FI    FI FI 
FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
 
Saateasiakirja 
Ehdotus: 
 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 
 
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä os in kuin on kyse tunnistetiedoiltaan, 
tuotehistorialtaan tai alkuperältään vääre nnettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä 
lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun 
  
Tiivistelmä vaikutusten arvioinnista  
{KOM(2008) 668 lopullinen} 
{SEK(2008) 2674} 
FI 2   FI KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
Tiivistelmä vaikutusten arviointia koskevas ta raportista: Komission ehdotus Euroopan 
parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/E Y muuttamisesta siltä osin kuin on kyse 
tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään vääre nnettyjen lääkkeiden 
pääsyn estämisestä lääkkeid en lailliseen toimitusketjuun 
Lääkkeitä koskevat väärennöks et ovat lisääntyneet häly ttävästi Euroopan unionissa. 
Väärennöksessä voi olla  kyse lääkkeen tunni stetietojen, tuotehis torian tai alkuperän 
esittämisestä virheellisesti. Nämä tuott eet (joista yleensä käytetään nimitystä 
’lääkeväärennökset ’), voivat sisältää kelvottomia tai vääriä vaikuttavia ainesosia, ei 
ollenkaan vaikuttavia ainesosia tai väärässä suhteessa annosteltuja vaikuttavia ja muita 
ainesosia. Ne ovat erittäin vaarallisia sekä  potilaille että lääketeollisuudelle Euroopassa. 
Lisäksi riskin yleiskuva on muuttunut. Innova tiivisten ja elintä rkeiden lääkkeiden 
väärennösten määrä on kasvussa. Tällaisia lääkkeitä toimitetaan  potilaille myös laillisia 
toimitusketjuja pitkin m yyntimäärien lisäämiseksi. Vuonna  2007 tällä tavoin pääsikin 
potilaille tuhansia pakkauksia  väärennettyjä elintärkeitä lääkkeitä Euroopan unionissa. 
Väärennösten nykyisestä tai tulevasta määrästä ei  ole varmuutta, mutta on selvästi nähtävissä 
suuntaus, joka vaarantaa kansan terveyden korkeatasoisen suojel un Euroopan unionissa. Sillä 
voi olla katastrofaalisia seur auksia kansalaisten luottamukseen lääkealaan ja päättäjiin. 
Tilannetta voidaan hyvin verrata 1990-luvun ruoka- ja  rehukriisiin. 
On monia syitä, miksi väärennettyjä lääkkeitä ei huomata laillisessa toimitusketjussa, ja syyt 
voidaan karkeasti jaka a neljään luokkaan: 
• lääkeväärennöksiä ei ole aina helppo a erottaa alkuperäis istä tuotteista 
• toimitusketju on muuttunut hyvin monimutkaiseksi,  ja se on ainoastaan niin vahva kuin sen 
heikoin lenkki 
• on oikeudellisesti epävarmaa,  mitä säännöksiä sovelletaa n tuotteisiin, jotka on tuotu 
Euroopan unioniin mutta joista väitetään, että niitä ei ole saatettu markkinoille, ja 
• vaikuttavat farmaseuttiset aineet, joita käyt etään tuotantoprosessissa, ovat alkuperäisten 
vaikuttavien farmaseuttisten aineiden väärennöksiä. 
Nämä näkökohdat liittyvät erityisesti EU:n lääkel ainsäädäntöön, jolla varm istetaan lääkkeiden 
sisämarkkinoiden toiminta ja turvataan samalla kansanterveyden korkeatasoinen suojelu EU:ssa. Mikäli tässä lainsäädännössä vahvistetaan  tyhjentäviä sääntöjä, jäsenvaltiot eivät voi 
”lisätä” mitään näihin sääntöihin. Lisäksi jäsenvaltiot eivät pysty riittävästi torjumaan 
laillisessa toimitusketjuss a esiintyviä lääkeväären nöksiä (ilman, että ne samalla vaikeuttaisivat 
lääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa). As iaan pystytäänkin puuttumaan paremmin 
yhteisönlaajuisilla toimilla. 
Tätä taustaa vasten vaikutustenarvioinnissa ke skustellaan erilaisista toimintavaihtoehdoista, 
joilla voidaan pyrkiä tiettyihin tavoitteisiin perimmäisten syiden käsittelemiseksi. Monilla 
näistä toimintavaihtoehdoista vahvistetaan olennaisia sääntöjä, joilla tehostetaan 
FI 3   FI täytäntöönpanoa. Täytänt öönpano onkin olennaista, si llä väärentäminen on jo 
määritelmänsäkin mukaisesti laitonta toimintaa. 
Vaikutustenarvioinnissa kannatetaan seuraavia vaihtoehtoja: 
• oikeusperusta, jonka nojalla komissio voi määrätä erityisistä pakollisista 
turvamerkinnöistä, jotka on laitetta va reseptilääkkeiden pakkauksiin 
• tiettyjen tukkukauppiaita koskevien velvolli suuksien laajentaminen koskemaan muita 
toimitusketjun osia, jotka osallistuvat l iiketoimeen (esimerkiksi huutokauppaamalla 
tuotteita) kuitenkaan varsinaisesti käsittelemättä tuotetta  
• lääketukkujen pakolliset tarkast ukset ja virallisia tarkast uksia koskevat yhdenmukaistetut 
säännöt; lisäksi määräyksiä noudattavat tu kkukauppiaat luetellaan eurooppalaisessa 
tietokannassa luotettavien kaupan alan toimijoiden avoimuuden lisäämiseksi 
• ”vientiin menevää tuontia” koske vien sääntöjen selkeyttäminen eli selkeät säännöt niitä 
tuotteita koskevista vaatimuksista, jotka on tuot u yhteisöön mutta joista väitetään, että niitä 
ei ole saatettu yhteisön markkinoille 
• tiukemmat vaatimukset vaikuttavien farmaseu ttisten aineiden tuonnille, jos on näyttöä 
siitä, ettei kyseisen kolma nnen maan lainsäädäntö riit ä takaamaan EU:hun vietyjen 
tuotteiden osalta vastaavaa ihmi sten terveyden suojelun tasoa 
• vaikuttavia farmaseuttisia aineita EU:ssa käsitte levien talouden toimijoiden tarkastukset ja 
ilmoittaminen. 
Eri toimintatapoja verrataan tilanteeseen, jossa m itään toimia ei tehdä. On laadittu useita 
ennusteita siitä, miten l ääkeväärennösongelma kehittyy vuoteen 2020 mennessä. Tietenkin 
ennusteet (ja niihin liittyvät kustannusarvi ot) perustuvat jo luont eeltaankin ainoastaan 
parhaisiin käytettävissä olevii n mutta kuitenkin rajallisiin tiet oihin. Tästä huolimatta niistä 
käy ilmi, että jos mitään toimia ei te hdä, vuoteen 2020 mennessä yhteiskunnalle syntyneet 
suorat ja välilliset kustannukset vaihteleva t eri ennusteiden mukaan 9,5 miljardin ja 
116 miljardin euron välillä. 
Edellä mainittuja lukuja voidaan verrata va littujen toimintavaihtoehtojen kustannuksiin. 
Toimintavaihtoehdoista aiheutuu vuoteen  2020 mennessä kuluja seuraavasti: 
y lääkkeiden valmistajille ja maahant uojille aiheutuvien kustannusten määrä on 
6,8 miljardin euron ja 11 miljardin euron välillä sen mukaan, mikä turvaamistekniikka valitaan, ja lisäksi apteekkien maksettavaksi tulisi valitun toimintamallin mukaan noin 157 miljoonaa euroa 
y lääketukuille noin 280 miljoonaa euroa 
y ainoastaan vientiä harjoittaville tukkukauppiaille noin 403 miljoonaa euroa 
y muille toimitusketjuun kuuluville kaupan alan toimijoille noin 5 miljoonaa euroa 
y vaikuttavien farmaseuttisten aineiden va lmistajille noin 320 miljoonaa euroa, josta 
suurin osa lankeaa unionin ulkopuolis ten valmistajien maksettavaksi. 
FI 4   FI Vaikutustenarvioinnissa käsitellään toimintava ihtoehtona myös pakkaus ten turvamerkintöjen 
muuttamiskieltoa (esimerkiksi poistamalla, muunt elemalla tai kiinnittämällä etiketti niiden 
päälle). Kielto koskee alkuperäisen valmis tajan (yleensä tavara merkin haltija) ja 
toimitusketjun viimeisen osan (yleensä apteekki ) tai loppukäyttäjän (lääkär i tai potilas ) väliin 
sijoittuvia talouden toimijoita. 
Turvamerkintöjen muuttamisella vaikeutetaan l ääkeväärennösten tunnista mista tai tehdään se 
jopa mahdottomaksi, mikä lisää vaaraa väär ennöksen joutumisesta potilaille laillisen 
toimitusketjun kautta. 
Kyseinen vaara ei ole pelkästään teoreettinen. On jo tullut ilmi tapauksia, joissa uudestaan 
pakatut lääkeväärennökset pääsiv ät huomaamatta laillisen toim itusketjun kautta  potilaille. 
Vaikutustenarviointiraportissa  tarkastellaan, mitä yhteiskunna llis-taloudellisia seurauksia 
aiheutuisi, jos lääkkeisiin kiinnitettyjen turvamer kintöjen muuntelu periaa tteessa kiellettäisiin. 
Raportista käy ilmi, että vaikutukset kohdistui sivat lähinnä lääkkeiden rinnakkaiskauppaan. 
Tämä johtuu siitä, että rinnakkaiskauppaa käyvien tahojen on liik etoimintansa osana 
pakattava lääkkeet uudelleen etenkin määrävaltion kielivaatimusten vuoksi. 
Vaikutustenarvioinnista käy ilmi, että rinna kkaiskaupan vähenemisen suorana vaikutuksena  
on kyseisten yritysten liikevaihdon pienenem inen (noin 3,2–4,5 miljardilla eurolla) ja 
työpaikkojen väheneminen (noin 9 000 työpai kalla EU:ssa). Lisä ksi rinnakkaiskaupan 
pieneneminen vähentää hintakilpailua (alkupe räisen ja rinnakkaisjakelijan välillä), mikä 
saattaa vähentää julkisen terv eydenhuollon tai sosiaaliturvaj ärjestelmien kustannussäästöjä 
korkeahintaisissa maissa (Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Al ankomaat ja Saksa). 
Näiden kustannussäästöjen tarkasta määrästä on erittäin vaihtelevia arvioita. Tutkimuksissa niiden määräksi on arvioitu 100 miljoonasta 600 miljoonaan euroon vuodessa koko unionissa.  
Vaikutustenarvioinnissa on tutkittu myös ta rkasteltavana olevan toimintavaihtoehdon 
seurannaisvaikutuksia
. Se osoittaa, että tähän saakka rinnakkaistuotteiden kaupasta saadut 
tulot ja työpaikat saattava t jakautua uudelleen tukkukauppaan ja tutkimustoimintaa 
harjoittavalle lääketeollisuudelle. Tutkimustoim innan osalta tulot voidaan suunnata tutkimus- 
ja kehitystoimintaan, ja näin lisätä alan k ilpailukykyä. Vaikutustena rvioinnissa esitetään 
julkisen terveydenhuollon ja sosiaaliturvajärjest elmien mahdollisten säästöjen osalta erilaisia 
argumentteja säästöjen suuruudesta ja siitä, voidaanko niitä saavutta a korkean hintatason 
maissa myös kansallisella hint asääntelyllä ja korvauksilla. 
Komission ohjeiden mukaisesti vaikutustenarv ioinnissa ei oteta lopullisesti kantaa 
toimintavaihtoehtoon. Siinä pikemminkin esitetään tätä to imintavaihtoehtoa koskevat 
argumentit ja sen todennäköiset vaikutukset ja  luodaan näin pohjaa komission päätöksenteolle 
sen yhteisön lainsäätäjille  esittämässä ehdotuksessa.