Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus muuntogeenisten organismien siirroista valtioiden rajojen yli /* KOM/2002/0085 lopull. - COD 2002/0046 */



Virallinen lehti nro 151 E , 25/06/2002 s. 0121 - 0128



Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS muuntogeenisten organismien siirroista valtioiden rajojen yli (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Tausta Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot allekirjoittivat 24 toukokuuta 2000 Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan. Tämän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano edellyttää EY:n perustamissopimuksen 300 artiklan mukaisesti nyt yhteisön tason täytäntöönpanevaa lainsäädäntöä. Tätä taustaa vasten komissio on sitoutunut tekemään ehdotuksen tarvittavaksi oikeudelliseksi välineeksi, jolla pöytäkirjan määräykset pannaan täytäntöön. Yhteisön velvoitteiden täyttäminen edellyttää ehdotuksen tekemistä kiireellisenä ja mieluiten vuoden 2001 loppuun mennessä, sillä: * Pöytäkirja tulee voimaan 90. päivänä siitä, kun yleissopimuksen sopimuspuolet ovat tallettaneet viidennenkymmenennen yleissopimuksen ratifiointia koskevan asiakirjan (pöytäkirjan 37 artiklan 1 kohta) [1]; [1] Tämän kirjoitushetkellä (elokuu 2001) vain viisi sopimuspuolta on ratifioinut pöytäkirjan, mutta jotkin sopimuspuolet (kuten pienet saarivaltiot) ovat jo ilmoittaneet aikeensa ratifioida sen vuonna 2001 tai vuoden 2002 alussa. * Jäsenvaltioissa on ilmaistu vahvaa poliittista tahtoa olla pöytäkirjan ensimmäisten ratifioivien sopimuspuolten joukossa; Euroopan parlamentti on tukenut tätä kantaa; * EU on ollut johtava voima pöytäkirjan toteuttamisessa, ja nopea ratifiointi antaisi vahvan poliittisen signaalin siitä, että EU:n sitoutuminen pöytäkirjaan ei ole heikentymässä. 2. Tavoite Bioturvallisuuspöytäkirjan yleistavoite on osaltaan varmistaa riittävä suoja sellaisten nykyaikaisella biotekniikalla muuntogeenisten organismien turvallisessa siirrossa, käsittelyssä ja käytössä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön; pöytäkirjassa otetaan huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvat vaarat ja keskitytään erityisesti valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin (pöytäkirjan 1 artikla). Pöytäkirjassa viitataan erityisesti ennalta varautumisen periaatteeseen, joka sisältyy ympäristöä ja kehitystä koskevan Rion julistuksen 15. periaatteeseen (pöytäkirjan 1 artikla). Kun Euroopan unioni panee pöytäkirjan täytäntöön omassa lainsäädännössään, se aikoo ottaa ennalta varautumisen periaatteen huomioon ennalta varautumisen periaatteesta 2 helmikuuta 2000 annetun komission tiedonannon [2] suuntaviivojen mukaisesti. [2] Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, annettu 2 helmikuuta 2000, KOM(2000)1. Elävien muunnettujen organismien (LMO) määritelmä pöytäkirjassa on pitkälti sama kuin geneettisesti muunnettujen organismien määritelmä geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa direktiivissä 2001/18/EY [3]. Näiden kahden asiakirjan määritelmissä tarkoitetut geneettiset muuntamistekniikat eivät kuitenkaan ole samat, mutta tällä ei pitäisi olla vaikutuksia lainsäädännön toiminnallisiin näkökohtiin. [3] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Lisäksi ihmiset on rajattu direktiivin 2001/18/EY soveltamisalan ulkopuolelle, toisin kuin pöytäkirjassa, mutta tälläkään ei pitäisi olla toiminnallisia vaikutuksia. Pöytäkirjassa tehdään ero i) GMO:ien ja b) LMO-FFP:ien (suoraan elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen käytettäväksi tarkoitettujen LMO:ien) välillä ja määrätään eri menettelyt niiden valtioiden rajat ylittäville siirroille. * LMO:ien tarkoituksellista ympäristöön vientiä varten pöytäkirjassa perustetaan tosiasioihin perustuva ennakkosuostumusmenettely (pöytäkirjan 7 artikla), joka on valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevan menettelyn keskeinen osa. Menettelyn mukaan viejän/viejäsopimuspuolen on tehtävä tuojasopimuspuolelle kirjallinen ilmoitus ennen ensimmäistä siirtoa rajojen yli. Lisäksi menettelyssä vaaditaan tuojasopimuspuolta suorittamaan riskinarviointi, joka perustuu ilmoituksessa annettuihin tietoihin ja muuhun tieteelliseen näyttöön, jotta LMO:ien mahdolliset haitalliset vaikutukset biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön voidaan tunnistaa ja arvioida, ottaen huomioon myös riskit ihmisten terveydelle. Ympäristöriskien arviointi on toteutettava tieteellisesti luotettavalla tavalla pöytäkirjan liitteen III tiukkojen vaatimusten mukaisesti. Pöytäkirjan määräykset sallivat tuojasopimuspuolen käyttää vaihtoehtoisesti kansallisen lainsäädäntönsä mukaisia menettelyjä sillä ehdolla, että ne ovat pöytäkirjan määräysten mukaisia (pöytäkirjan 9 artiklan 2 kohdan c alakohta ja 9 artiklan 3 kohta). * LMO-FFP:ien valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskeva menettely on erilainen ja se perustuu markkinoille saattamista edeltävään "tuotepohjaiseen" tiedonvälitysjärjestelmään (pöytäkirjan 11 artikla). Siinä velvoitetaan sopimuspuolet, jotka antavat luvan uusien LMO-FFP:ien markkinoille saattamiseen, ilmoittamaan tällaisista luvista kaikille sopimuspuolille bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta. Tarvittavat tiedot on annettava kahden viikon kuluessa uuden LMO-FFP:n hyväksymisestä. Näin tällaisten uusien LMO-FFP:ien tuomista aikovat sopimuspuolet voivat saattaa kyseiset LMO-FFP:t kansallisen lainsäädäntönsä mukaiseen lupamenettelyyn. Tuojasopimuspuolet voivat reagoida tiedonvälitysjärjestelmän kautta saamiinsa ilmoituksiin joko tapauskohtaisesti tai tehdä päätöksen kaikkiin alueelleen tuotaviin LMO-FFP:hin sovellettavasta ilmoitusmenettelystä (pöytäkirjan 11 artiklan 4 kohta). 3. Suhde EY:n omaan lainsäädäntöön ja kahdenvälisiin sopimuksiin Pöytäkirjan 14 artiklassa on lauseke, jolla EU:n jäsenvaltiot voivat irtautua pöytäkirjan määräyksistä kahdenvälisten, alueellisten tai monenvälisten sopimustensa perusteella. Sen perusteella Euroopan unionin jäsenvaltiot voivat - edellyttäen että yhteisön lainsäädäntö on pöytäkirjan tavoitteiden mukainen ja että asiasta tehdään ilmoitus bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään - toimia seuraavasti: * soveltaa pöytäkirjan määräysten vastaisia yhteisön lainsäädännön säännöksiä LMO:ien valtioiden rajojen yli tapahtuviin siirtoihin Euroopan unionissa (pöytäkirjan 14 artiklan 3 kohdan nojalla) ja viime kädessä valtioiden rajojen yli tapahtuviin siirtoihin ETA-valtioihin/ETA-valtioista (joskin jälkimmäinen vaihtoehto edellyttää neuvotteluja näiden maiden kanssa) * soveltaa pöytäkirjan määräysten vastaisia yhteisön lainsäädännön säännöksiä LMO:ien tuontiin Euroopan unioniin pöytäkirjan 14 artiklan 4 kohdan nojalla. Tätä määräystä tehostetaan pöytäkirjan 9 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ja 11 artiklan 4 kohdassa, joiden nojalla sopimuspuolet voivat soveltaa tosiasioihin perustuvan ennakkosuostumusmenettelyn asemesta kansallisia määräyksiään LMO:ien ja LMO-FFP:ien tuontiin. [4] [4] Pöytäkirjan 14 artiklan 4 kohdassa viitataan ainoastaan "tiettyihin tuonteihin". Siksi on kyseenalaista, voidaanko sitä pitää yleisluonteisena sääntönä. Pöytäkirjan 9 artiklan 2 kohdan c alakohta ja 9 artiklan 3 kohta sallivat kuitenkin selkeän valinnan tosiasioihin perustuvaa ennakkosuostumusmenettelyn ja kansallisten määräysten välillä, jos kansalliset määräykset ovat pöytäkirjan mukaisia. Komissio on Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjaa liittyvää yhteisön lainsäädäntöä huolellisesti arvioituaan todennut, että EY:n lainsäädäntö on pöytäkirjan määräysten mukaista, minkä vuoksi sitä sovelletaan järjestelmällisesti sekä GMO:ien siirtoon jäsenvaltioiden välillä että GMO:ien tuontiin Euroopan unioniin. Kaikkea aiheeseen liittyvää EY:n lainsäädäntöä ja menettelyjä sovelletaan GMO:ien tuontiin Euroopan unioniin. EU tulee ilmaisemaan tämän selkeästi ratifioinnin yhteydessä, ja aiheeseen liittyvä lainsäädäntö toimitetaan bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti. Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään on toimitettava myös uusi lainsäädäntö ja nykyisen lainsäädännön muutokset heti kun ne tulevat voimaan. 4. Täytäntöönpanostrategia Ensivaiheessa on oikeudellisen selkeyden vuoksi ensisijaisen tärkeää, että pöytäkirjan ehdotetuissa täytäntöönpanotoimissa tehdään selvä ero Euroopan unionin rooleissa i) viejänä ja ii) tuojana, koska: * viejäsopimuspuolena Euroopan unionin on otettava käyttöön viejän velvoitteita, joita ei vielä ole yhteisön lainsäädännössä * tuojasopimuspuolena Euroopan unioni voi pitkälti käyttää nykyistä yhteisön lainsäädäntöä. Viejän velvoitteita varten Euroopan unionin on kehitettävä uutta lainsäädäntöä pöytäkirjan velvoitteiden täyttämiseksi. Vaikuttaisi kuitenkin asianmukaiselta rajoittaa tämän lainsäädännön säännökset pöytäkirjan keskeisiin vaatimuksiin, kun otetaan huomioon, kuinka monia eri tuontimenettelyjä viejän/viejäsopimuspuolen on noudatettava. Toisaalta tuojan velvoitteisiin voidaan soveltaa nykyistä yhteisön lainsäädäntöä. Euroopan unionin tulisi valtaosin kyetä käyttämään yhteisön säädöksiä, sillä ne ovat pöytäkirjan vaatimusten mukaisia. Lisäksi on otettava huomioon muita etupäässä yleisluonteisia kysymyksiä, kuten vastuunjako Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden välillä erityisesti ilmoitusvelvollisuuden osalta. Komissio on tähän saakka kuullut useita sidosryhmiä kanssa (jäsenvaltioita, yrityksiä, ympäristöjärjestöjä, toimialajärjestöjä), ja näyttää siltä, että osapuolet ovat pitkälti yhtä mieltä yleisestä lähestymistavasta. Tätä taustaa vasten näyttäisi siltä, että kohtuullisessa aikataulussa pöytäkirja voitaisiin parhaiten panna täytäntöön vahvistamalla yksi ainoa sitä koskeva horisontaalinen oikeudellinen väline. Asetuksen avulla täytäntöönpano olisi nopeampaa kuin direktiivillä. Sen avulla voidaan myös välttää lainsäädännölliset erot ja epäjohdonmukaisuudet yhteisön ja kansallisten säädösten välillä ja turvata yhdenmukaisempi soveltaminen käytännössä. 5. Kustannukset Yritysten ja ympäristöjärjestöjen kanssa käytyjen alustavien keskustelujen perusteella näyttää siltä, että bioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanoon liittyvien hallinnollisten muodollisuuksien aiheuttamat kulut ovat erittäin vähäiset. Pöytäkirjan täytäntöönpanon ei tulisi aiheuttaa uusia kustannuksia niiden lisäksi, joita nykyinen yhteisön lainsäädäntö jo aiheuttaa. 2002/0046 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS muuntogeenisten organismien siirroista valtioiden rajojen yli (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI ja EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [5], [5] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [6], [6] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [7], [7] EYVL C [...], [...], s. [...]. noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [8], [8] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsovat seuraavaa: (1) Yhteisö ja sen jäsenvaltiot allekirjoittivat biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan 24 toukokuuta 2000. (2) Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan 1 artiklassa täsmennetään, että pöytäkirjan tavoitteena on Rion julistuksen 15. periaatteeseen sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti osaltaan riittävästi turvata sellaisten nykyaikaisella biotekniikalla muuntogeenisten organismien turvallinen siirto, käsittely ja käyttö, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön; pöytäkirjassa otetaan huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvat vaarat ja keskitytään erityisesti valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin. (3) Pöytäkirjan mukaan kunkin sopimuspuolen on ryhdyttävä tarvittaviin ja asianmukaisiin oikeudellisiin, hallinnollisiin ja muihin toimenpiteisiin täyttääkseen pöytäkirjaan perustuvat velvoitteensa. Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY [9], sellaisena kuin se on muutettuna geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o .../... [10], komissiota kehotetaan tekemään lainsäädäntöehdotus pöytäkirjan menettelyjen täytäntöönpanemiseksi ja pöytäkirjan mukaisesti vaatimaan yhteisöön sijoittautuneita viejiä varmistamaan, että kaikki pöytäkirjan 7-10, 12 ja 14 artiklassa tosiasioihin perustuvalle ennakkosuostumusmenettelylle asetetut edellytykset täyttyvät. [9] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. [10] EYVL L [...] (4) On tärkeää perustaa GMO:ien valtioiden rajat ylittävien siirtojen valvonta- ja tarkastusjärjestelmä, jotta voidaan ottaa huomioon biologisen monimuotoisuuden suojelu ja kestävä käyttö sekä riskit ihmisten terveydelle. (5) Koska yhteisön lainsäädäntö ei sisällä GMO:ien vientiä yhteisön ulkopuolisiin maihin koskevia vaatimuksia ja jotta varmistettaisiin GMO:ien valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevan pöytäkirjan velvoitteiden noudattaminen, tällaista vientiä varten tulisi luoda yhteinen sääntelykehys. (6) GMO:ien viennistä on ilmoitettava tuontimaahan, jolloin se voi tehdä tieteellisesti luotettavaan riskien arviointiin perustuvan tietoisen päätöksen. (7) Ilmoituksen tekemisen varmistaa viejä, joka on sopimuspuoleensa nähden oikeudellisesti vastuussa myymästään tuotteesta. Ilmoittajan, joka on yleensä viejä, on vastattava ilmoituksessa annettujen tietojen paikkansapitävyydestä. (8) Pöytäkirjan mukaan yhteisö voi ryhtyä toimenpiteisiin, jotka ovat biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta enemmän suojelevia kuin pöytäkirjan vaatimukset, edellyttäen kuitenkin, että kyseiset toimenpiteet ovat pöytäkirjan tavoitteiden ja määräysten sekä yhteisön muiden kansainväliseen oikeuteen perustuvien velvoitteiden mukaisia. (9) Pöytäkirjan mukaan yhteisö voi soveltaa omaa lainsäädäntöään GMO:ien siirtoihin tullialueellaan. (10) Pöytäkirjassa määrätään, että sopimuspuolet voivat valita, soveltavatko ne pöytäkirjan menettelyjä vai kansallisia määräyksiään GMO:ien tuontiin. Koska nykyisessä yhteisön lainsäädännössä ja erityisesti direktiivissä 2001/18/EY sekä alakohtaisessa lainsäädännössä, jossa säädetään erityisestä riskien arvioinnista mainitussa direktiivissä esitettyjen periaatteiden mukaisesti, on jo pöytäkirjan tavoitteiden mukaisia määräyksiä, ei ole tarvetta antaa GMO:ien tuontia yhteisöön koskevia lisäsäännöksiä. (11) On tarpeen varmistaa GMO:ien turvallinen kuljetus, käsittely ja pakkaaminen. Koska nykyinen yhteisön lainsäädäntö, erityisesti vaarallisten aineiden tiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä marraskuuta 1994 annettu neuvoston direktiivi 94/55/EY [11], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/7/EY [12], ja vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/49/EY [13], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/6/EY [14], sisältää jo tarvittavat määräykset, tältä osin ei ole tarvetta antaa lisäsäännöksiä. [11] EYVL L 319, 12.12.1994, s. 7. [12] EYVL L 30, 1.2.2001, s. 43. [13] EYVL L 235, 17.9.1996, s. 25. [14] EYVL L 30, 1.2.2001, s. 42. (12) On tarpeen varmistaa yhteisöstä vietävien ja siihen tuotavien GMO:ien tunnistus. Yhteisöön tuonnin osalta nykyinen yhteisön lainsäädäntö, erityisesti geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o .../..., sisältää jo tarvittavat säännökset. Vientiin tulisi soveltaa samanlaisia määräyksiä. (13) Jotta pystyttäisiin tehokkaasti reagoimaan sellaisten GMO:ien tahattomiin valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin, joilla on todennäköisesti huomattavia haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin, niiden jäsenvaltioiden, joiden alueelta tällaiset siirrot ovat peräisin, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin tiedottaakseen asiasta vaikutusten kohteena tai mahdollisesti vaikutusten kohteena oleville valtioille, bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmälle ja tarvittaessa vastaaville kansainvälisille järjestöille, kun ne saavat tiedon tällaisesta tapahtumasta lainkäyttövaltansa alaisuudessa. (14) Yhteisön ja jäsenvaltioiden on bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kehittämisen tukemiseksi varmistettava, että tarvittavat tiedot ilmoitetaan järjestelmään säännöllisesti ja että pöytäkirjan täytäntöönpanoa yhteisössä koskeva seuranta ja raportointi toteutetaan. (15) Jäsenvaltioiden on vahvistettava tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (16) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU TAVOITTEET, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Tavoite Tämän asetuksen tavoite on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti perustaa yhteinen ilmoitus- ja tietojärjestelmä yhteisön ulkopuolisiin maihin suuntautuvaa muuntogeenisten organismien (GMO) vientiä varten, jotta voitaisiin myötävaikuttaa riittävän suojan varmistamiseen sellaisten GMO:ien turvallisessa siirrossa, käsittelyssä ja käytössä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvat vaarat. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan kaikkien sellaisten GMO:ien vientiin ja tahattomiin valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit. 2. Ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. 3. Tarkoituksellisesti ympäristöön levitettävät GMO:t, jotka on pöytäkirjan sopimuspuolten kokouksena toimivassa sopimuspuolten konferenssin päätöksessä määritetty sellaisiksi organismeiksi, joilla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös riskit ihmisten terveydelle, eivät kuulu tämän asetuksen 1 osan soveltamisalaan. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: (1) 'organismilla' organismia sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 1 kohdassa, (2) 'muuntogeenisellä organismilla' (GMO) geneettisesti muunnettua organismia sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa, lukuun ottamatta organismeja, jotka valmistetaan direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen. (3) 'tarkoituksellisella levittämisellä' tarkoituksellista levittämistä sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 3 kohdassa, (4) 'markkinoille saattamisella' markkinoille saattamista sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 4 kohdassa, (5) 'suljetulla käytöllä': a) geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY [15], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/81/EY, 2 artiklan c kohdassa määriteltyjä toimia, [15] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1. b) toimia, joissa muita GMO:eja kuin mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa tällaisia GMO:eja kasvatetaan, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään direktiivin 90/219/ETY periaatteisiin perustuvia erityisiä eristämistoimenpiteitä tällaisten GMO:ien pääsyn rajoittamiseksi populaation keskuuteen tai ympäristöön, (6) 'tuotteella' tuotetta sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 7 kohdassa, (7) 'elintarvikkeella' elintarviketta sellaisena kuin se on määritelty [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeita koskevista menettelyistä annetun asetusehdotuksen 2 artiklassa [16]], [16] EYVL C 96 E, 27.3.2001, s. 247. (8) 'rehulla' rehua sellaisena kuin se on määritelty [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeita koskevista menettelyistä annetun asetusehdotuksen 3 artiklan 4 kohdassa], (9) 'ilmoituksella' tämän asetuksen mukaisesti vaadittujen tietojen toimittamista pöytäkirjan sopimuspuolen toimivaltaiselle viranomaiselle tai muiden kuin sopimuspuolten vastaaville viranomaisille, (10) 'bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmällä' pöytäkirjan 20 artiklan nojalla perustettua tiedonvälitysjärjestelmää, (11) 'ilmoittajalla' luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka tekee ilmoituksen, (12) 'viennillä': a) perustamissopimuksen 23 artiklan 2 kohdassa mainitut edellytykset täyttävien tuotteiden pysyvää tai väliaikaista vientiä yhteisön tullialueelta, b) sellaisten tuotteiden uudelleenvientiä, jotka eivät vastaa a kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä ja jotka kuuluvat muun tullimenettelyn kuin kauttakulkumenettelyn piiriin, (13) 'tuonnilla' yhteisön tullialueelle saatettujen tuotteiden asettamista muun tullimenettelyn kuin kauttakulkumenettelyn piiriin, (14) 'viejällä' luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka puolesta ilmoitus tehdään, eli henkilöä, jolla on ilmoituksen tekoajankohtana sopimus yhteisön ulkopuolisessa maassa olevan vastaanottajan kanssa ja jolla on valtuutus päättää tuotteen lähettämisestä yhteisön tullialueelta. Jollei vientisopimusta ole tehty tai jollei sopimuspuoli toimi omasta puolestaan, valtuutus päättää tuotteen lähettämisestä yhteisön tullialueelta on ratkaiseva seikka, (15) 'sopimuspuolella' kaikkia pöytäkirjaan liittyneitä maita tai alueellisia organisaatioita, (16) 'muulla kuin sopimuspuolella' kaikkia maita tai alueellisia organisaatioita, jotka eivät ole liittyneet pöytäkirjaan, (17) 'pöytäkirjalla' biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvää Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjaa, (18) 'biologisella monimuotoisuudella' kaikkiin maan, meren ja muiden vesien ekosysteemiin tai ekologiseen kokonaisuuteen kuuluvien elävien eliöiden vaihtelevuutta; tähän sisältyy myös lajin sisäinen ja lajien välinen sekä ekosysteemien monimuotoisuus, (19) 'toimivaltaisella kansallisella viranomaisella' pöytäkirjan sopimuspuolten nimeämää toimivaltaista kansallista viranomaista, joka on vastuussa pöytäkirjan edellyttämien hallinnollisten tehtävien suorittamisesta ja jolla on valtuudet toimia sopimuspuolen puolesta näiden tehtävien suorittamiseksi. (20) 'tiedonvälityskeskuksella' sopimuspuolen nimeämää elintä, joka vastaa sen puolesta yhteydenpidosta sihteeristön kanssa, (21) 'sihteeristöllä' pöytäkirjan sihteeristöä. II LUKU GMO:IEN VIENTI YHTEISÖN ULKOPUOLISIIN MAIHIN 1 osa Tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäväksi tarkoitettujen GMO:ien vienti 4 artikla Ilmoitukset tuojasopimuspuolille ja muille 1. Viejä varmistaa kirjallisen ilmoituksen tekemisen tuojasopimuspuolen tai muun kuin tuojasopimuspuolen toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ennen ensimmäistä tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäväksi tarkoitetun GMO:n tarkoituksellista siirtoa valtioiden rajojen yli. Tämän ilmoituksen on sisällettävä vähintään liitteessä I määritellyt tiedot. Ilmoittajan on varmistettava ilmoituksessa annettujen tietojen paikkansapitävyys. 2. 1 osaa ei sovelleta suoraan elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen käytettäväksi tarkoitettuihin GMO:eihin. 5 artikla Tapaukset, joissa ilmoituksiin ei vastata Jos tuojasopimuspuoli tai muu kuin tuojasopimuspuoli ei vastaa ilmoitukseen 270 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, viejän on lähetettävä tuojasopimuspuolen tai muun kuin tuojasopimuspuolen toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kirjallinen muistutus, johon on vastattava 60 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta, ja muistutuksesta kopio sihteeristölle. 6 artikla Viejäsopimuspuolelle toimitettavat tiedot Viejän tai ilmoittajan on pidettävä kirjaa ilmoituksista ja vastaanottoilmoituksista ja lähetettävä kopiot näistä asiakirjoista viejäjäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja komissiolle. 7 artikla Kauttakulku Viejän on varmistettava tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäväksi tarkoitettujen GMO:ien kauttakulkuilmoituksen tekeminen sopimuspuolille, jotka ovat päättäneet säännellä GMO:ien kauttakulkua alueellaan ja jotka ovat ilmoittaneet tästä päätöksestä bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään. 2 osa Suoraan elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen käytettäväksi tarkoitetut GMO:t 8 artikla Ilmoitus bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään 1. Komissio ilmoittaa yhteisön puolesta bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään kaikki lopulliset päätökset, jotka koskevat sellaisten GMO:ien käyttöä yhteisössä, joita saatetaan siirtää valtioiden rajojen yli käytettäväksi suoraan elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen, mukaan luettuina markkinoille saattamista koskevat päätökset. Tämä ilmoitus lähetetään bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään viidentoista päivän kuluessa päätöksen tekemisestä. Tätä kohtaa ei sovelleta kenttäkokeita koskeviin päätöksiin. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään ilmoitettavien tietojen on sisällettävä vähintään liitteessä II määritetyt tiedot. 3. Komissio käsittelee kaikkien sopimuspuolten pyynnöt saada lisätietoja 1 kohdassa tarkoitetuista päätöksistä. 4. Näistä tiedoista lähetetään kirjallinen kopio kunkin sellaisen sopimuspuolen kansalliseen tiedonvälityskeskukseen, joka on ilmoittanut sihteeristöön etukäteen, että sillä ei ole pääsyä bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään. 3 osa Yleiset säännökset 9 artikla Tunnistus 1. Viejien on varmistettava, että tuotteen vastaanottavalle toimijalle annetaan seuraavat tiedot: a) tieto siitä, että tuote sisältää GMO:eja tai koostuu niistä, b) kyseisille GMO:eille osoitettu yksilöllinen koodi (osoitetut yksilölliset koodit) Edellä b kohdassa tarkoitetut tiedot voi kuitenkin korvata toimijan selityksellä, että tuotetta saa käyttää ainoastaan elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen, sekä niiden GMO:ien yksilöllisillä koodeilla, joita tuote saattaa sisältää. 2. Edeltävä 1 kohta ei vaikuta yhteisön lainsäädännön muihin erityisvaatimuksiin tai kansainvälisiin tunnistusvaatimuksiin, joita kehitetään pöytäkirjan 18 artiklan mukaisesti. III LUKU Tahattomat valtioiden rajat ylittävät siirrot 10 artikla 1. Heti kun jäsenvaltio saa tiedon lainkäyttövaltansa alaisuuteen kuuluvasta tapauksesta, joka johtaa tai voi johtaa sellaiseen GMO:ien valtioiden rajat ylittävään tahattomaan siirtoon, jolla on todennäköisesti huomattavia haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin, jäsenvaltion on: a) toteutettava tarvittavat toimet yleisölle tiedottamiseksi ja ilmoituksen tekemiseksi viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille, vaikutusten kohteena tai mahdollisesti vaikutusten kohteena oleville valtioille, bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmälle ja tarvittaessa vastaaville kansainvälisille järjestöille, b) neuvoteltava vaikutusten kohteena tai mahdollisesti vaikutusten kohteena olevan valtion kanssa, jotta se voi määritellä asianmukaiset toimet ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten hätätoimenpiteisiin. 2. Kaikkien 1 kohdasta johtuvien tietojen on sisällettävä liitteessä III määritellyt tiedot. IV LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 11 artikla Osallistuminen kansainväliseen tiedotusmenettelyyn 1. Jäsenvaltioiden on pöytäkirjan määräysten mukaisesti ilmoitettava komissiolle: a) kansallisen lainsäädännön ja suuntaviivat, joilla on merkitystä pöytäkirjan täytäntöönpanon kannalta, pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti, b) kansalliset yhteyspisteet tahattomia valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevia ilmoituksia varten pöytäkirjan 17 artiklan mukaisesti, c) kaikki tarkoituksellisia GMO:ien valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevat kahdenväliset, alueelliset ja monenväliset sopimukset ja järjestelyt pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti, d) tiedot tapauksista, joissa on todettu jäsenvaltioon liittyviä laittomia valtioiden rajat ylittäviä siirtoja, pöytäkirjan 25 artiklan mukaisesti, 2. Komissio ilmoittaa pöytäkirjan määräysten mukaisesti yhteisön puolesta bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään: a) jäsenvaltioiden 1 kohdan perusteella ilmoittamat tiedot, b) yhteisön lainsäädännön ja suuntaviivat, joilla on merkitystä pöytäkirjan täytäntöönpanon kannalta, pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti, c) kaikki tarkoituksellisia GMO:ien valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevat yhteisön tason kahdenväliset, alueelliset ja monenväliset sopimukset ja järjestelyt pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti, d) kaikki lopulliset päätökset, jotka koskevat GMO:n käyttöä yhteisössä, levittämistä tai tuontia, pöytäkirjan 11 artiklan ja 20 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti, e) kaikki tiivistelmät yhteisön sääntelyprosessiin perustuvista ja direktiivin 2001/18 liitteessä II säädettyjen menettelyjen kaltaisten menettelyjen mukaisesti tehdyistä GMO:ien riskinarvioinneista tai ympäristöarvioinneista, mukaan luettuina tarvittaessa asianmukaiset tiedot GMO:eista saaduista tuotteista, erityisesti GMO-peräisistä jalostetuista materiaaleista, jotka sisältävät havaittavissa olevia uusia monistamiskelpoisen perintöaineksen yhdistelmiä, jotka on saatu aikaan nykyaikaisen biotekniikan avulla, pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti, f) kaikki tiedot tapauksista, joissa on todettu tahattomia tai laittomia valtioiden rajat ylittäviä siirtoja, pöytäkirjan 17 ja 25 artiklan mukaisesti, g) yhteisön yhteyspiste tahattomia valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevia ilmoituksia varten pöytäkirjan 17 artiklan mukaisesti, h) kaikki tarkoituksellisia valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevien päätösten tarkistukset pöytäkirjan 12 artiklan, i) yhteisön lainsäädännön soveltamisen pöytäkirjan menettelyjen asemesta yhteisössä tapahtuviin GMO:ien siirtoihin ja yhteisöön tuontiin pöytäkirjan 14 artiklan 3 kohdan ja 4 kohdan mukaisesti, j) tämän asetuksen 20 artiklan nojalla toimitetut raportit, mukaan luettuina ne, jotka koskevat tosiasioihin perustuvan ennakkosuostumusmenettelyn täytäntöönpanoa, pöytäkirjan 20 artiklan 3 kohdan 3 alakohdan mukaisesti. 12 artikla Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja kansalliset tiedonvälityskeskukset 1. Komissio nimeää yhden tiedonvälityskeskuksen. 2. Kukin jäsenvaltio nimeää yhden kansallisen tiedonvälityskeskuksen sekä yhden tai useampia toimivaltaisia kansallisia viranomaisia. Sama elin voi myös hoitaa sekä tiedonvälityskeskuksen että toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tehtäviä. 3. Komission (EY:n puolesta) ja jäsenvaltioiden on viimeistään sinä päivänä, jona pöytäkirja tulee voimaan niiden osalta, ilmoitettava sihteeristölle tiedonvälityskeskustensa ja toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa nimet ja osoitteet. Jos jäsenvaltio nimeää useamman kuin yhden toimivaltaisen kansallisen viranomaisen, sen on toimitettava sihteeristölle ilmoituksensa yhteydessä myös asianmukaiset tiedot kyseisten viranomaisten välisestä vastuunjaosta. Näissä tiedoissa tulee mainita ainakin, mikä toimivaltainen kansallinen viranomainen on vastuussa minkäkin tyyppisestä GMO:sta. Komissio ja jäsenvaltiot ilmoittavat välittömästi sihteeristölle kansallisten tiedonvälityskeskusten muutoksista tai toimivaltaisten kansallisten viranomaisten nimen tai osoitteen tai tehtävien muutoksista. 13 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä seuraamukset pannaan täytäntöön. . Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään (päiväys) [180 vuorokauden kuluessa siitä, kun tämä asetus on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta säännöksiin. 14 artikla Seuranta ja raportointi 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle säännöllisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevia tietoja. 2. Komissio laatii - pöytäkirjan sopimuspuolten kokouksena toimivan sopimuspuolten konferenssin asettamin määräajoin - jäsenvaltioiden antamiin tietoihin perustuvan raportin ja esittelee sen sopimuspuolten kokouksena toimivalle sopimuspuolten konferenssille. 15 artikla Voimaantulo 1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 2. Tätä asetusta sovelletaan pöytäkirjan 37 artiklan 1 kohdan mukaisesta pöytäkirjan voimaantulopäivästä tai 90. päivänä sen jälkeen, kun yhteisö on tallettanut ratifiointikirjan, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhempi. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä [...] Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I 4 ARTIKLAN MUKAISISSA ILMOITUKSISSA VAADITTAVAT TIEDOT a) Viejän nimi, osoite ja yhteystiedot b) Tuojan nimi, osoite ja yhteystiedot c) Muuntogeenisen organismin nimi ja tunnistetiedot sekä muuntogeenisen organismin bioturvallisuustason kansallinen luokittelu vientimaassa, mikäli sellainen on tehty. d) Rajojen yli tapahtuvan siirron suunniteltu päivämäärä tai suunnitellut päivämäärät, mikäli ne ovat tiedossa. e) Vastaanottajaorganismin tai emo-organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet. f) Vastaanottajaorganismin ja/tai emo-organismien alkuperäkeskukset ja geneettisen monimuotoisuuden keskukset, mikäli ne ovat tiedossa, sekä kuvaus elinympäristöistä, joissa organismit voivat säilyä ja lisääntyä. g) Luovuttajaorganismin tai -organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet. h) Nukleiinihapon tai siihen tehdyn muunnoksen kuvaus, käytetty tekniikka sekä tuloksena saadut muuntogeenisen organismin ominaisuudet. i) Muuntogeenisen organismin tai siitä saatujen tuotteiden suunniteltu käyttö, erityisesti sellaisten jalostettujen materiaalien suunniteltu käyttö, jotka ovat peräisin muuntogeenisestä organismista ja sisältävät havaittavissa olevia uusia monistamiskelpoisen perintöaineksen yhdistelmiä, jotka on saatu aikaan direktiivin 2001/18/EY liitteen I A osassa 1 lueteltujen tekniikoiden avulla. j) Siirrettävien muuntogeenisten organismien määrä tai tilavuus. k) Direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukainen aiempi ja nykyinen riskinarviointiraportti. l) Ehdotetut menetelmät turvallista käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja käyttöä varten, mukaan luettuina tilanteen mukaan pakkaukset, merkinnät, asiakirjat sekä menetelmät hävittämistä ja ennakoimattomia tilanteita varten. m) Muuntogeenisen organismin oikeudellinen asema vientimaassa (esimerkiksi onko se kielletty vientimaassa, onko sille asetettu muita rajoituksia, onko se hyväksytty yleiseen levittämiseen) ja jos muuntogeeninen organismi on kielletty vientimaassa, kiellon syy tai syyt. n) Mikäli viejä on antanut siirrettävää muuntogeenistä organismia koskevia ilmoituksia muille valtioille, ilmoitusten tulos ja tarkoitus. o) Vakuutus siitä, että edellä mainitut tiedot ovat asiallisesti oikein. LIITE II 8 ARTIKLAN NOJALLA VAADITTAVAT TIEDOT a) Hakijan nimi ja yhteystiedot kotimaista käyttöä koskevaa päätöstä varten. b) Päätöksestä vastaavan viranomaisen nimi ja yhteystiedot. c) Muuntogeenisen organismin nimi ja tunnistetiedot. d) Geenimuunnoksen, käytetyn tekniikan ja seurauksena saadun muuntogeenisen organismin aikaansaatujen ominaisuuksien kuvaus. e) Muuntogeenisen organismin mahdollinen yksilöllinen tunnistustekijä. f) Vastaanottajaorganismin tai emo-organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet. g) Vastaanottajaorganismin ja/tai emo-organismien alkuperäkeskukset ja geneettisen monimuotoisuuden keskukset, mikäli ne ovat tiedossa, sekä kuvaus elinympäristöistä, joissa organismit voivat säilyä ja lisääntyä. h) Luovuttajaorganismin tai -organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet. i) Muuntogeenisen organismin hyväksytyt käyttötarkoitukset. j) Direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukainen riskinarviointiraportti. k) Ehdotetut menetelmät turvallista käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja käyttöä varten, mukaan luettuina tilanteen mukaan pakkaukset, merkinnät, asiakirjat sekä menetelmät hävittämistä ja ennakoimattomia tilanteita varten. LIITE III 10 ARTIKLAN NOJALLA VAADITTAVAT TIEDOT a) Käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot GMO:ien arvioiduista määristä ja olennaisista ominaisuuksista ja/tai piirteistä. b) Tiedot päästön olosuhteista ja arvioidusta päivämäärästä sekä elävien muunnettujen organismien käytöstä alkuperävaltiossa. c) Kaikki käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös riskit ihmisten terveydelle sekä käytettävissä olevat tiedot mahdollisista riskinhallintatoimenpiteistä. d) Muut merkitykselliset tiedot; ja e) Yhteyspiste lisätietojen välittämistä varten. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN) Ehdotuksen nimi Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi muuntogeenisten organismien siirroista valtioiden rajojen yli. Ehdotus 1. Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen päätavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate* Asetuksessa säädetään yhteisön tason vaatimuksista Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanoa varten. Pöytäkirjan yleistavoite on osaltaan varmistaa riittävä suoja sellaisten nykyaikaisella biotekniikalla muuntogeenisten organismien turvallisessa siirrossa, käsittelyssä ja käytössä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön; pöytäkirjassa otetaan huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvat vaarat ja keskitytään erityisesti valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin. Asetuksen tarkoitus on välttää sellaiset erot ja päällekkäisyydet GMO:ien vientiä ja tahattomia valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä, jotka voivat häiritä tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja aiheuttaa epätasa-arvoisia ja epäreiluja kilpailuolosuhteita. Yhteisön asetus, jolla otetaan käyttöön yhdenmukainen kehys kyseisten tuotteiden valtioiden rajat ylittäviä siirtoja varten, antaa toimijoille oikeusvarmuuden sekä yhdenmukaisen ja johdonmukaisen lähestymistavan, jonka pitäisi vaikuttaa positiivisesti sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan. Vaikutukset yritystoimintaan 2. Keihin ehdotus vaikuttaa* Ehdotuksella on vaikutuksia kaikenkokoisiin yrityksiin, jotka toimivat tarkoituksellisesti ympäristöön levitettävien tai elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen käytettäväksi tarkoitettujen GMO:ien kansainvälisen kaupan alalla. Sen vaikutukset ovat samanlaisia kaikkialla yhteisössä. Ehdotus ei kohdistu mihinkään tiettyyn alueeseen. 3. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta* Yhteisöön tuontiin sovelletaan edelleen EY:n sääntelykehystä, eikä ehdotus tämän vuoksi sisällä mitään lisävelvoitteita. Viennin osalta ehdotuksessa pannaan täytäntöön pöytäkirjan määräykset. Tärkeimmät yrityksille aiheutuvat lisävelvoitteet ovat seuraavat: * niiden on varmistettava ilmoituksen tekeminen tuojasopimuspuolelle ennen ensimmäistä tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäväksi tarkoitetun GMO:n valtioiden rajat ylittävää siirtoa, * niiden on varmistettava tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäväksi tarkoitettujen GMO:ien kauttakulkuilmoituksen tekeminen sopimuspuolille, jotka ovat päättäneet säännellä GMO:ien kauttakulkua alueellaan ja jotka ovat ilmoittaneet tästä päätöksestä bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään, * niiden on varmistettava valtioiden rajojen yli siirrettävien GMO:ien kunnollinen tunnistus. Käytännössä uusia velvoitteita sovelletaan ainoastaan sellaisiin vientimuodollisuuksiin, jotka ovat jo pakollisia samantyyppiselle toiminnalle Euroopan yhteisössä ja jotka edellyttävät samantyyppistä tietoa. Näin ollen ehdotuksen ei pitäisi aiheuttaa merkittäviä lisäkustannuksia toimijoille. 4. Mitkä ovat ehdotuksen mahdolliset taloudelliset vaikutukset* Ehdotuksella ei ole todellisia vaikutuksia yhteisöön tuontiin, johon sovelletaan edelleen EY:n lainsäädännön säännöksiä. Pöytäkirjan täytäntöönpanon edellyttämä uusi järjestelmä aiheuttaa vientiä koskevia lisävelvoitteita, mutta velvoitteilla on i) vähäiset taloudelliset vaikutukset ja ii) ne parantavat oikeusvarmuutta GMO:ien viennissä: * Ehdotetut vientiä koskevat vaatimukset perustuvat valtaosin yhteisön lainsäädännön yleisiin vaatimuksiin bioteknologian alalla. Menettelyllä selkeytetään tuontia, vientiä ja yhteisön sisäisiä siirtoja koskevia menettelyjä, ja vältetään erilaisten menettelyjen samanaikainen voimassaolo, joka voisi olla hankala, kallis ja harhaanjohtava. Sen aiheuttamilla uusilla ilmoitusvelvoitteilla on todennäköisesti vain vähäinen vaikutus, koska ne eivät aiheuta muita lisäselvityksiä tai kokeita kuin ne, jotka tarvitaan yhteisön luvan saamiseksi GMO:ta varten. * Ehdotuksella luodaan tehokas, ennakoitava ja johdonmukainen järjestelmä tarkoituksellisesti ympäristöön levitettävien ja elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen käytettäväksi tarkoitettujen GMO:ien vientiin. Uusi ilmoitusjärjestelmä ja pöytäkirjasta johtuvat päätöksentekomenettelyt parantavat viennin avoimuutta ja turvallisuutta. 5. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet (muihin verrattuna lievempiä tai erilaisia vaatimuksia tms.)* Ehdotuksen soveltamisala on täysin horisontaalinen, ja sen säännökset ovat yleisluonteisia. Siihen ei siis sisälly erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille suunnattuja tai niiden tarpeisiin sopeutettuja toimia. Kuuleminen 6. Luettelo ehdotuksen valmistelussa kuulluista tahoista ja niiden esittämät kannat pääpiirteittäin Kesäkuun 29. päivänä 2001 järjestettiin "sidosryhmien vuoropuhelu", johon oli kutsuttu suuri määrä organisaatioita [17]. Bioteknologian yrityksiä, ympäristöjärjestöjä sekä kuluttaja- ja maatalousjärjestöjä kuultiin kahdesta asiakirjasta: [17] Seuraavia organisaatioita on kuultu: Teollisuus: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe; Valtioista riippumattomat ympäristöjärjestöt: Greenpeace Belgium, Friends of the Earth Europe, European Environmental Bureau, WWF-Belgium, European Centre for Nature Conservation; Kuluttajajärjestöt: European Consumers' Organisation, Consumers International; Ammattijärjestöt: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, European Feed Manufacturers' Federation, EC Seed Crushers' and Oil Processors' Federation, Foreign Trade Association, Federation of European Wholesale and International Trade Associations, European Liaison Committee of Freight Forwarders, European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations, European Federation of Food Science and Technology; Työntekijä- ja työnantajajärjestöt: Union of Industrial and Employers' Confederations of Europe, European Confederation of Independant Trade Unions, European Trade Union Confederation; Maatalousjärjestöt: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA. * tausta-asiakirja, jossa selitetään komission kaavailema menettely bioturvallisuuspöytäkirjan panemiseksi täytäntöön EY:n lainsäädännössä * keskusteluasiakirja keskeisistä kysymyksistä bioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanossa EY:n lainsäädännössä, erityisesti: i) GMO:n määritelmä, ii) GMO:n vienti-ilmoituksen sisältö, iii) vientimenettely, iii) tapaus, jossa tuojasopimuspuoli ei vastaa ilmoitukseen, iv) ilmoitukset muille kuin sopimuspuolille, v) viejäsopimuspuolelle toimitettavat tiedot, vi) kustannusvaikutukset. Muun muassa seuraavat kutsutuista teollisuus- ja maatalousjärjestöistä osallistuivat 29. kesäkuuta 2001 pidettyyn kokoukseen: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) ja European Seed Growers Group (ESGG). Komission malli pöytäkirjan täytäntöönpanoa varten hyväksyttiin yleisesti sidosryhmien piirissä, jotka korostivat tarvetta vahvistaa selkeät ja luotettavat pöytäkirjan täytäntöönpanomenettelyt. Keskeisenä pidettiin myös sitä, että pöytäkirja käsittelee vain lisääntymiskykyisiä eläviä organismeja ottaen huomioon, että kansainvälisellä tasolla eri mailla on erilaiset GMO:n määritelmät. Ilmoitusten osalta sidosryhmät korostivat, että pöytäkirjassa käsitellään vain ensimmäistä valtioiden rajat ylittävää siirtoa. Koska jokainen maa voi vaatia eri tietoja alueelleen suuntautuvasta tuonnista, jotkin edustajat katsoivat, että yhteisön lainsäädännön nojalla vaadittujen ilmoitustietojen ei tulisi ylittää pöytäkirjan vähimmäistietovaatimuksia. Lisäksi he katsoivat, että ilmasto- ja ympäristöerojen vuoksi on hankala käsitellä kaikkea eurooppalaisten standardien valossa ja että joka tapauksessa kaikki se, mitä EU:sta viedään, on todennäköisesti jo saanut yhteisön luvan. Tunnistamisvaatimuksista keskusteltiin lyhyesti, ja yksi edustajista ehdotti niiden laatimista "18 artiklan työryhmän" suosituksen perusteella (asiantuntijatyöryhmä, joka käsittelee pöytäkirjasta johtuvia kansainvälisiä tunnistamisvaatimuksia). Joidenkin osallistujien mielestä oli täysin teoreettista keskustella siitä, mitä merkitystä on jollakin viejän velvoitteella noudattaa tuojasopimuspuolen menettelyjä ja että voi olla oikeudellisesti ongelmallista viitata yhteisön ehdotuksessa yhteisön ulkopuolisten maiden mahdollisesti vastakkaiseen lainsäädäntöön. Joidenkin mielestä täytäntöönpanolainsäädäntöön voitaisiin sisällyttää vaatimus, että viejän on toimittava tuojasopimuspuolen lainsäädännön mukaisesti. Niiden tapausten osalta, joissa tuojasopimuspuoli ei vastaa ilmoitukseen, sidosryhmät huomauttivat, että viejällä on oikeus oikeusvarmuuteen, mutta on vaikea pakottaa tuojasopimuspuolta toimimaan. Vastaamattomuus myöskään ei välttämättä tarkoita kieltäytymistä, ja tilannetta tulisi tarkastella tuojasopimuspuolen lainsäädännön valossa. Kaikkien maiden lainsäädännössä ei edes välttämättä vaadita nimenomaista tuontilupaa. Tuojalla tulisi olla vastuu tässä kysymyksessä, ja viejäsopimuspuolen tehtävä olisi helpottaa menettelyä. Lisäksi viejän tulisi antaa mahdollisimman paljon tietoja auttaakseen tuojasopimuspuolta tekemään päätöksen. Kuullut organisaatiot olivat erimielisiä viejäsopimuspuolen oikeudesta saada haltuunsa kaikki tiedot. Tietojen tulisi koskea vain ensimmäistä valtioiden rajat ylittävää siirtoa eikä myöhempiä siirtoja. Kun ensimmäinen rajat ylittävä siirto on saanut luvan, vientirajoituksia ei tulisi enää olla. Sidosryhmät korostivat myös bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän merkitystä tiedonsaannissa. Useimmat sidosryhmät katsoivat, että sopimuspuolten ja muiden kuin sopimuspuolten menettelyjen tulisi olla selkeyssyistä samanlaisia. Kuultujen järjestöjen mielestä pöytäkirjan aiheuttamien lisäkustannusten pitäisi olla vähäisiä. He katsoivat kuitenkin, että tällä hetkellä vaaditaan jo useita asiakirjoja ja hallinnollisia muodollisuuksia ja että ne olisi pidettävä mahdollisimman yksinkertaisina sen tilanteen välttämiseksi, että kaupankäynti olisi mahdollista vain suurille yrityksille. Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän tulisi myös olla keskeisessä asemassa ja siihen tulisi ilmoittaa kaikki merkitykselliset tiedot, jotka auttavat pitämään kustannukset kurissa yksinkertaisin hallinnollisin menettelyin.