Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro 154 E , 29/05/2001 s. 0141 - 0163



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Yksi tieteen lukemattomista edistysaskelista viimeksi kuluneiden sadan vuoden aikana on ollut veren elämää ylläpitävän roolin vahvistuminen. Verta pidetään nykyään yleisesti olennaisena osana terveydenhoitoa, ja sitä ja siitä saatuja valmisteita käytetään niin kiireellisissä hätätoimenpiteissä kuin rutiiniluonteisissa leikkauksissa ja pitkällisissä elämänlaatuun liittyvissä hoidoissa. Tällaisten valmisteiden lääketieteellisen käytön laajuus edellyttää kuitenkin, että niiden laatu, turvallisuus ja tehokkuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. Yhteisön onkin tältä pohjalta pyrittävä kehittämään tällä alalla joukko johdonmukaisia, yhtenäisiä ja kiistattomia säädöksiä. 2. Kokoveri koostuu solujen muodostamista komponenteista, joihin kuuluvat happea kuljettavat punasolut, tulehduksia torjuvat valkosolut sekä verenvuodon tyrehdyttämiseen osallistuvat verihiutaleet. Niitä ympäröi kirkas kellertävä neste eli veriplasma. Nämä labiilit verivalmisteet saadaan kokoveriluovutuksista, ne erotetaan sentrifugoimalla ja säilytetään käytettäviksi joko yhdessä tai erikseen potilaiden hoidossa. Ne voidaan erottaa myös afereesilla (tässä prosessissa otetaan kokoverta, josta erotetaan haluttu komponentti, minkä jälkeen veren muut osat palautetaan luovuttajan verenkiertoon). Verensiirtojen lisäksi veriplasma voidaan jaotella erilaisiin stabiileihin teollisesti valmistettuihin tuotteisiin - albumiiniksi, hyytymistekijätiivisteiksi, proteaasi-inhibiittoreiksi ja immunoglobuliineiksi -, ja soluja voidaan käyttää in vitro -diagnostiikkaan käytettävissä lääkinnällisissä laitteissa. Ks. kaaviokuva. 3. Yhteisön lainsäädännössä ei tällä hetkellä käsitellä laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia niin kattavasti, että kaikki nämä veri- tai veriplasmaluovutusten erilaiset käyttökohteet olisi otettu huomioon. Ihmisen kokoverta ja sen komponentteja voidaan käyttää verensiirtoon tai veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, tai ne saattavat olla keskeinen elementti joissakin in vitro -diagnostiikkaan käytettävissä lääkinnällisissä laitteissa. 4. Myöskään direktiiviin 98/79/EY [1], joka koskee valmistajan in vitro -diagnostiikkaan käytettäviksi tarkoittamia lääkinnällisiä laitteita, ei sisälly vaatimuksia sellaisen veren laadusta ja turvallisuudesta, jota voidaan käyttää tällaisten lääkinnässä käytettävien valmisteiden aikaansaamiseen. [1] EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. 5. Jotta voitaisiin lisätä väestön luottamusta hoitotarkoitukseen annettavan veren ja >VIITTAUS KAAVIOON> verivalmisteiden turvallisuuteen, yhteisön säädöksillä olisi olennaista varmistaa veren ja sen komponenttien laatu ja turvallisuus, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä. 6. Verensiirtoprosessiin sisältyy lukuisia monimuotoisia ja toisiinsa liittyviä toimintoja luovuttajien soveltuvuuden arvioinnista verensiirtopotilaiden seurantaan, ja kaikki nämä vaiheet on otettava huomioon mahdollisessa lainsäädännössä. Samalla on otettava huomioon jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. 7. Amsterdamin sopimuksen ja sen myötä erityisesti perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan ja 5 kohdan voimaantulo on antanut yhteisölle mahdollisuuden toteuttaa sitovia toimenpiteitä, joilla asetetaan verelle ja veren komponenteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Yhteisö on voinut ottaa käyttöön johdonmukaiset oikeudelliset puitteet, joilla autetaan yhtäältä varmistamaan, että kokoveren ja sen komponenttien luovuttajien ja vastaanottajien turvallisuus voidaan taata, ja toisaalta varmistamaan tämän aineksen laatu ja turvallisuus silloin, kun sitä käytetään lääkevalmisteiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Teknisistä syistä näyttää aiheelliselta, että veren kantasolujen (hematopoieettiset kantasolut luuytimestä, istukka- tai napanuoraverestä tai perifeerisestä verestä) laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset vahvistetaan ihmisestä peräisin olevien kudosten ja solujen laatua ja turvallisuutta koskevan erityisen lainsäädännön puitteissa. Komissio tulee myöhemmin esittämään tällaista lainsäädäntöä perustamissopimuksen 152 artiklan mukaisesti. 8. Yhteisössä on jo tehty useita aloitteita, joilla pyritään varmistamaan koko verensiirtoketjun korkea laatu- ja turvallisuustaso ja edistämään yhteisön veriomavaraisuutta. Viimeisin aloite on veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä annettu neuvoston suositus 98/463/EY [2]. [2] EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. 9. Tässä ehdotuksessa pyritään korjaamaan yhteisön lainsäädännön nykyisiä puutteita veren ja verivalmisteiden korkean laatu- ja turvallisuustason varmistamisessa ja otetaan kaikilta osin huomioon tällä alalla voimassa oleva lainsäädäntö. Ehdotuksella pyritään varmistamaan, että laatu- ja turvallisuustaso on koko verensiirtoketjun pituudelta yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa - onhan kansalaisilla oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Ehdotuksessa esitetään toimenpiteitä, joilla on määrä varmistaa teknisten vaatimusten ja standardien pysyminen tieteen kehityksen tasalla. Tätä varten perustetaan uusi jäsenvaltioiden edustajien komitea. Komitean jäsenten on tarjottava erityisasiantuntemusta nopeasti kehittyvällä veren laadun ja turvallisuuden alalla, jotta tämän direktiivin teknisiä liitteitä voidaan päivittää säännöllisesti erityisesti tartuntatautien leviämiseen liittyviä uusia riskejä silmällä pitäen. Direktiivillä perustetaan myös järjestelmä veren ja sen komponenttien keräämiseen, käsittelyyn ja käyttöön yhteisössä liittyvien epätoivottujen vaikutusten ja vaaratilanteiden seuraamiseksi. 10. Laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetulla ihmisverellä ja veren komponenteilla on samat takuut kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutetulla verellä ja sen komponenteilla. 11. Tällä ehdotuksella, jolla pyritään vahvistamaan verelle ja sen komponenteille korkea laatu- ja turvallisuustaso mutta antamaan jäsenvaltioille mahdollisuus pitää yllä tai kehittää täydentäviä kansallisia toimenpiteitä, on välillisesti vaikutusta myös sisämarkkinoihin. Varmistamalla, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on sama kaikissa jäsenvaltioissa, ehdotuksella helpotetaan välillisesti niiden siirtämistä jäsenvaltiosta toiseen. Lisäksi ehdotuksella autetaan - vahvistamalla yhteiset kriteerit veren ja sen komponenttien keräämiseksi eri jäsenvaltioissa - poistamaan tarpeettomia esteitä, jotka rajoittavat luovuttajien liikkumista jäsenvaltiosta toiseen. 12. Jotta kaikissa jäsenvaltioissa saavutettaisiin veren ja sen komponenttien korkea laatu- ja turvallisuustaso, ehdotuksessa edellytetään yhtenäisten kansallisten tarkastus- ja akkreditointirakenteiden perustamista sekä samantapaisen koulutuksen järjestämistä kaikille verensiirtoketjun parissa työskenteleville henkilöille. Yhden jäsenvaltion viranomaisen veripalvelulaitokselle myöntämä akkreditointi vastaisi samanlaiselle laitokselle toisessa jäsenvaltiossa myönnettyä akkreditointia. Ehdotuksessa suunnitelluilla erityisillä koulutussäännöksillä ei myöskään rajoiteta tutkintotodistusten vastavuoroista tunnustamista koskevien oikeudellisten vaatimusten soveltamista. 13. Mitä tulee veren ja veriplasman käyttöön lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena, nykyistä lainsäädäntöä eli direktiiviä 89/381/ETY (jolla laajennetaan direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalaa ja säädetään ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä) tarkistetaan määräajoin, jotta varmistetaan yhtenäiset ja johdonmukaiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset kaikille veriluovutuksille erityisesti luovuttajien soveltuvuuden ja testaamisen osalta. Tarkistuksen avulla taataan, että verta ja sen komponentteja koskevat yhtäläiset ja soveltamiskelpoiset turvallisuusvaatimukset riippumatta siitä, onko veri ja sen komponentit tarkoitettu verensiirtoon vai jalostettavaksi lääkkeiksi. Komissio kuulee erityisesti tämän tarkistuksen osalta asianmukaisia tiedekomiteoita ennen aiheellisten toimenpiteiden esittämistä tämän direktiivin 25 artiklassa perustettavalle komitealle. 14. IHMISVERESTÄ JA -VERIPLASMASTA PERÄISIN OLEVIIN LÄÄKEVALMISTEISIIN SOVELLETTAVAT YHTEISÖN SÄÄDÖKSET Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 22, 9.2.1965, s. 369) Neuvoston direktiivi 75/318/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1). Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s.9) Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13) Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44) Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta (EYVL L 113, 30.4.1992, s. 1) Neuvoston direktiivi 92/26/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta (EYVL L 113, 30.4.1992, s. 5) Neuvoston direktiivi 92/27/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista (EYVL L 113, 30.4.1992, s. 8) Neuvoston direktiivi 92/28/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta (EYVL L 113, 30.4.1992, s. 13) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1) Neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992, lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta (EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1) Neuvoston päätös 87/67/ETY, tehty 26 päivänä tammikuuta 1987, jolla hyväksytään yhteisön nimissä eurooppalainen sopimus ihmisperäisten terapeuttisten aineiden vaihdosta (EYVL L 37, 7.2.1987, s. 1) Neuvoston päätös 1999/78/EY, tehty 22 päivänä kesäkuuta 1998, Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen tekemisestä vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 31, 4.2.1999, s. 1) Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30) Komission direktiivi 1999/83/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9) Komission asetus (EY) N:o 540/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 5) Komission asetus (EY) N:o 541/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7) Komission asetus (EY) N:o 542/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 15) Komission asetus (EY) N:o 1662/95, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1995, yhteisön päätöksentekomenettelyn tietyistä yksityiskohtaisista säännöistä luvan antamista ihmisten ja eläinten lääkkeiden markkinoille saattamista varten (EYVL L 158, 8.7.1995, s. 4) Komission asetus (EY) N:o 2141/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta (EYVL L 286, 8.11.1996, s. 6) VERENSIIRTOJEN TURVALLISUUTTA JA VERIOMAVARAISUUTTA KOSKEVAT YHTEISÖALOITTEET 98/463/EY // Neuvoston suositus, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14) 95/C 164/01 // Neuvoston päätöslauselma, annettu 2 päivänä kesäkuuta 1995, verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä (EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1) 96/C 374/01 // Neuvoston päätöslauselma, annettu 12 päivänä marraskuuta 1996, verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta (EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1) 94/C 15/03 // Neuvoston päätelmät, annettu 13 päivänä joulukuuta 1993, veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä (EYVL C 15, 18.1.1994, s. 6) TARTUNTATAUTIEN TORJUNTAA KOSKEVAT YHTEISÖALOITTEET 647/96/EY // Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 647/96/EY aidsin ja eräiden muiden tartuntatautien ehkäisemistä koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä kansanterveyden alalla (EYVL L 95, 18.4.1996, s. 16) 2119/98/EY // Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön (EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1) PERUSTELUT I TAVOITTEET Ehdotuksen tavoitteena on - korjata ne puutteet, joita yhteisön lainsäädännössä on terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen verierien ja veren komponenttien turvallisuus- ja laatuvaatimusten asettamisen osalta - vahvistaa veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja luovutetun veren seulontaa Euroopan yhteisössä koskevia vaatimuksia - luoda jäsenvaltioissa kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuvia laitoksia sekä kansallista akkreditointi- ja valvontarakennetta koskevat vaatimukset - vahvistaa yhteisön laajuisesti säännökset veripalvelulaitosten laatujärjestelmän kehittämiseksi - vahvistaa yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista - luoda kaikkialla yhteisön alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan kokoveren ja veren komponenttien jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen. II OIKEUSPERUSTA JA MENETTELY Ehdotuksen oikeusperustan muodostavat perustamissopimuksen 152 artikla ja erityisesti sen 4 kohdan a alakohta, jonka mukaan Euroopan parlamentti ja neuvosto toteuttavat toimenpiteitä, joilla asetetaan verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Direktiivistä 65/65/EY johtuvien lääkevalmisteita koskevien yhteisön lainsäädäntövaatimusten soveltamisalaa laajennettiin direktiivillä 89/381/ETY kattamaan ihmisverestä tai ihmisplasmasta peräisin olevat lääkkeet. Verensiirtoon tarkoitettujen veren komponenttien ja veriplasman laadusta ja turvallisuudesta ei ole mitään sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tällä ehdotuksella on tarkoitus täydentää yhteisön järjestelmää ja huolehtia siitä, että veren ja sen komponenttien laadussa ja turvallisuudessa ei ole eroavaisuuksia, olipa niiden aiottu käyttötarkoitus mikä hyvänsä. III TOISSIJAISUUS JA SUHTEELLISUUS Yhteisön olisi suhteellisuus- ja toissijaisuusperiaatteen mukaisesti toteutettava kansanterveysalan toimia vain mikäli toimille asetetut tavoitteet saavutetaan paremmin yhteisötasolla. Tämä vahvistetaan perustamissopimuksen 152 artiklassa, jossa määrätään, että yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet. Perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa kuitenkin täsmennetään, että on toteutettava toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Toimissa olisi näin ollen keskityttävä kysymyksiin, jotka ovat luonteeltaan kansainvälisiä tai jotka edellyttävät yhteistä toimintamallia tai tehokasta yhteistyötä ja koordinointia. Tässä direktiivissä ehdotettaviin toimiin sisältyy vaatimuksia ihmisveren ja veren komponenttien keräämisestä, tutkimisesta, käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta. Toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä perustamissopimuksen mukaisesti eivätkä vaikuta veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin jäsenvaltioiden säädöksiin. Toisin kuin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseen liittyvillä voimassa olevilla yhteisön menettelyillä tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena ei ole saattaa verta ja sen komponentteja markkinoille. Seurauksena on kuitenkin, että tämän ehdotuksen saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä syntyvät jäsenvaltioiden säädökset johtavat - sitten, kun direktiivi on annettu - teknisten vaatimusten yhtäläisyyteen eri jäsenvaltioissa. Erityisesti direktiivillä luodaan kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun jäsenvaltioissa osallistuville laitoksille yhtäläinen ilmoitus- ja akkreditointijärjestelmä. Vaikka järjestelmän kriteereistä säädetään tässä ehdotuksessa, yksityiskohtaiset säännöt ovat edelleen jäsenvaltioiden vastuulla. IV LAINSÄÄDÄNNÖN JA HALLINNOLLISTEN MENETTELYIDEN YKSINKERTAISTAMINEN Kun ehdotuksen mukainen direktiivi on annettu ja saatettu osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä, sillä voidaan luoda lainsäädännön ja hallintomenettelyiden vähimmäisperusta, jolla helpotetaan ihmisveren ja veren komponenttien vaihtoa yhteisössä ja edistetään yhteisön omavaraisuustavoitteen saavuttamista. Varmistamalla, että kaikista kokoveren ja veren komponenttien keräämisen, tutkimisen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun aikana sattuneista tapauksista kerätään tiedot yhtenäisellä tavalla, direktiivin avulla voidaan yksinkertaistaa tämän alan tietojenvaihtoa jäsenvaltioiden välillä (veriturvatoiminta). V YHDENMUKAISUUS MUUN YHTEISÖN POLITIIKAN KANSSA Ehdotuksella täydennetään lääkevalmisteiden tuotantoon raaka-aineina tarkoitettujen verierien ja veren komponenttien laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvää yhteisön lainsäädäntöä, ja sillä on tarkoitus varmistaa sama laatu-, turvallisuus- ja valvontataso kaikkiin käyttötarkoituksiin tarkoitetuille verierille ja veren komponenteille, joita ei käsitellä sellaisenaan. Lisäksi ehdotuksen mukaiset tarkastus- ja valvontatoimenpiteet sopivat hyvin yhteen lääkevalmisteiden raaka-aineiden valmistukseen ja lääkkeitä valmistavien yritysten tarkastukseen liittyviä hyviä toimintatapoja koskevan direktiiviehdotuksen mukaisten toimenpiteiden kanssa. VI ULKOPUOLISTEN TAHOJEN KUULEMINEN Ehdotuksessa otetaan huomioon viimeaikainen kehitys ja viime aikoina kansainvälisellä tasolla tehdyt sopimukset erityisesti Maailman terveysjärjestössä ja Euroopan neuvostossa. Lisäksi ehdotuksen laadinnan yhteydessä on kuultu useaan otteeseen toimivaltaisia teknisiä asiantuntijoita ja jäsenvaltioiden edustajia. EHDOTUKSEN OSATEKIJÄT Ehdotuksen tavoitteena on säätää yhteisön lainsäädäntöperusta, jonka avulla ihmisverelle ja sen komponenteille asetetaan korkea laatu- ja turvallisuustaso. Säännöksissä käsitellään suurinta osaa verensiirtoketjusta luovutusta edeltävästä tilanteesta näiden aineiden jakeluun terapeuttista käyttöä varten. Ehdotuksen ulkopuolelle jää kuitenkin veren ja sen komponenttien varsinainen terapeuttinen käyttö - tässä noudatetaan siten oikeusperustana olevaa perustamissopimuksen 152 artiklan 5 kohtaa. Ehdotettavat toimenpiteet esitetään yhdeksässä luvussa ja yhdeksässä teknisessä liitteessä, joista yhdessä luetellaan käytetyt käsitteet. Nämä yhdeksän lukua voidaan jakaa neljään osaan. Yksi osa koostuu yleisistä säännöksistä (I-IV luku), toinen koostuu teknisistä näkökohdista, joihin sisältyvät luovutusten keräämiseen ja tutkimiseen sekä käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun sovellettavat liitteet (V luku), kolmannessa osassa käsitellään tietosuojavaatimuksia, tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, kertomuksia ja seuraamuksia (VI ja VII luku), ja viimeisessä osassa käsitellään komiteoiden kuulemista, liitteiden mukauttamista tekniikan kehitykseen sekä tekstin täytäntöönpanoa (VIII ja IX luku). Ehdotuksen soveltamisalaan kuuluvat ihmisveri ja sen komponentit. Tekstin keventämiseksi ehdotuksessa käytetyt määritelmät luetellaan artiklaosan 3 artiklassa ja teknisissä liitteissä käytetyt käsitteet liitteessä I. Määritelmistä ja käsitteistä vallitsee laaja yksimielisyys, ja niitä käytetään yleisesti. Ehdotuksen 5, 6, 7 ja 8 artiklassa edellytetään jäsenvaltioiden perustavan ilmoitus- järjestelmän, johon kuuluvat veripalvelulaitosten akkreditointi, tarkastaminen ja valvonta. Jäsenvaltioiden on ehdottomasti perustettava toimivaltainen viranomainen, jotta direktiivin säännökset voidaan sen antamisen jälkeen panna täytäntöön tehokkaasti. Kokoveren ja sen komponenttien keräämisen, tutkimisen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun korkean laatu- ja turvallisuustason säilyttämiseksi näissä veripalvelulaitoksissa on välttämätöntä vahvistaa henkilöstön koulutusta ja laadunvalvontajärjestelmän käyttöönottoa koskevat säännökset. Näitä näkökohtia käsitellään ehdotuksen 9, 10, 11 ja 12 artiklassa. Lisäksi 16-21 artiklassa esitetään säännökset, joissa käsitellään teknisiä liitteitä ja joilla varmistetaan korkea laatu- ja turvallisuustaso luovuttajien kelpoisuuden sekä kokoveren ja sen komponenttien keräämisen, tutkimisen, säilytyksen ja jakelun osalta. Näissä säännöksissä otetaan huomioon kansainväliset standardit (esim. Euroopan neuvoston, Maailman terveysjärjestön ja Amerikan veripankkiyhdistyksen standardit sekä kansalliset standardit), veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus sekä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden lausunnot. Pyrittäessä edistämään koko verensiirtoketjun laadun ja turvallisuuden varmistamista on perustettava jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtojärjestelmä. Järjestelmän tehokkuuden edellytyksenä on, että veri voidaan jäljittää koko verensiirtoketjun pituudelta sopivien pakkausmerkintöjen sekä asiakirjojen säilytysjärjestelmän avulla. Tällaisten pakkausmerkintöjen sekä tiedonvaihtojärjestelmän ja 13, 15 ja 23 artiklassa tarkoitettujen tietojen säilyttämistä koskevien säännösten avulla helpotetaan niitä mahdollisia toimia, joita saatetaan joutua toteuttamaan verensiirtoketjun jälkipäässä jonkin ketjun alkupäässä sattuneen tapauksen vuoksi, ja niiden avulla pystytään tuomaan esiin verensiirtoketjussa luovutuksen jälkeen ilmenevät tapaukset. Tieteen kehitys on nopeaa veren ja sen komponenttien laadun ja turvallisuuden alalla, joten ehdotuksen liitteiden jatkuvaan ja nopeaan mukauttamiseen tekniikan kehitykseen on varauduttava. Tätä varten 26 artiklassa esitetään komiteamenettely. Mukautukset perustuvat luotettavaan tieteelliseen tietoon. 2000/0323 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [3], [3] EYVL C ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [4], [4] EYVL C ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [5], [5] EYVL C noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [6], [6] EYVL C sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, minkä vuoksi veren ja veren komponenttien laatu, turvallisuus ja teho on varmistettava tautien leviämisen estämiseksi. (2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien verierien ja veren komponenttien saatavuus on riippuvainen siitä, että yhteisössä on luovuttamaan valmiita kansalaisia. Kansanterveyden turvaamiseksi ja tartuntatautien leviämisen estämiseksi verestä peräisin olevien valmisteiden välityksellä, on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden keräämisen, käsittelyn, jakelun ja käytön aikana. (3) Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset varmistettiin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/381/ETY [7]. Koska ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut kuitenkin jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, syntyi tilanne, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta - silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisinaan - ei ole voimassa mitään sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistettaisiin käyttötarkoituksesta riippumatta, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on koko verensiirtoketjun pituudelta yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa - onhan kansalaisilla oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetulla ihmisverellä ja veren komponenteilla on samat takuut kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutetulla verellä ja sen komponenteilla. [7] EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44. (4) Direktiivin 89/381/ETY 3 artiklassa mainitaan toimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on käytettäessä verta tai veriplasmaa lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena toteutettava tartuntatautien leviämisen ehkäisemiseksi - ja joihin sisältyy Euroopan farmakopean monografioiden sekä Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suositusten soveltaminen erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valinnan ja tutkimisen osalta. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi ryhdyttävä toimenpiteisiin yhteisön veri- ja veriplasmaomavaraisuuden edistämiseksi ja vapaaehtoisen, ilman korvausta tehtävän veren ja veriplasman luovutuksen edistämiseksi. Tämä säännös kattaa sen vuoksi veren ja veren komponentit, joita kerätään ja tutkitaan yksinomaisena tarkoituksena käyttää niitä lääkevalmisteiden lähtöaineena. (5) Veren ja sen komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta, direktiivi 89/381/ETY ja tämä direktiivi olisi mukautettava tekniikan kehitykseen tässä direktiivissä säädettyä komiteamenettelyä noudattaen. Direktiivi 89/381/ETY olisi muutettava vastaavasti. (6) Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta Euroopan yhteisössä käsittelevässä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa [8] todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta. [8] KOM(94) 652 lopullinen. (7) Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa [9] komissiota tekemään asianmukaisia ehdotuksia osana verta koskevan strategian kehittämistä. [9] EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1. (8) Verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa [10] neuvosto kehottaa komissiota tekemään kiireellisesti ehdotuksia, jotta voitaisiin edistää verensiirtojen ja verivalmisteiden turvallisuutta koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan kehittymistä. [10] EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1. (9) Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuudesta ja vapaaehtoisilta verenluovuttajilta korvauksetta saatavien luovutusten avulla saavutettavasta yhteisön veriomavaraisuudesta 14 päivänä syyskuuta 1993 [11], 18 päivänä marraskuuta 1993 [12], 14 päivänä heinäkuuta 1995 [13] ja 17 päivänä huhtikuuta 1996 [14] antamissaan päätöslauselmissa korostanut olevan tärkeää varmistaa, että verensiirrot ovat mahdollisimman turvallisia, ja toistanut tukevansa edelleen yhteisön veriomavaraisuustavoitetta. [11] EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29. [12] EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268. [13] EYVL C 249, 25.9.1995, s. 231. [14] EYVL C 141, 13.5.1996, s. 131. (10) Perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyjen toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisesti jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa ehdotetun toimen tavoitteita eli pyrkimystä lisätä yleistä luottamusta sekä luovutetun veren ja veriplasman laatuun että luovuttajien terveyden suojeluun, päästä omavaraisuuteen yhteisön laajuisesti sekä lisätä luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen jäsenvaltioissa, ja tavoitteet voidaan tämän vuoksi direktiivin laajuuden ja vaikutusten takia toteuttaa paremmin yhteisön tasolla. Direktiivissä rajoitutaan ainoastaan siihen, mikä on ehdottomasti välttämätöntä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, eikä siinä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tässä tarkoituksessa. (11) Tämän direktiivin säännöksiä laadittaessa on otettu huomioon lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto. Siinä on lisäksi otettu asianmukaisesti huomioon kansainvälinen asiantuntemus alalla. (12) Kaikki terapeuttisiin tarkoituksiin tai lääkinnällisiin laitteisiin käytettävä veri ja veriplasma olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydelle ei heidän terveydentilansa ansiosta aiheudu haittaa luovutuksesta, ja siten, että tartuntatautien leviämisen vaara saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä. Kaikki veriluovutukset olisi tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla saadaan varmistus, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta ja sen komponentteja vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden turvaamiseksi. (13) Nykyaikainen verensiirtokäytäntö perustuu seuraaville periaatteille: luovuttajien vapaaehtoisuus, luovuttajan ja vastaanottajan esiintyminen nimettömänä, luovuttajan hyväntahtoisuus sekä verensiirtopalveluita hoitavien laitosten toiminta ilman taloudellisen voiton tavoittelua. (14) Kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava, jotta turvataan mahdollisille veren tai veriplasman luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiaan terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamalleen verelle tai veriplasmalle tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamansa veren tai veriplasman mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti. (15) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY [15] edellytetään, että henkilön terveyttä koskevia tietoja on suojattava erityisesti. Kyseisessä direktiivissä käsitellään ainoastaan henkilötietoja eikä nimettömiä tietoja, joista henkilöä ei voi enää tunnistaa. Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi otettava käyttöön ylimääräisiä suojatoimia luovutusrekisterien tai käsittelytietojen luvattomien muutosten tai tietojen luvattoman luovuttamisen estämiseksi. [15] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. (16) Jäsenvaltioihin olisi perustettava yhteinen järjestelmä veripalvelulaitosten akkreditoinnille ja veren ja veren komponenttien keräämiseen, käsittelyyn, tutkimiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamiselle. Akkreditointi olisi myönnettävä enintään kolmeksi vuodeksi, ja se pitäisi voida uusia ainoastaan sen jälkeen kun vastaavat viranomaiset ovat päätyneet tarkastuksessaan tyydyttävään tulokseen. (17) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan veripalvelulaitosten noudattavan direktiivin säännöksiä. (18) Veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä tarpeellista ajankohtaista koulutusta. Tämän direktiivin koulutussäännösten soveltaminen ei saisi rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta ja työntekijöiden suojelusta voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. (19) Olisi luotava riittävä järjestelmä veren ja veren komponenttien jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovuttajan, potilaan ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella pakkausmerkintäjärjestelmällä. (20) Komissiolla olisi oltava valtuudet hyväksyä tarvittavat muutokset liitteisiin, jotta tieteen ja tekniikan kehitys voidaan ottaa huomioon. (21) Yhteisön on ehdottomasti saatava käyttöönsä paras mahdollinen veren ja sen komponenttien turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Tämä koskee erityisesti tämän direktiivin säännösten mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen. (22) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [16] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen. [16] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (23) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. (24) Velvollisuus terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Soveltamisala Tätä direktiiviä on sovellettava ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon. Kun ihmisverta ja sen komponentteja kuitenkin kerätään ja tutkitaan yksinomaisena tarkoituksena käyttää niitä direktiivissä 89/381/ETY määriteltyjen lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina, kyseisen direktiivin säännöksiä on sovellettava. 2 artikla Tavoitteet 1. Ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi direktiivissä säädetään laatu- ja turvallisuusvaatimuksista sellaisille ihmisverierille ja veren komponenteille, jotka eivät ole neuvoston direktiivissä 65/65/ETY [17] tarkoitettuja lääkevalmisteita eivätkä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY [18] tarkoitettuja reagensseja. [17] EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65. [18] EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. 2. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita direktiivin 98/79/EY eikä direktiivin 95/46/EY soveltamista. 3 artikla Määritelmät 1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) 'verellä' luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta; b) 'veren komponentilla' veren terapeuttiseen käyttöön soveltuvaa komponenttia (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, veriplasmaa), joka voidaan valmistaa sentrifugoimalla, suodattamalla ja jäädyttämällä käyttäen tavanomaisia veripankkimenetelmiä; c) 'verivalmisteella' ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita; tämä käsite kattaa sekä labiilit veren komponentit että stabiilit veriplasmasta peräisin olevat valmisteet; d) 'veripalvelulaitoksella' yritystä tai elintä, joka osallistuu jollakin tavalla ihmisveren tai sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon; e) 'vastaavalla henkilöllä' henkilöä, jolla on asianmukaiset pätevyydet ja kokemusta veripalvelulaitoksessa toteutettavista erilaisista tehtävistä; f) 'akkreditoinnilla' sen virallista tunnustamista, että toimivaltaisen laitoksen tai organisaation tekemässä tarkastuksessa todetaan menettelyjen, toimintojen tai palvelujen vastaavan hyväksyttyjä vaatimuksia; g) 'tarkastuksella' virallista ja objektiivista valvontaa hyväksyttyjen standardien mukaisesti ongelmien havaitsemiseksi ja lähestymistapojen löytämiseksi niiden ratkaisemista varten; h) 'vaaratilanteella' mitä tahansa veren ja veren komponenttien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa sattunutta epätavallista tapausta; i) 'epätoivotulla vaikutuksella' veren tai veren komponenttien keräämisen tai siirron luovuttajassa tai potilaassa aiheuttamaa vahingollista ja tahatonta reaktiota; j) 'vakavalla vaaratilanteella' tappavaa tai mahdollisesti ihmisen hengen vaarantavaa taikka invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen johtavaa vaaratilannetta; k) 'vakavalla epätoivotulla vaikutuksella' tappavaa tai mahdollisesti ihmisen hengen vaarantavaa taikka invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen johtavaa epätoivottua vaikutusta; l) 'hylkäämisellä' sitä, että henkilön ei katsota voivan luovuttaa verta tai veren komponentteja; henkilö voidaan hylätä koko hänen eliniäkseen (pysyvä hylkääminen) tai määräajaksi (tilapäinen hylkääminen). 2. Liitteissä II-IX käytetään liitteessä I vahvistettuja käsitteitä. 4 artikla Täytäntöönpano 1. Jäsenvaltioiden on perustettava tai nimettävä toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen panee täytäntöön akkreditointivaatimukset ja järjestää ihmisveren ja sen komponenttien laadun ja turvallisuuden takaamiseen tarkoitettuja tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä, jotta varmistetaan tämän direktiivin noudattaminen. 3. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. Näiden tiukempien toimenpiteiden on oltava nykyiseen tieteelliseen tietämykseen perustuvia turvatoimenpiteitä, ja ne eivät saa aiheuttaa esteitä tämän direktiivin täytäntöönpanolle erityisesti labiilien verivalmisteiden vapaan liikkuvuuden osalta. 4. Jos siitä on hyötyä sekä komissiolle että toiminnan edunsaajille, komissio voi tämän direktiivin kattamia toimintoja toteuttaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta. II LUKU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Veripalvelulaitosten akkreditointi 1. Ennen kuin veripalvelulaitos voi aloittaa tehtäviä, jotka liittyvät ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli käyttötarkoitus mikä hyvänsä, ja niiden valmistukseen, säilytykseen ja jakeluun, kun käyttötarkoituksena on verensiirto, sen on haettava akkreditointia toimivaltaiselta viranomaiselta. Veripalvelulaitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nimensä, osoitteensa, puhelin- ja telekopionumeronsa sekä vastaavan henkilön nimi ja sisällytettävä ilmoitukseen liitteessä II olevassa A osassa lueteltavat tiedot. 2. Jos vastaava henkilö vaihtuu, veripalvelulaitoksen on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastaavan henkilön nimi ja se päivämäärä, jona hän aloittaa toimessaan. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava veripalvelulaitokselle, että tämä voi ryhtyä niihin toimiin, joita varten se haki akkreditointia, vasta sen jälkeen kun laitoksen vastaava henkilö on saanut toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen hyväksynnän ja tässä hyväksynnässä mahdollisesti tarkoitetut edellytykset on täytetty. 4. Akkreditoinnin myöntämiseen valtuutetun toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, että hakemuksessa ilmoitetut tiedot ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaiset. 5. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päivänä, jona se on vastaanottanut 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja vastattava kirjallisesti vastaavalle henkilölle 90 vuorokauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta ilmoittaen päätyneensä jompaankumpaan seuraavista ratkaisuista: a) Toimitetut tiedot vastaavat direktiivin säännöksiä, ja niihin tehtäviin, joita varten veripalvelulaitos haki akkreditointia, voidaan ryhtyä. b) Ne tehtävät, joita varten veripalvelulaitos haki akkreditointia, eivät täytä tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä, eikä akkreditointia tämän vuoksi hyväksytä. 6. Edellä 5 kohdassa tarkoitetun ajanjakson laskemisessa ei oteta huomioon niitä ajanjaksoja, joina toimivaltainen viranomainen a) odottaa lisätietoja, joita se on pyytänyt laitoksen vastaavalta henkilöltä, tai b) toteuttaa 4 artiklan 2 kohdan mukaisia tarkastuksia tai valvontatoimenpiteitä. 7. Akkreditointi myönnetään enintään kolmeksi vuodeksi. Se voidaan uusia 7 artiklan säännösten mukaisesti. 6 artikla Nykyisiä laitoksia koskevat säännökset Jäsenvaltiot voivat päättää pitää kansalliset säännökset voimassa yhdeksän kuukauden ajan 30 artiklassa säädetyn päivämäärän jälkeen, jotta niiden lainsäädännön mukaisesti toiminnassa olevat veripalvelulaitokset voisivat täyttää direktiivin edellytykset. 7 artikla Akkreditoinnin uusiminen 1. Akkreditoinnin uusimista varten laitoksen vastaavan henkilön on jätettävä vähintään yhdeksän kuukautta ennen akkreditoinnin päättymistä sille toimivaltaiselle viranomaiselle, jolle alkuperäinen ilmoitus toimitettiin, ilmoitus, jonka on sisällettävä erityisesti liitteessä II olevassa B osassa lueteltavat tiedot ja tarvittavat liitteessä II olevassa A osassa lueteltavat tiedot, jos tiedot ovat muuttuneet ensimmäisen ilmoituksen jälkeen. Veripalvelulaitos voi ryhtyä niihin toimiin, joita varten sille on myönnetty akkreditointi vasta, kun laitoksen vastaava henkilö on saanut toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen akkreditoinnin ja tässä akkreditoinnissa mahdollisesti tarkoitetut edellytykset on täytetty. 2. Toimivaltainen viranomainen vastaa kirjallisesti 60 vuorokauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti laitoksen vastaavalle henkilölle ilmoittaen päätyneensä jompaankumpaan seuraavista ratkaisuista: a) Toimitetut tiedot vastaavat direktiivin säännöksiä, ja niihin tehtäviin, joita varten veripalvelulaitos haki akkreditointia, voidaan ryhtyä. b) Ne tehtävät, joita varten veripalvelulaitos haki akkreditointia, eivät täytä tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä, eikä akkreditointia tämän vuoksi hyväksytä. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun ajanjakson laskemisessa ei oteta huomioon niitä ajanjaksoja, joina toimivaltainen viranomainen a) odottaa lisätietoja, joita se on pyytänyt laitoksen vastaavalta henkilöltä, tai b) toteuttaa 4 artiklan 2 kohdan mukaisia tarkastuksia tai valvontatoimenpiteitä. 4. Akkreditointi uusitaan enintään kolmeksi vuodeksi. 8 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet 1. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja muita aiheellisia valvontatoimenpiteitä veripalvelulaitoksissa sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä noudatetaan. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuskäynnin tai valvontatoimenpiteen välillä saa kulua enintään yksi vuosi. 3. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta a) tarkastaa veripalvelulaitokset ja kolmansien laitokset, joille 5 artiklassa tarkoitettu akkreditoinnin haltija on 18 artiklan mukaisesti antanut arviointi- ja tutkimusmenettelyt tehtäväksi; b) ottaa näytteitä; c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyvä asiakirja, joka silloin, kun tämä direktiivi tuli voimaan, on jäsenvaltion voimassa olevien, näitä valtuuksia valmistusmenetelmän kuvauksen osalta rajoittavien säännösten alainen. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä 14 artiklan mukaisesti ilmoitetun vakavan epätoivotun vaikutuksen tai vaaratilanteen sattuessa. III LUKU VERIPALVELULAITOKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 9 artikla Vastaava henkilö 1. Vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat vähimmäispätevyysvaatimukset: a) Hänellä on oltava tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty vähintään neljän vuoden teoreettisista ja käytännön opinnoista koostuvan yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta, jossakin seuraavista tieteenaloista: farmasia, lääketiede, eläinlääketiede, kemia, farmaseuttinen kemia ja teknologia, biologia. b) Hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus yhdessä tai useammassa laitoksessa, jolle on annettu lupa toteuttaa ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tai niiden valmistamiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä tehtäviä. 2. Vastaava henkilö on vastuussa sen varmistamisesta, että kukin verierä tai verikomponenttierä on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä käsitelty, säilytetty ja laitettu jakeluun, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. 10 artikla Henkilöstö 1. Ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuvalle henkilöstölle on järjestettävä ajallaan tarpeellista koulutusta. 2. Henkilöstökoulutusta järjestetään palvelukseenoton yhteydessä ja myöhemmin säännöllisin väliajoin vähintään kerran vuodessa. Koulutus toistetaan siirtojen tai työtehtävän vaihdon sekä uuden tekniikan käyttöönoton yhteydessä. Koulutusta on arvioitava määräajoin vähintään joka toinen vuosi (pätevyystestit). 3. Henkilöstölle annettavissa koulutusohjeissa käsitellään liitteessä III lueteltavia seikkoja. IV LUKU LAADUNHALLINTA 11 artikla Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä 1. Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että jokainen veripalvelulaitos kehittää veripalvelulaitoksia koskevan laatujärjestelmän ja pitää sellaista yllä. 2. Laatujärjestelmään sisältyvät kaikki veripalvelulaitosten sellaiset toimet, joilla määritetään laatupolitiikka, tavoitteet ja vastuualueet sekä toteutetaan niitä laadunsuunnittelun, laadunvalvonnan, laadunvarmistuksen ja laadunparantamisen avulla osana laatujärjestelmää. 3. Komissio vahvistaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen yksityiskohtaiset yhteiset standardit ja eritelmät tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen veripalvelulaitoksen toteutettaviksi kuuluvien toimien osalta. 12 artikla Asiakirja-aineisto 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset pitävät asiakirja-aineistoa toimintamenettelyistä, ohjeista, koulutus- ja lähdeteoksista sekä ilmoituslomakkeista. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että 8 artiklassa tarkoitetuista tarkastus- ja valvontatoimenpiteistä vastaavat virkamiehet saavat tämän asiakirja-aineiston käyttöönsä. 13 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt tai jakeluun laitetut verierät ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin. Jäsenvaltioiden on tämän vuoksi varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on vastaavan henkilön johdolla käytössä luovuttajien tunnistusjärjestelmä ja jokaiselle luovutukselle ja siitä saataville valmisteille annetaan numero. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt ja jakeluun laitetut verierät ja veren komponentit täyttävät liitteessä IV lueteltavat pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset. 14 artikla Epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyviä epätoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen keräämiseksi, kokoamiseksi ja toimittamiseksi toimivaltaiselle viranomaiselle. 2. Vastaavan henkilön on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista veren ja veren komponenttien keräämiseen liittyvistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista tai vaaratilanteista. 3. Komissio vahvistaa tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisessa käytettävän yhteisön menettelyn ja ilmoituksen mallin 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 15 artikla Tietojen rekisteröinti 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset pitävät rekisteriä liitteissä V-VII vaadittavista seikoista sekä virusten merkkiaineiden esiintyvyydestä veren ja veriplasman luovuttajissa ja varmennetuista positiivisista serokonversioista. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä rekisteriä veripalvelulaitoksilta 5, 6, 7 ja 14 artiklan säännösten mukaisesti saatavista tiedoista. 3. Tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta. V LUKU VEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 16 artikla Tietojen antaminen luovuttajille Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille veren tai veriplasman luovuttajille annetaan liitteessä V olevassa A osassa ilmoitettavat tiedot. 17 artikla Luovuttajilta vaadittavat tiedot Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki veren tai sen komponenttien luovuttamisen aloittavat henkilöt antavat veripalvelulaitokselle liitteessä V olevassa B osassa lueteltavat tiedot. 18 artikla Luovuttajien soveltuvuus 1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että niin luovuttajan kuin vastaanottajan terveyden suojelemiseksi on käytössä arviointimenettelyt kaikkia veren ja sen komponenttien luovuttajia varten ja että liitteessä VI esitettävät luovutusperusteet täyttyvät. 2. Veri ja sen komponentit on kerättävä liitteessä VI esitettävät luovutusperusteet täyttäviltä luovuttajilta. 3. Poikkeamien luovuttajien ikään, verenpaineeseen, syketaajuuteen, hemoglobiini- pitoisuuteen tai hematokriittiin liittyvistä vaatimuksista on pysyttävä liitteen VI vaatimusten rajoissa. 4. Veriluovutusten tai afereesilla saatavan veriplasman luovutusten välin ja luovuttajien kunkin luovutuskerran aikana luovuttamien määrien on vastattava liitteen VI vaatimuksia. 5. Jos luovutuksen yhteydessä havaitaan jokin liitteessä VI lueteltava tauti tai oire, luovuttajat on hylättävä pysyvästi. 6. Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tuloksista on laadittava asiakirja, ja poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava luovuttajalle. 19 artikla Luovutusten tutkiminen Veripalvelulaitosten on varmistettava, että kaikki luovutetut verierät ja veren komponentit tutkitaan liitteessä VII lueteltavien vaatimusten mukaisesti. 20 artikla Säilytys- ja jäädytysolosuhteet 1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien säilytysolosuhteet täyttävät liitteessä VIII olevassa A osassa lueteltavat säännökset. 2. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien jäädyttämisajankohtaa keräämisen jälkeen koskevat vaatimukset määritetään selkeästi liitteessä VIII olevan B osan mukaisesti. 21 artikla Veren komponenttien laatuvaatimukset Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren komponenttien laadulle asetetaan tiukat vaatimukset liitteessä IX lueteltavien säännösten mukaisesti. VI LUKU TIETOSUOJA 22 artikla Tietosuoja 1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 95/46/EY mukaisesti varmistettava luovuttajia koskevan arkaluonteisen lääketieteellisen tiedon luottamuksellisuus. Tämä koskee myös 17 artiklan mukaisesti saatuja tietoja. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luovuttajat tietävät henkilötietojensa suojaamisesta ja siitä, että luovuttajan nimeä, hänen terveyttään koskevia tietoja tai tehtyjen tutkimusten tuloksia ei voida luovuttaa luvatta. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut tiedot on muutettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa. Sen vuoksi niiden on varmistettava, että a) käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan tietojen luvatonta lisäämistä luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin tai niiden poistamista niistä tai muuttamista tai tietojen siirtämistä; b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi; c) tällaisia tietoja ei luvattomasti julkisteta ja samalla taattava verenluovutusten jäljitettävyys. VII LUKU TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET 23 artikla Tietojenvaihto 1. Helpottaakseen veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun sekä vaaratilanteisiin tai epätoivottuihin vaikutuksiin liittyvien tietojen vaihtoa komissio tapaa säännöllisesti jäsenvaltioiden nimeämiä toimivaltaisia viranomaisia, jotta voidaan vaihtaa tietoa ihmisten terveyden suojelemiseksi toteutettavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta saadusta kokemuksesta. 24 artikla Kertomukset 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 31 päivästä joulukuuta 2002 lähtien ja sen jälkeen vuosittain kertomus tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toteutetuista toimista, tarkastukseen ja valvontaan liittyviä kansallisia toimenpiteitä koskeva selostus mukaan lukien. 2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset direktiivin täytäntöönpanoon liittyvästä kokemuksesta. 3. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle joka kolmas vuosi kertomuksen erityisesti tarkastukseen ja valvontaan liittyvien direktiivissä säädettyjen edellytysten toteutumisesta. 25 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, suhteellisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 30 artiklassa säädettyyn päivään mennessä, ja ilmoitettava niiden muutokset mahdollisimman pian. VIII LUKU KOMITEAT 26 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 27 artikla Mukauttaminen tekniikan kehitykseen Liitteet I-IX mukautetaan tieteen ja tekniikan kehitykseen 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 28 artikla Tiedekomitean tai -komiteoiden kuuleminen Komissio voi kuulla asianmukaista tiedekomiteaa tai asianmukaisia tiedekomiteoita mukauttaessaan tämän direktiivin liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen erityisesti varmistaakseen, että verensiirtoon käytetyn veren ja veriplasman laatu- ja turvallisuustaso ja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veriplasman laatu- ja turvallisuustaso vastaavat toisiaan. IX LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 29 artikla Direktiivin 89/381/ETY muuttaminen Lisätään direktiiviin 89/381/ETY artikla seuraavasti: "6 a artikla Mitä tulee ihmisveren tai veriplasman käyttöön 3 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, 6 artiklassa säädetyt muutokset direktiivin 75/318/ETY liitteeseen mukautetaan tekniikan kehitykseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta] 2001/.../EY*.... 26 ja 28 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. _________ * EYVL L ..." 30 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulu- kuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetulla alalla. 31 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 32 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I LIITTEISSÄ KÄYTETTÄVÄT KÄSITTEET 1) Afereesi: menetelmä, jolla luovuttajalta saadaan selektiivisesti yksi tai useampi veren komponentti ottamalla häneltä kokoverta, erottamalla siitä sentrifugoimalla tai suodattamalla sen komponentit ja palauttamalla luovuttajan verenkiertoon ne komponentit, joita ei tarvita. 2) Valkosolukerros: veren komponentti, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveriyksikkö ja jossa on jäljellä suurin osa tähän kokoveriyksikköön sisältyneistä valkosoluista ja sentrifugoinnista riippuen myös sen verihiutaleet. 3) Solusta saatava aine: terapeuttiseen käyttöön tarkoitettu valmiste, joka on peräisin veren komponenteista (valkosoluista - interferoni ja sytokiinit - tai vanhentuneista punasoluista - hemoglobiiniliuos). 4) Kryosakka: veren komponentti, joka on saatu jääplasmayksiköstä ja jossa on jäljellä suurin osa tekijä VIII:sta, von Willebrand -tekijästä, fibrinogeenista, tekijä XIII:sta ja fibronektiinista. 5) Sytafereesi: afereesimenettely, jolla kerätään veren soluja, kuten punasoluja, valkosoluja tai verihiutaleita. 6) Luovuttaja: verta tai veriplasmaa terapeuttiseen käyttöön vapaaehtoisesti luovuttava henkilö, jonka terveydentila on luovutusajankohtana normaali ja on aiemminkin ollut hyvä. 7) Viimeinen käyttöpäivämäärä: viimeinen päivämäärä, jona verta tai veren komponenttia on turvallista käyttää verensiirtoon. 8) Granulosyytit: eräitä valkosoluja; nimitystä käytetään myös sellaisesta veren komponentista, joka saadaan joko erottamalla kokoveri tai afereesimenetelmällä ja jossa granulosyyttejä on useita kertoja enemmän kuin kokoveressä. 9) Granulosyytit, afereesi: sytafereesillä valmistettu granulosyyttitiiviste. 10) Leukosyytit: valkosoluja; nimitystä käytetään myös sellaisesta veren komponentista, joka saadaan joko erottamalla kokoveri tai afereesimenetelmällä ja jossa valkosoluja on useita kertoja enemmän kuin kokoveressä. 11) Veriplasmasta saatavat aineet: erittäin puhdas ihmisen veriplasmaproteiini, joka on valmistettu veriplasmapoolista hyväksytyissä lääkkeidenvalmistusolosuhteissa. 12) Veriplasma: veren nestemäinen osa, joka jää jäljelle, kun vereen on lisätty antikoagulantteja ja sen jälkeen erotettu siitä solut. 13) Veriplasma, josta on poistettu kryosakka: supernatantti veriplasma, joka jää jäljelle, kun veriplasmasta poistetaan kryosakka. Albumiinin ja immunoglobuliinien pitoisuus vastaa jääplasmaa, mutta hyytymistekijän VIII, von Willebrand -tekijän, fibrinogeenin, hyytymistekijän XIII ja fibronektiinin määrä on pienempi. 14) Jääplasma: veriplasma, joka on erotettu kokoveriyksiköstä muutamien tuntien kuluessa luovutushetkestä tai kerätty selektiivisesti afereesimenetelmällä, jäädytetty nopeasti ja jota säilytetään alle -20 °C:ssa (mielellään alle -30 °C:ssa). 15) Veriplasma, talteenotettu: yksittäisellä luovutuskerralla otetusta kokoverestä valmistettu veriplasma. 16) Veriplasma, sulatettu: veriplasma, joka on sulatettu kliinistä käyttöä varten sen jälkeen, kun se on tuoreena jäädytetty. 17) Verihiutaleet (yksi yksikkö): yhdestä kokoveriyksiköstä valmistettu verihiutaletiiviste. 18) Verihiutalepooli (valkosolukerros): eri kokoveriyksiköistä saaduista valkosolukerroksista valmistettu verihiutaletiiviste. 19) Verihiutaleet, afereesi: afereesimenetelmällä valmistettu verihiutaletiiviste. 20) Verihiutaleet, kylmäsäilytetyt: afereesi: veren komponentti, joka on valmistettu jäädyttämällä verihiutaleet 24 tunnin sisällä afereesimenetelmällä tapahtuneesta keräämisestä; prosessissa on käytetty kryoprotektanttia; säilytys -80 °C:ssa tai kylmemmässä. 21) Verihiutaleet: veren komponentti, joka on saatu joko erottamalla kokoveri tai afereesimenetelmällä ja joka on suspendoitu samasta luovutuskerrasta peräisin olevaan pieneen veriplasmamäärään. 22) Punasolut lisäaineliuoksessa, valkosolukerros poistettu: veren komponentti, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveri, poistamalla valkosolukerros ja suurin osa veriplasmasta ja lisäämällä tämän jälkeen punasoluihin sopiva ravintoliuos. 23) Punasolut lisäaineliuoksessa: veren aineosa, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveri, poistamalla suurin osa veriplasmasta ja lisäämällä tämän jälkeen punasoluihin sopiva ravintoliuos. 24) Punasolut, valkosolukerros poistettu: veren aineosa, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveri ja poistamalla valkosolukerros ja suurin osa veriplasmasta. 25) Punasolut, kylmäsäilytetyt: veren komponentti, joka on saatu kokoverestä, jonka punasolut on syväjäädytetty mielellään 7 vuorokauden kuluessa keräämisestä kryoprotektanttia käyttämällä; säilytys -80 °C:ssa tai kylmemmässä. 26) Punasolut, joista on poistettu glyseroli: punasolut, jotka on sulatettu ja joista on pesemällä poistettu glyseroli. 27) Punasolut, jotka on jäädytetty 20-prosenttisessa glyserolissa: punasolut, joita on jatkuvasti säilytetty -65 °C:ssa tai kylmemmässä ja joihin on ennen syväjäädytystä lisätty 20-prosenttista glyserolia. 28) Punasolut, jotka on jäädytetty 40-prosenttisessa glyserolissa: punasolut, joita on jatkuvasti säilytetty -65 °C:ssa tai kylmemmässä ja joihin on ennen syväjäädytystä lisätty 40-prosenttista glyserolia. 29) Punasolut, jotka on jäädytetty glyserolissa: punasolut, joita on jatkuvasti säilytetty -65 °C:ssa tai kylmemmässä ja joihin on ennen syväjäädytystä lisätty glyserolia. 30) Punasolut, jotka on jäädytetty: punasolut, joita on jatkuvasti säilytetty -65 °C:ssa tai kylmemmässä ja joihin on ennen syväjäädytystä lisätty kryoprotektanttia, kuten glyserolia. 31) Punasolut, joista on vähennetty valkosoluja: veren komponentti, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveri, poistamalla suurin osa veriplasmasta ja vähentämällä valkosoluja suodattamalla. 32) Punasolut, pestyt: veren komponentti, joka on valmistettu pesemällä sentrifugoidut punasolut seostuvalla liuoksella valkosolujen, verihiutaleiden ja lähes koko veriplasman poistamiseksi. 33) Punasolut: veren komponentti, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveri ja poistamalla suurin osa veriplasmasta. LIITE II TIEDOT, JOTKA VERIPALVELULAITOKSEN ON TOIMITETTAVA TOIMIVALTAISELLE VIRANOMAISELLE Osa A * Veripalvelulaitoksen tiedot (osoite, puhelin- ja faksinumero, hätänumerot) * vastaavan henkilön ja pätevän henkilöstön tiedot * henkilöstön määrä ja pätevyydet, heidän vastuualueensa ja kirjallinen kuvaus työtehtävistä * hygieniavaatimukset (esim. suojavaatteet, työpaikkahygienia) * valmistettavia tuotteita koskevat tiedot * tilojen ja välineiden säädöstenmukaisuus * tartuntavaarallisten jätteiden hävittäminen * luovuttajien soveltuvuutta sekä testejä, valmistusta, käsittelyä ja jakelua koskevat toimintaohjeet * säilytysvaatimukset (aika, lämpötila) * sovellettavat pakkausmerkintöjä koskevat määräykset Osa B * luovuttajien kokonaismäärä vuodessa * luovutusten kokonaismäärä vuodessa * hylättyjen luovuttajien ja luovutusten määrä * tautien esiintyminen luovutetuissa erissä * luovuttajien tunnistenumerot * luovutusten tunnistenumerot * niiden luovutusten lukumäärä, jotka on erotettu komponentteihinsa. LIITE III Kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalle henkilöstölle annettavaa KOULUTUSTA KOSKEVAT OHJEET >TAULUKON PAIKKA> LIITE IV PAKKAUSMERKINTÄVAATIMUKSET Komponentti // Näytteiden säilytysastiassa olevissa pakkausmerkinnöissä olisi ilmoitettava ainakin seuraavat tiedot PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT YLEISET VAATIMUKSET // Erittely: // * kokoveren tai veren komponentin (tai aiotun komponentin) laji * komponentin määrä * luovutetun erän yksilöivä ainutkertainen tunniste (numero tai numeroiden ja kirjainten yhdistelmä) * valmistajan nimi ja osoite (selkoteksti tai koodi) * ABO-veriryhmä * Rh (D) -veriryhmä, jossa ilmoitetaan "Rh (D) -positiivinen", jos henkilö on reesuspositiivinen, tai "Rh (D) -negatiivinen", jos henkilö on reesusnegatiivinen * keräämispäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivämäärä * säilytyslämpötila * antikoagulantin nimi (ei tarvitse ilmoittaa punasoluista, jotka on jäädytetty, joista on poistettu glyseroli, joita on virkistetty tai jotka on pesty) * luovuttajalta kerätyn veren määrä likimäärin * ilmoitus, että verta tai veren komponenttia ei saa käyttää verensiirtoon, jos on ilmeistä, että on tapahtunut epänormaalia hemolyysia tai muuta pilaantumista * ilmoitus, että veri tai sen komponentti on annettava 170-200 ìm:n suodattimen läpi PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET // Erittely: Jääplasma // * onko komponentti peräisin kokoverestä vai afereesilla tapahtuneesta luovutuksesta * käytetyn antikoagulantin määrä ja koostumus * onko veriplasma määrätty karanteeniin tai onko sille tehty virusten inaktivointikäsittely Verihiutaleet: afereesi // * sisällön tilavuus ja verihiutaleiden keskimääräinen lukumäärä; jos yksikkö ei täytä vaadittuja suosituksia, verihiutaleiden todellinen määrä on ilmoitettava * onko valkosolut poistettu Verihiutaleet, talteenotettu // * luovutusnumero (jos verihiutaleet yhdistetään pooliksi, on käytettävä sellaista pakkausmerkintäjärjestelmää, jonka perusteella alkuperäiset luovutukset voidaan tunnistaa) * onko valkosolut poistettu * antikoagulanttiliuoksen koostumus Punasolut // * komponentin nimi ja määrä * antikoagulantin tai lisäaineliuoksen koostumus Punasolut, kylmäsäilytetyt // * valmistuspäivämäärä ja aika ja viimeinen käyttöpäivämäärä * suspensioliuoksen koostumus ja määrä * jäädytetyt pussiyksiköt olisi merkittävä erityisen huolellisesti Punasolut, valkosolukerros poistettu // * antikoagulanttiliuoksen koostumus Punasolut lisäaineliuoksessa // * lisäaineliuoksen koostumus ja määrä Punasolut lisäaineliuoksessa, valkosolukerros poistettu // * lisäaineliuoksen koostumus ja määrä Punasolut, joista on poistettu valkosolut // * antikoagulanttiliuoksen koostumus Punasolut, pestyt // * valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivämäärä * suspensioliuoksen koostumus ja määrä Kokoveri // * valmistusmäärä * antikoagulanttiliuoksen koostumus ja määrä LIITE V Tietovaatimukset A. LUOVUTTAJILLE 15 ARTIKLAN MUKAISESTI ILMOITETTAVAT TIEDOT 1. Tarkkaa mutta helppotajuista aineistoa veren olennaispiirteistä, verestä peräisin olevista valmisteista ja verenluovutusten tärkeydestä verta ja veriplasmaa saaville potilaille. 2. Terveystietojen kysymisen, lääkärintarkastuksen ja luovutusten tutkimisen taustalla olevat syyt; tietoa veren ja verivalmisteiden välityksellä mahdollisesti leviävistä tartuntataudeista; aidsin oireet ja tunnusmerkit sekä seuraavien tekijöiden merkityksen painottaminen: suostumuksen antaminen vasta kun henkilö on saanut kaikki tarpeelliset tiedot asiasta, luovuttajan mahdollisuus vetäytyä luovutusprosessista omasta aloitteestaan sekä väliaikainen ja pysyvä hylkääminen. 3. Tietoa henkilötietojen suojaamisesta: luovuttajan nimeä, hänen terveyttään koskevia tietoja tai tehtyjen tutkimusten tuloksia ei voida luovuttaa luvatta. 4. Henkilön omaa terveyttä vahingoittavat seikat, joiden vuoksi hänen ei pitäisi luovuttaa verta. 5. Luovutuksen vastaanottajan terveyden vaarantavat seikat, joiden vuoksi henkilön ei pitäisi luovuttaa verta, esimerkkeinä riskejä aiheuttava sukupuolikäyttäytyminen, hiv/aids, hepatiitti, huumausaineriippuvuus sekä lääkkeiden käyttö ja väärinkäyttö. 6. Henkilöllä on mahdollisuus muuttaa mieltään luovutuksen suhteen ennen luovutusprosessin jatkamista ilman, että tästä koituu tarpeetonta haittaa tai vaivaa. 7. Tietoa siitä, että henkilö voi itse missä tahansa luovutusprosessin vaiheessa vetäytyä luovutusprosessista. 8. Mahdollisuus esittää kysymyksiä milloin tahansa. 9. Vakuutus, että verta keräävä laitos ottaa yhteyttä henkilöön, jos koetuloksista näkyy merkkejä jostakin sairaudesta tai poikkeavuudesta. 10. Yksityiskohtaista tietoa luovutusprosessiin liittyvien menettelyjen luonteesta sekä afereesiohjelmiin (niin veriplasman kuin solujen luovutukseen) osallistuville aiheutuvista riskeistä. B. LUOVUTTAJILTA 16 ARTIKLAN MUKAISESTI PYYDETTÄVÄT TIEDOT 1. Henkilötiedot Henkilötiedot, joista ilmenevät - nimi (etu- ja sukunimi) - osoite - syntymäaika, tai vaihtoehtoisesti muut tiedot, joiden perusteella luovuttaja voidaan yksilöidä. 2. Terveydentila Terveydentilaa koskevat tiedot - tarvittavat tiedot, jotka saattavat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden osallistuminen verenluovutukseen saattaa vaarantaa heidän oman terveytensä tai aiheuttaa tartuntataudin leviämisen muihin ihmisiin; tiedot saadaan kirjallisella kyselyllä, jossa käsitellään liitteessä VI lueteltavia perusteita, ja henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun terveydenhoitohenkilöstöön kuuluvan työntekijän kanssa 3. Allekirjoitus - luovuttajakyselylomakkeeseen tuleva allekirjoitus, jonka varmentaa nimikirjoituksellaan haastattelun tekevä terveydenhoitohenkilöstön jäsen vastaavan henkilön alaisuudessa tai vastaavan henkilön antaman hyväksynnän jälkeen - allekirjoitus erilliseen ilmoitukseen, - jossa todistetaan, - että henkilö on lukenut ja ymmärtänyt hänelle esitetyn aineiston - että henkilölle on annettu tilaisuus esittää kysymyksiä ja - että hän on saanut kysymyksiinsä tyydyttävät vastaukset - jossa hän myöntyy siihen, että hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa saatetaan käyttää verensiirtoa tai verivalmisteita tarvitseviin potilaisiin luovutusmaassa tai jossakin toisessa maassa, johon veri tai verivalmisteet kuljetetaan luovutusmaan lainsäädännön mukaisesti ottaen erityisesti huomioon luovutuksen käyttötarkoitus ja - jolla osoitetaan, että henkilö on tehnyt päätöksensä ryhtyä luovutusprosessiin saatuaan sitä ennen asiasta tarvittavat tiedot. LIITE VI VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUTTA JA LUOVUTETUN VEREN SEULONTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. Veren ja veriplasman luovuttajien suojelemista koskevat vaatimukset a) Fyysiset hyväksymisperusteet >TAULUKON PAIKKA> b) Luovuttamista koskevat vaatimukset >TAULUKON PAIKKA> 2. Pysyvän hylkäämisen perusteet a) Luovuttajan suojelemiseksi * autoimmuunisairaudet * sydän- ja verisuonitaudit * keskushermoston sairaudet * pahanlaatuiset sairaudet * epätavallinen verenvuototaipumus * pyörtyily (synkopee) tai kouristukset * vakava tai krooninen maha- tai suolisairaus, verisairaus, aineenvaihduntasairaus, hengityselinten sairaus tai munuaissairaus, joka ei kuulu edellä mainittuihin ryhmiin. b) Vastaanottajan suojelemiseksi Mahdolliset luovuttajat, joilla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista: * autoimmuunisairaudet * tartuntataudit - henkilöt, joilla on tai on ollut jokin seuraavista: - babesioosi - hepatiitti B (HBsAg vahvistettu positiiviseksi) - hepatiitti C - hepatiitti, tarttuva (epäselvä etiologia) - hiv/aids - HTLV I/II - lepra - leishmaniaasi (kala-azar) - Q-kuume - kuppa (syfilis) - trypanosoma cruzi (Chagasin tauti) * pahanlaatuiset sairaudet * tarttuva spongiformi enkefalopatia (TSE) (tai jos sitä on perheessä geneettisesti) * krooninen alkoholismi * sarveiskalvon/kovakalvon siirrännäinen * diabetes, jos hoidetaan insuliinilla * suonensisäinen huumausaineiden käyttö * ihmisperäisen aivolisäkehormonin (esim. ihmisen kasvuhormonin) saaja * sellainen sukupuolikäyttäytyminen, jonka vuoksi henkilöllä on suuri riski levittää tarttuvia sairauksia, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat olleet sukupuolisuhteessa rahaa tai huumausaineita saadakseen. 3. Tilapäisen hylkäämisen perusteet Sekä luovuttajan että vastanottajan suojelemiseksi on otettava täysimääräisesti huomioon suositus 98/463/EY. LIITE VII LUOVUTETUN KOKOVEREN JA VERIPLASMAN TESTEJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET >TAULUKON PAIKKA> * Ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun afereesiplasman osalta. LIITE VIII SÄILYTYS JA JÄÄDYTTÄMINEN A. SÄILYTYS >TAULUKON PAIKKA> B. JÄÄDYTTÄMINEN Verivalmiste // Jäädyttämisajankohta Veriplasma A // Jäädytettävä 6 tunnin kuluessa flebotomiasta Veriplasma B // Jäädytettävä 24 tunnin kuluessa flebotomiasta Veriplasma C // Jäädytettävä 24 tunnin kuluttua flebotomiasta Verihiutaleet // Jäädytettävä 24 tunnin kuluessa Punasolut // Jäädytettävä 7 vuorokauden kuluessa LIITE IX VEREN KOMPONENTTIEN LAATUA KOSKEVAT VAATIMUKSET >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> RAHOITUSSELVITYS 1. Toimenpiteen nimi Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuus- vaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. 2. Budjettikohta / -kohdat B3-4308, B3-4308A 3. Oikeusperusta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artikla. 4. Toimenpiteen kuvaus 4.1 Yleistavoite Tavoitteena on mahdollistaa sellaisten toimien rahoittaminen, joilla pyritään panemaan tämän direktiivin - sitten kun se on annettu - tiettyjä säännöksiä täytäntöön. - veripalvelulaitosten laatujärjestelmään sisällytettävät standardit ja määräykset - epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista laadittavan ilmoituksen malli ja ilmoitusmenettely - liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen. 4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista koskevat yksityiskohtaiset säännöt Toimet toteutetaan kahden vuoden kuluessa 1.1.2002 lähtien 4.1 kohdassa lueteltujen kahden ensimmäisen seikan osalta. Liitteitä on mukautettava tekniikan kehitykseen jatkuvasti. Ensimmäisen kerran mukautuksia on määrä tehdä vuonna 2003. Vastaavat valmistelevat toimenpiteet on tämän vuoksi saatava päätökseen vuoden 2002 loppuun mennessä. Toista mukautusta on suunniteltu vuodeksi 2004. Vastaavat valmistelevat toimenpiteet on tämän vuoksi saatava päätökseen vuoden 2003 loppuun mennessä. 5. Menojen ja tulojen luokitus 5.1 Pakollinen/ei-pakollinen Ei-pakolliset menot 5.2 Jaksottamattomat määrärahat / jaksotetut määrärahat Jaksotetut määrärahat 5.3 Oletettu tulolaji 6. Meno-/tulolaji - Palveluhankintasopimukset sekä muiden julkisen ja yksityisen sektorin rahoituslähteiden kanssa tapahtuvaan yhteisrahoitukseen myönnettävät tuet (tutkimukset ja kertomukset). Yleissääntönä on, että komission rahoitusosuus on enintään 50 prosenttia tuetun hankkeen kokonaiskustannuksista ja 100 prosenttia palveluhankintasopimuksen kustannuksista. 7. Rahoitusvaikutukset 7.1 Toimenpiteet rahoitetaan seuraavien päätösten mukaisesti: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelman (2001-2006) hyväksymisestä (KOM(2000) 285 lopullinen) [19]. [19] Rahoituserittely on näissä teksteissä esitettyjen viitteellisten >TAULUKON PAIKKA> määrien mukainen. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi tiettyjen päätöksillä N:o 645/96/EY, N:o 646/96/EY, N:o 647/96/EY, N:o 102/97/EY, N:o 1400/97/EY ja N:o 1296/1999/EY hyväksyttyjen yhteisön toimintaohjelmien jatkamisesta ja näiden päätösten muuttamisesta (KOM(2000) 448 lopullinen)1. 7.2 Yksityiskohtainen kustannuserittely Maksusitoumusmäärärahat (miljoonaa euroa, nykyhinnoin) >TAULUKON PAIKKA> 7.3 Budjetin B-osaan sisältyvä tekninen ja/tai hallinnollinen apu ja tukimenot (budjettikohta B3-4308A) Maksusitoumusmäärärahat (miljoonaa euroa, nykyhinnoin) 7.4 Maksusitoumusmäärärahojen ja maksumäärärahojen aikataulu miljoonaa euroa >TAULUKON PAIKKA> 8. Petostenvastaiset toimenpiteet Kaikkien tukihakemusten tekninen sisältö ja rahoituskriteerit arvioidaan, mukaan lukien omien resurssien asianmukaisuus, moitteeton rahoitustilanne ja varainhoito. Lisäksi tarkastellaan hakijan aiempia tuloksia tai luotettavuutta, jolloin tutkitaan kykyä täyttää tuen saamisen ehdot, yhteistyökumppaneiden välistä suhdetta tietyssä hankkeessa sekä valmiutta hoitaa tehokkaasti kirjanpito ja tilintarkastus. Tämä koskee myös palvelusopimuksia. Lopullisten maksupyyntöjen liitteenä on oltava arvio kyseisen hankkeen toiminnallisesta ja rahoituksellisesta tilanteesta. - Erityisvalvontatoimenpiteitä suunnitellaan. Paikan päällä toimitetaan tarkastuksia, jolloin käytetään asianmukaisia valintakriteerejä (tuen määrä, väliraportti, meneillään olevan seurannan tulokset, tiedot edistymisestä ja asianmukaisen työsuunnitelman toteutuminen). Jos on aihetta uskoa, että jonkin tukea saaneen hankkeen tai palvelusopimuksen tulokset ovat vakavasti kyseenalaiset, toimitetaan kiireellinen tarkastus. Jos epäilyyn on edelleen aihetta, kyseinen yksikkö ilmoittaa asiasta asianmukaisille tilintarkastusyksiköille ja petosten torjunnasta vastaavalle yksikölle. 9. Kustannustehokkuusanalyysi 9.1 Tavoitteet ja kohderyhmä - Yleiset tavoitteet: yhteydet kokonaistavoitteeseen Direktiivin päämääränä on pyrkiä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso kohdentamalla toimia kansanterveyden kohentamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisyyn sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjumiseen. - Erikseen määritellyt määrälliset tavoitteet luoda kokoveren ja veren komponenttien keräämisen, käsittelyn, säilytyksen, jakelun ja käytön korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten puitteet ja toteuttaa niitä kehittää ja pitää toiminnassa veriturvatoiminnan verkostoa ja valmistella veren optimaalista käyttöä koskevia suuntaviivoja. - Kohderyhmä Toteutettavien toimien lopullisia edunsaajia ovat suuri yleisö ja erilliset kohderyhmät. Yhteisön suoran rahoituksen saajia ovat veren ja veren komponenttien alalla toimivaltaiset kokonaan tai osittain hallituksen alaiset virastot ja laitokset, terveydenhuollon ammattialajärjestöt ja tieteelliset laitokset sekä kansalaisjärjestöt, jotka tiedottavat terveyteen liittyvistä kysymyksistä, torjuvat tauteja ja edistävät terveyttä. 9.2 Toimenpiteen perustelut - Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus ottaen erityisesti huomioon toissijaisuusperiaate Tämä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla tehdään alalla, jolla yhteisöllä ei ole yksinomaista toimivaltaa. Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan voi yksin päästä riittävän hyvin ohjelman tavoitteisiin, koska veren ja sen komponenttien laatuun ja turvallisuuteen liittyvät tekijät ovat monimutkaisia ja ylittävät maiden rajat ja koska jäsenvaltioiden tasolta puuttuu perusteellinen valvonta. - Toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta Ohjelman toimilla on konkreettiset tavoitteet ja niiltä vaaditaan määrälliset tulokset, joista kaikki jäsenvaltiot hyötyvät ja jotka tuovat lisäarvoa muun muassa seuraavin tavoin: * toimien myötä luodaan pysyviä menettelyjä ja rakenteita, erityisesti verkostoja, ja tuotetaan tietoa, jota tarvitaan yhteisön toimintalinjojen ja toiminnan arvioinnissa veren ja veren komponenttien turvallisuuden ja laadun alalla * toimilla edistetään toimintalinjojen muotoilua jäsenvaltioissa ja yhteisön tasolla ja niiden myötä voidaan valmistella lainsäädäntövälineitä * toimilla tuetaan toimintaa, jolla laajennetaan ja lujitetaan jäsenvaltioiden nykyisiä pyrkimyksiä * toimien ansiosta yhteisössä voidaan tuottaa raportteja ja teettää tutkimuksia ainutlaatuisen laajassa mittakaavassa ja laadukkaasti. - etu suhteessa muihin vaihtoehtoihin (suhteelliset edut) Aiempien toimintaohjelmien puutteena oli, ettei niissä kyetty käsittelemään joustavasti uusia tai uudelleen esille tulevia uhkia, eikä niissä voitu kohdentaa resursseja uudelleen. 9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi - Valitut suoritusindikaattorit * tulosindikaattorit (käytettyjen resurssien mittaaminen ja tehokkuus) Uudessa kansanterveysalan ohjelmassa (KOM(2000) 285 lopullinen) käytetään määrällisesti esitettäviä suoritteita, vuotuisia työsuunnitelmia ja jatkuvaa toimien seurantaa. Seurannassa käytetään seuraavia indikaattoreita: perustettavien verkostojen määrä ja laatu, laaditut ohjeet ja raportit, terveystilannetta, terveydenhuoltojärjestelmiä ja suuren yleisön kantaa kuvaavat tilannekatsaukset, strategioiden tehokkuus ja tiedon laatu sekä toimivaltaisten viranomaisten, paikallisryhmien ja järjestöjen aikaansaama toiminta, kilpailu ja kerrannaisvaikutukset jäsenvaltioissa. * vaikutusindikaattorit (suoritukset suhteessa tavoitteisiin) Komission henkilökunta ja riippumattomat asiantuntijat arvioivat ohjelmaa ja erityisesti siinä nähtyjä suorituksia kuten kunkin toimen tehokkuutta suhteessa sille asetettuihin tavoitteisiin. Arvioinnissa käytetään suoria eli terveyteen liittyviä indikaattoreita ja välillisiä mittauksia (esimerkiksi terveyttä kohentavien järjestelmien ja menettelyjen luominen ja asianmukainen toiminta). - Säädettyjä arviointeja koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja niiden toteuttamisaikataulu Komissio laatii ohjelman puolivälissä ja lopussa raportin, jossa arvioidaan toimien tehokkuutta ja lisäarvoa. - Saavutettujen tulosten arviointi (meneillään olevaa toimenpidettä jatkettaessa tai uudistettaessa) Komissio voi tarvittaessa ehdottaa edellä mainittujen arviointien perusteella ohjelman pidentämistä. 10. Hallintomenot (Talousarvion pääluokka III, osa A) Hallinnollisten varojen ja henkilökunnan käytöstä aiheutuvat kulut katetaan määrärahoilla, jotka on jo myönnetty hallinnoivalle yksikölle. 10.1 Vaikutus henkilöstön määrään >TAULUKON PAIKKA> 10.2 Henkilöstön palkkaamisen taloudellinen kokonaisvaikutus euroa >TAULUKON PAIKKA> Määrät ilmaisevat lisähenkilöstöstä aiheutuvat kokonaiskustannukset koko toiminnan ajalta, jos toiminnan kesto on määritelty. Jos kestoa ei ole määritelty, kustannukset koskevat 12 kuukautta. 10.3 Toimenpiteestä aiheutuvien muiden hallintomenojen kasvu euroa vuodessa >TAULUKON PAIKKA> VAIKUTUSTENARVIOINTILOMAKE EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN) Ehdotuksen nimi Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuus- vaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. Asiakirjan viitenumero Nro 2000/191 Ehdotus Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen päätavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate- Ehdotuksen tavoitteena on - korjata ne puutteet, joita yhteisön lainsäädännössä on terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen verierien ja verivalmisteiden turvallisuus- ja laatuvaatimusten asettamisen osalta - vahvistaa veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja luovutetun veren seulontaa Euroopan yhteisössä koskevia vaatimuksia - luoda jäsenvaltioissa kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuvia laitoksia sekä kansallista akkreditointi- ja valvontarakennetta koskevat vaatimukset - vahvistaa yhteisön laajuisesti säännökset veripalvelulaitosten laatujärjestelmän kehittämiseksi - vahvistaa yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista - luoda kaikkialla yhteisön alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan kokoveren ja veren komponenttien jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen. vaikutukset yrityksiin Keneen ehdotus vaikuttaa- Ehdotus vaikuttaa verensiirtoketjun puitteissa toteutettaviin toimintoihin, erityisesti niihin, jotka ulottuvat mahdollisista veren ja veriplasman luovuttajista terapeuttiseen käyttöön tarkoitetun veren ja sen komponenttien jakeluun. Ehdotuksen alaan suoranaisesti kuuluvat veripalvelulaitokset saattavat olla erilaisia - aina liikkuvista luovutusyksiköistä suurin veripalvelukeskuksiin ja sairaaloiden veripankkeihin. Ehdotus vaikuttaa välillisesti veriplasmatuoteteollisuuteen. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta- Useimmissa jäsenvaltioissa kansalliset viranomaiset valvovat veripalvelujen järjestämistä. Ehdotuksella ei lisätä näiden laitosten hallinnollisia rasitteita vaan joissakin tapauksissa yksinkertaistetaan niitä. Niissä jäsenvaltioissa, joissa on perustettava tällainen kansallinen järjestelmä, veripalvelulaitoksille aiheutuu hallinnollisia rasitteita. Veren kantasoluja koskevaa hallintovastuuta ei ehkä ole määritetty kovin selkeästi joissakin jäsenvaltioissa, joten vastuusuhteet on selvitettävä. Veren ja sen komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua ei pidetä liiketoimintana vaan palveluna. Tätä palvelua ylläpitävät liikeyritykset joutuvat kuitenkin joissakin tapauksissa investoimaan resursseja ehdotuksessa säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi. Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset- Ehdotuksella saatetaan aiheuttaa hallinnollisia rasitteita veripalvelulaitosten ilmoitusjärjestelmän sekä tarkastus- ja valvontajärjestelmän osalta jäsenvaltioissa niille laitoksille, joissa tällainen järjestelmä ei vielä ole käytössä. Toisaalta tässä ehdotuksessa vahvistetut kokoveren ja veren komponenttien yhteiset korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset saattavat auttaa pienentämään verensiirtoon liittyvien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten kustannuksia, helpottamaan veren ja veriplasman liikkumista valtioiden rajojen yli ja edistämään pääsyä tavoitteena olevaan yhteisön omavaraisuuteen ja johtamaan näin talouden kannalta myönteisiin vaikutuksiin. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pk-yritysten erityinen asema (esim. alhaisemmat tai erilaiset vaatimukset)- Ehdotukseen ei sisälly erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevia säännöksiä. kuuleminen Luettelo järjestöistä, joita on kuultu ehdotuksen osalta ja jotka ovat ilmoittaneet kantansa Asiaan kiinteästi liittyvien tahojen kokoukseen kutsutut järjestöt: Association of the European Cancer Leagues (ECL) European Association of the Plasma Products Industry (EAPPI) European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT) European Haemophilia Consortium European Plasma Fractionation Association (EPFA) European Research Project on Cord Blood Transplantation (EUROCORD) International Federation of Blood Donor Organisations (IFBDO/FIODS) Komission aloite saa yleisesti kannatusta.