KOMISSION TIEDONANTO

ilmoitusten toimittamisesta geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 13 ja 17 artiklan sekä asetuksen (EY) 178/2002 asiaankuuluvien säännösten mukaisesti, sellaisina kuin ne ovat muutettuina asetuksella (EU) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Sisällysluettelo

1. Johdanto 1

2. Yleinen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävä neuvonta 2

3. Tutkimuksista ilmoittaminen 4

4. Uusien tutkimusten tukemat uusimista koskevat ilmoitukset 7

5. Ilmoitusten toimittaminen asianmukaisessa muodossa 9

6. Luottamuksellisuutta koskevat menettelylliset näkökohdat 10

1. Johdanto

Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat 20. kesäkuuta 2019 asetuksen (EU) 2019/1381 (1) EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä elintarvikeketjussa, jäljempänä ’avoimuusasetus’. Avoimuusasetuksella muutetaan muun muassa asetusta (EY) N:o 178/2002 (2), jäljempänä ’yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus’, sekä direktiiviä 2001/18/EY (3), jäljempänä ’direktiivi’. Avoimuusasetusta sovelletaan 27. maaliskuuta 2021 alkaen.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 22 artiklan 5 kohdan c alakohdan mukaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, toiminta-ajatukseen sisältyvät myös tieteelliset lausunnot muista tuotteista, jotka eivät ole elintarvikkeita ja rehuja ja jotka liittyvät direktiivissä määriteltyihin geneettisesti muunnettuihin organismeihin, jäljempänä ’GMO’.

Tiettyjä avoimuusasetuksen säännöksiä sovelletaan ilmoituksiin, joista elintarviketurvallisuusviranomaisen on unionin lainsäädännön mukaan toimitettava tieteellinen selvitys. Näin ollen näitä säännöksiä sovelletaan 27. maaliskuuta 2021 alkaen kaikkiin direktiivin 13 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettuihin ilmoituksiin, mukaan lukien ilmoitukset muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön tarkoitetuista GMO:eista. Direktiivissä ei ole säännöksiä, joiden mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toimitettava tieteellinen selvitys direktiivin B osan mukaisista ilmoituksista (GMO:en tarkoituksellinen levittäminen muussa tarkoituksessa kuin markkinoille saattamiseksi). Siksi avoimuusasetuksen asiaa koskevia säännöksiä ei sovelleta direktiivin 6 artiklan mukaisesti tehtyihin ilmoituksiin.

Avoimuusasetuksella on tehty merkittäviä muutoksia lupamenettelyihin, jotka koskevat GMO:en saattamista EU:n markkinoille tuotteina tai tuotteissa direktiivin mukaisesti. Näiden menettelyjen erityispiirteiden vuoksi joissakin tapauksissa tarvitaan selvennyksiä siitä, miten avoimuusasetuksen uusia säännöksiä olisi sovellettava direktiivin yhteydessä. Tässä tiedonannossa käsitellään ainoastaan avoimuusasetuksella käyttöön otettujen menettelyjen muutoksia.

Avoimuusasetuksen mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomaisen roolia EU:n riskinarvioinnin avoimuuden lisäämisessä ja kestävyyden parantamisessa on vahvistettu useilla aloilla, kuten direktiivin mukaisessa GMO:en markkinoille saattamisessa. Muun muassa elintarviketurvallisuusviranomaisen yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen säännösten mukaisesti vahvistamia käytännön järjestelyjä sovelletaan jossain määrin menettelyihin, joita sovelletaan GMO:en markkinoille saattamisen hyväksymiseen direktiivin mukaisesti. Tässä tiedonannossa viitataan seuraaviin elintarviketurvallisuusviranomaisen päätöksiin:

i. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan päätös avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien käytännön järjestelyjen (4), jäljempänä ’avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevat elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyt’, vahvistamisesta

ii. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnanjohtajan päätös hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien käytännön järjestelyjen (5), jäljempänä ’hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevat elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyt’, vahvistamisesta.

Tämä tiedonanto sisältää komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kesken direktiivin 2001/18/EY (6) mukaisen sääntelykomitean yhteydessä sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen aikana ilmaistut näkemykset.

Tiedonannon tarkoituksena on helpottaa direktiivin täytäntöönpanoa avoimuusasetuksella tehtyjen muutosten yhteydessä ja erityisesti antaa tulkintaa ja ohjeita sekä alan toimijoille, jotka aikovat toimittaa direktiivin C osan mukaisia ilmoituksia (GMO:en markkinoille saattaminen tuotteina tai tuotteissa), että jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka vastaanottavat näitä ilmoituksia.

2. Yleinen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävä neuvonta

2.1 Asiaa koskevat säännökset

i. Direktiivin 13 artiklan 1 ja 2 kohta ja 14 artikla

ii. Direktiivin 17 artiklan 1, 2 ja 3 kohta

iii. Direktiivin 28 artiklan 1 kohta

iv. Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 a artikla

Direktiivin 13 artiklan 1 kohdan mukaan ilmoittaja toimittaa ilmoituksen jäsenvaltion, jäljempänä ’ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio’, toimivaltaisille viranomaisille ennen GMO:n ensimmäistä markkinoille saattamista. Sen jälkeen kun ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio on myöntänyt, että ilmoitus on 13 artiklan 2 kohdan mukainen, se tutkii ilmoituksen ja laatii direktiivin 14 artiklan vaatimuksen mukaisesti arviointikertomuksen, jossa ilmoitetaan, voidaanko kyseinen GMO saattaa markkinoille.

GMO:n markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi luvan haltijan on direktiivin 17 artiklan mukaisesti toimitettava ilmoitus alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneelle toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio tarkistaa, onko ilmoitus 17 artiklan 2 kohdan mukainen, ja laatii direktiivin 17 artiklan 3 kohdan vaatimuksen mukaisesti arviointikertomuksen, jossa ilmoitetaan, voidaanko GMO pitää markkinoilla.

Direktiivin 28 artiklan 1 kohdan mukaan elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa ilmoituksesta tieteelliset selvitykset ainoastaan, jos toinen jäsenvaltio tai komissio esittää ja pitää voimassa ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion laatimaa arviointikertomusta koskevan vastalauseen tai jos direktiivin 14 artiklassa tarkoitetussa arviointikertomuksessa todetaan, että GMO:a ei tule saattaa markkinoille.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen uuden 32 a artiklan mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön on mahdollisen hakijan tai ilmoittajan pyynnöstä annettava neuvoja ennen hakemuksen toimittamista, jos unionin lainsäädännössä säädetään, että elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava tieteellinen selvitys, jäljempänä ’yleinen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävä neuvonta’.

2.2 Ohjeet asiaa koskevien säännösten soveltamiseksi

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 a artiklan 1 kohdan mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on mahdollisen ilmoittajan pyynnöstä annettava direktiivin 13 ja 17 artiklan (tuoteilmoitus) mukaista tulevaa ilmoitusta varten yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion tehtävänä on kuitenkin arvioida tuoteilmoitusta ja päättää ensimmäisellä tasolla, olisiko GMO saatettava markkinoille tai pidettävä markkinoilla. Siksi ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on elintarviketurvallisuusviranomaiselle osoitettujen, yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa koskevien pyyntöjen yhteydessä tehtävä tehokasta yhteistyötä, jotta varmistetaan, että alan toimijat hyötyvät kattavasti yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa koskevista säännöksistä.

Avoimuusasetuksen säännökset, jotka koskevat yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa, eivät vaikuta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten yksinomaan kansallisten sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti muille mahdollisille ilmoittajille kohdistamiin toimittamista edeltävän neuvonnan kanaviin.

2.2.1 Alan toimijoiden pyynnöt

Mahdolliset ilmoittajat voivat pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa koskevia käytännön järjestelyjä yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 a artiklan 1 kohdan mukaisesti. Pyynnöissä on noudatettava hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 3, 4 ja 7 artiklassa vahvistettuja vaiheita ja edellytyksiä. Pyynnön esittäjää suositellaan sisällyttämään elintarviketurvallisuusviranomaiselle esitettävään pyyntöön maininta jäsenvaltiosta, jolle tuoteilmoitus on tarkoitus toimittaa, jotta kyseinen jäsenvaltio voi osallistua hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen. Tämä ei saisi estää pyynnön esittäjää toimittamasta tuoteilmoitusta jäsenvaltiolle, joka on eri kuin hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa koskevassa pyynnössä ilmoitettu jäsenvaltio.

2.2.2 Yleisen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antaminen

Vastaanotettuaan pyynnön elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi viipymättä lähetettävä jäljennös pyynnöstä aiotulle ilmoituksen vastaanottavalle jäsenvaltiolle, jos pyynnön esittäjä on ilmoittanut tällaisen jäsenvaltion. Jäsenvaltion olisi viipymättä ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, osallistuuko se yleisen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen.

Jos asianomainen jäsenvaltio osallistuu yleisen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen, olisi sovellettava hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 9 artiklaa seuraavin mukautuksin:

a. Hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 8 artiklan mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomaisen on hallinnollisen tarkastuksen jälkeen ilmoitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle, hyväksytäänkö yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa koskevia pyyntö ja vastataanko siihen kirjallisesti vai kokouksen yhteydessä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi myös toimitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle jäljennös kaikesta pyynnön esittäjän kanssa käydystä viestinnästä.

b. Jäsenvaltion olisi toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle ehdottamansa hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävät neuvot 15 työpäivän kuluessa pyynnön hyväksymisestä.

c. Jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi pyrittävä sopimaan kirjallisesti annettavien neuvojen sisällöstä. Jos jäsenvaltio on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa yhdestä tai useammasta vastauksesta, kirjallisesti annettavissa neuvoissa olisi otettava huomioon molemmat lausunnot. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi lähetettävä pyynnön esittäjälle elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltion sopimat hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävät neuvot 20 työpäivän kuluessa pyynnön hyväksymisestä.

d. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen aikoo järjestää pyynnön esittäjän kanssa kokouksen, sen olisi valmisteltava kokous tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltion kanssa. Sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen että jäsenvaltion olisi osallistuttava kokoukseen ja annettava siinä neuvojaan. Tällöin jäsenvaltion ei tarvitse toimittaa b kohdan ehdotettua vastausta.

e. Jäsenvaltion olisi myös laadittava ehdotettu yhteenvetoluonnos yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitetusta hakemuksen toimittamista edeltävästä neuvonnasta ja lähetettävä se asianomaiselle elintarviketurvallisuusviranomaiselle 15 työpäivän kuluessa pyynnön jäljennöksen vastaanottamisesta (jos neuvo annetaan kirjallisesti) tai kokouksen jälkeen (jos neuvo annetaan kokouksessa).

f. Jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi pyrittävä sopimaan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävien neuvojen yhteenvedon sisällöstä. Jos jäsenvaltio on elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa eri mieltä yhdestä tai useammasta vastauksesta, yhteenvedossa olisi otettava huomioon molemmat lausunnot. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi lähetettävä pyynnön esittäjälle yhteenveto elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltion sopimasta hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävästä neuvonnasta.

Yleisen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antaminen ei rajoita eikä sido jäsenvaltion myöhempiä arviointikertomuksia tai elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisiä selvityksiä, eikä se sido mahdollista ilmoittajaa.

Jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Jäsenvaltioiden osallistuminen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävään neuvontaan on erittäin suositeltavaa, jotta kansalliset säännökset ja säännöt voidaan ottaa hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävässä neuvonnassa huomioon. Tämä helpottaisi asianomaisten jäsenvaltioiden tuoteilmoitusten arviointia ja olisi siten hyödyllistä sekä ilmoittajalle että jäsenvaltioille. Jos aiottu ilmoituksen vastaanottava jäsenvaltio ei osallistu yleisen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen, hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 9 artiklaa sovelletaan ilman mukautuksia.

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta vältetään hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa antavan henkilöstön eturistiriidat.

2.2.3 Jäsenvaltion oikeus tutustua yleiseen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävään neuvontaan ja sen yhteenvetoon

Kun tuoteilmoitus toimitetaan jollekin jäsenvaltiolle eikä kyseinen jäsenvaltio ole osallistunut hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen, ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio voi kysyä elintarviketurvallisuusviranomaiselta, onko ilmoittajalle tai ilmoittajille annettu neuvontaa ennen tämän tuoteilmoituksen toimittamista. Jos neuvontaa on annettu, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi viipymättä varmistettava, että ilmoituksen vastaanottaneella jäsenvaltiolla on käytettävissään yhteenveto ennen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista annetuista neuvoista ja kaikki elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat kirjalliset hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävät neuvot, jos elintarviketurvallisuusviranomainen on vastannut pyynnön esittäjälle kirjallisesti.

2.2.4 Yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa koskevan yhteenvedon julkistaminen

Kun ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio toteaa, että tuoteilmoitus on direktiivin 13 artiklan 2 kohdan mukainen (alkuperäisten ilmoitusten osalta) tai direktiivin 17 artiklan 2 kohdan mukainen (uusimista koskevien ilmoitusten osalta), sen olisi ilmoitettava asiasta välittömästi elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Tämän olisi julkistettava yhteenveto yleisestä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävästä neuvonnasta viipymättä yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohdan sekä avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 5 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti.

3. Tutkimuksista ilmoittaminen

3.1 Asiaa koskevat säännökset

i. Direktiivin 13 artiklan 1 ja 2 kohta ja 14 artikla

ii. Direktiivin 17 artiklan 1, 2 ja 3 kohta

iii. Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artikla

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 kohdan mukaan alan toimijoiden on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä hakemuksensa tai ilmoituksensa tueksi laboratorioilla tai testauslaitoksilla teettämistään tai omissa laboratorioissaan tai testauslaitoksissaan tekemistään tutkimuksista, joista elintarviketurvallisuusviranomaisen on unionin lainsäädännön säännösten mukaan toimitettava tieteellinen selvitys. Asetuksen 32 b artiklan 3 kohdan mukaan unionissa sijaitsevien laboratorioiden ja testauslaitosten, joilla teetetään tällaisia tutkimuksia, on myös ilmoitettava niistä elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Tämä yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan velvoite koskee myös kaikkia mahdollisia ilmoittajia, jotka voivat saattaa EU:n markkinoille direktiivin mukaisen GMO:n tuotteina tai tuotteissa, sekä niitä laboratorioita ja testauslaitoksia, joilla teetetään tällaisia tutkimuksia.

Asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan mukaan ilmoitusta ei katsota asianmukaiseksi, jos sen tueksi esitetään tutkimuksia, joista ei ole ilmoitettu aiemmin elintarviketurvallisuusviranomaiselle, tai jos ilmoitukseen ei ole sisällytetty tutkimuksia, joista on ilmoitettu aiemmin elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Näissä tapauksissa täytetty ilmoitus voidaan toimittaa uudelleen. Uudelleen toimitetun ilmoituksen asianmukaisuuden arviointia ei saa aloittaa ennen kuin yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 kohdan mukaista asiaa koskevien tutkimusten ilmoittamista tai yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti ilmoitettujen tutkimusten toimittamista koskeva kuuden kuukauden määräaika on päättynyt.

Sen jälkeen, kun ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio on myöntänyt, että ilmoitus on alkuperäisten ilmoitusten osalta 13 artiklan 2 kohdan mukainen tai uusimista koskevien ilmoitusten osalta 17 artiklan 2 kohdan mukainen, sen on laadittava arviointikertomus, jossa todetaan, olisiko kyseinen GMO saatettava markkinoille (alkuperäisten ilmoitusten osalta) tai tulisiko se pitää markkinoilla (uusimista koskevien ilmoitusten osalta).

3.2 Ohjeet asiaa koskevien säännösten soveltamiseksi

3.2.1 Alan toimijoiden ilmoitus elintarviketurvallisuusviranomaiselle

Alan toimijoiden, jotka aikovat tehdä direktiivin 13 tai 17 artiklan mukaisen ilmoituksen (tuoteilmoituksen), on noudatettava yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan säännöksiä, sellaisina kuin ne on määritelty hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen IV luvun 1 jaksossa.

Näitä vaatimuksia sovelletaan tutkimuksiin, jotka on teetetty aikaisintaan 27. maaliskuuta 2021, tai jos alan toimijat suorittavat ne omissa testauslaitoksissaan, jotka alkavat aikaisintaan kyseisenä päivänä.

3.2.2 Asiaankuuluvien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille

On tarpeen varmistaa, että jäsenvaltioille tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksista, jotka on ilmoitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävässä vaiheessa, jotta voidaan arvioida, ovatko tuoteilmoitukset yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan mukaisia. Tämän vuoksi ilmoittajien olisi tuoteilmoitusta toimittaessaan sisällytettävä tuoteilmoitukseen kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen tutkimusilmoitusta koskevien velvoitteiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistamien asiaa koskevien käytännön järjestelyjen noudattamisen tarkistamiseksi. Ilmoittajien olisi erityisesti toimitettava tiedot, jotka on lueteltu elintarviketurvallisuusviranomaisen hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien käytännön järjestelyjen IV luvun 1 jakson 21 artiklassa.

Jos ilmoittaja toimittaa ilmoituksen vastaanottaneelle jäsenvaltiolle yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 kohdan mukaisen tuoteilmoituksen uudelleen,

a) siinä olisi viitattava edelliseen ilmoitukseen

b) sitä olisi täydennettävä tutkimustunnuksilla, jotka elintarviketurvallisuusviranomaisen tietokanta luo edelliseen tuoteilmoitukseen sisällytetyille tutkimuksille silloin, kun tutkimuksia ei ole ilmoitettu aiemmin elintarviketurvallisuusviranomaiselle yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 kohdan ja 32 b artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Jos ilmoittaja toimittaa tuoteilmoituksen uudelleen yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 5 kohdan mukaisesti,

a) siinä olisi viitattava edelliseen ilmoitukseen

b) sitä olisi täydennettävä tutkimuksilla, jotka on ilmoitettu yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti mutta joita ei ole sisällytetty edelliseen tuoteilmoitukseen.

3.2.3 Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan noudattamisen tarkastaminen

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohdassa ei täsmennetä, minkä viranomaisen tai muun tahon on tarkistettava, että hakemus tai ilmoitus on yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimusten mukainen, ja toteutettava asianmukaisuuden tai käsiteltäväksi ottamisen arviointi kuuden kuukauden kuluttua. Siksi on katsottava, että säännöksiä sovelletaan siihen viranomaiseen, joka on vastuussa ilmoituksen tai hakemuksen asianmukaisuuden tai käsiteltäväksi ottamisen arvioinnista. Direktiivin C osan mukaisten ilmoitusten osalta nämä ovat jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan täytäntöönpanemiseksi direktiivin 13 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa (alkuperäisten ilmoitusten osalta) tai 17 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa (uusimista koskevien ilmoitusten osalta) säädetty tutkimus olisi katsottava tuoteilmoituksen asianmukaisuuden arvioinniksi.

Tuoteilmoituksen hyväksymisen jälkeen jäsenvaltio voi direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa asetetun 90 päivän määräajan noudattamiseksi viipymättä aloittaa ja järjestää samanaikaisesti tämän jakson mukaisen vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen ja vastaanotetun tuoteilmoituksen riskinarvioinnin.

Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi tarkistettava, että tuoteilmoitus on yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan mukainen. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi erityisesti varmistettava, että

a) kaikista tuoteilmoitukseen sisältyvistä tutkimuksista on ilmoitettu yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan sekä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen mukaisesti

b) kaikki tutkimukset, joista on ilmoitettu yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan sekä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen mukaisesti, sisältyvät tuoteilmoitukseen

c) tarvittaessa esitetään asianmukaiset perustelut, joilla selitetään poikkeamat vaatimuksista, jotka mainitaan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen IV luvun 1 jakson 21 artiklan b alakohdan i–v alakohdassa.

Edellä a ja b alakohdassa tarkoitetun varmistuksen suorittamiseksi ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi viipymättä ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle tuoteilmoituksen vahvistamisesta ja pyydettävä saada tutustua elintarviketurvallisuusviranomaisen käytettävissä oleviin asiaankuuluviin tietoihin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi 10 työpäivän kuluessa jäsenvaltion pyynnöstä annettava mahdollisuus tutustua näihin tietoihin tarpeen mukaan ja tämän varmistuksen loppuun saattamiseksi tarvittavan ajan. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi arvioitava edellä c alakohdassa tarkoitettujen ilmoittajan esittämien perustelujen asianmukaisuus.

Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi pyrittävä saattamaan tarkastus päätökseen ja ilmoitettava asiasta ilmoittajalle mahdollisimman pian. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi tarvittaessa asetettava määräaika, johon mennessä ilmoittajan on esitettävä lisäselvennyksiä tai perusteluja, jos edellä a, b ja c alakohdassa esitettyjä vaatimuksia ei noudateta. Direktiivin 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti ajanjaksoa, jonka kuluessa jäsenvaltio odottaa näitä lisäselvennyksiä tai perusteluja, ei oteta huomioon laskettaessa direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua 90 päivän määräaikaa.

Jos päteviä perusteluja ei toimiteta kyseisessä määräajassa, tuoteilmoituksen on katsottava olevan yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan vastainen eikä siten direktiivin 13 artiklan 2 kohdan (alkuperäisten ilmoitusten osalta) tai 17 artiklan 2 kohdan (uusimista koskevien ilmoitusten osalta) mukainen. Näissä tapauksissa sovelletaan yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohtaa. Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan mukaista kuuden kuukauden määräaikaa ei oteta huomioon laskettaessa direktiivin 14 artiklan 2 kohdan mukaista 90 päivän määräaikaa.

Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi myös mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tarkistettava, toimitetaanko ilmoitetut tutkimukset kokonaisuudessaan. Jos ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio havaitsee asianmukaisuuden arvioinnin aikana, että tutkimusta ei ole toimitettu kokonaisuudessaan ja että ilmoittaja ei ole perustellut sitä asianmukaisesti, tuoteilmoituksen ei pitäisi katsoa olevan asianmukainen ja olisi sovellettava yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 5 kohdan menettelyllisiä seurauksia.

Jäsenvaltio voi milloin tahansa tuoteilmoituksen arvioinnin aikana pyytää ilmoittajaa esittämään perusteluja tai selvennyksiä.

3.2.4 Perustelujen julkistaminen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimesta

Jos elintarviketurvallisuusviranomaista pyydetään antamaan lausunto direktiivin 13 tai 17 artiklan mukaisesta ilmoituksesta ja julkistamaan ilmoitus direktiivin 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi samalla julkistettava myös kaikki edellä olevan 3.2.3 kohdan c alakohdassa tarkoitetut perustelut, joita ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio pitää asianmukaisina.

4. Uusien tutkimusten tukemat uusimista koskevat ilmoitukset

4.1 Asiaa koskevat säännökset

i. Direktiivin 17 artikla

ii. Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohta

iii. Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 c artiklan 1 kohta

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 c artiklan 1 kohdassa säädetään, että mahdollisten luvan uusimista hakevien hakijoiden tai ilmoittajien on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle tutkimuksista, joita ne aikovat suorittaa, myös vapaaehtoisesti tehtävistä tutkimuksista. Elintarviketurvallisuusviranomainen käynnistää aiottuja tutkimuksia koskevan julkisen kuulemisen ja ottaa saadut huomautukset huomioon antaessaan mahdollisille hakijoille tai ilmoittajille (uusimista koskevia) neuvoja aiotun luvan uusimista koskevan hakemuksen sisällöstä ja tutkimussuunnitelmasta.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdan ilmoitusvelvoitteita sekä yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan menettelyllisiä seurauksia (esitetty kohdassa 3.1) sovelletaan kaikkiin direktiivin mukaisesti toimitettuihin ilmoituksiin, myös direktiivin 17 artiklan mukaisiin ilmoituksiin, joita tuetaan uusilla tutkimuksilla.

Direktiivin 17 artiklan 2 kohdan mukaan luvan haltijan, joka haluaa uusia lupansa, olisi toimitettava uusimista koskeva ilmoitus vähintään yhdeksän kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

4.2 Ohjeet asiaa koskevien säännösten soveltamiseksi

4.2.1 Aiottujen tutkimusten ilmoittaminen uusimisen tueksi

Jos luvan haltija aikoo 27. maaliskuuta 2021 lähtien suorittaa uusia tutkimuksia uusimista koskevan ilmoituksen tueksi, luvan haltijan on ilmoitettava aiotuista tutkimuksista elintarviketurvallisuusviranomaiselle yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 c artiklan 1 kohdan sekä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 12 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa viipymättä asianomaiselle jäsenvaltiolle aiotuista tutkimuksista.

4.2.2 Uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antaminen

Elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 13 artiklan mukaisen julkisen kuulemisen jälkeen viipymättä kaikki sidosryhmien ja yleisön saamat huomautukset. (7)Näin ollen alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio voi tutustua sidosryhmiltä ja yleisöltä saatuihin huomautuksiin elintarviketurvallisuusviranomaisen asiaan liittyvien verkkosivujen kautta.

Jos alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio osallistuu luvan uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen, olisi sovellettava hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 14 artiklaa seuraavin mukautuksin:

a. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toimitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle tiedot, jotka mahdollinen ilmoittaja on ilmoittanut hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 12 artiklan mukaisesti, sekä kyseisten järjestelyjen 13 artiklassa tarkoitetun kolmansien osapuolten kuulemisen aikana saadut huomautukset. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi myös toimitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle jäljennös kaikesta viestinnästä mahdollisen uusimista koskevan ilmoituksen tekijän ja kaikkien niiden ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa, joita on kuultu uusimista edeltävän neuvonnan antamiseksi.

b. Huomautusten julkistamisen jälkeen jäsenvaltion olisi viipymättä ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, osallistuuko se uusimista edeltävän neuvonnan antamiseen. Tämän jälkeen elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asianomaiselle jäsenvaltiolle, annetaanko uusimista edeltävä neuvonta kirjallisesti vai kokouksen yhteydessä. Jäsenvaltion olisi toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle ehdotetut uusimista koskevan ilmoituksen toimittamista edeltävät neuvot 20 työpäivän kuluessa kuulemisen päättymisestä ottaen huomioon julkisen kuulemisen aikana toimitetut huomautukset.

c. Jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi pyrittävä sopimaan uusitun hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävien neuvojen sisällöstä. Jos jäsenvaltio on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa yhdestä tai useammasta vastauksesta, kirjallisesti annettavissa neuvoissa olisi otettava huomioon molemmat lausunnot. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi lähetettävä mahdolliselle ilmoittajalle elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltion sopimat luvan uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävät neuvot.

d. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen aikoo järjestää mahdollisen ilmoittajan kanssa kokouksen, sen olisi valmisteltava kokous tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltion kanssa. Sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen että jäsenvaltion olisi osallistuttava kokoukseen ja annettava siinä neuvojaan. Tällöin jäsenvaltion ei tarvitse toimittaa edellä olevan c kohdan uusimista koskevia neuvoja.

e. Jäsenvaltion olisi myös toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle ehdottamansa yhteenveto hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävistä neuvoista 20 työpäivän kuluessa kuulemisen päättymisestä (jos neuvo annetaan kirjallisesti) tai kokouksen jälkeen (jos neuvo annetaan kokouksessa). Jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi pyrittävä sopimaan kirjallisesti yhteenvedon sisällöstä. Jos jäsenvaltio ja elintarviketurvallisuusviranomainen ovat eri mieltä yhdestä tai useammasta vastauksesta, yhteenvedossa olisi otettava huomioon kummankin lausunnot. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi lähetettävä mahdolliselle ilmoittajalle yhteenveto elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltion sopimasta luvan uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävästä neuvonnasta.

Tämän neuvonnan antaminen ei rajoita eikä sido jäsenvaltion myöhempiä arviointikertomuksia tai elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisiä selvityksiä, eikä se sido luvan haltijaa.

Jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet saatujen tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Jäsenvaltioiden osallistuminen uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävään neuvontaan on erittäin suositeltavaa, jotta kansalliset säännökset ja säännöt voidaan ottaa ilmoituksen uusimista edeltävässä neuvonnassa huomioon. Tämä helpottaisi asianomaisten jäsenvaltioiden uusimista koskevien ilmoitusten arviointia ja olisi siten hyödyllistä sekä ilmoittajalle että jäsenvaltioille. Jos aiottu ilmoituksen vastaanottava jäsenvaltio ei osallistu uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävään neuvontaan, hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 14 artiklaa sovelletaan ilman mukautuksia.

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta vältetään hakemuksen tai ilmoituksen uusimista edeltävää neuvontaa antavan henkilöstön eturistiriidat.

Ennen uusimista koskevan ilmoituksen toimittamista luvan haltija voi myös hyödyntää tämän tiedonannon 2 kohdan mukaisesti yleistä hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa.

4.2.3 Jäsenvaltion oikeus tutustua uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävään neuvontaan ja sen yhteenvetoon

Kun uusimista koskeva ilmoitus toimitetaan jollekin jäsenvaltiolle eikä kyseinen jäsenvaltio ole osallistunut uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävän neuvonnan antamiseen, ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio voi kysyä elintarviketurvallisuusviranomaiselta, onko ilmoittajalle tai ilmoittajille annettu uusimista koskevaa neuvontaa ennen tämän ilmoituksen toimittamista. Jos neuvontaa on annettu, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi varmistettava viipymättä, että ilmoituksen vastaanottaneella jäsenvaltiolla on käytettävissään yhteenveto ennen hakemuksen tai ilmoituksen uusimista annetuista neuvoista ja kaikki elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat kirjalliset ilmoituksen tai hakemuksen uusimista edeltävät neuvot, jos elintarviketurvallisuusviranomainen on vastannut ilmoittajalle kirjallisesti.

4.2.4 Hakemuksen tai ilmoituksen uusimista edeltävää neuvontaa koskevan yhteenvedon julkistaminen

Kun uusimista koskevan ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio toteaa, että ilmoitus on direktiivin 17 artiklan 2 kohdan mukainen, sen olisi ilmoitettava asiasta välittömästi elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Tämän olisi viipymättä julkistettava yhteenveto uusimista koskevan hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävästä neuvonnasta yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohdan ja avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 5 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti.

4.2.5 Uusimista koskevan ilmoituksen aikataulu, kun tueksi esitetään uusia tutkimuksia

Tämän tiedonannon 3 kohtaa sovelletaan myös uusimista koskeviin ilmoituksiin, joiden tueksi esitetään uusia tutkimuksia. Kun ilmoittajat aikovat tehdä uusimista koskevan ilmoituksen tueksi tutkimuksen, niiden olisi varmistettava, että direktiivin 17 artiklan 2 kohdan mukainen yhdeksän kuukauden määräaika täyttyy, ja ottaa huomioon seuraavat avoimuusasetuksella käyttöön otetut vaiheet:

— ilmoitus uusittavaksi suunnitelluista tutkimuksista yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 c artiklan 1 kohdan ja hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen mukaisesti

— uusimista varten suunniteltuja tutkimuksia, myös ehdotettua tutkimussuunnitelmaa, koskeva julkinen kuuleminen

— uusimista koskevan ilmoituksen toimittamista edeltävä elintarviketurvallisuusviranomaisen antama neuvonta

— ilmoitus tutkimuksista yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan ja hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää vaihetta ja julkisia kuulemisia koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen IV luvun 1 jakson mukaisesti

— yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut mahdolliset menettelylliset seuraukset tämän tiedonannon 3 kohdan mukaisesti. Jos yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 b artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyä ilmoitusvelvollisuutta ei ole noudatettu, uudelleen toimitetun uusimista koskevan ilmoituksen asianmukaisuuden arviointi voidaan aloittaa vasta uudelleentoimittamispäivästä alkavan kuuden kuukauden määräajan jälkeen ja edellyttäen, että kyseinen ajankohta on vähintään yhdeksän kuukautta ennen asianomaista GMO:a koskevan luvan voimassaolon päättymistä. Jos kyseinen ajankohta on myöhemmin kuin yhdeksän kuukautta ennen asianomaista GMO:a koskevan luvan voimassaolon päättymispäivää, on katsottava, että uudelleen toimitettu uusimista koskeva ilmoitus ei ole direktiivin 17 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukainen, eikä lupaa sen vuoksi saa uusia.

5. Ilmoitusten toimittaminen asianmukaisessa muodossa

5.1 Asiaa koskevat säännökset

— Direktiivin 13 artiklan 1 ja 2 a kohta

— Direktiivin 17 artiklan 2 kohta

— Direktiivin 28 artiklan 4 kohta

— Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohdan viimeinen alakohta

— Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 f artikla

Avoimuusasetuksella lisättiin direktiivin 13 artiklaan uusi 2 a kohta, jossa säädetään, että direktiivin mukainen ilmoitus on toimitettava mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti, jos sellaisia on hyväksytty unionin lainsäädännön nojalla.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 f artiklassa säädetään, että vakiotiedostomuodot on hyväksyttävä sääntelyvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohdan viimeisessä alakohdassa täsmennetään, että elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava tiedot julkisesti saataville ja ne on voitava ladata ja tulostaa ja niistä on voitava tehdä hakuja sähköisessä muodossa.

5.2 Ohjeet asiaa koskevien säännösten soveltamiseksi

5.2.1 Ilmoitusten toimittaminen

Ilmoittajien olisi toimitettava direktiivin 13 ja 17 artiklan mukaiset ilmoituksensa (tuoteilmoitukset) ja kaikki niitä tukevat tiedot, täydentävät tiedot mukaan luettuina, Euroopan komission verkkosivuston kautta saatavilla olevan sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta.

Ilmoitukset olisi toimitettava mahdollisten yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 f artiklan mukaisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti. Riippumatta siitä, onko vakiotiedostomuotoja hyväksytty, ilmoittajien olisi direktiivin 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitettava tuoteilmoitukset ja kaikki niitä tukevat tiedot, myös täydentävät tiedot, asianmukaisessa muodossa, jotta nämä tiedot voidaan ladata ja tulostaa ja niistä voidaan tehdä hakuja, jos ne asetetaan julkisesti saataville.

Toimittaessaan tuoteilmoituksen sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta ilmoittajan olisi tarvittaessa viitattava hakemusta edeltävään tunnisteeseen, joka liittyy tuoteilmoituksen kohteena olevaan GMO:iin.

5.2.2 Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen

Ennen kuin ilmoitus toimitetaan komissiolle direktiivin 13 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan tai 17 artiklan 2 kohdan viimeisen alakohdan mukaisesti, ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion on tarkistettava, että tuoteilmoitus on toimitettu vakiotiedostomuotojen mukaisesti, jos sellaiset on vahvistettu unionin lainsäädännössä.

Direktiivin 28 artiklan 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi yhdessä yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohdan viimeisen alakohdan kanssa viimeistään ennen elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista tuoteilmoituksesta ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi varmistettava, että tuoteilmoitus on toimitettu sähköisessä muodossa, jotta tiedot voidaan ladata ja tulostaa ja niistä voidaan tehdä hakuja silloin, kun ne on asetettava julkisesti saataville.

Direktiivin 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti ajanjaksoa, jonka kuluessa jäsenvaltio odottaa hakijalta lisätietoja ilmoituksen tiedostomuodosta, ei oteta huomioon laskettaessa direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua 90 päivän määräaikaa.

6. Luottamuksellisuutta koskevat menettelylliset näkökohdat

6.1 Asiaa koskevat säännökset

— Direktiivin 28 artiklan 4 kohta

— Direktiivin 25 artikla

— Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 c artikla

Ilmoittaja voi esittää ilmoituksen vastaanottaneelle jäsenvaltiolle pyynnön tiettyjen ilmoituksen osien käsittelemisestä luottamuksellisina ja liittää siihen todennettavissa olevat perustelut. Jäsenvaltio arvioi ilmoittajan direktiivin 25 artiklan mukaisesti esittämän luottamuksellisuutta koskevan pyynnön.

Direktiivin 28 artiklan 4 kohdassa säädetään, että jos elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan ilmoituksesta, se julkistaa ilmoituksen, mukaan lukien sitä tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot, lukuun ottamatta tietoja, jotka ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio on arvioinut luottamuksellisiksi.

Direktiivin 25 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaisesti ilmoitukseen sisältyvät tiedot julkaistaan, jos ne liittyvät ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin ennakoitavissa oleviin vaikutuksiin ja muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten päätelmiä tai jäsenvaltioiden arviointikertomusten päätelmiä. Tällöin sovelletaan yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 c artiklaa.

Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkastelee yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 c artiklan mukaisesti ennen tieteellisen selvityksensä antamista uudelleen, voidaanko tiedot, joiden luottamuksellinen käsittely on aiemmin hyväksytty, julkistaa, jos nämä tiedot ovat osa elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellistä selvitystä ja liittyvät ihmisten terveyteen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin ennakoitavissa oleviin vaikutuksiin.

6.2 Ohjeet asiaa koskevien säännösten soveltamiseksi

6.2.1 Luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen toimittaminen

Ilmoittajien olisi toimitettava ilmoituksen vastaanottaneelle jäsenvaltiolle komission tarjoaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta direktiivin 13 ja 17 artiklan mukaisten ilmoitustensa (tuoteilmoitusten) luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt, jotka koskevat niiden ilmoituksia, asiaankuuluvia täydentäviä tietoja ja ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion pyytämiä lisätietoja. Luottamuksellista käsittelyä koskeviin pyyntöihin on liitettävä todennettavissa olevat perustelut direktiivin 25 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

6.2.2 Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion tekemä luottamuksellista käsittelyä koskeva arviointi

Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt direktiivin 25 artiklan mukaisesti, päätettävä, mitä tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina, ja lisättävä luottamuksellista käsittelyä koskeva päätöksensä sähköiseen toimittamisjärjestelmään. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion tekemässä luottamuksellista käsittelyä koskevassa päätöksessä olisi mainittava ilmoittajan mahdollisuus peruuttaa tuoteilmoitus sekä ilmoittajan käytettävissä olevat oikeussuojakeinot.

Jotta voidaan varmistaa alan toimijoiden tasapuolinen kohtelu, jäsenvaltioiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemien luottamuksellista käsittelyä koskevien arviointien on oltava mahdollisimman johdonmukaisia. Jäsenvaltiot voisivat tältä osin ottaa arvioinneissaan huomioon avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 10 artiklan mukaiset kumulatiiviset vaatimukset sekä niiden 11 ja 12 artiklassa säädetyt toimenpiteet.

Luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen jälkeen joko ilmoittajan tai jäsenvaltion on laadittava tuoteilmoitusaineistosta ei-luottamuksellinen versio. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion on varmistettava, että tuoteilmoitusaineiston ei-luottamuksellinen versio on luottamuksellisuutta koskevan päätöksen mukainen (eli että tietoja, joille on myönnetty luottamuksellinen käsittely, ei luovuteta, ja että tiedot, joiden luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt on hylätty, luovutetaan).

Jäsenvaltion olisi aloitettava luottamuksellista käsittelyä koskeva arviointi mahdollisimman pian tuoteilmoituksen vastaanottamisen jälkeen. Ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion olisi toimitettava sähköiseen toimittamisjärjestelmään tuoteilmoitusaineiston ei-luottamuksellinen versio viimeistään silloin, kun elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tuoteilmoituksesta. Elintarviketurvallisuusviranomaisella olisi tämän jälkeen käytettävissään direktiivin 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion tekemä luottamuksellista käsittelyä koskeva päätös sekä sähköisessä toimittamisjärjestelmässä olevan tuoteilmoitusaineiston ei-luottamuksellinen versio julkistamista varten.

Jos elintarviketurvallisuusviranomaista on pyydetty toimittamaan tuoteilmoitusta koskeva tieteellinen selvitys ja elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää ilmoittajaa toimittamaan täydentäviä tietoja, ilmoittajan on toimitettava täydentävät tiedot ja asiaankuuluvat luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt elintarviketurvallisuusviranomaiselle komission sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta. Tämän jälkeen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion on arvioitava nämä luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt, tehtävä luottamuksellista käsittelyä koskeva päätös ja varmistettava, että täydentävien tietojen ei-luottamuksellinen versio ladataan sähköiseen toimittamisjärjestelmään.

6.2.3 Elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä luottamuksellista käsittelyä koskeva arviointi

Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen antaa tieteellisen lausuntonsa, se tarkastelee uudelleen, voidaanko tiedot, joille ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio on aiemmin myöntänyt luottamuksellisen käsittelyn, kuitenkin julkistaa yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 c artiklan mukaisesti. Jos avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 14 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät, elintarviketurvallisuusviranomainen tekee päätöksen, jossa määritetään, mitkä aiemmin luottamuksellisiksi katsotut tiedot on asetettava julkisesti saataville yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 39 c artiklan mukaisesti. Tässä tapauksessa sovelletaan soveltuvin osin avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien elintarviketurvallisuusviranomaisen käytännön järjestelyjen 11–13 artiklaa.

(1) EUVL L 231, 6.9.2019, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan mukainen komitea.

(7) Poikkeuksena siitä, mitä tässä yleisperiaatteessa säädetään, jos elintarviketurvallisuusviranomaisen saa nimettömyyttä koskevan pyynnön henkilöltä, joka on esittänyt huomautuksia yksityishenkilönä, kyseisen henkilön henkilöllisyyttä ei saa julkistaa.