Tämä asetusehdotus on yksi Euroopan terveysunionin peruspilareista, sillä sen avulla vahvistetaan unionin kykyä tukea kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaista saatavuutta ja saavutettavuutta kansanterveysuhan aikana. Ehdotus nivoutuu yhteen komission marraskuussa 2020 esittämien ehdotusten kanssa: valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva asetusehdotus sekä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’EMA’, toimeksiantojen laajentaminen. Sen yleisenä tarkoituksena on vahvistaa unionin kriisinhallintakehystä. Euroopan lääkeviraston toimeksiannon laajentamista koskevan ehdotuksen myötä komission ja EMAn välillä on tiivis yhteys sen varmistamiseksi, että kriisin kannalta olennaiset lääketieteelliset vastatoimet ovat johdonmukaisia ja niistä saadaan tietoja komission päätöksentekoa varten. Tiivis yhteydenpito liittyy erityisesti lääkkeiden ohjausryhmältä saataviin tietoihin ja suosituksiin sekä komission rooliin sellaisten toimien toteuttamiseksi, joilla varmistetaan kriittisten lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden potentiaalisen tai todellisen pulan lieventäminen, sekä lääketieteellisten vastatoimien tarpeen tarkastelemiseksi, kuten ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta säädetään (ehdotuksen 12 ja 26 artikla).

Lääketieteellisiin vastatoimiin osallistuvat EU:n rakenteet, jäsenvaltiot ja teollisuus eivät olleet riittävästi valmistautuneita, jotta ne olisivat voineet varmistaa keskeisten lääketieteellisten vastatoimien tehokkaan kehittämisen, valmistuksen, hankinnan ja tasapuolisen jakamisen pandemian torjumiseksi. Pandemia toi myös ilmi sen, että eri puolilla unionia toteutetaan liian monia hajanaisia tutkimustoimia, joiden laajuus on usein melko rajallinen. Myös lääketieteellisten vastatoimien valmistuskapasiteetti on rajallinen, ja niihin liittyvissä globaaleissa toimitusketjuissa on haavoittuvuuksia. Nämä rajoitukset aiheuttivat reagointiin viivästyksiä ja tehottomuutta, mikä johti ihmishenkien menetyksiin ja vahingoitti taloutta.

Ehdotuksella edistetään ihmisten terveyden korkeatasoista suojelua ja ihmisoikeuksien ja kansalaisvapauksien suojelun korkeimman vaatimustason ylläpitämistä, sellaisena kuin ne on kirjattu Euroopan unionin perusoikeuskirjaan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’. Tämän asetuksen mukaiset toimenpiteet saattavat rajoittaa elinkeinovapautta ja sopimusvapautta, jotka on suojattu perusoikeuskirjan 16 artiklalla, sekä omistusoikeutta, joka on suojattu perusoikeuskirjan 17 artiklalla. Näitä oikeuksia voidaan perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdan mukaisesti rajoittaa ainoastaan lailla kunnioittaen näiden oikeuksien ja vapauksien keskeistä sisältöä ja noudattaen suhteellisuusperiaatetta.

d)poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 1 kohdassa säädetään, hankintaviranomaisilla on oikeus pyytää tavaroiden tai palvelujen toimittamista päivästä, jona tämän asetuksen soveltamiseksi toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien sopimusten luonnokset on lähetetty; tämä on tehtävä enintään 24 tunnin kuluessa sopimuksen tekemisestä.

SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1.FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE

1.1.Title of the proposal/initiative

1.2.Policy area(s) concerned

1.3.The proposal/initiative relates to:

1.4.Objective(s)

1.4.1.General objective(s)

1.4.2.Specific objective(s)

1.4.3.Expected result(s) and impact

1.4.4.Indicators of performance

1.5.Grounds for the proposal/initiative

1.5.1.Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative

1.5.2.Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.

1.5.3.Lessons learned from similar experiences in the past

1.5.4.Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments

1.5.5.Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment

1.6.Duration and financial impact of the proposal/initiative

1.7.Management mode(s) planned

2.MANAGEMENT MEASURES

2.1.Monitoring and reporting rules