A4-0205/99

Päätöslauselma komission tiedonannosta lääkkeiden yhtenäismarkkinoista (KOM(98)0588 - C4-0127/99)

Euroopan parlamentti, joka

- ottaa huomioon komission tiedonannon (KOM(98)0588 - C4-0127/99),

- ottaa huomioon 16. huhtikuuta 1996 antamansa päätöslauselman Euroopan yhteisön lääkealan teollisuuspolitiikan suuntaviivoista ((EYVL C 141, 13.5.1996, s. 63.)),

- ottaa huomioon 9. maaliskuuta 1999 hyväksymänsä päätöslauselman harvinaislääkkeistä ((Kyseisen istunnon pöytäkirja, osa II, kohta 10.)) ja 10. maaliskuuta 1999 antamansa päätöslauselman kansanterveyspolitiikan kehittämisestä Euroopan yhteisössä ((Kyseisen istunnon pöytäkirja, osa II, kohta 12.)),

- ottaa huomioon sisämarkkina-asiain neuvoston 18. toukokuuta 1998 tekemät päätelmät lääkkeiden yhtenäismarkkinoista,

- ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 157 artiklan 1 kohdan (entinen 130 artiklan 1 kohta), jossa määrätään innovaatiota, tutkimusta ja teknologista kehittämistä koskevien toimintalinjojen tarjoamien teollisten mahdollisuuksien paremmasta hyväksikäytöstä,

- ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 152 ja 153 artiklan (entinen 129 ja 129 a artikla), joissa määrätään ihmisten terveyden korkeatasoisesta suojelusta ja kuluttajien taloudellisten etujen suojaamisesta,

- ottaa huomioon Amsterdamin sopimuksen,

- ottaa huomioon talous- ja raha-asioita sekä teollisuuspolitiikkaa käsittelevän valiokunnan mietinnön ja ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnon (A4-0205/99),

A. ottaa huomioon, että Euroopan yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Merck v. Primecrown (asiat C-267/95 ja C-268/95) antamassaan tuomiossa, että yhden jäsenvaltion poikkeavan hintalainsäädännön aiheuttamien vääristymien korjaaminen on yhteisön tehtävä,

B. katsoo, että on tarpeen säilyttää EU:n lääkealan taloudellinen perusvahvuus ja kilpailukyky, koska tämä edistää EU:n talouden kasvua ja työllisyyttä,

C. katsoo, että potilaiden ja koko yhteiskunnan etua ajatellen on elintärkeää säilyttää Euroopan lääketeollisuuden innovatiiviset ja investointimahdollisuudet, jotta voidaan tuottaa tehokkaita ja kustannukset kattavia tuotteita,

D. ottaa huomioon, että kaikkien jäsenvaltioiden terveyspalveluihin kohdistuu yhä suurempia taloudellisia paineita; katsoo sen vuoksi, että farmaseuttisten valmisteiden eräänä kriteerinä olisi pidettävä kustannusten kattavuutta suurimman mahdollisen terveyshyödyn saamiseksi rajallisista budjeteista,

E. ottaa huomioon, että Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on päättänyt kansalaisten oikeuksista suhteessa tiettyihin lääkevalmisteisiin ja uusien teknologioiden nopean kehityksen eduista ja lääketuotteista yhtenäismarkkinavapauksien yhteydessä,

F. katsoo, että lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisen ensisijaisena tavoitteena on oltava kuluttajille turvalliset, tehokkaat ja korkealaatuiset lääkevalmisteet, ja sen vuoksi paremman kansanterveyden ja teollisen ja taloudellisen kehityksen tavoitteiden on kuljettava käsi kädessä; katsoo, että näillä yhtenäismarkkinoilla on otettava huomioon kaikki oikeutetut intressit eli kuluttajat, työntekijät, tutkimus, teollisuus (mukaan lukien lääkealan pienyritykset), patentilla suojattujen ja aiemmin patentilla suojattuna olleiden valmisteiden tuottajat, käsikauppavalmisteiden, yrtti- ja homeopaattisten valmisteiden myyjät ja tuottajat sekä apteekit,

G. katsoo, että lääkealan yhtenäismarkkinat ja niitä koskevat EU:n toimet olisi nähtävä todellisena mahdollisuutena hallitusten välisen yhteistyön lähentämiseen eurooppalaisen terveydenhuollon ja sosiaalihuollon standardien ylläpitämiseksi ja kohottamiseksi,

H. ottaa huomioon komission toteamuksen, että sisämarkkinoiden toteuttaminen on tärkein yksittäinen toimenpide, jolla Eurooppaan voidaan houkutella nykyistä enemmän tutkimus- ja kehitysinvestointeja, mutta se ei ole ainoa tarpeellinen toimenpide;

1. Pitää erittäin myönteisenä komission tiedonantoa lääkkeiden yhtenäismarkkinoista; kehottaa komissiota tekemään sellaisia ehdotuksia lääkealan sisämarkkinoiden toteuttamiseksi, joissa otetaan huomioon parlamentin kannat;

2. Kehottaa komissiota luomaan kehyksen kaikkien asianosaisten (hallitukset, potilasjärjestöt, lääketeollisuus, ammattiyhdistykset) väliselle vuoropuhelulle terveysalan nopean kehityksen hallitsemiseksi yhteistyöllä,

Teollisuuden rakenne

3. Toteaa jälleen kerran, että lääketeollisuuden taloudellinen rakenne on erilainen kuin muilla teollisuuden aloilla, joten kysynnän väheneminen ei välttämättä hillitse liian korkeita hintoja;

4. Palauttaa mieleen aiemman kantansa, jonka mukaan EU:n lääketeollisuuspolitiikan tulee perustua seuraaviin periaatteisiin:

a) rohkaistaan innovaatiota kilpailukykyisten markkinoiden ja sopivien säätelypuitteiden avulla,

b) suojataan uudet lääkevalmisteet teollis- ja tekijänoikeuksilla sekä yhteisössä että yhteisön ulkopuolisissa maissa,

c) taataan sellaisten lääkevalmisteiden saatavuus, joilla aikaansaadaan Euroopan kansalaisten terveyden paras mahdollinen suojelu,

d) luodaan oikeanlaiset taloudelliset edellytykset, jotta taataan tärkeiden lääkevalmisteiden jatkuva saatavuus koko unionin alueella,

e) kehitetään yhteisön laajuisia toimia, joilla edistetään sellaisten innovatiivisten hoitojen tutkimusta, jotka ovat kansanterveyden kannalta erityisen tärkeitä, ja edistetään harvinaisten sairauksien ja sellaisten sairauksien tutkimusta, joita ei vielä voida hoitaa tyydyttävällä tavalla;

5. Kehottaa komissiota ottamaan huomioon ehdotuksia laatiessaan, että farmasian tutkimusalan luonteen mukaisesti merkittävää hoidollista edistymistä tapahtuu jatkuvasti ja että vasta vuosia vaikuttavan aineen kehittämisen ja patenttisuojan saamisen jälkeen voidaan osoittaa, millainen edistyminen on yleisen edun mukaista, ja että patenttisuojan rajoittaminen teoreettiseen «merkittävään edistykseen» olisi sekä epäkäytännöllistä että vahingollista; siksi on tarpeen tehdä ero eri alasektoreiden välillä ja luoda kannustin patentoitujen valmisteiden jatkuvaksi kehittämiseksi; komission ehdottamat säännökset eivät kuitenkaan saa rajoittaa tai vaarantaa geneeristen valmisteiden pääsyä markkinoille;

6. Kehottaa komissiota pitämään mielessä, että eurooppalaisen geneerisiä valmisteita tuottavan teollisuuden kehitys edistää lääkealan kilpailua, mukaan lukien sekä pk-yritykset että tutkimukseen perustuvat yritykset;

7. Pyytää komissiota jatkamaan lääkealan sulautumien ja kilpailurakenteiden tarkkaa seurantaa yhteisön kilpailupolitiikan mukaisesti, ottaen erityisesti huomioon alan pk-yritysten kyvyn tehdä keksintöjä välittömässä kilpailussa suurten yritysten kanssa;

8. Palauttaa mieleen, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat suoraan tai välillisesti lääkevalmisteiden pääasiallisia ostajia, ja että jos jäsenvaltiot harkitsevat kustannuskattavuustoimien käyttöönottoa, niiden tulee olla toimia, joilla voidaan valvoa tehokkaammin terveydenhuollon kokonaiskustannuksia ja varmistaa kansanterveyden yleinen kohentuminen;

9. Katsoo, että teollisuuden kaikkien toimijoiden on pyrittävä siihen, että potilaat saavat enemmän suoraa tietoa; katsoo kuitenkin, että yrityksille markkinoille saattamisen jälkeen aiheutuvia kustannuksia on pienennettävä, ja siksi on arvioitava sähköisten välineiden käyttöä; tähän on sisällytettävä jo olemassa olevat mahdollisuudet saada tietoa terveydenhoitoalan ammateista;

Yhtenäismarkkinat

10. Katsoo, että on erittäin tärkeää toteuttaa lääkkeiden sisämarkkinat, mutta korostaa, että näillä markkinoilla on otettava ensisijaisesti huomioon kuluttajien tarpeet saada turvallisia, tehokkaita ja korkealaatuisia lääkevalmisteita; lisäksi on taattava se, että Euroopan kansalaiset saavat aina tarvitessaan innovatiivisia lääkkeitä kohtuullisin hinnoin;

11. Kehottaa komissiota siinä yhteydessä, kun se laatii ehdotustaan lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisesta, tekemään eron alan seuraavan kolmen alasektorin välillä: lääkkeet, joita myydään potilaille suoraan ilman lääkärin antamaa reseptiä (käsikauppalääkkeet), lääkkeet, joiden patentti on mennyt umpeen (geneeriset valmisteet), ja lääkkeet, joilla on vielä patenttisuoja;

12. Katsoo, että käsikauppalääkkeiden alalla on jo paljon kilpailua, mutta että integraation jatkaminen tuo suoria etuja kuluttajille; kehottaa sen vuoksi komissiota ehdottamaan lainsäädäntöä, jolla lopetettaisiin valtiollinen tuottajahintojen valvonta tällä alalla;

13. Katsoo, että kaikkeen lainsäädäntöön on sisällytettävä määräykset siitä, että on oltava riittävästi koulutettua henkilökuntaa neuvomassa käsikauppalääkkeitä ostavia kuluttajia;

14. Katsoo, että on hyvät mahdollisuudet kehittää kilpailukykyisemmät markkinat geneerisille valmisteille; uskoo, että lisääntynyt kilpailu tällä alalla Euroopassa loisi taloudellisia mahdollisuuksia maksaa uusista innovatiivisista lääkevalmisteista;

15. Toteaa, että patentilla suojattujen valmisteiden hintojen tulisi ilmentää kliinisiä ja kustannuskattavuuskriteereitä ja että jäsenvaltioiden välinen rinnakkaiskauppa on luonut jännitteitä valvottujen hintojen markkinoille, joista kuluttajat eivät juurikaan hyödy, ja vaatii, että näihin jännitteisiin puututaan; toteaa lisäksi, että rinnakkaiskaupan yhteydessä kotimaisia hintoja ei voida määrittää täysin markkinatekijöistä riippumatta ja että rinnakkaiskauppa saa aikaan vain vähän markkinadynamiikkaa;

16. Kehottaa komissiota sisällyttämään ehdotuksiinsa ajallisen kehyksen, jonka puitteissa arvioidaan yhtenäismarkkinoiden toteutumisen edistymistä;

17. Kehottaa komissiota varmistamaan ehdotuksen laadintatyössä, että Euroopan lääketeollisuus ja erityisesti pk-yritykset voivat jatkaa innovointia ja kilpailua maailmanmarkkinoilla;

18. Pyytää komissiota tarkastelemaan yhtenäismarkkinaehdotuksissaan lääkevalmisteiden tuotannon, käytön ja hävittämisen ympäristövaikutuksia;

Lääkevalvontajärjestelmä

19. Pitäisi myönteisenä ehdotusta lääkevalvontajärjestelmän kattavaksi arvioinniksi, johon osallistuisi myös Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA); palauttaa mieleen kantansa siitä, miten tärkeitä ovat avoimet menettelyt, joilla määritellään menetelmä, jolla reseptilääkkeistä voidaan tehdä käsikauppalääkkeitä;

20. Katsoo, että tällaisessa arvioinnissa on harkittava mm. tarvetta nopeuttaa lääkevalmisteita koskevaa päätöksentekoprosessia ja mietittävä, missä määrin nämä menettelyt edistävät kansanterveyttä Euroopan unionissa; pyytää, että tässä arvioinnissa tarkasteltaisiin, missä määrin EMEA on kehittynyt yhteisön laajuiseksi lupaviranomaiseksi ja mitä on vielä tehtävä tarpeettoman päällekkäisen työn välttämiseksi ja yhtenäisten eurooppalaisten normien aikaansaamiseksi;

21. Toivoo saavansa sopivin aikavälein tietoja tästä arvioinnista, sen tuloksista ja siitä, miten näitä tuloksia tullaan käyttämään lääkevalvontajärjestelmän toimivuuden parantamiseksi yhteisön säännöstön yhteydessä;

22. Kehottaa tarkistamaan avoimuutta koskevaa direktiiviä (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annettu direktiivi 89/105/ETY ((EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8.))) sen varmistamiseksi, että viiveet, joita komissio on havainnut lääkevalmisteiden markkinoillepääsyssä, ovat mahdollisimman pieniä;

23. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille.