EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.1.2019 COM(2019) 17 final KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE KILPAILUSÄÄNTÖJEN TÄYTÄNTÖÖNPANO LÄÄKEALALLA (2009–2017)



Eurooppalaisten kilpailuviranomaisten yhteistyö

kohtuuhintaisten ja innovatiivisten lääkkeiden takaamiseksi



KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE KILPAILUSÄÄNTÖJEN TÄYTÄNTÖÖNPANO LÄÄKEALALLA (2009–2017)



Eurooppalaisten kilpailuviranomaisten yhteistyö

kohtuuhintaisten ja innovatiivisten lääkkeiden takaamiseksi Tiivistelmä Euroopan komission vuonna 2009 toteuttaman lääkealaa koskevan toimialatutkinnan jälkeen kilpailulainsäädännön täytäntöönpano ja markkinoiden seuranta tällä alalla ovat olleet ensisijaisen tärkeitä toimia koko EU:n alueella. Tässä kertomuksessa esitetään yleiskatsaus siitä, miten komissio ja 28 jäsenvaltion kansalliset kilpailuviranomaiset (jäljempänä ’eurooppalaiset kilpailuviranomaiset’) ovat valvoneet kilpailunrajoituksia ja yrityskeskittymiä koskevien EU:n sääntöjen täytäntöönpanoa lääkealalla vuosina 2009–2017. Kertomuksella vastataan neuvoston ja Euroopan parlamentin ilmaisemiin huolenaiheisiin siitä, että lääkeyhtiöiden kilpailunvastaiset käytännöt saattavat vaarantaa potilaiden mahdollisuuden saada kohtuuhintaisia ja innovatiivisia olennaislääkkeitä. Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä varmistaakseen lääkemarkkinoiden tehokkaan kilpailun. Vuodesta 2009 lähtien viranomaiset ovat tehneet yhteensä 29 kilpailunrajoituksia koskevaa päätöstä lääkeyhtiöitä vastaan. Päätöksillä on määrätty seuraamuksia (sakkojen yhteismäärä on yli yksi miljardi euroa) tai vahvistettu kilpailunvastaisten käytäntöjen poistamista koskevat sitoumukset velvoittaviksi. Vielä tärkeämpää on, että jotkin näistä päätöksistä koskivat kilpailunvastaisia käytäntöjä, joita ei ollut aiemmin käsitelty EU:n kilpailulainsäädännön nojalla. Ennakkotapausten avulla alan toimijat pystyvät entistä paremmin varmistamaan, että ne noudattavat lainsäädäntöä. Vuosina 2009–2017 eurooppalaiset kilpailuviranomaiset tutkivat yli 100 muuta tapausta, ja tällä hetkellä tutkittavana on yli 20 mahdollista kilpailuoikeuden rikkomistapausta. Varmistaakseen, että lääkemarkkinoista ei tule liian keskittyneet sulautumisten vuoksi, komissio arvioi yli 80 liiketoimea. Kilpailuongelmia havaittiin 19 sulautumisessa, ja komissio hyväksyi nämä sulautumiset vasta, kun yhtiöt tarjoutuivat puuttumaan ongelmiin ja muuttamaan liiketoimea. Lääkealalla tarvitaan tiukkaa kilpailulainsäädännön valvontaa, ja kertomuksessa esitetyillä kilpailunrajoitus- ja sulautuma-asioilla annetaan esimerkkejä siitä, miten kilpailulainsäädännön täytäntöönpanolla varmistetaan, että potilaiden saatavilla on EU:ssa kohtuuhintaisia ja innovatiivisia lääkkeitä. Edullisempien lääkkeiden saatavuus Lääkkeiden kalliit hinnat aiheuttavat suuria rasitteita kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille, joissa lääkkeiden osuus menoista on jo nyt merkittävä. Rinnakkaisvalmisteiden ja viime aikoina myös biosimilaarien aikaansaama tehokas kilpailu on tyypillisesti tärkeä hintakilpailun lähde lääkemarkkinoilla, ja se alentaa hintoja merkittävästi (rinnakkaisvalmisteiden osalta keskimäärin 50 prosenttia). Tämän ansiosta perinteisiä lääkkeitä on huomattavasti helpommin saatavilla, mutta samalla hintakilpailusta saatavia säästöjä voidaan suunnata uusiin, innovatiivisiin lääkkeisiin. Rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulo johtaa kaupallisesti menestyneistä lääkkeistä saatavien tulojen merkittävään pienenemiseen. Tämän vaikutuksen lieventämiseksi alkuperäisvalmistajat ottavat usein käyttöön strategioita, joilla ne pyrkivät pidentämään vanhempien lääkkeidensä kaupallista elinkaarta. Kilpailulainsäädännön valvonnassa on puututtu joihinkin tällaisiin strategioihin sekä muihin käytäntöihin, joilla voi olla vaikutusta hintakilpailuun. Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset ovat tutkineet tarmokkaasti käytäntöjä, jotka ovat nostaneet hintoja, ja määränneet niistä seuraamuksia. Komission vuonna 2009 toteuttamaan lääkealan toimialatutkintaan perustuvissa useissa päätöksissä viranomaiset ovat puuttuneet toimintaan, jolla rajoitetaan rinnakkaislääkkeiden markkinoille tuloa tai markkinaosuuden laajentumista. Sekä komissio (asiat Lundbeck, Fentanyyli ja Servier) että Yhdistyneen kuningaskunnan viranomainen (paroksetiinia koskeva asia) ovat tehneet merkittäviä päätöksiä vastikkeellista viivyttämistä (”pay-for-delay”) koskevista sopimuksista. Tällaisissa sopimuksissa vakiintunut alkuperäisvalmistaja maksaa rinnakkaisvalmistajalle siitä, että tämä luopuu markkinoille tuloa koskevista suunnitelmistaan tai viivästyttää niitä. Tällä tavoin rinnakkaisvalmistaja ”saa osan [alkuperäisvalmistajan] siivusta”, joka perustuu keinotekoisen korkeisiin hintoihin (kuten yksi tutkittava yhtiö kertoi komission löytämässä sisäisessä asiakirjassa). Ranskan kilpailuviranomainen on toiminut edelläkävijänä ja tehnyt useita päätöksiä, joilla kielletään vakiintuneiden yritysten harjoittama mustamaalaus, jonka tarkoituksena on rajoittaa uusien rinnakkaisvalmisteiden käyttöä. Muut viranomaiset ovat määränneet seuraamuksia vakiintuneille yrityksille, jotka käyttivät sääntelymenettelyjä väärin pitääkseen rinnakkaisvalmisteet pois markkinoilta. Viime aikoina on tutkittu myös tiettyjen patenttisuojaamattomien lääkkeiden hinnoittelua (yhdessä esimerkissä hinta nousi jopa 2 000 prosenttia), ja useat viranomaiset muun muassa Italiassa (asia Aspen), Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asia Pfizer/Flynn) ja Tanskassa (asia CD Pharma) ovat todenneet tällaisten hinnoittelukäytäntöjen olevan epäreiluja ja kohtuuttomia. Kilpailuviranomaiset ovat lisäksi ryhtyneet syytetoimiin perinteisemmissä väärinkäytöstapauksissa, joissa on kyse esimerkiksi tarjouskartelleista tai strategioista, joilla estetään kilpailijoiden pääsy keskeisiin tuotantopanoksiin tai asiakkaisiin. Korkeat hinnat saattavat johtua myös lääkeyhtiöiden sulautumisista, jotka vahvistavat sulautuman tuloksena syntyvän yhtiön hinnoitteluvoimaa. Komissio on puuttunut useisiin sulautumisiin, jotka olisivat voineet nostaa erityisesti rinnakkaislääkkeiden (esimerkiksi asia Teva/Allergan) tai biosimilaarien (esimerkiksi asia Pfizer/Hospira) hintoja. Komissio hyväksyi nämä liiketoimet vasta sen jälkeen kun yritykset olivat sitoutuneet myymään osia liiketoiminnastaan sopiville ostajille pitääkseen olemassa olevan hintakilpailun tason entisellään. Innovatiivisten lääkkeiden saatavuus Innovointi on elintärkeä osa lääkealaa, ja lääkeyhtiöt ovat johtavia tutkimukseen ja kehitykseen investoivia tahoja. Markkinatoimijat saattavat kuitenkin joskus harjoittaa toimintaa, jolla pyritään vaikuttamaan innovoinnin kannustimiin (esimerkiksi patentit, viranomaisiin vetoaminen ja kilpailevien teknologioiden hankinta). Näin toimiessaan ne saattavat rikkoa kilpailulainsäädäntöä. Komissio on yrityskeskittymiä valvoessaan estänyt liiketoimia, jotka olisivat saattaneet vaarantaa tutkimus- ja kehityspyrkimykset, joilla oli tarkoitus tuoda markkinoille uusia lääkkeitä tai laajentaa olemassa olevien lääkkeiden käyttöaihetta. Suojellakseen innovointikilpailua komissio puuttui toimintaan useissa asioissa, joissa esimerkiksi elintärkeitä syöpälääkkeitä koskevat edistyneet tutkimus- ja kehityshankkeet (Novartis / GlaxoSmithKline Oncology) tai kehitteillä olevien unettomuuslääkkeiden alkuvaiheessa olevat kehityshankkeet (Johnson&Johnson / Actelion) olivat uhattuina. Asiassa Pfizer/Hospira komissio oli huolissaan siitä, että sulautuminen keskeyttäisi yhden kahdesta rinnakkaisesta hankkeesta, joissa kehitettiin kilpailevia biosimilaareja. Komissio hyväksyi kaikki nämä liiketoimet, mutta vasta yhtiöiden tarjottua korjaustoimenpiteitä, joilla varmistettiin, että hankkeita ei keskeytetty, ja löydettyä uuden toimijan jatkamaan hankkeita. Kilpailusääntöjen mukaan yritykset voivat tehdä yhteistyötä innovoinnin edistämiseksi. Joskus yritykset kuitenkin pyrkivät haittaamaan kilpailijoiden innovointipyrkimyksiä tai lieventämään kilpailupaineita, jotka pakottavat ne investoimaan innovointiin. Esimerkiksi rinnakkaisvalmisteen markkinoille tulon tarpeetonta viivästyttämistä vastustavilla toimilla autetaan tehokkaasti päättämään innovoijan kaupallinen yksinoikeus ja siten kannustetaan alkuperäisvalmistajia innovointiin. Innovoinnin turvaamisen lisäksi kilpailuoikeuden täytäntöönpanolla parannetaan myös potilaiden valintamahdollisuuksia puuttumalla useisiin markkinoilta sulkeviin käytäntöihin. Esimerkkejä tällaisista käytännöistä ovat alennusjärjestelmä, jonka tarkoituksena on sulkea kilpailijat sairaaloiden tarjouskilpailuista, tai harhaanjohtavan tiedon levittäminen lääkkeen turvallisuudesta, kun lääkkeellä hoidetaan sairauksia, joita ei ole mainittu myyntiluvassa (myyntiluvasta poikkeava käyttö). Tulevien täytäntöönpanotoimien laajuus

Tässä kertomuksessa esitellyistä esimerkkitapauksista käy ilmi, että kilpailulainsäädännön täytäntöönpano voi olla erittäin tehokasta sen soveltamisalalla eli tutkittaessa kilpailunvastaisia sopimuksia, määräävän aseman väärinkäyttöä ja sulautumisia. Kilpailulainsäädännöllä on kuitenkin rajoituksensa, ja kaikkien sidosryhmien jatkuvia ponnisteluita tarvitaan, jotta pystytään vastaamaan kohtuuhintaisten ja innovatiivisten lääkkeiden kestävän saatavuuden turvaamista koskevaan yhteiskunnalliseen haasteeseen. Aiempi täytäntöönpanon valvonta luo vankan perustan, jonka pohjalta kilpailuviranomaiset voivat jatkaa ja keskittää täytäntöönpanotoimia. EU:n kilpailusääntöjen tehokas täytäntöönpano lääkealalla on edelleen ensisijaisen tärkeää, ja kilpailuviranomaiset jatkavat mahdollisten kilpailunvastaisten tilanteiden seurantaa ja ennakoivaa tutkintaa.

Sisällys Tiivistelmä 1.Johdanto 2.Yleiskatsaus kilpailulainsäädännön täytäntöönpanosta lääkealalla 2.1.Kilpailusääntöjen täytäntöönpano 2.2.Yrityskeskittymien valvonta lääkealalla 2.3.Markkinaseuranta ja kilpailunedistämistoimet lääke- ja terveydenhuoltoaloilla 3.Lääkealan erityispiirteiden huomioiminen kilpailulainsäädännön täytäntöönpanossa 3.1.Kysynnän ja tarjonnan erityisrakenne lääkemarkkinoilla 3.2.Lainsäädäntö- ja sääntelykehykset muovaavat kilpailudynamiikkaa 4.Kilpailulla edistetään kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta 4.1.Kilpailuoikeuden täytäntöönpanolla tuetaan edullisempien rinnakkaisvalmisteiden nopeaa markkinoille tuloa 4.2.Täytäntöönpano kohtuuttoman korkeita hintoja veloittavia määräävässä asemassa olevia yrityksiä vastaan (ylihinnat) 4.3.Muut hintojen nousuun mahdollisesti vaikuttavat kilpailunvastaiset käytännöt 4.4.Yrityskeskittymien valvonta ja kohtuuhintaiset lääkkeet 5.Kilpailulla edistetään innovointia ja lisätään lääkevalikoimaa 5.1.Kilpailuoikeuden täytäntöönpanolla edistetään innovointia ja valintamahdollisuuksia 5.2.Yrityskeskittymien valvonnalla suojellaan innovointikilpailua lääkealalla

6.Päätelmät



1.Johdanto Neuvosto pyysi komissiota laatimaan kertomuksen ”kauden 2008/2009 lääkealan tutkimuksen jälkeisistä viimeaikaisista kilpailutapauksista”. Neuvosto ilmaisi huolestuneisuutensa siitä, että potilaiden mahdollisuus saada kohtuuhintaisia ja innovatiivisia olennaislääkkeitä saattaa olla vaarantunut seuraavista syistä: i) hintataso on erittäin korkea ja kestämätön, ii) lääkeyhtiöt vetävät lääkkeitä pois markkinoilta tai käyttävät muita liiketoimintastrategioita, ja iii) kansallisilla hallituksilla on vain vähän neuvotteluvoimaa kyseisiin lääkeyhtiöihin. Euroopan parlamentti ilmaisi vastaavanlaisia huolenaiheita päätöslauselmassaan EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. Näistä syistä tämä kertomus on osoitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille. Lääkeala ja terveydenhuoltoala yleisesti ovat yhteiskunnallisesti ja taloudellisesti erityisen tärkeitä. Terveys sekä kohtuuhintaisten ja innovatiivisten lääkkeiden saatavuus merkitsevät ihmisille paljon. Vuoden 2008 talouskriisi ja sen vaikutukset, väestörakenteen kehitys ja Euroopassa esiintyvien tautien muuttuminen ovat rasittaneet julkisen terveydenhuollon talousarvioita merkittävästi. Viime vuosikymmeninä terveydenhuollon yleiset julkiset menot ovat kasvaneet EU:n jäsenvaltioissa 5,7–11,3 prosenttia suhteessa bruttokansantuotteeseen, ja niiden odotetaan kasvavan edelleen. Lääkemenot muodostavat merkittävän osan valtioiden terveydenhuoltomenoista. Näin ollen lääkkeiden korkeat hinnat voivat aiheuttaa suuria rasitteita kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. Jatkuvat pyrkimykset innovoida ja investoida tutkimukseen ja kehitykseen ovat erittäin tärkeitä kehitettäessä uusia tai entistä parempia hoitoja, joista potilaat ja lääkärit voivat valita uusimpia lääkkeitä. Innovoinnin kannustimia saatetaan kuitenkin myös rajoittaa sekä sulautumisilla että kilpailunvastaisilla käytännöillä. Tässä kertomuksessa esitetään tapoja, joilla kilpailulainsäädännön täytäntöönpano eli sekä kilpailunrajoituksia että yrityskeskittymiä koskevien EU:n sääntöjen täytäntöönpano voi auttaa turvaamaan sen, että potilaiden saatavilla on kohtuuhintaisia ja innovatiivisia lääkkeitä EU:ssa. Kertomus on laadittu tiiviissä yhteistyössä 28 jäsenvaltion kansallisten kilpailuviranomaisten kanssa (komissio ja kansalliset kilpailuviranomaiset yhdessä jäljempänä ’eurooppalaiset kilpailuviranomaiset’). Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset tekevät keskenään läheistä yhteistyötä pannakseen täytäntöön kilpailulainsäädäntöä sekä seuratakseen jatkuvasti lääkemarkkinoita. Kertomuksessa kuvataan konkreettisten esimerkkien avulla, miten määräävän aseman väärinkäytön ja rajoittavien sopimusten kieltämistä koskevat säännöt on pantu täytäntöön sen varmistamiseksi, että i) lääkkeiden hintakilpailua ei vähennetä tai poisteta keinotekoisesti ja että ii) kilpailunvastaisilla käytännöillä ei rajoiteta alan innovointia. Näitä kahta tavoitetta palvelee yhtä lailla lääkeyhtiöiden sulautumisten tutkiminen niiden mahdollisten kielteisten kilpailuvaikutusten osalta. Kertomuksessa kuvataan myös, miten komission soveltamat yrityskeskittymien valvontaa koskevat EU:n säännöt ovat tietyissä tapauksissa johtaneet kohtuuhintaisempiin ja innovatiivisiin lääkkeisiin. Kertomuksessa keskitytään ihmisten käyttöön tarkoitettuihin lääkkeisiin. Kilpailuoikeuden rikkomista koskevat tutkimukset ovat monimutkaisia ja edellyttävät merkittäviä resursseja. Tästä syystä eurooppalaiset kilpailuviranomaiset keskittyvät tutkimuksissaan kaikkein tärkeimpiin asioihin, joista voi olla apua markkinatoimijoille ja jotka voivat estää niitä osallistumasta vastaavanlaiseen toimintaan. ”Kilpailulainsäädännön tiukalla valvonnalla” autetaan siten edistämään kilpailua lääkemarkkinoilla tietyn tutkitun asian lisäksi myös laajemmassa mittakaavassa ohjaamalla alaa sen tulevassa toiminnassa. Viime vuosina eurooppalaiset kilpailuviranomaiset ovat luoneet uraauurtavia ennakkotapauksia, joilla on selvennetty EU:n kilpailulainsäädännön soveltamista uudentyyppisissä tapauksissa lääkemarkkinoilla. Nämä merkittävät päätökset perustuivat usein koko alaa koskeviin kattaviin tutkimuksiin. Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset ovat edelleen sitoutuneita varmistamaan, että kilpailusäännöt pannaan lääkemarkkinoilla täytäntöön tehokkaasti ja ripeästi. Tämä kertomus koskee vuosia 2009–2017. Kertomuksessa esitetään -yleiskatsaus komission ja kansallisten kilpailuviranomaisten lääkealalla toteuttamasta kilpailulainsäädännön täytäntöönpanosta (2 luku) -kuvaus lääkealan tärkeimmistä ominaisuuksista, joilla on vaikutusta kilpailua koskevaan arviointiin (3 luku) ja -kuvaus siitä, miten kilpailulainsäädännön täytäntöönpano vaikuttaa kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuuteen (4 luku) sekä lääkkeiden ja hoitojen innovointiin ja valintamahdollisuuksiin (5 luku).

2.Yleiskatsaus kilpailulainsäädännön täytäntöönpanosta lääkealalla Vaikka kilpailulainsäädännön (kilpailunrajoitukset ja yrityskeskittymät) täytäntöönpanolla varmistetaan innovatiivisten ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille, sillä ei korvata sellaisia lainsäädäntö- ja sääntelytoimia tai puututa niihin, joiden tarkoituksena on varmistaa, että potilaat EU:ssa hyötyvät uusimmista ja kohtuuhintaisista lääkkeistä ja terveydenhuoltopalveluista. Sen sijaan kilpailulainsäädännön täytäntöönpanolla täydennetään eri sääntelyjärjestelmiä. Tämä tapahtuu pääasiassa puuttumalla yritysten tietynlaiseen markkinakäyttäytymiseen yksittäistapauksissa. Kilpailuviranomaiset ehdottavat myös toisinaan julkisen tai yksityisen alan päätöksentekijöille kilpailua edistäviä ratkaisuja järjestelmällisiin markkinoiden toimintapuutteisiin. Tässä luvussa kuvataan kilpailusääntöjä sekä esitetään eurooppalaisten kilpailuviranomaisten täytäntöönpanotoimiin liittyviä tietoja ja lukuja. Luvun 2.1 jaksossa käsitellään kilpailunrajoituksia koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa eli lääkeyhtiöiden tekemien kilpailua rajoittavien sopimusten ja määräävän aseman väärinkäytön kieltämistä. Luvun 2.2 jaksossa kuvataan sulautumisten ja yritysostojen valvontaa, jonka tarkoituksena on estää yrityskeskittymät, jotka saattaisivat estää olennaisesti tehokasta kilpailua. Luvun 2.3 jaksossa kerrotaan eurooppalaisten kilpailuviranomaisten toteuttamasta markkinoiden seurannasta ja neuvontatoimista. 2.1.Kilpailusääntöjen täytäntöönpano 2.1.1.Mitä kilpailusäännöt ovat? Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (jäljempänä ’SEUT-sopimus’) 101 artiklassa kielletään sellaiset yritysten väliset sopimukset, yritysten yhteenliittymien päätökset sekä yritysten yhdenmukaistetut menettelytavat, joiden tarkoituksena on rajoittaa kilpailua tai joista seuraa, että kilpailu rajoittuu. SEUT-sopimuksen 102 artiklassa kielletään määräävän aseman väärinkäyttö markkinoilla. Asetuksella (EY) N:o 1/2003 annetaan sekä komissiolle että kansallisille kilpailuviranomaisille valtuudet soveltaa SEUT-sopimuksessa säädettyjä kieltoja kilpailunvastaisiin käytäntöihin.

Yritysten on arvioitava itse, ovatko niiden käytännöt kilpailusääntöjen mukaisia. Taatakseen kilpailulainsäädännön soveltamista koskevan oikeusvarmuuden komissio on hyväksynyt asetuksia, joissa määritetään, milloin tietyntyyppisiin sopimuksiin (esimerkiksi lisenssisopimuksiin) voidaan soveltaa ryhmäpoikkeusta, ja antanut suuntaviivoja, joissa selvennetään, miten komissio soveltaa kilpailusääntöjä. 2.1.2.Kuka panee kilpailusäännöt täytäntöön? Täytäntöönpano jaetaan komission ja 28 kansallisen kilpailuviranomaisen kesken. Kansallisilla kilpailuviranomaisilla on täydet valtuudet soveltaa SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklaa. Komissio ja kansalliset kilpailuviranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan kilpailuviranomaisten verkostossa. Asian voi käsitellä yksi kansallinen kilpailuviranomainen, komissio tai useat viranomaiset rinnakkain. Jos toiminnalla ei ole vaikutusta rajat ylittävään kauppaan, kansalliset viranomaiset soveltavat ainoastaan kansallisia kilpailusääntöjään, jotka pohjautuvat usein EU:n lainsäädäntöön. Sen lisäksi, että eurooppalaiset kilpailuviranomaiset panevat EU:n kilpailusääntöjä täytäntöön, myös jäsenvaltioiden tuomioistuimilla on täydet valtuudet soveltaa SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklaa, ja niitä kehotetaan tekemään niin. Ne soveltavat kyseisiä artikloja kansallisten kilpailuviranomaisten päätöksiä koskevissa muutoksenhauissa ja yksityisten osapuolten välisissä riita-asioissa. Myös kansalliset tuomioistuimet ja kilpailuviranomaiset (kansalliset kilpailuviranomaiset ja komissio) tekevät yhteistyötä: tuomioistuimet voivat pyytää viranomaisen lausuntoa EU:n kilpailusääntöjen soveltamisesta, ja viranomaiset voivat osallistua tuomioistuinkäsittelyihin toimittamalla kirjallisia huomautuksia. 2.1.3.Mitä välineitä ja menettelytapoja on käytettävissä? Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset voivat tehdä päätöksiä, joissa todetaan, että tietty sopimus tai yksipuolinen toiminta rikkoi SEUT-sopimuksen 101 ja/tai 102 artiklaa. Tällaisissa tapauksissa viranomainen määrää yritykset lopettamaan kilpailusääntöjen vastaisen toiminnan ja pidättäytymään siitä ja voi määrätä sakon, joka saattaa olla merkittävä. Lisäksi voidaan määrätä erityisiä korjaustoimenpiteitä. Komissio ja useimmat kansalliset kilpailuviranomaiset voivat myös päättää hyväksyä tutkittujen yritysten sitovat sitoumukset lopettaa ongelmalliset käytännöt. Tällaisissa sitoumuksia koskevissa päätöksissä ei todeta rikkomista eikä määrätä sakkoja yritykselle, mutta ne voivat olla tärkeitä kilpailun palauttamiseksi markkinoille. Eurooppalaisten kilpailuviranomaisten tärkeimpiä tutkintavälineitä ovat muun muassa ilmoittamattomat paikalla tehtävät tarkastukset, tietopyynnöt ja haastattelut. Tietopyynnöt voivat olla tehokkaita tutkintavälineitä, sillä yritykset voidaan velvoittaa toimittamaan täydelliset ja oikeat tiedot sakkojen uhalla. Laatikko 1: Mitä paikalla tehtävät tarkastukset ovat? Sekä komissio että kansalliset kilpailuviranomaiset voivat tehdä ilmoittamattomia tarkastuksia (joita kutsutaan joskus yllätystarkastuksiksi) ja tutkia yritysten tilat kerätäkseen todisteita epäillystä kilpailunvastaisesta toiminnasta. Kieltäytyminen suostumasta tarkastukseen tai sen estäminen esimerkiksi komission tarkastussinetin rikkomalla voi johtaa tuntuviin sakkoihin. ECN+-direktiivillä varmistetaan muun muassa, että kaikilla kansallisilla kilpailuviranomaisilla on olennaiset valtuudet ja välineet tutkinnan suorittamiseen sekä tehokkaammat tarkastusvaltuudet (esimerkiksi oikeus etsiä laitteisiin, kuten älypuhelimiin ja tablettitietokoneisiin, tallennettuja tietoja). Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset suojelevat menettelyissään tutkinnan kohteena olevien osapuolten puolustautumisoikeuksia. Esimerkiksi jos komissio haluaa hallinnollisten menettelyjensä yhteydessä esittää väitteitä osapuolten toiminnasta, tutkittavat osapuolet saavat kattavan väitetiedoksiannon ja oikeuden tutustua komission koko asiakirja-aineistoon. Osapuolet voivat vastata väitteisiin kirjallisesti ja suullisessa kuulemisessa, ennen kuin komissio tekee lopullisen päätöksensä. Toimivaltaiset tuomioistuimet tarkastavat eurooppalaisten kilpailuviranomaisten päätökset täysimääräisesti ja perusteellisesti sen osalta, ovatko ne sisältönsä puolesta hyvin perusteltuja ja onko osapuolten kaikkia menettelyllisiä oikeuksia kunnioitettu. Kilpailuoikeuden rikkomista koskevat tutkimukset ovat yleensä monimutkaisia, sillä niissä on tutkittava perusteellisesti monenlaisia tietoja sekä tehtävä kattava oikeudellinen ja taloudellinen analyysi. Näin ollen tutkimukset edellyttävät huomattavia resursseja ja lopullisen päätöksen tekeminen voi kestää useita vuosia. Resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi kilpailuviranomaisten on asetettava etusijalle tapaukset, joissa esimerkiksi käytäntöjen vaikutus markkinoihin on merkittävä tai joissa päätös voisi luoda lääkealalla tai jopa sen ulkopuolella sovellettavan hyödyllisen ennakkotapauksen. Laatikko 2: Voivatko kilpailunvastaisten käytäntöjen vuoksi vahinkoa kärsineet hakea korvauksia? Kilpailuoikeuden rikkomisen vuoksi vahinkoa kärsineet ovat oikeutettuja korvauksiin. EU:n direktiivillä varmistetaan, että kansallisessa lainsäädännössä mahdollistetaan tehokkaat vahingonkorvauskanteet. Kilpailuviranomaisten täytäntöönpanotoimia voidaan siten täydentää kilpailunvastaisten käytäntöjen vuoksi vahinkoa kärsineiden kansallisille tuomioistuimille tekemillä korvausvaatimuksilla. Esimerkiksi vuonna 2010 Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen kilpailuviranomainen määräsi Reckitt Benckiserille 10,2 miljoonan Englannin punnan sakon määräävän aseman väärinkäytöstä, sillä tämä viivästytti rinnakkaisvalmisteiden taholta patenttisuojaamattomaan närästyslääkkeeseensä Gaviscon Original Liquid kohdistuvaa kilpailua. Päätöksen jälkeen Englannin, Walesin, Skotlannin ja Pohjois-Irlannin terveydenhuoltoviranomaiset nostivat yksityisoikeudellisia vahingonkorvauskanteita yrityksiä vastaan. Viranomaiset väittivät, että niiden olisi saatava korvauksia, sillä ne olivat maksaneet kyseisestä lääkkeestä liikaa yrityksen laittoman toiminnan vuoksi. Korvausvaatimukset sovittiin vuoteen 2014 mennessä summalla, jota ei ole kerrottu julkisuuteen. Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltoviranomaiset ovat vastaavasti nostaneet kanteen Les Laboratoires Servieriä vastaan vahingoista, jotka johtuivat (osittain) komission asiassa Servier tekemässä päätöksessä toteamasta kilpailusääntöjen rikkomisesta, joka viivästytti rinnakkaisvalmisteen markkinoille tuloa. Yli 200 miljoonan Englannin punnan suuruiset vaateet ovat edelleen Yhdistyneen kuningaskunnan tuomioistuinten käsiteltävinä. 2.1.4.Yleiskatsaus kilpailuoikeuden täytäntöönpanotoimiin lääkealalla Vuosina 2009–2017 13 kansallista kilpailuviranomaista ja komissio tekivät 29 päätöstä, joilla todettiin rikkominen tai hyväksyttiin sitovia sitoumuksia ihmisten käyttöön tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä kilpailuoikeuden rikkomista koskevissa tutkimuksissa. Täydellinen luettelo kyseisistä 29 asiasta on saatavilla kilpailun pääosaston verkkosivulla. Lisäksi eurooppalaiset kilpailuviranomaiset tekivät merkittävää kilpailuongelmiin liittyvää tutkimustyötä yli sadassa asiassa (jotka eivät johtaneet toimenpidepäätökseen) ja ne tutkivat tällä hetkellä yli 20:tä asiaa, jotka liittyvät lääkkeisiin. Ne ovat myös tehneet 17 rikkomista tai sitoumuksia koskevaa päätöstä asioissa, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin, ja 23 päätöstä asioissa, jotka liittyvät muihin terveydenhuoltoon liittyviin seikkoihin. Kuva 1: Eurooppalaisten kilpailuviranomaisten lääkealalla toteuttamat kilpailuoikeuden rikkomista koskevat tutkimukset (2009–2017)

Kilpailuviranomaiset ryhtyvät toimenpiteisiin ja määräävät seuraamuksia Lääkkeitä koskevista 29 täytäntöönpanoasiasta 24:ssä asia saatettiin päätökseen kieltävällä päätöksellä, jossa todettiin, että EU:n kilpailulainsäädäntöä oli rikottu. Tarkasteluajanjaksolla sakkoja määrättiin 21 asiassa (vastaa 87 prosenttia kaikista rikkomista koskevista päätöksistä) yhteensä yli yhden miljardin euron edestä (katso kuva 2 jäljempänä). Viidessä asiassa tutkinta saatettiin päätökseen toteamatta rikkomista tai määräämättä sakkoja, sillä kilpailuongelmat poistettiin riittävällä tavalla tutkittavien yritysten sitoumuksilla. Näistä tehtiin velvoittavia kilpailuviranomaisen päätöksellä. Kuva 2: Eurooppalaisten kilpailuviranomaisten määräämien sakkojen kokonaismäärä 1,07 miljardia euroa lääkkeitä koskevissa asioissa (2009–2017) Todisteiden keräämiseksi noin 62 prosentissa tutkimuksista tehtiin ilmoittamattomia tarkastuksia, jotka johtivat toimenpidepäätökseen. Lähes kaikissa asioissa (90 prosenttia) esitettiin tietopyyntöjä. Haastatteluja toteutettiin 45 prosentissa asioista. Suurin osa (17) toimenpidepäätökseen johtaneista tutkimuksista käynnistettiin kantelun perusteella, kahdeksan käynnistettiin oma-aloitteisesti ja neljä muista syistä (esimerkiksi toimialatutkinnan aikana kerätyt todisteet). Tutkimukset liittyivät kilpailunvastaisiin käytäntöihin, joita toteuttivat lääkkeiden valmistajat (11 asiaa), tukkukauppiaat (viisi asiaa) ja vähittäiskauppiaat (kaksi asiaa). Osa asioista liittyi käytäntöihin, joihin osallistui sekä valmistajia että jakelijoita. Tutkimukset koskivat useanlaisia lääkkeitä, muun muassa kemoterapiassa käytettäviä syöpälääkkeitä, masennuslääkkeitä, vahvoja kipulääkkeitä, sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä ja rokotteita. Kuten kuvasta 3 käy ilmi, yleisin toimenpidepäätöksiin johtava kilpailuongelma on määräävän aseman väärinkäyttö (45 prosenttia asioista), ja seuraavaksi yleisimpiä ovat erityyppiset yritysten väliset rajoittavat sopimukset. Näitä ovat muun muassa i) kilpailijoiden väliset rajoittavat horisontaaliset sopimukset, kuten vastikkeellista viivyttämistä koskevat sopimukset (31 prosenttia), ii) kartellit (kuten tarjouskeinottelu) ja iii) vertikaaliset sopimukset (kuten lausekkeet, joilla estetään jakelijoita edistämästä kilpailevien valmistajien tuotteiden myyntiä ja myymästä niitä). Kahden jälkimmäisen osuus oli 17 prosenttia. Toimenpidepäätökseen päättyneiden asioiden lisäksi eurooppalaiset kilpailuviranomaiset tekivät merkittävää kilpailuongelmiin liittyvää tutkimustyötä yli sadassa asiassa, jotka päätettiin useista syistä (erityisesti koska alustavassa tutkimuksessa ei löydetty riittäviä todisteita). Vaikka näissä asioissa ei määrätty seuraamuksia tai tehty sitoumuksia, työhön sisältyi tiivistä yhteistyötä lääkemarkkinoiden eri toimijoiden kanssa, mikä auttoi usein selventämään kilpailusääntöjä ja niiden soveltamista lääkealalla. Noin kolmanneksessa asioista tutkitut kilpailuongelmat liittyivät epäiltyyn yritysten väliseen kilpailunvastaiseen yhteistyöhön. Toinen kolmannes liittyi epäiltyyn lääkkeiden toimitusten kieltämiseen tai rajoittamiseen. Noin 13 prosenttia asioista liittyi rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien markkinoille tulon epäiltyihin esteisiin ja noin yhdeksän prosenttia rinnakkaisvalmisteiden kaupan epäiltyihin rajoituksiin. Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset tutkivat tällä hetkellä yli 20:tä asiaa lääkealalla. 2.2.Yrityskeskittymien valvonta lääkealalla 2.2.1.Mitä yrityskeskittymiä koskevat EU:n säännöt ovat? Lääkeyhtiöt sulautuvat tai tekevät yritysostoja säännöllisesti (’yrityskeskittymät’). Joidenkin yrityskeskittymien tarkoituksena on esimerkiksi saavuttaa mittakaavaetuja, laajentaa tutkimusta ja kehitystä uusille hoitoaloille ja saavuttaa asetetut tuottotavoitteet. Markkinoiden rakenteeseen vaikuttava sulautuminen voi kuitenkin myös rajoittaa kilpailua. Sulautuman tuloksena syntyvä yhtiö voi esimerkiksi saada markkinavoimaa, minkä ansiosta se voi nostaa lääkkeidensä hintoja tai lopettaa lupaavien uusien hoitomuotojen kehittämisen. Komission harjoittamalla yrityskeskittymien valvonnalla varmistetaan, että sulautuminen ei merkittävästi haittaa tehokasta lääkealan kilpailua. Komissio vastaa EU:n laajuisten yrityskeskittymien valvonnasta eli siitä, että sulautuvien yritysten liikevaihto vastaa EU:n sulautuma-asetuksessa säädettyjä raja-arvoja. Jos raja-arvot eivät ylity, sulautumiseen voidaan soveltaa kansallista lainsäädäntöä ja yksi tai useampi kansallinen kilpailuviranomainen voi tutkia sitä. Sulautuma-asetukseen sisältyy järjestelmä asian käsittelyn siirtämiseksi kansallisilta kilpailuviranomaisilta komissiolle tai päinvastoin. Järjestelmällä varmistetaan, että yrityskeskittymän tutkinnasta vastaa viranomainen, jolla on siihen parhaat edellytykset. Tässä kertomuksessa keskitytään vain sellaisiin yrityskeskittymien valvontamenettelyihin, joissa sovelletaan yrityskeskittymien valvontaa koskevaa EU:n lainsäädäntöä, eli sulautumiin, joita komissio on tutkinut. Komission harjoittaman yrityskeskittymien arvioinnin oikeudellinen kehys koostuu EU:n sulautuma-asetuksesta ja täytäntöönpanoasetuksesta. Lisäksi useissa tiedonannoissa ja suuntaviivoissa selvennetään, kuinka komissio toteuttaa yrityskeskittymien valvontaa eri olosuhteissa. Tutkiessaan sulautumista komissio tekee ennakoivan analyysin siitä, estäisikö se olennaisesti tehokasta kilpailua EU:ssa erityisesti luomalla määräävän aseman tai vahvistamalla sitä. Komissio keskittyy arviossaan erityisesti seuraaviin seikkoihin: i) miten sulautuman tuloksena syntyvä yritys voisi käyttäytyä sulautumisen jälkeen (yksipuoliset vaikutukset), ii) säilyisivätkö muiden yritysten kannustimet kilpailla vai muuttaisivatko ne kaupallista strategiaansa sulautuman tuloksena syntyvää yritystä vastaavaksi (koordinoidut vaikutukset), ja iii) voitaisiinko yhteys jakelijoihin ja asiakkaisiin estää (vertikaaliset ja monialakeskittymälle tunnusomaiset vaikutukset).

Sulautumista aletaan tutkia, kun komissio saa yrityksiltä ilmoituksen niiden sulautumisaikeesta. Tämä tapahtuu usein ennen virallista ilmoitusta. Sulautumista ei saa toteuttaa ennen kuin komissio on antanut siihen luvan. 2.2.2.Mitä komissio voi tehdä, jos sulautuminen on ongelmallinen? Jos kaupasta aiheutuu kilpailuongelmia, koska vaarana on esimerkiksi lääkkeiden hinnan nousu tai innovoinnin haittaaminen, ja sulautuvat yritykset eivät ehdota sopivia muutoksia, komissio voi kieltää liiketoimen. Tämän välttämiseksi yritykset voivat ehdottaa keskittymän muuttamista kilpailuongelmien poistamiseksi. Muutoksia kutsutaan yleisesti korjaustoimenpiteiksi tai sitoumuksiksi. Jos ehdotetut korjaustoimenpiteet ovat tarkoitukseen sopivia, komissio suorittaa niin kutsutun markkinatestin pyytämällä erityisesti kilpailijoilta ja asiakkailta mielipiteitä siitä, poistaisivatko sitoumukset markkinaongelmat tehokkaasti. Tämän perusteella komissio päättää, hyväksyykö se liiketoimen asettamalla ehtoja ja velvoitteita, joiden mukaan korjaustoimenpiteet on toteutettava joko ennen yritysten sulautumista tai sen jälkeen tapauksen erityisolosuhteista riippuen. Komissio katsoo, että rakenteelliset korjaustoimenpiteet – erityisesti luovutukset – ovat paras tapa ratkaista sulautumisiin liittyviä kilpailuongelmia. Lääkealalla korjaustoimenpiteenä on usein ongelmallisten molekyylien myyntiluvista luopuminen kyseisessä jäsenvaltiossa. Sitä täydentävät tavallisesti valmistamista ja myyntiä koskevaan taitotietoon liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja teknologian siirtäminen, siirtymäkauden toimitussopimukset tai muut sopimukset ja tarpeen mukaan tuotantotilojen ja henkilöstön siirtäminen. 2.2.3.Komission toteuttama lääkealan yrityskeskittymien valvonta numeroina Vuosina 2009–2017 komissio analysoi yli 80 lääkealalla tapahtunutta sulautumista. Näistä 19 oli kilpailun kannalta ongelmallisia. Havaitut mahdolliset kilpailuongelmat liittyivät pääasiassa seuraaviin riskeihin: i) joidenkin lääkkeiden hintojen nousu yhdessä tai useassa jäsenvaltiossa, ii) joidenkin lääkkeiden epääminen potilailta ja kansallisilta terveydenhuoltojärjestelmiltä ja iii) innovoinnin väheneminen tiettyjen, eurooppalaisella tai jopa maailmanlaajuisella tasolla kehitettyjen hoitojen osalta. Komission havaitsemat ongelmat koskivat tyypillisesti vain pientä määrää lääkkeitä yritysten koko portfolion kokoon verrattuna. Komissio pystyi hyväksymään sulautuvien yritysten ehdottamien korjaustoimenpiteiden perusteella kaikki sulautumiset, joiden osalta kyseisiä kohdennettuja ongelmia tuli esiin. Näin ollen sulautumiset oli mahdollista toteuttaa ja samalla suojella kilpailua ja kuluttajia Euroopassa. Tämän johdosta toimenpideaste lääkealalla oli noin 22 prosenttia. Kokonaistoimenpideaste kaikilla aloilla kyseisenä ajanjaksona oli vastaavasti kuusi prosenttia. 2.3.Markkinaseuranta ja kilpailunedistämistoimet lääke- ja terveydenhuoltoaloilla Vuosina 2009–2017 toteutettujen suorien täytäntöönpanotoimien – (mahdollisia) kilpailunvastaisia käytäntöjä koskevat päätökset ja tutkimukset lääke- ja terveydenhuoltoaloilla – lisäksi kilpailuviranomaiset toteuttivat yli 100 markkinoiden seurantaan ja kilpailun edistämiseen liittyvää toimenpidettä. Seurantatoimiin sisältyy toimialatutkintoja, markkinatutkimuksia ja kyselytutkimuksia, joilla tunnistetaan mahdollisia esteitä kilpailun asianmukaiselle toiminnalle tietyllä alalla. Kilpailunedistämistoimet ovat myös tärkeä (tosin joskus vähemmän näkyvä) osa kilpailuviranomaisten työtä. Niihin sisältyy neuvoa-antavia lausuntoja, tapauskohtaista neuvontaa ja muita toimenpiteitä, joilla tehdään tunnetuksi – esimerkiksi lainsäädäntöelimille ja hallinnollisille elimille – lähestymistapoja ja ratkaisuja, joilla edistetään osaltaan tehokasta ja reilua kilpailua tietyllä alalla tai tietyillä markkinoilla. Lääkealalla tällaiset aloitteet ovat erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon alan kilpailua koskevat erityiset haasteet (katso 3 luku). Kilpailuviranomaiset voivat tehdä markkinoiden seurantatutkimuksia, kun esimerkiksi ”hintojen joustamattomuus tai muut olosuhteet antavat aihetta epäillä, että kilpailu voi [– –] olla rajoittunutta tai vääristynyttä”. Yleisesti ottaen alakohtaiset tutkimukset ja muut seurantatoimet antavat myös ohjeita markkinatoimijoille ja saattavat johtaa kilpailusääntöjen täytäntöönpanotoimiin. Joillakin kansallisilla kilpailuviranomaisilla on laajat valtuudet, joiden nojalla ne voivat esimerkiksi toteuttaa tutkimuksia laatiakseen niiden perusteella lausuntoja lainsäädäntöön liittyvistä hankkeista tai muista sääntelytoimista, joilla saattaa olla vaikutusta tietyn alan kilpailuolosuhteisiin. Toteutetuista 30 toimialatutkinnasta tai markkinatutkimuksesta noin kolmanneksessa keskityttiin lääkkeiden vähittäiskauppaan ja apteekkien väliseen kilpailuun. Toinen painopiste oli lääkkeiden tukkukauppa ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaan tai hinnoitteluun liittyvät erityiset kilpailuongelmat. Seurantatoimien kolmas painopiste liittyi rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsyyn. Tähän keskityttiin erityisesti lääkealaa koskevassa komission tutkinnassa, jonka loppuraportti hyväksyttiin vuonna 2009 ja jota seurasi kahdeksan vuotuista seurantaraporttia. Kilpailunedistämistoimia toteutettiin yli 70, ja ne olivat pääasiassa lainsäädäntöehdotusluonnoksia koskevia lausuntoja tai suosituksia, joiden tavoitteena oli ehkäistä kilpailun vääristymistä lääke- ja terveydenhuoltoaloilla. Tällaisissa kilpailun edistämiseen tehtävissä raporteissa käsiteltiin monenlaisia ongelmia, muun muassa i) innovatiivisten lääkkeiden markkinoille tulon esteiden poistamista, ii) apteekkeja ja lääkkeiden verkkomyyntiä koskevan sääntelyn purkamista, iii) terveydenhuoltopalvelujen entistä parempaa saatavuutta ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä kilpailuongelmia sekä iv) alkuperäislääkkeiden valmistajien (eli alkuperäisvalmistajien) ja biosimilaarien valmistajien välisen kilpailun esteiden poistamista. Useilla näistä kilpailunedistämistoimista autettiin luomaan tai säilyttämään olosuhteet, joilla edistetään tehokasta ja reilua kilpailua, sekä parantamaan potilaiden mahdollisuutta saada lääkkeitä tai sairaanhoitoa. Kattava luettelo eurooppalaisten kilpailuviranomaisten vuosina 2009–2017 toteuttamista seuranta- ja kilpailunedistämistoimista on saatavilla kilpailun pääosaston verkkosivulla.

3.Lääkealan erityispiirteiden huomioiminen kilpailulainsäädännön täytäntöönpanossa Jotta kilpailupolitiikka ja sen täytäntöönpanotoimet olisivat tehokkaita lääkealalla, niissä on otettava huomioon alan erityispiirteet ja siitä johtuva kilpailudynamiikka. Erityispiirteitä ovat muun muassa kysynnän ja tarjonnan erityisrakenne, johon liittyy useita sidosryhmiä (3.1 jakso), ja eri jäsenvaltioiden kattavat lainsäädäntö- ja sääntelykehykset (3.2 jakso). 3.1.Kysynnän ja tarjonnan erityisrakenne lääkemarkkinoilla Jokaisessa markkinoiden toiminta-analyysissa ja toiminnan kilpailuoikeudellisessa arvioinnissa on otettava asianmukaisesti huomioon kysynnän ja tarjonnan rakenne. Lääkemarkkinoiden useista sidosryhmistä jokaisella on erilaiset tavoitteet. Kysyntäpuolella ovat kuluttajat (potilaat), lääkemääräysten kirjoittajat, apteekit ja sairausvakuutusjärjestelmät: -Potilaat ovat lääkkeiden loppukuluttajia. Tavallisesti he maksavat vain pienen osan – jos sitäkään – määrättyjen lääkkeiden hinnasta ja loput maksaa terveydenhuoltojärjestelmä.

-Lääkemääräysten kirjoittajat, tavallisesti lääkärit, päättävät, mitä reseptilääkettä potilas käyttää. He voivat myös antaa potilaille neuvoja siitä, mitä käsikauppalääkettä heidän pitäisi käyttää. He eivät kuitenkaan vastaa määräämänsä hoidon kustannuksista. -Lääkkeen kysyntään voivat vaikuttaa myös apteekit, esimerkiksi silloin kun apteekkareille tarjotaan kannustimia myydä tietyn lääkkeen edullisinta saatavilla olevaa versiota (kuten rinnakkaislääkettä tai rinnakkaistuontivalmistetta). Apteekeista potilaat usein myös pääasiassa saavat käsikauppalääkkeitä koskevia neuvoja. -Yksityisiä ja julkisia sairausvakuutusjärjestelmiä rahoittavat niiden jäsenet (ja/tai valtio), ja ne maksavat potilaiden lääkekulut näiden puolesta. Valtiossa käytössä oleva lääkkeiden korvausjärjestelmä vaikuttaa kysyntään sekä lääkemääräysten kirjoittajien ja apteekkarien käyttäytymiseen. Tarjontapuolella ovat valmistajat, joilla on erilaisia liiketoimintamalleja (alkuperäisvalmisteiden, rinnakkaisvalmisteiden tai enenevissä määrin molempien tuotteiden toimittaminen), tukkukauppiaat ja erilaiset apteekit, kuten verkkoapteekit, postimyyntiapteekit, tavalliset fyysiset apteekit ja sairaala-apteekit: -Alkuperäisvalmistajat tutkivat, kehittävät, valmistavat, pitävät kaupan ja toimittavat innovatiivisia lääkkeitä. Ne kilpailevat tyypillisesti ”markkinoista” yrittäen olla ensimmäisiä, jotka löytävät, patentoivat ja saattavat markkinoille uuden lääkkeen, mutta ne saattavat kilpailla myös ”markkinoilla”, kun eri lääkkeet ovat melko hyvin korvattavissa toisillaan samanlaisten käyttöaiheiden vuoksi. -Rinnakkaisvalmisteiden valmistajat toimittavat alkuperäisvalmisteiden rinnakkaisversioita, jotka eivät ole innovatiivisia, sen jälkeen kun alkuperäisvalmisteet ovat menettäneet yksinoikeutensa. Tavallisesti rinnakkaisvalmisteiden hinnat ovat huomattavasti alkuperäisvalmisteita alhaisempia. Rinnakkaisvalmisteen vaikuttavan aineen laadullinen ja määrällinen koostumus ja lääkemuoto (esimerkiksi tabletti tai injektio) on sama kuin alkuperäisvalmisteella, jolle on jo myönnetty lupa (’viitevalmiste’), ja sen biologinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden on osoitettava tutkimuksilla. Rinnakkaisvalmisteita käytetään tavallisesti samojen sairauksien hoitoon kuin viitevalmistetta. Näin ollen rinnakkaisvalmistajat pyrkivät valtaamaan markkinoita alkuperäisvalmistajilta (tai markkinoilla jo olevilta muilta rinnakkaisvalmistajilta). -Jotkin valmistajat toimittavat sekä alkuperäis- että rinnakkaisvalmisteita. Nämä yritykset laativat erilaiset liiketoimintastrategiat erityyppisille tuotteille. -Tukkukauppiaat järjestävät lääkkeiden jakelun ostamalla lääkkeitä valmistajilta ja myymällä ne apteekeille ja sairaaloille. -Erityyppisillä apteekeilla on kaksijakoinen tehtävä eli ne neuvovat potilaita ja myyvät näille näiden tarvitsemia lääkkeitä. Myös jäsenvaltioilla on merkittävä tehtävä tällä tarkkaan säännellyllä alalla – useat virastot hallinnoivat lääkkeiden kaupan pitämistä, hinnoittelua, hankintaa ja korvauksia. Säädösten avulla hallitukset pyrkivät saavuttamaan useita tavoitteita, kuten i) säilyttämään lääkkeiden korkean laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden, ii) tekemään lääkkeistä kohtuuhintaisia kaikille neuvottelemalla hinnoista ja perustamalla julkisia sairausvakuutusjärjestelmiä sekä iii) edistämällä esimerkiksi innovointia ja lääketutkimusta. Kuten jäljempänä olevasta kuvasta 4 käy ilmi, lääkemarkkinoiden kysyntäpuolella ei vaikuta vain yksi markkinatoimija, vaan sitä muokkaavat useat sidosryhmät, joiden tavoitteet eivät välttämättä kohtaa: potilas ja hänen lääketieteelliset tarpeensa, lääkäri, joka on vastuussa potilaan tehokkaasta hoidosta mutta ei sen kustannuksista, ja korvauselin ja vakuutusyhtiöt, joiden tehtävänä on varmistaa, että lääkemenot ovat kestävällä pohjalla sairausvakuutusjärjestelmien edunsaajien yhteisen edun vuoksi. Kuva 4: Kysyntä ja tarjonta lääkemarkkinoilla 3.2.Lainsäädäntö- ja sääntelykehykset muovaavat kilpailudynamiikkaa Kilpailu lääkemarkkinoilla perustuu useisiin tekijöihin, joita ovat muun muassa tutkimus- ja kehitystoiminta, myyntilupia koskevat vaatimukset, pääoman saatavuus, teollis- ja tekijänoikeudet, hintasääntely, myynninedistämistoiminta ja kaupalliset riskit. Nämä tekijät on tunnettava perusteellisesti, jotta voidaan arvioida, onko tietty käytäntö tai liiketoimi kilpailunvastainen. Ne on tunnettava myös, jotta voidaan ymmärtää, mistä kilpailuoikeudellisessa analyysissa keskeisessä asemassa olevat merkitykselliset markkinat muodostuvat. Laatikko 3: Lääkkeiden merkityksellisten markkinoiden määrittely Merkityksellisten markkinoiden määrittelyllä määritetään sellaisen kilpailupaineen lähteet, joka voi rajoittaa tutkittavia osapuolia. Merkitykselliset markkinat koostuvat sekä tuotemarkkinoista (mitkä muut tuotteet aiheuttavat merkittävää kilpailupainetta tutkittavalle tuotteelle) että maantieteellisistä markkinoista (riittävän yhtenäinen alue, jolta tulee merkittävää kilpailupainetta). Saadakseen käsityksen siitä, mitkä lääkkeet kuuluvat samoille markkinoille, viranomaisten on arvioitava sekä kysynnän korvattavuutta (esimerkiksi vaihtaisivatko lääkemääräysten kirjoittajat ja potilaat mielellään yhdestä tuotteesta toiseen) että tarjonnan korvattavuutta (onko toimittajia, jotka voisivat alkaa myös tuottaa tiettyä lääkettä). Markkinoiden määrittely eli kilpailupaineen lähteiden tunnistaminen auttaa kilpailuviranomaisia arvioimaan, onko tutkittavalla yrityksellä markkinavoimaa tai määräävä asema ja aiheuttaisiko tutkittava toiminta todennäköisesti haittaa kilpailulle vai toimisiko jäljellä olevien kilpailijoiden tarjonta vastapainona sille. Merkityksellisten tuotemarkkinoiden osalta on ensiksi tarpeen ymmärtää, mitkä muut tuotteet voisivat olla korvaavia tuotteita potilaan hoidossa, jotta merkitykselliset kilpailevat lääkkeet voidaan tunnistaa. Ratkaiseva tekijä on kuitenkin se, voidaanko kyseiset lääkkeet korvata tehokkaasti myös taloudellisesti. Samoille tuotemarkkinoille voidaan katsoa kuuluvan vain lääkkeiden, joilla tutkittava tuote voidaan korvata markkinaolosuhteiden muuttuessa. Esimerkiksi jos lääkkeen asemoinnin (hinta, laatu, innovatiivinen toiminta ja myynninedistämistoiminta) tarkoituksena on, että lääkemääräyksiä ei hävitä toiselle lääkkeelle, jossa käytetään eri molekyyliä, tämä viittaa siihen, että kyseiset kahteen eri molekyyliin perustuvat lääkkeet kuuluvat todennäköisesti samoille markkinoille. Jos pääasiallinen kilpailun uhka tulee kuitenkin rinnakkaisvalmisteista, joissa käytetään samaa molekyyliä, ja muita molekyylejä sisältävien lääkkeiden aiheuttama paine on huomattavasti pienempi, tämä voi viitata siihen, että markkinat ovat kapeammat ja rajoittuvat ainoastaan tutkittavaan molekyyliin. Lääkkeeseen kohdistuvan kilpailupaineen voimakkuus voi vaihdella ajan myötä, eikä se perustu ainoastaan korvaavien lääkkeiden saatavuuteen, vaan siihen vaikuttavat suuressa määrin hinnoittelu- ja korvaussäännöt. 3.2.1.Tuotteen elinkaari ja sääntelystä johtuva kilpailun luonteen muuttuminen

Kilpailulainsäädännön valvonnan painopiste vaihtelee sekä yrityskeskittymien valvonnassa että kilpailuoikeuden rikkomista koskevissa tutkimuksissa tuotteen elinkaaren vaiheen mukaan. Lääkkeiden elinkaaret ovat varsin pitkiä ja koostuvat kolmesta päävaiheesta, jotka esitetään kuvassa 5. Kuva 5: Lääkkeen elinkaari Uuden lääkkeen elinkaari alkaa uudesta kemiallisesta yhdisteestä, joka yleensä löydetään alkuperäisvalmistajien tai riippumattomien tutkimuslaitosten (yliopistot ja erityislaboratoriot) perustutkimuksessa, jota usein tuetaan julkisilla varoilla. Tämän jälkeen alkuperäisvalmistajat testaavat, olisiko kyseistä kemiallista yhdistettä sisältävä lääke turvallinen ja tehokas. Kehitysvaiheen aikana ehdokaslääkkeitä arvioidaan ensin laboratoriokokeissa (myös eläinkokeissa) niin kutsutussa prekliinisessä vaiheessa, jota seuraa kolmesta vaiheesta koostuvat (ihmisillä suoritettavat) kliiniset tutkimukset. Kun tutkimukset ovat osoittaneet, että uusi lääke on tehokas ja turvallinen, yritys hakee myyntilupaa sääntelyvirastolta. Tämä voi olla joko Euroopan lääkevirasto (EMA) tai kansallinen viranomainen. Innovatiivisten lääkkeiden kehityssyklit ovat tavallisesti riskialttiita ja pitkäkestoisia ja kehityskustannukset suuria. Lisäksi vain pieni vähemmistö ehdokasmolekyyleistä pääsee kehitysvaiheeseen ja lopulta markkinoille. Käyttöönottoa edeltävissä vaiheissa – sekä prekliinisessä että kliinisessä vaiheessa – uusien lääkkeiden kehittäminen voi aiheuttaa kilpailupainetta jo olemassa oleville lääkkeille sekä muille kehitysvaiheessa oleville lääkkeille. Kun uudet lääkkeet ovat markkinoilla, ne pyrkivät saamaan jalansijaa lääkemääräyksissä joko riistämällä kysyntää muilta lääkkeiltä tai kasvattamalla itse kysyntää markkinoilla. Tässä vaiheessa kilpailupaine johtuu pääasiassa muista samanlaisista lääkkeistä. Vähän ennen alkuperäisvalmisteen yksinoikeuden päättymistä (esimerkiksi patenttisuojan raukeamisen vuoksi) saman lääkkeen rinnakkaisvalmisteiden aiheuttama paine alkaa lisääntyä. Rinnakkaisvalmisteen tullessa markkinoille alkuperäisvalmisteen myyntimäärät tyypillisesti vähenevät merkittävästi ja markkinoiden keskihinnat putoavat huomattavasti. Uusien lääkkeiden kehittäminen – kilpailu innovaatioilla Lääkeala on yksi tutkimus- ja kehitysvaltaisimpia aloja EU:ssa ja koko maailmassa. Innovointia vauhdittavat uusien, tehokkaampien ja/tai potilaille turvallisempien lääkkeiden kysyntä, lääkkeiden elinkaaret ja kilpailun uhka, erityisesti kilpailu rinnakkaisvalmisteiden kanssa yksinoikeuden menettämisen jälkeen. Kun potilaat siirtyvät vähitellen uudempiin vaihtoehtoisiin hoitoihin tai edullisempiin rinnakkaisvalmisteisiin, alkuperäisvalmistajat eivät saa loputtomiin tuloja aiemmista innovatiivisista tuotteista, vaan niiden on investoitava uusiin innovatiivisiin tuotteisiin, jotta kilpailevat innovaatiot eivät syrjäytä niitä. Jatkuvat tutkimus- ja kehitysinvestoinnit, joita kilpailu merkittävästi edistää, johtavat siten uusien tai parempien lääkkeiden löytämiseen, mistä on etua sekä potilaille että yhteiskunnalle. Uusien lääkkeiden ajallisesti rajattu markkinayksinoikeus Kun otetaan huomioon korkeat kehityskustannukset ja se, miten helppoa kilpailijoiden on kopioida uusi kehitetty lääke, alkuperäisvalmistajille tarjotaan lainsäädännössä erilaisia yksinoikeuksia, joiden tarkoituksena on kannustaa niitä investoimaan uusiin tutkimus- ja kehityshankkeisiin. Yksinoikeuksien yhteisenä piirteenä on kuitenkin, että niiden voimassaoloaika on rajattu, minkä vuoksi rinnakkaisvalmisteiden tulo markkinoille on mahdollista yksinoikeuden päättyessä. Alkuperäisvalmisteen aine (vaikuttava aine) voi olla patentoitu, ja tällaisiin patentteihin viitataan usein yhdistettä koskevina patentteina tai peruspatentteina. Tässä tapauksessa kilpailijat eivät voi myydä lääkettä, joka sisältää samaa patenttisuojattua vaikuttavaa ainetta. Patenttisuojausta voidaan pidentää lisäsuojatodistuksilla, joiden tarkoituksena on olla hyvitys yksinoikeusajasta, jonka valmistaja menettää patentoidun lääkkeen myyntiluvan saamiseen kuluvan pitkän ajan vuoksi. Yksinoikeus voidaan saada myös muiden suojavälineiden avulla (katso laatikko 4 jäljempänä). Lääkkeen ollessa markkinoilla valmistajat pyrkivät tavallisesti parantamaan sen valmistusprosessia, lääkemuotoa ja/tai koostumusta (eri suolat, esterit, kidemuodot jne.). Parannukset voivat olla peräisin patentoitavista innovaatioista. Tällaiset patentit, joita kutsutaan usein sekundaarisiksi patenteiksi, vaikeuttavat rinnakkaisvalmisteiden nopeaa markkinoille tuloa, vaikka vaikuttava aine ei olisikaan enää patentoitu ja sitä voitaisiin käyttää rinnakkaisvalmisteiden valmistamiseen. Laatikko 4: Patentit ja muut yksinoikeudet antavat tietyksi aikaa suojan rinnakkaisvalmisteita vastaan Patenteilla annetaan innovoijalle (alkuperäisvalmistajalle) yksinoikeus hyödyntää keksintöä kaupallisesti enintään 20 vuoden ajan patenttihakemuksesta alkaen. Tavallisesti valmistaja hakee patenttia kehitysprosessin varhaisessa vaiheessa estääkseen sen, että toinen tutkija hakisi patenttia samalle keksinnölle tai julkaisisi sen. Näin ollen 20 vuoden patenttisuoja-aika alkaa jo kauan ennen kuin lääke tulee markkinoille. Patenttisuojaa voidaan myöhemmin pidentää lisäsuojatodistuksilla enintään viisi vuotta. Alkuperäisvalmisteet voivat saada muita yksioikeuksia, kuten yksinoikeuksia markkinoihin ja tietoihin. Alkuperäisvalmisteella on kahdeksan vuoden yksinoikeus myyntiluvan saamista varten toimitettujen prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tietoihin. Tietoja koskevan yksinoikeuden voimassaolon aikana yritykset – tyypillisesti rinnakkaisvalmistajat – eivät voi hakea myyntilupaa samalle lääkkeelle lyhennetyllä hakemusmenettelyllä, joka perustuu osittain alkuperäisvalmisteesta toimitettuihin tietoihin. Markkinayksinoikeus merkitsee, että rinnakkaisvalmisteita ei voi saattaa markkinoille eivätkä ne voi kilpailla alkuperäisvalmisteen kanssa ennen kuin alkuperäisvalmisteen myyntiluvan päivämäärästä on kulunut 10 vuotta. Harvinaislääkkeet (eli harvinaisiin sairauksiin kehitetyt lääkkeet) saavat myös 10 vuoden markkinayksinoikeuden, jolloin saman sairauden hoitoon tarkoitettuja samanlaisia lääkkeitä (rinnakkais- tai alkuperäisvalmisteita) ei saa pitää kaupan. Aikuisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden muuttaminen vastaamaan lasten lääkinnällisiä tarpeita voidaan myös palkita pidentämällä yksinoikeusaikaa (lisäsuojatodistuksella tai yksinoikeudella markkinoihin tai tietoihin). Suojan menettäminen ja kilpailu rinnakkaisvalmisteiden kanssa Kaikkien suojavälineiden voimassaoloajan rajoittaminen on merkittävä seikka dynaamisen kilpailun kannalta. Se luo tasapainon markkinayksinoikeuden luomien innovointikannustimien ja myöhemmin yksinoikeuden päätyttyä uhkana olevan rinnakkaisvalmisteiden aikaansaaman kilpailun ja siihen liittyvän halvempien lääkkeiden entistä suuremman saatavuuden välille. Rinnakkaisvalmisteiden aiheuttama kilpailupaine voi olla merkittävästi erilainen ja suurempi kuin muiden alkuperäisvalmisteiden aiheuttama kilpailupaine. Rinnakkaislääkkeessä on sama vaikuttava aine, sitä myydään samoina annoksina ja sillä on samat käyttöaiheet kuin alkuperäisvalmisteella, minkä vuoksi kilpailu käydään yhtenäisten tuotteiden välillä – toisin kuin eri molekyyleihin perustuvien lääkkeiden välisessä kilpailussa. Useimmissa jäsenvaltioissa on käytössä sääntelymekanismeja, joilla rohkaistaan rinnakkaisvalmisteiden määräämiseen ja/tai myymiseen kalliimpien alkuperäisvalmisteiden sijaan. Kun rinnakkaisvalmiste tulee markkinoille, nämä mekanismit johtavat kovempaan rinnakkaisvalmisteiden aiheuttamaan hintakilpailuun ja siirtävät merkittävästi alkuperäisvalmisteen myyntimääriä rinnakkaisvalmisteelle, mikä saattaa pienentää alkuperäisvalmistetta käyttävää potilasjoukkoa. Tämän johdosta edullisempien rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulo vähentää tavallisesti alkuperäisvalmisteen myyntiä ja alentaa keskihintoja ja vaikuttaa merkittävästi siihen, että terveydenhuoltojärjestelmissä saadaan kustannussäästöjä ja lääkkeitä on paremmin potilaiden saatavilla.

Vaikka alkuperäisten biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien välinen kilpailudynamiikka vastaa alkuperäisvalmisteen ja rinnakkaisvalmisteen vastaavaa, biologisilla tuotteilla on useita erityispiirteitä. Laatikko 5: Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit Biologiset lääkkeet sisältävät biologisesta lähteestä peräisin olevia vaikuttavia aineita, kuten (ihmisten, eläinten ja mikro-organismien, esimerkiksi bakteerien tai hiivojen) eläviä soluja tai organismeja. Niiden valmistamiseen käytetään usein huipputekniikkaa. Kemiallisesti syntetisoituihin lääkkeisiin verrattuna biologiset lääkkeet ovat tavallisesti paljon vaikeampia valmistaa. Tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevien useimpien biologisten lääkkeiden vaikuttavat aineet on valmistettu proteiineista. Proteiinien koko ja rakenteellinen monimutkaisuus voivat vaihdella yksinkertaisista, kuten insuliini tai kasvuhormoni, monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijät tai monoklonaaliset vasta-aineet. Biologiset lääkkeet ovat hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on kroonisia ja usein vammauttavia sairauksia, kuten diabetes, autoimmuunisairaudet ja syövät. Biosimilaari on biologinen lääke, joka on erittäin samankaltainen toisen, jo hyväksytyn biologisen lääkkeen kanssa (viitevalmiste). Toisin kuin pienemmät ja kemiallisesti syntetisoidut perinteisten lääkkeiden molekyylit, monimutkaisemmat biosimilaarit uutetaan tai syntetisoidaan biologisista lähteistä olosuhteissa, joissa viitevalmistetta ei pystytä kopioimaan täysin (esimerkiksi erilaisten soluviljelmien tai prosessia koskevan salaisen taitotiedon vuoksi). Biosimilaarit eivät ole siten viitevalmisteiden tarkkoja kopioita, eivätkä ne täytä edellytyksiä, joiden perusteella niitä voitaisiin kutsua rinnakkaisvalmisteiksi. Biologiset lääkkeet ovat kalleimpia hoitomuotoja, ja niiden käyttö lisääntyy tasaisesti. Koska joidenkin tärkeimpien biologisten lääkkeiden patenttisuoja on päättymässä, biosimilaarien käytön lisääntymisellä odotetaan saavutettavan kustannussäästöjä kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Kustannussäästöjen saavuttaminen perinteisten kilpailumekanismien avulla vaikuttaa kuitenkin vaikeammalta useista syistä – esimerkiksi korvattavuuden aste on pienempi rinnakkaisvalmisteisiin verrattuna. Kaikkien biologisten lääkkeiden luontaisten erojen vuoksi samaan molekyyliin perustuvien eri biosimilaarien välillä on mahdollista soveltaa eriytettyjä strategioita ja muuhun kuin hintaan perustuvaa kilpailua. Monimutkaisuus myös aiheuttaa biosimilaarien markkinoille tulolle suurempia esteitä perinteisiin rinnakkaisvalmisteisiin verrattuna. Hintakilpailun lisääntymisen lisäksi rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien tulo markkinoille edistää innovointia. Ensinnäkin kun suoja-aika päättyy, innovaation takana (ja patenttihakemuksissa ja myyntilupa-asiakirjoissa) oleva tieto on muiden innovoijien vapaassa käytössä samanlaisten tai täysin uusien tuotteiden kehittämistä varten. Toiseksi edullisempien rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien markkinoille tulo häiritsee innovoijien mahdollisuutta hyötyä markkinayksinoikeudesta johtuvista suurista tuloista ja rohkaisee siten alkuperäisvalmistajaa jatkamaan investoimista kehitteillä olevien tuotteiden tutkimukseen ja kehitykseen varmistaakseen tulevat tulonsa. Rinnakkaisvalmisteiden/biosimilaarien aiheuttama kilpailu ei sen vuoksi johda ainoastaan vanhempien lääkkeiden hintojen alenemiseen, vaan toimii myös toimintaa ohjaavana voimana, joka pakottaa alkuperäisvalmistajat jatkamaan innovointia. Yritykset saattavat joskus yrittää käyttää väärin patentti- tai yksinoikeussuojan myöntämiseen käytettävää sääntelyjärjestelmää saadakseen suojalle lisäaikaa. Tuomioistuin- ja viranomaisvalvonnan lisäksi kilpailuviranomaisia kehotetaan varmistamaan, että innovointikannustimia ei vääristetä ja että terveydenhuoltojärjestelmät eivät kärsi sen vuoksi, että yritykset pidentävät markkinayksinoikeuttaan tarpeettomasti. Lisäksi avoimuus patenteista ja muista lääkkeitä suojaavista yksinoikeuksista voi merkittävällä tavalla helpottaa rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien kilpailukykyistä ja elinkelpoista markkinoille tuloa. Komissio arvioi parhaillaan lääkealan kannustinjärjestelmiä EU:ssa ja on tässä yhteydessä teettänyt ulkoisen tutkimuksen, jossa analysoidaan lääkealan kannustimien vaikutusta innovointiin sekä lääkkeiden käytettävyyteen ja saatavuuteen. Tutkimus on nyt valmis ja julkaistu. Arviointi perustuu muun muassa jo mainittuihin neuvoston päätelmiin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, saavutetaanko olemassa olevilla järjestelmillä oikea tasapaino alkuperäisvalmistajille tarjottujen kannustimien, tutkimus- ja kehitysinvestoinnin jatkamista koskevan kiinnostuksen ja halun parantaa lääkkeiden saatavuutta välille. 3.2.2.Hinnoittelu- ja korvaussäännöillä on suuri vaikutus lääkkeiden väliseen kilpailuun Useimmissa jäsenvaltioissa valmistajien on käytävä läpi hinnoittelu- ja korvausmenettelyjä ennen kuin ne voivat pitää reseptilääkkeitä kaupan. Hinnoittelu- ja korvaussäännöt ja -politiikat kuuluvat jatkossakin jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan. Sääntely, julkiset hankinnat ja niihin liittyvät neuvottelut vaikuttavat lääkkeen hintaan. Tämä koskee sekä alkuperäis- että rinnakkaisvalmisteita. Jäsenvaltiot ovat päätyneet erilaisiin hinnoittelujärjestelmiin, jotka perustuvat yleensä terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien ja valmistajien välisiin neuvotteluihin. Neuvottelujen lisäksi voidaan ottaa huomioon i) lääkkeen hinta muissa jäsenvaltioissa (viitehintajärjestelmä), ii) lääkkeen tuoma lisäetu terveydenhuollon menetelmien arvioinnin perusteella arvioituna tai iii) näiden yhdistelmä. Vaikka alkuperäisiin hintoihin ei sovelleta erityistä mekanismia, lääkkeitä korvataan yleisesti vain tiettyyn määrään asti. Hyödyntääkseen mahdollisuuden kustannussäästöihin useimmat jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toimenpiteitä, joilla rohkaistaan toisiaan vastaavien lääkkeiden väliseen hintakilpailuun. Edullisempien rinnakkaisvalmisteiden tai biosimilaarien myyntiä voidaan esimerkiksi edistää säännöillä, joissa edellytetään, että lääkärit kirjoittavat geneerisiä lääkemääräyksiä (määräämällä molekyylin tietyn tuotemerkin sijaan) ja/tai valtuuttamalla apteekkarit myymään lääkkeen edullisimman (geneerisen) version. Geneerisillä markkinoilla sairausvakuutusyhtiöt voivat myös järjestää tarjouskilpailuja valitakseen toimittajan, joka toimittaa tietyn lääkkeen edullisimmin. Sääntelyviranomainen voi edistää potilaan hoidossa keskenään korvattavien lääkkeiden välistä hintakilpailua esimerkiksi maksamalla vain lääkeryhmän (eli sellaisten lääkkeiden ryhmän, joilla on eri vaikuttavat aineet mutta joita käytetään saman sairauden hoitoon) halvimman tuotteen kulut ja siten lisätä taloudellista korvaavuutta. Tällaiset toimenpiteet voivat muuttaa vaihtoehtoisten lääkkeiden osalta kilpailun luonnetta ja intensiteettiä perin pohjin, sillä jakelijoita ei ole enää suojattu hintaan perustuvalta kilpailulta.

4.Kilpailulla edistetään kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta Kilpailulainsäädännön täytäntöönpanotoimia, joiden avulla pyritään jatkuvasti toimittamaan kohtuuhintaisia lääkkeitä eurooppalaisille potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille, ovat erityisesti toimet sellaisia käytäntöjä vastaan, joilla estetään tai viivästytetään rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille ja siitä johtuvaa hintakilpailua (4.1 jakso), ja toimet lääkkeiden liian korkeita hintoja vastaan, kun nämä johtuvat lääkeyhtiön määräävän aseman väärinkäytöstä (epäoikeudenmukaiset hinnat) (4.2 jakso). Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset ovat lisäksi puuttuneet useisiin muihin kilpailunvastaisiin käytäntöihin (esimerkiksi tarjouskeinotteluun sairaaloiden tarjouskilpailuissa, apteekkien väliseen markkinoiden jakamiseen ja rinnakkaisvalmisteiden kaupan rajoituksiin), jotka ovat suoraan tai epäsuorasti nostaneet lääkkeiden hintoja (4.3 jakso). Lopuksi komission harjoittamassa lääkealan yrityskeskittymien valvonnassa on keskitytty edistämään ja suojaamaan rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien markkinoille tuloa erityisesti korjaustoimenpiteiden avulla (4.4 jakso). 4.1.Kilpailuoikeuden täytäntöönpanolla tuetaan edullisempien rinnakkaisvalmisteiden nopeaa markkinoille tuloa Tehokas rinnakkaisvalmisteilla käytävä kilpailu on tyypillisesti yksi – ellei tärkein – lääkemarkkinoiden hintakilpailun lähde ja alentaa hintoja merkittävästi. Komission äskettäin tekemässä tutkimuksessa havaittiin esimerkiksi, että innovatiivisten lääkkeiden hinnat putoavat keskimäärin 40 prosenttia rinnakkaisvalmisteiden tultua markkinoille. Tutkimuksesta kävi myös ilmi, että kun rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille, niiden hinta on keskimäärin 50 prosenttia alhaisempi kuin vastaavan alkuperäisvalmisteen alkuperäinen hinta. Komission täytäntöönpanotoimia koskevista esimerkeistä voidaan päätellä, että hinnanalennukset ovat vielä suurempia menestyslääkkeiden tapauksessa. Komissio totesi esimerkiksi asiassa Lundbeck, että geneerisen sitalopraamivalmisteen hinnat putosivat Yhdistyneessä kuningaskunnassa keskimäärin 90 prosenttia Lundbeckin aiempaan hintatasoon verrattuna 13 kuukauden kuluessa siitä, kun rinnakkaisvalmisteet tulivat markkinoille laajemmassa mittakaavassa. Edullisempien geneeristen lääkkeiden saatavuus johtaa suoraan merkittäviin säästöihin sekä potilaille että kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille.

Näin ollen rinnakkaisvalmisteen tulo markkinoille tuo hyötyjä potilaille ja kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille, mutta toisaalta se vähentää myös merkittävästi alkuperäisvalmistajan saamia tuloja tuotteesta, jota ei ole enää patenttisuojattu. Vähentääkseen rinnakkaisvalmisteen markkinoille tulon vaikutuksia alkuperäisvalmistajat usein suunnittelevat ja toteuttavat erilaisia strategioita pidentääkseen innovatiivisten lääkkeidensä kaupallista elinkaarta (näitä ovat muun muassa patentointistrategiat, patenttiriidat ja patenttien vastustaminen, riidanratkaisusopimukset, toimivaltaisiin viranomaisiin vetoaminen ja jatkotuotteiden elinkaaristrategiat). Vaikka nämä käytännöt eivät ole suoranaisesti lainvastaisia, tietyissä tapauksissa ne kiinnittävät kilpailuviranomaisten huomion. 4.1.1.Vastikkeellista viivyttämistä koskevat sopimukset Vastikkeellista viivyttämistä koskevat sopimukset sisältävät monenlaisia alkuperäisvalmistajan ja rinnakkaisvalmistajan välisiä järjestelyjä, joiden nojalla rinnakkaisvalmistaja suostuu rajoittamaan tai viivästyttämään omaa tuloaan markkinoille alkuperäisvalmistajalta saamiaan etuja vastaan. Toisin sanojen alkuperäisvalmistaja maksaa kilpailijalleen eli rinnakkaisvalmistajalle, jotta tämä pysyy pois markkinoilta lyhemmän tai pidemmän ajan. Vastikkeellista viivyttämistä koskeva sopimus voi olla hyödyllinen sekä alkuperäisvalmistajalle, joka saa ylimääräistä voittoa markkinayksinoikeuden jatkuessa, että rinnakkaisvalmistajalle, joka voi saada satunnaistuloja alkuperäisvalmistajalta. Jos alkuperäisvalmistajan rinnakkaisvalmistajalle antamat tulot ovat merkittävästi pienemmät kuin alkuperäisvalmistajan tulojen menetykset rinnakkaisvalmistajan tullessa markkinoille, alkuperäisvalmistaja voi pystyä maksamaan yhdelle tai useammalle rinnakkaisvalmistajalle pitääkseen nämä pois markkinoilta. Rinnakkaisvalmistaja voi pitää vastikkeellista viivyttämistä koskevaa sopimusta houkuttelevana myös siksi, että se voi tienata merkittäviä summia ilman markkinoille tuloa jakamalla osan alkuperäisvalmistajan yksinoikeudellaan saamista tuloista. Molemmat toimijat (alkuperäisvalmistaja ja markkinoille pyrkivä rinnakkaisvalmistaja) hyötyvät tilanteesta terveydenhuoltojärjestelmien ja veronmaksajien kustannuksella. Potilaat ja terveydenhuoltojärjestelmät kärsivät vastikkeellista viivyttämistä koskevista sopimuksista, sillä ne menettävät säästöt, jotka syntyisivät rinnakkaisvalmisteen nopeasta tulosta markkinoille. Sen sijaan sopimuksista syntyy lisätuloja sekä alkuperäis- että rinnakkaisvalmistajalle. Kun otetaan huomioon rinnakkaisvalmisteen markkinoille tulosta aiheutuvat hinnanalennukset, jopa pienillä viivästyksillä voi olla suuri kielteinen vaikutus kilpailuun. Koska vastikkeellista viivyttämistä koskevat sopimukset edellyttävät kilpailevien yritysten välistä yhteistyötä, niihin sovelletaan SEUT-sopimuksen 101 artiklaa (ja vastaavia kansallisten kilpailulakien säännöksiä). Vastikkeellista viivyttämistä koskevien sopimusten kilpailunvastainen luonne ei johdu niiden tekotavasta. Tällaisiin järjestelyihin päädytään usein alkuperäisvalmistajan ja rinnakkaisvalmistajan välisten patenttiriitojen yhteydessä. Niitä voidaan kuitenkin tehdä myös minkä tahansa muun kaupallisen sopimuksen muodossa. Esimerkkinä tästä on asia Fentanyyli, jossa Johnson & Johnson ja Novartis (alankomaalaisten tytäryhtiöidensä välityksellä) sopivat geneerisen kipulääkkeen fentanyylin markkinoille tulon viivästyttämisestä – maksua vastaan – tekemällä sopimuksen yhteisistä myynninedistämistoimista . Laatikko 6: Asia Fentanyyli Johnson & Johnson kehitti fentanyylin, joka on voimakas kipulääke ja jota käytetään erityisesti syöpäpotilailla, ja on myynyt sitä useissa muodoissa, muun muassa laastarina. Vuonna 2005 Johnson & Johnsonin fentanyylilaastarin patenttisuoja raukesi Alankomaissa, ja Novartiksen tytäryhtiö Sandoz oli tuomassa markkinoille omaa geneeristä fentanyylilaastariaan. Sandoz ei kuitenkaan tuonut rinnakkaisvalmistettaan markkinoille vaan teki heinäkuussa 2005 Johnson & Johnsonin tytäryhtiön kanssa sopimuksen yhteisistä myynninedistämistoimista. Sopimuksessa määrättiin, että Sandoz ei saisi tulla Alankomaiden markkinoille ja vastineeksi sille maksettaisiin kuukausittain maksuja, joiden laskettiin ylittävän voitot, jotka Sandozin odotettiin saavan rinnakkaisvalmisteen myynnistä. Sopimus irtisanottiin joulukuussa 2006, kun toinen rinnakkaisvalmiste tuli markkinoille. Komission tuolloin saamien sisäisten asiakirjojen mukaan Sandozin oli määrä pidättyä tuomasta valmistettaan markkinoille ja saada vastineeksi ”siivun tuotoista” eli osan alkuperäisvalmistajan yksinoikeudesta johtuvista tuotoista, jotka oli suojattu rinnakkaisvalmisteen aiheuttamalta kilpailulta. Kilpailun sijaan kilpailijat sopivat yhteistyöstä, jotta ”markkinoilla ei olisi geneeristä depotlaastaria ja sen hinta pysyisi nykyisellä korkealla tasolla”. Sopimuksella viivästytettiin edullisemman rinnakkaisvalmisteen tuloa markkinoille 17 kuukaudella ja pidettiin fentanyylin hinta Alankomaissa keinotekoisesti korkeana – potilaiden ja Alankomaiden terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksella. Komissio katsoi, että sopimuksen tavoitteena oli rajoittaa kilpailua SEUT-sopimuksen 101 artiklan vastaisesti, ja määräsi Johnson & Johnsonille 10,8 miljoonan euron ja Novartikselle 5,5 miljoonan euron sakot. Osapuolet eivät hakeneet muutosta komission päätökseen. Vastikkeellista viivyttämistä koskevien sopimusten on todettu olevan kilpailunvastaisia myös useissa muissa tapauksissa. Vuonna 2013 tekemässään päätöksessä asiassa Lundbeck komissio määräsi tanskalaiselle lääkeyhtiölle Lundbeckille 93,8 miljoonan euron sakon sekä neljälle rinnakkaisvalmistajalle yhteensä 52,2 miljoonan euron sakot geneerisen sitalopraamin markkinoille tuloa viivästyttävien sopimusten tekemisestä. Tämä masennukseen käytettävä menestyslääke oli tuolloin Lundbeckin parhaiten myyvä tuote. Sopimusten mukaan rinnakkaisvalmistajat sitoutuivat olemaan kilpailematta Lundbeckin kanssa, joka puolestaan maksoi merkittäviä summia rinnakkaisvalmistajille, osti rinnakkaisvalmistajien koko rinnakkaisvalmistevaraston tuhotakseen sen ja tarjosi varmaa tuottoa jakelusopimuksella. Sisäisissä asiakirjoissa viitataan perustettuun ”klubiin” ja ”isoon dollaripinoon”, joka jaetaan osallistujien kesken. Unionin yleinen tuomioistuin piti komission päätöksen voimassa ja vahvisti tuomiossaan, että vastikkeellista viivyttämistä koskevat sopimukset vastaavat markkinoiden jakamista, jossa on kyse 101 artiklan vakavasta rikkomisesta (tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus) . Unionin yleisen tuomioistuimen tuomioon on haettu muutosta unionin tuomioistuimessa. Sen lisäksi, että vastikkeellista viivyttämistä koskevilla sopimuksilla rikotaan SEUT-sopimuksen 101 artiklaa, niillä voidaan myös rikkoa SEUT-sopimuksen 102 artiklaa. Tämä voi tapahtua, kun alkuperäisvalmistajalla on määräävä asema ja sopimukset ovat osa strategiaa, jolla halutaan viivästyttää rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille. Vuonna 2014 komissio määräsi yhteensä 427,7 miljoonan euron sakot ranskalaiselle lääkeyhtiölle Servierille ja viidelle rinnakkaisvalmistajalle (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka ja Lupin) useiden sellaisten sopimusten tekemisestä, joiden tarkoituksena oli suojella Servierin suosittua verenpainelääkettä perindopriiliä rinnakkaisvalmisteiden aiheuttamalta hintakilpailulta EU:ssa. Servier maksoi useita kymmeniä miljoonia euroja rinnakkaisvalmistajille ”ostaakseen [ne] ulos” perindopriilimarkkinoilta. Rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulon viivyttämistä koskevaan Servierin strategiaan sisältyi kilpailevan teknologian hankkiminen ja sitä seuraava patenttisopimusjärjestelyjen tekeminen. Unionin yleinen tuomioistuin vahvisti 12. joulukuuta 2018 komission SEUT-sopimuksen 101 artiklan nojalla tekemät päätelmät (lukuun ottamatta Krkan sopimusta) mutta hylkäsi komission markkinamääritelmän ja sen vuoksi kumosi päätelmän, jonka mukaan Servierin toiminta rikkoi myös SEUT-sopimuksen 102 artiklaa. Tämän seurauksena tuomioistuin alensi sakkojen kokonaismäärän 315 miljoonaan euroon. Osapuolet ja komissio voivat hakea muutosta tuomioihin. Vastaavasti helmikuussa 2016 tekemässään paroksetiinia koskevassa päätöksessä Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen kilpailuviranomainen totesi muun muassa, että GlaxoSmithKline käytti määräävää asemaansa väärin tekemällä vastikkeellista viivyttämistä koskevia sopimuksia kilpailevien rinnakkaisvalmistajien kanssa. Kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että GlaxoSmithKline taivutteli maksujen ja muiden etujen avulla kolme mahdollista kilpailijaa (IVAX, Generics (UK) ja Alpharma) viivästyttämään mahdollista itsenäistä tuloaan Yhdistyneen kuningaskunnan paroksetiinimarkkinoille. Lisäksi se totesi, että GlaxoSmithKlinen yrityksen Generics (UK) kanssa tekemä sopimus rikkoi SEUT-sopimuksen 101 artiklaa ja Alpharman kanssa tekemä sopimus rikkoi SEUT-sopimuksen 101 artiklaa vastaavaa Yhdistyneen kuningaskunnan säännöstä. Kansallinen kilpailuviranomainen määräsi rikkomiseen osallistuneille yrityksille yhteensä 44,99 miljoonan Englannin punnan (noin 56,3 miljoonan euron) sakot. Kaikkiin näihin päätöksiin on haettu muutosta kilpailuasioiden muutoksenhakutuomioistuimessa, joka on pyytänyt ennakkoratkaisua unionin tuomioistuimelta. 4.1.2.Muut käytännöt rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulon estämiseksi Edellä kuvattujen vastikkeellista viivyttämistä koskevien asioiden lisäksi eurooppalaiset kilpailuviranomaiset ovat havainneet ja seuranneet useita muita alkuperäisvalmistajien toteuttamia kilpailunvastaisia käytäntöjä, joiden tarkoituksena on ollut estää tai viivästyttää rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille. Kaikilla näillä käytännöillä ehkäistiin rinnakkaisvalmisteen markkinoille tulosta johtuvaa hintojen alenemista ja näin ollen vahingoitettiin suoraan potilaita ja terveydenhuoltojärjestelmiä. Sääntelykehyksen väärinkäyttö Unionin yleisen tuomioistuimen (vuonna 2010) ja unionin tuomioistuimen (vuonna 2012) antamissa uraauurtavissa tuomioissa asiassa AstraZeneca todettiin, että viranomaisten harhaanjohtaminen ja lakisääteisten menettelyjen väärinkäyttö osana jatkotuotteen markkinoille saattamisen kaupallista strategiaa voi tietyissä olosuhteissa olla määräävän aseman väärinkäyttöä. Tuomioissa vahvistettiin pitkälti komission näkemys, jonka mukaan AstraZeneca oli käyttänyt määräävää markkina-asemaansa väärin estämällä tai viivästyttämällä Losecin – ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon käytettävän lääkkeen – geneeristen versioiden tuloa markkinoille. Komissio totesi, että AstraZeneca esitti patenttivirastoille harhaanjohtavia tietoja pidentääkseen Losecin patenttisuoja-aikaa. AstraZeneca käytti myös väärin kansallisten lääkevirastojen soveltamia sääntöjä ja menettelyjä peruuttamalla valikoivasti Losec-kapseleiden myyntilupia. Tuohon aikaan geneerisiä tuotteita ja rinnakkaistuotuja tuotteita voitiin pitää jäsenvaltiossa kaupan vain, jos alkuperäisvalmisteen myyntilupa oli edelleen voimassa. Näin ollen AstraZenecan strateginen käytäntö peruuttaa Losecin myyntilupia teki AstraZenecan kanssa kilpailemisesta mahdotonta kilpaileville rinnakkaisvalmistajille ja rinnakkaistuojille. Komissio määräsi AstraZenecalle 60 miljoonan euron sakon (unionin yleinen tuomioistuin mitätöi osan komission päätöksestä toisen väärinkäytön osalta, mikä pienensi sakkoa 60 miljoonasta eurosta 52,5 miljoonaan euroon). Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen kilpailuviranomainen havaitsi vastaavasti huhtikuussa 2011, että Reckitt Benckiser oli käyttänyt määräävää asemaansa väärin vetämällä markkinoilta ja poistamalla valikoimasta Gaviscon Original Liquid -valmisteen National Health Servicen (NHS) esittelypakkaukset .

Laatikko 7: Asia Gaviscon Gaviscon-tuotteet ovat alginaattipohjaisia yhdisteitä, joita käytetään refluksitaudin (närästyksen), gastroesofageaalisen refluksin ja dyspepsian hoitoon. Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Reckitt Benckiser veti Gaviscon Original Liquid -valmisteen pois markkinoilta rajoittaakseen apteekkien valikoimaa ja estääkseen rinnakkaisvalmistajien aiheuttamaa kilpailua. Markkinoilta veto tapahtui sen jälkeen, kun Gaviscon Original Liquid -valmisteen patentti raukesi, mutta ennen kuin tuotteen yleisnimi julkaistiin. Ilman yleisnimeä lääkärit eivät voineet määrätä samaa lääkettä sen yleisnimellä ja apteekit eivät voineet korvata alkuperäistä tuotetta sen edullisimmilla geneerisillä versioilla. Sisäisissä asiakirjoissa Reckitt Benckiser määritti, että ”tavoitteena [oli] ... viivästyttää yleisnimen käyttöönottoa mahdollisimman pitkään”. Markkinoilta vedon jälkeen suurin osa lääkemääräyksistä tehtiin Gaviscon Advance Liquid -valmisteelle, joka oli tuotteen toinen versio ja edelleen patenttisuojattu, joten sillä ei ollut korvaavia rinnakkaisvalmisteita. Kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että markkinoilta veto todennäköisesti rajoitti täyden rinnakkaisvalmistekilpailun kehittymistä, ja määräsi yritykselle 10,2 miljoonan Englannin punnan (noin 11,8 miljoonan euron) sakon. Sakosta oli tehty aiemmin sopimus, jonka yhteydessä yritys myönsi rikkoneensa Yhdistyneen kuningaskunnan ja EU:n kilpailulainsäädäntöä ja suostui yhteistyöhön kansallisen kilpailuviranomaisen kanssa. Tammikuussa 2011 Italian kansallinen kilpailuviranomainen määräsi Pfizerille 10,7 miljoonan euron sakon, koska tämä sovelsi monimutkaista oikeudellista strategiaa teollis- ja tekijänoikeuksien (alapatentit, lisäsuojatodistukset ja laajentaminen lastenlääkekäyttöön) hakemiseen ja saamiseen. Kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että strategian tavoitteena oli rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulon viivästyttäminen . Pfizer riitautti kansallisen kilpailuviranomaisen päätöksen ja valituskäsittely päättyi lopulta Italian korkeimman hallinto-oikeuden tuomioon , jolla kansallisen kilpailuviranomaisen päätös pidettiin voimassa. Mustamaalaus ja muut rinnakkaisvalmisteiden kysyntää vähentävät käytännöt Toisentyyppinen rinnakkaisvalmisteilla käytävään kilpailuun vaikuttava käytäntö on strategia, jota jotkin määräävässä asemassa olevat yritykset käyttävät. Siinä markkinoille tulevaa rinnakkaisvalmistetta mustamaalataan edullisempien rinnakkaisvalmisteiden hyväksynnän estämiseksi. Unionin tuomioistuin antoi vastikään ohjeita siitä, minkälaisen tiedon jakaminen viranomaisille, terveydenhuollon ammattilaisille ja suurelle yleisölle aiheuttaa ongelmia EU:n kilpailusääntöjen valossa. Unionin tuomioistuin selvensi, että yritykset eivät saa levittää – alalla vallitsevan tieteellisen tietämyksen epävarmuuden tilassa – harhaanjohtavaa tietoa tuotteen käytöstä myyntiluvan ulkopuolisiin käyttötarkoituksiin johtuvista haittavaikutuksista, jotta voitaisiin vähentää tähän käyttöön perustuvaa kilpailupainetta toiseen lääkkeeseen. Ranskan kansallinen kilpailuviranomainen teki useita sellaisia yrityksiä koskevia päätöksiä, jotka harjoittivat mustamaalaamista tuottamalla ja toimittamalla (lääkäreille, viranomaisille ja suurelle yleisölle) epätäydellisiä ja harhaanjohtavia tietoja, millä saatettiin estää kilpailevien tuotteiden markkinoille tulo tai markkinaosuuden laajentaminen. Toukokuussa 2013 tekemässään Plavix-päätöksessä Ranskan kansallinen kilpailuviranomainen katsoi, että Sanofi-Aventis oli käyttänyt klopidogreeliä (vaikuttava aine sen johtavassa lääkkeessä Plavixissa, jota käytetään sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn) koskevaa määräävää asemaansa Ranskan markkinoilla väärin. Sanofi-Aventisilla oli kattava viestintästrategia, jonka tavoitteena oli harhaanjohtaa lääkäreitä ja apteekkareita siten, että korvaaminen rinnakkaisvalmisteilla pysähtyy. Yrityksen mustamaalausstrategialla edistettiin sen omien tuotteiden (alkuperäislääke Plavixin sekä Clopidogrel Winthropin, joka on Sanofin oma geneerinen versio Plavixista) myyntiä ja rajoitettiin kilpailevien rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tuloa. Kansallinen kilpailuviranomainen totesi erityisesti, että Sanofin myyntiedustajat johtivat lääkäreitä ja apteekkareita harhaan kilpailevien rinnakkaisvalmisteiden laadun ja turvallisuuden osalta ja yrittivät saada nämä luopumaan Plavixin korvaamisesta geneerisillä versioilla, Sanofin omaa rinnakkaisvalmistetta Clopidogrel Winthropia lukuun ottamatta. Ranskan kansallinen kilpailuviranomainen määräsi Sanofille 40,6 miljoonan euron sakon. Kansallisen kilpailuviranomaisen päätös vahvistettiin Pariisin muutoksenhakutuomioistuimessa ja korkeimmassa oikeudessa . Kuten vastikkeellista viivyttämistä koskevat sopimukset, myös mustamaalaus on usein osa laajempaa strategiaa, jonka tarkoituksena on estää rinnakkaislääkkeillä käytävää kilpailua. Joulukuussa 2013 Ranskan kansallinen kilpailuviranomainen määräsi Schering-Plough’lle 15,3 miljoonan euron sakon, koska tämä oli kilpailua rajoittavasti estänyt buprenorfiinin (opioidi, jota käytetään riippuvuuden hoitoon ja jota Schering-Plough myy kauppanimellä Subutex) geneeristen versioiden tulon markkinoille . Toiminta koostui i) valmistetta myyvien apteekkien palkitsemisesta kaupallisilla eduilla (erityisesti alennuksilla), mikä loi merkkiuskollisuutta, ja ii) geneeristen kilpailijoiden mustamaalaamisesta. Schering-Plough järjesti esimerkiksi seminaareja ja puhelinkokouksia ja ohjeisti myyntiryhmiään ja lääke-edustajiaan levittämään lääkäreiden ja apteekkareiden keskuudessa huolta herättäviä viestejä Arrow Generiquen rinnakkaisvalmisteen määräämisen tai myymisen riskeistä. Schering-Plough’lla ei kuitenkaan ollut käytössään erityisiä lääketieteellisiä tutkimuksia, joilla se olisi voinut perustella väitteensä. Kansallinen kilpailuviranomainen määräsi sakon myös Schering-Plough’n emoyhtiölle Merck & Co:lle (414 000 euroa), koska tämä teki jakelijansa Reckitt Benckiserin kanssa (jolle määrättiin puolestaan 318 000 euron sakko) sopimuksen, jonka tavoitteena oli ottaa käyttöön kyseinen strategia, jossa oli kyse määräävän aseman väärinkäytöstä. Ranskan kansallisen kilpailuviranomaisen päätös vahvistettiin Pariisin muutoksenhakutuomioistuimessa ja korkeimmassa oikeudessa . Toinen esimerkki mustamaalaamisen torjumisesta on asia Durogesic, joka oli myös Ranskan kansallisen kilpailuviranomaisen käsiteltävänä. Laatikko 8: Asia Durogesic Ranskassa Ratiopharm Francen (Teva Santé) kantelun perusteella Ranskan kansallinen kilpailuviranomainen teki päätöksen ja määräsi Janssen-Cilagille ja sen emoyhtiölle Johnson & Johnsonille 25 miljoonan euron sakon Durogesicin geneerisen version markkinoille tulon viivästyttämisestä ja kyseisen rinnakkaisvalmisteen markkinakasvun estämisestä. Durogesic on vahva opioidianalgeetti, jonka vaikuttava aine on fentanyyli . Janssen-Cilagin katsottiin olleen osallinen kahteen kilpailunvastaiseen käytäntöön: -toistuvat perusteettomat yhteydenotot terveystuotteiden lääketieteellisestä turvallisuudesta Ranskassa vastaavaan virastoon, jotta virasto kieltäytyisi rinnakkaisvalmisteen aseman myöntämisestä kilpaileville lääkkeille kansallisella tasolla, vaikka lääkkeet olivat jo saaneet kyseisen aseman EU:n tasolla, ja -Durogesicin geneeristen versioiden suuri mustamaalauskampanja vastaanotoilla ja sairaaloissa työskentelevien terveydenhuollon asiantuntijoiden (lääkärien ja apteekkarien) keskuudessa. Janssen-Cilag käytti harhaanjohtavaa kieltä antaakseen aihetta epäillä rinnakkaisvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta. Kampanja toteutettiin muun muassa lähettämällä lääkäreille useita uutiskirjeitä, antamalla lausuntoja lehdistölle sekä kouluttamalla 300 Janssen-Cilag-myyntiedustajan erikoisryhmä, jota kutsuttiin ”kommandojoukoksi”. Myyntiedustajia käskettiin korostamaan, että rinnakkaisvalmisteiden koostumus ei ole sama eivätkä ne sisällä samaa määrää vaikuttavaa ainetta fentanyyliä kuin Durogesic-laastari ja että rinnakkaisvalmisteet saattaisivat aiheuttaa haittavaikutuksia tai kipujen uusiutumista tietyillä potilailla. Nämä käytännöt viivästyttivät rinnakkaisvalmisteiden tuloa markkinoille useilla kuukausilla ja saattoivat Durogesicin geneeriset versiot huonoon valoon. Janssen-Cilagin toteuttamalla strategialla oli laajamittaisia vaikutuksia, jotka kohdistuivat kaikkiin Durogesiciä todennäköisesti määrääviin tai myyviin terveydenhuoltoalan ammattilaisiin. Kansallisen kilpailuviranomaisen päätös on tällä hetkellä käsiteltävänä Pariisin muutoksenhakutuomioistuimessa. Rinnakkaisvalmisteiden kysyntää voi rajoittaa kohtuuttomasti myös se, että muut markkinatoimijat taistelevat säilyttääkseen omat etunsa. Maaliskuussa 2009 Espanjan kansallinen kilpailuviranomainen puuttui useiden apteekkariliittojen toimintaan, kun nämä suosittelivat olemaan käyttämättä Laboratorios Davurin rinnakkaisvalmisteita . Laboratorios Davurin tuotua edullisemmat rinnakkaisvalmisteet markkinoille ja pidettyään niitä kaupan apteekkariliitot käynnistivät yhteisen boikotin yrityksen tuotteita vastaan. Eräs apteekkari jopa kertoi avoimesti Laboratorios Davurille, että ”edullisia hintoja koskeva [Laboratorios Davurin] strategia aiheuttaa tai saattaa aiheuttaa merkittävää taloudellista vahinkoa minulle, kun otetaan huomioon, että apteekkarina saan tuloja lopullisten myyntihintojen prosenttiosuutena” ja että ”tulevaisuudessa mikään muu Laboratorios Davurin tuote ei ole myynnissä apteekissa[ni]” (alkuperäinen lausunto espanjaksi). Päätöksellä useille liitoille määrättiin sakkoja, joiden yhteismäärä oli yksi miljoonaa euroa. Päätöksestä on valitettu, ja tuomioistuimet ovat pitäneet sen voimassa kolmen liiton osalta niistä neljästä liitosta, joille määrättiin sakkoja. Sakkojen määrää kuitenkin alennettiin . 4.2.Täytäntöönpano kohtuuttoman korkeita hintoja veloittavia määräävässä asemassa olevia yrityksiä vastaan (ylihinnat)

Kohtuuton hinnoittelu merkitsee pohjimmiltaan määräävän aseman väärinkäyttöä veloittamalla ylihintoja potilailta ja terveydenhuoltojärjestelmiltä. 4.2.1.Määräävässä asemassa olevien yritysten harjoittaman kohtuuttoman hinnoittelun kieltäminen ja sen rajoitukset Hyväksikäyttö kohtuuttoman hinnoittelun avulla (johon viitataan joskus ylihinnoitteluna) on kiellettyä EU:n kilpailusääntöjen nojalla (SEUT-sopimuksen 102 artiklan a alakohta). Unionin tuomioistuin on asettanut ehtoja, joiden nojalla määräävässä asemassa olevan yrityksen hintojen voidaan katsoa olevan kohtuuttomia ja siten rikkovan SEUT-sopimuksen 102 artiklaa, jossa kielletään määräävän aseman väärinkäyttö. Tutkiessaan mahdollisesti kohtuuttomia hintoja kilpailuviranomaiset punnitsevat tarkkaan dynaamisen tehokkuuden ja innovoinnin palkitsemistarvetta sekä haittoja, joita kyseisistä hinnoista aiheutuu kuluttajille ja yhteiskunnalle. Ne pohtivat lisäksi, johtuvatko hinnat ja tuotot erinomaisuudesta, riskien ottamisesta ja innovoinnista ja voidaanko hintoja rajoittaa markkinavoimilla eli uusien tuotteiden markkinoille tulon tai korkeiden hintojen houkutteleman laajentamisen uhkalla. Siitä huolimatta kilpailuviranomaiset eivät ole epäröineet ryhtyä tarvittaessa toimiin varmistaakseen tehokkaan kilpailun. EU:ssa viime aikoina tehdyistä tutkimuksista käy ilmi, että on perusteltua valvoa kilpailulainsäädännön nojalla lääkealan hinnoittelukäytäntöjä entistä tarkemmin. 4.2.2.Esimerkkejä kohtuuttomia hintoja koskevista asioista Eurooppalaiset kilpailuviranomaiset ovat tutkineet useita asioita, joissa on kyse patenttisuojaamattomien lääkkeiden kohtuuttomasta hinnoittelusta. Laatikko 9: Asia Aspen Italiassa Syyskuussa 2016 Italian kansallinen kilpailuviranomainen määräsi lääkeyritys Aspenille 5,2 miljoonan euron sakon määräävän aseman väärinkäytöstä. Yritys veloitti tärkeistä lääkkeistä kohtuuttomia hintoja Italiassa . Tällaisia patenttisuojaamattomia lääkkeitä olivat muun muassa Leukeran, Alkeran, Purinethol ja Tioguanine, joita käytetään syövän hoidossa. Ne olivat osa suurempaa lääkekokonaisuutta, jonka myyntioikeudet Aspen osti alkuperäisvalmistaja GlaxoSmithKlinelta vuonna 2009. Kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Aspen käytti väärin määräävää asemaansa Italiassa nostamalla hintoja 300–1 500 prosenttia ja käyttämällä erityisen aggressiivista taktiikkaa neuvotellessaan hinnoista Italian lääkeviraston kanssa. Aspen uhkasi jopa ”keskeyttää jakelun” eli vetää lääkkeet markkinoilta, jos lääkevirasto ei hyväksyisi Aspenin ehdottamia korkeampia hintoja. Kun korkeammat hinnat hyväksyttiin, Aspenin konsultti totesi seuraavaa: ”En [olisi] uskonut, että neuvottelut päättyisivät niin suotuisasti, mutta muistan, kun sanoitte minulle Roomassa, että alussa se vaikutti joka paikassa ’mahdottomalta tehtävältä’, mutta hintojen korotukset hyväksyttiin aina. ... Nyt juhlitaan!” Kansallinen kilpailuviranomainen määräsi Aspenin ottamaan myös käyttöön toimenpiteitä, joiden tarkoituksena oli muun muassa asettaa kyseisille lääkkeille uudet kohtuulliset hinnat. Kansallisen kilpailuviranomaisen määräyksen ja pitkällisten neuvottelujen jälkeen Aspen pääsi hinnoista sopimukseen Italian lääkeviraston kanssa. Kansallinen kilpailuviranomainen päätti 13. kesäkuuta 2018, että Aspen oli noudattanut viranomaisen määräystä, ja arvioi, että tehdystä sopimuksesta aiheutuisi Italian kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle kahdeksan miljoonan euron vuosittaiset säästöt. Alueellinen hallintotuomioistuin piti kansallisen kilpailuviranomaisen päätöksen voimassa . Tuomiota koskeva valitus on parhaillaan käsiteltävänä Italian korkeimmassa hallinto-oikeudessa. Toukokuussa 2017 myös komissio käynnisti virallisen tutkimuksen huolenaiheista, jotka koskivat Aspen Pharman mahdollista osallistumista edellä mainittujen syöpälääkkeiden kohtuuttomaan hinnoitteluun muualla ETA-alueella (Italiaa lukuun ottamatta). Joulukuussa 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Pfizer ja Flynn olivat kumpikin käyttäneet määräävää asemaansa väärin asettamalla Pfizerin Yhdistyneessä kuningaskunnassa valmistamille fenytoiininatriumkapseleille (epilepsialääke) kohtuuttomia hintoja . Sisäisessä asiakirjassa Pfizer selvitti asiaa tuolloin seuraavasti: ”Meidän on selvitettävä, miten voimme esittää potilaille ja lääkäreille, ettei mikään ole muuttunut, ja samalla ilmoittaa DH:lle [Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö] ja maksajille tilanteen muutoksesta ilman, että meitä syytetään tekopyhyydestä, koska pyrimme saavuttamaan luottamuksen samalla kun tartumme mahdollisuuteen kyniä NHS [kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä] rahoituskriisin aikaan.” Vuonna 2012 Pfizer ja Flynn olivat tehneet sopimuksia, joiden nojalla Pfizer siirsi fenytoiininatriumia (kauppanimi Epanutin) koskevat myyntilupansa Flynnille mutta jatkoi tuotteen valmistamista ja toimittamista Flynnille Yhdistyneessä kuningaskunnassa jakelua varten. Flynniltä perityt toimitushinnat olivat kuitenkin 780–1 600 prosenttia korkeampia kuin hinnat, joita Pfizer oli perinyt jakelijoilta aiemmin. Siirron jälkeen Flynn teki Epanutinista geneerisen version (se alkoi myydä lääkettä geneerisellä nimellä fenytoiininatrium – ilman tuotemerkkiä) ja käytti hyväkseen silloista laissa olevaa porsaanreikää, jonka vuoksi rinnakkaisvalmisteille ei asetettu hintarajoituksia (toisin kuin merkkilääkkeille). Flynn korotti jakelijoilta perittäviä hintoja jopa 2 600 prosenttia verrattuna aiempiin, tuotemerkillä myytävän lääkkeen hintoihin. Kansallinen kilpailuviranomainen määräsi Pfizerille 84,2 miljoonan Englannin punnan (103 miljoonan euron) ja Flynnille 5,16 miljoonan Englannin punnan (6,32 miljoonan euron) sakot. Yhdistyneen kuningaskunnan kilpailuasioiden muutoksenhakutuomioistuin (Competition Appeal Tribunal) antoi 7. kesäkuuta 2018 tuomion, jossa se vahvisti useat Competition and Markets Authorityn havainnot (muun muassa suppean markkinamäärittelyn ja sen, että Pfizer ja Flynn olivat kumpikin määräävässä markkina-asemassa). Se totesi kuitenkin, että Competition and Markets Authorityn päätelmät määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä olivat virheellisiä, ja päätti siirtää asian takaisin kansalliselle kilpailuviranomaiselle lisätarkastelua varten. Kansallinen kilpailuviranomainen on pyytänyt lupaa hakea muutosta kilpailuasioiden muutoksenhakutuomioistuimen tuomioon. Tammikuussa 2018 tekemässään päätöksessä Tanskan kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että CD Pharma (lääkejakelija) käytti määräävää asemaansa Tanskassa väärin veloittamalla Amgrosilta (julkisten sairaaloiden tukkuostaja) kohtuuttomia hintoja Syntocinonista. Kyseinen lääke sisältää vaikuttavaa ainetta oksitosiinia, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana. Vuoden 2014 huhtikuun ja lokakuun välisenä aikana CD Pharma nosti Syntocinonin hintaa 2 000 prosenttia 45 Tanskan kruunusta (6 euroa) 945 Tanskan kruunuun (127 euroa). Kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että todellisten kustannusten ja CD Pharman perimän hinnan välinen ero oli liian suuri. Kansallinen kilpailuviranomainen vertasi lisäksi CD Pharman hintaa Syntocinonin taloudelliseen arvoon sekä aiempiin hintoihin, CD Pharman kilpailijoiden perimiin hintoihin ja Tanskan ulkopuolella perittäviin hintoihin. Arvioinnin tuloksena kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Syntocinonin hinnat olivat kohtuuttomia ja näin ollen CD Pharma oli käyttänyt määräävää asemaansa väärin. Tanskan kilpailuasioiden muutoksenhakutuomioistuin vahvisti 29. marraskuuta 2018 Tanskan kilpailuviranomaisen päätöksen. 4.3.Muut hintojen nousuun mahdollisesti vaikuttavat kilpailunvastaiset käytännöt Rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulon viivästyttämistä ja lääkkeiden kohtuuttomien hintojen määräämistä koskevien käytäntöjen lisäksi eurooppalaiset kilpailuviranomaiset puuttuivat useisiin muihin kilpailunvastaisiin käytäntöihin, joilla nostetaan lääkkeiden hintoja tai pidetään ne korkeina. Jotkin näistä käytännöistä koskevat erityisesti lääkealaa ja johtuvat sen taloudellisista ja sääntelyä koskevista ominaisuuksista. Toiset käytännöt ovat sen sijaan tunnettuja myös muilla aloilla, mutta niillä voi siitä huolimatta olla tuntuvia vaikutuksia lääkkeiden hintoihin. Joissakin tapauksissa yritykset ovat keinotekoisesti vähentäneet kilpailupaineita, jotka tavallisesti rajoittaisivat yritysten hinnoitteluvoimaa. Tällaisia käytäntöjä ovat muun muassa kartellit tai kartellimaiset kilpailulainsäädännön rikkomistapaukset (esimerkiksi tarjouskeinottelu, hinnoista sopiminen ja markkinoiden jakaminen), määräävän aseman väärinkäyttäminen sekä toimittajien ja näiden asiakkaiden välisten suhteiden rajoittaminen. Jäljempänä esitetyissä esimerkeissä kuvatuille käytännöille yhteistä on se, että niillä on suora vaikutus eurooppalaisten potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien lääkkeistä maksamiin hintoihin. 4.3.1.Korkeampien hintojen saavuttaminen koordinoinnin avulla Kilpailunvastainen yhteistyö tarjousten yhteydessä, hinnoista sopiminen ja muunlaiset kilpailijoiden väliset koordinointitoimet ovat hyvin tunnettuja ja samalla äärimmäisen tuomittavia tapoja rikkoa kilpailulainsäädäntöä.

Vuonna 2014 Italian kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Hoffmann-La Roche ja Novartis olivat tehneet kilpailunvastaisen sopimuksen, jonka tavoitteena oli estää Hoffmann-La Rochen syöpälääkkeen Avastinin myyntiluvasta poikkeava käyttö silmänpohjan ikärappeuman hoidossa ja rajoittaa tällaista käyttöä. Silmänpohjan ikärappeuma on ikään liittyvän sokeutumisen pääsyy kehittyneissä maissa. Avastin (jolle on myönnetty lupa kasvainsairauksien hoitoon) ja Lucentis (jolle on myönnetty lupa silmäsairauksien hoitoon) ovat Hoffmann-La Roche -konserniin kuuluvan yrityksen, Genentechin, kehittämiä lääkkeitä. Genentech antoi Lucentiksen kaupallisen hyödyntämisen Novartis-konsernin tehtäväksi lisenssisopimuksella. Hoffmann-La Roche puolestaan markkinoi Avastinia syöpähoitoihin. Koska molempien lääkkeiden vaikuttava aine on samanlainen (tosin kehitetty eri tavoilla), Avastinia käytettiin usein myyntiluvasta poikkeavasti silmäsairauksien hoitoon Lucentiksen sijaan, sillä Avastin oli huomattavasti edullisempi. Kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Novartis ja Hoffmann-La Roche olivat ottaneet käyttöön järjestelyn, jolla Avastinin ja Lucentiksen välille tehtiin ero keinotekoisesti, vaikka kansallisen kilpailuviranomaisen mukaan Avastin ja Lucentis olivat silmätautien alalla toisiaan kaikilta osin vastaavia lääkkeitä. Järjestelyn tarkoituksena oli levittää tietoja, joilla aiheutettiin huolta Avastinin turvallisuudesta silmätautien hoidossa, jotta kysyntä kohdistuisi kalliimpaan Lucentikseen. Novartiksen sisäisessä esityksessä todettiin seuraavaa: ”Hyödynnetään turvallisuustietoja ja bevasitsumabin luvatonta silmänsisäistä käyttöä kosteassa silmänpohjan ikärappeumassa vastustavia sääntelyviranomaisen lausuntoja, jotta ehkäistään myyntiluvasta poikkeavan käytön aiheuttama [myynnin] väheneminen.” Kansallisen kilpailuviranomaisen mukaan laittomalla kilpailunvastaisella yhteistyöllä pystyttiin estämään useita potilaita saamasta hoitoa, ja se aiheutti Italian terveydenhuoltojärjestelmälle noin 45 miljoonan euron lisäkustannukset pelkästään vuonna 2012. Hoffmann-La Rochelle määrätty sakko oli 90,6 miljoonaa euroa ja Novartisille määrätty sakko 92 miljoonaa euroa. Kansallisen kilpailuviranomaisen päätöstä koskevassa toisen oikeusasteen muutoksenhakumenettelyssä Italian ylin hallintotuomioistuin lähetti Euroopan unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön useista SEUT-sopimuksen 101 artiklan tulkintaa koskevista kysymyksistä. Vastauksissaan unionin tuomioistuin selvensi muun muassa, että i) periaatteessa lääkkeen, jota käytetään muuhun kuin myyntiluvassa hyväksyttyyn tarkoitukseen, ja lääkkeen, jolla on samat terapeuttiset käyttötarkoitukset kattava myyntilupa, voidaan katsoa kuuluvan samoille tuotemarkkinoille, ja että ii) myyntiluvan ulkopuoliseen tarkoitukseen käytettävän lääkkeen turvallisuutta koskevien harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja suurelle yleisölle voi olla tarkoituksensa perusteella kilpailua rajoittavaa. Toisessa asiassa Espanjan kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että Castilla-La Manchan apteekkariliiton ja alueen terveydenhuoltopalvelun välinen sopimus johti markkinoiden jakamiseen, koska sillä otettiin käyttöön kiertojärjestely, jossa apteekit toimittivat lääkkeitä terveyskeskuksiin kukin vuorollaan. Muutoksenhakutuomioistuin ja korkein oikeus pitivät kansallisen kilpailuviranomaisen päätöksen voimassa sellaisenaan. Muita esimerkkejä kilpailunvastaiseen yhteistyöhön puuttumisesta ovat Unkarin kansallisen kilpailuviranomaisen vuonna 2015 tekemä päätös (tarjouskeinottelu sairaalatarjouskilpailuissa) , Slovenian kansallisen kilpailuviranomaisen vuonna 2013 tekemä päätös (tarjouskeinottelu, tukkukauppiaiden ja jakelijoiden väliset hintasopimukset, markkinoiden jakaminen sekä hintoja ja myyntiä koskevien tietojen vaihtaminen) , Tanskan kansallisen kilpailuviranomaisen vuonna 2014 tekemä päätös (tukkukauppiaiden välinen palkkioiden ja muiden kauppaehtojen yhteensovittaminen) ja Saksan kansallisen kilpailuviranomaisen vuonna 2017 tekemä päätös (arkaluonteisten tietojen vaihto tukkukauppiaiden välillä yhteisen atk-järjestelmän avulla). Vuonna 2015 Italian kansallinen kilpailuviranomainen teki sitoumuksia koskevan päätöksen, jossa se vaati Novartista ja Italfarmacoa muuttamaan markkinakäyttäytymistään ja tekemään muutoksia yhteismarkkinointisopimukseensa . Sitovilla sitoumuksilla lievennettiin kansallisen kilpailuviranomaisen huolta arkaluonteisten tietojen vaihdosta ja yhteistyöstä alueellisia julkisia hankintoja koskevissa tarjouskilpailuissa. Vuonna 2011 tekemässään sitoumuksia koskevassa päätöksessä Liettuan kansallinen kilpailuviranomainen puuttui mahdolliseen vertikaaliseen hintojen yhteensovittamiseen valmistajien ja tukkukauppiaiden välisissä sopimuksissa. Sopimuksiin sisältyi määräys, jossa edellytettiin, että tukkukauppiaat ja valmistajat koordinoivat lääkkeiden vähittäismyyntihinnat, mikä mahdollisesti nostaisi potilailta perittävien lääkkeiden hintoja. Hyväksytyissä sitoumuksissa edellytettiin näiden määräysten poistamista. 4.3.2.Kilpailijoiden kilpailutoiminnan vaikeuttaminen Useissa eurooppalaisten kilpailuviranomaisten päätöksissä määrättiin seuraamuksia käytännöistä, joiden tarkoituksena oli sulkea kilpailijat pois markkinoilta tai rajoittaa näiden kykyä kilpailla. Tyypillisesti tämä tapahtui sulkemalla lääketoimittajien yhteydet joko asiakkaisiin tai tuotantopanoksiin ja siten vaikuttamalla niiden kykyyn myydä edullisempia lääkkeitä pitkällä aikavälillä. Esimerkiksi vuonna 2013 Kyproksen kansallinen kilpailuviranomainen totesi, että jakelijat Phadisco ja Wyeth Hellas (jonka Pfizer Hellas myöhemmin osti) käyttivät pneumokokkirokotetta koskevaa määräävää markkina-asemaansa väärin tarjoamalla alennuksia lääkäreille ja apteekkareille, mikä haittasi kilpailijoiden kilpailutoimintaa . Vuonna 2015 Italian kansallinen kilpailuviranomainen hyväksyi ICE – Industria Chimica Emiliana -yrityksen sitoumukset, jotka liittyivät koolihapon (käytetään maksasairauksien hoitoon tarkoitetun lääkkeen valmistamiseen) toimittamiseen. Kansallinen