EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



PERUSTELUT 1.EHDOTUKSEN TAUSTA •Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Ihmisverta koskevalla direktiivillä 2002/98/EY ja kudoksia ja soluja koskevalla direktiivillä 2004/23/EY (yhdessä verta, kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö) on autettu varmistamaan miljoonien verensiirto-, kudos- ja solusiirto- sekä hedelmöityshoitopotilaiden turvallisuus. Lainsäädännössä vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat kaikkia toimia luovutuksesta käyttöön (paitsi jos luovutuksia käytetään lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, jolloin lainsäädäntöä sovelletaan ainoastaan luovutukseen, keräämiseen ja testaamiseen). EU:ssa hoidetaan vuosittain potilaita 25 miljoonalla verensiirrolla (kirurgisissa hätätilanteissa, syöpähoitojen tai muiden hoitojen yhteydessä), miljoonalla hedelmöityshoitokierroksella, yli 35 000 kantasolusiirrolla (pääasiassa verisyöpien hoidossa) ja sadoilla tuhansilla korvaavilla kudoksilla (esim. ortopedisissä tai iho-, sydän- tai silmäongelmissa). Tämä on mahdollista vain sen ansiosta, että ihmiset ovat halukkaita tekemään pyyteettömiä luovutuksia. Euroopan unionissa ihmisperäisten aineiden keräyksen, käsittelyn ja tarjonnan järjestämisestä kussakin yksittäisessä yksikössä vastaavat yleensä paikalliset pienimuotoiset julkiset palvelut, (yliopisto)sairaalat ja voittoa tavoittelemattomat toimijat. Lainsäädäntö on ollut voimassa lähes 20 vuotta, eikä se enää vastaa uusinta tieteellistä ja teknistä kehitystä, ja sitä on päivitettävä, jotta voidaan ottaa huomioon alalla tapahtunut kehitys. Verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön arvioinnissa vahvistettiin, että lainsäädännöllä on saatu aikaan erittäin hyvä turvallisuus- ja laatutaso näille aloille (alle yksi vakava potilasreaktio jokaista 12 000 käyttöä kohti), mutta siinä yksilöitiin seuraavia puutteita: •potilaat eivät ole täysin suojassa vältettävissä olevilta riskeiltä vanhentuneiden teknisten sääntöjen vuoksi; •veren, kudosten ja solujen luovuttajat ja luovutetuista munasoluista, spermasta tai alkioista syntyneet lapset (jälkeläiset) altistuvat vältettävissä oleville riskeille; •jäsenvaltioilla on erilaisia lähestymistapoja valvontaan, mikä haittaa veren, kudosten ja solujen vaihtoja valtioiden rajojen yli; •potilaat eivät saa täyttä hyötyä uusilla tavoilla käsitellyistä tai käytetyistä verestä, kudoksista ja soluista; •potilaat ovat alttiina veren, kudosten ja solujen tarjonnan häiriöille EU:ssa. Covid-19-pandemia toi esiin joitakin näistä puutteista, etenkin sellaisia, jotka vaikuttavat sääntöihin, joilla estetään taudin siirtymisen riski verestä, kudoksista ja soluista, ja sellaisten toimenpiteiden puutteen, joilla varmistetaan tarjonnan riittävyys. Ehdotuksella on tarkoitus käsitellä näitä puutteita siten, että tarkistetaan tämänhetkistä lainsäädäntöä. Yleisenä tavoitteena on varmistaa EU:n kansalaisten terveyden suojelun korkea taso sekä turvallisten ja tehokkaiden veri-, kudos- ja solutuotteiden saatavuus. Uutta teknologiaa tai uusia riskejä syntyy koko ajan, joten on suotavaa, että tuleva kehys pannaan tehokkaammin täytäntöön, siinä otetaan tulevaisuuden vaatimukset huomioon ja se on riittävän kriisinkestävä ja joustava, jotta sillä voidaan vastata uusiin riskeihin ja suuntauksiin ja huolehtia samalla asianmukaisista turvallisuus- ja laatuvaatimuksista. Koska kyseessä on REFIT-aloite, tarkasteltiin myös lainsäädännön tehokkuuden parantamista ja täytäntöönpanon helpottamista kaikkien sidosryhmien kannalta. •Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa Ihmisperäisten aineiden turvallisuutta ja laatua koskevaan EU-lainsäädäntökehykseen kuuluu tällä hetkellä kolme keskeistä direktiiviä, jotka koskevat verta, kudoksia ja soluja sekä elimiä, sekä niiden täytäntöönpanolainsäädäntö. Kussakin direktiivissä vahvistetaan turvallisuus- ja laatuvaatimukset, joita sovelletaan kaikkiin vaiheisiin luovuttajalta saadusta luovutuksesta ja keräämisestä testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun sekä lopulliseen potilaan kehossa käyttöön asti. Tämä ehdotus kattaa veren, kudokset ja solut, ja se on yhteydessä elindirektiiviin etenkin siltä osin, kuin on kyse verestä, kudoksista ja soluista sekä elimistä vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tiiviimmästä yhteistyöstä ja vaaratilannejärjestelmää koskevista vaatimuksista. Jos verta, kudoksia ja soluja voidaan käyttää sellaisten terveydenhoitotuotteiden valmistukseen, joita säännellään muulla unionin lainsäädännöllä, tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, ihmisperäisiä aineita koskevaa kehystä sovelletaan ketjun ensimmäisiin toimintoihin (luovutus, kerääminen, testaus) ja myöhempiä toimintoja (valmistus, säilytys, jakelu) säännellään muiden asiaan liittyvien lainsäädäntökehysten nojalla (esim. lääkkeet, myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, tai lääkinnälliset laitteet). Käytössä on mekanismeja, joilla varmistetaan verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön ja siihen liittyvien lainsäädäntökehysten johdonmukaisuus. Tällä ehdotuksella vahvistetaan yhteistyötä näiden asiaan liittyvien kehysten välillä. Lääkkeisiin liittyvää lainsäädäntökehystä ollaan arvioimassa ja tarkistamassa osana Euroopan lääkestrategiaa . Tällä ehdotuksella edistetään tätä työtä, etenkin siltä osin kuin on kyse veri-, kudos- ja solualan sekä lääkealan sääntelyn välisestä rajanvedosta. Rajanvedon kriteerit vahvistetaan lääkkeitä koskevaan sääntelykehykseen sisältyvissä määritelmissä eikä niitä muuteta tällä ehdotuksella. •Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa Tämä aloite on osa EU:n toimia, joilla on tarkoitus luoda vahvempi Euroopan terveysunioni, jotta voidaan 1) suojella paremmin kansalaisten (potilaiden, luovuttajien ja jälkeläisten) terveyttä, 2) antaa EU:lle ja sen jäsenvaltioille valmiudet ehkäistä ja torjua paremmin tulevia pandemioita (seuranta, data-analyysi, riskinarviointi, varhaisvaroitus ja reagointi) ja 3) parantaa EU:n terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyä (ihmisperäisten aineiden riittävä tarjonta).

Ehdotuksessa vahvistetaan yhteyksiä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukseen (ECDC), jonka toimeksiantoa on ehdotettu vahvistettavaksi, myös ihmisperäisten aineiden alalla. 2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE •Oikeusperusta Ihmisperäisiä aineita koskeva lainsäädäntö perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 168 artiklan 4 kohdan a alakohtaan. Tämä perussopimuksen artikla perustuu jaettuun toimivaltaan jäsenvaltioiden kanssa ja on toissijaisuusperiaatteen mukainen. Sillä annetaan EU:lle tehtäväksi toteuttaa toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisperäisille aineille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset eikä estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä. Jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa eettisistä ja organisatorisista päätöksistä, kuten tiettyjen ihmisperäisten aineiden luovutusten sallimisesta tai sen päättämisestä, miten tietyt ihmisperäiset aineet jaetaan tai kuka voi saada tiettyjä niihin liittyviä hoitoja (esim. koeputkihedelmöityshoitoihin pääsy). EU:n perusoikeuskirjassa edellytetään, että ihmisruumiista ei saa hankkia taloudellista hyötyä, mikä tarkoittaa vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten periaatetta EU:n lainsäädännössä, mutta jäsenvaltioiden vastuulla on määritellä periaatteen tarkempi täytäntöönpano kunkin maan toimintaympäristössä. Jos jokin jäsenvaltio sallii tietyn uuden käytännön, johon saattaa liittyä eettisiä näkökohtia (kuten alkioiden testaus tai säilytys), käytännön turvallisuutta ja laatua säännellään ihmisperäisiä aineita koskevalla EU-lainsäädännöllä. •Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta) Jatkuvasti kehittyvät tautiuhkat, kuten Zika-virus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti B, C ja D, jotka voivat tarttua ihmisperäisistä aineista, aiheuttavat valtioiden rajat ylittävän uhkan kansanterveydelle. Ihmisperäisten aineiden vaihto jäsenvaltioiden välillä ja kolmansien maiden kanssa on välttämätöntä, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä saatavuus potilaiden kannalta ja riittävä tarjonta. Tämä koskee erityisesti yksilöllisinä hoitomuotoina käytettäviä ihmisperäisiä aineita tapauksissa, joissa on olennaisen tärkeää, että vastaanottaja on yhteensopiva luovuttajan kanssa. Jotta voitaisiin lisätä ihmisperäisten aineiden vaihtoa valtioiden rajojen yli, tarvitaan yhä tiiviimpää yhteistyötä useiden terveydenhuollon ammattiryhmien ja viranomaisten välillä sen varmistamiseksi, että nämä aineet voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Kaikissa jäsenvaltioissa ei ole välttämättä helposti saatavilla tietyn tyyppistä alakohtaista asiantuntemusta. Tällaisiin ongelmiin voidaan vastata parhaiten EU:n tason toimenpiteillä, joilla tarjotaan puitteet valtioiden rajat ylittävälle yhteistyölle, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja joka liitetään alakohtaiseen asiantuntemukseen. Ihmisperäisten aineiden tiukkojen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen EU:n tasolla helpottaa turvallisten hoitojen yhdenvertaista saatavuutta kaikille EU:n kansalaisille, ja sillä kannustetaan näistä aineista saatavien materiaalien ja tuotteiden vaihdosta jäsenvaltioiden välillä. Yhteisiä käytäntöjä tukevien yhteisten puitteiden perustamisella edistetään yksinkertaistamista ja tehokkuutta. •Suhteellisuusperiaate Aloite rajoittuu niihin näkökohtiin, joita jäsenvaltiot eivät pysty saavuttamaan yksin tyydyttävällä tavalla ja joissa EU:n toimilla saadaan selvää lisäarvoa. Monet halutuista tavoitteista voidaan saavuttaa vain erittäin teknisillä säännöillä ja ohjeilla, joiden säännöllinen päivittäminen edellyttää erityistä asiantuntemusta. Kolmesta harkitusta toimintavaihtoehdosta (ks. vaikutustenarviointia käsittelevä komission yksiköiden valmisteluasiakirja, 5.2 kohta) parhaaksi arvioitu vaihtoehto edellyttää, että veri- ja kudospalvelulaitokset täyttävät turvallisuus- ja laatuvaatimukset noudattamalla nimettyjen asiantuntijaelinten, kuten ECDC:n ja lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM, Euroopan neuvoston osasto), laatimia ja päivittämiä ohjeita. Tämä vaihtoehto on tehokkain ja vaikuttavin, ja sillä vältetään tarve laatia ohjeita uudelleen ja voidaan varmistaa korkeatasoinen yhdenmukaistaminen sekä vaatimusten nopea päivittäminen. Tämän ehdotuksen mukaisista EU:n toimista saatava keskeinen lisäarvo on sen varmistaminen, että yhteisissä vaatimuksissa ja ohjeissa hyödynnetään tarpeen mukaan korkealaatuista ja uusinta tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta, jota on jo saatavilla asiantuntijaelimistä, kuten ECDC:stä ja EDQM:stä, ja helpotetaan näin turvallisten ihmisperäisten aineiden vaihtoa ja saatavuutta valtioiden rajojen yli. Lisäksi tietojen jakaminen yhteisen alustan kautta ja yhteisten ohjeiden noudattaminen mahdollistavat poliittisen päätöksenteon, joka perustuu aiempaa merkittävästi luotettavampiin tietoihin. Kuten vaikutustenarvioinnissa (komission yksiköiden valmisteluasiakirja, 7.5 kohta) todetaan, ehdotuksella ei puututa jäsenvaltioiden oikeuteen pitää voimassa tai toteuttaa tiukempia toimenpiteitä, jos ne pitävät niitä tarpeellisina (SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohta), mutta sillä parannetaan turvallisuus- ja laatutasoa, joka on saavutettava kaikissa jäsenvaltioissa, ja vähennetään näin useimmissa tapauksissa tarvetta tiukempiin toimenpiteisiin, jotka voivat luoda esteitä valtioiden rajat ylittävälle vaihdolle ja saatavuudelle. Lisäksi ehdotuksella varmistetaan, että tiukempien toimenpiteiden hyväksyminen tehdään näkyvämmäksi, jotta vaihdot voidaan järjestää helpommin täysin kyseisiä toimenpiteitä noudattaen. Kun otetaan huomioon, että ehdotus ei sisällä alan eettisiä näkökohtia tai terveydenhuollon järjestämistä koskevia sääntöjä, yksittäisissä jäsenvaltioissa ei todettu mitään erityisiä olosuhteita, jotka edellyttäisivät erityisiä alueellisia eroja sovellettavissa toimenpiteissä. •Toimintatavan valinta Säädösehdotuksen muoto on uusi asetus, jolla kumotaan kaksi voimassa olevaa perussäädöstä, jotka molemmat ovat direktiivejä. Ehdotuksen keskeisenä tekijänä on aiempaa yhdenmukaisempien toimenpiteiden vahvistaminen jäsenvaltioille ja organisaatioille, jotka osallistuvat ihmisperäisten aineiden keräämiseen, testaamiseen, käsittelyyn, jakeluun ja käyttöön luovuttajilta potilaille. Keskeiseksi syyksi jäsenvaltioiden välisen luottamuksen heikkenemiseen yksilöitiin puutteellinen vähimmäistason yhdenmukaistaminen, mikä vähentää valtioiden rajat ylittävää vaihtoa ja heikentää ihmisperäisten aineiden saatavuutta potilaiden kannalta. Asetusta pidetään sopivimpana välineenä, koska se ei edellytä saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja koska sitä sovelletaan sellaisenaan. 3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET •Jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset Vuonna 2019 julkaistussa verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön arvioinnissa yksilöitiin seuraavia puutteita: 1.Potilaat eivät ole täysin suojassa vältettävissä olevilta riskeiltä: EU:n turvallisuus- ja laatuvaatimukset eivät ole pysyneet jatkuvien tieteellisten ja epidemiologisten muutosten tasalla, minkä vuoksi verellä, kudoksilla ja soluilla hoidetut potilaat saattavat altistua vältettävissä oleville riskeille. ECDC tarjoaa ajantasaisia muttei sitovia ohjeita turvallisuustoimenpiteistä, esimerkiksi covid-19-riskien torjumiseksi. EDQM tarjoaa ohjeita veren, kudosten ja solujen laadusta, ja monissa jäsenvaltioissa on käytössä tiukempia vaatimuksia. Tilanne voi synnyttää oikeudellista hämmennystä ja turvallisuus- ja laatutasojen vaihtelua potilaiden kannalta. Verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön hyväksymisen jälkeen on kehitetty uusia hoitomuotoja, eikä aina ole selvää, sovelletaanko niihin verta, kudoksia ja soluja koskevia direktiivejä tai mitä direktiiviä milloinkin sovelletaan, minkä vuoksi näitä aineita ei säännellä lainkaan tai niitä säännellään eri tavoin (esim. rintamaito ja ulosteensiirto). Jotkin näistä ihmisperäisistä aineista eivät täytä veren, kudosten ja solujen määritelmiä, jotka sisältyvät nykyiseen lainsäädäntöön. 2.Erilaiset lähestymistavat valvontaan johtavat erilaisiin turvallisuus- ja laatutasoihin ja estävät veren, kudosten ja solujen vaihtoa EU:n sisällä: lainsäädännön erilainen tulkinta ja täytäntöönpano eri maissa johtaa eritasoiseen suojeluun ja heikentää vastavuoroista luottamusta kansallisten viranomaisten välillä. Tämä puolestaan estää veren, kudosten ja solujen vaihtoa valtioiden rajojen yli ja heikentää niiden saatavuutta. Näissä eroissa tulee esiin se, ettei ole yhteisiä säännöksiä, joilla todennettaisiin tarkastusten, hyväksynnän ja vaaratilannejärjestelmien tosiasiallinen täytäntöönpano, ja se, että veri-, kudos- ja solupalvelulaitoksia valvovilta tarkastajilta vaaditaan eritasoista pätevyyttä, osaamista ja riippumattomuutta. 3.Veren, kudosten ja solujen luovuttajat ja jälkeläiset (mm. luovutetuista munasoluista, spermasta tai alkioista syntyneet lapset) altistuvat vältettävissä oleville riskeille: tämänhetkisessä verta, kudoksia ja soluja koskevassa lainsäädännössä on vain hyvin vähän toimenpiteitä, joilla suojellaan ja seurataan veren, kudosten ja solujen luovuttajia ja luovutetuista munasoluista, spermasta tai alkioista syntyneitä jälkeläisiä. Erityisesti vaatimukset, jotka koskevat luovuttajissa todetuista haittavaikutuksista raportoimista, ovat liian suppeita, ja säännökset, jotka koskevat munasolujen ja sperman luovuttajien testaamista geneettisten sairauksien varalta, ovat vanhentuneita, kun otetaan huomioon saatavilla oleva teknologia. Kasvava kysyntä kaupallisissa yrityksissä (esim. munasolupankit koeputkihedelmöitystä varten, plasman kerääjät lääkkeiden valmistusta varten) lisää luovutuspainetta, minkä vuoksi tarvitaan vankempia toimenpiteitä luovuttajien suojelemiseksi.

4.Verta, kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö laahaa innovaatioiden jäljessä: luovutusten uudenlaisella käsittelyllä veri-, kudos- ja solupalvelulaitoksissa voidaan saada merkittäviä etuja. Uudet hoitomuodot voivat kuitenkin myös vaarantaa potilaat, koska vereen, kudoksiin ja soluihin sovellettavien uusien prosessien tämänhetkiset hyväksyntämenettelyt eivät edellytä näyttöä siitä, että riski on perusteltu hyötyjen kannalta. Asianmukaisten menettelyjen puute ei myöskään synnytä luottamusta ja estää terveydenhuollon toimijoita kehittämästä ja hyväksymästä innovatiivisia prosesseja. Riskien ja hyötyjen lisäksi turvallisuus- ja laatutoimenpiteissä on otettava huomioon myös tyypilliset taloudelliset toimintaympäristöt (julkinen/voittoa tavoittelematon), joissa veri-, kudos- ja solutuotteita kehitetään ja valmistetaan, ja se, että nämä innovaatiot ovat usein asteittaisia ja avoimesti saatavilla. Lisäksi toisinaan on vaikea määritellä uusien veri-, kudos- ja solutuotteiden rajat muihin sääntelykehyksiin nähden, etenkin kun kyseessä ovat lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet. Tästä aiheutuu hallinnollista rasitetta, ja se jarruttaa epäsuorasti veri-, kudos- ja solupalvelulaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja tutkijoiden innovointihalukkuutta. Oikeudelliseen epävarmuuteen liittyvä kysymys edellyttää lisänäytön keräämistä, jotta voidaan arvioida perusteellisesti sen laajuutta ja seurauksia. 5.EU on altis joidenkin veri-, kudos- ja solutuotteiden tarjonnan häiriöille: EU on erittäin riippuvainen joidenkin keskeisten veri-, kudos- ja solutuotteiden tuonnista riittävyyden varmistamiseksi. EU tukeutuu erityisesti Yhdysvaltoihin saadakseen riittävästi plasmaa, jota käytetään plasmasta johdettujen lääkkeiden valmistukseen. Tämänhetkisessä lainsäädännössä kannustetaan varmistamaan riittävä tarjonta vapaaehtoisilla ja maksuttomilla luovutuksilla, mutta tarjonnan suojelemiseksi tai lisäämiseksi ei ole mitään konkreettisia toimenpiteitä. Tämä lähestymistapa ei ole osoittautunut riittäväksi suojelemaan potilaita EU:ssa tarjonnan pulan tai äkillisten häiriöiden riskiltä. Veri-, kudos- ja solutuotteiden tarjonnan seurantaa koskevien EU:n ja kansallisten säännösten puute vaikeuttaa EU:n tarjonnan häiriöiden ennustamista ja toimien toteuttamista potilaille aiheutuvien riskien pienentämiseksi. Tämän vuoksi ehdotukseen sisältyy toimenpiteitä, joilla 1.varmistetaan turvallisuus ja laatu ihmisperäisiin aineisiin perustuvilla hoitomuodoilla hoidettujen potilaiden kannalta ja suojellaan heitä näihin aineisiin liittyviltä vältettävissä olevilta riskeiltä, 2.varmistetaan turvallisuus ja laatu ihmisperäisten aineiden luovuttajien kannalta sekä luovutetuista munasoluista, spermasta tai alkioista syntyneiden lasten kannalta, 3.vahvistetaan valvontakäytäntöjä ja mahdollistetaan niiden yhdenmukaistaminen jäsenvaltioissa, 4.helpotetaan turvallisten ja tehokkaiden ihmisperäisiin aineisiin perustuvien innovatiivisten hoitomuotojen kehittämistä, 5.parannetaan alan häiriönsietokykyä ja lievennetään näiden aineiden pulaan liittyviä riskejä. Tavoitteet 1 ja 2 liittyvät tiiviisti toisiinsa, koska niissä molemmissa asetetaan teknisiä turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, jotta voidaan suojella paremmin EU:n kansalaisia. EU:lla ei ole valtuuksia puuttua suoraan tarjonnan hallintaan, mutta aineiden pulan luotettava seuranta ja pulasta ilmoittaminen auttaisivat jäsenvaltioita havaitsemaan äkillisen ihmisperäisten aineiden tarjonnan vähenemisen, pulaan johtavat suuntaukset tai riippuvuudet muista jäsenvaltioista tai kolmansista maista ja toteuttamaan asianmukaisia hillitsemistoimia. •Sidosryhmien kuuleminen Sidosryhmien kuulemiset olivat keskeisellä sijalla verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädäntökehyksen tarkistamisen vaikutustenarviointivaiheessa. Kuulemisilla pyrittiin arvioimaan, mitä mieltä sidosryhmät olivat i) arvioinnin (2019) tulosten paikkansapitävyydestä, ii) ehdotetuista kolmesta toimintavaihtoehdosta, jotka kuvattiin alustavassa vaikutustenarvioinnissa, ja iii) siitä, missä määrin toimintavaihtoehdoilla käsiteltäisiin arvioinnissa yksilöityjä puutteita ja mitkä olisivat niiden todennäköiset vaikutukset. Sidosryhmien kuulemiseen käytettiin seuraavia kanavia: i) alustavan vaikutustenarvioinnin julkaiseminen palautetta varten, ii) verkkokyselyt ja kyselylomakkeet, iii) kuulemiset ja osallistavat seminaarit kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja sidosryhmien kanssa, iv) kahdenväliset kokoukset sidosryhmäorganisaatioiden kanssa ja v) tiettyjen sidosryhmien haastattelut. Kaiken kaikkiaan sidosryhmät kannattivat ehdotettuja toimenpiteitä (tarkistettu lainsäädäntö, joka mahdollistaa ajantasaiset tekniset ohjeet ja täyttää tämänhetkiset oikeudelliset aukot, vahvistettu valvonta, mekanismi oikeudellista neuvontaa varten siitä, sovelletaanko ihmisperäisiä aineita koskevia vaatimuksia tiettyyn aineeseen ja mitä vaatimuksia sovelletaan – tarvittaessa koordinoidusti muiden EU:n lainsäädäntökehysten kanssa, uusilla tavoilla käytettyjen tai prosessoitujen ihmisperäisten aineiden räätälöity hyväksyntä sekä kriisivalmius ja -hallinta). Sidosryhmät myös kannattavat laajasti vaihtoehtoa 2 (asiantuntijaelinten vahvistamat tekniset säännöt), jota pidettiin tehokkaimpana lähestymistapana. Julkisista kuulemisista saatujen määrällisten tietojen analyysi vahvisti, että sidosryhmien väliset ristiriidat olivat vähäisiä, koska kaikki eri sidosryhmät hyväksyivät laajalti tämän vaihtoehdon. Alakohtaiset asiantuntijat ja kansalliset viranomaiset toivat kuitenkin esiin edellytyksiä, joiden on täytyttävä, jotta vaihtoehto 2 onnistuisi. Tällaisia ovat esimerkiksi tarve läpinäkyviin laatimismenettelyihin, joilla varmistetaan, että sekä ammattihenkilöt että jäsenvaltiot voivat esittää kantansa, tarve sallia tiukemmat kansalliset vaatimukset sekä tarve ottaa huomioon maantieteelliset erot EU:n ja Euroopan neuvoston välillä. Lisäksi kuulemisiin saatujen vastausten analyysi toi jälleen esiin vahvat yhteydet verituotealan sekä kudos- ja solutuotealen välillä, mikä tukee päätöstä yhdistää molemmat direktiivit yhdeksi ihmisperäisiä aineita (pois lukien elimet) koskevaksi säädökseksi. Luovuttajat ja potilaat sekä eettisiä kysymyksiä käsittelevät elimet toivat esiin tärkeitä näkökohtia, jotka on otettava huomioon uuden lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanovaiheessa ja jotka liittyvät esimerkiksi luovuttajien suojeluun, vapaaehtoisen ja maksuttoman luovutuksen periaatteeseen tai mahdollisuuteen antaa tarkastajille koulutusta perusoikeuksista (jotta he voisivat varmistaa, että laitokset noudattavat niitä ja että luovuttajia ei syrjitä). Monet sidosryhmät korostivat myös, että soveltamisalan rajojen määrittäminen EU:n muihin lainsäädäntökehyksiin nähden ei ole oikeudellisesti selkeä (erityisesti lääkkeiden, mukaan lukien myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, tai lääkinnällisten laitteiden osalta), ja toivat esiin monia tapauksia, joissa niiden mielestä ihmisperäisiin aineisiin pohjautuvia hoitomuotoja ei säännellä asianmukaisesti, myös tapauksia, joilla on kielteinen vaikutus tarjontaan ja saatavuuteen. Sidosryhmät katsoivat, että asianmukaisimman lainsäädäntökehyksen lopullisella valinnalla olisi pyrittävä ensisijaisesti varmistamaan turvallisuus ja laatu mutta myös ottamaan huomioon toimintaympäristö, kustannukset ja toteutettavuus turvallisten ja tehokkaiden hoitomuotojen tarjoamiseksi. Ihmisperäisiin aineisiin liittyvää oikeudellista neuvontaa antava mekanismi sai laajaa tukea samoin kuin toimiva koordinointi muiden sektoreiden neuvoa-antavien mekanismien kanssa. Yleisesti katsottiin, että näin voidaan parantaa oikeudellista selkeyttä ja parantaa vuorovaikutusta, kun ihmisperäisistä aineista tulee lähtöaineita hoitomuotoihin, joita valmistetaan näiden muiden lainsäädäntökehysten nojalla. Sidosryhmät kyllä kannattivat EU:n tason tarjonnan seurantaa ja kriisivalmiustoimia mutta toivat esiin, että se vaatii merkittäviä ponnistuksia eikä sillä ole suoraa vaikutusta kriittisten ihmisperäisten aineiden pulaan liittyviin riskeihin. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja veri- ja kudospalvelulaitokset ilmaisivat huolensa joistakin toimenpiteistä, jotka lisäisivät niiden kustannuksia tai hallinnollista rasitetta. Lainsäädäntöehdotuksen laatimisessa harkittiin EU:n tason toimia tuen antamiseksi. Yleiskatsaus toteutetuista toimista ja saaduista tuloksista löytyy vaikutustenarvioinnista (komission yksiköiden valmisteluasiakirja, liitteet 2 ja 18). •Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö Komissio käytti verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön arvioinnista (2019) saatuja tietoja. Vaikutustenarviointi perustui komission tekemiin tutkimuksiin ja analyyseihin. Komissio myös teetti kahdella ulkoisella riippumattomalla konsulttiryhmällä

–tutkimuksen (tekijänä ICF S.A.), joka tukee toimintavaihtoehtojen vaikutustenarviointia ja jossa kerättiin tietoja ehdotettujen toimien ja vaihtoehtojen vaikutuksista ja kustannuksista sidosryhmien kannalta ja esiteltiin rajatapauksiin liittyviä tutkimuksia. Tutkimuksessa järjestettiin myös osallistavia seminaareja, joissa sidosryhmät keskustelivat eri aiheista. Tutkimusta ohjasi ohjausryhmä, jossa oli kolme veri-, kudos- ja solualan erikoisasiantuntijaa, jotka valvoivat prosessia ja validoivat tutkimustulokset. Tämä ulkopuolinen tutkimus julkaistaan yhdessä tämän ehdotuksen kanssa. –toteutettavuustutkimuksen (tekijänä Deloitte), jossa keskitytään alan digitalisoinnin kustannuksiin, hyötyihin ja optimaalisiin lähestymistapoihin. Tutkimusta koskeva alustava raportti julkaistaan vaikutustenarvioinnissa (komission yksiköiden valmisteluasiakirja, liite 19). Monet verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön arviointiin sisältyvästä 448 viitteestä olivat tieteellisissä lehdissä julkaistuja artikkeleita, joissa oli toimintavaihtoehtojen vaikutustenarvioinnin kannalta edelleen merkityksellistä tietoa ja näyttöä. Lisäksi viime aikoina on julkaistu useita tieteellisiä artikkeleita, joita myös käytettiin lähteenä vaikutustenarvioinnissa. Näistä saatu näyttö on korkealaatuista julkaisijoiden käyttämän vertaisarviointiprosessin ansiosta. Kustannuksia koskevaa näyttöä on erityisen vaikea kerätä ihmisperäisten aineiden alalla, koska julkisen sektorin organisaatioilla (julkishallinto, sairaalat) on niin merkittävä rooli ja ihmisperäisiä aineita koskeviin toimiin liittyvät todelliset kustannukset sisältyvät toisinaan sairaaloiden tai laitosten kokonaisbudjetteihin. Tämä selittää, miksi vaikutustenarviointia tukevassa ulkoisessa tutkimuksessa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja ammattihenkilöille suunnatussa kyselyssä ilmoitettiin niin vaihtelevia kustannuksia. Tämän vuoksi koottiin yhteen kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ja julkisia laitoksia edustavia alan asiantuntijoita, jotka yksilöivät ja sopivat kohtuullisista keskimääräisistä arvoista ja validoivat keskeisiä olettamuksia, joita on käytetty kustannusten laskemiseen. Ehdotettujen toimenpiteiden vaikutuksiin kohdistettiin monikriteerinen päätöksentekoanalyysi, jossa verrattiin vaihtoehtojen tehokkuutta ja vaikuttavuutta. Tätä varten vaikutustenarvioinnissa kokeiltiin Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kehittämää SOCRATES-välinettä (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS), jolla vertailtiin eri vaihtoehtoja aiemmin vahvistettujen kriteerien pohjalta. •Vaikutustenarvioinnit Vaikutustenarvioinnissa analysoitiin kolmea toimintavaihtoehtoa turvallisuus- ja laatuvaatimusten perusteella: –Vaihtoehto 1 - Hajautettu sääntely: vaihtoehto tarjoaa veri- ja kudospalvelulaitoksille vapauden hyödyntää erilaisia kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita, kun ne arvioivat oman toimintansa riskejä sisäisten teknisten menetelmien vahvistamiseksi. –Vaihtoehto 2 - Yhteinen sääntely: vaihtoehto edellyttää, että veri- ja kudospalvelulaitokset noudattavat nimettyjen asiantuntijaelinten laatimia ja ylläpitämiä teknisiä ohjeita. –Vaihtoehto 3 - Keskitetty sääntely: vaihtoehto edellyttää, että veri- ja kudospalvelulaitokset noudattavat turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, joista kaikista säädetään EU:n lainsäädännössä. Parhaaksi arvioitiin vaihtoehto 2. Yhteinen sääntely on tehokkainta ja vaikuttavinta, koska se perustuu ihmisperäisten aineiden alalla vakiintuneeseen asiantuntemukseen, jolla varmistetaan, että kaikkialla EU:ssa sovelletaan ajantasaisia vaatimuksia. Vaihtoehdolla 1 mahdollistettaisiin vaatimusten muuttaminen nopeammin, mutta EU:n sisällä olisi paljon vaihtelua ja pieniin veri- ja kudospalvelulaitoksiin kohdistuisi suuri työtaakka. Vaihtoehto 3 mahdollistaisi erittäin korkean yhdenmukaistamistason mutta edellyttäisi enemmän aikaa vaatimusten mukauttamiseen ja aiheuttaisi lisäkustannuksia EU:n toimielimille. Sen vuoksi tällä ehdotuksella otetaan käyttöön lainsäädäntötekstissä korkeatasoiset vaatimukset, jotka koskevat potilaiden, luovuttajien ja jälkeläisten suojelua, ja annetaan komissiolle valtuudet antaa täytäntöönpanosäädöksiä näiden vaatimusten täytäntöönpanosta tarvittaessa. Jos tällaisia täytäntöönpanosäädöksiä ei ole, ammattihenkilöiden olisi vaatimusten täyttämiseksi sovellettava turvallisuutta ja laatua koskevia ohjeita, joita EDQM ja ECDC ovat laatineet toimintavaihtoehdon 2 mukaisesti. Toimintavaihtoehdon 1 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä myös kansallisten viranomaisten antamien muiden vastaavien ohjeiden soveltaminen, jos on osoitettu, että niillä saavutetaan vastaavat turvallisuus- ja laatuvaatimukset. Jos asiantuntijaelimet eivät ole antaneet teknisiä ohjeita, laitokset voivat vahvistaa oman teknisen menetelmänsä ottaen huomioon kansainvälisesti tunnustetut standardit, tieteellisen näytön ja dokumentoidun riskinarvioinnin. Lähestymistavalla helpotetaan turvallisuus- ja laatuvaatimusten tehokasta ja reagoivaa täytäntöönpanoa, kun riskit ja tekniikat muuttuvat. Se on oikeasuhteinen sikäli, että sillä varmistetaan EU-lainsäädännön antaminen tietyn vaatimuksen täytäntöönpanoa varten vain, kun se on tarpeen ja se tuo lisäarvoa (vaihtoehto 3). Lisäksi arvioitiin useita yhteisiä toimenpiteitä, joilla voitaisiin täyttää joitakin oikeudellisia aukkoja verta, kudoksia ja soluja koskevassa lainsäädäntökehyksessä, vahvistaa valvontaa ja helpottaa innovointia antamalla neuvoja siitä, milloin ihmisperäisiä aineita koskevaa lainsäädäntöä sovelletaan, sekä ottamalla käyttöön (riskeihin) oikeassa suhteessa oleva hyväksyntämenettely uusille prosesseille ja hallitsemalla ihmisperäisten aineiden tarjontaa (tarjonnan kriisejä). Joidenkin yhteisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa tuetaan asiantuntijaelinten antamilla ohjeilla (vaihtoehto 2). Ihmisperäisiin aineisiin liittyvän neuvoa-antavan mekanismin perustamista koskevan toimenpiteen osalta tässä ehdotuksessa ei esitetä muutoksia rajojen määrittämiseen, kun kyseessä ovat lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevien lainsäädäntökehysten rajatapaukset. Rajanvedon kriteerit määritellään näissä muissa kehyksissä, erityisesti asetuksen (EU) 2017/745 1 artiklassa (’laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita’), lääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 2 artiklassa (’tarkoitettu saatettaviksi markkinoille’ ja ’valmistettu teollisesti’) sekä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevan asetuksen (EY) N:o 1394/2007 2 artiklassa (’merkittävästi muokattu’ ja ’ei ole tarkoitus käyttää samaan olennaiseen toimintoon’). Tällä toimenpiteellä helpotetaan koordinointia näissä muissa kehyksissä perustettujen (tai tulevien) neuvoa-antavien mekanismien kanssa. Parhaaksi arvioidulla vaihtoehdolla varmistettaisiin, että aiempaa yhdenmukaisemmilla ja ajantasaisemmilla turvallisuutta ja laatua koskevilla säännöillä suojellaan paremmin kansalaisia kaikkialla EU:ssa, kun he luovuttavat ihmisperäistä ainetta tai heitä hoidetaan tällaisella aineella. Lisäksi suojellaan paremmin hedelmöityshoidon tuloksena syntyneitä jälkeläisiä samoin kuin tällä hetkellä sääntelemättömillä ihmisperäisillä aineilla hoidettuja potilaita (esim. luovutetun rintamaidon terapeuttinen käyttö tai ihmisperäisten aineiden vierivalmistus). Parhaaksi arvioidulla vaihtoehdolla olisi myönteinen vaikutus ammattihenkilöihin, jotka työskentelevät ihmisperäisten aineiden kanssa, etenkin veri- ja kudospalvelulaitoksissa. Vanhentuneet ja toisinaan kustannuksia aiheuttavat turvallisuutta ja laatua koskevat tekniset säännöt poistetaan ja korvataan vaatimuksilla, jotka perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön ja asiantuntemukseen, jota päivitetään oikea-aikaisesti (mikä tehostaa laitosten toimintaa). Parhaaksi arvioitu vaihtoehto mahdollistaa myös ohjeistuksen, jolla yhteisistä toimenpiteistä tehdään tehokkaampia: selvällä ja (riskeihin) oikeassa suhteessa olevalla menettelyllä helpotetaan uusilla tavoilla valmistettujen tai käytettyjen ihmisperäisten aineiden saatavuutta, ja tarjonnan kriisinhallinta on yhdenmukaisempaa ja koordinoidumpaa. Yhteisillä toimenpiteillä vahvistetaan myös toimivaltaisten viranomaisten harjoittamaa valvontaa ottamalla käyttöön periaatteita ja uusia tai tehokkaampia käytäntöjä (esim. yhteiset tarkastukset). Viranomaiset hyötyvät myös oikeasuhteisemmista toimenpiteistä (esim. riskiin perustuvat tarkastukset) ja EU-tason tuesta (esim. digitaalinen alusta, valvontajärjestelmien EU-auditointi, EU:n koulutus viranomaisten henkilöstölle). Näillä toimenpiteillä lisätään keskinäistä luottamusta ja helpotetaan jäsenvaltioiden yhteistyötä, minkä pitäisi viime kädessä helpottaa ihmisperäisten aineiden vaihtoa valtioiden rajojen yli ja näin niiden saatavuutta potilaille. Digitalisaation ansiosta voidaan tehostaa hallinnollisia prosesseja, ja mahdollisuus tietojen jakamiseen rajoittaa päällekkäistä työtä jäsenvaltioissa. Suurimmat kustannukset liittyvät seurantatoimenpiteisiin (luovuttaja, jälkeläinen, tarjonta), ihmisperäisten aineiden vierivalmistuksen rekisteröintiin ja uusilla tavoilla prosessoitujen tai käytettyjen ihmisperäisten aineiden hyväksyntään menetelmillä, jotka ovat oikeassa suhteessa riskiin. Nämä kustannukset kohdistuvat pääasiassa veri- ja kudospalvelulaitoksiin, sairaaloihin ja klinikkoihin ja vähemmässä määrin toimivaltaisiin viranomaisiin. EU:n toimenpiteitä näiden ammattihenkilöille ja viranomaisille aiheutuvien kustannusten kompensoimiseksi voidaan harkita etenkin mukautumisvaiheessa ja etenkin digitalisaation tukemisen kautta. EU:n toimielimille aiheutuu merkittäviä kustannuksia yhteisen tietoteknisen alustan perustamisesta (ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta), mutta se keventää kansallisten viranomaisten ja ammattihenkilöiden (hallinnollista) rasitetta. Muut EU:n kustannukset liittyvät asiantuntijaelinten koordinointiin ja yhteisrahoitukseen.

•Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen Tämä aloite on osa komission vuoden 2021 työohjelmaa sen liitteen II mukaisesti (REFIT-aloitteet). Verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön tarkistus, joka on oikeassa suhteessa riskeihin eri aloilla (laitosten/yksikköjen hyväksyntä tai rekisteröinti, uusien valmistusprosessien hyväksyminen, tiettyjen ihmisperäisten ainaiden luovuttajien ja jälkeläisten terveyden seuranta), tarjoaa mahdollisuuksia säästöihin alalla ja joidenkin toimien suorittamiseen tehokkaammin samoilla resursseilla (esim. riskeihin perustuvat tarkastukset), joskaan näitä mahdollisuuksia ei ole aina ilmoitettu määrällisesti. Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään katsaus parhaaksi arvioidun vaihtoehdon tarjoamiin tärkeimpiin mahdollisuuksiin. REFIT-kustannussäästöt – parhaaksi arvioitu vaihtoehto Kuvaus Määrä Huomautukset Asteittainen lähestymistapa valvontaan mahdollistaa joidenkin laitosten kevyemmän valvonnan ja vähemmän resursseja kuin tällä hetkellä 4 miljoonaa euroa 750 mahdollista laitosta; tarkastuskustannuksissa säästävät pääasiassa viranomaiset ja itse laitokset Yhteinen tietotekninen alusta uusien ihmisperäisiin aineisiin liittyvien tekniikoiden arviointien jakamiseksi vähentää päällekkäisyyttä >2 miljoonaa euroa Varovainen arvio; Pyynnöt saman uuden tekniikan hyväksymiseksi esitetään ja arvioidaan rinnakkain kaikkialla EU:ssa; Reagoi herkästi arviointien ja hyväksyntöjen yksikkökustannuksiin Riskeihin perustuva suunnitelma mahdollistaa samojen toimien/laitosten tarkastamisen tehokkaammin (kohdennetaan suuririskiseen toimintaan) Ei ilmaistu määrällisesti Mallissa on oletettu tämän olevan kustannusten kannalta neutraali toimenpide, koska sama määrä resursseja (tarkastajia) mahdollistaa useammat kaikkein monimutkaisimpien toimintojen tarkastukset Muissa jäsenvaltioissa sijaitsevien kudosten tuontia harjoittavien laitosten hyväksyntöjen tunnustaminen vähentää tarvetta tapauskohtaiseen tuonnin hyväksymiseen eri jäsenvaltiossa 0,5 miljoonaa euroa Voidaan soveltaa lähes 1 000:een (luuytimestä tai ääreisverenkierrosta saatavien) veren kantasolujen tuontitapahtumaan vuodessa keskusrekisterin kautta (luuytimen luovuttajien järjestön maailmanlaajuinen rekisteri, edellyttää yhtä yhteistä hyväksyntää) Vanhentuneiden testien ja järjestelmällisten seulontatoimenpiteiden poistaminen lainsäädännöstä 2 miljoonaa euroa (esim. Länsi-Niilin viruksen NAT-testit) Erittäin suuri potentiaali, kun otetaan huomioon, että jokainen säästö kerrotaan luovutusten määrällä. Muita esimerkkejä voisivat olla tatuointien/lävistysten seulonta tai syfilistestaus. Digitalisaatio mahdollistaa viranomaisten ja laitosten hallintoprosessien tehostamisen Määrälliset tiedot ilmoitetaan myöhemmin Komission rahoittama, ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta helpottaa paikallishallintoa, muun muassa ammattihenkilöiden suorittamaa rekisteröintiä ja raportointia sekä hyväksyntöjä ja viranomaisten suorittamaa valvontaa. Esim. vuotuisten raportointikustannusten arvioidaan alenevan nykyisestä 5 000–15 000 eurosta 200–2 000 euroon automatisoidun raportointivälineen ansiosta. Myös digitaalisia vaikutuksia odotetaan, kun ihmisperäisten aineiden sektorin tiedoista voi tulla arvokasta digitaalista omaisuutta kansanterveyden ja innovoinnin aloilla. Yhdestä ainoasta tietojärjestelmästä saadaan merkittäviä etuja, koska sillä voidaan tarjota joustavia ratkaisuja siten, että jäsenvaltiot ja laitokset voivat pitää yllä omia järjestelmiään ja liittää ne yhteiseen järjestelmään tai käyttää uudelleen olemassa olevia komponentteja. Siitä voi tulla tärkeä solmukohta EU:n digitaalisessa ekosysteemissä ja etenkin tulevassa eurooppalaisessa terveysdata-avaruudessa (EHDS), jonka tavoitteena on tarjota mahdollisuuksia terveystietojen käytölle ja uudelleenkäytölle, terveydenhuollon tarjoamiselle, räätälöidylle lääketieteelle, tutkimukselle ja innovoinnille, poliittiselle päätöksenteolle ja sääntelytoiminnalle ja poistaa niiden esteitä. Jotta ihmisperäisten aineiden alan toimivaltaiset viranomaiset saisivat tulevaisuudessa hyötyä terveysdata-avaruudesta, niiden olisi harkittava yhteistyötä terveysdata-avaruuteen liittyvien kansallisen ja EU:n tason toimivaltaisten elinten kanssa, myös tekniseen ja semanttiseen yhteentoimivuuteen liittyvien näkökohtien osalta. •Perusoikeudet Ehdotuksella olisi myönteisiä vaikutuksia joihinkin kansalaisten perusoikeuksiin (terveyden suojelu, syrjimättömyys, yksityisyyden suoja, tietoon perustuva suostumus), etenkin koska sillä vahvistetaan säännöksiä, jotka liittyvät luovuttajan suojaan ja vaaratilannejärjestelmään sekä geneettisten sairauksien ilmoittamiseen lapsissa, jotka ovat syntyneet hedelmöityshoidoilla, joissa luovuttaja on kolmas osapuoli, sekä varmistetaan, että turvallisuus- ja laatuvaatimukset perustuvat tieteelliseen näyttöön. Useimpien eettisten näkökohtien osalta, etenkin hedelmöityshoidoilla syntyneiden lasten oikeuksien osalta, päätökset tehdään kuitenkin jäsenvaltioiden tasolla. Ehdotuksessa säilytetään nykyinen vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten periaate noudattaen EU:n perusoikeuskirjan 3 artiklaa, jossa kielletään taloudellisen hyödyn hankkiminen ihmisruumiista. Ehdotuksella kuitenkin yhdenmukaistetaan verta sekä kudoksia ja soluja koskevissa direktiiveissä olevat erilaiset näkökannat, ja se mukautetaan Euroopan neuvoston bioetiikkakomitean hiljattain suositteleman taloudellisen neutraaliuden periaatteen mukaiseksi. 4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tähän ehdotukseen liittyvässä rahoitusselvityksessä esitetään sen vaikutukset talousarvioon ja henkilö- ja hallintoresursseihin. Määrärahat kohdennetaan uudelleen EU4Health-ohjelman määrärahojen puitteissa vuosien 2021–2027 monivuotisessa rahoituskehyksessä. Kyseinen ohjelma perustettiin, koska oli tarvetta unionin tason lisätoimiin, joilla tuetaan jäsenvaltioiden yhteistyötä ja koordinointia. Ohjelmalla on tarkoitus edistää hyvien toimintatapojen laajempaa vaihtoa jäsenvaltioiden välillä, tukea tietojen jakamiseen ja vastavuoroiseen oppimiseen tähtääviä verkostoja, puuttua valtioiden rajat ylittäviin terveysuhkiin tällaisten uhkien riskin vähentämiseksi ja niiden seurausten lieventämiseksi sekä tehostaa toimintaa välttämällä päällekkäisyyttä ja optimoimalla rahoitusresurssien käyttö. Jotkin jäsenvaltioiden yhdessä organisoimat toimet, kuten tarkastukset tai ihmisperäisten valmisteiden arvioinnit, voisivat saada unionin rahoitustukea. 5.LISÄTIEDOT •Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt Komissio tarkastelee seurantaindikaattoreita säännöllisesti ja arvioi säädöksen vaikutuksia viiden vuoden kuluttua. Seuranta on mahdollista jäsenvaltioiden ja ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen raportointivelvoitteista saatujen tietojen ansiosta. Ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta mahdollistaa jatkuvan seurantasuunnitelman kaikkien osatekijöiden keruun, koska siitä saadaan automaattisesti asiaankuuluvat indikaattorit ilman sidosryhmien lisätoimia. Arviointia varten kerätään lisätietoja, etenkin kustannuksista, käytettävyydestä ja integraatiosta järjestelmien välillä. Tietoalustaa hyödynnetään yleistä etua koskevien yhteen koottujen indikaattoreiden avoimeen julkaisemiseen (esim. ihmisperäisiin aineisiin liittyvät vakavat haitalliset tapahtumat, riittämätön tarjonta tai hyväksytyt ihmisperäiset valmisteet). •Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset Uudella asetuksella kumotaan veridirektiivi 2002/98/EY sekä kudos- ja soludirektiivi 2004/23/EY ja niiden täytäntöönpanosäädökset, ja se rakentuu eri sidosryhmien – kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen ja komission – velvoitteiden ympärille. Siihen sisältyy erityisvaatimuksia kaikille organisaatioille, jotka harjoittavat toimintaa, joka voi vaikuttaa ihmisessä käytettyjen ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen, laatuun tai tehoon, ja siinä kuvataan niiden nimettyjen viranomaisten velvoitteet, jotka todentavat säännösten asianmukaisen täytäntöönpanon. Asetuksessa on seuraavat pääluvut: I luku: Yleiset säännökset Asetuksen I luku sisältää asetuksen yleiset säännökset. Siinä määritellään asetuksen kohde ja soveltamisala. Koska on tärkeää varmistaa sellaisten ihmisperäisten aineiden turvallisuus ja laatu, joita ei ole määritelty termeillä ’veri’, ’kudos’ tai ’solu’, kuten rintamaito ja suolistomikrobisto, ja ottaa lainsäädännössä huomioon tulevaisuuden vaatimukset, soveltamisala määritellään laajemmalla termillä ’ihmisperäiset aineet’. Kiinteitä elimiä säännellään edelleen direktiivillä 2010/53/EU, eivätkä ne kuulu tämän määritelmän piiriin. Tämä luku sisältää asetuksen eri osatekijöiden ja koko tekstissä käytetyn terminologian määritelmät. Lisäksi siinä kuvataan ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia ja jäsenvaltioiden mahdollisesti vahvistamat tiukemmat toimenpiteet SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti. Lisäksi kuvataan tietyt poikkeukset sekä asetuksen osittainen sovellettavuus, jos ihmisperäisiä aineita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena. II luku: Toimivaltaiset viranomaiset Asetuksen II luku sisältää säännöksiä, jotka koskevat ihmisperäisten aineiden osalta toimivaltaisia viranomaisia. Ne ovat vastuussa ihmisperäisiin aineisiin liittyvistä valvontatoimista. Luku kattaa toimivaltaisten viranomaisten nimeämisen, mahdollisuuden delegoida tiettyjä ihmisperäisiin aineisiin liittyviä valvontatoimia sekä viranomaisten toimintaa koskevat yleiset periaatteet (riippumattomuus, puolueettomuus ja avoimuus). Siinä määritellään myös niiden yleiset vastuut ja velvoitteet. Siinä käsitellään toimivaltaisten viranomaisten välistä viestintää (ihmisperäisten aineiden alalla) sekä muiden säänneltyjen alojen viranomaisten kuulemista ja niiden kanssa tehtävää yhteistyötä. Luvussa säädetään viranomaisen henkilöstöä koskevista yleisistä velvoitteista ja toimivaltaisten viranomaisten velvoitteista komission suorittamaan valvontaan nähden.

III luku: Ihmisperäisiin aineisiin liittyvät valvontatoimet Asetuksen III luvussa käsitellään kaikkia toimia, joita toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen tai näihin aineisiin liittyvien prosessien suhteen. Niillä on velvoite pitää kirjaa ihmisperäisiä aineita käsittelevistä yksiköistä ja huolehtia menettelystä niiden rekisteröimiseksi, velvoite ottaa käyttöön ihmisperäisisten valmisteiden hyväksymisjärjestelmä ja menettely hyväksymisiä varten ja säännöksiä ihmisperäisten valmisteiden arvioinnin suorittamisesta, mahdollisesti yhdessä yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen kanssa, sekä lisävelvoitteita, jotka koskevat ihmisperäisten valmisteiden arvioijia. Tässä luvussa säädetään myös ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten hyväksyntäjärjestelmää koskevasta velvoitteesta (erityisesti kun kyseessä ovat tuontia harjoittavat yksiköt) ja menettelystä niiden hyväksyntää varten (ihmisperäisiä aineita käsittelevät laitokset/tuontia harjoittavat yksiköt). Siinä säädetään velvoitteista, jotka koskevat ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten ja muiden yksikköjen tarkastuksia, mahdollisesti yhteisillä tarkastuksilla, sekä tarkastajia koskevista erityisvelvoitteista. Siinä säädetään toimivaltaisten viranomaisten velvoitteista, jotka liittyvät tietojen julkaisemiseen, jäljitettävyyteen, vaaratilannejärjestelmään sekä ihmisperäisiin aineisiin liittyviin nopeisiin hälytyksiin. IV luku: Ihmisperäisiä aineita käsitteleviä yksikköjä koskevat yleiset velvoitteet Asetuksen IV luvussa esitetään kaikki ihmisperäisiä aineita käsitteleviä yksikköjä koskevat yleiset velvoitteet eli niiden rekisteröinti, vastuuhenkilön nimeäminen, jos yksiköt vapauttavat ihmisperäisiä aineita kliiniseen käyttöön, sekä ihmisperäisten aineiden vientiä koskevat velvoitteet. Siinä säädetään myös ihmisperäisten valmisteiden hyväksyntää koskevasta velvoitteesta sekä hyväksynnän hakemista koskevasta menettelystä. Luvussa säädetään myös tuontia harjoittavien ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen velvoitteista niiden hyväksynnän suhteen sekä hyväksynnän hakemisesta. Siinä säädetään ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen velvoitteista, jotka liittyvät toimintaa koskevien tietojen keruuseen ja raportointiin, jäljitettävyyteen ja koodaukseen, velvoitteesta käyttää yhtenäistä eurooppalaista koodia (SEC) ihmisperäisissä aineissa, jotka jaellaan ihmisessä käytettäväksi (lukuun ottamatta joitakin tiettyjä ihmisperäisiä aineita), sekä vaaratilanteista ilmoittamisesta. V luku: Ihmisperäisiä aineita käsitteleviä laitoksia koskevat yleiset velvoitteet Asetuksen V luvussa säädetään ihmisperäisiä aineita käsitteleviä laitoksia koskevista yleisistä velvoitteista. Laitokset ovat ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen alayksikköjä, jotka käsittelevät ja säilyttävät ihmisperäisiä aineita. Siinä säädetään niiden hyväksymisestä ja hyväksymisen hakemista koskevasta menettelystä, velvoitteesta ottaa käyttöön laadunhallintajärjestelmä ja velvoitteesta nimetä tietyistä tehtävistä vastuussa oleva lääkäri. VI luku: Ihmisperäisten aineiden luovuttajien suojelu Asetuksen VI luku sisältää säännökset, jotka liittyvät ihmisperäisten aineiden luovuttajien suojeluun tiettyjen vaatimusten mukaisesti ja vaatimusten täytäntöönpanoon. VII luku: Vastaanottajien ja jälkeläisten suojelu Asetuksen VII luku sisältää säännökset, jotka liittyvät ihmisperäisillä aineilla hoidettujen potilaiden (vastaanottajien) suojeluun ja hedelmöityshoidon tuloksena syntyneiden jälkeläisten suojeluun tiettyjen vaatimusten mukaisesti ja vaatimusten täytäntöönpanoon. Siinä säädetään myös ehdoista, jotka koskevat ihmisperäisten aineiden vapauttamista ihmisessä käytettäväksi ja poikkeuksellista vapauttamista. VIII luku: Tarjonnan jatkuvuus Asetuksen VIII luvussa annetaan säännökset, joilla varmistetaan ihmisperäisten aineiden tarjonnan jatkuvuus. Se kattaa jäsenvaltioiden velvoitteen laatia kansalliset ihmisperäisiä aineita koskevat valmiussuunnitelmat (potilaiden kannalta kriittisen tärkeistä ihmisperäisistä aineista) ja toimivaltaisten viranomaisten ja yksikköjen vastuun huolehtia kriittisten ihmisperäisten aineiden tarjontaan liittyvistä hälytyksistä. Siinä säädetään myös edellytyksistä, joiden mukaisesti voidaan poiketa ihmisperäisten valmisteiden hyväksymistä koskevista velvoitteista kiireellisissä tilanteissa, säädetään jäsenvaltioiden toteuttamista kiireellisistä lisätoimenpiteistä sekä sellaisten ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen, jotka suorittavat toimia kriittisillä ihmisperäisillä aineilla, velvoitteesta ottaa käyttöön valmiussuunnitelma. IX luku: Ihmisperäisten aineiden koordinointielin Asetuksen IX luvussa perustetaan ihmisperäisten aineiden koordinointielin, joka tukee jäsenvaltioita tämän asetuksen sekä sen nojalla annettujen delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten täytäntöönpanon koordinoinnissa. Tässä luvussa säädetään myös koordinointielimen kokoonpanosta ja sen toiminnan organisoinnista. X luku: Unionin toimet Asetuksen X luvussa esitetään unionin tasolla järjestetyt toimet, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten henkilöstön koulutusta ja vaihtoa, komission suorittamaa valvontaa jäsenvaltioissa sekä komission antamaa tukea tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi. Siinä myös viitataan EDQM:n kanssa tehtävään yhteistyöhön, jossa olisi käsiteltävä teknisten ohjeiden laatimiseen ja tarkistamiseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien näytön kerääminen, ohjeiden luonnostelu ja julkiset kuulemiset. XI luku: Ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta Asetuksen XI luvussa kuvataan ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta, jolla tuetaan viranomaisten ja ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen välistä tiedonvaihtoa, ja hahmotellaan sen yleistä toimintaa. XII luku: Menettelysäännökset Asetuksen XII luku sisältää menettelysäännökset, jotka liittyvät luottamuksellisuutta ja tietosuojaa koskeviin velvoitteisiin. Siinä on myös säännöksiä, jotka koskevat säädösvallan siirron käyttöä, kiireellistä menettelyä ja komiteamenettelyä. Lopuksi siinä säädetään seuraamuksista, jotka jäsenvaltioiden on määrättävä tämän asetuksen säännösten rikkomisesta.

Delegoitujen säädösten osalta komissio aikoo ehdotuksen hyväksymisen jälkeen perustaa päätöksen C(2016) 3301 mukaisesti asiantuntijaryhmän neuvomaan ja avustamaan sitä delegoitujen säädösten valmistelussa sekä asetuksen täytäntöönpanoon liittyvissä kysymyksissä niin, että asiantuntijaryhmä a)valmistelee lausuntoja komission pyynnöstä jonkin aineen, tuotteen tai toiminnan sääntelyasemasta (ja kuulee muun asiaankuuluvan unionin lainsäädännön nojalla perustettuja neuvoa-antavia elimiä); b)tarjoaa komissiolle asiantuntijatietoa teknisten ohjeiden, muiden ohjeiden ja teknisten menetelmien laatimista varten; c)tarkastelee toiminta- ja vaaratilannetietoja koskevia raportteja ennen kuin komissio julkaisee ne; d)osallistuu tekniikan kehityksen jatkuvaan seurantaan ja sen arvioimiseen, ovatko tässä asetuksessa säädetyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset riittäviä, jotta voidaan varmistaa ihmisperäisten aineiden ja valmisteiden turvallisuus ja laatu sekä luovuttajien turvallisuus; e)tukee komissiota tietojenvaihdossa ihmisperäisten aineiden alalla toimivien unionin tai kansainvälisen tason ammattialajärjestöjen kanssa yleistä etua koskevissa kysymyksissä, jotka liittyvät tämän asetuksen säännösten sovellettavuuteen; f)tarjoaa komissiolle tarvittaessa asiantuntijatietoa ihmisperäisiä aineita ja niiden laatua ja turvallisuutta koskevien ohjeiden, standardien tai vastaavien laatimista varten kansainvälisellä tasolla; g)antaa komissiolle neuvoja toimivaltaisen viranomaisen henkilöstölle tarkoitettujen unionin koulutusohjelmien asianmukaisesta sisällöstä ja muodosta ja tukee koulutustoimintaa; h)tarjoaa neuvoja ja asiantuntijatietoja delegoitujen säädösten laatimista varten. Asiantuntijaryhmän olisi myös annettava komissiolle teknisiä neuvoja, jos se katsoo, että EDQM:n ohjeet eivät ole riittäviä, jotta täytettäisiin tässä asetuksessa säädetyt luovuttajien suojelua sekä vastaanottajien ja jälkeläisten suojelua koskevat vaatimukset. XIII luku: Siirtymäsäännökset Tässä luvussa annetaan siirtymäsäännökset, joita sovelletaan aiemman verta, kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön nojalla hyväksyttyihin laitoksiin ja ihmisperäisiin valmisteisiin. Siinä säädetään sellaisten ihmisperäisten aineiden asemasta, jotka olivat säilytyksessä ennen tämän asetuksen soveltamista. Lisäksi siihen sisältyy siirtymätoimenpiteitä, jotka liittyvät tiettyjen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten hyväksymispäivään. XIV luku: Loppusäännökset Viimeisessä luvussa säädetään direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta. Siinä vahvistetaan myös asetuksen arviointia koskevat säännökset sekä sen voimaantulo- ja soveltamispäivä. 2022/0216 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1)Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 168 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan mukaisesti kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. (2)SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaan Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat hyväksyä toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille, jäljempänä ’ihmisperäiset aineet’, sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Jäsenvaltioita ei kuitenkaan voida estää pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä. SEUT-sopimuksen 193 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tällaisista toimenpiteistä. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla toteutetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin. (3)SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaan ihmisestä peräisin olevia elimiä ja aineita sekä verta ja verituotteita koskevilla turvallisuus- ja laatuvaatimuksilla olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi tämän asetuksen tavoitteena on asettaa tiukat vaatimukset, joilla varmistetaan muun muassa ihmisperäisten aineiden luovuttajien suojelu, kun otetaan huomioon heidän perustavanlaatuinen roolinsa ihmisperäisten aineiden tarjoamisessa ja vastaanottajien kannalta, sekä vahvistaa toimenpiteet, joilla seurataan ja tuetaan sellaisten ihmisperäisten aineiden riittävyyttä ja tarjontaa, jotka ovat kriittisiä potilaiden terveyden kannalta. (4)Unionin sääntelykehyksen muodostavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, jolla säännellään verta, ja direktiivi 2004/23/EY, jolla säännellään kudoksia ja soluja. Näillä direktiiveillä on yhdenmukaistettu tietyssä määrin jäsenvaltioiden sääntöjä, jotka koskevat veren, kudosten ja solujen turvallisuutta ja laatua, mutta niihin sisältyy merkittävästi vaihtoehtoja ja mahdollisuuksia, joiden mukaisesti jäsenvaltiot voivat panna täytäntöön niissä annetut säännöt. Tämä johtaa kansallisten sääntöjen eroihin, jotka voivat estää näiden aineiden jakamista valtioiden rajojen yli. Näitä direktiivejä on tarkistettava perusteellisesti, jotta saadaan aikaan näitä aineita koskeva luotettava, avoin, ajantasainen ja kestävä sääntelykehys, jolla saavutetaan kaikkien asiaan liittyvien osapuolten kannalta turvallisuus ja laatu, vahvistetaan oikeusvarmuutta ja tuetaan tarjonnan jatkuvuutta sekä helpotetaan innovointia kansanterveyden hyväksi. Jotta voidaan varmistaa lainsäädäntökehyksen johdonmukainen soveltaminen, on aiheellista kumota direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY ja korvata ne asetuksella. (5)Direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY ovat tiiviisti kytköksissä toisiinsa, ja niissä on hyvin samanlaisia valvontaa koskevia säännöksiä sekä turvallisuus- ja laatuperiaatteita näillä kahdella alalla, joita niillä säännellään. Lisäksi monet viranomaiset ja toimijat toimivat kummallakin alalla. Koska tämän asetuksen tarkoituksena on määritellä korkeatasoiset periaatteet, jotka ovat yhteisiä sekä verialalle että kudos- ja solualalle, on aiheellista, että sillä korvataan nämä direktiivit ja yhdistetään tarkistetut säännökset yhdeksi säädökseksi. (6)Tätä asetusta olisi sovellettava vereen ja veren komponentteihin, joita säännellään direktiivillä 2002/98/EY, sekä kudoksiin ja soluihin, kuten ääreisverenkierrosta, napanuoraverestä ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin, sukusoluihin ja -kudoksiin, sikiön kudoksiin ja soluihin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin, joita säännellään direktiivillä 2004/23/EY. Koska muiden ihmisperäisten aineiden kuin veren, kudosten ja solujen luovuttaminen ja käyttö ihmisessä on yhä yleisempää, on tarpeen laajentaa asetuksen soveltamisalaa niin, että se koskee kaikkia ihmisperäisiä aineita riippumatta siitä, täyttävätkö ne ’veren’, ’kudoksen’ tai ’solun’ määritelmät, jotta vältetään se, että tiettyjä luovuttaja- tai vastaanottajaryhmiä ei suojella asianmukaisilla unionin tasoisilla laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla. Näin varmistetaan esimerkiksi ihmisen rintamaidon, suolistomikrobien, verivalmisteiden, joita ei käytetä verensiirtoon, ja muiden mahdollisesti tulevaisuudessa ihmisissä käytettävien ihmisperäisten aineiden luovuttajien ja vastaanottajien suojelu. (7)Kiinteät elimet eivät kuulu tämän asetuksen mukaisen ihmisperäisten aineiden määritelmän piiriin eivätkä näin ollen sen soveltamisalaan. Elinten luovutus ja elinsiirrot ovat merkittävästi erilaisia, ja niitä säännellään asiaa koskevalla lainsäädäntökehyksellä, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/53/EU. Elimiin sovellettavissa laatu- ja turvallisuussäännöksissä ei ole havaittu puutteita. Jos kuitenkin elin poistetaan luovuttajalta sitä varten, että siitä erotetaan kudoksia tai soluja ihmisissä käytettäväksi, esimerkiksi sydänläpät sydämestä tai haimasaarekkeet haimasta, tällöin olisi sovellettava tätä asetusta. (8)Ihmisperäisten aineiden laadun ja turvallisuuden varmistaminen on ratkaisevan tärkeää, etenkin jos nämä aineet ja vastaanottajan keho ovat vuorovaikutuksessa. Näin ollen tätä asetusta ei pitäisi soveltaa, jos aine asetetaan keholle eikä se ole biologisessa tai fysiologisessa vuorovaikutuksessa kehon kanssa, esimerkiksi jos kyseessä on ihmisten hiuksista tehty peruukki. (9)Kaikki ihmisperäiset aineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisessä, kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. Ihmisperäisiä aineita voidaan valmistaa ja säilyttää eri tavoin, jolloin niistä tulee ihmisperäisiä valmisteita, joita voidaan käyttää vastaanottajissa. Näin ollen tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin toimiin luovuttajien hankinnasta aineiden käyttöön ihmisessä ja tulosten seurantaan. Ihmisperäisiä aineita tai valmisteita voidaan käyttää myös muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistamiseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, etenkin lääkinnällisten laitteiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745, lääkkeiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004, mukaan lukien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007, sekä elintarvikkeiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1925/2006. Kriteereitä, joiden perusteella määritellään, koska ihmisperäisistä aineista tai valmisteista tulee tuotteita, joita säännellään muulla unionin lainsäädännöllä, ei määritellä tässä asetuksessa, vaan ne määritellään näissä muissa säädöksissä. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita myöskään geneettisesti muunnettuja organismeja koskevan unionin lainsäädännön soveltamista. (10)Kun ihmisperäisiä aineita käytetään autologisesti ilman manipulointia, käsittelyä tai säilytystä, tämän asetuksen soveltaminen ei olisi oikeassa suhteessa tällaisesta tilanteesta johtuviin vähäisiin laatu- ja turvallisuusriskeihin nähden. Kun autologisia ihmisperäisiä aineita kerätään ja käsitellään ennen niiden käyttämistä uudelleen samassa henkilössä, tähän liittyy riskejä, joita olisi lievennettävä. Sen vuoksi on arvioitava ja hyväksyttävä käytetyt prosessit, jotta voidaan varmistaa niiden olevan turvallisia ja toimivia vastaanottajan kannalta. Kun autologisia ihmisperäisiä aineita kerätään käsittelyä varten ja ne myös varastoidaan, tähän liittyy riskejä, jotka koskevat ristikontaminaatiota, jäljitettävyyden menettämistä tai sellaisten ominaisuuksien vahingoittumista, jotka ovat aineelle ominaisia ja välttämättömiä vastaanottajassa saavutettavan tehon kannalta. Tämän vuoksi olisi sovellettava ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksyntää koskevia vaatimuksia. (11)Kun ihmisperäisiä aineita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, tätä asetusta olisi sovellettava siltä osin kuin niihin kohdistuvaa toimintaa ei säännellä muulla unionin lainsäädännöllä, jotta varmistetaan korkeatasoinen suojelu ja edistetään oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta. Tätä asetusta olisi sovellettava ainakin luovuttajien hankintaan, valintaan ja testaukseen sekä ihmisperäisten aineiden luovutukseen, keräämiseen, vapauttamiseen, jakeluun, tuontiin ja vientiin siihen asti, että nämä aineet siirretään muulla unionin lainsäädännöllä säännellyille toimijoille, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muun unionin lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 2001/83/EY sekä asetusten (EY) N:o 726/2004, (EY) N:o 1925/2006, (EY) N:o 1394/2007 ja (EU) 2017/745 soveltamista. Tämä tarkoittaa sitä, että tämän sääntelykehyksen ja muiden asiaan liittyvien kehysten välinen tiivis vuorovaikutus on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan johdonmukaisuus asiaan liittyvien lainsäädäntökehysten välillä ilman aukkoja tai päällekkäisyyksiä. (12)Ihmisperäisiä aineita voidaan myös yhdistää muihin säänneltyihin tuotteisiin ennen ihmisessä käyttämistä. Näissä olosuhteissa tämän sääntelykehyksen ja muiden asiaan liittyvien kehysten välinen tiivis vuorovaikutus on tarpeen myös siksi, että varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suoja kaikissa tapauksissa, joissa näitä aineita käytetään. (13)Kun otetaan huomioon ihmisperäisten aineiden erityisluonne, joka johtuu siitä, että ne ovat peräisin ihmisestä, ja näiden aineiden lisääntyvä kysyntä ihmisessä käytettäväksi tai muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineeksi, on tarpeen varmistaa sekä luovuttajien että vastaanottajien terveyden korkeatasoinen suoja. Ihmisperäiset aineet olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydentila on sellainen, ettei luovutuksesta aiheudu haitallisia vaikutuksia. Sen vuoksi tähän asetukseen olisi sisällytettävä luovuttajien suojelua koskevia periaatteita ja teknisiä sääntöjä. Koska erityyppisistä luovutuksista aiheutuu erityyppisiä ja erisuuruisia riskejä luovuttajille, luovuttajan terveyden seurannan olisi oltava oikeassa suhteessa näiden riskien tasoihin. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun luovutuksesta aiheutuu jonkinasteinen riski luovuttajan terveydelle, koska luovutus edellyttää edeltävää lääkehoitoa, lääketieteellistä toimenpidettä aineen keräämiseksi tai toistuvaa luovutustarvetta. Munasolujen, luuytimen, ääreisverenkierrosta saatavien kantasolujen ja veriplasman luovutusten olisi katsottava aiheuttavan merkittävän riskin.

(14)Jos jälkeläisessä todetaan haitallinen geneettinen sairaus, joka johtuu hedelmöityshoidosta, jossa luovuttaja on kolmas osapuoli, tietojen siirtämisen ansiosta voidaan estää sellaisten luovutusten myöhempi käyttö, joihin kyseinen geneettinen riski vaikuttaa. Sen vuoksi on tärkeää, että tällaisissa tapauksissa asiaa koskevat tiedot välitetään tehokkaasti ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen välillä ja että niiden perusteella toimitaan asianmukaisesti. (15)Tällä asetuksella ei estetä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia suojelutoimenpiteitä edellyttäen, että ne ovat unionin lainsäädännön mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava tällaisista toimenpiteistä komissiolle. Jäsenvaltioiden käyttöön ottamien tiukempien suojelutoimenpiteiden olisi perustuttava näyttöön ja oltava oikeasuhteisia ihmisten terveydelle aiheutuvaan riskiin nähden; niiden olisi esimerkiksi perustuttava yleisiin turvallisuusnäkökohtiin ja vastaaviin riskeihin jäsenvaltiossa tai tiettyihin paikallisiin riskeihin. Toimenpiteillä ei saa syrjiä ketään sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän, uskonnon tai vakaumuksen, vammaisuuden, iän tai sukupuolisen suuntautumisen perusteella, paitsi jos kyseisellä toimenpiteellä tai sen soveltamisella on objektiivisesti perusteltavissa oleva oikeutettu tavoite ja tavoitteen saavuttamiseksi käytetyt keinot ovat asianmukaisia ja tarpeellisia. (16)Tämä asetus ei saisi vaikuttaa terveysalan kansalliseen lainsäädäntöön, jonka tavoitteena on muu kuin ihmisperäisten aineiden laatu ja turvallisuus ja joka on unionin lainsäädännön mukaista, etenkään eettisiä näkökohtia koskevaan lainsäädäntöön. Tällaiset näkökohdat johtuvat siitä, että aineet ovat peräisin ihmisestä, mihin liittyy erilaisia arkaluonteisia ja eettisiä pohdintoja jäsenvaltioissa ja kansalaisten keskuudessa, kuten sellaisten palvelujen saatavuus, joissa käytetään ihmisperäisiä aineita. Tämä asetus ei saisi myöskään vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin eettisiin päätöksiin. Tällaiset eettiset päätökset voivat koskea tietyn tyyppisten ihmisperäisten aineiden, muun muassa sukusolujen ja alkion kantasolujen, käyttöä tai käytön rajoittamista tai niiden erityisiä käyttötarkoituksia. Jos jokin jäsenvaltio sallii tällaisten solujen käytön, tätä asetusta olisi sovellettava kaikilta osin, jotta varmistetaan turvallisuus ja laatu ja suojellaan ihmisten terveyttä. (17)Tätä asetusta ei ole tarkoitus soveltaa ihmisperäisiä aineita käyttävään tutkimukseen, jos tutkimukseen ei liity aineiden käyttö ihmiskehossa, esimerkiksi in vitro -tutkimus tai eläimillä tehtävä tutkimus. Tutkimuksessa käytettävien ihmisperäisten aineiden, joita käytetään ihmiskehossa, olisi kuitenkin oltava tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen mukaisia. (18)Periaatteena on, että ihmisperäisten aineiden luovutusta edistävien ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten periaatteeseen, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Vapaaehtoinen ja maksuton ihmisperäisen aineen luovutus voi myös osaltaan edistää ihmisperäisiä aineita koskevia tiukkoja turvallisuusvaatimuksia ja näin ollen ihmisten terveyden suojelua. Muun muassa Euroopan neuvoston bioetiikkakomitea on myöntänyt, että vaikka taloudellista hyötyä olisi vältettävä, saattaa myös olla tarpeen varmistaa, että luovuttajat eivät joudu taloudellisesti epäedulliseen asemaan luovutuksensa vuoksi. Näin ollen tällaisen riskin poistamiseksi tarkoitettu korvaus on hyväksyttävä, mutta se ei saisi koskaan toimia kannustimena, joka johtaa siihen, että luovuttajat ovat epärehellisiä antaessaan terveydentilaansa ja elintapojaan koskevia tietoja tai luovuttavat sallittua useammin, mistä aiheutuu riskejä heidän omalle terveydelleen ja mahdollisten vastaanottajien terveydelle. Tämän vuoksi kansallisten viranomaisten olisi asetettava korvaus tasolle, joka on kussakin jäsenvaltiossa asianmukainen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. (19)Jotta voidaan säilyttää kansalaisten luottamus ihmisperäisten aineiden luovuttamista ja käyttöä koskeviin ohjelmiin, mahdollisille luovuttajille, vastaanottajille ja lääkäreille annettavissa tiedoissa, jotka koskevat tiettyjen ihmisperäisten aineiden tai valmisteiden todennäköistä käyttöä vastaanottajissa ja niiden hyötyjä vastaanottajille, olisi esitettävä täsmällisesti luotettava tieteellinen näyttö. Näin on tarkoitus varmistaa, että luovuttajia tai heidän perheitään ei painosteta luovutukseen liioittelemalla hyötyjä eikä mahdollisissa potilaissa herätetä turhia toiveita, kun tehdään päätöksiä hoitovaihtoehdoista. Tämän asetuksen noudattamisen todentaminen valvontatoimilla on olennaisen tärkeää, jotta varmistetaan, että asetuksen tavoitteet saavutetaan kaikkialla unionissa. Tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonta kuuluu jäsenvaltioille, joiden toimivaltaisten viranomaisten olisi seurattava ja todennettava valvontatoimien järjestämisen avulla, että asiaankuuluvia unionin vaatimuksia noudatetaan tosiasiallisesti ja että ne pannaan täytäntöön. (20)Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltaiset viranomaiset kaikilla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla. Jäsenvaltioilla on parhaat edellytykset yksilöidä kunkin alan toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset esimerkiksi maantieteen, aihealueen tai aineen mukaan, mutta niiden olisi kuitenkin nimettävä yksi kansallinen viranomainen, joka varmistaa asianmukaisesti koordinoidun viestinnän muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission kanssa. Ihmisperäisistä aineista vastaavaa kansallista viranomaista olisi pidettävä samana kuin nimettyä toimivaltaista viranomaista niissä jäsenvaltioissa, joissa nimetään vain yksi toimivaltainen viranomainen. (21)Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan valvontatehtäviä, joiden tarkoituksena on todentaa ihmisperäisiä aineita koskevan lainsäädännön asianmukainen soveltaminen, ja näiden viranomaisten on toimittava riippumattomasti ja puolueettomasti. Sen vuoksi on tärkeää, että niiden valvontatehtävät ovat erillisiä ja riippumattomia ihmisperäisiin aineisiin liittyvien toimien suorittamisesta. Toimivaltaisten viranomaisten olisi erityisesti voitava toimia ilman, että niihin kohdistuu sellaista epäasianmukaista poliittista vaikuttamista tai painostusta teollisuuden taholta, joka saattaisi vaikuttaa niiden toiminnan puolueettomuuteen. (22)Jäsenvaltioiden olisi nimettävä ihmisperäisiä aineita koskevan lainsäädännön asianmukaisen soveltamisen todentamiseen tähtäävien valvontatoimien suorittamiseen toimivaltaiset viranomaiset, jotka toimivat yleisen edun mukaisesti, joilla on asianmukaiset resurssit ja välineet ja jotka tarjoavat takeet puolueettomuudesta, ammattimaisuudesta ja avoimuudesta. Jos rikkomukset liittyvät välittömiin terveysriskeihin ja näitä rikkomuksia koskevien tietojen julkaiseminen voi edistää riskin lieventämistä ja luovuttajien, vastaanottajien tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten suojelua, toimivaltaisten viranomaisten olisi tarvittaessa kyettävä asettamaan valvontatoimien avoimuus etusijalle sen osapuolen luottamuksellisuuden suojan sijaan, joka on rikkonut asetusta. (23)Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien sääntöjen asianmukainen soveltaminen ja täytäntöönpanon valvonta edellyttävät sääntöjen asianmukaista ymmärtämistä. Sen vuoksi on tärkeää, että valvontatoimia suorittavalla henkilöstöllä on asianmukainen ammatillinen tausta ja he saavat säännöllisesti toimialallaan koulutusta, joka koskee tästä asetuksesta johtuvia velvoitteita. (24)Jos jonkin aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta tämän asetuksen nojalla on epäilyksiä, toimivaltaisten viranomaisten olisi kuultava muista asiaankuuluvista sääntelykehyksistä eli lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, elimiä tai elintarvikkeita koskevista sääntelykehyksistä vastaavia viranomaisia, jotta voidaan varmistaa johdonmukaiset menettelyt tämän asetuksen soveltamiseksi. Toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava ihmisperäisten aineiden koordinointielimelle näiden kuulemisten tuloksista. Kun ihmisperäisiä aineita tai valmisteita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien viranomaisten kanssa alueellaan. Yhteistyöllä olisi pyrittävä sopimaan lähestymistavasta, jota noudatetaan ihmisperäisistä aineista ja muista asiaankuuluvista aloista vastaavien viranomaisten välisessä mahdollisessa myöhemmässä yhteydenpidossa, joka koskee ihmisperäisten aineiden tai niistä valmistettujen tuotteiden hyväksymistä ja seurantaa. Periaatteessa pitäisi olla jäsenvaltioiden vastuulla päättää tapauskohtaisesti tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta. Jotta kuitenkin voidaan varmistaa yhdenmukaiset päätökset kaikissa jäsenvaltioissa rajatapauksista, komissiolle olisi annettava valtuudet päättää omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta tämän asetuksen nojalla. (25)Toimivaltaisten viranomaisten olisi suoritettava tällä asetuksella säänneltyihin yksikköihin ja toimiin kohdistuvia valvontatoimia säännöllisesti, riskinarvioinnin perusteella ja asianmukaisella tiheydellä. Toimivaltaisten viranomaisten olisi vahvistettava valvontatoimien tiheys ja se, suoritetaanko ne toimitiloissa vai asiakirjojen etätarkastuksena. Tässä on otettava huomioon tarve mukauttaa valvontatoimet eri tilanteissa odotetun riskin ja noudattamistason mukaan, mukaan lukien tämän asetuksen mahdolliset rikkomiset, jotka johtuvat petollisista tai muista laittomista käytännöistä, ja se, miten vaatimuksia on aiemmin noudatettu. Valvontatoimien aikataulun suunnittelussa olisi otettava huomioon todennäköisyys, jolla vaatimukset jätetään noudattamatta kaikilla tämän asetuksen aloilla. (26)Komission asiantuntijoiden olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa valvontaa, myös auditointeja, sen todentamiseksi, sovelletaanko toimivaltaisia viranomaisia koskevia asiaankuuluvia vaatimuksia ja valvontatoimijärjestelmiä tosiasiallisesti. Komission suorittamalla valvonnalla olisi myös pyrittävä tutkimaan täytäntöönpanon valvontaan liittyviä käytänteitä tai ongelmia, hätätilanteita ja uutta kehitystä jäsenvaltioissa ja keräämään niistä tietoa. Virallista valvontaa suorittavan henkilöstön olisi oltava riippumatonta, eli heillä ei saisi olla eturistiriitoja ja he eivät etenkään saisi olla tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa ammatilliset tehtävänsä puolueettomasti. (27)Koska ihmisperäisiin valmisteisiin kohdistetaan useita ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia ennen niiden vapauttamista ja jakelua, toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava ja hyväksyttävä ihmisperäiset valmisteet sen todentamiseksi, että näillä tietyllä tavalla suoritetuilla toimilla saavutetaan jatkuvasti korkeatasoinen turvallisuus, laatu ja teho. Kun ihmisperäisiä aineita valmistetaan hiljattain kehitetyillä ja validoiduilla keräys-, testaus- tai käsittelymenetelmillä, olisi harkittava turvallisuuden ja tehon osoittamista vastaanottajissa vaatimuksilla, jotka koskevat kliinisiä tuloksia koskevien tietojen keruuta ja tarkastelua. Tällaisten vaadittujen kliinisiä tuloksia koskevien tietojen laajuuden olisi vastattava riskitasoa, joka liittyy kyseisen ihmisperäisen valmisteen osalta suoritettuihin toimiin ja valmisteen käyttöön. Jos uusi tai muutettu ihmisperäinen valmiste aiheuttaa vähäpätöisiä riskejä vastaanottajille (tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneille jälkeläisille), tässä asetuksessa säädettyjen vaaratilanneraportointia koskevien vaatimusten olisi oltava riittäviä turvallisuuden ja laadun osoittamiseen. Tätä olisi sovellettava vakiintuneisiin ihmisperäisiin valmisteisiin, jotka otetaan käyttöön uudessa ihmisperäisiä aineita käsittelevässä yksikössä mutta joiden käyttö muissa yksiköissä on luotettavasti osoittanut niiden olevan turvallisia ja tehokkaita. (28)Sellaisten ihmisperäisten valmisteiden osalta, joista aiheutuu tietyn tasoinen riski (alhainen, kohtalainen tai korkea), hakijan olisi ehdotettava kliinisten tulosten seurantasuunnitelmaa, jonka on täytettävä erilaisia vaatimuksia ilmoitetun riskin mukaan. Lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM, Euroopan neuvoston osasto) tuoreimpia ohjeita olisi pidettävä merkityksellisinä suunniteltaessa kliinisiä seurantatutkimuksia, jotka ovat laajuudeltaan ja monimutkaisuudeltaan oikeassa suhteessa ihmisperäisen valmisteen yksilöidyn riskin tasoon. Jos kyseessä on alhainen riski, hakijan olisi järjestettävä ennakoivasti kliininen seuranta tietylle määrälle potilaita pakollisen jatkuvan vaaratilanneraportoinnin lisäksi. Jos kyseessä on kohtuullinen ja korkea riski, hakijan olisi ehdotettava kliinisiä tutkimuksia, joissa seurataan pakollisen vaaratilanneraportoinnin ja kliinisen seurannan lisäksi ennalta määriteltyjä kliinisiä päätetapahtumia. Jos kyseessä on korkea riski, tutkimuksiin olisi sisällyttävä vertailu vakiohoitoihin, ihanteellisessa tapauksessa tutkimuksessa, jossa tutkittavat on osoitettu testi- ja kontrolliryhmiin satunnaisesti. Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä suunnitelmat ennen niiden toteuttamista ja arvioitava tuloksia koskevat tiedot osana ihmisperäisisen valmisteen hyväksyntää. (29)Tehokkuuden vuoksi olisi sallittava, että kliinisiä tuloksia koskevat tutkimukset tehdään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistettujen kliinisten lääketutkimusten vakiintuneiden puitteiden mukaisesti, jos toimijat niin haluavat. Vaikka hakijat voivat päättää tallentaa itse kliinisten tulosten seurannan aikana tuotetut kliiniset tiedot, heidän olisi myös voitava käyttää olemassa olevia kliinisten tietojen rekistereitä tällaiseen kirjaamiseen, kun toimivaltainen viranomainen on todentanut kyseiset rekisterit tai ulkoinen laitos on sertifioinut ne tiedonhallintamenettelyjen luotettavuuden osalta. (30)Innovoinnin helpottamiseksi ja hallinnollisen rasitteen keventämiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi jaettava keskenään uusien ihmisperäisten valmisteiden hyväksyntää koskevia tietoja ja hyväksyntään käytettyä näyttöä, mukaan lukien ihmisperäisten aineiden keräämiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja potilaissa käyttöön käytettyjen sertifioitujen lääkinnällisten laitteiden validointia koskeva näyttö. Tällaisen tiedonjakamisen ansiosta viranomaiset voisivat hyväksyä muille yksiköille, myös muissa jäsenvaltioissa, aiemmin myönnettyjä hyväksyntöjä mikä keventäisi merkittävästi näytön tuottamista koskevia vaatimuksia. (31)Varsin monenlaiset julkiset ja yksityiset organisaatiot vaikuttavat ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen, laatuun ja tehoon, vaikka ne eivät pidä yllä kyseisten ihmisperäisten aineiden pankkeja. Monien organisaatioiden toimintaan sisältyy vain yksi ihmisperäisiin aineisiin liittyvä toimi, kuten kerääminen tai luovuttajien testaus yhden tai useamman sellaisen organisaation puolesta, joka pitää yllä ihmisperäisten aineiden pankkeja. Ihmisperäisiä aineita käsittelevän yksikön käsite sisältää nämä kaikki monenlaiset organisaatiot luovuttajarekistereistä lääkäreihin, jotka käyttävät ihmisperäiset aineet vastaanottajissa tai käyttävät ihmisperäisiä aineita käsitteleviä laitteita vastaanottajan vuoteen vierellä. Kaikkien tällaisten ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen rekisteröinnillä pitäisi varmistaa, että toimivaltaisilla viranomaisilla on selkeä yleiskuva alasta ja sen laajuudesta ja että ne voivat toteuttaa tarvittaessa täytäntöönpanotoimia. Ihmisperäisiä aineita käsittelevän yksikön rekisteröinnissä olisi viitattava oikeushenkilöön, riippumatta siitä, montako fyysistä toimipaikkaa yksikköön liittyy. (32)Toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava alueellaan rekisteröidyt ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt ja varmistettava, että yksiköt, joissa sekä käsitellään että säilytetään ihmisperäisiä aineita, tarkastetaan ja hyväksytään ihmisperäisiä aineita käsitteleviksi laitoksiksi ennen toiminnan aloittamista. Ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnässä olisi viitattava oikeushenkilöön myös silloin, kun yhdellä ihmisperäisiä käsittelevällä laitoksella on useita fyysisiä toimipaikkoja. Toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, mikä vaikutus turvallisuuteen, laatuun ja tehoon on sellaisten ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen toteuttamilla ihmisperäisiin aineisiin liittyvillä toimilla, jotka eivät kuulu ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten määritelmän piiriin, ja päätettävä, olisiko joihinkin yksikköihin sovellettava laitoksia koskevaa hyväksyntää niiden toimintaan liittyvien riskien tai toiminnan laajuuden vuoksi. Myös sellaiset ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt, joiden raportointi- ja muiden velvoitteiden noudattaminen on ollut aiemmin heikkoa, voisivat soveltua hyväksyttäväksi ihmisperäisiä aineita käsitteleviksi laitoksiksi. (33)Tässä asetuksessa olisi säädettävä luovuttajan, vastaanottajan ja jälkeläisen suojelua koskevien vaatimusten täytäntöönpanoon sovellettavasta sääntöjen hierarkiasta. Riskien ja teknologian muuttuessa tämän sääntöhierarkian pitäisi helpottaa tuoreimpien ohjeiden tehokasta ja reagoivaa käyttöönottoa tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten täytäntöönpanoa varten. Ellei ole unionin lainsäädäntöä, jossa kuvataan tiettyjä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten täyttymiseksi sovellettavia ja noudatettavia menettelyjä, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja EDQM:n ohjeiden noudattamista olisi osana hierarkiaa pidettävä keinona osoittaa tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten noudattaminen, jotta varmistetaan korkeatasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi voitava noudattaa muita ohjeita, jos on osoitettu, että näillä muilla ohjeilla saavutetaan samantasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Jos on kyse yksityiskohtaisista teknisistä kysymyksistä, joihin unionin lainsäädännössä ei ole kehitetty eivätkä ECDC ja EDQM ole kehittäneet teknistä ohjetta tai sääntöä, toimijoiden olisi sovellettava paikallisesti määritettyä sääntöä, joka vastaa kansainvälisesti tunnustettuja ohjeita ja tieteellistä näyttöä ja jolla voidaan lieventää yksilöityjä riskejä.

(34)Jos näyttö osoittaa, että tietyt käsittelyvaiheet vähentävät riskiä tai poistavat riskin tiettyjen tartuntatautien tai muiden kuin tartuntatautien aiheuttajien siirtymisestä, tämä näyttö olisi otettava huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimuksissa, jotka koskevat luovuttajan kelpoisuuden todentamista luovuttajan terveyttä koskevilla arvioinneilla, myös testauksella, sekä niiden täytäntöönpanoon liittyvissä ohjeissa. Siten esimerkiksi sellaisen fraktiointiin tarkoitetun veriplasman tapauksessa, joka lääkkeiden valmistusprosessin myöhemmässä vaiheessa käy läpi sterilointivaiheita, jotkin luovuttajan kelpoisuutta koskevat kriteerit, joita käytetään verensiirtoon tarkoitetun veriplasman luovutuksiin, eivät välttämättä ole tarpeellisia eivätkä asianmukaisia. (35)EDQM kuuluu Euroopan neuvoston rakenteeseen ja toimii Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen nojalla. Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen (ETS N:o 50) tekstiä, joka hyväksyttiin neuvoston päätöksellä 94/358/EY, pidetään Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen tekstinä. Euroopan neuvoston jäsenvaltiot, jotka ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen, ovat Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen jäseniä ja siten tämän osittaisen sopimuksen puitteissa toimivien hallitustenvälisten elinten jäseniä, muun muassa Euroopan farmakopeakomission, eurooppalaisen elinsiirtokomitean, eurooppalaisen verensiirtokomitean ja eurooppalaisen lääke- ja lääkehoitokomitean jäseniä. Euroopan unioni ja kaikki sen jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen, ja ne kaikki ovat edustettuina hallitustenvälisissä elimissä. Tähän liittyen olisi katsottava, että EDQM:n toimilla veren, kudosten ja solujen turvallisuutta ja laatua koskevien ohjeiden laatimiseksi ja päivittämiseksi on saatu aikaan merkittävää edistystä ihmisperäisten aineiden alalla unionissa, ja sen olisi tultava esiin tässä asetuksessa. Ohjeissa käsitellään laatuun ja turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka ulottuvat tartuntatautien siirtymisriskejä laajemmalle, kuten luovuttajien kelpoisuuskriteerit syövän ja muiden ei-tarttuvien tautien siirtymisen estämiseksi sekä turvallisuuden ja laadun varmistaminen keräyksen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun aikana. Sen vuoksi pitäisi olla mahdollista käyttää näitä ohjeita yhtenä keinona panna täytäntöön tässä asetuksessa säädetyt tekniset vaatimukset. (36)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 perustettu ECDC on unionin virasto, jonka tehtävänä on vahvistaa Euroopan puolustusta tartuntatauteja vastaan. Olisi katsottava, että ECDC:n toimilla ihmisperäisten aineiden turvallisuutta ja laatua koskevien ohjeiden laatimiseksi ja päivittämiseksi tartuntatautien aiheuttaman uhkan näkökulmasta on saatu aikaan merkittävää edistystä ihmisperäisten aineiden alalla unionissa, ja sen olisi tultava esiin tässä asetuksessa. Lisäksi ECDC on perustanut ihmisperäisten aineiden mikrobiologista turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaverkoston, jolla varmistetaan ECDC:n suhteita unionin jäsenvaltioihin ja ETA:n jäsenvaltioihin koskevien, asetuksessa (EY) N:o 851/2004 esitettyjen vaatimusten täytäntöönpano; nämä vaatimukset koskevat strategista ja operatiivista yhteistyötä teknisissä ja tieteellisissä kysymyksissä, seurantaa, reagointia terveysuhkiin, tieteellisiä lausuntoja, tieteellistä ja teknistä apua, tietojen keruuta, uusien terveysuhkien tunnistamista sekä ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen liittyviä julkisia tiedotuskampanjoita. Asiantuntijaverkoston olisi annettava tietoja tai neuvoja tartuntatautiepidemioista, etenkin luovuttajien kelpoisuudesta ja testauksesta sekä sellaisten vakavien haitallisten tapausten tutkimuksista, joihin liittyy epäilty tartuntataudin siirtyminen. (37)On tarpeen edistää jäsenvaltioiden ja unionin tasolla tiedotus- ja valistuskampanjoita, jotka koskevat ihmisperäisten aineiden tärkeyttä. Kampanjoilla olisi pyrittävä auttamaan EU:n kansalaisia tekemän päätös luovuttajaksi ryhtymisestä elinaikanaan ja vaikuttamaan siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa kuoleman jälkeisestä luovutuksesta omaisilleen tai laillisille edustajilleen. Koska ihmisperäisten aineiden saatavuus lääketieteelliseen hoitoon on varmistettava, jäsenvaltioiden olisi edistettävä laadukkaiden ja turvallisten ihmisperäisten aineiden, myös veriplasman, luovuttamista, millä myös lisättäisiin omavaraisuutta unionissa. Jäsenvaltioita kehotetaan myös ryhtymään toimiin, joilla kannustetaan julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti ihmisperäisiin aineisiin, erityisesti kriittisiin ihmisperäisiin aineisiin, liittyvien palvelujen tuottamiseen sekä siihen liittyvään tutkimus- ja kehittämistyöhön. (38)Tämän asetuksen koordinoidun soveltamisen edistämiseksi olisi perustettava ihmisperäisten aineiden koordinointielin, jäljempänä ’koordinointielin’. Komission olisi osallistuttava sen toimintaan ja toimittava sen puheenjohtajana. Koordinointielimen olisi edistettävä tämän asetuksen soveltamisen koordinointia kaikkialla unionissa, myös auttamalla jäsenvaltioita ihmisperäisiin aineisiin liittyvien valvontatoimien suorittamisessa. Koordinointielimen olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät maansa toimivaltaisten viranomaisten parista heidän roolinsa ja asiantuntemuksensa perusteella, ja mukana olisi oltava myös asiantuntijoita, jotka eivät työskentele toimivaltaisten viranomaisten palveluksessa, sellaisiin erityistehtäviin, joissa vaaditaan syvällistä teknistä asiantuntemusta ihmisperäisten aineiden alalla. Jälkimmäisessä tapauksessa olisi harkittava asianmukaisesti mahdollisuutta ottaa toimintaan mukaan eurooppalaisia asiantuntijaelimiä, kuten ECDC ja EDQM, samoin kuin ihmisperäisten aineiden alalla toimivia ammatillisia ja tieteellisiä ryhmiä sekä luovuttajia ja potilaita edustavia ryhmiä. (39)Joihinkin aineisiin, tuotteisiin tai toimiin on sovellettu erilaisia lainsäädäntökehyksiä ja vaatimuksia jäsenvaltioissa. Tämä aiheuttaa hämmennystä alan toimijoiden keskuudessa, eikä siitä seuraava oikeudellinen epävarmuus kannusta ammattihenkilöitä kehittämään uusia ihmisperäisten aineiden valmistus- ja käyttötapoja. Ihmisperäisten aineiden koordinointielimen olisi saatava tiedot kansallisista päätöksistä tapauksissa, joissa esiin on noussut kysymyksiä ihmisperäisten aineiden sääntelyasemasta. Koordinointielimen olisi laadittava kokoelma antamistaan tai toimivaltaisten viranomaisten antamista lausunnoista ja jäsenvaltioissa tehdyistä päätöksistä, jotta toimivaltaiset viranomaiset, jotka pohtivat tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemaa tämän asetuksen nojalla, voivat hankkia tietoja päätöksentekoprosessiaan varten kyseisestä koosteesta. Koordinointielimen olisi myös dokumentoitava sovitut parhaat käytännöt unionin yhteisen lähestymistavan tukemiseksi. Sen olisi myös tehtävä yhteistyötä unionin muun lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisten unionin tason elinten kanssa, jotta helpotetaan tämän asetuksen koordinoitua ja yhdenmukaista soveltamista jäsenvaltioissa ja muiden lainsäädäntökehysten kanssa rajatapauksissa. Näillä toimenpiteillä olisi edistettävä yhdenmukaista alojen välistä lähestymistapaa ja helpotettava ihmisperäisiin aineisiin liittyvää innovointia. (40)Veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan (Plasma Master File) käsite vahvistettiin komission direktiivissä 2003/63/EY. Koska direktiivissä säädetään Euroopan lääkeviraston erityisestä sääntelytehtävästä fraktiointiin tarkoitetun veriplasman hyväksymistä varten, koordinointielimen olisi tehtävä yhteistyötä myös Euroopan lääkeviraston asiaan liittyvien asiantuntijatyöryhmien kanssa kokemusten ja hyvien käytäntöjen vaihtamiseksi, jotta fraktiointiin tarkoitetun veriplasman ja verensiirtoihin tarkoitetun veren luovuttajien kelpoisuutta koskevat kriteerit pannaan jäsenvaltioissa täytäntöön yhdenmukaisesti. (41)Toimivaltaisiin viranomaisiin ja komissioon kohdistuvan hallinnollisen rasitteen rajoittamiseksi komission olisi perustettava verkkoalusta, jäljempänä ’ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta’, jotta helpotetaan tietojen ja raporttien toimittamista ajoissa ja parannetaan kansallisen raportoinnin ja valvontatoimien avoimuutta. (42)Henkilötietojen käsittelyyn tämän asetuksen nojalla olisi sovellettava tiukkoja luottamuksellisuutta koskevia takeita, ja siinä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2018/1725 säädettyjä henkilötietojen suojaa koskevia sääntöjä. (43)Koska ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla on käsiteltävä henkilötietoja, se on suunniteltava tietosuojaperiaatteita noudattaen. Kaiken henkilötietojen käsittelyn olisi rajoituttava siihen, että saavutetaan tämän asetuksen tavoitteet ja velvoitteet. Ihmisperäisiä aineita käsittelevälle EU-alustalle pääsy olisi rajoitettava siihen, mikä on tarpeen tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimien suorittamiseksi. (44)Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus, syrjimättömyys, oikeus terveyden suojeluun ja oikeus saada terveydenhuoltoa sekä lapsen oikeudet. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kaikki valvontatoimet ja ihmisperäisiin aineisiin liittyvät toimet olisi aina suoritettava niin, että noudatetaan näitä oikeuksia ja periaatteita kaikilta osin. Luovuttajien, vastaanottajien ja hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten oikeus ihmisarvoon ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen olisi aina otettava huomioon muun muassa varmistamalla, että suostumus luovutukseen annetaan vapaaehtoisesti, että luovuttajat tai heidän edustajansa saavat tietoa luovutetun materiaalin aiotusta käytöstä, että luovuttajan kelpoisuutta koskevat kriteerit perustuvat tieteelliseen näyttöön, että ihmisperäisten aineiden käyttöä ihmisissä ei edistetä kaupallisia tarkoituksia varten tai virheellisillä tai harhaanjohtavilla tiedoilla niiden tehosta, jotta luovuttajat ja vastaanottajat voivat tehdä tietoon perustuvia ja tarkoituksellisia valintoja, että toimet toteutetaan avoimella tavalla ja asettamalla luovuttajien ja vastaanottajien turvallisuus etusijalle ja että ihmisperäisten aineiden jakaminen ja niiden tasapuolinen saatavuus määritellään avoimesti ja lääketieteellisten tarpeiden objektiivisen arvioinnin perusteella. Tätä asetusta olisi näin ollen sovellettava tämän mukaisesti. (45)Määritelmänsä mukaisesti ihmisperäiset aineet liittyvät ihmisiin, ja joissakin olosuhteissa luovuttajiin ja vastaanottajiin liittyvien henkilötietojen käsittely saattaa olla tarpeen tämän asetuksen tavoitteiden ja vaatimusten täyttämiseksi, etenkin säännösten, jotka liittyvät vaaratilannejärjestelmään ja viestintään toimivaltaisten viranomaisten välillä. Tässä asetuksessa olisi säädettävä tällaisten henkilötietojen käsittelyä varten oikeusperustasta asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan nojalla ja tarpeen mukaan täytettävä sen 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiset edellytykset. Komission käsittelemien henkilötietojen osalta tässä asetuksessa olisi säädettävä oikeusperustasta asetuksen (EU) 2018/1725 5 artiklan nojalla ja tarpeen mukaan täytettävä sen 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiset edellytykset. Uusien ihmisperäisten valmisteiden turvallisuutta ja tehoa vastaanottajissa koskevia tietoja olisi jaettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä noudattaen, jotta unionin tasolla voidaan koota vankempaa näyttöä ihmisperäisten valmisteiden kliinisestä tehosta. Kaiken tietojen käsittelyn on oltava tarpeellista ja asianmukaista tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi. Luovuttajia, vastaanottajia ja jälkeläisiä koskevat tiedot olisi siten rajoitettava välttämättömiin vähimmäistietoihin, jotka olisi pseudonymisoitava. Luovuttajille, vastaanottajille ja jälkeläisille olisi ilmoitettava heidän henkilötietojensa käsittelystä asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 vaatimusten mukaisesti ja etenkin tässä asetuksessa säädetyllä tavalla, mukaan lukien mahdollisuus käsitellä kyseisiä tietoja poikkeustapauksissa, jos olosuhteet sitä edellyttävät. (46)Jotta kansanterveyden kannalta tarpeelliset terveystiedot olisivat paremmin saatavilla, jäsenvaltioiden olisi annettava toimivaltaisille viranomaisille asetuksessa (EU) 2016/679 tarkoitettuina rekisterinpitäjinä valtuudet tehdä päätöksiä tietojen saamisesta ja uudelleenkäytöstä. (47)Ihmisperäisten aineiden vaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä saatavuus potilaiden kannalta ja tarjonnan riittävyys, etenkin paikallisten kriisien tai pulan yhteydessä. Tiettyjen ihmisperäisten aineiden osalta luovuttajan ja vastaanottajan on sovittava yhteen, ja tällaisten aineiden vaihdot ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat saavat tarvitsemaansa hoitoa. Tässä yhteydessä tämän asetuksen tavoite – eli ihmisperäisten aineiden laadun ja turvallisuuden varmistaminen ja luovuttajien suojelun korkea taso – on saavutettava unionin tasolla vahvistamalla yhteisten vaatimusten perusteella ihmisperäisten aineiden laatua ja turvallisuutta koskevat tiukat vaatimukset, jotka pannaan täytäntöön yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa. Unioni voi sen vuoksi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa määrätyn toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. (48)Komissiolle olisi SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotta tätä asetusta voidaan tarvittaessa – ihmisperäisten aineiden alalla tapahtuneen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi – täydentää lisävaatimuksilla, jotka koskevat luovuttajien, vastaanottajien sekä hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten suojelua, ja lisäsäännöillä, jotka koskevat tuontia harjoittavien ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen hyväksyntää, tuontia harjoittavien ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen velvoitteita ja menettelyjä, unionin koulutus- ja vaihto-ohjelmien järjestämistä, ihmisperäisiä aineita käsittelevään EU-alustaan liittyviä teknisiä eritelmiä sekä tietosuojaa. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (49)Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano siltä osin kuin on kyse tuontia harjoittavien ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen hyväksymisjärjestelmästä ja hyväksymisen hakemisesta, ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen suorittamasta toimintaa koskevien tietojen keruusta ja raportoinnista, eurooppalaisesta koodausjärjestelmästä, koordinointielimen perustamisesta, hallinnosta ja toiminnasta sekä ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU-alustan yleisestä toiminnasta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. (50)Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukaiset täytäntöönpanonedellytykset, mukaan lukien jonkin aineen, tuotteen tai toimen sääntelyaseman määrittäminen, muiden sääntelyalojen toimivaltaisten viranomaisten kuulemista ja niiden kanssa tehtävää yhteistyötä koskevat säännöt ja käytännön järjestelyt, ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen kansalliset rekisterit, ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen rekisteröintiprosessi, ihmisperäisten valmisteiden hyväksymisjärjestelmä ja valmisteiden hyväksyminen, ihmisperäisiä aineita käs