Lausunto aiheesta "Lääkkeiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa - Nykyisten esteiden poistaminen"



Virallinen lehti nro C 097 , 01/04/1996 s. 0001



Lausunto aiheesta "Lääkkeiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa nykyisten esteiden poistaminen" (96/C 97/01) Talous- ja sosiaalikomitea päätti 30. tammikuuta 1995 työjärjestyksensä 23 artiklan 3 kohdan mukaisesti antaa lausunnon aiheesta "Lääkkeiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa nykyisten esteiden poistaminen". Asian valmistelusta vastannut ympäristönsuojelu-, kansanterveys- ja kuluttajajaosto antoi lausuntonsa 9. tammikuuta 1996. Esittelijänä oli Sergio Colombo. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 31. tammikuuta 1996 pidetyssä 332. täysistunnossaan yksimielisesti seuraavan lausunnon. ESIPUHE Lausunnossa käsitellään vain lääkkeiden vapaata liikkuvuutta. Terveyspolitiikkaan ja terveydenhuoltojärjestelmiin liittyviä monitahoisia kysymyksiä on käsitelty komitean muissa lausunnoissa, joiden yhteydessä näihin kysymyksiin vielä palataan. 1. Johdanto 1.1. Lääkealan merkitys Euroopan unionille 1.1.1. Lääketieteen kehitys on yhdessä muiden sosiaalisen kehityksen osatekijöiden kanssa vaikuttanut merkittävästi kuolleisuuden laskuun, eliniän odotteen pitenemiseen, joidenkin vakavien sairauksien vähenemiseen ja erityisesti ikääntyneen väestön ja kroonikkojen elämänlaadun parantumiseen. 1.1.2. Tässä yhteydessä on kansanterveyden kannalta erittäin tärkeää, että tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä on saatavilla ja että niitä käytetään oikein. 1.1.3. Uudet, tehokkaat lääkkeet ja niiden saatavuus ovat elämänlaadun parantamisen kannalta tärkeitä tekijöitä. Tästä syystä EU:n tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että Euroopan lääketeollisuus on kilpailukykyistä ja kehityksen kärjessä. 1.1.4. Ei pidä aliarvioida huomattavaa merkitystä, joka lääketeollisuudella saattaa olla Euroopan unionin työllisyyteen ja kasvuun, kuten ei myöskään alan nettokaupan positiivista tasetta. Työllisyys alalla kasvoi vuoteen 1992 saakka 2,4 % vuodessa. Suuntaus kuitenkin muuttui, ja alan työllisyys kääntyi laskuun kilpailukyvyn menetyksen seurauksena. Kolmivuotiskautena 1993 1995 työpaikkojen määrä alalla laski huomattavasti. Lisäksi mm. useiden alalla tapahtuneiden sulautumisten vuoksi tutkimukseen ja valmistukseen tehtyjä investointeja purettiin. 1.1.5. Alan kansainvälinen kilpailu kiristyy jatkuvasti. Alan toiminnan tärkeimmän perustan eli tutkimus- ja kehitystoiminnan edistäminen vaatii yhä enemmän varoja sekä jatkuvaa ja yhä suurempaa omarahoitusosuutta. Lisäksi alalla on havaittavissa selviä heikkouden merkkejä. Näiden syiden perusteella on tärkeää laatia selkeä, vakaa ja kestävä toimintakehys, jonka avulla alalle voidaan luoda edullinen ja dynaaminen kehitysympäristö. 1.2. Teollisuuspolitiikka 1.2.1. Innovaatio ja teollisuuden sijoitukset ovat liikkeelle panevina voimina välttämättömiä niin lääketeollisuuden kuin koko yhteiskunnankin kehitykselle. 1.2.2. Komission julkaisemissa teollisuuspolitiikkaa käsittelevissä tärkeissä asiakirjoissa, kuten "Euroopan unionin teollisuuden kilpailukyvyn parantaminen" () ja "Lääketeollisuuden teollisuuspoliittiset suuntaviivat Euroopan yhteisössä" () kannustetaan jäsenvaltioita laatimaan eurooppalaisittain suuntautunutta pitkän tähtäimen teollisuuspolitiikkaa. 1.2.3. Lääketeollisuuden teollisuuspolitiikkaa käsittelevä asiakirja näyttää seuraavan suunnan: on löydettävä tasapaino toisaalta vahvan, uudistumiskykyisen ja tutkimustyöhön nojaavan lääketeollisuuden säilyttämisen ja toisaalta kansalaisten toivoman toimivan kansallisen terveydenhuollon ja parhaiten terveyttä edistämään sopivien lääkkeiden saatavuuden välille, on luotava paremmat edellytykset alan sisäiselle kilpailulle luopumalla suorasta hintasääntelystä, jolla ei ole pystytty rajoittamaan lääkkeistä aiheutuvia julkisia menoja eikä edistämään teollisuuden innovatiivisuutta, on parannettava hoitokeksintöjen suojaa ja edistettävä useimpien uusien tuotteiden perustana olevaa bioteknistä tutkimusta, on erotettava lääkkeiden hinnanmuodostus korvausjärjestelmästä ja yleisemmin hintavalvonnan muodoista, on luotava edellytykset kilpailla myös rinnakkaisvalmisteiden avulla. 1.3. Lääkkeiden vapaa liikkuvuus Euroopassa: monimutkainen ja vaativa tavoite 1.3.1. Pohjaa lääkkeiden markkinointia, valmistusta ja myyntilupia sekä lääkkeiden oikeaa käyttöä säätelevien sääntöjen yhtenäistämiselle on luotu useilla ennen vuotta 1993 annetuilla direktiiveillä. Tämä kehitys huipentui Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) perustamiseen. Laitos ei kuitenkaan takaa markkinoiden yhtenäisyyttä etenkään hintojen ja korvausjärjestelmien osalta, koska ne kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan. 1.3.2. Kahtena vuoden ajalta avoimista markkinoista saatujen kokemusten perusteella tiedetään, että esteet lääkkeiden vapaan liikkumisen tiellä ovat säilyneet teknisessä yhdenmukaistamisessa saavutetuista tuloksista huolimatta. 1.3.3. Huomattavimmat erot ovat hinnoittelu- ja korvausjärjestelmissä. Jäsenvaltioiden menettelytavat eivät ainoastaan eroa toisistaan, vaan ovat jopa usein ristiriidassa direktiivissä 89/105/ETY "avoimuusdirektiivi" annettujen tiedotusvelvollisuutta koskevien sääntöjen kanssa. 1.3.4. Tarve pitää terveydenhuollon kulut kurissa on tuonut mukanaan erilaisia, yhä enemmän suoran tai epäsuoran hintasääntelyn kaltaisia tapoja valvoa lääkekuluja. Kun päämääränä olleessa kulujen alentamisessa on epäonnistuttu, prosessiin on ryhdytty puuttumaan yhä aktiivisemmin tavalla joka on johtanut syrjään avoimien markkinoiden malleista ja lisännyt jäsenvaltioiden välisiä, erilaisista tarpeista ja suhdanneluonteisista kulujen alentamispaineista johtuvia eroja. 1.3.5. On sellainen vaara, ettei keskitetystä rekisteröinnistä ja siihen liittyvästä Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) "eurooppalaisten lääkkeiden" markkinoinnista saadakaan täyttä hyötyä. Näin uhkaa käydä, jos jäsenvaltioiden soveltamat hinnoittelu- ja korvausjärjestelmät toimivat myöhemmässä vaiheessa kaupan esteinä. 1.3.6. Rahaliittoon ja sen myötä yhtenäisvaluuttaan sekä yhteiseen raha- ja talouspolitiikkaan tähtäävän kehityksen kannalta edellä kuvailtu ristiriitainen tilanne ei ole yhdentekevä. Aihetta tulisikin käsitellä perusteellisesti ennen vuoden 1996 hallitusten välistä konferenssia, sillä näin näkyvä aukko eurooppalaisessa verkossa on paikattava. 1.3.7. Vapaat markkinat ovat yksi Euroopan unionin syntymiseen ja kehitykseen liittyvistä perustavoitteista. Ne edistävät teollisuuden kilpailu- ja uudistumiskykyä ja tarjoavat kansalaiselle tietyn suojan. 1.3.8. Lääketeollisuudessa kansalaisen suojelu merkitsee sitä, että sopivia lääkkeitä on oikea-aikaisesti ja vapaasti saatavissa joko lääkärin määräyksestä tai itsehoitoon, kuitenkin niin, että potilaan terveyden ja turvallisuuden kannalta välttämättömästä valvonnasta on huolehdittu. 1.3.9. Vapaille markkinoille on tyypillistä aito kilpailu ja se, etteivät johtavan markkina-aseman väärinkäyttöön niin kysynnän (yksipuolinen painottuminen julkiseen kysyntään) kuin tarjonnankaan puolella tai uudistumiskykynsä menettäneen teollisuuden saamien keinotekoisten tukien aiheuttamat vääristymät haittaa kilpailua. 1.3.10. Markkinoiden vääristymistä ilmenee myös säädettyjen hinnanalennusten seurauksena, kun kilpailevien kalliimpien tuotteiden tuominen ulkoa ei enää kannata. Samalla tuetaan vientiä niistä maista, joissa hintataso on keinotekoisesti alhaisempi. 1.3.11. Uuden lääkkeen tai lääkeaineen kilpailuetu on väliaikainen. Se on palkkio kehitystyöstä, mutta johtaa harvoin markkinoilla monopoliasemaan, koska markkinoille ilmestyy nopeasti vaikutukseltaan vastaavia korvaavia tai rinnakkaistuotteita. 1.4. Lääkkeet, terveys- ja sosiaalialan menot sekä viranomaisten rooli 1.4.1. Julkisten terveysmenojen jatkuva kasvu on vakava ongelma, johon on kiinnitettävä huomiota. 1.4.2. Lääkemenot ovat vaatimaton osa terveydenhuollon menoista, vaikka vaihtelevatkin määrältään eri maissa. On kuitenkin paikallaan säästää niissäkin kaikin mahdollisin keinoin. Samalla on kuitenkin varmistettava, että lääkkeet ovat edelleenkin kansalaisten saatavilla, ja lääketeollisuuden uudistumis- tai kilpailukyky säilyy. 1.4.3. Kulujen alentamisessa tärkein rooli on viranomaisilla. Kun otetaan huomioon ainoana keinona käytetystä hintojen alhaalla pitämisestä saadut heikot tulokset on paikallaan kehottaa viranomaisia ryhtymään nykyistä tehokkaampiin ja laajempiin toimiin. 1.4.4. Jotta viranomaisten sopeutuminen tulevaan muuttuneeseen markkinatilanteeseen olisi etukäteen valmisteltua eikä jälkeenpäin mukautumista, vaikuttaa välttämättömältä ryhtyä uudistamaan viranomaisten roolia. 1.4.5. Julkisten menojen tarkan seuraamisen lisäksi viranomaisilla on velvollisuus luoda alan teollisuudelle myönteinen ja dynaaminen kehitysympäristö koordinoimalla ja pyrkimällä yhtenäistämään kaikki kansalaisten terveyden edistämiseen tähtäävät toimet. 1.4.6. Tässä yhteydessä sosiaaliturvan ja terveydenhuollon ratkaiseva merkitys korostuu. Oloilla, joissa uutta lääkettä tai lääkeainetta markkinoidaan, on huomattava vaikutus markkinoiden kokoon, valmistajien yritysmuotoon, tutkimukseen tehtäviin sijoituksiin ja siten myös teollisuuden innovatiivisuuteen. 1.4.7. Tavoitteeksi asetetut vapaat markkinat, joilla vallitsee aito ja avoin kilpailu, voidaan saavuttaa vain siten, että kaikki osapuolet osallistuvat laajasti tähän väistämättä pitkään prosessiin ja ryhtyvät toimiin, joiden vaikutuksia tulee arvioida prosessin edistyessä. 1.4.8. Jäsenvaltioiden tulee sopivien, "avoimuusdirektiivi"-komitean kaltaisten elinten kautta varmistaa, että suunnitellut säästötoimet ovat EU-säädösten mukaisia. Lisäksi toimien mahdolliset vaikutukset EU-markkinoilla, teollisuudessa ja jakelualalla tulee analysoida. 1.4.9. Komission ja neuvoston tulisi tiedottaa yleisistä suuntaviivoista, joita jäsenvaltioiden odotetaan noudattavan. Samoin niiden tulisi ehdottaa lähentymistä edistäviä keinoja sekä määritellä olosuhteet, joissa Euroopan kansalaisten terveyttä voidaan parhaiten suojella ja sen lääketeollisuuden kilpailu- ja uudistumiskykyä parhaiten edistää. 1.5. Alan eri toimijoiden rooli ja vastuu 1.5.1. Terveys- ja sosiaalialan monimutkaisuuteen ei voi olla kiinnittämättä huomiota. Alan tehtävänä on vastata kansalaisten terveydenhuollosta ja sosiaaliturvasta, valvoa alalla toimivien taloudellisten toimijoiden (teollisuus, tukkukauppa, apteekit jne.) oikeutettuja etuja sekä lääkäreiden, apteekkarien ja muun terveydenhuoltohenkilöstön ammatillista roolia sekä varmistaa toiminnan potilaskeskeisyys. 1.5.2. Lääketeollisuuden tulee parantaa ulkoista kuvaansa tutkimuspanosten ja terveydenhuoltoa edistävien keksintöjen sekä väliaikaisten monopoliasemien välisen tasapainon osalta. 1.5.3. Lääkeaineiden tutkimusta tulee vahvistaa ja kannustaa soveltuvin julkisin toimin ja erityisesti uutuustuotteille edullisen markkinatilanteen avulla. 1.5.4. Sellaisten harvinaisten sairauksien tutkimus, joihin ei vielä ole löydetty riittävää hoitoa, ansaitsee erityistä huomiota. Koska markkinoiden laajuus ei useinkaan kannusta harvinaisten sairauksien yksityistä tutkimusta, tarvitaan erityisesti yhteisön tasolla voimakasta kannustusta lääkkeiden ("orphan drugs") löytämiseksi näihin sairauksiin. Lisäksi näiden lääkkeiden rekisteröintimenettelyä EMEAssa tulisi yksinkertaistaa. 1.5.4.1. Tämän vuoksi komitea on tyytyväinen terveys- ja sosiaaliministerineuvoston 30. marraskuuta 1995 tekemään päätöslauselmaan, jossa komissiota kehotetaan tekemään asiaa koskeva ehdotus. Siinä olisi erityisesti käsiteltävä määrittelyjä ja kannustamistoimia. 1.5.5. Lääkkeiden vähittäiskaupalla on erittäin tärkeä rooli. Vähittäiskauppa joutuu sopeutumaan kiristyvien markkinoiden ehtoihin, joilla pelkkään markkina-asemaan perustuvia tuloja ei ole. 1.5.6. Tukkukaupan tehtävänä on varmistaa, ettei lääke pilaannu pitkällä matkalla valmistajalta potilaalle. Lisäksi lääke tulisi voida paikallistaa sen matkatessa jakeluketjussa ja varmistaa, että se on kaikissa olosuhteissa ajoissa potilaan käytettävissä. 1.5.7. Apteekkihenkilökunta toimii yhdyssiteenä reseptilääkkeiden osalta lääkärin ja potilaan sekä käsikauppalääkkeiden osalta valmisteen ja asiakkaan välillä. Tätä roolia tulisi hyödyntää jakelun lisäksi lääkkeiden oikeaan ja tehokkaaseen käyttöön tähtäävässä neuvonnassa ja opastuksessa. 1.5.8. Apteekkihenkilökunnan rooli on erittäin tärkeä myös silloin, kun halutaan varmistaa itsehoitolääkkeiden oikea käyttö. Tulevaisuudessa näiden lääkkeiden laajempi käyttäminen voi osaltaan auttaa alentamaan sosiaaliturvan menoja ja on siksi suunnitellun ennaltaehkäisevän politiikan kannalta kannatettavaa. Tämän politiikan tulee ottaa huomioon potilasturvallisuuden takaaminen, apteekkihenkilökunnan vastuun lisääntyminen ja tämän vastuun mukainen lääkkeiden yhteis- ja sivuvaikutuksia koskeva täydennyskoulutus. 1.5.9. Keskeinen lenkki tässä ketjussa on terveydenhuoltohenkilökunta ja etenkin lääkärit. Reseptilääkkeiden kulutushan riippuu itse asiassa lääkäreistä. 1.5.10. Vaikka taataankin täydellinen vapaus määrätä tarvittavia lääkkeitä, on kuitenkin pyrittävä lääkkeiden nykyistä järkiperäisempään käyttöön. Samalla tulee arvioida jokaisen hoidon kustannus hyöty-suhde sekä terveydenhuollon nykyisten rakenteiden ja tekniikan tehokkaampi hyödyntäminen. 1.6. Uusi lääkkeiden myyntilupamenettely Euroopassa ja Euroopan lääkearviointivirasto 1.6.1. Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) perustaminen on epäilemättä merkittävä askel eteenpäin korkean teknologian lääkevalmisteiden levittämisen edistämisessä Euroopan unionissa. Se edistää myös lääkevalvontaa ja helpottaa nykyisestä vastavuoroisesta myyntiluvan tunnustamismenettelystä mahdollisesti aiheutuvien ongelmien ratkaisua. 1.6.2. Viraston toimiala on tarkasti määritelty direktiiveillä 93/39/ETY, 93/40/ETY ja 93/41/ETY sekä asetuksella (ETY) N:o 2309/93. On selvää, että alkuvaiheessa viraston tulee varmistaa keskitetyn menettelyn toimivuus. 1.6.3. Myyntilupapäätösten vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvaa hajautettua menettelyä sovelletaan jatkossakin suurimpaan osaan tuotteista. Päätösvalta lääkkeen rekisteröintiin, tarkastukseen, laaduntarkkailuun ja valvontaan liittyvissä asioissa säilyy edelleen kansallisilla viranomaisilla. 1.6.4. Kahden järjestelmän rinnakkaisuutta tulee tarkastella dynamiikan kannalta lääkemarkkinoiden eurooppalaista ulottuvuutta sekä tieteellistä yhteistyötä ja viranomaisten toimien koordinointia vahvistavana tekijänä. 1.6.5. Ylittämättä toimivaltaansa virasto voi edistää eurooppalaisen lääketeollisuuden kilpailukykyä siten, että se varmistaa uusien lääkekeksintöjen nopean lupamenettelyn edellä mainittujen normien mukaisissa aikarajoissa. Määriteltäessä viitekehystä, johon rahaliitto erityislääkkeet asettaa virasto voi toimia myös tieteellisenä ja teknisenä tarkistuselimenä (kts. myös kohta 2.3). 1.7. EU:n interventioperiaatteet lääketeollisuudessa 1.7.1. Määriteltäessä yhteisön tasolla lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta koskevaa toimintasuunnitelmaa tulee muistaa, että markkinoilla vallitsevat olosuhteet ovat seurausta eri aikoina ja erilaisissa olosuhteissa toteutetuista toimista. Myös toimien tavoitteet ovat toisinaan voineet olla erilaisia ja epäyhteneviä. 1.7.2. Tähän saakka toimista päätettäessä lähtökohtina ovat olleet ainoastaan kansalliset näkökohdat, ja lähes aina nämä toimet ovat vastanneet sen hetken poliittisia ja taloudellisia tarpeita. Toimien pitkäaikaista vaikutusta kansanterveyden ja alan tehokkaan toiminnan kannalta ei oikeastaan ole arvioitu. 1.7.3. Toimintalinjat tulisi siksi vetää yhteisön tasolla. TSK:n mielestä niiden tulisi perustua kahteen välttämättömään periaatteeseen: a) on varmistettava Euroopan kansalaisten terveydenhuollon mahdollisimman korkean tason varmistamiseksi tarvittavien lääkkeiden ja uutuuslääkkeiden tasapuolinen saatavuus, b) on varmistettava markkinaympäristö, joka takaa eurooppalaisen lääketeollisuuden kilpailukyvyn maailmanmarkkinoilla mm. tutkimusta voimakkaasti tukemalla ja vapaata yrittämistä edistämällä. Samalla tulee ottaa huomioon terveydenhuollon tason takaaminen ja tarve alentaa terveys- ja sosiaalialan julkisia menoja. 1.7.4. Edellisen kaltainen kokonaisvaltainen lähestyminen vaikuttaa ainoalta tavalta, jolla koko lääkealan julkista kuvaa ja uskottavuutta voidaan parantaa. Alan julkinen kuva on aiemmin tahraantunut valinnoista, joilla on tavoiteltu voittoa ottamatta riittävästi huomioon kansanterveyden monimuotoisuutta ja potilaiden tarpeita. 1.7.5. Mikäli Euroopan teollisuus määrittelee strategiset vaihtoehtonsa nykyistä paremmin ja hyödyntää tieteelliset ja innovatiiviset mahdollisuutensa, tuloksena voi olla erityisesti korkeaa ammattitaitoa edellyttävien erikoisalojen työpaikkojen lisääntyminen. Lisäksi sillä voi olla myönteinen vaikutus myös kehitysmaihin. 1.7.6. Kehitysmaiden kanssa käytävää kauppaa ei tule nähdä pelkästään voiton maksimointimahdollisuutena. Sen tulisi palvella sellaisten olosuhteiden luomista, joissa tehokkaassa terveydenhuollossa tarvittavia lääkkeitä on saatavilla ja perustua näitä kansoja kohtaan tunnettavaan solidaarisuuteen. 1.7.7. Uudenaikainen patenttilainsäädäntö, markkinaosuuksien suojelu, väärennysten vastainen taistelu ja GATT TRIPS -sopimuksen (henkisen omaisuuden kauppaa säätelevä sopimus) soveltaminen ovat paikallisen teollisuuden ja sen unionisuhteiden vahvistamisen kannalta välttämättömiä. 2. Toiminnan suuntaviivat 2.1. Tarvitaanko eurooppalaista lähestymistapaa? 2.1.1. Vaikka unionin toimivalta tällä alueella onkin rajoitettu, komitea on vakuuttunut, että monia sellaisia suuntaviivoja on jo vedetty, joilla eurooppalaista ulottuvuutta voidaan tässä asiassa vahvistaa. Elämänlaadun parantaminen ja taloudellisen yhtenäisyyden voimistaminenhan ovat perustamissopimuksen 2 artiklassa mainittuja tavoitteita. 2.1.2. Lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estävien nykyisten, erityisesti Euroopan tasolla vielä yhtenäistämättömiin seikkoihin liittyvien näkymättömien esteiden poistamisen tulisi perustua kansallisten kokemusten analyysiin. Komission tulisi ohjata tätä toimintaa ja arvioida: toimien tehokkuus asetettujen tavoitteiden suhteen, toimien yhtenevyys yhteisön vapaille markkinoille, teollisuuden kaikkien mahdollisuuksien hyödyntämiselle ja kansalaisten suojelemiselle asettamien tavoitteiden kanssa, jäsenvaltioiden erityistoimien ja alulle pannun yhdentymisprosessin yhteensopivuus. 2.1.3. Komission tulisi rohkaista jäsenvaltioiden välistä suunnitteluyhteistyötä kaikkien kansallisten toimien osalta. Näitä toimia tulisi arvioida muissa jäsenvaltioissa saatujen kokemusten valossa. Lisäksi tulisi tilanteista, joiden taloudellinen vaikutus on huomattava laatia simulaatioita ja selvittää niiden toteutettavuus. Tämän yhteistyön tulisi olla vapaiden markkinoiden ja vapaan kilpailun edistämisen periaatteiden mukaista ja taata samalla korkea kansanterveyden taso (perustamissopimuksen 3 artikla o alakohta). 2.2. Ehdotus unionin panosten tärkeysjärjestykseksi 2.2.1. Talous- ja sosiaalikomitean mielestä lääkealasta osittain vastaavien yhteisön toimielinten tulisi ensisijaisesti ja entistä painokkaammin pyrkiä luomaan erikoislääkkeiden ja -lääkeaineiden vapaat markkinat tai ainakin niiden edellytykset. Komitea on tyytyväinen neuvoston 30. marraskuuta 1995 tekemiin päätöksiin ja varsinkin päätöslauselmiin, joissa korostetaan lääkkeiden vapaan liikkuvuuden merkitystä terveydelle ja tarvetta lisätä tämä näkökohta kansanterveyden yleisstrategiaan. 2.2.2. Edellä mainituissa (kohta 1.2.2) kahdessa komission asiakirjassa esiteltyjen teollisuuspoliittisten päämäärien ja perustamissopimuksessa määriteltyjen laajempien tavoitteiden toteuttaminen edellyttää jäsenvaltioiden ja komission yhtenäistä toimintaa. Komission tulisi voimakkaasti panostaa tämän toiminnan tukemiseen. 2.2.3. Tärkeintä on avoimuusdirektiivin soveltamisen valvonta puolueettomuuden, avoimuuden ja eri hinta- ja korvausjärjestelmien puolueettomien ja tarkistettavissa olevien perusteiden sekä näiden järjestelmien hoitomuotoihin ja yksittäisiin erikoislääkkeisiin soveltamisen suhteen. 2.2.4. Tarkistuksessa on aiheellista optimoida avoimuusdirektiivin noudattamisen takaavat ehdot. Tässä tapauksessa olisi samanaikaisesti edistettävä avoimuusdirektiivin noudattamista myös lähentymispolitiikan yhteydessä. 2.2.5. Komissiota kehotetaan käyttämään valtuuksiaan valvoa yhteisön lainsäädännön toteuttamista jäsenvaltioissa. Komission tulisi valvoa noudattavatko jäsenvaltiot velvoitetta ilmoittaa mahdollisista toteuttamistaan toimista ajoissa ja täydellisesti. Jos näin ei ole toimittu, voi komissio vaatia unionin säädösten täydellistä toteuttamista tai EU-lainsäädännön kanssa ristiriidassa olevien kansallisten määräysten kumoamista. Komissio voi lisäksi määritellä yleiset periaatteet, säännöt tai menetelmät, joilla edellä mainitun lainsäädännön kiertäminen estetään. 2.2.6. Jotta löydettäisiin tasapaino EU:n vapaiden lääkemarkkinoiden ja jäsenvaltioiden kannalta tarpeellisen terveydenhuoltomenojen valvonnan välillä, olisi selvitettävä tarkemmin, miten lääkkeen hinnanmuodostus ja sosiaaliturvan korvausjärjestelmä voitaisiin sopivimmin erottaa toisistaan. 2.2.7. Komission tulisi jatkaa tutkimusta ja analysointia, jotta Euroopan hajanaisista markkinoista saataisiin parempi kuva ja jotta jäsenvaltioiden mahdollisia toimia voitaisiin arvioida objektiivisesti. Tavoitteena tulisi olla sellaisten keinojen löytäminen, joilla nykyisiä markkinoiden vääristymiä voitaisiin vähentää ja sellaisen päätöksenteon mahdollistaminen, joka ottaa huomioon kansainväliset seuraukset. Yksittäisten maiden tilanteista laadittavissa selvityksissä ja niiden vertailussa Yhdysvaltain ja Japanin kanssa tulisi erityisesti keskittyä vaikutuksiin, joita jäsenvaltioiden aiemmilla toimilla on ollut, kuten: suoran hintavalvonnan vaikutus kulutuksen tasoon ja kansallisen teollisuuden kilpailukykyyn, eri korvausperusteiden ja -tasojen vaikutus lääkkeiden määräämiseen ja kulutuksen tasoon, potilaiden omavastuuosuuden vaikutus lääkkeiden määräämiseen ja kulutukseen, yhteismarkkinoiden vaikutus lääkealaan ja sen tehokkuuteen, hinta- ja korvausjärjestelmiin sekä luokitteluun ja pakkauksiin liittyvien toimien vaikutukset tuotannon ja tukkukaupan rakenteen, tehtävien ja toiminnan uudelleenjärjestelyyn. 2.2.8. Komissiota kehotetaan myös selvittämään mahdollisuudet ryhtyä toimiin, joilla helpotettaisiin lääkevalmisteiden markkinoiden vapauttamista. Myös toimien käytännön toteutukseen liittyvät seikat tulisi selvittää. Näitä toimia voisivat olla: a) ohjelma, jolla toimintaolosuhteita tuotannosta vähittäismyyntiin yhdenmukaistettaisiin asteittain (tuotteen määrä pakkausta kohti, yhteiseurooppalainen pakkaus, valmisteyhteenveto erikseen lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle ja erikseen potilaalle, viivakoodit, eurooppalainen laatutodistus jne.), b) kansainvälisten hintojen vertailuun soveltuva luotettava vertailutapa, c) teollisoikeuden suojeluun liittyvien ehtojen peruuttamaton määrittely, jolla tuetaan korkean teknologian ja erityisesti lääkealan kehitystä ja uudistumista. Samalla taataan patenttisuojan ehdoton kunnioittaminen eurooppalaisen patenttisopimuksen, direktiivin (ETY) N:o 1768/92 ja kansallisten tuotesuojatodistusten mukaisesti, sikäli kun tuotesuojatodistukset eivät ole ristiriidassa edellä mainitun direktiivin kanssa, d) tunnistaa tilanteet, joissa rinnakkaisvalmisteilla on puolellaan hintaetu ja joissa ne voivat edistää markkinoiden dynamiikkaa, taata riittävän todistetusti alkuperäisvalmistetta vastaavan laadun, turvallisuuden ja tehon ilman keinotekoisen suotuisia olosuhteita ja etenkin ilman, että alkuperäisvalmisteen korvaamisesta päättää joku muu kuin lääkkeen määrännyt lääkäri, e) tunnistaa ja ehdottaa veropoliittisia toimia, jotka todennäköisimmin edistäisivät lääkealan tutkimusta, jossa yksityinen teollisuus rahoittaa 95 % tutkimuskuluista, f) selvittää mahdollisuudet keskitetyn menettelyn laajempaan käyttöön ja samalla määritellä uutuuslääkkeen laaja käsite yhdessä EMEAn kanssa arvioimalla tuotteen hoidollinen arvo sen tehon ja turvallisuuden kannalta. 2.3. EMEAn mahdollisuudet tukea tulevaisuudessa yhteisön politiikkaa 2.3.1. Komitea pitää välttämättömänä varmistaa heti lääkkeiden arviointiviraston täydellinen toimintakyky sen kohdassa 1.7 kuvailtujen tehtävien suhteen. Komitean mielestä on kuitenkin mahdollista, että arviointivirasto voi tukea kohdassa 2.2 mainittujen tavoitteiden saavuttamista. 2.3.2. EMEA voisi esimerkiksi asteittain etenevällä ohjelmalla auttaa markkinoilla jo olevien tuotteiden luokittelun yhdenmukaistamisessa ja edetä myöhemmin myyntilupien viisivuotiskausittain tapahtuvan uudistamisen yhteydessä nimilippujen ja pakkausselosteiden asteittaiseen yhdenmukaistamiseen niiden tuotteiden osalta, joita markkinoidaan useissa jäsenvaltioissa. 2.3.3. Lääkkeiden arviointivirasto voisi lisäksi muodostaa sopivan foorumin kansallisten lääkelaitosten ja huippuasiantuntijoiden väliselle tieteelliselle ja tekniselle yhteistyölle. Mikäli arviointivirastolle myönnetään riittävästi varoja ja henkilökuntaa se voi myös edistää toimintaympäristöjen yhtenäistämistä eri jäsenvaltioissa. Toimintaympäristöistä tärkeimpiä ovat: lääkevalmisteiden niin eurooppalaiseen kuin kansalliseenkin luokitteluun soveltuvan menetelmän kehittäminen ja tutkimus. Menetelmän tulee soveltua lääketeollisuuden tuotteiden määrittelyyn ja kuvailuun syrjimättä eri osapuolia ja siten edetä luokittelussa rajalliseksi osoittunutta ATC-luokittelujärjestelmää pidemmälle, tieteellisten perusteiden ja menetelmien luominen reseptilääkkeiden yhtenäiseksi luokittelemiseksi hoidettavan sairauden vaikeuden mukaan. Luokittelua voitaisiin käyttää jäsenvaltioissa korvausten perusteena ja samalla välttää tilanne, jossa eri hoitomuotoja käytetään puhtaasti taloudellisin perustein, 2.3.4. Edellisen lisäksi virasto voisi hyödyntää teknistä ja tieteellistä asiantuntemustaan komission apuna laadittaessa suuntaviivoja, jotka koskevat: yli kymmenen vuotta eri jäsenvaltioissa markkinoilla olleiden lääkkeiden vastavuorista tunnustamista tai vaihtoehtoisesti eurooppalaisen lupamenettelyn helpottamista, pakkausselosteiden sekä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaalle suunnattujen valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä myös niiden valmisteiden kohdalla, jotka jo ovat markkinoilla yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, lääkkeiden yhtenäistä Euroopan laajuista luokittelua, jolla pyritään nykyistä parempaan potilasturvallisuuteen ja laatuun sekä siihen, että tietty lääke on koko Euroopassa joko resepti- tai käsikauppalääke (direktiivin 92/26/ETY perusteiden mukaisesti). Näin yhtenäistetään sisämarkkinoiden laillista lääkejärjestelmää ja edistetään lääkkeiden vapaata liikkumista Euroopan unionissa. 3. Päätelmät 3.1. Laatimalla oma-aloitteisen lausunnon lääkkeiden vapaan liikkumisen tiellä olevien esteiden poistamisesta TSK pyrkii osoittamaan, miten keskeinen rooli yhteisön toimilla voi olla tällä kansalaisten terveyteen liittyvällä herkällä alalla. Toimilla on myös huomattava lääkkeiden oikeaa käyttöä ja sitä kautta elämänlaatua parantava vaikutus. 3.2. Lausunnossa kootaan yhteen ne strategiset ja käytännölliset suuntaviivat, joita TSK:n edustamat talous- ja yhteiskuntaelämän eturyhmät suosittelevat komissiolle ja Euroopan lääkkearviointivirastolle kestävän lääkepolitiikan perustaksi. 3.3. TSK:n mielestä näiden toimien tulee perustua viitekehykseen, jota laadittaessa on otettu huomioon seuraavat seikat: yleisellä poliittisella tasolla: hoidolliset tavoitteet ja tärkeysjärjestykset, voimistaa komission pyrkimystä ohjata kansallisten elinten toimivaltaan kuuluvia päätöksiä siten, että ne edistävät yhdentymistä ja estävät unioninlaajuista lähentymistä haittaavaa hajautumista, sosiaalipolitiikan kannalta: lääkkeiden tasavertainen saatavuus kaikille Euroopan kansalaisille, sosiaaliturvan toimivuus ottaen huomioon vaatimus terveydenhuollon korkeasta tasosta. teollisuuspolitiikan kannalta: edellytysten luominen eurooppalaisen lääketeollisuuden kilpailukyvyn nostamiselle USA:n ja Japanin tasolle, lääketeollisuuden myönteisen työllistämiskehityksen edistäminen. 3.4. Luotettavien ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus, maailmanlaajuisesti kilpailukykyisen teollisuuden lujittaminen, tuotannon eri vaiheissa työskentelevien korkea ammattitaito ja eurooppalaisen tutkimuksen mahdollistamat tieteelliset innovaatiot tällä alalla ovat eurooppalaisen yhteiskunnan heikoimpien jäsenten, eli sairaiden, kannalta paras takuu. 3.5. Tämä panostus terveydenhuoltoon ei saa koskea vain teollisuusmaita, vaan sen tulee olla keskeinen osa sitä solidaarisuustyötä, jolla myös kehitysmaiden asukkaiden elämänlaatua pyritään parantamaan. 3.6. Tässä ehdotuksessa käsitellään ainoastaan ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä, mutta myös eläinlääkkeiden osalta tarvittaisiin yhtä perusteellista selvitystä. 3.7. Tuotanto- ja lemmikkieläimiin myönteisesti vaikuttavilla eläinlääkkeillä on myös positiivinen vaikutus, sillä niiden asianmukainen käyttö lisää elintarvikkeiden (liha, maito, kananmunat jne.) terveellisyyttä. 3.8. Kun otetaan huomioon se tosiseikka, että mainittuihin etuihin liittyy epäilemättä eläinten ja ihmisten terveyden sekä ympäristön kannalta riskejä, on varmasti tarkoituksenmukaista, että myös tällä alalla täsmennetään eläinlääkkeiden käyttöä ja kauppaa koskevia yhteisiä sääntöjä. Bryssel, 31. tammikuuta 1996. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Carlos FERRER () KOM(94) 319, 14. 9. 1994. () KOM(93) 718, 2. 3. 1994.