FI    FI  
 EUROOPAN KOMISSIO 
Bryssel 21.11.2011 
SEC(2011) 1375 lopullinen 
  
SOPEUTTAMINEN UUTEEN LAINSÄÄDÄNTÖKEHYKSEEN  
(tuotelainsäädäntöpaketin täytäntöönpano) 
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
Oheisasiakirja 
 
10 EHDOTUKSEEN TUOTTEITA KOSKEVIEN 
YHDENMUKAISTAMISDIREKTIIVIEN SOPEUTTAMISEKSI PÄÄTÖKSEEN N:o 
768/2008/EY 
 
TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA 
{KOM(2011) 763  lopullinen} 
{SEK(2011) 1376 lopullinen}  
 
FI 1   FI 1. ONGELMAN MÄÄRITTELY  
Tuotteiden yhdenmukaistamis direktiivien yleiset ongelmat… 
Yli 30 vuoden ajan EU on niin sanotuilla teknisen yhdenmukaistamisen direktiiveillä 
säätänyt vaatimuksista, jotka koskevat use ita eri tuoteryhmiä, kut en koneita, autoja, 
leluja, sähkölaitteita ja hissejä. Tällä lainsäädännöllä on kaksi tavoitetta: ensinnäkin varmistetaan, että Euroopassa saatavilla ol evilla tuotteilla turvataan mahdollisimman 
korkeatasoisesti yleiset edut, kuten terv eys ja turvallisuus, kuluttajansuoja tai 
ympäristön suojelu. Toiseksi varmis tetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, kun 
kansalliset säännöt korvataan yhdellä yhdenmukaistetulla vaatimuskokonaisuudella, 
joka koskee tällaisten tuotteiden markkinointia ja jota kaikki EU:n jäsenvaltiot soveltavat.
1  
Vuonna 2004 käynnistettiin niiden kokemusten inventointi, joita 
nykylainsäädännöstä on saatu yhdenmukais tetulla alalla ja erityisesti uuden 
lähestymistavan osalta. Tämän inventoinn in yleisenä päätelmänä oli, että 
lainsäädännöllä on suurelta osin onnistuttu vapauttamaan tavarakauppaa ja asettamaan tiukat vaatimukset tuotteiden  turvallisuuden takaamiseksi. Esille nousi 
kuitenkin myös joitakin puutteita, kuten merkittävä määrä edelleen markkinoille 
pääseviä vaatimustenvastaisia tuotteita, eräiden ilmoitettujen laitosten
2 
epätyydyttävä toiminta sekä lainsäädännössä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet , 
joiden vuoksi sen soveltaminen on tarpeetto man mutkikasta sekä valmistajille että 
viranomaisille.  
…ja niihin löydetty yleinen ratkaisu 
Näiden puutteiden korjaamiseksi hyväks yttiin ”uusi lainsä ädäntökehys” osana 
tuotelainsäädäntöpakettia. Kehys koostu u kahdesta toisiaan täydentävästä 
säädöksestä: 
• akkreditiontia ja markkinavalvontaa  koskeva asetus (EY) N:o 765/20083 (uutta 
lainsäädäntökehystä koskeva asetus)  
• tuotteiden markkinoinnin yhteisiä pu itteita koskeva päätös N:o 768/2008/EY4 
(uutta lainsäädäntökehystä koskeva päätös).  
                                                 
1 Teknistä yhdenmukaistamista koskevan EU-po litiikan kehitystä kuvataan yksityiskohtaisesti 
vaikutustenarvioinnissa, joka liittyy uuteen lainsäädäntökehykseen. SEC(2007) 173, 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratoriot ja sertifionti- tai tarkastuselimet, jotka antavat todistuksia ja jotka jäsenvaltiot ilmoittavat 
komissiolle. 
3 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, 
tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja 
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta, EUVL L 218, 13.8.2008. 
4 Euroopan Parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9. heinäkuuta 2008, tuotteiden 
kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta, EUVL L 
218, 13.8.2008. 
 
FI 2   FI Näillä välineillä vahvistetaan ja täydennetään aiempia sääntöjä ja parannetaan sekä 
yritysten että viranomaisten käytännössä  toteuttamaa sääntöjen soveltamista ja 
valvontaa.  
Asetuksella otettiin käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä ja vaatimuksia, jotka 
koskevat markkinavalvonnan järjestämistä ja  toimintaa sekä kolmansista maista 
peräisin olevien tu otteiden tarkastust a. Asetus tuli voimaan 1. tammikuuta 2010. 
Päätökseen sisältyy malliteksti, jolla on tarkoitus vahvistaa erilaisia EU:n 
tuotelainsäädännössä yleisesti käytetty jä säännöksiä (jotka koskevat esim. 
määritelmiä, talouden toimijoiden vel vollisuuksia, ilmoitettuja laitoksia ja 
suojamekanismeja), jolloin lainsäädäntö  toimii käytännössä tehokkaammin. Siinä on 
myös uusia seikkoja, kuten t uojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, 
kun parannetaan markkinoilla olevie n tuotteiden turvallisuutta.  
Toisin kuin asetuksella päätöksellä ei  kuitenkaan ole väl itöntä oikeudellista 
vaikutusta talouden toimijoihin, yksityishenk ilöihin tai jäsenval tioihin. Päätös on 
pikemminkin tulevan lainsäädännön ”työkalupakki”.  Hyväksyessään päätöksen 
parlamentti, neuvosto ja komissio sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa tuotel ainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen 
johdonmukaisuus voitaisiin maksimoida.
5 Jotta päätöksen säännöksillä olisi 
käytännön vaikutus, ne on liitettävä osaksi  nykyistä ja uutta tu otelainsäädäntöä.  
Tietyt yhdenmukaistamisdirektiivit 
Tältä pohjalta komissio on valinnut tietyt tuotelainsäädännön 
yhdenmukaistamisdirektiivit, joiden s opeuttaminen uuden lainsäädäntökehyksen 
päätökseen voitaisiin toteuttaa ”pakettina”  (sen sijaan, että kukin yksittäinen 
sopeuttaminen tehtäisiin osana laajempaa tarkistamista6). Nämä kymmenen 
direktiiviä ovat seuraavat:  
– siviilikäyttöön tarkoite ttuja räjähdystarvikkei ta koskeva direktiivi:  direktiivi 
93/15/ETY siviilikäyttöön tarkoitettujen  räjähdystarvikkeid en markkinoille 
saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta  
– räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävi ä laitteita koskeva direktiivi (ATEX-
direktiivi):  direktiivi 94/9/EY räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi 
tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jä senvaltioiden lainsäädännön 
lähentämisestä 
                                                 
5 Päätöksen 768/2008/EY 2 artiklassa (Aihe ja sovelta misala) säädetään seuraavaa: ”Tässä päätöksessä 
säädetään yhteisistä puitteista yleisille periaatteille ja viitesäännöksille, jotka koskevat tuotteiden 
kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevan  yhteisön lainsäädännön, jäljempänä ’yhteisön 
yhdenmukaistamislainsäädäntö’, laatimista. Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä on käytettävä 
tässä päätöksessä säädettyjä yleisiä periaatteita ja lii tteiden I, II ja III asiaan liittyviä viitesäännöksiä. 
Yhteisön lainsäädäntö voi kuitenkin poiketa näistä yl eisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, jos tämä 
on tarkoituksenmukaista kyseisen alan  erityispiirteistä johtuen, ja erity isesti, jos oikeusjärjestelmä on jo 
kattava.” 
6 Esimerkkejä yksittäisten säädösten sopeuttamisesta,  jotka toteutetaan alakohtaisten seikkojen (esim. 
tuotevaatimusten tai testausmenetelmien) tarkistamisen yhteydessä, ovat huvivenedirektiivi, 
henkilösuojaindirektiivi tai radio- ja telepäätelaitedirektiivi. 
 
FI 3   FI – hissidirektiivi:  direktiivi 95/16/EY, annettu 29. kesäkuuta 1995, jäsenvaltioiden 
hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä 
– painelaitedirektiivi:  direktiivi 97/23/EY painelaitt eita koskevan jäsenvaltioiden 
lainsäädännön lähentämisestä  
– mittauslaitedirektiivi:  direktiivi 2004/22/EY mittauslaitteista  
– sähkömagneettista yhteensopiv uutta koskeva direktiivi:  direktiivi 
2004/108/EY sähkömagneettista yhteensopi vuutta koskevan jäsenvaltioiden 
lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 
– pienjännitedirektiivi:  direktiivi 2006/95/ETY tietyllä jännitealueella toimivia 
sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioid en lainsäädännön lähentämisestä  
– pyroteknisiä tuotteita koskeva direktiivi:  direktiivi 2007/23/ EY pyroteknisten 
tuotteiden markkinoille saattamisesta;  
– muita kuin itsetoimivia vaakoja koskeva direktiivi:  direktiivi 2009/23/EY 
muista kuin itsetoimivista vaaoista 
– yksinkertaisia paineastioita koskeva direktiivi:  direktiivi 2009/105/EY 
yksinkertaisista paineastioista. 
Tämän aloitteen piiriin kuuluvissa direkt iiveissä vahvistetaan vaatimuksia, joilla 
varmistetaan, että tuotteet suunnitellaan ja valmistetaan siten, että ne eivät aiheuta 
riskiä kuluttajien tai muiden käyttäjien tervey delle ja turvallisuudelle, että ne antavat 
tarkkoja mittaustuloksia (mittauslaitteet) ta i että ne eivät aiheuta sähkömagneettisia 
häiriöitä (sähkömagneettista yhtee nsopivuutta koskeva direktiivi).  
Toimialat, joilla näitä direktiivejä sovell etaan, ovat sähkö- ja elektroniikkatavarat 
(pienjännitedirektiivi ja/tai sähkömagneettist a yhteensopivuutta koskeva direktiivi), 
räjähdysvaarallisissa ti loissa käytettäviksi tarkoitetut la itteet (ATEX), painelaitteet 
(yksinkertaisia paineastioita koskeva direktiivi tai painelaitedirektiivi), mittauslaitteet (mittauslaitedirektiivi tai muita kuin itsetoimivia vaakoja koskeva direktiivi), siviilikäyttöön tarkoitetut räjähteet, hissit ja pyrotekniset tuotteet. 
Yleiset ongelmat vaikuttavat myös tähän valittuun direktiivien ryhmään  
Vaikutustenarvioinnissa tarkastellaa n, missä määrin tuotteita koskevassa 
yhdenmukaistamislainsäädännössä havaitut ongelmat vaikutta vat myös näihin 
kymmeneen direktiiviin ja olisiko niiden  sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä 
koskevalla päätöksellä luotuihin puitteis iin hyödyllistä kyseisille toimialoille.  
Direktiivien vaatimusten noudattamatta jättäminen  on ongelma , joka havaitaan 
kaikilla näillä aloilla, mutta tietyillä al oilla (ja tuoteryhmissä) muita useammin. Yli 
92 % yleiseen kuulemiseen osallistuneista ta louden toimijoista katsoi, että niiden 
toimialalla esiintyi vaatimusten noudattamista jättämistä.  
Se voi aiheuttaa haittaa tuotteen käyttäjille , vaikka riskit vaihtelevatkin tuotteen 
luonteen mukaisesti. Esimerkiksi viallis et elektroniikkatuo tteet, jotka kuuluvat 
pienjännitedirektiivin piiriin, voivat aiheut taa sähköiskujen tai palovammojen riskin. 
 
FI 4   FI Sähkölaitteet, jotka eivät ole sähköma gneettista yhteensopivuutta koskevien 
olennaisten vaatimusten mukaisia, voivat aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä, jotka 
haittaavat muiden laitteiden toimintaa (telev isio, radio ja televies tintäverkot), eivätkä 
ne välttämättä toimi suunnitellulla tavalla. Teollisen painelaitteen kuten boilerin tai 
reaktoriastian räjähdys kemiantehtaassa  voisi johtaa vakaviin vammoihin tai 
aiheuttaa huomattavaa vahinkoa ympäröiv ille rakenteille. Mittauslaitteiden 
vaatimustenvastaisuus voi johtaa virheelli siin mittaustuloksiin, joihin liittyy 
loppukäyttäjien taloudellinen vahinko. 
Lisäksi vaatimustenvastaisuus vahingo ittaa vaatimuksia noudattavien yritysten 
kilpailukykyä. Talouden toimijat, jotka eivät noudata vaatimuksia, voivat saada 
merkittäviä kustannusetuja (esim. välttämällä kalliit vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt) niihin toimijoihin nähden, jotka toimivat sääntöjen mukaan.
7 
Euroopan teollisuus on epäsuotuisassa asem assa aloilla, joilla edulliseen hintaan 
tuodut tuotteet aiheuttavat kovaa kilpailua. Yleiseen kuulemiseen vastanneista 
talouden toimijoista 87 % katsoi tällaisen tilanteen vuoksi kärsivänsä vilpillisestä 
kilpailusta.  
Merkittävä syy vaatimustenvastaisuuteen on se, että markkinavalvonta ei toimi 
tehokkaasti EU:ssa. Tämä näkemys hyvä ksytään laajalti sidosryhmissä. 
Erityisvaikeutena viranomaisille on vaatimustenvastaisten tuotteiden ja tällaisia tuotteita toimittavien toimijoiden jäljitettä vyys, erityisesti kun t uotteet ovat peräisin 
kolmansista maista.  
Lisäsyynä on se, että tuotedirektiivien nykyisissä vaatimuksissa keskitytään 
valmistajiin eivätkä tuojat ja jakelijat tee tarkastuksia, joilla varmistettaisiin, että ne 
eivät toimita tuotteita, jotka ovat vaatimuste nvastaisia. Tuojat ja jakelijat luottavat 
siihen, että on valmistajan vastuulla varmis taa, että tuote on vaatimustenmukainen, 
eivätkä ne itse enää tark ista, onko valmistaja tode lla tehnyt näin. Tilanteen 
korjaamiseksi jäsenvaltiot ovat määränneet ka nsallisessa lainsäädännössään tuojia ja 
jakelijoita koskevia velvollisuuksia, jotka kuitenkin vaihtelevat maittain ja johtavat 
erilaisiin toimintatapoihin vaatimustenvastaisten tuotteiden osalta. 
Käsillä olevista kymmenestä direktiivi stä kahdeksassa edellytetään, että ”ilmoitetut 
laitokset”
8 sertifioivat tuotteet ennen niiden saattamista markkinoille9. Ilmoitetuilla 
laitoksilla on siis merkittävä tehtävä markkinoille saatettavien tuotteiden 
turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa. Ongelmia on kuitenkin 
ilmennyt joidenkin laitosten tarjoamien palveluiden laadussa.  Tähän arvioon yhtyi 
68 % ilmoitetuista laitoksista, 84 % ilmoitettuja laitoksia käyttävistä talouden toimijoista ja 53 % viranomaisista, jo tka osallistuivat yleiseen kuulemiseen. 
                                                
 
7 Lainaus kyselyvastauksesta: ”Asiantuntija-arvioiden mukaan sääntöjemme mukaisten turvallisuus- ja 
hallintovaatimusten täyttäminen voi vastata jopa viidenneksestä valmistuksen kokonaiskustannuksia. Jos tehokkaita valvontamekanismeja ei ole, tietyt valmistajat voivat joutua kiusaukseen ’käyttää 
oikotietä’ ja tuoda markkinoille tuotteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.” 
8 Nämä laitokset ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka testaavat, tarkastavat ja 
sertifioivat tuotteita. Niitä kutsutaan ”ilmoitetuik si laitoksiksi”, koska jäsenvaltiot antavat niitä 
koskevan ilmoituksen komissiolle. 
9 Sähköteknisellä alalla ilmoitetuilla laitoksilla on erilainen tehtävä. Esimerkiksi sähkömagneettista 
yhteensopivuutta kos kevan direktiivin mukaisesti on vapaaehto ista käyttää ilmoitettuja laitoksia 
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä.  
 
FI 5   FI Yksi syy tähän on, että joillakin ilmoitetuilla  laitoksilla ei ole tarvittavaa pätevyyttä 
vaatimustenmukaisuuden arviontien asianmukaiseen toteuttamiseen. Toinen syy on, että jotkin ilmoitetut laitokset pyrkivät anta maan todistukset huomattavan edellisesti, 
jolloin ne eivät voi käyttää arviointii n tai menettelyjen soveltamiseen niiden 
vaatimaa määrää resursseja. Esimerkiksi poistamalla paikalliset tarkastukset tai väljentämällä vaatimuksia, jotka koskevat määräaikaisten tarkastusten tiheyttä, 
voidaan merkittävästi pienentää arviointien kustannuksia. 
Kolmas ongelma, johon tarvitaan ratkaisu, on nykyiseen tuotelainsäädäntöön 
vähitellen syntynyt epäjohdonmukaisuus, jonka syynä on direktiivien kehitys ajan 
myötä. Esimerkiksi käsitteistä, jotka ovat kaikille direktiiveille  yhteisiä, käytetään 
erilaista terminologiaa (vaatimustenmukaisuude n arviointimenettelyt, määritelmät tai 
suojalausekkeet). Joskus määritelmät tai säännökset jättävät tulkinnanvaraa, mikä johtaa epävarmuuteen tai sekavuuteen, erityisesti jos kahta tai useampaa direktiiviä sovelletaan samanaikaisesti. Lukuisten m ittauslaitteiden on esimerkiksi oltava myös 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan direktiivin mukaisia, ja tiettyjen 
pyroteknisten tuotteiden on oltava myös pi enjännitedirektiivin tai sähkömagneettista 
yhteensopivuutta koskevan direktiivin mukaisia. 
2. T
OISSIJAISUUSKYSYMY STEN ANALYSOINTI  
Aloite koskee tavaroiden sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa. EU:n toiminta 
tällä alalla pohjautuu Euroopan unioni n toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 
artiklaan. Tässä yhteydessä käsitellään sei kkoja, joita jo sää nnellään mainituilla 
kymmenellä direktiivillä, joilla ei kuitenkaan tehokkaasti vastata todettuihin 
heikkouksiin tai jotka epäjohdonmukaisuuksien osalta voivat jopa olla ongelman 
syynä. Kansallisella tasolla on toteutettu toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi, 
mikä on johtanut erilaisiin kansallisi in toimintatapoihin talouden toimijoiden 
kohtelussa ja uhkaa luoda esteitä tavaro iden vapaalle liikkuvuudelle. Tämän vuoksi 
on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. 
3. TAVOITTEET  
Tällä aloitteella on kolme keskeistä tavoitett a. Ensiksikin halutaan varmistaa, että 
EU:n markkinoilla olevat tuotteet ovat turv allisia ja täyttävät ka ikki ne vaatimukset, 
joiden avulla varmistetaan yleisten etujen  (terveys ja turval lisuus, sähkömagneettinen 
yhteensopivuus, tarkat mittaustulokset) korkeatasoinen suojelu. Keskeinen erityistavoite on vähentää se llaisten markkinoilla olevien tuotteiden määrää, jotka 
eivät ole vaatimustenmukaisia. Tätä varten viranomaisille tarjotaan entistä tehokkaammat välineet markkinavalvontatarka stusten tekemiseen ja ilmoitettujen 
laitosten toiminnan seurantaan. 
Toisena tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa varmistamalla, että 
vaatimustenvastaiset tuotte et ja talouden toimijat saav at yhdenmukaisen kohtelun ja 
että ilmoitettuja laitoksia arvioidaan sa malla tavoin kaikkialla EU:n markkinoilla.  
Lisäksi aloitteella pyritään yksinkertaist amaan tuotteiden sääntely-ympäristöä. 
 
FI 6   FI 4. TOIMINTAVAIHTOEHDOT  
Edellä 1 kohdassa selvitettiin tämän aloi tteen erityiskontekstia, jonka vuoksi tässä 
vaikutustenarvioinnissa tark astellaan rajattua vaihto ehtojoukkoa. Tavoitteena on 
selvittää, olisiko kyseisissä direktiiveissä  käytettävä uutta lainsäädäntökehystä 
koskevan päätöksen toimenpiteitä, ja jos niitä käytetään, olisiko direktiivien sopeuttaminen päätökseen tehtävä lain säädännöllisin vaiko muin keinoin. 
Selvityksen perusteella vaihtoehdot ovat seuraavat: 
– Vaihtoehto 1: Ei muutosta nykyiseen politiikkaan.  Tämä vaihtoehto tarkoittaa 
nykytilanteen säilyttämistä muuttumattomana. 
– Vaihtoehto 2: Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan 
päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä.  Vaihtoehto 2 koostuu 
muista kuin säädösvälineistä, joilla rohkaistaan uutta la insäädäntökehystä 
koskevaan päätökseen sisältyvien ratkai sujen vapaaehtoista soveltamista joko 
kaikkien ratkaisujen osalta vai vain os ittain. Viimeksi mainitussa tapauksessa 
voitaisiin esittää ”parhaita to imintatapoja” sisältäviä ohj easiakirjoja ja osapuolia 
rohkaistaisiin soveltamaan niitä. Käytä nnössä tämä vaihtoeh to tarkoittaisi 
”vapaaehtoista” sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen. 
– Vaihtoehto 3: Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan 
päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä.  Vaihtoehto 3 tarkoittaa kyseisten 
direktiivien muuttamista siten, että niissä  käytettäisiin uutta lainsäädäntökehystä 
koskevassa päätöksessä vahvi stettuja toimenpiteitä. 
Vaihtoehtojen 2 ja 3 osalta uutta lain säädäntökehystä koskevassa päätöksessä 
vahvistetuista toimenpiteistä voidaan  antaa seuraava tiivistelmä:  
(1) Toimenpiteet, joilla on tarkoitus puuttua v aatimustenvastaisuuden 
aiheuttamaan ongelmaan: 
• Tuojia ja jakelijoita koskevat velvollisuudet, joiden mukaan niiden on 
tarkistettava, että tavaroissa on CE-merkintä, niihin on liitetty vaadittavat asiakirjat ja niissä on jäljitettävyystiedot. Maahantuojille määrätään 
lisävelvollisuuksia. 
• Valmistajia koskevat velvollisuudet,  joiden mukaan niiden on annettava ohjeita 
ja turvallisuustietoja kielellä, jota kuluttajien ja loppukäyttäjien on helppo 
ymmärtää ja toteutettava otan tatestausta ja tuotevalvontaa. 
• Jäljitettävyysvaatimukset koko jakeluketjun läpi: valmistajien ja maahantuojien 
on merkittävä nimensä ja os oitteensa tuotteeseen; j okaisen talouden toimijan 
on voitava ilmoittaa viranomaisille, mistä tuote on hankittu ja kenelle se on toimitettu  
• Suojalausekemenettelyn uudelleenjärjestely (markkinavalvonta) , jotta 
selkeytetään sitä, miten asiaankuuluville valvontavi ranomaisille ilmoitetaan 
vaarallisista tavaroista, ja varmistetaan, että kaikissa jäsenvaltioissa toteutetaan 
samat toimet tällaisen tuotteen osalta. 
 
FI 7   FI (2) Toimenpiteet, joilla pyritään varmistam aan ilmoitettujen laito sten työn laatu:  
• Ilmoitettuja laitoksia (myös alihankkijoita ja tytäryhtiöitä) koskevien 
ilmoitusvaatimusten vahvistaminen, esim. puolueettomuus ja toiminnan 
toteuttamisessa tarvitta va pätevyys sekä koordinointiryhmien laatimien 
ohjeiden noudattaminen.  
• Tarkistettu ilmoitusprosessi:  Kun jäsenvaltiot ilmoittava t laitoksen, niiden on 
annettava tiedot kyseisen laitoksen päte vyyden arvioinnista. M uut jäsenvaltiot 
voivat määräajan kuluessa vastustaa ilmoitusta.  
• Ilmoittavia viranomaisia (eli kansallisia viranomaisia, jotka vastaavat 
ilmoitettujen laitosten arvioinnista, ilmoittamisesta ja valvonnasta ) koskevat 
vaatimukset, kuten objektiivisuus ja puolueettomuus toimintansa 
toteuttamisessa. 
• Tiedonantovelvollisuudet:  Ilmoitettujen laitosten on kerrottava ilmoittamisesta 
vastaaville viranomaisille todistusten epäämisistä, rajoittamisista, 
keskeyttämisistä tai peruuttamisista.  
(3) Toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan direktiivien välinen 
johdonmukaisuus: 
• Yhteisten määritelmien ja terminologian sopeuttaminen 
• Vaatimustenmukaisuuden arviointim enettelyitä koskevien tekstien 
sopeuttaminen. 
5. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI  
Vaikutustenarviointiraportissa  tarkastellaan vaihtoehtoje n taloudellista vaikutusta 
sisämarkkinoiden, kilpailukyvyn, talouden to imijoihin tai ilmoite ttuihin laitoksiin 
kohdistuvien kustannusten ja hallinnollisen rasi tuksen osalta sekä viranomaisiin ja 
kuluttajiin/käyttäjiin kohdist uvien vaikutusten osalta. Ra portissa tarkastellaan myös 
yhteiskunnallista vaikutusta, joka kohdistuu ka nsanterveyteen ja tu rvallisuuteen sekä 
sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen.  
Vaikka mitään uutta poliittista aloitett a ei toteutettaisi, odotetaan, että jopa 
muuttumattoman politiikan vaihtoehdolla o lisi joitakin myönteisiä vaikutuksia 
kyseisiin toimialoihin, sillä uutta sääntel ykehystä koskeva asetus  pannaan asteittain 
täytäntöön, jolloin markkinava lvontaviranomaisten valtuud et lisääntyvät. Tällä on 
puolestaan myönteinen vaikutus, kun ta voitellaan vaatimustenvastaisuuden 
vähentämistä, ja siitä koituu etua sekä vaatimustenmukaisesti toimiville yrityksille (kilpailukyky) että kuluttaj ille (taloudellinen ja turv allisuusvaikutus). Uutta 
sääntelykehystä koskevassa asetuksessa m yös helpotetaan viranomaisten toimintaa 
tiettyjen (eli akkredition tia käyttävien) vaatimustenmukaisuuden arviointielinten 
ilmoittamiseen ja seurantaan liittyvissä te htävissä. Tällä toimintavaihtoehdolla ei 
kuitenkaan ole mitään todellis ta vaikutusta sisämarkkinoi hin tai sääntely-ympäristön 
yksinkertaistamiseen.  
 
FI 8   FI Direktiivien sopeuttaminen uutta lainsääd äntökehystä koskevaan päätökseen muilla 
kuin lainsäädäntötoimenpiteill ä on vaihtoehto, jolla voi o lla myönteisiä vaikutuksia 
kaikkiin sidosryhmiin. Selkeyttämällä tuoj ien ja jakelijoiden velvollisuuksia ja 
ottamalla käyttöön erityisiä jäljitettävyysv aatimuksia voitaisiin esimerkiksi helpottaa 
osapuolten tasavertaista koht elua (myönteinen vaikutus sisämarkkinoihin); tällöin 
myös viranomaiset saisivat käyttöönsä tehokkaampia välineitä vaatimustenvastaisuuden torjuntaan ja vilpillisen kilpailun mahdollisuudet 
kaventuisivat (vaikutus kilp ailukykyyn) ja käyttäjille koi tuvat riskit pienentyisivät 
(taloudellinen ja turvallisuusvaikutus). Vaihtoehdossa 2 uutta lainsäädäntökehystä 
koskevan päätöksen säännökset  eivät kuitenkaan olisi sitovia vaan ainoastaan 
”parhaita toimintatapoja”, ja niiden soveltaminen riippuisi täysin eri sidosryhmien vapaaehtoisesta sitoutumisesta niiden noudattamiseen. Tämän vuoksi herää vakavia epäilyjä siitä, saatai siinko tällaisia myönteisiä vaikutuks ia myös käytännössä ja siitä, 
mikä olisi todellinen lisäarvo nykytilanteen säilyttämiseen nähden.
10 
Vaihtoehdossa, jossa direktiivit sopeutet aan uutta lainsäädän tökehystä koskevaan 
päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä , uutta lainsäädäntökehystä koskevan 
päätöksen säännökset tulisivat osaksi sovellettavaa alakohta ista lainsäädäntöä. Uutta 
lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen s äännökset olisivat si tovia velvoitteita, 
joiden täytäntöönpanoa komissio ja kansal liset viranomaiset voi vat valvoa. Näin 
saataisiin vahvemmat takuut siitä, että s opeuttamisen myönteiset  vaikutukset myös 
käytännössä toteutuisivat.  
Sidosryhmät kannattavat laajalti tätä näkemystä myönteisistä vaikutuksista. 
Esimerkiksi julkiseen kuulemiseen osallistun eista yleisistä taloude n toimijoista ja pk-
yrityksistä 73–76 % katsoi, että niitä koskevien velvollisuuksien ja markkinavalvontamenettelyiden selkeyttämi nen tukisi EU:n yr itysten kilpailukykyä. 
Useimmat sidosryhmät
11 ovat myös samaa mieltä siitä, että tällainen politiikka tukee 
kansanterveyden ja tu rvallisuuden suojelua.  
Lainsäädäntötoimenpiteillä tehtävän direktiivien sopeuttamisen ei odoteta 
vaikuttavan merkittävästi yritysten ja  ilmoitettujen laitosten kustannuksiin. 
Useimmat talouden toimijoita koskevat  velvollisuudet täydentävät nykyisiä 
velvollisuuksia tai niihin on kirjattu se, mikä olisi tavanomainen käytäntö 
vastuullisessa / vaatimustenmukaisesti toim ivassa yrityksessä jo nykylainsäädännön 
hengen mukaisesti. Myös ilmoitettuja lait oksia koskevat vaatimukset ovat täysin 
niiden standardien mukaisia, joilla  määritellään vaatimustenmukaisuuden 
arviointilaitosten soveltuvat vertailuarvot.12 Yleisesti on mahdollista, että 
                                                 
10 Tässä yhteydessä on tärkeää panna merkille, että jo ny kyisissä ohjeissa, jotka on annettu ns. ”sinisessä 
oppaassa” ( Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaisee n lähestymistapaan perustuvien direktiivien 
täytäntöönpano-opas , Euroopan komissio, syyskuu 1999), tuodaan esille talouden toimijoiden 
velvollisuudet, joita on tämän jälkeen selkeytetty päätöksellä N:o 768/2008/EY. Koska sininen opas ei 
kuitenkaan ole sitova, sen avulla ei ole riittävästi pystytty ratkaisemaan todettuja ongelmia. 
11 Kuulemiseen osallistuneista talouden toimijoista 58–78 %, ilmoitetuista laitoksista 72–78 %, 
viranomaisista 58–62 % ja käyttäjistä noin 72–79 % (lukuun ottamatta mittauslaitealaa). 
12 Nämä standardit ovat 1) EN 45011:1998, Tuotteita sertifioivat elimet. Yleiset vaatimukset; 2) EN 
ISO/IEC 17020:2004, Yleiset vaatimukset erityyppisten  tarkastuslaitosten toiminnalle; 3) EN ISO/IEC 
17021:2006, Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimukset johtamisjärjestelmiä auditoiville ja sertifioiville elimille; 4) EN ISO/IEC 17024:2 003, Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Yleiset 
vaatimukset henkilöitä sertifioiville elimille; 5) EN ISO/IEC 17025:2005, Vaatimustenmukaisuuden 
arviointi. Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset. 
 
FI 9   FI tuojiin/jakelijoihin ko hdistuvilla velvollisuuksilla ja jäljitettä vyydellä on 
kustannusvaikutus, mutta sitä pidetään koht uullisena. Kuulemis iin osallistuneista 
yleisistä talouden toimijoista 55 % ja pien istä ja keskisuurista yrityksistä 30–33 % 
katsookin, että näid en velvollisuuksien sopeutta minen aiheuttaa kohtuullista 
kustannusten kasvua, ja lisäksi 12 % toim ijoista yleensä ja 27 % pk-yrityksistä 
katsoo, että kustannukset eivät kasva laink aan tai eivät kasva merkittävästi. Koska 
tämä toiminta koskee suurta joukkoa er i tuotteita, on mahdotonta antaa määrällisiä 
arvioita.  
Vaikutustenarvioinnin päätteek si ei ollut saatu mitään viitteitä siitä, että valittu 
vaihtoehto saattaisi aiheuttaa kohtu uttoman rasituksen pk-yrityksille. 
Viranomaisten osalta on todettu joitakin täytäntöönpanokustannuksia, jotka liittyvät 
erityisesti siihen, että v aatimustenmukaisuuden arviointilaitokset on ilmoitettava 
uudelleen uutta lainsäädäntökehystä koske van päätöksen vaatimusten mukaisesti. 
Kukin toimivaltainen viranomainen joutuu kuitenkin käsittelemään varsin rajatun määrän uudelleen ilmoittamisia (lukuun otta matta viranomaisia, jotka käsittelevät 
muita kuin itsetoimivia vaakoja, ainoastaan kahdessa maassa). Komissio antaa joka tapauksessa erityisen siirtymäsäännöks en, jolla varataan aikaa uudelleen 
ilmoittamisia varten ennen direktiivien yleistä soveltamispäivää. 
6. V
AIHTOEHTOJEN VERTAILU  
Vaihtoehto, jossa nykyistä politiikkaa ei muuteta, on vain osittain tehokas 
tavoitteisiin nähden. Se ei myöskään ole johdonmukainen siihen poliittiseen 
sitoumukseen nähden, joka on uutta lain säädäntökehystä koskevan päätöksen 
taustalla. 
Vaihtoehto, jossa sopeuttaminen tapahtuu muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä, 
saattaisi olla vaihtoehtoa 1 tehokkaampi, sillä siinä vastataan yksinkertaistamista 
lukuun ottamatta periaatteessa kaikkiin tavoitteisiin. Sen av ulla ei kuitenkaan voida 
taata myönteisiä vaikutuksia, sillä vaih toehdon täytäntöön panomahdollisuudet ovat 
heikot. Tehokkuudeltaan tällainen muuhun  kuin lainsäädäntöön perustuva 
toimenpidevaihtoehto on heikoin, sillä sen avulla ei voida taata merkittäviä etuja 
nykyisen politiikan jatkamiseen verrattuna ja toisaalta se  aiheuttaa jossain määrin 
(lievää) sääntöjen noudattamisesta johtuvi en kustannusten kasvua niille talouden 
toimijoille ja ilmoitetuille laitoksille, jotka vapaaehtoisesti sitoutuvat noudattamaan ehdotettua parasta toimintatapaa.  
Vaihtoehto, jossa direktiivit sopeutet aan lainsäädäntötoimenpitein, kohdistuu 
vaikutuksiltaan kaikkiin tavoitteisiin ja on tehokkaampi kuin vaihtoehto 1 tai 2. 
Tämä vaihtoehto aiheuttaa kohtuullisia kus tannuksia, joihin nähden sen myönteiset 
vaikutukset ovat kuitenkin selvästi merkittävämpiä. Tämä vaihtoehto katsotaan tämän vuoksi tehokkaaksi. Lisäksi se on johdonmukainen siihen poliittiseen 
sitoumukseen nähden, joka on uutta lain säädäntökehystä koskevan päätöksen 
taustalla. 
Vaihtoehto 3 nousee muiden edelle tehokkuutensa, vaikuttavuutensa ja 
johdonmukaisuutensa vuoksi. 
Taulukko 1: Vaihtoehtojen vertailu  
 
FI 10   FI  Vaikuttavuus  Tehokkuus  Johdonmukaisuus  
Vaihtoehto 1: Ei 
muutosta  Neutraali  
[Se vastaa jossain määrin 
tavoitetta, jonka mukaan 
vaatimustenvastaisten 
tuotteiden määrää ja 
vilpillisen kilpailun 
mahdollisuutta olisi 
vähennettävä. 
Se vastaa tavoitetta, jonka 
mukaan ilmoitettujen 
laitosten luotettavuutta 
olisi parannettava, mutta 
ainoastaan 
akkreditoitujen laitosten 
osalta  
Se ei täytä tavoitteita, 
jotka koskevat talouden 
toimijoiden tasapuolista 
kohtelua ja 
lainsäädännön 
johdonmukaisuutta tai 
tuotteita koskevan 
sääntelykehyksen 
yksinkertaistamista.]  Neutraali   
[Lisäresursseja ei 
tarvita, tavoitteet 
saavutetaan kuitenkin 
vain osittain.]  Neutraali   
[Epäjohdonmukainen 
muiden uuteen 
lainsäädäntökehykseen 
kuuluvien välineiden 
kanssa ja uutta 
lainsäädäntökehystä 
koskevan päätöksen 
taustalla olevan 
poliittisen sitoumuksen 
kanssa]  
Vaihtoehto 2: Muut 
kuin lainsäädäntötoimenpit
eet
 Heikko 
Ei tarjoa konkreettista 
parannusta vaihtoehtoon 
1 nähden heikon 
täytäntöönpantavuuden 
vuoksi. Kasvattaa eroa 
vaatimustenmukaisuuden 
tasossa vastuullisten ja 
vastuuttomien talouden 
toimijoiden ja 
ilmoitettujen laitosten 
välillä. Vaihtoehto ei 
vaikuta 
yksinkertaistamiseen.  Heikko 
Tehokkuudeltaan 
vaihtoehtoa 1 
heikompi, sama 
vaikuttavuus mutta 
suuremmat 
kustannukset 
vastuullisille 
sidosryhmille  Neutraali  
[Epäjohdonmukainen 
muiden uuteen 
lainsäädäntökehykseen 
kuuluvien välineiden 
kanssa ja uutta 
lainsäädäntökehystä 
koskevan päätöksen 
taustalla olevan 
poliittisen sitoumuksen 
kanssa]  
Vaihtoehto 3: Sopeuttaminen
 Korkea 
Kohdistuu kaikkiin 
tavoitteisiin. 
Tehokkaampi kuin 
vaihtoehdot 1 ja 2 
tavoitteiden osalta, jotka 
koskevat 
vaatimustenvastaisten 
tuotteiden määrän 
vähentämistä ja vilpillisen 
kilpailun 
mahdollisuuksien Korkea 
Merkittäviä etuja 
kaikille sidosryhmille, 
mutta pienet tai 
kohtuulliset 
lisäkustannukset  Johdonmukainen 
muiden uuteen 
lainsäädäntökehykseen 
kuuluvien välineiden 
kanssa ja uutta 
lainsäädäntökehystä 
koskevan päätöksen 
taustalla olevan 
poliittisen sitoumuksen 
kanssa  
 
FI 11   FI karsimista. Tehokas 
yksinkertaistamisen 
osalta.  
7. SEURANTA JA ARVIOINTI  
Lainsäädännön tehokkuuden arviointi perustuu palautteeseen, jota on saatu erilaisten 
yhteistyömekanismien kautta, joita on jo pe rustettu kyseisten direktiivien nojalla 
tukemaan niiden täytäntöönpanoa (asian tuntijaryhmät, hallintoyhteistyöryhmät, 
ilmoitettujen laitosten ryhmät).  
Komissio laatii vuonna 2018 ma rkkinavalvonnan toiminnasta kattavan raportin13, 
jossa voidaan myös tehdä päätelmiä tämän aloitteen arvioinnista. 
Indikaattorit, joilla void aan seurata markkinoilla olevien vaatimustenvastaisten 
tuotteiden määrän vähentymistä ja ilmoitettujen laitosten tarjoamien vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluid en laadun kohentumista, perustuvat 
tietoihin, jotka on saatu Rapex-järjestelm ästä, uutta lainsäädäntökehystä koskevan 
asetuksen 23 artiklan nojalla perustet usta markkinavalvontatietokannasta, 
ulkorajoilla tehtävistä tarkastuksista vast aavien viranomaisten toimittamista tiedoista, 
uutta lainsäädäntökehystä koskevan asetuksen 18 artiklan nojalla perustetuista 
kansallisista markkinavalvontaohjelmista,  kunkin direktiivin nojalla perustetuista 
markkinavalvontaa ja suojalauseketta kos kevista ilmoitusmenettelyistä ja Nando-
tietokannasta.
14 
                                                 
13 Ks. asetuksen (EY) N:o 765/2008 40 artikla. 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/