Ehdotus: neuvoston asetus yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II muuttamisesta /* KOM/2000/0435 lopull. */





Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II muuttamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT A. Sääntelykehys Neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 [1] (annettu 26. kesäkuuta 1990) säädetään yhteisön tasolla eläinlääkejäämien sitovista enimmäismääristä (MRL) eläinperäisissä elintarvikkeissa. Ne vahvistetaan mainitun asetuksen 8 artiklassa säädettyä sääntelykomiteamenettelyä noudattaen eläinlääkekomitean suorittaman tieteellisen arvioinnin jälkeen. Farmakologisesti vaikuttavat aineet luokitellaan johonkin asetuksen neljästä liitteestä. [1] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. - Liite I sisältää aineet, joille voidaan vahvistaa MRL sen jälkeen, kun niiden ihmisten terveydelle aiheuttama toksikologinen riski on arvioitu. - Liite II sisältää aineet, joille ei tarvitse vahvistaa MRL:ää. - Liite III sisältää aineet, joille ei voida vahvistaa lopullista MRL:ää tieteellisten tietojen puuttuessa, mutta joille voidaan kuitenkin vaarantamatta kuluttajien terveyttä vahvistaa väliaikainen MRL tietynpituiseksi ajaksi, joka määritellään sen mukaan, miten pitkä aika on tarpeen tieteellisten tutkimusten suorittamiseksi. Tätä ajanjaksoa voidaan jatkaa kerran ainoastaan poikkeustapauksissa. - Liite IV sisältää aineet, joille ei ole mahdollista vahvistaa MRL:ää, koska ne aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle määrästä riippumatta. B. Tieteellistä taustaa Naudan somatotropiini (BST) on hormonivaikutusta omaava aine, jota käytetään lisäämään lehmien maidontuotantoa. Eläinlääkekomitea on suositellut naudoille käytettäväksi tarkoitettujen rekombinanttimenetelmällä tuotettujen naudan somatotropiinien (rBST) (bioteknologian menetelmin tuotettuja proteiineja, jotka muistuttavat läheisesti naudan somatotropiinin neljää luonnollista varianttia) lisäämistä liitteeseen II. Suosituksen perustelut ovat seuraavat: - rBST:t ovat naudan maidon luonnollisena ainesosana esiintyvän endogeenisen naudan somatotropiinin biologisesti aktiivisia analogeja. - rBST:t pilkkoutuvat suolistossa. - rBST:t stimuloivat insuliinin kaltainen kasvutekijän I (IGF I) (jonka tuotantoa stimuloi rBST ja joka on mahdollisesti tekijä, joka voi vaikuttaa insuliinista riippuvaisen diabeteksen kehittymiseen ja jota on esitetty rintasyövän markkeriksi) tuotantoa, mutta voivat imeytyä jossakin määrin suolistosta. - Sekä naudan somatotropiinin että IGF I:n pitoisuuksien on osoitettu olevan fysiologisten pitoisuuksien rajoissa maidossa ja kudoksissa rBST-käsittelyn jälkeen. - Ylimääräisen IGF I:n saantia rBST-käsiteltyjen lehmien tuottaman maidon nauttimisen seurauksena ei pidetä biologisesti merkitsevänä verrattuna ihmisen suoliston päivittäin endogeenisesti tuottaman IGF-I:n määrään, joten se ei aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle. C. Sääntelymenettely ja asian saattaminen neuvoston käsiteltäväksi 1. rBST:n markkinoille saattamista koskevasta kiellosta [2] huolimatta kaksi yritystä [3] on pitänyt voimassa hakemuksensa, jotka koskevat MRL:n vahvistamista rBST:lle asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Ensimmäisen asteen tuomioistuin on antanut asiassa tuomion, jonka mukaan markkinoille saattamista koskeva kielto ei oikeuta kieltäytymään MRL:n vahvistamisesta (asiat T-120/96 [4] ja T-112/97 [5]), mutta päätöksestä on tehty valitus yhteisön tuomioistuimeen (asia C-298/99 P). [2] Neuvoston päätös 1999/879/EC, 17.12.1999. [3] Eli Lilly ja Monsanto Company. [4] Ensimmäisen asteen tuomioistuimen tuomio, annettu 25.6.1998, Kok. 1998 s. II-2571. [5] Ensimmäisen asteen tuomioistuimen tuomio, annettu 22.4.1996, Kok. 1999. 2. Uusia tieteellisiä tutkimustuloksia ja tietoja on saatu aikaisemman eläinlääkekomitean marraskuussa 1994 antaman suosituksen antamisen jälkeen. Aikaisempi eläinlääkekomitea suositteli, että rBST sisällytettäisiin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II. Tämän ja ensimmäisen asteen tuomioistuimen asiassa T-120/96 antaman tuomion perusteella Euroopan komissio pyysi 1.2.1999 Euroopan lääkearviointivirastoa tarkastelemaan uudelleen aikaisemmin antamaansa suositusta. Arvioituaan asian uudelleen eläinlääkekomitea vahvisti 14.7.1999 aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan rekombinanttimenetelmällä tuotettu naudan somatotropiini (rBST) olisi sisällytettävä liitteeseen II. Komissio päätti 8.12.1999 antaa pysyvälle eläinlääkekomitealle luonnoksen päätökseksi, joka koskee MRL:n vahvistamista rBST:lle. 3. Komissio toimitti pysyvälle komitealle luonnoksen, jolla lisätään (muun muassa) rBST asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II edellä mainituista syistä. Luonnos ei saanut puoltavaa lausuntoa komitealta 4.2.2000, kun 10 jäsenvaltiota (73 ääntä) äänesti sitä vastaan, neljä jäsenvaltiota (13 ääntä) äänesti sen puolesta ja yksi jäsenvaltio (4 ääntä) pidättäytyi äänestämästä. 4. Kymmenen jäsenvaltion edustajat vastustivat jo pelkästään periaatetta luokitella rBST johonkin asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteistä sillä perusteella, että on olemassa markkinoille saattamista koskeva kielto (ensimmäisen asteen tuomioistuimen tuomioista huolimatta) ja että maidossa ja maitotuotteissa esiintyvän IGF I:n jäämien vaikutuksista ihmisten terveyteen ei ole tieteellistä varmuutta. Tässä yhteydessä on syytä huomioida, että a) toistaiseksi ei ole esitetty tieteellistä näyttöä riskistä, että IGF I voisi aiheuttaa syöpää ja b) eläinlääkekomitean tieteellisestä arvioinnista käy ilmi, että sekä rBST että IGF I (jonka tuotantoa rBST stimuloi) joko hajoavat tai absorboituvat pieninä ja fysiologisina pitoisuuksina. Komissio on kuitenkin tietoinen siitä, että maidon ja maitotuotteiden sisältämän IGF I:n jäämien vaikutuksista ihmisten terveyteen ei ole tieteellistä varmuutta. Yleisellä tasolla olisi kuitenkin korostettava, että voimassa olevan, BST:n markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan kiellon vuoksi rBST:n markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset evätään. 5. Koska ehdotettu toimenpide ei ole pysyvän komitean lausunnon mukainen, komissio toimittaa neuvostolle ehdotuksen asetukseksi, joka annetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Mainitun 8 artiklan perusteella neuvostoa pyydetään antamaan mainittu asetus kolmen kuukauden kuluessa ehdotuksen antamisesta. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 [6] , sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 2758/99 [7], ja erityisesti sen 6 ja 8 artiklan, [6] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. [7] EYVL L 331, 23.12.1999. ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti jäämien enimmäismäärät on vahvistettava vähitellen kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä. (2) Jäämien enimmäismäärät on vahvistettava vasta, kun eläinlääkekomitea on tutkinut kaikki asiaan liittyvät tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden kuluttajalle ja niiden vaikutuksesta elintarvikkeiden teolliseen jalostukseen. (3) Eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien eläinlääkejäämien enimmäismääriä vahvistettaessa on tarpeen määritellä eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, sallitut pitoisuudet jokaiselle hoidetusta eläimestä saadulle lihakudokselle (kohdekudos) ja jäämien valvonnan kannalta merkitsevän jäämän luonne (merkkijäämä). (4) Rekombinanttimenetelmällä tuotettu naudan somatotropiini olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II (5) Komissio on tietoinen siitä, että maidossa ja maitotuotteissa esiintyvien IGF I:n jäämien ihmiseen kohdistuvista terveysvaikutuksista ei ole tieteellistä varmuutta. Komissio aikoo toimia niin, että asiaa koskevia tieteellisiä tutkimuksia jatketaan, ja pyytää joltakin tiedekomitealtaan uuden lausunnon asiasta sopivan ajan kuluttua. (6) Naudan somatotropiinin (BST) markkinoille saattamisesta ja antamisesta sekä päätöksen 90/218/ETY [8] kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 1999 tehdyssä neuvoston päätöksessä 1999/879/ETY [9] kielletään pysyvästi BST:n käyttö eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. [8] EYVL L 116, 8.5.1990, s. 27. [9] EYVL L 331, 12.12.1999, s. 71-72. (7) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa mainittu komitea, jota komissio on kuullut, ei ole antanut puoltavaa lausuntoa komission ehdottamista toimenpiteistä, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE Lisätään seuraava aine asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II (Luettelo aineista, joiden jäämille ei ole tarpeellista määrätä enimmäismääriä) 2. Orgaaniset kemialliset yhdisteet >TAULUKON PAIKKA>