Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä /* KOM/96/0347 lopull. - COD 96/0200 */



Virallinen lehti nro C 283 , 26/09/1996 s. 0001



Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (96/C 283/01) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) KOM((96) 347 lopull. - 96/0200 (COD) (Komission esittämä 18 päivänä heinäkuuta 1996) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 A artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, toimivat perustamissopimuksen 189 b artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sekä katsovat, että vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 88/379/ETY () on muutettu useita kertoja; uusien muutosten varalta mainittu direktiivi olisi selvyyden vuoksi yhdistettävä, yhteisön säännöksistä huolimatta tiettyihin vaarallisiin valmisteisiin sovellettavissa säännöissä esiintyy jäsenvaltioissa merkittäviä luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevia eroavuuksia; nämä eroavuudet muodostavat kaupan esteen, luovat epäyhtenäiset kilpailuolosuhteet ja vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi on tarpeen poistaa tämä kaupan este lähentämällä jäsenvaltioiden alaa koskevaa lainsäädäntöä, sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan vaikuttavien jäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden, jos ne koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmisten ja ympäristön suojelua, on pohjauduttava korkeaan suojelun tasoon; tällä direktiivillä on samalla varmistettava kansalaisten suojelu ja erityisesti sellaisten henkilöiden suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin vaarallisten valmisteiden kanssa työssään tai harrastuksissaan, kuluttajien suojelu sekä myös ympäristön suojelu, tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia vaarallisia valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla ja/tai niissä on oltava näkövammaisille tarkoitetut vaaratunnukset; tietyt valmisteet, jotka eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkin koostumuksestaan johtuen aiheuttaa vaaraa lapsille; tällaisten valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla, on tarpeen säätää pitoisuusrajat valmisteille, joita pidetään kaupan kaasumaisessa muodossa; siksi tilavuusprosentteina ilmaistut pitoisuusrajat lisätään liitteeseen II, tämän direktiivin liite V sisältää erityisiä merkintämääräyksiä, joita sovelletaan tiettyihin valmisteisiin; riittävän ihmisten ja ympäristön suojelun tason varmistamiseksi erityiset merkintämääräykset on otettava käyttöön myös tietyille valmisteille, jotka voivat aiheuttaa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että niitä ei pidetä 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaarallisina, neuvosto hyväksyi huhtikuussa 1992 vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräyksien lähentämisestä annettua neuvoston direktiiviä 67/548/ETY () seitsemännen kerran muuttavan direktiivin 92/32/ETY (); huhtikuussa 1993 komissio hyväksyi vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdeksannentoista kerran annetun direktiivin 93/21/ETY (); näillä direktiiveillä otettiin käyttöön uudet perusteet ympäristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi yhdessä asianmukaisten varoitusmerkkien, vaaratunnusten, vaaraa osoittavien lausekkeiden ja turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimusten kanssa; valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla niiden ympäristövaikutusten huomioonottamiseksi ja tämän vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön menetelmä, jonka avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat joko laskentamenetelmän avulla tai määrittelemällä testimenetelmin ympäristömyrkylliset ominaisuudet tietyissä olosuhteissa, kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY () säännösten mukaan koetarkoituksiin käytettävien eläinten lukumäärä olisi vähennettävä mahdollisimman pieneksi; mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että koetta ei saa suorittaa, jos tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on mahdollista soveltaa jotakin toista tieteellisesti luotettavaa menetelmää, joka ei edellytä eläimen käyttöä; tämän vuoksi tässä direktiivissä käytetään myrkyllisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuksien arviointien tuloksia ainoastaan silloin, kun ne ovat jo tiedossa eikä lisää eläinkokeita vaadita, kasvinsuojeluaineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä säätelevää vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY () on tarkistettava ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä ottaen huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoillesaattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY () täytäntöönpanon seurauksena tapahtunut lainsäädännöllinen kehitys, neuvoston direktiivissä 94/414/ETY ja biosidejä koskevassa neuvoston direktiivissä ../../EY säädetään hyväksymismenettelystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiin asiakirjoihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässä direktiivissä tarkoitetuille kemiallisille valmisteille, lisäksi kyseisen hyväksymismenettelyn yhteydessä valvotaan erityisesti kunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen sen markkinoille saattamista; selkeän ja avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella kasvinsuojeluaineet tämän direktiivin säännösten mukaisesti, merkitä ne ottaen huomioon tässä direktiivissä annetut luokitus- ja merkintäsäännöt sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY kehyksen mukaisesti suoritetut arviointitulokset, sekä ottaa käyttöön käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin mukaisesti mutta kasvinsuojeluaineita koskevassa direktiivissä säädettyä hyväksymismenettelyä noudattaen, vaikka tässä direktiivissä ei tarkoiteta ammuksia, räjähdystarkoituksiin ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet voivat kemiallisesta koostumuksestaan johtuen olla terveydelle vaarallisia; sen vuoksi avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ne ja liittää niihin käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin säännösten mukaisesti sekä myös merkitä ne tällaisten valmisteiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiä sääntöjä noudattaen, tiettyjä tämän direktiivin säännöksiä on tarpeen laajentaa koskemaan sellaisia valmisteita, jotka voivat aiheuttaa vaaraa käyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin säännösten mukaan pidetäkään vaarallisina, etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta vaarallisten valmisteiden käyttäjälle tiiviissä muodossa; sitä on kuitenkin täydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä kaksiosaisella järjestelmällä, joista toinen eli käyttöturvallisuustiedote, sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistä tietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemisesta 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/155/ETY (), on tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen jäsenvaltioiden osoittamille toimielimille, joiden tarkoituksena on antaa tietoa yksinomaan lääketieteellisiin hoito- ja ehkäisytarkoituksiin, valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien tietojen luottamuksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luoda järjestelmä, jonka avulla valmistajalla on mahdollisuus pyytää luottamuksellisuutta tällaisille aineille, tämän direktiivin säännökset eivät rajoita yhteisön ja sen jäsenvaltioiden Rio de Janeirossa kesäkuussa 1992 pidetyn YK:n ympäristö- ja kehityskonferenssin (NCED) toimintasuunnitelmassa n:o 21 olevassa 19 luvussa vahvistettujen tavoitteiden mukaisesti tekemää sitoumusta pyrkiä vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokittelujärjestelmän yhdenmukaistamiseen tulevaisuudessa, komissiolle olisi annettava tarvittavat valtuudet kaikkien tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehittämiseen, ja tämän direktiivin hyväksymisen ei pitäisi vaikuttaa siirtymäaikoihin, joita jäsenvaltioiden on noudatettava saattaessaan direktiivejä osaksi kansallista lainsäädäntöä, eikä liitteessä VIII tarkoitettujen direktiivien soveltamisaikoihin, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tavoitteet ja soveltamisala 1. Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakia, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä, erityisiä säännöksiä tietyille valmisteille, jotka voivat aiheuttaa vaaraa riippumatta siitä, onko ne markkinoille saatettaessa luokiteltu vaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaarallista ainetta ja joita pidetään 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuina vaarallisina valmisteina. 3. Erityisiä säännöksiä, jotka on esitetty tämän direktiivin 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV, 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja 16 artiklassa sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä vaarallisina 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti mutta jotka voivat siitä huolimatta aiheuttaa vaaraa käyttäjälle. 4. Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista, merkintöjä ja käyttöturvallisuustiedotteita koskevia artikloja sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY säännösten soveltamista. 5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin kuluttajalle tarkoitettuihin käyttövalmiisiin valmisteisiin: a) lääke- tai eläinlääkevalmisteisiin, kuten on määritelty neuvoston direktiivissä 65/65/ETY (), b) kosmeettisiin valmisteisiin, kuten on määritelty neuvoston direktiivissä 76/768/ETY (), c) aineiden seoksiin, joita jätteinä koskevat neuvoston direktiivit 75/442/ETY () ja 78/319/ETY (), d) elintarvikkeisiin, e) rehuihin, f) radioaktiivisia aineita sisältäviin valmisteisiin, kuten on määritelty direktiivissä 80/836/Euratom (), g) lääkinnällisiin laitteisiin, joita koskevat direktiivit 90/385/ETY () ja 93/42/ETY () ja jotka on tarkoitettu implantoitaviksi, invasiivisiksi laitteiksi tai joita käytetään suorassa kosketuksessa kehon kanssa. Tätä direktiiviä ei myöskään sovelleta: vaarallisten valmisteiden kuljettamiseen rautateillä, sisävesillä, merellä tai ilmassa, tullin valvonnassa kauttakuljetettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai prosessoida. 2 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa esitettyjä määritelmiä, lukuun ottamatta sen 1 kohdan d alakohtaa. 3 artikla Yleiset periaatteet valmisteiden vaarallisten ominaisuuksien määrittelemiseksi 1. Valmisteen aiheuttamat vaarat arvioidaan määrittelemällä: fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, terveyteen vaikuttavat ominaisuudet, ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet. Nämä eri ominaisuudet määritellään tämän direktiivin 5, 6 ja 7 artiklassa vahvistettujen säännösten mukaisesti. Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla sellaisina kuin ne on saatettu markkinoille. 2. Kun vaarallisten ominaisuuksien määrittely suoritetaan tämän direktiivin 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti, kaikki direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja erityisesti ne, jotka on lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, jotka on lueteltu ELINCSissä direktiivin 67/548/ETY 21 artiklan mukaisesti, jotka markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö on merkinnyt väliaikaisesti direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti, joiden luokittelu ja merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan mukaisesti, mutta joita ei vielä ole ELINCSissä, joita tarkoitetaan direktiivin 67/548/ETY 8 artiklassa, jotka on merkitty direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on otettava huomioon käytetyn menetelmän edellyttämällä tavalla. 3. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden sisältämät, terveydelle ja ympäristölle aiheuttamiensa vaikutusten vuoksi vaarallisiksi luokitellut, joko epäpuhtauksina tai lisäaineina esiintyvät vaaralliset aineet, kuten edellä olevassa 2 kohdassa on määritelty, otetaan huomioon, kun niiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa taulukossa määritellyt arvot, ellei direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ole esitetty alempia arvoja. >TAULUKON PAIKKA> 4 artikla Yleiset luokitus- ja merkintäperiaatteet 1. Vaarallisten valmisteiden luokitus kyseisten vaarallisten ominaisuuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan perustuu 2 artiklassa esitetyn vaarallisuusluokituksen määritelmiin. 2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI määriteltyjen perusteiden mukaisesti, jos vaihtoehtoisia tämän direktiivin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuja perusteita ei sovelleta. 5 artikla Fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen arviointi 1. Valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktiivin liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Edellä esitetystä poiketen räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien tai syttyvien ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos: millään aineosalla ei ole tällaisia ominaisuuksia ja jos valmistajalla käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, että valmiste on tällä tavoin vaarallinen; koostumukseltaan tunnetun valmisteen koostumusta muutettaessa voidaan tieteellisten perustelujen nojalla päätellä, että vaarallisten ominaisuuksien uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen; valmisteet, jotka on saatettu markkinoille aerosoleina, ovat neuvoston direktiivin 75/324/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/1/EY(), 9 artiklan a kohdan säännösten mukaisia. 2. Niissä tapauksissa, joihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A osan menetelmät eivät sovellu, viitataan tämän direktiivin liitteessä I olevan B osan vaihtoehtoisiin laskentamenetelmiin. 3. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa A osassa viitataan eräisiin poikkeuksiin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A osassa esitettyjen menetelmien soveltamisessa. 4. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määrittelemällä valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määräämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä fysikaalis-kemialliset ominaisuudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A osassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III edellytysten mukaisesti. 6 artikla Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi 1. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä II olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää, jossa käytetään pitoisuusrajoja; b) määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa B kohdassa täsmennettyjen menetelmien avulla valmisteen terveydelle vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktiivin liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. 2. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen terveydelle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää, jossa käytetään pitoisuusrajoja; b) määrittelemällä valmisteen terveyteen vaikuttavat ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä terveyteen vaikuttavat ominaisuudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa B osassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III esitettyjen perusteiden mukaisesti. 3. Jos terveydelle vaarallinen ominaisuus on arvioitu 1 kohdan b alakohdan tai 2 kohdan b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, testi on suoritettava neuvoston direktiivissä 87/18/ETY () säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista ominaisuuksista, jota ei ole arvioitu 1 kohdan b alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa säädettyä menetelmää käyttäen, on arvioitava sopimuksenvaraisella menetelmällä. Jos terveydelle vaarallinen ominaisuus on arvioitu molempia edellä mainittuja menetelmiä käyttäen, on valmisteen luokittelussa käytettävä 1 kohdan b alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla menetelmällä saatua tulosta, paitsi jos on kyse syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavista taikka lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista, jolloin on sovellettava ainoastaan liitteessä II kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää. Lisäksi, jos voidaan osoittaa, että: terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita terveydelle vaarallisten ominaisuuksien määrityksen tai sopimuksenvaraisen arvioinnin perusteella esitetään, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti, jos sopimuksenvarainen arviointi aliarvioisi terveydelle vaarallisen ominaisuuden sellaisten kuin aineiden toisiansa vahvistavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa, jos sopimuksenvarainen arviointi yliarvioisi terveydelle vaarallisen ominaisuuden sellaisten kuin aineiden toisiansa heikentävien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa. 4. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu edellä tarkoitetun 1 kohdan b alakohdassa mainitun menetelmän mukaisesti, terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino- tai tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin määritelmien mukaisesti. Edellä esitettyä on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 5. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan a alakohdan mukaisesti, tämän direktiivin liitteessä II olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen. a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin liitteessä II olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä. b) Jos vaarallisia aineita ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin liitteessä II olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tämän direktiivin liitteessä II olevan B osan vaatimusten mukaisesti. 7 artikla Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi 1. Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä III olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja pitoisuusrajoja, b) määrittämällä valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa C osassa yksilöityjen menetelmien avulla, mikä on tarpeen asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktiivin liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Edellä tarkoitettujen testimenetelmien soveltamisedellytykset on kuvattu tämän direktiivin liitteessä III olevassa C osassa. 2. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä III olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja pitoisuusrajoja; b) määrittämällä valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaikutukset, mikä on tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä ympäristömyrkylliset ominaisuudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa C osassa vahvistettujen menetelmien avulla, ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III esitettyjen edellytysten mukaisesti. 3. Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus on arvioitu 1 kohdan b alakohdan tai 2 kohdan b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, testi on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu molempia edellä esitettyjä menettelytapoja käyttäen, valmisteen luokituksessa käytetään 1 kohdan b alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla menetelmillä saatuja tuloksia. 4. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu edellä tarkoitetun 1 kohdan b alakohdassa mainitun menetelmän mukaisesti, ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino- tai tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin määritelmien mukaisesti. Edellä esitettyä on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 5. Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan edellä esitetyn 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan a alakohdan mukaisesti tämän direktiivin liitteessä III olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen. a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin liitteessä III olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä. b) Jos vaarallisia aineita ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin liitteessä III olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tämän direktiivin liitteessä III olevan B osan vaatimusten mukaisesti. 8 artikla Jäsenvaltioiden sitoumukset ja velvollisuudet 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin tarkoittamia valmisteita voida saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. 2. Jos epäillään, että direktiiviä ei noudateta 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, jäsenvaltioiden viranomaiset voivat vaatia tiedot valmisteen koostumuksesta sekä kaikki muut asiaankuuluvat tiedot keneltä tahansa valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoille saattamisesta, asettavat jäsenvaltioiden viranomaisten saataville: valmisteen luokituksen ja merkintöjen määrittämisessä käytetyt tiedot, mitkä tahansa 9 artiklan 3 kohdan pakkausvaatimuksiin liittyvät merkitykselliset tiedot mukaan lukien testaustodistus, joka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteen IX osan A mukaisesti, tämän direktiivin 16 artiklan mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi käytetyt tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan 2 kohdan soveltamista. 4. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle niiden kansallisten viranomaisten nimi ja täydellinen osoite, joilla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin hallinnoimiseen liittyviä tietoja. Komissio julkaisee niistä luettelon Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 9 artikla Pakkaaminen Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: 1. edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liitteessä IV olevan 1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkaukset eivät täytä seuraavia vaatimuksia: pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen, että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei sovelleta silloin, kun erityisiä turvalaitteita on määrätty käytettäväksi, pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille haitallisille vaikutuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa, pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset, uudelleen suljettavien pakkauksien sulkimet on suunniteltava siten, että pakkaus voidaan toistuvasti sulkea sisällön pääsemättä vuotamaan; 2. edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liitteessä IV olevan 1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät saa olla: muodoltaan ja/tai graafiselta koristelultaan sellaisia, että ne saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta tai johtaa kuluttajia harhaan, tai ulkomuodoltaan ja/tai muotoilultaan sellaisia, joita käytetään elintarvikkeisiin tai rehuihin tai lääke- ja kosmeettisiin valmisteisiin; 3. pakkaukset, jotka sisältävät yleisölle tarjottavia tai myytäviä tiettyjä valmisteita ja jotka määritellään tämän direktiivin liitteessä IV: varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla ja/tai näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla. Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevassa A ja B osassa annettujen teknisten vaatimusten mukaisia. 10 artikla Merkinnät 1.1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä kaikkia tässä artiklassa esitettyjä vaatimuksia ja jos ne eivät ole tämän direktiivin liitteessä V olevassa A osassa esitettyjen erityismääräysten mukaisia, b) edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja valmisteita, kuten liitteessä V olevassa B ja C osassa on määritelty, ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä jäljempänä esitettävän 2.1. ja 2.2. kohdan vaatimuksia ja jos ne eivät ole tämän direktiivin liitteessä V olevassa B ja C osassa esitettyjen erityismääräysten mukaisia. 1.2. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY 9 artiklan 1 kohdassa nimettyjen viranomaisten välityksellä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta mainitussa direktiivissä tarkoitetut valmisteet merkitään ensiksi tässä direktiivissä säädettyjen luokitusperusteiden ja toiseksi mainitun direktiivin säännösten mukaisten arviointitulosten perusteella, suojelun tasoa alentamatta. 2. Seuraavat tiedot on merkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi ja pysyvästi: 2.1. valmisteen kauppanimi tai nimitys; 2.2. yhteisön alueelle sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan, joko valmistajan, maahantuojan tai jakelijan, nimi ja täydellinen osoite sekä puhelinnumero. 2.3. Kemiallinen nimi/nimet Valmisteen sisältämän aineen tai aineiden kemialliset nimet seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti: 2.3.1. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan T+, T tai Xn, on otettava huomioon ainoastaan ne luokkien T+, T ja Xn aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kullekin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (Xn-raja), 2.3.2. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan C, on otettava huomioon ainoastaan ne luokan C aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (Xi-raja), 2.3.3. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti herkistäviksi, on otettava huomioon ainoastaan ne herkistävät aineet, joiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin niiden vastaavat direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistetut rajat. Yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää sellaisten aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle aiheutuvat merkittävimmät vaarat johtuvat ja jotka ovat vaikuttaneet luokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeiden valintaan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista nimeä voi olla tarpeen. Niiden aineiden nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu yhteen tai useampaan seuraavista vaarallisuusluokista: ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava aine ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai kerta-altistuksen aiheuttamien vaikutusten, muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten perusteella haitallinen, myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen, herkistävä on merkittävä etikettiin. Kemiallisen nimen on oltava jokin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluista nimityksistä tai, jos sitä ei ole vielä luetteloitu liitteeseen, jokin kansainvälisesti hyväksytty nimitys. 2.3.4. Edellä esitetyistä säännöksistä seuraa, että etikettiin ei tarvitse merkitä sen aineen nimeä / niiden aineiden nimiä, joiden vuoksi valmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin: räjähtävä hapettava erittäin helposti syttyvä helposti syttyvä syttyvä ärsyttävä ympäristölle vaarallinen ellei tätä aineita / näitä aineita ole jo mainittu 2.3.1. tai 2.3.2. kohdan perusteella. 2.3.5. Jos sellaisen haitallisen valmisteen tai jonkin 2.3.4. kohdassa tarkoitetun ominaisuuden kanssa yhdessä haitallisen valmisteen, jolla on ainoastaan välittömiä mahdollisesti kuolemaan johtavia vaikutuksia, kemiallisen koostumuksen ilmaiseminen etiketissä voi vaarantaa valmistajan liikesalaisuuden, valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi pyytää 11 artiklassa esitetyn menettelyn soveltamista vaihtoehtoisen nimen käyttämiseksi. 2.4. Varoitusmerkki/merkit ja vaaratunnus/tunnukset Tässä direktiivissä määriteltyjen varoitusmerkkien ja valmisteen käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä II olevien sanamuotojen ja liitteessä VI olevien säännösten mukaiset, ja niitä sovelletaan tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitetyn vaaroja koskevan arvioinnin mukaisesti. Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitusmerkki: velvoite käyttää varoitusmerkkiä T tekee varoitusmerkit C ja X valinnaisiksi, jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ei muuta vaadita, velvoite käyttää varoitusmerkkiä C tekee varoitusmerkin X valinnaiseksi, velvoite käyttää varoitusmerkkiä E tekee varoitusmerkit F ja O valinnaisiksi, jos varoitusmerkkiä Xn on käytetty yhdessä vaaraa osoittavan merkinnän "haitallinen" kanssa, varoitusmerkki Xi ja vaaraa osoittava merkintä "ärsyttävä" ovat valinnaisia. Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla oranssinkeltaiselle taustalle. 2.5. Vaaraa osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet) Erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteen III sanamuotojen ja liitteen VI säännösten kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Ympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen valmisteiden erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeiden) on oltava yhdenmukaiset tämän direktiivin liitteessä III olevan D osan sanamuotojen kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteessä III olevissa A, B ja C osissa esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvaamaan vaaroja; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä III lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Jos valmiste kuitenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaarallisuusluokkaan, näiden standardilausekkeiden on katettava kaikki olennaiset valmisteeseen liittyvät vaarat. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta R-lauseketta. Standardilausekkeita "erittäin helposti syttyvä" tai "helposti syttyvä" ei tarvitse merkitä, jos 2.4. kohdan mukaisesti käytetyt vaaratunnukset kuvaavat niitä. 2.6. Turvallisuustoimenpiteet (S-lausekkeet) Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteen IV sanamuotojen ja liitteeen VI säännösten kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Ympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausekkeiden) on oltava yhdenmukaiset tämän direktiivin liitteessä III olevan E osan sanamuotojen kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteessä III olevissa A, B ja C osissa esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää aiheellisimpien turvallisuustoimenpiteiden muotoilemiseksi; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Joissakin tapauksissa voi kuitenkin olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta. Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen etikettiin tai pakkaukseen itseensä, valmisteen käyttöä koskevat ohjeet turvallisuustoimenpiteistä on liitettävä mukaan pakkaukseen. 2.7. Sisällön nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellistilavuus) siinä tapauksessa, että valmisteita myydään yleisölle. 3. Poiketen siitä, mitä 2.4., 2.5. ja 2.6. kohdassa säädetään, tietyt 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellut ja tämän direktiivin liitteessä V määritellyt valmisteet voidaan vapauttaa tietyistä mainittujen artiklojen merkintöjä koskevista säännöksistä tai ne voidaan korvata liitteessä V olevassa A ja B osassa ilmoitetuilla merkintöjä koskevilla erityissäännöksillä. 4. Jos pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa: pakkaukseen ei tarvitse merkitä erityisiä vaaroja osoittavia lausekkeita (R-lausekkeita) tai turvallisuustoimenpiteitä osoittavia lausekkeita (S-lausekkeita), jos on kyse ärsyttävistä, helposti syttyvistä ja hapettavista valmisteista, lukuun ottamatta niitä, joille on määrätty lauseke R41; syttyvien valmisteiden pakkauksiin ei tarvitse merkitä turvallisuustoimenpiteitä osoittavia lausekkeita (S-lausekkeita). 5. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten "ei myrkyllinen", "ei haitallinen" eikä muutakaan väitettä, joka osoittaa, että valmiste ei ole vaarallinen. 11 artikla Kemiallisen nimen luottamuksellisuus: menettelytavat ja yksityiskohtaiset säännöt 1. Kun 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun vaarallisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö soveltaa 10 artiklan 2.3.5. kohdan säännöksiä, hänen on tehtävä luottamuksellisuutta koskeva hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle jossakin niistä jäsenvaltioista, joissa valmiste on tarkoitus saattaa markkinoille. 2. Tässä hakemuksessa on oltava tämän direktiivin liitteessä VI olevassa A osassa esitetyssä lomakkeessa vaaditut tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sitä, että toimivaltainen viranomainen pyytää lisätietoja valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä, jos se on tarpeen hakemuksen kelpoisuuden arvioimiseksi. Hakemuksessa on ehdotettava vaihtoehtoista yleisnimeä, niin että käytetään sellaista yleisnimeä, joka ilmaisee tärkeimmät kemialliset ryhmät tämän direktiivin liitteessä IV olevassa B osassa olevan sanastohakemiston mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on viimeistään tämän direktiivin voimaantulopäivänä nimettävä komissiota varten viranomainen tai viranomaiset, joilla on valtuudet vastaanottaa luottamuksellisuutta koskevia hakemuksia ja tutkia niiden yhdenmukaisuus tämän direktiivin kanssa. 4. Luottamuksellisuutta koskevan hakemuksen vastaanottaneen jäsenvaltion viranomaisen on todennettava sen hyväksyttävyys ja viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle enintään 45 päivän määräajassa. Toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava syyt hylkäämiseen tai lisätietojen pyyntöön. Jäsenvaltioiden viranomaisten tai komission tietoon saatetut luottamukselliset tiedot käsitellään direktiivin 67/548/ETY 19 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 5. Muun kuin valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, joka muuttaa ainoastaan sellaisen valmisteen nimitystä tai kauppanimeä, jonka etiketissä on yhtä tai useampaa kemiallista nimeä suojaava vaihtoehtoinen nimitys tai nimityksiä, on ilmoitettava siitä sekä sen jäsenvaltion viranomaisille, jossa tämä valmiste saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran uudella nimityksellä tai kauppanimellä, että komissiolle. Tässä ilmoituksessa on oltava: entinen kauppanimi tai nimitys, uusi kauppanimi tai nimitys, käytetty vaihtoehtoinen nimitys tai nimitykset. Vaihtoehtoisia nimityksiä ei voi muuttaa. 12 artikla Komission ja jäsenvaltioiden välinen luottamuksellisuutta koskeviin hakemuksiin liittyvä tietojenvaihto 1. Tehtyään myönteisen päätöksen vastuussa olevan viranomaisen on toimitettava komissiolle jäljennös päätöksestään ja hakemuksesta mahdollisimman pian. 2. Komissio toimittaa tämän päätöksen ja hakemusasiakirjat muiden jäsenvaltioiden vastaaville viranomaisille niin pian kuin mahdollista. 3. Jos yksi tai useampi 2 kohdassa tarkoitetuista viranomaisista esittää vastalauseensa, niiden on ilmoitettava siitä komissiolle yhden kuukauden määräajassa. Komissio kuulee jäsenvaltioita viipymättä ja tekee asianmukaisen päätöksen 21 artiklan mukaisesti. 4. Kunkin jäsenvaltion on toimitettava komissiolle luettelo niiden valmisteiden kauppanimistä, joiden sisältämästä haitallisesta aineesta on direktiivin 88/379/ETY mukaisesti ilmoitettu käytettävän vaihtoehtoista nimitystä, viimeistään tämän direktiivin voimaantulopäivänä. 5. Komissio toimittaa luettelot tiedoksi muille jäsenvaltioille. 13 artikla Merkintävaatimusten täytäntöönpano 1. Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa vaaditut merkinnät, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoista siten, että tiedot on luettavissa vaakasuoraan pakkauksen ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI, ja ne koskevat ainoastaan tässä direktiivissä vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä tai turvallisuutta koskevien lisätietojen ilmoittamista. 2. Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on tehty selvästi itse pakkaukseen 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia noudattaen. 3. Etiketin tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi. 4. Etiketissä 10 artiklan mukaisesti edellytettyjen tietojen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luettavissa. Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityissäännökset vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI. 5. Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, että niiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä. 6. Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täytetty: a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten valmisteiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpakkaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät; b) jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus: silloin, kun pakkaukseen on tehty vaarallisten valmisteiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 10 artiklan 2.1., 2.2., 2.3., 2.5. ja 2.6. kohdan mukaiset merkinnät tai silloin, kun se on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyppien, kuten liikuteltavien kaasupullojen osalta, kun merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI tarkoitettujen erityisvaatimusten mukaisesti. Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä jäsenvaltion alueen ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten määräysten mukaan vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kuljetussääntöjen asemesta. 14 artikla Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin 1. Räjähdystarvikkeisiin, jotka on saatettu markkinoille räjähdys- tai ilotulitustarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja 13 artiklan säännöksiä. 2. Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuihin liitteessä VII määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin, jotka eivät siinä muodossa kuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään fysikaalis-kemiallista riskiä terveydelle tai ympäristölle, ei sovelleta 9, 10 ja 13 artiklan säännöksiä. 3. Jäsenvaltiot voivat: a) sallia, että 10 artiklassa edellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla sopivalla tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 13 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti; b) sallia 10 ja 13 artiklasta poiketen, että vaarallisten valmisteiden, jos ne ovat muita kuin räjähtäviä, erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä, pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa; c) siinä tapauksessa, että pakkaukset ovat liian pieniä merkittäviksi 10 ja 13 artiklassa säädetyllä tavalla, eikä ole syytä olettaa tällaisia valmisteita käsitteleville tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa, sallia edellä mainituista säännöksistä poiketen, että räjähtäviä, erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä valmisteita sisältävät pakkaukset merkitään jollakin muulla sopivalla tavalla. Tällä poikkeuksella ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä säädettyjen varoitusmerkkien, vaaratunnusten, R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä. 4. Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa säädettyjä vaihtoehtoja, sen on viipymättä ilmoitettava niistä komissiolle. 15 artikla Mainostaminen Tässä direktiivissä tarkoitetun valmisteen, jota myydään yksinomaan postitse tai luettelon välityksellä, mainostaminen ostajaa velvoittavasti on kiellettyä, ellei etiketissä ilmoitettua vaaratyyppiä tai -tyyppejä mainita. 16 artikla Käyttöturvallisuustiedote Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: 1. Edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö toimittaa viimeistään ensimmäisen toimituksen yhteydessä käyttöturvallisuustiedotteen. 2. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö toimittaa pyynnöstä käyttöturvallisuustiedotteen niistä valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti mutta jotka sisältävät yksittäisinä pitoisuuksina ≥ 1 painoprosenttia muiden kuin kaasumaisten valmisteiden osalta ja ≥ 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten valmisteiden osalta vähintään: yhtä terveydelle vaarallista ainetta tai yhtä ainetta, jolle yhteisön lainsäädännön perusteella on määrätty altistusraja-arvot työpaikoille. 3. Edellisestä 1 ja 2 kohdasta poiketen kasvinsuojeluaineelle hyväksyntää hakevan on toimitettava käyttöturvallisuustiedote kasvinsuojeluaineen hyväksymishakemukseen liitettynä direktiivin 91/414/ETY 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimetyille viranomaisille. 4. Käyttöturvallisuustiedotteiden on oltava direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/112/ETY, säännösten mukaiset. 5. Käyttöturvallisuustiedotteessa annetut tiedot on tarkoitettu pääasiallisesti ammattikäyttäjille ja niiden on annettava heille mahdollisuus ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi työpaikalla. 6. Tarvittavat muutokset direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/112/ETY, mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen on tehtävä tämän direktiivin 21 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen. 7. Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa paperilla tai sähköisessä muodossa edellyttäen, että vastaanottajalla on käytettävissään siihen tarvittavat apuvälineet. 17 artikla Jäsenvaltioiden oikeudet koskien työntekijöiden turvallisuutta Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen määrätä, perustamissopimuksen mukaisesti, vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina työntekijöiden suojelun varmistamiseksi käytettäessä kyseisiä vaarallisia valmisteita, edellyttäen että vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin vastaisella tavalla. 18 artikla Terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat toimielimet Jäsenvaltioiden on nimettävä toimielin tai toimielimet, jotka ovat vastuussa tiedon vastaanottamisesta markkinoille saatetuista vaarallisista valmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden terveysvaikutusten perusteella, mukaan lukien niiden kemiallinen koostumus. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nimetyillä toimielimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin tarkoituksiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt toimielimet saavat valmistajilta tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta henkilöiltä käytettäväkseen kaikki ne tiedot, jotka vaaditaan niiden vastuullisten tehtävien suorittamiseksi. 19 artikla Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin vaatimusten mukaisten valmisteiden markkinoille saattamista. 20 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä katsoa, että valmiste, vaikka se onkin tämän direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa vaaran ihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä syistä, jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen markkinoille saattamisen tai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komissio kuulee jäsenvaltiota niin pian kuin mahdollista. 3. Komissio tekee päätöksen tämän direktiivin 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 21 artikla Menettely tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi Muutokset tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 22 artikla Kumotaan liitteessä VIII olevassa A osassa luetellut direktiivit rajoittamatta siirtymäaikoja koskevia velvoitteita, joita jäsenvaltioiden on noudatettava saattaessaan direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja rajoittamatta liitteessä VIII olevassa B osassa osoitettujen direktiivien soveltamista. Viitattaessa kumottuihin direktiiveihin viittaus on tehtävä tähän direktiiviin ja sitä olisi luettava liitteessä IX esitetyn vastaavuustaulukon mukaisesti. 23 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään vuonna 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 24 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 25 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. () EYVL N:o L 187, 16. 7. 1988, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/18/ETY (EYVL N:o L 104, 29. 4. 1993, s. 46). () EYVL N:o L 196, 16. 8. 1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/69/EY (EYVL N:o L 381, 31. 12. 1994, s. 1). () EYVL N:o L 154, 5. 6. 1992, s. 1 () EYVL N:o L 110, 4. 5. 1993, s. 20 () EYVL N:o L 358, 18. 12. 1986, s. 1 () EYVL N:o L 206, 29. 7. 1978, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 92/32/ETY. () EYVL N:o L 230, 19. 8. 1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/79/EY (EYVL N:o L 354, 31. 12. 1994, s. 16). () EYVL N:o L 76, 22. 3. 1991, s. 35, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/112/ETY (EYVL N:o L 314, 16. 12. 1993, s. 38). () EYVL N:o L 22, 9. 2. 1965, s. 396/65, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24. 8. 1993, s. 22). () EYVL N:o L 262, 27. 9. 1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/47/ETY (EYVL N:o L 203, 13. 8. 1993, s. 24). () EYVL N:o L 194, 25. 7. 1975, s. 39 () EYVL N:o L 84, 31. 3. 1978, s. 43 () EYVL N:o L 46, 17. 9. 1980, s. 1 () EYVL N:o L 189, 20. 7. 1990, s. 17 () EYVL N:o L 169, 12. 7. 1993, s. 1 () EYVL N:o 147, 9. 6. 1975, s. 40 () EYVL N:o L 23, 28. 1. 1994, s. 28 () EYVL N:o L 15, 17. 1. 1987, s. 29 LIITE I VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTIMENETELMÄT 5 ARTIKLAN MUKAISESTI A OSA Poikkeus direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A osan testimenetelmiin Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.5. kohta B OSA Vaihtoehtoiset laskentamenetelmät B1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Orgaanisia peroksideja sisältävien valmisteiden hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.2.1. kohta B2. Kaasumaiset valmisteet 1. Hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.2. kohta 2. Syttyvyysominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.1. kohta LIITE II VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 6 ARTIKLAN MUKAISESTI A OSA Arviointimenetelmä Johdanto Tämä sopimuksenvarainen menetelmä on laskentamenetelmä, jota voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista valmisteen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti: 1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset; 2. kerta-altistuksen aiheuttamat pysyvät vaikutukset, muut kuin kuolema; 3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset; 4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset; 5. herkistävät vaikutukset; 6. syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset. Aineen luokitus ilmaistaan joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausekkeella tai vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa osoittavia lausekkeita, silloin kun on kyse syöpää aiheuttavista, perimän muutoksia aiheuttavista tai lisääntymiselle vaarallisista aineista. Sen vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa. Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten järjestelmällinen arviointi ilmaistaan pitoisuusrajojen avulla painoprosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, jotka ilmaistaan tilavuusprosentteina, ja tämä tapahtuu aineen luokituksen yhteydessä. Jos pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia sopimuksenvaraisen menetelmän soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, ne on ilmoitettu tämän liitteen B osassa. Sopimuksenvarainen menetelmä terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi 1. Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi: 1.1. valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömän kuoleman ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R26, R27 tai R28. 1.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi luokiteltua ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 1 kohdassa (taulukko I ja I A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PT+ on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LT+ on jokaiselle erittäin myrkylliselle aineelle määritelty erittäin myrkyllinen raja-arvo paino- tai tilavuusprosentteina; 1.2. valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti: valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2. Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi: 2.1. valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömän kuoleman ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R23, R24 ja R25, 2.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 1 kohdassa (taulukko I ja I A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 2.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 2.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PT+ on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PT on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LT on jokaiselle erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle määritelty vastaava myrkyllisyysraja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 2.2. valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti: valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 2.3. valmisteet, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti: valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 3. Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi: 3.1. valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömän kuoleman ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R20, R21 ja R22, 3.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 3.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 3.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PT+ on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PT on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PXn on valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LXn on jokaiselle erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalliselle aineelle määritelty vastaava haitallisuusraja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 3.2. valmisteet, jotka nieltyinä voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa keuhkoille ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R65: 3.2.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa haitalliseksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R65, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 1 kohdassa (taulukko I), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 3.2.2. valmisteet, jotka sisältävät useita haitalliseksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R65, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 3.2.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PXn,R65 on valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen, johon on liitetty vaaraa osoittava lauseke R65, painoprosentti, LXn,R65 on jokaiselle haitalliselle aineelle, johon on liitetty vaaraa osoittava lauseke R65, määritelty vastaava haitallisuusraja painoprosentteina ilmaistuna; 3.3. valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R40/altistusreitti: valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 2 kohdassa (taulukko II ja II A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 3.4. valmisteet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisvaikutuksia ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti: valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4. Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi: 4.1. ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R35, 4.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 4.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 4.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PC,R35 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, LC,R35 on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35, määritelty syövyttävyyden raja R35 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 4.2. ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R34, 4.2.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 4.2.2. valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 4.2.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PC,R35 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC,R34 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, LC,R34 on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, määritelty vastaava syövyttävyyden raja R34 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 5. Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi: 5.1. valmisteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia silmävaurioita ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R41, 5.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R41, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R41, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 5.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, tai syövyttäväksi luokiteltavat valmisteet, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PC,R35 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC,R34 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi,R41 on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R 41 on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R41 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 5.2. valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R36, 5.2.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon on liitetty lauseke R41 tai R36, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.2.2. valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin on liitetty lauseke R41 tai R36, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 5.2.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PC,R35 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC,R34 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi,R41 on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, PXi,R36 on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R36, paino- tai tilavuusprosentti, LXi,R36 on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41 tai R36, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R36 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 5.3. valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R38, 5.3.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R38, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.3.2. valmisteet, jotka sisältävät useita joko syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R38, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 5.3.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PC,R35 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC,R34 on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi,R38 on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R38, paino- tai tilavuusprosentti, LXi,R38 on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R38, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R38 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 5.4. valmisteet, jotka ärsyttävät hengityselimiä ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R37, 5.4.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon on liitetty lauseke R37, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.4.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin on liitetty lauseke R37, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 5.4.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PXi,R37 on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, paino- tai tilavuusprosentti, LXi,R37 on jokaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 6. Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi: 6.1. ihokosketukselle herkistävät valmisteet, joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R43, valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon on liitetty lauseke R43, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 5 kohdassa (taulukko V ja V A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 6.2. hengitysteitse herkistävät valmisteet, joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R42, valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon on liitetty lauseke R42, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 5 kohdassa (taulukko V ja V A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. Huomautus: Jos valmiste sisältää ainetta, johon on liitetty lauseke 42/43, vaikutukset arvioidaan edellä mainitun 6.1. 6.2. kohdan mukaisesti. 7. Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi: 7.1. ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R45 tai R49, valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään 1 tai 2 ryhmään kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 7.2. ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R40, valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään 3 ryhmään kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 8. Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia aiheuttaviksi: 8.1. ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R46, valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään 1 tai 2 ryhmään kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R46, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 8.2. ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R40, valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään 3 ryhmään kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 9. Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi: 9.1. ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R60 (hedelmällisyys), valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään 1 tai 2 ryhmään kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 9.2. ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R62 (hedelmällisyys), valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään 3 ryhmään kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 9.3. ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R61 (kehitys), valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään 1 tai 2 ryhmään kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 9.4. ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, joihin on liitetty lauseke R63 (kehitys), valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään 3 ryhmään kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa olevassa 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. B OSA Pitoisuusrajat, joita käytetään sovellettaessa sopimuksenvaraista menetelmää terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa 6 artiklan mukaisesti Arviointi on tehtävä kaikista terveydelle aiheutuvista vaaroista, joita aineen käyttöön voi liittyä. Tätä tarkoitusta varten vaaralliset terveysvaikutukset jaotellaan seuraavasti: 1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset; 2. kerta-altistuksen aiheuttamat pysyvät vaikutukset, muut kuin kuolema; 3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset; 4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset; 5. herkistävät vaikutukset; 6. syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset. Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten järjestelmällinen arviointi ilmaistaan pitoisuusrajojen avulla, jotka ilmoitetaan paino/paino-prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita (A taulukot), joille ne ilmaistaan tilavuus/tilavuus-prosentteina aineen luokittelun yhteydessä. Aineen luokitus ilmaistaan joko varoitusmerkeillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausekkeella tai ryhmillä (ryhmä 1, ryhmä 2, ryhmä 3) ja myös vaaraa osoittavilla lausekkeilla, jos aineilla on syöpää aiheuttavia, perimän muutoksia aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia. Tämän vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki kyseiseen aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa. 1. Välittömät kuolemaan johtavat vaikutukset 1.1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Taulukossa I vahvistetut pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa esiintyvän aineen/aineiden yksittäiseen pitoisuuteen, joiden luokitus on myös esitetty. >TAULUKON PAIKKA> Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti: etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti, valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan luokitukseen. 1.2. Kaasumaiset valmisteet Pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina alla olevassa taulukossa I A, määräävät kaasumaisten valmisteiden luokituksen suhteessa valmisteessa esiintyviin yksittäisiin kaasun/kaasujen pitoisuuksiin, joiden luokitus myös esitetään. >TAULUKON PAIKKA> Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti: etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti, valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan luokitukseen. 2. Kerta-altistuksen aiheuttamat pysyvät vaikutukset, muut kuin kuolemaan johtavat vaikutukset 2.1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Taulukossa II määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa pysyviä vaikutuksia, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia (R39/altistusreitti, R40/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 2.2. Kaasumaiset valmisteet Taulukossa II A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa pysyviä vaikutuksia, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia (R39/altistusreitti, R40/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 3. Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset 3.1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Taulukossa III määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 3.2. Kaasumaiset valmisteet Jäljempänä taulukossa III A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, tilavuus/tilavuus-prosentteina ilmaistuna, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 4. Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset, vakavat silmävauriot mukaan lukien 4.1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Taulukossa IV määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat syövyttäviä vaikutuksia (R34, R35) tai ärsyttäviä vaikutuksia (R36, R37, R38, R41). >TAULUKON PAIKKA> 4.2. Kaasumaiset valmisteet Jäljempänä taulukossa IV A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia (R34, R35 tai R36, R37, R38, R41). >TAULUKON PAIKKA> 5. Herkistävät vaikutukset 5.1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia, luokitellaan herkistäviksi ja niihin liitetään: varoitusmerkki Xn ja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä, varoitusmerkki Xi ja lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta, Taulukossa V määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. >TAULUKON PAIKKA> 5.2. Kaasumaiset valmisteet Kaasumaiset valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia, luokitellaan herkistäviksi ja niihin liitetään: varoitusmerkki Xn ja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä. Jäljempänä taulukossa V A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. >TAULUKON PAIKKA> 6. Syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset 6.1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI paino/paino-prosentteina ilmaistuna, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita: >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 6.2. Kaasumaiset valmisteet Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI A tilavuus/tilavuus-prosentteina ilmaistuna, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita: >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> LIITE III VALMISTEISTA YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 7 ARTIKLAN MUKAISESTI Johdanto Kaikkien ympäristölle vaarallisten ominaisuuksien järjestelmällinen arviointi tapahtuu paino/paino-prosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan tilavuus/tilavuus-prosentteina aineen luokituksen yhteydessä. A OSA Arviointimenetelmät a) Vesiympäristö 1. Sopimuksenvarainen menetelmä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi Sopimuksenvaraisessa menetelmässä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi otetaan huomioon kaikki vaarat, joita aineesta voi aiheutua kyseiselle ympäristölle jäljempänä esitetyllä tavalla eriteltyinä: Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi 1.1. ja niihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R50 ja R53 (R50-53): hyvin myrkyllistä vesieliöille ja voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä 1.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko I), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50-53, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN,R50-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50-53, painoprosentti, LN,R50-53 on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lausekkeet R50-53, määritelty R50-53-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.2. ja niihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R51 ja R53 (R51-53): myrkyllistä vesieliöille ja voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä 1.2.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53 tai R51-53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko I), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.2.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50-53 tai R51-53, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.2.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN,R50-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50-53, painoprosentti, PN,R51-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R51-53, painoprosentti, LN, R51-53 on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50-53 tai R51-53, vastaava R51-53-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.3. ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R52 ja R53 (R52-53): haitallista vesieliöille ja voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä 1.3.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko I), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.3.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.3.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN, R50-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50-53, painoprosentti, PN, R51-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R51-53, painoprosentti, PR52-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R52-53, painoprosentti, LR52-53 on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, vastaava R52-53-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.4. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R50: hyvin myrkyllistä vesieliöille 1.4.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko II), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.4.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R50, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN,R50 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti, LN,R50 on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R50, määritelty R50-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.4.3. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, mutta joka ei täytä 1.4.2. kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN,R50 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti, PN,R50-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50-53, painoprosentti, LN,R50 on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R50 tai lausekkeet R50-53, määritelty vastaava R50-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.5. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R52: haitallista vesieliöille 1.5.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R52, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko III), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.5.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R52, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.5.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PR52 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R52, painoprosentti, LR52 on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R52, määritelty vastaava R50-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.6. ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R53: voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä 1.6.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko IV), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.6.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R53, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.6.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PR53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti, LR53 on jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R53, määritelty R53-raja painoprosentteina ilmaistuna; 1.6.3. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, mutta joka ei täytä 1.6.2. kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PR53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti, PN,R50-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50-53, painoprosentti, PN,R51-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R51-53, painoprosentti, PR52-53 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R52-53, painoprosentti, LR53 on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, R50-53, R51-53 tai R52-53, vastaava R53-raja painoprosentteina ilmaistuna. b) Muu kuin vesiympäristö b1) Otsonikerros 1. Sopimuksenvarainen menetelmä otsonikerrokselle vaarallisten valmisteiden arvioimiseksi Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi 1.1. ja niihin liitetään varoitusmerkki N, vaaratunnus ja vaaraa osoittava lauseke R59: vaarallista otsonikerrokselle 1.1.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke (N) R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko V), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.1.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke (N) R59, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.1.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN,R59 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke (N) R59, painoprosentti, LN,R59 on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke (N) R59, (N) R59-raja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 1.2. ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R59: vaarallista otsonikerrokselle 1.2.1. valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke (N) R59 tai R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, b) tai pitoisuus, joka on määritelty tämän liitteen B osassa (taulukko V), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.2.2. valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke (N) R59 tai R59, jolloin minkään aineen yksittäinen pitoisuus ei ylitä 1.2.1. kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjä rajoja, jos: >VIITTAUS FILMIIN> jossa: PN,R59 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke (N) R59, paino- tai tilavuusprosentti, PR 59 on valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R59, paino- tai tilavuusprosentti, LR 59 on jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke (N) R59 tai R59, vastaava R59-raja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. b2) Maaympäristö 1. Maaympäristölle vaarallisten valmisteiden arviointi Käytettäessä seuraavia vaaraa osoittavia lausekkeita valmisteiden luokittelemisessa on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitetyt yksityiskohtaiset perusteet. R54 myrkyllistä kasveille R55 myrkyllistä eläimille R56 myrkyllistä maaperäeliöille R57 myrkyllistä mehiläisille R58 saattaa aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä. B OSA Taulukko pitoisuusrajoista I. Vesiympäristö Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/paino-prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän aineen/aineiden pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty. >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> II. Muu kuin vesiympäristö Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/paino-prosentteina tai kaasumaisten valmisteiden osalta tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän aineen/aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty. >TAULUKON PAIKKA> C OSA Testimenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi Valmiste luokitellaan yleensä sopimuksenvaraisen menetelmän mukaisesti. Kuitenkin tietyissä tapauksissa voi olla asianmukaista testata valmistetta välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi vesieliöille. Näiden valmisteilla tehtävien testien tulos voi muuttaa ainoastaan välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevaa luokitusta, joka olisi saatu soveltamalla sopimuksenvaraista menetelmää. Jos markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö päättää tällaisten testien suorittamisesta, ne on toteutettava direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa C osassa esitettyjen testimenettelyjen laatuperusteita noudattaen. Lisäksi testit on suoritettava niillä kolmella lajilla ja niiden perusteiden mukaisesti, joista on säädetty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI (levä, Daphnia ja kala), jollei valmisteelle ole jo annettu korkeinta välitöntä myrkyllisyyttä ves