FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 28.04.2004 
KOM(2004) 335 lopullinen 
  
Ehdotus: 
NEUVOSTON PÄÄTÖS, 
Euroopan yhteisöjen ja niid en jäsenvaltioiden sekä Pu olan Eurooppa-sopimuksella 
perustetussa assosiaationeuvostossa ilmaist avasta yhteisön kannasta kiistassa, joka 
koskee tulkintaa Eurooppa-sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan ja 25 artiklan 
soveltamisesta farmaseuttisten tuotteiden hintojen ennalta vahvistamista koskevaan 
Puolan lainsäädäntöön (31 päivänä maa liskuuta 2000 annettu valtiovarainministerin 
asetus velvollisuudesta soveltaa virallisia marg inaaleja ja periaatteista vahvistettaessa 
ennalta myyntihintoja maahantuoduille valmi ille lääkkeille, seerumeille, rokotteille ja 
ehkäisyvälineille) 
(komission esittämä) 
   
[SEK(2004) 494] 
 
FI 2   FI PERUSTELUT  
Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot katsovat, että Puolan kanssa on syntynyt kiista, joka 
koskee tulkintaa 13 päivänä j oulukuuta 1993 tehdyllä neuvost on ja komission päätöksellä 
(1993/743/EY, EHTY, Euratom)1 hyväksytyn Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden 
sekä Puolan Eurooppa-sopimuksen 10 artik lan 4 kohdan ja 25 artiklan soveltamisesta 
farmaseuttisten tuotteiden hintojen ennalta va hvistamista koskevaan Puolan lainsäädäntöön 
(31 päivänä maaliskuuta 2000 annettu valtiovarainmi nisterin asetus velvollisuudesta soveltaa 
virallisia marginaaleja ja peri aatteista vahvistettaessa ennalt a myyntihintoja maahantuoduille 
valmiille lääkkeille, seerumeille, rokotteille ja ehkäisyvälineille). 
Kiista johtuu Puolassa maahantuontia harj oittavan farmasianteollisuuden tekemistä 
valituksista, jotka perustuvat uhkaan, että taloude n toimijoille määrättäis iin valtavia sakkoja ja 
korvausvelvoitteita kyseisen lainsääd ännön väitetyn rikkomisen perusteella. 
Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot katsovat, että tällainen farmas euttisten tuotteiden 
vakiohintojen ennalta vahvistamista koskeva Puolan aikaisempi lainsäädäntö oli 
tuontituotteita syrjivä, mistä syystä sillä rikottiin Eurooppa -sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan 
määräyksiä. Lisäksi sillä rikottiin 25 artiklan määräyksiä vaikeuttamalla Puolan ja yhteisön 
välistä kauppaa. 
Euroopan yhteisön ja jäsenvaltioiden kannasta poik eten Puola pitää farmas euttisten tuotteiden 
vakiohintojen ennalta vahvistamista koskevaa aikaisempaa lainsäädäntöään syrjimättömänä 
eikä katso, että sillä olisi rikottu Eurooppa-s opimuksen 25 artiklan määräyksiä. Puola näyttää 
olevan valmis soveltamaan toimenpiteitä sakkojen  määräämiseksi tapauksissa, joissa väitetään 
rikotun kyseistä lainsäädäntöä.  Toimenpiteitä sovellettaisiin erinäisiin maahantuontia 
harjoittaviin farmasia-ala n yrityksiin kohdistuneiden, 1. toukokuuta 2000 ja 9. huhtikuuta 
2002 välisen ajanjakson kattaneiden tutkimuste n perusteella. Toimenp iteillä saatta isi olla 
vakavia taloudellisia seurauksia asianomaisille EU:n yrityksille. 
Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot uskovat vakaas ti, että on olemassa riittävät perusteet sen 
osoittamiseksi, että Puola aikaisempaa la insäädäntöään koskevalla toiminnallaan rikkoo 
Eurooppa-sopimuksen 25 artiklan määräyksiä. 
Komission yksiköt ovat pyrkineet voimakkaasti  assosiaatiokomiteassa, kirjeillään ja 
korkeimman tason kokouksissa saamaan Puolan  hallituksen harkit semaan kantaansa 
uudelleen ja varmistamaan se lkeästi Eurooppa-sopimuksen tä ysimääräisen noudattamisen. 
Puolan hallitus ei kuitenkaan näytä haluavan antaa sitoumuksia asiassa. 
Komissio on pyytänyt neuvoston puh eenjohtajavaltiota ottamaan asian esille EU:n ja Puolan 
assosiaationeuvostossa Eurooppa-sopimuksen 105 ar tiklan mukaisesti, jotta kiista voitaisiin 
ratkaista päätöksellä ja tarvi ttaessa voitaisiin käynnistää välim iesmenettely. Edellä esitetyn 
vuoksi neuvostoa pyydetään hyväksymään tämä e hdotus assosiaationeuvoston päätökseksi. 
                                                 
1 EYVL L 348, 31.12.1993, s.1. 
 
FI 3   FI Ehdotus: 
NEUVOSTON PÄÄTÖS, 
Euroopan yhteisöjen ja niid en jäsenvaltioiden sekä Pu olan Eurooppa-sopimuksella 
perustetussa assosiaationeuvostossa ilmaist avasta yhteisön kannasta kiistassa, joka 
koskee tulkintaa Eurooppa-sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan ja 25 artiklan 
soveltamisesta farmaseuttisten tuotteiden hintojen ennalta vahvistamista koskevaan 
Puolan lainsäädäntöön (31 päivänä maa liskuuta 2000 annettu valtiovarainministerin 
asetus velvollisuudesta soveltaa virallisia marg inaaleja ja periaatteista vahvistettaessa 
ennalta myyntihintoja maahantuoduille valmi ille lääkkeille, seerumeille, rokotteille ja 
ehkäisyvälineille) 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen ja niiden  jäsenvaltioiden sekä Puolan Eurooppa-
sopimuksen ja erityisesti sen 105 artiklan, 
sekä katsoo seuraavaa: (1) Eurooppa-sopimuksella
2 perustetaan assosiaatio Eu roopan yhteisöjen ja niiden 
jäsenvaltioiden sekä Puolan välillä. Sopimuksen 105 artiklassa määrätään menettelystä 
Eurooppa-sopimuksen soveltamista tai tulkinta a koskevien kiistojen ratkaisemiseksi. 
(2) Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot katsovat,  että farmaseuttisten tuotteiden hintojen 
vahvistamista koskevalla Puolan aikais emmalla lainsäädännöllä syrjittiin 
tuontituotteita, mistä syystä sillä rikottiin Eurooppa-sopi muksen 10 artiklan 4 kohdan 
määräyksiä. 
(3) Lisäksi Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltio t katsovat, että farmas euttisten tuotteiden 
hintojen ennalta vahvistamista koskevalla Puolan aikaisemmalla lainsäädännöllä rikottiin Eurooppa-sopimuksen 25 artiklan määräyksiä vaikeuttamalla Puolan ja 
yhteisön välistä kauppaa. 
(4) Koska edellä mainittu lainsäädän tö on korvattu ottamalla käyttöön uusi 
hinnoittelujärjestelmä (5 päivänä heinä kuuta 2001 annettu hinnoittelulaki), Euroopan 
yhteisö ja sen jäsenvaltiot katsovat, ette i ole hyväksyttävää soveltaa toimenpiteitä, 
joilla määrätään sakkoja lainsäädännön vä itetyn rikkomisen vuoksi, koska kyseinen 
lainsäädäntö oli syrjivä ja sillä ri kottiin Eurooppa-sopimuksen määräyksiä. 
(5) Komission yksiköt ovat to istuvasti pyytäneet Puolan viranomaisia selvittämään 
aikomuksensa, jotka koskevat erinäisten ma ahantuontia harjoittaviin farmasia-alan 
yrityksiin kohdistuneiden, 1 päivän toukokuuta 2000 ja 9 päivän huhtikuuta 2002 
                                                
 
2 EYVL L 348, 31.12.1993, s. 1. 
 
FI 4   FI välisen ajanjakson kattaneiden tutkimusten perusteella langetettavia 
sakkoseuraamuksia. 
(6) Puolan omaksuman kannan perusteella kom issio uskoo, ettei Puolan hallitus epäröisi 
soveltaa toimenpiteitä edellä mainittujen tutkimusten tulosten perusteella sakkojen määräämiseksi farmaseuttisten tuotteid en hintojen vahvistamista koskevan 
lainsäädännön väitetyn rikkomisen vuoksi, mistä mahdollisesti kohdistuu taloudellisia 
vaikutuksia asianomaisiin talouden toimijoihin. 
(7) Puolan hallitus ei näytä haluavan antaa sitoumuksia varmistaakseen selkeästi 
Eurooppa-sopimuksen täysimääräisen noudattamisen, 
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 
Ainoa artikla 
Ratkaistakseen kiistan, joka koskee tulkint aa Eurooppa-sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan ja 
25 artiklan soveltamisesta farmaseuttisten tuotteid en hintojen vahvistamista koskevaan Puolan 
lainsäädäntöön (31 päivänä maaliskuuta 2000 annettu valtiovarainministerin asetus velvollisuudesta soveltaa virallisia marginaal eja ja periaatteista va hvistettaessa ennalta 
myyntihintoja maahantuoduille valmiille l ääkkeille, seerumeille, rokotteille ja 
ehkäisyvälineille), yhteis ö saattaa asian Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä 
Puolan Eurooppa-sopimuksella perustet un assosiaationeuvoston käsiteltäväksi. 
Kanta, joka yhteisön on määrä ilmaista a ssosiaationeuvostossa, pe rustuu tämän päätöksen 
liitteenä olevaan assosiaatione uvoston päätöksen luonnokseen. 
Tehty Brysselissä […]. 
 Neuvoston puolesta 
 Puheenjohtaja 
 
FI 5   FI LIITE  
Ehdotus: 
EY:n ja Puolan ASSOSIAATIO NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o …/2004 
kiistasta, joka koskee tulkintaa Eurooppa -sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan ja 
25 artiklan soveltamisesta farmaseuttisten tu otteiden hintojen vahvistamista koskevaan 
Puolan lainsäädäntöön (31 päivänä maa liskuuta 2000 annettu valtiovarainministerin 
asetus velvollisuudesta soveltaa virallisia marg inaaleja ja periaatteista vahvistettaessa 
ennalta myyntihintoja maahantuoduille valmi ille lääkkeille, seerumeille, rokotteille ja 
ehkäisyvälineille) 
ASSOSIAATIONEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen ja niiden  jäsenvaltioiden sekä Puolan Eurooppa-
sopimuksen ja erityisesti sen 105 artiklan, 
sekä katsoo seuraavaa: 
(1) Tarkasteltuaan Euroopan yhteisön väitettä, jonka mukaan farmaseuttisten tuotteiden 
hintojen vahvistamista koskevalla Puolan aikaisemmalla lainsäädännöllä syrjittiin 
tuontituotteita ja näin ollen rikottiin Eurooppa-sopimuksen 10 artiklan 4 kohdan 
määräyksiä ja jonka mukaan lisäksi rikottiin Eurooppa-sopimuksen 25 artiklan 
määräyksiä vaikeuttamalla Puolan ja yht eisön välistä kauppaa,  assosiaationeuvosto 
esittää päätelmänään, että väit e on perusteltu ja sen vuoksi, 
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 
1 artikla  
Puola ei saa soveltaa toime npiteitä sakkojen määräämiseks i erinäisiin maahantuontia 
harjoittaviin farmasia-alan yrityksiin kohdist uneiden, 1 päivän toukok uuta 2000 ja 9 päivän 
huhtikuuta 2002 välisen ajanjakson kattaneiden  tutkimusten tulosten perusteella 
farmaseuttisten tuotteiden va kiohintojen ennalta vahvistam ista koskevan lainsäädännön 
(31 päivänä maaliskuuta 2000 annettu valtiovarainmi nisterin asetus velvollisuudesta soveltaa 
virallisia marginaaleja ja peri aatteista vahvistettaessa ennalt a myyntihintoja maahantuoduille 
valmiille lääkkeille, se erumeille, rokotteille ja  ehkäisyvälineille) väitetyn rikkomisen vuoksi, 
koska kyseinen lainsäädäntö oli syrjivä ja  sillä rikottiin sop imuksen määräyksiä. 
2 artikla 
Tämä päätös tulee voimaan sen tekemistä seuraavan kuukauden ensimmäisenä päivänä. 
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2004. 
Tehty Brysselissä […]. 
Assosiaationeuvoston puolesta 
Puheenjohtaja