Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminnan oikeudellisen kehyksen muodostavat unionissa asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EY . Lainsäädäntöä on muutettu vuosina 2010 ja 2012 .

Joitakin sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia ei ehkä havaita, ennen kuin suuri määrä ihmisiä on todellisessa käytössä saanut lääkettä. Siitä syystä on olennaisen tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuutta seurataan koko sen ajan, kun niitä käytetään terveydenhoidossa.

Kaikki EU:ssa (sekä keskitetyssä että kansallisessa menettelyssä) myyntiluvan saaneet lääkkeet on sisällytetty 57 artiklan mukaiseen tietokantaan, jossa on tiedot yli 580 000 lääkkeestä lähes 4 300:lta myyntiluvan haltijalta.

Euroopan lääkeviraston tehtäviin kuuluu myös joidenkin sellaisten järjestelmien ja palvelujen tarjoaminen, joita lääketurvaverkosto tarvitsee toimiakseen. Uudessa lainsäädännössä on edellytetty joidenkin uusien järjestelmien ja palvelujen kehittämistä ja toisten tehostamista tai yksinkertaistamista. Jäsenvaltiot ja keskeiset sidosryhmät, lääketeollisuus mukaan luettuna, ovat merkittävällä tavalla vaikuttaneet näiden järjestelmien suunnitteluun ja kehittämiseen. Työhön on sisältynyt seuraavien järjestelmien ja palvelujen kehittäminen:

Tietojen havaitseminen ja hallinta – epäilyttäviä sivuvaikutuksia koskevien raporttien analysointi signaalien tunnistamiseksi. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on arvioinut syyskuun 2012 ja joulukuun 2014 välisenä aikana yhteensä 193 yksilöllistä signaalia. Liitteessä olevassa kaaviossa 3 esitetään niiden keskustelujen lukumäärä, joita riskinarviointikomiteassa on käyty joko uusista signaaleista tai niiden seurannasta, ja kaaviossa 4 esitetään yleiskatsaus signaalien arviointia seuranneisiin sääntelytoimiin.

Kirjallisuuden seurantapalvelu – EMAn on seurattava lääketieteellistä kirjallisuusvalikoimaa ja etsittävä raportteja tiettyjen aktiivisten aineiden epäillyistä sivuvaikutuksista. Raportit tallennetaan Eudravigilance-tietokantaan yksittäistapausta koskevina turvallisuusraportteina. Palvelu aloitettiin kesäkuussa 2015.

Määräaikaisten turvallisuuskatsausten tietokanta on kehitetty ja saatu käyttöön raportointikauden aikana, ja sen toimivuus on onnistuneesti tarkastettu vuonna 2015.

Lainsäädännössä edellytetään Eudravigilance-tietokannan tehostamista siten, että siinä tuetaan yksinkertaistettua raportointia ja parannetaan haku-, analyysi- ja jäljitystoimintoja sekä tietojen laatua. Raportointikaudella on saatu aikaan kehitystä: muun muassa lääkkeiden haittavaikutuksista kertova verkkosivusto ja tukea signaalien havaitsemistoimintaan. Päivitetyn järjestelmän lopputarkastus lienee valmis vuoden 2018 alussa.

5.Yhteistyö ja koordinointi

Komissio ja Euroopan lääkevirasto koordinoivat yli 30 kansallisen toimivaltaisen viranomaisen verkostoa, minkä lisäksi ne tekevät läheistä yhteistyötä muiden kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa kahdenvälisissä järjestelyissä ja monenvälisillä foorumeilla, kuten ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia käsittelevässä kansainvälisessä harmonisointineuvostossa (ICH). Kansainvälisen yhteistyön tavoite on lääkkeiden lupamenettelyjä koskevien yhteisten lähestymistapojen ja vakioitujen vaatimusten edistäminen.

Hyvä lääketurvatoiminta perustuu sidosryhmien väliseen yhteistyöhön, ja siihen onkin lainsäädännössä kannustettu. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden panos on äärimmäisen tärkeä koko lääkkeiden lupamenettelyn ajan ja lääketurvatoiminnassa. Siitä vastaavat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäseniä olevat kansalaisyhteiskunnan edustajat, joita kuullaan tietynlaisissa lausuntopyyntömenettelyissä erikseen.

6.Verkoston jatkuva ja tuleva kehitystyö

Lääketurvaverkostossa on koko raportointikauden ja sen jälkeenkin keskitytty koulutukseen lääketurvatoimintaa ja sääntelyn tieteellisiä perusteita koskevan ymmärtämyksen kehittämiseksi. Siten voidaan jakaa parhaita toimintatapoja, kehittää prosessien tehokkuutta ja vaikuttavuutta sekä parantaa valmiuksia.

Jäsenvaltiot ja EMA tarjoavat kattavaa koulutusta sääntelyhenkilöstölle ja asiaankuuluville ulkoisille sidosryhmille. Lääketurvaprosessien tehokkuus ja vaikuttavuus ovatkin parantuneet. Lääketurvatoiminnan tieteellisten perusteiden ja käytäntöjen parantamiseksi on aloitettu hankkeita, kuten yhteinen toiminta lääketurvatoiminnan yhteistyön vahvistamiseksi Euroopassa (SCOPE), Euroopan farmakoepidemiologia- ja lääketurvatoimintakeskusten verkosto (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) ja PROTECT-hanke. Näiden hankkeiden tuloksista saadaan jo tietoa prosessin kehittämiseksi edelleen ja ohjeiden ajantasaistamiseksi.

7.Päätelmät

Euroopan lääketurvaverkosto on esimerkki onnistuneesta yhteistyöstä Euroopan tasolla unionin kansalaisten eduksi. Verkostoituneen järjestelmän ansiosta osallistujat voivat jakaa parasta saatavilla olevaa asiantuntemusta ja näyttöä sekä koordinoida sääntelytoimet, jolloin saadaan kaikkien kannalta entistä tehokkaampia ja johdonmukaisempia tuloksia. Lääketurvallisuuteen on omaksuttu entistä ennakoivampi lähestymistapa, kun on saatu käyttöön tarkistetun lainsäädännön mukaiset sääntelyvälineet, kuten riskinhallintasuunnitelmat, myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimukset, signaalien havaitseminen ja hallinta EU:n tasolla, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja lääkkeiden tarkastelu lausuntopyyntömenettelyssä. Todettujen lääketurvaepäilysten yhteydessä on lisäksi parannettu sääntelytoimia ja viestintää.

Järjestelmä toimii erittäin avoimesti, mikä on välttämätöntä, jotta siihen luotetaan yhteisössä, jota se palvelee. Erilaisin järjestelyin on pyritty varmistamaan, että unionin yleisö saa tarkat turvallisuustiedot oikeaan aikaan. Järjestelmään kuuluu olennaisena osana keskeisten sidosryhmien, kuten potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden, sitouttaminen sen toimintaan, myös siten, että potilaat raportoivat epäillyistä sivuvaikutuksista. Tulevaisuudessa osallistumista on tarkoitus syventää muun muassa järjestämällä julkisia kuulemisia kriittisistä turvallisuuskysymyksistä.

Järjestelmän jatkokehityksen tukeminen sekä nykyisten prosessien yksinkertaistaminen ja tehostaminen mahdollisuuksien mukaan edellyttävät infrastruktuuria, jota koskeva työ etenee. Sitä kautta kaikkien sidosryhmien sääntelyrasitus muodostuu mahdollisimman pieneksi. Tehokkuutta lisääviä ja sidosryhmien kannalta yksinkertaisempia menettelyjä tarjoavia uudistuksia ovat lääketieteellisen kirjallisuuden seurantapalvelu, uusi Eudravigilance-järjestelmä, määräaikaisten turvallisuuskatsausten tietokanta ja 57 artiklan mukaisen EU:n tuotetietokannan täysimääräinen käyttö. Työtä jatketaan muiden järjestelmien kehittämiseksi ja toteuttamiseksi. Tällaisia ovat muun muassa keskitetty haittavaikutusten ilmoittaminen Eudravigilance-tietokannan kautta. Tulevia parannuksia tukee myös sääntelyn tieteellisiä perusteita koskeva tutkimus, jota tuetaan muun muassa EU:n tutkimuspuiteohjelmista.

Lyhenteet

ADR lääkkeen haittavaikutus CHMP ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea CMDh tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) ETA Euroopan talousalue EMA Euroopan lääkevirasto EU Euroopan unioni EURD unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskeva luettelo ICSR yksittäistapausta koskeva turvallisuusraportti PASS myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus PRAC lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PSUR määräaikainen turvallisuuskatsaus RMP riskinhallintasuunnitelma

LIITE – Kaaviot ja taulukot

Kaavio 1. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean esityslistalla olleiden asioiden lukumäärä heinä–joulukuussa 2012, tammi–joulukuussa 2013 ja tammi–joulukuussa 2014



Kaavio 2. Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien lisääminen Eudravigilance-tietokantaan Euroopan talousalueen maista tai sen ulkopuolisista maista 2011–2014