Ehdotus : neuvoston direktiivi, direktiivin 2000/29/EY muuttamisesta laboratoriokokeisiin liittyvien tehtävien delegoinnin osalta /* KOM/2009/0424 lopull. - CNS 2009/0117 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 11.8.2009 KOM(2009) 424 lopullinen 2009/0117 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON DIREKTIIVI, direktiivin 2000/29/EY muuttamisesta laboratoriokokeisiin liittyvien tehtävien delegoinnin osalta PERUSTELUT EHDOTUKSEN TAUSTA Jäsenvaltiot ja komissio ovat viime vuosina toistuvasti keskustelleet jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kasvinterveyden alalla suorittaman virallisen valvonnan yhteydessä laboratoriotehtävien delegoimisesta avustaville elimille (direktiivin 2000/29/EY[1] 2 artiklan 1 kohdan g alakohdan ii alakohta). Jäsenvaltiot ovat useaan otteeseen maininneet kasvinsuojelulaitostensa uudelleenjärjestelyyn liittyvät vaikeudet, joita niille aiheutuu EU:n kasvinsuojelulainsäädännön nykyisistä säännöksistä. Näissä säännöksissä edellytetään, että elimet, joille laboratoriotehtäviä voidaan delegoida, ovat vastuussa yksinomaan erityisistä julkisista toiminnoista. Delegointia koskevat säännökset sisällytettiin direktiiviin vuonna 1991. Jäsenvaltioiden kasvinsuojeluviranomaisten rakenne ja tehtävät ovat tämän jälkeen kehittyneet. Useissa jäsenvaltioissa organisaatiot, joille viralliset laboratorioanalyysit voitaisiin siirtää (yliopistot ja tutkimuslaitokset, yksityiset laboratoriot), eivät useinkaan täyttäisi direktiivin 2000/29/EY 2 artiklan 1 kohdan g alakohdan ii alakohdan vaatimuksia, ja lisäksi saattaisi ilmetä mahdollisia eturistiriitoja. Tällaisten organisaatioiden panosta tarvitaan kuitenkin tehtäessä pitkälle erikoistuneita analyyseja sellaisten haitallisten organismien toteamiseksi ja vahvistamiseksi, joita ei esiinny EU:ssa ja joiden osalta asiantuntemusta on rajallisesti. Lisäksi direktiivin 2000/29/EY puitteissa tehdyt laboratoriokokeet ovat erittäin teknisiä ja edellyttävät monentyyppisiä laitteita ja erittäin erikoistunutta laboratoriohenkilökuntaa, jota ei ole paljon saatavilla. Laboratoriokokeiden delegoimista koskevien vaatimusten mukauttamiseksi nykyisiin tarpeisiin näyttää lyhyellä aikavälillä aiheelliselta muuttaa direktiivin 2000/29/EY 2 artiklan 1 kohdan g alakohdan ii alakohtaa. Joulukuussa 2007 kokoontuneessa neuvoston työryhmässä kasvinterveyspäälliköiden enemmistö kannatti tätä lähestymistapaa. ASIANOMAISTEN OSAPUOLTEN KUULEMINEN JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Asiasta laadittiin asiakirja huhtikuussa 2008. Koska ehdotetut muutokset ovat vaikutuksiltaan rajalliset, niistä ei katsottu olevan tarpeen tehdä täyttä vaikutustenarviointia. EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT Direktiivin 2000/29/EY 2 artiklan 1 kohdan g alakohdan ii alakohtaan ehdotetaan seuraavia muutoksia: - Säännös, jonka mukaan delegoituja tehtäviä hoitavat oikeushenkilöt voivat laajentaa toimintansa direktiivissä tarkoitettuja laboratoriokokeisiin liittyviä tehtäviä laajemmalle. - Säännös, jonka mukaan laboratoriokokeita voidaan delegoida oikeushenkilöille, jotka eivät ole vastuussa yksinomaan erityisistä julkisista toiminnoista kyseisen direktiivin puitteissa. - Molemmissa tapauksissa säännökset, joilla varmistetaan, että direktiivin mukaiset delegoidut tehtävät säilyvät jäsenvaltion vastuussa olevien, virallisten toimielinten määräysvallassa ja valvonnassa ja että kyseiset vastuussa olevat, viralliset toimielimet tarkistavat, että kyseiset oikeushenkilöt ovat delegoitujen tehtävien hoidon kannalta puolueettomia eikä niillä ole eturistiriitoja. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tällä ehdotuksella neuvoston direktiiviksi ei ole rahoitusvaikutuksia yhteisön talousarvioon. 2009/0117 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu […], direktiivin 2000/29/EY muuttamisesta laboratoriokokeisiin liittyvien tehtävien delegoinnin osalta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[2] sekä katsoo seuraavaa: 1. Kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY[3] nojalla jäsenvaltion vastuussa olevat, viralliset toimielimet voivat delegoida niille kyseisessä direktiivissä osoitetut tehtävät, laboratoriokokeet mukaan luettuina, suoritettaviksi ainoastaan sellaiselle oikeushenkilölle, joka virallisesti hyväksyttyjen sääntöjensä nojalla on vastuussa yksinomaan erityisistä julkisista toiminnoista. 2. Ne laboratoriokokeet, jotka on suoritettava direktiivin 2000/29/EY puitteissa, ovat luonteeltaan erittäin teknisiä ja liittyvät eri tieteenaloihin. Tällaisten kokeiden suorittamiseksi tarvitaan useantyyppisiä, kalliita teknisiä laitteita ja erittäin erikoistunutta laboratoriohenkilöstöä, joka pystyy mukautumaan diagnostisten menetelmien nopeaan kehitykseen. Suoritettavien kokeiden määrä on kasvanut viime vuosina. Tämän vuoksi on entistä vaikeampi löytää oikeushenkilöitä, jotka täyttäisivät kaikki tarvittavat vaatimukset. 3. Näistä syistä on aiheellista säätää, että direktiivissä 2000/29/EY edellytetyt lukuisat erilaiset laboratoriokokeet voidaan antaa suoritettaviksi – paitsi sellaisille oikeushenkilöille, jotka ovat vastuussa yksinomaan erityisistä julkisista toiminnoista – myös sellaisille oikeushenkilöille, kuten yliopistoille, tutkimuslaitoksille tai yksityisille laboratorioille, jotka eivät täytä tätä vaatimusta mutta täyttävät tietyt edellytykset. 4. Samalla on aiheellista sallia delegoituja tehtäviä direktiivin 2000/29/EY mukaisesti suorittavien oikeushenkilöiden käyttää laboratorioitaan sellaisiin kokeisiin, jotka eivät ole osa niiden erityisiä julkisia toimintoja. 5. Sen vuoksi direktiivin 2000/29/EY 2 artiklan 1 kohdan g alakohtaa olisi muutettava, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Korvataan direktiivin 2000/29/EY 2 artiklan 1 kohdan g alakohdan toinen alakohta seuraavasti: ”Jäsenvaltion vastuussa olevat, viralliset toimielimet voivat kansallista lainsäädäntöään noudattaen delegoida niille tässä direktiivissä osoitetut tehtävät suoritettaviksi niiden luvalla ja valvonnassa julkisoikeudelliselle tai yksityisoikeudelliselle oikeushenkilölle edellyttäen, että tällainen oikeushenkilö tai sen jäsenet eivät saa minkäänlaista henkilökohtaista etua toteuttamistaan toimenpiteistä. Jäsenvaltion vastuussa olevien, virallisten toimielinten on varmistettava, että tällainen oikeushenkilö on virallisesti hyväksyttyjen sääntöjensä nojalla vastuussa yksinomaan erityisistä julkisista toiminnoista lukuun ottamatta laboratoriokokeita, joita kyseinen oikeushenkilö voi suorittaa, vaikkeivät ne olisi osa sen erityisiä julkisia toimintoja. Sen estämättä, mitä toisen alakohdan toisessa virkkeessä todetaan, jäsenvaltion vastuussa olevat, viralliset toimielimet voivat delegoida tässä direktiivissä säädettyjen laboratoriokokeiden tekemisen oikeushenkilölle, joka ei ole kyseisen säännöksen mukainen edellyttäen, että kyseinen vastuussa oleva, virallinen toimielin varmistaa koko tehtävien delegoinnin ajan, että oikeushenkilö, jolle se delegoi laboratoriokokeet, pysyy puolueettomana eikä sille delegoitujen tehtävien ja sen muiden toimien toteuttamisen välillä esiinny eturistiriitaa.” 2 artikla Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2010. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja [1] Kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annettu neuvoston direktiivi 2000/29/EY (EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1). [2] EUVL C […], […], s. […]. [3] EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1.