Bryssel 26.04.2005

KOM(2005)163 lopullinen

.

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenisen maissin ( Zea mays L., linja MON 863), joka on vastustuskykyinen maissin juurikuoriaiselle ( Diabrotica spp. ), markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

.

(komission esittämä)

PERUSTELUT

1. Saksan viranomaisille on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen ilmoitus (viite C/DE/02/09) sellaisen muuntogeenisen maissin ( Zea mays L. linjan MON 863 ja hybridin MON 863 x MON 810) markkinoille saattamisesta, joka on vastustuskykyinen eri hyönteisille.

2. Ilmoitus koskee maahantuontia ja samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään mitä tahansa muuta maissia, mukaan luettuna käyttöä rehuna mutta lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai MON 863 -transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden ja MON 863 x MON 810 -hybridien viljelyä yhteisössä.

3. Saksan toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle mainitun direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella MON 863- tai MON 863 x MON 810 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityiset ehdot täytetään.

4. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista jotkut ovat esittäneet kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitäneet ne voimassa. Vastalauseet koskevat kyseisen tuotteen molekyylien karakterisointia, agronomista vastaavuutta, näytteenottomenetelmiä, antibioottiresistenssiin liittyvää merkkigeeniä, allergeenisuutta, toksisuutta ja seurantaa.

5. Koska vastalauseet on pidetty voimassa, komissio päätti kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi lausuntonsa 2 päivänä huhtikuuta 2004. Esitetyn näytön perusteella lausunnossa todetaan, ettei Zea mays L. linja MON 863 ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittaman seurantasuunnitelman kattavuus sopii tuotteen MON 863 suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

6. Hybridin MON 863 x MON 810 osalta Euroopan elintarviketurvallisuus-viranomainen totesi, että on tieteellisesti perusteltua käyttää linjoja MON 863 ja MON 810 koskevia tietoja hybridiä MON 863 x MON 810 koskevan turvallisuusarvion tukena. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi kuitenkin, että tarvittiin vielä itse hybridiä koskevaa turvallisuusarviota vahvistavia tietoja, ja päätti edellyttää 90 päivän subkroonisen rottatutkimuksen tekemistä hybridimaissilla turvallisuusarvion täydentämiseksi. Siis ainoastaan maissin linjan MON 863 turvallisuusarvio on saatettu päätökseen.

7. Näin ollen komissio tekee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

8. Koska sekä Saksan viranomaiset että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoivat myönteisen arvion MON 863 –maissin markkinoille saattamisesta, komissio laati luonnoksen päätökseksi, jolla sallitaan tuotteen käyttö, lukuun ottamatta sen viljelyä tai käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, sekä sen saattaminen markkinoille tietyin eritysehdoin. Hybridin MON 863 x MON 810 osalta komissio päätti olla antamatta päätösehdotusta, ennen kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen edellyttämät tieteelliset tiedot ovat saatavilla ja arvioitu.

9. Päätösluonnos on toimitettu päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle komitealle lausuntoa varten.

10. Komitea ei ole 29 päivään marraskuuta 2004 mennessä antanut lausuntoa, minkä vuoksi komissio tekee 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille.

11. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä uudelleen. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa täytäntöönpanotoimenpiteitä koskevaa ehdotusta, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenisen maissin ( Zea mays L., linja MON 863), joka on vastustuskykyinen maissin juurikuoriaiselle ( Diabrotica spp. ), markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[1] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.

(2) Monsanto Europe S.A. on tehnyt Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen kahden muuntogeenisen maissituotteen ( Zea mays L., linjan MON 863 ja hybridin MON 863 x MON 810) markkinoille saattamisesta (viite C/DE/02/9).

(3) Ilmoitus koskee maahantuontia ja samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään mitä tahansa muuta maissia, mukaan luettuna käyttöä rehuna mutta lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai MON 863 –transformaatiotapahtumasta johdettujen lajikkeiden ja MON 863 x MON 810 -hybridien viljelyä yhteisössä.

(4) Saksan toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella MON 863- tai MON 863 x MON 810 –maissin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityiset ehdot täytetään.

(5) Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi lausuntonsa 2 päivänä huhtikuuta 2004. Esitetyn näytön perusteella lausunnossa todetaan, ettei Zea mays L. linja MON 863 ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittaman seurantasuunnitelman kattavuus sopii tuotteen MON 863 suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7) Hybridin MON 863 x MON 810 osalta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että on tieteellisesti perusteltua käyttää linjoja MON 863 ja MON 810 koskevia tietoja hybridiä MON 863 x MON 810 koskevan turvallisuusarvion tukena. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi kuitenkin, että tarvittiin vielä itse hybridiä koskevaa turvallisuusarviota vahvistavia tietoja, ja päätti edellyttää 90 päivän subkroonisen rottatutkimuksen tekemistä hybridimaissilla turvallisuusarvion täydentämiseksi. Ainoastaan maissin linjan MON 863 turvallisuusarvio on näin ollen saatettu päätökseen.

(8) Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY perusteella sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Zea mays L., linja MON 863 -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

(9) MON 863 –maissille olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[2] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[3] soveltamiseksi.

(10) Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003[4] säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.

(11) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(12) Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä on muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.

(13) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea, jota kuultiin komission päätösluonnoksessa esitetyistä toimenpiteistä 29 päivänä marraskuuta 2004, ei ole antanut niistä lausuntoa mainitun direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Lupa

Valtuutetaan Saksan toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Europe S.A. -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa kuvattu tuote (viite C/DE/02/9), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.

Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.

2 artikla Tuote

1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä 'tuote', ovat maissin juurikuoriaiselle ( Diabrotica spp. ) vastustuskykyisen maissin ( Zea mays L.) siemeniä, jotka on johdettu maissin soluviljelylinjasta AT824 (saatu puhtaan maissilinjan AT kypsymättömistä alkioista), joka on muunnettu hiukkaskiihdytysmenetelmällä käyttämällä PV-ZMIR13-plasmidista eristettyä MluI-DNA-restriktiofragmenttia.

Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:

(a) Kasetti 1:Maissin juurikuoriaiselle ( Diabrotica spp.) vastustuskyvyn aiheuttava, Bacillus thuriengiensis subsp. kumatonoensiksesta peräisin oleva muunnettu cry3Bbl -geeni, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksesta saatu 4-AS1-promoottori, sekä vehnästä ( Triticum aestivum ) peräisin oleva translaation tehostaja wtCAB, riisin ( Oryza sativa) aktiini 1 –geenistä peräisin oleva transkription tehostaja ractl- introni ja vehnän terminaattorialue tahsp 17 3’.

(b) Kasetti 2:Aminoglykosideille, mukaan luettuina kanamysiinille ja neomysiinille, vastustuskyvyn aiheuttava, E. coli sta peräisin oleva nptII -geeni, jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, sekä Agrobacterium tumefaciens ista peräisin oleva terminaattorialue NOS 3’ ja E. coli sta peräisin oleva toimimaton, lyhennetty ble -geeni.

2. Lupa koskee sellaisten jälkeläisten siemeniä, jotka on tuotettu risteyttämällä maissin linja MON 863 minkä tahansa perinteisesti jalostetun maissilajikkeen kanssa, tuotteina tai tuotteissa.

3 artikla Markkinoille saattamista koskevat ehdot

Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, mutta ei viljelyyn eikä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, ja se voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:

(a) Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

(b) Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-ØØ863-5.

(c) Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

(d) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä MON 863—maissia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista.

(e) Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön, tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei viljeltäväksi”.

4 artikla Seuranta

1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksessa ilmoitettu yleinen seurantasuunnitelma, jonka mukaan tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön tutkitaan, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.

2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille, käyttäjille ja kansallisille rehuntutkimuslaitoksille ja eläinlääkintäviranomaisille MON 863 -maissin tuomisesta yhteisöön sekä tuotteen turvallisuus- ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista.

3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain kertomus seurantatoimien tuloksista.

4. Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista.

5. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:

(a) ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteen seurannassa tarvittavat tiedot ja

(b) mainittujen seurantaverkkojen jäsenet ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5 artikla Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä, jona aletaan soveltaa yhteisön päätöstä, jolla annetaan lupa saattaa markkinoille 1 artiklassa mainittu tuote käytettäväksi elintarvikkeena tai elintarvikkeissa asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetulla tavalla ja jossa esitetään yhteisön vertailulaboratorion validoima menetelmä mainittujen tuotteiden osoittamiseksi.

6 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

[1] EYVL L 106, 17.04.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

[2] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[3] EUVL L 10. 16.1.2004, s. 5-10.

[4] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.