akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 täytäntöönpanosta

Markkinoille saatettujen tuotteiden (kuten rakennustuotteiden, lelujen tai koneiden) on oltava turvallisia ja sovellettavien lakisääteisten vaatimusten mukaisia. Valmistajien on varmistettava, että niiden tuotteet ovat vaatimusten mukaisia, mutta riippumattomat elimet, niin kutsutut ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset” tai ”sertifiointielimet”, tarkastavat, täyttävätkö tuotteet sovellettavat lakisääteiset vaatimukset ennen niiden myyntiä. Yritykset käyttävät näiden laitosten palveluja myös vapaaehtoisesti osoittaakseen standardien tai markkinavaatimusten noudattamisen, vaikka arviointia ei edellytettäisi lainsäädännössä.

Tässä kertomuksessa esitetään yleiskatsaus siitä, miten akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008, jäljempänä ’asetus’, säännökset on pantu täytäntöön vuosina 2018–2022, kuten asetuksen 40 artiklassa säädetään.

akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 täytäntöönpanosta

Komissio ja EA allekirjoittivat joulukuussa 2018 kolmannen kumppanuutta koskevan puitesopimuksen neljäksi vuodeksi (joulukuuhun 2022 saakka). Tämä puitesopimus mahdollistaa taloudellisen tuen antamisen EA:lle sen suorittaessa tehtäviään. Tätä kertomusta laadittaessa kumppanuutta koskevan puitesopimuksen nojalla on maksettu neljä vuotuista toiminta-avustusta, joista kukin on 722 900 euroa. Tämä summa vastaa noin 45,73:a prosenttia EA:n vuoden 2022 kokonaistalousarviosta.

Komissio ja EA neuvottelevat parhaillaan neljännestä kumppanuutta koskevasta puitesopimuksesta.

EU:n rahoitusta voidaan myöntää seuraaviin EA:n toimiin: ·vertaisarviointijärjestelmään liittyvän teknisen työn toteuttaminen ·teknisen asiantuntemuksen tarjoaminen komission eri yksiköille akkreditoinnin sisällyttämiseksi lainsäädäntöhankkeisiin tai voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön täytäntöönpanoon ·akkreditointimenettelyjen yhdenmukaistaminen ·osallistuminen ILAC:n ja IAF:n kaltaisiin kansainvälisiin järjestöihin ja kansainvälinen yhteistyö.

Lisäksi EA on tehnyt yhteistyötä asianomaisten sidosryhmien kanssa EA:n neuvoa-antavan komitean puitteissa.

EA:n kanssa tehdyssä kumppanuutta koskevassa puitesopimuksessa määrätään vuotuisen toiminta-avustuksen lisäksi mahdollisuudesta rahoittaa yksittäisiä hankkeita. Tässä yhteydessä Yhteinen tutkimuskeskus (JRC) myönsi vuonna 2020 EA:lle 410 000 euron suuruisen sopimuksen hankkeen ”Support services regarding the accreditation/certification aspects of the project on a European voluntary Quality Assurance scheme for Breast Cancer Services” jatkamista varten. Hanke on tämän kertomuksen laatimishetkellä edelleen käynnissä, ja sen odotetaan päättyvän vuoden 2023 ensimmäisellä puoliskolla.

Yhteistyö EA:n kanssa on ollut yleisesti ottaen hyvin hedelmällistä. EA on tunnustettu eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän luonnolliseksi ”kodiksi”. EA:n ja sen jäsenten työn ansiosta tunnustetaan, että akkreditointi on olennaisen tärkeää EU:n talouden kilpailukyvyn parantamiseksi ja samalla yleisen edun suojelemiseksi.

2.4 Vertaisarviointijärjestelmä

Kansallisten akkreditointielinten vertaisarviointijärjestelmä on Euroopan akkreditointijärjestelmän kulmakivi. Kansallisten akkreditointielinten järjestelmille, menettelyille ja rakenteille tehdään vertaisarviointi korkeintaan neljän vuoden välein.

Vertaisarviointijärjestelmän tavoitteena on varmistaa akkreditointikäytäntöjen yhdenmukaisuus ja vastaavuus kaikkialla Euroopassa, jotta kansalliset viranomaiset ja muut markkinatoimijat tunnustavat vastavuoroisesti niiden akkreditointielinten tuottamat palvelut, joille on tuloksekkaasti tehty vertaisarviointi, ja hyväksyvät siten näiden elinten akkreditointitodistukset ja niiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten myöntämät todistukset.

EA:n perustehtävänä on järjestää vertaisarviointi. EA organisoi, hallinnoi ja käyttää vertaisarviointijärjestelmää.

Hyväksytyn vertaisarvioinnin jälkeen kansalliset akkreditointielimet liittyvät akkreditointitodistusten vastavuoroista tunnustamista koskevaan EA:n monenväliseen sopimukseen. Hyväksytty vertaisarviointi on ennakkoedellytys akkreditointitodistusten vastavuoroiselle tunnustamiselle.

Vertaisarviointijärjestelmä on osoittanut vahvuutensa, sillä sen avulla voidaan varmistaa kansallisten akkreditointielinten korkea pätevyystaso.

Vertaisarviointijärjestelmän toiminta ja hallinto kattoivat vuosina 2017–2021 seuraavat asiat:

Vuosi Toteutettujen arviointien määrä Arviointityön henkilötyöpäivät yhteensä 2017 18 1 080 2018 18 1 393 2019 16 935 2020 7 335 2021 25 1 764

Tämän kertomuksen kattamana ajanjaksona vertaisarviointijärjestelmässä raportoitiin seuraavat määrät havaintoja, jotka edellyttivät kansallisten akkreditointielinten korjaavia toimia. Havainnot ovat joko todistettuja ”vaatimustenvastaisuuksia” tai ”huomautuksia” eli parannusehdotuksia. Vuoden 2020 loppuun asti havainnoissa saattoi olla myös arvioijien ”huolenaiheita” mahdollisista vaatimustenvastaisuuksista. Nämä ”huolenaiheet” kuuluvat nyt ”vaatimustenvastaisuuksien” piiriin. Kansalliset akkreditointielimet toteuttavat korjaavia toimia ”vaatimustenvastaisuuksien” korjaamiseksi ja ”huomautusten” käsittelemiseksi. EA seuraa, miten korjaavat toimet toteutetaan.

Vuosi Vaatimustenvastaisuudet Huolenaiheet Huomautukset 2017 116 185 131 2018 84 139 81 2019 71 170 125 2020 62 94 56 2021 239 Ei enää käytössä 193

2.5 Akkreditointi ilmoitusten tukena

Antamalla ilmoituksen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaava viranomainen tiedottaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että se on nimennyt EU:n yhdenmukaistamissäädöksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja että kyseinen laitos täyttää säädöksessä vahvistetut olennaiset vaatimukset. Jäsenvaltioiden on varmistettava ilmoitettujen laitostensa pätevyys suhteessa muihin jäsenvaltioihin ja EU:n toimielimiin.

Akkreditointi on yleisimmin käytetty väline ilmoituksia haluavien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden todentamiseksi seuraavista syistä: ·EA:n vertaisarviointijärjestelmän olemassaolo varmistaa kansallisten akkreditointielinten kyvyn ja pätevyyden sekä akkreditointikäytäntöjen johdonmukaisuuden ja vastaavuuden kaikkialla EU:ssa. ·Akkreditointi perustuu yhdenmukaistettuihin standardeihin, millä varmistetaan sama vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnin tiukkuus EU:n laajuisesti. ·Akkreditointi sisältää vakiintuneet menettelyt akkreditoitujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja säännöllistä valvontaa varten. ·Akkreditointi sisältää avoimet muutoksenhakumenettelyt kansallisen akkreditointielimen päätöstä vastaan.

Akkreditoinnin lisäksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseksi voidaan kuitenkin sallia myös muita menettelyjä. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on tällöin annettava todisteet siitä, että arvioitu laitos täyttää kaikki sovellettavat lakisääteiset vaatimukset.