Ehdotus neuvoston päätös muuntogeenisen maissin (Zea mays L. linja NK603), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaattia, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti /* KOM/2004/0193 lopull. */





EHDOTUS NEUVOSTON PÄÄTÖS MUUNTOGEENISEN MAISSIN (ZEA MAYS L. LINJA NK603), JOHON ON JALOSTETTU KYKY SIETÄÄ GLYFOSAATTIA, MARKKINOILLE SAATTAMISESTA EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/18/EY MUKAISESTI (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Espanjan viranomaisille on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen ilmoitus (viite C/ES/00/01) sellaisen muuntogeenisen maissin (Zea mays L. linja NK603) markkinoille saattamisesta, johon on jalostettu kysy sietää glyfosaatti-nimistä kasvinsuojeluainetta. 2. Espanjan toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle mainitun direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen. Siinä todetaan, ettei ole olemassa tieteellisiä tietoja, jotka viittaisivat siihen, että kyseisen tuotteen markkinoille saattaminen mainittuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. 3. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on esittänyt kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitänyt ne voimassa. Vastalauseet koskevat kyseisen aineen molekyylin karakterisointia, allergeenisuutta, seurantaa, merkitsemistä ja tunnistamista. Näin ollen komissio tekee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 4. Toteutettavia toimenpiteitä koskeva luonnos on toimitettu päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle komitealle lausuntoa varten. 5. Komitea ei ole antanut lausuntoa, minkä seurauksena komission tekee 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille, joka voi katsoa aiheelliseksi esittää kantansa mainitun päätöksen 8 artiklan mukaisesti. 6. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä uudelleen. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen maissin (Zea mays L. linja NK603), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaattia, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [1] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, [1] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EYVL L 268, 18.10.2003, s. 24). ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallisen luvan, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti. (2) Monsanto S.A. on tehnyt Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen sellaisen muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L. linja NK603) markkinoille saattamisesta, jota on tarkoitettu käytettäväksi kuten mitä tahansa maissia mutta ei viljeltäväksi. Espanjan toimivaltainen viranomainen on toimittanut mainitun ilmoituksen ja sitä koskevan myönteisen lausuntonsa komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. (3) Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta. (4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä marraskuuta 2003 lausuntonsa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [2] nojalla. Lausunnossa päädytään siihen, että Zea mays L. linja NK603 on yhtä turvallista kuin perinteinen maissi ja ettei sen saattamisella markkinoille elintarvikkeena tai rehuna taikka prosessointiin näin ollen todennäköisesti olisi haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka tällaisessa käytössä myöskään ympäristöön. [2] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EYVL L 245, 29.9.2003, s. 4). (5) Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY nojalla sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Zea mays L. linja NK603 -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. (6) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 [3] soveltamiseksi tuotteelle olisi annettava yksilöllinen tunniste. [3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. (7) Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai joita on teknisesti mahdotonta välttää, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 [4] säädetään kynnysarvojen noudattamisesta. [4] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1 (8) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole mitään syytä vahvistaa erityisiä edellytyksiä tuotteen käsittelemiseksi tai pakkaamiseksi taikka tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelemiseksi. (9) Ennen tuotteen saattamista markkinoille on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa, mukaan luettuna tuotteen esiintymisen varmistaminen asianmukaisella osoitusmenetelmällä. (10) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea ei ole antanut myönteistä lausuntoa, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Lupa Valtuutetaan Espanjan toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa markkinoille tämän päätöksen mukaisesti Monsanto Europe S.A. -yhtiön ilmoittama 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/ES/00/01), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 [5] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista. [5] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Kirjallisessa luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti mainittava lupaan nimenomaisesti liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa. 2 artikla Tuote 1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä 'tuote', ovat maissin jyviä (Zea mays L.), joiden sietokykyä glyfosaatti-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle on parannettu ja jotka on johdettu maissin linjan NK603 transformaatiotapahtumasta, joka on saatu aikaan hiukkaskiihdytysmenetelmällä käyttäen PV-ZMGT32L-plasmidista eristettyä MluI-restriktiofragmenttia ja joka sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ehjässä kasetissa: a) Kasetti 1: Kasetissa 1 on sietokyvyn glyfosaatille antava, Agrobacterium sp. -kannasta CP4 (CP4 EPSPS) saatu 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntaasigeeni (epsps), jota säätelee riisin aktiini 1:n geenipromoottori, sekä Agrobacterium tumefaciensin terminaattorialue ja Arabidopsis thalianasta peräisin olevan epsp-geenin kloroplastiin siirtymisen aiheuttavan peptidin sekvenssi. b) Kasetti 2: Kasetissa 2 on sietokyvyn glyfosaatille antava, Agrobacterium sp. -kannasta CP4 (CP4 EPSPS) saatu 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntaasigeeni (epsps), jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen tehostettu 35S-promoottori, sekä Agrobacterium tumefaciensin terminaattorialue ja Arabidopsis thalianasta peräisin olevan epsp-geenin kloroplastiin siirtymisen aiheuttavan peptidin sekvenssi. MluI-restriktiofgragmentti, joka sisältää molemmat 1 kohdan a ja b alakohdassa mainitut kasetit, ei sisällä neomysiinifosfotransferaasin tyypin II geeniä, joka antaa sietokyvyin tietyille aminoglykosidiantibiooteille, tai Escherichia colista peräisin olevaa replikaation alkukohtaa, vaikka molemmat sekvenssit sisältyvät alkuperäiseen PV-ZMGT32L-plasmidiin. 2. Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-00603-6. 3. Lupa koskee kaikkien sellaisten jälkeläisten jyviä, jotka on tuotettu risteyttämällä maissin linja NK603 perinteisesti jalostetun maissin kanssa, tuotteina tai tuotteissa. 3 artikla Markkinoille saattamista koskevat ehdot Lupa koskee tuotteen käyttämistä kuten mitä tahansa muuta maissia mutta ei sen viljelyä ja käyttämistä elintarvikkeena tai elintarvikkeessa, ja tuote voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin: a) Kirjallinen lupa on voimassa 10 vuotta. b) Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-00603-6 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti. c) Luvan haltija toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä valvontanäytteitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista. d) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta 'Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja' tai 'Tämä tuote sisältää muuntogeenistä maissia', paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tietoa vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon. e) Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelyä varten, merkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta 'Ei viljeltäväksi'. 4 artikla Seuranta 1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan vastuussa siitä, että ilmoituksessa esitetty yleinen seurantasuunnitelma, joka koskee tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan. 2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- ja yleisistä ominaisuuksista ja yleisen seurannan ehdoista. 3. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan annettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain kertomus yleisen seurannan tuloksista ja tehtävä mainittujen tulosten pohjalta ehdotuksia seurantasuunnitelman tarkistamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. 4. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että a) seurantaverkot ja erityisesti ilmoituksessa esitetyn seurantasuunnitelman taulukossa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteen yleisen seurannan kannalta oleelliset tiedot; ja b) mainitut seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle mainitut tiedot ennen 3 kohdassa mainitun seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 5 artikla Soveltaminen Päätöstä sovelletaan vasta, kun molempien seuraavien säädösten soveltaminen alkaa: a) asetus (EY) N:o 1830/2003; b) yhteisön päätös, jolla annetaan lupa saattaa 1 artiklassa mainittuja tuotteita markkinoille käytettäväksi elintarvikkeena tai elintarvikkeissa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetulla tavalla ja jossa esitetään yhteisön vertailulaboratorion validoima menetelmä mainittujen tuotteiden osoittamiseksi. Tätä päätöstä sovelletaan mainituista kahdesta soveltamispäivästä myöhemmästä päivästä alkaen. 6 artikla Tämä päätös on osoitettu Espanjan kuningaskunnalle. Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta Neuvoston puolesta Puheenjohtaja