EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 25.11.1998 
KOM(1998) 588 lopull. 
KOMISSION TIEDONANTO 
LÄÄKKEIDEN 
YHTENÄISMARKKINOISTA 

Komission tiedonanto 
lääkkeiden yhtenäismarkkinoista 
Luku 1 - Johdanto 1 
Euroopan lääketeollisuus 3 
Euroopan lääkemarkkinat 4 
Lääkkeiden hinnoittelu, vapaa liikkuvuus ja rinnakkaiskauppa 4 
Oikeudelliset näkökohdat 5 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden kehittyminen 6 
• Lääkkeitä koskeva lupamenettely .". 6 
• Henkiseen omaisuuteen liittyvät oikeudet .'.. 7 
• Talous-ja rahaliitto ... 7 
• Pääsy yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille 7 
Jäljellä olevat toimenpiteet v 8 
Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelut 9 
Neuvoston päätelmät 10 
Luku 2 - Lähestymistavat ja erityistoimenpiteet 11 
Mahdollisia lähestymistapoja 11 
• Status quo 11 
• Täydellinen yhdentyminen 12 
• Välimuoto 12 
Erityistoimenpiteet 13 
Hintavalvonnan lieventäminen ja todellisen kilpailun edistäminen 13 
Sopimuspolitiikka. 15 
Voitonsaannin valvonta..' 15 
Korvausten lopettaminen ja potilaiden maksuosuuden nostaminen tiettyjen tuotteiden osalta 16 
Ohjeellinen hinnoittelu 16 
Kilpailun edistäminen geneerisillä valmisteilla 16 
Reseptinkirjoittajien merkitys 17 
Markkinoille pääsy 17 
Markkinoiden avoimuus 17 
Sähköinen kaupankäynti ja potilaille tiedottaminen 18 
Unionin laajentuminen 18 
Luku 3 - Päätelmät ja tulevaisuudennäkymät 20 
LIITTEET 22 
Luku 1 
JOHDANTO 
Komissio antoi vuonna 1994 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon Euroopan 
yhteisössä» lääketeollisuuden alalla sovellettavista teollisuuspolitiikan suuntaviivoista 
(KOM(93) 718, 2. maaliskuuta 1994). Komissio ilmaisi tiedonannossa huolensa siitä, että 
eräät Euroopan unionin lääketeollisuuden alat voivat olla menettämässä kansainvälistä 
kilpailukykyään, mikä aiheuttaisi taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia Euroopalle. 
Vastauksissaan komission tiedonantoon sekä Euroopan parlamentti (16. huhtikuuta 1996 
antamassaan päätöslauselmassa) että neuvosto (23. huhtikuuta 1996 antamassaan 
päätöslauselmassa) tähdensivät, että on tärkeää toteuttaa sisämarkkinat ja luoda vakaat ja 
ennakoitavissa olevat olosuhteet potilaiden terveyden suojelemiseksi, lääkkeiden nopean 
markkinoillepääsyn varmistamiseksi j a innovaatiotoiminnan edistämiseksi hoitoalalla. 
Vuoden 1994 tiedonannon jälkeen on toteutettu useita siii\ä yksilöityjä avaintoimintoja: 
yhteisön uudet lääkkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevat lupamenettelyt on 
jo otettu kokonaan käyttöön, biotekniikan innovaatioita voidaan jo patentoida ja pääsyä 
yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille on. helpotettu ratkaisevasti saattamalla 
kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin ensimmäinen vaihe päätökseen ja 
allekirjoittamalla vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset Kanadan ja 
Yhdysvaltojen kanssa. 
Toteutettujen toimien tarpeellisuudesta on saatu rohkaisevia todisteita. Hitaasta alusta 
huolimatta Euroopan farmaseuttisen biotekniikan ala on kasvamassa nopeasti, vaikkakaan ei 
yhtä nopeasti kuin Yhdysvalloissa. Työllisyys kasvoi Euroopan teollisuudessa keskimäärin 
2,4 prosenttia vuodessa 20 peräkkäisenä vuotena, kunnes sen kasvu keskeytyi äkillisesti 
vuonna 1994 (kyseisenä vuonna menetettiin 13 500 työpaikkaa eli 2,6 prosenttia kaikista 
työpaikoista). Sen jälkeen työllisyys on kasvanut jälleen vuodesta 1996, mutta vuonna 1997 
se ei ollut vielä saavuttanut vuoden 1994 tasoa. 
Jatkotoimenpiteet ovat siis tarpeellisia. Tämän tiedonannon tarkoituksena on käsitellä 
lääkemarkkinoiden toimintaa Euroopan unionissa. Tiedonannolla pyritään myötävaikuttamaan 
alan poliittiseen kehitykseen ja viemään sitä eteenpäin, ja siinä otetaan huomioon äskettäin 
järjestetyt jäsenvaltioiden, lääketeollisuuden ja komission yksiköiden väliset pyöreän pöydän 
keskustelut lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisesta sekä näiden markkinoiden 
toiminnasta hiljattain tehdyt neuvoston päätelmät, jotka sisämarkkina-asiain neuvosto 
hyväksyi toukokuussa 1998. 
Sisämarkkinoiden toteuttaminen on tärkein yksittäinen toimenpide, jolla Eurooppaan voidaan 
houkutella nykyistä enemmän tutkimus- ja kehitysinvestointeja. Se ei ole kuitenkaan ainoa 
tarpeellinen toimenpide, vaan samalla on pyrittävä ratkaisemaan monia muita kysymyksiä, 
jotka vaikuttavat tutkimus- ja kehitystoiminnan yleisiin edellytyksiin. Näitä kysymyksiä ovat 
riskipääoman saatavuus; tutkimuksen rahoittaminen julkissektorin varoin; ohjelmat, joissa 
hyödynnetään korkeakoulujen ja teollisuuden tai perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen 
välisiä yhteisvaikutuksia, sekä uusien tekniikoiden, kuten biotekniikan ja geeniterapian, 
yleinen ymmärtäminen ja hyväksyminen. Näitä asioita ei käsitellä tässä tiedonannossa, vaan 
siinä keskitytään lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisen haasteeseen. 
1«L 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamisella ei pyritä ainoastaan luomaan suotuisat 
olosuhteet lääkealan innovaatiotoiminnalle ja lääketeollisuuden kehitykselle, vaan myös 
tarjoamaan kuluttajille entistä laajempi valikoima laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita 
lääkkeitä kohtuullisilla hinnoilla. On oltava selvää, että näitä toimintaperiaatteita 
noudattamalla on pyrittävä parantamaan kaikille kansalaisille tarkoitettua terveydenhuoltoa. 
Tämä on aina otettava huomioon suunniteltaessa, suositeltaessa ja toteutettaessa lääkealan 
toimenpiteitä, ja samalla on sovitettava yhteen tavoitteet, jotka voivat olla ristiriidassa 
keskenään. 
Lääkkeisiin liittyvät kysymykset on nähtävä myös laajemmassa, kansanterveyden ja 
terveydenhuoltojärjestelmien ajanmukaistamis- ja parannuspyrkimysten yhteydessä. Koska 
näihin järjestelmiin kohdistuu nykyään yhä suurempia paineita, komissio on jo alkanut omalta 
osaltaan toimia niiden tehokkuuden, kannattavuuden ja laadun parantamiseksi. Komission 
toimia selostetaan yksityiskohtaisesti komission tiedonannossa sosiaalisen suojelun 
nykyaikaistamisesta ja kohentamisesta Euroopan unionissa (KOM(97) 102). Työllä, jota 
komissio tekee parhaillaan yhteisön tulevan kansanterveyspolitiikan kehittämiseksi, on myös 
merkitystä lääkealalle. Ensimmäisenä ehdotettuna toimenpidekokonaisuutena on 
tiedonsaannin parantaminen kansanterveyden edistämiseksi. Tämän tavoitteena on luoda laaja 
terveyttä koskevien tietojen järjestelmä ja tarvittava infrastruktuuri politiikan analysointia ja 
kehittämistä varten. Järjestelmän avulla voitaisiin tutkia esimerkiksi totunnaisia lääkkeiden 
määräämistapoja, nykyisten ja uusien lääkkeiden kustannustehokkuutta sekä muiden 
politiikan alojen vaikutuksia lääkealaan. Komissio aikoo antaa uutta kansanterveyspolitiikkaa 
koskevia konkreettisia ehdotuksia alkuvuodesta 1999. Sen vuoksi on tärkeää, että tämä 
tiedonanto, jossa käsitellään tiettyjä yhtenäismarkkinoiden toimintaan liittyviä 
erityiskysymyksiä, nähdään osana laajempaa komission tällä alalla toteuttamien 
toimenpiteiden kokonaisuutta. 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinat on pyrittävä toteuttamaan ottamalla huomioon alan 
erityispiirteet: tutkimukseen perustuva, voittoa tavoitteleva teollisuudenala, perinnäinen 
kysynnän hajautuminen potilaiden, lääkkeitä määräävien lääkäreiden ja sosiaaliturvalaitosten 
kesken, jotka kantavat suurimman osan kustannuksista kolmansina maksavina osapuolina; 
pienet yksityiset markkinat sekä kuluttajat, jotka odottavat voivansa hyötyä lääketieteen 
edistysaskelista kohtuullisin kustannuksin. Yhtenäismarkkinoita toteutettaessa on lisäksi 
noudatettava toissijaisuusperiaatetta. Terveydenhuolto kuulu jäsenvaltioiden yksinomaiseen 
toimivaltaan, ja ne pitävät terveydenhuoltoa ja sen rahoittamista yhteiskunnallisen 
solidaarisuuden avaintekijöinä. Toisaalta niiden on saavutettava julkisille menoille asetetut 
tavoitteet ennen kaikkea talous-ja rahaliiton toteuttamiseksi. 
Yhteisötasolla toteutettava toiminta voi kuitenkin tuoda lisäarvoa lääkealan taloudelliseen 
sääntelyyn erityisesti yhtenäismarkkinoiden puitteissa. Tässä tiedonannossa pyritään 
selvittämään kaikki sääntelyä, yhteiskuntaa ja teollisuutta koskevat tavoitteet sen 
varmistamiseksi, että potilaat ja kuluttajat voivat saada lääkkeitä kohtuullisilla hinnoilla ja että 
innovaatiotoimintaa ja teollisuuden kehittämistoimintaa varten.on silti käytettävissä sopivia 
keinoja. 
Euroopan lääketeollisuus 
Euroopan lääketeollisuus on vahva teollisuudenala, joka muodostaa merkittävän osan 
Euroopan perusteollisuudesta. Vuonna 1997 Euroopan unionin kauppataseen ylijäämä oli noin 
10,5 miljardia ecua. Samana vuonna Euroopan unionissa käytettiin tutkimukseen ja 
kehittämiseen yli 10 miljardia ecua, joka on kolme kertaa enemmän kuin kymmenen vuotta 
aikaisemmin. Vuonna 1997 Euroopan unionin tehtaat tuottivat valmisteita yli 87 miljardin 
ecun arvosta, ja niiden määrä oli noin 40 prosenttia koko maailman tuotannosta. Euroopan 
unionin lääkemarkkinoilla myytyjen valmisteiden markkina-arvo (vapaasti tehtaalla -hintoina) 
on vähän yli 62 miljardia ecua (hieman alle 30 prosenttia maailmanmarkkinoista), ja niiden 
vähittäismyyntiarvo on nykyään yli 90 miljardia ecua. Tästä määrästä 
terveydenhuoltojärjestelmät maksavat noin 56 miljardia ecua. Vuonna 1997 lääketeollisuus 
työllisti Euroopan unionissa noin 487 000 henkilöä, joista 71000 henkilöä työskenteli 
lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen alalla. Pitkälle kehittyneen tutkimus- ja 
kehitystoiminnan lisäksi Euroopan lääketeollisuus toimii aktiivisesti geneeristen lääkkeiden 
(patentit eivät ole enää voimassa) ja käsikauppalääkkeiden (reseptittömien lääkkeiden) alalla. 
Kaikesta huolimatta EU:n lääketeollisuudella on myös ongelmia erityisesti 
maailmanmarkkinoilla. Komissio antoi vuonna 1994 tiedonannon Euroopan yhteisössä 
lääketeollisuuden alalla sovellettavista teollisuuspolitiikan suuntaviivoista (KOM(93) 
718 lopullinen), jossa se ilmoitti olevansa huolestunut Euroopan teollisuuden kilpailukyvyn 
ilmeisestä heikkenemisestä: 20 vuotta sitten Eurooppa oli johtoasemassa lääkkeiden 
tutkimuksen ja kehittämisen alalla, mutta viime vuosina se on menettänyt asemansa 
Yhdysvalloille ainakin patenttihakemusten perusteella arvioituna. Viimeisimmät tiedot ovat 
vahvistaneet vuoden 1994 tiedonannossa todetun suuntauksen jatkuvan. 
Maailmanmarkkinoille vuonna 1997 tuoduista 47 uudesta vaikuttavasta aineesta 19 
(40 prosenttia) oli keksitty ja kehitetty Euroopassa; 30 vuotta sitten Euroopan osuus lääkealan 
keksinnöistä oli 65 prosenttia. Biotekniikassa EU:n teollisuus on lähtenyt erityisen kankeasti 
käyntiin verrattuna alan kehitykseen Yhdysvalloissa, kuten vuoden 1994 tiedonannossa 
todetaan. Vuonna 1995 kerättyjen tietojen perusteella, jotka koskevat biotekniikan alalla 
keksittyjä ja markkinoille saatettuja uusia vaikuttavia aineita, Yhdysvaltojen osuus näistä 
aineista on 76 prosenttia, Japanin osuus 14 prosenttia ja Euroopan osuus 10 prosenttia. 
Toisaalta on saatu rohkaisevia todisteita siitä, että tilanne on muuttumassa. Tiedot, jotka 
pohjautuvat yhteensä 770:ään vuoden 1995 lopulla kehitteillä olleeseen, biotekniikkaan 
perustuvaan lääkkeeseen (joista 206 perustuu geenitekniikkaan), osoittavat, että 25 prosenttia 
biofarmaseuttisesta kehittämistyöstä tehdään nykyään Euroopassa (63 prosenttia 
Yhdysvalloissa ja 7 prosenttia Japanissa). Geeniterapian kehittämistyöstä tehdään 22 
prosenttia Euroopassa (70 prosenttia Yhdysvalloissa ja 1 prosentti Japanissa). 
Syyt, joiden vuoksi jotkin Euroopan unionin lääketeollisuuden alat näyttävät menettävän 
kansainvälistä kilpailukykyään, ovat epäilemättä moninaiset ja monitahoiset. 
Lääketeollisuuden tuottavuus työntekijää kohden on Euroopassa huomattavasti pienempi kuin 
Yhdysvalloissa. Yleinen kannattavuus ja käytetyn pääoman tuotto näyttävät olevan 
huomattavasti suurempia Yhdysvalloissa kuin Euroopan unionissa, vaikka näiden erojen 
suuruutta ja luonnetta onkin erittäin vaikea arvioida (mikä johtuu esimerkiksi siirtohinnoista 
ja toiminnan jakautumisesta farmaseuttiseen ja muuhun toimintaan). Euroopan eri 
markkinoiden välillä säilyneet erot johtavat ylimääräisiin kustannuksiin (kuten suuriin 
markkinointi-, jakelu- ja hallintokustannuksiin) ja joissakin tapauksissa ylimääräiseen 
tuotantokapasiteettiin. Tätä voitaisiin ehkäistä luomalla nykyistä toimivammat 
(yhtenäis)markkinat. 
Euroopan lääkemarkkinat 
Euroopan unionin jäsenvaltioiden yleinen makrotaloudellinen tilanne (erityisesti 
asukaskohtaiset tulot ja varallisuus) sekä terveydenhuoltojärjestelmät vaihtelevat 
huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. Useimmissa jäsenvaltioissa yleinen tulotaso sijoittuu 
10 prosentin vaihteluvälille EU:n keskitasoon nähden. On kuitenkin muutamia jäsenvaltioita, 
joissa keskimääräiset asukaskohtaiset tulot ovat huomattavasti EU:n keskitason alapuolella. 
EU:n jäsenyyttä hakeneissa Keski- ja Itä-Euroopan maissa tulot ovat paljon alhaisemmat kuin 
EU:ssa keskimäärin ja merkittävästi pienemmät kuin missään nykyisessä jäsenvaltiossa. 
Huomattavia eroja esiintyy myös tärkeimpien sairauksien vallitsevuuden ja ilmaantuvuuden 
välillä sekä - mikä ei ole yllättävää - kyseisten sairauksien hoidossa käytettävien 
lääketieteellisten käytänteiden ja hoitomenetelmien välillä. Myös terveydenhuoltojärjestelmät 
poikkeavat toisistaan samoin kuin lääkkeistä aiheutuvat terveydenhuoltomenot eri 
jäsenvaltioissa. Terveydenhuoltomenojen ja tulojen välillä näyttää yleensä olevan selvä, 
vakiintunut yhteys, vaikka asukaskohtaiset terveydenhuoltomenot näyttävätkin vaihtelevan 
enemmän kuin asukaskohtaiset tulot. Jos koko terveydenhuollosta aiheutuu suuria menoja, ne 
voivat liittyä suurin lääkemenoihin. Koska tämä suhde ei ole täysin säännönmukainen, siitä 
voidaan päätellä, että lääkkeiden kysyntä vaihtelee jäsenvaltiosta toiseen. Lisäksi näyttää siltä, 
että tulojen ja lääkemenojen välinen suhde vaihtelee enemmän kuin tulojen ja kaikkien 
terveydenhuoltomenojen välinen suhde, mikä osoittaa, että menoihin vaikuttaa myös muita 
tärkeitä tekijöitä. 
Lääkemenot ovat keskittyneet Euroopan unionissa pääasiassa muutamille suurille 
markkinoille. Kahdet suurimmat markkinat ovat Saksa ja Ranska, joiden osuus koko EU:n 
markkinoista on hieman yli puolet. Neljät suurimmat markkinat ovat Saksa, Ranska, Italia ja 
Yhdistynyt kuningaskunta, joiden vastaava osuus on lähes 75 prosenttia. 
Voimassa olevilla patenteilla suojattujen, aiemmin patenteilla suojattujen ja 
käsikauppalääkkeiden käytön luonne ja laajuus vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltiosta 
toiseen. Erityisesti geneeristen lääkkeiden käytössä esiintyy huomattavaa vaihtelua aina sen 
mukaan, millä terveydenhuoltojärjestelmiin kuuluvilla taloudellisilla kannustimilla 
jäsenvaltiot edistävät geneeristen lääkkeiden tarjontaa, jakelua ja käyttöä. 
Lääkkeiden jakelukustannukset, joihin sisältyvät tukku- ja vähittäiskaupan 
jakelukustannukset, vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. Nämä kustannukset 
vaikuttavat yhdessä lääkkeiden välilliseen verotukseen sovellettavien erilaisten sääntöjen 
kanssa merkittävästi lääketalousarvioihin. Näyttäisi siltä, että kustannuksia voitaisiin säästää 
huomattavasti käyttämällä nykyistä edullisempia, kilpailua edistäviä jakelukanavia. 
Lääkkeiden hinnoittelu, vapaa liikkuvuus ja rinnakkaiskauppa 
Lääkemarkkinoita säännellään usealla eri tasolla erityisesti yhtenäismarkkinoiden 
sääntelymekanismien avulla sekä toimenpiteillä, joita jäsenvaltiot toteuttavat kansallisella 
tasolla terveydenhuoltojärjestelmiensä hallinnoimiseksi. Jäsenvaltiot ovat säännelleet 
lääkkeitä varsin erilaisilla tavoilla terveydenhuoltojärjestelmiensä puitteissa. 
Lääkkeiden hintataso ja kulutus (määrät) vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen. 
Nämä erot voidaan selittää useilla eri tekijöillä, kuten erilaisilla hoitokulttuureilla ja 
lääkkeiden määräämistavoilla, lääkeyritysten harjoittamalla hintojen eriyttämisellä, jolla ne 
pyrkivät ottamaan huomioon maksukyvyn vaihtelut, sekä suhdannetekijöillä, kuten 
inflaatiolla ja valuuttakurssien vaihtelulla. Yksi näihin eroihin vaikuttavista tekijöistä näyttää 
olevan se, missä määrin jäsenvaltiot käyttävät hintavalvontaa pääasiallisena keinona 
kokonaiskustannusten hillitsemiseksi, vai pyrkivätkö ne siihen usealla eri tavalla (kuten 
kysynnän ohjauksella tai toimenpiteillä, joilla pyritään vaikuttamaan lääkkeiden 
määräämistapoihin). Koska lääkkeiden kokonaiskustannuksiin vaikuttavat sekä määrä että 
hinta, kustannusten hallinta pelkästään hintojen vahvistamisen avulla ei välttämättä johda 
lääkkeiden kokonaiskustannusten tai asukaskohtaisten lääkekustannusten alenemiseen. 
Jos jäsenvaltiot vahvistavat hintoja, jotka poikkeavat hyvin paljon toisistaan, niiden 
hinnoitusmekanismit voivat osoittautua yhteensopimattomiksi yhtenäismarkkinoiden kanssa. 
Välittäjinä toimivat tukkukauppiaat ostavat valmisteita niistä osista Euroopan unionia, joissa 
hinnat ovat alhaiset, ja myyvät niitä niihin osiin, joissa ne ovat korkeat. Todella yhtenäisillä 
markkinoilla kauppatavaroiden hinnat pyrkivät lähenemään toisiaan siihen saakka, kunnes 
arbitraasia ei enää tarvita. Koska useat jäsenvaltiot ovat vahvistaneet enimmäishintoja, 
nykyinen tilanne painostaa muuttamaan jo markkinoilla olevien valmisteiden hintoja 
lähemmäksi alhaisia hintoja, mikä koskee ainakin sellaisia valmisteita, joiden patentit eivät 
ole enää voimassa. Jos rinnakkaiskauppa ei voi vaikuttaa hintoihin dynaamisesti, se johtaa 
tehottomuuteen, koska sen taloudelliset edut hyödyttävät pääasiallisesti - mutta eivät 
pelkästään - rinnakkaiskaupan harjoittajaa eivätkä terveydenhuoltojärjestelmää tai potilasta. 
Rinnakkaiskauppaa on kuitenkin pidettävä tärkeänä välineenä, joka edistää markkinoiden 
yhdentymistä ja siten myös yhtenäismarkkinoiden toteutumista. Jos markkinoiden rakenne on 
sellainen, että rinnakkaiskaupasta ei ole taloudellista etua kuluttajille eikä veronmaksajille, 
tämä tilanne voidaan yleensä korjata asianmukaisilla kansallisilla toimenpiteillä. 
Rinnakkaiskauppaa ovat edistäneet merkittävästi myös valuuttakurssien vaihteluista johtuvat 
hintaerot. Tästä syystä talous- ja rahaliitto on tärkeä hintavääristymien vaaraa pienentävä 
tekijä. Valmisteen markkinoille saattamisen jälkeiset valuuttakurssien vaihtelut ja niiden 
huomattava vaikutus rinnakkaiskauppaan kuuluvat euron käyttöön siirtyvien jäsenvaltioiden 
osalta menneisyyteen. 
Oikeudelliset näkökohdat 
Yhteisön lainsäädännön ja kansallisen sääntelyn välinen ongelma ei ole uutta lääkealalla (eikä 
lääkkeiden rinnakkaiskaupassa). Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on saanut käsiteltäväkseen 
useita asioita, joissa sitä on pyydetty selvittämään, onko lääkkeiden hintojen vahvistaminen 
jäsenvaltiotasolla Euroopan unionin sisäistä tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan 
periaatteen vastainen. Tuomioistuin on todennut, että vaikka hintavalvontajärjestelmät eivät 
sinänsä ole tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen vastaisia, ne voivat kuitenkin olla 
ristiriidassa sen kanssa silloin, kun hinnat on vahvistettu sellaiselle tasolle, jolla 
tuontitavaroiden myynti on mahdotonta tai vaikeampaa kuin kotimaisten tuotteiden myynti 
(katso erityisesti tuomio asiassa Roussel (asia C-181/82)). Tuomioistuin on antanut 
viimeisimmän lausuntonsa tästä kysymyksestä asiasta Merck vastaan Primecrown (asiat C-
267/95 ja C-268/95) antamassaan tuomiossa, jossa se toteaa, että "hintoja koskevan yhden 
jäsenvaltion poikkeavan lainsäädännön aiheuttamien vääristymien korjaaminen on yhteisön 
tehtävä, eikä niitä voida yrittää korjata siten, että toisissa jäsenvaltioissa otetaan käyttöön 
tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen vastaisia säännöksiä". Samassa tuomiossa 
tuomioistuin vahvistaa, että patentinhaltija ei voi estää omien tuotteidensa rinnakkaistuontia 
sellaisesta jäsenvaltiosta, jossa tuotetta ei ole voitu suojata patentilla, jollei patentinhaltija voi 
näyttää toteen, että sillä on ollut todellinen ja ajankohtainen oikeudellinen velvollisuus pitää 
tuotetta kaupan kyseisessä j äsenvaltiossa. 
Hiljattain antamassaan tuomiossa (Decker vastaan Caisse de maladie des employés privés, asia 
Cl20/95), joka koskee sellaisia matkustajia, jotka matkustavat muihin jäsenvaltioihin 
hankkiakseen terveydenhoitotuotteita, tuomioistuin totesi, että "puhtaasti taloudellisia tavoitteita 
ei voida pitää sellaisina syinä, joiden vuoksi perustamissopimuksessa taatun tavaroiden vapaan 
liikkuvuuden perustavanlaatuisen periaatteen rajoittaminen voisi olla perusteltua". Tuomioistuin 
lisäsi kuitenkin, että "sosiaaliturvajärjestelmän taloudellisen tasapainon vakavan järkkymisen 
vaara saattaa kuitenkin olla sellainen yleisen edun mukainen pakottava syy, jonka vuoksi 
tämäntyyppistä rajoittamista voidaan pitää perusteltuna". 
Näistä tuomioista voidaan ensimmäiseksi päätellä, että se tosiseikka, että lääkkeitä käytetään 
terveydenliuoltojärjestelmissä, ei oikeuta poikkeamaan yhtenäismarkkinoita koskevista 
säännöistä, ja toiseksi, että yritykset menettävät yleensä henkiseen omaisuuteen liittyvät 
oikeutensa siinä vaiheessa, kun ne saattavat valmisteitaan vapaaehtoisesti jollekin Euroopan 
unionin lääkemarkkinoiden alueelle. 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden kehittyminen 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamista on edistetty viimeisten kolmenkymmenen 
vuoden aikana monin toimenpitein, jotka on toteutettu tietyillä keskeisillä aloilla, kuten 
lääkkeitä koskevan lupamenettelyn ja henkiseen omaisuuteen liittyvien oikeuksien alalla. 
Talous- ja rahaliiton voimaantulo vahvistaa osaltaan tätä kehityskulkua samalla, kun 
ulkomaankauppapolitiikan viimeaikaiset saavutukset antavat eurooppalaisille yrityksille 
mahdollisuuden käyttää yhtenäismarkkinoita ponnahduslautana, jonka avulla ne voivat saattaa 
valmisteitaan uusille yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille. 
• Lääkkeitä koskeva lupamenettely 
Aina 1960-luvulta saakka on kehitetty kattavaa menettelyä, jolla voidaan varmistaa 
Euroopan markkinoille tuotavien lääkkeiden turvallisuus, laatu ja tehokkuus. Voimassa 
oleva säännöstö koostuu keskeisistä sitovista säädöksistä sekä toimivaltaisille 
viranomaisille ja teollisuudelle tarkoitetusta laajasta ohjeistosta. Kyseiset tekstit on koottu 
julkaisusarjaksi Euroopan unionin lääkelainsäädäntö, joka on ollut jo jonkin saatavilla 
Internetistä (http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm). Lainsäädännön kehittämistä 
jatketaan parhaillaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevalla direktiiviehdotuksella ja 
harvinaislääkkeitä koskevalla asetusehdotuksella. Niiden lisäksi on ryhdytty 
valmistelemaan lähtöaineita koskevaa direktiiviehdotusta ja kodifioimaan koko 
lääkelainsäädäntöä yhdeksi ainoaksi säädökseksi. 
Vuonna 1995 luotiin kaksi uutta yhteisön menettelyä, joiden ansiosta nykyään on 
mahdollista päästä koko EU:n markkinoille käyttämällä yhtä ainoaa menettelyä. 
Menettelyt ovat joko Euroopan lääkeaine viraston EMEAn tekemä yhteinen keskitetty 
arviointi tai jäsenvaltioiden välinen vastavuoroinen tunnustaminen. Jäsenvaltioiden, 
• EMEAn ja komission välinen läheinen yhteistyö vaikuttaa ratkaisevasti tämän uuden 
järjestelmän onnistumiseen. Kyseinen järjestelmä, jossa uutta tietotekniikkaa 
hyödynnetään tarkoituksenmukaisesti ja jossa yhdistetään kansallisten virastojen paras 
käytettävissä oleva asiantuntemus, on ehkä ensimmäinen esimerkki tehokkaasta 
"verkkohallinnosta" ja on jo muodostunut lääkearvioinnin ja -valvonnan 
(lääketurvatoiminnan) kansainväliseksi mittapuuksi. Vuonna 2000 uuden järjestelmän 
toiminnasta tehdään laaja arviointi, joka tarjoaa tilaisuuden käsitellä 
päätöksentekomenettelyn nopeuttamista ja arvioida uusien menettelyjen 
kokonaisvaikutusta kansanterveyden kohentamiseen yhteisössä. 
Henkiseen omaisuuteen liittyvät oikeudet 
Henkiseen omaisuuteen liittyvien oikeuksien osalta yhteisöllä on nykyään toimielimiensä 
hyväksymien säädösten ansiosta maailman parhaimmat lääkkeitä koskevat säännökset. 
Sen seikan vastapainoksi, että uudet valmisteet vaativat pitkäaikaista tutkimusta ja 
kehittämistä, lääkealalle on annettu (lisäsuojatodistusten avulla) oikeus laajentaa 
yksinoikeutta valmisteen markkinointiin pidentämällä patentin yleistä 20 vuoden 
voimassaoloaikaa 15 vuoden ajanjaksolla, joka lasketaan ensimmäisen markkinoille 
saattamista koskevan luvan antamispäivästä ja joka takaa tehokkaan suojan kyseiseksi 
ajaksi (Yhdysvalloissa vastaava suoja on voimassa enintään 14 vuotta). Yhteisön 
toimielinten tänä vuonna hyväksymät säädökset antavat mahdollisuuden patentoida 
lääketeollisuuden kannalta keskeisellä biotekniikan alalla tehtyjä innovaatioita. 
Luvanantamisprosessissa suojellaan lupahakemuksissa käytettyjä tietoja kuuden tai 
yleisemmin kymmenen vuoden ajan (Yhdysvalloissa vastaava tietosuoja on voimassa 
enintään viisi vuotta). Komissio tekee ensi vuonna asetusehdotuksen sellaisen yhteisön 
patentin luomisesta, joka olisi voimassa koko yhtenäismarkkinoilla ja jonka on tarkoitus 
helpottaa patentoitujen valmisteiden markkinoille saattamista yksinkertaistettujen 
menettelyjen ansiosta. 
Talous-ja rahaliitto 
Suuri osa Euroopassa esiintyvistä hintaeroista ja erityisesti hintojen epävakaudesta johtuu 
valuuttakurssien vaihtelusta. Joidenkin valuuttojen devalvoituminen on kasvattanut 
kyseisten jäsenvaltioiden välisiä markkinahintojen eroja ja antanut lisäperusteita 
rinnakkaiskaupan harjoittamiseen. Euron käyttöönotto edistänee tältä osin nykyistä 
vakaampien olosuhteiden luomista ainakin talous- ja rahaliittoon osallistuvissa 
jäsenvaltioissa. Toisaalta se korostaa Euroopan markkinoilla esiintyviä hintaeroja, mikä 
voi puolestaan kannustaa tukkukauppiaita ja yksittäisiä apteekkareita harjoittamaan rajat 
ylittävää liiketoimintaa. Toimituspuolella yhdennettyjen pääomamarkkinoiden 
kehittyminen voi vähentää erityisesti innovatiivisten pk-yritysten kustannuksia sekä 
parantaa niiden rahoitusmahdollisuuksia. 
Pääsy yhteisön ulkopuolisten maiden markkinoille 
Uuden lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämistä koskevat tekniset 
vaatimukset on yhdenmukaistettu melkein kokonaan Euroopan unionin, Japanin ja 
Yhdysvaltojen välillä kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (International 
Conference on Harmonisation, ICH) yhteydessä. Sen vuoksi neljännessä 
yhdenmukaistamiskonferenssissa, joka pidettiin Brysselissä heinäkuussa 1997, päätettiin, 
että näiden kolmen alueen on seuraavaksi pyrittävä sopimaan siitä, missä muodossa tiedot 
on esitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskevissa lupahakemuksissa. Tällä 
tavalla vältyttäisiin turhilta päällekkäisyyksiltä ja kaksinkertaiselta työltä sekä 
säästettäisiin vaadittujen asiakirjojen toimittamiseen tarvittavaa aikaa ja resursseja, mikä 
hyödyttää viime kädessä näillä kolmella alueella ja muualla maailmassa asuvia potilaita. 
Kanadan, Yhdysvaltojen, Australian ja Uuden-Seelannin kanssa on tehty valmistukseen 
liittyviä, vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, joiden ansiosta valmistajat ja 
viime kädessä potilaat ja sosiaaliturvalaitokset voivat säästää huomattavan määrän 
kustannuksia, koska eräkohtaisia ja muita tarkastuksia ei enää tarvitse tehdä kahteen 
kertaan (tarkastusten toistaminen ei edistä valmisteiden laadun eikä turvallisuuden 
paranemista). Vastaavista järjestelyistä neuvotellaan parhaillaan Sveitsin ja Japanin 
kanssa. Tulevaisuudessa on tarkoitus keskittyä näiden sopimusten täytäntöönpanoon, 
jäljellä olevien kaupan esteiden poistamiseen joidenkin tärkeimpien kumppanien kanssa 
(esimerkiksi ulkomaisten tietojen hyväksymiseen liittyvä ongelma Japanissa) sekä Itä-
Aasian ja Latinalaisen Amerikan kehittyville markkinoille pääsyn parantamiseen. 
Jäljellä olevat toimenpiteet 
Edellä on jo todettu olevan aiheellista jatkaa toimenpiteitä useilla eri aloilla: erityisesti vasta 
perustettujen yritysten mahdollisuuksia riskipääoman saantiin on parannettava, 
perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen välisiä yhteyksiä on kehitettävä, ja lisäksi on 
seurattava suurten yritysten pyrkimystä muodostaa liittoumia ja sulautumia sekä poistettava 
jäljellä olevat esteet, jotka vaikeuttavat pääsyä tärkeimmille yhteisön ulkopuolisten maiden 
markkinoille. Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttaminen on kuitenkin tärkein näistä 
jäljellä olevista toimenpiteistä, joiden avulla Euroopan unionista rakennetaan luja perusta 
lääkealan innovaatioille ja teollisuuden kestävälle kehitykselle. 
Vaikka on selvää, että terveydenhuoltojärjestelmien rahoitus, hallinnointi ja organisointi 
kuuluvat tiukasti jäsenvaltioiden toimivaltaan, näiden järjestelmien toimintaan liittyy 
näkökohtia, joita Euroopan unionin on käsiteltävä laajemmassa yhteydessä. Nämä näkökohdat 
liittyvät esimerkiksi siihen, miten tavaroiden vapaa liikkuvuus myötävaikuttaa 
yhtenäismarkkinoiden toteutumiseen. 
Vielä tärkeämpi näkökohta on teollisuuspoliittinen huoli siitä, että jotkin niistä menetelmistä, 
joilla terveydenhuoltojärjestelmien taloudellinen elinkelpoisuus varmistetaan, voivat vääristää 
tarpeettomasti markkinoiden toimintaa ja heikentää siten alan kilpailukykyä kansainvälisillä 
markkinoilla. Keskeiset jäljellä olevat kysymykset, jotka liittyvät lääkkeiden 
yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen, ovat siis suureksi osaksi jäsenvaltioiden toimivaltaan 
kuuluvia kysymyksiä. Jäsenvaltioiden ja komission ensisijaisena tehtävänä on edistää 
kansanterveyttä sekä varmistaa, että potilaat ja kuluttajat voivat saada tarvitsemiaan lääkkeitä 
kohtuullisilla hinnoilla. Nämä ensisijaiset tavoitteet on puolestaan sovitettava yhteen julkisia 
menoja koskevien tavoitteiden kanssa. Tästä syystä yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen 
tähtäävien toimenpiteiden on oltava toissijaisuusperiaatteen mukaisia. Ratkaisut löytyvät 
suureksi osaksi terveydenhuoltojärjestelmistä, jotka ovat toistaiseksi hyvin erilaisia ja 
ilmeisesti jäävätkin sellaisiksi. 
Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelut 
Aloittaakseen jäsenvaltioiden, teollisuuden ja komission väliset kolmikantaneuvottelut 
komissaari Martin Bangemann järjesti Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelut, joissa 
käsiteltiin lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamista ratkaisujen löytämiseksi edellä 
esitettyihin kysymyksiin. 
Ensimmäiset pyöreän pöydän keskustelut käytiin joulukuussa 1996 ja toiset vuoden kuluttua 
ensimmäisistä keskusteluista. Näihin tapahtumiin osallistui useiden sidosryhmien, kuten 
jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin sekä koko lääketeollisuuden ja kaikkien siihen 
liittyvien alojen, kuten tukkukaupan, edustajia. 
Pyöreän pöydän keskustelujen pöytäkirjat sekä vuonna 1997 kokoontuneiden, seuraavia 
pyöreän pöydän keskusteluja valmistelleiden kahden työryhmän raportit on julkaistu, ja ne 
ovat saatavilla Internetistä (http://dg3.eudra.org/frankf/index.htm). 
Frankfurtin pyöreän pöydän keskustelujen päätelmissä, jotka eivät välttämättä heijasta 
yhteisön toimielinten näkemyksiä, on todettu, että lääkealaan kohdistuu kasvavia paineita, 
jotka myötävaikuttavat alan muutoksiin. Nämä paineet johtuvat erityisesti seuraavista 
seikoista: 
• Jäsenvaltioiden yleiseen terveydenhuoltoon (ja erityisesti lääkkeisiin) käyttämien varojen 
määrä on kasvanut nopeammin kuin niiden talous. Samalla useimpien jäsenvaltioiden 
hallitukset ovat pyrkineet rajoittamaan valtion menoja täyttääkseen talous- ja rahaliittoon 
osallistumiselle asetetut vaatimukset. Tällaista valtiontalouden kurinalaisuutta tarvitaan 
myös euron käyttöönoton jälkeen. Hintavalvonnan höllentäminen erityisesti yhä patentilla 
suojattujen valmisteiden osalta sellaisissa maissa, joissa kulutus on runsasta, voi 
vaikeuttaa suuresti lääkkeiden kokonaiskustannusten hillintää. 
• Tutkimukseen perustuva lääketeollisuus tuottaa jatkuvasti uusia valmisteita markkinoille. 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toiminnasta hiljattain tehdyissä neuvoston päätelmissä, 
jotka sisämarkkina-asiain neuvosto hyväksyi toukokuussa 1998, todetaan, että uusien 
lääkkeiden hinnat olisi suhteutettava kyseisen innovaation terapeuttiseen hyötyyn ja 
kustannustehokkuuteen. Samalla kuitenkin myönnetään, että käytettävissä olevat 
menetelmät, joilla uuden valmisteen lisäarvo määritetään erityisesti markkinoille 
saattamisen yhteydessä, ovat suhteellisen epätarkkoja ja että näitä menetelmiä olisi 
hyödyllistä kehittää lähitulevaisuudessa. 
• Uusien valmisteiden saattaminen markkinoille viivästyy havaittavasti joillakin Euroopan 
markkinoiden alueilla sen jälkeen, kun niiden markkinoille saattamiseen on saatu lupa. 
Lääketeollisuus väitti äskettäin, että valmisteet tulevat joillekin Euroopan markkinoiden 
alueille jopa kolme vuotta myöhemmin kuin toisille. Näiden viipeiden syyt ovat epäselviä 
(ne voivat osaksi johtua lääkemenoista käytyjen neuvottelujen lisääntymisestä), ja niitä on 
vaikea perustella ottaen huomioon avoimuutta koskevan direktiivin säännökset 
(21. joulukuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY), joiden mukaan 
lääkkeiden hinnoittelua ja korvausta koskevat päätökset on tehtävä enintään 180 päivän 
kuluessa. Voi osoittautua ajankohtaiseksi arvioida uudelleen tämän väliaikaiseksi 
säädökseksi tarkoitetun direktiivin sisältöä, jotta siinä voitaisiin ottaa huomioon lääkealan 
uusin kehitys. 
• Joissakin teollisuuspiireissä on oltu huolestuneita siitä, että uusista, patentoiduista 
valmisteista Euroopassa saadut tulot alkavat näyttää kansainvälisessä vertailussa 
suhteellisen vaatimattomilta. Jäsenvaltiot ovat sen sijaan huolestuneita siitä, että uusien 
valmisteiden saattaminen markkinoille rasittaa entisestään terveydenhuollon budjettia, 
jollei nykyisiä lääkemenoja tai muita terveydenhuoltojärjestelmästä aiheutuvia menoja 
onnistuta vähentämään. 
• Euroopan unionin tuleva laajentuminen merkitsee aikaisempaa huomattavasti suurempia 
lääkemarkkinoita ja avaa mahdollisuudet laajentaa merkittävästi geneerisiä lääkkeitä 
valmistavaa teollisuutta. On kuitenkin muistettava, että asukaskohtaiset tulot ovat Keski-
ja Itä-Euroopan maissa huomattavasti pienemmät kuin vastaavat keskimääräiset tulot 
unionin nykyisissä jäsenvaltioissa, mikä herättää kysymyksen, miten näiden maiden 
potilaat voivat saada lääkkeitä yhtenäismarkkinoiden kannalta realistisilla mutta 
kohtuullisilla hinnoilla. 
Neuvoston päätelmät 
Ottaakseen kantaa edellä mainittuihin pyöreän pöydän keskusteluihin ja osallistuakseen asian 
käsittelyyn neuvosto laati lääkkeiden yhtenäismarkkinoita koskevat päätelmät, jotka 
sisämarkkina-asiain neuvosto hyväksyi 18. toukokuuta 1998. Päätelmissään neuvosto käsitteli 
ensimmäisen kerran lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden keskeisiä ongelmia. Se kehotti 
komissiota antamaan niistä tiedonannon, mutta korosti samalla olevan tärkeää säilyttää 
jäsenvaltioiden ja komission välinen nykyinen toimivallan jako, jotta voitaisiin varmistaa 
kansalaisten terveyden huolto ja parantaa yhtenäismarkkinoiden toimintaa. Neuvosto katsoi, 
että alaa koskevassa yhteisön politiikassa tulisi ottaa huomioon tarve 
• varmistaa alan yhtenäismarkkinoiden toiminnan tehokas kehittäminen vapaan 
liikkuvuuden ja kilpailun periaatteiden pohjalta 
• edistää kohtuuhintaisten terveyspalvelujen saatavuutta jäsenvaltioissa parantamalla 
lääkkeiden saatavuutta mahdollisimman paljon 
• tunnustaa jäsenvaltioiden tarve toteuttaa taloudellisia toimenpiteitä lääkkeistä aiheutuvien 
kokonaismenojen hillitsemiseksi 
• pitää voimassa lääkealan sääntelyä lääkkeiden turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden 
varmistamiseksi ja 
• vahvistaa Euroopan lääkemarkkinoiden kilpailukykyä erityisesti edistämällä tutkimusta ja 
kehittämistä, jotka ovat tarpeen hoitojen tehokkuuden ja kannattavuuden parantamiseksi. 
Lisäksi neuvosto katsoi, että yhtenäismarkkinoiden kehittäminen edellyttää jäsenvaltioilta 
yhteisöulottuvuuden huomioonottamista. Sen vuoksi se kehotti komissiota käsittelemään 
tiedonannossaan sitä, miten edellä esitetyt vaatimukset voidaan parhaiten sovittaa yhteisön 
sääntöihin. Neuvoston mielestä yhteisön politiikan kehityksessä olisi otettava huomioon 
erityisesti lääkkeiden hintoihin liittyvät jännitteet ja hintojen lähentyminen sekä unionissa 
vallitsevat elintasoerot, jotka todennäköisesti kasvavat laajentumisen yhteydessä. 
10 
Luku 2 
LÄHESTYMISTAVAT JA ERITYISTOIMENPITEET 
Pyöreän pöydän neuvotteluissa havaittuihin ongelmiin ei ole helppoja ratkaisuja. Erityisesti 
jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmät (joista jäsenvaltiot itse vastaavat nyt ja 
tulevaisuudessa) eroavat toisistaan huomattavasti sekä toiminnan tasolla että siinä, miten 
lähellä markkinoita ne ovat. 
Pyöreän pöydän neuvotteluissa kävi ilmi, että yksi keskustelun kimmokkeista on teollisuuden 
huoli rinnakkaiskaupasta. Keskusteluissa on esitetty, että valmisteiden, joiden patentti on 
umpeutunut, rinnakkaiskaupalla voi olla myönteisiä vaikutuksia kuluttajille ja kansallisille 
terveydenhuoltojärjestelmille, koska ne edistävät hintakilpailua ja siten alentavat hintoja. 
Toisaalta voidaan kohtuudella olettaa, että rinnakkaiskaupalla on myös voimakkaasti rajoittava 
vaikutus erityisesti eurooppalaisten markkinoiden korkeimpiin hintoihin; edistämällä patentilla 
suojattujen valmisteiden hintakilpailua rinnakkaiskauppa voi auttaa sosiaaliturvajärjestelmiä 
selviytymään tilanteessa, jossa tietyillä valmisteilla on vahva markkina-asema. Silloin, kun 
rinnakkaiskauppa on seurausta erilaisten hintalainsäädäntöjen synnyttämistä vääristymistä, 
yhteisön viranomaisten tehtävänä on etsiä kulloisetkin ratkaisut, kuten EY:n tuomioistuin 
edellyttää Merck v. Primecrown -tuomiossaan. Ratkaisujen on oltava markkinoiden 
yhdentymisen perusperiaatteen mukaisia; näin ollen kyseeseen eivät tule toimenpiteet, joiden 
tarkoituksena on ylläpitää tai syventää yhteismarkkinoiden kansallista hajaannusta. 
Ratkaisujen onkin oltava yhtenäismarkkinoiden periaatteiden mukaisia; ne eivät saa 
hidastuttaa markkinoiden toteuttamista. 
Mahdollisia lähestymistapoja 
Komissio on tutkinut useita lähestymistapoja: nykyisen tilanteen annetaan kehittyä omalla 
painollaan (status quo), täydellinen yhdentyminen ja välimuoto, jossa kehitetään jäsenvaltioiden 
välistä yhteistyötä ja otetaan käyttöön normaalit markkinamekanismit niillä markkinalohkoilla, 
jotka soveltuvat riittävässä määrin lähennettäviksi (markkinamekanismien vaiheittainen 
käyttöönotto). 
• Status quo 
Jos nykyisen tilanteen annetaan kehittyä omalla painollaan, vaarana on yhteisön 
lääkemarkkinoiden pitkäkestoinen segmentoituminen, mikä edellyttäisi komissiolta 
mittavia seurantatoimia: hintaerojen tarkkailua (vertailuanalyysiä käyttäen), tarvittaviin 
toimiin ryhtymistä, jos jäsenvaltioiden todetaan rikkoneen EY:n perustamissopimusta tai 
avoimuutta koskevaa direktiiviä, ja kilpailusääntöjen soveltamisen jatkamista yrityksiin, 
jotka yrittävät rajoittaa rinnakkaiskauppaa. Vaikka onkin tunnustettava, että nykyisen 
tilanteen ansiosta Euroopan unioni on pystynyt varmistamaan kansalaistensa sosiaalisen 
suojelun ja terveyden suojelun korkean tason, on epätodennäköistä, että antamalla tilanteen 
kehittyä omalla painollaan Euroopan lääketeollisuuden kansainvälinen kilpailukyky 
saataisiin uudelleen vahvaksi. Epäillä sopii myös sitä, että edellä mainitut seurantatoimet 
olisivat yksinkertaisin tapa varmistaa yhtenäismarkkinoiden moitteeton toiminta. 
11 
• Täydellinen yhdentyminen 
Täydellisen yhdentymisen lähestymistavassa pyritään lieventämään vallitsevia ristiriitoja 
yhtenäistämällä hinnat yhtenäismarkkinoilla. Toimenpide edellyttäisi todennäköisesti 
keskitettyä eurooppalaista hinnoittelua tai ainakin erittäin tehokasta yhteistyötä 
jäsenvaltioiden välillä. Riippumatta siitä, olisiko tämä toissijaisuusperiaatteen mukaista, 
on syytä tähdentää sitä, että koko yhteisölle sopivan hintatason määrittäminen olisi 
erittäin hankalaa. Matalasta hintatasosta olisi välitöntä hyötyä pyrittäessä hallitsemaan 
terveydenhuollon kustannuksia (ainakin niissä jäsenvaltioissa, joissa hinnat ovat 
nykyisellään korkeat), mutta se johtaisi Euroopan panoksen tasaiseen laskuun 
lääketeollisuuden kansainvälisten T&K-investointien alalla ja lopulta investointien 
laskuun Euroopan taloudessa. Korkea hintataso puolestaan heikentäisi kuluttajien ja 
maksavien tahojen mahdollisuuksia palvelujen ja valmisteiden saantiin maissa, joissa 
taloudellis-sosiaalisista olosuhteista johtuen ihmisillä ei ole varaa maksaa pyydettyjä 
hintoja. 
• Välimuoto 
Pyöreän pöydän neuvotteluissa määriteltiin alan sääntelemiseksi lähestymistapa, jossa 
tehdään ero eri markkinalohkojen välillä: käsikauppalääkkeet, aiemmin patentilla suojatut 
valmisteet ja edelleen patentilla suojatut valmisteet, joiden tutkimus- ja 
kehittämiskustannukset on saatava katetuksi. Lähestymistavan mukaisesti jäsenvaltioiden 
käytettävissä on useita eri keinoja lieventää alalla lisääntyviä ristiriitoja. Näillä 
toimenpiteillä, joista eräät on esitelty jäljempänä, pyritään lähentymiseen jäsenvaltioiden 
ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien välisellä jatkuvalla yhteistyöllä. Niihin sisältyy 
myös normaalien markkinamekanismien soveltaminen edellyttäen, että ne eivät vaaranna 
minkään potilas- ja kuluttajaryhmän mahdollisuuksia ostaa lääkkeitä kohtuuhintaan eikä 
jäsenvaltioiden kykyä saavuttaa julkisille kustannuksille asetettuja tavoitteita. Yhteistä 
näille toimenpiteille on, että ne perustuvat markkinoiden avoimuuteen, vapaaseen 
kilpailuun ja potilaan valinnanvapauteen. 
Komissio yhtyy Frankfurtin toisen pyöreän pöydän neuvottelujen päätelmiin sekä 
sisämarkkina-asiain neuvoston 18. toukokuuta 1998 tehtyihin päätelmiin, joiden mukaan 
keskitetysti hallinnoitu lääkkeiden eurooppalainen hinnoittelujärjestelmä ei ole toivottava ja 
olisi nykytilanteessa mahdoton toteuttaa. Komissio katsookin pyöreän pöydän neuvotteluissa 
ehdotetun lähestymistavan ja neuvoston suosituksen mukaisesti, että yhtenäismarkkinoiden 
toteutusta voidaan jatkaa niin, että otetaan huomioon markkinalohkojen 
(käsikauppavalmisteet, aiemmin patentilla suojatut valmisteet ja edelleen patentilla suojatut 
valmisteet) eriävät muodot ja kehitysaste ottamalla vaiheittain käyttöön normaalit 
markkinamekanismit edellyttäen, että ne eivät vaaranna potilaiden ja kuluttajien 
mahdollisuuksia ostaa lääkkeitä kohtuuhintaan eikä jäsenvaltioiden kykyä saavuttaa julkisen 
kysynnän ja terveydenhuollon aloilla asetettuja tavoitteita. Tässä on pidettävä mielessä edut, 
joita perustamissopimuksessa määrättyjen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien 
sääntöjen noudattamisesta koituu kullekin markkinalohkolle. 
Myös laajentumisen vaikutukset on otettava huomioon. Tällainen tasapainotettu 
lähestymistapa helpottaisi laajentumisen valmistelua lääkealalla sekä taloudelliselta että 
kansanterveyden kannalta tarkasteltuna. 
12 
Erityistoimenpiteet 
Tässä kuvatut erityistoimenpiteet eivät ole toisensa poissulkevia, eikä niitä ole tarkoitettu 
ohjeeksi, jota jäsenvaltiot voitaisiin velvoittaa noudattamaan terveydenhuoltojärjestelmissään. 
Kyse on lähinnä vaihtoehtoisista menetelmistä, joiden pohjalta voidaan kehittää nykyistä 
parempia ja markkinoita vähemmän vääristäviä keinoja saavuttaa alalla asetetut tavoitteet. 
Useita kaikkien kunnianhimoisimpia toimenpiteitä on mahdoton toteuttaa yhdessä yössä, vaan 
niiden kehittämiseen ja tehokkaaseen toimintaan on varattava aikaa. Kaikkia ehdotuksia on 
tarkasteltava osana kattavampia toimia, joilla parannetaan jäsenvaltioiden 
terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta, laatua ja kustannustehokkuutta. Ilman kyseisiä 
toimia jotkin näistä keinoista, jos niitä toteutetaan muusta yhteydestä irrallaan, voivat 
merkittävällä tavalla hankaloittaa sekä terveydenhuoltojärjestelmien moitteetonta hallintaa 
että potilaiden ja kuluttajien mahdollisuutta ostaa lääkkeitä kohtuuhintaan. Valtaosa 
jäljempänä esitellyistä vaihtoehdoista kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan; 
onkin jäsenvaltioiden tehtävä toissijaisuusperiaatteen mukaisesti päättää, mitkä näistä 
toimenpiteistä voidaan ottaa käyttöön kunkin maan kansallisessa 
terveydenhuoltojärjestelmässä ja milloin. 
• Hintavalvonnan lieventäminen ja todellisen kilpailun edistäminen 
Kuten sisämarkkina-asiain neuvosto on korostanut 18. toukokuuta 1998 tekemissään 
päätelmissä, yhtenäismarkkinoiden toteutumista voidaan edistää niin, että otetaan 
huomioon lääkemarkkinoiden osa-alueiden eriävät muodot ja kehitysaste. Näitä aloja ovat 
valmisteet, joita potilas voi ostaa ilman reseptiä (ja joita ei yleensä korvata), ne, joiden 
patentti on umpeutunut (ja jotka voivat olla kilpailuasemassa muihin geneerisiin 
valmisteisiin nähden), ja patentilla suojatut valmisteet (joita periaatteessa ovat kaikkein 
innovatiivisimmat valmisteet). 
Käsikauppavalmisteet 
Käsikauppalääkkeisiin toistaiseksi sovellettava hintavalvonta voitaisiin lopettaa 
edellyttäen, että otetaan käyttöön tarkoituksenmukaisia liitännäistoimenpiteitä potilaiden 
tarvitseman hoidon sekä taloudellisen ja sosiaalisen tilanteen huomioon ottamiseksi ja 
monenlaisten lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi. Myös sellaisia 
liitännäistoimenpiteitä voitaisiin harkita, joilla pyritään vahvistamaan alan kilpailua, 
esimerkiksi vähimmäishintasopimusten lakkauttaminen, käsikauppalääkkeiden 
myyntipaikkarajoitusten lieventäminen ja sellaisten käsikauppavalmisteiden tuotenimeä 
koskevien rajoitusten lieventäminen, joita aikaisemmin on saanut ainoastaan reseptillä. 
Näillä toimilla voitaisiin laskea markkinointikustannuksia huomattavasti - olettaen, että 
markkinoilla on kilpailua - samalla, kun yritykset pystyisivät hyödyntämään 
suurtuotannon etuja, joita saavutettaisiin rajat ylittävällä markkinoinnilla. 
13 
Valmisteet, joiden patentti on umpeutunut 
Taloudellisesta näkökulmasta aikaisemmin patentilla suojatut valmisteet ovat edelleenkin 
patentilla suojattuja valmisteita huomattavasti lähempänä normaaleilla markkinoilla 
olevia valmisteita, joilla kustannukset voidaan yleensä kattaa hintakilpailun keinoin. Alan 
hintavalvonnan lakkauttamista voitaisiin harkita, kunhan otetaan käyttöön geneeristen 
valmisteiden tarjoamista tukevia, kilpailukykyä parantavia järjestelyjä (ks. jäljempänä). 
Alalla sovellettavan hintavalvonnan lakkauttaminen edellyttäisi luonnollisestikin suurta 
avoimuutta tuotetietojen antamisessa. 
Patentilla suojatut valmisteet 
Tällä lääkemarkkinoiden osa-alueella on näyttöä siitä, että markkinamekanismien 
nykyistä laajempi soveltaminen ja terveydenhuoltojärjestelmien tarjoamien, patentilla 
suojattujen valmisteiden nykyistä vapaampi hinnoittelu edellyttäisivät sellaisia 
kilpailumekanismeja, joilla voitaisiin varmistaa jäsenvaltioiden kokonaismenoja 
koskevien tavoitteiden täyttyminen. Sellaisilla valmisteilla, joille on vain muutamia tai ei 
lainkaan terapeuttisia vaihtoehtoja, on todennäköisesti vahva markkina-aseina. Tämä on 
omiaan vaikuttamaan siihen, miten pitkälle hintojen vapauttamisessa voidaan mennä 
ilman, että siitä seuraa haitallisia vaikutuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille; 
vapauttaminen edellyttää reseptinkirjuittajilta nykyistä parempaa hintatietoisuutta ja 
tiukkaa budjetointia. Tämä puolestaan edellyttäisi terveydenhuoltojärjestelmissä käytössä 
olevien taloudellisten kannustimien ja erityisesti sen selvittämistä, lisäävätkö vai 
heikentävätkö ne kilpailua. Samoin olisi selvitettävä keinoja lisätä reseptinkirjoittajien 
hintatietoisuutta ja markkinoilla olevien valmisteiden välistä hintakilpailua. Tässä 
yhteydessä huomio kiinnittyy kahteen avaintekijään. 
Ensinnäkin hinnoittelumekanismien lakkauttamista ei saisi pitää ennakkoedellytyksenä 
alan kilpailun lisäämiselle. Vaikka kilpailu onkin kovaa innovaatioiden alalla ja vaikka 
on merkkejä siitä, että hintakilpailu vaikuttaa enenevässä määrin hinnan määrittelemiseen 
markkinoille saattamisen yhteydessä, alan hintakilpailu on suhteellisen heikkoa sen 
jälkeen, kun valmiste on saatu markkinoille. Ilman voimakasta kilpailua markkinoilla, 
jotka eivät ole kovin avoimet, on vaara -ja lääkealalla on jo yksittäisiä osoituksia tästä -
että markkinalähtöinen hinnoittelu johtaa yksinkertaisesti hintojen nousuun, jolloin 
tuotekuvasta joutuvat maksamaan terveydenhuoltojärjestelmät. Terveydenhuoltoalan 
interventioiden suhteellisen tehokkuuden arviointia on mahdollista kehittää edelleen; 
arvioimisessa tarvittavat tiedot ovat usein käytettävissä vasta sen jälkeen, kun tutkittavat 
valmisteet ovat laajemmassa käytössä terveydenhuoltojärjestelmien piirissä. 
Toinen huomionarvoinen seikka on, että vaikka henkisen omaisuuden oikeudet ovat 
lakisääteinen keino estää kilpailevien valmisteiden saattaminen markkinoille 
patenttisuojan keston aikana, ne eivät varsinaisesti suojaa edes patenttisuojan alaisia 
valmisteita sellaisilta mekanismeilta, joita voidaan kehittää hintakilpailun 
kannustamiseksi markkinoille laillisesti saatettujen valmisteiden välillä. 
Pysyvän ratkaisun on sekä vähennettävä turvautumista kiinteisiin hintoihin keinona pysyä 
budjetissa asetetuissa tavoitteissa että lisättävä markkinoiden kilpailua resurssien 
vapauttamiseksi uusien valmisteiden kehitystyöhön. 
Alan hinnoittelua vapautettaessa on otettava huomioon useita perusteltuja tavoitteita: 
jäsenvaltioiden on voitava valvoa, kuinka paljon lääkkeisiin käytetään rahaa 
14 
kokonaisuudessaan, teollisuuden voittomarginaalin on oltava riittävä, jotta innovatiivisten 
valmisteiden kehittämiseksi voidaan tehdä tarvittavat T&K-investoinnit, ja potilaille on 
turvattava lääkkeiden saanti. Alan vapauttamisen on siis tapahduttava käsi kädessä 
sellaisten mekanismien kanssa, joilla varmistetaan näiden muiden tavoitteiden 
täyttyminen jatkossakin joko nykyisellä tasolla tai paremmin. Tämä tarkoittaa erityisesti 
sitä, että hintavalvonnan lakkauttaminen kaikkien lääkkeiden osalta edellyttäisi todellisen 
kilpailun voimakasta kasvua, jotta kokonaismenojen hallinta voidaan taata jatkossakin: 
vapaat markkinat eivät tarkoita sääntelemättömiä markkinoita. 
Sääntelyn purkamisessa on otettava huomioon kansanterveydelle aiheutuvat vaikutukset, 
kuten apu - neuvojen ja suojelun muodossa - jota kuluttajat saavat farmaseuteilta. Alan 
uudistuksia on tarkasteltava laajemmasta näkökulmasta osana 
terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja laadun 
parantamista. Komissio osallistuu keskusteluun selvittämällä, miten ja millä 
terveydenhuollon osa-alueilla voitaisiin markkinavoimien avulla aikaansaada säästöjä 
samalla parantaen laatua ja palvelujen saatavuutta. 
• Sopimuspolitiikka 
Siirtyminen viranomaishinnoittelusta viranomaisten ja yritysten väliseen vuoropuheluun 
voisi olla sopiva menetelmä hintojen vapauttamisen ja terveydenhuollon kustannusten 
hallinnan yhteensovittamiseksi. Sopimusten tekeminen mahdollistaa hintojen 
määrittelemisen tavalla, jossa otetaan huomioon sekä teollisuuden että jäsenvaltioiden 
edut. Tämä tapahtuu tekemällä monivuotisia sitoumuksia, jotka kattavat sopimuspuolena 
olevan yrityksen lääketuotannon koko liikevaihdon. Tällainen sopimuspolitiikka 
mahdollistaa kehityksen kohti hinnoittelun vapautta, sillä silloin voidaan vaihtaa 
kulutusvolyymit, joita ei voida perustella lääketieteellisesti, mahdollisuuteen määritellä 
hinnat nykyistä vapaammin. Menetelmä perustuu keskustelun laajentamiseen hintojen 
määrittelemisestä muihin, koko lääkealan kattaviin kysymyksiin (hinnat, volyymit, 
myynninedistäminen, T&K-investoinnit, kansanterveyden painopisteet). Menetelmän 
avulla - edellyttäen, että se on sopusoinnussa tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua 
koskevien perustamissopimuksen sääntöjen kanssa - on mahdollista määritellä 
lääkemenojen kasvu tasolle, joka vastaa kansallisen vaurauden kasvua, epidemiologista 
tilannetta ja tärkeimpien lääkealan innovaatioiden kustannuksia. 
• Voitonsaannin valvonta 
Voitonsaantia valvovalla politiikalla voidaan päästä samanlaisiin tuloksiin samalla, kun 
teollisuus voi tuoda markkinoille uusia valmisteita sopivaksi katsomaansa hintaan 
edellyttäen, että saatu voitto on kansanterveyden suojelun ja sosiaalisen suojelun 
tavoitteiden mukainen. Myös tämä järjestelmä perustuu osapuolten välisiin neuvotteluihin 
tavoiteltavasta voittomarginaalista, joka mahdollistaa kohtuulliset hinnat, 
kilpailukykyisen kehityksen ja jatkuvan tutkimuksen. Jotta kaikki osapuolet voisivat 
hyväksyä tällaisen politiikan, on tehtävä selvä ero sen välillä, mikä kuuluu julkiseen ja 
mikä yksityiseen terveydenhuoltoon, ja otettava huomioon erityisesti T&K-työhön 
käytetty pääoma sekä myynninedistämiskulut. 
15 
Korvausten lopettaminen ja potilaiden maksuosuuden nostaminen tiettyjen 
tuotteiden osalta 
Tiettyjen omahoitoon soveltuviksi katsottujen indikaatioiden tai hoitojen korvausten 
lopettaminen tai niiden siirtäminen matalampaan korvausluokkaan voisi lisätä lääkkeiden 
käyttöön liittyvää kustannustietoisuutta ja siten sairaskassojen säästöjä. Vaikutusta 
voitaisiin vahvistaa vähentämällä sellaisista valmisteista saatavia korvauksia, joiden 
terapeuttinen vaikutus on epävarmempi. On selvää, että säästöä syntyisi ainoastaan 
silloin, kun oireperusteinen lääkemääräysjärjestelmä on sellainen, että vähemmän 
vakavien sairauksien lääkehoito jää korvausten ulkopuolelle; jos järjestelmä ei ole 
tällainen, korvausten lopettaminen johtaisi yksinkertaisesti kalliimpien reseptilääkkeiden 
käyttöön määrätyn oireen hoidossa. Huomiota on kiinnitettävä myös potilaiden 
tarvitsemaan hoitoon, maksukykyyn ja sosiaaliseen tilanteeseen, ja erityisesti on taattava 
sellaisten perusvalmisteiden saanti, joilla voidaan helpottaa joitakin pitkäaikaishoidon 
(erityisesti syövän ja aidsin) sivuvaikutuksia. 
On myös paikallaan herättää keskustelua potilaiden maksuosuuden kasvattamisesta 
tietyissä tilanteissa reseptilääkkeiden kustannusten kattamiseksi. Komissio katsoo, että 
jäsenvaltioiden ja teollisuuden on harkittava tarkkaan taloudellisen rasitteen osittaista 
siirtämistä potilaalle; jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien perustana olevat 
sosiaalisen yhteisvastuullisuuden periaatteet ovat Euroopan unionin vahvuus, ja 
kuluttajan on voitava hyötyä niistä jatkossakin. 
Ohjeellinen hinnoittelu 
Lääkekustannusten kattamisessa voivat olla avuksi lääkeryhmittäin asetettavat 
enimmäishinnat tai -korvaukset. Tällöin sosiaaliturvalaitokset maksavat tai korvaavat 
tiettyyn ryhmään kuuluvat lääkkeet ohjehintaan asti, joka yleensä asetetaan kyseisen 
ryhmän halvimman valmisteen mukaan, joka siis korvataan täysimääräisenä. Kaikkien 
tiettyyn ryhmään kuuluvien valmisteiden ohjehinnan ja todellisen hinnan välinen erotus 
voidaan katsoa potilaan rahoitusosuudeksi. Olosuhteiden salliessa ohjeellinen hinnoittelu 
on hintavalvontaa suositeltavampi, koska se pikemminkin lisää kuin heikentää kilpailua. 
Ohjehinnat kannustavat yrityksiä sovittamaan hinnoittelunsa niiden mukaiseksi tai 
perustelemaan pyytämänsä korkeamman hinnan, jolloin lääkärin tai potilaan 
ratkaistavaksi jää, ostaako halvemman lääkkeen, josta ei aiheudu ylimääräisiä 
kustannuksia, vai kalliimman, jonka rahoitukseen potilaan on osallistuttava. 
• Kilpailun edistäminen geneerisillä valmisteilla 
Frankfurtin pyöreän pöydän neuvotteluissa todettiin, että kilpailun lisääminen geneeristen 
valmisteiden alalla edistäisi merkittävällä tavalla lääkealan kilpailua yleensä. Monet tässä 
erityisiä toimenpiteitä käsittelevässä osassa yleisellä tasolla mainituista toimenpiteistä 
koskevat koko geneeristen lääkkeiden alaa. Erityisen tärkeää alalla on kuitenkin 
• kannustaa lääkäreitä määräämään ja farmaseutteja myymään geneerisiä lääkkeitä keinona 
kannustaa kuluttajia tekemään valintoja, 
• lisätä kuluttajien tietoisuutta geneeristen lääkkeiden saatavuudesta, 
16 
• varmistaa geneerisiä valmisteita koskevan lupamenettelyn nopeus, jotta kuluttajat voisivat 
hankkia halvempia geneerisiä lääkkeitä mahdollisimman pian sen jälkeen, kun 
alkuperäisen tuotteen patenttisuoja on lakannut, 
• kehittää terveydenhuoltojärjestelmien rahoitusmekanismeja siten, että ne suosivat 
geneeristen valmisteiden ja alkuperäisvalmisteiden välistä hintakilpailua. 
• Reseptinkirjoittajien merkitys 
Lääkealan kilpailun lisääminen edellyttää reseptinkirjoittajien nykyistä aktiivisempaa 
osallistumista; hehän päättävät lähes kaikilla markkinalohkoilla siitä, käytetäänkö jotakin 
valmistetta ja jos, mitä nimenomaisesti. Tietyt mekanismit, kuten lääkkeen määrääjien 
rahamääräiset katot reseptien kirjoittamiselle yhdessä saman terapeuttisen vaikutuksen 
omaavien valmisteiden vertailevien hintatietojen kanssa, auttavat lisäämään 
hintatietoisuutta kysynnän osalta, mikä on välttämätöntä kilpailun lisääntymiselle 
lääkemarkkinoilla. 
• Markkinoillepääsy 
Markkinoille saattamista koskevan luvan saaneiden valmisteiden pääsyä markkinoille 
olisi nopeutettava. On selvitettävä syyt - ja tarvittaessa ryhdyttävä oikeudellisiin 
toimenpiteisiin - miksi luvansaaneet valmisteet tulevat markkinoille vasta kauan 
avoimuutta koskevassa direktiivissä (jonka mukaan hinta- ja korvausneuvottelut on 
käytävä 180 päivän kuluessa) säädettyjen hinta- ja korvausneuvottelujen päättymisen 
jälkeen. 
On myös tiedossa, että joissakin jäsenvaltioissa on pitkiä viiveitä geneerisiä valmisteita 
koskevien lupien myöntämisessä. Vuonna 2000 tehtävä eurooppalaisen lupajärjestelmän 
tarkistus tarjoaa tilaisuuden tarkastella geneerisiä lääkkeitä koskevaa lupamenettelyä 
perusteellisesti ja parantaa niiden pääsyä tiettyjen terveydenhuoltojärjestelmien piiriin ja 
lisätä siellä niiden kysyntää. 
• Markkinoiden avoimuus 
Avoimuutta koskevalla direktiivillä perustettu komitea on foorumi, jolla jäsenvaltiot 
voivat vaihtaa tietoja ja keskustella mekanismeista, joilla pysytään ratkaisemaan 
yhtenäismarkkinoiden alalla esiin nousseita ongelmia. Keskusteluja voitaisiin käydä 
lääkkeiden maksujärjestelmien lisäksi lääkkeiden jakelujärjestelmistä. Komitea tarjoaa 
myös puitteet toiminnalle lääkkeiden hintojen nykyistä suuremman avoimuuden 
edistämiseksi (lääkkeiden hintojen £«JraMaMietokanta on nyt käytössä). 
Keskustelujen ja lääkepolitiikan tueksi on saatava parempia empiirisiä tietoja kuin ne, 
joita komission ja kansallisten sääntelyviranomaisten käytettävissä on nykyisellään. 
Vertailemalla hintoja ja hinnanmuutoksia, määriä, marginaaleja ja myönnettäviä 
alennuksia voitaisiin tuottaa käyttökelpoisia taloudellisia tietoja ja analyysejä 
tulevaisuudessa noudatettavan politiikan ja laajentumisen valmistelun tueksi. 
Parantamista on myös lääkkeiden suhteellisen tehokkuuden arvioinnissa ja 
sääntelyviranomaisten välisessä tietojenvaihdossa. EMEA ja Euroopan komission 
yhteinen tutkimuskeskus valmistelevat paraikaa kokeiluhanketta lääkkeiden tuotetietojen 
keräämiseksi ja sähköisessä muodossa olevien yhteenvetojen sekä potilaille tarkoitettujen 
selosteiden laatimiseksi. Neuvostokin on pannut merkille luotettavien tietojen 
17 
suhteellisen vähäisyyden; tilanteeseen olisi mietittävä ratkaisua, tarvittaessa 
sisällyttämällä tietojen antamista koskevia vaatimuksia lainsäädäntöön. 
Vaikka tarvitaankin tiettyjä markkinointirajoituksia luotettavan ja ammattikäyttöön 
tarkoitetun tiedon varmistamiseksi lääkkeiden vähittäiskaupassa, käsikauppalääkkeiden 
etämyyntiä koskevia kansallisia kieltoja olisi tarkasteltava uudelleen 
suhteellisuusperiaatetta soveltaen. Rajat ylittävää markkinointia koskevat rajoitukset 
yhdistettynä sellaisiin korvausjärjestelmiin, jotka suosivat kalliiden tuotteiden myyntiä, 
uhkaavat mitätöidä sisämarkkinoilla esiintyvän paineen tarjota lääkkeiden ja 
apteekkipalvelujen osalta parasta mahdollista hinta-laatu-suhdetta. 
Sähköinen kaupankäynti ja potilaille tiedottaminen 
Pyöreän pöydän neuvotteluissa yksilöityjen muutospaineiden voidaan olettaa laskevan koko 
lääkealalla, ei yksinomaan teollisuudessa. Monissa jäsenvaltioissa apteekkipalvelujen osuus 
lääkkeen kokonaiskustannuksista (verotus pois luettuna) on yli 25 prosenttia. Voi olla vain 
ajan (ja markkinoille pääsyn) kysymys, milloin uudet järjestelmät - erityisesti lisääntymässä 
olevat sähköisen kaupankäynnin muodot - valmisteiden toimittamiseksi kuluttajalle saavat 
sääntelyviranomaiset pohtimaan, miten lääkkeiden toimituskustannuksia voitaisiin vähentää. 
Sähköisen kaupankäynnin kehittyminen on omiaan vaikuttamaan erityisesti kahteen lääkealan 
keskeiseen kysymykseen: lääkkeiden tukkukauppaan (sähköinen kaupankäynti voi vahvistaa 
Euroopan unionissa käynnissä olevaa tukkukaupan laajamittaista yhdentymistä) ja luvan 
saaneiden lääkkeiden myyntiin potilaille (ja sen vaikutuksiin farmaseutteihin). Alan kehitys 
viittaa siihen, että sähköisen kaupankäynnin mekanismeja hyödyntäen reseptilääkkeet 
voitaisiin toimittaa terveydenhuoltojärjestelmille nykyistä huomattavasti halvemmalla, 
kunhan huolehditaan siitä, ettei kansanterveys vaarannu. Erityistä huomiota on kiinnitettävä 
kansainvälisen lääkekaupan kansanterveydellisiin vaikutuksiin erityisesti silloin, kun 
kansanterveyden etu edellyttää, että määrätyn valmisteen määrääminen ja käyttö tapahtuu 
lääkärin valvonnassa. 
Sähköisen kaupankäynnin kehittyminen herättää varmasti joukon yleisluonteisempia 
kysymyksiä. Yksi niistä liittyy mainontaan: Yhdysvalloissa Internetissä laillisesti julkaistu 
mainos (mikä mahdollistaa reseptilääkkeiden suoran mainonnan kuluttajille) on saatavilla 
myös Euroopan unionissa, missä tämäntyyppinen mainonta on nimenomaisesti kielletty. 
Suoramainontakysymystä on selvitettävä perusteellisesti. Ongelmanasettelua voidaan tuskin 
rajata koskemaan yksinomaan suoramainontaa, vaan samassa yhteydessä on määriteltävä, 
mitä tietoja valmisteesta annetaan. Tämä on erityisen tärkeää suhteellista tehokkuutta 
arvioivalle, riippumattomalle kolmannelle osapuolelle. 
Unionin laajentuminen 
Kysymystä lääkkeiden yhtenäismarkkinoista käsitellään Keski- ja Itä-Euroopan maiden 
kanssa osana liittymisneuvottelujen valmistelua. Perusteellisempi keskustelu nykyisten 
jäsenvaltioiden, hakijamaiden ja lääketeollisuuden välillä on tärkeä pyrittäessä varmistamaan, 
että kaikki osapuolet voivat osallistua rakentavalla tavalla niiden terveys-, teollisuus-, 
kilpailu- ja markkinapolitiikkaan liittyvien monimutkaisten kysymysten käsittelyyn, joita 
yhtenäismarkkinoiden toteutuminen alalla synnyttää. Erityisen tärkeää on selvittää 
perusteellisesti vaikutukset, jotka ovat seurausta hakijamaiden alemmasta maksukyvystä ostaa 
lääkkeitä ottaen huomioon, että kyseisten maiden asukaskohtainen bkt on usein huomattavasti 
matalampi kuin nykyisten 15 jäsenvaltion keskiarvo. Komissio voisikin järjestää vuonna 1999 
liittymisen vaikutuksia lääkemarkkinoihin käsittelevän konferenssin, jotta osallistujat olisivat 
täysin tietoisia edessä olevista haasteista. 
19 
Luku 3 
PÄÄTELMÄT JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT 
Lääkkeiden yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen liittyy useita monitahoisia ongelmia, jotka 
eivät ole helposti ratkaistavissa. Näillä kysymyksillä on välitön ja keskeinen merkitys sekä 
Euroopan lääketeollisuudelle että Euroopan kansalaisten tarvitsemien 
terveydenhuoltojärjestelmien taloudelliselle elinkelpoisuudelle. Tällä tiedonannolla on pyritty 
herättämään keskustelua näistä kysymyksistä kaikkien asiaan liittyvien osapuolten 
keskuudessa. Näiden keskustelujen perusteella kehitettävien lähestymistapojen on oltava 
täysin EY:n perustamissopimuksessa määrättyjen periaatteiden ja ensisijaisten tavoitteiden 
sekä suhteellisuusperiaatteen mukaisia. 
Pyöreän pöydän keskustelut ovat olleet tässä suhteessa hyödyllisiä erityisesti sen vuoksi, että 
niissä on voitu määritellä muutokseen vaikuttavat tekijät ja ne ovat tarjonneet foorumin, jossa 
on voitu keskustella lääkealan sääntelyn parantamisesta. Jotta keskustelut olisivat todella 
merkityksellisiä, niitä on jatkettava aikaisempaa tarkemmin määritetyissä rajoissa. Kolmannet 
pyöreän pöydän keskustelut, jotka järjestetään joulukuussa 1998, antavat mahdollisuuden 
selvittää, voivatko osapuolet sopia paitsi joistakin perusedellytyksistä, joilla keskustelua 
voidaan jatkaa rakentavasti, myös siitä, miten tulevia keskusteluja voidaan käydä. 
Ensimmäiseksi on tärkeä selvittää, voivatko keskustelun osapuolet sopia yhteisistä 
tavoitteista, jotka perustuvat sovittuihin perusedellytyksiin. Muussa tapauksessa ei ole 
mielekästä jatkaa keskustelua. Tässä tiedonannossa vahvistetaan se perusperiaate, että 
lääkkeitä ei ole syytä jättää yhtenäismarkkinoiden ulkopuolelle sillä perusteella, että niitä 
käytetään terveydenhuoltojärjestelmissä. Lisäksi tiedonannossa todetaan, että 
hintavalvontajärjestelmien käyttö ei sinänsä ole tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen 
vastaista. Rinnakkaiskauppa toimii merkittävänä markkinoita yhdentävänä voimana silloin, 
kun jäsenvaltioiden välillä on huomattavia hintaeroja. Näihin eroihin on vaikutettava tavalla, 
joka on yhtenäismarkkinoiden periaatteiden mukainen, mikä ei oikeuta sellaisiin 
toimenpiteisiin, joiden avulla ylläpidetään tai lisätään yhteismarkkinoiden lohkoutumista 
kansallisten rajojen mukaan. Vaikka tavoitteena on varmistaa, että lääketeollisuuden 
kokonaistulot ovat niin suuret, että ne mahdollistavat tutkimuksen ja kehittämistyön 
jatkamisen, samalla on kuitenkin otettava huomioon jäsenvaltioiden velvollisuus edistää 
terveydenhuoltoa ja vastata sairaanhoidosta rajallisten talousarviomäärärahojen avulla sekä 
potilaiden ja kuluttajien mahdollisuudet saada lääkkeitä kohtuuhinnoilla kuten myös 
yhtenäismarkkinoiden periaatteet. 
Komissio on harkinnut useita mahdollisia lähestymistapoja, joihin kuuluvat mahdollisuus 
jättää nykyinen tilanne kehittymään riittävän valvonnan alaisena sekä täydellinen yhdentäminen. 
Kummallakin lähestymistavalla on omat varjopuolensa, joita on kuvattu edellä. Yhtenä 
mahdollisuutena on valita keskitie eli kehittää jäsenvaltioiden ja terveyspalvelujen tarjoajien 
välistä yhteistyötä ja ottaa käyttöön tavanomaisia markkinamekanismeja sellaisilla 
markkinalohkoilla, joilla on riittävät edellytykset lähentymiseen. Näin voitaisiin toimia aina 
silloin, kun toimenpiteillä ei heikennetä potilaiden ja kuluttajien mahdollisuutta saada lääkkeitä 
kohtuuhinnoilla eikä jäsenvaltioiden kykyä täyttää julkisille menoille asetetut tavoitteet. Tässä 
yhteydessä voidaan harkita useita erityistoimenpiteitä, joista useimmat liittyvät jäsenvaltioiden 
20 
yksinomaiseen toimivaltaan. Jäsenvaltioiden tehtävä on siis päättää toissijaisuusperiaatteen 
mukaisesti, voidaanko tai pitääkö näitä toimenpiteitä toteuttaa. 
Joulukuussa 1998 järjestettävissä pyöreän pöydän keskusteluissa on mahdollisuus keskustella 
tässä tiedonannossa esitettyjen erilaisten vaihtojen toteuttamismahdollisuuksista ja rakentaa 
yksimielisyyttä muutosten toteuttamiseksi. Samalla olisi otettava huomioon 
lääkemarkkinoiden eri lohkot, tarve edistää kilpailua sekä vaatimus, jonka mukaan 
jäsenvaltioiden on voitava varmistaa omien terveydenhuoltojärjestelmiensä rahoitus. 
Tässä tiedonannossa esitettyjen erityistoimenpiteiden tarkoituksena on toimia perustana, jolle 
käytännön ratkaisut voidaan rakentaa. Eräät tiedonannossa käsitellyt lähestymistavat ovat 
helpompia kuin toiset. Painopisteen on nyt oltava toteuttamiskelpoisissa strategioissa, jotka 
ovat nykyisten terveydenhuoltojärjestelmien ja yhtenäismarkkinoiden kanssa yhteensopivia. 
Yksimielisesti sovitut strategiat ovat tällä alalla parempia kuin ennalta määrätyt ratkaisut. 
Toisaalta EY:n perustamissopimuksen mukaan on kehitettävä ja ylläpidettävä 
yhtenäismarkkinoita. 
Jos asiaan liittyvät osapuolet haluavat noudattaa tätä toimintalinjaa näillä edellytyksillä, ne 
voivat jatkaa käytännön työtä seuraavilla tavoilla: 
• Komissio ja jäsenvaltiot käyvät keskusteluja kehittääkseen keinoja, joilla 
markkinamekanismeja voidaan hyödyntää aikaisempaa paremmin sääntelyn tavoitteiden 
saavuttamiseksi, sekä lisätäkseen kilpailua yksittäisten kansallisten 
terveydenhuoltojärjestelmien puitteissa. Näiden keskustelujen olisi täydennettävä 
jäsenvaltioiden ja tärkeimpien osapuolten, muun muassa potilas- ja kuluttajajärjestöjen, 
välistä vuoropuhelua, jonka avulla pyritään löytämään keinot näiden kysymysten 
ratkaisemiseksi kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien puitteissa. Keskusteluja on ehkä 
helpompi tarkentaa, jos aluksi sovitaan toimintasuunnitelmista. Keskustelujen tuloksista ja 
toimintasuunnitelmista voidaan keskustella tulevissa pyöreän pöydän keskusteluissa. 
• Komissio arvioi edellä mainittujen keskustelujen ja neuvottelujen perusteella, onko 
tarpeellista muuttaa avoimuutta koskevaa direktiiviä. Arvioinnissa on erityisesti 
tarkasteltava syitä, joiden vuoksi valmisteiden markkinoille saattaminen viivästyy, sekä 
tarvetta ajantasaistaa direktiiviä terveydenhuoltojärjestelmien myöhemmän kehityksen 
huomioon ottamiseksi. 
• Kuten komission tiedonannossa kansanterveyspolitiikan kehittämisestä Euroopan 
yhteisössä (KOM(1998) 230) todetaan, tulevaisuudessa on edistettävä yhteistyötä, jonka 
kohteena on lääkkeiden terapeuttisen arvon arvioiminen erityisesti vertaamalla niitä 
vaihtoehtoihin, sekä tietojen ja merkkien käyttöä koskevien tietojen, erityisesti totunnaisia 
lääkkeiden määrämis- ja kulutustapoja koskevien tietojen, järjestelmällinen kerääminen ja 
analysointi. 
On tärkeää, että Euroopan unionin jäsenvaltiot, sen jäsenyyttä hakeneet maat ja 
lääketeollisuus laajentavat nykyistä vuoropuheluaan, jotta hakijamaat olisivat täysin perillä 
niistä vaikutuksista, joita yhtenäismarkkinoihin liittymisellä on niiden 
terveydenhuoltojärjestelmiin. Komissio voi mahdollisesti järjestää vuonna 1999 konferenssin, 
jossa voidaan keskustella unioniin liittymisen lääkemarkkinoita koskevista näkökohdista, jotta 
osapuolet olisivat täysin selvillä edessä olevista haasteista. 
21 
LIITTEET 
Liite 1 : Avainluvut (Euroopan unioni, jäsenyyttä hakeneet maat, OECD) 
Liite 2: Terveydenhuolto-ja lääkemenot (prosenttia BKT:sta) 
Liite 3: Terveydenhuollon ja lääkkeiden kokonaismenot ja julkiset 
terveydenhuolto-ja lääkemenot 
Liite 4: Lääkkeiden tuotanto, vienti, tuonti ja kauppatase 
Liite 5: Lääketeollisuuden tuotannon kehitys (1986-1996) 
Liite 6: Euroopan unionin lääkealan kauppatase 
Liite 7: Euroopan unionin lääkealan kauppataseen kehitys (1986-1996) 
Liite 8: Lääkealan työllistävä vaikutus ja investoinnit tutkimukseen ja 
kehitykseen 
Liite 9: Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) 
Liite 10: Valmisteet, joiden patentti on voimassa ja valmisteet, joiden patentti 
ei enää ole voimassa (prosentteina korvattavista pakkauksista) 
Liite 11: Itsehoitoon käytettävät lääkkeet ja käsikauppalääkkeet 
Liite 12: Hintarakenne (tukkukaupan ja apteekkien marginaalit) 
Liite 13: Rinnakkaistuonti (prosentteina kokonaismarkkinoista) 
Liite 14: Lääkemyynti, käyttökate, T&K -menot (20 parasta yritystä vuonna 
1996) 
22 
Liite 1 
Avainluvut (Euroopan unioni, jäsenyyttä hakeneet maat, OECD) 
Belgia 
Tanska 
Saksa 
Kreikka 
Espanja 
Ranska 
Irlanti 
Italia 
Luxemburg 
Alankomaat 
Itavalta 
Portugali 
Suomi 
Ruotsi 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 
Bulgaria 
Tsekki 
Viro 
Unkari 
Latvia 
Liettua 
Puola 
Romania 
Slovakia 
Slovenia 
Yhdysvallat 
Japani 
Sveitsi vakiluku 
(miljoonaa) 
10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
3 
4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 BKTyhteensa 
(mjijardia 
, dollaria) : ' 
228 
173 
1,835 
100 
559 
1,538 
52 
1,018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1,104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7,246 
4,591 
304 BKT asukasta 
kohden (dollaria) 
22,546 
33,185 
22,539 
9,576 
14,264 
26,462 
14,576 
17,797 
27,053 
25,591 
28,844 
8,368 
24,651 
25,779 
18,848 
1,127 
4,402 
1,132 
4,033 
1,767 
1,495 
2,402 
1,324 
3,220 
7,024 
27,538 
36,739 
42,989 Laakemarkkinat 
(miljardia 
dollaria) 
2,70 
1,10 
21,80 
' 1,20 
7,60 
25,30 
0,40 
12,10 
0,10 
4,20 
2,10 
1,30 
1,00 
2,80 
8,40 
0,20 
1,00 
0,03 
0,60 
0,05 
0,10 
1,40 
0,20 
0,10 
0,10 
84,00 
53,20 
2,90 
Lähde: EPISCOM Data 
23 
Liite 2 
Terveydenhuolto- ja lääkemenot 
(prosenttia BKT:sta) 
Belgia 
Tanska 
Saksa 
Kreikka 
Espanja 
Ranska 
Irlanti 
Italia 
Luxemburg 
Alankomaat 
Itavalta 
Portugali 
Suomi 
Ruotsi 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 
Bulgaria 
Tsekki 
Viro 
Unkari 
Latvia 
Liettua 
Puola 
Romania 
Slovakia 
Slovenia 
Yhdysvallat 
Japani 
Sveitsi Terveyden- . 
huoltomenot ; 
(prosenttia 
BKT:sta),;'; 
7,6 % 
7,7% 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % , 
9,9 % 
7,0 % 
7,6 % 
7,1 % 
8,5 % 
7,9 % 
8,2 % 
7,3 % 
8,6 % 
6,7 % 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
14,0% 
ei tietoja 
10,2% Laakemenot 
(prosenttia 
1 BKTrsta) 
1,4% 
0,7 % 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% ' 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1 % 
1,1 % 
1,2% 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
ei tietoja 
1,1 % 
ei tietoja 
0,8 % Laakemenot 
(prosenttia . 
terveydenhuolto-
menoista) 
13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17% 
10% 
14% 
12% 
13% 
10% 
18% 
11 % 
16% 
10% 
35 % 
28 % 
28% 
30% 
29% 
25% 
19% 
23% 
17% 
13% 
7% 
20% 
11 % Laakemenot 
(dollaria 
- asukasta 
kohden) 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Tiedot vuodelta 1997 
Lähteet: OECD Health Data 98 ja EPISCOM Data 
24 
Liite 3 
Terveydenhuollon ja lääkkeiden kokonaismenot ja julkiset 
terveydenhuolto- ja lääkemenot 
Terveyden­
huollon 
kokonaismenot Julkiset 
terveyden­
huoltomenot Lääkemenot 
yhteensä Julkiset lääkemenot 
Belgia 16412 14 397 2 942 1 338 
Tanska 10 953 7 142 1 003 507 
Saksa 195 335 152 912 24 822 18010 
Kreikka 6 546 5 073 1 740 290 
Espanja 33 891 26 686 6 791 5 055 
Ranska 117 334 94 630 19 931 12 222 
Irlanti 3 924 2911 389 304 
Italia 74 875 52 293 13416 5 405 
Luxemburg 903 835 106 85 
Alankomaat 26 904 19 385 2 945 1 882 
Itävalta 14 349 10 329 2 028 1 196 
Portugali 6 743 4 036 1 773 1 120 
Suomi 7 304 5 727 1 107 515 
Ruotsi 17 107 14 194 2 230 1 588 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 63 078 53 332 10 432 6 599 
Euroopan unioni m&B&m isi ii&tàWtei 
Yhdysvallat 815 024 380376 72 002 10 479 
Japani 261 323 205 737 54 353 35 849 
Sveitsi 23 529 16 465 1 791 1 094 
Tiedot vuodelta 1996 
Luvut miljoonia ecuja 
Lähde: OECD Health Data 98 
25 
Liite 4 
Lääkkeiden tuotanto, vienti, tuonti ja kauppatase 
Belgia 
Tanska 
Saksa 
Kreikka 
Espanja 
Ranska 
Irlanti 
Italia 
Luxemburg 
Alankomaat 
Itavalta 
Portugali 
Suomi 
Ruotsi 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 
jBBPjHBBB| 
Yhdysvallat 
Japani 
Sveitsi Tuotanto 
(miljoonaa ecua) 
3 595 
2 004 
17 449 
470 
5 996 
20 113 
2 301 
11 505 
ei tietoja 
3 664 
1 086 
418 
566 
3 637 
15111 
mmmm 
50 142 
10 706 Tuonti /;".•! 
(miljoonaa ecua) 
3 127 
748 
6 150 
561 
2 378 
4 931 
585 
5 441 
ei tietoja 
3 095 
1688 
568 
541 
1 086 
3 821 
3 997 
3 834 
3 881 V '['• Vienti 
(miljoonaa ecua) 
4 241 
2 105 
10187 
65 
1 355 
5 838 
2 201 
753 
ei tietoja 
3 292 
1 356 
133 
189 
2 657 
6 585 
5 121 
1 500 
10194 Kauppatase 
(miljoonaa ecua) 
1 114 
1 357 
4 037 
-496 
-1 023 
907 
1 616 
8 908 
ei tietoja 
197 
-332 
-435 
-352 
1 571 
2 764 
mmmmm 
1 124 
-2 334 
6313 
Tiedot vuodelta 1996 
Luvut miljoonia ecuja 
Lähde: OECD Health Data 98 
26 
Liite 5 
Lääketeollisuuden tuotannon kehitys (1986-1996) 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 
Luvut miljardeja ecuja nykyhinnoilla 
Lähde : Eurostat 
27 
Liite 6 
Euroopan unionin lääkealan kauppatase 
Vienti Euroopan 
unionista Tuonti Euroopan 
unioniin Euroopan unionin 
kauppatase 
Yhdysvallat 3,226 3,394 -168 
Sveitsi 2,181 4,028 1,847 
Japani 1,627 666 961 
Australia 660 101 559 
Kanada 496 96 400 
Norja 390 123 267 
Kiina 289 306 17 
KIE-maat 1,521 169 1,352 
IVY-maat 574 568 
Välimeren alue 1,583 114 1,469 
Latinalainen Amerikka 1,292 128 1,164 
OPEC-maat 1,210 13 1,197 
Muut 3,676 446 3,230 
Tiedot vuodelta 1996 
Luvut miljoonia ecuja 
Lähde: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
28 
Liite 7 
Euroopan unionin lääkealan kauppataseen kehitys (1986-1996) 
Luvut miljoonia ecuja 
Lähde : EFPIA:n jäsenyhdistykset 
29 
Liite 8 
Lääkealan työllistävä vaikutus ja investoinnit tutkimukseen ja kehitykseen 
Kokonaistyölli­
syys 
(yksikköä) Tutkimusalan 
työljisyys' 
(yksikköä) Tutkimusin­
vestoinnit 
(miljoonaa ecua) Markkina-arvo 
vapaasti tehtaalla 
hinnoilla 
(miljoonaa ecua) 
Belgia 20 117 1 996 413 2 197 
Tanska 15 672 4 045 361 811 
Saksa 115 500 14 826 2 700 15 735 
Kreikka 7 800 ei tietoja ei tietoja 1 027 
Espanja 38 500 2 320 260 5 305 
Ranska 87 600 14 900 2 150 13 875 
Irlanti 10 900 ei tietoja ei tietoja 362 
Italia 64 119 5 441 753 8 908 
Luxemburg Ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja 
Alankomaat 13 500 2 250 260 1 908 
Itävalta 9 260 ei tietoja ei tietoja 1 196 
Portugali 9 000 ei tietoja ei tietoja 1429 
Suomi 5 606 1 173 81 1 118 
Ruotsi 16 000 5 300 1 052 1 814 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 
Yhdysvallat 74 000 
203 009 19 000 
49 409 2 553 
13314 6 425 
58255 
Japani 160 300 30 700 5 221 47 164 
Sveitsi 26700 16 465 1 791 1 094 
Tiedot vuodelta 1997, lukuun ottamatta Irlantia, Portugalia ja Yhdistynyttä kuningaskuntaa (tiedot vuodelta 
1996) sekä Japania (tiedot vuodelta 1995) 
Lähteet : EFPIA, PhRMA, JPMA 
30 
Liite 9 
Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) 
Luvut tuhansia yksikköjä 
Lähteet : Eurostat (Japani, Yhdysvallat), EFPIA (EU-15) Liite 9 
Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) 
Luvut tuhansia yksikköjä 
Lähteet : Eurostat (Japani, Yhdysvallat), EFPIA (EU-15) Liite 9 
Lääkealan työllisyyden kehitys (1986-1996) 
Luvut tuhansia yksikköjä 
Lähteet : Eurostat (Japani, Yhdysvallat), EFPIA (EU-15) 
Liite 10 
Valmisteet, joiden patentti on voimassa ja 
valmisteet, joiden patentti ei enää ole voimassa 
(prosentteina korvattavista pakkauksista) 
Patentti 
voimassa Patentti ei 
voimassa 
Useita valmistajia. Patentti ei 
voimassa 
Yksi valmistaja Korvattavat 
käsikauppa­
valmisteet 
Belgia 16% 34% 49% 0% 
Tanska 10% 54% 24% 12% 
Saksa 5% 40% 22% 33% 
Kreikka 9% 48% 30% 13% 
Espanja 15% 36% 36% 13% 
Ranska 8% 30% 56 % 6% 
Irlanti ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja 
Italia 31 % 43% 25% 1 % 
Luxemburg ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja 
Alankomaat 16% 58% 18% 8% 
Itävalta 13% 34% 49% 4% 
Portugali 3% 50% 47% 0% 
Suomi 11 % 49% 40% 0% 
Ruotsi ei tietoja ei tietoja ei tietoja ei tietoja 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 11 % 46% 28% 15% 
Lähde : Merck & Co, Inc.; analyysi vuotta 1996 koskevista IMS.n tiedoista 
32 
Liite 11 
Itsehoitoon käytettävät lääkkeet ja käsikauppalääkkeet 
Belgia 
Tanska 
Saksa 
Kreikka 
Espanja 
Ranska 
Irlanti 
Italia 
Luxemburg 
Alankomaat 
Itavalta 
Portugali 
Suomi 
Ruotsi 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 
Bulgaria 
Tsekki 
Unkari 
Romania 
Slovakia 
Slovenia Asukasta/apteekki 
1,922 
17,966 
3,890 
1,450 
2,150 
2,560 
3,080 
3,460 
5,063 
10,400 
4,036 
4,250 
6,482 
9,780 
4,730 
3,283 
6,435 
5,073 . 
5,630 
5,250 
ei 
tietoja Itsehoito 
(markkinaosuus) 
17,6% 
16,0% 
17,7% 
ei 
tietoja 
12,7% 
10,9% 
20,0 % 
8,2 % 
ei 
tietoja 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
ei 
tietoja 
16,0 % 
16,2 % 
27,0 % 
17,8 % 
12,0% Kasikauppa-
laakkeet 
(markkinaosuus) 
19,8% 
16,0 % 
32,1 % 
Ei 
tietoja 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
Ei 
tietoja 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
ei 
tietoja 
16,0 % 
16,2 % 
27,0 % 
21,0% 
12,0% Kasikauppa-
laakkeiden 
arvonlisa-
verokanta 
6,0 % 
25,0 % 
16,0% 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0 % 
6,0 % 
. 20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0 % 
5,0 % 
Tiedot vuodelta 1997 
Lähde : AESGP Facts and Figures, 1998 
Belgia 
Tanska 
Saksa 
Kreikka 
Espanja 
Ranska 
Irlanti 
Italia 
Luxemburg 
Alankomaat 
Itävalta 
Portugali 
Suomi 
Ruotsi 
hdistynyt 
uningaskunta Liite 12 
Hintarakenne (tukkukaupan ja apteekkien marginaalit) 
65 
70 
62 
69 
64 
68 
65 
66 
62 
63 
63 
72 
64 
75 
64 
prosenttia vähittäismyyntihinnoista (ilman arvonlisäveroa) 
Lähde : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (lukuun ottamatta Irlantia) 
34 
Liite 13 
Rinnakkaistuonti (prosenttia kokonaismarkkinoista) 
Belgia 
Tanska 
Saksa 
Alankomaat 
Suomi 
Ruotsi M«S«*mwMrM:»»^ 
-t 
Yhdistynyt 
kuningaskunta 
Lähde : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS ) 
35 
Liite 14 
Lääkemyynti, käyttökate, T&K -menot 
(20 parasta yritystä vuonna 1996) 
lp z *^$i'/* *' -*•' ''i //,* ^ *-^r -*, ^\*^Af%*. fy&% 
onaa 
ollaria)M Käyttökate 
, (miljoonaa /o/\ %H T&K/myynti 
Merck & Co 18,475 5,541 27,9 1,487 7,5 
Glaxo-Wellcome 14,284 5364 37,5 1,988 13,9 
Novartis 9,110 2,911 24,0 1,711 18,8 
Bristol-Myers Squibb 8,702 2,871 33,0 1,276 14,7 
Hoechst Marion Roussel 8,455 1,461 17,3 1,453 17,2 
Pfizer 8,188 3,090 32,1 1,522 15,8 
Smith Kline Beecham 8,148 2,019 24,8 1,204 14,8 
American Home Products 7,924 2,770 24,5 1,100 13,9 
Roche 7,808 ei tietoja ei tietoja 1,574 20,2 
Rhone-Poulenc 7,686 932 12,1 1,100 14,3 
Bayer Group 7,679 1,214 15,8 1,127 14,7 
Johnson & Jonhson 7,188 2,477 34,5 1,093 15,2 
Pharmacia & Upjohn 7,176 1,420 19,8 1,266 17,6 
Eli Lilly 6,799 2,031 27,6 1,190 16,2 
Abbott Laboratories 6,307 1,898 30,1 
Astra 5,657 1,773 31,3 1,024 18,1 
Schering-Plough 5,050 1,606 28,4 733 13,0 
Takeda 4,573 965 21,1 580 8,6 
Corange 4,226 561 13,3 566 13,4 
Zeneca 4,170 1,296 31,1 668 16,0 
Lähde : Chemical Insight, joulukuun lopussa vuonna 1997 
36 
ISSN 1024-4492 
KOM(98) 588 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 01 15 10 05 
Luettelonumero : CB-CO-98-715-FI-C 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg