Ehdotus: neuvoston asetus rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta eräiden lisäaineiden hyväksymisen peruuttamisen osalta /* KOM/2001/0450 lopull. */





Ehdotus: neuvoston asetus rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta eräiden lisäaineiden hyväksymisen peruuttamisen osalta (komission esittämä) PERUSTELUT Tällä asetusehdotuksella on määrä peruuttaa tiettyjen lisäaineiden hyväksyminen ja korvata yhden lisäaineen osalta yksi eläinryhmä. Rehujen lisäaineista 23. marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY [1] 9 g artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaan hakemusasiakirjat muun muassa kokkidiostaattien metiklorpindolin, metiklorpindolin/metyylibentsokvatin, amproliumin, amproliumin/etopabaatin, dimetridatsolin ja nikarbatsiinin sekä flavofosfolipoliantibiootin osalta toimitettiin ennen 1. lokakuuta 2000 näiden aineiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaavaa henkilöä. [1] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Neuvoston direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti tarkistettiin, että hakemusasiakirjat on laadittu eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16. helmikuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY [2] mukaisesti. [2] EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19. Komissio ilmoitti edellä mainittujen aineiden hyväksymistä hakeneille tahoille, että niiden hakemusasiakirjat eivät täyttäneet neuvoston direktiivin 87/153/ETY vaatimuksia, koska niistä puuttui pakollisia tietoja. Komissio ilmoitti samaten edellä mainitun antibiootin hyväksymistä hakeneelle taholle, että hakemusasiakirjan esittämistä koskevia hallinnollisia sääntöjä ei ollut noudatettu tiettyjen eläinryhmien osalta, koska näiden ryhmien osalta puuttui tehokkuutta koskevia tietoja ja sietokykytestejä koskevia tietoja. Sen varmistamiseksi, että tarvittavien tietojen toimittamisessa esiintyneet puutteet eivät johtuneet odottamattomista tietojen toimitukseen liittyvistä tai hallinnollisista syistä, edellä mainituille hakijoille myönnettiin kolme viikkoa lisäaikaa puuttuvien tietojen toimittamiseksi. Useista aineista toimitettiin täydentäviä tietoja, mutta ne eivät riittäneet täyttämään direktiivin 87/153/ETY vaatimuksia; joistakin aineista komissio ei saanut mitään täydentäviä tietoja annetun lisäajan kuluessa. Koska direktiivin 70/524/ETY vaatimuksia ei ollut täytetty kuuden jäljempänä mainitun kokkidiostaatin ja muun lääkkeenkaltaisen aineen osalta, näitä lisäaineita koskeva hyväksyminen olisi peruutettava ja niitä koskevat merkinnät poistettava direktiivin liitteessä B olevasta I luvusta: - metiklorpindoli - metiklorpindoli/metyylibentsokvatti - amproliumi - amproliumi/etopabaatti - dimetridatsoli - nikarbatsiini. Koska direktiivin 70/524/ETY vaatimuksia ei ollut täytetty flavofosfolipoliantibiootin osalta tietyissä eläinryhmissä, tätä antibioottia koskevaa merkintää olisi muutettava direktiivin liitteessä B olevassa I luvussa seuraavasti: (a) poistetaan eläinryhmä "turkiseläimet, kaniineita lukuun ottamatta" (b) korvataan eläinryhmä "muu siipikarja, ankkoja, hanhia, kyyhkysiä lukuun ottamatta" eläinryhmällä "broilerit". Rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY 23 artiklan mukaisesti komissio pyysi pysyvän rehukomitean lausuntoa luonnoksesta komission asetukseksi, jolla perutaan kuuden edellä mainitun kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen hyväksyminen. Sillä perutaan myös flavofosfolipoliantibiootin käyttö eläinryhmän "turkiseläimet, kaniineita lukuun ottamatta" osalta ja korvataan saman antibiootin osalta eläinryhmä "muu siipikarja, ankkoja, hanhia, kyyhkysiä lukuun ottamatta" eläinryhmällä "broilerit". Koska pysyvä rehukomitea ei antanut lausuntoaan 9. heinäkuuta 2001, komission on edellä mainitun artiklan mukaisesti tehtävä neuvostolle ehdotus toteutettavista toimenpiteistä. Neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä päätös. Jos neuvosto ei ole päättänyt toimenpiteistä tässä määräajassa, komissio tekee päätöksen, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä. Ehdotuksella ei ole taloudellisia vaikutuksia Euroopan yhteisön talousarvioon. Ehdotus perustuu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. Ehdotus: neuvoston asetus rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta eräiden lisäaineiden hyväksymisen peruuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY [3], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 1999/20/EY [4], ja erityisesti sen 9 g artiklan 4 kohdan, [3] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. [4] EYVL L 80, 25.3.1999, s. 20. ottaa huomioon komission ehdotuksen [5], [5] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsoo seuraavaa: (1) Kuten direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 1 kohdassa säädetään, antibiootit ja kokkidiostaatit, jotka on merkitty kyseisen direktiivin liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksyttiin väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirrettiin liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaavaa henkilöä. (2) Edellä mainittujen lisäaineiden osalta täytyi toimittaa uudet hyväksymishakemukset. Lisäksi direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 4 kohdan mukaan kyseisen direktiivin 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat oli toimitettava uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. (3) Hakemusasiakirjat toimitettiin ennen 1 päivää lokakuuta 2000 kokkidiostaattien metiklorpindolin, metiklorpindolin/metyylibentsokvatin, amproliumin, amproliumin/etopabaatin, dimetridatsolin ja nikarbatsiinin sekä flavofosfolipoliantibiootin osalta. (4) Jäsenvaltiot tarkistivat direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti 60 päivän kuluessa siitä päivästä, jona hakemusasiakirjat oli lähetetty niille, että hakemusasiakirjat on laadittu eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annetun direktiivin 87/153/ETY [6], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/11/EY [7], mukaisesti. [6] EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19. [7] EYVL L 106, 11.5.1995, s. 23. (5) Pysyvän rehukomitean kuulemisen jälkeen ja direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti komissio ilmoitti edellä mainittuja kokkidiostaatteja koskevaa hyväksymistä hakeneille tahoille, että hakemusasiakirjan esittämistä koskevia hallinnollisia sääntöjä ei ollut noudatettu, koska asiakirjoista puuttui tietoja aina aineen nimestä tärkeisiin toksikologisiin seikkoihin. (6) Pysyvän rehukomitean kuulemisen jälkeen ja direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti komissio ilmoitti samaten edellä mainittua antibioottia koskevaa hyväksymistä hakeneelle taholle, että hakemusasiakirjan esittämistä koskevia hallinnollisia sääntöjä ei ollut noudatettu tiettyjen eläinryhmien osalta, koska näiden ryhmien osalta puuttui tehokkuutta koskevia tietoja ja sietokykytestejä koskevia tietoja. (7) Sen varmistamiseksi, että tarvittavien tietojen toimittamisessa esiintyneet puutteet eivät johtuneet odottamattomista tietojen toimitukseen liittyvistä syistä, edellä mainituille hakijoille myönnettiin kolme viikkoa lisäaikaa puuttuvien tietojen toimittamiseksi. (8) Useista aineista toimitettiin täydentäviä tietoja, mutta ne eivät riittäneet täyttämään direktiivin 87/153/ETY vaatimuksia; joistakin aineista komissio ei saanut mitään täydentäviä tietoja annetun lisäajan kuluessa. (9) Koska direktiivin 70/524/ETY vaatimuksia ei ollut täytetty edellä mainittujen kokkidiostaattien osalta, näitä lisäaineita koskeva hyväksyminen olisi peruutettava ja niitä koskevat merkinnät poistettava direktiivin liitteessä B olevasta I luvusta. (10) Koska direktiivin 70/524/ETY vaatimuksia ei ollut täytetty flavofosfolipoliantibiootin osalta tietyissä eläinryhmissä, tätä antibioottia koskevaa merkintää olisi muutettava direktiivin liitteessä B olevassa I luvussa. (11) On asianmukaista sallia rajoitettu ajanjakso, jonka kuluessa nykyiset tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien kokkidiostaattien ja antibiootin varastot voidaan käyttää. (12) Koska pysyvältä rehukomitealta ei ole saatu lausuntoa, komissio ei ole voinut antaa suunnittelemiaan säännöksiä direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä B oleva I luku seuraavasti: (1) Poistetaan seuraavat kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvat aineet: - metiklorpindoli - metiklorpindoli/metyylibentsokvatti - amproliumi - amproliumi/etopabaatti - dimetridatsoli - nikarbatsiini. (2) Muutetaan flavofosfolipolia koskeva merkintä seuraavasti: (a) poistetaan eläinryhmä "turkiseläimet, kaniineita lukuun ottamatta" (b) korvataan eläinryhmä "muu siipikarja, ankkoja, hanhia, kyyhkysiä lukuun ottamatta" eläinryhmällä "broilerit". 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kuusi kuukautta sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...]. Neuvoston puolesta Puhemies