Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista



Virallinen lehti nro C 172 , 07/07/1995 s. 0021



Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (95/C 172/02) KOM(95) 130 lopull. - 95/0013(COD) (Komission antama 19 päivänä huhtikuuta 1995) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, toimivat Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 189 b artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, sekä katsovat, että olisi toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden asteittaiseksi luomiseksi; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan; jäsenvaltioissa voimassa olevien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen, terveyden suojeluun ja suorituskykyyn liittyviä ominaisuuksia ja hyväksymismenettelyjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaiset; tällaiset erot muodostavat esteitä kaupalle, ja komission toimeksiannosta tehty kansallisten säädösten vertailututkimus vahvisti yhdenmukaistettujen määräysten antamisen tarpeellisuuden; kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keino poistaa tällaisia vapaan kaupan esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla muulla tasolla yksittäisissä jäsenvaltioissa; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaatimukset niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vapaalle liikkumiselle, joihin sitä sovelletaan; yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoittamisen; nämä säännökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolille korkea suojelun taso ja saavutettava valmistajan niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista; teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 anetussa neuvoston päätöslauselmassa(1) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien määräysten on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien vaarojen vähimmäistämistä ja vähentämistä koskevat vaatimukset, olisi sovellettava harkiten ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa ollut teknologia ja käytäntö sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset näkökohdat; valtaosaan lääkinnällisiä laitteita sovelletaan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annettua neuvoston direktiiviä 90/385/ETY(2) ja lääkinnällisistä laitteista annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY(3), lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinällisiä laitteita; tämä direktiivi laajentaa yhdenmukaistamistamisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin; yhdenmukaisten yhteisön määräysten kehittämiseksi tämä direktiivi perustuu laajalti direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY säännöksiin; tämä direktiivi ei koske sertifioituja kansainvälisiä referenssimateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviontimenettelyissä käytettyjä materiaaleja; kalibraattorit ja kontrollimateriaalit, joita käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tähän direktiiviin eivät sisälly reagenssit, jotka ovat käyttäjän laboratorioissaan valmistamia ja jotka ovat kaupallisten liiketoimien kohteena ottaen huomioon toissijaisuusperiaate; sähkömagneettisen yhteensopivuuden näkökohdat ovat erottamaton osa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia; sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY(4) ei sovelleta; olennaisten vaatimustenmukaisuuden osoittamisen helpottamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi on suotavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkaamista koskevien vaarojen ehkäisemiseksi; nämä yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niiden olisi säilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi, jotka hyväksyvät yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä "yhdenmukaistetulla standardilla" tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), joka on tehty komission toimeksiannosta ja jonka joko toinen tai molemmat näistä toimielimistä ovat hyväksyneet teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY(5) mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen perusteella; teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista 13 päivänä joulukuuta 1990 tehdyssä päätöksessä 90/683/ETY(6) neuvosto vahvisti yhdenmukaistetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; lisäykset näihin moduuleihin tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilta lääkinnällisiltä laitteilta edellytettyjen tarkastusten luonteen ja aikaisempien lääkintälaitteista annettujen direktiivien yhdenmukaisuustarpeen perusteella; erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vuoksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet on ryhmiteltävä kahteen tuoteluokkaan; koska valtaosa tällaisista laitteista ei aiheuta suoraa vaaraa potilaalle ja niitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut ammattityöntekijät ja saadut tutkimustulokset voidaan usein vahvistaa muilla menetelmillä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan yleensä toteuttaa yksinomaan valmistajien vastuulla; ottaen huomioon voimassa olevat kansalliset määräykset ja direktiivissä 83/189/ETY säädetyn menettelytavan mukaisesti vastaanotetut ilmoitukset, ilmoitettujen laitosten on tarpeen puuttua asiaan ainoastaan määriteltyjen tuotteiden osalta, joiden virheetön toiminta on olennaista lääkärintoimen harjoittamisessa ja joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa vakavan terveysriskin; on tarpeen päivittää niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloa, joilta edellytetään kolmannen osapuolen arviointia vaatimustenmukaisuudesta, ottaen huomioon teknologinen kehitys ja evoluutio terveydensuojelun alueella; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävä yhdenmukaisesti neuvoston päätöksessä 87/373/ETY(7) määrätyn III a menettelyn kanssa; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä) on hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien tuotteiden toiminta; vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä ja ulkoisen laadunarviontijärjestelmän kautta saadut tiedot ovat hyödyllisiä laitteiden luokittelua koskevassa päätöksenteossa; lääkinnälliset laitteet olisi yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan yhdenmukaiset tämän direktiivin säännösten kanssa ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöönoton; valmistajalla on oltava mahdollisuus, kun ilmoitetun laitoksen asiaan puuttumista vaaditaan, valita se komission ilmoittamien ilmoitettujen laitosten joukosta; jäsenvaltioilla ei ole velvollisuutta ilmoittaa tällaisia ilmoitettuja laitoksia, mutta niiden on varmistettava kuitenkin, että laitokset, jotka on nimetty ilmoitetuiksi laitoksiksi, täyttävät tässä direktiivissä säädetyt arviointikriteerit; markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten on voitava erityisesti hätätapauksissa kääntyä valmistajan tai sen valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan puoleen; yhteistyö ja tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeellista tämän direktiivin soveltamiseksi yhdenmukaisesti, erityisesti markkinavalvonnan osalta, ja; tämä direktiivi koskee ihmisestä peräisin olevia aineita sisältäviä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, se ei vaikuta tällaisten aineiden käytön etiikkaa koskeviin kansallisiin säännöksiin; lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien yleisen yhdenmukaisuuden vuoksi direktiiviä 93/42/ETY on muutettava vastaavasti; OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Soveltamisala, määritelmät 1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden lisälaitteita kutsutaan jäljempänä "laitteiksi". 2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) "lääkinnällisellä laitteella" kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten: - sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, - vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, - anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, - hedelmöitymisen säätelyyn, ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää; b) "in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella" kaikkia lääkinnällisiä laitteita, jotka koostuvat reagenssista, reagenssituotteesta, kalibraattorista, kontrollimateriaalista, testipakkauksesta, instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai järjestelmästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutus, tutkimuksissa yksinomaan tai pääasiallisesti tiedon saamiseksi fysiologisesta tilasta, terveydentilasta tai sairaudesta tai synnynnäisestä epämuodostumasta tai mahdollisten vastaanottajien turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi; tässä direktiivissä näytteenottoputkea, jossa on tyhjiö tai ei ja jonka valmistaja on erityisesti tarkoittanut sisältävän näytettä in vitro -diagnostista tutkimusta varten, pidetään laitteena; yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä laitteina, ellei valmistaja ole tarkoittanut niitä käytettävän erityisesti in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa; c) "lisälaitteella" tuotetta, vaikka se ei olisi 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu laite, jota valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettävän yhdessä laitteen kanssa, jotta mainittua laitetta voitaisiin käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti; d) "itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella" mitä tahansa laitetta, jota sen valmistaja on tarkoittanut käytettävän kotiympäristössä; e) "suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella" mitä tahansa laitetta, jota sen valmistaja on tarkoittanut käytettävän yhdessä tai useammassa suorituskyvyn arviointitutkimuksessa kliinisissä laboratorioissa tai muissa asianmukaisissa tiloissa omien tilojensa ulkopuolella; f) "valmistajalla" luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä ennen sen markkinoille saattamista hänen omalla nimellään huolimatta siitä, toteuttaako nämä toimet tämä henkilö itse vai kolmas osapuoli hänen lukuunsa; tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhden tai useamman käyttövalmiin tuotteen ja/tai antaa sille laitteena käyttötarkoituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään; g) "valtuutetulla edustajalla" valmistajan selkeästi nimeämää yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka toimii ja johon yhteisön viranomaiset ja muut elimet voivat ottaa yhteyttä valmistajan sijasta jälkimmäisen tämän direktiivin mukaisten velvollisuuksien osalta; h) "käyttötarkoituksella" käyttöä, johon laite valmistajan toimittamassa merkitsemistä, käyttöohjeita ja/tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa antamien tietojen mukaan on tarkoitettu; i) "markkinoille saattamisella" laitteen ensimmäistä käyttöön saattamista maksua vastaan tai ilmaiseksi sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksi yhteisön markkinoilla riippumatta siitä, onko laite uusi tai täysin kunnostettu; j) "käyttöön ottamisella" vaihetta, jolloin laite on valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa yhteisön markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti; k) "kalibraattorilla", "kontrollimateriaalilla" mitä tahansa ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka valmistaja on tarkoittanut ilmaisevan ja/tai todentavan laitteen ominaisuuksien suorituskykyä kyseisen laitteen käytön yhteydessä. 3. Jos laitteeseen sisältyy ihmisalkuperää olevaa kudosta tai ainetta, tämän direktiivin soveltaminen ei vaikuta ihmisalkuperää olevien aineiden tai kudosten keräämisestä annettuihin kansallisiin määräyksiin eikä tällaista alkuperää olevien laitetyyppien jakeluun liittyviä eettisiä näkökohtia koskeviin määräyksiin. 4. Tätä direktiiviä ei sovelleta laitteisiin, joita valmistetaan ja käytetään ainoastaan saman laitoksen sisällä ja laitteiden valmistajan tiloissa. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen kohdistaa asianmukaisia suojeluvaatimuksia tällaisiin toimintoihin. 5. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY(8) 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi. 2 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät tässä direktiivissä asetetut vaatimukset ja kun ne asennetaan ja niitä ylläpidetään ja käytetään asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta noudattaen. 3 artikla Olennaiset vaatimukset Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus. 4 artikla Vapaa liikkuvuus 1. Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 14 artiklassa säädetty CE-merkintä tai jotka on merkitty suorituskyvyn arvioinneissa käytettäviksi laitteiksi, jos niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi. 2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten laitteiden esillepanoa messuilla, näyttelyissä tai esittelyissä, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee, ettei tällaisia laitteita voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi. 3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että kun laite saavuttaa loppukäyttäjän, liitteessä I olevan 13 kohdan tiedot on esitettävä niiden virallisella (virallisilla) kielellä (kielillä) tai muulla (muilla) yhteisön kielellä (kielillä) siinä määrin kuin on tarpeellista laitteen turvallisen ja oikean käytön kannalta. Tämän säännöksen soveltamisessa jäsenvaltioiden tulee ottaa huomioon suhteellisuusperiaate ja erityisesti se, voidaanko informaatio antaa yleisesti tunnettujen symbolien muodossa tai koodeina ja onko laite tarkoitettu koulutettujen ammattityöntekijöiden käyttöön. 4. Jos laitteet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien yhteisön muiden direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkinnästä on käytävä ilmi, että laitteet täyttävät myös näiden muiden direktiivien säännökset. Jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä kuitenkin annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana mahdollisuus valita sovellettavat järjestelyt, CE-merkinnän on osoitettava laitteiden täyttävän ainoastaan sellaisten direktiivien säännökset, joita valmistaja soveltaa. Tällöin näiden direktiivien mukaisesti vaadittaviin laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin on merkittävä sovellettavien direktiivien viitenumerot sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5 artikla Viittaus standardeihin 1. Jäsenvaltioilta edellytetään 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamista sellaisten laitteiden osalta, jotka vastaavat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot. 2. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, näitä standardeja ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua julkaisemista koskevat toimenpiteet toteutetaan 6 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen. 6 artikla Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea 1. Komissiota avustaa direktiivin 83/189/ETY 5 artiklassa perustettu komitea. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi toimitettuaan tarvittaessa äänestyksen asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan. Komission on niin suurelta osin kuin mahdollista otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava, millä tavoin lausunto on otettu huomioon. 7 artikla Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea 1. Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdassa perustettu komitea. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnot mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 3. Kohdassa 1 tarkoitettu komitea voi käsitellä kaikkia tämän direktiivin täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä. 8 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden ja omaisuuden turvan, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta tai niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, johtuuko tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus: a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä, b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun; c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään. 2. Komissio kuulee osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että: - toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia ilmoittaa tästä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, ja aloittaa 6 artiklassa säädetyn menettelyn; - toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. 3. Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista. 9 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointi 1. Valmistajan on kaikkien laitteiden osalta, lukuun ottamatta liitteessä II mainittuihin laitteisiin ja suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin laitteisiin kuuluvia laitteita, CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä III tarkoitettua menettelytapaa ja laadittava vaadittu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen laitteiden markkinoille saattamista. Kaikille itse suoritettaviin testauksiin tarkoitetuille laitteille valmistajan tulee ennen edellä mainitun vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista täyttää liitteessä III olevassa 6 kohdassa asetetut lisävaatimukset. Tämän menettelyn sijasta valmistaja voi noudattaa myös 2 kohdassa mainittua menettelyä. 2. Kaikille liitteessä II tarkoitetuille laitteille, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, valmistajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi: a) noudatettava joko liitteessä IV tarkoitettua EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) tai b) noudatettava liitteessä V tarkoitettua EY-tyyppitarkastusta koskevaa menettelyä yhdessä: i) liitteessä VI tarkoitetun EY-tarkastusta koskevan menettelyn kanssa, tai ii) liitteessä VII tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta (tuotannon laadunvarmistus) koskevan menettelyn kanssa. 3. Valmistajan on suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta noudatettava liitteessä VIII tarkoitettua menettelyä ja laadittava liitteessä tarkoitettu vakuutus ennen tällaisten laitteiden markkinoille saattamista. 4. Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana valmistajan ja/tai ilmoitetun laitoksen on, mikäli se osallistuu menettelyyn, otettava huomioon tarvittaessa tämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon välivaiheen aikana suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset. 5. Valmistaja voi antaa valtuuttamalleen yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle tehtäväksi ryhtyä liitteissä 3, 5, 6 ja 8 määrättyihin menettelyihin. 6. Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, liitteissä III-VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat sekä päätökset, kertomukset ja ilmoitettujen laitosten antamat sertifikaatit ja pidettävä ne kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viisi vuotta viimeisen tuotteen valmistuksesta. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut yhteisön alueelle, velvollisuus pitää edellä mainitut dokumentit pyynnöstä saatavilla kuuluu sen valtuuttamalle yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. 7. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai tämän valtuuttama yhteisöön sijoittautunut edustaja voi ottaa yhteyttä valitsemaansa ilmoitettuun laitokseen niiden tehtävien rajoissa, joihin tämä laitos on ilmoitettu. 8. Ilmoitettu laitos voi, jos se on asianmukaisesti perusteltua, vaatia kaikkia vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimisessa ja ylläpitämisessä tarvittavia tietoja ottaen huomioon valittu menettely. 9. Ilmoitetun laitoksen liitteiden III, IV ja V mukaisesti tekemät päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voidaan jatkaa osapuolten välisessä allekirjoitetussa sopimuksessa sovittuna ajankohtana esitetyllä pyynnöllä viideksi vuodeksi kerrallaan. 10. Edellä 1-3 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava yhdellä Euroopan yhteisön virallisella kielellä ja ilmoitetun laitoksen osallistuessa menettelyyn sen hyväksymälla yhteisön kielellä. 11. Poiketen siitä, mitä 1-3 kohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole sovellettu 1-3 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden käyttö on terveyden suojelun kannalta tärkeää. 10 artikla Valmistajien rekisteröinti 1. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa hänen kotipaikkansa sijaitsee, kotipaikan osoite, laitteiden luokat määriteltynä teknisten yleispiirteiden ja/tai analyyttien mukaisesti ja kaikki niissä tapahtuneet merkittävät muutokset. Edellä mainittuun ilmoitukseen on merkittävä myös kaikki uudet laitteet 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 2. Jos valmistajalla, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita, ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, sen on nimettävä itselleen jäsenvaltioon sijoittautunut valtuutettu edustaja. Valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa sen kotipaikka sijaitsee, kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. 3. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan menettelyjen toteuttamisessa on noudatettava 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä. 11 artikla Vaaratilanteiden ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon tulleet seuraavat CE-merkinnällä varustettuja laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti: a) laitteen ominaisuuksissa ja/tai suorituskyvyssä ilmenevä häiriö, epäkuntoisuus tai heikkeneminen sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka suoraan tai epäsuorasti saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen; b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. 2. Jos jäsenvaltio velvoittaa terveydenhuoltohenkilöstöä, terveydenhuollon laitoksia tai ulkoista laadunarviointia tekeviä organisaatioita ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille edellä 1 kohdassa tarkoitetuista tilanteista, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuuttamalle yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle ilmoitetaan kyseisestä tilanteesta. 3. Suoritettuaan arvioinnin, mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan kanssa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tilanteista, joiden vuoksi toimenpiteitä on toteutettu tai suunnitellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista. 4. Jos 10 artiklan tarkoittaman ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on "uusi" tuote, valmistajan on merkittävä tämä asia ilmoitukseensa. Tällaisen ilmoituksen saanut toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa seuraavien kahden vuoden aikana aiheellisin perustein vaatia valmistajaa antamaan selvityksen laitetta koskevista kokemuksistaan sen markkinoille saattamisen jälkeen. Tällöin laite on "uusi", jos: a) tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla asianomaisen analyytin tai muun parametrin kanssa käytettäväksi yhteisön alueella edeltävien kolmen vuoden aikana, b) menetelmässä käytetään analyysitekniikkaa, jota ei ole käytetty asianomaisen analyytin tai muun parametrin kanssa yhteisön alueella jatkuvasti edeltävien kolmen vuoden aikana. 5. Jäsenvaltioiden tulee pyynnöstä antaa tiedot muille jäsenvaltioille 1 ja 4 kohdassa tarkoitetuista tiedoista. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat menettelyt vahvistetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 12 artikla Liitteen II muuttaminen, poikkeuslauseke 1. Jos jäsenvaltion mielestä: a) liitteessä II olevaa luetteloa laitteista olisi muutettava tai laajennettava tai b) laitteen tai laiteluokan vaatimustenmukaisuus on vahvistettava poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, soveltamalla yhtä tai useampaa vaihtoehtoa 9 artiklassa mainituista menettelyistä, sen on esitettävä asianmukaisesti perusteltu pyyntö komissiolle ja pyydettävä sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen. 2. Kun on toteutettava 1 kohdan mukainen toimenpide, on otettava asianmukaisesti huomioon: a) kaikki asianmukainen informaatio, joka saadaan vaaratilanteiden ilmoittamismenettelystä ja 11 artiklan tarkoittamasta ulkoisesta laadunarviointiohjelmasta, b) seuraavat kriteerit: i) onko luotettava täysin tietyllä laitteella saatuun tulokseen, jos sillä on suora vaikutus myöhempiin lääkinnällisiin toimenpiteisiin, ja ii) voisiko tietyllä laitteella saadun väärän tuloksen perusteella toteutettu toimenpide osoittautua vaaralliseksi potilaalle tai kolmannelle osapuolelle väärien positiivisten tai väärien negatiivisten tulosten johdosta, ja iii) onko ilmoitetun laitoksen osallistuminen tarkoituksenmukaista ja oikeutettua. 3. Komission on ilmoitettava jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja julkaistava nämä toimenpiteet tarvittaessa Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 13 artikla Ilmoitetut laitokset 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet toteuttamaan 9 artiklassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyviä tehtäviä, sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty. Komissio antaa tunnusnumeron näille laitoksille, jäljempänä "ilmoitetut laitokset". Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niille antamistaan tunnusnumeroista sekä tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. 2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava liitteessä IX vahvistettuja vaatimuksia. Laitosten, jotka täyttävät kyseisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisissa kansallisissa standardeissa määritellyt vaatimukset, edellytetään täyttävän asiaa koskevat vaatimukset. 3. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoitus, jos se toteaa, ettei laitos enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä edellä mainitusta tai jostain muusta syystä tapahtuneesta ilmoituksen peruuttamisesta. 4. Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat liitteissä III-VII esitettyjen arviointi- ja tarkastustoimien toteuttamiseksi. 5. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä annettava muiden ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisen viranomaisen käyttöön aiheelliset myönnettyjä, hylättyjä ja peruutettuja hyväksyntöjä ja todistuksia koskevat tiedot. 14 artikla CE-merkintä 1. Laitteet, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. 2. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään liitteessä X, on kiinnitettävä näkyvästi, luettavasti ja pysyvästi laitteeseen, mikäli se on mahdollista ja aiheellista, sekä käyttöohjeisiin. Tarvittaessa CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän on oltava myös myyntipakkauksessa. CE-merkintään on liitettävä liitteissä IV, VI ja VII tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. 3. Sellaisten merkkien ja kirjoitusten kiinnittäminen on kiellettyä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laitteeseen, pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta. 15 artikla Perusteettomasti kiinitetty CE-merkintä Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista: a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti; b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 16 artikla Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset 1. Tätä direktiiviä soveltaen tehdyt päätökset, jotka koskevat: a) laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämistä tai rajoittamista tai b) laitteiden poistamista markkinoilta, on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on ilmoitettava mahdollisimman pian asianomaiselle ja samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. 2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaista kantansa ennakolta, ellei se ole mahdotonta toteutettavan toimenpiteen kiireellisyyden vuoksi. 17 artikla Luottamuksellisuus Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tätä direktiiviä sovellettaessa kaikki asianomaiset ovat velvollisia pitämään luottamuksellisina kaikki tehtävänsä suorittamisessa saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen. 18 artikla Yhteistyö jäsenvaltioiden kesken Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin toimeenpanosta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään ja antavat toisilleen tarpeellisen informaation tämän direktiivin säännösten täyttämisen varmistamiseksi. 19 artikla Direktiivien muuttaminen 1. Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti: a) Muutetaan 1 artiklan 2 kohdan c) alakohta seuraavasti: "c) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella' lääkinnällistä laitetta, joka koostuu reagenssista, reagenssituotteesta, kalibraattorista, kontrollimateriaalista, testipakkauksesta, instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai järjestelmästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren- ja kudosten luovutus, tutkimuksissa yksinomaan tai pääasiallisesti tiedon saamiseksi fysiologisesta tilasta, terveydentilasta tai sairaudesta tai synnynnäisestä epämuodostumasta tai mahdollisten vastaanottajien turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi." b) Muutetaan 1 artiklan 5 kohdan f alakohta seuraavasti: "f) ihmisestä peräisin oleviin elimiin tai kudoksiin tai soluihin, ellei laitteen valmistuksessa käytetä kudoksia, jotka ovat elinkyvyttömiä tai jotka on tehty elinkyvyttömiksi, tai näistä kudoksista johdettuja aineita. Tässä tapauksessa direktiivi ei vaikuta ihmisalkuperää olevien kudosten tai aineiden keräämisen etiikkaa koskeviin kansallisiin määräyksiin eikä eettisiin säännöksiin tällaista alkuperää olevien tietyntyyppisten laitteiden jakelusta." c) Muutetaan liitteessä I oleva kohta 8.2 seuraavasti: "8.2 Kun laitteen valmistukseen käytetään ihmiskudosta tai ihmiskudoksesta johdettuja aineita, tällaisten kudosten tai aineiden käytössä on noudatettava asianmukaisia validoituja valinta- ja seulontamenettelyjä, mukaan lukien niihin liittyvän riskin perusteella määritetty jäljitettävyys. Eläinperäisten kudosten on oltava peräisin eläinlääkärin tarkastamista eläimistä, joita on valvottu niiden kudosten tarkoitetun käyttötarkoituksen mukaisesti. Ihmis- tai eläinalkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden valmistus, säilytys, testaus ja käsittely on tehtävä siten, että paras mahdollinen turvallisuus saavutetaan. Erityisesti virusten ja muiden tartunnanaiheuttajien turvallisuus on osoitettava tarkoituksenmukaisesti toteuttamalla valmistusprosessin aikana validoidut tällaisten virusten tai muiden tartunnanaiheuttajien eliminointi- tai inaktivointimenetelmät ottaen huomioon sovelletut hankinta- ja valvontamenetelmät." d) Lisätään liitteessä I olevaan 13.3 kohtaan seuraava alakohta: "n) Ilmoitus siitä, että laite sisältää ihmisalkuperää olevia kudoksia tai tällaisista kudoksista johdettuja aineita, jos laitteisiin sisältyy ihmisalkuperää olevia kudoksia tai tällaisista kudoksista johdettuja aineita." e) Lisätään liitteessä II olevan 3.2 kohdan c alakohtaan ja liitteessä III olevaan 3 kohtaan seuraava luetelmakohta kolmanneksi viimeiseksi luetelmakohdaksi: "Tiedot valinnasta ja alkuperästä, jos laitteet sisältävät ihmis- tai eläinalkuperää olevaa kudosta." f) Lisätään liitteessä IX olevan 3 kohdan 4.5 alakohtaan seuraava alakohta: "Kaikki laitteet, jotka valmistetaan käyttäen ihmiskudosta tai tällaisesta kudoksesta johdettuja aineita, kuuluvat luokkaan III." 2. Korvataan direktiivin 89/392/ETY 1 artiklan 3 kohdan tekstin toinen luetelmakohta "lääkinnällisessä käytössä olevat koneet, käytetään suorassa kontaktissa potilaaseen" seuraavalla tekstillä: "- lääkinnälliset laitteet". 20 artikla Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea voi aloittaa toimintansa tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa 13 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin silloin, kun niitä julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 1998. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 9 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset. 4. Jäsenvaltioiden on sallittava neljän vuoden ajan tämän direktiivin antamisesta alueellaan voimassa olevien säädösten mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto. 21 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 20 päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 22 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. (1) EYVL N:o C 136, 4.6.1985, s. 1 (2) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s. 17 (3) EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1 (4) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19; direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1) (5) EYVL: N:o L 109, 26.4.1983, s. 8; direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/10/EY (EYVL N:o L 100, 19.4.1994, s. 30) (6) EYVL N:o L 380, 31.12.1990, s. 13, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 93/465/ETY (EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 23) (7) EYVL N:o L 197, 18.7.1987, s. 23 (8) Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19); sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1) LIITE 1 OLENNAISET VAATIMUKSET I YLEISET VAATIMUKSET 1 Laiteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä vaaranna suoraan tai epäsuorasti potilaiden terveydentilaa tai turvallisuutta, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä tai omaisuuden turvallisuutta. Kaikkien laitteiden käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien on oltava potilaan saamaan hyötyyn nähden hyväksyttävät sekä yhteensopivat terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa. 2 Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia ottaen huomioon yleisesti tunnustettu alan tekninen taso. Valitessaan sopivimpia ratkaisuja valmistajan on noudatettava seuraavia periaatteita annetussa järjestyksessä: - poistettava tai vähimmäistettävä vaarat (suunnitteluun ja valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus); - toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet huomioon ottaen riskit, joita ei voida poistaa; - tiedotettava käyttäjille jäljellä olevista vaaroista, jotka johtuvat suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä. 3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön valmistajan määrittelemällä tavalla, ottaen huomioon yleisesti tunnustettu alan tekninen taso. Niiden on saavutettava valmistajan ilmoittama suorituskyky erityisesti analyyttisen herkkyyden, spesifisyyden, täsmällisyyden, toistuvuuden, toistettavuuden ja herkkyysrajojen osalta. Kalibraattorien ja/tai kontrollimateriaalien arvojen jäljitettävyys on varmennettava saatavissa olevilla referenssimittausmenetelmillä ja/tai saatavissa olevilla korkealuokkaisilla referenssimateriaaleilla. 4 Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuus vaarantuu valmistajan ilmoittamana laitteen käyttöaikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevälle kuormitukselle. Kun käyttöaikaa ei ole ilmoitettu, siihen sovelletaan käyttöaikaa, joka voidaan kohtuullisesti ennakoida samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus ja oletettu käyttö. 5 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden suunniteltua käyttöä koskevat ominaisuudet ja suorituskyky muutu varastointi- ja kuljetusolosuhteissa (lämpötila, kosteus jne.) ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot. II SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 6 Kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet 6.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan I osassa "Yleiset vaatimukset" tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka johtuu käytettyjen materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä käytettäväksi tarkoitettujen näytteiden (esimerkiksi biologiset kudokset, solut, elimistön nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä yhteensopimattomuudesta ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus. 6.2 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähimmäistetään tuotteen vuotamisesta, tartunta-aineista ja jäämistä kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden käyttöön osallistuville henkilöille aiheutuva riski, ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus. 7 Infektio ja mikrobikontaminaatio 7.1 Laitteet on suunniteltava siten, että poistetaan tai vähimmäistetään käyttäjälle tai muille henkilöille aiheutuva infektion vaara. Suunnittelulla on mahdollistettava helppokäyttöisyys ja tarvittaessa vähimmäistettävä laitteen käytön aikainen kontaminaatio ja vuoto ja näytteenottoputkien osalta näytteen kontaminoitumisen vaara. Valmistusprosessien täytyy olla asianmukaisia näihin tarkoituksiin. 7.2 Kun laitteet sisältävät biologisia aineita, infektioriski on vähimmäistettävä valitsemalla sopivat luovuttajat, sopivat aineet ja käyttämällä sopivaa inaktivointia, säilytystä ja sopivia testaus- ja kontrollimenetelmiä. 7.3 "STERIILI"-merkinnällä varustetut laitteet tai ne laitteet, joilla on erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava sopivaan pakkaukseen asianmukaisia menettelyjä noudattaen sen varmistamiseksi, että ne ovat merkinnässä ilmoitetun mikrobiologisen puhtaustason mukaisia markkinoille saatettaessa ja säilyttävät tämän ominaisuuden valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa siihen saakka, kun suojapakkausta vahingoitetaan tai se avataan. 7.4 "STERIILI"-merkinnällä varustetut laitteet tai ne laitteet, joilla on erityinen mikrobiologinen puhtausaste, on valmistettava asianmukaista ja validoitua menetelmää noudattaen. 7.5 Muille kuin 7.3 kohdassa määritellyille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytettävä tuote heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa, jos valmistaja on sellaisen ilmoittanut, ja jos laitteet on sterilisoitava ennen käyttöä, pakkausjärjestelmien on vähimmäistettävä mikrobikontaminaation vaara. Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn, valmistuksen, varastoinnin ja jakelun aikana tapahtuvan mikrobikontaminaation vähentämiseksi on toteutettava toimenpiteitä, jos tällainen kontaminaatio voi vaikuttaa haitallisesti laitteen suorituskykyyn. 8 Valmistusta ja ympäristöä koskevat ominaisuudet 8.1 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmäkokonaisuuden, mukaan lukien liitosjärjestelmä, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteen määriteltyä suorituskykyä. Käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. 8.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan tai vähimmäistetään: - laitteiden fyysisiin ominaisuuksiin liittyvä vammautumisriski, mukaan lukien tilavuus/paine, mittasuhteet ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet; - kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, paine, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelu. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne antavat riittävän tasoisen asiaankuuluvan suojan sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, mutta niiden toiminta on mahdollista niiden käyttötarkoituksen mukaisesti. 8.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään palo- ja räjähdysvaaroja tavanomaisessa käytössä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden aiottuun käyttöön liittyy altistuminen tulenaroille aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö tällaisten aineiden kanssa. 8.4 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne helpottavat turvallisen jätehuollon hoitamista. 8.5 Mitta-, seuranta- ja näyttöasteikot (mukaan lukien värinvaihto ja muut visuaaliset tekijät) on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus. 9 Mittaustoiminnon omaavat laitteet, jotka ovat välineitä tai kojeita 9.1 Laitteet, jotka ovat välineitä tai kojeita ja joilla on ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava siten, että mittauksen stabiilius ja tarkkuus ovat riittävät asianmukaisten tarkkuuden raja-arvojen välillä ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset referenssimittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on spesifioitava tarkkuuden raja-arvot. 9.2 Kun arvot ilmaistaan numeerisesti, ne on annettava laillisina yksikköinä direktiivin 80/181/ETY(1) säännösten mukaisesti. 10 Säteilyltä suojaaminen 10.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään käyttäjien ja muiden henkilöiden altistuminen säteilylle. 10.2 Kun laitteiden on tarkoitus lähettää mahdollisesti vaarallista säteilyä, näkyvää ja/tai näkymätöntä, ne on: - suunniteltava ja valmistettava niin, että säteilyn laatua ja määrää voidaan säätää ja kontrolloida; - varustettava, jos mahdollista, näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella varoittamaan tällaisesta säteilystä. 10.3 Säteilyä tuottavien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta, keinoista käyttäjän suojelemiseksi ja väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen liittyvien vaarojen poistamisesta. 11 Energialähteeseen liitettyä tai energialähteellä varustettua lääkinnällistä laitetta koskevat vaatimukset 11.1 Ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä sisältävät laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan näiden järjestelmien toistuvuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käyttötavan mukaisesti. 11.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään sähkömagneettisten kenttien muodostumisesta aiheutuvat riskit, jotka saattavat heikentää muiden laitteiden tai varusteiden toimintaa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. 11.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään mahdollisuuksien mukaan satunnaisten sähköiskujen aiheuttamat vaarat tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja yhden vian tapauksissa, kun laitteet on asianmukaisesti asennettu ja ylläpidetty. 11.4 Mekaanisilta vaaroilta ja lämpövaaroilta suojaaminen 11.4.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjää suojellaan esimerkiksi kitkan, vakauden ja liikkuvien osien aiheuttamilta mekaanisilta vaaroilta. Direktiivin 89/392/ETY(2) liitteessä I olevaa 1.3 ja 1.4 kohtaa sovelletaan tarvittaessa. 11.4.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi käytettävissä olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta määritettyyn suorituskykyyn kuuluvaa tärinää. 11.4.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi käytettävissä olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta määritettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä. 11.4.4 Sähköön, kaasuun ja hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen liittyvät päätelaitteet ja liitännät, joita käyttäjä käsittelee, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki riskit vähimmäistetään. 11.4.5 Laitteiden mahdollisesti kosketeltavat osat (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tarkoitetut lämpötilat) ja niiden ympäristö eivät saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa saavuttaa mahdollisesti vaarallisia lämpötiloja. 12 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden vaatimukset Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaan ottaen huomioon käyttäjien taidot ja käytettävissä olevat keinot sekä vaikutus, joka voidaan kohtuudella ennakoida käyttäjien käyttötavan ja ympäristön vaihtelun perusteella. Käyttäjän on pystyttävä helposti ymmärtämään ja omaksumaan valmistajan antamat tiedot ja käyttöohjeet. 12.1 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään käyttäjän tekemän virheen riski käsittelyssä ja tuloksen tulkinnassa. 12.2 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen täytyy, kun se on kohtuudella mahdollista, sisältää käyttäjän kontrollimenetelmä, ts. menetelmä jolla käyttäjä kohtuudella voi tarkistaa, että laite toimii käytettäessä tarkoitetulla tavalla. 13 Valmistajan toimittamat tiedot 13.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen asianmukaisen käytön edellyttämät ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot. Nämä tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöohjeissa olevista tiedoista. Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen asianmukaiseen käyttöön tarvittavien tietojen on oltava itse laitteessa ja/tai pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista merkitä täysin erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava pakkauksessa ja/tai yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa. Yhden tai useamman laitteen pakkauksen liitteenä tai sisällä on oltava käyttöohjeet. Poikkeuksena edellisestä käyttöohjeita ei tarvita laitteelle, jos laitetta voidaan asianmukaisesti ja turvallisesti käyttää ilman tällaisia ohjeita. 13.2 Tällaisten ohjeiden olisi tarvittaessa oltava tunnusten muodossa. Kaikkien tunnusten tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja, käytettävät tunnukset ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa. 13.3 Silloin kun laitteet sisältävät ainetta tai ovat valmiste, jota voidaan pitää vaarallisena, ottaen huomioon sen ainesosien luonne ja määrä ja olomuoto, on noudatettava direktiiveissä 67/548/ETY ja 88/379/ETY säädettyjä varoitussymboleja ja merkintävaatimuksia. Kun laitteessa tai sen etiketissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuuluvat varoitussymbolit on laitettava etikettiin ja muut em. direktiiveissä vaadittavat tiedot on annettava käyttööhjeissa. Edellä mainittujen direktiivien turvallisuustiedotteita koskevia säännöksiä noudatetaan, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu käyttöohjeissa. 13.4 Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot, jotka voidaan antaa myös tarvittaessa symboleina: a) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. Yhteisöön tuoduissa, siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava lisäksi tapauksen mukaan valmistajan valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan nimi ja osoite; b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi; c) tarvittaessa maininta "STERIILI" tai ilmoitus, joka osoittaa erityistä mikrobiologista tasoa tai puhtaustasoa; d) tarvittaessa erän koodi, jota edeltää maininta "ERÄ", tai sarjanumero; e) tarvittaessa päivämäärä, johon saakka laitetta tai sen osaa voidaan käyttää, ilmaistuna vuotena ja kuukautena ja tarvittaessa päivänä; f) kun laitteet on tarkoitettu suorituskyvyn arviointiin, sanat "ainoastaan suorituskyvyn arviointiin"; g) tarvittaessa ilmoitus, joka osoittaa laitteen olevan in vitro -tutkimukseen tarkoitettu laite; h) varastointia ja/tai käsittelyä koskevat erityisolosuhteet; i) tarvittaessa käyttöä koskevat erityisohjeet; j) asianmukaiset varoitukset ja/tai toteutettavat varotoimenpiteet; k) jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, se on ilmoitettava selvästi; l) kun laitteeseen sisältyy ihmisalkuperää olevaa kudosta tai tällaisista kudoksista johdettuja aineita, ilmoitus, joka osoittaa, että laite sisältää ihmisalkuperää olevaa kudosta tai tällaisesta kudoksesta johdettuja aineita. 13.5 Jos laitteen käyttötarkoitus ei ole selvä käyttäjälle, valmistajan on mainittava se selvästi käyttööhjeissa ja tarvittaessa merkinnöissä. 13.6 Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja irrotettavat osat on merkittävä tarvittaessa erän mukaan siten, että se mahdollistaa aiheellisten toimenpiteiden toteuttamisen laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen riskin havaitsemiseksi. 13.7 Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava seuraavat tiedot: a) edellä 13.4 kohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta d ja e alakohtaa; b) reagenssituotteen koostumuksesta luonteena ja määränä tai reagenssin (reagenssien) tai testipakkauksen vaikuttavan (vaikuttavien) ainesosan (ainesosien) konsentraationa samoin kuin ilmoitus siitä, että laite sisältää mittaamiseen vaikuttavia muita aineita; c) varastointiolosuhteista ja tuotteen välittömän pakkauksen aukaisemisesta laskettavasta käyttöajasta sekä "käyttöreagenssien" varastointiolosuhteista ja pysyvyydestä; d) edellä 3 kohdassa tarkoitetusta suorituskyvystä; e) ilmoitus kaikista vaadittavista erityismateriaaleista, mukaan lukien tarpeelliset tiedot näiden erityismateriaalien tunnistamiseksi asianmukaiseen käyttöön; f) käytettävän näytteen tyypistä, kaikista erityisistä näytteenotto-olosuhteista, esikäsittelystä ja tarvittaessa varastointiolosuhteista; g) yksityiskohtainen kuvaus laitteen käytössä noudatettavasta menettelystä; h) laitetta käytettäessä noudatettavasta mittausmenettelystä mukaan lukien tarvittaessa: - menetelmän periaate; - erityiset analyyttista suorituskykyä koskevat ominaisuudet (esimerkiksi analyyttinen herkkyys, spesifisyys, täsmällisyys, toistuvuus, toistettavuus ja herkkyysrajat), menetelmän rajoitukset ja tiedot saatavilla olevien referenssimittausmenetelmien ja materiaalien käytöstä; - yksityiskohtaiset tiedot mahdollisesti tarvittavasta lisämenettelystä tai käsittelystä ennen laitteen käyttöä (esimerkiksi käyttöön valmistamisesta, inkubaatiosta, laimentamisesta, instrumenttitarkastuksista jne.); - merkintä siitä, vaaditaanko jokin erityiskoulutus; i) analyyttisten tulosten matemaattinen laskentatapa; j) toimenpiteet, jotka toteutetaan laitteen analyyttisen suorituskyvyn muuttuessa; k) asiaankuuluvat tiedot käyttäjälle: - sisäisestä laadunvalvonnasta, mukaan lukien erityiset validointimenetelmät; - laitteen kalibroinnin jäljitettävyydestä; l) viitevälit määrätyille määrille; m) riittävät tiedot laitteen ominaisuuksista sellaisten asianmukaisten laitteiden tai välineiden tunnistamiseksi, joita on käytettävä turvallisen yhdistelmän aikaansaamiseksi, jos laitetta on käytettävä yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa tai asennettuna tai liitettynä muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai välineisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti; n) kaikki tarvittavat tiedot sen todentamiseksi, että laite on oikein asennettu ja voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti, sekä laitteen jatkuvan asianmukaisen toiminnan ja turvallisuuden takaavien huolto- ja kalibrointitoimien luonnetta ja tiheyttä koskevat tiedot; tiedot turvallisesta jätteen hävittämisestä; o) tarvittavat ohjeet steriilin suojapakkauksen vahingoittumisen varalta ja yksityiskohtaiset tiedot asianmukaisista uudelleensterilointi- ja dekontaminaatiomenetelmistä; p) jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten laitteen uudelleenkäytön mahdollistavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfektio, pakkaaminen ja uudelleensterilointi tai dekontaminaatio, sekä kaikki mahdolliset käyttökertoja koskevat rajoitukset; q) toteutettavat varotoimet, jotka koskevat altistumista kohtuudella ennakoitavissa ympöristäolosuhteissa esimerkiksi magneettikentille, ulkoisille vaikutuksille, sähköstaattisille purkauksille, paineelle tai paineen vaihteluille, kiihtyvyydelle, termisille syttymislähteille jne.; r) toteutettavat varotoimenpiteet laitteen hävittämiseen liittyviä erityisiä epätavallisia riskejä vastaan, mukaan lukien erityiset suojatoimenpiteet; kun laite sisältää ihmis- tai eläinalkuperää olevia aineita, erityistä huomiota on kiinnitettävä niiden mahdollisuuteen aiheuttaa infektioita; s) itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita koskevat eritelmät: - tulokset on ilmaistava ja esitettävä sellaisella tavalla, että henkilö, joka ei ole ammattikäyttäjä, ymmärtää ne helposti; tietojen on sisällettävä neuvoja käyttäjälle tarvittavista toimenpiteistä (kun on kysymyksessä positiivinen ja negatiivinen tai epämääräinen tulos) ja väärän positiivisen tai väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuudesta; - erityiset tiedot voidaan jättää pois, jos muu valmistajan antama informaatio on riittävää, jotta käyttäjä pystyy sen avulla ymmärtämään, miten laitetta käytetään ja miten laitteen tuottama tulos tai tulokset on tulkittava; - toimitettavan tiedon on sisällettävä ilmoitus, jossa käyttäjää kehotetaan selvästi konsultoimaan hoitavaa lääkäriään ennen lääketieteellisesti merkittävän päätöksen tekemistä; t) käyttööhjeiden antamispäivä tai ohjeiden viimeisen uusimisen päivämäärä. (1) EYVL N:o L 39, 15.2.1980, s. 40; direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/617/ETY (EYVL N:o L 357, 7.12.1989, s. 28) (2) Neuvoston direktiivi 89/392/ETY (EYVL N:o L 183, 29.6.1989), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1) LIITE 2 9 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETTU LUETTELO LAITTEISTA 1 Reagenssit ja reagenssituotteet veriryhmämäärityksiin (ABO-järjestelmä ja Rho/D) 2 Reagenssit ja reagenssituotteet HIV-infektion, hepatiitti B:n ja C:n tutkimiseksi ihmisestä otetuista näytteistä. LIITE 3 EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 1 EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja tai tämän valtuuttama yhteisöön sijoittautunut edustaja, joka täyttää 2-5 kohdassa esitetyt velvoitteet ja lisäksi, kun kysymyksessä ovat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, 6 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kysymyksessä olevat tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 14 artiklan mukaisesti. 2 Valmistajan on laadittava 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat ja varmistettava, että valmistusprosessi noudattaa 4 kohdassa asetettuja laadunvarmistuksen periaatteita. 3 Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava tuotteen direktiivin vaatimustenmukaisuuden arviointi. Niissä on oltava erityisesti: - tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien kaikki suunnitellut muunnokset; - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; - suunnittelutiedot, mukaan lukien suorituskyvyn ominaispiirteet ja rajoitukset, valmistusmenetelmät ja välineiden osalta suunnittelupiirustukset sekä kaaviot esimerkiksi osista, osakokoonpanoista ja piireistä jne.; - tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen ominaispiirteiden, piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi; - riskianalyysin tulokset sekä tarvittaessa luettelo kaikilta osin tai osittain noudatetuista 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus tehdyistä ratkaisuista direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin; - kuvaus käytetyistä menetelmistä steriileinä tai erityisen mikrobiologisen tason tai puhtaustason mukaisina markkinoille saatettavien tuotteiden osalta; - suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten tulokset jne.; - jos tuote on suunniteltu yhdistettäväksi toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin) toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan yhdistettynä johonkin tällaiseen laitteeseen, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; - testausselosteet; - riittävät suorituskyvyn arviointia koskevat tiedot, täydennettyinä referenssimittausjärjestelmällä (jos saatavilla), jotka ovat peräisin kliinisessä tai muussa asianmukaisessa ympäristössä tehdyistä tutkimuksista tai saatavilla olevasta kirjallisuudesta; tämä koskee erityisesti biologisia materiaaleja, elatusaineita ja uutta teknologiaa käyttäviä laitteita; - merkinnät ja käyttöohjeet. 4 Valmistajan on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen sen, että valmistusprosessi on valmistettaville tuotteille tarkoituksenmukaisten laadunvarmistuksen periaatteiden mukainen. Järjestelmässä on ilmaistava: - organisaation rakenne ja vastuut, - valmistusprosessi ja järjestelmällinen tuotannon laadunvalvonta, - keinot tarkkailla laatujärjestelmän suorituskykyä. 5 Valmistajan on perustettava ja pidettävä ajan tasalla järjestelmällinen menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen tutkimiseksi ja toteutettava aiheelliset toimenpiteet tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi, ottaen huomioon tuotteen luonne ja siihen liittyvät riskit. Valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon: i) laitteen ominaisuuksissa ja/tai suorituskyvyssä ilmenevä häiriö, epäkuntoisuus tai heikkeneminen sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka suoraan tai epäsuorasti saattaisivat johtaa tai olisivat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen; ii) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi i kohdassa tarkoitetuista syistä valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. 6 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan on jätettävä suunnittelun tutkimista koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. 6.1 Hakemuksen on mahdollistettava laitteen suunnittelun ymmärtäminen ja sen on mahdollistettava direktiivissä määrättyjen suunnitteluun liittyvien vaatimustenmukaisuuden arviointi. Sen on sisällettävä: - testausselosteet, mukaan lukien tarvittaessa tulokset maallikoilla tehdyistä tutkimuksista; - tiedot, jotka osoittavat laitteen sopivuuden itse suoritettavaan testaukseen; - tiedot, jotka annetaan laitteen mukana olevissa merkinnöissä ja käyttöohjeissa. 6.2 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus ja, jos suunnittelu on tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, annettava hakijalle EY-suunnittelutarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla tämän direktiivin suunnittelua koskevien vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta. 6.3 Hakijan on ilmoitettava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista merkittävistä muutoksista. Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EY-suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset antavat aihetta epäillä tämän direktiivin olennaisten vaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukaisuutta. Lisähyväksyntä annetaan lisäyksenä EY-suunnittelutarkastustodistukseen. LIITE 4 EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUSJÄRJESTELMÄ) 1 Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa määrätään, ja tämän on oltava 3.3 kohdassa määrätyn tarkastuksen ja 4 kohdassa tarkoitetun EY-valvonnan alainen. 2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 1 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 14 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus koskien kysymyksessä olevia tuotteita. 3 Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - valmistajan ja kaikkien muiden laatujärjestelmän alaisten valmistuspaikkojen nimi ja osoite; - kaikki asiaankuuluvat tiedot menettelyn alaisesta tuotteesta tai tuoteluokasta; - kirjallinen vakuutus siitä, ettei tuotteeseen liittyvää samaa laatujärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty toiselle ilmoitetulle laitokselle; - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; - valmistajan sitoumus täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet; - valmistajan sitoumus huolehtia hyväksytystä laatujärjestelmästä siten, että se säilyy riittävänä ja tehokkaana; - valmistajan sitoumus aloittaa ja pitää ajan tasalla järjestelmällinen menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen tutkimiseksi, toteuttaa aiheelliset keinot tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi ja ilmoittaa liitteessä III olevan 5 kohdan tarkoittamalla tavalla. 3.2 Laatujärjestelmän soveltamisen on taattava, että tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen. Valmistajan laatujärjestelmäänsä varten toteuttamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina. Näissä asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävä kuvaus seuraavista: a) valmistajan laatutavoitteet; b) yrityksen organisaatio ja erityisesti: - organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun osalta; - menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta; c) menettelyt tuotteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi sekä erityisesti: - tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset; - kaikki liitteessä III olevan 3 kohdan 3-11 luetelmakohdassa tarkoitetut tiedot; - itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta liitteessä III olevassa 6.1 kohdassa tarkoitetut tiedot; - tuotteiden suunnittelussa käytettävät valvonta- ja tarkastustekniikat, toimenpiteet ja järjestelmälliset menettelyt; d) laadun tutkimus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa ja erityisesti: - menetelmät ja menettelyt, joita käytetään erityisesti sterilisoinnissa ja hankinnassa; - tuotteen tunnistusmenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirustusten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla jokaisessa valmistusvaiheessa; e) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto. Testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on myöhemmin mahdollista osoittaa asianmukaisesti. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus sen määrittämiseksi, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava, että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastus valmistajan tiloissa ja, asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, valmistajan tavarantoimittajien ja/tai osavalmistajien tiloissa valmistusmenetelmien valvomiseksi. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Siinä on oltava päätelmät tarkastuksesta ja perusteltu arviointi. 3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista huomattavista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle. Tässä päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät tarkastuksesta ja perusteltu arviointi. 4 Valvonta 4.1 Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää moitteettomasti hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet. 4.2 Valmistajan on päästettävä ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; - laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat ja testit jne.; - laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastuskertomukset, testitiedot, kalibrointitiedot, kertomukset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä jne. 4.3 Ilmoitetun laitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja sen varmistamiseksi, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus. 4.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätyskäyntejä. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se katsoo tarpeelliseksi, suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi. Sen on toimitettava valmistajalle tarkastuskertomus ja, jos testejä on suoritettu, testausseloste. LIITE 5 EY-TYYPPITARKASTUS 1 EY-tyyppitarkastus on osa menettelyä, jolla ilmoitettu laitos toteaa ja todistaa, että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää tämän direktiivin sitä koskevat säännökset. 2 Valmistajan tai hänen valtuuttamansa yhteisöön sijoittuneen edustajan on jätettävä EY-tyyppitarkastustusta koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - valmistajan nimi ja osoite ja, jos hakemuksen on jättänyt valmistajan valtuuttama edustaja, myös tämän nimi ja osoite; - edellä 3 kohdassa kuvaillut asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä 'tyyppi', tämän direktiivin vaatimusten mukainen. Hakijan on annettava 'tyyppi' ilmoitetun laitoksen käyttöön. Ilmoitettu laitos voi vaatia tarpeen mukaan muita näytteitä; - kirjallinen vakuutus siitä, että samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ei ole jätetty toiselle ilmoitetulle laitokselle. 3 Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Asiakirjoissa on oltava erityisesti seuraavat asiat: - tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset; - kaikki asiakirjat, joihin on viitattu liitteessä III olevan 3 kohdan 3-5, 7, 10 ja 11 luetelmakohdassa. 4 Ilmoitetun laitoksen on: 4.1 tutkittava ja arvioitava asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjoissa esitetyn mukaisesti; sen on laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 5 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien määräysten mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä tarkoitettujen standardien niitä koskeviin määräyksiin; 4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen tarkastamiseksi, että valmistajan tekemät ratkaisut täyttävät tämän direktiivin olennaiset vaatimukset, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu; jos laite on yhdistetty toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin), jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, on osoitettava, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan yhdistettynä laitteisiin, joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; 4.3 tehtävä tai pyydettävä tekemään asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on todella sovellettu silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen; 4.4 sovittava hakijan kanssa paikasta, jossa tarvittavat tarkastukset ja testit tehdään. 5 Jos tyyppi täyttää tämän direktiivin säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, päätelmät tarkastuksesta, voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Ilmoitetun laitoksen on liitettävä todistukseen asiakirjojen olennaiset osat ja säilytettävä jäljennös todistuksesta. 6. Hakijan on ilmoitettava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tuotteeseen tehdyistä merkittävistä muutoksista. Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa tämän direktiivin olennaisten vaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukaisuuteen. Tämä uusi hyväksyntä annetaan lisäyksenä EY-tyyppitarkastustodistukseen. 7 Hallinnolliset määräykset Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden muutoksista. Todistusten liitteet on annettava perustellusta pyynnöstä muiden ilmoitettujen laitosten käyttöön sen jälkeen, kun asiasta on ilmoitettu valmistajalle. LIITE 6 EY-TARKASTUS 1 EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän valtuuttama yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteet, joihin on sovellettu 4 kohdan menetelyä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja vastaavat tämän direktiivin niitä koskevia vaatimuksia. 2 Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä tuotetaan laitteita, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin sitä koskevien vaatimusten mukaisia. Valmistajan on ennen valmistuksen aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritellään valmistusprosessi, erityisesti sterilointia koskeva valmistusmenetelmä ja valmistusmateriaalien soveltuvuus tarvittaessa, ja määritellään tarvittavat testausmenetelmät ottaen huomioon alan tekninen taso. Kaikki säännölliset ja ennalta asetetut määräykset on toteutettava sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisia. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 14 artiklan mukaisesti ja laadittava kyseisiä tuotteita koskeva vaatimustenmukaisuusvakuutus. 2.1 Silloin kun tietyt 6.3 kohdan mukaiset lopputestaamista koskevat näkökohdat eivät ole tarkoituksenmukaisia, valmistajan on perustettava ilmoitetun laitoksen hyväksymä riittävä tuotannonaikainen testaus-, tarkkailu- ja kontrollimenetelmä. Liitteessä IV olevan 4 kohdan määräyksiä on sovellettava yhdenmukaisesti suhteessa yllä mainittuun hyväksyttyyn menettelyyn. 3 Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely laitteista tuotannon jälkeen saatujen tietojen tutkimiseksi ja toteutettava liitteessä III olevan 5 kohdan mukaiset aiheelliset toimenpiteet tarvittavien korjaavien ja ilmoitustoimenpiteiden toteuttamiseksi. 4 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava asianmukaiset tutkimukset ja testit tuotteen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 5 kohdan mukaisesti tai tarkastamalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdan mukaisesti. Mikäli tutkimusten ja testien suorittaminen tilastollisin perustein ei ole tarkoituksenmukaista, tutkimukset ja testit voidaan tehdä sattumanvaraisesti, jos sellainen menettely yhdessä 2.2 kohdassa toteutettavien toimenpiteiden kanssa varmistaa vastaavan vaatimustenmukaisuustason. 5 Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 5.1 Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja asiaankuuluvat 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt tai vastaavat testit suoritetaan tarvittaessa tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin niitä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi. 5.2 Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. 6 Tilastollinen tarkastus 6.1 Valmistajan on toimitettava valmistetut tuotteet tasalaatuisina erinä. 6.2 Jokaisesta erästä otetaan satunnaisnäyte. Näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja asiaankuuluvat 5 artiklassa tarkoitetu(i)ssa sovellettavassa (sovellettavissa) standard(e)issa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava tarvittaessa tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisuuden ja tämän direktiivin niihin sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi, jotta voidaan päättää erän hyväksymisestä tai hylkäämisestä. 6.3 Tuotteiden tilastollinen tarkastus on tehtävä attribuuttien avulla, ja siihen on sisällyttävä näytteenottosuunnitelma, jolla varmistetaan laadun raja-arvo, joka vastaa 5 %:n hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimusten vastaisuuden osuus on 3-7 %. Näytteenottomenetelmä laaditaan 5 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien perusteella, ottaen huomioon kyseisten tuoteryhmien ominaisluonne. 6.4 Jos erä hyväksytään, ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näyteen tuotteita, jotka on todettu vaatimusten vastaisiksi. Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää tuotteeseen jälkimmäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana. LIITE 7 EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (TUOTANNON LAADUNVARMISTUS) 1 Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta valmistuksessa ja suoritettava asianomaisille tuotteille 3 kohdassa määritelty lopputarkastus, ja valmistajan on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. 2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus on osa menettelyä, jolla 1 kohdan velvoitteet täyttävä valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät direktiivin niitä koskevat säännökset. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 14 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. 3 Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on jätettävä laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki liitteessä IV olevassa 3.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat ja sitoumukset ja - hyväksyttyjen tyyppien tekniset asiakirjat ja jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta. 3.2 Laaturjärjestelmän soveltamisella on varmistettava tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisuus. Kaikki valmistajan laatujärjestelmäänsä varten vahvistamat tekijät, vaatimukset ja määräykset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä. Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatua koskevien toimintatapojen ja menettelyjen, kuten laatua koskevien ohjelmien, suunnitelmien, käsikirjojen ja kirjauksien yhdenmukainen tulkinta. Näissä asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävä kuvaus seuraavista: a) valmistajan laatutavoitteet; b) yrityksen organisaatio ja erityisesti: - organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa tuotteiden valmistuksen osalta; - menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta; c) tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistuksessa ja erityisesti: - käytetyt menetelmät ja menettelyt erityisesti steriloinissa ja hankinnoissa; - tuotteen tunnistusmenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirustusten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla jokaisessa valmistusvaiheessa; d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto. Testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on myöhemmin mahdollista osoittaa asianmukaisesti. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus sen määrittämiseksi, että se vastaa 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on oletettava, että vastaavia yhdenmukaistettuja standardeja noudattavat laatujärjestelmät ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastus valmistajan tiloissa ja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai osavalmistajien tiloissa valmistusmenetelmien tarkastamiseksi. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle lopputarkastuksen jälkeen ja siinä on oltava päätelmät tarkastuksesta ja perusteltu arviointi. 3.4 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään suunnitelluista huomattavista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. 4 Valvonta Liitteessä IV olevan 4 kohdan määräyksiä noudatetaan. LIITE 8 ILMOITUS JA MENETTELYTAVAT SUORITUSKYVYN ARVIOINTIIN TARKOITETTUJEN LAITTEIDEN OSALTA 1 Valmistajan tai valmistajan valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan on laadittava suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista ilmoitus, jossa on oltava tämän liitteen II kohdassa määrätyt tiedot, ja varmistettava, että tämän direktiivin asiaankuuluvat säännökset täytetään. 2 Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot: - luettelo laboratorioista tai muista laitoksista, jotka osallistuvat suorituskyvyn arviointitutkimukseen; - tutkimuksen paikka, aloituspäivä, tutkimuksen arvioitu kesto ja koehenkilöiden lukumäärä, kun kyseessä on itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite; - ilmoitus siitä, että kysymyksessä oleva laite vastaa direktiivin vaatimuksia, lukuun ottamatta tutkimuksen kohteena olevia sekä ilmoituksessa erityisesti eriteltyjä seikkoja, ja että kaikkiin varotoimiin on ryhdytty potilaan, käyttäjän ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. 3 Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden perusteella laitteen suunnittelu, valmistus ja odotettu suorituskyky ovat ymmärrettävissä niin, että tämän direktiivin vaatimustenmukaisuuden arviointi on mahdollista. Nämä asiakirjat on säilytettävä vähintään viisi vuotta suorituskyvyn arvioinnin suorittamisesta. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen takaamiseksi, että valmistusmenetelmä tuottaa tuotteita, jotka on valmistettu ensimmäisessä kappaleessa mainittujen aisakirjojen mukaan. LIITE 9 ILMOITETTUA LAITOSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1 Arviointi- ja tarkastustoimenpiteitä suorittava ilmoitettu laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, hankkijoita, asentajia, käyttäjiä eivätkä tällaisten henkilöiden valtuutettuja edustajia. He eivät saa välittömästi tai näihin toimintoihin osallistuvien osapuolten valtuutettuina edustajina osallistua laitteiden suunnitteluun, rakentamiseen, kaupan pitämiseen tai kunnossapitoon. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä. 2 Ilmoitetun laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä arviointi- ja tarkastustoimenpiteet mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja lääkinnällisten laitteiden alalla vaadittavaa pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta painostuksesta ja houkuttelusta, joka voisi vaikuttaa niiden arvioinnin tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, jotka ovat kiinnostuneita tarkastusten tuloksista. Jos ilmoitettu laitos antaa tosiasioiden toteamista ja tarkastusta koskevia erityistehtäviä osavalmistajalle, sen on varmistuttava etukäteen siitä, että osavalmistaja noudattaa direktiivin säännöksiä ja erityisesti tämän liitteen määräyksiä. Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla asiaa koskevat osavalmistajan pätevyyden arviointiin ja tämän suorittamiin tämän direktiivin mukaisiin tehtäviin liittyvät asiakirjat. 3 Ilmoitetun laitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle laitokselle jossain liitteistä III-VII määrätään ja joita varten se on ilmoitettu riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja tarvittavat keinot, jotta se voisi suorittaa asianmukaisesti ne tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jotka liittyvät arviointi- ja tarkastustehtäviin. Sillä on myös oltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita. 4 Ilmoitetulla laitoksella on oltava: - henkilökunta, jolla on hyvä ammattikoulutus kaikkien niiden arviointi- ja tarkastustoimintojen osalta, joita varten laitos on nimetty; - riittävät tiedot suorittamiensa tarkastusten vaatimuksista ja riittävä kokemus tarkastuksista; - vaadittava kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla havainnollistetaan suoritetut tarkastukset. 5 Ilmoitetun laitoksen tarkastuksista vastaavan henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Toimenhaltijan palkka ei saa olla riippuvainen tämän suorittamien tarkastusten määrästä eikä tarkastusten tuloksista. 6 Ilmoitetun laitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisten lakien mukaisesti tai jäsenvaltio itse suoraan tee tarkastuksia. 7 Tarkastuksista vastaavan laitoksen henkilökunnan on noudatettava vaitiolovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen osalta, jotka se saa hoitaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti tai sen täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten lakien mukaisesti (lukuun ottamatta tietoja sen valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii). LIITE 10 CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista "CE" seuraavalla tavalla kirjoitettuna: >VIITTAUS FILMIIN> - Jos merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita. - CE-merkinnän eri osien on oltava selvästi yhtä korkeita; vähimmäiskorkeus on kuitenkin 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienille laitteille.