Neuvoston 22 päivänä heinäkuuta 2003 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 51/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi mittauslaitteista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro C 252 E , 21/10/2003 s. 0001 - 0088



Neuvoston 22 päivänä heinäkuuta 2003 vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 51/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/.../EY antamiseksi mittauslaitteista (2003/C 252 E/01) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3), sekä katsovat seuraavaa: (1) Monet mittauslaitteet kuuluvat mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY(4) perusteella annettujen erityisdirektiivien soveltamisalaan. Teknisesti vanhentuneet erityisdirektiivit olisi kumottava ja korvattava itsenäisellä direktiivillä, joka vastaa uudesta lähestymistavasta tekniseen yhdenmukaistamiseen ja standardeihin 7 päivänä toukokuuta 1985 annetun neuvoston päätöslauselman(5) henkeä. (2) Täsmällisiä ja jäljitettäviä mittauslaitteita voidaan käyttää monenlaisiin mittaustehtäviin. Yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen ja järjestykseen, ympäristön- ja kuluttajansuojeluun, verojen ja tullien kantamiseen tai hyvän kauppatavan mukaiseen kaupankäyntiin liittyvistä syistä johtuvat, kansalaisten jokapäiväiseen elämään monin tavoin suoraan ja välillisesti vaikuttavat mittaukset voivat edellyttää lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käyttöä. (3) Lakisääteinen metrologinen valvonta ei saisi aiheuttaa esteitä mittauslaitteiden vapaalle liikkuvuudelle. Asiaa koskevien säännösten olisi oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa ja vaatimustenmukaisuustodistus olisi hyväksyttävä kaikkialla yhteisössä. (4) Lakisääteinen metrologinen valvonta edellyttää tarkoin määriteltyjen, mittauslaitteen toimintaa koskevien vaatimusten mukaisuutta. Toimintavaatimuksilla, jotka mittauslaitteiden on täytettävä, olisi taattava suojelun korkea taso. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi taas tarjottava luottamuksen korkea taso. (5) Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus määrätä lakisääteisestä metrologisesta valvonnasta. Kun lakisääteisestä metrologisesta valvonnasta on määrätty, olisi käytettävä yleisten vaatimusten mukaisia mittauslaitteita. (6) Tämän direktiivin vaatimusten noudattamista koskevat "valmistajan" velvollisuudet olisi erityisesti mainittava. (7) Mittauslaitteiden toiminta on erityisen herkkä ympäristölle, erityisesti sähkömagneettiselle ympäristölle. Mittauslaitteiden kyky sietää sähkömagneettisia häiriöitä on olennainen osa tätä direktiiviä, joten sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/336/ETY(6) sisältyviä häiriönsietoa koskevia vaatimuksia ei pitäisi soveltaa. (8) Yhteisön lainsäädännössä olisi määriteltävä olennaisia vaatimuksia, ensisijaisesti toimintavaatimuksia, jotka eivät estä tekniikan kehitystä. Kaupan teknisten esteiden poistamista koskevissa säännöksissä olisi noudatettava teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annettua neuvoston päätöslauselmaa. (9) Olennaiset vaatimukset voivat antaa aiheen laatia ympäristö- tai tarkkuusluokkia, jotta voitaisiin ottaa huomioon ilmasto-olojen eroavaisuudet tai kansallisesti sovellettavat kuluttajansuojan eri tasot. (10) Jotta helpotetaan olennaisten vaatimustenmukaisuuden todistamista ja mahdollistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioiminen, on toivottavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja. Tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja laativat yksityisoikeudelliset elimet, ja näiden standardien noudattaminen olisi säilytettävä vapaaehtoisena. Tätä varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan elimiksi, joilla on toimivalta vahvistaa yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti. (11) Kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen sisältämät tekniset ja toimintaan liittyvät eritelmät saattavat myös olla joko osittain tai kokonaan tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia. Näissä tapauksissa kyseisiä kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeellisia asiakirjoja voidaan käyttää yhdenmukaistettujen standardien sijaan ja niiden käytöllä voidaan erityisin edellytyksin luoda vaatimustenmukaisuusolettama. (12) Tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisuus voidaan osoittaa myös eritelmillä, jotka eivät sisälly eurooppalaiseen tekniseen standardiin tai kansainvälisesti hyväksyttyyn ohjeelliseen asiakirjaan. Eurooppalaisten teknisten standardien tai kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen käytön olisi näin ollen oltava vapaaehtoista. (13) Mittaustekniikka kehittyy jatkuvasti, mikä saattaa johtaa muutoksiin vaatimustenmukaisuuden arviointitarpeessa. Kutakin mittauslaiteluokkaa varten on oltava sopiva menettely tai mahdollisuus valita useiden yhtä tiukkojen menettelyjen välillä. Vahvistetut menettelyt vastaavat menettelyjä, joista on säädetty teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY(7). Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää kyseisiä moduuleja koskevista poikkeuksista metrologisen valvonnan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi. Olisi säädettävä, että CE-merkintä voidaan kiinnittää valmistusprosessin yhteydessä. (14) Jäsenvaltioiden ei tulisi estää sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joissa on CE-merkintä ja tämän direktiivin säännösten mukainen täydentävä metrologinen merkintä. (15) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet estääkseen vaatimukset täyttämättömien mittauslaitteiden markkinoille saattamisen ja/tai käyttöönoton. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten riittävä yhteistyö on näin ollen tarpeen, jotta voidaan varmistaa tämän tavoitteen yhteisönlaajuinen vaikutus. (16) Valmistajille olisi ilmoitettava perusteista, joiden mukaisesti heidän tuotteitaan koskevat kielteiset päätökset on tehty, sekä heidän käytettävissään olevista oikeuskeinoista. (17) Valmistajille olisi annettava mahdollisuus käyttää ennen tämän direktiivin voimaantuloa saatuja oikeuksia kohtuullisen siirtymäjakson ajan. (18) Jäsenvaltiot saattavat pitää asianmukaisena edellyttää, että mittauslaitteiden, jotka ne ovat saattaneet lakisääteisen metrologisen valvonnan alaisiksi, ja niiden yhteydessä toimivien osalaitteistojen on jatkuvasti täytettävä käytössä olevat asianmukaiset kansalliset vaatimukset. Jäljelle jäävät kansalliset vaatimukset eivät saisi vaikuttaa käyttöönottoa koskeviin tämän direktiivin säännöksiin. (19) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(8) mukaisesti. (20) Direktiivit 71/318/ETY, 71/319/ETY, 71/348/ETY, 73/362/ETY, 75/33/ETY tämän direktiivin liitteessä MI-001 määriteltyjen mittareiden osalta, 75/410/ETY, 76/891/ETY, 77/95/ETY, 77/313/ETY, 78/1031/ETY ja 79/830/ETY olisi siksi kumottava, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Soveltamisala Tätä direktiiviä sovelletaan laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuihin mittauslaitteisiin ja -järjestelmiin. Kyseiset liitteet koskevat vesimittareita (MI-001), kaasumittareita ja tilavuuden muunnoslaitteita (MI-002), sähköenergiamittareita (MI-003), lämpöenergiamittareita (MI-004), muiden nesteiden kuin veden määrän jatkuvaan dynaamiseen mittaukseen tarkoitettuja mittausjärjestelmiä (MI-005), automaattisia vaakoja (MI-006), taksimittareita (MI-007), kiintomittoja (MI-008), dimensiomittauslaitteita (MI-009) sekä pakokaasuanalysaattoreita (MI-010). 2 artikla Tarkoitus Tässä direktiivissä vahvistetaan vaatimukset, jotka 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden ja järjestelmien on täytettävä saatettaessa ne markkinoille ja/tai otettaessa ne käyttöön sellaisia tehtäviä varten, joissa jäsenvaltio edellyttää lakisääteistä metrologista valvontaa. Tämä direktiivi on neuvoston direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu sähkömagneettista häiriönsietoa koskeva erityisdirektiivi. Direktiivi 89/336/ETY pysyy voimassa häiriövaatimusten osalta. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) "mittauslaitteella" kaikkia laitteita ja järjestelmiä, joilla suoritetaan mittaustoimintoja ja jotka kuuluvat 1 ja 2 artiklan soveltamisalaan; b) "osalaitteistolla" itsenäisesti toimivaa laitetta, joka on mainittu laitekohtaisissa liitteissä ja joka toimii itsenäisesti ja muodostaa mittauslaitteen yhdessä - muiden sen kanssa yhteensopivien osalaitteistojen kanssa, tai - yhteensopivan mittauslaitteen kanssa; c) "lakisääteisellä metrologisella valvonnalla" sellaista mittauslaitteen soveltamisalaan kuuluvien mittaussuoritusten valvontaa, jota jäsenvaltioiden lainsäädäntö edellyttää yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, yleiseen järjestykseen, ympäristönsuojeluun, verojen ja tullien kantamiseen, kuluttajien suojeluun ja hyvään kauppatapaan liittyvistä syistä; d) "valmistajalla" luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että mittauslaite on tämän direktiivin mukainen saatettaessa mittauslaite markkinoille valmistajan omalla nimellä ja/tai otettaessa mittauslaite valmistajan omaan käyttöön; e) "markkinoille saattamisella" loppukäyttäjälle tarkoitetun laitteen ensimmäistä asettamista saataville yhteisössä joko maksua vastaan tai ilmaiseksi; f) "käyttöönotolla" loppukäyttäjälle tarkoitetun laitteen ensimmäistä käyttöä siihen tarkoitukseen, johon se on suunniteltu; g) "valtuutetulla edustajalla" luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on sijoittautunut Euroopan yhteisöön ja jonka valmistaja on kirjallisesti valtuuttanut toimimaan puolestaan määrättyjen tehtävien osalta tämän direktiivin säännösten mukaisessa merkityksessä; h) "yhdenmukaistetulla standardilla" teknistä eritelmää, jonka Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tai Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi näistä järjestöistä tai ne kaikki yhdessä ovat vahvistaneet komission pyynnöstä teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY(9) mukaisesti, ja joka on valmisteltu eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä annettuja yleisiä suuntaviivoja noudattaen; i) "ohjeellisella asiakirjalla" asiakirjaa, joka sisältää kansainvälisen lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation Internationale de Métrologie Légale, OIML) vahvistamia teknisiä eritelmiä. 4 artikla Direktiivin soveltaminen osalaitteistoihin Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan tarvittavin muutoksin osalaitteistoihin, jos niitä koskevista olennaisista vaatimuksista säädetään nimenomaisesti liitteissä. 5 artikla Olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointi 1. Mittauslaitteen on täytettävä liitteessä I ja asianomaisessa laitekohtaisessa liitteessä vahvistetut olennaiset vaatimukset. Jäsenvaltiot voivat edellyttää, jos se on tarpeellista laitteen asianmukaisen käytön kannalta, että liitteessä I tai asiaankuuluvissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitetut tiedot annetaan sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa laite saatetaan markkinoille. 2. Mittauslaitteen vaatimustenmukaisuus olennaisiin vaatimuksiin nähden on arvioitava 8 artiklan mukaisesti. 6 artikla Vaatimustenmukaisuusmerkintä 1. Se, että mittauslaite on tämän direktiivin kaikkien säännösten mukainen, ilmoitetaan varustamalla se CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä siten kuin ne on määritelty 14 artiklassa. 2. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittää valmistaja tai ne kiinnitetään hänen vastuullaan. Nämä merkinnät voidaan kiinnittää laitteeseen valmistusprosessin aikana, mikäli se on perusteltua. 3. Mittauslaitteeseen ei saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja/tai kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä ja täydentävänä metrologisena merkintänä. Mittauslaitteeseen saa kiinnittää muita merkintöjä, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta. 4. Jos mittauslaitteen osalta on noudatettava muiden direktiivien nojalla toteutettuja toimenpiteitä, jotka koskevat muita CE-merkinnän kiinnittämistä edellyttäviä seikkoja, merkinnän on osoitettava, että kyseisen laitteen oletetaan olevan myös näiden muiden direktiivien vaatimusten mukainen. Tällöin näiden direktiivien Euroopan unionin virallisen lehden julkaisutiedot on ilmoitettava kyseisissä direktiiveissä edellytetyissä asiakirjoissa, ilmoituksissa tai ohjeissa, jotka seuraavat mittauslaitteen mukana. 7 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto 1. Jäsenvaltiot eivät saa tähän direktiiviin perustuvista syistä estää sellaisen mittauslaitteen markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joka on varustettu CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä 6 artiklan mukaisesti. 2. Edellyttäessään lakisääteistä metrologista valvontaa jäsenvaltioiden on varmistettava, että mittauslaitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne täyttävät tässä direktiivissä asetetut vaatimukset. 3. Lakisääteistä metrologista valvontaa edellyttävät jäsenvaltiot voivat vaatia, että mittauslaite täyttää sen käyttöön ottamista sääntelevät paikallisten ilmasto-olojen vuoksi perustellut määräykset. Tällöin jäsenvaltion on valittava asianmukaiset ylimmät ja alimmat lämpötilat liitteen I taulukosta 1, minkä lisäksi ne voivat määritellä kosteusolosuhteet (tiivistyvä tai ei-tiivistyvä) ja sen, onko aiottu käyttöpaikka avoin vai suljettu. 4. Jos mittauslaitteelle määritellään eri tarkkuusluokkia, a) laitekohtaisten liitteiden osassa "käyttöönotto" voidaan ilmoittaa erityisten sovellutusten osalta käytettävä(t) tarkkuusluokka (-luokat); b) kaikissa muissa tapauksissa lakisääteistä metrologista valvontaa edellyttävä jäsenvaltio voi määritellä erityisten sovellutusten osalta käytettävät tarkkuusluokat määriteltyjen luokkien sisällä ja edellyttäen, että sen alueella sallitaan kaikkien luokkien käyttö. Sekä a että b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa voidaan käyttää tarkkuusluokaltaan parempia mittauslaitteita omistajan valinnan mukaisesti. 5. Jäsenvaltiot eivät saa estää näyttelyissä, messuilla ja esittelyissä tai vastaavalla tavalla tapahtuvaa sellaisten laitteiden esittelyä, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, jos näkyvällä ilmoituksella selvästi todetaan, että kyseiset laitteet eivät ole vaatimusten mukaisia ja että niitä ei voida saattaa markkinoille eikä/tai ottaa käyttöön, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi. 8 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointi Mittauslaitteen vaatimustenmukaisuutta asiaankuuluviin olennaisiin vaatimuksiin nähden arvioidaan soveltamalla valmistajan valinnan mukaisesti yhtä laitekohtaisessa liitteessä luetelluista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Valmistajan on tarvittaessa laadittava liitteessä III määritellyt tekniset asiakirjat erityisiä laitteita tai laiteryhmiä varten. Menettelyjen perustana olevat vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat moduulit kuvaillaan liitteissä A-H1. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa ilmoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan laitoksen kotipaikka on, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä. 9 artikla Ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimivaltaansa kuuluvat laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklassa tarkoitettuihin vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleihin liittyviä tehtäviä, ja komission tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laitoksille antamat tunnusnumerot sekä mittauslaitetyyppi/-tyypit, joita varten laitos on nimetty, ja lisäksi tarvittaessa laiteluokat, mittausalue, mittaustekniikka ja kaikki muut laitteen ominaisuudet, jotka rajoittavat ilmoituksen soveltamisalaa. 2. Jäsenvaltioiden on sovellettava laitoksia nimetessään liitteessä II esitettyjä vaatimuksia. Jos laitokset täyttävät asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, käyttöön ottamiseksi annetuissa kansallisissa standardeissa määritellyt edellytykset, on niiden katsottava täyttävän vastaavat vaatimukset. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset kyseisiin kansallisiin standardeihin. Jos jäsenvaltio ei ole saattanut voimaan mittauslaitetta koskevia kansallisia säännöksiä, jäsenvaltiolla on kuitenkin oikeus nimetä ja ilmoittaa laitos kyseiseen laitteeseen liittyviä tehtäviä varten. 3. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on - varmistettava, että laitos jatkuvasti täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, ja - peruutettava ilmoitus, jos se toteaa, ettei laitos enää täytä näitä vaatimuksia. Sen on ilmoitettava heti ilmoituksen peruuttamisesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle. 4. Komissio antaa kullekin ilmoitettavalle laitokselle tunnusnumeron. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa luettelon ilmoitetuista laitoksista yhdessä 1 kohdassa tarkoitettujen, ilmoituksen soveltamisalaa koskevien tietojen kanssa sekä varmistaa, että luettelo on ajan tasalla. 10 artikla Yhdenmukaistetut standardit ja ohjeelliset asiakirjat 1. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jos laite on kyseistä mittauslaitetta koskevan eurooppalaisen yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annettujen kansallisten standardien niiden kohtien mukainen, jotka vastaavat kyseisiä kohtia tässä eurooppalaisessa yhdenmukaistetussa standardissa, jota koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. Jos mittauslaite on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten standardien asianmukaisten kohtien mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä kansallisten standardien kohtia. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin kansallisiin standardeihin. 2. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jos laite on sellaisen 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ohjeellisen asiakirjan mukainen, jota koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. Jos mittauslaite on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ohjeellisen asiakirjan mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä ohjeiden kohtia. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun ohjeelliseen asiakirjaan. 3. Valmistaja voi käyttää mitä tahansa liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia teknisiä ratkaisuja. Vaatimustenmukaisuusolettama syntyy kuitenkin ainoastaan, jos sovelletaan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa standardeissa ja asiakirjoissa mainittuja menetelmiä. 4. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on liitteen III 3.9 kohdassa mainittujen asianmukaisten testien mukainen, jos niitä vastaava testausohjelma on suoritettu 1-3 kohdassa mainittujen asianmukaisten standardien ja asiakirjojen mukaisesti ja jos testitulokset varmistavat sen, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen. 11 artikla Pysyvä komitea Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eurooppalainen yhdenmukaistettu standardi ei täytä täysin liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, sen on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklan nojalla perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi ja esitettävä toiminnalleen perustelut. Komitean on annettava lausuntonsa viipymättä. Komissio ilmoittaa komitean lausunnon perusteella jäsenvaltioille, onko 10 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta julkaisusta syytä poistaa viittaukset kansallisiin standardeihin. 12 artikla Mittauslaitekomitea 1. Komissiota avustaa pysyvä mittauslaitekomitea. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon kyseisen päätöksen 8 artiklan säännökset. 3. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon kyseisen päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 4. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 5. Komissio varmistaa, että asianomaisilla osapuolilla on hyvissä ajoin käytettävissään asianmukaiset tiedot 13 artiklassa tarkoitetuista toimenpiteistä. 13 artikla Mittauslaitekomitean tehtävät 1. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä 12 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen: a) yksilöidäkseen kansainvälisen lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation Internationale de Métrologie Légale) laatimat ohjeelliset asiakirjat ja ilmoittaakseen niiden osat, joiden sisältämien ohjeiden noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettamuksen tämän direktiivin vastaaviin olennaisiin vaatimuksiin nähden; b) julkaistakseen viittaukset edellä a alakohdassa tarkoitettuun asiakirjaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. 2. Komissio voi jäsenvaltioiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä 12 artiklan 3 kohdan mukaista menettelyä noudattaen muuttaakseen laitekohtaisia liitteitä niiltä osin kuin ne koskevat: - osalaitteistojen sisällyttämistä, - suurimpia sallittuja virheitä ja tarkkuusluokkia, - nimellisiä käyttöedellytyksiä, - kriittisiä muutosarvoja, - häiriöitä, - vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen luetteloa. 3. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että ohjeellinen asiakirja, jota koskevat viittaukset on 1 kohdan b alakohdan säännösten mukaisesti julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa, ei täysin täytä liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, sen on saatettava asia mittauslaitekomitean käsiteltäväksi ja esitettävä toiminnalleen perustelut. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille 12 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen, onko julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä syytä poistaa viittaukset ohjeelliseen asiakirjaan. 4. Jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet asianosaisten osapuolten kuulemiseksi kansallisella tasolla tämän direktiivin soveltamisalaan liittyvistä OIML:n toimista. 14 artikla Merkinnät 1. Edellä 6 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä koostuu tunnuksesta "CE" kirjoitettuna tavalla, joka on kuvattu päätöksen 93/465/ETY liitteessä olevan I.B kohdan d alakohdassa. CE-merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea. 2. Täydentävä metrologinen merkintä koostuu suuraakkosesta "M" ja merkinnän kiinnitysvuoden kahdesta viimeisestä numerosta, joita ympäröi suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin CE-merkinnän korkeus. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava välittömästi CE-merkinnän jäljessä. 3. Edellä 9 artiklassa tarkoitetun asianomaisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on merkittävä CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen, jos sitä edellytetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä. 4. Jos mittauslaite koostuu useista yhdessä toimivista laitteista, jotka eivät ole osalaitteistoja, merkintöjen on oltava kiinnitettynä mittauslaitteen päälaitteeseen. Jos mittauslaite on niin pieni tai herkkä, ettei siihen voida kiinnittää CE- ja täydentäviä metrologiamerkintöjä, merkinnät tehdään laitteen pakkaukseen, jos sellainen on olemassa, ja tässä direktiivissä vaadittuihin laitteen mukana seuraaviin asiakirjoihin. 5. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän on oltava pysyviä. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron on oltava pysyvä tai poistettaessa itsestään tuhoutuva. Kaikkien merkintöjen on oltava selvästi näkyviä tai helposti luettavissa. 15 artikla Markkinoiden valvonta ja hallinnollinen yhteistyö 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei sellaisia mittauslaitteita, joiden osalta edellytetään lakisääteistä metrologista valvontaa mutta jotka eivät ole sovellettavien tämän direktiivin säännösten mukaisia, ei saateta markkinoille eikä oteta käyttöön. 2. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on avustettava toisiaan markkinoiden valvontaa koskevien velvoitteidensa täyttämisessä. Toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti - tietoja siitä, missä määrin niiden tutkimat laitteet ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia, sekä tällaisten tutkimusten tuloksista, - ilmoitettujen laitosten myöntämiä EY-tyyppitarkastustodistuksia ja suunnittelua koskevia EY-tarkastustodistuksia ja niiden liitteitä sekä jo myönnettyihin todistuksiin tehtyjä lisäyksiä, muutoksia ja poistoja, - ilmoitettujen laitosten myöntämiä laatujärjestelmien hyväksyntöjä sekä tietoja evätyistä tai perutuista laatujärjestelmistä, - ilmoitettujen laitosten laatimia arviointiraportteja, kun muut viranomaiset niitä pyytävät. 3. Jäsenvaltiot varmistavat, että kaikki tarvittavat todistuksiin ja laatujärjestelmien hyväksyntöihin liittyvät tiedot annetaan niiden ilmoittamien laitosten käyttöön. 4. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka se on nimennyt huolehtimaan tällaisesta tietojenvaihdosta. 16 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltio katsoo, etteivät kaikki CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä varustetut tietyntyyppiset mittauslaitteet tai ettei osa niistä täytä oikein asennettuna ja valmistajan ohjeiden mukaan käytettynä tässä direktiivissä esitettyjä metrologiseen suorituskykyyn liittyviä olennaisia vaatimuksia, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kyseisten laitteiden vetämiseksi markkinoilta, kiellettävä niiden saattaminen markkinoille tai rajoitettava sitä taikka kiellettävä niiden käyttö tai rajoitettava sitä. Näistä toimenpiteistä päättäessään jäsenvaltion on otettava huomioon vaatimustenvastaisuuden järjestelmällinen tai satunnainen luonne. Jos jäsenvaltio on osoittanut, että vaatimustenvastaisuus on järjestelmällistä, sen on ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä välittömästi komissiolle ja perusteltava päätöksensä. 2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia mahdollisimman pian. a) Jos komissio toteaa, että asianomaisen jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa tästä heti kyseiselle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille. Toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimet merkintöjen kiinnittäjää vastaan ja ilmoitettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos vaatimustenvastaisuuden syynä on standardien tai ohjeellisten asiakirjojen puutteellisuus, komissio antaa asianomaisia osapuolia kuultuaan asian mahdollisimman pian 11 artiklassa tai 12 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen komitean käsiteltäväksi. b) Jos komissio toteaa, että asianomaisen jäsenvaltion toteuttamat toimet ovat perusteettomia, se ilmoittaa tästä heti kyseiselle jäsenvaltiolle sekä kyseiselle valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille tiedotetaan menettelyn edistymisestä ja tuloksista. 17 artikla Asiattomasti kiinnitetyt merkinnät 1. Jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkinnät ja täydentävät metrologiset merkinnät on kiinnitetty asiattomasti, valmistajan tai tämän valtuuttaman edustajan on - saatettava laite CE-merkintää ja täydentävää metrologista merkintää koskevien säännösten mukaiseksi lukuunottamatta 16 artiklan 1 kohdan tilanteita, - lopetettava sääntöjen rikkominen jäsenvaltion asettamien ehtojen mukaisesti. 2. Edellä kuvatun vaatimustenvastaisuuden jatkuessa jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kyseessä olevan laitteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se poistetaan markkinoilta tai sen käyttö kielletään tai sitä rajoitetaan 16 artiklassa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 18 artikla Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset Tämän direktiivin nojalla tehtävät päätökset, joissa vaaditaan mittauslaitteen vetämistä markkinoilta tai kielletään laitteen markkinoille saattaminen tai käyttö taikka rajoitetaan niitä, on perusteltava tarkoin. Tällainen päätös on annettava heti tiedoksi asianomaiselle osapuolelle, jolle on samalla ilmoitettava ne oikeuskeinot, joita hänellä on käytettävissään kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, sekä näiden oikeuskeinojen soveltamisessa noudatettavat määräajat. 19 artikla Käytössä olevat laitteet Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että lakisääteisen metrologisen valvonnan alaisten mittauslaitteiden on jatkuvasti täytettävä asianmukaiset käytössäoloa koskevat vaatimukset. 20 artikla Direktiivien kumoamiset Seuraavat direktiivit kumotaan(10), sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin 21 artiklan soveltamista: - neuvoston direktiivi 71/318/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, kaasun tilavuusmittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(11), - neuvoston direktiivi 71/319/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, muiden nesteiden kuin veden mittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(12), - neuvoston direktiivi 71/348/ETY, annettu 12 päivänä lokakuuta 1971, muiden nesteiden kuin veden mittareiden lisälaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(13), - neuvoston direktiivi 73/362/ETY, annettu 19 päivänä marraskuuta 1973, materiaalisia pituusmittoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(14), - neuvoston direktiivi 75/33/ETY, annettu 17 päivänä joulukuuta 1974, kylmävesimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(15), siltä osin kuin se koskee tämän direktiivin liitteessä MI-001 määriteltyjä mittareita, - neuvoston direktiivi 75/410/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1975, jatkuvasti summaavia vaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(16), - neuvoston direktiivi 76/891/ETY, annettu 4 päivänä marraskuuta 1976, sähköenergiamittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(17), - neuvoston direktiivi 77/95/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1976, taksimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(18), - neuvoston direktiivi 77/313/ETY, annettu 5 päivänä huhtikuuta 1977, muiden nesteiden kuin veden mittauslaitteistoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(19), - neuvoston direktiivi 78/1031/ETY, annettu 5 päivänä joulukuuta 1978, itsetoimivia erottelu- ja luokitteluvaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(20), - neuvoston direktiivi 79/830/ETY, annettu 11 päivänä syyskuuta 1979, kuumavesimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä(21). 21 artikla Siirtymäsäännökset Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava niitä mittaustehtäviä varten, joissa ne edellyttävät lakisääteisesti valvotun mittauslaitteen käyttöä, sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, jotka ovat sellaisten sääntöjen mukaiset, joita on sovellettu ennen ...(22), kunnes näiden mittauslaitteiden tyyppihyväksyntä lakkaa olemasta voimassa, tai, jos tyyppihyväksynnän voimassaoloa ei ole määritelty, enintään kymmenen vuoden ajan ...(23) lähtien. 22 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen ...(24). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä ...(25) alkaen. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säännökset, jotka ne antavat tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa. 23 artikla Tarkistuslauseke Euroopan parlamentti ja neuvosto pyytävät komissiota antamaan ennen ...(26) kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja erityisesti direktiivin 1 ja 2 artiklan soveltamisesta ottaen huomioon muun muassa jäsenvaltioiden toimittamat raportit sekä tekemään tarvittaessa muutosehdotuksen. 24 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 25 artikla Osoittaminen Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty ... Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 62 E, 27.2.2001, s. 1, ja EYVL C 126 E, 28.5.2002, s. 368. (2) EYVL C 139, 11.5.2001, s. 4. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 3. heinäkuuta 2001 (EUVL C 65 E, 14.3.2002, s. 34), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 22. heinäkuuta 2003 ja Euroopan parlamentin päätös, tehty ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL L 202, 6.9.1971, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36). (5) EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1. (6) EYVL L 139, 23.5.1989, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). (7) EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23. (8) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (9) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18). (10) 30 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen. (11) EYVL L 202, 6.9.1971, s. 21, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 82/623/ETY (EYVL L 252, 27.8.1982, s. 5). (12) EYVL L 202, 6.9.1971, s. 32. (13) EYVL L 239, 25.10.1971, s. 9, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla. (14) EYVL L 335, 5.12.1973, s. 56, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 85/146/ETY (EYVL L 54, 23.2.1985, s. 29). (15) EYVL L 14, 20.1.1975, s. 1. (16) EYVL L 183, 14.7.1975, s. 25. (17) EYVL L 336, 4.12.1976, s. 30. (18) EYVL L 26, 31.1.1977, s. 59. (19) EYVL L 105, 28.4.1977, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 82/625/ETY (EYVL L 252, 27.8.1982, s. 10). (20) EYVL L 364, 27.12.1978, s. 1. (21) EYVL L 259, 15.10.1979, s. 1. (22) 30 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (23) 30 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (24) 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (25) 30 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (26) 7 vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. LIITE I OLENNAISET VAATIMUKSET Mittauslaitteen on tarjottava hyvä metrologinen suoja, jotta kaikki asianomaiset osapuolet voivat luottaa mittaustulokseen. Lisäksi mittauslaitteen suunnittelun ja valmistuksen on oltava mittaustekniikan ja mittaustietojen suojan suhteen korkealaatuista. Jäljempänä on esitetty vaatimukset, jotka mittauslaitteiden on täytettävä; niitä täydennetään tarvittaessa liitteissä MI-001-MI-010 esitetyillä tiettyä mittauslaitetta koskevilla erityisvaatimuksilla, joissa annetaan yksityiskohtaisempia tietoja eräistä yleisvaatimusten näkökohdista. Vaatimusten täyttämiseksi omaksuttavissa ratkaisuissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus sekä sen mahdollinen ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. MÄÄRITELMÄT Mittaussuure Mittaussuure tarkoittaa tiettyä suuretta, jota mitataan. Vaikutussuure Vaikutussuure tarkoittaa suuretta, joka ei ole mittaussuure, mutta joka vaikuttaa mittaustulokseen. Nimelliset käyttöedellytykset Nimelliset käyttöedellytykset tarkoittavat mittaussuureen ja vaikutussuureen arvoja, jotka muodostavat laitteen tavanomaiset käyttöolosuhteet. Häiriö Vaikutussuure, jonka arvo on asianmukaisessa vaatimuksessa määritettyjen rajojen sisällä mutta mittauslaitteelle määritettyjen nimellisten käyttöedellytysten ulkopuolella. Vaikutussuure on häiriö, jos kyseisen vaikutussuureen nimellisiä käyttöedellytyksiä ei ole määritetty. Kriittinen muutosarvo Kriittinen muutosarvo on arvo, jossa mittaustuloksen muutosta pidetään epätoivottavana. Kiintomitta Kiintomitta on laite, jolla voidaan sen käytön aikana mitata yksi tai useampia tietyn suureen kiinteitä arvoja. Yleinen kauppa Myyntitoiminta on yleistä kauppaa, jos: - mittaustulos toimii perustana maksettavalle hinnalle, - vähintään yksi osapuolista kaupassa, johon mittaus liittyy, on kuluttaja tai muu osapuoli, joka tarvitsee samantasoista suojelua, ja - kaikki kaupan osapuolet hyväksyvät mittaustuloksen samaan aikaan samassa paikassa. Ilmastolliset käyttöympäristöt Ilmastolliset käyttöympäristöt ovat olosuhteita, joissa mittauslaitteita saadaan käyttää. Jäsenvaltioiden välisten ilmastoerojen huomioon ottamiseksi on määritelty erilaisia lämpötilarajoja. Laitos Laitoksella tarkoitetaan sähköä, kaasua, lämpöä tai vettä kulutukseen toimittavaa laitosta. VAATIMUKSET 1. Sallitut virheet 1.1 Nimellisten käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa ja häiriöttömässä tilassa mittausvirhe ei saa ylittää suurinta sallittua virhearvoa, joka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa erityisvaatimuksissa. Ellei laitekohtaisissa liitteissä toisin mainita, suurin sallittu virhe on ilmoitettu kaksipuolisena poikkeamana oikeasta mittausarvosta. 1.2 Nimellisten käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa ja häiriötilanteessa laitteeseen sovelletaan toimintavaatimuksia, jotka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa erityisvaatimuksissa. Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi pysyvässä ja jatkuvassa sähkömagneettisessa kentässä, amplitudimoduloitua sähkömagneettista säteilykenttää koskevan testin aikana sallitun suorituskyvyn on oltava suurimman sallitun virheen rajoissa. 1.3 Valmistajan on määriteltävä ne ilmastolliset, mekaaniset ja sähkömagneettiset ympäristöt, joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi, energiansyöttö ja muut vaikutussuureet, jotka todennäköisesti vaikuttavat sen tarkkuuteen ottaen huomioon vaatimukset, jotka on määritetty asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä. 1.3.1 Ilmastolliset käyttöympäristöt Valmistajan on määriteltävä ylin lämpötila ja alin lämpötila taulukossa 1 olevista arvoista, ellei liitteissä MI-001-MI-010 toisin määrätä, ja ilmoitettava, onko laite suunniteltu tiivistyvään vai ei-tiivistyvään kosteuteen ja onko laitteen suunniteltu paikka avoin vai suljettu. Taulukko 1 >TAULUKON PAIKKA> 1.3.2 a) Mekaaniset ympäristöt jaetaan luokkiin M1-M3 seuraavasti: M1 Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa esiintyy heikkoa tärinää ja iskuja, kuten kevyisiin tukirakenteisiin kiinnitettyihin mittauslaitteisiin kohdistuva heikko tärinä ja iskut, jotka välittyvät paikallisilta räjähdystyömailta tai paalutustöistä, paiskautuvista ovista jne. M2 Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa esiintyy merkittävästi tai runsaasti tärinää ja iskuja, jotka välittyvät esim. lähellä sijaitsevista koneista ja ohikulkevista ajoneuvoista tai vieressä käytettävistä raskaista koneista, kuljetinhihnoista jne. M3 Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa esiintyy runsaasti tai erittäin runsaasti tärinää tai iskuja, kuten suoraan koneisiin, kuljetinhihnoihin jne. asennettuihin mittauslaitteisiin kohdistuva tärinä ja iskut. b) Seuraavat vaikutussuureet on otettava huomioon mekaanisten ympäristöjen osalta: - tärinä, - mekaaninen isku. 1.3.3 a) Sähkömagneettiset käyttöympäristöt jaetaan luokkiin E1, E2, ja E3 seuraavasti, ellei asianmukaisista laitekohtaisista liitteistä muuta johdu: E1 Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa sähkömagneettiset häiriöt vastaavat asuinympäristössä, liiketiloissa ja kevyen teollisuuden tiloissa todennäköisesti esiintyviä häiriöitä. E2 Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa sähkömagneettiset häiriöt vastaavat muissa teollisuuden tiloissa todennäköisesti esiintyviä häiriöitä. E3 Tämä luokka koskee laitteita, joiden virtalähteenä toimii ajoneuvon akku. Kyseisten laitteiden on täytettävä E2-luokan vaatimukset ja seuraavat lisävaatimukset: - polttomoottorien starttimoottoripiirin aktivoimisesta aiheutuva syöttövirran jännitteen lasku, - nopeat muutosilmiöt (transientit), jotka johtuvat tyhjentyneen akun irtikytkennästä moottorin ollessa käynnissä. b) Seuraavat vaikutussuureet on otettava huomioon sähkömagneettisten ympäristöjen osalta: - jännitekatkokset, - lyhyet jännitteen alenemat, - jännitehuiput syöttö- ja/tai signaalilinjoissa, - staattiset purkaukset, - radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät, - johdetut radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät syöttö- ja/tai signaalilinjoissa, - ylijänniteaallot syöttö- ja/tai signaalilinjoissa. 1.3.4 Muut tarvittaessa huomioon otettavat vaikutussuureet: - jännitteen vaihtelu, - verkkotaajuuden vaihtelu, - verkkotaajuuden magneettikentät, - kaikki muut laitteen tarkkuuteen todennäköisesti merkittävästi vaikuttavat suureet. 1.4 Tässä direktiivissä tarkoitettuja testejä suoritettaessa sovelletaan seuraavia kohtia: 1.4.1 Perussäännöt testausta varten ja virheiden määrittämiseksi 1.1 ja 1.2 kohdassa eritellyt olennaiset vaatimukset on tarkastettava kunkin asiaankuuluvan vaikutussuureen osalta. Jollei asianomaisessa laitekohtaisessa liitteessä toisin mainita, näitä olennaisia vaatimuksia sovelletaan silloin kun jokaista vaikutussuuretta sovelletaan ja sen vaikutusta arvioidaan erikseen ja kaikki muut vaikutussuureet pidetään suhteellisen vakioina viitearvoissaan. Metrologisia testejä suoritetaan joko vaikutussuureen soveltamisen aikana tai sen jälkeen riippuen siitä, kummat olosuhteet vastaavat mittauslaitteen normaalia toimintatilaa silloin, kun kyseinen vaikutussuure todennäköisesti esiintyy. 1.4.2 Ympäröivän ilman kosteus - Sen ilmastollisen käyttöympäristön mukaan, missä laite on tarkoitettu käytettäväksi, saattaa olla tarkoituksenmukaista suorittaa joko tasaisen kostean lämmön (ei-tiivistyvä) tai jaksoittaisen kostean lämmön (tiivistyvä) testi. - Jaksoittaisen kostean lämmön testiä sovelletaan silloin, kun tiivistyminen on huomattavaa tai kun höyryn tunkeutuminen lisääntyy hengityksen vuoksi. Olosuhteissa, joissa ei-tiivistyvä kosteus on tärkeä tekijä, voidaan soveltaa tasaisen kostean lämmön testiä. 2. Uusittavuus Kun samaa mittaussuuretta sovelletaan eri paikoissa tai sitä soveltavat eri käyttäjät muiden olosuhteiden pysyessä samoina, saatujen peräkkäisten tulosten on oltava yhtäpitäviä. Saatujen mittaustulosten erojen on oltava pieniä suurimpaan sallittuun virheeseen verrattuna. 3. Toistettavuus Kun samaa mittaussuuretta sovelletaan samoissa mittausolosuhteissa, saatujen peräkkäisten tulosten on oltava yhtäpitäviä. Saatujen mittaustulosten erojen on oltava pieniä suurimpaan sallittuun virheeseen verrattuna. 4. Erottelukyky ja herkkyys Mittauslaitteen on oltava riittävän herkkä ja sen erottelukynnyksen riittävän alhainen tarkoitettua mittaustehtävää varten. 5. Kestävyys Mittauslaite on suunniteltava siten, että sen metrologiset ominaisuudet säilyvät riittävän vakaina valmistajan arvioiman ajan edellyttäen, että laite on asianmukaisesti asennettu ja huollettu ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti niissä käyttöympäristöissä, joihin se on tarkoitettu. 6. Luotettavuus Mittauslaite on suunniteltava siten, että vähennetään niin paljon kuin mahdollista sellaisen virheen vaikutusta, joka johtaisi mittaustuloksen epätarkkuuteen, paitsi jos sellaisen virheen olemassaolo on ilmeistä. 7. Soveltuvuus 7.1 Mittauslaitteella ei saa olla ominaisuuksia, jotka helpottaisivat sen vilpillistä käyttöä, samalla kun tahattoman väärinkäytön mahdollisuuden on oltava mahdollisimman pieni. 7.2 Mittauslaitteen on sovelluttava sille suunniteltuun käyttötarkoitukseen ottaen huomioon käytännön työskentelyolosuhteet, eikä se saa asettaa käyttäjälle kohtuuttomia vaatimuksia oikean mittaustuloksen saamiseksi. 7.3 Tarkkaillun alueen ulkopuolella olevaan virtaukseen tai virtaan asetetun kulutusmittauslaitteen virheet eivät saa olla kohtuuttoman suuria. 7.4 Kun mittauslaite on suunniteltu vakiona pysyvien mittaussuureen arvojen mittaamiseen, mittaussuureen arvon pienet heilahtelut eivät saa vaikuttaa laitteeseen, tai laitteen on korjattava tilanne asianmukaisesti. 7.5 Mittauslaitteen on oltava tukevatekoinen ja sen valmistusmateriaalien on sovelluttava suunniteltuihin käyttöolosuhteisiin. 7.6 Mittauslaitteen on oltava siten suunniteltu, että mittaukset voidaan tarkastaa sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille ja otettu käyttöön. Laitteessa on oltava tarvittaessa mukana erityisiä välineitä tai ohjelmistoja, jotka mahdollistavat tarkastamisen. Testausmenettelyt on kuvattava käyttöohjeissa. Kun mittauslaitteeseen liittyy muita kuin mittauksen kannalta välttämättömiä toimintoja suorittavia ohjelmistoja, on metrologisten ominaisuuksien kannalta välttämättömän ohjelmiston oltava tunnistettavissa eivätkä muut laitteeseen liittyvät ohjelmistot saa liiallisesti vaikuttaa siihen. 8. Suojaus tietojen turmeltumista vastaan 8.1 Mittauslaitteen metrologisiin ominaisuuksiin ei saa liiallisesti vaikuttaa toisen laitteen liittäminen siihen eikä kytketyn laitteen mikään ominaisuus eikä mikään etälaite, joka on yhteydessä mittauslaitteeseen. 8.2 Metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeä laitekomponentti on suunniteltava siten, että se voidaan suojata. Suunniteltujen turvatoimien on rekisteröitävä väärinkäyttö. 8.3 Metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeä ohjelmisto on voitava tunnistaa sellaiseksi ja sen on oltava suojattu. Ohjelmisto on voitava vaivatta tunnistaa mittauslaitteen avulla. Väärinkäytöstä kertovien todisteiden on oltava käytettävissä kohtuullisen ajan. 8.4 Tallennetut tai lähetetyt mittaustiedot, metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeät ohjelmistot ja metrologisesti tärkeät parametrit on suojattava asianmukaisesti niiden tahattoman tai tahallisen turmeltumisen ehkäisemiseksi. 8.5 Kulutusta mittaavissa mittauslaitteissa niiden näyttöjen, jotka ilmoittavat toimitetun kokonaismäärän, jonka perusteella maksu osittain tai kokonaan määräytyy, tai joiden pohjalta kyseinen toimitettu kokonaismäärä on johdettavissa, nollaaminen ei saa olla mahdollista käytön aikana. 9. Laitteessa tai sen mukana olevat tiedot 9.1 Mittauslaitteessa on oltava seuraavat merkinnät: - valmistajan merkki tai toiminimi, - tiedot laitteen tarkkuudesta, sekä tarvittaessa - asiaankuuluvat käyttöedellytyksiä koskevat tiedot, - mittauskapasiteetti, - mittausalue, - tunnistemerkintä, - EY-tyyppitarkastustodistuksen tai suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen numero, - tiedot siitä, ovatko metrologisia tuloksia mittaavat täydentävät laitteet tämän direktiivin metrologista valvontaa koskevien säännösten mukaisia. 9.2 Jos mittauslaite on niin pieni tai herkkärakenteinen, ettei siihen voida kiinnittää tarvittavia tietoja, laitteen pakkauksessa, jos sellainen on olemassa, ja tämän direktiivin säännöksissä vaaditun mukaisesti laitteen mukana seuraavissa asiakirjoissa on oltava asianmukaiset merkinnät. 9.3 Mittauslaitteen mukana on seurattava tiedot laitteen toiminnasta, ellei se ole mittauslaitteen yksinkertaisuuden vuoksi tarpeetonta. Tietojen on oltava helppotajuiset, ja niihin on sisällyttävä tarpeen mukaan: - nimelliset käyttöedellytykset, - mekaaniset ja sähkömagneettiset käyttöympäristöluokat, - ylin ja alin lämpötila, onko tiivistyminen mahdollista vai ei, avoin vai suljettu paikka, - ohjeet asennusta, huoltoa, korjauksia ja sallittuja säätöjä varten, - ohjeet asianmukaista käyttöä varten ja mahdolliset käyttöä koskevat erityisvaatimukset, - liitäntöjen, osalaitteistojen tai mittauslaitteiden yhteensopivuutta koskevat edellytykset. 9.4 Samassa paikassa tai kulutusmittauksissa käytettävät identtisten mittauslaitteiden ryhmät eivät välttämättä vaadi erillisiä käyttöohjeita. 9.5 Ellei laitekohtaisessa erityisliitteessä toisin määritetä, mitatun arvon askelarvon on oltava muodossa 1 × 10n, 2 × 10n tai 5 × 10n, jossa n on mikä tahansa kokonaisluku tai nolla. Mittayksikkö tai sen tunnus esitetään numeroarvon vieressä. 9.6 Kiintomitta on merkittävä nimellisarvolla tai asteikolla, joiden yhteydessä mainitaan mittayksikkö. 9.7 Käytettyjen mittayksiköiden ja niiden tunnusten on oltava mittayksiköitä ja niiden tunnuksia koskevan yhteisön lain säädännön mukaisia. 9.8 Kaikkien vaatimusten edellyttämien tunnusten ja merkintöjen on oltava selkeitä, pysyviä, yksiselitteisiä ja siirtämättömiä. 10. Tuloksen näyttäminen 10.1 Tuloksen näyttäminen tapahtuu joko näytöllä tai pysyvänä tulosteena. 10.2 Tulosnäyttämän on oltava selkeä ja yksiselitteinen ja siihen on liityttävä sellaisia tunnuksia ja merkintöjä, joista käyttäjälle käy ilmi tuloksen merkityksellisyys. Näytetyn tuloksen on oltava helposti luettavissa käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa. Muita lukemia voidaan näyttää edellyttäen, ettei niitä voida sekoittaa metrologisesti ohjattuihin lukemiin. 10.3 Jos tulokset tulostetaan, tulosteiden tai tallenteiden on oltava helppolukuisia ja pysyviä. 10.4 Yleisessä kaupassa käytettävä mittauslaite on suunniteltava siten, että se näyttää mittaustuloksen kaupan molemmille osapuolille, kun laite on asennettu ohjeiden mukaisesti. Jos kuluttajalle toimitetaan sellainen apulaitteen avulla saatu yleisessä kaupassa ratkaisevan tärkeä kuitti, joka ei ole tämän direktiivin asianomaisten vaatimusten mukainen, siinä on oltava asianmukaiset rajoittavat tiedot. 10.5 Kulutusmittauksiin tarkoitetun mittauslaitteen on oltava varustettu kuluttajan helposti ja ilman työkaluja nähtävissä olevalla metrologisesti ohjatulla näytöllä riippumatta siitä, voidaanko mittaustietoja lukea kauko-ohjatusti. Näytössä oleva lukema on mittaustulos, jonka perusteella määritetään maksettava hinta. 11. Tiedon jatkokäsittely kaupan päättämiseksi 11.1 Muun kuin kulutusmittauslaitteena käytettävän mittauslaitteen on tallennettava pysyvästi mittaustulos sekä kyseisen kaupan yksilöintiin liittyvät tiedot, kun - mittaus ei ole toistettavissa, ja - mittauslaite on tavallisesti tarkoitettu käytettäväksi toisen osapuolen poissa ollessa. 11.2 Lisäksi mittauksen päätyttyä on pyydettäessä voitava esittää pysyvä todiste mittaustuloksesta ja kaupan yksilöintiin liittyvistä tiedoista. 12. Vaatimustenmukaisuuden arviointi Mittauslaitteen on oltava siten suunniteltu, että voidaan helposti arvioida, onko se tämän direktiivin asianomaisten vaatimusten mukainen. LIITE II PERUSTEET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN 9 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISESTI NIMEÄMIEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ Alla on esitetty perusteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava nimetessään laitoksia 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti. 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittava laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa mittauslaitteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia tai asentajia eivätkä näiden valtuutettuja edustajia. He eivät saa suoranaisesti osallistua laitteiden suunnitteluun, valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon, eivätkä he saa edustaa tällaiseen toimintaan osallistuvia osapuolia. Edellä mainitut perusteet eivät kuitenkaan sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä syistä. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavaan laitokseen, sen johtajaan ja sen henkilökuntaan ei saa kohdistua sellaisia paineita tai houkuttimia, varsinkaan taloudellisia, jotka voisivat vaikuttaa heidän arviointiinsa tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joiden etuihin arvioinnin tulokset vaikuttavat. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät on suoritettava erittäin suurta ammatillista luotettavuutta ja edellytettävää metrologian alan pätevyyttä osoittaen. Jos laitos teettää alihankintana erityistehtäviä, sen on ensin varmistettava, että alihankkija täyttää kaikki tämän direktiivin ja erityisesti tämän liitteen säännökset. Laitoksen on pidettävä alihankkijan pätevyyden ja sen tämän direktiivin nojalla tekemän työn arviointia koskevat asiaankuuluvat asiakirjat ilmoituksesta vastaavan viranomaisen saatavilla. 4. Laitoksen on voitava toteuttaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, joiden osalta se on nimetty, riippumatta siitä, suorittaako laitos itse nämä tehtävät vai suorittaako tehtävät joku muu laitoksen puolesta ja sen vastuulla. Laitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät hallinnolliset ja tekniset tehtävät. 5. Tarkastuksista vastaavalla henkilöstöllä on oltava: - hyvä tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, joiden osalta laitos on nimetty, - riittävät tiedot sen suorittamia tehtäviä koskevista säännöistä ja riittävä kokemus tällaisten tehtävien suorittamisesta, - kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että tehtävät on suoritettu. 6. Laitoksen, sen johtajan ja sen henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Laitoksen tulot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen tehtävien tuloksista. Laitoksen johtajan ja sen henkilökunnan palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen tehtävien määrästä eikä niiden tuloksista. 7. Laitoksella on oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 8. Laitoksen johtajaa ja sen henkilöstöä sitoo salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti; tästä on poikkeuksena tietojen antaminen laitoksen nimenneelle jäsenvaltion viranomaiselle. LIITE III TEKNISET ASIAKIRJAT 1. Teknisissä asiakirjoissa on käsiteltävä mittauslaitteen suunnittelua, valmistusta ja toimintaa, ja niiden avulla on oltava mahdollista arvioida, onko laite tämän direktiivin asianmukaisten vaatimusten mukainen. 2. Teknisten asiakirjojen on oltava riittävän yksityiskohtaisia, jotta voidaan varmistaa seuraavat seikat: - metrologisten ominaisuuksien määrittely, - valmistettujen laitteiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuus, kun niitä mukautetaan asianmukaisesti asiaankuuluvia suunniteltuja keinoja käyttäen, - laitteen luotettavuus. 3. Teknisiin asiakirjoihin sisältyvät seuraavat tiedot, jos ne ovat laitetyypin ja/tai laitteen arvioinnin ja tunnistamisen kannalta tarpeelliset: 3.1 laitteen yleiskuvaus; 3.2 rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot; 3.3 valmistusmenettelyt yhdenmukaisen tuotannon varmistamiseksi; 3.4 soveltuvin osin elektronisten laitteiden kuvaus piirroksin ja kuvioin, kulkukaavioin logiikan osalta ja yleiset ohjelmistotiedot, joissa selitetään laitteiden ominaisuudet ja toiminta; 3.5 kohtien 3.2, 3.3 ja 3.4 ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset, mukaan lukien laitteen toiminta; 3.6 luettelo 10 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja/tai ohjeellisista asiakirjoista, joita on sovellettu joko kokonaan tai osittain; 3.7 kuvaus ratkaisuista, joita on käytetty olennaisten vaatimusten täyttämiseksi silloin, kun 10 artiklassa tarkoitettuja standardeja ja/tai ohjeellisia asiakirjoja ei ole sovellettu; 3.8 suunnittelulaskelmien tulokset, suoritetut tutkimukset jne.; 3.9 asianmukaiset testitulokset silloin, kun on osoitettava, että laitetyyppi ja/tai laite täyttää a) direktiivin vaatimukset nimelliskäyttöolosuhteissa ja määriteltyjen ympäristöllisten häiriöiden vallitessa; ja b) kaasu-, vesi- ja lämpöenergiamittarien sekä muun nesteen kuin veden mittarien kestävyysvaatimukset; 3.10 niiden laitteiden EY-tyyppitarkastustodistukset tai suunnittelua koskevat EY-tarkastustodistukset, jotka sisältävät suunnitelmaan sisältyvien osien kanssa identtisiä osia. 4. Valmistajan on määriteltävä leimojen ja merkintöjen sijainti. 5. Valmistajan on tarvittaessa ilmoitettava edellytykset, jotka koskevat yhteensopivuutta liitäntöjen ja osalaitteistojen kanssa. LIITE A VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat 2. Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta. 3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Valmistus 4. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 5.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan laitemallia varten, ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laite, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. Valtuutettu edustaja 6. Valmistajan edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3 ja 5.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä tällä ole valtuutettua edustajaa, edellä 3 ja 5.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa laitteen markkinoille. LIITE A1 VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN JA ILMOITETUN LAITOKSEN TEKEMÄÄN TUOTETESTAUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat 2. Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta. 3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Valmistus 4. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Tuotetarkastukset 5. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä asianmukaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa laitteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Ilmoitetun laitoksen ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä 10 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Jos asianmukaisia asiakirjoja ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä. Ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa merkityksellinen osa näytteeseen sisältyvistä laitteista ei vastaa hyväksyttävää laatutasoa. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 6.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 6.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. Valtuutettu edustaja 7. Valmistajan edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3 ja 6.2 kohdassa mainitut valmistajan velvollisuudet. Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, edellä 3 ja 6.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa laitteen markkinoille. LIITE B TYYPPITARKASTUS 1. Tyyppitarkastus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii mittauslaitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin asiaa koskevat kyseiseen mittauslaitteeseen sovellettavat vaatimukset. 2. Tyyppitarkastus voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista. Ilmoitettu laitos päättää asianmukaisesta tarkastustavasta ja vaadituista näytteistä. a) valmiin mittauslaitteen suunniteltua tuotantoa edustavan näytteen tarkastus; b) mittauslaitteen yhden tai useamman kriittisen osan suunniteltua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus sekä mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun riittävyyden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella; c) mittauslaitteen teknisen suunnittelun riittävyyden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista. 3. Tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen, - kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle, - liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta, - ilmoitetun laitoksen vaatimat suunniteltua tuotantoa edustavat näytteet, - mittauslaitteen niiden osien teknisen suunnittelun riittävyyttä tukeva aineisto, joiden osalta ei vaadita näytteitä. Tässä tukevassa aineistossa on mainittava kaikki olennaiset asiakirjat, joita on sovellettu, erityisesti jos 10 artiklassa tarkoitettuja asiaa koskevia standardeja ja asiakirjoja ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa. 4. Ilmoitetun laitoksen on näytteiden osalta: 4.1 tutkittava tekniset asiakirjat, varmennettava, että näytteet on valmistettu niiden mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu 10 artiklassa tarkoitettujen asiaa koskevien standardien ja asiakirjojen sovellettavien säännösten mukaisesti, samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien ja asiakirjojen sovellettavia säännöksiä; 4.2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että asiakirjoja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut 10 artiklassa tarkoitetuissa asiaa koskevissa standardeissa ja asiakirjoissa esitettyjen ratkaisujen soveltamisen; 4.3 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut tämän direktiivin vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun 10 artiklassa tarkoitetuissa asiaa koskevissa standardeissa ja asiakirjoissa esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu; 4.4 sovittava hakijan kanssa paikasta, jossa tutkimukset ja testit toteutetaan; mittauslaitteen muiden osien osalta: 4.5 tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun riittävyyden arvioimiseksi; valmistuksen osalta: 4.6 tutkittava tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistajalla on käytössään riittävät keinot tasalaatuisen tuotannon varmistamiseksi. 5.1 Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteessä II olevan 8 kohdan soveltamista. 5.2 Jos tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin kyseiseen mittauslaitteeseen sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on myönnettävä EY-tyyppitarkastustodistus valmistajalle. Todistuksessa on oltava valmistajan ja tarvittaessa hänen valtuutetun edustajansa nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja laitteen tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä. Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja käytössäolon valvonnan kannalta merkitykselliset tiedot. Erityisesti jotta voitaisiin tarkistaa, ovatko valmistetut laitteet tarkastetun tyypin mukaisia niiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuuden osalta, kun niitä mukautetaan asianmukaisesti asiaankuuluvia keinoja käyttäen, todistuksen on sisällettävä: - laitetyypin metrologiset ominaisuudet, - laitteiden luotettavuuden varmistamisen edellyttämät toimenpiteet (sinetöinti, tiedot ohjelmistoista), - tiedot muista tekijöistä, joita edellytetään laitteiden tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne ovat ulkonaisesti tyypin vaatimusten mukaisia, - tarvittaessa erityistiedot valmistettujen laitteiden ominaisuuksien tarkistamiseksi, - jos kyseessä ovat osalaitteistot, kaikki tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ne sopivat yhteen muiden osalaitteistojen tai mittauslaitteiden kanssa. Todistus on voimassa kymmenen vuotta sen myöntämispäivästä, ja se voidaan uusia kymmenen vuoden jaksoissa. 5.3 Ilmoitetun laitoksen on laadittava tätä koskeva arviointiraportti ja pidettävä se laitoksen nimenneen jäsenvaltion saatavilla. 6. Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista laitteeseen tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa laitteen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa. 7. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava viipymättä sen nimenneelle jäsenvaltiolle: - myönnetyistä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja liitteistä, - jo myönnettyihin todistuksiin tehdyistä lisäyksistä ja muutoksista. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava sen nimenneelle jäsenvaltiolle viipymättä EY-tyyppitarkastustodistuksen peruuttamisesta. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä tekniset asiakirjat, mukaan lukien valmistajan toimittamat asiakirjat, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka. 8. Valmistajan on säilytettävä EY-tyyppitarkastustodistuksen, sen liitteiden ja lisäysten ja muutosten jäljennöksiä sekä teknisiä asiakirjoja kymmenen vuoden ajan mittauslaitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. 9. Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 6 ja 8 kohdassa mainitut velvoitteet. Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, velvollisuus saattaa tekniset asiakirjat pyynnöstä saataville on valmistajan nimeämällä henkilöllä. LIITE C VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää jäljempänä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Valmistus 2. Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 3.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 3.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. Valtuutettu edustaja 4. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. Jos valmistaja ei ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, 3.2 kohdassa tarkoitettu velvollisuus on henkilöllä, joka asettaa laitteen markkinoille. LIITE C1 VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN JA ILMOITETUN LAITOKSEN TEKEMÄÄN TUOTETESTAUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Valmistus 2. Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Tuotetarkastukset 3. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä asianmukaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa laitteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Ilmoitetun laitoksen ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä 10 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Jos asianmukaisia standardeja ja asiakirjoja ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä. Ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa merkityksellinen osa näytteeseen sisältyvistä laitteista ei vastaa hyväksyttävää laatutasoa. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 4.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 4.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. Valtuutettu edustaja 5. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, edellä 4.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa laitteen markkinoille. LIITE D TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Valmistus 2. Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta. 3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on koottava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta, - käytettävistä valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimista, - ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä, - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista, - keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on näiden vaatimusten mukainen siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on julkaistu. Sen lisäksi, että arviointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, sillä on oltava asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja laitetekniikasta sekä tietoa tämän direktiivin soveltuvista vaatimuksista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. 3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet. 4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle pääsy tarkastusta varten valmistus-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset. 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 5.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. 6. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt muutokset, - edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset. 7. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta. Valtuutettu edustaja 8. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3.1, 3.5, 5.2 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. LIITE D1 TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat 2. Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta. 3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Valmistus 4. Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Laatujärjestelmä 5.1 Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat. 5.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on koottava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta, - käytettävistä valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimista, - ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä, - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista, - keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 5.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on näiden vaatimusten mukainen siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on julkaistu. Sen lisäksi, että arviointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, sillä on oltava asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja laitetekniikasta sekä tietoa tämän direktiivin soveltuvista vaatimuksista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 5.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. 5.5 Valmistajan on ilmoitettava määräajoin laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 6.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 6.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle pääsy tarkastusta varten valmistus-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset. 6.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle. 6.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 7.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 7.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. 8. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 5.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - edellä 5.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt muutokset, - edellä 5.5, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset. 9. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta. Valtuutettu edustaja 10. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3, 5.1, 5.5, 7.2 ja 8 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. LIITE E TUOTTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Valmistus 2. Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Laatujärjestelmä 3.1 Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta. 3.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on koottava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta, - valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä, - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista, - keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on näiden vaatimusten mukainen siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on julkaistu. Sen lisäksi, että arviointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, sillä on oltava asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja laitetekniikasta sekä tietoa tämän direktiivin soveltuvista vaatimuksista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 3.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. 3.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 4.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle pääsy tarkastusta varten tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset. 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4 Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin. Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu. Kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus 5.1 Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. 5.2 Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu. Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle. 6. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - edellä 3.5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut hyväksytyt muutokset, - edellä 3.5 kohdan viimeisessä alakohdassa, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset. 7. Jokaisen ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta. Valtuutettu edustaja 8. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3.1, 3.5, 5.2 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet. LIITE E1 TUOTTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 1. Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat 2. Valmistajan on laadittava liitteessä III kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta. 3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Valmistus 4. Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Laatujärjestelmä 5.1 Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat. 5.2 Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia. Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on koottava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Näissä asiakirjoissa on erityisesti oltava riittävä esitys: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta, - valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä, - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista, - keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 5.3 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on näiden vaatimusten mukainen siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on julkaistu. Sen lisäksi, että arviointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, sillä on oltava asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja laitetekniikasta sekä tietoa tämän direktiivin soveltuvista vaatimuksista. Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 5.4 Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. 5.5 Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 6.1 Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 6.2 Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle pääsy tarkastusta varten tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset. 6.3 Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle. 6.4 Ilmoitettu la