Kansallisissa rokotuskampanjoissa olisi edelleen pyrittävä ensisijaisesti kannustamaan rokotukseen oikeutettuja henkilöitä ottamaan ensimmäinen rokotesarja ja ensimmäinen tehosteannos. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä väestöryhmiin, joilla on suurempi riski saada vakava tautimuoto, ja alhaisemman rokotuskattavuuden maihin. Maiden ja väestöryhmien välillä on edelleen merkittäviä puutteita ja eroja, joihin olisi puututtava suojan vahvistamiseksi.

EU:n rokotusstrategian ansiosta jäsenvaltioilla on valmiudet suunnitella ja käynnistää ennen syksyä omat rokotuskampanjansa, joihin sisältyy mukautettuja rokotteita, ja tarjota tarvittaessa tehosteannoksia rokotteiden ominaisuuksien ja kansallisten suositusten mukaisesti. Komissio jatkaa työtään valmistajien kanssa varmistaakseen, että jäsenvaltiot saavat ensisijaisesti lisää mukautettuja rokotteita, kun niitä tulee saataville. Komissio pitää lisäksi edelleen tiiviisti yhteyttä tuotantoprosessin aikana tarvittavien kriittisten komponenttien toimittajiin. Lisäksi covid-19:ään liittyvä valmistus- ja toimitusketjuja käsittelevä EU:n ja Yhdysvaltojen työryhmä on sopinut luettelosta covid-19-rokotteiden tuotannossa tarvittavista kriittisistä raaka-aineista, joita on syytä seurata. Tällainen seuranta toimii ennakkovaroitusjärjestelmänä, jonka avulla voidaan tunnistaa toimitusketjun mahdolliset pullonkaulat varhaisessa vaiheessa.

On mahdotonta ennustaa, mitkä muunnokset ovat hallitsevia syksyn ja talven aikana, mutta unioni varmistaa jatkossakin, että saatavilla on laaja ja joustava rokotevalikoima, joka antaa erittäin hyvän immuniteetin SARS-CoV-2-virusta vastaan.

Lähiviikkoina odotetaan toista proteiinirokotteiden rokoteluokkaa, jonka on tarkoitus suojata SARS-CoV-2-muunnoksia vastaan ja täydentää laajaa rokotevalikoimaamme ja rokotusstrategiavaihtoehtoja. EU:ssa tällä hetkellä saatavilla olevissa Nuvaxovid- ja VLA2001-rokotteissa käytetään turvallisia ja tehokkaita tavanomaisia rokotealustoja, mikä voi parantaa covid-19-rokotusten hyväksyttävyyttä. Lisäksi Vidprevtyn- ja PHH-1V-rokotteet, jotka on kehitetty suojaamaan muilta huolta aiheuttavilta covid-19-muunnoskannoilta, tarjoavat tehokkaita vaihtoehtoja heterologisille tehosteille. EU:n rokotesopimuksilla varmistetaan, että jäsenvaltiot saavat tarvittavia määriä näitä uusimpia rokotteita heti, kun niitä on saatavilla. Tämän vuoden elokuussa allekirjoitettiin ensimmäinen yhteistä hankintamenettelyä koskeva puitesopimus covid-19-rokotteesta HIPRA-yrityksen kanssa.

Samaan aikaan rokotevalmistajat kehittävät mukautettuja mRNA-rokotteita, joita on tarkoitus käyttää tehosteina omikronin muunnoksia vastaan. Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyi Comirnaty- ja Spikevax-rokotteiden mukautetut versiot alkuperäistä SARS-CoV-2-virusta ja omikronin BA.1-alamuunnosta vastaan, ja ne hyväksyttiin EU:ssa syyskuun alussa komission vuonna 2021 vahvistaman nopeutetun menettelyn mukaisesti. EMA on myös aloittanut alkuperäistä SARS-CoV-2-virusta ja omikronin BA.4- ja BA.5-alamuunnoksia vastaan mukautetun Comirnaty-version jatkuvan arvioinnin, jotta se voitaisiin hyväksyä nopeutetusti syksyllä. Mukautettujen mRNA-rokotteiden odotetaan tarjoavan paremman ja laajemman suojan tällä hetkellä ja tulevaisuudessa huolta aiheuttavia muunnoksia vastaan.

Covid-19-rokotteiden kehittämistä voidaan pitää tieteen riemuvoittona, ja on arvioitu, että niiden onnistunut käyttöönotto on pelastanut noin 20 miljoonaa ihmishenkeä eri puolilla maailmaa ensimmäisen vuoden aikana. Omikronin BA.4- ja BA.5-muunnosten seurauksena pandemia on voimistunut uudelleen, ja tässä yhteydessä on tärkeää painottaa viestiä siitä, että nykyiset covid-19-rokotteet (alkuperäistä SARS-CoV-2-virusta vastaan annetut monovalentit rokotteet) suojaavat edelleen tehokkaasti sairaalahoitoa vaativilta ja vakavilta tautimuodoilta sekä kuolemantapauksilta. Rokottaminen on edelleen luotettavin tapa välttää vakava sairastuminen, ja siten se vähentää covid-19-taudista johtuvaa kuolleisuutta.

Covid-19-rokotuskattavuus ei ole juuri muuttunut EU:ssa tämän vuoden huhtikuun lopun jälkeen. Vähintään 60-vuotiaista 7,5 prosenttia on edelleen rokottamatta ja 16,3 prosenttia ei ole saanut ensimmäistä tehosteannosta. Aikuisten rokotuskattavuuden tarkastelu osoittaa, että 14,1 prosenttia 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista on rokottamatta ja 35,5 prosenttia ei ole saanut ensimmäistä tehosteannosta. Vaikka rokotteet suojaavat edelleen tehokkaasti vakavilta seurauksilta (vakavat ja sairaalahoitoa vaativat tautimuodot sekä kuolemantapaukset), suoja on myös heikkenemässä, koska useimmat ihmiset ovat saaneet viimeisen rokotteensa useita kuukausia sitten. Laaja altistuminen omikronille, erot rokotuskattavuudessa maiden välillä ja sisällä sekä luonnollisen tartunnan ja rokotteiden antaman suojan heikkeneminen johtavat siihen, että väestön immuniteettitilanne on monimutkainen.

Omikronin BA.4- ja BA.5-muunnosten aiheuttama kesän covid-19-aalto muistutti meitä hyvin selvästi siitä, ettei pandemia ole vielä ohi. Covid-19-tapausten määrä kolminkertaistui EU- ja ETA-maissa kesäkuun alun ja heinäkuun puolivälin välisenä aikana. Tapausten määrä on sittemmin jälleen laskenut, mutta 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa tapauksia on edelleen paljon, minkä seurauksena sairaala- ja tehohoitoon joutuneiden määrät ovat lisääntyneet tässä ikäryhmässä. Kaiken kaikkiaan covid-19-tautiin kuolee edelleen joka viikko yli 2 300 ihmistä EU- ja ETA-maissa.

ØAnnetaan täydentäviä tehosteannoksia (toinen tai myöhempi annos) ensisijaisesti tietyille väestöryhmille, erityisesti 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille sekä muille vakavan taudin riskiryhmään kuuluville minkä tahansa ikäisille henkilöille (esimerkiksi henkilöt, joilla on useita samanaikaisia sairauksia tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt sekä raskaana olevat naiset). Olisi myös harkittava tehosteannosten antamista terveydenhuollon työntekijöille ja pitkäaikaishoitoa tarjoavien laitosten henkilöstölle. Seuraavia tehosteannoksia voitaisiin antaa jo kolmen kuukauden kuluttua edellisestä tehosteannoksesta, ja etusijalle olisi asetettava henkilöt, jotka ovat saaneet edellisen tehosteannoksensa yli kuusi kuukautta aikaisemmin.

ØKorjataan rokotuskattavuuden puutteita. Painopisteenä on edelleen kannustaa rokotukseen oikeutettuja henkilöitä, rokotukseen oikeutetut lapset ja nuoret mukaan luettuina, ottamaan ensimmäinen rokotesarja ja ensimmäinen tehosteannos kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä väestöryhmiin, joilla on suurempi riski saada vakava tautimuoto, ja alhaisemman rokotuskattavuuden maihin.

Kun lapset palaavat kesäloman jälkeen kouluun, on ratkaisevan tärkeää pitää kouluympäristö turvallisena ja minimoida oppilaiden ja henkilökunnan poissaolot estämällä SARS-CoV-2:n ja muiden hengityselinvirusten leviäminen. Kaikenikäiset lapset ovat alttiita SARS-CoV-2:lle ja voivat levittää sitä. Lapset ovat usein oireettomia tai heillä on lieviä tartuntaoireita, mutta vakavia tapauksia esiintyy, erityisesti lapsilla, jotka kuuluvat vakavan taudin riskiryhmiin. Pitkittyneestä covid-oireyhtymästä (eli pitkäkestoisesta koronasta tai long covidista) on raportoitu myös lapsilla.

Monissa jäsenvaltioissa kasvomaskien käyttö on edelleen pakollista terveydenhuollon toimintayksiköissä ja pitkäaikaishoitoa tarjoavissa laitoksissa. Kasvomaskien käyttö suljetuissa julkisissa tiloissa, muun muassa julkisessa liikenteessä, voi olla ensimmäinen vaihtoehto väestötartuntojen rajoittamiseksi. Viimeaikaisen näytön mukaan EU- ja ETA-maissa helposti saatavilla olevilla FFP2-kasvomaskeilla on parempi suojavaikutus yhteisössä kuin kirurgisilla maskeilla tai kangasmaskeilla. Sen vuoksi jäsenvaltioita kannustetaan voimakkaasti harkitsemaan niiden käyttöä tietyissä olosuhteissa. Riittävän ilmanvaihdon varmistaminen sisätiloissa on keskeinen toimenpide SARS-CoV-2:n ja muiden hengityselinvirusten leviämisriskin vähentämiseksi. Ilmanvaihdon parantaminen EU- ja ETA-maissa edellyttää lisätoimia. Muut toimenpiteet, kuten etätyöskentely tai kokoontumisrajoitukset, ovat osoittautuneet tehokkaiksi keinoiksi rajoittaa viruksen leviämistä. Jos nämä toimenpiteet otetaan käyttöön ennen tapausten lisääntymistä, voidaan välttää häiritsevämpien toimenpiteiden, kuten liikkumisrajoitusten, yritysten ja koulujen sulkemisen, kotona pysymistä koskevien suositusten ja matkustusrajoitusten, tarve. Poliittinen sitoutuminen ja yhteisöjen osallistuminen ovat avainasemassa yhteisöön kohdistuvien rajoitustoimenpiteiden onnistumisen ja tehokkuuden varmistamisessa.

Pandemian tässä vaiheessa epidemiatilanne vaihtelee jäsenvaltioittain. Sen vuoksi myös parhaat ja tehokkaimmat kansanterveystoimet voivat vaihdella. Maiden on arvioitava omaa epidemiatilannettaan kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten, terveydenhuollon kapasiteetin ja tällaisten kansanterveystoimien yhteiskunnallisen hyväksynnän osalta ja tehtävä päätökset sen mukaisesti. Kansallisten lähestymistapojen koordinointi neuvoston poliittisen kriisitoiminnan integroiduissa järjestelyissä (IPCR) ja terveysturvakomiteassa oli aiempien aaltojen aikana kuitenkin olennaisen tärkeää yhtenäisen lähestymistavan edistämiseksi EU:ssa ja sisämarkkinoilla. On tärkeää, että näin jatketaan.

Rokotteet ovat olennainen osa covid-19:n torjuntaa. Kokemuksemme tästä pandemiasta on kuitenkin osoittanut, että toimiin on sisällytettävä myös yhteisöön kohdistuvia rajoitustoimenpiteitä, joilla estetään viruksen leviämistä, suojellaan haavoittuvassa asemassa olevia ryhmiä ja vähennetään terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvia paineita. Erittäin tehokkaita yhteisöön kohdistuvia rajoitustoimenpiteitä ovat esimerkiksi kasvomaskien käyttö ja rajoittavammat toimenpiteet, kuten kokoontumisrajoitukset. Tällaisten toimenpiteiden vaikutus on suurin silloin, kun niitä toteutetaan ennen seuraavaa aaltoa tai aallon alkuvaiheessa. Sen vuoksi on mahdollista, että yhteisöön kohdistuvia rajoitustoimenpiteitä on otettava uudelleen käyttöön tulevina kuukausina.

Jätevesiin perustuvasta seurannasta on tullut COVID-19-pandemian aikana täydentävä väline, jolla voidaan kerätä tietoa suurista väestöryhmistä. Se on sisällytetty järjestelmällisemmin kansallisiin seurantastrategioihin SARS-CoV-2:n ja sen muunnosten havaitsemiseksi, ja EU:ssa on toteutettu erilaisia toimenpiteitä maiden tukemiseksi näissä pyrkimyksissä. Esimerkiksi 26 jäsenvaltiota on saanut suoria toimikohtaisia avustuksia jätevesien seurannan ja siihen liittyvien toimien tukemiseen. Yhdyskuntajätevesien käsittelyä koskevan direktiivin tuleva tarkistus on tarkoitus hyväksyä tänä syksynä, ja siinä otetaan käyttöön jätevesien seuranta, jossa tarkkaillaan kansanterveyden kannalta merkityksellisiä muuttujia, kuten virusta ja sen muunnoksia, yhdyskuntajätevesissä. Jäsenvaltioita kannustetaan jatkamaan pyrkimyksiään seurata järjestelmällisesti SARS-CoV-2-virusta jätevesissä ja toteuttamaan aiheeseen liittyvässä komission suosituksessa esitettyjä toimia.

Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä lisäämään ilmaantuvuuden valvontapaikkojen määrää, varmistamaan, että ne edustavat jäsenvaltioiden väestön maantieteellistä ja väestötieteellistä jakaumaa, ja lisäämään ilmaantuvuuden valvontapaikoissa tehtyjen testien määrää. Niiden olisi myös suunniteltava testauskapasiteettinsa parantamista, erityisesti jos se on tarpeen uuden huolta aiheuttavan muunnoksen tai influenssaa aiheuttavan muunnoksen ilmaantuessa. Lisäksi sekvensointimäärä on pidettävä riittävänä, jotta voidaan seurata esiintyviä viruksia ja havaita nopeasti uusia virusmuunnoksia.

Tarvitaan strategista priorisointia ja kestävää rahoitusta, jotta ilmaantuvuuden valvonnan järjestelmiä voidaan laajentaa ja kehittää edelleen ja tehdä niistä tarkoituksenmukaisia. Ilmaantuvuuden valvontaa on käytetty yleisesti hengityselintartuntojen (esimerkiksi influenssan) seurannassa. Sen sijaan, että testattaisiin koko väestö, ilmaantuvuuden valvonnan yhteydessä otetaan näytteitä useista edustavista tapauksista tietyissä paikoissa, kuten yleislääkärien vastaanotoilla tai sairaaloissa, jotka ovat jakautuneet tasaisesti eri puolille maata tai aluetta. Ilmaantuvuuden valvonta on tehokas ja toimiva keino seurata (hengityselin)tartuntojen leviämistä, kun siihen kuuluu riittävästi testauspaikkoja, joissa tehdään tarvittava määrä testejä ja jotka edustavat maantieteellisesti ja väestötieteellisesti koko maan väestöä.

Nykyiset testausstrategiat ja sekvensointitoimien väheneminen joissakin maissa johtavat siihen, että viruksen leviämistä ja kehittymistä koskevissa tiedoissamme on vaarallinen aukko. On kiireesti kehitettävä ja pidettävä yllä joustavia ja väestöpohjaisia integroituja seurantajärjestelmiä. Tällaisilla järjestelmillä seurattaisiin EU:ssa integroidusti eri tauteja, kuten influenssaa, covid-19-tautia ja muita hengityselinten virustartuntoja. Seurantajärjestelmistä saatavat tiedot antavat maille mahdollisuuden seurata tiiviisti liikkuvien hengityselinvirusten leviämistä ja intensiteettiä sekä havaita suuntausten muutoksia ja uusien huolta aiheuttavien muunnosten ilmaantumista. Tämän pohjalta puolestaan ohjataan torjuntatoimenpiteitä ja lievennetään uusien muunnosten vaikutuksia. Nämä järjestelmät ovat avainasemassa pandemian tässä vaiheessa sekä mahdollisten tulevien rajat ylittävien terveysuhkien varalta.

Covid-19-pandemia on häirinnyt lasten ja nuorten elämää ja vaikuttanut heidän arkirutiineihinsa, koulutukseensa, terveyteensä, kehitykseensä ja yleiseen hyvinvointiinsa. Siksi on tärkeää pitää mielessä koulunkäyntiin kohdistuvien häiriöiden kielteiset vaikutukset lasten terveyteen ja kehitykseen. Kouluja koskevat toimenpiteet olisi pyrittävä pitämään mahdollisimman vähäisinä, ja jatkossa olisi puututtava oppimistulosten heikkenemiseen.

Terveydenhuoltojärjestelmien ja terveydenhuollon kapasiteetin vahvistaminen

Covid-19-kriisi on koetellut Euroopan terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä ja nopeaa muuntautumiskykyä ennennäkemättömällä tavalla. EU:n terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuu kesällä 2022 edelleen haasteita, jotka ovat seurausta covid-19-pandemiaan liittyvien sairaalahoitojaksojen lisääntymisestä ja tarpeesta purkaa pandemian aiheuttamaa muun kuin covid-19-tautiin liittyvän hoidon ruuhkautumista. Terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvien paineiden taustalla on muita pitkäaikaisia haasteita, kuten jatkuva pula terveydenhuollon työntekijöistä, ja covid-19-pandemia on pahentanut niitä entisestään. ECDC:n tekemän tutkimuksen mukaan monet jäsenvaltiot raportoivat, että niillä on vaikeuksia pitää palveluksessaan ja rekrytoida riittävästi terveydenhuoltohenkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys. Terveydenhuoltojärjestelmien kapasiteetin riittävyys on vaarassa talvella 2022, jos terveydenhuollon rahoitusta ja henkilöresursseja ei lisätä. Lisäksi muut hengityselinvirukset (esimerkiksi influenssa) saattavat aiheuttaa lisätaakkaa terveydenhuoltojärjestelmille. Pandemia on osoittanut, että terveydenhuoltojärjestelmän on ehdottomasti oltava vahva ja joustava, ja sen palveluksessa on oltava riittävästi henkilöstöä.

Terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamiseen tarkoitetut elpymis- ja palautumistukivälineen investoinnit ovat nyt täydessä vauhdissa. Hyväksytyissä elpymis- ja palautumissuunnitelmissa yli 42 miljardia euroa on investoitu terveydenhuollon parantamiseen, ja lähes kolmannes tästä summasta on osoitettu investointeihin ja uudistuksiin, joilla edistetään terveydenhuoltojärjestelmien digitalisaatiota. Tietyillä investoinneilla pyritään myös vahvistamaan kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kansanterveyteen liittyviä valmiuksia. Terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyä on pyrittävä jatkuvasti vahvistamaan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Lisäksi viimeisimmissä maakohtaisissa suosituksissa – jotka hyväksyttiin heinäkuussa 2022 osana talouspolitiikan eurooppalaista ohjausjaksoa – käsiteltiin kahdeksan jäsenvaltion terveydenhuoltojärjestelmiä ja korostettiin tarvetta parantaa ennaltaehkäisyä ja perusterveydenhuoltoa sekä puuttua työvoimapulaan.

Kahdesti vuodessa julkaistava Health at a Glance: Europe julkaistaan seuraavan kerran vuoden 2022 loppuun mennessä. Siinä arvioidaan erityisesti muille kuin covid-19-potilaille pandemian aikana aiheutuneita häiriöitä terveyspalveluissa ja tarkastellaan strategioita terveydenhuollon ruuhkien purkamiseksi. Siinä tarkastellaan myös covid-19-pandemian vaikutuksia lasten ja nuorten terveyteen, erityisesti mielenterveyteen.

Tulevaisuudessa on parannettava terveydenhuoltojärjestelmien valmiuksia tartuntatautiepidemioiden ja muunlaisten häiriötilanteiden varalta. Häiriönsietokykyä koskevien testien avulla jäsenvaltiot voivat säännöllisesti tarkastella terveyskriisivalmiuksiaan ja tutkia terveydenhuoltojärjestelmiensä häiriönsietokykyä tiettyjen suuria paineita aiheuttavien skenaarioiden ja pitkän aikavälin rakenteellisten haasteiden varalta. Häiriönsietokyvyn olisi katettava myös sairaaloiden ja muiden hankintayksiköiden julkisia hankintoja koskevien käytäntöjen häiriönsietokyky ja tehokkuus. Kun otetaan huomioon pandemian aiheuttama taakka mielenterveydelle ja erityisesti terveydenhuollon työntekijöiden mielenterveydelle, jäsenvaltioiden olisi tehostettava toimenpiteitä terveydenhuollon työntekijöiden ja koko väestön hyvän mielenterveyden tukemiseksi. Lisäksi terveydenhuollon työntekijöiden vahvistaminen parantaa terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyä. Komissio tukee terveydenhuollon ammattihenkilöiden koulutusta EU4Health-ohjelman, ESR+:n ja Euroopan osaamissopimuksen kautta. Käynnissä on useita hankkeita, joilla maita tuetaan henkilöstön pysyvyyden edistämisessä, toimenkuvien uudelleenmäärittelyssä ja henkilöstöpulan korjaamisessa alueilla, joilla terveydenhuollon saatavuus on heikentynyt. Lisäksi komissio aikoo käynnistää myöhemmin tänä vuonna yhteisen toimen terveysalan työvoimatarpeiden suunnittelun ja ennustamisen parantamiseksi. Komissio tukee lisäksi hätälääkintäryhmien perustamista sekä tarvittavien henkilönsuojainten, lääkintätarvikkeiden ja hoitokeinojen saatavuutta kansallisella ja EU:n tasolla (esimerkiksi unionin pelastuspalvelumekanismin kautta).

Covid-19:n hoitokeinojen käyttö

Covid-19:n hoitokeinoja koskevan EU:n strategian tavoitteena on koota laaja valikoima turvallisia ja tehokkaita hoitokeinoja. Erityisesti viruslääkkeillä ja antiviraalisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla on tärkeä rooli covid-19-potilaiden hoidossa. Tähän mennessä on hyväksytty kahdeksan eri luokkiin kuuluvaa covid-19-hoitokeinoa, mukaan lukien kuusi viruslääkettä, joita käytetään taudin eri vaiheisissa ja taudin vakavuuden mukaan. Lokakuun 2020 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana tehtiin neljä yhteishankintapuitesopimusta, jatkosopimukset mukaan luettuina, ja niillä varmistetaan viruslääkkeiden saatavuus useissa jäsenvaltioissa.

Komissio jatkaa yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta voidaan yksilöidä ensisijaisia kohteita uusille hoitokeinojen yhteishankinnoille ja vahvistaa integrointia vakiintuneiden kansallisten ja EU:n prosessien kanssa. Yhteistyön lisääminen ja yhteishankinnat vahvistavat solidaarisuutta varmistamalla hoitokeinojen tasapuolisen käyttömahdollisuuden ja saatavuuden osallistuvissa jäsenvaltioissa. Kuten 37 maan vuonna 2014 allekirjoittamassa yhteishankintasopimuksessa todetaan, yhteishankinnat vahvistavat myös ostovoimaa erityisesti pienemmissä jäsenvaltioissa, mikä mahdollistaa paremmat sopimusehdot ja mittakaavaedut.

Useita maita käsittävien kliinisten tutkimusten tarve

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta alettiin soveltaa tammikuussa 2022, ja siitä alkaen kliinisten lääketutkimusten arviointi ja valvonta on yhdenmukaistettu koko EU:ssa erityisesti kliinisiä lääketutkimuksia koskevan tietojärjestelmän avulla. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus mahdollistaa kliinisten lääketutkimusten nopeamman hyväksymisen eri jäsenvaltioissa, mikä parantaa kokonaisuudessaan kliinisen tutkimuksen tehokkuutta. Samalla pidetään kiinni lääketutkimuksille jo asetetuista korkeista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista.

Asetuksen ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevan tietojärjestelmän ansiosta kaupalliset ja ei-kaupalliset toimeksiantajat voivat nyt hakea kliinisten lääketutkimusten lupia samanaikaisesti jopa 30:ssä EU- ja ETA-maassa. Uusi sääntelyjärjestelmä ja portaali parantavat kliinisiä tutkimuksia koskevaa tietojenvaihtoa ja yhteistä päätöksentekoa. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tietojärjestelmä, jonka käyttö kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten jättämisen yhteydessä muuttuu pakolliseksi 31. tammikuuta 2023 mennessä, tarjoaa myös julkisen hakutietokannan terveydenhuollon ammattihenkilöille, potilaille ja suurelle yleisölle. Asetusta sovelletaan täysimääräisesti 31. tammikuuta 2025 lähtien, ja kaikkien kliinisten lääketutkimusten on oltava sääntöjen mukaisia.

Tulevina vuosina tämä kliinisten lääketutkimusten uusi eurooppalainen sääntely-ympäristö helpottaa, sujuvoittaa ja nopeuttaa monikansallisia kliinisiä lääketutkimuksia, jotka koskevat myös mahdollisia uusia covid-19:n hoitokeinoja ja rokotteita, ja lisää lääketutkimusten avoimuutta. Lisäksi sillä varmistetaan, että EU tarjoaa laajamittaiselle kliiniselle tutkimukselle houkuttelevan ja suotuisan ympäristön, jossa kliinisten tutkimusten osallistujiin sovelletaan tiukkoja avoimuus- ja turvallisuusvaatimuksia.

EMAn tarkistetun toimeksiannon yhteydessä perustettu hätätilannetyöryhmä antaa unionissa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten kehittäjille kliinisten lääketutkimusten, myös yhteisten kliinisten lääketutkimusten, tutkimussuunnitelmia koskevaa neuvontaa. Viime kädessä neuvonta helpottaa hoitojen, kuten rokotteiden ja lääkkeiden, nopeaa kehittämistä ja hyväksymistä sekä parantaa kliinisten lääketutkimusten yleistä koordinointia Euroopassa. Jäsenvaltioiden olisi otettava hätätilannetyöryhmän tieteellinen neuvonta huomioon hyväksyessään kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen.

Horisontti 2020 ‑puiteohjelmassa on perustettu kaksi eurooppalaista kliinisten tutkimusten verkostoa, joista toinen keskittyy covid-19:n hoitokeinoihin ja toinen covid-19-rokotteisiin. Hoitokeinojen tutkimusverkostoon kuuluu laajamittaisia adaptiivisia alustatutkimuksia, joita tehdään tehohoitopotilailla, sairaalapotilailla ja perusterveydenhuollon potilailla. Lisäksi yhteyspisteenä toimivalla neuvontamekanismilla tuetaan resurssien tehokasta käyttöä tutkimusten välillä ja vältetään toimien päällekkäisyys. Rokotteiden tutkimusverkostoon sisältyy kansanterveyteen keskittyviä rokotetutkimuksia vanhusten, yleisen aikuisväestön ja lasten parissa.

Keskittyminen pitkittyneeseen covid-oireyhtymään (long covid)

Uusi näyttö viittaa siihen, että jopa joka kahdeksannella covid-19-taudista toipuvista henkilöistä on toimintakykyä alentavia oireita, jotka kestävät paljon odotettua kauemmin ja heikentävät elämänlaatua.

Vaikka riski sairastua pitkittyneeseen covid-oireyhtymään näyttää olevan suurempi ikääntyneillä, joilla on ennestään sairauksia ja jotka joutuivat sairaalaan covid-19-taudin vuoksi, tutkimukset ovat osoittaneet, että sitä esiintyy myös aiemmin terveillä nuorilla ihmisillä, joilla oli lieviä oireita tai jotka olivat oireettomia, kun he saivat viruksen ensimmäisen kerran. Pitkittyneestä covid-oireyhtymästä kärsivillä voi olla monenlaisia oireita, kuten hengityselimiin, sydämeen, verisuoniin ja ruoansulatuselimistöön liittyviä oireita, kognitiivisia oireita, tuki- ja liikuntaelimistöön liittyviä oireita ja neurologisia oireita. Oireet voivat olla ajoittaisia, ja ne voivat vaikuttaa useisiin elimistön järjestelmiin. Ne vaihtelevat lievistä oireista toimintakyvyttömyyttä aiheuttaviin oireisiin, jotka usein heikentävät ihmisten kykyä palata työelämään. Näiden moninaisten oireiden vuoksi oireyhtymän hoitamiseen ei toistaiseksi ole olemassa validoituja hoitoja.

Tämä uusi potilasluokka vaatii erityistä hoitoa, usein lääketieteen eri erikoisaloilta. Sen odotetaan lisäävän merkittävästi Euroopan terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa, ja se voi pahentaa pandemian aikana kertynyttä muun kuin covid-19-hoidon ruuhkaa. Näistä seikoista käy ilmi, että on kiireellisesti lisättävä tutkimusta, jolla pyritään ymmärtämään pitkittyneen covid-oireyhtymän biologista perustaa. Paremman käsityksen saaminen pitkittyneen covid-oireyhtymän taustalla olevasta patologiasta antaa tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa mahdollisia hoitokeinoja ja kehittää lopulta laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia niiden hyödyn todentamiseksi.

Tässä yhteydessä EU:n Horisontti Eurooppa ‑ohjelman vuosien 2021–2022 työohjelmasta on myönnetty rahoitusta kuudelle tutkimushankkeelle, joissa keskitytään pitkittyneeseen covid-oireyhtymään. Näissä hankkeissa pyritään kuvaamaan paremmin pitkittynyttä covid-oireyhtymää sekä tutkimaan sen kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä eri SARS-CoV-2-muunnosten ja väestöryhmien osalta, jotta voidaan tunnistaa mahdollisia biomerkkiaineita ja hankkia tietoa hoitovaihtoehtoja varten.