[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 20.11.2008

KOM(2008) 764 lopullinen

Vuosikertomus (2007)

tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26 päivänä toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta

SISÄLLYSLUETTELO

1. Tausta 3

2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset 4

3. Rekisteröidyt valmisteet 4

4. Määrämaat 6

5. Tämän kertomuksen kattamat taudit 6

6. Hinnan määritystavan soveltaminen 6

7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä 7

LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2007 8

LIITE 2: Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden myyntimäärät alueittain 1.1.2007–31.12.2007 17

Tämä kertomus on neljäs asetuksen (EY) N:o 953/2003[1] 11 artiklassa tarkoitettu vuosikertomus, jonka tarkoituksena on estää sellaisten alennettuun hintaan myytävien lääkkeiden rinnakkaiskauppa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi vähiten kehittyneissä maissa. Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2007 välisen jakson.

1. Tausta

Vuonna 2000 pidetyssä YK:n vuosituhannen vaihteen huippukokouksessa vahvistettiin vuosituhannen kehitystavoitteet, joista yksi on hiv-/aids-tartunnan, malarian ja muiden tautien torjunta. Euroopan komissio vahvisti tämän sitoumuksen mukaisesti 20. syyskuuta 2000 kattavan toimintamallin[2] kolmeen merkittävään tautiin – hiv-/aids-tartuntaan, malariaan ja tuberkuloosiin – kohdistettavan toiminnan nopeuttamiseksi. Toteutettavat erityistoimenpiteet määritettiin erillisessä toimintaohjelmassa[3]. Ohjelman edistymistä tarkasteltiin toisessa tilanneselvityksessä[4], joka julkaistiin 26. lokakuuta 2004. Lisäksi komissio antoi 27. huhtikuuta 2005 tiedonannon HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen tähtäävästä ulkoisena toimena toteutettavasta eurooppalaisesta toimintaohjelmasta (KOM(2005) 179), joka kattaa vuodet 2007–2011.

Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen köyhille maille ja kehitysmaille on yksi näiden merkittävien tautien torjunnan päätavoitteista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tästä toimintalinjasta saadaan se hyöty, että se kannustaa lääkevalmistajia jakelemaan kyseisiä lääkkeitä kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu. Kyseinen lähestymistapa ei ole myöskään yhtä altis kumppanuusohjelmissa usein esiintyville rajoituksille.

Porrastetun hinnoittelun tukemiseksi suunniteltiin erityisiä suojatoimia, joilla pyritään estämään lääkkeiden kulkeutuminen EU:n markkinoille. Toukokuussa 2003 EU antoi neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003[5] tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä, jäljempänä ’asetus’.

2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset

Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2007 välisen jakson. Kyseisen jakson aikana ei rekisteröity uusia valmisteita.

Kertomus sisältää seuraavat tiedot:

- asetuksen liitteessä I lueteltujen, porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vientimäärät ;

- alueet , jotka hyötyvät porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden viennistä;

- taudit , joita kyseisillä valmisteilla hoidetaan;

- arviointi asetuksen 3 artiklan mukaisten hinnan määritystapojen soveltamisesta kuhunkin kyseessä olevaan valmisteeseen.

Tämä kertomus perustuu valtaosin tietoihin, jotka hakijat ovat toimittaneet asetuksen 11 artiklan 1 kohdan nojalla. Komissio käsittelee hakijoiden toimittamia tietoja luottamuksellisina takaamatta tai kyseenalaistamatta niiden paikkansapitävyyttä.

Tiedottaakseen yleisölle kaikista asetuksen nojalla rekisteröidyistä valmisteista, niiden valmistajista, erityisominaisuuksista, määrämaista ja muista yksityiskohdista komissio on perustanut verkkosivuston, jolla olevia tietoja päivitetään jatkuvasti. Verkkosivuston osoite on:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl.

Kyseisellä verkkosivustolla on ohjeita myös lääkevalmistajille, jotka haluavat rekisteröidä uuden valmisteen.

3. Rekisteröidyt valmisteet

GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Yhdistynyt kuningaskunta) rekisteröi seuraavassa luetellut valmisteet vuonna 2004:

VALMISTEEN NIMI | HINNAN VAIHTELUVÄLI OECD:SSÄ | EHDOTETTU HINTA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81–395,78 US$ | 5,70 US$ |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49–767,59 US$ | 19,50 US$ |

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml | 33,32–71,73 US$ | 6,73 US$ |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 –219,42 US$ | 15,77 US$ |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15–295,42 US$ | 17,40 US$ |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84–205,16 US$ | 13,27 US$ |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09–887,97 US$ | 102,00 US$[6] |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64–411,42 US$ | 72,90 US$[7] |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | 17,85–73,83 US$ | 7,10 US$ |

Oikeanpuoleisessa sarakkeessa ilmoitetut porrastetut hinnat ovat hakemuksessa mainittuja hintoja. Hakijalta voidaan ostaa lääkkeitä näillä hinnoilla kuinka suuria määriä tahansa edellyttäen, että lääkkeet aiotaan viedä maahan, joka mainitaan asetuksen liitteessä II olevassa määrämaiden luettelossa. Asetuksen mukaisesti ostajia – julkisia tai yksityisiä – ei voida jaotella eri ryhmiin, kun kyse on valmisteiden myynnistä näillä hinnoilla luettelossa mainituissa maissa. On kuitenkin huomattava, että kyseiset hinnat ovat ohjeellisia. Todellisia myyntihintoja ei ole ilmoitettu, sillä asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa hakijoita ei velvoiteta ilmoittamaan niitä. Tämän vuoksi ei ole poissuljettua, että valmisteille voidaan joissakin tapauksissa neuvotella ja käytännössä onkin neuvoteltu alhaisempia hintoja.[8]

On otettava huomioon myös se, että edellä olevassa taulukossa ilmoitetut hintojen vaihteluvälit perustuvat tietoihin, jotka valmistaja antoi jättäessään hakemuksensa.Hintojen vaihteluväleistä on saatavilla ajantasaistettua tietoa liitteessä I, jossa ilmoitetaan myös kaikkien asetuksen nojalla rekisteröityjen valmisteiden myyntimäärät.

Komissiolle ei ole ilmoitettu raportointijaksolla tapauksista, joissa asetuksen nojalla rekisteröityjä, porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita olisi yritetty jälleentuoda EU:hun.

Hiv-/aids-tartunta, malaria ja tuberkuloosi ovat kroonisia sairauksia, joten niiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä on voitava ostaa keskeytyksettä. Komissiolle onkin ilmoitettu, että suurin osa myynnistä perustuu ostajien kanssa tehtyihin pitkäaikaisiin sopimuksiin. Komissiolle ei ole ilmoitettu viennistä, jota olisi harjoitettu erityisten kumppanuussopimusten puitteissa.

4. Määrämaat

Porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita toimitettiin raportointijaksolla 18 maahan asetuksen liitteessä II lueteltujen maiden joukosta. Nämä maat olivat Armenia, Botswana, Burkina Faso, Etelä-Afrikka, Ghana, Guinea, Haiti, Kambodža, Kenia, Kongon demokraattinen tasavalta, Malawi, Nicaragua, Nigeria, Ruanda, Sambia, Sudan, Uganda ja Zimbabwe. Määrämaiden lukumäärän väheneminen (34 vuonna 2006) selittyy sillä, että valmistajat tekevät yhä yleisemmin vapaaehtoisia lisenssisopimuksia afrikkalaisten geneerisiä lääkevalmisteita tuottavien yritysten kanssa. Lisenssinsaajien retroviruslääkkeistä toimittamien versioiden määrä on nykyään lähes kaksinkertainen verrattuna alkuperäiseen valmistajaan. Tämä on johtanut alun perin toimitusten kohteina olleiden maiden lukumäärän vähenemiseen, sillä ne hankkivat nyt lääkkeet afrikkalaisilta geneeristen lääkevalmisteiden tuottajilta.

Armeniaa, Haitia, Kambodžaa ja Nicaraguaa lukuun ottamatta kaikki kyseiset maat sijaitsevat Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa hiv-/aids-tartuntoja esiintyy suhteessa eniten koko maailmassa.

Kuten vuosikertomuksessa 2006 ilmoitettiin, myyntimäärät raportoidaan eriteltyinä kahdeksaan alueeseen seuraavasti: Eurooppa ja Keski-Aasia, Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue, Etelä-Aasia, Latinalainen Amerikka ja Karibia, Länsi-Afrikka, Keski-Afrikka, Itä-Afrikka sekä Eteläinen Afrikka.

Tämän kertomuksen liitteessä 2 on lisätietoja vientimääristä kullekin näistä alueista.

5. Tämän kertomuksen kattamat taudit

Hiv-/aids-tartunta, malaria ja tuberkuloosi katsotaan yleensä kansanterveyden kannalta vakavimmiksi ongelmiksi kehitysmaissa ja suurimmaksi esteeksi niiden kehityksen tiellä.Tämän vuoksi EY:n kehityspolitiikassa ja myös asetuksessa (EY) N:o 953/2003 keskitytään erityisesti näihin kolmeen tautiin. Koska rekisteröityjen valmisteiden luettelo pysyi muuttumattomana vuonna 2007, tässä kertomuksessa käsitellään samoja tauteja kuin aiemmin eli tarkastelun kohteena on ainoastaan hiv-/aids-tartuntojen hoito.

Saatavilla on kuitenkin varmasti joitakin malarian ja tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka hyötyisivät asetuksen nojalla tapahtuvasta rekisteröinnistä. Myös hiv-/aids-tartuntoihin yhteydessä olevien opportunististen infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan hyväksyä ja soveltuvat rekisteröitäviksi asetuksen nojalla, mutta niitä koskevia hakemuksia ei ole tähän mennessä jätetty.

6. Hinnan määritystavan soveltaminen

Asetuksen 3 artiklassa säädetyn hinnan määritystavan soveltamisessa ei ole toistaiseksi esiintynyt käytännön ongelmia. Hakija ei ole katsonut tarpeelliseksi käyttää riippumattoman tarkastajan palveluita luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi (asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ii alakohdassa tarjottu mahdollisuus). Kaikkien yhdeksän valmisteen osalta riitti, kun osoitettiin, että ehdotettu hinta (ts. porrastettu hinta) oli alle 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta listahinnasta. Sekä porrastettu hinta että OECD:n listahinnat on julkistettu.

7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä

Seuraavasta taulukosta saadaan viitteitä asetuksen nojalla kolmen viime vuoden aikana rekisteröityjen valmisteiden myynnin kehittymisestä:

Valmiste/yksikkö | 2005 | 2006 | 2007 | Ero prosentteina (2006–2007) |

Trizivir 750 mg x 60 | 3 119 | 4 903 | 17 102 | 249 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 102 236 | 48 410 | 118 725 | 145 % |

Retrovir Oral Solution 10 mg | 365 938 | 119 807 | 272 063 | 127 % |

Epivir 150 mg x 60 | 1 274 711 | 975 250 | 1 125 986 | 15 % |

Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10 % |

Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml | 173 673 | 406 287 | 155 523 | -62 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 691 466 | 397 450 | 153 793 | -61 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 95 109 | 132 176 | 92 467 | -30 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 33 924 | 40 208 | 35 884 | -11 % |

Yhteensä | 2 741 081 | 2 125 076 | 1 972 186 | -7 % |

Kaikista rekisteröidyistä valmisteista Trizivir 750 mg x 60 (lisäystä 249 prosenttia), Retrovir 300 mg x 60 (145 prosenttia) ja Retrovir Oral Solution 10 mg (127 prosenttia) olivat niitä, joiden osalta porrastettuun hintaan myytyjen määrien kasvu oli suurinta. Valmisteiden Epivir 150 mg x 60 ja Retrovir 250 mg x 40 myyntimäärä kasvoi hieman, kun taas neljän muun taulukossa mainitun valmisteen ( Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml, Combivir 300/150 mg x 60, Retrovir 100 mg x 100 ja Ziagen 300 mg x 60 ) myyntimäärät supistuivat suhteellisen voimakkaasti. Kokonaismyynti supistui 7 prosenttia.

Myyntimäärän supistumisen jatkuminen vuonna 2007[9] oli odotettu suuntaus, joka johtuu pääasiassa siitä, että yhä useammat asiakkaat ostavat retroviruslääkkeitä muilta valmistajilta ja erityisesti geneeristen lääkevalmisteiden tuottajilta. Kuten viime vuotta koskeneessa kertomuksessa todettiin, GSK on myöntänyt vapaaehtoisia lisenssejä kahdeksalle geneerisiä lääkevalmisteita tuottavalle yritykselle retroviruslääkkeiden (Retrovirin, Epivirin ja Combivirin, joita kaikkia käytetään pääasiassa ensimmäisen vaiheen hoidossa) valmistamista ja toimittamista varten. Kyseisiä lääkkeitä on tarkoitus valmistaa ja toimittaa lisenssin turvin sekä julkiselle että yksityiselle sektorille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä kehityssuuntaus on erittäin myönteinen, sillä se parantaa kehitysmaissa sijaitsevien asiakkaiden mahdollisuuksia saada kohtuuhintaisia retroviruslääkkeitä ja parantaa lisäksi kyseisten lääkkeiden toimitusvarmuutta. Vuonna 2007 lisenssinsaajat toimittivat 183 miljoonaa tablettia omia versioitaan Epivir- ja Combivir-lääkkeistä ja GSK puolestaan 85 miljoonaa tablettia eli yhteensä 268 miljoonaa tablettia verrattuna yhteensä 206 miljoonaan tablettiin vuonna 2006. Onkin jälleen syytä korostaa, että hintaetuuskohtelun piiriin kuuluvien lääkkeiden saatavuus on parantunut kaiken kaikkiaan tuntuvasti.

LIITE 1: LÄÄKKEIDEN MYYNTIMÄÄRÄT VUONNA 2007

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä)[10] – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 6,73 US$ OECD:n korkein listahinta: 86,11 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 41,16 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 7,82 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 16,35 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 72 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 2 016 |

Itä-Afrikka | 137 968 |

Eteläinen Afrikka | 15 467 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 155 523 |

Kuukaudessa | 12 960 |

EPIVIR 150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) –1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 5,70 US$ OECD:n korkein listahinta: 427,09 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 153,38 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 1,33 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 3,72 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 23 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 180 |

Itä-Afrikka | 93 649 |

Eteläinen Afrikka | 1 032 134 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 1 125 986 |

Kuukaudessa | 93 832 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini ja tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 19,50 US$ OECD:n korkein listahinta: 834,82 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 315,73 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 2,34 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 6,18 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 519 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 7 100 |

Länsi-Afrikka | 11 516 |

Keski-Afrikka | 850 |

Itä-Afrikka | 16 370 |

Eteläinen Afrikka | 117 438 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 153 793 |

Kuukaudessa | 12 816 |

RETROVIR 100 mg x 100 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 15,77 US$ OECD:n korkein listahinta: 257,15 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 106,01 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 6,13 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 14,88 % | Itä-Afrikka | 11 354 |

Eteläinen Afrikka | 81 113 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 92 467 |

Kuukaudessa | 7 706 |

RETROVIR 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 17,40 US$ OECD:n korkein listahinta: 395,54 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 221,56 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 4,40 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 7,85 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 7 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 50 |

Itä-Afrikka | 8 548 |

Eteläinen Afrikka | 110 120 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 118 725 |

Kuukaudessa | 9 894 |

RETROVIR 250 mg x 40 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 13,27 US$ OECD:n korkein listahinta: 305,78 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 113,80 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 4,34 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 11,66 % | Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue | 450 |

Eteläinen Afrikka | 193 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 643 |

Kuukaudessa | 54 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja tsidovudiini (300 mg) Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 70,00 US$ OECD:n korkein listahinta: 1 274,89 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 569,03 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 5,49 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 12,30 % | Länsi-Afrikka | 7 337 |

Itä-Afrikka | 5 211 |

Eteläinen Afrikka | 4 554 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 17 102 |

Kuukaudessa | 1 425 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 52,29 US$ OECD:n korkein listahinta: 499,3 US$ OECD:n alhaisin listahinta: 266,8 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 10,47 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 19,60 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 8 |

Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue | 651 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 1 200 |

Länsi-Afrikka | 1 223 |

Keski-Afrikka | 33 |

Itä-Afrikka | 25 792 |

Eteläinen Afrikka | 6 977 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 35 884 |

Kuukaudessa | 2 990 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1.–31.12.2007 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 7,10 US$ OECD:n korkein listahinta: 88,39 US$ OECD:n painotettu keskihinta: 41,76 US$ Etuushinta / OECD:n korkein listahinta: 8,03 % Etuushinta / OECD:n painotettu keskihinta: 17 % | Eurooppa ja Keski-Aasia | 108 |

Itä-Afrikka | 202 873 |

Eteläinen Afrikka | 69 082 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 272 063 |

Kuukaudessa | 22 672 |

LIITE 2: Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden myyntimäärät alueittain 1.1.2007–31.12.2007

Alueet | Valmisteet | Yksiköt |

Eurooppa ja Keski-Aasia | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 |

Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue | RETROVIR 250 mg x 40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 016 180 7 100 50 1 200 |

Länsi-Afrikka | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11 516 7 337 1 223 |

Keski-Afrikka | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 |

Itä-Afrikka | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137 968 93 649 16 370 11 354 8 548 202 873 5 211 25 792 |

Eteläinen Afrikka | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15 467 1 032 134 117 438 81 113 193 110 120 69 082 4 554 6 977 |

[1] Asetuksen (EY) N:o 953/2003 11 artiklassa säädetään seuraavaa: ” 1. Komissio tarkkailee liitteessä I lueteltujen, 1 artiklassa määriteltyihin maihin vietyjen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vuotuisia vientimääriä lääkkeiden valmistajien ja viejien sille toimittamien tietojen perusteella. Komissio laatii tätä tarkoitusta varten vakiomuotoisen lomakkeen. Valmistajien ja viejien on toimitettava nämä myyntitiedot kustakin porrastetusti hinnoitellusta valmisteesta vuosittain komissiolle, joka käsittelee niitä luottamuksellisina. 2. Komissio raportoi neuvostolle määräajoin porrastetuin hinnoin vietyjen valmisteiden määristä, mukaan lukien valmistajan sekä määrämaan hallituksen välisen sopimuksen perusteella viedyistä määristä. Komission kertomuksessa tarkastellaan soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien luetteloa sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita. ”

[2] Merkittäviä tartuntatauteja koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä, KOM(2000) 585.

[3] Toimintaohjelma: HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä, KOM(2001) 96. Ajantasainen katsaus EY:n toimintaohjelmaan – HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä – Toimintaperiaatteisiin liittyvät ratkaisemattomat kysymykset ja tulevaisuuden haasteet, KOM(2003) 93.

[4] Toinen tilanneselvitys EY:n toimintaohjelmasta ”HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä”, SEC(2004) 1326.

[5] EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Asetus on saatettu viimeksi ajan tasalle 11. lokakuuta 2005 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1662/2005 (EUVL L 267, 12.10.2005, s. 19–21).

[6] GlaxoSmithKline ilmoitti 30. toukokuuta 2006 julkaistulla lehdistötiedotteella aikovansa alentaa 31 prosenttia (102,00 Yhdysvaltain dollarista 70,00 dollariin) valmisteen ”Trizivir 750 mg x 60” voittoa tavoittelematonta hintaa. Taulukossa ilmoitettu hinta on hakijan hakemuksen jättämisen aikaan ilmoittama hinta.

[7] GlaxoSmithKline ilmoitti 30. toukokuuta 2006 julkaistulla lehdistötiedotteella aikovansa alentaa 28 prosenttia (72,90 Yhdysvaltain dollarista 52,29 dollariin) valmisteen ”Ziagen 300 mg x 60” voittoa tavoittelematonta hintaa. Taulukossa ilmoitettu hinta on hakijan hakemuksen jättämisen aikaan ilmoittama hinta.

[8] Todellisista myyntihinnoista on saatavilla tietoja rahaston ”Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria” verkkosivustolla osoitteessa: http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp.

[9] GSK ilmoitti helmikuussa 2008 voittoa tuottamattomasti tarjottavien retroviruslääkkeidensä tuntuvista uusista hinnanalennuksista. Myyntimäärien voidaan sen vuoksi odottaa kasvavan vuonna 2008.

[10] Tässä taulukossa ja jäljempänä olevissa taulukoissa yksiköillä tarkoitetaan pakkauksia, joihin kyseiset valmisteet on pakattu. Esimerkiksi yksi yksikkö valmistetta EPIVIR Ora[11],OPl Solution 10mg/ml – 240 ml on yksi 240 millilitran pullo. Yksi yksikkö valmistetta EPIVIR 150 mg x 60 (ks. seuraava taulukko) on yksi 60 tabletin pakkaus.