Direktiivin 2010/53/EU 17 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen (tai toimielin, jolle tehtävät on siirretty), jonka tehtävänä on

On tärkeää huomata, että kyseinen lainsäädäntö ei muodosta perustaa täydelliselle yhdenmukaistamiselle, ja kansallisissa lähestymistavoissa on siksi paljon eroja. Tämä on täysin perusteltua, mutta joissain tapauksissa se vaikeuttaa kansallisten elinsiirtojärjestelmien vertailua sekä lupien ja tarkastusten vastavuoroista hyväksyntää ja vaikeuttaa siten elinten liikkuvuutta rajojen ylitse.

Vuonna 2013 direktiivin täytäntöönpano oli vielä kesken useissa jäsenvaltioissa. Siksi komissio lähetti kyselylomakkeet jäsenvaltioille vuonna 2014 (täytäntöönpanoa koskeva tutkimus). Tässä kertomuksessa on hyödynnetty täytäntöönpanoa koskevaan tutkimukseen saatuja vastauksia. Kyselyyn vastasi 29 maata, eli kaikki jäsenvaltiot ja Norja. Analyysi maiden vastauksista vuoden 2014 kyselyyn sisältyy tämän kertomuksen liitteenä olevaan komission yksiköiden valmisteluasiakirjaan. Soveltuvin osin on otettu huomion myös muiden kanavien kautta saatuja tietoja (esim. tietojen vaihto kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa kahdesti vuodessa pidettävissä kokouksissa, Euroopan neuvoston vuotuiset elinsiirtoja koskevat tiedotteet, Eurobarometritutkimukset ja EU:n rahoittamien hankkeiden tulokset).

Direktiivin 2010/53/EU 22 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on ennen 27 päivää elokuuta 2013 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi toimitettava komissiolle kertomus kyseisen direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista. Komission on puolestaan toimitettava Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle kertomus direktiivin täytäntöönpanosta.

f)osallistua toimivaltaisten viranomaisten verkostoon ja sovittaa kansallisella tasolla yhteen verkoston toimintaan osallistumista,

g)valvoa muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä,

h)varmistaa, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa.

Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet kansallisen tason toimivaltaiset viranomaiset valvonnan varmistamiseksi. Toimivaltainen viranomainen voidaan nimetä myös valtiotasoa alemmalla (alueellinen tai paikallinen) tai ylikansallisella tasolla (eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot, EOEO:t). Neljässätoista maassa viranomainen on vain kansallisella tasolla (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK). Muissa maissa toimii myös alueellisen ja/tai ylikansallisen tason viranomaisia. Kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten kokonaismäärä on 68 (keskimäärin 2,3 ilmoitettua viranomaista maata kohti). Tähän sisältyy 21 toimielintä, joille tehtävät on siirretty.

Terveysministeriöllä on usein keskeinen rooli direktiivin 2010/53/EU täytäntöönpanossa. Viidessä maassa tehtäviä on siirretty myös sairaaloille. Kahdeksassa maassa tehtäviä on siirretty Eurotransplantille ja neljässä maassa Scandiatransplantille, jotka ovat eurooppalaisia elinvälitysorganisaatioita (EOEO).

Keskeisiä direktiivin 2010/53/EU 17 artiklaan perustuvia velvollisuuksia, jotka yleensä hoidetaan kansallisella tasolla, ovat seuraavat: a) laatua ja tuvallisuutta koskeva kehys, d) raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta / biologisten vaarojen valvonta, e) ohjeistus, f) toimivaltaisten viranomaisten verkoston kokouksiin osallistuminen sekä h) henkilötietojen suoja. Jos maata ei ole jaettu alueisiin, joilla on tärkeitä tehtäviä (ks. seuraava jakso), myös seuraavista tehtävistä huolehditaan pääosin kansallisella tasolla: b) valvonta ja auditointi sekä c) hyväksynnät.

Alueelliset viranomaiset voivat olla hallinnollisia yksiköitä, joilla on hajautettua toimivaltaa tai joille on osoitettu tiettyjä tehtäviä. Esimerkiksi Ruotsi ilmoitti neljästä sairaalasta, jotka koordinoivat toimintaa kokonaisella alueella. Siten ne ovat tosiasiassa alueellisen tason toimielimiä, joille tehtävien toteuttaminen on siirretty. Niissä yhdeksässä jäsenvaltiossa, jotka ilmoittavat alueellisten toimivaltaisten viranomaisten osallistuvan toimintaan, näiden viranomaisten yleisimpiä tehtäviä ovat b) valvonta ja auditointi (kuudessa maassa) ja c) hyväksynnät (seitsemässä maassa). Alueellisille toimivaltaisille viranomaisille osoitettujen tehtävien kokonaismäärä vaihtelee yhdestä ainoasta (Suomi) kuuteen (Tanska ja Espanja).

Euroopan tasolla toimii kaksi EOEO:ta, joille on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53 17 artiklan nojalla. Ne ovat Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL ja SI) sekä Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Myös South Alliance for Transplantation (SAT) on EOEO, joka perustettiin vuonna 2012. Sen ei kuitenkaan ole ilmoitettu olleen suoraan osallisena 17 artiklan mukaisten tehtävien toteuttamisessa. Kun maa on EOEO:n jäsen, tehtävä g), rajat ylittävän elinten välityksen valvonta, onkin kyseisen EOEO:n vastuulla tai toteutetaan sen tuella. EOEO osallistuu myös usein tehtävään a) laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen ylläpito. Muita tehtäviä, joita EOEO:t yleisesti hoitavat, ovat d) vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten (SARE) raportointi ja hallinta sekä h) henkilötietojen suoja. On kuitenkin huomattava, että samankaan EOEO:n jäsenet eivät ilmoita täsmälleen samoja tehtäviä, mikä viittaa siihen, että kunkin maan ja EOEO:n väliset järjestelyt ja sopimukset voivat olla erilaisia. On tärkeää panna merkille, että jotkin maat ovat tehneet kahdenvälisiä sopimuksia (elinten tai elinsiirtopotilaiden välityksestä) muiden maiden tai kumppaneiden (terveydenhuollon laitosten) kanssa, kuten Kypros Itävallan kanssa (keuhkoista) ja Malta Italian kanssa. Kolme maata (CY, IE ja LV) ilmoittavat, että ne välittävät elimiä tai lähettävät/vastaanottavat potilaita muihin maihin tai muista maista kahdenvälisten tapauskohtaisten järjestelyjen pohjalta ilman mitään sopimusta.

”Organisatorisia malleja” voidaan erotella kolme: i) maat, joissa viranomaiset hoitavat tehtäviä vain kansallisella tasolla (14 maata), ii) maat, joissa viranomaiset hoitavat tehtäviä kansallisella ja alueellisella tasolla (3 maata) ja iii) maat, joissa EOEO:t hoitavat kyseisiä tehtäviä (12 maata). Kaikissa kolmessa mallissa useat eri viranomaiset ja toimielimet voivat osallistua tehtävien hoitamiseen kunkin maan koon, terveydenhuollon organisoinnin ja muiden valmiuksien mukaisesti.

Jäsenvaltioissa, joissa tehtäviä hoitaa yksi ainoa viranomainen tai joissa toimielimiä ja tasoja on vähän, on helpompi yksilöidä viranomaiset, jotka vastaavat 17 artiklan mukaisten tehtävien hoitamisesta, samoin kun ne, jotka vastaavat muista kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuulumattomista tehtävistä, kuten suostumusjärjestelyistä, jonotuslistojen hallinnoinnista, elinten jakelusta ja vastuukysymyksistä yleensä.

Kun erilaisista seurantatoimista (hyväksyntä, tarkastus, valvonta) vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viestinnän ja koordinoinnin asianmukaisuus. Hyvin asioista perillä oleva ja vahva kansallinen koordinoiva yhteyspiste on sen vuoksi olennaisen tärkeää, erityisesti silloin, kun toimivaltaisen viranomaisen tehtävät on jaettu useiden organisaatioiden kesken eri tasoilla. Organisatorisesta rakenteesta riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytettävissään asianmukaiset resurssit vaadittavien tehtävien suorittamiseksi ja että ne ovat riippumattomia alan taloudellisista toimijoista ja muusta sopimattomasta vaikuttamisesta.

3.2.Elinten luovutus ja talteenotto

Talteenotto-organisaatioilla on keskeinen rooli luovutuksen laadun ja turvallisuuden varmistamisessa.

3.2.1 Talteenotto-organisaatioiden hyväksyntä

Direktiivin 2010/53/EU 5, 6 ja 17 artiklassa edellytetään, että talteenotto-organisaatiot on asianmukaisesti hyväksytty ja että niillä on käytettävissään riittävät henkilöstö-, materiaali- ja laitteistoresurssit. Direktiivin 2010/53/EU 3 artiklassa annetut ’talteenotto-organisaation’ ja ’hyväksynnän’ määritelmät ovat laaja-alaiset, ja niiden piiriin voi kuulua monenlaisia yksiköitä. Useimmissa maissa (27/29) hyväksyntä talteenotto-organisaatioksi myönnetään terveydenhuollon laitokselle. Lisäksi hyväksyntöjä voidaan myöntää ryhmälle tai yksikölle sairaalan sisällä (9/29); hyväksytylle laitokselle, joka koordinoi elinten talteenottoa (8/29); tai hyväksytylle laitokselle, joka harjoittaa elinten talteenottoa (4/29). Hyväksyntöjä myönnetään myös yksittäisille terveysalan ammattilaisille (7/29).

Kaikki maat ilmoittivat, että niillä on käytössä talteenotto-organisaatioiden hyväksymisjärjestelmä, ja 26 maata ilmoitti, että kaikille nykyisille talteenotto-organisaatioille on myönnetty hyväksyntä. Kolmessa jäsenvaltiossa lupien myöntäminen on vielä kesken. Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten lupia yhdistellään.

Kaikkiaan 11 EU:n jäsenvaltiossa (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) talteenotto-organisaatioiden hyväksynnöissä on aikaraja, joka kahdeksassa maassa on kiinteä (2–5 vuotta) ja kolmessa muussa vaihteleva (ks. valmisteluasiakirjan kuva 7). Maissa, joissa hyväksynnän voimassaoloaika vaihtelee, voimassaolon ehdot määritetään eri kriteerien perusteella. Usein luvan uusiminen edellyttää, että alkuperäisen hyväksynnän myöntämisen ehdot täyttyvät uudelleen. Muutamat maat ilmoittavat peruuttaneensa hyväksyntöjä (usein väliaikaisesti), koska alkuperäisen hyväksynnän myöntämisen edellytykset eivät enää täyttyneet (esimerkiksi keskeisten terveydenhuoltoalan ammattilaisten muualle siirtymisen vuoksi).