ù A-
•h -it EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 17.11.1997 
KOM(97) 605 lopull. 
97/0315 (CNS) 
EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI 
veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun 
veren seulonnasta 
Euroopan yhteisössä 
(komission esittämä) 

Perustelut 
1. JOHDANTO 
1. EY:ssä vallitseva huoli veren ja verivalmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta on saanut 
Euroopan komission suosittamaan joulukuussa 1994 antamassaan tiedonannossa1 verta 
koskevan yhteisön strategian kehittämistä, jotta voitaisiin lisätä luottamusta verensiirtoketjun 
turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta. Neuvosto pyysi kesäkuussa 1995 
antamassaan päätöslauselmassa2 komissiota jatkamaan toimintaansa tällaisen strategian 
määrittämiseksi ja käyttämään esittämiään toimia perustana. Marraskuussa 1996 verensiirtojen 
turvallisuuteen ja veriomavaraisuuteen Euroopan yhteisössä tähtäävästä strategiasta annetussa 
neuvoston päätöslauselmassa3 hiottiin vielä lisää strategian eri osatekijöitä. Päätöslauselmassa 
vaadittiin koordinoitua lähestymistapaa veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja pyydettiin 
komissiota toimittamaan kiireesti ehdotuksia ja hyödyntämään Adaressa, Irlannissa pidetyn 
verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta käsitelleen keskustelutilaisuuden päätelmiä 
ja suosituksia4. Vastauksena tähän pyyntöön komissio on jatkanut toimintaansa tämän 
strategian kehittämiseksi ja keskittynyt ensiksi siihen, että on tarpeen määrätä veren ja 
veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja heidän luovuttamiensa erien tutkimista koskevat 
yhteiset vaatimukset. Tällaisten vaatimusten avulla voidaan myötävaikuttaa huomattavasti 
tarvitun veren ja veriplasman laatuun ja turvallisuuteen, palauttaa yhteisön kansalaisten 
luottamus verensiirtojärjestelmään sekä auttaa helpottamaan jatkuvia ponnisteluja yhteisön 
veriomavaraisuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten avulla. 
2. VERENSIIRTOKETJU 
2. Verensiirtoketju muodostuu suuresta joukosta moninaisia ja toisiinsa liittyviä toimintoja: 
yksittäisen henkilön halukkuus luovuttaa verta tai veriplasmaa terapeuttiseen käyttöön; tarkat 
varotoimet, joita toteutetaan sekä veren labiilien ainesosien (punasolut, valkosolut, 
verihiutaleet ja veriplasma) että stabiilien teollisesti valmistettujen verijohdannaisten (esim. 
albumiini, hyytymistekijätiivisteet, proteaasi-inhibiittorit ja immunoglobuliinit) 
valmistuksessa ja näiden valmisteiden antaminen potilaalle sekä tämän jälkeen tapahtuva 
seuranta. Kaikissa näissä vaiheissa on kiinnitettävä tarkasti huomiota turvallisuuteen. * 
3. Tämän ketjun tärkeimpiä lenkkejä ovat kuitenkin vaatimukset sen varmistamisesta, että 
henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, ja vaatimukset luovutetun veren tai 
veriplasman tutkimisesta tartuntatautien varalta. Kuten komissio ilmoitti vuoden 1994 
tiedonannossaan, luovuttajien valinta tapahtuu eri tavoin eri puolilla yhteisöä ja olisi 
hyödyllistä, jos kaikkialla yhteisössä sovellettavista luovuttajien valintaa koskevista 
säännöistä ja käytänteistä voitaisiin päästä sopimukseen. Näitä sääntöjä ja käytänteitä olisi 
sovellettava sekä uusiin luovuttajiin että toistuvasti verta luovuttaviin henkilöihin samoin kuin 
kokoveren, verisolujen ja veriplasman luovuttajiin. Tiedonannossa mainittiin myös yhteisössä 
käytössä olevat erilaiset tutkimusvaatimukset, mikä estää veren siirrot maasta toiseen ja 
1 Komission tiedonanto verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä. KOM(94) 652, lopullinen, 
21.12.1994, s. 23. 
2 EYVLC164, 30.6.1995, s. 1. 
3 EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1. 
4 Irlannin terveysministeriö. Päätelmät ja suositukset. Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta käsittelevä 
keskustelutilaisuus: esityslista Euroopan yhteisöä varten. Adare, County Limerick, Irlanti. 4.-6. syyskuuta 1996. 
verivalmisteiden vapaan liikkuvuuden ja haittaa omavaraisuustavoitteen saavuttamista 
käytettäessä verta ja veriplasmaa lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina. Nämä Euroopan 
yhteisön jäsenvaltioiden erot vaikuttavat osaltaan siihen, että potilaat ja myös verta keräävät ja 
käsittelevät laitokset ovat menettäneet luottamustaan veripalveluihin. 
4. Luovuttajien valinta ja luovutusten seulonta olivat niitä aiheita, joista jäsenvaltioiden 
asiantuntijat keskustelivat Adaressa järjestetyssä keskustelutilaisuudessa. Asiantuntijat 
suosittivat muun muassa, että nykyisiä luovuttajien valintaa koskevia suuntaviivoja olisi 
tarkistettava "tavoitteena ehdotusten tekeminen Euroopan yhteisössä käytettäviksi yhteisiksi 
kriteereiksi" ja että "kaikissa jäsenvaltioissa olisi oltava käytössä tietyt vähimmäiskokeet 
verensiirtoon tarkoitetun kokoveren ja veren ainesosien sekä fraktiointiin menevän plasman 
seulomiseksi". Lisäksi asiantuntijat korostivat, että yhteisön tasolla on tarpeen vahvistaa 
kriteerit verenluovuttajien tunnistamista varten ja määrittää ne keskeiset osatekijät ja 
riskikäyttäytyminen, jotka olisi selvitettävä verenluovuttajille tehtävissä seulontakyselyissä. 
5. Komissio toteutti vuonna 1997 yhteisten kriteerien perustan luomiseksi tutkimuksen 
jäsenvaltioissa luovuttajien valinnassa ja heidän luovuttamiensa erien seulonnassa tällä 
hetkellä käytössä olevista säännöksistä ja käytänteistä. Tässä tutkimuksessa keskityttiin 
jäsenvaltioissa tällä hetkellä voimassa oleviin lainsäädännössä esitettyihin edellytyksiin sekä 
Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön antamiin ohjeisiin. Tutkimuksessa 
keskityttiin seuraaviin aiheisiin: kokoveren ja veriplasman luovuttajien valintakriteereihin; 
luovuttajille tehtävässä kyselyssä ja lääkärintarkastuksessa käsiteltäviin seikkoihin; 
tärkeimpiin syihin, joiden vuoksi luovuttajat hylätään veren vastaanottajien turvallisuuden 
vuoksi; nykyisin käytössä oleviin seulontakokeisiin, joita edellytetään tehtävän kokoveren 
luovutuksille ja afereesin avulla saatavalle veriplasmalle sekä tartuntatekijöistä (esim. HIV, 
HBV, HCV, syfilis) alustavassa tutkimuksessa saadun reaktiivisen tuloksen tulkitsemiseen 
luovutuksen kliinistä käyttöä ajatellen. Tutkimuksen tulos, josta keskusteltiin kansallisten 
asiantuntijoiden kokouksessa kesäkuussa 1997, ja tässä kokouksessa käydyt keskustelut 
osoittivat selkeästi jäsenvaltioiden säännösten ja käytänteiden erot. Tutkimuksen tulokset 
esitetään komission valmisteluasiakirjassa "The Suitability of blood and plasma donors and 
the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member 
States of the European Community". 
3. NYKYISET JA EHDOTETUT VAATIMUKSET 
6. Direktiivillä 89/381/ETY5 laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa kattamaan 
ihmisverestä ja -veriplasmasta teollisesti valmistettuja lääkkeitä koskevat laatu-, turvallisuus-
ja tehovaatimukset, mutta siinä jätettiin nimenomaisesti direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle 
ihmisestä peräisin oleva kokoveri, veriplasma ja verisolut. Niiden toimenpiteiden osalta, joita 
jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen välttämiseksi käytettäessä ihmisverta 
tai veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena ja jotka kuuluvat direktiivin 6 artiklassa 
tarkoitettuihin kokeiden vaatimusten muutoksiin, 3 artiklassa viitataan Euroopan farmakopean 
monografioiden noudattamiseen sekä veren ja plasman luovuttajien valintaa ja tutkimista 
koskeviin Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suosituksiin. Direktiivissä ei 
säädetä sen mukauttamisesta niihin luovuttajien valintaa koskeviin vaatimuksiin, joita on 
saatettu suositella tai julkaista sen jälkeen, kun direktiivi annettiin vuonna 1989, eikä tieteen ja 
tekniikan kehitykseen. Lisäksi koska direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa jätetään nimenomaisesti 
ihmisestä peräisin oleva kokoveri, veriplasma tai verisolut direktiivin soveltamisalan 
5 EYVLL 181, 28.6.1989, s. 44. 
ulkopuolelle, vaikeuksia saattaa syntyä käytännön tilanteissa silloin, kun luovutuksen 
lopullinen käyttötarkoitus ei ole tiedossa. 
7. Neuvoston päätöksessä 94/358/EY6 hyväksyttiin Euroopan yhteisön puolesta Euroopan 
farmakopean laatimista koskeva yleissopimus, jolla pyritään yhdenmukaistamaan vaikuttavien 
aineiden ja täyteaineiden laatua koskevat eritelmät, jotta voidaan helpottaa lääkevalmisteiden 
vapaata liikkuvuutta farmakopean piiriin kuuluvissa maissa. Tällä yhdenmukaistamisella 
yksinkertaistetaan myyntilupien farmaseuttisia ja biologisia tutkimusvaatimuksia. Fraktiointiin 
menevää veriplasmaa koskevassa Euroopan farmakopean monografiassa ainoastaan viitataan 
luovuttajien valintaa koskeviin Euroopan neuvoston suosituksiin, jotka eivät siten ole 
velvoittavia. 
8. Neuvoston direktiivissä 95/46/EY7 käsitellään yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä 
ja näiden tietojen vapaata liikkuvuutta. Tässä direktiivissä edellytetään, että tiettyjä 
arkaluontoisia, erityisesti henkilön terveyttä koskevia tietoja on suojeltava tiukemmin. 
Direktiivi kattaa vain henkilötiedot eikä sellaisia tietoja, jotka on käsitelty niin, ettei henkilöä 
voi tunnistaa. Lääketieteellisten tietojen käsittely on kiellettyä, ellei rekisteröity anna 
nimenomaista suostumustaan. Tätä kieltoa ei kuitenkaan sovelleta, jos tietojenkäsittely 
tapahtuu ennalta ehkäisevää lääketiedettä tai lääketieteellisiä diagnooseja koskevia tarkoituksia 
varten, hoidon tai käsittelyn suorittamista varten taikka terveydenhuollon palvelujen hallintoa 
varten ja jos näitä tietoja käsittelee terveydenhuollon ammattikoulutuksen saanut henkilö, jota 
koskee salassapitovelvollisuus. 
9. Jäsenvaltioiden tasolla komission tutkimus toi esiin sen, miten huomattavasti luovuttajien 
valintaa ja luovutettujen erien tutkimista koskevat lainsäädännölliset vaatimukset poikkeavat 
toisistaan. Osa vaatimuksista on viime vuosina luotua laaja-alaista ja yksityiskohtaista 
lainsäädäntöä ja osa 1980-luvulta peräisin olevia säännöksiä. Lisäksi on vielä olemassa 
kansallisia ohjeita, jotka eivät ole luonteeltaan sitovia. Verta koskevaa lainsäädäntöä 
tarkistetaan parhaillaan kahdessa jäsenvaltiossa. Nämä eroavaisuudet haittaavat veren (ja 
veriplasman) siirtoja samoin kuin veri- ja veriplasmavalmisteiden vapaata liikkuvuutta ja 
estävät näin yhteisön omavaraisuuden toteutumista. 
10. Yhteisön kansalaisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ja veren ja 
veriplasman omavaraisuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten 
avulla sekä ottaen huomioon jäsenvaltioiden välillä olevat sekä lainsäädäntöön että 
käytänteisiin liittyvät erot, komissio katsoo, että kaikkien jäsenvaltioiden on ehdottomasti 
otettava käyttöön yhteiset vaatimukset, jotka perustuvat sovittuihin suosituksiin. Näiden 
vaatimusten olisi perustuttava tämän tutkimuksen tuloksiin sekä luovuttajien soveltuvuuden 
määrittämistä ja heidän luovuttamiensa erien seulontaa koskevaan viimeisimpään tieteelliseen 
näyttöön. Veriomavaraisuutta käsittelevän Ruotsin kansallisen työryhmän8 äskettäisessä 
raportissa sanotaan, että useat Euroopan kansalaiset eivät luota muista kuin omasta maastaan 
peräisin olevien verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen. Ainoastaan ottamalla käyttöön 
yhteiset standardit on mahdollista -lisätä yhteisön jäsenvaltioiden välistä luottamusta, parantaa 
veren ja verivalmisteiden vapaata liikkuvuutta sekä päästä tavoitteena olevaan yhteisön 
omavaraisuuteen. Näiden vaatimusten on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 129 
6 EYVL L 158, 25.6.1994, s. 70. 
7 EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. 
8 Veriomavaraisuutta käsittelevä Ruotsin kansallinen työryhmä. European self-sufficiency in blood and blood products: 
Balancing supply and demand. Ruotsin terveys- ja sosiaaliministerin Margot Wallstromin terveysministereiden neuvoston 
kokouksessa, Luxemburgissa, kesäkuun 5. 1997, antaman lausunnon pohjana ollut asiakirja. 
3 
artiklan perusteella pohjauduttava neuvoston suosituksiin, joissa olisi pyrittävä edistämään 
vakiintuneita käytäntöjä ja yhdenmukaisuutta koko yhteisössä ilman, että pyrkimykset olisivat 
epäsuhteessa yleisiin tavoitteisiin eli veren ja veriplasman turvallisuuteen ja riittävyyteen 
yhteisössä sekä luovuttajien terveyden suojelemiseen. Tätä varten ehdotetuissa suosituksissa 
olisi käsiteltävä luovuttajien soveltuvuutta ja kelpoisuutta, kerättyjä määriä sekä luovutetusta 
verestä otettujen näytteiden seulontaa. Suositusten olisi myös oltava yhdenmukaisia direktiivin 
89/3 81/ETY säännösten kanssa. 
4. LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUS 
11. Verta tai veriplasmaa luovuttamaan tarjoutuneen henkilön soveltuvuuden varmistaminen on 
olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa se, ettei mahdollisen luovuttajan terveydelle ole 
vaaraa, ja jotta voidaan suojella tästä luovutetusta erästä verivalmisteita saavia vastaanottajia. 
Ensimmäinen vaihe on tarkkojen ja selkeiden tietojen antaminen mahdolliselle luovuttajalle 
niistä sekä hänen omaan terveyteensä että tulevien vastaanottajien terveyteen kohdistuvista 
hyödyistä ja vaaroista, jotka liittyvät veren ja veriplasman luovutuksiin. Kun mahdollisen 
luovuttajan kanssa on päästy sopimukseen hänen halukkuudestaan, luovuttaja olisi 
tunnistettava ja rekisteröitävä, häntä koskevat tiedot olisi tallennettava asianmukaiseen 
tiedostoon, tietyt fyysiset muuttujat olisi tarkistettava ja laadittava lääketieteellinen 
taustaprofiili sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi ja seulomiseksi, jotka saattavat aiheuttaa 
terveydellistä vaaraa itselleen tai henkilöille, joille heidän luovuttamaansa verta annetaan. 
12. Vaikka käyttäytymiseltään suuren riskin ryhmään kuuluvien luovuttajien seulomisessa 
käytettyjen kirjallisten kyselyjen todellista tehoa ei olekaan vielä täysin osoitettu eikä 
myöskään ole täysin osoitettu sitä, että olisi tarpeen luoda yhteisön laajuinen kattava ja 
yhteinen kysely, mikä johtuu erityisesti yhteisössä vallitsevista kulttuurisista eroista, useisiin 
keskeisiin tekijöihin ja riskikäyttäytymistyyppeihin on ehdottomasti kiinnitettävä huomiota 
ennen verenluovuttamisprosessin aloittamista. Näitä tekijöitä olisi käsiteltävä kirjallisessa 
kyselyssä tai terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa käytävässä 
haastattelussa tai molemmissa. Kyselyssä tai haastattelussa olisi käsiteltävä tiettyjä sairauksia 
ja tiloja sekä riskitekijöitä, joita tiedemiehet ehdottoman yksimielisesti pitävät tärkeinä 
verenluovutusprosessin kannalta. 
13. Kokoveren ja afereesin avulla kerättävän veriplasman luovuttajille olisi laadittava selkeät 
hyväksymiskriteerit, jotta varmistetaan se, ettei luovuttajan terveyteen kohdistu mitään 
haittavaikutuksia. Lisäksi on määrättävä kriteerit verenluovutuksesta saatujen verivalmisteiden 
tulevien vastaanottajien suojelemiseksi. Luovuttajille, joiden ei voida jostakin syystä katsoa 
joko tilapäisesti tai pysyvästi soveltuvan verenluovuttajiksi, olisi annettava asianmukaista 
neuvontaa. Lääkärin harkintavalta on keskeisellä sijalla tehtäessä lopullinen päätös luovuttajan 
soveltuvuudesta. 
5. LUOVUTTAJAN SOVELTUMATTOMUUS 
14. Mahdollisen luovuttajan voidaan missä tahansa luovuttamisprosessin vaiheessa katsoa olevan 
joko tilapäisesti tai pysyvästi soveltumaton luovuttamaan verta tai veriplasmaa. Tällaisilta 
henkilöiltä ei oteta veriluovutuksia, ja se, kuinka kauan näin menetellään, vaihtelee. On 
tärkeää, että tällaisista päätöksistä pidetään asianmukaista arkistoa siten, että vaikka tietojen 
luottamuksellisuus säilyy, valtuutetut henkilöt voivat päästä tietoihin käsiksi joko 
luovutustiloissa tai jos turvallisuusseikat niin vaativat. Tällaisia manuaalisia tai tietokoneelle 
syötettyjä arkistoja kutsutaan usein hylättyjä luovuttajia koskeviksi rekistereiksi (donor 
deferral registers, DDR). 
15. Jäsenvaltioissa käytettyjä vaatimuksia ja käytäntöjä käsitelleessä tutkimuksessa paljastui 
yleisen yksimielisyyden vallitsevan siitä, että tietyt tekijät, kuten HIV/aids, hepatiitti C, syfilis 
jne., aiheuttavat henkilön pysyvän soveltumattomuuden. Henkilöiden tilapäisen hylkäämisen 
osalta jäsenvaltioissa paljastui eri tekijöiden osalta sekä yhteneväisyyksiä että huomattavia 
eroja. Esimerkiksi tatuointien vuoksi henkilöiden soveltumattomuus verenluovuttajiksi oli 6-
12 kuukautta, tuberkuloosista parantumisen jälkeen 2-5 vuotta, toksoplasmoosista 
parantumisen jälkeen 1-2 vuotta ja hepatiitti A:n osalta hajontaa oli "kunkin 
veripalvelun/lääkärin omista kriteereistä" aina viiteen vuoteen. Nämä erot näyttävät osoittavan, 
että luovuttajien tilapäistä tai pysyvää hylkäämistä koskevan ajanjakson pituudesta ei ole 
olemassa lopullisia tieteellisiä tietoja, joiden perusteella perustellut päätökset voitaisiin tehdä. 
Asiantuntijoiden kokouksen seurauksena komissiolle toimitetut täydentävät tutkimustiedot 
heijastavat myös käytäntöjen eroja. Jotta ehdotetut yhteiset kriteerit saataisiin luotua, esitetään 
saatujen vastausten perusteella käyttöön otettavaksi keskimääräistä aikaväliä. Myös tieteellistä 
perustaa, joiden perusteella hylkäämisajanjaksot vahvistetaan, on säännöllisesti tarkkailtava. 
16. Jos henkilön katsotaan olevan tilapäisesti soveltumaton verenluovuttajaksi, on huolehdittava 
siitä, että häntä voidaan tämän ajanjakson päätyttyä harkita uudestaan verenluovuttajana. 
6. TIETOSUOJA 
17. Vaikka komission tutkimuksessa ei paneuduttu jäsenvaltioiden toteuttamiin toimenpiteisiin 
veren tai veriplasman luovuttajia koskevien tietojen suojelemiseksi, asiaan liittyvistä 
edellytyksistä on säädetty direktiivissä 95/46/EY. On otettava huomioon toimenpiteet, joilla 
varmistetaan luovuttajien varma tunnistus, tietojen tarkistus, suojatoimenpiteet sen varalta, 
ettei tietoihin pääse luvatta käsiksi eikä niitä pääse lisäämään, poistamaan tai muuttamaan, 
toimenpiteet tietojen poikkeavuuksien ja ristiriitaisuuksien varalta sekä toimenpiteet 
luottamuksellisten tietojen turvallisuuden varmistamiseksi. Nämä seikat korostuvat erityisesti 
silloin, kun henkilön katsotaan olevan soveltumaton verenluovutukseen. 
18. Direktiivin 8 artiklassa käsitellään erityisiä tietoryhmiä koskevaa tietojenkäsittelyä. Yksi näistä 
ryhmistä ovat lääketieteelliset tiedot. Artiklan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä tällaisten 
tietojen käsittely. Artiklassa säädetään kuitenkin, että tietyissä tapauksissa käsittelykieltoa ei 
sovelleta, esimerkkeinä tilanteet, jolloin rekisteröity on antanut nimenomaisen suostumuksensa 
kyseiseen käsittelyyn tai jolloin tietojenkäsittely on tarpeen ennalta ehkäisevää lääketiedettä tai 
lääketieteellisiä diagnooseja koskevia tarkoituksia varten, hoidon tai käsittelyn suorittamista 
varten taikka terveydenhuollon palvelujen hallintoa varten ja jos näitä tietoja käsittelee 
terveydenhuollon ammattikoulutuksen saanut henkilö, jota kansallinen lainsäädäntö tai 
toimivaltaisten kansallisten viranomaisten asettama salassapitovelvollisuus koskee, tai jos 
tietoja käsittelee muu henkilö, jolla on vastaava velvoite. Artiklassa säädetään myös, että 
jäsenvaltiot voivat tärkeää yleistä ëtua koskevasta syystä poiketa kieltoperiaatteesta, mutta 
näistä toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle. 
7. KERÄTYT MÄÄRÄT 
19. Luovuttajalta yhdellä luovutuskerralla ja 12 kuukauden aikana otetun kokoveren tai 
veriplasman enimmäismääristä, luovutuskertojen väliajoista sekä sallitusta 
luovuttamistiheydestä on annettu määräykset, jotta voidaan ehkäistä luovuttajan terveydelle 
luovuttamisesta aiheutuvat haitalliset vaikutukset. Kokoveren osalta yksittäisen luovutuskerran 
aikana otettava enimmäismäärä (450 ml ± 10 %) ja luovutuskertojen vähimmäisväli (8 
viikkoa) ovat käytännöllisesti katsoen samat kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne ovat myös 
Euroopan neuvoston (1997) ja Maailman terveysjärjestön (1994) suositusten mukaisia. Kaksi 
jäsenvaltiota ja Amerikan veripankkien yhdistyksen (AABB) standardit sallivat kuitenkin 
suuremmat määrät (500-525 ml). 
20. Afereesin avulla otetun veriplasman osalta yhden luovutuskerran ja 12 kuukauden aikana 
otettu enimmäismäärä vaihtelee jäsenvaltioissa 550 ml:sta 650 ml:aan luovutuskertaa kohti; 
0,5:sta 1 l:aan viikossa ja 10:stä 25 l:aan vuodessa. Luovutuskertojen tiheys vaihtelee kahdesta 
kerrasta viikossa kahteen kertaan kuukaudessa, ja luovutuskertojen enimmäismäärä vaihtelee 
4:stä 50 kertaan vuodessa. Tämä suuri vaihtelu selittyy ehkä osittain manuaalisen ja 
automaattisen plasmafereesin eroilla. 
21. Koska yhteisöön tuodaan huomattava määrä maksun saaneilta luovuttajilta peräisin olevaa 
veriplasmaa ja veriplasmavalmisteita Amerikan Yhdysvalloista, on huomattava, että 
yksittäisen luovutuskerran ja 12 kuukauden aikana otettavan veriplasman sallitut 
enimmäismäärät ovat siellä suuremmat kuin useissa jäsenvaltioissa tällä hetkellä sallittavat 
määrät. Yhdysvalloissa yhden luovutuskerran aikana otettavan veriplasman enimmäismäärä 
riippuu käytännössä luovuttajan painosta: 625 ml 50—67-kiloisilta luovuttajilta, 750 ml 68-79-
kiloisilta luovuttajilta ja 800 ml yli 80-kiloisilta luovuttajilta. 
22. Veriomavaraisuutta käsittelevän Ruotsin kansallisen työryhmän vuoden 1997 raportissa 
todetaan, että otetun veriplasman määrä perustuu lähinnä teoreettisiin laskelmiin siitä, kuinka 
paljon nestettä voidaan menettää ilman luovuttajalle aiheutuvaa vaaraa. Yhdysvalloissa, jossa 
luovuttajan ruumiinkokoa käytetään määritettäessä sallittava määrä, luovuttajan veren tilaa on 
seurattu järjestelmällisesti havaitsematta häiriöitä. 
23. Kun muistetaan yhteisön tavoitteena oleva veriomavaraisuus ja tähän tavoitteeseen 
pääsemisessä tapahtunut vähäinen edistys, on pohdittava vakavasti jäsenvaltioissa tällä hetkellä 
sallittujen luovutettavan veriplasman enimmäismäärien lisäämistä. Tämä edistäisi osaltaan 
omavaraisuustavoitteen saavuttamista. Joidenkin kannattamaa näkemystä, että suuremmat 
määrät olisivat haitallisia luovuttajan terveydelle, ei näytä osoitetun tieteellisesti todeksi. 
Yhdysvaltojen terveysministeriö ilmoitti päinvastoin toimiluvan saaneille plasmaa 
lähtöaineena kerääville laitoksille osoittamassaan muistiossa (1992)9, että manuaalisen 
plasmafereesin aikana otetun kokoverestä saatavan lähtöaineplasman sallittuihin määriin ja 
tähän mennessä kaikilla hyväksytyillä laitteilla (automaattiset plasman keräyslaitteet) saatuihin 
kokemuksiin perustuvan vertailun avulla toteutettu analyysi osoittaa, että luovuttajien 
turvallisuudelle tai tuotteiden laadulle ei aiheudu mitään havaittavia vaikutuksia käytettäessä 
ensisijaisesti nykyisiä raja-arvoja minkä tahansa muiden raja-arvojen sijasta. 
24. Kunnes esitetään tieteellistä näyttöä siitä, että luovuttajalta otetun veren tai veriplasman 
määrän lisäämisen salliminen tai luovutuskertojen välisen ajan lyhentäminen vaikuttaa 
haitallisesti luovuttajan terveyteen, ja kun muistetaan näistä muutoksista yhteisön 
veriomavaraisuudelle koituvat hyödyt, ehdotetaan, että jäsenvaltiot suosittaisivat käytettäviksi 
Yhdysvaltojen järjestelmässä hyväksytyn kaltaisia suurempia määriä. Suurempia määriä 
käyttäviä ohjelmia olisi tarkkailtava huolellisesti, jotta varmistuttaisiin siitä, ettei luovuttajien 
terveydelle koituisi haittaa. 
Department of Health and Human Services. FDA. Memo to AU Licensed Source Plasma Establishments, 4. marraskuuta 1992. 
6 
8. LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN SEULONTA 
25. Olipa kyse sitten kokoveren tai veren ainesosien luovutuksesta verensiirtotarkoituksiin tai 
afereesin avulla kerätystä veriplasmasta, joka on tarkoitettu verensiirtoon tai edelleen 
lääkkeiden valmistukseen, luovuttajalta veren tai veriplasman luovutushetkellä otetuista 
verinäytteistä olisi tutkittava, löytyykö niistä merkkiaineita sellaisista tartunnoista, jotka voivat 
siirtyä vastaanottajaan. Jotta yhteisön kansalaiset voisivat mahdollisimman suuressa määrin 
luottaa hoidoissa käytettävän veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen, jäsenvaltioiden olisi 
sovellettava yhteisestä lähteestä saatuun, verensiirtoon käytettävään kokovereen ja veren 
ainesosasiin sekä fraktiointiin menevään veriplasmaan samoja seulontatutkimuksia. Ainoastaan 
silloin, jos veriplasmaa kerätään plasmafereesin avulla pelkästään fraktiointitarkoitukseen, 
joitakin kokeita ei tarvitse välttämättä tehdä, koska virus ei tartu veriplasmasta peräisin olevista 
valmisteista. 
26. Tutkimus osoitti, että lähes kaikki jäsenvaltiot edellyttävät sekä kokoveren että veriplasman 
luovutusten yhteydessä sitä, että luovuttajan verinäytteestä tutkitaan hepatiitti C -viruksen 
(anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen tyyppiä 1 ja 2 olevien immuunikatovirusten (anti-HIV 1 ja 2) 
vasta-aineet, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) sekä syfilis. Syfilistä lukuun 
ottamatta nämä vaatimukset heijastavat fraktiointiin menevää ihmisen veriplasmaa käsittelevän 
Euroopan farmakopean monografiassa esitettyjä pakollisia vaatimuksia sellaisten veri- ja 
veriplasmaluovutusten osalta, joita käytetään teollisesti valmistettujen lääkkeiden valmistuksen 
lähtöaineina. Koska syfilis ei tartu plasmasta peräisin olevista valmisteista, 
lääkevalmistekomitean (CPMP) bioteknologiaa käsittelevä työryhmä ilmoitti vuonna 1995, 
että tätä koetta ei tarvitse tehdä fraktiointiin menevälle veriplasmalle10. Ainoastaan yksi 
jäsenvaltio ei tee luovutuksille syfilistutkimusta. 
27. Verensiirtojen kautta tarttuvien eri sairauksien merkkiaineiden tutkimista koskevat vaatimukset 
vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen. Malarian tutkimista ei yleensä edellytetä, mutta viisi 
jäsenvaltiota sallivat sen "tarvittaessa" tai sitä vaaditaan "endeemisillä alueilla matkustavilta 
henkilöiltä". Ihmisen T-solun lymfotrooppisen viruksen vasta-aineiden (anti-HTLV I ja II) 
tutkimuksia tehdään kuudessa jäsenvaltiossa, joista yksi ilmoitti tutkimuksia tehtävän 
ensimmäistä kertaa luovuttamaan tuleville ja eräs toinen jäsenvaltio ilmoitti, että vaikkakaan 
tätä tutkimusta ei edellytetä, se tehdään. Hepatiitti B -viruksen sisäosien vasta-aineet (anti-
HBc) tutkitaan viidessä jäsenvaltiossa kokoveriluovutuksista, ja kolme näistä jäsenvaltiosta 
edellyttää sen tutkimista ainoastaan ensimmäistä kertaa luovuttavilta henkilöiltä. HIV p24:n 
antigeenin tutkimista ei edellytetä missään jäsenvaltiossa, mutta yhdessä jäsenvaltiossa tätä 
tehdään pilottiprojektina. Ainoastaan yksi jäsenvaltio edellyttää neopteriinitutkimusta 
kokoveren luovutuksista. 
28. Tutkimus vahvisti aiempia raportteja siinä, että kun tutkimuksia edellytetään joissakin 
jäsenvaltioissa mutta ei toisissa, seurauksena on, että ylijäämäplasman käyttö ja veriplasmasta 
peräisin olevien valmisteiden vapaa liikkuvuus vaikeutuu, mikä johtaa siihen, että yhteisön 
veriomavaraisuuden saavuttamisessa ei edetä. Tämä vaikeus tulee esiin erityisesti 
alaniiniaminotransferaasin (ALT:n) kohdalla, jota ei edellytetä Euroopan farmakopeassa. 
Jossakin jäsenvaltiossa talteen otettua veriplasmaa, jolle ei ole tehty tätä tutkimusta, ei 
hyväksytä käyttöön toisissa jäsenvaltioissa. On huomion arvoista todeta, että Yhdysvaltojen 
kansallisen terveysinstituutin asiantuntijaryhmä suositteli tämän tutkimuksen käytöstä 
10 PO HI/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal products. Position paper 
for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" julkaisussa "Inventory of Provisions 
relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Bryssel, maaliskuu 199S. 
luopumista, koska tiede on osoittanut tämän menetelmän olevan aikansa elänyt eikä siitä ole 
paljon hyötyä nyt, kun käytettävissä on HCV-tutkimus. Adaren keskustelutilaisuuteen 
kokoontuneet asiantuntijat olivat samaa mieltä ja totesivat ALT-seulonnan olevan tarpeetonta, 
koska nykyään on olemassa erityiset HBsAGrn ja hepatiitti C:n vasta-aineiden 
seulontamenetelmät. 
29. Edeltävästä seuraa, että yhteisölle olisi vahvistettava sovittujen suositusten mukaisesti 
luovutetulle verelle tehtävien eri tutkimusten tulosten perusteella tieteellisiin tietoihin 
perustuvat ja laajaa kannatusta saavat vaatimukset sekä menetelmä päätöksentekoa varten. 
9. YHTEINEN TERMINOLOGIA 
30. Olennainen edellytys luovuttajien soveltuvuutta ja luovutusten tutkimista koskeviin yhteisiin 
kriteereihin pääsemiseksi on yhteisen terminologian käyttö. Sekaannuksia ja väärinkäsityksiä 
syntyy usein saman terminologian tulkitsemisesta eri tavoin. Vaikka on olemassa useita 
sanastoja, useita tämän alan termejä, esimerkkeinä verivalmisteet, toistuvasti luovuttavat 
henkilöt jne., ei vieläkään käytetä yhdenmukaisesti. Tämän vuoksi ehdotetaan yhteistä 
terminologiaa, jota käytettäisiin kaikkialla yhteisössä. 
10. TIEDEKOMITEA JA RAPORTOINTI 
31. Verensiirtoihin keskittyvä dynaaminen ja nopeasti kehittyvä lääketiede, kuten sytafereesi, 
kokoveren afereesi ja napanuoraveren keräys, sekä uusien teknologioiden, kuten genomien 
amplifikaatioteknologian (GAT) - erittäin herkkä menetelmä, jonka avulla virusgenomit 
voidaan havaita, vaikka serologiset tutkimukset olisivat negatiivisia, - saatavuuden tai 
käyttöönoton nostattamat kysymykset edellyttävät, että otetaan käyttöön menetelmät, joiden 
avulla yhteisössä päästään nopeasti käsiksi tieteellisiin ja teknisiin ohjeisiin ja voidaan 
reagoida muuttuvaan teknologiaan ja tieteelliseen tietoon nopeasti. Komissio harkitsee vereen 
liittyviä kysymyksiä käsittelevän tiedekomitean perustamista avustamaan komissiota näissä ja 
muissa suositusehdotuksen alaan kuuluvissa kysymyksissä. 
32. Jotta varmistettaisiin kaikkien jäsenvaltioiden olevan tietoisia siitä kehityksestä, jolla on 
vaikutusta yhteisön tasolla, ja pidettäisiin neuvosto ajan tasalla niiden toimenpiteiden suhteen, 
joita on toteutettu yhteisten kriteerien ottamiseksi käyttöön yhteisössä, komissio voisi 
tarvittaessa laatia raportteja. 
EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI 
veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun 
veren seulonnasta 
Euroopan yhteisössä 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 129 artiklan, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen1, 
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon2 
sekä katsoo, että 
1. perustamissopimuksen 3 artiklan o kohdan mukaisesti yhteisön toimintaan sisältyy 
myötävaikuttaminen korkean terveyden suojelun tason saavuttamiseen, 
2. verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä joulukuussa 1994 
annetussa komission tiedonannossa3 määritetään tarve luoda verta koskeva strategia, jotta 
voitaisiin vahvistaa uskoa verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön 
veriomavaraisuutta, 
3. neuvosto kehottaa 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa4 vastauksena 
komission tiedonantoon komissiota toimittamaan asianmukaisia ehdotuksia verta koskevan 
strategian kehittämiseksi, 
4. verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta 
toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa5 neuvosto 
kehottaa komissiota tekemään kiireellisesti ehdotuksia tarkoituksena edistää yhdenmukaisen 
lähestymistavan kehittämistä veren ja verituotteiden turvallisuuden osalta, 
5. Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuutta ja vapaaehtoisten, korvauksettomien 
luovutusten avulla aikaansaatavaa veriomavaraisuutta käsittelevissä päätöslauselmissaan6 7 8 9 
korostanut, että on tarpeen varmistaa se, että luovuttajien valinta ja luovutusten tutkiminen 
1 EYVL 
2 EYVL — 
3 CIVL 
KOM(94) 652 lopullinen, Bryssel, 21.12.1994. 
EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1. 
EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1. 
EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29. 
EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268. 
EYVL C 249, 25.9.1995, s. 231. 
EYVLC 141, 13.5.1996, s. 131. 
10 
tapahtuu mahdollisimman turvallisesti, ja antanut jälleen kerran tukensa tavoitteelle saavuttaa 
veriomavaraisuus yhteisössä, 
6. neuvoston direktiivillä 89/38l/ETY10 laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa 
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laadun, 
turvallisuuden ja tehon takaamiseksi; direktiiviä ei sovelleta ihmisestä peräisin olevaan 
kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin, 
7. ihmisverestä ja -veriplasmasta peräisin olevan veren ja lääkkeiden käyttö hoitotarkoituksiin 
edistää huomattavasti ihmishenkien pelastamista ja hyödyttää merkittävästi pitkäaikaisista 
verisairauksista kärsiviä henkilöitä; veri, veren ainesosat sekä verestä ja veriplasmasta peräisin 
olevat valmisteet voivat huomattavasta hoitopotentiaalistaan huolimatta levittää tartuntatauteja; 
8. hoitotarkoituksiin ja lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veriplasman 
saatavuus riippuu niiden yhteisön kansalaisten halukkuudesta ja anteliaisuudesta, jotka ovat 
valmiit luovuttamaan niitä, 
9. luovutusten olisi oltava vapaaehtoisia ja korvauksettomia; 
10. niiden toimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen 
välttämiseksi käytettäessä ihmisverta tai veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena ja 
jotka kuuluvat direktiivin 6 artiklassa tarkoitettuihin kokeiden vaatimusten muutoksiin, 3 
artiklassa viitataan Euroopan farmakopean monografioiden noudattamiseen sekä erityisesti 
veren ja veriplasman luovuttajien valintaa ja tutkimista koskeviin Euroopan neuvoston ja 
Maailman terveysjärjestön suosituksiin; lisäksi jäsenvaltioiden edellytetään edistävän yhteisön 
omavaraisuutta ihmisveren tai -veriplasman suhteen ja edistävän vapaaehtoista, korvauksetonta 
veren ja veriplasman luovutusta, 
11. otettaessa talteen koko verta tai plasmaa ei voida aina tietää, käytetäänkö sitä jatkojalostukseen 
vai verensiirtoon, 
12. kaikki hoitotarkoituksiin sekä verensiirtoon että edelleen lääkkeiden teolliseen valmistukseen 
käytettävä veri ja veriplasma on hankittava ihmisiltä, joiden terveydentila takaa, että tautien 
leviämistä ei pääse tapahtumaan, ja jokainen luovutettu erä on tutkittava sellaisten sääntöjen 
10 EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44. 
tl 
mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta tai 
verivalmisteita vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden suojelemiseksi, 
13. Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden verensiirtojärjestelmien tehtävänä on palvella kansalaisia, 
joten on välttämätöntä varmistaa heidän luottamuksensa näiden järjestelmien turvallisuuteen, 
14. jäsenvaltioiden politiikkojen ja käytäntöjen erot luovuttajien valinnassa ja luovutusten 
tutkimisessa yhteisössä heikentävät yhteisön kansalaisten ja verensiirtopalvelujen luottamusta 
veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja haittaavat veriomavaraisuuden saavuttamista, 
15. yhteisön veriomavaraisuuteen voidaan päästä ainoastaan jäsenvaltioiden yhteistyöllä tällaisten 
erojen poistamiseksi ja molemminpuolisen luottamuksen aikaansaamiseksi verensiirtoketjun 
kaikkien osatekijöiden turvallisuuteen, 
16. henkilön soveltuvuus luovuttaa verta ja veriplasmaa on olennainen tekijä pyrittäessä veren ja 
verivalmisteiden turvallisuuteen ja omavaraisuustavoitteeseen, 
17. on olennaisen tärkeää toteuttaa kaikki toimenpiteet verta ja veriplasmaa luovuttavien ihmisten 
terveyden suojelemiseksi ja vähentää mahdollisimman pieneksi veren tai verivalmisteiden 
kautta tapahtuvan tartuntatautien leviämisen vaara, 
18. luovuttajien hyväksymistä, luovutusten seulontaa ja asiaankuuluvien tietojen tallentamista 
koskeva yhdenmukaisuus ja vastaavuus kaikkialla yhteisön alueella edistää 
veriomavaraisuuden saavuttamista sekä luottamuksen lisäämistä veri- ja veriplasmaluovutusten 
ja verensiirtotapahtuman turvallisuuteen; tällaisen yhdenmukaisuuden ja vastaavuuden 
aikaansaamiseksi ja luottamuksen kehittämiseksi tarvitaan toimenpiteitä yhteisön tasolla, 
19. yhteisön tason toimenpiteissä olisi otettava huomioon verta koskevat kansalliset ja 
kansainväliset ohjeet, suositukset ja standardit, 
20. toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisö voi toteuttaa tällä alalla uusia toimenpiteitä, jotka 
eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, esimerkkeinä luovuttajien soveltuvuuteen ja 
luovutettujen erien tutkimiseen liittyvät toimenpiteet, ainoastaan, jos ehdotetun toiminnan 
laajuuden tai vaikutusten vuoksi kyseisen toiminnan tavoitteet voidaan saavuttaa paremmin 
yhteisön kuin jäsenvaltioiden toteuttaman toiminnan avulla; yhteisesti sovitut luovuttajan 
sopivuutta ja luovutetun veren tutkimista koskevat vaatimukset on tämän vuoksi otettava 
käyttöön luovutetun veren ja plasman turvallisuuden ja luovuttajien terveyden suojelemiseksi 
sekä kansalaisten luottamuksen varmistamiseksi verensiirtoketjun turvallisuuteen erityisesti 
heidän liikkuessaan yhteisössä sekä yhteisön lainsäädännössä säädetyn yhteisön 
omavaraisuuden saavuttamiseksi, 
21. suhteellisuusperiaatteen mukaisesti keinojen, joita yhteisön tasolla käytetään vakiintuneiden 
käytäntöjen ja yhdenmukaisuuden edistämiseksi yhteisössä veren ja veriplasman luovuttajien 
soveltuvuuden ja luovutetun veren seulonnan osalta, on oltava kohtuullisessa suhteessa 
asetettuun tavoitteeseen, 
22. EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan mukaiset neuvoston suositukset ovat asianmukaisia 
yhteisön tasolla toteutettavia keinoja; näiden suositusten on oltava yhdenmukaisia direktiivin 
8 9/3 81/ETY säännösten kanssa, 
23. luovuttajien soveltuvuutta ja tutkimusvaatimuksia koskevat suositukset ovat osa 
verensiirtoketjun turvallisuuden parantamisstrategiaa, jonka muita osatekijöitä ovat verta 
keräävien laitosten tarkastaminen ja akkreditointi, toimintaan liittyvien menetelmien 
laadunvarmistusta koskevat vaatimukset, veren ja verivalmisteiden paras mahdollinen käyttö, 
verensiirtojen valvonta ja väestölle tiedottaminen, 
24. yhteisön on ehdottomasti saatava käyttöönsä paras mahdollinen tieteellinen tietämys veren ja 
verivalmisteiden turvallisuuden alalta, ja 
25. yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 
annetussa direktiivissä 95/46/EY11 säädetään erityisistä vaatimuksista terveyttä koskevien 
tietojen käsittelyssä, 
SUOSITTELEE, ETTÄ: 
1. MÄÄRITELMÄT 
a. Tätä suositusta sovellettaessa jäsenvaltiot antavat liitteessä I luetelluille termeille niille siinä 
annetun merkityksen. 
2. TIEDON ANTAMINEN MAHDOLLISILLE LUOVUTTAJILLE 
Kaikille mahdollisille veren tai veriplasman luovuttajille jäsenvaltioiden on: 
11 EYVLL281,23.11.1995.S.31. 
i3> 
2.1 Luovuttajan tiedoksi 
a. Annettava täsmällistä mutta yleisesti ymmärrettävää aineistoa verestä, verivalmisteista sekä 
veri- ja veriplasmaluovutusten merkittävästä hyödystä niitä saaville potilaille. 
b. Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi edellytetään luovuttajan lääketieteellisten tietojen 
selvittämistä, lääkärintarkastusta ja luovutettujen erien tutkimista, tietoa tartuntataudeista, jotka 
voivat levitä veren ja verivalmisteiden kautta, aidsin merkeistä ja oireista, sekä tietoa "tietoisen 
suostumuksen" tärkeydestä, luovuttajan omasta päätöksestä olla luovuttamatta sekä luovuttajan 
väliaikaisesta tai pysyvästä hylkäämisestä. 
c. Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi luovuttajien ei pitäisi luovuttaa, koska luovuttaminen voi olla 
haitallista heidän omalle terveydelleen. 
d. Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi luovuttajien ei pitäisi luovuttaa, koska luovuttaminen aiheuttaa 
vaaran vastaanottajille, esimerkkeinä vaarallinen sukupuolikäyttäytyminen, HI V/aids, 
hepatiitti, huumausaineriippuvuus sekä lääkkeiden käyttöjä väärinkäyttö. 
e. Ilmoitettava, että henkilö voi muuttaa mieltään ennen luovutustapahtumaa ilman, että tästä 
aiheutuisi mitään hämmennystä tai hankaluutta. 
f. Ilmoitettava, että luovutuksesta voi vetäytyä missä tahansa luovutustapahtuman vaiheessa. 
g. Ilmoitettava, että luovuttaja voi esittää kysymyksiä missä tahansa vaiheessa. 
h. Annettava vakuutus, että jos koetuloksissa näkyy merkkejä mistä tahansa sairaudesta, verta 
keräävä laitos ottaa henkilöön yhteyttä. 
i. Annettava yksityiskohtaista tietoa luovutusprosessiin liittyvien menetelmien luonteesta ja 
riskeistä niille, jotka haluavat osallistua afereesiohjelmiin, olipa kyse sitten veriplasmasta tai 
solujen muodostamista ainesosasista. 
2.2. Luottamuksellisuus 
a. Ilmoitettava toimenpiteet, jotka toteutetaan valtuutetulle terveydenhoitoalan henkilöstölle 
annettujen terveyttä koskevien tietojen, henkilön luovuttamille erille tehtyjen tutkimusten 
tulosten sekä luovutettujen erien mahdollisen myöhemmin tapahtuvan jäljittämisen 
luottamuksellisuuden varmistamiseksi. 
14-
b. Annettava vakuutus, että kaikki mahdollisten luovuttajien kanssa käytävät haastattelut ovat 
luottamuksellisia. 
c. Ilmoitettava, että henkilö voi pyytää verta keräävän laitoksen lääketieteellistä henkilökuntaa 
olemaan käyttämättä hänen luovuttamaansa erää. 
3. MAHDOLLISILTA LUOVUTTAJILTA VAADITTAVAT TIEDOT 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmaistuaan halukkuutensa luovuttaa verta tai veriplasmaa 
kaikkien mahdollisten luovuttajien (olipa kyse ensimmäistä kertaa luovuttavasta henkilöstä, uudesta 
luovuttajasta, toistuvasti luovuttavasta henkilöstä tai säännöllisestä luovuttajasta) on kerrottava 
verta ja veriplasmaa keräävälle laitokselle seuraavat tiedot itsestään: 
3.1. Henkilötiedot 
a. Henkilötiedot, joista todistuksena voimassa oleva virallinen nimen (etu- ja sukunimen), 
osoitteen sekä syntymäajan osoittava asiakirja. 
3.2. Terveystiedot 
a. Tiedot henkilön terveydentilasta ja sairaushistoriasta, mukaan lukien sellaisista sosiaalisista tai 
käyttäytymiseen liittyvistä ominaispiirteistä, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja seulomaan 
henkilöt, joiden luovutus voi aiheuttaa suurehkon tartuntavaaran, sekä henkilöt, jotka ovat 
voineet saada tartunnan niin äskettäin, että sitä ei voi vielä havaita seulontatutkimuksissa. 
b. Henkilön terveyttä ja sairaushistoriaa koskevaan kirjalliseen kyselyyn vastaaminen ja 
henkilökohtainen haastattelu terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa, ja 
näissä kummassakin on käsiteltävä liitteessä 2 luetellut seikat ja riskikäyttäytyminen. 
c. Henkilön ja luovuttajille esitettäviin kyselyihin liittyviä haastatteluja tekevän 
terveydenhuoltohenkilöstöön kuuluvan henkilön allekirjoitus; allekirjoituksilla ilmaistaan, että 
annettu tiedotusmateriaali on luettu ja ymmärretty, henkilölle on annettu mahdollisuus tehdä 
kysymyksiä ja niihin on annettu tyydyttävät vastaukset. 
3.3. Tietoinen suostumus 
a. Kirjallisesti esitetty tietoinen suostumus siihen, että henkilö haluaa ryhtyä luovutukseen. 
|S 
b. Mahdollisen luovuttajan suostumus siihen, että jos hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa 
ei tarvita hänen oman jäsenvaltionsa tarpeisiin, sitä voidaan antaa tarvitsevalle jäsenvaltiolle. 
4. LUOVUTTAJAN REKISTERÖINTI 
Jotta tulevaisuudessa voidaan helpommin tarkistaa toistuvasti ja säännöllisesti luovuttavat henkilöt, 
jäljittää luovutukset ja vaihtaa tietoa, jäsenvaltioiden on luotava keskenään yhteensopiva 
luovuttajien tunnistamis-/rekisteröintijärjestelmä: 
4.1. Luovutuskeskusten tunnistaminen 
a. Tavoitteena on, että kaikki kussakin jäsenvaltiossa toimivat luovutuskeskukset voidaan 
tunnistaa antamalla kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi luettelo, jossa 
mainitaan keskukset ja niiden tunnisteet, jotka muodostuvat maatunnuksesta sekä 
asianmukaisesta keskuksen valitsemasta kirjain-ja numeroyhdistelmästä. 
4.2. Luovuttajien tunnistaminen ja rekisteröinti 
a. Mahdollisten luovuttajien tunnistamista koskevat kaikki asiaan liittyvät tiedot olisi uusien 
luovuttajien ja ensimmäistä kertaa luovuttavien henkilöiden osalta rekisteröitävä 
automaattiseen tai manuaaliseen järjestelmään ja tarkistettava toistuvasti tai säännöllisesti 
luovuttavien henkilöiden osalta ennen kutakin luovutuskertaa. 
b. Luovuttajia ja mahdollisia luovuttajia koskevien rekisterien ylläpito olisi järjestettävä siten, että 
varmistetaan luovuttajien yksiselitteinen tunnistaminen ja suojellaan luovuttajan 
henkilöllisyyttä luottamuksellisten tietojen luvattomalta käytöltä, mutta helpotetaan luovutusten 
mahdollista jäljittämistä vastaisuudessa. 
c. Tietoihin olisi oltava mahdollista sisällyttää tietoa verensiirtoreaktioista ja syistä, joiden vuoksi 
jonkun henkilön ei anneta joko tilapäisesti tai pysyvästi luovuttaa, mutta samalla on 
varmistettava luottamuksellisuus. 
5. LUOVUTTAJAN SOVELTUVUUS 
Taatakseen, että henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, jäsenvaltioiden on: 
5.1. Kokoveren ja afereesiplasman luovuttajien hyväksymistä koskevat soveltuvuuskriteerit 
iL> 
a. Varmistettava, että veren ja veriplasman luovuttajien hyväksymistä koskevat 
soveltuvuuskriteerit on selitetty selkeästi jokaisessa luovutuskeskuksessa ja että luovuttajille 
esitetään selvästi se, miten tärkeää heidän halukkuutensa luovuttaa on, mutta myös se, miten 
tärkeitä hyväksymiskriteerit ovat. 
b. Varmistettava, että kirjallisessa kyselyssä tai henkilökohtaisessa haastattelussa esille otettaviin, 
liitteessä 2 esitettyihin seikkoihin annetuista vastauksista saadaan tarvittava luottamus siihen, 
että luovutus ei vaikuta haitallisesti luovutuksesta saatavien valmisteiden tulevan vastaanottajan 
terveyteen. 
c. Varmistettava, että mahdollinen luovuttaja täyttää liitteessä 3 esitetyt fyysiset vaatimukset, jotta 
luovutuksesta ei aiheudu hänen omalle terveydelleen haitallisia vaikutuksia. 
d. Varmistettava, että mahdollisen luovuttajan soveltuvuus määritetään jokaisella 
luovutuskerralla. 
e. Kiellettävä korvaavien luovuttajien käyttö tai luovuttava tästä käytännöstä vähitellen. 
f. Edellytettävä vastaavan lääkärin kirjallisesti antamaa valtuutusta, kun ollaan tekemässä 
lopullista päätöstä henkilön soveltuvuudesta, jos hänen soveltuvuutensa on asetettu 
kyseenalaiseksi. 
6. LUOVUTTAJAN SOVELTUMATTOMUUS 
Taatakseen, että mahdolliset luovuttajat eivät aiheuta kohtuutonta haittaa omalle terveydelleen eikä 
heidän luovutuksensa aiheuta tartuntatautien leviämisen vaaraa, jäsenvaltioiden olisi: 
6.1 Kokoveren ja afereesiplasman luovuttajien hylkäämiskriteerit 
a. Varmistettava, että henkilöiden, joihin voidaan liittää jokin liitteissä 4 tai 5 luetelluista 
tunnusmerkeistä, katsotaan olevan joko pysyvästi tai tilapäisesti soveltumattomia veren tai 
veriplasman luovutukseen. 
b. Varmistettava, että luovutuskeskuksessa on tarvittaessa varauduttu antamaan neuvontaa 
mahdollisille hylätyille luovuttajille. 
6.2. Rekisterit 
A 
a. Pidettävä yllä rekisteriä mahdollisista luovuttajista, jotka on hylätty joko pysyvästi tai 
tilapäisesti, ja mainittava myös hylkäämisen syyt. 
b. Varmistettava, että tällaisia rekistereitä luotaessa noudatetaan täysin tietojen 
luottamuksellisuutta koskevia vaatimuksia, mutta että verta keräävän laitoksen valtuutettu 
henkilökunta tai viranomaiset voivat turvallisuusseikkojen niin vaatiessa käyttää rekistereitä. 
7. TIETOSUOJA 
Taatakseen mahdollisia luovuttajia koskevien arkaluontoisten lääketieteellisten tietojen 
luottamuksellisuuden jäsenvaltioiden on: 
a. Varmistettava, että käytössä on toimenpiteet mahdollisten luovuttajien tunnistamista ja tarkkaa 
tietojen todentamista varten. 
b. Varmistettava, että käytössä on tietosuojatoimenpiteet samoin kuin suojatoimenpiteet 
luovuttajatiedostoissa tai hylättyjä luovuttajia koskevissa rekistereissä olevien tietojen 
luvattoman lisäämisen, poistamisen tai muuttamisen samoin kuin tietojen siirron varalta. 
c. Varmistettava, että käytössä on menettelyt tiedoissa ilmenevien ristiriitaisuuksien 
selvittämiseksi. 
d. Estettävä tällaisten tietojen luvaton paljastaminen, mutta varmistettava se, että luovutuksia on 
mahdollista jäljittää. 
e. Kiinnitettävä erityistä huomiota direktiivissä 95/46/EY ja erityisesti sen 8 artiklassa esitettyjen 
edellytysten noudattamiseen, kun käsitellään veren ja veriplasman luovuttajia koskevia tietoja. 
8, KERÄTTÄVÄT MÄÄRÄT TAVOITTEENA LUOVUTTAJAN TURVALLISUUS 
Luovuttajan terveyden suojelemiseksi jäsenvaltioiden on: 
a. Noudatettava liitteessä 6 esitettyjä yhdellä luovutuskerralla ja 12 kuukauden aikana kerätystä 
verestä ja veriplasmasta annettuja enimmäismäärävaatimuksia. 
b. Noudatettava liitteessä 6 esitettyä vaatimusta luovutuskertojen vähimmäisaikavälistä. 
c. Varmistettava, että luovuttaja saa hoitoa, mikäli luovutustapahtuman aikana sattuu jotakin 
epäsuotuisaa. 
IS 
9. LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN TUTKIMINEN 
Taatakseen kaikkien veri-ja veriplasmaluovutusten turvallisuuden jäsenvaltioiden on: 
a. Varmistettava, että kaikista sekä verensiirtotarkoituksiin että edelleen teolliseen lääkkeiden 
valmistukseen menevistä luovutetuista eristä tutkitaan näyte veren kautta leviävien tautien 
varalta käyttämällä hyväksyttyjä seulontatutkimuksia sellaisten yksikköjen poistamiseksi, jotka 
antavat toistuvasti positiivisen tuloksen. 
b. Varmistettava, että kaikki veriluovutukset antavat negatiivisen tuloksen liitteessä 7 lueteltujen 
tartuntatautien merkkiaineiden osalta. 
c. Vaadittava, että ensimmäisessä seulontatutkimuksessa positiiviseksi osoittautuneet verinäytteet 
tutkitaan uudelleen liitteessä 8 esitetyn menetelmän mukaisesti. 
10. LISÄTOIMENPITEET 
a. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet tämän suosituksen levittämiseksi 
kaikille asianosaisille, erityisesti alueellaan toimiville verta kerääville ja käsitteleville 
laitoksille. 
b. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet kannustaakseen vapaa-ehtoista ja 
korvauksetonta veren tai veriplasman luovuttamista. 
KEHOTTAA KOMISSIOTA: 
Raportoimaan näiden suositusten soveltamisesta sekä tarkkailemaan suositusten alaan kuuluvia 
seikkoja toteuttaakseen tarvittavat tarkistamista ja ajantasaistamista koskevat toimet. 
Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta 
Puheenjohtaja 
n 
LIITE 1 
Yhteinen terminologia 
Veri Yhdeltä luovuttajalta kerätty kokoveri, jota käsitellään joko verensiirtoa tai 
myöhempää valmistusta varten. 
Verivalmiste Kaikki ihmisen kokoveri- tai veriplasmaluovutuksista peräisin olevat terapeuttiset 
valmisteet. 
Veren ainesosa Veren terapeuttiset ainesosat (punasolut, veriplasma, verihiutaleet), joita voidaan 
valmistaa sentrifugoimalla, suodattamalla tai jäädyttämällä käyttämällä 
veripankkien tavanomaisia menetelmiä. (Euroopan neuvosto) 
Plasma-johdannaiset Tarkkaan puhdistetut ihmisen plasmaproteiinit, jotka on valmistettu sellaisissa 
lääkkeiden valmistusoloissa, joihin on myönnetty asianmukainen lupa. 
Solu-johdannainen Terapeuttinen valmiste, joka on peräisin veren ainesosista (leukosyyteistä -
interferoni, sytokiinit - tai vanhoista erytrosyyteistä - hemoglobiiniliuos). 
Luovuttaja 
Ensimmäistä kertaa luovuttava henkilö 
Henkilö, joka ei ole koskaan aiemmin luovuttanut verta tai veriplasmaa. 
Hylätty luovuttaja Henkilö, jonka ei anneta luovuttaa verta tai veriplasmaa, koska halutaan suojella 
hänen omaa terveyttään tai hänen luovutuksestaan saatujen verivalmisteiden 
mahdollisen vastaanottajan terveyttä. 
Keskeyttänyt luovuttaja 
Henkilö, joka aiemmin luovutti säännöllisesti verta tai veriplasmaa (säännöllinen 
luovuttaja) mutta joka ei enää ole tullut luovutukseen. 
Uusi luovuttaja Henkilö, joka ei ole luovuttanut verta tai veriplasmaa viimeksi kuluneen vuoden 
aikana tai jota ei ole mainittu paikallisessa luovutusrekisterissä. 
Mahdollinenluovuttaja Henkilö, joka ilmoittautuu verta tai veriplasmaa keräävässä laitoksessa ja 
ilmoittaa haluavansa luovuttaa verta tai veriplasmaa. 
Toistuvasti luovuttava henkilö 
Henkilö, joka on luovuttanut aiemmin ja viimeksi kuluneen vuoden aikana samassa 
luovutuskeskuksessa. 
Säännöllinenluovuttaja Henkilö, joka luovuttaa sallituin väliajoin säännöllisesti vertaan tai 
veriplasmaansa. 
Korvaava luovuttaja Potilaan hankkima verenluovuttaja, joka mahdollistaa sen, että potilaalle voidaan 
tehdä jokin muuntyyppinen kuin välttämätön leikkaus. 
Verestä tai veriplasmasta peräi-sin oleva lääke 
Sama merkitys kuin direktiivissä 89/3 81/ETY. 
Soveltuvuus Menettely, jonka avulla voidaan päättää mahdollisen veren tai veriplasman 
luovuttajan hyväksymisestä. 
Henkilötiedot Kaikki tiedot, jotka liittyvät tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen 
henkilöön, joka voidaan tunnistaa joko suoraan tai epäsuorasti henkilönumeron 
avulla tai käyttämällä yhtä tai useampaa hänen fyysiseen, fysiologiseen, henkiseen, 
taloudelliseen, kulttuuriseen tai sosiaaliseen olemukseensa liittyvää tekijää. 
(Direktiivi 95/46/EY) 
Vapaaehtoinen, korvauksetonverenluovutus 
Sama merkitys kuin direktiivissä 89/381/ETY. 
-2e> 
LIITE 2 
Luovuttajille tehtävässä kyselyssä käsiteltävät yhteiset tekijät 
• Maininta siitä, että kyselylomake on täytettävä, allekirjoitettava ja päivättävä.* 
• Luovuttajan yleinen terveydentila 
• Seuraavat mahdolliseen luovuttajaan liittyvät seikat: 
onko hän käynyt lääkärillä vastikään 
onko hän lääkehoidossa 
onko hänellä hemofilia tai vastaava veren hyytymissairaus 
harrastaako hän vaarallisia urheilulajeja (esim. kilpa-autoilua) 
onko hänen työnsä sellainen, että siitä saattaa aiheutua ongelmia vuorokauden 
kuluessa verenluovutuksesta 
onko hän raskaana tai synnyttänyt alle vuosi sitten (naiset) 
onko hän saanut kasvuhormoneja tai aivolisäkeuutekäsittelyä 
onko hänelle tehty verensiirto 
onko hänellä sarveiskalvon tai kovakalvon siirrännäinen 
onko joku muu kuin laillistettu lääkäri tehnyt hänelle tatuoinnin, akupunktuuria tai 
kehonlävistyksen 
onko hän vastikään (alle 3 viikkoa) ollut kosketuksissa tartuntatauteihin, 
vesirokkoon, tuhkarokkoon 
onko hän vastikään saanut rokotuksen (polio, tetanus, lomarokotteet) 
onko hän vastikään (alle 5 päivää) nauttinut aspiriinia (tai muita kipulääkkeitä) 
työskenteleekö hän prostituoituna 
onko hän hiv-positiivinen 
onko hänen puolisonsa hiv-positiivinen 
onko hänen suvussaan Creutzfeldt-Jakobin tautia 
ruiskuttaako hän itse lääkkeitä suoneen 
Onko mahdollisella luovuttajalla nyt / tai onko hänellä ollut aiemmin: 
bruselloosi 
epilepsia 
hepatiitti 
keltaisuutta 
• merkittävä leikkaus/vakava sairaus 
• malaria 
Onko mahdollinen luovuttaja matkustellut 
• Länsi-Euroopan ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella 
Miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet 
Sukupuoliyhteydet Afrikassa -
Sukupuoliyhteydet muualla kuin Afrikassa: (tarkennettava maat) 
Luovuttajan vetäytymismahdollisuus 
* Kyselylomake on annettava täytettäväksi ja täytettävä jokaisella luovutuskerralla. 
LIITE 3 
Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hyväksymiskriteerit 
Ikä 
Veren ja veriplasman luovuttajien olisi oltava 18-65-vuotiaita. Ensimmäistä kertaa 
luovuttavien 60-65-vuotiaiden luovuttajien hyväksyminen on vastuullisen lääkärin 
harkintavallassa. Toistuvasti luovuttavat henkilöt voivat jatkaa luovuttamista 65 ikävuoden 
jälkeen vastuulliselta lääkäriltä vuosittain saatavalla luvalla. 
Kokoveren osalta voidaan hyväksyä 17-vuotiaat luovuttajat, joita ei oikeudellisesti luokitella 
alaikäisiksi; muuten edellytetään kirjallista suostumusta voimassa olevan lain mukaisesti. 
Paino 
Luovuttajat, jotka painavat vähintään 50 kiloa, voivat luovuttaa kokoverta tai veriplasmaa. 
Verenpaine 
Systolinen verenpaine ei saa olla yli 180 elohopeamillimetriä (mmHg) diastolinen verenpaine 
ei saa olla yli 100 elohopeamillimetriä (mmHg). 
Pulssi 
Pulssin on oltava säännöllinen ja 50-110 lyöntiä minuutissa. Intensiivisesti urheilua 
harrastavat mahdolliset luovuttajat, joiden syke on alle 50 lyöntiä minuutissa, voidaan 
hyväksyä. 
Hemoglobiini 
Hemoglobiinipitoisuus olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi naisilla oltava 
vähintään 12,5 g/100 ml ja miehillä vähintään 13,5 g/100 ml (tai vastaavat arvot millimooleina 
litraa kohti ilmaistuna). Afereesin avulla veriplasmaa luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo 
on 12,5 g/100 ml sekä miehillä että naisilla. 
Hematokriitti 
Pakattu solujen tilavuus (hematokriitti) olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi 
naisilla oltava vähintään 38 % ja miehillä vähintään 40 %. Afereesin avulla veriplasmaa 
luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo on 38 %. 
Luovutusväli 
Kokoveren osalta luovutusten väliajan olisi oltava yli 8 viikkoa. Afereesin avulla luovutettavan 
veriplasman osalta väliajan olisi oltava vähintään 72 tuntia. 
Luovutustiheys 
Kokoveren osalta luovutuksia olisi sallittava miehillä enintään 6 kertaa vuodessa, naisilla 
enintään 4 kertaa vuodessa ja enintään 3 kertaa vuodessa menopaussia edeltävänä ajanjaksona. 
Afereesin avulla tapahtuvan veriplasman luovutuksen osalta luovutustiheys voi olla enintään 
kaksi kertaa viikossa. 
1Z 
LIITE 4 
Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hylkäämiskriteerit 
(Luovuttajien suojaamiseksi) 
1. Pysyvä hylkääminen 
Mahdollisten luovuttajien, joilla on tai on ollut jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi heidän 
oman terveytensä suojaamisen vuoksi katsottava olevan pysyvästi soveltumattomia 
luovuttamaan verta tai veriplasmaa: 
• auto-immuunisairaudet 
• sydän- j a verisuonitaudit 
• keskushermoston sairaudet 
• pahanlaatuiset sairaudet 
• taipumus epätavalliseen verenvuotoon 
• pyörtyily (synkopia) tai kouristuksia. 
Verta keräävässä laitoksessa toimivan laillistetun lääkärin olisi vahvistettava niiden 
mahdollisten luovuttajien pysyvä hylkääminen, joilla on tai on ollut vakava tai krooninen 
mahalaukun tai suoliston sairaus, verisairaus, aineenvaihduntasairaus, hengityselinten sairaus 
tai munuaissairaus ja jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin. 
2. Tilapäinen hylkääminen 
Soveltumaton 1 vuoden ajan 
• Abortti 
• Raskaus (synnytyksen jälkeen) 
HUOM. Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman 
terveyden suojaamiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta 
keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri. 
Z2> 
LIITE 5 
Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hylkäämiskriteerit 
(Vastaanottajien suojaamiseksi) 
1. Pysyvä hylkääminen 
Mahdollisten luovuttajien, joilla on tai on ollut jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi 
mahdollisten vastaanottajien terveyden suojaamisen vuoksi katsottava olevan pysyvästi 
soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa: 
• auto-immuunisairaudet 
• tartuntataudit 
babesiaasi 
bruselloosi 
Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD) (henkilöt, joiden perheessä on tätä tautia) 
hepatiitti B (HBsAG vahvistettu positiiviseksi) 
hepatiitti C 
tarttuva hepatiitti (epäselvä etiologia) 
HIV/aids 
HTLV I/II 
kala-azar (leishmaniaasi) 
Q-kuume 
syfilis 
Trypanosoma cruzi (Chagasin tauti) 
• pahanlaatuiset sairaudet 
• krooninen alkoholismi 
• sarveiskalvon/kovakalvon siirrännäinen 
• suonensisäinen huumausaineiden käyttö 
• miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet 
• ihmisperäisen aivolisäkehormonin (esim. kasvuhormonin) saaja 
• prostituoidut (sekä miehet että naiset) 
2. Tilapäinen hylkääminen 
Mahdollisten luovuttajien, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi katsottava olevan 
tilapäisesti soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa. Soveltumattomuuden kesto 
vaihtelee tilanteen mukaan. 
2.1 Soveltumaton 3 vuoden ajan 
• tuberkuloosi (parantumisen jälkeen) 
2.2 Soveltumaton 1 vuoden ajan 
• vahingossa tapahtuva altistuminen verelle tai verellä kontaminoiduille välineille 
• akupunktuuri (ellei tekijänä ole laillistettu lääkäri) 
• verensiirron vastaanottaja 
• kehonlävistys 
• lääkeallergia - viimeisen altistuksen jälkeen 
• tatuointi 
24 
• toksoplasmoosi (parantumisen jälkeen) 
• henkilöt, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä henkilön kanssa, jolla on tai jolla on 
kohonnut riski saada HBV-, HCV- tai Hl-tartunta 
2.3 Soveltumaton 6 kuukauden ajan 
• tarttuva mononukleoosi (parantuminen jälkeen) 
• suuri leikkaus 
2.4 Soveltumaton 4 viikon ajan 
• henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä heikennyttyjä viruksia sisältäviä rokotteita 
2.5 Soveltumaton 48 tunnin ajan 
• henkilöt, jotka ovat saaneet kuolleita/tehottomiksi tehtyjä virus-, bakteeri ja 
riketsiarokotteita 
• henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita (desensibilisaatio) 
• vesikauhurokote (profylaktinen rokottaminen) 
2.6 Soveltumaton (kesto vaihtelee) 
• hepatiitti A 
• malaria (ei koske plasmafereesiluovuttajia) 
• henkilölle määrätyt lääkkeet 
• trooppiset sairaudet (muut) 
HUOM. Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman 
terveyden suojaamiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta 
keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri. 
2S 
LIITE 6 
Yhteiset rajat kerättäville määrille ja vähimmäisaikavälit 
kokoveren ja veriplasman luovutusten osalta 
Kokoveri 
Enimmäismäärä 
Vähimmäisaikaväli 
luovutuskertojen välillä 
Luovutuskertojen 
enimmäismäärä 
12 kuukauden aikana luovutuskertaa kohti 500 ml 
yhtäjaksoista 12 kuukauden 3 litraa 
ajanjaksoa kohti 
8 viikkoa 
6 (miehet) 
4 (naiset) 
3 (menopaussia edeltävänä 
ajanjaksona) 
Enimmäismäärä 
luovutuskertaa kohti Automaattinen plasmafereesi 
LUOVUTTAJAN PAINO KERÄTTY MÄÄRÄ 
(antikoagulantti pois lukien) 
50-67 kiloa 
68-79 kiloa 
80 kiloa tai enemmän 
Vähimmäisaikaväli 
luovutuskertojen välillä 
Luovutuskertoj en 
enimmäismäärä 7 päivän 
ajanjakson aikana 625 ml 
750 ml 
800 ml 
72 tuntia 
2£> 
LIITE 7 
Kaikkien verinäytteiden - sekä kokoveren että veriplasman -
yhteiset tutkimusvaatimukset 
Kaikista veri- ja veriplasmaluovutuksista 
Hepatiitti C -viruksen vasta-aineet Anti-HCV 
Ihmisen immuunikatoviruksen 1 tyypin vasta-aineet Anti-HIV 1 
Ihmisen immuunikatoviruksen 2 tyypin vasta-aineet Anti-HIV 2 
Hepatiitti B:n pinta-antigeeni HBsAg 
Lisäksi 
Kaikista, paitsi pelkästään fraktiointiin tarkoitetusta plasmafereesistä. 
ABO-ryhmä 
Rh-tyyppi 
Malaria endeemisillä alueilla matkustavilta 
Treponema pallidum (syfilis) 
2* 
LIITE 
Yhteinen menetelmä seulontatutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten 
tulkitsemiseksi luovutuksen kliinistä käyttöä ja ylimääräisissä/vahvistavissa 
tutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten tulkitsemiseksi luovuttajan 
hylkäämistä ajatellen 
1.verinäyte 
1 x seulonta­
tutkimus M negatiivinen luovuttaja, 
luovutus hyväksytty 
± seulontatutkimus 
positiivinen/epä­
selvä 
± saman tutkimussarjan toistaminen 2 kertaa 
seulontatutki­
mus 
v seulontatutki­
mus 
+ + 
erä/ 
luovuttaja 
hyväksytty ± 
seulontatutki­
mus 
+ ? 
X. ± 
seulontatutki­
mus 
+ /?-
V neassasi 
erän hylkääminen 
T 
toiselta valmistajalta peräisin olevan 
seulontatutkimuksen toistaminen 2 kertaa 
J£ kaikki tutkimukset negatiivisia | 
± 
luovuttaja hyväksytty X. 
yksi tutkimuksista epäselvä tai positiivinen 
!ôTôl^o«!uvînenTa^^ 
epäselvä tai se puuttuu, 
veriplasmaa käsittelevälle 
laitokselle on ilmoitettava 
aiemmista luovutuksista 7 päivän 
kuluessa. ik. 
2. verinäyte 
± erilaisia seulontatutkimuksia 
± 
kaikki tutkimukset negatiivisia ± 
tutkimus positiivinen 
± 
luovuttaja hyväksytty ± 
epäselvä 
± 
luovuttajan hylkääminen/tiedon 
antaminen asiasta hänelle ± 
± ks. edellä luovuttajan hylkääminen/tiedon 
antaminen asiasta hänelle 
V 
lisäselvitys 
2sr 
RAHOITUSSELVITYS 
EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI 
VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN 
SOVELTUVUUDESTA SEKÄ LUOVUTETUN VEREN 
SEULONNASTA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ 
Ehdotuksella suositusluonnokseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä 
luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ei ole taloudellista vaikutusta 
toiminnalliseen talousarvioon eikä henkilöstö- tai hallintokuluihin. 
25\ 
KILPAILUKYKYYN JA TYÖLLISYYTEEN 
KOHDISTUVAN VAIKUTUKSEN ARVIOINTILOMAKE 
EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI 
VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN 
SOVELTUVUUDESTA SEKÄ LUOVUTETUN VEREN 
SEULONNASTA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ 
Ehdotuksella suositusluonnokseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä 
luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ei ole vaikutusta kilpailukykyyn ja 
työllisyyteen. 
3>o 

ISSN 1024-4492 
KOM(97) 605 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 15 
Luettelonumero : CB-CO-97-617-F1-C 
ISBN 92-78-27588-3 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
%\