EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 7.11.2018 COM(2018) 734 final KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE Kohti kattavaa hormonaalisia haitta-aineita koskevaa Euroopan unionin kehystä



JOHDANTO Hormonaaliset haitta-aineet ovat kemiallisia aineita, jotka muuttavat hormonijärjestelmän toimintaa ja vaikuttavat kielteisesti ihmisten ja eläinten terveyteen. Ne voivat olla joko synteettisiä tai luonnollisia. Altistuminen hormonaalisille haitta-aineille voi tapahtua eri lähteistä, kuten torjunta-ainejäämistä tai kulutustavaroista, joita käytetään tai jotka ovat läsnä arkielämässä. Mikä on hormonijärjestelmä? Hormonijärjestelmä on elimistön viestintäjärjestelmä. Se käyttää viestintävälineenä hormoneja, merkinantomolekyylejä, jotka kulkevat verenkierrossa ja vaikuttavat kaukaisiin soluihin, kudoksiin ja elimiin. Hormonit ovat välttämättömiä, jotta voidaan hallita monia elimistön prosesseja varhaisista prosesseista, kuten alkionkehityksestä ja elinten muodostumisesta, aikuisiän kudos- ja elintoimintoihin. Hormonaaliset haitta-aineet ovat herättäneet yhä enemmän huolta 1990-luvulta lähtien. Sen jälkeen kun Euroopan parlamentti hyväksyi hormonaalisia haitta-aineita koskevan päätöslauselman vuonna 1998, komissio hyväksyi joulukuussa 1999 hormonaalisia haitta-aineita koskevan yhteisön strategian, jota on sittemmin viety eteenpäin eri aloilla toteutettujen toimien kautta. Hormonaalisten haitta-aineiden ymmärtämisessä ja sääntelyssä on edistytty merkittävästi, ja EU:ta pidetään nykyään maailmalla yhtenä edelläkävijöistä näiden kemikaalien suhteen. Kuitenkin niihin liittyy koko yhteiskunnan kannalta edelleen merkittäviä huolenaiheita. Komissio on aina yhtä sitoutunut suojelemaan EU:n kansalaisia ja ympäristöä kaikilta vaarallisilta kemikaaleilta. Nyt kun yhteisön strategian hyväksymisestä vuonna 1999 on kulunut lähes 20 vuotta, on tarpeen päivittää hormonaalisia haitta-aineita koskevaa EU:n lähestymistapaa niin, että se on ajanmukainen ja siinä suhtaudutaan jatkossakin näihin aineisiin johdonmukaisesti eri aloilla uuden tiedon, saavutettujen tulosten ja saatujen kokemusten perusteella. Tämän vuoksi komissio hahmottelee strategista lähestymistapaansa hormonaalisiin haitta-aineisiin tuleviksi vuosiksi. Perimmäisenä tavoitteena on varmistaa EU:n kansalaisten ja ympäristön suojelun korkea taso ja samalla säilyttää sisämarkkinat, jotka toimivat kuluttajien hyväksi ja joilla kaikki EU:n yritykset voivat menestyä. Tämä tiedonanto pohjautuu Euroopan parlamentin ja neuvoston pyyntöihin ja seitsemänteen ympäristöä koskevaan toimintaohjelmaan sekä vaarallisten kemikaalien käyttöä koskeviin kansainvälisiin sitoumuksiin. Luvussa 1 kuvataan tieteen edistystä hormonaalisten haitta-aineiden alalla 20 viime vuoden aikana. Luvussa 2 esitetään yhteenveto toimista, joita EU on tähän mennessä toteuttanut, ja luvussa 3 esitetään komission ehdottama lähestymistapa, jolla on tarkoitus edistää hormonaalisia haitta-aineita koskevan EU:n politiikan tehokasta toteuttamista tulevaisuudessa. 1. HORMONAALISTEN HAITTA-AINEIDEN TUTKIMUS Hormonaalisia haitta-aineita koskeva tutkimus on edennyt viime vuosikymmenten aikana merkittävästi. Vuonna 1999 annetun yhteisön strategian hyväksymisen jälkeen saataville on tullut useita tuhansia vertaisarvioituja tieteellisiä julkaisuja, joissa on tutkittu hormonaalisten haittavaikutusten luonnetta, syitä ja seurauksia ihmisten terveydelle ja luonnonvaraisten eläinten populaatioille. Edistyksestä on raportoitu myös Euroopan komission ja EU:n virastojen julkaisuissa tai komission koordinoimien toimien yhteydessä. Tieteellinen näyttö, joka yhdistää altistumisen hormonaalisille haitta-aineille ihmisten sairauksiin tai negatiiviseen vaikutukseen luonnonvaraisissa eläimissä, on vuoden 1999 jälkeen vahvistunut. Tieteen kehityksen myötä on päästy yhteisymmärrykseen monista hormonaalisten haittavaikutusten ymmärtämisen kannalta olennaisista kysymyksistä. Kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (YK:n eri erityisjärjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön, yhteinen ohjelma) puitteissa vuonna 2002 annetusta määritelmästä ollaan nyt laajalti yksimielisiä. Määritelmän mukaan hormonaalinen haitta-aine on ”eksogeeninen aine tai aineseos, joka muuttaa hormonijärjestelmän toimintaa ja aiheuttaa näin haitallisia terveysvaikutuksia terveessä organismissa, sen jälkeläisissä tai (ala)populaatioissa”. Yksimielisyyteen on päästy myös siitä, että riskialttein aika hormonaalisille haitta-aineille altistumiselle on tärkeiden kehitysvaiheiden aikana, kuten sikiön kehityksen aikana ja murrosiässä. Altistuminen hormonaalisille haitta-aineille näissä vaiheissa voi aiheuttaa pysyviä vaikutuksia ja lisätä sairastumisalttiutta myöhemmin. On myös yleisesti tunnustettu, että hormonaaliset haitta-aineet voivat häiritä hormonijärjestelmän toimintaa eri tavoin. Toistaiseksi tutkimuksissa on keskitytty vain muutamiin hormonijärjestelmään kohdistuviin vaikutustapoihin. Viime vuosina on kuitenkin osoitettu, että myös hormonijärjestelmän muut osat voivat olla herkkiä hormonaalisille haitta-aineille. On myös yhä enemmän näyttöä siitä, että hormonaaliset haitta-aineet voivat tuottaa yhdessä lisävaikutuksia (”sekavaikutus” tai ”cocktail-vaikutus”), jolloin altistuminen hormonaalisten haitta-aineiden yhdistelmälle voi tuottaa haitallisia vaikutuksia jo sellaisilla pitoisuuksilla, joilla yksittäisillä haitta-aineilla ei ole havaittu olevan vaikutusta (vaikka tämä vaikutus ei liity ainoastaan hormonaalisiin haitta-aineisiin). Tiedoissa on kuitenkin edelleen aukkoja. Ne koskevat etenkin seuraavia seikkoja: ·hormonaalisille haitta-aineille altistumisen vaikutus sairauksien kehitykseen ja luonnonvaraisiin eläimiin. Kemiallisen altistuksen osuudesta on vain vähän tietoa, joten on tutkittava, miten se voidaan erottaa muista kielteisten vaikutusten mahdollisista syistä. Myös muut tekijät vaikuttavat ihmisen hormonitoimintaan liittyvien häiriöiden kehittymiseen (esim. geeniperimä, ravinto, elämäntavat ja muut ympäristötekijät) tai luonnonvaraisiin eläimiin (esim. ylihyödyntäminen ja ilmastonmuutos); ·ristiriitainen näkemys siitä, voidaanko hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuuden arviointiin soveltaa tiettyjä toksikologian periaatteita, kuten ”turvallisen kynnysarvon” periaatetta (annos, jonka alittuessa aineella ei odoteta olevan haittavaikutusta), ja millä tavoin. Osa tiedeyhteisöstä katsoo, ettei hormonaalisille haitta-aineille voida vahvistaa turvallista raja-arvoa; ·kattava käsitys yhteisaltistumisesta (”seka-/cocktail-vaikutus”); ·hormonaaliset haitta-aineet korvaavien turvallisempien vaihtoehtojen kehittäminen (mukaan lukien muut kuin kemialliset lähestymistavat); ·hormonaalisten haittavaikutusten mekanismi.

Testaus ja mahdollisuus välittää alan tietämystä sääntelyviranomaisille Toinen ala, jolla tiede on edistynyt merkittävästi, mutta jolla tarvitaan vielä lisää edistystä, liittyy testimenetelmien kehittämiseen ja validointiin. Luotettava testaus on todella tarpeen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi, kun otetaan huomioon erilaiset tavat, joilla hormonaaliset haitta-aineet voivat häiritä hormonitoimintaa. Sitä tarvitaan myös haitta-aineiden hallitsemiseksi asianmukaisesti. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on johtava tunnustettu elin, joka laatii kansainvälisesti hyväksyttyjä testiohjeita. Nämä ohjeet saatetaan soveltuvin osin osaksi asiaankuuluvaa EU:n lainsäädäntöä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli vuonna 2013 hormonaalisia haitta-aineita koskevia testiohjeita. Se totesi, että käytettävissä on jo nyt (tai pian) useita testejä tiettyjä sellaisia hormonijärjestelmään kohdistuvia vaikutustapoja varten, joita hormonaalisilla haitta-aineilla voi olla nisäkkäisiin ja kaloihin, mutta vähemmän testejä lintuja ja sammakkoeläimiä varten. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että muita hormonijärjestelmän osatekijöitä tai muita eläinryhmiä koskevia testejä on vielä kehitettävä ja/tai validoitava, joidenkin hormonijärjestelmään liittyvien sairauksien, kuten tiettyjen hormoniperäisten syöpien, tai aineenvaihdunnan häiriöiden tai lihavuuden ennustamiseen ei ole sopivia malleja, eikä yhtäkään koko elinkaaren kattavaa tutkimusta nisäkkäiden altistumisen vaikutusten arvioimiseksi ole olemassa. Samoin kuin muillakin tieteellisen tutkimuksen aloilla, myös hormonaalisia haitta-aineita varten on tarpeen kehittää vaihtoehtoisia menetelmiä eläinkokeille. Tämä edellyttäisi olemassa olevien tietojen hyödyntämistä paremmin (ja ekstrapolointitekniikoiden käytön lisäämistä) sekä matemaattisen mallinnuksen ja uusien in vitro -menetelmien painottamista. 2. HORMONAALISIA HAITTA-AINEITA KOSKEVA EU:N POLITIIKKA JA SÄÄNTELY TÄHÄN SAAKKA Vuoden 1999 yhteisön strategian mukaisesti EU on kehittänyt hormonaalisia haitta-aineita koskevan toimintapolitiikan, jossa painotetaan tieteellisen tutkimuksen edistämistä, hormonaalisten haitta-aineiden tehokasta sääntelyä ja alan kansainvälisen yhteistyön kehittämistä. Hormonaalisia haitta-aineita koskeva EU:n tutkimustoiminta ja testiohjeiden kehittäminen Euroopan unionin tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmat ovat vuodesta 1999 olleet keskeisiä välineitä tieteellisen kehityksen tukemisessa hormonaalisten haitta-aineiden alalla. EU on rahoittanut yli 50:tä monikansallista yhteistyöhanketta yli 150 miljoonalla eurolla. Näiden hankkeiden tavoitteena on ollut lisätä tietämystä hormonien vaikutustavasta, kartoittaa ihmisten terveyteen ja luonnonvaraisiin eläimiin kohdistuvat, hormonaalisille haitta-aineille altistumisesta aiheutuvat haittavaikutukset ja kehittää välineitä hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista ja niille altistumisen arviointia varten. Lisäksi Horisontti 2020 -ohjelman puitteissa on osoitettu 52 miljoonaa euroa hormonaalisten haitta-aineiden uusia testausmenetelmiä koskeviin hankkeisiin. Rahoitus myönnetään vuoden loppuun mennessä. Horisontti 2020 -ohjelmasta rahoitetun tutkimuksen lisäksi viime vuosina on pyritty erityisesti parantamaan edelleen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevien testiohjeiden saatavuutta ja korjaamaan EU:n ja kansainvälisellä tasolla OECD:n puitteissa havaittuja testauksen heikkouksia. Tarkemmin ohjattu testaus on tärkeä keino parantaa valvonnan tehokkuutta. Euroopan komissio on rahoittanut useita toimia, jotka liittyvät testiohjeiden puutteiden tunnistamiseen, puutteiden mahdollisten korjausmenetelmien kartoittamiseen, testiohjeiden jatkokehittämistä koskevien prioriteettien asettamiseen ja nykyisten testiohjeiden kehittämiseen tai uusien ohjeiden laatimiseen. Miten hormonaalisia haitta-aineita käsitellään EU:n lainsäädännössä EU on viime vuosikymmenten aikana päivittänyt kemikaaleja sääntelevää lainsäädäntöään asteittain tieteen kehityksen myötä tavoitteenaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja samalla sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. EU:n lainsäädäntöä pidetään nykyään kaikkein suojaavimpana maailmassa, ja sitä sovelletaan kaikkiin kemiallisiin aineisiin, myös niihin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. EU:n lähestymistapa perustuu asiaa käsittelevien EU:n riskinarviointielinten, kuten Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tai kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, antamiin korkean tason tieteellisiin lausuntoihin sekä komission yhdessä jäsenvaltioiden kanssa tekemiin riskinhallintapäätöksiin. Jos tieteellistä arviointia ei voida tehdä riittävän varmasti, komissio nojautuu varovaisuusperiaatteeseen suojellakseen kansalaisiaan ja ympäristöä. Lainsäädännön noudattamista valvovat jäsenvaltiot. Komissio helpottaa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välistä tietojenvaihtoa näiden toimien tukemiseksi. Komissio on viime vuosina ryhtynyt toimenpiteisiin hormonaalisia haitta-aineita vastaan asiaa koskevassa lainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisesti. Hormonaalisia haitta-aineita koskevat erityissäännökset sisältyvät nyt torjunta-aineita ja biosidejä, kemikaaleja yleisesti (REACH-asetus), lääkinnällisiä laitteita ja vettä koskevaan lainsäädäntöön. Vaatimukset vaihtelevat kutakin asiaa koskevan lainsäädännön mukaan. Muussa lainsäädännössä, kuten säädöksissä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista, kosmetiikasta, leluista tai työntekijöiden suojelusta työpaikalla, ei ole erityisiä säännöksiä hormonaalisista haitta-aineista. Aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, sovelletaan kuitenkin tapauskohtaisia sääntelytoimia lainsäädännön yleisten vaatimusten perusteella. Hormonaalisten haitta-aineiden sääntely: muutamia esimerkkejä ·Komissio on hiljattain vahvistanut torjunta-aineita ja biosidejä koskevassa lainsäädännössä kriteerit hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi WHO:n määritelmän perusteella. Tämä on merkittävä virstanpylväs, sillä hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevia kriteerejä ei ole koskaan aiemmin vahvistettu lainsäädännössä. Näissä tuoteluokissa ei pääsääntöisesti saa tulevaisuudessa käyttää tunnistettuja hormonaalisia haitta-aineita, paitsi sovellettaessa erittäin rajoitettuja poikkeusmahdollisuuksia. ·REACH-asetuksen mukaan kaksi hormonaalista haitta-ainetta on lisätty luetteloon aineista, joiden markkinoille saattaminen edellyttää erityistä hyväksyntää. Lisäksi 13 ainetta on todettu hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ja ne sisältyvät luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin tulevaisuudessa. Aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, sovelletaan myös rajoituksia. Komissio on esimerkiksi viime aikoina saanut jäsenvaltioilta tukea ehdotukselle kieltää neljä ftalaattia (kemikaaleja, joita käytetään laajasti muovien pehmentiminä) useissa arkituotteissa 0,1 prosentin tai sitä suurempina pitoisuuksina. Lisäksi tällä hetkellä arvioinnin kohteena on yli 80 kemiallista ainetta niiden mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi. ·Vettä koskevassa lainsäädännössä komissio on sisällyttänyt useita hormonaalisia haitta-aineita luetteloon erityistä huolta aiheuttavista aineista, joiden osalta sovelletaan ympäristönlaatunormeja ja rajoitetaan päästöjä. Lisäksi komissio on sisällyttänyt kolme tunnettua hormonaalista haitta-ainetta tarkkailtavien aineiden luetteloon, jota varten olisi kerättävä seurantatietoja unionin laajuisesti. ·Hormonaalisten haittavaikutusten huolen vuoksi bisfenoli A on kielletty tuttipulloissa ja muissa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa astioissa, ja muihin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin sovelletaan hyvin matalaa migraatioraja-arvoa. Bisfenoli A:lle on myös asetettu raja-arvot leluissa, jotka on tarkoitettu joko alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tai suuhun pantavaksi, sekä kuiteissa käyttävässä paperissa. Bisfenoli A:lle on asetettu hyvin matalat raja-arvot, jotta työntekijöitä voidaan suojella altistumiselta hengitettävän pölyn kautta. ·Kosmetiikkaa koskevassa lainsäädännössä on asetettu tiettyjä rajoituksia tai kieltoja useille säilöntäaineille, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tällä halutaan erityisesti suojella imeväisiä ja pikkulapsia. Aurinkovoiteissa on myös kielletty eräs ultraviolettisäteilyn suodattimena käytetty aine erityisesti sen mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi. Jotta hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvän EU:n lainsäädännön koko potentiaali voitaisiin hyödyntää, komissio valmistelee parhaillaan toimia useilla aloilla. Niihin kuuluvat seuraavat: ·pyritään kehittämään kaikkeen EU:n lainsäädäntöön horisontaalinen lähestymistapa hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi torjunta-aineita ja biosidejä varten kehitettyjen kriteerien pohjalta;

·päivitetään eri lainsäädäntökehysten tietovaatimukset hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamisen helpottamiseksi; ·arvioidaan, miten hormonaalisten haitta-aineiden toimitusketjun kautta tapahtuvaa REACH-asetuksen mukaista viestintää voidaan parantaa käyttöturvallisuustiedotteita koskevan työn yhteydessä; ·edistetään hormonaalisten haitta-aineiden tieteellistä arviointia sääntelytoimien jatkamiseksi; ·tuetaan tietojen jakamista ja seurantaa; ·laaditaan ohjeita ja raportteja; ·järjestetään koulutusta riskinarvioijille ja riskinhallinnasta vastaaville. Lisäksi täytäntöönpanovaiheessa tai Euroopan parlamentin ja neuvoston harkinnassa on useita komission aloitteita, jotka tarjoavat lisävälineitä hormonaalisten haitta-aineiden käsittelyyn sitten kun ne ovat kaikilta osin käytössä. Niihin kuuluvat muun muassa: ·riskinarvioinnin avoimuutta ja kestävyyttä koskeva, EU:n elintarvikelainsäädäntöön liittyvä asetusehdotus, jolla pyritään lisäämään luottamusta sääntelyprosessiin, myös siltä osin kuin on kyse hormonaalisiksi haitta-aineiksi epäiltyjen aineiden arvioinnista; ·EU:n muovistrategia, jonka tavoitteena on nopeuttaa huolta aiheuttavien aineiden, myös hormonaalisten haitta-aineiden, korvaamista ja edistää kierrätystä; ·juomavesidirektiivin tarkistamista koskeva ehdotus, jolla lisätään kolme hormonaalista haitta-ainetta luetteloon parametreistä, joiden avulla voidaan määrittää juomaveden turvallisuus; ·”kuluttajat vahvempaan asemaan” -aloite ja tuotelainsäädäntöpaketti, joilla parannetaan tuoteturvallisuusvaatimusten noudattamisen valvontaa ja puututaan hormonaalisten haitta-aineiden laittomaan esiintymiseen useissa tuotteissa; ·työterveys- ja -turvallisuuslainsäädännön nykyisen oikeudellisen kehyksen päivitys luotettavien tieteellisten neuvojen pohjalta, jotta suojeltaisiin työntekijöitä altistumiselta vaarallisille kemikaaleille, joista osalla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Hormonaalisia haitta-aineita koskeva kansainvälinen yhteistyö Komissio ja jäsenvaltiot osallistuvat aktiivisesti OECD:n työhön ja edistävät siten järjestön pyrkimyksiä kehittää hormonaalisia haitta-aineita koskevia kansainvälisesti hyväksyttyjä testiohjeita ja parantaa kansainvälistä koordinointia. Komissio ja jäsenvaltiot tukevat WHO:n työtä, kansainvälistä kemikaalihallintaa koskevaa strategista lähestymistapaa ja Yhdistyneiden kansakuntien ympäristöohjelmaa. Komissio ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja vaihtavat tietoja kansainvälisten kumppaneiden kanssa myös Maailman kauppajärjestön puitteissa, kun on kyse EU:n sääntelyn kehityksestä, joka saattaa vaikuttaa kauppaan. Lisäksi tietoja on vaihdettu kahdenvälisesti kansainvälisten kumppaneiden, erityisesti Yhdysvaltojen, Kanadan, Japanin ja viime aikoina myös Kiinan kanssa. Vaikka kumppaneilla on erilaisia lähestymistapoja hormonaalisiin haitta-aineisiin, kaikki ovat yhtä mieltä siitä, että asiaan puuttuminen on ensisijaisen tärkeää. Myös kauppakumppanien kanssa tehtyihin kahdenvälisiin yhteistyösopimuksiin on sisältynyt keskusteluja hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvistä asioista. 3. Hormonaalisia haitta-aineita koskevan EU:n politiikan edistäminen Komissio on aina ollut ja on vastakin sitoutunut varmistamaan EU:n kansalaisten ja ympäristön korkeatasoisen suojan hormonaalisilta haitta-aineilta ja samalla säilyttämään sisämarkkinat, jotka toimivat kuluttajien hyväksi ja joilla kaikki EU:n yritykset voivat menestyä. Vuoden 1999 yhteisön strategian täytäntöönpano on tehnyt EU:sta edelläkävijän näiden riskikemikaalien ymmärtämisessä ja sääntelemisessä. Jotta voitaisiin edistyä edelleen ja säilyttää odotettu korkea suojelun taso, on kuitenkin tärkeää varmistaa, että EU:n kehys pysyy johdonmukaisena hormonaalisten haitta-aineiden osalta eri aloilla. EU:n strategisen lähestymistavan hormonaalisiin haitta-aineisiin olisi perustuttava tulevina vuosina varovaisuusperiaatteen soveltamiseen, ja sillä olisi pyrittävä ·minimoimaan ihmisten ja ympäristön kokonaisaltistus hormonaalisille haitta-aineille kiinnittäen erityistä huomiota altistumiseen organismin merkittävien kehitysvaiheiden kuten sikiön kehityksen ja murrosiän aikana;

·nopeuttamaan perinpohjaisen tutkimuspohjan kehittämistä tehokasta ja tulevaisuuteen suuntautuvaa päätöksentekoa varten; ·sekä edistämään aktiivista vuoropuhelua, jotta kaikki sidosryhmät voivat tulla kuulluiksi ja työskennellä yhdessä. Johdonmukainen lähestymistapa hormonaalisten haitta-aineiden sääntelyyn Kemikaaleja sääntelevän EU:n oikeudellisen kehyksen muodostavia säädöksiä on laadittu eri aikoina, ja niillä on joissakin tapauksissa eri tavoitteet. Tämä on johtanut erilaisiin hormonaalisia haitta-aineita koskeviin lähestymistapoihin säänneltävästä alasta riippuen ja tuonut esiin kysymyksiä siitä, onko hormonaalisia haitta-aineita sääntelevä EU:n oikeudellinen kehys riittävän johdonmukainen. Erityistä huomiota on kiinnitettävä erityisesti kahteen seikkaan: Horisontaalinen lähestymistapa hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseen: Komission mielestä hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseen tarvitaan johdonmukainen lähestymistapa kaikessa asiaan liittyvässä unionin lainsäädännössä käyttäen perustana yleisesti hyväksyttyä WHO:n määritelmää. Torjunta-aineiden ja biosidien osalta hiljattain vahvistetut kriteerit ovat ensimmäinen askel tähän suuntaan, mutta muiden alojen EU:n lainsäädännössä ei ole tällaisia kriteerejä. On esitetty, että horisontaaliset kriteerit hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi olisi vahvistettava lainsäädännössä, jotta saataisiin oikeusvarmuus ja vältettäisiin se riski, että aine määritellään hormonaaliseksi haitta-aineeksi yhden säädöksen nojalla mutta ei toisen säädöksen nojalla. Tätä asiaa olisi pohdittava lisää. Hormonaalisten haitta-aineiden sääntelyvaikutukset: Hormonaalisiksi haitta-aineiksi määriteltyjä aineita koskevan lainsäädännön eri säädöksissä on erilaisia lähestymistapoja sääntelyyn. Torjunta-aineiden ja biosidien osalta lainsäädäntövallan käyttäjät hyväksyivät säännöksiä, jotka ”perustuvat varovaisuusperiaatteeseen” ja tiettyihin seikkoihin. Kun otetaan huomioon kyseisten tuotteiden erityisluonne ja se, että hormonaaliset haitta-aineet aiheuttavat erityistä huolta ja että niiden arviointiin liittyy edelleen tieteellistä epävarmuutta (esimerkiksi turvallisen altistumisen raja-arvosta), lainsäädäntövallan käyttäjät päättivät, että kun jonkin aineen on osoitettu olevan hormonaalinen haitta-aine, kyseistä ainetta ei pääsääntöisesti voida enää hyväksyä käytettäväksi. Mahdollisuuksia poikkeuksiin on hyvin vähän. REACH-asetuksessa hormonaaliset haitta-aineet mainitaan erikseen aineina, jotka voidaan luokitella erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, ja jos niiden tunnistaminen asetetaan etusijalle, niihin voidaan soveltaa lupavaatimuksia. Hormonaalisiin haitta-aineisiin voidaan soveltaa myös rajoituksia. Muissa lainsäädäntövälineissä, kuten kosmetiikkaa koskevassa asetuksessa, ei erikseen mainita hormonaalisia haitta-aineita, mutta niihin suhtaudutaan samoin kuin muihin aineisiin, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti ihmisten terveyteen. Jotkin sidosryhmät ovat esittäneet, että EU:n lainsäädäntö ei tarjoa kaikilla aloilla riittäviä sääntelytapoja puuttua hormonaalisiin haitta-aineisiin tehokkaasti. Tätä asiaa on syytä tutkia tarkemmin. Komission paremman sääntelyn agendan mukaisesti ja ottaen huomioon sitoumus varmistaa, että EU:n lainsäädäntö pysyy tarkoituksenmukaisena, on tehty tai tekeillä useita arviointeja, jotka liittyvät vaihtelevissa määrin hormonaalisiin haitta-aineisiin. Mikään yksittäinen arviointi ei kuitenkaan ole tähän mennessä kattanut hormonaalisten haitta-aineiden kaikkia vertikaalisia ja horisontaalisia näkökohtia. → Komissio aikoo käynnistää toimivuustarkastuksen, jossa arvioidaan, saavuttaako hormonaalisia haitta-aineita koskeva EU:n lainsäädäntö ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemista koskevan kokonaistavoitteen minimoimalla altistumisen näille aineille. Toimivuustarkastuksessa tarkastellaan hormonaalisia haitta-aineita ensimmäisen kerran monialaisesti. Tarkastuksessa käytetään perustana tieteellistä näyttöä ja sitä huomattavaa määrää tietoja, jotka on jo kerätty ja analysoitu loppuun saatettujen ja käynnissä olevien arviointien yhteydessä. Toimivuustarkastuksessa voidaan analysoida, kuinka hormonaalisia haitta-aineita koskevat säännökset/lähestymistavat vaikuttavat toisiinsa, kartoittaa mahdollisia puutteita, epäjohdonmukaisuuksia tai synergioita ja arvioida kustannusten ja hyötyjen kannalta niiden yhteistä vaikutusta ihmisten terveyteen, ympäristöön, EU:n maanviljelijöiden ja teollisuuden kilpailukykyyn sekä kansainväliseen kauppaan. Siinä kiinnitetään erityistä huomiota aloihin, joilla lainsäädäntö ei sisällä nimenomaisia säännöksiä hormonaalisista haitta-aineista. Tällaisia tuotealoja ovat esimerkiksi lelut, kosmetiikka ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvat materiaalit. Erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten toimien johdonmukaisuuteen ja intensiteettiin, joiden tarkoituksena on suojella muita heikommassa asemassa olevia ja hormonaalisille haitta-aineille erityisen herkkiä tahoja, kuten sikiöitä tai murrosikäisiä. Toimivuustarkastuksen avulla EU:n kansalaisia ja sidosryhmiä voidaan kuulla kattavasti, myös julkisella kuulemisella. Kaiken kaikkiaan se auttaa arvioimaan, onko lainsäädäntö tarkoituksenmukaista sääntelyn parantamista koskevien vaatimusten mukaisesti, ja siitä on hyötyä pohdittaessa, tarvitaanko lainsäädäntöön muutoksia. Viimeisimpään tieteelliseen näyttöön perustuva lähestymistapa EU:n päätöksenteko perustuu näyttöön. Sen vuoksi jatkuva tuki tutkimukselle on olennaisen tärkeää, jos EU haluaa syventää hormonaalisia haitta-aineita koskevaa tietämystä entisestään ja muodostaa vahvan perustan poliittiselle päätöksenteolle. → Tulevassa tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmassaan (Euroopan horisontti) komissio aikoo jatkossakin varmistaa tarvittavan tuen tutkimustyölle kansalaisten ja ympäristön suojelemiseksi haitallisille kemikaaleille (kuten hormonaalisille haitta-aineille) altistumiselta. Nämä toimet perustuvat nykyisen puiteohjelman, Horisontti 2020, puitteissa tehtävään työhön.