5.

Ympäristöriskien sekä ihmisten ja eläinten terveyttä koskevien riskien arviointi ottaen huomioon mahdollisten tunnistettujen vaaratekijöiden luonne, aiotun käytön kesto, tunnistetut ympäristöt ja väestöryhmät, joihin riski altistua kyseisille vaaratekijöille kohdistuu, sekä vaaratekijöiden mahdollisten vaikutusten vakavuus ottaen huomioon ennalta varautumisen periaate ja kaikki asiassa sovellettava elintarvikkeita, rehuja ja työturvallisuutta koskeva unionin ja kansallinen lainsäädäntö, ohjeasiakirjat ja vähimmäisvaatimukset. Riskinarviointi voisi perustua katsaukseen saatavilla olevista tieteellisistä tutkimuksista ja tiedoista. Riskinarvioinnin on koostuttava seuraavista osista: a) ympäristöriskien arviointi, mukaan lukien kaikki seuraavat: i) vaaratekijöiden luonteen vahvistaminen, mukaan lukien tarvittaessa ennakoitu vaikutukseton taso; ii) mahdollisen altistumislaajuuden arviointi; iii) riskien luonnehdinta. b) ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvien riskien arviointi, mukaan lukien kaikki seuraavat: i) vaaratekijöiden luonteen vahvistaminen, mukaan lukien tarvittaessa annos-vastesuhde; ii) annoksen tai altistumisen mahdollisen suuruusluokan arviointi; iii) riskien luonnehdinta. Riskinarviointi voidaan suorittaa käyttämällä laadullista tai osin määrällistä riskinarviointia. Määrällistä riskinarviointia on käytettävä, jos saatavilla on riittävästi arviointia tukevia tietoja tai jos hankkeeseen liittyy mahdollinen ympäristöön tai kansanterveyteen kohdistuva suuri riski. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon vähintään seuraavat vaatimukset ja velvoitteet: a) vaatimus vähentää ja ehkäistä nitraattien aiheuttamaa vesien pilaantumista direktiivin 91/676/ETY mukaisesti; b) velvoite täyttää direktiivin 98/83/EY vaatimukset ihmisten käyttöön tarkoitetun veden ottoon käytettävillä suojavyöhykkeillä; c) vaatimus täyttää direktiivissä 2000/60/EY asetetut ympäristötavoitteet; d) vaatimus ehkäistä pohjaveden pilaantumista direktiivin 2006/118/EY mukaisesti; e) vaatimus täyttää direktiivissä 2008/105/EY asetetut ympäristönlaatunormit prioriteettiaineille ja tietyille muille pilaaville aineille; f) vaatimus täyttää direktiivissä 2000/60/EY asetetut ympäristönlaatunormit kansallista huolta aiheuttavien pilaavien aineiden eli vesistökohtaisten pilaavien aineiden osalta; g) vaatimus täyttää direktiivissä 2006/7/EY asetetut uimavettä koskevat laatuvaatimukset; h) direktiivin 86/278/ETY mukaiset vaatimukset ympäristön, erityisesti maaperän, suojelusta käytettäessä puhdistamolietettä maanviljelyssä; i) asetuksessa (EY) N:o 852/2004 asetetut elintarvikehygieniaa koskevat vaatimukset ja ohjeet, jotka on annettu komission tiedotteessa ohjeasiakirjasta mikrobiologisten riskien torjumisesta tuoreiden hedelmien ja vihannesten alkutuotannossa hyvän hygienian avulla; j) rehuhygieniaa koskevat vaatimukset, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 183/2005; k) vaatimus noudattaa asiaankuuluvia mikrobiologisia vaatimuksia, jotka on asetettu asetuksessa (EY) N:o 2073/2005; l) vaatimukset, jotka koskevat tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 1881/2006 mukaisesti; m) vaatimukset, jotka koskevat torjunta-ainejäämien enimmäismääriä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja joista on säädetty asetuksessa (EY) N:o 396/2005; n) eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, joista on säädetty asetuksissa (EY) N:o 1069/2009 ja (EU) N:o 142/2011.