Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta"



Virallinen lehti nro C 295 , 07/10/1996 s. 0011



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta" (96/C 295/03) Neuvosto päätti 14. maaliskuuta 1996 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut teollisuus-, kauppa-, käsiteollisuus- ja palvelujaosto antoi lausuntonsa 19. kesäkuuta 1996. Esittelijänä oli Henri Malosse. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 337. täysistunnossaan 11. heinäkuuta 1996, seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 106 ääntä puolesta, 1 vastaan, ja 3 pidättyi äänestämästä. 1. Johdanto 1.1. Yhteisön direktiivin perustelut 1.1.1. Alustava ehdotus vuodelta 1988 perustui ETY:n perustamissopimuksen 100 a artiklaan, joka koski Euroopan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa. Valkoisessa kirjassaan Euroopan sisämarkkinoiden loppuun saattamisesta komissio oli näet puuttunut henkistä omaisuutta koskevan lainsäädännön eroihin sisämarkkinoiden kehittämisen esteenä. 1.1.2. Kyseiset erot synnyttävät keksijöiden keskuudessa oikeudellista epävarmuutta ja haittaavat niin muodoin keksintöihin perustuvien tuotteiden liikkuvuutta ja voivat aiheuttaa yrityksille ylimääräisiä kustannuksia. Riippuvuus jäsenvaltioiden erilaisista kansallisista valitusmenettelyistä tekee yhdenmukaistamisen välttämättömäksi silloinkin, kun vedotaan Münchenissä toimivaan Euroopan patenttivirastoon (Münchenin sopimus koskee 18:aa Euroopan valtiota, joista 15 kuuluu unioniin). Säännösten yhtenäistäminen Euroopan unionin jäsenmaiden kesken on samalla keino Euroopan patenttiviraston harjoittaman käytännön kehittämiseksi samaan suuntaan. 1.2. Välttämättömyys mukauttaa patenttioikeus bioteknisiin innovaatioihin 1.2.1. Sisämarkkinoiden toteuttamisen valkoisessa kirjassa vuodelta 1985 tähdennettiin välttämättömyyttä mukauttaa henkisen omaisuuden järjestelmät viimeaikaisiin teknologisiin muutoksiin, joihin biotekniikkakin kuuluu, ja ilmoitettiin, että "komission aikomuksena on ehdottaa neuvostolle bioteknologisten keksintöjen patenttisuojaa koskevia toimia". 1.2.2. Kun eurooppalaista patenttioikeutta laadittiin kolmekymmentä vuotta sitten, ei voitu ottaa huomioon bioteknologian (eli biotekniikan) tutkimuskenttää, saati sen sovellutusten laajuutta tai sen synnyttämiä moninaisia, varsinkaan eettisluonteisia ongelmia. Tieteellisen tutkimuksen tehostamisen ja viime vuosien merkittävien keksintöjen ansiosta biotekniikka on osoittautunut yhdeksi uudistusvoimaisimmista ja lupaavimmista teknisistä menetelmistä etenkin lääketieteen ja eläinlääketieteen, karjankasvatuksen ja elintarviketeollisuuden aloilla. Biotekniikka on biomateriaan (solut, geeni-informaatio) soveltuva tekniikka. Tutkijat ovat ottaneet sen ansiosta merkittäviä edistysaskelia pyrkiessään ymmärtämään monien sairauksien kuten syövän ja Alzheimerin taudin mekanismeja, eristämään tiettyjä taudinaiheuttajabakteereja ja -viruksia (aids, hepatiitti jne.) ja taistelemaan niitä vastaan. Biotekniikka on niin muodoin toivon ja edistyksen tuoja. 1.3. Teknologinen ja teollinen haaste Euroopalle 1.3.1. Biotekniikka on luonnollisesti myös teollinen ja kaupallinen haaste ja työpaikkoja luova taloudellinen kannustin. Euroopan unionin tulee vastata näihin haasteisiin, sillä alan markkinoita hallitsee tällä hetkellä Yhdysvallat, kuten Ernstin ja Youngin hiljattain tekemät, Euroopan patenttiviraston vahvistamat tutkimukset osoittavat. Bioteknologiseen tutkimukseen perustuvista patenteista 65 % on Yhdysvalloissa ja vain 15 % Euroopan unionissa. Yhdysvalloissa toimii 1 300 biotekniikkayritystä, Euroopan unionissa 485. Esimerkiksi geneettisesti muunnettuja kasveja markkinoidaan USA:ssa keskimäärin kymmenkertainen määrä Euroopan unioniin verrattuna. 1.3.2. Alalla voidaan todeta eurooppalainen aivovuoto USA:han. Aivovuotoa edistää tosiasia, että Atlantin takana biotekniikan kehittämiseen uhrataan kolme kertaa enemmän varoja kuin Euroopassa. Euroopan unioni on nähtävästi joutunut omien tutkimustoimintojensa, teollisen rakenteensa ja markkinoittensa liiallisen karsinoinnin uhriksi. Oikeudellisten suojajärjestelmien yhdenmukaistaminen on tekijöitä, jotka voivat edistää alan kehitystä Euroopan unionissa, jotta teollisuus voi ryhtyä tarvittaviin rahoitustoimiin tutkimuksen ja kehityksen alalla suuremman oikeusturvan ansiosta ja jotta alaan liittyvät työllisyysodotukset toteutuvat. 1.4. Eettinen ja tiedotushaaste 1.4.1. Kaikkien uusien, etenkin elämän perusteita koskevien tieteenalojen tavoin biotekniikka herättää oikeutettuja eettisluonteisia kysymyksiä. Näin siitä huolimatta, ettei perustutkimuksen suuntausten tai kyseisten tutkimustuotteiden hyväksyminen ole patenttioikeuden tehtävä. 1.4.2. Eettistä ulottuvuutta on tällöin oikeutettua valottaa poistamalla kaikki mahdollinen moniselitteisyys ja varmistamalla kansalaisten oikeutettu tiedonsaanti. Muistutettakoon vain, että patenttijärjestelmä on erinomainen työkalu tiedon ja asiantuntemuksen levittämisessä. 1.5. Ensimmäisen direktiiviehdotuksen hylkääminen Euroopan parlamentissa 1.5.1. Euroopan komission ensimmäinen direktiiviehdotus vuodelta 1988 oli lähinnä tekninen ja oikeudellinen eikä käsitellyt koko ongelmakenttää, semminkään eettisiä kysymyksiä. Talous- ja sosiaalikomitean 26. huhtikuuta 1989 antamassa lausunnossa () tähdennettiinkin, että ehdotus "ei tarkastele kaikkia esiin nousevia kysymyksiä", ja valitetaan erityisesti, että ihmistä ei nimenomaisesti mainiten suljeta patenttikelpoisuuden ulkopuolelle kyseisessä direktiivissä. 1.5.2. Maastrichtin sopimuksen astuttua voimaan komission direktiiviehdotus joutui yhteispäätösmenettelyn piiriin ja hylättiin lopulta Euroopan parlamentin täysistunnossa 1. maaliskuuta 1995 sovittelumenettelyn jäätyä tuloksettomaksi. Hylkäämisen syynä olivat lähinnä poikkeavat tulkinnat eettisistä kysymyksistä ja ennen kaikkea ihmisruumiin geneettisestä manipulaatiosta ja ruumiinosien patenttikelpoisuudesta. Kysymys on ensimmäisestä tekstistä, jonka parlamentti on sovittelumenettelyn mukaisesti hylännyt. 1.5.3. Tämän takaiskun jälkeen Euroopan komissio katsoi aiheelliseksi tehdä nopeasti uuden, muutetun ehdotuksen. Maaliskuun 1. päivän 1995 äänestyksestä riippumatta alkuperäiseen ehdotukseen oli jo sovittelumenettelyssä tehty oleellisia muutoksia ja komissiosta tuntui, että selkiyttävä lisäponnistus johtaisi asiassa lopulta myönteiseen lopputulokseen. 1.5.4. Komissio perustelee muutetun ehdotuksen nopeaa julkituontia etenkin tosiasialla, että amerikkalaisten yritysten etumatka eurooppalaisiin nähden jatkuvasti kasvaa kyseisellä alalla samanaikaisesti kun biotekniikkamenetelmien etenemisnäköalat maailmanmarkkinoilla näyttävät yhä myönteisemmiltä. Vuonna 1988 tehty tutkimus ennusti alalle vuodeksi 2000 noin 40 miljardin USD:n markkinoita; viimeaikaisten arvioiden mukaan kysymys saattaa olla yli 90 miljardista dollarista. 2. Yhteenveto uudesta direktiiviehdotuksesta Euroopan komission uuden direktiiviehdotuksen tarkoituksena on perusteluosan mukaan parantaa alkuperäistä suunnitelmaa neljässä olennaisessa kohdassa: 2.1. Keksinnön ja löydön välisen eron selventäminen. Löytö ei edellytä ihmisen väliintuloa luonnossa esiintyvän ilmiön tai lainomaisuuden muokkaamiseksi tai hyödyntämiseksi. Löytö ei siis ole patentoitavissa. Keksintö puolestaan on teknisen prosessin tulos ja niin muodoin patentoitavissa tietyin edellytyksin erityisesti teollisten sovellutusten muodossa. 2.2. Ihmisruumiin ja sen luonnollisessa tilassa olevien kudosten patentoitavuuden hylkääminen. Uudessa ehdotuksessa ei enää käytetä väärinkäsityksiä aiheuttanutta ilmausta "sellaisenaan". Niinpä geeniä tai mikro-organismia ei sinänsä voi patentoida. Ainoastaan niiden täsmällisesti määritelty ja tarpeellinen käyttö teolliseen sovellutukseen tähtäävässä teknisessä prosessissa voi tehdä niistä patentoitavia kyseisen teknisen prosessin lähtökohtina. 2.3. Sikiögeeniterapiaa käyttävien, ihmiseen kohdistuvien hoitomenetelmien hylkääminen ihmisarvoa loukkaavina. Kysymys on menetelmistä, joiden avulla voidaan korjata ja/tai muuttaa tulevan yksilön geenikoodistoa koeputkihedelmöityksen yhteydessä. 2.4. Maanviljelijöille myönnetyn erioikeuden laajentaminen koskemaan myös karjankasvattajia. Kyseinen erioikeus antaa karjankasvattajalle mahdollisuuden käyttää patentoitua eläintä tilansa karjan jalostamiseen. 3. Yleistä 3.1. Komitea kiirehtii Euroopan neuvostoa ja parlamenttia hyväksymään bioteknisten keksintöjen oikeussuojaa koskevan direktiivin mahdollisimman nopeasti seuraavista syistä: 3.1.1. Komitea myöntää kansallisten lainsäädäntöjen lähentämistä edistävän eurooppalaisen yhdenmukaistamisdirektiivin tarpeellisuuden. Kyseinen direktiivi on omiaan korostamaan Euroopan sisämarkkinoiden ainutlaatuisuutta. 3.1.2. Komitea myöntää patenttioikeuden yhdenmukaistamisen tarpeellisuuden tällä tulevaisuuden kannalta lupaavalla alalla eurooppalaisen tutkimuksen edistämiseksi. Biotekniikan osuus on näet aivan olennainen markkinoille nykyisin tulevissa uuden polven lääkkeissä, jotka merkitsevät huomattavia edistysaskelia vakavien ja tähän mennessä parantumattomina pidettyjen sairauksien vastaisessa taistelussa ja niiden ennaltaehkäisyssä. 3.1.2.1. Maatalousalalla näiden edistysaskelten ansiosta on mahdollista lisätä tuottavuutta ja kehittää viljelykasveja, jotka kestävät epäsuotuisia ilmasto-oloja, kasvitauteja, tuhohyönteisiä ja selektiivisesti myös tiettyjä kasvintuhoaineita. Nämä sovellutukset voivat osoittautua erityisen merkittäviksi kolmannen maailman maille. 3.1.3. Komitean velvollisuus on kiinnittää huomiota direktiiviehdotukseen liittyviin merkittäviin taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin haasteisiin. Komission mukaan biotekniikka-ala tarjoaa Euroopan unionin alueella nykyisin yli 20 000 välitöntä työpaikkaa. Selkeän oikeuskehyksen puuttuminen jarruttaa tutkimuksen teollista hyödyntämistä Euroopassa. Pienet ja keskisuuret yritykset, joilla ei nykyisin ole varaa estää keksintöjensä suojaamatonta kaupallista käyttöä, sekä itse tutkijat ovat oikeuskehyksen puuttumisen ensimmäiset uhrit. 3.1.4. Biotekniikka on nykyisin lääketeollisen tutkimuksen keskeinen tekijä. Euroopan patenttiviraston mukaan 76 % lääketeollisista patenteista on peräisin Yhdysvalloista, toisin sanoen maasta jossa bioteknisten keksintöjen suoja on selkeä. Suuri yleisökin voi jo joutua tuntemaan Euroopan jälkeenjääneisyyden seuraukset. Niinpä tuodessaan markkinoille uuden aidslääkkeen eräs suuri amerikkalainen lääkelaboratorio aikoi rajoitetun tuotantokapasiteettinsa vuoksi aluksi varata tuotteen pelkästään Yhdysvaltojen markkinoille. 3.2. Komitea myöntää, että komission laatima uusi teksti on luettavampi ja paremmin perusteltu kuin alkuperäinen ehdotus vuodelta 1988 ja tarjoaa lainsäätäjälle hyvän perustan eurooppalaisen direktiivin pikaista hyväksymistä varten. Komitea ehdottaa kuitenkin eräitä selvennyksiä eettisiin kysymyksiin, täsmennyksiä kasvinviljelyalalle ja täydennyksiä karjankasvattajan oikeuksiin. 3.3. Eettiset kysymykset 3.3.1. Komitea on erityisen ilahtunut komission pyrkimyksestä tuoda selkeää valaistusta parlamentin oikeutetusti asettamiin eettisluonteisiin kysymyksiin. Komitea pyytää neuvostoa ja parlamenttia tutkimaan tarkoin lausunnon, jonka etiikan neuvonantajaryhmä tulee laatimaan bioteknologian etiikasta. 3.3.2. Lainsäätäjälle on tässä yhteydessä tehtävä ehdottoman selväksi, että patenttien oikeudellinen suojajärjestelmä ei missään tapauksessa saa houkutella turvautumaan sellaisiin menetelmiin tai käytäntöön, jotka katsotaan laissa yleistä järjestystä tai hyviä tapoja loukkaaviksi, kuten ennen kaikkea Münchenin patenttisopimuksessa täsmällisesti todetaan. 3.3.3. Yleiseen tietouteen puolestaan on saatettava, että oikeudellinen suojajärjestelmä turvaa ainoastaan negatiivisen oikeuden (käyttökielto ilman patentinhaltijan suostumusta) eikä tarjoa lainkaan positiivista oikeutta keksintöön. Suojajärjestelmä ei siis vaikuta menetelmiin, joiden tarkoituksena on selvittää sopivuutta vallitsevien moraalisääntöjen kanssa. Kyseiset menetelmät kohdistuvat alkuvaiheessa lähinnä tutkimustoimintaan ja loppuvaiheessa tuotteiden markkinointiin. 3.3.4. Komitea tekee selvän eron oikeudellisen suojan ja eettisen rajankäynnin välillä ja tähdentää samalla, että direktiivin tulee turvata suuren yleisön oikeus saada tietoa biotekniikkamenetelmien avulla valmistettavien uusien tuotteiden kaikissa kehittämisvaiheissa, oli sitten kysymys suunnittelusta, markkinoinnista tai oikeussuojasta. 3.4. Kasvinjalostus, maanviljely ja karjanhoito 3.4.1. Kasvinjalostuksen alalla tekstiltä kaivattaisiin enemmän täsmällisyyttä puhuttaessa jalostajanoikeuksien ja patenttioikeuksien välisestä suhteesta etenkin kun kysymys on kasvien patentoitavuudesta ja näiden kahden oikeuden päällekkäisyydestä. Kasvilajien käsitteen selvittäminen hälventäisi tässä ristiriitojen mahdollisuuden. 3.4.2. Tekstin tulkinnan helpottamiseksi komitea ehdottaa, että perusteluosaan sisällytetään uusi kohta, jossa todetaan että "on syytä täsmentää, että kasvilajien ja eläinrotujen patentoitavuuden hylkääminen koskee lajeja ja rotuja sellaisinaan eikä niin muodoin saa haitata kasvien ja eläinten patentoitavuutta, mikäli asianomaisen keksinnön teknistä soveltamista ei ole rajoitettu nimeltä määrättyihin kasvilajeihin tai eläinrotuihin". 3.4.3. Komitea kannattaa viljelijän omaa tilallaan harjoittaman jalostusoikeuden (jota kutsutaan hieman harhaanjohtavasti "maanviljelijän etuoikeudeksi") laajentamista koskemaan myös karjankasvattajia. Oikeuden sovellutuksia olisi kuitenkin syytä täsmentää. Ilman yksiselitteistä ohjetta säännös saattaa johtaa ristiriitaisiin tulkintoihin jäsenvaltioiden kesken. 3.4.4. Komitea jakaa useiden maatalouden edustajien ilmaiseman huolen vaarasta, että ala tulee liian riippuvaiseksi teollisuudesta. Komitea pyytää komissiota tutkimaan tätä kysymystä. 4. Erityistä 4.1. 1 artikla 4.1.1. Artikla osoittaa, että direktiiviehdotus koskee vallitsevaa yleistä patenttioikeutta. Kysymys on tarkemmin sanoen vain negatiivisesta oikeudesta, toisin sanoen mahdollisuudesta kieltää kolmansia osapuolia käyttämästä keksintöä ilman lupaa, eikä positiivisesta oikeudesta, toisin sanoen käyttö- ja myyntioikeudesta. Komitea ehdottaa, että artiklaa täsmennetään toteamalla, että "tämä direktiivi ei rajoita tutkimuksen sovellutusten valvontaa ja tutkimustulosten käyttöä tai kaupan pitämistä koskevan, ennen muuta eettisesti säätelevän kansallisen tai yhteisön lainsäädännön soveltamista sen määrittämiseksi, mikä voidaan sallia". 4.1.2. Lisäksi on tarpeen korostaa, että anomuksen jättämisen yhteydessä on esitettävä todisteet keksinnön toimivuudesta ja käytännön hyödystä ja siten sen mahdollisuuksista teolliseen sovellukseen, ja ne on todistettava oikeiksi tutkimusmenettelyn yhteydessä. 4.1.3. Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa yleisön oikeudesta saada tietoa rekisteröidyistä patenteista sekä lukuisista valitusmahdollisuuksista kiistanalaisissa tai pelkästään epäilyksiäkin herättävissä tapauksissa. Komitea ehdottaa lisättäväksi seuraavan perustelun: 4.1.3.1. Patenttitoimistot huolehtivat jo kaikkien sellaisten patenttihakemusten julkaisemista, joista voidaan tiedottaa suurelle yleisölle. Kuitenkin avoimuus on oleellinen asia, jotta Euroopan kansalaiset saavuttavat pitkällä aikavälillä luottamuksen tieteellisiin innovaatioihin, ja kuluttajat pystyvät valitsemaan henkilökohtaisten mieltymystensä mukaisesti. Niinpä komission tulisi yhteistyössä jäsenvaltioiden viranomaisten, tiedetoimikuntien, Euroopan lääkearviointiviraston, biotekniikka-alan etiikan puolesta toimivan neuvonantajaryhmän, maatalous- ja lääketeollisuuden sekä Euroopan kuluttaja- ja ympäristönsuojelujärjestöjen kanssa tehdä asianmukainen aloite, jotta varmistetaan kansalaisten oikeus saada tietoa bioteknisistä innovaatioista, niiden sovellutuksista ja vaaroista sekä olemassa olevista suojatoimista. 4.2. 2 artikla 4.2.1. Tämä artikla on aikaisempaan tekstiin nähden kokonaan uusi. Siinä annetaan tarkka määritelmä "biologisesta materiaalista", "mikrobiologisesta menetelmästä" ja "kasvien ja eläinten jalostukseen tarkoitetuista olennaisesti biologisista valmistusmenetelmistä". Väärinkäsitysten torjuminen täsmällisin määritelmin on todellakin hyvin tärkeää tässä asiassa. 4.2.2. Voimassa ei ole erityistä lakia, joka antaisi eläinroduista tarkan määritelmän. Komitea tähdentää, että yhteisötasolla olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimiin tällaisen määritelmän aikaan saamiseksi. 4.3. 3 artikla 4.3.1. Tämä artikla sattuu aikaisemman direktiivin arimpaan kohtaan. Se sisältää "luonnollisessa tilassa olevan" ihmisruumiin ja sen osien jättämisen patentoitavuuteen liittyvän oikeussuojan ulkopuolelle (ilmaus korvaa muotoilun "sellaisenaan", joka oli syynä kiistaan parlamentin kanssa). Artiklassa täsmennetään niin ikään, millä ehdoilla ihmisperäinen biologinen aines voi olla patentin lähtökohtana, kun se tosin sanoen on saatu aikaan "teollisella menetelmällä". 4.3.2. Ihmissikiön erityistapaus lienee aiheellista sisällyttää 3 artiklan poissulkemiskohtaan. Ehdotettu sanamuoto ei anna tästä takeita, sillä ihmisruumiin käsite voidaan tulkita siten, ettei sikiö kuulu siihen. Komitea katsoo, että vaatimus patentoitavuuden ulkopuolelle jättämisestä tulisi ulottaa koskemaan myös sikiötä artiklan poliittisen kantavuuden laajentamiseksi. 4.3.2.1. Muotoilu "luonnollisessa tilassa oleva" on tosin selkeämpi kuin alkuperäinen sanonta, mutta se ei poista kaikkia tulkintaristiriitoja. Sanamuoto tuntuu kaipaavan mahdottomalta vaikuttavaa täsmennystä (kuinka määrittää "luonto"?). Niinpä komitea ehdottaa, että viittaus poistetaan selvyyden vuoksi kokonaan, sillä se voi aiheuttaa epätietoisuutta. Mainitun 3 artiklan tehtäväksi jää näin ollen evätä ihmisruumiin patentoitavuus poikkeuksena ainoastaan se, mitä sanotaan 2 kohdassa. 4.3.2.2. Komitea ehdottaa, että 3 artikla muotoillaan uudestaan seuraavasti: "1. Ihmisruumiin, sen alkiosolut ja erityisesti sikiö mukaan lukien, sekä ihmisruumiin osien ei katsota olevan patentoitavia keksintöjä. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään ..." 4.3.2.3. Ehdotuksen 3 artiklan 2 kohta, jossa määritetään poikkeus ihmisruumiin patentointikieltoon, tulisi kirjoittaa kokonaan uudestaan kaikkien epäselvyyksien poistamiseksi erityisesti tietyistä kieliversioista. Uudelleen muotoilussa tulisi tukeutua TRIPS ()-sopimuksen 27 artiklan ensimmäiseen kohtaan, jossa määrätään, että "kaikkien teknologian alojen tuote- tai menetelmäkeksinnöt voidaan patentoida sillä ehdolla, että keksintö on uusi, siihen sisältyy toimintaa luovaa ja että sillä on mahdollisuus teolliseen sovellukseen". 4.4. 4 artikla 4.4.1. 4 artiklan tarkoituksena on varmistaa bioteknologisten keksintöjen patentoitavuus 3 artiklassa mainituin varauksin. Tekstin ymmärrettävyyden parantamiseksi komitea ehdottaa näiden artikloiden järjestyksen vaihtamista. 4.4.2. Kasvilajikkeiden ja kasvinosien välinen erottelu vaatisi täsmentämistä. Erottelu voitaisiin sisällyttää määritelmiä koskeviin 4 tai 2 artiklaan ja samalla viitata yhteisöasetukseen kasvinjalostajanoikeuksista (asetus 2100/94 (), 5 artikla). 4.5. 5, 6 ja 7 artikla 4.5.1. Nämä artiklat määrittävät direktiivin sovellettavuuden silloin, kun kysymyksessä ovat (patentoitavat) mikrobiologiset menetelmät, (ei-patentoitavat) biologiset kasvin- ja eläimenjalostusmenetelmät sekä kasvilajien ja eläinrotujen (patentoitava) käyttö ja (patentoitavat) tuotantomenetelmät. 4.5.2. Kasveista puhuttaessa tulisi ehdottomasti täsmentää yhteisöasetuksessa 2100/94 kuvatulla tavalla, mikä ero on patenttioikeuden ja kasvinjalostajanoikeuden välillä. 4.5.3. Tekstissä tai perusteluissa olisi tarkennettava, että viljely- ja karjankasvatusmenetelmät olisi sisällytettävä jalostusmenetelmien käsitteeseen. 4.6. 8 artikla 4.6.1. Tämän artiklan tarkoituksena on jälleen täsmentää löydön ja keksinnön välistä eroa. Se on kirjoitettu löydön osalta sangen hämärään ja rajoittavaan muotoon. 4.6.2. Komitea ehdottaa, että ajatuksen selventämiseksi artiklan loppua jatketaan seuraavasti: "... että se on luonnossa olevaa materiaalia eikä kuulu teknisen kehittämisen piiriin." 4.6.2.1. Komitea toivoo yleensäkin selkeämpää muotoilua siten, että artikla jaetaan kahteen kohtaan, joista ensimmäinen määrittää löydön käsitteen perusteluosassa esitetyllä tavalla, toinen luonnossa olevan materiaalin uutuuden käsitteen. 4.7. 9 artikla 4.7.1. Artiklassa suljetaan patentoitavuuden ulkopuolelle keksinnöt, joiden hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja erityisesti mikäli on kysymys ihmiseen kohdistuvasta sikiögeeniterapiasta tai eläinten geneettisen identiteetin muuttamisesta, jotka voivat aiheuttaa kärsimyksiä tai ruumiinvammoja, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetuista eläimistä. 4.7.2. Komitea kannattaa varauksetta sellaisten rotuhygienian alaan kuuluvien menetelmien patentoitavuuden kieltoa, joiden tarkoituksena on ihmisen geneettisen koodiston muuttaminen. Uskollisena selkeyden vaatimukselle ja tuomitakseen jyrkästi menetelmät, joiden tarkoituksena saattaa olla ihmissikiön väärinkäyttö, komitea ehdottaa kohdan korvaamista seuraavalla tekstillä: "a) ihmisen ja tulevien sukupolvien sikiösolujen geneettisen identiteetin muuttamismenetelmät, hedelmöittämistuotteet mukaan lukien". 4.7.3. Komitea kannattaa niin ikään eläinten geneettisen identiteetin muuntamismenetelmiin kohdistuvaa patentoitavuuskieltoa, mikäli menetelmät aiheuttavat tarpeettomia tai asetettuihin tavoitteisiin nähden suhteettomia kärsimyksiä tai ruumiinvammoja. 4.8. 10 ja 11 artikla 4.8.1. Nämä artiklat rajaavat oikeussuojan soveltamisalueen selkeästi kaikkeen biologiseen ainekseen, joka on saatu aikaan keksintöön perustuvan monistamisen tai lisäämisen avulla. 4.8.2. Näitä tekstejä tarkasteltaessa ei jää epäilystäkään siitä, että geneettisesti muunnettua kasvia koskeva rekisteröity patentti kattaa patentoitua geeni-informaatiota sisältävän kasvilajin johdonmukaisesti kaikilta osin. 4.9. 12 artikla Artiklassa esitetään poikkeus kahteen edelliseen artiklaan; poikkeuksen mukaan monistaminen tai lisääminen on mahdollista, mikäli tästä ilmoitetaan yksiselitteisesti tuotteen (esimerkiksi siemenen) myynnin yhteydessä. 4.10. 13 artikla 4.10.1. Artiklassa laajennetaan edellisessä kohdassa esitettyä poikkeusta ja annetaan maanviljelijälle tai karjankasvattajalle lupa käyttää sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan. Alkuperäisessä ehdotuksessa ei puhuttu karjankasvattajan oikeudesta. 4.10.1.1. Maanviljelijän osalta poikkeuksen rajaaminen ja laajuus perustuvat kyseisen artiklan mukaan asetuksen 2100/94 mukaiseen todistukseen kasvinjalostajanoikeuksista ja sen kansallisiin soveltamistapoihin. 4.10.2. Euroopan tasolla ei ole säännöstä ehdoista, joiden mukaan kyseistä poikkeusta voidaan soveltaa karjankasvattajiin. Komitea pelkää, että kohta antaa aiheen liian poikkeaviin kansallisiin tulkintoihin voidakseen taata riittävän suojan patentinhaltijoille tai heidän oikeuksiensa säilymisen. Komitea ehdottaa, että tätä asiaa, ja ennen kaikkea kysymystä poikkeukseen oikeutetun karjatilan koosta, täsmennetään (direktiivissä tai tarkoitusta varten annetussa maatalousasetuksessa). 4.10.3. Karjankasvattamisen osalta komitea katsoo, että erioikeuden tulee koskea yhtä lailla karjaa kuin jalostushyödykkeitä. Maanviljelijöiden ja karjankasvattajien saattamiseksi tasa-arvoiseen asemaan komitea katsoo toisaalta, että erioikeuden tulee koskea itse kasvatuskarjaa eikä ainoastaan sen uudistamista. 4.10.4. Niinpä komitea ehdottaa 13 artiklan 2 kohdan muotoilua uudestaan seuraavasti: "Poiketen siitä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, patentinhaltijan toimesta tai hänen suostumuksellaan tapahtuva jalostuskarjan markkinointi maanviljelijälle merkitsee sitä, että maanviljelijä saa käyttää suojattua karjaa ja jalostushyödykkeitä jalostamiseen omalla tilallaan ja karjansa uudistamiseksi." 4.10.4.1. Nämä huomautukset tulisi sisällyttää myös perusteluosan 30 kohtaan. 4.10.5. Ehdotuksen 13 artiklan 3 kohtaan kuten myös perusteluosan 31 kohtaan tulisi lisätä viittaus karjankasvattajien erioikeuksia koskeviin yhteisösäännöksiin, joiden laatimista komitea ehdottaa. 4.11. 14 artikla 4.11.1. Kysymys on erityisesti kasvilajien patenteista. Artikla antaa mahdollisuuden hyödyntää erityisen lisenssijärjestelmän avulla alunperin suojattujen keksintöjen piiriin kuuluvia valikoituja lajikkeita (myöntämällä patentinhaltijalle vastavuoroinen lupa). 4.11.2. Komitea kiinnittää lainsäätäjän huomiota siihen, että uusien teknologioiden ulottuessa kolmannen maailman maihin on syytä tarkistaa kansainvälisten neuvottelujen yhteydessä, että patentinhaltijoiden lailliset oikeudet säilyvät kaikissa tapauksissa etenkin maanviljelyksen ja karjanhoidon alalla. 4.11.3. Direktiivin tulisi laajentaa lisenssioikeutta koskemaan myös tapauksia, joissa jalostajalle on myönnetty eläinrotuja koskeva patentti. 4.12. 15 ja 16 artikla 4.12.1. Artiklat koskevat keksinnön kuvausta, joka tulee toimittaa näytetalletuksen muodossa toimivaltaiselle talletuslaitokselle, jotta näytteen saantimahdollisuus taataan niille, joilla on siihen oikeus; lisäksi ne koskevat patentin voimassaoloaikaa. 4.13. 17 artikla 4.13.1. Artikla varmistaa todistustaakan kääntymisen patentinhaltijan hyväksi mahdollisen patentinkäyttäjän kustannuksella; viimeksi mainitun tulee selvittää, millä tavoin hän on valmistanut uuden tuotteen, joka on samanlainen kuin suojatun patentin avulla aikaan saatu tuote. 4.13.2. Säännös noudattaa eurooppalaista patenttioikeutta (sen periaate on ilmaistu yhteisön patenttisopimuksen 35 artiklassa) sekä GATT-sopimuksen teollisoikeuksia koskevaa osaa (TRIPS). 5. Päätelmät Talous- ja sosiaalikomitea 5.1. katsoo, että yhtenäismarkkinoiden toimivuuden lujittaminen vaatii patenttioikeuden yhdenmukaistamista Euroopan tasolla, 5.2. ottaa huomioon bioteknologisen kehityksen tuloksiin ja tulevaisuuden näkymiin liittyvät valtavat taloudelliset ja yhteiskunnalliset haasteet, 5.3. panee huolestuneena merkille Euroopan jäämisen jälkeen Yhdysvalloista kyseisellä alalla sekä tästä seuraavat haitalliset vaikutukset työllisyyteen ja Euroopan lääkehuoltoon, 5.4. katsoo, että eettiset kysymykset tulee ottaa huomioon mitä vakavimmin ja selkeimmin, mutta niitä ei saa käyttää tekosyynä toimettomuuteen, 5.5. ja katsoo, että patenttilainsäädäntö ei voi korvata koneistoa, jonka tehtävänä on valvoa yhteiskunnassa yleisesti noudatettujen moraalisääntöjen kunnioittamista. 5.6. Talous- ja sosiaalikomitea 5.6.1. pyytää lainsäätäjää ottamaan huomioon komitean sille tekemät muutosehdotukset ja selvitykset, joiden tarkoituksena on direktiivitekstin (artikloiden ja perusteluiden) selventäminen, tulkintavirheiden välttäminen, yleisen tiedonsaannin parantaminen sekä keksijöiden ja keksintöjen käyttäjien laillisten oikeuksien tasapainottaminen, jotta keksintöjen myönteiset vaikutukset leviävät mahdollisimman laajalle, 5.6.2. hyväksyy esitetyin varauksin edellä käsitellyn direktiiviehdotuksen ja pyytää lainsäätäjää vahvistamaan sen viipymättä. Bryssel 11. heinäkuuta 1996. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Carlos FERRER () EYVL N:o C 159, 26. 6. 1989. () TRIPS = Trade-Related Aspect of Intellectual Property Rights. () EYVL N:o L 227, 1. 9. 1994.