Virallinen lehti nro C 167 , 02/06/1997 s. 0089



A4-0146/97 Ehdotus direktiivin 84/466/Euratom korvaavaksi neuvoston direktiiviksi ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230 (CNS)) Ehdotus hyväksyttiin seuraavin tarkistuksin: (Tarkistus 1) 1 artiklan toinen kohta >Alkuperäinen teksti> Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää turvallisuuden perusstandardeista annettua direktiiviä 80/836/Euratom lääketieteellisten säteilyaltistusten osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää turvallisuuden perusstandardeista annettua direktiiviä 96/29/Euratom lääketieteellisten säteilyaltistusten osalta. (Tarkistus 2) 2 artikla, «Potentiaalinen altistus» >Alkuperäinen teksti> Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta arvioida onnettomuuksien sekä laitevian, väärän annostelun, inhimillisen erehdyksen tai tietokonevian kaltaisen tapahtuman osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, joka aiheutuu laitevikojen, laitteiden puutteellisuuksien tai inhimillisten erehdysten kaltaisista tilanteista, ja jonka esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta arvioida. (Tarkistus 3) 2 artikla, «Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija» >Alkuperäinen teksti> Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun säteilyfysiikan asiantuntija, jonka koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden dosimetriasta, vaativien menettelytapojen ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä, optimoinnista, laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä tarvittaessa säteilysuojeluun liittyvistä seikoista 3 artiklassa annettujen määritelmien mukaisesti. Tämä asiantuntija voi myös antaa neuvoja säteilysuojeluun liittyvistä seikoista työntekijöiden ja väestön osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun säteilyfysiikan asiantuntija, jonka koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden dosimetriasta, vaativien menettelytapojen ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä, optimoinnista, laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä tarvittaessa säteilysuojeluun liittyvistä seikoista 3 artiklassa annettujen määritelmien mukaisesti. (Tarkistus 4) 2 artikla, «Laadunvarmistus» >Alkuperäinen teksti> Laadunvarmistus: Kaikki ne tarvittavat suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla varmistetaan riittävä luottamus siihen, että radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen osa toimii käytössä hyväksyttävästi. Hyväksyttävällä toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko menettelyn optimilaatua. Diagnostisessa radiologiassa tämä merkitsee riittävän diagnostisen tiedon johdonmukaista tuottamista siten, että sekä potilaiden että henkilökunnan säteilyaltistus jää mahdollisimman pieneksi. Sädehoidossa tämä merkitsee potilaan optimialtistusta ja henkilökunnan mahdollisimman vähäistä altistusta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Laadunvarmistus: Kaikki ne tarvittavat suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla varmistetaan riittävä luottamus siihen, että radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen osa toimii käytössä hyväksyttävästi. Hyväksyttävällä toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko menettelyn optimilaatua. Optimilaadulla tarkoitetaan: a) diagnostisessa radiologiassa diagnostisten tietojen riittävää tuottamista siten, että potilaiden säteilyaltistus jää mahdollisimman pieneksi ja työntekijöiden säteilyaltistus optimaaliseksi; b) sädehoidossa tämä merkitsee potilaan ja työntekijöiden optimialtistusta. (Tarkistus 5) 4 artiklan 1 kohdan toinen alakohta >Alkuperäinen teksti> Toiminnan määrääjän ja toiminnan harjoittajan on aina tarkistettava, onko käytettävissä suunnitellun säteilyaltistuksen kannalta merkittäviä aiempia diagnostisia tietoja tai hoitokertomuksia, sekä tutustuttava näihin tietoihin tarpeettomien tutkimusten välttämiseksi. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Toiminnan määrääjä ja tutkimuksen suorittava lääkäri osallistuvat oikeutuksen harkintaan ja heillä on erityinen vastuu jäsenvaltion vahvistamien säännösten mukaan. (Tarkistus 6) 4 artiklan 1 a kohta (uusi) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1a. Jokaisella radiologisella yksiköllä on oltava mahdollisuus kysyä neuvoa lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalta saadakseen tarvittavat ohjeet säteilyannostuksista. (Tarkistus 7) 4 artiklan 4 kohta >Alkuperäinen teksti> 4. Erityistä huomiota on kiinnitettävä säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle henkilölle ja erityisesti altistuksiin, joilla on oikeuslääketieteelliset, vakuutukseen liittyvät tai oikeudelliset perusteet. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. On vältettävä säteilyaltistuksia, joista ei ole suoraa terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle henkilölle, erityisesti niiden altistusten tapauksessa, joilla on oikeuslääketieteelliset, vakuutukseen liittyvät tai oikeudelliset perusteet. (Tarkistus 8) 5 artiklan 4 a kohta (uusi) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4a. Jäsenvaltiot toteuttavat toimenpiteitä varmistaakseen, että laitteet ja laitteistot, jotka eivät vastaa vahvistettuja hyväksyttävyyskriteerejä, poistetaan käytöstä tai korvataan uusilla. (Tarkistus 9) 5 artiklan 5 kohta >Alkuperäinen teksti> 5. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava läheisesti mukana sädehoitoon liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on tarvittaessa oltava mukana diagnostisen isotooppilääketieteen toiminnoissa. Muissa radiologiseen diagnoosiin kuuluvissa käytännöissä on tarvittaessa oltava mahdollista neuvotella lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan kanssa optimoinnista ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä tarvittaessa saada neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen liittyvissä säteilysuojelun kysymyksissä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava läheisesti mukana sädehoitoon liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on tarvittaessa oltava mukana diagnostisen isotooppilääketieteen toiminnoissa. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on kaikissa tapauksissa arvioitava sädehoidossa käytettyihin välineisiin tehdyt muutokset. Muissa radiologiseen diagnoosiin kuuluvissa käytännöissä on tarvittaessa oltava mahdollista neuvotella lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan kanssa optimoinnista ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä tarvittaessa saada neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen liittyvissä säteilysuojelun kysymyksissä. Lisäksi lääketieteellisen fysiikan asiantuntija tarkistaa laitteiden soveltuvuuden säteilyaltistuksen/diagnostisen hyödyn suhteen perusteella ja vahvistaa noudatettavat enimmäis- ja vähimmäisvertailuperusteet. (Tarkistus 10) 10 artiklan 1 kohdan kolmas a luetelmakohta (uusi) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - säteilyaltistuksia hoitotarkoituksissa (Tarkistus 11) 11 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Jos raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, lääketieteellisen säteilyaltistuksen laadun perusteella on kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, sekä lääketieteellisen säteilyaltistuksen optimointiin sekä äidin että syntymättömän lapsen osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Jos raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, ja edellyttäen, että naisen terveyttä ei vakavasti vaaranneta, erityisesti lantion- ja vatsanseutuun kohdistuvia lääketieteellisiä säteilyaltistuksia on vältettävä. (Tarkistus 12) 13 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Radionuklidihoitoa saavien potilaiden osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että ennen potilaan pääsyä sairaalasta tai klinikalta lääketieteellisen toiminnan harjoittaja antaa potilaalle tai hänen lailliselle holhoojalleen asianmukaiset kirjalliset ohjeet potilaan kanssa kosketuksessa olevien ihmisten säteilyannosten pienentämiseksi sekä tietoa ionisoivan säteilyn vaaroista. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Radionuklidihoitoa saavien potilaiden osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että ennen potilaan pääsyä sairaalasta tai klinikalta radiologiset tutkimukset suorittava lääkäri antaa potilaalle tai hänen lailliselle holhoojalleen asianmukaiset kirjalliset ohjeet potilaan kanssa kosketuksessa olevien ihmisten säteilyannosten pienentämiseksi sekä tietoa ionisoivan säteilyn vaaroista. Lainsäädäntöpäätöslauselma, johon sisältyy Euroopan parlamentin lausunto ehdotuksesta direktiivin 84/466/Euratom korvaavaksi neuvoston direktiiviksi ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230 (CNS)) (Kuulemismenettely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle KOM(96)0465 - 96/0230 (CNS) ((EYVL C 341, 13.11.1996, s. 17.)), - neuvoston kuultua sitä Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 artiklan mukaisesti (C4-0548/96), - ottaa huomioon työjärjestyksensä 58 artiklan, - ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön (A4-0146/97), 1. Hyväksyy komission ehdotuksen parlamentin tekemin tarkistuksin; 2. Pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euratomin perustamissopimuksen 119 artiklan toisen kohdan mukaisesti; 3. Pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; 4. Pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen; 5. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän lausunnon neuvostolle ja komissiolle.