Komission kertomus asetuksessa (ETY) N:o 2309/93, direktiivin 75/319/ETY III luvussa ja direktiivin 81/851/ETY IV luvussa säädettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevista menettelyistä saaduista kokemuksista Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan perusteella laadittu kertomus /* KOM/2001/0606 lopull. */





KOMISSION KERTOMUS asetuksessa (ETY) N:o 2309/93, direktiivin 75/319/ETY III luvussa ja direktiivin 81/851/ETY IV luvussa säädettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevista menettelyistä saaduista kokemuksista Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan perusteella laadittu kertomus KOMISSION KERTOMUS asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 [1], direktiivin 75/319/ETY [2] III luvussa ja direktiivin 81/851/ETY [3] IV luvussa säädettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevista menettelyistä saaduista kokemuksista Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan perusteella laadittu kertomus [1] Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. [2] Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. [3] Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1. I Johdanto Lääkkeet ovat hyödykkeitä, joita koskee sisämarkkinoiden periaate tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta, minkä yhteisöjen tuomioistuin on vahvistanut useissa yhteyksissä. EY:n perustamissopimuksen 28 artiklassa kielletään siis jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet. EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa sallitaan kuitenkin sellaisia tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevia kieltoja tai rajoituksia, jotka ovat perusteltuja muun muassa ihmisten tai eläinten terveyden ja elämän suojelemiseksi. Kyseisten määräysten perusteella jäsenvaltiot ovat säätäneet ja pysyttäneet voimassa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia erityisiä lakeja. Siten jäsenvaltiot rajoittavat näiden tuotteiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla. Edellä mainittujen esteiden poistamiseksi lääkealan sisämarkkinoilta ja samanaikaisesti kansanterveyden suojelemisen korkean tason varmistamiseksi yhteisössä on vähitellen kehitetty lääkkeitä koskeva yhdenmukainen lainsäädäntökehys. Ensimmäinen tärkeä askel oli neuvoston direktiivin 65/65/ETY [4] hyväksyminen 26. tammikuuta 1965; direktiivissä säädetään muun muassa, ettei lääkettä saa Euroopan unionissa saattaa markkinoille, ennen kuin sille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa. Tähän mennessä kyseistä direktiiviä on muutettu useita kertoja. Kehystä on laajennettu ja parannettu asteittain lukuisilla oikeustoimilla, joissa on huomioitu ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, mukaan luettuina [4] Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, EYVL B 22, 9.2.1965, s. 369. * direktiivi 75/318/ETY markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yksityiskohdista ja siihen liittyvistä asiakirjoista [5] [5] Neuvoston direktiivi 75/318/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1. * direktiivi 75/319/ETY tärkeistä oleellisista ja menettelytapoja koskevista määräyksistä * direktiivi 89/105/ETY hintoihin ja korvattavuuteen liittyvistä asioista [6] [6] Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä, EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8. * direktiivi 89/342/ETY immunologisista lääkkeistä [7] [7] Neuvoston direktiivi 89/342/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immunologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä, EYVL L 142, 25.5.1989, s. 14. * direktiivi 89/343/ETY radiofarmaseuttisista valmisteista [8] [8] Neuvoston direktiivi 89/343/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja radiofarmaseuttisia valmisteita koskevista lisäsäännöksistä, EYVL L 142, 25.5.1989, s. 16. * direktiivi 89/381/ETY ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevista lääkkeistä [9] [9] Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä, EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44. * direktiivi 91/356/ETY hyvistä tuotantotavoista [10] [10] Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30. * direktiivi 92/25/ETY tukkukaupasta [11] [11] Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta, EYVL L 113, 30.4.1992, s. 1. * direktiivi 92/26/ETY lääkkeiden luovutusluokittelusta [12] [12] Neuvoston direktiivi 92/26/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta, EYVL L 113, 30.4.1992, s. 5. * direktiivi 92/27/ETY merkinnöistä ja pakkausselosteista [13] [13] Neuvoston direktiivi 92/27/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista, EYVL L 113, 30.4.1992, s. 8. * direktiivi 92/28/ETY lääkkeiden mainonnasta [14] [14] Neuvoston direktiivi 92/28/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta, EYVL L 113, 30.4.1992, s. 13. * direktiivi 92/73/ETY homeopaattisista lääkkeistä [15] [15] Neuvoston direktiivi 92/73/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä, EYVL L 297, 13.10.1992, s. 8. * direktiivi 81/851/ETY eläinlääkkeistä * direktiivi 81/852/ETY eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yksityiskohdista ja siihen liittyvistä asiakirjoista [16] [16] Neuvoston direktiivi 81/852/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16. * direktiivi 90/677/ETY eläinlääkkeitä koskevien yhteisön määräysten laajentamisesta kattamaan immunologiset eläinlääkkeet [17] [17] Neuvoston direktiivi 90/677/ETY, annettu 13 päivänä joulukuuta 1990, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille, EYVL L 373, 31.12.1990, s. 26. * direktiivi 91/412/ETY eläinlääkkeiden hyvistä tuotantotavoista [18] [18] Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70. * direktiivi 92/74/ETY homeopaattisista eläinlääkkeistä [19] [19] Neuvoston direktiivi 92/74/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä, EYVL L 297, 13.10.1992, s. 12. * asetus (ETY) N:o 2377/90 eläinlääkejäämien enimmäismääristä eläinperäisissä elintarvikkeissa [20]. [20] Neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa, EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Lainsäädännöstä huolimatta lääkealan yhtenäismarkkinoiden toteutuminen ei ole edistynyt riittävästi. 1990-luvun alkupuolella lupamenettelyjä päätettiin siksi parantaa perinpohjaisesti. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [21] hyväksymisen myötä perustettiin uusi järjestelmä, jota varten annettiin lisäksi muutamia direktiivejä [22], joilla muutettiin olemassa ollutta lainsäädäntökehystä. Kyseinen uusi järjestelmä tuli voimaan vuonna 1995, ja se perustuu kahteen erilliseen menettelyyn, joiden kautta lääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa: [21] Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1 [22] Neuvoston direktiivi 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22; neuvoston direktiivi 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31; neuvoston direktiivi 93/41/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 40. - Keskitetyssä menettelyssä [23] myönnetty yksi ainoa markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisön alueella. Se myönnetään komission päätöksellä, joka perustuu Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA) [24] toimivien komiteoiden tekemään tieteelliseen arviointiin. Tämä menettely on pakollinen tietyille lääkkeille, jotka on kehitetty bioteknologisten menetelmien avulla. Lisäksi kyseinen menettely on vaihtoehtoinen siinä tapauksessa, kun on kyse eräisiin muihin luokkiin kuuluvista lääkkeistä, kuten lääkkeistä, jotka mahdollistavat merkittävään keksintöön perustuvan täysin uuden käyttöaiheen, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevista uusista lääkkeistä tai sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä, joka ei ole kuulunut 1. tammikuuta 1995 mennessä missään jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saaneeseen lääkkeeseen. [23] Tämän menettelyn eri vaiheet on esitetty liitteen ensimmäisessä kaaviossa. [24] Perustettu asetuksen (ETY) N:o 2309/93 49 artiklan ensimmäisen kappaleen mukaisesti. - Niitä lääkkeitä varten, jotka eivät sovellu keskitettyyn menettelyyn, tai silloin, jos hakija ei halua noudattaa keskitettyä menettelyä, uudessa järjestelmässä on käytössä vastavuoroisen tunnustamisen menettely [25]. Hakijan on, mikäli mahdollista, käytettävä tätä menettelyä siinä tapauksessa, kun lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus koskee kahta tai useampaa jäsenvaltiota. Tässä menettelyssä yhden jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, niin kutsuttu viitejäsenvaltio, suorittaa tieteellisen arvioinnin. Muita jäsenvaltioita, jotka ovat hakemassa lupaa samalle tuotteelle, pyydetään tunnustamaan viitejäsenvaltion arviointi. Osallisena oleva jäsenvaltio voi kuitenkin esittää vastaväitteitä, silloin kun se katsoo, että on perusteita otaksua, että kyseisen lääkkeen hyväksyminen saattaa aiheuttaa vaaran kansanterveydelle. Tässä tapauksessa kaikki kyseisessä hakemuksessa mukana olevat jäsenvaltiot pyrkivät kaikin keinoin pääsemään asiasta sopimukseen. Jos ne epäonnistuvat, asian käsittely siirretään EMEAlle, jossa toimitaan sovittelumenettelyn mukaan. Sovittelumenettely johtaa komission päätökseen, joka osoitetaan kullekin asianosaiselle jäsenvaltiolle, joiden on ryhdyttävä tarpeellisiin järjestelyihin päätöksen toimeenpanemiseksi. [25] Tämän menettelyn eri vaiheet on esitetty liitteen toisessa kaaviossa. Komissio hyväksyi kaksi tiedonantoa, 94/C 82/04 [26] ja 98/C 2016 [27], joiden tarkoituksena oli määritellä aiempaa paremmin kummankin menettelyn puitteet sekä tulkita muodollisiin näkökohtiin liittyviä määräyksiä. [26] EYVL C 82, 19.3.1994, s. 4. [27] EYVL C 229, 22.7.1998, s. 4. Kyseistä uutta järjestelmää perustettaessa tuntui tarkoituksenmukaiselta varmistaa, että järjestelmää voitaisiin arvioida kohtuullisen ajan kuluttua. Sen tähden komission velvollisuutena on asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan mukaisesti antaa kertomus kahden lupamenettelyn käytöstä saaduista kokemuksista kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta. Velvollisuudesta tarkastella uudella tavalla järjestettyä lainsäädäntökehystä ei säädetty, vaan seurannan mahdollisuus jätettiin tarkoituksellisesti avoimeksi ja päätettäväksi arvioinnista saatavien tulosten perusteella. Tämän kertomuksen valmistelun aikana kävi ilmi, että arviointi sekä tarpeellisiin lainsäädäntömuutoksiin liittyvät pohdinnat oli välttämätöntä ulottaa paitsi lupamenettelyihin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan mukaisesti myös muihin lääkelainsäädännön näkökohtiin. Varsinaiset syyt tarkastella lainsäädäntötoimien muita näkökohtia lääkealalla perustuvat tieteen ja teknologian kehitykseen, eräisiin Euroopan parlamentin (lausunnot) ja/tai neuvoston (päätelmät tai päätöslauselmat) kannanottoihin sekä yleisesti eurooppalaisen yhteiskunnan kehittymiseen. Kertomus on siis laajennettu koskemaan koko sääntelyjärjestelmää, joka lääkelainsäädännön avulla on saatu aikaan. ____________________ II Uudet lupamenettelyt - Arviointi ja tarkistusehdotukset Kuten edellä on jo mainittu, asetuksen (ETY) N:o 2309/93 71 artiklan mukaisesti komissiolla on velvollisuus julkaista yleiskertomus järjestelmän yleisestä toiminnasta. Tämän kertomuksen tarkoituksena on nimenomaan arvioida kuuden vuoden jälkeen saatuja kokemuksia, kun markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisessä on noudatettu keskitettyä menettelyä sekä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, joista on säädetty kyseisessä asetuksessa, direktiivin 75/319/ETY III luvussa (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) ja direktiivin 81/851/ETY IV luvussa (eläinlääkkeet). II.1 Järjestelmästä saadut kokemukset vuodesta 1995 lähtien Muodostaakseen monipuolisen ja puolueettoman kuvan niistä kokemuksista, joita kaikki asiaan liittyvät tahot, kuten kansalliset viranomaiset, teollisuus, potilaat sekä terveydenhuollon ammattilaiset, olivat saaneet kyseisten menettelyjen myötä, komissio pyysi ulkopuolista konsulttia ottamaan järjestelmällisesti selvää yleisistä havainnoista. Tämän lähestymistavan avulla pyrittiin takaamaan entistä parempi perusta tarkoituksenmukaiselle ja tasapuoliselle kertomukselle uusien luvanantomenettelyjen yleisestä toiminnasta. II.1.1 Ulkopuolisten konsulttien tekemä arviointi Vuonna 1999 komissio pääsi sopimukseen CMS Cameron McKenna ja Andersen Consulting -konsulttitoimistojen kanssa kahden lupamenettelyn toiminnan arvioinnista [28]. Tehtävänä oli tarkastella käytössä olleita sääntelyprosesseja ja telemaattisia menetelmiä sekä selvittää, miten laajasti kaudella 1995-1999 saavutetut tulokset vastasivat lainsäädännön perusteella asetettuja tavoitteita. [28] Sopimus PSR/99/502316. Vuoden 2000 helmikuun ja elokuun välisenä aikana konsultit järjestivät laajoja neuvotteluja sekä haastatteluja. Kyselylomakkeet ja haastattelut kattoivat ne sääntelyviranomaiset, jotka vastaavat ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkkeille myönnettävistä markkinoille saattamista koskevista luvista. Sarja haastatteluja toteutettiin EMEAn piirissä, jotta saataisiin selkeä käsitys keskitettyyn menettelyyn kuuluvan toiminnan yksityiskohdista sekä EMEAn roolista. CPMP:n [29], CVMP:n [30], MRFG:n [31] ja VMRFG:n [32] puheenjohtajien kanssa käytiin keskusteluja, jotta voitiin tarkastella käytännön asioita, jotka olivat nousseet esiin uusien järjestelmien toiminnan myötä. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita, jotka olivat käyttäneet keskitettyä menettelyä, pyydettiin osallistumaan täyttämällä yksityiskohtainen kyselylomake, joka koski heidän viimeisimpiä kokemuksiaan järjestelmän käytöstä, sekä olemalla mukana seurantakeskusteluissa, jotka liittyivät kyselykaavakkeessa esille tuotuihin asioihin. Saman menetelmän mukaisesti suuri otos markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita, jotka olivat käyttäneet vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, valittiin kyselyihin ja haastatteluihin. Ryhmäkeskusteluja käytiin kaikkien johtavien lääkealan yhdistysten kanssa aihepiireistä, jotka koskivat näitä kahta menettelyä. Jäsenvaltioiden ministeriöille, jotka vastaavat terveydenhuollosta, sosiaali- ja rahoitusasioista sekä maataloudesta, toimitettiin kirjalliset kyselykaavakkeet, joissa tiedusteltiin ministeriöiden mielipidettä muun muassa lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista sekä lääkkeiden markkinoille pääsystä. Lisäksi lähestyttiin edustavaa joukkoa sääntelyviranomaisista, jotka käsittelevät lääkkeitä koskevia lupia hakijamaissa. Niin ikään hakijamaiden terveys-, sosiaali- ja rahoitusasioista sekä maataloudesta vastuussa olevilla ministeriöillä oli mahdollisuus esittää mielipiteensä turvallisuusarviointiin ja markkinoille tuloon liittyvistä seikoista. Ammattijärjestöille, jotka vastaavat lääkäreitä, hammaslääkäreitä, farmaseutteja ja proviisoreita sekä eläinlääkäreitä koskevasta sääntelystä, lähetettiin kirjalliset kyselykaavakkeet, joilla haettiin lääkkeiden määrääjien, jakelijoiden tai toimittajien kommentteja erilaisista aiheista, kuten avoimuudesta, turvallisuuden arvioinnista sekä lääkkeiden saatavuudesta. Potilasyhdistyksiä pyydettiin osallistumaan kahdella tavalla. Kansalliset kuluttajajärjestöt yhdessä niiden yhdistysten kanssa, jotka edustavat laajaa kirjoa eri alojen sairauksia sekä erilaisia järjestelmiä noudattavia maita, saivat kirjalliset kyselykaavakkeet, joissa tiedusteltiin niiden kantoja esimerkiksi uusien lääkkeiden lupia ja saatavuutta koskevista asioista. Lisäksi kysymykset sijoitettiin komission lääkelainsäädännöstä vastaavalla palvelimella [33] olevalle verkkosivulle, jotta asianosaisilla yhdistyksillä olisi mahdollisuus olla mukana vaikuttamassa omalta osaltaan. [29] CPMP: Lääkevalmistekomitea. [30] CVMP: Eläinlääkekomitea. [31] MRFG: Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn sovitteluryhmä. [32] VMRFG: Eläinlääkkeitä koskevan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn sovitteluryhmä. [33] http://pharmacos.eudra.org. Lopullinen raportti, josta vastedes käytetään nimeä Cameron McKennan ja Andersenin raportti, julkaistiin lokakuussa vuonna 2000. Raportti on saatavilla edellä mainitulta verkkosivulta [34]. Ulkopuolisten konsulttien laatiman arvioinnin yksityiskohtiin ja heidän tekemiinsä havaintoihin viitataan tässä kertomuksessa. [34] Internet-osoitteessa http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf. II.1.2 Lisätiedot ja tilastot Cameron McKennan ja Andersenin tutkimuksen lisäksi komissio järjesti erilaisia työryhmiä sekä julkisia kuulemisia, jotka koskivat lainsäädännön arviointia ja mahdollisia lakimuutoksia. Kyseisissä työryhmissä ja kuulemisissa, joihin komissio myös osallistui, oli mukana jäsenvaltioiden edustajia sekä eurooppalaisia farmasian alan yhdistyksiä ja muita asianosaisia ryhmiä. Kaikki jäsenvaltioiden sekä teollisuuden, terveydenhuollon ammattilaisten, kuluttajien ja potilaiden suulliset ja kirjalliset huomautukset on tarkasteltu perusteellisesti. Kun arvioidaan menettelyjen yleistä kehittymistä ja menestystä sekä menettelyjen kehittelyä, seuraavassa esitetyt tosiasiat ja tilastot on otettava huomioon. Ellei toisin ole ilmoitettu, asianomaiset luvut koskevat kautta 1995-2001. a) EMEAan liittyvät tilastot Kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseksi ja edistämiseksi EMEAn on saatava käyttöön resursseja kaikkialla EU:ssa huolehtimaan lääkkeiden korkeatasoisesta arvioinnista, ohjaamaan tutkimuksen ja kehittämisen ohjelmia sekä toimittamaan hyödyllistä ja selkeää tietoa niin käyttäjille kuin terveydenhuollon ammattilaisillekin. On myös tärkeää kehittää tehokkaita ja avoimia menettelytapoja, jotta innovatiiviset lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön oikeaan aikaan yhden ainoan markkinoille saattamista koskevan luvan avulla, sekä valvoa ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta varsinkin lääkevalvontaverkoston kautta sekä siten, että määritetään eläinperäisissä elintarvikkeissa sallittujen eläinlääkejäämien turvalliset määrät. Selviytyäkseen kyseisistä tehtävistä EMEA on laajentunut jatkuvasti. Tätä kuvaavat merkittävästi kasvanut talousarvio, joka vuonna 1994 oli 6 813 085 ecua ja vuonna 2001 62 152 000 euroa [35], sekä myös EU:n lisääntyvät rahoitusosuudet [36] EMEAn talousarviossa. Mainittujen tukien määrä on vaihdellut vuosien myötä. Kun vuonna 1994 aloitettiin 6 800 000 ecun suuruisella rahoitusosuudella, vuodesta 2000 lähtien yleisen, vuosittaisen rahoitusosuuden lisäksi mukana ovat olleet erityinen ETA-EFTA-valtioista saatu avustus sekä tarkoin määritelty EU:n budjettivallan myöntämä tuki harvinaislääkkeille. Yleinen rahoitusosuus vuodeksi 2001 nousee 14 000 000 euroon ja harvinaislääkkeille kohdistettu erityistuki 1 300 000 euroon. ETA-EFTA-valtioiden rahoitusosuus kasvaa 250 000 euroon. Yleisesti ottaen EU:n avustuksien suhteellinen osuus EMEAn talousarviossa on vähentynyt jatkuvasti vuosien kuluessa [37]. Kun vuonna 1996 (aloitusvaiheessa) osuus oli noin 47 prosenttia, vuonna 2001 se oli supistunut alle 23 prosenttiin. [35] Katso taulukko 1 "EMEAn talousarvion kehitys" liitteestä. [36] Katso liitteenä oleva taulukko 2 "EU:n rahoitusosuus EMEAn talousarviosta". [37] Katso liitteenä oleva taulukko 3 "EU:n rahoitusosuus EMEAn talousarviosta prosentteina". Toimintojen merkittävän laajenemisen myötä EMEAn henkilökunnan määrä on koko ajan lisääntynyt [38]. Kaikki EMEAssa työskentelevät henkilöt toimivat tilapäisinä viranhaltijoina EU:n henkilöstösääntöjen mukaisesti. Vakituisia virkamiehiä ei ole lainkaan, vaan palveluksessa on sen sijaan jonkin verran väliaikaista lisähenkilöstöä sekä kansallisia asiantuntijoita. Toimissa olevien henkilöiden määrä on lisääntynyt 50:stä (tilanne 31. joulukuuta 1995, mukaan luettuina 17 ulkopuolista henkilöä) 194:ään (tilanne 31. joulukuuta 2000, mukaan luettuina kolme kansallista asiantuntijaa sekä 13 ulkopuolista henkilöä). [38] Katso liitteenä oleva taulukko 4 "Henkilökuntamäärän kehittyminen (toimien lukumäärä)". b) Kahta menettelyä koskevat tilastotiedot [39] [39] Eläinlääkkeitä koskevista luvuista käy ilmi, että uuden järjestelmän kehittyminen viittaa siihen, miten osa lääkeyrityksistä oli alussa haluttomia perehtymään keskitettyyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn sekä käyttämään niitä. Eläinlääkemarkkinoiden pieni koko on myös otettava huomioon. - Lukuun ottamatta lääkkeitä, joille keskitetty menettely on pakollinen (asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteen A-osa), kyseistä menettelytapaa on käytetty laajalti haettaessa lupaa sellaisille lääkkeille, joille se on valinnainen (saman liitteen B-osa). Kaudella 1995-2000 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia A-osan mukaisia hakemuksia jätettiin 97 kappaletta ja B-osan mukaisia hakemuksia 182 kappaletta yhteensä 279 hakemuksesta [40]. A-osaan kuuluvia eläinlääkkeitä koskevia hakemuksia kaudella 1995-2000 kirjattiin 18 kappaletta sekä B-osaan kuuluvia hakemuksia 21 kappaletta yhteensä 39 hakemuksesta [41]. Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen hakija voi anoa jo myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan laajennuksia tai muutoksia. Liitteen taulukoissa 5 ja 6 esitettyjen lukujen perusteella saadaan täydellinen kuva hakemuksista, muutoksista ja laajennuksista, hakijoiden peruuttamista hakemuksista ennen kuin käsittely on päättynyt sekä CPMP:n ja CVMP:n antamista tieteellisistä lausunnoista. [40] Katso liitteenä oleva taulukko 5 "Keskitetty menettely (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)". [41] Katso liitteenä oleva taulukko 6 "Keskitetty menettely (eläinlääkkeet)". Vuodesta 1995 vuoden 2001 toukokuuhun mennessä 171 ihmisille tarkoitettua lääkettä on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan, kahden luvan käsittely on keskeytetty ja 12 lupaa on peruutettu [42]. Muutamat peruutukset on tehty luvanhaltijan pyynnöstä, mutta yleensä lykkäämiset tai hylkäämiset ovat yhteydessä lääkevalvontaan liittyviin seikkoihin. Sekä keskitetyssä menettelyssä että vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä muutoshakemusten määrä lisääntyy huomattavasti. Keskitetyn menettelyn mukaisesti kaudella 1995-2000 on käsitelty 816 tyypin I muutosta (ilmoitettavat muutokset) ja 385 tyypin II muutosta (lupaa edellyttävät muutokset). [42] Katso liitteenä oleva taulukko 7 "Keskitetty menettely: Euroopan komission myöntämien markkinoille saattamista koskevien lupien määrä (tilanne 5/2001)". Vuodesta 1995 vuoden 2001 toukokuuhun mennessä 26 eläinlääkettä on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan ja yhden luvan käsittely on keskeytetty [43]. Yhtään markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole peruutettu. On pantava merkille, että näiden tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien muutoksia on käsitelty suhteellisen vähän (57 tyypin I muutosta ja kuusi tyypin II muutosta). Markkinoille saattamista koskevan luvan laajennuksia oli yhdeksän, ja yksi lyhennettyä hakemusta koskeva lupa on myönnetty alkuperäisen luvanhaltijan antaman suostumuksen jälkeen. [43] Katso liitteenä oleva taulukko 7 "Keskitetty menettely: Euroopan komission myöntämien markkinoille saattamista koskevien lupien määrä (tilanne 5/2001)". - Kun tarkastellaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä on käytetty muun muassa silloin, kun on käsitelty geneerisiä lääkkeitä, aiemmin myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien laajennuksia, lääkkeitä, joiden luvat on toteutettu "yhteistoimintamenettelyn" kautta, jota noudatettiin ennen keskitetyn menettelyn voimaantuloa, sekä uusia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä. Kaudella 1995-2000 on saatettu päätökseen 988 käsittelyä [44]. [44] Katso liitteenä oleva taulukko 9 "Vastavuoroisen tunnustamisen menettely (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)". Varsinkin silloin, kun kyseessä on uusia vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet ja kun huomioidaan ainoastaan ne lääkkeet, joille keskitetty menettely on valinnainen, vuodesta 1995 vuoteen 2000 keskitetyn menettelyn kautta käsiteltiin 113 hakemusta ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti 73 hakemusta [45]. [45] Katso liitteenä oleva taulukko 11 "Vuodesta 1995 lähtien keskitetyn menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti toimitetut hakemukset, jotka koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden uusia vaikuttavia aineita". Sekä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä että keskitetyssä menettelyssä muutoshakemusten määrä on lisääntynyt dramaattisesti. Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti on käsitelty 2 183 tyypin I muutoshakemusta ja 1 096 tyypin II muutoshakemusta [46]. [46] Katso liitteenä oleva taulukko 9 "Vastavuoroisen tunnustamisen menettely (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)". Kun tarkastellaan eläinlääkkeitä, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisten hakemusten määrä on lisääntynyt merkittävästi 1. Tammikuuta 1998 lähtien, jolloin vastavuoroisen tunnustamisen menettelystä tuli pakollinen valtaosalle erilaisia farmaseuttisia tuotteita [47]. Kun vuonna 1996 saatiin päätökseen ainoastaan 13 vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaista käsittelyä ja vastaavasti 16 käsittelyä vuonna 1997, lukumäärä vuonna 1999 sitä vastoin kasvoi 31:een sekä vuonna 2000 32:een [48]. On vaikeaa erottaa mitään erityistä suuntausta, vaikka valtaosa vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti käsitellyistä tuotteista ei sisällä innovaatiota. Sekä keskitettyä menettelyä että vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä käytettiin yhtä laajasti markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi täysin uusille tuotteille lukuun ottamatta bioteknologisesti tuotettuja lääkkeitä (A-osan luettelo), joille keskitetyn menettelyn mukainen arviointi on pakollinen. Tarkasteltaessa etenkin lääkkeitä, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita ja joille keskitetty menettely on valinnainen, kaudella 1995-2000 vietiin keskitetyn menettelyn mukaisesti läpi 20 hakemusta ja 14 tapauksessa toimittiin vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti [49]. [47] Direktiivin 81/851/ETY 8 a artikla, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31. [48] Katso liitteenä oleva taulukko 10 "Vastavuoroisen tunnustamisen menettely (eläinlääkkeet vuodesta 1996 alkaen)". [49] Katso liitteenä oleva taulukko 12 "Vuodesta 1995 lähtien keskitetyn menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti toimitetut hakemukset, jotka koskevat eläinlääkkeiden uusia vaikuttavia aineita". Silloin kun vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä ei voida toteuttaa tai kun jäsenvaltioiden tekemiä tiettyä lääkettä koskevia päätöksiä ei pystytä yhdenmukaistamaan tai kun kyseessä ovat yhteisön edut, asiat voidaan siirtää EMEAn käsiteltäväksi. Kun tarkastellaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, vuoden 1995 ja toukokuun 2001 välisenä aikana on saatu päätökseen 21 EMEAlle alistettua käsittelyä, jotka ovat koskeneet 33:a lääkettä [50]. Kolme eläinlääkkeitä koskevaa vastaavaa käsittelyä on viety läpi kaudella, joka ulottuu vuodesta 1995 vuoden 2001 toukokuuhun [51]. [50] Katso liitteenä oleva taulukko 8 "Yhteisön käsiteltäväksi saatetut asiat". [51] Katso liitteenä oleva taulukko 8 "Yhteisön käsiteltäväksi saatetut asiat". II.2 Arviointi ja tarkistusehdotukset II.2.1 Yleiset havainnot - Kun arvioidaan kyseisten kahden lupamenettelyn yleistä onnistumista, ulkopuolisen konsultin samoin kuin komission erilaisista yhteydenotoista saamat vastaukset riippuvat erinäisistä puolueettomista ja yksilöllisistä tekijöistä, joita ovat muun muassa toisistaan eroavat havainnot sekä mielenkiinnon kohteet. Suuresti eriäviä näkökantoja esitettiin varsin usein todella konkreettisista asioista, minkä vuoksi niistä on mahdotonta päästä yhteisymmärrykseen tai edes tunnistaa yleistä suuntausta. Rekisteröintiviranomaisten ja teollisuuden kannat ovat toistuvasti erilaisia ja suhteellisen kärjistyneitä. Eri rekisteröintiviranomaisten mielipiteet vaihtelevat usein yhtä näkyvästi kuin eri yritystenkin. Monista avainkohdista, kuten järjestelyistä, joita on tehtävä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä ja keskitettyä menettelyä varten, rekisteröintiviranomaisten esittämät näkökannat (varsinkin säännöksiä koskevista pitkän aikavälin toimintasuunnitelmista) eivät ole niin johdonmukaisia kuin teollisuudelta saadut mielipiteet. - Kertomuksen tässä osassa esitellään myös linjoja, jotka perustuvat arvioinnin pohjalta tehtyihin havaintoihin ja joita on seurattava, kun nykyistä lääkelainsäädäntöä muutetaan. Kertomuksessa kuvataan yleistä lähestymistapaa, jota on noudatettava muutoksia tehtäessä, mutta siinä ei viitata yksittäisiin eikä konkreettisiin määräyksiin, joita käsitellään yksityiskohtaisesti asianomaisen lakiehdotuksen perusteluissa. - Jäljempänä kuvattavista lainsäädäntöehdotuksista voidaan yleisesti todeta, että lääkelainsäädännön uudelleentarkastelussa on pyrittävä neljään päätavoitteeseen: - Varmistetaan Euroopan kansalaisten kansanterveyden suojelemisen korkea taso ennen kaikkea sallimalla innovatiivisten ja turvallisten tuotteiden nopea käyttöönotto sekä tiukka markkinoihin kohdistuva valvonta, joka perustuu täydentäviin seurantamenetelmiin sekä lääkevalvontaan. Mitä tulee eläinlääkkeisiin, eläinten terveyden suojelemisen tasoa on parannettava etenkin lisäämällä saatavilla olevien lääkkeiden määrää. - Toteutetaan edelleen lääkealan sisämarkkinoita ja luodaan sääntelykehys, joka on suotuisa Euroopan lääketeollisuuden kilpailukykyä ajatellen, samalla kun otetaan huomioon maailmanlaajuistumiseen liittyvät näkökohdat. - Huomioidaan Euroopan unionin laajentumisen mukanaan tuomat haasteet. - Järkiperäistetään ja yksinkertaistetaan järjestelmää mahdollisimman paljon sekä parannetaan sen maailmanlaajuista yhtenäisyyttä, sen näkyvyyttä sekä menettelyjen avoimuutta. Nämä toisiaan vastaavat ja olennaisesti yhteen kuuluvat tavoitteet voidaan toteuttaa optimaalisesti ainoastaan silloin, jos tarkastelussa saadaan aikaan kaikkien tavoitteiden välinen virheetön yleinen tasapainotila. Tämä edellyttää yhteisön järjestelmää, joka on dynaaminen, johdonmukainen sekä tehokas ja jossa keskitetty ja hajautettu järjestelmä ovat keskenään johdonmukaiset. Yleisesti ottaen lupamenettelyjen arviointi on osoittanut, että vuodesta 1995 lähtien käytössä ollut järjestelmä toimii hyvin ja että se on osaltaan edistänyt kansanterveyden suojelemisen korkean tason saavuttamista samoin kuin lääkealan sisämarkkinoiden edistymistä Euroopassa. Johtopäätöksenä voidaan todeta, ettei ole mitään tarvetta muuttaa perinpohjaisesti nykyistä, kahdessa eri kokoonpanossa toimivaa järjestelmää. Seuraavat esitykset siitä, miten lääkealan sääntelykehystä Euroopassa on mahdollista parantaa edelleen, voidaan näin ollen rajata nykyisten menettelytapojen optimointiin ja muuntamiseen, kun samanaikaisesti säilytetään niiden yleisrakenne. Ellei toisin ole mainittu, seuraavat havainnot koskevat sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä. II.2.2 Yleiset tulokset Kun uutta järjestelmää suunniteltiin 1990-luvun alkupuolella, perusolettamus oli se, että samat perustavaa laatua olevat tavoitteet koskisivat molempia menettelytapoja, nimittäin kansanterveyden suojelemisen korkean tason varmistaminen sekä myötävaikuttaminen lääkkeitä koskevien sisämarkkinoiden toteutumiseen. Menettelytapojen onnistumista on tarkasteltava kyseisiin päämääriin verraten. Ensimmäistä tavoitetta koskien ulkopuolisen konsultin arviointi, joka on yhdenmukainen komission näkökantojen kanssa, mahdollistaa sen johtopäätöksen tekemisen, että kumpikin järjestelmä on onnistunut varmistamaan kansanterveyden suojelemisen korkean tason ja varsinkin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla innovatiivisten lääkkeiden saatavuuden paranemisen. Molemmissa järjestelmissä on huolehdittu ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden korkeasta laadusta, turvallisuudesta ja tehosta. Vaatimukset, jotka liittyvät lääkkeille asetettuihin kolmeen peruskriteeriin ja jotka perustuvat nykyiseen lainsäädäntöön, varmistivat kansanterveyden suojelemisen korkean tason. Kuitenkin se, missä määrin kyseiset kaksi menettelytapaa ovat myötävaikuttaneet lääkealan sisämarkkinoiden toteutumiseen, poikkeaa huomattavasti. Keskitetyn menettelyn myönteinen vaikutus lääkkeiden vapaaseen liikkuvuuteen on yksimielisesti tunnustettu. Kyseinen menettelytapa on toiminut tehokkaasti, ja yhteisön luvan käsite ei ole aiheuttanut merkittäviä ongelmia käytännössä. Sitä vastoin vastavuoroisen tunnustamisen menettely ei ole vastannut tarkoitustaan odotetulla tavalla, kuten jäljempänä esitetyistä yksityiskohdista ilmenee. Ajatus siitä, että muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tunnustavat vastavuoroisesti yhden jäsenvaltion tieteellisen arviointikertomuksen, on toteutunut ainoastaan tietyssä määrin. Molempien menettelytapojen myönteisenä vaikutuksena on ollut se, että uusien lääkkeiden saatavuus on parantunut viimeisten viiden vuoden aikana varsinkin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta. Arvostelu kohdistui kuitenkin hakemuksen ja lopullisen markkinoille saattamista koskevan luvan väliseen pitkään ajanjaksoon, jonka väitettiin olleen kohtuuton joissain tapauksissa. Edelleen huolta liittyi tilanteisiin, joissa lääkkeelle oli myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa mutta joissa lääkettä ei ollut asianmukaisesti saatettu markkinoille tai se oli tietyn markkinoillaoloajan jälkeen vedetty pois. Ongelmia ilmeni myös eläinlääkkeiden ollessa kyseessä, silloin kun pelättiin, että elintarvikkeita tuottaville eläimille käytettävissä olevien lääkkeiden saatavuus vähenee jäämien enimmäismäärille asetettujen vaatimusten käyttöönoton seurauksena. Kyseisten kahden lupamenettelyn yleisarviointi kustannus-hyötysuhteen avulla on vaikeaa. Menettelyistä ei ole vielä saatu todellisia tuloksia säästöjen laajuuden perusteella tuloksellisuutena ilmaistuna. Vieläkin on tarvetta vähentää hallinnollista taakkaa, silloin kun kansanterveydelliset näkökohdat eivät ole osallisina. Vastaavasti on tiettyä havainnointia siitä, että markkinoille saattamista koskevien lupien uudistamiset perustuvat käytännössä yhä vähemmän tieteelliseen uudelleenarviointiin mutta että ne näyttävät olevan pelkkä hallinnollinen menettely. Tämä tilanne aiheuttaa taloudellisia rasituksia luvanhaltijoille ja kuluttaa toimivaltaisten viranomaisten voimavaroja lisäämättä kansanterveyden suojelemista. Lisäksi on otettava huomioon se, että tuloksellisuuden kannalta kansallisten viranomaisten voimavaroihin kohdistuu merkittävä paine ja että kansallisten viranomaisten rahoitus hajautetulle järjestelmälle ja epäsuorasti myös keskitetylle järjestelmälle huolestuttaa yhä enemmän eräitä jäsenvaltioita. Lupamenettelyjen entistä suuremman avoimuuden puolesta on esitetty voimakas vaatimus, jota tukevat sekä kansalliset viranomaiset että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijat. Nykyisen tilanteen parantamiseksi yhteisön tason aloite on yleisesti suositeltavampi kuin kunkin yksittäisen jäsenvaltion erisuuntaiset ratkaisut. Jonkin verran arvostelua on esitetty myös siitä, miten järjestelmä käsittelee geneerisiä lääkkeitä. Voimassa oleva lainsäädäntö velvoittaa, että geneerisille lääkkeille markkinoille saattamista koskevaa lupaa anova hakija noudattaa samaa menettelyä, jota on käytetty viitelääkkeen tapauksessa, sekä määräyksiä, jotka liittyvät tietosuojaa koskevaan yksinoikeuteen. Tämä muodostaa merkittäviä esteitä geneerisille lääkkeille. Yhteenvetona on todettava, että perusrakenne järjestelmässä, joka on ollut käytössä vuodesta 1995 lähtien, on hyvin tasapainoinen sekä virheetön ja että sen avulla on saavutettu tyydyttäviä tuloksia. Järjestelmää voitaisiin ohjata siihen suuntaan, että varmistetaan kansanterveyden suojelemisen korkea taso, tuetaan eurooppalaisen lääketeollisuuden kehittymistä ja - toisen ulottuvuuden kannalta - yhdenmukaistetaan edelleen lääkealan sisämarkkinoita. Tämän perusteella voidaan päätellä, että on laajalle levinnyt yhteisymmärrys siitä, että molemmilla menettelytavoilla on omat erityiset ansionsa ja myötävaikutuksensa lääkealan perustavoitteita ajatellen, ja tästä syystä menettelyt on säilytettävä rinnakkaisina, vaikka niiden yksittäisiä kohtia kehitetäänkin. II.2.3 Keskitetty menettely * Tarkoitus Cameron McKennan ja Andersenin raportin tulosten mukaan luvanhaltijoiden ja jäsenvaltioiden yleinen mielipide on se, että keskitetty menettely pystyy toimimaan hyvin ja että siihen ollaan erittäin tyytyväisiä. Lisäksi EMEAn huomattava vaikutus järjestelmän menestyksekkääseen alullepanoon on yleisesti tunnustettu. EMEA nähdään mallikkaasti johdettuna organisaationa, joka on suoriutunut tehokkaasti kaikista niistä tehtävistä, jotka sille on määrätty lainsäädännössä. Menettelytapa on osoittanut tehokkuutensa bioteknologisten lääkkeiden ollessa kyseessä, ja bioteknologisista menetelmistä on näin tullut täysin hyväksyttäviä farmasian alalla. Tieteelliset innovaatiot, joihin uudenlaiset, monimutkaisia tekniikoita hyödyntävät lääkkeet perustuvat (muun muassa geeniterapia), tekevät eurooppalaisesta arvioinnista, joka pohjautuu kansallisten virastojen parhaan tieteellisen ammattitaidon yhdistämiseen, vielä entistäkin tarpeellisemman. Yhteisötason arviointi edellyttää korkeatasoista asiantuntemusta. Käyttämällä sekä jäsenvaltioiden tarjoamia kansallisia resursseja että välttämätöntä ulkopuolista kokemusta (toisin sanoen lähes 2 300 asiantuntijan verkostoa) EMEA varmistaa, että tieteellisten arviointien laatu on täysin hyväksyttävä. Jotta voitaisiin edistää kilpailukykyä avustamalla innovatiivisia yrityksiä ja jotta pystyttäisiin huolehtimaan innovaatioiden ja teknisen kehityksen alalla tapahtuvasta ennalta arvioitavissa olevasta kehityksestä, komissio katsoo kuitenkin, että EMEAn tieteellistä profiilia on täydennettävä tarjoamalla lisää tieteellistä tukea sekä erittelemällä ja laajentamalla joitain sen tehtäviä. Jotta tähän päästäisiin, tarvitaan yhä suurempaa ja joustavaa tieteellistä asiantuntemusta - sitä voitaisiin kehittää joko eri tieteenaloihin erikoistuneiden asiantuntijoiden muodostamien tilapäisten työryhmien sekä omien neuvoa-antavien rakenteiden puitteissa tai siten, että perustetaan tiedonvaihtokanavia viraston ulkopuolisen tiedeyhteisön asiantuntijoiden välille. Merkittävä määrä yrityksiä ja jäsenvaltioiden viranomaisia on sillä kannalla, että keskitetty järjestelmä olisi avattava yhä laajemmalle joukolle erilaisia tuotteita. Tämä on hyvä osoitus yleisestä luottamuksesta niihin periaatteisiin, jotka ovat järjestelmän taustalla, sekä hyödyistä, joita järjestelmän avulla voidaan saada aikaan. Viimeksi kuluneiden kuuden vuoden aikana tapahtuneen tieteellisen kehityksen perusteella komissio katsoo, että luettelo niistä tuotteista, joille keskitetty menettely on pakollinen, ei vastaa lääkemarkkinoiden tarpeita eikä ainutlaatuisten tieteellisten arviointien tarvetta. Hajautettu menettely ei sovellu lupamenettelyksi niille lääkkeille, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita, kun otetaan huomioon lääkkeiden kehittämisen suuret kustannukset samoin kuin vaikutukset yhteiskuntaan, jos kyseisiä tuotteita tuodaan markkinoille ainoastaan muutamissa jäsenvaltioissa. Viimeksi mainittu tosiasia (yhteisön markkinoiden epätasalaatuisuus) aiheuttaa tulevaisuudessa luultavasti yhä enemmän huolta, sen jälkeen kun Euroopan unioni on laajentunut. Mainittu havainto soveltuu myös niihin tuotteisiin, jotka kuuluvat liitteen B-osan luetteloon, jota pidetään puutteellisena sekä melko kapea-alaisena varsinkin niissä tapauksissa, kun on kyse muista innovatiivisista tuotteista sekä geneerisistä lääkkeistä. 1. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteenä olevaa A-osan luetteloa olisi ylläpidettävä ja niille tuotteille, joihin siinä viitataan, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen keskitetyn menettelyn kautta olisi edelleen pakollista. 2. Keskitetystä menettelystä olisi tehtävä pakollinen kaikille uusille vaikuttaville aineille, toisin sanoen mille tahansa aineelle, joka ei ole sisältynyt markkinoille saattamista koskevan luvan saaneeseen lääkkeeseen missään jäsenvaltiossa. 3. Keskitetyn menettelyn olisi oltava avoin valinnaisena mille tahansa muulle esitetylle tuotteelle, josta hakija osoittaa, että tuote sisältää merkittävän innovaation tai että potilaiden ja eläinten terveyden kannalta on yhteisön etujen mukaista myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa keskitetyn menettelyn mukaisesti. Näiden samojen linjojen perusteella luvanannon kyseisen menettelyn mukaan olisi oltava mahdollinen myös immunologisille eläinlääkkeille, jotka ovat yhteisön ennalta ehkäisevien toimenpiteiden kohteina. 4. Kyseisen menettelyn olisi oltava valinnainen geneeristen lääkkeiden tapauksessa, jossa viitevalmisteet ovat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan keskitetyn menettelyn kautta. * Lupamenettely Uusien teknologioiden kehittyminen nähdään sellaisena, että se tuo mukanaan uusia haasteita, jotka oikeuttavat CPMP:n arviointimenettelyjen tarkasteluun. Tarvitaan jonkin verran lisää joustavuutta saamaan aikaan ratkaisut kahteen tilanteeseen, joita nykyiset säännökset eivät kata. Toisaalta on kyse niistä tapauksista, joissa kyseisen valmisteen saatavuus on välttämätöntä kansanterveydellisistä syistä. Toisaalta taas on hyvin usein niin, että eräillä potilailla on mahdollisuus saada ja pitää käytössään tiettyjä lääkkeitä, joilla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa (erityiskäyttö, compassionate use). Molemmilla tilanteilla voi olla kielteiset seuraukset kansanterveydelle, mikäli yhteisön tasolta ei anneta mitään käytön ehtoja koskevaa opastusta, tai yleisön luottamukselle, jos potilaan tarpeisiin ei vastata eri jäsenvaltioissa tasapuolisella ja oikeudenmukaisella tavalla. Komissio myöntää, että arviointimenettely ei ole kaikissa tapauksissa tarpeeksi nopea. Innovatiivisten tuotteiden ollessa kyseessä menettelyn hidas eteneminen saattaa mitätöidä edulliset vaikutukset, joita uusien valmisteiden markkinoille saattamisella voisi olla yhteiskuntaan. Komissio tunnustaa myös, että sitä käsittelyn osaa, joka koskee lopullista päätöksentekoprosessia, on nopeutettava. 1. Lupamenettelyn eri vaiheet olisi säilytettävä pohjimmiltaan samoina sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä käsiteltäessä. 2. Lupamenettelyä olisi nopeutettava. Tähän voidaan päästä lyhentämällä muutamia määräaikoja käsittelyn eri vaiheissa. 3. Samojen linjojen mukaisesti nopeutetut arviointimenettelyt (kiireelliset käsittelyt) olisi ennakoitava niitä lääkkeitä käsiteltäessä, jotka ovat kansanterveyden kannalta katsottuna suureksi hyödyksi ja jotka ovat lääkinnällisiä uutuuksia. 4. Joissakin tapauksissa ehdollisen luvan, joka arvioidaan vuosittain uudelleen, olisi oltava mahdollinen; poikkeuksellisissa tilanteissa myönnetyn luvan mahdollisuutta pidetään yllä niiden ehtojen mukaisesti, jotka on jo määritelty voimassa olevassa lainsäädännössä. 5. Mitä tulee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden erityiskäyttöön (compassionate use), jossa potilaiden käyttöön voidaan luovuttaa tiettyjä lääkkeitä, ennen kuin niille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, EMEAn olisi pystyttävä hyväksymään suositukset, joita jäsenvaltioiden on sovellettava omissa hallinnollisissa puitteissaan. Kyseisten suositusten tarkoituksena olisi pääasiassa vakiinnuttaa ehdot, joiden mukaan erityiskäyttö toteutetaan käytännössä. Mitä avoimuuteen tulee, myös siinä on parannettavaa kahdessa suhteessa: valmisteyhteenvetoon kuuluvia tietoja sekä lääkkeiden arviointikertomuksia koskien samoin kuin niitä syitä ja asiakirjoja koskien, joihin perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämis- tai hylkäämispäätös. Entistä suurempi avoimuus tekisi menettelystä yhä vaivattomammin lähestyttävän ja entistä ymmärrettävämmän kaikkien asianosaisten tahojen kannalta sekä mahdollistaisi vieläkin joustavamman ja aiempaa nopeamman lupahakemusten käsittelyn. Avoimuussääntöjä on syytä parantaa, kun tarkastellaan viraston toimittamia asiakirjoja, joihin lupapäätös perustuu, niin että arviointikertomukset, komiteoiden tieteelliset lausunnot sekä valitustapauksessa tehdyt päätelmät julkaistaan. Yleistä avoimuutta koskeva vaatimus voitaisiin lisätä sen varmistamiseksi, että kenellä tahansa asiasta kiinnostuneella henkilöllä olisi mahdollisuus tutustua lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, arviointikertomuksiin sekä niihin tiedoston ja asiakirjojen osiin, jotka eivät ole luonteeltaan luottamuksellisia. Toinen seikka, joka nykyisissä olosuhteissa aiheuttaa merkittävää hallinnollista rasitusta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoille sekä lisää viraston työmäärää, on vaatimus markkinoille saattamista koskevien lupien uudistamisesta joka viides vuosi. Kyseistä menettelyä ei pidetä tarkoituksenmukaisena tapana arvioida sitä, täyttääkö lääke tosiasiallisesti markkinoille saattamista koskevan luvan sille asettamat vaatimukset. On paljon soveliaampaa käyttää täydennettyä valvontajärjestelmää viiden vuoden välein toistuvan hallinnollisen uudistamisen sijasta. Lääkevalvontaa ja ohjausta koskevia vaatimuksia olisi lisättävä, jotta tässä yhteydessä voitaisiin vastata tarpeeseen taata tavoitteeksi asetettu kansanterveyden suojeleminen. Myös luvanhaltijoiden velvollisuuksia olisi syytä lisätä. Niiden sitoumusta tallentaa tietoja sekä raportoida jäsenvaltioille ei pitäisi rajoittaa vastaisuudessa kaikkiin epäiltyihin vakaviin haittavaikutuksiin, vaan se on syytä laajentaa kaikkiin mahdollisiin muihin epäiltyihin vakaviin haittavaikutuksiin, joista luvanhaltijoiden voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoisia. Luvanantomenettely ei salli tarkkaa hallinnollista valvontaa siitä, miten tehokkaasti markkinoille saattamista koskevia lupia hyödynnetään varsinkaan niissä tapauksissa, joissa luvallinen tuote ei enää ole markkinoilla. Itse asiassa luvanhaltijoilla ei ole velvollisuutta tiedottaa virastolle päivämäärästä, jolloin tuote on saatettu markkinoille. 1. Luvan voimassaoloa koskevat rajat olisi poistettava; myönnettyjen lupien olisi oltava voimassa rajoittamattoman ajan. 2. Luvanhaltijan olisi huolehdittava markkinoille saattamista koskevan luvan tehokkaasta käytöstä; jos valmistetta ei saateta yhteisön markkinoille tietyn ajanjakson jälkeen, luvan olisi lakattava olemasta voimassa. 3. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisen tiheyttä lääkevalvonnan yhteydessä olisi tarkasteltava uudelleen - tiedot olisi toimitettava lyhyemmiltä (enintään kolmen vuoden) ajanjaksoilta kuin nykyisessä käytännössä, jossa aikaväli on viisi vuotta. 4. Olisi ehdotettava velvollisuutta tiedottaa virastolle päivämääristä, jolloin lääke todellisuudessa tuodaan markkinoille jäsenvaltioissa tai jolloin tuotteen markkinointi lopetetaan. * Päätöksentekoprosessi keskitetyssä menettelyssä Keskitetyn menettelyn yksi eniten arvostelluista alueista on päätöksentekokäytäntö, jota noudatetaan EMEAn tieteellisen arvioinnin jälkeen. Tämän hallinnollisen vaiheen kestoaika ei nähtävästi ole perusteltu varsinkaan siinä suhteessa, kun yleisenä aikomuksena on tehostaa ja lyhentää koko arviointi- ja lupamenettelyä. Jotta päätöksentekoprosessia voitaisiin edistää ja nopeuttaa, on tärkeää kehittää säännöt, joissa sallitaan entistä ripeämmin tehtävät päätelmät arvioinnin jälkeisessä vaiheessa. Eräistä sisäisistä parannuksista huolimatta asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 säädettyjä aikarajoja on kuitenkin syytä arvioida uudelleen ja, mikäli mahdollista, lyhentää. Muutokset on sisällytettävä asetustekstiin, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus uudessa neuvoston päätöksessä 1999/468/EY [52] olevien määräysten kanssa. [52] Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä, EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 1. Jäsenvaltioilla on 15 päivää aikaa esittää huomionsa komission ehdotukseen. 2. Sääntelymenettely olisi korvattava viittauksilla päätöksen 1999/468/EY 3 ja 5 artiklaan, joissa otetaan huomioon neuvoa-antava menettely sekä hallintomenettely. Sääntelymenettelyä olisi käytettävä ainoastaan lainsäädäntöä koskevien teknisten muutosten yhteydessä, varsinkin tieteellistä ja teknistä kehitystä koskevan direktiivin mukautuksen ollessa kyseessä (periaatteessa liitteitä muutettaessa). * EMEA 1 EMEAn rakenne EMEAn tieteellisten komiteoiden määrä ei anna käsitystä nykyisin käytössä olevista tahoista, jotka tekevät tieteellistä arviointia EMEAn piirissä. Lisäksi kyseisten tieteellisten komiteoiden kokoonpanoa on tarkasteltava laajentumisen kannalta esimerkiksi siten, että kansallisten edustajien lukumäärää vähennetään kahdesta yhteen. Hallintoneuvostoa nykyisessä muodossaan tarkasteltaessa on otettava huomioon Euroopan unionin tuleva laajentuminen. Uuden kokoonpanon täytyy myös olla samankaltainen komission hyväksymien viimeaikaisten ehdotusten kanssa Euroopan elintarvikeviranomaisen samoin kuin meriturvallisuus- ja lentoturvallisuusvirastojen perustamisesta. Sen on lisäksi annettava riittävät takeet siitä, että kansalaisyhteiskunnan ja teollisuuden edut otetaan huomioon. Hallintoneuvoston nykyinen rakenne ei ole tarkoitustaan vastaava nykyaikaisten hallinto- ja päätöksentekoteorioiden yhteydessä, jotta kaikkien asianosaisten edustus varmistettaisiin. Samojen linjojen mukaisesti ja siksi, että tarkoituksena on saattaa EMEAn hallintojärjestelmä täydellisesti yhdenmukaiseksi, näyttää tarkoituksenmukaiselta ryhmittää uudelleen kaikki kansallisten virastojen johtajat neuvoa-antavaksi lautakunnaksi, joka antaisi lausuntoja komissiolle sekä EMEAn toimitusjohtajalle. Komissio ymmärtää, että EMEAn pitää olla toimivaltainen antamaan tarkoituksenmukaisia ja järjestelmällisiä tieteellisiä neuvoja yrityksille, jotka aikovat aktiivisesti osallistua uusien keksintöjen luomiseen. Tämä koskee varsinkin pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jotka kehittävät bioteknologisia tai innovatiivisia tuotteita ja joille tieteelliset neuvot ovat ratkaisevia virheettömien ja täydellisten tieteellisten asiakirjojen laadinnassa. 1. EMEAn rakennetta on täydennettävä niin, että siihen sisällytetään harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea, joka on perustettu asetuksessa (EY) N:o 141/2000 [53], sekä kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevä komitea, joka perustetaan pitkään käytössä olleista vakiintuneista kasviperäisistä lääkevalmisteista annettavan uuden direktiivin myötä, jota ehdotetaan piakkoin. [53] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä, EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1. 2. Perustetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajista koostuva neuvoa-antava komitea, jolla olisi neuvotteleva tehtävä niihin EMEAn ja komission toimintoihin nähden, jotka liittyvät lääkealan luvanantomenettelyihin. 3. Entistä suurempaa joustavuutta olisi käytettävä silloin, kun kyseessä ovat erilaiset asiantuntijaryhmät, joita tieteelliset komiteat voivat perustaa ja jotka muodostavat osan EMEAsta. Mahdollisuus luoda työvaliokuntia ja asiantuntijaryhmiä on toteutettava sellaisten menettelytapojen avulla, että tietyt tehtävät voidaan jakaa kyseisille työryhmille. Lisäksi olisi harkittava sellaisten hallinnollisten rakenteiden sekä erikoistuneiden ryhmien perustamista, joihin osallistuu tarpeen mukaan tiettyjen tieteenalojen asiantuntijoita ja joissa saatetaan esimerkiksi kehittää tieteellisiä neuvonantokäytäntöjä yrityksiä varten. Mahdollisuutta käyttää jopa EU:n ulkopuolisia asiantuntijoita ei ole syytä sulkea pois, edellyttäen että valinta, riippumattomuus sekä pätevyys otetaan huomioon. 4. Hallintoneuvoston rakennetta olisi myös tarkasteltava niin, että EU:n tuleva laajentuminen, kansalaisyhteiskunnan (potilaat, teollisuus) riittävän edustuksen tarpeellisuus sekä uusien virastojen (elintarvikeviranomainen, meriturvallisuusvirasto ja lentoturvallisuusvirasto) ehdotettu kokoonpano otetaan huomioon. 2 EMEAn tehtävät EMEAn toiminnan puitteita on laajennettava siten, että toimiin sisällytetään ne tehtävät, jotka ulottuvat lääkkeiden arvioinnin ulkopuolelle markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen yhteydessä. Kyseinen tieteellisen neuvonantajan rooli sallii sen, että komissio voi pyytää EMEAlta tieteellisiä lausuntoja mistä tahansa asiasta, joka liittyy lääkkeiden lupamenettelyyn. Yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa olisi laajennettava eräiden sellaisten lääkkeiden arviointiin, jotka on tarkoitettu yksinomaan kolmansien maiden markkinoille. Ne kokemukset, jotka komissio on saanut rinnakkaisjakelun alalta - lukuisat valitukset samoin kuin Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen ratkaistavaksi tuodut asiat -, riittävät todisteiksi siihen, että kyseisen prosessin suhteen on ryhdyttävä toimenpiteisiin, jotta estetään ongelmat ja varmistetaan yhteisön lainsäädännön johdonmukainen soveltaminen. Seuraamuksia, esimerkiksi taloudellisia pakotteita, joita EMEA määräisi suoraan luvanhaltijoille lainsäädäntöön jo sisältyvien rangaistusten lisäksi, jos nämä jättävät noudattamatta tiettyjä velvoitteita, joista on säädetty markkinoille saattamista koskevien lupien yhteydessä, olisi harkittava. Tässä vaiheessa EMEAn osallisuus seuraamusten määräämisessä ei ole riittävä. Mitään taloudellisia pakotteita ei ole odotettavissa, vaikka kokemukset ovat osoittaneet, että rahallisten rangaistusten soveltaminen toimii kaikkein tehokkaimpana varoituksena. 1. EMEAn olisi oltava aiempaa aktiivisemmin mukana vaikuttamassa kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta käytävän vuoropuhelun puitteisiin. 2. Olisi harkittava mahdollisuutta antaa EMEAn tehtäväksi varmistaa, että ehdot, joista on säädetty lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä sekä markkinoille saattamista koskevissa luvissa, otetaan huomioon keskitetyn menettelyn kautta luvan saaneiden lääkkeiden rinnakkaisjakelussa. 3. Komiteoilla, jotka muodostavat osan EMEAn toiminnasta, olisi oltava nykyistä suurempi rooli, kun ne avustavat EMEAn toimitusjohtajaa sekä komissiota näiden pyynnöstä lääkkeitä koskevia tieteellisiä kysymyksiä käsittelevien kaikentyyppisten lausuntojen laatimisessa. 4. Komissio tarvitsee nykyistä enemmän toimivaltaa, silloin kun seuraamusten määrääminen on välttämätöntä; komission toimivaltaa määrätä taloudellisia pakotteita olisi harkittava. II.2.4 Vastavuoroisen tunnustamisen menettely * Menettelyn yleinen arviointi Vastavuoroisen tunnustamisen menettely on käytäntönä selvästi hyväksytty ja sitä tuetaan. Käytettävissä olevat kokemukset ovat rajallisia, sillä vastavuoroisen tunnustamisen menettely on ollut pakollinen vasta vuodesta 1998 lähtien. Mutta jopa tämän niukan tietämyksen perusteella on mahdollista päätellä, että vastavuoroisen tunnustamisen menettely on osaltaan edistänyt tietyssä laajuudessa lääkealan sisämarkkinoiden toteutumista, samalla kun kansanterveyden suojelemisen korkea taso on turvattu. Koska vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn sisältyy mahdollisuus, että ainoastaan rajallinen määrä jäsenvaltioita on mukana menettelyssä, käytäntö luo joustavuutta, mikä on tärkeää, silloin kun asianomaiset lääkkeet on tarkoitettu vain rajoitettuun osaan Euroopan markkinoista, etenkin eläinlääkkeiden alalla. Monet lääkeyhtiöt, varsinkin pienet ja keskisuuret yritykset, vakuuttavat, että vastavuoroisen tunnustamisen menettely täyttää niiden kaupalliset tarpeet paljon tehokkaammin kuin keskitetty järjestelmä, sillä niillä ei ole resursseja toimia koko Euroopan markkinoilla. Tätä on kuitenkin tarkasteltava siitä näkökulmasta, jonka perusteella potilaan on lain mukaan saatava käyttöönsä lääkkeitä eri jäsenvaltioissa. Luvanantomenettelyn kestoaika aiheuttaa nykyisin tietyssä määrin huolta, ja se tuntuu yleisesti ottaen liian pitkältä. Tämän menettelyn pääasiallinen ongelma on kuitenkin se, että käytännössä jäsenvaltiot eivät useinkaan tunnusta markkinoille saattamista koskevaa lupaa eivätkä toisen jäsenvaltion laatimaa tieteellistä arviointia. Sen sijaan että kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset luottaisivat viitejäsenvaltion tekemään arviointiin, ne usein laativat omat arviointinsa. Cameron McKennan ja Andersenin raportissa esitetyt havainnot vahvistavat kyseisen epäkohdan, joka koskee todellista vastavuoroista tunnustamista. Lisää ongelmia syntyy nykyisistä määräyksistä, kun tarkastellaan vastaväitteitä, joita asianosaiset jäsenvaltiot voivat esittää vastustaessaan viitejäsenvaltion laatimaa arviointia. Voimassa olevat säädökset sallivat tällaiset huomautukset, kun asianosainen jäsenvaltio katsoo, että on olemassa syitä, joiden perusteella voidaan olettaa, että kyseessä olevan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa saattaa aiheuttaa vaaran kansanterveydelle. Mainittua käsitettä ei ole määritelty lainsäädännöllisissä määräyksissä, joten kansallisten viranomaisten on mahdollista tulkita sitä laajasti. Tämän vuoksi ilmaukseen "kansanterveydellinen vaara" turvaudutaan joissain sellaisissa tilanteissa, joissa se ei vaikuta olevan yhdenmukainen vastavuoroisen tunnustamisen ajatuksen kanssa. Kun kansanterveyttä koskeva väite on tuotu esiin, sopimuksen aikaansaaminen niiden jäsenvaltioiden kesken, joilla on eriäviä mielipiteitä, on osoittautunut usein sangen vaikeaksi. Vaikeudet päästä yhteiseen ratkaisuun ovat liittyneet monesti siihen tosiasiaan, että viitejäsenvaltiolle oli jo myönnetty omaan tieteelliseen arviointiin perustuva markkinoille saattamista koskeva lupa. Hallinnolliselta ja poliittiselta kannalta on yhä hankalampaa asettaa kyseenalaiseksi kansallista tieteellistä arviointia, mikäli päätökset on jo tehty sen perusteella. Vastavuoroisen tunnustamisen epäviralliset ryhmät (MRFG ja VMRFG) [54], jotka on perustettu parantamaan kyseisen menettelyn toimintaa, ovat työskennelleet huomattavan menestyksekkäästi. Ne ovat osaltaan edistäneet käsittelyn yleistä kehittämistä ja varsinkin luoneet jäsenvaltioille puitteet, joiden avulla voidaan saavuttaa yhteisymmärrys toimista, joihin on ryhdyttävä, silloin kun hakemusta vastaan on esitetty kansanterveydellisiin syihin vetoavia väitteitä. Koska ryhmät ovat vapaamuotoisia eikä niillä ole laillista perustaa, niiden työn oikeusseuraamuksista ollaan kuitenkin jossain määrin huolestuneita. [54] Katso alaviitteet 31 ja 32. Viimeiset ongelmat liittyvät sovittelumenettelyyn, kuten Cameron McKennan ja Andersenin raportissa vahvistetaan. Edellä kuvatut vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn liittyvät monimutkaisuudet sekä varsinkin kysymys siitä, miten yhteistä tulkintaa "kansanterveydellisestä vaarasta" on syytä käsitellä, jatkuivat vielä sovitteluvaiheessakin. Lisäksi seikat, jotka tekivät sovittelukäsittelyn hakijoille erityisen epämiellyttäväksi, koskivat sovitteluvaiheen huomattavan pitkää kestoa sekä sitä, että kyseisessä vaiheessa tuotetta ei voitu markkinoida muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa, vaikka ne olisivat olleet valmiita myöntämään markkinoille saattamista koskevan luvan. Edellä mainitun perusteella hakija päätyi hyvin usein peruuttamaan hakemuksen siitä jäsenvaltiosta, joka oli esittänyt kyseiset vastaväitteet. Kolmen vuoden siirtymävaiheen aikana eli kaudella 1995-1997, jolloin vastavuoroisen tunnustamisen menettely ei vielä ollut pakollinen, yhteensä 249:stä ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevasta uudesta hakemuksesta, joiden käsittely oli saatettu päätökseen vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn kautta, 112 hakemuksessa päädyttiin ainakin yhteen peruutukseen, mikä vastaa 46:ta prosenttia hakemuksista. Kaudella 1998-2000 vastaava luku oli 223 kaikkiaan 616 uudesta hakemuksesta, mikä edustaa 36:ta prosenttia hakemuksista [55]. Tästä lievästä laskusta huolimatta molemmista luvuista käy ilmi, että kyseessä on merkittävä ongelma. Vertailun vuoksi mainittakoon, että sovittelumenettelyä koskevat luvut olivat äärimmäisen pieniä. Vuonna 1997 vietiin läpi ainoastaan kaksi sovittelukäsittelyä: toinen liittyi uuteen hakemukseen ja toinen tyypin II muutoshakemukseen. Vuonna 1998 toteutettiin yksi uutta hakemusta koskeva sovittelukäsittely sekä neljä tyypin II muutoshakemuksiin liittyvää sovittelua [56]. [55] Luvut perustuvat MRFG:n kertomukseen, joka on laadittu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä tehtyjä peruutuksia koskevasta tutkimuksesta 23. tammikuuta 2001. [56] Luvut perustuvat vastaavaan MRFG:n vuosikertomukseen. Vuosia 1999 ja 2000 koskevia lukuja yhteisön käsiteltäväksi saatetuista asioista ei ole saatavilla. Komissio sekä tietty joukko kansallisia viranomaisia ovat huolissaan tästä peruutusten ja sovittelumenettelyjen suhteesta. Peruuttaessaan hakemuksen siitä jäsenvaltiosta, joka on tuonut esille vastaväitteet, hakija estää esitetyn vastaväitteen perusteellisen arvioinnin sekä vastaavasti koko yhteisön kattavan ratkaisun. Vaikka ilmaukseen "kansanterveydellinen vaara" olisi turvauduttu joskus ilman huomattavaa perustetta, jotkin esitetyt vastaväitteet olisivat todella oikeuttaneet tuotetta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteisön laajuiseen tarkistukseen. 1. Tarkasteltaessa kansallisen luvanantomenettelyn kestoa ennen kaikkea nykyinen 210 vuorokauden määräaika olisi lyhennettävä 150 vuorokauteen, joista 120 vuorokautta kattaisi arviointikertomuksen. Kun lisätään vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn kuluva aika, vuorokausien yhteenlaskettu määrä on vertailukelpoinen keskitettyyn menettelyyn käytettävissä olevan 210 vuorokauden määräajan kanssa. 2. Itse menettelyä koskevat erilaiset toteutustavat olisi ennakoitava sen mukaan, onko kyseisellä lääkkeellä jo markkinoille saattamista koskeva lupa jossain jäsenvaltiossa vai ei. Siinä tapauksessa, että lääkkeelle on jo myönnetty lupa, vastavuoroisen tunnustamisvaiheen on perustuttava jo annettuun lupaan. Silloin kun lääkkeellä ei vielä ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, asianosaisten hakijajäsenvaltioiden olisi sovittava tieteellisestä arviointikertomuksesta, ennen kuin yhtäkään markkinoille saattamista koskevaa lupaa myönnetään. 3. Kansanterveydellisen vaaran käsite, sellaisena kuin siihen viitataan lainsäädännössä, on välttämätöntä määritellä nykyistä tarkemmin vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn pysähtymisen estämiseksi. 4. Jotta menettelyn kulku sujuisi ongelmitta, tuntuu tarkoituksenmukaiselta määritellä nykyisin olemassa olevien MRFG:n ja VMRFG:n virallinen ja juridinen asema. Niiden vastuualueiden on syytä ulottua varsinkin siihen menettelyn osaan, jossa käsitellään kansanterveydellisen vaaran käsitteen perusteella esitettyjä vastaväitteitä. 5. On käynyt ilmi, että EMEAn mukanaoloa edellyttävän sovitteluvaiheen aikana on tarpeellista varmistaa se, että vakavaan kansanterveydelliseen vaaraan liittyvät vastaväitteet arvioidaan perusteellisesti ja että välttämättömiin seurantatoimenpiteisiin ryhdytään hakemuksen peruuttamisesta riippumatta. Jotta kansanterveyden suojelemisen tasoa voitaisiin edelleen yhtenäistää sovittelukäsittelyistä saatujen tulosten perusteella, on suotavaa, että komission päätös laajennetaan koskemaan kaikkia jäsenvaltioita. Sovittelumenettelyn pituuteen liittyvän merkittävän tyytymättömyyden poistamiseksi aikarajoja on syytä tarkistaa ja, mikäli mahdollista, lyhentää. * Lääkevalvonta ja seuranta Kun tarkastellaan perustavaa laatua olevaa tavoitetta, joka koskee kansanterveyden suojelemisen korkeimman tason saavuttamista, lääkevalvontaan kuuluvien toimenpiteiden seurantaa varten laadittu lainsäädäntökehys ei ole ollut täysin tyydyttävä yhteisön kannalta, vaikka asia ei ole aiheuttanut kiistakysymyksiä kansanterveyden kannalta katsottuna. Nykyiset lääkevalvontaa koskevat määräykset sallivat sen, että jäsenvaltiot peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan toistaiseksi erittäin kiireellisissä tapauksissa alueillaan, ilman että ne varmistavat välttämättömän seurannan yhteisön tasolla. Voimassa oleva lääkelainsäädäntö sisältää laadunvalvontaa sekä hyviä tuotantotapoja koskevia määräyksiä, jotka kattavat ainoastaan lopputuotteen mutta eivät vaikuttavia aineita, joita on käytetty lääkkeiden lähtöaineina. Kokemukset ovat osoittaneet, ettei kyseinen rajallinen lähestymistapa aina ole riittävä, koska valmiin lääkkeen laatu on yhteydessä koko prosessiin lähtöaineiden tuotannosta lopullisen tuotteen valmistukseen. 1. Jotta lääkkeiden turvallisuustasoa voitaisiin edelleen parantaa ja yhtenäistää, olisi asetettava uusia ehtoja sen varmistamiseksi, että erittäin kiireelliset toimet, joihin yhdessä jäsenvaltiossa on ryhdytty, arvioidaan perusteellisesti Euroopan tasolla ja että tarkoituksenmukaiset toimenpiteet toteutetaan, mikäli ne katsotaan välttämättömiksi, kaikissa jäsenvaltioissa. 2. Komissio olisi valtuutettava laatimaan yksityiskohtaiset ohjesäännöt lääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksesta sekä määrittämään velvollisuus käyttää lähtöaineina ainoastaan niitä vaikuttavia aineita, jotka on tuotettu mainittujen ohjesääntöjen mukaisesti. 3. Tarkastuksia koskevan järjestelmän olisi lisäksi katettava lähtöaineina käytettyjen vaikuttavien aineiden valvonta tarkoin määritellyissä olosuhteissa. II.2.5 Erityiset asiat Lukuun ottamatta kohtia, jotka on edellä esitelty pääpiirteittäin, lääkkeiden lupajärjestelmän arviointi liittyy myös muutostarpeeseen, joka liittyy seuraavia nimenomaisia asioita koskevaan voimassa olevaan lainsäädäntöön: * Lääkkeen määritelmä Nykyinen lääkkeen määritelmä lääkelainsäädäntöä koskevia tarkoituksia varten on muotoiltu niin, ettei se voi kattaa tiettyjä uusia tai tulevia hoitomuotoja, varsinkaan niitä, jotka liittyvät geeniterapiaan sekä soluterapiaan. Näitä uusia hoitoja varten on selkeä, sekä ennustettavissa oleva että kestävä tarve saada aikaan sääntelypuitteet. Yhtenevyyden ja tehokkuuden perusteella näyttää siltä, että on parempi sisällyttää mainitut hoidot jo olevaan kehykseen kuin luoda erillinen kokoelma sääntöjä. Lääkkeen määritelmää (ilmaus "käytettynä") olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään uudet hoitomuodot. * Geneeriset lääkkeet Aiemmat kokemukset ovat osoittaneet, että geneerisiin lääkkeisiin liittyy erinäisiä ongelmia. Silloin kun innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen innostavia kannustimia on pidettävä yllä ja, mikäli mahdollista, parannettava, tulevaan lainsäädäntöön on samanaikaisesti laadittava selkeät säännöt geneerisille lääkkeille, jotka vastaavat yhtäläisesti terveydenhoitojärjestelmän tärkeästä osasta. Lainsäädännössä olisi huolehdittava optimaalisesta tasapainosta innovatiivisten lääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välillä. Se mahdollisuus, että estetään geneeristä lääkettä saamasta markkinoille saattamista koskevaa lupaa vetämällä alkuperäinen tuote pois markkinoilta, olisi poistettava siten, että asianomaisiin määräyksiin lisätään tarkoituksenmukainen sanamuoto. Jotta tieteellisiä tutkimuksia, joita vaaditaan geneeristä lääkettä koskevan hakemuksen valmistelemiseksi, ei toteutettaisi yhteisön ulkopuolella puhtaasti juridisista syistä, ilman että niillä on huomattavaa vaikutusta markkinoille pääsemiseen, saattaisi olla tarkoituksenmukaista ottaa käyttöön määräys, joka sallii kyseiset toiminnat alkuperäiseen tuotteeseen sovellettavan patenttisuojaa koskevan ajanjakson aikana. Toisaalta tuntuu vaikealta perustella keskitetysti ja kansallisesti markkinoille saattamista koskevan luvan saaneiden lääkkeiden erilaisia tietosuojan tasoja. Ajanjaksojen yhtenäistämistä sekä kansallisesti markkinoille saattamista koskevan luvan saaneiden lääkkeiden tietosuojan ja vastaavan patenttisuojan välistä sidonnaisuutta on siksi syytä harkita uudelleen. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalta saadut kokemukset osoittavat, että käytössä olisi oltava jonkinlainen kannustuspalkkio, joka houkuttelisi parantamaan nykyisiä lääkkeitä edelleen ja varsinkin kehittämään uusia ja tärkeitä terapeuttisia käyttöaiheita. Kyseinen kannustin voisi olla tietosuojaa koskevan ajanjakson pidentäminen. 1. Tietosuojaa koskevaa ajanjaksoa on syytä yhtenäistää sen ajanjakson kanssa, joka koskee keskitetysti markkinoille saattamista koskevan luvan saaneita tuotteita. 2. Yhden vuoden pidennys tietosuojaa koskevaan ajanjaksoon voitaisiin sallia, jos lääkkeelle, joka kuuluu tavallisen tietosuoja-ajan piiriin, on kehitetty suoja-ajan kahdeksan ensimmäisen vuoden kuluessa uusi terapeuttinen käyttöaihe, josta on tärkeää hyötyä potilaille. 3. Ilmaus geneerinen lääke olisi syytä ottaa käyttöön ja määritellä lainsäädännössä. 4. Mahdollisuus valmistella ja jättää geneeristä lääkettä koskeva lupahakemus patenttisuojaa koskevana ajanjaksona, jota sovelletaan viitelääkkeeseen, olisi otettava käyttöön. * Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonta Suuren yleisön keskuudessa vallitsee alati kasvava kiinnostus ja tieto lääkkeistä. Varsinkin potilaat, jotka kärsivät pitkäaikaissairauksista, käyttävät maailmanlaajuisia viestintävälineitä ja etenkin Internetiä etsiessään tietoja mahdollisista hoidoista. Tätä taustaa vasten tuntuu tarkoituksenmukaiselta luopua tiukasta reseptilääkkeiden mainontakiellosta. Kun otetaan huomioon mainonnan väärinkäytön kielteiset vaikutukset, olisi kuitenkin oltava riittävät valvontajärjestelmät kaikkia uusia mahdollisuuksia varten, joiden avulla tietoa levitetään suurelle yleisölle. Valvontajärjestelmiin olisi sisällyttävä paitsi viranomaisten suorittama tarkkailu myös itsesäätelevä käytäntö samojen viranomaisten valvonnassa. Kun kyseisiä uusia tiedonsaantimahdollisuuksia luodaan, olisi harkittava sitä, että ne rajoitettaisiin ensimmäisessä kokeiluvaiheessa koskemaan tiettyjä terapeuttisia käyttöaiheita tai sairauksia. Sen jälkeen kun on saatu riittävästi kokemuksia vaikutuksista eri ulottuvuuksilta sekä valvontamenettelyistä, voidaan ajatella, että kyseisten toimenpiteiden puitteita laajennetaan edelleen. 1. Reseptilääkkeitä koskeva tarkoin määritelty tiedottaminen olisi hyväksyttävä, kun potilaat tai potilasryhmät sitä pyytävät. 2. Alkuvaiheessa ja kyseisten toimenpiteiden vaikutusten arvioimiseksi asianomaiset tiedonannot sallittaisiin ainoastaan silloin, kun ne liittyvät kolmen pitkäaikaisen/kroonisen sairauden hoitoon. 3. Teollisuuden olisi hyväksyttävä hyvien menettelytapojen periaatteet sekä itsesäätelevät valvontakäytänteet, joista sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa. 4. Määritetyn ajanjakson jälkeen kyseisten toimenpiteiden toteutus olisi arvioitava ja, mikäli toimenpiteet katsotaan tarpeellisiksi, niitä olisi sovellettava. * Homeopaattiset lääkkeet Voimaantulonsa jälkeen direktiivit 92/73/ETY ja 92/74/ETY ihmisille ja eläimille tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden käytöstä ovat täyttäneet yhtenäistämistä koskevat tehtävänsä ainoastaan rajallisessa määrin. Yksityiskohtainen tutkimus niiden toiminnasta sisältyy komission kertomukseen [57] Euroopan parlamentille ja neuvostolle direktiivien 92/73/ETY ja 92/74/ETY soveltamisesta. Jotta näiden lääkkeiden saatavuutta voitaisiin edelleen parantaa ja jotta näitä lääkkeitä koskevien sisämarkkinoiden toteuttamista voitaisiin jatkaa, vaikuttaa siltä, että asianomaista lainsäädäntöä on ehdottomasti muutettava. Eläinlääkinnän alalla homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottaville eläimille, olisi myös sovellettava yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, varsinkin kun näitä lääkkeitä käytetään yhä enemmän luonnonmukaista maataloutta harjoittavilla maatiloilla. [57] KOM(1997) 362 lopullinen, 14.7.1997. 1. Mahdollisuus panna täytäntöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely koskemaan tiettyjä homeopaattisia lääkkeitä olisi muutettava velvollisuudeksi. 2. Mikäli mahdollista, yhden jäsenvaltion myöntämät yksinkertaistetut rekisteröinnit olisi tunnustettava kaikkialla yhteisössä. II.3 Eläinlääkkeitä ja niiden saatavuutta koskevat erityiset määräykset Elintarvikkeita tuottaville eläimille käytettävissä olevien eläinlääkkeiden väheneminen on yhä kasvava ongelma [58]. Lääkelainsäädännön tarkastelu antaa mahdollisuuden kohdistaa huomio osittain tähän asiaan. [58] Katso komission tiedonanto 5. joulukuuta 2000, KOM(2000) 806 lopullinen. Lääkelainsäädännön olisi sisällettävä kannustimia, joilla lisätään lääkeyritysten mielenkiintoa tiettyjä markkinoiden osia kohtaan, siten että välttämättömien investointien tekemisestä ennen markkinointia tulisi entistä houkuttelevampaa. Olisi myönnettävä sellainen kannustin, joka ei kohdistu ainoastaan niihin lajeihin, jotka edustavat taloudellisesti kaikkein kannattavimpia markkinoita. Kun tarkastellaan mehiläisten ja kalojen tarvitsemaa tarkoin määriteltyä hoitoa sekä niitä vaatimattomia markkinoita, joihin kyseiset lajit kuuluvat, nimenomaisia kannustuspalkkioita olisi annettava myös näille lajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä. Lisäksi eläinlääkäreiden käytettävissä olevien lääkkeiden käyttöoikeutta olisi muutettava nykyistä sujuvammaksi. Jos tietyllä alueella ei ole asianomaiselle lajille ja/tai asianomaiseen käyttöaiheeseen käytettäväksi hyväksyttyä lääkettä, jäsenvaltioiden olisi aivan erityisesti sallittava se, että eläinlääkäri käyttää elintarvikkeita tuottavalle eläimelle lääkettä, joka on käytössä muualla yhteisössä, edellyttäen, että käyttö ei vaaranna kuluttajansuojaa ja että omistajien ja/tai terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaanti heidän omalla kielellään varmistetaan. Lisäksi vaikuttavista aineista, jotka kuuluvat eläinlääkkeen koostumukseen, on tehtävä toksikologinen ja jäämien turvallisuutta koskeva arviointi, jotta jäämien enimmäismäärät (MRL), joista säädetään asetuksessa (ETY) N:o 2377/90, voidaan asettaa. Jäämien enimmäismäärien määrittäminen on yksi tekijä, joka on johtanut elintarvikkeita tuottaville eläimille käytettävissä olevien lääkkeiden määrän vähenemiseen. Siten näiden kahden käytännön välisen yhteyden selvitys olisi hyödyllistä, ja komissio aikoo ehdottaa edellä mainitun asetuksen tarkistamista lähitulevaisuudessa ottaen huomioon muiden asioiden ohella eri lajien välistä arviointia koskevan kysymyksen. 1. Eläinlääkkeitä koskevia tarkoin määriteltyjä ehtoja tietosuoja-ajasta voitaisiin asettaa. 2. Kymmenen vuoden tietosuoja-aikaa voitaisiin pidentää sen mukaan, miten monelle eläinlajille yritys saa markkinoille saattamista koskevan luvan (yksi vuosi uutta elintarvikkeita tuottavaa lajia kohti, enintään 13 vuotta neljästä tai useammasta lajista). Kyseinen tietosuoja-ajan pidennys olisi voimassa ainoastaan, jos markkinoille saattamista koskeva lupa myönnetään tai sitä laajennetaan koskemaan useita elintarvikkeita tuottavia lajeja kolmen vuoden kuluessa ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen. 3. Määräyksiä, joissa määritellään ehdot niiden lääkkeiden käytöstä elintarvikkeita tuottaville lajeille ("seurannaismääräys"), joilla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa asianomaisessa jäsenvaltiossa, olisi tarkistettava. ____________________ III Päätelmät 1. Kaksi perustavaa laatua olevaa päämäärää, joihin voimassa oleva lääkelainsäädäntö pohjautuu, ovat kansanterveyden suojelemisen korkean tason varmistaminen ja lääkkeitä koskevien sisämarkkinoiden toteutuminen. Nämä pääasialliset tavoitteet ovat ehdottomia, ja ne on otettava huomioon kaikessa vastaisuudessa laadittavassa lääkelainsäädännössä. Uusia tavoitteita on kuitenkin harkittava, etenkin niitä, jotka ovat välttämättömiä, jotta voitaisiin vastata Euroopan unionin lähestyvän laajentumisen mukanaan tuomiin haasteisiin ja jotta voitaisiin edelleen edistää lääketeollisuuden kilpailukykyä Euroopassa. 2. On ehdotettu, että ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lupajärjestelmän pääperiaatteet ja rakenteet säilytetään sellaisina kuin ne otettiin käyttöön vuonna 1995. Ne ovat yleisesti ottaen osoittautuneet kohtuullisiksi ja tarkoitustaan vastaaviksi. Lääkkeiden sääntelypuitteiden uskottavuus, jatkuvuus sekä tuleva menestys Euroopassa riippuvat kyseisten periaatteiden ja rakenteiden kunnioittamisesta. 3. Kun lääkelainsäädäntöä uudistetaan edelleen, on otettava huomioon se, että lääketeollisuus edistää uusia lääkkeitä kehittäessään osaltaan merkittävästi kansanterveyden korkean tason varmistamista Euroopassa. Välttämätön tutkimus ja tuotekehitys edellyttävät huomattavia taloudellisia investointeja kyseiseen teollisuudenalaan, ja hyvin usein uuden innovatiivisen tuotteen saattaminen markkinoille kestää jopa 15 vuotta. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että kaikkien muutosten on johdettava avoimeen, ennakoitavissa olevaan ja vakaaseen sääntely-ympäristöön. 4. Optimaalinen lääkealaa koskeva lainsäädäntökehys riippuu suuresti nykyisestä tilanteesta asianomaisilla tieteenaloilla, jotka kehittyvät nopeasti. Sen vuoksi ehdotetaan, että lääkelainsäädäntöön tuotaisiin tietynasteista sääntelyyn liittyvää joustavuutta, jotta tekniset vaatimukset olisi mahdollista sopeuttaa riittävän nopeasti tieteen kehityksen mukanaan tuomaan tietämykseen. 5. Euroopan unionin tulevaa laajentumista silmällä pitäen merkittävä osa myöhempien tarkastelujen perusteella tehtävistä ehdotuksista perustellaan sillä, että järjestelmä on mukautettava yhä suurempaan määrään jäsenvaltioita, jotka ovat osallisina Euroopan markkinoille tuotavien lääkkeiden lupamenettelyssä. LIITE >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> Taulukko 1. EMEAn talousarvion kehitys. Vuosi // Talousarvio euroina (ecuina vuoteen 1998 asti) 1994 // 6 813 085 1995 // 14 412 000 1996 // 22 550 000 1997 // 28 530 000 1998 // 31 900 000 1999 // 42 650 000 2000 // 55 287 000 2001 // 62 152 000 >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA>