1.Jäsenvaltiot eivät saa ennen ... päivää ...kuuta ... [42 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] estää sellaisen koneen asettamista saataville markkinoilla, joka on saatettu markkinoille direktiivin 2006/42/EY mukaisesti ennen ... päivää ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä]. Tällaisiin koneisiin sovelletaan kuitenkin ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] alkaen tämän asetuksen VI lukua soveltuvin osin mainitun direktiivin 11 artiklan sijasta, mukaan lukien koneet, joiden osalta on jo aloitettu menettely direktiivin 2006/42/EY 11 artiklan mukaisesti.

2.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] ja niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin.

1.Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan, jos talouden toimijat rikkovat tämän asetuksen säännöksiä, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niihin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.

5.Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joista on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.

1.Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

(a)CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän asetuksen 20 artiklan vastaisesti;

3.Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen konetuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen sekä toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.

2.Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseeseen tulevien konetuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

1.Jos jäsenvaltio havaitsee 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti tekemänsä arvioinnin jälkeen, että konetuote siitä huolimatta, että se on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle ja soveltuvin osin ympäristölle, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei konetuote markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai konetuotteen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.

3.Jos kansallisen toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu ja konetuotteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän asetuksen 41 artiklan 5 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.

2.Jos kansallisen toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen konetuote poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.

6.Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen konetuotteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.

5.Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen konetuotteen tunnistamista ja konetuotteen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jostakin seuraavista seikoista:

3.Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki aiheelliset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseeseen tulevien konetuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

Jos markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, ettei konetuote ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimiin konetuotteen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun riskin luonteeseen.

1.Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävä syy uskoa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva konetuote aiheuttaa riskin ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle tai turvallisuudelle, omaisuudelle ja soveltuvin osin ympäristölle, niiden on suoritettava kyseistä konetuotetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että sen tekemiin päätöksiin on käytettävissä läpinäkyvä ja helposti saatavilla oleva muutoksenhakumenettely.

2.Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne ovat ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen ja markkinavalvontaviranomaisten saatavilla näiden viranomaisten pyynnöstä.

1.Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 28 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se noudata 35 artiklassa säädettyjä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2.Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, liitteissä VII, VIII ja IX esitetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ja niistä konetuotteista, joiden kaltaisten osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 28 artiklassa säädetyt vaatimukset.

1.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.

10.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia liitteiden VII, VIII ja IX mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitoksen toimet suoritetaan. Omistusoikeudet, teollis- ja tekijänoikeudet sekä liikesalaisuudet on suojattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava käytettävissään kaikki tarvittavat laitteet tai välineet.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja konetuotetyypin osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään

6.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki liitteissä VII, VIII ja IX mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

5.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa sen arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana konetuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden siltä osin kuin on kyse vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimista, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

2.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

2.Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toiminnan objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

3.Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava soveltuvin osin 26 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Kyseisellä elimellä on lisäksi oltava järjestelyt, joilla katetaan sen toiminnasta syntyvät vastuut.

1.Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen sekä ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen laadinnasta ja toteutuksesta, mukaan luettuna 32 artiklan säännösten noudattaminen.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, joille on annettu lupa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja tämän asetuksen mukaisesti.

2.Osittain valmiin koneen valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on tarvittaessa asetettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen saataville tämän pyynnöstä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, onko liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatettu. Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kokoonpano-ohjeiden ja 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun liittämisvakuutuksen on seurattava osittain valmiin koneen mukana siihen saakka, kun tuote liitetään osaksi lopullista konetta, minkä jälkeen niistä tulee osa kyseisen konetuotteen teknistä tiedostoa.

1.Osittain valmiin koneen valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on ennen osittain valmiin koneen markkinoille saattamista varmistettava, että seuraavat asiakirjat on laadittu:

2.Jos konetuote on liitteessä I lueteltu suuren riskin konetuote, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan sekä konetuotteeseen merkittävän muutoksen tehneen henkilön on sovellettava yhtä seuraavista menettelyistä:

1.Varmentaakseen, että konetuote on tämän asetuksen mukainen, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan sekä konetuotteeseen merkittävän muutoksen tehneen henkilön on sovellettava yhtä 2 ja 3 kohdissa tarkoitetuista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä.

3.Kun kyseessä on konetuote, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos osallistuu liitteen IX mukaisesti, CE-merkinnän jälkeen on merkittävä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

1.CE-merkintä on kiinnitettävä konetuotteeseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei konetuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen ja konetuotteen mukana oleviin asiakirjoihin.

2.EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä V olevaa mallia, sen on sisällettävä liitteissä VI, VII, VIII ja IX olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jossa konetuote saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville markkinoilla.

1.EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä III vahvistettujen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.

5.Konetuotteita, jotka on sertifioitu tai joista on annettu vaatimustenmukaisuusilmoitus sellaisen asetuksen (EU) 2019/881 mukaisesti hyväksytyn kyberturvallisuusjärjestelmän nojalla, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä liitteessä III olevassa 1.1.9 ja 1.2.1 kohdassa vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisina tietojen turmeltumiselta suojautumisen sekä ohjausjärjestelmien turvallisuuden ja toimintavarmuuden osalta siltä osin kuin kyberturvallisuussertifikaatti tai vaatimustenmukaisuusilmoitus tai niiden osat kattavat nämä vaatimukset.

4.Konetuotetta, joka on teknisten eritelmien tai niiden osien mukainen, on pidettävä niiden liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisena, jotka kyseiset tekniset eritelmät tai niiden osat kattavat.

(b)komissio on pyytänyt yhtä tai useampaa eurooppalaista standardointiorganisaatiota laatimaan olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevan yhdenmukaistetun standardin, mutta standardointimenettelyssä on kohtuuttomia viivästyksiä tai yksikään eurooppalainen standardointiorganisaatio ei ole hyväksynyt pyyntöä.

1.Konetuotetta, joka on sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisena, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

2.Talouden toimijoiden on voitava esittää 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on toimitettu niille, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet konetuotteen.

6.Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Jakelijoiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettaman tai käyttöön ottaman konetuotteen aiheuttamat riskit ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle.

5.Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että konetuote, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on varmistettava, että tarvittaviin korjaaviin toimiin ryhdytään kyseisen konetuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, jakelijoiden on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet konetuotteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

4.Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona konetuote on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisuutta.

3.Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että konetuote ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa konetuotetta saataville markkinoilla, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, jakelijan on lisäksi ilmoitettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

(b)konetuotteen mukana on vaaditut asiakirjat sekä liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa esitetyt ohjeet ja tiedot kielellä, jota loppukäyttäjät siinä jäsenvaltiossa, jossa konetuote on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla, voivat helposti ymmärtää;

9.Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Maahantuojien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattaman tai käyttöön ottaman konetuotteen aiheuttamat riskit ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle.

8.Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa kyseisten viranomaisten saataville. Teknisiin asiakirjoihin sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka on tarvittaessa asetettava saataville toimivaltaisten kansallisten viranomaisten perustellusta pyynnöstä, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, onko liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatettu.

7.Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että konetuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen konetuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, maahantuojien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet konetuotteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

5.Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona konetuote on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisuutta.

4.Maahantuojien on varmistettava, että konetuotteen mukana on liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja tiedot, jotka esitetään loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä.

3.Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, postiosoitteensa sekä sähköpostiosoitteensa, joista heihin saa yhteyden, joko konetuotteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, konetuotteen pakkauksessa tai konetuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että konetuote ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa konetuotetta markkinoille, ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Jos konetuote aiheuttaa riskin ihmisten tai joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, maahantuojan on lisäksi ilmoitettava asiasta valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.

2.Ennen konetuotteen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 21 tai 22 artiklassa tarkoitetut asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että konetuotteeseen on kiinnitetty 19 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, että vaaditut asiakirjat ovat sen mukana ja että valmistaja on noudattanut 10 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

2.Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Valtuutetun edustajan on toimeksiannon mukaan voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:

10.Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle tämän helposti ymmärtämällä kielellä painetussa tai sähköisessä muodossa kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Valmistajien on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä kaikissa toimenpiteissä, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien konetuotteiden aiheuttamat riskit.

9.Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että konetuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille tai ottaneet käyttöön, ei ole liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on viipymättä ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimiin kyseisen konetuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tarpeen mukaan. Jos konetuote aiheuttaa riskin, valmistajien on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet konetuotteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.

8.Valmistajien on joko toimitettava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus konetuotteen mukana tai sisällytettävä liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa tarkoitettuihin käyttöohjeisiin ja tietoihin internet-osoite, jossa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla.

7.Valmistajien on varmistettava, että konetuotteen mukana on liitteessä III olevassa 1.7 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja tiedot, jotka esitetään loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja tietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä, helppotajuisia ja helposti luettavissa.

6.Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, postiosoitteensa sekä sähköpostiosoitteensa, joista heihin saa yhteyden, joko konetuotteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, konetuotteen pakkauksessa tai konetuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitetiedoissa on ilmoitettava yksi ainoa paikka, jossa valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on esitettävä loppukäyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.

5.Valmistajien on varmistettava, että niiden markkinoille saattamiin konetuotteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos konetuotteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai konetuotteen mukana olevassa asiakirjassa.

4.Valmistajien on huolehdittava siitä, että käytössä on menettelyt, joiden avulla sarjatuotantoon kuuluvat konetuotteet edelleenkin vastaavat tämän asetuksen vaatimuksia. Muutokset konetuotteen tuotantoprosessissa, suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai 17 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä eritelmissä, joihin viittaamalla konetuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan tai joita soveltamalla se todennetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.

3.Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat ja tarvittaessa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun konetuote on saatettu markkinoille. Teknisiin asiakirjoihin sisältyvä lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka on tarvittaessa asetettava saataville toimivaltaisten kansallisten viranomaisten perustellusta pyynnöstä, mikäli kyseinen viranomainen tarvitsee sitä tarkistaakseen, onko liitteessä III vahvistettuja olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia noudatettu.

Jos kyseisellä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä on osoitettu, että konetuote on liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 18 artiklan mukaisesti ja kiinnitettävä CE-merkintä 20 artiklan mukaisesti osittain valmiita koneita lukuun ottamatta.

1.Saattaessaan konetuotteen markkinoille valmistajien on varmistettava, että se on suunniteltu ja rakennettu liitteessä III vahvistettujen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti.

4.Jäsenvaltion, joka on huolissaan siitä, että turvakomponentti on merkitty tai sitä ei ole merkitty liitteessä II olevaan luetteloon, on viipymättä ilmoitettava komissiolle huolestaan ja esitettävä sitä tukevat perustelut.

5.Jäsenvaltion, joka on huolissaan siitä, että konetuote on merkitty tai sitä ei ole merkitty liitteessä I olevaan luetteloon, on viipymättä ilmoitettava komissiolle huolestaan ja esitettävä sitä tukevat perustelut.

3.Konetuote on sisällytettävä liitteessä I olevaan suuren riskin konetuotteiden luetteloon, jos se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, kun otetaan huomioon konetuotteen suunnittelu ja käyttötarkoitus. Konetuote on poistettava liitteessä I olevasta suuren riskin konetuotteiden luettelosta, jos se ei enää aiheuta tällaista riskiä. Tietyn konetuotteen aiheuttama riski on määritettävä vahingon esiintymistodennäköisyyden ja sen vakavuuden yhdistelmän perusteella.

(24)’yhdenmukaistetulla standardilla’ asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;

(10)’osittain valmiilla koneella’ yhdistelmää, joka on kone, lukuun ottamatta sitä seikkaa, että se ei sellaisenaan pysty toimimaan siten, että se voi suorittaa erityisen toiminnon, ja joka on ainoastaan tarkoitettu liitettäväksi koneisiin tai muihin osittain valmiisiin koneisiin tai laitteisiin tai koottavaksi niiden kanssa siten, että muodostuu konetuote;

(4)’nostoapuvälineellä’ komponenttia tai laitetta, jota ei ole kiinnitetty nostolaitteeseen ja jonka avulla kuormaan voidaan tarttua ja joka on sijoitettu koneen ja kuorman väliin tai kiinnitetty itse kuormaan tai joka on tarkoitettu kuorman kiinteäksi osaksi ja joka on saatettu markkinoille erillisesti, mukaan lukien raksit ja niiden komponentit;

(e)toisiinsa liitettyjen osien tai komponenttien yhdistelmää, jossa ainakin yksi osa tai komponentti on liikkuva ja joka on tarkoitettu kuormien nostamista varten ja jonka ainoana voimanlähteenä on välitön ihmisvoima;

(d)edellä a, b tai c alakohdassa tarkoitettujen koneiden tai 7 kohdassa tarkoitettujen osittain valmiiden koneiden yhdistelmiä, jotka on tiettyjä toimintoja varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena;

(c)edellä a tai b alakohdassa tarkoitettua yhdistelmää, joka on valmis asennettavaksi ja joka voi toimia vasta kun se on kiinnitetty liikennevälineeseen tai asennettu rakennukseen tai rakennelmaan;

(a)toisiinsa liitettyjen osien tai komponenttien yhdistelmää, jossa on tai joka on tarkoitettu varustettavaksi muulla kuin välittömällä ihmis- tai eläinvoimalla toimivalla voimansiirtojärjestelmällä ja jossa ainakin yksi osa tai komponentti on liikkuva ja joka on kokoonpantu erityistä toimintoa varten;

(75)Direktiiviä 2006/42/EY on muutettu useita kertoja. Koska merkittäviä muutoksia on edelleen tarpeen tehdä ja jotta voidaan varmistaa konetuotteita koskevien sääntöjen yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, direktiivi 2006/42/EY olisi kumottava.

(62)Direktiivissä 2006/42/EY säädetään jo suojamenettelystä, joka on tarpeen, jotta on mahdollista riitauttaa konetuotteiden vaatimustenmukaisuus. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.

(59)Markkinavalvonta on keskeinen keino unionin lainsäädännön asianmukaisen ja yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi. Sen vuoksi on aiheellista luoda oikeudelliset puitteet, joita noudattamalla markkinavalvontaa voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisesti.

(58)Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta rasitetta talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.

(57)Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan koko unionin alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.

(56)Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan alihankintana tai käyttävät tytäryhtiötä. Koneiden saattaminen markkinoille edellyttää suojauksen tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.

(55)Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona osoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.

(54)Tässä asetuksessa käyttöön otettua järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.

(49)Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat koneet täyttävät olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien joukosta.

(47)CE-merkintä osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä osoitus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista sen laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä konetuotteisiin koskevat säännöt olisi annettava tässä asetuksessa.

(40)Asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien puuttuessa komission olisi voitava vahvistaa olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia teknisiä eritelmiä. Teknisten eritelmien käytön olisi oltava vararatkaisu, johon turvautumalla valmistaja voi täyttää velvollisuutensa noudattaa terveys- ja turvallisuusvaatimuksia esimerkiksi tilanteessa, jossa standardointimenettely on keskeytynyt, koska sidosryhmät eivät pääse yhteisymmärrykseen, tai yhdenmukaistetun standardin vahvistamisessa on tarpeettomia viivästyksiä. Tällaisia viivästyksiä voi esiintyä esimerkiksi silloin, kun laatu jää vaadittua heikommaksi.

(39)Tässä asetuksessa olisi säädettävä vain olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, joita täydennetään tiettyjä konetuotteiden luokkia koskevilla erityisvaatimuksilla. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointi kyseisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten osalta olisi helpompaa, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten konetuotteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on laadittu ja joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten.

(32)On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat konetuotteet, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia eivätkä aiheuta riskiä ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, ja etenkin on tarpeen varmistaa, että valmistajat ovat suorittaneet asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt tällaisten konetuotteiden osalta. Sen vuoksi olisi säädettävä, että maahantuojien on varmistettava, että heidän markkinoille saattamansa konetuotteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia eivätkä aiheuta riskiä ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten terveydelle ja turvallisuudelle, omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle. Samasta syystä olisi säädettävä, että maahantuojien on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on suoritettu ja että CE-merkinnät ja valmistajien laatimat tekniset asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastuksia varten.

(31)On välttämätöntä, että ennen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamista valmistaja tai valmistajan unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja laatii teknisen rakennetiedoston, minkä lisäksi olisi vaadittava, että niiden on pyynnöstä annettava se kansallisten viranomaisten tai ilmoitettujen laitosten saataville. Konetuotteen valmistuksessa käytettävien osakokoonpanojen yksityiskohtaisten suunnitelmien liittämistä osaksi teknistä rakennetiedostoa olisi edellytettävä vain, jos näiden suunnitelmien tunteminen on välttämätöntä tässä asetuksessa säädettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen arvioimiseksi.

(29)Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan olisi myös varmistettava, että konetuotteelle, jonka valmistaja haluaa saattaa markkinoille, on tehty riskinarviointi. Valmistajan olisi tätä varten määritettävä, mitä olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista sovelletaan konetuotteeseen ja minkä olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on ryhdyttävä toimenpiteisiin konetuotteen mahdollisesti aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi. Jos konetuotteeseen sisältyy tekoälyjärjestelmä, riskinarvioinnin yhteydessä olisi tunnistettava myös riskit, joita saattaa ilmetä konetuotteen elinkaaren aikana siksi, että sen käyttäytyminen on tarkoitettu kehittymään siten, että se voi toimia erilaisilla autonomian tasoilla. Jos konetuotteeseen sisältyy tekoälyjärjestelmä, konetuotteen riskinarvioinnissa olisi tässä yhteydessä otettava huomioon kyseisen tekoälyjärjestelmän riskinarviointi, joka on tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) .../... + mukaisesti.

(28)Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.

(23)Sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavat tai käyttöön otettavat konetuotteet eivät aiheuta terveys- tai turvallisuusriskejä ihmisille tai kotieläimille tai vahinkoa omaisuudelle tai soveltuvin osin ympäristölle, olisi vahvistettava olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, joiden on täytyttävä, jotta konetuotteiden markkinoille saattaminen voidaan sallia. Markkinoille saatettavien ja käyttöön otettavien konetuotteiden olisi oltava olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia. Jos tällaisia konetuotteita myöhemmin muutetaan joko fyysisesti tai digitaalisesti tavalla, joita valmistaja ei ole ennakoinut ja jonka johdosta konetuote ei mahdollisesti enää täytä sitä koskevia olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, muutos olisi katsottava merkittäväksi. Käyttäjät saattavat esimerkiksi ladata konetuotteeseen ohjelmistoja, joita valmistaja ei ole ennakoinut, mikä saattaa aiheuttaa uusia riskejä. Sen varmistamiseksi, että tällainen konetuote on sitä koskevien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, olisi edellytettävä, että merkittävän muutoksen tekevä henkilö tekee uuden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ennen kuin muutettu konetuote saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Tätä vaatimusta olisi sovellettava vain konetuotteen muutettuun osaan, jos muutos ei vaikuta konetuotteeseen kokonaisuutena. Jotta vältetään tarpeeton ja kohtuuton rasite, ei pitäisi vaatia, että merkittävän muutoksen tekevä henkilö toistaa testejä ja laatii uusia asiakirjoja, jotka liittyvät konetuotteen niihin ominaisuuksiin, joihin muutos ei vaikuta. Sen osoittaminen, että muutos ei vaikuta konetuotteeseen kokonaisuutena, olisi oltava merkittävän muutoksen tekevän henkilön vastuulla.

(18)Osittain valmis kone on konetuote, jota on vielä rakennettava lisää, jotta se voi suorittaa erityisen toimintonsa eli ne tarkoin määritellyt toiminnot, joita varten konetuote on suunniteltu. Kaikkia tämän asetuksen vaatimuksia ei ole välttämätöntä soveltaa osittain valmiisiin koneisiin, mutta koko konetuotteen turvallisuuden varmistamiseksi on kuitenkin tärkeää, että tällaisten osittain valmiiden koneiden vapaa liikkuvuus taataan erityisellä menettelyllä.

(17)Koneenrakennusalan kehitys on johtanut digitaalisten välineiden käytön lisääntymiseen, ja ohjelmistoilla on yhä suurempi merkitys konesuunnittelussa. Sen vuoksi koneen määritelmää olisi muutettava. Näin ollen koneen, josta puuttuu ainoastaan sen erityistä toimintoa varten tarkoitetun ohjelmiston lataus, olisi kuuluttava koneen eikä osittain valmiin koneen määritelmän piiriin. Turvakomponenttien määritelmän olisi lisäksi katettava fyysisten laitteiden ohella myös digitaaliset laitteet. Jotta voidaan ottaa huomioon ohjelmistojen lisääntyvä käyttö turvakomponenttina, ohjelmistoa, jolla on turvatoiminto ja joka saatetaan markkinoille itsenäisesti, olisi pidettävä turvakomponenttina.

(15)Tämän asetuksen tarkoituksena on puuttua riskeihin, jotka aiheutuvat koneiden toiminnasta eikä tavaroiden tai henkilöiden kuljetuksesta, minkä vuoksi sitä ei pitäisi soveltaa ajoneuvoihin, jotka on tarkoitettu pelkästään tavaroiden tai henkilöiden kuljettamiseen maanteitse, ilmateitse, vesiteitse tai rautateitse, niiden suurimmasta sallitusta nopeudesta riippumatta. Tällaisiin ajoneuvoihin asennetut koneet ja liikkuvat koneet, jotka on tarkoitettu työskentelyyn esimerkiksi rakennustyömaalla tai varastossa, kuten kippiautot tai haarukkatrukit, kuitenkin toimivat kuten koneet, minkä vuoksi niiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. Maa- ja metsätaloudessa käytettävät ajoneuvot sekä kaksi- ja kolmipyöräiset ajoneuvot ja nelipyörät sekä tällaisia ajoneuvoja varten suunnitellut ja valmistetut järjestelmät, komponentit, erilliset tekniset yksiköt, osat ja varusteet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 168/2013 soveltamisalaan, minkä vuoksi ne olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(11)Viime aikoina markkinoille on tuotu edistyneitä koneita, jotka ovat entistä vähemmän riippuvaisia ihmiskäyttäjistä. Nämä yhteistyöroboteiksi kutsutut koneet suorittavat määrättyjä tehtäviä jäsennellyssä ympäristössä, mutta voivat oppia tekemään näissä puitteissa uusiakin asioita ja tulla entistä autonomisemmiksi. Koneisiin tehtäviä lisäparannuksia, joista osa on tulossa ja osa jo käytössä, ovat esimerkiksi tiedon reaaliaikainen käsittely, ongelmanratkaisu, liikkumisominaisuudet, anturijärjestelmät, oppiminen, mukautuvuus ja kyky toimia myös muussa kuin jäsennellyssä ympäristössä, esimerkiksi rakennustyömaalla. Komission kertomuksessa tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan vaikutuksista turvallisuuteen ja vastuuvelvollisuuteen todetaan, että sitä mukaa kun tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan kaltaiset uudet digitaaliteknologiat yleistyvät, esiin nousee tuoteturvallisuuteen liittyviä uusia haasteita. Kertomuksessa todetaan, että voimassa olevassa tuoteturvallisuuslainsäädännössä, kuten direktiivissä 2006/42/EY, on useita asiaan liittyviä puutteita, jotka on korjattava. Näin ollen tämän asetuksen olisi katettava myös uusista digitaaliteknologioista aiheutuvat turvallisuusriskit.

(8)Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa alakohtaisessa lainsäädännössä. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi muun alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa on tarkoituksenmukaista varmistaa tämän asetuksen ja kyseisen päätöksen tiettyjen säännösten yhdenmukaisuus siltä osin kuin alakohtaiset erityispiirteet eivät edellytä erilaista ratkaisua. Näin ollen tietyt määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvollisuudet, vaatimustenmukaisuusolettamaa, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja CE-merkintää koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat vaatimukset, ilmoitusmenettelyjä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat säännöt sekä riskin aiheuttavien konetuotteiden käsittelyyn liittyviä menettelyjä koskevat säännökset olisi mukautettava edellä mainitun päätöksen viitesäännöksiin.

(3)Direktiivin 2006/42/EY soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut puutteita ja epäjohdonmukaisuuksia, jotka liittyvät sen piiriin kuuluvaan tuotevalikoimaan sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin. Sen vuoksi on tarpeen parantaa ja yksinkertaistaa kyseisen direktiivin säännöksiä ja mukauttaa niitä markkinoiden tarpeisiin sekä antaa selkeät säännöt puitteista, joissa konetuotteita voidaan asettaa saataville markkinoilla.

Ehdotettua asetusta sovelletaan 30 kuukauden kuluttua sen voimaantulosta, jotta valmistajilla, ilmoitetuilla laitoksilla ja jäsenvaltioilla olisi aikaa sopeutua uusiin vaatimuksiin. Mekanismin yksinkertaistamiseksi suojalausekemenettelyä on kuitenkin ryhdyttävä soveltamaan pian asetuksen voimaantulon jälkeen. Ehdotuksessa säädetään siirtymäsäännöksistä, joita sovelletaan tuotteisiin, jotka on valmistettu ja todistuksiin, jotka ilmoitetut laitokset ovat antaneet direktiivin 2006/42/EY mukaisesti, jotta varastot voidaan käyttää loppuun ja varmistaa joustava siirtyminen uusien vaatimusten soveltamiseen. Direktiivi 2006/42/EY kumotaan ja korvataan ehdotetulla asetuksella.

Koneen turvallisuus sen markkinoille saattamisen jälkeen riippuu yhä enemmän ohjelmiston käyttäytymisestä. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja markkinavalvonnan tukemiseksi muutama uusi vaatimus on lisätty ohjausjärjestelmien turvallisuutta ja toimintavarmuutta käsittelevään kohtaan 1.2.1 sekä liitteessä IV esitettyihin tietoihin, jotka teknisessä tiedostossa on oltava.

Tekoälyjärjestelmiin liittyviä riskejä säännellään unionin tekoälylainsäädännöllä, mutta asetuksessa on kuitenkin varmistettava, että kone on kaikilta osin turvallinen, myös koneen tekoälyjärjestelmien ja muiden komponenttien välisten yhteyksien osalta. Tämän johdosta on muutettu seuraavia olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten kohtia: yleiset periaatteet, ergonomiaa käsittelevä kohta 1.1.6, ohjausjärjestelmien turvallisuutta ja toimintavarmuutta käsittelevä kohta 1.2.1 sekä liikkuviin osiin ja psyykkiseen kuormitukseen liittyviä riskejä käsittelevä kohta 1.3.7.

Koneista on tulossa entistä tehokkaampia ja autonomisempia, ja osa niistä näyttää lähes ihmisiltä. Sen vuoksi on muutettava ihmisen ja koneen väliseen vuorovaikutukseen liittyviä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia eli ergonomiaa koskevaa kohtaa 1.1.6 ja liikkuviin osiin ja psyykkiseen kuormitukseen liittyviä riskejä koskevaa kohtaa 1.3.7.

Riskinarvioinnissa, joka valmistajien on tehtävä ennen koneen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, on otettava huomioon myös riskit, jotka ilmaantuvat vasta koneen markkinoille saattamisen jälkeen sen kehittyvän ja autonomisen käyttäytymisen vuoksi.

Nostolaitteiden asentaminen: Markkinavalvontatoimien helpottamiseksi ehdotetaan, että valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutukseen lisätään osoite, johon kone on pysyvästi asennettu, vain jos kyse on rakennukseen tai rakennelmaan asennetusta nostolaitteesta.

Ehdotukseen sisältyy valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia, jotka on mukautettava vastaamaan uutta lainsäädäntökehystä koskevaa päätöstä 768/2008/EY. Näin selkeytetään näiden toimijoiden velvollisuuksia, jotka ovat oikeassa suhteessa kyseisten talouden toimijoiden vastuisiin. Kun koneeseen on tehty määritelmän mukainen merkittävä muutos, koneeseen muutoksen tehneestä tahosta tulee valmistaja, jonka on noudatettava häntä koskevia velvollisuuksia. Koneiden toimitusketjut monimutkaistuvat jatkuvasti, minkä vuoksi koneiden toimitusketjuun osallistuvia muita kolmansia osapuolia kuin talouden toimijoita koskee yleinen yhteistyövelvoite.

Ehdotuksessa vahvistetaan suuren riskin koneita koskevat luokitussäännöt ja siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä liitteessä I olevan suuren riskin koneiden luettelon muuttamisesta. Luettelo on vanhentunut, ja sitä on mukautettava vastaamaan teknistä kehitystä ja uudenlaisia suuren riskin koneita, kuten koneita, joissa on turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitettuja tekoälyjärjestelmiä.

Maantieliikenteessä käytettäviä liikennevälineitä koskevan poikkeuksen soveltamisalaa laajennetaan oikeusvarmuuden lisäämiseksi EU:n tyyppihyväksyntälainsäädäntöä laajemmalle. Perusteena on estää tilanne, jossa ajoneuvot, jotka eivät kuulu tyyppihyväksyntälainsäädännön soveltamisalaan, kuuluisivat lähtökohtaisesti konelainsäädännön soveltamisalaan. Konelainsäädännöllä on tarkoitus säännellä vain niitä riskejä, jotka aiheutuvat koneen toiminnasta (esimerkiksi sahaamisesta tai kaivamisesta), ei niitä, jotka liittyvät vain mahdollisuuteen kuljettaa koneella henkilöitä tai tavaroita. Pienjännitedirektiivillä säänneltyjen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden luetteloa koskevan poikkeuksen osalta mainitaan, että joissakin tällaisissa laitteissa, kuten pesukoneissa, on enenevässä määrin langattomia lähiverkkotoimintoja, minkä vuoksi ne ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU soveltamisalaan kuuluvia radiolaitteita, eikä niitä siksi tulisi sisällyttää tämän asetuksen soveltamisalaan.

Sitä vastoin vaihtoehdolla 3 parannetaan kilpailukykyä valmistajille aiheutuvaa rasitetta keventämällä, minkä lisäksi turvallisuus paranee, kun vaatimuksia lisätään ja selkeytetään. Haittapuolena ovat vaatimusten noudattamisesta aiheutuvat lisäkustannukset, mutta markkinoilla olevien turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden vähenemisestä on myös hyötyä. Vaihtoehto 3 on myös tulevaisuuden kannalta kestävin, koska siinä puututaan uusista teknologioista johtuviin riskeihin.

Säädösehdotuksen muoto on asetus. Säädös muutetaan direktiivistä asetukseksi, koska on otettava huomioon sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskeva komission yleinen tavoite ja varmistettava, että ehdotettu lainsäädäntö pannaan yhdenmukaisella tavalla täytäntöön kaikkialla unionissa.

Kuten vaikutustenarvioinnissa on kerrottu, parhaaksi arvioitu toimenpidevaihtoehto on suhteellisuusperiaatteen mukainen. Turvallisuusvaatimuksiin ehdotetut muutokset ovat kohdennettuja ja koskevat vain tiettyjä konetyyppejä eli uutta teknologiaa sisältäviä koneita, tiettyyn tarkoitukseen suunniteltuja koneita ja suuren riskin koneita. Kaikkiin konetyyppeihin sen sijaan kohdistuvat hallinnollisen rasitteen keventämiseen tähtäävät toimenpiteet, kuten ”merkittävän muutoksen” selventäminen, digitaalisen asiakirja-aineiston salliminen, uuteen lainsäädäntökehykseen mukauttaminen ja asetukseksi muuttaminen. Oikeasuhteisuus varmistetaan myös sillä, että konedirektiivi on teknologiariippumaton. Turvallisuusvaatimuksiin ehdotettavia selvennyksiä tai lisäyksiä on ehdotuksessa mahdollisimman vähän. Niitä täydennetään uudella komission esittämällä standardointipyynnöllä, jolla komissio valtuuttaa standardointielimet kehittämään vapaaehtoisia teknisiä ratkaisuja.

Toimenpidevaihtoehdossa 3 asetetaan uusia vaatimuksia ja selkeytetään nykyisiä kohdennetusti ja oikeasuhteisesti. Vaatimuksia lisätään vain silloin, kun se on välttämätöntä, ja uudet vaatimukset koskevat useimmiten ainoastaan tietynlaisia koneita. Nykyisen säädöksen oikeudellista selkeyttä parannetaan soveltamisalan, määritelmien ja vaatimusten osalta. Esimerkiksi uusista teknologioista aiheutuvat riskit kattavilla ja alan standardointitoimia ohjaavilla vaatimuksilla lisätään turvallisuutta ja parannetaan luottamusta ja teollisuuden kilpailukykyä (digitaalisilla) markkinoilla. Vaihtoehdossa mukautetaan suuren riskin koneita koskevia säännöksiä tekniikan tasoa vastaaviksi, poistetaan mahdollisuus sisäiseen tarkastukseen perustuvaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin suuren riskin koneiden osalta ja varmistetaan, että säädös on kaikin osin yhdenmukainen tekoälyasetusta koskevan ehdotuksen kanssa. Vaihtoehdossa ehdotetaan toimialan toistuvasti vaatimaa, hallinnollisen rasitteen keventämiseen tähtäävää toimenpidettä, joka sallii asiakirja-aineistojen esittämisen digitaalisessa muodossa, mutta varmistetaan samalla, että loppukäyttäjät ja kuluttajat voivat pyynnöstä saada maksuttoman painetun version. Tarkistetun direktiivin johdonmukaisuus ja oikeusvarmuus paranevat, kun se mukautetaan uuteen lainsäädäntökehykseen ja muutetaan asetukseksi. Oikeasuhteisuuden varmistamiseksi toimenpidevaihtoehdossa mainitaan myös standardointimenettely ja soveltamisopas. Standardointimenettely tarkoittaa, että komissio voi esittää standardointielimille yksityiskohtaisen teknisen ratkaisun laatimista koskevan uuden standardointipyynnön, ja soveltamisoppaassa annetaan yksityiskohtaisia selvennyksiä ja esimerkkejä.

Ehdotus on yhdenmukainen tekoälyä koskevan unionin politiikan sekä tulevan tekoälyasetuksen kanssa. Asetuksessa käsitellään riskejä, jotka heikentävät turvallisuutta, kun suuren riskin tekoälyjärjestelmät on sulautettu koneisiin tai ne toimivat turvakomponentteina tulevan konetuotteita koskevan asetuksen mukaisesti.

Toimenpide on yhdenmukainen sisämarkkinoiden toimenpidepaketin kanssa. Paketin yhteydessä korostettiin, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Konetuotteista annettava asetus on tätä varten mukautettu päätöksen N:o 768/2008/EY säännöksiin.

Voimassa oleva koneita koskeva säädös on direktiivi, jolloin jäsenvaltiot voivat itse valita, millä keinoin ne pyrkivät täyttämään säädöksen tavoitteet. Tämän seurauksena konedirektiivin säännöksiä on tulkittu vaihtelevasti, mikä on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta ja epäyhtenäisyyttä sisämarkkinoilla. Direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä on myös viivästynyt joissakin jäsenvaltioissa.

Uusi lainsäädäntökehys on toimenpidepaketti, jonka tarkoituksena on yhdistää kaikki ne osat, joita teollisuustuotteiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta edistävän kattavan sääntelykehyksen tehokas toiminta edellyttää. Samalla halutaan suojata yleisiä etuja ja varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Komission keskeisenä tavoitteena on saattaa tuotteiden yhdenmukaistamista koskeva lainsäädäntö vastaamaan päätöksen N:o 768/2008/EY viitesäännöksiä. Konedirektiivi on uuden lähestymistavan mukainen direktiivi, mutta sitä ei ole vielä mukautettu uuteen lainsäädäntökehykseen.

Konedirektiivissä edellytetään, että valmistajien on toimitettava konetta koskevat tarpeelliset tiedot, kuten käyttöohjeet. Koska haluttiin varmistaa, että käyttöohjeet ovat kaikkien koneen käyttäjien saatavilla, painetut asiakirjat katsottiin parhaaksi vaihtoehdoksi. Internetin ja digitaaliteknologian hyödyntäminen on kuitenkin sittemmin lisääntynyt. Painettujen asiakirjojen toimittamista koskeva vaatimus lisää talouden toimijoille koituvia kustannuksia ja hallinnollista rasitetta, ja sillä on kielteinen vaikutus ympäristöön. On kuitenkin otettava huomioon myös se, etteivät kaikkien käyttäjien digitaidot ole samalla tasolla, tietyissä ympäristöissä ei ole internetyhteyttä eikä digitaalinen käyttöohje välttämättä vastaa tuotteen versiota.

Toinen ongelma on se, että voimassa oleva liitteen I luettelo suuren riskin koneista laadittiin 15 vuotta sitten, minkä jälkeen markkinat ovat kehittyneet huomattavasti. On tarpeen poistaa luettelosta koneet, joita ei enää pidetä suurta riskiä aiheuttavina, ja sisällyttää luetteloon uusia (kuten koneet, joihin on sulautettu turvatoiminnosta huolehtiva tekoälyjärjestelmä).

On yleistä, että markkinoille saatettuja koneita muutetaan myöhemmin esimerkiksi jonkin toiminnon lisäämiseksi tai suorituskyvyn parantamiseksi. Jos koneeseen kuitenkin tehdään merkittävä muutos ilman valmistajan suostumusta, ongelmana on, ettei kone enää välttämättä ole olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen. Nykyisessä konedirektiivissä ei puututa tähän ongelmaan.

Konedirektiivin tarjoamaa oikeusvarmuutta on syytä parantaa soveltamisalan ja määritelmien osalta, sillä ne ovat aiheuttaneet valmistajille vaikeuksia ymmärtää, mitä oikeudellista kehystä niiden olisi sovellettava. Päällekkäisyyksiä tai epäjohdonmukaisuuksia EU:n muun erityislainsäädännön kanssa on myös havaittu. Direktiivissä vahvistetuista määritelmistä ”osittain valmiin koneen” määritelmä herätti useita kysymyksiä, jotka koskivat etenkin sen suhdetta ”koneen” määritelmään. Näin ollen ”koneen” määritelmää on selkeytetty. Lisäksi on tarpeen jättää liikennevälineet selvemmin pois direktiivin soveltamisalasta ja johdonmukaistaa eräiden pienjännitedirektiivin 2014/35/EU soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden jättämistä konedirektiivin soveltamisalan ulkopuolelle silloin, kun näissä tuotteissa on mukana langaton lähiverkkotoiminto.

Ongelmassa on useita puolia. Niistä ensimmäinen liittyy mahdollisiin riskeihin, joita voi syntyä ihmisten ja robottien suorasta yhteistyöstä, kun ihmisten rinnalla työskentelemään suunniteltujen yhteistyörobottien määrä kasvaa. Toinen mahdollinen riskien lähde ovat verkkoon kytketyt koneet. Kolmas huolta aiheuttava tekijä on se, miten ohjelmistopäivitykset vaikuttavat koneen käyttäytymiseen sen jälkeen, kun kone on saatettu markkinoille. Neljäs huolenaihe liittyy valmistajien mahdollisuuksiin tehdä koneoppimissovelluksille täydellinen riskinarviointi ennen tuotteiden saattamista markkinoille. Autonomisten koneiden ja etävalvonta-asemien osalta voimassa olevassa konedirektiivissä säädetään myös, että koneen liikkuminen on käyttäjän tai kuljettajan vastuulla. Direktiivin mukaan kuljettaja voi olla koneen kyydissä tai sen mukana, tai hän voi ohjata konetta kauko-ohjauksella. Sen sijaan direktiivissä ei oteta huomioon tilannetta, jossa kuljettajaa ei ole, eikä siinä aseteta vaatimuksia autonomisille koneille.

Koneita koskevan tuoteturvallisuusdirektiivin 2006/42/EY tarkistaminen on osa komission vuoden 2020 työohjelman painopistettä ”Euroopan digitaalinen valmius”, ja sillä edistetään osaltaan digitaalista siirtymää ja sisämarkkinoiden lujittamista. Uusista teknologioista ja niiden turvallisuuslainsäädäntöön kohdistuvista vaikutuksista komissio onkin jo julkaissut helmikuussa 2020 tekoälyä käsittelevän valkoisen kirjan sekä kertomuksen tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan vaikutuksista turvallisuuteen ja vastuuvelvollisuuteen. Kertomuksessa analysoitiin uusien teknologioiden vaikutuksia sekä haasteita, joita niistä aiheutuu unionin turvallisuuslainsäädännölle, ja todettiin, että voimassa olevassa tuoteturvallisuuslainsäädännössä – muun muassa konedirektiivissä – on useita puutteita, jotka on korjattava. Entistäkin suurempi merkitys tällä on covid-19-pandemian jälkeiselle kestävälle elpymiselle, sillä koneenrakennusala on tärkeä konepajateollisuuden lohko ja unionin talouden kannalta keskeinen teollisuudenala.

Konedirektiivissä vahvistetaan koneiden sisämarkkinoille saattamista koskeva sääntelykehys SEUT-sopimuksen lainsäädännön lähentämistä koskevan 114 artiklan perusteella. Konedirektiivin yleisinä tavoitteina on i) varmistaa koneiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja ii) varmistaa käyttäjien ja muiden altistuvien henkilöiden suojelun korkea taso. Konedirektiivi noudattaa EU:n lainsäädännön uuden lähestymistavan periaatteita. Se on tarkoituksellisesti laadittu teknologianeutraaliksi, millä tarkoitetaan sitä, että siinä vahvistetaan noudatettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jäljempänä ’turvallisuusvaatimukset’, ilman, että siinä määrättäisiin tietyistä teknisistä ratkaisuista näiden vaatimusten noudattamiseksi. Teknisten ratkaisujen valinta kuuluu valmistajille, mikä jättää tilaa innovoinnille ja uudenlaisen suunnittelun kehittämiselle.

EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 21.4.2021 COM(2021) 202 final LIITTEET asiakirjaan Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi konetuotteista {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}



LIITE I SUUREN RISKIN KONETUOTTEET 1.Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen tai lihan ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen käytettävät seuraavanlaiset (yksi- tai moniteräiset) pyörösahat: 1.1.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä tai paikallaan pysyvillä terillä varustetut sahat, joissa on kiinteä pöytä tai työkappaleen tuki ja joissa työkappale syötetään käsin tai joissa on irrotettava syöttölaite 1.2.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä tai paikallaan pysyvillä terillä varustetut sahat, joissa on käsikäyttöinen edestakaisin liikkuva sahauspöytä tai kelkka 1.3.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä tai paikallaan pysyvillä terillä varustetut sahat, joissa on rakenteellisena osana integroitu syöttölaite ja panostus ja/tai poisto tapahtuu käsin 1.4.sahaamisen aikana siirtyvällä terällä tai siirtyvillä terillä varustetut sahat, joissa terät liikkuvat mekaanisesti ja panostus ja/tai poisto tapahtuu käsin 2.Puuntyöstöön käytettävät käsisyöttöiset oikohöylät 3.Puuntyöstöön käytettävät yhdeltä puolelta työstävät tasohöylät, joissa on integroitu syöttölaite ja joissa työkappale syötetään ja/tai poistetaan käsin 4.Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen tai lihan ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen käytettävät seuraavanlaiset vannesahat, joissa työkappale syötetään ja/tai poistetaan käsin: 4.1.sahaamisen aikana paikallaan pysyvällä terällä varustetut sahat, joissa on kiinteä tai edestakaisin liikkuva pöytä tai työkappaleen tuki 4.2.sahat, joiden terä voidaan kiinnittää edestakaisin liikkuvaan kelkkaan 5.Puun tai fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstöön käytettävät 1–4 ja 7 kohdassa tarkoitetuista tyypeistä kootut yhdistelmäkoneet 6.Puuntyöstöön käytettävät käsisyöttöiset monikaraiset tapituskoneet 7.Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstöön käytettävät pystyjyrsinkoneet 8.Puuntyöstöön käytettävät moottorisahat 9.Kylmänä tapahtuvaan metallintyöstöön käytettävät puristimet sekä särmäyskoneet, joissa aines syötetään ja/tai poistetaan käsin ja joiden liikkuvien osien liike saattaa ylittää 6 mm ja nopeus saattaa ylittää 30 mm/s 10.Muovin ruisku- tai painevalukoneet, joissa aines täytetään tai poistetaan käsin 11.Kumin ruisku- tai painevalukoneet, joissa aines täytetään tai poistetaan käsin

12.Seuraavantyyppiset maanalaiseen työhön tarkoitetut koneet: 12.1.veturit ja jarruvaunut 12.2.hydrauliset konekäyttöiset kattotuet 13.Talousjätteen keräämiseen tarkoitetut käsinlastattavat autot, joissa on puristusmekanismi 14.Irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet, mukaan lukien niiden suojukset 15.Irrotettavien mekaanisten voimansiirtolaitteiden suojukset 16.Autonostimet 17.Henkilöiden tai henkilöiden ja tavaroiden nostamiseen tarkoitetut laitteet, joihin liittyy putoamisvaara yli kolmen metrin korkeudesta 18.Räjähdyspanoksella toimivat kannettavat kiinnitys- ja muut iskevät koneet 19.Henkilöiden havaitsemiseen suunnitellut turvalaitteet 20.Konekäyttöiset toimintaankytketyt avattavat suojukset, joita käytetään 9, 10 ja 11 kohdassa tarkoitettujen koneiden turvalaitteina 21.Logiikkayksiköt koneiden turvatoimintojen varmistamiseen 22.Ympäri pyörähtämisen kestävät suojarakenteet (ROPS) 23.Putoavilta esineiltä suojaavat rakenteet (FOPS) 24.Turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitetut ohjelmistot, jotka sisältävät tekoälyjärjestelmiä 25.Koneet, joihin on sulautettu turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitettuja tekoälyjärjestelmiä.



LIITE II OHJEELLINEN LUETTELO TURVAKOMPONENTEISTA 1.Irrotettavien mekaanisten voimansiirtolaitteiden suojukset

2.Henkilöiden havaitsemiseen suunnitellut turvalaitteet 3.Konekäyttöiset toimintaankytketyt avattavat suojukset, joita käytetään liitteessä I olevassa 9, 10 ja 11 kohdassa tarkoitettujen koneiden turvalaitteina 4.Logiikkayksiköt koneiden turvatoimintojen varmistamiseen 5.Koneen vaarallisten liikkeiden valvontaan tarkoitetut venttiilit, joissa on erityinen vikaantumisen havaitseva toiminto 6.Poistojärjestelmät koneiden päästöjä varten 7.Suojukset ja turvalaitteet, jotka on suunniteltu suojaamaan henkilöitä työprosessien liikkuvista osista aiheutuvalta vaaralta 8.Nostolaitteiden kuormituksen ja liikkeenhallinnan valvontalaitteet 9.Välineet, joiden tarkoituksena on henkilöiden pitäminen kiinni istuimillaan 10.Hätäpysäytyslaitteet 11.Purkausjärjestelmät mahdollisten vaarallisten sähköstaattisten varausten syntymisen estämiseksi 12.Liitteessä III olevissa 1.5.7, 3.4.7 ja 4.1.2.6 kohdassa tarkoitetut tehonrajoittimet ja varolaitteet 13.Melupäästöjen ja tärinän vaimentamiseksi tarkoitetut järjestelmät ja laitteet 14.Ympäri pyörähtämisen kestävät suojarakenteet (ROPS) 15.Putoavilta esineiltä suojaavat rakenteet (FOPS) 16.Kaksin käsin käytettävät ohjauslaitteet 17.Seuraavat komponentit niitä koneita varten, jotka on suunniteltu henkilöiden nostamiseen ja/tai laskemiseen eri tasojen välillä: (a)pysähdystasojen ovien lukituslaitteet; (b)laitteet, jotka estävät kuorman kantavan yksikön putoamisen tai hallitsemattomat liikkeet ylöspäin; (c)ylinopeuden rajoituslaitteet; (d)energiaa varastoivat iskunvaimentimet, joko epälineaariset tai vaimennetulla palautusliikkeellä;

(e)energiaa kuluttavat vaimentimet; (f)nostosylintereihin hydraulipiireissä kiinnitetyt turvalaitteet, joita käytetään putoamista estävinä laitteina; (g)turvakatkaisimet, jotka sisältävät elektronisia komponentteja. 18. Turvatoimintojen varmistamiseen tarkoitetut ohjelmistot, jotka sisältävät tekoälyjärjestelmiä 19. Suodatusjärjestelmät, jotka on tarkoitettu asennettaviksi koneen hyttiin suojaamaan käyttäjää tai muita henkilöitä vaaraa aiheuttavilta materiaaleilta ja aineilta, mukaan lukien torjunta-aineet, sekä tällaisten suodatusjärjestelmien suodattimet. LIITE III KONETUOTTEIDEN SUUNNITTELUA JA RAKENTAMISTA KOSKEVAT OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET YLEISET PERIAATTEET 1. Konetuotteen valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on varmistettava, että suoritetaan riskinarviointi, jotta konetuotteeseen sovellettavat terveys- ja turvallisuusvaatimukset voidaan määrittää. Konetuote on sen jälkeen suunniteltava ja rakennettava siten, että kaikki kyseeseen tulevat riskit voidaan estää tai ne voidaan minimoida. Tässä on otettava huomioon riskinarvioinnin tulokset. Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu riskinarviointi ja riskien pienentäminen on iteratiivinen prosessi, jonka aikana valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on (a)määritettävä konetuotteen raja-arvot, joihin sisältyvät tarkoitettu käyttö sekä kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö; (b)määritettävä sellaisten koneiden välisestä vuorovaikutuksesta aiheutuvat riskit, jotka on tiettyjä toimintoja varten järjestetty ja ohjattu toimimaan yhtenä kokonaisuutena ja jotka muodostavat siten 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa määritellyn konetuotteen; (c)tunnistettava konetuotteen mahdollisesti aiheuttamat vaarat ja niihin liittyvät vaaratilanteet, mukaan lukien konetuotteen markkinoille saattamisen hetkellä ennakoitavissa olevat vaarat, joita voi syntyä konetuotteen elinkaaren aikana siksi, että sen täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka on tarkoitettu kehittymään, koska konetuote on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla. Jos konetuotteeseen sisältyy tekoälyjärjestelmä, koneen riskinarvioinnissa olisi tässä yhteydessä otettava huomioon kyseisen tekoälyjärjestelmän riskinarviointi, joka on tehty eurooppalaisesta lähestymistavasta tekoälyn alalla annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) ...+ mukaisesti; (d)arvioitava riskin suuruus ottaen huomioon mahdollisen vamman tai terveyshaitan vakavuus ja todennäköisyys; (e)arvioitava riskin merkitys sen määrittämiseksi, onko riskiä tämän asetuksen tavoitteen mukaisesti pienennettävä; (f)poistettava vaarat tai pienennettävä näihin vaaroihin liittyviä riskejä soveltamalla suojaustoimenpiteitä 1.1.2 kohdan b alakohdassa määrätyssä ensisijaisuusjärjestyksessä. 2. Olennaisissa terveys- ja turvallisuusvaatimuksissa asetettuja velvoitteita sovelletaan ainoastaan, jos vastaava vaara on olemassa kyseisessä konetuotteessa, kun sitä käytetään valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ennakoimissa olosuhteissa, tai ennakoitavissa olevissa epätavallisissa tilanteissa. Kaikissa tilanteissa sovelletaan kuitenkin 1.1.2 kohdassa esitettyjä turvallistamisen periaatteita sekä 1.7.3 ja 1.7.4 kohdassa tarkoitettuja konetuotteen merkintöjä ja ohjeita koskevia velvoitteita. 3. Tässä liitteessä säädetyt olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ovat pakottavia. Ottaen huomioon tekniikan tason voi kuitenkin olla mahdollista, ettei niissä asetettuja tavoitteita voida saavuttaa. Tällöin konetuote on suunniteltava ja rakennettava vastaamaan mahdollisimman pitkälle näitä tavoitteita. 4. Tämä liite on jaettu kuuteen lukuun. Ensimmäisen luvun soveltamisala on yleinen, ja se koskee kaikenlaisia konetuotteita. Muut luvut koskevat tietynlaisia erityisvaaroja. On kuitenkin olennaista, että tätä liitettä tarkastellaan kokonaisuutena, jotta voidaan olla varmoja siitä, että kaikki merkitykselliset olennaiset vaatimukset täyttyvät. Konetuotetta suunniteltaessa on otettava huomioon ensimmäisen luvun vaatimukset ja yhden tai useamman muun luvun vaatimukset näiden yleisten periaatteiden 1 kohtaa noudattaen suoritetun riskinarvioinnin tulosten mukaisesti. Ympäristönsuojelun olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia sovelletaan ainoastaan 2.4 kohdassa tarkoitettuihin konetuotteisiin.

1.OLENNAISET TERVEYS- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET 1.1.YLEISTÄ 1.1.1.Määritelmät Tässä liitteessä tarkoitetaan (a)’vaaralla’ vamman tai terveyshaitan mahdollista lähdettä; (b)’vaaravyöhykkeellä’ konetuotteen sisällä ja/tai sen ympärillä olevaa vyöhykettä, jossa henkilöön kohdistuu terveys- tai turvallisuusriski; (c)’altistuneella henkilöllä’ henkilöä, joka on kokonaan tai osittain vaaravyöhykkeellä; (d)’käyttäjällä’ henkilöä, joka asentaa, käyttää, säätää, huoltaa, puhdistaa, korjaa tai liikuttaa konetuotetta; (e)’riskillä’ vaaratilanteeseen mahdollisesti liittyvän vamman tai terveyshaitan todennäköisyyden ja vakavuuden yhdistelmää; (f)’suojuksella’ konetuotteen osaa, jota käytetään fyysisenä esteenä huolehtimaan suojauksesta; (g)’turvalaitteella’ laitetta (muuta kuin suojusta), joka joko yksin tai yhdessä suojuksen kanssa pienentää riskiä; (h)’tarkoitetulla käytöllä’ konetuotteen käyttöä käyttöohjeissa annettujen tietojen mukaisesti; (i)’kohtuudella ennakoitavissa olevalla väärinkäytöllä’ konetuotteen käyttöä tavalla, jota ei ole tarkoitettu käyttöohjeissa mutta joka voi olla seurausta helposti ennakoitavissa olevasta ihmisen käyttäytymisestä. 1.1.2.Turvallistamisen periaatteet (a)Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että se soveltuu tarkoitukseensa ja sitä voidaan käyttää, säätää ja huoltaa henkilöitä vaarantamatta silloin, kun nämä toimet suoritetaan ennakoiduissa olosuhteissa, mutta ottaen huomioon myös konetuotteen kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. Suojaustoimenpiteiden tarkoituksena on oltava riskin poistaminen konetuotteen koko ennakoitavana käyttöaikana, mukaan lukien kuljetus-, kokoonpano-, purkamis-, käytöstäpoisto- ja romuttamisvaihe. (b)Valitessaan tarkoituksenmukaisimpia ratkaisuja valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on noudatettava seuraavia periaatteita seuraavassa järjestyksessä: i.poistettava tai pienennettävä riskejä mahdollisimman paljon (konetuotteen luontaisesti turvallisella suunnittelulla ja rakenteella); ii.toteutettava tarvittavat suojaustoimenpiteet sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa; iii.tiedotettava käyttäjille jäännösriskeistä, jotka johtuvat toteutettujen suojaustoimenpiteiden mahdollisista vajavaisuuksista, ilmoitettava, onko jokin erikoiskoulutus tarpeen, ja määriteltävä henkilönsuojainten tarve.

(c)Konetuotetta suunniteltaessa ja rakennettaessa sekä sen käyttöohjeita laadittaessa valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on otettava huomioon konetuotteen tarkoitetun käytön lisäksi myös kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei sitä voida käyttää epätavallisella tavalla, jos tällaisesta käytöstä voi aiheutua riskejä. Käyttöohjeissa on käyttäjän huomio tarvittaessa kiinnitettävä sellaisiin käyttötapoihin, joiden on todettu olevan käytännössä mahdollisia ja joilla konetuotetta ei saisi käyttää. (d)Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että henkilönsuojaimien välttämättömästä tai ennakoitavissa olevasta käytöstä johtuvat käyttäjää rajoittavat tekijät otetaan huomioon. (e)Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että käyttäjä voi testata turvatoimintoja, ja konetuotteen mukana on toimitettava kaikki sellaiset erikoislaitteet ja ‑varusteet sekä tarvittaessa yksittäisten toimintakoemenettelyiden kuvaukset, jotka ovat välttämättömiä, jotta konetuotetta voidaan testata, säätää, huoltaa ja käyttää turvallisesti. 1.1.3.Materiaalit ja tuotteet Konetuotteen rakennemateriaalit tai sen käytössä käytettävät tai syntyvät tuotteet eivät saa vaarantaa henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta. Erityisesti konetuotteet, joissa käytetään fluideja (nesteitä tai kaasuja), on suunniteltava ja rakennettava siten, että ehkäistään täyttämisestä, käytöstä, talteenotosta tai tyhjentämisestä johtuvat riskit. 1.1.4.Valaistus Jos valaistuksen puute voi aiheuttaa riskin, vaikka voimakkuudeltaan normaali yleisvalaistus on käytössä, konetuote on varustettava sillä tehtäviin toimintoihin sopivalla, konetuotteeseen kuuluvalla valaistuksella. Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei haitallista varjonmuodostusta, häiritsevää häikäisyä eikä valaistuksesta johtuvaa, vaaraa aiheuttavaa liikkuvien osien stroboskooppivaikutusta esiinny. Sisäiset säännöllistä tarkastamista ja säätämistä edellyttävät osat sekä huoltoalueet on varustettava asianmukaisella valaistuksella. 1.1.5.Konetuotteen suunnittelu sen käsittelyn helpottamiseksi Konetuotteen tai sen jokaisen komponentin on (a)oltava turvallisesti käsiteltävissä ja kuljetettavissa; (b)oltava pakattu tai suunniteltu siten, että se voidaan varastoida turvallisesti ja ilman vahinkoa. Konetuotteen ja/tai sen komponenttien kuljetuksen aikana äkilliset liikkeet tai vakavuuden puutteesta johtuvat vaarat eivät saa olla mahdollisia, jos konetuotetta ja/tai sen komponentteja käsitellään käyttöohjeiden mukaan. Jos konetuotteen tai sen eri komponenttien paino, koko tai muoto estää niiden liikuttamisen käsin, konetuote tai sen jokainen komponentti on (a)varustettava kiinnityskorvakkeilla nostolaitteeseen kiinnittämistä varten, tai (b)suunniteltava niin, että siihen voi kiinnittää edellä tarkoitetut kiinnityskorvakkeet, tai (c)muotoiltava sellaisiksi, että tavanomainen nostolaite voidaan helposti kiinnittää siihen. Jos konetta tai jotakin sen komponenttia on tarkoitus liikuttaa käsin, sen on oltava (a)joko helposti liikuteltavissa, tai

(b)varustettu turvallista tarttumista tai liikuttamista ajatellen. Myös kevyiden, mahdollisesti vaarallisten työkalujen ja/tai konetuotteen osien käsittelemiseksi on toteutettava erityisjärjestelyjä. 1.1.6.Ergonomia Tarkoitetuissa käyttöolosuhteissa on epämukavuus, väsymys sekä käyttäjään kohdistuva fyysinen ja psyykkinen kuormitus minimoitava ottamalla huomioon muun muassa seuraavat ergonomiset periaatteet: (a)on otettava huomioon säädettävyys käyttäjän fyysisten mittojen, voiman ja kestävyyden suhteen; (b)käyttäjän kehon osilla on oltava riittävästi tilaa liikkua; (c)on vältettävä koneen määräämää työtahtia; (d)on vältettävä pitkäaikaista keskittymistä vaativaa valvontaa; (e)ihmisen ja konetuotteen rajapinta on mukautettava käyttäjien ennakoitavissa oleviin ominaisuuksiin, myös silloin, kun konetuotteessa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja se on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla; (f)konetuote, jossa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja joka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla, on mukautettava vastaamaan ihmiselle riittävästi ja asianmukaisesti (verbaalisesti sanoin ja muutoin kuin verbaalisesti elein, ilmein tai kehonliikkein) ja ilmoittamaan käyttäjille aiotuista toimistaan (mitä se aikoo tehdä ja miksi) ymmärrettävällä tavalla. 1.1.7.Käyttöpaikat Konetuotteen käyttöpaikka on suunniteltava ja rakennettava siten, että vältetään kaikki pakokaasuista ja/tai hapen puutteesta aiheutuvat riskit. Jos konetuote on tarkoitettu käytettäväksi vaarallisessa ympäristössä, jossa käyttäjän terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuu riskejä tai jos konetuote itsessään saa aikaan vaarallisen ympäristön, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjällä on hyvät työskentelyolosuhteet ja hänet on suojattu ennakoitavissa olevilta vaaroilta. Käyttöpaikka on tarvittaessa varustettava asianmukaisella ohjaamolla, joka on suunniteltava, rakennettava ja/tai varustettava niin, että se täyttää edellä esitetyt vaatimukset. Poistumistien on oltava sellainen, että nopea ulospääsy on mahdollista. Lisäksi on mahdollisuuksien mukaan oltava hätäpoistumistie, joka on eri suuntaan kuin normaali poistumistie. 1.1.8.Istuimet Tarvittaessa ja työskentelyolosuhteiden salliessa on konetuotteeseen rakenteellisesti kuuluvat työskentelypaikat suunniteltava sellaisiksi, että niihin on mahdollista asentaa istuimia. Jos käyttäjän on tarkoitus istua käyttötoimintojen aikana ja käyttöpaikka kuuluu rakenteellisesti konetuotteeseen, istuin on toimitettava konetuotteen mukana. Käyttäjän istuimen on oltava sellainen, että käyttäjän asento pysyy vakaana. Lisäksi istuin ja sen etäisyys ohjauslaitteista on voitava säätää käyttäjälle sopivaksi. Jos konetuote on altis aiheuttamaan tärinää, istuin on suunniteltava ja rakennettava siten, että se vaimentaa käyttäjään kohdistuvan tärinän tason niin alhaiselle tasolle kuin se on kohtuudella mahdollista. Istuinkiinnitysten on kestettävä kaikki kuormitukset, jotka niihin voivat kohdistua. Jos käyttäjän jalkojen alla ei ole lattiaa, on asennettava liukastumista estävällä materiaalilla päällystetyt jalkatuet. 1.1.9.Suojaus tietojen turmeltumista vastaan

Konetuote on suunniteltava ja rakennettava siten, että sen liittäminen toiseen laitteeseen, joko liitetyn laitteen oman ominaisuuden kautta tai konetuotteen kanssa kommunikoivan etälaitteen välityksellä, ei aiheuta vaaratilannetta. Liitäntää varten tarvittava laitteistokomponentti, joka on kriittinen sen kannalta, että konetuote on asianmukaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on suunniteltava siten, että se on riittävästi suojattu tarkoitukselliselta tai vahingossa tapahtuvalta tietojen turmelemiselta. Konetuotteen on kerättävä näyttöä perustellusta tai perusteettomasta laitteistokomponenttiin puuttumisesta. Ohjelmistoissa ja datassa, jotka ovat kriittisiä sen kannalta, että konetuote on asianmukaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, on oltava tästä maininta, ja ne on suojattava riittävästi tarkoitukselliselta tai vahingossa tapahtuvalta tietojen turmelemiselta. Konetuotteessa on oltava tieto siihen asennetusta ohjelmistosta, joka on välttämätön sen turvalliselle toiminnalle, ja sen on kyettävä milloin tahansa antamaan tämä tieto helposti saatavilla olevassa muodossa. Konetuotteen on kerättävä näyttöä perustellusta tai perusteettomasta puuttumisesta konetuotteeseen asennettuun ohjelmistoon tai ohjelmiston tai konetuotteen kokoonpanon perustellusta tai perusteettomasta muuttamisesta. 1.2.OHJAUSJÄRJESTELMÄT 1.2.1.Ohjausjärjestelmien turvallisuus ja toimintavarmuus Ohjausjärjestelmät on suunniteltava ja rakennettava sellaisiksi, että ne estävät vaaratilanteiden syntymisen. Ohjausjärjestelmät on suunniteltava ja rakennettava siten, että (a)ne kestävät, jos se on olosuhteiden ja riskien kannalta tarkoituksenmukaista, tarkoitetut käyttörasitukset sekä tarkoitetut ja tarkoittamattomat ulkoiset vaikutukset, mukaan lukien kolmansien osapuolten pahantahtoiset yritykset saada aikaan vaaratilanne; (b)ohjausjärjestelmän laitteisto- tai logiikkavika ei saa aiheuttaa vaaratilanteita; (c)virheet ohjausjärjestelmän logiikassa eivät saa aiheuttaa vaaratilanteita; (d)turvatoimintoja ei voi muuttaa siten, että ne ylittäisivät valmistajan konetuotteen riskinarvioinnissa määrittelemät rajat. Turvatoimintojen rajojen vahvistamisen on oltava osa valmistajan suorittamaa riskinarviointia, mukaan lukien muutokset konetuotteen tai käyttäjien luomiin asetuksiin tai sääntöihin, mikä kattaa myös oppimisvaiheen, jossa ei saa ylittää riskinarvioinnissa käsiteltyjä rajoja; (e)kohtuudella ennakoitavissa olevat inhimilliset erehdykset käytön aikana eivät saa aiheuttaa vaaratilanteita; (f)toimenpiteen yhteydessä tuotettavan datan sekä konetuotteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen ladattujen turvallisuusohjelmiston versioiden jäljitysloki on käytettävissä viiden vuoden ajan tällaisen latauksen jälkeen yksinomaan sen osoittamiseksi, että konetuote on tämän liitteen mukainen, siinä tapauksessa että toimivaltainen kansallinen viranomainen esittää perustellun pyynnön tämän tiedon saamiseksi; (g)datan kirjaaminen turvallisuusasioihin liittyvästä päätöksentekoprosessista konetuotteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen on mahdollista ja nämä tiedot säilytetään yhden vuoden ajan niiden keräämisestä yksinomaan sen osoittamiseksi, että konetuote on tämän liitteen mukainen, siinä tapauksessa että toimivaltainen kansallinen viranomainen esittää perustellun pyynnön tämän tiedon saamiseksi. Sellaisten konetuotteiden ohjausjärjestelmät, joissa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja jotka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla, on suunniteltava ja rakennettava siten, että (a)konetuote ei saa ohjausjärjestelmän vuoksi suorittaa toimia, jotka ylittävät sille määritellyn tehtävän ja liikkumistilan; (b)konetuotteen toimintaa on voitava korjata milloin tahansa, jotta se pysyy luontaisesti turvallisena. Erityistä huomiota kiinnitetään seuraaviin seikkoihin:

(a)konetuote ei saa käynnistyä odottamattomasti; (b)konetuotteen ominaisarvot eivät saa muuttua hallitsemattomasti, jos tällainen muutos saattaa aiheuttaa vaaratilanteita; (c)muutokset konetuotteen tai käyttäjien luomiin asetuksiin, mikä kattaa myös oppimisvaiheen, on estettävä, jos tällaiset muutokset saattavat aiheuttaa vaaratilanteita; (d)konetuotteen pysähtymistä ei saa estää, jos pysäytyskäsky on jo annettu; (e)mikään konetuotteen liikkuva osa tai konetuotteen kiinni pitämä kappale ei saa pudota tai sinkoutua; (f)minkään liikkuvan osan automaattinen tai käsikäyttöinen pysäyttäminen ei saa estyä; (g)turvalaitteiden on pysyttävä täysin toimintakykyisinä tai annettava pysäytyskäsky; (h)turvallisuuteen liittyviä ohjausjärjestelmän osia on käytettävä yhtenäisellä tavalla koko konetuotteiden muodostamaan kokoonpanoon. Langattoman ohjauksen tiedonsiirron tai liitännän vikaantuminen tai viallinen yhteys ei saa aiheuttaa vaaratilannetta. Autonomisten liikkuvien konetuotteiden ohjausjärjestelmä on suunniteltava suorittamaan tässä jaksossa esitetyt turvallisuustoiminnot itsenäisesti silloinkin, kun toimintakomennot annetaan käyttämällä etävalvontatoimintoa. 1.2.2.Ohjauslaitteet Ohjauslaitteet on (a)voitava nähdä ja tunnistaa selvästi käyttäen tarvittaessa kuvamerkkejä; (b)sijoitettava siten, että niitä voi käyttää turvallisesti, ilman epäröintiä tai ajanhukkaa, tai epäselvyyttä niiden merkityksestä; (c)suunniteltava sellaisiksi, että niiden liike vastaa niiden vaikutusta; (d)sijoitettava vaaravyöhykkeiden ulkopuolelle, lukuun ottamatta tarvittaessa tiettyjä ohjauslaitteita, kuten hätäpysäytintä tai kannettavaa ohjelmointilaitetta; (e)sijoitettava siten, että niiden käyttö ei aiheuta lisäriskejä; (f)suunniteltava tai suojattava siten, että toivottu vaikutus, jos siihen liittyy vaara, voidaan saavuttaa ainoastaan toteuttamalla tarkoituksellinen toiminto; (g)valmistettava kestämään ennakoitavissa olevat voimat. Erityistä huomiota on kiinnitettävä hätäpysäytyslaitteisiin, joihin saattaa kohdistua huomattavia voimia. Jos ohjauslaite on suunniteltu ja rakennettu suorittamaan useita eri toimintoja eli jos sen toiminta ei ole täysin yksikäsitteistä, suoritettava toiminto on osoitettava selkeästi ja se on tarvittaessa varmistettava.

Ohjauslaitteet on järjestettävä niin, että niiden sijoittelu, liike ja käyttövastus sopivat yhteen suoritettavan toiminnan kanssa ottaen huomioon ergonomiset periaatteet. Konetuotteissa on oltava niiden turvallisen käytön edellyttämät osoitinlaitteet. Käyttäjän on kyettävä lukemaan ne ohjauspaikalta. Käyttäjän on kyettävä jokaiselta ohjauspaikalta käsin varmistumaan, ettei vaaravyöhykkeillä ole ketään, tai ohjausjärjestelmä on suunniteltava ja rakennettava sellaiseksi, että käynnistyminen estyy, jos joku on vaaravyöhykkeellä. Jos kumpikaan näistä vaihtoehdoista ei ole mahdollinen, on ennen konetuotteen käynnistymistä annettava varoitus ääni- ja/tai valomerkillä. Altistuneilla henkilöillä on oltava riittävästi aikaa poistua vaaravyöhykkeeltä tai estää koneen käynnistyminen. Tarvittaessa on huolehdittava siitä, että konetuotetta voidaan ohjata vain ohjauspaikoilta, jotka sijaitsevat yhdellä tai useammalla ennalta määrätyllä alueella tai paikassa. Jos ohjauspaikkoja on enemmän kuin yksi, ohjausjärjestelmä on suunniteltava sellaiseksi, että yhden ohjauspaikan käyttäminen estää muiden käytön, pysäytys- ja hätäpysäytyslaitteita lukuun ottamatta. Jos konetuotteella on kaksi tai useampia käyttöpaikkoja, jokainen paikka on varustettava kaikilla vaadituilla ohjauslaitteilla ilman, että käyttäjät voivat häiritä toisiaan tai saattaa toisiaan vaaratilanteeseen. 1.2.3.Käynnistäminen Konetuotteen käynnistäminen saa olla mahdollista vain siten, että vaikutetaan tarkoituksellisesti tätä varten käytössä olevaan ohjauslaitteeseen. Sama vaatimus koskee (a)konetuotteen uudelleenkäynnistämistä pysähdyksen jälkeen, oli sen syy mikä tahansa; (b)toimintaolosuhteiden huomattavaa muuttamista. Konetuotteen uudelleenkäynnistäminen tai toimintaolosuhteiden muuttaminen voi kuitenkin tapahtua käyttämällä tarkoituksellisesti muuta laitetta kuin tähän tarkoitukseen tarkoitettua ohjauslaitetta, jos tämä ei aiheuta vaaratilannetta. Automaattisessa toimintatilassa olevan konetuotteen käynnistäminen, uudelleenkäynnistäminen pysäytyksen jälkeen tai toimintaolosuhteiden muuttaminen voi olla mahdollista ilman toimintaan puuttumista, edellyttäen että tämä ei aiheuta vaaratilannetta. Jos konetuotteessa on useita käynnistysohjaimia ja käyttäjät saattavat näin ollen saattaa toisensa vaaratilanteeseen, tällaisten riskien poissulkemiseksi on asennettava lisälaitteita. Jos käynnistäminen ja/tai pysäyttäminen on turvallisuuden vuoksi suoritettava tietyssä järjestyksessä, näiden toimintojen suorittaminen oikeassa järjestyksessä on varmistettava erityisten laitteiden avulla. 1.2.4.Pysäyttäminen 1.2.4.1.Normaali pysäytys Konetuotteessa on oltava ohjauslaite, jolla kone voidaan turvallisesti pysäyttää kokonaan. Jokainen työasema on varustettava ohjauslaitteella, jolla pysäytetään olemassa olevista vaaroista riippuen joko kaikki tai vain osa konetuotteen toiminnoista siten, että konetuote saatetaan turvalliseen tilaan. Konetuotteen pysäytyslaitteen toiminnan on oltava ensisijainen käynnistyslaitteiden toimintaan nähden.

Kun konetuote tai sen vaaraa aiheuttavat toiminnot ovat pysähtyneet, energiansyötön asianomaisiin toimilaitteisiin on katkettava. 1.2.4.2.Toiminnallinen pysäytys Jos toiminnallisista syistä tarvitaan pysäytyslaitetta, joka ei katkaise energiansyöttöä toimilaitteisiin, pysäytystilaa on valvottava ja ylläpidettävä. 1.2.4.3.Hätäpysäytys Konetuotteessa on oltava yksi tai useampia hätäpysäytyslaitteita, joiden avulla todellinen tai uhkaava vaara voidaan torjua. Tästä voidaan poiketa (a)konetuotteissa, joissa hätäpysäytyslaite ei vähentäisi riskiä joko siksi, että se ei lyhentäisi pysäytysaikaa, tai siksi, että se ei mahdollistaisi niitä erityistoimenpiteitä, joita riskin hallitsemiseksi tarvitaan; (b)kannettavissa käsikonetuotteissa ja/tai käsinohjattavissa konetuotteissa. Hätäpysäytyslaitteen on (a)oltava varustettu selvästi tunnistettavilla ja näkyvillä ohjauslaitteilla, jotka ovat nopeasti käytettävissä; (b)pysäytettävä vaaraa aiheuttava prosessi mahdollisimman nopeasti aiheuttamatta muita riskejä; (c)tarvittaessa käynnistettävä tiettyjä suojausliikkeitä tai sallittava niiden käynnistäminen. Kun hätäpysäytyslaitteen aktiivinen käyttäminen, josta pysäytyskäsky seuraa, on lakannut, tämän käskyn on jäätävä voimaan hätäpysäytyslaitteen lukkiutumisen avulla kunnes tämä lukitus vapautetaan erityisellä toimenpiteellä; hätäpysäytyslaitteen lukkiutuminen ei saa olla mahdollista ilman, että aiheutuu pysäytyskäsky; hätäpysäytyslaitteen vapauttaminen pysäytysasennon lukituksesta saa olla mahdollista vain tarkoituksellisella toimenpiteellä, eikä vapautuminen saa käynnistää konetuotetta uudelleen vaan ainoastaan tehdä uudelleenkäynnistäminen mahdolliseksi. Hätäpysäytystoiminnon on oltava koko ajan saatavilla ja toimintakunnossa toimintatavasta riippumatta. Hätäpysäytyslaitteiden on oltava muita suojausteknisiä toimenpiteitä täydentävä keino eikä niiden korvaaja. 1.2.4.4.Konetuotteiden yhdistelmä Jos useampi konetuote tai konetuotteiden tietyt osat on suunniteltu toimimaan yhdessä, ne on suunniteltava ja rakennettava siten, että pysäytysohjaimet, hätäpysäytyslaitteet mukaan luettuina, pysäyttävät kyseessä olevan konetuotteen lisäksi myös kaikki siihen yhteydessä olevat laitteet, jos niiden toiminnan jatkuminen voi aiheuttaa vaaraa. 1.2.5.Ohjaus- tai toimintatapojen valinta Valitun ohjaus- tai toimintatavan on oltava ensisijainen kaikkiin muihin ohjaus- ja toimintatapoihin nähden, hätäpysäytystä lukuun ottamatta. Jos konetuote on suunniteltu ja rakennettu niin, että sitä on mahdollista käyttää erilaisilla ohjaus- tai toimintatavoilla, jotka edellyttävät erilaisia suojaustoimenpiteitä ja/tai työmenetelmiä, siinä on oltava toimintatavan valitsin, joka voidaan lukita kuhunkin asentoon. Valitsimen kunkin asennon on oltava selvästi tunnistettavissa ja vastattava ainoastaan yhtä ohjaus- tai toimintatapaa.

Valitsin voidaan korvata muilla valintamenetelmillä, joiden avulla konetuotteen tietyt toiminnot rajoitetaan tiettyihin käyttäjäryhmiin. Jos tiettyjä toimintoja varten suojusta on siirrettävä tai se on poistettava ja/tai turvalaite on poistettava käytöstä, ohjaus- tai toimintatavan valitsimen on samanaikaisesti (a)poistettava kaikki muut ohjaus- tai toimintatavat käytöstä; (b)sallittava vaaraa aiheuttavien toimintojen toteuttaminen vain ohjauslaitteilla, joihin on jatkuvasti vaikutettava; (c)sallittava vaaraa aiheuttavien toimintojen toteuttaminen ainoastaan pienennetyn riskin olosuhteissa samalla, kun estetään toisiinsa liittyvien toimintajaksojen aiheuttamat vaarat; (d)estettävä vaaraa aiheuttavat toiminnot, joita tarkoituksellinen tai tahaton vaikuttaminen konetuotteen antureihin aiheuttaa. Jos näitä neljää ehtoa ei voida täyttää samanaikaisesti, ohjaus- tai toimintatavan valitsimen on aktivoitava muita suojaustoimenpiteitä, jotka on suunniteltu ja rakennettu turvallisen toimintaan puuttumisvyöhykkeen varmistamiseksi. Lisäksi käyttäjän on voitava asettelupaikalta käsin ohjata niiden osien toimintaa, joiden parissa hän työskentelee. 1.2.6.Tehonsyötön tai tietoliikenneverkkoyhteyden häiriöt Konetuotteen tehonsyötön tai tietoliikenneverkkoyhteyden keskeytyminen, palauttaminen keskeytyksen jälkeen tai sen millainen tahansa vaihtelu ei saa johtaa vaaratilanteisiin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin seikkoihin: (a)konetuote ei saa käynnistyä odottamattomasti; (b)koneen ominaisarvot eivät saa muuttua hallitsemattomasti, jos tällainen muutos saattaa aiheuttaa vaaratilanteita; (c)konetuotteen pysähtymistä ei saa estää, jos pysäytyskäsky on jo annettu; (d)mikään konetuotteen liikkuva osa tai konetuotteen kiinni pitämä kappale ei saa pudota tai sinkoutua; (e)minkään liikkuvan osan automaattinen tai käsikäyttöinen pysäyttäminen ei saa estyä; (f)turvalaitteiden on pysyttävä täysin toimintakykyisinä tai annettava pysäytyskäsky. 1.3.SUOJAAMINEN MEKAANISILTA VAAROILTA 1.3.1.Vakavuuden menettämisen riski

Konetuotteen sekä sen komponenttien ja varusteiden on oltava riittävän vakaita, jotta estetään niiden kaatuminen, putoaminen tai hallitsemattomat liikkeet kuljetuksen, kokoonpanemisen ja purkamisen sekä muiden konetuotteeseen liittyvien toimien aikana. Jollei konetuotteen muoto sinänsä tai sille tarkoitettu asennustapa anna sille riittävää vakavuutta, konetuotteessa on oltava tarkoituksenmukaiset kiinnitysrakenteet, ja ne on kuvattava ohjeissa. 1.3.2.Rikkoutumisriski toiminnan aikana Konetuotteen eri osien ja sen välisten liitosten on kestettävä niihin käytössä kohdistuvat kuormitukset. Käytettävien materiaalien on sovelluttava valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ennakoiman työskentely-ympäristön luonteeseen erityisesti niiden väsymisen, vanhenemisen, korroosion ja kulumisen osalta. Ohjeissa on ilmoitettava turvallisuuden kannalta tarpeelliset tarkastus- ja kunnossapitotoimenpiteet sekä niiden suoritustiheys. Niissä on tarvittaessa yksilöitävä kuluvat osat ja määriteltävä niiden vaihtamisperusteet. Jos murtumisen tai hajoamisen riski on edelleen olemassa toteutetuista toimenpiteistä huolimatta, kyseiset osat on asennettava, sijoitettava ja/tai suojattava siten, että sirpaleiden sinkoutuminen koneesta estyy ja vaaratilanteet vältetään. Fluideja sisältävien, erityisesti korkeapaineisten putkien ja letkujen on kestettävä ennakoidut sisäiset ja ulkoiset kuormitukset ja oltava lujasti kiinnitetty ja/tai suojattu sen varmistamiseksi, ettei murtumasta aiheudu riskiä. Kun työstettävää materiaalia syötetään työkalulle automaattisesti, seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta henkilöille ei aiheutuisi riskejä: (a)kun työkappale joutuu kosketuksiin työkalun kanssa, työkalun on oltava normaalissa toimintatilassa; (b)työkalun liikkeen käynnistyessä ja/tai pysähtyessä (tarkoituksellisesti tai vahingossa) syöttöliikkeen ja työkalun liikkeen on toimittava toisiaan vastaavalla tavalla. 1.3.3.Putoavista ja sinkoutuvista esineistä aiheutuvat riskit Putoavista tai sinkoutuvista esineistä aiheutuvien riskien estämiseksi on toteutettava varotoimenpiteitä. 1.3.4.Pinnoista, reunoista tai kulmista aiheutuvat riskit Jos sellaisten koneen osien, joihin voidaan koskettaa, käyttötarkoitus sen sallii, niissä ei saa olla teräviä reunoja, teräviä kulmia eikä karkeita pintoja, joista saattaa aiheutua vammoja. 1.3.5.Yhdistelmäkonetuotteisiin liittyvät riskit Jos konetuote (yhdistelmäkonetuote) on tarkoitettu suorittamaan useita erilaisia toimintoja, joiden kunkin välillä työkappale irrotetaan käsin, se on suunniteltava ja rakennettava siten, että jokaista toiminnallista osaa voidaan käyttää erikseen muiden toiminnallisten osien aiheuttamatta riskiä altistuneille henkilöille. Tästä syystä suojaamattomat toiminnalliset osat on voitava käynnistää ja pysäyttää erikseen. 1.3.6.Käyttöolosuhteiden muutoksista aiheutuvat riskit Jos konetuote suorittaa toimintoja erilaisissa käyttöolosuhteissa, se on suunniteltava ja rakennettava siten, että eri toimintojen valinnat ja säädöt voidaan tehdä turvallisesti ja luotettavasti.

1.3.7.Liikkuviin osiin ja psyykkiseen kuormitukseen liittyvät riskit Konetuotteen liikkuvat osat on suunniteltava ja rakennettava niin, että kosketuksesta aiheutuvat ja onnettomuuksiin mahdollisesti johtavat riskit estetään, tai jos riskejä ei saada poistetuksi, ne on varustettava suojuksilla tai turvalaitteilla. Kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava, jotta liikkuvat osat eivät vahingossa juutu. Jos juuttuminen on varotoimenpiteistä huolimatta todennäköistä, on tarvittaessa asianmukaisten erityisten turvalaitteiden ja työkalujen avulla huolehdittava siitä, että laite saadaan turvallisesti vapautetuksi. Näistä erityisistä turvalaitteista ja niiden käyttötavasta on ilmoitettava ohjeissa ja mahdollisuuksien mukaan konetuotteessa olevassa kilvessä. Kosketuksesta aiheutuvien ja vaaratilanteisiin johtavien riskien sekä koneen kanssa vuorovaikutuksessa toimimisesta aiheutuvan psyykkisen kuormituksen estäminen on mukautettava seuraaviin: (a)ihmisen ja koneen samanaikainen oleskelu samassa tilassa ilman välitöntä yhteistyötä; (b)ihmisen ja koneen välinen vuorovaikutus. Konetuote, jossa on tarkoituksella täysin tai osittain kehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja joka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla, on mukautettava vastaamaan ihmiselle riittävästi ja asianmukaisesti (verbaalisesti sanoin ja muutoin kuin verbaalisesti elein, ilmein tai kehonliikkein) ja ilmoittamaan käyttäjille aiotuista toimistaan (mitä se aikoo tehdä ja miksi) ymmärrettävällä tavalla. 1.3.8.Suojaustavan valinta liikkuvista osista aiheutuvan riskin torjumiseksi Konetuotteen liikkuvista osista aiheutuvien riskien torjuntaan suunnitellut suojukset ja turvalaitteet on valittava riskin tyypin perusteella. Seuraavia ohjeita on käytettävä helpottamaan niiden valintaa. 1.3.8.1.Voimansiirron liikkuvat osat Suojusten, jotka on tarkoitettu henkilöiden suojaamiseen voimansiirron liikkuvien osien aiheuttamilta vaaroilta, on oltava (a)joko jäljempänä 1.4.2.1 kohdassa tarkoitettuja kiinteitä suojuksia, tai (b)jäljempänä 1.4.2.2 kohdassa tarkoitettuja toimintaankytkettyjä avattavia suojuksia. Jos näihin osiin pääsyn ennakoidaan olevan usein toistuvaa, olisi käytettävä toimintaankytkettyjä avattavia suojuksia. 1.3.8.2.Prosessiin liittyvät liikkuvat osat Suojusten tai turvalaitteiden, jotka on tarkoitettu henkilöiden suojaamiseen prosessiin liittyvien liikkuvien osien aiheuttamilta vaaroilta, on oltava (a)joko jäljempänä 1.4.2.1 kohdassa tarkoitettuja kiinteitä suojuksia, tai (b)jäljempänä 1.4.2.2 kohdassa tarkoitettuja toimintaankytkettyjä avattavia suojuksia, tai (c)jäljempänä 1.4.3 kohdassa tarkoitettuja turvalaitteita, tai

(d)yllä mainittujen yhdistelmiä. Jos tiettyjä prosessiin suoraan liittyviä liikkuvia osia ei voida kokonaan sijoittaa toiminnan aikana ulottumattomiin siksi, että toimintojen suorittaminen vaatii käyttäjän toimenpiteitä, ne on varustettava (a)kiinteillä suojuksilla tai toimintaankytketyillä avattavilla suojuksilla, jotka estävät pääsyn osien niille alueille, joita ei käytetä työssä, ja (b)jäljempänä 1.4.2.3 kohdassa tarkoitetuilla aseteltavilla suojuksilla, jotka rajoittavat pääsyn liikkuvien osien niille alueille, joihin pääsy on välttämätöntä. 1.3.9.Hallitsemattomien liikkeiden aiheuttamat riskit Kun konetuotteen osa on pysäytetty, sen mistä tahansa muusta kuin ohjauslaitteiden käytöstä aiheutuva, pysäytysasennosta pois suuntautuva liike on estettävä tai sen on oltava sellainen, ettei se aiheuta riskiä. 1.4.SUOJUKSILTA JA TURVALAITTEILTA VAADITTAVAT OMINAISUUDET 1.4.1.Yleiset vaatimukset Suojusten ja turvalaitteiden on (a)oltava rakenteeltaan kestäviä; (b)pysyttävä varmasti paikallaan; (c)oltava sellaisia, ettei niistä aiheudu lisävaaraa; (d)oltava sellaisia, ettei niitä ole helppo ohittaa tai tehdä toimimattomiksi; (e)sijaittava riittävällä etäisyydellä vaaravyöhykkeestä; (f)estettävä mahdollisimman vähän työprosessin tarkkailua; (g)sallittava työkalujen asentamisen ja/tai vaihtamisen sekä kunnossapidon edellyttämät toimet rajoittamalla pääsy vain kohtaan, jossa tämä työ on suoritettava, mahdollisuuksien mukaan ilman, että suojus poistetaan tai että turvalaite kytketään pois käytöstä. Lisäksi suojusten on mahdol