin käytetään mitä tahansa muita maissin siemeniä, mukaan luettuna käyttö rehuna mutta lukuun ottamatta viljelyä ja käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa.

3. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle mainitun direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen. Siinä todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

4. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on esittänyt kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitänyt ne voimassa. Vastalauseet koskevat kyseisen tuotteen molekulaarista karakterisointia, allergeenisuutta, toksisuutta ja seurantaa.

5. Koska vastalauseita on pidetty voimassa, komissio päätti kuulla asiasta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSAa). EFSA antoi lausuntonsa 24 päivänä syyskuuta 2004. Esitettyjen todisteiden perusteella lausunnossa todetaan, ettei Zea mays L., linja 1507 ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että hakijan toimittama seurantasuunnitelma sopii 1507-maissin suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

6. Direktiivin 2001/18/EY 18 artiklassa edellytetään, että komissio tekee tällaisessa tilanteessa päätöksen kyseisen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

7. Koska sekä Alankomaiden viranomaiset että EFSA ovat antaneet myönteisen arvion 1507-maissin markkinoille saattamisesta, komissio laati luonnoksen päätökseksi, jossa sallitaan kyseisen tuotteen käyttö, lukuun ottamatta viljelyä ja käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, sekä sen markkinoille saattaminen tietyillä ehdoilla.

8. Päätösluonnos toimitettiin päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle komitealle lausuntoa varten.

9. Komitea ei antanut lausuntoa 17 päivänä toukokuuta 2005, minkä vuoksi komissio tekee päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille, jolle tiedotettiinkin asiasta 24 päivänä toukokuuta 2005.

10. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä uudelleen. Jos neuvosto ei ole tämän määräajan kuluessa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa sitä, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

tiettyjä perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän muuntogeenisen maissin ( Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[1] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

1. Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.

2. Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds ovat tehneet Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen maissin ( Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta (viite C/NL/00/10).

3. Ilmoitus koskee 1507-transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden maahantuontia yhteisöön ja samoja käyttötarkoituksia yhteisössä, joihin käytetään mitä tahansa muita maissin siemeniä, mukaan luettuna käyttö rehuna mutta lukuun ottamatta viljelyä ja käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa.

4. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

5. Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

6. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä syyskuuta 2004 lausuntonsa asiasta. Lausunnossa todetaan, ettei Zea mays L., linja 1507 ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo myös, että hakijan toimittama seurantasuunnitelma sopii 1507-maissin suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

7. Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY nojalla sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Zea mays L., linja 1507 -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

8. 1507-maissille olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[2] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[3] soveltamiseksi.

9. Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003[4] säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.

10. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

11. Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.

12. Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea, jota kuultiin komission päätösluonnoksessa esitetyistä toimenpiteistä 17 päivänä toukokuuta 2005, ei ole antanut niistä lausuntoa mainitun direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Lupa

Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Pioneer Hi-Bred International, Inc.- ja Mycogen Seeds -yhtiöiden ilmoittama, 2 artiklassa kuvattu tuote (viite C/NL/00/10), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.

Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.

2 artiklaTuote

1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat maissikoisaa ( Ostrinia nubilalis ) ja tiettyjä muita perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän maissin ( Zea mays L.) siemeniä, jotka on johdettu Zea mays -linjasta 1507, johon on siirretty partikkelikiihdytysmenetelmällä lineaarinen DNA-fragmentti PHI8999A, joka sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:

(a) Kasetti 1: Bacillus thuringiensis subsp. aizawai sta saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio, joka antaa vastustuskyvyn maissikoisaa ( Ostrinia nubilalis ) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia spp., Spodoptera frugiperda , vaellusmaayökkönen ( Agrotis ipsilon ) sekä Diatraea grandiosella , ja jota säätelee Zea mays ista saatu ubikitiinipromoottori ubi ZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori.

(b) Kasetti 2:Glufosinaattiammonium-nimisen rikkakasvien torjunta-aineen sietokyvyn aiheuttava, Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saadun pat -geenin synteettinen versio, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori ja terminaattorialue.

2. Lupa koskee sellaisten jälkeläisten siemeniä, jotka on tuotettu risteyttämällä maissin linja 1507 minkä tahansa perinteisesti jalostetun maissilajikkeen kanssa, tuotteina tai tuotteissa.

3 artiklaMarkkinoille saattamista koskevat edellytykset

Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, mutta ei viljelyyn eikä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, ja se voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:

(a) Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

(b) Tuotteen yksilöllinen tunniste on DAS-Ø15Ø7-1.

(c) Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

(d) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä 1507-maissia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista.

(e) Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön, merkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei viljeltäväksi”.

4 artikla Seuranta

1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman ja jonka mukaan tutkitaan tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.

2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille, käyttäjille ja kansallisille rehuntutkimuslaitoksille ja eläinlääkintäviranomaisille 1507-maissin tuomisesta yhteisöön sekä tuotteen turvallisuus- ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista.

3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittainen kertomus seurantatoimien tuloksista.

4. Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:

(a) ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteen seurannassa tarvittavat tiedot ja

(b) mainittujen seurantaverkkojen jäsenet ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5 artiklaSoveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä, jona aletaan soveltaa yhteisön päätöstä, jolla annetaan lupa saattaa markkinoille 1 artiklassa mainittu tuote käytettäväksi elintarvikkeena tai elintarvikkeissa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetulla tavalla ja jossa esitetään yhteisön vertailulaboratorion validoima menetelmä mainittujen tuotteiden osoittamiseksi.

6 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

[1] EYVL 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

[2] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[3] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5–10.

[4] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1