Käytännössä merkittävin keino todentaa testaus- ja kaupanpitokieltojen noudattaminen on kosmeettisen valmisteen tuotetietojen tarkastelu. Vastuuhenkilön, jonka on varmistettava kosmetiikka-asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten noudattaminen (yleensä valmistaja tai maahantuoja), on ylläpidettävä tuotetietoja jokaisesta EU:n markkinoille saatetusta kosmeettisesta valmisteesta. Tuotetietojen on sisällettävä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys ja tiedot kaikista tehdyistä eläinkokeista, jotka liittyvät kosmeettisen valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin. Komission 11. maaliskuuta 2013 antamassa tiedonannossa on lisäohjeistusta tiedoista, joita tuotetietojen on sisällettävä.

Eläinkokeiden käyttö valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaamiseen on ollut kiellettyä unionissa 11. syyskuuta 2004 lähtien ja kosmeettisten ainesosien testaamiseen 11. maaliskuuta 2009 lähtien, jäljempänä ’testauskielto’. Unionissa on ollut 11. maaliskuuta 2009 lähtien kiellettyä myös sellaisten kosmeettisten valmisteiden ja niiden ainesosien kaupan pitäminen, jotka on testattu eläinkokein direktiivin 76/768/ETY vaatimusten täyttämiseksi (vuoden 2009 kaupanpitokielto). Tämä kaupanpitokielto koskee kaikkia muita kokeita kuin niitä, joilla osoitetaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuus kaikkein monimutkaisimpien ihmisen terveyteen kohdistuvien vaikutusten suhteen (tutkittavat ominaisuudet) ja joiden osalta käytettävissä ei ole eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä (toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavat kokeet). Euroopan parlamentti ja neuvosto päättivät, että kielto tulisi voimaan 11. maaliskuuta 2013 (vuoden 2013 kaupanpitokielto). Komissio antoi 11. maaliskuuta 2013 tiedonannon eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla. Tiedonannossa komissio vahvisti sitoutuvansa säilyttämään vuoden 2013 määräajan. Kaupanpitokieltoa alettiin sen vuoksi soveltaa täysimittaisesti 11. maaliskuuta 2013 riippumatta siitä, oliko käytettävissä eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä.

Kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009, jäljempänä ’kosmetiikka-asetus’, 35 artiklan mukaan kertomuksissa on aina oltava tiedot

EU-ToxRisk on EU:n tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta (Horisontti 2020) rahoitettu eurooppalainen yhteistyöhanke, jonka tavoitteena on edistää mekanismeihin perustuvaa toksisuustestausta ja riskinarviointia. Tammikuussa 2016 käynnistyneen hankkeen budjetti on yli 30 miljoonaa euroa, ja se kestää kuusi vuotta. SEURAT-1-aloitteen tuloksiin perustuvassa hankkeessa on laadittu useita tapaustutkimuksia toistetun annostuksen toksisuuden ja kehitys-/lisääntymistoksisuuden testaukseen, mukaan lukien testaukseen hormonihäiritsijöiden varalta, liittyvillä monimutkaisilla aloilla. Useat toimialat, muun muassa eräät kosmetiikkayritykset, ovat käynnistämässä yhteistyötä hankkeen kanssa, ja hanke on tiiviissä vuorovaikutuksessa myös sääntelyviranomaisten ja EURL ECVAMin kanssa.

Paikallisen toksisuuden, ihon herkistymisen ja genotoksisuuden aloja, joilla on edistytty jo pitkälle, on täydennetty uusilla in vitro -menetelmillä tai yhdistetyillä lähestymistavoilla (in silico ja in vitro), jotka on jo otettu käyttöön tai jotka ovat parhaillaan arvioitavina ja keskusteltavina kansainvälisillä foorumeilla.

Karsinogeenisuuden alalla EURL ECVAM selvittää parhaillaan, miten mekanistiset tiedot toksisuuteen liittyvistä tutkittavista ominaisuuksista (perustuvat ensisijaisesti voimassa oleviin in vivo- ja in vitro -menetelmiä koskeviin OECD:n testausohjeisiin) voitaisiin parhaiten yhdistää sen sijaan, että niitä tarkastellaan yksinään. Tavoitteena on luopua tarpeettomasta testauksesta ja viime kädessä parantaa karsinogeenisuustestausta.

Sääntelyn edellyttämän toksisuustestauksen alalla tutkimushankkeissa keskityttiin toistetun annostuksen toksisuuden ja lisääntymistoksisuuden testaukseen, kemiallisiin seoksiin ja hormonihäiritsijöihin. Osa kyseisistä hankkeista perustuu interpoloituihin tapaustutkimuksiin, kun taas toisten hankkeiden tavoitteena on kehittää uusia in vitro -menetelmiä sekä sisällyttää in vitro -menetelmiä ja tietokonemallinnukseen perustuvia in silico -tekniikoita yhdennettyihin arviointi- ja testausstrategioihin ja hyödyntää näin toksisuuden mekanistista ymmärtämistä riskinarviointimenetelmien kehittämisessä.

Useimmat jäsenvaltiot eivät ilmoittaneet yhdestäkään sellaisesta tapauksesta, jossa valmistaja (erityisesti pk-yritys) ei kyennyt saattamaan kosmeettista valmistetta markkinoille siksi, että valmisteen tai ainesosan turvallisuusarviointi ei ollut luotettava, koska eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä ei ollut. Kaksi jäsenvaltiota ilmoitti kuitenkin, ettei pk-yrityksillä ollut riittävästi tietoa testaus- ja kaupanpitokielloista eikä riittävästi varoja uusien ainesosien kalliita toksikologisia kokeita varten. Kosmeettisten ainesosien toimittajat eivät myöskään antaneet niille tarvittavia turvallisuustietoja vapaaehtoisesti. Toinen ongelma liittyy turvallisuuden arvioijiin, joita on liian vähän. EU:n tasolla ei ole käytettävissä luetteloita, joista vastuuhenkilöt voisivat valita turvallisuuden arvioijia turvallisuusselvityksen teettämiseksi. Sopivan turvallisuuden arvioijan löytäminen on sen vuoksi ongelmallista etenkin pk-yrityksille. Koska ne eivät useinkaan ymmärrä kosmetiikka-asetuksen 18 artiklan tai 11 artiklan erityisvaatimuksia, ne olettavat, että turvallisuuden arvioijan niille laatima turvallisuusselvitys on kosmetiikka-asetuksen liitteen I mukainen, eivätkä osaa epäillä selvityksen oikeellisuutta.

Yksi jäsenvaltio totesi, että tuotetietojen tarkastaminen vastuuhenkilön tiloissa on hyvin vaikeaa ja aikaa vievää, kun otetaan huomioon tarkastusten vaadittu laajuus, tarkastajien erityiskoulutus ja asianmukaisten teknisten välineiden tarve (mikä tuo lisäkustannuksia). On myös melko haastavaa varmistaa vastuuhenkilöiden ja turvallisuuden arvioijien sopiva koulutus.

EURL ECVAMin tarjoamat ja koordinoimat tietojärjestelmät ja palvelut ovat tätä tarkoitusta varten. Niihin kuuluvat muun muassa edellä mainittu vaihtoehtoisten testausmenetelmien oikeudellista hyväksyntää koskeva jäljitysjärjestelmä (TSAR), in vitro -menetelmiin liittyvä DB-ALM-kokoelma ja in silico -menetelmiä koskeva QSAR-mallitietokanta. Lisäksi EURL ECVAM on julkaissut komission asiakirjojen uudelleenkäytöstä annetun komission päätöksen (2011/833/EU) perusteella tulokset tekemistään arvioinneista, jotka koskivat saatavilla olevia eläinten käytön korvaamiseen, vähentämiseen ja parantamiseen liittyviä tietolähteitä ja niihin liittyvää koulutustoimintaa.

Vaihtoehtoisia lähestymistapoja (esimerkiksi in vitro -tekniikat ja in silico -mallit) koskevan tiedon ja kemiallisten tietoaineistojen levittäminen edistää korvaamiseen, vähentämiseen ja parantamiseen liittyvän tietämyksen eteenpäin viemistä ja vahvistamista. Julkisesti saatavilla olevat tietojärjestelmät voivat tässä yhteydessä helpottaa tiedeyhteisön osallistumista olemassa olevan datan ja tiedon jakamiseen ja hyödyntämiseen sekä antaa tietoa sääntelyviranomaisille ja auttaa koulutustoiminnassa.

Vuonna 2018 käynnistyi yksi uusi hanke, ja kuusi meneillään olevaa hanketta eteni hyvin. Käynnistetyn uuden hankkeen aiheena oli eläinkokeettomien strategioiden soveltaminen ihon herkistymisen arvioinnissa, ja sen päätavoitteena oli tiedonvaihtoa edistävän työpajan järjestäminen. Uusi hanke perustuu ihon herkistymisen arviointiin liittyviä optimoituja strategioita käsittelevään hankkeeseen, joka etenee edelleen menestyksekkäästi. EPAA-hankkeet ovat hyviä esimerkkejä EPAAn ja sen kumppaneiden saavuttamista ainutlaatuisista synergiaeduista, sillä ne edistävät vaihtoehtoisia menetelmiä saattamalla yhteen asianomaisten teollisuudenalojen, sääntelyviranomaisten, tiedemaailman ja yleisön edustajia ja vievät eteenpäin eläinten käytön korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita Euroopan sääntely-ympäristössä. EPAA etsii edelleen uusia mahdollisuuksia eläinten käytön korvaamiseen, vähentämiseen ja parantamiseen perustuville vaihtoehdoille. Vuonna 2017 järjestetty ensimmäinen kumppanifoorumi, jonka aiheena oli toksikokinetiikka ja interpolointi, onnistui erinomaisesti. Marraskuussa 2018 järjestetyssä toisessa foorumissa keskityttiin toistetun annostuksen toksisuuteen. EPAAn verkkosivustolla on tietoa näiden foorumeiden tuloksista sekä hankkeista ja EPAAn muusta toiminnasta. Tämä toiminta perustuu käynnissä oleviin tutkimusaloitteisiin, ja sen tavoitteena on löytää synergioita eri alojen välillä sekä kuroa umpeen tieteen, innovoinnin ja sääntelyn välistä kuilua.

Eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskeva eurooppalainen kumppanuusaloite (EPAA) on julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jossa on mukana Euroopan komissio, kahdeksan eurooppalaista toimialajärjestöä ja 36 yritystä asianomaisilta liiketoiminta-aloilta.

Sääntelyyn liittyvään käyttöön tarkoitettujen vaihtoehtoisten menetelmien validointi on edistynyt useilla osa-alueilla, muun muassa sellaisten uusien menetelmien osalta, joiden avulla ennustetaan kemikaalien mahdollisesti aiheuttamaa ihon herkistymistä, arvioidaan kemikaalien liukenemista metalliseoksista (bioeluutio) ja määritetään kalojen akuutti toksisuus. Kaksi EURL ECVAMin validointitutkimusta koskee hormonihäiritsijöiden tunnistamismenetelmiä, ja niissä on mukana myös EU-NETVAL. Eri foorumeilla on käyty useita sidosryhmien välisiä keskusteluja validoinnista. Keskusteluista kävi ilmi, että vaikka vakiintuneet validointiperiaatteet ovat vielä nykyäänkin olennaisia, validointiprosessia on mukautettava jatkuvasti, jotta pysytään tieteen ja tekniikan kehityksen tasalla.

Euroopan unionin laboratorioverkosto vaihtoehtoisten menetelmien validointia varten (EU-NETVAL) on tukenut edelleen EURL ECVAMin validointitutkimuksia. Lisäksi se on auttanut laatimaan in vitro -menetelmiin liittyviin hyviin käytäntöihin liittyviä ohjeasiakirjoja ja koulutusmateriaalia.

Muut Horisontti 2020 -ohjelmat tukevat asiaa koskevaa tutkimustoimintaa, muun muassa EuroMix-hanketta, jonka tavoitteena on kehittää eläinkokeeton strategia useista kemikaaleista koostuvien seosten riskinarviointia varten, useita nanomateriaalien turvallisuuteen liittyviä hankkeita sekä monia Euroopan tutkimusneuvoston (ERC) hankkeita ja Marie Sklodowska Curie -hankkeita, joiden tavoitteena on kehittää uusia in vitro- ja in silico -välineitä eläinkokeetonta turvallisuustestausta varten.

Myös EPAA on jakanut ja levittänyt aktiivisesti eläinten käytön korvaamiseen, vähentämiseen ja parantamiseen liittyvää tietoa vuosittaisessa konferenssissaan, hanke-esittelyissään eri tapahtumissa ja foorumeilla sekä julkaisuissaan.

3.2.Edistyminen kansainvälisellä tasolla

3.2.1. Toiminta OECD:n ja kansainvälisellä tasolla

Komissio toimii EURL ECVAMin kautta aktiivisesti OECD:n tasolla vaihtoehtoisten menetelmien oikeudellisen hyväksymisen ja niiden kansainvälisen käyttöönoton parissa. Useat OECD:n aloitteet ovat uraauurtavia ja vaikuttavia. OECD on julkaissut uusia testausohjeita ja ohjeasiakirjoja, jotka tukevat eläinkokeettomia lähestymistapoja kalojen kemiallisen toksisuuden arviointiin, sekä in vitro -menetelmiä koskevia hyviä käytäntöjä (GIVIMP) koskevan ohjeen, jonka avulla pyritään varmistamaan sääntelyyn liittyvään käyttöön tarkoitettujen in vitro -tietojen luotettavuus ja eheys. OECD:n hanke, jonka tavoitteena on laatia määriteltyjä menetelmiä koskeva ohje in vitro- ja tietokonemallinnusmenetelmiä yhdistävää ihon herkistymisen arviointia varten, on edennyt tasaisesti, ja ohjeen luonnos on äskettäin ollut OECD:n jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kommentoitavana. Haittavaikutusreittejä (Adverse Outcome Pathway, AOP) koskeva ohjelma kasvaa, ja vuonna 2018 julkaistiin toinen sarja OECD:n asiantuntijaryhmien hyväksymiä haittavaikutusreittejä monimutkaisten tutkittavien ominaisuuksien osalta. Testausta ja arviointia koskeviin yhdennettyihin lähestymistapoihin (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA) liittyviä uusia aloitteita olivat muun muassa uuden IATA-tapaustutkimuskierroksen toteuttaminen ja asiaankuuluvien ohjeasiakirjojen kartoittamista koskevan hankkeen käynnistäminen. Myös muut kansainväliset elimet, esimerkiksi kosmeettisten aineiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen yhteistyöelin (International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR) ja maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettua kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmää (GHS) käsittelevä YK:n alakomitea, ovat tarkastelleet vaihtoehtoisten lähestymistapojen sisällyttämistä sääntelykehyksiin.

3.2.2.Muu yhteistyö kolmansien maiden kanssa

Komissio on jatkanut EURL ECVAMin kautta yhteistyötään vaihtoehtoisia testimenetelmiä koskevan kansainvälisen yhteistyöfoorumin (ICATM) muiden jäsenten kanssa. EURL ECVAMin vuoden 2018 tilannekatsauksen liitteessä 2 on yleiskatsaus ICATM-kumppanien validoimien/vertaisarvioimien vaihtoehtoisten testausmenetelmien validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Lokakuussa 2016 järjestetyn onnistuneen työpajan jälkeen EURL ECVAM järjesti yhdessä ICATM-kumppaniensa kanssa toisen kaksipäiväisen ICATM-työpajan lokakuussa 2018. Työpajan aiheena oli vaihtoehtoisten menetelmien validointi kansainvälisesti tunnustetuiksi standardeiksi sääntelytarkoituksia varten.

ICCR on perustamisestaan lähtien pyrkinyt edistämään eläinkokeille vaihtoehtoisiin menetelmiin liittyvää työtä kaikkialla maailmassa. Kosmeettisten ainesosien turvallisuusarviointeja koskevia yhdennettyjä strategioita käsittelevä sääntelyviranomaisten ja teollisuuden yhteinen työryhmä (Joint Regulators-Industry Working Group, JWG) esitteli Tokiossa 10.–12. heinäkuuta 2018 pidetyssä ICCR:n kahdennessatoista vuosikokouksessa raportin ”Integrated Strategies for Safety Assessments of Cosmetic Ingredients – Part II”.

JWG:n raportin I osassa, joka hyväksyttiin Brasiliassa heinäkuussa 2017 pidetyssä ICCR:n yhdennessätoista vuosikokouksessa, esitetään yhteenveto tärkeimmistä yleisistä periaatteista uuden lähestymistavan menetelmien sisällyttämiseksi kosmeettisten ainesosien riskinarviointia koskevaan yhdennettyyn strategiaan (eli seuraavan sukupolven riskinarviointiin). Lisäksi siinä on esimerkkejä, jotka osoittavat niiden hyödyllisyyden turvallisuusarvioinnin kannalta.

Kosmeettisten ainesosien turvallisuusarviointeja koskevia yhdennettyjä strategioita käsittelevän JWG:n raportin II osan tarkoituksena on antaa turvallisuuden arvioijille lisäohjeita siitä, minkä tyyppisiä uuden lähestymistavan menetelmiä seuraavan sukupolven riskinarvioinnissa voidaan käyttää. Raportti on julkaistu ICCR:n verkkosivustolla. ICCR:n pysyvä komitea sopi, että nykyinen JWG jatkaa työtä tapaustutkimusten parissa tämän toimen osana III.

4.Päätelmät

Jäsenvaltioiden antamista tiedoista ilmenee, että yksi jäsenvaltio ilmoitti vuonna 2018 kolmesta tapauksesta, joissa testaus- ja kaupanpitokieltoja oli rikottu. Suurin ongelma, jonka muutamat jäsenvaltiot havaitsivat kieltoihin liittyvien markkinavalvontatoimiensa yhteydessä, oli se, että tuotetiedoissa olevissa eläinkokeita koskevissa tiedoissa oli jonkin verran puutteita. Taloudelliset toimijat määrättiin kaikissa ilmoitetuissa tapauksissa toteuttamaan korjaavia toimenpiteitä viipymättä.

Vaikka eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä on edistytty huomattavasti, kansainvälinen sääntely-yhteisö ei ole vielä hyväksynyt vaihtoehtoisia testausmenetelmiä ainesosien turvallisuusarviointiin eräiden monimutkaisimpien tutkittavien ominaisuuksien, kuten toistetun annostuksen toksisuuden, lisääntymistoksisuuden tai karsinogeenisuuden, osalta. Ennen kuin kaikkia toksikologisia tutkittavia ominaisuuksia varten on käytettävissä vaihtoehtoja, Euroopan kosmetiikkateollisuudella on vain rajalliset mahdollisuudet ottaa käyttöön uusia ainesosia, käyttää olemassa olevia ainesosia uusiin tarkoituksiin tai vastata olemassa olevien ainesosien turvallisuutta koskeviin uusiin kysymyksiin. Merkittävien hankkeiden, kuten EU-ToxRiskin, tavoitteena on kuitenkin vastata näihin haasteisiin.

Komissio on ollut yli 25 vuotta kattavasti mukana eläinkokeiden korvaamiseen vaihtoehtoisilla testausmenetelmillä tähtäävän prosessin kaikissa vaiheissa. Tässä työssä keskitytään yhä enemmän sellaisten määriteltyjen ja yhdennettyjen testaus- ja arviointimenetelmien kehittämiseen, joiden yhteydessä otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot kemiallista ainesosaa arvioitaessa.

Komissio on ollut ja on edelleen täysin sitoutunut edistämään OECD:n tasolla hyväksyttyjen vaihtoehtoisten menetelmien oikeudellista hyväksymistä sekä viemään eteenpäin kosmetiikkaa koskevaa EU:n eläinkoekieltoa kansainvälisellä tasolla asiaankuuluvien foorumien ja kahden- ja monenvälisen yhteistyön kautta. Näiden toimien tavoitteena ei ole pelkästään yksittäisten vaihtoehtoisten menetelmien tunnustaminen, vaan myös eläinten hyvinvoinnin edistäminen ja turvallisuusarvioinnin menetelmien lähentäminen kansainvälisellä tasolla.