Komission lausunto EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan, joka koskee ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komission ehdotusta muuttava EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla /* KOM/2004/0124 lopull. - COD 2001/0253 */





KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan, joka koskee ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta KOMISSION EHDOTUSTA MUUTTAVA EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla 2001/0253 (COD) KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan, joka koskee ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 1. Johdanto Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdassa määrätään, että komissio antaa lausunnon Euroopan parlamentin toisessa käsittelyssä ehdottamista tarkistuksista. Tämä on komission lausunto parlamentin ehdottamista 34 tarkistuksesta. 2. Asiakirjan tausta Ehdotukset toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille - KOM(2001) 404 lopullinen - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26.11.2001 Euroopan Talous- ja sosiaalikomitean lausunto // 18.9.2002 Euroopan parlamentin lausunto - ensimmäinen käsittely // 23.10.2002 Muutettu ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2002) 735 lopullinen - 2001/0252 (COD) // 12.12.2002 Muutettu ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2003) 163 lopullinen - 2001/0253 (COD) ja 2001/0254 (COD) // 24.4.2003 Neuvoston yhteiset kannat // 29.9.2003 Komission tiedonanto yhteisestä kannasta // 7.10.2003 Euroopan parlamentin lausunto - toinen käsittely // 17.12.2003 3. Ehdotuksen tarkoitus Asetuksessa (EY) N:o 2309/93 säädetään mahdollisuudesta arvioida lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyjä, jotka tulivat voimaan vuonna 1995. Kun otetaan huomioon vuosina 1995-2000 kertynyt kokemus ja lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevien menettelyjen toiminnasta annetun komission kertomuksen sisältö (KOM(2001) 606 lopullinen, 23.10.2001), on ilmennyt tarvetta mukauttaa asetusta (ETY) N:o 2309/93 sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettuja direktiivejä 2001/83/EY ja 2001/82/EY. Erityisen merkittäviksi ovat nousseet seuraavat neljä yleistä päätavoitetta: (1) taataan kansanterveyden suojelun korkea taso etenkin antamalla potilaiden saataville mahdollisimman nopeasti innovatiivisia ja turvallisia valmisteita sekä tehostamalla markkinoiden valvontaa aiempaa parempien valvonta- ja lääketurvatoiminta menettelyjen myötä; (2) saatetaan päätökseen lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutuminen ottaen huomioon maailmanlaajuistumisen näkökulma sekä vahvistetaan sellainen sääntelykehys, jolla edistetään Euroopan teollisuuden kilpailukykyä; (3) vastataan Euroopan unionin laajentumisen haasteisiin; (4) järkeistetään ja yksinkertaistetaan järjestelmää parantamalla sen yleistä johdonmukaisuutta, näkyvyyttä ja menettelyjen avoimuutta. Eläinlääkkeiden osalta ehdotuksissa pyritään erityisesti ottamaan huomioon eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvä ongelma. 4. Komission lausunto Euroopan parlamentin tekemistä tarkistuksista 4.1 Yleistä Komissio voi hyväksyä seuraavat parlamentin hyväksymät tarkistukset kokonaisuudessaan: 32 tarkistusta asetusehdotusta koskevaan neuvoston yhteiseen kantaan, 30 tarkistusta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa direktiiviehdotusta koskevaan neuvoston yhteiseen kantaan sekä 22 tarkistusta eläinlääkkeitä koskevaa direktiiviehdotusta koskevan neuvoston yhteiseen kantaan. Komissio panee merkille, että kolmen toimielimen näkemykset ovat lähentyneet sekä yleisen lähestymistavan että tärkeimpien kysymysten suhteen, joita ovat keskitetyn menettelyn pakollinen käyttö, viraston hallinnollinen rakenne, tietosuoja-aika, määritelmät, potilaiden tiedonsaanti sekä ympäristövaikutusten arviointi. Euroopan parlamentin tekemissä tarkastuksissa muutetaan, tarkennetaan ja selvennetään neuvoston yhteisiä kantoja, jotka kuitenkin ovat yhteneväisiä komission ehdotusten perustana olevien tavoitteiden ja periaatteiden kanssa. 4.2 Analyysi parlamentin toisesta käsittelystä Parlamentin hyväksymät tarkistukset koskevat erityisesti asetuksen osalta keskitetyn menettelyn pakollista käyttöä, tietosuoja-aikaa ja viraston hallinnollista rakennetta sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien kahden direktiivin osalta määritelmiä, tietosuoja-aikaa, potilaiden tiedonsaantia ja ympäristövaikutusten arviointia. 4.2.1 Direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta - Määritelmät (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tarkistukset 60, 61, 63, 65, 58 ja 67 sekä eläinlääkkeitä koskevat tarkistukset 37, 39, 40, 35 ja 44): Parlamentti on halunnut muuttaa lääkeaineiden, geneeristen lääkkeiden ja vertailulääkkeiden kanssa samanlaisten biologisten lääkkeiden määritelmiä tarkentamalla edellytyksiä näiden määritelmien soveltamiselle. Parlamentti on myös täsmentänyt sellaisissa epäselvissä tapauksissa sovellettavan lausekkeen soveltamisalaa, kun tuotteisiin sovellettavaa järjestelmää ei ole voitu varmuudella vahvistaa. Komissio katsoo, että kyseisten tarkistusten tarkoituksena on selventää asianomaisia säännöksiä ja että ne voidaan näin ollen hyväksyä. - Tietosuoja-aika (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tarkistukset 14, 68 ja 62 sekä eläinlääkkeitä koskeva tarkistus 38): Parlamentti on hyväksynyt tarkistuksia, joiden tavoitteena on mukauttaa tietosuoja-aikaa keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneisiin tuotteisiin sovellettavaan aikaan (ks. edellä kohta 4.2.1). - Potilaiden tiedonsaanti (tarkistus 77): Parlamentti esittää säännöstä, joka velvoittaa komission antamaan kertomuksen yhteisön tilanteesta potilaiden reseptilääkkeitä koskevien tietojen saannin suhteen. Komissio esittää kyseisen kertomuksen perusteella, pitääkö se tuotteisiin tällä hetkellä sovellettavan järjestelmän muuttamista asianmukaisena. Komissio hyväksyy tarkistuksen; asiasta vastaisuudessa tehtävät ehdotukset perustuvat näin ollen tosiseikkoihin ja potilaiden todellisiin tiedontarpeisiin. - Lääkkeiden ympäristövaikutusten arviointi (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tarkistukset 56, 64, 57, 75 ja 84 sekä eläinlääkkeitä koskevat tarkistukset 34, 5, 43, 49 ja 53): Parlamentti on hyväksynyt tarkistuksia, joiden tavoitteena on vahvistaa lääkelupien mahdollisten ympäristövaikutusten arviointiin liittyviä velvollisuuksia sekä kyseisten vaikutusten korjaamistoimenpiteitä. Parlamentti haluaa erottaa toisistaan ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joiden osalta ympäristövaikutusten arviointia ei voida tehdä lääkkeen riski-hyötysuhteen lopullisen arvioinnin yhteydessä, ja eläinlääkkeet, joiden osalta ympäristö vaikutusten arviointi on otettava huomioon lääkkeen riski-hyötysuhteen arvioinnin yhteydessä. Komissio hyväksyy nämä tarkistukset, koska niissä otetaan huomioon kahden eri lääkelajin eli ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ero. - Muut säädöstä selventävät, tarkentavat tai vahvistavat tarkistukset: * Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat säännöt: Komissio hyväksyy tarkistuksen 66 kliinisistä kokeista, tarkistuksen 69 homeopaattisten lääkkeiden vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn soveltamisesta, tarkistuksen 70 arvioinnin määräajasta, tarkistuksen 25 hyväksyttyjen käyttötarkoitusten perusteluista, tarkistuksen 72 markkinoille saattamista koskevista ehdollisista luvista, tarkistuksen 73 kansainvälisten rekisteröimättömien tavaramerkkien merkinnästä, tarkistuksen 74 pakkauksiin annostelu merkinnöille varattavasta kohdasta, tarkistuksen 76 pistekirjoitusmerkinnöistä, tarkistuksen 83 jatkuvaa saatavuutta koskevasta säännöksestä, tarkistuksen 59 lääketurvatoimintaan myönnettävistä varoista, tarkistuksen 78 säännöllisten turvallisuuskatsausten toimittamisajankohdista, tarkistukset 79 ja 80 säädöksen yhdenmukaistamisesta virallisten lääkevalvontalaboratorioiden suorittamia tarkastuksia koskevan asetuksen kanssa sekä tarkistukset 81 ja 82 avoimuudesta ja yleisön tiedonsaannista. * Eläinlääkkeitä koskevat säännöt: Komissio hyväksyy tarkistuksen 45 homeopaattisten lääkkeiden vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn soveltamisesta, tarkistuksen 46 arvioinnin määräajasta, tarkistuksen 48 pakkauksiin annostelumerkinnöille varattavasta kohdasta, tarkistuksen 36 lääketurvatoimintaan myönnettävistä varoista, tarkistuksen 54 säännöllisten turvallisuuskatsausten toimittamisajankohdista, tarkistukset 52 ja 51 säädöksen yhdenmukaistamisesta virallisten lääkevalvontalaboratorioiden suorittamia tarkastuksia koskevan asetuksen kanssa, tarkistukset 41 ja 42, joilla halutaan lisätä säädökseen täydellinen viittaus jalostukseen ja tuotantoon tarkoitettujen hevoseläinten tunnistamisesta tehtyyn komission päätökseen 2000/68/EY, tarkistuksen 11 varoajasta, jota sovelletaan elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitettuihin homeopaattisiin lääkkeisiin, joiden vaikuttavat aineet luetellaan neuvoston asetuksen (EY) N:o 2377/90 liitteessä II, sekä tarkistuksen 47 myyntiluvan viiden vuoden välein tehtävän uusimisen yhteydessä toimitettavista asiakirjoista. Komissio hyväksyy nämä tarkistukset, joilla ei muuteta ehdotuksen tavoitteita, vaan vahvistetaan eräitä siinä jo olevia säännöksiä. 5. Päätelmät Komissio muuttaa EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti ehdotuksiaan edellä esitetyllä tavalla.