[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 27.10.2009

KOM(2009)574 lopullinen

Vuosikertomus (2008)

tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26 päivänä toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta

Vuosikertomus (2008)

tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26 päivänä toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta

SISÄLLYSLUETTELO

1. Tausta 3

2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset 4

3. Rekisteröidyt valmisteet 4

4. Määrämaat 5

5. Tämän kertomuksen kattamat taudit 6

6. Hinnan määritystavan soveltaminen 6

7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä 6

LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2008 8

LIITE 2: Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden myyntimäärät alueittain 1.1.–31.12.2008 17

Tämä kertomus on viides asetuksen (EY) N:o 953/2003[1] 11 artiklassa tarkoitettu vuosikertomus. Asetuksen tarkoituksena on estää sellaisten alennettuun hintaan myytävien lääkkeiden rinnakkaiskauppa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi vähiten kehittyneissä maissa. Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2008 välisen jakson.

1. Tausta

Vuonna 2000 pidetyssä YK:n vuosituhannen vaihteen huippukokouksessa vahvistettiin vuosituhannen kehitystavoitteet, joista yksi on hiv-/aids-tartunnan, malarian ja muiden tautien torjunta. Euroopan komissio vahvisti tämän sitoumuksen mukaisesti 20. syyskuuta 2000 kattavan toimintamallin,[2] jolla pyritään nopeuttamaan toimintaa kolmen keskeisen taudin eli hiv-/aids-tartunnan, malarian ja tuberkuloosin osalta. Toteutettavat erityistoimenpiteet määritettiin erityisessä toimintaohjelmassa.[3] Ohjelman edistymistä tarkasteltiin toisessa tilanneselvityksessä,[4] joka julkaistiin 26. lokakuuta 2004. Komissio antoi 27. huhtikuuta 2005 tiedonannon HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen tähtäävästä ulkoisena toimena toteutettavasta eurooppalaisesta toimintaohjelmasta (KOM(2005) 179), joka kattaa vuodet 2007–2011.

Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen köyhille maille ja kehitysmaille on yksi näiden merkittävien tautien torjunnan päätavoitteista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tästä toimintalinjasta saadaan se hyöty, että se kannustaa lääkevalmistajia jakelemaan kyseisiä lääkkeitä kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu. Kyseinen lähestymistapa ei ole myöskään yhtä altis kumppanuusohjelmissa usein esiintyville rajoituksille.

Porrastetun hinnoittelun tukemiseksi suunniteltiin erityisiä suojatoimia, joilla pyritään estämään lääkkeiden kulkeutuminen EU:n markkinoille. Toukokuussa 2003 EU antoi neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003[5] tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä, (jäljempänä ”asetus”).

2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset

Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2008 välisen jakson. Kyseisen jakson aikana ei rekisteröity uusia valmisteita.

Kertomus sisältää seuraavat tiedot:

- asetuksen liitteessä I lueteltujen, porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vientimäärät

- alueet , jotka hyötyvät porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden viennistä

- taudit , joita kyseisillä valmisteilla hoidetaan

- arviointi asetuksen 3 artiklan mukaisten hinnanmääritystapojen soveltamisesta kuhunkin kyseessä olevaan valmisteeseen.

Tämä kertomus perustuu valtaosin tietoihin, jotka hakijat ovat toimittaneet asetuksen 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komissio käsittelee hakijoiden toimittamia tietoja luottamuksellisina takaamatta tai kyseenalaistamatta niiden paikkansapitävyyttä.

Tiedottaakseen yleisölle kaikista asetuksen nojalla rekisteröidyistä valmisteista, niiden valmistajista, erityisominaisuuksista, määrämaista ja muista yksityiskohdista komissio on perustanut verkkosivuston, jolla olevia tietoja päivitetään jatkuvasti. Verkkosivuston osoite on

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Sivustolla on lisäksi ohjeita lääkevalmistajille, jotka haluavat rekisteröidä uuden valmisteen.

3. Rekisteröidyt valmisteet

GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Yhdistynyt kuningaskunta), rekisteröi seuraavassa luetellut valmisteet vuonna 2004:

VALMISTEEN NIMI | HINNAN VAIHTELUVÄLI OECD:SSÄ | EHDOTETTU HINTA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81–395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49–767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml | 33,32–71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 –219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15–295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84–205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09–887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64–411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | 17,85–73,83 USD | 7,10 USD |

On otettava huomioon, että edellä olevassa taulukossa ilmoitetut ehdotetut (porrastetut) hinnat ja OECD:ssä veloitettujen hintojen vaihteluvälit perustuvat tietoihin, jotka valmistaja antoi jättäessään hakemuksensa. Hintojen vaihteluväleistä ja ehdotetuista hinnoista on saatavilla ajantasaistettua tietoa liitteessä I, jossa ilmoitetaan myös kaikkien asetuksen mukaisesti rekisteröityjen valmisteiden myyntimäärät vuonna 2008.

Asetuksen mukaisesti ei voida erotella ostajia – julkisia tai yksityisiä –, kun kyse on valmisteiden myynnistä näillä hinnoilla luettelossa mainituissa maissa. On kuitenkin huomattava, että kyseiset hinnat ovat ohjeellisia. Todellisia myyntihintoja ei ole ilmoitettu, sillä asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa hakijoita ei velvoiteta ilmoittamaan niitä. Sen vuoksi ei ole poissuljettua, että valmisteille voidaan joissakin tapauksissa neuvotella ja käytännössä onkin neuvoteltu alhaisempia hintoja.[6]

Komissiolle ei ole ilmoitettu raportointijaksolla tapauksista, joissa asetuksen mukaisesti rekisteröityjä, porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita olisi yritetty jälleentuoda EU:hun.

Hiv/aids, malaria ja tuberkuloosi ovat kroonisia sairauksia, joten niiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä on voitava ostaa keskeytyksettä. Komissiolle onkin ilmoitettu, että suurin osa myynnistä perustuu ostajien kanssa tehtyihin pitkäaikaisiin sopimuksiin. Komissiolle ei ole ilmoitettu viennistä, jota olisi harjoitettu erityisten kumppanuussopimusten puitteissa.

4. Määrämaat

Porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita toimitettiin raportointijaksolla 20 maahan asetuksen liitteessä II lueteltujen maiden joukosta. Nämä maat olivat Armenia, Botswana, Burkina Faso, Etelä-Afrikka, Ghana, Guinea, Haiti, Kambodža, Kenia, Kongon demokraattinen tasavalta, Madagaskar, Malawi, Mauritania, Namibia, Nicaragua, Nigeria, Norsunluurannikko, Sambia, Uganda ja Zimbabwe.

Armeniaa, Haitia, Kambodžaa ja Nicaraguaa lukuun ottamatta kaikki kyseiset maat sijaitsevat Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa hiv-/aids-tartuntoja esiintyy suhteessa eniten koko maailmassa.

Kertomuksen liitteessä 2 annetaan tarkempia tietoja kullekin seitsemälle alueelle suunnatun viennin määristä (Eurooppa ja Keski-Aasia, Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue, Latinalainen Amerikka ja Karibia, Länsi-Afrikka, Keski-Afrikka, Itä-Afrikka sekä Eteläinen Afrikka).

5. Tämän kertomuksen kattamat taudit

Hiv-/aids-tartunta, malaria ja tuberkuloosi katsotaan yleensä kansanterveyden kannalta vakavimmiksi ongelmiksi kehitysmaissa ja suurimmaksi esteeksi niiden kehityksen tiellä. Tämän vuoksi EY:n kehityspolitiikassa ja myös asetuksessa (EY) N:o 953/2003 keskitytään erityisesti näihin kolmeen tautiin. Koska rekisteröityjen valmisteiden luettelo pysyi muuttumattomana vuonna 2008, tässä kertomuksessa käsitellään samoja tauteja kuin aiemmin, eli tarkastelun kohteena on ainoastaan hiv-/aids-tartuntojen hoito.

Saatavilla on kuitenkin varmasti joitakin malarian ja tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joille olisi hyötyä asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä. Myös hiv-/aids-tartuntoihin yhteydessä olevien opportunististen infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan hyväksyä ja soveltuvat rekisteröitäviksi asetuksen mukaisesti, mutta niitä koskevia hakemuksia ei ole tähän mennessä jätetty.

6. Hinnan määritystavan soveltaminen

Asetuksen 3 artiklassa säädetyn hinnan määritystavan soveltamisessa ei ole toistaiseksi esiintynyt käytännön ongelmia. Hakija ei ole katsonut tarpeelliseksi käyttää riippumattoman tarkastajan palveluita luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi (asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ii alakohdassa tarjottu mahdollisuus). Kaikkien yhdeksän valmisteen osalta riitti, kun osoitettiin, että ehdotettu hinta (ts. porrastettu hinta) oli alle 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta listahinnasta. Sekä porrastettu hinta että OECD:n listahinnat on julkistettu.

7. ARVIOINTI ASETUKSEN VAIKUTUKSISTA PITEMMÄLLÄ AIKAVÄLILLÄ

Seuraavasta taulukosta saadaan viitteitä asetuksen mukaisesti kolmen viime vuoden aikana rekisteröityjen valmisteiden myynnin kehittymisestä:

Valmiste/yksikkö | 2006 | 2007 | 2008 | Ero prosentteina (2007–2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16 % |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25 % |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60 % |

Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79 % |

Retrovir Oral Solution 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95 % |

Yhteensä | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28 % |

Porrastetuilla hinnoilla tapahtuvan myynnin määrää kasvattivat kaikista rekisteröidyistä valmisteista vain Retrovir 250 mg x 40 (320 %) , Retrovir 100 mg x 100 (48 %) ja Combivir 300/150 mg x 60 (16 %). Muiden kuuden valmisteen myyntimäärät putosivat 14–95 prosenttia. Kokonaismyynti supistui 28 prosenttia.

Myyntimäärän supistumisen jatkuminen vuonna 2008 johtuu tälläkin kertaa pääasiassa siitä, että yhä useammat asiakkaat ostavat retroviruslääkkeitä muilta valmistajilta ja erityisesti geneeristen lääkevalmisteiden tuottajilta, joiden joukossa on myös GSK:n lisensoimia tuottajia. Kuten viime vuotta koskeneessa kertomuksessa todettiin, GSK on myöntänyt vapaaehtoisia lisenssejä kahdeksalle geneerisiä lääkevalmisteita tuottavalle yritykselle retroviruslääkkeiden (Retrovirin, Epivirin ja Combivirin, joita kaikkia käytetään pääasiassa ensimmäisen vaiheen hoidossa) valmistamista ja toimittamista varten. Kyseisiä lääkkeitä on tarkoitus valmistaa ja toimittaa lisenssin turvin sekä julkiselle että yksityiselle sektorille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä kehityssuuntaus on myönteinen, sillä se parantaa kehitysmaissa sijaitsevien asiakkaiden mahdollisuuksia saada kohtuuhintaisia retroviruslääkkeitä ja kohentaa lisäksi kyseisten lääkkeiden toimitusvarmuutta. Vuonna 2008 GSK:n lisenssinsaajat toimittivat 279 miljoonaa tablettia omia versioitaan Epivir- ja Combivir-lääkkeistä ja GSK puolestaan 70 miljoonaa tablettia eli yhteensä 349 miljoonaa tablettia, kun kokonaismäärä oli 206 miljoonaa tablettia vuonna 2006. Onkin jälleen syytä korostaa, että hintaetuuskohtelun piiriin kuuluvien lääkkeiden saatavuus on parantunut kaiken kaikkiaan tuntuvasti.

LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2008

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä)[7] 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 5,42 USD OECD:n alhaisin listahinta: 39,58 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 13,69 % |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 2 844 |

Itä-Afrikka | 7 457 |

Eteläinen Afrikka | 23 010 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 33 311 |

kuukaudessa | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 5,23 USD OECD:n alhaisin listahinta: 147,49 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 3,55 % |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 6 000 |

Itä-Afrikka | 8 233 |

Eteläinen Afrikka | 957 456 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 971 689 |

kuukaudessa | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2008–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini ja tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 16,19 USD OECD:n alhaisin listahinta: 302,85 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 5,35 % |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 3 912 |

Länsi-Afrikka | 31 |

Keski-Afrikka | 120 |

Itä-Afrikka | 41 000 |

Eteläinen Afrikka | 133 153 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 178 216 |

kuukaudessa | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 12,17 USD OECD:n alhaisin listahinta: 101,69 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 11,97 % | Länsi-Afrikka | 2 104 |

Itä-Afrikka | 7 242 |

Eteläinen Afrikka | 127 225 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 136 571 |

kuukaudessa | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 13,24 USD OECD:n alhaisin listahinta: 211,09 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 6,27 % |

Itä-Afrikka | 1 166 |

Eteläinen Afrikka | 46 516 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 47 682 |

kuukaudessa | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 11,03 USD OECD:n alhaisin listahinta: 109,16 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 10,10 % | Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue Länsi-Afrikka | 2 400 250 |

Eteläinen Afrikka | 50 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 2 700 |

kuukaudessa | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja tsidovudiini (300 mg) Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 53,71 USD OECD:n alhaisin listahinta: 545,81 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 9,84 % | Länsi-Afrikka | 5 884 |

Itä-Afrikka | 130 |

Eteläinen Afrikka | 1 461 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 7 475 |

kuukaudessa | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 35,91 USD OECD:n alhaisin listahinta: 255,92 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 14,03 % |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 533 |

Länsi-Afrikka | 4 168 |

Itä-Afrikka | 3 865 |

Eteläinen Afrikka | 18 306 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 26 872 |

kuukaudessa | 2 239 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2008 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 6,35 USD OECD:n alhaisin listahinta: 25,72 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 24,69 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 24 |

Länsi-Afrikka | 516 |

Itä-Afrikka | 5 919 |

Eteläinen Afrikka | 7 043 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 13 502 |

kuukaudessa | 1 125 |

LIITE 2: Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden myyntimäärät alueittain 1.1.–31.12.2008

Alueet | Valmisteet | Yksiköt |

Eurooppa ja Keski-Aasia | RETROVIR Oral Solution | 24 |

Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue | RETROVIR 250 mg x 40 | 2 400 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Länsi-Afrikka | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Keski-Afrikka | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Itä-Afrikka | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Eteläinen Afrikka | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] Asetuksen (EY) N:o 953/2003 11 artiklassa säädetään seuraavaa: ”1. Komissio tarkkailee liitteessä I lueteltujen, 1 artiklassa määriteltyihin maihin vietyjen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vuotuisia vientimääriä lääkkeiden valmistajien ja viejien sille toimittamien tietojen perusteella. Komissio laatii tätä tarkoitusta varten vakiomuotoisen lomakkeen. Valmistajien ja viejien on toimitettava nämä myyntitiedot kustakin porrastetusti hinnoitellusta valmisteesta vuosittain komissiolle, joka käsittelee niitä luottamuksellisina.2. Komissio raportoi neuvostolle määräajoin porrastetuin hinnoin vietyjen valmisteiden määristä, mukaan lukien valmistajan sekä määrämaan hallituksen välisen sopimuksen perusteella viedyistä määristä. Komission kertomuksessa tarkastellaan soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien luetteloa sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita.”

[2] Merkittäviä tartuntatauteja koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä , KOM(2000) 585.

[3] Toimintaohjelma: HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä , KOM(2001) 96. Ajantasainen katsaus EY:n toimintaohjelmaan – HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä – Toimintaperiaatteisiin liittyvät ratkaisemattomat kysymykset ja tulevaisuuden haasteet , KOM(2003) 93.

[4] Toinen tilanneselvitys EY:n toimintaohjelmasta HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä , SEC(2004) 1326.

[5] EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Asetus on saatettu viimeksi ajan tasalle 11. lokakuuta 2005 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1662/2005 (EUVL L 267, 12.10.2005, s. 19–21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2005:267:0019:0021:FI:PDF.

[6] Todellisista myyntihinnoista on saatavilla tietoja rahaston Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria verkkosivustolla osoitteessa http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=en.

[7] Tässä taulukossa ja jäljempänä olevissa taulukoissa yksiköillä tarkoitetaan pakkauks$67NOPnopq‡9 EFGHIJLMˆ‰²³´µ¶·¹öíÜÐÇí¾ÐÜÐÜÐÜíÐöµ©›©?µ|?s?›©›©?µb?s?›© [8]?jP[pic]h6vU[pic]mHnHu[pic]hë$RmHnHu[pic] [9]?jÓ[pic]h6ia, joihin kyseiset valmisteet on pakattu. Esimerkiksi yksi yksikkö valmistetta EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml on yksi 240 millilitran pullo. Yksi yksikkö valmistetta EPIVIR 150 mg x 60 (ks. seuraava taulukko) on yksi 60 tabletin pakkaus.