EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukainen tiedoksianto - Yhteisön yhdenmukaistamistoimenpiteen säännöksistä poikkeavan kansallisen säädöksen voimassa pitämistä koskeva hyväksyntä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro C 130 , 01/05/2001 s. 0002 - 0002



EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukainen tiedoksianto - Yhteisön yhdenmukaistamistoimenpiteen säännöksistä poikkeavan kansallisen säädöksen voimassa pitämistä koskeva hyväksyntä (2001/C 130/02) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1. Saksan liittotasavalta antoi 25 päivänä tammikuuta 2001 tiedoksi kansallisen säädöksen, jonka se haluaa pitää voimassa huolimatta direktiivissä 75/319/ETY(1) olevan lääkevalvontaa koskevan V a luvun muuttamisesta annetun direktiivin 2000/38/EY(2) antamisesta. 2. Perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdassa määrätään, että jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 30 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä, sen on annettava nämä säännökset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle. 3. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa tiedoksi antamisesta todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle. 4. Ilmoituksen kohteena olevassa kansallisessa lainsäädännössä farmaseuttisen alan yrittäjä velvoitetaan ilmoittamaan 15 päivän kuluessa toimivaltaiselle liittovaltion viranomaiselle Saksassa kaikista epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista siitä riippumatta, ovatko nämä vaikutukset odotettuja vai odottamattomia tai ilmenevätkö ne yhteisössä vai yhteisön ulkopuolella. Direktiivin 75/319/ETY muutetut säännökset sitä vastoin velvoittavat markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ilmoittamaan epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista vain sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät. Jos epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ilmenevät kolmannessa maassa, ilmoitusvelvollisuus koskee vain odottamattomia vaikutuksia. 5. Saksan viranomaiset perustelevat pyyntöään viittaamalla lääkkeiden käyttöön liittyvään mahdollisimman korkeaan kansanterveyden suojan tasoon, jota ei voitaisi varmistaa direktiivin 2000/38/EY täytäntöönpanon jälkeen. Viranomaiset toteavat lisäksi, etteivät kansalliset säännökset ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja etteivät ne muodosta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. 6. Lisätietoja Saksan esittämästä pyynnöstä saa Saksan terveysministeriöstä: RD Dr. Heinz Haage Bundesministerium für Gesundheit Referat 112 D - 53108 Bonn Puhelin (49-228) 941 11 21 tai (49-1888) 441 11 21 Faksi (49-228) 941 48 43 tai (49-1888) 441 48 43 Sähköposti: Haage@bmg.bund.de. Yhteyspiste Euroopan komissiossa: Euroopan komissio Yritystoiminnan pääosasto Yksikkö F-2 Lääkevalmisteet Rue d'Arlon/Aarlenstraat 88 (1/39) B - 1040 Bruxelles/Brussel Puhelin (32-2) 295 35 39 Faksi (32-2) 296 15 20 Sähköposti: nils.behrndt@cec.eu.int (1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. (2) EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28.