Ehdotus neuvoston päätös eläinjätteen prosessoimisessa sovellettavista toimenpiteistä tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojaamiseksi ja komission päätöksen 97/735/EY muuttamisesta /* KOM/99/0341 lopull. */





Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS eläinjätteen prosessoimisessa sovellettavista toimenpiteistä tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojaamiseksi ja komission päätöksen 97/735/EY muuttamisesta PERUSTELUT Eläinjätteen käsittelyssä BSE-taudinaiheuttajien inaktivoimiseksi käytettävien vaihtoehtoisten lämpökäsittelyjärjestelmien hyväksymisestä tehdyssä päätöksessä 96/449/EY säädetään, että 1. huhtikuuta 1997 alkaen kaikki kyseisen päätöksen soveltamisalaan kuuluva nisäkäsperäinen eläinjäte on prosessoitava päätöksen liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Viimeaikaisissa yhteisön tarkastuksissa on todettu, että tämän päätöksen täytäntöönpanossa on ongelmia oikeudellisessa tulkinnassa olevien vaikeuden vuoksi. Lisäksi tieteellinen ohjauskomitea antoi 26.-27. päivänä maaliskuuta 1998 seuraavat lausunnot: - lausunto tarttuville spongiformisille enkefalopatioille luonnollisesti tai kokeellisesti altistuneista nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon turvallisuudesta; tämä lausunto on saatettu ajan tasalle tieteellisen ohjauskomitean 24.-25. päivänä syyskuuta 1998 antamalla tieteellisellä kertomuksella nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon turvallisuudesta kotieläiminä elintarviketuotantoa varten pidettyjen muiden kuin märehtijöiden ruokinnassa, lausunto märehtijöiden kudoksesta saadun talin turvallisuudesta. Edellä mainittujen tulkintavaikeuksien selventämiseksi ja näiden tieteellisten lausuntojen ottamiseksi huomioon on tarpeen muuttaa päätös 96/449/EY. Eläinlääkintäalan tiedekomitea antoi 12. joulukuuta 1994 suositukset yksityiskohtaisista menettelyistä päätöksessä 94/382/EY säädettyjen renderointiprosessien vahvistamiseksi. Siihen saakka kunnes näitä menettelyjä tarkastellaan tieteellisesti, on tarpeen laatia luettelo tarvittaessa edellä mainittuihin tieteellisiin suosituksiin perustuvista osoittimista, joita voidaan käyttää renderointiprosessien varmentamisessa sen varmistamiseksi, että tässä päätöksessä vahvistetut parametrit saavutetaan kaikissa käsittelylaitoksissa. Edellä sanotun johdosta päätöstä 96/449/EY on perusteellisesti muutettava. Tämän takia kyseinen päätös kumotaan selkeyden vuoksi tällä päätöksellä. Tietynlaisella nisäkäsperäisellä eläinjätteellä käytävää kauppaa koskevista tietyistä suojatoimenpiteistä tehty päätös 97/735/EY olisi muutettava tämän päätöksen säännösten mukaiseksi. Tämän päätöksen tekeminen ei estä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisemisen ja valvonnan järjestämistä koskevien sääntöjen vahvistamista. Tällä ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvioon. Toukokuun 31. päivänä 1999 komission jäsenet päättivät antaa ehdotuksen pysyvälle eläinlääkintäkomitealle lausuntoa varten. Komitea antoi kielteisen lausunnon 2. päivänä kesäkuuta 1999. Saksa vastusti kohtaa "ihmisravinnoksi soveltuvat luut". Saksan mukaan tämän aineksen painekäsittelylle ei ole tieteellistä perustaa, koska aines on tarkoitettu eläinten ravinnoksi. Saksa, Espanja ja Irlanti vastustivat liitteen I vaatimusta vähintään 20 minuutin keskeytyksettömästä prosessointiajasta. Saksa, Itävalta, Espanja ja Irlanti vastustivat suuririskisestä aineksesta saadun talin käsittelyä kahteen kertaan. Nämä valtuuskunnat totesivat, että suositukselle, jonka mukaan ihmisravinnoksi kelpaamattomasta aineksesta saatu tali on puhdistettava niin, ettei epäpuhtauksien enimmäismäärä ylitä 0,15 prosenttia, ja käsiteltävä 133 C:ssa 20 minuutin ajan 3 baarin paineessa, ei ole tieteellisiä perusteita. Italia vastusti ehdotusta, koska siinä vaadittiin, että muista kuin märehtijöistä peräisin oleva ihmisravinnoksi soveltuva aines olisi painekäsiteltävä. Äänestyksen tulos oli seuraava: Puolesta: 52 (B, DK, GR, FR, L, NL, P, FIN, SW, UK) Vastaan: 31 (DE, SP, IRL, IT) Pidättyivät: 4 (AT). Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS eläinjätteen prosessoimisessa sovellettavista toimenpiteistä tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojaamiseksi ja komission päätöksen 97/735/EY muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista yhteisön sisäisessä tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/425/ETY [1], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY [2], ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan, [1] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 29. [2] EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49. ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo, että (1) neuvoston direktiivissä 90/667/ETY [3], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, säädetään eläinlääkintä- säännöistä eläinjätteen hävittämisessä, prosessoinnissa ja markkinoille saattamisessa sekä taudinaiheuttajien ehkäisemisestä eläin- ja kalaperäisissä rehuissa, [3] EYVL L 363, 27.12.1990, s. 51. (2) komission päätöksessä 92/562/ETY [4], sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, määritettiin direktiivin 90/667/ETY liitteessä II olevan II luvun 6 kohdan c alakohdassa tarkoitetut vaihtoehtoiset lämpökäsittelyjärjestelmät, [4] EYVL L 359, 9.12.1992, s. 23. (3) naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) ja scrapien taudinaiheuttajien inaktivoinnissa sovellettavia fysikaalisia parametreja koskeneen tieteellisen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa vuonna 1994 tunnistettiin vähimmäis- parametrit, joita tarvitaan BSE-taudinaiheuttajan inaktivoimiseksi; tutkimuksessa tunnistettiin myös tiettyjä prosesseja, jotka eivät olleet tehokkaita, (4) tämän tutkimuksen toisen vaiheen tulokset osoittavat, että ainoastaan yksi testattu järjestelmä kykeni täysin inaktivoimaan scrapie-taudinaiheuttajan lihaluujauhosta, (5) eläinten suojaamiseksi rehuissa mahdollisesti esiintyviltä BSE-taudinaiheuttajilta on tästä syystä tarpeen huolehtia siitä, ettei tehottomiksi osoittautuneita järjestelmiä käytetä nisäkäsperäisen eläinjätteen prosessoinnissa, ellei prosessiin lisätä muuta tehokasta sterilointivaihetta, (6) neuvosto päätti 1-3 päivänä huhtikuuta 1996 pidetyssä kokouksessaan, että olisi tehtävä komission päätös pysyvän eläinlääkintäkomitean menettelyn mukaisesti, sen vaatimiseksi, että kaikki nisäkäsperäinen eläinjäte prosessoidaan yhteisössä menetelmällä, jonka on tosiasiallisesti todistettu olevan tehokas scrapie- ja BSE-taudinaiheuttajien inaktivoinnissa; ainoa tällainen menetelmä tällä hetkellä on lämpökäsittely renderointiprosessissa, jossa saavutetaan vähintään 133 C:n lämpötila kolmen baarin paineessa vähintään 20 minuutin ajan; tätä menetelmää voidaan käyttää yksinomaisena prosessina tai prosessia edeltävänä tai sitä seuraavana sterilointivaiheena, (7) tieteellinen ohjauskomitea on antanut 26 ja 27 päivänä maaliskuuta 1998 lausunnon tarttuville spongiformisille enkefalopatioille (TSE) luonnollisesti tai kokeellisesti altistuneista nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon turvallisuudesta; tämä lausunto on saatettu ajan tasalle tieteellisen ohjauskomitean 24 ja 25 päivänä syyskuuta 1998 antamalla tieteellisellä kertomuksella nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon turvallisuudesta kotieläiminä elintarviketuotantoa varten pidettyjen muiden kuin märehtijöiden ruokinnassa, (8) on tarpeen määritellä hyväksytyissä järjestelmissä sovellettava partikkelien enimmäiskoko sekä vähimmäislämpötila ja -aika, jotta voitaisiin taata, että tällaiset järjestelmät toimivat tehokkaiksi osoitettujen prosessien mukaisesti, (9) on vahvistettava erityiset säännöt laitosten valvontaa varten, (10) eläinlääkintäalan tiedekomitea antoi 12 päivänä joulukuuta 1994 suositukset yksityiskohtaisista menettelyistä renderointiprosessien vahvistamiseksi; siihen saakka kunnes näitä menettelyjä tarkastellaan tieteellisesti, on tarpeen laatia luettelo tarvittaessa kyseisiin tieteellisiin suosituksiin perustuvista osoittimista, joita voidaan käyttää renderointiprosessin varmentamisessa sen varmistamiseksi, että tässä päätöksessä vahvistetut parametrit saavutetaan kaikissa käsittely- laitoksissa, (11) eläinjätteen käsittelyssä BSE-taudinaiheuttajien inaktivoimiseksi käytettävien vaihtoehtoisten lämpökäsittelyjärjestelmien hyväksymisestä 18 päivänä heinäkuuta 1996 tehdyssä komission päätöksessä 96/449/EY [5] säädetään, että tiettyä nisäkäsperäistä eläinjätettä, jota ei ollut prosessoitu päätöksessä vahvistettujen standardien mukaisesti, ei tulisi käyttää eläinten ravintona 1 päivästä huhtikuuta 1997; viimeaikaiset yhteisön tarkastukset ovat paljastaneet, että kyseisen päätöksen täytäntöönpanossa on ongelmia oikeudellisen tulkinnan vaikeuden vuoksi, [5] EYVL L 184, 24.7.1996, s. 43. (12) tieteellinen ohjauskomitea on antanut 26 ja 27 päivänä maaliskuuta 1998 lausunnon märehtijöiden kudoksesta saadun talin turvallisuudesta; tämän tieteellisen lausunnon huomioon ottamiseksi on tarpeen säätää märehtijöiden kudoksista saadun renderoidun rasvan tuotantovaatimuksista; näiden vaatimusten täytäntöönpanoon olisi annettava aikaa, (13) kansainvälisen eläintautiviraston (OIE) BSE:tä koskeva tarkistettu eläintautisäännöstö hyväksyttiin OIE:n yleiskokouksessa Pariisissa 29 päivänä toukokuuta 1998; tämän säännöstön 3.2.13.3 artiklassa suositellaan, että jos valkuaista sisältämätön tali (epäpuhtauksien enimmäismäärä 0,15 paino- prosenttia) saadaan terveistä eläimistä, eläinlääkintäviranomaiset voivat rajoituksitta sallia tällaisen talin tuonnin ja kauttakulun viejämaiden tautiasemasta riippumatta; tämän säännöstön 3.12.13.16 artiklassa annetaan suosituksia siitä, millaisin lähde- ja käsittelyedellytyksin talia (muuta kuin valkuaista sisältämätöntä talia) ja talijohdannaisia (muuta kuin valkuaista sisältämättömän talin johdannaisia) voidaan pitää kaupan, (14) eläinjätteen erityiskäytölle voidaan myöntää poikkeus tämän päätöksen vaatimuksista; tämän lisäksi teollisiin tarkoituksiin käytettäville tuotteille, joiden osalta voidaan varmistaa, ettei niitä käytetä missään eläinten ravintoketjussa tai lannoitteina, voidaan myös myöntää poikkeus tämän päätöksen vaatimuksista, (15) edellä esitetyn johdosta päätöstä 96/449/EY on tarpeen perusteellisesti muuttaa; selkeyden vuoksi kyseinen päätös olisi korvattava, (16) tietynlaisella nisäkäsperäisellä eläinjätteellä käytävää kauppaa koskevista tietyistä suojatoimenpiteistä 21 päivänä lokakuuta 1997 tehtyä komission päätöstä 97/735/EY [6] olisi muutettava tämän päätöksen säännösten mukaiseksi, [6] EYVL L 294, 28.10.1997, s. 7. (17) tällä päätöksellä ei rajoiteta seuraavien päätösten soveltamista: neuvoston päätös 98/256/EY [7], sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 98/692/EY [8], ja komission päätös 98/653/EY [9], joissa vahvistetaan erityisedellytykset aminohappojen, peptidien, talin ja taliperäisten tuotteiden valmistukselle Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Portugalissa, [7] EYVL L 113, 15.4.1998, s. 32. [8] EYVL L 328, 4.12.1998, s. 28. [9] EYVL L 311, 20.11.1998, s. 23. (18) tällä päätöksellä ei estetä TSE:n ehkäisemisen ja valvonnan järjestämistä koskevien sääntöjen vahvistamista, ja (19) komissio on päätöksellä 97/534/EY [10], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston päätöksellä 98/745/EY [11], kieltänyt riskiaineksen käytön tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi, [10] EYVL L 216, 8.8.1997, s. 95. [11] EYVL L 358, 31.12.1998, s. 113. (20) komissio on päätöksellä 98/272/EY [12] vahvistanut toimenpiteet, jotka on toteutettava, jos eläimellä epäillään olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia, [12] EYVL L 122, 24.4.1998, s. 59. (21) pysyvä eläinlääkintäkomitea ei ole antanut myönteistä lausuntoa, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla 1. Tätä päätöstä sovelletaan direktiivin 90/667/ETY soveltamisalaan kuuluvaan suuririskisen ja pieniriskisen nisäkäsperäisen eläinjätteen prosessointiin, mukaan lukien nisäkäsperäiset, ihmisravinnoksi tarkoitettujen tuotteiden valmistuksessa saadut sivutuotteet, joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäte, johon tätä päätöstä sovelletaan, prosessoidaan liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. 3. Edellä olevaa 2 kohtaa ei kuitenkaan sovelleta seuraavien tuotteiden prosessointiin: (a) direktiivissä 90/667/ETY tarkoitettu pieniriskinen aines lemmikkieläinten ruokien valmistusta varten, (b) direktiivin 90/667/ETY 7 artiklan ii kohdassa tarkoitettu eläinjäte eläintarhoissa tai sirkuksessa pidettävien eläinten tai turkiseläinten tai hyväksyttyjen ajokoirien tai kalansyötiksi kasvatettujen toukkien ruokintaan, (c) liivatteen tuotantoon tarkoitetut luut, joista on poistettu rasva, (d) liivatteen, kollageenin ja hydroloitujen proteiinien tuotantoon tarkoitetut nahat ja vuodat sekä kaviot ja sorkat, sarvet, karvat, (e) farmaseuttisten tuotteiden valmistuksessa käytettävät rauhaset, kudokset ja elimet, (f) veri ja verituotteet, (g) maito ja maitotuotteet, (h) muista kuin märehtijöistä peräisin oleva eläinjäte renderoidun rasvan tuotantoon, lukuun ottamatta tästä tuotannosta saatua rasvan sulatuksessa syntyvää proteiinijäännöstä, (i) pieniriskinen märehtijöistä peräisin oleva eläinjäte renderoidun rasvan tuotantoon, lukuun ottamatta tästä tuotannosta saatua rasvan sulatuksessa syntyvää proteiinijäännöstä, (j) sellaisten tuotteiden tuotantoon tarkoitettu eläinjäte, joiden osalta voidaan varmistaa, että ne eivät päädy ihmisten tai eläinten ravintoketjuun ja että niitä ei käytetä lannoitteina, ja 1 päivään heinäkuuta 2000 saakka (k) suuririskinen märehtijöistä peräisin oleva eläinjäte renderoidun rasvan tuotantoon, lukuun ottamatta tästä tuotannosta saatua rasvan sulatuksessa syntyvää proteiinijäännöstä, (l) ihmisravinnoksi soveltuvat luut. 4. Jäsenvaltiot, jotka ovat jo asettaneet liitteessä I säädettyjä edellytyksiä tiukemmat tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan jätteen käsittelyn vaatimukset, voivat säilyttää nykyiset vaatimuksensa. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että märehtijöistä peräisin olevasta eläinjätteestä saatu kaikki renderoitu rasva puhdistetaan siten, että kaikkien jäljelle jäävien liukenemattomien epäpuhtauksien kokonaismäärä ei ole yli 0,15 painoprosenttia. 2. Edellä 1 artiklan 2 kohdan ja tämän artiklan 1 kohdan vaatimuksia ei sovelleta märehtijöistä peräisin olevasta jätteestä saadun renderoidun rasvan tuotantoon, jos rasva on tarkoitettu käsiteltäväksi menetelmällä, joka täyttää ainakin jonkin liitteessä II kuvattujen käsittelyiden standardit, tai rasvan osalta voidaan varmistaa, ettei se päädy ihmisten tai eläinten ravintoketjuun. 3 artikla Poiketen siitä, mitä 1 artiklan 2 kohdassa ja 2 artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia: (a) tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan jätteen prosessoinnin menetelmällä, jolla ei saavuteta liitteessä I mainittuja vaatimuksia, jos tällaista prosessia seuraa prosessi, jolla saavutetaan kyseiset vaatimukset, tai jos tuloksena oleva proteiiniaines tuhotaan hautaamalla, tuhkaksi polttamalla, polttoaineena polttamalla tai vastaavalla menetelmällä, jolla varmistetaan turvallinen hävittäminen, (b) märehtijöistä peräisin olevasta suuririskisestä eläinjätteestä saadun renderoidun eläinrasvan tuotannon menetelmällä, jolla ei saavuteta liitteessä I vahvistettuja vaatimuksia tai liitteessä II vahvistettuja standardeja, jos tällaista prosessia seuraa prosessi, jolla saavutetaan kyseiset vaatimukset tai standardit, tai jos tuloksena oleva renderoitu rasva tuhotaan hautaamalla, tuhkaksi polttamalla, polttoaineena polttamalla tai vastaavalla menetelmällä, jolla varmistetaan turvallinen hävittäminen. Jäsenvaltioiden, jotka sallivat ensimmäisessä kohdassa säädetyn menetelmän, on laadittava valvontajärjestelmä sen varmistamiseksi, että tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluva jäte, jota ei ole prosessoitu tämän päätöksen liitteen I vaatimusten ja liitteen II standardien mukaisesti, ei joudu eläinten ravintoketjuun ja että sitä ei käytetä lannoitteena. 4 artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 90/667/ETY mukaisesti hyväksytyt laitokset, jotka prosessoivat 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua jätettä ja jotka eivät ole 1 artiklan 3 kohdan ja 3 artiklan a alakohdan mukaisesti jätettä tuottavia laitoksia, toimivat liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja että ne on vahvistettu liitteessä III säädettyjä menetelmiä noudattaen. Jäsenvaltioiden on valvottava tarkastuksin kyseisten laitosten toimintaa säännöllisin väliajoin. Hyväksyttyjen laitosten on pidettävä kirjaa lämpötilasta, paineesta ja partikkelikoosta. 2. Jäsenvaltioiden on direktiivin 90/667/EY 11 artiklan mukaisesti varmistettava, että eläinjätettä prosessoivien hyväksyttyjen laitosten luettelossa osoitetaan ne laitokset, jotka toimivat tässä päätöksessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti. 5 artikla Korvataan päätöksen 97/735/EY liitteessä II sanat "eläinlääkintäalan tiedekomitean määrittelemien menettelyjen mukaisesti" sanoilla "päätöksen 99/ /EY liitteessä III säädettyjen menettelyjen mukaisesti". 6 artikla 1. Kumotaan päätös 96/449/EY. 2. Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen. Erityisesti viittauksia kumotun päätöksen 1 artiklan 2 kohtaan on pidettävä viittauksina tämän päätöksen 1 artiklan 3 kohtaan ja viittauksia kumotun päätöksen liitteeseen on pidettävä viittauksina tämän päätöksen liitteeseen I. 7 artikla Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 1999. Edellä olevan 2 artiklan 1 kohtaa sovelletaan kuitenkin 1 päivästä heinäkuuta 2000. 8 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta PuheenjohtajaLIITE I 1 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT PROSESSOINTIVAATIMUKSET Vähimmäisvaatimukset nisäkäsperäisen eläinjätteen prosessointia varten: Partikkelien enimmäiskoko 50 mm Lämpötila >133 C Aika 20 minuuttia keskeytyksettä Kyllästetyllä höyryllä [13] tuotettu (absoluuttinen) paine =3 bar [13] "Kyllästetty höyry" tarkoittaa sitä, että kaikki ilma poistetaan sterilointitilasta ja korvataan höyryllä. Prosessointi voidaan suorittaa eräkohtaisesti tai jatkuvana prosessina. LIITE II 2 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT STANDARDIT 1. Transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 C:n lämpötilassa ja vastaavassa soveliaassa paineessa 20 minuutin ajan (glyseroli, rasvahapot ja esterit), 2. saippuoiminen 12 M NaOH:lla (glyseroli ja saippua): - eräkohtaisena prosessina: 95 C:n lämpötilassa kolmen tunnin ajan, tai - jatkuvana prosessina: 140 C, 2 bar (2 000 hPa) kahdeksan minuutin ajan tai vastaavissa olosuhteissa LIITE III NISÄKÄSPERÄISTÄ ELÄINJÄTETTÄ PROSESSOIVIEN LAITOSTEN VARMENNUSMENETTELY Varmennusmenettelyssä on otettava huomioon ainakin seuraavat osoittimet: 1. Prosessin kuvaus (prosessin vuokaavio). 2. Seuraavien kriittisten kohtien arvot, mukaan lukien aineksen prosessointinopeus jatkuvassa prosessissa. 3. Seuraavien prosessivaatimusten noudattaminen: (a) Partikkelien enimmäiskoko enintään 50 mm (b) Lämpötila >133 C (c) Prosessointiaika vähintään 20 min keskeytyksettä (d) Kyllästetyllä höyryllä tuotettu (absoluuttinen) paine vähintään 3 bar. 4. Liitteessä I vahvistettujen vaatimusten saavuttaminen (a) Partikkelikoko eräpohjaisessa ja jatkuvassa prosessissa: partikkelikoko määräytyy lihamyllyn tai alasimen reiän mukaan (b) Lämpötila, paine, prosessointiaika ja aineksen prosessointinopeus (vain jatkuvassa prosessissa): (I) eräpohjainen prosessi: lämpötilaa on seurattava jatkuvasti lämpösähköparilla, ja se on rekisteröitävä tosiaikaisesti, painetta on seurattava jatkuvasti painemittarilla, ja se on rekisteröitävä tosiaikaisesti, prosessointiaika on merkittävä aika-lämpötila- ja aika-painekäyriin. Lämpösähköpari ja painemittari on kalibroitava vähintään kerran vuodessa. (II) jatkuva prosessi: Lämpötilaa on seurattava lämpösähköpareilla tai infrapunalämpömittarilla, ja painetta on seurattava koko prosessissa tietyissä kohdissa käytetyillä painemittareilla siten, että liitteessä I koko prosessille tai sen osalle annetut lämpötilaa ja painetta koskevat määräykset täyttyvät. Lämpötila ja paine on rekisteröitävä tosiaikaisesti. Toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava tiedot vähimmäisviipymisajasta jatkuvan prosessin koko siinä osassa, jossa lämpötila ja paine ovat liitteessä I annettujen määräysten mukaiset. Mittaustiedot on kirjattava liukenemattomilla merkintäaineilla (mangaanidioksidilla) tai vastaavalla varmalla menetelmällä. Aineksen prosessointinopeuden tarkka mittaaminen ja ohjaus ovat olennaisia tekijöitä. Prosessointinopeus on mitattava varmennuskokeen aikana suhteessa johonkin jatkuvasti valvottavaan kriittiseen kohtaan kuten: - syöttönopeus (ruuvin kierrosta minuutissa), tai - sähköteho (ampeeria tietyllä jännitteellä), tai - haihtumis- tai tiivistymisnopeus, tai - pumpunmännän lyönnit (aikayksikköä kohti). Kaikki mittaus- ja valvontalaitteet on kalibroitava vähintään kerran vuodessa. Varmennusmenettely on toistettava määräajoin tai silloin, kun toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena, tai ainakin aina kun prosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esim. muutetaan koneita tai vaihdetaan raaka-ainetta jne.)