Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta

(1999/C 131/05)

KOM(1999) 130 lopull. - 1999/0072(CNS)

(Komission esittämä 18 päivänä maaliskuuta 1999)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

sekä katsoo, että

eläinlääkkeiden sääntely-ympäristö on perusteellisesti muuttunut neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella N:o 2728/98(2), antamisen jälkeen, mikä johtuu erityisesti ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(3) voimaantulosta ja muutoksista eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettuun neuvoston direktiiviin 81/851/ETY(4) ja eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettuun neuvoston direktiiviin 81/852/ETY(5), sellaisina kuin ne ovat muutettuina direktiivillä 93/40/ETY(6),

eläinlääkekomitea kuuluu vastedes Euroopan lääkearviointiviraston alaisuuteen, ja on kyseisen viraston asia antaa mainitun komitean välityksellä lausunto hyväksyttävistä eläinlääkejäämien enimmäismääristä eläinperäisissä elintarvikkeissa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti,

Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 297/95 (7), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2743/98(8), vahvistetaan maksut, jotka virasto perii jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista ja voimassaolon pidentämistä koskevien hakemusten tutkimisesta,

tästä syystä olisi muutettava asetus (ETY) N:o 2377/90 antamalla viraston tehtäväksi jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista ja voimassaolon pidentämistä koskevien hakemusten tutkiminen ja mukauttamalla eläinlääkkeiden luvanantoa ja valvontaa koskeva päätöksentekomenettely asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säädösten mukaisesti, ja

Uruguayn kierroksen monenvälisten neuvottelujen tuloksena tehty sopimus terveys- ja kasvinsuojelutoimenpiteiden toteuttamisesta, joka on Euroopan yhteisön puolesta hyväksytty Uruguayn kierroksen (1986 - 1994) monenvälisten neuvottelujen tuloksena olleiden sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisönnimissä yhteisön toimivaltaan kuuluvien alojen osalta 22 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY(9), luo velvoitteen terveysalan toimenpiteiden avoimuudesta; asetus (ETY) N:o 2377/90 on näin ollen mukautettava, jotta yhteisön sopimuksesta johtuvien velvoitteiden täyttäminen olisi mahdollista,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (ETY) N:o 2377/90 seuraavasti:

1. Korvataan 6 ja 7 artikla seuraavasti:

" 6 artikla

1. Sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, II tai III, joka on tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä, jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva hakemus on esitettävä neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetulle Euroopan lääkearviointivirastolle, jäljempänä 'virasto'.

Mainitussa hakemuksessa on esitettävä liitteessä V tarkoitetut tiedot, ja sen on oltava direktiivin 81/852/ETY periaatteiden mukainen.

2. Hakemukseen on liitettävä myös virastolle suoritettava maksu.

7 artikla

1. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 27 artiklassa tarkoitettu eläinlääkekomitea vastaa viraston lausunnon laatimisesta aineiden luokittelusta tämän asetuksen liitteisiin I, II, III, tai IV.

2. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 52 ja 53 artiklaa sovelletaan tässä asetuksessa tarkoitetuissa yhteyksissä.

3. Viraston on valvottava, että komitea antaa lausuntonsa 120 päivän kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.

Jos hakijan esittämät tiedot eivät ole riittävät lausunnon laatimista varten, komitea voi pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja määräajan kuluessa. Lausunnon määräaikaa lykätään tässä tapauksessa siihen saakka, kun lisätiedot on saatu.

4. Virasto lähettää lausunnon hakijalle. Hakija voi ilmoittaa virastolle kirjallisesti 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta aikomuksestaan tehdä valitus. Tällöin hakijan on toimitettava valituksen yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivän kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta, onko sen tarkistettava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyn päätelmän perustelut liitetään 5 kohdassa tarkoitettuun kertomukseen.

5. Virasto lähettää virastolle ja komitealle komitean lopullisen lausunnon 30 päivän kuluessa sen antamisesta. Lausunnon liitteenä on kertomus, jossa esitetään komitean arvio aineen turvallisuudesta ja sen päätelmien perusteet.

6. Komissio laatii ehdotukset toimenpiteiksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön ja käynnistää 8 artiklassa säädetyn menettelyn. Jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettu pysyvä eläinlääkekomitea mukauttaa työjärjestyksesnä ottaakseen huomioon sille tässä asetuksessa annetut tehtävät."

2. Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti:

"1. Korvataan ilmaisu 'eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa' ilmaisulla 'pysyvässä eläinlääkekomiteassa.'".

3. Korvataan 8 artiklan 2 kohdassa ilmaisu "komitealle" ilmaisulla "pysyvälle eläinlääkekomitealle".

4. Korvataan 9 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

"Komissio tutkii mahdollisimman pian asianomaisen jäsenvaltion esittämät perustelut ja kuultuaan eläinlääkekomiteaa antaa viipymättä lausuntonsa sekä toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet; markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä voidaan pyytää antamaan komitealle suullisia tai kirjallisia selvityksiä."

5. Korvataan 10 artiklassa ilmaisu "eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa" ilmaisulla "pysyvässä eläinlääkekomiteassa".

6. Korvataan 12 artikla seuraavasti:

" 12 artikla

Komissio julkaisee mahdollisimman pian liitteen I, II, III tai IV muuttamisen jälkeen tiivistelmän kyseisten eläinlääkekomitean aineiden turvallisuutta koskevasta arviosta. Kaikkia teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyviä tietoja käsitellään luottamuksellisina. Virasto antaa toimivaltaisten viranomaisten ja komission käyttöön jäämien määrittämiseen sopivat analyysimenetelmät."

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan ... päivänä ... kuuta 1999.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

(1) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.

(2) EYVL L 343, 18.12.1998, s. 8.

(3) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.

(4) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1.

(5) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16.

(6) EYVL L 317, 24.8.1993, s. 31.

(7) EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.

(8) EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3.

(9) EYVL L 336, 23.12.1994, s. 1.