FI Euroopan unionin virallinen lehti C 227/11

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Teolliset muutokset terveysalalla”

(oma-aloitteinen lausunto)

(2018/C 227/02)

Esittelijä: Joost VAN IERSEL Toinen esittelijä: Enrico GIBELLIERI

Komitean täysistunnon päätös 1.6.2017 Oikeusperusta työjärjestyksen 29 artiklan 2 kohta oma-aloitteinen lausunto Vastaava elin neuvoa-antava valiokunta ”teollisuuden muutokset” (CCMI) Hyväksyminen CCMI:ssä 23.1.2018 Hyväksyminen täysistunnossa 14.2.2018 Täysistunnon nro 532 Äänestystulos (puolesta / vastaan / pidättyi äänestämästä) Hyväksyttiin yksimielisesti (163 ääntä puolesta)

1. Päätelmät

1.1 Lääketieteellisen teknologian alalla – joka on tämän lausunnon tarkastelukohde – on merkittävä rooli terveydenhuoltoalalla nykyisin meneillään olevassa muutoksessa potilaiden ja arvopohjaisen terveydenhuollon hyväksi Euroopassa.

1.2 Keskeinen kysymys on erittäin yksilöllinen terveydenhuolto, jonka avulla taataan yhtäläinen ja entistä parempi saatavuus ja laatu. Teknologia ja anonyymien tietojen lukuisat lähteet helpottavat merkittävästi uudenlaisia hoitoja ja toimenpiteitä sekä hyödyttävät ennaltaehkäisyn ja toipumisen kaikkia vaiheita. Toipuminen tapahtuu yhä enemmän sairaaloiden ulkopuolella sähköisen terveydenhuollon teknologiaa hyödyntämällä.

1.3 Toissijaisuusperiaatetta suojellaan tarkasti terveydenhuoltojärjestelmissä, sillä kyse on yleishyödyllisistä palveluista. Terveydenhuolto ja sen organisointi on erittäin hajautettua ja pilkkoutunutta. Kansallisia ja alueellisia esteitä on vähennettävä uusien teknologioiden tulosten optimoimiseksi ja tehokkuuden ja tuloksekkuuden parantamiseksi terveydenhuoltojärjestelmien yleisesti määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti.

1.4 Monien erilaisten keskeisten sidosryhmien – kansalliset ministeriöt, potilasjärjestöt, lääketieteellinen henkilöstö ja muu terveydenhuollon henkilöstö, sairaalat, vakuutusyhtiöt ja valvontaviranomaiset – jatkuva keskinäinen vuorovaikutus luo monimutkaisen ympäristön teollisille toimijoille, erityisesti pk-yrityksille.

1.5 Teollisuuden muutosprosesseissa on niin ikään otettava asianmukaisesti huomioon neuvoston vuonna 2006 määrittelemät yhteiset arvot ja periaatteet, joille Euroopan terveydenhuoltojärjestelmät perustuvat ( 1 ) ja jotka on vahvistettu äskettäin tehdyissä EU:n sosiaalista pilaria koskevissa sitoumuksissa ja hyväksytyissä kestävän kehityksen tavoitteissa ( 2 )

1.6 Teollisuus tarvitsee unionitasoa luotettavien kotimaan markkinoiden perustaksi sekä riittävän kansainvälisen selviytymiskyvyn kehittämiseksi. EU:lla on ratkaisevan tärkeä asema luotaessa entistä parempia toimintaedellytyksiä sekä ohjattaessa ja seurattaessa muutosprosesseja.

1.7 Keskeisten sidosryhmien ja jäsenvaltioiden tulisi kehittää optimaalisia toimintatapoja ja velvoitteita, jotka koskevat terveydenhuolto- ja hoivapalveluiden saatavuutta ja laatua, kohtuuhintaisuutta sekä ennaltaehkäisyä. Samassa yhteydessä tarvitaan erityisiä toimintatapoja, jotka koskevat myös sairaanhoitoa, muita heikommassa asemassa olevien ja etenkin iäkkäiden ihmisten tarpeiden täyttämiseksi. Yhtä lailla tärkeitä ovat optimaaliset toimintatavat suhteessa uusiin teknologioihin ja innovointiin, integroituihin hoitomalleihin ja liittoutumiin sekä (rajatylittäviin) verkostoihin ja (laajamittaisiin) julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin. Olisi varmistettava EU:n sääntöjen ja suuntaviivojen asianmukainen täytäntöönpano. Kukin näistä kysymyksistä edellyttää, että komission yksiköt omaksuvat aktiivisen ja kannustavan roolin.

Suositukset

1.8 Unionin toimielinten tulisi edistää taloudellista suorituskykyä, innovointia, digitalisointia ja tehokkaita julkisia hankintoja ja samalla helpottaa lääkinnällisten laitteiden ja teollisuustuotteiden rajatylittävää kauppaa.

1.9 EU:n teollisuuspolitiikan on perustuttava jäsenvaltioiden ja EU:n jaettuun toimivaltaan SEUT-sopimuksen 168 artiklan puitteissa. Samaan tapaan EU:n innovaatiopolitiikoilla tulisi olla tukirooli. EU-rahoitusta – Horisontti 2020 -puiteohjelma ja muut ohjelmat – on koordinoitava asianmukaisesti, ja se on sovitettava kansallisiin ohjelmiin.

1.10 Ala hyötyy huomattavasti digitaalisten sisämarkkinoiden strategiasta. Olisi edistettävä (suurten) tietoaineistojen vapaata liikkuvuutta koko unionissa huolehtien samalla potilaiden yksityisyydestä ja turvallisuudesta.

1.11 Julkisilla hankinnoilla on merkittävä rooli käynnistettäessä hankkeita, jotka perustuvat kehittyneisiin teknologioihin. Komission olisi varmistettava julkisten hankintojen tehokkuus kaikkialla unionissa direktiivin 2014/12 mukaisesti.

1.12 Laajemmin tarkasteltuna kansallisten toimintatapojen joukossa on monia aluetason aloitteita. Komission olisi edistettävä onnistuneiden kokemusten vaihtoa. On edistettävä kahdenvälisiä yhteyksiä julkisten terveysviranomaisten ja yksityisten terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien välillä.

1.13 EU-ohjausjakson ja maakohtaisten suositusten ( 1 ) yhteydessä olisi myös tarkasteltava teknologisten muutosten vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmien kehittymiseen.

1.14 Komission on pyrittävä tehokkaaseen sisäiseen koordinointiin. Sen tulisi edistää vuoropuhelua ja foorumeita korkeakoulujen, paikallisviranomaisten, työmarkkinaosapuolten ja lääketieteellisen teknologian alan välillä. Ne voivat tarjota esimerkin kansallisten terveys-, valtiovarain- ja elinkeinoministeriöiden kaltaisten julkisten toimijoiden ja yksityisen sektorin välisestä tiiviistä yhteistyöstä.

1.15 Inhimillinen tekijä on olennaisen tärkeä. Siirtyminen uudenlaisiin terveydenhuolto- ja hoivajärjestelmiin edellyttää avointa suhtautumista ja uudenlaista ammattitaitoa alan kaikilla tasoilla sekä terveydenhuolto- ja hoiva-alaan liittyvän toiminnan järjestämistä uudelleen. Terveys- ja sosiaalipalvelujen alalla vuodesta 2006 käytyä Euroopan tason työmarkkinavuoropuhelua tulee tiivistää, jotta voidaan huolehtia asianmukaisista yleissivistävän ja ammatillisen koulutuksen ohjelmista sekä parantaa työoloja ja -paikkoja laadullisesti.

2. Nykytilanne

2.1 ETSK on käsitellyt terveysalan viimeaikaisia kehityssuuntauksia useissa lausunnoissaan ( 3 ) . Tässä lausunnossa keskitytään erityisesti lääketieteellisen teknologian alan nykyiseen syvään muutokseen.

2.2 Euroopan lääketieteellisen teknologian ala työllistää yksinään yli 575 000 ihmistä, jotka työskentelevät noin 26 000 yrityksessä. Teollisuusalaa hallitsevat pk-yritykset, jotka toimivat vuorovaikutuksessa suurten yritysten kanssa.

2.3 Alan taloudellisen arvon arvioidaan olevan suuruudeltaan noin 100 miljardia euroa. Vuonna 2015 positiivinen kauppatase oli 14,1 miljardia euroa eli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna ja ylitti huomattavasti Yhdysvaltojen kauppataseen ylijäämän, joka oli viisi miljardia euroa. Alalla on erinomaiset tulevaisuudennäkymät.

2.4 Tutkimusta vievät eteenpäin sekä jatkuvat vähittäiset innovaatiot että mullistavat ja läpimurtoinnovaatiot yrityksissä, mutta usein sitä tehdään myös spin-off-yrityksissä, jotka ovat saaneet alkunsa yliopistollisten sairaaloiden kaltaisista olemassa olevista rakenteista. Patenttien määrä on osoitus innovoinnin avulla aikaansaadusta lisäarvosta. Vuonna 2015 lääketieteellisen teknologian alalla tehtiin 12 474 patenttihakemusta. Tämä määrä on noin 17 prosenttia enemmän kuin digitaalisen viestinnän ja tietotekniikan alalla ja lähes 55 prosenttia enemmän kuin lääke- ja bioteknologia-alalla ( 4 )

2.5 Vuonna 2015 terveydenhuollon ja pitkäaikaishoidon osuus oli 8,7 prosenttia bruttokansantuotteesta EU:ssa ja 15 prosenttia kaikista julkisista menoista. Tämä osuus voi nousta 12,6 prosenttiin bkt:sta vuoteen 2060 mennessä yhä kalliimpien hoitojen, väestön ikääntymisen sekä kroonisten sairauksien ja sairauksien yhteisesiintymisen jyrkän lisääntymisen johdosta ( 5 ) . Taloudellisten rajoitteiden johdosta terveydenhuoltopalveluissa on kyettävä vastaamaan enenevässä määrin talousarvioon kohdistuviin paineisiin. Tämä saattaa johtaa lyhyellä aikavälillä budjettileikkauksiin, joilla on kielteinen vaikutus t&k-menoihin.

2.6 Yhteinen luominen ja yhteistyö suurten yritysten ja pk-yritysten välillä on nykyään sääntö. Suuret yritykset keskittyvät pääomaintensiivisten laite- ja ohjelmistoalustojen kehittämiseen, kun vastaavasti pk-yritysten toiminnassa painopisteenä ovat erityisalustat erityisiin tarkoituksiin.

2.7 Maiden välillä on merkittäviä eroja. Myös terveydenhuoltojärjestelmät ja rahoitusrakenteet sekä teknologian taso, innovatiivisten ratkaisujen ja vallitsevien lääketieteellisten käytäntöjen hyödyntäminen mukaan luettuina, vaihtelevat suuresti maasta toiseen.

2.8 Lääketieteellisen teknologian alalla on edessään paitsi mahdollisuuksia mutta myös merkittäviä haasteita. Se on erillinen teollisuudenalansa johtuen julkisten toimijoiden hallitsevasta asemasta, sidosryhmien suuresta määrästä, eurooppalaisten arvojen vaikutuksesta ( 6 ) ja kestävän julkisen rahoituksen tarpeesta sekä tarkasti suojellusta toissijaisuusperiaatteesta ja yleensä aluekohtaisista ekosysteemeistä, jotka on usein hajautettu.

2.9 Alueet tarjoavat hyvän perustan yhteistyölle. Klusterialoitteiden puuttuminen ja alueellinen hajanaisuus ovat kuitenkin usein esteenä innovatiivisille pk-yrityksille, sillä niiden kyky houkutella pääomasijoituksia on suoraan yhteydessä niiden kykyyn kehittää laajemmat markkinat terveydenhuoltoalan digitaalisille ratkaisuille.

2.10 Toisin kuin Yhdysvalloissa, missä suuri osa terveydenhuollosta on järjestetty yksityisten vakuutusjärjestelmien kautta, terveydenhuolto Euroopassa rahoitetaan pääasiassa julkisin varoin.

2.11 Edistyminen lääketieteellisen teknologian alalla perustuu kaikkien sidosryhmien väliseen tiiviiseen vuorovaikutukseen. Toimintaympäristö on nyt radikaalisti muuttumassa, kun uudet toimijat vievät digitalisaatiokehitystä eteenpäin. Alalla on löydettävä herkkä tasapaino markkinavoimien ja kohtuuhintaisia terveydenhuoltopalveluja kaikille edellyttävän yleisen edun välillä.

2.12 Alalla toimitaan ympäristössä, joka muodostuu toimilasta itsestään, lääkäreistä, sairaaloista, oikeuksistaan tietoisista potilaista, potilasjärjestöistä ja vakuutusyhtiöistä (kansalliset lakisääteiset/pakolliset sosiaaliturvajärjestelmät mukaan luettuina), toisin sanoen monista sidosryhmistä, jotka toimivat vuorovaikutuksessa keskenään monimutkaisessa järjestelmässä.

2.13 Teknologia ja innovointi ovat erottamaton osa tätä erityistä ekosysteemiä. Innovointia ei enää vie eteenpäin pääasiassa tarjontapuoli. Nykyiset käytännöt osoittavat siirtymisen kohti kysyntäpuolta, joka ei yleensä ole erityisen halukas omaksumaan uusia lähestymistapoja. Lopputulos on yleensä saatu aikaan kaikkien sidosryhmien välisen tiiviin kansallisen ja usein alueellisen tason koordinoinnin avulla.

2.14 Teollisuusalalla keskitytään erityisiin ratkaisuihin ja teollisen arvoketjun kunkin osan uudistamiseen. Kullakin lääketieteen erikoisalalla on omat erityispiirteensä. Samanaikaisesti yhdistetyt hoitoratkaisut ovat yhä yleisempiä.

2.15 Järjestelmän toimintaa testataan jatkuvasti. Alan ei ole lainkaan helppoa noudattaa kaikkia vaatimuksia, kun sääntelylliset velvoitteet ovat toisinaan päällekkäisiä.

3. EU:n teollisuuspolitiikka

3.1 ETSK suhtautuu myönteisesti siihen, että EU on viime aikoina kiinnittänyt huomiota tuotannon tehostamiseen lisäämällä innovointia sekä parantamalla (kustannus)tehokkuutta, saatavuutta ja digitaalista osaamista ( 7 ) . Digitaalisten sisämarkkinoiden strategia avaa uusia mahdollisuuksia, mutta siihen liittyy myös haasteita.

3.2 EU:n teollisuuspolitiikka voi perustua jäsenvaltioiden ja EU:n jaettuun toimivaltaan SEUT-sopimuksen 168 artiklan ( 8 ) puitteissa. Samaan aikaan on tehostettava yhteistyötä WHO:n ja OECD:n kanssa. EU:n ja kansallisten viranomaisten olisi aktiivisesti torjuttava haitallista pilkkoutumista. Objektiiviset mittaustulokset ovat toivottavia.

3.3 Toimialan suorituskykyä sekä vuorovaikutusta toimialan ja kansallisten ja alueellisten sidosryhmien välillä on edistettävä. EU:n rahoitusmekanismien ja kansallisen rahoituksen tulisi täydentää toisiaan. Eurooppalaiset, kansalliset ja alueelliset tavoitteet olisi tuotava samaan kehykseen.

3.4 Monet terveysalan direktiivit ja suuntaviivat koskevat myös toimialaa: terveys ja turvallisuus ( 9 ) , potilaiden oikeudet ( 10 ) , yksityisyys ja teollis- ja tekijänoikeudet. Varoja erityisesti seitsemännestä puiteohjelmasta, Horisontti 2020 -puiteohjelmasta ja koheesiopolitiikasta käytetään lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien hankkeiden yhteisrahoitukseen. Horisontti 2020 -puiteohjelma on hyödyttänyt tutkimuksen ja lääketieteen teknologian alalla erityisesti lääketeollisuutta. Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutti (EIT) on osallistunut vuodesta 2015 lähtien hyvin aktiivisesti alueellisten aloitteiden rahoittamiseen ( 11 )

3.5 EU:n teollisuuspolitiikalla on olennainen merkitys, kun otetaan huomioon rahoitustuki ja teknologiset saavutukset kilpailevilla lainkäyttöalueilla. Kiinassa pyritään Kiina 2025 -strategian avulla suosimaan kotimaisia tuotemerkkejä, kannustamaan sairaaloita suosimaan kiinalaista teollisuutta sekä estämään ulkomaiset investoinnit. Tämä voi iskeä kovaa eurooppalaisiin yrityksiin. Kun ajatellaan nykyistä ja yhä lisääntyvää protektionismia Yhdysvalloissa, voidaan tuskin puhua Atlantin molemmin puolin vallitsevista tasapuolisista toimintaedellytyksistä. Digitaalinen vallankumous on käynnissä myös Yhdysvalloissa ( 12 ) . Yhdysvalloissa toimivilla yrityksillä on helppo pääsy Euroopan markkinoille. Google on vahva uusi kilpailija. EU:n kauppaneuvotteluissa on turvattava ajantasainen eurooppalainen tuotanto huolehdittaessa yleiskattavasta terveydenhuollosta.

3.6 Tietojen optimoiminen lisää mahdollisuuksia kaikkien Eurooppaan sijoittautuneiden yritysten kannalta ( 13 ) . Sähköiset terveystietojärjestelmät ovat hyvin kalliita. Terveystietojen hajanaisuus ja rajatylittävät esteet haittaavat yhteentoimivuuteen tähtääviä pyrkimyksiä ja eurooppalaisia pk-yrityksiä. Tulevaisuuden yksilölliset lääketieteelliset ratkaisut – entistä parempi ennaltaehkäisy, täsmällisemmät diagnoosit, parempi hoito – hyötyvät suuresti koko EU:ssa toteutettavasta tietoaineiston ja resurssien yhdistämisestä. Tämä voimavarojen yhdistäminen on edelleen suhteellisen vähäistä verrattuna Yhdysvaltoihin ja Kiinaan.

3.7 Julkisen ja yksityisen sektorin sidosryhmien välillä perustettujen julkisten ja yksityisten toimijoiden kumppanuuksien kykyä toteuttaa innovatiivisia ja kestäväpohjaisia ratkaisuja, täyttää teolliset tavoitteet ja saada aikaan hyödyllistä vuorovaikutusta ja vaihdantaa on arvioitava ja seurattava tarkasti.

4. Innovointi ja tarvittavat kestäväpohjaiset pitkän aikavälin ratkaisut

4.1 Nykyisin teknologiainvestoinnit terveydenhuoltojärjestelmässä ovat vain 2–3 prosenttia kaikista terveydenhuollon kustannuksista. Innovaatioiden kirjo koskee yksityiskohtia myöten kaikkia lääketieteen erikoisaloja ( 14 ) ja vaikuttaa merkittävästi lääketieteen alan ammattien tulevaisuuteen sekä sairaaloiden ja yleisesti terveydenhuoltoalan organisointiin. Uusia liiketoimintamalleja otetaan käyttöön kaikkialla EU:ssa.

4.2 Taloudellinen paine saattaa johtaa halvempiin lyhyen aikavälin ratkaisuihin ja siten innovoinnin vähenemiseen. Lisäksi kannustimet monissa eri jäsenvaltioissa eivät edistä innovointia asianmukaisesti, vaan saattavat johtaa siihen, ettei lääketieteellisiin tarpeisiin vastata tai että hoito on potilaan kannalta vähemmän hyödyllistä ja viime kädessä kalliimpaa. EU:n tasolla on toivottavaa harjoittaa kahdenvälistä vaihtotoimintaa ja tehdä aloitteita tunnetuiksi.

4.3 Alalla olisi edistettävä tuotannollista alueellista yhteistyötä ja eläviä laboratorioita. Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutti edistää yhteistyötä tukemalla katalysaattorina toimivaa kehitystä ja synergioita muun muassa innovointikeskusten kautta sekä edistämällä vuoropuhelua, foorumeja ja yksittäisten hankkeiden välisiä kytköksiä.

4.4 Digitaaliset innovaatiot – varsinkin kun kyse on terveydenhuollon mobiilisovelluksista – voivat auttaa vähentämään kroonisiin sairauksiin liittyviä riskitekijöitä. Terveysalan mobiilisovellusten ja etäseurannan avulla tuetaan ennaltaehkäisyä ja voidaan myös vähentää raskaiden hoitojen myöhempää tarvetta.

4.5 Tutkimus, kehitys ja innovointi eivät ole itse itseään ruokkiva prosessi. Kysyntäpuolella – jota edustaa lähes yksinomaan julkinen sektori – on usein haluttomuutta riskinottoon ja taipumus valita edullisin ratkaisu.

4.6 Toisinaan on voitettava viranomaisten epäluottamus. Hoitohenkilöstö voi hidastaa innovaatioita, jotka voivat johtaa työskentelymenetelmien muuttamiseen esimerkiksi kirurgiassa tai täysin uudenlaisiin hoitomuotoihin, joissa esimerkiksi käytetään robotiikkaa. Hoitoasiantuntijoita koskevat rahoitussäännökset voivat myös heikentää innovointihalukkuutta. Vakuutusyhtiötkään eivät ole aina halukkaita yhteistyöhön. Lyhyesti sanottuna luonnollinen avoimuus innovointia kohtaan edellyttää usein kulttuurista muutosta täyden hyödyn saamiseksi.

4.7 Olisi aiheellista laatia yleiskatsaus erilaisista hyödyllisistä innovaatioista, joilla edistetään elämänlaatua, sairauksien ennaltaehkäisyä ja elinajanodotteen paranemista ja pitenemistä sekä entistä parempaa kustannus-hintasuhdetta.

4.8 Tämä on myös sopusoinnussa hinta-laatusuhteen (money for value) käsitteen kanssa. Terveys ja terveydenhuolto ovat olleet – ja mahdollisesti ovat edelleen – nopeimmin kasvava ala kansallisissa talousarvioissa. Valtiovarain- ja terveysministeriöiden sekä sidosryhmien tulisi olla yleisesti tietoisia siitä, että tarvitaan innovointia ja potilaille tarjottavia pitkän aikavälin ratkaisuja.

4.9 Samasta näkökulmasta EU:n rahastot – tarvittaessa yhdessä kansallisten rahastojen kanssa – ovat välttämättömiä.

5. Julkiset hankinnat

5.1 Arviolta 70 prosenttia maailman lääketieteellisen teknologian myynnistä tapahtuu julkisen hankintamenettelyn kautta, ja 70 prosenttia päätöksistä näissä tapauksissa tehdään hinnan perusteella. Nämä molemmat prosenttiosuudet ovat kasvussa. Tämä johtaa yleensä kilpailun sekä innovoinnin ja uusien teknologioiden vähenemiseen, mistä ovat seurauksena korkeammat kustannukset ja lisäarvon heikkeneminen potilaiden kannalta ( 15 )

5.2 Kustannusten nousun pitäisi kannustaa siihen, että sairaaloissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä luovutaan ostamasta lääketieteellisiä tuotteita ensihankintakustannusten perusteella ( 16 ) . Tärkeitä näkökohtia ovat — huomattavat säästöt, jos hankinnoissa saatavan lyhyen aikavälin taloudellisen hyödyn edelle asetetaan asianmukaisesti arvioidut pitkän aikavälin edut — laatua edistävät innovatiiviset ratkaisut ja koko elinkaaren kustannukset — hankinnoista vastaavien riittävä erityisosaaminen, joka näiltä usein puuttuu — avoimet ja syrjimättömät neuvottelut tarjonta- ja kysyntäpuolen välillä.

5.3 Päteviä ostajia, jotka keskittyvät uusimpiin ja toimiviksi osoittautuneisiin innovaatioihin, olisi pidettävä lopputuloksen kannalta olennaisen tärkeinä. Tietyssä mielessä ostaja voidaan nähdä linkkinä potilaan ja toimittajan intressien välillä pyrkiessään vähentämään kustannuksia ja edistämään tuotantoa.

5.4 Tarjouksia on tarkasteltava kokonaisvaltaisesta näkökulmasta, jossa otetaan huomioon tuotteiden ja palvelujen laatu ja kustannukset niiden koko elinkaaren aikana. Myös tämä puhuu sen puolesta, että tarvitaan yhdennettyjä hoitomuotoja, joita Integrated Care Alliance -järjestö ( 17 ) kannattaa.

5.5 Kaikilla sidosryhmillä on yhteinen vastuu käyttäjien ja kumppaneiden tarpeiden kartoittamisesta tarjouskilpailumenettelyssä. Tämä on vaikea prosessi johtuen monenlaisista haasteista, jotka liittyvät kustannusten laskemiseen ja laadun arvioimiseen lääketieteen monilla eri aloilla. Se edellyttää oikeanlaista asennoitumista kaikilta sidosryhmiltä. Parhaiden käytäntöjen jakaminen unionissa sekä avoin rajatylittävä keskustelu ja näkemystenvaihto EU:n tasolla ovat tässä suureksi avuksi.

6. Digitalisaatio

6.1 Teknologiset muutokset ja digitalisaation mullistavat, laaja-alaiset vaikutukset edellyttävät vahvaa sitoutumista ja osallistumista terveysalan kaikilta sidosryhmiltä.

6.2 Sähköinen terveydenhuolto mahdollistaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat olla vuorovaikutuksessa etäältä potilaiden ja muiden kollegojen kanssa. Se auttaa osaltaan levittämään erityistietämystä ja helpottaa tutkimusta sekä mahdollistaa monenlaisia uusia ratkaisuja ja on näin kiistatta kasvua edistävä tekijä. Sähköinen terveydenhuolto myös keventää terveydenhuollon määrärahoihin kohdistuvaa painetta. Terveysalan mobiilisovellusten avulla parannetaan kotisairaanhoitoa, ja niillä on ratkaisevan tärkeä rooli edistettäessä potilaiden liikkuvuutta. Samalla on kuitenkin huolehdittava tietosuojasta sekä potilaiden yksityisyydestä ja turvallisuudesta.

6.3 Komissio toteaa, että digitalisaatiokehitykseen liittyvien mahdollisuuksien ja nykyisten terveydenhuolto- ja -hoivajärjestelmien välillä on edelleen huomattava kuilu ( 18 ) . Esteet ovat moninaisia: kansallinen lainsäädäntö, rahoitus- ja maksujärjestelmät, lääketieteen alalla ja julkisella sektorilla noudatettavat perinteiset lähestymistavat, markkinoiden hajanaisuus ja scale-up-yritysten puuttuminen. Alan intressissä on myös pyrkiä siihen, että muutos tapahtuu oikealla tavalla, jotta vältetään epätyydyttävät tulokset ja mahdollisesti entistä suurempi työtaakka.

6.4 Koska terveysalalla on huomattava merkitys (noin 10 prosenttia EU:n bkt:sta), laajamittaiseen digitalisointiin tähtäävät suunnitelmat avaavat merkittävän mahdollisuuden laajentaa alaa entisestään ( 19 ) . Tietoisuus digitalisaation vaikutuksesta, tekoäly mukaan luettuna, kasvaa nopeasti ( 20 ) . Komissio hyväksyi hiljattain tiedonannon, jossa käsitellään digitaalisia sisämarkkinoita koskevan strategian kolmea painopistettä terveydenhuolto- ja hoiva-alalla: — Varmistetaan kansalaisten pääsy käsiksi sähköisiin potilasasiakirjoihin ja mahdollisuus niiden rajatylittävään jakamiseen sekä sähköisten lääkemääräysten käyttö. — Tuetaan edistyneen tutkimuksen, sairauksien ehkäisemisen ja yksilöllisen terveydenhuollon ja hoivan tietoinfrastruktuuria keskeisillä aloilla. — Helpotetaan palautteen antamista ja vuorovaikutusta potilaiden ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien välillä, tuetaan ennaltaehkäisyä ja kansalaisten vaikutusmahdollisuuksien lisäämistä sekä laadukasta ja potilaskeskeistä hoitoa, keskitytään kroonisiin sairauksiin ja parannetaan terveydenhuoltojärjestelmien tuloksia.

6.5 Terveydenhuolto- ja hoiva-alan digitaalista muutosta koskevassa suunnitelmassa todetaan, että ellei EU sovita tehokasta innovointia ja talous- ja teollisuuspolitiikkoja yhteen terveys- ja sosiaalipolitiikkojen sekä käyttäjien ja potilaiden tarpeiden kanssa, sosiaaliset ja taloudelliset mallit ja kansalaisten elämänlaatu EU:ssa ovat vaarassa. Tämä on ratkaisevan tärkeä näkökohta, johon on puututtava ( 21 ) . OECD katsoo, että hallitusvallalla on ratkaiseva johtava rooli, sillä ne mahdollistavat tieto- ja viestintäteknologian tehokkaan hyödyntämisen terveydenhuoltojärjestelmiä muutettaessa ja uudistettaessa ( 22 ) . OECD toteaa kuitenkin, että teknologisten ratkaisujen hajanaisuus ja nopeasti kehittyvä luonne yhdistettynä koko alaan sovellettavien normien puuttumiseen ja tieto- ja viestintäteknisiä järjestelmiä koskevien nykyisten sääntöjen noudattamatta jättämiseen voi johtaa suureen epäonnistumisen vaaraan ja heikkoihin tuottoihin ( 23 )

6.6 On jo olemassa laaja kirjo menestyviä sähköisen terveydenhuollon aloitteita. Maiden ja alueiden välillä on kuitenkin huomattavia eroja. Äskettäin otettiin käyttöön vuorovaikutuksen ja synergioiden edistämiseen tähtäävä kokonaisvaltainen strategia Euroopan teollisuuden digitalisointihankkeessa sekä uusi malli, jonka avulla EU:n eri aloitteet yhdistetään, johon ala on selkeästi sitoutunut ja jota jäsenvaltiot ja alueelliset strategiat tukevat ( 24 )

6.7 Teollisuus 4.0 -aloitteen esimerkkiä seuraten komissio on nyt käynnistänyt Terveys 4.0 -aloitteen ja valmistelee parhaillaan useita EU-tason ohjelmia. Tarvitaan samanhenkisyyttä kaikkien asianomaisten pääosastojen välillä synergiaetujen saavuttamiseksi. On edistettävä teknologiayhteisöjä, jotka toimivat kansallisten ja alueellisten aloitteiden rinnalla, sekä (rajatylittävää) verkostoitumista. Äskettäin perustetun työryhmän tulisi edistää samankaltaista kehitystä ( 25 )

6.8 Useita EU:n kokeiluhankkeita ja aloitteita ei ole viety kaikilta osin päätökseen samalla, kun uusia aloitteita on käynnistetty. Kestävämpi menetelmä olisi, että käytössä on pysyviä mekanismeja, joilla tuetaan teollisuusalaa ja innovointia, täytäntöönpano mukaan luettuna.

6.9 Massadata tarjoaa merkittäviä mahdollisuuksia edistää syvällisiä muutoksia lääketieteellisessä hoidossa. On tärkeää, että sähköisiä potilasasiakirjoja hallinnoidaan ja suojellaan turvallisesti terveydenhoitotietojen hallinnointia koskevien käytäntöjen mukaisesti kansallisia määräyksiä noudattaen ( 26 ) . Tehokkailla täydennyskoulutusstrategioilla ( 27 ) on merkittävä rooli erityisesti, kun kyse on tiedonhallinnasta ja potilaiden yksityisyyden suojaa koskevista normeista, pilvipalveluympäristöistä ja massadatan säilytystä koskevista turvallisuusinvestoinneista.

6.10 Tilastot osoittavat, että terveydenhuoltoala on erityisen haavoittuva kyberhyökkäyksille. Kyberturvallisuus on näin ollen asetettava niin ikään painopisteeksi uusissa teollisissa sovelluksissa.

6.11 Massadata auttaa luomaan yksilöllisiä tuotteita ja palveluja, myös tuottajien ja potilaiden välisessä suhteessa. Sen vaikutukset kohdistuvat seuraaviin aloihin: — siirtyminen terveydenhuoltopalveluista kotihoitoon — siirtyminen yleispätevistä ratkaisuista yksilölliseen hoitoon — siirtyminen hoidosta ennaltaehkäisyyn — rajoitusten poistaminen sairauden tai vamman tapauksessa.

6.12 Sen lisäksi, että digitalisaatio ja massadata edistävät henkilökohtaisten sensorien ja laitteiden yleistymistä, niillä on myös keskeinen rooli uudenlaisessa diagnostiikassa, tutkimuksessa ja ennaltaehkäisyssä sekä tuettaessa potilaiden voimaannuttamista ja itseohjautuvaa toimintaa samalla, kun ne mahdollistavat optimaaliset ratkaisut integroituun hoitoon. Potilastietojen vaihdolla on ratkaiseva merkitys yhteentoimivuuden kannalta.

6.13 Eurooppalaiset parhaat käytänteet ja vertaispaine sekä objektiiviset arvioinnit ja kokeiluhankkeet ovat hyödyllisiä edellyttäen, että kokeiluhankkeet viedään kokonaisuudessaan päätökseen.

7. Sosiaaliset vaikutukset ja osaaminen

7.1 Teollisilla muutoksilla on sosiaalisia vaikutuksia sekä itse lääketieteen alaan että terveydenhuoltoalaan yleensä. Kuten muillakin teollisuusaloilla, digitalisaatiosta johtuva liiketoimintamallien muuttuminen edellyttää työolojen ja työmarkkinamekanismien mukauttamista sekä työmarkkinaosapuolten osallistumista useilla eri tasoilla.

7.2 Teknologialla ja innovoinnilla on yleensä huomattava vaikutus työntekijöiden tilanteeseen terveydenhuoltoalalla. Ala voi auttaa valmistamaan työvoimaa uudenlaiseen työympäristöön ja muuttuviin hoitomuotoihin sairaaloiden ja klinikoiden kaltaisten alaan läheisemmin kytköksissä olevien sidosryhmien ohella ja yhdessä niiden kanssa.

7.3 Tarvitaan erityisiä toimintatapoja ja välineitä sellaisten muita heikommassa asemassa olevien ja etenkin iäkkäiden henkilöiden (vanhainkodit) tarpeiden täyttämiseksi, joiden tulisi saada erityistä yksilöllistä tukea ja apua. Ammattimaisen sairaanhoidon alalla tarvitaan kohdennettua koulutusta uusien teknologioiden soveltamisessa tähän potilasryhmään.

7.4 Terveys- ja hoiva-ala ovat suurimpia työllistäjiä EU:ssa. Ennuste, jonka mukaan vuoteen 2025 mennessä EU:ssa on pula jopa kahdesta miljoonasta terveydenhuoltoalan työntekijästä ja 20 miljoonasta hoiva-alan työntekijästä, merkitsee haastetta koko alan kestäväpohjaisen tulevan kehityksen kannalta ( 28 )

7.5 Optimoitu terveydenhuolto- ja hoivajärjestelmä hyötyy merkittävästi erittäin laadukkaan ja motivoituneen hoitojärjestelmän panoksesta ja sitoutumisesta. Terveys- ja hoiva-alan työpaikat ovat usein epävarmoja ja huonosti palkattuja ja työ varsin raskasta. Epäsuhta tarpeiden ja vaaditun työn välillä (laatu) edellyttää terveys- ja hoiva-alaan liittyvän työn ja organisoinnin uudelleenjärjestelyä.

7.6 Tieto- ja viestintäteknologian ja älykkäiden organisaatioiden avulla voidaan luoda houkuttelevampia ja tuottavuutta edistäviä työoloja sekä parempia työpaikkoja. Havaittuihin riskeihin ja ongelmiin sekä kaikenlaisiin uusien teknologioiden herättämiin kysymyksiin olisi vastattava kattavalla tiedottamisella ja kuulemisella eri tasoilla toimivan terveydenhuoltoalan henkilöstön oikeuksien mukaisesti.

7.7 Uudella osaamisella, mukautetuilla työskentelymenetelmillä ja potilaiden voimaannuttamisella on huomattava vaikutus. Nämä prosessit voidaan toteuttaa onnistuneesti vain siten, että kaikki asianomaiset osapuolet sitoutuvat niihin. Niiden tulisi perustua kansallisiin, alakohtaisiin tai yrityskohtaisiin sopimuksiin ja/tai ratkaisuihin, jotka valmistavat työntekijöitä ja terveydenhuoltoalan organisaatioita asianmukaisesti tuleviin muutoksiin. Vuodesta 2006 lähtien on ollut toiminnassa sairaala- ja terveydenhuoltoalan työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua edistävä EU:n alakohtainen neuvottelukomitea.

7.8 Koulutuksella ja käytännön kokemuksella sekä jatkokoulutuksella on ratkaisevan tärkeä rooli. Yhteiset eurooppalaiset yleissivistävän ja ammatillisen koulutuksen moduulit ovat toivottavia. Euroopassa olisi edistettävä näistä kysymyksistä tietoisuuden lisäämiseen ja parhaisiin käytänteisiin liittyvää vaihdantaa asiaankuuluvien osapuolten välillä. Myös yleissivistävä ja ammatillinen koulutus mainitaan työmarkkinaosapuolten vuonna 2016 antamassa yhteisessä julistuksessa ( 29 )

7.9 Järjestelmien kehittämistä ja älykkäiden organisaatioiden arvioimista koskevat EU:n laajuiset parhaat käytännöt terveydenhuolto- ja hoiva-alalla voivat myös olla hyödyllisiä edistettäessä lupaavia työntekijöiden osallistumisen muotoja.

7.10 Tarve suhtautua avoimin mielin uusiin tieto- ja viestintäteknologian mahdollistamiin ratkaisuihin edellyttää, että kaikki terveys- ja hoiva-alan ammattilaiset ovat digitaalisesti kyvykkäitä ja ajan tasalla uusimmista teknologioista. Sen lisäksi, että kaikilla alan eri ammattilaisilla on oltava tietyt valmiudet, myös potilaiden voimaannuttaminen edellyttää oikeanlaista asennoitumista ja asiaankuuluvaa osaamista.

7.11 Terveydenhuollon ammattilaisten valmiuksien kehittämisen ohella on tarpeen kehittää lääketieteellistä tietämystä tietotekniikkayritysten alalla, jotta optimoidaan tietoteknisten välineiden hyödyntäminen terveys- ja hoiva-alalla.

7.12 Työskentelyä epävirallisen hoidon parissa ja sosiaalipalvelujen alalla on myös ajantasaistettava. Epävirallinen hoito on yleistymässä eksponentiaalisesti, ja sama koskee potilaiden voimaannuttamista. Kummatkin voivat merkittävästi parantaa ikääntyvän väestön liikkuvuutta, on kyse sitten vammaisista tai terveistä ikäihmisistä. Käsite ”senioritalous” ei vaadi selityksiä.

Bryssel 14. helmikuuta 2018. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Georges DASSIS

(1) Ks. työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvoston 2. kesäkuuta 2006 antamat päätelmät eurooppalaisten arvojen vaikutuksista (2006/C 146/01) ja niiden liite.

(2) Ks. etenkin tavoitteet 3, 5, 9 ja 10.

(1) CRS.

(3) EUVL C 181, 21.6.2012, s. 160, EUVL C 242, 23.7.2015, s. 48, asiakokonaisuus SOC/560 – Kestäväpohjaiset sosiaaliturvan ja sosiaalisen suojelun järjestelmät digitaaliaikakaudella (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä); EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52; EUVL C 434, 15.12.2017, s. 1.

(4) The European Medical Technological Industry in figures, 2015.

(5) Euroopan komissio, 2017.

(6) Ks. alaviite 1.

(7) Ks. työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvoston 2. kesäkuuta 2006 antamat päätelmät eurooppalaisten arvojen vaikutuksista (2006/C 146/01) ja niiden liite.

(8) EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen XIV osasto (Kansanterveys), 168 artikla.

(9) Neuvosto on hyväksynyt äskettäin jälleen kaksi säädöstä, joilla on merkittävä vaikutus alaan: toinen säädöksistä koskee uusia laitteita ja toinen in vitro -diagnostiikkaa.

(10) Vrt. tässä yhteydessä perusoikeuskirjan 35 artikla, asiakirja 2012/C 326/02 sekä potilaan oikeuksien eurooppalainen peruskirja vuodelta 2002.

(11) Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutin terveysalaa koskeva osaamis- ja innovaatioyhteisö perustettiin 9. joulukuuta 2014.

(12) Ks. Goldman Sachsin tutkimus A digital healthcare revolution is coming – and it could save America $300 billion, 2015.

(13) Ks. komission maaliskuussa 2011 antama tiedonanto ”Euroopan datavetoisen talouden rakentaminen” ja ETSK:n aiheesta laatima, asiakokonaisuuteen TEN/630 kuuluva lausunto.

(14) Ks. muun muassa Strategic Research Agenda under Horizon 2020, COCIR, syyskuu 2016.

(15) Procurement, The Unexpected Driver of Value Based Health Care, Boston Consulting Group – MedTech Europe, 2015.

(16) Terveysala ei suinkaan ole ainoa ala, joka kärsii tällaisista menettelyistä. Alhaisinta hintaa painotetaan useimmissa julkisissa hankinnoissa kaikkialla Euroopassa. Se on yksi tärkeimmistä unionin lainsäädännön syistä, ks. erityisesti vuonna 2014 annettu direktiivi julkisista hankinnoista.

(17) Ks. muun muassa European Blue Print, viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosasto (luku 6 jäljempänä) ja www.integratedcarealliance.org.

(18) Ks. Euroopan teollisuuden digitalisointia koskeva aloite (Digitising European Industry initiative): työryhmä 2 – Strengthening leadership in digital technologies and in digital industrial platforms across value chains in all sectors of the economy, luku 5: Overview of the Strategy in ”Digital Transformation of Health and Care”.

(19) Ks. työryhmä 2, s. 31.

(20) Ks. esim. Blueprint on Digital Transformation of Health and Care for the Ageing Society, a Strategic Vision developed by Stakeholders, Bryssel, 5.–8. joulukuuta 2016.

(21) Sama kuin edellä, s. 6.

(22) Improving Health Sector Efficiency – The Role of Information and Communication Technologies, OECD, 2010.

(23) Sama kuin edellä, s. 16.

(24) Työryhmä 2, s. 35.

(25) Työryhmä, joka pyrkii vahvistamaan terveyspolitiikan ja digitaalipolitiikan välisiä yhteyksiä (taskforce to take health and digital policies further), 27. helmikuuta 2017.

(26) Ks. myös vuonna 2012 hyväksytty tietosuojaa koskeva kehys.

(27) Continuing Professional Development Strategies (CPD) eli täydennyskoulutus.

(28) Blueprint on Digital Transformation of Health and Care for the Ageing Society, a Strategic Vision developed by Stakeholders, s. 19.

(29) Ks. HOSPEEM-EPSU joint declaration on Continuing Professional Development (CPD) and Life-Long-Learning (LLL) for all health workers in the EU (marraskuu 2009). Lisätietoja tarpeesta investoida terveysalan työvoimaan: YK:n, ILO:n, WHO:n ja OECD:n yhteinen selvitys Working for health and growth: investing in the health workforce.