Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tupakkatuotteiden valmistamista, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (uudelleen laadittu teksti) /* KOM/99/0594 lopull. - COD 99/0244 */



Virallinen lehti nro C 150 E , 30/05/2000 s. 0043 - 0051



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tupakkatuotteiden valmistamista, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (uudelleen laadittu teksti) (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Johdanto Tässä direktiiviehdotuksessa muotoillaan uudelleen kolme nykyistä sisämarkkina- direktiiviä, jotka koskevat savukkeista poltettaessa syntyvän tervan määrää, suussa käytettäväksi tarkoitettuja tupakkavalmisteita ja tupakkatuotteiden merkintöjä, sekä ajantasaistetaan ja täydennetään niiden säännökset tieteellisen kehityksen, sisämarkkinoiden käyttöön ottamisen sekä kansanterveyden suojelun korkean tason perusteella. 2. Oikeusperusta Ehdotus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan ja kansanterveyden suojelun korkeaan tasoon. Huomiota on kiinnitetty myös jäsenvaltioiden ja tiedeviranomaisten esille tuomiin kansanterveyttä koskeviin ongelmiin, joista on ilmoitettu komissiolle (95 artiklan 8 kohta). 3. terva Ehdotuksessa pienennetään entisestään neuvoston direktiivissä 90/239/ETY [1] vahvistettuja savukkeista poltettaessa syntyvän tervan enimmäismääriä. Ehdotuksen mukaan jäsenvaltioissa vapaaseen liikkeeseen luovutettavista, markkinoitavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvän tervan määrä ei saa olla enemmän kuin 10 mg savuketta kohden 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen (kolmen vuoden päästä direktiivin antamisesta). On huomattava, että mitä suurempi määrä savukkeista poltettaessa syntyy tervaa, sitä suurempi keuhkosyövän riski. Tupakoitsijat on kuitenkin saatava tietoisiksi siitä, että kaikki savukkeet ovat terveydelle haitallisia. Tämän vuoksi on suositeltavampaa lopettaa tupakointi kokonaisuudessaan kuin siirtyä käyttämään vähätervaisempia savukkeita, jotka silti sisältävät muita vahingollisia tai haitallisia aineita. Yhteisön tasolla vahvistettu tervan enimmäismäärä kuitenkin asettaa kansanterveyden suojelun tason korkeammalle kuin mitä se olisi ilman vahvistettua enimmäismäärää ja merkitsee, että samaa yhteistä sääntöä sovelletaan koko sisämarkkinoilla. [1] EYVL L 137, 30.5.1990, s. 36. Helleenien tasavallan yhteiskunnallis-taloudelliset vaikeudet otetaan edelleen huomioon, ja maalle myönnetään poikkeus enimmäismäärän soveltamisajankohdasta. Vahvistettua 10 mg:n enimmäismäärää sovelletaan Helleenien tasavallan osalta 31 päivästä joulukuuta 2006 lähtien (kuuden vuoden päästä direktiivin antamisesta). 4. nikotiini Komissio yksiköt lähettivät jäsenvaltioille kyselylomakkeita (Kyselylomakkeita selostetaan yksityiskohtaisemmin Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle osoitetussa komission kertomuksessa kansanterveyden suojelemisessa saavutetusta edistyksestä tupakankulutuksen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi [2]), joihin saatujen vastausten perusteella todettiin, että toisissa jäsenvaltioissa oli kansallista lainsäädäntöä savukkeista poltettaessa syntyvän nikotiinin enimmäismäärästä, kun taas toiset jäsenvaltiot odottivat enimmäismäärän vahvistamista yhteisön tasolla. Tällainen lainsäädännön kirjavuus sisämarkkinoilla johtaa selkeisiin ongelmiin etenkin, kun kysymyksessä on yleisesti myyty tuote, joka aiheuttaa huomattavia terveyshaittoja kuluttajille (WHO:n arvion mukaan tupakka tappaa vuosittain yli 500 000 henkilöä Euroopan unionissa). Nikotiinin kansallisten enimmäisrajojen tehokkuus on heikko, koska asiasta ei ole yhteisön sääntöjä. Lainsäädännön puutteet korostuvat entisestään sen vuoksi, että tupakkatuotteet sisältävät nikotiinia, joka aiheuttaa riippuvuutta ja vaikeuttaa siten tupakoinnin lopettamista. Ehdotuksessa vaaditaan tämän vuoksi, että jäsenvaltioissa vapaaseen liikkeeseen luovutettavista, markkinoitavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvän nikotiinin määrä ei saa olla enemmän kuin 1,0 mg savuketta kohden 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen (kolmen vuoden päästä direktiivin antamisesta). [2] KOM(1999) 407 lopullinen. 5. hiilimonoksidi Komission korkean tason syöpäasiantuntijoiden komitea antoi tupakkaa koskevia suosituksia lokakuussa 1996 Helsingissä pidetyn konsensuskonferenssin yhteydessä (katso yhteisön nykyistä ja ehdotettua toimintaa tupakankulutuksen vähentämiseksi koskevan komission tiedonannon liite [3]). Komitea suositteli, että tervan nykyisen enimmäismäärän pienentämisen ja nikotiinin enimmäismäärän asettamisen lisäksi olisi vahvistettava myös savukkeista poltettaessa syntyvän hiilimonoksidin suurin sallittu määrä. Ehdotus enimmäismäärän vahvistamisesta perustuu tieteelliseen näyttöön siitä, että savukkeiden hiilimonoksidin ja sydän- ja verisuonitautien puhkeamisen välillä on syy-yhteys [4]. On kiistatta osoitettu, että syövän lisäksi tupakka aiheuttaa myös sydän- ja verisuonitauteja. Hiilimonoksidi kulkeutuu myös istukkaverenkiertoon ja vaikeuttaa sikiön hapensaantia. Lisäksi hiilimonoksidi alentaa lapsen syntymäpainoa ja aiheuttaa sikiövaurioita [5]. Vaikka jäsenvaltiot eivät toistaiseksi ole vahvistaneet hiilimonoksidin enimmäismäärää, näin on jo tehty useissa unionin ulkopuolisissa maissa. Joissakin jäsenvaltioissa on säädetty raportointivelvoitteesta. Lisäksi Ruotsissa ja Suomessa oli säännöksiä hiilimonoksidin enimmäismäärästä tai savukkeita poltettaessa syntyvän hiilimonoksidin määrän ilmoittamisvelvollisuudesta ennen maiden liittymistä Euroopan unioniin. Yhdenmukaisesti tervaa ja nikotiinia koskevan kannan kanssa ja kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi katsotaan, että on tarpeen vahvistaa savukkeista poltettaessa syntyvän hiilimonoksidin suurin sallittu määrä, joka on asianmukaisessa suhteessa edellä 2 ja 3 kohdassa mainittuihin enimmäismääriin. Savukkeista poltettaessa syntyvän hiilimonoksidin enimmäismäärä on näin ollen 10 mg savuketta kohden 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen (kolmen vuoden päästä direktiivin antamisesta). [3] KOM(96) 609 lopullinen. [4] US Department of Health and Human Services. The Health Consequences of Smoking: Cardiovascular Disease. A report of the Surgeon General, Rockville, Maryland 1984. [5] US Dep: Health and Human Services: Reducing the Health Consequences of Smoking; 1989. 6. mittausstandardit Ehdotetaan, että edellä mainitut enimmäismäärät mitataan kansainvälisen standardoimisjärjestön (ISO) menetelmien mukaisesti. Ehdotuksessa ajantasaistetaan nykyisissä yhteisön direktiiveissä 89/622/ETY [6], 90/239/ETY [7] ja 92/41/ETY [8] (terva- ja merkintädirektiiveissä) vahvistetut menetelmät. [6] EYVL L 359, 8.12.1989, s. 1. [7] EYVL L 137, 30.5.1990, s. 36. [8] EYVL L 158, 11.6.1992, s. 30. 7. Muut vahingolliset aineet Savukkeita poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin mittaamisen lisäksi ehdotetaan, että jäsenvaltiot voivat vaatia tupakan valmistajia tai tuojia suorittamaan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edellyttämiä muita mittauksia ja tarkastuksia, jotta savukkeista poltettaessa syntyvien muiden aineiden määrä voitaisiin arvioida savukemerkkikohtaisesti. Säännöksen tarkoituksena on antaa jäsenvaltioille mahdollisuus valvoa tupakkatuotteisiin sekä poltetussa että polttamattomassa muodossa sisältyviä erityisiä aineita, joilla saattaa olla merkitystä kansanterveyden kannalta. Kyseeseen voivat tulla esimerkiksi tietyt poltettaessa syntyvät tai tupakkatuotteiden sisältämät kemialliset yhdisteet. Jäsenvaltioiden on varmistettava kyseisen säännöksen mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellisuus. 8. merkinnät Nykyiset merkintöjä koskevat yhteisön säännökset [9] jakautuvat kahteen pääryhmään: Ensinnäkin savukepakkauksissa on jo nyt mainittava savukkeista poltettaessa syntyvän tervan ja nikotiinin määrä. Lisäksi on säädetty savukepakkauksiin kiinnitettävistä varoituksista, joissa kerrotaan tupakoinnin aiheuttamista terveyshaitoista. Nämä merkinnät on painettava kaikkien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksiin. [9] Direktiivi 89/622/ETY(EYVL L 359, 8.12.1989, s. 1) sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/41/ETY (EYVL L 158, 11.6.1992, s. 30). 9. __________ Ensimmäisen ryhmän merkintöjen osalta ehdotetaan, että tervan ja nikotiinin määrää koskevat merkinnät säilytetään ja että niiden lisäksi ilmoitettaisiin myös hiilimonoksidin määrä. Näin kuluttajat saavat paremmin tietoja näistä savukkeiden sisältämistä kolmesta vahingollisesta aineesta. Vahingollisten aineiden määrien ilmoittamista koskeva vaatimus koskee tupakkatuotteista tällä hetkellä ainoastaan savukkeita, ja tämä tulee ehdotuksen mukaan olemaan tilanne myös jatkossa. Toistaiseksi ei ole olemassa standardoitua mittausjärjestelmää poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin mittaamiseksi muista tupakkatuotteista kuin savukkeista, vaikka itse käärityn tupakan ja sikareiden osalta onkin saatu viitteitä siitä, että kyseisistä tuotteista syntyy poltettaessa merkittävämpi määrä tervaa, nikotiinia ja hiilimonoksidia kuin tehdasvalmisteisista savukkeista. Koska toistaiseksi ei ole olemassa kansainvälisesti tunnustettua mittausjärjestelmää, määrien ilmoittamisvelvollisuutta ei ole syytä ulottaa muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin. 10. __________ Edellä 8 kohdassa mainitun toisen pääryhmän eli terveysvaroitusten osalta ehdotuksessa otetaan huomioon nykyisten yhteisön säännösten soveltamisesta saadut kokemukset [10] sekä uudet tieteelliset tiedot varoitusmerkintöjen kattamista aiheista ja tupakoitsijaväestön koostumuksesta Euroopan unionissa. Tarkoituksena on parantaa tupakoitsijoille suunnattujen terveysvaroitusten esittämistä, vaikutusta, näkyvyyttä, ymmärrettävyyttä ja sisältöä. [10] Evaluation of warning texts on cigarette packets. Dept. of Human Sciences, Tukholma 1997. 11. __________ Ehdotetaan, että varoitukset painetaan mustalla kirjasimella valkoiselle taustalle ja että teksti kehystetään mustalla rajauksella. Näin pyritään välttämään yhteisön sääntöjen soveltamisessa nykyisin sangen usein ilmenevät ongelmat, jotka johtuvat siitä, että varoitusta on vaikea erottaa taustastaan. 12. __________ Varoitusten kokoa suurennetaan sekä (kahdesta vaihtoehdosta valittavan) pakkauksen etupuolelle painettavan vakiovaroituksen että (viiden vaihtoehdon luettelosta valittavan) pakkauksen kääntöpuolelle painettavan lisävaroituksen osalta. Lisäksi savukepakkauksissa suurennetaan myös poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrää koskevia merkintöjä. 13. __________ Varoitusmerkintöjen sisältöä on muutettu ehdotuksessa, jotta kuluttajien huomio saataisiin kiinnittymään tupakoinnin ja tiettyjen sairauksien väliseen syy-yhteyteen sekä raskauden aikaisesta tupakoinnista aiheutuviin riskeihin. Myös tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavaa luonnetta korostetaan. 14. Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka ja muu kuin poltettava tupakka Suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan osalta huomautetaan, että Ruotsin liittymisasiakirjassa myönnetään Ruotsille poikkeus suussa käytettäväksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden [11] myyntikiellosta jäsenvaltioissa. Poikkeus säilytetään myös direktiiviehdotuksessa. Sen sijaan tieteelliset tosiseikat eivät enää tue sitä, että suussa käytettäväksi tarkoitettuihin ja muihin kuin poltettaviin tupakkatuotteisiin (esimerkiksi nuuskaan) liitetään direktiivissä 92/41/ETY säädetyn kaltainen ankara varoitus ("Aiheuttaa syöpää"). Tämän vuoksi ehdotetaan, että näihin tuotteisiin liitetään yleisluontoisempi varoitus. Tämä heijastelee paremmin tieteellisesti todistettuja terveysriskejä, jotka liittyvät näihin pieninä määrinä yhteisön markkinoilla käytettyihin tuotteisiin. Varoituksella ei kuitenkaan viitata yksittäisiin tuotteisiin, joiden myynti on jo nykyisen direktiivinkin mukaisesti kielletty yhteisössä ja joiden osalta on todettu erittäin suuri suusyöpien riski. Lisäksi tällaiset tuotteet aiheuttavat nikotiiniriippuvuutta ja saattavat täten johtaa tupakoinnin aloittamiseen [12]. [11] 'suussa käytettäväksi tarkoitetulla tupakalla' tarkoitetaan kaikkia suussa käytettäväksi tarkoitettuja, kokonaan tai osittain tupakasta valmistettuja tuotteita lukuun ottamatta poltettavaksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja tuotteita, jauheena tai pieninä paloina tai jonakin näiden muotojen yhdistelmänä - varsinkin annospusseissa tai huokoisissa pusseissa tarjottuja - tai elintarvikkeita muistuttavassa muodossa olevia tuotteita (määritelmä nykyisin direktiivissä 92/41/ETY). [12] - Long-term use of smokeless tobacco, G. Bolinder, Tukholma 1997. 15. __________ Edellä 14 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin ei lueta laillisia tupakanpolton lopettamista helpottavia tuotteita, jotka saattavat sisältää nikotiinia ja joiden saattaminen markkinoille Euroopan yhteisössä edellyttää lääkelupaa (esimerkiksi nikotiinilaastarit, -inhalaattorit ja -purukumit). 16. Täydentävät tuotetiedot Edellä mainitussa tupakoinnin torjumista koskevassa komission kertomuksessa [13] todetaan, että tupakkatuotteiden lisäaineita koskevissa jäsenvaltioiden lainsäädännöissä on huomattavia eroja. Joissakin jäsenvaltioissa on hyvinkin tiukoiksi luokiteltuja säännöksiä, jotkin jäsenvaltiot soveltavat säännöksiä myös käytännössä ja joissakin jäsenvaltioissa ei ole lainkaan lisäaineita koskevia kansallisia säännöksiä. Yksi jäsenvaltioista soveltaa Yhdysvaltojen lisäainesäännöksiä. Lisäaineiden valvonta sisämarkkinoilla on näin ollen äärimmäisen häilyvää, vaikka asia koskee huomattavan monia kuluttajia. Valvontaa vaikeuttaa entisestään se, että tupakkatuotteet valmistetaan yhä useammin jossakin muussa valtiossa kuin jossa ne kulutetaan. Tämän vuoksi ehdotuksessa säädetään, että tupakan valmistajien ja tuojien on toimitettava jäsenvaltioille tuotemerkkikohtainen luettelo kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä muista ainesosista kuin tupakasta lisäaineet ja niiden määrät mukaan luettuina. Luetteloon on liitettävä selvitys syistä, joiden vuoksi tällaiset ainesosat on sisällytetty tupakkatuotteisiin. Näiden ainesosien terveysvaikutusten arvioinnin mahdollistamiseksi edellytetään, että valmistajat ja tuojat toimittavat kaikki toksikologiset tiedot näistä muista ainesosista kuin tupakasta sekä poltetussa että polttamattomassa muodossa sekä osoittavat, että kyseiset ainesosat ovat turvallisia kuluttajien terveydelle, kun niitä käytetään tupakkatuotteelle tarkoitetulla tavalla. [13] Komission kertomus 8.9.1999 (KOM (99) 407 lopullinen). 17. __________ Yksittäisten tuotemerkkien valmistamista koskevien tietojen luottamuksellisuuden takaamiseksi säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava kyseessä olevien tietojen asianmukainen suojaaminen. 18. Tuotekuvaukset Nykyään tiettyjen tupakkatuotteiden kuvaukset saattavat johtaa kuluttajia uskomaan, että tällaiset tupakkatuotteet olisivat muita tupakkatuotteita vaarattomampia. Tämä koskee erityisesti merkintöjä "vähätervainen", "kevyt", "erittäin kevyt" ja "mieto" ja muita vastaavia merkintöjä. Tupakoitsijat, jotka muutoin olisivat saattaneet yrittää lopettaa tupakoinnin, saattavat siirtyä käyttämään tällaisia tuotteita siinä uskossa, että ne ovat muita tuotteita terveellisempiä. Kuitenkin nämäkin tuotteet aiheuttavat huomattavan terveysriskin erityisesti sen vuoksi, että tupakoitsijan on vedettävä savua syvemmälle keuhkoihinsa saadakseen tietyn nikotiinimäärän. Ehdotuksen mukaan tällaisten kuvausten käyttö olisi kiellettävä, elleivät jäsenvaltiot ole nimenomaisesti sallineet niiden käyttämistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tällaisten kuvausten käyttämistä koskevaan lupaan sovellettavista edellytyksistä, ja komissio puolestaan raportoi asiasta Euroopan parlamentille ja neuvostolle esitettävässä kertomuksessa. 19. Kansainväliset suositukset Nämä toimenpiteet ovat yhdenmukaisia komission syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean [14] sekä WHO:n yleiskokouksen [15] esittämien suositusten kanssa. Lisäksi ehdotetuissa toimenpiteissä otetaan huomioon komission kuluttajakomitean 14 päivänä kesäkuuta 1998 antama lausunto yhteiskunnallisesti vastuullisesta yhteisön tupakkapolitiikasta. [14] KOM(96) 609 lopullinen - liite. [15] Tobacco or Health, a status report, Geneve, 1997, s.49. 20. Uudelleentarkastelu ja kertomukset On selvää, että tupakkaa ja tupakan kulutusta koskevat tieteelliset tiedot muuttuvat jatkuvasti. Lisäksi tupakkatuotteiden valmistamiseen liittyviä seikkoja on tarkasteltava säännöllisesti esimerkiksi tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrän mittaamisen, lisäaineiden ja muusta kuin tupakkakasvista koostuvien ainesosien sekä myyntiin mahdollisesti saatettavien uusien tai muutettujen tuotteiden suhteen. Tarkastelussa on varmistuttava kansanterveyden suojelun korkeasta tasosta, ja siinä on otettava huomioon uudet tieteelliset tiedot sekä kuluttajien suojaaminen sekä heille tiedottaminen. Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistaminen edellyttää tämän vuoksi uudelleentarkastelu- ja tietojenvaihtomenettelyä. Avoimuuden ja nopean tiedonkulun takaamiseksi ehdotetaan, että komissio antaa joka toinen vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä talous- ja sosiaalikomitealle kertomuksen ehdotetun direktiivin soveltamisesta ja esittää tarvittaessa ehdotuksia direktiivin mukauttamisesta tupakkatuotteiden alan kehitykseen ottaen samalla huomioon tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen ja kansanterveyden suojelun korkean tason (95 artikla). Ehdotuksen mukaan komissio voi aina tarvittaessa kuulla alaa käsittelevää tiedekomiteaa direktiivin kattamista kysymyksistä. 21. Päätelmä Ehdotetussa direktiivissä muotoillaan uudelleen savukkeista poltettaessa syntyvän tervan määrää, suussa käytettäväksi tarkoitettuja tupakkavalmisteita ja tupakkatuotteiden merkintöjä koskevat nykyiset direktiivit. Voimassa olevien direktiivien säännöksiin ehdotetut muutokset ja lisäykset on merkitty ehdotustekstiin alleviivauksella ja vastaavuustaulukkoon sanalla "uusi". Lisäksi ehdotuksessa yhdenmukaistetaan savukkeiden nikotiini- ja hiilimonoksidirajoja, tupakkatuotteiden kuvausta ja muusta kuin tupakasta koostuvien ainesosien käyttämistä koskevat jäsenvaltioiden lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Ehdotuksessa on säännöksiä myös uudelleentarkastelusta sekä raportointimenettelystä, jossa otetaan huomioon erityisesti sisämarkkinoiden käyttöön ottamiseen ja toimintaan vaikuttava tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tupakkatuotteiden valmistamista, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (uudelleen muotoiltu teksti) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [16], [16] EYVL C ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [17], [17] EYVL C ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [18], [18] EYVL C noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Tupakkatuotteiden merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä tiettyjen suussa käytettäväksi tarkoitettujen tupakkavalmisteiden kieltämiseksi 13 päivänä marraskuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/622/ETY [19] muutettiin huomattavasti direktiivillä 92/41/ETY [20]. Koska näitä direktiivejä on edelleen muutettava samoin kuin savukkeista poltettaessa syntyvän tervan suurinta sallittua määrää koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 17 päivänä toukokuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/239/ETY [21], kaikki nämä direktiivit olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. [19] EYVL L 359, 8.12.1989, s. 1. [20] EYVL L 158, 11.6.1992, s. 30. [21] EYVL L 137, 30.5.1990, s. 36. (2) Tupakkatuotteiden valmistamista, esittämismuotoa ja myyntiä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä on merkittäviä eroja. Tupakkatuotteiden valmistaminen, esittämismuoto ja myynti ylittävät jäsenvaltioiden rajat, ja sen vuoksi nämä erot ovat omiaan luomaan esteitä tupakkatuotteiden liikkumiselle jäsenvaltioiden välillä sekä vääristämään kilpailua ja siten haittaamaan sisämarkkinoiden toimintaa. (3) Tällaiset esteet olisi poistettava ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi tupakkatuotteiden valmistamista, esittämismuotoa ja myyntiä koskevia sääntöjä olisi lähennettävä. Jäsenvaltioille olisi kuitenkin jätettävä mahdollisuus asettaa tietyin edellytyksin vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina kansalaisten terveyden suojelemisen valmistamiseksi. (4) Komissio on perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdan mukaisesti velvollinen perustamaan kyseisen artiklan 1 kohdan nojalla antamansa terveyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevat ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon. (5) Direktiivissä 90/239/ETY vahvistetaan savukkeista poltettaessa syntyvän tervan suurin sallittu enimmäismäärä, jota on sovellettu jäsenvaltioissa kaupan pidettäviin savukkeisiin 31 päivästä joulukuuta 1992 lähtien. Koska terva on karsinogeeni, savukkeista poltettaessa syntyvän tervan määrää on yhä vähennettävä. (6) Direktiivissä 89/622/ETY säädetään yleisestä kaikkiin tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksiin sijoitettavasta varoituksesta sekä savukkeita koskevista erityisvaroituksista, ja vuodesta 1992 alkaen ulotettiin varoitusten merkitsemistä koskeva vaatimus myös muihin tupakkatuotteisiin. (7) Direktiivissä 89/622/ETY kielletään tiettyjen suussa käytettäväksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden myynti jäsenvaltioissa. Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklassa myönnetään Ruotsin kuningaskunnalle poikkeus kyseisen direktiivin säännöksistä suussa käytettäväksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden osalta. (8) On osoitettu, että savukkeita poltettaessa syntyy hiilimonoksidia sellaisia määriä, jotka vaarantavat terveyttä ja ovat omiaan aiheuttamaan sydänsairauksia ja muita terveyshaittoja. Erot hiilimonoksidia koskevissa säännöissä ovat omiaan muodostamaan kaupan esteitä ja haittaamaan sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. (9) Savukkeista poltettaessa syntyvän nikotiinin suurimman sallitun määrän rajoittamista koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa. Nämä erot ovat omiaan muodostamaan kaupan esteitä ja haittaamaan sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. Lisäksi jäsenvaltiot ja tiedeviranomaiset ovat raportoineet erityisistä kansanterveysongelmista tällä jo aiempien yhdenmukaistamistoimenpiteiden kohteena olleella alalla. Komissio on tarkastellut näitä ongelmia. (10) Tällaiset esteet olisi poistettava, ja tämän tavoitteet saavuttamiseksi savukkeiden luovuttaminen vapaaseen liikkeeseen sekä niiden markkinointi ja vapaa liikkuvuus olisi saatettava poltettaessa syntyvän tervan ja hiilimonoksidin suurinta sallittua määrää koskevien yhteisten sääntöjen alaisiksi. (11) Tupakkatuotteiden sisämarkkinoiden koko sekä tupakan valmistajien yhä lisääntyvät pyrkimykset keskittää koko yhteisöön suunnattu tuotanto ainoastaan muutamiin tuotantolaitoksiin jäsenvaltioissa edellyttävät lainsäädäntöä, jotta tupakkatuotteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta taattaisiin yhteisön eikä ainoastaan jäsenvaltioiden tasolla. (12) Tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten olisi säädettävä määräajat, jotka antavat toisaalta mahdollisuuden saattaa loppuun jo direktiivin 90/239/ETY mukaisesti alkanut siirtyminen sekä toisaalta kuluttajille ja valmistajille aikaa sopeutua tuotteisiin, joista syntyy poltettaessa vähemmän tervaa, nikotiinia ja hiilimonoksidia. (13) Kreikalle myönnettiin direktiivissä 90/239/ETY poikkeus tervan enimmäismäärän täytäntöönpanoajankohdasta. Tämä poikkeus on edelleen voimassa. (14) Tupakkatuotteiden on osoitettu sisältävän ja poltettaessa synnyttävän monia vahingollisia aineita ja tunnettuja karsinogeenejä, jotka ovat vaarallisia ihmisten terveydelle poltetussa muodossa. Kuluttajilla on oikeus saada tietää näiden aineiden olemassaolosta ostaessaan tai kuluttaessaan kyseisiä tuotteita, ja nämä tiedot on annettava kuluttajille selvällä, helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla. Tupakkatuotteiden pakkauksiin painettavat varoitusmerkinnät ovat yksi tehokkaimmista tavoista esittää tällaisia tietoja. (15) Direktiivissä 89/622/ETY säädettyjen merkintävaatimusten soveltamisesta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kyseisissä direktiiveissä asetetut vaatimukset ovat riittämättömät direktiivien tavoitteen saavuttamiseksi erityisesti, kun otetaan huomioon tupakkatuotteiden vaarallisuus ja niiden aiheuttama riippuvuus sekä esitettävien tietojen monimutkaisuus ja runsaus. (16) Varoitusten ja enimmäismäärien merkitsemisessä on edelleen eroja eri jäsenvaltioissa. Tästä johtuu, että kuluttajille annetaan joissakin jäsenvaltioissa paremmat tiedot tupakkatuotteiden vaaroista kuin muissa jäsenvaltioissa. Tällaiset eroavaisuudet eivät ole hyväksyttäviä, sillä ne ovat omiaan muodostamaan kaupan esteitä ja haittaamaan tupakkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa. Voimassa olevaa lainsäädäntöä onkin syytä voimistaa ja selventää suojelun korkean tason takaamiseksi. (17) Tällaiset esteet olisi poistettava, ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi tupakkatuotteiden saattaminen markkinoille sekä niiden markkinointi ja vapaa liikkuvuus olisi saatettava entistä selvempien ja tiukennettujen merkintöjä ja enimmäismääriä koskevien sääntöjen alaisiksi. (18) Kaikissa jäsenvaltioissa ei ole lainsäädäntöä eikä vapaaehtoisia sopimuksia tupakkatuotteiden valmistuksessa käytettävistä ainesosista ja lisäaineista. Lisäksi useissa jäsenvaltioissa, joissa on asiaa koskevia säädöksiä tai sopimuksia, viranomaiset eivät kuitenkaan saa tupakan valmistajilta tuotemerkkikohtaisia tietoja tupakkatuotteiden sisältämien ainesosien ja lisäaineiden määristä. (19) Näiden tietojen ja toksikologisten tietojen puute estää jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia määrittelemästä luotettavalla tavalla tupakkatuotteiden myrkyllisyyttä ja kuluttajien terveydelle aiheuttamia vaaroja. Tämä on ristiriidassa sen kanssa, että yhteisöllä on velvollisuus varmistaa ihmisten terveyden suojelun korkea taso. (20) Yhteisö ja jäsenvaltiot ovat velvollisia varmistamaan, että kansallisessa ja kansainvälisessä lainsäädännössä suojataan tupakan valmistajien teollis- ja tekijänoikeuksia. Tämän vuoksi olisi säädettävä, että tuotetietoja käsitellään luottamuksellisina silloin, kun se on yleisen edun mukaista. (21) Tekninen ja tieteellinen kehitys tupakkatuotteiden alalla edellyttää direktiivin säännösten ja sen kansallisen täytäntöönpanon säännöllistä uudelleentarkastelua. Näin ollen on tarpeen säätää säännöllisestä raportointimenettelystä, jota komissio noudattaa. (22) Televisiotoimintaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 3 päivänä lokakuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/552/ETY [22], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/36/ETY [23], kielletään kaikenlainen savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden mainonta. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/43/EY [24] säädetään tupakkatuotteiden suorasta ja epäsuorasta mainonnasta sponsorointi mukaan lukien. [22] EYVL L 298, 17.10.1989, s. 23. [23] EYVL L 202, 30.7.1997, s. 60. [24] EYVL L 213, 30.7.1998, s. 9. (23) Neuvosto kehotti 26 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa [25] komissiota ottamaan tupakkaa ja tupakkatuotteita koskevissa yhteisön politiikoissa huomioon erityisesti tupakoinnin haitallisen vaikutuksen yhteisön kansalaisten terveyteen ja elämänlaatuun. Lisäksi kyseisessä päätöslauselmassa kehotettiin komissiota tarkastelemaan mahdollisia jatkotoimenpiteitä, joihin yhteisö ja jäsenvaltiot voisivat ryhtyä tupakoinnin vähentämiseksi. [25] EYVL C 374, 11.12.1996, s. 4. (24) Komission tiedonannossa Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhteisön nykyisestä ja ehdotetusta toiminnasta tupakankulutuksen vähentämiseksi [26] ehdotettiin tervan ja nikotiinin sallittujen enimmäismäärien tarkempaa tarkastelua ja pakkausmerkintöjä koskevien nykyisten vaatimusten uudelleen tarkastelua. Lisäksi tiedonannossa kehotettiin harkitsemaan kuvauksen "vähätervainen" ("low tar") määrittelemistä, koska tällainen ilmaisu saattaa johtaa kuluttajia harhaan vähättelemällä kyseisten tuotteiden terveydelle aiheuttamia vaaroja, ja huomautettiin, että tupakkatuotteiden lisäaineiden toksisuuden ja terveysvaikutusten arvioimisesta tai säätelemisestä ei ole olemassa yhteisön lainsäädäntöä. Yhteisön lainsäädäntöä on sen sijaan annettu useiden muiden kuluttajien terveyteen mahdollisesti vaikuttavien tuotteiden lisäaineista ja ainesosista. [26] KOM(96) 609 lopullinen. (25) Savukepakkauksissa käytettävät ilmaisut kuten "vähätervainen" ("low tar") voivat virheellisesti saada kuluttajan uskomaan, että kyseiset tuotteet ovat olennaisesti turvallisempia kuin muut savuketyypit. Tällaisten savukkeiden määrittelemistä koskevilla kansallisilla säännöillä ei ole vastinetta yhteisön oikeudessa, mikä muodostaa mahdollisia esteitä sisämarkkinoille ja aukon toimenpiteissä, joilla pyritään varmistamaan kansanterveyden suojelun korkea taso tältä osin. Jotkut tupakoitsijat saavat tupakointityylinsä vuoksi hengitystiehyisiinsä suurempia tervamääriä kuin mitä "vähätervaisten" savukkeiden pakkauksissa on ilmoitettu. (26) Komission tiedonannosta 4 päivänä marraskuuta 1997 annetussa Euroopan parlamentin mietinnössä todetaan, että tupakkaan lisättävien aineiden olisi oltava myrkyttömiä ja todistettavasti terveydelle vaarattomia sekä poltetussa että polttamattomassa muodossa. Lisäksi mietinnössä kannatettiin terveysvaroitusten muuttamista näkyvämmiksi ja helpommin luettaviksi sekä niiden painamista mustalla värillä valkoista taustaa vasten. (27) Helsingissä pidetyn tupakkaa koskevan konsensuskonferenssin yhteydessä antamassaan suosituksessa korkean tason syöpäasiantuntijaryhmä suositteli [27], että yhteisö ryhtyisi toimiin savukkeiden ainesosien, lisäaineet mukaan lukien, myrkyllisyyden ja terveyshaittojen sääntelemiseksi ja katsoi, että savukkeiden nikotiinimäärälle olisi asetettava enimmäisraja mahdollisimman pian. Lisäksi ryhmä suositteli, että savukkeiden merkintävaatimuksia tiukennettaisiin ja tehtäisiin entistä näkyvämmäksi ja että kuluttajille annettaisiin asianmukaista tietoa tupakoinnista ja sen terveysvaikutuksista. [27] KOM(96) 609 lopullinen, liite. (28) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa niiden on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä liitteessä III luetellut direktiivi ja sovellettava niitä, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla - Kohde Tämän direktiivin tavoitteena on poltettaessa syntyvän tervan määrää ja tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa olevia terveyttä koskevia varoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentäminen sekä poltettaessa syntyvän hiilimonoksidin ja nikotiinin määrää ja tupakkatuotteiden ainesosia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentäminen pitäen lähtökohtana terveyden suojelun korkeaa tasoa. 2 artikla - Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 1. 'tupakkatuotteilla' tupakasta kokonaan tai osittain valmistettuja, poltettavaksi, sieraimiin vedettäväksi, imeskeltäväksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja tuotteita; 2. 'tervalla' raakaa, vedetöntä, nikotiinitonta savun tiivistymää; 3. 'nikotiinilla' nikotiinialkaloideja; 4. 'suussa käytettäväksi tarkoitetulla tupakalla' kaikkia suussa käytettäväksi tarkoitettuja, kokonaan tai osittain tupakasta valmistettuja tuotteita lukuun ottamatta poltettavaksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja tuotteita, jauheena tai pieninä paloina tai jonakin näiden muotojen yhdistelmänä - varsinkin annospusseissa tai huokoisissa pusseissa tarjottuja - tai elintarvikkeita muistuttavassa muodossa olevia tuotteita; 5. 'ainesosilla' kaikkia tupakkatuotteiden valmistuksessa lisäaineina käytettäviä aineita, joita on valmiissa tuotteessa joko sellaisenaan tai muuttuneessa muodossa tupakkakasvinlehteä tai sen osia lukuun ottamatta. 3 artikla - Savukkeet: tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin tasot 1. Jäsenvaltioissa vapaaseen liikkeeseen luovutettavista, markkinoitavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvän tervan määrä ei saa olla enemmän kuin 10 mg savuketta kohden 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen. 2. Jäsenvaltioissa vapaaseen liikkeeseen luovutettavista, markkinoitavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvän nikotiinin määrä ei saa olla enemmän kuin 1,0 mg savuketta kohden 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen. 3. Jäsenvaltioissa vapaaseen liikkeeseen luovutettavista, markkinoitavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvän hiilimonoksidin määrä ei saa olla enemmän kuin 10 mg savuketta kohden 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen. 4 artikla - Poikkeus Kreikan osalta tervan raja-arvo ja täytäntöönpanoajankohta ovat väliaikaisena poikkeuksena 10 mg tervaa 31 päivästä joulukuuta 2006 alkaen. Tämä poikkeus ei voi olla perusteena yhteisön sisäisillä rajoilla tapahtuvalle valvonnalle. 5 artikla - Mittausmenetelmät 1. Edellä 3 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät, jotka on ilmoitettava savukkeiden vähittäispakkauksissa, on mitattava ISO-menetelmien 4387 (terva), 10315 (nikotiini) ja 8454 (hiilimonoksidi) mukaisesti. Pakkauksissa olevien merkintöjen paikkansapitävyys on tarkastettava ISO-standardin 8243 mukaisesti. 2. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että edellä 1 kohdassa tarkoitetut mittaukset ja tarkastukset suorittaa kunkin jäsenvaltion viranomaisten tätä tarkoitusta varten hyväksymä testauslaboratorio. 3. Lisäksi jäsenvaltiot voivat vaatia tupakan valmistajia tai tuojia suorittamaan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edellyttämiä muita mittauksia ja tarkastuksia, jotta savukkeista poltettaessa syntyvien muiden aineiden määrä voitaisiin arvioida tuotemerkkikohtaisesti. Jäsenvaltiot voivat myös vaatia, että kyseiset mittaukset ja tarkastukset suorittaa edellä 2 kohdassa tarkoitettu hyväksytty testauslaboratorio. 4. Kaikkien edellä 3 kohdan mukaisesti suoritettujen mittausten ja tarkastusten tulokset on ilmoitettava vuosittain asiasta vastaaville kansallisille viranomaisille. 5. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tämän artiklan vaatimusten mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi. 6. Jäsenvaltioiden on toimitettava kaikki tämän artiklan mukaisesti saadut tiedot komissiolle vuosittain viimeistään 31 päivänä toukokuuta. 6 artikla - Merkinnät 1. Poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät on painettava savukepakkausten kylkeen sen maan virallisilla kielillä, jossa tuote saatetaan markkinoille, siten, että kyseisestä ulkopinnasta katetaan vähintään 10 prosenttia. Osuuden on oltava 12 prosenttia, jos maassa on kaksi virallista kieltä, ja 15 prosenttia, jos virallisia kieliä on kolme. 2. Kaikkien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa, lukuun ottamatta muita kuin poltettavia tupakkatuotteita ja suussa käytettäväksi tarkoitettuja tupakkavalmisteita, on oltava jompikumpi seuraavista yleisistä varoituksista: - "Tupakointi on hengenvaarallista." - "Tupakointi voi olla hengenvaarallista." Kaikkien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa, lukuun ottamatta muita kuin poltettavia tupakkatuotteita ja suussa käytettäväksi tarkoitettuja tupakkatuotteita, on oltava myös lisävaroitus, joka valitaan yksinomaan liitteessä I mainituista varoituksista. Suussa käytettäväksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden, jotka saatetaan markkinoille tämän direktiivin 9 artiklan säännösten mukaisesti, ja muiden kuin poltettavien tupakkatuotteiden pakkauksissa on oltava liitteessä II mainittu varoitus. Tämä varoitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen näkyvimmälle ulkopinnalle sekä tuotteen vähittäismyynnissä mahdollisesti käytettävien muiden pakkausten ulkopinnalle. Jäsenvaltioilla on oikeus vahvistaa näille ulkopinnoille sijoitettavien varoitusten paikka jäsenvaltioille asetettujen kielivaatimusten mukaisesti. 3. Edellä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu yleinen varoitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen näkyvimmälle ulkopinnalle sekä tuotteen vähittäismyynnissä mahdollisesti käytettävien muiden pakkausten ulkopinnalle. Jäsenvaltioilla on oikeus määrittää varoituksen paikka kyseisellä pinnalla niille asetettujen kielivaatimusten mukaisesti. Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu varoitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen näkyvimmälle ulkopinnalle sekä tuotteen vähittäismyynnissä mahdollisesti käytettävien muiden pakkausten ulkopinnalle. Jäsenvaltioilla on oikeus vahvistaa näille ulkopinnoille sijoitettavien varoitusten paikka jäsenvaltioille asetettujen kielivaatimusten mukaisesti. 4. Tässä artiklassa edellytettyjen varoitusten ja määrien tekstit on: - painettava mustalla lihavoidulla Helvetica-kirjasimella valkoisella taustalle. Jäsenvaltioilla on kielivaatimusten täyttämiseksi oikeus määrittää kirjasimen pistekoko edellyttäen, että kansallisessa lainsäädännössä täsmennetty kirjasinkoko on sellainen, että se peittää mahdollisimman suuren osa vaaditulle tekstille varatusta alueesta; - painettava pienaakkosin lukuun ottamatta varoituksen ensimmäistä kirjainta; - keskitettävä alueella, jolle teksti on painettava, yhdensuuntaisesti pakkauksen ylälaidan kanssa; - kehystettävä mustalla rajauksella, jonka leveyden on oltava vähintään 3 millimetriä ja enintään 4 millimetriä ja joka ei millään tavalla häiritse varoituksen tai annettujen tietojen lukemista; - painettava sen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa tuote saatetaan markkinoille. 5. Tämän artiklan mukaisten merkintöjen painaminen vähittäismyyntipakkauksen pohjaan tai veromerkin päälle on kielletty. Tämän artiklan mukaiset merkinnät on kiinnitettävä pysyvästi pakkaukseen siten, että niitä ei voi irrottaa. Muut merkinnät tai kuvat ja pakkauksen avaaminen eivät saa millään tavalla peittää näitä merkintöjä, tehdä niistä epäselviä tai häiritä niiden lukemista. 6. Edellä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun yleisen varoituksen ja 2 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetun muita kuin poltettavia tupakkatuotteita ja suussa käytettäväksi tarkoitettuja tupakkatuotteita koskevan varoituksen on katettava vähintään 25 prosenttia tupakan vähittäismyyntipakkauksen siitä ulkopinnasta, jolle varoitus painetaan. Osuuden on oltava 27 prosenttia, jos maassa on kaksi virallista kieltä ja 30 prosenttia, jos virallisia kieliä on kolme. 7. Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun lisävaroituksen on katettava vähintään 25 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen siitä ulkopinnasta, jolle varoitus painetaan. Osuuden on oltava 27 prosenttia, jos maassa on kaksi virallista kieltä ja 30 prosenttia, jos virallisia kieliä on kolme. Nämä lisävaroitukset sijoitetaan vuorotellen tavalla, joka takaa kunkin varoituksen esiintymisen yhtä monessa vähittäismyyntipakkauksessa noin viiden prosentin tarkkuudella. 7 artikla - Täydentävät tuotetiedot 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava kaikkia tupakan valmistajia ja maahantuojia toimittamaan niille viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2003 tuotemerkkikohtaisen luettelon kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä muista ainesosista ja niiden määristä. Luetteloon on liitettävä selvitys syistä, joiden vuoksi tällaiset ainesosat on sisällytetty tupakkatuotteisiin. Lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava valmistajia ja tuojia toimittamaan kaikki tiedot näistä muista ainesosista kuin tupakasta sekä poltettuna että polttamattomassa muodossa sekä osoittamaan, että kyseiset ainesosat ovat turvallisia kuluttajien terveydelle, kun niitä käytetään tupakkatuotteelle tarkoitetulla tavalla. Nämä tiedot sekä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava vuosittain ensimmäisessä alakohdassa mainitusta ajankohdasta lähtien. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet 1 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi. 3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tämän artiklan nojalla saamansa toksikologiset ja muut tiedot komissiolle vuosittain viimeistään 31 päivään toukokuuta. 8 artikla - Tuotekuvaukset 1. Merkintöjen "vähätervainen", "kevyt", "erittäin kevyt" ja "mieto" sekä muiden samankaltaisten merkintöjen, joiden tarkoituksena tai välittömänä tai välillisenä vaikutuksena on luoda vaikutelma siitä, että jokin tietty tupakkatuote on vähemmän haitallinen kuin muut tuotteet, käyttäminen on kielletty, ellei jäsenvaltio, jossa kyseinen tuote saatetaan markkinoille tai jossa se on valmistettu, ole nimenomaisesti sallinut kyseisten merkintöjen käyttämistä. 2. Jäsenvaltioiden, jotka sallivat tällaisten merkintöjen käyttämisen, on ilmoitettava komissiolle merkintöjen sallimisesta sekä merkintälupaan sovellettavista edellytyksistä. Komissio esittää kyseiset tiedot 10 artiklassa tarkoitetussa kertomuksessa. 9 artikla - Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka Jäsenvaltioiden on kiellettävä suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan markkinoille saattaminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklan määräysten soveltamista. 10 artikla - Kertomus Komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2005 ja tämän jälkeen joka toinen vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä talous- ja sosiaalikomitealle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta ja esittää tarvittaessa ehdotuksia direktiivin mukauttamiseksi tupakkatuotteiden alan kehitykseen siltä osin, kuin se on tarpeen sisämarkkinoiden käyttöön ottamisen ja toiminnan kannalta, ja kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys huomioon ottaen. 11 artikla - Tupakkatuotteiden tuonti, myynti ja maahantuonti 1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden tuontia, myyntiä tai kulutusta tupakkatuotteista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin tai hiilimonoksidin määrän rajoittamiseen, merkintöihin tai muihin vaatimuksiin liittyvien seikkojen perusteella. 2. Tämä direktiivi ei muutoin vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää perustamissopimusta noudattaen sellaisia tupakkatuotteiden tuontia, myyntiä ja kulutusta koskevia tiukempia vaatimuksia, jotka ne katsovat tarpeellisiksi kansanterveyden suojelemiseksi. 12 artikla - Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2001, jollei muuta johdu 13 artiklan säännöksistä, jotka koskevat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen sovellettavia määräaikoja. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Tämän direktiivin voimaantulopäivänä olemassa olevia tuotteita, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, voidaan edelleen pitää kaupan kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta. 3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle. 13 artikla - Kumoaminen Kumotaan neuvoston direktiivit 89/622/ETY, 90/239/ETY ja 92/41/ETY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta niiden määräaikojen soveltamista, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava liitteessä III mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin, ja viittaukset luetaan liitteessä IV esitetyn vastaavuustaulukon mukaisesti. 14 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 15 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I Tupakkatuotteet (lukuun ottamatta muita kuin poltettavia tupakkatuotteita ja suussa käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa) Luettelo 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista lisävaroituksista, joiden on sisällyttävä kansallisiin luetteloihin 1. Tupakointi lyhentää elinikää. 2. Tupakointi aiheuttaa sydänsairauksia ja aivoveritulppia. 3. Tupakointi aiheuttaa syöpää. Lisävaroitukset, joista jäsenvaltiot voivat valita 1. Tupakointi raskauden aikana vahingoittaa lastasi. 2. Suojele lapsia: älä pakota heitä hengittämään tupakansavua. 3. Lääkäriltä saa apua tupakoinnin lopettamisessa. 4. Tupakointi aiheuttaa riippuvuutta. 5. Tupakoinnin lopettaminen vähentää vakaviin tauteihin sairastumisen riskiä. LIITE II Suussa käytettäväksi tarkoitetut ja muut kuin poltettavat tupakkatuotteet Muu kuin poltettava / suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka voi vaarantaa terveytesi. LIITE III (tämän direktiivin 13 artiklassa tarkoitetut) Kumottujen direktiivien saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja soveltamista koskevat määräajat Direktiivi Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä Soveltaminen 89/622/ETY (EYVL L 359, 8.12.1989, s. 1) 1. heinäkuuta 1990 31. joulukuuta 1991 31. joulukuuta 1992 31. joulukuuta 1993 90/239/ETY (EYVL L 137, 30.5.1990, s. 36) 18. marraskuuta 1991 31. joulukuuta 1992 [28] [28] Kaikki jäsenvaltiot Kreikkaa lukuun ottamatta. 31. joulukuuta 1997 [29] [29] Idem 31. joulukuuta 1992 [30] [30] Poikkeusta sovelletaan ainoastaan Kreikkaan. 31. joulukuuta 1998 [31] [31] Idem 31. joulukuuta 2000 [32] [32] Idem 31. joulukuuta 2006 [33] [33] Idem 92/41/ETY (EYVL L 158, 11.6.1992, s. 30) 1. heinäkuuta 1992 1. heinäkuuta 1992 1. tammikuuta 1994 31. joulukuuta 1994 LIITE IV VASTAAVUUSTAULUKKO >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> VAIKUTUSTEN ARVIOINTI EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSET) Ehdotuksen nimi Luonnos ehdotukseksi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI toimenpiteistä tupakkatuotteiden valmistamista, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhdenmukaistamiseksi ja lähentämiseksi, "uudelleen muotoiltu teksti". (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti). Ehdotus 1. Ehdotetussa luonnoksessa direktiiviksi muotoillaan uudestaan kolme sisämarkkinadirektiiviä, jotka koskevat savukkeista poltettaessa syntyvän tervan määrää, suussa käytettäväksi tarkoitettuja tupakkavalmisteita ja tupakkatuotteiden merkintöjä, sekä ajantasaistetaan ja täydennetään niiden säännökset tieteellisen kehityksen, sisämarkkinoiden käyttöön ottamisen sekä kansanterveyden suojelun korkean tason perusteella. Lisäksi ehdotuksessa otetaan huomioon toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaate. Ehdotuksen pääsisältö on seuraava: pienennetään entisestään neuvoston direktiivissä 90/239/ETY vahvistettuja savukkeista poltettaessa syntyvän tervan enimmäismääriä, otetaan käyttöön yhteisön säännöt savukkeista poltettaessa syntyvän nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismääristä ja asetetaan velvollisuus ilmoittaa muut kuin tupakasta muodostuvat ainesosat (lisäaineet) sekä sallitaan tiettyjen tuotekuvausten käyttäminen ainoastaan jäsenvaltion nimenomaisella luvalla. Ehdotetussa toimenpiteessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan tavoitteiden saavuttamiseksi. Näin ollen ehdotuksessa noudatetaan täysimääräisesti periaatteita, jotka on vahvistettu perustamissopimuksen liitteenä olevassa pöytäkirjassa toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta. Vaikutus yritystoimintaan 2. Mitä yrityksiä ehdotus koskee- - Ehdotus koskee pääasiassa savukkeiden valmistajia ja tuojia. Osaa säännöksistä sovelletaan myös muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin, mutta kyseisten tuotteiden osuus tupakan kokonaiskulutuksesta on alle kymmenen prosenttia. - Suuret kansainväliset yritykset vastaavat lähes kokonaisuudessaan tehdasvalmisteisten savukkeiden myynnistä. Markkinoilla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset keskittyvät pääasiassa muihin tuotteisiin kuin savukkeisiin (esimerkiksi nuuskaan, piipputupakkaan ja savuketupakkaan). - Markkinoilla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset eivät ole maantieteellisesti keskittyneet millekään tietylle yhteisön alueelle. 3. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta- Monien säännösten osalta (tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismäärät) ehdotetaan nykyisissä direktiiveissä asetettujen vaatimusten tiukentamista. Lisäksi säädetään ISO-standardien käyttämisestä määrien mittaamisessa. Lisäaineiden osalta säädetään, että jäsenvaltioille on toimitettava luettelo muista kuin tupakasta muodostuvista ainesosista ja niiden määristä. Tällaiset tiedot on tietenkin hankittava kyseisten lisäaineiden valmistajilta. Tuotekuvauksia koskevat säännökset koskevat ainoastaan niitä harvoja yrityksiä, jotka käyttävät kyseisiä kuvauksia. Kuvausten käyttäminen edellyttää vastedes jäsenvaltion viranomaisten lupaa. Joissakin tapauksissa on jo laadittu tai ehdotettu jäsenvaltion viranomaisten ja tupakkateollisuuden vapaaehtoisia sopimuksia. 4. Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset- - Ehdotuksen vaikutuksia työllisyyteen pidetään positiivina, sillä ehdotetussa tekstissä yhdenmukaistetaan ja lähennetään sisämarkkinasääntöjä. Selkeys kasvaa ja talouden toimijoiden asema on turvatumpi. Esimerkiksi vielä tällä hetkellä kaikki jäsenvaltiot soveltavat erilaisia tupakan lisäaineita koskevia sääntöjä. Ehdotuksessa selkiytetään ja yksinkertaistetaan tämä epäselvä tilanne. Maailmanpankin raportissa [34] vuodelta 1999 todetaan seuraavaa: [34] Curbing the epidemic, World Bank, Washington 1999. "Väitteet, joiden mukaan tupakkatuotteiden valvonta merkitsee huomattavia työpaikkojen vähennyksiä, perustuvat yleensä tupakkateollisuuden rahoittamiin tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa arvioidaan tupakan kullakin sektorilla synnyttämien työpaikkojen määrää, näihin työpaikkoihin liittyviä tuloja, tupakan myynnistä saatavia verotuloja sekä tupakan osuutta maan kauppataseesta. Lisäksi tutkimuksissa arvioidaan tupakan viljelemisestä ja valmistamisesta saatujen tulojen kerrannaisvaikutuksia muilla talouden aloilla. Näissä tutkimuksissa käytettyjä menetelmiä on kuitenkin kritisoitu ensinnäkin sen vuoksi, että tutkimuksissa arvioidaan tupakan bruttovaikutusta työllisyyteen ja talouteen. Tutkimuksissa otetaan harvoin - jos milloinkaan - huomioon, että mikäli ihmiset eivät ostaisi enää tupakkaa, he yleensä kuluttaisivat saman rahan muihin asioihin ja loisivat siten korvaavia vaihtoehtoisia työpaikkoja. Lisäksi menetelmissä korostetaan liikaa kysyntää vähentävien toimenpiteiden vaikutuksia, sillä niissä pidetään usein tiettyjä muuttujia (esimerkiksi tupakointitrendejä ja savuketuotannon mekanisoinnin suuntauksia) staattisina. Tupakan talousvaikutuksia koskevissa riippumattomissa tutkimuksissa päädytään toisenlaisiin tuloksiin. Sen sijaan, että niissä tarkasteltaisiin tupakan taloudellista bruttopanosta, niissä arvioidaan netto-osuutta eli kaiken tupakkaan liittyvän toiminnan tuottamaa taloudellista hyötyä sen jälkeen, kun on otettu huomioon niiden vaihtoehtoisten työpaikkojen korvaava vaikutus, jotka syntyisivät, mikäli rahaa ei olisi käytetty tupakkaan. Näissä tutkimuksissa päädytään siihen, että muutamia harvoja tupakantuottajamaita lukuun ottamatta tupakoinnin rajoittaminen vähentää työllisyyttä vain vähän tai ei lainkaan. Eräässä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että työpaikkojen lisäys olisi 100 000 täysipäiväistä työpaikkaa (vuonna 1990), jos entiset tupakoitsijat kuluttaisivat rahansa luksushyödykkeisiin ja jos kysyntää vähentävistä muista kuin verotuksellisista toimenpiteistä mahdollisesti johtuva verotulojen pienentyminen kompensoitaisiin verottamalla muita hyödykkeitä ja palveluja. USA:ssa tehdyssä tutkimuksessa puolestaan todettiin, että mikäli kotimaan kulutus poistettaisiin kokonaisuudessaan, vuosina 1993-2000 syntyisi 20 000 uutta työpaikkaa. Vaikka työpaikat vähenisivät USA:n tupakanviljelyalueilla, työpaikkojen kokonaismäärä koko maassa kasvaisi tupakan sijasta muille talouden aloille vapautuvan rahamäärän ansiosta. Tuotantorakenteen muuttaminen voi toki olla vaikeaa ja johtaa yhteiskunnallisiin ja poliittisiin ongelmiin lyhyellä aikavälillä, mutta tämä muutos ei olisi mitenkään poikkeuksellisen vaikea verrattuna muihin taloudessa tapahtuneisiin muutoksiin." - Investointien ja uusien yritysten perustamisen osalta ehdotus parantaa oikeusvarmuutta ja säännösten selkeyttä koko sisämarkkinoilla. Näin ollen investointien tekeminen ja uusien yritysten perustaminen helpottuu, ja samalla varmistetaan kansanterveyden suojelun korkea taso (perustamissopimuksen 95 artikla). - Myös yritysten kilpailukyky parantuu huomattavasti, jos sisämarkkinoiden sääntöjä selkiytetään ja yhdenmukaistetaan. Lisäksi mittakaavaedut saavutetaan helpommin. 5. Ehdotuksessa ei ole pk-yrityksiä koskevia erityisvaatimuksia, sillä niitä ei sisälly myöskään nyt uudelleen muotoiltaviin aiempiin direktiiveihin (89/622/ETY, 90/239/ETY, 92/41/ETY). Koska uusissa säännöksissä suurelta osin vain laajennetaan aiempia säännöksiä, pk-yrityksiä koskeviin erityisvaatimuksiin ei näytä olevan tarvetta. Kuuleminen 6. Ehdotusta valmisteltaessa kuultiin yksityiskohtaisesti toimialoja, joita ehdotus todennäköisesti koskee, sekä viranomaisia, kansainvälisiä järjestöjä ja hallituksista riippumattomia järjestöjä. Erityisesti seuraavia tahoja kuultiin: Groupement des industries européennes du Tabac, the Confederation of European Community Cigarette Manufacturers Ltd, SEITA, Philip Morris, Imperial Tobacco, RJ. Reynolds, Rothmans, European Cigar Manufacturers Association ja European Smoking Tobacco Association. Myös jäsenvaltioiden ministeriöiden (UK, IRL, LUX, NL, F, ESP, IT, SW, FIN, B) kanssa keskusteltiin. Hallituksista riippumattomien järjestöjen osalta keskusteluissa olivat osapuolina Maailman terveysjärjestö (WHO), kansainvälinen standardoimisjärjestö (ISO), International Agency for Cancer Research sekä International Union Against Cancer. Useat suuret tupakkayhtiöt kyseenalaistavat komission ehdotuksen oikeusperustan ja väittävät, että ehdotettuja toimenpiteitä ei voida toteuttaa perustamissopimuksen 95 artiklan perusteella. Väitteessä jätetään kuitenkin huomioimatta, että kyseessä olevat kolme uudelleen muotoiltavaa direktiiviä ovat sisämarkkinasäädöksiä. Yhtiöt kannattivat terveysvaroitusten ja kuluttajille tiedottamisen parantamista. Ne katsovat kuitenkin, että kuluttajille suunnattavan tiedotuksen vahvistaminen olisi tehtävä osana yksityiskohtaista vuoropuhelua jäsenvaltioiden ja komission välillä eikä direktiiviä muuttamalla. Lisäaineiden osalta yritykset pitävät nykyistä lainsäädäntötilannetta (voimassa on 15 erilaista kansallista säännöstöä) tarkoituksenmukaisena. Valvonta on niiden mielestä riittävän tehokasta. Tämä ei vastaa tositilannetta, joka heijastuu komission tältä osin saamista kyselyvastauksista (katso muun muassa 8.9.1999 päivätty komission kertomus, KOM(99) 407 lopullinen, s. 16). Ehdotettu toimenpide saa voimakasta tukea jäsenvaltioiden viranomaisilta (18.11.1999 hyväksytyissä neuvoston päätelmissä), hallituksista riippumattomilta järjestöiltä sekä Euroopan parlamentilta (joka on julkaissut päätöslauselman tupakan kulutuksen vähentämisestä, EYVL C 14, 19.1.1998, s. 197).