KOMISSION KERTOMUS JÄSENVALTIOIDEN KERTOMUKSISTA NIIDEN KOKEMUKSISTA GENEETTISESTI MUUNNETTUJEN MIKRO-ORGANISMIEN KÄYTÖSTÄ SULJETUISSA OLOISSA ANNETUSTA DIREKTIIVISTÄ 90/219/ETY - 1996-1999 - YHTEENVETO

JOHDANTO

Direktiivi 90/219/ETY [1] geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annettiin 23. huhtikuuta 1990, ja se tuli voimaan 23. lokakuuta 1991.

[1] EYVL L 117, 8.05.1990.

Direktiivin 90/219/ETY 18 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi - ja ensimmäisen kerran 1. syyskuuta 1992 - toimitettava komissiolle yhteenvetokertomus kokemuksistaan tämän direktiivin alaan kuuluvissa asioissa. Kyseisen artiklan 3 kohdan mukaan komissio julkaisee mainittuihin jäsenvaltioiden kansallisiin kertomuksiin perustuvan yhteenvetokertomuksen. Komissio julkaisi ensimmäisen yhteenvetokertomuksen vuonna 1994. Siinä käsiteltiin jäsenvaltioiden kokemuksia direktiivistä 1990-luvun alkuvuosina.

Tämä on kolmas komission julkaisema yhteenvetokertomus, ja se kattaa vuodet 1996-1999. Komission kertomus perustuu kolmansiin jäsenvaltioilta saatuihin kertomuksiin, jotka oli määrä toimittaa komissiolle syyskuuhun 1999 mennessä, mutta komissio sai ne vasta lokakuun 1999 ja marraskuun 2000 välisenä aikana. Jäsenvaltioiden kertomusten sisältö perustui pääosin komission jäsenvaltioille toimittamaan runkoon, jonka tarkoituksena oli parantaa tietojen laatua ja yhdenmukaistaa vastauksia.

Kaiken kaikkiaan kansalliset kertomukset olivat huomattavasti korkeatasoisempia kuin aikaisemmat kertomukset ja sisälsivät yksityiskohtaista tietoa olennaisista asioista ja kokemuksista, joita oli saatu sekä direktiivin 90/219/ETY alaan kuuluvista asioista että muutosdirektiivin 98/81/EY saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Direktiivi 90/219/ETY perustui 1980-luvun alun tieteelliseen tietämykseen ja teollisuuden sovelluksissa saatuun vähäiseen kokemukseen geneettisesti muunnetuista mikro-organismeista (GMM). Geenitekniikan käytön yleistyminen seuraavien kymmenen vuoden aikana monissa tutkimuslaboratorioissa ja teollisuuslaitoksissa lisäsi kuitenkin mullistavasti tätä tekniikkaa koskevaa tutkimustietoa ja sen ymmärtämistä. Huomattiin, että hallintomenettelyt ja ilmoitusvaatimukset eivät olleet oikeassa suhteessa suljetuissa oloissa tapahtuvan GMM:ien käytön riskeihin ja että geenitekniikan jatkuvan turvallisen ja vastuuntuntoisen käytön on perustuttava laajempaan tieteelliseen tietämykseen ja kokemuksiin.

Tätä taustaa vasten komissio aloitti direktiivin 90/219/ETY säännösten perinpohjaisen tarkistuksen kuullen jäsenvaltioita ja muita asianomaisia osapuolia. Komissio antoi tämän jälkeen joulukuussa 1995 ehdotuksen muutetuksi direktiiviksi [2], joka toimitettiin ministerineuvostolle. Ehdotus sisälsi erityisesti säännöksiä direktiivin toimivuuden parantamiseksi: hallintomenettelyt ja ilmoitusvaatimukset liitettiin pikemminkin GMM:ien käytöstä aiheutuviin riskeihin kuin toimintaprosessiin. Direktiiviä pyrittiin selkeyttämään ottamalla käyttöön luokitusjärjestelmä, jossa GMM:t luokitellaan yhteen neljästä riskiluokasta sekä määritellään eristämistä ja valvontaa koskevat vähimmäistoimet, joita on sovellettava kuhunkin riskiluokkaan kaikessa suljettuun käyttöön liittyvässä toiminnassa. Muutoksiin sisältyi myös hallintomenettelyjen keventäminen, mutta vain tilanteissa, joissa se ei vaaranna turvallisuutta.

[2] KOM(95) 640 lopullinen.

Direktiivi 98/81/EY [3] geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/EEC muuttamisesta annettiin 26. lokakuuta 1998. Sen päätavoitteena oli: kumota GMM:ien aiemmat luokitusvaatimukset ja luokitella ne niiden käyttötarkoituksen ja laajuuden mukaan

[3] EYVL L 330, 5.12.1998.

i. kumota GMM:ien aikaisemmat luokitusvaatimukset ja ottaa käyttöön toimintojen luokittelu niiden käyttötarkoituksen ja laajuuden mukaan

ii. luoda suora yhteys hallintomenettelyjen ja ilmoitusvaatimusten ja niiden riskitekijöiden välille, jotka liittyvät GMM:ien käyttöön suljetuissa oloissa

iii. keventää hallintomenettelyjä ja lyhentää ilmoittamisen määräaikoja

iv. mahdollistaa direktiiviä koskevien poikkeusten soveltaminen (tietyin perustein) sellaisiin GMM:eihin, jotka on todettu turvallisiksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle

v. kuvata yleisesti tekijät, joiden perusteella riskinarviointi olisi toteutettava

vi. esittää parannetut taulukot eristämis- ja valvontatoimenpiteistä yhdenmukaistamisen ja riittävän ympäristönsuojelun takaamiseksi

vii. joustavoittaa teknisten liitteiden muuttamista siten, että niitä voidaan mukauttaa tarvittaessa tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Jäsenvaltioiden oli määrä saattaa direktiivi 98/81/EY osaksi niiden kansallista lainsäädäntöä 5. kesäkuuta 2000 mennessä. Tätä kertomusta laadittaessa Suomi, Tanska ja Ruotsi olivat saattaneet muutetun direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöään, mutta muissa jäsenvaltioissa direktiivin sisällyttäminen kansalliseen lainsäädäntöön oli vielä kesken.

Direktiivin 98/81/EY vaatimusten mukaisesti komissio on laatinut toimivaltaisten viranomaisten komitean kautta riskinarviointia koskevat ohjeet. Ohjeiden tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita käyttämään yhtenäistä lähestymistapaa direktiivin keskeisten säännösten osalta. Lisäksi komissio on direktiivin vaatimusten mukaisesti antanut neuvostolle ehdotuksen päätökseksi perusteista, joiden mukaan arvioidaan, ovatko GMM:t turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja voidaanko ne mahdollisesti jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Kun tämä päätös on tehty, direktiivin liitteitä täydennetään vahvistetuilla perusteilla.

Sääntelyssä on otettava huomioon myöhempi tekniikan kehitys ja tutkimuksen uudet saavutukset, mikä edellyttää jatkuvaa yhteydenpitoa jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kanssa sekä näiden kuulemista. Direktiivin 18 artiklan 2 ja 3 kohdan säännöksiä sovelletaan edelleen, ja tiedot mainituista muutoksista saaduista kokemuksista olisi tulevaisuudessa sisällytettävä raportointimenettelyyn, jossa jäsenvaltiot toimittavat komissiolle kertomukset direktiiviin liittyvistä kokemuksistaan. Jäsenvaltioiden on annettava seuraava kertomus syyskuuhun 2002 mennessä, ja komission on tarkoitus laatia pian tämän jälkeen ajantasaistettu yhteenvetokertomus, joka koskee vuosia 1999-2002.

Euroopan yhteisöjen komissio tai sen puolesta toimiva henkilö ei ole vastuussa siitä, miten tähän kertomukseen sisältyviä tietoja käytetään.

SISÄLLYSLUETTELO

1. LAITOKSET JA NIIDEN TOIMINTA: YHTEENVETO

2. LUOKITUS JA RISKINARVIOINTI

3. ILMOITTAMINEN JA HYVÄKSYMISJÄRJESTELMÄ (sekä olennaiset muutokset)

4. ONNETTOMUUDET

5. TARKASTUKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANO

6. EUROOPPALAINEN TÄYTÄNTÖÖNPANON SEURANTAA KOSKEVA HANKE

7. SÄÄNNÖSTEN TULKINTAONGELMAT

8. JULKINEN KUULEMINEN JA TIEDOTTAMINEN

9. ONNETTOMUUS- JA PELASTUSSUUNNITELMAT

10. LUOTTAMUKSELLISTEN TIETOJEN SUOJELU

11. JÄTTEISTÄ HUOLEHTIMINEN

12. DIREKTIIVIN 98/81/EY SAATTAMINEN OSAKSI KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ

1. LAITOKSET JA NIIDEN TOIMINTA: YHTEENVETO

Itävalta Nais- ja kuluttajansuoja-asioista vastaavalle ministeriölle ilmoitettiin vuosina 1996-1999 yhteensä 54 laitoksessa tehdystä 73:sta direktiivin soveltamisalaan kuuluvasta toimesta. Lisäksi tiede- ja liikenneministeriölle ilmoitettiin 44 laitoksessa tehdystä 105 toimesta. Suurin osa toimista oli turvallisuustason 1 ja 2 toimia. Turvallisuustason 3 toimia oli vain kaksi, ja ne molemmat koskivat GMM:ien A-tyyppistä käyttöä.

Belgia Vuoden 1994 jälkeen 97 laitoksessa on toteutettu 280 direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa toimea, jotka bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomainen on arvioinut. Toimista 264 on luokiteltu organismien A-tyyppiseksi käytöksi ja 16 B-tyyppiseksi käytöksi. Suurin osa toimista oli turvallisuustason I toimia, ja niissä käytettiin ryhmään I kuuluvia GMM:eja. Tänä ajanjaksona ainoastaan viisi ryhmään II kuuluvia GMM:eja koskevaa toimea luokiteltiin turvallisuustasoon 3. Turvallisuustason 4 toimia ei toteutettu, ja ainoastaan yksi ryhmään II kuuluvien GMM:ien B-tyyppistä käyttöä koskeva toimi kuului turvallisuustasoon 3.

Belgian yhteenvetokertomuksessa todettiin, että bioturvallisuuden ja bioteknologian viranomaisen tarkasteltavana oli yhä 16 GMM:ien käytön aloittamista koskevaa hakemusta (tehty vuosina 1998-1999), jotka koskevat yhteensä 120 toimea.

Maaliskuun 1996 jälkeen Belgiassa on hyväksytty kahdeksan tutkimussuunnitelmaa, jotka koskevat ihmisillä tehtäviä kliinisiä kokeita. Kaikki kokeet on tehty yliopistollisissa sairaaloissa, ja niissä on testattu virusvektorien käyttöä syövän hoidossa. GMM:eja koskevien kliinisten kokeiden hyväksymismenettelyyn kuuluu luonnollisesti bioturvallisuuden neuvoa-antavan neuvoston tieteellisen riskinarvioinnin tilapäiskomitean tapaamiset ja komitean kuuleminen.

Tanska Lokakuun 1995 ja marraskuun 1999 välisenä ajanjaksona 11 laitosta ilmoitti 31:n ryhmään I kuuluvan geneettisesti muunnetun organismin (GMO) tai mikro-organismin (GMM) käytöstä. Ilmoitus tehtiin kaikkiaan 247 tutkimushankkeesta, jotka koskivat ryhmään I kuuluvia organismeja, ja 71 hankkeesta, jotka koskivat ryhmään II kuuluvia organismeja. Suurin osa koski A-tyyppistä käyttöä. Yhteensä 146 hankkeessa käytettiin ryhmään I kuuluvia organismeja ja 99 hankkeessa ryhmään II kuuluvia organismeja. Tutkimushankkeisiin sovelletaan yleistä viiden vuoden aikarajaa.

Suomi Sen jälkeen kun direktiivi 90/219/ETY saatettiin osaksi kansallista lainsäädäntöä (kesäkuussa 1995), geenitekniikan lautakunnalle tehtiin 250 ilmoitusta elokuuhun 1999 mennessä. Ilmoituksista 211 koski suppeaa käyttöä, ja näistä 152:ssa käytettiin ryhmään I kuuluvia GMM:eja ja 39:ssä ryhmään II kuuluvia GMM:eja. Laajamittaisesta eli B-tyyppisestä käytöstä tehtiin 39 ilmoitusta, joista 38 koski ryhmään I kuuluvia GMM:eja ja vain yksi ryhmän II organismeja.

Ranska Tarkasteluajanjakson aikana Ranskan viranomaiset myönsivät kaikkiaan 614 uutta lupaa GMO:ien tai GMM:ien käyttöön suljetuissa oloissa. Ryhmään I kuuluvien GMM:ien käyttöön myönnettiin 404 lupaa, joista 336 myönnettiin julkisen sektorin laitoksille ja 68 yksityisille laitoksille. Lupia myönnettiin yhteensä 1 498 riskiluokkaan 1 kuuluvalle hankkeelle.

Lisäksi ryhmään II kuuluvien GMM:ien käyttöön myönnettiin 197 lupaa, joista 175 julkisen sektorin laitoksille. Muut 22 lupaa myönnettiin yksityisen sektorin organisaatioille. Lisäksi ryhmiin I ja II kuuluvien GMM:ien käyttöön myönnettiin 13 lupaa. Kaikista luvan saaneista hankkeista 684 kuului riskiluokkaan 2 tai sitä ylempään riskiluokkaan.

Noin 14 prosenttia luvista myönnettiin ryhmään II kuuluvia GMM:eja koskeville riskiluokan 3 toimille. Ainoastaan yhdelle riskiluokkaan 4 kuuluvalle hankkeelle myönnettiin lupa. Hanke toteutettiin Jean Mérieux'n korkean turvallisuusluokituksen laitoksessa Lyonissa.

Saksa Osavaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittivat Robert Koch Institutelle (RKI) 1. heinäkuuta 1990 ja 21. syyskuuta 1999 välisenä aikana kaikkiaan 3 377:stä geenitekniikan laitoksesta. Suurin osa ilmoituksista (2 522) koski ainoastaan ryhmän I organismien A-tyyppistä käyttöä. Vaikka 16 laitosta ilmoitti ryhmän II organismien B-tyyppisestä käyttöä koskevista toimista, tähän mennessä on toteutettu vain seitsemän tällaista toimea.

Edellä mainittuna ajanjakson aikana ilmoitettiin yhteensä 5 253 toimesta, jotka koskivat pääasiassa ryhmän I organismien A-tyyppistä käyttöä (3 117) ja ryhmän II organismien B-tyyppistä käyttöä (1 937). Näistä toimista 47 prosenttia toteutettiin solubiologian, 18 prosenttia virologian ja 17 prosenttia bakteriologian aloilla. Alle 10 prosenttia toimista liittyi geeniterapiaan ja kasvitieteeseen.

Direktiivin 90/219/ETY voimaantulon jälkeen hyväksyttyjen geenitekniikan laitosten ja geenitekniikan toimien määrä on kasvanut tasaisesti. Edellisessä direktiivin 18 artiklan 2 kohdan mukaisessa kertomuksessa esitettyihin lukuihin verrattuna laitoksia koskevien ilmoitusten määrä on lisääntynyt 2 181:stä 3 377:ään ja toimia koskevien ilmoitusten määrä 3 376:sta 5 253:een.

Kreikka Vuosina 1996-1999 ei tehty uusia ilmoituksia. Alexander Flemingin biologinen tutkimuskeskus tekee kuitenkin todennäköisesti ilmoituksen vuonna 2000. Salonikin Aristoteles-yliopiston genetiikan ja kasvinjalostuksen laboratorio toimitti kertomukset Agrobacterium tumaciens- ja Escherichia coli -mikro-organismien käytöstä korkeampien kasvien transformaatiossa. Kertomukseen sisältyi kattava luettelo bakteerikannoista, plasmideista ja kasveista sekä keskeisistä laboratoriomenetelmistä. Laboratoriossa toteutettiin kaikki tarpeelliset toimenpiteet mikro-organismien eristämiseksi ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Kertomuksen ei kuitenkaan katsottu olevan ilmoitus, koska siinä ei noudatettu direktiivin liitteissä esitettyä muotoa.

Irlanti Heinäkuun 1996 ja lokakuun 1999 välisenä aikana ilmoitettiin yhteensä 80:stä suljettua käyttöä koskevasta toimesta. Pääasiassa kyse oli ryhmän I organismien A-tyyppisestä käytöstä. Kahdeksan ilmoitusta koski ryhmän I organismien B-tyyppistä käyttöä ja kuusi ryhmän II organismien A-tyyppistä käyttöä. Ainoastaan yksi ilmoitus koski ryhmän II organismien B-tyyppistä käyttöä. Seitsemän edellä mainittua suljettua käyttöä koskevaa toimea päätettiin tarkasteluajanjakson aikana. Näistä kuusi liittyi ryhmän I organismien A-tyyppiseen käyttöön ja yksi ryhmän I organismien B-tyyppiseen käyttöön.

Italia Vuosina 1996-1999 ilmoitettiin 85 laitoksesta, joista 82:lle myönnettiin toimintalupa. Samana ajanjakson aikana ilmoitettiin 146 toimesta, joista 132 hyväksyttiin.

Luxemburg Neljällä laitoksella on soveltuvat laitteistot GMO:ien ja GMM:ien suljettua käyttöä varten. Nämä laitokset ovat pääasiassa tutkimuslaboratorioita, joissa osa toimista on keskitetty GMO:eja ja GMM:eja koskeviin tutkimushankkeisiin. Tutkimushankkeet kuuluvat laajasti tarkasteltuina biolääketieteeseen ja "maatalousbiologiaan".

Alankomaat Noin 150 laitokselle, yliopistolle ja yritykselle myönnettiin lupa käyttää GMO:eja ja GMM:eja suljetuissa oloissa. Maaliskuun 1996 ja lokakuun 1999 välisenä aikana tehtiin 875 ilmoitusta, joista 865 hyväksyttiin. Kymmenen ilmoitusta hylättiin puutteellisten tietojen vuoksi. Lisäksi ilmoitettiin 367 muutoksesta ja 243 vähäisestä muutoksesta nykyisiin lupiin.

Portugali GMO:ien tai GMM:ien käytöstä suljetuissa oloissa on tehty vain yksi ilmoitus direktiivin 90/219/ETY voimaantulon jälkeen. Ilmoitus koski tutkimus- ja kehitystarkoituksessa toteutettavaa käymisprosessia, johon myönnettiin lupa.

Espanja Direktiivin 90/219/ETY voimaantulon jälkeen 25 laitosta on ilmoittanut GMO:ien tai GMM:ien käytöstä suljetuissa oloissa. Näistä ilmoituksista 15 on koskenut ryhmän I organismien A-tyyppistä käyttöä ja viisi ryhmän I organismien B-tyyppistä käyttöä. Viisi laitosta on ilmoittanut ryhmään II kuuluvien GMM:ien käytöstä. Näistä ilmoituksista neljässä käyttö oli A-tyyppistä.

Mainitut laitokset ovat ilmoittaneet yhteensä 37:stä pääasiassa ryhmään I kuuluvia GMM:eja koskevasta toimesta, joista 16 on liittynyt organismien A-tyyppiseen käyttöön ja 13 B-tyyppiseen käyttöön. Muissa kahdeksassa tapauksessa on käytetty ryhmään II kuuluvia GMM:eja pääasiassa koulutus-, tutkimus ja kehittämistarkoituksissa. Rekisteröidyissä laitoksissa tehtävissä tutkimuksissa GMM:eja käytetään pääasiassa molekyylirakenteiden selvittämistä koskevien ohjelmien kehittämiseen, uusien biologisten aineiden tuottamiseen ja geeniterapiaan.

Ruotsi Ruotsissa voimassa olevan lainsäädännön mukaan ennen 1. tammikuuta 1995 toimintansa aloittaneilla laitoksilla ei ole ilmoitusvelvollisuutta. Myöskään eläimiä ja kasveja koskevasta A-tyypin käytöstä suljetuissa tiloissa ei tarvitse ilmoittaa. Tämän vuoksi Ruotsin viranomaisilla ei ole tietoa laitoksista, joissa käytetään GMM:eja suljetuissa oloissa.

Geneettisesti muunnettuja kasveja käyttävät laitokset ovat tehneet Ruotsin maatalouslautakunnalle tarkasteltuajanjakson aikana 10 ilmoitusta ja geneettisesti muunnettuja eläimiä käytti 20 laitosta. Kansallinen työturvallisuus- ja työterveyslaitos sai 20 ilmoitusta ryhmän I organismien A-tyyppisestä käytöstä ja 20 ilmoitusta ryhmään II kuuluvien organismien A-tyyppisestä käytöstä. Ilmoituksia tekivät pääasiassa lääketeollisuuden yritykset ja yliopistot. Ryhmän II organismien B-tyyppisestä käytöstä ei tehty ilmoituksia.

Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistyneessä kuningaskunnassa on ilmoitettu yhteensä 458 laitoksesta. Huhtikuun 1995 ja lokakuun 1999 välisenä aikana ilmoitettiin 228 uudesta toimesta, joihin liittyi ryhmään II kuuluvien organismien A-tyyppistä käyttöä. Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisille tehtiin 16 ilmoitusta ryhmän I organismien B-tyyppisestä käytöstä. Kyseisenä ajanjakson aikana ei tehty yhtään ilmoitusta ryhmän II organismien B-tyyppisestä käytöstä eikä eläinten tai kasvien geneettisestä muuntelusta. Kasvien tai eläinten geneettisestä muuntelusta on ilmoitettava ainoastaan, jos ne muodostavat suljetuissa oloissa suuremman vaaran ihmisten terveydelle kuin muuntelemattomat emo-organismit.

2. LUOKITUS JA RISKINARVIOINTI

Direktiivin 90/210/ETY 2 artiklan mukaan kaikki toimet on luokiteltava joko A-tyyppiseksi tai B-tyyppiseksi käytöksi. Samoin direktiivin 4 artiklan mukaan GMM:t on luokiteltava joko ryhmään I tai ryhmään II.

Itävalta GMO:eja tai GMM:eja koskevat toimet on luokiteltava joko A-tyypin tai B-tyypin käytön mukaan ja turvallisuustasoihin 1 (riskitön), 2 (vähäinen riski) ja 3 (kohtalainen riski) sen mukaan, minkälaisen patogeenisen riskin ne muodostavat ihmisille, eläimille ja kasveille. Turvallisuustasoihin 2 ja 3 kuuluvassa GMO:ien tai GMM:ien käytössä toiminnan harjoittajan on nimitettävä projektipäällikkö, joka vastaa toiminnan suunnittelusta, hallinnoinnista ja valvonnasta. Jokaisella laitoksella biologisesta turvallisuudesta vastaa sitä varten nimitetty henkilö ja komitea. Komitea vastaa turvallisuusluokituksen ja toiminnan harjoittajan ehdottamien suojatoimenpiteiden tarkistamisesta.

Belgia Riskinarviointistrategia määritellään aluesäännöksissä, ja ilmoituksen tekijän sekä neuvoa-antavan viranomaisen on noudatettava sitä. Toimet on luokiteltava johonkin neljästä biologista riskiä koskevasta luokasta. Arvioinnissa otetaan huomioon useita riskinarviointiin liittyviä tietoja, muun muassa eri luokkiin kirjattujen mikro-organismien viiteluettelo. Vuonna 1999 neuvoa-antava viranomainen julkaisi luettelon bioturvallisuusnäkökohtia käsittelevistä Internet-lähteistä. Luettelon tarkoituksena on auttaa ilmoituksen tekijöitä riskinarvioinnin toteuttamisessa.

Tanska Toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että hakijat toimittavat vaaditut tiedot. Käytännön arviointi tehdään direktiivissä vahvistettujen ohjeiden ja komission luokitusohjeiden mukaisesti. Ennen kuin GMO:eja voidaan käyttää, käytön riskit on arvioitava tutkimuksen, laajamittaisten kokeiden ja tuotannon kannalta.

Suomi Direktiivin 90/219/ETY liitteiden II ja III luokitusjärjestelmä ja riskinarviointimenettelyt ovat sisällytetty sellaisinaan geenitekniikkalakiin ja laissa säädettyihin hallinnollisiin lisätoimiin.

Ranska Riskit luokitellaan sen Ranskan lain mukaan, jolla direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä. Luvassa määritellyt eristystasot ovat suorassa yhteydessä ilmoituksessa kuvatun käytön mahdollisiin riskeihin. Joissakin tapauksissa, kuten eläimiä koskevissa toimissa (A2) tai kasvihuoneissa toteutettavissa toimissa (S2), voidaan riskiluokan 1 ilmoituksiin soveltaa eristystasoa 2. Toimissa, joihin vaaditaan tavallisesti ryhmään II kuuluvien GMM:ien (A1 tai S1) lupa, voidaan joissakin tapauksissa sallia eristystason 1 soveltaminen. Jotkut luvat myönnetään sekä ryhmään I että ryhmään II kuuluvien GMM:ien käyttöön. Tällaiset luvat katsotaan tarpeellisiksi riskiluokissa 1, 2 tai 3 tapahtuvan käytön yhdistelmätapauksissa.

Osaan riskiluokan 2 käytöstä liittyy melko vähäinen riski, joka on lähellä riskiluokan 1 käyttöä, mutta osa riskiluokan 2 käytöstä voi olla myös lähempänä riskiluokan 3 käyttöä tapauksissa, joissa isäntäorganismiin viedään trinomivektori. Riskiluokassa 2 tapahtuvaan käyttöön liittyvän eristystason määrittely ei voi olla joustamatonta, vaan se on määriteltävä pääasiassa tapauskohtaisesti käyttö huomioon ottaen.

Saksa Saksan kansallisessa geenitekniikkalaissa säädetään, että toimet on luokiteltava johonkin neljästä turvallisuustasosta. Riskinarvioinnin erityisvaatimukset vahvistetaan geenitekniikan turvallisuussäännöksissä.

Liittovaltion terveysviraston päivittämässä ja julkaisemassa luettelossa luovuttaja- ja vastaanottajaorganismeista arvioidaan riskit turvallisuustasojen mukaan. Robert Koch Instituten ylläpitämässä tietokannassa esitetään yksityiskohtaisesti toteutetut geenitekniikan toimet, jotka on arvioitu. Tietokantaan on vapaa pääsy. Turvallisuustasojen 3 ja 4 osalta kuullaan biologisen turvallisuuden keskuskomiteaa (ZKBS), joka antaa lausunnon turvatoimenpiteistä. Komiteaa on kuultava myös turvallisuustason 2 toimista, jos komitea ei ole aiemmin arvioinut mitään vastaavia toimia.

Kreikka Direktiivin 90/219/ETY (sekä direktiivin 90/220/ETY) mukaisia ilmoituksia arvioimaan perustettiin komitea (hallituksen päätös 21484/3469/5-11-96). Komitean toimialaan kuuluu myös riskinarviointi ja mahdollisesti tarvittavat ennakoivat toimenpiteet. Komitean jäsenet ovat ministeriöiden edustajia (ympäristöministeriö, ympäristöasioista, aluesuunnittelusta ja julkisista toimista vastaava ministeriö sekä valtiovarainministeriö - valtion kemiallinen laboratorio, maatalousministeriö, terveysministeriö, työ- ja sosiaaliturvaministeriö). Komiteaan kuulu myös tarvittavan asiantuntemuksen mukaisesti kaksi ympäristöasiain pääosaston nimittämää tieteellistä asiantuntijaa.

Irlanti Toiminnanharjoittajien, jotka aloittavat organismien käytön suljetuissa oloissa, on tehtävä riskinarviointi GMO:eista annettujen säännösten mukaisesti. Ilmoituksen tekijä luokittelee GMM:t ryhmään I tai II kuuluviksi, ja virasto tarkistaa luokituksen.

Italia Toimivaltainen viranomainen on terveysministeriö, jota avustaa biotekniikkakomitea ja biologisia riskejä arvioiva tieteellinen komitea.

Luxemburg Kaikki tutkimushankkeet, joissa GMM:eja tai GMO:eja käytetään suljetuissa oloissa, on luokiteltu A-tyyppiseksi eli suppeaksi tutkimus- ja kehittämiskäytöksi. Kaikkien GMO:ien tai GMM:ien luokat sisältyvät direktiivin 4 artiklassa määriteltyyn ryhmään I. Tämä ryhmä rinnastetaan riskiluokkaan 1 (vähäinen riski) kansallisen lainsäädännön määritelmän mukaisesti, jossa vahvistetaan GMO:ien ja GMM:ien luokittelu johonkin neljästä riskiluokasta.

Alankomaat Hallituksen GMO:eja koskevassa päätöksessä vahvistettu yleinen riskinarviointimenettely on kehitetty vakiotyyppisiä toimia varten. Menettely perustuu isännän, vektorin ja insertin ominaispiirteisiin. Jos ehdotettu organismien suljettu käyttö kuuluu johonkin riskinarvioinnin vakiotyyppiin, ilmoituksen tekijä voi tehdä riskianalyysin viittaamalla hallituksen GMO-päätöksen asiaa koskevaan artiklaan.

Portugali Käyttäjä kertoo riskinarvioinnista ilmoituksessaan.

Ruotsi Toimivaltainen viranomainen varmistaa, että ilmoituksissa on otettu huomioon kaikki riskinarvioinnin kannalta keskeiset näkökohdat. Toimivaltaisen viranomaisen mukaan ero ryhmään I ja ryhmään II kuuluvien organismien välillä ei ole aina selvä. Lisäksi tarvitaan ohjeita toimien luokittelussa eri bioturvallisuusluokkiin, erityisesti direktiivin 98/81/EY myöhemmän tulkinnan osalta. GMM:ien luontaisiin ominaisuuksiin perustuvan riskinarvioinnin tulisi olla mahdollisimman samanlaista suljetuissa oloissa käytettävien ja tarkoituksellisesti levitettävien GMM:ien osalta, vaikka niiden erityiskäyttöä koskevassa riskinarvioinnissa on otettava huomioon muitakin tekijöitä.

Yhdistynyt kuningaskunta GMM:ien luokitusperusteita muutettiin ryhmän I ja II osalta vuonna 1996, jolloin julkaistiin yksityiskohtaiset kansalliset suuntaviivat uusien luokitusperusteiden tulkinnasta. Vuonna 1997 geneettisen muuntelun neuvoa-antavan komitean (Advisory Committee on Genetic Modification, ACGM) kehotuksesta ohjeiden tarkistettu tiivistelmä jaettiin kaikille geneettistä muuntelua harjoittaville laitoksille. Ohjeita tarkastetaan parhaillaan uudelleen, jotta ne voidaan mukauttaa tekniikan kehitykseen ja voidaan valmistautua panemaan täytäntöön suljetuissa oloissa tapahtuvaa käyttöä koskevan direktiivin muutokset.

3. ILMOITTAMINEN JA HYVÄKSYMISJÄRJESTELMÄ (sekä olennaiset muutokset)

Itävalta Ilmoitukset toimitetaan tiede- ja liikenneministeriölle tai nais- ja kuluttajansuoja-asioista vastaavalle ministeriölle. Toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat toimijan esittämän riskinarvioinnin, turvallisuusluokituksen ja ehdotetut turvatoimenpiteet sekä hankkeen vetäjän, biologisesta turvallisuudesta vastaavan henkilön ja biologisesta turvallisuudesta vastaavan komitean pätevyyden. Ennen kuin lupa myönnetään ensimmäisen kerran turvallisuustasoihin 1-4 kuuluville laajamittaisille toimille ja turvallisuustasoihin 3 ja 4 kuuluville suppeille toimille, toimivaltaisen viranomaisen on kuultava geenitekniikkalautakunnan tieteellistä komiteaa. Toimivaltaisen viranomaisen on lisäksi kuultava komiteaa myöntäessään lupaa myöhempiin turvallisuustasoihin 3 ja 4 kuuluville laajamittaisille toimille.

Vuonna 1994 annettua Itävallan geenitekniikkalakia on muutettu, ja keskeiset korvaamista koskevat tilapäiset erityissäännökset tulivat voimaan vuonna 1998. Muutoksissa vahvistetaan toiminnanharjoittajan korvausvelvollisuus kaikista geneettisen muuntelun ihmisille, omaisuudelle ja ympäristölle aiheuttamista vahingoista. Muutokset velvoittavat toiminnan harjoittajan korjaamaan kaikki ympäristölle aiheutuneet vahingot tai maksamaan vahinkojen korjaamisesta aiheutuvat kustannukset, osoittamaan vahinkojen syy-yhteys ja ottamaan vastuuvakuutuksen, joka kattaa kaikki GMO:eja koskevat toimet. Lisäksi muutettiin sakkorangaistuksia, joita määrätään , jos vuoden 1994 geenitekniikkalakia rikotaan ja jos velvollisuutta ottaa vastuuvakuutus laiminlyödään.

Belgia Belgian hallintojärjestelmän mukaisesti alueet vastaavat yleisölle tiedottamisesta sekä hallintomenettelyjen, tuomioiden, muutoksenhakujen ja tarkastusten seurannasta. Menettelyt ovat tosin hieman erilaiset eri alueilla. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomainen tekee ilmoituksista tieteellisen arvion keskitetyssä järjestelmässä. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomainen neuvoo lisäksi alueviranomaisia hyväksymismenettelyissä ja määrittelee tiettyyn laitokseen sovellettavat perusteet. Belgian toimivaltaisia viranomaisia neuvoo bioturvallisuuden virallinen neuvoa-antava komitea, joka koostuu asianomaisten toimivaltaisten organisaatioiden edustajista, joita avustavat tieteelliset tilapäiskomiteat.

Alueellisen lainsäädännön mukaan GMO:ien ja GMM:ien käyttöä varten on haettava ympäristölupa. Luvan saamista varten viranomaisten arvioitavaksi on toimitettava bioturvallisuutta koskevat asiakirjat. Vastaukset lupahakemuksiin annetaan direktiivissä vahvistetun määräajan mukaisesti. Organismien A-tyyppiseen (riskiluokka 2) ja B-tyyppiseen käyttöön (riskiluokka 1) liittyvät toimet voidaan aloittaa 60 päivän kuluttua asiakirjojen toimittamisesta, ja niitä voidaan jatkaa kolmen vuoden ajan. Käytännössä kuitenkin suurin osa ilmoituksen tekijöistä pyytää viranomaisilta kirjallisen luvan.

Tanska Vuonna 1999 vastuu direktiivin 90/219/ETY täytäntöön panevan kansallisen lainsäädännön valvonnasta siirrettiin ympäristönsuojeluvirastolta kansalliselle metsä- ja luontovirastolle. Nämä molemmat toimivat ympäristö- ja energiaministeriön alaisuudessa. Ilmoittamista ja hyväksymistä koskevaa hallintomenettelyä ei muutettu tässä yhteydessä, sillä niiden katsotaan toimivan tyydyttävästi.

Kaikki ilmoitukset tallennetaan työtarkastusviraston sekä metsä- ja luontoviraston yhteiseen tuoterekisteriin. Edellä mainituilla viranomaisilla on suora pääsy rekisteriin, ja muut viranomaiset voivat tehdä työhönsä liittyviä tietopyyntöjä.

Suomi Geenitekniikan lautakunta myöntää luvat toimitilojen käyttämiseen. Kun lupa on myönnetty, ryhmään I kuuluvien GMO:ien käytön saa aloittaa ilman lisäilmoitusta lautakunnalle, kunhan käyttäjä pitää toiminnastaan kirjaa. Ryhmän II organismien käyttöä käsitellään tapauskohtaisesti, eikä niiden käyttöä voida aloittaa ilman lautakunnan lupaa.

Ranska Riskinarviointi ja käytön luokitus tehdään hakijoiden tekemien ilmoitusten tarkastelun jälkeen. Ilmoitukset on laadittava muotoon, jossa otetaan huomioon kaikki arvioinnin edellyttämät näkökohdat ja joka on 13. heinäkuuta 1992 annetulla lailla osaksi kansallista lainsäädäntöä saatetun direktiivin liitteiden mukainen. Geenitekniikkakomitean (Commission de Génie Génétique) asiantuntijat tutkivat luottamuksellisen tiedot ja täysistunnossa tehdyt johtopäätökset. Komitean puheenjohtaja laatii lausunnon, joka toimitetaan tutkimusministeriölle, joka myöntää luvan. Lupaa ei kuitenkaan myönnetä, jos ympäristöministeriö ei hyväksy lausuntoa. Näin ei kuitenkaan ole vielä koskaan tapahtunut.

Saksa Geenitekniikkaan liittyvistä ensimmäisistä toimista ja geenitekniikkaa ensi kertaa käyttävistä laitoksista on tehtävä ilmoitus. Osavaltiot vastaavat toimien ja laitosten hyväksymisestä ja ilmoittavat geenitekniikkalain nojalla tehdyistä päätöksistä Robert Koch Institutelle. Osavaltioiden viranomaisille toimitettavat hakemukset tehdään vakiomuotoisina, ja ne sisältävät yksityiskohtaiset tiedot suunnitelluista toimista, käytettävistä turvatoimenpiteistä sekä suunniteltuja toimia koskevasta riskinarvioinnista.

Irlanti Ympäristönsuojeluvirasto varmistaa, että hakija täyttää GMO:eista vuonna 1994 annetuissa säännöksissä vahvistetut ilmoittamisvaatimukset, ja voi tarpeen mukaan asettaa lisäehtoja. Ilmoituksen tekijältä peritään maksu, jonka suuruus riippuu siitä, onko suljetuissa oloissa tapahtuva käyttö A- tai B- tyyppistä ja onko kyseessä ryhmään I tai ryhmään II kuuluvat organismit.

Ryhmän I organismien A- tai B-tyyppinen käyttö ja ryhmän II organismien A-tyyppinen käyttö voidaan aloittaa 90 päivää sen jälkeen, kun ympäristönsuojeluvirastolle on tehty sitä koskeva ilmoitus, jollei toisin ilmoiteta ja jollei ympäristönsuojeluviraston kanssa ole sovittu aikaisemmasta aloitusajankohdasta. Ryhmän II organismien B-tyyppistä käyttöä suljetuissa oloissa ei voida aloittaa ilman ympäristönsuojeluviraston lupaa. Kaikki ympäristönsuojeluviraston asettamat edellytykset ja vaatimukset on täytettävä ennen toiminnan aloittamista.

Italia Biotekniikkakomitean asiantuntijat ja tarvittaessa komitean nimeämät tilapäisasiantuntijat tutkivat asiakirjat. Terveysministeriö voi myöntää luvan saatuaan myönteisen lausunnon biotekniikkakomitealta.

Luxemburg GMO:eja ja GMM:eja koskeva kansallinen lainsäädäntö saatiin valmiiksi vasta äskettäin, minkä vuoksi raportointiajankohtaan mennessä hyväksyttäväksi on jätetty vain neljä ilmoitusta. Ilmoitukset koskivat GMO:ien ja GMM:ien A-tyyppistä riskiluokkaan I kuuluvaa käyttöä.

Ilmoituksia GMO:ien tai GMM:ien A-tyyppisestä riskiluokkaan II kuuluvasta käytöstä tai B-tyyppisestä riskiluokkaan I tai II kuuluvasta käytöstä ei ole tehty.

Alankomaat Asuntoasioista, aluesuunnittelusta ja ympäristöasioista vastaavan ministeriön nimittämä väliaikaisen neuvoa-antavan geenitekniikkakomitea (COGEM) neuvoo yksittäisiä ilmoituksia koskevissa turvallisuusnäkökohdissa ja ilmoittaa asianomaisille viranomaisille tapauksista, joissa GMO:ien käyttöön liittyy huomattavia eettisiä ja sosiaalisia näkökohtia.

Ilmoituksen saatuaan toimivaltainen viranomainen arvioi, onko kaikki tarvittavat tiedot toimitettu. Noin kahdessa kolmesta tapauksesta viranomainen on pyytänyt täydentämään ilmoituksia. Lupa myönnetään ilmoituksen arvioinnin jälkeen, mikäli kaikki tarvittavat tiedot on toimitettu eikä neuvoa-antavan komitean lausuntoa tarvita. Jos kyseessä on monimutkainen asia tai jos ilmoitus kuuluu direktiivin 10 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan, on kuultava neuvoa-antavaa komiteaa. Vastaus toimitetaan direktiivissä säädetyssä määräajassa.

Ilmoituksen tekijän on lisäksi hankittava lupa laitoksen fyysiselle eristämiselle. Paikallisviranomaiset myöntävät luvan ympäristönsuojelulain nojalla.

Espanja GMO:ien ja GMM:ien käytön sääntely ja lupien myöntäminen kuuluu autonomisten alueiden (alueviranomaisten) toimivaltaan ja joissain tapauksissa valtion yleishallinnon toimivaltaan.

Ruotsi Ruotsin ilmoitus- ja hyväksymisjärjestelmä on direktiivin 90/219/ETY mukainen.

Yhdistynyt kuningaskunta Englannissa, Skotlannissa ja Walesissä (Iso-Britannia) toimivien organisaatioiden tekemät ilmoitukset toimitetaan terveys- ja turvallisuusasioista vastaavaan virastoon (Health and Safety Executive, HSE). HSE hyväksyy ilmoitukset ja toimittaa ne muiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (ympäristö-, liikenne- ja alueministeriön sekä maatalous- kalastus ja elintarvikeministeriön) käsiteltäviksi. HSE kokoaa kaikki vastaukset yhteen ja toimittaa ne sekä käytön aloittamista koskevan hyväksymisen, luvan tai lisätietopyynnön ilmoituksen tekijälle. Vastaus toimitetaan direktiivissä säädetyssä määräajassa.

Pohjois-Irlannissa ilmoitukset tehdään terveys- ja turvallisuusasioista vastaavalle aluevirastolle (Health and Safety Executive for Northern Ireland, HSENI), joka sopimuksen mukaisesti kuitenkin toimittaa ilmoitukset Englannin HSE:n käsiteltäviksi. HSENI vastaa tarvittaessa asianosaisille ilmoituksen tekijöille jo ennen kuin Englannin HSE antaa vastauksensa.

Jos ilmoitus tehdään aivan uudentyyppisistä toimista tai jos toimivaltaisen viranomaisen asiantuntijat edellyttävät ylimääräistä kuulemista, ilmoituksen tutkivat geneettisen muuntelun neuvoa-antavan komitean (Advisory Committee on Genetic Modification, ACGM) teknisen alakomitean riippumattomat asiantuntijat.

4. ONNETTOMUUDET

Kertomuksen kattamalla ajanjaksolla toimivaltaisille viranomaisille ei tehty direktiivin vaatimusten mukaisia ilmoituksia onnettomuuksista Itävallassa, Belgiassa, Tanskassa, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ruotsissa eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitettiin kyseisellä ajanjaksolla neljästä onnettomuudesta. Kahdessa tapauksessa raekuuro vaurioitti kasvihuonetta, ja geneettisesti muunnetut kasvit siirrettiin toiseen kasvihuoneeseen. Yhdessä tapauksessa kuorma-auto vahingoitti kasvihuonetta, minkä vuoksi geneettisesti muunnetut kasvit siirrettiin toiseen kasvihuoneeseen. Viimeisimmässä tapauksessa eläinsuojan, jonka koe-eläimiin tartutettiin GMO:eja, lantaa ei inaktivoitu ennen sen pääsyä viemäriverkostoon. Tapauksen jälkeen kyseinen yritys tarkisti tämäntyyppisen jätteen käsittelyohjeet ja hyväksyi tarkistetut ohjeet uusien onnettomuuksien estämiseksi.

Espanjassa yksi laitos ilmoitti onnettomuudesta, joka koski P2-tyypin mikrobiologian laboratoriossa havaittua tyypin 3 patogeenistä sientä. Kyseisen organisaation turvallisuuskomitea sterilisoi välittömästi havaitut näytteet ja desinfioi laboratorion fumigoimalla. Tiedot patogeenisyydestä koottiin yhteen riskianalyysiä ja lisätoimien tarvetta koskevaa arviointia varten.

5. TARKASTUKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANO

Itävalta Nais- ja kuluttajansuoja-asioista vastaava ministeriö ja tiede- ja liikenneministeriö tekivät raportointijaksolla joko ennalta ilmoitettuja tai pistokokeina toteutettuja laitoksia ja toimia koskevia tarkastuksia. Tarkastuksissa ei ilmennyt tarvetta virallisiin toimenpiteisiin.

Belgia Tarkastuksia tekevät alueelliset ympäristötarkastusyksiköt. Korjaavia toimia voidaan toteuttaa yksityishenkilöiden tai ryhmien tekemien valitusten perusteella taikka minkä tahansa viranomaisen pyynnöstä.

Viimeisten kymmenen vuoden aikana bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomaisen palveluksessa työskentelevät tutkijat ovat kehittäneet laboratorioalan asiantuntemusta geenien jäljittämiseksi ympäristöstä, teollisuudesta, jätteistä, biomassasta ja tuotteista, kuten elintarvikkeista, rehuista, siemenistä, kasveista ja eläimistä. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomainen koordinoi parhaillaan liittovaltion laboratorioiden verkkoa, jonka avulla pyritään jäljittämään ja todentamaan GMO:eja. Tarkastusyksiköt voivat tarvittaessa hyödyntää verkon asiantuntemusta.

Tanska Työtarkastusvirasto valvoo asianmukaisen lainsäädännön noudattamista. Viraston tekemät huomautukset liittyvät riittämättömiin merkintöihin, kauttakulkuun luokitelluilla alueilla, tupakointiin, syömiseen tai elintarvikkeiden varastointiin sekä suojapukujen käyttämättä jättämiseen. Huomautuksia on annettu myös kokeista, joita on tehty GMO:eja koskevista muissa kuin luokitelluissa laboratorioissa.

Hallintoalueet vastaavat tuotantolaitosten tarkastuksista. Kansallinen metsä- ja luontovirasto ei ole tietoinen tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä annetuista huomautuksista tai määräyksistä.

Suomi Tarkastukset aloitettiin vuonna 1997 laitoksissa, joissa käytetään ryhmään II kuuluvia GMO:eja tai GMM:eja ja joissa eläimiin on tartutettu ryhmään II kuuluvia GMO:eja, aloitettiin vuonna 1997. Noin kaksi kolmasosaa laitoksista tarkastettiin raportointijakson aikana. Tarvetta oikeustoimiin ei ilmennyt.

Ranska Ilmoitusten tutkintavaiheessa geenitekniikkakomitea saattaa tarkastaa asianomaisen laitoksen ja auttaa näin asiantuntijoita ilmoitusten arvioinnissa. Sääntelyä laitosten ja toimien valvonnasta kehitetään parhaillaan.

Saksa Osavaltioiden viranomaiset tekevät säännöllisiä tarkastuksia laitoksissa. Tarkastuksissa tarkastetaan hakijan toimintakirjaukset ja joissakin tapauksissa otetaan näytteitä tehokkaan eristämisen ja organismityypin varmistamiseksi. Mikäli tarkastuksissa ilmenee puutteita, lupien voimassaolo voidaan keskeyttää tilapäisesti tai luvat voidaan peruuttaa. Kokemus on osoittanut, että laitosten tarkastaminen ennen luvan myöntämistä sekä säännölliset paikan päällä tehtävät toimien tarkastukset ovat asianmukainen tapa taata korkea turvallisuustaso.

Irlanti Toimivaltaisella viranomaisella on oikeus myöntää tai kumota lupa, vahvistaa edellytykset luvan myöntämiselle tai muuttaa suljettua käyttöä koskevaan ehdotukseen liittyviä vaatimuksia. Kaikille toimintansa aloittaville laitoksille vahvistetaan tarpeen mukaan suljettua käyttöä koskevat toimintaehdot, ja tekninen tarkastaja tarkastaa nämä laitokset.

Joka kolmas vuosi tarkastetaan, että kaikki laitokset noudattavat direktiivin 7 artiklassa vahvistettua hyvää mikrobiologista käytäntöä ja työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita.

Italia Hallituksen virkamiehet ja tilapäisasiantuntijat tarkastavat laitoksia biotekniikkakomitean pyynnöstä.

Luxemburg Luvan myöntämisen jälkeisiä tarkastuksia ja valvontaa koskevia säännöksiä ei ole vielä pantu täytäntöön.

Alankomaat Ympäristövirasto vastaa GMO:eista annetun asetuksen noudattamisen valvonnasta. Ympäristövirasto työskentelee läheisessä yhteistyössä GMO:ien ja GMM:ien luvista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja epäsuorasti neuvoa-antavan komitean (COGEM) kanssa.

Espanja Autonomiset alueet (alueviranomaiset) ja valtion keskushallinto vastaavat GMO:eja ja GMM:eja käyttävien laitosten valvonnasta ja tarkastuksista. Ympäristöministeriö laati vuonna 1998 kullekin laitostyypille ja vaaraluokalle ohjeet tarkastussuunnitelmia ja tarkastusohjelmia varten. Ohjeita aletaan soveltaa vuonna 2000.

Ruotsi Ilmoitusten yhteydessä tehtyjen tarkastuskäyntien lisäksi tarkastuksia on tehty useissa tutkimuskeskuksissa ja lääkealan yrityksissä. Useita korjauspyyntöjä on esitetty, mutta oikeustoimiin ei ole tähän mennessä ryhdytty. Osana eurooppalaisen täytäntöönpanon seurantaa koskevan yhteisen hanketta on tehty yhteistarkastuksia Ruotsissa Yhdistyneen kuningaskunnan ja Tanskan tarkastajien kanssa.

Yhdistynyt kuningaskunta Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa (Iso-Britanniassa) Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 90/219/ETY täytäntöön panevien säännösten noudattamista valvovat terveys- ja turvallisuusasioista vastaavan viraston erityistarkastajat. Pohjois-Irlannissa asianomaisen lainsäädännön täytäntöönpanoa valvoo terveys- ja turvallisuusasioista vastaava aluevirasto.

Huhtikuun 1995 ja lokakuun 1999 välisenä aikana annettiin neljä kehotusta turvatoimenpiteiden parantamiseksi. Yhtään kieltomääräystä (joiden mukaan työskentely on lopettava välittömästi tai on toimittava tarkastajan ohjeiden mukaan) ei annettu. Yhdessä tapauksessa aloitettiin oikeuskäsittely. Oikeuskäsittelyssä tutkittiin asianmukaisen riskinarvioinnin puuttumista, vaikka kyseessä olikin vähäisen riskin muodostavat toimet. Toisessa yhteydessä terveys- ja turvallisuusasioista vastaava virasto peruutti toimien jatkamista koskevan luvan.

6. EUROOPPALAINEN TÄYTÄNTÖÖNPANON SEURANTAA KOSKEVA HANKE

Organismien käyttöä suljetuissa oloissa koskevien säännösten täytäntöönpanon seurantaa koskeva eurooppalainen hanke on saatu onnistuneesti päätökseen. Hankkeen aloittivat Yhdistyneen kuningaskunnan ja Alankomaiden tarkastusyksiköt. Hankkeen yhteydessä järjestettiin kolme konferenssia, joihin osallistuivat kahdentoista jäsenvaltion sekä Norjan ja Sveitsin toimivaltaisten viranomaisten tarkastajat. Konferenssit pidettiin Alankomaissa Haagissa (lokakuussa 1998), Saksassa Hampurissa (maaliskuussa 1999) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Manchesterissä (syyskuussa 1999).

Konferenssisarjan päätavoitteena oli yhdenmukaistaa direktiivin 90/219/ETY mukaiset tarkastukset ja direktiivin täytäntöönpanon valvonta. Kyseisen tavoitteen mukaisesti esitettiin yhteenvedot seuraavista toimista:

i. asiaa koskevien Internet-osoitteiden vaihto ja linkkien muodostaminen muille asiaan liittyville sivuille

ii. käytössä olevien tarkastusluetteloiden vaihto

iii. yhteiset tarkastuskäynnit

iv. tiedotuslehden laatiminen

v. kirjallisuusluettelon laatiminen asiaa käsittelevistä teoksista

vi. erityisiä ja yleisiä ongelmia käsittelevien tilapäisryhmien perustaminen

vii. säännöllisten täysistuntojen järjestäminen

viii. "kuka kukin on" -tietokannan laatiminen tarkastajista

ix. riskinarviointimenettelyä ja riskinarviointitapaa koskeva tietojenvaihto

x. tarkastusten tehostaminen

xi. ilmoittamatta jätettyjen toimien selvittäminen.

Jokaisen konferenssin jälkeen laadittiin raportti, jossa esitetään yksityiskohtaisesti toimintalinjat, käyty keskustelu ja päätelmät.

7. SÄÄNNÖSTEN TULKINTAONGELMAT

Belgia Belgia ilmoitti useista direktiivin säännösten tulkintaan liittyvistä ongelmista:

- Suljetun käytön määritelmän osalta GMO:ien ja GMM:ien säilytykseen liittyy joissakin tapauksissa ainoastaan kuljetus ja jakelu eikä niitä käytetä tällä välillä. Tällaisissa tapauksissa on havaittu, että säännösten täysimääräinen soveltaminen johtaisi tarpeettomaan hallinnolliseen kuormittumiseen ja suhteettoman suuriin turvatoimenpiteisiin, kun otetaan huomioon kyseisten toimien riskittömyys. Tämän vuoksi Belgia ehdottaa, että tällaisista toimista tehtäisiin muodollinen direktiivin 5 artiklan mukainen ilmoitus, muttei samanlaista ilmoitusta kuin organismien käyttöä koskevien toimien yhteydessä. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomainen valvoisi selvitysten antamista, ja niitä hallinnoitaisiin kuljetuksesta annettujen säännösten mukaisesti.

- Käyttäjät ovat selkeästi olleet epätietoisia A- ja B-tyyppisen käytön eroista. Lisäksi teollisuudessa on pohdittu näiden kahden käytön eroja menettelyyn liittyvien vaatimusten (ja vastaavien viipeiden) osalta erityisesti silloin, kun pyritään luvan nopeaan hyväksymiseen.

- Ilmoituksen tekijät ovat toimittaneet bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomaiselle vähän ja puutteellista riskinarviointiin liittyvään tieteellistä tietoa. Tämän arvellaan johtuvan ainakin osittain direktiivin 90/219/ETY liitteen III rakenteesta ja sisällöstä, sillä siinä ei vahvisteta käytännön menettelyjä riskinarvioinnille. Belgia toivoo, että muutetun direktiivin liitteen III avulla voidaan parantaa arvioinnin laatua ja nopeuttaa tarkastus- ja hyväksymismenettelyjä.

- Teollisuudessa syntyneen jätemateriaalin kierrätys ja tuotteiden toimittaminen kolmansille osapuolille on ongelmallista erityisesti sen osalta, tulisiko direktiiviä 90/220/ETY tai muita säännöksiä soveltaa jätemateriaaliin vai ei. Tuotteiden ja kierrätetyn jätemateriaalin ero ei ole selvä, muun muassa fermenttorikakkujen maatalouskäytössä maaperän kohentamiseksi. Jos direktiivin 90/219/ETY vaatimusten nojalla jätteet on inaktivoitava vahvistetun menettelyn mukaisesti, oletetaan, ettei inaktivointi tarkoita sitä, että kaikki organismit olisi tuhottava. Belgia ehdottaa, että näitä ongelmia käsiteltäisiin laajemmin muutetussa direktiivissä 98/81/EY. Eristystasolla 1 jätteen inaktivointia pidetään vapaaehtoisena, mutta jäte on kuitenkin eristettävä. Belgia pyytää, että eristämisen ja inaktivoinnin käsitteiden tulkintaa ja erityisesti niiden eroa selkeytettäisiin direktiivissä.

Suomi Suomi pyysi suuntaviivoja, jotka koskevat GMM:ien kaupallista käyttöä ja geeniterapiakokeita.

Ranska Ranskan ainoana huolenaiheena on direktiivin 90/219/ETY ja direktiivin 90/220/ETY soveltamisalan mahdollinen päällekkäisyys sellaisissa geeniterapiaan liittyvissä kliinisissä kokeissa, joihin voidaan soveltaa kumpaakin direktiiviä. Direktiiviä 90/219/ETY sovelletaan sairaalapotilaille suljetuissa oloissa tehtäviin kokeisiin, kun taas direktiiviä 90/220/ETY sovelletaan avohoidossa oleviin potilaisiin.

Saksa Säännösten yhdenmukaisen ja puolueettoman soveltamisen varmistaa osavaltioiden geenitekniikkakomitea (LAG), joka on osavaltioiden neuvoa-antava päätöksentekoelin ja joka käsittelee geenitekniikkalain säännösten tulkintaan liittyviä kysymyksiä. Lisäksi biologisen turvallisuuden keskuskomitea (ZKBS) tutkii ja arvioi turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä geenitekniikkalain pohjalta ja neuvoo toimivaltaisia viranomaisia.

Espanja Direktiivin 90/219/ETY ja direktiivin 90/220/ETY tulkinnassa ei ole ilmennyt ristiriitaisuuksia. Poikkeavaa on ollut ainoastaan se, että bioturvallisuuskomissio on tulkinnut GMM:eja koskevien kliinisten geeniterapiakokeiden olevan tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Bioturvallisuuskomission mukaan suljettua käyttöä koskevat edellytykset eivät täyty, jos kliinisiin kokeisiin osallistuvat potilaat voivat vapaasti poistua laitoksista, jolloin ei voida varmistaa GMO:ien eristämistä.

Ruotsi Ruotsi on ilmoittanut lukuisista direktiivin tulkintaongelmista:

- Monia liitteen I termejä, kuten mutageneesi ja transformaatio, tulkitaan usein eri tavoin, mikä saattaa aiheuttaa epävarmuutta direktiivin poikkeusten soveltamisessa.

- On ollut epävarmaa, mitä säännöksiä sovelletaan silloin, kun ainoastaan suljettuun käyttöön tarkoitettuja GMO:eja pidetään kaupan tai muiden saatavilla.

- Viranomaisten tulkinnat organismien B-tyyppisestä käytöstä voivat vaihdella.

- Suljetun käytön tulkinta ei ole aina selvää paitsi silloin, kun vaaditaan fyysistä eristämistä. Suljetun käytön tulkinnasta on keskusteltu erityisesti kliinisten kokeiden yhteydessä.

Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistyneessä kuningaskunnassa on ilmennyt seuraavanlaisia tulkintaongelmia :

- riskinarviointia koskevan yhteisymmärryksen puuttuminen

- kattavien eristystaulukoiden puuttuminen, erityisesti laboratoriotoimintaan soveltuvien toimenpiteiden osalta

- vain osittain riskeihin perustuva luokittelu A- tai B-tyyppiseksi käytöksi ja ryhmän I tai II organismeiksi on vaikeaa joissakin tapauksissa

- tarve liitteiden tekniseen päivittämiseen niiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen.

Näihin näkökohtiin on puututtu muutetussa direktiivissä.

8. JULKINEN KUULEMINEN JA TIEDOTTAMINEN

Itävalta Toimivaltaisen viranomaisen on sovellettava kuulemismenettelyä ensi kerran riskitasoihin 2 ja 3 kuuluvissa laajamittaisissa toimissa sekä kaikissa riskitason 4 toimissa. Kuulemismenettelyä ei ole vielä kertaakaan sovellettu.

Belgia Ilmoituksen tekijä toimittaa teknisen asiakirjan lisäksi yleiskielisen julkisen asiakirjan, joka asetetaan saataville julkisessa kuulemisessa. Kaikki päätöksiä koskevat tiedot ovat julkisia tietyn ajan, mikä mahdollistaa muutoksenhakupyyntöjen tekemisen. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomaisella on Internet-palvelin "Belgian Biosafety Server", jonka kautta yleisölle tarjotaan yleistä tieteellistä ja hallinnollista tietoa.

Tanska Kansallinen metsä- ja luontovirasto kuulee paikallisviranomaisia ja kaikkia muita asianomaisia osapuolia, ennen kuin se hyväksyy tuotantohakemukset. Hyväksytyt ilmoitukset julkaistaan paikallisissa ja valtakunnallisissa sanomalehdissä. Päätöksiin voi hakea muutosta ympäristöalan muutoksenhakulautakunnalta neljän viikon kuluessa julkaisemisesta.

Kaikki geenitekniikkaan liittyvät toimet tallennetaan Tanskassa työtarkastusviraston sekä kansallisen metsä- ja luontoviraston yhteiseen tuoterekisteriin. Yleisöllä on pyydettäessä pääsy rekisteriin tiedonsaannista annetun Tanskan lain mukaisesti.

Suomi Tähän mennessä ei ole toteutettu julkista kuulemista, mutta biotekniikan neuvottelukunta tarjoaa yleisölle tietoa muun muassa Internet-sivujen ja julkaisujen kautta.

Ranska Luvan ryhmän II organismien riskiluokkaan 3 ja 4 kuuluvaan käyttöön laitoksissa myöntävät kaupunginhallitukset. Lupaan liittyy asianomaisen ministeriön hyväksymä julkinen tiedotusasiakirja, joka sisältää tietoa GMM:ien ehdotetusta käytöstä, niiden tyypistä ja toimenpiteistä onnettomuustilanteissa.

Saksa Saksan geenitekniikkalaissa säädetään, että on järjestettävä julkinen kuulemismenettely ennen kuin päätetään turvallisuustason 3 ja 4 kaupallisiin tarkoituksiin tarkoitetuista toimista (ryhmän II organismien B-tyyppinen käyttö). Tämä pätee myös turvallisuustasoon 2 kuuluviin kaupallisiin toimiin, joihin on sovellettava päästösuojaa koskevan lain 10 luvun mukaista hyväksymismenettelyä. Lisäksi turvallisuustason 2, 3 tai 4 geenitekniikkalaitoksille kaupallista toimintaa ja tutkimusta varten myönnetyt luvat (ryhmän II organismien A- ja B-tyyppinen käyttö) on julkaistava virallisessa lehdessä ja alueellisissa sanomalehdissä.

Saksassa yleisö saa tietoa geenitekniikkaan liittyvistä toimista ja niitä toteuttavista laitoksista useasta lähteestä:

- biologisen turvallisuuden keskuskomitean vuosittaiset toimintakertomukset

- Robert Koch Instituten ja Baijerin osavaltion aluekehitys- ja ympäristöministeriön julkaisemat yhteenvedot geenitekniikan alan toimista ja laitoksista

- liittovaltion hallituksen kertomukset geenitekniikkalain soveltamisesta saaduista kokemuksista

- pääsy viranomaisten ympäristötietokantaan ympäristötiedosta annetun lain nojalla

- hyväksymismenettelyyn osallistuvilta viranomaisilta pyydettäessä saatavat tiedot.

Irlanti Yleisöllä on pääsy ympäristönsuojeluviraston ylläpitämään GMO:ien ja GMM:ien käyttäjätiedot sisältävään rekisteriin. Lisäksi ympäristönsuojeluviraston Internet-sivuilla tarjotaan yleisölle tietoa GMO:ien ja GMM:ien suljettua käytön ja tarkoituksellisen levittämisen sääntelystä Irlannissa.

Luxemburg Kansallisen lainsäädännön mukaan julkinen kuuleminen on järjestettävä ennen GMO:ien tai GMM:ien ensimmäistä käyttöä, joka täyttää niihin käyttöluokkiin sovellettavat perusteet, joiden mukaan toiminnan arvioidaan muodostavan kohtalaisen tai huomattavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Tällä hetkellä suunnitteilla on ainoastaan suljettua käyttöä koskevia toimia, jotka täyttävät riskiluokkaan I kuulumisen perusteet.

Alankomaat Myönnetyistä luvista julkaistaan julkinen luettelo. Lisätietoja voidaan pyytää toimivaltaisilta viranomaisilta, jotka laativat ja toimittavat asiakirjan, josta on poistettu luottamukselliset tiedot. Direktiivin 90/219/ETY mukaisesti tehtyjä ilmoituksia säilytetään ministeriön kirjastossa, ja ne ovat kaikki julkisia.

Espanja Hakemusten sisältämät, muut kuin luottamukselliset tiedot ovat yleisön saatavilla ministeriön Internet-sivulla. Toimia, jotka muodostavat huomattavan riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, on tarkasteltava julkisesti. Kansallinen bioturvallisuuskomissio ei kuitenkaan ole tähän mennessä arvioinut minkään toimen muodostavan tällaista riskiä.

Ruotsi Yleisölle on tähän saakka annettu vain yleistietoa, eikä sitä ole kuultu yksittäistapauksissa.

Yhdistynyt kuningaskunta Suljetuissa oloissa toteutettuja luvanvaraisia toimia koskevat tiedot on vuonna 1992 annettujen säännösten mukaisesti tallennettava julkiseen rekisteriin. Tämä tiedottamista koskeva vaatimus on direktiivin 19 artiklan 4 kohdan mukainen. Rekistereitä ylläpitävät terveys- ja turvallisuusasioista vastaavan viraston paikallis- ja keskustoimistot. Vastaavat järjestelyt vahvistetaan vuonna 1994 annetuissa Pohjois- Irlannin säännöksissä. Pohjois-Irlannissa rekisteriä pitää terveys- ja turvallisuusasioista vastaava virasto. Lisäksi yleisö saa pyynnöstä ilmoitusten tietoja, jotka eivät ole luottamuksellisia.

9. ONNETTOMUUS- JA PELASTUSSUUNNITELMAT

Itävalta Pelastussuunnitelmat sisältyvät ilmoituksiin, jotka annetaan toimivaltaisille viranomaisille A-tyypin käyttöä koskevista turvallisuustasoihin 3 tai 4 kuuluvista toimista ja B-tyypin käyttöä koskevista turvallisuustason 2, 3 ja 4 toimista. Paikallisille hallintoviranomaisille ja palolaitoksille on ilmoitettava GMO:ien ja GMM:ien inaktivoinnissa sovellettavista turvallisuusohjeista ja turvatoimenpiteistä, joilla estetään niiden pääsy ympäristöön. Lupaa ei myönnetä, ellei pelastussuunnitelmaa ole toimitettu.

Belgia Flanderin ja Brysselin alueen direktiiviä 90/219/ETY koskevien täytäntöönpanosäännösten mukaan pelastussuunnitelmat on toimitettava riskiluokkiin 2, 3 ja 4 kuuluvan B-tyyppisen käytön osalta. Wallonian alueen säännösten mukaan pelastussuunnitelmat on toimitettava eristystasoon 2 ja 4 kuuluvista toimista.

Tanska Laitosten, jotka muodostavat vähäisen riskin, ei tarvitse toimittaa onnettomuus- ja pelastussuunnitelmia. GMO:ien ja GMM:ien vuotamisvahinkoja varten on kuitenkin annettu ohjeet. Tällaisen onnettomuuden sattuessa toteutetaan toimenpiteet direktiivin 15 artiklan mukaisesti.

Suomi Suomen lainsäädännön mukaan pelastussuunnitelmat ovat pakollisia. Onnettomuuden sattuessa siitä on tiedotettava välittömästi geenitekniikan lautakunnalle.

Saksa Onnettomuuksista ja ennakoimattomista tapahtumista on ilmoitettava liittovaltion toimivaltaisille viranomaisille, jotka puolestaan tiedottavat asiasta Robert Koch Institutelle.

Geenitekniikan alan hätätapauksia koskevien vuoden 1997 säännösten nojalla toimivaltaisten viranomaisten on laadittava ulkoiset pelastussuunnitelmat turvallisuustason 3 ja 4 geenitekniikan toimille. Mikäli mahdolliset onnettomuudet vaikuttavat myös muihin valtioihin, myös niiden on hyväksyttävä turvatoimenpiteet. Tiedot pelastussuunnitelmista on oltava yleisön saatavilla.

Irlanti Suljettua käyttöä varten on laadittava pelastussuunnitelmat, jos riskinarvioinnissa ilmenee, että onnettomuus voi aiheuttaa huomattavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle tai jos toimivaltainen viranomainen sitä vaatii. Pelastussuunnitelman laadinnassa on kuultava pelastuspalvelua, ja se on laadittava toimivaltaisen viranomaisen edellyttämällä tavalla, jotta voidaan taata ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu laitoksen ulkopuolella. Ryhmän I organismien B-tyyppistä käyttöä ja ryhmään II kuuluvien GMM:ien käyttöä koskeviin ilmoituksiin on sisällyttävä pelastussuunnitelmat.

Italia Pelastussuunnitelmien laadinnassa on kuultava pelastuspalveluja, paikallisviranomaisia ja asianomaisia terveydenhuollon edustajia. Kaikkien henkilöiden, myös vierailijoiden, jotka on mahdollisesti evakuoitava hätätapauksessa on tunnettava pelastussuunnitelma. Organismien käyttäjän on ilmoitettava onnettomuudesta terveysministeriöön. Onnettomuusilmoitukseen on sisällytettävä vähintään direktiivin 15 artiklassa mainitut tiedot.

Portugali Onnettomuus- ja pelastussuunnitelmat sisältyvät toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettavaan ilmoitukseen.

Ruotsi Ryhmän II organismien käyttöä varten on laadittava onnettomuussuunnitelmat. Pelastussuunnitelmat on laadittava ainoastaan turvallisuustason 3 toimia tai turvallisuustason 2 laajamittaisia toimia varten. Tällaisista toimista ei ole toistaiseksi tehty yhtään ilmoitusta.

Yhdistynyt kuningaskunta Pelastussuunnitelmat on laadittava, jos riskinarviointi osoittaa, että toiminta muodostaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Pelastussuunnitelman laadinnassa on kuultava pelastuspalvelua, muita asianomaisia elimiä sekä yleisöä, jota asia mahdollisesti koskee. Lisäksi on varmistettava, että kaikki laitoksen työntekijät tuntevat pelastussuunnitelman ja sen sisällön. Myös silloin kun pelastussuunnitelmia ei vaadita, organismien käyttäjiä kehotetaan tiedottamaan pelastuspalveluille mahdollisesti haitallisten organismien ominaisuuksista. Pelastussuunnitelmia ei ole jouduttu käyttämään kertaakaan.

10. LUOTTAMUKSELLISTEN TIETOJEN SUOJELU

Itävalta Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä kauppasalaisuuksien suojaamista koskevan pyynnön ilmoitusmenettelyn yhteydessä.

Belgia Direktiivin 19 artiklan mukaisesti alueelliset säännökset mahdollistavat sen, että ilmoituksen tekijä voi osoittaa tiedot, joita kaupallisen kilpailuaseman vuoksi olisi käsiteltävä luottamuksellisina. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomainen päättää perustellun ehdotuksen perusteella, voidaanko tietoja pitää luottamuksellisia kauppasalaisuuden vuoksi.

Tanska Toimivaltaiset viranomaiset tarkastelevat tapauskohtaisesti, mitkä tiedot on voimassa olevien säännösten mukaisesti pidettävä luottamuksellisina.

Suomi Luottamuksellisia tietoja ei luovuteta kolmansille osapuolille. Suomen lainsäädännön mukaan direktiivin 60/219/ETY 19 artiklan 4 kohdassa vaaditut tiedot eivät ole luottamuksellisia.

Ranska Luottamuksellisia tietoja pidetään suojatuissa tiloissa, joihin ne myös arkistoidaan. Luottamuksellisia tietoja tutkivien asiantuntijoiden on sitouduttava säilyttämään tietojen luottamuksellisuus.

Saksa Ilmoitusmenettelyyn sisältyvät luottamukselliset tiedot ovat ainoastaan asianomaisten osapuolten saatavilla. Tarkastelussa on otettava huomioon direktiivin 19 artiklan 4 kohta, jossa säädetään, että tietyntyyppiset tiedot eivät ole luottamuksellisia. Samoin kuin vuoden 1995 kertomuksessa, Saksassa ei tälläkään kertaa todettu tietojen luottamuksellisuuteen liittyviä ongelmia.

Irlanti Luottamuksellisuutta koskeva pyyntö on perusteltava yksityiskohtaisesti, ja jos pyyntö hyväksytään, sitä sovelletaan kaikkiin pyydettyihin tietoihin paitsi direktiivin 19 artiklan mukaisiin tietoihin. Luottamuksellisia tietoja säilytetään erillään ilmoituksesta, ja niitä voivat tarkastella ainoastaan työntekijät, jotka ovat allekirjoittaneet sitoumuksen luottamuksellisuuden säilyttämisestä.

Italia Ilmoituksen tekijä voi pyytää, että muuta kuin direktiivin 19 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua tietoa pidetään luottamuksellisena kaupallisten etujen suojelemisen vuoksi. Luottamuksellisuutta koskeva pyyntö yksityiskohtaisine perusteluineen on esitettävä terveysministeriölle.

Alankomaat Tarkoituksena on pitää luottamuksellisten tietojen määrä mahdollisimman vähäisenä, ja tietojen suojaaminen on perusteltava kaupallisten tai tieteellisten etujen suojelulla. Toimivaltainen viranomainen käsittelee kirjallisesti esitetyn kysymyksen ja päättää, mitä tietoja voidaan pitää luottamuksellisina.

Portugali Luottamuksellisia tietoja ei voimassa olevien säännösten mukaisesti luovuteta kolmansille osapuolille.

Espanja Ympäristöministeriöllä on tarvittavat keinot ja resurssit luottamuksellisuuden takaamiseksi.

Ruotsi Direktiivin 19 artiklan luottamuksellisten tietojen suojaa koskevat säännökset on saatettu osaksi Ruotsin lainsäädäntöä. Viranomaiset ovat olleet joissain tapauksissa epävarmoja luottamuksellisuuden tulkinnasta, erityisesti kun kyseessä on tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa käytettävien organismien mahdollinen leviäminen ympäristöön.

Yhdistynyt kuningaskunta Kauppasalaisuuksien suojaamista sekä teollis- ja tekijänoikeuksia koskeville pyynnöille on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy pyynnöt, niitä on noudatettava. Tämä ei kuitenkaan päde direktiivin 19 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti esitettyyn tietoon. Luottamuksellisuuspäätöksiä tarkistetaan säännöllisesti, ja jos perusteita tietojen luottamuksellisuudelle ei enää ole, ne voidaan julkistaa. Julkisessa rekisterissä olevien tietojen lisäksi yleisö voi pyytää ilmoitettujen tietojen julkistamista. Nämä tiedot julkistetaan Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen avoimuuspolitiikan mukaisesti, jollei niitä pidetä luottamuksellisina.

11. JÄTTEISTÄ HUOLEHTIMINEN

Itävalta

Turvallisuustaso 1: Kaikki GMO:t on hävitettävä vaarattomasti, ja laajamittaisten toimien poistokaasun leviäminen on estettävä asianmukaisten toimenpiteiden avulla.

Turvallisuustaso 2: GMO:eja sisältävät turvallisuustason 2 jäte ja jätevesi on inaktivoitava ennen hävittämistä. Suppeasta käytöstä syntyvien poistokaasujen leviäminen on minimoitava. Laajamittaisen käytön poistokaasujen leviäminen on pidettävä mahdollisimman vähäisenä ja GMO:ien hallitsematon leviäminen ympäristöön on estettävä.

Turvallisuustaso 3: Jäte, jätevesi ja poistokaasut on steriloitava laitoksissa.

Ennen kuin siirtogeeniset kasvit, maaperä ja elatusaineet hävitetään, on varmistettava, etteivät ne voi lisääntyä. Siirtogeenisiä kasveja koskevista turvallisuustason 2 toimista peräisin oleva jätevesi on inaktivoitava, ja siitepölyn ja siementen leviäminen ilmaan on estettävä. Turvallisuustasoihin 2 tai sitä korkeampiin turvallisuustasoihin kuuluvien siirtogeenisten eläinten ruumiit poltetaan, ja niiden uloste, pahnat ja häkit sterilisoidaan ennen hävittämistä.

Belgia Kaikentyyppiset GMM:t on inaktivoitava ennen hävittämistä. GMM:ien tahaton leviäminen on minimoitava, ja jos on olemassa biologinen vaara, vuodot on estettävä. Bioturvallisuuden ja biotekniikan viranomaisen kokemusten mukaan jätteen inaktivointi ei edellytä kaikkien organismien tappamista. Laajamittaisessa tuotannossa tehdään tarkastuksia, joilla varmistetaan, että jätteessä käsiteltävien elävien mikro-organismien määrä ei ylitä riskinarvioinnissa vahvistettuja erityisiä hyväksyttävyysrajoja.

Inaktivoituja jätevesiä ja jätteitä ei valvota Belgiassa järjestelmällisesti. Ryhmään I kuuluvien GMM:ien laajamittaisesta käytöstä syntyviä fermenttorikakkuja käytetään usein inaktivoinnin jälkeen maaperän lannoituksessa.

Suomi Kaikki jäte on inaktivoitava ennen hävittämistä.

Ranska Kaikesta toiminnasta, myös riskiluokkaan 1 kuuluvasta toiminnasta, syntyvä jätevesi ja jäte on inaktivoitava ennen hävittämistä.

Saksa Jäte on periaatteessa inaktivoitava ennen hävittämistä, mutta turvallisuustason 1 erityistapaukset voidaan vapauttaa tästä velvollisuudesta. Geenitekniikkalaissa säädetään erilaisista vaatimuksista vaarattoman jätteen ja jäteveden, myös eläinruhojen ja kasvijätteen, hävittämiselle sekä geenitekniikan laitoksella käytettyjen välineiden ja suodattimien hävittämiselle. Kemikaaliset ja fysikaaliset inaktivointimenetelmät ja tietyt inaktivointia koskevat vaatimukset, kuten lämpötila ja viipymä termisessä prosessissa, erotetaan toisistaan käytettyjen organismien muodostamien mahdollisten riskien ja inaktivointiprosessin tapahtumapaikan mukaan.

Irlanti Kaikki GMM:eja sisältävä nestemäinen tai kiinteä jäte on dekontaminoitava ennen hävittämistä. Muualla kuin laboratoriossa dekontaminoitava kontaminoitunut materiaali on suljettava tiiviiseen säiliöön ennen sen siirtämistä laboratoriosta. Tähän mennessä Irlannin toimivaltainen viranomainen ei ole saanut tietoonsa tapauksia, joissa organismien käyttäjät eivät olisi dekontaminoineet jätteitä ennen niiden hävittämistä.

Espanja Jätteen käsittely ja huolto vahvistetaan kansallisilla toimenpiteillä ja autonomisten alueiden säännöksillä.

Ruotsi Kaikki suljetussa käytössä syntynyt jäte on inaktivoitava ennen hävittämistä.

Yhdistynyt kuningaskunta Lainsäädännössä edellytetään, että GMM:ien pääsyä väestön keskuuteen ja ympäristöön on rajoitettava. Säännöksissä määritellään kolme jätetyyppiä, joiden hävittämisvaatimukset ovat hieman erilaiset:

- Poistokaasuja ei tarvitse käsitellä eristystasolla 1, mutta eristystasolla 2 ne on käsiteltävä leviämisen minimoimiseksi ja tasoilla 3 ja 4 leviämisen estämiseksi.

- Esimerkiksi käsienpesualtaiden, suihkujen tms. jätteitä ei tarvitse inaktivoida eristystasoilla 1 ja 2. Eristystasolla 3 inaktivointi tehdään tapauskohtaisesti riskien perusteella, ja eristystasolla 4 jätteet on aina inaktivoitava.

- Vaarallisista GMO:eista peräisin olevat käytetyt elatusaineet, viljelmät ja muu huomattavasti kontaminoitunut materiaali (pipetit, lasiastiat, suodattimet jne.) on inaktivoitava täysin ennen hävittämistä. GMM:eja koskevasta vähäisen riskin muodostavasta toiminnasta peräisin oleva jäte on inaktivoitava ennen hävittämistä, mutta inaktivoinnin ei tarvitse olla kaikissa tapauksissa sataprosenttista.

12. DIREKTIIVIN 98/81/EY SAATTAMINEN OSAKSI KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ

Itävalta Tätä kertomusta laadittaessa nais- ja kuluttajansuoja-asioista vastaava ministeriö käsitteli parhaillaan direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Belgia Flanderin alue perusti työryhmän, jonka tehtävänä on yhdenmukaistaa Flanderin alueen asetusta organismien suljetusta käytöstä direktiivin 98/81/EY kanssa. Flanderin alueen, bioturvallisuudesta ja biotekniikasta vastaavan viranomaisen, teollisuuden, bioturvallisuusasiantuntijoiden ja paikallisten bioturvallisuuskomiteoiden tekemät ehdotukset on annettu alueiden keskusteltaviksi yhteistyösopimuksen mukaisesti.

Tanska Toimivaltaiset viranomaiset valmistelevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä. Lainsäädäntömuutoksia ei tarvita, mutta ympäristö- ja geenitekniikkalakia koskevia päätöksiä on muutettava. Asiaa koskevat säännökset on pantu täytäntöön ennen määräaikaa.

Suomi Direktiivin 98/81/EY saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellytti geenitekniikkalain muuttamista. Muutokset annettiin eduskunnan käsiteltäviksi vuoden 1999 lopulla, ja ne tulivat voimaan 5. kesäkuuta 2000.

Ranska Lakiteksti, jolla saatetaan direktiivi 98/81/EY osaksi Ranskan lainsäädäntöä, on parhaillaan tutkimusministeriön hyväksyttävänä, ja se toimitetaan muille toimivaltaisille ministeriöille alkusyksynä 2000. Direktiivin 98/81/EY täytäntöönpanossa tuskin ilmenee ongelmia, koska pöytäkirjat direktiivissä vahvistetusta luokittelusta on jo pantu täytäntöön.

Kreikka Raportointiajankohtana direktiiviä 98/81/EY oltiin parhaillaan saattamassa osaksi kansallista lainsäädäntöä, joten direktiivin täytäntöönpanoa ei oltu vielä saatu päätökseen. Kreikka on pitänyt tarkoituksenmukaisena kuulla avoimesti yliopistoja ja tutkimuslaitoksia, joissa toteutetaan suljettuun käyttöön liittyviä toimia. Tällä tavoin uudelle direktiiville voidaan määritellä soveltuva täytäntöönpanotapa. Kuulemisesta toivotaan muodostuvan tehokas ja luotettava menetelmä ilmoituksia, arviointeja ja tarkastuksia varten.

Saksa Liittohallitus on laatinut perustan direktiivin 98/81/EY saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä. Terveysministeriö valmistelee parhaillaan luonnosta asiaa koskevaksi kertomukseksi.

Irlanti Direktiiviä ollaan parhaillaan saattamassa osaksi Irlannin lainsäädäntöä.

Luxemburg Direktiivi 90/219/ETY saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä geneettisesti muunnettujen organismien käytön valvonnasta 13. tammikuuta 1997 annetulla lailla. Lakia on täydennetty seuraavilla säännöksillä:

Geneettisesti muunnettujen organismien käytön ja leviämisen valvonnasta 13. tammikuuta 1997 annetun lain 29 artiklassa tarkoitetun ministeriöiden välisen komitean rakenteesta ja toiminnasta 17. helmikuuta 1997 annettu suurherttuan asetus

Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä sisältäviä hankkeita ja geneettisesti muunnettujen organismien kaupan pitämisen hankkeita koskeviin lupahakemuksiin sisältyvistä tiedoista 17. maaliskuuta 1998 annettu suurherttuan asetus

Geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkinnöistä ja pakkauksista 12. kesäkuuta 1998 annettu suurherttuan asetus

Geneettisesti muunnettujen organismien luokittelu- ja käyttöperusteista sekä niiden käyttöön liittyvistä turvatoimenpiteistä ja eristämismenetelmistä 6. joulukuuta 1999 annettu suurherttuan asetus

Geneettisesti muunnettujen organismien suljettua käyttöä koskevien hankkeiden lupahakemuksiin sisällytettävästä tiedosta 10. maaliskuuta 2000 annettu suurherttuan asetus

Direktiivi 98/81/EY saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä pääasiassa muuttamalla geneettisesti muunnettujen organismien luokittelu- ja käyttöperusteista sekä niiden käyttöön liittyvistä turvatoimenpiteistä ja eristämismenetelmistä 6. joulukuuta 1999 annettua suurherttuan asetusta. On syytä korostaa, että direktiivin 98/81/EY liite IV kuuluu jo keskeisenä osana kyseiseen suurherttuan asetukseen.

Alankomaat Ympäristöministeriö valmistelee direktiivin 98/81/EY mukaisen geneettisesti muunnettuja organismeja koskevan asetuksen hyväksymistä.

Portugali Yhteenvetokertomusta laadittaessa direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä valmisteltiin, mutta lainsäädännön julkaisemisajankohtaa maan virallisessa lehdessä ei vielä voitu arvioida.

Espanja Direktiiviä ollaan parhaillaan saattamassa osaksi kansallista lainsäädäntöä, mikä edellyttää lain nro 15/1997 ja kuninkaallisen asetuksen nro 951/1997 muuttamista.

Ruotsi Analyysi lainsäädännön muutostarpeista on toteutettu. Tarpeelliset muutokset saatiin tehtyä 5. kesäkuuta 2000 mennessä.

Yhdistynyt kuningaskunta Neuvotteluissa ehdotetuista säädösluonnoksista kannatettiin voimakkaasti ryhmän I tai II tai A- tai B-tyypin mukaisen luokitusjärjestelmän poistamista. Uuteen suoraan yhteyteen riskinarvioinnin, eristyksen, valvontatoimenpiteiden ja käytön luokituksen välillä sekä uuteen riskinarviointimenettelyyn suhtauduttiin myönteisesti. Jonkin verran arvostelua aiheuttivat luottamuksellisten tietojen suojelun ja yleisön ilmoitustietoihin pääsyä koskevan oikeuden välinen tasapaino sekä ehdotettu vaatimus inaktivoida kaikki riskiluokkaan 1 kuuluvien toimien elatusaineiden jätteet (paitsi käsienpesualtaiden jätteet tai poistokaasut) ennen hävittämistä.

Pohjois-Irlannin uudet säännökset on toimitettu käsiteltäviksi, ja niiden oletetaan tulevan voimaan samanaikaisesti Iso-Britannian ehdotettujen säännösten kanssa.