EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
Bryssel28.11.2000
KOM(2000) 748 lopu llinen
2000/0293(ACC)
2000/0294(ACC)
Ehdotus:
NEUVOSTON PÄÄTÖS
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia jahyväksymistä koskevan,
Euroopan yhteisöjen janiidenjäsenvaltioiden sekä Tšekin tasavallan välisestä
assosioinnista tehdyn Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan allekirjoittamisesta
yhteisön puolesta
Ehdotus:
NEUVOSTON PÄÄTÖS
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia jahyväksymistä koskevan
lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niidenjäsenvaltioiden sekä Tšekin
tasavallan välisestä assosioinnista tehtyyn Eurooppa-sopimukseen
(komissionesittämät)
2Perustelut
I.PERUSTELUT
Neuvoston 21. syyskuuta 1992 hyväksymien neuvotteluohjeiden ja eurooppalaisten
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien sopimusten tekemistä Keski- ja Itä-Euroopan
maiden kanssa koskevista komission neuvotteluohjeista kesäkuussa 1997 tehdyn neuvoston
erityispäätöksen perusteella komissio on neuvotellut ja parafoinut Tšekin kanssa tehdyn
Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan (Eurooppa-sopimuksen pöytäkirja
vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja teo llisuustuotteiden hyväksymisestä, jäljempänä
'pöytäkirja').
Kyseinen pöytäkirja on tämän tiedonannon liitteenä. Seuraavassa pöytäkirjaa arvioidaan
neuvoston hyväksymien neuvotteluohjeiden perusteella ja ehdotetaan, että neuvosto antaa
luvan allekirjoittaa Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan ja hyväksyy sen tekemisen yhteisön
puolesta.
I.1 SOPIMUKSEN ARVIOINTI
Koska kyseinen sopimus on voimassa ainoastaan liittymisvalmistelujen ajan ja koska
Eurooppa-sopimus tarjoaa tarkoituksenmukaisen oikeudellisen kehyksen, päätettiin 133
artiklassa tarkoitetun komitean kuulemisen jälkeen hyväksyä kyseinen sopimus pöytäkirjana
Eurooppa-sopimukseeneikä itsenäisenä sopimuksena kutenensinolisuunniteltu.
Pöytäkirjaluonnos noudattaa samoja yleisperiaatteita kuin yhteisön ulkoisesta
kauppapolitiikasta standardien ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla annetun
komissiontiedonannon149 kohdassa esitetyt yleiset periaatteet.
Pöytäkirjassa laajennetaan tiettyjä sisämarkkinoista johtuvia etuja aloilla, jotka jo on
yhdenmukaistettu. Pöytäkirjassa helpotetaan markkinoille pääsyä poistamalla teknisiä
kaupanesteitä teollisuustuotteiden osalta. Tätä tarkoitusta varten pöytäkirjassa esitetään kaksi
mekanismia: a) teollisuustuotteiden, jotka täyttävät laillista markkinoille saattamista
jommankumman sopimuspuolen alueella koskevat vaatimukset, vastavuoroinen
hyväksyminen ja b) yhteisön lainsäädännön ja vastaavan kansallisen lainsäädännön
soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
tulostenvastavuoroinentunnustaminen.
Ensimmäinen mekanismieli teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyntä vahvistaa Tšekin
kanssa tehdyn Eurooppa-sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan ja 11 artiklan 5 kohdan
soveltamisen ilman muita kuin Eurooppa-sopimuksen 36 artiklassa esitettyjä rajoituksia.
Kyseisellä määräyksellä varmistetaan ennakolta niiden teollisuustuotteiden, joihin kyseistä
mekanismia sovelletaan, vapaa liikkuvuus sopimuspuolten välillä, mikä lisää valmistajille ja
viejille välttämätöntä ennakoitavuutta. Kyseisen mekanismin toimintakykyiseksi tekevistä
liitteistäonvielä neuvoteltava.
Toinen mekanismi on erityisen tyyppinen vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus,
jossa vastavuoroinen tunnustaminen perustuu yhteisön säännöstöön. Sen mukaan Euroopan
unionin ilmoitettujen laitosten varmistamat teollisuustuotteet voivat päästä Tšekin
markkinoille ja päinvastoin ilman muita hyväksymismenettelyjä. Se kattaa seuraavat alat:
koneet, henkilönsuojaimet, hissit, sähköturvallisuus, sähkömagneettinen yhteensopivuus,
1KOM (96)564lopullinen, 13.11.1996.
3laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa,
kaasulaitteet, kuumavesikattilat, painelaitteet, lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja
tuote-erienvarmentaminen.
Tšekki on ottanut yhteisön teknisen lainsäädännön osaksi kansallista lainsäädäntöä
pöytäkirjan kattamilla aloilla ja osallistuu eurooppalaisiin järjestöihin standardien,
metrologian,testauslaboratorioidenjavarmentamisenaloilla.
Pöytäkirja koostuu puitesopimuksesta ja useista liitteistä. Päätösasiakirjaan on liitetty sekä
yhteisön yksipuolinen julistus että yhteinen julistus. Yksipuolisessa julistuksessa Tšekin
edustajat kutsutaan liitteissä tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettuihin
komiteoihin, ja jossa tehdään selväksi, että tämä ei merkitse osallistumista yhteisön
päätöksentekoprosessiin. Yhteisen julistuksen tavoitteena on tietojenvaihtoa direktiivin N:o
98/34/EY soveltamisalaan kuuluvalla alalla koskevan liitteen valmisteleminen. Pöytäkirjaa
arvioidaanseuraavissa kohdissa.
I.1.1 Puitesopimus
Artiklakohtainenarviointionseuraava:
Johdanto-osa . Tässä osassa määritetään pöytäkirjan perustavoite, joka on tiettyjen
sisämarkkinoista johtuvien etujen laajentamisen mahdollistaminen aloilla, jotka jo on
yhdenmukaistettu ennen liittymistä, koska Euroopan unionin jäsenyyden hakeminen
edellyttää ehdokasmaalta yhteisönsäännöstöntäytäntöönpanoa.
1 artikla: Tarkoitus. Tässä artiklassa vahvistetaan pöytäkirjan tarkoitus eli teknisten
kaupanesteiden poistaminen teollisuustuotteiden osalta. Pöytäkirjassa esitetään kaksi
mekanismia: a) sellaistenteollisuustuotteiden, jotkatäyttävät laillista markkinoille saattamista
jommankumman sopimuspuolen alueella koskevat vaatimukset, vastavuoroinen
hyväksyminen ja b) yhteisön lainsäädännön ja vastaavan kansallisen lainsäädännön
soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
tulostenvastavuoroinentunnustaminen.
2 artikla: Määritelmät. Otsikon mukaisesti. Tähän artiklaan sisältyvät teollisuustuotteiden,
yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön määritelmät. Yhteisön lainsäädännön ja
kansallisen lainsäädännön määritelmät kattavat kaikki säädökset ja
täytäntöönpanotoimenpiteet (hallinnolliset määräykset, suuntaviivat ja muut lainsäädännön
täytäntöönpanotoimet).
3 artikla: Lainsäädännön lähentäminen . Tässä artiklassa kumppanimaa sitoutuu
toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet jatkaakseen yhteisön lainsäädännön saattamista
osaksi kansallista lainsäädäntöä tai suorittaakseen sen loppuun erityisesti teknisen
lainsäädännön alalla pöytäkirjan tarkoituksen mukaisesti. Yhdessä johdanto-osan neljännen
kappaleen kanssa tämä tarkoittaa sitä, että lähentäminen on jatkuva prosessi ja sopimuspuolet
sopivat ratkaisevansa mahdollisesti myöhemmin ilmenevät yhteisön lainsäädännön
saattamisestaosaksikansallista lainsäädäntöäjohtuvatongelmat.
4 artikla: Teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyminen . 1 artiklan 1 kohdan
mukainen periaate esitetään tässä artiklassa yksityiskohtaisemmin. Siinä määrätään, että
teollisuustuotteiden luetteloiminen kyseisissä liitteissä vahvistaa niiden vapaan liikkuvuuden
sopimuspuoltenvälillä. Kuten jo mainittiin, liitteistä eiole vielä neuvoteltu.
45 artikla: Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen
tunnustaminen . Tässä artiklassa laajennetaan 1 artiklan 2 kohdan mukaista periaatetta.
Kyseessä on samanlainen tunnustaminen kuin vastavuoroista tunnustamista koskevissa
sopimuksissa, mutta sen erityispiirteenä on kaiken lainsäädännön ja kaikkien standardien
yhdenmukaistaminen. Alakohtaisissa liitteissä viitataan asiaa koskevaan yhteisön
lainsäädäntöönja kansalliseen lainsäädäntöön.
6 artikla: Suojalauseke . Tässä artiklassa säädetään sopimuspuolten oikeudesta evätä
markkinoille pääsy, jos sopimuspuoli pystyy osoittamaan, että tuote saattaa vaarantaa
liitteissä yksilöidyn lainsäädännön suojeleman oikeutetun edun (käyttäjien tai muiden
henkilöiden turvallisuuden ja/tai terveyden). Liitteissä määrätään yksityiskohtaisesti näissä
tapauksissasovellettavastamenettelystä.
7 artikla: Soveltamisalan laajentaminen . Sopimuspuolet voivat muuttaa tämän pöytäkirjan
soveltamisalaa liitteitä muuttamalla tai lisäämällä uusia liitteitä niin pian kuin kaikki
lainsäädännönlähentämistäkoskevat edellytykset ontäytetty.
8 artikla: Alkuperä. Tässä artiklassa määrätään, että tätä pöytäkirjaa sovelletaan
teollisuustuotteisiin, jotka ovat sopimuspuolten alkuperätuotteita muuta kuin etuuskohteluun
oikeuttavaa alkuperää koskevien sääntöjen mukaisesti. Alkuperä voidaan osoittaa esittämällä
alkuperätodistus tai Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan N:o 4 mukainen alkuperäselvitys. Jos
säännöt ovat erilaisia, sovelletaan tuovan sopimuspuolen sääntöjä.
9 artikla: Viranomaisiin ja laitoksiin liittyvät sopimuspuolten velvollisuudet. Tässä
artiklassa sopimuspuolet velvoitetaan varmistamaan, että niiden viranomaiset valvovat
jatkuvasti ilmoitettujen laitosten teknistä pätevyyttä ja toimimista vaatimusten mukaisesti ja
että viranomaisilla on tarvittavat valtuudet ja asiantuntemus ilmoittaa laitokset ja peruuttaa
niitä koskevat ilmoitukset väliaikaisesti tai pysyvästi. Lisäksi siinä velvoitetaan
sopimuspuolet varmistamaan, että niiden ilmoitetut laitokset toimivat koko ajan yhteisön
lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että niillä on tekninen pätevyys
niihin tehtäviin, joita niiden on ilmoitettu hoitavan.
10 artikla: Ilmoitetut laitokset . Tässä artiklassa kuvataan menettely, jota sovelletaan
tehtäessä ilmoituksia niistä laitoksista, jotka on valittu arvioimaan vaatimustenmukaisuutta
liitteissä yksilöityjen lainsäädännön vaatimusten osalta. Menettely on yksinkertaistettu ja
samanlainen kuin yhteisössä sovellettu. Toisessa kohdassa esitetään menettely ilmoitetun
laitoksen valtuutuksenperuuttamista varten.
11 artikla: Ilmoitettujen laitosten tarkastaminen. Tässä artiklassa annetaan
sopimuspuolelle oikeus pyytää toisen sopimuspuolen ilmoittaman laitoksen tarkastamista.
Tarkastuksen voivat suorittaa joko laitoksen ilmoittaneet viranomaiset tai kummankin
sopimuspuolen viranomaiset yhdessä. Jos sopimuspuolet eivät pääse yksimielisyyteen
toteutettavista toimenpiteistä, ne voivat ilmoittaa erimielisyydestään assosiaationeuvoston
puheenjohtajalle ja antaa assosiaationeuvoston päättää, miten asiassa on syytä toimia.
Kyseistä laitosta koskeva ilmoitus peruutetaan väliaikaisesti siitä päivästä, jona
erimielisyydestäon ilmoitettu assosiaationeuvostolle lopullisenpäätöksentekemiseensaakka.
12 artikla: Tietojenvaihto. Tämä on avoimuusmääräys, jolla varmistetaan pöytäkirjan
asianmukainen ja yhtenäinen soveltaminen ja tulkinta. Sopimuspuolia kehotetaan
kannustamaan laitoksiaan yhteistyöhön vapaaehtoisuuteen perustuvien vastavuoroista
tunnustamista koskeviensopimustenaikaansaamiseksi.
513 artikla: Luottamuksellisuus. Tämä on perinteinen määräys, jolla estetään tämän
pöytäkirjan mukaisestisaatujentietojen luovuttaminen.
14 artikla: Pöytäkirjan hallinnointi. Assosiaationeuvosto vastaa pöytäkirjan tehokkaasta
soveltamisesta ja se voijakaa tehtävänsä Eurooppa-sopimuksen määräysten mukaisesti.
15 artikla: Tekninen yhteistyö ja apu . Tässä artiklassa vahvistetaan yhteisön teknistä
yhteistyötä ja apua koskeva politiikka tämän pöytäkirjan asianmukaiseksi
täytäntöönpanemiseksi.
16 artikla: Sopimukset muiden maiden kanssa. Tässä artiklassa vahvistetaan, että ellei
muuta ole sovittu, pöytäkirja ei velvoita sopimuspuolta hyväksymään toisessa maassa
suoritettuja vaatimustenmukaisuuden arviointeja, vaikka toinen sopimuspuoli ja jokin kolmas
maa olisivat tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tunnustamista koskevan
sopimuksen.
17 artikla: Voimaantulo. Tämä on vakiomääräys, jossa määrätään voimaantuloa koskevista
järjestelyistä.
18 artikla: Pöytäkirjan oikeusasema. Tässä artiklassa vahvistetaan, että pöytäkirja on
erottamatonosa Eurooppa-sopimusta.
I.1.2 Pöytäkirjan liitteet
I.1.2.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista
koskevat liitteet
Seuraavassa arvioidaan liitteiden sisältöä niiden soveltamisalan ja muiden asianmukaisten
seikkojenosalta. Arviointia tehdessäänkomissio onottanut huomioonseuraavat seikat:
a) johdonmukaisuus yhteisön politiikan tavoitteiden kanssa standardoinnin, varmentamisen ja
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin aloilla pöytäkirjan kattamien alojen ja
teollisuustuotteidenosalta;
b) johdonmukaisuus yhteisön politiikan tavoitteiden kanssa teknisten kaupanesteiden
poistamisen alalla.
Alakohtaista arviointia seuraa I.2 kohdassa esitetty pöytäkirjasta johtuvien etujen
yleisarviointi.
Koneita, hissejä, henkilönsuojaimia, sähköturvallisuutta, sähkömagneettista
yhteensopivuutta, laitteita ja suojajärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi
räjähdysvaarallisissa tiloissa (ATEX), kuumavesikattiloita, kaasulaitteita ja
painelaitteita koskevat liitteet.
Kyseiset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevat
liitteet kattavat useita teollisuustuotteita, joiden osalta kolmas osapuoli voi suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asianomaisilla aloilla uuden lähestymistavan mukaisten
direktiivien mukaisesti. Kaikissa liitteissä onsamanlainenrakenne.
Soveltamisalan määrittävät asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja kansallinen lainsäädäntö,
jotka esitetään kunkin liitteen I jaksossa . Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevassa
II jaksossa luetellaan laitosten ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset jäsenvaltioissa ja
6Tšekissä. Ilmoitettuja laitoksia koskevassa III jaksossa esitetään kaikki jäsenvaltioiden ja
Tšekin ilmoittamat vaatimustenmukaisuuden arviointia suorittavat laitokset.
Erityisjärjestelyjä koskevassa IV jaksossa vahvistetaan teollisuustuotteita koskeva
suojalauseke ja yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke.
Vaikka Tšekki ei ole ottanut "vanhan lähestymistavan" direktiivejä2osaksi kansallista
lainsäädäntöään, minkä vuoksiniitä eiole lueteltu ATEX-liitteen I jaksossa, kyseisen liitteeen
IV jaksossa annetaan lisämääräys, joka koskee TšekinEuroopan yhteisön pätevien todistusten
tunnustamista kyseisten direktiivien mukaisesti.
Lääkkeiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien varmentamista koskeva liite
Tässä liitteessä vahvistetaan kunkin sopimuspuolen hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien
tarkastusten tulosten, kunkin sopimuspuolen valmistuslupien ja valmistajien tuote-erää
koskevien todistusten vastavuoroinen tunnustaminen. Liitteen soveltamisalaan kuuluvat
kaikkiihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet.
I jaksossa luetellaan asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja Tšekin kansallinen lainsäädäntö.
II jaksossa luetellaan kunkin jäsenvaltion ja Tšekin viralliset hyvien tuotantotapojen
valvontaelimet.
III jaksoon sisältyy määräyksiä termien yleisistä määritelmistä niitä koskevan lainsäädännön
mukaisesti sekä määräyksiä tämän liitteen soveltamisalasta. Siinä määrätään kuusi kuukautta
kestävästä esivaiheesta. Assosiaationeuvosto päättää esivaiheen päättämisestä tai
jatkamisesta. Tämän liitteen toimintavaihe alkaa välittömästi onnistuneesti päättyneen
esivaiheenjälkeen.
Lisämääräykset koskevat tarkastuksesta vastaavien viranomaisten yhteistyömekanismeja
(kertomusten toimittaminen, tietojenvaihto, tarkastajien koulutus, yhteiset tarkastukset,
varoitusjärjestelmä, yhteydenpito). Liitteeseen sisältyy tarkastusta koskeva suojalauseke,
jonka mukaisesti sopimuspuolet pidättävät itselleen oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle
sopimuspuolelle ilmoittamistaan syistä. Sopimuspuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan
kaikki näkemyserot. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan assosiaationeuvoston
käsiteltäviksi.
Tällä liitteellä poistetaan tarve toteuttaa tuote-erien myyntiin vapauttamista koskevat
menettelyt kahteen kertaan ja siten säästetään merkittävästi kunkin tuodun tuote-erän
kustannuksissa. Lisäksi tarkastusten tunnustamisella vältetään viranomaisten kahteen kertaan
tekemät tarkastukset. Tämä johtaa huomattavaan ajansäästöön markkinoille pääsyssä sekä
säästööntarkastus- ja muidenkulujenosalta.
I.1.2.2Teollisuustuotteiden vastavuoroista tunnustamista koskevat liitteet
Kyseisistä liitteistä ei neuvotella tällä hetkellä. Pöytäkirjaan sisältyy kuitenkin Eurooppa-
sopimuksen tavoin perusta yhteisössä jo käytössä olevan tunnustamisen kaltaiselle kyseisten
tuotteidentunnustamiselle.
2Direktiivit N:o 76/117/ETY, 79/196/ETY ja 82/130/ETY. Kyseisen liitteen I jaksossa tarkoitetussa
"uuden lähestymistavan"direktiivissä (94/9/EY) säädetään seuraavaa: "Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa
direktiiveissä säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti saatujen yhdenmukaistettujenstandardien EY-vaatimustenmukaisuustodistukset pysyvät voimassa 30 päivään kesäkuuta 2003 asti,ellei niiden määräaika päätyennen tätä päivämäärää."
7I.1.2.3Yksipuolinen julistusja yhteinenjulistus
Julistukset sisältyvät päätösasiakirjaan ja ovat tämäntiedonannon liitteenä.
a) Yhteisön yksipuolinen julistus Tšekin edustajien osallistumisesta komiteoihin.
Kyseisellä julistuksella Tšekki kutsutaan lähettämään tarkkailijoita liitteissä mainitunyhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettujen tai siinä tarkoitettujen komiteoiden
kokouksiin. Kyseinen julistus on ehdokasmaiden osallistumisesta yhteisön ohjelmiin,
komiteoihin ja virastojen toimintaan annetun komission tiedonannon
3periaatteiden
mukainen.
b) Yhteinen julistus tietojenvaihdosta. Kyseisellä Tšekin pyytämällä julistuksella
sopimuspuolet sopivat neuvottelevansa pöytäkirjaan lisättävästä uudesta liitteestä, joka
koskee edellytysten määrittämistä 12 artiklan soveltamisalan laajentamiseksi
yhdenmukaistamattomille aloille (kuten osallistuminen direktiivin 98/34/EY mukaiseen
yksinkertaistettuunmenettelyyn).
I.1.3 Suhteet ETA:n EFTA-valtioihin
ETA-sopimuksen tiedonantoja ja neuvotteluja koskevien yleisten menettelysääntöjen ja
erityisesti sen pöytäkirjan nro 12 mukaisesti komissio on säännöllisesti antanut tietoja
neuvottelujen edistymisestä ja niiden lopullisista tuloksista ETA:n EFTA-valtioille. ETA:n
EFTA-valtiot ovat aloittaneet neuvottelut Tšekin kanssa vastavuoroista tunnustamista
koskevanrinnakkaisensopimuksentekemisestä.
I.2 YLEISARVIOINTI
Komissio katsoo, että ehdotettu pöytäkirja takaa kummankin sopimuspuolen kesken
hyväksyttävässä tasapainossa olevat ehdot liittymistä valmistelevassa kehyksessä. Yhteisö on
varmistanut tehokkaan markkinoille pääsyn kaikilla aloilla siten, että sopimuspuolet pääsevät
osalliseksi toisen sopimuspuolen kaikista pakollisista menettelyistä. Pöytäkirjalla
varmistetaan, että Tšekki on ottanut yhteisön lainsäädännön suurelta osin osaksi kansallista
lainsäädäntöään asianmukaisilla aloilla. Pöytäkirjan myötä saavutetaan sekä poliittisia että
kaupallisia etuja.
Pöytäkirja mahdollistaa yhteisön viejille, jotka sitä haluavat, teollisuustuotteiden testauksen ja
varmentamisen samojen (yhtenäistettyjen) vaatimusten mukaisesti ennen vientiä ja
markkinoille pääsyn ilman muita vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vaatimuksia.
Varmentamismenettelyt tarvitsee suorittaa ainoastaan yhden kerran molempien markkinoiden
osalta ja samojen yhtenäistettyjen vaatimusten tai standardien mukaisesti. Varmentamisen
tunnustaminen merkitsee säästöä ja edistää vientiä. Eurooppalaisten teollisuusjärjestöjen
mielipidettä kysyttiin asiasta ja ne kannattivat pöytäkirjaa yksimielisesti.
Pöytäkirjaa kannattavat teollisuusjärjestöt eivät ole pystyneet ilmaisemaan
teollisuustuotteidensa vaatimustenmukaisuuden arviointiin Tšekissä käytettyä aikaa tai
kustannusten määrää. Tästä pöytäkirjasta johtuvien ajan ja kustannusten säästön sekä
markkinamahdollisuuksien tarkkaa laajuutta ei voida sen vuoksi määritellä jokaisessa
tapauksessa. Summittaisen arvion mukaan4pöytäkirjasta johtuisi vientiteollisuudelle
3Kohta4.2.b). KOM (99) 710lopullinen, 20.12.1999.
4Työhypoteesinä on, että varmentaminen ja muut siihen liittyvät kustannukset ovat keskimäärin 1%
kaupasta.
8kustannussäästöjä noin 65 miljoonaa euroa ja Euroopan yhteisöön vientiä harjoittaville
viejille noin45 miljoonaa euroa, jostatiettyosa siirtyyeurooppalaisille tuojille ja kuluttajille.
Euroopan yhteisön ja Tšekin välistä kauppaa koskevat luvut on liitetty tiedoksi. Yleinen
kauppatase tämän pöytäkirjan soveltamisalaan kuuluvilla aloilla osoittaa yhteisön osalta
kauppataseen ylijäämää (kerroin 1,4:1, vaihtelee kertoimesta 10:1 farmaseuttisella alalla
kertoimeen 1,1:1 painelaitteiden alalla). Kaupan odotetaan kasvavan lisää, kun pöytäkirja
tulee voimaan.
Useimpia etuja eivoida itse asiassa ilmaista määrällisestikuten markkinoille pääsyyn tarvitun
ajan vähenemistä, parempaa ennustettavuutta, protektionismin vähenemistä ja järjestelmien
yhdenmukaistamista. Voidaan kuitenkin vahvistaa, että sopimuksessa määrätään keskinäisistä
markkinoille pääsyntasoista vaatimustenmukaisuudenarvioinninosalta.
Kyseiset edut ovat paljon suuremmat kuin komission pöytäkirjan soveltamisesta johtuviin
toimiin sitomat voimavarat, jotka on arvioitu 2,0 henkilöksi vuositasolla ja joihin lisäksi
sisältyy matkakuluja ja muita kokouksiin ja muihin toimiin kuten oppaiden tekemiseen
liittyviäkuluja.
Tšekille tulevien etujen osalta pöytäkirjalla helpotetaan pääsyä yhteisön markkinoille ja siinä
annetaan poliittinen tunnustus lainsäädännön yhdenmukaistamisesta. Tšekki pitää pöytäkirjaa
välineenä, jonka avulla kehitetään läheisempiä teollisuussuhteita EU:n kanssa ja integroidaan
täysintietyt alat yhtenäismarkkinoihinennenEU:hun liittymistä.
II. LUONNOSNEUVOSTONPÄÄTÖKSEKSI
Liitteenä onehdotus kahdeksineuvostonpäätökseksi.
Ensimmäinen koskee pöytäkirjan allekirjoittamista. Tšekki vaatii kaikkien kansainvälisten
sopimusten allekirjoittamista, jotta ne voitaisiin hyväksyä. Ehdotetaan, että neuvoston
puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa pöytäkirja
yhteisön puolesta sen myöhempää tekemistä silmällä pitäen Euroopan yhteisön
perustamissopimuksen133 ja 300 artiklan mukaisesti.
Ehdotus toiseksi päätökseksi koskee pöytäkirjan hyväksymistä. Tässä yhteydessä neuvoston
olisi aikaisempien vastavuoroista tunnustamista koskevista sopimuksista tehtyjen neuvoston
päätösten mukaisesti vahvistettava asianmukainen yhteisön menettely pöytäkirjan
täytäntöönpanemiseksi ja hallinnoimiseksi.
Neuvoston olisi erityisesti annettava komissiolle neuvoston nimittämää erityiskomiteaa
kuullen tarvittavat valtuudet pöytäkirjan hallinnoimiseen ja täytäntöönpanoon. Lisäksi
neuvoston olisi annettava komissiolle, joka toimii erityiskomiteaa kuullen, tarvittavat
valtuudet määritellä tietyissä tapauksissa kyseistä pöytäkirjaa koskeva yhteisön kanta
assosiaationeuvostossa taitarvittaessa assosiaatiokomiteassa.
Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto määrittää pöytäkirjaa koskevan yhteisön kannan
määräenemmistöllä komissionehdotuksesta.
Komissio ehdottaa sen vuoksi, että neuvosto hyväksyy liitteenä olevat pöytäkirjan
allekirjoittamista ja tekemistä koskevat päätökset.
92000/0293(ACC)
Ehdotus:
NEUVOSTON PÄÄTÖS
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia jahyväksymistä koskevan,
Euroopan yhteisöjen janiidenjäsenvaltioiden sekä Tšekin tasavallan välisestä
assosioinnista tehdyn Eurooppa-sopimuksen lisäpöytäkirjan allekirjoittamisesta
yhteisön puolesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan
yhdessä 300 artiklan2 kohdanensimmäisenalakohdanensimmäisen virkkeenkanssa,
ottaa huomioonkomissionehdotuksen5,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Eurooppa-sopimus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin
tasavallanvälisestä assosioinnista6tulivoimaan1 päivänä helmikuuta 1995.
(2) Eurooppa-sopimuksen 75 artiklan 2 kohdan mukaan standardoinnin ja
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin aloilla tehtävän yhteistyön tavoitteena on tehdä
vastavuoroistatunnustamista koskevat sopimukset.
(3) Komissio on neuvotellut yhteisön puolesta teollisuustuotteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan pöytäkirjan Eurooppa-
sopimukseen.
(4) Brysselissä 10 päivänä heinäkuuta 2000 parafoitu teollisuustuotteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva Eurooppa-sopimuksen
pöytäkirja olisi allekirjoitettava sen mahdollista myöhempää tekemistä silmällä pitäen,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
Valtuutetaan neuvoston puheenjohtaja nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa
yhteisön puolesta teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä
koskeva, Tšekin tasavallan kanssa tehtyyn Eurooppa-sopimukseen liitettävä pöytäkirja sen
mahdollista myöhempää tekemistä silmällä pitäen.
TehtyBrysselissä ... 2000.
Neuvoston puolesta
[...]
Puheenjohtaja
5EY V LC[ …] ,[ …] ,s .[ …] .
6EYVLL360, 31.12.1994, s. 2.
102000/0294(ACC)
Ehdotus:
NEUVOSTON PÄÄTÖS
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia jahyväksymistä koskevan
lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niidenjäsenvaltioiden sekä Tšekin
tasavallan välisestä assosioinnista tehtyyn Eurooppa-sopimukseen
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan
yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen, 3 kohdan
ensimmäisenalakohdanensimmäisenvirkkeenja4kohdankanssa,
ottaa huomioonkomissionehdotuksen7,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Eurooppa-sopimus Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin
tasavallanvälisestä assosioinnista8tulivoimaan1 päivänä helmikuuta 1995.
(2) Eurooppa-sopimuksen 75 artiklan 2 kohdan mukaan standardoinnin ja
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin aloilla tehtävän yhteistyön tavoitteena on tehdä
vastavuoroistatunnustamista koskevat sopimukset.
(3) Eurooppa-sopimuksen 108 artiklan mukaan assosiaationeuvosto voi siirtää osan
toimivallastaantaikoko toimivaltansa assosiaatiokomitealle.
(4) Eurooppa-sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä
Tšekin tasavallan välisestä assosioinnista 19 päivänä joulukuuta 1994 tehdyn
neuvoston ja komission päätöksen 94/910/ETY92 artiklassa määrätään yhteisön
päätöksentekomenettelyistä sekä yhteisön kannan esittämisestä assosiaationeuvostossa
ja assosiaatiokomiteassa.
(5) Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tšekin tasavallan välisen
assosiaationeuvoston työjärjestyksestään 4 päivänä huhtikuuta 1995 tekemän
päätöksen 1/95 14 artiklan mukaan assosiaatiokomitea voi perustaa alakomiteoita tai
ryhmiä avuksitehtäviensä hoidossa.
(6) Teollisuustuotteiden vaatimustenmukais uuden arviointia ja hyväksymistä koskevan
Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan luonnos allekirjoitettiin yhteisön puolesta
Brysselissä […2000], ja se olisihyväksyttävä.
7EY V LC,,s ..
8EYVLL360, 31.12.1994, s. 2.
9EYVLL360, 31.12.1994, s. 1.
11(7) Assosiaationeuvoston täytäntöön pantavaksi on annettu tiettyjä tehtäviä, erityisesti
valtuudet muuttaa liitteidentiettyjä kohtia.
(8) Pöytäkirjanasianmukaisensoveltamisenvarmistamiseksiolisivahvistettava soveltuvat
sisäiset menettelyt.
(9) On tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä muutoksia tähän
pöytäkirjaan ja tekemääntietyt, sentäytäntöönpanoa koskevat päätökset,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Tšekin tasavallan välinen
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva
lisäpöytäkirja Eurooppa-sopimukseen, jäljempänä 'pöytäkirja'.
Pöytäkirjantekstiontämänpäätöksen liitteenä.
2 artikla
Neuvoston puheenjohtaja toimittaa yhteisön puolesta pöytäkirjan 17 artiklassa tarkoitetun
diplomaattinootin10.
3 artikla
1. Kuultuaan neuvostonnimittämää erityiskomiteaa komissio
(a) käsittelee laitoksia koskevat ilmoitukset, vahvistamiset, pidättämiset ja
peruutukset sekä asettaa yhden tai useamman yhteisen asiantuntijaryhmän
pöytäkirjan 10 ja 11 artiklan ja 14 artiklan c alakohdan sekä hyviä
tuotantotapoja koskevanpöytäkirjan liitteenIII jakson mukaisesti,
(b) järjestää kuulemiset ja tietojenvaihdon sekä tekee tarkastuspyynnöt ja pyynnöt
tarkastuksiin osallistumiseksi pöytäkirjan 3 ja 12 artiklan ja 14 artiklan d ja e
alakohdan sekä koneita, hissejä, henkilösuojaimia, sähköturvallisuutta,
sähkömagneettista yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi
tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita,
painelaitteita ja hyviä tuotantotapoja koskevien pöytäkirjan liitteiden III ja IV
jaksojenmukaisesti, ja
(c) vastaa tarvittaessa pöytäkirjan 11 artiklan ja koneita, hissejä, henkilösuojaimia,
sähköturvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisissa
tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä,
kuumavesikattiloita, kaasulaitteita, painelaitteita ja hyviä tuotantotapoja
koskevienpöytäkirjan liitteidenIII ja IV jaksojenmukaisiin pyyntöihin.
10Neuvoston pääsihteeristö julkaisee pöytäkirjan voimaantulopäivän Euroopan yhteisöjen virallisessa
lehdessä.
122. Kuultuaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua erityiskomiteaa komissio
määrittelee assosiaationeuvostossa ja soveltuvissa tapauksissa assosiaatiokomiteassa
vahvistettavan yhteisön kannan seuraaviin:
(a) muutokset liitteisiinpöytäkirjan14 artiklana alakohdan mukaisesti,
(b) tarkastusten tuloksia tai minkä tahansa ilmoitetun laitoksen luvan pidättämistä
joko osittain tai kokonaan koskevia erimielisyyksiä koskevat päätökset
pöytäkirjan11 artiklan2 ja 3 kohdan mukaisesti,
(c) koneita, hissejä, henkilösuojaimia, sähköturvallisuutta, sähkömagneettista
yhteensopivuutta, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja
laitteita ja suojajärjestelmiä, kuumavesikattiloita, kaasulaitteita ja painelaitteita
koskevien pöytäkirjan liitteiden IV jakson suojalausekkeiden soveltamiseksi
toteutetut toimenpiteet,
(d) esivaihe ja hyviä tuotantotapoja koskevan pöytäkirjan liitteen III jakson 3.3,
3.4 ja 5.1 kohdan mukaisestitoteutettavat toimenpiteet, ja
(e) kaikki sellaisten teollisuustuotteiden tarkastusta, jakelun keskeyttämistä ja
markkinoilta vetämistä koskevat toimenpiteet, jotka on pöytäkirjan 4 artiklan
nojalla hyväksyttyvastavuoroisesti.
3. Kaikissa muissa tapauksissa tätä pöytäkirjaa koskevan assosiaationeuvostossa ja
soveltuvissa tapauksissa assosiaatiokomiteassa esitettävän yhteisön kannan
määrittelee neuvosto, joka tekee päätöksen määräenemmistöllä komission
ehdotuksesta.
TehtyBrysselissä ... 2000.
Neuvoston puolesta
[...]
Puheenjohtaja
13LIITE
PÖYTÄKIRJA
EUROOPAN YHTEISÖJEN JANIIDEN JÄSENVALTIOIDEN
SEKÄTŠEKINVÄLISESTÄASSOSIAATIOSTATEHTYYN
EUROOPPA -SOPIMUKSEEN
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNISTAJATEOLLISUUSTUOTTEIDEN
HYVÄKSYMISESTÄ
-PECA-
SISÄLLYS:
1. Kehys2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten
vastavuoroista tunnustamista koskeva liite
1. Koneet
2. Hissit
3. Henkilönsuojaimet4. Sähköturvallisuus5. Sähkömagneettinenyhteensopivuus6. Laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on tarkoitettu
käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa
7. Kuumavesikattilat8. Kaasulaitteet9. Painelaitteet10. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat: tarkastus ja tuote-
erienvarmentaminen
14Pöytäkirja Euroopan yhteisöjenja niidenjäsenvaltioiden sekä Tšekin välisestä
assosiaatiosta tehtyyn Eurooppa-sopimukseen vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista ja teollisuustuotteiden hyväksymisestä
-P E C A-
Euroopanyhteisö jaTšekki, jäljempänä’sopimuspuolet’, jotka
ottavat huomioon, että Tšekin tasavalta on hakenut Euroopan unionin jäsenyyttä ja että
tämä jäsenyys edellyttää yhteisönsäännöstöntosiasiallista täytäntöönpanoa,
tunnustavat, että yhteisön lainsäädännön asteittainen käyttöönotto ja täytäntöönpano
Tšekissä tarjoaa mahdollisuuden laajentaa tietyt sisämarkkinoista johtuvat edut
koskemaan Tšekkiä ja varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta tietyillä aloilla ennen
liittymistä,
ottavat huomioon, että tähän pöytäkirjaan sisältyviä aloja koskeva yhteisön lainsäädäntö
saatetaanolennaisilta osiltaanosaksiTšekin kansallista lainsäädäntöä,
ottavat huomioon, että molemmat sopimuspuolet ovat sitoutuneet tavaroiden vapaan
liikkuvuuden periaatteisiin ja tuotteiden laadun edistämiseen tarkoituksenaan varmistaa
kansalaistensa terveys ja turvallisuus ja ympäristön suojelu myös teknisen avun ja
muidenyhteistyömuotojenkeinoin,
haluavat tehdä Eurooppa-sopimukseen liitettävän, vaatimustenmukaisuuden arviointia ja
teollisuustuotteiden hyväksymistä koskevan pöytäkirjan, jäljempänä 'pöytäkirja', jossa
määrätään toisaalta sellaisten teollisuustuotteiden vastavuoroisesta hyväksymisestä, jotka
täyttävät jommankumman sopimuspuolen vaatimukset laillisesta markkinoille
saattamisesta, ja toisaalta yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön
soveltamisalaan kuuluvia teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin tulosten vastavuoroisesta tunnustamisesta, ottaen tässä yhteydessä huomioon,
että Eurooppa-sopimuksen 75 artiklassa määrätään vastavuoroista tunnustamista
koskevansopimuksentekemisestätarvittaessa,
panevat merkille Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviit
suhteet, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on
aiheellista harkita tätä pöytäkirjaa vastaavan rinnakkaisen eurooppalaista
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan sopimuksen tekemistä Tšekin ja näiden
maiden välillä, ja
pitävät mielessä asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen
sopimuspuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat
kaupanteknisiä esteitä koskevaanMaailmankauppajärjestönsopimukseen,
ovat sopineet seuraavaa:
151 artikla
Tarkoitus
Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on helpottaa kaupan teknisten esteiden poistamista
sopimuspuolten väliltä teollisuustuotteiden osalta. Tässä tarkoituksessa Tšekki asteittain
hyväksyyja panee täytäntöönyhteisönoikeutta vastaavaa kansallista lainsäädäntöä.
Tässä pöytäkirjassa määrätään:
1) sellaisten, teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä koskevissa liitteissä
lueteltujen teollisuustuotteiden, jotka täyttävät laillista markkinoille saattamista
jommankumman sopimuspuolen alueella koskevat vaatimukset, vastavuoroisesta
hyväksymisestä;
2) teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä koskevissa liitteissä eriteltyjen
yhteisön lainsäädännön ja Tšekin vastaavan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia
teollisuustuotteita koskevan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten
vastavuoroisesta tunnustamisesta.
2 artikla
Määritelmät
Tässä pöytäkirjassa tarkoitetaan:
’teollisuustuotteilla’ Eurooppa-sopimuksen 9 artiklassa ja pöytäkirjassa N:o 3 eriteltyjä
tuotteita;
’yhteisön lainsäädännöllä’ tiettyyn tilanteeseen, riskiin tai teollisuustuotteiden luokkaan
sovellettavaa Euroopan yhteisön mitä tahansa säädöstä ja täytäntöönpanokäytäntöä
sellaisena kuin Euroopan yhteisöjen tuomioistuin sitä tulkitsee;
’kansallisella lainsäädännöllä’ mitä tahansa säädöstä ja täytäntöönpanokäytäntöä, jonka
avulla Tšekki omaksuu tiettyyn tilanteeseen, riskiin tai teollisuustuotteiden luokkaan
sovellettavan yhteisön lainsäädännön.
Tässä pöytäkirjassa käytetyt termit määritellään yhteisön lainsäädännössä ja Tšekin
kansallisessa lainsäädännössä.
3 artikla
Lainsäädännön lähentäminen
Tässä pöytäkirjassa Tšekki sitoutuu toteuttamaan Euroopan yhteisöjen komissiota
kuullen asianmukaiset toimenpiteet jatkaakseen yhteisön lainsäädännön saattamista
osaksi kansallista lainsäädäntöä tai suorittaakseen sen loppuun erityisesti standardoinnin,
metrologian, akkreditoinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, markkinoiden
valvonnan, yleisentuoteturvallisuuden ja tuottajanvastuunaloilla.
164 artikla
Teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyminen
Sopimuspuolet sopivat vastavuoroisen hyväksyminen osalta, että teollisuustuotteiden
vastavuoroista hyväksymistä koskevissa liitteissä luetellut teollisuustuotteet, jotka
täyttävät toisen sopimuspuolen laillista markkinoille saattamista koskevat vaatimukset,
voidaan saattaa toisen sopimuspuolen markkinoille ilman lisärajoituksia. Tämä määräys
eikuitenkaanrajoita Eurooppa-sopimuksen36 artiklan määräystensoveltamista.
5 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vastavuoroinen tunnustaminen
Sopimuspuolet sopivat tunnustavansa teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä
koskevissa liitteissä eritellyn yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön
mukaisesti suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset.
Sopimuspuolet eivät vaadi menettelyjen toistamista, eivätkä ne aseta lisäedellytyksiä
vaatimustenmukaisuuden hyväksymiselle.
6 artikla
Suojalauseke
Jos sopimuspuolitoteaa, että sen alueella tämän pöytäkirjan nojalla markkinoille saatettu
ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetty teollisuustuote saattaa vaarantaa
käyttäjien tai muiden henkilöiden turvallis uuden tai terveyden tai minkä tahansa muun
liitteissä yksilöidyn lainsäädännön suojeleman oikeutetun edun, se voi toteuttaa
tarvittavat toimenpiteet tuotteen poistamiseksi markkinoilta, sen markkinoille
saattamisen tai käytön kieltämiseksi tai sen vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi.
Liitteissä määrätään näissä tapauksissa sovellettavasta menettelystä.
7 artikla
Soveltamisalan laajentaminen
Kun Tšekki hyväksyy yhteisön lainsäädäntöä vastaavaa kansallista lainsäädäntöä ja
jatkaa sen täytäntöönpanoa, sopimuspuolet voivat muuttaa liitteitä tai laatia uusia liitteitä
14 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen.
178 artikla
Alkuperä
Tämän pöytäkirjan määräyksiä sovelletaan teollisuustuotteisiin, jotka ovat
sopimuspuolten alkuperätuotteita muuta kuin etuuskohteluun oikeuttavaa alkuperää
koskevien sääntöjen mukaisesti. Jos säännöt ovat ristiriidassa keskenään, asian
ratkaisemiseen käytetään sen sopimuspuolen sääntöjä, jonka alueella tuotetta pidetään
kaupan. Alkuperä voidaan osoittaa esittämällä alkuperätodistus. Tätä todistusta ei
vaadita, jos tuotavien tuotteiden mukana seuraa Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjan N:o 4
mukainenalkuperäselvitys.
9 artikla
Viranomaisiin ja laitoksiin liittyvät sopimuspuolten velvollisuudet
Sopimuspuolten on varmistettava, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat, yhteisön
lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön tosiasiallisesta täytäntöönpanosta vastuussa
olevat viranomaiset soveltavat kyseistä lainsäädäntöä jatkuvasti. Lisäksi niiden on
varmistettava, että nämä viranomaiset kykenevät tapauksen mukaan ilmoittamaan
laitokset, peruuttamaan väliaikaisesti niitä koskevat ilmoitukset ja kumoamaan tämän
peruuttamisen sekä peruuttamaan ilmoitukset pysyvästi, varmistamaan sen, että
teollisuustuotteet vastaavat yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön
vaatimuksia tai vaatimaan niiden poistamista markkinoilta.
Sopimuspuolten on huolehdittava siitä, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat laitokset,
joiden on ilmoitettu hoitavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteissä yksilöidyn
yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimusten osalta, toimivat koko
ajan yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
Lisäksi niiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että näillä
laitoksilla on jatkuvasti tarvittava pätevyys niihin tehtäviin, joita niiden on ilmoitettu
hoitavan.
10 artikla
Ilmoitetut laitokset
Tämän pöytäkirjan soveltamista varten ilmoitetut laitokset sisältyvät aluksi luetteloihin,
jotka Tšekki ja Euroopan yhteisö ovat vaihtaneet keskenään ennen
voimaantulomenettelyjen loppuunsaattamista.
Tämän jälkeen on sovellettava seuraavaa menettelyä tehtäessä ilmoituksia niistä
laitoksista, jotka on valittu arvioimaan vaatimustenmukaisuutta liitteissä yksilöidyn
yhteisön lainsäädännöntaikansallisen lainsäädännön vaatimustenosalta:
a) sopimuspuolitoimittaa ilmoituksensa toiselle sopimuspuolelle kirjallisena;
b) kun toisen sopimuspuolen kirjallinen vahvistus on saatu, laitos katsotaan ilmoitetuksi
ja päteväksi arvioimaan vaatimustenmukaisuutta liitteissä eriteltyjen vaatimusten osalta
kyseisestäpäivästäalkaen.
18Jos sopimuspuoli päättää peruuttaa lainkäyttövaltaansa kuuluvan ilmoitetun laitoksen
valtuutuksen, sen on ilmoitettava asiasta toiselle sopimuspuolelle kirjallisesti. Laitos
lopettaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteissä eriteltyjen vaatimusten osalta
viimeistään päivänä, jona sen valtuutus on peruutettu. Ennen kyseistä päivää suoritettu
vaatimustenmukaisuuden arviointi pysyy kuitenkin voimassa, ellei assosiaationeuvosto
toisin päätä.
11 artikla
Ilmoitettujen laitosten tarkastaminen
Kumpikin sopimuspuoli voi pyytää toista sopimuspuolta tarkastamaan sen
lainkäyttövaltaan kuuluvan ilmoitetun laitoksen teknisen pätevyyden ja
vaatimustenmukaisuuden. Tällainenp yyntö on perusteltu siitä syystä, että ilmoittamisesta
vastuussa oleva sopimuspuoli voisi suorittaa pyydetyn tarkastuksen ja ilmoittamaan sen
tuloksista toiselle sopimuspuolelle viipymättä. Sopimuspuolet voivat myös tarkastaa
kyseisen laitoksen yhdessä asianomaisten viranomaisten avustuksella. Tätä varten
sopimuspuolten on varmistettava, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat laitokset
toimivat täysimääräisesti yhteistyössä. Sopimuspuolten on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet ja hyödynnettävä tarvittaessa kaikki käytettävissä olevat keinot todettujen
ongelmien ratkaisemiseksi.
Jos ongelmia ei pystytä ratkaisemaan molempia sopimuspuolia tyydyttävällä tavalla,
sopimuspuolet voivat ilmoittaa erimielisyydestään ja sen syistä assosiaationeuvoston
puheenjohtajalle. Assosiaationeuvosto voipäättää, mitenasiassa onsyytä toimia.
Ellei assosiaationeuvosto päätä toisin ja kunnes se on päättänyt toisin, kyseistä laitosta
koskeva ilmoitus ja hyväksyntä, joka koskee sen pätevyyttä arvioida
vaatimustenmukaisuutta liitteissä eritellyn yhteisön lainsäädännön ja kansallisen
lainsäädännön vaatimusten osalta, peruutetaan väliaikaisesti joko osittain tai kokonaan
siitä päivästä alkaen, jona sopimuspuolten erimielisyydestä on ilmoitettu
assosiaationeuvostonpuheenjohtajalle.
12 artikla
Tietojenvaihto ja yhteistyö
Tämän pöytäkirjan oikean ja yhtenäisen soveltamisen ja tulkinnan varmistamiseksi
sopimuspuolet, niidenviranomaiset ja niiden ilmoittamat laitokset:
a) vaihtavat keskenään kaikkia tarpeellisena pitämiään tietoja lakien ja käytänteiden
täytäntöönpanosta ja erityisesti niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että ilmoitettujen
laitostentoiminta onvaatimusten mukaista;
b) osallistuvat tarvittaessa sopimuspuolten tiedotus- ja koordinointijärjestelmiin ja
muihin vastaaviin toimiin;
c) kannustavat laitoksiaan yhteistyöhön vapaaehtoisuuteen perustuvien vastavuoroisen
tunnustamisenjärjestelyjenaikaansaamiseksi.
1913 artikla
Luottamuksellisuus
Sopimuspuolten edustajat, asiantuntijat ja muut elimet eivät saa senkään jälkeen, kun
niiden tehtävät ovat päättyneet, luovuttaa tämän pöytäkirjan nojalla saamiaan sellaisia
tietoja, jotka luonteensa puolesta kuuluvat salassapitovelvollisuuden soveltamisalaan.
Tällaisia tietoja saa käyttää ainoastaan tässä pöytäkirjassa ilmoitettuihin tarkoituksiin.
14 artikla
Pöytäkirjan hallinnointi
Tämän pöytäkirjan tehokkaasta soveltamisesta vastaa assosiaationeuvosto Eurooppa-
sopimuksen 106 artiklan mukaisesti. Sillä on erityisesti valta tehdä päätöksiä, jotka
koskevat seuraavia seikkoja:
a)liitteidenmuuttaminen;
b) uusien liitteiden lisääminen;
c) yhden tai useamman yhteisen asiantuntijaryhmän asettaminen tarkastamaan
ilmoitettujen laitostenteknistä pätevyyttä ja vaatimustenmukaisuutta;
d) tietojen vaihto liitteissä tarkoitetun yhteisön lainsäädännön ja kansallisen
lainsäädännön muutosehdotuksista ja tosiasiallisista muutoksista;
e) liitteiden soveltamisalaan kuuluvia aloja koskevien uusien tai täydentävien
vaatimustenmukaisuudenarviointimenettelyjentarkastelu, ja
f) tämänpöytäkirjansoveltamiseenliittyvienongelmienratkaisu.
Assosiaationeuvosto voi jakaa edellä tässä pöytäkirjassa mainitut tehtävät Eurooppa-
sopimuksen108 artiklan2 kohdan mukaisesti.
2015 artikla
Tekninen yhteistyö ja apu
Euroopan yhteisö voi tarvittaessa tarjota Tšekille teknistä yhteistyötä ja apua tämän
pöytäkirjantehokkaantäytäntöönpanon ja soveltamisenedistämiseksi.
16 artikla
Sopimukset muiden maiden kanssa
Sopimuspuolen muun kuin tämän pöytäkirjan osapuolena olevan maan kanssa tekemät
sopimukset vaatimustenmukaisuuden arvioinnista eivät velvoita toista sopimuspuolta
hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa suoritettujen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen tuloksia, paitsi jos sopimuspuolet nimenomaisesti niin sopivat
assosiaationeuvostossa.
17 artikla
Voimaantulo
Tämä pöytäkirja tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä
päivänä, jona sopimuspuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne vahvistavat
saattaneensa päätökseenpöytäkirjanvoimaansaattamiseksitarvittavat menettelyt.
18 artikla
Pöytäkirjan oikeusasema
Tämä pöytäkirja onerottamatonosa Eurooppa-sopimusta.
Tämä pöytäkirja on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena tšekin, englannin, espanjan,
hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan
kielellä kaikkien näiden tekstien ollessa yhtä todistusvoimaisia.
Tehty.....
21Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista
koskevat liitteet:
Sisällys
1. Koneet2. Hissit
3. Henkilönsuojaimet
4. Sähköturvallisuus
5. Sähkömagneettinen yhteensopivuus
6. Laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on tarkoitettu käytettäviksi
räjähdysvaarallisissa tiloissa
7. Kuumavesikattilat
8. Kaasulaitteet
9. Painelaitteet
10 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat:tarkastus ja tuote-erienvarmentaminen
22Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten
vastavuoroista tunnustamista koskeva liite:
KONEET
IJ A K S O
YHTEISÖNJA KANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö : Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/EY,
annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, koneita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L
207, 23.7.1998, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 27
päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL 331, 7.12.1998,
s. 1).
Kansallinen lainsäädäntö: Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin
elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986
(säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986), sellaisena kuinse on
muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa
49/29.05.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa
38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
24/03.04.2000).
Hallituksen päätös nro 170/1997 (säädöskokoelma, osa
60/31.07.1997), jossa säädetään koneiden teknisistä
vaatimuksista, sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen
päätöksellä nro 15/1999 (säädöskokoelma, osa
6/25.01.1999) ja ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia: Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska: Direktoratet for Arbejdstilsynet.
23•Suomi: Sosiaali- jaterveysministeriö/Social- ochhälsovårdsministeriet.
• Ranska: Ministère de l'emploi et de la solidarité.Direction des relations du
travail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat
d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des
technologies de l'informationet des postes (DiGITIP) –SQUALPI.
•Saksa: BundesministeriumfürArbeit undSozialordnung.
• Kreikka: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
• Irlanti: Department ofEnterprise and Employment.
• Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines).
•Alankomaat: Minister vanSocialeZakenenWerkgelegenheid.
• Portugali: Portugalin hallituksenalainen
Instituto Português da Qualidad.
• Espanja: Ministerio de Industria yEnergía.
• Ruotsi: Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskunta:Department ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
24IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
25VAATIMUSTENMUKAISUUDENARVIOINNINTULOSTENVASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTAKOSKEVALIITE :
HISSIT
IJ A KSO
YHTEISÖN JAKANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY,
annettu 29 päivänä kesäkuuta 1995, jäsenvaltioiden
hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä (EYVL
N:o L 213, 7.9.1995, s. 1).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin
lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki elinkeinovalvonnan
laitoksesta nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa
22/03.11.1986), sellaisena, kuin se on muutettuna lailla
nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla
nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla
nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja
lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Hallituksen päätös jossa säädetään hissien teknisistä
vaatimuksista nro 14/1999 (säädöskokoelma, osa
6/25.01.1999), sellaisena kuin se on muutettuna
hallituksen päätöksellä nro 227/1999 (säädöskokoelma,
osa 77/14.10.1999), ja ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:• Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.• Belgia Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Su om i Kauppa- ja teo llisuusministeriö/Handels- och i ndustriministeriet.
26• Ranska Ministère de l'emploiet de la solidarité.
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et del' industrie.Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) –SQUALPI.
•Saksanliittotasavalta Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.•Irlanti Department ofEnterpriseand Employment.
• Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.• Luxemburg Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines).
• Alankomaat Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.• Portugali Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
• Espanja Ministerio de Industria yEnergía.• Ruotsi Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskuntaDepartment ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
27IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
28VAATIMUSTENMUKAISUUDENARVIOINNINTULOSTENVASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTAKOSKEVALIITE :
HENKILÖNSUOJAIMET
IJ A KSO
YHTEISÖN JAKANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö: Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä
joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan
jäsenvaltioidenlainsäädännön lähentämisestä (EYVL L
399, 30.12.1989, s. 18), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna 3 päivänä syyskuuta 1996 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
96/58/ETY(EYVL L 236, 18.9.1996, s. 44).
Kansallinen lainsäädäntö: Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin
lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma,
osa 6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna
lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin
elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986
(säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986), sellaisena, kuin
se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma,
osa 49/29.05.1992), lailla nro 22/1997
(säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997) sekä lailla nro
110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja
lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
24/03.04.2000).
Hallituksen päätös jossa säädetään henkilönsuojaimia
koskevista teknisistä vaatimuksista nro 172/1997
(säädöskokoelma, osa 61/04.08.1997), sellaisena kuinse on muutettuna….
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska Direktoratet for Arbejdstilsynet.
29•Suomi Sosiaali- jaterveysministeriö/Social- ochhälsovårdsministeriet.
• Ranska Ministère de l'emploiet de la solidarité.
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et del' industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) –SQUALPI.
•Saksan
liittotasavaltaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irlanti Department ofEnterpriseand Employment.
• Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet des Mines).
• Alankomaat Minister vanVolksgezondheid, WelzijnenSport.
• Portugali Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
• Espanja Ministerio de Industria yEnergía.
• Ruotsi Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskuntaDepartment ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
30IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
31VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA
KOSKEVALIITE :
SÄHKÖTURVALLISUUS
IJ A KSO
YHTEISÖN JAKANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön lainsäädäntö: Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä
helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia
sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsädännön
lähentämisestä (EYVL L 77, 26.3.1973, s. 29), sellaisena
kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulladirektiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
Kansallinen lainsäädäntö: Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki elinkeinovalvonnan
laitoksesta nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa
22/03.11.1986) , sellaisena, kuin se on muutettuna lailla nro
240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla nro
22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla nro
110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Hallituksen päätös alhaisella jännitealueella toimivia
sähkölaitteita koskevista teknisistä vaatimuksista nro
168/1997 (säädöskokoelma, osa 60/31.07.1997), sellaisenakuinse on muutettuna ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
• Itävalta: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.• Belgia: Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska: Boligministeriet.
• Suomi: Kauppa- ja teo llisuusministeriö/Handels- och i ndustriministeriet.
• Ranska: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
32Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) –SQUALPI.
• Saksa: Bundesministeriumfür Arbeit und Sozialordung.
• Kreikka: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
• Irlanti: Department ofEnterprise and Employment.
• Italia: Ministero dell' Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
• Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines).
• Alankomaat: Minister vanVolksgezondheid, WelzijnenSport (kulutustavarat).
Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid (muut).
• Portugali: Portugalin hallituksenalainen
Instituto Português da Qualidade.
• Espanja: Ministerio de Industria yEnergía
• Ruotsi: Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskuntaDepartment ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
EuroopanyhteisönjäsenvaltioidenI jaksossa tarkoitetunyhteisön lainsäädännön mukaisesti
ilmoittamat laitokset,jotkaonilmoitettuTšekilletämänpöytäkirjan10artiklanmukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset, jotka
onilmoitettuEuroopanyhteisölletämänpöytäkirjan10artiklanmukaisesti.
33IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat
toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet
senvarmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaateta markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä tarkoitettu
yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön olennaisia vaatimuksia,
senon ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä ryhtymään
toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä säädetyn menettelyn
mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
34VAATIMUSTENMUKAISUUDENARVIOINNINTULOSTENVASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTAKOSKEVALIITE :
SÄHKÖMAGNEETTINENYHTEENSOPIVUUS
IJ A KSO
YHTEISÖN JAKANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön
lainsäädäntö:Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä
toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(EYVL L 139, 23.5.1989, s. 19), sellaisena kuin se on
viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla
direktiivillä 93/68/ETY (EYVL 220, 30.8.1993, s. 1).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin
elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986
(säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986) , sellaisena, kuin se on
muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa
49/29.05.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa
38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
24/03.04.2000).
Hallituksen päätös sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevista teknisistä vaatimuksista nro 169/1997
(säädöskokoelma, osa 60/31.07.1997), sellaisena kuin se on
muutettuna...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:•Itä v al ta : Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•B el gi a : Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska: Telestyrelsen.
•Su om i : Kauppa- ja teo llisuusministeriö/Handels- och i ndustriministeriet.
Televiestintä- ja radiolaitteiden sähkömagneettinen
35yhteensopivuus: Liikenneministeriö/Trafikministeriet.
•R an s k a : Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) –SQUALPI.
•Sa k s a : Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie.
• Kreikka: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irlanti: Department ofEnterpriseand Employment.
• Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
• Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
• Alankomaat: Minister vanVerkeer en Waterstaat.
• Portugali: Portugalin hallituksenalainen: Instituto Português da Qualidade.
•Es p a n j a : Ministerio de Industria yEnergía.
Televiestintä- ja radiolaitteiden sähkömagneettinen
yhteensopivuus: Ministerio de Fomento.
• Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontrol(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskunta:Department ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví (Tšekin standardointi-, metrologia- ja
testaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT JA TOIMIVALTAISET LAITOKSET
Euroopan yhteisö:Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuutetut laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
36IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
37VAATIMUSTENMUKAISUUDENARVIOINNINTULOSTENVASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTAKOSKEVALIITE :
LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT, JOTKAON TARKOITETTU
KÄYTETTÄVIKSI RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA
IJ A KSO
YHTEISÖN JAKANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön
lainsäädäntö:Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/9/EY,
annettu 23 päivänä maaliskuuta 1994
räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja
laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä (EYVL N:o L 100,
19.4.1994, s. 1).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin
lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma,
osa 6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna
lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin
elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986
(säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986), sellaisena, kuin
se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma,
osa 49/29.05.1992), lailla nro 22/1997
(säädöskokoelma, osa 6/27.021997), lailla nro
110/1997 (säädöskokoelma 38/19.05.1997) ja lailla nro71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Hallituksen päätös räjähdysvaarallisissa tiloissa
käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä
koskevista teknisistä vaatimuksista nro 176/1997
(säädöskokoelma, osa 63/08.08.1997), sellaisena kuin
se on muutettuna ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Tanska Elektricitetsrådet.
38• Suomi Kauppa- ja teo llisuusministeriö/Handels- och i ndustriministeriet.
•R an s k a Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) –SQUALPI.
•Saksan
liittotasavaltaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka MinistryofDevelopment. GeneralSecretaryofIndustry.
•Irlanti Department ofEnterpriseand Employment.
• Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
• Alankomaat Minister vanSociale Zakenen Werkelegenheid.
• Portugali Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
• Espanja Ministerio de Industria yEnergía.
• Ruotsi Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskuntaDepartment ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
39IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
1. SiirtymäjärjestelytEuroopan yhteisön jäsenvaltioissa myönnetyt direktiivien 76/117/ETY, 79/196/ETY
ja 82/130/ETY mukaiset todistukset ovat todisteina lain tuotteiden teknisistä
vaatimuksista ja joidenkin lakien muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma),
sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma), mukaisesta
vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. Kyseisten todistusten perusteella
asianomaisten tuotteiden tuoja Tšekissä antaa ilmoituksen tuotteen
vaatimustenmukaisuudesta tässä kappaleessa tarkoitettuihin sovellettaviin
vaatimuksiin nähden.
2. Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
402. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
41VAATIMUSTENMUKAISUUDENARVIOINNINTULOSTENVASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTAKOSKEVALIITE :
KUUMAVESIKATTILAT
IJ A KSO
YHTEISÖNJA KANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön
lainsäädäntö:Neuvoston direktiivi 92/42/ETY, annettu 21 päivänä
toukokuuta 1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia
polttoaineita käyttävien kuumavesikattiloiden
hyötysuhdevaatimuksista (EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17),
sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993
annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL 220,
30.8.1993, s. 1).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin elinkeinovalvonnan
laitoksesta nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986) ,
sellaisena, kuin se on muutettuna lailla nro 240/1992
(säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla nro 22/1997
(säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla nro 110/1997
(säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000
(säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Hallituksen päätös sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevista teknisistä vaatimuksista nro 180/1999
(säädöskokoelma, osa 61/17.08.1999), sellaisena kuin se on
muutettuna ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:•Itä v al ta Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•B el gi a Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Ta n s k a Boligministeriet.
•Su om i Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
•R an s k a Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
42Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) –SQUALPI.
•Saksanliittotasavalta Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie.
• Kreikka MinistryofDevelopment. GeneralSecretaryofIndustry.
•Irlanti Department ofEnterpriseand Employment.
• Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg Ministère de l'Environnement.
• Alankomaat Ministerie van Economische Zaken.
• Portugali Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
•Es p a n j a Ministerio de Industria yEnergia.
• Ruotsi Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskuntaDepartment ofthe Environment, Transport and the Regions.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
43IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
44VAATIMUSTENMUKAISUUDENARVIOINNINTULOSTENVASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTAKOSKEVALIITE :
KAASULAITTEET
IJ A KSO
YHTEISÖNJA KANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön
lainsäädäntö:Neuvoston direktiivi 90/396/ETY, annettu 29 päivänä
kesäkuuta 1990, kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
(EYVL L 196, 26.7.1990, s. 15), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston
direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin
elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986 (säädöskokoelma,osa 22/03.11.1986), sellaisena, kuinse on muutettuna lailla nro
240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.05.1992), lailla nro
22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.02.1997), lailla nro
110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.05.1997) ja lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Hallituksen määräys sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevista teknisistä vaatimuksista nro 177/1997
(säädöskokoelma, osa 64/12.08.1997), sellaisena kuin se on
muutettuna ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
•Itä v al ta Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•B el gi a Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Ta n s k a Danmarks GasmaterialPrøvning.
•Su om i Kauppa- ja teo llisuusministeriö/Handels- och i ndustriministeriet.
•R an s k a Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
45Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) –SQUALPI.
•Saksanliittotasavalta Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka MinistryofDevelopment. GeneralSecretaryofIndustry.
•Irlanti Department ofEnterpriseand Employment.
• Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
• Luxemburg Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines.
• Alankomaat Ministerie van Economische Zaken.
• Portugali Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
•Es p a n j a Ministerio de Industria yEnergía.
• Ruotsi Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskuntaDepartment ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:
Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
46IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
47Vaatimustenmukaisuudenarvioinnin tulostenvastavuoroista
tunnustamista koskeva liite:
PAINELAITTEET
IJ A KSO
Yhteisön ja kansallinen lainsäädäntö
Yhteisön
lainsäädäntö:Neuvoston direktiivi 87/404/ETY, annettu 25 päivänä
kesäkuuta 1987, yksinkertaisia paineastioita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EYVL
L 220, 08.08.1987, s. 48), sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvostondirektiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/23/EY,
annettu 29 päivänä toukokuuta 1997, jäsenvaltioiden
painelaitteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä (EYVL
N:o L 181, 9.7.1997, s. 1).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien
muuttamisesta nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro
71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/03.04.2000).
Tšekin parlamentin hyväksymä laki Tšekin
elinkeinovalvonnan laitoksesta nro 64/1986
(säädöskokoelma, osa 22/03.11.1986) , sellaisena, kuin se on
muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa
49/29.05.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa
6/27.02.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa
38/19.05.1997) ja lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa
24/03.04.2000).
Hallituksen päätös yksinkertaisia paineastioita koskevista
teknisistä vaatimuksista nro 175/1997 (säädöskokoelma, osa
63/08.08.1997), sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen
päätöksellä nro 80/1999 (säädöskokoelma, osa
30/04.05.1999) ja ...
Hallituksen päätös painelaitteita koskevista teknisistä
vaatimuksista nro 182/1999 (säädöskokoelma, osa
62/24.08.1999), sellaisena kuinse on muutettuna ...
II JAKSO
ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö:
• Itävalta Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgia Ministère des Affaires Economiques.
48Ministerie van Economische Zaken.
• Tanska Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Suomi Kauppa- ja teo llisuusministeriö/Handels- och i ndustriministeriet.
• Ranska Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
(DARPMI).Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) –SQUALPI.
• Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Kreikka MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irlanti Department ofEnterpriseand Employment.• Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.• Luxemburg Ministère du Travailet de l'Emploi.• Alankomaat Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.• Portugali Portugalin hallituksenalainen
Instituto Português da Qualidade.
• Espanja Ministerio de Industria yEnergía.• Ruotsi Ruotsinhallituksenalainen
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Yhdistynyt
kuningaskunta:Department ofTrade and Industry.
Tšekki: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tšekinstandardointi-, metrologia- jatestaustoimisto).
III JAKSO
ILMOITETUT LAITOKSET
Euroopan yhteisö:Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön
mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tšekille tämän pöytäkirjan 10
artiklan mukaisesti.
Tšekki:
Tšekin I jaksossa tarkoitetun Tšekin lainsäädännön mukaisesti valtuuttamat laitokset,
jotkaon ilmoitettuEuroopan yhteisölle tämänpöytäkirjan10 artiklan mukaisesti.
49IV JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
Suojalausekkeet
A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke
1. Kun sopimuspuoli on ryhtynyt toimenpiteisiin kieltääkseen tämän liitteen
soveltamisalaankuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden
vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle
sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla
vaatimustenvastaisuus onarvioitu.
2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä
ilmoittavat toisilleentutkimustensa tulokset.
3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta
markkinoille.
4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen
assosiaationeuvostolle, joka voipäättää asiantuntijaselvityksenteettämisestä.
5. Jos assosiaationeuvostototeaa, ettätoimenpide on:
a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen
viranomaisenonperuutettava se,
b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita eisaatetamarkkinoille.
B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke
1. Jos Tšekki katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä
tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön
olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja
perusteltava näkemyksensä.
2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä
ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä
säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja
toiselle sopimuspuolelle.
4. Menettelyntuloksistailmoitetaantoisellesopimuspuolelle.
50VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA
TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE:
Lääkkeiden hyvät tuotantotavat:tarkastus ja tuote-erien varmentaminen
IJ A KSO
YHTEISÖNJA KANSALLINENLAINSÄÄDÄNTÖ
Yhteisön
lainsäädäntö:Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä
tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 22,
9.2.1965), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14 päivänä
kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY
(EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
Neuvoston direktiivi 75/318/ETY, annettu 20 päivänä
toukokuuta 1975, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä
analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja
ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1),
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta
1999 annetu illa komission direktiiveillä 1999/82/EY ja
1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 7ja 9).
Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä
toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 147,
9.6.1975, s. 13), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14
päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä
93/39/ETY(EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).
Neuvostondirektiivi81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta
1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä (EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1), sellaisena kuin
se onviimeksimuutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla
neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL L 373, 31.12.1990,
s. 15).
Neuvostondirektiivi81/852/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta
1981, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä,
farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja
tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä (EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16), sellaisena kuin
se onviimeksimuutettuna 22 päivänä joulukuuta 1999 annetulla
komission direktiivillä 1999/104/EY (EYVL L 3, 6.1.2000, s.
18).
Komissiondirektiivi91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta
1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen
periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30).
51Komission direktiivi N:o 91/412/ETY, annettu 23 päivänä
heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen
periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s.70).
Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä
heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä
Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214,
24.8.1993, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23
päivänä maaliskuuta 1998 annetulla komission asetuksella (EY)
N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7).
Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä
maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
tukkukaupasta (EYVL L 113, 30.4.1992, s. 1) sekä Lääkkeiden
hyvän jakelutavanopas.
Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen opas; Lääkkeitä Euroopan
yhteisössä säätelevät säädökset, nide IV.
Yhteenveto hallinnollista yhteistyötä ja tarkastusten
yhdenmukaistamista koskevista yhteisön menettelyistä
(Compilation of Community Procedures on Administrative
Collaboration and Harmonisation of Inspections, III/5698/94-
EN).
Kansallinen
lainsäädäntö:Laki lääkeaineista ja joidenkin lakien muuttamisesta nro
79/1997 (säädöskokoelma, osa 26/15.04.1997), sellaisena kuin
se on muutettuna lailla nro 149/2000 (säädöskokoelma, osa
47/13.06.2000.
Terveysministeriön ja maatalousministeriön päätös lääkkeiden
hyvistä tuotanto- ja jakelutavoista sekä lääkkeiden
valmistukseen ja jakeluun liittyvää lupamenettelyä koskevista
yksityiskohtaisemmista säännöistä nro 355/1997
(säädöskokoelma, osa 115/31.12.1997), sellaisena kuin se on
muutettunapäätöksellä nro.... (säännöskokoelma, osa...).
Hyvien valmistus- ja jakelutapojen täytäntöönpanoa koskevat
suositeltavat menettelyt, SUKL:nvirallinen lehti, erityisnumero,
helmikuu 1998.
SUKL:n (Valtion lääkevalvontalaitos, Praha) yleiset
valmistusprosessin validointia koskevat vaatimukset, SUKL:n
virallinen lehti12/1995 (VYR-3)
SUKL:n yleiset puhdistusmenettelyjä ja niiden validointia
koskevat vaatimukset, SUKL:n virallinen lehti7/1996 (VYR-5).
Puhdastilat, SUKL:nvirallinen lehti6/1997 (VYR-7).
SUKL:n valvontatoiminnan periaatteet lääkkeiden hyvien
52tuotantotapojen alalla lääkkeiden valmistajille ja jakelijoille,
SUKL:n virallinen lehti3/1998, (VYR-8).
Hyviä tuotantotapoja koskevien todistusten antaminen, SUKL:n
virallinen lehti10/1998 (VYR-9).
SUKL:n yleiset aseptisten menettelyjen validointia koskevat
vaatimukset, SUKL:nvirallinen lehti12/1998 (VYR-10).
SUKL:n lääkinnällisten kaasujen jakelijoita koskevat
vaatimukset, SUKL:nvirallinen lehti12/1998 (DIS-5).
USKVBL:n (Valtion eläimille tarkoitettujen immunologisten
valmisteiden ja eläinlääkkeiden valvontalaitos, Brno)
yleisohjeet
- Hyvien jakelutapojen täytäntöönpanoa koskevat suositeltavat
menettelyt, USKVBL:nvirallinen lehti1/1998.
II JAKSO
SOPIMUSPUOLTEN VIRALLISET HYVIENTUOTANTOTAPOJENVALVONTAELIMET
Euroopan yhteisö:
•Itä v al ta Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und Soziales.
• Belgia Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégratio n
Sociale. InspectionPharmaceutique.
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
Farmaceutische Inspectie.
• Tanska Lægemiddelstyrelsen (Tanskan lääkintöhallitus).
•Su om i Sosiaali- jaterveysministeriö/Social- ochhälsovårdsministeriet.
• Ranska Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de l a
santé.
Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant é
(ihmisilletarkoitetutlääkkeet).
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (eläinlääkkeet).
•Saksan
liittotasavaltaBundesministerium für Gesundheit.
•Kreikka Ministry of Health and Welfare, National Drug Organizatio n
(E.O.F.).
•Irlanti IrishMedicinesBoard.
• Italia Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanz a
(ihmisilletarkoitetutlääkkeet).
53Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanit à
pubblica veterinaria - DivIX (eläinlääkkeet).
• Luxemburg Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et de s
Médicaments.
• Alankomaat Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspecti e
Volksgezondheid.
• Portugali Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
•Es p a n j a AgenciaEspañoladelMedicamento.
• Ruotsi Läkemedelsverket (lääkevirasto).•Yhdistynyt
kuningaskuntaMedicinesControlAgency.
VeterinaryMedicinesDirectorate.
Tšekki: Státní ústav pro kontrolu lé
čiv – SUKL (Valtio n
lääkevalvontalaitos),Praha.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát ůal é čiv–
USKVBL (Valtion eläimille tarkoitettujen immunologiste n
valmisteidenjaeläinlääkkeidenvalvontalaitos), Brno.
III JAKSO
ERITYISJÄRJESTELYT
MÄÄRITELMÄT
’Lääkkeillä’ tarkoitetaan kaikkia edellä I jaksossa luetellussa Euroopan yhteisön ja Tšekin
lääkealan lainsäädännössä säädeltyjä tuotteita.
’Hyvät tuotantotavat’on määritelty neuvoston direktiiveissä 91/356/ETY sekä 91/412/ETY ja
edellä I jaksossa luetellussa Tšekin vastaavassa lainsäädännössä.
’Tarkastuksella’ tarkoitetaan edellä II jaksossa lueteltujen valvontaelinten paikalla
tuotantolaitoksissa tekemiä arviointeja siitä, toimivatko kyseiset tuotantolaitokset hyvien
tuotantotapojentaimyyntilupaanliittyviensitoumustenmukaisesti.
’Tarkastuskertomuksella’ tarkoitetaan edellä II jaksossa lueteltujen valvontaelinten laatimia
kirjallisia huomioita ja arviointia hyvientuotantotapojennoudattamisesta.
2. SOVELTAMISALA
2.1. Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kaikkiin ihmisille ja eläimille
tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on valmistettu teollisesti Tšekissä tai Euroopan
yhteisössä ja joihin sovelletaan Euroopan yhteisön hyvien tuotantotapojen
vaatimuksia.
542.2. Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen kattamien lääkkeiden
osalta toisen sopimuspuolen asianomaisten valvontaelinten tekemien tarkastusten
päätelmät sekä toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät
valmistusluvat.
2.3. Lisäksitoinensopimuspuolitunnustaatuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta
valmistajankutakintuote-erää koskevanvaatimustenmukaisuuden varmennuksen.
3. ESIVAIHE
3.1. Esivaiheessa toteutetaanseuraavat toimenpiteet:
Tšekin tosiasiallista Euroopan yhteisön hyvien tuotantotapojen lainsäädännöllisten ja
hallinnollisten vaatimusten täytäntöönpanoa arvioidaan Euroopan yhteisön
määräämän menettelyn mukaisesti.
Euroopan yhteisön hyvien tuotantotapojen vaatimusten käytännön täytäntöönpanoa
arvioidaan yhteisten tarkastusten, tarkastuskertomusten ja muiden tarkastukseen
liittyvienasiakirjojenavulla.
3.2. Esivaihe kestää kuusikuukautta.
3.3. Esivaiheen toimenpiteiden tuloksista keskustellaan toimivaltaisessa
asiantuntijaryhmässä (Euroopan yhteisön tarkastajien työryhmä), johon osallistuvat
Tšekin toimivaltaiset viranomaiset. Sopimuspuolet päättävät esivaiheen jatkamisesta
taipäättämisestä assosiaationeuvostossa. Toimintavaihe alkaa välittömästi esivaiheen
menestyksekkäänpäättämisenjälkeen.
3.4. Sopimuspuolet voivat assosiaationeuvostossa päättää esivaiheen päättämisestä
milloin tahansa, jos Tšekki osoittaa panneensa hyvät tuotantotavat täytäntöön ja
pitävänsäniitä yllä.
4. TOIMINTAVAIHE
Valmistajien varmentaminen
4.1. Valmistuslupien myöntämisestä sekä valmistuksen valvonnasta ja lääkevalvonnasta
vastaavat viranomaiset todistavat viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen
toimivaltaisen viranomaiset pyynnöstä, että:
a) lääkkeen valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa ja/tai valvoa kyseistä
lääkettätaitoteuttaa kyseessä olevia yksilöityjä toimia,
b) lääkkeen valmistaja noudattaa Euroopan yhteisön ja Tšekin hyvien
tuotantotapojenvaatimuksia, ja
c) toimivaltainen valvontaelin tekee säännöllisesti tarkastuksia lääkkeen
valmistajan tiloissa.
4.2. Todistuksissa yksilöidään myös valmistuspaikat. Tällaisten todistusten
vakiomuodosta annetaan ohjeet.
554.3. Todistukset annetaan viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua.
Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä
määräaika voiolla enintään 60 päivää.
Tuote-erien varmentaminen
4.4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä täydellisen laadullisen analyysin,
aktiivisten aineosien täydellisen määrällisen analyysin sekä muiden tuotteen laadun
varmistamiseksi tarvittavien, myyntiluvan vaatimusten mukaisten kokeiden ja
tarkastusten jälkeen valmistajan antama tuote-erää koskeva todistus
(vaatimustenmukaisuusvakuutus). Todistuksella todistetaan, että tuote-erä vastaa
sille määrättyjä ominaisuuksia ja se on valmistettu sitä koskevan myyntiluvan
mukaisesti. Tuote-eräntuoja säilyttää tämäntodistuksen ja esittää sen toimivaltaisten
viranomaistenpyynnöstä.
4.5. Myöntäessään todistuksen valmistaja ottaa huomioon Euroopan yhteisön voimassa
olevat varmentamista koskevat säännökset. Tuote-erää koskevan todistuksen
allekirjoittaa tuote-erän vientiin luovuttamisesta vastaava henkilö eli direktiivin
75/319/ETY 17 artiklassa, direktiivin 81/851/ETY 29 artiklassa sekä
säädöskokoelman lain nro 79/1997 4 ja 19 kohdassa tarkoitettu "kelpoisuusehdot
täyttävä henkilö".
Erien virallinen vapauttaminen myyntiin
4.6. Erien virallisen myyntiin vapauttamisen menettelyä käytetään immunologisten
lääkkeiden (esim. rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden
lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-
erän jakelua. Tämä erien virallisen myyntiin vapauttamisen vastavuoroinen
tunnustamineneikuulutämänpöytäkirjansoveltamisalaan.
Tarkastukset
4.7. Hyviä tuotantotapoja koskevat tarkastukset suorittaa toimivaltainen paikallinen
valvontaelin I jaksossa lueteltujen hyviä tuotantotapoja koskevien säädösten
mukaisesti.
4.8. Tarkastukset voivat olla seuraavanlaisia:
a) Yleiset tai järjestelmää koskevat tarkastukset: sen tarkastamiseksi, noudattaako
valmistaja yleisestihyviä tuotantotapoja (esim. rutiinitarkastus, joka kattaa erityisesti
keskeisimmät vaatimukset).
b) Tuotantoprosessia koskevat tarkastukset: sen tarkastamiseksi, suorittaako
valmistaja jonkin tietyn prosessin tai tiettyjä prosesseja hyvien tuotantotapojen
mukaisesti(esim. steriilin vedentuotanto).
c) Tuotetta koskeva tarkastus: sen tarkastamiseksi, tuottaako valmistaja tiettyä
lääkettä tai tuotesarjaa hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Siinä keskitytään
vaatimustenmukaisuuden arviointiin tiettyjen myyntiluvassa kuvattujen prosessien
tai valvontanäkökohtien kannalta (esim. markkinoille saattamista edeltävät
tarkastukset), ja tämän vuoksi tarkastajan on saatava käyttöönsä kaikki asiaa
koskevat tiedot ja perehdyttävä niihin (laatuasiakirjat sekä hakemus- ja lupa-
asiakirjat).
564.9. Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan
sijaintipaikan mukaan. Tämän pöytäkirjan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen sopimuspuolen alueella
sijaitsevilta valmistajilta.
Tarkastuskertomusten toimittaminen
4.10. Perustellusta pyynnöstä asianomaiset tarkastuslaitokset toimittavat jäljennöksen
valmistus-taitarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä
teetetään alihankintoina muualla. Sopimuspuolet käsittelevät näitä
tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan sopimuspuolen pyytämää
luottamuksellisuudenastettanoudattaen.
4.11. Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistusta ole äskettäin tarkastettu, eli jos
viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on
todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista
erityistarkastusta. Sopimuspuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan
30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika
pidennetään60 päiväksi.
Varoitusjärjestelmä
4.12. Toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat toisen sopimuspuolen viranomaisille riittävän
nopeasti laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä
sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai
tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Sopimuspuolet sopivat yksityiskohtaisesta
varoitusmenettelystä.
4.13. Sopimuspuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai
pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyviä tuotantotapoja ole
noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, sopimuspuolet
ilmoittavat asiastatoisilleenriittävännopeasti.
Viranomaisten välinen tietojenvaihtojalaatuvaatimusten lähentäminen
4.14. Tämän pöytäkirjan yleisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat
keskenäänkaikkia tarkastustenvastavuoroiseentunnustamiseentarvittavia tietoja.
4.15. Tämän lisäksi toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet
tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Sopimuspuolet kuulevat toisiaan ennen kuin
ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä
toisiinsa.
Tarkastajien koulutus
4.16. Tämän pöytäkirjan yleisten määräysten mukaisesti toisen sopimuspuolen tarkastajat
pääsevät osallistumaan viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin.
Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleennäistätilaisuuksista.
Yhteiset tarkastukset
4.17. Yhteiset tarkastukset voidaan sallia tämän pöytäkirjan yleisten määräysten
mukaisesti ja sopimuspuolten molemminpuolisella suostumuksella. Nämä
57tarkastuksetontarkoitettukehittämäänyhteistätietämystä jatulkintaa käytännöistä ja
vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan
sopimuspuoltenhyväksymiä menettelyjä noudattaen.
Yhteydenpito
4.18. Tätä pöytäkirjaa sovellettaessa varoitusjärjestelmää, kaikkia teknisiä kysymyksiä,
kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä
vaatimuksia koskevasta yhteydenpidosta vastaavat
Euroopan yhteisössä:
Euroopan lääkearviointivirastonjohtaja
Tšekissä:
ihmisilletarkoitettujenlääkkeidenosalta- Valtionlääkevalvontalaitoksenjohtaja
eläinlääkkeidenosalta - Valtioneläimille tarkoitettujen immunologisten valmisteiden
jaeläinlääkkeidenvalvontalaitoksenjohtaja.
Näkemyserot
4.19. Sopimuspuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot esimerkiksi
tarkastuskertomusten päätelmistä ja siitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia.
Ratkaisemattomat näkemyserot annetaanassosiaationeuvostonkäsiteltäviksi.
5. S UOJAMEKANISMIT
5.1 Jos sopimuspuoli ilmoittaa kirjallisesti sekä puolueettomasti ja perustellusti, että
toinen sopimuspuoli ei noudata tämän liitteen vaatimuksia, se voi kutsua
assosiaationeuvoston koolle. Assosiaationeuvosto voi päättää toteutettavista
toimenpiteistä.
5.2 Sopimuspuolet pidättävät itselleen oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle
sopimuspuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava
etukäteen toiselle sopimuspuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä
suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus
suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaankorvata.
58JULISTUS TIETOJENVAIHDOSTA
Sopimuspuolet katsovat etujensa mukaiseksi hyväksyä tähän vaatimustenmukaisuuden
arviointia ja tuotteiden hyväksymistä koskevaan Eurooppa-sopimuksen pöytäkirjaan uuden
liitteen, joka koskee 12 artiklassa tarkoitettua tietojenvaihtoa. Tavoitteena on ehkäistä
mahdolliset uudet tekniset esteet laajennettaessa osan teknisiä standardeja ja määräyksiä
koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998
annettuundirektiiviin98/34/EY, sellaisena kuinse on muutettuna 20 päivänä heinäkuuta 1998
annetulla direktiivillä 98/48/EY, sisältyvistä periaatteista koskemaan Tšekkiä. Tätä varten
aiotaanvalmistella tähänpöytäkirjaan lisättäväksiuusi, yksinkertaistettua menettelyä koskeva
liite.
59EUROOPAN YHTEISÖN JULISTUS TŠEKIN EDUSTAJIEN OSALLISTUMISESTA
KOMITEOIHIN
Jotta yhteisön säännöstön käytännön näkökohdat tulisivat paremmin ymmärretyiksi,
Euroopan yhteisö ilmoittaa, että Tšekki kutsutaan seuraavin edellytyksin koneita, hissejä,
henkilönsuojaimia, sähkömagneettista yhteensopivuutta, laitteita ja suojajärjestelmiä, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa, kaasulaitteita, yksinkertaisia
paineastioita ja painelaitteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettujen tai
siinä tarkoitettujen komiteoiden kokouksiin.
Osallistumisoikeus koskee ainoastaan sellaisia kokouksia tai kokousten vaiheita, joissa
käsitellään yhteisön säännöstön soveltamista; se ei koske läsnäoloa kokouksissa, joiden
tarkoituksena on valmistella ja antaa lausuntoja toimenpiteistä, jotka komissio on toteuttanut
neuvostonsille antamientäytäntöönpanoataihallintaa koskevien valtuuksien nojalla.
Tämä kutsu voi koskea tapauksen mukaan Euroopan komission koolle kutsumia
asiantuntijaryhmiä.
60RAHOITUSSELVITYS 2001–2005
Ulkoiset kauppasuhteet – Euroopan yhteisön ja Tšekin Eurooppa-sopimuksen
pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja teollisuustuotteiden hyväksymisestä
1. TOIMENPITEEN NIMIUlkoiset kauppasuhteet –Euroopan yhteisön ja Tšekin Eurooppa-sopimuksen pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista ja teollisuustuotteidenhyväksymisestä
2. BUDJETTIKOHTA: B7-85003. OIKEUSPERUSTA
Euroopan yhteisönperustamissopimuksen133 artikla.
Ehdotus neuvoston päätökseksi vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden
hyväksymistä koskevan Euroopan yhteisön ja Tšekin välisen Eurooppa-sopimuksen
lisäpöytäkirjantekemisestäjaallekirjoittamisesta.
4. TOIMENPITEEN KUVAUS
4.1ToimenpiteenyleistavoitePöytäkirjan päätavoitteena on kaupan helpottaminen poistamalla teknisiä esteitä sellaisten
teollisuustuotteiden osalta, joita koskevan lainsäädännön ehdokasmaa on saattanut yhteisön
säännöstöä vastaavaksi.
Pöytäkirjalla on tarkoitus hyväksyä vastavuoroisestisellaiset teollisuustuotteet, jotka täyttävät
markkinoille saattamisen edellytykset, sekä tunnustaa vastavuoroisesti teollisuustuotteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon sovelletaan yhteisön teknisiä määräyksiä ja Tšekin
vastaavaa kansallista lainsäädäntöä.
Komissio aikoo toteuttaatämän budjettikohdanperusteella erityisestiseuraavat toimet:
•luottamusta lisäävät toimet pöytäkirjanasianmukaisentäytäntöönpanon helpottamiseksi,
•pöytäkirjanhallinnointija riittävän luottamuksen ylläpito, sekä
•pöytäkirjan laajentaminen uusille aloille.
Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisten toimien yhteydessä. Komissiolla
on kuitenkin lopullinen päätösvalta pöytäkirjan hallinnoinnissa.
4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat
yksityiskohtaiset säännöt
Toteutettavien yleisten toimien kesto on määrätty. Pöytäkirja on voimassa siihen saakka, kun
Tšekistä tulee Euroopan unionin jäsen. Luottamuksen rakentamisen alkuvaihe edellyttää
tehokkaampia toimia, mutta menojen pitäisi vähentyä huomattavasti vuoden kuluttua.
61Pöytäkirjan hallinnointiin ja luottamuksen ylläpitoon täytyy kuitenkin panostaa pöytäkirjan
koko voimassaoloaikana.
5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS
5.1 Ei-pakollinen meno
5.2 Jaksotetut määrärahat
5.3 Oletettutulolaji
Ei ole6. MENO-/TULOLAJI
Tuen osuus 100 prosenttia: EiYhteisrahoitus julkisen tai yksityisen sektorin muiden tulolähteiden kanssa
Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Tukia myönnetään komission avustusten
hallinnoinnin käsikirjan mukaisesti. Tukea voidaan myöntää ammatillisille järjestöille ja
muille järjestöille, jotkatoteuttavat pöytäkirjantäytäntöönpanoonliittyviä toimia.
Korkotuki: Ei
Muu
Tapahtumien,tutkimusten, julkaisutoiminnanjakokoustenrahoittaminen.
Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että toimenpiteestä
syntyy tuottoa? Eisovelleta.
Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin? Ei.
7. RAHOITUSVAIKUTUKSET
7.1 Toimenpiteenkokonaiskustannusten laskutapaKustannusten arviointi perustuu seminaarien, työryhmien, asiantuntijoiden matkojen,
vaatimustenmukaisuuden vahvistamiselinten tarkastamisen, tiedotuksen ja tutkimusten
edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut kokonaiskustannukset perustuvat
yksittäistentoimien yhteenlaskettuihinkustannuksiin.
Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja
kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien (esim.
seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja vaadittavan erikoistumisasteen
mukaan.
Yksittäistentoimienkustannukset määritetään jollain seuraavistatavoista:
•komissio määrittää ne järjestäessään itse toimia kutenseminaareja,
•kustannukset määritetäänkomission järjestämientarjouskilpailujenperusteella, tai
62•kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa hankkeet
valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita. Tuet myönnetään ja niitä
hallinnoidaanavustustenhallinnoinninkäsikirjanmukaisesti.
A. Osallistuminenassosiaationeuvoston, assosiaatiokomiteantaisellaisenerityiskomitean
taityöryhmänkokouksiin, jonka tehtäväksipöytäkirjan hallinnointionannettu
Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat näihin kokouksiin.
Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tällaisten kulujen tavanomaista tasoa. Virkamiesten
matkakulut maksetaan virkamatkoja koskevasta budjettikohdasta (A-7010). Asiantuntijoiden
matkakulut ja muut matkoihin liittyvät kulut korvataanbudjettikohdasta B7-8500.
B. Työryhmät ja seminaarit
Työryhmiä ja seminaareja järjestetään talouselämän ja muiden toimijoiden tutustuttamiseksi
pöytäkirjan määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat aiheen ja paikan mukaan.
Kustannukset muodostuvat matka- ja järjestämiskuluista, jos tapahtuma järjestetään unionin
alueella, ja Tšekissä järjestettävien tilaisuuksien osalta merkittävistä matkakuluista.
Järjestämiskulut ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien määrä vaihtelee pöytäkirjan
soveltamisalaankuuluvien yksittäistentuotannonalojen mukaan.
C. Tarkastustoimet
Ilmoitettujen laitosten pätevyys on tarkastettava joissakin tapauksissa erityisesti pöytäkirjan
voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on kuitenkin tehtävä myös pöytäkirjan koko
voimassaolonajan, jottaluottamus järjestelmäänsäilyy.
Tämä merkitsee pöytäkirjan voimassaolon alkuvaiheessa asiantuntijaryhmien tarkastuksia
kumppanimaan ilmoittamiin laitoksiin ja myöhemmin valitusten tutkimista. Näitä
kustannuksia liittyy pöytäkirjan kaikkiin aloihin ja ne voivat koskea useita ilmoitettuja
laitoksiakullakinalalla.
D. Tiedontuottaminenjasenvälitys
Tiedotus voi edellyttää tiettyjä kustannuksia. Vaatimuksia ja arviointimenettelyjä koskevia
oppaita saatetaantarvita. Niidenkustannukset ovat tavallisesti10 000 euroa.
637.2 Kustannusten jakautumineneritekijöidenkesken
Euroa
(nykyarvona)
Jakautuma Vuosi
2001Vuosi
2002 2003 2004 2005Yhteensä
2001–
2005
A. Komitea
C. Seminaarit
D. Tarkastukset
E.Tiedotus9 136
9 854
6 936
20 0009 136
9 854
6 936
5 0009 136
3 468
5 0009 136
3 4689 136
3 46845 680
19 708
24 276
30 000
Yhteensä 45 926 30 926 17 604 12 604 12 604 119 664
Arviot vuodesta 2002 lähtien esitetään tiedoksi. Vuosien lukumäärä ja kokonaismäärä
riippuvat siitä, minä vuonna Tšekistätulee Euroopanunionin jäsen.
7.3 Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojenaikataulu
1000 euroa
Vuosi
2001 2002 2003 2004 20052005 ja
seuraavat
Yh-
teensä
Maksusitoumus-
määrärahat46 31 18 13 13 13 132
Maksu-
määrärahat
2001
2002
2003
2004
2005
200646
31
18
13
13
1346
31
18
13
13
13
Yhteensä 46 31 18 13 13 13 132
Vuosien lukumäärä ja kokonaismäärä riippuvat siitä, minä vuonna Tšekistä tulee Euroopan
unionin jäsen.
648. PETOSTEN TORJUNTATOIMET
Kaikissa komission ja edunsaajien välisissä sopimuksissa ja tukipäätöksissä määrätään
valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne.).
Läheisellä yhteistyöllä komission lähetystöjen kanssa ja komission edustajan osallistumisella
yhteisön ulkopuolisissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla, että työ
vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista pätevyyttä.
Tarkastukset tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan osallistuville
yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa sopimuksissa myös
edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi todistamat lopulliset
tilipäätöstiedot.
9. KUSTANNUSVAIKUTTAVUUSANALYYSI
9.1 Määrälliset erityistavoitteet ja kohderyhmä
Vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden hyväksymistä koskevan
pöytäkirjan erityistavoitteina ovat:
•päällekkäisyyden välttäminentuotteidenvarmentamisessa,
•viennin, työllisyyden, kilpailukyvyn ja investointien edistäminen,
•erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten sekä lopulta kuluttajien kustannusten
vähentäminen,
•tiettyjensisämarkkinaetujentarjoaminenTšekille, ja
•sisämarkkinoiden tehokkaan toimivuuden varmistaminen tietyillä aloilla ennen Tšekin
liittymistä Euroopanunioniin.
Kohderyhmä
Kohderyhmiä ovat Euroopan unionin vientiyritykset, liike-elämän järjestöt, kauppakamarit,
julkishyödylliset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät teollisuustuotteiden vastavuoroisesta
hyväksymisestä ja vaatimustenmukaisuudenarvioinnista.
9.2 Toimenpiteenperustelut
Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus
Perustamissopimuksen 133 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta
kauppapolitiikan alalla, ja kyseinen sopimus on neuvoteltu ministerineuvoston valtuutuksen
mukaisesti ja 133 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio vastaa pöytäkirjan
täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista.
Toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta
•edut verrattuina vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin (suhteelliset edut)
65•muiden vastaavanlaisten yhteisön tasolla tai kansallisella tasolla mahdollisesti
suoritettavien toimenpiteiden erittely
•odotetut liitännäis-ja kerrannaisvaikutukset
Pöytäkirjassa määrätään hallinnointimenetelmästä (assosiaationeuvosto), ja se on pöytäkirjan
moitteettoman toiminnan vähimmäisedellytys. Pöytäkirjan voimassaolon alkuvaiheessa
järjestettävien seminaarien avulla voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin.
Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta. Tarkastuksia
tarvitaan myös luottamuksen säilyttämiseksi pöytäkirjan koko voimassaolon ajan. Luottamus
ja sensäilyttäminenovat avainedellytykset pöytäkirjantoimivuudelle.
Rahoituksen suuruutta voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisen pöytäkirjan
soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin (63
miljoonaa euroaEU:n yritystenTšekin-viennissä).
Tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaatoimenpiteen erityistuloksiin
*E iol e
9.3 Toimenpiteenseuranta ja arviointi
Suoritusten osoittimet
* tuloksen osoittimet
* tavoitteiden mukaisen vaikutuksen osoittimet
Tämän pöytäkirjan hyötyä voidaan mitata testauksen, varmentamisen ja kustannusten
päällekkäisyyden välttämisestä aiheutuvan kaupan helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista
säästöistä Euroopan yhteisölle esitetäänedellä 9.2 kohdassa.
Menestystä voidaan mitata myös kasvavalla EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan huomioon
arvioinnissa, mutta se ei voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se riippuu niin monista
muuttujista (kutenvaluuttakurssimuutoksista).
Saavutettujen tulosten arviointi
Komission virkamiehet, assosiaationeuvosto ja asianomaiset taloudelliset toimijat seuraavat
pöytäkirjantavoitteidensaavuttamisessa tapahtunutta edistystä.
Säädettyä jälkiarviointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja toteuttamisaikataulu
Komissio arvioi säännöllisesti pöytäkirjan tehokkuutta ja hyödyllisyyttä. Sitä arvioivat myös
assosiaationeuvosto vuosikokouksessaan, assosiaatiokomitea vuosikokouksessaan ja sellaiset
erityiskomiteat tai ryhmät, joiden tehtäväksi assosiaationeuvosto on pöytäkirjan hallinnoinnin
antanut.Ensimmäinensuuriarviointitehdään viimeistäänkahden vuodenkuluttua pöytäkirjan
voimaantulosta.
6610. HALLINTOMENOT
Henkilöstö- ja hallintomenot katetaan asiaa hoitaville yksiköille jo myönnetyistä
määrärahoista. Lisähenkilöstöäeipyydetä.
10.1 Vaikutus toimien määrään (jossa on otettu huomioon se, että pöytäkirja kattaa
kahdeksan tuotannonalaa).
Toimien luonne Toimenpiteen hallinnointiin
osoitettavahenkilöstöJosta Kesto
vakinaiset
virat
PO I
+
eri alojen
PO:tväliaikai-
set toimetasianomaisena
pääosaston tai
yksikön
nykyistä
henkilöstöä
(PO TRADE,
ELARG,
ENTR jaTREN)lisä-
henkilös-töä
Virkamiehet A
B
C1,5
0,501 , 5
0,50P y s y v ä
Muu henkilöstö 0
Yhteensä 2,0 2,0
10.2 Lisähenkilöstön käytön taloudellinen kokonaisvaikutus: 2,0 henkilöä (108 000
euroa/henkilö/vuosi= 216 000 euroa). (Osastot A1, A2, A4, A5 ja A7).
10.3 Toiminnasta aiheutuvien muidentoimintamenojenkasvu (A-7010: virkamatkat)
Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin assosiaationeuvoston,
assosiaatiokomitean taipöytäkirjaa hallinnoivan muun erityiskomitean tai ryhmän kokouksiin
sekä seminaareihin ja tarkastuksiin osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja.
Kyseiset kulut katetaantoimintaanosallistuvienpääosastojen määrärahoista.
67Vuoden 2001 osalta laskelma on seuraava (muut virkamatkat katetaan budjettikohdasta A-
7010):
Budjettikohta Määrä (euroa) Laskutapa
Matkojen lukumäärä Matkojen
yksikkökustannukset
Komitea
A-70104 624 Tšekki: 4
Seminaarit
A-70101 526 Tšekki: 1
Tarkastukset
A-70102 312 Tšekki: 2Bryssel: matka 800
euroa, päiväraha 150
euroa
Tšekki: matka 786 euroa,
päiväraha 185 euroa
A-7010:
Yhteensä8 462 7
Euroa
Vuosi
2001Vuosi
2002 2003 2004 2005Yhteensä
2001–
2005
A. Komitea 4 624 4 624 4 624 4 624 4 624 23 120
B. Seminaarit 1 526 1 526 3 052
C. Tarkastukset 2 312 2 312 1 156 1 156 1 156 9 092
YHTEENSÄ 8 462 8 462 5 780 5 780 5 780 39 468
Kyseiset luvut esitetään ainoastaan tiedoksi. Henkilöstö- ja matkakulut maksetaan
talousarvion osastosta A-7 vuodesta 2001 alkaen, ja ne riippuvat siitä, milloin Tšekistä tulee
Euroopan unionin jäsen.
68VAIKUTUSTEN ARVIOINTI
EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN
ja erityisestipieniin ja keskisuuriin yrityksiin (pk-yritykset)
Ehdotuksen nimi
Ehdotus neuvoston päätökseksi vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden
hyväksymistä koskevan Euroopan yhteisön ja Tšekin välisen Eurooppa-sopimuksen
lisäpöytäkirjantekemisestäjaallekirjoittamisesta.
Asiakirjanviitenumero
Ehdotus
Tätä päätöstä tarvitaan vaatimustenmukaisuuden arviointia ja teollisuustuotteiden
hyväksymistä koskevan pöytäkirjan tekemiseksi Euroopan yhteisön ja Tšekin Eurooppa-
sopimukseen. Pöytäkirjaluonnos perustuu komission ja Tšekin neuvotteluihin, joissa komissio
on noudattanut neuvoston kesäkuussa 1997 hyväksymiä, Keski- ja Itä-Euroopan maiden
kanssa neuvoteltavaa eurooppalaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa sopimusta
koskevianeuvotteluohjeita.
Vaikutus yritystoimintaan
Yritystoiminnan alat, joita asia koskee, ovat koneet, henkilösuojaimet, hissit,
sähköturvallisuus, sähkömagneettinen yhteensopivuus, laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa, kaasulaitteet, kuumavesikattilat,
painelaitteet sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvät tuotantotavat (tarkastus ja tuote-
erienvarmentaminen).
Kyseisessä pöytäkirjassa määrätään tiettyjen sisämarkkinaetujen laajentamisesta
tuotannonaloille, joita koskeva lainsäädäntö on yhteisön säännöstön mukaista. Pöytäkirjan
ansiosta unionissa voidaan varmentaa se, että Tšekkiin vietävät tuotteet ovat
tuoteturvallisuuttakoskevien ja muidenteknistenmääräysten mukaisia. Tällä vältetään se, että
tšekkiläisten vaatimustenmukaisuuden vahvistamiselinten olisi varmennettava tuotteet
uudelleen ennen niiden saattamista Tšekin markkinoille. Varmentamismenettely ja tekniset
määräykset ovat samat kuin yhteisössä.
Pöytäkirjalla aiotaan hyväksyä myös se, että Tšekki voi laillisesti ilman lisävaatimuksia
saattaa vaatimukset täyttäviä teollisuustuotteita unionin markkinoille. Tätä mekanismia
koskevistaliitteistäonvieläneuvoteltava.
Pöytäkirja tarjoaa tämän vuoksi merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoille pääsyn,
päällekkäisyyksien ja erityisesti kulujen kaksinkertaistumisen välttämisen, tiettyjen alojen
liittymistä edeltävän tehokkaan toiminnan ja kaupankäynnin yleisen helpottumisen kannalta.
Tällä on merkitystä erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. Pöytäkirja kattaa useita
aloja ja vaikuttaa sen vuoksi monenlaisiin suuriin ja pieniin yrityksiin. Edut eivät rajoitu
ainoastaan yhteisöntietyille maantieteellisille alueille.
Yritysten on sovellettava Tšekin lainsäädäntöä ja noudatettava sen menettelyjä. Nämä
vastaavat kuitenkin pöytäkirjan kattamilla aloilla yhteisön säännöstöä. Lisäksikuten edellä on
todettu, varmentamisesta vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuuden
69vahvistamiselimet, jotka sijaitsevat yhteisössä eivätkä Tšekissä. Pöytäkirja vähentää
merkittävällä tavalla varmentamisesta aiheutuvia kustannuksia ja parantaa yhteisön yritysten
vienti- ja työllisyysnäkymiä ja kilpailukykyä sekä lisää investointeja.
Pöytäkirja ei sisällä erityisiä määräyksiä pienten ja keskisuurten yritysten osalta, mutta
sisältönsä vuoksi ja vähentämällä kaikille yrityksille yhtäläisiä varmentamiskustannuksia, se
hyödyttääpk-yrityksiäsuhteessaenemmänkuinsuurempia yrityksiä.
Kuuleminen
Tärkeimpiä teollisuuden järjestöjä (esimerkiksi EFPIA, Eurobit ja Orgalime) on kuultu, ja ne
ovat ilmoittaneet kannattavansa tätä pöytäkirjaa.