Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden osalta /* KOM/2002/0001 lopull. - COD 2002/0008 */



Virallinen lehti nro 126 E , 28/05/2002 s. 0263 - 0267



Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden osalta (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Tausta ja tavoitteet Yhteisön lääkelainsäädännön päätavoitteena on varmistaa lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttaminen siten, että samalla suojellaan väestön terveyttä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi direktiivissä 2001/83/EY [1] säädetään, ettei mitään lääkevalmistetta saa yhteisössä saattaa markkinoille, ellei valmisteelle ole myönnetty yhdenmukaistettuihin vaatimuksiin perustuvaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa on periaatteessa esitettävä tuotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat koe- ja tutkimustulokset. Tästä on kuitenkin muutamia poikkeuksia. Tuotteen turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ei tarvitse esittää esimerkiksi silloin, kun tieteellisiin julkaisuihin tehdyin yksityiskohtaisin viittauksin voidaan osoittaa, että tuotteella on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä ja kyseisen direktiivin liitteessä I olevassa 3 osassa määritellyllä tavalla. [1] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Tämä lainsäädäntökehys soveltuu tietyille kasviperäisille lääkevalmisteille, mutta on monia jo pitkään käytössä olleita kasviperäisiä lääkevalmisteita, joista saatavilla olevan julkaistun tieteellisen aineiston määrä ei riitä osoittamaan, että tuotteella on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä. Uusien kokeiden ja tutkimusten tekeminen on teoriassa mahdollista, mutta niistä koituu suuria kustannuksia niitä tekeville yrityksille, jotka ovat yleensä pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ja lisäksi niihin liittyy tämänkaltaisille kokeille tyypillisiä, eläimille ja ihmisille aiheutuvia haittoja. Näitä seurauksia on vaikea perustella silloin, kun lääkevalmisteen pitkään jatkuneen vakiintuneen käytön perusteella voidaan perustellusti päätellä, että lääke on turvallinen ja tehokas. Pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin sovelletaan eri jäsenvaltioissa hyvin erilaista sääntelyä ja käytäntöä, mikä vaikeuttaa väestön terveyden suojelua ja näiden tuotteiden vapaata liikkuvuutta Euroopassa. Neuvosto ja Euroopan parlamentti ovat useissa yhteyksissä käsitelleet kasviperäisten lääkevalmisteiden erityistilannetta. Neuvosto kehotti 20. joulukuuta 1995 [2] ja 23. huhtikuuta 1996 [3] antamissaan päätöslauselmissa komissiota tutkimaan näiden tuotteiden nykytilannetta tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa. Euroopan itselääkintäalan yhdistys (Association of the European Self-Medication Industry) tutki komission pyynnöstä kasviperäisten lääkevalmisteiden tilannetta Euroopassa ja laati asiasta selvityksen vuonna 1998 [4]. Euroopan parlamentti viittasi 16. huhtikuuta 1996 hyväksymässään päätöslauselmassa [5] kasviperäisten lääkevalmisteiden kasvaneeseen kysyntään sekä tämän lääketeollisuuden osa-alueen merkitykseen mahdollisena työpaikkojen luojana etenkin pienissä ja keskisuurissa yrityksissä. Euroopan parlamentti kehotti antamaan erityissäännöksiä kasviperäisistä lääkevalmisteista, jotta Euroopan kansalaisten terveyttä voitaisiin suojella mahdollisimman hyvin, jotta näiden tuotteiden kauppaa Euroopassa voitaisiin helpottaa ja jotta voitaisiin varmistaa, että alan toiminnassa on mukana riittävästi asiantuntijoita. [2] EYVL C 350, 30.12.1995, s. 6. [3] EYVL C 136, 8.5.1996, s. 4. [4] "Pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union", ETD/97/501336, Abschlußbericht, November 1998. [5] EYVL C 141, 13.5.1996, s. 63. Uudessa direktiivissä säädetään tämän vuoksi erityisestä rekisteröintimenettelystä, jonka ansiosta tiettyjä pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita voidaan rekisteröidä ja pitää kaupan ilman, että niiden turvallisuutta ja tehoa koskevista kokeista ja tutkimuksista vaaditaan yksityiskohtaisia tietoja ja asiakirjoja. Näiden tuotteiden valmistukseen ja laatuun sovelletaan kuitenkin samoja vaatimuksia kuin lupamenettelyssä. Jotta väestön terveyden suojelua voitaisiin entisestään parantaa, direktiivissä annetaan erityissäännökset pitkään käytössä olleista vakiintuneista kasviperäisistä lääkevalmisteista ja poistetaan siten näiden tuotteiden asemaan eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä liittyvät erot ja epävarmuudet. Lisäksi direktiivillä yhdenmukaistetaan pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin Euroopassa sovellettavat säännöt ja helpotetaan näin näiden tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhtenäismarkkinoilla. Pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevat erityissäännökset sisällytetään sääntelyn johdonmukaisuuden ja säädösten luettavuuden varmistamiseksi uusiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin yhteisön sääntöihin, jotka on vahvistettu direktiivissä 2001/83/EY. Ehdotetun direktiivin päätavoitteena on luoda yhdenmukaistettu lainsäädäntökehys pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita varten, joten sen oikeusperustana on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. Koska jäsenvaltioissa vallitsevien tilanteiden nykyiset erot haittaavat näiden tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä, tietty yhdenmukaistaminen on Euroopan tasolla tarpeen ja se on myös toissijaisuusperiaatteen mukaista. Ehdotetussa direktiivissä rajoitutaan suhteellisuusperiaatteen mukaisesti niihin säännöksiin, joiden katsotaan olevan välttämättömiä riittävän yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi siten, että väestön terveyttä suojellaan samalla kaikilta osin. 2. Yksittäiset huomautukset Uusien säännösten soveltamisalaan kuuluvat vain pitkään käytössä olleet vakiintuneet kasviperäiset lääkevalmisteet (16 a artikla). Sellaisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin, joille voidaan myöntää lupa direktiivin 2001/83/EY III osaston 1 luvun mukaisesti joko uusien, turvallisuutta ja tehoa koskevien koe- ja tutkimustulosten perusteella tai tieteellisiin julkaisuihin tehtyjen viittausten perusteella, ei voida soveltaa yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä. Jos lupa voidaan myöntää jommallakummalla edellä mainitulla perusteella ja etenkin, jos tietystä kasviperäisestä lääkevalmisteesta on saatavilla riittävästi julkaistua tieteellistä aineistoa sen osoittamiseksi, että tuotteella on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä, poikkeuksen myöntäminen direktiivin 2001/83/EY III osaston 1 luvun yleisistä vaatimuksista ei ole tarpeen, joten sen myöntämistä ei tulisi sallia. Uusia säännöksiä ei myöskään sovelleta homeopaattisiin lääkkeisiin eikä niitä koskeviin tietoihin. Lääkevalmisteen on täytettävä useita ehtoja, jotta se voitaisiin rekisteröidä uusien säännösten mukaisesti (16 a artikla). Näiden ehtojen avulla varmistetaan, että yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä voidaan soveltaa kasviperäisiin lääkevalmisteisiin vain silloin, kun direktiivin 2001/83/EY III osaston 1 luvun tiukoista vaatimuksista poikkeaminen on asianmukaista ja perusteltua. Tuotteen on siis oltava kasviperäinen lääkevalmiste. Lisäksi käyttöaiheet ja antotavat on rajattu ja tuotteen on oltava tarkoitettu annosteltavaksi tietyn vahvuisena. Pitkäaikaiselle vakiintuneelle käytölle asetetun määräajan on oltava kulunut umpeen ja lääkevalmisteen pitkään jatkunutta vakiintunutta käyttöä koskevien tietojen on lisäksi oltava riittävät. Tämän ehdon täyttymisellä varmistetaan, että rekisteröintimenettelyllä saatetaan markkinoille vain sellaisia pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita, joiden pitkään jatkunutta vakiintunutta käyttöä koskevien tietojen perusteella kansalliset viranomaiset voivat tehdä tuotteen turvallisuutta ja tehoa koskevat päätelmät. Uusien säännösten mukaisessa rekisteröintimenettelyssä hakijan on periaatteessa toimitettava samat tiedot ja asiakirjat kuin direktiivin 2001/83/EY III osaston 1 luvun mukaisessa hakemuksessa, mukaan luettuna fysikaalis-kemiallisten sekä biologisten ja mikrobiologisten kokeiden tulokset (16 c artikla). Lääkevalmisteen laatuun sovelletaan siis samoja vaatimuksia kuin direktiivin 2001/83/EY III osaston 1 luvun mukaisessa lupamenettelyssä. Hakijan ei kuitenkaan tarvitse esittää tuotteen turvallisuutta ja tehoa koskevia koe- ja tutkimustuloksia, vaan niiden sijasta on esitettävä bibliografiset tai asiantuntijan antamat todisteet tuotteen pitkään jatkuneesta vakiintuneesta käytöstä lääkkeenä sekä tuotteen turvallisuudesta laadittu bibliografinen katsaus, johon on liitetty asiantuntijan selvitys. Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu ja kyseisen direktiivin liitteessä I olevassa 3 osassa määritelty vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä edellyttää, että ensimmäisestä järjestelmällisestä ja dokumentoidusta käytöstä on kulunut vähintään kymmenen vuotta. Koska uusissa säännöksissä tarkoitettu pitkään jatkunut vakiintunut käyttö lääkkeenä ei edellytä tämänkaltaista järjestelmällistä ja dokumentoitua käyttöä, voitaneen riittävänä ajanjaksona pitää kolmeakymmentä vuotta. Huomioon otetaan periaatteessa vain käyttö lääkkeenä yhteisössä, sillä on hyvin vaikea selvittää, voidaanko niiden tietojen perusteella, jotka koskevat tuotteen käyttöä yhteisön ulkopuolella, tehdä tuotteen tehoa ja etenkin sen turvallisuutta koskevia luotettavia päätelmiä. Jos tuote on kuitenkin ollut saatavilla yhteisössä vähintään 15 vuoden ajan, voitaneen katsoa, että tiedot, jotka koskevat tuotteen käyttöä lääkkeenä 30 vuoden ajanjakson aikana, voivat kokonaisuudessaan tai osittain perustua tämänkaltaiseen käyttöön yhteisön ulkopuolella. Koska kasviperäisten lääkevalmisteiden asema on eri jäsenvaltioissa erilainen eikä tilannetta voida välittömästi kaikilta osin yhdenmukaistaa uusilla säännöksillä, direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyä vastavuoroisessa tunnustamisessa käytettävää menettelyä ei voida soveltaa pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden rekisteröintiin. Uusissa säännöksissä jäsenvaltiot kuitenkin velvoitetaan ottamaan asianmukaisella tavalla huomioon tuotteelle myönnetyt luvat ja rekisteröinnit (16 d artikla). Tätä velvoitetta tulkittaessa on otettava huomioon pitkään käytössä olleet vakiintuneet kasviperäiset lääkevalmisteet kattavan alan lisääntyvä yhdenmukaistaminen, joka perustuu uuden komitean laatimiin monografioihin. Uusien säännösten mukainen lääkevalmisteen rekisteröintihakemus on hylättävä tietyissä olosuhteissa (16 e artikla). Se on hylättävä, jos hakemuksen arvioinnissa osoittautuu, ettei tuotteen laadullinen ja/tai määrällinen koostumus ole hakemuksessa ilmoitetun mukainen, jos terapeuttiset käyttöaiheet eivät ole 16 b artiklassa säädettyjen rajoitusten mukaisia, jos tuote voi tavanomaisissa käyttöolosuhteissa olla haitallinen, jos tuotteen pitkäaikaista vakiintunutta käyttöä koskevat tiedot ovat puutteelliset tai jos tuotteen farmaseuttista laatua ei ole riittävällä tavalla osoitettu. Jotta tiettyjen pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden luvanhakumenettelyä voitaisiin entisestään helpottaa, laaditaan luettelo sellaisista kasviperäisistä aineista, jotka täyttävät rekisteröintiedellytykset (16 f artikla). Luettelossa ilmoitetaan kustakin aineesta terapeuttinen käyttöaihe, määritelty vahvuus, antoreitti ja kaikki muut tarpeelliset turvallisuustiedot. Jos pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvassa rekisteröintihakemuksessa viitataan luettelon sisältämään kasviperäiseen aineeseen, hakija voi tarvittavien asiakirjojen toimittamisen sijasta viitata luettelon sisältöön. Tuotteeseen sovelletaan kuitenkin tässäkin tapauksessa kaikkia tavanomaisia laatuvaatimuksia. Voimassaolevaa lääkelainsäädäntöä sovelletaan uuteen rekisteröintimenettelyyn tarvittaessa (16 g artikla). Tämä koskee seuraavia tapauksia: - apteekeissa valmistettujen lääkemääräyksen mukaisten apteekkivalmisteiden tai apteekkivalmisteiden jättäminen soveltamisalan ulkopuolelle (direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohta); - jäsenvaltioiden oikeus soveltaa kansallista lainsäädäntöään raskauden ehkäisyyn tai keskeytykseen käytettävien lääkkeiden myyntiin, toimittamiseen tai käyttöön (direktiivin 2001/83/EY 4 artiklan 4 kohta); - vaatimus, jonka mukaan tarvittavien asiakirjojen ja tietojen on oltava asiantuntijoiden laatimia (direktiivin 2001/83/EY 12 artikla); - käsittelyedellytykset täyttävän lupahakemuksen käsittely 210 päivän määräajassa (direktiivin 2001/83/EY 17 artiklan 1 kohta); - jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittama toimitettujen tietojen analysointi (direktiivin 2001/83/EY 19 artikla); - valmistajien ja kolmansista maista peräisin olevien maahantuojien valvonta (direktiivin 2001/83/EY 20 artikla); - markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan velvollisuus ottaa huomioon tieteen ja tekniikan kehitys (direktiivin 2001/83/EY 23 artikla); - markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden pituinen voimassaoloaika (direktiivin 2001/83/EY 24 artikla); - valmistajan ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan vahingonkorvaus- ja rikosoikeudellinen vastuu (direktiivin 2001/83/EY 25 artikla); - valmistusta ja tuontia koskevat yleissäännökset (direktiivin 2001/83/EY 40-52 artikla); - lääkkeiden luokittelua koskevat yleissäännökset (direktiivin 2001/83/EY 70-75 artikla); - lääkkeiden tukkukauppaa koskevat säännökset (direktiivin 2001/83/EY 76-85 artikla); - lääkevalvontaa koskevat säännökset (direktiivin 2001/83/EY 101-108 artikla); - jäsenvaltioiden velvollisuus toistuvien tarkastusten suorittamiseen (direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 1 ja 3 kohta); - velvollisuus suoritettuja tutkimuksia koskevien todisteiden toimittamiseen (direktiivin 2001/83/EY 112 artikla); - markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista jne. koskevat säännökset (direktiivin 2001/83/EY 116 ja 118 artikla sekä 126 artiklan toinen luetelmakohta); - lääkkeen jakelun kieltäminen (direktiivin 2001/83/EY 117 artikla); - tietyt tietojen toimittamista koskevat velvollisuudet (direktiivin 2001/83/EY 122 ja 123 artikla); - tietyt viranomaisten päätöksiä koskevat velvollisuudet (direktiivin 2001/83/EY 125 artikla); - valmistuslupaa koskeva todistus (direktiivin 2001/83/EY 127 artikla); - direktiivi 91/356/ETY hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista. Periaatteessa sovellettaviksi tulevat myös lääkkeiden merkintöjä ja pakkausselosteita (direktiivin 2001/83/EY 54-65 artikla) sekä lääkkeiden mainontaa (direktiivin 2001/83/EY 86-99 artikla) koskevat yleissäännökset. On kuitenkin tarpeen varmistaa, että väestö ja etenkin potilaat saavat kaikki tiedot tämän direktiivin mukaan rekisteröidyistä pitkään käytössä olleista vakiintuneista kasviperäisistä lääkevalmisteista. Direktiivissä säädetään tämän vuoksi muun muassa velvollisuudesta ilmoittaa tuotteen pakkausmerkinnässä, pakkausselosteessa ja kaikessa mainonnassa, että tuote on pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste ja ettei sen tehoa ole kliinisesti todistettu (16 g artiklan 2 ja 3 kohta). Jotta voidaan varmistaa asiantuntijoiden täysipainoinen osallistuminen kasvilääkintäalan toimintaan, neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun Euroopan lääkearviointiviraston yhteyteen perustetaan pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevä komitea (16 h artikla). Komitean tehtävät liittyvät kasviperäisiä lääkevalmisteita ja aineita koskeviin tieteellisiin kysymyksiin. Kukin jäsenvaltio nimeää kolmivuotiskaudeksi komiteaan yhden jäsenen tämän erityisaseman ja -kokemuksen perusteella. Jäsenten toimikausi voidaan uusia. Yksi uuden komitean tärkeimmistä tehtävistä on rohdoskasveja koskevien yhteisön monografioiden laatiminen (16 h artiklan 3 kohta). Nämä monografiat sisältävät tärkeitä tietoja kasviperäisistä lääkevalmisteista, kuten niiden määritelmät, tiedot niiden aineosista sekä kliinisistä ja farmakologisista ominaisuuksista ja niitä koskevat bibliografiset viitetiedot. Näitä monografioita tarvitaan arvioitaessa markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, jotka perustuvat vakiintuneeseen asemaan lääkkeellisessä käytössä, sekä uusien säännösten mukaisia rekisteröintihakemuksia. Koska tarkoituksena on kasviperäisiin lääkevalmisteisiin Euroopassa sovellettavien lähestymistapojen jatkuva yhdenmukaistaminen, näitä monografioita on käytettävä uusien säännösten mukaisten rekisteröintihakemusten perustana aina, kun saatavilla on hyväksyttyjä monografioita. Kun uusia monografioita hyväksytään, rekisteröinnin haltija on lisäksi velvollinen tekemään rekisteröintiasiakirjoihin uusien monografioiden edellyttämät muutokset. On tärkeää varmistaa, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean toiminta on kaikilta osin johdonmukaista. Näiden kahden komitean olisi neuvoteltava keskenään ja, mikäli mahdollista, saavutettava yksimielinen kanta tapauksissa, joissa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohtaan ja yhteisön monografiaan perustuva hakemus toimitetaan edelleen käsiteltäväksi. Viraston toimitusjohtajan velvollisuus varmistaa toiminnan asianmukainen koordinointi viraston tiedekomiteoiden kesken asetuksen 2309/93 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti olisi laajennettava koskemaan uutta komiteaa (16 h artiklan 3 kohta). Jos lainsäädännön muuttaminen on tarpeen, muutoksia käsitellään keskusteltaessa vastavuoroista tunnustamista koskevista menettelysäännöksistä. 2002/0008 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden osalta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [6], [6] EYVL .... ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [7], [7] EYVL .... toimivat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti [8] [8] EYVL C 95, 30.3.1998, s. 1. sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [9] edellytetään, että lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin on liitettävä tiedot ja asiakirjat, jotka koskevat etenkin sellaisten fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja mikrobiologisten sekä farmakologisten ja toksikologisten kokeiden ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka on tehty tuotteelle ja jotka näin ovat todisteena tuotteen laadusta, turvallisuudesta ja tehosta. [9] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67 [sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä.....(EYVL L ...)]. (2) Jos hakija pystyy yksityiskohtaisin, julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen tehdyin viittauksin osoittamaan, että lääkevalmisteen aineosalla tai aineosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetussa merkityksessä, hakijaa ei pitäisi vaatia toimittamaan esikliinisten kokeiden tai kliinisten tutkimusten tuloksia. (3) Monet lääkevalmisteet eivät niiden pitkään jatkuneesta vakiintuneesta käytöstä huolimatta täytä vakiintuneelle lääkkeelliselle käytölle ja siihen liittyvälle tunnustetulle teholle ja hyväksyttävälle turvallisuustasolle asetettuja vaatimuksia, eikä niille tämän vuoksi voida myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Jotta näitä tuotteita voitaisiin pitää kaupan, jäsenvaltiot ovat antaneet erilaisia säännöksiä noudatettavasta käytännöstä. Nämä nykyään jäsenvaltioissa voimassa olevien säännösten erot saattavat vaikeuttaa pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden lääkevalmisteiden kauppaa yhteisössä sekä johtaa syrjivään kohteluun ja kilpailun vääristymiseen näiden tuotteiden valmistajien välillä. Ne voivat myös vaikuttaa väestön terveyden suojeluun, koska tarvittavia laadun, turvallisuuden ja tehon takeita ei nykyisin ole aina saatavilla. (4) Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden erityisominaisuudet ja etenkin niiden pitkään jatkunut vakiintunut käyttö, on suotavaa, että tiettyjä pitkään käytössä olleita vakiintuneita lääkevalmisteita varten otetaan käyttöön erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely. Tätä yksinkertaistettua menettelyä pitäisi kuitenkin voida soveltaa ainoastaan silloin, kun direktiivin 2001/83/EY mukaisen markkinoille saattamista koskevan luvan saaminen ei ole mahdollista erityisesti siksi, ettei saatavilla ole riittävästi tieteellistä kirjallisuutta, jonka perusteella voitaisiin osoittaa vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Edellä mainittua menettelyä ei myöskään pitäisi soveltaa sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, joille voidaan hakea markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai jotka voidaan rekisteröidä direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. (5) Lääkevalmisteen pitkään jatkuneen vakiintuneen käytön perusteella voidaan luopua kliinisten tutkimusten vaatimuksesta siltä osin kuin lääkevalmisteen tehoa voidaan pitää todennäköisenä valmisteen pitkäaikaisen käytön ja siitä saatujen pitkäaikaisten kokemusten perusteella. Esikliiniset kokeet eivät näytä olevan tarpeen silloin, kun lääkevalmisteen pitkäaikaista vakiintunutta käyttöä koskevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, ettei valmiste ole haitallinen tietyissä käyttöolosuhteissa. Pitkään jatkunut vakiintunut käyttökään ei kuitenkaan takaa sitä, että tuotteen turvallisuus on taattu, joten toimivaltaisilla viranomaisilla tulisi olla oikeus pyytää kaikkia turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavia tietoja. Lääkevalmisteen laatu on pitkäaikaisesta vakiintuneesta käytöstä erillinen osa-alue, joten tarvittavien fysikaalis-kemiallisten sekä biologisten ja mikrobiologisten kokeiden osalta ei tulisi tehdä poikkeusta. (6) Valtaosa lääkevalmisteista, jotka ovat olleet vakiintuneessa käytössä riittävän pitkän ajan, perustuvat kasviperäisiin aineisiin. Tämän vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta aluksi rajoittaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisala pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin. (7) Yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä pitäisi voida soveltaa ainoastaan silloin, kun kasviperäistä lääkevalmistetta on käytetty yhteisön alueella lääkkeenä riittävän pitkään. Tuotteen käyttö lääkkeenä yhteisön ulkopuolella tulisi ottaa huomioon vain silloin, kun kyseinen lääkevalmiste on ollut käytössä lääkkeenä yhteisössä tietyn ajan. (8) Jotta tiettyjen pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden rekisteröintiä voitaisiin entisestään helpottaa ja jotta saavutettaisiin entistä suurempi yhdenmukaisuus, olisi voitava laatia yhteisön luettelo, joka sisältää tietyt kriteerit täyttävät kasviperäiset aineet, kuten sellaiset, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joista voidaan olettaa, etteivät ne ole haitallisia tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. (9) Kun otetaan huomioon kasviperäisten lääkevalmisteiden erityisominaisuudet, niitä varten olisi perustettava erityinen komitea [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla] neuvoston asetuksella [(ETY) 2309/93] [10] perustetun Euroopan lääkearviointiviraston (jäljempänä 'virasto') yhteyteen. Komitean tulisi koostua kasvilääkealan asiantuntijoista. Sen tehtävien olisi liityttävä rekisteröinnin yhteydessä viitteenä käytettävien yhteisön kasvimonografioiden laatimiseen sekä lupien myöntämiseen kasviperäisille lääkevalmisteille. [10] EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/1998 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). (10) On tärkeää varmistaa, että uuden komitean toiminta on kaikilta osin johdonmukaista virastossa jo toimivan, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean toiminnan kanssa, ja etenkin kun kyseessä on sellaiseen hakemukseen liittyvä menettely, joka koskee kasviperäistä lääkevalmistetta ja joka perustuu direktiiviin 2001/83/EY, näiden kahden komitean toiminta olisi asianmukaisesti koordinoitava asetuksen 2309/93 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti. (11) Kun jäsenvaltio tekee pitkään käytössä olleen vakiintuneen kasviperäisen lääkevalmisteen rekisteröintihakemusta koskevan päätöksen, sillä olisi oltava velvollisuus ottaa asianmukaisella tavalla huomioon toisen jäsenvaltion kyseiselle tuotteelle myöntämät luvat ja rekisteröinnit. Jos luvassa tai rekisteröinnissä viitataan kasviperäiseen lääkevalmisteeseen, josta on tämän direktiivin mukaisesti laadittu monografia, tämä monografia olisi otettava huomioon, ellei sen huomioonottamista vastaan ole merkittäviä kansanterveydellisiä perusteita. (12) Komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevan luvun soveltamisesta sekä liitettävä siihen arvio pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkeluokkiin. (13) Direktiiviä 2001/83/EY olisi tämän vuoksi muutettava, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti: 1) Lisätään 1 artiklaan 29-32 kohta seuraavasti: "29. 'Pitkään käytössä olleella vakiintuneella kasviperäisellä lääkevalmisteella': kasviperäistä lääkevalmistetta, joka täyttää 16 a artiklassa säädetyt edellytykset; 30. 'Kasviperäisellä lääkevalmisteella': kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasviperäistä valmistetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasviperäiseen valmisteeseen; 31. 'Kasviperäisillä aineilla': pääasiassa kaikkia kasveja, kasvinosia, leviä, sieniä ja jäkäliä kokonaisina, palasina tai paloiteltuina, käsittelemättöminä ja yleensä kuivattuina mutta toisinaan myös tuoreina. Tiettyjä kasvinesteitä, joita ei ole erityisesti käsitelty, pidetään myös kasviperäisinä aineina. Kasviperäisten aineiden tarkassa määrittelyssä käytetään hyödynnettävän kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian binomisen järjestelmän mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori); 32. 'Kasviperäisillä valmisteilla': valmisteita, jotka on saatu käsittelemällä kasviperäisiä aineita esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasviperäisiin valmisteisiin kuuluvat muun muassa hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristetut mehut ja käsitellyt kasvinesteet." 2) Lisätään III jaksoon uusi 2 a luku seuraavasti: "2 a luku: Pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin sovellettavat erityissäännökset 16 a artikla Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely (jäljempänä "pitkään jatkuneeseen vakiintuneeseen käyttöön perustuva rekisteröinti") sellaisia kasviperäisiä lääkevalmisteita varten, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset: a) niiden käyttöalueena ovat vain sellaiset käyttöaiheet, jotka soveltuvat pitkään käytössä olleelle vakiintuneelle kasviperäiselle lääkevalmisteelle, joka koostumuksensa ja käyttötarkoituksensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa; b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina; c) ne ovat suun kautta, ulkoisesti ja/tai hengitysteiden kautta käytettäviä valmisteita; d) pitkäaikaiselle vakiintuneelle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen; e) lääkevalmisteen pitkäaikaisesta vakiintuneesta käytöstä on riittävät tiedot ja tuotteesta voidaan erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia ja farmakologista tehoa voidaan pitää todennäköisinä sen pitkäaikaisen käytön ja siitä saatujen pitkäaikaisten kokemusten perusteella. Jos toimivaltaiset viranomaiset kuitenkin katsovat, että pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste täyttää 6 artiklan mukaisen luvan tai 14 artiklan mukaisen rekisteröinnin myöntämisedellytykset, tämän luvun säännöksiä ei sovelleta. 16 b artikla 1. Hakijan ja rekisteröinnin haltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön. 2. Voidakseen rekisteröidä tuotteen sen pitkäaikaisen vakiintuneen käytön perusteella hakijan on tehtävä hakemus asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 16 c artikla 1. Hakemukseen on liitettävä: a) seuraavat tiedot ja asiakirjat: i) edellä 8 artiklan 3 kohdan a-h sekä j ja k alakohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat, ii) edellä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut farmakologisten kokeiden tulokset, iii) valmisteyhteenveto ilman 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja, iv) kun kyseessä on 1 artiklan 30 kohdassa tarkoitettu yhdistelmä, yhdistelmään liittyvät 16 a artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitetut tiedot; jos yksittäisiä vaikuttavia aineosia ei tunneta riittävästi, tietojen tulee liittyä myös yksittäisiin vaikuttaviin aineosiin; b) tiedot kaikista hakijan toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa lääkkeen markkinoille saattamista varten saamista luvista ja rekisteröinneistä sekä yksityiskohtaiset tiedot luvan tai rekisteröinnin epäämispäätöksistä siitä riippumatta, onko kyseiset päätökset tehty yhteisössä vai kolmannessa maassa, sekä näiden päätösten perustelut; c) bibliografiset tai asiantuntijoiden antamat todisteet siitä, että kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava lääkevalmiste on ollut yhteisössä käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään kolmenkymmenen vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivämäärää; d) bibliografinen katsaus turvallisuutta koskeviin tietoihin sekä asiantuntijan laatima selvitys, ja toimivaltaisen viranomaisen esittäessä perustellun pyynnön, lääkevalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot. Liitettä I sovelletaan vastaavin osin a alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin. 2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla vastaavalla lääkevalmisteella on samat vaikuttavat aineosat riippumatta käytetyistä täyteaineista, sama tai samankaltainen käyttötarkoitus, sama vahvuus sekä sama tai samankaltainen antoreitti kuin hakemuksen kohteena olevalla lääkevalmisteella. 3. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä kolmenkymmenen vuoden ajan voidaan katsoa osoitetuksi, vaikka tuotteen kaupan pitäminen ei olisi perustunut erityiseen lupaan. Edellä mainittu käyttö katsotaan osoitetuksi myös silloin, kun lääkevalmisteen sisältämän aineosan määrää tai sen sisältämien aineosien lukumäärää on vähennetty tänä aikana. 4. Jos valmiste on ollut saatavilla yhteisössä vähintään 15 vuoden ajan, hakija voi toimittaa todisteet, joilla voidaan osoittaa yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä erikseen määritellyllä yhteisön ulkopuolisella alueella tai erikseen määritellyillä yhteisön ulkopuolisilla alueilla sellaisen ajanjakson ajan, jonka perusteella kolmenkymmenen vuoden jakso tulee täytetyksi. 16 d artikla Arvioidessaan pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvaa rekisteröintihakemusta kunkin jäsenvaltion on otettava asianmukaisella tavalla huomioon muiden jäsenvaltioiden myöntämät rekisteröinnit ja luvat. 16 e artikla 1. Pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus on hylättävä, jos se ei ole 16 a, 16 b tai 16 c artiklan mukainen tai jos vähintään yksi seuraavassa luetelluista ehdoista täyttyy: a) laadullinen ja/tai määrällinen koostumus ei ole ilmoitetun mukainen, b) terapeuttiset käyttöaiheet eivät ole 16 a artiklassa asetettujen ehtojen mukaisia, c) tuote voi olla haitallinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, d) pitkäaikaista vakiintunutta käyttöä koskevat tiedot ovat puutteelliset, etenkin jos farmakologisia vaikutuksia tai farmakologista tehoa ei pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella voida pitää todennäköisenä, e) farmaseuttista laatua ei ole riittävällä tavalla osoitettu. 2. Jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle, komissiolle ja kaikille sitä pyytäneille toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi kaikki tekemänsä päätökset, jotka koskevat pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin epäämistä turvallisuussyistä, sekä näiden päätösten syyt. 16 f artikla 1. Jäljempänä 16 h artiklassa tarkoitettu komitea laatii luettelon kasviperäisistä aineista. Tämä luettelo sisältää kunkin kasviperäisen aineen osalta sen terapeuttisen käyttöaiheen, määritellyn vahvuuden, antoreitin sekä kaikki muut kasviperäisen aineen turvallisen käytön varmistamiseksi tarvittavat tiedot. 2. Jos pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus koskee edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvää kasviperäistä ainetta, 16 c artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse toimittaa. Tällöin ei sovelleta 16 e artiklan 1 kohdan c ja d alakohtaa. 3. Jos kasviperäinen aine poistetaan edellä 1 kohdassa tarkoitetusta luettelosta, kyseistä ainetta sisältäviä kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevat rekisteröinnit, jotka perustuvat 2 kohtaan, peruutetaan, ellei 16 c artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja asiakirjoja toimiteta kolmen kuukauden kuluessa. 16 g artikla 1. Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa , 40-52 artiklaa, 70-85 artiklaa, 101-108 artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116-118 artiklaa, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista luetelmakohtaa ja 127 artiklaa sekä komission direktiiviä 91/356/ETY [11] sovelletaan vastaavin osin tämän luvun mukaisesti myönnettävään, pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin. [11] EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30. 2. Kaikkien merkintöjen ja käyttäjälle tarkoitetun pakkausselosteen on oltava 54-65 artiklan säännösten mukaisia ja sisällettävä ilmoitus, jossa todetaan, että: a) tuote on tiettyyn käyttöaiheeseen tarkoitettu, pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste ja että tuotteen tehoa ei ole kliinisesti todistettu, vaan se perustuu ainoastaan pitkäaikaiseen käyttöön ja kokemukseen; ja b) käyttäjän olisi otettava yhteys lääkäriin tai asianmukaisen pätevyyden omaavaan ammatinharjoittajaan, jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana. Jäsenvaltiot voivat määrätä, että merkinnöissä ja käyttäjälle tarkoitetussa pakkausselosteessa on mainittava myös kyseisen pitkäaikaisen vakiintuneen käytön luonne. 3. Kaikkien tämän luvun mukaisesti rekisteröityjen lääkevalmisteiden mainonnan on oltava 86-99 artiklan säännösten mukaista ja siinä on käytettävä seuraavaa mainintaa: "pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste, jonka tehoa ei ole todistettu, käytettäväksi [ilmoitettu käyttöaihe]". 16 h artikla 1. Perustetaan kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevä komitea. Komitea on osa virastoa. 2. Kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevä komitea muodostetaan siten, että kukin jäsenvaltio nimeää yhden jäsenen kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet valitaan tapauskohtaisesti sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kasviperäisten lääkevalmisteiden arvioinnin alalla, ja kukin jäsen edustaa omaa toimivaltaista viranomaistaan. 3. Komitea laatii yhteisön kasvimonografioita kasviperäisiä lääkevalmisteita varten direktiivin [10 a] artiklan [10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan] soveltamiseksi sekä pitkään käytössä olleita kasviperäisiä lääkevalmisteita varten. Viraston toimitusjohtaja varmistaa asianmukaisen koordinoinnin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kanssa asetuksen 2309/93 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Komitea hoitaa myös muita sille tämän luvun säännöksissä ja yhteisön muussa lainsäädännössä asetettuja tehtäviä. Tässä kohdassa tarkoitettuja yhteisön kasvimonografioita on käytettävä hakemusten perusteena. Kun uusia yhteisön kasvimonografioita laaditaan, rekisteröinninhaltijan on yhden vuoden kuluessa tällaisen monografian laadintapäivämäärästä tehtävä rekisteröintiasiakirjoihin kyseisen monografian edellyttämät muutokset. Rekisteröinninhaltijan on ilmoitettava näistä muutoksista kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 4. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 16 i artikla Komissio esittää [päivämäärä] mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän luvun säännösten soveltamisesta. Kertomuksessa arvioidaan pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollista laajentamista koskemaan muita lääkevalmisteluokkia." 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säädökset 31 päivään joulukuuta 2004 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. 2. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta sovellettava tämän direktiivin säännöksiä sellaisiin tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitettuihin pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin, jotka ovat jo markkinoilla tämän direktiivin tullessa voimaan. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä, Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE EHDOTUKSEN VAIKUTUKSET YRITYKSIIN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (pk-yrityksiin) Ehdotuksen nimi Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden osalta Ehdotus 1. Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen pääasialliset tavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate- Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus antaa erityissäännöksiä pitkään käytössä olleista vakiintuneista kasviperäisistä lääkevalmisteista yhteisössä. Siinä kootaan yhteen pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin valmisteisiin liittyvä eurooppalainen kokemus ja tietämys, minkä päätarkoituksena on suojella väestön terveyttä ja tarjota kuluttajille vaihtoehtoja. Eri jäsenvaltioiden soveltamat kansalliset vaatimukset sekä pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön liittyvät peruskäsitteet poikkeavat toisistaan, mikä tällä hetkellä haittaa pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden kauppaa yhteisössä. Erityislainsäädännöllä voidaan helpottaa näiden tuotteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä siten, että samalla varmistetaan näiden tuotteiden laatu, turvallisuus ja teho. Vaikutukset yritystoimintaan 2. Mitä yrityksiä ehdotus koskee- - mitä yritystoiminnan aloja- Suurin osa kyseeseen tulevista yrityksistä toimii lääkealalla ja valmistaa näin ollen lääkkeitä, joiden markkinoille saattamiseen sovellettavia ehtoja muutetaan tällä ehdotuksella. Tämä ehdotus vaikuttaa lisäksi tiettyihin joko lääke- tai elintarvikealalla toimiviin yrityksiin, koska sen tarkoituksena on mahdollistaa sellaisten tuotteiden markkinoille saattaminen lääkkeinä, joilla ei tähän asti ole ollut määriteltyä asemaa. - minkäkokoisia yrityksiä (mikä on pienten ja keskisuurten yritysten osuus)- Lukuun ottamatta muutamia kansainvälisiä suuryrityksiä valtaosa yhteisössä toimivista kasviperäisiä lääkevalmisteita markkinoivista yrityksistä on pieniä ja keskisuuria yrityksiä. - ovatko yritykset keskittyneet tietyille maantieteellisille alueille yhteisössä- Eri lähteistä saatujen tietojen mukaan Ranskan ja Saksan osuus EU:n markkinoista on yli 50 prosenttia. 3. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta (sääntelyn osalta)- Ehdotuksella on vain hyvin vähän vaikutuksia yhteisössä toimiviin suurin lääkeyrityksiin, koska nämä yritykset yleensä valmistavat kaikki tuotteet farmaseuttisten standardien mukaisesti ja niillä on hallussaan tarvittavat markkinoille saattamista koskevat luvat sekä valmistusluvat. Ehdotuksen vaikutuksia pieniin ja keskisuuriin lääkeyrityksiin on pidettävä yleisesti ottaen myönteisinä, vaikka sillä saattaa olla joitakin vaikutuksia maksuihin ja hallintokuluihin. Ehdotuksen tarkoituksena ei ole lisätä nykyisiä sääntelystä johtuvia teknisiä vaatimuksia, vaan sen tarkoituksena on päinvastoin luoda poikkeusjärjestely, jolla markkinoille voidaan saattaa suuri joukko sellaisia lääkkeitä, joihin ei enää jatkossa sovelleta tiettyjä nykyisin voimassa olevia vaatimuksia etenkään lääkkeen tehon osalta. Niiden pienten ja keskisuurten yritysten, jotka eivät tällä hetkellä saata tuotteitaan markkinoille lääkkeinä, on kuitenkin investoitava laitteisiin ja henkilöstöön, joita ne tarvitsevat lääkkeiden valmistuslupia ja sitä laadunvarmistusta varten, joka on tarpeen näiden tuotteiden laatua ja turvallisuutta koskevien standardien riittäväksi noudattamiseksi. Vain joillakin näistä yrityksistä on tarvittavat valmiudet tällä hetkellä. Tästä huolimatta voidaan kuitenkin todeta, että näiden kasviperäisten lääkevalmisteiden markkinoille saattamiseen sovellettavat ehdot ovat vastedes yhdenmukaiset kaikissa 15 jäsenvaltiossa, ja tämän ansiosta näiden valmisteiden saattaminen muille kuin kansallisille markkinoille on jatkossa nykyistä helpompaa. 4. Millaisia taloudellisia vaikutuksia ehdotuksella todennäköisesti on - työllisyyteen- Vain pienen osan yrityksistä on tehtävä tiettyjä investointeja. Direktiivin vaikutukset näihin yrityksiin ovat ehdottomasti myönteiset työllisyyden kannalta. Kuten edellä on mainittu, yhdenmukaistettuihin ehtoihin perustuva pääsy entistä laajemmille markkinoille todennäköisesti lisää lääkealalla jo toimivien yritysten myyntimahdollisuuksia ja näin myös niiden kilpailukykyä, millä on myönteinen vaikutus myös työllisyyteen. - investointeihin ja uusien yritysten perustamiseen- Suurten lääkeyritysten osalta voidaan olettaa, että alaan kohdistuvat investoinnit lisääntyvät, koska direktiivi lisää tuotteiden markkinointimahdollisuuksia. Vaikutukset kustannuksiin ovat todennäköisesti hyvin vähäiset, koska nämä yritykset valmistavat jo kaikki tuotteet farmaseuttisten standardien mukaisesti. Sen sijaan sellaiset yritykset, jotka saattavat markkinoille tuotteita, joilla ei tällä hetkellä ole määriteltyä asemaa, voivat joutua tekemään uusia investointeja laitteisiin ja henkilöstöön. Tähän voi myös liittyä yritysten sulautumisia tai siirtymistä muille liiketoiminnan aloille. Tämän direktiivin vaikutukset pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkkeitä valmistaviin yrityksiin, jotka muodostavat kohteena olevien yritysten ehdottoman enemmistön, ovat todennäköisesti yleisesti ottaen erittäin myönteisiä, kun otetaan huomioon direktiivin tarjoamat mahdollisuudet laajentaa markkinoita muihin jäsenvaltioihin sekä uudet sääntelyyn perustuvat tekniset edellytykset markkinoille pääsemiseksi. - yritysten kilpailukykyyn (EU:ssa ja maailmanlaajuisesti) On vaikea ennustaa, miten tämän direktiivin antaminen vaikuttaa kyseeseen tulevien yritysten kilpailukykyyn, kun otetaan huomioon näiden yritysten heterogeenisuus. Saavutettavissa olevien (sekä kansallisten että yhteisön) markkinoiden kasvu, teknisten vaatimusten muuttuminen (edellä mainittu poikkeusjärjestely), parempi yleisölle tiedottaminen sekä lisääntynyt luottamus näiden tuotteiden turvallisuutta kohtaan todennäköisesti lisäävät alan yleistä kilpailukykyä ja tasoittavat tietyissä yrityksissä tarvittavien investointien vaikutuksia. 5. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet (muihin ryhmiin verrattuna lievemmät tai erilaiset vaatimukset tms.)- Tässä direktiivissä määritellään pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden ryhmään sovellettavat yhteisön tason standardit, ja nämä tuotteet voivat tämän direktiivin ansiosta säilyttää asemansa lääkevalmisteina alkuperämaassaan ja saada tämän aseman muissa jäsenvaltioissa, mikä mahdollistaa näin alan markkinoiden avaamisen. Kun otetaan huomioon tämän ryhmän lääkkeiden kysynnän kasvu useimmissa EU:n jäsenvaltioissa, odotettavissa on myönteinen kokonaisvaikutus pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkkeitä tuottavien yritysten taloudelliseen tehokkuuteen. Suurin osa näistä yrityksistä on pk-yrityksiä. Ehdotetulla direktiivillä vähennetään turvallisuuden ja tehon osoittamiseen sovellettavia vaatimuksia, mikä vähentää näin ollen tämäntyyppisiin tuotteisiin sovellettavia nykyisiä vaatimuksia. Kuuleminen 6. Luettelo ehdotuksen valmistelussa kuulluista tahoista ja niiden esittämien kantojen pääpiirteet Ehdotetun direktiivin sisällöstä on käyty yksityiskohtaisia keskusteluja jäsenvaltioiden ja muiden sidosryhmien kanssa. Kaikki ovat tukeneet tätä aloitetta. Komissio laati ehdotetun lainsäädännön mahdollista sisältöä koskevan kyselylomakkeen, joka toimitettiin jäsenvaltioille ja jonka pohjalta käytiin keskustelu syyskuussa 2000 pidetyssä lääkealan komitean kokouksessa. Komission ja asiasta kiinnostuneiden jäsenvaltioiden edustajista muodostettiin erityisryhmä, joka laati ensimmäisen luonnoksen. Luonnos toimitettiin jäsenvaltioihin kommentoitavaksi. Ehdotetusta lainsäädännöstä keskusteltiin samaan aikaan muiden sidosryhmien kanssa. Direktiiviluonnosta käsiteltiin useissa kokouksissa, joista voidaan erityisesti mainita Brysselissä 26. tammikuuta 2001 pidetty, lääkealan lainsäädäntöä käsittelevä kokous. Tähän kokoukseen osallistui tärkeimpien potilas- ja kuluttajajärjestöjen sekä lääketeollisuuden, jakeluportaan, lääkäreiden ja farmaseuttien järjestöjen edustajia. Komissio tarkisti luonnosta jäsenvaltioilta saamiensa huomautusten sekä muilta osapuolilta saamansa palautteen perusteella. Tästä muutetusta versiosta keskusteltiin huhtikuussa 2001 pidetyn lääkealan komitean kokouksessa, jossa jäsenvaltioiden edustajat kannattivat ehdotusta. Luonnosta muutettiin vielä kerran tämän keskustelun perusteella tiettyjen teknisten huomautusten huomioon ottamiseksi.