Ehdotus neuvoston päätös muuntogeenisen rapsin T45 (ACS-BNØØ8-2) kolmansissa maissa vuoteen 2005 jatkuneen myynnin takia kyseistä rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti /* KOM/2008/0678 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 30.10.2008 KOM(2008) 678 lopullinen Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen rapsin T45 (ACS-BNØØ8-2) kolmansissa maissa vuoteen 2005 jatkuneen myynnin takia kyseistä rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (komission esittämä) PERUSTELUT Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenistä rapsia T45 sisältäviä tai siitä valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja, joiden markkinoille saattamista koskevan hakemuksen Bayer CropScience AG toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle 28. lokakuuta 2005 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Liitteenä oleva ehdotus kattaa myös sellaisten muiden T45-rapsia sisältävien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muutakin rapsia. Hakija ilmoitti hakemuksessaan ja kirjeenvaihdossaan komissiolle, että T45-rapsin siementen myynti lopetettiin vuoden 2005 istutuskauden jälkeen. Siksi hakemuksen ainoa tarkoitus on kattaa aikaisemmasta viljelystä kolmansissa maissa johtuva T45-rapsin esiintyvyys. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5. maaliskuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin tätä taustaa vasten 14. heinäkuuta 2008 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi muuntogeenistä rapsia T45 sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta. Komitea ei antanut lausuntoa: kymmenen jäsenvaltiota (146 ääntä) äänesti ehdotuksen puolesta, kaksitoista jäsenvaltiota (167 ääntä) vastusti sitä, ja viisi jäsenvaltiota (32 ääntä) pidättäytyi äänestämästä. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklan 2 kohdan sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY, 5 artiklan mukaisesti komission on tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto parlamentille; neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä määräenemmistöpäätös ehdotuksesta. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen rapsin T45 (ACS-BNØØ8-2) kolmansissa maissa vuoteen 2005 jatkuneen myynnin takia kyseistä rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[1] ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen sekä katsoo seuraavaa: (1) Bayer CropScience AG toimitti 28 päivänä lokakuuta 2005 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille. (2) Hakemus kattaa myös sellaisten muiden T45-rapsia sisältävien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muutakin rapsia. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[2] liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. (3) Bayer CropScience AG toimitti 17 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemuksen luvan saamiseksi T45-rapsista valmistetuille olemassa oleville tuotteille (T45-rapsista valmistetut elintarvikelisäaineet ja rehuaineet). (4) Hakija ilmoitti hakemuksissaan ja komissiolle toimittamassaan kirjeenvaihdossa, että T45-rapsin siemenien myynti lopetettiin vuoden 2005 istutuskauden jälkeen. (5) Siksi hakemusten ainoa tarkoitus on kattaa aikaisemmasta viljelystä kolmansissa maissa johtuva T45-rapsin esiintyvyys. (6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 5 päivänä maaliskuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon[3] kummastakin hakemuksesta ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin lausunnoissa, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset olivat esittäneet kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti. (7) Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että koska T45-rapsin siemenissä ei havaittu merkkejä biologisesti merkittävistä koostumukseen tai viljelyominaisuuksiin liittyvistä muutoksista PAT-proteiinien esiintymistä lukuun ottamatta, ei tarvita muita, koe-eläimillä tehtäviä koko elintarviketta/rehua koskevia turvallisuustutkimuksia (esimerkiksi 90 päivän toksisuuskoe rotalla). (8) Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. Rapsinsiementen fysikaalisten ominaisuuksien ja kuljetusmenetelmien vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli kuitenkin, että käyttöön olisi otettava asianmukaiset hallintojärjestelmät, joilla minimoidaan siirtogeenisen rapsin satunnainen hävikki ja varina kuljetuksen, varastoinnin, käsittelyn ja jalostuksen aikana. Hakijan toimittama seurantasuunnitelma on muutettu elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen mukaiseksi. (9) T45-rapsin asteittaisen poistamisen valvomiseksi sen esiintymisestä tuontituotteissa olisi raportoitava säännöllisesti. (10) Nämä näkökohdat huomioon ottaen on aiheellista myöntää lupa, joka kattaa T45-rapsin sellaisen esiintymisen tuotteissa, joka johtuu siitä, että T45-rapsin siemeniä myytiin kolmansissa maissa vuoteen 2005 asti. (11) Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[4] mukaisesti. (12) Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, niiden muuntogeenistä organismia sisältävien rehujen sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kuulumattomien tuotteiden, joille haetaan lupaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. (13) Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. (14) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. (15) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[5] 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. (16) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003[6] 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. (17) Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä. (18) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste Tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa määritellylle muuntogeeniselle rapsille ( Brassica napus L.) T45 osoitetaan yksilöllinen tunniste ACS-BNØØ8-2 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti. 2 artiklaLupa 1. Tämän päätöksen tarkoituksena on myöntää lupa, joka kattaa rapsin ACS-BNØØ8-2 sellaisen esiintymisen 2 kohdassa tarkoitetuissa tuotteissa, joka johtuu suoraan tai välillisesti siitä, että rapsia ACS-BNØØ8-2 myytiin kolmansissa maissa vuoteen 2005 asti. 2. Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin: a) rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävät tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat; b) rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävä tai siitä valmistettu rehu; c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehu, jotka sisältävät rapsia ACS-BNØØ8-2, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu rapsi viljelyä lukuun ottamatta. 3 artikla Merkitseminen 1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’rapsi’. 2. Sanat ’ei viljelyyn’ on mainittava 2 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. 4 artikla Ympäristövaikutusten seuranta 1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön. 2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. 5 artikla Asteittaisen poistamisen seuranta 1. Luvanhaltijan on varmistettava, että rapsilähetyksistä, jotka tuodaan Euroopan unioniin kolmannesta maasta, jossa rapsin ACS-BNØØ8-2 siemeniä myytiin vuoteen 2005 asti, otetaan näyte, joka testataan rapsin ACS-BNØØ8-2 esiintymisen varalta. 2. Rapsin näytteenotossa käytetyn menetelmän on oltava kansainvälisesti tunnustettu. Testaus on suoritettava asianmukaisesti hyväksytyssä laboratoriossa tämän päätöksen liitteessä vahvistetun validoidun havaitsemismenetelmän mukaisesti. 3. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen raporttien lisäksi vuosiraportit rapsin ACS-BNØØ8-2 esiintymistä koskevista seurantatoimista. 6 artiklaYhteisön rekisteri Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. 7 artiklaLuvanhaltija Luvanhaltija on Bayer CropScience AG. 8 artiklaVoimassaolo Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantamispäivästä. 9 artiklaOsoitus Tämä päätös on osoitettu Bayer CropScience AG:lle, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa. Tehty Brysselissä […]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE a) Hakija ja luvanhaltija: Nimi: Bayer CropScience AG Osoite: Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa b) Tuotteiden nimet ja määritelmät: 1) Rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävät tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat; 2) Rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävä tai siitä valmistettu rehu; 3) Muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät rapsia ACS-BNØØ8-2, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu rapsi viljelyä lukuun ottamatta. Hakemuksessa kuvattu muuntogeeninen rapsi ACS-BNØØ8-2 ilmentää PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia. c) Merkitseminen: 1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä erityisiä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’rapsi’. 2) Sanat ’ei viljelyyn’ on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa. d) Havaitsemismenetelmä: - Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä rapsin ACS-BNØØ8-2 kvantifiointia varten. - Validoitu siemenillä asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetussa yhteisön vertailulaboratoriossa, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm - Viiteaineisto: AOCS 0208-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm e) Yksilöllinen tunniste: ACS-BNØØ8-2 f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjaustunnus: ks. [ täydennetään ilmoitettaessa ] g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen. h) Seurantasuunnitelma: Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma [Linkki: internetissä julkaistu suunnitelma ] i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta: Ei tarpeen. Huom.: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri. [1] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. [2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm [4] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.