EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 24.06 1996 
KOM(<>6) 312 lopull. - COD 465 
Muutettu ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
biosidituotteiden saattamisesta markkinoille 
(komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) 

PERUSTELUT 
Komissio esittää EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti 
muutetun ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi biosidituotteiden 
markkinoille saattamisesta. Muutetussa ehdotuksessa on otettu huomioon monia Euroopan 
parlamentin 18 päivänä huhtikuuta 1996 pidetyssä täysistunnossa1 tehtyjä tarkistuksia. 
Parlamentti ehdotti paljon tarkistuksia, jotka voidaan ryhmitellä seuraavasti: koe-eläinten 
käytön rajoittaminen, soveltamisalan muuttaminen, sanamuodon selventäminen, 
yksinkertaistettujen menettelytapojen käyttöönotto, toimitettavaa tietoa koskevien 
vaatimusten muuttaminen, toiminnan muuttaminen tietyillä aloilla (esim. merkinnöissä ja 
myrkkymaalien käytössä) ja maksujärjestelmän käyttöönotto. 
Tarkistuksessa 5 ehdotetaan lisättävän uusi johdanto-osan 20 a kappale, jossa todetaan, 
että direktiivi vaikuttaa osaltaan eläinkokeiden vähentämiseen. Komissio on samaa mieltä 
tästä tärkeästä lisäyksestä. 
Koska ehdotuksen tarkoitus on täyttää Euroopan kemikaalilainsäädännössä oleva aukko, 
sen soveltamisala on ratkaisevan tärkeä. Direktiivin on koskettava kaikkia merkittäviä 
tuotteita, joita muu lainsäädäntö ei koske, mutta samalla sen on vältettävä päällekkäisyys 
nykyisen lainsäädännön kanssa. Komissio on parlamentin kanssa samaa mieltä siitä, että 
viittauksia muuhun asian kannalta merkitykselliseen yhteisön lainsäädäntöön on lisättävä, 
ja hyväksyy tarkistuksen 2. Ehdotettu teksti on kuitenkin lisätty johdanto-osan 20 
kappaleeseen 13 kappaleen sijasta, joka ei ole yhtä johdonmukainen paikka. Myös 1 
artiklaan on tehty lisäyksiä, kuten tarkistuksissa 9, 10 ja 11 ehdotetaan. Soveltamisalan 
rajaaminen jättäisi aukkoja Euroopan lainsäädäntöön, joten komissio ei voi hyväksyä 
tarkistusta 12, joka muuttaa epäsuorasti direktiivin soveltamisalaa muuttamalla tärkeää 
haitallisten organismien määritelmää. Tarkistusta 13 ei voida hyväksyä, sillä se laajentaisi 
tarpeettomasti soveltamisalaa lisäämällä siihen vain vientiin tarkoitetut tuotteet. 
Tarkistusta 15 ei voida hyväksyä, sillä se lisäisi käsitellyt aineet ehdotuksen 
soveltamisalaan. Ehdotus koskee biosidituotteiden saattamista Euroopan markkinoille, ei 
itse biosidituotteiden valmistusvaihetta eikä käsittelyn jälkeistä vaihetta, toisin sanoen 
aineita sen jälkeen, kun ne on käsitelty biosideillä (esimerkiksi käsiteltyä puuta). 
Tarkistuksissa 4, 7, 42 ja 43 ehdotetaan toimintasuunnitelmien tai muiden keinojen 
luomista biosidituotteiden käytön vähentämiseksi. Vaikka ajatukset ovat kunnioitettavia 
ja todellakin viidennen ympänstötoimintaohjelman mukaisia, niitä ei voida sisällyttää 
tähän ehdotukseen, joka koskee yksittäisten tehoaineiden ja biosidituotteiden arviointia 
eikä niiden käytön yleisstrategiaa. Samoista syistä komissio ei voi hyväksyä sitä 
tarkistuksen 38 osaa, jossa ehdotetaan kaikissa tuotteiden merkinnöissä mainittavan, että 
biosidituotetta on käytettävä harkitusti. 
Komissio tunnustaa, että tämä on hyvin tekninen ehdotus, ja ottaa mielellään vastaan 
aiheelliset selvennykset. Tarkistukset 3 ja 92 yhdessä selventävät eräitä perusperiaatteita, 
ja ne on siksi otettu ehdotetulla tavalla huomioon johdanto-osan 19 kappaleessa. Uusi 
Viite: 18.4.1996 pidetyn istunnon pöytäkirja, väliaikainen laitos, PE 198.355 
johdanto-osan 20 b kappale on lisätty tarkistuksen 6 perusteella. Siinä selitetään, että 
komissio laatii teknisiä ohjeita liitteen VI (yleiset periaatteet) täytäntöönpanoa varten. 
Komissio on parlamentin kanssa yhtä mieltä siitä, että yleisten koostumussääntöjen käsite 
otetaan esille 2 artiklassa, niin kuin tarkistuksessa 14 ehdotetaan, sillä tämä 
yksinkertaistaa joitakin menettelyjä. 
Hyvin hyödyllinen ja komission hyväksymä selvennys on myös kaikkien vastavuoroista 
tunnustamista koskevien olennaisten viittausten ryhmittäminen tarkistuksissa 19 ja 20 
ehdotetulla tavalla. Tämän perusteella 3 artikla on nyt jaettu kahteen osaan: uuteen 3 
artiklaan, jossa ovat yleiset vaatimukset luvan saamiseksi, ja uuteen 3 a artiklaan, jossa 
käsitellään vastavuoroista tunnustamista. Tarkistuksessa 17 ehdotettu uusi sanamuoto 
selventää hakemusten käsittelyyn käytettävää aikaa koskevia vaatimuksia, ja se on 
sisällytetty 3 artiklan 2 kohtaan. Myös tarkistus 18, jonka mukaan päätös yleisiin 
koostumussääntöihin perustuvan biosidituotteen luvasta on tehtävä 60 päivän kuluessa, 
on sisällytetty uuteen 3 artiklaan. 
14 artiklaan on tehty tarkistuksen 31 perusteella lisäys, joka selventää joitakin 
siirtymäkauden tapahtumien puolia. Tarkistus 57 on hyväksytty, ja osan poistaminen 
liitteen VI 59 kohdan tekstistä selventää kohdan tarkoitusta. 
Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksessa 8 olevaa ehdotusta poistaa johdanto-osan 24 
kappaleesta viittaus viidenteen ympäristötoimintaohjelmaan, sillä direktiiviehdotus tukee 
merkittävää toimintaohjelman osaa, joten viittaus siihen on tärkeä. 
Tietoja koskeviin vaatimuksiin ehdotettiin useita tarkistuksia. Jotkin niistä on sisällytetty 
tekstiin, mutta toiset on hylätty joustavuutta vähentävinä. Joustavuutta tarvitaan, jotta 
ainoastaan vaarojen arviointiin todella tarvittavia tietoja esitetään ja arvioidaan. Joustavuus 
ei tietenkään johda ihmisten tai ympäristön turvallisuustason alenemiseen. Siksi 
tarkistuksia 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 ja 54 ei voida hyväksyä. Toisissa tarkistuksissa 
ehdotetaan tietovaatimusten lisäämistä riippumatta siitä, ovatko tiedot välttämättömiä 
vaarojen arvioinnin kannalta, esimerkiksi ehdotetaan tiedon vaatimista kaikista 
tehoaineiden hajoamistuotteista ja vedessä sallittujen kertymien rajojen alentamista. 
Tällaisia ovat tarkistukset 45,46, 47, 48, 49, 52 ja 60, eikä niitä siksi voida hyväksyä. 
Tietovaatimuksia koskevat tarkistukset, jotka on hyväksytty muutettuun ehdotukseen, ovat 
numerot 79, 80, 81 ja 83, joissa todetaan, että asiakirja-aineistoa koskevien vaatimusten 
on oltava tekniikan kehityksen mukaiset. 
Komissio on yhdistänyt tietoja koskevat vaatimukset ja menettelytavan muutoksen 
sisällyttämällä tarkistukset 21 ja 24 4 artiklaan ja tarkistuksen 59 liitteen VI 80 kohtaan. 
Näiden kohtien mukaan erityisesti vaikutuksia ilmaan ja pintaveteen on tutkittava ja 
soveltamismenettelyt on sisällytettävä luvan saamisen edellytyksiin. Tarkistuksessa 56 
todetaan, että tiettyjä koetyyppejä on käytettävä tehokkuuden nimissä vain tarvittaessa. 
Tämä on hyödyllinen tarkistus, ja liitteen VI 51 kohdan sanamuotoa on muutettu sen 
mukaisesti. 
4.0L. 
Monet tarkistuksista koskevat merkintöjä. Tarkistuksessa 37 ehdotetaan, että kaikki 
biosidit merkitään valmistedirektiivin (88/379/ETY) mukaisesti. Komissio on periaatteessa 
samaa mieltä asiasta, mutta koska direktiiviä 88/379/ETY tarkistetaan parhaillaan, 
tarkistusta ei voida vielä ottaa huomioon. Tarkistusta 37 käsitellään sen jälkeen, kun 
direktiivi 88/379/ETY on muutettu; tässä vaiheessa 18 artiklan 4 kohtaa on muutettu 
vähän poistamalla viittaus muihin yhteisön säännöksiin. Myös tarkistuksessa 36 
ehdotetaan muutoksia tuotteen merkintöihin. Kohta, jossa todetaan, että merkinnät eivät 
saa olla harhaanjohtavia, on hyväksyttävä, mutta väitteiden kieltämistä merkinnässä ei 
voida puoltaa. Tarkistuksessa 38 ehdotetaan, että merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä; 
lisäystä ei tarvita, sillä jo direktiivin 88/379/ETY mukaan kaikki biosidituotteet on 
merkittävä. Direktiivissä 88/379/ETY on myös vaatimuksia siitä, milloin turvakantta 
tarvitaan, ja siksi tarkistusta 35 ei ole hyväksytty. 
Osissa tarkistuksia 29 ja 95 (yhteen niputettuina) selvennetään, että vertailevan arvioinnin 
periaatetta ei sovelleta biosidituotteisiin. Tämä merkittävä selvennys on sisällytetty 9 
artiklan 5 kohtaan. Sen sijaan tarkistusta 58 ei voida hyväksyä, sillä se merkitsisi, että 
vertailevaa arviointia kuitenkin voitaisiin soveltaa biosidituotteisiin. Tarkistusten 29 ja 
95 hylätyt osat käsittelevät vaatimusta viiden vuoden siirtymäajasta 10 artiklan menettelyä 
käyttäen; tätä ei voida hyväksyä, sillä viittaus 10 artiklaan ei ole asian kannalta 
merkityksellinen, ja ehdotettu viiden vuoden jakso on liian pitkä. 
Vaatimus, että hakijan ja komission väliset neuvottelut olisivat pakolliset, kuten 39 
artiklassa ehdotetaan, on hyväksyttävä sillä varauksella, että neuvotteluja ei tarvita, kun 
myönteistä lupapäätöstä suunnitellaan, ja 24 artiklan 3 kohtaa on muutettu tämän 
mukaisella tavalla. Sen sijaan ehdotus, että kaikkia koostumuksen luottamuksellisuutta 
koskevia pyyntöjä noudatettaisiin ilman eri toimenpiteitä, niin kuin tarkistuksessa 34 
sanotaan, ei voida hyväksyä, sillä jotkin koostumuksen ainesosista on mainittava tuotteen 
merkinnöissä, jos ne ovat vaarallisia ihmiselle tai ympäristölle. 
Tarkistuksessa 96 ehdotetaan poikkeusta erikoistarkoituksiin käytettäville 
myrkkymaaleille; komissio hyväksyy tarkistuksen, sillä kyseisiin tuotteisiin liittyy 
erikoistarpeita. Liitteen VI 86 kohtaa on muutettu vastaavasti. 
Tarkistuksissa 1, 22 ja 55 ehdotetaan biosidituotteisiin käytettävien ainetyyppien 
rajaamista. Tarkistuksia ei voida hyväksyä, sillä ne muuttaisivat yhtä direktiiviehdotuksen 
pääperiaatteista: päätökset perustuvat vaarojen arviointiin, eivät sattumien arviointiin. 
Ehdotuksella yritetään tasapainottaa jäsenvaltioiden tasolla ja yhteisön tasolla tehtäviä 
päätöksiä niin, että biosidituotteita koskevat päätökset jätetään mahdollisimman usein 
jäsenvaltioiden tehtäviksi ja tehoaineita koskevat päätökset tehdään yhteisön tasolla. 
Tarkistusta 33 ei voida hyväksyä, sillä komission mielestä päätös biosidituotetta koskevan 
asiakirja-aineiston täydellisyydestä on jätettävä jäsenvaltion tehtäväksi. Tarkistuksessa 32 
ehdotetaan asetuksen antamiseksi tarvittavan komiteamenettelyn muuttamista; komissio 
on ehdottanut huolellisen harkinnan jälkeen työn uskomista neuvoa-antavalle komitealle, 
eikä näe mitään syytä muuttaa päätöstään. 
Myös tarkistuksissa 41 ja 63 ehdotetaan menettelytavan muutoksia, joita ei voida 
hyväksyä. Tarkistus 41 laajentaisi automaattisesti turvallisuuslausekkeen soveltamisen 
fc-
koskemaan kaikkia jäsenvaltioita, jos sitä sovelletaan yhdessä niistä, ja tarkistus 63 on 
komission sääntöjen vastainen, sillä siinä pyritään määrittelemään ohjauskomitean 
koostumus. 
Tarkistusta 62 ei voida hyväksyä, sillä siinä ehdotetaan, että liitteen VI 92 kohdassa vain 
ympäristöön liittyvät ja taloudelliset edut otettaisiin huomioon ja muut edut jätettäisiin 
huomiotta, mikä rajoittaisi luvan myöntämisessä biosidituotteille tarvittavaa joustavuutta. 
Tarkistuksessa 26 ehdotetaan, että biosidituotteiden luvista perittäisiin maksuja. Komissio 
hyväksyi periaatteen ja lisäsi tekstiin uuden 7 a artiklan. 
\ c 
ALKUPERÄINEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 
Johdanto-osan 19 kappale 
jäsenvaltioilla on oltava mahdollisuus 
hyväksyä rajoitetuksi ajaksi 
biosidituotteet, jotka eivät ole edellä 
mainittujen edellytysten mukaisia, 
erityisesti tapauksissa, joissa ihmistä tai 
ympäristöä uhkaa ennakoimaton vaara, 
jota ei voida hallita muilla keinoilla; 
komission olisi tarkistettava tällainen 
lupa läheisessä yhteistyössä 
jäsenvaltioiden kanssa; yhteisön 
menettely ei saisi estää jäsenvaltioita 
hyväksymästä lyhyeksi ajaksi niiden 
alueella sellaisten biosidituotteiden 
käyttöä, joihin sisältyy yhteisön 
luettelosta vielä puuttuvaa tehoainetta, 
jos yhteisön vaatimukset täyttävät 
asiakirjat on jätetty ja jos jäsenvaltiot 
uskovat, että tehoaine ja biosidituotteet 
täyttävät yhteisön niitä koskevat yhteisön 
vaatimukset, jäsenvaltioilla on oltava mahdollisuus 
hyväksyä rajoitetuksi ajaksi 
biosidituotteet, jotka eivät ole edellä 
mainittujen edellytysten mukaisia, 
erityisesti tapauksissa, joissa ihmistä tai 
ympäristöä uhkaa ennakoimaton vaara, 
jota ei voida hallita muilla keinoilla,, 
toisin sanoen tapauksissa, joissa ihmisten 
ja ympäristön tarvitsemaa turvallisuutta 
ei voida saavuttaa muilla keinoilla eikä 
tämän direktiivin liitteessä V lueteltujen 
tuotteiden avulla: tällaisen luvan on 
QHtava^Jämän • direktiivin liitteen VI 
kohdassa 61 määrättyjen periaatteiden 
mukainen, ja komission olisi tarkistettava 
s_e läheisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden 
kanssa; yhteisön menettely ei saisi estää 
jäsenvaltioita hyväksymästä lyhyeksi 
ajaksi niiden alueella sellaisten 
biosidituotteiden käyttöä, joihin sisältyy 
yhteisön luettelosta vielä puuttuvaa 
tehoainetta, jos yhteisön vaatimukset 
täyttävät asiakirjat on jätetty ja jos 
jäsenvaltiot uskovat, että tehoaine ja 
biosidituotteet täyttävät yhteisön niitä 
koskevat yhteisön vaatimukset, 
3. cL 
Johdanto-osan 20 kappale 
biosidituotteissa käytettyjä tehoaineita 
voidaan käyttää myös muissa 
valmisteissa, joita on muun yhteisön 
lainsäädännön mukaisesti kokeiltu 
eläimillä; päällekkäisiä eläinkokeita on 
vältettävä; toiminta asiassa olisi 
sovitettava läheisesti yhteen yhteisön 
muun lainsäädännön ja erityisesti 
kasvinsuojeluaineiden markkinoille 
saattamisesta annetun direktiivin 
91/414/ETY kanssa, biosidituotteissa käytettyjä tehoaineita 
voidaan käyttää myös muissa 
valmisteissa, joita on muun yhteisön 
lainsäädännön mukaisesti kokeiltu 
eläimillä; päällekkäisiä eläinkokeita on 
vältettävä; toiminta asiassa olisi 
sovitettava läheisesti yhteen yhteisön 
muun lainsäädännön ja erityisesti 
kasvinsuojeluaineiden markkinoille 
saattamisesta annetun direktiivin 
91/414/ETY sekä veden suojelemista ja 
geneettisesti muunnettujen organismien 
käytöstä suljetuissa oloissa ja 
levittämisestä annettujen direktiivien 
kanssa, 
Johdanto-osan 20 a kappale (uusi) 
on tärkeää, että tämä direktiivi osaltaan 
vaikuttaa eläinkokeiden vähentämiseen ja 
että kokeet tehdään riippuvaisiksi 
tuotteen käyttötarkoituksesta ja käytöstä, 
Johdanto-osan 20 b kappale (uusi) 
komissio laatii teknisiä ohjeita liitteen VI 
täytäntöönpanoa varten. 
1 artiklan 2 kohdan a aja a b alakohta (uudet) ja b alakohta 
a a) neuvoston direktiivi 81/851/ETY 
eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden 
lainsäädännön lähentämisestä: (1) 
a b) neuvoston direktiivi 90/677/ETY 
eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden 
lainsäädännön lähentämisestä annetun 
direktiivin 81/85 l/ETY soveltamisalan 
laajentamisesta ja lisäsäännösten 
säätämisestä immunologisille 
b) neuvoston direktiivit 70/524/ETY ja 
82/471/ETY rehujen lisäaineista ja 
eläinten ruokinnassa käytettävistä 
tuotteista, b) neuvoston direktiivit 70/524/ETY ja 
82/471/ETY rehujen lisäaineista ja 
eläinten ruokinnassa käytettävistä 
tuotteista sekä direktiivi 77/101/ETY (3) 
suoraan käytettävien rehujen pitämisestä 
kaupan, 
(l)EYVLN:oL 317. 6.11.1981. s. 82 
(2) EYVL N;o L 373, 31-12.1990, s. 26 
(3) EYVL N;QL 32. 3.2,1977, s- 1 
1 artiklan 2 kohdan g alakohta (uusi) 
g) neuvoston direktiivi 90/385/ETY 
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä 
laitteita koskevan jäsenvaltioiden 
lainsäädännön lähentämisestä (1). 
h) neuvoston direktiivi 89/109/ETY 
annettu 21 päivänä joulukuuta 1988. 
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin 
joutuvia tarvikkeita koskevan 
jäsenvaltioiden lainsäädännön 
lähentämisestä (2) ja myöhemmät 
sewantadirektiivit. 
(1) EYVL N:o L 189. 20.7.1990. s. 17 
(2) EYVL N:o L 4QJ 1.2,1939, s. 38 
1 artiklan 3 kohdan e a alakohta (uusi) 
e a) neuvoston direktiivi 84/450/ETY 
harhaanjohtavaa mainontaa koskevien 
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja 
hallinnollisten määräysten 
lähentämisestä, EYVL N:o h 250, 
19.9.1984. s. 17 
2 artiklan 1 kohdan e a alakohta (uusi) 
e a) Yleiset koostumussäännöt 
Eritelmät biosidituotteiden ryhmälle. 
johon kuuluvien tuotteiden 
käyttötarkoitus ja käyttäjätyyppi ovat 
samat. Tämän tuoteryhmän tuotteiden on 
sisällettävä samat eritelmät omaavat 
tehoaineet, ja niiden koostumuksessa saa 
olla aikaisemmin hyväksyttyyn 
biosidituotteeseen verrattuna ainoastaan 
sellaisia poikkeamia, jotka eivät muuta 
tuotteisiin liittyvän vaaran suuruutta 
eivätkä vaikuta sen tehoon. 
Tässä yhteydessä poikkeamaksi katsotaan 
tehoaineen alhaisempi prosenttiosuus 
ja/tai prosentuaalisen suhteen muutos 
yhden tai useamman inaktiivisen 
aineosan koostumuksessa ja/tai yhden tai 
useamman pigmentin, väriaineen tai 
aromaattisen aineen korvaaminen muilla 
aineilla, joiden aiheuttama vaara on sama 
tai alhaisempi ja jotka eivät vähennä 
tuotteen tehokkuutta. 
3 artiklan 2 kohta 
Lupahakemuksista on tehtävä päätös Lupahakemuksista on tehtävä päätös 
kohtuullisen ajan kuluessa. ilman aiheetonta viivästystä. 
3 artiklan 4-8 kohta 
3. Yhdessä jäsenvaltiossa jo luvan poistetaan 
saaneelle biosidituotteelle on annettava 
lupa toisessa jäsenvaltiossa 60 päivän 
kuluessa siitä, kun kyseinen toinen 
jäsenvaltio on vastaanottanut 
hakemuksen, jos biosidituotteen tehoaine 
on liitteessä 1 olevan merkinnän 
mukainen. 
4. Jos jäsenvaltio vahvistaa 4 artiklan 
mukaisesti, että: 
a) torjuttavan organismin on osoitettu 
vastustavan biosidituotetta tavalla, jota ei 
voida hyväksyä, tai 
b) olennaiset käyttöolot, kuten ilmasto tai 
torjuttavien lajien kasvukausi, eroavat 
merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, 
jossa biosidituotteelle on ensiksi annettu 
lupa, ja muuttamaton lupa voi siksi 
aiheuttaa ihmiselle tai ympäristölle 
kohtuuttoman vaaran, 
jäsenvaltio voi pyytää, että 18 artiklan 3 
kohdan e alakohdassa tarkoitettuja 
käyttö- ja annostusohjeita muutetaan 
erilaisiin oloihin sopiviksi, tai jos vaaraa 
ei muuten voida välttää, jäsenvaltio voi 
pyytää, että itse biosidituotetta muutetaan 
niin, että 4 artiklassa tarkoitetut luvan 
myöntämisen edellytykset täyttyvät. 
5. Sen rajoittamatta, mitä 4 kohdassa 
säädetään, jos jäsenvaltio uskoo, että 
biosidituote ei ole 4 artiklassa 
säädettyjen edellytysten mukainen, ja 
siksi ehdottaa, että lupaa ei myönnetä, se 
ilmoittaa asiasta komissiolle, muille 
jäsenvaltioille ja luvan hakijalle ja 
toimittaa niille perusteluasiakirjan, jossa 
tuote kuvaillaan yksityiskohtaisesti ja 
perustellaan, miksi se ehdottaa luvan 
kieltämistä. 
Komissio valmistelee näistä 
kysymyksistä 24 artiklan mukaisesti 
ehdotuksen, josta päätetään 25 artiklan 3 
kohdassa säädetyn menettelyn 
mukaisesti. 
6. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että 
biosidituotteet on luokitettava, pakattava 
ja merkittävä tämän direktiivin 
säännösten mukaisesti. 
7. Luvat myönnetään kiinteäksi 
kymmenen vuoden jaksoksi, joka alkaa 
päivästä, jona tehoaine merkitään 
liitteeseen ensimmäisen kerran; luvat 
voidaan uusia sen jälkeen, kun 1 ja 2 
kohdassa säädettyjen edellytysten 
mukaisuus on tarkastettu. Uusiminen 
voidaan tarvittaessa myöntää vain niin 
pitkäksi jaksoksi, että jäsenvaltioiden 
toimivaltaiset viranomaiset ehtivät 
suorittaa tarkastuksen, kun luvan 
uusimista on haettu. 
8. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että 
biosidituotteita on käytettävä 
asianmukaisesti. Asianmukaiseen 
käyttöön kuuluu tämän direktiivin 4 
artiklassa ja merkintöjä koskevissa 
säännöksissä säädettyjen edellytysten 
mukaisuus. Asianmukaiseen käyttöön 
kuuluu myös sellaisten tarvittavien 
fyysisten, biologisten, kemiallisten ja 
muiden toimenpiteiden järkiperäinen 
soveltaminen, joissa biosidituotteiden 
käyttö rajoitetaan ehdottomaan 
vähimmäismäärään. Kun biosidituotteita 
käytetään työssä, niitä on käytettävä 
myös työntekijöiden turvallisuutta 
koskevien direktiivien vaatimusten 
mukaisesti. 
3 artiklan 3-6 kohta (uudet) 
3. Jos uutta biosidituotetta koskeva 
jatkolupahakemus perustuu näihin 
yleisiin koostumussääntöihin ja jos 
hakemuksen esittäjällä on siihen oikeus, 
toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä 
päätös hakemuksesta 60 päivän kuluessa 
sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 7 
ja \ l artiklassa säädetään. 
4. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että 
biosidituotteet on luokitettava, pakattava 
ja merkittävä tämän direktiivin 
säännösten mukaisesti. 
5. Luvat myönnetään enintään 
kymmenen vuoden pituiseksi jaksoksi 
päivästä, jona tehoaine on otettu 
ensimmäisen kerran tai uudestaan 
liitteeseen I kyseisen tuotetyypin osalta, 
ylittämättä kuitenkaan liitteessä 1 
tehoaineelle asetettua määräaikaa, ja 
luvat voidaan uusia sen jälkeen, kun on 
varmistettu, että 4 artiklan 1 ja 2 
kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät, 
sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 6 
artiklan 1 kohdassa säädetään. Uusinta 
voidaan tarvittaessa myöntää vain niin 
pitkäksi jaksoksi, että jäsenvaltioiden 
toimivaltaiset viranomaiset ehtivät 
suorittaa tarkastuksen, kun luvan 
pusimista on haettik_ 
6. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että 
biosidituotteita on käytettävä 
asianmukaisesti. Asianmukaiseen 
käyttöön kuuluu tämän direktiivin 4 
artiklassa ja merkintöjä koskevissa 
säännöksissä säädettyjen edellytysten 
mukaisuus. Asianmukaiseen käyttöön 
kuuluu myös sellaisten tarvittavien 
fyysistenr biologisten, kemiallisten ia 
muiden toimenpiteiden järkiperäinen 
soveltaminen, joissa biosidituotteiden 
käyttö rajoitetaan ehdottomaan 
vähimmäismäärään. Kun biosidituotteita 
käytetään tvössä. niitä on käytettävä 
myös työntekijöiden turvallisuutta 
koskevien direktiivien vaatimusten 
mukaisesti, 
3 a artikla (uusi) 
1. Yhdessä jäsenvaltiossa jo luvan 
saaneelle biosidituotteelle on annettava 
lupa toisessa jäsenvaltiossa 60 päivän 
kuluessa siitä, kun kyseinen toinen 
jäsenvaltio on vastaanottanut 
hakemuksen, jos biosidituotteen tehoaine 
kuuluu liitteeseen I ja on sen 
vaatimusten mukainen. sanotun 
kuitenkaan rajoittamatta, mitä 11 
artiklassa säädetään. Hakemuksessa on 
oltava tiivistelmä 7 artiklan 2 kohdan a 
alakohdassa ja liitteen II B osiossa X 
vaadituista asiakirjoista sekä oikeaksi 
todistettu jäljennös ensimmäisestä 
myönnetystä luvasta. 
Luvan saanti voi olla yhteisön 
lainsäädännön mukaisten muiden 
säännösten täytäntöönpanosta johtuvien 
sellaisten määräysten alainen, jotka 
koskevat biosidituotteiden jakelu- ja 
käyttöedellytyksiä ja jotka on tarkoitettu 
turvaamaan niiden kanssa tekemisissä 
olevien jakelijoiden, käyttäjien ja 
työntekijöiden terveyttä, 
2. Jos jokin jäsenvaltio vahvistaa 4 
artiklan mukaisesti, että 
a a) voidaan vakuuttaa, että sen alueella 
ei esiinny kyseistä-torjuttavaa lajia. 
a) torjuttava laji vastustaa biosidituotetta 
tavalla, jota ei voida hyväksyä, tai 
fri olennaiset käyttöolot, kuten ilmasto tai 
torjuttavien lajien kasvukausi, eroavat 
merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, 
jossa biosidituotteelle on ensiksi annettu 
lupa, ja muuttamaton lupa voi siksi 
aiheuttaa ihmiselle tai ympäristölle 
kohtuuttoman vaaran. 
jäsenvaltio voi pyytää, että tiettyjä 18 
artiklan 3 kohdan c. d. e. f. h. i ia 1 
kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä 
muutetaan erilaisiin oloihin sopiviksi 
niin, että 4 artiklassa vahvistetut luvan 
myöntämisen edellytykset täyttyvät. 
3. Sen rajoittamatta, mitä 2 kohdassa 
säädetään, jos jäsenvaltio uskoo, että 
biosidituote ei ole 4 artiklassa 
säädettyjen edellytysten mukainen, ja 
siksi ehdottaa, ettei lupaa myönnetä tai 
että sitä rajoitetaan tietyin edellytyksin, 
se ilmoittaa asiasta komissiolle, muille 
jäsenvaltioille ja luvan hakijalle ia 
toimittaa niille perusteluasiakirjan, josta 
ilmenevät tuotteen nimi ia eritelmät ja 
jossa perustellaan, miksi se ehdottaa 
luvan kieltämistä tai rajoittamista. 
Komissio valmistelee näistä 
kysymyksistä 24 artiklan mukaisesti 
ehdotuksen, josta päätetään 25 artiklan 3 
kohdassa säädetyn menettelyn 
mukaisesti. 
4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv luetelmakohta 
iii) ei vaikuta haitallisesti itse tai 
jäämiensä kautta ihmisten tai eläinten 
terveyteen suoraan eikä epäsuoraan 
(esimerkiksi juomaveden, ruoan tai rehun 
kautta) taikka pohjaveteen, 
iv) ei aiheuta ympäristölle kohtuuttomia 
seurauksia, kun otetaan erityisesti 
huomioon seuraavat asiat: 
- mihin se joutuu ja miten se jakautuu 
ympäristössä; erityisesti veden, myös 
juoma- ja pohjaveden saastuminen, 
- miten se vaikuttaa muihin kuin 
torjuttaviin organismeihin, iii) ei vaikuta haitallisesti itse tai 
jäämiensä kautta ihmisten tai eläinten 
terveyteen suoraan eikä epäsuoraan 
(esimerkiksi juomaveden, ruoan tai rehun 
kautta) taikka pohja- tai pintaveteen, 
iv) ei aiheuta ympäristölle kohtuuttomia 
seurauksia, kun otetaan erityisesti 
huomioon seuraavat asiat: 
- mihin se joutuu ja miten jakautuu 
ympäristössä; erityisesti veden, myös 
juoma-, pohja- ja pintaveden 
saastuminen, 
- miten se vaikuttaa muihin kuin 
torjuttaviin organismeihin, 
4 artiklan 4 kohta 
4. Jos yhteisön muissa säännöksissä 
asetetaan luvan antamisedellytyksiä 
koskevia vaatimuksia, ja erityisesti jos 
niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden, 
käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien 
terveyttä, eläinten terveyttä tai 
ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen 
on otettava ne huomioon lupaa 
antaessaan ja tarvittaessa annettava lupa 
kyseisten vaatimusten mukaan. 4. Jos yhteisön muissa säännöksissä 
asetetaan luvan antamisen j_at 
biosiditUQtteen käytön edellytyksiä 
koskevia vaatimuksia, ja erityisesti jos 
niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden, 
käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien 
terveyttä, eläinten terveyttä tai 
ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen 
on otettava ne huomioon lupaa 
antaessaan ja tarvittaessa annettava lupa 
kyseisten vaatimusten mukaan. 
7 a artikla (uusi) 
Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmä. 
jonka mukaan niiden, jotka aikovat 
saattaa tai ovat saattaneet markkinoille 
biosidituotteita. ja niiden, jotka 
kannattavat tehoaineiden merkitsemistä 
liitteisiin I. Ia ja Ib. on suoritettava 
maksuja, jotka korvaavat yhteensä 
kaikista tämän direktiivin säännöksiin 
kuuluvista menettelyistä aiheutuvat 
kustannukset, 
9 artiklan 5 kohta 
5. Tehoaineen merkitseminen liitteeseen 
I voidaan hylätä tai sitä voidaan 
tarkastella uudelleen, jos liitteessä I on 
toinen samassa tuotetyypissä käytetty 
tehoaine tai jos on olemassa toinen 
hallintamenetelmä, joka tieteellisen tai 
teknisen tiedon mukaan on huomattavasti 
vähemmän vaarallinen terveydelle tai 
ympäristölle. Kun hylkäämistä harkitaan, 
vaihtoehtoiset tehoaineet tai menetelmät 
on arvioitava aineiston arvioinnin 
yleisten periaatteiden mukaisesti, jotta 
voidaan osoittaa, että niitä voidaan 
käyttää samalla vaikutuksella torjuttaviin 
organismiin ja ilman merkittäviä 
taloudellisia tai käytännöllisiä 
haittavaikutuksia käyttäjän kannalta. 5. Tehoaineen merkitseminen liitteeseen 
I voidaan hylätä tai sitä voidaan 
tarkastella uudelleen, jos liitteessä 1 on 
toinen samassa tuotetyypissä käytetty 
tehoaine tai jos on olemassa toinen 
hallintamenetelmä, joka tieteellisen tai 
teknisen tiedon mukaan on huomattavasti 
vähemmän vaarallinen terveydelle tai 
ympäristölle. Kun hylkäämistä harkitaan, 
vaihtoehtoiset tehoaineet tai menetelmät 
on arvioitava, jotta voidaan osoittaa, että 
niitä voidaan käyttää samalla 
vaikutuksella torjuttaviin organismiin ja 
ilman merkittäviä taloudellisia tai 
käytännöllisiä haittavaikutuksia käyttäjän 
kannalta. Arviota levitetään 10 artiklan 2 
kohdassa säädetyin menettelyin, ja siitä 
10 
Arviota levitetään 10 artiklan 2 kohdassa 
säädetyin menettelyin, ja siitä päätetään 
24 artiklassa ja 25 artiklan 3 kohdassa 
säädetyllä menettelytavalla. päätetään 24 artiklassa ja 25 artiklan 3 
kohdassa säädetyllä menettelytavalla. 
14 artiklan 3 kohta 
3. Edelleen poiketen siitä, mitä 4 artiklan 
1 kohdassa, 7 artiklan 2 kohdassa ja 7 
artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltio 
voi hyväksyä kymmenen vuoden ajaksi 
tämän direktiivin voimaantulosta 
sellaisen biosidituotteen saattamisen 
markkinoille sen alueella, joka sisältää 
liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita, 
jotka ovat markkinoilla tämän direktiivin 
voimaantulopäivänä, sanotun kuitenkaan 
rajoittamatta, mitä 4 ja 6 kohdassa 
säädetään. 3. Edelleen poiketen siitä, mitä 3 artiklan 
1 kohdassa. 4 artiklan 1 kohdassa, 7 
artiklan 2 kohdassa ja 7 artiklan 3 
kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi 
hyväksyä kymmenen vuoden ajaksi 
tämän direktiivin voimaantulosta 
sellaisen biosidituotteen saattamisen 
markkinoille sen alueella, joka sisältää 
liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita, 
jiliiâ kuitenkin on käytetty 
biosidituotteissa ja jotka ovat 
markkinoilla tämän direktiivin 
voimaantulopäivänä, sanotun kuitenkaan 
rajoittamatta, mitä 4 ja 6 kohdassa 
säädetään. 
8 artiklan 3 kohdan johdantokappale 
3. Biosidituotteet on merkittävä 
direktiivin 88/379/ETY merkintöjä 
koskevien säännösten mukaisesti. Lisäksi 
merkinnöistä on käytävä ilmi selvästi ja 
niin, ettei merkintöjä voi poistaa, 
seuraavat asiat: 3. Biosidituotteet on merkittävä 
direktiivin 88/379/ETY merkintöjä 
koskevien säännösten mukaisesti. 
Merkinnät eivät saa johtaa harhaan tai 
antaa tuotteesta liioiteltua vaikutelmaa. 
Lisäksi merkinnöistä on käytävä ilmi 
selvästi ja niin, ettei merkintöjä voi 
poistaa, seuraavat asiat: 
8 artiklan 4 kohta 
4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa ja 
3 kohdan ensimmäisessä virkkeessä 
säädetään, biosidituotteet, jotka ovat 
sallittuja insektisideinä, akarisideinä, 
rodentisideinä, avisideinä tai 
molluskisideinä, on luokitettava, 
pakattava ja merkittävä vaarallisten 
valmisteiden (pestisidien) luokitusta, 
pakkaamista ja merkintöjä koskeva 
jäsenvaltioiden lainsäädännön 
lähentämisestä annetun direktiivin 4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa ja 
3 kohdan ensimmäisessä virkkeessä 
säädetään, biosidituotteet, jotka ovat 
sallittuja insektisideinä, akarisideinä, 
rodentisideinä, avisideinä tai 
molluskisideinä, on luokitettava, 
pakattava ja merkittävä vaarallisten 
valmisteiden (pestisidien) luokitusta, 
pakkaamista ja merkintöjä koskeva 
jäsenvaltioiden lainsäädännön 
11 
78/631 /ETY( 1 ) mukaisesti niiltä osin. 
kuin kyseisiä tuotteita koskevia muita 
yhteisön säännöksiä näistä kysymyksistä 
ei ole, lähentämisestä annetun direktiivin 
78/631/ETYd) mukaisesti. 
(1) EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 13 
(1) EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 13 
24 artiklan 3 kohta 
Komissio xoi pyytää hakijaa tai tämän 
laillista edustajaa esittämään sille 
huomautuksia, erityisesti silloin, kun 
kielteistä päätöstä harkitaan. Komissio pyytää hakijaa tai tämän 
laillista edustajaa esittämään sille 
huomautuksia, paitsi silloin, kun 
myönteistä päätöstä harkitaan. 
Liitteen II A kohdan 1 alakohta 
1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien 
vaatimusten on oltava tekniikan 
kehityksen mukaiset, 
Liitteen II B kohdan 1 alakohta 
1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien 
vaatimusten on oltava tekniikan 
kehityksen mukaiset. 
Liitteen III A kohdan 1 alakohta 
1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien 
12 
vaatimusten on oltava tekniikan 
kehityksen mukaiset, 
13 
Liitteen III B kohdan 1 alakohta 
1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on 
käsiteltävä vähintään kaikkia niitä 
seikkoja, jotka mainitaan kohdassa 
"Asiakirja-aineistoa koskevat 
vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä 
niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien 
vaatimusten on oltava tekniikan 
kehityksen mukaiset, 
Liitteen VI 51 kohdan johdantokappale 
51. Kokeet on tehtävä Euroopan unionin 
suuntaviivojen mukaisesti, jos sellaiset 
on käytettävissä ja jos ne ovat 
sovellettavissa. Jos sellaisia ei ole, 
voidaan käyttää muita menetelmiä, jotka 
esitetään jäljempänä olevassa luettelossa 
suosituimmuusjärjestyksessä. 51. Kokeet on tehtävä Euroopan unionin 
suuntaviivojen mukaisesti, jos sellaiset 
on käytettävissä ja jos ne ovat 
sovellettavissa. Soveltuvin osin voidaan 
käyttää muita menetelmiä, jotka esitetään 
jäljempänä olevassa luettelossa 
suosituimmuusjärjestyksessä. 
Liitteen VI 59 kohdan toinen alakohta 
Niistä tehoaineista, jotka eivät direktiivin 
voimaantulopäivänä ole markkinoilla, 
vain direktiivin liitteessä I olevia aineita 
voidaan käyttää biosidituotteissa. Poistetaan 
Liitteen VI 80 kohdan johdantokappale 
80. Jäsenvaltio ei voi antaa lupaa 
biosidituotteelle, jos suositelluissa 
käyttöedellytyksissä tehoaineen tai jonkin 
muun tarkkailtavan aineen taikka niiden 
aineenvaihdunta-, hajoamis- tai 
reaktiotuotteen ennustettava pitoisuus 
pohjavedessä on suurempi kuin alempi 
seuraavista pitoisuuksista: 80. Jäsenvaltio ei voi antaa lupaa 
biosidituotteelle, jos suositelluissa 
käyttöedellytyksissä tehoaineen tai jonkin 
muun tarkkailtavan aineen taikka niiden 
aineenvaihdunta-, hajoamis- tai 
reaktiotuotteen ennustettava pitoisuus 
pinta- tai pohjavedessä on suurempi kuin 
alempi seuraavista pitoisuuksista: 
14 
Liitteen VI 86 kohta (uusi) 
86. Jäsenvaltiot eivät voi antaa lupaa 
biosidituotteelle, kun on kohtuullisen 
todennäköistä, että vesieliöt joutuvat 
alttiiksi biosidituotteille, jos jonkin 
tehoaineen tai tarkkailtavan aineen: 
- PEC/PNEC > 1, ellei vaarojen 
arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että 
tehoaine ei todellisissa käyttöoloissa 
suositellulla tavalla käytettynä uhkaa 
vesieliöiden elämää. 86. Jäsenvaltiot eivät voi antaa lupaa 
biosidituotteelle, kun on kohtuullisen 
todennäköistä, että vesieliöt joutuvat 
alttiiksi biosidituotteille, jos jonkin 
tehoaineen tai tarkkailtavan aineen: 
- PEC/PNEC > 1, ellei vaarojen 
arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että 
tehoaine ei todellisissa käyttöoloissa 
suositellulla tavalla käytettynä uhkaa 
vesieliöiden elämää. 
- biokertyvyystekijä (BCF) on suurempi 
kuin 1000 aineilla, jotka ovat luonnossa 
helposti hajoavia, tai suurempi kuin 100 
aineilla, jotka eivät ole helposti 
biologisesti hajoavia, ellei vaarojen 
arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että 
biosidituotteella ei todellisissa 
käyttöoloissa suositellulla tavalla 
käytettynä ole suoraan tai epäsuoraan 
kohtuuttomia vaikutuksia alttiiksi 
joutuvien organismien elämälle. - biokertyvyystekijä (BCF) on suurempi 
kuin 1000 aineilla, jotka ovat luonnossa 
helposti hajoavia, tai suurempi kuin 100 
aineilla, jotka eivät ole helposti 
biologisesti hajoavia, ellei vaarojen 
arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että 
biosidituotteella ei todellisissa 
käyttöoloissa suositellulla tavalla 
käytettynä ole suoraan tai epäsuoraan 
kohtuuttomia vaikutuksia alttiiksi 
joutuvien organismien elämälle. 
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa luvan 
merellä kulkeviin yli 25 metrin aluksiin 
käytettäville myrkkymaalivalmisteille 
enintään kymmenen vuoden ajaksi tämän 
direktiivin voimaantulopäivästä. Tämä 
säännös lakkaa olemasta voimassa, jos 
mainitun ajan kuluessa aiheesta annetaan 
IMO;n säännöt. 
15 
ISSN 1024-4492 
KOM(96) 312 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 14 03 15 
Luettelonumero : CB-CO-96-320-FT-C 
ISBN 92-78-05902-1 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
-K