KOMISSION TIEDONANTO MIKROBILÄÄKERESISTENSSIN TORJUNTAA KOSKEVASTA YHTEISÖN STRATEGIASTA

Tiivistelmä

Mikrobilääkeresistenssin syntymisestä ja leviämisestä on muodostunut merkittävä kansanterveysongelma niin yhteisössä kuin maailmanlaajuisesti. Mikro-organismien (bakteerit, virukset ja sienet mukaan luettuina) sekä tiettyjen loisten (esimerkiksi alkueläinten) tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen käytettävien aineiden liika- ja väärinkäyttö ovat edistäneet vastustuskykyisten organismien kasvua. Tämä niin kutsuttu mikrobilääkeresistenssi voi levitä muihin mikrobikantoihin. Vastustuskykyisten organismien aiheuttamat infektiot vaarantavat ihmiset, eläimet ja kasvit. Tämä koskee myös niitä yksilöitä, jotka eivät ole aiemmin joutuneet kosketuksiin mikrobilääkkeiden kanssa.

Tässä tiedonannossa mikrobilääkkeillä tarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sellaisten mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sienten, sekä loisten (erityisesti alkueläinten) tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen, joilla esiintyy resistenssiä. Antibiootit ovat aineita, jotka vaikuttavat bakteereihin.

Tuoreissa tieteellisissä lausunnoissa on tähdennetty, että nopeaa toimintaa tarvitaan seuraavilla aloilla: mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, tautien ehkäisy, uusien hoitotuotteiden ja -menetelmien kehittäminen sekä tilanteen seuranta.

Yhteisö käsittelee mikrobilääkeresistenssiä jo nyt useilla yksittäisillä toimenpiteillä. Nyt tarvitaan kuitenkin selkeästi kokonaisvaltaista Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklaan perustuvaa toimintamallia. Kyseisessä artiklassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Komissio ehdottaa tältä pohjalta yhteisön strategian kehittämistä neljällä avainalueella:

1) Seuranta: Toimien kehityksen ja vaikutusten seuraaminen luomalla tarkka mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmä tai vahvistamalla tällaista järjestelmää ihmisten ja eläinten lääkinnän sekä mikrobilääkkeiden kulutuksen aloilla.

2) Tartuntatautien ehkäisy ja tartuntojen vähentäminen mikrobilääkkeiden tarpeen pienentämiseksi. Tähän sisältyy mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, jonka vuoksi on välttämätöntä parantaa luvan saaneiden bakteerilääkkeiden tuotetietoja sekä edistää terveysalan ammattilaisille ja väestölle yleensä suunnattuja valistustoimia ja tiettyjä käyttäytymismalleja.

3) Tutkimus ja tuotekehittely: Kehitetään uusia tapoja ehkäistä ja hoitaa infektioita ja jatketaan uusia lääkkeitä ja vaihtoehtoja koskevan tutkimuksen tukemista.

4) Kansainvälinen yhteistyö: Mikrobilääkeresistenssi ei ota huomioon valtioiden rajoja. Tehokkaaseen strategiaan on kuuluttava tiivistä yhteistyötä komission, jäsenvaltioiden ja muiden asiaan liittyvien tahojen kesken, erityisesti kansainvälisellä tasolla.

Liitteenä olevalla ehdotuksella mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä koskevaksi neuvoston suositukseksi on tärkeä rooli yhteisön monialaisessa ja -tahoisessa toimintamallissa.

KOMISSION TIEDONANTO MIKROBILÄÄKERESISTENSSIN TORJUNTAA KOSKEVASTA YHTEISÖN STRATEGIASTA

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Sisällysluettelo

Tiivistelmä

Johdanto

1. Seuranta, valvonta ja tiedonkeruu

1.1 Mikrobilääkeresistenssin seurantaverkostot

1.1.1 Lääketiede

1.1.2 Eläinlääketiede

1.2 Mikrobilääkkeiden kulutuksen seuranta

1.2.1 Ihmiset

1.2.2 Eläimet

1.2.3 Kasvinsuojelu

1.3 Kasvinsuojelussa käytettyjen mikrobilääkkeiden turvallisuuden arviointi

2. Kohti parempaa ehkäisy- ja valvontajärjestelmää

2.1 Mikrobilääkkeitä koskeva markkinointilupa ja käyttäjätiedot

2.1.1 Lääketiede

2.1.2 Eläinlääketiede

2.2 Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö

2.2.1 Lääketiede: komission ehdotus neuvoston suositukseksi

2.2.2 Eläinlääketiede

2.3 Lisäaineet

2.3.1 Elintarvikkeet

2.3.2 Kasvunedistäjinä eläinrehuissa käytettävien mikrobilääkkeiden poistaminen vaiheittain käytöstä ja korvaaminen muilla aineilla

2.4 Mikrobilääkeresistenssi geneettisesti muunnettujen organismien merkkiaineena

3. Valmistautuminen tulevaisuuteen

4. Kansainvälinen yhteistyö

Päätelmät

Johdanto

Taustaa

Mikro-organismeja (bakteereja, viruksia ja sieniä) ja loisia (esimerkiksi alkueläimiä) tappavien tai niiden kasvun estävien aineiden keksiminen, kehittäminen ja saatavuus viime vuosisadan aikana ovat mullistaneet tartuntatautien hoidon ja johtaneet sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävään vähentymiseen. Tällaiset mikrobilääkkeet (joihin tämän tiedonannon tarkoituksia varten kuuluvat joko synteettisesti tuotetut tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamat aineet, joita käytetään sellaisten mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sienten, sekä loisten (erityisesti alkueläinten) tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen, joilla esiintyy resistenssiä) ovat suuresti edistäneet väestön terveydentilan parantumista. Antibiootit ovat aineita, jotka vaikuttavat bakteereihin.

Tauteja aiheuttavat organismit pystyvät kuitenkin muuntautumaan huomattavasti. Tämä tarkoittaa erityisesti mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ja leviämistä. Mikrobilääkkeiden liiallinen ja kontrolloimaton käyttö edistää vastustuskykyisten organismien kasvua ja uhkaa näin aiempien vuosikymmenien saavutuksia. Vaikka mikrobilääkeresistenssiä esiintyi luonnollisista syistä jo ennen kuin mikrobilääkkeiden käyttö sairauksien hoidossa aloitettiin, yleisesti hyväksytty käsitys on, että käytettyjen määrien ja vastustuskykyisten organismien lisääntymisen välillä on yhteys.

Vaikka jatkuvasti on käynnissä tutkimuksia uusien lääkeryhmien löytämiseksi vastustuskykyisten organismien torjumiseksi, on epävarmaa, saadaanko tällaisia lääkkeitä käyttöön ja milloin. Mikrobilääkkeitä on tämän vuoksi käytettävä maltillisesti, jotta rajoitetaan vastustuskykyisten mikrobien ilmaantumista ja leviämistä. Tuotekehittelyllä ja -tiedotuksella on oltava tärkeä asema strategiassa, ja mikrobilääkeresistenssiin paneutuvien toimien menestys edellyttää lääketeollisuuden täyttä tukea ja panosta sekä valtiovallan toimia.

Mikrobilääkeresistenssi on yhteisössä tunnustettu ongelmaksi jo useiden vuosien ajan ja siihen on paneuduttu. Tässä asiakirjassa esitetään yleiskatsaus tilanteesta ja mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskeva yhteisön strategia, johon sisältyy tehostettuja toimia tämän kansainvälisellä, yhteisön ja kansallisella tasolla kasvavana ja vakavana terveysuhkana pidetyn ongelman käsittelemiseksi. Tässä yhteydessä merkittäviä ovat neuvoston useat eri suositukset, mikrobilääkeresistenssiä koskeva Kööpenhaminan suositus [1], jonka neuvosto on hyväksynyt, sekä kansainvälisten järjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kansainvälisen eläintautiviraston, tekemä työ.

[1] Raportti Euroopan unionin koolle kutsumasta konferenssista, jonka aiheena oli mikrobiologinen uhka ja jota isännöi Tanskan hallitus, Kööpenhaminassa, 9.(10. syyskuuta 1998.

Mikrobilääkeresistenssin syntymisen ja leviämisen torjuminen on siten kansanterveysalan ensisijainen tavoite.

Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklassa luodaan oikeusperusta kansanterveystoimille. Artiklan mukaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Velvoite koskee näin kaikkia yhteisön toimielimiä ja jäsenvaltioita.

Mikrobilääkeresistenssi muodostaa olennaisen osan yhteisön terveysstrategiaa ja kattaa toimia kaikilla asiaan liittyvillä aloilla eli kansanterveyden, eläinlääkinnän ja kasvinsuojelun aloilla. Tartuntatautien epidemiologisen seurannan yhteisönlaajuisessa verkostossa mikrobilääkeresistenssin seuranta on yksi painopistealoista. Eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualoilla on toteutettu useita aloitteita ja toimenpiteitä. Lääketieteen osalta tähän tiedonantoon on liitetty komission ehdotus mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä koskevaksi neuvoston suositukseksi. Tämä muodostaa uuden vaiheen yhteisön monialaisessa ja -tahoisessa toimintamallissa mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi.

Tieteellinen lähestymistapa

Mikrobilääkeresistenssiä koskeva yhteisön strategia on monialainen ja perustuu tieteellisiin lausuntoihin.

Euroopan komission tieteellinen ohjauskomitea antoi 28. toukokuuta 1999 lausunnon mikrobilääkeresistenssistä [2]. Ohjauskomitean arvioinnin mukaan tarvitaan pikaisia toimia mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseksi tasapuolisesti kaikilla aloilla - ihmisten lääkinnässä, eläinlääkinnässä, kotieläintuotannossa ja kasvinsuojelussa. Mikrobilääkeresistenssin valvonnassa ja tukahduttamisessa tehokkaimmiksi osoittautuvat todennäköisesti strategiat, jotka voidaan ottaa käyttöön nopeasti ilman kohtuuttomia kustannuksia kaikissa jäsenvaltioissa ja joita voidaan seurata ja toteuttaa kaikkialla EU:ssa. Ohjauskomitea tähdensi, että sen ehdotusten toteuttamisen tueksi tarvitaan mahdollisesti tehokasta lainsäädäntöä ja sääntelyä. Tärkeiksi toiminta-aloiksi määritettiin mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ennaltaehkäisy, uusien ennaltaehkäisy- ja hoitomenetelmien kehittäminen sekä toimien vaikutusten seuranta.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out50_en.html

Kattava toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjuntaan

Komissio on tältä pohjalta määrittänyt neljä toiminnan avainaluetta, jotka muodostavat mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan yhteisön strategian pääosatekijät:

1) Seuranta: Toimien kehityksen ja vaikutusten seuraaminen luomalla tarkka mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmä tai vahvistamalla tällaista järjestelmää ihmisten ja eläinten lääkinnän sekä mikrobilääkkeiden kulutuksen aloilla.

2) Tartuntatautien ehkäisy ja infektioiden vähentäminen mikrobilääkkeiden tarpeen pienentämiseksi. Tähän sisältyy mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, jonka vuoksi on välttämätöntä parantaa luvan saaneiden bakteerilääkkeiden tuotetietoja sekä edistää terveysalan ammattilaisille ja väestölle yleensä suunnattuja valistustoimia ja tiettyjä käyttäytymismalleja.

3) Tutkimus ja tuotekehittely: Kehitetään uusia tapoja ehkäistä ja hoitaa infektioita ja jatketaan uusia lääkkeitä ja vaihtoehtoja koskevan tutkimuksen tukemista.

4) Kansainvälinen yhteistyö: Mikrobilääkeresistenssi ei ota huomioon valtioiden rajoja. Tehokkaaseen strategiaan on kuuluttava tiivistä yhteistyötä komission, jäsenvaltioiden ja muiden asiaan liittyvien tahojen kesken kansainvälisellä tasolla.

1. Seuranta, valvonta ja tiedonkeruu

1.1 Mikrobilääkeresistenssin seurantaverkostot

1.1.1 Lääketiede

Tammikuussa 1999 perustettiin tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto yhteisöön [3]. Mikrobilääkeresistenssi on yksi sen painopistealoista. Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuisen verkoston kaksi pääpilaria ovat kansanterveysuhkien varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä sekä tartuntatautien epidemiologisen seurannan järjestelmä.

[3] Päätös 2119/98/EY, EYVL L 268, 3.10.1998.

Tartuntatautien seuranta ja erityisesti epidemioiden tarkkailu ja ajallaan tapahtuva tiedonvaihto tautisuuntauksista ovat olennaisia ehkäisyä ja infektioiden valvontaa koskevissa toimenpidestrategioissa. Jäsenvaltioiden kansanterveysviranomaisten on toimittava nopeasti ja koordinoidusti, jotta voitaisiin hillitä valtioiden rajojen yli nopeasti leviävistä infektioista mahdollisesti aiheutuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällaisella toiminnalla voi olla suuri vaikutus mikrobilääkehoidon vähentämiseen.

Tämän yhteisön verkoston asteittainen kehittäminen seuraavien viiden vuoden aikana on tärkeä askel kohti jäsenvaltioiden, ETA-/EFTA-maiden ja ehdokasmaiden koordinoitua toimintaa infektioiden ehkäisyn ja vastustuskykyisten organismien tukahduttamisen alalla.

Yhteisön verkoston puitteissa toimii seuraavia erityisverkostoja:

* EARSS - Mikrobilääkeresistenssin eurooppalainen seurantajärjestelmä [4]

[4] http://www.earss.rivm.nl

Vastustuskyvyn vertailua eri jäsenvaltioissa heikentävät erot testatuissa mikrobilääkkeissä, tutkittaviksi valituissa näytteissä, käytetyissä herkkyyden määritysmenetelmissä sekä käyttöön otetuissa herkkyysrajoissa. Komissio on vertailukelpoisempien ja luotettavampien tietojen saamiseksi tukenut mikrobilääkeresistenssin eurooppalaista seurantajärjestelmää (EARSS). Kyseessä on kansallisten seurantajärjestelmien kansainvälinen verkosto, joka on vuodesta 1998 lähtien pyrkinyt keräämään vertailukelpoisia ja luotettavia tietoja mikrobilääkeresistenssistä kansanterveystarkoituksiin Euroopassa. Verkosto kasvaa jatkuvasti. Tällä hetkellä verkostossa on mukana 23 maata: EU:n 15 jäsenvaltiota, Islanti, Norja, Unkari, Tsekki, Bulgaria, Slovenia, Malta ja Israel. Lisäksi Viro, Puola, Slovakia, Romania ja Venäjä ovat ilmaisseet olevansa kiinnostuneita verkoston toiminnasta. Verkostoon osallistuvista maista 18 on tähän mennessä toimittanut tietoja. Tiedot kattavat osallistuvissa maissa keskimäärin 53 prosenttia väestöstä, ja kattavuusprosentti vaihtelee 14:stä 90:een.

Tulevaisuudennäkymistä voidaan todeta, että rutiiniluonteisesti tuotettujen tietojen kerääminen saattaa nopeuttaa useampien patogeenien saamista seurannan piiriin. Resistenssitietojen käsittelyssä ja analysoinnissa käytettävissä ohjelmistovälineissä on edistytty. Seuraavassa vaiheessa nämä tiedot olisi saatava laajasti käytettäviksi Euroopan kansanterveyden tietoverkostoon kuuluvassa tartuntatautien terveydenseurantajärjestelmässä (Health Surveillance System for Communicable Diseases within the European Public Health Information Network).

* Enter-Net - Salmonellan ja VTEC 0157:n aiheuttamien suolistoinfektioiden kansainvälinen seurantaverkosto [5]

[5] http://www2.phls.co.uk

Enter-net perustettiin vuonna 1994 salmonellan ja verosytotoksigeenisten Escherichia coli (VTEC) -bakteerien aiheuttamien infektioiden seurantaan. Se on vuodesta 2000 alkaen ollut olennainen osa tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuista verkostoa. Päätavoitteena on tautiepidemioiden nopea tunnistaminen. Enter-net on auttanut suoraan useiden kansainvälisten epidemioiden tunnistamisessa ja mahdollistanut - verkoston tehokkaan viestinnän ja yhteistyön ansiosta - tutkimusten nopeuttamisen. Verkosto osallistuu myös enteropatogeenien antibioottiresistenssin seurantaan.

* Euro-TB [6]

[6] http://www.ceses.org/eurotb.htm

Tuberkuloosin seurantaan Euroopassa tarkoitetun Euro-TB-ohjelman yleistavoitteena on hankkia epidemiologista tietoa tuberkuloosista sen hallinnan parantamiseksi. Lääkeresistenssi on keskeinen osatekijä tuberkuloosin seurannassa. Erityisesti monilääkeresistenssin esiintyvyys on tärkeää kansanterveyden kannalta, koska monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) voi aiheuttaa huomattavan epidemiariskin erityisesti niille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (esim. hiv-tartunnan saaneet), sekä laitoksissa - sairaaloissa tai hoitokodeissa - oleville henkilöille. Lääkeresistenssin seuranta on tärkeä väline, jolla voidaan helpottaa kohdennettuja hallintatoimenpiteitä taudin esiintymisen vähentämiseksi. Euro-TB-ohjelmassa koordinoidaan tuberkuloosilääkeresistenssin seurannan standardointia Euroopassa koskevien suositusten laatimista.

* Sairaalainfektiot

Sairaalainfektio on infektio, joka esiintyy potilaalla sairaalassa ja jota hänellä ei ollut tai joka ei ollut itämässä ennen hänen saapumistaan sairaalahoitoon vaan jonka hän sai sairaalaan tulon jälkeen. Myös sairaalahenkilökunta voi saada sairaalainfektion.

Vuonna 2000 aloitettiin kokeiluhanke sairaalainfektioita käsittelevän eurooppalaisen verkoston kehittämiseksi. Päätavoitteita ovat mm. tietokantojen luominen leikkaus- ja teho-osastojen infektioista, yksimielisyyden aikaansaaminen esiintymistutkimuksista, menetelmien validoiminen näyttöön perustuvien normien ja suositusten luomiseksi sekä edellytysten luominen laajennetuille konsensustutkimuksille, koulutukselle ja stipendeille.

1.1.2 Eläinlääketiede

* Zoonoosien [7] seuranta ja valvonta

[7] Tauti ja/tai infektio, joka voi luonnostaan siirtyä suoraan tai välillisesti eläimistä ihmisiin.

Zoonoosien torjuntaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä [8], jota tarkistetaan parhaillaan, pyritään kehittämään luotettava raportointijärjestelmä zoonoosien ilmaantuvuudesta eläimillä ja ihmisillä. Kyseisen direktiivin erityiset valvontatoimet kattavat nykyään vain kahden invasiivisen Salmonella-serotyypin esiintymisen siipikarjan jalostusparvissa, jotka munien syönnin välityksellä ovat usein ihmisten salmonelloosin lähteenä. On perustettu kaksi yhteisön vertailulaboratoriota koordinoimaan ja yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden laboratorioiden työskentelyä ja keräämään tietoa zoonooseista - zoonooseja aiheuttavien bakteerien mikrobilääkeresistenssiä koskevat tiedot mukaan luettuina.

[8] Neuvoston direktiivi 92/117/ETY, EYVL L 62, 15.3.1993.

Jäsenvaltiot ovat vuodesta 1995 lähtien toimittaneet vuosittain raportit tiettyjen zoonoosin aiheuttajien esiintyvyydestä. Tähän raportointiin liittyvää resistenssitietojen keräämistä ei kuitenkaan ole vielä yhdenmukaistettu, ja resistenssin tutkimiseen käytettävät menetelmät vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen.

Näiden laaja-alaisten säännösten lisäksi useissa eläinten terveyttä koskevissa direktiiveissä on säädetty vaatimuksista tiettyjen zoonoosien (esim. tuberkuloosin, bruselloosin) valvomiseksi tiloilla. Hygieniadirektiiveihin sisältyy erityisiä toimenpiteitä zoonoosin aiheuttajien valvomiseksi eläinperäisten elintarvikkeiden jalostuksen ja jakelun yhteydessä.

Komissio on selkeästi määritellyt elintarviketurvallisuuden yhdeksi toimintansa painopistealoista. Valkoisessa kirjassa elintarvikkeiden turvallisuudesta [9] luodaan suunnitelmat ennakoivaksi uudeksi elintarvikepolitiikaksi, jossa noudatetaan "maatilalta ruokapöytään" -periaatetta. Tämä tapahtuu erityisesti nykyaikaistamalla lainsäädäntöä, jotta saadaan aikaan yhtenäiset ja avoimet säännöt turvallisempien elintarvikkeiden tuottamiseksi terveemmistä eläimistä. Tässä politiikassa on otettava huomioon zoonoosin aiheuttajien esiintyvyys jäsenvaltioissa ja annettava takeet kuluttajien turvallisuuden parantamisesta ottamalla käyttöön patogeenien vähentämiseen tähtäävät ohjelmat, jotka annetaan jäsenvaltioiden toteutettaviksi.

[9] http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/library/pub/pub06_fi.pdf

Komissio harkitsee zoonoosilainsäädännön tarkistamisen yhteydessä mahdollisuutta ottaa käyttöön vaatimus tiettyjen zoonooseja aiheuttavien pieneliöiden (kuten salmonellan ja kampylobakteerin) mikrobilääkeresistenssin seurannasta tietyissä eläinpopulaatioissa. Ehdotus uudeksi lainsäädännöksi, jolla pyritään parantamaan eläimistä ihmisiin tarttuvien tautien seuranta- ja ilmoitusjärjestelmiä, on määrä antaa vuonna 2001.

* Mikrobilääkeresistenssin seuranta

Zoonoosin aiheuttajia koskevien aloitteiden lisäksi eläinperäisten bakteerien antibioottiresistenssin seuranta on yhteisössä koordinoitua toimintaa [10]. Toiminnalla pyritään yhdenmukaistamaan antibioottiresistenssin seurantaa Euroopassa ja kehittämään tutkimushankkeita, joilla pyritään ymmärtämään paremmin resistenssin syntymisen ja leviämisen mekanismeja tietyissä lajeissa sekä eläimistä ihmisiin ja ympäristöön.

[10] FAIR5-CT97-3654.

Komissio esitti direktiivissään [11] vaatimuksen, että eläinperäisten bakteerien vastustuskykyä antibioottisille rehujen lisäaineille ja niihin liittyville aineille on seurattava. Kyseisellä direktiivillä keskeytetään tammikuussa 1997 toistaiseksi avoparsiinin käyttö rehujen lisäaineena. Tämä velvoite vahvistettiin uudelleen joulukuussa 1998 annetussa neuvoston asetuksessa [12], jolla keskeytetään toistaiseksi neljän muun antibiootin käyttö rehujen kasvunedistäjinä edellytyksenä asian tarkastelemiselle uudelleen.

[11] Direktiivi 97/6/EY, EYVL L 35, 5.2.1997.

[12] Asetus (EY) N:o 2821/98, EYVL L 351, 29.12.1998.

Komissio on lisäksi tukenut tuotannonalan johtamaa ohjelmaa, jolla on seurattu kuudessa Euroopan maassa teurastamoissa olevista sioista ja broilereista eristettyjen bakteerien vastustuskykyä rehujen lisäaineina käytetyille antibiooteille. Raportti annetaan lähitulevaisuudessa.

On kuitenkin varmistettava, että luodaan sellaiset seurantajärjestelmät, joilla voidaan kerätä kaikkien eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvien merkityksellisten bakteerien vastustuskykyä koskevia tietoja yhteisönlaajuisesti.

1.2 Mikrobilääkkeiden kulutuksen seuranta

1.2.1 Ihmiset

Toimenpidestrategioiden kehittämiseksi tarvitaan luotettavia tietoja mikrobilääkkeiden kulutuksesta. Tällaisia tietoja on jo olemassa useissa jäsenvaltioissa, mutta ne ovat hajallaan, epäyhtenäisiä ja useissa tapauksissa niihin on vaikea päästä käsiksi. Näihin tietoihin on päästävä käsiksi ja ne on kerättävä ja analysoitava, jotta voidaan kehittää yhteisönlaajuinen seurantajärjestelmä mikrobilääkkeiden ja mikrobilääkinnän menetelmien käytöstä terveydentilaan vaikuttavien toimenpiteiden kehittämiseksi. Liitteenä olevassa komission ehdotuksessa neuvoston suositukseksi mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä lääketieteessä käsitellään tätä ongelma.

1.2.2 Eläimet

* Eläimille tarkoitetut lääkkeet

Ainoastaan muutamat jäsenvaltiot seuraavat nykyään eläinten lääkintään tarkoitettujen antimikrobiaineiden käyttöä. Tämäntyyppistä käyttöä koskevat tiedot ovat kuitenkin olennaisia arvioitaessa eläinten resistenttien mikro-organismien tartuntariskiä ihmisiin. Yhteisön toimia olisi harkittava tällä alalla.

* Rehujen lisäaineet

Kööpenhaminan suositusten perusteella on luotu järjestelmä tietojen keräämiseksi antimikrobiaineiden tarjonnasta ja käytöstä rehujen lisäaineina niin eläinlääkkeinä kuin kasvunedistäjinä. Pysyvässä rehukomiteassa hyväksyttyihin tietojen keräämistä koskeviin suuntaviivoihin perustuva seuranta aloitettiin tammikuussa 2000. Ensimmäiset tulokset on määrä saada vuoden 2001 puolivälissä.

1.2.3 Kasvinsuojelu

Antibioottien käyttöä kasvinsuojelussa seurataan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa antibiootteja käytetään tällaisiin tarkoituksiin. Tällainen käyttö on kokonaan kielletty Ruotsissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa, Irlannissa, Luxemburgissa, Tanskassa, Ranskassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa. Pysyvä kasvinsuojelukomitea kehitti jo vuonna 1999 menettelyn tietojen keräämiseksi niiltä jäsenvaltioilta, jotka edelleen sallivat tällaisen käytön hätätilanteissa, ja komitea pitää tutkimustuloksia saatavilla.

1.3 Kasvinsuojelussa käytettävien mikrobilääkkeiden turvallisuuden arviointi

Kasvinsuojeluaineita koskeva yhteisön lainsäädäntö [13] tarjoaa oikeusperustan myös kasvinsuojelussa käytettävien antibioottien arvioinnille. Kaikki direktiivissä säädetyt vaatimukset ja päätöksentekokriteerit koskevat periaatteessa myös antibiootteja. Jotta tällainen käyttö saataisiin kuitenkin kiellettyä useimmissa jäsenvaltioissa ja määrät rajattua vähäisiksi lopuissa jäsenvaltioissa, komissio on asettanut muita ensisijaisia tavoitteita direktiiviin liittyvälle käynnissä olevalle tarkistusohjelmalle. Yhteisössä nykyisin käytössä olevia antibiootteja tarkastellaan tarkistusohjelman kolmannessa vaiheessa, joka alkaa vuonna 2002.

[13] Direktiivi 91/414/ETY, EYVL L 230, 19.8.1991.

Sienimyrkyt on sallittu kaikissa jäsenvaltioissa, ja tehoaineita arvioidaan direktiiviin 91/414/ETY liittyvissä käynnissä olevissa ohjelmissa.

2. Kohti parempaa ehkäisy- ja valvontajärjestelmää

2.1 Mikrobilääkkeitä koskeva markkinointilupa ja käyttäjätiedot

2.1.1 Lääketiede

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on mukana toimissa, joissa keskitytään markkinointiluvalle asetettaviin edellytyksiin sekä valmisteyhteenvedon laatuun ja sisältöön. Kyseinen yhteenveto luo perustan kaikille antimikrobiainetta koskeville myynninedistämistoimille.

EMEA on julkaissut mikrobilääkeresistenssistä mietinnön [14], jossa se esittelee toimintaansa pääpiirteissään ja korostaa, että on tarpeen löytää keinoja uusien tehokkaiden antibioottien markkinoimiseksi siten, että niistä saatavaa mahdollista kliinistä hyötyä ei kulutettaisi ennenaikaisesti loppuun.

[14] EMEAn asiakirja 9880/99: http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

Uuden bakteerilääkkeen markkinointilupaa koskevat kriteerit esiteltiin pääpiirteissään kolmessa EU:n ohjeasiakirjassa, joita alettiin käyttää vuosina 1997 ja 2000 (14-16) [15]. Markkinointiluvan haltijoiden on päivitettävä säännöllisesti erityisesti merkittäviin bakteeri-antibiootti-yhdistelmiin kehittyviä resistenssejä koskevat tiedot. Yhdessä ohjeistossa käsiteltiin lisäksi perusteluja antibioottien annossuositusten parantamiseksi. Voidaan olettaa, että paremmat annossuositukset edistävät infektioiden optimaalista hoitoa ja vähentävät antibioottien tarpeetonta ja epäasianmukaista käyttöä.

[15] EMEAn asiakirjat CPMP/EWP/558/95, CPMP/EWP/520/96, CPMP/EWP/2655/99.

Useat eurooppalaiset sääntelyviranomaiset ovat olleet huolestuneita siitä, että samoille ja samanlaisille EU:n alueella jo luvan saaneille tuotteille on käytössä erilaisia indikaatioita, annoksia ja annostusohjeita (hoidon kesto) ja että lääkeaineen vaikutusta koskevat tiedot vaihtelevat. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pohtivat nykyään yhdessä EMEAn kanssa tätä toisistaan poikkeavien tuotetietojen ongelmaa.

2.1.2 Eläinlääketiede

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden luvilla olisi varmistettava, että suositellut annostukset ja hoito-ohjeet ovat optimaalisia vastustuskyvyn kehittymisen vähentämiseksi minimiin. Lisäksi kohdebakteerikantojen herkkyyttä saattaa olla tarpeen seurata myyntiluvan antamisen jälkeen.

Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääkekomitea painotti mikrobilääkeresistenssiä koskevassa raportissaan ja laadullisessa riskinarvioinnissaan, että suurin osa eläinlääkinnässä käytetyistä antibiooteista on samanlaisia tai samoja kuin ihmisten lääkkeinä käytetyt antibiootit. Tällöin saattaa kehittyä risti- tai yhteisresistenssi muille lääkkeille. Komitea havaitsi myös tietojen ja yhdenmukaistamisen puutteellisuuden, mikä estää johdonmukaisen tieteellisen lähestymistavan kehittämisen Euroopan tasolla. Lisäksi on kehitetty riskinhallinnan strateginen suunnitelma, jossa esitetään ehdotuksia mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi, ja seuraavilla eläinlääkekomitean toiminnan tärkeillä osa-alueilla työskennellään parhaillaan:

a) Kriittinen arvio pienimpään mikrobien kasvua estävään lääkeainepitoisuuteen (MIC) liittyvästä tiedosta sekä MIC:n ja kineettisen tiedon nykyisestä merkityksestä annostustasojen asettamisessa.

b) Ohjeiston kehittäminen, jotta voidaan täyttää mikrobilääkeaineiden sääntelyä koskevan asiakirja-aineiston resistenssiä käsittelevän osan vaatimukset; erityistä huomiota kiinnitetään niiden testien kuvaamiseen, joilla pyritään selvittämään, miten todennäköistä on, että uusille mikrobilääkkeille syntyy resistenssi (markkinointiluvan saantia edeltävää herkkyyden testausta koskeva ohjeisto).

c) Valmisteyhteenvedossa käytettyjen ilmaisujen ja mallien vahvistaminen ja standardointi, jotta lääkkeen annostusta ja hoitoa koskevat ohjeet, kohdeorganismit ja -taudit voidaan määritellä kaikkialla Euroopan unionissa selkeästi ja johdonmukaisesti maltillista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.

d) Täsmällisen ohjeiston kehittäminen mikrobilääkeprofylaksiaa, yhdistelmähoitoja sekä rehussa ja veden mukana annettavaa lääkitystä varten, kun otetaan huomioon, että resistenssiin vaikuttavat aktiivisen käytön määrä ja antotapa.

2.2 Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö

2.2.1 Lääketiede: komission ehdotus neuvoston suositukseksi

Komissio on kehittänyt tämän tiedonannon liitteenä olevan ehdotuksen neuvoston suositukseksi mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmisillä.

Ehdotuksen pääosat ovat seuraavat:

* Mikrobilääkkeille vastustuskykyisiä patogeenejä ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen kerääminen ja analysointi mahdollisten yhteyksien määrittämiseksi toimenpiteiden kehittämistä varten.

* Sen periaatteen ottaminen käyttöön, että bakteerilääkkeitä pitäisi voida hankkia vain lääkemääräyksellä, ja sen arvioiminen, pitäisikö tätä sääntöä soveltaa varalta kaikkiin mikrobilääkkeisiin.

* Ohjeiden ja periaatteiden kehittäminen mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä; tähän kuuluvat myös arviointijärjestelmät.

* Infektioiden ehkäisyn parantaminen, jotta vähennetään mikrobilääkkeiden tarvetta, vahvistamalla rokotusohjelmia ja kehittämällä infektioiden hallinnan standardeja sairaaloissa ja väestön keskuudessa.

* Mikrobilääkeresistenssiongelmaa koskevan tietoisuuden lisääminen tiedottamalla asiasta väestölle.

* Ongelmaa koskevan tietämyksen parantaminen terveysalan ammattilaisille suunnatuilla valistusohjelmilla.

* Tutkimuksen edistäminen mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä sekä nopeiden diagnoositapojen kehittäminen tartuntatautien hoitamiseksi tehokkaasti jo varhaisessa vaiheessa.

* Eri aloja edustavan, monitieteisen kansallisen organisaation nimeäminen tätä tarkoitusta varten, jotta voidaan varmistaa keskinäinen tiedotus ja toiminnan koordinointi.

2.2.2 Eläinlääketiede

Tärkeä osatekijä varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö eläinten lääkinnässä on elintarvikkeissa olevien jäämien seuranta. Yhteisön lainsäädännössä [16] edellytetään elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien tiettyjen aineiden (mikrobilääkkeet mukaan luettuina) tai jäämien seurantaa. Näytteenoton tasoja säännellään neuvoston direktiivillä 96/23/EY, ja jäämien enimmäismäärät vahvistetaan tieteellisten lausuntojen perusteella asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Jäsenvaltiot ja yhteisön ulkopuoliset maat (EU:hun viemiensä tuotteiden osalta) toimittavat komissiolle vuosittain seurannasta saadut tulokset jäämien valvontaa koskevien suunnitelmiensa mukaisesti. Näille suunnitelmille on saatava komission hyväksyntä. Komission elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto valvoo lisäksi säännöllisesti paikan päällä EY:n vaatimusten noudattamista.

[16] Neuvoston direktiivi 96/23/EY, EYVL L 125, 23.4.1996.

Näytteiden kokonaismäärästä on jäämien suhteen positiivisia nykyään vain alle prosentti. Näissä positiivissa näytteissä on kuitenkin noin 70 prosentissa tapauksista kyse antibiooteista. Vaikka nykyisin voimassa olevalla lainsäädännöllä - direktiiveillä 81/851/ETY ja 81/852/ETY - luodaan yhdenmukaiset markkinointilupia koskevat vaatimukset Euroopan unionissa ja asetuksella (ETY) N:o 2377/90 varmistetaan yhdenmukaistettu menettely analyysimenetelmien hyväksymistä varaten, vuosien mittaan luvan saaneiden, markkinoilla olevien aineiden huomattava lukumäärä osoittaa, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on yhdessä EMEAn kanssa edelleen pohdittava toisistaan poikkeavien tuotetietojen aiheuttamaa ongelmaa.

Jäsenvaltioissa sekä kansainvälisellä ja Euroopan tasolla on toteutettu lukuisia julkisia ja yksityisiä toimia suuntaviivojen laatimiseksi eläinten lääkinnässä käytettävien mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä. Esimerkiksi Euroopan eläinlääkäriliitto (FVE) on laatinut oppaan antibioottien maltillisesta käytöstä eläinlääketieteessä. Sen lisäksi joillakin jäsenvaltioilla on omat kansalliset oppaansa. Myös kansainvälinen eläintautivirasto (OIE) ja Codex Alimentarius työskentelevät nykyään eläimille annettavien mikrobilääkkeiden maltillisen käytön parissa, ja OIE on vastikään julkaissut maltillista käyttöä koskevat periaatteet. Näiden toimien yhdenmukaistamiseksi yhteisön tasolla olisi harkittava, olisiko eläinlääketieteen alalla tarpeen hyväksyä ihmisille annettavien lääkkeiden maltillista käyttöä koskevassa suosituksessa ehdotettuja toimenpiteitä vastaavia toimenpiteitä. Erityisesti olisi korostettava tartuntatautien ehkäisemistä eläimillä, koska se on tehokas tapa vähentää mikrobilääkkeiden käyttöä. Lisäksi on ehdottomasti kannustettava jäsenvaltioita vahvistamaan mikrobilääkkeiden laitonta jakelua ja käyttöä maataloudessa koskevaa valvontaa, koska tällä voidaan vähentää näiden aineiden harkitsematonta käyttöä.

2.3 Lisäaineet

2.3.1 Elintarvikkeet

Elintarvikkeiden lisäaineiden käyttö on yhdenmukaistettu Euroopan unionissa. Elintarvikkeiden lisäaineita koskevassa yhteisön lainsäädännössä [17] säädetään periaatteet elintarvikkeiden lisäaineiden hyväksymiselle ja niiden käytölle elintarvikkeissa. Kahta antimikrobiainetta, nisiiniä (E 234) ja natamysiiniä (E 235), saa käyttää säilöntäaineina tietyissä elintarvikkeissa. Komissio arvioi uudelleen näiden aineiden turvallisuutta ja niiden käytön tarpeellisuutta.

[17] Neuvoston direktiivi 89/107/ETY, EYVL L 40, 11.2.1989.

2.3.2 Kasvunedistäjinä eläinrehuissa käytettävien mikrobilääkkeiden poistaminen vaiheittain käytöstä ja korvaaminen muilla aineilla

Komissio on kiinnittänyt yhä enemmän huomiota siihen, että antibioottien käyttö olisi tarpeen rajata ihmisten ja eläinten vakaviin terveysongelmiin. Eläinten ruokinnassa kasvunedistäjinä sallittujen antibioottien määrä onkin laskenut jatkuvasti. Avoparsiini kiellettiin tammikuussa 1997, ardasiini tammikuussa 1998 ja neljä muuta antibioottia (sinkkibasitrasiini, virginiamysiini, tylosiinifosfaatti ja spiramysiini) joulukuussa 1998, joten ainoastaan neljää ainetta on enää luvallista käyttää kasvunedistäjinä. Kyseiset aineet eivät kuulu niiden aineiden luokkiin, joita käytetään ihmisten ja/tai eläinten lääkinnässä. Lisänäyttöä tarkasteltuaan tieteellinen ohjauskomitea tuli vastikään siihen tulokseen, että näiden aineiden alkuperäisen kiellon perusteet ovat edelleen voimassa.

Komissio pyrkii kuitenkin, kuten elintarvikkeiden turvallisuutta koskevassa valkoisessa kirjassa todettiin, osana laajaa antibioottiresistenssin valvonta- ja hillintästrategiaansa kieltämään antibioottien käytön kasvunedistäjinä EU:ssa tai poistamaan ne vaiheittain tästä käytöstä.

Tällä välin on välttämätöntä toteuttaa tutkimuksia kriittisimmillä aloilla (erityisesti porsaiden ja broilerien tuotannossa), jotta voitaisiin minimoida mahdolliset taloudelliset tappiot tai eläinlääkärin antamilla lääkemääräyksillä eläinten hoitoon hankittujen antibioottien käytön lisääntyminen. Tutkimuksissa olisi arvioitava sitä, kuinka kaukana nykyinen tilanne vielä on niistä korkeista kotieläintuotannon standardeista, joiden on oltava voimassa sitten, kun antimikrobiaalisten kasvunedistäjien käyttö on lakkautettu.

Komissio katsoo myös, että vaiheittainen poistaminen käytöstä onnistuisi helpommin, jos käyttöön saataisiin muita kasvunedistäjälisäaineiden luokkia. Lupa on toistaiseksi annettu 19 mikro-organismille, ja joillekin muille lupa annetaan varmaan hyvin pian. Hakemus sallia erään orgaanisen hapon käyttö kasvunedistäjänä on parhaillaan tarkasteltavana, ja jäsenvaltiot ovat vastaanottaneet useita muita pyyntöjä saada lupa muuntyyppisille tuotteille, joilla on suotuisia vaikutuksia kotieläintuotantoon.

Nyt on valmisteilla ehdotus neljän jäljellä olevan rehujen lisäaineena käytettävän antimikrobiaineen poistamisesta vaiheittain käytöstä tammikuuhun 2006 mennessä, ja komission on määrä hyväksyä se lähitulevaisuudessa.

2.4 Mikrobilääkeresistenssi geneettisesti muunnettujen organismien merkkiaineena

Tieteellinen ohjauskomitea on suosittanut antibioottiresistenssin merkkigeenien poistamista kasvisoluista ennen niiden kaupallista hyödyntämistä, silloin kun tämä on mahdollista. Tämä on mahdollista uusimpien kehitelmien osalta, mutta vaikeaa tai mahdotonta vanhempien tuotteiden osalta. Jälkimmäisessä tapauksessa kyseisen antibiootin ja promoottorigeenin (säätelevä DNA:n jakso, joka aktivoi muiden geenien ilmentymistä) kliininen merkitys on ennen luvan antamista otettava huomioon.

Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevaa yhteisön lainsäädäntöä tarkistettiin äskettäin, ja uusi direktiivi 2001/18/EY [18] tuli voimaan 17. huhtikuuta 2001. Jäsenvaltioiden on saatettava tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöään 17. lokakuuta 2002 mennessä. Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että geneettisesti muunnetut organismit, jotka sisältävät ihmisten tai eläinten lääkinnässä käytettävien antibioottien resistenssimarkkereita, otetaan erityisesti huomioon arvioitaessa ympäristöriskejä, jotta voidaan tunnistaa ja poistaa asteittain käytöstä ne geneettisesti muunnettujen organismien antibiootti-resistenssimarkkerit, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle.

[18] EYVL L 106, 17.4.2001.

3. Valmistautuminen tulevaisuuteen

Mikrobilääkeresistenssiin kohdennettu tutkimus on jo pitkään ollut osa yhteisön tutkimustoimintaa. Tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen neljänteen puiteohjelmaan (1994-1998) [19] ja nykyiseen viidenteen puiteohjelmaan (1998-2002) [20] kuuluu useita hankkeita, joilla pyritään suoraan tai välillisesti edistämään mikrobilääkeresistenssiä koskevan keskipitkän tai pitkän aikavälin toimintamallin eri osa-alueita. Useimmat tähän asiakokonaisuuteen liittyvät tutkimusaiheet kuuluvat Elämän laatu -ohjelman avaintoimintoon 2 "Tartuntatautien hallinta". Käynnissä olevissa tutkimushankkeissa käsitellään seuraavia aiheita:

[19] EYVL L 126, 18.5.1994.

[20] EYVL L 26, 1.2.1999.

* rokotteet tuberkuloosia, malariaa, hiv:tä ja muita tärkeitä sairauksia vastaan tavoitteena viime kädessä vähentää sairastuvuutta ja näin ollen mikrobilääkehoidon tarvetta

* uusien antimikrobiaineiden luokkien kehittäminen monilääkeresistenttejä vaarallisten patogeenien (esim. Mycobacterium tuberculosis) kantoja vastaan ja muiden uusien hoitostrategioiden kehittäminen, esimerkkeinä konjugaation inhibiittori ja ulospumppauksen inhibiittori

* nopeiden ja luotettavien diagnoosimenetelmien ja herkkyysmääritysten kehittäminen - ne ovat olennaisia edellytyksiä antibioottien maltilliselle määräämiselle

* uusien strategioiden määrittäminen infektioiden leviämisen vähentämiseksi päivähoitolaitoksissa

* antibioottiresistenssin kehittymisen, leviämisen ja palautuvuuden taustalla olevien molekyylimekanismien ymmärtämisen parantaminen

* antibioottiresistenttien patogeenien ehkäisyä ja valvontaa Euroopan sairaaloissa koskevien strategioiden arvioiminen ja yhdenmukaistaminen.

Muissa Elämän laatu -ohjelman avaintoiminnoissa käsitellään aiheita, jotka täydentävät edellä esitettyjä painopistealoja. Avaintoiminnossa 1 "Ravinto, ravitsemus ja terveys" keskitytään antibioottiresistenssin välitysmekanismeihin eläinten, mikrobien ja ihmisten välillä ravinnonoton kautta, nopeiden ja/tai kustannustehokkaiden antibioottienhavaitsemistestien kehittämiseen ja validointiin sekä pro- ja prebioottiyhdistelmiin vaihtoehtoina nykypäivän antibiooteille. Avaintoiminnossa 3 "Solutehdas" keskitytään uusien antimikrobiaineiden suunnitteluun ja kehittämiseen sekä lähellä potilasta tehtäviin diagnooseihin ja avaintoiminnossa 4 "Ympäristö ja terveys" tartuntoihin vaikuttaviin ympäristötekijöihin. Avaintoiminnossa 5 "Kestävä maa-, metsä- ja kalatalous sekä integroitu maaseudun kehittäminen, mukaan luettuna vuoristoalueet" tähdätään uusiin strategioihin antibioottien käytön vähentämiseksi kotieläintuotannossa.

Komission yhteinen tutkimuskeskus osallistuu antibioottijäämien havaitsemiseen useissa elintarvikkeissa ja rehuissa käytettävien analyysimenetelmien ja viitemateriaalien kehittämiseen.

Komissio on tehnyt uutta puiteohjelmaa (2002-2006) [21] koskevan ehdotuksensa, jossa korostetaan ensisijaisena tavoitteena lääkeresistenssin torjuntaa.

[21] EYVL ...

4. Kansainvälinen yhteistyö

Maailmankaupan ja matkustelun valtava laajentuminen ovat lisänneet tautien ja mikrobilääkeresistenssin leviämisnopeutta maiden ja maanosien välillä. Mikrobilääkeresistenssi ei välitä valtioiden rajoista, ja sitä esiintyy kaikkialla maailmassa, joten yksi maa tai edes yksi maaryhmä ei voi yksinään onnistua selviytymään siitä. Tämän ongelman käsittelyssä tarvitaan siis olennaisesti kansainvälistä yhteistyötä.

Intensiivistä yhteistyötä tehdään jo nyt useiden EU:n ulkopuolisten maiden kanssa. Unionin tulevaa laajentumista silmällä pitäen on painotettu erityisesti ehdokasmaiden kanssa tehtävää yhteistyötä. Ne osallistuvat jo useisiin terveysohjelmiin ja ovat mukana useimmissa eurooppalaisissa seurantaverkostoissa.

Kehitysmaita ei voida jättää syrjään. Niille annetaankin apua kaikilla mikrobilääkeresistenssin torjuntaan liittyvillä aloilla. Näitä aloja ovat: seurantaverkostot, tiedonkeruu, uusia lääkkeitä ja rokotuksia koskevat tutkimus- ja lupamenettelyt, sairauksien ehkäisy sekä lääkkeitä määräävien henkilöiden koulutus. Tässä yhteydessä on erityisesti mainittava EY:n kehitysyhteistyöpolitiikka [22]. Lisäksi näitä maita tuetaan väärennettyjen lääkkeiden torjunnassa - tämä ongelma aiheuttaa taloudellisia tappioita lääkealalle ja vaikuttaa lisäksi merkittävästi mikrobilääkeresistenssin leviämiseen (epäasianmukainen annostus ja hoidon kesto, tehokkuuden väheneminen).

[22] KOM(2000) 585 lopullinen ja KOM(2001) 96 lopullinen.

Kansainvälinen yhteistyö edellyttää kansallisten hallitusten ja hallituksen virastojen ja laitosten, kansalaisjärjestöjen, ammatillisen yhteisön ja kansainvälisten tahojen osallistumista. Toimilla on luotava synergiaa ja vältettäviä ristiriitaisia viestejä. Kokemuksia koskevat tiedot pitäisi jakaa kaikkien osapuolten kanssa, jotta voidaan maksimoida kaikkien strategioiden menestys. Myös tiedonkeruun yhdenmukaistamisessa on edistyttävä vielä paljon, jotta tietoja voidaan hyödyntää kansainvälisesti.

Komissiolla on tällä alalla lukuisia tärkeitä yhteyksiä:

- Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Euroopan komissio vahvistivat vastikään yhteiset etunsa terveyden alalla ja siihen liittyvillä aloilla allekirjoittamalla muistion. Tartuntatauti- ja terveysseurantaverkostojen kytkeminen toisiinsa ja mikrobilääkeresistenssin aiheuttamiin uhkiin paneutuvien menetelmien ja standardien kehittäminen on hyväksytty tulevan yhteistyön painopisteiksi. WHO on ollut mukana valmistelemassa liitteenä olevaa mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmisillä koskevaa ehdotusta neuvoston suositukseksi. Komissio osallistuu WHO:n toimiin, joilla pyritään luomaan maailmanlaajuinen strategia mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi.

- Myös Codex Alimentarius on kiinnostunut mikrobilääkeresistenssistä, erityisesti elintarvikkeiden jäämien enimmäismäärien osalta. On ryhdytty toimiin, jotta Euroopan yhteisö sellaisenaan voisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa liittyä Codex Alimentariukseen, mikä edistäisi yhteistyötä ja yhdenmukaistamista.

- Kansainvälinen eläintautivirasto (OIE) on selkeästi vahvistanut mikrobilääkeresistenssin yhdeksi painopistelaoistaan lähivuosina. Lisäksi se on maailmanlaajuisesti kuullut eri tahoja antibioottiresistenssin hallintaan liittyvistä suosituksistaan.

- Tartuntatauteja käsittelevä EU:n ja Yhdysvaltojen työryhmä perustettiin vuonna 1995 osana EU:n ja Yhdysvaltojen yhteistä toimintasuunnitelmaa uuden transatlanttisen toimintaohjelman panemiseksi täytäntöön. Mikrobilääkeresistenssin torjuntaan liittyvä työ on EU:n ja Yhdysvaltojen työryhmän ensisijainen tavoite, ja aihetta käsittelemään on perustettu erityinen alatyöryhmä.

- Euroopan unionin jäsenvaltioiden valtion- ja hallitustenpäämiehet hyväksyivät kesäkuussa 2000 pohjoista ulottuvuutta koskevan toimintasuunnitelman ja kehottivat Euroopan komissiota ottamaan johtoaseman sen täytäntöönpanossa. Kansanterveysalalla toimintasuunnitelman painopisteiksi on määritelty tartuntatautien seuranta ja valvonta mikrobilääkeresistenssiä koskevat toimet mukaan luettuina.

- Tartuntatautien valvontaa käsittelevä Itämeren maiden erityisryhmä antoi edellisessä kokouksessaan vuoden 2000 lopulla Kööpenhaminassa suosituksia antibioottiresistenssistä: vain lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet, tiedonkeruu ja -vaihto, diagnoosimenetelmien parantaminen, seurantaverkostot ja varhaisvaroitusjärjestelmät, henkilöstön koulutus.

- Ensimmäisessä EU:n ja Välimeren maiden terveysministereiden konferenssissa Montpellier'ssä 3. joulukuuta 1999 todettiin, että Euroopan yhteisön tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto on tärkeä osatekijä vahvistettaessa kansanterveysalan yhteistyötä.

Päätelmät

Seuraavassa luettelossa esitetään yksityiskohtaisesti ensisijaiset toimet mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan yhteisön strategian neljällä avainalalla. Nämä toimet täydentävät mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä koskevaa erityistä suositusta.

Seuranta

Toimi 1: On kehitettävä koordinoituja ja yhdenmukaisia seurantaverkostoja Euroopan laajuisesti. On edistettävä EU:n ulkopuolisten maiden osallistumista niihin ja yhteyksiä lääketieteen ja eläinlääketieteen aloilla jo perustettuihin verkostoihin.

Toimi 2: On luotava ja parannettava tiedonkeruuta mikrobilääkeaineiden käytöstä kaikilla aloilla.

Ennaltaehkäisy

Toimi 3: On lisättävä mikrobilääkeresistenssiä koskevien tietojen tärkeyttä markkinointiluvan saantiin liittyvässä prosessissa lääketieteen, eläinlääketieteen ja maatalouden aloilla.

Toimi 4: On tuettava yhteisönlaajuisesti alan ammattipiireille (kliinikoille, eläinlääkäreille, maatalousyrittäjille) ja väestölle yleensä suunnattuja valistuskampanjoita mikrobilääkkeiden liika- ja väärinkäytön välttämiseksi.

Toimi 5: On täysimääräisesti sovellettava periaatetta, että antibakteeriaineita saa lääketieteelliseen ja eläinlääketieteelliseen käyttöön vain lääkemääräyksellä ja että niiden jakelua maatalouskäyttöön valvotaan. Lisäksi on arvioitava, pitäisikö kaikki mikrobilääkeaineet saattaa varalta lääkemääräyksellä myönnettäviksi.

Toimi 6: On tuettava ja edistettävä infektioiden ehkäisyohjelmia lääketieteessä ja eläinlääketieteessä. Tämä koskee erityisesti rokotusohjelmia.

Toimi 7: On vahvistettava elintarvikkeiden jäämien valvontaa analyysimenetelmien, seuraamusten ja ilmoitusjärjestelmän osalta.

Toimi 8: On vaiheittain poistettava käytöstä rehuissa kasvunedistäjinä käytettävät antimikrobiaineet ja korvattava ne muilla aineilla.

Toimi 9: On arvioitava uudelleen niiden kahden antimikrobiaineen käyttöä, jotka on vielä sallittu elintarvikkeissa.

Toimi 10: On varmistettava, että geneettisesti muunnetut organismit, jotka sisältävät ihmisten tai eläinten lääkinnässä käytettävien antibioottien resistenssimarkkereita, otetaan erityisesti huomioon tehtäessä ympäristöriskien arviointia, jotta voidaan tunnistaa ja poistaa asteittain käytöstä ne geneettisesti muunnettujen organismien antibiootti-resistenssimarkkerit, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle.

Tutkimus ja tuotekehittely

Toimi 11: On edistettävä uusien mikrobilääkkeiden kehittämistä.

Toimi 12: On edistettävä vaihtoehtoisten hoitojen ja rokotteiden kehittämistä.

Toimi 13: On tuettava nopeiden ja luotettavien diagnoosimenetelmien ja herkkyysmääritysten kehittämistä.

Kansainvälinen yhteistyö

Toimi 14: On kannustettava voimakkaasti yhteistyön, koordinoinnin ja yhteistyökumppanuuksien kehittämistä kansainvälisellä tasolla, erityisesti toiminnassa olevien kansainvälisten järjestöjen kautta.

Toimi 15: On kiinnitettävä erityistä huomiota ehdokas- ja kehitysmaihin auttamalla niitä ottamaan käyttöön asianmukaiset rakenteet.