EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.5.2018 COM(2018) 342 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE biosidivalmisteita koskevan unionin luvan täytäntöönpanosta bisidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 3 kohdan mukaisesti



Sisällysluettelo 1.Johdanto 2.Unionin lupaa koskevien hakemusten määrä ja tyyppi 3.Tehoaineet ja valmisteryhmät, joille on haettu unionin lupaa 4.Jäsenvaltiot, jotka arvioivat unionin lupaa koskevia hakemuksia 5.Unionin lupaa koskevan hakemuksen asema 6.Unionin lupamenettelyjen käyttö pienissä ja keskisuurissa yrityksissä (pk-yrityksissä) 7.Alustavat päätelmät 1.Johdanto Asetuksessa (EU) N:o 528/2012, jota on sovellettu 1. syyskuuta 2013 lähtien, vahvistetaan säännöt biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä. Asetuksen tavoitteena on parantaa biosidivalmistemarkkinoiden toimintaa EU:ssa ja varmistaa samalla ihmisten ja ympäristön suojelun korkea taso. Sillä kumottiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY. Asetuksessa (EU) 528/2012 vahvistetaan kaksivaiheinen lähestymistapa edellä mainittujen päämäärien saavuttamiseksi. Tehoaineet on sisällytettävä kyseisen asetuksen liitteeseen I (niin sanotut ”vähäriskiset tehoaineet”) tai hyväksyttävä unionin tasolla ja sisällytettävä unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon, ennen kuin niitä voidaan käyttää biosidivalmisteissa. Tehoaineita sisältävät biosidivalmisteet edellyttävät jäljempänä kuvattua lupaa, ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille ja niitä voidaan käyttää. Asetuksella (EU) 528/2012 otettiin käyttöön biosidivalmisteperheen käsite, joka määritellään asetuksen 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa. Sen mukaan yksi valmisteita koskeva lupa voi kattaa ryhmän samanlaisia biosidivalmisteita. Tämän käsitteen avulla luvan haltija voi myös saattaa markkinoille biosidivalmisteperheen piiriin kuuluvia uusia valmisteita asetuksen 17 artiklan 6 kohdan mukaisella yksinkertaisella ilmoitusmenettelyllä. Asetuksen (EU) 528/2012 17 artiklan 7 kohdassa tuodaan esiin myös mahdollisuus antaa lupa samojen tai eri yritysten samoille biosidivalmisteille samojen ehtojen ja edellytysten mukaisesti. Luvan antamista samoille biosidivalmisteille koskevan menettelyn yksityiskohdista säädetään komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 414/2013. Tämän asetuksen mukaisissa hakemuksissa viitataan asianomaiseen viitevalmisteeseen, joka voi olla jo hyväksytty valmiste tai valmiste, jolle on haettu lupaa asetuksessa (EU) 528/2012 vahvistettujen, seuraavassa kappaleessa kuvattujen eri lupamenettelyjen yhteydessä. Asetuksessa (EU) 528/2012 säädetään eri tavoista hakea lupaa biosidivalmisteille. Hakijat voivat käyttää seuraavia eri tapoja sen mukaan, mitkä ovat biosidivalmisteessa käytettävän tehoaineen ominaisuudet ja mitä markkinoita unionissa tavoitellaan: – asetuksen V luvussa (25–28 artikla) mainittu yksinkertaistettu lupamenettely, jonka mukaan luvan voi saada nopeutettuna valmisteille, jotka sisältävät vain asetuksen liitteessä I mainittuja vähäriskisiä tehoaineita

– asetuksen VI luvussa (29–31 artikla) mainittu kansallinen lupamenettely, jonka mukaan jäsenvaltio voi antaa luvan biosidivalmisteille, jotka sisältävät jotakin tehoainetta (joka on mainittu joko unionin luettelossa tai asetuksen liitteessä I) – asetuksen VII luvussa (33–39 artikla) mainittu kansallisten lupien vastavuoroinen tunnustaminen useissa jäsenvaltioissa joko samanaikaisesti tai peräkkäin – asetuksen VIII luvussa (41–46 artikla) mainittu unionin lupa, joka on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa. Unionin lupaa koskevaa mahdollisuutta ei ollut asetusta (EU) No 528/2012 edeltävässä direktiivissä 98/8/EY. Komissio antaa asetuksen 3 artiklan 1 kohdan n alakohdan määritelmän mukaisen luvan, jotta voitaisiin helpottaa sellaisten biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla kaikkialla unionissa, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa. Jäsenvaltiot, Euroopan kemikaalivirasto ECHA ja komissio voivat arvioida, onko biosidivalmisteella samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, jo ennen hakemuksen virallista jättämistä (niin sanotussa hakemuksen jättämistä edeltävässä vaiheessa) unionissa sovittujen ohjeiden mukaisesti. Asetuksen (EU) 528/2012 42 artiklan 1 kohdassa täsmennetään, ettei unionin lupaa voi hakea biosidivalmisteille, jotka sisältävät 5 artiklan soveltamisalaan kuuluvia (eli hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä) tehoaineita, eikä valmisteryhmiin 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluville biosidivalmisteille. Asiakirja-aineiston valmistelukustannukset ja luvan saamiseen kuluva aika ovat unionin lupamenettelyssä suurin piirtein samat kuin vastavuoroiseen rinnakkaiseen tunnustamiseen liittyvässä hakuprosessissa, mutta unionin luvan haltijalla on suora pääsy kaikkien EU:n jäsenvaltioiden markkinoille. Unionin luvan hakumenettely on tiivistettynä seuraava: Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) vastaanottaa hakemuksen ja järjestää jäsenvaltion arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen arvioinnin perusteella vertaisarviointiprosessin, jonka jälkeen ECHAn biosidivalmistekomitea antaa lausuntonsa. Komissio päättää tämän lausunnon perusteella, voidaanko unionin lupa myöntää ja millä edellytyksillä. ECHA perii maksuja unionin lupaa koskeviin menettelyihin liittyvistä palveluista. Maksuista säädetään komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 564/2013. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 3 kohdassa komissiolle asetetaan velvoite laatia Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus biosidivalmisteita koskevasta unionin luvasta viimeistään 31. joulukuuta 2017: ”3. Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän artiklan soveltamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. Kertomukseen on sisällyttävä arviointi valmisteryhmien 14, 15, 17, 20 ja 21 jättämisestä unionin luvan ulkopuolelle. Kertomukseen on tarvittaessa liitettävä ehdotuksia hyväksyttäväksi tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.” Joulukuun 31. päivään 2017 mennessä ei ole vielä myönnetty yhtään unionin lupaa, sillä ensimmäisiin unionin lupaa koskeviin hakemuksiin liittyvä sääntelyprosessi on kesken. Näin ollen komissio ei voi laatia kattavaa analyysia asetukseen sisältyvien unionin lupaa koskevien säännösten toimivuudesta eikä myöskään edellä mainittujen valmisteryhmien 14, 15, 17, 20 ja 21 jättämisestä unionin luvan ulkopuolelle. Tarvitaan lisää kokemusta, jotta asiasta voidaan tehdä varmoja päätelmiä ja ehdottaa asianmukaisia muutoksia. Tämän vuoksi tässä kertomuksessa esitetään tosiseikkoihin perustuva yleiskuva 1. lokakuuta 2017 mennessä toimitetuista unionin lupaa koskevista hakemuksista sekä joitakin alustavia päätelmiä, jotka perustuvat unionin lupaa koskevista hakemuksista tähän mennessä saatuun vähäiseen kokemukseen. 2.Unionin lupaa koskevien hakemusten määrä ja tyyppi Taulukossa 1 on esitetty kolmen viime vuoden aikana tehtyjen unionin lupaa koskevien hakemusten määrät. Siitä näkyy, onko hakemukset toimitettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaisesti vai komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan mukaisesti ”samoina biosidivalmisteina”, sekä se, minkä tyyppistä lupaa on haettu (asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan r alakohdassa mainittu yksittäinen biosidivalmiste vai saman artiklan s alakohdassa mainittu biosidivalmisteperhe). Taulukko 1: Unionin lupaa koskevien hakemusten määrät jaoteltuina menettelytyypin, hakuvuoden ja lupatyypin perusteella. Hakuvuosi 2015 2016 2017 Haettu lupatyyppi Haettu lupatyyppi Haettu lupatyyppi Menettelytyyppi Yksit-täinen biosidi-valmiste Biosidi-valmisteperhe Yksit-täinen biosidi-valmis-te Biosidi-valmiste-perhe Yksit-täinen biosidi-valmis-te Biosidi-valmiste-perhe Yhteensä menettely-tyypeittäin Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artikla 0 12 5 12 5 36 70 Komission täytäntöön-panoase-tuksen (EU) N:o 414/2013 4 artikla 0 2 1 8 9 25 45 Yhteensä lupatyypin/

hakuvuoden mukaan 0 14 6 20 14 61 YHTEEN-SÄ Yhteensä vuodessa 14 26 75 115 Ensimmäinen unionin lupaa koskeva hakemus toimitettiin syyskuussa 2015. Vuoden 2017 loppuun mennessä unionin lupaa koskevia hakemuksia on toimitettu yhteensä 115. Niistä 70 (60,9 prosenttia) on tehty asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaan ja 45 (39,1 prosenttia) komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan mukaan. Eri lupatyypit jakautuivat siten, että 20 hakemusta (17,4 prosenttia) koski yksittäistä biosidivalmistetta ja 95 (82,6 prosenttia) biosidivalmisteperhettä. Jälkimmäinen luku on huomattavasti suurempi kuin kahden teollisuusjärjestön vuonna 2015 suorittamassa tutkimuksessa esitetty arvio, jonka mukaan muutaman seuraavan vuoden aikana toimitettavista hakemuksista 44 prosenttia koskisi biosidiperheitä. Taulukon 1 luvut osoittavat, että hakemusten määrä on kasvanut vuosi vuodelta. Tämän suuntauksen takana näyttää olevan ensisijaisesti määräaika valmisteiden lupahakemusten toimittamiselle, joka asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 3 kohdan mukaisesti päättyy biosidivalmisteen tehoaine(id)en hyväksymispäivänä. Esimerkiksi vuonna 2017 toimitettujen hakemusten määrä vastaa tiettyjä laajasti käytettyjä desinfiointiaineita (esimerkiksi vetyperoksidi tai peretikkahappo) koskevia määräaikoja. Edellä mainittu kasvusuuntaus voisi olla myös osoitus siitä, että unionin luvasta on tullut entistä houkuttelevampi biosidialan yrityksille erityisesti silloin, kun haetaan biosidivalmisteperheitä koskevia lupia. Tämän vuoksi on mielenkiintoista verrata hakemusten määrää joihinkin aiempiin ennusteisiin. Taulukoissa 2 ja 3 verrataan toimitettujen hakemusten määrää arvioihin, jotka on esitetty asiakirjassa ”Background study for the assessment of the appropriateness and impact of the existing fee model for the Biocidal Products Regulation and its possible revision” (taustatutkimus biosidivalmisteasetuksen nykyisen hinnoitusmallin tarkoituksenmukaisuuden ja vaikutusten arviointia ja mallin mahdollista tarkistamista varten).

Taulukko 2: Vuosina 2016 ja 2017 toimitettujen unionin lupaa koskevien hakemusten määrä verrattuna arvioihin, jotka on tehty kolmen skenaarion (pessimistinen, perusskenaario ja optimistinen) mukaan. 2016 2017 Yhteensä Pessimistinen skenaario 16 27 43 Perusskenaario 20 35 55 Optimistinen skenaario 23 54 77 Vain asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitetut hakemukset 17 41 58 Hakemusten kokonaismäärä, mukaan lukien komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset 26 75 101 Taulukko 3: Vuosina 2016 ja 2017 toimitettujen unionin lupaa koskevien hakemusten määrä lupatyypeittäin verrattuna arvioihin, jotka on tehty kolmen skenaarion mukaan. Yksittäisiä biosidivalmisteita koskevat hakemukset 2016 2017 Yhteensä Pessimistinen skenaario 6 13 29 Perusskenaario 10 16 26 Optimistinen skenaario 11 27 38 Vain asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitetut hakemukset 5 5 10 Hakemusten kokonaismäärä, mukaan lukien komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset 6 9 15 Biosidivalmisteperheitä koskevat hakemukset 2016 2017 Yhteensä Pessimistinen skenaario 10 14 24 Perusskenaario 10 19 29 Optimistinen skenaario 12 27 39 Vain asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitetut hakemukset 12 36 48 Hakemusten kokonaismäärä, mukaan lukien komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset 20 61 81 Taulukon 2 luvut osoittavat, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitettujen hakemusten määrä vastaa tutkimuksessa esitettyjä perusskenaarion mukaisia arvioita. Hakemusten kokonaismäärä (jossa ovat mukana komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset) on kuitenkin selvästi suurempi kuin optimistisen skenaarion mukaan arvioitu määrä. Taulukon 3 luvut osoittavat myös sen, että hakemusten määrä on yksittäisten biosidivalmisteiden osalta selvästi pienempi kuin pessimistisen skenaarion mukaan arvioitu määrä silloinkin, kun tarkastellaan hakemusten kokonaismäärää (jossa ovat mukana komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset). Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitettujen hakemusten määrä on biosidivalmisteperheiden osalta selvästi suurempi kuin optimistisen skenaarion mukaan arvioitu määrä. Tämä käy vielä selvemmin ilmi, kun tarkastellaan hakemusten kokonaismäärää (jossa ovat mukana komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset), sillä hakemusten määrä on kaksinkertainen optimistisen skenaarion mukaan tehtyihin arvioihin verrattuna. Saatavilla olevien tietojen mukaan hakijat käyttävät unionin lupamenettelyä pääasiassa tarvitessaan lupaa biosidivalmisteperheille, joihin kuuluu suuri määrä jäsenvaltioiden markkinoilla jo olevia (ja/tai uusia) valmisteita. Tämä havainto vastaa myös kahden teollisuusjärjestön vuonna 2015 tekemää tutkimusta, jonka mukaan noin 75 prosentista valmisteista, joiden odotettiin jäävän markkinoille tutkimuksen jälkeen, oli tarkoitus muodostaa biosidivalmisteryhmiä. Biosidivalmisteperhettä koskeva unionin lupa näyttää houkuttelevan hakijoita odotettavissa olevien kustannussäästöjen ja pienemmän hallinnollisen taakan vuoksi nykyisellä komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 564/2013 säädetyllä maksutasolla. Eräs houkutin hakea biosidivalmisteperhettä koskevaa lupaa voi olla komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 414/2013 vuonna 2016 tehty muutos. Tämän muutoksen ansiosta tuli mahdolliseksi siirtyä laajoista luvista kapea-alaisempiin lupiin (biosidivalmisteperhettä koskevasta luvasta lupaan, joka koskee perheeseen sisältyvän yhden tai useamman yksittäisen valmisteen muodostamaa osajoukkoa) tai markkinoihin (unionin luvasta kansalliseen lupaan). Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että yhdessä jäsenvaltiossa toimivat yritykset voivat tukea vanhoja valmisteitaan hakemalla saman biosidivalmisteen kansallista lupaa biosidivalmisteelle, joka kuuluu biosidivalmisteperhettä koskevaan unionin lupahakemukseen. Tähän mennessä vuonna 2017 toimitetuista unionin lupaa koskevista hakemuksista 14 toimii viitteenä 135 hakemuksessa, jotka on toimitettu jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 3 artiklan 1a kohdan mukaisesti. 3.Tehoaineet ja valmisteryhmät, joille on haettu unionin lupaa Taulukossa 4 on esitetty tehoaineet ja vastaavat valmisteryhmät, joille on haettu unionin lupaa. Taulukko 4: Unionin lupaa koskevien hakemusten määrät jaoteltuina tehoaineittain ja valmisteryhmittäin asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V annetun määritelmän mukaisesti. Tehoaine(et) Valmisteryhmä(t) Yhteensä Jodi 3 6 Jodi (PVP-jodina) 3 1 Jodi & PVP-jodi 3, 4 4 Oktanonihappo & kapriinihappo 4 1 Oktanonihappo 4 1 2-propanoli 1, 2, 4 16 Vetyperoksidi 1, 2, 3, 4, 5 25 Glutaraldehydi13 & CMIT/MIT 2, 4 2 Glutaraldehydi 2, 4, 6, 11, 12 5 CMIT/MIT 2, 4, 6, 11, 12, 13 17 Peretikkahappo 2, 3, 4, 5, 11, 12 30 Bifenyyli-2-oli 6, 13 1 Klotianidiini13 & pyriproxyfeeni 18 2 Transflutriini 18 1 Permetriini 18 2 Permetriini & S-metopreeni 18 1 Yhteensä - 115 Taulukossa 5 on esitetty unionin lupia koskevien hakemusten jakautuminen unionin lupamenettelyyn soveltuvien valmisteryhmien pääryhmien mukaan. Taulukko 5: Unionin lupaa koskevien hakemusten määrät jaoteltuina asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen V mukaisten valmisteryhmien pääryhmien mukaan. Pääryhmä Hakemusten lukumäärä (%) Desinfiointiaineet (valmisteryhmät 1–5) 56 (48,7) Säilöntäaineet (valmisteryhmät 6–13) 1 (0,8) Desinfiointiaineet ja säilöntäaineet 52 (45,2) Tuholaistorjunta-aineet (valmisteryhmät 18–19) 6 (5,2) Yhteensä (%) 115 (100)

Nykyisissä hakemuksissa olevat valmisteryhmät ovat asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 1 kohdan mukaisia. Siinä säädetään unionin luvan myöntämisestä asteittain eri valmisteryhmille. Lähes puolet hakemuksista (48,7 %) koskee pääryhmää ”desinfiointiaineet”. Seuraavaksi eniten on hakemuksia, jotka koskevat desinfiointi- ja säilöntäaineiden yhteiskäyttöä (45,2 %), ja vähiten valmisteryhmään 18 kuuluvia hyönteismyrkkyjä koskevia hakemuksia (5,2 %). Tähän mennessä ei ole tullut yhtään hakemusta, jossa pyydettäisiin lupaa karkotteille tai houkutteille (valmisteryhmä 19). Useimmat unionin lupaa koskevista hakemuksista (115 hakemuksesta 98 eli 85 %) kohdistuvat useampaan kuin yhteen valmisteryhmään. Tämä on erityisen merkityksellistä haettaessa lupaa biosidivalmisteperheille, koska silloin on päätettävä, voidaanko joitakin hakemuksessa mainittuja käyttötarkoituksia pitää ”samoina” asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa annetun biosidivalmisteperheen määritelmän mukaisesti. Unionin lupaa on haettu 16 tehoaineelle, jotka edustavat 38:aa tehoaineiden tai valmisteryhmien yhdistelmää. Ne ovat kaikki asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa määriteltyjä vanhoja tehoaineita. Yhteenkään hakemukseen ei sisältynyt asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan e alakohdassa määriteltyjä uusia tehoaineita, vaikka biosidivalmisteissa käytettäviä hyväksyttyjä tehoaineita koskevassa unionin luettelossa on jo kahdeksan unionin lupamenettelyyn soveltuvaa uutta tehoainetta (eli uusia tehoaineita, jotka eivät täytä asetuksen 5 artiklan 1 kohdan mukaisia hyväksymättä jättämisen perusteita). Nämä unionin lupaa koskeviin hakemuksiin sisältyvät 38 tehoaineiden tai valmisteryhmien yhdistelmää edustavat 42,7:ää prosenttia 89 yhdistelmästä, joille voitiin hakea unionin lupaa ja joiden osalta valmisteita koskevan luvan hakuaika oli 1. syyskuuta 2013 – 1. lokakuuta 2017 asetuksen 89 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kyseisten 16 tehoaineiden osuus on 31 prosenttia 52 hyväksytystä tehoaineesta, joille voitiin hakea unionin lupaa tuona aikana. Vain kaksi tehoainetta 16:sta täyttää jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan b–f alakohdassa mainituista korvattavuuskriteereistä. Tämä vastaa asetuksen (EU) N:o 564/2013 johdanto-osan 4 kappaleessa esitettyä tavoitetta, jonka mukaan olisi vältettävä sitä, että mahdolliset hakijat hakevat unionin lupaa valmisteille, joiden sisältämät tehoaineet täyttävät jonkin korvattavuutta koskevista kriteereistä. Näyttää siltä, että edellä mainitun toimintapoliittisen tavoitteen saavuttamiseen ovat vaikuttaneet arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen suorittamasta asetuksen 23 artiklan mukaisesta vertailevasta arvioinnista perittävä 40 000 euron lisämaksu, unionin luvan voimassaolon rajoittaminen viiteen vuoteen ja se, ettei pk-yrityksille myönnetä maksualennuksia. 4.Jäsenvaltiot, jotka arvioivat unionin lupaa koskevia hakemuksia Taulukossa 6 on tietoja jäsenvaltioista, jotka toimivat asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 ja 44 artiklassa mainittuina arvioinnista vastaavina toimivaltaisina viranomaisina. On huomattava, että komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 kohdan 6 alakohdan mukaisesti 45:ssä tämän menettelyn mukaan toimitetussa hakemuksessa arvioinnista vastaavan viranomaisen tehtäviä hoitaa ECHA. Tehtäviin kuuluu lähinnä vain hakemuksen validointi, koska saman biosidivalmisteen teknistä arviointia ei tehdä (perustana käytetään arvioinnista vastaavan jäsenvaltion aiemmin suorittamaa asianomaisen viitevalmisteen arviointia). Taulukko 6: Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitettujen unionin lupaa koskevien 70 hakemuksen jakautuminen ottaen huomioon arvioinnista vastaavana viranomaisena toimiva jäsenvaltio. Jäsenvaltio Yhteensä Biosidivalmisteperheen arviointimaksu (euroa) Itävalta 4 90 000,00 Belgia 3 30 000,00 Saksa 7 90 000,00 Tanska 2 54 690,00 Suomi 1 Perusmaksu 54 000,00, enimmäisveloitus 152 000,00, maksu riippuu hakemuksen monimutkaisuudesta Ranska 3 80 000,00 Latvia 1 77 048,20 Alankomaat 41 Perusmaksu 40 000,00, asteittainen veloitus hakemuksen monimutkaisuudesta riippuen Yhdistynyt kuningaskunta 8 Hakemuksen käsittelyaikaan perustuva tuntiveloitus Yhteensä 70 Taulukon 6 tiedot osoittavat, että hakemusten arviointi ei jakaudu jäsenvaltioiden kesken tasapuolisesti. 41 hakemusta 70:stä (58 %) arvioidaan yhdessä jäsenvaltiossa (Alankomaissa). Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdassa hakijalle annetaan mahdollisuus valita vapaasti hakemuksen arvioiva jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen. Hakijalla on oltava kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Jäsenvaltion valinnan taustalla saattaa olla useita eri tekijöitä. Yhtenä syynä näyttää olevan hakemuksen arvioinnista perittävä maksu. Saattaa kuitenkin olla myös muita syitä, joita ei voida mitata määrällisesti, kuten jäsenvaltion halukkuus toimia arvioivana toimivaltaisena viranomaisena (suostumus on toimitettava kirjallisena ennen hakemusta). On huomattava, että eri hakijat toimittivat samoja tehoaineiden tai valmisteryhmien yhdistelmiä koskevia samanlaisia hakemuksia useille eri arviointiviranomaisille. Tämän vuoksi ECHAn oli tehostettava koordinointitoimintansa, jotta arviointeja voitiin tarpeen mukaan yhdenmukaistaa mahdollisimman paljon. Tässä korostuu ECHAn avainasema koordinoijana arviointivaiheessa jo ennen vertaisarviointiprosessia. 5.Unionin lupaa koskevan hakemuksen asema Kaikkien tähän mennessä toimitettujen asetuksen 43 artiklan mukaisten hakemusten on katsottu koskevan biosidivalmisteita, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa. ”Hakemuksen jättämistä edeltävässä vaiheessa”, jolloin tämä tarkistus tehdään, tarkistetaan myös, kuuluuko valmiste asetuksen soveltamisalaan ja onko sille valittu asianmukainen valmisteryhmä (asianmukaiset valmisteryhmät). Soveltamisalaa koskeva ongelma tuli esiin viidessä hakemuksessa, joissa haettiin lupaa saman tehoaineen tai valmisteryhmän yhdistelmälle. Saksan esittämän virallisen pyynnön johdosta komissio teki asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan mukaisen päätöksen ja päätteli, että valmisteet todella kuuluivat asetuksen soveltamisalaan. Taulukossa 7 on esitetty yleiskatsaus unionin lupia koskevien, asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 ja 44 artiklassa mainittujen menettelyvaiheiden mukaan toimitettujen hakemusten edistymisestä. Menettelyvaiheet ovat seuraavat: ·ECHA hyväksyy hakemuksen

·arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi ja arvioi hakemuksen ·ECHA suorittaa vertaisarvioinnin ja valmistelee ECHAn lausunnon ja ·lopullinen päätös siitä, voiko komissio myöntää unionin luvan täytäntöönpanosäädöksillä, jotka on hyväksytty tarkastelumenettelyä noudattaen. Taulukossa 7 on komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 nojalla toimitettujen hakemusten osalta seuraavat tiedot: ·ECHAN hyväksyminen ja validointi ·ECHAN lausunnon valmistelu ja ·lopullinen päätös siitä, voiko komissio myöntää unionin luvan täytäntöönpanosäädöksillä, jotka on hyväksytty tarkastelumenettelyä noudattaen. Taulukko 7: Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 ja 44 artiklassa tai komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 ja 6 artiklassa mainittujen eri menettelyvaiheiden mukaan toimitettujen unionin lupaa koskevien hakemusten edistymisen tilanne. Menettelyvaihe Menettely-tyyppi Hyväksy-minen Validointi Arviointi Vertais-arviointi – ECHAn tasolla Komission päätös Yh-teensä Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artikla 11 19 37 3 0 70 Komission täytäntöön-panoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artikla 10 15 20* 0 0 45 Yhteensä 21 34 57 3 0 115 *ECHAn jo validoimat hakemukset, joiden osalta arvioitavana ovat asianomaiset viitevalmisteet. Tähän mennessä arviointivaihe on saatu päätökseen vasta kolmen hakemuksen osalta, eikä näin pieni otos mahdollista käytettävissä olevan tiedon perusteellista analysointia. Arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ovat kuitenkin jo validoineet 40 hakemusta ja ECHA 20 hakemusta, joten näiden prosessien toimintaa voidaan analysoida. Taulukossa 8 on esitetty koko validointivaiheen vähimmäis- ja enimmäiskestoajat sekä keskimääräinen kestoaika (päivinä). Validointi voi tässä vaiheessa keskeytyä sen vuoksi, että hakijalta pyydetään lisätietoja asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 4 kohdan tai komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Taulukko 8: Validointivaiheen vähimmäis- ja enimmäiskestoajat sekä keskimääräinen kestoaika (päivinä). Menettelytyyppi Validoitujen hakemusten lukumäärä Vähintään Enintään Mediaani Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artikla 40 30 päivää 541 päivää 198 päivää Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artikla 20 29 päivää 147 päivää 73 päivää Arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset käyttivät asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan nojalla toimitettujen hakemusten validointiin keskimäärin 198 päivää, mikä osoittaa, että puolet validoinneista kesti yli kuusi kuukautta. Muutamassa tapauksessa hakemuksen validointi kesti yli vuoden. Tämä havainto osoittaa, että hyvin monissa hakemuksissa oli puutteita, minkä vuoksi arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset joutuivat keskeyttämään validoinnin asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Keskeytysten keskimääräinen kesto oli 90 päivää ja enimmäiskesto 259 päivää. Puolessa hakemuksista keskeytys oli pidempi kuin asetuksen 43 artiklan 4 kohdassa mainittu 90 päivää, jota ei tavallisesti saisi ylittää. Korjaavina toimenpiteinä voitaisiin tarkastella seuraavia: – Hakijoiden olisi valmisteltava asiakirja-aineisto paremmin ja tarkistettava sen täydellisyys ennen hakemuksen toimittamista. Erilaisia valmisteryhmiä sisältäviä biosidivalmisteperheitä koskevien lupahakemusten yhdistely on saattanut vaikuttaa asiakirja-aineistojen monimutkaisuuteen. Tällöin hakemuksen sujuvaa validointia voisi edistää hakijan ja arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tapaaminen jo varhaisessa vaiheessa ennen hakemuksen toimittamista. – Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen osalta validointiaikaa voisi lyhentää se, että toimitettujen tietojen ja tositteiden laatua tai asianmukaisuutta ei arvioitaisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Validoinnin aikana pyydettävät lisätiedot olisi parempi pyytää arviointivaiheessa. Vanhojen biosidivalmisteiden osalta lupia varten annetaan aikaa yhteensä kolme vuotta asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 3 kohdan nojalla. Hakemusten oikea-aikainen validointi on olennaisen tärkeää, jotta mahdollisimman paljon aikaa säästyy sen jälkeisiin vielä monimutkaisempiin menettelyvaiheisiin (arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen suorittamaan arviointiin, ECHAn vertaisarviointiin ja komission luvan myöntämiseen).

Jos tarkastellaan aikaa, jonka ECHA käyttää komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitettujen, samaa biosidivalmistetta koskevien hakemusten validointiin, 73 päivän mediaani osoittaa, että puolet niistä on vaatinut yli kahden kuukauden validointiajan. Tämä viittaa siihen, että kyseisen asetuksen 4 artiklan 5 kohdassa mainittu saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen välisten ehdotettujen erojen tarkistaminen voi olla monimutkainen tehtävä, erityisesti silloin, kun kyse on biosidivalmisteperheistä. On kuitenkin huomattava, että näiden samaa biosidivalmistetta koskevien hakemusten validoinnin viivästymisellä ei ole merkittäviä vaikutuksia, koska hakemuksia ei käsitellä, ennen kuin viitevalmisteen arviointi on suoritettu. 6.Unionin lupamenettelyjen käyttö pienissä ja keskisuurissa yrityksissä (pk-yrityksissä) Taulukossa 9 on tietoja siitä, kuinka paljon pk-yrityksiä on niiden yritysten joukossa, jotka ovat toimittaneet unionin lupaa koskevia hakemuksia. Taulukko 9: Unionin luvan käyttö pk-yrityksissä. Indikaattori Yhteensä Pk-yritysten lukumäärä Pk-yritysten osuus Hakijoiden lukumäärä 48 10 20,8 Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaisia hakemuksia (kaikki) 70 10 14,3 Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaisia hakemuksia (yksittäinen biosidivalmiste) 10 4 40,0 Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaisia hakemuksia (biosidivalmisteperhe) 60 6 10,0 Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan mukaisia hakemuksia 45 0 0 Noin 21 prosenttia unionin lupaa hakeneista yrityksistä on pk-yrityksiä. Osuus on huomattavasti pienempi verrattuna tutkimuksessa ”study for the assessment of the appropriateness and impact of the existing fee model for the Biocidal Products Regulation and its possible revision” esitettyyn arvioon siitä, mikä on pk-yritysten kokonaisprosenttiosuus biosidialalla toimivista yrityksistä. Tutkimuksen mukaan pk-yritysten osuus on 73–86 prosenttia riippuen siitä, määritelläänkö kokoluokka liikevaihdon vai työntekijämäärän perusteella. Unionin lupa voi olla tärkeä väline mille tahansa yritykselle, koska sen avulla voidaan helpottaa biosidivalmisteiden asettamista saataville kaikkialla unionissa. On selvää, että suurten yritysten on helpompi päästä laajemmassa määrin esiin jäsenvaltioissa kuin pk-yritysten. Edellä mainitun tutkimuksen yhteydessä tehdyn kyselyn mukaan kynnysarvona unionin luvan valinnalle pidettiin myyntiä keskimäärin yli 10 jäsenvaltiossa. Monet pk-yritykset haluaisivat ehkä mieluummin toimia vain yhdessä tai korkeintaan muutamassa jäsenvaltiossa, koska ne ovat pieniä tai keskittyneet pieniin erikoismarkkinoihin tai koska niillä on kielimuurista johtuvia vaikeuksia. Tämä voi selittää sen, että unionin luvan hakijoissa on enemmän suuria yrityksiä kuin pk-yrityksiä. Toisaalta komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 3 artiklan 1a kohta mahdollistaa nyt sen, että pk-yritykset voivat hakea saman biosidivalmisteen kansallista lupaa silloin, kun asianomaiselle viitevalmisteelle on haettu unionin lupaa. Tähän mennessä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille on toimitettu 135 hakemusta, joissa viitataan 14:ään unionin lupaa koskevaan hakemukseen. Tämä voi olla pk-yrityksille erityisen houkutteleva vaihtoehto ja selittää sen, miksi pk-yritykset eivät ole toimittaneet samaa biosidivalmistetta koskevia hakemuksia unionin tasolla. Sekä edellä mainitussa tutkimuksessa että alalla tehdyissä kyselyissä yritykset yleensä mainitsivat, että unionin luvan myöntämisestä perittävä maksu vaikuttaa siihen, valitaanko unionin lupa vai kansallinen lupa ja sitä seuraava vastavuoroinen tunnustaminen. Tämä näkökohta ja se, ettei maksuja voi suorittaa useassa erässä, ovat myös voineet vaikuttaa pk-yritysten toimittamien unionin lupaa koskevien hakemusten määrään. Vaikka asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaisten hakemusten, joilla haetaan unionin lupaa yksittäisille biosidivalmisteille, määrä on pieni (10), pk-yritysten toimittamien hakemusten osuus (40 %) on niissä suurempi kuin biosidivalmisteperheille haettuja lupia koskevissa hakemuksissa (10 %). Tämä voi johtua siitä, että pk-yrityksillä on pienempi tuotevalikoima kuin isommilla yrityksillä. Se voi kuitenkin merkitä myös sitä, että pk-yritysten olisi lisättävä valmiuksiaan tai käytettävä enemmän ulkoisia konsultteja voidakseen valmistella ja tukea monimutkaisempia asiakirja-aineistoja biosidivalmisteperheitä koskevia lupia varten. On analysoitava tarkemmin sitä, miten komission pk-yritysten tueksi laatima ohjeistus ja erityisesti konsortioita koskeva käytännön opas edistävät asiaa ja lisäävät pk-yritysten toimittamia unionin lupaa koskevia hakemuksia tulevaisuudessa. 7.Alustavat päätelmät Asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan mukaisten hakemusten määrä on verrattavissa tutkimuksessa ”Study for the assessment of the appropriateness and impact of the existing fee model for the Biocidal Products Regulation” esitetyn perusskenaarion mukaiseen arvioon. Hakemusten kokonaismäärä (jossa ovat mukana komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan nojalla toimitetut hakemukset) on kuitenkin selvästi suurempi kuin kyseisessä tutkimuksessa arvioitu optimistisen skenaarion mukainen määrä. Lisäksi unionin lupaa hakevien määrissä viime vuosina esiintynyt suuntaus osoittaa, että menettelyä käytetään lisääntyvässä määrin. Tämä näyttäisi viittaavan siihen, että unionin lupa houkuttelee nykyisellä komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 564/2013 säädetyllä maksutasolla, erityisesti silloin, kun kyse on biosidivalmisteperheistä. Menettelyn onnistumista voidaan kuitenkin arvioida kattavasti vasta sitten, kun unionin lupien tosiasiallisesta toteutumisesta on kulunut muutama vuosi. Neljää ensimmäistä hakemusta koskeva päätöksenteko on loppuvaiheessa, eli yhtään unionin lupaa ei ole vielä myönnetty. Pääasialliset valmisteryhmät, joihin nyt haetaan lupaa, ovat desinfiointiaineet (48,7 %). Seuraavaksi eniten on desinfiointi- ja säilöntäaineiden yhdistelmää koskevia hakemuksia (45,2 %). Unionin lupa näyttää näin ollen vastaavan hakijoiden tarpeeseen saada koko unionin markkinoille laajalti käytettyjä biosidivalmisteita, joilla on samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa. Hakemusten sisältämät 16 tehoainetta ovat kaikki asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan e ja d alakohdan mukaisia hyväksyttyjä vanhoja tehoaineita. Vain kaksi tehoainetta näistä 16:sta täyttää jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan b–f alakohdassa mainituista korvattavuuskriteereistä. Tämä vastaa tavoitetta, jonka mukaan olisi vältettävä sitä, että unionin lupaa haetaan korvattavuuskriteerit täyttäviä tehoaineita sisältäville valmisteille. Hakijat käyttävät unionin lupamenettelyä pääasiassa pyytääkseen lupaa biosidivalmisteperheille (82,6 prosenttia hakemuksista), joihin sisältyy suuri määrä jäsenvaltioiden markkinoilla olevia vanhoja valmisteita. Koska suurin osa unionin lupaa koskevista hakemuksista (85 %) kohdistuu useampaan kuin yhteen valmisteryhmään, arvioinnista vastaavilla toimivaltaisilla viranomaisilla voi olla tiettyjä vaikeuksia validoida ja arvioida hakemuksia aikataulun mukaisesti. Komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 414/2013 tehdyn muutoksen johdosta unionin lupaa koskevat hakemukset toimivat viitteinä kansallisille hakemuksille (joita on tähän mennessä tehty 135) asetuksen 3 artiklan 1 a kohdan mukaisesti. Tämä auttaa hakijoita ja erityisesti pk-yrityksiä saamaan luvan vanhoille valmisteilleen jäsenvaltiotasolla.