Komission tiedonanto Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta /* KOM/2008/0578 lopull. - 0136 /0000 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 22.9.2008 KOM(2008) 578 lopullinen 2006/0136 (COD) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (komission esittämä) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisestineuvoston vahvistamasta yhteisestä kannastaEuroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 1. TAUSTA Päivä, jona ehdotus on toimitettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle (asiakirja KOM(2006) 0388 lopullinen – 2006/0136(COD)): | 19. heinäkuuta 2006 | Päivä, jona Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on antanut lausuntonsa: | 31. toukokuuta 2007 | Päivä, jona alueiden komitea on antanut lausuntonsa: | 13. helmikuuta 2007 | Päivä, jona Euroopan parlamentti on antanut lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä: | 23. lokakuuta 2007 | Päivä, jona muutettu ehdotus on toimitettu: Päivä, jona poliittinen yhteisymmärrys on saavutettu: | 11. maaliskuuta 2008 23. kesäkuuta 2008 | Päivä, jona yhteinen kanta on vahvistettu: | 15. syyskuuta 2008 | 2. KOMISSION EHDOTUKSEN TARKOITUS Ehdotetulla asetuksella on tarkoitus korvata nykyisin voimassa oleva kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskeva lainsäädäntö eli neuvoston direktiivi 91/414/ETY. Ehdotuksella tarkistetaan perusteellisesti tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden turvallisuusarvioinnin menettelyjä. Direktiivin kaksivaiheinen menettely kuitenkin säilyy ehdotuksessa ennallaan: - tehoaineet hyväksytään EU:n tasolla - jäsenvaltiot antavat hyväksyttyjä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat. Yksinkertaisuuden vuoksi sillä myös kumottaisiin neuvoston direktiivi 79/117/ETY tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä. Ehdotuksen päätavoitteena on säilyttää ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso, vähentää nykyisistä hyväksymis- ja lupamenettelyistä aiheutuvaa hallinnollista rasitusta ja nostaa yhdenmukaistamisen tasoa. Tämä ehdotus olisi nähtävä osana pakettia, johon kuuluvat torjunta-aineiden kestävän käytön teemakohtaisen strategian mukainen tiedonanto ja ehdotus puitedirektiiviksi, jolla paikataan torjunta-aineiden käyttövaiheeseen liittyvää lainsäädännöllistä aukkoa, sekä asetusehdotus kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien tilastotietojen keruusta. 3. YHTEISTÄ KANTAA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET 3.1. Yleinen huomautus Komissio antaa tukensa yhteiselle kannalle, jonka neuvosto vahvisti 15. syyskuuta 2008. Se vastaa tavoitteiltaan ja lähestymistavaltaan komission alkuperäistä ehdotusta ja kuvastaa Euroopan parlamentin ehdottamien useiden tarkistusten periaatteita. 3.2. Euroopan parlamentin tarkistukset ensimmäisessä käsittelyssä Komission hyväksymät tarkistukset, jotka vastaavat yhteistä kantaa: Euroopan parlamentin tarkistuksilla 5, 14 ja 18 vahvistetaan johdanto-osan 8, 17 ja 21 kappaleisiin sisältyviä lausumia, ja ne on sisällytetty osittain mukaan tekstiin. Johdanto-osan 8 kappaleeseen on sisällytetty Euroopan maatalouden kilpailukyvyn turvaaminen. Johdanto-osan 17 kappaleeseen on lisätty viittaus korvattaviin aineisiin. Johdanto-osan 21 kappaleeseen on sisällytetty viittaus riskiryhmiin arvioitaessa haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. Asetuksen 20 artiklaa käsittelevä tarkistus 96, joka koskee kasvinsuojeluaineen välitöntä hävittämistä välittömien ongelmien ilmetessä, sisällytettiin tekstiin kokonaisuudessaan. Tarkistus 159 on sisällytetty sellaisenaan yhteiseen kantaan ja komission muutettuun ehdotukseen. Sillä tehdään kasvinsuojeluaineen luvan peruuttamista tai muuttamista käsittelevään 43 artiklaan lisäys, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat tarkastella lupaa uudelleen, jos ne toteavat, että direktiivin 2000/60/EY (vesipolitiikan puitedirektiivi) tavoitteita ei ehkä saavuteta. Komissio on hyväksynyt pääosiltaan vähäisiä käyttötarkoituksia käsittelevät tarkistukset 175–180 ja 196, joilla pyritään helpottamaan lupien laajentamista koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia. Yhteiseen kantaan on sisällytetty tarkistukset, jotka koskevat vastuuta ja tietosuojan laajentamista koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia. Tarkistuksessa 59 ehdotettu vähäisten käyttötarkoitusten määritelmä on lisäksi sisällytetty yhteiseen kantaan, ja komission muutetussa ehdotuksessa sama asia sisältyy vähäisiä käyttötarkoituksia koskevaan 49 artiklaan. Neuvosto ja komissio hyväksyivät Euroopan parlamentin tarkistuksissa 45 ja 286 ehdotetun uuden rinnakkaisvalmisteiden kauppaa käsittelevän 49 a artiklan sisällyttämisen ehdotustekstiin. Yhteisen kannan tekstissä on kuitenkin otettu huomioon Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen myöhemmissä asioissa antama tuomio. Lisäksi 65 artiklaan on sisällytetty rinnakkaisvalmisteiden kaupan valvonta. Myös tarkistus 189 on sisällytetty sellaisenaan yhteiseen kantaan ja komission muutettuun ehdotukseen. Tämän tarkistuksen myötä 53 artiklassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus toteuttaa väliaikaisia suojatoimia, kun mahdollisista haitallisista vaikutuksista saadaan tietoa. Komissio hyväksyi ”mainoksen” määritelmän sisällyttämisen 63 artiklaan. Tämä on sisällytetty yhteisen kannan 3 artiklaan. Yhteiseen kantaan on komission muutetun ehdotuksen mukaisesti sisällytetty liitteessä II oleviin 3.6.3–3.6.5 kohtiin yksityiskohtainen ”merkityksettömän altistumisen” määritelmä. Tämä vastaa tarkistusta 300. Yhteisessä kannassa ei kuitenkaan ollenkaan mainita mutageenisiä aineita altistumisesta riippumatta. Euroopan parlamentti ehdotti kehittyvään hermostoon kohdistuvia neurotoksisia vaikutuksia ja immunotoksisia vaikutuksia hylkäyskriteereiksi, ja ne on komission muutetun ehdotuksen tavoin sisällytetty yhteiseen kantaan yhtenä niistä kriteereistä, joita käytetään korvattavien aineiden määrittelemiseksi. Ehdotustekstiin sisällytettiin lisäksi tarkistuksessa 248 ehdotettu täsmennys, että aine on korvattava aine, jos yksi asiaankuuluvista kriteereistä täyttyy. Vähäriskisten aineiden osalta yhteiseen kantaan on sisällytetty kriteerit aineiden sulkemiseksi ”vähäriskisen aineen” määritelmän ulkopuolelle tarkistuksen 301 mukaisesti. Tällainen säännös on lisätty liitteessä II olevaan 5 kohtaan. Yksi olennainen ero koskee ”herkistäviä” aineita: parlamentin tarkistuksessa viitataan vain ”herkistäviin kemikaaleihin”, mutta komission muutetussa ehdotuksessa ja yhteisessä kannassa puhutaan herkistämisestä yleensä, jolloin myös mikro-organismit sisältyvät mukaan. Ehdotuksen 22 artiklaan on sisällytetty säännös, jonka mukaan komissio voi tarkistaa ja tarvittaessa määrittää vähäriskiseksi aineeksi hyväksymisen kriteerit. Ehdotukseen ei ole kuitenkaan sisällytetty Euroopan parlamentin ehdottamaa yhden vuoden määräaikaa. Tekstiin on sisällytetty muita tarkistuksia, joilla selkeytetään tekstiä tai määritellään menettelyt paremmin. Tarkistukset on sisällytetty tekstiin seuraavasti: arviointikertomusluonnoksen valmistelua koskevaan 11 artiklaan lisätietojen toimittamisen määräajan asettaminen kuudeksi kuukaudeksi, 12 artiklaan viranomaisen päätelmän asettaminen julkisesti saataville, 13 artiklaan säännös hyväksyttyjen tehoaineiden julkisesta luettelosta, jonka tulisi olla saatavilla sähköisesti, 27 artiklaan lisäys realistisista käyttöolosuhteista apuaineiden osalta, 30 artiklaan lisäys lupien tietystä erityissisällöstä käyttökertatietojen osalta ja 36 artiklaan kasvinsuojeluaineiden lupamenettelyssä määräajan asettaminen kuudeksi kuukaudeksi lisätietojen toimittamisen osalta. Ehdotuksen 41 artiklaan on sisällytetty säännös, jonka mukaan jäsenvaltiot saavat pyynnöstä täydellisen asiakirja-aineiston. Lisäksi 62 artiklaan on lisätty vaatimus direktiivin 91/414/ETY voimassa olevien merkintävaatimusten sisällyttämisestä merkintöjä koskevaan komission soveltamisasetukseen. Tarkistukset, joita ei ole sisällytetty yhteiseen kantaan, vaikka komissio on ne muutetussa ehdotuksessa hyväksynyt joko sellaisenaan tai edellyttäen, että niiden sanamuotoa muutetaan: Parlamentti ehdotti useissa tarkistuksissaan, että tekstiin lisätään viittaus direktiivin 2000/60/EY (vesipolitiikan puitedirektiivi) vaatimusten noudattamiseen. Tämä ehdotus sisällytettiin komission muutetussa ehdotuksessa johdanto-osan 14 kappaleeseen, 21 artiklaan (hyväksynnän uudelleentarkastelu) ja 43 artiklaan (luvan peruuttaminen tai muuttaminen). Ainoastaan viimeisin näistä tarkistuksista on sisällytetty myös yhteiseen kantaan. Johdanto-osan 34 ja 35 kappaletta koskevat ehdotetut tarkistukset on sisällytetty kokonaan tai osittain muutettuun ehdotukseen. Ne käsittelevät alueen asukkaiden ja sivullisten suojelua ja tarvetta varmistaa, ettei mainoksilla johdeta yleisöä harhaan. Useissa tarkistuksissa vahvistetaan tavoitetta vähentää eläinkokeet minimiinsä. Komissio sisällytti useimmat näistä tarkistuksista (24, 75, 92, 108, 225) johdanto-osan 32 kappaleeseen ja 8, 18, 26, 59 ja 75 artiklaan. Tarkistuksella 34 ehdotetaan asetuksen tarkoituksen selkeyttämistä 1 artiklassa. Komissio hyväksyi, että tekstiin lisätään maininta korkeatasoisesta suojelusta, varovaisuusperiaatteesta ja kasvinsuojeluaineiden yhtäläisestä saatavuudesta eurooppalaisille maanviljelijöille. Ehdotuksen 3 artiklaan sisällytettiin useita Euroopan parlamentin ehdottamia uusia määritelmiä, kuten rinnakkaisvalmisteiden kauppa, vähäriskinen, esittelevä jäsenvaltio, testit ja tutkimukset sekä määritelmä, joka koskee muita kuin kemiallisia kasvinsuojelumenetelmiä. Näistä viimeisin on sisällytetty myös hyvän kasvinsuojelukäytännön määritelmään. Euroopan parlamentti korosti säädöksen useissa kohdissa viittausta riskiryhmiin, ja tarkistus 49 sisältää tällaisten ryhmien määritelmän. Komissio sisällytti niistä useimmat ehdotukseensa sekä riskiryhmien määritelmän 3 artiklaan. Integroidun tuholaistorjunnan määritelmään sisällytettiin viittaus siihen, että olisi kannustettava käyttämään luonnonmukaista tuholaistorjuntaa. Lisäksi komissio sisällytti Euroopan parlamentin tarkistuksen 39 mukaisesti tarkkailtavan aineen määritelmään hormonitoimintaa häiritsevät, neurotoksiset tai immunotoksiset ominaisuudet. Euroopan parlamentin ehdotuksen mukaisesti 4 artiklan hyväksymiskriteereihin sisällytettiin seuraavat maininnat: riskiryhmät, käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille kasvinsuojeluaineet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä, aineen vaikutus muiden kuin torjuttavien lajien käyttäytymiseen sekä sen vaikutus ekosysteemiin. Lisäksi selkeytettiin sitä, että määritysmenetelmien on oltava standardoituja ja riittävän herkkiä; tämä hyväksyttiin osittain yhteiseen kantaan. Komissio päätti sisällyttää 20 artiklaan tarkistuksen 95, joka koskee enintään vuoden pituista siirtymäaikaa, jona voidaan käyttää loppuun sellaisen kasvinsuojeluaineen varastot, joka ei saa hyväksyntää. Tarkistuksessa 274 todetaan, että asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määriteltyjä elintarvikkeita on pidettävä perusaineina, ja tällainen tarkistus on sisällytetty suoraan komission muutetun ehdotuksen 23 artiklaan. Euroopan parlamentti sisällytti 64 artiklaan (tarkistus 217) tuottajia koskevan velvoitteen harjoittaa rekisteröinnin jälkeistä seurantaa, ja komissio sisällytti säännöksen sellaisenaan muutettuun ehdotukseensa. Lisäksi parlamentti ehdotti tarkistuksessa 220, että seurantaa ja valvontaa käsittelevään 65 artiklaan sisällytetään vaatimus käyttörajoitusten noudattamisen varmistamiseksi tilalla suoritettavista tarkastuksista. Tällainen selvennys on sisällytetty sellaisenaan komission muutettuun ehdotukseen. Komissio sisällytti ehdotukseensa (liitteessä II olevaan 4 kohtaan) osittain tarkistuksen 248, joka koskee korvattavan aineen hyväksymiskriteerejä. Tekstiin on lisätty viittaus merkittävään mahdolliseen riskiin pohjavedelle sekä neurotoksisiin tai immunotoksisiin ominaisuuksiin. Lisäksi vertailevaa arviointia käsittelevään liitteessä IV olevaan 2 kohtaan on sisällytetty tarkistus 252 siltä osin, että terveysriskin osalta on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Muut tarkistukset, jotka komissio sisällytti muutettuun ehdotukseensa, koskevat vaatimusta siitä, että kasvinsuojeluaineen formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta (29 artikla), ja jäsenvaltioiden velvollisuutta pitää virallisella www-sivustollaan saatavilla luettelo vähäisistä käyttötarkoituksista (49 artikla). Komissio ehdottaa 9 artiklan 2 kohdassa, että asiakirja-aineiston puuttuvat tiedot on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa, kun taas yhteisessä kannassa määräajaksi on asetettu kolme kuukautta. Komiteamenettely Komission muutetussa ehdotuksessa ja yhteisessä kannassa hyväksyttiin ehdotuksen sovittaminen yhteen päätöksen 2006/512/EY (komiteamenettelystä) kanssa suurelta osin siten kuin parlamentin tarkistuksissa oli esitetty. Tarkistuksissa 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 ja 227 esitetään valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn käyttöönottoa tapauksissa, joissa komissio katsoo olevan tarpeen lyhentää määräaikoja (esim. tehokkuussyistä hyväksyntien uusimisen määräaikojen noudattamisen tapauksessa ja kiireellisyyssyistä ihmisten tai eläinten terveyttä uhkaavissa tilanteissa). Tehoaineen hyväksyntää pidetään lisäksi niin yhteisessä kannassa kuin muutetussa ehdotuksessa täytäntöönpanotoimenpiteenä, joka on hyväksyttävä tavanomaisessa sääntelymenettelyssä. Joissakin tapauksissa parlamentti ehdotti yhteispäätösmenettelyä; komissio ja neuvosto pitivät kuitenkin kyseisiä toimenpiteitä (suoja-aineita ja tehosteaineita koskevat tietovaatimukset, työohjelman vahvistava asetus, valvonta-asetus) luonteeltaan yleisinä ja katsovat niiden muuttavan vain asetuksen muita kuin keskeisiä osia. Komissio katsoo lisäksi, ettei yhteispäätösmenettely soveltuisi teknisiin säännöksiin, joita on jatkuvasti päivitettävä. Niistä olisi tämän vuoksi päätettävä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Tarkistuksessa 120 edellytetään yhteispäätösmenettelyä sellaisen yhdenmukaisia periaatteita koskevan asetuksen antamiseksi, johon sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteen VI vaatimukset. Komissio ja neuvosto pitävät tätä perustekstin teknisenä lisäyksenä (pelkkä jo olemassa olevien vaatimusten siirtäminen), jolla lisätään tekstiin muita kuin keskeisiä osia, ja ehdottavat näin ollen neuvoa-antavaa komiteaa. Muutamissa tapauksissa komissio sisällytti tekstiin kiireellisyyttä ja tehokkuutta koskevat säännökset. Tehokkuus liittyy määräaikojen noudattamiseen hyväksyntien uusimisen yhteydessä ja kiireellisyys ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvaan uhkaan. 3.3. Neuvoston lisäämät uudet säännökset Neuvosto lisäsi 3 artiklaan joitakin teknisiä määritelmiä , joista esimerkkeinä ammattikäyttäjä, aineenvaihduntatuote ja epäpuhtaus. Asetuksen 4 artiklaan lisättiin joitakin lisävaatimuksia kasvinsuojeluaineiden käytöstä erityisesti juomaveden osalta. Nämä vaatimukset ovat linjassa joidenkin Euroopan parlamentin tarkistukseen 255 sisältyvien näkökohtien kanssa. Neuvosto lisäsi 4 artiklan 7 kohtaan poikkeuksen liitteen II hyväksymiskriteereistä. Neuvoston lisäyksen ansiosta aineet voidaan hyväksyä, vaikka ne eivät täyttäisi erityisiä hyväksymiskriteereitä (aineet, jotka eivät ole karsinogeenisia tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 2 kuuluvia tai joilla ei ole hormonaalisia haittavaikutuksia, kuten liitteessä II olevassa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa todetaan). Asetuksen 14 artiklaan on sisällytetty aikataulu tehoaineiden hyväksynnän uusimista varten (enintään 15 vuotta tai poikkeuksellisesti, 4 artiklan 7 kohtaan kuuluvien poikkeusten tapauksessa, enintään viisi vuotta). Neuvosto lisäsi suoja-aineiden ja tehosteaineiden osalta komission velvollisuuden määritellä tietovaatimukset (25 artikla). Se lisäsi myös, että vastaavuuden arviointia (37 artikla) ja hyväksymiskriteerejä (liite II, 3.6–3.9 kohta) sovelletaan tehoaineiden lisäksi suoja-aineisiin ja tehosteaineisiin. Uudessa 29 a artiklassa annetaan jäsenvaltioille oikeus myöntää väliaikaisia lupia tiettyjen edellytysten täyttyessä (täydellinen asiakirja-aineisto, viivästynyt arviointimenettely, jäämien enimmäismäärät vahvistettu). Säännös vastaa suurelta osin Euroopan parlamentin tarkistusta 281. Asetuksen 35 artiklassa täsmennetään, että arvioitaessa asiakirjoja kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on käytettävä hakemusta tehtäessä saatavilla olevia ohjeasiakirjoja. Muutos vastaa Euroopan parlamentin tarkistusta 136. Vastavuoroista tunnustamista ja vyöhykejärjestelmää koskevat säännökset (johdanto-osan 24 kappale sekä 35, 39 ja 78 a artikla ja liite I) on ryhmitelty tekstissä uudelleen, ja niitä on osittain muutettu. Komission ehdotuksen lisäksi vapaaehtoinen vastavuoroinen tunnustaminen on nyt mahdollista toisella vyöhykkeellä hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden, korvattavia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden (39 artikla), väliaikaisten lupien tai sellaisten kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät 4 artiklan 7 kohdan mukaisen poikkeuksen nojalla hyväksyttyä tehoainetta. Siemenien käsittelyssä tai tyhjien varastotilojen/säiliöiden käsittelyssä tapahtuvan käytön osalta vastavuoroinen tunnustaminen on pakollista EU:n tasolla. Käsiteltyjen siemenien markkinoille saattamista koskevat säännökset on sisällytetty omaan artiklaansa. Neuvosto lisäsi myös menettelyn, jonka myötä maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tahot, maatalousalan ammatilliset järjestöt tai ammattikäyttäjät voivat hakea vastavuoroista tunnustamista jossakin jäsenvaltiossa, vaikka luvanhaltija ei olisi tehnyt tai hyväksynyt tällaista hakemusta. Yhteisessä kannassa säilytetään pakollinen vastavuoroinen tunnustaminen, mutta poikkeuksella (35 artiklan 3 kohta) mahdollistetaan mukautuminen paikallisiin olosuhteisiin, ja poikkeuksellisesti jäsenvaltiot voivat kieltäytyä antamasta lupaa sellaisten erityisten ja perusteltujen terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien vuoksi, joita ei voida muuten valvoa. Neuvosto lisäsi siemenien käsittelyä koskevan säännöksen (uusi johdanto-osan 26 a kappale ja 47 a artikla), jossa vahvistetaan käsitellyille siemenille täydentävät merkintävaatimukset ja jonka myötä jäsenvaltiot voivat rajoittaa käsiteltyjen siemenien käyttöä, jos niistä aiheutuu siemenen käsittelyssä käytetyn kasvinsuojeluaineen vuoksi vakavaa vaaraa. Tutkimuksille, jotka ovat välttämättömiä luvan uusimisen tai uudelleentarkastelun vuoksi, säädettiin kahden vuoden ja kuuden kuukauden ylimääräinen tietosuojaj akso (56 artikla). Luottamuksellisuutta käsittelevään 60 artiklaan on tehty joitakin muutoksia. Nämä muutokset ovat enimmäkseen teknisiä ja selkeyttävät eroa yritysten taloudellisten etujen suojelun ja henkilöiden yksityiselämän ja koskemattomuuden suojan välillä. Neuvosto poisti 65 artiklasta kaikki komission alkuperäiseen ehdotukseen sisältyneet elintarvikkeiden ja rehujen seurantaa ja valvontaa käsittelevää asetusta (EY) N:o 882/2004 koskevat viittaukset, joiden mukaan valvontatoimien olisi vastattava kyseisessä asetuksessa säädettyjä valvontatoimia, mutta säilytti viittauksen tähän asetukseen johdanto-osan 38 kappaleessa. Neuvosto sisällytti 78 artiklaan säännökset, joissa asetetaan poikkeukset apuaineiden käytölle kasvinsuojeluaineissa sekä vahvistetaan liitännäisaineita koskeva työohjelma. Asetuksen 78 a artiklaan sisältyy uudelleentarkastelua koskeva lauseke lupien vastavuoroisen tunnustamisen toimivuudesta, vyöhykejärjestelmästä ja hyväksymiskriteereistä. Komission on esitettävä asiasta kertomus viiden vuoden kuluessa. Neuvosto muutti hyväksymiskriteerejä käsittelevän liitteen II kohtia 3.6.2–3.6.5 ja 3.8. Luokkaan 1 tai 2 kuuluvia mutageenisiä aineita ei voida hyväksyä käytettäviksi kasvinsuojeluaineissa. Karsinogeeniset tai lisääntymismyrkylliset aineet ja hormonitoimintaa häiritsevät aineet voidaan hyväksyä ainoastaan, jos niiden käytöstä aiheutuva ihmisten tai ympäristön altistuminen on merkityksetöntä (jälkimmäinen koskee vain hormonitoimintaa häiritseviä aineita). Kuluttajien merkityksettömän altistumisen käsitettä määritellään tarkemmin viittaamalla jäämien enimmäismäärien asettamista koskevaan asetukseen (EY) N:o 396/2005. 3.4. Merkittävimmät ongelmat yhteisen kannan vahvistamisessa Oikeusperusta Komission ehdotus perustui perustamissopimuksen 37 artiklaan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohtaan, jotka molemmat liittyvät maatalouteen. Komission kannalta ehdotus liittyy maatalouteen, koska maatalouden sadot vaarantuisivat ilman kasvinsuojeluaineita (johdanto-osan 6 kappale). Perustamissopimuksen 37 artikla on asianmukainen perusta kaikille maataloustuotteiden ”tuotantoa ja markkinointia” koskeville säännöille, joilla edistetään yhteisen maatalouspolitiikan yhden tai useamman tavoitteen saavuttamista. Ehdotuksessa määritellään, mitä tuotteita pellolla saa käyttää, joten se liittyy selvästi maataloustuotantoon. Ympäristöystävällisempien maataloustuotannon muotojen edistäminen on myös yksi yhteisen maatalouspolitiikan tavoitteista. Perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdassa määrätään kasvinsuojelualan toimenpiteistä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen. Yhteiseen kantaan on lisätty 95 artikla (yhteismarkkinat) mutta siitä on poistettu 152 artiklan 4 kohdan b alakohta. Komissio on hyväksynyt tämän kompromissin mutta esittänyt asiasta kirjallisen lausuman. Tietosuojaa koskeva 56 artikla Komission ehdotuksessa säädetään kymmenen vuoden mittaisesta tietosuojasta. Yhteisessä kannassa todetaan, että tietosuojan voimassaoloaikaa voidaan erityistapauksissa pidentää 13 vuoteen (esim. ulottaminen koskemaan vähän viljeltyjä viljelykasveja). Lisäksi siinä esitetään noudatettavan kahden ja puolen vuoden tietosuoja-aikaa aina kun tehoaineen hyväksyntä on uusittu. Tietosuojan pidentäminen, kun lupa ulotetaan koskemaan vähän viljeltyjen viljelykasvien käyttöä, mitä myös Euroopan parlamentti ehdotti tarkistuksessaan 196, ei aiheuta kiistaa. Tietosuojan pidentäminen uusimisen yhteydessä saattaa kuitenkin vaikeuttaa rinnakkaistuotteiden valmistajien pääsyä markkinoille. Komissio ei hyväksynyt puheenjohtajavaltion ehdotusta myöntää viiden vuoden tietosuoja uusimisen yhteydessä vaan hyväksyi kompromissina kaksi ja puoli vuotta. Euroopan parlamentti viittasi tarkistuksessaan 194 lainsäädännön tarkistamisen edellyttämien lisätietojen suojeluun. Seurantaa ja valvontaa koskeva 65 artikla Komissio hyväksyi, että 65 artiklasta poistetaan yksityiskohtaiset viittaukset elintarvikkeiden ja rehujen seurantaa ja valvontaa käsittelevään asetukseen (EY) N:o 882/2004. Seurantaa ja valvontaa koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamisalasta ei tällöin saada yhtä suurta varmuutta. Yhteisen kannan johdanto-osan 38 kappaleessa viitataan silti edelleen asetukseen (EY) N:o 882/2004. Näin ollen tavoitteet on täytäntöönpanotoimenpiteiden osalta säilytetty voimassa samanlaisina. Hyväksymiskriteerit Komission ehdotuksessa vahvistetaan kriteerit tehoaineiden hyväksymiselle. Komissio ehdotti, että aineita, jotka ovat karsinogeenisia, mutageenisiä tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluvia (luokiteltuja tai luokiteltavia) (luokka 1: riittävä näyttö ihmisille aiheutuvista riskeistä, luokka 2: vahva oletus ihmisille aiheutuvista riskeistä) tai jotka aiheuttavat hormonaalisia haittavaikutuksia, ei voida hyväksyä, ellei niille altistuminen ole merkityksetöntä. Yhteisessä kannassa on säilytetty komission käyttämä lähestymistapa, ja siinä vahvistetaan kriteerit mutageeneille, jotka on kokonaan jätetty soveltamisalan ulkopuolelle. Lisäksi karsinogeeneista, lisääntymismyrkyllisistä aineista ja hormonitoimintaa häiritsevistä aineista, jotka voitaisiin hyväksyä merkityksettömän altistumisen vuoksi, tulee korvattavia aineita, kun kasvinsuojeluaineille myönnetään lupa jäsenvaltiotasolla (liitteessä II oleva 4 kohta, viides ja kuudes luetelmakohta). Uudessa poikkeuksessa (4 artiklan 7 kohta) säädetään, että jos kasvien terveyteen kohdistuvaa vakavaa vaaraa ei voida muilla keinoin hallita, tehoaine voidaan hyväksyä enintään viideksi vuodeksi, vaikka se ei täytä lueteltuja kriteereitä. Tällaisen tehoaineen käyttöön sovelletaan kuitenkin riskinhallintatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ihmisten altistuminen minimoidaan, ja elintarvikkeissa ja rehuissa olevat jäämien enimmäistasot vahvistetaan tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Nämä aineet jätetään lisäksi pakollisen vastavuoroisen tunnustamisen (40 artiklan 2 kohdan d alakohta) ulkopuolelle. Poikkeusta ei sovelleta tehoaineisiin, jotka ovat karsinogeenisia tai kuuluvat lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1. Lisäksi 14 artiklassa (tehoaineiden hyväksynnän uusiminen) selkeytetään, että tällaisten aineiden hyväksyntää ei uusita 15 vuodeksi (kuten tehdään muiden aineiden kohdalla) vaan enintään viideksi vuodeksi. Komissio on laatinut kirjallisen lausuman, jossa selvennetään, miten se soveltaa tätä poikkeusta. 4. PÄÄTELMÄT Komissio katsoo, että yhteinen kanta ilmentää täysin komission alkuperäisen ehdotuksen keskeisiä osia ja monien Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä esittämien tarkistusten henkeä. Näin ollen komissio antaa tukensa yhteiselle kannalle, jonka neuvosto on hyväksynyt määräenemmistöllä. 5. KOMISSION LAUSUMAT KOMISSIO TEKI KAKSI KIRJALLISTA LAUSUMAA, JOTKA OVAT LIITTEENÄ. LIITE KOMISSION LAUSUMAT (1) ”Komissio myöntää, että menettely, jossa sallitaan tehoaineen mahdollinen hyväksyminen enimmillään viiden vuoden ajaksi siinäkin tapauksessa, että tehoaine ei täytä lueteltuja kriteerejä, on poikkeus normaalista tehoaineiden hyväksymismenettelystä. Komissio korostaa, että poikkeusta on tarkoitus soveltaa vain tapauksissa, joissa on toimitettu dokumentoitua näyttöä siitä, että kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi ei ole käytettävissä mitään muuta keinoa. Hyväksymisestä päätetään komiteamenettelyssä, johon kaikki jäsenvaltiot osallistuvat ja jossa ne arvioivat tehoainetta koskevan asiakirja-aineiston lisäksi myös dokumentit, jotka osoittavat, että vaihtoehtoja ei ole. Hyväksyntään, jota voidaan ehdottaa, liittyy tiukkoja ehtoja, muun muassa riskinhallintatoimenpiteitä, jotka kuuluvat osana hyväksymispäätökseen ja joiden tarkoituksena on minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.” (2) ”Komissio on pahoillaan siitä, että ehdotuksen oikeusperustaksi ei hyväksytty perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan b alakohtaa. Yhtenä ehdotuksen päätavoitteena on ihmisten ja eläinten korkeatasoinen terveys ja ympäristönsuojelu. Jotta lainsäädäntöprosessissa voitaisiin edistyä ja asetusehdotus hyväksyä pikaisesti, komissio hyväksyy neuvoston yhteisen kannan ottaen huomioon, että saavutetun kompromissin asiasisältö vastaa kokonaisuutena ehdotuksen tavoitteita. Siltä varalta, että Euroopan parlamentti ehdottaa toisessa käsittelyssä 152 artiklan palauttamista yhdeksi oikeusperustaksi, komissio varaa itselleen oikeuden hyväksyä kyseisen tarkistuksen.”