Nykyinen sääntelykehys on osoittautunut hyväksi, mutta säännösten tulkinnassa ja soveltamisessa on ilmennyt joitakin merkittäviä puutteita ja eroja, joiden vuoksi sääntelykehystä on kiireellisesti tarkistettava. Koska toimiala on hyvin innovatiivinen ja kilpailu sillä on kovaa, EU:lla on lisäksi oltava tarkoituksenmukaiset ja ajantasaiset sääntelykeinot, ja sen on tarjottava kaikille asianomaisille talouden toimijoille niiden tarvitsema oikeusvarmuus.

Muita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita säännellään tällä hetkellä kahdella pääasiallisella direktiivillä: aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita (esimerkiksi sydämentahdistajia) koskevalla direktiivillä 90/385/ETY ja lääkinnällisiä laitteita (esimerkiksi piilolaseja) koskevalla direktiivillä 93/42/ETY. Nämä 1990-luvulla annetut kaksi direktiiviä perustuvat niin sanottuun uuteen lähestymistapaan, ja niiden tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä korkeatasoinen kansanterveyden suojelu ja potilasturvallisuus. Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ei edellytetä sääntelyviranomaiselta saatavaa ennakkolupaa. Niihin sovelletaan sen sijaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, johon osallistuu suuren ja keskisuuren riskin laitteiden tapauksessa riippumaton kolmas osapuoli, niin kutsuttu ilmoitettu laitos. Ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja seurannasta vastaavat jäsenvaltiot, ja laitokset toimivat kansallisten viranomaisten valvonnassa. Sen jälkeen kun laitteet on hyväksytty, ne varustetaan CE-merkinnällä, joka mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden EU- ja EFTA-maissa sekä Turkissa.

Neuvoston kannassa hyväksytään parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä vahvistetussa kannassa esitetty ajatus valmistajia koskevan pakollisen vahingonkorvausvastuun käyttöönotosta. Neuvosto nimittäin muistuttaa, että luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä on asiaan sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukainen oikeus vaatia korvausta viallisten laitteiden aiheuttamasta vahingosta. Tämän toteuttamiseksi neuvoston kannassa ei kuitenkaan säilytetä parlamentin suunnittelemaa pakollista vastuuvakuutusta vaan esitetään, että valmistajat velvoitetaan ottamaan käyttöön toimenpiteitä voidakseen maksaa riittävät rahalliset korvaukset, jos ne joutuvat tuotevastuuta koskevan direktiivin 85/374/ETY mukaiseen vastuuseen. Rahalliset korvaukset on suhteutettava riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon. Tämä neuvoston esittämä velvoite ei estä toteuttamasta kansallisen lainsäädännön mukaisia suojelevampia toimenpiteitä.

Neuvoston kannan mukaan samassa terveydenhuollon toimintayksikössä valmistettaviin ja käytettäviin laitteisiin ei eräiden ehtojen täyttyessä sovelleta asetuksen säännöksiä, lukuun ottamatta yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Kyseisiä ehtoja ovat muun muassa seuraavat: laitetta ei saa siirtää muulle oikeussubjektille, laite on valmistettava ja sitä on käytettävä asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti, terveydenhuollon toimintayksikön on laadittava ja säilytettävä laitetta koskevat asiakirjat sekä osoitettava niissä, että kohteena olevan potilaan tarpeita ei voida täyttää markkinoilla saatavilla olevalla laitteella. Vapautus ei koske teollisesti valmistettuja laitteita.

Neuvoston kannan mukaan kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely on mahdollista vain silloin, kun se on kansallisen lainsäädännön nojalla sallittua ja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen säännösten mukaista. Kun uudelleenkäsittely on sallittua, uudelleenkäsittelijän on täytettävä valmistajille asetetut velvoitteet. Kun uudelleenkäsittelyn suorittavat terveydenhuollon toimintayksiköt tai kolmannet osapuolet niiden pyynnöstä, sovelletaan kuitenkin eri järjestelmää. Tässä järjestelmässä jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta eräitä valmistajien velvoitteita koskevia säännöksiä, kun tietyt edellytykset täyttyvät, eli kun noudatetaan yhteisiä eritelmiä. Komission on hyväksyttävä yhteiset eritelmät asetuksen soveltamispäivään mennessä. Muussa tapauksessa sovelletaan yhdenmukaistettuja standardeja ja kansallisia säännöksiä. Ilmoitetun laitoksen on hyväksyttävä kyseisten yhteisten eritelmien tai kansallisten säännösten ja yhdenmukaistettujen standardien noudattaminen. Jäsenvaltioiden olisi kannustettava ja ne voivat myös vaatia terveydenhuollon toimintayksiköitä antamaan potilaille tietoja uudelleenkäsitellyn laitteen käytöstä terveydenhuollon toimintayksiköissä. Ne voivat antaa tiukempia säännöksiä tai kieltää uudelleenkäsittelyn omalla alueellaan (nk. opt-out-säännös).

-> Tällainen lähestymistapa poikkeaa huomattavasti komission ehdotuksesta, jonka mukaan kaikkia uudelleenkäsittelijöitä pidetään valmistajina eikä kriittiseen käyttöön tarkoitettuja kertakäyttöisiä laitteita voida käsitellä uudelleen. Koska kansalliset käytännöt poikkeavat toisistaan ja kysymys on kansanterveyden ja potilasturvallisuuden kannalta arkaluonteinen, neuvoston kanta vaikuttaa kuitenkin hyväksyttävältä tavalta edetä kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn sovellettavien EU:n laajuisten vähimmäissäännösten asettamisessa. Näin ollen kantaa voidaan puoltaa.

f) Vaarallisten aineiden käyttö invasiivisissa lääkinnällisissä laitteissa

Neuvoston kannassa hyväksytään parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä vahvistetussa kannassa esitetty ajatus, koska siinä asetetaan tiukempi järjestelmä tiettyjen vaarallisten aineiden käytölle lääkinnällisissä laitteissa. Neuvoston kannan mukaan valmistajien on annettava ilmoitetulle laitokselle perustelut tiettyä pitoisuutta suuremmalle CMR-aineiden ja/tai hormonitoimintaa häiritsevien aineiden käytölle invasiivisissa lääkinnällisissä laitteissa ja laitteissa, joilla kuljetetaan tai varastoidaan lääkkeitä tai muita aineita annosteltaviksi kehoon tai poistettaviksi kehosta. Tätä varten komission on mahdollisimman pian ja viimeistään vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia ohjeet ftalaattien käytöstä. Komissio antaa tarvittaessa asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia ohjeet muista CMR-aineista tai hormonitoimintaa häiritsevistä aineista. Invasiivisen laitteen merkinnöissä ja/tai kunkin yksikön pakkauksessa tai soveltuvin osin myyntipakkauksessa on oltava luettelo tällaisista aineista.

-> Tällaista lähestymistapaa voidaan kannattaa, koska sillä pyritään parantamaan potilas- ja käyttäjäturvallisuutta.

g) Tunnistamiseen ja jäljitettävyyteen liittyvät velvoitteet ja yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän perustaminen

Kuten komission ehdotuksessa, neuvoston kannassa talouden toimijoiden edellytetään nimeävän kaikki talouden toimijat, joilta ne ovat saaneet tai joille ne ovat toimittaneet laitteen (mukaan lukien terveydenhuollon toimintayksiköt ja terveydenhuollon ammattihenkilöt). Toisin kuin komission ehdotuksessa, jossa ainoastaan esitetään tulevan UDI-järjestelmän oikeusperusta ja pääperiaatteet ja jätetään yksityiskohdat soveltamisvaiheeseen, neuvoston kannassa esitetään kuitenkin järjestelmän käyttöönottoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Kannassa vaaditaan ennen kaikkea, että valmistajien on annettava laitteilleen UDI-tunniste asetuksen soveltamispäivään mennessä ja sijoitettava UDI-tietoväline laitteeseen ja pakkausten kaikkiin ulompiin kerroksiin asteittain laitteen riskiluokasta riippuen. Luokan III implantoitavien laitteiden UDI-tunnisteen tallentaminen on terveydenhuollon toimintayksiköille ja talouden toimijoille pakollista. Talouden toimijoille voidaan määritellä täytäntöönpanosäädöksillä täydentäviä tallentamisvelvoitteita, ja jäsenvaltiot voivat asettaa niitä terveydenhuollon toimintayksiköille.

-> Tämä poikkeaa komission kannasta mutta on yleisesti hyväksyttävissä, koska muutos liittyy laitteiden tunnistus- ja jäljitysmahdollisuuksiin, jotka uudella järjestelmällä taataan.

h) Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed)

Neuvoston kantaan sisältyy laajempia vaatimuksia Eudamediin toimitettavista tiedoista ja sen sisältämien tietojen avoimuuden lisäämisestä varsinkin markkinoilla olevia laitteita koskevien kliinisten tietojen osalta. Siinä esitetään lisäksi, että Eudamedin toiminta ja siihen liittyvien säännösten soveltaminen olisi tarkastettava tietokannan toimivuutta koskevassa riippumattomassa tarkastuksessa.

-> Neuvoston kannassa luodaan komissiolle huomattavia velvoitteita, sillä sen on perustettava hyvin laaja tietokanta ja luotava tietokannan toimivuuden varsin raskas tarkastusmenettely. Tämä voidaan kuitenkin hyväksyä, koska tarkoituksena on parantaa markkinoilla olevia laitteita koskevien tietojen avoimuutta.

i) Ilmoitettujen laitosten nimeämiseen sovellettavien vaatimusten tarkentaminen

Ilmoitettujen laitosten nimeämiseen sovellettavat vaatimukset kuvataan neuvoston kannassa yksityiskohtaisemmin varsinkin prosessivaatimusten osalta. Myös laitosten valvontamenettelyt kuvataan yksityiskohtaisesti niiden kokemusten perusteella, joita on jo saatu nykylainsäädännön mukaisista yhteisistä arvioinneista.

-> Komissio kannattaa ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa koskevien vaatimusten tarkentamista.

j) Kliinistä arviointia koskeva kuulemismenettely tiettyjä suuririskisiä laitteita varten

Neuvoston kannassa esitetään komission ehdotukseen sisältyvän tarkastelumenettelyn periaatteen pohjalta ja eräät parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä vahvistetussa kannassa määritellyt menettelyn soveltamisalaan liittyvät seikat huomioon ottaen, että otetaan käyttöön asiantuntijapaneelin kuulemismenettely, jota sovelletaan tiettyihin suuririskisiin laitteisiin. Tässä menettelyssä asiantuntijapaneeli valitsee tiettyjen kriteerien perusteella asiakirjoja ja antaa ilmoitetulle laitokselle tieteellisen lausunnon arvioinnista, jonka se laatii laitteen kliinistä arviointia koskevista valmistajan asiakirjoista. Lausunto ei sido ilmoitettua laitosta, mutta tämän on esitettävä perustelut lausunnon noudattamatta jättämiselle. Kaikki lausuntoa ja ilmoitetun laitoksen lopullista päätöstä koskevat asiakirjat ovat julkisesti saatavilla Eudamed-tietokannassa. Valmistajilta, joita kuulemismenettely koskee, voidaan periä maksuja, joiden rakenne ja taso asetetaan täytäntöönpanosäädöksissä.

-> Komissio voi puoltaa kantaa, joka vastaa pitkälti komission tavoitteita.

k) Tiukemmat vaatimukset kliinisille tutkimuksille ja kliinisille tiedoille

Kliinisten tutkimusten lupamenettelyt on saatettu komission ehdotuksen ja parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä vahvistetun kannan pohjalta vastaamaan paremmin kliinisiä lääketutkimuksia koskevia säännöksiä ja varsinkin säännöksiä, jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta ja erityisasemassa olevia tutkimukseen osallistuvia henkilöitä. Valmistajien velvoitteita, jotka koskevat suuririskisiä laitteita koskevien kliinisten tutkimusten suorittamista, on tiukennettu, ja vakiintuneille tekniikoille on säädetty vapautuksia. Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavia kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten koordinoitua arviointimenettelyä varten on asetettu pidempi siirtymäaika, jotta jäsenvaltiot voivat hankkia tarvittavaa kokemusta vapaaehtoisen koordinoinnin pohjalta.

-> Komissio kannattaa vaatimusten tiukentamista ja pitää sekä vakiintuneille tekniikoille myönnettäviä vapautuksia että koordinoidulle arviointimenettelylle asetettavaa pidempää siirtymäaikaa tarpeellisina ja hyvin perusteltuina.