FI Euroopan unionin virallinen lehti C 401/1

Komission ilmoitus erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden luokittelusta

(2017/C 401/01)

SISÄLLYSLUETTELO

1. Johdanto 2

2. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettava säädöskehys 3

3. ELTTE:n markkinoille saattaminen – elintarvikealan toimijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission oikeudet ja velvollisuudet 4

4. ”Vastavuoroisen tunnustamisen” periaatteen merkitys ELTTE:iden luokittelulle 6

5. Uuselintarvikkeiden hyväksymisen merkitys ELTTE:iden luokittelulle 6

6. ELTTE:n määritelmän tulkitseminen 7

6.1 ELTTE:iden ja muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden (esim. lääkkeiden) välinen ero 7

6.2 Erityisesti valmistettu tai koostettu elintarvike 9

6.3 ELTTE on tarkoitettu potilaille ja sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa 9

6.4 ”Ruokavaliohoidon” käsite 10

6.5 Käsite ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” 11

i. Kattaako käsite ravintolisien ja täydennettyjen elintarvikkeiden käytön? 11

ii. Miten ruokavalion muuttamisen mahdollisuus on arvioitava? 13

7. ELTTE:n koostumus ja luokittelu eri luokkiin 13

8. Mitä tietoja tarvitaan osoitettaessa, että tuotteen saattaminen markkinoille ELTTE:nä on perusteltua? 15

1. Johdanto

1. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista, jäljempänä ’ELTTE’, on säädetty unionin tasolla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (1), jäljempänä ’erityisille väestöryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskeva asetus’ tai ’ERE-asetus’, ja komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/128 (2). Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2016/128 kumotaan ja korvataan 22 päivästä helmikuuta 2019 alkaen (3) direktiivi 1999/21/EY (4), jossa asetettiin erityisvaatimuksia ELTTE:ille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (5) vanhassa lainsäädäntökehyksessä.

2. Viime vuosien kuluessa jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat raportoineet lisääntyneistä vaikeuksista ELTTE:itä koskevan lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanossa. Jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat nostaneet esiin erityisesti sen, että niiden alueella saatetaan markkinoille yhä enemmän tuotteita ELTTE:inä ja että joissain tapauksissa on epävarmaa, täyttävätkö tuotteet todella ELTTE:n määritelmän ja kuuluvatko ne siis asianmukaisesti ELTTE:itä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan.

3. Elintarvikevalmistajilla voi olla useita syitä saattaa elintarvike markkinoille ELTTE:nä ilman, että tuote vastaa ELTTE:itä koskevaa määritelmää. Tuotteesta voidaan esimerkiksi periä korkeampi hinta tai kuluttaja saattaa voida hakea elintarvikkeesta korvausta sairausvakuutuksestaan. Lisäksi on tuotu esiin, että nykytilanteeseen voi vaikuttaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (6) käynnissä oleva täytäntöönpano: ELTTE:itä koskeva lainsäädäntökehys sallii toimijoiden saattaa tuotteita markkinoille ELTTE:inä, mikäli ne itse katsovat tuotteen kuuluvan ELTTE:itä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan, sekä käyttää laillisesti mainintoja, jotka viittaavat jonkin sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon (ja jotka ovat pakollisia ELTTE:iden osalta). Tätä voidaan pitää sallivampana järjestelmänä kuin tavanomaisia elintarvikkeita koskevan EU:n elintarvikelainsäädännön laaja-alaisten sääntöjen mukaista järjestelmää (asetuksella (EY) N:o 1924/2006 kielletään ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö, ellei niitä ole nimenomaisesti hyväksytty asetuksen mukaisesti); sallivampi järjestelmä voi kannustaa joitain elintarvikealan toimijoita saattamaan tuotteita markkinoille virheellisesti ELTTE:inä.

4. Tuotteen virheellinen luokitteleminen ELTTE:ksi, riippumatta elintarvikealan toimijoiden päätöksen taustalla piilevistä syistä, voi aiheuttaa jäsenvaltioiden välisiä eroja unionin lainsäädännön täytäntöönpanossa ja voi haitata kuluttajien etujen suojelemista, tavaroiden vapaata liikkuvuutta unionin sisällä ja elintarvikealan toimijoiden välistä tervettä kilpailua.

5. Tämän ELTTE:iden luokittelua koskevan tiedonannon tavoitteena on tarjota suuntaviivat avuksi sekä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka huolehtivat säädösten täytäntöönpanosta, että sidosryhmille, jotta ne voivat markkinoida tuotteita asianmukaisen säädöskehyksen mukaisesti ja niitä koskevien unionin lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

6. On kuitenkin tärkeää huomata, että vain Euroopan unionin tuomioistuimella on oikeus tulkita unionin lainsäädäntöä lopullisella ja sitovalla tavalla.

7. Tämän tiedonannon hyväksyminen ei rajoita ERE-asetuksen 3 artiklaa, jonka nojalla ”[t]ämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksin päättää: a) kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan; b) mihin [asetuksen kattamista] elintarvikeryhmistä tietty elintarvike kuuluu. [--]”

8. Tämä tiedonanto on hyväksytty ERE-asetuksen 14 artiklan nojalla; artiklassa säädetään, että ”[k]omissio voi hyväksyä teknisiä ohjeita, joilla tuetaan elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, [asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita (mukaan lukien ELTTE:itä) koskevien asetuksen vaatimusten] noudattamisessa”.

9. Tiedonanto perustuu jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja keskeisten sidosryhmien epävirallisiin kuulemisiin: — Jäsenvaltioita kuultiin erityisesti 1) elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean työryhmän kokouksessa, joka pidettiin kuulemista varten 14. maaliskuuta 2014; 2) kirjallisesti 23. tammikuuta ja 23. helmikuuta 2017 välisenä aikana sekä 3) imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksessa, joka pidettiin 12. kesäkuuta 2017. Lisäksi ELTTE:iden luokittelemista käsiteltiin useissa pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean kokouksissa. — Sidosryhmiä kuultiin erityisesti elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevässä neuvoa-antavassa ryhmässä, joka piti asialle omistetun työryhmäkokouksen 12. huhtikuuta 2017.

2. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettava säädöskehys

10. ELTTE:llä tarkoitetaan ERE-asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan määritelmän mukaan ”erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.

11. ERE-asetuksessa säädetään asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden, mukaan lukien ELTTE:iden, koostumusta ja tietoja koskevista yleisistä vaatimuksista. Erityisesti 9 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluvien] elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että elintarvike yleisesti tunnustettujen tieteellisten tietojen perusteella täyttää asianmukaisesti niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille se on tarkoitettu, ja soveltuu heille”. Asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluvat] elintarvikkeet eivät saa sisältää mitään ainetta siinä määrin, että se vaarantaisi niiden henkilöiden terveyden, joille ne on tarkoitettu [--]”. Asetuksen 9 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluviin] elintarvikkeisiin lisättävien aineiden on tämän artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttämiseksi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten tietojen perusteella oltava ihmiselimistön hyödynnettävissä, niillä on oltava ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus ja niiden on sovelluttava henkilöille, joille elintarvike on tarkoitettu”. Asetuksen 9 artiklan 5 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluvien] elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on annettava tietoja tällaisen elintarvikkeen asianmukaisesta käytöstä, tiedot eivät saa olla harhaanjohtavia, eikä tällaiseen elintarvikkeeseen saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.”

12. Komissio hyväksyi ERE-asetuksen 11 artiklan 1 kohdan nojalla delegoidun asetuksen (EU) 2016/128, joka täydentää ERE-asetusta ELTTE:itä koskevien erityisten koostumus- ja tietovaatimusten osalta.

13. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 2 artiklan 1 kohdan mukaan ELTTE:t ”jaetaan seuraaviin kolmeen luokkaan: a) ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet; b) ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet; c) ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi” (7).

14. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 2 artiklan 2 kohdan mukaan ”[e]rityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ja ravitsemustieteellisten periaatteiden mukainen. Niiden käytön valmistajan ohjeiden mukaisesti on oltava turvallista, hyödyllistä ja tehokasta aiottujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä on osoitettava yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.” Lisäksi 2 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ELTTE:iden on oltava delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 liitteessä I vahvistettujen koostumusta koskevien erityisvaatimusten mukaiset.

15. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 3 artiklassa asetetaan vaatimukset imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa ELTTE:issä oleville torjunta-aineille.

16. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 4–8 artiklassa asetetaan ELTTE:itä koskevat tietovaatimukset. Erityisesti 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, että: ”[--] erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista on annettava seuraavat pakolliset lisätiedot: [--] e) maininta ”Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu; [--] g) [--] kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut [--]”.

17. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 9 artiklalla perustetaan seuraavanlainen ilmoitusmenettely: ”Kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike saatetaan markkinoille, elintarvikealan toimijan on ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille, pakkausmerkinnöissä olevista tiedoista lähettämällä sille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä ja kaikista muista tiedoista, joita toimivaltainen viranomainen voi kohtuudella pyytää vahvistamaan tämän asetuksen noudattamisen, jollei jäsenvaltio vapauta elintarvikealan toimijaa tästä velvoitteesta sellaisen kansallisen järjestelmän nojalla, joka takaa kyseisen tuotteen tehokkaan virallisen valvonnan.”

18. Delegoidulla asetuksella (EU) 2016/128 kumotaan ja korvataan 22 päivästä helmikuuta 2019 (8) komission direktiivi 1999/21/EY, jossa säädettiin ELTTE:itä koskevista erityisvaatimuksista aiemmissa erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevissa puitteissa (direktiivin 1999/21/EY vaatimukset ovat suurelta osin samankaltaisia kuin delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 vaatimukset; katso erityisesti 1 artiklan 3 kohta, jossa elintarvikkeet jaetaan kolmeen luokkaan, 3 artikla, jossa säädetään koostumusta koskevista vaatimuksista, 4 artikla, jossa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, sekä 5 artikla, jossa säädetään ilmoitusmenettelystä).

3. ELTTE:n markkinoille saattaminen – elintarvikealan toimijoiden, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission oikeudet ja velvollisuudet

19. Unionin lainsäädännössä ei edellytetä elintarvikealan toimijoiden hakevan lupaa ELTTE:n markkinoille saattamiselle. Toimijat voivat pitää tiettyä tuotetta kaupan ELTTE:nä, mikäli ne itse katsovat tuotteen kuuluvan ELTTE:itä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan (toisin sanoen mikäli ne katsovat tuotteen vastaavan ELTTE:n määritelmää) ja olevan asianomaista tuoteryhmää koskevien säännösten mukainen. Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (9) 17 artiklan 1 kohdan mukaan kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvikealan toimijat toimivat kuitenkin kaikissa toiminnoissaan omalla vastuullaan ja niiden on huolehdittava siitä, että ”elintarvikkeet [--] täyttävät niiden toiminnan kannalta asiaankuuluvat elintarvikelainsäädännön vaatimukset, ja varmistettava, että kyseiset vaatimukset täyttyvät”.

20. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 17 artiklan 2 kohdan mukaan ”jäsenvaltioiden on pantava elintarvikelainsäädäntö täytäntöön sekä seurattava ja valvottava, että kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvikealan toimijat noudattavat elintarvikelainsäädännön vaatimuksia”. Tässä yhteydessä kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa ELTTE:itä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta tuotekohtaisesti huomioiden kaikki tuotteen eri ominaisuudet ja tarkistavat, kuuluuko markkinoille ELTTE:nä saatettu tuote todella ELTTE-lainsäädännön soveltamisalaan; mikäli kuuluu, viranomaisten on tarkistettava myös, täyttääkö tuote sitä koskevat lainsäädännölliset vaatimukset. Täytäntöönpanotoimien yhteydessä jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää tuotteen markkinoille ELTTE:nä tuonutta elintarvikealan toimijaa milloin tahansa osoittamaan, että tuote täyttää kaikki ELTTE:isiin sovellettavat säännökset, esittämällä tarvittavat tiedot. Ilmoitusmenettely (tai vastaava kansallinen valvontajärjestelmä), josta on säädetty delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/128, mahdollistaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten velvollisuuksien hoitamisen tältä osin.

21. Koska lainsäädäntö jättää elintarvikealan toimijoille liikkumavaraa ELTTE:n tarkan koostumuksen määrittämisessä, on teoriassa mahdollista, että eri jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on erilaiset kannat saman tuotteen luokittelemiseen ELTTE:ksi.

22. Lainsäädännön yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi ERE-asetuksen 3 artiklalla on annettu komissiolle 20 päivästä heinäkuuta 2016 valtuudet tehdä ”tulkintaa koskevia päätöksiä” siitä, onko tietyn elintarvikkeen luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua (10). Tulkintaa koskevia päätöksiä ei ole vielä tehty 3 artiklan nojalla.

23. Tässä yhteydessä on tärkeää selventää, että ERE-asetuksen 3 artiklalla jätetään harkintavalta ”tulkintaa koskevien päätösten” hyväksymisestä komissiolle ja että tämä uusi valtuus ei korvaa ELTTE:isiin sovellettavaa oikeudellista järjestelmää, joka sallii elintarvikealan toimijoiden pitää tuotteita kaupan ELTTE:inä, mikäli ne itse katsovat tuotteen vastaavan ELTTE:n määritelmää, ja antaa vastuun unionin elintarvikelainsäädännön täytäntöönpanosta kansallisille viranomaisille. Kun otetaan huomioon unionin toimintaa koskevat toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet (11) ja komission rooli unionin lainsäädännön soveltamisen valvojana (12), tämä valtuus on nähtävä täydentävänä päätöksentekokeinona tapauksissa, joissa jäsenvaltioiden erilaiset näkemykset samasta tuotteesta voivat haitata tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, eikä keinona luokitella kaikki ELTTE:t järjestelmällisesti unionin tasolla. Lisätietoa menettelyvaiheista, jotka edeltävät tulkintaa koskevia päätöksiä, joita komissio mahdollisesti hyväksyy ERE-asetuksen 3 artiklan nojalla, on Euroopan komission verkkosivustolla.

4. ”Vastavuoroisen tunnustamisen” periaatteen merkitys ELTTE:iden luokittelulle

24. On kysytty, pitäisikö yhdessä jäsenvaltiossa ELTTE:nä laillisesti kaupan pidetty tuote luokitella automaattisesti ELTTE:ksi kaikissa muissa jäsenvaltioissa ”vastavuoroisen tunnustamisen” periaatteen nojalla. Vastaus kysymykseen on kieltävä seuraavassa esitetyistä syistä.

25. Vastavuoroisen tunnustamisen periaate perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34–36 artiklaa koskevaan Euroopan unionin tuomioistuimen tapausoikeuteen, joka koskee tavaroiden vapaa liikkuvuutta sisämarkkinoilla (alkaen asiassa ”Cassis de Dijon” (13) annetusta tuomiosta). Periaatetta käsiteltiin 3 päivänä lokakuuta 1980 annetussa komission tulkitsevassa tiedonannossa (14), ja se on yksi keinoista taata tavaroiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.

26. Vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta sovelletaan tuotteisiin, joita EU:n yhdenmukaistamislainsäädäntö ei koske, tai tuotteiden näkökohtiin, jotka eivät kuulu tällaisen lainsäädännön soveltamisalaan. Periaatteen mukaan tuotetta, jota markkinoidaan laillisesti jossain jäsenvaltiossa tai Turkissa tai joka on peräisin ETA-sopimuksen (15) allekirjoittaneesta EFTAn jäsenvaltiosta, jossa sitä valmistetaan laillisesti, pitäisi periaatteessa voida pitää kaupan missä tahansa jäsenvaltiossa ilman lisätarkastuksia, vaikka tuote ei täyttäisi täysin kohdejäsenvaltion teknisiä määräyksiä (16).

27. Kohdejäsenvaltio voi kieltää tuotteen pitämisen kaupan sen nykyisessä muodossa vain, mikäli se voi osoittaa, että tuote ei takaa asiaankuuluvien oikeutettujen etujen (esimerkiksi yleisen turvallisuuden, terveyden tai ympäristön) suojaa vastaavaa tasoa, johon sen omilla kansallisilla säännöillä pyritään. Tällöin kohdejäsenvaltion on lisäksi osoitettava, että sen toimenpide on välttämätön ja vähiten kauppaa rajoittava. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34–36 artiklaa (ja vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta) sovelletaan suoraan kaikissa jäsenvaltioissa; ne vaikuttavat kaikkiin kansallisiin teknisiin määräyksiin, jotka luovat perusteettomia esteitä unionin sisäiselle kaupalle.

28. Konsolidoidun tapausoikeuden mukaisesti vastavuoroisen tunnustamisen periaate ei kuitenkaan päde aloilla, joilla unionin lainsäädäntö on yhdenmukaistettu. Tämä johtuu siitä, että lainsäädännön yhdenmukaistaminen korvaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen luomalla todellisia oikeuksia ja velvollisuuksia, joita tiettyjen tuotteiden kohdalla on noudatettava, jotta sisämarkkinoiden muodostuminen ja toiminta voidaan taata näiden tuotteiden osalta. Kuten tuomioistuin on todennut, mikäli asiaa säädellään yhdenmukaisesti unionin tasolla, siihen liittyviä kansallisia toimenpiteitä on arvioitava kyseisen yhdenmukaistamistoimenpiteen säännösten valossa eikä perussopimuksen artiklojen valossa (17).

29. ELTTE:iden suhteen on selvää, että ERE-asetus ja delegoitu asetus (EU) 2016/128 sisältävät yhdenmukaistettuja määräyksiä, mukaan lukien ELTTE:iden määritelmän, joita sovelletaan kaikkialla unionin alueella. Tästä syystä tuotteiden luokittelemista ELTTE:ksi ei pidä perustella vetoamalla vastavuoroisen tunnustamisen periaatteeseen. Sen arvioiminen, onko tietyn ELTTE:nä ilmoitetun tuotteen luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua, kuuluu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen toimivaltaan ja velvollisuuksiin; viranomaisten toimia pitäisi arvioida yksinomaan unionin lainsäädännön yhdenmukaistettujen säännösten ja ELTTE:n vastaavan määritelmän valossa.

5. Uuselintarvikkeiden hyväksymisen merkitys ELTTE:iden luokittelulle

30. On kysytty, johtaako luvan myöntäminen tietyn aineen markkinoille saattamiselle ELTTE:ssä käytettävänä elintarvikkeiden uutena ainesosana automaattisesti tätä ainetta sisältävän tuotteen luokittelemiseen ELTTE:ksi. Vastaus kysymykseen on kieltävä seuraavassa esitetyistä syistä.

31. Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 258/97 (18) säädetään vaatimuksista (mukaan lukien lupamenettelyistä) sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamiselle unionin alueella, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa hyvin vähäistä ennen toukokuun 15 päivää 1997.

32. Asetuksen (EY) N:o 258/97 säännöt kumotaan ja korvataan 1 päivänä tammikuuta 2018 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2015/2283 (19). Tällä asetuksella muutetaan lupamenettelyä mutta säilytetään luvan myöntämisen periaatteet samankaltaisina: uuselintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille voidaan myöntää lupa vain, jos ne eivät aiheuta turvallisuusriskiä ihmisten terveydelle, niiden aiottu käyttötarkoitus ei johda kuluttajia harhaan ja ne eivät poikkea korvaamastaan elintarvikkeesta siten, että ne tavanomaisesti käytettyinä aiheuttaisivat ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.

33. On olemassa esimerkkejä päätöksistä, jotka komissio on tehnyt asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla ja joissa on nimenomaisesti myönnetty lupa ainesosan käytölle ELTTE:ssä (esimerkiksi sitikoliini) (20). Nämä luvat on kuitenkin myönnetty sillä edellytyksellä, että ainesosa täyttää uuselintarvikelainsäädännön vaatimukset ja ettei se vaikuta tuotteen luokittelemiseen ELTTE:ksi: se, voidaanko tietty tuote, joka sisältää tiettyä ainesosaa, luokitella ELTTE:ksi, tulee arvioida yksinomaan ERE-asetuksessa säädetyn ELTTE:n määritelmän perusteella. Elintarvikealan toimijat ovat vastuussa arvioinnin tekemisestä, ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on unionin lainsäädännön täytäntöön panijoina tarkistettava, että tuotteen luokittelu ELTTE:ksi on perusteltua.

6. ELTTE:n määritelmän tulkitseminen

34. ELTTE määritellään ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa seuraavasti: ”’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla.”

35. ELTTE:n määritelmä on hyvin tarkka ja sisältää useita osatekijöitä. Seuraavassa esitetään joitain näitä osatekijöitä koskevia tulkinnallisia ohjeita. On kuitenkin muistettava, että eri osatekijöitä ei voida tulkita erillisinä, vaan niitä on tarkasteltava koko määritelmän osana, jotta tuote voidaan luokitella perustellusti ELTTE:ksi.

6.1 ELTTE:iden ja muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden (esim. lääkkeiden) välinen ero

36. ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn määritelmän mukaan ELTTE on elintarvike. Kun tarkastellaan, onko tuotteen luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua, on siis ensinnäkin tärkeää varmistaa, että tuotetta ei pitäisi luokitella pikemmin toisen säädöskehyksen alle ja erityisesti lääkkeeksi.

37. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa (21) lääkkeellä tarkoitetaan a) ”aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn” ja b) ”aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.

38. Lääkkeiden tiukan valvonnan takaamiseksi tapaukset, joissa on epäselvää, onko tuote luokiteltava lääkkeeksi, on ratkaistava niin, että kyseinen tuote sisällytetään lääkkeitä koskevan järjestelmän soveltamisalaan. Tätä varten direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavasti: ”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”

39. Lääkkeiden ja muiden tuotteiden välistä selvää jakoa on vahvistettu elintarvikkeiden osalta asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa, jossa säädetään elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista ja vaatimuksista ja jossa elintarvikkeella tarkoitetaan: ”[--] ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi. [--] ’Elintarvikkeen’ määritelmään eivät sisälly [--] d) neuvoston direktiiveissä 65/65/ETY ja 92/73/ETY tarkoitetut lääkkeet” (22).

40. Edellä lainatun lainsäädännön perusteiden mukaisesti unionin elintarvikelainsäädännössä säädetään, että ”elintarviketiedoissa ei saa antaa sellaista kuvaa, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, eikä viitata sellaisiin ominaisuuksiin” (elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun asetuksen (EU) N:o 1169/2011 7 artiklan 3 kohta) (23).

41. Vaikka elintarvikkeen ja lääkkeen määritelmät ovat toisensa poissulkevia, on mahdollista, että jäsenvaltioiden välillä on yhä jatkossa eroja tuotteiden luokittelussa, sillä kansallisten viranomaisten on ratkaistava ”tapauskohtaisesti, onko tuote lääke [--], ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla” (24).

42. Tässä asiakirjassa on tärkeää huomata, että edellä lainattujen määritelmien perusteella tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden ehkäisyyn (esimerkiksi omega-3-rasvahappoja sisältävä tuote, joka on tarkoitettu sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn), olisi katsottava lääkkeiksi; niitä ei siis voi katsoa elintarvikkeiksi. Koska näitä tuotteita ei voida tässä yhteydessä katsoa elintarvikkeiksi, niitä ei voida myöskään luokitella ELTTE:iksi.

43. Sama periaate pätee tuotteisiin, jotka on tarkoitettu sairauden hoitoon (esimerkiksi tuote, joka sisältää zeaksantiinia tai luteiinia ja joka on tarkoitettu ikääntymiseen liittyvän verkkokalvon keskiosan rappeutuman hoitoon/ruokavaliohoitoon). Nämä tuotteet on katsottava lääkkeiksi eikä niitä voida luokitella ELTTE:iksi.

44. Tässä yhteydessä on lisäksi muistettava, että Euroopan unionin tuomioistuimen konsolidoidun tapausoikeuden mukaisesti tuotteen ”tarkoitus” on tulkittava väljästi: tuotetta ei katsota direktiivin 2001/83/EY merkityksessä ”sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetuksi” ainoastaan, kun tästä on ilmoitettu tai tätä on suositeltu nimenomaisesti (mahdollisesti pakkausmerkintöjen, esitteiden tai suullisen esittelyn välityksellä), vaan ”aina myös silloin, kun keskimääräisesti valistunut kuluttaja, vaikka vain epäsuorasti mutta kuitenkin selvästi, saa sellaisen käsityksen, että tuotteella on esitystapansa perusteella sairautta hoitavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia” (25). Näin ollen tuote on katsottava lääkkeeksi (eikä sitä voida luokitella ELTTE:ksi), vaikka se olisi tarkoitettu tietyn sairauden ”ruokavaliohoitoon”, jos keskimääräisesti valistunut kuluttaja voi saada käsityksen, että tuote on tarkoitettu kyseisen sairauden hoitoon (”ruokavaliohoidon” käsitteestä kerrotaan tarkemmin jäljempänä osiossa 6.4).

6.2 Erityisesti valmistettu tai koostettu elintarvike

45. ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn määritelmän mukaan ELTTE on elintarvike, joka on ”erityisesti valmistettu tai koostettu”.

46. Näitä määreitä ei määritellä ELTTE:itä koskevassa lainsäädännössä tarkemmin, mutta niillä pyritään selittämään, että ELTTE on tulosta valmistajan erityisestä ja tietoisesta pyrkimyksestä toteuttaa tuote erityiseen käyttötarkoitukseen, tarkemmin sanottuna potilaiden ruokavaliohoitoon (katso lisätietoja ”ruokavaliohoidon” käsitteestä osiosta 6.4): tämä erottaa ELTTE:t tavanomaisista markkinoilla olevista elintarvikkeista: — ”Erityisesti valmistettu” viittaa tuotteen tuotantovaiheeseen ja tarkoittaa toimintaa, jonka avulla alkuperäistä tuotetta muutetaan merkittävästi, jotta se soveltuisi tietyn potilasryhmän ruokavaliohoitoon (esimerkiksi saamalla aikaan tietty koostumus tai viskoosius tuotteeseen, joka on tarkoitettu nielemishäiriön ruokavaliohoitoon) (26). — ”Erityisesti koostettu” viittaa teoreettiseen tuotekehitysvaiheeseen, joka edeltää tuotantoa, ja sillä tarkoitetaan tiettyjen ainesosien valitsemista kehitettäessä tuotteen reseptiä, jotta se soveltuisi tietyn potilasryhmän ruokavaliohoitoon (esimerkiksi tiettyjen energia- ja ravintoainemäärien määrittämistä munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitettuihin tuotteisiin).

47. Määreiden ”valmistettu” ja ”koostettu” välissä oleva tai-sana tarkoittaa, että ELTTE voi olla erityisesti valmistettu olematta erityisesti koostettu tai toisin päin. Näin ollen määritelmä kattaa mahdollisimman monia erilaisia tapauksia, joissa tuote on erityisesti luotu potilaiden ruokavaliohoitoa varten. Samalla sanamuoto sulkee ELTTE:n määritelmän ulkopuolelle tuotteet, joita ei ole erityisesti valmistettu eikä koostettu: luonnollista elintarviketta, jota käytetään sen alkuperäisessä muodossa ja jota ei ole erityisesti valmistettu tai koostettu, ei pidä katsoa ELTTE:ksi. Tämä ei tietenkään tarkoita, ettei ELTTE voisi sisältää ”koostumukseltaan luonnollisia” ainesosia.

6.3 ELTTE on tarkoitettu potilaille ja sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa

48. ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn ELTTE:n määritelmän mukaan ELTTE:iden kuluttajat ovat potilaita ja ELTTE:itä on käytettävä ”lääkärin valvonnassa” (27).

49. ERE-asetuksessa ei määritellä käsitettä ”potilas”, mutta delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 johdanto-osan 3 kappaleessa annetaan tältä osin hyödyllistä tietoa; kappaleessa todetaan, että: ”Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita. Tästä syystä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuella.” Samankaltaisia viittauksia on myös muissa delegoidun asetuksen osissa (esimerkiksi 5 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään, että ELTTE:n pakkausmerkinnöissä on oltava ”tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu”); tästä voidaan päätellä, että ELTTE:itä koskevan lainsäädännön yhteydessä potilaiksi on katsottava henkilöt, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila ja joiden tarvitsee tämän sairauden, häiriön tai lääketieteellinen tilan vuoksi käyttää ELTTE:itä.

50. Edellä mainitun perusteella vaikuttaa selvältä, että tuotetta, joka on tarkoitettu kuluttajille, joilla ei ole sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa (esimerkiksi terveille imeväisille, terveille raskaana oleville naisille tai urheilijoille), ei pidä katsoa ELTTE:ksi.

51. Saman päättelytavan mukaisesti ottaen huomioon, että tuotteen käyttäminen lääkärin valvonnassa on yksi ELTTE:n ominaispiirteistä, tuotetta, jota voidaan käyttää potilaan ruokavaliohoidon yhteydessä ilman lääkärin valvontaa, ei pidä katsoa ELTTE:ksi.

52. Koska ELTTE:n määritelmässä viitataan tuotteen käyttöön lääkärin valvonnassa, on hyvin tärkeää ymmärtää, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on keskeinen tehtävä ELTTE:iden käytön suosittelemisessa ja valvomisessa potilaan tilanteen tapauskohtaisen arvioinnin perusteella. Tässä yhteydessä on kuitenkin tärkeää huomata myös se, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on työssään mahdollisuus harkita, minkä he katsovat sopivimmaksi tavaksi toteuttaa potilaidensa lääketieteellinen seuranta, ja että he voivat suositella potilaalle useita tuotteita, jotka eivät ole ELTTE:itä (esimerkiksi lääkkeitä), mukaan lukien elintarvikkeita, jotka eivät ole ELTTE:itä (esimerkiksi imeväisille tarkoitettuja D-vitamiiniravintolisiä). Tästä syystä terveydenhuollon ammattihenkilön suositusta ei voi pitää ratkaisevana perusteena tuotteen luokittelemiselle ELTTE:ksi; tuotteen mahdollinen luokitteleminen ELTTE:ksi edellyttää ELTTE:n määritelmän kaikkien osatekijöiden tarkastelemista tuotekohtaisesti.

6.4 ”Ruokavaliohoidon” käsite

53. ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn määritelmän mukaan ELTTE on tarkoitettu ”potilaiden [--] ruokavaliohoitoon”; ”ruokavaliohoidon” käsitteen ymmärtäminen on edellytys sille, että tuotteita voidaan luokitella perustellusti ELTTE:ksi. ELTTE:n määritelmä sisältää hyödyllisiä osatekijöitä tämän käsitteen rajaamiseksi oikein.

54. Määritelmän mukaan ELTTE on ”tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi” sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsiville potilaille, — joiden ”tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä” — tai joilla on ”muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita” (28). Yhteinen edellytys näille kahdelle potilasryhmälle on se, että potilaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoa ei voida toteuttaa ”pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.

55. Seuraavassa on joitain käytännön esimerkkejä määritelmässä mainituista tapauksista: — kyvyttömyys nauttia riittäviä määriä tavallisia elintarvikkeita: tämä voi olla seurausta mekaanisesta häiriöstä tai nielemisvaikeuksista, jotka johtuvat sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta tai vammasta (esimerkiksi pään tai niskan alueen syövästä tai leikkauksesta), tai aivohalvauksen aiheuttamasta neurologisesta häiriöstä; — elimistön kyvyttömyys sulattaa tai imeä riittäviä määriä elintarvikkeita tai ravintoaineita: tämä voi olla seurausta sairauden (esimerkiksi lyhytsuolioireyhtymän) tai hoidon (esimerkiksi gastrektomian) aiheuttamista ruoansulatuskanavan häiriöistä; — aineenvaihdunnan kyvyttömyys hajottaa tiettyjä ravintoaineita: tämä voi olla seurausta periytyvistä aineenvaihdunnan häiriöistä, kuten fenyyliketonuriasta ja vaahterasiirappitaudista, joissa elimistö ei voi hajottaa proteiineja kokonaan, minkä vuoksi proteiinin saantia on rajoitettava tiukasti; — kyvyttömyys erittää joitain ravintoaineita tai niiden aineenvaihdunnan tuotteita: tämä voi olla seurausta munuaisten, maksan tai hengityselimistön sairauksista, joissa on tärkeää rajoittaa haitallisen ravintoaineen saantia ravintoaineiden tai niiden aineenvaihdunnan tuotteiden myrkyllisten määrien kerääntymisen estämiseksi (esimerkiksi fosfaatin ja potassiumin kerääntyminen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla); — muut lääketieteellisesti määritetyt ravitsemukselliset tarpeet: nämä ovat erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita (katso käsitteen ”ravintoaine” määritelmä alaviitteestä 28), joiden on lääketieteellisesti osoitettu olevan yhteydessä tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan, esimerkiksi kasvanut proteiinin tai muun tietyn ravintoaineen (esimerkiksi glutamiinin) tarve leikkaukseen menevillä tai leikkauksesta toipuvilla potilailla, vaikeista haavoista, palovammoista tai painehaavoista kärsivillä potilailla tai tietyistä sairauksista kärsivillä potilailla (esimerkiksi A-vitamiini kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla).

56. Kaikissa edellä mainituissa tapauksissa tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivän potilaan on mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista täyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä. ELTTE:n tarkoituksena on siis tarjota ravitsemuksellista tukea tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsiville potilaille ja ELTTE on elintarvike, jonka nauttiminen on ravitsemuksellisesti välttämätöntä tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsiville potilaille. Tuotetta sen sijaan ei voida saattaa markkinoille tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivien potilaiden ruokavaliohoidossa käytettävänä ELTTE:nä, jos tämän potilasryhmän ravitsemukselliset tarpeet voidaan täyttää nauttimalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä (toisin sanoen muuttamalla tavanomaista ruokavaliota, katso osio 6.5 jäljempänä).

57. Komissio on käyttänyt tätä ”ruokavaliohoidon” suppeaa tulkintaa johdonmukaisesti (29); tulkinta on tiivistetty hyvin komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 johdanto-osan 3 kappaleessa.

58. Tätä teoreettista tarkastelua on luonnollisesti sovellettava tapauskohtaisesti kuhunkin tuotteeseen niiden markkinoille saattamisen yhteydessä. Vastuu tästä kuuluu elintarvikealan toimijoille niiden saattaessa tuotteita markkinoille ELTTE:inä sekä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille niiden tutkiessa, onko näiden tuotteiden luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua. Käytännössä tämä tarkoittaa, että pohtiessaan, onko jokin tuote syytä luokitella ELTTE:ksi, elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava, kuinka mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista potilaan, joka kärsii tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta ja jolle tuote on tarkoitettu, on täyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä.

59. Toisesta näkökulmasta tarkasteltuna edellä annetut selitykset tuovat esiin myös sen, että tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivän potilaan ”ruokavaliohoito” on selvästi eri asia kuin kyseisen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan hoito: ELTTE:itä ei ole tarkoitettu sairauksien hoitoon; kuten osiossa 6.1 todetaan, tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden hoitoon, on katsottava lääkkeiksi eikä niitä voida luokitella ELTTE:iksi.

6.5 Käsite ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen”

i. Kattaako käsite ravintolisien ja täydennettyjen elintarvikkeiden käytön?

60. Usein kysytään, kattaako ELTTE:n määritelmässä mainittu käsite ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” ravintolisien käytön (ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 2002/46/EY (30) merkityksessä) tai ”täydennettyjen elintarvikkeiden” käytön (joka kuuluu vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamisalaan (31)). Toisin sanoen kysymyksenä on se, onko ravintolisät ja täydennetyt elintarvikkeet otettava huomioon määritettäessä, voidaanko potilaan ravitsemukselliset tarpeet täyttää muuttamalla ruokavaliota ELTTE:iden käytön sijaan.

61. Käsitettä ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” ei määritellä vaan se ainoastaan mainitaan ELTTE:n määritelmässä (sillä tarkoitetaan elintarviketta, joka on ”tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille [--] joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”). Edellä esitettyjen ”ruokavaliohoidon” käsitteen tulkinnallisten osatekijöiden perusteella vaikuttaa selvältä, että käsite ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” on tulkittava laajasti niin, että sillä tarkoitetaan mitä tahansa ruokavalion muutosta, joka tehdään nauttimalla muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä, ja että se näin ollen kattaa ravintolisien ja täydentävien elintarvikkeiden käytön.

62. Unionin elintarvikelainsäädäntöä koskevien toimenpiteiden kehittämisen lainsäädännöllinen historia vahvistaa tämän tulkinnan. ERE-asetuksessa säädetty ELTTE:n määritelmä noudattelee suurelta osin direktiivissä 1999/21/EY säädettyä määritelmää, jonka mukaan ELTTE:llä tarkoitetaan ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja käytettäväksi lääkärin ohjauksessa. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka jälkimmäisten kahden yhdistelmää” (1 artiklan 2 kohdan b alakohta).

63. Direktiivi 1999/21/EY hyväksyttiin ennen direktiiviä 2002/46/EY, jossa säädetään ravintolisistä, ja asetusta (EY) N:o 1925/2006, jossa säädetään täydentävistä elintarvikkeista. Tuolloin oli voimassa ainoastaan direktiivi 89/398/ETY (32), jonka määritelmän mukaan ”[e]rityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan” (1 artiklan 2 kohdan a alakohta) ja jossa ELTTE määriteltiin yhdeksi ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden” luokaksi.

64. Tässä yhteydessä ELTTE:n vanhan määritelmän viimeisen lauseen (”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka jälkimmäisten kahden yhdistelmää”) tarkoituksena oli kuvata kaikki mahdolliset tavat, joilla potilaiden ruokavaliota voidaan hallita muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden avulla. Tarkemmin sanottuna ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” viittasi muutoksiin, joita ruokavalioon voidaan tehdä nauttimalla tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuja elintarvikkeita (toisin sanoen elintarvikkeita, jotka eivät ole ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita”). Tätä täydennettiin viittauksella sellaisten ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden”, jotka eivät ole ELTTE:itä, mahdolliseen kulutukseen (”muut erityisruokavaliovalmisteet”) sekä kaikkien muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden yhdistelmään (”jälkimmäisten kahden yhdistelmä”).

65. Ravintolisiä koskevan lainsäädännön hyväksyminen vuonna 2002 ja täydentäviä elintarvikkeita koskevan lainsäädännön hyväksyminen vuonna 2006 ei muuttanut perusjaottelua tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja ELTTE:isiin. Ravintolisät ovat direktiivin 2002/46/EY 2 artiklan a kohdassa säädetyn määritelmän mukaan ”elintarvikkeita, joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota [--]”. Täydentämällä tavanomaista ruokavaliota ne sulautuvat osaksi tavanomaista ruokavaliota ja voivat siis muuttaa tavanomaista ruokavaliota. Sama päättely koskee asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 tarkoitettuja elintarvikkeita. Asetus (EY) N:o 1925/2006 koskee vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Tällaiset lisäykset eivät tietenkään vaikuta tällaisten elintarvikkeiden luokitteluun tavanomaisiksi elintarvikkeiksi, jotka kuuluvat tavanomaiseen ruokavalioon ja voivat muuttaa ruokavaliota.

66. ERE-asetuksessa käytetty ELTTE:n määritelmä on suurelta osin sama; muutokset liittyvät pääasiassa käsitteen ”erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet” poistamiseen. Määritelmän viimeinen lause (”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”) poikkeaa hiukan vanhasta määritelmästä. Tästä huolimatta se kuvaa aiempaa yksinkertaisemmin kaikki mahdolliset tavat hallita potilaiden ruokavaliota muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden avulla, mukaan lukien ravintolisien ja täydennettyjen elintarvikkeiden avulla.

ii. Miten ruokavalion muuttamisen mahdollisuus on arvioitava?

67. Vaikka ELTTE:n määritelmää on tulkittava suppeasti, elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä mielessään useita tärkeitä näkökohtia pohtiessaan, voidaanko tuote luokitella ELTTE:ksi. Nämä näkökohdat ovat erityisen tärkeitä, kun arvioidaan, voidaanko potilaiden ravinnonsaanti ”turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.

68. Jossain tapauksissa sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivien potilaiden, joille ELTTE on tarkoitettu, ravitsemukselliset tarpeet voi teoriassa olla mahdollista täyttää vaihtoehtoisin keinoin kuluttamatta ELTTE:itä, mutta nämä vaihtoehtoiset keinot voivat olla epärealistisia tai epäkäytännöllisiä. Tämä koskee erityisesti ravitsemuksellisesti epätäydellisiä ELTTE:itä. Tästä voidaan ottaa esimerkiksi kystinen fibroosi: kystisestä fibroosista kärsivä potilas voisi teoriassa täyttää sairaudesta johtuvan kasvaneen hivenaineiden tarpeen ilman ELTTE:itä käyttämällä tavanomaisten elintarvikkeiden, täydennettyjen elintarvikkeiden ja lisäravinteiden yhdistelmää. Koska kystisestä fibroosista kärsivien henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet kuitenkin poikkeavat huomattavasti terveiden henkilöiden tarpeista, näiden potilaiden ravitsemuksellisten tarpeiden täyttäminen kuluttamalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä (esimerkiksi nauttimalla kymmeniä terveelle väestölle tarkoitettuja A-vitamiinilisäravinteita) ei ole tarkoituksenmukaista.

69. Kun harkitaan tuotteen mahdollista luokittelemista ELTTE:ksi, lause ”ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla” pitää tästä syystä tulkita suppeasti mutta turvaamista ei tarvitse katsoa täysin mahdottomaksi. On arvioitava käytännön kannalta, onko tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivien potilaiden ravitsemuksellisten tarpeiden täyttäminen mahdollista ilman ELTTE:itä ja, jos on, missä määrin se on mahdollista.

70. Tässä yhteydessä voi olla hyödyksi tarkastella, onko tietyn tuotteen käyttö käytännöllisempää tai turvallisempaa kuin pelkästään muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden käyttö tai tuoko se potilaalle ravitsemuksellista tai kliinistä etua. Tämä arviointi edellyttää elintarvikealan toimijoilta ja kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta tapauskohtaista tarkastelua, jossa on huomioitava muun muassa seuraavat seikat: — sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kehitysaste tai vakavuus (esimerkiksi syöpäpotilaat saattavat tarvita ELTTE:itä vasta sairauden edettyä pidemmälle); — se, miten ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämättä jättäminen tietyn ajanjakson ajan vaikuttaa potilaan terveyteen ja missä määrin tämä voi toteutua; — tietyn tuotteen tehtävä ja se, miten se eroaa muista elintarvikkeista kuin ELTTE:istä ottaen huomioon tuotteen koostumus, käyttötarkoitus ja ehdotetut käyttöohjeet (mukaan lukien kulutusmallit); — muiden, koostumukseltaan samankaltaisten elintarvikkeiden (mukaan lukien lisäravinteiden ja täydennettyjen elintarvikkeiden) saatavuus (esimerkiksi annosmuodossa oleva tuote, joka sisältää tiivisteenä useita hivenaineita ja joka on tarkoitettu käytettäväksi tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoidossa, olisi vaikea katsoa ELTTE:ksi, jos kaupan on lisäravinteita, joilla on sama tai hyvin samankaltainen koostumus); — se, kuinka vaikeaa käytännössä on muuttaa ruokavaliota ja turvata potilaan ravitsemuksellisten erityistarpeiden täyttyminen ilman ELTTE:itä.

7. ELTTE:n koostumus ja luokittelu eri luokkiin

71. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 johdanto-osan 4 ja 5 kappaleessa todetaan: ”(4) Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumus saattaa vaihdella huomattavasti muun muassa sen mukaan, minkä tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon tuote on tarkoitettu, samoin kuin potilaan iän ja hoitopaikan ja tuotteen käyttötarkoituksen mukaan. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voidaan luokitella eri luokkiin sen mukaan, ovatko ne ravintoainekoostumukseltaan perusvalmisteita vai tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutettuja valmisteita ja ovatko ne käyttäjiensä ainoita ravinnonlähteitä. (5) Koska erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on suuri määrä, niiden perustana oleva tieteellinen tieto kehittyy nopeasti ja innovatiivisten tuotteiden kehittämistä varten on varmistettava riittävä joustavuus, ei ole aiheellista vahvistaa yksityiskohtaisia koostumusta koskevia sääntöjä tällaisten elintarvikkeiden osalta. On kuitenkin tärkeää esittää yleisesti hyväksytyn tieteellisen aineiston pohjalta nimenomaisesti niitä koskevat periaatteet ja vaatimukset, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia, hyödyllisiä ja tehokkaita aiottujen käyttäjien kannalta.”

72. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 säännöksillä pyritään siis luomaan joustava kehys, joka sallii elintarvikealan toimijoiden kehittää innovatiivisia tuotteita monenlaisiin ravitsemuksellisiin erityistarpeisiin kunkin sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan luonteen, oireiden ja seurausten mukaisesti. Tässä yhteydessä on tulkittava suppeasti käsitystä siitä, mikä tuote voidaan katsoa ELTTE:ksi (toisin sanoen ELTTE:n määritelmää), jotta ELTTE voidaan erottaa muista elintarvikkeista (katso osio 6); joustavuutta tarvitaan taas silloin, kun tarkastellaan tiettyä sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaa potilaalle ravitsemuksellisen tarpeen, joka voidaan täyttää vain kuluttamalla ELTTE:itä (toisin sanoen kohdepotilasryhmää).

73. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 2 artiklan 1 kohdassa luetellaan kolme luokkaa, joihin ELTTE:t voidaan jakaa; luokittelu antaa käsityksen siitä, minkälaisia eri ELTTE:itä voi olla olemassa: a) ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet; b) ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet; c) ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi (33).

74. Eri luokkien ymmärtämisestä voi olla hyötyä elintarvikealan toimijoille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille näiden pohtiessa, vastaako tietty tuote ELTTE:n määritelmää. Tätä varten seuraavassa on esitetty lyhyesti ELTTE:iden kolmen pääluokan tärkeimmät ominaispiirteet. a) Ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet: Nämä tuotteet sisältävät sopivan määrän kaikkia tarpeellisia ravintoaineita, joten niitä voidaan käyttää potilaan ainoana ravinnonlähteenä, kun niitä kulutetaan riittävä määrä. Terveydenhuollon ammattihenkilö määrittää suositeltavan määrän muun muassa potilaan iän, painon ja lääketieteellisen tilan perusteella. Tuotteita voidaan käyttää koko ruokavalion korvaavana ainoana ravinnonlähteenä joko suun kautta tai mahaletkun välityksellä. Niitä voidaan käyttää myös täydentävänä ravintona potilaan ravitsemuksellisten tarpeiden mukaan ja terveydenhuollon ammattihenkilön suositusten mukaisesti. b) Ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan sopeutetut valmisteet: Nämä tuotteet on suunniteltu vastaamaan ravitsemuksellisiin erityistarpeisiin, jotka liittyvät tiettyyn sairauteen tai sairauksiin, häiriöihin tai lääketieteellisiin tiloihin. Ne sisältävät kaikkia tarpeellisia ravintoaineita sopivassa suhteessa, joten niitä voidaan käyttää potilaan ainoana ravinnonlähteenä, kun niitä kulutetaan riittävä määrä. Niitä voidaan käyttää myös täydentävänä ravintona terveydenhuollon ammattihenkilön suositusten mukaisesti. Tähän luokkaan kuuluvat esimerkiksi ELTTE:t, jotka on kehitetty täyttämään syntymästä alkaen sellaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet, jotka kärsivät tietyistä sairauksista, häiriöistä tai lääketieteellisistä tiloista, joiden vuoksi terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät suosittele imetystä (tai terveille imeväisille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen käyttämistä). c) Ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan sopeutetut valmisteet: Nämä tuotteet joko eivät sisällä kaikkia tärkeitä ravintoaineita tai niiden sisältämät ravintoaineiden määrät tai ravintoaineiden välinen tasapaino ovat sellaisia, että tuote ei sovellu käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä. Niitä käytetään täydentävänä ravintona; potilas käyttää niiden lisäksi tavanomaisia elintarvikkeita, mukautettua ruokavaliota, muita ELTTE-tuotteita tai laskimoruokintaa.

8. Mitä tietoja tarvitaan osoitettaessa, että tuotteen saattaminen markkinoille ELTTE:nä on perusteltua (34) ?

75. On mahdotonta eritellä etukäteen, mitä tietoja tarvitaan osoitettaessa, että tuotteen saattaminen markkinoille ELTTE:nä on perusteltua. Elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava tämä tapauskohtaisesti; elintarvikealan toimijat tekevät arvioinnin ELTTE:n suunnittelun, tuotannon ja jakelun yhteydessä ja viranomaiset lainsäädännön täytäntöönpanon yhteydessä. Näiden tietojen on kuitenkin osoitettava puolueettomasti, että tuote vastaa ELTTE:n määritelmää. Toisin sanoen tietojen on osoitettava puolueettomalla tavalla, että potilailla, jotka kärsivät sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon ELTTE on tarkoitettu, — tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä kyseisen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi tai — heillä on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita, jotka liittyvät heillä olevaan sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan ja — kummassakin tapauksessa näiden potilaiden on mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista täyttää ravitsemukselliset tarpeensa kuluttamalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä.

76. Tästä syystä tietojen on osoitettava, että sellaisesta sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu, kärsivällä potilasryhmällä on ravitsemuksellisia tarpeita, jotka on mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista täyttää kuluttamalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä. Tässä yhteydessä ne henkilöt, joille ELTTE:n käyttäminen on välttämätöntä tai hyödyllistä, on voitava erottaa selvästi henkilöistä, jotka eivät tarvitse tuotetta. Mahdollisuus muuttaa tavanomaista ruokavaliota muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden avulla on arvioitava tapauskohtaisesti tarkastelemalla tyypillistä henkilöä, joka kärsii sairaudesta, häiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon ELTTE on tarkoitettu.

77. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, on antanut erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita asetuksen (EU) N:o 609/2013 3 artiklan yhteydessä koskevat tieteelliset ja tekniset ohjeet (35). Komissio voi hyväksyä ERE-asetuksen 3 artiklan nojalla päätöksiä siitä, onko tietty markkinoille ELTTE:nä saatettu tuote luokiteltu asianmukaisesti. Tässä yhteydessä komissio voi päättää pyytää EFSAlta tieteellistä neuvontaa; EFSAn hyväksymät ohjeet antavat käsityksen siitä, minkä tyyppisiä tietoja EFSA tarvitsee vastatessaan komission esittämiin kuulemispyyntöihin.

78. Ohjeiden hyväksymisen tavoitteena oli ensisijaisesti varmistaa EFSAn työn avoimuus tulevien 3 artiklaan perustuvien päätösten suhteen; ohjeista voi kuitenkin olla hyötyä myös elintarvikealan toimijoille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka pohtivat, minkä tyyppisten tietojen perusteella voidaan arvioida, onko tuotteen saattaminen markkinoille ELTTE:nä perusteltua.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

(2) Komission delegoitu asetus (EU) 2016/128, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 30).

(3) Lukuun ottamatta imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, joihin sitä sovelletaan 22 päivästä helmikuuta 2020.

(4) Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21). Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet, joita kutsutaan myös ”erityisruokavaliovalmisteiksi”, ovat direktiivin 2009/39/EY 1 artiklan 2 kohdassa esitetyn määritelmän mukaan ”[--] elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan”; ELTTE:t katsottiin yhdeksi erityisruokavaliovalmisteiden luokaksi. Erityisille väestöryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevassa asetuksessa (ERE-asetus), jota on sovellettu heinäkuun 20 päivästä 2016 alkaen, ei enää käytetä käsitettä ’erityisruokavaliovalmisteet’ ja sillä kumottiin direktiivi 2009/39/EY, sisällytettiin ELTTE:t asetuksen soveltamisalaan sekä vaadittiin komissiota siirtämään komission direktiivin 1999/21/EY säännöt erityisille väestöryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan kehyksen alle ja tarkistamaan niitä tarvittaessa. Tämä toteutettiin hyväksymällä komission delegoitu asetus (EU) 2016/128.

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9).

(7) Kuten 2 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa mainitaan, ”a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita voidaan myös käyttää korvaamaan osittain potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä”.

(8) Lukuun ottamatta imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä ELTTE:itä, joihin sitä sovelletaan 22 päivästä helmikuuta 2020 alkaen.

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EUVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10) ”Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksin päättää, a) kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan; b) mihin [asetuksen soveltamisalaan kuuluvista] elintarvikeryhmistä tietty elintarvike kuuluu. [--]” Kansallisten viranomaisten ja Euroopan komission tekemät päätökset on kaikissa tapauksissa mahdollista riitauttaa tuomioistuimessa, ja lopullinen vastuu unionin lainsäädännön tulkinnasta kuuluu Euroopan unionin tuomioistuimelle.

(11) ”Toissijaisuuden” ja ”suhteellisuuden” periaatteista on määrätty Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa. ”Toissijaisuusperiaatteen” mukaisesti unioni toimii aloilla, jotka eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, ainoastaan jos ja siltä osin kuin jäsenvaltiot eivät voi keskushallinnon tasolla tai alueellisella taikka paikallisella tasolla riittävällä tavalla saavuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. ”Suhteellisuusperiaatteen” mukaisesti unionin toiminnan sisältö ja muoto eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen perussopimusten tavoitteiden saavuttamiseksi.

(12) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 17 artiklan 1 kohdassa määrätään seuraavasti: ”Komissio ajaa unionin yleistä etua ja tekee tätä varten tarvittavat aloitteet. Se huolehtii siitä, että perussopimuksia sekä toimielinten niiden nojalla hyväksymiä toimenpiteitä sovelletaan. Komissio valvoo unionin oikeuden soveltamista Euroopan unionin tuomioistuimen valvonnassa. [--]”

(13) Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio 20 päivänä helmikuuta 1979, Rewe-Zentral AG vastaan Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, asia 120/78, Oikeustapauskokoelma 1979–00649.

(14) Komission tiedonanto Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen 20 päivänä helmikuuta 1979 asiassa 120/78 antaman tuomion seurauksista (Communication from the Commission concerning the consequences of the judgment given by the Court of Justice on 20 February 1979 in case 120/78) (’Cassis de Dijon’) (EYVL C 256, 3.10.1980, s. 2). Periaatteen käytännön soveltamisesta kerrotaan komission tulkitsevassa tiedonannossa tuotteiden entistä helpompi pääsy toisen jäsenvaltion markkinoille: vastavuoroisen tunnustamisen soveltaminen käytännössä (2003/C 265/02) (EUVL C 265, 4.11.2003, s. 2).

(15) Sopimus Euroopan talousalueesta (ETA-sopimus), joka tuli voimaan 1. tammikuuta 1994, kokoaa yhteen unionin jäsenvaltiot ja kolme ETA-/EFTA-valtiota (Islanti, Liechtenstein ja Norja).

(16) Teknisellä määräyksellä tarkoitetaan teknistä eritelmää, jossa määritellään tuotteelta vaaditut ominaisuudet, kuten koostumus (laatutaso tai käyttöominaisuudet, tehokkuus, turvallisuus, mitat, merkinnät, tunnukset jne.), ulkoasu (myyntinimike, pakkaus ja päällysmerkinnät) tai vaatimustenmukaisuuden edellyttämät testit ja testimenetelmät, ja jonka noudattaminen on lain mukaan tai tosiasiassa pakollista tuotteen pitämiseksi kaupan tai käyttämiseksi kohdejäsenvaltiossa (Komission tulkitseva tiedonanto tuotteiden entistä helpompi pääsy toisen jäsenvaltion markkinoille: vastavuoroisen tunnustamisen soveltaminen käytännössä (2003/C 265/02)).

(17) Katso esimerkiksi yhteisöjen tuomioistuimen 13 päivänä joulukuuta 2001 antama tuomio, DaimlerChrysler AG vastaan Land Baden-Württemberg, kohta 32, asia C-324/99, Oikeustapauskokoelma 2001, s. I-9897.

(18) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

(19) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2283, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta (EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1).

(20) Komission täytäntöönpanopäätös 2014/423/EU, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014, luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 196, 3.7.2014, s. 24).

(21) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(22) Neuvoston direktiivit 65/65/ETY ja 92/73/ETY kumottiin ja korvattiin direktiivillä 2001/83/EY.

(23) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18). Tämä on yleinen elintarvikelainsäädännön periaate, joka toistuu myös ERE-asetuksessa (9 artiklan 5 kohta).

(24) Ks. esimerkiksi asia C-211/03 HLH Warenvertriebs GmbH ym. vastaan Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, 30 kohta. Lisätietoja lääkkeiden ja muiden tuotteiden välisen rajan määrittelystä on komission yksiköiden ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sopimissa kosmetiikkadirektiivin 76/768 ja lääkedirektiivin 2001/83 välistä rajanvetoa koskevissa ohjeissa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Asia C-319/05, Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Saksan liittotasavalta, 43–46 kohta.

(26) Tämä vastaa elintarvikehygieniasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1) 2 artiklan 1 kohdan m alakohdassa säädettyä ”jalostamisen” määritelmää, jonka mukaan jalostamisella tarkoitetaan ”toimintaa, jonka avulla alkuperäistä tuotetta muutetaan merkittävästi [--]”.

(27) Määritelmässä olevan viittauksen lisäksi delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että ELTTE:n pakkausmerkinnöissä on oltava muun muassa ”maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa”.

(28) Edellä olevassa määritelmässä viitataan ”ravintoaineisiin”. ”Ravintoainetta” ei ole määritelty ELTTE-lainsäädännössä, mutta asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamisesta kuluttajille ”ravintoaineella” tarkoitetaan ”proteiinia, hiilihydraattia, rasvaa, ravintokuitua, natriumia, vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka luetellaan tämän asetuksen liitteessä XIII olevan A osan 1 kohdassa, sekä aineita, jotka kuuluvat näihin ravintoaineryhmiin tai ovat niiden osia” (2 artiklan 2 kohdan s alakohta). Sama määritelmä toistuu myös elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä annetun asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2 kohdan 2 alakohdassa.

(29) Esimerkiksi elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean 10. helmikuuta 2014 päivätyissä päätelmissä (kohta A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(31) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).

(32) Neuvoston direktiivi 89/398/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27). Tämä direktiivi laadittiin uudelleen 6 päivänä toukokuuta 2009 annetuksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi 2009/39/EY erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21).

(33) Kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja valmisteita voidaan myös käyttää korvaamaan osittain potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä.

(34) Kuten osiossa 3 on kerrottu, elintarvikealan toimija, joka saattaa tuotteen markkinoille ELTTE:nä, on asetuksen (EY) N:o 178/2002 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti vastuussa sen varmistamisesta, että tuote täyttää kaikki sitä koskevat elintarvikelainsäädännön vaatimukset, ja sen tarkistamisesta, että nämä vaatimukset ovat täyttyneet. Tässä osiossa tarkastellaan vain tietoja, jotka on esitettävä sen osoittamiseksi, että tuotteen luokitteleminen ELTTE:ksi on perusteltua (toisin sanoen että tuote vastaa lainsäädännössä säädettyä määritelmää); osiossa ei käsitellä laajemmin sitä, mitä tietoja tarvitaan osoitettaessa, että tuote on kaikkien muiden ELTTE:isiin sovellettavien unionin elintarvikelainsäädännön vaatimusten mukainen, sillä nämä vaatimukset eivät kuulu tämän komission tiedonannon aihepiiriin.

(35) EFSAn NDA-lautakunta (erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä EFSAn lautakunta), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.