Komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille - Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2007) /* KOM/2008/0416 lopull. */





FI Bryssel 2.7.2008 KOM(2008) 416 lopullinen KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2007) KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2007) 1. Johdanto Käsillä oleva kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla on seitsemäs komission esittämä kertomus. Siinä tuodaan esiin kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden lukumäärää ja lajeja koskeva tilanne vuosina 2005 ja 2006, vaihtoehtoisten koemenetelmien nykytilanne sekä vaihtoehtoisten menetelmien hyväksyntä ja tunnustaminen kansainvälisellä tasolla. Kertomus on laadittu kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27. heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (kosmetiikkadirektiivi), sellaisena kuin se on muutettuna 27. helmikuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/15/EY, 9 artiklan noudattamiseksi. Kyseessä on kolmas kertomus, joka annetaan kosmetiikkadirektiivin seitsemännen muutoksen perusteella ja sen jälkeen, kun eläinten hyvinvointia koskeva pöytäkirja sisällytettiin Amsterdamin sopimukseen vuonna 1999. 2. Kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden lukumäärä ja laji 2.1. Oikeudellinen tausta Kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan a alakohdan mukaan komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24. marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (koe-eläindirektiivi) mukaisten tilastojen lisäksi. Koe-eläindirektiivin mukaan kokeisiin käytettyjen eläinten lukumääristä ja lajeista on raportoitava säännöllisesti enintään kolmen vuoden välein. Euroopan komission ja jäsenvaltioiden pitäisi voida kosmetiikkadirektiivin mukaisesti toimitettavien tietojen pohjalta saada kokonaiskuva kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden tilanteesta. Näistä tiedoista on hyötyä sovellettaessa kosmetiikkadirektiivin asiaankuuluvia säännöksiä. Valmiiden kosmeettisten valmisteiden testauskielto on ollut voimassa 11. syyskuuta 2004 alkaen, kun taas ainesosia tai ainesosien yhdistelmää koskevaa testauskieltoa sovelletaan vaiheittain, kunhan vaihtoehtoiset menetelmät on validoitu ja hyväksytty – viimeistään kuitenkin kuuden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta eli 11. maaliskuuta 2009 riippumatta siitä, onko silloin käytettävissä eläinkokeille vaihtoehtoisia kokeita. Markkinointikieltoa sovelletaan vaiheittain heti kun vaihtoehtoiset menetelmät on validoitu ja hyväksytty EU:n lainsäädännössä ja ottaen asianmukaisesti huomioon OECD:n validointiprosessi. Markkinointikielto otetaan käyttöön viimeistään kuuden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta eli 11. maaliskuuta 2009 mennessä kaikkien ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten osalta, lukuun ottamatta toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia ja toksikokinetiikkaa. Näiden erityisten terveysvaikutusten osalta on säädetty kymmenen vuoden määräaika direktiivin voimaantulosta eli 11. maaliskuuta 2013 riippumatta siitä, onko silloin käytettävissä eläinkokeille vaihtoehtoisia kokeita. 2.2. Eläinkokeita koskevat tiedot [1] Kaksikymmentäkuusi jäsenvaltiota toimitti tätä kertomusta varten tiedot kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden vuoksi vuosina 2005 ja 2006 tehdyistä eläinkokeista. Useista pyynnöistä huolimatta Portugali ei toimittanut kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan a alakohdan nojalla mitään tietoja tätä kertomusta varten. Kuten jäsenvaltioille osoitetussa muistutuskirjeessä todetaan, komissio harkitsee rikkomismenettelyn käynnistämistä. Toimitettujen tietojen perusteella kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä ainesosia on testattu eläimillä ainoastaan Ranskan [2] ja Romanian alueella. Nämä jäsenvaltiot toimittivat yksityiskohtaiset tiedot, joihin sisältyivät testausjakso, toksikologisissa testeissä tutkittavat ominaisuudet, kokeissa käytetyt eläinlajit ja eläinten määrä (taulukko 2). Yhteensä noin 2 276 eläintä vuonna 2005 ja noin 1 329 eläintä vuonna 2006 käytettiin kokeissa, jotka liittyivät kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuuteen (taulukko 1). Muut 24 jäsenvaltiota ilmoittivat, ettei niiden alueella ollut suoritettu tällaisia eläinkokeita vuosina 2005 ja 2006 tai etteivät ne voineet toimittaa tietoja jäljempänä selvitettyjen syiden vuoksi (ks. 3 b). Jäsenvaltioissa vuosina 2005 ja 2006 käytettyjen eläinten lukumäärä – Taulukko 1 | Eläinten lukumäärä | Käytetyt eläimet | | 2005 | 2006 | | Romania | 40 | 40 | Rotat | Ranska | 2236 | 1289 | Hiiret, rotat, marsut, kanit | Yhteensä | 2276 | 1329 | | Käytettyjen eläinten lukumäärä suhteessa toksikologisiin tutkittaviin ominaisuuksiin (2005/2006) – Taulukko 2 Testilajit/Maat | Romania | Ranska | | 2005 | 2006 | 2005 | 2006 | Ihoärsytys | | | 165 | 248 | Silmä-ärsytys | | | 205 | 250 | Ihoherkistävyys | 40 | 40 | 1473 | 455 | Valoherkistyminen | | | 132 | 113 | Myrkyllisyys suun kautta | | | 261 | 223 | Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden vuoksi tehdyissä kokeissa käytettyjen eläinten kokonaismäärä laski huomattavasti edelliseen kertomukseen verrattuna (vuonna 2003: 1618, 2004: 8998). Itse asiassa vuoden 2006 luvut ovat alhaisemmat kuin vuoden 2003 luvut, vaikka kaksitoista [3] uutta jäsenvaltiota liittyi EU:hun tuona ajanjaksona. Kuten edellisessä kertomuksessa todettiin, niiden eläinten lukumäärä, joita on ilmoitettu käytetyn kosmeettisten valmisteiden tai toalettitarvikkeiden testaukseen, on kuitenkin edelleen suhteellisen pieni verrattuna kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärään. Viidennessä kertomuksessa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten määrää koskevista tilastoista [4] todettiin, että kahdeksan prosenttia kokeellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärästä käytetään toksisuus- ja muihin turvallisuusarviointeihin, joista kosmetiikan osuus on 0,5 prosenttia. 2.3. Toimitettujen tietojen arviointi Komissio pyysi elokuussa 2007 jäsenvaltioita toimittamaan tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista vuosina 2005 ja 2006 kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan a alakohdan mukaisesti. Komissio täsmensi, että näissä tiedoissa olisi myös selvitettävä tarkalleen, mitä luvut edustavat ja miten ne on koottu. Lisäksi komissio liitti tähän pyyntöön vuoden 2005 kertomuksessa ilmoitetut ohjeet, joilla helpotetaan kosmeettisiin valmisteisiin liittyviä eläinkokeita koskevien tietojen tarkkaa tuottamista ja kokoamista. 2.3.1. Jäsenvaltioiden esittämät pääasialliset selitykset: Valtaosa jäsenvaltioista vastasi, ettei niiden alueella ollut tehty kosmeettisiin valmisteisiin liittyviä eläinkokeita vuosina 2005 ja 2006. Ne perustelivat vastauksiaan pääasiassa seuraavilla selityksillä: – Kansallisessa lainsäädännössä kielletään kosmeettisten valmisteiden ja niiden ainesosien testaamiseksi ja kehittämiseksi suoritettavat eläinkokeet. Kiinnostavaa on se, että joissain tapauksissa jotkin jäsenvaltiot täsmensivät kosmeettisiin tarkoituksiin tehtävien kokeiden olevan kiellettyjä monikäyttöön liittyvissä kokeissa. – Kansallisessa lainsäädännössä säädetään, että eläinkokeille on saatava lupa, jotta niitä voidaan tehdä laillisesti, ja sen vuoksi – laboratorioille ei myönnetty lupia kosmeettisten valmisteiden ja niiden ainesosien testaamiseen ja kehittämiseen; – kosmeettisiin valmisteisiin liittyviä eläinkokeita varten ei ole hyväksyttyjä laitoksia. – Jäsenvaltion alueella ei ole – testauslaitoksia ihmisen terveyteen liittyviä eläinkokeita varten; tai – hyvän laboratoriokäytännön vaatimuksia noudattavia laboratorioita silloin kun voitaisiin tehdä ei-kliinisiä aineiden terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksia. – Kosmeettisten valmisteiden tarkastuksista ja markkinavalvonnasta vastaavat viranomaiset eivät suorita tai anna tehtäväksi eläinkokeita tällaisia tarkastuksia varten. – Kosmeettisten valmisteiden valmistajien edustajille lähetettiin kirje ja kyselylomake. – Toimivaltaiset viranomaiset tarkastivat tuotetiedot, joiden on kosmetiikkadirektiivin 7 a artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaan sisällettävä ”tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty yhteisön ulkopuolisten maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi”. Viranomaiset eivät havainneet mitään, mikä olisi osoittanut, että kosmeettisissa valmisteissa ainesosina käytettyjä kemikaaleja olisi testattu eläimillä. 2.3.2. Yksityiskohtaisia tietoja jäsenvaltioiden kohtaamista vaikeuksista Jotkin jäsenvaltiot kertoivat vastauksissaan yksityiskohtaisesti tiedonkeruuseen liittyneistä vaikeuksistaan. Kuten edellisessä kertomuksessa mainittiin, kemikaaleja testataan eläimillä harvoin yksinomaan niiden kosmeettisten valmisteiden ainesosina tapahtuvaa käyttöä silmällä pitäen, ja kemikaalien valmistajat tekevät suurimman osan eläinkokeista kemikaalien monikäyttöä silmällä pitäen (teollisuuden arvion mukaan 80–90 prosenttia kosmeettisissa valmisteissa käytetyistä ainesosista testataan monikäytön varalta). Sen vuoksi jotkin jäsenvaltiot totesivat, että on vaikeaa määrittää, mihin tuloksiin mistä tutkimuksista kosmetiikkateollisuus voi myöhemmin viitata. Ruotsi selitti, ettei se katso kykenevänsä toimittamaan pyydettyjä tietoja, koska sillä ei näkemyksensä mukaan ole oikeusperustaa tällaisen pyynnön esittämiseen yrityksille. Itse asiassa 7 a artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti toimitettavat tiedot onkin annettava ainoastaan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saataville. 2.3.3. Jäsenvaltioiden tekemät aloitteet tietojenkeruuta varten Kun otetaan huomioon vallitseva tilanne ja komission jäsenvaltioilta edellyttämät toimet asianmukaisten tietojen toimittamiseksi, jotkin jäsenvaltiot toimittivat tiedot aloitteista, joita oli harkittu: – Jotta saatujen tietojen suurempi avoimuus taattaisiin, se toksikologian laboratorio, joka yleensä suorittaa useimmat kolmansien osapuolten tilaamat kokeet, on aloittanut sisäisen menettelyn, jossa asiakkaita vaaditaan vakuuttamaan, ettei testattavaksi lähetettyjä aineita tulla käyttämään kosmeettisten valmisteiden ainesosina. – Toimittajan tai valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava kansalliselle kemikaaliviranomaiselle niiden kokeiden lajeista ja lukumäärästä, jotka ne ovat tehneet eläimillä sen varmistamiseksi, että valmisteet ovat soveltuvia ja kosmetiikkalainsäädännön mukaisia. – Tiedonkeruun yksinkertaistamiseksi tutkitaan parhaillaan mahdollisuutta velvoittaa valmistajat toimittamaan tiedot eläimillä tehdyistä kokeista kerran vuodessa. 2.3.4. Päätelmä Komissio on edelleen huolestunut ilmoitettujen lukujen tarkkuudesta, ja jäsenvaltiot jakavat tämän huolen. Tärkein kysymys liittyy monikäyttöaineisiin. Kiinnostavaa on se, että jotkin jäsenvaltiot, jotka mainitsivat, ettei eläinkokeita ollut tehty kosmeettisia valmisteita varten, ilmoittivat myös, ettei toksikologisia kokeita ollut tehty monikäyttöä tai määrittelemättömiä tarkoituksia varten silloin kun voitiin ajatella, että ainetta saatettaisiin käyttää ainesosana kosmeettisissa valmisteissa. Komissio katsoo, että paras käytettävissä oleva kansallisen tason tietolähde on 7 a artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti saatu tieto. Se on myös soveltuvin keino kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklassa säädetyn kaupanpitämiskiellon täytäntöönpanon valvontaa varten. Reach-asetuksen [5] täytäntöönpano antaisi mahdollisuuden siirtää nämä tiedot eteenpäin ainesosan jatkokäyttäjälle. Tässä yhteydessä komissio tarkastelee, miten asiaankuuluvien tietojen saatavuutta voidaan edelleen parantaa. 3. Edistyminen vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä 3.1. Oikeudellisesti hyväksytyt korvaavat menetelmät 3.1.1. Kosmetiikkadirektiivin liitteeseen IX kuuluvat menetelmät Kosmetiikkadirektiivin liitteessä IX ”luetellaan yhteisen tutkimuskeskuksen Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) validoimat vaihtoehtoiset menetelmät, jotka ovat käytettävissä tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi ja joita ei mainita direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa luettelossa”. Direktiivi 67/548/ETY koskee vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä. Kosmetiikkadirektiivin liitteen IX tarkoituksena on täydentää neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitettä V. Liite IX laadittiin sen varmistamiseksi, että oikeudellinen hyväksyminen annettaisiin viipymättä vaihtoehtoisille menetelmille, joita ei sovellettaisi koko kemikaalialaan vaan ainoastaan kosmetiikka-alaan. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/15/EY johdanto-osan 5 kappaleessa esitetäänkin seuraavat taustatiedot: ”Tällä hetkellä [vuonna 2003] yhteisön tasolla hyväksytään järjestelmällisesti ainoastaan Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tieteellisesti validoimat ja koko kemian alalla sovellettavissa olevat vaihtoehtoiset menetelmät. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on kuitenkin mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistettava, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä tarjotaan kuluttajille vastaava suojelun taso”. Koska ECVAM ei validoinut eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä, joita ei sovellettaisi koko kemian alaan, liitettä IX ei muutettu vuonna 2007, ja se on edelleen tyhjä. 3.1.2. Direktiivin 67/548/ETY liitteeseen V kuuluvat menetelmät Neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttaminen tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran ja erityisesti sen liitteen V muuttaminen on viivästynyt kaupan teknisiä esteitä koskevaan sopimukseen liittyvän menettelyn vuoksi. Kyseiseen direktiiviluonnokseen sisältyy seuraavien jo luetteloon sisällytettyjen menetelmien ajantasaistus: – B. 40. In vitro ihosyövyttävyys: ihon sähkövastusmääritystesti (TER), vastaava kuin OECD TG 430 (2004); – B. 40 a. In vitro ihosyövyttävyys: ihmisihomallitesti, vastaava kuin OECD TG 431 (2004); – B. 41. In Vitro 3T3 NRU valomyrkyllisyystesti, vastaava kuin OECD TG 432 (2004); sekä seuraavan ihon kautta imeytymiseen liittyvän menetelmän lisääminen: – B. 45. ihon kautta imeytyminen (ihopenetraatio): in vitro -menetelmä, vastaava kuin OECD TG 428 (2004). 3.1.3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (”Reach”-asetus) piiriin kuuluvien koemenetelmien hyväksymistä koskevaan komission asetukseen kuuluvat menetelmät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/121/EY [6] säädetään neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteen V poistamisesta 1. kesäkuuta 2008 alkaen. Sen vuoksi komissio on antanut Reach-asetusta koskevan täytäntöönpanoasetuksen, jossa kootaan yhteen asetukseen kaikki direktiivin 67/548/ETY liitteeseen V sisältyvät koemenetelmät [7]. 3.2. Vaihtoehtoisten lähestymistapojen kehittämisessä ja validoinnissa tapahtunut edistys 3.2.1. ECVAM:n tekninen raportti Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) valmisteli kosmetiikkaa koskevan teknisen raportin (Cosmetics Technical Report), joka julkaistaan tämän kertomuksen liitteessä. Tämän kertomuksen luvut kattavat vuodet 2005–2006, mutta tekninen raportti kattaa myös vuoden 2007. Siinä arvioidaan, onko eläinkokeet mahdollista korvata kokonaisuudessaan ennen kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklassa asetettuja määräaikoja. 3.2.1.1. Tutkittavat ominaisuudet, joita koskee vuoden 2009 määräaika Ihosyövyttävyyden, välittömän valomyrkyllisyyden ja ihopenetraation osalta on jo olemassa hyväksyttyjä korvaavia kokeita, kuten vuoden 2005 kertomuksessa mainittiin. Mitä tulee in vitro -ihoärsytyskokeisiin, ECVAM julisti huhtikuussa 2007 tieteellisesti validoiduksi kokeen, jonka perustana on rekonstruoitu ihmisen orvaskesi (EPISKIN TM). Tämä menetelmä on parhaillaan hyväksyttävänä EU:n sääntelymenettelyssä. Perimää vaurioittavien vaikutusten osalta in vitro -menetelmät on jo sisällytetty lainsäädäntöön [8]. Genotoksisuutta koskevan nykyisen testistrategian mukaan kuitenkin näillä menetelmillä saadut positiiviset tulokset edellyttävät vahvistusta eläinkokeilla, koska ne tuottavat suuren määrän vääriä positiivisia tuloksia. Vaikka aineiden alustava seulonta perustuukin in vitro -menetelmiin, vuoden 2009 määräaika voi silti aiheuttaa ongelman. Koska vääriä positiivisia tuloksia saadaan, eikä niiden määrää voida vähentää, koska tulosten vahvistamiseen ei ole eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä, kosmeettisissa valmisteissa käytettävien vaikuttavien ainesosien määrä pienenisi syistä, jotka eivät liity niiden turvallisuuteen. Silmä-ärsytyksen osalta eläinkokeiden täysimääräinen korvaaminen vuoden 2009 määräaikaan mennessä tuskin toteutuu. Käytettävissä olevat validoidut kokeet ja testistrategiat antavat mahdollisuuden eläinkokeiden korvaamiseen vain osittain. Sen vuoksi tutkimukset ovat käynnissä, jotta niiden korvaaminen olisi mahdollista tulevaisuudessa. Välittömän myrkyllisyyden osalta on todettava, että koska tutkimuksen pääosaston rahoittaman EU-hankkeen ”A-cute-Tox” tulokset eivät ole käytettävissä ennen vuotta 2009, tulokset saadaan käyttöön vasta vuodesta 2010 eteenpäin. 3.2.1.2. Tutkittavat ominaisuudet, joita koskee vuoden 2013 määräaika Kuten vuoden 2005 kertomuksessa jo todettiin, ei valitettavasti ole mitään osoitusta siitä, että määräaikaa voidaan noudattaa kompleksisten tutkittavien ominaisuuksien, kuten kroonisen myrkyllisyyden, lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten ja toksikokinetiikan osalta, vaikka useita toimia onkin käynnissä. Ainoa lupaava osa-alue näyttäisi olevan ihoherkistyminen riippuen integroidussa Sens-it-iv-hankkeessa saatavista tuloksista. 3.2.2. Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean (SCCP) lausunnot Vuonna 2007 kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea (SCCP), joka vastaa kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen aineiden arvioinnista, antoi omasta aloitteestaan kaksi lausuntoa, jotka koskevat vaihtoehtoisten menetelmien saatavuutta. SCCP antoi kesäkuussa 2007 muistion, jonka aiheena oli eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien nykytila kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien turvallisuusarvioinnissa Euroopan unionissa (Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union) [9] ja jossa se ilmaisi huolensa siitä, että vaikka eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä on saatavilla vaaran tunnistamiseen, niitä ei ole käytettävissä turvallisuusarviointien tekemistä varten. Vuoden 2007 joulukuussa antamassaan muistiossa [10], joka koski ihoärsytyskokeisiin tarkoitettua in vitro -koetta EPISKIN™, kyseinen komitea korosti tämän menetelmän mahdollisesti rajallista sovellettavuutta väriaineiden ja hiusvärien kohdalla. ECVAM mainitsi kyseisen näkökohdan toimittaessaan tämän menetelmän hyväksyttäväksi sääntelymenettelyyn neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteen V mukaisesti. 3.2.3. TTK-toiminta Kestävien ja tehokkaiden uusien vaihtoehtoisten menetelmien kehittäminen on ollut Euroopan unionin tutkimuksen puiteohjelmien painopisteitä jo yli 20 vuoden ajan. Seitsemännen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelman ensimmäisen ehdotuspyynnön tuloksena valittiin viisi ehdotusta aihealueeseen ”Terveys” (kaksi suurta integroivaa hanketta, kaksi kohdennettua tutkimushanketta ja yksi erityinen tukitoimi – EU:n rahoitusosuuden odotetaan olevan 30 miljoonaa euroa). Aihealueen ”Terveys” yhteydessä käsiteltäviin osa-alueisiin kuuluvat seuraavat: uusien lääkkeiden ja lääketieteellisen diagnostiikan nanopartikkelien toksisuuden profilointi ilman eläinkokeita, QSAR-mallit toksikologisissa ennusteissa ja pullonkaulat farmaseuttisen kehittämistoiminnan 3R-prosessissa. Kaksi ehdotusta on valittu rahoitettavaksi aihealueesta ”Ympäristö” (kaksi kohdennettua tutkimushanketta in silico -menetelmien alalla – EU:n rahoitusosuuden odotetaan olevan 5 miljoonaa euroa). Vaikka hankkeet onkin räätälöity tiettyjä osa-alueita varten, on odotettavissa, että niiden tuloksia voidaan siirtää laajemmin muille osa-alueille, joilla on merkitystä 3R-konseptin täytäntöönpanon kannalta. 3.2.4. Euroopan kosmetiikka- ja hajuvesivalmisteiden järjestö (COLIPA) COLIPA:lla on tutkimusohjelma, joka koskee eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä (Alternative Approaches to Animal Testing, AAT) ja jolla tuetaan eläinkokeiden korvaamiseen tarkoitettujen vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä. Silmä-ärsytyksen osalta COLIPA toimitti ECVAM:lle vuoden 2008 alussa tulokset kahden edistyksellisimmän ihmisen rekonstruoidun kudosmallin [11] optimoinnista. Genotoksisuuden ja mutageenisuuden osalta COLIPA työskentelee sellaisten menettelyjen kehittämiseksi, joilla vähennetään ”väärien positiivisten” tulosten määrää nisäkässolujen in vitro genotoksisuuskokeissa, ja kehittää genotoksisuuskokeita kolmiulotteisilla ihmisihomalleilla. Ihoallergian osalta COLIPA pyrkii ehdottamaan ECVAM:lle kolmea menetelmää validoitavaksi vuonna 2008 [12]. 3.2.5. Muut Lisäksi jatkettiin vuoden 2005 kertomuksessa mainittuja käynnissä olevia toimia, esimerkkeinä eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskeva eurooppalainen kumppanuusaloite (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, EPAA) [13], eläinten suojelua ja hyvinvointia koskeva yhteisön toimintasuunnitelma [14] sekä koe-eläindirektiivin 86/609/ETY tarkistaminen [15]. 4. Vaihtoehtoisten menetelmien hyväksyminen ja tunnustaminen kansainvälisellä tasolla Komissio on asettanut vaihtoehtoisten menetelmien validointiin ja oikeudelliseen hyväksymiseen liittyvät kysymykset etusijalle sääntelyä koskevissa alakohtaisissa keskusteluissa sekä monenvälisellä että kahdenvälisellä tasolla. 4.1. Monenvälinen taso Komissio tapasi Yhdysvaltojen, Japanin ja Kanadan edustajat kosmetiikan sääntelyn kansainvälistä yhteistyötä käsitelleessä kokouksessa (International Cooperation on Cosmetic Regulation, “ICCR”) 26–28. syyskuuta 2007. Yhtenä keskeisenä aiheena tässä kokouksessa oli tarkastella esteitä, joita vaihtoehtoisten koemenetelmien kansainväliseen oikeudelliseen hyväksymiseen liittyy. Päätelmäksi tuli, että on välttämätöntä varmistaa validointivaiheessa, etteivät arvioinnit eroa toisistaan eri oikeudenkäyttöalueilla. Validointivaiheessa saavutettu sopimus auttaisi suuresti varmistamaan yhdenmukaistetun oikeudellisen hyväksynnän ja helpottaisi siten kauppaa ja parantaisi eläinten hyvinvointia. Jotta vältettäisiin erilaiset suositukset sen jälkeen, kun vaihtoehtoisten menetelmien ja lähestymistapojen validointi ja vertaisarviointi on tehty, komissio työskentelee kansainvälisen yhteistyön luomiseksi eri alueiden välille validointia ja vertaisarvioinnin menettelyjä varten. Keskustelut on aloitettu EU:n ja Yhdysvaltojen välillä transatlanttisen talousneuvoston puitteissa (ks. jäljempänä). Näiden toimien lisäksi komissio tekee yhteistyötä OECD:n kanssa ottaen säännöllisesti osaa kokouksiin ja työryhmiin, kuten OECD:n testausohjeita koskevan ohjelman kansallisten koordinaattorien työryhmään (OECD Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme), hormonaalisten haitta-aineiden testausta ja arviointia käsittelevään OECD:n erityistyöryhmään (Endocrine Disrupters Testing and Assessment Task Force) ja sen alaryhmiin, jotka käsittelevät muita kuin eläimillä tehtäviä kokeita (esim. Validation Management Group - Non-Animal) sekä muihin tapauskohtaisesti perustettuihin asiantuntijaryhmiin, jotka käsittelevät erilaisia vaihtoehtoisia menetelmiä. 4.2. Kahdenvälinen taso Vaihtoehtoisten menetelmien validointiin ja oikeudelliseen hyväksymiseen liittyvät kysymykset ovat myös keskeisiä monissa kahdenvälisissä sääntelyyn liittyvissä keskusteluissa tärkeimpien kauppakumppaneiden kanssa. Erityisesti mainittakoon: 4.2.1. Yhdysvallat Edistyminen vaihtoehtoisten menetelmien validointiin ja oikeudelliseen hyväksymiseen liittyvissä kysymyksissä on yksi keskeisistä tehtävistä, joista on sovittu transatlanttisissa talouspuitteissa (Transatlantic Economic Framework), ja transatlanttinen talousneuvosto seuraa tätä työtä tarkasti. Varapuheenjohtaja Günter Verheugen ja silloinen kansallisten talousneuvonantajien johtaja/Yhdysvaltain presidentin erityisavustaja Al Hubbard keskustelivat asiasta transatlanttisen talousneuvoston kokouksessa 9. marraskuuta 2007 Washingtonissa. EU ja Yhdysvallat olivat yhtä mieltä siitä, että monenvälisellä tasolla valittu lähestymistapa (ks. edellä) on olennaisen tärkeä, ja pyrkivät saamaan nopeasti käyttöön yhteisen validointi-/vertaisarviointimenettelyn, jossa otetaan mahdollisimman hyvin huomioon eri oikeudenkäyttöalueiden erityisvaatimukset. ECVAM ja IICVAM tekevät yhteistyötä useiden validointitutkimusten tiimoilta ja ICCVAM:lla on tarkkailija-asema ECVAM:n neuvoa-antavassa tieteellisessä komiteassa (ESAC). ICCVAM osallistui myös EPAA:n vuotuisiin konferensseihin vuosina 2006 ja 2007. 4.2.2. Japani Japanissa kosmeettisten valmisteiden ja niiden ainesosien testaaminen eläinkokeilla ei ole pakollista sinänsä. Eläinkokeita tehdään kuitenkin kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien ja ”näennäislääkkeiden”, joista joitain pidetään kosmeettisina valmisteina EU:ssa [16], sääntelyn yhteydessä. Eläinkokeisiin liittyvät kysymykset on otettu toistuvasti esiin erityisesti sääntelyn uudistamiseen liittyvän vuoropuhelun yhteydessä vuosina 2006 ja 2007. Vuonna 2006 Japani korosti olevansa sitoutunut panemaan täytäntöön OECD:n testausohjeet. Vuonna 2007 Japani ilmaisi selvästi kiinnostuksensa osallistua kansainvälisen validointimenettelyn perustamiseen, kuten ICCR:ssä oli keskusteltu (ks. edellä). Lisäksi validointiin liittyvät toimet ovat käynnissä vaihtoehtoisten menetelmien validointia käsittelevän Japanin keskuksen (Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods, JaCVAM) koordinoimina. ECVAM on virallinen jäsen validoinninhallintaryhmissä, kun taas JaCVM:stä tulevat tarkkailijat kutsutaan säännönmukaisesti ECVAM:n neuvoa-antavan tieteellisen komitean (ESAC) kokouksiin. 4.2.3. Kiina Kiinan sääntelyjärjestelmä on erityisen haastava, koska valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokeilla on pakollinen markkinoille pääsyn edellytys. Näitä kokeita tekevät usein toimivaltaiset viranomaiset myyntilupamenettelyn nojalla. Asiasta on keskusteltu useilla foorumeilla, joista on mainittava erityisesti – kosmeettisia valmisteita käsittelevä EU:n ja Kiinan (AQSIQ) työryhmä, joka kokoontui 15. syyskuuta 2006 Brysselissä ja 24. lokakuuta 2007 Pekingissä. Komission kutsusta AQSIQ osallistui myös toiseen vuotuiseen EPPA:n konferenssiin 18. joulukuuta 2006. – komission kokous Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA) kanssa 4. heinäkuuta 2007 Brysselissä. Lisäksi EU nosti esiin eläinkokeisiin liittyvät kysymykset useissa kommenteissaan, jotka koskivat kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen mukaisia ilmoituksia [17]. 5. Päätelmä Voidaan todeta, että jäsenvaltiot ovat parantaneet sisäisiä rakenteitaan voidakseen toimittaa tarkat tiedot eläinkokeista ja valvoa tehokkaasti testaus- ja markkinointikieltoja, kuten niitä kannustettiin tekemään ohjeissa, jotka olivat liitteenä jäsenvaltioille esitetyssä pyynnössä toimittaa tarkat tiedot [18]. Direktiivin 67/548/ETY liitteeseen V sisältyy nykyään neljä vaihtoehtoista in vitro -menetelmää, jotka liittyvät kolmeen toksikologiseen tutkittavaan ominaisuuteen (ihosyövyttävyys, välitön valomyrkyllisyys ja ihopenetraatio), ja Reach-asetukseen sisältyy yksi menetelmä mutageenisuuden testaamiseen [19]. Nämä vaihtoehtoiset koemenetelmät ovat tätä nykyä ainoat oikeudellisesti yhteisön tasolla hyväksytyt kokeet, joilla pyritään täysin korvaamaan eläinkokeet toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta kemikaalien ja kosmeettisten valmisteiden alalla. Ihoärsytystä koskeva menetelmä hyväksytään todennäköisesti piakkoin oikeudellisesti. Silmä-ärsytyksen ja välittömän myrkyllisyyden osalta tilanne on epävarma, ja komissio keskittyy työskentelyssään näihin ihmisten terveyteen kohdistuviin vaikutuksiin vuoden 2009 määräaikaa silmällä pitäen. Tilanne on paljon kriittisempi vuoden 2013 määräajan osalta. Eläinkokeita on edelleen tieteelliseltä kannalta vaikea korvata vaihtoehtoisilla menetelmillä kompleksisten toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta huolimatta eri tasoilla käynnistetyistä lisäponnisteluista. [1] Ks. tietojen tarkkuutta koskevat varaumat kohdassa 3 ”Toimitettujen tietojen arviointi”. [2] Ranskassa on neljä laboratoriota, jotka suorittavat kosmeettisia ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä koskevia eläinkokeita. Tutkimusprotokollia tehdään ranskalaisille asiakkaille ja yhdestä toisesta jäsenvaltiosta tulevalle asiakkaalle. [3] Bulgaria ja Romania toimittivat tiedot, vaikka ne liittyivät myöhemmin. [4] KOM(2007) 675 lopullinen, 5.11.2007. [5] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta, EUVL L 396, 30.6.2006, s. 1. [6] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/121/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta annettuun asetukseen (EY) N:o 1907/2006, EUVL L 396, 30.12.2006. [7] EUVL L 142, 31.5.2008. [8] Reach-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII. [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [11] SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) -malli ja MatTek Epiocular -malli. [12] Human Cell Line Activation Test (h-CLAT), U937/CD86 ja peptidin sitomiskoe. [13] Lisätietoja saatavilla osoitteesta http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [14] KOM(2006) 13 lopullinen, 23.1.2006. [15] Lisätietoja saatavilla osoitteesta http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [16] Esimerkiksi deodorantit, hiusvärit ja tietyt suuhygieniavalmisteet. [17] Ks. erityisesti ilmoitus G/TBT/N/CHN/209 - Hygienic specifications for cosmetics. [18] Katso 2.3. kohta. [19] Lueteltu Reach-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII. --------------------------------------------------