Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (Reach), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta {SEC(2003 1171} /* KOM/2003/0644 lopull. - COD 2003/0256 */





Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (Reach), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta {SEC(2003 1171} (komission esittämä) Laajennettu sisällysluettelo I OSA - Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta - Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoittamista koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) II OSA Liite I* Yleiset säännökset aineiden arvioinnista ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta Liite II Vapautukset rekisteröintivelvollisuudesta 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Liite III Vapautukset rekisteröintivelvollisuudesta 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti Liite IV Asetuksen 9 artiklassa tarkoitetut tietoja koskevat vaatimukset Liite V Tietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 tonnin määrinä Liite VI Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä Liite VII Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 100 tonnin määrinä Liite VIII Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1000 tonnin määrinä Liite IX Yleiset säännöt liitteissä V-VIII vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi III OSA Liite X Testausmenetelmät A osa IV OSA Liite X Testausmenetelmät B osa V OSA Liite X Testausmenetelmät C osa VI OSA Liite XI Yleiset määräykset jatkokäyttäjille aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista varten Liite XII Perusteet hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden sekä erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin paljon biokertyvien aineiden tunnistamiseksi Liite XIII Luvanvaraisten aineiden luettelo Liite XIV Asiakirja-aineistot Liite XV Sosioekonominen analyysi Liite XVI Tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset Liite XVII Hitaasti hajoavat orgaaniset yhdisteet (POP-yhdisteet) * Kaikki liitteet liittyvät asetusehdotukseen SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS SISÄLLYSLUETTELO PERUSTELUT Ehdotuksen tausta Julkisten kuulemismenettelyjen ja vaikutusten arviointien tulokset Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset seikat Johdanto ehdotukseen 1. Perusteet ja tavoitteet 2. Asetuksen sisältö 3. Liitteet I OSASTO YLEISET SEIKAT 1 Luku Aihe ja soveltamisala 2 Luku Määritelmät II OSASTO AINEIDEN REKISTERÖINTI 1 Luku Soveltamisala 2 Luku Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset 3 Luku Polymeerien rekisteröinti 4 Luku Tietyntyyppisiä eristettyjä välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset 5 Luku Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset 6 Luku Asteittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset III OSASTO TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN 1 Luku Tavoitteet ja yleiset säännöt 2 Luku Muita kuin asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt 3 Luku Asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt IV OSASTO Tiedottaminen toimitusketjussa V OSASTO JATKOKÄYTTÄJÄT VI OSASTO AINEIDEN ARVIOINTI 1 Luku Soveltamisala 2 Luku Asiakirja-aineiston arviointi 3 Luku aineen arviointi 4 Luku Välituotteiden arviointi 5 Luku Yhteiset säännökset VII OSASTO LUPAMENETTELY 1 Luku Lupavaatimus 2 Luku Lupien myöntäminen 3 Luku Lupamenettelyt toimitusketjussa VIII OSASTO TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN JA VALMISTEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET 1 Luku Yleiset seikat 2 Luku Rajoitusmenettely IX OSASTO KEMIKAALIVIRASTO X OSASTO LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO XI OSASTO TIEDOTTAMINEN XII OSASTO TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET XIII OSASTO TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA XIV OSASTO SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET Ehdotus Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) PERUSTELUT Ehdotuksen tausta Ehdotuksen tarkoitus ja tavoitteet Helmikuussa 2001 komissio julkaisi tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta valkoisen kirjan (KOM(2001) 88 lopullinen), joka perustuu kemikaalien turvallisen käytön sääntelyä koskevan nykyisen EU-järjestelmän uudelleentarkasteluun. Komissio esitti päätelmänään, että nykyisen lainsäädännön uudistaminen on tarpeen seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi: - ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu - EU:n kemianteollisuuden kilpailukyvyn ylläpito ja parantaminen - sisämarkkinoiden pirstoutumisen estäminen - avoimuuden lisääminen - yhdentäminen kansainvälisiin ponnistuksiin - muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistäminen - yhdenmukaisuus EU:n kansainvälisten WTO:hon liittyvien velvollisuuksien kanssa. Yleistä taustaa Kemianteollisuus sijoittuu kestävää kehitystä koskevan yhteisön strategian ytimeen monestakin syystä. Sillä on hyvin suuri taloudellinen merkitys, koska se toimittaa materiaalia erityisesti tehdasteollisuudelle. Lisäksi se on mukana innovaatiotoiminnassa ja tarjoaa tuotteita, joita tarvitaan elämänlaadun ylläpitoon ja parantamiseen. Kemianteollisuudella on suuri merkitys taloudellisen kehityksen ja Euroopan maksutaseen ylijäämän kannalta. Näin ollen Euroopan kemianteollisuuden kilpailukyvyn ja innovatiivisuuden ylläpito on tärkeä tavoite. Yhteiskunnallisella tasolla työntekijöiden ja yleisön terveyden ja turvallisuuden parantaminen on yhteisön kemikaalipolitiikan avaintavoite. Myös työllisyyden korkean tason säilyttäminen on keskeinen tavoite. Ympäristön kannalta tärkeitä tavoitteita ovat kemikaalien aiheuttaman saastumisen välttäminen ilmassa, vedessä, maaperässä ja rakennuksissa sekä biologista monimuotoisuutta haittaavien vaikutusten torjuminen. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää parantaa hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden valvontaa. Näihin tavoitteisiin pyrkiminen on vahvistettu korkeimmalla poliittisella tasolla. Brysselissä 20.-21. maaliskuuta 2003 kokoontunut Eurooppa-neuvosto korosti, että kilpailukyky on jälleen otettava ensisijaiseksi tavoitteeksi ja yritysten investointeja tutkimus- ja kehitystoimintaan (T&K) ja innovaatiotoimintaan on edistettävä. Neuvosto puolestaan korosti, että ympäristöön kohdistuvat paineet ja luonnonvarojen säilyttäminen on otettava huomioon Göteborgissa käynnistetyn kestävän kehityksen kokonaisvaltaisen strategian mukaisesti, ja että kestävää kehitystä on edistettävä maailmanlaajuisesti. Tämä tarkoittaa muun muassa Johannesburgissa sovittujen tavoitteiden ja muun muassa kemikaalien asianmukaisen hallinnan seurantaa. Nykyinen kemikaalilainsäädäntö Nykyisessä teollisuuskemikaaleihin sovellettavassa järjestelmässä tehdään ero "olemassa olevien aineiden", eli kaikkien niiden kemikaalien, jotka oli saatettu markkinoille syyskuuhun 1981 mennessä, ja "uusien aineiden", eli kyseisen ajankohdan jälkeen markkinoille saatettujen kemikaalien välillä. Uusia aineita on noin 3 000. Direktiivissä 67/548 vaaditaan, että uusista aineista ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat riskit on testattava ja arvioitava ennen kuin niitä saatetaan markkinoille 10 kilogrammaa tai sitä suurempia määriä. Jos määrät ovat suurempia, on suoritettava tarkemmat testit, joissa keskitytään pitkäaikaisiin ja kroonisiin vaikutuksiin. Markkinoilla olevien aineiden kokonaismäärästä yli 99 prosenttia on kuitenkin olemassa olevia aineita, joille ei aseteta samoja testausvaatimuksia. Ilmoitettujen olemassa olevien aineiden määrä oli 100 106 vuonna 1981, ja nykyisin arvioidaan, että yhden tonnin määrinä tai sitä suurempina määrinä markkinoitavien olemassa olevien aineiden määrä on 30 000. Noin 140 näistä aineista on määritelty ensisijaisiksi aineiksi, ja niille on tehtävä kattava riskinarviointi, jonka jäsenvaltioiden viranomaiset suorittavat asetuksen 793/93 mukaisesti. Olemassa olevien aineiden ominaisuuksista ja käyttötavoista ei ole yleisesti ottaen riittävästi julkisesti saatavilla olevaa tietoa. Riskinarviointiprosessi on hidas ja resursseja vaativa, ja se vaikeuttaa järjestelmän tehokasta toimintaa. Vastuualueiden jakautuminen ei ole tarkoituksenmukainen, koska arvioinnista ovat vastuussa viranomaiset eivätkä yritykset, jotka tuottavat, tuovat maahan tai käyttävät aineita. Lisäksi nykyisessä lainsäädännössä vaaditaan tietojen toimittamista ainoastaan aineiden valmistajilta ja maahantuojilta, mutta ei jatkokäyttäjiltä (teollisuuskäyttäjiltä ja formuloijilta). Näin ollen aineiden käyttötapoja koskevaa tietoa on vaikea saada, ja jatkokäyttäjien käyttötavoista aiheutuvasta altistuksesta on yleisesti ottaen vähän tietoa. Päätökset aineiden lisätestauksesta voidaan tehdä ainoastaan pitkällisessä komiteamenettelyssä, ja teollisuudelta voidaan pyytää lisätestausta vasta sitten, kun viranomaiset ovat osoittaneet, että aine voi aiheuttaa vakavan riskin. Ilman testaustuloksia on kuitenkin lähes mahdotonta esittää tällaisia todisteita. Lopulliset ja kattavat riskinarvioinnit on sen vuoksi tehty vain pienestä määrästä aineita. Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevan direktiivin 76/769/ETY mukaisesti komissio on sitoutunut suorittamaan riskinarvioinnit ja riittävät analyysit kustannuksista ja hyödyistä ennen kemianteollisuuteen vaikuttavan säädöksen ehdottamista tai antamista. Jos on viitteitä sellaisesta riskistä, jota ei voida hyväksyä (ilmenevät tyypillisesti kansallisella tasolla määrätyistä rajoituksista), asiasta laaditaan raportit, joille suoritetaan vertaisarviointi myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevässä komission tiedekomiteassa. Nykyiset vastuujärjestelyt ovat riittämättömät komission katsauksessa yksilöityjen ongelmien korjaamiseksi. Vastuu perustuu yleensä periaatteeseen, jonka mukaan vahingon aiheuttajien on maksettava korvausta aiheuttamastaan vahingosta. Jotta henkilöä voitaisiin pitää vastuullisena, edellytetään yleensä syy-yhteyden todistamista syyn ja siitä aiheutuvan vahingon välillä. Tämä on usein käytännössä mahdotonta vahingon kärsineille osapuolille, jos syy ja vaikutus ovat ajallisesti kaukana toisistaan eikä riittäviä testaustietoja aineiden vaikutuksista ole saatavilla. Vaikka syy-yhteys voitaisiinkin todeta, EU:n jäsenvaltioiden tuomioistuimet eivät yleensä määrää yhtä korkeita korvausmaksuja kuin esimerkiksi Yhdysvaltojen tuomioistuimet, jolloin niiden ehkäisevä vaikutus on rajallinen. Johdonmukaisuus muiden politiikan osa-alueiden kanssa Kemikaalipolitiikalla on yhtymäkohtia moniin muihin politiikan osa-alueisiin. Komissio on ehdotustaan valmistellessaan pyrkinyt huolellisesti välttämään säännösten päällekkäisyyttä muun lainsäädännön kanssa varmistaen samalla, että lainsäädäntöön ei luoda porsaanreikiä ja että tarvittavat tiedot ovat muiden sektoreiden käytettävissä. Julkisten kuulemismenettelyjen ja vaikutusten arviointien tulokset Julkiset kuulemismenettelyt Valkoisen kirjan julkaisemisen jälkeen uudistuksen tarpeesta oltiin laajalti yksimielisiä. Sekä ministerineuvosto että parlamentti halusivat toimivampia mekanismeja ja menettelyjä, joissa teollisuudelta vaadittaisiin enemmän, jotta nykyisin käytössä olevien kemikaalien haitallisista ominaisuuksista, riskeistä ja riskinvähentämistoimenpiteistä toimitettaisiin tietoa. Näin luotaisiin enemmän luottamusta siihen, että vaarallisia aineita käytetään turvallisesti. Teollisuus piti tervetulleena politiikan uutta suuntaamista siten, että yritykset ottavat suuremman vastuun kemikaaliensa turvallisuudesta. Samalla ne olivat kuitenkin huolissaan vaikutuksista kilpailukykyyn. Valtiosta riippumattomat ympäristöjärjestöt ja kuluttajajärjestöt olivat vahvasti sitä mieltä, että muutos on tarpeen. Kuuleminen Internetissä Komissio päätti toukokuussa 2003 käynnistää kuulemismenettelyn Internetissä tarkoituksenaan tarkastella säädösluonnoksen ja sen teknisten vaatimusten toimivuutta mutta asettamatta kuitenkaan kyseenalaiseksi ehdotetun järjestelmän soveltamisalaa ja tavoitteita. Kuuleminen tapahtui 15. toukokuuta ja 10. heinäkuuta 2003 välisenä aikana. Vastaajat voivat antaa vastauksensa useilla eri tavoilla, joita olivat online-kyselylomake tai sähköposti, faksi ja tavanomainen kirjelähetys, joissa käytettiin vakiomuotoista mallia tai vapaata tekstiä. Kaikki vastaukset julkaistiin Internetissä; niiden vastaajien nimiä ei paljastettu, jotka halusivat pysyä nimettöminä. Erillisiä vastauksia saatiin yli 6 000. Vastauksista 42 prosenttia tuli teollisuusyrityksiltä tai -järjestöiltä. Vastauksia saatiin myös 142:lta valtiosta riippumattomalta järjestöltä, muun muassa ammattiliitoilta. Jäsenvaltioista viisi hallitusta (A, IRL, F, NL, UK) ja useita viranomaisia (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK) lähetti kannanoton. Kolmen liittymistä valmistelevan maan (LAT, LIT, PL) viranomaiset esittivät kannanottonsa samoin kuin useiden kolmansien maiden viranomaiset ja hallitukset (Australia, Kanada, Chile, Kiina, Israel, Japani, Malesia, Meksiko, Norja, Singapore, Sveitsi, Thaimaa, USA). Myös kansainväliset organisaatiot Aasian ja Tyynenmeren alueen taloudellisen yhteistyön foorumi (APEC) ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) lähettivät kannanottonsa. Noin puolet kannanotoista tuli yksittäisiltä henkilöiltä. Monet esittivät kysymyksiä eläinkokeista, toiset tunsivat huolta työpaikkojen menetyksestä tai vaativat parempaa ympäristön ja ihmisten terveyden suojelua ja parempaa tiedottamista kuluttajille. Lisäksi toimitettiin kaksi adressia, joita kannatti 34 000 yksittäistä henkilöä ja organisaatiota. Pääasialliset huolenaiheet ja niiden huomioon ottaminen Järjestelmän soveltamisala: EU:n teollisuus ja EU:n ulkopuoliset kauppakumppanit pitivät polymeerien ja tuotteiden sisältämien aineiden sisällyttämistä järjestelmään liiallisena ja vaikeasti toteutettavana. Myös kaikille valmistajille, maahantuojille ja jatkokäyttäjille asetettua vaatimusta kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisesta kritisoitiin, ja sen katsottiin ylittävän valkoisen kirjan ehdotukset. - Polymeerit on jätetty rekisteröinti- ja arviointivaatimuksen ulkopuolelle, mutta lupa- ja rajoitusmenettelyt voivat edelleen koskea niitä. Komissio voi muuttaa tätä, jos vankkojen tieteellisten kriteerien perusteella voidaan määritellä, mitkä polymeerit voisivat olla rekisteröitäviä. - Tuotteiden sisältämiä aineita on käsitelty kevyemmällä tavalla. - Vaatimusta kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta on huomattavasti rajattu. Oikeusvarmuus: Teollisuus pelkäsi, että huolehtimisvelvollisuus asettaisi sen rajattomien korvausvaatimusten kohteeksi. Lisäksi se piti ongelmallisena valitusmekanismin puuttumista kemikaalivirastosta. - Huolehtimisvelvollisuus on korvattu selvityksellä asetuksen taustalla olevista periaatteista. - Kemikaalivirastoon on lisätty valituslautakunta. Kustannukset: Teollisuus, osa jäsenvaltioista ja monet EU:n ulkopuoliset kauppakumppanit esittivät huolensa kohtuuttomista kustannuksista, joita koituisi erityisesti pieninä määrinä tuotettavien kemikaalien tuottajille, jatkokäyttäjille ja pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille). - Jatkokäyttäjien osalta vaatimusta kemikaaliturvallisuusarviointien ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta on selvästi rajattu. - Rekisteröintivaatimuksia yksinkertaistettiin 1-10 tonnin määrien osalta (kemikaaliturvallisuusraportteja ei tarvitse toimittaa; testausvaatimuksia vähennettiin). - Polymeerit (ks. edellä). - Vaatimuksia lievennettiin tarkassa valvonnassa kuljetettavien välituotteiden osalta. Byrokratia / Kemikaaliviraston toimivalta: Monet sidosryhmät esittivät kritiikkiä siitä, että Reach-järjestelmä on liian byrokraattinen ja että tehtävien jakautuminen (jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston välillä) on liian monimutkainen. Lisäksi ne ilmaisivat huolta siitä, että päätöksenteossa ei olisi yhtenäistä lähestymistapaa. - Virtaviivaistettu rekisteröinti: kemikaalivirasto on yksin vastuussa rekisteröinnistä. - Arviointi: Kemikaalivirastolla on suurempi vastuu järjestelmän sujuvasta toiminnasta ja päätöksenteon seurannasta. Menettelyjen rakenne on uudistettu ja selkiytetty. - Kemikaaliturvallisuusraporttien järjestelmä on koordinoitu paremmin jo olemassa olevan käyttöturvallisuustiedotteiden järjestelmän kanssa. - Kemikaalivirastolla on nyt aiempaa suuremmat valtuudet päätöksissä, jotka koskevat tietojen yhteiskäyttöä, tutkimus- ja kehitystoimintaa (T&K) koskevia poikkeuksia ja luottamuksellisuutta. Luottamuksellisuus ja oikeus tiedonsaantiin kemikaaleista: Teollisuus ja erityisesti jatkokäyttäjät ovat ilmaisseet huolensa siitä, että ne voivat joutua paljastamaan yrityssalaisuuksia. Valtiosta riippumattomat järjestöt taas ovat vaatineet suurempaa avoimuutta tuotteiden kemiallisen koostumuksen suhteen. - Luottamuksellisten yritystietojen tiukempi suoja: Tietyntyyppisiä tietoja käsitellään aina luottamuksellisina, kuten tonnimäärää, asiakkaiden nimiä jne. Lisäksi yritykset voivat määritellä tietoja luottamuksellisiksi, jos erityiset syyt esitetään ja hyväksytään. - Kaikki ei-luottamukselliset tiedot ovat pyynnöstä saatavilla (EY-asetus asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi), ja tietyt tiedot julkaistaan ja ne ovat vapaasti saatavilla. Korvaavat aineet: valtiosta riippumattomat järjestöt, jotkin teollisuuden haarat ja osa jäsenvaltioista ovat vaatineet vahvempia säännöksiä korvaavista aineista. - Johdanto-osan kappaleissa ja lupamenettelyä koskevissa säännöksissä viitataan selvemmin korvaaviin aineisiin; yrityksiä kannustetaan esittämään korvaavia aineita koskevia suunnitelmia, jotka vaikuttavat lupapäätökseen. Eläinkokeet: Eläinkokeiden rajoittaminen on ollut yksi perusperiaatteista tätä asetusta laadittaessa. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevässä komission tiedekomiteassa ilmaistiin huoli siitä, että suunnitelluilla eläinkokeilla ei saataisi riittävästi tietoa riskien välttämiseksi, ja todettiin, että lisätestit olisivat tarpeen. - Koska julkisuuden paine eläinkokeiden rajoittamiseksi on voimakasta, testien määrää ei ole lisätty. - Jotta eläinkokeiden tarvetta voitaisiin vähentää edelleen ilman, että vaarannetaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kannustetaan kvalitatiivisten tai kvantitatiivisten rakenne-aktiivisuussuhteiden ((Q)SAR)) käyttöä. Lisäksi tekstissä selvennetään, että tietojen yhteiskäyttö on pakollista. Vaikutusten arvioinnit Myös erityisselvityksiä aloitettiin erityisesti ehdotettavan järjestelmän todennäköisistä vaikutuksista. Niiden tulokset otetaan huomioon vaikutusten arvioinnin laadinnassa. Ehdotuksen muotoutuessa sen vaikutuksia tarkastellaan ja seurataan. Sidosryhmät otetaan mukaan tähän työhön. Hallinnollisten kysymysten osalta valkoisessa kirjassa todettiin, että uuden järjestelmän hallinto edellyttäisi "keskuselimen" perustamista, jolla olisi avainasema Reach-järjestelmän hallinnoinnissa. "Keskuselimen" sopivana rakenteena pidettiin komission yhteisen tutkimuskeskuksen yhteydessä Isprassa olevaa Euroopan kemikaalitoimistoa, jota olisi laajennettava lisätehtävien suorittamista varten. Lisäselvitykset herättivät kuitenkin vakavia epäilyksiä siitä, olisiko laajennettu Euroopan kemikaalitoimisto tehokkain rakenne uuden järjestelmän selvästi lisääntyneiden tehtävien hoitamiseen. Komissio suoritti tämän vuoksi toteutettavuustutkimuksen. Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkia seikkoja komissio tuli siihen päätelmään, että erillisen kemikaaliviraston perustaminen on välttämätöntä ehdotetun Reach-järjestelmän tehokasta täytäntöönpanoa varten. Näin ollen ehdotuksessa esitetään säännöksiä uudesta kemikaalivirastosta. Toimivuutta, jatkuvuutta ja saatavilla olevan asiantuntemuksen parasta mahdollista käyttöä korostavat näkökohdat puoltavat Ispraa kemikaaliviraston sopivimmaksi sijoituspaikaksi. Asiantuntemuksen kerääminen ja käyttäminen Valkoisen kirjan julkaisemisen jälkeen komissio kuuli laajalti asiantuntijoita. Tämä tapahtui konferensseissa, sidosryhmien työryhmissä ja komission yksiköiden ja sidosryhmien kahdenvälisissä yhteydenotoissa. Tässä yhteydessä on erityisesti mainittava komission vuosina 2001-2002 koolle kutsumat kahdeksan teknistä työryhmää. Alan asiantuntijoiden kuulemista jatkettiin sen jälkeen ehdotuksen koko laatimisvaiheen ajan. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset seikat Oikeusperusta Soveltuva oikeusperusta on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla, koska on taattava yhtäläiset toimintaolosuhteet kaikille taloudellisille toimijoille sisämarkkinoilla ja samalla varmistettava terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Tällä oikeusperustalla varmistetaan, että aineita koskevat vaatimukset ovat yhdenmukaiset ja että nämä vaatimukset täyttävät aineet voivat liikkua vapaasti kaikkialla sisämarkkinoilla. Tämä korvaa panoksen, jota talouden toimijoilta vaaditaan asetuksessa vaaditun suojan tason ylläpitämiseksi. Koska aineet ovat sisämarkkinoilla liikkuvia tavaroita, olivatpa kyseessä aineet sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa, on tärkeää, että niiden liikkumiselle on asetettu yhdenmukaistetut vaatimukset. Lisäksi 95 artiklan 3 kohdassa vaaditaan, että terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevat ehdotukset perustetaan suojelun korkeaan tasoon. Reach-asetus täyttää tämän vaatimuksen; näin ollen tämän oikeusperustan käyttäminen ei vaaranna suojelun tasoa. Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet Toissijaisuusperiaate Tarkasteltaessa toissijaisuuskysymystä EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan valossa on otettava huomioon, että nykyinen kemikaalilainsäädäntö tarjoaa jo laajat mahdollisuudet valvoa aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkausmerkintöjä, markkinoille saattamista ja käyttöä. Uusi asetus korvaa suurelta osin useat nykyiset säädökset, ja se ulottuu aloihin, joita ei tähän mennessä ole käsitelty riittävästi. Toissijaisuuskysymys koskee siis ainoastaan tätä soveltamisalan laajentamista. Koska kemikaalien kauppaa käydään rajojen yli ja koska monet niistä voivat aiheuttaa saastumista rajojen yli, jäsenvaltiot eivät voi yksinään saavuttaa ehdotuksen tavoitteita riittävässä määrin. Yhteisön laajuinen lainsäädäntö on sen vuoksi soveltuva. Tässä yhteydessä on muistettava, että sekä neuvoston että Euroopan parlamentin kantojen mukaan tarvitaan vahva EU:n lainsäädäntö, jotta voidaan saavuttaa korkea terveyden ja ympäristön suojelun taso ja samalla varmistaa kaikille talouden toimijoille yhtäläiset olosuhteet sisämarkkinoilla. Suhteellisuusperiaate Tärkeä suhteellisuuteen liittyvä piirre uudessa lainsäädännössä (ehdotuksen 1 artiklan 3 kohta) on se, että vastuu kemikaaliin liittyvien riskien turvallisesta hallinnasta on nyt teollisuudella. Tämän ansiosta teollisuus voi soveltaa riskinvähentämistoimenpiteitä jo aikaisesta vaiheesta kyseisen aineen elinkaaren aikana ja siten välttää haitallisia vaikutuksia jatkokäyttäjiin ja asiakkaisiin. Sen ansiosta myös jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat suunnata voimavaransa teollisuuden toimittamien tietojen laadun arviointiin pikemminkin kuin riskinarviointien tekemiseen itse. Vaikka uuden lainsäädännön tarkoituksena on kattaa kaikki sellaiset kemikaalit, jotka voivat tietyssä määrin johtaa kansalaisten tai ympäristön altistumiseen, suurta huomiota on kiinnitetty siihen, ettei uuden lainsäädännön soveltamisalassa, kustannuksissa ja hallinnollisessa taakassa ole liioiteltu. Siksi uudessa lainsäädännössä sovelletaan tuotantomääristä riippuvaa, porrastettua lähestymistapaa tietyille kemikaaliluokille. Tämä koskee erityisesti pieninä määrinä tuotettuja/maahantuotuja aineita tai erityisiä käyttötapoja (esim. tutkimus ja kehittäminen). Samalla tämän porrastetun lähestymistavan ansiosta kustannukset ja hallinnolliset velvollisuudet ovat jonkin verran kevyemmät, mistä pk-yritykset voivat hyötyä ilman että terveyden ja ympäristön suojelu huononee. Oikeudellisen välineen valinta On perusteltua käyttää välineenä asetusta (jolla korvataan noin 40 voimassa olevaa direktiiviä), koska se johtaa tällaisen lainsäädännön välittömään soveltamiseen kaikkialla yhteisössä. Teknisessä lainsäädännössä tämä on paljon käytetty tekniikka, jota jäsenvaltiot ovat jo laajalti kannattaneet muilla yhteisön toimivallan aloilla [1]. Asetus on entistäkin perustellumpi, kun muistetaan, että yhteisö laajenee ja käsittää pian 25 jäsenvaltiota. Se hyötyy varmasti yhtäläisistä ja koko yhteisön alueella välittömästi sovellettavista säännöistä. [1] Ks. elintarvikelakia koskeva asetus (EY) N:o 178/2002 ja komission ehdotukset lannoitteita (KOM(2001) 508), pesuaineita (KOM(2002) 485) ja huumausaineprekursoreja (KOM(2002) 494) koskeviksi asetuksiksi. Johdanto ehdotukseen Ehdotettavalla asetuksella perustetaan Reach-järjestelmä ja Euroopan kemikaalivirasto. Reach-järjestelmään kuuluvat seuraavat osatekijät: - Rekisteröinti, joka edellyttää, että teollisuus hankkii asiaankuuluvat tiedot aineistaan ja käyttää näitä tietoja aineiden turvallisen hallinnan toteutumiseksi. - Arviointi, joka tuo varmuuden siitä, että teollisuus noudattaa velvollisuuksiaan, ja ehkäisee tarpeetonta testausta. - Lupamenettelyt, joissa erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia omaavien aineiden käyttötapoihin liittyviä riskejä tarkastellaan uudelleen. Jos riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit eikä aineiden tai tekniikoiden korvaamiseksi ole soveltuvia vaihtoehtoja, kyseisille käyttötavoille myönnetään lupa. - Rajoitukset, joita koskeva menettely tarjoaa turvaverkon sellaisten riskien hallitsemiseksi, joita ei ole riittävän hyvin käsitelty Reach-järjestelmän muissa osissa. Kemikaalivirasto hallinnoi Reach-järjestelmän teknisiä, tieteellisiä ja hallinnollisia osia yhteisön tasolla pyrkien varmistamaan, että Reach-järjestelmä toimii hyvin ja että sidosryhmät pitävät sitä luotettavana. 1. Perusteet ja tavoitteet 1.1. Yleiset seikat: Aihe, soveltamisala ja määritelmät Tässä osassa selvitetään Reach-järjestelmän soveltamisalaa, määritellään asetuksessa käytettävät termit ja selitetään periaatteet, joihin asetus perustuu. 1.2. Rekisteröinti Yleinen rekisteröintivelvollisuus koskee aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yksi tonni tai enemmän. Rekisteröinnin laiminlyönti tarkoittaa, että ainetta ei voi valmistaa tai tuoda maahan. Rekisteröintiä koskevissa säännöksissä velvoitetaan aineiden valmistajat ja maahantuojat hankkimaan, tarvittaessa uusien kokeiden avulla, tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista ja käyttämään tätä tietoa sen varmistamiseksi, että aineiden mahdollisesti aiheuttamien riskien hallinta on vastuuntuntoista ja perustuu kattavaan tietoon. Valmistajien ja maahantuojien on käsiteltävä kaikkiin sellaisiin käyttötapoihin liittyviä riskejä, jotka heidän jatkokäyttäjänsä ovat ilmoittaneet heille. Jatkokäyttäjällä on oikeus olla ilmoittamatta käyttötapaa, jolloin hän on vastuussa kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisesta. Vastaavasti valmistajan ei tarvitse toimittaa ainetta sellaista käyttötapaa varten, jota hän ei voi hyväksyä. Täytäntöönpanon valvontaa varten ja avoimuuden toteutumiseksi nämä rekisteröintitiedot on toimitettava viranomaisille. Asetuksessa säädetään poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä aineita, joita säännellään riittävästi muun lainsäädännön nojalla tai jotka aiheuttavat yleisesti niin vähäisen riskin, ettei rekisteröinti ole tarpeen. Rekisteröinti edellyttää ainetta ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevia tietoja sisältävän teknisen asiakirja-aineiston toimittamista, ja lisäksi 10 tonnin ja sitä suurempien määrien osalta kemikaaliturvallisuusraporttia, jossa on dokumentoitu kyseisten toimenpiteiden valinta. Tietovaatimus vaihtelee tonnimäärän mukaisesti, koska tonnimäärä antaa viitteen mahdollisesta altistuksesta. Myös tietojen tuottamisesta annetaan säännöksiä, joiden tarkoituksena on varmistaa tietojen hyväksyttävä laatu. Teollisuudelle ja viranomaisille aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi asetuksessa säädetään tietojen yhteisestä toimittamisesta. Tuotteiden sisältämien aineiden rekisteröintiin sovelletaan erityisjärjestelyä: kun pyritään oikeasuhteisuuden toteutumiseen ja otetaan toisaalta huomioon EU:n markkinoille saatettavat miljoonat tuotteet ja toisaalta joidenkin tuotteiden mahdollinen haitallisuus ihmisten terveydelle ja ympäristölle, tietyt tuotteisiin sisällytetyt aineet on rekisteröitävä. Tätä edellytetään, kun kyseisellä aineella on vaarallisia ominaisuuksia ja se on tarkoitettu vapautumaan tuotteesta. Aineista, joita vapautuu satunnaisesti tuotetta käytettäessä, edellytetään ainoastaan ilmoitus, jonka perusteella kemikaalivirasto voi vaatia rekisteröintiä. Määrälliset kynnykset ovat samat kuin millä tahansa EU:ssa valmistetulla tai sinne maahantuodulla aineella, ja niitä sovelletaan tuotetyypeittäin. Nämä tiettyjä tuotteisiin sisältyviä aineita koskevat vaatimukset ovat välttämättömiä, koska aineilla voi olla vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön. On syytä huomata, että maahantuojilta ei edellytetä ilmoitusta tuotteiden sisällöstä. Säännöksissä asetetaan samat velvollisuudet tuotteiden maahantuojille ja EU:ssa toimiville valmistajille. Näitä säännöksiä koskevissa viranomaisten täytäntöönpanotoimissa keskitytään todennäköisesti lähinnä tapauksiin, joissa on saatu näyttöä siitä, että tuotteista vapautuvalla aineella on haittavaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Kemikaalivirasto laatii ohjeistuksen, jolla tuotteiden valmistajia ja maahantuojia sekä toimivaltaisia viranomaisia opastetaan näiden säännösten täytäntöönpanossa. Polymeerejä ei tarvitse rekisteröidä. Komissio voi sisällyttää tiettyjä polymeerejä rekisteröintivaatimuksen piiriin, kun on saatu selvitys polymeerien aiheuttamista riskeistä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin sekä mahdollisesta tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarpeesta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta terveyden ja ympäristön suojelu. Rajoitettu rekisteröinti riittää tietyiltä eristetyiltä välituotteilta. Tässä tehdään ero tehtaalla käytettävien välituotteiden ja sellaisten välituotteiden välillä, joita kuljetetaan tehtaiden välillä kontrolloiduissa olosuhteissa. Viimeksi mainitussa tapauksessa vaaditaan enemmän tietoja, jos kuljetettava määrä ylittää 1 000 tonnia, koska mahdollinen altistumisriski on tällöin hieman korkeampi. Useat yhteiset säännökset koskevat kaikkia rekisteröintejä, mukaan luettuna säännökset menettelystä, jolla kemikaalivirasto hallinnoi rekisteröintejä. Koska odotettavissa on kymmeniä tuhansia rekisteröintejä, tarkistetaan, ovatko hakemukset täydelliset. Jos rekisteröintiä ei hylätä asetettuun määräaikaan mennessä, teollisuus voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai jatkaa sitä. Reach-järjestelmään siirtymisen helpottamiseksi annetaan säännöksiä rekisteröintivaatimusten asteittaisesta soveltamisesta aineisiin, jotka jo ovat yhteisön markkinoilla. Lisäksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehtyjä ilmoituksia pidetään rekisteröinteinä, koska nämä ilmoitukset tarjoavat vastaavantasoiset tiedot. 1.3. Tietojen yhteiskäyttö ja tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen Asetuksessa säädetään useista säännöistä, jotka koskevat tiedon yhteiskäyttöä. Tarkoituksena on vähentää selkärankaisilla tehtäviä kokeita ja pienentää teollisuudelle aiheutuvia kustannuksia. Asiaankuuluvat tiedot on annettava yhteiskäyttöön maksua vastaan. Asteittain rekisteröitäviä aineita varten luodaan järjestelmä, jonka avulla rekisteröijät voivat löytää toisia rekisteröijiä, joiden kanssa he voivat käyttää tietoja yhdessä. Heidän on sitten myös käytettävä niitä yhdessä. 1.4. Tiedottaminen toimitusketjussa Toimitusketjussa tapahtuvaa tiedottamista koskevilla säännöksillä varmistetaan, että aineiden kaikilla käyttäjillä on tiedot, joita tarvitaan aineiden turvalliseen käyttöön. Säännöksissä edellytetään, että tiedottaminen tapahtuu toimitusketjussa sekä taaksepäin että eteenpäin ja kaikkien toimitusketjun toimijoiden välillä. Tiedonsiirron tärkein väline on käyttöturvallisuustiedote, josta säädetään liitteessä I a. Reach-asetus korvaa nykyisen turvallisuustiedotteita koskevan direktiivin (91/155/ETY). 1.5. Jatkokäyttäjät Näissä säännöksissä jatkokäyttäjät velvoitetaan tarkastelemaan käyttötapojensa turvallisuutta ensisijaisesti tavarantoimittajiensa antamien tietojen perusteella ja toteuttamaan tarpeelliset riskinhallintatoimenpiteet. Lisäksi viranomaiset saavat näiden ilmoitusten perusteella yleiskuvan aineen käyttötavoista koko toimitusketjussa, jolloin ne voivat tarvittaessa pyytää lisätietoja ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Yksilöidyn käyttötavan osalta jatkokäyttäjä voi käyttää valmistajan tai maahantuojan laatimia riskinhallintatoimenpiteitä, mutta hänen on varmistettava itse, että kysymykseen tulevat altistumisskenaariot vastaavat hänen käyttötapaansa ja että hän on toteuttanut kaikki asiaankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet. Jatkokäyttäjiä varten laaditaan ohjeet, joita noudattaen prosessi voidaan toteuttaa erityisesti pienissä ja keskisuurissa yrityksissä. Jos jatkokäyttäjä käyttää ainetta tavalla, jota valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarviointi ei kata (mukaan luettuna aineen sisällyttäminen tuotteeseen), tai jos hän aikoo käyttää erilaisia riskinhallintatoimenpiteitä, hänen on lähetettävä lyhyt selvitys kemikaalivirastolle. Tämä antaa viranomaisille mahdollisuuden seurata yksilöidyistä käyttötavoista poikkeavia käyttötapoja, ja ne voivat tulosten perusteella vaatia sellaisten aineiden arviointia, joiden aiotusta käyttötavasta poikkeavat käyttötavat aiheuttavat huolta. Jatkokäyttäjien ei edellytetä toimittavan kemikaaliturvallisuusarviointeja viranomaisille, koska sekä teollisuudelle että viranomaisille koituva hallinnollinen taakka olisi suhteeton. Lisäksi tämä edellyttäisi, että jatkokäyttäjät velvoitettaisiin toimittamaan uudelleen kaikki ajantasaistetut turvallisuusarvioinnit. 1.6. Arviointi Arvioinnit jaetaan kahteen tyyppiin: - asiakirja-aineiston arviointi, joka sekin on kaksijakoinen: - yhtenä tavoitteena on välttää tarpeettomia eläinkokeita. Sen vuoksi asetuksessa edellytetään, että viranomaiset tutkivat testausehdotukset tarkistaakseen niiden laadun ennen testin suorittamista, jotta samaa eläinkoetta ei suoritettaisi toistuvasti; - lisäksi asetuksessa annetaan viranomaisten tehtäväksi tarkistaa, ovatko rekisteröintiasiakirjat rekisteröintiä koskevan osaston vaatimusten mukaiset; - aineen arviointi: sen ansiosta viranomaiset voivat vaatia teollisuutta hankkimaan ja toimittamaan lisätietoja, jos epäillään ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaa riskiä. Jotta lähestymistapa olisi johdonmukainen, kemikaalivirasto laatii ohjeet arvioitavaksi tulevien aineiden etusijajärjestyksestä. Sen jälkeen jäsenvaltiot laativat säännöllisesti päivitettävät arviointisuunnitelmat aineista, jotka ne haluavat arvioida. Erityistä menettelyä sovelletaan, kun on erimielisyyttä siitä, minkä jäsenvaltion olisi arvioitava tietty aine. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii päätösluonnoksen, jossa vaaditaan lisätietoja aineesta, päätösluonnokselle on saatava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä kirjallisessa menettelyssä. Kemikaalivirastolle annetaan tehtäväksi varmistaa näiden päätösten johdonmukaisuus luonnosvaiheessa, ja se tekee kyseiset päätökset, kun jäsenvaltioiden kesken on päästy sopimukseen. Viranomaiset saattavat todeta arvioinnin johdosta, että olisi ryhdyttävä toimiin Reach-asetuksessa säädetyn rajoitus- tai lupamenettelyn mukaisesti tai että tiedot olisi toimitettava muille asiaankuuluvasta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille. Näiden sääntelytoimien yhteisenä piirteenä on, että ne nojaavat laadukkaisiin tietoihin. Arviointimenettelyllä varmistetaan, että tällaisia tietoja tuotetaan, ja kemikaalivirasto antaa ne asiaankuuluvien elinten saataville. 1.7. Lupamenettely Erityistä huolta aiheuttavia aineita varten luodaan lupajärjestelmä, joka koskee aineiden käyttötapoja ja aineiden saattamista markkinoille näitä käyttötapoja varten. Lupajärjestelmään valikoiduilla aineilla on niin suurta huolta aiheuttavia ominaisuuksia, että niitä on välttämätöntä säännellä sellaisella mekanismilla, jolla varmistetaan, että niiden käyttöön liittyvät riskit arvioidaan ja punnitaan ja niistä päätetään yhteisön tasolla ennen niiden tosiasiallista käyttöä. Tämä on perusteltua, koska luokkiin 1 ja 2 kuuluvien CMR-aineiden vaikutukset ihmisiin ovat yleisesti niin vakavia eikä niitä yleensä voida peruuttaa, että tällaiset vaikutukset on ennemmin torjuttava kuin korjattava. Perusteluna on myös se, että PBT- ja vPvB-aineet ovat biokertyviä, joten kertyminen olisi jo tapahtunut eikä sitä voitaisi peruuttaa, jos sääntelytoimiin ryhdyttäisiin vasta jälkikäteen. Sama koskee muita aineita, jotka aiheuttavat samantasoista huolta, ja niille voidaan asettaa lupavaatimus tapauskohtaisesti. Reach-järjestelmän yleisen lähestymistavan mukaisesti luvanhakijoille asetettavat vaatimukset perustuvat riskeihin, ja luvanhakijan on osoitettava, että asianomaisen aineen käyttöön liittyvät riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai että sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit. Näin ollen lupamenettelyä koskevilla säännöksillä varmistetaan, että erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia sisältävien aineiden käyttöön liittyvät riskit ovat joko riittävän hyvin hallinnassa tai näiden aineiden käytölle on annettu lupa sosioekonomisilla perusteilla, kun otetaan huomioon saatavilla oleva tieto vaihtoehtoisista aineista ja menetelmistä. Lupa myönnetään tällöin yleensä määräajaksi. Erityistä huolta aiheuttavat aineet määritellään seuraavasti: karsinogeenisuus- tai mutageenisuusluokkiin 1 ja 2 kuuluvat aineet; lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 kuuluvat aineet; hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet; sekä aineet, kuten hormonitoimintaa häiritsevät aineet, joiden on osoitettu aiheuttavan samantasoista huolta. Lupamenettelyä koskevissa säännöksissä edellytetään, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttäjien tai niitä tarjoavien on haettava lupaa jokaiselle käyttötavalle komission asettamissa määräajoissa. Määräajat asetetaan usealle aineelle kerrallaan. Ne ovat yleensä aineita, joiden katsotaan aiheuttavan tällä hetkellä suurimman riskin, säädöksessä määritettyjen perusteiden mukaisesti. Valittujen aineiden olisi siis oltava aineita, joiden sääntelystä on odotettavissa suurin hyöty. Näyttövelvollisuus on hakijalla, jonka on osoitettava, että käyttötavasta aiheutuva riski on asianmukaisesti hallinnassa tai että sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit. Jatkokäyttäjät voivat käyttää ainetta luvan saaneen käyttötavan mukaisesti, kunhan he saavat aineen yritykseltä, jolle lupa on myönnetty, ja noudattavat kyseisen luvan ehtoja. Tällaisten jatkokäyttäjien on ilmoitettava kemikaalivirastolle toimivansa näin. Tarkoituksena on, että viranomaiset ovat täysin tietoisia siitä, kuinka ja missä erityistä huolta aiheuttavia aineita käytetään. 1.8. Rajoitukset Rajoituksia koskevilla säännöksillä annetaan mahdollisuus riskinvähentämistoimenpiteiden käyttöönottoon koko yhteisön alueella, jos se katsotaan tarpeelliseksi. Rajoitussäännökset toimivat turvaverkkona koko Reach-järjestelmälle sekä yhteisön lainsäädännölle kokonaisuudessaan, koska mille tahansa sellaisenaan käytettävälle tai valmisteessa tai tuotteessa olevalle aineelle voidaan asettaa yhteisön laajuisia rajoituksia, jos jokin riski vaatii toimintaa. Rajoituksia koskevat ehdotukset voivat sisältää aineen valmistukselle, käyttötavoille ja/tai markkinoille saattamiselle asetettavia ehtoja tai tarvittaessa näitä toimintoja koskevan kiellon. Jäsenvaltiot tai komissio laativat nämä ehdotukset määrämuotoisen asiakirja-aineiston muodossa. Asiakirja-aineistossa on osoitettava, että ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu riski, johon on puututtava yhteisön tasolla, ja siinä on tarkasteltava vaihtoehtoja kyseisen riskin hallitsemiseksi. Rajoitussäännöksissä on pyritty tasapainoon erilaisten tarpeiden välillä, joita ovat sen varmistaminen, että toimiin ryhdytään tarvittaessa ja mahdollisimman nopeasti, että kaikilla rajoituksilla on vankka tieteellinen pohja ja että kaikki asianomaiset osapuolet voivat osallistua menettelyyn. Muutetulla direktiivillä 76/769/ETY on tähän asti lähennetty rajoituksia koskevia jäsenvaltioiden lakeja. Voimassa olevat rajoitukset on nyt otettu uudelleen laaditussa muodossaan lähtökohdaksi uudelle rajoitusmenettelylle. 1.9. Euroopan kemikaalivirasto Näillä säännöksillä luodaan Euroopan kemikaalivirasto ('kemikaalivirasto'), joka suorittaa yhteisön tasolla Reach-järjestelmän tekniset, tieteelliset ja hallinnolliset tehtävät ja varmistaa päätöksenteon johdonmukaisuuden. Kemikaalivirasto huolehtii rekisteröintiprosessista, varmistaa tärkeimpänä toimijana arvioinnin johdonmukaisuuden, laatii kriteerejä ohjaamaan jäsenvaltioita niiden valitessa arvioitavia aineita ja tekee päätöksiä, joissa edellytetään lisätietoja arvioitavista aineista. Lisäksi se antaa lupa- ja rajoitusmenettelyn yhteydessä lausuntoja ja suosituksia, ja sillä on luottamuksellisuutta koskevia velvollisuuksia. Tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta antamassaan valkoisessa kirjassa komissio ehdotti sellaisen keskuselimen luomista, joka hallinnoisi Reach-järjestelmää ja antaisi tieteellistä ja teknistä tukea. Se ehdotti myös keskuselimestä tehtävää toteutettavuustutkimusta. Kyseisessä tutkimuksessa tarkasteltiin lähinnä kahta vaihtoehtoa keskuselimen rakenteeksi: komission yhteisen tutkimuskeskuksen yhteydessä olevan Euroopan kemikaalitoimiston (ECB) laajentaminen tai riippumattoman keskusviraston perustaminen. Tutkimuksen päätelmissä todettiin, että riippumattomalla keskusvirastolla on Euroopan kemikaalitoimiston laajentamiseen verrattuna monia etuja. Ensinnäkin kemikaaliviraston etuna on se, että kemikaalivirasto voi käyttää maksuista saatavia tuloja henkilöstökuluihin, kun taas laajennettu Euroopan kemikaalitoimisto ei voisi näin tehdä, vaan sen olisi ohjattava maksut tätä tarkoitusta varten nimettyyn kohtaan yhteisön talousarvion B osassa. Muut edut on esitetty eurooppalaista hallintotapaa koskevassa valkoisessa kirjassa [2], jossa todetaan, että sääntelyvirastot: [2] KOM(2001) 428 lopullinen, 25.7.2001. - parantavat tapaa, jolla sääntöjä sovelletaan ja niiden täytäntöönpanoa valvotaan yhteisössä. Komiteoiden, sihteeristön ja tietojenvaihtofoorumin tehtävät täyttävät tämän tavoitteen; - lisäävät kyseisen toimialan näkyvyyttä. Erillinen riippumaton elin antaa keskustelulle selkeät puitteet ja kohottaa siten alan profiilia; - voivat hyödyntää erittäin teknistä alakohtaista tietämystä. Virastolla ja erityisesti komiteoilla, sihteeristöllä ja tietojenvaihtofoorumilla on tietämyksen hyödyntämiseen soveltuva rakenne; - alentavat yrityksille aiheutuvia kustannuksia. Virastolla on selkeästi määritelty asema, minkä vuoksi se kykenee keskittymään kustannustehokkaimpien menetelmien kehittämiseen ja siten rajoittamaan teollisuudenalalta perittäviä maksuja; - auttavat komissiota keskittymään keskeisiin tehtäviinsä. Virasto vastaa Reach-järjestelmän teknisestä täytäntöönpanosta, mikä ei ole tarkoituksenmukainen tehtävä komission yksikölle. Laajennetun Euroopan kemikaalitoimiston tärkein etu olisi lyhyen aikavälin jatkuvuus. Pelkästään tällä perusteella se ei kuitenkaan ylitä itsenäisen, pitkällä aikavälillä toimivan riippumattoman viraston etuja. Näin ollen vaihtoehdoista on valittu erillisen viraston perustaminen. Uuden viraston rakennetta suunnitellessaan komissio tarkasteli nykyisten, erityisesti lähialojen virastojen toiminnasta saatuja kokemuksia. Lisäksi se noudatti äskettäin julkaisemassaan Euroopan unionin sääntelyvirastojen toimintakehystä koskevassa tiedonannossa [3] esitettyjä periaatteita. Euroopan lääkearviointivirasto (Emea) osoittautui hyödyllisimmäksi malliksi, sillä sen asema on lähimpänä ehdotettua kemikaalivirastoa siinä mielessä, että se käsittelee arviointia edellyttäviä tuotteita jatkuvasti ja että jäsenvaltioilla on kyseisen alan vakiintuneet toimivaltaiset viranomaiset. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (Efsa) on joiltain osin hyödyllinen malli, mutta se eroaa ehdotetusta kemikaalivirastosta siten, että sen työstä suuri osa koostuu erityistapausten käsittelystä sitä mukaa kuin niitä ilmenee, ja lisäksi kaikilla jäsenvaltioilla ei ole pitkään toimineita tämän alan kansallisia viranomaisia. Kemikaalialan erityisluonteen huomioon ottamiseksi on kehitetty myös uusia elementtejä. [3] KOM(2002) 718 lopullinen, 11.12.2002. Kemikaalivirastosta tulee Reach-järjestelmän julkisivu, ja sillä on keskeinen asema varmistettaessa, että sidosryhmät ja yleisö pitävät järjestelmää luotettavana. Kemikaalivirasto koostuu seuraavista elimistä: - hallintoneuvosto, jossa on 15 jäsentä; - hallintoneuvoston alainen pääjohtaja; - riskinarviointikomitea, sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea ja jäsenvaltioiden komitea. Näiltä komiteoilta voidaan pyytää arviointi-, lupa- ja rajoitusmenettelyissä tarvittavia lausuntoja. Jokainen jäsenvaltio voi nimetä jäsenen kuhunkin komiteaan; - foorumi täytäntöönpanon valvontatoimenpiteitä koskevien tietojen vaihtoon. Tietojenvaihtofoorumissa toteutetaan käytännössä valkoisen kirjan ehdotus täytäntöönpanon valvontaviranomaisten verkostosta. Tietojenvaihtofoorumi jatkaa pääosin jäsenvaltioiden viranomaisten aiemman epävirallisen verkoston työtä. Virallisemmat puitteet olisivat kuitenkin toiminnalle hyödyksi. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin; - sihteeristö, joka antaa komiteoille teknistä, tieteellistä ja hallinnollista tukea. Lisäksi se suorittaa muita kuin komiteoihin liittyviä tehtäviä. Tällaisten tehtävien antaminen komiteoille olisi niille liian raskas taakka eikä toisi lisäarvoa; - valituslautakunta, joka päättää kemikaaliviraston päätöksiä koskevasta muutoksenhausta. Jäsenyyteen valmistautuvat maat saavat Euroopan unioniin liittyessään edustajansa hallintoneuvostoon, komiteoihin ja tietojenvaihtofoorumiin samoin edellytyksin kuin nykyiset jäsenvaltiot. 1.10. Luokitusten ja merkintöjen luettelo Reach-järjestelmän tehokkaan toiminnan takaamiseksi varmistetaan luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevilla säännöksillä, että kaikkien EU:ssa valmistettujen tai maahantuotujen vaarallisten aineiden luokitus (ja sitä vastaavat pakkausmerkinnät) ovat kaikkien saatavilla. Alan yritysten on sisällytettävä luetteloon kaikki luokituksensa. Kaikki saman aineen luokituserot olisi ajan myötä poistettava joko ilmoittajien ja rekisteröijien yhteistyön tai EU:n suorittaman yhdenmukaistamisen avulla. Yhteisön tasolla yhdenmukaistettuja luokituksia edellytetään ainoastaan seuraavien ominaisuuksien osalta: karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1, 2 ja 3 kuuluvat aineet sekä hengitysteitä herkistävät aineet. 1.11. Tiedottaminen Näillä säännöksillä varmistetaan kemiallisia aineita koskevien ei-luottamuksellisten tietojen saatavuus. Tarkoituksena on muun muassa, että kemikaaleille altistuvat henkilöt voisivat päättää, hyväksyvätkö he näihin aineisiin liittyvät riskit. Tämä tehdään siten, että yleisön tiedonsaantioikeus ja tiettyjen tietojen luottamuksellisuus ovat tasapainossa. 1.12. Toimivaltaiset viranomaiset Näissä säännöksissä edellytetään, että jokaisessa jäsenvaltiossa on viranomaiset, joilla on niille osoitettujen tämän alan tehtävien edellyttämä pätevyys ja resurssit. 1.13. Täytäntöönpanon valvonta Näillä säännöksillä varmistetaan, että jäsenvaltioilla on yleisesti ottaen samanlainen lähestymistapa tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaan. 1.14. Siirtymä- ja loppusäännökset Näillä säännöksillä varmistetaan, että asetus tulee voimaan käytännöllisellä ja tehokkaalla tavalla. Säännöksillä taataan sujuva käynnistysvaihe sekä asetuksen sisältämien säännösten soveltaminen sellaisella tavalla, että nykyiset suojatasot eivät alene. 2. Asetuksen sisältö 2.1. Yleiset seikat 1 artikla - Aihe Tämän artiklan mukaan asetuksen tarkoituksena on samanaikaisesti varmistaa kemiallisten aineiden sisämarkkinoiden toiminta ja se, että kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa ihmisten terveydelle ja ympäristölle ei aiheudu kielteistä vaikutusta kemikaalien valmistuksesta tai käytöstä. Asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka soveltamisedellytykset on esitetty komission tiedonannossa ennalta varautumisen periaatteesta (KOM(2000) 1 lopullinen). 2 artikla - Soveltamisala Asetusta ei sovelleta radioaktiivisiin aineisiin, koska niitä käsitellään muussa lainsäädännössä. Reach-asetusta ei sovelleta myöskään tullin valvonnassa oleviin aineisiin, jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana, koska niitä ei käytetä asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä. Asetusta ei sovelleta myöskään eristämättömiin välituotteisiin. Reach-asetus tarjoaa aineista tietoja, joilla edistetään työntekijöiden suojelua ja kuljetusalaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa, joka jatkuu entisellään. 3 artikla - Määritelmät Tässä artiklassa määritellään asetuksen olennaiset termit. 2.2. Aineiden rekisteröinti 4 artikla - Soveltamisala Tässä artiklassa säädetään poikkeusluvasta aineille, joita käytetään sovelluksissa, joita varten muussa lainsäädännössä edellytetään riittäviä tietoja. Liitteessä II lueteltuja aineita koskee poikkeus rekisteröintivaatimuksesta, koska niiden ominaisuuksien ja riskien katsotaan olevan riittävän hyvin tiedossa. Tämä seuraa aiempaa käytäntöä nykyisen EU-lainsäädännön mukaisesti. Useimpia liitteessä III mainituista aineryhmistä koskee poikkeus, koska niiden riskejä käsitellään muiden rekisteröitävien aineiden arvioinnin yhteydessä. Yhteisöstä vietyjä rekisteröityjä aineita, jotka on sen jälkeen jälleentuotu (esim. valmisteissa) koskee poikkeus rekisteröintivaatimuksesta, kunhan jälleentuojalla on asetuksessa vaaditut tiedot riskien hallinnasta. Lisäksi tietoja vaaditaan myös tietyistä välituotteista. Niitä käsitellään 4 luvussa. 5 artikla - Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa Tässä artiklassa säädetään perusvelvollisuudesta hakea rekisteröintiä kemikaalivirastolta, johon hakemukset on määrä keskittää yhteisössä. Velvollisuus koskee yhteisöön sijoittautuneita valmistajia ja maahantuojia, jotka valmistavat tai tuovat maahan ainetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa. Jos määrä on vähäisempi, tietojen toimittamista ei vaadita, koska mahdollinen altistuminen on rajallisempaa, ja näin järjestelmä säilyy toimintakykyisenä. Luomalla valmistukseen perustuva järjestelmä voidaan poistaa nykyiset ongelmat, jotka liittyvät ilmoitettujen aineiden jälleentuontiin, ja samalla edistää työntekijöiden suojelua. Monomeerit on rekisteröitävä kuten muutkin aineet, vaikka niitä käytettäisiin välituotteina, ja lisäksi tehdään selväksi, että välituotteita koskevat kevennetyt säännöt eivät koske niitä. Tämä on tarpeen siksi, että polymeerit, jotka saadaan käyttämällä monomeerejä välituotteina, eivät kuulu rekisteröintivaatimuksen piiriin. Lisäksi tässä artiklassa edellytetään tiettyjen sellaisten monomeerien ja muiden aineiden rekisteröintiä, joita ei ole vielä rekisteröity ja joiden osuus polymeeristä on suurempi kuin kaksi prosenttia. 6 artikla - Yleinen velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet Tässä artiklassa asetetaan tuotteiden valmistajille ja maahantuojille velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet, jos ne täyttävät vaarallisten aineiden luokitteluperusteet, niitä on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ja niitä sisältyy kyseiseen tuotetyyppiin enemmän kuin tonni vuodessa. Rekisteröintivaatimukset riippuvat eri kynnysmääristä siten kuin 9 artiklassa säädetään. Valmistajien tai maahantuojien on lisäksi ilmoitettava kemikaalivirastolle tietyt tiedot, jos tuotteiden sisältämät aineet täyttävät vaarallisten aineiden luokitteluperusteet ja niitä tiedetään vapautuvan tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, vaikka tämä ei kuulu kyseisen tuotteen tarkoitettuihin tehtäviin, ja aineita vapautuu määriä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, ja tuotetyyppiin sisältyy kyseisiä aineita enemmän kuin tonni vuodessa. Kemikaalivirastolla on valtuudet vaatia asianomaisia valmistajia ja maahantuojia rekisteröimään tällaiset ilmoitetut aineet. Täytäntöönpanoviranomaisten, muun muassa tulliviranomaisten, avustamiseksi tämän artiklan täytäntöönpanossa ja johdonmukaisuuden edistämiseksi annetaan nimenomainen säännös siitä, että on laadittava lisälainsäädäntöä. 7 artikla - Poikkeus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä Innovaatiotoiminnan edistämiseksi poikkeus koskee myös aineita, joita käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen. Tämä poikkeus on voimassa korkeintaan viisi vuotta, ja se koskee tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen käytettävää ainemäärää ja rajoitettua määrää luetteloon kirjattuja asiakkaita. Tietyt tiedot on toimitettava kemikaalivirastolle. Virasto tarkistaa toimitetut tiedot ja asettaa mahdollisesti ehtoja. Virasto voi pidentää poikkeusaikaa hakemuksesta enintään viidellä lisävuodella, jos pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella. Lääkkeiden kehittämisen osalta pidennys voi olla enintään kymmenen vuotta. Niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa valmistus, maahantuonti tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen tapahtuu, toimitetaan kaikki tiedot, jotka on jätetty tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevaa poikkeusta haettaessa. Kemikaalivirasto ottaa asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten näkemykset huomioon, kun se tekee päätöksiä tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvistä poikkeuksista tai pidennyksistä. Tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten ei tarvita erillistä, nimenomaista poikkeusta alle tonnin määrälle vuodessa, koska rekisteröintivaatimusta ei sovelleta, kun aineiden tuotanto-, maahantuonti- ja käyttömäärät, nämä tarkoitukset mukaan luettuina, ovat korkeintaan yksi tonni vuodessa. 8 artikla - Kasvinsuojeluaineiden ja biosidituotteiden sisältämät aineet Näitä aineita pidetään rekisteröityinä, sikäli kuin niitä käytetään biosidituotteina ja kasvinsuojeluaineina, koska niitä koskevassa lainsäädännössä edellytetään kattavien tietojen toimittamista. Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät näitä aineita kasvinsuojeluaineina tai biosidituotteina, katsotaan käyttävän niitä yksilöidyn käyttötavan mukaisesti Reach-asetuksessa tarkoitetulla tavalla. Jos jatkokäyttäjä kuitenkin käyttää ainetta jonkin toisen, yksilöidyistä käyttötavoista poikkeavan käyttötavan mukaisesti, hänen on ilmoitettava kyseinen käyttötapa, ja hän voi käyttää hänelle toimitettuja tietoja kemikaaliturvallisuusarviointinsa laatimiseen. 9 artikla - Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot Vaadittavia tietoja ovat rekisteröijän tunnistetiedot, aineen tunnistetiedot ja aineen luontaiset ominaisuudet. Kemikaaliturvallisuusraportti ja yksityiskohtaiset tiedot riskinhallintatoimenpiteistä vaaditaan niiden aineiden rekisteröintiä varten, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti. Liitteissä IV-IX asetetaan vaatimukset rekisteröitävää ainetta koskevien tietojen tuottamiselle. Jäljempänä annetaan yksityiskohtaisempia tietoja näistä liitteistä. 10 artikla - Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen Teollisuudelle ja viranomaisille koituvien kustannusten vähentämiseksi kannustetaan tietojen yhteiseen toimittamiseen. Maksun alentamisessa otetaan huomioon sekä kannustaminen tietojen yhteiseen toimittamiseen että tarve varmistaa kemikaaliviraston toiminnalle riittävät tulot. 11 artikla - Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot Tietovaatimukset on porrastettu, koska mahdollinen altistuminen kasvaa määrän kasvaessa. Artiklan 2 kohdan vaatimuksilla varmistetaan, että viranomaisten käytettävissä olevat tiedot ovat ajan tasalla ja että ne toimitetaan heti kun korkeampi tonnimääräinen kynnysarvo ylittyy. Eri tonnitasoilla vaadittavat tiedot tasapainotetaan siten, että niissä otetaan huomioon tietojen tuottamisesta aiheutuvat kustannukset ja vaikutukset teollisuuteen sekä näistä tiedoista ihmisten terveydelle ja ympäristölle todennäköisesti koituvat hyödyt. Ehdotuksen 133 artiklan 3 kohdan mukaan tietovaatimuksia 1-10 tonnin tasolla tarkistetaan tämän asetuksen toimintaa koskevassa ensimmäisessä tarkastelussa kuuden vuoden kuluttua kemikaaliviraston perustamisesta. Komissio voi esittää tarkistuksen tuloksena näiden tietovaatimusten muuttamista komiteamenettelyssä. Parhaillaan on käynnissä mittava työ vaihtoehtoisten lähestymistapojen kehittämiseksi, kun pyritään määrittämään rekisteröintejä varten vaadittavat tiedot. Näitä ovat esimerkiksi in vitro -menetelmät ja (Q)SAR-estimaattien ((Quantitative) Structure Activity Relationship) käyttö. Tällaisten lähestymistapojen kehittäminen otetaan myös huomioon mahdollisissa ehdotuksissa 1-10 tonnin rekisteröintejä koskevien tietovaatimusten muuttamiseksi. 12 artikla - Yleiset vaatimukset aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta Tässä artiklassa säädetään tietojen tuottamista koskevista perussäännöistä, joita sovelletaan sekä testaukseen että (Q)SAR-estimaatteihin tai muihin menetelmiin. Liitteessä X esitetyt testausmenetelmät on hyväksytty käytettäväksi voimassa olevan lainsäädännön soveltamisessa, ja ne siirretään myös Reach-asetukseen. Muita menetelmiä voidaan käyttää, jos rekisteröijä voi osoittaa niiden soveltuvuuden. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun tietoja on tuotettu ennen lainsäädännön voimaantuloa, esimerkiksi olemassa olevista aineista tai aineista, joita on jo valmistettu tai markkinoitu yhteisön ulkopuolella. Kaikessa uudessa testauksessa on noudatettava hyvää laboratoriokäytäntöä tietojen laadun varmistamiseksi sekä kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevaa lainsäädäntöä. Lisäksi artiklassa vaaditaan, että rekisteröijät, jotka haluavat viitata kemikaalivirastolle jo toimitettuihin tietoihin, osoittavat saaneensa kyseisten tietojen omistajalta luvan niiden käyttöön. 13 artikla - Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi Kemikaaliturvallisuusraportissa esitetään yksityiskohtaisesti suoritettu kemikaaliturvallisuusarviointi. Se on riskinarviointi, jossa rekisteröijä ottaa huomioon riskinhallintatoimenpiteet, jotka hän joko toteuttaa itse omia käyttötapojaan varten tai joita hän suosittaa jatkokäyttäjille näiden käyttötapoja varten. Rekisteröijien kemikaaliturvallisuusarvioinneissa käsiteltyjä käyttötapoja pidetään yksilöityinä käyttötapoina. Tämä ei ole perinteinen riskinarvioinnin malli sellaisena kuin nykyisin kemikaalisääntelyn piirissä toimivat sen ymmärtävät. Ilmaukset "kemikaaliturvallisuusraportti" ja "kemikaaliturvallisuusarviointi" on valittu, jotta tämä muutos tulisi selväksi. Suhteellisuusperiaatteen toteutumiseksi kemikaaliturvallisuusraportteja ei vaadita seuraavilta rekisteröinneiltä: aineet, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa; tehtaalla käytettävät eristetyt välituotteet; kuljetettavat eristetyt välituotteet. Ehdotuksen 133 artiklan 1 kohdassa komissiolle annetaan valtuudet tarkistaa vaatimuksen soveltamista aineisiin näissä määrissä 12 vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta. Rekisteröijän kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia jatkokäyttäjien rekisteröijälle ilmoittamia käyttötapoja, paitsi jos rekisteröijä päättää olla toimittamatta ainetta tällaista käyttötapaa varten. Tällä vaatimuksella varmistetaan, etteivät aineiden valmistajat tai maahantuojat voi siirtää vastuuta aineen turvallisen käytön arvioinnista jatkokäyttäjille, joilla ei välttämättä ole riittävää valmiutta arvioinnin suorittamiseen. Lisäksi vaatimus helpottaa viranomaisten työtä. Tiettyjä käyttötapoja ei tarvitse käsitellä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, koska niitä käsitellään riittävästi muussa EU-lainsäädännössä. Kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa, jos aineen pitoisuus valmisteessa on vähäisempi kuin määritellyt pitoisuusrajat, koska näiden pitoisuusrajojen alapuolella aineen ei katsota aiheuttavan merkittävää riskiä ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on tarpeen suorittaa altistuksen arviointi ja riskin karakterisointi ainoastaan silloin, kun aine täyttää vaarallisten aineiden luokitteluperusteet tai se määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi. Tämä johtuu siitä, että ainoastaan mainituissa tapauksissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu merkittävä riski. 14 artikla - Polymeerit Polymeerien rekisteröintien mahdollisesti suuren määrän vuoksi ja koska useimmat niistä aiheuttavat vain rajallisen riskin luonteensa vuoksi, polymeerit vapautetaan rekisteröinnistä järjestelmän toimivuuden varmistamiseksi ja voimavarojen keskittämiseksi erityisen ongelmallisiin aineisiin. Komissio aikoo kuitenkin tarkastella, kuinka polymeerejä voitaisiin tulevaisuudessa käsitellä Reach-järjestelmässä. Ennen kuin komissio tekee ehdotuksen tiettyjen polymeerien sisällyttämisestä rekisteröintivaatimuksen piiriin, se laatii raportin, jossa tarkastellaan polymeerien aiheuttamia riskejä muihin aineisiin verrattuna ja kysymystä siitä, pitäisikö tietyntyyppiset polymeerit rekisteröidä, kun pyritään tasapainoon toisaalta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun ja toisaalta kilpailukyvyn ja innovaatiotoiminnan varmistamisen välillä. 15 ja 16 artikla - Tehtaalla käytettävien ja kuljetettavien eristettyjen välituotteiden rekisteröinti Järjestelmän toimivuuden varmistamiseksi ja voimavarojen keskittämiseksi erityisen ongelmallisiin aineisiin näissä artikloissa otetaan käyttöön rajoitetut rekisteröintivaatimukset tiettyjen eristettyjen välituotteiden osalta. Eristämättömät välituotteet eivät kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan. Tehtaalla käytettävät eristetyt välituotteet ja muihin tehtaisiin kontrolloiduissa olosuhteissa kuljetettavat eristetyt välituotteet erotetaan toisistaan. Viimeksi mainittujen välituotteiden osalta vaaditaan enemmän tietoja, jos kuljetettava määrä valmistajaa kohti ylittää 1 000 tonnia vuodessa, koska altistumisriski voi olla suurempi. 17 artikla - Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen Katso 10 artikla. 18 artikla - Kemikaaliviraston velvollisuudet Tässä artiklassa selostetaan kemikaalivirastolle jätettyjen rekisteröintien käsittely sekä kemikaaliviraston tehtävät Reach-asetuksen rekisteröintivaiheessa. Rekisteröinnit jätetään ja käsitellään sähköisesti, jotta tuhansien rekisteröintien hallinta helpottuisi. Kemikaalivirastoon keskitetään kaikkien rekisteröintien vastaanotto. Se antaa jokaiselle rekisteröinnille rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän ja tarkistaa hakemuksen täydellisyyden, mikä on rekisteröintien suuren määrän vuoksi pääasiassa automaattinen prosessi. Sen ansiosta, että kemikaalivirasto suorittaa täydellisyystarkastukset, voidaan varmistaa tarvittava toiminnan johdonmukaisuus rekisteröintivaiheessa. Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle, jos rekisteröinti on epätäydellinen, ja jos näin on, rekisteröijälle ilmoitetaan tarvittavat tiedot ja määräaika rekisteröinnin täydentämiselle. Täydellisyystarkastuken tulos toimitetaan sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja tai maahantuoja on sijoittautunut. Kemikaalivirasto ei nimenomaisesti hyväksy rekisteröintejä, koska rekisteröintimenettely ei ole hyväksymismenettely. 19 artikla - Aineiden valmistus ja maahantuonti Tässä artiklassa kielletään sellaisten aineiden valmistus ja maahantuonti, joita ei ole rekisteröity rekisteröintiä koskevien säännösten mukaisesti. Siinä annetaan lupa aineen valmistukseen tai maahantuontiin kolmen viikon kuluttua rekisteröintipäivästä, ellei kemikaalivirasto ilmoita toisin. Jos kemikaalivirasto pyytää lisätietoja, aineen valmistus tai maahantuonti on sallittua kolmen viikon kuluttua kyseisten lisätietojen toimittamisesta, ellei kemikaalivirasto ilmoita toisin. Määräaika on valittu siten, että täydellisyystarkastukseen on riittävästi aikaa. Jos valmistaja tai maahantuoja toimii yhteenliittymän johtajana, muut yhteenliittymän jäsenet eivät saa valmistaa tai tuoda maahan ainetta ennen kuin määräajat ovat kuluneet johtavan rekisteröijän osalta. Pidempää määräaikaa ei tarvita tähän tarkoitukseen, koska täydellisyystarkastus on pääasiassa automaattinen prosessi, ja pidempi määräaika viivyttäisi tarpeettomasti uusien aineiden valmistusta tai maahantuontia. 20 artikla - Rekisteröijien muut velvollisuudet Tässä artiklassa säädetään rekisteröijän velvollisuudesta ilmoittaa kemikaalivirastolle muutoksista tietyissä rekisteröintinsä osissa. Näin varmistetaan, että viranomaiset saavat tuoreet tiedot kemikaalien turvallisuudesta, mutta vähäisistä muutoksista ei kuitenkaan edellytetä ilmoitusta. Velvollisuus ilmoittaa merkittävistä muutoksista aineen valmistus- tai maahantuontimäärissä tarjoaa olennaisia tietoja kemikaaleja koskevan indikaattorin kehittämiselle, ja sen ansiosta tietokannan tiedot pysyvät ajan tasalla. Merkittävä uusi tieto aineen riskeistä johtaa muutoksiin kemikaaliturvallisuusarvioinnissa. 21 artikla - Erityissäännökset, jotka koskevat olemassa olevien aineiden asteittaista rekisteröintivelvollisuutta Tässä artiklassa säädetään nykyisin valmistettavien tai markkinoilla olevien aineiden valtaosan asteittaisesta tuomisesta rekisteröintijärjestelmään. Määräajat on valittu sen varmistamiseksi, että prosessi on sekä teollisuuden että viranomaisten hallittavissa, kun otetaan huomioon asteittain rekisteröitävien aineiden suuri määrä. Asteittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintiprosessi alkaa aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan suuria määriä, koska niihin liittyy korkea altistumisriski, sekä aineista, joilla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia. 22 artikla - Ilmoitetut aineet Koska direktiivin 67/548/ETY mukaiset ilmoitusvaatimukset ovat pääosin samanlaiset kuin rekisteröintiä koskevat vaatimukset, tässä artiklassa säädetään, että aiemmin ilmoitettuja aineita pidetään rekisteröityinä. Tällaiset rekisteröinnit on ajantasaistettava kuten muutkin rekisteröinnit. Tarkoituksena on, että kemikaalivirasto hoitaa ilmoitettujen tietojen siirtämisen keskitettyyn tietokantaansa. Jos nämä aineet ylittävät tämän jälkeen 9 artiklan mukaisen seuraavaksi korkeamman tonnimääräisen kynnysarvon, niistä vaaditaan täydelliset tiedot aivan kuten mistä tahansa muusta aineesta, myös tiedot, joita ei ole vielä toimitettu alhaisemman tonnimääräisen kynnysarvon osalta. 2.3. Tietojen yhteiskäyttö ja tarpeettomien testien välttäminen 23 artikla - Tavoitteet ja yleiset säännöt Tässä artiklassa säädetään yleisistä periaatteista, jotka koskevat tietojen yhteiskäyttöä ja tarpeettomien eläinkokeiden välttämistä. Artiklan 2 kohdassa varmistetaan, ettei ongelmia aiheudu yhteisön kilpailusääntöjen kannalta. Artiklan 3 kohdassa annetaan kemikaalivirastolle lupa antaa sen hallussa vähintään kymmenen vuotta olleet tiedot vapaasti muiden saataville rekisteröintitarkoituksia varten. 24 artikla - Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus Tässä artiklassa sallitaan se, että aineen mahdolliset rekisteröijät, jotka eivät vielä ole valmistaneet tai saattaneet markkinoille kyseistä ainetta Reach-järjestelmän tullessa voimaan, voivat saada tietoja saman aineen aiemmilta rekisteröijiltä. Tiedoista on maksettava kymmenen vuoden ajan ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen, joka sisältää asianomaiset tiedot, koska tämä on aika, jona innovatiivinen rekisteröijä saa suurimman hyödyn aineensa markkinoinnista. 25 artikla - Selkärankaisilla tehtyihin testeihin liittyvien olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröijien kesken Rekisteröijiä kannustetaan pyrkimään sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä suoraan tai välimiesten välityksellä. Kun kuitenkin otetaan huomioon eläinsuojelun merkitys, kemikaalivirastolla on valtuudet antaa tiedot myöhemmän rekisteröijän saataville, jos sopimukseen ei ole päästy. Myöhemmän rekisteröijän odotetaan maksavan yhtäläisen osuuden aiheutuneista kustannuksista. Tarvittaessa ensimmäinen rekisteröijä voi vaatia myöhemmältä rekisteröijältä kansallisessa tuomioistuimessa tätä yhtäläistä osuutta kustannuksista, jotka aiheutuivat tietojen tuottamisesta. 26 artikla - Asteittain rekisteröitäviä aineita koskeva ennakkorekisteröintivelvollisuus Rekisteröijien, jotka haluavat soveltaa rekisteröintiä koskevaan lukuun sisältyviä, asteittaista rekisteröintiä koskevia säännöksiä, on suoritettava ennakkorekisteröinti ja toimitettava tiedot aineistaan, jotta jo saatavilla olevien tietojen yhteiskäyttö on mahdollista. Säännöksessä annetaan ainetta alle yhden tonnin valmistaville tai maahan tuoville mahdollisuus vapaaehtoisesti osallistua tietojen yhteiskäyttöön. 27 artikla - Ainetta koskevan tietojenvaihdon foorumit Tässä artiklassa säädetään rekisteröitäviä aineita koskevien tietojenvaihtofoorumien (Substance Information Exchange Forum, Sief) perustamisesta. Siihen kuuluvat kaikki ne, jotka ovat ennakkorekisteröineet saman aineen, ja osanottajille on asetettu velvollisuuksia päällekkäisten eläinkokeiden välttämiseksi. 28 artikla - Rekisteröintiä edeltävä tiedottaminen foorumissa Tässä artiklassa säädetään tehtävistä, jotka foorumin osanottajien on suoritettava velvollisuuksiensa täyttämiseksi. On syytä huomata, että 2 kohdan säännösten tarkoituksena on ainoastaan selvittää niitä toimia, joihin foorumin muut osanottajat voivat ryhtyä, jos tutkimuksen omistaja kieltäytyy antamasta tietoja. Tällöin tutkimuksen omistaja rikkoo velvollisuuksiaan, ja hänelle määrätään seuraamuksia. Jos tutkimuksen omistaja on jo jättänyt rekisteröintihakemuksensa, joka sisältää tutkimuksen, kemikaalivirasto antaa sen foorumin muiden osanottajien saataville. 2.4. Tiedottaminen toimitusketjussa 29 artikla - Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset Tässä artiklassa selvitetään, että käyttöturvallisuustiedote on väline, jolla valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän antamat tiedot ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin. Käyttöturvallisuustiedotteet ovat paras väline tähän, koska ne tunnetaan nykyisin hyvin ja kaikki toimitusketjun toimijat ymmärtävät ne. Lisäksi uuden välineen vaatiminen lisäisi kustannuksia tuomatta kuitenkaan juurikaan hyötyä ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Nykyiset käyttöturvallisuustiedotteita koskevat velvollisuudet ja vastuualueet säilyvät, ja niitä laajennetaan vaatimuksella ilmoittaa asiaankuuluviin kemikaaliturvallisuusarviointeihin liittyvät tiedot. On todettava, että käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen useita rekisteröityjä aineita sisältävästä valmisteesta voi osoittautua monimutkaiseksi. Sen vuoksi valmisteita koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden laatijoille tarjotaan vaihtoehto, jossa kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan koko valmisteesta, ja käyttöturvallisuustiedote vastaa tätä kemikaaliturvallisuusarviointia eikä kaikista valmisteen sisältämistä rekisteröidyistä ainesosista erikseen tehtyjä kemikaaliturvallisuusarviointeja. Käyttöturvallisuustiedotteissa vaadittavat 16 kohtaa ovat johdonmukaiset niiden kohtien kanssa, joista on sovittu kemiallisten aineiden kansainvälisessä luokitus- ja merkitsemisjärjestelmässä (Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Dangerous Chemicals (GHS)). Jos kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan, siinä tarkastellut asiaankuuluvat altistusskenaariot tarjoavat hyödyllisiä ja riittävästi jäsenneltyjä tietoja toimitusketjun muille toimijoille. Sen vuoksi on suunniteltu, että ne sijoitetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen. 30 artikla - Velvollisuus tiedottaa toimitusketjussa eteenpäin aineista ja valmisteista, joista ei edellytetä käyttöturvallisuustiedotetta Jatkokäyttäjät ja jakelijat tarvitsevat tietyt tiedot aineista, vaikkei käyttöturvallisuustiedotetta edellytettäisikään, voidakseen ryhtyä tarpeellisiin toimiin. Näitä ovat esimerkiksi yksityiskohtaiset tiedot aineen rekisteröinnistä sen varmistamiseksi, että heidän käyttötapansa vastaa mahdollisia lupia tai rajoituksia. Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle oikeaan aikaan, jotta niiden johdosta voidaan ryhtyä tarpeellisiin toimiin. 31 artikla - Velvollisuus tiedottaa aineista ja valmisteista toimitusketjussa taaksepäin Tässä artiklassa täsmennetään ne tiedot, jotka on annettava toimitusketjussa taaksepäin. Tietoja annetaan toimitusketjussa taaksepäin, jotta määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä voidaan tarvittaessa parantaa. Tiedot voivat koskea esimerkiksi altistumista, aineen vaikutuksia tai sitä, miten riskinvähentämistoimenpiteet toimivat käytännössä. Asetuksessa säädetty järjestelmä toimii tehokkaimmin, jos tietoja toimitetaan kattavasti koko toimitusketjun läpi ja molempiin suuntiin. 32 artikla - Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteisiin sisältyvät tiedot Käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot, ja 30 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot silloin kun käyttöturvallisuustiedotetta ei edellytetä, on annettava työntekijöiden ja heidän edustajiensa saataville. Käyttöturvallisuustiedotteen antaminen työntekijöiden ja heidän edustajiensa saataville on johdonmukaista kansainvälisen luokitus- ja merkitsemisjärjestelmän kanssa (GHS). 33 artikla - Velvollisuus säilyttää tiedot Edellytyksenä on, että kaikki toimitusketjun toimijat säilyttävät kaikki tämän asetuksen nojalla tuotetut tiedot ja antavat ne pyynnöstä saataville. Nämä tiedot olisi säilytettävä yhdessä, jotta viranomaiset voivat saada ne käyttöönsä helposti ja heti, jolloin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi toteutettaviin toimiin voidaan ryhtyä nopeasti, ja jotta varmistetaan, että kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat saatavilla, kun päätöksiä tehdään järjestelmän muiden osien mukaisesti (esim. arviointi, rajoitukset, lupamenettely). 2.5 Jatkokäyttäjät 34 artikla - Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi Rekisteröintijärjestelmä ja erityisesti kemikaaliturvallisuusarvioinnit on rakennettu siten, että valmistajat ja maahantuojat eivät voi siirtää eteenpäin jatkokäyttäjille vastuuta kemikaaliturvallisuusarviointien laadinnasta, jos jatkokäyttäjät eivät halua näiden tekevän niin. Jatkokäyttäjät voivat tietenkin vapaasti avustaa tavarantoimittajiaan rekisteröinnin valmistelussa, ja tämä mahdollisuus on nimenomaisesti mainittu säädöksessä. Lisäksi jos jatkokäyttäjä haluaa, että tavarantoimittajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsitellään hänen käyttötapojaan, hänen olisi ilmoitettava siitä tälle kirjallisesti. Tämä ilmoitus tekee jatkokäyttäjän käyttötavasta yksilöidyn käyttötavan, ja näin ollen se on käsiteltävä valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jos ilmoitus on annettu ajoissa. Jatkokäyttäjien on laadittava kemikaaliturvallisuusraportit liitteen XI mukaisesti niistä käyttötavoista, jotka poikkeavat heille toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen sisältämässä altistusskenaariossa kuvatuista edellytyksistä. Tämän säännöksen ansiosta jatkokäyttäjät voivat pitää käyttötapansa salassa tavarantoimittajaltaan, jos he haluavat niin tehdä. Jatkokäyttäjien ei kuitenkaan tarvitse laatia kemikaaliturvallisuusraporttia: - jos he toteuttavat perusteellisempia riskinvähentämistoimenpiteitä kuin heidän tavarantoimittajansa suosittaa, koska tässä tapauksessa ei saada todellista lisäarvoa velvoittamalla kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen, eikä - vaarattomista aineista, eikä - tapauksissa, joissa heidän tavarantoimittajaansa ei olisi vaadittu laatimaan kemikaaliturvallisuusraporttia. Jatkokäyttäjien on sovellettava käyttöturvallisuustiedotteessa määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä yksilöityihin käyttötapoihin ja omassa kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä yksilöidyistä käyttötavoista poikkeaviin käyttötapoihin. Tiedot riskinvähentämistoimenpiteistä, jotka on määritetty käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöityjä käyttötapoja varten tai jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöidyistä käyttötavoista poikkeavia käyttötapoja varten, on ilmoitettava eteenpäin tarpeen mukaan jatkokäyttäjille, jotta nämä voivat vuorostaan soveltaa määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä tai, jos jatkokäyttäjien käyttötapoja ei ole käsitelty kemikaaliturvallisuusarvioinneissa, he voivat suorittaa oman kemikaaliturvallisuusarvioinnin. 35 artikla - Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tiedot Jos jatkokäyttäjän käyttötapa poikkeaa hänelle toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen sisältämässä altistusskenaariossa kuvatuista edellytyksistä, jatkokäyttäjän on ilmoitettava kyseinen käyttötapa kemikaalivirastolle. Raportin on oltava rajattu, jotta teollisuudelle ja viranomaisille aiheutuva taakka olisi mahdollisimman pieni. Riittää, että viranomaiset voivat päättää mahdollisista jatkotoimista esimerkiksi arviointia tai rajoituksia koskevien säännösten nojalla tai täytäntöönpanotoimiin ryhtymisestä. Raportti voi poikkeustapauksissa sisältää testejä koskevia ehdotuksia. Jos tällaisia testejä ehdotetaan liitteiden VII-VIII perusteella, viranomaiset tekevät niistä asiakirja-aineiston arvioinnin. Jatkokäyttäjä voi kemikaaliturvallisuusarviointia suorittaessaan tai muuten tulla siihen johtopäätökseen, että aineen luokitus ja merkinnät ovat erilaiset kuin tavarantoimittajan jatkokäyttäjälle ilmoittamat. Tästä on ilmoitettava kemikaalivirastolle. Raporteissa käytetään ennalta määrättyä muotoa, jotta jatkokäyttäjien olisi helpompi täyttää velvollisuutensa ja jotta kemikaalivirasto voi käsitellä tehokkaasti jatkokäyttäjien raportit. Raporttien ajantasaistaminen takaa sen, että kemikaalivirasto ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat aina tietoisia uusimmista aineen käyttötapaa koskevista tiedoista, ja ne voivat näin ollen ryhtyä tarpeen vaatiessa toimenpiteisiin. Jatkokäyttäjien ei tarvitse ilmoittaa tietoja, jos he käyttävät ainetta vähemmän kuin tonnin. 36 artikla - Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen Jatkokäyttäjät saavat tietoja käyttämiensä aineiden turvallisesta käytöstä käyttöturvallisuustiedotteista, jotka aineiden toimittajat toimittavat jatkokäyttäjille. Heidän pitäisi myös suorittaa riskinarviointi työntekijöiden suojelua varten direktiivin 98/24/EY mukaisesti. On kuitenkin viisasta lykätä 35 artiklan säännösten soveltamista, jotta uudet turvallisuustiedot ehtivät kulkea toimitusketjun läpi ja jotta jatkokäyttäjät voivat täydentää ja ajantasaistaa riskinarviointinsa tai kemikaaliturvallisuusarviointinsa, jos niitä edellytetään. Asetuksen 36 artiklan säännösten soveltamista lykätään siihen asti kun aine on rekisteröity, jotta vältetään tarpeeton raportointi. 2.6. Aineiden arviointi 37 artikla - Soveltamisala Koska polymeerit on vapautettu rekisteröintivaatimuksesta, ne on vapautettu myös arvioinnista. Tätä poikkeusta koskee kuitenkin 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tarkistus, ja sitä voidaan mukauttaa vastaavasti. 38 artikla - Toimivaltainen viranomainen Tässä artiklassa säädetään siitä, kuinka jäsenvaltion toimivaltainen arviointiviranomainen määrätään. Asiakirja-aineiston arvioinnin osalta tämä viranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut. Näin sen vuoksi, että asiakirja-aineistot tutkitaan joka tapauksessa yksitellen ja näin vältetään kieli- ja kommunikaatio-ongelmia. Kun kyseessä on yhteenliittymä, toimivaltainen viranomainen arvioinnin osalta on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka vastuulla on yhteenliittymän "johtajan" asiakirja-aineisto. Aineen arviointiin sovelletaan erilaista sääntöä: Jäsenvaltioiden on laadittava kolme vuotta kattavat arviointisuunnitelmat, joissa luetellaan aineet, jotka ne aikovat arvioida. Tämän tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita suunnittelemaan aineiden arvioinnit ja osoittamaan niihin resurssit. Erityinen tehtävänjakoon liittyvä mekanismi on suunniteltu niitä tapauksia varten, joissa useampi jäsenvaltio suunnittelee arvioivansa saman aineen. Tarkoituksena on välttää päällekkäistä työtä ja kannustaa asianomaisten aineiden ripeään arviointiin. Tätä mekanismia sovellettaessa otetaan yhtenä tekijänä huomioon kunkin jäsenvaltion osuus yhteisön koko bruttokansantuotteesta. 39 artikla - Testejä koskevien ehdotusten tarkastelu Tässä artiklassa edellytetään, että arvioiva viranomainen suorittaa asiakirja-aineiston arvioinnin kaikille testaamista koskeville ehdotuksille, joiden tarkoituksena on liitteissä VII ja VIII olevien tietovaatimusten täyttäminen. Nämä liitteet on valittu sen vuoksi, että niissä säädetään testeistä, jotka ovat kaikkein kalleimmat ja jotka edellyttävät suurinta määrää selkärankaisia eläimiä. Eläinsuojelun vuoksi onkin tärkeää, että viranomaiset voivat vakuuttua tällaisen testauksen tarpeellisuudesta. Lisäksi kokemus voimassa olevasta lainsäädännöstä on osoittanut, että teollisuus ja viranomaiset ovat harvoin eri mieltä siitä, pitäisikö liitteisiin V ja VI nyt sisällytettyjä eläinkokeita suorittaa. Jatkokäyttäjät voivat tehdä testausehdotuksia, jos heidän käyttötapaansa ei ole yksilöity eikä käyttöturvallisuustiedote sen vuoksi kata kyseistä käyttötapaa. Jos viranomainen hyväksyy ehdotuksen, se laatii päätösluonnoksen, jossa vaaditaan testi suoritettavaksi ja asetetaan määräaika. Näin rekisteröijän velvollisuudet ovat selvät ja muut viranomaiset tietävät, milloin tiedot tulevat saataville. 40 artikla - Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus Toimivaltainen viranomainen voi tarkistaa minkä tahansa vastuullaan olevan rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden rekisteröintivaatimusten suhteen. Jos se ei ole vaatimusten mukainen, toimivaltainen viranomainen voi laatia päätösluonnoksen, jossa rekisteröijää vaaditaan toimittamaan puuttuvat tiedot. Tiedot ovat puutteelliset, kun tietoja ei ole toimitettu tai kun toimitetut tiedot ovat riittämättömät. 41 artikla - Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arvioinnin seuranta Kun 39 ja 40 artiklan nojalla mahdollisesti vaaditut lisätiedot on toimitettu, toimivaltainen viranomainen tutkii rekisteröinnin ja lisätiedot ja luonnostelee uuden päätöksen, jos vaaditaan vielä lisätietoja. Kun asiakirja-aineisto on arvioitu, toimivaltainen viranomainen voi päättää, että lisätoimet ovat tarpeen kyseisen aineen hallinnoimiseksi. Tämä voi tarkoittaa lupa- tai rajoitusmenettelyn mukaisten toimien ehdottamista tai asiaankuuluvien tietojen siirtämistä muusta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille. 42 artikla - Testejä koskevien ehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja määräajat Tässä artiklassa säädetään 120 päivän määräajasta, jona muita kuin asteittain rekisteröitäviä aineita koskevien testausehdotusten asiakirja-aineiston arviointi on saatava päätökseen. Tällä pyritään varmistamaan, että teollisuus saa luvan mahdollisten testien suorittamiseen ja voi siten hankkia kaikki asiaankuuluvat tiedot säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Artiklassa asetetaan myös määräajat asteittain rekisteröitäviä aineita koskevien testausehdotusten asiakirja-aineiston arvioinnille, jotta järjestelmän toiminta olisi ennustettavaa ja avointa kaikkien sidosryhmien kannalta. Artiklassa annetaan etusija testausehdotusten arvioinnille, koska halutaan ottaa huomioon tarve noudattaa säädettyjä määräaikoja sekä korostaa eläinsuojelun merkitystä. 43 artikla - Vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva menettely ja määräajat Toimivaltaisella viranomaisella on vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen alkamisesta enintään 12 kuukautta aikaa saattaa tarkistus päätökseen, ja tänä aikana on myös laadittava päätösluonnos. 44 artikla - Lisätietoja koskeva pyyntö Tässä artiklassa annetaan asiasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle oikeus laatia päätös, jossa vaaditaan lisätietoja sen selvittämiseksi, aiheuttaako aine erityisen riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Aine voi esimerkiksi vaikuttaa samanlaiselta kuin toinen aine, jolla on sellaisia erityisiä ominaisuuksia, joita ei vielä ole yksilöity tarkasteltavasta aineesta. Toimivaltaisella viranomaisella on enintään 12 kuukautta aikaa saattaa aineen arviointi päätökseen, ja tänä aikana on myös laadittava päätösluonnos. 45 artikla - Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa Päätöksenteon johdonmukaisuuden varmistamiseksi arvioinnissa on otettava huomioon mahdolliset aineen aiemmat arvioinnit. Arviointiin liittyvät päätökset, joissa vaaditaan lisätietoja aiemmin arvioidusta aineesta, ovat perusteltuja ainoastaan, jos uusia tietoja on tullut saataville tai olosuhteet ovat muuttuneet. 46 artikla - Toimitettujen tietojen tarkistus ja aineen arvioinnin seuranta Kun 44 artiklan nojalla mahdollisesti vaaditut lisätiedot on toimitettu, toimivaltainen viranomainen tutkii rekisteröinnin (rekisteröinnit) ja lisätiedot ja luonnostelee uuden päätöksen, jos vaaditaan vielä lisätietoja. Kun asiakirja-aineisto on arvioitu, toimivaltainen viranomainen voi päättää, että lisätoimet ovat tarpeen kyseisen aineen hallitsemiseksi. Tämä voi tarkoittaa lupa- tai rajoitusmenettelyn mukaisia toimia tai asiaankuuluvien tietojen siirtämistä muusta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille. 47 artikla - Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita koskevat lisätiedot Järjestelmän toimivuuden vuoksi tässä artiklassa säädetään asiakirja-aineiston arviointiin ja aineen arviointiin tehtävästä poikkeuksesta, joka koskee tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita. Jäsenvaltioille annetaan kuitenkin mahdollisuus pyytää lisätietoja ja ryhtyä tarpeellisiin toimiin tällaisen aineen suhteen, jos ne voivat osoittaa, että sen käytöstä aiheutuu vastaavantasoinen riski kuin luvanvaraisten aineiden käytöstä. 48 artikla - Rekisteröijien oikeudet Rekisteröijillä ja jatkokäyttäjillä, joihin arviointipäätös voi vaikuttaa, on oikeus esittää huomautuksia toimivaltaisen viranomaisen laatimista päätösluonnoksista ja saada huomautuksensa otetuksi huomioon. Normaalisti rekisteröijä ei ole vastuussa arvioinnin yhteydessä vaadittujen lisätietojen toimittamisesta, jos hän on joko lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin ja ilmoittanut siitä kemikaalivirastolle tai päättänyt lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin arvioinnin tuloksena vaadittujen lisätietojen perusteella ja on ilmoittanut tästä kemikaalivirastolle. Vain silloin, kun ihmisille tai ympäristölle aiheutuu mahdollinen pitkän aikavälin riski ja kyseisen rekisteröijän osuus aineen aiheuttamassa altistuksessa on merkittävä, hän on vastuussa lisätietojen toimittamisesta. Tällä pyritään välttämään kaikkein vakavimpia tapauksia lukuun ottamatta se, että rekisteröijät olisivat takautuvasti vastuullisia. 49 artikla - Arvioitavana olevien päätösten tekeminen Tässä artiklassa luodaan menettely, jonka tarkoituksena on varmistaa arviointipäätöksistä sopiminen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken ennen kemikaaliviraston päätöksentekoa ilman tarvetta turvautua aikaavievään ja resursseja kuluttavaan komiteamenettelyyn kaikissa tapauksissa. Jos jossain tapauksessa ilmenee erimielisyyttä, kemikaaliviraston jäsenvaltioiden komitea tarjoaa teknisen foorumin eriävien mielipiteiden ratkaisemiksi. Kemikaaliviraston pääjohtajalle annetaan oikeus aloittaa tämä menettely, jotta johdonmukainen päätöksenteko voidaan varmistaa. Mikä tahansa jäsenvaltio voi vaatia päätöksen tekemistä komiteamenettelyssä. 50 artikla - Kustannusten jakaminen silloin, kun kyseessä on selkärankaisilla suoritettava testi, eikä rekisteröijien kesken ole päästy sopimukseen asiasta Eläinsuojelun vuoksi on välttämätöntä varmistaa tietojen yhteiskäyttö. Tämän vastineeksi edellytetään, että kustannukset jaetaan. Tässä artiklassa varmistetaan kustannusten jakaminen ja tietojen yhteiskäyttö, kun arviointimenettelyssä vaaditaan lisätietoja. Välimiehiä voidaan käyttää päättämään korvausvaatimuksista. Jos kustannusten jakamisesta ei päästä sopimukseen, kansalliset tuomioistuimet tekevät päätöksen. 51 artikla - Jäsenvaltioiden velvollisuus antaa kemikaalivirastolle kertomus Jotta varmistettaisiin työtaakan oikeudenmukainen jakautuminen, jokaisen jäsenvaltion on laadittava vuosittain kertomus edellisen vuoden aikana suoritetuista testausehdotusten arvioinneista. 2.7. Lupamenettely 52 artikla - Lupamenettelyn tavoite Lupamenettelyn tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja se, että erityistä huolta aiheuttavia aineita joko käytetään tavalla, jossa riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa, tai kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. Tätä tavoitetta koskevat perustelut on esitetty edellä 1.7 jaksossa. 53 artikla - Yleiset säännökset Tässä artiklassa täsmennetään, että liitteessä XIII mainittuja aineita voivat käyttää ja saattaa markkinoille ainoastaan ne yritykset, joille on annettu lupa, sekä näiden yritysten asiakkaat, kun kyseessä on luvan saanut käyttötapa. Käytön ja markkinoille saattamisen on tapahduttava luvan ehtojen mukaisesti, ellei kyseisen aineen tietylle käyttötarkoitukselle ole myönnetty poikkeusta lupavaatimuksesta. Lupamenettelyä edellyttävien erityistä huolta aiheuttavien aineiden, jotka eivät vielä sisälly liitteeseen XIII, käyttöä voidaan jatkaa niin kauan kuin ne täyttävät muut niille tämän asetuksen ja muun sovellettavan lainsäädännön nojalla asetetut vaatimukset. Lupamenettelyä ei sovelleta valmisteisiin sisältyvien aineiden käyttöön, jos valmisteessa ei ole ainetta niin suurta pitoisuutta, että valmisteessa itsessään olisi jokin niistä ominaisuuksista, joiden mukaan aineet sellaisenaan luokitellaan luvanvaraisiksi. Sitä ei myöskään sovelleta PBT- ja vPvB-aineisiin, joita esiintyy alle 0,1 prosentin pitoisuuksina. Tämä raja-arvo on sama kuin CMR-aineilla. Innovaatiotoiminnan edistämiseksi lupamenettelyä ei sovelleta aineisiin, joita käytetään yksinomaan tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä tai tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä, kun kyseisten aineiden määrä jää alle yhden tonnin. Tietyt aineiden käyttötavat eivät ole luvanvaraisia, koska katsotaan, että niiden vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön käsitellään muussa vastaavassa yhteisön lainsäädännössä. Ei olisi järkevää käsitellä tällaisia käyttötapoja kahdessa järjestelmässä, kun otetaan huomioon aiheutuvat kustannukset ja tarvittavat resurssit. Komissio aikoo ehdottaa ihmis- ja eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön muuttamista, jotta ympäristöön liittyviin riskeihin voidaan puuttua. Tämä on osa hyöty-/riskinarviointia, jonka edellytetään olevan positiivinen, ennen kuin lääkkeelle voidaan antaa lupa. Kosmeettisia valmisteita ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevassa yhteisön lainsäädännössä käsitellään kuitenkin ainoastaan ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Näitä vaikutuksia ei tarvitse tarkastella uudelleen, mutta jos tällaisessa käytössä oleva aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla ympäristölle riskin aiheuttavaksi aineeksi, se on luvanvarainen kyseisten vaikutusten osalta, koska sen vaikutuksia ympäristöön ei ole aiemmin tarkasteltu. 54 artikla - Liitteeseen XIII sisällytettävät aineet Tässä artiklassa täsmennetään ne aineiden ominaisuudet, jotka tekevät niistä lupamenettelyn alaisia. Artiklassa annetaan selkeät ja objektiiviset kriteerit niiden aineiden määrittämiselle, jotka ovat karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 kuuluvia aineita, sekä joillekin PBT- ja vPvB-aineille. Joitain PBT- ja vPvB-aineita ei kuitenkaan ole mahdollista tunnistaa soveltamalla asetuksen mukaisia numeerisia kriteereitä. Myöskään joitain samantasoisen riskin aiheuttavia aineita ei ole mahdollista tunnistaa objektiivisten kriteerien perusteella, vaikka joitain hormonitoimintaa häiritseviä aineita onkin jo tunnistettu CMR-kriteerien perusteella. Jos tällaiset aineet voidaan tunnistaa muun tieteellisen tai teknisen näytön perusteella tapauskohtaisesti ja niiden katsotaan aiheuttavan ihmisten terveydelle tai ympäristölle samantasoisen riskin kuin objektiivisia kriteerejä soveltamalla tunnistetut aineet, lupamenettelyn olisi koskettava myös niitä. PBT- ja vPvB-aineet sekä muut aineet (esimerkiksi jotkut hormonitoimintaa häiritsevät aineet), joiden katsotaan aiheuttavan vastaavantasoisen riskin, on tunnistettava tapauskohtaisesti 56 artiklassa kuvattua menettelyä noudattaen. Pysyvät orgaaniset yhdisteet eli POP-aineet, jotka ovat vPvB-aineiden alaryhmä, ovat luvanvaraisia. Tukholman yleissopimus edellyttää kuitenkin tiettyjä rajoituksia yksittäisille POP-aineille. Ennalta määrättyjen rajoitusten soveltaminen yksittäisiin POP-aineisiin ei kuitenkaan sovi yhteen lupamenettelyn kanssa; yritys ei hakisi lupaa käyttötavalle, jolle se tietäisi luvan jäävän myöntämättä. Näille POP-aineille määrätään näin ollen rajoituksia rajoitusmenettelyssä, jotta varmistetaan, että yhteisö täyttää velvollisuutensa, jotka sille kuuluvat Tukholman yleissopimuksen ja YK:n Euroopan talouskomission (Unece) piirissä tehtyjen sitoumusten nojalla. 55 artikla - Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIII Tässä artiklassa täsmennetään, mitä tietoja aineesta on annettava liitteessä XIII, kun kyseinen aine sisällytetään tähän liitteeseen. Ensinnäkin sisällytetään aineen tunnistetiedot sekä ominaisuudet, joiden vuoksi aine kuuluu tähän järjestelmään. Kuten voidaan olettaa, tällaisia ominaisuuksia sisältäviä uusia aineita saatettaisiin markkinoille hyvin vähän tai ei lainkaan. Useimmat niistä aineista, joilla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia, ovat jo käytössä. Näin ollen tarvitaan siirtymäsäännöksiä, jotka koskevat jo markkinoilla olevia aineita, kun kyseiset aineet sisällytetään liitteeseen, jotta yritykset eivät joudu keskeyttämään liiketoimintaansa odottaessaan lupaa. Tämän vuoksi liitteessä täsmennetään "lopetuspäivä" ja määräaika. "Lopetuspäivä" on päivä, jona lupaa vailla olevista käyttötavoista tulee kiellettyjä. Tämä on tarpeen siksi, että viranomaiset ja hakijat voivat suunnitella toimintaansa tietäessään, mihin mennessä päätös on tehtävä. Määräaika on päivä, johon mennessä käyttötavan jatkamista koskevien hakemusten on oltava perillä. Myös tämä antaa hakijoille ja viranomaisille varmuutta, kun hakijat suunnittelevat hakemustensa laatimista ja viranomaiset suunnittelevat hakemuksen käsittelyn edellyttämää työtä. Jos lupahakemukset vastaanotetaan asetettuun määräaikaan mennessä, asianomaisia käyttötapoja voidaan jatkaa siihen asti, kunnes päätös tehdään, vaikka tämä tapahtuisikin "lopetuspäivän" jälkeen. Näin varmistetaan, että mahdollisesti ongelmallisia käyttötapoja ei kielletä automaattisesti, jos viranomaiset eivät vielä ole tehneet päätöstä. Tietyt käyttötavat voidaan vapauttaa luvan hakemisesta. Päätöksessä on otettava huomioon esimerkiksi kyseiseen käyttötapaan sovellettava muu EU-lainsäädäntö sekä se, onko käyttötapa riittävän hallittu, jotta ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit ovat hallinnassa. Tämän ansiosta lupamenettelyssä voitaisiin keskittyä niihin aineiden käyttötapoihin, jotka todennäköisesti aiheuttavat suurimman riskin, eikä resursseja tarvitsisi kuluttaa sellaisten käyttötapojen tarkasteluun, joiden tiedetään olevan riittävän hyvin hallinnassa. Tällöin toiminta olisi myös suhteellisuusperiaatteen mukaista. Jos Reach-järjestelmän tai yhteisön lainsäädännön kehittämisen tuloksena muita käyttötapoja voidaan perustellusti vapauttaa luvan hakemisesta, kyseiset vapautetut käyttötavat voidaan lisätä liitteisiin myöhemmässä vaiheessa 130 artiklan mukaisesti. Vaikka lupamenettely on tarkoitettu erityistä huolta aiheuttavien aineiden käsittelyyn, osa aineista on edelleen ongelmallisempia kuin muut. Tämä koskee ensisijaisesti aineita, joiden sääntelystä on odotettavissa muita suurempi hyöty, eli niiden valvonnalla on suurempi vaikutus ihmisten terveyden ja ympäristön suojeluun. Kemikaalivirasto laatii alustavan luettelon liitteeseen XIII sisällytettävistä ensisijaisista aineista, jotta saadaan tekninen perusta poliittiselle päätökselle, jonka jäsenvaltiot tekevät. Etusija annetaan aineille, joilla on PBT- tai vPvB-yhdisteiden ominaisuuksia tai joita käytetään laajalti tai suuria määriä. Kolmansille osapuolille annetaan tilaisuus antaa palautetta alustavasta luettelosta. Tässä luettelossa sekä lopullisessa luettelossa, josta sovitaan sääntelymenettelyssä, otetaan huomioon lupahakemusten käsittelyyn käytettävissä olevat resurssit. Jos luettelo sisältää liian monia aineita ja/tai määräajat ovat liian lyhyitä, järjestelmä ei voi toimia. Mitään hyötyä ei saada siitä, että liitteeseen XIII sisällytetään enemmän aineita kuin mitä voidaan kohtuudella käsitellä. Ennen kuin luvanvarainen aine sisällytetään liitteeseen XIII, se voidaan asettaa rajoitusmenettelyyn, koska siihen voi liittyä riskejä, joita on käsiteltävä yhteisön tasolla ennen lupapäätöksen tekemistä. Kun aineet on sisällytetty liitteeseen XIII, niitä ei enää voida asettaa rajoitusmenettelyyn, jossa käsitellään ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä, jotka johtuvat 54 artiklassa määritellyistä luontaisista ominaisuuksista. Jos kyseisten aineiden tietyille käyttötavoille ei ole tarpeen hankkia lupaa, tällaisille käyttötarkoituksille asetetut ehdot on lisättävä liitteeseen XIII, kun käyttötarkoituksille on myönnetty poikkeus lupavaatimuksesta. Aineet, joiden kaikki käyttötavat ovat kiellettyjä, on kuitenkin kiellettävä VIII osastossa säädettyjen yleisten rajoitusten mukaisesti. Esimerkkinä tästä ovat pysyvät orgaaniset yhdisteet (POP-aineet). Ne ovat voineet olla luvanvaraisia, mutta Tukholman yleissopimuksen mukaisesti voi olla tarpeen, että niiden tultua lisätyiksi POP-aineiden luetteloon useimmat niistä on kiellettävä tai niitä on rajoitettava muulla tavoin. Tämä toteutetaan rajoitusmenettelyn avulla. 56 artikla - Tämän asetuksen 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen Tässä artiklassa säädetään prosessista, jossa PBT- ja vPvB-yhdisteet sekä muut tapauskohtaisesti arvioiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle samantasoisen riskin aiheuttavat aineet (esimerkiksi jotkut hormonitoimintaa häiritsevät aineet) on tunnistettava ja niistä on sovittava yhteisön tasolla ennen niiden sisällyttämistä liitteeseen XIII. Ehdotukset esittelee jokin jäsenvaltio asiakirja-aineiston muodossa (katso liite XIV). 57 artikla - Lupien myöntäminen Komissio vastaa lupien myöntämisestä tai epäämisestä. Lupahakemuksessa ja lupapäätöksessä ei käsitellä riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämisestä annetun direktiivin 96/61/EY (IPPC-direktiivi) mukaisesti, tai pistelähteestä, johon sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä vesipolitiikan puitedirekt