EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2020 COM(2020) 16 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE vuoden 2019 kertomus Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 2015-2017 tieteellisiin tarkoituksiin käytettyihin eläimiin liittyvistä tilastoista

































































{SWD(2020) 10 final}



KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE vuoden 2019 kertomus Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 2015-2017 tieteellisiin tarkoituksiin käytettyihin eläimiin liittyvistä tilastoista I.JOHDANTO Tässä kertomuksessa esitetään tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun direktiivin 2010/63/EU, jäljempänä ’direktiivi’, nojalla tilastotietoja eläinten käytöstä tieteellisiin tarkoituksiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 2015–2017. Jäsenvaltioiden velvollisuudesta kerätä tilastotietoja säädetään direktiivin 54 artiklan 2 kohdassa. Asetuksella (EU) 2019/1010 , jäljempänä ’asetus’, muutettiin 54 artiklan 2 kohtaa siten, että jäsenvaltioiden on toimitettava tilastotiedot komissiolle sähköisesti tiivistämättömässä muodossa. Koska asetus annettiin kesäkuussa 2019, ensimmäiset 54 artiklan 2 kohdan uuden sanamuodon mukaisesti toimitettavat vuosittaiset tiedot kerätään vuonna 2020 ja toimitetaan komissiolle 10. marraskuuta 2021 mennessä. Nämä jäsenvaltion tiedot lisätään tämän jälkeen avoimesti saatavilla olevaan tietokantaan vuonna 2022, ja niihin liitetään yhteenvetokertomus. Asetuksella poistettiin myös komission velvollisuus toimittaa tilastokertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Koska avoimuuden lisääminen on kuitenkin yksi direktiivin keskeisistä tavoitteista, komissio pitää sekä asianmukaisena että direktiivin muiden tavoitteiden tukemiseksi tarpeellisena, että jäsenvaltioiden toimittamat tiedot asetetaan saataville vuosittain vuoteen 2022 saakka. Yksityiskohtaisempi komission yksiköiden valmisteluasiakirja liitetään tähän kertomukseen. II.TOIMITETUT TIEDOT JA YLEISARVIOINTI 2.1.Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot Kaikki 28 jäsenvaltiota toimittivat vuosia 2015–2017 koskevat tiedot noudattaen 14. marraskuuta 2012 annettua komission täytäntöönpanopäätöstä 2012/707/EU yhteisestä mallista, jota käytetään toimitettaessa tietoja direktiivin nojalla. Yksittäisiä jäsenvaltioita koskevat tiedot ja kuvaukset esitetään komission yksiköiden valmisteluasiakirjan B osassa. 2.2.Tiedot, jotka eivät kuulu kertomuksen soveltamisalaan Vuotuisen tilastoraportoinnin ulkopuolelle jäävät seuraavat seikat, vaikka ne kuuluisivat direktiivin soveltamisalaan: a)nisäkkäiden sikiöt; b)eläimet, jotka lopetetaan yksinomaan elimiä, kudoksia ja sentinellejä varten, paitsi jos lopettaminen suoritetaan hankkeen hyväksymisen nojalla käyttäen menetelmää, joka ei sisälly direktiivin 2010/63/EU liitteeseen IV; c)eläimet, jotka on kasvatettu ja lopetettu niitä käyttämättä, lukuun ottamatta geneettisesti muunneltuja eläimiä, joilla on odotettu ja ilmentynyt haitallinen ilmiasu, ja eläimiä, joiden genotyyppi on määritetty invasiivisella menetelmällä ennen lopettamista. Direktiivin täytäntöönpanoa koskevassa viisivuotiskertomuksessa esitetään lisäksi vuodelta 2017 niiden eläinten lukumäärä, jotka on kasvatettu ja lopetettu ilman, että niitä olisi käytetty toimenpiteissä. Näin saadaan nyt ensimmäistä kertaa ja tämän jälkeen joka viides vuosi kokonaiskuva kaikista eläimistä, joita tarvitaan tutkimuksen ja testauksen tukemiseen EU:ssa. 2.3.Yhteys aiempiin direktiivin 86/609/ETY mukaisiin tilastoraportteihin On huomattava, että tämä on ensimmäinen kertomus eläinten käyttöä koskevista tiedoista, jotka on kerätty direktiivissä säädettyjä ja muutettuja raportointivaatimuksia noudattaen, kuten komission täytäntöönpanopäätöksessä 2012/707/EU säädetään. Nämä vaatimukset ovat hyvin erilaisia, ja ne koskevat sellaisia eläinten käyttötarkoituksia, jotka eivät sisältyneet aiempaan lainsäädäntöön. Sen vuoksi tässä kertomuksessa esitettyjä yksityiskohtaisia tietoja ei yleisesti voida verrata aiemman direktiivin 86/609/ETY nojalla julkaistuihin aikaisempiin kertomuksiin.

Tätä taustaa vasten ainoa mahdollinen vertailu, jota voidaan yrittää tehdä, koskee ensimmäistä kertaa tutkimus- ja testaustarkoituksiin käytettyjen eläinten määrää . Tässäkään tapauksessa vertailu ei kuitenkaan ole itsestään selvä, koska 1) selkärangattomia lajeja ei ole sisällytetty aiempiin kertomuksiin mutta ne sisältyvät tähän kertomukseen, ja 2) aiempiin lukuihin sisältyivät osittain ne eläimet, joita käytettiin geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen (jotka ovat nyt erillisiä), joten vertailu vuoden 2011 ja nykyisten eläinmäärien välillä on vain arvio. Tärkeimmät erot esitetään tiivistetysti seuraavassa: 1.Soveltamisala kattaa uusia eläinluokkia, erityisesti kaikki pääjalkaisten lajit (Cephalopods). Lisäksi se kattaa geneettisesti muunneltujen eläinten kehittämisen ja ylläpidon (kasvatuksen); 2.Raportoinnin ajankohta – tiedot toimitetaan, kun eläimen käyttö on päättynyt, ei käytön alussa; 3.Eläimen jokainen käyttökerta (sekä käyttökertojen määrä että niitä koskevat yksityiskohtaiset tiedot) kirjataan; 4.Eläinten geneettinen tila; 5.Eläimen kokema tosiasiallinen vakavuus toimenpiteen aikana on yksi uuden kertomuksen keskeisistä muutoksista. Tietojen laadunvalvonnassa paljastui puutteita, mutta kokonaisarvioinnin laatu oli tyydyttävä. Jotkin uuden raportoinnin osatekijät ovat osoittautuneet erittäin vaativiksi ja edellyttävät jäsenvaltioilta ja komissiolta laajoja toimia. Nämä koskevat erityisesti ilmoittamista eläinten kokemasta vakavuudesta sekä johdonmukaisuutta raportoinnissa, joka koskee eläinten käyttöä geneettisesti muunneltujen eläinten ylläpitämiseksi, jäsenvaltioissa ja niiden välillä sekä vuosien mittaan. Komission yhdessä sidosryhmien kanssa laatimien vakavuuden arviointia koskevien ohjeiden lisäksi jotkin jäsenvaltiot ovat olleet erityisen aktiivisia pyrkimyksissään parantaa tietojen laatua. Lisäksi jotkin sidosryhmäorganisaatiot ovat tarjonneet seminaareja, joissa on käsitelty vakavuusraportointiin liittyviä kysymyksiä. Näiden ja muiden toimien ansiosta tilastotietojen laadun odotetaan edelleen paranevan. Sen vuoksi on selvää, että jotkin määrälliset vaihtelut tai jopa suuntaukset tässä varhaisessa vaiheessa saattavat johtua raportointivelvoitteiden paremmasta ymmärtämisestä. Samoista syistä on liian aikaista tehdä varmoja päätelmiä suuntauksista vain kolmen ensimmäisen vuoden tietojen perusteella. 2.4.Tietojen esittäminen Jotta voidaan tehostaa toimia eläinten käytön avoimuuden parantamiseksi EU:ssa, tilastotiedot ovat nyt paljon yksityiskohtaisempia ja laajempia. Näin saadaan huomattavasti parempi käsitys siitä, milloin ja miten eläimiä edelleen käytetään tieteessä EU:ssa. Tämän toivotaan helpottavan direktiivin tavoitteiden mukaisesti sellaisten eläinten käyttötarkoitusten tunnistamista, joihin vaihtoehtoisten lähestymistapojen kehittämis- ja validointitoimet olisi keskitettävä. Kertomuksessa analysoidaan tietoja kolmella eri alalla: 1.Tutkimukseen, testaukseen, rutiinituotantoon ja koulutukseen (jäljempänä ”tutkimus ja testaus”) käytettyjen eläinten määrä. Nämä eläimet voivat olla sekä perinteisiä eläimiä että muuntogeenisiä eläimiä. 2.Yksityiskohtaiset tiedot eläinten kaikista käyttötarkoituksista (ensimmäinen käyttö ja sen jälkeinen uudelleenkäyttö) tutkimusta ja testausta varten. Näin saadaan kokonaiskuva eläinten kaikesta käytöstä tutkimukseen ja testaukseen, ja siinä otetaan huomioon toimenpiteiden luonne, niiden lainsäädännöllinen tausta, eläinten uudelleenkäyttö, eläinten geneettinen tila ja eläimen kokema toimenpiteen vakavuus. 3.Eläinten lukumäärä ja käyttö geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämisessä ja ylläpidossa. Kolmannessa osassa keskitytään sellaisten geneettisesti muunneltujen eläinten tarjontaan, joita tarvitaan tieteellisen tutkimuksen tukemiseen EU:ssa. Näitä eläimiä ei ole käytetty muissa tieteellisissä toimenpiteissä, joita käsitellään edellä 1 ja 2 jaksossa. Yleistietoja annetaan kolmelta vuodelta (2015–2017). Yksityiskohtaisemmassa analyysissä käytetään kuitenkin uusimpia ja todennäköisemmin tarkimpia tietoja vuodelta 2017. III.TULOKSET 3.1.EU:ssa käytettyjen eläinten kokonaismäärät Sekä tutkimukseen ja testaukseen että geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen ja ylläpitoon käytettyjen eläinten määrä näyttää olevan laskusuunnassa EU:ssa.

3.1.1.Tutkimukseen ja testaukseen käytettyjen eläinten määrät EU:ssa EU:ssa tutkimukseen ja testaukseen ensimmäistä kertaa käytettyjen eläinten (naiivit eläimet) määrä on alle 10 miljoonaa eläintä vuodessa. Vuosina 2015–2017 eläinten kokonaismäärä väheni hieman 9,59 miljoonasta (2015) 9,39 miljoonaan (2017). Määrä kuitenkin kasvoi hieman 9,82 miljoonaan vuonna 2016, mikä esti selkeän suuntauksen vahvistamisen (taulukko 1). 2015 2016 2017 Yhteensä 9 590 379 9 817 946 9 388 162 Taulukko 1: Tutkimukseen, testaukseen, rutiinituotantoon ja koulutukseen ensimmäistä kertaa käytettyjen eläinten kokonaismäärä 3.1.2.Geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen ja ylläpitoon käytettyjen eläinten määrät EU:ssa Geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen ja ylläpitoon tutkimustarpeiden täyttämiseksi ensimmäistä kertaa käytettyjen eläinten määrä (naiivit eläimet) EU:ssa on noin 1,2 miljoonaa. Vaikka uusien geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittäminen lisääntyi 7 prosenttia vuosina 2015–2017, geneettisesti muunneltujen eläinten kehittämiseen ja ylläpitoon käytettyjen eläinten kokonaismäärät vähenivät yhteensä lähes 20 prosenttia. Osa tästä vähentymisestä voi kuitenkin johtua näiden luokkien raportointivaatimusten paremmasta ymmärtämisestä (taulukko 2). 2015 2016 2017 Muuntogeenisten eläinten kehittäminen 591 033 493 156 634 705 Muuntogeenisten eläinten ylläpito 996 993 700 536 641 882 Muuntogeenisten eläinten kehittäminen ja ylläpito yhteensä 1 588 025 1 193 692 1 276 587 Taulukko 2: Geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen ja ylläpitoon käytettyjen eläinten kokonaismäärät EU:ssa 3.2.Tutkimuksessa ja testauksessa ensimmäistä kertaa käytetyt eläimet Vuonna 2017 tutkimuksessa ja testauksessa käytettiin ensimmäistä kertaa hiiriä, kaloja, rottia ja lintuja, joiden osuus oli yhteensä 92 prosenttia eläinten kokonaismäärästä, kun taas yleisölle erityistä huolta aiheuttavien lajien (koirat, kissat ja apinat) osuus oli alle 0,3 prosenttia eläinten kokonaismäärästä. EU:ssa ei käytetä ihmisapinoita tieteellisiin tarkoituksiin (kuvio 1). Kuvio 1: Ensimmäistä kertaa käytettyjen eläinten määrä lajiluokittain vuonna 2017

2015 2016 2017 Hiiret 5 711 612 5 989 413 5 707 471 Rotat 1 201 189 1 173 135 1 146 299 Marsut 149 328 150 985 144 824 Kultahamsterit 20 195 18 614 12 700 Kiinankääpiöhamsterit 30 519 187 Gerbiilit 6 199 5 645 5 239 Muut jyrsijät 26 088 13 712 25 172 Kaniinit 346 052 350 405 351 961 Kissat 1 975 1 951 1 879 Koirat 14 501 15 691 13 688 Fretit 2 212 1 530 2 016 Muut petoeläimet 3 648 1 444 2 386 Hevoset, aasit ja niiden risteymät 3 217 3 474 2 414 Siat 73 895 80 029 71 522 Vuohet 2 233 1 365 1 563 Lampaat 20 106 21 240 18 812 Naudat 26 763 22 782 30 643 Puoliapinat 169 44 98 Marmosetit ja tamariinit 429 285 465 Oravasaimiri 13 8 8 Muut kierteishäntäapinoiden lajit (Ceboidea) 0 0 3 Jaavanmakaki 6 221 6 503 7 227 Reesusapina 211 318 353 Vervetit (Chlorocebus spp.) 56 19 33 Paviaanit 37 62 25 Muut kierteishäntäapinoiden lajit (Cercopithecoidea) 0 0 23 Muut nisäkkäät 9 535 3 637 26 335 Kotieläimenä pidettävät kanalinnut 515 834 500 920 464 553 Muut linnut 119 377 94 804 99 410 Matelijat 2 414 3 240 2 937 Rana-sammakot 4 884 4 482 3 485 Aitokynsisammakot (Xenopus) 10 837 18 511 13 539 Muut sammakkoeläimet 20 190 19 558 10 683 Seeprakala 338 815 513 011 499 763 Muut kalat 936 252 791 726 719 932 Pääjalkaiset 15 862 8 884 514 Yhteensä 9 590 379 9 817 946 9 388 162



Taulukko 3: Ensimmäistä kertaa käytettyjen eläinten määrät lajeittain Vuosina 2015–2017 sammakkoeläinten, pääjalkaisten ja matelijoiden määrä väheni yhteensä 42 prosenttia, hamstereiden 37 prosenttia, hevosten, aasien ja niiden risteytysten 25 prosenttia ja lintujen 11 prosenttia. Myös koirien (6 %), kissojen (5 %), rottien (5 %) ja kalojen (4 %) määrä väheni hieman. Lampaiden ja vuohien määrä väheni 9 prosenttia, kun taas nautojen määrä kasvoi 14 prosenttia. Apinoiden määrä kasvoi 15 prosenttia. Jaavanmakaki, jonka osuus oli 88 prosenttia apinoista vuonna 2017, oli yleisimmin käytetty apinalaji, ja sen käyttömäärät kasvoivat 16 prosenttia vuosina 2015–2017. Myös marmosettien, reesusapinoiden ja muiden kierteishäntäapinoiden määrät lisääntyivät hieman. Muiden apinalajien määrät vähenivät vuosina 2015–2017. Kaniinien määrä kasvoi hieman (2 %). 3.2.1.Eläinten (muiden kuin apinoiden) alkuperä Eläinten alkuperää seurataan, koska direktiivin säilytys- ja hoitovaatimuksia sovelletaan vain EU:ssa. Lisäksi kuljetusaikojen piteneminen voi vaikuttaa kielteisesti eläinten hyvinvointiin. Vuonna 2017 lähes 90 prosenttia tieteellisiin tarkoituksiin käytetyistä eläimistä syntyi EU:ssa rekisteröityjen kasvattajien laitoksissa ja alle 2 prosenttia EU:n ulkopuolella (joko muualla Euroopassa tai Euroopan ulkopuolella). Luokkaan ”EU:ssa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet” kuuluvat esimerkiksi maatiloilta tulevat eläimet ja luonnonvaraisia eläimiä koskevat tutkimukset. Vuosina 2015–2017 EU:ssa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneiden eläinten määrä väheni (23 %) ja Euroopan ulkopuolella syntyneiden eläinten määrä lisääntyi (60 %) (Euroopan ulkopuolella kasvatettujen) lepakoiden tuonnin vuoksi. Kuvio 2: Eläinten (muiden kuin apinoiden) syntymäpaikat vuonna 2017 3.2.2.Apinoiden hankintalähteet ja sukupolvi Direktiivissä säädetään apinoiden lisäsuojasta, joka johtuu niiden geneettisestä läheisyydestä ihmisiin, erittäin kehittyneistä sosiaalisista taidoista ja kyvystä kokea kipua, tuskaa ja kärsimystä. Jotta saataisiin loppumaan eläinten pyydystäminen luonnosta, myös kasvatustarkoituksiin, direktiivissä edellytetään siirtymistä kohti sellaisten apinoiden käyttöä, jotka on kasvatettu itsensä ylläpitävissä kolonioissa ja jotka ovat peräisin vankeudessa kasvatetuista vanhemmista. Vuonna 2017 apinoiden kolme tärkeintä hankintalähdettä olivat Afrikka, Aasia ja EU:ssa rekisteröidyt kasvattajat (taulukko 4). EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet Muualla Euroopassa syntyneet eläimet Aasiassa syntyneet eläimet Amerikassa syntyneet eläimet Afrikassa syntyneet eläimet Muualla syntyneet eläimet F1 3 % (32) 0 % (0) 3 % (88) 30 % (16) 27 % (1 147) 47 % (80) F2 tai myöhempi 40 % (418) 100 % (5) 75 % (1 948) 70 % (38) 44 % (1 915) 26 % (44) Itsensä ylläpitävä kolonia 57 % (607) 0 % (0) 22 % (578) 0 % (0) 29 % (1 273) 27 % (46) Yhteensä 100 % (1 057) 100 % (5) 100 % (2 614) 100 % (54) 100 % (4 335) 100 % (170)

Taulukko 4: Apinoiden kasvattaminen lähteittäin vuonna 2017 Vuonna 2017 jaavanmakakien osuus oli 88 prosenttia ensimmäistä kertaa käytetyistä apinoista, ja ne tulivat lähes kokonaan EU:n ulkopuolelta. Sitä vastoin muut apinalajit olivat peräisin pääasiassa EU:ssa rekisteröidyistä kasvattajista. Sukupolvesta voidaan todeta, että suurin osa apinoista oli joko peräisin itsensä ylläpitävistä kolonioista (30 %) tai toimenpiteitä varten kasvatettuja toisen tai myöhemmän sukupolven eläimiä (53 %). Vuosina 2015–2017 itsensä ylläpitävistä kolonoista peräisin olevien apinoiden määrät pysyivät vakaina. Direktiivin tavoitteiden mukaisesti käytettiin kuitenkin huomattavasti enemmän toimenpiteitä varten kasvatettuja toisen tai myöhemmän sukupolven eläimiä (67 %). Yhtäkään ensimmäistä kertaa käytetyistä apinoista ei pyydystetty luonnonvaraisesta ympäristöstä vuonna 2017. 3.3.Eläinten kaikenlainen käyttö tutkimukseen ja testaukseen Vuosina 2015–2017 kaikki tutkimukseen ja testaukseen liittyvä käyttö (ensimmäinen käyttö ja sen jälkeinen uudelleenkäyttö) väheni kahdella prosentilla 9,78 miljoonasta (vuonna 2015) 9,58 miljoonaan (vuonna 2017). Käyttö kasvoi kuitenkin 10,03 miljoonaan vuonna 2016 (taulukko 5). 2015 2016 2017 Yhteensä 9 782 570 10 028 498 9 581 741 Taulukko 5: Tutkimuksessa ja testauksessa käytettyjen eläinten kokonaismäärä 2015–2017 3.3.1.Tieteellisten tarkoitusten pääluokat Vuonna 2017 raportoitiin 9,58 miljoonan eläimen käytöstä tieteellisiin tarkoituksiin. Pääasiallisena tarkoituksena oli tutkimus (69 %), josta 45 prosenttia käytettiin perustutkimukseen ja 23 prosenttia translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen. Lisäksi 23 prosenttia eläinten käytöstä oli sääntelyyn liittyvää käyttöä lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, ja seuraavina oli rutiinituotanto (5 %). Muita luokkia ovat luonnonympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi, lajien säilyttäminen, korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkiminen, ylläpito tai parantaminen sekä rikostekniset tutkimukset (kuvio 3). Kuvio 3: Eläinten kaikenlainen käyttö tutkimukseen ja testaukseen vuonna 2017 3.3.2.Tutkimuksen ja testauksen kaikkien käyttötarkoitusten vakavuus Direktiivissä edellytetään, että ilmoitetaan eläimen toimenpiteessä kokema tosiasiallinen vakavuus.

Vuonna 2017 käytöstä 51 prosenttia arvioitiin (enintään) ”lieväksi”, 32 prosenttia ”kohtalaiseksi”, 11 prosenttia ”vakavaksi” ja 6 prosenttia luokkaan ”ei toipumista” . Vakavien toimenpiteiden määrä kasvoi suhteellisesti vuosina 2015–2016 pääasiassa tautien diagnosointiin liittyvän käytön lisääntymisen vuoksi (taulukko 6). Vakavan käytön osuus pysyi samana vuosina 2016–2017. On tärkeää huomata, että tosiasiallisten vakavuusasteiden ilmoittaminen on todennäköisesti haastavin tekijä pyrittäessä raportoinnin johdonmukaisuuteen jäsenvaltioissa ja niiden välillä sekä ajan mittaan. Siksi näiden ensimmäisten raportointivuosien tuloksista ei pitäisi tehdä lopullisia päätelmiä. 2015 2016 2017 Ei toipumista 6 % (622 034) 6 % (620 848) 6 % (621 054) Lievä (enintään) 54 % (5 330 549) 52 % (5 239 321) 51 % (4 865 721) Kohtalainen 31 % (3 010 980) 31 % (3 101 054) 32 % (3 071 828) Vakava 8 % (819 007) 11 % (1 067 275) 11 % (1 023 138) Yhteensä 100 % (9 782 570) 100 % (10 028 498) 100 % (9 581 741) Taulukko 6: Käytön vakavuus Kun analysoitiin kaikkia käyttötarkoitusten alaryhmiä, eniten vakavaa käyttöä liittyi valmiste-erän tehon testaukseen (yli 264 000 käyttöä). Seuraavana olivat hermostoa koskevat tutkimukset (yli 87 000 käyttöä) ja sairauksien diagnosointi (yli 81 000 käyttöä) (kuvio 4). Kuvio 4: Eläinten vakava käyttö tutkimuksessa ja testauksessa vuonna 2017 Vakavan käytön osuus eri alaluokissa: eniten vakavaa käyttöä oli monoklonaalisten vasta-aineiden tuotannossa ascites-menetelmällä (70 % tästä käytöstä oli vakavaa – kuvio 10), ja sen jälkeen tulivat sairauksien diagnosointi (54 % – kuvio 6) ja välitöntä toksisuutta koskevat tutkimukset ekotoksisuuden alalla (37 % – kuvio 8). Analysoitaessa alaluokkia, joissa on yli 30 000 käyttökertaa, alhaisimmat vakavuudet (eli vakavat käytöt, joiden osuus on alle prosentti kyseisen alaluokan kaikesta käytöstä) ovat veripohjaisten tuotteiden tuotanto (kuvio 11), lajien säilyttäminen (kuvio 4), koulutus (kuvio 4) ja ihon herkistymistä koskeva toksisuustestaus (kuvio 8). 3.3.3.Eläinten käyttö tutkimustarkoituksiin Tutkimukseen liittyvä käyttö jakautuu toisaalta perustutkimukseen sekä toisaalta translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen. Perustutkimuksen osuus oli yli 4,3 miljoonaa käyttökertaa vuonna 2017. Perustutkimuksen neljä pääalaa ovat hermosto, immuunijärjestelmä, onkologia ja etologia/eläinkäyttäytyminen/eläinbiologia, joiden osuus perustutkimuksen käytöstä on yli puolet (kuvio 5). Kuvio 5: Perustutkimukseen liittyvä käyttö tutkimustyypin ja vakavuuden mukaan vuonna 2017 Translaatiotutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen osuus eläinten käytöstä oli noin 2,2 miljoonaa vuonna 2017. Tutkimuksen neljä pääalaa olivat ihmisen syöpä, ihmisen hermostolliset ja mielenterveyshäiriöt, ihmisen tartuntataudit sekä eläinten taudit ja sairaudet (kuvio 6).

Kuvio 6: Translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen liittyvä käyttö tutkimustyypin ja vakavuuden mukaan vuonna 2017 3.3.4.Eläinten käyttö sääntelytarkoituksiin Vuonna 2017 lakisääteisiä käyttötarkoituksia oli 2,18 miljoonaa. Näistä käyttötarkoituksista 52 prosenttia liittyi laadunvalvontaan (mukaan lukien valmiste-erän turvallisuuden ja tehon testaus), 39 prosenttia toksisuus- ja muuhun turvallisuustestaukseen, mukaan lukien farmakologia, ja loput (9 %) muuhun vaikuttavuus- ja toleranssitestaukseen. Laadunvalvontaan liittyvien käyttötarkoitusten määrä oli 1,1 miljoonaa. Suurin osa tästä käytöstä liittyi valmiste-erän tehon testaamiseen (79 %) (kuvio 7). Kuvio 7: Laadunvalvontaan liittyvä käyttö tutkimustyypin ja vakavuuden mukaan vuonna 2017 Toksisuus- ja muuhun turvallisuustestaukseen, farmakologiset testit mukaan luettuina, käytettiin eläimiä yli 800 000 kertaa, mikä oli 8 prosenttia eläinten koko käytöstä (kuvio 8). Kuvio 8: Toksisuus- ja muut turvallisuustestaus, farmakologiset testit mukaan luettuina, käyttötyypin ja vakavuuden mukaan vuonna 2017 Suurin osa tämän alan käytöstä liittyi lisääntymistoksisuuteen, toistetun annoksen toksisuuteen, farmakodynamiikkaan, kehitystoksisuuteen, ekotoksisuuteen sekä akuuttiin ja subakuuttiin toksisuuteen. 3.3.5.Lakisääteiset käyttötavat aloittain Vuonna 2017 suurin osa alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten täyttämisestä aiheutuvasta käytöstä liittyi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin (61 %), eläinlääkkeisiin (15 %) ja teollisuuskemikaaleihin (11 %) (kuvio 9). Vuosina 2015–2017 käyttö, joka liittyi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseen, vähentyi 13 prosentilla. Käyttö lisääntyi kuitenkin tarkoituksiin, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan lainsäädäntöön (23 %) ja teollisuuskemikaaleja koskevaan lainsäädäntöön (17 %). Kosmetiikkalainsäädäntöön liittyen ei ilmoitettu käyttötarkoituksia. Vuonna 2017 suurin osa lakisääteisistä käyttötarkoituksista toteutettiin EU:sta peräisin olevien sääntelyvaatimusten täyttämiseksi (95 %). EU:n ulkopuolisten vaatimusten osuus oli 4 prosenttia ja kansallisten yksi prosentti.

Kuvio 9: Lakisääteinen käyttö lainsäädäntötyypeittäin vuonna 2017 Vuosina 2015–2017 lakisääteisen käytön kokonaismäärä väheni 7 prosenttia. 3.3.6.Eläinten käyttö rutiinituotannossa Vuonna 2017 rutiinituotantoon liittyviä käyttökertoja oli noin 450 000, mikä oli 5 prosenttia eläinten kaikesta käytöstä. Niistä 55 prosenttia liittyi veripohjaisten tuotteiden tuotantoon ja 10 prosenttia monoklonaalisten vasta-aineiden tuotantoon hiirillä ascites-menetelmällä (kuvio 10). Kuvio 10: Rutiinituotannon käyttötarkoitukset tuotetyypeittäin ja vakavuus vuonna 2017 3.3.7.Eläinten uudelleenkäyttö Korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteen mukaisesti toimenpiteissä käytettävien eläinten kokonaismäärää voidaan vähentää suorittamalla eläimelle useampi kuin yksi toimenpide. Eläinten uudelleenkäyttö on kuitenkin sallittua vain erityisolosuhteissa, jotka liittyvät eläimen aiemmassa toimenpiteessä kokemaan tosiasialliseen vakavuuteen sekä eläimen terveyteen ja hyvinvointiin, ottaen huomioon yksittäisen eläimen koko eliniän kokemukset. Uudelleenkäyttöä ei voida sallia toimenpiteessä, joka luokitellaan ennakolta vakavaksi. Kaikista käyttökerroista 2 prosentin ilmoitettiin olevan uudelleenkäyttöä (taulukko 7). 2015 2016 2017 Ei 98 % (9 590 379) 98 % (9 817 946) 98 % (9 388 162) Kyllä 2 % (192 191) 2 % (210 552) 2 % (193 579) Yhteensä 100 % (9 782 570) 100 % (10 028 498) 100 % (9 581 741) Taulukko 7: Tutkimukseen, testaukseen, rutiinituotantoon ja koulutukseen käytettävien eläinten uudelleenkäyttö Absoluuttisina lukuina tärkeimmät tieteellisiin tarkoituksiin vuonna 2017 uudelleenkäytetyt lajit olivat hiiret, lampaat, rotat, kanit sekä hevoset, aasit ja niiden risteytykset. Suhteellisesti tarkasteltuna useimmin käytetään uudelleen suuria nisäkkäitä, esimerkiksi hevosia, aaseja ja niiden risteytyksiä (82 %), lampaita (71 %), kissoja (44 %), koiria (36 %) ja jaavanmakakeja (28 %). Matelijoita (55 %) ja sammakkoeläimistä aitokynsisammakoita (Xenopus) (37 %) käytettiin myös usein uudelleen. Uudelleenkäytöstä vuonna 2017 suurin osa liittyi rutiinituotantoon (12 %), pääasiassa veripohjaisiin tuotteisiin. Tätä seurasi korkea-asteen koulutus ja ammatillinen koulutus (8 %).

Vuonna 2017 suurin osa uudelleenkäytön tosiasiallisesta koetusta vakavuudesta oli lievää (74 %) tai kohtalaista (19 %). Kuuden prosentin ilmoitettiin kuuluvan luokkaan ”ei toipumista”. Vaikka toimenpide luokiteltaisiin myöhemmin alempaan vakavuusluokkaan, yksittäisen eläimen osalta luokittelu voi olla ”vakava” toimenpiteen aikana sattuneiden odottamattomien tapahtumien vuoksi. Vain 0,2 prosenttia käytöstä arvioitiin vakavaksi. 3.3.8.Eläinten geneettinen tila Vuonna 2017 muuntogeenisiä eläimiä käytettiin 2,59 miljoonaa kertaa tutkimustarkoituksiin. Näistä eläimistä 17 prosentilla ilmeni haitallisia ilmiasun muutoksia (kuvio 11). Geneettisesti muunneltujen eläinten määrä kaikissa eläinten tutkimuskäyttötarkoituksissa kasvaa hieman. Vuosina 2015–2017 geneettisesti muunneltujen eläinten osuus kasvoi 25 prosentista 27 prosenttiin. Vuonna 2017 yhteensä 9,38 miljoonasta käyttökerrasta 2,57 miljoonaan käyttökertaan liittyi geneettisesti muunneltuja eläimiä. Yleisimmät geneettisesti muunnellut lajit olivat seeprakalat (64 %) ja hiiret (38 %). Kuvio 11: Tutkimus- ja testaustarkoituksiin käytettyjen eläinten geneettinen tila vuonna 2017 Geneettisesti muunneltuja eläimiä käytetään lähes yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Vuonna 2017 perustutkimuksen osuus geneettisesti muunneltujen eläinten käytöstä oli 75 prosenttia ja translaatiotutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen osuus 21 prosenttia. 3.4.Geneettisesti muunneltujen eläinlajien kehittäminen ja ylläpitäminen tutkimustarkoituksia varten 3.4.1.Uusien geneettisesti muunneltujen eläinlajien kehittäminen Vuonna 2017 käytettiin 658 000 eläintä uusien geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen. Tähän tarkoitukseen eniten käytettyjä lajeja olivat seeprakalat (75 %) ja hiiret (23 %). Muita lajeja, vaikkakin pienemmissä määrin, ovat rotat, muut kalalajit, kotieläiminä pidetyt kanalinnut, kanit, aitokynsisammakot ja siat. Vuonna 2017 EU:ssa raportoitiin ensimmäistä kertaa geneettisesti muunneltujen apinoiden (marmosettien) käytöstä. Vuonna 2017 95 prosenttia uusista geneettisesti muunnelluista linjoista kehitettiin perustutkimukseen kuuluvia tarkoituksia varten. Näistä 22 prosenttia koski monielimellistä tutkimusta (jossa tutkimuksen ensisijaisena kohteena on useampi kuin yksi elin, kuten joissakin infektiotaudeissa), 15 prosenttia hermostoa, 13 prosenttia syöpätautien tutkimusta ja 11 prosenttia sydän- ja verenkiertoelimiä ja imusuonistoa. Tärkein translaatiotutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen alaluokka, jota varten kehitettiin uusia geneettisesti muunneltuja eläinlinjoja, oli ihmisen syöpä (27 %). 2015 2016 2017 Hiiret 477 783 359 894 490 717 Seeprakalat 124 359 122 082 150 596 Rotat 4 381 6 039 9 960 Muut kalat 2 556 10 737 4 569 Kotieläimenä pidettävät kanalinnut 279 515 647 Kanit 272 967 475 Aitokynsisammakot (Xenopus) 7 259 1 100 250 Siat 350 284 227 Muut nisäkkäät 4 0 61 Lampaat 31 191 17 Marmosetit ja tamariinit 0 0 10 Marsut 0 47 0 Muut jyrsijät 0 6 0 Yhteensä 617 274 501 862 657 529 Taulukko 8: Eläinten käyttö uusien geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kehittämiseen lajeittain 3.4.2.Vakiintuneiden geneettisesti muunneltujen eläinlinjojen kolonioiden ylläpitäminen Tämä luokka sisältää eläimet, jotka on tarvittu vakiintuneiden linjojen odotetun haitallisen ilmiasun omaavien geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttämiseen ja jotka ovat kokeneet havaittavaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi ennen kuin ne lopetetaan. Tämä luokka sisältää myös vakiintuneen linjan säilyttämisen aikana geneettisesti muunnellut eläimet riippumatta siitä, onko linjassa haitaton vai haitallinen ilmiasu, kun genotyyppi on vahvistettu invasiivisella kudosnäytteenottomenetelmällä. Eläinten käyttö tähän tarkoitukseen väheni merkittävästi vuosien 2015 ja 2017 välillä yhdestä miljoonasta 0,6 miljoonaan. Vuonna 2017 ilmoitettiin 642 000:sta käyttökerrasta kolonioiden ylläpitämiseksi. Näistä eläimistä 74 prosenttia oli geneettisesti muunneltuja eläimiä ilman haitallista ilmiasua, 20 prosenttia eläimiä, joilla on haitallinen ilmiasu, ja 6 prosenttia eläimiä, joita ei ole geneettisesti muutettu.