Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta"



Virallinen lehti nro C 221 , 07/08/2001 s. 0106 - 0109



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta" (2001/C 221/18) Neuvosto päätti 12. helmikuuta 2001 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut "työllisyys, sosiaaliasiat, kansalaisuus" -jaosto antoi lausuntonsa 2. toukokuuta 2001. Esittelijä oli Carlos Ribeiro. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 30. ja 31. toukokuuta 2001 pitämässään 382. täysistunnossa (toukokuun 30. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 114 ääntä puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä. 1. Johdanto 1.1. Lääketieteen edistyessä veren merkitys terveydenhuollon olennaisena osatekijänä on kasvanut kasvamistaan. 1.2. Veren lääkinnällinen käyttö edellyttää vaatimuksia, joilla taataan verivalmisteiden laatu, varmuus ja tehokkuus ja turvataan etenkin veren luovuttajien ja vastaanottajien edut. 2. Taustatietoja 2.1. Amsterdamin sopimuksen ja sen myötä erityisesti perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan ja 5 kohdan voimaantulo on antanut yhteisölle mahdollisuuden toteuttaa sitovia toimenpiteitä, joilla asetetaan verelle ja veren komponenteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. 2.2. Yhteisön lainsäädännössä on kuitenkin otettava huomioon kaikki veren keräämisen ja käsittelyn vaiheet. Samalla on otettava huomioon jäsenvaltioiden vastuu terveydenhuollon ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. 2.3. On syytä muistaa yhteisön aiemmin tekemät asiaa koskevat aloitteet, etenkin neuvoston suositus (98/463/EY) veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ja neuvoston direktiivi (89/381/EY), jossa annetaan ihmisverestä tai veriplasmasta valmistettuja lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä. 2.4. Koska Euroopan neuvosto on antanut asiasta kattavia ja merkittäviä suosituksia, ne on syytä ottaa huomioon. Suosituksista mainittakoon muun muassa seuraavat: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14 ja R(86) 6. 2.5. Myöskään direktiiviin 98/79/EY, joka koskee in vitro -diagnostiikkaa varten valmistettuja lääkinnällisiä laitteita, ei sisälly kyseisessä lääkinnässä käytettävien valmisteiden aikaansaamiseksi tarkoitetun veren laatu- eikä turvallisuusvaatimuksia, minkä vuoksi direktiiviä on nyt täydennettävä. 3. Annettavan direktiivin rajoitukset Yhteisö katsoo aiheelliseksi luoda hematopoieettisten solujen laatu- ja turvallisuusvaatimuksille myöhemmin julkaistavat lainsäädäntöpuitteet ja sisällyttää vaatimukset ihmisestä peräisin olevia kudoksia ja soluja koskeviin standardeihin. 4. Direktiiviehdotuksen tavoite Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus täydentää yhteisön nykyistä järjestelmää sekä varmistaa, että veren turvallisuus ja laatu on samantasoista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa veren käyttötarkoituksesta riippumatta. Tämä rauhoittaa melkoisesti asianosaisia. 5. Strategia Ehdotetun direktiivin avulla on tarkoitus varmistaa, että verta kerätään ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa samalla tavoin. Tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan seuraavaa: 5.1. Luodaan lainsäädännön ja hallintomenettelyjen perusta, joka on siirrettävissä osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä. 5.2. Määritellään jäsenvaltioille yhtenäinen vastuujärjestelmä, joka koskee veripalvelulaitoksista ilmoittamista ja laitosten hyväksymistä, hyvien kliinisten ja laboratoriokäytänteiden akkreditointia, veren käsittelyyn osallistuvan henkilöstön pätevyyttä sekä kaikissa kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilyttämiseen ja jakeluun osallistuvissa laitoksissa käytettävien prosessien ja menetelmien varmentamista. 5.3. Asetaan jäsenvaltioiden edustajista koostuva komitea, jonka tehtävänä on ajantasaistaa tekniset standardit säännöllisin välein ja luoda valvontajärjestelmä, jonka avulla seurataan veren ja sen komponenttien keräämiseen, käsittelyyn ja käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ja onnettomuuksia (veriturvatoiminta). 6. Ehdotetun direktiivin sisältö Ehdotetussa direktiivissä on yhdeksän lukua, jotka voidaan jakaa neljään osaan seuraavasti: - Ensimmäisessä osassa annetaan yleiset säännökset (luvut I-IV). - Toisessa osassa keskitytään teknisiin näkökohtiin (luku V + liitteet). - Kolmannessa osassa asetetaan tietosuojaa, jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa, seurantakertomuksia ja seuraamuksia koskevat vaatimukset (luvut VI ja VII). - Neljännessä osassa säädetään komiteoiden kuulemisesta, liitteiden mukauttamisesta tekniseen kehitykseen ja direktiivin täytäntöönpanosta (luvut VIII ja IX). 7. Yleistä 7.1. Talous- ja sosiaalikomitea panee merkille, että ehdotetun direktiivin avulla pyritään vaalimaan kansanterveyttä. 7.2. Komitea katsoo olevan aiheellista tähdentää, että verenluovuttajat ja verenluovutusta edistävät kansalaisyhteiskunnan instituutiot tekevät sosiaalista, humanitaarista ja hyväntahtoista työtä. Heidän vapaaehtoisesti, anonyymisti ja vastikkeettomasti antamansa lahja on arvokas, minkä vuoksi se ansaitsee julkisen tunnustuksen. 7.3. Yleisesti ottaen komitea kannattaa tehtyä ehdotusta, mutta esittää artikloista jäljempänä yleisiä ja erityisiä huomioita. 7.4. Komitea arvostelee kaiken kaikkiaan sitä, että ehdotetussa direktiivissä, etenkin sen liitteissä, annetaan useita yksityiskohtaisia säännöksiä. Komitean käsityksen mukaan ehdotetun direktiivin avulla tulisi päinvastoin pyrkiä asettamaan periaatteet ja yleiset tavoitteet. Säädöksessä tulisi olla ainoastaan yksi liite tieteellisine ja teknisine tietoineen, jotka ovat mukautettavissa todennettuun tieteelliseen kehitykseen ja joita tilapäiskomiteoissa kokoontuvat alan tutkijat ovat ehdottaneet. Tietoja on voitava ajantasaistaa direktiiviä muuttamatta. 7.4.1. Edellä mainitussa komiteassa tulee aina ja kaikissa olosuhteissa olla riittävästi alan erikoislääkäreitä. Asiantuntijat tulee ehdottomasti nimetä mahdollisimman avoimesti. 7.4.2. Edellä esitetyistä syistä komitea on päättänyt, ettei se ota yksityiskohtaisesti kantaa liitteissä lueteltuihin tieteellisiin ja teknisiin seikkoihin. 7.5. Komitea ilmaisee tyytyväisyytensä siihen, että ehdotetun direktiivin myötä kansalaisten yhtäläiset oikeudet vakiinnutetaan kaikkialla yhteisössä. 7.6. Komitea katsoo, että 4 artiklan 3 kohdan sanamuoto on harhaanjohtava, sillä tavaroiden liikkumisessa jäsenvaltiosta toiseen on noudatettava kunkin jäsenvaltion määrittelemiä laatu- ja turvallisuusnäkökohtia. Jos jäsenvaltiossa on voimassa muita tiukemmat vaatimukset, siellä on estettävä käyttämästä sellaista verta tai sellaisia veren komponentteja, jotka eivät täytä kansallisia vaatimuksia. Komission tulee arvioida, miten tämä tavoiteristiriita vaikuttaa mahdollisesti lainsäädäntöön. 7.7. Komitea panee merkille, että direktiiviehdotuksessa kunnioitetaan kunkin jäsenvaltion terveydenhuoltojärjestelmän ominaispiirteitä ja pyritään luomaan yhtenäinen perusta veren keräämiselle ja käsittelylle asetettaville laatu- ja turvallisuusvaatimuksille. Tämä ei kuitenkaan estä jäsenvaltioita tekemästä tilanteeseen yksittäisiä parannuksia. 7.8. Komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että kuhunkin jäsenvaltioon tulee luoda veripalvelulaitosten ilmoitus-, hyväksyntä-, akkreditointi-, tarkastus-, valvonta- ja varmennusjärjestelmä sekä prosessiin osallistuvan henkilöstön pätevyyttä koskeva järjestelmä. 7.9. Komitea suhtautuu myönteisesti ammattitaitoisen henkilöstön koulutusta ja pätevöitymistä koskeviin säännöksiin, varsinkin kun tutkintotodistusten vastavuoroista tunnustamista ei loukata. 7.10. Komitea katsoo, että yksi EU:n ensisijaisista tavoitteista on luoda perusta EU:ssa käytettävän veren ja sen komponenttien korkeatasoisten turvallisuus- ja laatuvaatimusten asettamiseksi. Siksi komitea pitää myönteisinä direktiiviin ehdotettuja säännöksiä, joissa on otettu huomioon eettiset periaatteet ja käytännesäännöt sekä voimassaolevat kansainväliset standardit ja joiden avulla varmistetaan kyseisen tavoitteen saavuttaminen. Tavoitteen on katettava ehdottomasti verenluovuttajan soveltuvuus sekä kokoveren ja sen komponenttien kerääminen, tutkiminen, käsittely, säilyttäminen ja jakelu. 7.11. Komitea kannattaa veripalvelukeskusten hallinnointi- ja laadunvalvontajärjestelmän luomista. 7.12. Komitea kannattaa jäsenvaltioiden välisen tiedonvaihtojärjestelmän perustamista. Järjestelmän puitteissa vaihdetaan veren keräämisen ja käsittelyn yhteydessä saatuja tietoja asianmukaisin merkintä- ja tallennusmenetelmin siten, että tiedot ovat varmasti jäljitettävissä. 7.13. Komitean mielestä on myönteistä, että ehdotetun direktiivin liitteitä aletaan päivittää jatkuvasti ja nopeasti ja määritellään veren keräämiseen ja käsittelyyn osallistuvien toimijoiden toiminnalta edellytettävät tieteelliset perusteet. 7.14. Komitean käsityksen mukaan direktiiviehdotuksessa tulisi kuitenkin mainita nimenomaisesti se, että direktiiviä sovelletaan julkisiin, yhteiskunnallisiin ja yksityisiin laitoksiin niiden koosta tai organisaatiosta riippumatta. 7.15. Komitean mielestä direktiiviehdotuksesta tulee ehdottomasti ilmetä jollain tapaa se, että tekninen vastuu veren tai sen komponenttien luovuttajien ja/tai vastaanottajien toiminnasta lankeaa yksinomaan asianomaiselle, asianmukaisesti koulutetulle terveydenhuoltohenkilöstölle. 7.16. Koska verestä on puutetta ja verenluovutus on humanitaarista, hyväntahtoista, anonyymia ja vastikkeetonta, komitea kehottaa komissiota kannustamaan jäsenvaltioita kampanjoimaan nykyistä aktiivisemmin verenluovuttajien sosiaalisen arvostuksen lisäämiseksi, mikä edistäisi ihanteellisesti verenluovutusta. 7.16.1. EU:n tavoitteena on varmistaa veren omavaraisuus. Direktiiviehdotusta tarkastellessaan komitea korostaa sitä, ettei veren keräämiseen ja käsittelyyn osallistuvien laitosten pidä missään tapauksessa sallia käyvän verellä kauppaa hyötymistarkoituksessa. 7.17. Komitea panee merkille, ettei direktiiviehdotuksessa tehdä selkeää eroa toista henkilöä ja itseä varten luovutetun veren välillä. 8. Erityistä 8.1. Komitea ehdottaa, että 1 artiklaan lisätään seuraavaa: "Direktiivi ei kata veren eikä sen komponenttien terapeuttista käyttöä". 8.2. Komitea esittää, että 3 artiklan e kohta muotoillaan seuraavasti: "'vastaavalla henkilöllä' immunoterapiaan erikoistunutta lääkäriä(1) tai lääkäriä, jolla on oikeus tehdä verensiirtoja". 8.3. Ehdotetun direktiivin 3 artiklan h kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "'vaaratilanteella' mitä tahansa veren ja veren komponenttien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa sattunutta voimassa olevien menettelytapasääntöjen vastaista tapausta". 8.4. Ehdotetun direktiivin 4 artiklan 1 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Jäsenvaltioiden on perustettava tai nimettävä prosessin ulkopuolinen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta". 8.5. Ehdotetun direktiivin 5 artiklan 2 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Jos vastaava henkilö vaihtuu, veripalvelulaitoksen on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastaavan henkilön nimi ja se päivämäärä, jona hän aloittaa toimessaan. Vastaavan henkilön sijaisen nimen on oltava toimivaltaisen viranomaisen tiedossa silloin, kun vastaava henkilö on estynyt hoitamasta tehtäväänsä toistaiseksi". 8.6. Ehdotetun direktiivin 9 artiklan 1 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Vastaavan henkilön on oltava immunoterapian erikoislääkäri tai lääkäri, jolla on oikeus tehdä verensiirtoja". (Ks. 8.2 kohdan alaviite.) 8.7. Ehdotetun direktiivin 10 artiklan 1 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilyttämiseen ja jakeluun osallistuvalla henkilöstöllä on oltava tehtävien edellyttämä pätevyys ja sille on järjestettävä ajallaan asianmukaista koulutusta". 8.8. Ehdotetun direktiivin 10 artiklan 2 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Henkilöstön jatkokoulutusta järjestetään palvelukseenoton yhteydessä - -". 8.9. Ehdotetun direktiivin 11 artiklan 1 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että jokainen veripalvelulaitos kehittää voimassa olevien laatustandardien mukaisen veripalvelulaitoksia koskevan laatujärjestelmän ja pitää sellaista yllä". 8.10. Ehdotetun direktiivin 12 artiklan 2 kohta tulisi muotoilla seuraavasti: "Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että 8 artiklassa tarkoitetuista tarkastus- ja valvontatoimenpiteistä vastaavat virkamiehet saavat tämän asiakirja-aineiston käyttöönsä veren luovuttajien ja vastaanottajien yksityisyyttä loukkaamatta". 8.11. Ehdotetun direktiivin 13 artiklan 1 kohtaan tulisi lisätä sanan "tunnistusjärjestelmä" jälkeen ilmaus "mieluiten sähköisessä muodossa". 8.12. Ehdotetun direktiivin 14 artiklan 1 kohdan loppuun tulisi lisätä seuraavaa: "Lisäksi on oltava käytössä jäljitettävyysmenetelmä". 8.13. Ehdotetun direktiivin 14 artiklan 2 kohta tulee muotoilla seuraavasti: "Veripalvelulaitoksesta vastaavan henkilön on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle - -". Kohtaan tulee lisätä seuraava alakohta: a) Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava ja luokiteltava epätoivotut vaikutukset tai vaaratilanteet ja säädettävä ennakoivista toimenpiteistä. 8.14. Liitteen II osan A ensimmäisessä luetelmakohdassa on mainittava sähköpostiosoite, ja neljäs luetelmakohta on muotoiltava seuraavasti: "hygienia- ja turvallisuusvaatimukset (esim. suojavaatteet, työpaikkahygienia ja työsuojelu)". 8.15. Liitteen II nykyiseen osaan B tulee lisätä uusi luetelmakohta seuraavasti: "uusien luovuttajien määrä vuodessa". Nykyinen kolmas luetelmakohta liitetään seuraavaan virkkeeseen maininnalla "ja syyt tautien esiintymiseen". 8.16. Liitteen III ensimmäiseen sarakkeeseen lisätään "alan tietojenkäsittelytaidot". Neljännen sarakkeen teksti korvataan nimenomaisella maininnalla "biologiaa ja ihmisveren kemiaa koskeva koulutus". Viidennen sarakkeen teksti korvataan seuraavalla: "immunoterapian erikoislääkäri tai lääkäri, jolla on oikeus tehdä verensiirtoja". (Ks. 8.2 kohta). 8.17. Komitea esittää, että direktiiviehdotuksen liitteeseen VI lisätään kohta 4, joka muotoillaan seuraavasti: "4. Omaverensiirtoa koskevat perusteet Edellä luetellut rajoitukset eivät koske omaverensiirtoja, joihin sovelletaan erityisvaatimuksia". Bryssel 30. toukokuuta 2001. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Göke Frerichs (1) >TAULUKON PAIKKA>