Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta annetulla direktiivillä 2000/70/EY, muuttamisesta /* KOM/2001/0480 lopull. - COD 2001/0186 */



Virallinen lehti nro 304 E , 30/10/2001 s. 0334 - 0334



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta annetulla direktiivillä 2000/70/EY, muuttamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT Oikeudellinen kehys ja tausta Direktiivillä 2000/70/EY muutetaan direktiiviä 93/42/ETY siten, että sen soveltamisala laajennetaan koskemaan ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita. Sen jälkeen kun parlamentin asianomainen valiokunta oli hyväksynyt yhteisen kannan, joka johti direktiivin 2000/70/EY antamiseen, jäsenvaltiot kiinnittivät komission huomion neuvoston hyväksymän sanamuodon virheellisyyteen. Säädöksen valmisteluun osallistuneiden osapuolten eli neuvoston, parlamentin ja komission asiantuntijat vahvistivat sanamuodon virheellisyyden. Lisäksi oltiin samaa mieltä siitä, että virheellinen sanamuoto saattaa aiheuttaa sekaannusta direktiivin säännösten tulkinnassa ja että sen sanamuotoa olisi selvennettävä. Jossakin vaiheessa suunniteltiin muutoksen laatimista Euroopan parlamentin täysistunnon käsittelyä varten, mutta tämä vaihtoehto hylättiin, sillä muutosten myötä olisi pitänyt aloittaa yhteispäätösmenettelyn mukainen uusi käsittely. Tämä olisi huomattavasti viivästyttänyt direktiivin hyväksymistä. Direktiiviä tarvitaan kuitenkin kiireellisesti ja sen sisällöstä on päästy yksimielisyyteen. Ongelma haluttiin mieluiten ratkaista neuvoston puheenjohtajavaltion ja Euroopan parlamentin esittelijän yhteisestä sopimuksesta siten, että komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen uudeksi direktiiviksi, joka sisältää sovitut sanamuodon muutokset. Näin ollen komissio ehdottaa uutta direktiiviä, joka sisältää direktiivin 2000/70/EY sanamuotoa selventävät välttämättömät muutokset. 2001/0186 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta annetulla direktiivillä 2000/70/EY, muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C ..., ..., s. ... ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], [2] EYVL C ..., ..., s. ... noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Tämän direktiivin tavoitteena on muuttaa direktiiviä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2000/70/EY, siten, että sen soveltamisalaan sisällytettäisiin ainoastaan laitteet, joihin sisältyvät erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat aineet. Ihmisestä peräisin olevista kudoksista saatuja muita aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät kuitenkaan edelleenkään kuulu mainitun direktiivin soveltamisalaan. (2) Lääkinnällisten laitteiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. (3) Lisäksi on yhdenmukaistettava kansalliset säännökset, joilla varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa myös muiden henkilöiden turvallisuus ja terveyden suojelu lääkinnällisiä laitteita käytettäessä, jotta voidaan taata kyseisten laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2000/70/ETY, seuraavasti: 1. Muutetaan 1 artikla seuraavasti: (a) korvataan 5 kohdan c alakohta seuraavasti: lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 65/65/ETY, eikä direktiivin 89/381/ETY kattamiin verestä peräisin oleviin lääkkeisiin. (b) korvataan 5 kohdan e alakohta seuraavasti: ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan, ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin tai laitteisiin, jotka sisältävät markkinoille saattamisen ajankohtana kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja, lukuun ottamatta 1 artiklan 4a kohdassa tarkoitettuja laitteita. 2 artikla Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 13 päivää joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 13 päivästä kesäkuuta 2002. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 93/42/EY 16 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat olennaiset tiedot, mukaan luettuna erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset. 4. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten mukaisten ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, kun se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä päivänä kuuta . Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja