Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämät) /* KOM/2003/0163 lopull. - COD 2001/0254 */





Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämät) 2001/0254 (COD) Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1. TAUSTA Ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille - KOM(2001) 404 lopullinen - 2001/0254 (COD) - perustamissopimuksen 175 artiklan 1 kohdan nojalla: 26. marraskuuta 2001 Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto: 18. syyskuuta 2002 Euroopan parlamentin lausunto - ensimmäinen käsittely: 23. lokakuuta 2002 2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE Asetuksessa 2309/93 säädetään mahdollisuudesta arvioida lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyjä, jotka tulivat voimaan vuonna 1995. Ottaen huomioon vuosina 1995-2000 saadut kokemukset sekä komission kertomuksessaan "lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevista menettelyistä saaduista kokemuksista" (KOM(2001) 606 lopullinen, 23.10.2001) esittämä analyysi, on osoittautunut tarpeelliseksi muuttaa asetusta 2309/93 sekä direktiivejä 2001/83/EY ja 2001/82/EY, joissa säädetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. Yleisesti ottaen voidaan esittää neljä pääasiallista tavoitetta: (1) taataan korkea kansanterveyden suoja erityisesti saattamalla turvalliset, innovatiiviset valmisteet saataville mahdollisimman nopeasti ja lisäämällä markkinoiden valvontaa vahvistamalla tarkastusmenettelyjä ja lääkevalvontaa; (2) toteutetaan lääkkeiden yhtenäismarkkinat ottamalla huomioon globalisaation haasteet, ja laaditaan sääntelypuitteet, jotka edistävät Euroopan teollisuuden kilpailukykyä; (3) vastataan Euroopan unionin tulevan laajentumisen haasteisiin; (4) järkeistetään ja yksinkertaistetaan järjestelmää sen yleisen johdonmukaisuuden ja näkyvyyden parantamiseksi ja menettelyjen avoimuuden lisäämiseksi. Lopuksi ehdotuksissa pyritään eläinlääkkeiden osalta ottamaan erityisesti huomioon eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvä ongelma. 3. KOMISSION LAUSUNTO PARLAMENTIN TEKEMISTÄ TARKISTUKSISTA 3.1. Tarkistukset, jotka komissio hyväksyy: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 ja 49. Komissio voi hyväksyä seuraavat tarkistukset siinä muodossa kuin Euroopan parlamentti on niitä ehdottanut. Tietyissä säännöksissä, jotka eivät ole tarkistusten kohteena, on tarvittaessa sanamuotoa muuttamalla poistettu epäjohdonmukaisuudet muiden säännösten kanssa tai vastaavien säännösten kanssa, jotka sisältyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan direktiiviehdotukseen ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annettuun asetukseen. - Tarkistuksella 1 on tarkoitus ottaa käyttöön viittaus kansanterveyden suojaamiseen: "Johdanto-osan 3 kappale: Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siis tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan, ilman että aiheutetaan haittaa kansanterveydelle." - Tarkistuksella 15 on tarkoitus edellyttää, että hakija toimittaa todisteeksi asiakirjat siitä, että kykenee täyttämään tietyt lääkevalvontaan liittyvät velvoitteet: "12 artiklan 3 kohdan n a alakohta: Todistus siitä, että hakijalla on käytettävissään lääkevalvonnasta vastaava pätevä henkilö sekä tarvittavat järjestelmät kaikista epäillyistä, yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamiseksi." - Tarkistuksella 19 pyritään täsmentämään valmisteyhteenvedossa mainittavien asioiden järjestystä: "14 artiklan johdantokappale: Valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon tulee sisältää seuraavat tiedot alla mainitussa järjestyksessä:" - Tarkistuksella 20 täsmennetään edelleen säännöksessä tarkoitettuja yhteensopimattomuuksia: "14 artiklan 6 kohdan 6.1. alakohta: pääasialliset yhteensopimattomuudet," - Tarkistuksen 21 tarkoituksena on vahvistaa sitä, että jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevat toisten jäsenvaltioiden tekemät rekisteröinnit ja myöntämät luvat: "16 artiklan 1 kohta: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai että niille on myönnetty lupa 17 artiklan 1 ja 2 kohdan, 18 artiklan sekä 19 artiklan säännösten mukaisesti. Jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion jo tekemät rekisteröinnit tai myöntämät luvat:" - Tarkistuksen 22 tarkoituksena on määrittää vahvuus, joka liittyy homeopaattisen lääkkeen vaikutukseen, ja poistaa viittaus allopaattisiin lääkkeisiin, koska tämä viittaus ei ole johdonmukainen sen ehdotuksen kanssa, jonka mukaan yksinkertaistettu rekisteröintimenettely voi koskea myös homeopaattisia eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, eikä niiden ehdotusten kanssa, jotka koskevat lääkemääräykseen liittyviä vaatimuksia: "17 artiklan 1 kohdan c alakohta: niissä on riittävä potensointiaste, johon sisältyy peräkkäinen sarja laimennuksia tai ravistuksia, lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta." - Tarkistuksen 24 tarkoituksena on edelleen määrittää homeopaattisten lääkkeiden vaikutukseen liittyvää vahvuutta valmistusmenetelmän osalta: "18 artiklan kolmas luetelmakohta: - valmistus- ja tarkastustiedosto jokaiselle lääkemuodolle sekä kuvaus potensointimenetelmästä," - Tarkistus 28 koskee markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloajan muuttamista siinä tapauksessa, että lääkettä ei ole luvan seurauksena saatettu markkinoille. Sama säännös otetaan käyttöön myös aiemmin luvan saaneiden lääkkeiden osalta, joita ei ole saatettu tietyssä ajassa markkinoille. Poikkeuslauseke otetaan käyttöön seuraavasti: "28 artiklan 2 kohta: Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen luvan myöntäneessä jäsenvaltiossa kolmen vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa. Poikkeuksellisissa olosuhteissa toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen edellisen alakohdan säännöksistä. Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti. 28 artiklan 3 kohta: Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettua luvan saanutta eläinlääkettä ei enää tosiasiallisesti saateta markkinoille tässä jäsenvaltiossa kolmena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle eläinlääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa. Poikkeuksellisissa olosuhteissa toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen edellisen alakohdan säännöksistä. Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti." - Tarkistuksella 29 pyritään siihen, että markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyvistä hajautetuista menettelyistä vastaavan koordinointiryhmän työjärjestys julkaistaan: "31 artiklan 3 kohta: Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan komission annettua asiasta myönteisen lausunnon. Työjärjestys julkaistaan." - Tarkistuksen 31 tarkoituksena on ottaa käyttöön aikataulu niiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamiselle, joilla on ollut lupa yhteisössä alle kymmenen vuotta: "34 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta: Komissio vahvistaa lopullisen luettelon ja aikataulun yhdessä viraston kanssa ja kuultuaan asianomaisia osapuolia." - Tarkistuksen 33 tarkoituksena on asettaa komitealle velvoite nimetä esittelijä asian arvioimista varten: "36 artiklan 2 kohta: Asian tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa. Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle." - Tarkistuksella 34 on tarkoitus säätää määräajasta hakijan tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan suullisille tai kirjallisille selvityksille, kun kyseessä on asian vireillepano 33 artiklan tai 34 artiklan mukaisesti: "36 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta: Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti komitean vahvistamassa määräajassa." - Tarkistuksen 35 tarkoituksena on lyhentää päätöksentekoprosessin määräaikaa. Jotta sanamuoto olisi yhdenmukainen tarkistuksen 70 kanssa, jolla Euroopan parlamentti ehdottaa muutettavaksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 33 artiklaa ja jonka komissio on hyväksynyt ja jonka tarkoituksena on lyhentää vastaavaa komissiolle annettavaa määräaikaa päätösluonnoksen laatimiseksi 30 päivästä 15 päivään; lisäksi sama tarkistus tehdään 37 artiklan ensimmäiseen kohtaan: "36 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta: Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle samanaikaisesti eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa. 37 artiklan ensimmäinen kohta: Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 15 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset." - Tarkistuksella 39 on tarkoitus täsmentää pakkausselosteessa mainittavien asioiden järjestystä: "61 artiklan 2 kohdan johdantokappale: Pakkausselosteen on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä. Siinä on oltava alla mainitussa järjestyksessä ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12-13 d artiklan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen sekä tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa:" - Tarkistuksen 46 tarkoituksena on täsmentää sitä seikkaa, että tarkastuksia voidaan suorittaa ilman ennakkoilmoitusta. Tämä on yhdenmukainen vastaavan tarkistuksen 125 kanssa, jota Euroopan parlamentti on ehdottanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan muuttamiseksi ja jonka komissio on hyväksynyt: "80 artiklan 1 kohdan toinen alakohta: Toimivaltainen viranomainen voi ilman ennakkoilmoitusta suorittaa tarkastuksia eläinlääkkeen lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 51 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ei ole noudatettu. Näitä tarkastuksia voidaan tehdä myös toisen jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä." - Tarkistuksella 49 pyritään siihen, että eläinlääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean työjärjestys julkaistaan: "89 artiklan 5 kohta: Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä. Työjärjestys julkaistaan." 3.2. Tarkistukset, jotka komissio hyväksyy osittain tai periaatteessa: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68. Tietyt muut kuin periaatteessa hyväksyttyjen tarkistusten kohteena olevat säännökset on muotoiltu uudelleen, jotta voitaisiin ottaa huomioon virheelliset ristiinviittaukset ja huolehtia yhdenmukaistamisesta vastaavien ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien säännösten kanssa sekä kielellisistä korjauksista. - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 4 ja 41, joiden tarkoituksena on täsmentää homeopaattisen eläinlääkkeen määritelmää ja sen tunnistamista: "1 artiklan 8 kohta: "Homeopaattisella eläinlääkkeellä": kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu aineista, joita kutsutaan homeopaattisiksi kannoiksi, Euroopan farmakopeassa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen eläinlääke voi sisältää myös useita vaikuttavia ainesosia. 64 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta: - kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 8 alakohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useista kannoista, tieteellinen nimi voidaan merkinnöissä täydentää kuvitteellisella nimellä," - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistuksen 5, jonka tarkoituksena on täsmentää eläinlääkkeiden käyttöön liittyvien vaarojen ja hyöty/haittasuhteen määritelmää: "1 artiklan 19, 19 a ja 19 b alakohta: (19) "Valmisteen käyttöön liittyvillä vaaroilla": - kaikkia eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä eläinten tai ihmisten terveydelle aiheutuvia vaaroja; (19 a) "Ympäristöön liittyvillä vaaroilla": - kaikkia ympäristölle aiheutuviin epätoivottuihin vaikutuksiin liittyviä vaaroja; (19 b) "Hyöty/haittasuhteella": eläinlääkkeen hyödyllisten terapeuttisten vaikutusten arviointia suhteessa edellä määritettyihin vaaroihin." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 8 ja 9, joilla pyritään vahvistamaan sitä, että muille kuin elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille jäsenvaltiossa sallitusta eläinlääkkeen käytöstä poikkeaminen voidaan toteuttaa poikkeustapauksissa, ja samalla annetaan mahdollisuus saada käyttöön tällaisia lääkkeitä, joille on annettu lupa muissa jäsenvaltioissa. Uusi sanamuoto on kuitenkin tarpeen, koska eläinlääkkeiden lupa koskee käyttöä tietyllä eläinlajilla. Poikkeuksellisissa olosuhteissa muun kuin elintarvikkeiden tuotantoon käytettävän eläimen osalta, jos lääke on saanut luvan toisessa maassa, eläinlääkäreillä voisi olla oikeus vapaasti tuoda/viedä eläinlääkkeitä, jos jäsenvaltiot ovat toteuttaneet soveltuvat toimenpiteet tällaisten lääkkeiden tuontia ja valvontaa varten: "10 artiklan 1 kohta: Jos jäsenvaltiossa ei ole olemassa muun kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävän lajin sairaustilaa varten hyväksyttyä lääkettä, eläinlääkäri voi poikkeustapauksissa ja henkilökohtaisella vastuullaan käyttää kyseisen eläimen hoidossa, etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kärsimystä: (a) asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen (EY) N:o .../... [joka koskee ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyitä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamista] nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä; tai (b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, (i) joko lääkettä, jonka käyttämiseen ihmisille on asianomaisessa jäsenvaltiossa lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY* tai asetuksen (EY) N:o .../... [joka koskee ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyitä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamista] nojalla; (ii) tai toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin nojalla samalle lajille asianomaisessa tai toisessa sairaustilassa käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä. Jäsenvaltioiden on toteutettava erityiset toimenpiteet tällaisen käytön valvomiseksi; tai (c) jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistamaa eläinlääkettä, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa. * EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. 10 artiklan 2 kohta: Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan myös eläinlääkärin suorittamaan hevoseläinten hoitoon edellyttäen, että tästä eläimestä on komission päätöksen 93/623/ETY* ja komission päätöksen 2000/68/EY** nojalla tehty ilmoitus, että sitä ei ole koskaan tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeiden tuottamiseen. 10 artiklan 3 kohta: Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään ja 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komissio laatii luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta päätöksessä 93/623/ETY* ja komission päätöksessä 2000/68/EY** säädetyn valvontamekanismin mukaan. * EYVL L 298, 3.12.1993, s. 45, ** EYVL L 23, 28.1.2000, s. 72." - Komissio voi hyväksyä osittain tarkistuksen 11, jolla halutaan täsmentää poikkeuksellisia olosuhteita, joissa elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille jäsenvaltiossa sallitusta eläinlääkkeen käytöstä voidaan poiketa, ja samalla annetaan mahdollisuus saada käyttöön tällaisia lääkkeitä, joille on annettu lupa muissa jäsenvaltioissa. Uusi sanamuoto on kuitenkin tarpeen, koska eläinlääkkeiden lupa koskee käyttöä tietyllä eläinlajilla. Lisäksi jäsenvaltioiden velvollisuutena on valvoa mahdollista eläinlääkäreiden harjoittamaa eläinlääkkeiden tuontia/vientiä. Olisi myös huolehdittava yhdenmukaistamisesta vastaavien 10 artiklan säännösten kanssa. Lisäksi eläinlääkkeen määrittely soveltuvuuden perusteella on subjektiivista, eikä tällaista sanamuotoa voida sen vuoksi ottaa yhteisön lainsäädäntöön: "11 artiklan 1 kohta: Jos elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävän eläimen sairaustilaa varten ei ole jäsenvaltiossa olemassa hyväksyttyä lääkettä, vastuullinen eläinlääkäri voi poikkeustapauksissa henkilökohtaisella vastuullaan määrätä erityisesti kärsimyksen välttämiseksi tietyn tilan eläimille: (a) asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen (EY) N:o .../... [joka koskee ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyitä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamista] nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä; tai (b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, (i) joko lääkettä, jonka käyttämiseen ihmisille on asianomaisessa jäsenvaltiossa lupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o .../... [joka koskee ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyitä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamista] nojalla; (ii) tai toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin nojalla samalle lajille asianomaisessa tai toisessa sairaustilassa käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä. Jäsenvaltioiden on toteutettava erityiset toimenpiteet tällaisen käytön valvomiseksi; tai (c) jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole saatavissa, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ja eläinlääkärin määräyksen mukaisesti sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistamaa eläinlääkettä, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 14 ja 68, joiden tarkoituksena on lisätä vaatimus hakemusasiakirjoissa toimitettavista tiedoista, jotka koskevat eläinlääkkeelle tarkoitettua lääkevalvontajärjestelmää sekä erityisiä kokeita, jotka liittyvät eläinlääkkeen aiheuttamiin mahdollisiin ympäristöriskeihin. Kehittyneet lääkevalvontajärjestelmät eivät kuitenkaan ole tarpeen kaikkien eläinlääkkeiden osalta, ja vaatimus olisi sen vuoksi asetettava vain soveltuvissa tapauksissa. Lisäksi mahdollisten ympäristöriskien arvioimiseksi tarvittavat kokeet sisältyvät jo turvallisuuskokeisiin. Eläinlääkkeen mahdollisesti aiheuttamiin ympäristöriskeihin liittyvä säännös voidaan kuitenkin muotoilla uudelleen tarkistuksen 5 huomioon ottamiseksi: "12 artiklan 3 kohdan g alakohta: Selvitykset mahdollisista varo- ja turvallisuustoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen eläinlääkettä varastoitaessa, annettaessa eläimille ja siitä syntyvää jätettä hävitettäessä, sekä viittaus kaikkiin mahdollisiin riskeihin, joita eläinlääkkeestä voi aiheutua ympäristölle sekä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle; 12 artiklan 3 kohdan j a alakohta: Yksityiskohtainen kuvaus lääkevalvontajärjestelmästä, ja tarvittaessa riskinhallintajärjestelmästä, jotka hakija aikoo ottaa käyttöön;" - Komissio voi hyväksyä osittain tarkistuksen 18, jonka tarkoituksena on pidentää kolmesta vuodesta viiteen vuoteen aikaa, jona lääkkeitä voidaan kehittää käytettäväksi uusissa elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävissä lajeissa, jolloin voidaan käyttää hyväksi laajennettu yksinoikeusjakso. Yksinoikeusjakson laajentamista uusiin merkittäviin terapeuttisiin käyttöaiheisiin ja muihin kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviin lajeihin ei kuitenkaan voida hyväksyä, koska tämä olisi ristiriidassa säännöksen tavoitteen kanssa. Tavoitteena on nimittäin tarjota kannustin lääkkeille, jotka on tarkoitettu suurelle määrälle pieniä elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä lajeja, jotka ovat ongelman ytimessä, kun kyseessä on eläinlääkkeiden saatavuus: "13 artiklan 4 kohta: Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole vielä saanut lupaa yhteisössä [päiväys] mennessä, 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan saamista seuraavien viiden vuoden aikana. Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, joka koskee neljää tai useampaa lajia. Kymmenen vuoden jakson pidentäminen 11, 12 tai 13 vuoteen elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävällä lajilla myönnetään kuitenkin vain sillä edellytyksellä, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on myös jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien lajien osalta." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistuksen 26, jonka tarkoituksena on säätää siitä, miten markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyvät tiedot saatetaan yleisön saataville. Uusi sanamuoto on kuitenkin tarpeen, koska markkinoille saattamista koskeva lupa ja tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto eivät kumpikaan sisällä luottamuksellisia tietoja, joiden julkaisemisen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voisi riitauttaa. Lisäksi komissio ehdottaa säännösten muuttamista johdonmukaisesti vastaavien tarkistusten 51 ja 52 sekä tarkistuksen 53 ensimmäisen osan kanssa, joissa Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 21 artiklan 3 kohdan ja 4 kohdan toisen alakohdan muuttamista; komissio on hyväksynyt kyseiset tarkistukset periaatteessa: "25 artiklan 3 kohta: Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä asetettava julkisesti saataville jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto kunkin eläinlääkkeen osalta, jolle se on myöntänyt luvan. 25 artiklan 4 kohdan toinen alakohta: Toimivaltainen viranomaisen on viipymättä asetettava julkisesti saataville arviointikertomus ja liitettävä siihen antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistuksen 32, jonka tarkoituksena on säätää velvoittavasta vireillepanosta tapauksissa, joissa on kyse vaarasta ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja yhteisön edusta, jotta asiasta voidaan suorittaa tieteellinen arviointi yhteisön tasolla. Jotta tällainen velvoittava vireillepano olisi tehokas, on tarpeen selventää, että se johtaa tieteelliseen lausuntoon ja komission päätökseen 37 ja 38 artiklan mukaisesti. Yhtenäisyyden vuoksi tällainen selvennys on lisättävä kahteen muuhunkin vireillepanomenettelyä koskevaan säännökseen. Direktiivin 35 artiklan mukainen menettely käsittää muun muassa markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävät mukautukset lääkevalvontaa koskevien tietojen huomioon ottamiseksi. Jos tätä menettelyä vahvistetaan, 83 artiklaa on mukautettava siten, että toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kaikki tarvittavat päätökset, jotka tilapäisen peruuttamisen ja kumoamisen ohella koskevat myös markkinoille saattamista koskevan luvan muutoksia. "33 artiklan 3 kohta: Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 60 päivän määräajassa, virastolle on välittömästi ilmoitettava asiasta 36, 37 ja 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Virastolle on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joista ei ole päästy sopimukseen ja erimielisyyden syistä. Kopio näistä tiedoista on toimitettava hakijalle. 34 artiklan 1 kohta: Jos samasta eläinlääkkeestä on 12-14 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi saattaa asian viraston, käsiteltäväksi 36, 37 ja 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. 35 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta: Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 36, 37 ja 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon. 83 artiklan 1 kohdan johdantokappale: Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava tilapäisesti, kumottava tai muutettava markkinoille saattamista koskeva lupa, jos ilmenee, että: 83 artiklan 2 kohdan johdantokappale: Lupa on peruutettava tilapäisesti, kumottava tai muutettava, jos osoitetaan, että:" - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistuksen 36, jonka tarkoituksena on säätää, että laadittava kertomus ehdotetun hajautetun eläinlääkkeiden lupajärjestelmän toiminnasta toimitetaan Euroopan parlamentille. Kertomus toimitetaan kuitenkin myös neuvostolle, joten se olisi lisättävä säännökseen: "42 artiklan 2 kohta: Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi. Kertomus toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 42 ja 43, joiden tarkoituksena on säätää mahdollisuudesta rajoittaa lääkemääräyksen käsittämä lääkemäärä siihen vähimmäismäärään, joka tosiasiallisesti tarvitaan tietyissä tapauksissa, sekä säännöksistä, jotka koskevat sellaisten eläinlääkkeiden toimittamista, joita on lupa toimittaa elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitetuille eläimille ja joita varten tarvitaan lääkemääräys. Lääkemääräyksiä koskevaan tarkistukseen 42 sisältyvien säännösten sijoituspaikka on kuitenkin epäjohdonmukainen 66 artiklan säännösten kanssa, jotka koskevat lääkkeiden myyntiä, ja ne olisi parempi sijoittaa 67 artiklaan lisättävään alakohtaan. Sama koskee päinvastaisesti tarkistusta 43, joka olisi sijoitettava 66 artiklaan, joka koskee eläinlääkkeiden toimittamista. Lisäksi on tarpeen rajoittaa muiden kuin eläinlääkäreiden ja proviisoreiden toimitusoikeuksia siltä osin kuin on kyse bakteeri-infektioiden hoidosta: "66 artiklan 2 a kohta: Jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden, joita varten tarvitaan eläinlääkärin määräys, toimittamisen rekisteröidyn henkilön toimesta tai tällaisen henkilön valvonnassa, kun tämä henkilö antaa takeet asiaankuuluvasta pätevyydestä, kirjanpidosta ja raportoinnista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Tätä säännöstä ei sovelleta eläinlääkkeiden toimittamiseen bakteeri-infektioiden hoitamiseksi suun kautta tai parenteraalisesti. 67 artiklan ensimmäisen kohdan d alakohta: elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa 67 artiklan ensimmäisen kohdan toinen ja kolmas alakohta: Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että silloin kun lääkkeitä toimitetaan ainoastaan lääkemääräyksellä, määrättävä ja toimitettava määrä rajoitetaan siihen vähimmäismäärään, joka tarvitaan kyseistä hoitoa varten. Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin seitsemän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistuksen 48, siltä osin kuin on kyse sen toisesta osasta, jonka tarkoituksena on kieltää psykotrooppisia tai huumaavia aineita sisältävien eläinlääkkeiden suora mainonta yleisölle. Näillä aineilla on aivan erityinen asema kansainvälisessä oikeudessa. Tarkistuksen ensimmäistä osaa, joka koskee vain eläinlääkärin määräyksellä saatavissa olevien eläinlääkkeiden yleisölle suuntautuvan mainonnan kieltoa, ei kuitenkaan hyväksytä, koska siinä ei oteta huomioon sitä seikkaa, että nykyisellään ei ole mitään yhteisön yleistä lainsäädäntöä, joka koskisi eläinlääkkeiden mainontaa ja johon tällaiset toimenpiteet voisivat perustua: "85 artiklan 2 a kohta: Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten eläinlääkkeiden mainonta suurelle yleisölle, jotka sisältävät psykotrooppisia tai huumaavia aineita, kuten niitä, jotka kuuluvat Yhdistyneiden Kansakuntien vuosien 1961 ja 1971 yleissopimusten alaan." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 52 ja 53, joiden tarkoituksena on sallia homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttö poikkeuksellisissa olosuhteissa, jos kyseisen sairauden hoitamiseen ei ole luvan saanutta eläinlääkettä. Ehdotettu säännös, joka koskee muita kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä eläimiä, on johdonmukainen sen mahdollisuuden kanssa, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä voidaan poikkeuksellisissa olosuhteissa käyttää, ja se olisi sen vuoksi yhdenmukaistettava kyseisen säännöksen kanssa. Sen sijaan säännös, jonka tarkoituksena on sallia homeopaattisten eläinlääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeava käyttö elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä, voidaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että toimivaltaiset viranomaiset valvovat sitä asianmukaisesti. Lisäksi elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille annettujen kaikkien hoitojen kirjaaminen on tarpeen muun yhteisön lainsäädännön mukaan, ja on sen vuoksi säilytettävä. Säännöstä olisi muutettava tämän mukaisesti: "16 artiklan 2 a kohta: Homeopaattisia eläinlääkkeitä voidaan 10 artiklasta poiketen antaa eläinlääkärin vastuulla eläimille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuotantoon. 16 artiklan 2 b kohta: Jäsenvaltioiden on annettava 11 artiklan 1 ja 2 kohdasta poiketen lupa antaa eläinlääkärin vastuulla elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville lajeille sellaisia homeopaattisia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttavat ainesosat sisältyvät neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden käytön valvomiseksi, jotka on rekisteröity tai joille on myönnetty lupa toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti käytettäväksi samoilla lajeilla." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 57 ja 58, joiden tarkoituksena on muuttaa markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloaikaa. Itse asiassa Euroopan parlamentti ehdottaa muutettavaksi komission ehdotusta, jonka tarkoituksena on poistaa vaatimus luvan uusimisesta viiden vuoden kuluttua. Euroopan parlamentti ehdottaa, että asetettaisiin vaatimus luvan uusimisesta viiden vuoden kuluttua markkinoille saattamista koskevan luvan ensimmäisestä myöntämisestä. Tämän ensimmäisen uusimisen jälkeen luvan katsotaan olevan voimassa rajoittamattoman ajan. Johdanto-osan 13 kappale ja 28 artiklan 1 kohta muutetaan tämän vuoksi. Uusi sanamuoto on kuitenkin tarpeen, jotta voidaan tarkemmin täsmentää ensimmäisen arvioinnin asiayhteys sekä välttää määräaikojen lisääminen tällaiseen menettelyyn. "Johdanto-osan 13 kappale: Uusien eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien voimassaolo olisi aluksi rajoitettava viiteen vuoteen. Ensimmäisen uusimisen jälkeen markkinoille saattamista koskevan luvan katsotaan olevan voimassa rajoittamattoman ajan. Jos lupaa ei käytetä kolmeen peräkkäiseen vuoteen, eli tänä aikana lääkettä ei ole saatettu markkinoille yhteisössä, lupa olisi katsottava mitättömäksi, jotta vältetään erityisesti tällaisten lupien ylläpitoon liittyvä hallinnollinen taakka. 28 artiklan 1 kohta: Markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 ja 3 kohdan soveltamista. Lupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua hyöty/haittasuhteen uudelleenarvioinnin perusteella. Kun markkinoille saattamista koskeva lupa viiden vuoden kuluttua uusitaan, haltijan on toimitettava yhteen koottu asiakirja-aineisto eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehosta kaikkine muutoksineen, jotka on tehty viiden vuoden voimassaolon aikana. Uusimista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymispäivää. Uusimisen jälkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa rajoittamattoman ajan." - Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistuksen 65, jonka tarkoituksena on sallia poikkeus tarpeesta vahvistaa enimmäismäärät hevoseläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden farmakologisesti aktiivisille aineille, edellyttäen, että kohde-eläinlajit rajoitetaan eläimiin, joita ei ole koskaan tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeiden tuottamiseen. Ei kuitenkaan voida hyväksyä tämän aktiivisia aineita koskevan poikkeuksen soveltamista eläinlääkkeisiin, joille on saatavilla vaihtoehtoisia valmisteita. Samoin ei voida hyväksyä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä valmisteille, jotka sisältävät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV sisältyviä aineita, koska tämä sulkisi pois mahdollisuuden rajoittaa tällaisia aineita sisältävien elintarvikkeiden tuontia kolmansista maista. Näin ollen kyseistä säännöstä on tiukennettava ja se on muotoiltava uudelleen seuraavalla tavalla, ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakemista koskevaan 12 artiklaan on lisättävä selventävä kohta: "6 artiklan 3 kohta: Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, eläinlääkkeelle, joka sisältää sellaisia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, voidaan myöntää lupa käytettäväksi niillä hevoseläimiin kuuluvilla eläimillä, joista on komission päätöksen 93/623/ETY* ja komission päätöksen 2000/68/EY** nojalla ilmoitettu, että niitä ei ole koskaan tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen. Tällaisten eläinlääkkeiden aktiiviset aineet eivät saa sisältyä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV eivätkä ne saa olla tarkoitettu käytettäväksi sellaisten sairauksien hoidossa, joita varten yhteisössä on myönnetty lupa eläinlääkkeelle. 12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta: Kun kyseessä on 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu eläinlääke, markkinoille saattamista koskevaa lupaa voidaan hakea ilman asianmukaista hakemusta asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Kaikki tarpeelliset asiakirjat laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi 3 kohdan mukaisesti on toimitettava." - Komissio ehdottaa 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan muuttamista eläinlääkkeen määritelmän selventämiseksi viittaamalla farmakologiseen, immunologiseen ja metaboliseen vaikutukseen. Tämä muutos on johdonmukainen tarkistuksen 11 kanssa, jolla Euroopan parlamentti ehdottaa muutettavaksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa ja jonka komissio on hyväksynyt periaatteessa: "1 artiklan 2 kohdan b alakohta: jotka voidaan antaa eläimelle tai joita voidaan käyttää eläimiin joko sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla." - Komissio ehdottaa paikallisen edustajan määritelmän lisäämistä 1 artiklan 17 a kohtaan. Tämä muutos on johdonmukainen tarkistuksen 14 sanamuodon kanssa, jossa Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY muuttamista ja jonka komissio on hyväksynyt periaatteessa: "1 artiklan 17 a alakohta: "Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan edustajalla": markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimeämää henkilöä, joka edustaa luvan haltijaa kyseisessä jäsenvaltiossa ja joka yleisesti tunnetaan paikallisena edustajana. Se, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija delegoi tehtäviä tälle henkilölle, ei vapauta luvanhaltijaa juridisesta vastuusta." - Komissio ehdottaa, että 12 artiklan 3 kohdan c alakohtaa muutetaan johdonmukaisesti vastaavan tarkistuksen 25 kanssa, jossa Euroopan parlamentti ehdottaa muutettavaksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaa ja jonka komissio on hyväksynyt. Kyseinen tarkistus koskee tietoja, jotka hakijan on toimitettava lääkkeen ainesosista: "12 artiklan 3 kohdan c alakohta: eläinlääkkeen sisältämien kaikkien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus, mukaan luettuna sen kansainvälinen yleisnimi (INN), jonka WHO on tunnustanut, jos sellainen on olemassa, tai asiaankuuluva kemiallinen nimi;" - Komissio ehdottaa, että 13 artiklan 1 kohtaa muutetaan ja että ensimmäisen ja toisen alakohdan väliin lisätään alakohta johdonmukaisesti vastaavan tarkistuksen 36 kanssa, jossa Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan muuttamista ja jonka komissio on hyväksynyt periaatteessa. Tämän muutoksen ansiosta voitaisiin jäsenvaltiossa käyttää lyhennettyä hakemusta geneeriselle valmisteelle, vaikka vertailulääkkeelle ei olisikaan myönnetty lupaa kyseisessä jäsenvaltiossa, vaan ainoastaan toisessa jäsenvaltiossa: "13 artiklan 1 kohdan toinen alakohta: Ensimmäistä luetelmakohtaa sovelletaan myös, jos vertailulääkkeelle ei ole myönnetty lupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on jätetty. Tässä tapauksessa hakijan on ilmoitettava hakemuksessa sen jäsenvaltion nimi, jossa vertailutuotteella on tai on ollut lupa. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa hakemus on jätetty, toimitettava kuukauden kuluessa jäljennös vertailulääkkeen lupa-asiakirjoista ja sen markkinoille saattamista koskevasta luvasta." - Komissio ehdottaa, että muutetaan 13 artiklan 2 kohdan b alakohta täsmällisemmän määritelmän antamiseksi geneeriselle lääkkeelle, jotta se on johdonmukainen jäsenvaltioiden epävirallisesti hyväksymän tieteellisen määritelmän kanssa. Ehdotus on myös johdonmukainen tarkistuksen 156 kanssa, jossa Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan muuttamista ja jonka komissio on hyväksynyt periaatteessa, mutta jonka sanamuoto muutetaan vastaamaan nykyistä määritelmää: "13 artiklan 2 kohdan b alakohta: 'geneerisellä lääkkeellä' lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. Vaikuttavan aineen eri suolat, esterit, eetterit, isomeerit, isomeerien seokset, kompleksit tai johdannaiset katsotaan samaksi vaikuttavaksi aineeksi, jos ne eivät merkittävästi eroa ominaisuuksiltaan turvallisuuden ja/tai tehon osalta. Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että lääke täyttää liitteessä I ilmoitetut perusteet." - Komissio ehdottaa uutta 3 a kohtaa 13 artiklaan geneeristen biologisten eläinlääkkeiden asiakirjavaatimusten täsmentämiseksi. Näitä lääkkeitä ei aina voida luokitella geneerisiksi lääkkeiksi 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisessa merkityksessä, mutta niistä ei pitäisi kaikissa tapauksissa vaatia täydellisen asiakirja-aineiston toimittamista. Asiakirja-aineiston on kuitenkin sisällettävä kaikki tarpeelliset asiakirjat ja tiedot, jotka koskevat turvallisuuskokeita ja esikliinisiä ja kliinisiä kokeita, jotta biologista hyväksikäytettävyyttä koskevat kokeet voidaan korvata. Ehdotus on johdonmukainen tarkistusten 167 ja 168 kanssa, joissa Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan muuttamista ja jotka komissio on hyväksynyt periaatteessa, mutta joiden sanamuoto muutetaan edellä esitetyllä tavalla lisäämällä erillinen kohta: "13 artiklan 3 a kohta: Siinä tapauksessa, että biologisen eläinlääkkeen kanssa samanlainen biologinen vertailueläinlääke ei täytä kaikkia geneerisen lääkkeen määritelmän edellytyksiä, on toimitettava tulokset näihin edellytyksiin liittyvistä asiaankuuluvista esikliinisistä ja kliinisistä kokeista. Tuloksia muista kokeista, joihin viitataan vertailulääkkeen asiakirja-aineistossa, ei edellytetä toimitettavaksi." - Komissio ehdottaa 23 artiklan 3 kohdan muuttamista siten, että viittaus 12 artiklaan on oikein: "23 artiklan 3 kohta: toimivaltainen viranomainen voi samalla tavoin, erityisesti kuulemalla kansallista tai yhteisön vertailulaboratoriota, varmistua, että hakijan 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti esittämä jäämien analyyttinen määritysmenetelmä on tyydyttävä;" - Komissio ehdottaa 30 artiklan 4 alakohdan muuttamista sen sanamuodon mukauttamiseksi vastaavan tarkistuksen 60 kanssa, jota Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 26 artiklan muuttamiseksi ja jonka Euroopan komissio on hyväksynyt muutetussa sanamuodossa, siten, että markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle asetetaan nimenomainen vastuu markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi toimitettujen tietojen oikeellisuudesta: "30 artiklan neljäs kohta: Markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija on vastuussa toimittamiensa asiakirjojen ja tietojen totuudenmukaisuudesta. - Komissio ehdottaa 33 artiklan 1 kohdan muuttamista siten, että siihen lisätään 1 a kohta, jossa selvennetään ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan vaaran käsitettä. Tämä muutos on yhdenmukainen tarkistuksen 63 kanssa, jota Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan muuttamiseksi ja jonka komissio on hyväksynyt uudelleen muotoiltuna siten, että otetaan huomioon komission antamien mahdollisten suuntaviivojen tarve: "33 artiklan 1 a kohta: Vakava ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuva vaara määritellään komission antamissa suuntaviivoissa." - Komissio ehdottaa 58 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 61 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan muuttamista siten, että ne ovat yhdensuuntaiset ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY muuttamista koskevan ehdotuksen kanssa. Lisäksi ehdotetaan 61 artiklan 1 kohdan muuttamista siten, että siihen lisätään toinen alakohta, jotta se olisi yhdenmukainen tarkistuksen 86 kanssa, jota Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 63 artiklan muuttamiseksi, siten, että pakkausseloste on mahdollista laatia useilla kielillä, kunhan tiedot ovat samat kaikilla kielillä: "58 artiklan 1 kohdan a alakohta: lääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto, jos lääkkeellä on useita vahvuuksia ja/tai useita lääkemuotoja; yleisnimi on lisättävä, kun lääke sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta ja jos sen nimi on kuvitteellinen nimi; 61 artiklan 1 kohta: Pakkausselosteen lisääminen eläinlääkkeiden pakkauksen sisälle on pakollista, jollei tässä artiklassa edellytettyjä tietoja voida ilmoittaa pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että pakkausseloste koskee ainostaan sitä eläinlääkettä, johon se on liitetty. Pakkausseloste on laadittava yleisesti ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille. Ensimmäisen alakohdan säännöksellä ei estetä pakkausselosteen laatimista useilla kielillä, jos tiedot ovat samat kaikilla kielillä. 61 artiklan 2 kohdan a alakohta: markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja valmistajan ja tarvittaessa luvanhaltijan jäsenvaltiossa nimeämän edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai päätoimipaikka; 61 artiklan 2 kohdan b alakohta: eläinlääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto. Yleisnimi on lisättävä, kun lääke sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta ja jos sen nimi on kuvitteellinen nimi. Kun lääke on 31-43 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksytty eri nimillä kyseisissä jäsenvaltioissa, luettelo kussakin jäsenvaltiossa hyväksytyistä nimistä;" - Komissio ehdottaa 64 artiklan 2 kohdan muuttamista siten, että se on johdonmukainen 17 artiklan 1 kohdan b alakohdassa olevan vaatimuksen kanssa, jonka mukaan homeopaattisen eläinlääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei saa ilmetä erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta, ja siten, että sanamuoto on yhtenäinen tarkistuksen 89 kanssa, jota Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 68 artiklan muuttamiseksi: "64 artiklan 2 kohdan johdantokappale: Selkeän ilmaisun "homeopaattinen eläinlääke ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia" ja lääkkeen potensoituun luonteeseen tehdyn viittauksen lisäksi 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöissä ja soveltuvissa tapauksissa pakkausselosteessa on oltava seuraavat ja ainoastaan seuraavat tiedot:" - Komissio ehdottaa 72 artiklan 2 kohdan muuttamista siten, että jäsenvaltioiden on asetettava erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä eläinlääkkeiden epätoivotuista vaikutuksista. Tätä muutosta ehdotetaan yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi lääkevalvontaa koskevan tarkistuksen 114 kanssa, jota Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 101 artiklan muuttamiseksi ja jonka komissio on hyväksynyt uudelleen muotoiltuna: "72 artiklan 2 kohta: Jäsenvaltioiden on asetettava eläinlääkäreille ja muille terveyden alan ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen." - Komissio ehdottaa 73 artiklan kolmannen kohdan muuttamista eläinlääkkeitä koskevien tietojen julkisen saatavuuden selventämiseksi. Tätä muutosta ehdotetaan yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi lääkevalvontaa koskevan tarkistuksen 116 kanssa, jota Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 102 artiklan muuttamiseksi ja jonka komissio on hyväksynyt uudelleen muotoiltuna, jotta vältettäisiin viittaus tietokantaan, mutta mahdollistettaisiin mahdollisimman laaja tietojen julkinen saatavuus: "73 artiklan kolmas kohta: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestelmässä kerätyt asianmukaiset tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle. Näiden tietojen on sisällyttävä asetuksen (ETY) N:o 2309/93 51 artiklan toisen kohdan j alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, ja niiden on oltava viipymättä julkisesti saatavilla." - Komissio ehdottaa 75 artiklan 5 kohdan muuttamista siten, että täsmennetään säännöllisten turvallisuuskatsausten esittämisväliä ja lisätään uusi 7 kohta, joka koskee markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan oikeutta antaa lääkevalvontaa koskevia tietoja julkisuuteen. Näitä muutoksia ehdotetaan yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi lääkevalvontaa koskevien tarkistusten 120 ja 121 kanssa, joita Euroopan parlamentti ehdottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan muuttamiseksi ja jotka komissio on hyväksynyt: "75 artiklan 5 kohta: Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi tai 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa luvan antamisen jälkeen, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai säännöllisin väliajoin seuraavalla aikataululla: joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan eläinlääkkeen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta, vuosittain seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein. Säännöllisten turvallisuuskatsauksien on sisällettävä tieteellinen arviointi eläinlääkkeen eduista ja riskeistä. 75 artiklan 7 kohta: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei saa antaa lääkevalvontaa koskevia tietoja julkisuuteen ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa." - Komissio ehdottaa uuden 75 a artiklan lisäämistä, jolla markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle asetetaan vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille eläinlääkkeen markkinoinnin keskeyttämisestä muista kuin turvallisuussyistä. Ilmoituksen antamiselle olisi myös asetettava aikaraja. Näitä muutoksia ehdotetaan johdonmukaisuuden saavuttamiseksi tarkistusten 122 ja 159 kanssa, joita Euroopan parlamentti ehdottaa direktiivin 2001/83/EY muuttamiseksi ja jotka komissio on periaatteessa hyväksynyt, kunhan ne muotoillaan uudelleen asetuksen (ETY) N:o 2309/93 muuttamista koskevan tarkistetun ehdotuksen mukaisesti: "75 a artikla: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on myös ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta väliaikaisesta tai lopullisesta eläinlääkkeen markkinoinnin keskeyttämisestä. Ilmoitus on annettava poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoinnin keskeyttämistä." - Komissio ehdottaa 84 artiklan 1 kohdan a alakohdan muuttamista sen osoittamiseksi, että tämän artiklan säännökset koskevat jo hyväksyttyjä eläinlääkkeitä: "84 artiklan 1 kohdan a alakohta: eläinlääkkeen hyöty/haittasuhteen ei sallituissa käyttöolosuhteissa arvioida olevan suotuisa, ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut, jos hyväksyminen koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;" 1.1. Tarkistukset, joita komissio ei hyväksy: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 ja 69. - Komissio ei voi hyväksyä johdanto-osan 8 kappaleeseen tehtyä tarkistusta 2, jolla rajoitetaan elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden hyväksyminen terapeuttisiin tarkoituksiin, sillä muiden käyttökohteiden kieltäminen ei kuulu lääkkeitä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan. - Komissio ei voi hyväksyä johdanto-osan uuteen kappaleeseen tehtyä tarkistusta 3, jossa Euroopan parlamentti esittää komissiolle kehotuksen kehittää standardoitu eläinlääkkeiden ympäristöluokitusjärjestelmä. Komission mukaan tämä ehdotus ei ole tarpeen, sillä kukin uusi eläinlääke arvioidaan suhteessa kyseisen lääkkeen yleiseen hyötyihin ja haittoihin liittyvään ympäristöriskiarviointiin. Lisäksi on korostettava eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvää ongelmaa. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 7, jolla pyritään rajoittamaan eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteen lääkemuotoon. Tämä muutos ei ole hyväksyttävissä, sillä luvan käsite kattaa alkuperäisen luvan ja sen laajennukset muihin vahvuuksiin, lääkemuotoihin ja pakkauksiin. Lääkemuodon lisääminen on sallittu muutoksia koskevan asetuksen 541/95 mukaisesti (pantu täytäntöön 39 artiklan mukaisesti). - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 10, jolla eläinlääkäreiden sallitaan rajoituksetta hoitaa kaikkia hevoseläimiä, jopa elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille kielletyillä aineilla (liite IV). Säännöstä on kuitenkin muutettu, jotta otettaisiin huomioon tarve lisätä jalostukseen ja tuotantoon käytetyt hevoseläimet sellaisia hevoseläimiä koskevien säännösten soveltamisalaan, jotka on suljettu pois elintarvikkeiden tuotannosta komission päätöksen 2000/68/EY mukaisesti (katso jakso 3.2. tarkistukset 8 ja 9). - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 13, jonka mukaan varoaikaa ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joissa vaikuttavien ainesosien pitoisuus on yhtä suuri tai alempi kuin miljoonasosa. Tällaiseen vaikuttavan aineen määrään ei viitata muualla direktiivissä, ja jopa homeopaattisten eläinlääkkeiden sisältämät aineet voivat olla vaaraksi ihmisten terveydelle. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 16, jolla uusia ainesosia sisältävien lääkkeiden, jotka eivät ole aikaisemmin kuuluneet eläinlääkkeisiin Euroopan unionissa, tietosuoja-aika rajataan kahdeksaan vuoteen. Tämä tarkistus muuttaa innovaatioiden suojelun ja geneeristen lääkkeiden tuoman kilpailun vahvistamisen välistä tasapainoa, joka sisältyy komission ehdotukseen. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 17, jolla uusia aktiivisia aineita sisältävien eläinlääkkeiden tietosuoja-aika pidennetään 15 vuoteen pieneläinlajien ja munivien kanojen osalta, jos hakija saattaa lääkkeen markkinoille kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä. Pieneläinlajien määrittely ei ole mahdollista yhteisön tasolla, sillä se vaihtelee alueittain. Lisäksi 15 vuotta on liian pitkä aika komission ehdottamaan 10 vuoden yleiseen tietosuoja-aikaan verrattuna. Komissio teki ehdotuksen tietosuoja-ajan pidentämisestä suoraan 13 vuoteen mehiläisten ja kalojen osalta, koska on epätodennäköistä, että kyseisenlaisia lääkkeitä voitaisiin käyttää muilla lajeilla. Samoja ehtoja ei voida soveltaa muniviin kanoihin ja muihin lajeihin. Lisäksi Euroopan parlamentin ehdotus oikeuttaa tarkistus markkinoille saattamista koskevalla lausekkeella ei anna lisätakeita eläinlääkkeiden saatavuudesta. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 23, jolla eläinperäisiä tai ihmisistä peräisin olevia vaikuttavia aineita saa sisällyttää homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jos ne noudattavat Euroopan farmakopean monografian 'Homeopaattiset valmisteet' määräyksiä. Tällaisten aineiden suhteen on noudatettava olennaisia lisävaatimuksia, kuten vieraiden tekijöiden puuttuminen ja TSE:hen liittyvä riskinarviointi. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 25, jolla poistetaan turvallisuustestejä koskevat vaatimukset elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitetuilta homeopaattisilta eläinlääkkeiltä, jos aine sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II. Ei ole tieteellisiä perusteita poiketa yhdenmukaistetuista standardeista sellaisina kuin ne sisältyvät direktiiviin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuuden ja tehon testaamisen suhteen. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 27, jolla markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoille luvan antamisen jälkeen asetettavaan vaatimukseen lisätään viittaus yhteisön lainsäädäntöön. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden on joka tapauksessa noudatettava yhteisön lainsäädäntöä. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 30, jolla asian saattaminen eläinlääkekomiteaan tehdään pakolliseksi, jos markkinoille saattamista koskevista luvista on tehty eriäviä päätöksiä. Eriävien päätösten tekemiseen johtavat syyt voivat vaihdella huomattavasti eivätkä päätökset välttämättä aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Siksi tällaisissa tilanteissa on välttämätöntä säilyttää nykyisissä säännöksissä jätetty harkinnanvara. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 37, jolla lisätään viittaus koteloihin ja lääkkeen merkinnöissä olevaan tilaan, johon voidaan kirjoittaa lisätietoja. Kotelolle valittu määritelmä on pakkaus, joka jo esiintyy tekstissä. Ylimääräisille merkinnöille varattu tila ei sovellu kaikille lääkkeille, koska tilasta voi olla pulaa. Jos lisätiedot ovat tarpeen, ne olisi annettava muilla tavoin. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 38, jolla muutetaan eläinlääkkeistä huolehtimiseen liittyviä erityisiä varotoimia koskevaa sanamuotoa ja velvoitetaan palauttamaan käyttämättömät lääkkeet apteekkiin. Ehdotetun sanamuodon ensimmäinen osa ei lisää mitään komission ehdottamaan säännökseen. Ehdotus palauttaa kaikki käyttämättömät lääkkeet apteekkiin ei toimi käytännössä, sillä eläinlääkkeitä toimitetaan myös muita jakelukanavia pitkin. Yhteisössä ei myöskään ole yhdenmukaistettua jakelujärjestelmää eläinlääkkeille. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 40, jolla 64 artiklaan lisätään viittaus 59 artiklaan. Kyseisellä 59 artiklalla ei ole merkitystä homeopaattisten eläinlääkkeiden kannalta, sillä kaikki näitä lääkkeitä koskeva tieto on lueteltu 64 artiklassa. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 44, jolla lyhennetään aika, jonka lääkemääräys on vaadittava uusia vaikuttavia aineita sisältävistä eläinlääkkeistä, neljään vuoteen tietyin edellytyksin. Tarvetta vahvistaa lääkevalvontaa koskevia säännöksiä ei voida rajata luvan antamisen jälkeiseen neljään ensimmäiseen vuoteen. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia 45 ja 69, jotka koskevat kansallisten viranomaisten lääkevalvontatoimien riippumattoman rahoittamisen takaamista, sillä kyse on jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvasta asiasta. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 47, joka koskee eläinlääkkeen suhteellisen tehon arviointia. Tietyn lääkkeen hyöty/haittasuhde liittyy ainoastaan kyseisen lääkkeen lupaan eikä muiden lääkkeiden. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 56, jolla lisätään neljä uutta artiklaa, joissa jäsenvaltioille asetetaan tiettyjä riippumattomuutta, avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevia vaatimuksia, joita on sovellettava eläinlääkkeiden tieteellisessä arvioinnissa ja lupamenettelyssä. Komissio katsoo, että lääkelainsäädäntö luo puitteet lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle, valvonnalle ja tarkastuksille eikä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sisäisille hallinnollisille menettelyille. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 59, jolla lisätään eläinlääkejäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 soveltamista koskevan poikkeus siten, että eläinlääkäri voi antaa poikkeustapauksissa elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille lääkkeitä, jotka sisältävät kyseisen asetuksen liitteeseen I, II, tai III sisältymättömiä aineita edellyttäen, että hän määrää varoajan. Komissio katsoo, että tällaisella poikkeuksella voisi olla vakavia vaikutuksia kuluttajien turvallisuuteen ja eläinlääketeollisuuden tulevaisuuteen, jos eläinlääkäreille annettaisiin mahdollisuus käyttää mitä tahansa lääkettä mille tahansa lajille. Tällaisessa käytössä ei olisi mahdollista valvoa jäämiä, ja lääketeollisuuden kannustimet kehittää uusia tuotteita vähenisivät. Eläinlääkärillä ei myöskään olisi riittävästi tietoa varoajan asettamiseksi, sillä ajat perustuvat sille, että vähintään yhden elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitetun lajin osalta on jo vahvistettu jäämien enimmäistasot. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 60, jolla direktiiviin lisätään elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten määritelmä. Komissio katsoo, että tällainen määritelmä ei kuulu lääkelainsäädännön piiriin. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 62, jolla 11 artiklaan lisätään viittaus pitävien tieteellisten tietojen puuttumiseen ennakkoedellytykseksi hallinnollisen varoajan soveltamiselle. Komissio katsoo, että tällainen viittaus on tarpeeton kohdan sisällön kannalta, sillä siinä asetetaan hallinnolliset vähimmäisvaroajat, joita on noudatettava aina, kun kyseisen artiklan säännöksiä sovelletaan. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia 63 ja 66, joilla lisätään muutos säännöksiin, jotka koskevat jäsenvaltioiden mahdollisuuksia valvoa sellaisten eläinlääkkeiden käyttöä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitetuille eläimille, mutta joita ei ole sallittu kyseisessä jäsenvaltiossa. Komissio katsoo, että kansallisen valvontajärjestelmän perustaminen on ensiarvoisen tärkeää. Viranomaisten on valvottava tarkoin eläinlääkkeitä tuontia muista jäsenvaltioista, muuten koko markkinoille saattamista koskeva lupajärjestelmä heikentyy. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 64, jolla lisätään johdanto-osan kappale, joka koskee vapautta valita vaihtoehtoinen hoitomuoto huolimatta tällaisten hoitomuotojen oikeudellisen aseman eroista jäsenvaltioiden välillä. Komissio katsoo, että tällainen johdanto-osan kappale ei vastaa mitään ehdotuksen säännöstä eikä sitä näin ollen voida sisällyttää ehdotukseen. - Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 67, jolla lisätään uusi eläinlääkärin antaman määräyksen määritelmä, jonka mukaan ainoastaan eläinlääkärit, joilla on siihen oikeus, saavat määrätä lääkkeitä eläimille käytettäväksi. Komissio katsoo, että kyseinen määritelmä on liian yksityiskohtainen ja rajoittava. Voidaan ajatella, että muutkin ammattihenkilöt, joilla on siihen oikeus, saavat määrätä erityisiä lääketyyppejä kansallisen lain mukaisesti. Lisäksi edustavan näytteen ja hyvien eläinlääkintätoimintatapojen merkitys tässä yhteydessä on epäselvä. 2. MUUTETTU EHDOTUS EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio on muuttanut ehdotustaan edellä esitetyllä tavalla.