Ehdotus neuvoston suositus syöpäseulonnasta /* KOM/2003/0230 lopull. - CNS 2003/0093 */





Ehdotus NEUVOSTON SUOSITUS syöpäseulonnasta (komission esittämä) PERUSTELUT TIIVISTELMÄ 1. Keskimäärin joka neljäs eurooppalainen eli lähes miljoona ihmistä vuodessa kuolee syöpään. Tästä aiheutuu valtavia kustannuksia niin inhimilliseltä kannalta syöpäpotilaille ja heidän perheilleen kuin diagnooseihin ja hoitoon kuluvina resursseina. Syövän torjunta on näin ollen ollut Euroopan tason toiminnan painopisteitä koko vuonna 1985 perustetun Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman ajan. 2. Tähän innovatiiviseen ohjelmaan kuului kolme keskeistä osatekijää: yhteistyökumppanuuteen perustuva toimintamalli, jossa saatettiin yhteen kaikki syövän ennaltaehkäisyn eri osa-alueilla työskentelevät kansalliset toimijat torjumaan syöpää, syövän torjumista koskevat eurooppalaiset säännöt, joissa ehdotettiin 10 sääntöä terveen elämän viettämiseksi, sekä pitkän aikavälin visio Euroopan väestön syöpäkuolleisuuden vähentämisestä 15 prosentilla vuoteen 2000 mennessä. Tavoitteeseen pääsemisessä on edistytty merkittävästi: vuosittainen syöpäkuolleisuus laski Euroopassa 10 prosenttia vuosina 1987-2000, mikä tarkoittaa noin 92 000:ta henkeä. [1] Jäsenvaltioiden välillä on kuitenkin edelleen eroja syöpäkuolleisuusluvuissa. Tämä vahvistaa sitä olettamusta, että syöpäkuolleisuutta voitaisiin vähentää lisää, jos parhaita toimintatapoja sovellettaisiin yhtenäisesti kaikissa jäsenvaltioissa. [1] Boyle P., d'Onofrio A., Maisonneuve P., Severi G., Robertson C. and Veronesi U.: Measuring progress against cancer in Europe ( Has the 15% decline targeted for 2000 come about? Annals of Oncology 2003, painossa. 3. Kansanterveystoimilla pyritään ehkäisemään väestön sairastumista. Primaarisella ehkäisyllä pyritään vähentämään syövän ilmaantuvuutta välttämällä altistumista kaikentyyppisille karsinogeeneille. Sekundaarisella ehkäisyllä pyritään puolestaan vähentämään kuolleisuutta havaitsemalla syöpä varhaisessa vaiheessa, mikä tapahtuu erityisessä sairastumisvaarassa olevan väestön seulonnalla. Hyvin hoidetun väestöseulonnan pitäisi olla tehokkaampaa kuin pyynnöstä toteutettavan yksittäisen seulonnan, ja sen on myös perustuttava tieteellisiin tutkimuksiin, oltava kustannuksiinsa nähden tehokasta ja nojauduttava parhaisiin toimintatapoihin. Tästä on seurauksena se, että seulomalla tapahtuva syövän varhainen havaitseminen on yksi syövän ehkäisyn strategisista osa-alueista. Esimerkiksi rintasyövän osalta on arvioitu, että noin 25 000 naisen henki voitaisiin pelastaa, jos seulonnan parhaat toimintatavat olisivat käytettävissä kaikkialla Euroopan unionissa. Organisoitua syöpäseulontaa olisi tarjottava terveille ihmisille kuitenkin ainoastaan, jos seulonta todistetusti pienentää seulonnan kohteena olevan syövän aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintyvyyttä, jos hyödyt ja riskit tunnetaan hyvin ja jos seulonnan kustannukset pysyvät hyötyyn nähden hyväksyttävissä rajoissa. 4. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tämän vuoksi - kun väestöpohjaisen syöpäseulonnan hyödyistä ei ole päästy selvyyteen - tehdä suosituksia luotettavaan tieteelliseen perustaan nojautuen. Näistä suosituksista on esitetty yhteenveto syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean päätelmissä, joissa vahvistetaan toimiviksi osoittautuneet seulontamuodot, jotka jäsenvaltioiden pitäisi näin ollen ottaa käyttöön. Ehdotuksessa suositellaan - rintasyövän osalta mammografiaseulontaa 50-69-vuotiailla naisilla - ulosteen veritesteinä tehtävää paksusuolen ja peräsuolen syövän seulontaa 50-74-vuotiailla naisilla ja miehillä - Papa-kokeena tehtävää kohdunkaulan poikkeavuuksien seulontaa, joka aloitetaan 20:nnen ja 30:nnen ikävuoden välillä. 5. Muitakin testejä voidaan suositella, kunhan on tieteellisesti osoitettu niiden täyttävän organisoidun syöpäseulonnan kriteerit. Syöpäseulontaohjelmien toteuttamista koskevat päätökset on tehtävä terveydenhoidon voimavarojen käyttöä koskevan yleisen painopisteiden asettelun osana. Samalla on asianmukaisesti otettava huomioon jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. YLEINEN JOHDANTO Syöpä Euroopassa 6. Syöpään kuolee vielä nykyäänkin noin joka neljäs eurooppalainen. Viidessätoista jäsenvaltiossa kirjattiin vuonna 1997 yhteensä 1 594 379 uutta syöpätapausta. Uusien jäsenvaltioiden tilanteen odotetaan olevan hyvin samanlainen kuin nykyisissä jäsenvaltioissa. Näiden perustelujen lopussa annetaan jäsenvaltioita koskevia yksityiskohtaisia tilastotietoja. 7. Yleisimpiä syöpiä olivat Euroopan unionissa vuonna 1997 paksusuolen ja peräsuolen syöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, eturauhasen syöpä, virtsarakon syöpä ja mahasyöpä, joiden osuus oli 59 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista. Samana vuonna eniten kuolemantapauksia aiheuttivat keuhkosyöpä, paksusuolen ja peräsuolen syöpä, rintasyöpä, mahasyöpä, eturauhasen syöpä ja haimasyöpä, jotka aiheuttivat 57 prosenttia kaikista syöpäkuolemista. 8. Vaikka nämä luvut vaikuttavatkin suurilta, ne näyttävät vain pienen osan syöpätautien potilaille ja heidän perheilleen aiheuttaman kärsimyksen inhimillisestä ja sosiaalisesta ulottuvuudesta sekä näiden sairauksien diagnosoinnin ja hoidon vaatimien terveydenhuollon voimavarojen taloudellisesta ja rahallisesta ulottuvuudesta. Luvut selittävät myös sitä, miksi Eurooppa on mukana maailmanlaajuisessa syövän torjunnassa. Yhteistyö Euroopassa seulonnan alalla Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä 9. Neuvosto ilmoitti 7. heinäkuuta 1986 antamassaan päätöslauselmassa [2] poliittisen tahtonsa panna täytäntöön syöväntorjunnan eurooppalainen ohjelma. Sen mielestä huomiota oli kiinnitettävä ensisijaisesti tiedon ja kokemusten vaihtoon, erityisesti ennaltaehkäisevien ja varhaista diagnosointia koskevien jäsenvaltioiden ohjelmien osalta. Tämä aloite otettiin paranneltuna osaksi kesäkuussa 1988 käynnistettyjä syöväntorjunnan eurooppalaisia toimintaohjelmia eli Eurooppa syöpää vastaan -ohjelmia, joita on toteutettu perättäin kolme. [3], [4], [5], [6] Kaikkiin näihin syöväntorjuntaohjelmiin on sisältynyt sekundaarista ehkäisyä eli järjestelmällistä väestöpohjaista tiettyjen syöpätyyppien seulontaa, kun tällaisten toimenpiteiden on katsottu olevan tehokkaita. Ottaen huomioon, että jotkin jäsenvaltiot harkitsivat jo esimerkiksi rintasyövän ja kohdunkaulan syövän osalta valtakunnallisia seulontaohjelmia, kehitettiin ohjelma, jonka turvin jokainen jäsenvaltio voi omalla alueellaan ehdottaa kokeiluluonteisia seulontahankkeita. Tämän seurauksena on perustettu nykyiset seulontaverkostot eli Euroopan rintasyöpäverkosto (EBCN) ja kohdunkaulan syövän eurooppalainen seulontaverkosto (ECCSN). [2] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätöslauselma, annettu 7. heinäkuuta 1986, Euroopan yhteisöjen syöväntorjunnan toimintaohjelmasta, EYVL C 184, 23.7.1986, s. 19. [3] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 21. kesäkuuta 1988, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi 1988(1989 Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä järjestettävää tiedotus- ja valistuskampanjaa varten (88/351/ETY), EYVL L 160, 28.6.1988, s. 52. [4] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 17. toukokuuta 1990, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi 1990(1994 Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä, EYVL L 137, 30.5.1990, s. 31. [5] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 646/96/EY, tehty 29. maaliskuuta 1996, syöväntorjunnan toimintaohjelman hyväksymisestä kansanterveyden alalla vuosiksi 1996(2000, EYVL L 95, 16.4.1996, s. 9. [6] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 521/2001/EY, tehty 26. helmikuuta 2001, tiettyjen päätöksillä N:o 645/96/EY, N:o 646/96/EY, N:o 647/96/EY, N:o 102/97/EY, N:o 1400/97/EY ja N:o 1296/1999/EY kansanterveyden alalla hyväksyttyjen yhteisön toimintaohjelmien jatkamisesta ja näiden päätösten muuttamisesta, EYVL L 79, 17.3.2001, s. 1. Mammografian laadunvarmistusta koskevat eurooppalaiset ohjeet ja syöpäseulontaa koskevat syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean suositukset 10. Verkostot ovat pyrkineet parhaita seulontakäytänteitä koskevan yksimielisyyden aikaansaamiseen ja julkaisemaan tämän työskentelyn tulokset eurooppalaisina ohjeina. Syövän ehkäisemisen neuvoa-antava komitea [7] on puolestaan samaan aikaan tarkastellut yleistä tieteellistä näyttöä ja kokemuksia, joita on saatu seulontaverkostoilta Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman puitteissa. Komitea antoi vuonna 1999 syöpäseulontaa koskevat suositukset. [8], [9] Näissä suosituksissa vahvistetaan parhaita seulontakäytäntöjä koskevat yleiset periaatteet, joihin tämän asiakirjan suositukset perustuvat. Tiettyjä seulontatestejä koskevat komitean suositukset on otettu huomioon suositusehdotuksen liitteessä. [7] Komission päätös 96/469/EY, tehty 30. heinäkuuta 1996, syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean perustamisesta, EYVL L 192, 2.8.1996, s. 31. [8] Syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean suositukset syöpäseulonnasta Euroopan unionissa, laadittu syövän seulontaa ja varhaista havaitsemista käsitelleen, Wienissä 18.(19. marraskuuta 1999 pidetyn konferenssin jälkeen. Suosituksia ei ole julkaistu, mutta ne saa pyydettäessä terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston kansanterveyden linjan yksiköltä, joka käsittelee syöpää, huumeiden väärinkäyttöä ja saasteperäisiä sairauksia. [9] Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. (vastaava laatija): Eur J Cancer 2000, 36, s. 1473(1478. Eurooppa syöpää vastaan 11. Kuten edellä todettiin, syöväntorjuntaan kuuluu erityyppisiä toimia: syövän syiden määritys, tunnetuille syövän riskitekijöille altistumisen poistaminen tai vähentäminen, syövän havaitseminen varhaisessa vaiheessa seulonnan avulla sekä syövän parempi hoito. Menestys on mitattavissa 12. Eurooppa-neuvosto vaati Milanossa vuonna 1985 pidetyssä huippukokouksessa koordinoituja Euroopan tason toimia syövän torjumiseksi. Tämä merkitsi uuden aikakauden alkua tällä saralla, sillä Euroopan yhteisö on sen jälkeen toiminut uusilla aloilla, joista esimerkkeinä vaikkapa sairauksien ehkäisy, väestölle tiedottaminen, terveysvalistus (erityisesti kouluissa) sekä terveydenhoitohenkilöstön kouluttaminen. Aloitteesta seuranneen Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman innovatiivisuus ei kuitenkaan näkynyt vain sen kattamissa aloissa vaan myös valitussa strategiassa, johon kuului kolme keskeistä osatekijää. 13. Ensinnäkin voidaan mainita yhteistyökumppanuuteen perustuva toimintamalli, jonka ansiosta ohjelmassa oli mahdollista saattaa yhteen kaikki syövän torjunnassa mukana olevat kansalliset toimijat ja muodostaa näistä sekä tieteellisiä että muita Euroopan tason komiteoita ja työryhmiä. Strategiaan kuuluivat myös syövän torjumista koskevat eurooppalaiset säännöt eli 10 sääntöä terveen elämän viettämiseksi. Lopuksi on vielä mainittava, miten tärkeää on ajatella eteenpäin pitkällä aikavälillä. Tämä liittyy ohjelman tavoitteeseen, joka on Euroopan väestön syöpäkuolleisuuden vähentäminen 15 prosentilla vuoteen 2000 mennessä. 14. Strategia on ollut sekä innovatiivinen että menestyksekäs. Tuoreen epidemiologisen analyysin1 perusteella voidaan todeta, että kolmen perättäisen Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman puitteissa toteutetut strategiat ja toimet ovat osaltaan edistäneet syöpäkuolleisuuden vähentymistä 10 prosentilla vuosina 1987-2000, mikä tarkoittaa, että Euroopassa onnistuttiin pelastamaan noin 92 000 ihmisen henki. Tämä toteutui siitäkin huolimatta, että naisten tupakointi on Euroopassa lisääntynyt huomattavasti. Kyseisenä jaksona tupakasta johtuva naisten syöpäkuolleisuus kasvoikin odottamatta 5 prosenttia. Rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonta on tehokasta 15. Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman alusta lähtien spesifisten seulontamenetelmien teho on kliinisissä kokeissa osoitettu kolmen syöpätyypin osalta. Ne ovat rintasyöpä, paksusuolen ja peräsuolen syöpä sekä kohdunkaulan syöpä. Esimerkiksi rintasyöpä diagnosoidaan vuosittain noin 220 000 eurooppalaisella naisella, joista noin 75 000 kuolee siihen. Arvioiden mukaan noin 25 000 naisen henki voitaisiin kuitenkin pelastaa, jos parhaat seulontakäytännöt olisivat kaikkien Euroopan unionin naisten ulottuvilla. 16. Syövän ehkäisemisen neuvoa-antava komitea laati vuonna 1999 komission pyynnöstä syöpäseulontaa Euroopan unionissa koskevat suositukset. Komitea tutustui tieteelliseen kirjallisuuteen ja analysoi Eurooppa syöpään vastaan -ohjelman puitteissa perustetuista eri seulontaverkostoista saatua kokemusta. Komitea järjesti myös syöpäseulontaa käsittelevän kansainvälisen symposiumin voidakseen ottaa huomioon syöpäseulonnassa tapahtuneen tuoreimman kehityksen ja keskustellakseen suositusluonnoksista kansainvälisen tiedeyhteisön kanssa. Näissä suosituksissa vahvistettiin uusimman tieteellisen tiedon pohjalta syöpäseulonnan parhaita toimintatapoja koskevat yleiset periaatteet ja esitettiin täsmällisiä suosituksia mammografiaseulonnan toteuttamisesta rintasyövän osalta, Papa-kokeilla tehtävästä seulonnasta kohdunkaulan syövän osalta ja ulosteen veritesteistä paksusuolen ja peräsuolen syövän osalta. Tuolloin ei voitu tehdä suositusta eturauhasen syövän seulonnasta PSA-testeillä, koska tämän suosituksen antaminen riippuu niin Yhdysvalloissa kuin Euroopassa käynnissä olevien laajojen kansainvälisten tutkimusten tuloksista, jotka on määrä saada vuonna 2008. Tieteellisten lausuntojen muuttaminen yhteisön lainsäädännöksi 17. Kansanterveystoimilla pyritään ehkäisemään väestön sairastumista ja vähentämään näin sairauksista yksilöille ja koko yhteiskunnalle aiheutuvaa taakkaa. Primaarisella ehkäisyllä (kuten tupakoinnin vähentämiseen tähtäävällä lainsäädännöllä) pyritään vähentämään syövän ilmaantuvuutta välttämällä altistumista karsinogeeneille. Sekundaarisella ehkäisyllä pyritään puolestaan vähentämään kuolleisuutta havaitsemalla syöpä varhaisessa vaiheessa, mikä tapahtuu karsinogeeneille erityisen alttiin väestön seulonnalla. Hyvin hoidetun väestöseulonnan pitäisi olla tehokkaampaa kuin pyynnöstä toteutettavan yksittäisen seulonnan, ja se on tämän vuoksi ehkäisytoimien keskeinen toimintaväline, jonka on perustuttava tieteellisiin tutkimuksiin, oltava kustannuksiinsa nähden tehokasta ja nojauduttava parhaisiin toimintatapoihin. 18. Yksittäisissä jäsenvaltioissa käytössä olleet parhaat toimintamallit on Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman ansiosta voitu tunnistaa ja levittää muidenkin tietoisuuteen, ja niitä on voitu testata Euroopan seulontaverkostoissa. Niitä pitäisi nyt toteuttaa muissakin jäsenvaltioissa. Uudella kansanterveysalan ohjelmalla autetaan jatkamaan seulontaverkostojen kokeellista toimintamallia parhaiden toimintatapojen päivittämiseksi hyvin seulontaan soveltuviksi todetuilla aloilla sekä parhaiden toimintatapojen kehittämiseksi uusilla seulonnan aloilla. Näillä verkostoilla edistetään sekä terveystiedotusta että terveyteen vaikuttavia tekijöitä koskevia uuden kansanterveysohjelman tavoitteita. 19. Komission ehdotus syöpäseulontaa koskevaksi neuvoston suositukseksi perustuu pääasiassa syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean antamiin suosituksiin. Jotta varmistettiin ehdotuksen olevan ajan tasalla, ulkopuolisia tiedemiehiä kuultiin asiasta laajalti vuonna 2002. 20. Tässä komission ehdotuksessa, joka perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklaan, suositellaan parhaita toimintatapoja ilmentävien periaatteiden toteuttamista syöpäseulonnan alalla kaikissa jäsenvaltioissa - mielellään eurooppalaisia ohjeita noudattamalla. Siinä pyritään myös määrittelemään yhteisön rooli tällä tärkeällä sairauksien ehkäisyn alalla. Suosituksen liitteessä luetellut seulontamenetelmät ovat satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa osoittautuneet tehokkaiksi syöpäkuolemien vähentämisessä. Suosituksessa puolletaan syövän joukkoseulontaa selkeästi vahvistettujen tieteellisten menetelmien mukaisesti seulontaohjelmissa, joiden laatua valvotaan. Tällaisessa toimintamallissa otetaan huomioon myös terveyteen liittyvä eriarvoisuus ja se, että toimien piiriin on saatava erityisesti kaikkein heikoimmassa asemassa olevat, jotka kaikkein epätodennäköisimmin pitävät aktiivisesti huolta terveydestään. Suositus ei koske pyynnöstä tapahtuvaa yksittäisten ihmisten seulontaa. 21. Ehdotus ei sulje pois muita parhaillaan kehiteltävinä ja arvioitavina olevia seulontatestejä, eikä siinä kritisoida toimia, joita yksittäiset ihmiset saattavat haluta tehdä oman terveytensä hyväksi. Tällaisetkin innovaatiot, joita niitäkin on testattava kliinisin kokein, hyötyisivät kuitenkin siitä, että ne arvioitaisiin kliinisesti osana organisoitua seulontaohjelmaa. Vertailukohta: syöpäseulonnan laadunvarmistusta koskevat eurooppalaiset ohjeet 22. Eurooppalaisissa ohjeissa annetaan yksityiskohtainen kuvaus kaikista täytäntöönpanotoimista, joita tarvitaan kaikkien seulontamenetelmien tehokkuuden maksimoimiseksi ja niiden mahdollisten haitallisten vaikutusten minimoimiseksi. Ohjeet perustuvat siihen tieteelliseen yksimielisyyteen, johon Euroopassa päästiin Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteistyökumppanuutta painottavan toimintamallin ansiosta seulontaverkostojen kautta. Eurooppalaiset ohjeet mammografiaseulonnan laadunvarmistuksesta kehitettiin vuodesta 1992 lähtien, ja ne ovat hyvä esimerkki parhaiden toimintatapojen mallista rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa. Eurooppalaiset seulontaverkostot laativat nämä ohjeet Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman tuella, ja niiden kolmas painos ilmestyi heinäkuussa 2001. Näiden mammografiaohjeiden hyvä vastaanotto on osoittanut julkisen kiinnostuksen mammografiaa käsitteleviä selkeitä tekstejä kohtaan. Ohjeet ovatkin Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimiston kymmenen suosituimman julkaisun joukossa. 23. Tämä kokemus osoittaa, että olisi hyödyllistä, jos jokaista painopistealuetta varten olisi olemassa omat eurooppalaiset ohjeensa organisoitujen seulontaohjelmien erityisedellytysten määrittelemiseksi. Kohdunkaulan syövän eurooppalaisessa seulontaverkostossa on mammografiaverkoston esimerkin mukaisesti käynnistetty työskentely laadunvarmistusta koskevien kattavien eurooppalaisten ohjeiden laatimiseksi. Parhaillaan tutkitaan mahdollisuutta ottaa käyttöön entiseen paksusuolen ja peräsuolen syöpää käsitelleeseen eurooppalaiseen seulontaverkostoon perustuva samantyyppinen toimintamalli. 24. Mammografiaseulonnan tehokkuutta koskevista aikaisemmista tutkimuksista saadun näytön paikkansapitävyys asetettiin vuosina 2000 ja 2001 kyseenalaiseksi kahdessa julkaisussa. [10], [11] Asiantuntijoiden keskuudessa maailmanlaajuisesti käydyn vilkkaan keskustelun seurauksena tarkasteltiin kahdessa kansainvälisessä konferenssissa mammografiaseulonnan tehokkuudesta esitettyä vanhempaa ja tuoreempaa näyttöä. [12] Ensimmäisen konferenssin järjesti maaliskuussa 2002 WHO:n kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) Lyonissa. Toisen konferenssin eli mammografiaseulontaa käsittelevän maailmanlaajuisen huippukokouksen järjesti Euroopan syöpäinstituutti (EIO) Milanossa kesäkuussa 2002 Euroopan komission tuella. Molemmissa konferensseissa tultiin siihen tulokseen, että mammografiaseulonta on tehokasta, jos se järjestetään ja toteutetaan muun muassa mammografiaseulonnan laadunvarmistusta koskevien eurooppalaisten ohjeiden suositusten mukaisesti. [13], [14] [10] Goetzsche P.C. and Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000; 355: s. 129(134. [11] Olsen O., Goetzsche P.C. Cochrane review on screening for breast cancer with mammography. Lancet 2001; 358: s. 1340(1342. [12] Nystroem L., Anderson I., Bjurstam N., Frisell J., Nordenskjoeld B. and Rutqvist L.E. Long-term effects of mammography screening: updates overview of the Swedish randomised trials. Lancet 2002; 359: s. 909(919. [13] IARC Handbooks of Cancer Prevention, Volume 7: Breast Cancer Screening. International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation, IARC Press 2002, ISBN 92 832 3007 8. [14] Maailmanlaajuinen mammografiaseulonnan huippukokous: puheenjohtajan lausuma. Julkaistu Internetissä seuraavassa osoitteessa: http://www.ieo.it/inglese/didattica/ state_1.htm 25. Syöpäseulonta ja parhaiden toimintatapojen vakiinnuttaminen [15] vaihtelevat yhä edelleen jäsenvaltiosta toiseen. Tämä vaikuttaa osaltaan tietyssä määrin rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä paksusuolen ja peräsuolen syöpien kuolleisuudessa ilmeneviin eroihin jäsenvaltioiden välillä (ks. jäljempänä olevat taulukot). Rintasyövän korkealuokkaisen mammografiaseulonnan käyttöönotto Ruotsissa ja Suomessa on vähentänyt rintasyöpäkuolleisuutta noin kolmanneksella. Tältä pohjalta kävi ilmeiseksi, että jos kaikissa jäsenvaltioissa olisi saatavilla vastaavanlaista korkealuokkaista seulontaa, voitaisiin pelastaa noin 25 000:n rintasyöpään sairastuneen naisen henki (edellyttäen, että seulontaan osallistumisaste on yhtä korkea kuin Ruotsissa eli yli 90 prosenttia). [15] Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle Euroopan yhteisön terveysstrategiasta (KOM(2000) 285 lopullinen), 16. toukokuuta 2000. 26. Tällä ehdotuksella neuvoston suositukseksi pyritään poistamaan seulontaan liittyvät erot jäsenvaltioiden välillä, jotta syöpäkuolleisuutta saataisiin vähennettyä yhtäläisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Tähän pyritään vahvistamalla syöpäseulontaan liittyvien parhaiden toimintatapojen yleiset periaatteet, kuten syövän ehkäisemisen neuvoa-antava komitea on suositellut. Tarkoituksena on, että kaikkia Euroopan kansalaisia voitaisiin suojella yhtä hyvin niiltä syöviltä, jotka voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja joiden osalta seulonta on tehokasta. SEULONNAN TAUSTAA 27. Seulonnalla pyritään havaitsemaan syöpä invasoitumisen varhaisvaiheessa tai jopa ennen sen muuttumista invasiiviseksi. Joitakin muutoksia voidaan tällöin hoitaa tehokkaammin, ja potilaat voidaan parantaa. Seulonnan tehokkuutta mittaava keskeinen indikaattori on seulonnan kohteena olevan taudin aiheuttaman kuolleisuuden vähentyminen tai taudin pitkälle edenneen muodon esiintymisen vähentyminen. 28. Seulonnalla testataan, onko terveillä ihmisillä sairauksia, jotka eivät ole vielä oireilleet. Vaikka seulonnalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia ja se voi parantaa eloonjäämislukua, sillä voi olla myös kielteisiä sivuvaikutuksia seulotulle väestölle. Näihin kuuluvat psykososiaaliset vaikutukset (ahdistuneisuus), tarpeettomat lääketieteelliset toimenpiteet, jos saadaan vääriä positiivisia testituloksia, sekä sairauden jääminen havaitsematta ajallaan, jos saadaan väärä negatiivinen diagnoosi. 29. Terveydenhoitopalvelujen tarjoajien olisi tunnettava tietyn syöpämuodon seulonnan kaikki mahdolliset hyödyt ja riskit ennen uusien syöpäseulontaohjelmien käynnistämistä. Ihmiset ovat nykyään hyvin perillä asioista, joten nämä hyödyt ja riskit on esitettävä siten, että yksittäinen ihminen voi omalta osaltaan päättää osallistumisesta seulontaohjelmiin. 30. Maailman terveysjärjestö julkaisi vuonna 1968 [16] ja Euroopan neuvosto vuonna 1994 [17] periaatteet, jotka koskevat seulontaa kroonisten tarttumattomien tautien ehkäisykeinona. Nämä kaksi asiakirjaa ja nykyiset parhaat toimintatavat kullakin syöpäseulonnan toimintalohkolla muodostavat näiden suositusten perustan. [16] Wilson J.M.G., Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneve: Maailman terveysjärjestö, 1968. [17] Euroopan neuvosto: ministerikomitea. On screening as a tool of preventive medicine. Suositus N:o R (94) 11. Strasbourg: Euroopan neuvosto, 1994. 31. Syöpärekistereiden eurooppalainen verkosto (ENCR) päivittää säännöllisesti kaikkia ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta koskevia tietoja ja julkaisee ne Internetissä. [18] Euroopan unionissa tuli vuonna 1997 ilmi 1 594 379 uutta syöpätapausta. Tähän lukuun eivät sisälly ne ihosyöpätapaukset, jotka eivät ole melanoomaa. Kyseisistä syöpätapauksista 1,4 prosenttia oli kohdunkaulan syöpiä, 14 prosenttia rintasyöpiä, 14 prosenttia paksusuolen ja peräsuolen syöpiä ja 9 prosenttia eturauhasen syöpiä. Naisten uusista syöpätapauksista oli 3 prosenttia kohdunkaulan syöpiä ja 29 prosenttia rintasyöpiä ja miesten uusista syöpätapauksista 17 prosenttia eturauhasen syöpiä. [18] http://www.iarc.fr. Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus. Syövän ilmaantuvuutta koskevat tietokannat. EUCAN 1997. (Tilanne 16. tammikuuta 2003). 32. Sitä vastoin keuhkosyövän ilmaantuvuus EU:ssa oli 197 106 uutta tapausta vuonna 1997 (tässä luvussa on otettu huomioon kumpikin sukupuoli). Keuhkosyöpä aiheutti lisäksi 180 751 kuolemantapausta. Näistä tapauksista 44 642 oli uusia syöpätapauksia naisilla, ja 41 004 naista kuoli keuhkosyöpään. Valitettavasti keuhkosyövän ilmaantuvuus naisilla kasvaa nopeasti, ja lähitulevaisuudessa se saavuttaakin miesten luvut. Tämä johtuu siitä, että naisten tupakointi on lisääntynyt voimakkaasti. Keuhkosyöpään ei ole vielä kehitetty mitään tehokasta seulontatestiä. Komissio tukee tämän vuoksi primaarisen ennaltaehkäisyn toimintamallia, johon kuuluu terveysvalistusta, terveyden edistämistä ja tupakoinnin vähentämistoimia. PERIAATTEET 33. Seulonta on tehokas syöväntorjuntakeino. Primaarisen syövänehkäisyn olisi aina mahdollisuuksien mukaan oltava etusijalla. Kun syöpäseulontaan ryhdytään, sitä pitäisi tarjota ainoastaan organisoituna ohjelmana. Laadunvarmistuksesta on huolehdittava kaikilla tasoilla, ja hyödyistä ja riskeistä on tiedotettava riittävästi. Seulontaohjelmasta on väestölle tai kansanterveydelle hyötyä ainoastaan, jos saavutetaan korkea osallistumisaktiivisuus ja hyvä kattavuus. Kun organisoitua seulontaa tarjotaan, olisi näin ollen pyrittävä saamaan osallistumisaste korkeaksi. Pyynnöstä tehtävää seulontaa ei voida suositella kansanterveyskäytännön perustaksi, koska sillä ei saada maksimaalista hyötyä ja sillä saattaa olla edellä mainittuja negatiivisia sivuvaikutuksia. 34. On korostettava sitä, että kaikkien seulontamenettelyjen terveyteen kohdistuvia vaikutuksia ja kustannuksia on asianmukaisesti arvioitava satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla, uudet syöpäseulontatestit mukaan luettuina, ennen kuin ne otetaan käyttöön rutiinimaisessa terveydenhoidossa. On lisäksi välttämätöntä, että riippumaton elin arvioi seulontakokeiden tulokset. [19] Kun uuden seulontakokeen tehokkuus on osoitettu, muunneltuja testejä (esim. ulosteen veren tutkimiseen käytettävät vaihtoehtoiset kokeet tai kohdunkaulasta otettavien näytteiden tulkinta) saatetaan pystyä arvioimaan korvaavien vasteiden pohjalta edellyttäen, että tämän (välillisen tai korvaavan) vasteen ennustearvo on osoitettu riittävän varmasti. Seulontamenetelmän arvioinnissa ja seurannassa saatetaan hyödyntää yhteisön tutkimusohjelmien yhteydessä kehitettyä tietoyhteiskunnan teknologiaa, kuten SCDM-menetelmää (soft copy digital screening in mammography, digitaalinen seulontamammografia). [19] Evaluation and monitoring of screening programmes, toimittaneet Sankila R., Démaret E., Hakama M., Lynge E., Schouten L.J. ja Parkin D.M. syöpärekistereiden eurooppalaiselle verkostolle (ENCR), Euroopan komissio, Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto, 2001, ISBN 92-894-0253-9. 35. Organisoitujen seulontaohjelmien toteuttaminen vaatii keskitettyä tietojärjestelmää. Tähän kuuluu tietokoneistettu luettelo kaikista niistä ihmisistä, joihin seulontaohjelma on suunnattava, sekä tiedot kaikista seulontatesteistä, niiden arvioinneista ja lopullisista diagnooseista. Organisoidussa seulonnassa on myös analysoitava tieteellisesti seulonnan tulos ja ilmoitettava nämä tulokset nopeasti ohjelman toteuttajille ja terveysviranomaisille. Analysointi helpottuu, jos seulontatietokanta yhdistetään syöpärekisteritietoihin. Tämän vuoksi syöpärekisteritietojen pitäisi ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja eloonjäämisen jatkuvassa seurannassa ja vertailussa olla mahdollisimman täydelliset, tarkat ja ajantasaiset. Kaikki lääketieteellisissä rekistereissä olevien tietojen keräys-, säilytys-, siirto- ja analysointimenettelyt olisi saatava täysimääräisesti vastaamaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24. lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY tarkoitettua tietosuojan tasoa. 36. Korkealuokkainen seulonta on mahdollista vain, jos henkilökunta kaikilla tasoilla on saanut tehtäviinsä asianmukaista koulutusta. Toimintaindikaattoreita olisi seurattava säännöllisesti. 37. Ennen kuin syöpäseulonnan järjestämisestä tehdään päätös, on eettisten, oikeudellisten, sosiaalisten, lääketieteellisten, organisatoristen ja taloudellisten näkökohtien lisäksi otettava huomioon tieteellinen analyysi ja laadunvarmistusta koskeva raportointi. Käytettävissä on oltava niin henkilöstöä kuin taloudellisia resursseja, jotta voidaan varmistaa asianmukainen organisaatio ja laadunvalvonta. On varmistettava, että eri sosioekonomisilla ryhmillä on yhtäläiset mahdollisuudet osallistua seulontaan. Syöpäseulontaohjelman toteuttamisesta on siten päätettävä valtakunnallisesti tai alueellisesti ottaen huomioon sairauksien esiintyvyys ja terveydenhoitoon käytettävissä olevat resurssit. 38. Syöpä on merkittävä sairaus ja kuolinsyy kaikkialla Euroopassa. Euroopan tason yhteistyöllä pitäisi voida auttaa korkealuokkaisia syöpäseulontaohjelmia tarjoamaan tehokasta ja parhaita toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaista palvelua. Lisäksi yhteistyöllä pitäisi suojella väestöä heikkolaatuiselta seulonnalta. PÄÄTELMÄT 39. Organisoitua syöpäseulontaa olisi tarjottava terveille ihmisille ainoastaan, jos seulonta todistetusti pienentää seulonnan kohteena olevan syövän aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintyvyyttä, jos hyödyt ja riskit tunnetaan hyvin ja jos seulonnan kustannukset pysyvät hyötyyn nähden hyväksyttävissä rajoissa. Tällä hetkellä seuraavat seulontatestit täyttävät nämä vaatimukset: - Papa-kokeena tehtävä kohdunkaulan poikkeavuuksien seulonta, joka aloitetaan viimeistään 30:nnen ikävuoden kohdalla, ei kuitenkaan ennen 20:ttä ikävuotta9, [20] [20] Cervical Cancer Screening in the European Union, European Journal of Cancerin erikoisnumero; vierailevat toimittajat: A. Linos, E. Riza, M. van Ballegooijen, EJC 2000 36/17, s. 2175(2275. - rintasyövän mammografiaseulonta 50-69-vuotiailla9 naisilla mammografian laadunvarmistusta koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti [21] [21] European guidelines for quality assurance in mammography screening, 3. painos, toimittaneet: N. Perry, M. Broeders, C. de Wolf, S. Toernberg. Euroopan komissio, Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto, Luxemburg 2001, ISBN 92-894-1145-7. - ulosteen veritesteinä tehtävä paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonta 50-74-vuotiailla naisilla ja miehillä.9, [22] [22] Scholefield J.H. and Moss S.M., Faecal occult blood screening for colorectal cancer, J Med Screen 2002 9:54(55. 40. Syöpäseulontaohjelmien toteuttamista koskevat päätökset on tehtävä terveydenhoidon voimavarojen käyttöä koskevan yleisen painopisteiden asettelun osana. 41. Muita syöpäseulontatestejä ei toistaiseksi suositella EU:n laajuiseen väestöpohjaiseen syöpäseulontaan, vaikkakin niitä saatetaan jo käyttää pyynnöstä tapahtuvassa yksittäisten tapausten seulonnassa. Tällaisista testeistä saattaa olla hyötyä kyseisille henkilöille, mutta samalla niillä saattaa olla kielteisiä vaikutuksia niin yksilön (esim. aiheeton huolestuminen) kuin koko väestön (esim. taloudelliset lisäkustannukset) kannalta. Tällaisia testejä ei voida suositella, ennen kuin niiden on osoitettu esimerkiksi vähentävän seulonnan kohteena olevan sairauden aiheuttamaa kuolleisuutta tai parantavan eloonjäämistä. 42. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa parhaillaan arvioitaviin, mahdollisesti lupaaviin seulontatutkimuksiin kuuluvat - eturauhasen syöpään liittyvä prostataspesifisen antigeenin (PSA) testaus9, [23] [23] Koning H.J. de, Auvinen A., Berenguer Sanchez A., Calais da Silva F., Ciatto S., Denis L., Gohagan J.K., Hakama M., Hugosson J., Kranse R., Nelen V., Prorok P.C., Schröder F.H.; Large-scale randomised prostate cancer screening trials: programme performances in the European Randomised Screening for Prostate Cancer trial and Prostate, Lung, Colorectal and Ovary cancer trial. (toimitettu) Int. J Cancer 2002. - 40-49-vuotiaiden naisten mammografiaseulonta rintasyövän varalta9 - paksusuolen ja peräsuolen syöpään liittyvä immunologinen ulosteen piilevän veren tutkiminen (FOBT)9,22 - paksusuolen ja peräsuolen syöpään liittyvä taipuisalla kolonoskoopilla tehtävä tutkimus.9 43. Kun uuden seulontakokeen tehokkuus on osoitettu, muunneltuja tutkimusmenetelmiä saatetaan pystyä arvioimaan välillisten tai korvaavien vasteiden pohjalta, jos näiden vasteiden positiivinen ennustearvo on osoitettu riittävästi. Esimerkkeinä tähän ryhmään kuuluvista seulontamenetelmistä voidaan mainita - mikä tahansa uudenlainen vaihtoehtoinen testi ulosteen piilevän veren tutkimiseksi - kohdunkaulan nestepohjainen sytologia - suuririskisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -tulehduksen testaaminen - muut uudenlaiset menetelmät kohdunkaulan näytteiden valmistamista tai tulkintaa varten. 44. Tehokkaiksi osoitettuja seulontatestejä pitäisi tarjota väestölle vain organisoituina seulontaohjelmina. Laadunvarmistuksesta olisi huolehdittava kaikilla tasoilla, ja hyödyistä ja riskeistä on annettava kattavasti tietoa. Perustelujen tilastoliite >TAULUKON PAIKKA> Rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä paksusuolen ja peräsuolen syövän ilmaantuvuus- ja kuolleisuusluvut kaikissa jäsenvaltioissa >TAULUKON PAIKKA> 2003/0093 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON SUOSITUS syöpäseulonnasta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, [24] [24] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon, [25] [25] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsoo seuraavaa: (1) Perustamissopimuksen 152 artiklassa määrätään, että kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. (2) Maailman terveysjärjestö julkaisi vuonna 1968 [26] ja Euroopan neuvosto vuonna 1994 [27] periaatteet, jotka koskevat seulontaa kroonisten tarttumattomien tautien ehkäisykeinona. Nämä kaksi asiakirjaa ja nykyiset parhaat toimintatavat kullakin syöpäseulonnan toimintalohkolla muodostavat näiden suositusten perustan. [26] Wilson J.M.G, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneve: Maailman terveysjärjestö, 1968. [27] Euroopan neuvosto: ministerikomitea. On screening as a tool of preventive medicine. Suositus N:o R (94) 11. Strasbourg: Euroopan neuvosto, 1994. (3) Nämä suositukset perustuvat lisäksi syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean antamiin syöpäseulontaa koskeviin suosituksiin [28], [29] sekä niihin kokemuksiin, joita on saatu Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman puitteissa tuetuista eri toimista, [30], [31], [32], [33], [34] joissa Euroopan tason yhteistyöstä on ollut apua, esimerkkeinä korkealuokkaiset syöpäseulontaohjelmat parhaita toimintatapoja koskevien tehokkaiden eurooppalaisten ohjeiden antamiseksi sekä väestön suojelemiseksi heikkolaatuiselta seulonnalta. [28] Syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean suositukset syöpäseulonnasta Euroopan unionissa, laadittu syövän seulontaa ja varhaista havaitsemista käsitelleen, Wienissä 18(19 päivänä marraskuuta 1999 pidetyn konferenssin jälkeen. Suosituksia ei ole julkaistu, mutta ne saa pyydettäessä terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston kansanterveyden linjan yksiköltä, joka käsittelee syöpää, huumeiden väärinkäyttöä ja saasteperäisiä sairauksia. [29] Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. (vastaava laatija): Eur J Cancer 2000, 36, s. 1473(1478. [30] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätöslauselma, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1986, Euroopan yhteisöjen syöväntorjunnan toimintaohjelmasta, EYVL C 184, 23.7.1986, s. 19. [31] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 21 päivänä kesäkuuta 1988, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi 1988(1989 Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä järjestettävää tiedotus- ja valistuskampanjaa varten (88/351/ETY), EYVL L 160, 28.6.1988, s. 52. [32] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, tehty 17 päivänä toukokuuta 1990, toimintasuunnitelman hyväksymisestä vuosiksi 1990(1994 Eurooppa syöpää vastaan -ohjelman yhteydessä, EYVL L 137, 30.5.1990, s. 31. [33] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 646/96/EY, tehty 29 päivänä maaliskuuta 1996, syöväntorjunnan toimintaohjelman hyväksymisestä kansanterveyden alalla vuosiksi 1996(2000, EYVL L 95, 16.4.1996, s. 9. [34] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 521/2001/EY, tehty 26 päivänä helmikuuta 2001, tiettyjen päätöksillä N:o 645/96/EY, N:o 646/96/EY, N:o 647/96/EY, N:o 102/97/EY, N:o 1400/97/EY ja N:o 1296/1999/EY kansanterveyden alalla hyväksyttyjen yhteisön toimintaohjelmien jatkamisesta ja näiden päätösten muuttamisesta, EYVL L 79, 17.3.2001, s. 1. (4) Seulonnan ansiosta syövät voidaan havaita invasoitumisen varhaisvaiheessa tai jopa ennen niiden muuttumista invasiivisiksi. Joitakin muutoksia voidaan tällöin hoitaa tehokkaammin, ja potilaat voidaan parantaa. Seulonnan tehokkuutta mittaava keskeinen indikaattori on seulonnan kohteena olevan taudin aiheuttaman kuolleisuuden vähentyminen tai taudin pitkälle edenneen muodon esiintymisen vähentyminen. (5) Satunnaistetuista kokeista on saatu näyttöä seulonnan tehokkuudesta rintasyövän ja paksusuolen ja peräsuolen syövän osalta ja tarkkailututkimuksista kohdunkaulan syövän osalta. (6) Seulonnalla testataan, onko terveillä ihmisillä sairauksia, joiden oireita ei ole vielä havaittu. Seulonnalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia seulonnan kohteena olevan taudin aiheuttamaan kuolleisuuteen tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintymiseen, mutta sillä voi olla myös kielteisiä sivuvaikutuksia seulotulle väestölle. Terveydenhoitopalvelujen tarjoajien olisi tunnettava tietyn syöpämuodon seulonnan kaikki mahdolliset hyödyt ja riskit ennen uusien väestöpohjaisten syöpäseulontaohjelmien käynnistämistä. Ihmiset ovat nykyään hyvin perillä asioista, joten nämä hyödyt ja riskit on esitettävä siten, että yksittäinen ihminen voi omalta osaltaan päättää osallistumisesta seulontaohjelmiin. (7) Syöpä on merkittävä sairaus ja kuolinsyy kaikkialla Euroopassa uudet jäsenvaltiot mukaan luettuina. Euroopan unionissa tuli vuonna 1997 ilmi 1 594 379 uutta syöpätapausta. Tähän lukuun eivät sisälly ne ihosyöpätapaukset, jotka eivät ole melanoomaa. Kyseisistä syöpätapauksista 1,4 prosenttia oli kohdunkaulan syöpiä, 14 prosenttia rintasyöpiä, 14 prosenttia paksusuolen ja peräsuolen syöpiä ja 9 prosenttia eturauhasen syöpiä. Naisten uusista syöpätapauksista oli 3 prosenttia kohdunkaulan syöpiä ja 29 prosenttia rintasyöpiä, ja miesten uusista syöpätapauksista 17 prosenttia eturauhasen syöpiä. (8) Seulontaohjelmasta saadaan kansaterveydellistä hyötyä ja se saadaan pidettyä kustannuksiltaan tehokkaana, jos ohjelma toteutetaan järjestelmällisesti koko kohdeväestön piirissä ja siinä noudatetaan parhaita toimintatapoja koskevia ohjeita. (9) Järjestelmässä on tällöin oltava mahdollista lähettää kutsuja ja uusintakutsuja, laadunvarmistuksesta on huolehdittava kaikilla tasoilla, ja diagnosoinnin ja hoidon on oltava tehokasta ja asianmukaista. (10) Organisoitujen seulontaohjelmien toteuttaminen vaatii keskitettyä tietojärjestelmää. Siihen kuuluu luettelo kaikista niistä ihmisryhmistä, joihin seulontaohjelma on suunnattava, sekä tiedot kaikista seulontatesteistä, niiden arvioinneista ja lopullisista diagnooseista. (11) Kaikki lääketieteellisissä rekistereissä olevien tietojen keräys-, säilytys-, siirto- ja analysointimenettelyt olisi saatava täysimääräisesti vastaamaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY tarkoitettua tietosuojan tasoa. (12) Laadukkaaseen seulontaan kuuluu seulontaprosessin ja sen tulosten analysointi sekä näiden tulosten raportoiminen nopeasti väestölle ja seulonnan järjestäjille. (13) Analysointi helpottuu, jos seulontatietokanta yhdistetään syöpärekisteritietoihin. (14) Henkilöstön riittävä koulutus on korkealuokkaisen seulonnan edellytys. (15) Syöpäseulontakokeille on kehitetty erityisiä toimintaindikaattoreita. Niitä olisi seurattava säännöllisesti. (16) Ennen kuin syöpäseulontaohjelmien järjestämisestä tehdään päätös, on otettava huomioon eettiset, oikeudelliset, sosiaaliset, lääketieteelliset, organisatoriset ja taloudelliset näkökohdat. (17) Käytettävissä on oltava riittävästi niin henkilöstöä kuin taloudellisia resursseja, jotta voidaan varmistaa asianmukainen organisaatio ja laadunvalvonta. (18) Eri sosioekonomisilla ryhmillä ei useinkaan ole yhtäläisiä mahdollisuuksia osallistua seulontaan. Tämän vuoksi olisi ryhdyttävä toimiin yhtäläisten mahdollisuuksien varmistamiseksi. (19) On eettinen, oikeudellinen ja sosiaalinen ennakkoehto, että syöpäseulontaa pitäisi tarjota vain terveille ihmisille, joille on annettu kaikki tarvittavat tiedot, ja ainoastaan jos seulonta todistetusti pienentää seulotun taudin aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen ilmaantuvuutta, jos hyödyt ja riskit ovat hyvin tiedossa ja jos seulonnan kustannukset pysyvät hyötyyn nähden hyväksyttävissä rajoissa. (20) Liitteessä luetellaan ne seulontamenetelmät, jotka nykyisin täyttävät nämä tiukat ennakkoehdot. (21) Muiden kuin liitteessä lueteltujen seulontatestien tarjoamista organisoidun väestöpohjaisen ohjelman puitteissa terveille ihmisille ei voida perustella tieteellisesti, ennen kuin niiden on satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa osoitettu pienentävän seulotun taudin aiheuttamaa kuolleisuutta tai taudin pitkälle edenneiden muotojen esiintymistä. (22) Liitteessä lueteltuja seulontatestejä voidaan organisoitujen seulontaohjelmien puitteissa tarjota väestölle siten, että laadunvarmistuksesta on huolehdittu kaikilla tasoilla, ainoastaan, jos saatavilla on asianmukaista tietoa hyödyistä ja riskeistä, riittävästi resursseja varsinaista seulontaa, seurantaa ja täydentäviä diagnoosimenettelyjä varten sekä tarvittaessa positiivisen seulontatuloksen saaneiden hoitoa. (23) Olisi vakavasti pohdittava suositeltujen tehokkaiksi osoittautuneiden seulontatestien käyttöönottoa, mutta päätöksessä on otettava huomioon käytettävissä oleva ammatillinen asiantuntemus ja terveydenhoidon voimavarojen painopisteiden asettelu. (24) Kun uuden seulontatestin tehokkuus on osoitettu, muunnettuja testejä saattaa olla mahdollista arvioida käyttäen muita vasteita, jos näiden vasteiden ennustearvo on vahvistettu, SUOSITTELEE, ETTÄ JÄSENVALTIOT 1. Syöpäseulontaohjelmien toteuttaminen a) tarjoavat näyttöön perustuvaa syöpäseulontaa järjestelmällisellä väestöpohjaisella toimintamallilla, johon sisältyy laadunvarmistus kaikilla tasoilla. Liitteessä luetellut syöpäseulontatestit täyttävät nämä vaatimukset. b) panevat täytäntöön seulontaohjelmia parhaita toimintatapoja koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti ja helpottavat parhaiden toimintatapojen jatkokehittelyä korkealuokkaisia syöpäseulontaohjelmia varten valtakunnallisella tasolla c) varmistavat, että seulontaohjelmaan osallistuvat ihmiset saavat kaikki tarvittavat tiedot hyödyistä ja riskeistä ennen toimenpiteen tekemistä d) varmistavat, että huolehditaan riittävistä täydentävistä diagnoosimenettelyistä ja positiivisen seulontatuloksen saaneiden hoidosta e) tarjoavat käyttöön henkilöstöä ja taloudellisia resursseja, jotta voidaan varmistaa asianmukainen organisaatio ja laadunvalvonta f) päättävät syöpäseulontaohjelmien toteuttamisesta valtakunnallisesti tai alueellisesti ottaen huomioon sairauksien esiintyvyys ja terveydenhoitoon käytettävissä olevat resurssit g) perustavat järjestelmällisen kutsumis- ja seurantajärjestelmän ja laadunvarmistuksen kaikilla tasoilla sekä tehokkaat ja asianmukaiset diagnosointi- ja hoitopalvelut. 2. Seulontatietojen rekisteröinti ja käsittely a) tarjoavat käyttöön keskitettyjä tietojärjestelmiä, joita tarvitaan organisoitujen seulontaohjelmien toteuttamisessa b) luovat tietokoneistetun luettelon kaikista niistä ihmisryhmistä, joihin seulontaohjelma on suunnattava c) keräävät, käsittelevät ja arvioivat tietoja kaikista seulontakokeista, niiden arvioinnista ja lopullisista diagnooseista d) varmistavat, että lääketieteellisissä rekistereissä olevien tietojen keräys-, säilytys-, siirto- ja analysointimenettelyissä noudatetaan täysimääräisesti yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY tarkoitettua tietosuojan tasoa. 3. Seuranta a) järjestävät organisoidun seulontaprosessin ja sen tulosten säännöllisen seurannan ja raportoivat näistä tuloksista nopeasti väestölle ja seulonnan järjestäneelle henkilöstölle b) noudattavat syöpärekistereiden eurooppalaisen verkoston määrittelemiä standardeja seulontatietokantojen luomisessa ja ylläpidossa varmistaen, että lääketieteellisissä rekistereissä olevien tietojen keräys-, säilytys-, siirto- ja analysointimenettelyissä noudatetaan täysimääräisesti yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY tarkoitettua tietosuojan tasoa c) seuraavat toimintaindikaattoreita säännöllisesti riittävän tiheällä aikataululla, joka on määritelty etukäteen. 4. Koulutus kouluttavat asianmukaisesti henkilöstöä kaikilla tasoilla varmistaakseen, että se voi toteuttaa korkealuokkaisen seulonnan. 5. Seulontaan osallistumisen varmistaminen a) pyrkivät organisoitua seulontaa järjestettäessä varmistamaan korkean osallistumisasteen siten, että osallistuminen perustuu kaikkien tarvittavien tietojen pohjalta annettuun suostumukseen b) ryhtyvät toimiin varmistaakseen, että eri sosioekonomisilla ryhmillä on yhtäläiset mahdollisuudet osallistua seulontaan. 6. Uusien seulontatestien käyttöönotto a) arvioivat uusia syöpäseulontatestejä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ennen niiden ottamista käyttöön rutiinimaisessa terveydenhoidossa b) tekevät kullekin seulontatyypille ominaisia parametrejä ja kuolleisuutta koskevien kokeiden lisäksi kokeita seulonnan jälkeisistä hoitomenettelyistä, kliinisistä tuloksista, sivuvaikutuksista, sairastuvuudesta ja elämänlaadusta c) tekevät päätöksiä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa nykyisin arvioitavien mahdollisesti lupaavien uusien seulontatestien ottamisesta osaksi rutiinimaista terveydenhoitoa, kunhan niistä on saatu pitävää näyttöä d) tekevät päätöksiä vakiintuneiden seulontatestien mahdollisesti lupaavien uusien muunnosten ottamisesta osaksi rutiinimaista terveydenhoitoa, kunhan muunnetun testin tehokkuus on arvioitu onnistuneesti, mahdollisesti käyttäen korvaavia vasteita. 7. Täytäntöönpanoraportti ja seuranta - raportoivat komissiolle tämän suosituksen täytäntöönpanosta kahden vuoden kuluessa suosituksen antamisesta ja myöhemmin komission pyynnöstä tavoitteena myötävaikuttaa suosituksen seurantaan yhteisön tasolla, KEHOTTAA KOMISSIOTA 1. raportoimaan jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella syöpäseulontaohjelmien täytäntöönpanosta viimeistään kolmen vuoden kuluttua tämän suosituksen antamispäivästä, tarkastelemaan sitä, missä määrin ehdotetut toimenpiteet toimivat tehokkaasti, sekä pohtimaan lisätoimien tarpeellisuutta. 2. edistämään yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä sekä syöpäseulontaa koskevien parhaiden toimintatapojen vaihtoa tavoitteena kehittää uusia seulontamenetelmiä tai parantaa nykyisiä. Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE Suositeltavat seulontatestit: - Papa-kokeena tehtävä kohdunkaulan poikkeavuuksien seulonta, joka aloitetaan viimeistään 30:nnen ikävuoden kohdalla, ei kuitenkaan ennen 20:ttä ikävuotta - rintasyövän mammografiaseulonta 50-69-vuotiailla naisilla mammografian laadunvarmistusta koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti - ulosteen veritesteinä tehtävä paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonta 50-74-vuotiailla naisilla ja miehillä.