Neuvoston 4 päivänä marraskuuta 2003 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 65/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta



Virallinen lehti nro C 305 E , 16/12/2003 s. 0052 - 0060



Neuvoston 4 päivänä marraskuuta 2003 vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 65/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/.../EY antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta (2003/C 305 E/03) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3), sekä katsovat seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/83/EY(4) edellytetään, että lääkevalmisteen myyntilupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä tiedot ja asiakirjat etenkin sellaisten valmisteelle tehtyjen fysikaalis-kemiallisten, biologisten tai mikrobiologisten, farmakologisten ja toksikologisten sekä kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka ovat todisteena sen laadusta, turvallisuudesta ja tehosta. (2) Jos hakija pystyy yksityiskohtaisin, julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen tehdyin viittauksin osoittamaan, että lääkevalmisteen ainesosalla tai ainesosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä ja tunnustettu teho sekä hyväksyttävä turvallisuustaso direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, hakijaa ei olisi vaadittava toimittamaan prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia. (3) Monet lääkevalmisteet eivät niiden pitkästä perinteestä huolimatta täytä vakiintuneelle lääkkeelliselle käytölle ja siihen liittyvälle tunnustetulle teholle ja hyväksyttävälle turvallisuustasolle asetettuja vaatimuksia, eikä niille tämän vuoksi voida myöntää myyntilupaa. Jäsenvaltiot ovat näiden valmisteiden markkinoilla pitämiseksi ottaneet käyttöön erilaisia menettelyjä ja säännöksiä. Nämä jäsenvaltioissa tällä hetkellä voimassa olevien säännösten väliset erot saattavat vaikeuttaa perinteisten lääkevalmisteiden kauppaa yhteisössä sekä johtaa syrjivään kohteluun ja kilpailun vääristymiseen näiden valmisteiden valmistajien välillä. Ne voivat myös vaikuttaa väestön terveyden suojeluun, koska tarvittavia laadun, turvallisuuden ja tehon takeita ei nykyisin ole aina olemassa. (4) Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden erityisominaisuudet ja etenkin niiden pitkä perinne, on suotavaa, että tiettyjä perinteisiä lääkevalmisteita varten otetaan käyttöön erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely. Tätä yksinkertaistettua menettelyä olisi kuitenkin sovellettava ainoastaan silloin, kun direktiivin 2001/83/EY mukaisen myyntiluvan saaminen ei ole mahdollista erityisesti sen vuoksi, ettei käytettävissä ole riittävästi tieteellistä kirjallisuutta, jonka perusteella voitaisiin osoittaa vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Edellä mainittua menettelyä ei myöskään olisi sovellettava sellaisiin homeopaattisiin lääkevalmisteisiin, joille voidaan hakea myyntilupaa tai jotka voidaan rekisteröidä direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. (5) Lääkevalmisteen pitkän perinteen perusteella voidaan kliinisten tutkimusten tarvetta vähentää siltä osin kuin lääkevalmisteen tehoa voidaan pitää uskottavana pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella. Prekliiniset tutkimukset eivät tunnu tarpeellisilta silloin, kun lääkevalmisteen perinteistä käyttöä koskevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, ettei valmiste ole haitallinen tietyissä käyttöolosuhteissa. Pitkä perinnekään ei kuitenkaan takaa sitä, että valmisteen turvallisuus on taattu, joten toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus pyytää kaikkia turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavia tietoja. Lääkevalmisteen laatu on riippumaton sen perinteisestä käytöstä, joten tarvittavien fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja mikrobiologisten tutkimusten osalta ei tulisi tehdä poikkeusta. Valmisteiden olisi täytettävä Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion farmakopean asiaankuuluvien monografioiden mukaiset laatuvaatimukset. (6) Valtaosa lääkevalmisteista, joiden perinne on riittävän pitkä ja johdonmukainen, perustuu kasviperäisiin aineisiin. Tämän vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta aluksi rajoittaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisala perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin. (7) Yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä olisi voitava soveltaa ainoastaan silloin, kun kasvirohdosvalmistetta on käytetty yhteisön alueella lääkkeenä riittävän pitkään. Valmisteen käyttö lääkkeenä yhteisön ulkopuolella olisi otettava huomioon vain silloin, kun se on ollut käytössä yhteisössä tietyn ajan. Kun valmisteen käytöstä yhteisön alueella on vain vähäistä näyttöä, yhteisön ulkopuolisen käytön paikkansapitävyyttä ja merkitystä on tarpeen arvioida huolellisesti. (8) Jotta tiettyjen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintiä voidaan entisestään helpottaa ja saavuttaa entistä suurempi yhdenmukaisuus, olisi voitava laatia yhteisön luettelo, joka sisältää tietyt vaatimukset täyttävät kasviperäiset aineet, kuten ne, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. (9) Ottaen huomioon kasvirohdosvalmisteiden erityisominaisuudet neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(5) perustetun Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä "virasto", yhteyteen olisi perustettava kasvirohdosvalmistekomitea. Komitean olisi suoritettava lääkevalmisteiden yksinkertaistettuun rekisteröintiin ja niille annettavien myyntilupien myöntämiseen liittyviä tehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. Sen tehtävien olisi liityttävä erityisesti kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnin ja niille myönnettävien lupien yhteydessä viitteenä käytettävien yhteisön kasvimonografioiden laatimiseen. Komitean olisi muodostuttava kasvirohdosvalmistealan asiantuntijoista. (10) On tärkeää varmistaa, että uuden komitean toiminta on kaikilta osin johdonmukaista virastossa jo toimivan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean toiminnan kanssa. (11) Jäsenvaltioiden olisi yhdenmukaistamisen edistämiseksi tunnustettava toistensa rekisteröimät perinteiset kasvirohdosvalmisteet, jotka perustuvat yhteisön kasvimonografioihin tai koostuvat sellaisista aineista, tuotteista tai niiden yhdistelmistä, jotka on mainittu myöhemmin laadittavassa luettelossa. Jäsenvaltioiden olisi muiden valmisteiden osalta otettava asianmukaisella tavalla huomioon tällaiset rekisteröinnit. (12) Komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan luvun soveltamisesta sekä liitettävä siihen arvio perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkevalmisteryhmiin. (13) Direktiivi 2001/83/EY olisi tämän vuoksi muutettava, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti: 1. Lisätään 1 artiklaan kohdat seuraavasti: "29. 'Perinteisellä kasvirohdosvalmisteella': kasvirohdosvalmistetta, joka täyttää 16 a artiklan 1 kohdassa säädetyt ehdot; 30. 'Kasvirohdosvalmisteella': kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen; 31. 'Kasviperäisillä aineilla': kaikkia kasveja, kasvinosia, leviä, sieniä ja jäkäliä pääasiassa kokonaisina, palasina tai paloiteltuina, käsittelemättöminä ja yleensä kuivattuina mutta toisinaan myös tuoreina. Tiettyjä kasvinesteitä, joita ei ole erityisesti käsitelty, pidetään myös kasviperäisinä aineina. Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti käyttäen valmistukseen käytetyn kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian binomisen järjestelmän mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori); 32. 'Kasvirohdostuotteilla': tuotteita, jotka on saatu käsittelemällä kasviperäisiä aineita esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteisiin kuuluvat muun muassa hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristetut mehut ja käsitellyt kasvinesteet." 2. Lisätään III osastoon luku seuraavasti: "2 a LUKU: Perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavat erityissäännökset 16 a artikla 1. Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jäljempänä 'perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti', sellaisia kasvirohdosvalmisteita varten, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a) niiden käyttöaiheet soveltuvat yksinomaan perinteisille kasvirohdosvalmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa; b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina tai tietyillä annostuksilla; c) ne on tarkoitettu annosteltaviksi suun kautta, ulkoisesti ja/tai inhalaationa; d) perinteiselle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen; e) lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on riittävät tiedot; valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai tehoa voidaan pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella. 2. Sen estämättä, mitä 1 artiklan 30 kohdassa säädetään, kasvirohdosvalmisteen sisältämät vitamiinit tai kivennäisaineet, joiden turvallisuudesta on perusteltua näyttöä, eivät estä rekisteröimästä valmistetta 1 kohdan mukaisesti edellyttäen, että näiden vitamiinien tai kivennäisaineiden vaikutus edistää kasviperäisten vaikuttavien ainesosien vaikutusta yhdessä tai useammassa ilmoitetussa erityisessä käyttötarkoituksessa. 3. Jos toimivaltaiset viranomaiset kuitenkin katsovat, että perinteinen kasvirohdosvalmiste täyttää 6 artiklan mukaisen myyntiluvan tai 14 artiklan mukaisen rekisteröinnin edellytykset, tämän luvun säännöksiä ei sovelleta. 16 b artikla 1. Hakijan ja rekisteröinnin haltijan on oltava yhteisöön sijoittautuneita. 2. Saadakseen valmisteen rekisteröidyksi sen perinteisen käytön perusteella hakijan on tehtävä hakemus asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 16 c artikla 1. Hakemukseen on liitettävä: a) seuraavat tiedot ja asiakirjat: i) edellä 8 artiklan 3 kohdan a-h sekä j ja k alakohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat, ii) edellä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen farmaseuttisten tutkimusten tulokset, iii) valmisteyhteenveto ilman 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja, iv) kun kyseessä ovat 1 artiklan 30 kohdassa tai 16 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yhdistelmät, asianomaiseen yhdistelmään liittyvät 16 a artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitetut tiedot; jos yksittäisiä vaikuttavia aineita ei tunneta riittävästi, tietojen on koskettava myös yksittäisiä vaikuttavia aineita; b) tiedot kaikista hakijan toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saamista asianomaisen lääkevalmisteen myyntiluvista ja rekisteröinneistä sekä yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvan tai rekisteröinnin epäämispäätöksistä riippumatta siitä, onko kyseiset päätökset tehty yhteisössä vai kolmannessa maassa, sekä näiden päätösten perustelut; c) bibliografiset tai asiantuntijoiden todisteet siitä, että kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivää, ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta yhteisössä. Kasvirohdosvalmistekomitean on sen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintiä haetaan, laadittava lausunto valmisteen tai sitä vastaavan valmisteen pitkään jatkunutta käyttöä koskevan todistusaineiston riittävyydestä. Jäsenvaltion on toimitettava komitealle hakemusta tukevat asiakirjat; d) bibliografinen katsaus turvallisuutta koskevista tiedoista sekä asiantuntijalausunto ja, jos toimivaltainen viranomainen sitä pyytää, lääkevalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot. Liitettä I sovelletaan soveltuvin osin a alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin. 2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa vastaavassa valmisteessa on oltava samat vaikuttavat aineet, riippumatta käytetyistä apuaineista, sama tai samankaltainen käyttöaihe, sama vahvuus ja annostus sekä sama tai samankaltainen antoreitti kuin hakemuksen kohteena olevalla lääkevalmisteella. 3. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu 30 vuoden yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä voidaan katsoa osoitetuksi, vaikka valmisteen markkinoilla pitäminen ei olisi perustunut erityiseen lupaan. Se on katsottava osoitetuksi myös silloin, kun lääkevalmisteen sisältämien ainesosien lukumäärää tai niiden määriä on vähennetty tänä aikana. 4. Jos valmistetta on käytetty yhteisössä alle 15 vuoden ajan, mutta sille on muuten mahdollista hakea yksinkertaistettua rekisteröintiä, jäsenvaltion, jossa perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintiä haetaan, on saatettava asia kasvirohdosvalmistekomitean käsiteltäväksi. Jäsenvaltio toimittaa komitealle hakemusta tukevat asiakirjat. Komitea harkitsee, täyttyvätkö kaikki muut 16 a artiklan mukaiset yksinkertaistetun rekisteröinnin ehdot. Jos komitea katsoo, että rekisteröinti on mahdollinen, se laatii 16 h artiklan 3 kohdan mukaisen yhteisön kasvimonografian, joka jäsenvaltion on otettava huomioon lopullista päätöstä tehdessään. 16 d artikla 1. Rajoittamatta 16 h artiklan 1 kohdan soveltamista, III osaston 4 lukua sovelletaan soveltuvin osin 16 a artiklan mukaisesti myönnettyihin rekisteröinteihin edellyttäen, että a) yhteisön kasvimonografia on laadittu 16 h artiklan 3 kohdan mukaisesti, tai b) kasvirohdosvalmiste koostuu 16 f artiklassa tarkoitetussa luettelossa mainituista kasviperäisistä aineista tai kasvirohdostuotteista taikka niiden yhdistelmistä. 2. Arvioidessaan muiden 16 a artiklassa tarkoitettujen kasvirohdosvalmisteiden perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintihakemusta kunkin jäsenvaltion on otettava asianmukaisella tavalla huomioon muiden jäsenvaltioiden tämän luvun mukaisesti myöntämät rekisteröinnit. 16 e artikla 1. Perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus on hylättävä, jos se ei ole 16 a, 16 b tai 16 c artiklan mukainen tai jos vähintään yksi seuraavassa luetelluista ehdoista täyttyy: a) laadullinen ja/tai määrällinen koostumus ei ole ilmoitetun mukainen, b) käyttöaiheet eivät ole 16 a artiklassa säädettyjen ehtojen mukaiset, c) valmiste voi olla haitallinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, d) perinteistä käyttöä koskevat tiedot ovat puutteelliset, etenkin jos farmakologisia vaikutuksia tai tehoa ei pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella voida pitää uskottavina, e) farmaseuttista laatua ei ole osoitettu riittävällä tavalla. 2. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava hakijalle, komissiolle ja pyynnöstä kaikille toimivaltaisille viranomaisille perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin epäämistä koskevat päätökset ja niiden perustelut. 16 f artikla 1. Laaditaan 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti luettelo kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. Luettelo sisältää kunkin kasviperäisen aineen osalta sen käyttöaiheen, määritellyn vahvuuden ja annostuksen, antoreitin sekä kaikki muut kasviperäisen aineen turvallisen käytön varmistamiseksi tarvittavat tiedot. 2. Jos perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus koskee edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvää kasviperäistä ainetta tai kasvirohdostuotetta tai niiden yhdistelmää, 16 c artiklan 1 kohdan b-d alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse toimittaa. Tällöin ei sovelleta 16 e artiklan 1 kohdan c ja d alakohtaa. 3. Jos kasviperäinen aine tai kasvirohdostuote taikka niiden yhdistelmä poistetaan 1 kohdassa tarkoitetusta luettelosta, kyseistä ainetta sisältäviä kasvirohdosvalmisteita koskevat rekisteröinnit, jotka perustuvat 2 kohtaan, peruutetaan, jollei 16 c artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja asiakirjoja toimiteta kolmen kuukauden kuluessa. 16 g artikla 1. Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 6 artiklan 1 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa, 40-52 artiklaa, 70-85 artiklaa, 101-108 artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116-118 artiklaa, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista alakohtaa ja 127 artiklaa sekä komission direktiiviä 91/356/ETY(6) sovelletaan soveltuvin osin tämän luvun mukaisesti myönnettävään perinteiseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin. 2. Sen lisäksi, mitä 54-65 artiklassa säädetään, myyntipäällysmerkinnöistä ja käyttäjälle tarkoitetusta pakkausselosteesta on käytävä ilmi, että: a) valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö tiettyihin käyttöaiheisiin perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön, ja b) käyttäjän olisi otettava yhteys lääkäriin tai asianmukaisen pätevyyden omaavaan terveydenhuollon ammattihenkilöön, jos oireet jatkuvat kyseisen lääkevalmisteen käytön aikana tai jos ilmenee sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että päällysmerkinnöissä ja käyttäjälle tarkoitetussa pakkausselosteessa mainitaan myös kyseisen perinteisen käytön luonne. 3. Sen lisäksi, mitä 86-99 artiklassa säädetään, kaikkien tämän luvun mukaisesti rekisteröityjen lääkevalmisteiden mainonnan on sisällettävä seuraava maininta: 'perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö tiettyihin käyttöaiheisiin perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön'. 16 h artikla 1. Perustetaan kasvirohdosvalmistekomitea. Tämä komitea on osa virastoa ja sen toimivaltuudet ovat seuraavat: a) Yksinkertaistettujen rekisteröintien osalta komitea - suorittaa 16 c artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetyt tehtävät, - suorittaa 16 d artiklasta johtuvat tehtävät, - laatii ehdotuksen 16 f artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi kasviperäisten aineiden, kasvirohdostuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloksi, ja - laatii perinteisiä kasvirohdosvalmisteita varten tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetut yhteisön monografiat. b) Kasvirohdosvalmisteita koskevien myyntilupien osalta komitea laatii kasvirohdosvalmisteille tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetut yhteisön kasvimonografiat. c) Komitea suorittaa 32 artiklassa tarkoitetut tehtävät viraston käsiteltäväksi III osaston 4 luvun mukaisesti saatettujen, 16 a artiklassa tarkoitettujen kasvirohdosvalmisteiden osalta. d) Kun kasviperäisiä aineita sisältäviä muita lääkevalmisteita saatetaan viraston käsiteltäväksi III osaston 4 luvun mukaisesti, komitea antaa tarvittaessa lausunnon asianomaisesta kasviperäisestä aineesta. Lisäksi kasvirohdosvalmistekomitea suorittaa muut sille yhteisön lainsäädännössä asetetut tehtävät. Asianmukainen yhteensovittaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean toiminnan kanssa varmistetaan menettelyllä, jonka viraston toimitusjohtaja vahvistaa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 2. Kukin jäsenvaltio nimeää kasvirohdosvalmistekomiteaan yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Varajäsenet edustavat varsinaisia jäseniä ja äänestävät varsinaisten jäsenten puolesta näiden poissaollessa. Varsinaiset jäsenet ja varajäsenet valitaan sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kasvirohdosvalmisteiden arvioinnin alalla, ja he edustavat toimivaltaisia kansallisia viranomaisia. Mainittu komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella. Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia. Lisäjäsenillä ei ole varajäseniä. Jos lisäjäseniä nimetään, mainittu komitea ilmoittaa, mitä erityistä täydentävää tieteellistä pätevyyttä lisäjäsenet tuovat mukanaan. Lisäjäsenet valitaan jäsenvaltioiden tai viraston nimeämien asiantuntijoiden keskuudesta. Mainitun komitean jäsenten mukana voi komiteassa olla tiettyihin tieteen tai tekniikan aloihin erikoistuneita asiantuntijoita. 3. Kasvirohdosvalmistekomitea laatii yhteisön kasvimonografiat kasvirohdosvalmisteita varten 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan soveltamiseksi sekä perinteisiä kasvirohdosvalmisteita varten. Mainittu komitea suorittaa myös muut sille tämän luvun säännöksissä ja yhteisön muussa lainsäädännössä asetetut tehtävät. Hakemuksia tutkiessaan jäsenvaltioiden on otettava huomioon tässä kohdassa tarkoitetut yhteisön kasvimonografiat. Jos yhteisön kasvimonografiaa ei ole vielä laadittu, voidaan viitata muihin asianmukaisiin monografioihin, julkaisuihin tai tietoihin. Kun uusia yhteisön kasvimonografioita on laadittu, rekisteröinnin haltijan on harkittava, onko rekisteröintiasiakirjoihin tarpeen tehdä niistä johtuvat muutokset. Rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava kaikista tällaisista muutoksista asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Kasvimonografiat julkaistaan. 4. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa koskevia asetuksen (ETY) N:o 2309/93 yleisiä säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin kasvirohdosvalmistekomiteaan. 16 i artikla Komissio antaa ennen ... päivää ...kuuta ...(7) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän luvun säännösten soveltamisesta. Kertomuksessa on arvio perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkevalmisteryhmiin." 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säädökset ... päivään ...kuuta ...(8) mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on seitsemän vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta sovellettava tämän direktiivin säännöksiä sellaisiin 1 artiklassa tarkoitettuihin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin, jotka ovat jo markkinoilla tämän direktiivin tullessa voimaan. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty ... Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 126 E, 28.5.2002, s. 263. (2) EUVL C 61, 14.3.2003, s. 9. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 21. marraskuuta 2002 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 26. kesäkuuta 2003 ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46). (5) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1647/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 19). (6) EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30. (7) Kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (8) 18 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio toimitti 17. tammikuuta 2002 perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan direktiiviehdotuksen(1). Ehdotus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan. 2. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 21. marraskuuta 2002(2). Lausunnon jälkeen komissio toimitti muutetun ehdotuksen 9. huhtikuuta 2003(3). 3. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 18. syyskuuta 2002(4). 4. Neuvosto vahvisti yhteisen kantansa 4. marraskuuta 2003 perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti. II TAVOITE Ehdotuksen tavoitteena on vahvistaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiivissä 2001/83/EY perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevat erityissäännöt ja -menettelyt, jotta helpotettaisiin sisämarkkinoiden toteutumista näiden valmisteiden osalta samalla kun varmistetaan terveyden suojelun korkea taso. III YHTEISEN KANNAN ERITTELY Neuvosto on käsitellyt ehdotusta vuodesta 2002 lähtien. Neuvoston yhteinen kanta on yhdenmukainen komission ehdotuksen tavoitteiden kanssa. Neuvosto on kuitenkin tehnyt komission ehdotukseen useita, myös tekstinlaadinnallisia ja kielellisiä muutoksia. Euroopan parlamentin tarkistuksiin liittyvien muutosten lisäksi on tehty seuraavat merkittävät muutokset: - Selvennettiin kasvirohdosvalmisteen määritelmää (1 artiklan 30 kohta). - Annettiin jäsenvaltioille mahdollisuus pyytää rohdosvalmistekomitealta lausunto pitkäaikaista käyttöä koskevien todisteiden riittävyydestä (16 c artiklan 1 kohdan c alakohta). - Selvennettiin, että muiden vastaavien valmisteiden kuin vastaavien lääkkeiden käyttö lääkkeenä otetaan huomioon 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua pitkäaikaista käyttöä koskevien vaatimusten täyttymisen osalta, jos kyseinen vastaava valmiste on 16 c artiklan 2 kohdassa esitetyn määritelmän mukainen. - Selvennettiin toimivaltaisten viranomaisten velvollisuutta ilmoittaa hakijalle ja komissiolle hakemusten hylkäämistä koskevista päätöksistä (16 e artiklan 2 kohta). A. Kokonaan tai periaatteen osalta hyväksytyt Euroopan parlamentin tarkistukset 1. Tarkistus 26 on otettu huomioon sellaisenaan, kun taas tarkistukset 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 on hyväksytty osittain tai niiden periaatteen osalta. 2. Mitä tulee rohdosvalmistekomitean tehtäviin ja kokoonpanoon, neuvosto hyväksyy tarkistusten 2, 20, 21 ja 22 tavoitteen eli sen, että komitealle olisi annettava laajat toimivaltuudet kasvirohdosvalmisteiden osalta ottaen kuitenkin asianmukaisesti huomioon tarpeellinen koordinointi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kanssa, ja sen, että olisi varmistettava kasvirohdosvalmisteiden arvioinnin edellyttämä asiantuntemus. Neuvosto on katsonut asianmukaiseksi säätää tarkemmin siitä, mitä tehtäviä rohdosvalmistekomitealle kuuluu myyntilupien myöntämisen ja rekisteröinnin alalla. Tarkistuksen 21 osalta neuvosto on sitä mieltä, että kyseisen tarkistuksen tavoite saavutetaan soveltamalla rohdosvalmistekomitean kokoonpanoon samoja säännöksiä kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kokoonpanoon siten, että ne voivat nimetä viisi lisäjäsentä ja että jäsenillä voi olla komiteoissa mukanaan asiantuntijoita. Tarkistuksen 22 mukaan monografioiden lisäksi olisi voitava sallia muitakin perusteluja, mutta neuvosto on komission tapaan sitä mieltä, että tämä mahdollisuus olisi rajattava koskemaan ainoastaan tapauksia, joissa monografiaa ei ole vielä laadittu. Jos monografia on laadittu, se olisi otettava huomioon rekisteröintiä haettaessa, koska se muodostaa yhdenmukaistetun viiteaineiston. Euroopan parlamentin tarkoittamia tietoja voidaan käyttää monografian laatimisessa. 3. Neuvosto voi hyväksyä tarkistusten 3 ja 14 periaatteen, joka koskee rekisteröityjen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden vastavuoroista hyväksymistä. Koska valmisteet ja perinteet kuitenkin vaihtelevat jäsenvaltioittain, neuvosto on sitä mieltä, että vastavuoroisen hyväksymisen ehtona olisi oltava yhteinen viiteaineisto, joka helpottaa vastavuoroista hyväksymistä. Tämän vuoksi neuvosto on säätänyt vastavuoroisesta hyväksymisestä tapauksissa, joissa yhteisön rohdosmonografia on laadittu ja joissa valmiste sisältää sellaisia aineita jne., jotka sisältyvät 16 f artiklan mukaisesti laadittuun luetteloon. Muiden valmisteiden osalta on otettava asianmukaisesti huomioon muiden jäsenvaltioiden uuden menettelyn mukaisesti myöntämät rekisteröinnit. 4. Neuvosto on ottanut huomioon tarkistuksen 5 ja osittain tarkistuksen 12 sisällön sallimalla sellaisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnin, jotka sisältävät ei-kasviperäisiä aineita, mutta ainoastaan vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta ja edellyttäen, että näiden aineiden vaikutus edistää kasviperäisen aineen vaikutusta asianomaisen käyttöaiheen kohdalla. Neuvosto ei halunnut ottaa mukaan muita "ei-kasviperäisiä aineita", koska ilmaisu on liian epämääräinen, ja on olemassa vaara, että rekisteröintimenettelyn mahdollistaminen muiden määrittelemättömien yhdistelmävalmisteiden osalta vesittäisi kasvirohdosvalmisteen käsitteen. Samantapaisista syistä ja selkeyden vuoksi neuvosto on sitä mieltä, että yhdistelmävalmisteita ei pitäisi mahdollistaa määritelmien vaan rekisteröintiperusteiden kautta (ks. 16 a artiklan 2 kohta). 5. Neuvosto on ottanut huomioon tarkistuksen 8 ja osittain tarkistuksen 15, joissa viitataan "tiettyihin vuorokausiannoksiin", mutta se on sitä mieltä, että vahvuutta koskeva viittaus olisi säilytettävä ja että olisi parempi käyttää yleistä ilmausta "annostus", joka viittaa siihen, että valmistetta otetaan tietty annos tietyin väliajoin, olipa se kerran vuorokaudessa tai jotain muuta (16 a artiklan 1 kohdan b alakohta ja 16 f artiklan 1 kohta). 6. Neuvosto hyväksyy tarkistukseen 12 sisältyvän ajatuksen, jonka mukaan voisi olla perusteltua mahdollistaa sellaisten valmisteiden rekisteröinti, joita on käytetty yhteisössä alle 15 vuotta. Neuvosto katsoo kuitenkin, että kansanterveydellisistä syistä olisi pitäydyttävä perusvaatimuksissa, joista olisi kuitenkin mahdollisuus poiketa tapauksissa, joissa jäsenvaltio ja rohdosvalmistekomitea katsovat, että valmiste muuten täyttää kaikki vaatimukset, erityisesti turvallisuuden, tehon ja laadun osalta. 7. Merkintöjä ja pakkasselostetta koskevien tarkistusten 16, 17 ja 19 sisältö on otettu huomioon. Tarkistusten tavoitteena on neutraalimmat ja tiiviimmät pakkausmerkinnät (16 g artiklan 2 kohdan a alakohta ja 3 kohta) ja tarkistuksen 17 osalta hyödyllinen lisälausuma (eli haittavaikutuksista ilmoittaminen, ks. 16 g artiklan 2 kohdan b alakohta). 8. Neuvosto on hyväksynyt tarkistukset 18, 23 ja 24 niiden periaatteen osalta, mutta kuten komissio totesi muutetussa ehdotuksessaan, ehdotetut velvoitteet ovat jo olemassa direktiivin 2001/83/EY nojalla, jota on luettava tämän ehdotuksen yhteydessä, eikä sanamuotoa näin ollen ole tarpeen muuttaa(5). B. Kokonaan tai osittain hylätyt tarkistukset Neuvosto hylkäsi kokonaan tai osittain tarkistukset 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 25 ja 27 samoista syistä, jotka komissio on esittänyt muutetussa ehdotuksessaan. (1) EYVL C 126 E, 28.5.2002, s. 263. (2) EUVL: ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. (3) EUVL: ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. (4) EUVL C 61, 14.3.2003, s. 9. (5) Ks. 16 g artiklan 1 kohta, jossa viitataan hyvään tuotantotapaan ja lääketurvatoimintaan, sekä 16 g artiklan 2 kohtaan, jossa viitataan erityisesti 59 artiklan soveltamiseen (ks. 1 kohdan c kohta).