ETA:n sekakomitean päätösluonnoksella (joka on neuvoston päätösehdotuksen liitteenä) on tarkoitus muuttaa Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus) lastenlääkeasetuksen ja lisäsuojatodistusasetuksen ottamiseksi osaksi ETA-sopimusta.

Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on tehnyt yksityiskohtaisen vaikutustenarvioinnin, jonka yhteydessä on analysoitu useita toimintavaihtoehtoja.

”Jos on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä, 1 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko vain siinä tapauksessa, että valmisteella on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa.”

Tämän artiklan ehtojen mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen lastenlääkeasetuksen nojalla edellyttää, että kyseessä olevalla lääkkeellä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa. ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohdan mukaisesti Liechtenstein ei kuitenkaan ole velvollinen osallistumaan direktiivissä 2001/83/EY säädettyihin yhteisiin menettelyihin. Tämä otetaan huomioon mukautustekstiä koskevassa ehdotuksessa.

Ehdotettu mukautusteksti:

”Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa.”

(2)Asetuksen 49 artiklan 3 kohta (sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006)

Koska ETA-sopimukselle on tunnusomaista kaksipilarinen rakenne, ehdotetaan mukautustekstiä, jonka mukaan silloin kun keskitetysti hyväksytyn tuotteen myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomainen määrää taloudelliset seuraamukset. Olosuhteet kuitenkin ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat keskitetysti hyväksytyille tuotteille, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä. Tämän vuoksi EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

Lisäsuojatodistusasetuksen mukautukset

Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 ja 21 artikla

Perustelu:

Ehdotettu mukautusteksti liittyy siihen, että lisäsuojatodistusten voimassaolon jatkaminen, joka otettiin käyttöön asetuksella (EY) N:o 1901/2006 ja josta säädetään kodifioidussa asetuksessa (EY) N:o 469/2009, tulee voimaan ETA:n EFTA-valtioissa myöhemmin kuin EU:n jäsenvaltioissa ja että kuuden kuukauden jakso merkitsee välitöntä jatkoa lisäsuojatodistuksen voimassaoloon.

Sama tilanne syntyi, kun asetus (ETY) N:o 1768/1992 sisällytettiin ETA-sopimukseen, ks. ETA-sopimuksen liitteessä XVII oleva 6 kohta. Mukautustekstiä koskeva ehdotus perustuu samaan malliin kuin asetuksen (ETY) N:o 1768/1992 19 artiklaa koskeva tämänhetkinen mukautus.

(1)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklaan lisätyt uudet kohdat 6 ja 7

Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 5 kohdan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. ETA:n EFTA-valtioiden osalta on tarpeen mukauttaa tätä kohtaa siten, että viiden vuoden määräaika lasketaan päivämäärästä, jona asetus on tullut voimaan kyseisessä EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 6 ja 7 kohdaksi.

(2)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 3 kohta

On tarpeen säätää mukautus myös sellaisia tilanteita varten, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa, jatkolla ei ole vaikutuksia asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 3 kohdaksi. Syynä tähän on se, että jatkoaika on lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan välitön pidennys. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtioissa, mahdollisesta jatkoajasta olisi tultava voimaan osuus, joka kuuden kuukauden jatkoajasta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä) on jäljellä silloin kun asetukset tulevat voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, edellyttäen että jatkoa koskeva hakemus julkaistaan tuolloin.

(3)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 4 kohta

Sellaisista tilanteista, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin seitsemän kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa, komissio ehdottaa, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään yhden kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa (ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 4 kohdaksi). Komission ehdotuksen mukaan lisäsuojatodistuksen jatkoaika on voimassa ainoastaan jatkohakemuksen julkaisemispäivää seuraavan ajanjakson osalta. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy asetusten tultua voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatko on mahdollista saada välittömänä pidennyksenä. Jos lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy ennen asetusten voimaantuloa, on mahdollista, että se osa jatkoajasta, joka on vielä jäljellä, tulee voimaan kyseisten asetusten voimaantulosta. Tämä edellyttää kuitenkin, että hakemus on jo jätetty ja hakemusta koskeva maininta julkaistu. Aika, joka on jäljellä lisäsuojatodistuksen kuuden kuukauden voimassaoloajan jatkosta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä), lasketaan hetkestä, jona asetukset tulevat voimaan asianomaisessa EFTA-valtiossa ja voimassaolon jatkamista koskeva hakemus on julkaistu.