Unionin tuomioistuin on vahvistanut direktiivin ja useiden sen keskeisten säännösten pätevyyden ja käsitellyt sen tulkintaa koskevia kysymyksiä. Kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista saadut kokemukset viittaavat siihen, että direktiivin säännösten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä vaihtelee jonkin verran. Sen vuoksi olisi tutkittava erilaisia vaihtoehtoja lainsäädäntökehyksen virtaviivaistamiseksi. Myös joitakin määritelmiä on ehkä mukautettava. Noudattamisen valvonnan taso vaihtelee huomattavasti jäsenvaltioiden välillä, ja EU:n tason tarkastusten oikeusperustan puuttuminen rajoittaa komission mahdollisuuksia saada tarkka yleiskuva jäsenvaltioiden täytäntöönpano- ja valvontatoimista.

Direktiiviin on kohdistunut useita oikeudellisia haasteita sen voimaantulon jälkeen. Unionin tuomioistuin vahvisti vuonna 2016 sen ja useiden sen säännösten pätevyyden ja hylkäsi vuonna 2019 kanteen tupakkatuotteiden jäljitettävyysjärjestelmiä ja turvaominaisuuksia koskevien delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten kumoamiseksi. Tuomioistuin antoi myös tuomioita suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan kieltämisestä, purutupakkatuotteiden luokittelusta ja maustettujen tuotteiden asteittaisesta kieltämisestä sekä asiaa koskevista merkintäsäännöksistä. Useissa oikeudenkäynneissä käsiteltiin perusteettomia väitteitä kuvallisten terveysvaroitusten arkistosta. Viimeksi mainittuihin on myös kohdistunut kansallisia oikeudenkäyntimenettelyjä, joissa tällaiset väitteet on hylätty. Noin puolet jäsenvaltiosta ilmoitti kansallisista oikeustapauksista, jotka liittyivät direktiivin täytäntöönpanoon.

Direktiivissä on erityinen säännös jäsenvaltioiden lainvalvontaviranomaisten välisestä yhteistyöstä. Asiantuntijaryhmän kokouksissa käydyistä keskusteluista saatu palaute osoittaa, että jäsenvaltiot ovat halukkaita käyttämään foorumia, joka on tähän mennessä kokoontunut kerran kesäkuussa 2019 ja jossa vaihdetaan tietoja ja jaetaan parhaita käytäntöjä direktiivin täytäntöönpanosta.

Komissio on arvioinut järjestelmällisesti kuuden ensisijaisen osa-alueen osalta, ovatko kansalliset säännökset direktiivin mukaisia. Tämä vaatimustenmukaisuustarkastus on edelleen käynnissä, ja se on saatettu päätökseen ensimmäisessä jäsenvaltioiden ryhmässä. Näitä säännöksiä tutkiessaan komissio havaitsi puutteita ja eroja direktiivin saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä, mikä koski ennen kaikkea tiettyjä määritelmiä, ainesosiin ja päästöihin liittyviä säännöksiä, pakkausmerkintöjä ja pakkauksia, uusia tupakkatuoteryhmiä, sähkösavukkeita sekä jäljitettävyyttä ja turvaominaisuuksia koskevia järjestelmiä. Komissio käy jäsenvaltioiden kanssa jäsenneltyjä kahdenvälisiä vuoropuheluja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Koska monet direktiivin säännöksistä ovat monimutkaisia, on edelleen olemassa riski, että niiden tulkinta ja käytännön täytäntöönpano voivat johtaa erilaisiin tuloksiin eri jäsenvaltioissa.

Direktiivin voimaantulon jälkeen tapahtunut merkittävä kehitys on lisännyt tupakoinnin torjuntaa koskevien toimien kiireellisyyttä ja antanut niille uuden sysäyksen. Kestävän kehityksen toimintaohjelmassa kehotettiin kansainvälisellä tasolla kaikkia maita panemaan tupakoinnin torjuntaa koskeva puitesopimus vahvemmin täytäntöön. EU:n tasolla asetetaan EU:n vuoden 2021 syöväntorjuntasuunnitelmassa tupakoinnin torjunta keskeiselle sijalle sairauksien ehkäisemispyrkimyksissä, jotta Euroopasta voitaisiin saada täysin savuton vuoteen 2040 mennessä. Välitavoitteena on saavuttaa WHO:n tavoite eli tupakoinnin suhteellinen väheneminen 30 prosentilla vuoteen 2025 mennessä vuoteen 2010 verrattuna, jolloin tupakoinnin yleisyys laskisi EU:ssa noin 20 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä, kun se vuonna 2010 oli 29 prosenttia. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toimia tupakoinnin torjumiseksi on tehostettava muun muassa tiukentamalla tupakkatuotteita koskevia sääntöjä.

Direktiivillä on pyritty vähentämään tupakan kulutusta kahdella prosentilla viiden vuoden kuluessa siitä, kun direktiivi saatettiin osaksi kansallista lainsäädäntöä. Viimeisimmän Eurobarometrin mukaan tupakointi yli 15-vuotiaiden keskuudessa laski 26 prosentista (vuonna 2014) 23 prosenttiin (vuonna 2020). Tupakointi siis väheni direktiivin voimaantulon jälkeen 3 prosenttiyksikköä eli 12,5 prosenttia. Nuorten tupakointi laski 20 prosenttiin vuonna 2020, kun se vuonna 2014 oli 25 prosenttia. Vuonna 2017 nuorten tupakointi oli korkeimmillaan, 29 prosenttia. Uusien tuotteiden, erityisesti sähkösavukkeiden, käyttö on kuitenkin kasvussa nuorten keskuudessa. Tämä on huolestuttavaa, kun otetaan huomioon, että tavoitteena on suojella nuoria.

Tupakkatuotedirektiiviä, jäljempänä ’direktiivi’, on sovellettu toukokuusta 2016 lähtien. Sen tavoitteena on helpottaa sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, suojella ihmisten ja erityisesti nuorten terveyttä ja täyttää tupakoinnin torjuntaa koskevan Maailman terveysjärjestön (WHO) puitesopimuksen velvoitteet. Direktiivin 28 artiklan 1 kohdan mukaan komission on toimitettava kertomus direktiivin soveltamisesta viimeistään 20. toukokuuta 2021. Kertomuksessa on erityisesti käsiteltävä direktiivissä esitettyjä tekijöitä, joita olisi tarkasteltava uudelleen ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitys, mukaan lukien tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevien kansainvälisesti sovittujen normien ja standardien kehittyminen.

Direktiivissä otetaan käyttöön vaatimuksia tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevista pakollisista terveysvaroituksista, mukaan lukien poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita koskevat yhdistetyt terveysvaroitukset. Komissio on hyväksynyt kaksi täytäntöönpanosäädöstä, joissa täsmennetään, mihin kohtaan kääretupakan pussimaisia pakkauksia terveysvaroitukset on sijoitettava, ja täsmennetään yhdistettyjen terveysvaroitusten ulkoasu, suunnittelu ja muoto. Komissio on myös kehittänyt direktiivin liitteeseen II sisältyvän kuvavaroitusten arkiston. Pakkausmerkintöjä ja pakkauksia koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen on yksi niistä asioista, joissa tupakkatuotedirektiivi on onnistunut, sillä sen myötä pakkaukset yhdenmukaistettiin koko sisämarkkinoilla.

Kaiken kaikkiaan jäsenvaltiot ja komissio ovat panostaneet huomattavasti 3–7 artiklan täytäntöönpanoon. Tiettyjen säännösten todellinen lisäarvo ihmisten terveydelle ja tehokkuus on kuitenkin vähäpätöinen. Vaikka EU-CEG:n ja riippumattoman neuvoa-antavan paneelin muodostaman pääjärjestelmän rakenne on täysin toimiva, se on erittäin työvoimavaltainen, eikä komissiolla eikä jäsenvaltioilla ole tällä hetkellä riittävästi resursseja sen optimaaliseen käyttöön. Sen vuoksi ehdotetaan sen tutkimista, miten ainesosien ja tuotteiden, mukaan lukien EU-CEG-portaalin sisältämät tiedot, yhdenmukaistettua EU:n tason arviointia voidaan parantaa ja miten se voidaan organisoida vankemmalla ja tehokkaammalla tavalla.

Komissio on panostanut ja käyttänyt paljon resursseja neuvoa-antavan mekanismin perustamiseen ja käyttöön. Mekanismin tarkoituksena on auttaa määrittämään, onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku vai ei. Tähän mekanismiin kuuluvat tupakkatuotteiden tunnusomaisia makuaineita käsittelevä riippumaton neuvoa-antava paneeli, joka on komission asiantuntijaryhmä, ja julkisen hankinnan menettelyllä perustettu aistinvaraisten ja kemiallisten arvioijien tekninen ryhmä. Tunnusomaisia makuja koskevan kiellon täytäntöönpano on osoittautunut paljon resursseja vieväksi ja hankalaksi, kun taas jäsenvaltioiden ja komission resurssit ovat rajalliset. Useat jäsenvaltiot ovat myös kieltäneet tietyt lisäaineet 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

EU-CEG-järjestelmässä on paljon arvokkaita tietoja. Yhteisen toimen kautta tehdystä työstä huolimatta jäsenvaltiot ovat toistaiseksi käyttäneet sitä vain harvoin täytäntöönpanon ja sääntelyn tukena. Tiedot eivät myöskään ole täydellisiä tiettyjen pakollisten muuttujien, kuten myyntitietojen, osalta. Jotkin jäsenvaltiot ovat haluttomia jakamaan tietojaan, ja tällainen omistushaluinen suhtautuminen tietoihin haittaa EU:n laajuista analyysia, jossa tarkastellaan sisämarkkinoita. EU-CEG-järjestelmä on komissiolle kallis ja vie paljon resursseja. Tähän mennessä vain noin puolet jäsenvaltioista on veloittanut 5 artiklan 8 kohdan mukaisia maksuja ainesosia koskevien tietojen käsittelystä. Vertailulaboratorioita, joita on perustettu monilla muilla politiikan aloilla, ei ole olemassa. Yhteinen toimi paransi tilannetta jonkin verran. Yleisesti ottaen suurin osa resursseista käytettiin kuitenkin edelleen tietovaraston perustamiseen ja ylläpitoon tietojen analysoinnin, tutkimuksen ja politiikan kehittämisen sijasta. Viimeksi mainitut mahdollistaisivat tietojen käytön tarkoituksenmukaiseen toimintaan.

Komissio on kehittänyt EU:n yhteisen ilmoitusportaalin (EU-CEG) helpottaakseen 5 artiklassa vaadittujen ainesosia ja päästöjä koskevien tietojen sähköistä ilmoittamista. Kaiken kaikkiaan EU-CEG-järjestelmä on toiminut sujuvasti ja täyttänyt keskeiset tavoitteensa tietovarastona. Samalla se on vähentänyt valmistajien, maahantuojien ja kansallisten sääntelyviranomaisten hallinnollista taakkaa. Komissio käynnisti tupakoinnin torjuntaa koskevan yhteisen toimen auttaakseen jäsenvaltioita analysoimaan ja julkaisemaan ainesosia ja päästöjä koskevia tietoja EU-CEG-portaalissa. Tämä yhteinen toimi auttoi jäsenvaltioita asettamaan tietoja julkisesti saataville verkossa, kuten 5 artiklan 4 kohdassa edellytetään. Julkaisuprosessi oli vaikea, mikä johtui osittain siitä, että jotkut ilmoittajat käyttivät väärin luottamuksellisuusmerkintää.

Jäsenvaltiot nimesivät yhteensä 22 eri tahoa toimimaan tunnisteiden antajina. Niistä 17 on valtion määräysvallassa olevia yhteisöjä kuten kansallisia painolaitoksia. Lisäksi on viisi yksityistä tietotekniikkayritystä, jotka ovat tehneet sopimuksen kahdeksan jäsenvaltion kanssa. Sekä julkiset että yksityiset tahot on integroitu järjestelmään täysimääräisesti, eivätkä niiden erilaiset asemat ole vaikuttaneet järjestelmän päivittäiseen toimintaan.

Direktiivin 15 ja 16 artiklassa säädetään tupakkatuotteiden jäljitettävyyttä ja turvaominaisuuksia koskevista EU:n laajuisista järjestelmistä laittoman kaupan torjumiseksi. Komissio hyväksyi joulukuussa 2017 teknisiä yksityiskohtia koskevaa lainsäädäntöä tupakkatuotteiden jäljitettävyyttä ja turvaominaisuuksia koskevien järjestelmien perustamiseksi. Järjestelmät aloittivat toimintansa toukokuussa 2019 direktiivissä säädetyssä määräajassa. Sen jälkeen jokainen äskettäin valmistettu tai maahantuotu savukkeiden ja kääretupakan vähittäismyyntipakkaus on merkitty yksilöllisellä tunnisteella, ja siinä on turvaominaisuus. Koska varastojen loppuunkäyttöaika päättyi toukokuussa 2020, ei-jäljitettävillä savukkeilla ja kääretupakalla ei enää voida käydä kauppaa. Järjestelmät on määrä laajentaa kattamaan kaikki muutkin tupakkatuotteet toukokuussa 2024.

Kahdeksan jäsenvaltiota on käyttänyt 24 artiklan 2 kohdan mukaista oikeuttaan mennä pakkausmerkintöjä koskevia direktiivin säännöksiä pidemmälle ja on ottanut käyttöön tupakkatuotteiden vakiopakkaukset eli neutraalit pakkaukset. Nämä jäsenvaltiot ilmoittivat komissiolle kyseisistä toimenpiteistä ja niiden käyttöönoton perusteista, jotka liittyivät kansanterveydellisiin syihin, ja osoittivat myös, että toimenpiteet ovat oikeasuhteisia eivätkä mielivaltaisen syrjinnän keino. Jäsenvaltioilta saadun näytön perusteella neutraali pakkaus yhdistettynä kuvallisiin varoituksiin näyttää lisäävän tietoisuutta tupakkaan liittyvistä taudeista ja niihin liittyvistä sairauksista sekä motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen. Ne siis auttavat vähentämään tupakointia, myös nuorten keskuudessa. Noin puolet eurooppalaisista kannattaa ”neutraalien pakkausten” käyttöönottoa savukkeille. Nämä toimenpiteet ovat linjassa kansainvälisen kehityksen kanssa, sillä neutraalit pakkaukset ovat WHO:n ja tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen edistämä kultainen standardi, ja niitä on pidetty kansainvälisen kauppaoikeuden mukaisina Maailman kauppajärjestön merkittävän päätöksen mukaisesti. Tiukempi sääntely neutraalien pakkausten avulla auttaa myös panemaan täytäntöön tuotteen esittämistapaa koskevia säännöksiä eli kieltämään kokonaan myynninedistämiskeinot. Neutraaleja pakkauksia koskevien vaatimusten käyttöönotto vain joissakin jäsenvaltioissa voi kuitenkin olla este tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi vakiopakkausten muodot voivat vaihdella jäsenvaltioittain, mikä vääristää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

Direktiivin 11 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat vapauttaa muut poltettavaksi tarkoitetut tupakkatuotteet kuin savukkeet, kääretupakan ja vesipiipputupakan tiedotusviestin ja yhdistettyjen terveysvaroitusten esittämisestä. Niissä on silti oltava merkintä, jossa on tekstivaroitus ja yleisvaroitus sekä viittaus lopettamista koskeviin palveluihin. Tähän mennessä noin puolet jäsenvaltioista on ilmoittanut 11 artiklan nojalla sallituista vapautuksista. Osa arvosteli vapautusta viitaten teollisuuden painostukseen ja varoitti, että kuluttajat saattavat pitää näitä vapautuksen piiriin kuuluvia tuotteita houkuttelevampina tai vähemmän haitallisina. Asetuksen 11 artiklan 6 kohdassa komissiolle siirretään valta lopettaa vapautusmahdollisuus, jos olosuhteet muuttuvat merkittävästi. Direktiivin 2 artiklan 28 kohdassa vahvistetun ”olosuhteiden merkittävää muutosta” koskevan lausekkeen (ks. luku 10) perusteiden soveltaminen on kuitenkin hyvin vaikeaa.

Vaikka yhdenmukaistetut merkintäsäännökset ovat keskeinen esimerkki direktiivin säännöksistä, jotka ovat auttaneet parantamaan sisämarkkinoiden toimintaa, useista täytäntöönpanoon liittyvistä haasteista on kuitenkin raportoitu. Direktiivin 9 artiklan 3 kohdan säännöksiä, jotka koskevat sivupintojen terveysvaroitusten vähimmäismittoja – joiden vuoksi alle 20 mm:n levyiset suorakulmaiset pakkaukset on kielletty – sovellettiin vaihtelevasti. Johdanto-osan 28 kappaleen mukaisten viistojen tai pyöristettyjen pakkausten terveysvaroitusten pinta-alan laskeminen herätti lisäksi kysymyksiä, mikä johti siihen, että näitä vaatimuksia ei noudateta yhtä tarkkaan joka puolella EU:ta. Muutamat jäsenvaltiot ehdottivat, että direktiivin tekstiin sisällytettäisiin viistoja reunoja koskevia säännöksiä tai että viistoreunaiset pakkaukset kiellettäisiin kokonaan.

Ensisijaisten tietovarastojen tarkastusten ensimmäistä vuotuista kierrosta varten komissio hyväksyi tupakanvalmistajien ehdottamat ja maksamat 15 tarkastajaa. Komissio keräsi peukaloinnin paljastavia mekanismeja koskevat ilmoitukset toimijoilta, jotka asensivat sellaiset tuotantolinjoille, joista oli vastuussa 10 tupakkatuotteiden valmistajaa ja maahantuojaa.

Kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja Euroopan petostentorjuntavirasto ovat yhteydessä toissijaisen tietovaraston ylläpitäjän tarjoamiin rajapintoihin, ja monet niistä ovat alkaneet käyttää jäljitettävyystietoja täytäntöönpanon helpottamiseksi. Näitä toimia helpottaa entisestään mobiilitarkastussovellus, jonka Dentsu Aegis Network toimittaa komission kanssa tekemänsä erillisen sopimuksen mukaisesti. Useat jäsenvaltiot käyttävät tai aikovat käyttää EU:n järjestelmää tietojen toimittamiseen omiin täytäntöönpanojärjestelmiinsä.

Vaikka järjestelmä toimii ja on merkittävä edistysaskel laittoman kaupan torjunnassa, jäsenvaltioilla ja komissiolla oli huomattavia ongelmia jäljitettävyyttä koskevien tietojen laadussa esimerkiksi sellaisten tietojen osalta, jotka koskivat arvonlisäverotunnisteita, tuotantokoneita tai tuotteiden viimeisimpiä siirtymiä vähittäismyymälöihin. Vaikka tietojen laatu on vähitellen parantunut, se on edelleen ratkaisevan tärkeä tekijä täytäntöönpanon ja järjestelmän tavoitteiden täysimääräisen saavuttamisen kannalta.

5.2.Turvaominaisuudet

Noudattaakseen turvaominaisuuksia koskevia säännöksiä 22 jäsenvaltiota päätti turvautua olemassa oleviin veromerkki- ja verotusmerkintäohjelmiinsa ja tarvittaessa mukauttaa niitä. Loput viisi jäsenvaltiota ottivat käyttöön uusia todentamismerkintöjä. Tässä mielessä turvaominaisuusjärjestelmä mahdollisti pitkälti samanlaisen turvastandardin käyttöönoton EU:n laajuisesti.

5.3.Jäljitettävyyttä ja turvaominaisuuksia koskevat päätelmät

Tietojen laatuun vaikuttavista ongelmista huolimatta jäljitettävyysjärjestelmä on täysin toimiva ja vakiintunut. Komissio tutkii, voidaanko järjestelmän pitkän aikavälin tuloksellisuutta parantaa vahvistamalla tarkastusten laajuutta, toiminnallisia vaikutuksia ja suojatoimia, joilla taataan niiden puolueettomuus ja kansalaisten luottamus.

6.Rajatylittävä etämyynti (18 artikla)

Yli puolet jäsenvaltioista kielsi tupakkatuotteiden ja/tai vastaavien tuotteiden rajatylittävän etämyynnin oman maansa kuluttajille. Valtaosa niistä jäsenvaltioista, jotka sallivat rajatylittävän etämyynnin, julkaisi toimivaltaisten viranomaistensa verkkosivustoilla luettelot maassa rekisteröidyistä vähittäismyyjistä.

Rajatylittävän etämyynnin kieltojen tai rajoitusten seuranta ja noudattamisen valvonta on osoittautunut haasteelliseksi. Jäsenvaltiot havaitsivat maassaan toimivia rekisteröimättömiä vähittäismyyjiä tai vaatimustenvastaisia tai kiellettyjä tuotteita myyviä vähittäismyyjiä. Lisäksi rajatylittävää etämyyntiä harjoitettiin jäsenvaltioissa, joissa se oli kiellettyä. Vain muutama jäsenvaltio ilmoitti valvovansa rekisteröimättömien vähittäismyyjien toimintaa ja myönsi, että verkkosivustojen sulkeminen oli vaikeaa erityisesti silloin, kun palvelimet sijaitsivat EU:n ulkopuolella. Lisäksi iänvarmistusjärjestelmät eivät vaikuta tehokkailta, ja jäsenvaltiot vaativat parempia iänvarmistusjärjestelmiä.

Jäsenvaltioilla oli vaikeuksia valvoa rajatylittävää etämyyntiä, ja monet totesivat, että täytäntöönpanossa tarvitaan vahvaa yhteistyötä. Jotkin jäsenvaltiot toteuttivat sääntöjä rikkoneiden vähittäismyyjien vastaisia toimenpiteitä. Lisäksi jäsenvaltiot toivat esiin ongelmia, jotka liittyvät direktiivissä olevaan rajatylittävän etämyynnin määritelmään.

6.1.Rajatylittävää etämyyntiä koskevat päätelmät

Direktiivin mukaisten rajatylittävää etämyyntiä koskevien rajoitusten tai kieltojen seuranta ja noudattamisen valvonta on yleisesti ottaen riittämätöntä. Iänvarmistusjärjestelmät vaikuttavat tehottomilta ja vaihtelevat jäsenvaltioittain, ja niiden täytäntöönpano on heikkoa. Kaikki jäsenvaltiot eivät ole julkaisseet luetteloita rekisteröidyistä vähittäismyyjistä vaaditulla tavalla. EU:n ulkopuolella sijaitsevien vähittäismyyjien/verkkosivustojen kanssa on vaikeuksia. Tiettyjen säännösten, erityisesti rajatylittävän etämyynnin määritelmän, selkeyttä voidaan parantaa. Koska jäsenvaltioiden välillä on edelleen eroja ja vaatimustenvastaisten tuotteiden rajatylittävä etämyynti aiheuttaa edelleen huolta, nykyistä järjestelmää voitaisiin kehittää edelleen, tai vaihtoehtoisesti voitaisiin harkita tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden rajatylittävän etämyynnin kieltämistä, kuten monet jäsenvaltiot ovat jo tehneet.

7.Uudet tupakkatuotteet (19 artikla) ja muut uudet tuotteet

Uusia tupakkatuotteita koskevien direktiivin säännösten tarkoituksena oli tarjota laaja sääntelyverkosto uusille tupakkatuoteryhmille, joita ilmaantuu nopeasti EU:n markkinoille. Päivämäärään perustuva määritelmä tarkoittaa kuitenkin, että säännökset eivät kohdistu erityisesti tiettyjen uusien tuotteiden ainutlaatuisiin ominaisuuksiin. Direktiivissä ei myöskään oteta täysimääräisesti huomioon tiettyjä uusia tuotteita, jotka eivät sisällä tupakkaa, kuten suussa käytettäväksi tarkoitettuja nikotiinipusseja. Ne eivät ole luonteeltaan farmaseuttisia, ja niitä myydään kulutustuotteina, jotka muistuttavat direktiivin 17 artiklalla kiellettyä suussa käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa.

Haasteellisia ovat myös makuaineet, jotka houkuttelevat erityisesti nuoria. Uudet tupakkatuotteet on vapautettu tunnusomaisten makujen kiellosta (7 artiklan 12 kohta). Direktiivissä annetaan mahdollisuus tämän vapautuksen lopettamiseen, mutta siihen liittyy merkittävä sääntelyeste: komission on osoitettava, että olosuhteet ovat muuttuneet merkittävästi (ks. luku 10).

Kuumennettavat tupakkatuotteet, jotka ovat uusien tupakkatuotteiden merkittävä tyyppi, ovat lisänneet osuuttaan EU:n markkinoilla. Vuonna 2019 niiden myynti oli 2,92 miljardia euroa (kaksi prosenttia tupakkamarkkinoista). Vuonna 2020 seitsemän prosenttia 15–24-vuotiaista eurooppalaisista oli ainakin kokeillut kuumennettavia tupakkatuotteita ja kaksi prosenttia oli nykyisiä käyttäjiä.

Uusista tupakkatuotteista ja erityisesti kuumennettavista tupakkatuotteista yksittäisten käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten laajuudesta on erilaisia näkemyksiä. Teollisuus esittää kuumennettavat tupakkatuotteet usein vähäriskisinä perinteisiin tupakkatuotteisiin verrattuna ja vetoaa siihen, että ne auttavat tupakoinnin lopettamisessa, mutta tuotteista on tullut huolestuttavan suosittuja nuorten keskuudessa. On myös näyttöä siitä, että monista käyttäjistä tulee ”kaksoiskäyttäjiä”, vaikka tavoitteena on vähentää toisen tupakkatuotteen kulutusta. Kuten muutkin tupakkatuotteet, kuumennettavat tupakkatuotteet sisältävät nikotiinia, joka on riippuvuutta aiheuttava aine, ja on näyttöä siitä, että kuumennettavista tupakkatuotteista pääsee ympäristöön kemiallisia aineita, myös useita myrkyllisiä aineita.

Direktiivin säännösten soveltaminen uusiin tupakkatuotteisiin riippuu siitä, määritelläänkö nämä tuotteet savuttomiksi tupakkatuotteiksi vai poltettaviksi tarkoitetuiksi tupakkatuotteiksi (19 artiklan 4 kohta). Savuton tupakkatuote on määritelty tupakkatuotteeksi, jota ei polteta. Tämä on haaste sääntelyviranomaisille, koska palamisen käsite on moniselitteinen, minkä vuoksi jäsenvaltiot luokittelevat tietyt tuotteet eri tavoin, kuten on myös todettu kansainvälisellä tasolla (Maailman tullijärjestö).

Sitä paitsi, ilman joustavuutta uusien tuoteluokkien määrittelyssä, nykyisiä luokkia varten kehitettyjä sääntöjä on haastavaa soveltaa uusiin tupakkatuotteisiin, koska säännöissä ei välttämättä oteta huomioon uusien tuotteiden erityisominaisuuksia.