KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus (2010–2011) tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta /* COM/2012/0775 final */





KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus (2010–2011) tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta SISÄLLYSLUETTELO 1........... Tausta............................................................................................................................ 4 2........... Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset..................................... 5 3........... Rekisteröidyt valmisteet.................................................................................................. 5 4........... Määrämaat..................................................................................................................... 6 5........... Tämän kertomuksen kattamat taudit................................................................................ 6 7........... Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä..................................................... 7 LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2010–2011............................................................... 10 Tämä kertomus on seitsemäs asetuksen (EY) N:o 953/2003[1] 11 artiklassa tarkoitettu vuosikertomus. Asetuksen tarkoituksena on estää sellaisten alennettuun hintaan myytävien lääkkeiden rinnakkaiskauppa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi vähiten kehittyneissä maissa. Tämä kertomus kattaa ajanjakson 1. tammikuuta 2010 – 31. joulukuuta 2011. Edellisten kertomusten tapaan voidaan todeta, että rekisteröityjen porrastetusti hinnoiteltujen lääkkeiden myyntimäärä pieneni myös vuosina 2010 ja 2011. Tätä selittää entiseen tapaan se, että hakija on myöntänyt yksitoista vapaaehtoista lisenssiä hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitettujen retroviruslääkkeiden valmistamiseen ja toimittamiseen. Vuonna 2009 lisenssejä myönnettiin kahdeksan. Koska (muut) lääkeyritykset eivät ole rekisteröineet lääkkeitä sitten vuoden 2004, Euroopan komissio saattaa järjestää asetuksen (EY) N:o 953/2003 täytäntöönpanosta julkisen sidosryhmien kuulemisen. Kuulemisesta voisi olla apua, kun arvioidaan asetuksen (EY) N:o 953/2003 osuutta pyrkimyksissä edistää kohtuuhintaisten olennaisten lääkkeiden saatavuutta köyhimmissä kehitysmaissa. 1. Tausta Vuonna 2000 pidetyssä YK:n vuosituhannen vaihteen huippukokouksessa vahvistettiin kahdeksan vuosituhannen kehitystavoitetta, joiden tarkoituksena oli vapauttaa ihmiskunta äärimmäisestä köyhyydestä, nälästä, lukutaidottomuudesta ja taudeista vuoteen 2015 mennessä. Tavoitteen numero 6 aiheena on hiv-tartunnan/aidsin, malarian ja muiden keskeisten tautien leviämisen pysäyttäminen ja laskuun saaminen vuoteen 2015 mennessä. Hiv-tartunta/aids, tuberkuloosi ja malaria ovat edelleen suurimpia vitsauksia monissa resursseiltaan heikoissa maissa etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vuoden 2011 YK:n UNAIDS-ohjelman aids-raportissa[2] kerrotttiin, että tartunnat vähenivät maailmassa välillä 2001–2009 tasaisesti noin 25 prosentin vauhtia. Yleisessä edistymisessä on kuitenkin selviä alueellisia eroja. Esiintyvyys väheni selvästi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Etelä-Aasiassa, kun taas Itä-Aasiassa, Länsi-Euroopassa, Keski-Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa se pysyi ennallaan. Hyvästä edistyksestä huolimatta Saharan eteläpuolinen Afrikka on edelleen alue, jolla tilanne on pahin: sen osuus uusista hiv-tartunnoista on 69 prosenttia, kaikista hiv-tartunnan saaneista 68 prosenttia ja aids-kuolemista 72 prosenttia. Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen köyhille maille ja kehitysmaille on yksi näiden merkittävien tautien torjunnan päätavoitteista.[3] Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tästä toimintalinjasta saadaan se hyöty, että se kannustaa lääkevalmistajia jakelemaan kyseisiä lääkkeitä kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu. Porrastetun hinnoittelun tukemiseksi suunniteltiin erityisiä suojatoimia, joilla pyritään estämään lääkkeiden kulkeutuminen köyhistä kehitysmaista Euroopan unionin markkinoille. Toukokuussa 2003 EU antoi siksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003[4] tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä, jäljempänä ’asetus’. 2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2011 välisen jakson. Euroopan komissio ei raportointikaudella rekisteröinyt uusia valmisteita tämän asetuksen nojalla. Kertomus sisältää seuraavat tiedot: – asetuksen liitteessä I lueteltujen, porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vientimäärät – taudit, joita kyseisillä valmisteilla hoidetaan – arviointi asetuksen 3 artiklan mukaisten hinnanmääritystapojen soveltamisesta kuhunkin kyseessä olevaan valmisteeseen. Tämä kertomus perustuu valtaosin tietoihin, jotka hakijat (tai hakijayritykset) ovat toimittaneet asetuksen 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komissio käsittelee hakijoiden toimittamia tietoja luottamuksellisina takaamatta tai kyseenalaistamatta niiden paikkansapitävyyttä. Tiedottaakseen yleisölle kaikista asetuksen nojalla rekisteröidyistä valmisteista, niiden valmistajista, erityisominaisuuksista, määrämaista ja muista yksityiskohdista komissio on perustanut verkkosivuston, jossa nämä tiedot ovat saatavilla. Verkkosivuston osoite on – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Sivustolla on lisäksi ohjeita lääkevalmistajille, jotka haluavat rekisteröidä uuden valmisteen. 3. Rekisteröidyt valmisteet Raportointijakson aikana ei rekisteröity uusia valmisteita. GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Yhdistynyt kuningaskunta), rekisteröi seuraavassa luetellut hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitetut valmisteet vuonna 2004: · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml || || || Hintojen vaihteluväleistä ja ehdotetuista hinnoista on saatavilla tietoa liitteessä 1, jossa ilmoitetaan myös kaikkien asetuksen mukaisesti rekisteröityjen valmisteiden myyntimäärät vuosina 2010 ja 2011. Asetuksen mukaisesti ei voida erotella ostajia – julkisia tai yksityisiä – kun kyse on valmisteiden myynnistä näillä hinnoilla luettelossa mainituissa maissa. On kuitenkin huomattava, että kyseiset hinnat ovat ohjeellisia. Todellisia myyntihintoja ei ole ilmoitettu, sillä asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa hakijoita ei velvoiteta ilmoittamaan niitä. Sen vuoksi ei ole poissuljettua, että valmisteille voidaan joissakin tapauksissa neuvotella ja käytännössä onkin neuvoteltu alhaisempia hintoja.[5] Komissiolle ei ole ilmoitettu raportointijaksolla tapauksista, joissa asetuksen mukaisesti rekisteröityjä, porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita olisi yritetty laittomasti jälleentuoda EU:hun. 4. Määrämaat Toisin kuin aiempien kertomusten tapauksessa tällä raportointikaudella ei ollut mahdollista saada yksityiskohtaisia tietoja toimitettujen määrien jakautumisesta alueittain. Hakija kuitenkin ilmoitti, että porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita oli toimitettu kaikkiin vähiten kehittyneisiin maihin, Maailmanpankin määrittelemiin pienituloisiin maihin ja koko Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan. Näissä maissa asuu UNITAIDin mukaan 75 prosenttia kaikista hiv:n kantajista / aidsia sairastavista. 5. Tämän kertomuksen kattamat taudit Hiv-tartunta/aids, malaria ja tuberkuloosi katsotaan yleensä kansanterveyden kannalta vakavimmiksi ongelmiksi kehitysmaissa ja suurimmaksi esteeksi niiden kehityksen tiellä. Tämän vuoksi EU:n kehityspolitiikassa ja myös asetuksessa keskitytään erityisesti näihin kolmeen tautiin. Hakija on kuitenkin rekisteröinyt ainoastaan hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mitä voidaan perustella retroviruslääkkeiden korkeammilla kustannuksilla verrattuna malarian ja tuberkuloosin hoitoon. Sitä selittää myös se, että riski malarian ja tuberkuloosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden laittomasta jälleentuonnista EU:hun on suhteellisen pieni, koska nämä taudit ovat EU:ssa harvinaisia. Myös hiv-tartunnan/aidsin yhteydessä olevien opportunististen infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan hyväksyä ja soveltuvat rekisteröitäviksi asetuksen mukaisesti, mutta niitä koskevia hakemuksia ei ole tähän mennessä jätetty. Koska rekisteröityjen valmisteiden luettelo on pysynyt muuttumattomana vuodesta 2004, tässä kertomuksessa käsitellään samoja tauteja kuin aiemmin, eli tarkastelun kohteena on ainoastaan hiv-tartunnan/aidsin hoito. 6. Hinnanmääritystavan soveltaminen Asetuksen 3 artiklassa säädetyn hinnanmääritystavan soveltamisessa ei ole toistaiseksi esiintynyt käytännön ongelmia. Hakija ei ole katsonut tarpeelliseksi käyttää riippumattoman tarkastajan palveluita luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi (asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ii alakohdassa tarjottu mahdollisuus).[6] Yhdeksästä valmisteesta seitsemän osalta riitti, kun osoitettiin, että ehdotettu hinta (ts. porrastettu hinta) oli alle 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta listahinnasta. Sekä porrastettu hinta että OECD:n listahinnat on julkistettu. Kahden valmisteen – Epivir oral solution ja Retrovir oral solution – porrastettu hinta oli kuitenkin korkeampi kuin 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta hinnasta (liite 1, s. 9 ja 17). Hakija perusteli suurempia prosenttiosuuksia valmisteiden myyntimäärän pienenemisellä. Hakija selosti lisäksi, että kun porrastetusti hinnoiteltu tuotanto on vapaaehtoisten lisenssien järjestelmän toimivuuden ansiosta pienentynyt, näiden pakkausten yksikkökohtaiset kustannukset ovat kasvaneet. Hakija viittasi lisäksi porrastettujen hintojen politiikkaansa, jonka mukaan lääkkeiden myynnissä otetaan huomioon BKT ja epidemian aiheuttama rasite, minkä johdosta tämän kertomuksen liitteessä 1 ilmoitettu hakijan porrastama hinta ja OECD:n alhaisin hinta eivät välttämättä poikkea juurikaan toisistaan, jos BKT on kyseisessä OECD-maassa pieni ja hiv:n aiheuttama rasite suuri. 7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä Seuraavasta taulukosta saadaan viitteitä asetuksen mukaisesti kuuden viime vuoden aikana rekisteröityjen valmisteiden myynnin kehittymisestä: Kuvio 1: Valmiste/yksikkö || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir Oral Solution 10 mg || 119 807 || 272.063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35.884 || 26 872 || 5 058 || 113.591 || 13 697 Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Yhteensä || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 Kuvio 2: Kuten kuviosta 2 näkyy, rekisteröityjen porrastetusti hinnoiteltujen lääkkeiden kokonaismyynti on kuuden viime vuoden aikana pienentynyt merkittävästi ja vakaasti. Vuoden 2011 kokonaismyynti on vain 3 prosenttia vuoden 2005 kokonaismyynnistä. Tätä jatkuvaa ja vuonna 2009 korostunutta pudotusta voidaan selittää pääasiassa sillä, että yhä useammat asiakkaat ostavat retroviruslääkkeitä muilta valmistajilta ja erityisesti geneeristen lääkevalmisteiden tuottajilta, joiden joukossa on myös GlaxoSmithKlinen rojaltittomien vapaaehtoisten lisenssien kautta lisensoimia tuottajia. GlaxoSmithKlinen ja Pfizerin perustama ViiV Healthcare ‑niminen yritys, jonka tarkoituksena on edistää hiv-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoa, on nyt myöntänyt yksitoista vapaaehtoista lisenssiä retroviruslääkkeiden valmistamiseen ja toimittamiseen. Vuonna 2011 ViiV Healthcare ja sen lisenssinhaltijat toimittivat Afrikan maihin arviolta 717 miljoonaa yksikköä Epivir- ja Combivir-versiotaan. Se vastaa noin 12 kuukauden toimitusmäärää yli miljoonalle hiv-tartunnan saaneelle. Tämä kehityssuuntaus on myönteinen, sillä se parantaa kehitysmaissa sijaitsevien asiakkaiden mahdollisuuksia saada kohtuuhintaisia retroviruslääkkeitä ja kohentaa lisäksi kyseisten lääkkeiden toimitusvarmuutta. Liitteessä 1 ilmoitetut määrät vaihtelivat joissakin tapauksissa suuresti vuosien 2010 ja 2011 välillä. Hakijan ilmoittamassa selityksessä viitattiin toimituksia koskevaan valintamenettelyyn. Viranomaiset ja valtiosta riippumattomat organisaatiot pyytävät yhä useammin hakijaa toimittamaan lääkkeitä hyvin lyhyessä ajassa. Pyyntöjen taustalla on usein se, että lääkkeet ovat päässeet loppumaan eivätkä geneeristen valmisteiden valmistajat pysty niitä toimittamaan. On syytä lisäksi korostaa, että käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että asetuksen antamisen jälkeen komissiolle ei ole ilmoitettu porrastetusti hinnoiteltujen tuotteiden laittomasta jälleentuonnista. Edellä esitettyjen tietojen perusteella ja koska (muut) lääkeyritykset eivät ole rekisteröineet lääkkeitä sitten vuoden 2004 Euroopan komissio selvittää, olisiko tarpeen järjestää asetuksen (EY) N:o 953/2003 täytäntöönpanosta julkinen sidosryhmien kuuleminen, jotta voitaisiin paremmin arvioida asetuksen osuutta pyrkimyksissä edistää kohtuuhintaisten olennaisten lääkkeiden saatavuutta köyhimmissä kehitysmaissa. LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2010–2011 EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä)[7] 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 5,42 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 12 USD OECD:n alhaisin listahinta: 29,38 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 18,5 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 40,8 % || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 24 731 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 5,23 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 6,56 USD OECD:n alhaisin listahinta: 181,42 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 2010 2,9 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 3,6 % || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 2 605 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini ja tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 16,19 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 18,98 USD OECD:n alhaisin listahinta: 264,34 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 6,1 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 7,2 % || || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 478 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 || || Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 12,17 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 18,48 USD OECD:n alhaisin listahinta: 88,75 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 13,7 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 20,8 % || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 322 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 13,24 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: US$ 24.70 OECD:n alhaisin listahinta: 133,20 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 9,9 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 18,5 % || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 2 335 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 11,03 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 12,03 USD OECD:n alhaisin listahinta: 81,15 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 13,6 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 14,8 % || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 0 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja tsidovudiini (300 mg) Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 53,71 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 53,01 USD OECD:n alhaisin listahinta: 450,31 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 11,9 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 11,8 % || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 1 333 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 35,91 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 31,36 USD OECD:n alhaisin listahinta: 223,37 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 16,1 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 14 % || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 113 591 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 13 697 || || RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2010–31.12.2011 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2010: 6,35 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2011: 10,38 USD OECD:n alhaisin listahinta: 16,22 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2010: 39,2 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2011: 64 % || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2010 || 9 932 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2011 || 1 944 || || || || || [1] Asetuksen (EY) N:o 953/2003 11 artiklassa säädetään seuraavaa: ”1. Komissio tarkkailee liitteessä I lueteltujen, 1 artiklassa määriteltyihin maihin vietyjen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vuotuisia vientimääriä lääkkeiden valmistajien ja viejien sille toimittamien tietojen perusteella. Komissio laatii tätä tarkoitusta varten vakiomuotoisen lomakkeen. Valmistajien ja viejien on toimitettava nämä myyntitiedot kustakin porrastetusti hinnoitellusta valmisteesta vuosittain komissiolle, joka käsittelee niitä luottamuksellisina. 2. Komissio raportoi neuvostolle määräajoin porrastetuin hinnoin vietyjen valmisteiden määristä, mukaan lukien valmistajan sekä määrämaan hallituksen välisen sopimuksen perusteella viedyistä määristä. Komission kertomuksessa tarkastellaan soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien luetteloa sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita.” [2] Ks. http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf. [3] Lääkkeisiin kuuluvat teollis- ja tekijänoikeudet voivat nostaa hintoja rajoittamalla halvempien geneeristen vaihtoehtojen tarjontaa. Monet muutkin tärkeät tekijät saattavat kuitenkin nekin vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen köyhissä kehitysmaissa. Tällaisia tekijöitä ovat kansallisen sairausvakuutuksen heikko kattavuus, lääkkeisiin sovellettavat tullit ja verot, jakeluportaan suuret voittomarginaalit ja riittämättömät julkisen hankinnan järjestelmät. [4] EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Asetus on saatettu viimeksi ajan tasalle 11. lokakuuta 2005 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1662/2005 (EUVL L 267, 12.10.2005, s. 19–21). Ks. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:FI:PDF. [5] Todellisista myyntihinnoista on saatavilla tietoja rahaston Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria verkkosivustolla osoitteessa http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list. [6] Ehdotettuja hintoja koskevien yksityiskohtaisten tietojen toimittamisen asemesta hakija voi toimittaa riippumattoman tarkastajan antaman todistuksen, jossa todetaan, että hinta on tarkastettu ja että se vastaa jompaakumpaa liitteessä III vahvistetuista perusteista. [7] Tässä taulukossa ja jäljempänä olevissa taulukoissa yksiköillä tarkoitetaan pakkauksia, joihin kyseiset valmisteet on pakattu. Esimerkiksi yksi yksikkö valmistetta EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml on yksi 240 millilitran pullo. Yksi yksikkö valmistetta EPIVIR 150 mg x 60 (ks. seuraava taulukko) on yksi 60 tabletin pakkaus.