Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (Kodifioitu toisinto) /* KOM/2004/0290 lopull. - COD 2004/0090 */





Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (Kodifioitu toisinto) (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Komissio pitää Kansalaisten Eurooppa -hankkeen kannalta tärkeänä yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamista ja selkeyttämistä, jotta siitä saataisiin yksiselitteisempää ja luettavampaa tavallisille kansalaisille. Kansalaiset saisivat näin uusia mahdollisuuksia ja tilaisuuksia käyttää lainsäädännön heille tarjoamia erityisiä oikeuksia. Tätä tavoitetta ei voida saavuttaa niin kauan kuin useita kertoja ja usein huomattavilta osin muutettuja säännöksiä ei ole koottu yhteen, vaan niitä on etsittävä sekä alkuperäisestä säädöksestä että siihen myöhemmin tehdyistä muutoksista. Voimassa olevien säännösten selvittämiseksi on sen vuoksi tutkittava ja vertailtava suuri määrä säädöksiä. Useita kertoja muutetut säädökset on tästä syystä kodifioitava, jotta yhteisön oikeus olisi selkeää ja luettavaa. 2. Tämän vuoksi komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä [1] antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on vähimmäissääntö, sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin. [1] KOM(87) 868 PV. 3. Tämä vahvistettiin Eurooppa-neuvoston puheenjohtajan Edinburghin huippukokouksessa joulukuussa 1992 esittämissä päätelmissä [2], joissa korostettiin kodifioinnin merkitystä, koska sillä taataan oikeusvarmuus tiettynä ajankohtana tiettyyn kysymykseen sovellettavasta lainsäädännöstä. [2] Katso päätelmien A osan liite 3. Kodifiointi on toteutettava noudattaen kokonaisuudessaan yhteisön tavanomaista lainsäädäntömenettelyä. Koska kodifioinnissa ei saa muuttaa kodifioitavien säädösten asiasisältöä, Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat sopineet 20 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä toimielinten välisellä sopimuksella nopeutetusta käsittelymenettelystä, jonka mukaisesti kodifioidut säädökset voidaan antaa nopeasti. 4. Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/398/ETY [3]. Uudella direktiivillä korvataan siihen sisällytetyt säädökset [4]. Kodifioitavien säädösten asiasisältöä ei ole muutettu tässä ehdotuksessa, vaan niihin on yhdistettäessä tehty ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset muutokset. [3] Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon - Yhteisön säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645 lopullinen - mukaisesti. [4] Katso tämän ehdotuksen liitteessä II oleva A osa. 5. Kodifiointiehdotus on laadittu kaikilla virallisilla kielillä direktiivin 89/398/ETY ja sen muuttamisesta annettujen säädösten alustavan koonnelman pohjalta. Koonnelman on laatinut Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto tietojenkäsittely järjestelmää käyttäen. Siltä osin kuin artikloja on numeroitu uudelleen, vanhojen ja uusien numeroiden vastaavuus esitetään kodifioidun direktiivin liitteessä III. 89/398/ETY (mukautettu) 2004/0090 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [5], [5] EUVL C noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [6], [6] EUVL C sekä katsovat seuraavaa: (1) Erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/398/ETY [7] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta [8]. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu direktiivi. [7] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). [8] Katso liitteessä II oleva A osa. 89/398/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (2) Se, että eroavuudet erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevissa kansallisissa säännöksissä est ä vät näiden elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden, saattaa johtaa eriarvoisten kilpailun edellytysten muodostumiseen ja siten vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan. 89/398/ETY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (3) Kansallisten säännösten lähentäminen edellyttää yhteisen määritelmän laatimista ja niistä toimenpiteistä päättämistä, joilla kuluttajia voidaan suojella edellä tarkoitettujen tuotteiden laatua koskevilta petollisilta toimilta, sekä kyseisten valmisteiden merkinnöissä noudatettavien säännösten antamista. 89/398/ETY johdanto-osan 4 kappale (4) Tässä direktiivissä tarkoitetut valmisteet ovat elintarvikkeita, joiden koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne pääasiassa on tarkoitettu. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen toteuttamiseksi säätää poikkeuksista elintarvikkeita koskeviin yleisiin tai erityisiin säännöksiin. 89/398/ETY johdanto-osan 5 kappale (5) Jos erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joihin sovelletaan erityissäännöksiä, voidaan tehokkaasti tarkastaa yleisten, kaikkia elintarvikkeita koskevien valvontasäännösten nojalla, näin ei kuitenkaan ole laita aina niiden elintarvikkeiden osalta, joista sellaisia erityissäännöksiä ei ole annettu. 89/398/ETY johdanto-osan 6 kappale (6) Siten jälkimmäisessä tapauksessa tavallisin keinoin, joita tarkastusyksiköillä on käytettävissään, ei ehkä tietyissä tapauksissa voida tarkastaa, onko elintarvikkeella todella niitä erityisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka sillä pitäisi olla. Sen vuoksi on tarpeen säätää siitä, että tarvittaessa henkilön, joka on vastuussa elintarvikkeen saattamisesta markkinoille, tulisi avustaa tarkastusyksikköä sen suorittaessa tehtäviään. 89/398/ETY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu) (7) On syytä antaa tiettyihin elintarvikkeisiin sovellettavia erityissäännöksiä erityisdirektiivien avulla. 96/84/EY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu) (8) Olisi tarpeen säätää menettelystä, joka mahdollistaa teknologisista innovaatioista syntyneiden elintarvikkeiden väliaikaisen saattamisen markkinoille alan tutkimustyön tulosten hyödyntämiseksi kyseessä olevan erityisdirektiivin muuttamiseen asti. 96/84/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (9) Kuluttajien terveyden suojelemiseksi lupa markkinoille saattamiseen voidaan kuitenkin antaa vasta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen, ja lupa voidaan myöntää vain, jos tuote ei millään tavalla vaaranna ihmisten terveyttä. 1999/41/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (10) Koska ei ole selvää, onko riittävää perustetta antaa hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmää koskevia erityissäännöksiä , komissiolla olisi oltava mahdollisuus myöhemmin antaa tai ehdottaa asiaa koskevia säännöksiä Euroopan elintarviketurvallisuusvirastoa kuultuaan . 1999/41/EY johdanto-osan 7 kappale (11) On edelleen mahdollista yhdenmukaistaa yhteisön tasolla muihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavia sääntöjä kuluttajansuojelun ja tällaisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi. (12) Tämän säädöksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [9] mukaisesti. [9] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (13) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä II olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, 89/398/ETY OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. Tämä direktiivi koskee elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi. 89/398/ETY (mukautettu) 2. Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan. 3. Erityisravinnon on täytettävä ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joita on a) henkilöillä, joiden ruoansulatus tai aineenvaihdunta on häiriintynyt; b) henkilöillä, jotka ovat erityisessä fysiologisessa tilassa ja sen vuoksi voivat erityisesti hyötyä nauttimalla valvotusti tiettyjä elintarvikkeiden sisältämiä aineita; taikka c) terveillä vauvoilla tai pikkulapsilla. 2 artikla 1. Edellä 1 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista valmisteista voidaan käyttää ilmaisua "ruokavaliovalmiste". 89/398/ETY 2. Tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on kiellettyä: a) käyttää ilmaisua "ruokavaliovalmiste" joko yksinään tai yhdessä muiden ilmaisujen kanssa kuvaamaan näitä elintarvikkeita; b) käyttää muuta ilmaisua tai esittelyä, joka on omiaan luomaan mielikuvan siitä, että kysymyksessä on 1 artiklassa tarkoitettu valmiste. 89/398/ETY (mukautettu) Jos tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetut elintarvikkeet soveltuvat erityisravinnoksi, on kuitenkin mahdollista ilmaista tällainen soveltuvuus noudattaen säännöksiä, jotka on annettu 15 artikla n 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Edellä tarkoitetuissa säännöksissä voidaan vahvistaa menettelytavat tällaisen soveltuvuuden ilmaisemiseksi. 89/398/ETY (mukautettu) 3 artikla 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden laadun ja koostumuksen on oltava sellaiset, että ne ovat sen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen kannalta sopivia, johon ne on tarkoitettu. 2. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden on myös oltava kaikkien niiden velvoittavien säännösten mukaisia, joita sovelletaan tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, lukuun ottamatta muutoksia, jotka niihin on tehty sen varmistamiseksi, että ne ovat 1 artiklan määritelmien mukaisia. 4 artikla 1. Erityiset liitteessä I mainittuihin erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavat säännökset annetaan erityisdirektiiveillä. Edellä tarkoitetut erityisdirektiivit voivat käsittää etenkin: a) valmisteen laatua tai koostumusta koskevat olennaiset vaatimukset; b) raaka-aineiden laatua koskevat säännökset; c) hygieniavaatimukset; d) edellä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut sallitut muutokset; e) lisäaineluettelon; f) merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat säännökset; g) näytteenottomenettelyt ja analyysimenetelmät, jotka ovat tarpeen tarkastettaessa, että erityisdirektiivien vaatimuksia noudatetaan. Edellä tarkoitetut erityis direktiivit annetaan : - perustamissopimuksen 95 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, kun on kysymys e alakohdassa tarkoitetuista tapauksista; - tämän direktiivin 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kun on kysymys muissa alakohdissa tarkoitetuista tapauksista. Säännökset, joilla saattaa olla kansanterveyden kannalta merkitystä, annetaan sen jälkeen kun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista on kuultu. 96/84/EY 1 artikla (mukautettu) 2. Erityisravinnoksi tarkoitettujen ja tieteellis-tekniseen kehitykseen perustuvien elintarvikkeiden nopean markkinoille saattamisen mahdollistamiseksi komissio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan ja 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen antaa kahdeksi vuodeksi luvan sellaisen elintarvikkeen markkinoille saattamiseen, jonka koostumus ei ole liitteessä I tarkoitettujen , erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeiden ryhmiä koskevien erityisdirektiivien mukainen. Komissio voi tarvittaessa lisätä lupapäätökseen koostumuksen muutokseen liittyviä sääntöjä pakkausmerkinnöistä. 89/398/ETY (mukautettu) 3. Luettelo erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävistä aineista, joilla on erityisiä ravitsemuksellisia tarkoituksia, kuten vitamiineista, kivennäissuoloista, aminohapoista ja muista aineista, sekä niihin sovellettavat puhtausvaatimukset ja tarvittaessa niiden käytön edellytykset annetaan 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 1999/41/EY 1 artiklan 1 alakohta (mukautettu) 5 artikla Säännöt niiden käsitteiden käytöstä, jotka koskevat natrium- tai suolapitoisuuden (natriumkloridin, ruokasuolan) vähentämistä tai puuttumista tai gluteenittomuutta ja joita saadaan käyttää kuvaamaan 1 artiklassa tarkoitettuja tuotteita, annetaan 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. 6 artikla Kuultuaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista komissio esittää viimeistään 8 päivänä heinäkuuta 2002 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien erityissäännösten suotavuudesta. Kertomuksessa tehtyjen päätelmien perusteella komissio joko valmistelee 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti asianomaiset erityissäännökset tai esittää perustamissopimuksen 95 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti asianmukaiset ehdotukset tämän direktiivin muuttamiseksi. 89/398/ETY 5 artikla (mukautettu) 7 artikla Yksityiskohtaisista menettelytavoista viitattaessa merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ruokavalioon tai ihmisryhmään, jolle 1 artiklassa tarkoitettu valmiste on tarkoitettu, voidaan säätää 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 89/398/ETY 6 artikla (mukautettu) 8 artikla 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita koskevissa merkinnöissä ja käytetyissä merkitsemistavoissa, esillepanossa ja mainonnassa ei saa liittää näihin valmisteisiin ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen ja parantamiseen liittyviä ominaisuuksia, eikä antaa ymmärtää, että niillä on sellaisia ominaisuuksia. Poikkeuksellisissa ja selvästi määritellyissä tapauksissa voidaan 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säätää poikkeuksia siihen, mitä 1 alakohdassa säädetään. Poikkeukset voidaan pitää voimassa siihen saakka, kunnes edellä tarkoitettu menettely on saatettu loppuun. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei saa estää yksinomaan lääketieteen, farmasian tai ravitsemuksen ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamista. 89/398/ETY 7 artikla (mukautettu) 9 artikla 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2000/13/EY, [10] sovelletaan tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitettuihin valmisteisiin tämän direktiivin 2, 3 ja 4 artiklassa säädetyin edellytyksin. [10] Ö EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29 Õ. 2. Valmisteen myyntinimitykseen on liitettävä maininta sen erityisistä ravitsemuksellisista ominaisuuksista . K uitenkin 1 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen valmisteiden osalta tämän viittauksen sijasta on viitattava käyttötarkoitukseen. 3. Niiden valmisteiden merkinnöissä, joiden osalta ei ole annettu erityisdirektiiviä 4 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava myös: a) ne kvalitatiivista tai kvantitatiivista koostumusta koskevat erityistekijät taikka ne erityiset valmistusmenetelmät, joiden takia valmisteella on sen erityiset ravitsemukselliset ominaisuudet; b) energiasisältö ilmaistuna kilojouleina ja kilokaloreina sekä hiilihydraatin, proteiinin ja rasvan määrä kaupan olevan elintarvikkeen 100 g:aa tai 100 ml:aa kohden ja tarvittaessa tiettyä kulutukseen ehdotettua annosmäärää kohden. Jos kuitenkin energiasisältö on pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) kaupan olevan tuotteen 100 g:aa tai 100 ml:aa kohden, nämä tarkemmat tiedot voidaan korvata joko ilmaisulla "energiasisältö pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 g:aa kohden" tai ilmaisulla "energiasisältö pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 ml:aa kohden". 4. Erityiset niitä valmisteita koskevat merkintävaatimukset, joihin sovelletaan erityisdirektiiviä, vahvistetaan sanotussa direktiivissä. 89/398/ETY 8 artikla (mukautettu) 10 artikla 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää kaupan ainoastaan valmiiksi pakattuina, ja pakkauksen on peitettävä täydellisesti valmisteet. 2. Jäsenvaltiot voivat sallia vähittäismyyntiä koskevia poikkeuksia 1 kohdasta , jos valmistetta myytäessä siihen liitetään 9 artiklassa säädetyt tarkemmat tiedot. 89/398/ETY 9 artikla (mukautettu) 11 artikla 1. Niiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden, jotka eivät sisälly liitteessä I esitettyihin ryhmiin, tehokkaan virallisen valvonnan toteuttamiseksi on sovellettava seuraavia erityissäännöksiä: a) k un valmiste saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille, on valmistajan, tai jos valmiste on tehty kolmannessa maassa, maahantuojan tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetta saatetaan markkinoille, toimittamalla malli valmisteessa käytetystä merkinnästä ; b) k un sama valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, on valmistajan tai vastaavasti maahantuojan toimitettava tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto ja lisäksi tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta ; c) k un tarvittaessa toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet vaatia valmistajaa tai vastaavasti maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot sen perustelemiseksi, että tuote on 1 artiklan 2 kohdan mukainen, sekä ne tiedot, joista 9 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään. Jos sellaiset tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus tähän julkaisuun. 2. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja muu tarvittava tieto niistä. Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 3. Yksityiskohtaiset säännökset kohdan 1 ja 2 soveltamisesta voidaan antaa 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 1999/41/EY 1 artiklan 2 alakohta (mukautettu) 4. Viimeistään 8 päivänä heinäkuuta 2005 ja tämän jälkeen joka kolmas vuosi komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän artiklan täytäntöönpanosta. 89/398/ETY 10 artikla 12 artikla 1. Jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistustietojen, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen soveltamiseksi annettujen direktiivien mukaisten valmisteiden kauppaa. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin soveltamiseksi ei ole annettu direktiivejä. 89/398/ETY 11 artikla (mukautettu) 13 artikla 1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike, joka ei kuulu liitteessä I mainittuihin ryhmiin, ei ole 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukainen tai että se vaarantaa ihmisen terveyden, tämä jäsenvaltio voi, huolimatta tavaran vapaasta liikkuvuudesta yhdessä tai useammassa jäsenvaltioissa, väliaikaisesti keskeyttää tuon valmisteen kaupan taikka rajoittaa sitä omalla alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä. 2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asiaa koskevan jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita komiteassa 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. 3. Jos komissio katsoo, että kansallista toimenpidettä on muutettava tai sitä ilman on tultava toimeen, se päättää aiheellisista toimenpiteistä 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn. 89/398/ETY 12 artikla (mukautettu) 14 artikla 1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa erityisdirektiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella, että erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike on ihmisten terveydelle vaaraksi, vaikka se on voimassa olevan erityisdirektiivin mukainen, jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kysymyksessä olevien säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä perusteltava päätöksensä. 2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. 3. Jos komission mielestä tämän direktiivin tai erityisdirektiivien muuttaminen on tarpeen 1 kohdassa tarkoitettujen vaikeuksien korjaamiseksi ja ihmisten terveyden suojaamiseksi, se antaa nämä muutokset 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen . Jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi tässä tapauksessa pitää ne voimassa, kunnes muutokset on annettu. 1882/2003 3 artikla ja III liite, kohta 15 (mukautettu) 15 artikla 1. Komissiota avustaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [11] 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä 'komitea'. [11] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 16 artikla Kumotaan direktiivi 89/398/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä II olevassa A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä II olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 17 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 89/398/ETY 16 artikla 18 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä [...] Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [...] [...] 1999/41/EY 1 artiklan 3 alakohta (mukautettu) LIITE I A. Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmät, joiden osalta erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä [12]: [12] Katsotaan, että direktiivi ei koske niitä tuotteita, jotka direktiiviä tiedoksi annettaessa ovat jo markkinoilla. 1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet 2. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat 3. Laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet 4. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet 5. Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. B. Eritysravinnoiksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmät, joita koskevat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä [13] 6 artiklassa kuvatun menettelyn tulosten pohjalta: [13] Katsotaan, että direktiivi ei koske niitä tuotteita, jotka direktiiviä tiedoksi annettaessa ovat jo markkinoilla. Hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet. LIITE II A osa Kumottu direktiivi ja sen muutokset (16 artiklassa tarkoitetut) >TAULUKON PAIKKA> B osa Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle (16 artiklassa tarkoitetut) >TAULUKON PAIKKA> LIITE III VASTAAVUUSTAULUKKO >TAULUKON PAIKKA>