•ir -6e EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 24.09.1996 
KOM(96) 34 lopull. 
Ehdotus 
NEUVOSTON ASETUKSEKSI (EY) 
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä 
elintarvikkeissa 
annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II 
muuttamisesta 
(komission esittämä) 

PERUSTELUT 
A. Lainsäädäntö 
Komission tehtävänä on 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) 
N:o 2377/901 mukaisesti vahvistaa oikeudellisesti sitovat eläinlääkejäämien 
enimmäismäärät eläinperäisissä elintarvikkeissa. Eläinlääkejäämien enimmäismäärät 
(jäljempänä 'JEM') vahvistetaan eläinlääkekomitean tieteellisen arvioinnin jälkeen 
sääntelykomiteamenettelyä noudattaen, minkä jälkeen komitea suosittelee kunkin aineen 
luokittelemista yhteen mainitun asetuksen liitteistä: 
Liite I: aineet, joille voidaan vahvistaa JEM niiden ihmisten terveydelle 
aiheuttamien toksikologisten vaarojen arvioinnin perusteella 
Liite H: aineet, joille ei ole tarpeen vahvistaa JEM:ää 
Liite DI: aineet, joille ei ole voida riittävien tieteellisten tietojen puuttuessa 
vahvistaa pysyvää JEM:ää mutta joille voidaan kuluttajien terveyttä vaarantamatta 
määritellä väliaikainen JEM tieteellisten tutkimusten loppuun saattamisen 
vaatimaksi ajaksi 
Liite IV: aineet, joille näyttää olevan mahdotonta vahvistaa JEM, sillä ne 
muodostavat vaaran kuluttajien terveydelle annoksesta riippumatta 
EYVL N:o L 224,18.8.1990, s. 1 
B. Tieteellinen arviointi 
Komissio on antanut luonnoksen asetukseksi (IH/5425/95) asetuksen (ETY) N:o 2377/90 
liitteen muuttamisesta muun muassa somatosalmin sisällyttämiseksi mainittuun 
liitteeseen.2 
Mainittu luonnos annettiin eläinlääkekomitean mainittua ainetta koskevan tieteellisen 
arvioinnin jälkeen. 
Somatosalmi on bioteknologisella prosessilla tuotettu aine, joka kuuluu 
somatotropiineihin. Eläinlääkekomitea suositteli somatosalmin, kun sitä on tarkoitus antaa 
nuorille lohille, lisäämistä mainitun asetuksen liitteeseen II seuraavista syistä: 
somatosalmi on proteiini, jolla on erittäin lyhyt puoliintumisaika (> 30 min) kalan 
elimistössä 
aine annetaan vaikuttavan aineen kertainjektiona 1-2 vuotta ennen kalan 
tappamista. 
Luonnos koskee myös viittä muuta ainetta eli atsametifoosia, streptomysiiniä, 
dihydrostreptomysiiniä, genamysiiniä ja neomysiiniä, joille on vahvistettu JEM erikseen. 
C. Sääntelykomiteamenettely in asian käsittely neuvostossa 
1. Komissio saattoi 16 päivänä lokakuuta 1995 eläinlääkkeitä koskevien direktiivien 
mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean (sääntelykomitca) 
käsiteltäväksi luonnoksen asetukseksi muun muassa somatosalmin 
sisällyttämisestä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II edellä mainituista 
syistä. 
Sääntelykomitea ei antanut puoltavaa lausuntoa ehdotetuista toimenpiteistä. 
2. Neljä jäsenvaltiota vastusti somatosalmin sisällyttämistä yhteen asetuksen (ETY) 
N:o 2377/90 liitteistä sillä perustella, että neuvoston päätös naudan somatotropiinia 
(BST) koskevasta lykkäyksestä asetettaisiin "epäsuorasti" kyseenalaiseksi, jos 
toinen somatotropiini ilmestyisi yhteisön markkinoille. 
Tässä yhteydessä on pantava merkille, että toisaalta mainittu neuvoston lykkäys 
koskee ainoastaan naudan somatotropiinia eikä kaikkia somatotrooppisia aineita 
yleensä ja toisaalta eläinlääkekomitean arviointikertomuksesta (ja lääkeyhtiön 
toimittamista asiakirjoista) käy ilmi, ettei somatosalmia - päinvastoin kuin BST:tä 
- käytetä eläinten kasvun edistämiseen tai tuottavuuden lisäämiseen, vaan 
ainoastaan helpottamaan nuorien lohien sopeutumista makeasta vedestä meriveteen. 
Tämä ainoa käyttötarkoitus selittää somatosalmin erityisen antotavan, joka on 
vaikuttavan aineen kertainjektio 1-2 vuotta ennen kalan tappamista. 
Komissio pyysi huhtikuussa 1996 lisäselvityksiä tiettyjen somatosalmin 
luokitusta vastustaneiden jäsenvaltioiden edustajien esittämien perusteluiden 
huomioon ottamiseksi, minkä jälkeen eläinlääkekomitea arvioi mahdollisuuden 
käyttää väärin mainittua ainetta lohen ja muiden lajien kasvun edistäjänä. Komitean 
28 päivänä kesäkuuta 1996 antama lausunto on yksiselitteinen: somatosalmi tehoaa 
ainoastaan loheen ja sen mahdollista käyttöä tämän lajin suorituskyvyn parantajaiia 
on pidettävä mahdottomana sen farmakologisten ominaisuuksien ja sen tehon 
takaavan antotavan vuoksi (ainetta on ruiskutettava suoraan jokaisen kalan 
mahaan). 
Komissio haluaa lisäksi korostaa, että JEM:n vahvistaminen mainitulle aineelle ei 
estä soveltamasta myöhemmin mahdollisesti tehtäviä päätöksiä, jos markkinoille 
saattamista koskevaa lupaa haetaan, jolloin tällainen päätös on yhteisön oikeuden 
mukaisesti tehtävä riippumattomien arviointiperusteiden ja -menettelyjen 
perusteella. 
Neuvoston päätös, tehty 10 päivänä helmikuuta 1992, naudan somatotropiinin (BST) markkinoille 
saattamisesta ja antamisesta tehdyn päätöksen 90/218/ETY muuttamisesta (EYVL N:o L 366, 
31.12.1994) 
3. Ehdotetut toimenpiteet eivät ole eläinlääkkeitä koskevien direktiivien 
mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, 
joten komissio antaa neuvostolle ehdotuksen asetukseksi asetuksen (ETY) N:o 
2377/90 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 
Mainitun artiklan mukaisesti neuvostoa pyydetään hyväksymään ehdotetut 
toimenpiteet kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille 
neuvostossa. 
Ehdotus 
NEUVOSTON ASETUKSEKSI ŒY) 
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä 
elintarvikkeissa 
annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II 
muuttamisesta 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, 
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi 
eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) 
N:o 2377/90', sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 
1433/962, ja erityisesti sen 6 ja 8 artiklan; 
ottaa huamioon komission ehdotuksen, 
sekä katsoo, että 
asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asteittain 
kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita 
tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, 
jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa vasta, kun eläinlääkekomitea on tutkinut kaikki 
asianmukaiset tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden 
kuluttajalle ja niiden vaikutuksesta elintarvikkeiden teolliseen jalostukseen, 
vahvistettaessa enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa oleville eläinlääkejäämille on 
tarpeen määritellä ne eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, sallitut pitoisuudet jokaiselle 
1 EYVLN:oL224, 18.08.1990, s. I 
2 EY VL N:oL 184, 24.07.1996, s. 21 
Somatosalm olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II; 
olisi säädettävä tämän asetuksen voimaantuloa edeltävästä 60 päivän määräajasta, jotta jäsen­
valtiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset 
kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty 
neuvoston direktiivin 81/851/ETY3, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 
93/40/ETY4, mukaisesti, ja 
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 
toteutettavia toimenpiteitä koskeva luonnos on esitetty eläinlääkealan kaupan teknisten esteiden 
poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän 
komitealle; kyseinen komitea ei ole voinut antaa lausuntoa, ja tämän vuoksi komissio on antanut 
neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä, ja 
3 EYVLN:oL317,6.11.1981,s. 1 
4 EYVLN:oL 214, 24.8.1993, s. 31 
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 
1 artikla 
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liiteet II tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 
2 artikla 
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu 
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava ja sitä sovelletaan sellaisenaan* kaikissa 
jäsenvaltioissa. 
Tehty Brysselissä, 
Neuvosto puolesta 
T-
UTTE 
A. Muutetaan liite II seuraavasti 
2. Orgaaniset kemialliset yhdisteet 
Farmakologisesti 
vaikuttava/t aine/aineet Eläinlajit Muut määräykset 
2.68. Somatosalm Lohikalat 
09 

ISSN 1024-4492 
KOM(96) 34 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 03 
Luettelonumero : CB-CO-96-039-H-C 
ISBN 92-77-99952-7 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
"1