KOMISSION VALMISTELUASIAKIRJA Kertomus geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (uudelleenlaadittu toisinto) soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saaduista jäsenvaltioiden kokemuksista vuosilta 2006–2009 /* COM/2012/0398 final */





KOMISSION VALMISTELUASIAKIRJA Kertomus geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (uudelleenlaadittu toisinto) soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saaduista jäsenvaltioiden kokemuksista vuosilta 2006–2009 SISÄLLYSLUETTELO Kertomus geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (uudelleenlaadittu toisinto) soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saaduista jäsenvaltioiden kokemuksista vuosilta 2006–2009 Yksityiskohtaisia tietoja esitetään tämän asiakirjan liitteissä I ja II, jotka ovat komission valmisteluasiakirjoja. KOMISSION VALMISTELUASIAKIRJA Kertomus geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (uudelleenlaadittu toisinto) soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saaduista jäsenvaltioiden kokemuksista vuosilta 2006–2009 Komissio on koonnut tähän kertomukseen sisältyvät tiedot jäsenvaltioiden toimittamista yksittäisistä kertomuksista geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä annetun direktiivin 2009/41/EY 17 artiklan mukaisesti. Direktiivi 2009/41/EY on uudelleenlaadittu toisinto direktiivistä 90/219/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/81/EY.[1] ALKUSANAT Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (uudelleenlaadittu toisinto) 17 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista. Kyseisen 17 artiklan 3 kohdan mukaan komissio julkaisee edellä tarkoitettuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon. Tammikuussa 2007 Euroopan unioniin liittyneiden kahden uuden jäsenvaltion oli toimitettava kertomukset direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista ensimmäisen kerran vuonna 2009. Komission viidenteen yhteenvetokertomukseen sisältyi tietoja direktiivin 98/81/EY, joka oli direktiivin 2009/41/EY edeltäjä, täytäntöönpanosta jäsenvaltioissa. Euroopan komissio tai kukaan komission nimissä toimiva henkilö ei ole vastuussa tämän kertomuksen sisältämien tietojen mahdollisesta käytöstä. JOHDANTO Tämä kertomus perustuu jäsenvaltioiden kuudensiin kertomuksiin. Jäsenvaltioiden kertomusten jättämisen määräaika oli 30. toukokuuta 2010. Vain muutamat jäsenvaltiot jättivät kertomuksensa määräaikaan mennessä; monella kertomuksen laadinta viivästyi. Viimeisin kertomus vastaanotettiin 6. maaliskuuta 2012. Kun nyt annettavaa kertomusta valmisteltiin, kaikki jäsenvaltiot kahta lukuun ottamatta olivat toimittaneet kansalliset kertomukset. Kaiken kaikkiaan jäsenvaltioiden toimittamat tiedot olivat asian kannalta merkityksellisiä. Jäsenvaltioita pyydettiin antamaan tietoja seuraavista asioista: – toiminnot ja laitokset – ilmoitus- ja hyväksyntäjärjestelmät – riskinarviointi ja suljettujen käyttöjen luokitus – onnettomuudet – tarkastukset ja täytäntöönpano – ongelmat määräysten tulkinnassa – direktiivin säännöksiin perustuvat kliiniset tutkimukset – yleisön kuuleminen ja tiedottaminen – luottamuksellisten tietojen suoja – jätehuolto. Seuraavassa tekstissä esitetään tiivistetysti jäsenvaltioiden toimittamat otsikoiden mukaiset tiedot ja tuodaan esiin jäsenvaltioiden kokemusten samankaltaisuudet ja eroavuudet. Yksittäisten jäsenvaltioiden kolmivuotiskertomuksiin perustuvia lisätietoja esitetään tämän kertomuksen kahdessa liitteessä, jotka ovat komission yksiköiden valmisteluasiakirjoja. 1. Yleiskatsaus toiminnoista ja laitoksista Direktiivin 2009/41/EY mukaan suljetusta käytöstä on ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille. Sen 2 artiklan c kohdan mukaan suljetulla käytöllä tarkoitetaan ”kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä, joilla rajoitetaan mikro-organismien pääsyä kosketuksiin väestön tai ympäristön kanssa sekä huolehditaan väestön ja ympäristön turvallisuuden korkeasta tasosta”. Suljetuissa oloissa tapahtuvat toiminnot luokitellaan neljään luokkaan: luokkaan 1 kuuluu toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on hyvin vähäinen; luokkaan 2 kuuluu toiminta, johon liittyy vähäinen, luokkaan 3 kohtalainen ja luokkaan 4 suuri riski. Suljetuissa oloissa tapahtuviin toimintoihin tarkoitetuista tiloista ja laitoksista on myös ilmoitettava. Jotkin jäsenvaltiot ilmoittavat laitokset sen vuoksi, että toiminnoista on vaikea pitää lukua. Jotkin jäsenvaltiot vaativat ilmoittamaan geneettisesti muunneltuja kasveja tai eläimiä koskevista suljetuissa oloissa tapahtuvista toiminnoista. Jäsenvaltioiden kertomusten mukaan Bulgariassa, Kyproksella, Virossa, Latviassa, Maltalla ja Romaniassa ei kertomusjaksolla esiintynyt GMM:ien suljettua käyttöä. Toimitettujen tietojen mukaan useimmat toiminnot kuuluivat luokkaan 1 tai 2. Luokkaan 3 ja 4 kuuluvat toiminnot olivat harvalukuisempia, mutta niiden määrä oli lisääntymässä. Useimmat toiminnot liittyivät tutkimukseen. Useilla toiminnoilla oli kaupallinen tarkoitus, esimerkiksi diagnostiikkatuotteiden tai lääkkeiden/eläinlääkkeiden valmistus. 2. Ilmoitus- ja hyväksyntäjärjestelmä (ja siihen liittyvät muutokset) Kansalliset järjestelmät poikkesivat hieman toisistaan asiasta vastaavan viranomaisen osalta. Monissa jäsenvaltioissa toimivaltaisia viranomaisia olivat ympäristöministeriö tai ympäristökysymyksiin keskittyvät virastot. Muissa jäsenvaltioissa toimivaltaisia viranomaisia olivat terveysministeriö, työ- ja sosiaalivakuutusministeriö, maataloudesta ja maaseudun kehittämisestä vastaava ministeriö tai tiede- ja tutkimusministeriö. Belgiassa ja Saksassa toimivaltaiset viranomaiset vahvistettiin aluetasolla. Useissa jäsenvaltioissa lupamenettelyyn osallistui lisäksi muita viranomaisia ja erityisesti neuvoa-antavia elimiä. Direktiivin säännösten mukaan laitoksen käytöstä ensimmäistä kertaa luokkaan 1 kuuluviin toimintoihin on ilmoitettava, mutta myöhempi käyttö luokkaan 1 kuuluviin toimintoihin ei edellytä uutta ilmoitusta (6 ja 7 artikla). Tšekin lainsäädännössä vaadittiin kuitenkin uutta ilmoitusta, mikäli oli tarkoitus käyttää uutta GMO:a (eikä ainoastaan uusia tiloja). Luokkaan 2 kuuluviin toimintoihin sovelletaan samankaltaista menettelyä kuin luokan 1 kohdalla, kun taas luokkiin 3 ja 4 kuuluvia toimintoja ei voida suorittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteislupaa. Ruotsissa toimivaltainen viranomainen on alkanut tarkistaa geneettisesti muunnettujen organismien suljettua käyttöä koskevia säännöksiä GMM:ihin liittyviä toimintoja koskevan ilmoitusmenettelyn yksinkertaistamiseksi. Portugali on alkanut tarkistaa suljettua käyttöä koskevaa kansallista lainsäädäntöään asiantuntijoiden roolin lujittamiseksi koko prosessissa ja ilmoitusten käsittelystä perittävien maksujen määrittämiseksi. 3. Riskinarviointi ja suljettujen käyttöjen luokitus Useimmat jäsenvaltiot sisällyttivät omaan kansalliseen lainsäädäntöönsä komission riskinarviointiohjeet; muut viittasivat suoraan kyseisiin ohjeisiin. Useimmissa jäsenvaltioissa toiminnot luokiteltiin direktiivin mukaisesti neljään luokkaan. Suomi huomautti, että virusten, soluviljelmien ja heikennettyjen patogeenien luokittelu oli joissakin tapauksissa ongelmallista. Käyttäjien on yleensä laadittava oma riskinarviointinsa direktiivin 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Joissakin jäsenvaltioissa riskinarviointi on kuitenkin annettava asiantuntijakonsultin tehtäväksi tai ainakin tarkistettavaksi ja neuvoa-antavan asiantuntijaelimen tarkastettavaksi. 4. Onnettomuudet Vain muutama jäsenvaltio (Suomi, Irlanti, Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta) raportoi direktiivin 2 artiklan d kohdassa esitetyn määritelmän mukaisista onnettomuuksista. Suomi ilmoitti onnettomuudesta kokeessa, jossa käytettiin S. aureuksesta peräisin olevaa enterotoksiinin geeniä ilman turvallisuustoimenpiteitä, mistä aiheutui terveysvaikutuksia käyttäjälle. Irlanti ilmoitti onnettomuudesta, jonka aiheutti Pasteur-pipetin lasisen pään särkyminen imettäessä supernatanttia trypsiinillä käsitellyllä geneettisesti muunnetulla lentiviruksella infektoidusta HeLa-soluviljelmästä. Sisältöä imeytyi käyttäjän ihoon. Alankomaat ilmoitti yhdeksästä tapauksesta, joilla ei ollut terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia. Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti seitsemästä onnettomuudesta, joissa oli mukana luokkaan 2 kuuluva GMM, nimittäin kahdesta peristalttisen pumpun häiriöstä (geneettisesti muunnettu E. coli HMS174 [DE3], joka ilmaisee meningokokin eli Neisseria meningitidisin pintaproteiinit sekä H5N1-influenssaviruksen), inkubaattorin häiriöstä (M. tuberculosis), teräsputken tukkeutumisesta (influenssavirusrokote), injektion antamisessa ilmenneestä virheestä (sikoihin injektoitu GM Actinobacillus pleuropneumoniae) sekä kahdesta neulanpistovammasta (Vaccinia-virus ja Leishmania mexicana). Kaikki laitokset, joissa kyseiset onnettomuudet tapahtuivat, toteuttivat tarvittavat mukautukset menettelyjen parantamiseksi, jotta vastaavilta tapauksilta vältytään tulevaisuudessa, esimerkiksi mukauttamalla tai muuttamalla yrityksen vakiomenettelyä; eräässä tapauksessa tarkistettiin riskinarviointia ja eräässä toisessa tapauksessa henkilöstö koulutettiin käyttämään ongelmia aiheuttanutta uutta teknistä menetelmää. 5. Tarkastukset ja täytäntöönpano Kansalliset kertomukset osoittavat, että valvonta vaihteli jäsenvaltioittain. Joissakin jäsenvaltioissa tarkastukset suoritti toimivaltainen viranomainen, joissakin tarkastukset tehtiin riippumatta toimivaltaisesta viranomaisesta. GMM-valvontaan osallistuneiden tarkastajien lukumäärässä oli suurta vaihtelua jäsenvaltioiden välillä. Myös valvontamenettelyissä oli merkittäviä eroja EU-27:ssä. Tanskassa kaikki uusista tiloista tai jo luokiteltujen käyttöpaikkojen muutoksista tehdyt ilmoitukset johtivat toiminnan tarkastamiseen; Itävallassa tehtiin ainoastaan pistokokeita. Suomessa, Saksassa, Liettuassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarkastusten määrä perustui pääasiallisesti suljetun käytön luokkaan. Suomessa luokkaan 3 kuuluva käyttö tarkastettiin useammin (vähintään joka toinen vuosi) kuin luokkaan 1 (vähintään viiden vuoden välein) tai luokkaan 2 (vähintään neljän vuoden välein) kuuluva käyttö; Yhdistyneessä kuningaskunnassa luokkaan 2 kuuluvissa käyttöpaikoissa käytiin noin viiden vuoden välein, luokkaan 3 kuuluvissa käyttöpaikoissa noin kolmen vuoden välein ja luokkaan 4 kuuluvissa käyttöpaikoissa noin kerran vuodessa. Liettua tarkasti tilat vähintään kolmen vuoden välein luokkaan 1 kuuluvissa käyttöpaikoissa, joka toinen vuosi luokkaan 2 kuuluvissa käyttöpaikoissa ja joka vuosi luokkiin 3 ja 4 kuuluvissa käyttöpaikoissa. Suomessa oli joissakin erityistapauksissa käytössä kirjallinen tarkastusmenettely. Jotkin jäsenvaltiot, kuten Kypros, Tanska, Romania, Portugali, Slovakia, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta, nimittivät erityistarkastajat GMM:ien suljettua käyttöä varten. Tarkastuksissa todettiin, että seuraavat seikat edellyttävät parannuksia: GMO:ien/GMM:ien suljettuun käyttöön jo aktiivisesti osallistuvat henkilöt, jotka eivät ole hankkineet siihen lupaa; suljettuun käyttöön liittyviä lupaedellytyksiä koskeva tiedonpuute; oikeudellisia ja turvallisuusvaatimuksia käsittelevän henkilön puuttuminen; bioturvallisuudesta vastaavien virkamiesten tai hankejohtajien koulutuksen puute; toiminnoista ilmoittamatta jättäminen käyttöpaikasta ilmoitettaessa; muut seikat. 6. Ongelmat määräysten tulkinnassa Jotkin jäsenvaltiot nimesivät lisäselvittelyä edellyttäviä aiheita, jotka koskivat tekniikan ja tieteen kehitykseen liittyvää välttämätöntä päivitystä ja/tai Euroopan tason yhdenmukaistamisen jatkamista. Itävallassa, Bulgariassa, Kyproksella, Virossa, Latviassa, Liettuassa, Maltalla, Portugalissa, Romaniassa ja Slovakiassa ei raportoitu mitään säännösten tulkintaan liittyviä erityisongelmia. Uusissa jäsenvaltioissa syynä on useimmissa tapauksissa ilmoitusten puuttumisesta johtuva toiminnan puuttuminen. Belgia, Tšekki, Unkari ja Alankomaat kohtasivat ongelmia sen arvioinnissa, johtiko tiettyjen uusien tekniikoiden soveltaminen geneettisesti muunnettuun organismiin ja kuuluiko se direktiivin 2009/41/EY soveltamisalaan. Direktiivissä 2001/18/EY tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä komissio perusti lokakuussa 2007 uusia tekniikoita käsittelevän työryhmän arvioimaan, johtavatko ohjeellisessa luettelossa mainitut tekniikat direktiiveissä 2001/18/EY ja 2009/41/EY määritetyn geneettisesti muunnetun organismin tai mikro-organismin syntyyn. Tuloksen uskotaan auttavan sen selvittämisessä, johtavatko tietyt uudet tekniikat geneettisesti muunnettuihin organismeihin ja kuuluvatko ne direktiivin 2009/49/EY soveltamisalaan. Alankomaat, Espanja, Unkari, Tšekki, Belgia ja Suomi katsoivat, että on tarpeen selventää direktiivien 2009/41/EY ja 2001/18/EY soveltamisalaa kliinisten tutkimusten osalta. Direktiivin 2009/41/EY täytäntöönpanossa kohdattiin myös seuraavia ongelmia: ongelmat GMO:ien havaitsemisessa ja tunnistamisessa (Saksa), terminologiset epäselvyydet (Saksa, Suomi); luokkaa 1 koskeviin tarkastuksiin liittyvien ilmoitusten hyvin suuri määrä (Tanska) tai hyvin suuri tarkastusten määrä (Irlanti); virusvektoreita, joihin liittyvä riski on vähäinen, koskevien ilmoitusten suuri määrä (Yhdistynyt kuningaskunta) ja siitä seuraava merkittävä hallinnollinen rasite; vaikeudet saada palautetta GMO:ien/GMM:ien parissa toimivilta käyttäjiltä (Espanja). Jäsenvaltiot ehdottivat erilaisia toimenpiteitä, kuten turvallisten organismien sisällyttäminen direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevaan C osaan (Slovenia), tutkimustoimintaan direktiivin 2009/41/EY näkökulmasta keskittyvän GMM:ja käsittelevän EU-työryhmän perustaminen sekä luokkaan 2 kuuluvista toiminnoista ilmoittamista koskevien vaatimusten muuttaminen (Yhdistynyt kuningaskunta). 7. Direktiivin säännöksiin perustuvat kliiniset tutkimukset Kansalliset kertomukset osoittivat, että jäsenvaltiot käsittelivät kliinisiä tutkimuksia hyvin eri tavoin. Jotkin jäsenvaltiot katsoivat, että kliiniset tutkimukset kuuluvat yksinomaan direktiivin 2001/18/EY soveltamisalaan (esimerkiksi Ruotsi); muista jäsenvaltioista Tanska ja Suomi katsoivat, että ne kuuluvat yksinomaan direktiivin 2009/41/EY soveltamisalaan. Muut jäsenvaltiot (Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta) päättävät tapauskohtaisesti, pidetäänkö kliinistä tutkimusta suljettuna käyttönä vai tarkoituksellisena levittämisenä ympäristöön. Lukumääräisesti tarkastellen Ranska on ilmoittanut 228 kliinisestä tutkimuksesta, mikä on huomattavasti enemmän kuin aiemmilla raportointijaksoilla. Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Unkari, Irlanti, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia eivät ilmoittaneet mitään GMO:ja/GMM:ja koskevia kliinisiä tutkimuksia. 8. Yleisön kuuleminen ja tiedottaminen Jäsenvaltiot määräsivät yleisön kuulemisen yleensä osaksi lupamenettelyä. Lähestymistapa vaihteli jäsenvaltioittain. Jotkin jäsenvaltiot keskittivät yleisön kuulemisen ainoastaan luokkiin 3 ja 4 (Itävalta); muut jäsenvaltiot antoivat toimivaltaisten viranomaisten päättää yleisön kuulemisen tarpeesta muiden luokkien kohdalla (Irlanti, Portugali, Puola, Romania). Suurin osa jäsenvaltioista loi verkkopohjaisen järjestelmän yleisön säännöllistä kuulemista varten. Joillakin jäsenvaltioilla oli sähköisiä rekistereitä (tietokantoja) direktiivin 2009/41/EY nojalla toimitettuja hakemuksia varten. Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Irlannissa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa suurella yleisöllä oli oikeus tutustua näissä tietokannoissa saatavilla olevaan hakemusten tiivistelmään. Unkari pyysi yleisölle tiedottamista varten ilmoittajalta yhteenvetoa riskinarvioinnista, johon oli mahdollista tutustua geeniteknologian neuvoa-antavan komitean sihteeristössä. Alankomaissa ainoastaan ilmoittajan nimi, hankkeen nimi ja luvanantopäivä julkaistiin, mutta yleisö sai pyytää annetun luvan nähtäväkseen. Muita tapoja ilmoittaa yleisölle direktiivin 2009/41/EY kannalta merkityksellisiä tietoja olivat muun muassa neuvoa-antavien elinten julkiset tilaisuudet (Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki), seminaarit (Tšekki, Malta), vuosikertomusten kaltaiset julkaisut (Belgia, Saksa, Tšekki) tai esitteet (Malta). Tanskassa hyväksytyt ilmoitukset julkaistiin kansallisissa ja paikallisissa sanomalehdissä. 9. Luottamuksellisten tietojen suoja Direktiivin 2009/41/EY 18 artiklassa säädetään luottamuksellisten tietojen suojasta. Toimivaltaisen viranomaisen on direktiivin 18 artiklan 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti määritettävä, voidaanko ilmoittajan antamia tietoja pitää luottamuksellisina. Yleisesti ottaen toimija voi osoittaa hakemuksessaan toimivaltaiselle viranomaiselle tiedot, joita hän haluaa käsiteltävän luottamuksellisina. Useimmat jäsenvaltiot päättivät toimijan pyynnöstä, että jotkin erityiset tiedot säilytetään luottamuksellisina (Irlanti, Itävalta, Belgia). Alankomaissa luottamuksellisista osista oli toimitettava yleiskuvaus riskinarviointia koskevan käsityksen antamiseksi yleisölle. Jäsenvaltiot toteuttivat luottamuksellisten tietojen suojan edellyttämät toimenpiteet. Alankomaissa ainoastaan valtuutetuilla henkilöstön jäsenillä oli pääsy huoneisiin, joissa luottamuksellisia tietoja käsiteltiin. Jäsenvaltiot pyysivät yleensä muita kuin luottamuksellisia tietoja sisältäviä teknisiä asiakirjoja ja soveltuvin osin luottamuksellisia tietoja sisältävän liitteen (Belgia, Alankomaat). 10. Jätehuolto Jäsenvaltiot käsittelivät jätehuoltoa luokittain tai jäteluokittain. Jäsenvaltiot, jotka eivät antaneet mitään tietoja näistä asioista, mainitsivat, että joko mitään muutosta ei ollut tapahtunut edellisen kertomuksen jälkeen tai ettei alan toimintaa ollut. Laboratoriotoiminnan osalta voidaan todeta, ettei käsienpesualtaiden ja suihkujen jätevedessä tai muissa vastaavissa jätevesissä olevien GMM:ien inaktivointia vaadittu direktiivissä 2009/41/EY, jos eristämisen taso on 1 tai 2; tasolla 3 se oli vapaaehtoista ja tasolla 4 pakollista. Saastuneessa aineksessa ja jätteessä olevien GMM:ien inaktivointi oli laboratoriotoiminnassa kuitenkin vapaaehtoista tason 1 osalta ja pakollista tasoilla 2, 3 ja 4. Jotkin jäsenvaltiot (Belgia, Liettua, Portugali ja Espanja) määräsivät, että kaikentyyppiset jätteet on inaktivoitava ennen hävittämistä, mikä ylittää direktiivin vaatimukset. Tason 2 osalta jäsenvaltiot pyytävät direktiivin 2009/41/EY mukaisesti kuvauksen toteutettavista eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä. Tason 1 osalta direktiivissä vaaditaan yhteenveto jätehuoltoa koskevista tiedoista. Joillakin jäsenvaltioilla oli GM-jätteen inaktivointiin tarkoitettuja jätteidenkäsittelylaitoksia (Saksa, Suomi, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta). Niissä maissa, joissa ei ollut GM-jätteen käsittelyyn tarkoitettuja valtuutettuja laitoksia, käyttäjät inaktivoivat GMO-jätteensä itse (Tanska) tai käyttivät yleisiä jätteidenkäsittelylaitoksia (Unkari, Tšekki). 11. Päätelmät Useimmat suljetuissa oloissa tapahtuvat toiminnot kuuluivat luokkaan 1 tai 2. Luokkaan 3 ja 4 kuuluvat toiminnot olivat huomattavasti harvalukuisempia, mutta niiden määrä on lisääntymässä. Useimmat toiminnot liittyivät tutkimukseen, mutta useilla toiminnoilla on kaupallinen tarkoitus, esimerkiksi diagnostiikkatuotteiden, lääkkeiden tai eläinlääkkeiden valmistus. Kaiken kaikkiaan jäsenvaltiot sovelsivat direktiiviä samalla tavalla. Eroavuuksia syntyi, koska jäsenvaltiot antoivat uutta lainsäädäntöä lähes kaikilla direktiivin kattamilla aloilla. Kansalliset kertomukset osoittivat, että jäsenvaltiot käsittelivät kliinisiä tutkimuksia eri tavoin. Jotkin jäsenvaltiot sovelsivat GMM:ien suljettua käyttöä koskevaa direktiiviä 2009/41/EY, toiset taas GMO:ien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevaa direktiiviä 2001/18/EY. Osa sovelsi muuta kansallista lainsäädäntöä. Nämä erot johtuvat erityisesti direktiivin 2001/18/EY ja direktiivin 2009/41/EY liitteiden tulkintaan liittyvistä eroavuuksista, koska viimeksi mainittua direktiiviä ei ollut suunniteltu erityisesti kliinisiä tutkimuksia varten. Kummallakin direktiivillä annetaan kuitenkin jäsenvaltioille ensisijainen toimivalta säännellä kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja; direktiivillä 2009/41/EY siten, että siinä asetetaan vähimmäisvaatimukset, jotka jäsenvaltiot voivat halutessaan ylittää, ja direktiivillä 2001/18/EY siten, että siinä annetaan jäsenvaltioille toimivalta antaa B osassa tarkoitettuihin ilmoituksiin liittyviä lupia. Jotkin jäsenvaltiot ovat tuoneet esiin, että yhdenmukaistamisen jatkaminen olisi hyödyllistä. Mikä kaikkein tärkeintä, kummankin direktiivin yhteisenä tavoitteena on kuitenkin korkeatasoinen suoja, joten turvallisuusnäkökulmasta yhdenmukaistamisen jatkaminen Euroopan unionin tasolla ei ole tällä hetkellä komission ensisijainen tavoite. [1] Tähän kertomukseen sisältyvän aineiston täsmällisyyden varmistamiseksi on tehty kaikki mahdollinen. Komissio on tehnyt vaatimustenmukaisuustarkastuksen, joka koskee direktiivin 2009/41/EY täytäntöönpanoa kansallisessa oikeudessa koskevaa jäsenvaltion kansallista lainsäädäntöä. Tällä kertomuksella ei rajoiteta vaatimustenmukaisuustarkastuksen yhteydessä tehtäviä havaintoja eikä direktiivin 2009/41/EY virheelliseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa liittyviä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 258 artiklaan perustuvia komission mahdollisia toimia.