FI Euroopan unionin virallinen lehti C 411/3

Komission tiedonanto bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY tietyistä artikloista

(2016/C 411/03)

JOHDANTO

Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/44/EY (1) (jäljempänä ’direktiivi’) yhdenmukaistetaan biologiseen materiaaliin liittyvien keksintöjen patentoituvuutta koskevia kansallisia lakeja. Tätä tarkoitusta varten siinä vahvistetaan ihmiskehon ja sen osien sekä eläinten ja kasvien patentoitavuutta koskevat periaatteet.

Direktiivin antamiseen johtanut menettely kesti yli 10 vuotta – alkuperäinen ehdotus (2) on vuodelta 1988, mutta Euroopan parlamentti hylkäsi sen vuoden 1995 alussa (3). Komissio antoi joulukuussa 1995 uuden ehdotuksen (4), josta EU:n lainsäädäntövallan käyttäjät (jäljempänä ’lainsäädäntövallan käyttäjä’) pääsivät sopimukseen vuoden 1998 alussa ja jossa tarkasteltiin erityisesti tällaisten keksintöjen kohteen patentoitavuutta ja suojan laajuutta.

Direktiivi kattaa useat biologisen materiaalin eri luokat, kuten ihmiskehosta eristetyt ainesosat, kasvit (5) ja eläimet sekä kasvien jalostamisen (muuntogeenisten organismien patentoitavuus mukaan luettuna). Kasvialan teknologia on kehittynyt merkittävästi 1990-luvun lopusta lähtien uusien kasvien ja kasvilajikkeiden risteytyksessä ja valinnassa käyttöön otettujen merkkigeenien (6) ansiosta. Merkkigeenien avulla saadaan selvästi nopeampia – ja parempia – tuloksia kuin kasvien valintaan ja risteytykseen perustuvilla perinteisillä tekniikoilla. Koska merkkigeenejä oltiin vasta kehittämässä, kun direktiivi hyväksyttiin, siinä ei tarkasteltu erikseen merkkigeenien käyttöön perustuvien tuotteiden patentoitavuutta.

Maaliskuussa 2015 Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta (jäljempänä ’laajennettu valituslautakunta’) päätti, että olennaisesti biologisilla menetelmillä saadut tuotteet voivat olla patentoitavissa, vaikka tuotteen saamiseksi käytetty menetelmä (eli kasvien valinta ja risteytys) on olennaisesti biologinen menetelmä, joka ei siten ole patentoitavissa (7). Tällaisten tuotteiden patentoitavuus saattaa kuitenkin olla ristiriidassa kasvilajikkeita koskevassa EU:n oikeudessa vahvistetun kasvilajikkeiden oikeudellisen suojan kanssa geenivarojen saatavuuden osalta (8).

Vuoden 2015 joulukuussa Euroopan parlamentti hyväksyi päätöslauselman, jossa se kehotti komissiota tarkastelemaan olennaisesti biologisilla menetelmillä tuotettujen tuotteiden patentoitavuutta, patentteja ja kasvinjalostajaoikeuksia koskevaa vastavuoroista lupaa sekä talletetun biologisen materiaalin saatavuutta, jotta tietoja voitaisiin käyttää tulkinnan apuvälineenä (9). Myös neuvosto on tarkastellut asiaa maatalous- ja kalastusneuvoston (10) sekä kilpailukykyneuvoston (11) lukuisissa kokouksissa. Lisäksi puheenjohtajavaltio Alankomaat järjesti 18. toukokuuta 2016 symposiumin yhteistyössä komission kanssa (12). Symposiumin sidosryhmät pääsivät yhteisymmärrykseen siitä, että on tarpeen omaksua nopeasti käytännönläheisiä ratkaisuja havaitun oikeudellisen epävarmuuden poistamiseksi. Ennen symposiumia julkaistiin bioteknologian ja geenitekniikan asiantuntijaryhmän lopullinen kertomus (13).

Edellä esitetyt seikat huomioon ottaen tässä tiedonannossa esitetään komission näkemykset olennaisesti biologisilla menetelmillä tuotettujen tuotteiden patentoitavuudesta (jota käsitellään direktiivin 4 artiklassa). Tiedonannossa käsitellään kasvinjalostajanoikeuksien ja patentin haltijoiden pakkolupia (direktiivin 12 artikla) ja biologisen materiaalin saatavuutta kolmannen osapuolen kannalta (13 artikla). Tiedonannolla on tarkoitus tukea direktiivin soveltamista, eikä sillä ole vaikutusta komission mahdollisiin tuleviin kantoihin tässä asiassa. Ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita unionin lainsäädäntöä.

Alan oikeusvarmuutta voitaisiin parantaa tämän tiedonannon lisäksi myös alan toimijoiden toteuttamilla toimenpiteillä. Tällaisia ovat avoimuuden parantaminen (PINTO-tietokanta (14)), geenivarojen saatavuuden varmistaminen (International Licensing Platform (15)) ja yhteisön kasvilajikeviraston ja Euroopan patenttiviraston yhteistyön lujittaminen.

1. OLENNAISESTI BIOLOGISILLA MENETELMILLÄ TUOTETTUJEN TUOTTEIDEN JÄTTÄMINEN PATENTOITAVUUDEN ULKOPUOLELLE

1.1 Tarkasteltavat kysymykset

Direktiivin 4 artiklassa tarkastellaan kasvien ja eläinten patentoitavuutta ja etenkin kasvilajikkeiden ja eläinrotujen sulkemista patentoinnin ulkopuolelle (16). Siinä säädetään myös, että patenttia ei myönnetä ”olennaisesti biologisille menetelmille kasvien ja eläinten jalostamiseksi” (17). Direktiivin 2 artiklan mukaan menetelmä on olennaisesti biologinen, jos se perustuu kokonaisuudessaan luonnollisiin ilmiöihin, kuten risteytykseen tai valintaan (18). Direktiivissä ei kuitenkaan todeta, voidaanko olennaisesti biologisilla menetelmillä tuotettuja kasveja tai kasvimateriaalia (hedelmiä, siemeniä jne.) tai eläimiä/eläinmateriaalia patentoida.

Vaikka Euroopan patenttijärjestö ei itse ollut velvollinen sisällyttämään säännöstöönsä direktiivin keskeisiä säännöksiä, sen hallintoneuvosto päätti 16. kesäkuuta 1999 muuttaa Euroopan patenttisopimuksen soveltamismääräyksiä vastaavasti (19). Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklan b alakohdassa on jo suljettu patentin ulkopuolelle kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä olennaisesti biologiset menetelmät kasvien tai eläinten tuottamiseksi, mutta hallintoneuvosto päätti lisätä direktiivin muut keskeiset säännökset Euroopan patenttisopimuksen soveltamismääräyksiin eikä itse sopimustekstiin. Päätöksen johdosta Euroopan patenttijärjestön on otettava huomioon nämä kaksi asiakirjaa, kun se arvioi kasveihin liittyvien keksintöjen patentoitavuutta (20). Jos nämä määräykset ovat ristiriidassa, Euroopan patenttisopimuksen määräykset ovat määrääviä (21).

Laajennetun valituslautakunnan joulukuussa 2010 tekemissä päätöksissä todettiin tämän oikeudellisen kehyksen pohjalta, että olennaisesti biologiset menetelmät, joissa käytetään merkkigeenejä valinnan tekemiseksi, eivät ole patentoitavissa, mutta kyseisissä päätöksissä ei viitattu näillä menetelmillä tuotettuihin tuotteisiin (22). Laajennettu valituslautakunta totesi myöhemmin maaliskuussa 2015 tekemissään päätöksissä (23), että patentti voidaan myöntää olennaisesti biologisilla menetelmillä tuotetuille kasveille/kasvimateriaaleille, jos patentoitavuuden perusvaatimukset täyttyvät (24). Laajennettu valituslautakunta perusteli maaliskuussa 2015 tekemiään päätöksiä etenkin sillä, että patentoitavuuden yleistä periaatetta koskevia poikkeuksia on tulkittava lainsäädännössä suppeasti. Laajennettu valituslautakunta totesi, että Euroopan patenttisopimukseen vuonna 1973 johtaneiden neuvottelujen virallisia tausta-asiakirjoja koskeva analyysi ei sisällä mitään sellaista, jota olisi tulkittava siten, että olennaisesti biologisilla menetelmillä tuotetut kasvit tai kasvimateriaalit olisi suljettava patentoitavuuden ulkopuolelle.

Vaikka nämä maaliskuussa 2015 tehdyt päätökset ovat yhdenmukaisia Euroopan patenttisopimuksen laatijoiden tavoitteiden kanssa, on kyseenalaista, olisiko EU:n toimintaympäristössä päästy samaan tulokseen. Direktiivissä 98/44/EY ei eroteta toisistaan eri tason säännöksiä, ja sen säännöksiä olisi tulkittava yhdessä kokonaisuutena. Arvioitaessa EU:n lainsäätäjän tarkoituksia direktiivin antamisen yhteydessä on otettava huomioon direktiivin antamisen yhteydessä tehty valmistelutyö eikä Euroopan patenttisopimuksen allekirjoittamista vuonna 1973 edeltänyttä työtä.

1.2 Direktiiviä koskevat neuvottelut

Euroopan parlamentin hylättyä maaliskuussa 1995 sovittelukomitean ehdottaman yhteisen tekstin (joka perustui vuoden 1988 alkuperäiseen ehdotukseen) komissio esitti uuden ehdotuksen joulukuussa 1995. Kasvien ja eläinten patentoitavuudesta säädettiin muutamissa artikloissa ja johdanto-osan kappaleissa.

Vuoden 1995 ehdotuksen 4 artiklassa, joka on kaikkein merkityksellisin olennaisesti biologisilla menetelmillä tuotettujen tuotteiden kannalta, todetaan seuraavaa:

”1. Keksinnön kohteelta ei saa evätä patentoitavuutta yksinomaan sillä perusteella, että se koostuu biologisesta materiaalista tai siinä käytetään biologista materiaalia taikka sitä sovelletaan biologiseen materiaaliin. 2. Patentoitavissa on biologinen materiaali, mukaan lukien kasvit ja eläimet, kuten myös kasvien ja eläinten osat, jotka on saatu muulla kuin olennaisesti biologisella menetelmällä, lukuun ottamatta kasvilajikkeita ja eläinrotuja sellaisenaan.”

Ehdotetun artiklan lisäksi kolmessa muussa asiaa koskevassa artiklassa ja kahdessa johdanto-osan kappaleessa tarkasteltiin biologisen materiaalin ja etenkin kasvien ja eläinten patentoitavuutta (25). Ehdotetun sanamuodon perusteella voidaan kohtuudella päätellä, että komission tarkoituksena oli, että olennaisesti biologisella menetelmällä saadut kasvit ja eläimet eivät ole patentoitavissa. Ne voisivat kuitenkin olla patentoitavissa, jos vähintään yksi olennaisesti biologisen menetelmän vaihe ei ole biologinen (esim. mikrobiologinen (26)). Jäsenvaltiot kävivät vuoden 1996 ensimmäisellä puoliskolla yksityiskohtaisia keskusteluja mahdollisuudesta patentoida kasvilajike kasveihin liittyvällä keksinnöllä, mutta olennaisesti biologisia menetelmiä ja tällaisilla menetelmillä tuotettuja tuotteita käsiteltiin komission ehdotuksessa vain vähän tai ei lainkaan.

Euroopan parlamentti ehdotti kuitenkin vuoden 1997 kesäkuussa järjestetyssä ensimmäisessä käsittelyssä (27), että valtaosaan joulukuussa 1995 tehdyn ehdotuksen artikloista ja johdanto-osan kappaleista tehdään tarkistuksia tai että ne poistetaan. Parlamentti kannatti määritelmiä koskevan artiklan muuttamista esimerkiksi käsitteen ”olennaisesti biologinen menetelmä” osalta. Se ehdotti myös biologisen materiaalin patentoitavuutta koskevia artikloja ja kasvien ja eläinten patentoitavuutta ja sen rajoituksia koskevaa erityistä säännöstä. Parlamentti täydensi kaikkia näitä artikloja johdanto-osan kappaleilla, joissa selvennettiin sen tarkoituksia yksityiskohtaisemmin.

Biologisen materiaalin patentoitavuutta koskevan yleisen säännöksen osalta on syytä korostaa, että biologinen materiaali, joka eristetään luonnollisesta ympäristöstään tai jota valmistetaan teknisen menetelmän avulla, voi olla keksinnön kohde. Tästä syystä tekstistä poistettiin erillinen viittaus siihen, ettei biologisella menetelmällä saatuja kasveja ja eläimiä voida patentoida. Nämä tarkistukset eivät kuitenkaan tarkoita sitä, parlamentin aikomuksena oli poistaa rajoitus, jolla olennaisesti biologisilla menetelmillä saadut kasvit ja eläimet jätetään patentoitavuuden ulkopuolelle. Parlamentin mietinnön perusteluissa esittelijä totesi seuraavaa:

”pääasiallisesti biologiset menetelmät” eli koko solun perintöaineista koskeva risteyttäminen ja valinta […] eivät täytä patentoitavuudelle asetettuja yleisiä edellytyksiä, koska ne eivät ole keksinnöllisiä eikä niitä voida toistaa. Jalostus on toistuva prosessi, jossa geneettisesti vakaa lopputuote, jolla on toivotut ominaisuudet, saadaan aikaan vasta monesti toistettavan risteyttämisen ja valinnan avulla. Tässä prosessissa lähtö- ja välimateriaalin yksilöllisyys on niin leimallista, ettei toistettaessa pystytä takaamaan identtistä tulosta. Patenttisuoja ei sovellu tällaisille menetelmille eikä niiden avulla luoduille tuotteille (28).

Muutetussa ehdotuksessaan komissio hyväksyi mietinnön ja useimmat parlamentin tarkistuksista (29), ja asiasta vastaava komission jäsen totesi parlamentin täysistunnossa, että kaikki esittelijän ehdottamat tarkistukset voidaan hyväksyä sellaisinaan tai vähäisin muutoksin

Neuvosto hyväksyi valtaosin komission myöhemmin esittämän muutetun ehdotuksen (eli ehdotuksen, jossa parlamentin kanta oli otettu huomioon) (30). Hyväksyntä ilmeni neuvoston 26. helmikuuta 1998 hyväksymästä yhteisestä kannasta (31). Neuvoston elinten käymissä keskusteluissa tarkasteltiin lähinnä olennaisesti biologisten menetelmien määritelmää, eikä yksikään jäsenvaltioista kyseenalaistanut parlamentin tulkintaa olennaisesti biologisilla menetelmillä saaduista tuotteista.

1.3 Direktiivin säännökset

Direktiivin lopullinen sanamuoto ei sisällä olennaisesti biologisilla menetelmillä saatujen tuotteiden patentoitavuutta koskevaa säännöstä.

Toisaalta voidaan väittää, että jos lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut sulkea tämä kohde patentoitavuuden ulkopuolelle, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa olisi viitattu nimenomaisesti tällaiseen poissulkemiseen. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdassa todetaan selkeästi, että sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote. Esimerkiksi olennaisesti biologisilla menetelmillä saadut kasvit tai hedelmät koostuvat selvästikin biologisesta materiaalista. Siksi voitaisiin väittää, ettei ole mitään perusteita kieltää tällaisten tuotteiden patenttia.

Toisaalta, kun otetaan huomioon edellä lyhyesti kuvailtu direktiiviin liittyvä valmistelutyö, direktiivin tietyt säännökset ovat johdonmukaisia vain, jos olennaisesti biologisilla menetelmillä saatujen kasvien/eläinten katsotaan olevan suljettuja sen soveltamisalan ulkopuolelle.

Ensinnäkin 3 artiklan 2 kohdassa, jonka parlamentti lisäsi ja jonka komissio ja neuvosto hyväksyivät, säädetään seuraavaa:

”Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa.”

Tätä artiklaa voitaisiin tulkita siten, että keksinnön kohteena olevan biologisen materiaalin on oltava eristetty luonnollisesta ympäristöstään, eivätkä olennaisesti biologisilla menetelmillä saadut tuotteet selvästikään täytä tätä vaatimusta. Myöskään säännöksen toinen vaihtoehto (eli tuotettu teknisen menetelmän avulla) ei tulisi kyseeseen: olennaisesti biologisilla menetelmillä saatuja tuotteita ei voida pitää teknisten menetelmien avulla valmistettuna biologisena materiaalina. Biologinen menetelmä, joka muodostuu valinnasta ja risteytyksestä, ei ole määritelmänsä mukaan tekninen menetelmä. Siksi kasveja tai eläimiä, jotka biologisen materiaalin geneerinen termi kattaa mutta jotka saadaan muulla kuin teknisellä menetelmällä (eli olennaisesti biologisella menetelmällä), ei voida keksiä eikä niitä voida siten patentoida. On kohtuullista olettaa, että lainsäätäjä on katsonut, ettei tätä poissulkemista ole tarpeen mainita erikseen.

Toiseksi direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan perusperiaate, jonka mukaan patenttia ei myönnetä kasvilajikkeille ja eläinroduille eikä olennaisesti biologisille menetelmille kasvien ja eläinten jalostamiseksi. Poikkeuksena tästä säännöstä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen (ts. kun kyse on kasvilajiketta suuremmasta kasvien muodostamasta ryhmästä). Tällä poikkeuksella ei mitätöidä kyseisen artiklan ensimmäisessä kohdassa vahvistettua poissulkemista. Direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tapauksesta on kyse esimerkiksi silloin, kun kasvien perimään lisätään geeni, joka johtaa sellaiseen uuteen kasvien muodostamaan kokonaisuuteen, jonka tuntomerkkinä on tämä erityinen geeni (geenitekniikka). Sen sijaan kasvilajikkeiden koko perimän risteytys, joka vastaa olennaisesti biologista menetelmää, suljettaisiin patentoitavuuden ulkopuolelle (32).

Kolmanneksi direktiivin johdanto-osan 32 kappaleessa esitetään lainsäätäjän selvennys 4 artiklasta. Mainitussa johdanto-osan kappaleessa todetaan seuraavaa:

”jos keksinnössä on kyse ainoastaan siitä, että jotakin tiettyä kasvilajiketta muutetaan geneettisesti ja jos saadaan uusi kasvilajike, keksintö jää patentoitavuuden ulkopuolelle siinäkin tapauksessa, että geneettinen muutos ei ole tulosta olennaisesti biologisen menetelmän, vaan bioteknologisen menetelmän käytöstä (33).”

Tätä johdanto-osan kappaletta voidaan tulkita siten, että jos olennaisesti biologisella menetelmällä saadaan uusi kasvilajike, tämä kasvilajike (ts. saatu tuote) suljetaan patentoitavuuden ulkopuolelle. Tällä johdanto-osan kappaleella selkeytetään lainsäätäjän tarkoitusta. Kasvin tai eläimen patentoitavuuden kannalta kynnystekijä on tekninen menetelmä, kuten geenin lisääminen perimään. Olennaisesti biologiset menetelmät eivät ole luonteeltaan teknisiä, ja siksi lainsäätäjän omaksuman kannan mukaan ne eivät voi olla patentin kohteena.

Lopuksi direktiivin 4 artiklan 3 kohdassa täsmennetään, että keksinnöt, joiden tuottamiseen käytetään mikrobiologista menetelmää, voidaan patentoida. Säännöksessä viitataan nimenomaisesti 4 artiklan 1 kohdan b alakohtaan eli siihen, ettei patentteja myönnetä olennaisesti biologisille menetelmille kasvien ja eläinten jalostamiseksi. Lainsäätäjä olisi katsonut tarpeelliseksi mainita, että mikrobiologinen menetelmä voidaan patentoida, vain jos sen mukaan tällaisella menetelmällä saatu tuote voidaan patentoida. Direktiivin 4 artiklan 3 kohdalla toisaalta korostetaan, että mikrobiologisilla menetelmillä saadut tuotteet voidaan patentoida, ja toisaalta se on yhdenmukainen sen näkemyksen kanssa, että lainsäätäjän tarkoituksena oli sulkea patentoitavuuden ulkopuolelle olennaisesti biologisilla menetelmillä saadut tuotteet.

On syytä korostaa, että samat perustelut koskevat myös eläimiä. Vaikka EU:ssa teollis- ja tekijänoikeudet eivät tarkkaan ottaen kata eläinrotuja, sama poissulkeminen koskee niitä. Tarkemmin sanottuna patenttia ei voida myöntää sen enempää eläinroduille kuin olennaisesti biologisille menetelmille eläinten tuottamiseksi. Samaa lähestymistapaa – eli patentoitavuuden poissulkemista – olisi näin ollen sovellettava eläimiin, jotka saadaan suoraan olennaisesti biologisilla menetelmillä.

Komissio katsoo, että antaessaan direktiivin 98/44/EY EU:n lainsäätäjän tarkoituksena oli sulkea patentoitavuuden ulkopuolelle olennaisesti biologisilla menetelmillä saadut tuotteet (kasvit/eläimet ja kasvien/eläinten osat).

2. PAKKOLUPA

Vuoden 1995 ehdotuksessa otettiin käyttöön pakkolupa sellaisia tapauksia varten, joissa jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää jalostusoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, ja päinvastoin (34). Ehdotuksen 14 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen luvanhakijoiden on osoitettava, että:

a) he eivät ole onnistuneet tekemään sopimusta patentinhaltijan tai kasvinjalostajan oikeuden haltijan kanssa käyttöluvasta;

b) sellaisen kasvilajikkeen tai keksinnön hyödyntäminen, jota varten lupaa haetaan, on yleisen edun mukaista ja lajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä.”

Näitä kasvilajikkeen tai keksinnön hyödyntämistä koskevia perusperiaatteita selvennettiin ehdotuksen johdanto-osan 32 ja 33 kappaleessa seuraavasti:

”(32) geenitekniikalla tuotettujen kasvien uusien ominaisuuksien hyödyntäminen on taattava jäsenvaltioissa maksua vastaan pakkoluvan muodossa silloin, kun yleinen etu vaatii kyseisen suvun tai lajin osalta sen kasvilajikkeen hyödyntämistä, jolle lupaa pyydetään, ja kasvilajike edustaa merkittävää teknistä kehitystä, ja

(33) uusista kasvilajikkeista peräisin olevien, geenitekniikalla tuotettujen kasvien uusien ominaisuuksien hyödyntämisen alalla on taattava käyttö maksua vastaan pakkoluvan muodossa silloin, kun yleinen etu vaatii sellaisen keksinnön hyödyntämistä, jolle lupaa pyydetään, ja keksintö edustaa merkittävää teknistä kehitystä;”

Direktiivin 12 artiklan 3 kohdassa (35) pakkoluvan saannille asetettiin kaksi ehtoa. Siinä vaadittiin ensinnäkin, että hakijoiden on osoitettava, että he eivät ole onnistuneet tekemään sopimusta patentin tai kasvinjalostajanoikeuden haltijan kanssa käyttöluvasta. Toiseksi on osoitettava, että kasvinjalostajanoikeuden hyödyntäminen merkitsee merkittävää teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu.

Ehto, joka koskee hakijan velvollisuutta osoittaa, että kasvilajike edustaa ”merkittävää” teknistä kehitystä (”patentin tekniseen ratkaisuun” verrattuna), on kuitenkin tiukempi vaatimus kuin kasvinjalostajanoikeuksista annetussa lainsäädännössä vahvistettu ”erotettavuutta” koskeva vaatimus (36).

Merkittävän teknisen kehityksen osoittaminen saattaa olla vaikeampaa kasvilajikkeiden kuin patenttien tapauksessa. Direktiivin 12 artiklan 3 kohdan perusteella pakkoluvat olisi myönnettävä vain silloin, kun uusi kasvilajike edustaa todellista kehitystä maatalousalalla. Alun perin patentoidusta kasvista kehitettyjen lajikkeiden asteittaisiin parannuksiin sovellettaisiin pakkolupia. Vastaavasti myös jalostajien, jotka ovat kehittäneet olennaisesti johdetun lajikkeen, on saatava ensimmäisen lajikkeen oikeudenhaltijalta lupa uuden kasvilajikkeen kaupan pitämiselle.

On syytä korostaa, että huomattavaa taloudellista etua koskeva ehto otettiin käyttöön neuvostossa käydyissä keskusteluissa. Tämä liittyi TRIPS-sopimukseen (37), joka oli tuolloin vasta hiljattain tullut voimaan.

Sen lisäksi, että direktiivi hyväksyttiin, asetuksella (EY) N:o 873/2004 muutettiin yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 2100/94 (38) vuonna 1994 annetun asetuksen pakkolupia koskevien säännösten mukauttamiseksi vastaamaan direktiiviä (39).

Kasvinjalostajanoikeuksien haltijan voi olla vaikea osoittaa, että teknistä kehitystä ja taloudellista etua koskevat kaksi ehtoa täyttyvät. Sanamuoto on saanut vaikutteita TRIPS-sopimuksen 31 artiklan l kohdasta, joka koskee tilannetta, jossa patenttia ei voida käyttää loukkaamatta toista patenttia. Se, miten kasvilajikevirastot arvioivat kasvilajikkeita, eroaa kuitenkin merkittävästi patenttivirastojen omaksumasta käytännöstä. Kasvilajikevirastot varmistavat, että uusi lajike on erotettava (muista yleisesti tunnetuista lajikkeista), yhtenäinen, pysyvä ja uusi verrattuna olemassa oleviin lajikkeisiin, kun taas patenttivirastot keskittyvät vain keksinnön tekniseen ratkaisuun teoreettisesta näkökulmasta. Lisäksi ennen uuden lajikkeen saattamista markkinoille on vaikea ennustaa, menestyykö se taloudellisesti.

Näistä haasteista huolimatta pakkoluvan ei odoteta aiheuttavan merkittäviä ongelmia suojattujen lajikkeiden osalta pakollisen, uusien lajikkeiden jalostajalle kuuluvan vapauden vuoksi, josta säädetään toisaalta yhdistetystä patenttituomioistuimesta tehdyn sopimuksen 27 artiklan c kohdassa ja toisaalta yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annetun asetuksen 15 artiklan c kohdassa. Kyseisen asetuksen 15 artiklan c kohdassa todetaan, että yhteisön kasvinjalostajanoikeudet eivät koske ”toimia, jotka on suoritettu toisten lajikkeiden jalostamiseksi tai löytämiseksi ja kehittämiseksi”. Näin varmistetaan geneettisen materiaalin mahdollisimman laaja saatavuus ja edistetään samalla innovointia.

Jonkinlaista epävarmuutta saattaa kuitenkin syntyä, jos patenttivaatimuksen kohteena ovat luontaiset ominaisuudet, sillä jalostajia voitaisiin tällöin estää kehittämästä uusia lajikkeita. Tämä kysymys ei kuulu tämän tiedonannon alaan, mutta sitä olisi hyödyllistä tarkastella lähemmin, ja tarvittaessa olisi laadittava toinen kertomus patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla (40).

Direktiivin 98/44/EY 12 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyjen pakkoluvan ehtojen osalta komissio voi tutkia edelleen kysymyksiä, jotka koskevat kasvilajikkeen tai keksinnön edustamaa ”merkittävää teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu”.

3. BIOLOGISEN MATERIAALIN SAATAVUUS JA TALLETTAMINEN

Vuoden 1995 ehdotuksessa säädetään biologisen materiaalin tallettamisesta, saatavuudesta ja uudelleentallettamisesta patentinhakumenettelyä varten. Nämä säännöt perustuivat vuonna 1977 tehdyn mikro-organismien tallettamisen kansainvälistä tunnustamista patentinhakumenettelyä varten koskevalla Budapestin sopimuksella (41) säänneltyihin periaatteisiin.

Jotta täytetään perusvaatimus, joka koskee patenttihakemuksen riittävää selitystä, jonka avulla alan ammattilainen voi toteuttaa keksinnön, patenttioikeudessa edellytetään patenttisuojaa koskevan hakemuksen kohteena olevan biologisen materiaalin tallettamista. Bioteknologian keksintöjen osalta keksinnön kirjallista kuvausta on täydennettävä fyysisellä osalla, joka on ainakin niiden kansainvälisten talletusviranomaisten saatavilla, jotka ovat saaneet tämän aseman Budapestin sopimuksen 7 artiklan nojalla.

Koska kaikki jäsenvaltiot eivät olleet Budapestin sopimuksen sopimuspuolia, kun direktiivistä neuvoteltiin ja kun se hyväksyttiin, EU:n lainsäätäjän tarkoituksena oli yhdenmukaistaa jäsenvaltioiden bioteknologian alan patentinhakumenettelyjä. Tämä varmistettiin biologisen materiaalin tallettamista koskevalla vaatimuksella, jolla täydennettiin keksinnön asianmukaista kuvausta koskevaa vaatimusta.

Tallettamisvaatimuksen mukaisesti vuoden 1995 ehdotuksessa myös vahvistettiin säännöt biologisen materiaalin saatavuudelle, jos keksintö koskee sellaista biologista materiaalia tai liittyy sellaisen biologisen materiaalin käyttöön, joka ei ole yleisesti saatavilla ja jota ei voida kuvailla riittävästi patenttihakemuksessa.

Talletetusta biologisesta materiaalista voivat saada näytteen

a) patenttihakemuksen ensimmäiseen julkaisemiseen asti ne, joilla on siihen oikeus kansallisen patenttilainsäädännön nojalla;

b) hakemuksen ensimmäisen julkaisemisen ja patentin myöntämisen välisenä aikana kaikki, jotka näytettä pyytävät, tai jos patentinhakija sitä pyytää, vain riippumaton asiantuntija; ja

c) patentin myöntämisen jälkeen kaikki näytettä pyytävät, edellyttäen, että patenttia ei ole kumottu tai mitätöity (42).

Vuoden 1995 ehdotuksen 15 artiklan 3 kohdassa vahvistetaan talletetun materiaalin näytettä pyytävien henkilöiden velvollisuudet ja patentinhakijan tai -haltijan oikeus luopua vaatimuksesta, jonka mukaan sitä tai siitä saatavaa materiaalia käytetään ainoastaan tutkimustarkoituksiin:

”Näyte toimitetaan ainoastaan, jos sitä pyytävä henkilö sitoutuu patentin voimassaoloaikana olemaan:

a) luovuttamatta biologisen materiaalin näytettä tai mitään siitä saatavaa materiaalia kolmannen käyttöön ja

b) käyttämättä biologisen materiaalin näytettä tai mitään siitä saatavaa materiaalia muuhun kuin tutkimustarkoituksiin, jollei patentinhaltija tai patentinhakija nimenomaan luovu oikeudestaan vaatia tällaista sitoumusta.”

Neuvosto halusi lisätä uuden johdanto-osan kappaleen, joka koski 15 ja 16 artiklaa ja jossa selvennettiin, että biologisen materiaalin hyväksyttyyn talletuslaitokseen tallettamisen tarkoituksena oli antaa yleisön saataville tietoa materiaalista, jolle haettiin patenttisuojaa. Tätä ehdotusta ei kuitenkaan lopulta sisällytetty tekstiin.

Ehdotuksen 15 artiklaan, joka numeroitiin uudelleen komission muutetussa ehdotuksessa 13 artiklan 3 kohdaksi, tehtiin vähäisiä sanamuotoa koskevia korjauksia neuvostossa ja parlamentissa myöhemmin käydyissä keskusteluissa. Tarkemmin sanottuna ”jollei/ellei”-lause, joka viittasi aiemmin a ja b kohtaan, viittaa nyt ainoastaan b kohtaan:

”Näyte toimitetaan vain, jos sitä pyytävä henkilö sitoutuu patentin voimassaoloaikana:

a) olemaan luovuttamatta mitään talletettua biologista materiaalia tai siitä saatavaa materiaalia sisältävää näytettä kolmannelle osapuolelle ja

b) olemaan käyttämättä mitään talletettua biologista materiaalia tai siitä saatavaa materiaalia sisältävää näytettä muuhun kuin tutkimustarkoituksiin, ellei patentin hakija tai haltija nimenomaisesti luovu tällaisen sitoumuksen vaatimisesta.”

Neuvoston yhteisessä kannassa 13 artikla (vuoden 1995 ehdotuksen 15 artikla) säilyi ennallaan. Koska sanamuoto on hyvin selkeä, sen ei pitäisi johtaa useisiin tulkintoihin.

Komissio katsoo, että direktiivin 98/44/EY 13 artiklan 3 kohdan sanamuodolla varmistetaan sellaista patentoitua biologista materiaalia koskevan näytteen tasapainoinen ja riittävä saatavuus, joka on talletettu Maailman henkisen omaisuuden järjestön (WIPO) Budapestin sopimuksen mukaisesti hyväksyttyyn talletuslaitokseen.

(1) EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13.

(2) KOM(88) 496 (EYVL C 10, 13.1.1989, s. 3).

(3) EYVL C 68, 20.3.1995, s. 15.

(4) KOM(95) 661, 13. joulukuuta 1995 (EYVL C 296, 8.10.1996, s. 4).

(5) Direktiivin antamiseen johtaneissa neuvotteluissa keskityttiin kasvien osalta muuntogeenisten organismien (kasviin on siirretty tällöin tietty geeni, joka antaa kyseiselle kasville geeniin liittyvän ominaisuuden) patentoitavuuteen. Direktiivissä ei tarkastella sääntelyyn liittyviä näkökohtia, kuten tällaisten tuotteiden kaupan pitämistä EU:ssa, mutta siinä vahvistetaan, että tällaiset muuntogeeniset organismit voitaisiin patentoida, jos patentoitavuuden ehdot täyttyvät, sillä ne ovat itsessään biologista materiaalia.

(6) Merkkigeeni on kromosomissa tietyssä paikassa sijaitseva geeni tai DNA-jakso, jota voidaan käyttää yksilöiden tai lajien ja niiden ominaisuuksien (erityispiirteiden) yksilöimiseen. Sitä voidaan kuvailla variaatioksi (joka voi johtua mutaatiosta tai muutoksesta geenilokuksessa), jota voidaan seurata.

(7) Euroopan patenttiviraston virallinen lehti 2016, A27 (G 2/12) ja A28 (G 2/13).

(8) Yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2100/94 (EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Euroopan parlamentin päätöslauselma 17. joulukuuta 2015 patenteista ja kasvinjalostajan oikeuksista (2015/2981(RSP)).

(10) 13. heinäkuuta 2015 ja 22. lokakuuta 2015 kokoontuneet neuvostot.

(11) 29. helmikuuta 2016 ja 29. syyskuuta 2016 kokoontuneet neuvostot.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) Kertomus on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Ryhmä perustettiin patenttioikeuden kehittymistä ja vaikutuksia bioteknologian ja geenitekniikan alalla tarkastelevan komission asiantuntijaryhmän perustamisesta 7 päivänä marraskuuta 2012 tehdyllä komission päätöksellä C(2012) 7686.

(14) http://pinto.euroseeds.eu

(15) http://www.ilp-vegetable.org

(16) Direktiivin 4 artiklan 1 kohdan a alakohta.

(17) Direktiivin 4 artiklan 1 kohdan b alakohta.

(18) Direktiivin 2 artiklan 2 kohta.

(19) Euroopan patenttiviraston virallinen lehti 7/1999, s. 437.

(20) Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklan b alakohta ja soveltamismääräysten 27–34 artikla.

(21) Kuten vahvistetaan Euroopan patenttisopimuksen 164 artiklan 2 kohdassa.

(22) Euroopan patenttiviraston virallinen lehti 2012, s. 130 (G 2/07) ja s. 206 (G 1/08).

(23) Euroopan patenttijärjestön laajennetun valituslautakunnan päätökset G2/12 (”tomaatit”) ja G2/13 (”parsakaali II”), 25. maaliskuuta 2015, Euroopan patenttiviraston virallinen lehti 2016, s. 28, joissa todetaan, että näissä olosuhteissa merkitystä ei ole sillä, että tuotetta koskevan vaatimuksen antama suoja kattaa vaatimuksen kohteena olevan tuotteen aikaansaamisen olennaisesti biologisella menetelmällä Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklan b alakohdassa poissuljettujen kasvien tuottamiseksi.

(24) Euroopan patenttisopimuksen 52 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan nämä perusvaatimukset: keksintö on uusi (keksintöjä ei tulisi paljastaa itsessään tekniikan tason osalta, ts. kaikki julkaisut ovat julkisesti saatavilla); keksintö eroaa olennaisesti ennalta tunnetusta (alan ammattilaisen eli henkilön jolla on kohtuulliset tekniset tiedot, pitäisi voida helposti päätellä keksintö); keksintö on teollisesti käyttökelpoinen (keksintöjä voidaan käyttää teollisuudessa, maatalous mukaan luettuna).

(25) Ks. mainittujen säännösten koko teksti tämän tiedonannon liitteestä.

(26) Ks. liite, vuoden 1995 ehdotuksen johdanto-osan 17 kappale.

(27) Euroopan parlamentin lausunto, 16. heinäkuuta 1997 (EYVL C 286, 22.9.1997, s. 87).

(28) Kursivointi lisätty. Selittävä huomautus Rothleyn mietintöön, 25. kesäkuuta 1997 (A4-0222/97), s. 38, alaviite 5.

(29) KOM(97) 446, 29. elokuuta 1997 (EYVL C 311, 11.10.1997, s. 12). Komissio sisällytti ehdotukseensa parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä tekemät biologista materiaalia ja kasveihin liittyviä kysymyksiä koskevat tarkistukset. Tässä yhteydessä alkuperäisen ehdotuksen 4, 5, 6 ja 7 artiklat poistettiin parlamentin tarkistusten 50, 51, 52 ja 53 mukaisesti. Nämä artiklat sisällytettiin muutetun ehdotuksen 2, 3 ja 4 artikloihin. Komissio muutti 2 artiklaa käyttäen parlamentin ehdottamia 2 kohtaa ja 3 kohdan a, b ja c alakohtaa sekä lisäsi uuden 3 artiklan käyttäen parlamentin tarkistaman 2 artiklan 1 ja 3 kohtaa. Lisäksi muutettuun ehdotukseen lisättiin uusi 2 a artikla parlamentin tarkistuksen 47 mukaisesti uudelleen muokatun 4 artiklan muodossa. Lopuksi muutettuun ehdotukseen sisällytettiin parlamentin johdanto-osan 17 ja 18 kappaleisiin ehdottamat muutokset (tarkistukset 18 ja 22) ja uudet johdanto-osan kappaleet 17 a, 17 b ja 17 c.

(30) Neuvoston asiakirja 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) EYVL C 110, 8.4.1998, s. 17. Parlamentti hyväksyi yhteisen kannan 12. toukokuuta 1998, ja direktiivi voitiin hyväksyä lopullisesti 6. heinäkuuta 1998.

(32) Ranska, Saksa ja Alankomaat ovat noudattaneet tätä käytäntöä kansallisissa patenttilainsäädännöissään.

(33) Kursivointi lisätty.

(34) KOM(95) 661, 14 artiklan 3 kohta.

(35) Vuoden 1995 ehdotuksen 14 artiklan 3 kohta.

(36) Ks. asetuksen 2100/94 6 ja 7 artikla.

(37) Ks. teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista vuonna 1994 tehdyn sopimuksen (TRIPS) 31 artiklan l kohdan i alakohta.

(38) EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.

(39) EUVL L 162, 30.4.2004, s. 38.

(40) Kuten säädetään direktiivin 16 artiklan c kohdassa.

(41) Ks. http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Vuoden 1995 ehdotuksen 15 artiklan 2 kohta.