EUROOPAN KOMISSIO Strasbourg 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



PERUSTELUT 1.EHDOTUKSEN TAUSTA •Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Euroopan datastrategiassa ehdotettiin alakohtaisten yhteisten eurooppalaisten data-avaruuksien perustamista. Eurooppalainen terveysdata-avaruus (European Health Data Space, EHDS) on ensimmäinen ehdotettu alakohtainen yhteinen eurooppalainen data-avaruus. Sen avulla vastataan terveysalan haasteisiin, jotka liittyvät sähköisten terveystietojen saatavuuteen ja jakamiseen. Se on yksi Euroopan komission ensisijaisista toimista terveysalalla ja erottamaton osa Euroopan terveysunionin rakentamista. Eurooppalainen terveysdata-avaruus luo yhteisen alueen, jossa luonnolliset henkilöt voivat helposti hallita omia sähköisiä terveystietojaan. Se antaa myös tutkijoille, innovoijille ja poliittisille päättäjille mahdollisuuden käyttää tällaisia sähköisiä terveystietoja luotettavasti ja turvallisesti siten, että yksityisyyden suoja säilyy. Nykytilanteessa luonnollisilla henkilöillä on vaikeuksia käyttää sähköisiä terveystietojansa koskevia oikeuksiaan, kuten päästä tarkastelemaan niitä ja siirtää niitä omassa maassa ja valtioiden rajojen yli. Näin on huolimatta asetuksen (EU) 2016/679, jäljempänä ’yleinen tietosuoja-asetus’, säännöksistä, joilla turvataan luonnollisten henkilöiden oikeudet omiin tietoihinsa, myös terveystietoihin. Tutkimus, jossa arvioitiin terveystietoja koskevia EU:n jäsenvaltioiden sääntöjä yleisen tietosuoja-asetuksen valossa, osoitti, että yleisen tietosuoja-asetuksen epätasainen täytäntöönpano ja tulkinta jäsenvaltioissa aiheuttaa huomattavaa oikeudellista epävarmuutta ja esteitä sähköisten terveystietojen toissijaiselle käytölle. Näin ollen tietyissä tilanteissa luonnolliset henkilöt eivät hyödy innovatiivisista hoidoista eivätkä poliittiset päättäjät pysty vastaamaan tehokkaasti terveyskriiseihin, koska tutkijoilla, innovoijilla, sääntelyviranomaisilla ja päätöksentekijöillä on hankaluuksia saada tarvitsemiaan sähköisiä terveystietoja. Lisäksi yhdessä jäsenvaltiossa toimivat digitaalisten terveystuotteiden valmistajat ja digitaalisten terveyspalvelujen tarjoajat kohtaavat erilaisten standardien ja rajallisen yhteentoimivuuden vuoksi esteitä ja niille koituu lisäkustannuksia, kun ne siirtyvät toiseen jäsenvaltioon. Myös covid-19-pandemia on osoittanut entistäkin selvemmin sähköisten terveystietojen merkityksen, kun kehitetään politiikkatoimia terveysuhkiin vastaamiseksi. Se on myös korostanut, kuinka välttämätöntä on varmistaa nopea pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin yhtäältä terveysuhkiin varautumista ja reagointia varten ja toisaalta hoitoa varten. Näiden lisäksi kyseisiä tietoja tarvitaan tutkimusta, innovointia, potilasturvallisuutta, sääntelytarkoituksia, päätöksentekoa, tilastollisia tarkoituksia tai yksilöllistettyä hoitoa varten. Eurooppa-neuvosto on todennut, että eurooppalaisen terveysdata-avaruuden toteuttamisessa on edistyttävä kiireellisesti ja se on asetettava ensisijaiseksi tavoitteeksi. Yleisenä tavoitteena on varmistaa, että luonnolliset henkilöt EU:ssa pystyvät käytännössä hallitsemaan paremmin sähköisiä terveystietojaan. Lisäksi tavoitteena on varmistaa oikeudellinen kehys, joka koostuu luotetuista EU:n ja jäsenvaltioiden hallintomekanismeista ja turvatusta käsittely-ympäristöstä. Tämä antaisi tutkijoille, innovoijille, poliittisille päättäjille ja sääntelyviranomaisille EU:n ja jäsenvaltioiden tasolla pääsyn tarvittaviin sähköisiin terveystietoihin, joiden avulla voidaan parantaa luonnollisten henkilöiden diagnosointia, hoitoa ja hyvinvointia ja laatia parempia, vankemmin tietoon perustuvia toimintapolitiikkoja. Tavoitteena on myös edistää digitaalisten terveystuotteiden ja -palvelujen aitoja sisämarkkinoita yhdenmukaistamalla sääntöjä ja siten tehostaa terveydenhuoltojärjestelmiä. EU:n lainsäädännössä viitattiin ensimmäisen kerran sähköisiin terveyspalveluihin potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU, jäljempänä ’rajatylittävästä terveydenhuollosta annettu direktiivi’, 14 artiklassa. Rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin asiaa koskevat säännökset ovat kuitenkin luonteeltaan vapaaehtoisia, kuten tähän eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevaan asetukseen liittyvässä vaikutustenarvioinnissa todetaan. Tämä selittää osittain sen, miksi direktiivi on osoittautunut kyseiseltä osin melko tehottomaksi mitä tulee tavoitteeseen parantaa luonnollisten henkilöiden mahdollisuutta hallita henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan niin omassa maassaan kuin yli valtioiden rajojen ja erittäin tehottomaksi sähköisten terveystietojen toissijaisten käyttötarkoitusten osalta. Covid-19-pandemia on tuonut esiin yhteentoimivuuden ja yhdenmukaistamisen polttavan tarpeen mutta myös suuren potentiaalin niiden kehittämiseen eri maiden nykyisen teknisen asiantuntemuksen pohjalta. Samalla digitaalisista terveystuotteista ja -palveluista, myös terveydenhuollon etäpalveluista, on tullut olennainen osa terveydenhuollon tarjoamista. Rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin digitaalisten näkökohtien arvioinnissa käsiteltiin covid-19-pandemiaa ja EU:n digitaalisesta covid-todistuksesta annettua asetusta (EU) 2021/953. Tämä rajoitetun ajan voimassa ollut asetus koskee covid-19-pandemian vuoksi asetettuja vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Arviointi osoittaa, että sähköisten terveystietojen käyttämistä tiettyihin tarkoituksiin koskevat, yhdenmukaistamista ja EU:n yhteistä lähestymistapaa tukevat lainsäännökset (pelkästään vapaaehtoisten toimenpiteiden sijasta) sekä EU:n toimet oikeudellisen, semanttisen ja teknisen yhteentoimivuuden varmistamiseksi voivat saada aikaan hyötyjä. Ne voivat etenkin tukea merkittävästi luonnollisten henkilöiden vapaata liikkuvuutta ja edistää EU:n asemaa maailmanlaajuisena suunnannäyttäjänä digitaalisen terveydenhuollon alalla. Eurooppalainen terveysdata-avaruus edistää myös erityyppisten sähköisten terveystietojen, kuten sähköisten potilaskertomusten, genomidatan ja potilasrekisterien, vaihtamista ja saatavuutta. Tämä tukee sekä terveydenhuollon toteuttamista (terveydenhuollon antamiseen tai sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön osallistuvia palveluja ja henkilöstöä) että terveysalan tutkimusta, innovointia, päätöksentekoa, sääntelyä ja yksilöllistettyä hoitoa (sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä). Siinä luodaan myös data-altruismia terveydenhuoltoalalla tukevia mekanismeja. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden avulla voidaan saavuttaa komission visio EU:n digitaalisesta muutoksesta vuoteen 2030 mennessä, päästä digitaaliseen kompassiin liittyvään tavoitteeseen tarjota jokaiselle luonnolliselle henkilölle pääsy omiin potilastietoihinsa sekä panna täytäntöön digitaaliperiaatteita koskeva julistus. •Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa Sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtamista käsitellään tietyssä määrin rajatylittävästä terveydenhuollosta annetussa direktiivissä ja erityisesti sen 14 artiklassa, joka koskee sähköisten terveyspalvelujen verkostoa. Se on vuonna 2011 perustettu vapaaehtoinen Euroopan tason elin, joka koostuu digitaalisen terveydenhuollon asiantuntijoista kaikista jäsenvaltioista sekä Islannista ja Norjasta. Verkosto pyrkii edistämään sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta EU:n laajuisesti ja laatimaan suuntaviivoja, kuten semanttisia ja teknisiä standardeja, tietoaineistoja ja infrastruktuurien kuvauksia. Rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin digitaalisten näkökohtien arvioinnissa todettiin, että niihin perustuva työ ja sitä varten laaditut suuntaviivat ovat luonteeltaan vapaaehtoisia. Tämä selittää sen, miksi ne ovat melko vähän edistäneet luonnollisten henkilöiden mahdollisuuksia päästä tarkastelemaan sähköisiä terveystietojaan ja hallita niitä. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden tavoitteena on puuttua näihin ongelmiin. Eurooppalainen terveysdata-avaruus pohjautuu muun muassa yleiseen tietosuoja-asetukseen, lääkinnällisistä laitteista annettuun asetukseen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettuun asetukseen (EU) 2017/746, ehdotettuun tekoälysäädökseen, ehdotettuun datahallintosäädökseen, ehdotettuun datasäädökseen, verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuudesta annettuun direktiiviin 2016/1148, jäljempänä ’NIS-direktiivi’, sekä rajatylittävästä terveydenhuollosta annettuun direktiiviin. Koska huomattava osa eurooppalaisen terveysdata-avaruuden puitteissa saatavilla olevasta sähköisestä datasta on luonnollisiin henkilöihin EU:ssa liittyviä henkilökohtaisia terveystietoja, ehdotus on laadittu siten, että se on kaikilta osin niin yleisen tietosuoja-asetuksen kuin asetuksen (EU) 2018/1725 (EU:n tietosuoja-asetus) mukainen. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa säädetään oikeudesta saada pääsy tietoihin, siirtää tiedot järjestelmästä toiseen sekä siirtää tietoja uudelle rekisterinpitäjälle ja antaa tälle pääsy niihin. Siinä myös nimetään terveyttä koskevat tiedot ”erityiseksi tietoryhmäksi”, jolle annetaan erityinen suoja ottamalla käyttöön lisäsuojatoimia niiden käsittelyä varten. Eurooppalainen terveysdata-avaruus tukee yleisessä tietosuoja-asetuksessa vahvistettujen, sähköisiin terveystietoihin sovellettavien oikeuksien täytäntöönpanoa. Oikeudet eivät ole riippuvaisia jäsenvaltiosta, terveydenhuollon tarjoajan tyypistä, sähköisten terveystietojen lähteistä tai luonnollisen henkilön vakuutusjärjestelmästä. Eurooppalainen terveysdata-avaruus perustuu yleisen tietosuoja-asetuksen tarjoamiin mahdollisuuksiin antaa EU:n lainsäädäntöä henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käytöstä lääketieteellistä diagnosointia, terveydenhuollon tai hoidon antamista tai terveydenhuoltojärjestelmien ja -palvelujen hallinnointia varten. Se mahdollistaa myös sähköisten terveystietojen käytön tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia, virallisia tilastotarkoituksia ja kansanterveyttä koskevia yleisen edun mukaisia tarkoituksia varten, kuten vakavilta rajatylittäviltä terveysuhkilta suojautumiseksi tai terveydenhuollon ja lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamiseksi. Asetukseen eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta sisältyy lisäksi säännöksiä, joilla edistetään yhteentoimivuutta ja vahvistetaan luonnollisten henkilöiden oikeutta siirtää tietoja järjestelmästä toiseen terveydenhuoltoalalla. Eurooppalainen terveysdata-avaruus on osa Euroopan terveysunionia ja tukee eurooppalaisen terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) työtä, EU:n syöväntorjuntasuunnitelmaa, EU:n syöpäohjelmaa ja Euroopan lääkestrategiaa. Eurooppalainen terveysdata-avaruus muodostaa oikeudellisen ja teknisen ympäristön, joka tukee innovatiivisten lääkkeiden ja rokotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan kehittämistä. Se auttaa ehkäisemään ja havaitsemaan terveysuhkia ja reagoimaan niihin nopeasti. Lisäksi eurooppalainen terveysdata-avaruus auttaa parantamaan tietämystä syövästä, sen ennaltaehkäisyä, varhaista havaitsemista, diagnosointia, hoitoa ja seurantaa, kun luonnollisten henkilöiden terveystietojen – mukaan lukien syöpiin liittyvät tiedot – turvallisesta EU:n valtioiden rajat ylittävästä saannista ja jakamisesta terveydenhuollon tarjoajien välillä tulee mahdollista. Eurooppalainen terveysdata-avaruus tarjoaa turvatun pääsyn moniin erilaisiin sähköisiin terveystietoihin ja avaa siten uusia mahdollisuuksia ehkäistä ja hoitaa luonnollisten henkilöiden sairauksia. Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva ehdotus pohjautuu myös vaatimuksiin, joita ohjelmistoille on asetettu lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa ja ehdotetussa tekoälysäädöksessä. Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot on jo nykyisin sertifioitava lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen nojalla, ja tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden ja muiden tekoälyjärjestelmien olisi täytettävä myös tekoälysäädöksen vaatimukset sen tultua voimaan. Terveydenhuoltoalalla käytettäviin tietojärjestelmiin, joita kutsutaan myös sähköisiksi potilaskertomusjärjestelmiksi, liittyen on kuitenkin havaittu sääntelyvaje. Tästä syystä pääpaino on tällaisissa sähköisissä potilaskertomusjärjestelmissä, jotka on tarkoitettu luonnollisten henkilöiden sähköisten terveystietojen tallentamiseen ja jakamiseen. Sen vuoksi eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevassa asetuksessa vahvistetaan nimenomaisesti sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevat olennaiset vaatimukset, jotta voidaan edistää tällaisten järjestelmien yhteentoimivuutta ja tietojen siirrettävyyttä ja antaa näin luonnollisille henkilöille mahdollisuus hallita paremmin sähköisiä terveystietojaan. Lisäksi silloin, kun lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien valmistajat ilmoittavat niiden olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa, niiden on täytettävä eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevan asetuksen mukaiset yhteentoimivuutta koskevat olennaiset vaatimukset. Eurooppalainen terveysdata-avaruus luo puitteet sähköisten terveystietojen toissijaiselle käytölle, ja siltä osin se perustuu ehdotettuun datahallintosäädökseen ja ehdotettuun datasäädökseen. Datahallintosäädös muodostaa horisontaalisen kehyksen, jossa säädetään ainoastaan yleisistä edellytyksistä julkisen sektorin datan toissijaiselle käytölle, mutta sillä ei luoda todellista oikeutta tällaisen datan toissijaiseen käyttöön. Ehdotetulla datasäädöksellä taas parannetaan käyttäjien tuottamien tiettyjen tietojen, joihin voi sisältyä terveystietoja, siirrettävyyttä, mutta siinä ei säädetä kaikkia terveystietoja koskevista säännöistä. Sen vuoksi asetuksella eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta täydennetään kyseisiä ehdotettuja säädöksiä ja säädetään yksityiskohtaisemmista terveydenhuoltoalaa koskevista säännöistä. Nämä erityiset säännöt kattavat sähköisten terveystietojen vaihdon, ja niillä voi olla vaikutusta tietojen jakamispalvelujen tarjoajaan, terveystietojen siirrettävyyden varmistaviin esitysmuotoihin, data-altruismia terveysalalla koskeviin yhteistyösääntöihin ja yksityisen datan saatavuuden täydentävyyteen toissijaisen käytön osalta. NIS-direktiivissä vahvistetaan ensimmäiset EU:n laajuiset kyberturvallisuussäännöt. Direktiivin tarkistaminen on meneillään (”NIS2-ehdotus”), ja siitä neuvotellaan parhaillaan lainsäätäjien kanssa. Sen tavoitteena on nostaa kyberturvallisuutta koskevan EU:n sääntelykehyksen yleistä tavoitetasoa laajentamalla sen soveltamisalaa, selkeyttämällä sääntöjä ja vahvistamalla valvontavälineitä. Komission ehdotuksessa näitä kysymyksiä käsitellään kolmessa pilarissa: 1) jäsenvaltioiden valmiudet; 2) riskinhallinta; 3) yhteistyö ja tietojen vaihto. Terveydenhuoltojärjestelmän toimijat kuuluvat jatkossakin direktiivin soveltamisalaan. Eurooppalainen terveysdata-avaruus lisää turvallisuutta ja luottamusta tekniseen kehykseen, jonka tarkoituksena on helpottaa sähköisten terveystietojen vaihtoa sekä ensisijaista että toissijaista käyttöä varten. Komission suunnitelmissa on myös hyväksyä vuonna 2022 ehdotus kyberresilienssisäädökseksi, jonka tavoitteena on vahvistaa digitaalisia tuotteita ja oheispalveluja koskevat horisontaaliset kyberturvallisuusvaatimukset. Kyberresilienssisäädöksessä on määrä vahvistaa kaikkiin toimialoihin ja digitaalisten tuotteiden luokkiin sovellettavat olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset, joita valmistajien ja myyjien on noudatettava ennen tuotteiden markkinoille saattamista, tai tapauksen mukaan niiden käyttöönoton yhteydessä, ja tuotteen koko elinkaaren ajan. Vaatimukset ovat yleisluonteisia ja teknologianeutraaleja. Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevassa asetuksessa vahvistettuihin turvallisuusvaatimuksiin sisältyy muun muassa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien osalta tiettyjä osa-alueita, kuten pääsynvalvontaa, koskevia täsmällisempiä vaatimuksia.

Eurooppalainen terveysdata-avaruus perustuu eurooppalaista digitaalista identiteettiä koskevaan uuteen ehdotukseen, jolla parannetaan sähköistä tunnistamista muun muassa digitaalisen identiteetin lompakon avulla. Se antaisi mahdollisuuden parempiin mekanismeihin luonnollisten henkilöiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tunnistamista varten verkossa ja verkon ulkopuolella. •Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa Tämä ehdotus on EU:n yleisten tavoitteiden mukainen. Niihin kuuluvat vahvemman Euroopan terveysunionin rakentaminen, Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpano, sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen, synergiavaikutuksen edistäminen EU:n digitaalisia sisämarkkinoita koskevan strategian kanssa sekä kunnianhimoisen tutkimus- ja innovaatio-ohjelman toteuttaminen. Lisäksi siihen sisältyy merkittävä kokonaisuus tekijöitä, jotka kannustavat innovointiin ja tutkimukseen ja auttavat vastaamaan paremmin tuleviin terveyskriiseihin ja edistävät siten Euroopan terveysunionin rakentumista. Euroopan digitaalinen valmius ja tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava talous, joka toimii ihmisten hyväksi, kuuluvat komission ensisijaisiin tavoitteisiin, ja tämä ehdotus on linjassa niiden kanssa. Sen avulla voidaan myös tutkia raja-alueiden potentiaalia toteuttaa Euroopan yhdentymistä koskevien innovatiivisten ratkaisujen koehankkeita, kuten komission kertomuksessa ”EU:n raja-alueet: Euroopan yhdentymisen koekentät” ehdotetaan. Se tukee komission elpymissuunnitelmaa, siinä on otettu oppia covid-19-pandemiasta saaduista kokemuksista, ja se tuottaa hyötyä tekemällä sähköisten terveystietojen saatavuudesta helpompaa silloin, kun niitä tarvitaan. 2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE •Oikeusperusta Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 16 ja 114 artiklaan. Tällainen kahden oikeusperustan käyttäminen on mahdollista, jos osoitetaan, että toimella on samanaikaisesti useita tavoitteita, jotka liittyvät toisiinsa erottamattomasti eikä kumpikaan niistä ole toisarvoinen tai liity toiseen vain välillisesti. Nyt käsiteltävänä olevan ehdotuksen tapauksessa tämä edellytys täyttyy, kuten jäljempänä selitetään. Näitä kahta oikeusperustaa varten vahvistetut menettelyt eivät ole ristiriidassa keskenään. Ensinnäkin SEUT-sopimuksen 114 artiklan tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa toimenpiteillä, joilla yhdenmukaistetaan kansallisia sääntöjä. Jotkin jäsenvaltiot ovat toteuttaneet lainsäädäntötoimia edellä kuvattujen ongelmien ratkaisemiseksi perustamalla kansallisia sertifiointijärjestelmiä sähköisille potilaskertomusjärjestelmille, mutta toiset taas eivät. Tämä voi johtaa lainsäädännön hajanaisuuteen sisämarkkinoilla ja erilaisiin sääntöihin ja käytäntöihin eri puolilla EU:ta. Siitä voisi myös aiheutua kustannuksia yrityksille, kun niiden olisi noudatettava erilaisia järjestelmiä. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla on asianmukainen oikeusperusta, sillä suurin osa tämän asetuksen säännöksistä on tarkoitettu parantamaan sisämarkkinoiden toimintaa sekä tavaroiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta. Tältä osin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 3 kohdassa nimenomaisesti vaaditaan, että yhdenmukaistamiseen pyrittäessä ihmisten terveyden suojelun korkea taso taataan ottaen erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. Tämä oikeusperusta on näin ollen asianmukainen myös silloin, kun toimi liittyy kansanterveyden suojeluun. Ehdotus vastaa kaikilta osin myös sopimuksen 168 artiklaa, jonka mukaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso on saavutettava kaikissa unionin politiikoissa kunnioittaen samalla jäsenvaltioiden vastuuta oman terveyspolitiikkansa määrittelystä sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Säädösehdotuksen ansiosta EU voi hyödyntää sisämarkkinoiden mittakaavaetuja, sillä terveystietoihin perustuvia tuotteita ja palveluja kehitetään usein eri jäsenvaltioista peräisin olevien sähköisten terveystietojen avulla ja niitä pidetään myöhemmin kaupan koko EU:ssa. Tämän ehdotuksen toinen oikeusperusta on SEUT-sopimuksen 16 artikla. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa säädetään tärkeistä suojatoimista, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden oikeuksia omiin terveystietoihinsa. Kuten 1 jaksossa todetaan, näitä oikeuksia ei kuitenkaan käytännössä voida panna täytäntöön, koska yhteentoimivuus on puutteellista ja kansallisella ja EU:n tasolla sovellettavia vaatimuksia ja teknisiä standardeja ei juurikaan ole yhdenmukaistettu. Lisäksi yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisen tietojen siirtämistä järjestelmästä toiseen koskevan oikeuden soveltamisala vähentää sen tehokkuutta terveydenhuoltoalalla. Siksi on tarpeen ottaa käyttöön uusia oikeudellisesti sitovia säännöksiä ja suojatoimia. On myös tarpeen laatia erityisiä vaatimuksia ja standardeja, jotka perustuvat sähköisten terveystietojen käsittelyn osalta annettuihin suojatoimiin, jotta terveystietojen yhteiskunnallista arvoa pystytään hyödyntämään. Tämän lisäksi ehdotuksella pyritään laajentamaan sähköisten terveystietojen käyttöä ja vahvistamaan samalla SEUT-sopimuksen 16 artiklasta johtuvia oikeuksia. Yleinen tietosuoja-asetus tarjoaa mahdollisuuden antaa EU:n lainsäädäntöä useita tarkoituksia varten, ja eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta annettava asetus hyödyntää tätä mahdollisuutta. Kyseisiin tarkoituksiin lukeutuvat lääketieteelliset diagnoosit, terveydenhuollon tai hoidon tarjoaminen tai terveydenhuoltojärjestelmien ja -palvelujen hallinnointi. Siinä annetaan myös mahdollisuus sähköisten terveystietojen käyttöön kansanterveyttä koskevia yleisen edun mukaisia tarkoituksia varten, kuten vakavilta rajatylittäviltä terveysuhkilta suojautumiseksi tai terveydenhuollon ja hoidon, lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamiseksi. Se palvelee myös tieteellisiä tai historiallisia tutkimus- ja tilastotarkoituksia. •Toissijaisuusperiaate Tällä ehdotuksella pyritään yhdenmukaistamaan datavirtoja, jotta luonnolliset henkilöt voivat paremmin hyötyä sähköisten terveystietojen, erityisesti henkilökohtaisten tietojen, suojasta ja vapaasta liikkuvuudesta. Ehdotuksella ei pyritä sääntelemään tapaa, jolla jäsenvaltiot tarjoavat terveydenhuoltoa. Rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin digitaalisten näkökohtien arvioinnissa tarkasteltiin nykyistä hajanaista tilannetta ja sähköisten terveystietojen saatavuutta ja käyttöä koskevia eroja ja esteitä. Arviointi osoitti, että jäsenvaltioiden toimet eivät yksin ole riittäviä ja voivat haitata digitaalisten terveystuotteiden ja -palvelujen – myös tekoälyyn pohjautuvien – ripeää kehittämistä ja käyttöönottoa. Edellä mainitussa tutkimuksessa yleisen tietosuoja-asetuksen täytäntöönpanosta terveydenhuoltoalalla todetaan, että asetuksessasäädetään laajoista oikeuksista, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden pääsyä tietoihinsa, terveystiedot mukaan lukien, ja niiden siirtämistä. Oikeuksien toteutumista käytännössä terveydenhuoltoalalla haittaa kuitenkin heikko yhteentoimivuus, jota on tähän asti pyritty korjaamaan lähinnä ei-sitovien välineiden avulla. Erot paikallisissa, alueellisissa ja kansallisissa standardeissa ja eritelmissä voivat myös estää digitaalisten terveystuotteiden valmistajia ja digitaalisten terveyspalvelujen tarjoajia pääsemästä uusille markkinoille, joilla niiden on mukauduttava uusiin standardeihin. Siitä syystä tällä lainsäädäntöehdotuksella täydennetään yleisessä tietosuoja-asetuksessa säädettyjä oikeuksia ja suojatoimia siten, että sen tavoitteet voidaan todella saavuttaa. Samassa tutkimuksessa tarkasteltiin yleisessä tietosuoja-asetuksessa sallittujen vapaaehtoisten yksityiskohtaisempien säännösten laajaa käyttöä jäsenvaltioissa. Tämä aiheuttaa hajanaisuutta ja vaikeuksia sähköisten terveystietojen saannissa sekä kansallisella tasolla että jäsenvaltioiden välillä. Se vaikuttaa tutkijoiden, innovoijien, poliittisten päättäjien ja sääntelyviranomaisten mahdollisuuteen hoitaa tehtäviään tai toteuttaa tutkimusta tai innovointia. Viime kädessä se on haitallista Euroopan taloudelle. Vaikutustenarvioinnin yhteydessä esitetty rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin 14 artiklaa koskeva arviointi osoittaa, että tähän mennessä sovelletut lähestymistavat, jotka käsittävät vaikutuksiltaan vähäisiä / ei-sitovia välineitä, kuten yhteentoimivuuden lisäämistä tavoittelevia ohjeita ja suosituksia, eivät ole tuottaneet toivottuja tuloksia. Luonnollisten henkilöiden pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa ja mahdollisuus hallita niitä ovat yhä rajallisia, ja terveydenhuollossa käytettyjen tietojärjestelmien yhteentoimivuudessa on merkittäviä puutteita. Lisäksi ongelmien ratkaisemiseen käytettyjä kansallisia lähestymistapoja ei voida soveltaa kovin laajasti, eikä niiden avulla voida täysimittaisesti puuttua EU:n laajuiseen ongelmaan. Tällä hetkellä sähköisten terveystietojen vaihto rajojen yli on edelleen hyvin vähäistä, mikä selittyy osittain sillä, että sähköisiin terveystietoihin sovellettavat eri jäsenvaltioiden standardit poikkeavat huomattavasti toisistaan. Monissa jäsenvaltioissa yhteentoimivuuteen ja tietojen siirrettävyyteen liittyy merkittäviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia haasteita, jotka haittaavat hoidon katkeamattomuutta ja terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta. Vaikka terveystietoja olisi saatavilla sähköisessä muodossa, ne eivät yleensä liiku luonnollisen henkilön mukana tämän käyttäessä toisen terveydenhuollon tarjoajan palveluja. Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevalla ehdotuksella puututaan näihin haasteisiin EU:n tasolla tarjoamalla mekanismeja, joilla parannetaan kansallisen, alueellisen ja paikallisen tason yhteentoimivuusratkaisuja ja vahvistetaan luonnollisten henkilöiden oikeuksia. Siksi tarvitaan esitetyn sisältöisiä ja muotoisia EU:n laajuisia toimia, jotta voidaan parantaa henkilökohtaisten terveystietojen liikkumista rajojen yli ja edistää todellisia sähköisten terveystietojen ja digitaalisten terveystuotteiden ja -palvelujen sisämarkkinoita. •Suhteellisuusperiaate Aloitteella pyritään sellaisten toimenpiteiden toteuttamiseen, joita päätavoitteiden saavuttaminen edellyttää. Ehdotetulla säädöksellä luodaan mahdollistava kehys, joka ei ylitä sitä, mikä on tarpeen tavoitteiden saavuttamiseksi. Sillä halutaan poistaa olemassa olevia sähköisten terveystietojen potentiaalisen arvon toteutumisen esteitä. Siinä luodaan puitteet, jotka vähentävät hajanaisuutta ja oikeudellista epävarmuutta. Aloitteeseen sisältyy ja siinä hyödynnetään kansallisten viranomaisten tekemää työtä, ja sen tavoitteena on asiaankuuluvien sidosryhmien vahva osallistuminen.

Ehdotetusta asetuksesta aiheutuu taloudellisia ja hallinnollisia kustannuksia, jotka katetaan kohdentamalla siihen sekä jäsenvaltioiden että EU:n resursseja. Vaikutustenarviointi osoittaa, että parhaaksi arvioidusta toimintavaihtoehdosta saadaan mahdollisimman suuri hyöty mahdollisimman pienin kustannuksin. Parhaaksi arvioitu toimintavaihtoehto ei ylitä sitä, mikä on tarpeen perussopimusten tavoitteiden saavuttamiseksi. •Toimintatavan valinta Säädösehdotuksen muoto on uusi asetus. Tätä pidetään sopivimpana välineenä, koska tarvitaan sääntelykehys, jolla puututaan suoraan luonnollisten henkilöiden oikeuksiin ja vähennetään digitaalisten sisämarkkinoiden hajanaisuutta. Jotta voidaan estää hajanaisuus, joka johtuu yleisen tietosuoja-asetuksen asiaan koskevien lausekkeiden (esim. 9 artiklan 4 kohta) epäyhtenäisestä käytöstä, eurooppalaisessa terveysdata-avaruudessa käytetään yleisen tietosuoja-asetuksen tarjoamaa mahdollisuutta antaa EU:n lainsäädäntöä terveystietojen käytöstä eri tarkoituksiin. Ehdotusta valmisteltaessa analysoitiin huolellisesti erilaisia kansallisia kehyksiä, jotka perustuvat yleiseen tietosuoja-asetukseen ja joiden puitteissa on annettu kansallista lainsäädäntöä. Merkittävien häiriöiden samoin kuin epäjohdonmukaisen tulevan kehityksen estämiseksi eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevan asetuksen tarkoituksena on esittää aloite, jossa otetaan huomioon eri kehysten tärkeimmät yhteiset osatekijät. Direktiiviä ei valittu välineeksi, koska se mahdollistaisi erilaisia täytäntöönpanotapoja ja loisi hajanaiset markkinat, jotka voisivat vaikuttaa henkilötietojen suojaan ja vapaaseen liikkuvuuteen terveydenhuoltoalalla. Ehdotuksella vahvistetaan EU:n terveysdatataloutta lisäämällä oikeusvarmuutta ja varmistamalla täysin yhdenmukainen ja johdonmukainen alakohtainen oikeudellinen kehys. Ehdotetussa asetuksessa edellytetään myös sidosryhmien osallistumista sen varmistamiseksi, että vaatimukset vastaavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden, luonnollisten henkilöiden, tiedeyhteisön, teollisuuden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien tarpeita. 3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET •Jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset Direktiivi rajatylittävästä terveydenhuollosta annettiin vuonna 2011, ja se on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä kaikissa jäsenvaltioissa viimeistään vuonna 2015. Direktiivin 14 artiklaa, jolla perustetaan sähköisten terveyspalvelujen verkosto, on arvioitu paremman käsityksen saamiseksi siitä, millainen vaikutus sillä on ollut digitaaliseen terveydenhuoltoon EU:ssa. Kyseinen arviointi on eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta tehtyä vaikutustenarviointia koskevan komission yksiköiden valmisteluasiakirjan liitteenä, ja siinä todetaan vaikutuksen olleen melko vähäinen. Direktiiviin sisältyvien sähköistä terveydenhuoltoa koskevien säännösten arvioinnin päätelmänä oli, että niiden vaikuttavuus ja tehokkuus ovat olleet melko rajallisia ja että se johtuu sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimien vapaaehtoisuudesta. Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käyttö ensisijaisiin tarkoituksiin rajatylittävässä terveydenhuollossa edistyi hitaasti. Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alusta on otettu käyttöön vain kymmenessä jäsenvaltiossa, ja se tukee tällä hetkellä vain kahta palvelua (sähköinen resepti ja potilasyhteenveto). Heikko ja hidas käyttöönotto johtuu osittain siitä, että vaikka direktiivissä vahvistetaan luonnollisten henkilöiden oikeus saada kirjallinen selvitys suoritetusta hoidosta, siinä ei edellytetä, että tällainen potilaskertomus toimitetaan sähköisessä muodossa. Luonnollisten henkilöiden on edelleen hankalaa saada pääsy henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa, ja luonnollisilla henkilöillä on rajallinen määräysvalta omiin terveystietoihinsa ja niiden käyttöön lääketieteellisiä diagnooseja ja hoitoa varten. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto suositteli, että jäsenvaltiot käyttävät hankinnoissaan eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin standardeja ja eritelmiä yhteentoimivuuden kehittämiseksi. Kyseisen formaatin käyttö oli todellisuudessa kuitenkin vähäistä, mikä johti tilanteen hajanaisuuteen ja sähköisten terveystietojen epätasaiseen saatavuuteen ja siirrettävyyteen. Useimpien jäsenvaltioiden odotetaan ottavan Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustan käyttöön vuoteen 2025 mennessä. Vasta kun useammat jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustan ja kehittäneet tarvittavat välineet, sen käytöstä, kehittämisestä ja ylläpidosta tulee tehokkaampaa koko EU:ssa. Sähköisessä terveydenhuollossa viime vuosina tapahtunut kehitys edellyttää kuitenkin koordinoidumpia toimia EU:n tasolla. Covid-19-pandemian puhjettua Euroopassa sähköisten terveyspalvelujen verkosto osoittautui erittäin tehokkaaksi ja vaikuttavaksi kansanterveyskriisin aikana, mikä edisti poliittista lähentymistä. Sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön osalta sähköisten terveyspalvelujen verkoston toiminta oli hyvin vähäistä eikä kovin tehokasta. Muutamien massadataa koskevien ei-sitovien asiakirjojen perusteella ei toteutettu täsmällisempiä lisätoimia, ja niiden käytännön täytäntöönpano on jäänyt hyvin vähäiseksi. Kansallisella tasolla tuli esiin muita sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyviä toimijoita kuin sähköisten terveyspalvelujen verkostossa edustettuina olevat toimijat. Muutamat jäsenvaltiot perustivat erilaisia elimiä käsittelemään aihetta ja osallistuivat yhteiseen toimeen ”Kohti eurooppalaista terveysdata-avaruutta” (Towards a European Health Data Space, TEHDaS). Tätä yhteistä toimea ei kuitenkaan ole pantu riittävällä tavalla täytäntöön eikä komission esimerkiksi Horisontti Eurooppa -puiteohjelmasta myöntämiä lukuisia varoja ole hyödynnetty riittävästi sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön tukemiseksi linjassa sähköisten terveyspalvelujen verkoston toimien kanssa. Sen vuoksi pääteltiin, ettei sähköisten terveyspalvelujen verkoston nykyinen rakenne ole enää asianmukainen. Se mahdollistaa sähköisten terveystietojen ensisijaisen käytön ja yhteentoimivuuden osalta vain pehmeän yhteistyön, joka ei ole ratkaissut järjestelmällisesti tietojen saatavuutta ja siirrettävyyttä koskevia ongelmia kansallisella ja rajat ylittävällä tasolla. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto ei myöskään pysty vastaamaan sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyviin tarpeisiin vaikuttavasti ja tehokkaasti. Rajatylittävästä terveydenhuollosta annetussa direktiivissä säädetään valtuuksista antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat sähköisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä; nämä valtuudet ovat rajalliset. Covid-19-pandemia on tuonut korostetusti esiin, kuinka tärkeää on varmistaa suojattu ja turvallinen pääsy kansanterveys- ja terveydenhuoltotietoihin ja niiden saatavuus yli jäsenvaltioiden rajojen samoin kuin sähköisten terveystietojen laaja saatavuus kansanterveyden turvaamiseksi ihmisten liikkuessa vapaasti EU:ssa pandemian aikana. Vahvan sääntelykehyksen pohjalta EU on pystynyt erittäin tehokkaasti vahvistamaan EU:n tason vaatimuksia ja luomaan palveluja, joilla helpotetaan ihmisten vapaata liikkumista, kuten EU:n digitaalisen koronatodistuksen. Yleisen edistymisen esteenä näyttää kuitenkin olevan se, että ei ole sitovia tai pakollisia standardeja, minkä vuoksi yhteentoimivuus on rajallista. Tämän ongelman ratkaiseminen hyödyttäisi paitsi luonnollisia henkilöitä myös edistäisi digitaalisten sisämarkkinoiden toteutumista ja vähentäisi digitaalisten terveystuotteiden ja -palvelujen vapaan liikkuvuuden esteitä. •Sidosryhmien kuuleminen Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevaa ehdotusta valmisteltaessa sidosryhmiä kuultiin eri tavoin. Julkisessa kuulemisessa kerättiin sidosryhmiltä näkemyksiä vaihtoehdoista eurooppalaisen terveysdata-avaruuden perustamiseksi. Palautetta saatiin useilta sidosryhmiltä. Niiden näkemykset esitetään yksityiskohtaisesti vaikutustenarviointia koskevan komission yksiköiden valmisteluasiakirjan liitteessä. Julkinen kuuleminen järjestettiin toukokuun ja heinäkuun välillä vuonna 2021. Vastauksia saatiin yhteensä 382. Vastaajat ilmaisivat tukensa EU:n tason toimille, joilla nopeutetaan terveysalan tutkimusta (89 %), edistetään luonnollisten henkilöiden mahdollisuuksia hallita omia terveystietojaan (88 %) ja helpotetaan terveydenhuollon tarjoamista rajojen yli (83 %). Digitaalisen infrastruktuurin (72 %) tai EU:n infrastruktuurin (69 %) avulla tapahtuvan terveystietojen saannin ja jakamisen edistämistä kannatettiin yleisesti. Useimmat vastaajat ovat myös sitä mieltä, että luonnollisten henkilöiden olisi voitava siirtää terveysalan mobiilisovelluksista ja terveydenhuollon etäpalveluista kerättyjä tietoja sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin (77 %). Vastaajista 52 prosenttia tukee yhteentoimivuutta edistävää EU:n tason sertifiointijärjestelmää. Terveystietojen toissijaisen käytön osalta useimmat vastaajat (87 %) totesivat, että EU:n elin voisi helpottaa terveystietoihin pääsyä toissijaisia käyttötarkoituksia varten. Teknisten vaatimusten ja standardien pakollista käyttöä tukee 67 prosenttia vastaajista. Sidosryhmien näkemyksiä kerättiin myös tutkimuksessa, jossa arvioitiin terveystietoja koskevia EU:n jäsenvaltioiden sääntöjä yleisen tietosuoja-asetuksen valossa. Tutkimuksen aikana järjestettiin viisi työpajaa terveysministeriöiden edustajien, asiantuntijoiden, sidosryhmien edustajien ja kansallisten tietosuojavirastojen asiantuntijoiden kanssa. Lisäksi toteutettiin sidosryhmäkysely, jonka tarkoituksena oli ristiinvalidoida käsiteltyjä ja yksilöityjä aiheita ja saada niistä täydentäviä tietoja. Verkkokyselyyn saatiin yhteensä 543 vastausta. Verkkokyselyn vastaajista 73 prosenttia katsoo, että kun terveystiedot ovat henkilökohtaisessa datatilassa tai potilasportaalissa, tietojen siirto terveydenhuollon tarjoajien välillä helpottuu. Lisäksi 87 prosenttia vastaajista katsoo, että tietojen puutteellinen siirrettävyys lisää terveydenhuollon kustannuksia, ja 84 prosenttia katsoo, että tietojen puutteellinen siirrettävyys viivästyttää diagnosointia ja hoitoa. Noin 84 prosenttia on sitä mieltä, että EU:n tasolla olisi toteutettava lisätoimenpiteitä, joilla vahvistetaan luonnollisten henkilöiden mahdollisuuksia hallita terveystietojaan. Noin 81 prosenttia katsoo, että yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisten erilaisten oikeusperustojen käyttö vaikeuttaa terveystietojen jakamista. Noin 81 prosenttia vastaajista katsoo, että EU:n olisi tuettava terveystietojen toissijaista käyttöä saman oikeusperustan nojalla. Tutkimuksessa digitaalisten terveyspalvelujen ja -tuotteiden, myös tekoälyn, rajatylittävään tarjoamiseen liittyvistä sääntelyn puutteista keskityttiin terveystietojen rajatylittävää vaihtoa koskevan nykyisen kehyksen arviointiin. Tutkimus terveystiedoista, digitaalisesta terveydenhuollosta ja tekoälystä terveydenhuollossa toteutettiin syyskuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana. Kyseisessä tutkimuksessa esitetään näyttöä, jota digitaalisia terveystuotteita ja -palveluja, tekoälyä ja terveystietojen käytön hallintaa koskeva tietoon perustuva päätöksenteko edellyttää, sekä rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin 14 artiklan arviointi. Kuulemisiin sisältyi haastatteluja, kohderyhmiä ja verkkokyselyjä. Sidosryhmät tukevat toimenpiteitä, jotka koskevat monia eri aiheita, kuten ohjeita digitaalisten terveyspalvelujen ja -tuotteiden laadusta, yhteentoimivuutta, korvauksia, tunnistamista ja todentamista sekä digitaalista lukutaitoa ja digitaitoja. Ensisijaisen käytön osalta sidosryhmät kannattavat sitä, että kansallisille digitaalisesta terveydenhuollosta vastaaville viranomaisille annetaan tehtäväksi tukea digitaalisen terveydenhuollon rajatylittävää tarjoamista ja pääsyä sähköisiin terveystietoihin. Lisäksi ne tukevat Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -palvelujen laajentamista. Kannatusta saa myös se, että luonnollisille henkilöille annetaan oikeus sähköisten potilaskertomustensa siirtämiseen yhteentoimivassa muodossa. Toissijaisen käytön osalta kannatetaan oikeudellisen kehyksen ja hallinnollisen rakenteen luomista perustamalla useisiin jäsenvaltioihin terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet, jotka tekevät yhteistyötä EU:n tasolla verkoston tai neuvoa-antavan ryhmän puitteissa. Esteiden vähentämiseksi kannatetaan eritelmien ja standardien laatimista. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden vaikutustenarviointia tukeva tutkimus infrastruktuureista ja dataekosysteemistä tehtiin vuonna 2021 huhtikuun ja joulukuun välisenä aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on esittää näyttöön perustuvaa tietoa eurooppalaista digitaalista terveysinfrastruktuuria koskevien vaihtoehtojen vaikutustenarvioinnin tueksi. Tutkimuksessa yksilöidään, luonnehditaan ja arvioidaan vaihtoehtoja digitaalisen infrastruktuurin toteuttamiseksi, hahmotellaan niiden kustannustehokkuutta ja esitetään tietoja odotetuista vaikutuksista sähköisten terveystietojen ensisijaisen ja toissijaisen käytön osalta. Sen yhteydessä järjestettiin vuorovaikutteisia työpajoja, joihin osallistui 65 terveystietoja aktiivisesti käyttävää sidosryhmää. Tällaisia sidosryhmiä ovat muun muassa terveysministeriöt, digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset, sähköisen terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet, terveystietojen tutkimusinfrastruktuurit, sääntelyvirastot, terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet, terveydenhuollon tarjoajat, potilaat ja edunvalvontaryhmät. Lisäksi laadittiin kustannuksiin keskittyvä kysely, jossa käsiteltiin eri toimenpidevaihtoehtojen arvoa, hyötyjä, vaikutuksia ja kustannuksia. Vaikutustenarviointitutkimus tehtiin vuonna 2021 kesäkuun ja joulukuun välisenä aikana. Sen tarkoituksena on esittää näyttöön perustuvaa tietoa eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevien vaihtoehtojen vaikutustenarvioinnin tueksi. Tutkimuksessa esitetään ja arvioidaan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden yleiset toimintavaihtoehdot edellä mainituissa tutkimuksissa kerätyn näytön pohjalta. Myös julkinen kuuleminen rajoista johtuvien esteiden poistamisesta osoittaa, että luonnolliset henkilöt kohtaavat tähän liittyviä esteitä rajanylisillä alueilla. Tarkempia tietoja näistä tutkimuksista on komission yksiköiden valmisteluasiakirjan liitteessä.

•Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevaa työtä tuettiin useilla tutkimuksilla ja kannanotoilla, muun muassa seuraavilla: ●Tutkimus terveystietoja koskevien EU:n jäsenvaltioiden sääntöjen arvioimiseksi yleisen tietosuoja-asetuksen valossa; ●Tutkimus digitaalisten terveyspalvelujen ja -tuotteiden, myös tekoälyn, rajatylittävään tarjoamiseen liittyvistä sääntelyn puutteista ja terveystietojen rajatylittävää vaihtoa koskevan nykyisen kehyksen arviointi (tulossa); ●Tutkimus eurooppalaisen terveysdata-avaruuden vaikutustenarviointia tukevasta infrastruktuurista ja dataekosysteemistä (tulossa); ●Tutkimus eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevan EU:n aloitteen toimintavaihtoehtojen vaikutustenarvioinnin tueksi (tulossa); ●Tutkimus sähköisten terveyskertomusten yhteentoimivuudesta Euroopan unionissa (MonitorEHR); ●Tutkimus todellisissa olosuhteissa saatujen tietojen käytöstä tutkimuksessa, kliinisessä hoidossa, sääntelyyn liittyvässä päätöksenteossa, terveysteknologian arvioinnissa ja toimintapoliittisessa päätöksenteossa sekä sen tiivistelmä; ●Terveydenhuollon etäpalveluja koskeva markkinatutkimus; ●Euroopan tietosuojavaltuutetun alustava lausunto eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta. •Vaikutustenarviointi Ehdotuksesta tehtiin vaikutustenarviointi. Sääntelyntarkastelulautakunta antoi 26. marraskuuta 2021 kielteisen lausunnon ensiksi toimitetusta vaikutustenarvioinnista. Kun vaikutustenarviointia oli tarkistettu merkittävästi esitettyjen huomautusten huomioon ottamiseksi ja vaikutustenarviointi oli toimitettu uudelleen 26. tammikuuta 2022, sääntelyntarkastelulautakunta antoi myönteisen lausunnon ilman varaumia. Sääntelyntarkastelulautakunnan lausunnot, suositukset ja selvitys siitä, miten ne on otettu huomioon, esitetään komission yksiköiden valmisteluasiakirjan liitteessä 1. Komissio tarkasteli erilaisia toimintavaihtoehtoja, joilla ehdotuksen yleiset tavoitteet voitaisiin saavuttaa. Tavoitteena on varmistaa, että luonnolliset henkilöt voivat hallita omia sähköisiä terveystietojaan, että he saavat hyötyä erilaisista terveyteen liittyvistä tuotteista ja palveluista ja että tutkijat, innovoijat, poliittiset päättäjät ja sääntelyviranomaiset voivat hyödyntää saatavilla olevia sähköisiä terveystietoja parhaalla mahdollisella tavalla. Arvioitavana oli kolme toimintavaihtoehtoa, joissa sääntelytoimien taso vaihtelee, sekä lisäksi kaksi näiden vaihtoehtojen muunnelmaa: –Vaihtoehto 1: Vaikutuksiltaan vähäinen sääntelytoimi: Sääntelytoimi perustuu tehostettuun yhteistyömekanismiin ja vapaaehtoisiin välineisiin, jotka kattaisivat digitaaliset terveystuotteet ja -palvelut sekä sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön. Sitä tuettaisiin parantamalla hallintoa ja digitaalista infrastruktuuria. –Vaihtoehdot 2 ja 2+: Vaikutuksiltaan keskitasoa oleva sääntelytoimi: Sääntelytoimella vahvistettaisiin luonnollisten henkilöiden oikeuksia hallita omia terveystietojaan digitaalisesti ja tarjottaisiin EU:n kehys sähköisten terveystietojen toissijaiselle käytölle. Hallinto perustuisi sähköisten terveystietojen ensisijaisen ja toissijaisen käytön osalta kansallisiin elimiin, jotka toteuttaisivat toimintapolitiikkaa jäsenvaltioissa ja tukisivat asiaankuuluvien vaatimusten kehittämistä EU:n tasolla. Kaksi digitaalista infrastruktuuria perustettaisiin tukemaan sähköisten terveystietojen rajatylittävää jakamista ja toissijaista käyttöä. Täytäntöönpanoa tuettaisiin sähköisten potilaskertomusjärjestelmien pakollisella sertifioinnilla ja hyvinvointisovelluksia koskevalla vapaaehtoisella merkillä, joilla varmistettaisiin läpinäkyvyys viranomaisten, hankkijatahojen ja käyttäjien kannalta. –Vaihtoehdot 3 ja 3+: Vaikutuksiltaan huomattava sääntelytoimi: Sääntelytoimessa mentäisiin vaihtoehtoa 2 pidemmälle, sillä siinä annettaisiin olemassa olevan tai uuden EU:n elimen tehtäväksi määritellä EU:n tason vaatimukset ja sille annettaisiin pääsy rajat ylittäviin sähköisiin terveystietoihin. Vaihtoehto laajentaisi myös sertifioinnin kattavuutta. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto on vaihtoehto 2+, joka perustuu vaihtoehtoon 2. Sen avulla varmistettaisiin sähköisten potilaskertomusjärjestelmien sertifiointi, hyvinvointisovelluksia koskeva vapaaehtoinen merkki ja ketjureaktiovaikutus lääkinnällisiin laitteisiin, joiden on tarkoitus toimia yhteen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa. Näin tavoitteet pystyttäisiin saavuttamaan sekä tehokkaalla että vaikuttavalla tavalla. Vaihtoehto 1 toisi vain vähän parannusta lähtötilanteeseen, koska toiminta olisi edelleen vapaaehtoista. Vaihtoehto 3 olisi myös tehokas, mutta sen kustannukset olisivat korkeammat, sillä voisi olla suurempi vaikutus pk-yrityksiin ja se voisi olla poliittisesti vaikeammin toteutettavissa. Parhaaksi arvioidulla vaihtoehdolla varmistettaisiin, että luonnolliset henkilöt voivat päästä sähköisiin terveystietoihinsa digitaalisesti ja siirtää niitä sekä antaa niihin pääsyn terveydenhuollon tarjoajasta ja datalähteestä riippumatta. Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -alustasta tulisi pakollinen, ja luonnolliset henkilöt voisivat vaihtaa sähköisiä terveystietojaan yli rajojen vieraalla kielellä. Pakolliset vaatimukset ja sertifiointi (sähköisille potilaskertomusjärjestelmille sekä niiden kanssa yhteentoimiviksi ilmoitetuille lääkinnällisille laitteille) ja hyvinvointisovelluksia koskeva vapaaehtoinen merkki varmistaisivat läpinäkyvyyden käyttäjien ja hankkijatahojen kannalta ja vähentäisivät valmistajien kohtaamia esteitä rajatylittävillä markkinoilla. Pakolliset vaatimukset on pidetty mukana, mutta kolmannen osapuolen suorittama sertifiointi on muutettu omaehtoiseksi sertifioinniksi, johon liittyy aiempi uudelleentarkastelulauseke, mikä mahdollistaa siirtymisen myöhemmin kolmannen osapuolen sertifiointiin. Koska sertifiointi on uusi asia, päätettiin soveltaa vaiheittaista lähestymistapaa, joka antaisi vähemmän valmistautuneille jäsenvaltioille ja valmistajille enemmän aikaa sertifiointijärjestelmän käyttöönottoon ja valmiuksien kehittämiseen. Valmiuksiltaan pidemmällä olevat jäsenvaltiot voivat toisaalta vaatia erityisiä tarkastuksia kansallisella tasolla sähköisten potilaskertomusjärjestelmien hankinta-, rahoitus- ja korvausjärjestelmien yhteydessä. Tällaisella muutoksella vähennettäisiin sähköisen potilaskertomusjärjestelmän yksittäisen valmistajan sertifiointikustannuksia 20 000–50 000 eurosta 12 000–38 000 euroon, mikä voisi alentaa valmistajien kokonaiskustannuksia noin 30 prosenttia (0,3–1,7 miljardista eurosta 0,2–1,2 miljardiin euroon).

Tämä järjestelmä vaikuttaa valmistajien kannalta oikeasuhteisimmalta, kun otetaan huomioon hallinnolliset rasitteet ja ilmoitettujen laitosten mahdolliset kapasiteettirajoitteet kolmansien osapuolten sertifiointiin liittyen. Siitä jäsenvaltioille, potilaille ja hankkijatahoille koituvia todellisia hyötyjä on kuitenkin analysoitava huolellisesti oikeudellisen kehyksen arvioinnissa viiden vuoden kuluttua. Sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten tutkijat, innovoijat, poliittiset päättäjät ja sääntelyviranomaiset voisivat saada työskentelyään varten käyttöön laadukasta tietoa turvallisesti, luotettavan hallintokehyksen puitteissa ja pienemmin kustannuksin kuin mitä suostumukseen perustuva käyttö vaatii. Toissijaista käyttöä koskevat yhteiset puitteet vähentäisivät hajanaisuutta ja datan rajatylittävän käytön esteitä. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto edellyttää, että jäsenvaltiot perustavat joko uutena organisaationa tai osana olemassa olevaa organisaatiota yhden tai useamman terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen (sekä koordinoivan elimen), joka voi tarjota kolmansille osapuolille pääsyn sähköisiin terveystietoihin datahallintosäädökseen pohjautuen. Osa kustannuksista katetaan terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten veloittamilla maksuilla. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten perustamisen odotetaan alentavan sääntelyviranomaisille ja poliittisille päättäjille sähköisten terveystietojen saatavuudesta aiheutuvia kustannuksia, koska lääkkeiden tehokkuudesta tulee läpinäkyvämpää, mikä vähentää sääntelyprosessien ja terveydenhuollon julkisten hankintojen kustannuksia. Digitalisaatio voi myös vähentää tarpeettomia testejä ja varmistaa menojen avoimuuden, jolloin säästyy terveydenhuollon määrärahoja. Digitalisaatiota tuetaan EU:n varoilla. Tavoitteena on varmistaa tietoaineistoja koskevien tietojen läpinäkyvyys datan käyttäjille, ja tässä yhteydessä on valittu vaiheittainen lähestymistapa. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikista tietoaineistoista olisi pakollista esittää kuvaus, lukuun ottamatta mikroyritysten hallussa olevia tietoaineistoja, kun taas omaehtoinen datan laatumerkki olisi pakollinen vain niille datan haltijoille, joiden hallussa on julkisista varoista rahoitettuja tietoaineistoja, ja vapaaehtoinen muille. Nämä vaikutustenarvioinnin jälkeen käyttöön otetut pienet mukautukset eivät muuta merkittävästi vaikutustenarvioinnin mukaista laskelmaa datan haltijoille aiheutuvista kustannuksista. Tämän toimintavaihtoehdon kokonaistaloudellisen hyödyn odotetaan kymmenen vuoden aikana olevan yli 11 miljardia euroa perusskenaariota suurempi. Määrä jakautuisi lähes tasan terveystietojen ensisijaista käyttöä (5,6 miljardia euroa) ja toissijaista käyttöä (5,4 miljardia euroa) koskevista toimenpiteistä saatavien hyötyjen kesken. Terveystietojen ensisijaisen käytön osalta potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille koituu hyötyä noin 1,4 miljardin euron ja 4,0 miljardin euron edestä terveydenhuoltopalveluissa aikaan saatavista säästöistä, kun terveydenhuollon etäpalvelujen käyttö yleistyy ja terveystietojen vaihto tehostuu, myös valtioiden rajojen yli. Terveystietojen toissijaisen käytön osalta digitaalisen terveydenhuollon, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden tutkijat ja innovoijat saisivat hyötyä yli 3,4 miljardia euroa terveystietojen toissijaisen käytön tehostumisen ansiosta. Potilaat hyötyisivät 0,3 ja terveydenhuolto 0,9 miljardin euron säästöistä innovatiivisempien lääkkeiden saatavuuden ja paremman päätöksenteon ansiosta. Reaalimaailman näytön tehokkaampi käyttö terveyspolitiikkaa koskevassa päätöksenteossa tuottaisi päättäjille ja sääntelijöille lisäsäästöjä arviolta 0,8 miljardin euron verran. Parhaaksi arvioidun vaihtoehdon kokonaiskustannukset ovat arviolta 0,7–2,0 miljardia euroa perustasoa suuremmat kymmenen vuoden aikana. Valtaosa kustannuksista aiheutuisi terveystietojen ensisijaista käyttöä (0,3–1,3 miljardia euroa) ja toissijaista käyttöä (0,4–0,7 miljardia euroa) koskevista toimenpiteistä. Suurimmasta osasta terveystietojen ensisijaiseen käyttöön liittyvistä kustannuksista vastaisivat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja niihin liitettäviksi tarkoitettujen tuotteiden valmistajat. Kustannuksia koituisi niille yhteensä noin 0,2–1,2 miljardia euroa, ja ne aiheutuisivat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien sertifioinnin vaiheittaisesta käyttöönotosta sekä hyvinvointisovellusten vapaaehtoisesta merkitsemisestä. Kustannusten loppuosa (alle 0,1 miljardia euroa) koituisi kansallisen ja EU:n tason viranomaisille Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin saattamisesta täysin kattavaksi. Viranomaiset, myös jäsenvaltioiden ja EU:n tason sääntelyviranomaiset ja poliittiset päättäjät, vastaisivat terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyvistä kustannuksista (0,4–0,7 miljardia euroa), jotka aiheutuvat terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten perustamisesta ja näiden elinten, tutkimusinfrastruktuurien ja EU:n elinten välille tarvittavan digitaalisen infrastruktuurin käyttöönotosta sekä yhteentoimivuuden ja datan laadun parantamisesta. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto rajoittuu näkökohtiin, joita jäsenvaltiot eivät pysty saavuttamaan yksin tyydyttävällä tavalla, kuten rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin 14 artiklan arviointi osoittaa. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto on oikeasuhteinen, kun otetaan huomioon ehdotuksen keskitasoa olevat vaikutukset ja odotettavissa olevat hyödyt luonnollisille henkilöille ja toimialalle. Eurooppalaisen ilmastolain mukainen ympäristövaikutusten arviointi osoittaa, että tällä ehdotuksella olisi rajalliset vaikutukset ilmastoon ja ympäristöön. Vaikka uudet digitaaliset infrastruktuurit ja tietoliikenteen ja -varastojen lisääntyminen voivat lisätä digitaalista saastumista, terveydenhuollon yhteentoimivuuden parantaminen kompensoisi suurelta osin tällaisia kielteisiä vaikutuksia vähentämällä matkustamisesta johtuvaa saastumista sekä energian ja paperin käyttöä. •Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen Ei sovelleta. •Perusoikeudet Koska sähköisten terveystietojen käyttöön liittyy arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyä, jotkin ehdotetun asetuksen osat kuuluvat EU:n tietosuojalainsäädännön soveltamisalaan. Tämän ehdotuksen säännökset ovat EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisia. Niiden tarkoituksena on täydentää EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisia oikeuksia vahvistamalla luonnollisten henkilöiden mahdollisuutta päästä sähköisiin terveystietoihinsa ja hallita niitä. Ehdotuksella odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus perusoikeuksiin, jotka liittyvät henkilötietojen suojaan ja vapaaseen liikkuvuuteen. Tämä johtuu siitä, että Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -palvelujen avulla luonnolliset henkilöt voivat ulkomaille matkustaessaan tehokkaasti jakaa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan kohdemaan kielellä sekä ottaa henkilökohtaiset sähköiset terveystietonsa mukaansa toiseen maahan muuttaessaan. Luonnolliset henkilöt saavat uusia, yleisen tietosuoja-asetuksen säännöksiin pohjautuvia mahdollisuuksia päästä tarkastelemaan ja siirtää sähköisiä terveystietojaan digitaalisesti. Terveydenhuoltoalan markkinatoimijoille (niin terveydenhuollon tarjoajille kuin digitaalisten palvelujen ja tuotteiden tarjoajille) asetetaan velvollisuus jakaa sähköisiä terveystietoja käyttäjien valitsemien terveysalan kolmansien osapuolten kanssa. Ehdotus tarjoaa keinot näiden oikeuksien täytäntöönpanemiseksi (yhteisillä standardeilla, eritelmillä ja merkinnöillä) vaarantamatta yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisia luonnollisten henkilöiden oikeuksien suojelemiseen vaadittuja turvallisuustoimenpiteitä. Sillä on tarkoitus parantaa terveyteen liittyvien henkilötietojen suojaa ja näiden tietojen vapaata liikkuvuutta, jotka on kirjattu SEUT-sopimuksen 16 artiklaan ja yleiseen tietosuoja-asetukseen. Sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön osalta, eli liittyen esimerkiksi innovointiin, tutkimukseen, julkiseen politiikkaan, potilasturvallisuuteen, sääntelytarkoituksiin tai yksilöllistettyyn hoitoon, ehdotuksessa noudatetaan asiaa koskevaa EU:n tietosuojalainsäädäntöä. Käyttöön otetaan vahvoja suojatoimia ja turvallisuustoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tietosuojaan liittyvät perusoikeudet suojataan täysimääräisesti EU:n perusoikeuskirjan 8 artiklan mukaisesti. Ehdotuksessa vahvistetaan EU:n kehys, joka mahdollistaa pääsyn sähköisiin terveystietoihin tieteellisiä ja historiallisia tutkimus- ja tilastotarkoituksia varten ja joka perustuu yleisen tietosuoja-asetuksen tarjoamiin tähän liittyviin mahdollisuuksiin sekä EU:n toimielinten ja elinten osalta EU:n tietosuoja-asetuksen tarjoamiin mahdollisuuksiin. Siihen sisältyy asianmukaisia ja erityisiä toimenpiteitä, joita tarvitaan perusoikeuksien ja luonnollisten henkilöiden etujen turvaamiseksi yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan h, i ja j alakohdan ja EU:n tietosuoja-asetuksen 10 artiklan 2 kohdan h, i ja j alakohdan mukaisesti. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten perustaminen varmistaa ennakoitavan ja yksinkertaistetun pääsyn sähköisiin terveystietoihin sekä korkeaa tasoa olevat avoimuuden, vastuuvelvollisuuden ja turvatoimet tietojenkäsittelyssä. Koordinoimalla näitä elimiä EU:n tasolla ja vakiinnuttamalla niiden toiminta yhteisiin puitteisiin varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. Näin tuetaan sähköisten terveystietojen rajatylittävää analysointia tutkimusta, innovointia, virallisia tilastoja, päätöksentekoa ja sääntelyä varten. Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden ja niiden toissijaisen käytön edistämisellä voidaan edistää myös EU:n sähköisten terveystietojen sisämarkkinoita SEUT-sopimuksen 114 artiklan mukaisesti. 4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tässä ehdotuksessa asetetaan jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle useita velvoitteita ja edellytetään erityistoimia eurooppalaisen terveysdata-avaruuden perustamisen ja toiminnan edistämiseksi. Näihin kuuluvat erityisesti infrastruktuurien kehittäminen, käyttöönotto ja ylläpito sähköisten terveystietojen ensisijaisia ja toissijaisia käyttötarkoituksia varten. Eurooppalaisella terveysdata-avaruudella on vahvat yhteydet useisiin muihin unionin toimiin, jotka koskevat terveydenhuoltoa ja sosiaalihuoltoa, digitalisaatiota, tutkimusta, innovointia ja perusoikeuksia. EU4Health-ohjelman vuosia 2021 ja 2022 koskevien työohjelmien puitteissa tuetaan jo nyt eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kehittämistä ja perustamista merkittävällä alustavalla rahoitusosuudella eli lähes 110 miljoonalla eurolla. Tähän sisältyvät sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön tarkoitetun nykyisen infrastruktuurin (Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU)) ja sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön tarkoitetun infrastruktuurin (Terveysdata @ EU (HealthData@EU)) toiminta, kansainvälisten standardien käyttöönotto jäsenvaltioissa, valmiuksien kehittämistä koskevat toimet ja muut valmistelutoimet. Samoin siihen kuuluvat infrastruktuuriin liittyvä pilottihanke terveystietojen toissijaista käyttöä varten, pilottihanke, joka koskee potilaiden pääsyä terveystietoihin Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta, ja sen laajamittaistaminen sekä keskuspalvelujen kehittäminen terveystietojen toissijaisia käyttötarkoituksia varten. Tämän säädösehdotuksen mukaisten komission velvoitteiden täyttämiseen ja siihen liittyviin tukitoimiin tarvitaan 220 miljoonaa euroa vuosina 2023–2027, ja niitä rahoitetaan suoraan EU4Health-ohjelmasta (170 miljoonaa euroa) sekä tuetaan Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta (50 miljoonaa euroa). Kummassakin tapauksessa tähän ehdotukseen liittyvät menot katetaan näiden ohjelmien ohjelmoiduista määristä.

Luonnollisten henkilöiden pääsyä terveydenhuollon tarjoamiseen liittyviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin (luku II) koskevien toimien täytäntöönpanoon tarvitaan 110 miljoonaa euroa. Näihin toimiin kuuluvat eurooppalaisen digitaalisen terveysalustan palvelut Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuria varten, osana Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuria toimivia digitaalisen terveydenhuollon kansallisia yhteyspisteitä koskevat jäsenvaltioiden tarkastukset, tuki kansainvälisten standardien käyttöönotolle ja tuki potilaiden pääsylle terveystietoihin Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien omaehtoista sertifiointia koskevan järjestelmän (III luku) toteuttamiseen tarvitaan yli 14 miljoonaa euroa, jotta voidaan kehittää eurooppalainen tietokanta yhteentoimivia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä ja hyvinvointisovelluksia varten ja ylläpitää sitä. Lisäksi jäsenvaltioiden on nimettävä markkinavalvontaviranomaiset, jotka vastaavat lainsäädännöllisten vaatimusten täytäntöönpanosta. Niiden valvontatehtävä, joka koskee sähköisten potilaskertomusjärjestelmien omaehtoista sertifiointia, voisi perustua olemassa oleviin, esimerkiksi markkinavalvontaa koskeviin järjestelyihin, mutta edellyttäisi riittävää asiantuntemusta sekä henkilöresursseja ja taloudellisia resursseja. Toimiin, jotka koskevat sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä tutkimusta, innovointia, poliittista päätöksentekoa, sääntelypäätöksiä, potilasturvallisuutta tai yksilöllistettyä hoitoa varten (IV luku), tarvitaan 96 miljoonaa euroa. Rahoitus kattaa sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön tarkoitettua infrastruktuuria varten perustettavan eurooppalaisen alustan (Terveysdata @ EU (HealthData@EU)) ja sen liitäntäsolmuja koskevat jäsenvaltioiden tarkastukset. Tämän lisäksi kustannukset, jotka aiheutuvat jäsenvaltioiden liittymisestä eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen kuuluviin eurooppalaisiin infrastruktuureihin, katetaan osittain EU4Health-ohjelmaa täydentävistä EU:n rahoitusohjelmista. Elpymis- ja palautumistukivälineen ja Euroopan aluekehitysrahaston (EAKR) kaltaisilla välineillä voidaan tukea jäsenvaltioiden liittymistä eurooppalaisiin infrastruktuureihin. Tämän asetuksen tavoitteiden toteutumista ja säännösten täytäntöönpanoa täydennetään muilla Digitaalinen Eurooppa -ohjelman, Verkkojen Eurooppa -välineen ja Horisontti Eurooppa -puiteohjelman mukaisilla toimilla. Näiden ohjelmien tavoitteena on muun muassa laadukasta dataa koskevien resurssien ja vastaavien tiedonvaihtomekanismien kehittäminen ja lujittaminen (tekoälyä koskevan erityistavoitteen puitteissa) sekä tieteellisen huippuosaamisen kehittäminen, edistäminen ja vieminen pidemmälle, myös terveydenhuollossa. Tällaisiin täydentäviin toimiin kuuluu esimerkiksi horisontaalinen tuki yhteisiä data-avaruuksia koskevan älykkään väliohjelmistoalustan kehittämiseen ja sitä koskevan laajamittaisen pilottihankkeen toteuttamiseen. Tähän on jo myönnetty tukea Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta 105 miljoonaa euroa vuosiksi 2021–2022. Muita täydentäviä toimia ovat alakohtaiset investoinnit, joilla helpotetaan syöpäkuvien ja -genomiikan turvallista rajatylittävää saatavuutta ja joita tuetaan Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta vuosina 2021–2022 38 miljoonalla eurolla, sekä terveystietojen laatua ja yhteentoimivuutta koskevat tutkimus- ja innovointihankkeet ja koordinointi- ja tukitoimet, joita tuetaan jo Horisontti Eurooppa -puiteohjelmasta (klusteri 1) 108 miljoonalla eurolla vuosina 2021 ja 2022 ja 59 miljoonalla eurolla tutkimusinfrastruktuuriohjelmasta. Horisontti Eurooppa -puiteohjelmasta on vuosina 2021 ja 2022 annettu lisätukea terveystietojen toissijaiseen käyttöön nimenomaan covid-19-tautiin (42 miljoonaa euroa) ja syöpään (3 miljoonaa euroa) liittyviä toimia varten. Lisäksi silloin, kun terveydenhuoltoalalta puuttuvat fyysiset yhteydet, Verkkojen Eurooppa -väline edistää myös sellaisten yhteistä etua koskevien hankkeiden kehittämistä, jotka liittyvät turvallisten ja turvattujen erittäin suuren kapasiteetin verkkojen, myös 5G-yhteyksien, käyttöönottoon ja pääsyyn niihin, ja digitaalisten runkoverkkojen parempaa häiriönsietokykyä ja kapasiteettia unionin eri alueilla. Vuosina 2022 ja 2023 on ohjelmoitu 130 miljoonaa euroa pilvipalveluinfrastruktuurien yhteenliittämiseen, myös terveydenhuoltoalalla. Komission hallintokustannusten arvioidaan olevan noin 17 miljoonaa euroa, mukaan lukien henkilöstömenot ja muut hallintomenot. Tähän ehdotukseen liittyvässä rahoitusselvityksessä esitetään sen vaikutukset talousarvioon ja henkilö- ja hallintoresursseihin. 5.LISÄTIEDOT •Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt Terveysalan digitaalisen muutoksen dynaamisen luonteen vuoksi eurooppalaisen terveysdata-avaruuden vaikutusten suuntausten seuraaminen kuuluu keskeisesti tällä alalla toteutettavaan toimintaan. Tämän ehdotuksen täytäntöönpanoa on tarpeen seurata ja arvioida sen varmistamiseksi, että valituilla politiikkatoimilla todella saavutetaan halutut tulokset ja että saadaan tietoja mahdollisia tulevia tarkistuksia varten. Erityistavoitteiden ja sääntelyvelvoitteiden seuranta toteutetaan ensisijaisesti digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten ja terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten suorittaman raportoinnin avulla. Lisäksi seurataan Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuria koskevia indikaattoreita ja sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön tarkoitettua infrastruktuuria. Infrastruktuurien, erityisesti sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan uuden infrastruktuurin eurooppalaisen alustan, käyttöönotto toteutetaan Euroopan komission yleisen tietojärjestelmien hallintaa koskevan kehyksen mukaisesti. Näin ollen tietotekniikan kehittämis- ja hankintavalinnoille on saatava ennakkohyväksyntä Euroopan komission tietotekniikka- ja kyberturvallisuuslautakunnalta. •Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset I luvussa esitetään asetuksen kohde ja soveltamisala, vahvistetaan koko asetuksessa käytetyt määritelmät ja selitetään sen suhde muihin EU:n välineisiin. II luvussa esitellään lisäoikeudet ja -mekanismit, joiden tarkoituksena on täydentää yleisessä tietosuoja-asetuksessa säädettyjä luonnollisen henkilön oikeuksia sähköisten terveystietojen osalta. Lisäksi siinä kuvataan sähköisiin terveystietoihin liittyvät eri terveydenhuollon ammattihenkilöiden velvollisuudet. Tietyntyyppiset sähköiset terveystiedot määritellään ensisijaisen tärkeiksi tiedoiksi, jotka on sisällytettävä eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen siirtymäajan sisältävällä vaiheittaisella prosessilla. Jäsenvaltioiden on perustettava digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen, jolla on vastuu valvoa näitä oikeuksia ja mekanismeja sekä varmistaa, että luonnollisten henkilöiden täydentävät oikeudet pannaan asianmukaisesti täytäntöön. Tämä luku sisältää säännöksiä, jotka liittyvät tiettyjen terveyteen liittyvien tietoaineistojen yhteentoimivuuteen. Jäsenvaltioiden on nimettävä myös kansallinen yhteyspiste, jonka tehtävänä on valvoa tämän luvun mukaisten velvoitteiden ja vaatimusten noudattamista. Lisäksi yhteisen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) ‑infrastruktuurin avulla on tarkoitus helpottaa sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa. Luvussa III keskitytään sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevan pakollisen omaehtoisen sertifiointijärjestelmän käyttöönottoon; tällaisten järjestelmien on täytettävä yhteentoimivuutta ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset. Tämä lähestymistapa on tarpeen sen varmistamiseksi, että sähköiset potilaskertomusjärjestelmät ovat yhteensopivia keskenään ja mahdollistavat sähköisten terveystietojen helpon siirtämisen niiden välillä. Tässä luvussa määritellään sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin liittyvien eri talouden toimijoiden velvollisuudet, tällaisten järjestelmien vaatimustenmukaisuuteen liittyvät vaatimukset sekä sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä vastaavien markkinavalvontaviranomaisten velvollisuudet niiden toteuttamien markkinavalvontatoimien yhteydessä. Tähän lukuun sisältyy myös säännöksiä sellaisten hyvinvointisovellusten vapaaehtoisesta merkitsemisestä, jotka ovat yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa, ja siinä perustetaan EU:n tietokanta, johon rekisteröidään sertifioidut sähkötekniset potilaskertomusjärjestelmät ja merkin saaneet hyvinvointisovellukset. IV luku helpottaa sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä esimerkiksi tutkimuksessa, innovoinnissa, päätöksenteossa, potilasturvallisuudessa tai sääntelytoimissa. Siinä määritellään tietotyypit, joita voidaan käyttää määriteltyihin tarkoituksiin, sekä kielletyt käyttötarkoitukset (esim. tietojen käyttö henkilöitä vastaan, kaupallinen mainonta, vakuutusmaksujen korottaminen ja vaarallisten tuotteiden kehittäminen). Jäsenvaltioiden on perustettava terveystietoihin pääsystä vastaava elin sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä varten ja varmistettava, että datan haltijat asettavat sähköiset terveystiedot datan käyttäjien saataviin. Tämä luku sisältää myös säännöksiä data-altruismin toteuttamisesta terveydenhuoltoalalla. Sen lisäksi määritellään terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen, datan haltijoiden ja datan käyttäjien tehtävät ja velvollisuudet. Datan haltijoiden olisi erityisesti tehtävä yhteistyötä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa, jotta varmistetaan sähköisten terveystietojen saatavuus datan käyttäjille. Lisäksi määritellään velvollisuudet, joita sovelletaan terveystietoihin pääsystä vastaaviin elimiin ja datan käyttäjiin käsiteltävien sähköisten terveystietojen yhteisrekisterinpitäjinä. Sähköisten terveystietojen toissijaisesta käytöstä voi aiheutua kustannuksia. Tähän lukuun sisältyy yleisiä säännöksiä maksujen laskennan avoimuudesta. Käytännön tasolla määritellään erityisesti turvatun käsittely-ympäristön turvallisuutta koskevat vaatimukset. Pääsy sähköisiin terveystietoihin ja niiden käsittely tämän luvun mukaisesti edellyttää tällaista turvattua käsittely-ympäristöä. Tietopyyntöjä koskevat edellytykset ja tietopyyntölomakkeessa annettavat tiedot sähköisten terveystietojen saamiseksi luetellaan 3 jaksossa. Lisäksi kuvataan tietoluvan myöntämiseen liittyvät ehdot. Tämän luvun 4 jakso sisältää pääasiassa säännöksiä sähköisten terveystietojen rajatylittävän saatavuuden luomisesta ja tukemisesta siten, että yhdessä jäsenvaltiossa toimivalla datan käyttäjällä on pääsy toisista jäsenvaltioista peräisin oleviin sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten ilman, että tämän tarvitsee pyytää tietolupaa kaikilta asianomaisilta jäsenvaltioilta. Lisäksi kuvataan rajatylittävä infrastruktuuri, joka tekee mahdolliseksi tällaisen prosessin ja sen toiminnan. Lopuksi tässä luvussa on säännöksiä, jotka koskevat tietoaineistojen kuvausta ja laatua. Niiden avulla datan käyttäjät voisivat varmistua käytetyn tietoaineiston sisällöstä ja potentiaalisesta laadusta ja arvioida, ovatko tietoaineistot tarkoituksenmukaisia.

V luvun tarkoituksena on esitellä muita toimenpiteitä, joilla autetaan jäsenvaltioita parantamaan valmiuksiaan ja tuetaan siten eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kehittämistä. Näitä ovat muun muassa digitaalisia julkisia palveluja ja rahoitusta koskeva tietojenvaihto. Lisäksi tässä luvussa säännellään muiden kuin henkilötietojen kansainvälistä saatavuutta eurooppalaisen terveysdata-avaruuden puitteissa. VI luvussa perustetaan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden neuvosto, joka helpottaa digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten ja terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välistä yhteistyötä erityisesti sähköisten terveystietojen ensisijaisen ja toissijaisen käytön välisen suhteen osalta. Alaryhmiä, jotka käsittelevät esimerkiksi sähköisten terveystietojen ensisijaista käyttöä tai sähköisten terveystietojen toissijaista käyttöä, voidaan perustaa keskittymään tiettyihin erityisiin kysymyksiin tai tiettyyn prosessiin. Neuvoston tehtävänä on edistää yhteistyötä digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten ja terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välillä. Tässä luvussa säädetään myös lautakunnan kokoonpanosta ja sen toiminnan organisoinnista. Lisäksi tämä luku sisältää säännöksiä, jotka koskevat EU:n infrastruktuurin yhteisrekisterinpitoryhmiä, joiden tehtävänä on tehdä sähköisten terveystietojen ensisijaiseen ja toissijaiseen käyttöön tarvittavaa rajatylittävää digitaalista infrastruktuuria koskevia päätöksiä. VII luvussa annetaan komissiolle valta antaa eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevia delegoituja säädöksiä. Ehdotuksen hyväksymisen jälkeen komissio aikoo perustaa päätöksen C(2016) 3301 mukaisen asiantuntijaryhmän, jonka tehtävänä on neuvoa ja avustaa sitä delegoitujen säädösten valmistelussa sekä asetuksen täytäntöönpanoon liittyvissä kysymyksissä, jotka koskevat –kestävän taloudellisen ja sosiaalisen hyödyn tuottamista eurooppalaisilla digitaalisten terveyspalvelujen järjestelmillä ja palveluilla sekä yhteentoimivilla sovelluksilla, jotta voidaan saavuttaa luottamuksen ja turvallisuuden korkea taso, vahvistaa hoidon katkeamattomuutta ja varmistaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuus; –terveydenhuollon sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden parantamista olemassa olevien eurooppalaisten, kansainvälisten tai kansallisten standardien ja muista data-avaruuksista saatujen kokemusten pohjalta; –sähköisten terveystietojen saatavuuden ja jakamisen yhdenmukaista täytäntöönpanoa ensisijaista käyttöä varten kansallisella ja EU:n tasolla; –sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja muiden sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin tietoja siirtävien tuotteiden, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, tekoälyjärjestelmät ja hyvinvointisovellukset, yhteentoimivuutta. Asiantuntijaryhmä tekee tarvittaessa yhteistyötä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja Euroopan tekoälyneuvoston kanssa; –sähköisten terveystietojen vähimmäisluokkia toissijaista käyttöä varten; –sähköisten terveystietojen saatavuuden tarjoamista toissijaista käyttöä varten yhdenmukaisesti kansallisella ja EU:n tasolla; –data-altruismipohjaisia toimia terveydenhuoltoalalla; –sähköisten terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyviä maksuja koskevia yhdenmukaisia periaatteita; –terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten soveltamia seuraamuksia; –Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuria ja turvattuja käsittely-ympäristöjä koskevia vähimmäisvaatimuksia ja teknisiä eritelmiä; –datan laatu- ja hyötymerkkiä koskevia vaatimuksia ja teknisiä eritelmiä; –vähimmäistietoaineistoja; –teknisiä vaatimuksia data-altruismin tukemiseksi terveydenhuoltoalalla; –muita sähköisten terveystietojen ensisijaiseen ja toissijaiseen käyttöön liittyviä seikkoja. Asiantuntijaryhmä voi tarvittaessa tehdä yhteistyötä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja Euroopan tekoälylautakunnan kanssa ja kuulla niitä. VIII luku sisältää säännöksiä yhteistyöstä ja seuraamuksista sekä loppusäännökset.

2022/0140 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 16 ja 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1)Tämän asetuksen tarkoituksena on perustaa eurooppalainen terveysdata-avaruus (European Health Data Space, EHDS), jonka puitteissa luonnolliset henkilöt pystyvät helpommin pääsemään henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa ja hallitsemaan niitä terveydenhuollon yhteydessä (sähköisten terveystietojen ensisijainen käyttö) ja joka helpottaa sähköisten terveystietojen käyttöä muihin yhteiskunnan kannalta hyödyllisiin tarkoituksiin, kuten tutkimusta, innovointia, päätöksentekoa, potilasturvallisuutta, yksilöllistettyä hoitoa, virallisia tilastoja tai sääntelytoimia varten (sähköisten terveystietojen toissijainen käyttö). Lisäksi tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa vahvistamalla yhtenäinen oikeudellinen kehys erityisesti sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kehittämistä, markkinoille saattamista ja käyttöä varten unionin arvojen mukaisesti. (2)Covid-19-pandemia on tuonut selkeästi esiin sen, että sähköisten terveystietojen nopea saatavuus on tärkeää paitsi terveysuhkiin varautumista ja niihin reagointia varten myös diagnosointia ja hoitoa ja terveystietojen toissijaista käyttöä varten. Datan oikea-aikainen saatavuus olisi mahdollistanut kansanterveyden tehokkaan valvonnan ja seurannan ja sen myötä pandemian hallinnan vaikuttavammin ja siten auttanut pelastamaan ihmishenkiä. Vuonna 2020 komissio mukautti kiireellisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1269 perustettua kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmää, jotta jäsenvaltiot voivat jakaa sähköisiä terveystietoja covid-19-potilaista, jotka liikkuvat terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden välillä pandemian huipun aikana. Tämä oli kuitenkin vain hätäratkaisu ja osoitus siitä, että rakenteellinen lähestymistapa jäsenvaltioiden ja unionin tasolla on tarpeen. (3)Covid-19-kriisin aikana sähköisten terveyspalvelujen verkoston, joka on digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten vapaaehtoinen verkosto, työ kohosi kantavaksi pilariksi kehitettäessä kontaktinjäljitys- ja varoitussovelluksia ja EU:n digitaalisten covid-todistusten teknisiä näkökohtia. Kriisi korosti myös tarvetta jakaa sähköisiä terveystietoja, jotka ovat löydettävissä, saatavilla, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä eli ns. FAIR-periaatteiden mukaisia (findable, accessible, interoperable, reusable), sekä varmistaa, että sähköiset terveystiedot ovat niin avoimia kuin mahdollista ja niin suljettuja kuin välttämätöntä. Olisi varmistettava synergia eurooppalaisen terveysdata-avaruuden, eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen ja eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien välillä ja otettava huomioon Euroopan covid-19-dataportaalin puitteissa kehitetyistä tietojen jakamiseen liittyvistä ratkaisuista saadut kokemukset. (4)Henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 säännöksiä sekä unionin toimielinten ja elinten osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 säännöksiä. Viittauksia asetuksen (EU) 2016/679 säännöksiin olisi tarvittaessa pidettävä myös viittauksina asetuksen (EU) 2018/1725 vastaaviin unionin toimielimiä ja elimiä koskeviin säännöksiin. (5)Yhä useammat eurooppalaiset liikkuvat yli valtioiden rajojen työskentelyn, opiskelun, sukulaisten luona vierailun tai matkustelun vuoksi. Jotta terveystietojen vaihto yli rajojen helpottuisi ja kansalaisten vaikutusmahdollisuuksia voitaisiin lisätä, heidän olisi voitava tarkastella terveystietojaan sähköisesti sellaisessa muodossa, joka voidaan tunnustaa ja hyväksyä kaikkialla unionissa. Tällaisiin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin voisivat kuulua luonnollisen henkilön fyysiseen terveyteen tai mielenterveyteen liittyvät henkilötiedot, mukaan lukien annetut terveydenhuoltopalvelut, jotka paljastavat tietoja henkilön terveydentilasta, luonnollisen henkilön perittyihin tai hankittuihin geneettisiin ominaisuuksiin liittyvät henkilötiedot, joista selviää yksilöllistä tietoa kyseisen luonnollisen henkilön fysiologiasta tai terveydestä ja joita saadaan ennen kaikkea kyseisen luonnollisen henkilön biologisista näytteistä analysoimalla, sekä tiedot terveyden taustatekijöistä, kuten käyttäytymisestä, ympäristövaikutuksista, fysikaalisista vaikutuksista, lääketieteellisestä hoidosta ja sosiaalisista tai koulutukseen liittyvistä tekijöistä. Sähköisiin terveystietoihin kuuluvat myös tiedot, jotka on alun perin koottu tutkimus-, tilastointi-, päätöksenteko- tai sääntelytarkoituksissa ja jotka voidaan asettaa saataville luvun IV sääntöjen mukaisesti. Kaikkiin näihin luokkiin kuuluvat tiedot ovat sähköisiä terveystietoja riippumatta siitä, onko ne saatu rekisteröidyltä henkilöltä vai muilta luonnollisilta henkilöiltä tai oikeushenkilöiltä, kuten terveydenhoidon ammattihenkilöiltä, tai käsitelläänkö niitä luonnollisen henkilön terveyteen tai hyvinvointiin liittyen, ja niihin olisi kuuluttava myös päätellyt ja johdetut tiedot, kuten diagnoosit, tutkimukset ja lääketieteelliset tarkastukset, samoin kuin automaattisilla keinoilla saadut ja kirjatut tiedot. (6)Asetuksen (EU) 2016/679 III luvussa vahvistetaan erityiset säännökset, jotka koskevat luonnollisten henkilöiden oikeuksia heidän henkilötietojensa käsittelyssä. Eurooppalainen terveysdata-avaruus perustuu näihin oikeuksiin, ja joitakin niistä kehitetään edelleen sen puitteissa. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden olisi tuettava näiden oikeuksien johdonmukaista täytäntöönpanoa sähköisten terveystietojen osalta riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja käsitellään, minkä tyyppinen terveydenhuollon tarjoaja on kyseessä, mistä lähteistä tiedot ovat peräisin tai mikä on luonnollisen henkilön vakuutusjäsenvaltio. Tämän asetuksen II ja III luvussa esitetyt henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen ensisijaiseen käyttöön liittyvät oikeudet ja säännöt koskevat kaikkia kyseisen datan luokkia riippumatta siitä, miten data on kerätty tai keneltä se on saatu, sekä siitä, perustuuko oikeus käsitellä dataa asetukseen (EU) 2016/679 vai rekisterinpitäjän asemaan julkisena tai yksityisenä organisaationa. (7)Terveydenhuoltojärjestelmissä henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja kerätään yleensä sähköisiin potilaskertomuksiin, jotka tyypillisesti sisältävät tietoja luonnollisen henkilön terveydentilasta ja terveydellisestä taustasta, diagnooseista ja hoidosta, lääkkeistä, allergioista ja immunisaatiosta sekä radiologisia kuvia ja laboratoriotuloksia, joita terveydenhuoltojärjestelmän eri yksiköt (yleislääkärit, sairaalat, apteekit, hoivapalvelut) ovat kirjanneet. Jotta luonnolliset henkilöt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat käyttää, jakaa ja muuttaa sähköisiä terveystietoja, jotkin jäsenvaltiot ovat toteuttaneet tarvittavat oikeudelliset ja tekniset toimenpiteet ja perustaneet keskitettyjä infrastruktuureja, joissa luodaan yhteydet terveydenhuollon tarjoajien käyttämien sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja luonnollisten henkilöiden välille. Jotkin jäsenvaltiot antavat vaihtoehtoisesti julkisille ja yksityisille terveydenhuollon tarjoajille tukea, jotta nämä voivat perustaa henkilökohtaisten terveystietojen alueita, jotka mahdollistavat yhteentoimivuuden eri terveydenhuollon tarjoajien välillä. Useat jäsenvaltiot ovat myös tukeneet tai tarjonneet potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille terveystietojen käyttöpalveluja (esimerkiksi potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöiden portaalien kautta). Ne ovat myös toteuttaneet toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että sähköiset potilaskertomusjärjestelmät tai hyvinvointisovellukset pystyvät siirtämään sähköistä terveysdataa potilaskertomusten keskusjärjestelmään (jotkin jäsenvaltiot tekevät tämän esimerkiksi huolehtimalla sertifiointijärjestelmästä). Kaikki jäsenvaltiot eivät kuitenkaan ole ottaneet käyttöön tällaisia järjestelmiä, ja ne jäsenvaltiot, jotka ovat niitä toteuttaneet, ovat tehneet sen hajanaisesti. Jotta voidaan helpottaa henkilökohtaisten terveystietojen vapaata liikkuvuutta kaikkialla unionissa ja välttää potilaille aiheutuvat hankaluudet heidän saadessaan terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa, tarvitaan unionin toimia sen varmistamiseksi, että yksilöillä on parempi mahdollisuus päästä omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja valtuudet jakaa niitä.

(8)Terveydenhuoltoalalla olisi kehitettävä edelleen asetuksen (EU) 2016/679 15 artiklassa vahvistettua luonnollisen henkilön oikeutta saada tutustua tietoihinsa. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaan rekisterinpitäjien ei tarvitse myöntää pääsyä välittömästi. Vaikka monissa paikoissa on käytössä potilasportaaleja, mobiilisovelluksia ja muita henkilökohtaisten terveystietojen käyttöpalveluja – ja joissakin jäsenvaltioissa myös kansallisia ratkaisuja –, oikeus saada pääsy terveystietoihin toteutuu useissa paikoissa yhä siten, että pyydetyt terveystiedot toimitetaan paperimuodossa tai skannattuina asiakirjoina, mikä on aikaa vievää. Tämä voi haitata vakavasti luonnollisten henkilöiden oikea-aikaista pääsyä terveystietoihin ja vaikuttaa kielteisesti niihin, joiden on saatava tällainen pääsy välittömästi terveydentilaansa liittyvien kiireellisten olosuhteiden vuoksi. (9)Samalla olisi otettava huomioon, että välitön pääsy tietyntyyppisiin sähköisiin terveystietoihin voi olla vahingollista luonnollisten henkilöiden turvallisuudelle, epäeettistä tai epäasianmukaista. Voisi olla epäeettistä tiedottaa potilaalle sähköisen kanavan kautta esimerkiksi diagnosoidusta parantumattomasta sairaudesta, joka todennäköisesti johtaa potilaan nopeaan kuolemaan, sen sijaan, että tämä tieto annettaisiin potilaalle ensiksi vastaanotolla. Sen vuoksi olisi varmistettava mahdollisuus rajoitettuihin poikkeuksiin tämän oikeuden täytäntöönpanossa. Jäsenvaltiot voivat säätää tällaisesta poikkeuksesta, jos se on välttämätön ja oikeasuhteinen toimenpide demokraattisessa yhteiskunnassa, asetuksen (EU) 2016/679 23 artiklan vaatimusten mukaisesti. Tällaiset rajoitukset olisi pantava täytäntöön lykkäämällä rajoitetuksi ajaksi kyseisten sähköisten terveystietojen esittämistä luonnolliselle henkilölle. Jos terveystiedot ovat saatavilla vain paperilla ja niiden asettamisesta saataville sähköisessä muodossa aiheutuva vaiva on kohtuuton, jäsenvaltioilla ei pitäisi olla velvoitetta muuntaa tietoja sähköiseen muotoon. Olisi pyrittävä siihen, että digitaalinen muutos terveysalalla on aina osallistavaa ja hyödyttää myös luonnollisia henkilöitä, joilla on huonot mahdollisuudet päästä digitaalisiin palveluihin ja käyttää niitä. Luonnollisten henkilöiden olisi voitava antaa valitsemilleen muille luonnollisille henkilöille, kuten sukulaisilleen tai muille läheisille, lupa päästä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa tai hallita pääsyä niihin tai käyttää digitaalisia terveyspalveluja puolestaan. Tällaiset luvat voivat olla hyödyllisiä ja käytännöllisiä myös muissa tilanteissa. Jäsenvaltioiden olisi perustettava näiden lupien täytäntöönpanemiseksi valtuutuspalveluja, jotka olisi liitettävä henkilökohtaisten terveystietojen käyttöpalveluihin, kuten potilasportaaleihin ja potilaiden käyttöön tarkoitettuihin mobiilisovelluksiin. Valtuutuspalvelujen olisi myös mahdollistettava se, että huoltajat voivat toimia huollettavana olevien lastensa puolesta. Tällaisissa tilanteissa lupa voitaisiin myöntää automaattisesti. Jotta voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa alaikäisten tiettyjen sähköisten terveystietojen esittäminen heidän huoltajilleen voisi olla alaikäisen edun tai tahdon vastaista, jäsenvaltioiden olisi voitava säätää tähän liittyvistä rajoituksista ja suojatoimista sekä tarvittavasta teknisestä täytäntöönpanosta kansallisessa lainsäädännössä. Henkilökohtaisten terveystietojen käyttöpalveluissa, kuten potilasportaaleissa tai mobiilisovelluksissa, olisi hyödynnettävä tällaisia lupia ja annettava siten valtuutetuille luonnollisille henkilöille pääsy luvan piiriin kuuluviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin, jotta niillä olisi toivottu vaikutus. (10)Joissakin jäsenvaltioissa luonnolliset henkilöt voivat lisätä sähköisiä terveystietoja sähköisiin potilaskertomuksiinsa tai tallentaa lisätietoja erilliseen henkilökohtaiseen terveystietorekisteriinsä, johon terveydenhuollon ammattihenkilöillä on pääsy. Tämä ei kuitenkaan ole yleinen käytäntö kaikissa jäsenvaltioissa, ja siksi se olisi vakiinnutettava eurooppalaisen terveysdata-avaruuden puitteissa koko EU:hun. Luonnollisten henkilöiden syöttämät tiedot eivät välttämättä ole yhtä luotettavia kuin terveydenhuollon ammattihenkilöiden tallentamat ja varmentamat sähköiset terveystiedot, minkä vuoksi tällaisten lisätietojen lähde olisi merkittävä selvästi. Kun luonnolliset henkilöt voivat helpommin ja nopeammin päästä sähköisiin terveystietoihinsa, he voivat myös paremmin havaita mahdolliset virheet, kuten väärät tiedot tai virheellisesti osoitetut potilastiedot, ja saada ne oikaistuiksi käyttäen asetuksen (EU) 2016/679 mukaisia oikeuksiaan. Tällaisissa tapauksissa luonnollisella henkilöllä olisi oltava mahdollisuus pyytää virheellisten sähköisten terveystietojen oikaisemista verkossa välittömästi ja maksutta esimerkiksi henkilökohtaisten terveystietojen käyttöpalvelun kautta. Rekisterinpitäjien olisi arvioitava tietojen oikaisupyynnöt ja, jos se on aiheellista, pantava ne täytäntöön tapauskohtaisesti, tarvittaessa terveydenhuollon ammattihenkilöiden avustuksella. (11)Luonnollisilla henkilöillä olisi oltava myös valtuudet siirtää henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan valitsemilleen terveydenhuollon ammattihenkilöille ja antaa näille pääsy tietoihin, eli tässä mennään pidemmälle kuin asetuksen (EU) 2016/679 20 artiklassa, jossa vahvistetaan oikeus siirtää tietoja järjestelmästä toiseen. Tämä on tarpeen, jotta voidaan puuttua nykytilanteeseen liittyviin objektiivisiin ongelmiin ja esteisiin. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaan siirrettävyys rajoittuu ainoastaan tietoihin, joita käsitellään suostumuksen tai sopimuksen perusteella, mikä sulkee pois tiedot, joita käsitellään muiden oikeusperustojen nojalla, kuten silloin, kun käsittely perustuu lakiin, esimerkiksi jos tietojen käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi. Se koskee ainoastaan tietoja, jotka rekisteröity toimittaa rekisterinpitäjälle, lukuun ottamatta monia pääteltyjä tai epäsuoria tietoja, kuten diagnooseja tai testejä. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaan luonnollisella henkilöllä on myös oikeus saada henkilötiedot siirrettyä suoraan rekisterinpitäjältä toiselle vain, jos se on teknisesti mahdollista. Kyseisessä asetuksessa ei kuitenkaan aseteta velvoitetta tehdä tästä suorasta siirrosta teknisesti mahdollista. Kaikki nämä tekijät rajoittavat tietojen siirrettävyyttä ja saattavat rajoittaa niistä saatavaa hyötyä laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisessa luonnolliselle henkilölle. (12)Luonnollisten henkilöiden olisi voitava hallita henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa siirtämistä muille terveydenhuollon tarjoajille. Terveydenhuollon tarjoajien ja muiden sähköisiä potilaskertomuksia tuottavien organisaatioiden olisi helpotettava tämän oikeuden käyttöä. Sidosryhmät, kuten terveydenhuollon tarjoajat, digitaalisten terveyspalvelujen tarjoajat ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien tai lääkinnällisten laitteiden valmistajat, eivät saisi rajoittaa tai estää siirrettävyyttä koskevan oikeuden käyttöä valmistajakohtaisilla standardeilla tai muilla siirrettävyyttä rajoittavilla toimenpiteillä. Näistä syistä tässä asetuksessa vahvistettu kehys perustuu asetuksessa (EU) 2016/679 vahvistettuun oikeuteen siirtää tiedot järjestelmästä toiseen, eli siinä varmistetaan, että rekisteröidyt luonnolliset henkilöt voivat siirtää sähköisiä terveystietojaan, päätellyt tiedot mukaan lukien, riippumatta siitä, mikä on kyseisten sähköisten terveystietojen käsittelyn oikeusperusta. Tätä oikeutta olisi sovellettava julkisten ja yksityisten rekisterinpitäjien käsittelemiin sähköisiin terveystietoihin riippumatta asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesta tietojen käsittelyn oikeusperustasta. Tätä oikeutta olisi sovellettava kaikkiin sähköisiin terveystietoihin. (13)Luonnolliset henkilöt eivät välttämättä halua sallia pääsyä joihinkin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa osiin vaikka antavat pääsyn joihinkin toisiin osiin. Tällaista henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen valikoivaa jakamista olisi tuettava. Tällaisilla rajoituksilla voi kuitenkin olla hengenvaarallisia seurauksia, ja siksi pääsyn henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin pitäisi olla mahdollista elintärkeiden etujen suojaamiseksi hätätilanteessa. Asetuksen (EU) 2016/679 mukaan elintärkeät edut liittyvät tilanteisiin, joissa on tarpeen suojella etua, joka on rekisteröidyn tai toisen luonnollisen henkilön elämän kannalta olennainen. Henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja olisi lähtökohtaisesti voitava käsitellä toisen luonnollisen henkilön elintärkeän edun perusteella ainoastaan silloin, kun käsittelyllä ei ole muuta ilmeistä käsittelyn oikeusperustaa. Jäsenvaltioiden olisi annettava kansallisessa lainsäädännössään tarkempia säännöksiä mekanismeista, joilla luonnollinen henkilö voi rajoittaa pääsyä osaan henkilökohtaisista sähköisistä terveystiedoistaan. Se että rajoitettuja sähköisiä terveystietoja ei ole saatavilla voi vaikuttaa luonnolliselle henkilölle tarjottavien terveyspalvelujen antamiseen tai laatuun, joten hänen olisi otettava vastuu siitä, että terveydenhuollon tarjoaja ei voi ottaa kyseisiä tietoja huomioon terveyspalveluja tarjotessaan. (14)Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden yhteydessä luonnollisten henkilöiden olisi voitava käyttää oikeuksiaan sellaisina kuin ne on vahvistettu asetuksessa (EU) 2016/679. Asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla perustettujen valvontaviranomaisten olisi jatkossakin oltava toimivaltaisia erityisesti valvomaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen käsittelyä ja käsittelemään luonnollisten henkilöiden mahdollisesti tekemiä valituksia. Voidakseen hoitaa terveydenhuoltoalaan liittyvät tehtävänsä ja pitää voimassa luonnollisten henkilöiden oikeudet digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavien viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä asetukseen (EU) 2016/679 perustuvien valvontaviranomaisten kanssa. (15)Asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan h alakohdassa säädetään sellaisissa tapauksissa sovellettavista poikkeuksista, joissa arkaluontoisten tietojen käsittely on tarpeen ennalta ehkäisevää terveydenhuoltoa tai työterveydenhuoltoa koskevia tarkoituksia varten, työntekijän työkyvyn arvioimiseksi, lääketieteellisiä diagnooseja varten, terveys- tai sosiaalihuollollisen hoidon tai käsittelyn suorittamiseksi taikka terveys- tai sosiaalihuollon palvelujen ja järjestelmien hallintoa varten unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön perusteella. Tässä asetuksessa olisi säädettävä edellytyksistä ja suojatoimista, jotka koskevat terveydenhuollon tarjoajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden suorittamaa sähköisten terveystietojen käsittelyä asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan h alakohdan mukaisesti ja joiden mukaisesti nämä voivat saada pääsyn luonnollisen henkilön toimittamiin tai muilta terveydenhuollon tarjoajilta siirrettyihin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin. Tämä asetus ei kuitenkaan saisi vaikuttaa terveystietojen käsittelyä koskevaan kansalliseen lainsäädäntöön, mukaan lukien lainsäädäntö, jolla vahvistetaan ne terveydenhuollon ammattihenkilöiden ryhmät, jotka voivat käsitellä sähköisten terveystietojen eri luokkia. (16)Terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikea-aikainen ja täysimääräinen pääsy potilastietoihin on olennaisen tärkeää hoidon katkeamattomuuden varmistamiseksi ja päällekkäisyyksien ja virheiden välttämiseksi. Puutteellisen yhteentoimivuuden vuoksi terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät kuitenkaan monissa tapauksissa voi saada käyttöönsä potilaidensa täydellisiä potilastietoja ja tehdä optimaalisia lääketieteellisiä diagnooseja ja hoitopäätöksiä, mikä aiheuttaa huomattavia kustannuksia sekä terveydenhuoltojärjestelmille että luonnollisille henkilöille ja voi johtaa huonompiin tuloksiin luonnollisten henkilöiden terveydentilassa. Yhteentoimivassa muodossa saataville asetetut sähköiset terveystiedot, joita voidaan siirtää terveydenhuollon tarjoajien välillä, voivat myös vähentää terveydenhuollon ammattihenkilöiden hallinnollista rasitetta, joka aiheutuu terveystietojen manuaalisesta tallentamisesta sähköisiin järjestelmiin tai kopioinnista järjestelmästä toiseen. Sen vuoksi terveydenhuollon ammattihenkilöille olisi tarjottava asianmukaisia sähköisiä välineitä, kuten terveydenhuollon ammattiportaaleja, joiden avulla he voivat käyttää henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja tehtäviensä hoitamiseen. Lisäksi henkilökohtaisiin terveystietoihin pääsyn olisi oltava läpinäkyvää luonnollisille henkilöille, ja luonnollisten henkilöiden olisi voitava hallita pääsyä täysimääräisesti muun muassa rajoittamalla pääsyä kaikkiin tai osaan potilaskertomuksessaan olevista henkilökohtaisista sähköisistä terveystiedoista. Terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät saisi estää luonnollisten henkilöiden oikeuksien toteutumista, kuten kieltäytyä ottamasta huomioon toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevia, yhteentoimivassa ja luotettavassa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa toimitettuja sähköisiä terveystietoja. (17)Sähköisten terveystietojen eri luokkien merkitys eri terveydenhuoltoskenaarioissa vaihtelee. Eri luokkien standardoinnissa on myös päästy eri vaiheisiin, minkä vuoksi niiden vaihtoon tarkoitettujen mekanismien käyttöönotto voi olla enemmän tai vähemmän monimutkaista luokasta riippuen. Sen vuoksi yhteentoimivuutta ja tietojen jakamista olisi parannettava asteittain, ja sähköisten terveystietojen luokat olisi laitettava tärkeysjärjestykseen. Sähköisten terveyspalvelujen verkosto on valinnut potilasyhteenvedot, sähköiset reseptit ja lääketoimitukset, laboratoriotulokset ja -raportit, loppulausunnot sekä lääketieteelliset kuvat ja niitä koskevat lausunnot merkittävimmiksi sähköisten terveystietojen luokiksi useimpien terveydenhuoltotilanteiden kannalta, ja niitä olisi pidettävä prioriteettiluokkina, joihin pääsy ja joiden siirtäminen jäsenvaltioiden on toteutettava. Jos todetaan, että myös muiden sähköisten terveystietojen luokkien vaihtaminen on tarpeen terveydenhuollon tarkoituksia varten, prioriteettiluokkien luetteloa olisi laajennettava. Komissiolle olisi siirrettävä toimivalta laajentaa prioriteettiluokkien luetteloa sen jälkeen, kun on analysoitu uusien tietoaineistojen vaihdon tarpeellisuuteen ja mahdollisuuteen liittyviä merkityksellisiä näkökohtia, kuten sitä, tukevatko jäsenvaltioiden kansallisella tai alueellisella tasolla perustamat järjestelmät niitä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tietojenvaihtoon naapurijäsenvaltioiden raja-alueilla, joilla rajatylittävien terveyspalvelujen tarjonta on yleisempää ja edellyttää vielä nopeampia menettelyjä kuin koko unionissa yleisesti. (18)Sähköisten terveystietojen saatavuus ja jakaminen olisi mahdollistettava kaiken luonnollisen henkilön potilaskertomuksessa olevan datan osalta, jos se on teknisesti mahdollista. Jotkin sähköiset terveystiedot eivät kuitenkaan välttämättä ole jäsenneltyjä tai koodattuja, joten niiden siirtäminen terveydenhuollon tarjoajien välillä voi olla rajallista tai mahdollista ainoastaan sellaisissa muodoissa, jotka eivät mahdollista kääntämistä (kun tietoja jaetaan valtioiden rajojen yli). Jotta täytäntöönpanon valmisteluun olisi riittävästi aikaa, olisi määritettävä lykättyä soveltamista koskevat päivämäärät, jotta voidaan saavuttaa oikeudellinen, organisatorinen, semanttinen ja tekninen valmius eri luokkiin kuuluvien sähköisten terveystietojen siirtoon. Kun todetaan tarve uusien sähköisten terveystietojen luokkien vaihtoon, olisi määritettävä asiaan liittyvät soveltamispäivät, jotta kyseinen tiedonvaihto voidaan toteuttaa. (19)Henkilökohtaisten terveystietojen ja geneettisten tietojen saatavuus sähköisessä muodossa vaihtelee jäsenvaltioittain. Eurooppalaisen terveysdata-avaruuden on määrä parantaa luonnollisten henkilöiden mahdollisuutta saada kyseisiä tietoja sähköisessä muodossa. Se edistäisi myös toimintapoliittisessa ohjelmassa ”Digitaaliselle vuosikymmenelle” ilmoitettua tavoitetta, jonka mukaan 100 prosentilla unionin kansalaisista olisi oltava pääsy sähköisiin terveystietoihinsa vuoteen 2030 mennessä. Jotta sähköiset terveystiedot olisivat saavutettavissa ja siirrettävissä, niihin olisi päästävä ja ne olisi siirrettävä yhteisessä, yhteentoimivassa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa ainakin tiettyjen sähköisten terveystietojen luokkien, kuten potilasyhteenvetojen, sähköisten reseptien ja lääketoimitusten, lääketieteellisten kuvien ja niitä