Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi Mittauslaitteista /* KOM/2000/0566 lopull. - COD 2000/0233 */



Virallinen lehti nro 062 E , 27/02/2001 s. 0001 - 0078



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI Mittauslaitteista (komission esittämä) SISÄLLYSLUETTELO PERUSTELUT I TAUSTAA 1.1. Asiayhteys 1.2. Markkinoihin liittyviä erityispiirteitä 1.3. Nykyinen lainsäädäntö 1.4. Säännöstön korvaustarve 1.5. Mittauslaitedirektiivi 2. EHDOTUS 3. YHDENMUKAISUUS YHTEISÖN PERIAATTEIDEN KANSSA 3.1. Suhteellisuus 3.2. Toissijaisuus 4. YHDENMUKAISUUS YHTEISÖN POLITIIKKOJEN KANSSA 4.1. Teollisuuspolitiikka 5. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI 5.1. Vaikutukset kuluttajiin 5.2. Vaikutukset valmistajiin 5.3. Vesi- ja energiahuoltoala 5.4. Muut alat 6. VIITTAUS TYÖOHJELMAAN 7. MERKITYS ETA:n KANNALTA 8. ULKOPUOLISTEN TAHOJEN KUULEMINEN EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI mittauslaitteista I LUKU - OVELTAMISALA JA TARKOITUS II LUKU - AKISÄÄTEINEN METROLOGINEN VALVONTA III LUKU -VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI IV LUKU - ATIMUSTENMUKAISUUSOLETTAMUS V LUKU - MITEAT VI LUKU - MERKINNÄT VII LUKU - ISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET LIITE 1 - Olennaiset vaatimukset LIITE II - Testiohjelmat LIITE III - Perusteet, jotka jäsenvaltioiden nimeämien laitosten on täytettävä niiden suorittaessa vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleihin liittyviä tehtäviä LIITE IV - Tekniset asiakirjat LIITE A - Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE A1 - Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE B - Tyyppitarkastus LIITE C - Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus LIITE C1 - Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus LIITE D - Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus LIITE D1 - Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE E - Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus LIITE E1 - Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE F - Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus LIITE F1 - Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE G - Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE H - Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus LIITE H1 - Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus Liite MI-001 - Vesimittarit Liite MI-002 - Kaasumittarit LIITE MI-003 - Aktiiviset sähköenergiamittarit ja mittausmuuntajat LIITE MI-004 - Lämpömittarit Liite MI-005 - Muiden nesteiden kuin veden määrän jatkuvaan ja dynaamiseen mittaukseen tarkoitetut mittausjärjestelmät LIITE MI-006 - Itsetoimivat vaa'at LUKU I - Yhtä tai useampaa itsetoimivaa vaakatyyppiä koskevat vaatimukset 100 LUKU II - Itsetoimivat määrävaa'at 101 LUKU III - Itsetoimivat painoon perustuvat täyttölaitteet 104 LUKU IV - Epäjatkuvasti toimivat summaavat vaa'at 106 LUKU V - Jatkuvatoimiset summaavat vaa'at 107 LUKU VI - Itsetoimivat siltavaa'at rautatievaunujen punnitsemiseen 108 LIITE MI-007 - Taksamittarit 109 LIITE MI-008 - Kiintomitat 113 LUKU I - Pituuden kiintomitat 113 LUKU II - Mitta-astiat 114 LIITE MI-009 - Dimensiomittauslaitteet 116 LUKU I - Kaikkia dimensiomittauslaitteita koskevat vaatimukset 116 LUKU II - Pituusmittauslaitteet 117 LUKU III - Pinta-alan mittauslaitteet 119 LUKU IV - Moniulotteiset mittauslaitteet 119 LIITE MI-010 - Todistusaineistona käytettävät alkometrit 120 LIITE MI-011 - Pakokaasuanalysaattorit 123 RAHOITUSSELVITYS 128 VAIKUTUSTEN ARVIOINTI - EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSET) 133 PERUSTELUT 1. TAUSTAA 1.1. Asiayhteys Rahanlyöntiä koskevan lainsäädännön ohella mittausta ja mittauslaitteita koskeva lainsäädäntö on vanhinta maailmassa, mikä osoittaa, että mittaustulosten tarkkuudella on monenlaisia suoria ja välillisiä vaikutuksia kansalaisten jokapäiväiseen elämään. Sen vuoksi kaikissa kehittyneissä maissa on metrologiset laitokset, joiden tehtävänä on varmistaa mittaustulokset jäljitettävyys kansainvälisiin metrologisiin standardeihin, joita ylläpitää kansainvälinen paino- ja mittatoimisto (Bureau International des Poids et Mesures) [1]. [1] Kansainvälinen paino- ja mittatoimisto (Bureau International des Poids et Mesures, BIPM) varmistaa fyysisten mittausten maailmanlaajuisen yhtenevyyden. Sillä on useita tehtäviä, joista yksi on tärkeimpien fyysisten määrien mittausta koskevien perusstandardien ja -asteikkojen laatiminen sekä kansainvälisten prototyyppien ylläpitäminen. BIPM:n toimintaa valvoo yksinomaan kansainvälinen paino- ja mittakomitea (Comité International des Poids et Mesures, CIPM), joka puolestaan toimii yleisen paino- ja mittakonferenssin (Conférence Général des Poids et Mesures, CGPM) alaisuudessa. Konferenssi on korkein metrisopimuksen (Convention de Mètre) täytäntöönpanosta vastaava viranomainen, ja se koostuu yleissopimuksen kaikkien jäsenvaltioiden edustajista. Kaikki EU:n jäsenvaltiot ovat yleissopimuksen sopimuspuolia Kreikkaa ja Luxemburgia lukuun ottamatta. Kun mittaustulokset saadaan mittauslaitteella ja kun yleinen etu edellyttää mittausten vähimmäistarkkuutta, tämä voidaan saavuttaa asettamalla mittauslaitteelle lakisääteisiä vaatimuksia, joilla taataan tarkkuuden vähimmäistaso tavanomaisissa ennustettavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Kaikissa jäsenvaltioissa on ollut voimassa tällaista lainsäädäntöä kauan ennen yhteisön perustamista vuonna 1957. Mittauslaitteiden toimintaa koskeva kansallinen lainsäädäntö on yhteensopivaa EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan periaatteiden kanssa, koska sen perusteena on yleinen etu. Näin ollen jos kansalliset lainsäädännöt poikkeavat toisistaan ja johtavat kaupan esteisiin, mittauslaitteille on perustettava sisämarkkinat yhdenmukaistamalla kansalliset lainsäädännöt. Yhdenmukaistaminen aloitettiin vuonna 1971. Nykyinen yhteisön lainsäädäntö on monella tavoin puutteellinen, ja tämä ehdotus korvaa lainsäädännön siltä osin kuin se on tarpeellista. 1.2. Markkinoihin liittyviä erityispiirteitä Lakisääteisen metrologian tarkoituksena on (pääasiassa) yksittäisten osapuolten suojelu kaupankäynnissä sekä markkinoiden toiminnan varmistaminen. Tämä päämäärä saavutetaan asettamalla lakisääteisiä vaatimuksia, jotka koskevat laitteiden tarkkuutta ja muita niiden toimintaan liittyviä seikkoja. Markkinat ovat hyvin monimuotoiset. Lakisääteisessä metrologiassa käsitellään siten hyvin erilaisia mittauslaitteita, kuten kaasu-, sähkö- ja vesimittareita, vähittäiskaupan vaakoja, hihnavaakoja, esipakattujen tuotteiden täyttölaitteita, alkometrejä, pituusmittoja ja monia muita. Tämän vuoksi lakisääteisen metrologian vaikutuspiirissä oleva markkina-alue on erittäin laaja, ja alan valmistajat ja käyttäjät ovat yhtä vaihtelevia kuin mittauslaitteet itse. Mittauslaitteiden suunnittelussa käytettävä mittaustekniikka on muuttunut huomattavasti viime vuosikymmenten aikana. Suurin muutos on ollut siirtyminen (sähkö)mekaniikasta elektroniikkaan ja pitkälle kehittyneeseen digitaaliseen mikroelektroniikkaan. Rinnakkain tämän tekniikan muutoksen kanssa on tapahtunut muutos erikoistumisessa siten, että valmistajista on tullut yhä enemmän mittauslaitteiden tärkeimpien osien ja osalaitteistojen valmistajia tai mittauslaitteiden kokoonpanijoita. Tekniikassa ja erikoistumisessa tapahtuneet muutokset ovat myös johtaneet alan entistä suurempaan keskittymiseen. Yhä useammin yleistarkoituksiin käytettävät mittauslaitteet ja mittauslaitteiden tärkeimmät osat valmistetaan suurissa, usein monikansallisissa yhtiöissä, kun taas pienet ja keskisuuret yritykset toimivat pienemmillä erikoissovellusmarkkinoilla. Näistä markkinoilla tapahtuneista muutoksista huolimatta valmistuspohja on edelleen erittäin monimuotoinen. 1.3. Nykyinen lainsäädäntö Mittauslaitteita koskeva lainsäädäntö käsittää puitedirektiivin 71/316/ETY sekä 23 erityisdirektiiviä (16 perusdirektiiviä sekä 7 perusdirektiiviä muuttavaa direktiiviä). Näistä 17 direktiiviä (11 perusdirektiiviä ja 6 perusdirektiiviä muuttavaa direktiiviä) kumotaan ja korvataan ehdotetulla direktiivillä, jota jäljempänä kutsutaan mittauslaitedirektiiviksi. Myöhemmässä vaiheessa saatetaan kumota muitakin direktiivejä ja sisällyttää ne mittauslaitedirektiivin soveltamisalaan. 1.4. Säännöstön korvaustarve Tarve korvata suurin osa säännöstöstä johtuu suoraan siitä, että siinä on sovellettu vanhaa lähestymistapaa ja että se on luonteeltaan valinnaista. Erityisdirektiivit ovat yksityiskohtaisia teknisiä eritelmiä sisältäviä tuotedirektiivejä, jotka ovat nykytilanteen ja nopeasti kehittyvien mittaustekniikoiden kannalta liian rajoittavia. Eritelmien jatkuva päivittäminen on osoittautunut epäkäytännölliseksi, mikä selittää sen, miksi joidenkin direktiivien tekninen sisältö on suurelta osin vanhentunutta ja miksei ole olemassa direktiivejä uudemman tyyppisistä mittauslaitteista, joihin nykyisin sovelletaan lakisääteistä valvontaa. Myös säännöstössä määrätyt vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat menettelyt ovat yleensä liian rajoittavia, eikä valmistajalle tarjota nykyisiä uudenaikaisia menettelyjä. Erityisesti ei ole mitään mahdollisuutta käyttää hyväksyttyä ja valvottua laatujärjestelmää vaihtoehtona kolmannen osapuolen tekemille lopullisten tuotteiden tarkastuksille. Lopuksi säännöstöön sisältyvien direktiivien valinnainen luonne on johtanut rinnakkaisen kansallisen lainsäädännön syntymiseen niiden laitteiden osalta, joita yhteisön säännöstö ei riittävästi kata. Tämä koskee erityisesti kaikkia elektronisia laitteita, jollaisia on nykyisin suurin osa laitteista. 1.5. Mittauslaitedirektiivi Ehdotetun mittauslaitedirektiivin tarkoituksena on korjata useita edellä mainittuja puutteita. Ehdotettu direktiivi on uuden lähestymistavan mukainen direktiivi, jonka tarkoituksena on lakisääteisen metrologisen valvonnan alaisten mittauslaitteiden sisämarkkinoiden perustaminen: -vahvistamalla olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat vaatimukset säilyttäen kuitenkin nykyisin jo saavutettu kuluttajien suojelun korkea taso ja -luomalla järjestelmä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle jäsenvaltioissa. Olennaiset vaatimukset ovat pikemminkin toimintavaatimuksia kuin suunnittelua koskevia eritelmiä. Näin ollen tekniikan kehitys ei juurikaan vaikuta niihin, mikä vähentää huomattavasti direktiivin tulevaa mukauttamistarvetta. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat testausta ja varmentamista koskevan yleisen lähestymistavan mukaisia nykyaikaisia menettelyjä. Ne lujittavat valmistajan asemaa ja vastuuta vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, ja niissä on omaksuttu laadunvarmistuksen periaatteita. Mittauslaitedirektiivi on myös kokonaisvaltainen direktiivi, mikä merkitsee sitä, että jäsenvaltioissa ei voi olla mittauslaitteiden lakisääteistä valvontaa koskevaa rinnakkaista kansallista lainsäädäntöä direktiivin voimaantulon jälkeen. Mittauslaitedirektiivin oikeusperustana on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. Parlamentti ja neuvosto antavat direktiivin yhdessä talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. 2. EHDOTUS 2.1. Mittauslaitteita käytetään monenlaisiin mittaustehtäviin. Kaikissa tapauksissa ei tarvita mittauslaitteen lakisääteistä valvontaa yleisen edun vuoksi. Jäsenvaltioiden mittauslaitteita koskevien lainsäädäntöjen perustana on tämän vuoksi periaate, jonka mukaan mittauslaitteen kuuluminen lakisääteisen valvonnan piiriin riippuu siitä mittaustehtävästä, johon laitetta käytetään. Periaatetta sovelletaan myös tässä ehdotuksessa. 2.2. Päätökset määrätä lakisääteisesti valvotun mittauslaitteen käytöstä tiettyyn mittaustehtävään ovat päätöksiä, jotka liittyvät siihen suojelun tason, jonka jäsenvaltio haluaa kansalaisilleen taata. Joillakin jäsenvaltioilla saattaa olla hyviä syitä määrätä lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käytöstä tietyssä mittaustehtävässä, kun taas muilla jäsenvaltioilla ei ole tällaisia syitä ja päinvastoin. Mittaustehtäviä, jotka edellyttävät lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käyttöä, ei sen vuoksi ole yhdenmukaistettu tässä ehdotuksessa, ja ne saattavat näin ollen erota toisistaan eri jäsenvaltioissa. Kun tämän lähestymistavan mukaisesti luodaan tiettyjen mittauslaitteiden osalta kahdet yhteisön markkinat, toiset lakisääteisesti valvottuja ja toiset valvomattomia laitteita varten, päätös siitä, kumpiako markkinoita varten laite suunnitellaan ja valmistetaan, on valmistajan kaupallinen päätös. 2.3. Kun jäsenvaltio päättää määrätä, että tiettyyn mittaustehtävään on käytettävä lakisääteisesti valvottua mittauslaitetta, tämän direktiivin lakisääteisesti valvottuja mittauslaitteita koskevia säännöksiä sovelletaan rajoituksetta. Jäsenvaltio voi toisaalta myös päättää olla määräämättä, että kyseiseen mittaustehtävään olisi käytettävä lakisääteisesti valvottua mittauslaitetta. Tällaisessa tapauksessa ei saa soveltaa mitään sellaisia lakisääteisiä metrologisia vaatimuksia, jotka voisivat aiheuttaa teknisiä kaupan esteitä. 2.4. Lakisääteistä metrologista valvontaa koskevat direktiivin säännökset rajoittuvat mittauslaitteiden vapaaseen liikkuvuuteen. Siten säännöksiä sovelletaan oikeuteen käyttää mittauslaitteita kyseisiin mittaustehtäviin (käyttöönotto) sekä kaikkiin vaiheisiin, jotka johtavat mittauslaitteen käyttöönottoon, eli markkinoille saattamiseen. Direktiiviin ei sisälly säännöksiä mittauslaitteisiin niiden käyttöaikana sovellettavien kansallisten tarkastus- ja varmennusjärjestelmien yhdenmukaistamisesta [2]. Kuten edellä 2 kohdassa tarkoitetut lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käyttöä koskevat päätökset, myös nämä tarkastus- ja varmennusjärjestelmät vaikuttavat ainoastaan siihen suojelun tasoon, jonka jäsenvaltio haluaa kansalaisilleen taata, eivätkä laitteiden sisämarkkinoihin. [2] Useiden mittauslaitteiden metrologinen toiminta ja erityisesti niiden tarkkuustaso on ajan mittaan altis muutoksille vaikka laitteita käytettäisiinkin huolellisesti ja asianmukaisesti. Sen vuoksi jäsenvaltiot ovat luoneet tällaisiin laitteisiin niiden käyttöaikana sovellettavia kansallisia tarkastusjärjestelmiä. 2.5. Direktiivi ei kata kaikkia mittauslaitteita, jotka saattavat olla jäsenvaltioissa lakisääteisen metrologisen valvonnan alaisia. Direktiivi kattaa vain ne mittauslaitteet, joilla on yhteisön laajuista merkitystä. Mittauslaitteet, jotka ovat lakisääteisen metrologisen valvonnan alaisia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, kuuluvat perustamissopimuksen suhteellisuutta ja keskinäistä tunnustamista koskevan 28-30 artiklan soveltamisalaan. 2.6. Direktiivissä sovelletaan standardointia ja teknistä yhdenmukaistamista koskevan uuden lähestymistavan periaatteita. Metrologisissa vaatimuksissa, jotka lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden on täytettävä, on sen vuoksi rajoituttu olennaisiin tekijöihin, jotta liian yksityiskohtaisilla vaatimuksilla ei estettäisi ennalta teknisiä ratkaisuja tai hidastettaisi tekniikan kehitystä. Vaatimukset ilmaistaan sen vuoksi laitteen toimintaa koskevien vaatimusten muodossa. 2.7. Mittauslaitteen metrologisten vaatimusten mukaisuus osoitetaan ennen kaikkea kiinnittämällä laitteeseen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevissa säännöksissä sovelletaan periaatteita, joista on säädetty 22. kesäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY. Kuten edellä todettiin, se onko mittauslaitteeseen syytä soveltaa lakisääteistä valvontaa vai ei, riippuu mittaustehtävästä, johon laitetta käytetään. Mittauslaitetta, jota käytetään sellaiseen mittaustehtävään, jonka osalta ei ole määrätty lakisääteisesti valvotun mittauslaitteen käytöstä, ei sen vuoksi tarvitse tarkastaa, jolloin siihen ei myöskään voida kiinnittää CE-merkintää tämän direktiivin nojalla. Vaikka mittauslaitetta ei olekaan tarkastettu tämän direktiivin nojalla, siinä saattaa kuitenkin olla CE-merkintä, koska siihen sovelletaan yhtä tai useampaa muuta direktiiviä, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä. Jotta tarkastajille ja varmennuksia suorittaville viranomaisille olisi selvää, onko mittauslaitteessa CE-merkintä tämän direktiivin vai jonkin muun direktiivin nojalla, mittauslaitteen lakisääteisen valvonnan osoittaminen edellyttää CE-merkinnän lisäksi direktiivin 5 artiklassa tarkoitettua täydentävää metrologista merkintää. 2.8. Direktiivissä sovelletaan myös testausta ja varmentamista koskevan yleisen lähestymistavan periaatteita. Tämän vuoksi ehdotetussa vaatimusten- mukaisuuden arviointia koskevassa perusmenettelyssä, jota sovelletaan kuhunkin direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan mittauslaitetyyppiin, vahvistetaan valmistajan asemaa hyväksyttävissä rajoissa. Tämä tapahtuu siten, että tarkastuslaitos osallistuu menettelyihin mahdollisimman vähän, sekä ehdottamalla laatujärjestelmän käyttöön perustuvaa menettelyä silloin, kun tarkastuslaitoksen osallistumista edellytetään tuotantotasolla tai tuotteen lopputarkastuksessa. Jäsenvaltiot nimeävät tarkastuslaitokset ja ilmoittavat ne muille jäsenvaltioille sekä komissiolle. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava tiettyjä vähimmäisedellytyksiä, jotka tarkastuslaitosten on täytettävä. Kuhunkin mittauslaitetyyppiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäväksi tarkoitetuista moduuleista annetun päätöksen 93/465/ETY mukaisia. 2.9. Metrologiset vaatimukset täyttäviä mahdollisia teknisiä ratkaisuja annetaan valikoiduissa yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa ja kansainvälisissä ohjeellisissa asiakirjoissa, joiden laatimisen komissio antaa toimivaltaisten eurooppalaisten ja kansainvälisten laitosten tehtäväksi. Jos valmistaja soveltaa näitä standardeja ja ohjeellisia asiakirjoja, tästä seuraa olettamus, että hänen valmistamansa laite on vaatimusten mukainen. Näiden asiakirjojen valinnainen luonne ei estä niihin sisältymättömien teknisten ratkaisujen käyttöä, oli syy siihen mikä tahansa (valmistajan luovuus, tekniikan kehitys jne.). 2.10. Eräät niistä vaatimuksista, jotka mittauslaitteiden on täytettävä, ovat välttämättä riippuvaisia tekniikan kehittymisestä. Tämä johtuu siitä, että tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset eivät ole turvallisuusvaatimuksia, vaan metrologisia vaatimuksia. Paras esimerkki tekniikan kehittymisestä riippuvaisesta vaatimuksesta on mittaustarkkuus, joka tietyn tyyppisen mittauslaitteen on vähintään saavutettava. Myös niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen luettelot, joita pidetään riittävinä erityyppisille mittauslaitteille, ovat riippuvaisia mittaustekniikan kehittymisestä. Jotta direktiiviä voitaisiin tarvittaessa mukauttaa tekniikan kehitykseen, direktiivissä säädetään tämän vallan siirtämisestä komissiolle sillä edellytyksellä, että komissio pyytää neuvoja neuvoa-antavalta mittauslaitekomitealta. 2.11. Markkinoiden valvontaa koskevat säännökset sisältävät suojalausekkeen, jossa käsitellään tavanomaiseen tapaan tapauksia, joissa kaikki tietyntyyppiset mittauslaitteet tai osa niistä ovat järjestelmällisesti vaatimustenvastaisia. Markkinoiden valvontaa koskeviin säännöksiin sisältyy säännöksiä myös niistä tapauksista, joissa suojalauseketta ei sovelleta, eli joissa vaatimustenvastaisuus ei ole järjestelmällistä vaan satunnaista. 2.12. Direktiivin soveltamisalaan kuuluvia mittauslaitteita koskevat erityisdirektiivit kumotaan. Siirtymäjärjestelyistä säädetään sen vuoksi, että valmistajat voisivat hyödyntää täysin niitä markkinointioikeuksia, jotka niillä on kansallisten sääntöjen nojalla ennen yhdenmukaistettujen sääntöjen voimaantuloa kyseisten kansallisten sääntöjen jäljelläolevana voimassaoloaikana yhdenmukaistettujen sääntöjen voimaantulon jälkeen. 3. YHDENMUKAISUUS YHTEISÖN PERIAATTEIDEN KANSSA Mittauslaitteiden lakisääteinen valvonta koskee kahta eri toimivallan piirin kuuluvaa alaa: toisaalta rehellistä kaupankäyntiä, kuluttajasuojaa, kansanterveyttä ja niin edelleen sekä toisaalta mittauslaitteiden vapaata liikkuvuutta (eli sisämarkkinoita). Alat ovat osittain päällekkäisiä. 3.1 Suhteellisuus Lakisääteisen metrologisen valvonnan tarve perustuu tavoitteisiin, joita ovat muun muassa rehellinen kaupankäynti ja kuluttajien suojelu. Näiden tarpeiden täyttämiseksi jäsenvaltiot -määräävät, että tietyissä mittaustehtävissä on käytettävä lakisääteisesti valvottuja mittauslaitteita -vaativat, että kyseiset mittauslaitteet voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät riittävät toimintavaatimukset -suorittavat mittauslaitteille niiden käyttöaikana määräaikaisia tarkastuksia ja varmennuksia. Tällainen kansallinen lainsäädäntö on yhteensopivaa perustamissopimuksen 30 artiklan määräysten kanssa. Kansallisten lainsäädäntöjen eroavaisuudet edellä mainitun toisen luetelmakohdan osalta aiheuttavat kaupan esteitä ja estävät tuotteiden vapaan liikkumisen, mikä kuuluu komission yksinomaiseen toimivaltaan. Vapaan liikkuvuuden tavoitteen saavuttamiseksi on laadittava joukko olennaisia vaatimuksia ja vaatimusten- mukaisuuden arviointia koskevia vaatimuksia. Kun otetaan huomioon, että poistettavat kaupan esteet ovat perustamissopimuksen 30 artiklan kanssa yhteensopivia kansallisia säädöksiä, niiden poistamiseen tarvitaan oikeudellinen väline. Komission käytettävissä olevista useista oikeusvälineistä direktiivi on tässä yhteydessä soveltuvin. Asetuksella ei voida säätää sellaisesta joustavuudesta, jota jäsenvaltiot tarvitsevat pannakseen täytäntöön yhdenmukaistettuja vaatimuksia ja erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vaatimuksia. Asetus ei myöskään olisi komission teollisuuspolitiikan tarpeiden mukainen. Ehdotus sisältää sen vuoksi yhdenmukaistamista koskevan direktiivin, joka tarjoaa perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdassa edellytetyn kuluttajien suojelun korkean tason. 3.2 Toissijaisuus Edellä ensimmäisessä ja kolmannessa luetelmakohdassa esitetyt kuluttajansuojaan liittyvät asiat kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan. Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti mittauslaitedirektiivissä rajoitutaan tiukasti vain toista luetelmakohtaa vastaavien olennaisten vaatimusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen laatimiseen, kun taas ensimmäisessä ja kolmannessa luetelmakohdassa mainitut kuluttajansuojaa koskevat asiat jätetään jäsenvaltioiden vastuulle. (Katso myös II luku, 2 ja 4 kohta). 4. YHDENMUKAISUUS YHTEISÖN POLITIIKKOJEN KANSSA 4.1 Teollisuuspolitiikka Mittauslaitedirektiivillä perustetaan lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden sisämarkkinat. Direktiivi edistää osaltaan teollisuustuotteiden sisämarkkinoiden loppuunsaattamista, mikä taas on osa yhteisön teollisuuspolitiikkaa. Teollisuuspolitiikan tavoitteena on luoda Eurooppaan kilpailukykyä edistävä teollinen ympäristö. Tähän pyritään kilpailukyvyn johonkin erityisalueeseen kohdistuvien erityistoimenpiteiden ja ohjelmien avulla. Teollisuustuotteiden sisämarkkinoiden luominen on yksi tällainen toimenpide. Kilpailukyvyn osatekijät ovat tuotteiden laatu, valmistuksen tehokkuus/tuottavuus, tuotekehittely ja nopea mukautuminen teollisen ympäristön rakenteellisiin muutoksiin. Mittauslaitteita koskevia teknisiä määräyksiä tarvitaan, jotta voidaan turvata markkinoiden oikeudenmukaisuus (rehellinen kaupankäynti ja kuluttajien suojelu). Koska tekniset määräykset ovat siis välttämättömiä, sisämarkkinat voidaan toteuttaa ainoastaan näiden teknisten määräysten yhdenmukaistamisen kautta. Vaikka sisämarkkinoiden luominen on tarpeellista, se ei kuitenkaan yksin riitä. On huolehdittava siitä, etteivät sisämarkkinoiden hyödyt kumoudu kielteisillä vaikutuksilla, joita (yhdenmukaistetuilla) teknisillä vaatimuksilla saattaa olla kilpailukykyyn. Toisin sanoen sisämarkkinoiden perustaminen ei saa tapahtua muiden kilpailukykyyn liittyvien tekijöiden kustannuksella. Yhdenmukaistettujen teknisten vaatimusten on sen vuoksi aina mahdollisuuksien mukaan edistettävä kilpailukyvyn eri osatekijöitä, tai vähintäänkin ne eivät saa rajoittaa valmistajia niiden tavoitellessa parempaa kilpailukykyä. Mittauslaitedirektiivin säännöksissä noudatetaan näitä periaatteita. Mittauslaitteiden laatu taataan olennaisilla vaatimuksilla, joilla puolestaan varmistetaan perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu suojelun korkea taso. Näillä vaatimuksilla ei kuitenkaan rajoiteta tuotekehittelyä ja mukautumista teollisuusympäristön muutoksiin, sillä vaatimukset ovat toimintavaatimuksia, jotka eivät estä ennalta teknisiä ratkaisuja tai hidasta tekniikan kehittymistä. Ne eivät suoranaisesti vaikuta valmistustehokkuuteen tai tuottavuuteen, vaikkakin valmistajan tekemän ja laadunvarmistukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ansiosta tuotteita voidaan saattaa markkinoille nopeammin kuin jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaisi kolmas osapuoli. 5. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Mittauslaitteiden lakisääteisen valvonnan tarkoituksena on mittauslaitteiden tulosten kanssa tekemisissä olevien osapuolten suojelu pääasiassa kaupankäynnissä (oikeudenmukainen kaupankäynti). Lakisääteisen valvonnan vaikutus ulottuu itse asiassa pelkkää kuluttajasuojaa laajemmalle, sillä ilman lakisääteistä metrologista valvontaa markkinoiden toiminta ei ylipäänsä olisi mahdollista. Painon, tilavuuden tai pituuden mukaan kaupattavien tuotteiden arvo on huomattavan suuri, arviolta noin 10 prosenttia BKT:stä. Koska markkinat ovat näin suuret, oikeudenmukaisten olosuhteiden luominen niille on taloudellinen ja yhteiskunnallinen välttämättömyys. Edellä mainittu lakisääteinen valvonta on kuitenkin jo voimassa. Ehdotettu mittauslaitedirektiivi korvaa nykyisen lainsäädännön kaikista edellä mainituista syistä, ja siinä säilytetään suojelun nykyinen korkea taso. Sillä ei luoda ylimääräistä rasitteita valmistajille. Kysymys kuuluukin, mikä vaikutus lainsäädännön muutoksilla on kuluttajiin ja valmistajiin. 5.1 Vaikutukset kuluttajiin Kuluttajiin ei kohdistu uudesta lainsäädännöstä mitään vaikutuksia, koska kuluttajille taataan jo nykyisin saavutettu suojelun korkea taso. 5.2 Vaikutukset valmistajiin Valmistajien osalta olennaisena vaikutuksena on heidän toimintaympäristönsä paraneminen: -olennaiset vaatimukset sekä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroinen tunnustaminen poistavat tarpeen suorittaa moninkertaisia vaatimustenmukaisuuden arviointeja, -olennaiset vaatimukset ovat aina kun mahdollista toimintavaatimuksia, joten ne eivät rajoita innovaatiota, -vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä vahvistetaan valmistajan asemaa ja vastuuta ja niissä tunnustetaan valmistajan toteuttama laadunvarmistus; lisäksi valmistajat voivat valita useiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen välillä. Tämän parannuksen vaikutuksia käyttöympäristöön on kuitenkin vaikea mitata. Odotettavissa olevasta tulevasta kehityksestä on kuitenkin saatu alustava käsitys tekemällä kysely, joka lähetettiin lausuntoja antaneille järjestöille (katso luettelo kohdassa "Liiketoimintaan kohdistuvien vaikutusten arviointi"). 5.3 Vesi- ja energiahuoltoala Vesi- ja energiahuolto on hyvin edustettuna sekä valmistajien että käyttäjien taholta. Ryhmittymiä on olemassa sähkö-, kaasu-, vesi- ja lämpömittareiden aloilla. Valmistukselle on luonteenomaista, että muutama monikansallinen yritys tai niiden tytäryhtiöt vastaavat noin 50 prosentista markkinoilla olevasta tarjonnasta. Lopusta tarjonnasta vastaavat kymmenet pk-yritykset [3]. [3] Luokittelusta ei käy aina selvästi ilmi, luetaanko monikansallisten yritysten pienet tytäryhtiöt pk-yrityksiksi. Sekä kaasu- ja vesimittareiden valmistajat että niiden käyttäjät katsovat, että markkinoiden sääntelyn purkaminen ja lisääntyvä kilpailu kasvattavat laitteiden kysyntää. Kotitalouskäyttöön tarkoitettujen laitteiden markkinoilla, joka on valvottujen laitteiden kannalta tärkein alue, käytetään näillä aloilla pääasiassa mekaanista tai sähkömekaanista tekniikkaa. Korvaavan tekniikan on tarjottava vastaava luotettavuus pitkällä aikavälillä ja sen on samalla oltava edullisempaa nykyiseen tekniikkaan verrattuna. Tiettyjen laitteiden kuten sähkömittareiden osalta Yhdistyneen kuningaskunnan valmistajat totesivat, että markkinoilla on kysyntää kehittyneemmille mittareille, jotka antaisivat kuluttajille joustavamman mahdollisuuden vaihtaa sähköntoimittajaa vuorokauden pituisen jakson aikana. Tämän kaltaisten markkinoilla tapahtuvien muutosten odotetaan jatkossakin synnyttävän tarvetta innovatiivisille ratkaisuille. 5.4 Muut alat Muita laitealoja edustaa Euroopan tasolla joukko erilaisia ryhmittymiä, joista suurimmalla osalla jäsenistö koostuu pk-yrityksistä. Näistä vaakojenvalmistajia edustava järjestö CECIP totesi, että se odottaa direktiivin täytäntöönpanon lisäävän laatuun, toimintoihin ja hintaan perustuvaa kilpailua markkinoilla. Tätä kautta luodut mahdollisuudet päästä uusille markkinoille helpottavat alalla käynnissä olevaa rakennemuutosta, jonka odotetaan johtavan suurempiin yrityskeskittymiin ja työpaikkojen vähenemiseen. Joissain jäsenmaissa menetetyt työpaikat voidaan korvata myynti/jakelutoiminnassa avautuvien uusien liiketoimintamahdollisuuksien avulla. Muut laitealat eivät esittäneet arvioita mahdollisista vaikutuksista. 6. VIITTAUS TYÖOHJELMAAN Kuvaus tästä neuvostolle ja parlamentille annettavasta ehdotuksesta on sisällytetty 96/254 kohtana komission vuoden 1998 työohjelmaan. 7. MERKITYS ETA:n KANNALTA Tämä ehdotus on merkityksellinen Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamisalan kannalta. ETA-sopimuksen allekirjoittajavaltioiden asiantuntijat osallistuivat kaikkiin työryhmän kokouksiin. ETA:n sekakomitean päätös direktiivin sisällyttämisestä ETA-sopimukseen tehdään sen jälkeen, kun EFTA-sihteeristöä on tarvittavalla tavalla kuultu. 8. ULKOPUOLISTEN TAHOJEN KUULEMINEN Komission yksiköt ovat käsitelleet tämän ehdotuksen eri luonnoksia laajasti kokouksissa, joihin kutsuttiin aina myös kaikki tämän direktiivin vaikutusalueeseen kuuluvat osapuolet. Kokoukset järjestettiin joko täysistuntoina, joihin osallistuivat kaikki osapuolet, tai pienempien asiantuntijaryhmien asiantuntijakokouksina. Asianomaisia osapuolia ovat jäsenvaltiot, ETA:n jäsenvaltiot, mittauslaitevalmistajien järjestöt, mittauslaitteiden käyttäjien järjestöt, kuluttajien etujärjestöt sekä standardointielimet. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI mittauslaitteista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [4], [4] EYVL C ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [5], [5] EYVL C toimivat Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti [6], [6] EYVL C Sekä katsovat, että: (1) Monet mittauslaitteet kuuluvat mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 71/316/ETY [7] perusteella annettujen erityisdirektiivien soveltamisalaan. Teknisesti vanhentuneet erityisdirektiivit olisi kumottava ja korvattava itsenäisellä direktiivillä, mikä on uudesta lähestymistavasta tekniseen yhdenmukaistamiseen ja standardeihin 7 päivänä toukokuuta 1985 annetun neuvoston päätöslauselman [8] mukainen toimintatapa. Erityisdirektiivien, jotka eivät ole vanhentuneita, olisi kuuluttava edelleen direktiivin 71/316/ETY soveltamisalaan. [7] EYVL L 202, 6.9.1971, s. 1. [8] EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1. (2) Mittauslaitteita voidaan käyttää monenlaisiin mittaustehtäviin. Yleiseen etuun liittyvistä syistä johtuvat ja kansalaisten jokapäiväiseen elämään monin tavoin suoraan ja välillisesti vaikuttavat mittaukset edellyttävät lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käyttöä. (3) Lakisääteinen metrologinen valvonta ei saisi aiheuttaa esteitä mittauslaitteiden vapaalle liikkuvuudelle. Asiaa koskevien säännösten olisi oltava samanlaisia kaikissa jäsenvaltioissa ja vaatimustenmukaisuustodistukset olisi hyväksyttävä kaikkialla yhteisössä. (4) Lakisääteinen metrologinen valvonta edellyttää tarkoin määriteltyjen, mittauslaitteen toimintaa koskevien vaatimusten mukaisuutta. Toimintavaatimuksilla, jotka mittauslaitteiden on täytettävä, olisi taattava suojelun korkea taso. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi taas tarjottava luottamuksen korkea taso. (5) Mittauslaitteiden toiminta on erityisen herkkä sähkömagneettiselle ympäristölle. Mittauslaitteiden kyky sietää sähkömagneettisia häiriöitä on olennainen osa tätä direktiiviä, joten sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/336/ETY [9], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY [10], sisältyviä häiriönsietoa koskevia vaatimuksia ei sovelleta. [9] EYVL L 139, 23.5.1989, s. 19. [10] EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1. (6) Yhteisön lainsäädännössä olisi määriteltävä olennaiset vaatimukset, jotka eivät estä tekniikan kehitystä. Lakisääteisten vaatimusten olisi siten ensisijaisesti oltava toimintavaatimuksia. Kaupan teknisten esteiden poistamista koskevissa säännöksissä olisi noudatettava uutta lähestymistapaa, josta on säädetty teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa. (7) Näin ollen olisi laadittava eurooppalaisia teknisiä standardeja, joiden tekniset ja toimintaan liittyvät eritelmät ovat tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia. Kyseisiin standardeihin sisältyvien eritelmien noudattamisesta olisi seurattava vaatimustenmukaisuusolettamus, jonka mukaan tuote on tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen. Euroopan tasolla yhdenmukaistettuja standardeja laativat yksityiset elimet, ja näiden standardien soveltamisen on pysyttävä jatkossakin vapaaehtoisena. Tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan elimiksi, joilla on toimivalta vahvistaa yhdenmukaistettuja standardeja, joissa noudatetaan 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettuja eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä annettuja yleisiä suuntaviivoja. (8) CEN ja CENELEC laatiessaan komission pyynnöstä yhdenmukaistettuja standardeja noudatetaan teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY [11], sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY [12], mukaisesti. On suotavaa standardoinnin osalta, että komissiota avustaa direktiivillä 98/34/EY perustettu komitea. Komitea kuulee tarvittaessa teknisiä asiantuntijoita. [11] EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37. [12] EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18. (9) Tietyillä erityisaloilla kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen sisältämät tekniset ja toimintaan liittyvät eritelmät saattavat myös olla joko osittain tai kokonaan lainsäädännössä vahvistettujen tuote-eritelmien mukaisia. Näissä tapauksissa kyseisiä kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeellisia asiakirjoja voidaan käyttää eurooppalaisten teknisten standardien sijaan. (10) Tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisuus voidaan osoittaa myös eritelmillä, jotka eivät sisälly eurooppalaiseen tekniseen standardiin tai kansainvälisesti hyväksyttyyn ohjeelliseen asiakirjaan. Eurooppalaisten teknisen standardien tai kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen käytön olisi näin ollen oltava vapaaehtoista. (11) Mittaustekniikka kehittyy jatkuvasti, mikä saattaa johtaa muutoksiin vaatimustenmukaisuuden arviointitarpeessa. Kutakin mittauslaiteluokkaa varten on oltava sopiva menettely tai mahdollisuus valita useiden yhtä tiukkojen menettelyjen välillä. Vahvistetut menettelyt vastaavat menettelyjä, joista on säädetty teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY [13]. [13] EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23. (12) Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [14] toisen artiklan mukaisesti tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet olisi hyväksyttävä kyseisen päätöksen 3 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. [14] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (13) Jäsenvaltioiden olisi tarkkailtava aktiivisesti markkinoitaan ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet estääkseen vaatimusten vastaisten laitteiden saattamisen markkinoilleen tai niiden käytön. Markkinoiden valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten välinen riittävä yhteistyö on tarpeen, jotta varmistetaan markkinoiden valvontaa koskevien toimenpiteiden yhteisönlaajuinen vaikutus. (14) Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että mittauslaitteet, joissa on CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä ja täydentävä merkintä, saatetaan markkinoille määräysten mukaisesti. Valmistajille olisi ilmoitettava perusteet, joiden mukaisesti niiden tuotteita koskevat kielteiset päätökset on tehty, sekä heidän käytettävissään olevat oikeuskeinot. (15) Tällä direktiivillä kumotaan yhteisön lainsäädäntö, joka koskee seuraavien neuvoston direktiivin soveltamisalaan kuuluvia mittauslaitteita: -neuvoston direktiivi 71/318/ETY [15], annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, kaasun tilavuusmittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 82/623/ETY [16], [15] EYVL L 202, 6.9.1971, s. 21. [16] EYVL L 252, 27.8.1982, s. 5. -neuvoston direktiivi 71/319/ETY [17], annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, muiden nesteiden kuin veden mittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, [17] EYVL L 202, 6.9.1971, s. 32. -neuvoston direktiivi 71/348/ETY [18], annettu 12 päivänä lokakuuta 1971, muiden nesteiden kuin veden mittareiden lisälaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä; direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, [18] EYVL L 239, 25.10.1971, s. 9. -neuvoston direktiivi 73/362/ETY [19], annettu 19 päivänä marraskuuta 1973, materiaalisia pituusmittoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 85/146/ETY [20], [19] EYVL L 335, 5.12.1973, s. 56. [20] EYVL L 54, 23.2.1985, s. 29. -neuvoston direktiivi 75/33/ETY [21], annettu 17 päivänä joulukuuta 1974, kylmävesimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, [21] EYVL L 14, 20.1.1975, s. 1. -neuvoston direktiivi 75/410/ETY [22], annettu 24 päivänä kesäkuuta 1975, jatkuvasti summaavia vaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, [22] EYVL L 183, 14.7.1975, s. 25. -neuvoston direktiivi 76/891/ETY [23], annettu 4 päivänä marraskuuta 1976, sähköenergiamittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, [23] EYVL L 336, 4.12.1976, s. 30. -neuvoston direktiivi 77/95/ETY [24], annettu 21 päivänä joulukuuta 1976, taksimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, [24] EYVL L 26, 31.1.1977, s. 59. -neuvoston direktiivi 77/313/ETY [25], annettu 5 päivänä huhtikuuta 1977, muiden nesteiden kuin veden mittauslaitteistoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä; direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 82/625/ETY [26], [25] EYVL L 105, 28.4.1977, s. 18. [26] EYVL L 252, 27.8.1982, s. 10. -neuvoston direktiivi 78/1031/ETY [27], annettu 5 päivänä joulukuuta 1978, itsetoimivia erottelu- ja luokitteluvaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, [27] EYVL L 364, 27.12.1978, s. 1. -neuvoston direktiivi 79/830/ETY [28], annettu 11 päivänä syyskuuta 1979, kuumavesimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. [28] EYVL L 259, 15.10.1979, s.1. (16) Valmistajille olisi annettava mahdollisuus harjoittaa ennen tämän direktiivin voimaantuloa saatuja oikeuksia kohtuullisen ajanjakson ajan. Tästä syystä on tarpeellista antaa siirtymäsäännöksiä, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU - OVELTAMISALA JA TARKOITUS 1 artikla Soveltamisala Tätä direktiiviä sovelletaan laitekohtaisissa liitteissä MI-001-MI-011 tarkoitettuihin mittauslaitteisiin ja -järjestelmiin. 2 artikla Tarkoitus Tässä direktiivissä vahvistetaan olennaiset vaatimukset, jotka 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden ja järjestelmien on täytettävä, jos niihin sovelletaan lakisääteistä metrologista valvontaa jossakin jäsenvaltiossa, sekä vaatimustenmukaisuuden arviointi, joka laitteille ja järjestelmille on suoritettava tässä tapauksessa niiden saattamiseksi markkinoille ja ottamiseksi käyttöön. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu sähkömagneettista häiriönsietoa koskeva erityisdirektiivi. II LUKU - AKISÄÄTEINEN METROLOGINEN VALVONTA 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) 'mittauslaitteella' kaikkia laitteita ja järjestelmiä, joilla suoritetaan mittaustoimintoja ja jotka kuuluvat direktiivin soveltamisalaan ja tarkoituksen piiriin, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 1 ja 2 artiklassa, b) 'osalaitteistolla' itsenäisesti toimivaa laitetta, joka yhdessä muiden sen kanssa yhteensopivien osalaitteistojen kanssa muodostaa mittauslaitteen, c) 'lakisääteisellä metrologisella valvonnalla' sellaista mittauslaitteen mittaussuoritusten valvontaa, jonka jäsenvaltiot ovat määränneet toteutettavaksi kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, yleiseen järjestykseen, ympäristönsuojeluun, verojen ja tullien kantamiseen, kuluttajien suojeluun tai rehelliseen kaupankäyntiin liittyvistä syistä, d) 'valmistajalla' luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka -toteuttaa tai teettää mittauslaitteen teknisen suunnittelun ja -valmistaa tai valmistuttaa mittauslaitteen ja -saattaa sen laillisesti markkinoille omalla nimellään, tai luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka -vastaa siitä, että mittauslaite on tämän direktiivin soveltuvien vaatimusten mukainen, ja -on toteuttanut kaikki tarvittavat toimenpiteet vastatakseen tästä velvollisuudesta ja -saattaa mittauslaitteen laillisesti markkinoille omalla nimellään, e) 'markkinoille saattamisella' tuotteen siirtymistä ensimmäistä kertaa valmistus- vaiheesta jakelu- ja/tai käyttövaiheeseen yhteisön markkinoilla, f) 'käyttöönotolla' tuotteen ensimmäistä käyttöä siihen tarkoitukseen, johon se on suunniteltu, g) 'valtuutetulla edustajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, jonka valmistaja on kirjallisesti valtuuttanut toimimaan puolestaan määrättyjen tehtävien osalta; jos valtuutettu edustaja aikoo toimia tämän direktiivin nojalla, hänen on oltava sijoittunut yhteisön alueelle, h) 'yhdenmukaistetulla standardilla' teknistä eritelmää, jonka Euroopan standardointikomitea (CEN) tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) taikka molemmat yhdessä ovat vahvistaneet komission pyynnöstä direktiivin 98/34/EY mukaisesti, ja joka on valmisteltu eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä annettuja yleisiä suuntaviivoja noudattaen, i) 'ohjeellisessa asiakirjalla' asiakirjaa, joka sisältää kansainvälisen lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation Internationale de Métrologie Légale) laatimia ohjeellisia osia. 4 artikla Olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointi 1. Mittauslaitteen on täytettävä liitteessä I ja vastaavassa laitekohtaisessa liitteessä vahvistetut olennaiset vaatimukset. 2. Mittauslaitteen mukaisuus olennaisten vaatimusten kanssa on arvioitava 7 artiklan säännösten mukaisesti. 3. Jos mittauslaite koostuu useista osalaitteistoista ja jos laitekohtaisissa liitteessä vahvistetaan olennaiset vaatimukset kaikille näille osalaitteistoille, jotka yhdessä muodostavat mittauslaitteen, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin kuhunkin osalaitteistoon. 5 artikla Vaatimustenmukaisuusmerkintä 1. Se, että mittauslaite on tämän direktiivin kaikkien vaatimusten mukainen, ilmoitetaan varustamalla se CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä siten kuin ne on määritelty 13 artiklassa. 2. CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittää valmistaja tai ne kiinnitetään hänen vastuullaan. 3. Mittauslaitteeseen ei saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä tai täydentävänä metrologisena merkintänä. Mittauslaitteeseen saa kiinnittää muita merkintöjä, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta. 6 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto 1. Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä esitetyistä syistä estää sellaisen mittauslaitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa, joka on varustettu CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä 5 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 ja 14 artiklan säännösten soveltamista. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei 5 artiklan mukaisesti CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä varustetun mittauslaitteen markkinoille saattamista ja käyttöä estetä tähän direktiiviin sisältyviä näkökohtia koskevilla säännöillä tai ehdoilla, joita asettavat neuvoston direktiivin 93/38/ETY [29] 2 artiklassa tarkoitettua toimintaa harjoittavat hankintayksiköt. [29] EYVL L 199, 9.8.1993, s. 84. III LUKU -VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 7 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointi Mittauslaitteen vaatimustenmukaisuutta olennaisiin vaatimuksiin nähden arvioidaan soveltamalla valmistajan valinnan mukaisesti yhtä kyseistä laitetta koskevassa liitteessä luetelluista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Menettelyjen perustana olevat vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat moduulit kuvaillaan liitteissä A-H1. 8 artikla Ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 7 artiklassa tarkoitettuihin vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleihin liittyviä tehtäviä, ja komission tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laitoksille antamat tunnusnumerot sekä mittauslaitetyyppi/-tyypit, joita varten kukin laitos on nimetty, ja lisäksi tarvittaessa laiteluokat, mittausalue, mittaustekniikka ja kaikki muut laitteen ominaisuudet, jotka rajoittavat ilmoituksen soveltamisalaa. 2. Jäsenvaltioiden on sovellettava laitoksia nimetessään liitteessä III esitettyjä perusteita. 3. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoitus, jos se toteaa, ettei laitos enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava heti ilmoituksen peruuttamisesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle. 4. Komissio antaa kullekin ilmoitettavalle laitokselle tunnusnumeron. Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa luettelon ilmoitetuista laitoksista yhdessä 1 kohdassa tarkoitettujen, ilmoituksen soveltamisalaa koskevien tietojen kanssa sekä varmistaa, että luettelo on ajan tasalla. IV LUKU - ATIMUSTENMUKAISUUSOLETTAMUS 9 artikla Yhdenmukaistetut standardit ja ohjeelliset asiakirjat 1. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on 4 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jos laite on kyseistä mittauslaitetta koskevan eurooppalaisen yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annettujen kansallisten standardien niiden kohtien mukainen, jotka vastaavat kyseisiä kohtia tässä eurooppalaisessa yhdenmukaistetussa standardissa, jota koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa. Jos mittauslaite on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten standardien asianmukaisten kohtien mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä standardien kohtia. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin kansallisiin standardeihin. 2. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on 4 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jos laite on sellaisen 11 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun ohjeellisen asiakirjan mukainen, jota koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa. Jos mittauslaite on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ohjeellisen asiakirjan mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä ohjeiden kohtia. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun ohjeelliseen asiakirjaan. V LUKU - MITEAT 10 artikla Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eurooppalainen yhdenmukaistettu standardi ei täytä täysin 4 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, jäsenvaltio tai komissio antaa asian direktiivillä 98/34/EY perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi ja esittää toiminnalleen perustelut. Komitean on annettava lausuntonsa viipymättä. Komissio ilmoittaa komitean lausunnon perusteella jäsenvaltioille, onko 9 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta julkaisusta syytä poistaa viittaukset kansallisiin standardeihin. 11 artikla Mittauslaitekomitea 1. Komissiota avustaa pysyvä mittauslaitekomitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä kyseisen päätöksen 7 artiklan 3 kohdan ja 8 artiklan mukaisesti. 12 artikla Mittauslaitekomitean tehtävät 1. Komissio voi jäsenvaltioiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä 11 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen: a) muuttaakseen laitekohtaisia liitteitä niiltä osin kuin ne koskevat: -suurimpia sallittuja virheitä ja tarkkuusluokkia -nimellisiä käyttöedellytyksiä -kriittisiä muutosarvoja -edellä 7 artiklassa tarkoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointi- menettelyjen luetteloa b) muuttaakseen liitteessä II esitettyjä testiohjelmia c) pyytääkseen kansainvälistä lakisääteisen metrologian järjestöä (Organisation Internationale de Métrologie Légale) laatimaan ohjeellisen asiakirjan, jonka sisältämien ohjeiden noudattaminen luo vaatimusten- mukaisuusolettamuksen tämän direktiivin vastaavien olennaisten vaatimusten osalta d) julkaistakseen viittaukset edellä c alakohdassa tarkoitettuun ohjeelliseen asiakirjaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa. 2. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että ohjeellinen asiakirja, jota koskevat viittaukset on 2 kohdan d alakohdan säännösten mukaisesti julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa, ei täysin täytä 4 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, jäsenvaltio tai komissio antaa asian mittauslaite- komitean käsiteltäväksi ja esittää toiminnalleen perustelut. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille 11 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen, onko 9 artiklan 2 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta julkaisusta syytä poistaa viittaukset ohjeelliseen asiakirjaan. VI LUKU - MERKINNÄT 13 artikla Merkinnät 1. Edellä 5 artiklassa tarkoitettu CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista "CE" kirjoitettuna tavalla, joka on kuvattu päätöksen 93/465/ETY liitteessä I olevan I.B kohdan d alakohdassa. CE-merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea. 2. Edellä 5 artiklassa tarkoitettu täydentävä metrologinen merkintä koostuu suuraakkosesta "M" ja merkinnän kiinnitysvuodesta, joita ympäröi suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän korkeus. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava välittömästi CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän jäljessä. 3. Edellä 8 artiklassa tarkoitetun asianomaisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on merkittävä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen, jos sitä edellytetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä. Mittauslaitteeseen ei saa merkitä ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa, ellei sitä edellytetä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä. 4. Jos mittauslaite koostuu useista yhdessä toimivista laitteista, merkintöjen on oltava mittauslaitteen päälaitteessa. Jos mittauslaite on niin pieni tai herkkä, ettei siihen voida kiinnittää 1 kohdassa tarkoitettuja merkintöjä, merkinnät kiinnitetään laitteen myyntipakkaukseen tai mahdollisuuksien mukaan laitteen säilytyskoteloon. 5. CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän on oltava pysyviä. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron on oltava pysyvä tai poistettaessa itsestään tuhoutuva. Kaikkien merkintöjen on oltava selvästi näkyviä tai helposti luettavissa. 14 artikla Markkinoiden valvonta 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että mittauslaitteita, joissa on 5 artiklan mukainen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne oikein asennettuina ja valmistajan ohjeiden mukaan käytettyinä täyttävät 4 artiklassa tarkoitetut ja sovellettavassa laitekohtaisessa liitteessä vahvistetut olennaiset vaatimukset ja jos niille on tehty 7 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi. 2. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset avustavat toisiaan markkinoiden valvontaa koskevien velvoitteidensa täyttämisessä. Toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat tietoja erityisesti siitä, missä määrin niiden tutkimat laitteet ovat tämän direktiivin velvoitteiden mukaisia, sekä tällaisten tutkimusten tuloksista. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka se on nimennyt huolehtimaan tällaisesta tietojenvaihdosta. Vaihdetut tiedot ovat luottamuksellisia. 3. Jos jäsenvaltio katsoo, ettei yksikään CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä varustettu tietyntyyppinen mittauslaite tai osa tietyntyyppisistä mittauslaitteista täytä 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet laitteiden vetämiseksi markkinoilta, kiellettävä niiden saattaminen markkinoille tai rajoitettava sitä taikka kiellettävä niiden käyttö tai rajoitettava sitä. Toimenpiteistä päättäessään jäsenvaltion on otettava huomioon vaatimustenvastaisuuden järjestelmällinen tai satunnainen luonne. Jos jäsenvaltio on osoittanut, että vaatimustenvastaisuus on järjestelmällistä, sen on ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä välittömästi komissiolle ja perusteltava päätöksensä. 4. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia mahdollisimman pian. Jos komissio toteaa, että kyseisen jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet ovat aiheellisia, se ilmoittaa tästä heti toimet toteuttaneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille. Toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimet merkintöjen kiinnittäjää vastaan ja ilmoitettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos komissio toteaa, että kyseisen jäsenvaltion toteuttamat toimet ovat perusteettomia, se ilmoittaa tästä heti toimet toteuttaneelle jäsenvaltiolle sekä kyseiselle valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. Jos vaatimustenvastaisuuden syynä on standardien puutteellisuus, komissio antaa asianomaisia osapuolia kuultuaan asian mahdollisimman pian 10 artiklassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille tiedotetaan menettelyn edistymisestä ja tuloksista. VII LUK - ISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET 15 artikla Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset Jäsenvaltioiden tämän direktiivin nojalla tekemät päätökset, jossa vaaditaan mittauslaitteen vetämistä markkinoilta tai kielletään laitteen markkinoille saattaminen tai käyttö taikka rajoitetaan niitä, on perusteltava tarkoin. Tällainen päätös on annettava heti tiedoksi asianomaiselle osapuolelle, jolle on samalla ilmoitettava ne oikeuskeinot, joita hänellä on käytettävissään kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti sekä näiden oikeuskeinojen soveltamisessa noudatettavat määräajat. 16 artikla Direktiivien kumoamiset Seuraavat direktiivit kumotaan [1 päivästä heinäkuuta 2002] alkaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin 17 artiklan soveltamista: -direktiivi 71/318/ETY -direktiivi 71/319/ETY -direktiivi 71/348/ETY -direktiivi 73/362/ETY -direktiivi 75/33/ETY -direktiivi 75/410/ETY -direktiivi 76/891/ETY -direktiivi 77/95/ETY -direktiivi 77/313/ETY -direktiivi 78/1031/ETY -direktiivi 79/830/ETY. 17 artikla Siirtymäsäännökset Poiketen siitä, mitä 18 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava niissä mittaustehtävissä, joita varten ne ovat määränneet lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käytöstä, sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, jotka täyttävät ennen [1 päivää heinäkuuta 2002] sovellettavat säännöt, tämä hyväksyminen on voimassa kyseisten mittauslaitteiden tyyppihyväksynnän voimassaolon umpeutumiseen saakka, tai jos tyyppihyväksyntä on voimassa määräämättömän ajan, kymmenen vuoden ajan [1 päivästä heinäkuuta 2002 alkaen]. 18 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin tämän direktiivin asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen [1 päivää heinäkuuta 2002]. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viitteet tehdään. 19 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 20 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä päivänä kuuta . Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta puhemies puheenjohtaja LIITE I Olennaiset vaatimukset Mittauslaitteen on tarjottava hyvä metrologinen suoja, jotta kaikki asianomaiset osapuolet voivat luottaa mittaustulokseen. Lisäksi mittauslaitteen suunnittelun ja valmistuksen on oltava mittaustekniikan ja mittaustietojen suojan suhteen korkealaatuista. Jäljempänä on esitetty vaatimukset, jotka mittauslaitteiden on täytettävä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Vaatimuksia täydennetään tarvittaessa liitteissä MI-001-MI-011 esitetyillä tiettyä mittauslaitetta koskevilla erityisvaatimuksilla, joissa annetaan yksityiskohtaisempia tietoja eräistä yleisvaatimusten näkökohdista. Vaatimusten täyttämiseksi omaksuttavissa ratkaisuissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus sekä sen kohtuullisesti ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. Laitteiden katsotaan olevan vaatimusten sovellettavien osien mukaisia, jos valmistajat voivat osoittaa, että liitteessä II kuvattu vastaava testiohjelma / kuvatut vastaavat testiohjelmat on suoritettu ja että niiden tulokset olivat asianmukaiset. Määritelmät Mittaussuure Mittaussuure tarkoittaa tiettyä suuretta, jota mitataan. Vaikutussuure Vaikutussuure tarkoittaa suuretta, joka ei ole mittaussuure, mutta joka vaikuttaa mittaustulokseen. Nimelliset käyttöedellytykset Nimelliset käyttöedellytykset tarkoittavat mittaussuureen ja vaikutussuureen arvoja, jotka muodostavat laitteen tavanomaiset käyttöolosuhteet. Häiriö Häiriö on vaikutussuure, joka ei tavallisesti kuulu sellaisen laitteen käyttöolosuhteisiin, jolle on määrätty arvot ja toimintavaatimukset. Kriittinen muutosarvo Kriittinen muutosarvo on arvo, jossa mittaustuloksen muutosta pidetään epätoivottavana. Arvo ilmoitetaan mittausyksikkönä, jona varsinainen mittaustulos ilmoitetaan. Kiintomitta Kiintomitta on laite, jolla voidaan sen käytön aikana mitata yksi tai useampi tietyn suureen kiinteitä arvoja. Suoramyynti Myyntitoiminta on suoramyyntiä, jos: -mittaustulos toimii perustana maksettavalle hinnalle ja -kaupan osapuolten on hyväksyttävä mittaustulos paikan päällä ja -omistajuuden muutos ja maksusuoritus tapahtuvat paikan päällä tai niitä koskevasta velvoitteesta sovitaan paikan päällä sen seurauksena, että molemmat osapuolet ovat hyväksyneet mittaustuloksen. Vaatimukset 1. Sallitut virheet 1.1 Nimellisten käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa ja häiriöttömässä tilassa mittausvirhe ei saa ylittää suurinta sallittua virhearvoa, joka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa erityisvaatimuksissa. Ellei toisin mainita, suurin sallittu virhe on ilmoitettu kaksipuolisena poikkeamana oikeasta mittausarvosta. 1.2 Nimellisten käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa ja häiriötilanteessa laitteeseen sovelletaan toimintavaatimuksia, jotka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa erityisvaatimuksissa. 1.3 Valmistajan on määriteltävä ne ilmastolliset, mekaaniset ja sähkömagneettiset ympäristöt, joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi ottaen huomioon laitteen toimintaolosuhteita koskevat vaatimukset, jotka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa erityisvaatimuksissa. 1.3.1 Ilmastolliset ja mekaaniset käyttöympäristöt jaetaan luokkiin A- I alla kuvatulla tavalla. C Ilmastolliset käyttöympäristöt C1 Tämä luokka koskee suljettuja tiloja, joiden lämpötilaa valvotaan jatkuvasti. Kosteutta ei valvota. Vaadittuja olosuhteita ylläpidetään tarvittaessa lämmityksen, jäähdytyksen tai kosteutuksen avulla. Mittauslaitteet saattavat altistua auringon säteilylle ja lämpösäteilylle sekä ilmastointijärjestelmän tai avoimien ikkunoiden aiheuttaman vedon aikaansaamalle ympäröivän ilman liikkeelle; laitteet eivät altistu tiivistyvälle vedelle, sadannalle tai jäänmuodostukselle. Tämän luokan mukaiset olosuhteet vallitsevat yleensä toimistoissa, joissa on jatkuvasti ihmisiä, tietyissä työtiloissa sekä muissa huoneissa, joita käytetään erityissovelluksiin. C2 Tämä luokka koskee suljettuja tiloja, joiden lämpötilaa ja kosteutta ei valvota. Alhaista lämpötilaa saatetaan nostaa lämmittämällä, etenkin jos tämän luokan olosuhteet poikkeavat huomattavasti ulkoilmassa vallitsevista olosuhteista. Mittauslaitteet saattavat altistua auringon säteilylle, lämpösäteilylle ja vedolle sekä tiivistyneelle vedelle, muista lähteistä kuin sateesta peräisin olevalle vedelle ja jäänmuodostukselle. Tämän luokan mukaiset olosuhteet vallitsevat joissakin rakennusten sisäänkäynneissä ja porraskäytävissä, autotalleissa, kellareissa, tietyissä työtiloissa, tehdasrakennuksissa ja teollisuuslaitoksissa, pakastamista kestävien tuotteiden tavallisissa varastotiloissa, maatilarakennuksissa jne. C3 Tämä luokka koskee avoimia tiloja, joissa vallitsevat keskimääräiset ilmasto-olosuhteet, eli poislukien napaseutujen olosuhteet ja aavikko-olosuhteet. M Mekaaniset käyttöympäristöt M1 Tämä luokka koskee tiloja, joissa esiintyy heikkoa tärinää ja iskuja, kuten kevyisiin tukirakenteisiin kiinnitettyihin mittauslaitteisiin kohdistuva heikko tärinä ja iskut, jotka välittyvät paikallisilta räjähdystyömailta tai paalutustöistä, paiskautuvista ovista jne. M2 Tämä luokka koskee tiloja, joissa esiintyy merkittävästi tai runsaasti tärinää ja iskuja, jotka välittyvät esim. lähellä sijaitsevista koneista ja ohikulkevista ajoneuvoista tai vieressä käytettävistä raskaista koneista, kuljetinhihnoista jne. M3 Tämä luokka koskee tiloja, joissa esiintyy runsaasti tai erittäin runsaasti tärinää ja iskuja, kuten suoraan koneisiin, kuljetinhihnoihin jne. asennettuihin mittauslaitteisiin kohdistuva tärinä ja iskut. >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 1 1.3.2 Sähkömagneettiset käyttöympäristöt on jaettu luokkiin E1 ja E2: E1 Asuinympäristöt, liiketilat ja kevyen teollisuuden tilat E2 Teollisuusympäristöt 2. Uusittavuus Kun samaa mittaussuuretta sovelletaan eri paikoissa tai sitä soveltavat eri käyttäjät muiden olosuhteiden pysyessä samoina, saatujen peräkkäisten tulosten on oltava yhtäpitäviä. 3. Toistuvuus 3.1 Kun samaa mittaussuuretta sovelletaan samoissa mittausolosuhteissa, saatujen peräkkäisten tulosten on oltava yhtäpitäviä. Saatujen mittaustulosten erojen on oltava pieniä suurimpaan sallittuun virheeseen verrattuna. 3.2 Laitteessa, jossa esiintyy huomattavia satunnaisvirheitä, peräkkäisistä mittaussarjoista saatujen tulosten keskiarvojen välisten erojen on oltava pieniä suurimpaan sallittuun virheeseen verrattuna. 4. Erottelukyky ja herkkyys Mittauslaitteen on oltava riittävän herkkä ja sen erottelukynnyksen riittävän alhainen tarkoitettua mittaustehtävää varten. 5. Kestävyys Mittauslaite on suunniteltava siten, että sen metrologiset ominaisuudet säilyvät riittävän vakaina kohtuullisen ajan edellyttäen, että laite on asianmukaisesti asennettu ja huollettu ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti niissä käyttöympäristöissä, joihin se on tarkoitettu. 6. Luotettavuus Mittauslaite on suunniteltava siten, että siinä vähennetään niin paljon kuin mahdollista sellaisen vian vaikutusta, joka johtaisi mittaustuloksen epätarkkuuteen, paitsi jos vian olemassaolo on ilmeistä tai se voidaan tarkistaa helposti ja yksinkertaisesti käyttäen apuna muita välineitä kuin itse kyseistä laitetta. 7. Soveltuvuus 7.1 Mittauslaitteella ei saa olla ominaisuuksia, jotka helpottaisivat sen vilpillistä käyttöä, samalla kun tahattoman väärinkäytön mahdollisuuden on oltava mahdollisimman pieni. 7.2 Mittauslaitteen on sovelluttava sille suunniteltuun käyttötarkoitukseen ottaen huomioon käytännön työskentelyolosuhteet ja laitteen suunniteltu käyttäjä, eikä se saa asettaa käyttäjälle kohtuuttomia vaatimuksia oikean mittaustuloksen saamiseksi. 7.3 Kun mittaussuure on mittauslaitteella käsiteltävän tuotteen ominaisuus, käsittelyn on oltava asianmukaista ottaen huomioon mittauksen suurin sallittu virhe. 7.4 Kun mittauslaite on suunniteltu vakiona pysyvien mittaussuureen arvojen mittaamiseen, mittaussuureen arvon pienet heilahtelut eivät saa vaikuttaa laitteeseen, tai laitteen on korjattava tilanne asianmukaisesti. 7.5 Mittauslaitteen on oltava tukevatekoinen ja sen valmistusmateriaalien on sovelluttava suunniteltuihin käyttöolosuhteisiin. 8. Suojaus tietojen turmeltumista vastaan 8.1 Mittauslaitteen metrologisiin ominaisuuksiin eivät saa liiallisesti vaikuttaa laitteen liittäminen toiseen laitteeseen, kytketyn laitteen mikään ominaisuus tai mikään etälaite, joka on yhteydessä mittauslaitteeseen. 8.2 Metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeä laitekomponentti on suunniteltava siten, että se voidaan suojata. Suunniteltujen turvatoimien on rekisteröivä väärinkäyttö. 8.3 Metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeä ohjelmisto on voitava tunnistaa sellaiseksi ja sen on oltava suojattu. Ohjelmiston tunnistamisen on oltava helppoa. Väärinkäytöstä kertovien todisteiden on oltava käytettävissä kohtuullisen ajan. 8.4 Tallennetut tai lähetetyt mittaustiedot ja metrologisesti tärkeät parametrit on suojattava asianmukaisesti niiden tahattoman tai tahallisen turmeltumisen ehkäisemiseksi. 8.5 Kulutusta mittaavien mittauslaitteiden näyttöjä ei saa voida nollata käytön aikana. 9. Laitteessa tai sen mukana olevat tiedot 9.1 Mittauslaitteessa on oltava seuraavat merkinnät: -valmistajan tunnus tai toiminimi -tiedot laitteen tarkkuudesta sekä tarvittaessa -asiaankuuluvat käyttöedellytyksiä koskevat tiedot -tunnistemerkintä -tyyppitarkistustodistuksen numero. 9.2 Mittauslaitteella, joka on niin pieni tai herkkärakenteinen, ettei laitteeseen voida kiinnittää tarvittavia tietoja, on oltava säilytyskotelo ja/tai sen mukana on seurattava asiakirjoja, joissa on asianmukaiset merkinnät. 9.3. Mittauslaitteen mukana on seurattava tiedot laitteen toiminnasta jäsenvaltion oikeuksien mukainen vaatimus on, että tiedot ovat kansallisella kielellä tai muulla hyväksyttävällä kielellä, ennen kuin laite saavuttaa loppukäyttäjän. Tietoihin on sisällyttävä tarpeen mukaan: -nimelliset käyttöedellytykset -ilmastolliset, mekaaniset ja sähkömagneettiset käyttöympäristöluokat -ohjeet asennusta, huoltoa, korjauksia ja sallittuja säätöjä varten -ohjeet oikeaa käyttöä varten ja mahdolliset käyttöä koskevat erityisvaatimukset. 9.4 Kulutusmittauksissa tai laiteryhmissä käytettävät laitteet eivät välttämättä vaadi erillisiä käyttöohjeita. 9.5 Ellei laitetta koskevassa erityisliitteessä toisin määritetä, mitatun arvon askelarvon on oltava muodossa 1x10n, 2x10n tai 5x10n, jossa n on mikä tahansa kokonaisluku tai nolla. Mittausyksikkö tai sen tunnus esitetään numeroarvon vieressä. 9.6 Kiintomitta on merkittävä nimellisarvolla tai asteikolla, joiden yhteydessä mainitaan mittausyksikkö. 9.7 Käytettyjen mittausyksiköiden ja niiden tunnusten on oltava mittausyksiköitä ja niiden tunnuksia koskevien yhteisön säädösten mukaisia. 9.8 Kaikkien vaatimusten edellyttämien tunnusten ja merkintöjen on oltava selkeitä, helposti luettavia, yksiselitteisiä ja pysyviä. 10. Tuloksen näyttäminen 10.1 Tuloksen näyttäminen tapahtuu joko näytöllä tai pysyvänä tulosteena. 10.2 Tulosnäyttämän on oltava selkeä ja yksiselitteinen ja siihen on liityttävä sellaisia tunnuksia ja merkintöjä, joista käyttäjälle käy ilmi tuloksen merkityksellisyys. Näytetyn tuloksen on oltava helposti luettavissa käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa. Muita lukemia voidaan näyttää edellyttäen, ettei niitä voida sekoittaa varsinaiseen lukemaan. 10.3 Jos tulokset tulostetaan, tulosteiden tai tallenteiden on oltava helppolukuisia ja pysyviä. 10.4 Suoramyynnissä käytettävä mittauslaite on suunniteltava siten, että se näyttää mittaustuloksen kaupan molemmille osapuolille, kun laite on asennettu ohjeiden mukaisesti. 10.5 Kotitalouksien kulutusmittauksiin tarkoitetun mittauslaitteen, josta mittaustiedot voidaan lukea joko kannettavalla tiedonkeruulaitteella tai kauko-ohjatusti siirtoyhteyden välityksellä, on oltava varustettu kuluttajan nähtävissä olevalla näytöllä. Näytössä oleva lukema on mittaustulos, jonka perusteella määritetään maksettava hinta. 11. Tiedon jatkokäsittely kaupan päättämiseksi 11.1 Muun kuin kulutusmittauslaitteena käytettävän mittauslaitteen on tallennettava pysyvästi mittaustulos sekä kyseisen kaupan yksilöintiin liittyvät tiedot, kun -mittauslaite on tarkoitettu suoramyyntiin ja -mittaus ei ole toistettavissa ja -mittauslaite on tavallisesti tarkoitettu käytettäväksi toisen osapuolen poissaollessa. 11.2 Lisäksi mittauksen päätyttyä on pyydettäessä voitava esittää pysyvä todiste mittaustuloksesta ja kaupan yksilöintiin liittyvistä tiedoista. 12. Vaatimustenmukaisuuden arviointi Mittauslaite on oltava suunniteltu siten, että sen mukaisuutta tämän direktiivin vaatimusten kanssa voidaan arvioida helposti. -------------------- LIITE II Testiohjelmat Johdanto Testiohjelmien suorittamisen yhteydessä saatujen asianmukaisten tulosten katsotaan täyttävän kyseinen arvioitavana olevan olennaisen vaatimuksen erityinen osa. Ilmastollisten ja mekaanisten luokkien A-I vaativuustasoille tai vaativuustasojen yhdistelmille testiohjelmissa annettuja arvoja voidaan tietyn laitteen osalta muuttaa kyseistä laitetta koskevan erityisliitteen mukaisesti. Testilaitteistojen ja -menettelyjen on oltava kansainvälisesti sovittujen asiakirjojen mukaisia. 1. Testiohjelmat Testiohjelmat on jaoteltu käyttöolosuhteiden mukaan seuraavasti: Ohjelma 1: Sähkömagneettinen käyttöympäristö Ohjelma 2: Ilmastollinen käyttöympäristö Ohjelma 3: Mekaaninen käyttöympäristö Ohjelma 4: Virransyöttö Lisäksi on vielä kestävyyttä koskeva testiohjelma 5. 1.1 Testiohjelmien sovellettavuus Laite tai osalaitteisto testataan nimellisten käyttöedellytysten mukaisesti, joissa noudatetaan kyseistä laitetta koskevassa erityisliitteessä esitettyjä vaatimuksia. 1.2.1 Ilmastolliset ja mekaaniset luokat Ilmastolliset ja mekaaniset luokat A-I tarkoittavat liitteessä I olevassa taulukossa 1 esitettyjä luokkia. Testauksen asianmukaiset vaativuustasot on esitetty seuraavassa taulukossa. >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 1 - Vaativuustasot 1.2.2 Sähkömagneettisen käyttöympäristön luokat Luokka E1 - Asuinympäristöt, liiketilat ja kevyen teollisuuden tilat Luokka E2 - Teollisuusympäristöt 1.3 Perussäännöt virheiden määrittämiseksi Virheet määritetään tavanomaisissa testiolosuhteissa. Yhden vaikutussuureen vaikutusta arvioitaessa muut tekijät on pidettävä suhteellisesti vakioina ja lähellä normaaliarvoa. 1.4 Testauksen perussäännöt Jokaista vaikutussuuretta sovelletaan ja sen vaikutusta arvioidaan erikseen. Metrologinen testi suoritetaan joko vaikutussuureen soveltamisen aikana tai sen jälkeen riippuen siitä, kummat olosuhteet vastaavat mittauslaitteen normaalia toimintatilaa silloin, kun kyseinen vaikutussuure todennäköisesti esiintyy. 2. Ohjelma 1: Sähkömagneettinen käyttöympäristö Taulukoissa 2, 3 ja 4 esitettyä testiohjelmaa sovelletaan laitteeseen tai osalaitteistoon sen sähkömagneettisen käyttöympäristön E1 tai E2 mukaisesti, jossa laitetta on tarkoitus käyttää. Jos laite tai osalaitteisto on tarkoitettu käytettäväksi pysyvässä ja jatkuvassa sähkömagneettisessa kentässä, amplitudimoduloitua sähkömagneettista säteilykenttää koskevan testin aikana sallitun suorituskyvyn on oltava suurimman sallitun virheen rajoissa; muissa tapauksissa kriittinen muutosarvo ja sallittu vaikutus on määritetty kyseistä laitetta koskevassa erityisliitteessä. >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 2 >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 3:Radiotaajuus - yhteismuoto >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 4 Ylijänniteaallot 3. Ohjelma 2: Ilmastollinen käyttöympäristö Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa soveltuvissa ilmastollisissa ympäristöolosuhteissa. 3.1 Staattinen lämpötila Mahdollisuuksien mukaan jaksossa voidaan yhdistää sekä kuivan lämmön että kylmän ilman testit. 3.1.1 Kuiva lämpö Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa korkeissa lämpötiloissa. >TAULUKON PAIKKA> 3.1.2 Kylmä Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa alhaisissa lämpötiloissa. >TAULUKON PAIKKA> 3.2 Ympäröivän ilman kosteus Sen ilmastollisen käyttöympäristön mukaan, missä laite on tarkoitettu käytettäväksi, saattaa olla tarkoituksenmukaista suorittaa joko tasaisen kostean lämmön (ei-tiivistyvä) tai jaksottaisen kostean lämmön (tiivistyvä) testi. Jaksottaisen kostean lämmön testiä sovelletaan silloin, kun tiivistyminen on huomattavaa tai kun höyryn tunkeutuminen lisääntyy hengityksen vuoksi. Olosuhteissa, joissa ei-tiivistyvä kosteus on tärkeä tekijä, voidaan soveltaa tasaisen kostean lämmön testiä. 3.2.1 Tasainen kostea lämpö (ei-tiivistyvä) Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa olosuhteissa, joissa vallitsee korkea kosteus ja tasainen lämpötila. >TAULUKON PAIKKA> 3.2.2 Jaksottainen kostea lämpö (tiivistyvä) Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa olosuhteissa, joissa vallitsee korkea kosteus yhdistettynä jaksottaisiin lämpötilanvaihteluihin. >TAULUKON PAIKKA> 4. Ohjelma 3: Mekaaninen käyttöympäristö Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa soveltuvissa mekaanisissa ympäristöolosuhteissa. 4.1 Tärinä Satunnaisen tärinän testi soveltuu sellaisten olosuhteiden arviointiin, joissa vaikutussuureen suuruus ei ole vakio. Sinimuotoisen tärinän testi soveltuu sellaisten olosuhteiden arviointiin, joissa taajuus (taajuudet) ja tehollisen kiihtyvyyden taso (tasot) ovat tunnettuja ja muuttumattomia tai joissa soveltuva resonanssitaajuus on tunnettu. 4.1.1 Satunnainen tärinä Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa olosuhteissa, joissa esiintyy satunnaista tärinää. >TAULUKON PAIKKA> 4.1.2 Sinimuotoinen tärinä Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa olosuhteissa, joissa tärinä on jatkuvaa. >TAULUKON PAIKKA> 4.2 Mekaaniset iskut Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa olosuhteissa, joissa esiintyy mekaanisia iskuja. >TAULUKON PAIKKA> 5. Ohjelma 4: Virransyöttö Toiminnan varmistamiseksi suurimman sallitun virheen rajoissa tavanomaisissa virransyöttöolosuhteissa. >TAULUKON PAIKKA> 6. Ohjelma 5: Kestävyys Vikojen esiintymismahdollisuuksien arvioimiseksi laitteen tai osalaitteiston odotetun käyttöajan kuluessa. 6.1. Kaasumittarit 6.1.1 Kalvomittarit 6.1.1.1 Testivaatimus: 5 000 tuntia arvolla Qmax 6.1.1.2 Sallitut virheet Tilavuusvirroilla Qmin, 2Qmin, 0,1Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax ja Qmax suoritettujen testien aikana ja niiden jälkeen: -näyttövirhe saa kullakin alueella Qt - Qmax sijaitsevalla tilavuusvirralla poiketa vastaavasta alkuarvosta korkeintaan 2 % kyseisestä tilavuusvirrasta, -näyttövirheen on oltava pienempi kuin kaksi kertaa suurin sallittu virhe. 6.1.2 Pyörivät syrjäytysmittarit ja turbiinimittarit 6.1.2.1 Testivaatimus: 1 000 tuntia, kokonaiskesto saa olla korkeintaan kaksi kuukautta. 6.1.2.2 Sallitut virheet Tilavuusvirroilla Qmin, 0,05Qmax, 0,15Qmax, 0,25Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax ja Qmax suoritettujen testien jälkeen: -näyttövirhe saa kullakin tilavuusvirralla poiketa vastaavasta alkuarvosta korkeintaan yhden kolmasosan kyseisen tilavuusvirran suurimmasta sallitusta virheestä, -näyttövirheen on oltava pienempi kuin suurin sallittu virhe. 6.2. Vesimittarit 6.2.1 Vesimittareille tehdään kaksi perättäistä testisarjaa. -Q3<=16 m3/h -Ensimmäinen sarja (Jaksollinen testi): 100 000 epäyhtenäistä jaksoa, joiden aikana tilavuusvirta voi vaihdella nollasta arvoon Q3. Kuhunkin jaksoon on sisällyttävä vähintään yksi vaihe, jolloin tilavuusvirta on nolla, ja vähintään yksi vaihe, jolloin tilavuusvirta on Q3. -Toinen sarja (Jatkuva testi): jatkuva virtaus arvolla Q4 100 tunnin ajan. -Q3(16 m3/h -Ensimmäinen sarja: jatkuva virtaus arvolla Q3 750 tunnin ajan. -Toinen sarja: jatkuva virtaus arvolla Q4 200 tunnin ajan. 6.2.2 Sallitut virheet 6.2.2.1 Mittausvirheen poikkeama alkuperäisestä mittausvirheestä saa kunkin testisarjan jälkeen olla korkeintaan: -3 % mitatusta tilavuudesta alueella Q1 (mukaan luettuna) -Q2 (poissuljettuna), -1,5 % mitatusta tilavuudesta alueella Q2 (mukaan luettuna) -Q4 (mukaan luettuna). 6.2.2.2 Mitatun tilavuuden mittausvirhe saa kunkin testisarjan jälkeen olla korkeintaan: -± 6 % mitatusta tilavuudesta alueella Q1 (mukaan luettuna) -Q2 (poissuljettuna), -± 2,5 % mitatusta tilavuudesta alueella Q2 (mukaan luettuna) -Q4 (mukaan luettuna) vesimittareilla, jotka on tarkoitettu mittaamaan veden tilavuutta lämpötila-alueella 0,1°C - 30°C, -± 3,5 % mitatusta tilavuudesta alueella Q2 (mukaan luettuna) -Q4 (mukaan luettuna) vesimittareilla, jotka on tarkoitettu mittaamaan veden tilavuutta lämpötila-alueella 30°C - 90°C. 6.2.3 Veden tilavuus Edellä 2.1 kohdassa määriteltyjen kahden testisarjan aikana kunkin testattavan mittarin läpi virtaavan veden tilavuuden on oltava vähintään: 600 x Q3 (kuutiometreinä), jos Q3<=16m3/h 1 000 x Q3 (kuutiometreinä), jos Q3(16m3/h. 6.2.4 Testattavat tilavuusvirrat Veden tilavuuden mittausvirheet on ennen jokaista testisarjaa ja jokaisen testisarjan jälkeen määritettävä perusolosuhteissa kullekin testattavalle mittarille ja vähintään seuraaville tilavuusvirroille: Q1; (Q1+Q2)/2; Q2; 0,1Q3; 0,3Q3; 0,5Q3; Q3 ja Q4. 6.2.5 Testiolosuhteet Testeissä on käytettävä vettä, jonka lämpötila soveltuu mittarin testaamiseen sillä lämpötila-alueella, jossa mittaria on tarkoitus käyttää. Testauksessa käytettävän veden on oltava puhdasta, se ei saa sisältää suspendoituneita kiinteitä hiukkasia ja sen syövyttävyyden ja kalsiumkarbonaattipitoisuuden on oltava alhaiset. ------------------- LIITE III Perusteet, jotka jäsenvaltioiden nimeämien laitosten on täytettävä niiden suorittaessa vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleihin liittyviä tehtäviä Alla on esitetty perusteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava nimetessään laitoksia 8 artikla 1 kohdan mukaisesti. 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittava laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa mittauslaitteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia tai asentajia eivätkä näiden valtuutettuja edustajia. He eivät saa suoranaisesti osallistua laitteiden suunnitteluun, valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon, eivätkä he saa edustaa tällaiseen toimintaan osallistuvia osapuolia. Edellä mainitut perusteet eivät kuitenkaan sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä syistä. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavan laitoksen ja sen henkilökunnan on oltava riippumattomia kaikesta sellaisesta painostuksesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joilla on etua arvioinnin tuloksesta. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät on suoritettava mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja tarvittavaa metrologian alan pätevyyttä osoittaen. Jos laitos teettää alihankintana tuotteen suorituskyvyn tai tuotetta koskevien eritelmien selvittämiseen tai varmentamiseen liittyviä erityistehtäviä, sen on ensin varmistettava, että alihankkija täyttää kaikki tämän direktiivin ja erityisesti tämän liitteen säännökset. Laitoksen on pidettävä alihankkijan pätevyyden ja sen tämän direktiivin nojalla tekemän työn arviointia koskevat asiaankuuluvat asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla. 4. Laitoksen on voitava toteuttaa kaikki tehtävät, jotka on määrätty ilmoitetuille laitoksille siinä liitteessä, jonka osalta kyseinen laitos on ilmoitettu, riippumatta siitä, suorittaako laitos itse nämä tehtävät vai suorittaako tehtävät joku muu laitoksen puolesta ja sen vastuulla. Laitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa arviointiin ja varmentamiseen liittyvät hallinnolliset ja tekniset tehtävät. Sillä on oltava mahdollisuus käyttää vaadittuihin tarkastuksiin tarvittavia laitteita. 5. Tarkastuksista vastaavalla henkilöstöllä on oltava: -hyvä ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne arviointi- ja varmennustehtävät, joiden osalta laitos on ilmoitettu, -riittävät tiedot tehtäviä tarkastuksia koskevista säännöistä ja riittävä kokemus tällaisten tarkastusten suorittamisesta, -kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että tarkastuksen on suoritettu. 6. Laitoksen puolueettomuus on taattava. Henkilöstön palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista. 7. Laitoksella on oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa tarkastuksista. 8. Laitoksen henkilöstöä sitoo salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti tai direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännöksen nojalla; tästä ovat poikkeuksena tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii. ------------------- LIITE IV Tekniset asiakirjat Teknisissä asiakirjoissa on käsiteltävä mittauslaitteen suunnittelua, valmistusta ja toimintaa, ja niiden avulla on oltava mahdollista arvioida, onko laite direktiivin asianmukaisten vaatimusten mukainen. Sikäli kuin se on arvioinnin kannalta tarpeellista, asiakirjoihin sisältyvät seuraavat tiedot: -laitteen yleiskuvaus -komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. suunnittelu- ja valmistuspiirustukset -edellä mainittujen tietojen ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset, mukaan lukien laitteen toiminta -luettelo 9 artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on sovellettu joko kokonaan tai osittain, sekä kuvaus ratkaisuista, joita on käytetty olennaisten vaatimusten täyttämiseksi silloin, kun 9 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu -suunnittelulaskelmien tulokset, suoritetut tarkastukset jne. -testiselosteet -niiden laitteiden EY-tyyppitarkastustodistukset tai suunnittelua koskevat EY-tarkastustodistukset, jotka sisältävät suunnitelmaan sisältyvien osien kanssa identtisiä osia. -------------------- LIITE A Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja täyttää jäljempänä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat 2. Valmistajan on laadittava liitteessä IV kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta. 3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Valmistus 4. Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 5.1. Valmistaja kiinnittää CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 5.2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan kyseisen mallin viimeisen laitteen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Vakuutuksesta on lähetettävä jäljennös yhdelle laitokselle, joka on ilmoitettu tyyppitarkastusta varten 8 artiklan mukaisesti ja joka vastaa vastaanotettujen vaatimustenmukaisuusvakuutusten luettelon saattamisesta säännöllisesti jäsenvaltioiden saataville. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Valtuutettu edustaja 6. Valmistajan yhteisöön sijoittunut edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3 ja 5.2 kohdissa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. Jollei valmistaja eikä tämän edustaja ole sijoittunut yhteisöön, edellä mainitut velvollisuudet kuuluvat maahantuojalle tai kelle tahansa muulle henkilölle, joka saattaa laitteen yhteisön markkinoille. --------------------- LIITE A1 Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja täyttää jäljempänä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat 2. Valmistajan on laadittava liitteessä IV kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta. 3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan viimeisen laitteen valmistamisen jälkeen. Valmistus 4. Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Tuotetarkastukset 5. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin. Ilmoitetun laitoksen ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä 9 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Jos asianmukaisia asiakirjoja ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä. Ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa olennainen osa näytteeseen sisältyvistä laitteista on vaatimusten vastaisia. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 6.1. Valmistaja kiinnittää CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän sekä 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 6.2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan kyseisen mallin viimeisen laitteen valmistamisen jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Vakuutuksesta on lähetettävä jäljennös yhdelle laitokselle, joka on ilmoitettu tyyppitarkastusta varten 8 artiklan mukaisesti ja joka vastaa vastaanotettujen vaatimustenmukaisuusvakuutusten luettelon saattamisesta säännöllisesti jäsenvaltioiden saataville. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Valtuutettu edustaja 7. Valmistajan yhteisöön sijoittunut edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3 ja 6.2 kohdissa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. Jollei valmistaja eikä tämän edustaja ole sijoittunut yhteisöön, edellä mainitut velvollisuudet kuuluvat maahantuojalle tai kelle tahansa muulle henkilölle, joka saattaa laitteen yhteisön markkinoille. -------------------- LIITE B Tyyppitarkastus 1. Tyyppitarkastus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii mittauslaitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin kyseiseen mittauslaitteeseen sovellettavat säännökset. 2. Tyyppitarkastus voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista. Ilmoitettu laitos päättää asianmukaisesta tarkastustavasta ja vaadituista näytteistä. a) täydellisen mittauslaitteen suunniteltua tuotantoa edustavan näytteen tarkastus b) mittauslaitteen yhden tai useamman kriittisen osan suunniteltua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus sekä mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun riittävyyden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan todistusaineiston tarkastelun perusteella c) mittauslaitteen teknisen suunnittelun riittävyyden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan todistusaineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista. 3. Tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittunut edustaja valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: -valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen; -kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle; -liitteessä IV kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta; -ilmoitetun laitoksen vaatimat suunniteltua tuotantoa edustavat näytteet; -mittauslaitteen niiden osien teknisen suunnittelun riittävyyttä osoittava todistusaineisto, joiden osalta ei vaadita näytteitä. Tässä todistusaineistossa on mainittava kaikki olennaiset asiakirjat, joita on sovellettu, erityisesti jos 9 artiklassa tarkoitettuja asiaa koskevia asiakirjoja ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa. 4. Ilmoitetun laitoksen on näytteiden osalta: 4.1. tutkittava tekniset asiakirjat, varmennettava, että näytteet on valmistettu niiden mukaisesti sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu 9 artiklassa tarkoitettujen asiaa koskevien asiakirjojen sovellettavien säännösten mukaisesti samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden asiakirjojen sovellettavia säännöksiä, 4.2. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että asiakirjoja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevissa asiakirjoissa esitettyjen ratkaisujen soveltamisen, 4.3. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut tämän direktiivin vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa asiakirjoissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu, 4.4. sovittava hakijan kanssa paikasta, jossa tutkimukset ja testit toteutetaan; mittauslaitteen muiden osien osalta: 4.5. tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva todistusaineisto mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun riittävyyden arvioimiseksi; valmistuksen osalta: 4.6. tutkittava tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistajalla on käytössään riittävät keinot tasalaatuisen tuotannon varmistamiseksi. 5. Jos tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin kyseiseen mittauslaitteeseen sovellettavat säännökset, ilmoitetun laitoksen on myönnettävä EY-tyyppitarkastustodistus hakijalle. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja laitteen tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä kaikki teknisten asiakirjojen merkitykselliset osat ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös siitä. Todistuksen voimassaoloaika on kymmenen vuotta sen myöntämispäivästä, ja se voidaan uusia kymmenen vuoden jaksoissa. 6. Hakijan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista laitteeseen tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa laitteen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa. 7. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin kaikkien jäsenvaltioiden saataville luettelo: -myönnetyistä EY-tyyppitarkastustodistuksista -evätyistä EY-tyyppitarkastustodistuksista -jo myönnettyihin todistuksiin tehdyistä lisäyksistä ja muutoksista. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille viipymättä EY-tyyppitarkastustodistuksen peruuttamisesta. Jokaisen jäsenvaltion on annettava nämä tiedot ilmoittamiensa laitosten käyttöön. 8. Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksiä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on pidettävä muiden ilmoitettujen laitosten saatavilla. 9. Valmistajan tai tämän yhteisön sijoittuneen edustajan on säilytettävä EY-tyyppitarkastustodistuksen ja sen lisäysten jäljennöksiä sekä teknisiä asiakirjoja kymmenen vuoden ajan mittauslaitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Jollei valmistaja eikä tämän edustaja ole sijoittunut yhteisöön, velvollisuus pitää tekniset asiakirjat saatavilla kuuluu maahantuojalle tai kelle tahansa muulle henkilölle, joka saattaa laitteen yhteisön markkinoille. -------------------- LIITE C Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja täyttää jäljempänä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Valmistus 2. Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 3.1. Valmistaja kiinnittää CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 3.2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Valtuutettu edustaja 4. Valmistajan yhteisöön sijoittunut edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. Jollei valmistaja eikä tämän edustaja ole sijoittunut yhteisöön, edellä mainitut velvollisuudet kuuluvat maahantuojalle tai kelle tahansa muulle henkilölle, joka saattaa laitteen yhteisön markkinoille. -------------------- LIITE C1 Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja täyttää jäljempänä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Valmistus 2. Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Tuotetarkastukset 3. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin. Ilmoitetun laitoksen ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä 9 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Jos asianmukaisia asiakirjoja ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä. Ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa olennainen osa näytteeseen sisältyvistä laitteista on vaatimusten vastaisia. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 4.1 Valmistaja kiinnittää CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumeron kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 4.2. Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saata