Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä vuosiksi 1999-2003 kansanterveyden toimintakehyksessä"



Virallinen lehti nro C 019 , 21/01/1998 s. 0004



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä vuosiksi 1999 2003 kansanterveyden toimintakehyksessä" () (98/C 19/02) Neuvosto päätti 27. kesäkuuta 1997 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 129 artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut ympäristönsuojelu-, kansanterveys- ja kuluttajajaosto antoi lausuntonsa 7. lokakuuta 1997. Esittelijä oli Christoph Fuchs ja apulaisesittelijät Markku Lemmetty ja Georges Linssen. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 29. 30. lokakuuta 1997 pitämässään 349. täysistunnossa (lokakuun 29. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 101 ääntä puolesta, kolme vastaan, ja yksi pidättyi äänestämästä. 1. Johdanto 1.1. Ehdotetussa viisivuotisessa toimintaohjelmassa (1999 2003), joka perustuu perustamissopimuksen 129 artiklaan ja jonka liitteenä on selittävä tiedonanto, pyritään tarttumaan harvinaisten sairauksien ongelmaan yhteisössä täydentämällä jäsenvaltioissa meneillään olevaa työtä. Useimmissa jäsenvaltioissa, toisin kuin Yhdysvalloissa, ei harvinaisten sairauksien ongelmaa ole tähän mennessä käsitelty järjestelmällisesti. Harvinaiset sairaudet määriteltiin yhdeksi yhteisön toiminnan kahdeksasta painopistealasta vuonna 1993 annetussa kansanterveysalan toimintakehystä koskevassa komission tiedonannossa (). 1.2. Vastauksena tähän tiedonantoon sekä talous- ja sosiaalikomitea () että Euroopan parlamentti () kannattivat ajatusta harvinaisia sairauksia koskevasta toimintaohjelmasta. Lisäksi neuvosto kehotti komissiota kartoittamaan, millaista tietoa ja kokemusta harvinaisista sairauksista on olemassa sekä tutkimaan harvinaisten lääkkeiden tilannetta yhteisössä (). 1.3. Harvinaisten sairauksien ongelman käsittelemiseksi komissio ehdottaa kolmenlaisia erityistoimia: 1) toimet, joiden avulla pyritään hankkimaan parempaa tietoa harvinaisten sairauksien ominaisuuksista (esim. harvinaisia sairauksia koskevan eurooppalaisen tietokannan perustaminen); 2) toimet, joilla tuetaan potilaiden ja perheiden tukiryhmiä (esim. tällaisten ryhmien perustaminen ja niiden yhteistyö) sekä; 3) toimet harvinaisten sairauksien klusterien käsittelemiseksi (esim. harvinaisten sairauksien seuranta ja harvinaisten sairauksien ryhmiä käsittelevien asiantuntijaryhmien muodostaminen). 1.4. Näitä toimia toteutetaan kahden menetelmän avulla: 1) tukemalla jäsenvaltioiden ja yhteisön tasolla tehtäviä projekteja sekä 2) tukemalla erityisiä lisätoimia, joilla pyritään ohjelman tavoitteiden saavuttamiseen. Näissä tehtävissä komissiota avustaa neuvoa-antava komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista. 1.5. Kuten kahdessa muussa komission äskettäin esittämässä kansanterveyteen liittyvässä toimintaohjelmassa ("Vammojen ehkäisy" sekä "Saasteperäiset sairaudet") yhteisön osuus toimien (osa-)rahoittamisesta ensimmäisen vuoden (1999) aikana on 1,3 miljoonaa ecua. Taloudellinen kehys ohjelman neljäksi viimeiseksi vuodeksi, samoin kuin vuotuiset määrärahat, määrätään sen jälkeen, kun seuraavat rahoitusnäkymät on vahvistettu. 1.6. Esitetyn toimintaohjelman ohella tutkimusta ja teknologista kehittämistä koskeva neljäs puiteohjelma (1994 1998) tukee harvinaisia sairauksia koskevaa tutkimusta sekä tutkimusta harvinaisten lääkkeiden kehittämiseksi. Lisäksi komissio valmistelee parhaillaan säädöstä, jonka tarkoituksena on määrätä menettelytapa "harvinaisten lääkkeiden" määrittelemiseksi sekä tarjota kannustimia tällaisten tuotteiden tutkimukselle, kehittämiselle ja markkinoinnille. 2. Yleistä 2.1. Komitea pitää toimintaohjelmaa tervetulleena askeleena kohti systemaattisempaa lähestymistapaa harvinaisten sairauksien ongelmaan yhteisössä. Se epäilee kuitenkin vahvasti, ovatko ohjelman tavoitteet saavutettavissa suunniteltujen määrärahojen avulla. 2.2. Monien esitettyjen toimien (esim. pitkän aikavälin suuntausten seuraaminen) tehokkuuden optimoimiseksi on tärkeää taata ohjelman jatkuvuus myös vuoden 2003 jälkeen. 2.3. Vaikkakin komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että harvinaisia sairauksia koskevat yhteisöaloitteet voivat olla erittäin hyödyllisiä, se haluaa samaan aikaan korostaa, että jäsenvaltioiden tasolla tarvitaan lisätoimia ja koordinoinnin lisäämistä. 3. Erityishuomioita 3.1. Komitea pitää "harvinaisten sairauksien" määrittelyä merkittävänä saavutuksena. Komitea myöntää, että sopivan määritelmän löytäminen on hankalaa, ja on yhtä mieltä siitä, että on otettava huomioon sekä määrälliset että laadulliset näkökohdat. Komitea pitää onnistuneena komission ehdottamaa sairauden esiintymistiheyteen perustuvaa määritelmää ("sairaudet, joiden esiintymistiheys koko yhteisön väestössä on alle viisi tapausta 10 000 asukasta kohti"), vaikka se onkin tietoinen siitä, että Yhdysvalloissa perusteena on vähemmän rajoittava sairauden esiintymistiheyskriteeri. 3.1.1. Komission tulisi varmistaa, että toimintaohjelmassa käytetty määritelmä on yhdenmukainen valmisteilla olevassa, harvinaisia lääkkeitä koskevassa asetuksessa käytetyn määritelmän kanssa. 3.2. Komitea suhtautuu hyvin epäillen ohjelman rahoitukseen. Ensinnäkin ehdotettu yhteisön osuus ohjelman toteuttamiseksi ensimmäisen vuoden aikana on niin pieni, että vain muutamia ehdotetuista toimenpiteistä voidaan tukea, ja niitäkin vain hyvin vähäisessä määrin. Toiseksi suurena heikkoutena täytyy pitää sitä, että ohjelman seuraavien neljän vuoden rahoitusta ja siten ohjelman jatkuvuutta ei millään tavoin ole turvattu. 3.2.1. Siksi TSK pitää ohjelman onnistumisen kannalta olennaisena, että yhteisön rahoitusta vuodelle 1999 lisätään huomattavasti ja että budjettiviranomaiset takaavat ohjelman voivan jatkua tällä korotetulla rahoitustasolla vuoden 1999 jälkeen. 3.3. Komitea kannattaa yleisesti ottaen ohjelman kolmea valittua erityistavoitetta ja niiden puitteissa esitettyjä konkreettisia toimenpiteitä. 3.3.1. Yhteisön tiedonhankintaa koskeviin toimiin liittyen komitea ehdottaa, että esitettyyn harvinaisten sairauksien eurooppalaiseen tietokantaan tulisi olla mahdollista päästä Internetin kautta. Lisäksi olisi selvennettävä, mikä ero on ensimmäisen erityistavoitteen toisen toimenpiteen kohdalla mainittujen "verkostojen" ja toisen erityistavoitteen toisen toimenpiteen kohdalla mainitun "ryhmien yhteistyön ja verkottumisen" välillä. 3.3.2. Komitean mielestä Internet (erityisesti "newsgroup"-uutisryhmät ja keskusteluryhmät) voi olla hyvin tärkeässä asemassa luotaessa kontakteja potilaiden ja ammattilaisten välillä, koska harvinaisista sairauksista kärsivät ihmiset asuvat useimmiten kaukana toisistaan. 3.3.3. Harvinaisten sairauksien klusterien käsittelemiseen liittyen komitea on sitä mieltä, että ennen kuin tehtävää varten aletaan perustaa asiantuntijaryhmiä, olisi pyrittävä periaatteellisesti sopimaan siitä, kuinka tällaisten klusterien ilmetessä olisi toimittava. Komitea muistuttaa, että esimerkiksi Centre for Disease Control (sairauksien seurantakeskus) on laatinut tätä varten käytännöllisiä ohjeita. Tällaiset periaatteet on laadittava erikseen kutakin tautia varten, koska toiminnan tarve eri sairauksien kohdalla on hyvin erilainen (esim. tartunnankantajien etsintä, syövän syiden etsintä, syiden etsiminen geneettisten sairauksien suureen esiintymistiheyteen). 3.3.3.1. Tässä yhteydessä komitea tähdentää lisäksi harvinaisten sairauksien valvontajärjestelmiä, joiden avulla voidaan tunnistaa aikatrendit ja alueelliset klusterit. Koska tällaiset suuntaukset voidaan yleensä todeta vasta 10 vuoden kuluttua, TSK katsoo, että tässäkin mielessä on tärkeä varmistaa toimintaohjelman jatkuvuus myös vuoden 2003 jälkeen. 3.4. On sanomattakin selvää, että komission tulisi varmistaa kaikkien harvinaisia sairauksia koskevien yhteisöaloitteiden yhdenmukaisuus ja täydentävyys. Tämä pätee erityisesti ehdotettuun toimintaohjelmaan, nykyisiin ja tuleviin harvinaisten sairauksien tutkimustoimiin sekä valmisteilla olevaan säädökseen harvinaisista lääkkeistä (säädöksessä on varmistettava tiivis koordinaatio tällaisten lääkkeiden tutkimuksessa, kehittämisessä ja markkinoinnissa). 3.5. Komitea on tyytyväinen siihen, että osana ohjelmaa komissio aikoo edistää yhteistyötä asianomaisten kansainvälisten organisaatioiden ja yhteisön ulkopuolisten maiden kanssa, myös Japanin ja Yhdysvaltojen tulisi kuulua niihin. Bryssel, 29. lokakuuta 1997. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Tom JENKINS () EYVL C 203, 3.7.1997, s. 6 () COM(93) 559 final. () Ks. TSK:n lausunto 6. heinäkuuta 1994 EYVL C 388, 31.12.1994 () Ks. päätöslauselma A4 0311/95 keskipitkän aikavälin sosiaalisesta toimintaohjelmasta 1995 1997, EYVL C 32, 5.2.1996 () Ks. 20. joulukuuta 1995 annettu päätöslauselma EYVL C 350, 30.12.1995