Euroopanunioninvirallinenlehti 26.9.2009
EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMA
23. 
huhtikuuta 
2009,
joka sisältää hu omautukset,
 jotka ovat erottamaton osa päätöstä vastu uv
apauden
 myöntämisestä
Euroopan 
lääkeviraston talou sarvion 
toteuttamisesta 
varainhoitovu on
na 2007
EUROOPAN PARLAME NTTI, joka
—ottaa huomioon  Euroopan lääkeviraston lopullisen  tilinpäätöksen varainhoitovuodelta 2007
(1) EUVL  C 278, 31.10.2008, s. 10. (1), 
—ottaa huomioon tilin tarkastustuomioistuimen
 kertomuksen
 Euroopan
 lääkeviraston
 tilinpäätöksestä
 
varainhoitovuodelta 
2007 sekä 
viraston 
vastaukset
(2) EUVL  C 311, 5.12.2008, s. 27. (2), 
—ottaa huomioon  
neuvoston 10. 
helmikuuta 
2009 antaman 
suosituksen 
(5588/2009 – C6-0060/2009), 
—ottaa huomioon  
EY:n 
perustamissopimuk sen 
ja erityisesti sen  
276 artikl
an,
 
—ottaa huomioon E uroopan
 yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varain hoitoasetuksesta
25.
 kesäkuuta
 2002 annetun
 neuvoston
 asetuksen
 (EY,
 Euratom)
 N:o 1605/2002
(3) EYVL  L 248, 16.9.2002, s. 1. (3) ja erityisesti sen 
185 artiklan,
 
—ottaa huomioon  
ihmisille ja eläimille tark oitettuja 
lääkkeitä 
koskevi
sta yhteisön  
lupa- ja valvon tamenet­
telyistä 
ja Euroopan 
lääkeviraston 
perustamisesta 31. maalisk uuta 
2004 annetun 
Euroopan 
parlamentin 
ja 
neuvoston 
asetuksen 
(EY) 
N:o 726/2004
(4) EUVL  L 136, 30.4.2004, s. 1. (4) ja erityisesti sen  68 artiklan, 
—ottaa 
huomioon  
asetuksen 
(EY, 
Euratom) 
N:o 1605/2002 185 artik lassa 
tarkoitettuja 
elimiä koskevasta 
varainhoidon
 puiteasetuk sesta
 19.  marrask uuta
 2002 annetun
 komission
 asetuksen
 (EY,
 
Euratom) 
N:o 2343/2002
(5) EYVL  L 357, 31.12.2002, s. 72. (5) ja erityisesti sen  94 artiklan, 
—ottaa 
huomioon  
työjärjestyk sen 
71 artiklan 
ja liitteen 
V, 
—ottaa huomioon  
talousarvion  
valvontavaliokunnan 
mietinnön 
ja ympäristön , 
kansanterveyden 
ja elintar­
vikkeiden 
turvallisuuden  
valiokunnan 
lausunnon 
(A6-0162/2009),
A. ottaa huomioon , että Euroopan tilintarkastustuomioistuin on saanut riittävän varmuuden  siitä, että varain ­
hoitovuoden  
2007 tilit ovat luotettavat ja tilien  
perustana 
olevat toimet ovat lailliset ja asian mukaiset,
B. ottaa huomioon , että parlamen tti myönsi 22.  huhtikuuta 2008 Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajalle 
vastuuvapauden  
viraston 
talousarvion  
toteuttamisesta varain hoitovuo
nna 
2006
(6) EUVL  L 88, 31.3.2009, s. 175. (6) ja päätök seen liitetyssä 
päätöslauselmassa 
se muun 
muassa:
—pani 
merkille 
Euroopan 
tilintarkastustuomioistuimen 
vuoden 
2006 kert
omuksessaan 
esittämän  
huo­
mautuksen,
 jonka
 mukaan
 hallintomenojen
 osalta mak susitoumusmäärärahojen
 käyttöaste
 oli alle 
60 prosen ttia;
 
—pani 
merkille, 
että huomattava osa vuoden  
2006 määrärahoista oli siirretty vuodelle 2007 viraston  
johtamien  
hankkeiden 
luonteen 
vuoksi;
 
—pani 
merkille, 
että viraston  
hallintoneuvosto 
päätti jouluk uussa 
2006 ryhtyä tark istamaan 
maksujär­
jestelmää 
kuullen 
asiasta toimivaltaisia k ansallisia 
viranomaisia,I F 8 1 1 / 5 5 2 L
Euroopanunioninvirallinenlehti L 255/119
1. korostaa, että viraston  talousarvio rahoitetaan  sekä EU:n talousarviosta että pääasiassa mak suilla, joita lää­
keteollisuuden 
hakijat 
maksavat 
yhteisön 
markkinoille 
saattamista k os
kevan 
luvan 
saamiseksi 
ja ylläpitä­
miseksi; 
panee 
kuitenkin 
merkille, 
että EY:n 
yleinen rahoitusosuus k asv
oi 24,48 prosen tilla 
vuodesta 2006 
vuoteen 
2007 ja sen  
osuus vuoden  
2007 kokonaistuloista 
on 
24,13 prosen tti
a; on 
tässä mielessä tietoi­
nen 
uusista tehtävistä, jotk a 
johtuvat lasten lääkkeistä 12. 
joulukuuta 
2006 annetusta 
Euroopan 
parlamen­
tin
 ja neuvoston
 asetuksesta
 (EY)
 N:o 1901/2006
(1) EUVL  L 378, 27.12.2006, s. 1. (1), sekä harvinaislääkkeitä  koskevan budjettikohdan  
määrärahojen  
lisäyksestä;
2. panee 
tyytyväisen ä 
merkille 
viraston 
pyrkimykset 
tarjota enemmän 
tieteellistä n euvontaa 
uusien 
lääkkei­
den 
varhaisessa k ehitysvaiheessa 
sekä 
toimet, jotk a 
on 
otettu käyttöön 
kansanterveydelle 
ensiarvoisen 
tär­
keiden 
lääkkeiden 
arvioinnin 
nopeuttamiseksi 
ja telematiik kaohjelmie
n 
kehittämisen 
ja täytäntöönpanon 
nopeuttamiseksi;
3. pitää 
virastoa tärk eänä 
tieteellisten  
lausuntojen, 
tieteelliseen  
tietoon 
pohjautuvien  
suositusten , 
lääkearvi­
oinnin 
parhaiden  
käytäntöjen 
ja valvonnan 
lähteenä 
Euroopassa 
ja pitää myön teisenä 
sen 
komissiolle 
ja 
jäsenvaltioille 
antamaa 
panosta 
sääntelynormien 
yhdenmukaistamiseks
i kansainvälisellä 
tasolla;
4. kannustaa 
virastoa jatk amaan 
harvinaislääkkeisiin 
liittyviä toimiaan ; 
ei kuitenkaan 
kannata 
harvinaislääk­
keitä 
koskevan 
rahoitusosuuden  
laskua, 
joka 
johtuu pääasiassa harvin ai
slääkkeiden 
maksualennuksia 
kos­
kevan
 politiikan
 muutoksesta
 Euroopan
 lääkearviointiviraston
 maksull
isista palveluista 10. helmik uuta
 
1995 annetun 
neuvoston 
asetuksen 
(EY) 
N:o 297/95
(2) EYVL  L 35, 15.2.1995, s. 1. (2) tarjoaman  joustavuuden  vuoksi mutta jok a kui­
tenkin 
johtaa 26,25 prosen tin 
vähennykseen 
vuonna 
2007 vuoteen  
2006 nähd
en;
5. painottaa 
viraston 
roolia lääk keiden 
turvallisuuden  
valvonnassa 
lääkevalvontaverkoston 
kautta; 
kehottaa 
kuitenkin 
jatkuvasti 
parantamaan 
valvonnan 
tasoa;
Talousarviohallinnossa 
ilmenneet pu utteet, 
jotka koskevat Telematiikka- ohjelmaa
6.
 panee
 merkille
 tilintarkastustuomioistuimen
 arvostelun ,
 jonka
 mukaan
 samoin k uin
 vuonna
 2006 hal­
lintomenoihin 
liittyvien 
määrärahasiirtojen  
suuri määrä johtui pääasiassa Telematiik ka-ohjelmasta; 
panee 
merkille 
tilintarkastustuomioistuimen 
toteamuksen, 
että tämä tilan ne 
on 
vuotuisuutta k oskevan 
periaat­
teen 
vastainen 
ja että viraston  
on 
varmistettava, että ohjelman  
täytäntö
önpanon 
suunnittelua 
ja seurantaa 
parannetaan;
7. panee 
merkille 
tilintarkastustuomioistuimen 
suosituksen, 
jonka 
mukaan 
viraston 
olisi harkittava 
jaksotet­
tuja
 määrärahoja k oskevan
 järjestelmän soveltamista Telematiik ka-ohj
elmaan,
 koska
 se sopisi n ykyist
ä 
paremmin  
tämän 
kaltaisten 
ohjelmien  
talousarviohallin toon;
8. kehottaa 
virastoa toteuttamaan  
viipymättä tilin tarkastustuomioist
uimen 
suosituksen, 
joka 
koskee 
jaksotet­
tujen
 määrärahojen k äyttöä
 Telematiik ka-ohjelmassa;
 vaatii, että virasto raportoi toteutetuista toimista 
vuoden 
2008 vuotuisessa toimin takertomuksessaan;
Hankintamenettelyissä 
ilmenneet pu utteet
9.
 panee
 merkille
 tilintarkastustuomioistuimen
 tekemän
 hanki
ntamenettelyjä k oskeva
n havainnon,
 jonka
 
mukaan:
—kahdessa 
tapauksessa 
menettelyjen 
valintaa 
ei ollut perusteltu riittävän  
hyvin,
 
—kolmessa 
tapauksessa 
hintaperusteiden 
arviointimenetelmät 
eivät olleet asian mukaisia,
 
—yhdessä tapauk sessa 
yhteistoimin  
viiden 
muun 
viraston 
kanssa 
toteutetussa julk ishankintamenette­
lyssä 
hankittavien 
palvelujen  
volyymia ei ollut yk silöity 
asianmukaise
sti;I F 9 0 0 2 . 9 . 6 2
Euroopanunioninvirallinenlehti 26.9.2009
10. toteaa, että viraston  vastausten  mukaan:
—se 
on 
laatinut 17. 
maaliskuuta 
2008 käyttöön 
otetun 
kaavan 
hintaperuste
iden 
objektiivista 
arvioin­
tia 
varten;
 
—yhteistoimin  
viiden 
muun 
viraston 
kanssa 
toteutetussa julk i
shankint
amenet
telyssä alk uperäinen 
arvio 
oli laskettava 
uudelleen  
teknisten 
muutosten  
vuoksi, 
jotka 
tapahtuivat tarjottavien  
palvelujen  
mää­
rittämisen  
ja hankintamenettelyn 
aloittamisen  
välisenä 
aikana;
11. kehottaa 
virastoa puuttumaan  
edellä main ittuihin 
hankintamenettel
yissä ilmen neisiin 
puutteisiin  
ja rapor­
toimaan 
toteutetuista toimista vuoden  
2008 vuotuisessa toimin takertom
uksessaan;
Edistyminen 
palkkiojärjestelmän nou dattamisen 
varmistamisessa
12. toteaa, että vuotta 2006 k oskevassa
 kertomuksessaan
 tilintarkastus
tuomioistuin havaitsi, että viraston 
käytäntö
 oli palkkiojärjestelmän
 vastainen
 seuraavista syistä: viraston asiak kailta
 laskutettiin
 kahteen
 
osaan 
jaettu summa, viraston  
kustannukset 
ja jäsenvaltioiden 
esittelijöille heidän  
kustannustensa 
katta­
miseksi 
maksettava 
määrä; ottaa huomioon , 
että jäsenvaltioiden 
esittelijät eivät k uitenkaan 
koskaan 
esit­
täneet 
kattavaa 
aineistoa 
todellisista k ustannuksistaan;
13. toteaa, 
että vuotta 2007 k oskevassa 
kertomuksessaan 
tilintarkastus
tuomioistuin  
jatkoi 
näiden 
havainto­
jen 
seurantaa 
ja totesi, että viraston  
hallinto
neuvosto perusti k ustann
uslaskentaa 
käsittelevän 
ryhmän, 
joka 
teki 
vuoden 
2007 lopussa ehdotuk sen 
vaihtoehtoisesta esittelijöitä k os
kevasta 
korvausmallista;
14.
�vaatii tilin tarkastustuomioistuimen
 suosituk sen
 mukaisesti,
 että virasto edistyy edelleen tämän 
kysymyksen
 ratkaisemisessa
 ja raportoi toteuttamistaan jatk otoimista
 vuoden 2008 vuotuisessa 
toimintakertomuksessaan;
15. viittaa 
vastuuvapauden  
myöntämistä 
koskevaan 
päätökseen 
liittyvien 
muiden, 
luonteeltaan 
yleisten 
huo­
mautusten osalta E U:n
 erillisvirastojen varain hoidosta
 ja sen valvon nasta
 23. huhtik uuta
 2009 anta
­
maansa 
päätöslauselmaan
(1) Katso tämän  virallisen lehden sivu 206. (1).I F 0 2 1 / 5 5 2 L