10. muistuttaa neuvostoa siitä, että myös ilman vuosia 2007 –2013 koskevia rahoitusnäkymiä ja uutta
toimielinten välistä sopimusta voidaan Euroopan unionin rahoitus varmistaa, monivuotiset ohjelmat mukaanlukien, perustamissopimuksen 272 artiklan nojalla tai 6. toukokuuta 1999 tehdyn toimielinten välisensopimuksen tarkistetun 26 kohdan nojalla;
11. pyytää puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.
P6_TA(2005)0454
Kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden patentit *** I
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviinpatentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista (KOM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)
Euroopan parlamentti , joka
— ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2004)0737) (
1),
— ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan sekä 95 ja 133 artiklan, joiden
mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0168/2004),
— ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,
— ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan ja
ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot (A6-0242/2005);
1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;
2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä
tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;
3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.
(1) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
P6_TC1-COD(2004)0258
Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 1. joulukuuta 2005, Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o …/2006 antamiseksi kansanterveysongelmista kärsi-
viin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 ja 133 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
(1) EUVL C 286, 17.11.2005, s. 4.22.11.2006 FI C 285 E/79 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Maailman kauppajärjestön (WTO) neljäs ministerikokous hyväksyi 14 päivänä marraskuuta 2001
Dohan julistuksen sopimuksesta tekijän- ja teollisoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) ja kansanterveydestä. Julistuksen mukaan jokaisella WTO:n jäsenellä on oikeus myöntääpakkolisenssejä ja vapaus päättää perusteista, joiden mukaisesti kyseisiä lisenssejä myönnetään. Lisäksisiinä todetaan, että pakkolisensoinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi WTO:n jäsenille,joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon.
(2) WTO:n yleisneuvosto hyväksyi puheenjohtajansa esittämän lausuman perusteella 30 päivänä elokuuta
2003 TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoakoskevan päätöksen (jäljempänä ”päätös”). Päätöksellä poistetaan tietyin edellytyksin joitakin TRIPS-
sopimuksessa asetettuja pakkolisenssien myöntämistä koskevia velvoitteita, jotta voitaisiin vastataniiden WTO:n jäsenten tarpeisiin, joiden valmistuskapasiteetti on riittämätön.
(3) Yhteisö on ollut aktiivisesti mukana päätöksen hyväksymisessä ja sitoutunut osallistumaan WTO:ssa
täysimääräisesti päätöksen täytäntöönpanoon sekä vedonnut kaikkiin WTO:n jäseniin, jotta nämähuolehtisivat päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaalle toiminnalle suotuisten edellytystentoteutumisesta, joten on tärkeää, että yhteisö panee päätöksen täytäntöön oikeusjärjestyksessään.
(4) Päätös on tarpeen panna yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä,
lääkkeiden valmistukseen ja myyntiin tarvittavia pakkolisenssejä koskevat edellytykset ovat samatkaikissa EU:n jäsenvaltioissa ja että toimijoiden välinen kilpailu ei vääristy yhtenäismarkkinoilla.Yhtenäisiä sääntöjä olisi sovellettava myös tämän päätöksen nojalla valmistettujen lääkkeiden Euroopanunionin alueelle uudelleentuonnin estämiseksi.
(5) Tämän asetuksen on tarkoitus muodostaa osa laajempaa Euroopan ja kansainvälisen tason toimintaa,
jolla pyritään ratkaisemaan vähiten kehittyneiden maiden ja muiden kehitysmaiden kansanterveys-ongelmia ja erityisesti parantamaan sellaisten edullisten lääkkeiden saatavuutta, jotka ovat turvallisiaja tehokkaita, mukaan lukien kiinteäannoksiset yhdistelmät, ja joiden laatu on taattu. Tässä yhteydessävoidaan käyttää tällaisten tuotteiden tieteellisen laadun takaavassa yhteisön lääkelainsäädännössäsäädettyjä menettelyjä, etenkin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- javalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetunEuroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
2) 58 artiklassa säädettyä
menettelyä.
(6) Koska tällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijärjestelmän avulla pyritään ratkaisemaan
kansanterveysongelmia, sitä olisi käytettävä vilpittömässä mielessä. Maat eivät saisi käyttää järjestelmäätarkoituksiin, jotka liittyvät teollisten tai kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Asetuksen tarkoituk-sena on luoda varma oikeudellinen kehys ja ehkäistä käräjöintiä.
(7) Tämä asetus on osa laajempaa toimintaa edullisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi
kehitysmaissa, ja sitä täydentäviä toimia hahmotellaan komission toimintaohjelmassa ”HI-virusta ja
aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä ”ja komission
tiedonannossa ”HIV/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen tähtäävää ulkoista toimea koskeva
johdonmukainen eurooppalainen toimintakehys ”. On tärkeää edetä toimissa nopeasti ja toteuttaa myös
toimia, joilla tuetaan näiden sairauksien torjumiseen tähtäävää tutkimusta ja lisätään kehitysmaidenvoimavaroja.
(8) On ehdottoman tärkeää, että tämän asetuksen nojalla valmistetut tuotteet päätyvät vain niitä
tarvitseville eivätkä kulkeudu muille kuin joille ne oli tarkoitettu. Tämän asetuksen mukaisesti myön-nettyihin pakkolisensseihin on sen vuoksi liitettävä selkeät lisenssinhaltijalle asetettavat vaatimukset,jotka koskevat lisenssin kattamia toimia, lisenssin nojalla valmistettujen lääkkeiden tunnistamista jamaita, joihin kyseisiä tuotteita viedään.
(1) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 1. joulukuuta 2005.
(2) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.C 285 E/80 FI 22.11.2006 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
(9) Olisi säädettävä tullin käsittelytoimista ulkorajoilla sellaisten tapausten varalta, että pakkolisenssillä
vientiä varten valmistettuja ja myytyjä tuotteita yritetään tuoda uudelleen yhteisön alueelle.
(10) Kun pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä on takavarikoitu tämän asetuksen nojalla, toimi-
valtainen viranomainen voi kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja varmistaakseen, että takavarikoitujalääkkeitä käytetään aiotulla tavalla, päättää lähettää kyseiset tuotteet myönnetyn pakkolisenssinmukaiseen tuojamaahan.
(11) Toimivaltaisten viranomaisten olisi ylituotannon edistämisen ja tuotteiden mahdollisen muualle
suuntautumisen välttämiseksi otettava huomioon jo myönnetyt samoja tuotteita ja samoja maita kos-kevat pakkolisenssit sekä hakijan ilmoittamat rinnakkaishakemukset.
(12) Jäsenvaltiot eivät voi, kun otetaan huomioon päätöksessä viejävaltioille tarjottavat eri toimintavaihto-
ehdot, riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, etenkään yhdenmukaistettujenmenettelyjen vahvistamista pakkolisenssien myöntämiseen, millä on vaikutusta päätöksellä perustetunjärjestelmän tehokkaaseen täytäntöönpanoon, vaan tavoitteet voidaan sisämarkkinoilla toimiviintahoihin mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, jotenyhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuus-periaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässäasetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(13) Yhteisö tunnustaa, että on äärimmäisen kannatettavaa edistää teknologian siirtoa niihin maihin ja
voimavarojen kehittämistä niissä maissa, joilla ei ole riittävästi tai lainkaan lääkealan valmistus-kapasiteettia, jotta edistettäisiin ja lisättäisiin näiden maiden omaa lääketuotantoa.
(14) Jotta tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssejä koskevat hakemukset pystyttäisiin käsittelemään
tehokkaasti, jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus määrätä pelkästään muodollisia tai hallinnollisiavaatimuksia, kuten sääntöjä siitä, millä kielellä hakemus on tehtävä, mitä lomaketta on käytettävä,miten patentti tai patentit ja/tai lisäsuojatodistus tai -todistukset, jolle tai joille pakkolisenssiä haetaan,on yksilöitävä ja miten sähköisessä muodossa olevat hakemukset on tehtävä.
(15) Yksinkertaisen korvauksenmäärittämistavan tarkoituksena on nopeuttaa pakkolisenssin myöntämis-
prosessia silloin, kun on kysymys kansallisesta hätätilasta tai muista äärimmäisen kiireellisistäolosuhteista tai julkisesta ei-kaupallisesta käytöstä TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohdan mukaisesti.Neljää prosenttia voitaisiin pitää viitearvona neuvoteltaessa riittävästä korvauksesta muissa kuin edelläluetelluissa tapauksissa,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin
patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet ontarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka tarvitsevat kyseisiä tuotteita kansanterveysongelmienratkaisemiseen.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kenelle tahansa hakijalle, joka tekee hakemuksen 6 artiklan
mukaisesti, kunhan 6 –10 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.22.11.2006 FI C 285 E/81 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)”lääkkeellä ”tarkoitetaan mitä tahansa lääkealan tuotetta, myös ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvostondirektiivin 2001/83/EY (
1) 1 artiklan 2 kohdassa annetun määritelmän mukaisia lääkkeitä sekä vaikuttavia
aineita ja diagnostiikkasarjoja ex vivo;
2)”oikeudenhaltijalla ”tarkoitetaan sellaisen patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijaa, johon liittyvää
pakkolisenssiä on haettu tämän asetuksen nojalla;
3)”tuojamaalla ”tarkoitetaan maata, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä;
4)”toimivaltaisella viranomaisella ”tarkoitetaan 1 –11, 16 ja 17 artiklassa mitä tahansa kansallista
viranomaista, jolla on toimivalta myöntää tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssejä tietyssä jäsenvaltiossa.
3 artikla
Toimivaltainen viranomainen
Tämän asetuksen nojalla tapahtuvasta pakkolisenssien myöntämisestä vastaavana, edellä 2 artiklan
4 kohdassa määriteltynä toimivaltaisena viranomaisena toimii jäsenvaltiossa se, jolla on kyseisen valtionpatenttilainsäädäntöön perustuva toimivalta myöntää pakkolisenssejä, ellei jäsenvaltio toisin päätä.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimeämänsä, edellä 2 artiklan 4 kohdassa määritelty toimi-
valtainen viranomainen.
Nämä ilmoitukset on julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Hyväksytyt tuojamaat
Hyväksyttyjä tuojamaita ovat
a) Yhdistyneiden Kansakuntien luokittelemat vähiten kehittyneet maat;
b) WTO:n jäsenet, jotka eivät ole a alakohdassa tarkoitettuja vähiten kehittyneitä maita ja jotka ovat
tehneet TRIPS-neuvostolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina ja käyttääjärjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti;
c) maat, jotka eivät ole WTO:n jäseniä mutta jotka OECD:n kehitysapukomitea on luokitellut alhaisen
tulotason maiksi, joiden bruttokansantulo on alle 745 Yhdysvaltain dollaria henkeä kohden, ja jotkaovat tehneet komissiolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina ja käyttää järjestel-mää täysimittaisesti tai rajatusti.
Hyväksyttynä tuojamaana ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä, joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka
mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä.
5 artikla
Soveltamisalan ulottaminen vähiten kehittyneisiin maihin ja kehitysmaihin, jotka eivät ole WTO:n jäseniä
Seuraavia säännöksiä sovelletaan 4 artiklan mukaisiin hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka eivät ole WTO:n
jäseniä:
a) tuojamaan on tehtävä tämän asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus suoraan komissiolle;
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/24/EY
(EUVL L 136, 30.4.2004, s. 85).C 285 E/82 FI 22.11.2006 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
b) tuojamaan on 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa todettava, että se osallistuu
järjestelmään pyrkiäkseen ratkaisemaan kansanterveysongelmia eikä käyttääkseen sitä teollisiin taikaupallisiin päämääriin ja että se toteuttaa päätöksen 4 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet;
c) toimivaltainen viranomainen voi oikeudenhaltijan pyynnöstä tai, jos toimivaltaisella viranomaisella
kansallisen lainsäädännön mukaan on lupa toimia omasta aloitteestaan, omasta aloitteestaan kumotatämän artiklan mukaisesti myönnetyn pakkolisenssin, jos tuojamaa ei ole noudattanut b alakohdassatarkoitettuja velvoitteita. Ennen pakkolisenssin kumoamista toimivaltaisen viranomaisen on otettavahuomioon 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen elinten esittämät näkemykset.
6 artikla
Pakkolisenssihakemus
1. Kuka tahansa voi hakea tämän asetuksen nojalla myönnettävää pakkolisenssiä toimivaltaiselta viran-
omaiselta jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa on voimassa patentteja tai lisäsuojatodistuksia, jotkakattavat hakijan suunnitteleman vientiin suuntautuvan valmistus- ja myyntitoiminnan.
2. Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden maan
viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuote-määrät ja tuojamaat.
3. Edellä olevan 1 kohdan nojalla tehdyssä hakemuksessa on annettava seuraavat tiedot:
a) hakijan nimi ja yhteystiedot ja samat tiedot mahdollisista edustajista, jotka hakija on valtuuttanut
edustamaan häntä yhteyksissä toimivaltaisiin viranomaisiin;
b) niiden lääkkeitten yhteisen nimistön mukaiset yleisnimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa
valmistaa ja myydä vientiä varten;
c) lääkemäärä, jonka hakija aikoo valmistaa pakkolisenssin nojalla;
d) tuojamaa tai tuojamaat;
e) soveltuvin osin näyttö oikeudenhaltijan kanssa 9 artiklan mukaisesti käydyistä ennakkoneuvotteluista;
f) näyttö asiaa koskevasta pyynnöstä, jonka esittäjinä voivat olla
i) tuojamaan tai tuojamaiden valtuutetut edustajat,ii) kansalaisjärjestöt, jotka yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan, tai
iii) Yhdistyneiden Kansakuntien elimet tai muut kansainväliset terveysjärjestöt, jotka yksi tai useampi
tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan,
sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
4. Hakemuksen käsittelyn tehostamiseksi voidaan määrätä myös muita pelkästään muodollisia tai
hallinnollisia vaatimuksia kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tällaiset vaatimukset eivät saa lisätäkohtuuttomasti hakijalle aiheutuvia kustannuksia tai taakkaa ja ne eivät missään tapauksessa saa muuttaatämän asetuksen mukaista pakkolisenssien myöntämisprosessia raskaammaksi, kuin muiden pakkolisenssienmyöntämisprosessi kansallisen lainsäädännön nojalla.22.11.2006 FI C 285 E/83 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
7 artikla
Oikeudenhaltijan oikeudet
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava oikeudenhaltijalle viipymättä pakkolisenssiä koskevasta
hakemuksesta. Ennen pakkolisenssin myöntämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava oikeuden-haltijalle mahdollisuus esittää näkemyksensä hakemuksesta ja toimittaa toimivaltaiselle viranomaisellehakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja.
8 artikla
Varmistaminen
1. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että
a) kukin hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka on WTO:n jäsen, on tehnyt WTO:lle päätöksen mukaisesti
ilmoituksen
tai
b) kukin hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka ei ole WTO:n jäsen, on tehnyt komissiolle tämän
asetuksen mukaisesti kutakin hakemuksen piiriin kuuluvaa tuotetta koskevan ilmoituksen, jossa:
i) täsmennetään tarvittavien tuotteitten nimet ja ennakoidut määrät;
ii) vahvistetaan –ellei kyseinen tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –että maa on
osoittanut, että sillä ei ole riittävää tai lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tietyn tuotteen taitiettyjen tuotteiden osalta, jollakin päätöksen liitteessä esitetyllä tavalla;
iii) vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti tuojamaan alueella, kyseinen tuojamaa on myöntänyt tai
aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 japäätöksen määräysten mukaisesti.
Tämä kohta ei rajoita vähiten kehittyneillä mailla TRIPS-neuvoston 27 päivänä kesäkuuta 2002 tekemän
päätöksen mukaan olevaa joustovaraa.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä
tuojamaan, joka on WTO:n jäsen, WTO:lle tai tuojamaan, joka ei ole WTO:n jäsen, komissiolle ilmoittamaamäärää ja että, ottaen huomioon muut muualla myönnetyt pakkolisenssit, minkään tuojamaan osaltavalmistettavaksi hyväksytyn tuotteen kokonaismäärä ei merkittävästi ylitä määrää, jonka kyseinen tuojamaa,
joka on WTO:n jäsen, on ilmoittanut WTO:lle tai jonka kyseinen tuojamaa, joka ei ole WTO:n jäsen, on
ilmoittanut komissiolle.
9 artikla
Ennakkoneuvottelut
1. Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttö siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin
saadakseen luvan oikeudenhaltijalta ja etteivät sellaiset toimenpiteet ole johtaneet tulokseen kolmen-kymmenen päivän kuluessa ennen hakemuksen jättämistä.
2. Edellä 1 kohdassa säädettyä vaatimusta ei sovelleta kansallisen hätätilan mukaisissa tilanteissa tai kun
on kyse muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista tai tapauksissa, jotka koskevat TRIPS-sopimuksen31 artiklan b kohdan mukaista muuta kuin kaupallista yleistä käyttöä.C 285 E/84 FI 22.11.2006 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
10 artikla
Pakolliset lisenssiehdot
1. Myönnetty lisenssi ei saa olla luovutettavissa, paitsi sen yrityksen osan tai liikearvon mukana, jolle
lisenssi on myönnetty, ja sen on oltava rajoittamaton. Lisenssiin on kuluttava 2 –9 kohdassa vahvistetut
ehdot, jotka lisenssinhaltijan on täytettävä.
2. Lisenssin nojalla valmistettujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on välttämätöntä hakemuk-
sessa mainittujen maiden tarpeiden täyttämiseksi ottaen huomioon muiden muualla myönnettyjen pakko-lisenssien mukaisesti valmistettujen tuotteiden määrä.
3. On ilmoitettava lisenssin voimassaoloaika.4. Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan kaikkea asianomaisen tuotteen valmistamiseen tarvittavaa
toimintaa hakemuksessa mainittuun maahan tai mainittuihin maihin vientiä ja siellä jakelua varten. Mitäänpakkolisenssin nojalla valmistettua tai maahantuotua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaamarkkinoille missään muussa kuin hakemuksessa mainitussa maassa paitsi, jos tuojamaa käyttää hyväkseen
päätöksen 6 kohdan i alakohdassa tarjottuja mahdollisuuksia viedä tuotteita alueellisen kauppasopimuksen
muihin allekirjoittajamaihin, joissa myös esiintyy kyseinen terveysongelma.
5. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä, josta
käy ilmi, että tuote on valmistettu tämän asetuksen nojalla. Tuotteet on erotettava oikeudenhaltijanvalmistamista tuotteista käyttämällä erityistä pakkausta ja/tai erityistä väriä/muotoa, edellyttäen että tällainenerottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan. Tuotteen pakkauksessa ja siihenliittyvässä pakkausselosteessa on oltava merkintä, että tuotetta koskee tämän asetuksen mukainen pakko-lisenssi. Merkinnästä on käytävä ilmi toimivaltainen viranomainen ja mahdollinen yksilöivä viitenumero, jalisäksi on selvästi ilmoitettava, että tuote on tarkoitettu yksinomaan vientiin asianomaiseen tuojamaahan taiasianomaisiin tuojamaihin ja jakeluun siellä. Valmisteen ominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot onannettava jäsenvaltioiden tulliviranomaisten käyttöön.
6. Ennen tuotteitten lähettämistä hakemuksessa mainittuun tuojamaahan tai mainittuihin tuojamaihin
lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla seuraavat tiedot:
a) lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat tuojamaat;b) asianomaisten tuotteitten yksilölliset erityispiirteet.
Www-sivuston osoite on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.7. Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa tuojamaissa, tuotteen
vienti voidaan sallia vain siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteentuontia, myyntiä ja/tai jakelua varten.
8. Toimivaltainen viranomainen voi oikeudenhaltijan pyynnöstä tai, jos kansallinen lainsäädäntö sen
mahdollistaa, omasta aloitteestaan pyytää nähtäväkseen lisenssinhaltijan laatiman kirjanpidon yksinomaan
sen selvittämiseksi, ovatko lisenssiehdot täyttyneet etenkin tuotteitten lopullisen määränpään osalta. Kirjan-
pitoon on sisällyttävä tuotteen vientiä koskevat todisteet asianomaisen tulliviranomaisen varmentamanvientitodistuksen muodossa ja tuontia koskevat todisteet joltakin 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoi-tetuista elimistä.
9. Lisenssinhaltijan on maksettava oikeudenhaltijalle riittävä korvaus, jonka suuruuden toimivaltainen
viranomainen on määrittänyt seuraavasti:
a) edellä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa korvaukseksi määritetään enintään 4 prosenttia
tuojamaan maksamasta tai sen puolesta maksettavasta kokonaishinnasta;
b) kaikissa muissa tapauksissa korvaus määritetään siten, että otetaan huomioon lisenssillä hyväksytyn
käytön taloudellinen arvo asianomaiselle tuojamaalle tai asianomaisille tuojamaille sekä lisenssin myön-tämiseen liittyvät humanitaariset tai ei-kaupalliset olosuhteet.22.11.2006 FI C 285 E/85 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
10. Lisenssiehdot eivät saa vaikuttaa jakelumenetelmään tuojamaassa.
Jakelua voi harjoittaa esimerkiksi jokin 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa luetelluista elimistä ja kaupallisesti
tai ei-kaupallisesti myös täysin veloituksetta.
11 artikla
Hakemuksen epääminen
Toimivaltaisen viranomaisen on evättävä hakemus, jos jokin 6 –9 artiklassa vahvistettu ehto ei täyty tai jos
hakemukseen eivät sisälly ne seikat, jotka 10 artiklan mukaisesti ovat tarpeen, jotta toimivaltainen viran-
omainen voi myöntää lisenssin. Ennen hakemuksen epäämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava
hakijalle mahdollisuus oikaista tilanne ja tulla kuulluksi.
12 artikla
Ilmoittaminen
Kun pakkolisenssi on myönnetty, jäsenvaltion on ilmoitettava komission välityksellä TRIPS-neuvostolle
lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä erityisehdoista.
Ilmoituksessa on annettava lisenssistä seuraavat tiedot:
a) lisenssinhaltijan nimi ja osoite;
b) kohteena oleva tuote tai olevat tuotteet;
c) toimitettava määrä;
d) maa tai maat, johon tai joihin tuotetta tai tuotteita viedään;
e) lisenssin voimassaoloaika;
f) edellä 10 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun www-sivuston osoite.
13 artikla
Tuonnin kieltäminen
1. Kielletään päätöksen ja/tai tämän asetuksen nojalla myönnetyllä pakkolisenssillä valmistettujen
tuotteiden tuominen yhteisöön vapaaseen liikkeeseen luovutusta, jälleenvientiä, suspensiomenettelyihinasettamista taikka vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämistä varten.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja
tuotteen pakkauksessa ja tuotteeseen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun tuojamaahan taikka tuotteenasettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn tai siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon kyseiseentuojamaahan suuntautuvaa jälleenvientiä varten.
14 artikla
Tulliviranomaisten toimet
1. Jos on riittävät perusteet epäillä, että päätöksen ja/tai tämän asetuksen nojalla myönnetyllä pakko-
lisenssillä valmistettuja tuotteita tuodaan yhteisöön 13 artiklan 1 kohdan vastaisesti, tulliviranomaisten onjätettävä kyseiset tuotteet luovuttamatta tai pidätettävä ne siksi ajaksi, joka tarvitaan toimivaltaisenviranomaisen päätöksen saamiseksi tavaroiden luonteesta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jollakinelimellä on valtuudet tarkastaa, esiintyykö tällaista tuontia. Luovuttamatta jättäminen tai pidättäminen saakestää enintään 10 työpäivää; poikkeuksellisissa olosuhteissa luovuttamatta jättämistä tai pidättämistävoidaan kuitenkin jatkaa enintään 10 työpäivällä. Tämän määräajan jälkeen tuotteet on luovutettava, joskaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.C 285 E/86 FI 22.11.2006 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
2. Toimivaltaiselle viranomaiselle, oikeudenhaltijalle ja kyseisten tuotteiden valmistajalle tai viejälle on
viipymättä ilmoitettava luovuttamatta jätetyistä tai pidätetyistä tuotteista, ja niille on toimitettava kaikkikäytettävissä olevat kyseisiä tuotteita koskevat tiedot ottaen huomioon henkilötietojen suojaa sekä liike-salaisuuden ja teollisen salaisuuden suojaamista sekä ammatillista ja hallinnollista salassapitovelvollisuuttakoskevat kansalliset säännökset.
Maahantuojalle ja tarvittaessa viejälle on annettava riittävät mahdollisuudet toimittaa toimivaltaiselle
viranomaiselle tarkoituksenmukaisiksi katsomiaan tietoja tuotteista.
3. Jos vahvistetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet oli tarkoitettu
tuotaviksi yhteisöön 13 artiklan 1 kohdassa säädetyn kiellon vastaisesti, toimivaltaisen viranomaisen onvarmistettava, että tuotteet takavarikoidaan ja hävitetään tai muuten päästään niistä eroon kansallisenlainsäädännön mukaisesti.
4. Tavaroiden luovuttamattajättämis-, pidättämis- tai takavarikointimenettely toteutetaan maahantuojan
kustannuksella. Jollei kustannuksia voida periä maahantuojalta, ne voidaan kansallisen lainsäädännönmukaisesti periä keneltä tahansa, joka on vastuussa aiotusta laittomasta maahantuonnista.
5. Jos myöhemmin todetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät
ole 13 artiklan 1 kohdan mukaisen kiellon vastaisia, tulliviranomaisten on luovutettava kyseiset tuotteetvastaanottajalle, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
6. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä
takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä.
15 artikla
Henkilökohtaisia matkatavaroita koskeva poikkeus
Edellä olevaa 13 ja 14 artiklaa ei sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin
tavaroihin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin, tullittomuuden
myöntämistä koskevien säännösten asettamissa rajoissa.
16 artikla
Lisenssin kumoaminen tai uudelleen tarkastelu
1. Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen
mukaisesti myönnetty pakkolisenssi kumota toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 17 artiklassa tarkoitetunelimen päätöksellä, jos lisenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja.
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä
perustellusta pyynnöstä, onko lisenssiehtoja noudatettu. Selvityksen on tarvittaessa perustuttava tuojamaassatehtyyn arviointiin.
2. Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn lisenssin kumoamisesta on ilmoitettava komission välityksellä
TRIPS-neuvostolle.
3. Lisenssin kumoamisen jälkeen toimivaltainen viranomainen tai muu jäsenvaltion nimeämä elin voi
määrätä kohtuullisen ajan, jonka kuluessa lisenssinhaltijan on huolehdittava siitä, että kaikki hänenomistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan4 artiklassa tarkoitettuihin tarpeenalaisiin maihin tai käytetään muuten sen mukaan, mitä toimivaltainenviranomainen tai jäsenvaltion nimeämä muu elin oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää.22.11.2006 FI C 285 E/87 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
4. Kun tuojamaa ilmoittaa, että lääkkeen määrä ei enää riitä kattamaan sen tarpeita, toimivaltainen viran-
omainen voi lisenssinhaltijan hakemuksesta muuttaa lisenssiehtoja siten, että tuotetta voidaan valmistaa javiedä maahan kyseisen maan tarpeiden täyttämiseksi vaadittava lisämäärä. Tällöin lisenssinhaltijan hakemuskäsitellään yksinkertaistetussa ja nopeutetussa menettelyssä, jolloin 6 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassasäädettyjä tietoja ei edellytetä, jos lisenssinhaltija ilmoittaa alkuperäisen pakkolisenssin. Sovellettaessa9 artiklan 1 kohtaa, mutta ei 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä poikkeusta, oikeudenhaltijan kanssa käydyistäneuvotteluista ei edellytetä lisänäyttöä, jos pyydetty lisämäärä ei ylitä 25:tä prosenttia alkuperäisessä lisens-sissä myönnetystä määrästä.
Sovellettaessa 9 artiklan 2 kohtaa oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä näyttöä.
17 artikla
Muutoksenhakupyynnöt
1. Toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhakupyynnöt sekä lisenssiehtojen
noudattamista koskevat riidat on saatettava asiasta kansallisen lainsäädännön mukaisesti vastaavan elimen
käsiteltäviksi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella ja/tai 1 kohdassa tarkoitetulla
elimellä on oikeus määrätä, että pakkolisenssin myöntämispäätökseen tehtävällä muutoksenhakupyynnölläon lykkäävä vaikutus.
18 artikla
Lääkkeiden turvallisuus ja teho
1. Kun pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke, hakija voi käyttää
a) asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa
menetelmää, tai
b) vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia menetelmiä, kuten tieteellisiä lausuntoja tai vienti-
todistuksia, jotka on tarkoitettu yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille.
2. Jos jotakin edellä tarkoitettua menettelyä koskevan pyynnön kohteena oleva tuote on geneerinen lääke,
joka vastaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vertailulääkettä, asetuksen (EY)N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettujasuoja-aikoja ei sovelleta.
19 artikla
Uudelleentarkastelu
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi
Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksensoveltamisesta, mahdolliset muuttamissuunnitelmat mukaan luettuina. Raportissa käsitellään erityisestiseuraavia asioita:
a) oikeudenhaltijalle maksettavan korvauksen määrittämistä koskevan 10 artiklan 9 kohdan soveltaminen,
b) 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun ja nopeutetun menettelyn soveltaminen,
c) 10 artiklan 5 kohdan mukaisten vaatimusten riittävyys väärille markkinoille kulkeutumisen
torjumiseksi, ja
d) tämän asetuksen vaikutukset päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.C 285 E/88 FI 22.11.2006 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005
20 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty
Euroopan parlamentin puolesta
PuhemiesNeuvoston puolesta
Puheenjohtaja
P6_TA(2005)0455
Yhteisön toimet lintuinfluenssan torjumiseksi *
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi yhteisön
toimenpiteistä lintuinfluenssan torjumiseksi (KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Kuulemismenettely)
Euroopan parlamentti, joka
— ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (KOM(2005)0171) (1),
— ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 37 artiklan, jonka mukaisesti neuvosto on kuullut
parlamenttia (C6-0195/2005),
— ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,
— ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,
— ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön sekä budjettivalio-
kunnan ja ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot(A6-0327/2005);
1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;
2. pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan
2 kohdan mukaisesti;
3. pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä
sanamuodosta;
4. pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission
ehdotukseen;
5. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.
(1) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.22.11.2006 FI C 285 E/89 Euroopan unionin virallinen lehti
Torstai 1. joulukuuta 2005