Komission tiedonanto Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamista yhteisistä kannoista seuraavien säädösten antamiseksi: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta /* SEK/2003/1082 lopull. - COD 2001/0252 - COD 2001/0253 - COD 2001/0254 */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamista yhteisistä kannoista seuraavien säädösten antamiseksi: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston yhteisistä kannoista seuraavien säädösten antamiseksi: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 1. TAUSTA Neuvostolle ja Euroopan parlamentille lähetetty ehdotus (KOM(2001) 404 lopullinen) - 2001/0252 (COD) // 26. marraskuuta 2001 Euroopan Talous- ja sosiaalikomitean lausunto // 18. syyskuuta 2002 Euroopan parlamentin lausunto - ensimmäinen käsittely // 23. lokakuuta 2002 Neuvostolle ja Euroopan parlamentille lähetetty muutettu ehdotus (KOM(2002) 735 lopullinen) - 2001/0252 (COD) // 10. joulukuuta 2002 Neuvostolle ja Euroopan parlamentille lähetetty muutettu ehdotus (KOM(2003) 163 lopullinen) - 2001/0253 (COD) ja 2001/0254 (COD) // 3. huhtikuuta 2003 Neuvoston yhteiset kannat // 29. syyskuuta 2003 2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE Lääkelainsäädännön tarkistuksella, joka käsittää ehdotukset lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä annetun asetuksen 2309/93 korvaamiseksi sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettujen direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY muuttamiseksi, on seuraavat tavoitteet: - taata kansanterveyden suojelun korkea taso etenkin asettamalla potilaiden saataville mahdollisimman nopeasti innovatiivisia ja turvallisia valmisteita sekä tehostamalla markkinoiden valvontaa aiempaa parempien valvonta- ja lääkevalvontamenettelyjen myötä - saattaa päätökseen lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutuminen ottaen huomioon maailmanlaajuistumisen näkökulma sekä vahvistaa sellainen sääntelykehys, jolla edistetään Euroopan lääketeollisuuden kilpailukykyä - vastata EU:n tulevan laajentumisen haasteisiin - järkeistää ja yksinkertaistaa järjestelmää parantamalla sen yleistä johdonmukaisuutta, näkyvyyttä ja menettelyjen avoimuutta. Eläinlääkkeiden osalta ehdotuksessa on tarkoitus ottaa huomioon myös tällaisten lääkkeiden saatavuus. 3. YHTEISTEN KANTOJEN TARKASTELU 3.1. Yleiset huomiot Neuvoston yhteiset kannat sisältävät joukon muutoksia komission muutettuihin ehdotuksiin. Ne ovat kuitenkin johdonmukaiset ehdotukseen sisältyvien tavoitteiden ja perusperiaatteiden kanssa. 3.2. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 3.2.1. Komission ja neuvoston kokonaan, osittain tai periaatteessa hyväksymät tarkistukset Neuvosto on hyväksynyt Euroopan parlamentin tekemät tarkistukset 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 ja 146 muutamassa tapauksessa pienin toimituksellisin muutoksin. Myös komissio hyväksyi tarkistukset, jotka lisättiin sen muutettuun ehdotukseen sellaisenaan. Neuvosto on myös hyväksynyt tarkistukset 13 ja 60 sellaisenaan. Komissio hyväksyi periaatteessa kyseiset muutokset. Lisäksi neuvosto hyväksyi osittain tai periaatteessa muutokset 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 ja 166. Komissio on hyväksynyt ainakin osittain tai periaatteessa kyseiset muutokset muutetussa ehdotuksessaan. Ottaen erityiset kommentit huomioon komissio voi hyväksyä neuvoston muutokset, jotka koskevat seuraavia: - Tarkistukset 1, 13, 129 ja 130 (osittain), jotka koskevat pienten ja keskisuurten yritysten maksujen alentamista ja erityisen avun tarjoamista eläinlääkintäalan yrityksille. Komissio panee merkille, että neuvosto on katsonut, että maksujen alentamiseksi tarvitaan yksityiskohtaisempia säännöksiä ja että ne olisi annettava komiteamenettelyn mukaisesti ja ettei erityisen avun tarjoamisen tarvitse olla rajoitettu pieniin ja keskisuuriin yrityksiin eläinlääkkeiden osalta. - Tarkistukset 4 ja 100 suhteellisesta tehosta - Tarkistukset 18 ja 22 geneeristen lääkkeiden nimistä - Tarkistus 20 riski-hyötysuhteesta - Tarkistukset 23 ja 68 tieteellisten komiteoiden lausunnoista vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä - Tarkistukset 24 ja 25 (osittain) hyvästä kliinisestä tutkimustavasta ja kliinisistä tutkimuksista - Tarkistus 24 (osittain) poikkeuksista yhden ainoan nimen käyttämisen periaatteeseen - Tarkistukset 15 ja 47, jotka liittyvät lääkkeiden hinnoittelua ja korvaamista koskevaan direktiiviin 89/105/ETY - Tarkistukset 31 ja 73 lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevista edellytyksistä tai rajoituksista - Tarkistus 34 nopeutetusta menettelystä tiettyjen lääkkeiden arvioinnissa - Tarkistukset 38 ja 76 arviointikertomuksista - Tarkistus 39, joka koskee myyntiluvan haltijan velvollisuutta toimittaa Euroopan lääkevirastolle (virasto) haittavaikutuksiin liittyviä tietoja pyynnöstä - Tarkistukset 43, 51, 53, 79, 81, osittain 87, 109 ja 131, jotka koskevat viittausta asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annettuun asetukseen (EY) N:o 1049/2001 - Tarkistus 44 lääkkeen myyntiluvan myöntäminen poikkeuksellisissa olosuhteissa - Tarkistus 49 (osittain) hakijan esittämien asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta - Tarkistus 50 lääketurvatoimintatietojen välittämistä terveydenhuollon ammattihenkilöille - Tarkistukset 52, 80 ja 121 viraston lääketurvatoiminnan rahoittamisesta; nämä tarkistukset ovat hyväksyttäviä ainoastaan viraston toiminnan osalta, mutta ei kansallisten viranomaisten toiminnan osalta. - Tarkistus 54, joka koskee potilaiden epätoivotuista vaikutuksista hoitohenkilökunnalle tekemiä ilmoituksia - Tarkistus 62 epätoivottuja vaikutuksia koskevista menettelysäännöistä - Tarkistukset 63 ja 88 lääkevalvontatietoja sisältäviin tietopankkeihin pääsystä - Tarkistus 64, joka koskee tarkempaa seurantaa ensimmäisten vuosien ajan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen keräämällä tietoja potilasryhmiltä - Tarkistus 66 sen varmistamisesta, että jäsenvaltioiden ja viraston lääketurvatoimintajärjestelmät toimivat koordinoidusti - Tarkistus 82, joka koskee viittausta lääkejäämiin riski-hyötysuhteen arvioinnin yhteydessä - Tarkistukset 84, 104, 107 (osittain) ja 108 (osittain) tiedekomiteoiden perustamista tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä - Tarkistus 86 vähemmistöön jääneiden mielipiteiden sisällyttämisestä tiedekomiteoiden lausuntoihin - Tarkistus 87 (osittain) merkintöjen ja pakkausselosteiden sanamuodosta - Tarkistukset 89, 91 (osittain) ja 93 (osittain) lääketurvatoimintatietojen välittämisestä ja viraston tietokannan sisältämästä väestölle suunnatusta tiedosta - Tarkistus 93 bioterrorismiin liittyvistä viraston tehtävistä - Tarkistukset 95, 96 ja 157 viraston tietokannan sisällöstä - Tarkistus 105 (osittain) tiedekomiteoiden yhteydenotoista asiasta kiinnostuneisiin tahoihin - Tarkistus 109 (osittain) ristiriidoista - Tarkistus 110 taloudellisten etunäkökohtien ilmoittamisesta - Tarkistus 113 toimitusjohtajan nimitysmenettelystä - Tarkistus 118, joka koskee tieteellisten komiteoiden puheenjohtajien osallistumista hallintoneuvoston kokouksiin - Tarkistukset 120 ja 123 virastoa koskevista varainhoitosäännöksistä - Tarkistus 125 virastoa koskevasta tilintarkastustuomioistuimen vuosikertomuksesta - Tarkistuksen 128 ensimmäinen osa, jonka mukaan ilmaisu "maksujen määrä" korvataan ilmaisulla "maksujen taso" - Tarkistus 131 viraston säännöistä ja menettelyistä ja elimistä sekä eurooppalaisista julkisista arviointilausunnoista - Tarkistus 134, joka koskee erityisluvallisten lääkkeiden jatkuvaa saantia - Tarkistus 140, joka koskee vastuuta lääkkeiden markkinoille saattamisesta - Tarkistus 141 peruuttamista koskevista ilmoituksista - Tarkistukset 153 ja 155 myyntilupahakemusten peruuttamista koskevista tiedoista - Tarkistukset 163, 165 ja 166 myyntiluvan uusimista koskevista säännöksistä. Neuvosto on periaatteessa Euroopan parlamentin ja komission muutetussa ehdotuksessaan omaksuman lähestymistavan kanssa samaa mieltä siitä, että myyntilupa olisi uusittava kerran viiden vuoden kuluttua, minkä jälkeen se olisi voimassa rajoittamattoman ajan. Neuvosto tekee kuitenkin lisäyksen, jossa säädetään mahdollisuudesta päättää yhdestä ylimääräisestä uusimisesta lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä. Komissio voi hyväksyä tämän lisäyksen. 3.2.2. Tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt kokonaan, osittain tai periaatteessa, mutta neuvosto ei Neuvosto hylkäsi Euroopan parlamentin tietyt tarkistukset, jotka komissio hyväksyi muutetussa ehdotuksessaan kokonaan, osittain tai periaatteessa. Kyseiset tarkistukset ovat: 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 ja 117. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 59, jolla pyrittiin selkeyttämään ensimmäisen päivitetyn säännöllisen turvallisuuskatsauksen jättämisaikataulua, sillä se katsoo, että ajanjakson suhteuttaminen valmisteen todelliseen markkinoille tuomisen ajankohtaan aiheuttaisi toimivaltaiselle viranomaiselle tarpeettoman hallinnollisen taakan. Komissio panee kuitenkin merkille, että neuvosto on sopinut säännöksistä, joiden mukaan säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien järjestelyjen muutokset voidaan tehdä komiteamenettelyssä. Komissio voi hyväksyä neuvoston yhteisen kannan tältä pohjalta. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 61, jonka mukaan markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei saa antaa lääketurvatoimintatietoja julkisuuteen ilman viraston lupaa. Neuvosto kuitenkin hyväksyy tarkistuksen tavoitteen ja on lisännyt yhteiseen kantaansa myyntiluvan haltijalle asetetun vaatimuksen ilmoittaa kyseiset tiedot virastolle, millä annetaan virastolle mahdollisuus oikaista mahdolliset harhaanjohtavat tiedot. Neuvosto hylkäsi tarkistukset 101, 102 ja 114 tieteellisten komiteoiden jäsenten nimittämismenettelystä. Neuvosto tuo yhteisessä kannassaan esille sen, että jäsenvaltioiden on suoraan nimitettävä tieteellisten komiteoiden jäsenet. Vaikka komissio olisi halunnut muuttaa jäsenten nimittämismenettelyä, se voi kuitenkin tältä osin hyväksyä yhteisen kannan neuvoston hyväksymien lisäsäännösten myötä, koska Euroopan parlamentin tarkistuksilla pyritään vahvistamaan sekä komiteoiden tieteellistä kokoonpanoa että käytettävissä olevan asiantuntemuksen aloja. Neuvosto onkin sopinut säännöksistä, joiden ansiosta jäsenvaltiot voivat valita lisäjäseniä nykyisten jäsenten asiantuntemuksen täydentämiseksi. Neuvosto on myös hyväksynyt säännökset, joilla pyritään vahvistamaan tieteellisten komiteoiden asiantuntemusta perustamalla eri alojen ja tieteenalojen tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 115 kasviperäisiä lääkevalmisteita arvioivan tulevan erityiskomitean tehtävistä toimitusjohtajan tehtävien yhteydessä. Tämä on hyväksyttävissä, sillä se liittyy tiettyihin toimintoihin, joita koskevaa lainsäädäntöä ei ole vielä annettu. Neuvosto hylkäsi tarkistukset 116 ja 117 hallintoneuvoston kokoonpanon muuttamisesta. Neuvosto on kuitenkin hyväksynyt edustajien määrän vähentämisen kahdesta yhteen, mikä merkitsee sitä, että laajentumisen jälkeen hallintoneuvoston koko on suunnilleen sama kuin nykyisin. Komissio on osoittanut joustavuutensa tässä asiassa, jotta tämä tärkeä asiakirja saataisiin käsiteltyä nopeasti, mutta se varaa mahdollisuuden ilmoittaa kantansa asiaan sen perusteella, mikä Euroopan parlamentin kanta on se toisessa käsittelyssä. Tästä johtuva komission lausuma on lisätty neuvoston pöytäkirjaan (katso jäljempänä oleva kohta 5: Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen ... artikla). Komissio panee myös merkille, että neuvosto on poistanut säännöksen neuvoa-antavan komitean perustamisesta neuvoston hallintoneuvoston kokoonpanon määrittelyssä käyttämän lähestymistavan seurauksena. 3.2.3. Komission hylkäämät tarkistukset, jotka neuvosto hyväksyi osittain tai periaatteessa Komissio panee merkille, että neuvosto on hyväksynyt osittain Euroopan parlamentin tarkistuksen 46, jolla tietosuoja-aika pyritään liittämään automaattisesti aikaan, jota sovelletaan kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksyttyihin lääkkeisiin. Komissio panee myös merkille, että neuvosto on rajannut tämän tarkistuksen koskemaan valmisteita, joille lupa voidaan valinnaisesti antaa keskitettyä menettelyä käyttäen. Näihin valmisteisiin sovelletaan samaa tietosuojajärjestelyä kuin kansallisesti luvan saaneisiin valmisteisiin. Neuvosto päätti komission ehdotuksen mukaisesti säilyttää nykyisen asetuksen sisältämän 10 vuoden suoja-ajan niille valmisteille, joiden osalta keskitetty menettely on pakollinen siten, että suoja-aikaa on mahdollista pidentää ylimääräisellä vuodella, jos uusi käyttötarkoitus tuo merkittävää kliinistä etua olemassa oleviin hyväksyttyihin hoitomuotoihin verrattuna. 3.2.4. Komission ja neuvoston hylkäämät tarkistukset Tiettyjä tarkistuksia ei ole sisällytetty komission muutettuun ehdotukseen eikä neuvoston yhteiseen kantaan. Kyseiset tarkistukset ovat: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (osittain), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (osittain), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (osittain), 92, 93 (osittain), 94, 97, 107 (osittain), 108 (osittain), 119, 122, 128 (osittain), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 ja 175. 3.2.5. Tarkistukset, jotka neuvosto on sisällyttänyt yhteiseen kantaansa Yhteinen kanta sisältää useita muutoksia, joilla selkeytetään säännöksiä, saatetaan terminologia ajan tasalle sekä yhdenmukaistetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevia säännöksiä ja jotka komissio voi hyväksyä. Neuvosto on myös tehnyt tiettyjä sisällöllisiä muutoksia, jotka eivät suoraan vastaa Euroopan parlamentin tarkistuksia eivätkä komission ehdotuksen sisältämiä säännöksiä. Neuvosto on rajannut keskitetyn menettelyn pakollisen käytön laajentamisen sellaisiin uutta vaikuttavaa ainetta sisältäviin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu neljän merkittävän sairauden hoitoon (hiv/aids, syöpä, hermoston rappeutumissairaudet ja diabetes), (3 artikla ja asetuksen liite). Tätä sovelletaan biotekniikan valmisteisiin sovellettavan menettelyn pakollisen osuuden lisäksi. Vaikka komissio onkin yhtä mieltä siitä, että kyseiset neljä sairautta edustavat nykypäivänä alueita, joilla tutkimusta kehitetään ja joilla siksi syntyy uusia valmisteita, se pahoittelee, että neuvosto suhtautuu rajoittavasti keskitettyyn menettelyyn. Komissio kuitenkin katsoo, että ehdotus on parannus nykytilanteeseen, vaikkakin rajallinen, ja tulee mahdollistamaan sen, että näillä aloilla voidaan käyttää eurooppalaista asiantuntemusta ja lopulta myös yhteisön myyntilupaa, joka antaa kaikille yhteisön potilaille mahdollisuuden lääkkeiden saantiin samoin ehdoin. Eläinlääkkeiden osalta neuvosto päätti, että uusia aktiivisia aineita sisältäviä lääkkeitä koskevat kansalliset ja yhteisön menettelyt ovat täysin valinnaiset (3 artikla ja asetuksen liite). Komissio voi hyväksyä tämän ehdotuksen, kun otetaan huomioon erityisesti jäsenvaltioiden alueelliset erot ja tautien esiintymistä koskevat eroavaisuudet. Neuvosto päätti valita yhden komiteamenettelyn myyntiluvan myöntämiseen (10 ja 35 artikla). Neuvosto on sitä mieltä, että kyseisten päätösten tekemisessä olisi noudatettava hallintomenettelyä. Komissio voi hyväksyä tämän. Neuvosto on muuttanut säännöstä, joka koskee periaatetta, jonka mukaan kullekin lääkkeelle myönnetään yksi lupa (82 artikla). Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen, sillä periaatetta koskevia poikkeuksia on selvennetty ja nyt todetaan nimenomaisesti, että yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä voidaan hyväksyä useampi kuin yksi lupa. Erityisluvallista käyttöä (compassionate use) koskevaan säännökseen on tehty muutoksia. (83 artikla). Komissio kannattaa nimenomaista viittausta säännöksiin, jotka koskevat lääkkeiden saatavuutta yksittäisille potilaille terveydenhuollon ammattihenkilön välittömällä vastuulla. Erityisluvallista käyttöä koskevan uuden säännöksen hyväksymisen ei tarvitse vaikuttaa näihin säännöksiin. Komissio olisi halunnut pitää erityisluvallisten valmisteiden ilmaista jakelua potilaille koskevan säännöksen sellaisena kuin se oli alkuperäisessä ehdotuksessa ja jollaisena Euroopan parlamentti sen oli hyväksynyt, mutta se voi kuitenkin tältä osin hyväksyä yhteisen kannan, koska uusi lainsäädäntö ei estä jäsenvaltioita antamasta kansallisia säännöksiä ilmaisesta jakelusta potilaille kuten sekä komission että neuvoston lausumissa todetaan. Muita vähäisempiä muutoksia: lisättiin jäsenvaltioiden mahdollisuus pyytää tieteellisiltä komiteoilta lausuntoja asianomaisen komitean harkinnan mukaan, muutettiin joitakin arviointimenettelyyn liittyviä määräaikoja, annettiin toimivaltaisille viranomaisille oikeus vaatia myyntiluvan haltijalta tietoja ja laajennettiin myyntiluvan haltijan velvollisuuksia ilmoittaa kolmannen maan alueella ilmenevistä haittavaikutuksista. Komissio voi hyväksyä nämä muutokset. 3.3. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 3.3.1. Komission ja neuvoston kokonaan, osittain tai periaatteessa hyväksymät tarkistukset Neuvoston yhteinen kanta sisältää 20 Euroopan parlamentin tekemää tarkistusta, jotka sisältyvät sellaisenaan komission muutettuun ehdotukseen. Kyseiset tarkistukset ovat: 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 ja 158. Lisäksi neuvosto on hyväksynyt osittain tai periaatteessa 42 Euroopan parlamentin tekemää tarkistusta, jotka on lisätty ainakin osittain tai periaatteen osalta komission muutettuun ehdotukseen. Kyseiset tarkistukset ovat: 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (osa), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (osa), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (osa), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 ja 191. Ottaen erityiset kommentit huomioon komissio voi hyväksyä seuraavat muutokset: - Tarkistus 3, joka koskee korkeatasoisen kansanterveyden toteuttamistavoitetta - Tarkistukset 5 ja 32 direktiivin 2001/20/EY sisältämien eettisten vaatimusten soveltamisesta kaikkiin hakemusten perusteena oleviin kliinisiin tutkimuksiin EU:ssa - Tarkistus 12 homeopaattisen lääkkeen määritelmästä - Tarkistus 14 paikallisen edustajan määritelmästä - Tarkistus 15 vaarojen määritelmästä ja hyöty/haittasuhteesta - Tarkistus 24 lääkkeiden jakelusta biologisten uhkien tai sodankäynnin tapauksessa - Tarkistukset 27, 30, 31 ja 33 hakemuksen liitettävistä tiedoista ja asiakirjoista - Tarkistus 36 geneerisen valmisteen hyväksymisestä jäsenvaltiossa, jossa vertailuvalmistetta ei ole hyväksytty - Tarkistus 42 tuotteen ominaisuuksien yhteenvedosta - Tarkistukset 51, 52 ja 53 myyntilupia, arviointikertomuksia ja tieteellisiä perusteluja koskevien tietojen julkisuudesta - Tarkistus 55 ehdollisista myyntiluvista - Tarkistus 60 hakijan tai myyntiluvan haltijan velvollisuudesta antaa todenmukaisia tietoja - Tarkistus 63 komission antamista suuntaviivoista vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemiseksi - Tarkistus 66 sovittelumenettelyistä yhteisön etua koskevissa asioissa - Tarkistus 69 tieteellisen lausunnon toimittamista koskevasta määräajasta käsiteltäväksi saattamisen jälkeen - Tarkistus 71 siltä osin kuin siinä vaaditaan kertomuksen antamista direktiivin III osaston 3 luvussa olevien menettelyjen toimivuudesta - Tarkistus 82 nimenomaisesta kehotuksesta kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi; on huomattava, että neuvosto vaihtoi pakkausselosteen eräiden osien järjestystä - Tarkistukset 84, 85 ja 86 pakkausselosteen luettavuudesta ja selkeydestä sekä kohderyhminä olevien potilaiden mukanaolosta lääkkeen ulomman päällyksen, pakkauksen ja pakkausselosteen arvioinnissa - Tarkistus 92 siltä osin kuin se koskee tietosuojan myöntämistä luokituksen muutostyölle - Tarkistus 94, joka koskee rinnakkaisvalmisteiden tuojan velvollisuutta ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle aiotusta rinnakkaistuonnista - Tarkistus 95 lääkkeiden keskeytymättömistä toimituksista - Tarkistukset 106, 108 ja 191 tavaramerkin yleisen kansainvälisen nimen käytöstä suurelle yleisölle ja terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnatussa mainonnassa - Osa tarkistusta 116, joka koskee lääketurvatietojen keräämistä ja niiden saattamista jäsenvaltioiden, EMEAn ja yleisön saataville - Tarkistus 121 markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan velvollisuudesta ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ennen tai samaan aikaan kuin suurelle yleisölle annetaan lääkevalvontatietoja - Tarkistukset 122 ja 159 markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan velvollisuudesta ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle myynnin keskeyttämisestä - Tarkistus 156 geneerisen lääkkeen määritelmästä - Tarkistus 157 poikkeuksista siihen yleissääntöön, että myyntilupa lakkaa olemasta voimassa, jos sitä ei käytetä kolmeen vuoteen - Tarkistukset 167 ja 168 niin kutsutuista biosamankaltaisista lääkkeistä. Neuvosto tekee tiettyjä hyväksyttävissä olevia, erilaisia valmistusprosesseja koskevia selvennyksiä. - Tarkistukset 185 ja 186 myyntilupien uusimisesta. Neuvosto on periaatteessa Euroopan parlamentin ja komission muutetussa ehdotuksessaan noudattaman lähestymistavan kanssa samaa mieltä siitä, että myyntilupa olisi uusittava kerran viiden vuoden kuluttua, minkä jälkeen se olisi voimassa rajoittamattoman ajan. Neuvosto tekee kuitenkin lisäyksen, jonka komissio voi hyväksyä, sillä se rajoittuu lääketurvatoimintaan liittyvillä syillä perusteltuihin erityisolosuhteisiin. 3.3.2. Tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt kokonaan, osittain tai periaatteessa, mutta neuvosto ei Neuvosto hylkäsi Euroopan parlamentin tarkistuksista 19, jotka komissio oli muutetussa ehdotuksessaan hyväksynyt kokonaisuudessaan, osittain tai periaatteessa. Kyseiset tarkistukset ovat: 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (ensimmäinen osa), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 ja 120 (ensimmäinen osa). Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 11, jolla lisätään lääkkeen määritelmään ilmaisu "farmakologisen vaikutuksen avulla". Komissio voi hyväksyä nykyisen määritelmän säilyttämisen, sillä se on yleensä ollut toimiva. Komissio voi hyväksyä neuvoston näkökannan tarkistuksiin 18, 20, 21, 22 ja 23 lääkkeiden ja muiden tuotteiden erottamiseksi toisistaan. Komission muutetun ehdotuksen mukaisesti neuvosto säilyttää sekä 2 artiklan 2 kohdan sisältämän yleisen säännöksen että sitä vastaavan johdanto-osan 7 kappaleen, mutta hylkää luettelon direktiivin soveltamisalaan kuulumattomista tuotteista. Neuvoston tekemät kielelliset muutokset ovat hyväksyttävissä olevia selvennyksiä. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 35, joka koskee innovatiivisille lääkkeille myönnetyn suojan selkeyttämistä. Komissio voi hyväksyä hylkäyksen jäljempänä tarkistuksen 34 yhteydessä esitettävistä syistä. Homeopaattisten lääkkeiden osalta komissio pahoittelee, ettei neuvosto puoltanut tarkistusta 44, jolla jäsenvaltioille palautetaan velvoite ottaa asianmukaisesti huomioon muiden jäsenvaltioiden ennen vuotta 1994 myöntämät rekisteröinnit. On hyväksyttävää jättää lisäämättä "potensoinnin" käsite, sillä se ei ole riittävän selkeä, ja hylätä neuvoston tavoin tarkistukset 46, 48 ja 89. Komissio on neuvoston kanssa yhtä mieltä siitä, että tarkistus 91, jossa ehdotetaan merkinnöissä olevan lausekkeen muuttamista muotoon "ilman erityisiä terapeuttisia käyttötarkoituksia" ei ole hyväksyttävissä, sillä sen voitaisiin käsittää merkitsevän, että homeopaattisilla lääkkeillä olisi "yleisiä" terapeuttisia käyttötarkoituksia. Neuvosto ei voinut hyväksyä tarkistusta 80, jossa potilaita kehotetaan ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista terveydenalan ammattihenkilöille ja lääketurvatoiminnasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Neuvosto hyväksynyt myöskään tarkistusta 114 komission muutetussa ehdotuksessa olevassa sanamuodossa, jonka mukaan jäsenvaltioiden täytyy velvoittaa terveyden alan ammattilaiset ilmoittamaan epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista. Komissio olisi halunnut säilyttää kyseiset velvoitteet, sillä Euroopan parlamentin tarkistuksilla pyrittiin kasvattamaan lääketurvatoimintaan liittyvän tiedon määrää ja nimeämään myös toimivaltaiset viranomaiset yhteystahoiksi tämäntyyppisten tietojen keräämisessä. Neuvosto hylkäsi tarkistukset 98, 104 ja 140 potilaille annettavista tiedoista. Komissio on osoittanut joustavuutensa tässä asiassa, jotta tämän tärkeän asiakirjan käsittelyssä edettäisiin nopeasti yhteiseen kantaan. Se on antanut lausuman, että tietotekniikan kehitys huomioon ottaen kyseisen säännöksen poistaminen saattaa altistaa potilaat tarkistamattomille ja todentamattomille tiedoille (katso kohta 5: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetun direktiivin 88 artikla). Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 120, jonka mukaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten määräaikojen laskeminen alkaa ensimmäisestä markkinoille saattamisesta eikä luvan myöntämisestä. Tämä on hyväksyttävissä erityisesti siksi, että neuvosto on hyväksynyt uuden 104 artiklan 6a kohdan, jonka mukaisesti säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien järjestelyjen tarkistukset voidaan toteuttaa saatujen kokemusten perusteella komiteamenettelyllä. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 151, joka koskee lääkkeen luokittelun ottamista huomioon vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä käytettäessä. Komissio olisi halunnut säilyttää lääkkeen luokittelun osana vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, sillä jos luokittelu jätetään ehdotetulla tavalla yhteisen kannan mukaisesti ottamatta huomioon, nykyiset ongelmat lääkkeiden vapaassa liikkuvuudessa säilyvät jatkossakin. 3.3.3. Komission hylkäämät tarkistukset, jotka neuvosto hyväksyi kokonaisuudessaan, osittain tai periaatteessa Neuvosto hyväksyi kokonaisuudessaan, osittain tai periaatteessa 10 Euroopan parlamentin ehdottamaa tarkistusta, joita komissio ei ollut hyväksynyt muutetussa ehdotuksessaan. Kyseiset tarkistukset ovat: 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 ja 202. Komissio panee merkille, että neuvosto hyväksyi Euroopan parlamentin tarkistukset 34, 134 ja 202, jotka koskevat muiden kuin sellaisten lääkkeiden suoja-aikaa, joille keskitetty menettely on pakollinen, ja niin kutsuttua Bolar-lauseketta. Riittävä tietosuoja on välttämätön, jotta taattaisiin tarvittavat kannustimet innovatiivisiin tuotteisiin investoimiselle noudatettavasta menettelystä riippumatta. Euroopan parlamentin ja neuvosto omaksuma linja eroaa hieman komission kannasta. Muista lääkkeistä kuin sellaisista, jotka on hyväksyttävä pakollisen keskitetyn menettelyn kautta, voidaan jättää lyhennetty hakemus kahdeksan vuoden kuluttua eikä lisävuosia myönnetä. Komissio kuitenkin katsoo, että tämä kompromissi on loppujen lopuksi yhä linjassa taustalla olevien innovaatiotoiminnan turvaamisen ja geneerisen osaamisen lujittamisen tavoitteiden kanssa ja on näin ollen valmis hyväksymään sen. Neuvosto hyväksyi tarkistuksen 38, jolla muutetaan geneeriseen lääkkeeseen tehtäviä muutoksia ja tällaisten muutosten tapauksessa suoritettavia tutkimuksia koskevan 10 artiklan 3 kohdan sanamuotoa. Vaikka komissio katsookin sanamuodon muuttamisen tarpeettomaksi, se hyväksyy tämän selvennyksen. Neuvosto hyväksyi muodollisesti tarkistuksen 54 markkinoille saattamista koskevan luvan ja muiden tietojen julkaisemisesta viraston Internet-sivuilla. Asiasisällön osalta neuvosto on samaa mieltä komission kanssa siitä, että erityisen säännöksen lisäämistä 21 artiklaan ei tarvita, sillä asia sisältyy jo muihin säännöksiin ja erityisesti asetuksen 51 artiklan 2 kohtaan. Komissio pahoittelee, että neuvosto hyväksyi tarkistukset 101, 173 ja 198, joilla poistetaan ehdotus lääkemääräyksellä saatavia lääkkeitä koskevien tietojen välittämisestä potilaille, ja vastaavat johdanto-osan kappaleet (88 artiklan 2 kohta). Neuvosto katsoo, että kysymystä potilaille luovutettavista tiedoista on vielä harkittava, joten olisi ennenaikaista ratkaista kysymys direktiivin meneillään olevan tarkistuksen yhteydessä. Komission kantana on, että tämä viivästyttää nykyisen lainsäädännön mukauttamista kehitykseen ja erityisesti Internetin laajalle levinneeseen käyttöön terveystietojen lähteenä. Neuvosto hyväksyi muodollisesti tarkistuksen 107 yleisölle suunnattua mainontaa koskevista eräistä edellytyksistä. Komissio hyväksyy tämän. Neuvosto hyväksyi osittain tarkistuksen 181 vieraanvaraisuudesta myynninedistämistapahtumissa (94 artiklan 2 kohta), kun taas komissio hylkäsi sen. Neuvoston yhteisessä kannassaan ehdottama sanamuoto on kuitenkin hyvin lähellä komission kantaa ja voidaan näin ollen hyväksyä. 3.3.4. Komission ja neuvoston hylkäämät tarkistukset Tiettyjä tarkistuksia ei ole lisätty komissio muutettuun ehdotukseen eikä neuvoston yhteiseen kantaan. Kyseiset tarkistukset ovat: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (osa), 49, 53 (osa), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (osa), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (osa), 117, 118, 119, 120 (osa), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 ja 196. 3.3.5. Neuvoston yhteiseen kantaansa sisällyttämät tarkistukset Yhteinen kanta sisältää joukon teknisiä ja toimituksellisia muutoksia, jotka komissio hyväksyy. Lisäksi neuvosto on lisännyt direktiivin tekstiin tiettyjä asiasisältöä koskevia muutoksia, jotka eivät vastaa Euroopan parlamentin tekemiä tarkistuksia eivätkä komission ehdotusten sisältämiä säännöksiä. Neuvosto on lisännyt 2 artiklaan uuden 2a kohdan, jonka mukaan valmistusta koskevat säännökset koskevat ainoastaan vientiin tarkoitettuja lääkkeitä ja välituotteita. Neuvosto lisäsi 46 artiklan f alakohtaan toisen alakohdan, jolla velvoite noudattaa hyvää tuotantotapaa laajennetaan koskemaan tiettyjä apuaineita, joiden luettelo vahvistetaan komission komiteamenettelyllä hyväksymällä direktiivillä. Komissio voi hyväksyä nämä muutokset, sillä niillä pyritään takaamaan lääkkeiden paras mahdollinen laatu jättämällä silti tarvittava jouston vara. Neuvosto lisäsi 5 artiklaan uuden 4 kohdan, jossa todetaan, että vastuu virheellisistä valmisteista ei neuvoston direktiivin 85/374/ETY mukaan rajoitu kyseisen artiklan säännöksiin. Komissio hyväksyy tällaisen selvennyksen. Neuvosto lisäsi 23 artiklaan useita kohtia tiettyjen myyntiluvan haltijan markkinoille saattamisen jälkeisten velvoitteiden täsmentämiseksi, kuten velvoite ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaisille kaikki olennaiset uudet tiedot ja pyynnöstä kaikki tiedot, jotka osoittavat riskien ja hyötyjen suhteen pysyvän myönteisenä. Nämä muutokset eivät muuta merkittävästi nykytilannetta, ja komissio voi hyväksyä ne. Neuvosto ehdottaa uutta 23 a artiklaa. Siinä myyntiluvan haltija velvoitettaisiin ilmoittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle markkinoille saattamisen tosiasiallinen päivämäärä, myynnin mahdollinen keskeyttäminen, kaikki myyntimääriin liittyvät tiedot ja sen hallussa mahdollisesti olevat lääkemääräysten määrän liittyvät tiedot. Tällaiset velvoitteet ovat hyväksyttävissä, sillä ne vastaavat uusia säännöksiä, joiden mukaan myyntiluvan voimassaolo lakkaa, jollei sitä käytetä kolmeen perättäiseen vuoteen. Neuvosto on lisännyt 34 artiklan 2 kohdan a alakohtaan viiden päivän vähimmäismääräajan, jona jäsenvaltiot voivat kommentoida komission päätösluonnosta. Ottaen huomioon, että poikkeuksellisissa olosuhteissa voidaan vahvistaa lyhyempi määräaika, komissio voi hyväksyä tämän lisäyksen. Neuvosto ehdottaa uutta 126 a artiklaa, jonka mukaan jäsenvaltiot saavat sallia perustelluista kansanterveydellisistä syistä sellaisen lääkkeen saattamisen markkinoille, jotka on hyväksytty ainoastaan toisessa jäsenvaltiossa. Säännöksessä selostetaan yksityiskohtaisesti tällaisessa tapauksessa noudatettavat ehdot ja menettelyt. Tämän säännöksen myötä voidaan ottaa huomioon lääkkeiden saatavuuteen liittyvät ongelmat uusissa jäsenvaltioissa, joiden pienet markkinat eivät houkuttele lääkealan yrityksiä, ja näin ollen sitä voidaan kannattaa. Lopuksi neuvosto lisää uuden 127 a artiklan, jossa otetaan huomioon yhteisön luvat, jotka on myönnetty ehtojen tai rajoitusten mukaisesti lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi kuten asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c alakohdassa säädetään. Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltioille on annettava komiteamenettelyllä hyväksytty komission päätös kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanemiseksi. Komissio voi hyväksyä tämän järjestelyn, sillä se tarjoaa takuut kyseisenlaisten yhteisön lupien oikeasta seurannasta. 3.4. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 3.4.1. Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt muutetussa ehdotuksessaan ja neuvosto yhteisessä kannassaan Neuvosto on hyväksynyt Euroopan parlamentin hyväksymät tarkistukset 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (toisen osan) ja 49 muutamassa tapauksessa pienin toimituksellisin muutoksin. Myös komissio hyväksyi nämä tarkistukset ja sisällytti ne muutettuun ehdotukseensa sellaisenaan. Neuvosto hyväksyi kokonaisuudessaan pienin toimituksellisin muutoksin tarkistukset 26, 36 ja 42, jotka komissio hyväksyi periaatteessa. Lisäksi neuvosto hyväksyi osittain tai periaatteessa tarkistukset 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 ja 68. Komissio on hyväksynyt nämä tarkistukset muutetussa ehdotuksessaan ainakin osittain tai periaatteessa. Ottaen erityiset kommentit huomioon komissio voi kannattaa neuvoston seuraavia muutoksia: - Tarkistus 4, joka koskee homeopaattisen lääkkeen määritelmää. - Tarkistus 5 eläinlääkkeen käyttöön liittyvien vaarojen ja hyöty/haittasuhteen määritelmistä - Tarkistukset 8, 9 ja 11 järjestelmästä, joka sallii muun lääkkeen käytön ("cascade") - Tarkistukset 14 ja 15 markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen sisällytettävistä lääkevalvontatiedoista - Tarkistus 18 tiettyjä eläinlääkkeitä koskevasta tietojen suojajaksosta - Tarkistus 28 luvan voimassaoloa koskevia lausekkeita, jotka koskevat sellaisia luvan saaneita eläinlääkkeitä, joita ei saateta markkinoille tai joita lakataan saattamasta markkinoille - Tarkistus 41, joka koskee homeopaattisten lääkkeiden merkintöjä - Tarkistukset 52 ja 53 homeopaattisten eläinlääkkeiden antamista koskevasta yksinkertaistetusta menettelystä - Tarkistukset 57 ja 58 markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta. Neuvosto kannattaa periaatteessa Euroopan parlamentin ja komission muutetun ehdotuksen lähestymistapaa, jonka mukaan markkinoille saattamista koskeva lupa on uusittava viiden vuoden kuluttua, minkä jälkeen voimassaololle ei aseteta rajoituksia. Neuvosto kuitenkin lisää ylimääräisen uusimisen, jonka komissio voi hyväksyä, sillä se rajoittuu lääketurvatoimintaan liittyvistä syistä perusteltuihin erityisolosuhteisiin. - Tarkistus 65, joka koskee poikkeusta vaatimuksesta vahvistaa jäämien enimmäisrajat hevoseläimille, joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi. - Tarkistus 68, joka koskee markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen sisällytettäviä tietoja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvista vaaroista. 3.4.2. Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt muutetussa ehdotuksessaan, mutta joita neuvosto ei ole hyväksynyt yhteisessä kannassaan Yhteisessä kannassa hylättiin kolme tarkistusta, jotka komissio hyväksyi muutetussa ehdotuksessaan kokonaan. Neuvosto ei ole sisällyttänyt yhteiseen kantaansa tarkistusta 21, joka koskee jäsenvaltioiden velvollisuutta ottaa huomioon toisen jäsenvaltion jo tekemät rekisteröinnit tai myöntämät luvat homeopaattisille eläinlääkkeille (16 artiklan 1 kohta). Neuvosto on sen sijaan saattanut tämän säännöksen yhdenmukaiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin vastaavan säännöksen kanssa, jossa sen soveltamisalasta suljetaan pois ennen 31 päivää joulukuuta 1993 kansallisesti hyväksytyt valmisteet. Komissio ei vastusta tätä muutosta. Mitä tulee homeopaattisten eläinlääkkeiden nimityksissä käytettyyn terminologiaan (17 ja 18 artikla), yhteisessä kannassa hylätään parlamentin tarkistukset 22 ja 24 ja palautetaan komission alkuperäisen ehdotuksen sanamuoto. Komissio ei vastausta tätä muutosta. 3.4.3. Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset, joita komissio ei hyväksy muutetussa ehdotuksessaan, mutta jotka neuvosto hyväksyy Neuvosto on hyväksynyt (kokonaan, osittain tai periaatteessa) useita Euroopan parlamentin ehdottamia tarkistuksia, joita komissio ei hyväksynyt muutetussa ehdotuksessaan. Neuvosto on hyväksynyt kokonaan parlamentin tarkistuksen 16, joka koskee eläinlääkkeiden tietosuojaa (13 artiklan 1 kohta) ja saattaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevat direktiivit yhdenmukaisiksi. Tämä merkitsee sitä, että geneeristen eläinlääkkeiden valmistajat voivat jättää hakemuksen kahdeksan vuoden kuluttua vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä. Markkinoille saattaminen ei tapahdu ennen kuin 10 vuotta on kulunut markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä vertailulääkkeelle. Euroopan parlamentin ja neuvoston omaksuma linja eroaa hieman komission kannasta. Komissio kuitenkin katsoo, että tämä kompromissi on loppujen lopuksi yhä linjassa taustalla olevien innovaatiotoiminnan turvaamisen ja geneerisen osaamisen lujittamisen tavoitteiden kanssa ja on näin ollen valmis hyväksymään sen. Yhteisessä kannassa hyväksytään myös tarkistuksen 17 taustalla oleva periaate tietosuojakauden pidentämisestä pieneläinlajien ja munivien kanojen osalta siten, että tietosuojakautta mahdollisesti laajennetaan komitologiamenettelyllä koskemaan muita lajeja (13 artiklan 1 kohta). Komissio puoltaa yhteisessä kannassa tehtyä muutosta. Komissio panee merkille, että neuvosto yhtyy Euroopan parlamentin tarkistukseen 48 (sen ensimmäiseen osaan), joka on yhteisessä kannassa hyväksytty kokonaisuudessaan ja jossa kielletään ainoastaan eläinlääkärin määräyksellä saatavissa olevien eläinlääkkeiden mainonta suurelle yleisölle (85 artiklan 3 kohta). Tällaisessa säännöksessä ei kuitenkaan oteta huomioon sitä, että lääkemääräyksiä ei tällä hetkellä ole yhdenmukaistettu yhteisön tasolla. Asiaa koskevien erilaisten kansallisten järjestelyjen takia komissio katsoo, että kyseisen säännöksen täytäntöönpano olisi vaikeaa ilman täydentäviä lisätoimenpiteitä. Neuvosto on säilyttänyt vähimmäisvaroaikoja koskevan tarkistuksen 62 periaatteen (11 artiklan 2 kohta) säätämällä, että kyseisiä varoaikoja on mahdollista muuttaa komitologiamenettelyllä. Komissio puoltaa tältä osin yhteistä kantaa. 3.4.4. Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset, joita komissio ei ole hyväksynyt muutetussa ehdotuksessaan eikä neuvosto ole sisällyttänyt yhteiseen kantaansa Myös neuvosto on hylännyt seuraavat tarkistukset, jotka komissio hylkäsi muutetussa ehdotuksessaan esitetyistä syistä: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 ja 69. Tarkistuksessa 43 parlamentti oli ehdottanut sääntöön, jonka mukaan tuotantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä tulisi olla saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä, poikkeusta silloin, kun niitä annetaan rekisteröidyn henkilön toimesta (67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohta). Parlamentin kannan mukaan komissio on säätänyt 66 artiklan 3 kohdassa mahdollisuudesta, että jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan eläinlääkkeiden antamisen tuotantoeläimille rekisteröidyn henkilön toimesta tai tällaisen henkilön valvonnassa, mikä ei kuitenkaan sisältäisi poikkeusta lääkemääräystä koskevaan vaatimukseen. Myöskään yhteisessä kannassa ei hyväksytä parlamentin ehdottamaa poikkeusta tuotantoeläinten lääkemääräystä koskevaan vaatimukseen. Siinä kuitenkin lisätään komitologiamenettelyillä 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä hyväksyttävä säännös yhdenmukaistetuista säännöistä tähän yleisperiaatteeseen tehtäviä poikkeuksia varten. Komissio kannattaa tätä lisäystä ja ryhtyy toimiin poikkeuksia koskevan ehdotuksen tekemiseksi viimeistään 12 kuukautta direktiivin voimaantulon jälkeen (katso jäljempänä Lausumat). 3.4.5. Muut neuvoston sisällyttämät tarkistukset Yhteiseen kantaa sisältyy joukko teknisiä ja toimituksellisia muutoksia, jotka komissio hyväksyy. Lisäksi neuvosto on lisännyt joukon asiasisältöä koskevia muutoksia, jotka poikkeavat komission ehdotuksesta. Jotkin muutoksista on lisätty eläinlääkedirektiivin tekstin mukauttamiseksi asetuksen ja ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annettua direktiiviä koskevan poliittisen sopimuksen kanssa. Tämä koskee erityisesti edellä mainittuja muutoksia seuraavissa säännöksissä: - yhdenmukaistaminen sekä asetuksen että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin kanssa: 26 artiklan 3 kohta, 28 artikla ja 36 artiklan 5 kohta. - yhdenmukaistaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin kanssa: 3 artiklan 1 kohdan e alakohta, 13 artikla, 13 a artikla, 13 b artikla, 14 artikla, 27 a artikla, 32 artiklan 2 kohta, 34 artikla, 38 artikla, 61 artiklan 1 kohta, 75 artikla ja 95 a artikla. Muita sisällöllisiä muutoksia kommentoidaan seuraavassa. Neuvosto ei oletettavasti muuta muutetun direktiivin eli direktiivin 2001/82/EY oikeusperustaa. Komissio puoltaa yhteistä kantaa. Neuvosto on myös lisännyt 2 artiklaan uuden 3 kohdan, jolla direktiivin soveltamisalaan lisätään tiettyjä aineita tiettyjen valmistusta sekä lääkkeiden hallussapitoa ja luovuttamista koskevien säännösten soveltamiseksi. Komissio voi hyväksyä tämän lisäyksen, sillä sillä pyritään takaamaan lääkkeiden paras mahdollinen laatu. Yhteisessä kannassa on laajennettu ensisijaisuusmenettelyn soveltamisalaa (10 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohta ja 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohta). Komissio voi hyväksyä tämän muutoksen, sillä menettelyyn on samanaikaisesti lisätty tuotantoeläimiä koskevia lisäsuojalausekkeita. Neuvosto on lisännyt 65 artiklaan uuden 5 kohdan, joka koskee rinnakkaisvalmisteiden tuojan velvollisuutta ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle aiotusta rinnakkaistuonnista. Komissio ei vastusta tätä säännöstä. Neuvosto on lyhentänyt seitsemästä vuodesta viiteen aikaa, jonka kaikkien uutta vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden on oltava saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä (67 artiklan kolmas kohta). Komissio kannattaa tätä muutosta, joka on yhdenmukainen sen kanssa, että myyntilupa uusitaan kerran viiden vuoden mittaiseksi ajaksi. Säännöstä, joka koskee komiteamenettelyn valintaa komission vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä tekemissä päätöksissä tieteellisen komitean antaman lausunnon jälkeen (89 artikla), on muutettu. Näihin päätöksiin sovelletaan hallintomenettelyä. Komissio hyväksyy yhteisellä kannalla lisätyn muutoksen. Ihmisravinnoksi tarkoitettujen koe-eläinten varoaikoja koskevan 95 artiklan osalta yhteisessä kannassa säädetään 11 artiklan 2 kohdan varoaikojen käytön ohella jäämien enimmäismäärien vaihtoehtoisesta käytöstä silloin kun varoaika on vahvistettu. Komissio kannattaa tätä lisäystä. Neuvosto on tehnyt muita vähäisiä sisällöllisiä muutoksia, jotka komissio hyväksyy, 1 artiklan 9 kohtaan, 3 artiklan 2 kohdan a alakohtaan, 5 artiklan 1 kohtaan, 27 artiklan 3 kohtaan, 69 artiklaan, 72 artiklan 2 kohtaan, 73 artiklaan ja 76 artiklan 1 kohtaan, ja ne koskevat varoajan ja apteekkivalmisteen määritelmiä, myyntilupaan tehtävien laajennuksien pitämistä osana kyseistä lupaa, hyöty-riskiarviota, jäsenvaltioiden mahdollisuutta asettaa epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamista koskevia erityisvaatimuksia, elintarvikkeiden tuotantoon käytettävien eläinten omistajien säilyttämiä tietoja sekä lääketurvatoimintaa koskevien tietojen saantia ja vaihtoa. 4. PÄÄTELMÄ Komissio puoltaa määräenemmistöllä hyväksyttyjä yhteisiä kantoja asetuksen antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta sekä direktiivin antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta. Komissio puoltaa yksimielisesti hyväksyttyä yhteistä kantaa direktiivin antamiseksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta. 5. LAUSUMAT Komissio antoi seuraavat lausumat: Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen 65 artikla: "Komissio haluaa huomauttaa, että sen hallintoneuvoston kokoonpanoa koskeva ehdotus vastaa viraston erityistarpeita ja virastoja koskevia yleisiä sääntöjä. Koska kuitenkin on toivottavaa, että asia saadaan käsiteltyä pikaisesti, komissio ei vastusta puheenjohtajan välitysehdotukseen perustuvan neuvoston yhteisen kannan vahvistamista. Komissio jättää kuitenkin itselleen mahdollisuuden palata ehdotuksen tähän kohtaan toisessa käsittelyssä erityisesti, jos Euroopan parlamentti tekee tarkistuksen, jolla palautetaan komission alkuperäinen ehdotus." Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen 70 artikla: "Antaessaan maksuja koskevan asetuksen 70 artiklan 1 kohdan mukaisesti neuvosto ja komissio varmistavat, että maksut ja kunkin hakemuksen arviointiin liittyvät kulut pysyvät oikeassa suhteessa, erityisesti, kun on kyse direktiivin 2001/83/EY 10 ja 10 c artiklan mukaisesti jätetyistä hakemuksista." Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen 83 artikla: "Neuvosto ja komissio toteavat, että 83 artiklan sanamuoto ei estä jäsenvaltioita antamasta tai säilyttämästä kansallisia säännöksiä potilaille ilmaisesta jakelusta." Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetun direktiivin 5 artikla: "Neuvosto ja komissio toteavat, että tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita toimimasta perustamissopimuksen 297 artiklan mukaisesti." Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetun direktiivin 10 artiklan 5 kohta: "Neuvosto ja komissio katsovat, että myyntilupahakemuksen jättämistä ja sen arviointia sekä luvan myöntämistä on pidettävä hallinnollisina toimina, jotka eivät näin ollen riko patenttisuojaa." Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetun direktiivin 16 artiklan 3 kohta: "Neuvosto ja komissio toteavat, että rekisteröityjen homeopaattisten lääkkeiden sisällyttämistä tulevaisuudessa direktiivin IX osastoon on harkittava kolmen vuoden kuluessa tämän muutosdirektiivin 2 artiklassa tarkoitetusta täytäntöönpanopäivämäärästä. Jos IX osastoon katsotaan tarvittavan muutoksia, ne hyväksytään direktiivin 108 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen." Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetun direktiivin 88 artikla: "Komissio pahoittelee sitä, että neuvosto poisti säännöksen, jonka tarkoituksena oli taata, että potilaat saavat tarkistettuja ja todennettuja tietoja. Komissio katsoo, että tietotekniikan kehitys huomioon ottaen kyseisen säännöksen poistaminen saattaa altistaa potilaat tiedoille, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia." Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta annetun direktiivin 67 artiklan a kohta: "Komissio sitoutuu tekemään viimeistään 12 kuukauden kuluttua direktiivin voimaantulosta ehdotuksen, joka koskee poikkeuksia 67 artiklan aa kohdasta. Ehdotus kattaa kaikki tapaukset, joissa poikkeukset 67 artiklan aa kohdan yleisestä säännöstä olisivat komission näkemyksen mukaan tarkoituksenmukaisia eivätkä aiheuttaisi kohtuutonta riskiä kuluttajien turvallisuudelle. Ehdotusta laatiessaan komissio ottaa erityisesti huomioon asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä II luokitellut aineet."