EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 26.1.2018 COM(2018) 49 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU, 118 a artiklan saattamisesta osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä



1.Johdanto ja oikeudelliset puitteet Lääkkeiden väärentäminen muodostaa vakavan uhkan kansanterveydelle. Väärentäminen kohdistuu useisiin lääkkeisiin, kuten syöpään, seksuaalisiin toimintahäiriöihin ja hepatiitti C:n hoitoon käytettäviin lääkkeisiin. Lääkeväärennöksiä voi päästä ja pääseekin lailliseen toimitusketjuun, kuten nähtiin vuonna 2014, kun väärennettyjä syövän Herceptin-hoidon (trastutsumabi) lääkepulloja löydettiin useiden EU-maiden markkinoilta . Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat vuonna 2011 direktiivin 2011/62/EU (väärennettyjä lääkkeitä koskeva direktiivi), jolla muutettiin direktiiviä 2001/83/EY ja puututtiin laillisessa toimitusketjussa olevien lääkeväärennösten aiheuttamaan kasvavaan huoleen. Väärennettyjä lääkkeitä koskevalla direktiivillä otetaan käyttöön reseptilääkkeiden pakolliset turvaominaisuudet helmikuusta 2019 lähtien (ellei niistä ole nimenomaista vapautusta), vahvistetaan hyviä jakelutapoja ja tukkukauppiaita koskevia vaatimuksia, vahvistetaan vaikuttavien aineiden maahantuontia, valvontaa ja tarkastuksia ja niiden valmistajia koskevia sääntöjä ja otetaan käyttöön EU:n laajuinen tunnus, jonka ansiosta lääkkeiden lailliset vähittäisverkkokaupat voidaan tunnistaa (käytössä 1. heinäkuuta 2015 alkaen). Näiden säännösten tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 118 a artiklassa edellytetään, että ”jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettavien kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia”. Tällaisten säännösten on koskettava muun muassa seuraavia: ·”lääkeväärennösten valmistaminen, jakelu, välittäminen, maahantuonti ja vienti sekä lääkeväärennösten etämyynti tietoyhteiskunnan palvelujen avulla; ·tässä direktiivissä vahvistettujen vaikuttavien aineiden valmistamista, jakelua, maahantuontia ja vientiä koskevien säännösten noudattamatta jättäminen; sekä ·tässä direktiivissä vahvistettujen apuaineiden käyttöä koskevien säännösten noudattamatta jättäminen. Seuraamuksissa on tarvittaessa otettava huomioon lääkeväärennösten kansanterveydellinen vaara”. Jäsenvaltioiden oli annettava toimenpiteensä komissiolle tiedoksi 2. tammikuuta 2013 mennessä. Samaisen 118 a artiklan mukaan komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, ”joka sisältää yleiskatsauksen jäsenvaltioiden tämän artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista varten hyväksymistä toimenpiteistä sekä arvion näiden toimenpiteiden vaikuttavuudesta”. Tässä kertomuksessa esitetään yleiskatsaus jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimenpiteistä ja laadullinen arvio niiden tehokkuudesta. Komissiota auttoi arvioinnissa ulkopuolisen toimeksisaajan toteuttama TRANSPOSE-tutkimus. Tutkimuksessa annetaan yleiskatsaus täytäntöönpanotoimista jäsenvaltioiden 118 a artiklan nojalla antamien ja 28 jäsenvaltion oikeudellisilta asiantuntijoilta saatujen tietojen pohjalta. Tätä täydennettiin laadullisella arvioinnilla väärennettyihin lääkkeisiin, vaikuttaviin aineisiin ja apuaineisiin nykyisin liittyvistä seuraamuksista. Lisäksi komissio kuuli jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevän asiantuntijaryhmän välityksellä saadakseen lisätietoja voimassa olevista seuraamuksista. 2.Yleiskatsaus 118 a artiklan täytäntöönpanosta jäsenvaltioissa Yhteensä 26 jäsenvaltiota (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) on tehnyt lainsäädäntöönsä muutoksia väärennettyjä lääkkeitä, vaikuttavia aineita ja apuaineita koskevien seuraamusten osalta saattaakseen 118 a artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöään. Unkari muutti rikoslakiaan Euroopan neuvoston Medicrime-yleissopimuksen seurauksena. Suomi ei ole muuttanut lainsäädäntöään, koska seuraamuksia oli jo käytössä ennen 118 a artiklan voimaantuloa. Ruumiinvamma tai henkilövahinko kuuluu yleisen rikoslainsäädännön piiriin kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi jäsenvaltiot määräävät yleisiä hallinnollisia seuraamuksia lääkkeisiin liittyvistä lainvastaisista toimista. Näitä seuraamuksia on täydennetty erityisillä lääkkeiden, vaikuttavien aineiden ja apuaineiden väärentämistä koskevilla seuraamuksilla, kuten 118 a artiklassa on esitetty. Lääkkeiden, vaikuttavien aineiden ja apuaineiden väärentämistä koskevia nykyisiä seuraamuksia ovat vankeusrangaistus (rikosoikeudelliset seuraamukset), sakot (rikos- tai siviilioikeudelliset seuraamukset) ja/tai hallinnolliset seuraamukset (esim. luvan peruuttaminen tai laittomien tuotteiden takavarikointi / poistaminen markkinoilta). Lääkkeiden väärentäminen Kaikissa jäsenvaltioissa ainakin jotkin lääkkeiden väärentämiseen liittyvät toimet muodostavat rikollisen teon. Jäsenvaltioista 21:ssä (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK), lääkeväärennösten valmistamisesta, jakelusta, välittämisestä, maahantuonnista ja viennistä sekä lääkeväärennösten etämyynnistä aiheutuu rikosoikeudellisia seuraamuksia. Muissa seitsemässä jäsenvaltiossa joistakin toimista määrätään siviilioikeudellisia seuraamuksia (kuten sakkoja) eikä rikosoikeudellisia seuraamuksia. Bulgariassa rikosoikeudellisia seuraamuksia sovelletaan ainoastaan lääkeväärennösten maahantuontiin tai vientiin. Muu toiminta kuuluu siviilioikeudellisten seuraamusten piiriin. Suomessa ei ole käytössä erityisiä seuraamuksia välittämisen tai viennin osalta, mutta ne kuuluvat yleisempien säännösten soveltamisalaan. Latviassa rikosoikeudelliset seuraamukset kattavat valmistamisen, jakelun ja välittämisen. Maahantuonnista ja viennistä määrätään siviilioikeudellisia seuraamuksia. Romaniassa maahantuonti ja vienti kuuluvat siviili- eikä rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin. Puolassa ja Ruotsissa rikosoikeudelliset seuraamukset eivät kata vientiä, joka kuuluu siviilioikeudellisten seuraamusten piiriin. Liettuassa maahantuonti kuuluu siviilioikeudellisten seuraamusten piiriin. Kuva 1: Vankeusrangaistukset lääkkeiden väärentämisestä

Pisin mahdollinen vankeusrangaistus vaihtelee yhdestä 15 vuoteen (kuva 1). Kaikissa jäsenvaltioissa määrätään rikos- tai siviilioikeudellisia sakkoja lääkkeiden väärentämisestä (taulukko 1). Kahdeksassa jäsenvaltiossa (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) on käytössä ainoastaan rikosoikeudelliset sakot. Seitsemässä jäsenvaltiossa (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) on käytössä ainoastaan siviilioikeudelliset sakot. Muissa 13 jäsenvaltiossa (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) on käytössä niin rikos- kuin siviilioikeudelliset sakot. Sakon enimmäismäärät vaihtelevat Liettuan 4 300 eurosta Espanjan miljoonaan euroon. Taulukko 1: Enimmäissakot lääkkeiden väärentämisestä (euroa) * Euroalueen ulkopuolisten jäsenvaltioiden kohdalla on annettu euromääräinen arvio. AT BE BG CY CZ DE DK EE 50 000 240 000 25 500 85 000 775 000 25 000 ei määritelty 32 000 EL ES FI FR HR HU IE IT 200 000 1 000 000 ei määritelty 750 000 20 000 ei määritelty 300 000 15 600 LT LU LV MT NL PL PT RO 4 300 20 000 14 000 116 469 450 000 ei määritelty 180 000 6 500 SE SI SK UK ei määritelty 120 000 25 000 rajoittamaton Jäsenvaltioista 24:ssä (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) on käytössä erityisiä hallinnollisia seuraamuksia lääkkeiden väärentämisestä. Vaikuttaviin aineisiin liittyvät väärinkäytökset Jäsenvaltioista 23:ssa (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK) vaikuttaviin aineisiin liittyvä väärinkäytös on rikollinen teko. Kuva 2: Vankeusrangaistukset vaikuttaviin aineisiin liittyvästä väärinkäytöksestä Kyseisistä jäsenvaltioista 17:ssä vaikuttavien aineiden valmistamiseen, jakeluun, maahantuontiin ja vientiin liittyvät väärinkäytökset kuuluvat kaikki rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin. Bulgariassa rikosoikeudellisia seuraamuksia sovelletaan ainoastaan vaikuttavien aineiden maahantuontiin tai vientiin. Muu toiminta kuuluu siviilioikeudellisten seuraamusten piiriin. Suomessa, Puolassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole erityisiä seuraamuksia vaikuttavien aineiden viennin osalta. Latviassa ja Maltalla rikosoikeudelliset seuraamukset koskevat ainoastaan vaikuttavien aineiden valmistamista ja jakelua, mutta Latviassa on käytössä siviilioikeudellisia seuraamuksia vaikuttavien aineiden maahantuonnin ja viennin osalta. Pisin mahdollinen vankeusrangaistus vaihtelee kuudesta kuukaudesta 15 vuoteen (kuva 2). Yhteensä 26 jäsenvaltiossa (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) on käytössä rikos- tai siviilioikeudelliset sakot vaikuttavien aineiden yhteydessä (taulukko 2). Seitsemässä jäsenvaltiossa (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) on käytössä ainoastaan rikosoikeudelliset sakot. Seitsemässä jäsenvaltiossa (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) on käytössä ainoastaan siviilioikeudelliset sakot. Muissa 12 jäsenvaltiossa (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) on käytössä niin rikos- kuin siviilioikeudelliset sakot. Vaikuttaviin aineisiin liittyvistä väärinkäytöksistä määrättävän sakon enimmäismäärät vaihtelevat Liettuan 1 500 eurosta Espanjan miljoonaan euroon. Taulukko 2: Enimmäissakot vaikuttaviin aineisiin liittyvistä väärinkäytöksistä (euroa) * Euroalueen ulkopuolisten jäsenvaltioiden kohdalla on annettu euromääräinen arvio. BE BG CY CZ DE DK EE EL 240 000 10 000 42 000 775 000 25 000 ei määritelty 32 000 100 000 ES FI FR HR IE IT LT LU 1 000 000 ei määritelty 375 000 20 000 300 000 100 000 1 500 10 000 LV MT NL PL PT RO SE SI 14 000 11 647 450 000 ei määritelty 180 000 6 500 ei määritelty 120 000 SK UK 35 000 rajoittamaton Jäsenvaltioista 21:ssä (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) on käytössä erityisiä hallinnollisia seuraamuksia vaikuttaviin aineisiin liittyvien väärinkäytösten tapauksessa. Apuaineisiin liittyvät väärinkäytökset Jäsenvaltioista 14:ssa (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) apuaineisiin liittyvä väärinkäytös on rikollinen teko.

Kuva 3: Vankeusrangaistukset apuaineisiin liittyvästä väärinkäytöksestä Kyseisistä jäsenvaltioista yhdeksässä apuaineiden valmistamiseen, jakeluun, maahantuontiin ja vientiin liittyvät väärinkäytökset kuuluvat rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin. Suomessa apuaineiden vientiin liittyvät väärinkäytökset eivät kuulu rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin. Irlannissa ainoastaan apuaineiden valmistamiseen liittyvät väärinkäytökset kuuluvat rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin. Latviassa ja Puolassa rikosoikeudellisia seuraamuksia määrätään ainoastaan apuaineiden valmistamiseen ja jakeluun liittyvistä väärinkäytöksistä. Latviassa on kuitenkin käytössä siviilioikeudellisia seuraamuksia apuaineiden maahantuonnin ja viennin osalta. Luxemburgissa rikosoikeudellisia seuraamuksia määrätään apuaineiden valmistamiseen ja maahantuontiin liittyvistä väärinkäytöksistä. Pisin mahdollinen vankeusrangaistus apuaineisiin liittyvistä väärinkäytöksistä vaihtelee kuudesta kuukaudesta 15 vuoteen (kuva 3). Yhteensä 20 jäsenvaltiossa (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) on lisäksi käytössä rikos- tai siviilioikeudelliset sakot apuaineisiin liittyvien väärinkäytösten yhteydessä (taulukko 3). Viidessä jäsenvaltiossa (BE, FI, IE, LU, PL) on käytössä vain rikosoikeudelliset sakot apuaineisiin liittyvien väärinkäytösten tapauksessa. Seitsemässä jäsenvaltiossa (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) on käytössä ainoastaan siviilioikeudelliset sakot. Muissa kahdeksassa jäsenvaltiossa (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) on käytössä niin rikos- kuin siviilioikeudelliset sakot. Sakon enimmäismäärät vaihtelevat Romanian 2 200 eurosta Espanjan miljoonaan euroon. Taulukko 3: Enimmäissakot apuaineisiin liittyvistä väärinkäytöksistä (euroa) * Euroalueen ulkopuolisten jäsenvaltioiden kohdalla on annettu euromääräinen arvio. BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 ei määritelty 100 000 1 000 000 ei määritelty 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 ei määritelty 180 000 RO SE SI SK 2 200 ei määritelty 120 000 25 000 Jäsenvaltioista 15:ssä (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) on käytössä erityisiä hallinnollisia seuraamuksia apuaineisiin liittyvien väärinkäytösten tapauksessa. Täytäntöönpanon kokonaistilanne Kaikissa 28 jäsenvaltiossa on käytössä rikosoikeudellisia seuraamuksia vankeusrangaistuksen muodossa lääkkeiden väärentämisestä. Yhdessä jäsenvaltiossa (LV) pidetään rangaistavana tekona sellaista väärentämistä, joka aiheuttaa fyysistä vahinkoa tai kuoleman (vahinkoa aiheuttavat rikokset), ja kahdessa jäsenvaltiossa (ES, PT) sellaista väärentämistä, joka aiheuttaa riskin tai vaaran henkilön terveydelle tai kansanterveydelle (konkreettinen vaarantaminen). Neljässä jäsenvaltiossa (EL, LT, RO, SI) pidetään rangaistavana tekona sellaista väärentämistä, jonka on osoitettu olevan yleisesti vaarallista eli lääkeväärennös sisältää vaikuttavia ainesosia liian vähän tai sisältää haitallisia aineita (konkreettinen–abstrakti vaarantaminen). Muissa 21 jäsenvaltiossa väärentämistä sinällään pidetään rangaistavana tekona ilman, että tarvitsisi osoittaa tuotteen olevan vaarallinen terveydelle (abstrakti vaarantaminen). Vaikuttavien aineiden osalta 23 jäsenvaltiossa on käytössä rikosoikeudellisia seuraamuksia. Apuaineiden osalta 14 jäsenvaltiossa on käytössä rikosoikeudellisia seuraamuksia. Jos rikosoikeudellisia seuraamuksia sovelletaan lääkkeiden väärentämiseen, pisin mahdollinen vankeusrangaistus on vähintään kolme vuotta 20 jäsenvaltiossa (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK). Vähintään kolmen vuoden vankeusrangaistus merkitsee sitä, että rikos kuuluu eurooppalaisen tutkintamääräyksen piiriin. Kuten edellä todettiin, kaikissa jäsenvaltioissa on käytössä sakot lääkkeiden väärentämisen osalta. Vaikuttavien aineiden osalta 26 jäsenvaltiossa on käytössä sakot. Apuaineiden osalta 20 jäsenvaltiossa on käytössä sakot. Sakot voivat olla joko rikos- tai siviilioikeudellisia seuraamuksia, vaikkakin niiden enimmäismäärät vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen. Kaikki jäsenvaltiot Suomea, Luxemburgia ja Maltaa lukuun ottamatta ovat ottaneet käyttöön hallinnollisia lisäseuraamuksia lääkkeiden, vaikuttavien aineiden ja/tai apuaineiden väärentämisen osalta. 3.Tehokkuus Yksittäisten kansallisten seuraamusten tehokkuutta on vaikea mitata, koska jäsenvaltioissa ilmenneistä tapahtumista ei ole kattavia tietoja ja koska toiminta on luonteeltaan laitonta. Useat TRANSPOSE-tutkimuksen yhteydessä kuullut kansalliset oikeudelliset asiantuntijat eivät kyenneet esittämään arvioita väärennettyihin lääkkeisiin, vaikuttaviin aineisiin ja apuaineisiin liittyvien yksittäisten seuraamusten tehokkuudesta. Kymmenen jäsenvaltion asiantuntijat esittivät arvioita kansallisten seuraamusten tehokkuudesta estettäessä lääkeväärennösten pääsy lailliseen toimitusketjuun (eli valmistajat, rinnakkaistuojat, tukkukauppiaat ja apteekit). Heidän mukaansa kaikilla käytössä olevilla seuraamuksilla (rikos- ja siviilioikeudellisilla ja hallinnollisilla) oli ainakin jonkinlainen vaikutus vähennettäessä lääkeväärennösten esiintymistä laillisessa toimitusketjussa. Hallinnollisten seuraamusten katsottiin muita useammin olevan tehokkaita. Kahdeksan asiantuntijaa esitti arvioita siitä, missä määrin lääkeväärennösten esiintymistä laillisessa toimitusketjussa on onnistuttu vähentämään direktiivin 2011/62/EU käyttöönoton jälkeen. Kuuden asiantuntijan mukaan niiden määrä oli vähentynyt yli 25 prosenttia kun taas kahden mukaan alle 5 prosenttia. Kahdentoista jäsenvaltion asiantuntijat esittivät arvioita kansallisten seuraamusten tehokkuudesta laittoman toimitusketjun (lääkkeiden ostaminen laittomista verkkoapteekeista) osalta. Kuuden mukaan rikosoikeudellisilla seuraamuksilla oli ainakin jonkinlainen vaikutus vähennettäessä lääkeväärennösten esiintymistä laittomassa toimitusketjussa. Kahden asiantuntijan mukaan siviilioikeudellisilla seuraamuksilla oli vähäinen vaikutus ja kolmen mukaan hallinnollisilla seuraamuksilla on ollut ainakin jonkinlainen vaikutus. Rikosoikeudellisten seuraamusten katsottiin muita useammin olevan tehokkaita. Neljän asiantuntijan mielestä lääkeväärennösten esiintymistä laittomassa toimitusketjussa oli vähennetty vähintään 25 prosenttia direktiivin 2011/62/EU käyttöönoton jälkeen. Seitsemän asiantuntijan mukaan vähennys oli alle 25 prosenttia. Yleisesti ottaen tutkimuksessa todettiin, että jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön niin rikosoikeudellisia kuin hallinnollisia seuraamuksia laillisen toimitusketjun turvaamiseksi ja lääkeväärennösten laittoman myynnin torjumiseksi. Rikosoikeudelliset seuraamukset ovat tehokkaita ja varoittavia niin laillisen kuin laittomankin toimitusketjun toimijoiden kannalta. Hallinnolliset seuraamukset ovat hyödyllisiä puututtaessa laillisen toimitusketjun (jossa toimijat ovat luvanvaraisia) väärinkäytöksiin, mutta niillä ei voida riittävästi puuttua laittomien markkinoiden toimijoihin, joilla ei ole lupaa toimintaansa. Hallinnolliset seuraamukset on kuitenkin yleensä helpompi panna täytäntöön kuin rikosoikeudelliset seuraamukset. Rikosoikeudellisten seuraamusten osalta tutkimuksessa todettiin, että on helpompi panna täytäntöön laajemmat säännökset, jotka eivät edellytä näyttöä potilaisiin kohdistuvista suorista vahingoista vaan ennemmin kattavat lääkkeet, jotka ovat vaarallisia tai väärennettyjä. Esimerkiksi useissa jäsenvaltiossa väärentämistä sinällään pidetään rangaistavana tekona ilman, että tarvitsisi osoittaa tuotteen olevan vaarallinen potilaan terveydelle. Vähintään kolmen vuoden mittaisten enimmäisvankeusrangaistuksen soveltaminen voi myös helpottaa todisteiden jakamista eurooppalaisen tutkintamääräyksen kautta12, millä voi olla merkitystä, jos rikoksia on tehty useissa jäsenvaltioissa. Yhteistyö on joka tapauksessa välttämätöntä sen varmistamiseksi, että todisteet jaetaan sellaisten rikosten tapauksessa, joilla on rajatylittävää merkitystä.