Virallinen lehti nro C 379 , 07/12/1998 s. 0027



A4-0407/98 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD)) Ehdotus hyväksyttiin seuraavin tarkistuksin: (Tarkistus 1) Johdanto-osan 2 kappale >Alkuperäinen teksti> ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamisen hyväksytty perusta on Helsingin julistuksen voimassa oleva versio ja Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla; tutkimushenkilön suojelun takaavat ennen mahdollisia kliinisiä tutkimuksia suoritettava toksikologisiin kokeisiin perustuva vaarojen arviointi, eettisten komiteoiden toteuttama valvonta, jäsenvaltioiden viranomaiset ja henkilötietojen suojaaminen, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamisen hyväksytty perusta on Helsingin julistuksen voimassa oleva versio; tutkimushenkilön suojelun takaavat ennen mahdollisia kliinisiä tutkimuksia suoritettava toksikologisiin kokeisiin perustuva vaarojen arviointi, eettisten komiteoiden toteuttama valvonta, jäsenvaltioiden viranomaiset ja henkilötietojen suojaaminen ; jäsenvaltioiden on annettava kattavat säännöt sellaisten henkilöiden suojaamiseksi, jotka eivät itse kykene antamaan suostumustaan (esimerkiksi henkisesti vammaiset ja lapset); tällaisten henkilöiden ei saa missään tapauksessa antaa osallistua sellaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin ei ole lupautunut osallistumaan henkilöitä, jotka kykenevät antamaan suostumuksensa; osallistumiseen on kaikissa tapauksissa oltava henkilön laillisen edustajan suostumus, (Tarkistus 2) Johdanto-osan 4 kappale >Alkuperäinen teksti> useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa ja useissa tutkimuspaikoissa suoritettujen kliinisten monikeskustutkimusten aloittamisen myöhästyminen saattaa johtua siitä, että eettisten komiteoiden lausuntojen saaminen edellyttää useita erilaisia menettelyjä; yhden lausunnon antaminen tällaisten tutkimusten osalta kussakin asianomaisessa jäsenvaltiossa vähentää tutkimusten aloittamisen myöhästymistä vaarantamatta tutkimukseen osallistuvien henkilöiden hyvinvointia ja poistamatta mahdollisuutta hylätä tutkimus tietyissä tutkimuspaikoissa, jos edellytykset eivät ole asianmukaisia, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettujen kliinisten monikeskustutkimusten aloittamisen myöhästyminen saattaa johtua siitä, että eettisten komiteoiden lausuntojen hankkimista varten on useita erilaisia menettelyjä; yhden lausunnon antaminen tällaisten tutkimusten osalta kussakin asianomaisessa jäsenvaltiossa vähentää tutkimusten aloittamisen myöhästymistä vaarantamatta tutkimukseen osallistuvien henkilöiden hyvinvointia ja poistamatta mahdollisuutta hylätä tutkimus tietyissä tutkimuspaikoissa, jos niissä ei ole käytettävissä asianmukaisia edellytyksiä ja asiantuntemusta, (Tarkistus 3) Johdanto-osan 4 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien monikeskustutkimusten osalta tulee voida lykätä tutkimuksen suorittamista tai keskeyttää se, jos hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimuksia ei noudateta; on toteutettava toimia tutkimushenkilöiden suojaamiseksi tutkimuksen lykkäämisen tai keskeyttämisen seurauksilta, (Tarkistus 4) 1 artiklan 3 kohta >Alkuperäinen teksti> 3. Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja ohjeisto annetaan jäsenvaltioille osoitetulla direktiivillä neuvoston direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklan mukaisesti. Komissio julkaisee mainittujen periaatteiden mukaisen yksityiskohtaisen ohjeiston ja tarkistaa sitä tarvittaessa tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3. Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja ohjeisto annetaan jäsenvaltioille osoitetulla direktiivillä neuvoston direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklan mukaisesti. Noudatettava hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeisto on kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin ohjeisto. Komissio julkaisee mainittujen periaatteiden mukaisen yksityiskohtaisen ohjeiston ja julkaisee säännöllisesti mukautuksia alan teknisen, tieteellisen ja kliinisen kehityksen huomioon ottamiseksi. (Tarkistus 6) 2 artiklan neljäs a määritelmä (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> «perustellulla suostumuksella" henkilön sitoumusta osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on annettu kirjallisesti, allekirjoituksella ja päiväyksellä varustetussa asiakirjassa tiedot kaikista asiaan liittyvistä olennaisista seikoista; (Tarkistus 7) 2 artiklan seitsemäs määritelmä >Alkuperäinen teksti> «tutkijalla»henkilöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimusryhmä suorittaa tutkimuksen tutkimuspaikassa, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtamisesta vastaavaa tutkijaa, jota voidaan kutsua päätutkijaksi; >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> «tutkijalla»lääkäriä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimusryhmä suorittaa tutkimuksen tutkimuspaikassa, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtamisesta vastaavaa tutkijaa, jota voidaan kutsua päätutkijaksi; (Tarkistus 8) 2 artiklan kahdennentoista määritelmän toinen kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Lääketieteellisiä ja tieteellisiä kriteerejä on sovellettava arvioitaessa, onko ilmoitus tehtävä välittömästi muissa tapauksissa, kuten merkittävien haittatapahtumien yhteydessä, jotka eivät ole suoranaisesti hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia, mutta jotka voivat vaatia asiaan puuttumista jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi; näitä haittatapahtumia olisi yleensä pidettävä vakavina. (Tarkistus 9) 2 artiklan viidestoista määritelmä >Alkuperäinen teksti> «odottamattomalla haittavaikutuksella» haittavaikutusta, jota ei mainita tutkijan esitteessä tai mahdollisessa valmisteyhteenvedossa; >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> «odottamattomalla lääkkeen aiheuttamalla haittavaikutuksella" haittavaikutusta, joka ei ole luonteensa tai vakavuutensa vuoksi asianomaisten tuotetietojen mukainen (esimerkiksi tutkijan esitteessä, yhtiön turvallisuustiedotteessa tai mahdollisessa valmisteyhteenvedossa esitetyt tiedot); (Tarkistukset 10 ja 28) 3 artiklan 1, 2 ja 3 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden antamia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja määräyksiä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden antamia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja määräyksiä, jos ne ovat tätä direktiiviä laaja-alaisempia ja jos ne eivät ole ristiriitaisia tässä direktiivissä säädettyjen menettelyjen ja aikojen kanssa. >Alkuperäinen teksti> 2. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos tutkimushenkilölle aiheutuvat vaarat eivät ole kohtuuttomat verrattuna mahdolliseen hyötyyn lääketieteen tutkimukselle.Tutkimushenkilön oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen ja yksityisyyteen on kunnioitettava. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos erityisesti a) tutkimushenkilön oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen ja yksityisyyteen kunnioitetaan, >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b) tutkimushenkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa, sen jälkeen kun hänelle on annettu tiedot kliinisen tutkimuksen sisällöstä, merkityksestä ja laajuudesta, >Alkuperäinen teksti> 3. Tutkimushenkilöiden lääketieteellisestä hoidosta ja heitä koskevista lääketieteellisistä päätöksistä vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai tarvittaessa pätevä hammaslääkäri. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> c) tutkimushenkilöiden lääketieteellisestä hoidosta ja heitä koskevista lääketieteellisistä päätöksistä vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai tarvittaessa pätevä hammaslääkäri, >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> d) tutkimushenkilölle kliinisestä tutkimuksesta aiheutuvan vamman tai kuoleman korvaaminen/hoito on järjestetty ja tutkijan tai toimeksiantajan vastuun kattavasta vakuutuksesta tai vakuudesta on huolehdittu. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2a. Muiden rajoitusten lisäksi kielletään tutkimus henkilöillä, jotka eivät itse kykene antamaan siihen suostumustaan, paitsi jos tutkimuksesta on heille välitöntä hyötyä. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3. Jäsenvaltioiden on annettava kattavat säännöt sellaisten henkilöiden suojaamiseksi hyväksikäytöltä, jotka eivät itse kykene antamaan suostumustaan. Tällainen henkilö voi osallistua kliiniseen tutkimukseen ainoastaan, jos hänen laillinen edustajansa on asiaa koskevat kattavat tiedot saatuaan antanut suostumuksensa. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3a. Jos tutkimushenkilö ei ole oikeustoimikelpoinen tai on rajoitetusti oikeustoimikelpoinen, vaaditaan tietojen antamisen jälkeen tutkimushenkilön omaisten, holhoojan ja tarvittaessa laillisen edustajan suostumus. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3b. Kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskeva suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia tutkimushenkilölle. (Tarkistus 11) 4 artiklan 1 kohdan toinen alakohta >Alkuperäinen teksti> Lausuntoa laatiessaan eettisen komitean on otettava huomioon ainakin tutkimuksen ja tutkimussuunnitelman merkitys, tutkimuksen rakenne, tutkijan soveltuvuus, tukihenkilöstö ja käytettävissä olevat laitokset sekä tutkimushenkilöille, heidän sukulaisilleen, holhoojilleen ja tarvittaessa laillisille edustajilleen suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja täydellisyys, kliinisestä tutkimuksesta aiheutuvan tutkimushenkilön vamman tai kuoleman korvaaminen/hoito, tutkijan ja toimeksiantajan vakuutus tai vahingonkorvaus ja tutkijoille ja tutkimushenkilöille tutkimukseen osallistumisesta maksettavan palkkion/korvauksen määrä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Lausuntoa laatiessaan eettisen komitean on otettava huomioon ainakin tutkimuksen ja tutkimussuunnitelman merkitys, tutkimuksen rakenne, tutkijan soveltuvuus, tukihenkilöstö ja käytettävissä olevat laitokset sekä tutkimushenkilöille, heidän sukulaisilleen, holhoojilleen ja tarvittaessa laillisille edustajilleen suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja täydellisyys, kliinisestä tutkimuksesta aiheutuvan tutkimushenkilön vamman tai kuoleman korvaaminen/hoito, tutkijan ja toimeksiantajan vakuutus tai vahingonkorvaus. (Tarkistus 12) 4 artiklan 4 kohta >Alkuperäinen teksti> 4. Mainitun ajanjakson aikana eettinen komitea voi lähettää yhden pyynnön lisätietojen saamiseksi. Tällöin mainittua ajanjaksoa jatketaan 30 päivällä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Mainitun ajanjakson aikana eettinen komitea voi lähettää yhden pyynnön lisätietojen saamiseksi. Tällöin mainittua ajanjaksoa jatketaan 15 päivällä. Ajanjaksoa ei saa jatkaa tätä rajaa ylittäväksi lukuun ottamatta tutkimuksia, joihin liittyy geeniterapiaa ja eläimistä ihmiseen tehtäviä elinsiirtoja. (Tarkistus 13) 7 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimeksiantajan on jätettävä hakemus niille jäsenvaltioille, joissa tutkimus tehdään. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimeksiantajan on tehtävä ilmoitus niiden jäsenvaltioiden viranomaisille, joissa tutkimus tehdään. Ilmoitus on suositeltavaa tehdä samaan aikaan kuin pyydetään 4 artiklan 3 kohdan mukaista lausuntoa eettiseltä komitealta. (Tarkistus 31) 7 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Jäsenvaltioiden on annettava toimeksiantajille lupa aloittaa kliininen tutkimus, kun eettinen komitea on antanut puoltavan lausunnon. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää, että tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Tutkimuksen saa aloittaa vasta, kun eettinen komitea on antanut puoltavan lausunnon. Eettisen komitean on 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti annettava lausuntonsa 30 päivän kuluessa. Toimeksiantaja antaa jäsenvaltioille tiedon kliinisen tutkimuksen aloittamisesta. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää, että tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä. (Tarkistus 15) 7 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta >Alkuperäinen teksti> 3. Jos kliininen tutkimus ei kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, jäsenvaltioiden on annettava toimeksiantajalle lupa aloittaa kliininen tutkimus 30 päivän kuluttua asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, ellei hakemuksen hylkäämiselle ole ilmoitettu johdonmukaisia perusteluja määräajan kuluessa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3. Jos kliininen tutkimus ei kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, toimeksiantaja voi aloittaa kliinisen tutkimuksen 30 päivän kuluttua asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, ellei hakemuksen hylkäämiselle ole ilmoitettu johdonmukaisia perusteluja määräajan kuluessa. (Tarkistus 16) 7 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta >Alkuperäinen teksti> 4. Tutkimussuunnitelman muutoksista on ilmoitettava jäsenvaltioille. Mainitut muutokset katsotaan hyväksytyiksi, ellei toimivaltainen viranomainen esitä perusteita niiden hylkäämiselle 30 päivän kuluessa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Tutkimussuunnitelmaan tehtävistä muista kuin hallinnollisista muutoksista on ilmoitettava jäsenvaltioille. Mainitut muutokset katsotaan hyväksytyiksi, ellei toimivaltainen viranomainen esitä perusteita niiden hylkäämiselle 30 päivän kuluessa. Toimeksiantaja ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille asiasta ryhtyessään näihin toimenpiteisiin. (Tarkistus 35) 7 artiklan 5 kohta >Alkuperäinen teksti> 5. Jollei 4 kohdasta muuta johdu, toimeksiantaja voi toteuttaa väliaikaisia kiireellisiä turvatoimenpiteitä tutkimushenkilöihin kohdistuvan välittömän vaaran poistamiseksi. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5. Jollei 4 kohdasta tai odottamattomista sivuvaikutuksista muuta johdu, toimeksiantaja voi toteuttaa väliaikaisia kiireellisiä turvatoimenpiteitä tutkimushenkilöihin kohdistuvan välittömän vaaran poistamiseksi, etenkin keskeyttämällä kyseiseen tutkimukseen osallistujien värväämisen. Toimeksiantaja ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kyseisten toimenpiteiden toteuttamisesta. (Tarkistus 18) 7 artiklan 7 kohta >Alkuperäinen teksti> 7. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet hakemusten muodosta ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen laatuun ja valmistukseen, toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin, tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuslääkettä koskeviin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien tutkijan esite, liittyvistä toimitettavista asiakirjoista sekä kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoituksen sisällöstä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 7. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet ilmoitusten muodosta ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen laatuun ja valmistukseen, toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin, tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuslääkettä koskeviin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien tutkijan esite, liittyvistä toimitettavista asiakirjoista sekä kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoituksen sisällöstä. (Tarkistus 19) 8 artiklan 4 kohta >Alkuperäinen teksti> 4. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet mainittuun tietokantaan sisällytettävistä tiedoista ja menetelmistä mainittujen tietojen lähettämisestä sähköisesti. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet mainittuun tietokantaan sisällytettävistä tiedoista ja menetelmistä mainittujen tietojen lähettämisestä sähköisesti. Näillä ohjeilla varmistetaan, että tietojen luottamuksellisuus ehdottomasti säilytetään. (Tarkistus 20) 8 artiklan 4 a kohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4a. Tiedot tallennetaan tietokantaan vasta tutkimuksen päätyttyä. Tietojen sisällön osalta on lisäksi oltava toimeksiantajan nimenomainen suostumus. Tietokantaan ei saa tallentaa sellaisia tutkimuslääkettä koskevia tietoja, joiden levittäminen on toimeksiantajan vakuutuksen mukaan ristiriidassa teollisoikeuksiin perustuvan oikeudellisen suojan kanssa, ja jos tallentamalla tietoja tietokantaan heikennetään toimeksiantajan kilpailukykyä. (Tarkistus 21) 9 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Jos hakemuksen edellytykset eivät enää täyty tai asiasta saadaan uutta tietoa, joka antaa aihetta turvallisuutta tai tieteellisiä seikkoja koskeviin epäilyihin, jäsenvaltio voi keskeyttää tai kieltää tutkimuksen. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Jos hakemuksen edellytykset eivät enää täyty tai asiasta saadaan uutta tietoa, joka antaa aihetta turvallisuutta tai tieteellisiä seikkoja koskeviin epäilyihin, jäsenvaltio voi keskeyttää tai kieltää tutkimuksen. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille, toimeksiantajalle, asianomaisille eettisille komiteoille ja komissiolle. >Alkuperäinen teksti> Jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tekemistään päätöksistä ja mainittujen päätösten perusteluista. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille, toimeksiantajalle, asianomaisille eettisille komiteoille ja komissiolle tekemistään päätöksistä ja mainittujen päätösten perusteluista. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jäsenvaltion on ennen päätöksentekoa kuultava toimeksiantajaa ja/tai tutkijaa, paitsi välittömän vaaran uhatessa. (Tarkistus 22) 9 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Jos jäsenvaltio katsoo, että toimeksiantaja tai tutkija ei enää täytä säädettyjä edellytyksiä, sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja mainittava ilmoituksessa yksityiskohtaiset perustelut ja menettelytapa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Jos jäsenvaltiolla on syytä arvioida puolueettomasti, että toimeksiantaja tai tutkija ei enää täytä säädettyjä edellytyksiä, sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille, omille asianomaisille eettisille komiteoilleen ja komissiolle sekä toimeksiantajalle ja/tai tutkijalle ja mainittava ilmoituksessa yksityiskohtaiset perustelut ja menettelytapa. >Alkuperäinen teksti> Jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä komissiolle rikkomismenettelyn aloittamisesta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jäsenvaltion on toimeksiantajaa ja/tai tutkijaa kuultuaan ilmoitettava viipymättä komissiolle rikkomismenettelyn aloittamisesta. (Tarkistus 23) 10 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeiden valmistukselle ja tuonnille on saatu neuvoston direktiivin 75/319/ETY 16(1) artiklassa tarkoitettu lupa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tutkimuslääkkeiden valmistuksessa, riippumatta siitä, valmistetaanko lääkkeet jäsenvaltiossa vai tuodaanko ne kolmannesta maasta, noudatetaan niitä hyviä tuotantotapoja ja -käytäntöjä, joista säädetään direktiivissä 91/356/ETY(1) ja määrätään tutkimuslääkkeitä koskevissa ohjeistoissa. >Alkuperäinen teksti> (1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (1) EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30. (Tarkistus 24) 10 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Tutkimuslääkkeisiin sovelletaan direktiivin 75/319/ETY IV ja V luvun säännöksiä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Jäsenvaltioiden on sallittava 3 kohdan säännösten mukaisesti ja siinä tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön valvonnassa tuonti kolmansista maista ja tuotteiden vapaa liikkuminen jäsenvaltioissa, jos asiakirjoin voidaan osoittaa, että tuote-erän laadunvalvonta ja hyväksyminen kolmannessa maassa on suoritettu asiaan kuuluvalla tavalla 1 kohdan säännöksiä noudattaen. (Tarkistus 25) 10 artiklan 3 kohta >Alkuperäinen teksti> 3. Henkilö, joka hoitaa direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tutkimuslääkkeiden osalta jäsenvaltiossa tämän direktiivin tullessa voimaan mainitussa jäsenvaltiossa, mutta joka ei täytä direktiivin 75/319/ETY 23 ja 24 artiklan säännöksiä, voi jatkaa mainittujen tehtävien hoitamista tutkimuslääkkeiden valmistamiseksi mainitussa jäsenvaltiossa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3. Valmistuksen on aina tapahduttava toimivaltaisen henkilön valvonnassa. Tutkimuslääkkeiden hyväksymiseen osallistuvilla henkilöillä on oltava asianmukainen koulutus laatujärjestelmistä, valmistukseen liittyvistä hyvistä menettelytavoista ja tämän kaltaista tuotantoa koskevista hallinnollisista erityisvaatimuksista. Heidän on oltava riippumattomia valmistuksesta vastaavista henkilöistä. Kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden on täytettävä direktiivin 91/356/ETY 2 artiklan toisessa luetelmakohdassa sekä direktiivissä 75/318/ETY tarkoitetut vaatimukset. (Tarkistus 26) 11 artiklan ainoa a alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tutkimuslääkkeen ulkopakkauksessa tai ulkopakkauksen puuttuessa sisäpakkauksessa on ilmoitettava ainakin kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, että kyseistä lääkettä käytetään kliinisessä tutkimuksessa eikä sen myynti ole sallittu. (Tarkistus 32) 12 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Yhteisö varmistaa hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen jäsenvaltioiden nimeämien yhteisön tarkastajien tekemillä tarkastuksilla aiheellisissa paikoissa, mukaan lukien tutkimuspaikka ja valmistuspaikka, joissa tarkastetaan tutkimuksessa käytettävät laboratoriot ja/tai toimeksiantajan tilat. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Yhteisö varmistaa hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen jäsenvaltioiden nimeämien tarkastajien tekemillä tarkastuksilla aiheellisissa paikoissa, mukaan lukien tutkimuspaikka ja valmistuspaikka, joissa tarkastetaan tutkimuksessa käytettävät laboratoriot ja/tai toimeksiantajan tilat. (Tarkistus 33) 12 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Tarkastuksen jälkeen laaditaan tarkastuskertomus, joka toimitetaan pyynnöstä toimeksiantajalle, muille jäsenvaltioille tai Euroopan lääkearviointivirastolle. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Tarkastuksen jälkeen laaditaan tarkastuskertomus. Kertomus toimitetaan ilman eri toimenpiteitä toimeksiantajalle ja perustellun pyynnön nojalla muille jäsenvaltioille ja Euroopan lääkearviointivirastolle. (Tarkistus 27) 13 artiklan 4 kohta >Alkuperäinen teksti> 4. Toimeksiantajan on varmistettava, että kaikki aiheelliset tiedot kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista odottamattomista haittavaikutuksista kirjataan ja ilmoitetaan mahdollisimman nopeasti sille jäsenvaltiolle, jonka alueella vaikutus ilmeni ja joka tapauksessa viimeistään seitsemän päivän kuluessa toimeksiantajan saatua ensimmäisen kerran tiedon tällaisesta tapauksesta. Kaikki muut vakavat haittavaikutukset, jotka eivät ole kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, on ilmoitettava mahdollisimman nopeasti ja viimeistään 15 päivän kuluessa. Toimeksiantajan on ilmoitettava näistä myös kaikille tutkijoille. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Toimeksiantajan on varmistettava, että kaikki aiheelliset tiedot kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista odottamattomista haittavaikutuksista kirjataan ja ilmoitetaan mahdollisimman nopeasti sille jäsenvaltiolle, jonka alueella vaikutus ilmeni ja joka tapauksessa viimeistään seitsemän päivän kuluessa toimeksiantajan saatua ensimmäisen kerran tiedon tällaisesta tapauksesta. Kaikki muut odottamattomat vakavat haittavaikutukset, jotka eivät ole kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, on ilmoitettava mahdollisimman nopeasti ja viimeistään 15 päivän kuluessa sille jäsenvaltiolle, jonka alueella vaikutus ilmeni, ja eettiselle komitealle. Toimeksiantajan on myös ilmoitettava kaikille tutkijoille lääkkeen muista vakavista ja odottamattomista haittavaikutuksista. Lainsäädäntöpäätöslauselma, johon sisältyy Euroopan parlamentin lausunto ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(97)0369 - 97/0197(COD)) ((EYVL C 306, 8.10.1997, s. 9.)), - ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan ja 100 a artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen parlamentille (C4-0446/97), - ottaa huomioon työjärjestyksensä 58 artiklan, - ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön sekä tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevän valiokunnan lausunnon (A4-0407/98); 1. Hyväksyy komission ehdotuksen parlamentin tekemin tarkistuksin; 2. Pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti; 3. Pyytää neuvostoa sisällyttämään parlamentin tarkistukset yhteiseen kantaan, jonka se vahvistaa EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan mukaisesti; 4. Pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille ja aloittamaan neuvottelumenettelyn, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; 5. Huomauttaa, että komission on annettava parlamentin käsiteltäväksi muutokset, jotka se aikoo tehdä parlamentin tarkistamaan ehdotukseen; 6. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän lausunnon neuvostolle ja komissiolle.