P7_TA(2014)0266

Lääkinnälliset laitteet ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/15)

Euroopan parlamentti, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0318/2012),

(1) EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o …/2014 antamiseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Muita lääkinnällisiä laitteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin sääntelykehys koostuu neuvoston direktiivistä 90/385/ETY (3) ja neuvoston direktiivistä 93/42/ETY (4). Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.

(1 a) Halu tuoda uusia lääkinnällisiä laitteita nopeasti potilaiden saataville ei saa koskaan olla potilasturvallisuuden varmistamista tärkeämpää. [tark. 1]

(2) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja käsittelevien henkilöiden terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. SEUT-sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. [tark. 2]

(2 a) Neuvoston direktiivi 2010/32/EU (5) takaa paitsi potilaiden myös terävien neulojen käyttäjien turvallisuus. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (6) mukaisesti on pyrittävä selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen tai parantamiseen. [tark. 3 ja 4]

(3) Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja laitteiden jäljitettävyys. [tark. 5]

(3 a) Lääkinnällisten laitteiden alalla toimii monia pk-yrityksiä. Tämä olisi otettava huomiota alaa säänneltäessä vaarantamatta turvallisuus- ja terveysnäkökohtia. [tark. 6]

(4) Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa.

(5) Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä. Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

(6) Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.

(7) Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita ja elintarvikkeita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä. Sen vuoksi olisi muutettava elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta Koska joissakin tapauksissa on vaikea erottaa lääkinnällisiä laitteita kosmeettisista, lääkinnällisistä tai elintarviketuotteista, mahdollisuus tehdä unionin laajuinen päätös tuotteen sääntelystä olisi sisällytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009 (7) , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2004/27/EY (8) , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 178/2002 (9) siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY (10) . Siksi näitä unionin säädöksiä olisi tarkistettava . [tark. 7]

(7 a) Olisi perustettava monialainen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista ja asianomaisten sidosryhmien edustajista ja joka antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle sekä jäsenvaltioille kysymyksissä, jotka liittyvät lääketieteelliseen teknologiaan, laitteiden sääntelyasemaan ja muihin tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin seikkoihin tarpeen mukaan. [tark. 8]

(8) Jäsenvaltioiden Yhtenäisen luokittelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa erityisesti rajat ylittävissä tapauksissa komission vastuulla tulisi olla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote tai kuuluvatko tuoteryhmät tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote lääkinnällisen laitteen määritelmän tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin. Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä EU:n laajuinen Jäsenvaltioiden olisi myös voitava pyytää komissiota tekemään päätös tuotteen , luokan tai tuoteryhmän asianmukaisesta sääntelyasemasta tulisi sisällyttää kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009. [tark. 9]

(9) Tuotteita, joissa yhdistyvät lääke tai lääkkeenkaltainen aine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (11). Olisi varmistettava, että nämä kaksi säädöstä toimivat asianmukaisesti yhteen, kun kyse on markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä yhdistelmätuotteisiin liittyviä vaaratilanteita koskevasta tiedonvaihdosta. Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Direktiiviä 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava.

(10) Unionin lainsäädäntö on puutteellinen tiettyjen tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja, joita on muokattu merkittävästi ja jotka eivät kuulu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (12) soveltamisalaan. Vaikka näiden tuotteiden valmistuksessa käytettävien ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen tulisi edelleen kuulua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (13) soveltamisalaan, lopputuotteen tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa ihmiskudoksiin ja -soluihin, joita ei ole muokattu merkittävästi, kuten demineralisoitu luumatriksi, eikä tällaisista ihmiskudoksista tai -soluista peräisin oleviin tuotteisiin.

(11) Eräiden implantoitavien ja muiden invasiivisten tuotteiden, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.

(11 a) Sääntelemättömät haittaamattomat laitteet, kuten näköä korjaamattomat kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävät piilolinssit, voivat aiheuttaa terveyskomplikaatioita – kuten mikrobikeratiittia – kun niitä valmistetaan tai käytetään epäasianmukaisesti. Käytössä on oltava asianmukaisia turvallisuusstandardeja, joilla suojataan niiden kuluttajien turvallisuutta, jotka päättävät käyttää tällaisia tuotteita. [tark. 10]

(12) Eläviä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältävät tuotteet on nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY ja siten myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, joten vastaavasti olisi tarkennettava, että myöskään tuotteet, jotka sisältävät muuta alkuperää olevia eläviä biologisia aineksia ja joiden suunniteltu vaikutus saavutetaan farmakologisin , immunologisin tai metabolisin keinoin, eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 11]

(12 a) Verenluovutuksessa tai hoidoissa, joissa käytetään verta, käytettävien laitteiden on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/98/EY (14) vaatimukset. [tark. 12]

(12 b) Kosmeettisen kirurgian mainostamista olisi säänneltävä paremmin, jotta voidaan varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia sekä riskeistä että hyödyistä. [tark. 13]

(13) Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen terveyden suojelun, terveydenhuollon ammattilaisten, kyseisiä laitteita käsittelevien henkilöiden sekä potilaiden turvallisuuden, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien vastuun ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukainen nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu komission suositukseen 2011/696/EU (15), ja tätä määritelmää on voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla. Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia, jotka voivat joiden on tarkoitus vapautua ihmisen kehoon, ja tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukinta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. [tark. 14]

(13 a) Ihmisperäisten aineiden luovuttamisessa ja niiden myöhemmässä käytössä käytettävien lääkinnällisten laitteiden on noudatettava unionin kansanterveyslainsäädäntöä, jolla taataan laadun ja turvallisuuden vähimmäisstandardit, mukaan lukien laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten annettu direktiivi 2002/98/EY sekä sen lisädirektiivit. [tark. 15]

(14) Erottamaton osa lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY (16) käsitellyt seikat sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY (17) käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin.

(15) Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (18) ja neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (19) soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin.

(15 a) Tähän asetukseen sisältyy vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden suunnittelu-, turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksia, joiden tarkoituksena on estää työtapaturmia direktiivissä 2010/32/EU tarkoitetulla tavalla. [tark. 16]

(16) Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta (20), Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (21) ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus (22).

(17) Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY (23), sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.

(18) On syytä mukauttaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia teknologian ja tieteen kehitykseen, esimerkiksi sellaisten ohjelmistojen osalta, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä.

(19) Jotta tunnistettaisiin standardoinnin ja jäljitettävyyden merkittävä rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 (24) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia. [tark. 17]

(19 a) Yhdestä tai useammasta implantoitavasta osasta muodostuvien laitteiden, kuten lonkkaimplanttien, tapauksessa olisi varmistettava eri valmistajien osien yhteensopivuus, jotta estetään laitteen toimivan osan korvaaminen ja näin potilaille aiheutuvat tarpeettomat riskit ja vaiva. Komission olisi selvitettävä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä eri valmistajien lonkkaimplanttien vastaavien osien yhteensopivuuden takaamiseksi, ottaen huomioon, että lonkkaleikkauksia tehdään usein iäkkäämmille ihmisille, joilla terveysriskit ovat leikkauksissa suuremmat. [tark. 18]

(20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (25) annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne eivät ole riittäviä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa teknisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä kliinistä arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta.

(21) Lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinisiä tutkimuksia ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi.

(21 a) Niiden henkilöiden riittävän suojelun varmistamiseksi, jotka työskentelevät toiminnassa olevan magneettiresonanssikuvauslaitteen läheisyydessä, on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/35/EU (26) . [tark. 19]

(22) Lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (27) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (28).

(23) Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(24) Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita. Älykkäästi erikoistuneiden pienten ja keskisuurten yritysten ehtoja näille markkinoille pääsylle on helpotettava. [tark. 20]

(25) Oikeusvarmuuden lisäämiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten kliininen arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.

(25 a) Jotta varmistetaan, että vahinkoa kärsineet potilaat saavat korvauksen vahingosta ja siihen liittyneestä hoidosta, joka on seurausta viallisesta lääkinnällisestä laitteesta, ja ettei vahingon riskiä ja valmistajan maksukyvyttömyyden riskiä siirretä viallisesta lääkinnällisestä laitteesta kärsineelle potilaalle, valmistajat on velvoitettava ottamaan vastuuvakuutus, johon sisältyy riittävä vähimmäissuoja. [tark. 21]

(26) Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.

(27) Olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset. Säännösten noudattamisen ohella tämä henkilö voisi vastata myös sääntöjen noudattamisesta muilla aloilla, kuten valmistusprosesseissa ja laadun arvioinnissa. Säännösten noudattamisesta vastaavalta henkilöltä vaadittava pätevyys ei kuitenkaan saisi rajoittaa ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista, mikä koskee erityisesti yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, joiden osalta tällaiset vaatimukset voitaisiin täyttää erilaisilla kansallisen tason koulutus- ja ammattikoulutusjärjestelmillä. [tark. 22]

(28) Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.

(29) Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä lääkinnällisen laitteen valmistajana.

(30) Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT-sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään SEUT-sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (29) muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet lääkinnällisten laitteiden alalla.

(31) Komission päätöksellä 2008/721/EY (30) perustetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) havainnot, jotka komitea esitti 15 päivänä huhtikuuta 2010 antamassaan tieteellisessä lausunnossa uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisenä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, sekä komission havainnot, jotka se esitti 27 päivänä elokuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan direktiivin 93/42/ETY 12 a artiklan mukaisessa kertomuksessa Euroopan unionissa käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä (31), osoittavat tarpeen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn sääntelylle, jotta varmistetaan terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja mahdollistetaan samalla tämän käytännön jatkokehittäminen selkeitten ehtojen mukaisesti. Kun kertakäyttöinen laite käsitellään uudelleen, sen suunniteltua käyttötarkoitusta muutetaan, ja uudelleenkäsittelijää olisi sen vuoksi pidettävä uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana.

(31 a) Tämänhetkinen mahdollisuus kertakäyttöisiksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn ei ole turvallisuuden kannalta hyväksyttävä. Siksi uudelleen pitäisi käsitellä vain uudelleenkäsiteltäviksi merkittyjä laitteita. Samoin kertakäyttöisiksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden pitäisi todella olla kertakäyttöisiä, ja laitteilla pitäisi olla vain kaksi vaihtoehtoa: kertakäyttöisyys tai mahdollisuus uudelleenkäyttöön. Jotta voidaan välttää laitteiden järjestelmällinen merkintä kertakäyttöisiksi, kaikkien laitteiden pitäisi yleissääntönä olla uudelleenkäytettäviä, paitsi jos ne sisältyvät komission lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen laatimaan luetteloon sellaisten lääkinnällisten laitteiden luokista ja ryhmistä, jotka eivät sovellu uudelleenkäsiteltäviksi. Laitteiden uudelleenkäsittely käsittää monia erilaisia toimia, joiden avulla varmistetaan, että lääkinnällistä laitetta voidaan käyttää turvallisesti uudelleen. Toimia ovat esimerkiksi dekontaminaatio, sterilointi, puhdistus, purkaminen, korjaaminen, osien vaihto ja pakkaaminen. Näihin toimiin olisi sovellettava vertailukelpoisia ja avoimia standardeja. [tark. 24]

(32) Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava implantoitua laitetta koskevat selkeät ja helposti saatavilla olevat olennaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa , jotka sisältävät laitteen tärkeimpiä ominaisuuksia koskevat tiedot ja joissa ilmoitetaan tarvittavat terveysriskejä koskevat varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa. [tark. 25]

(33) Lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten lääkinnällisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 26]

(34) Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden , tukkumyyjien ja apteekkien hankintaohjelmia ja varastonhallintaa ja olla yhteensopiva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/62/EU (32) tarkoitettujen turvaominaisuuksien kanssa ja muiden kyseisissä tiloissa jo käytössä olevien tunnistusjärjestelmien kanssa . [tark. 27]

(35) Avoimuus ja parempi tiedonsaanti riittävä tietojen saanti tarkoitetun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat , käyttäjät ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. [tark. 28]

(36) Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia lääkinnällisiä laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia , tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (33). [tark. 29]

(37) Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. On tärkeää varmistaa riittävän hyvä yleinen pääsy sekä terveydenhuollon ammattilaisten pääsy sellaisiin Eudamedin sähköisten järjestelmien osiin, jotka antavat keskeistä tietoa lääkinnällisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle ja turvallisuudelle. Jos pääsy on rajoitettu, olisi oltava mahdollista luovuttaa perustellusta pyynnöstä lääkinnällisiä laitteita koskevia ajantasaisia tietoja, ellei pääsyn rajoittaminen ole perusteltua luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä. Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline. Terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saataville olisi annettava säännöllinen katsaus vaaratilanne- ja markkinavalvontatiedoista. [tark. 30]

(38) Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (34) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (35) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.

(39) Valmistajien tulisi avoimuuden parantamisen vuoksi laatia kertomus suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka tulisi olla . Turvallisuus- ja suorituskykyselvityksen tiivistelmän olisi oltava julkisesti saatavilla Eudamedin kautta . [tark. 31]

(39 a) Asiakirjojen saantia koskevan Euroopan lääkeviraston politiikan mukaan Euroopan lääkevirasto julkistaa pyynnöstä lääkinnällisten tuotteiden myyntilupahakemusten yhteydessä esitetyt asiakirja kliinisiä kokeita koskevat kertomukset mukaan lukien, kun asianomaista lääkinnällistä tuotetta koskeva päätöksentekomenettely on saatettu päätökseen. Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tätä asetusta sovellettaessa kliinisiin tutkimuksiin sisältyviä tietoja ei olisi yleisesti pidettävä kaupallisesti arkaluonteisina, kun laitteen on sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jälkeen osoitettu noudattavan sovellettavia vaatimuksia. Tämän ei tulisi vaikuttaa valmistajan kliinisten tutkimusten tietoja koskeviin teollisuus- ja tekijänoikeuksiin muiden valmistajien käyttäessä näitä tietoja. [tark. 32]

(39 b) Diagnostiikassa ja mittauksessa käytettävien invasiivisten laitteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet infektio- ja tartuntariskien välttämiseksi potilaiden keskuudessa. Tätä varten jäsenvaltioiden on poistettava tunnetut tai ennakoitavat potilasturvallisuuden riskit edistämällä erityisesti varmempia desinfioinnin tasoja ja käytäntöjä ja taattava niiden tehokas käyttöönotto käyttäjien keskuudessa ja terveysalan laitoksissa. Tämän asetuksen mukaisesti komission olisi taattava ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimenpiteiden riittävyys. [tark. 33]

(40) Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot ja tarvittaessa Euroopan lääkevirasto toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. [tark. 34]

(41) Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen.

(42) Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse uusista laitteista, laitteista, joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle. [tark. 35]

(42 a) Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden, kuten luokan III laitteiden, implantoitavien laitteiden ja lääkinnällisiä tuotteita annostelevien laitteiden, osalta, kun tällaisten laitteiden vialla tai toimintahäiriöllä olisi merkittävä vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi oltava erityisten ilmoitettujen laitosten vastuulla. Euroopan lääkeviraston olisi nimettävä tällaiset erityiset ilmoitetut laitokset noudattaen liitteessä VI olevan 3.5. a jakson mukaisia henkilöstön pätevyyttä ja koulutusta koskevia tiukennettuja vaatimuksia. Erityisten ilmoitettujen laitosten olisi yhdistyttävä verkostossa erityisesti parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi ja niiden työn yhdenmukaistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea antaa lausunnon kliinisten tietojen varmuudesta erityistapausten arvioinnin avulla. Tällaisen ylimääräisen arviointimenettelyn tarpeen tulisi vähentyä, kunhan uudet säännöt on pantu täytäntöön ja niitä sovelletaan täysin erityisesti kaikkien ilmoitettujen laitosten osalta ja kun yhteisiä teknisiä standardeja on kehitetty. Siksi komission olisi tarkasteltava ylimääräisen arviointimenettelyn toimivuutta ja siitä saatuja kokemuksia viiden vuoden kuluttua sen arvioimiseksi, voidaanko sitä rajoittaa edelleen. [tark. 363 ja 370]

(42 b) Kun otetaan huomioon, että tässä asetuksessa on nyt yhdistetty direktiivissä 90/385/ETY tarkoitetut aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja direktiivissä 93/42/ETY tarkoitetut implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja että siinä sijoitetaan kaikki kansanterveyden kannalta huolta aiheuttavat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja implantoitavat lääkinnälliset laitteet korkeimman riskin luokkaan III, jossa sovelletaan kaikkein tiukinta valvontaa. ja kun otetaan huomioon, että valtaosalla luokkaan IIb kuuluvista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, kuten neulat, luuruuvit, levyt ja hakaset, on takanaan pitkä turvallisen ihmiskehoon asentamisen historia, ja että kyseisiä luokkaan IIb kuuluvia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita varten osoitetaan erityisiä ilmoitettuja laitoksia, ei luokkaan IIb kuuluviin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin ole tarpeen soveltaa tarkastelumenettelyä. [tark. 379]

(42 c) Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean olisi koostuttava arvioitavien lääkinnällisten laitteiden kannalta relevantteja lääketieteellisiä aloja edustavista kliinisistä asiantuntijoista, yhdestä Euroopan lääkeviraston edustajasta ja yhdestä potilasjärjestöjen edustajasta. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean olisi kokoonnuttava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tai komission pyynnöstä, ja komission edustajan olisi toimittava sen kokousten puheenjohtajana. Komission olisi annettava logistista tukea lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean sihteeristölle ja toiminnalle. [tark. 364]

(43) Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen säilyttää lääkinnällisten laitteiden jako neljään tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokittelusääntöjä, jotka perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit, on tarpeen mukauttaa teknologiseen kehitykseen sekä vaaratilanteista ja markkinavalvonnasta saatuihin kokemuksiin. Jotta säilytetään sama turvallisuustaso kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden tulisi kuulua korkeimpaan riskiluokkaan.

(44) Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olla pakollista luokkiin II a, II b ja III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta, ja luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta tulisi vaatia niiden suunnittelun ja valmistuksen nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille.

(45) Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi yksinkertaistettava vahvistettava ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. [tark. 38]

(46) Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III lääkinnällisten laitteiden ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinisistä tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinisestä tutkimuksesta.

(47) Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen tulisi olla linjassa alan keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja kaikki sitä seuraavat versiot ja uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliiniset tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti. [tark. 39]

(47 a) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (36) 23 artiklan mukaan ”Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle komitealle ennen tutkimuksen alkua”. Kliiniset tutkimukset, joista aiheutuu riski kohteelle, pitäisi sallia vain eettisen komitean arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen. Raportoivan jäsenvaltion ja muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on järjestäydyttävä niin, että asianomainen toimivaltainen viranomainen saa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalle hyväksynnän eettiseltä komitealta. [tark. 40]

(48) Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliininen tutkimus rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten.

(48 a) Avoimuuden vuoksi toimeksiantajien olisi esitettävä kliinisen kokeen tulokset yhdessä yleistajuisen tiivistelmän kanssa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä yleistajuisen tiivistelmän laatimisesta ja kliinisestä tutkimusraportista ilmoittamisesta. Komission olisi laadittava ohjeet kaikkia kliinisiä tutkimuksia koskevien käsittelemättömien tietojen hallinnoinnista ja niiden jakamisen helpottamisesta. [tark. 41]

(49) Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajille tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinisen tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen tutkimus suorittaa sen alueella.

(50) Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista asianomaisille jäsenvaltioille, joilla pitäisi olla on oltava mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi on toimitettava muille jäsenvaltioille , koordinointiryhmälle ja komissiolle . [tark. 43]

(51) Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.

(51 a) Olisi laadittava tietoisen suostumuksen antamiseen kykenemättömiä henkilöitä, kuten lapsia ja vajaavaltaisia henkilöitä, koskevat yhtä tiukat säännöt kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY (37) . [tark. 44]

(52) Jotta voidaan suojata paremmin terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten. [tark. 45]

(53) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet terveydenhuollon ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden tietämyksen parantamiseksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä. Terveydenhuollon ammattilaisilla , käyttäjillä ja potilailla tulisi olla oikeus ja mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista tällaisista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa , jotka tarvittaessa takaavat nimettömyyden . Jotta tällaisten vaaratilanteiden toistumisen riski voitaisiin minimoida, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida tarvittaessa niiden tytäryhtiöille ja alihankkijoille ja ilmoitettava tiedot Eudamedin vastaavan sähköisen järjestelmän kautta, kun ne vahvistavat vaaratilanteen tapahtuneen . [tark. 46]

(54) Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta olisi huolehdittava koordinoinnista ja menettelyjen avoimuudesta silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus. [tark. 47]

(54 a) Valmistajien olisi ilmoitettava säännöllisesti luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden tiedot, jotka ovat olennaisia hyöty-riskisuhteen ja väestön altistumisen kannalta, jotta voidaan arvioida, onko asianomaisen lääkinnällisen laitteen suhteen toteutettava toimia. [tark. 48]

(55) Kliinisten tutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaminen ja lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.

(56) Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä. Komission olisi määriteltävä selkeästi, miten tarkastukset on toteutettava, jotta varmistetaan asetuksen täysimääräinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano unionissa. [tark. 49]

(57) Jäsenvaltioiden on olisi perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille. Maksujen olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne olisi julkistettava. [tark. 50]

(57 a) Jäsenvaltioiden on määritettävä ja sovellettava huomattavia seuraamuksia valmistajille, jotka tekevät petoksia tai harjoittavat vilppiä lääkinnällisillä laitteilla. Seuraamusten on oltava vähintään yhtä suuria kuin petoksella tai vilpillä saavutetut voitot. Seuraamuksiin voi kuulua myös vankeusrangaistus. [tark. 51]

(58) Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen vertailukelpoisesta tasosta ja rakenteesta. [tark. 52]

(58 a) Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä määräyksiä ilmoitettuihin elimiin liittyvistä vakiomaksuista, joiden olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi annettava suuntaviivoja maksujen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi välitettävä vakiomaksujaan koskeva luettelo komissiolle ja varmistettava, että niiden alueella rekisteröidyt ilmoitetut laitokset julkistavat luettelonsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa vakiomaksuista. [tark. 53]

(59) Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o […/…] (38) annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella. [tark. 54]

(60) Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä.

(61) Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella. [tark. 55]

(62) Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla.

(63) Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen periaate, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus sekä Euroopan ihmisoikeussopimus . Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. [tark. 56]

(64) Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka ovat samankaltaisia kuin lääkinnälliset laitteet, mutta joilla ei välttämättä ole lääketieteellistä tarkoitusta; nanomateriaalin määritelmän mukauttamista teknologian kehittymiseen ja unionin ja kansainvälisen tason kehitykseen; yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten vaatimusten , luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinisistä tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta. Tämän asetuksen olennaisia osia, kuten yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, teknisiä tietoja ja CE-merkintään liittyviä sertifiointivaatimuksia koskevia osia, sekä niiden muutoksia tai täydennyksiä saa muuttaa vain tavanomaisessa oikeudellisessa menettelyssä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 57]

(65) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (39) mukaisesti.

(66) Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.

(67) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen.

(68) Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio ja erityisesti pk-yritykset voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen täytäntöönpano , on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten, . Ne asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista. Soveltamispäivämääränä myös luokan III laitteita käsitteleviin ilmoitettuihin laitoksiin on sovellettava tämän asetuksen mukaista ilmoitusta koskevaa hakemusta. [tark. 58]

(69) Jotta varmistetaan joustava siirtyminen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot asetuksella perustettuihin unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä. Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisten direktiivien säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit.

(70) Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.

(71) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,

(71 a) Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 8 päivänä helmikuuta 2013 (40),

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I luku

Soveltamisala ja määritelmät

1 artikla

Soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja , lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden ja kosmeettisten lääkinnällisten laitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön unionissa. [tark. 59]

Tässä asetuksessa lääkinnällisistä laitteista ja , lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista ja kosmeettisista laitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ”laitteet”. [tark. 60]

2. Tätä asetusta ei sovelleta

a) asetuksen (EU) N:o […/…] soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin;

b) direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluviin lääkkeisiin ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;

c) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita;

d) asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin;

e) ihmisistä tai eläimistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niistä peräisin oleviin tuotteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin, ellei laitteen valmistukseen käytetä ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita. Elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmiskudoksia ja -soluja, joita on käsitelty ainoastaan sellaisilla, etenkin asetuksen (EY) N:o 1394/2007 liitteessä I luetelluilla käsittelyillä, joita ei pidetä merkittävänä muokkauksena, sekä tällaisista kudoksista ja soluista peräisin olevia tuotteita ei kuitenkaan pidetä laitteina, jotka on valmistettu käyttäen ihmisistä peräisin olevia kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita;

f) kaikkiin tuotteisiin, jotka sisältävät biologisia aineksia tai organismeja, muita kuin c ja e alakohdassa tarkoitettuja elinkykyisiä aineksia tai organismeja, ja joiden suunniteltu tarkoitus saavutetaan farmakologisesti, immunologisesti tai metabolisesti, mukaan luettuina tietyt elävät mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä; [tark. 61]

g) asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin.

3. Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun] asetuksen (EU) N:o […/…] 2 artiklassa määritelty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella, elleivät ne kuulu kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan. Kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka koostuu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta.

4. Jos laitteeseen silloin, kun se saatetaan markkinoille tai kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, sisältyy erottamattomana osana aines, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 kohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet mukaan luettuina, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti kansallisen lääkeviraston tai Euroopan lääkeviraston kuulemisen jälkeen . [tark. 62]

Jos lääkkeellä ei kuitenkaan ole laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, tuotetta säännellään direktiivillä 2001/83/EY. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.

5. Jos laite on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, laitetta säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen.

Jos kuitenkin lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite ja lääke saatetaan markkinoille siten, että ne muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tässä kokoonpanossa ja jota ei voida käyttää uudelleen, tuote kuuluu direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.

5 a. Tällä asetuksella ei estetä ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua koskevista standardeista annetun direktiivin 2002/98/EY ja sen viiden tytärdirektiivin soveltamisalaan kuuluvien toimenpiteiden soveltamisen jatkamista.

Direktiivin 2002/98/EY 10 artiklalla (henkilöstö), 14 artiklalla (jäljitettävyys), 15 artiklalla (vakavista haitallisista tapahtumista ja reaktioista ilmoittaminen), 19 artiklalla (luovuttajien tutkiminen) ja 29 artiklalla (tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tekniseen ja tieteelliseen edistykseen) taataan luovuttajien ja potilaiden turvallisuus ja siksi kyseiset olemassa olevat standardit on säilytettävä. [tark. 63]

6. Tämä asetus on direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY 3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös.

7. Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 96/29/Euratom eikä direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen.

7 a. Lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella ei unionin tasolla puututa jäsenvaltioiden vapauteen päättää, rajoitetaanko tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä niiden näkökohtien osalta, joita tämä asetus ei kata. [tark. 64]

8. Tämä asetus ei vaikuta kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella.

9. Kun tässä asetuksessa viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Laitteita koskevat määritelmät:

1) ”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin suoriin tai epäsuoriin lääketieteellisiin tarkoituksiin: [tark. 65] — sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, tarkkailu, hoito tai lievitys, [tark. 66] — vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, — anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, — hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, — edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. Ihmisillä käytettäviksi tarkoitettuja implantoitavia tai muita invasiivisia sekä ulkoisia fyysisiä tekijöitä käyttäviä tuotteita, jotka luetellaan liitteessä XV olevassa luettelossa , joka ei ole tyhjentävä, on pidettävä tätä asetusta sovellettaessa lääkinnällisinä laitteina riippumatta siitä, onko valmistaja tarkoittanut ne käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa; [tark. 67]

2) ”lääkinnällisen laitteen lisälaitteella” tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa (suunniteltujen käyttötarkoitustensa) mukaisesti; tai erityisesti edistää lääkinnällisen laitteen (lääkinnällisten laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen/niiden suunnitellun käyttötarkoituksen (suunniteltujen käyttötarkoitusten) mukaisesti; [tark. 68]

2 a) ”kosmeettisella laitteella” tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, välineitä, laitteita, ohjelmistoja, implantteja, materiaaleja, aineita tai muita esineitä, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yksin tai yhdistelmässä ihmiselle ulkonäön muuttamiseksi ilman hoito- tai kuntoutustarkoitusta, siten, että ne implantoidaan ihmiskehoon, liitetään silmän pintaan tai aiheutetaan kudos- tai solureaktio ihmiskehon pintaosissa tai muissa osissa. Kosmeettisiksi laitteiksi ei katsota tatuointi- tai lävistystuotteita. [tark. 69]

3) ”yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella” tarkoitetaan kelpoisuusvaatimukset täyttävän henkilön yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua valmistamaa, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka . Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite on voitu valmistgaa erityisesti valmistettu kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset mukaiseen ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan yksilöllisen laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettava lääkärin, hammaslääkärin tai muun ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona lääkärien, hammaslääkärien tai muiden valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti; [tark. 70]

4) ”aktiivisella laitteella” tarkoitetaan laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähteeseen tai muuhun energialähteeseen kuin suoraan ihmisen kehon tai painovoiman aikaansaamaan voimaan ja jotka toimivat muuttamalla tämän energian tiheyttä tai muuntamalla tätä energiaa. Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu. [tark. 71] Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena laitteena; [tark. 72]

5) ”implantoitavalla laitteella” tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan absorboituvat laitteet, jotka on tarkoitettu — vietäviksi kokonaan ihmiskehoon tai — epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen. Implantoitavina laitteina pidetään myös laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain ihmiskehoon kliinisen toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi;

6) ”invasiivisella laitteella” tarkoitetaan laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi;

7) ”geneerisellä laiteryhmällä” tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;

8) ”kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana. ja jonka uudelleenkäyttö on testattu ja todettu mahdottomaksi. [tark. 73] Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla;

8 a) ”uudelleenkäytettävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka soveltuu uudelleenkäsiteltäväksi ja on tarkoitettu usean potilaan käyttöön tai käytettäväksi useissa menettelyissä; [tark. 357]

9) ”kriittiseen käyttöön tarkoitetulla kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan kertakäyttöistä laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä; [tark. 75]

10) ”suunnitellulla käyttötarkoituksella” tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen kliinisen arvioinnin mukaan ja joka on ilmoitettava vaatimustenmukaisuustodistuksessa , jotka valmistaja on antanut laitteen tuotteen merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka ja tarvittaessa mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa; [tark. 354]

11) ”merkinnöillä” tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;

12) ”käyttöohjeilla” tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;

13) ”yksilöllisellä laitetunnisteella” (Unique Device Identification, jäljempänä ”UDI”) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;

14) ”elinkyvyttömällä” tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;

15) ”nanomateriaalilla” tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm. Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina. Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ”hiukkanen”, ”agglomeraatti” ja ”aggregaatti” määritellään seuraavasti: — ”hiukkasella” tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; — ”agglomeraatilla” tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa; — ”aggregaatilla” tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;

Määritelmät, jotka koskevat laitteiden asettamista saataville:

16) ”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; [tark. 76]

17) ”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

18) ”käyttöönotolla” tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti unionin markkinoilla;

Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja koskevat määritelmät:

19) ”valmistajalla” tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä. Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;

20) ”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

21) ”maahantuojalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

22) ”jakelijalla” tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

23) ”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

24) ”terveysalan laitoksella” tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen; [tark. 77]

25) ”käyttäjällä” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta;

26) ”muulla kuin ammattikäyttäjällä” tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;

27) ”uudelleenkäsittelyllä” tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista; laitteen rutiiniylläpito- ja huoltotoimet eivät sisälly tähän määritelmään; [tark. 78]

Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat määritelmät:

28) ”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;

29) ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

30) ”ilmoitetulla laitoksella” tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

31) ”CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä” tai ”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

31 a) ”suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen teknisiä ominaisuuksia, vaikutuksia ja hyötyä, kun sitä käytetään suunniteltuun tarkoitukseen käyttöohjeiden mukaisesti; [tark. 79]

31 b) ”hyödyllä” tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen myönteisiä terveysvaikutuksia kliinisten ja ei-kliinisten tietojen perusteella; [tark. 80]

Kliinistä arviointia ja kliinisiä tutkimuksia koskevat määritelmät:

32) ”kliinisellä arvioinnilla” tarkoitetaan laitetta koskevien kliinisten tietojen arviointia ja analysointia, joilla varmistetaan laitteen turvallisuus ja , suorituskyky ja kliiniset hyödyt , kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; [tark. 82]

33) ”kliinisellä tutkimuksella” tarkoitetaan yhteen tai useampaan ihmiseen kohdistuvaa järjestelmällistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky;. Jos lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ovat pakollisia tämän asetuksen mukaisesti, niiden pitää käsittää asianomaista kohderyhmää koskevia kliinisiä tutkimuksia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia; [tark. 83]

34) ”tutkittavalla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka turvallisuus ja/tai suorituskyky arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa;

35) ”kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla” tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen;

36) ”kliinisillä tiedoilla” tarkoitetaan kaikkia laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on saatu [tark. 84] — asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta, — samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, — asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai julkaisemattomista raporteista;

37) ”toimeksiantajalla” tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta ja hallinnoimisesta , tekemisestä tai rahoittamisesta ; [tark. 86]

37 a) ”vaatimustenmukaisuuden tarkastuksella” tarkoitetaan kliinisen tutkimuksen yhteydessä sitä, että toimivaltainen viranomainen tarkastaa viralliset asiakirjat, laitteet ja tallenteet sekä vakuutussuojan riittävyyden. Tarkastus voidaan tehdä toimeksiantajan ja/tai tutkimuslaitoksen tiloissa tai missä tahansa paikassa, jonka toimivaltainen viranomainen katsoo tarpeelliseksi; [tark. 87]

37 b) ”eettisellä komitealla” tarkoitetaan jäsenvaltiossa toimivaa riippumatonta elintä, johon kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja muita kuin lääketieteen edustajia, mukaan lukien vähintään yksi kokenut ja osaava potilas tai potilaan edustaja; komitean tehtävänä on suojella kliinisillä tutkimuksilla tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä antaa julkiset takeet tämän suojelun toteutumisesta täyden avoimuuden hengessä; kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuu alaikäisiä, eettisessä komiteassa on oltava vähintään yksi pediatrian alaan perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilö; [tark. 88]

38) ”haittatapahtumalla” tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan laitteeseen;

39) ”vakavalla haittatapahtumalla” tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista: — kuolema, — tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista: i) hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma, ii) kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta; iii) sairaalahoito tai potilaan sairaalahoidon jatkaminen, [tark. 89] iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi, — sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen anomalia fyysinen tai psyykkinen vamma tai epämuodostuma; [tark. 90]

40) ”laitteen virheellisyydellä” tarkoitetaan tutkittavan suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun 1–6 alakohdassa tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; [tark. 91]

Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa koskevat määritelmät:

41) ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;

42) ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;

43) ”vaaratilanteella” tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ennakoimattomia ei-toivottuja sivuvaikutuksia;

44) ”vakavalla vaaratilanteella” tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista: — potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, — väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen, — vakava uhka kansanterveydelle;

45) ”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;

46) ”käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;

47) ”käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella” tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;

48) ”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;

48 a) ”ilman ennakkoilmoitusta tehtävällä tarkastuksella” tarkoitetaan tarkastusta, josta ei ilmoiteta etukäteen; [tark. 92]

Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä koskevat määritelmät:

49) ”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o […/…] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia;

50) ”yhteisellä teknisellä eritelmällä” tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.

2. Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat 1 kohdan 1 alakohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetun liitteessä XV olevan luettelon muuttamista teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon ominaisuuksia ja riskejä koskevat samankaltaisuudet lääkinnällisen laitteen ja tuotteen, jolla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, välillä.

3. Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä 1 kohdan 15 alakohdassa tarkoitetun nanomateriaalin määritelmän mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon unionin ja kansainvälisellä tasolla sovitut määritelmät.

3 artikla

Tuotteiden sääntelyasema

1. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan määritellä tai se määrittelee jäsenvaltion pyynnöstä täytäntöönpanosäädöksillä 78 artiklassa ja 78 a artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean lausunnon perusteella , kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ”lääkinnällisen laitteen” tai ”lääkinnällisen laitteen lisälaitteen” määritelmiin rajatapaustuotteet mukaan lukien . Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla. [tark. 93]

V II luku

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu ja vaatimustenmukaisuuden arviointi [tark. 260]

41 artikla

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu

1. Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden mukaisesti.

2. Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.

Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle. Lopullinen päätös asetetaan yleisön saataville Eudamedissa. [tark. 150]

3. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa päätetään liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta tiettyyn laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen määrittelemiseksi. Kyseinen päätös olisi tehtävä erityisesti sellaisen tilanteen selvittämiseksi, jossa jäsenvaltioiden päätökset eroavat toisistaan. [tark. 151]

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komission on ennen täytäntöönpanosäädösten hyväksymistä kuultava asiaankuuluvia sidosryhmiä ja otettava huomioon niiden ehdotukset. [tark. 152]

4. Siirretään komissiolle sen jälkeen, kun se on kuullut asiaan liittyviä sidosryhmiä, myös terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjä, valta antaa 89 artiklan mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia delegoituja säädöksiä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 61–75 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä: [tark. 153]

a) päätös siitä, että laite, laiteluokka tai laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista poiketen luokitella toiseen luokkaan;

b) liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.

II a luku

Vaatimustenmukaisuuden arviointi [tark. 261]

26 artikla

Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti

1. Luokkaan III luokiteltujen laitteiden ja implantoitavien laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – osalta valmistajan on laadittava laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti, joka perustuu kaikkeen kliinisen tutkimuksen aikana kerättyyn tietoon. Valmistajan on myös laadittava raportin tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä. , joka on kirjoitettava niin, että se on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ymmärtää sen selkeästi. Tiivistelmän helposti maallikon ymmärrettävissä sen maan virallisella kielellä tai kielillä, jossa lääkinnällinen laite asetetaan saataviin markkinoilla. Raportin luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin 42 43 a artiklan mukaisesti.

1 a. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä on julkistettava Eudamedin kautta 27 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja liitteessä V olevan A osan 18 kohdan mukaisesti.

2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää sekä 1 kohdassa tarkoitetun raportin että turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän muodosta ja siihen sisällytettävien tietoelementtien esitystavasta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. [tark. 130]

42 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1. Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt vahvistetaan liitteissä VIII–XI.

2. Luokkaan III luokiteltujen laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen ja suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.

Kun kyseessä ovat 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut laitteet, ilmoitetun laitoksen on noudatettava tapauksen mukaan joko liitteessä VIII olevan II luvun 6.1 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 6 kohdassa esitettyä kuulemismenettelyä.

Kun kyseessä ovat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitteet, ilmoitetun laitoksen on noudatettava tapauksen mukaan joko liitteessä VIII olevan II luvun 6.2 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 6 kohdassa esitettyä kuulemismenettelyä.

3. Luokkaan II b luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia lukuun ottamatta sen II lukua ja arvioitava edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.

4. Luokkaan II a luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia lukuun ottamatta sen II lukua ja arvioitava prototyyppi ja edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti valita liitteessä II vahvistettujen teknisten asiakirjojen laatimisen yhdessä liitteessä X olevan A osan 7 kohdassa tai B osan 8 kohdassa esitetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa. [tark. 154]

5. Luokkaan I luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia laitteita – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 17 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset asiakirjat. Jos laitteet saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä VIII sen II lukua lukuun ottamatta tai liitteessä X olevassa A osassa. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on kuitenkin rajattava

a) steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusseikkoihin;

b) mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten vaatimusten mukaisuutta.

6. Valmistajat voivat halutessaan soveltaa laitteeseen kyseistä laitetta korkeamman luokan laitteisiin sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

7. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on noudatettava liitteessä XI vahvistettua menettelyä ja laadittava kyseisessä liitteessä vahvistettu ilmoitus ennen laitteen saattamista markkinoille.

8. Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen 1–6 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on oltava saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy olla saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.

9. Tutkittaviin laitteisiin on sovellettava 50–60 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.

10. Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi komission on täytäntöönpanosäädöksin täsmentää täsmennettävä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta: [tark. 155]

— niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkien II a ja II b laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja 4.5 kohdassa sekä luokan II a laitteiden osalta liitteessä X olevan A osan 7.2 kohdassa;

— niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi; [tark. 156]

— fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten, suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan, liitteessä IX olevan 3 kohdan ja liitteessä X olevan B osan 5 kohdan mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

10 a. Ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten tyyppi ja laajuus sekä niistä talouden toimijalle aiheutuvat kustannukset voidaan sisällyttää säännöllisiin tarkastuksiin edellyttäen, että ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten aikana ei kirjata merkittäviä vaatimuksenmukaisuuden vastaisuuksia. Ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuksia järjestettäessä ja toteutettaessa on otettava koko ajan asianmukaisesti huomioon suhteellisuuden periaate ja erityisesti kunkin yksittäisen tuotteen riskipotentiaali. [tark. 157]

11. Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteissä VIII–XI asetettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 28–40 artiklassa säädetyn ilmoitettujen laitosten nimeämisen tai valvonnan yhteydessä taikka 61–75 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä. [tark. 158]

44 artikla

Tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely

1. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan III luokiteltuja laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 19.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 26 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

2. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi 28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tiivistelmän alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen antamista. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai komission ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä 78 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, että se on päättänyt pyytää alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen osalta. Tasapuolisen kohtelun periaate on otettava asianmukaisesti huomioon valittaessa tapausta, jonka osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään.

Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle.

3. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmästä viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän alakohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4. Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki 3 kohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut saatujen huomautusten huomiotta jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

5. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin määritellä – luokan III laitteita lukuun ottamatta – erityisiä laiteluokkia tai -ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:

(a) laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;

(b) tietyn laiteluo