Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on edelleen ratkaisevan tärkeää. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliininen tutkimus on keskeinen osa rokotteiden kehittämistä. Sen vuoksi ihmisiä olisi kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus.

Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, joka vastaa terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon päivittämisestä, on tarkastellut heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Nämä ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi komissio ehdottaa, että jäsenvaltioille pitäisi antaa mahdollisuus myöntää testaustodistuksia myös luetteloitujen laboratoriossa tehtävien antigeenimääritysten perusteella.

Edellä esitetyn vuoksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30. kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on tällä hetkellä määrä päättyä. Näin ollen on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30. kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, suojattu ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne.

Asetuksen (EU) 2021/953 antamisen jälkeen covid-19-pandemiaan liittyvä epidemiologinen tilanne on kehittynyt huomattavasti. Tammikuun 2022 loppuun mennessä yli 80 prosenttia unionin aikuisväestöstä oli saanut alkuperäisen rokotussarjansa päätökseen ja yli 50 prosenttia oli saanut tehosteannoksen, mutta jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroja. Koska rokotteet vähentävät sairaalahoidon tarvetta ja ehkäisevät vakavia tautimuotoja, niiden käytön lisääminen on edelleen keskeinen tavoite pandemian torjunnassa, ja sillä on tärkeä rooli sen varmistamisessa, että henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoitukset voidaan poistaa.

Jotta EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskevaa kehystä voitaisiin hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla, neuvosto on antanut useita suosituksia koordinoidusta lähestymistavasta turvallisen vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana. Viimeisimmän, 25. tammikuuta 2022 annetun neuvoston suosituksen (EU) 2022/107 mukaan tietyt vaatimukset täyttäviin EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijoihin ei pitäisi lähes missään olosuhteissa soveltaa lisävaatimuksia, kun he käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Tämä ”henkilölähtöinen lähestymistapa” edellyttää siis sitä, että EU:n digitaaliset koronatodistukset ovat edelleen saatavilla.

Lisäksi EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskeva järjestelmä on osoittautunut ainoaksi koronatodistusjärjestelmäksi, joka toimii kansainvälisellä tasolla laajassa mittakaavassa. Tämän vuoksi EU:n digitaalinen koronatodistus on saanut maailmanlaajuista merkitystä ja on edistänyt pandemian torjuntaa kansainvälisellä tasolla helpottamalla turvallista kansainvälistä matkustamista ja maailmantalouden elpymistä. Tammikuun 2022 loppuun mennessä EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskevaan järjestelmään oli liitetty kolme EU:n ulkopuolista Euroopan talousalueen maata, Sveitsi sekä 29 muuta kolmatta maata ja aluetta, ja vielä useampien uskotaan liittyvän siihen myöhemmin. EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä on tunnustettu yhdeksi keskeisistä digitaalisista ratkaisuista, joilla kansainvälistä liikkuvuutta voidaan palauttaa, ja Kansainvälinen ilmakuljetusliitto IATA on kehottanut maita hyväksymään EU:n digitaalisen koronatodistuksen maailmanlaajuiseksi standardiksi. Komissio jatkaa toimiaan sellaisten kolmansien maiden tukemiseksi, jotka ovat kiinnostuneita kehittämään yhteentoimivia koronatodistusjärjestelmiä. Tähän voi sisältyä uusien avoimen lähdekoodin viiteratkaisujen tarjoamista, jotta kolmansien maiden todistukset voidaan muuntaa EU:n digitaalisen koronatodistuksen kanssa yhteentoimivaan muotoon, koska EU:n koronatodistusjärjestelmään on myös mahdollista yhdistää sellaiset kolmannet maat, joiden todistukset on muunnettu yhteentoimiviksi.

EU:n digitaalinen koronatodistus on asetuksen hyväksymisen jälkeen otettu onnistuneesti käyttöön kaikkialla unionissa, ja vuoden 2021 loppuun mennessä todistuksia oli myönnetty yli miljardi. EU:n digitaalinen koronatodistus on siten laajalti saatavilla oleva ja luotettavasti hyväksytty väline vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana. Syyskuussa 2021 julkaistun Eurobarometri-tutkimuksen mukaan noin kaksi kolmasosaa (65 %) vastaajista oli sitä mieltä, että EU:n digitaalinen koronatodistus on turvallisin keino matkustaa vapaasti Euroopassa covid-19-pandemian aikana. Lähes kaikki jäsenvaltiot käyttävät EU:n digitaalista koronatodistusta myös kansallisella tasolla. Tutkimuksissa on arvioitu, että sen käyttö on nostanut rokotusastetta ja vähentänyt sairaalahoidon tarvetta, taloudellisia tappioita ja ennen kaikkea kuolemantapausten määrää.

Helpottaakseen turvallista vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat 14. kesäkuuta 2021 asetuksen (EU) 2021/953 EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan kehyksen perustamisesta covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi. Asetuksella (EU) 2021/953 helpotetaan vapaata liikkuvuutta tarjoamalla kansalaisten käyttöön yhteentoimivat ja vastavuoroisesti hyväksytyt covid-19-rokotus-, testaus- ja parantumistodistukset, joita he voivat käyttää matkustaessaan. Jos jäsenvaltiot luopuvat tietyistä vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista sellaisten henkilöiden osalta, joilla on todiste rokottamisesta, testauksesta tai parantumisesta, EU:n digitaalinen koronatodistus antaa kansalaisille mahdollisuuden hyötyä näistä vapautuksista.

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 21 artiklassa vahvistettu EU:n kansalaisten oikeus liikkua ja oleskella vapaasti unionissa on yksi EU:n arvostetuimmista saavutuksista ja sen talouden tärkeä moottori. Tällä hetkellä covid-19-pandemia kuitenkin uhkaa edelleen kansanterveyttä unionissa poikkeuksellisella tavalla. Tämä on saanut jäsenvaltiot toteuttamaan kansanterveystoimenpiteitä, joilla pyritään suojelemaan ihmisten terveyttä ja terveydenhuoltojärjestelmien kantokykyä. Osa toimenpiteistä on liittynyt matkustamiseen jäsenvaltioiden välillä.

Asetus (EU) 2021/953 on ainoa voimassa oleva unionin säädös, jossa säädetään henkilön covid-19-tilanteen osoittavien todistusten myöntämisestä, todentamisesta ja hyväksymisestä. Koska jäsenvaltiot voivat kansanterveystoimenpiteenä edelleen vaatia tällaisten todistusten esittämistä luopuakseen tietyistä covid-19-pandemian aikana asetetuista vapaan liikkuvuuden oikeutta koskevista rajoituksista, asetuksen soveltamisaikaa on tarpeen pidentää.

Kuten ensimmäisessä kertomuksessa todettiin, komissio esittää tämän ehdotuksen ennen toisen kertomuksen hyväksymistä varmistaakseen, että tarvittava lainsäädäntömenettely voidaan oikeusvarmuuteen liittyvistä syistä saattaa päätökseen riittävän ajoissa ennen kesäkuuta 2022. Lisäksi tämä ehdotus perustuu analyysiin eri näkökohdista, joita kyseisessä kertomuksessa on määrä käsitellä. Tässä ehdotuksessa esitetyistä syistä komissio katsoo, että EU:n digitaalinen koronatodistus on vaikuttanut myönteisesti vapaaseen liikkuvuuteen, koska sen puuttuminen olisi todennäköisesti johtanut yhteensopimattomien kansallisten ratkaisujen kehittämiseen. Jotta todistus voitaisiin myöntää useampien eri rokotteiden perusteella, komissio ehdottaa, että se voitaisiin myöntää myös kliinisten tutkimusten kohteena olevien covid-19-rokotteiden perusteella. Jäljempänä käsitellään vaikutuksia, joita EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen soveltamisen jatkamisella olisi perusoikeuksiin, syrjimättömyyteen ja henkilötietojen suojaan.

Komissio ei ehdota asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalan laajentamista siltä osin kuin on kyse EU:n digitaalisten koronatodistusten käytöstä kansallisella tasolla. Kuten asetuksen (EU) 2021/953 johdanto-osan 48 kappaleessa todetaan, jäsenvaltiot voivat käsitellä EU:n digitaalisiin koronatodistuksiin sisältyviä henkilötietoja muihin tarkoituksiin, jos oikeusperustasta tällaisten tietojen käsittelylle muita tarkoituksia varten, ja myös asiaan liittyvistä säilytysajoista, säädetään kansallisessa lainsäädännössä, jossa on noudatettava unionin tietosuojalainsäädäntöä. Asetuksessa (EU) 2021/953 ei näin ollen säädetä EU:n digitaalisen koronatodistuksen käytöstä kansallisella tasolla eikä kielletä sitä. Tällainen käyttö kuuluu edelleen jäsenvaltioiden toimivaltaan ja kansallisten tuomioistuinten valvontaan.

Jäsenvaltioiden myöntämien, EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodossa olevien rokotustodistusten on sisällettävä muun muassa haltijalle annettujen annosten lukumäärä. Komissio ehdottaa sen selventämistä, että tämä velvoite ei rajoitu todistuksen antavassa jäsenvaltiossa annettuihin annoksiin vaan kattaa kaikki haltijalle annetut annokset, myös muissa jäsenvaltioissa annetut. Jos todistuksessa ilmoitetaan ainoastaan todistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa aiemmin saadut rokoteannokset, ilmoitettu lukumäärä ei välttämättä vastaa todellisuudessa saatujen rokoteannosten lukumäärää. Muissa jäsenvaltioissa aiemmin saadut annokset todistetaan vastaavilla voimassa olevilla EU:n digitaalisilla koronatodistuksilla, joiden on oltava asianomaisille henkilöille asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnettyjä. Jos todistuksen tiedot ovat virheellisiä, haltijalla on asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 4 kohdan nojalla oikeus pyytää uuden todistuksen myöntämistä.

Tätä varten henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, olisi voitava myöntää EU:n digitaalinen koronatodistus. Jäsenvaltio, jossa annos annetaan, voisi myöntää todistuksen riippumatta siitä, ovatko osallistujat saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen. Näin voidaan välttää tutkimusten vääristyminen. Olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä tällaiset todistukset perusteeksi luopua SARS-CoV-2-viruksen leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetuista vapaan liikkuvuuden rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Jotta sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymisessä, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, noudatettaisiin yhdenmukaista lähestymistapaa, terveysturvakomitealta, ECDC:ltä tai Euroopan lääkevirastolta (EMA) voidaan pyytää ohjeita, joissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.

Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkamisen ei pitäisi tulkita helpottavan kansanterveyteen liittyvien vapaan liikkuvuuden rajoitusten käyttöönottoa pandemian aikana tai kannustavan siihen. Sen sijaan sillä pyritään luomaan yhdenmukaistettu kehys koronatodistusten tunnustamiselle siinä tapauksessa, että jäsenvaltio soveltaa tällaisia rajoituksia. Kaikkien yleiseen järjestykseen, yleiseen turvallisuuteen tai kansanterveyteen liittyvillä syillä perusteltujen, vapaata liikkuvuutta EU:ssa koskevien rajoitusten on oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia ja perustuttava puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin. Päätös vapaan liikkuvuuden rajoittamisesta säilyy jäsenvaltioiden vastuulla, ja niiden on toimittava EU:n lainsäädännön mukaisesti.

Tämä ehdotus vaikuttaa myönteisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 45 artiklan mukaiseen vapaata liikkuvuutta ja oleskelua koskevaan perusoikeuteen. Vaikutus syntyy, kun yhteentoimivat ja vastavuoroisesti hyväksytyt covid-19-rokotus-, testaus- ja parantumistodistukset säilyvät kansalaisten saatavilla, ja he voivat käyttää niitä matkustaessaan. Jos jäsenvaltiot luopuvat tietyistä vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista sellaisten henkilöiden osalta, joilla on todiste rokottamisesta, testauksesta tai parantumisesta, EU:n digitaalinen koronatodistus antaa kansalaisille mahdollisuuden hyötyä näistä vapautuksista jatkossakin.

–Selvennetään sitä, että rokotustodistuksissa on ilmoitettava haltijalle annettujen annosten lukumäärä riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa ne on annettu, jotta voidaan varmistaa, että todistuksessa ilmoitettu määrä vastaa tosiasiallisesti annettujen annosten kokonaismäärä.

EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskeva kehys varmistaa syrjimättömyyden mahdollistamalla yhteentoimivien todistusten myöntämisen rokotuksen, testauksen ja parantumisen perusteella. Kaikkien jäsenvaltioiden on myönnettävä näitä kolmea eri todistustyyppiä, ja neuvoston suosituksessa (EU) 2022/107 esitetään koordinoitu lähestymistapa niiden hyväksymiseen. Näin mahdollisimman monet voivat hyötyä EU:n digitaalisesta koronatodistuksesta käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Jos asetuksen (EU) 2021/953 voimassaoloa ei jatkettaisi, se aiheuttaisi todennäköisesti esteitä tältä osin, koska unionin kansalaisilla ei enää olisi oikeutta saada näitä kolmea eri todistustyyppiä kaikkialla unionissa. Todennäköisesti käyttöön otettaisiin erilaisia kansallisia covid-19-todistusjärjestelmiä, jotka eivät välttämättä kattaisi samalla kertaa rokotuksia, testausta ja taudista parantumista. Todistuksissa osoitettuja lääketieteellisiä tapahtumia – rokotusta, testausta tai taudista parantumista – ei kuitenkaan voida pitää kansanterveyden kannalta samanlaisina, koska rokottamattomilla ja osittain rokotetuilla ihmisillä on edelleen paljon suurempi vakavien seurausten riski. Tämä näkyy myös erilaisissa säännöissä, jotka koskevat todistusten voimassaoloa.

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 21 artiklan 2 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/953 vahvistetaan kehys covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) antamiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompi käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen covid-19-pandemian aikana. Sillä myös osaltaan helpotetaan SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otettujen vapaata liikkuvuutta koskevien jäsenvaltioiden rajoitusten vähittäistä purkamista koordinoidulla tavalla.

(2)Asetuksen (EU) 2021/953 mukaan testaustodistuksia voidaan myöntää kahdentyyppisten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävien testien perusteella: molekyylitason nukleiinihapon monistustestit (NAAT), mukaan lukien käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvat testit, ja pika-antigeenitestit, joissa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa, edellyttäen, että testit suorittaa terveydenhuollon ammattilainen tai koulutettu testaaja. Asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu entsyymivälitteisten immunosorbenttimääritysten ja automatisoitujen immunomääritysten kaltaiset antigeenimääritykset, joilla antigeenejä pyritään havaitsemaan laboratorio-olosuhteissa. Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, joka vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU 17 artiklalla perustetun terveysturvakomitean hyväksymän yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon päivittämisestä, tarkastelee heinäkuusta 2021 alkaen myös jäsenvaltioiden ja valmistajien esittämiä ehdotuksia, jotka koskevat laboratoriossa tehtäviä covid-19-antigeenimäärityksiä. Ehdotukset arvioidaan samoin perustein kuin pika-antigeenitestejä koskevat ehdotukset, ja terveysturvakomitea on laatinut luettelon laboratoriossa tehtävistä antigeenimäärityksistä, jotka täyttävät kyseiset kriteerit. Tämän vuoksi ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämisperusteena käytettävien erilaisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi pika-antigeenitestien määritelmää olisi mukautettava sisällyttämällä siihen laboratoriossa tehtävät antigeenimääritykset. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka terveysturvakomitea on hyväksynyt EU:n yhteiseen luetteloon, jota se päivittää säännöllisesti, koska ne täyttävät vahvistetut laatuvaatimukset.

(3)Asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden myöntämissä rokotustodistuksissa on ilmoitettava haltijalle annettujen annosten lukumäärä. Asetuksen tekstissä olisi selvennettävä, että tällä tarkoitetaan kaikkia missä tahansa jäsenvaltiossa annettuja annoksia eikä pelkästään todistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa annettuja annoksia. Jos todistuksessa ilmoitetaan ainoastaan todistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa aiemmin saadut rokoteannokset, ilmoitettu lukumäärä ei välttämättä vastaa todellisuudessa saatujen rokoteannosten lukumäärää, mikä voi estää haltijoita hyödyntämästä todistusta heidän käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Aiemmin muissa jäsenvaltioissa saadut rokoteannokset todistetaan voimassa olevilla EU:n digitaalisilla koronatodistuksilla, eikä jäsenvaltio saisi vaatia lisätietoja tai -näyttöä kansalaisilta, joilla on tällainen todistus, esimerkiksi aiempien annosten eränumeroa. Tässä yhteydessä sovelletaan asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat muiden jäsenvaltioiden myöntämien rokotustodistusten hyväksymistä. Lisäksi rokotustodistukset, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 10 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen soveltamisalaan, on hyväksyttävä samoin edellytyksin kuin jäsenvaltioiden myöntämät EU:n digitaaliset koronatodistukset, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompaa käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 4 kohdan mukaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijalla on oikeus pyytää uuden todistuksen myöntämistä, jos alkuperäiseen todistukseen sisältyvät henkilötiedot eivät ole täsmällisiä, mukaan lukien haltijan rokotuksen osalta.

(4)Erityisesti uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä osa covid-19-pandemian torjuntaa. Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa. Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi ihmisiä olisi kannustettava osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Se, että vapaaehtoisilla ei ole mahdollisuutta saada EU:n digitaalista koronatodistusta, voi olla merkittävä este osallistumiselle ja sitä kautta viivästyttää kliinisten tutkimusten loppuun saattamista ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin. Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että jäsenvaltiot voivat myöntää EU:n digitaalisia koronatodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko he saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen. Lisäksi olisi selvennettävä, että muut jäsenvaltiot voivat hyväksyä rokotustodistukset, jotka on annettu sellaisten covid-19-rokotteiden perusteella, joiden kliiniset kokeet ovat vielä meneillään, perusteeksi luopua covid-19-pandemian johdosta unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen käyttöön otetuista vapaata liikkuvuutta koskevista rajoituksista. Jos kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevalle covid-19-rokotteelle myönnetään myöhemmin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, kyseistä rokotetta koskevat rokotustodistukset kuuluvat kyseisestä ajankohdasta alkaen asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamisalaan. Johdonmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta pyytää terveysturvakomiteaa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta (ECDC) tai Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan ohjeita sellaista covid-19-rokotetta koskevien todistusten hyväksymistä varten, joka on kliinisen lääketutkimuksen kohteena mutta jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa, ja näissä ohjeissa olisi otettava huomioon kliinisten tutkimusten suorittamiseen tarvittavat eettiset ja tieteelliset kriteerit.

(5)Asetuksen (EU) 2021/953 antamisen jälkeen covid-19-pandemiaan liittyvä epidemiologinen tilanne on kehittynyt huomattavasti. Vuoden 2022 tammikuun 31 päivään mennessä yli 80 prosenttia unionin aikuisväestöstä oli saanut alkuperäisen rokotussarjansa päätökseen ja yli 50 prosenttia oli saanut tehosteannoksen, mutta jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroja. Koska rokotteet vähentävät sairaalahoidon tarvetta ja ehkäisevät vakavia tautimuotoja, niiden käytön lisääminen on edelleen keskeinen tavoite pandemian torjunnassa, ja sillä on tärkeä rooli sen varmistamisessa, että henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoitukset voidaan poistaa.

(6)Toisaalta SARS-CoV-2:n huolta aiheuttavan deltamuunnoksen leviäminen vuoden 2021 jälkipuoliskolla lisäsi tartuntoja, sairaalahoidon tarvetta ja kuolemantapauksia, minkä vuoksi jäsenvaltioiden oli toteutettava tiukkoja kansanterveystoimenpiteitä terveydenhuoltojärjestelmän kantokyvyn turvaamiseksi. Vuoden 2022 alussa SARS-CoV-2:n huolta aiheuttava omikronmuunnos lisäsi jyrkästi covid-19-tapausten määrää, korvasi nopeasti deltan ja levisi ennennäkemättömällä tavalla yhteisöjen sisällä unionissa. Kuten ECDC totesi 27 päivänä tammikuuta 2022 julkaisemassaan nopeassa riskinarvioinnissa, omikronmuunnoksen aiheuttamat tartunnat vaikuttavat johtavan pienemmällä todennäköisyydellä sairaalahoitoa tai tehohoitoa edellyttävään vakavaan tautimuotoon. Vaikka vakavien tapausten väheneminen johtuu osittain viruksen luontaisista ominaisuuksista, rokotteiden tehoa koskevien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että rokotukset ehkäisevät merkittävästi omikrontartuntojen aiheuttamia vakavia tautitapauksia, ja teho on erityisen hyvä niillä, jotka ovat saaneet kolme rokoteannosta. Kun lisäksi otetaan huomioon yhteisöjen sisäisten tartuntojen erittäin suuri määrä, jonka vuoksi monet ihmiset sairastuvat samaan aikaan, jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin ja koko yhteiskunnan toimintaan kohdistuu todennäköisesti huomattavia paineita, jotka johtuvat pääasiassa poissaoloista työpaikoilla ja oppilaitoksissa.

(7)Omikrontapausten huipun jälkeen suurella osalla väestöstä odotetaan olevan ainakin jonkin aikaa suoja covid-19-tautia vastaan joko rokotuksen tai aiemman tartunnan taikka molempien vuoksi. Ei ole kuitenkaan mahdollista ennustaa, millainen vaikutus tartuntojen mahdollisella lisääntymisellä on vuoden 2022 jälkipuoliskolla. Ei myöskään voida sulkea pois mahdollisuutta, että pandemiatilanne pahenee uusien huolta aiheuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi. ECDC totesi myös, että covid-19-pandemian tässä vaiheessa on edelleen merkittäviä epävarmuustekijöitä.

(8)Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että jäsenvaltiot vaativat unionin kansalaisilta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, edelleen covid-19-rokotuksia tai -testausta tai covid-19-taudista parantumista koskevaa näyttöä 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen, jolloin asetuksen (EU) 2021/953 voimassaolon on määrä päättyä. Sen vuoksi on tärkeää välttää tilanne, jossa tietyt kansanterveyteen perustuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset ovat edelleen voimassa 30 päivän kesäkuuta 2022 jälkeen mutta jossa unionin kansalaisilla ja heidän perheenjäsenillään ei ole enää mahdollisuutta käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta, joka on tehokas, turvallinen ja yksityisyyttä suojaava tapa todistaa henkilön covid-19-tilanne. Koska kaikki SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi käyttöön otetut henkilöiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimus EU:n digitaalisten koronatodistusten esittämisestä, olisi poistettava heti kun epidemiologinen tilanne sen sallii, asetuksen (EU) 2021/953 soveltamisen jatkaminen olisi rajoitettava 12 kuukauteen. Lisäksi kyseisen asetuksen soveltamisen jatkamista ei pitäisi ymmärtää siten, että se velvoittaisi jäsenvaltioita, erityisesti niitä, jotka ovat poistamassa kansallisia kansanterveystoimenpiteitä, pitämään voimassa tai asettamaan vapaan liikkuvuuden rajoituksia. Komissiolle asetuksen (EU) 2021/953 nojalla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siirrettyä valtaa hyväksyä säädöksiä olisi laajennettava vastaavasti. On tarpeen varmistaa, että EU:n digitaalisten koronatodistusten järjestelmä voi mukautua tieteen kehitykseen osana covid-19-pandemian hillitsemistoimia.

(9)Asetuksen (EU) 2021/953 13 artiklassa oleva virheellinen viittaus olisi oikaistava.

(10)Sen vuoksi asetusta (EU) 2021/953 olisi muutettava.

(11)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/XXXX jatketaan vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/954 soveltamisaikaa; viimeksi mainitulla asetuksella ulotetaan EU:n digitaalista koronatodistusta koskeva kehys koskemaan niitä kolmansien maiden kansalaisia, jotka oleskelevat tai asuvat laillisesti Schengen-alueella, jolla ei ole sisärajavalvontaa, ja sitä sovelletaan osana Schengenin säännöstöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/399 vahvistettujen, sisärajojen ylitystä koskevien erityissääntöjen soveltamista.

(12)Covid-19-pandemiaan liittyvän tilanteen kiireellisyyden vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(13)Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausunnon XXXX,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla