Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä tuotteissa /* KOM/2003/0117 lopull. - COD 2003/0052 */





Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä tuotteissa (komission esittämä) PERUSTELUT Yhteenveto Tällä ehdotusluonnoksella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi korvataan kasvinsuojeluainejäämien enimmäismääristä annetut neljä neuvoston direktiiviä. Kun tämä asetusluonnos tulee voimaan, kaikki kasvinsuojeluainejäämien enimmäismäärät tulevat yhdenmukaisiksi asteittaisen siirtymäkauden jälkeen, ja ne voidaan vastedes vahvistaa ainoastaan Euroopan tasolla. Näin ollen nykytilanteesta, jossa jäsenvaltiot saavat vahvistaa kansallisella tasolla omat jäämien enimmäismääränsä, jos enimmäismääriä ei ole vahvistettu yhteisön tasolla, johtuvat kaikki kaupan esteen poistuvat. Asetuksessa säädetään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja komission tehtävistä jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen vastaa vastedes riskinarvioinnista yhteistyössä asiantuntijaverkostonsa ja jäsenvaltioiden kanssa. Tässä yhteydessä elintarviketurvallisuusviranomainen on vastuussa jäämien enimmäismäärien turvallisuudesta annettavista lausunnoista. Komissio vastaa riskinhallinnasta tekemällä päätöksen jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella. Jäsenvaltioiden viranomaiset toimittavat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiedot kansallisista ravintotottumuksista, luvista ja maatalouskäytännöstään. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot perustuvat näihin tietoihin, direktiivin 91/414/ETY mukaisen tehoaineita koskevan arviointiprosessin aikana saatuihin muihin tietoihin ja hakijoiden toimittamiin lisätietoihin. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kerää tiedot nykyisiin ja uusiin aineisiin sovellettavista jäämien enimmäismääristä, joita ei ole vielä yhdenmukaistettu ja jotka on aikaisemmin vahvistettu kansallisella tasolla. Enimmäismäärien turvallisuus analysoidaan käytettävissä olevien tietojen perusteella ja kyseiset enimmäismäärät vahvistetaan väliaikaisiksi jäämien enimmäismääriksi. Näitä jäämien enimmäismääriä tarkastellaan uudelleen ainekohtaisesti sen jälkeen, kun direktiivin 91/4147ETY mukaisen kunkin arvioinnin loppupäätelmät ovat saatavilla. Jos torjunta-ainetta ei käytetä jossakin hyödykkeessä tai jos saatavilla ei ole tarpeeksi tietoja sen osoittamiseksi, että jäämät eivät vahingoita kuluttajien terveyttä, jäämien määrä ei saa olla suurempi kuin 0,01 mg/kg, mikä vastaa oletusarvona sovellettavaa nollatasoa. Jos 0,01 mg/kg oleva taso ei ole jonkin aineen osalta kuluttajalle turvallinen, jäämien enimmäismäärä vahvistetaan poikkeuksellisesti alhaisemmalle tasolle. Ehdotuksen tavoitteet: Ehdotuksen tärkeimpinä tavoitteina on kondifioida ja yksinkertaistaa tämän alan nykyistä lainsäädäntöä ja määritellä eri toimijoiden, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtävät prosessin aikana. Tästä syystä voimassa olevaa lainsäädäntöä tarkasteltiin komissiossa vuonna 2001 viidennen sisämarkkinalainsäädännön yksinkertaistamisaloitteen (SLIM V) yhteydessä. Tarkastelun suositukset on otettu huomioon ehdotuksessa. Toisena tavoitteena on löytää ratkaisu nykyisiin yhtenäismarkkinoiden ja kolmansien maiden kaupan käytännön ongelmiin. Ehdotuksen pääpiirteet: Ehdotus/ehdotuksessa 1. otetaan huomioon voimassa olevien direktiivien täytäntöönpanossa ilmenneet ongelmat; 2. perustuu komission kertomukseen neuvostolle neuvoston direktiivin 86/362/ETY 7 artiklan ja neuvoston direktiivin 90/642/ETY 4 artiklan soveltamisesta torjunta-ainejäämien valvonnan osalta (KOM/2000/98 lopullinen); 3. noudattaa maatalousneuvoston 20. marraskuuta 2001 ja ympäristöneuvoston 12. joulukuuta 2001 vastauksena komission kertomukseen tehoaineiden neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesta arvioinnista (KOM/2001/444 lopullinen) antamia päätelmiä, joissa komissiota kohotetaan ehdottamaan muutoksia jäämädirektiiveihin. Ehdotus vastaa myös Euroopan parlamentin 30. toukokuuta 2002 antamaa päätöslauselmaa, joka annettiin niin ikään vastauksena komission kertomukseen; 4. tarjoaa komissiolle ja jäsenvaltioille perusteet, joiden avulla ne pystyvät suoriutumaan tehokkaammin neuvoston direktiivin 91/414/ETY yhteydessä odotettavissa olevasta raskaasta työtaakasta vuonna 2003 ja sen jälkeen, jolloin useita satoja kasvinsuojeluaineiden tehoaineita poistetaan markkinoilta ja elintarvikkeille, joiden osalta kaikkia vaadittavia tietoja asianmukaisen kuluttajien suojelun takaamiseksi ei ole saatavilla, on vahvistettava jäämien enimmäismäärät (jäämien enimmäismäärien oletusarvona 0,01 mg/kg); 5. käytetään uusia komitologiamenettelyjä; 6. otetaan huomioon elintarvikkeiden turvallisuudesta annetussa valkoisessa kirjassa kuvatut kehityssuuntaukset, joihin sisältyy muiden seikkojen ohella muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen samoin kuin sen toimivalta riskiarviointiin liittyvissä kysymyksissä ja riippumattomana tieteellisenä neuvonantajana; 7. vahvistetaan puitteet, joita jäsenvaltioiden on noudatettava asiakirjojen arvioinnista aiheutuvia maksuja vahvistaessaan. Tässä yhteydessä tarvittavat resurssit kasvanevat huomattavasti tulevaisuudessa eikä nykyisessä lainsäädännössä vahvisteta perustaa aiheutuneiden kustannusten kattamiseksi; 8. vahvistetaan puitteet, joita komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa työskennellessään; riskiarviointi erotetaan riskinhallinnasta; 9. otetaan huomioon komission ehdotus rehujen ja elintarvikkeiden virallisesta valvonnasta annettavaksi neuvoston ja Euroopan parlamentin asetukseksi; 10. otetaan huomioon vuoden 2001 SLIM V -aloitteen yhteydessä esitetyt suositukset; 11. säädetään mahdollisuudesta vahvistaa jäämien enimmäismäärät joissakin tapauksissa seurantatietojen perusteella; 12. säädetään mahdollisuudesta ottaa huomioon joissakin tapauksissa tuotteen tavanomainen varastointiaika jäämien enimmäismäärien voimaantulopäiviä vahvistettaessa; 13. säädetään mahdollisuudesta vahvistaa tuonnissa sallittuja enimmäismääriä, jos tuotujen tuotteiden jäämämäärät ovat erilaisia Euroopan unionin ulkopuolella noudatettavan erilaisen maatalouskäytännön vuoksi; 14. kumotaan neljä alkuperäistä direktiiviä ja korvataan ne yhdellä asetuksella; 15. vahvistetaan siirtymätoimenpiteet tehoaineisiin sovellettavien väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten; tämä koskee sellaisia tehoaineita, joita ei ole vielä arvioitu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. Tällä tavoin poistetaan jäsenvaltioiden mahdollisuus toimia yksipuolisesti elintarviketurvallisuuden tällä osa-alueella. Torjunta-ainejäämien enimmäismääriä koskeva lainsäädäntö: Elintarvikkeissa ja rehussa olevista torjunta-ainejäämistä annetussa lainsäädännössä on säännöksiä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, näytteenotosta, seurannasta, valvonnasta ja raportoinnista. Lastenruuassa oleviin jäämiin sovelletaan erillistä lainsäädäntöä ja erilaista lähestymistapaa. Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen: Torjunta-ainejäämien enimmäismäärät vahvistetaan tällä hetkellä neljässä neuvoston direktiivissä: direktiiveissä 76/895/ETY (jotkin viljelykasvit tullikoodeksin mukaan jaoteltuna; direktiivi ei vastaa nykyajan vaatimuksia), 86/362/ETY (viljat), 86/363/ETY (eläinperäiset tuotteet) ja 90/642/ETY (muut kasviperäiset tuotteet kuin viljat). Koska viljelykasvien lukumäärä on noin 160 ja käytössä olevia tai käytöstä poistettuja torjunta-aineita on noin 1 000, raaka-aineiden (rehu mukaan luettuna) osalta on mahdollista vahvistaa jopa 160 000 jäämien enimmäismäärää. Yhteisön tavoitteena on yhdenmukaistaa nämä kaikki enimmäismäärät asteittain (ks. jäljempänä). Direktiiveissä annetaan jäsenvaltioille lupa toimia myös kansallisella tasolla ennen kuin yhteisössä on tehty päätökset yksittäisistä jäämien enimmäismääristä. Direktiiveissä säädetään, että jäämien enimmäismääriä voidaan vahvistaa myös jalostetuille tai useista ainesosista koostuville elintarvikkeille. Logistisista syistä tätä ei tehdä yhteisön tasolla, vaikka yhteisö toteuttaa toimenpiteitä ongelmatapauksissa. Yksittäisiin aineisiin sovellettavista jalostuskertoimista sovitaan yleensä direktiivin 91/414/ETY mukaisesti jätetyn asiakirja-aineiston arvioinnin aikana, ja jalostuskertoimia käytetään arvioitaessa kuluttajien alistumista jäämien enimmäismäärien hyväksyttävyyden tarkastamisen yhteydessä. Asiaa monimutkaistaa se, että kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY jäsenvaltioille annetaan myös lupa vahvistaa jäämien enimmäismäärät kasvinsuojeluaineita koskevien kansallisten lupien myöntämisen yhteydessä. Direktiiviin sisältyy menettely, jolla pyritään varmistamaan, että tällaiset jäämien enimmäismäärät otetaan huomioon jäämädirektiiveissä. Lisäksi olisi noudatettava Codexissa vahvistettuja jäämien enimmäismääriä 1990-luvun lopussa käyttöönotettujen WTO:n sääntöjen mukaisesti. Yhteisö ei voi hyväksyä monia Codexissa vahvistettuja jäämien enimmäismääriä, varsinkaan niitä, jotka on vahvistettu ennen 1990-luvun loppupuolta, vaikka komissio ei tuolloin vastustanutkaan niitä muodollisesti. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarkasteltava tapauskohtaisesti, voidaanko Codexissa vahvistetuilla jäämien enimmäismäärillä varmistaa yhtä korkea terveyden suojelun taso kuin yhteisössä vahvistetuilla jäämien enimmäismäärillä. 1.1.1. Jäämien enimmäismäärän vahvistamisen tavoite: Ote teoksen "FAO Guidelines on Pesticide Residue Trials to provide Data for the Registration of Pesticides and the Establishment of Maximum Residue Levels" esipuheesta Torjunta-aineiden käytössä sovellettavan hyvän maatalouskäytännön vahvistamiseksi tarvitaan tietoja, joita saadaan elintarviketuotantoon tarkoitettuja kasveja ja eläimiä koskevista asianmukaisesti toteutetuista kokeista. Jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa käytetään perustana tällaisen käytännön soveltamisen jälkeen markkinoille tulleissa elintarvikkeissa vääjäämättä olevia torjunta-ainejäämiä. On tärkeää, että valvotuista kokeista saadut jäämiä koskevat tulokset liittyvät niihin jäämässä oleviin kemiallisiin aineisiin, jotka ovat olennaisia jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa. Tärkeää on myös, että tutkitut elintarvikkeet ja niiden tutkitut osuudet liittyvät kaupan pidettävään hyödykkeeseen. Torjunta-ainejäämiä koskevissa kokeissa on otettava huomioon myös muita seikkoja, jotka vaikuttavat jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa käytettävien tietojen käyttökelpoisuuteen. Kaupan helpottamiseksi yhteisössä on vahvistettu kasvinsuojeluaineissa käytettävien torjunta-aineiden jäämien enimmäismääriä vuodesta 1976 alkaen. Nykyajan vaatimusten vastaisesti vuoden 1976 direktiivissä jäsenvaltioille annetaan lupa vahvistaa jäämien enimmäismäärät korkeammalle, mutta ei alhaisemmalle tasolle kuin yhteisössä. Tässä mielessä aikaisemmat torjunta-ainejäämien enimmäismäärät eroavat uusimmista direktiiveistä, joissa jäämien enimmäismäärien vahvistamisen päätavoitteena on kuluttajien suojelu. Jäämien enimmäismääriä ei yleensä kuitenkaan vahvisteta kuluttajan nauttimalle tuotteelle vaan kaupan pidettävälle tuotteelle (esim. teejuoma vs. kuivatut teenlehdet). 1.1.2. Kuinka jäämien enimmäismäärät vahvistetaan: Yleensä lupa jonkin torjunta-aineen käyttöä varten annetaan ainoastaan, jos toimitetuilla tieteellisillä tiedoilla osoitetaan, että käyttö on turvallista käyttäjälle, ympäristölle ja kuluttajalle. Menettelyn mukaisessa kuluttajaan liittyvässä arvioinnissa keskitytään "valvotuista kokeista" saatuihin kasvustossa olevia jäämiä koskeviin tietoihin. Jos jäämätasot ovat ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallisia kuluttajalle, i) voidaan myöntää käyttölupa tietyissä käyttöolosuhteissa ("hyvä maatalouskäytäntö"), ii) vahvistaa jäämien enimmäismäärä ja saattaa tuote markkinoille. Jäämien enimmäismäärien vahvistamisessa käytetyt mekanismit ja menetelmät ovat melko hyvin standardoituja yhteisön tasolla ja tietovaatimukset ovat hyvin määriteltyjä. Jäämien eri tasot saattavat johtua siitä, että tietyn viljelykasvin osalta saattaa esiintyä useita sallittuja käyttötarkoituksia yhdessä tai useammassa maassa tai yhdellä tai useammalla alueella. Jäämien enimmäismäärää vahvistettaessa sovelletaan korkeimpiin tasoihin johtavaa hyvää maatalouskäytäntöä (ns. "kriittinen" hyvä maatalouskäytäntö), koska enimmäismäärän pitäisi kattaa kaikki muutkin sallitut käyttötarkoitukset. Jos kriittisen hyvän maatalouskäytännön soveltamisesta aiheutuvat jäämät eivät ole turvallisia kuluttajille, kyseistä käyttöä ei sallita ja tarkastellaan seuraavaa kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä. Harvoissa tapauksissa, joissa jäämiä voidaan olettaa esiintyvän mutta sallittuja käyttötarkoituksia ei ole olemassa (esim. ympäristöön jäävät aineet kuten DDT), jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa (jos ne ovat turvallisia kuluttajalle) käyttäen seurantatietoja, jotka saatetaan säännöllisesti ajan tasalle. Myös komission on ollut pakko vahvistaa seurantatietojen perusteella jäämien enimmäismääriä sellaisten aineiden osalta, joita käytetään edelleen suhteellisen vähämerkityksellisissä hyödykkeissä (esim. mausteet) ja tapauksissa, joissa jäämät johtuvat satunnaisesta saastumisesta (esim. hunaja). Tämä mahdollisuus otetaan huomioon tässä ehdotuksessa. Riski syntyy vaaran ja altistumisen yhdistyessä. Koska kansallisissa ravintotottumuksissa on eroja, jonkin maan kuluttajia koskevaa hyväksyttävää arviointia ei ehkä hyväksytäkään toisessa maassa. Yhteisössä tarkastellaan kaikkien jäsenvaltioiden ravintotottumuksia vahvistettaessa jäämien enimmäismääriä ja arvioitaessa aikuisten, lasten ja pikkulasten altistumista. Vahvistettaessa jäämien enimmäismäärää jonkin viljelykasvin osalta käytettävälle aineelle tarkastellaan aina kaikista ravinnonlähteistä peräisin olevaa aineen kokonaissaantia. Tällä hetkellä ei ole vielä käytettävissä tyydyttäviä menetelmiä, joilla voitaisiin tarkastella järjestelmällisesti kokonaisaltistumista (muista lähteistä, kuten kotoa tai työpaikalta) tai kumulatiivista altistumista (samalla tavoin käyttäytyvien aineiden saanti kaikista ravinnonlähteistä). Tällaisia menetelmiä kehitetään parhaillaan. 1.1.3. Jäämien enimmäismäärän vahvistaminen määritysrajalle: Määritysraja on analyysiherkkyyden alaraja, toisin sanoen raja, jonka alapuolella jäämiä ei voida havaita hyväksytyissä laboratorioissa, joissa käytetään soveltuvia analyysimenetelmiä ja noudatetaan sovittuja laadunvarmistusta koskevia suuntaviivoja ja perusteita. Määritysraja on näin ollen riippuvainen aineesta, menetelmästä ja matriisista. Esimerkiksi öljykasveissa (pähkinät ja öljynsiemenet) olevien aineiden määritysrajat ovat analyyttisten vaikeuksien vuoksi yleensä korkeampia kuin "vesipitoisissa kasveissa". Määritysraja on määriteltävä huolellisesti sen varmistamiseksi, että oikeudellisia täytäntöönpanotoimenpiteitä ei pidettäisi mielivaltaisina. Jäämien enimmäismäärän vahvistaminen määritysrajalle ei tarkoita aineen kieltämistä ja kääntäen aineen kieltäminen ei tarkoita jäämien enimmäismäärän vahvistamista määritysrajalle. Monissa tapauksissa, joissa jäämien enimmäismäärät vahvistetaan määritysrajalle, jäämien enimmäismäärät voisivat olla suurempiakin vaarantamatta kuluttajien terveyttä. Jäämien enimmäismäärät vahvistetaan määritysrajalle yleensä kahdeksassa tapauksessa. a) Jäämää ei esiinny, koska ainetta ei enää käytetä. Tässä tapauksessa jäämiä ei yleensä esiinny tuotteissa, mutta laittoman käytön tai vanhojen varantojen aiheuttaman saastumisen vuoksi niitä saattaa esiintyä. Jäämien hyväksyttävyyttä kuluttajien suojelun kannalta ei ole tarpeen tarkastella tällaisissa tapauksissa. b) Jäämää ei odoteta eikä toivota esiintyvän. Aineen käyttö on yhteisössä kielletty arvioinnin perusteella, koska jäämät ovat esimerkiksi genotoksisia. Jäämiä ei saisi esiintyä myöskään tuoduissa tuotteissa. c) Jäämää ei esiinny käyttötavan vuoksi. Arvioinnin perusteella on osoitettu, että aineen sallitut käyttötarkoitukset eivät aiheuta jäämiä sadossa (esim. ainetta käytetään maanparannuksessa tai siementen peittausaineena tai jäämät hajoavat nopeasti). Tämä voi koskea myös eläinperäisiä tuotteita, jos ainetta käytetään viljelykasveissa, joilla eläimiä ei ruokita. d) Jäämää ei esiinny, koska ainetta ei (vielä) käytetä tietyissä kasvustoissa. Tämä koskee erityisesti uusia aineita, joilla käsitellään alkuvaiheessa vain joitakin merkittäviä viljelykasveja (esim. viljat). Käsittelemättömissä viljelykasveissa ei esiinny jäämiä. Kehitettäessä uusia käyttötarkoituksia tarkastellaan uudelleen kasvustojen määritysrajoja. Tämä voi koskea tulevaisuudessa myös olemassa olevia aineita, sillä kun noin puolet kaikista nykyisistä aineista poistetaan vuonna 2003, muiden aineiden käyttöä laajennetaan. e) Jäämää ei esiinny, koska aineen käyttö ei ole enää sallittua yhteisössä. Vuonna 2003 markkinoilta poistetaan noin 400 ainetta pikemminkin taloudellisista syistä (ja ennakkoarviointia tekemättä) kuin turvallisuuden vuoksi. Näitä aineita voidaan vielä käyttää kolmansissa maissa, ja jäämiä saattaa esiintyä tuoduissa tuotteissa. f) Nykyiset korkeat jäämätasot voivat olla vaarallisia (vaikka alhaisemmat tasot olisivat hyväksyttäviä). Usein käyttöön sanaan uusia tietoja, jotka osoittavat, että aine ei ole niin turvallinen kuin aikaisemmin luultiin tai että joihinkin viljelykasveihin sovellettavat olemassa olevat jäämien enimmäismäärät ovat liian korkeita. Tällaisissa tapauksissa jäämien enimmäismäärät on alennettava turvalliselle tasolle. Jos noudatetaan hyvää maatalouskäytäntöä, jonka mukaiset turvallisuustasot ovat alhaisemmat, jäämien enimmäismääriä voidaan alentaa. Muussa tapauksessa jäämien enimmäismäärät vahvistetaan varotoimenpiteenä määritysrajalle. Jos uuden hyvän maatalouskäytännön mukaiset jäämätasot ovat myöhemmin alhaisia mutta turvallisia, voidaan jäämien enimmäismääriä nostaa jälleen. g) Jos aine on kielletty ympäristöön tai työntekijöiden turvallisuuteen liittyvistä syistä, voidaan jäämien enimmäismäärät myös yleensä vahvistaa määritysrajalle. Turvallisia kuluttajien altistumistasoja ja jäämiä voidaan kuitenkin vahvistaa i) tuotujen tuotteiden osalta ja ii) kotimaan tai tuotujen tuotteiden osalta, jos maaperä on saastunut ja kasvustossa esiintyy stabiileja jäämiä (esim. DDT). Molemmissa tapauksissa vaaditaan kuluttajan turvallisuusarviota. Lisäksi ensimmäisessä tapauksessa ei voida WTO:n sääntöjen mukaisesti käyttää jäämien enimmäismääriä kaupan kieltämiseksi, jos arvioinnilla osoitetaan, että tuonnin salliminen suojaa kuluttajaa. Jälkimmäisessä tapauksessa jäämien enimmäismäärät vahvistetaan säännöllisesti ajan tasalle saatettavien seurantatietojen perusteella. h) Riittämättömät tiedot. Jos jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tarvittavia tietoja koskevat vähimmäisvaatimukset eivät täyty jonkin aine/viljelykasvi-yhdistelmän osalta, voidaan tehdä toimintaperiaatteellinen päätös jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta määritysrajalle (ks. jäljempänä). Kun saadaan lisätietoja, voidaan harkita jäämien enimmäismäärän vahvistamista korkeammalle tasolle. 1.1.4. Oletusarvona määritysraja: Kaikkialla maailmassa sovelletaan eri tavoin jäämien enimmäismäärien oletusarvoja muiden kuin sallittujen käyttötarkoitusten osalta. Yhden lähestymistavan (esim. Amerikan yhdysvallat, Codex) mukaan jäämien enimmäismäärät vahvistetaan (joko määritysrajalle tai korkeammalle tasolle) vain, jos käytettävissä on asianmukaisia tietoja. Jos tietoja ei ole käytettävissä, jäämien enimmäismäärää ei vahvisteta eikä kauppa ole mahdollista. Tämä tarkoittaa sitä, että aina kun jäämiä havaitaan eikä jäämien enimmäismäärää ole vahvistettu, lähetys takavarikoidaan. Koska aine/matriisi-yhdistelmille ei ole olemassa hyväksyttyjä varmennettuja analyysimenetelmiä, tätä lähestymistapaa voidaan soveltaa mielivaltaisesti ja kauppa saattaa häiriintyä vakavasti. Tämän toimintaperiaatteen toinen muunnelma on sallia kauppa, vaikka jäämien enimmäismäärää ei olekaan vahvistettu olettaen, että jäämien enimmäismäärä vahvistetaan myöhemmin. Toisen lähestymistavan (esim. Saksa) mukaan kaikissa tapauksissa, joissa tietylle viljelykasvi/aine-yhdistelmälle ei ole vahvistettu erityistä korkeampaa jäämien enimmäismäärää, sovelletaan jäämien enimmäismäärän oletusarvoa (0,01 mg/kg). Etuna on suojelu arvaamattomilta yllätyksiltä, mutta tuotujen tuotteiden kaupassa saattaa esiintyä myös ongelmia. Tämä koskee erityisesti uusilla torjunta-aineilla, joita käytetään ensimmäistä kertaa ja joita ei ole vielä arvioitu määrämaassa, käsiteltyjä tuotteita. Kanada soveltaa tällä hetkellä tätä lähestymistapaa (oletusarvona 0,1 mg/kg), mutta se harkitsee siirtymistä USA:n lähestymistapaan. Yhteisön lähestymistapana on ollut toistaiseksi kuhunkin aineeseen sovellettavien jäämien enimmäismäärien käyttöönotto asteittain. Kun jonkin aineen jäämien enimmäismäärä vahvistetaan, näitä yhteisön enimmäismääriä on sovellettava kaikkialla. Tämän lähestymistavan mukaan aineisiin, joita ei ole vielä yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, voidaan soveltaa kansallisia toimintaperiaatteita ja kansallisia jäämien enimmäismääriä. Varjopuolena on, että jäsenvaltioissa sovelletaan monien aineiden osalta erilaisia toimintaperiaatteita ja erilaisia jäämien enimmäismääriä, minkä vuoksi sisämarkkinoilla esiintyy jatkuvasti kauppaongelmia. Vahvistettaessa johonkin aineeseen sovellettavaa jäämien enimmäismäärää, komission lähestymistapana on tätä nykyä vahvistaa viljelykasveihin, joiden osalta ei ole saatavissa ollenkaan tai riittävästi tietoja, sovellettavat jäämien enimmäismäärät määritysrajalle. Tämä lähestymistapa edellyttää tietoja (jäämien määritelmistä, analyysimenetelmistä jne.), mutta tällaisia tietoja on yleensä saatavilla muiden viljelykasvien, joille jäämien enimmäismäärät on jo vahvistettu, osalta toimitetuista asiakirjoista. Jäämien enimmäismäärän vahvistaminen määritysrajalle tai lähelle sitä tarjoaa jäsenvaltioille myös oikeudellisen välineen, jonka avulla voidaan valvoa torjunta-aineiden laitonta käyttöä. Alun perin uusi lähestymistapa aiottiin perustaa USA:n lähestymistapaan. SLIM-aloitteessa tätä tuettiin, mutta jäsenvaltiot vastustivat sitä. Tässä asetuksessa ehdotettu lähestymistapa vastaa Kanadan ja Saksan noudattamaa lähestymistapaa. Uusi "oletusarvoon" perustuva lähestymistapa on tarpeen, sillä vuonna 2003 markkinoilta poistetaan satoja aineita, joiden osalta ei ole käytettävissä tarpeeksi jäämä- ja analyysitietoja ainekohtaisten jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten. Jäämien enimmäismääriin sovellettavien yhteisön oletusarvojen käyttö ei kuitenkaan vastaa käytäntöä, jonka mukaan jäsenvaltiot saavat vahvistaa kansalliset jäämien enimmäismäärät niille aineille, jotka ovat edelleen käytössä, mutta joille ei ole vielä vahvistettu enimmäismääriä yhteisön tasolla. Ehdotukseen sisältyy säännöksiä väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tällaisissa tapauksissa (ks. yhtenäismarkkinoihin liittyvät seikat jäljempänä). Miksi jäämien enimmäismäärän oletusarvoksi on valittu 0,01 mg/kg? Koska nykyisillä kehittyneillä menetelmillä monet jäämät voidaan havaita pienempinäkin pitoisuuksina kuin 0,01 mg/kg, kysytään usein, miksi täksi tasoksi on yleensä vahvistettu 0,01 mg/kg. Ensinnäkin jäämien enimmäismääriä ei voida vahvistaa nollatasolle, koska olemassa ei ole yhtään analyysimenetelmää, jolla nollataso voitaisiin havaita, ja koska analyysin taustahäiriöt ja epävarmuus kasvavat nollaa lähestyttäessä. Tosiasialliset määritysrajat ovat riippuvaisia matriisista, aineesta ja analyysimenetelmästä. Näitä ei ole käytännöllistä määritellä ja varmentaa erikseen yli 160 000 mahdolliselle yhdistelmälle. Näin ollen on valittava oletusarvo, joka on käytännön kokemuksen perusteella 0,01 mg/kg. Joidenkin aine/matriisi-yhdistelmien osalta ei ole mahdollista saavuttaa alhaisempaa arvoa eikä korkeampi oletusarvo ole tarpeen. Toiseksi lähes kaikkien käytössä olevien tutkittujen torjunta-aineiden osalta 0,01/mg/kg:ksi vahvistettu jäämien enimmäismäärä on kuluttajien suojelun kannalta riittävä. Poikkeustapauksissa voidaan tarkoituksellisesti vahvistaa alempi taso. Kolmanneksi seurannasta huolehtivilla laboratorioilla ei ole riittävästi resursseja kaikkien mahdollisten viljelykasvi/aine-yhdistelmien rutiinitutkimuksia varten, joten niiden on noudatettava tiettyä tärkeysjärjestystä. Yleensä laboratoriot käyttävät varmennettuja monijäämämenetelmiä analysoidessaan samanaikaisesti yhdessä hyödykkeessä olevien yli 100:n aineen tasoja; ne voivat tarkastella jopa 50:tä näytettä yhden ajon aikana. Monijäämämenetelmät eivät ole niin herkkiä kuin kohdennetut menetelmät, joilla voidaan yhdellä kertaa havaita ainoastaan yksi aine, vaikkakin paljon alhaisempana pitoisuutena kuin monijäämämenetelmillä, joilla voidaan yleensä havaita pitoisuuksia 0,01 mg/kg:aan asti. Katsotaan, että 50 näytteen analysointi yli 100:n aineen osalta suojaa kuluttajaa paremmin kuin saman ajan käyttäminen 10 näytteen analysointiin yhden aineen osalta. Kohdennetumpaa näytteenottoa ja analysointia voidaan poikkeuksellisesti soveltaa, kun epäillään säännösten rikkomista tai käytetään nopeaa hälytysjärjestelmää. Näytteenotto: Kasviperäisissä tuotteissa olevia torjunta-ainejäämiä koskeva näytteenotto kuului komission direktiivin 79/700/ETY soveltamisalaan. Kyseinen direktiivi kumottiin hiljattain ja korvattiin komission direktiivillä 2002/63/EY, jossa i) näytteenottoa koskevat säännökset laajennettiin koskemaan eläinperäisissä tuotteissa olevia torjunta-aineita ja ii) EY:n lainsäädäntöön sisällytettiin Codexin näytteenottamista koskevat säännökset, jotka yhteisö hyväksyi vuonna 2000. Ehdotuksen 33 artikla koskee näytteenottoa. Seuranta, raportointi ja valvonta: Seurannalla on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin seurannan avulla on tarkoitus arvioida kuluttajien tosiasiallista altistumista torjunta-ainejäämille. Seurannan toisena tavoitteena on varmistaa i) nykyisten yhteisön ja kansallisten jäämien enimmäismäärien noudattaminen ja ii) torjua torjunta-aineiden laiton käyttö. Torjunta-aineiden enimmäismäärät vahvistetaan laillisesti sallituista käyttötarkoituksista saatujen tietojen perusteella; tässä mielessä laillisesti sallittuja jäämiä ei saisi pitää epäpuhtauksina. Kansallisia seurantaohjelmia täydennetään yhteisön koordinoidulla seurantaohjelmalla, jonka ensimmäisenä tavoitteena on arvioida kuluttajien altistumista torjunta-ainejäämille. Seurantaa harjoitetaan elintarviketuotannon ja jakeluketjun kaikissa vaiheissa. Jotta kaikki tärkeimmät torjunta-aineet ja viljelykasviryhmät tulisivat otetuiksi huomioon, seurantaohjelmien kesto on viisi vuotta. Ensimmäinen seurantakausi on juuri päättynyt ja parhaillaan valmistellaan sopimusta saatujen tulosten analysoimiseksi. Lastenruoassa olevat jäämien enimmäismäärät: Edellä mainittua nykyistä jäämien enimmäismääriä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta lastenruokadirektiivien (direktiivit 91/321/ETY ja 96/5/EY), joissa myös vahvistetaan jäämien enimmäismääriä, soveltamista. Lastenruokadirektiivit ovat monilta osin erilaisia. 1. Lastenruokia koskevan lainsäädännön perustavoitteena on valvoa tuotantoketjua sen varmistamiseksi, että valmistusprosessissa ei käytetä mitään torjunta-aineita. Koska tässä yhteydessä ei sovelleta suoraa valvontaa, jäämien enimmäismäärät vahvistetaan sellaiselle tasolle, että torjunta-aineiden käyttö ei ole mahdollista. 2. Lastenruokalainsäädännössä jäämien enimmäismäärien oletusarvona sovelletaan 0,01 mg/kg:aa, jollei tarkoituksellisesti ole vahvistettu muita (korkeampia tai matalampia) jäämien enimmäismääriä (tämän ehdotuksen lähestymistapa). 3. Lastenruokaa koskevia jäämien enimmäismääriä sovelletaan pikemminkin erityissektorilla kuin koko väestöön. 4. Koska lastenruoat ovat usein monista ainesosista koostuvia jalostettuja elintarvikkeita, jäämien enimmäismääriä sovelletaan syötävään elintarvikkeeseen ja ne lasketaan koko ruokavalion osalta. Lähtökohtana käytetään toksikologista vaikutuskohdetta (hyväksyttävä päiväsaanti). Jäämien enimmäismääriä koskevissa direktiivissä lähtökohtana on hyvä maatalouskäytäntö ja jäämien enimmäismääriä sovelletaan raaka-aineeseen (tai sen osaan). Kuluttajien altistumista arvioitaessa tarkastellaan jalostukseen/koostumukseen liittyviä tekijöitä. Tämän erilaisen lähestymistavan vuoksi lastenruokiin sovellettavia jäämien enimmäismääriä ei tulisi sisällyttää tähän ehdotukseen. Tavoitteet, jotka ehdotetuilla toimenpiteillä halutaan saavuttaa: Kodifiointi: Neljä neuvoston direktiiviä ja suurin osa niiden säännöksistä korvataan yhdellä ainoalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella. Yksinkertaistaminen: Tässä ehdotuksessa, joka annetaan asetuksena eikä direktiivinä, otetaan huomioon SLIM-suositukset. Monia voimassa olevien direktiivien menettelyjä on yksinkertaistettu tässä ehdotuksessa. Menojen oikeusperusta: Voimassa olevat direktiivit eivät sisällä oikeusperustaa menoille, ja vuonna 2002 katsottiin aiheelliseksi käyttää "eläinlääkinnällistä mallia" uuden tekstin laadinnassa. Torjunta-ainejäämien osalta on kahdenlaisia yhteisön menoja. Toiset menot liittyvät seurantaan, täytäntöönpanoon ja valvontaan ja toiset menot teknisten ohjeiden, tietovaatimusten ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisessa käytettävien menetelmien vahvistamiseen. Vaikkakin tähän toiseen ryhmään liittyvät työt siirretäänkin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle heti kun se on toimintavalmis, ensimmäistä ryhmää varten tarvitaan kuitenkin oikeusperusta ja toisen ryhmän menot on hoidettava siirtymäkaudella ennen kuin elintarvikeviranomainen on toimintavalmis. Tämän vuoksi ehdotus kattaa molemmat ryhmät, ja siinä todetaan, että toinen ryhmä saatetaan poistaa keskipitkällä aikavälillä. Yhtenäismarkkinoihin liittyviä seikkoja: Suurin ongelma yhtenäismarkkinoilla ovat yhdenmukaistamisen ulkopuolelle jääneet tehoaineet, näitä tehoaineita koskevat erilaiset kansalliset toimintaperiaatteet ja näiden jäämien erilaiset enimmäismäärät. Lisäksi markkinoilta poistetaan 461 tehoainetta vuonna 2003, ja täsmällisten tietojen puuttuessa näiden tehoaineiden jäämien enimmäismäärät on vahvistettava soveltaen yhdenmukaistettua lähestymistapaa, jota tarvitaan myös kolmansista maista tulevassa tuonnissa. Jäljempänä olevasta taulukosta (oikeanpuoleisimman sarakkeen viimeinen rivi) käy ilmi, että vuoden 2003 lopussa markkinoilta poistetaan noin 386 tehoainetta, joille ei ole yhteisössä vahvistettu jäämien enimmäismäärää. Koska suurin osa tehoaineista poistetaan markkinoilta tietojen puuttumisen vuoksi, niille on mahdotonta vahvistaa tehoainekohtaisia tarkkoja jäämien enimmäismääriä. Ainoa realistinen keino valvoa näitä tehoaineita on asettaa jäämien enimmäismäärien oletusarvoksi määritysraja ja tarvittaessa vahvistaa tuonnissa sallitut enimmäismäärät. Tätä lähestymistapaa sovelletaan myös 75:een markkinoilta poistettavaan tehoaineeseen, joille tällä hetkellä on vahvistettu yhdenmukaistetut jäämien enimmäismäärät yhteisössä. Jos oletusarvoksi asetetaan määritysraja, ongelmana ovat ne 388 tehoaineitta, jotka jäävät markkinoille mutta joiden jäämien enimmäismääriä ei ole vielä yhdenmukaistettu (keskimmäinen rivi, oikeanpuoleisin sarake). Niihin sovelletaan tällä hetkellä kansallisia jäämien enimmäismääriä, ja niiden käyttö estyisi, jos oletusarvoksi asetetaan määritysraja. Tämän vuoksi ehdotukseen sisältyy liite, jossa vahvistetaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät tämänhetkisten kansallisten enimmäismäärien perusteella. Liitteen laatiminen ei ole helppoa (15:ssa jäsenvaltiossa sovelletut jäämien enimmäismäärät kerrottuna 388 tehoaineella ja jopa 160 viljelykasvilla), ja tämä onkin yksi ensimmäisiä elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettavia tehtäviä. Koska yhteisössä (tai edes Codexissa lähes kaikissa tapauksissa) ei ole vielä sovittu tehoaineiden toksikologisista vaikutuskohteista, kansallisia (tai JMPR:n taikka OECD:n) tietoja on pakko käyttää ensimmäisessä vaiheessa. Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistaminen yhteisössä on sikäli riskialtista, että jotkin niiden vahvistamisessa käytetyt kansalliset jäämien enimmäismäärät saattavat olla vaarallisia. Seuraavat seikat on kuitenkin pidettävä mielessä: i) kaikkien tehoaineiden osalta on jo nyt tai tulevaisuudessa käytettävissä direktiivin 91/414/EY mukaiset asiakirja-aineistot, ii) elintarvikeviranomainen, komissio tai jäsenvaltiot tunnistavat vaaralliset jäämien enimmäismäärät, ja niitä alennetaan vastaavasti, iii) koska jäämien enimmäismääriä sovelletaan jo tällä hetkellä, kuluttajien kannalta tilanne ei huonone nykyisestä väliaikaisen siirtymäkauden aikana ja iv) tähän ehdotukseen sisältyy suojalauseke. Ehdotuksessa säädetään, että heti kun tehoaine on arvioitu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ja yhteisössä on sovittu toksikologisista vaikutuskohteista, kansallisiin enimmäismääriin perustuvat väliaikaiset jäämien enimmäismäärät poistetaan liitteestä ja yhteisössä vahvistetaan uusi jäämien enimmäismäärä direktiivissä 91/414/ETY sovittujen vaikutuskohteiden perusteella. Tässä järjestelmässä kaikki jäämien enimmäismäärät yhdenmukaistetaan yhteisössä tavalla tai toisella, ja yhteisössä ei enää pitäisi esiintyä kaupankäynnin ongelmia tämän asia osalta. Direktiivin 91/414/ETY mukaisesti arvioitavien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien tilanne 9.1.2003 >TAULUKON PAIKKA> Johdonmukaisuus direktiiviin 91/414/ETY kanssa: Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettu neuvoston direktiivi 91/414/ETY on tärkein yhteisössä annettu kasvinsuojeluaineita ja niiden tehoaineita koskeva säädös. Siinä säädetään yhteisön tehoaineille tekemästä arvioinnista ja jäsenvaltioiden näitä tehoaineita sisältäville tuotteille tekemästä arvioinnista ja antamasta luvasta. Arvioinneissa käytetään ennakolta sovittuja vaarojen vaikutuskohteita ja riskinarviointiperusteita. Komissio ei voi myöntää lupia (se voi kuitenkin velvoittaa jäsenvaltion perumaan luvan), ja jäsenvaltiot vetoavatkin jatkuvasti toissijaisuusperiaatteeseen aina, kun ne tuntevat toimivaltansa myöntää lupia olevan uhattuna. Tehoaineiden arviointi miltei pysähtyi komissiossa 1990-luvulla, kun komissio yritti arvioida kaikkien tehoaineiden kaikki käyttötarkoitukset. Arviointien laajuus ylitti direktiivin, mutta katsottiin, että yhteisön tasolla piti pyrkiä tekemään mahdollisimman paljon. Tämä näkemys ja lähestymistapa on muuttunut kokemuksen myötä. Viime aikoina on keskitytty rajoitettuun määrään edustavia käyttötarkoituksia, kun tehoaineita on arvioitu yhteisön tasolla. Direktiivissä 91/414/ETY jäsenvaltioille annetaan täysi valta myöntää lupia. Jäsenvaltio voi esimerkiksi myöntää luvan suojata jokin ravinnoksi käytettävä viljelykasvi hyönteisten torjunta-aineella, käyttää rikkakasvien torjunta-ainetta rautateiden ja moottoriteiden varsilla tai kasvunsäätelijää puistoissa ja urheilukentillä. Minkä tahansa käyttötarkoituksen hyväksyessään jäsenvaltion on varmistettava, että käyttäjät, sivulliset, maaperä, muut kuin kohdelajeina olevat maa- ja vesieläimet ja -kasvit, seuraavat kasvustot, vesi, ilma ja kuluttajat suojataan. Viimeksi mainitussa tapauksessa vaaditaan jäämien enimmäismäärät, ja uusien tehoaineiden ja direktiivin liitteessä I olevien tehoaineiden osalta direktiivissä sallitaan, että jäsenvaltiot vahvistavat väliaikaiset jäämien enimmäismäärät ennen kuin asiasta on ilmoitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja ennen kuin komissio myöhemmin hyväksyy enimmäismäärän komitologiamenettelyä noudattaen. Tässä ehdotuksessa otetaan tämä mahdollisuus huomioon mutta muutetaan nykyistä menettelyä. Näin ollen direktiiviä 91/414/ETY on myös muutettava. Lisäksi ehdotuksessa estetään jäsenvaltioiden mahdollisuus vahvistaa jäämien enimmäismäärät tulevaisuudessa. Ehdotuksessa tunnustetaan myös tarve ajoittaa näihin kahteen säädökseen perustuvat, tehoaineita koskevat päätökset johdonmukaisesti. Direktiivin 91/414/ETY mukaisiin päätöksiin liitteeseen I sisällyttämisestä sisältyy usein toimenpiteitä riskien vähentämiseksi ja joka tapauksessa niissä velvoitetaan jäsenvaltiot tarkastelemaan uudelleen kaikkia voimassa olevia lupia uusien sovittujen direktiivin 91/414/ETY mukaisten vaikutuskohteiden ja kyseisen direktiivin liitteessä VI vahvistettujen yhdenmukaisten riskinarviointiperiaatteiden perusteella. Ehdotuksessa säädetään, että tehoaineille vahvistetaan tavallisesti jäämien enimmäismäärät sen jälkeen, kun tehoaineet on sisällytetty direktiivin liitteeseen I, koska näin käytettävissä on täydelliset arviointikertomukset (jos tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen, jäämien enimmäismääräksi vahvistetaan määritysraja ja varastojen loppuunmyymiseksi tai käytön asteittaiseksi lopettamiseksi vahvistetaan määräaika). Ehdotuksessa tunnustetaan myös, että jos jäämien enimmäismääriä pienennetään muista kuin terveyssyistä, markkinoilla olevat tuotteet muuttuvat nykyisen lainsäädännön nojalla lainvastaisiksi yhdessä yössä. Tämä on erityisen ongelmallista, jos tuotteilla on pitkä varastointiaika, ja ehdotuksessa säädetäänkin ongelman ratkaisemiseksi asteittaista määräajoista, jos terveydelliset seikat eivät aiheuta huolta. Tärkeimmät määräajat: Direktiivin 91/414/ETY tärkein määräaika on vuosi 2003 (jolloin noin 400 tehoaineitta poistetaan markkinoilta). Toinen tärkeä määräaika on vuosi 2008 (tarkasteluohjelman loppuun saattaminen ja uudelleenarviointien alku). Jäämiä koskevan lainsäädännön määräaika on vuosi 2004. Tuolloin on tehtävä päätökset noin 400 tehoaineen, joilla suojattiin kasvustoja vuonna 2003 mutta joita ei enää ole markkinoilla vuonna 2004, jäämien enimmäismääristä. Vielä markkinoilla olevista jopa 388 tehoaineesta, joille on vahvistettu kansalliset jäämien enimmäismäärät, on myös tehtävä jäämien enimmäismääriä koskevat päätökset. Koska ainakin yksin jäsenvaltio on ilmoittanut, että se kieltää vuonna 2004 kaiken kaupan näiden 388 tehoaineen jäämiä sisältävillä hyödykkeillä, yhteisössä olisi toivottavaa päästä ratkaisuun ennen tuota määräaikaa. Tehtävät ja menettelyt: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtävät: Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi otettava hoitaakseen ne tehtävät, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY mukaiseen kasvinsuojeluaineiden riskinarviointiin ja torjunta-ainejäämiä koskevan lainsäädännön mukaiseen torjunta-ainejäämien riskinarviointiin. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole vielä toiminnassa, tätä ehdotusta luonnosteltaessa haluttiin varmistaa, että nykyiset työt jatkuvat ja töiden siirtäminen elintarviketurvallisuusviranomaiselle tapahtuu mahdollisimman joustavasti. Tämän vuoksi tämän viranomaisen tehtäviä on kuvattu mahdollisimman tarkasti, mutta sen tällä alalla noudattamia tarkkoja menettelyjä tai määräaikoja ei ole selvitetty yksityiskohtaisesti. Vaikka nämä yksityiskohtaiset tiedot ovatkin lopulta tarpeen, ehdotuksessa säädetään, että ne voidaan hyväksyä täytäntöönpanotoimenpiteinä myöhemmin komitologiamenettelyä noudattaen. Ehdotuksessa kaavaillaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle myös kahta lisätehtävää. Ensinnäkin on pidettävä mielessä, että yksi torjunta-ainejäämien seurannan tavoitteista on arvioida kuluttajien todellista altistumista jäämille. Koska tämä altistuminen yhdessä tehoaineen vaarallisuuden kanssa määrää riskin, katsotaan aiheelliseksi, että tätä tehtävää hoitaa elintarviketurvallisuusviranomainen, joka asemansa ansiosta voi muuttaa seurantaohjelmien suunnittelua ja vaatimuksia riskinarviointiensa parantamiseksi. Komissio hoitaa tätä nykyä seurantatietojen ja -raporttien kokoamisen, tarkastelun ja julkaisemisen. Tämän tehtävän siirtämistä elintarviketurvallisuusviranomaiselle ehdotetaan, mikä olisi myös johdonmukaista sikäli, että riskeistä ilmoitetaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Toiseksi riskiä voidaan arvioida asianmukaisesti vain, jos kaikki tiedot ovat saatavilla. Riskiyhtälön altistumapuolella tarvitaan kaikki yksityiskohtaiset tiedot ravinnon välityksellä kaikista lähteistä tapahtuvasta saannista (kaikki elintarviketyypit - myös annosten koko - sekä vesi ja muut lähteet). Tämän vuoksi asetuksessa ehdotetaan, että elintarviketurvallisuusviranomainen ylläpitäisi tietokantaa kaikista kasvinsuojeluaineiden käyttötarkoituksista yhteisössä. Sillä olisi myös toinen tietokanta saannista ravinnon välityksellä kaikkien elintarviketyyppien osalta eri väestöryhmissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen on hyvässä asemassa säilyttämään näitä tietoja, toimiihan se täydentävissä tehtävissä neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisessa kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa ja arvioitaessa muiden aineiden saantia elintarvikkeista. Komission tehtävät: Komissio vastaa riskinhallinnasta, sillä se vahvistaa jäämien enimmäismäärät ottaen huomioon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. Päätöstä ei tehdä automaattisesti kokonaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella. Komissiolla on vastuu tarkastaa elintarviketurvallisuusviranomaisen riskinarviointi ja lausunto. Jäämien enimmäismäärien vahvistamisen lisäksi komissio tekee myös ehdotukset seurantapäätöksistä ja julkaisee ohjeet tietojen esittämisestä, näytteenottomenetelmistä jne. Missä olosuhteissa jäämien enimmäismäärät voidaan ja pitäisi poistaa? Tavallisesti jäämien enimmäismäärät poistetaan, jos i) hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ei ole tai ii) tietoja ei ole riittävästi jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tai c) on näyttöä, että jäämien enimmäismäärä ei ole kuluttajien kannalta turvallinen (ks. myös edellä oleva keskustelu oletusarvojen käytöstä). Kaikissa näissä tapauksissa jäämien enimmäismääräksi asetetaan oletusarvona 0,01 mg/kg. Joissakin olosuhteissa arvioinnit saattavat osoittaa, että enimmäismääränä oleva 0,01 mg/kg ei suojele kuluttajia. Tällaisissa tapauksissa voitaisiin vahvistaa alhaisempi erityinen jäämien enimmäismäärä. Missä olosuhteissa jäämien enimmäismäärät voidaan ja pitäisi vahvistaa? Ehdotuksessa säädetään kahdenlaisista jäämien enimmäismääristä - pysyvistä ja väliaikaista. Pysyvät jäämien enimmäismäärät aiotaan vahvistaa kaikille nykyisille, direktiiveissä 86/362/ETY, 86/363/ETY ja 90/642/ETY vahvistetuille jäämien enimmäismäärille riippumatta niiden tilanteesta direktiivin 91/414/ETY sisällyttämisen osalta ja siitä, pidetäänkö näitä tehoaineita direktiivin 91/414/ETY suhteen olemassa olevina vai uusina. Näitä jäämien enimmäismääriä voidaan mukauttaa tosiasiallisesti milloin tahansa ja niitä tarkastellaan tapauskohtaisesti sen jälkeen, kun päätökset direktiivin 91/414/ETY liitteeseen sisältämisestä tai sisältämättä jättämisestä on tehty. Jottei yhtenäismarkkinoilla esiintyisi jatkuvia kaupankäynnin ongelmia, vahvistetaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät kerralla kaikille nykyisille tehoaineille, joille ei ole vielä vahvistettu yhteisössä jäämien enimmäismäärää, sekä tehoaineille, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät direktiivissä 76/895/ETY. Näitä enimmäismääriä tarkastellaan myöhemmin uudelleen ja ne joko muutetaan pysyviksi jäämien enimmäismääriksi sen jälkeen, kun on tehty päätös direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisestä, tai poistetaan, jos tehoaine päätetään jättää sisällyttämättä kyseiseen liitteeseen. Väliaikaiset jäämien enimmäismäärät vahvistetaan myös uusille tehoaineille ennen päätöstä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisestä, jos jäsenvaltio on myöntänyt väliaikaisen luvan kyseisen direktiivin nojalla. Näitä enimmäismääriä tarkastellaan myös myöhemmin uudelleen ja ne joko muutetaan pysyviksi jäämien enimmäismääriksi sen jälkeen, kun on tehty päätös liitteeseen I sisällyttämisestä, tai poistetaan, jos tehoaine päätetään jättää sisällyttämättä kyseiseen liitteeseen. Voimassa olevassa lainsäädännössä säädetään eri tilanteista, joissa komissio tai jäsenvaltio voi vahvistaa jäämien enimmäismäärät. Näiden tilanteiden määrää vähennetään tässä ehdotuksessa, koska jäämien enimmäismäärien vahvistaminen kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Jos ehdotuksen lähtökohta oletusarvona olevasta määritysrajasta hyväksytään, tilanteita, joissa jäämien enimmäismääriä vaaditaan ja joista säädetään ehdotuksessa, on viisi (määrä alenee lopulta neljään). Nämä viisi eri tilannetta sekä niihin liittyvät ehdotetut lähestymistavat esitetään graafisesti seuraavilla sivuilla olevissa kaavioissa. Ne ovat: 1. Tehoaineen uusi tai muuttunut käyttötarkoitus (22 artikla). 2. Tuonnissa sallitut enimmäismäärät (29 artikla). 3. Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistaminen kerralla liitteessä (24 artikla). 4. Huolta aiheuttavat tapaukset (42 artikla). 1. Tehoaineen uusi tai muuttunut käyttötarkoitus: Tämä on jäämien enimmäismäärien vahvistamisessa sovellettava tavanomainen tai vakiokäytäntö. Jos tehoaineelle kehitetään uusi käyttötarkoitus tai käyttötarkoitus muuttuu (ehdotuksen 22 artikla), jäämien enimmäismäärää on usein muutettava. Direktiivin 91/414/ETY mukaisiin päätöksiin liitteeseen I sisällyttämisestä sisältyy usein toimenpiteitä riskien vähentämiseksi ja joka tapauksessa niissä velvoitetaan jäsenvaltiot tarkastelemaan uudelleen kaikkia voimassa olevia lupia hiljattain sovittujen direktiivin 91/414/ETY mukaisten vaikutuskohteiden ja kyseisen direktiivin liitteessä VI vahvistettujen yhdenmukaisten riskinarviointiperiaatteiden perusteella. Näin ollen tällaisia tapauksia tullee paljon. Näissä tapauksissa käytettävissä olisi jo direktiivin 91/414/ETY mukainen asiakirja-aineisto ja arviointikertomus ja yksittäisten käyttötarkoitusten aiheuttama ylimääräinen työ jäisi yleensä vähäiseksi. Lisäksi, koska niin monia tehoaineita poistetaan markkinoilta, jäljelle jäävien nykyisten tehoaineiden käyttötarkoitusten lisääntyminen olisi hyvin yleistä jopa ennen kuin päätös liitteeseen I sisällyttämisestä on tehty. Koska uusien käyttötarkoitusten osalta oletusarvona on jo määritysraja, jäämien enimmäismääriä pitäisi tarkistaa ylöspäin. Jos uuden tai olemassa olevan tehoaineen käyttötarkoitus muuttuu liitteeseen I sisällyttämisen jälkeen, jäämien enimmäismäärää joko nostetaan tai lasketaan. Direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdassa annetaan tällä hetkellä jäsenvaltioille mahdollisuus tehdä tämä kansallisesti mutta vain väliaikaiselta pohjalta. Ehdotetussa asetuksessa tämä mahdollisuus poistetaan, joten tavanomaista menettelyä on noudatettava. Jäsenvaltioiden oletetaan vastustavan tätä tiukasti, mutta jäsenvaltioiden huolta voidaan lievittää, jos on olemassa takeet siitä, että tällaiset jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa nopeasti yhteisössä. Tätä menettelyä noudatetaan myös silloin, jos jäsenvaltiossa kehitetään uudelle tehoaineelle uusi käyttötarkoitus. Useimmat uudet tehoaineet kehitetään alussa yhdelle tai kahdelle tärkeimmälle viljelykasvityypille, joiden kannalta niitä arvioidaan, ja ne otetaan ensiksi käyttöön vain yhdessä jäsenvaltiossa. Direktiivin 91/414/ETY mukainen arviointiprosessi kestää useita vuosia, ja tänä aikana tehoaine voidaan ottaa käyttöön muissa jäsenvaltioissa eri kasvu- tai tuholaisoloissa. Direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdassa ja 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot voivat myöntää väliaikaisia lupia ja vahvistaa tarpeen mukaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät (tämä mahdollisuus on poistettava direktiivin 91/414/ETY muutoksessa). Lisäksi kokemuksen karttuessa käytön laajentaminen muihin viljelykasveihin on yleistä ja jopa odotettua. Koska oletusarvona on jo määritysraja, jäämien enimmäismäärää on tarkistettava ylöspäin usein jo ennen liitteeseen I sisällyttämistä. Tällaisissa tapauksissa vahvistettaisiin väliaikaiset jäämien enimmäismäärät ennen direktiivin 91/414/ETY mukaista päätöstä liitteeseen I sisällyttämisestä. Jos jäämien enimmäismäärää ei ole yhdenmukaistettu yhteisössä, tätä nykyä direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa sallitaan, että jäsenvaltiot voivat hyväksyä olemassa oleville tehoaineille uusia tai laajennettuja käyttötarkoituksia ja vahvistaa kansalliset jäämien enimmäismäärät ennen kuin tehoaineen jäämien enimmäismäärät yhdenmukaistetaan yhteisössä. Tätä ei enää hyväksytä tässä ehdotuksessa, sillä kansalliset jäämien enimmäismäärät korvataan väliaikaisilla yhteisön jäämien enimmäismäärillä (ks. jäljempänä 3 kohta). Edellä selostettua menettelyä sovellettaisiin myös väliaikaisten yhteisön jäämien enimmäismäärien muuttamiseen. 2. Tuonnissa sallitut enimmäismäärät: Tuonnille on vahvistettava jäämien enimmäismäärät kolmessa eri tapauksessa (ehdotuksen 29 artikla). a) Tuoja haluaa tuoda yhteisöön hyödykkeen, joka sisältää yhteisössä käytetyn tehoaineen jäämiä mutta jota ei tuoteta yhteisössä (esim. papaija). Tässä tapauksessa asiasta olisi yhteisössä asiantuntemusta (esittelevä jäsenvaltio) ja direktiivin 91/414/ETY mukaiset tiedot. Lisätyömäärä vaihtelisi vähäisestä kohtuulliseen. b) Tuoja haluaa tuoda yhteisöön hyödykkeen, joka on käsitelty tehoaineella, jota ei enää tai vielä käytetä yhteisössä. Tässä tapauksessa yhteisössä ei ole tavallisesti asiantuntemusta ja vaaditaan täydelliset toksikologiset ja jäämiin liittyvät tiedot. Jokaista arvioitavaa tehoainetta kohtaan oletetaan aiheutuvan huomattava työmäärä. Huomattava osa saattaa johtua siitä, että markkinoilta poistetaan 461 tehoainetta. Poikkeuksena olisivat tehoaineet, jotka on arvioitu yhteisössä ja jotka on poistettu markkinoilta kuluttajien suojeluun liittyvistä syistä, esimerkiksi niiden genotoksisuuden vuoksi. Näin on käynyt joissakin tapauksissa, joissa ei näin ollen voitaisi harkita enimmäismäärien sallimista tuonnissa. c) Tuoja haluaa tuoda yhteisöön hyödykkeen, joka on käsitelty yhteisössä käytetyllä tehoaineella, mutta tuotantomaassa sovellettu hyvä maatalouskäytäntö johtaa suurempaan jäämämäärään kuin yhteisössä sovellettu kriittinen hyvä maatalouskäytäntö. Tässä tapauksessa tarvittaisiin joitakin kyseiseen viljelykasviin sovellettuun hyvään maatalouskäytäntöön liittyviä tietoja, koska tehoaineesta olisi jo valmiina asiakirja-aineisto ja sille olisi nimetty esittelevä jäsenvaltio. Lisätyötä aiheutuisi vain vähän. 3. Väliaikaiset jäämien enimmäismäärät: Tehoaineille, joiden jäämien enimmäismääriä ei ole yhdenmukaistettu mutta joita käytetään edelleen yhteisössä, on vahvistettava väliaikaiset jäämien enimmäismäärät (ehdotuksen 24 artikla) ennakkoedellytyksenä sille, että oletusarvona olevaa määritysrajaa voidaan soveltaa jopa 500 markkinoilta poistettavaan tehoaineeseen. Niiden käytöstä puhutaan enemmän tekstin pääkohdassa yhtenäismarkkinoiden yhteydessä. Tarkoituksena on, että tällaiset jäämien enimmäismäärät poistetaan sen jälkeen, kun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisestä on tehty päätös ja väliaikaiset enimmäismäärät on korvattu pysyvillä. Tämä väliaikainen ryhmä sisältäisi direktiivissä 76/895/ETY jo vahvistetut jäämien enimmäismäärät, koska jäsenvaltiot voivat vahvistaa korkeammat jäämien enimmäismäärät ja jäämien enimmäismääriä ei ole näin ollen kokonaan yhdenmukaistettu. Kun nämä jäämien enimmäismäärät vahvistettiin, käytettävissä ei aina ollut tietoja, jotka täyttäisivät nykyhetken laatuvaatimukset. 4. Huolta aiheuttavat tapaukset: Jäsenvaltiolla tai muulla asianomaisella osapuolella on huolta aiheuttavissa tapauksissa (ehdotuksen 42 artikla) uusia tietoja, jotka osoittavat, että nykyinen jäämien enimmäismäärä ei ehkä ole turvallinen ja sitä täytyy laskea (suojalauseke voidaan ottaa käyttöön). Esimerkiksi uudet toksikologiset tiedot saattavat edellyttää, että hyväksyttävää päiväsaantia (ADI) tai akuutin altistumisen viiteannosta (ARfD) on alennettava, tai käyttöön saattaa tulla uusia ravitsemuksellisia tietoja, jotka osoittavat, että ihmiset syövät enemmän jotain tiettyä hyödykettä kuin aiemmin kuluttajien altistumista arvioitaessa otaksuttiin. Jäämien enimmäismäärää voitaisiin väliaikaisena riskinhallintatoimenpiteenä alentaa ennen kuin tiedot on saatu arvioitua ja uudesta jäämien enimmäismäärästä on tehty lopullinen päätös. 2003/0052 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä tuotteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan, 95 artiklan 1 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], [2] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3], [3] EYVL C [...], [...], s. [...]. noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [4], [4] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsovat seuraavaa: (1) Hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/895/ETY [5], viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annettua neuvoston direktiiviä 86/362/ETY [6], eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annettua neuvoston direktiiviä 86/363/ETY [7] ja torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/642/ETY [8] on muutettu merkittävästi useaan otteeseen. Selkeyden ja yksinkertaisuuden vuoksi mainitut direktiivit olisi kumottava ja korvattava yhdellä säädöksellä. [5] EYVL L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/79/EY (EYVL L 291, 28.10.2002, s. 1). [6] EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/97/EY (EYVL L 343, 18.12.2002, s. 23). [7] EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/97/EY (EYVL L 343, 18.12.2002, s. 23). [8] EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/100/EY (EYVL L 2, 7.1.2003, s. 33). (2) Tämä asetus koskee välittömästi kansanterveyttä, ja se on sisämarkkinoiden toiminnan kannalta oleellinen. Sen soveltamisalaan kuuluu perustamissopimuksen liitteeseen I kuuluvia tuotteita ja siihen kuulumattomia tuotteita. Tämän vuoksi on asianmukaista valita oikeusperustaksi perustamissopimuksen 37 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta, 95 artiklan 1 kohta ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohta. (3) Erot kansallisissa torjunta-ainejäämien enimmäismäärissä voivat olla esteitä jäsenvaltioiden välisessä sekä kolmansien maiden ja yhteisön välisessä kaupassa. Tavaroiden vapaan liikkuvuuden, jäsenvaltioiden tasavertaisten kilpailuedellytysten ja kuluttajien suojelun varmistamiseksi kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden jäämien enimmäismäärät on aiheellista vahvistaa yhteisön tasolla. (4) Jäämien enimmäismääriä koskevaa asetusta ei ole tarpeen saattaa osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä. Näin ollen asetus on tarkoituksenmukaisin oikeudellinen väline kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi, sillä sen täsmällisiä vaatimuksia on sovellettava samanaikaisesti ja samalla tavoin koko yhteisössä, minkä ansiosta kansallisten resurssien käyttö tehostuu. (5) Kasvi- ja eläintuotteiden tuotannolla ja kulutuksella on yhteisössä erittäin tärkeä sija. Haitalliset organismit vaikuttavat jatkuvasti kasvituotannon satoon. On tärkeää suojella kasveja ja kasvituotteita näiltä organismeilta niin tuotetun sadon vähenemisen tai sen vahingoittumisen estämiseksi kuin sadonkorjuutuotteiden laadun varmistamiseksi, maatalouden tuottavuuden lisäämiseksi ja luonnonympäristön suojelemiseksi rajoittamalla maataloustuotantoon tarvittavaa pinta-alaa. (6) Kasvinsuojeluaineiden sisältämien tehoaineiden käyttö on tärkeimpiä menetelmiä kasvien ja kasvituotteiden suojelemisessa haitallisten organismien vaikutuksilta. Tehoaineiden käytön vuoksi hyödykkeissä, näitä hyödykkeitä syövissä elämissä ja niiden vaikutukselle alttiina olleissa hunajamehiläisissä saattaa esiintyä jäämiä. On tarpeen varmistaa, että nämä jäämät eivät aiheuta kohtuutonta riskiä ihmisten tai eläinten terveydelle. (7) Tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 79/117/ETY [9] kielletään monien tehoaineiden käyttö. Monien muidenkaan tehoaineiden käyttö ei ole tällä hetkellä sallittua kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [10] nojalla. Luvattomasta käytöstä, ympäristön saastumisesta tai käytöstä kolmansissa maissa kasvi- ja eläinperäisiin tuotteisiin aiheutuvia tehoainejäämiä on valvottava ja seurattava tarkasti. [9] EYVL L 33, 8.2.1979, s. 36. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla. [10] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/5/EY (EYVL L 8, 14.1.2003, s. 7). (8) Elintarvike- ja rehulainsäädännön perussäännöt vahvistetaan elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 [11]. [11] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. (9) Perussääntöjen lisäksi tarvitaan tarkempia sääntöjä, joilla varmistetaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja kolmansien maiden kanssa käytävä kauppa ihmisravinnoksi tai rehuksi tarkoitettujen eläin- ja kasviperäisten tuoreiden, jalostettujen ja useista ainesosista koostuvien, mahdollisesti torjunta-ainejäämiä sisältävien tuotteiden osalta ja tarjotaan samalla perusta ihmisten ja eläinten terveyden sekä kuluttajien etujen korkeatasoiselle suojelulle. Näissä säännöissä olisi eriteltävä kaikissa elintarvikkeissa ja rehussa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärät ja näiden enimmäismäärien vahvistamisessa käytettävien tietojen laatu. (10) Haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/32/EY [12] säädetään eläinten rehuja koskevista erityissäännöistä, kaupan pitäminen, rehujen varastointi ja eläinten ruokinta mukaan luettuina. Tiettyjen tuotteiden osalta ei ole mahdollista määrittää jalostetaanko ne elintarvikkeiksi vai eläinten rehuksi. Tästä syystä tällaisissa tuotteissa olevien torjunta-ainejäämien olisi oltava turvallisia sekä ihmisten että eläinten ravinnossa. Onkin aiheellista, että näihin tuotteisiin sovelletaan eläinten rehuja koskevien erityissääntöjen lisäksi tässä asetuksessa vahvistettuja sääntöjä. [12] EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10. (11) Elintarvikkeiden ja rehujen virallista valvontaa koskevista perussäännöistä säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston xx 2003 annetussa asetuksessa (EY) N:o XXX/2003 [13]. On aiheellista ottaa käyttöön torjunta-ainejäämien seurantaa ja valvontaa koskevat erityissäännöt. [13] EYVL L XXX, XX.YY.2002, s. Z - ehdotus jätetty neuvostolle (KOM (2003) 52 lopullinen). (12) Neuvoston direktiivissä 91/414/ETY vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden käyttöä ja markkinoille saattamista koskevat perussäännöt. Näiden tuotteiden käytöllä ei saisi etenkään olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. Kasvinsuojeluaineiden käytöstä aiheutuvilla torjunta-ainejäämillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia kuluttajien terveyteen. Näin ollen on aiheellista määritellä ihmisravinnoksi tarkoitettuihin tuotteisiin sovellettavia jäämien enimmäismääriä koskevat säännöt, jotka liittyvät neuvoston direktiivin 91/414/ETY yhteydessä määriteltyihin, torjunta-aineiden käyttöä koskeviin lupiin. (13) Direktiivissä 91/414/ETY säädetään, että jäsenvaltioiden on lupia myöntäessään vaadittava, että kasvinsuojeluaineita käytetään asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu hyvän kasvinsuojelukäytännön periaatteiden ja integroidun torjunnan periaatteiden soveltaminen siten, että torjunta-aineiden käyttö ja valinta ei mahdollisuuksien mukaan vaikuta biologisten torjuntamenetelmien käyttöön. Jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava niin alhaisiksi kuin tällaisten biologisten torjuntamenetelmien kannalta on johdonmukaista. Jos direktiivin 91/414/ETY nojalla sallitusta käytöstä aiheutuvat jäämien enimmäismäärät aiheuttavat riskin kuluttajalle, käyttöä olisi tarkasteltava uudelleen torjunta-ainejäämien tason alentamiseksi. Yhteisön olisi rohkaistava riskiä pienentävien menetelmien tai aineiden käyttöä ja käytettävien torjunta-ainemäärien alentamista tehokasta tuholaistorjuntaa vastaavalle tasolle. (14) Kasvi- ja eläinperäisissä tuotteissa ja niiden pinnalla olevien jäämien enimmäismäärien vahvistamisessa, seurannassa ja valvonnassa käytettävät tietyt käsitteet on tarpeen määritellä yhteisön tasolla. (15) Direktiivissä 76/895/ETY säädetään, että jäsenvaltiot voivat sallia yhteisön tasolla tällä hetkellä sovellettavia enimmäismääriä korkeammat jäämien enimmäismäärät. Tämä mahdollisuus olisi poistettava, koska se voi muodostaa sisämarkkinoilla esteitä yhteisön sisäisessä kaupassa. (16) Torjunta-ainejäämien enimmäismäärien määrittäminen edellyttää pitkää teknistä tarkastelua ja kuluttajille mahdollisesti aiheutuvien riskien arviointia. Näin ollen direktiivillä 76/895/ETY tällä hetkellä säännellyille torjunta-ainejäämille tai torjunta-aineille, joille ei ole vielä vahvistettu yhteisössä sovellettavaa tasoa, ei voida vahvistaa välittömästi jäämien enimmäismääriä. (17) Vahvistettaessa torjunta-ainejäämien enimmäismääriä yhteisön tasolla on aiheellista soveltaa vähimmäistietovaatimuksia. (18) Poikkeuksellisissa tapauksissa kun kyseessä ovat luvattomat torjunta-aineet, joita saattaa esiintyä ympäristössä saastuttavina aineina, on aiheellista sallia seurantatietojen käyttö torjunta-ainejäämien enimmäismääriä vahvistettaessa. (19) Torjunta-ainejäämien enimmäismääriä olisi seurattava jatkuvasti, ja niitä olisi muutettava uusien tietojen huomioon ottamiseksi. Jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava analyysiherkkyyden alarajalle, jos kasvinsuojeluaineiden sallitusta käytöstä ei aiheudu havaittavissa olevia torjunta-ainejäämiä. Jos torjunta-aineiden käyttö ei ole sallittua yhteisön tasolla, jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava niin alhaiselle tasolle, että kuluttajia suojellaan luvattomilta tai liian suurilta torjunta-ainejäämiltä. Täksi tasoksi on yleensä vahvistettu 0,01 mg/kg, vaikkakin poikkeuksellisissa tapauksissa, jolloin tällainen taso ei takaa kuluttajien suojelua, taso olisi vahvistettava alhaisemmaksi. (20) Yhteisön ulkopuolella tuotettujen elintarvikkeiden ja tuotetun rehun osalta on todettava, että kasvinsuojeluaineiden käytössä voidaan soveltaa lainsäädännössä sallittua erilaista maatalouskäytäntöä, jolloin torjunta-ainejäämät eroavat yhteisössä lainsäädännön mukaan sallitusta käytöstä aiheutuvista jäämistä. Näin ollen on aiheellista vahvistaa tuotuihin tuotteisiin sovellettavat jäämien enimmäismäärät ottaen huomioon tällainen käyttö ja siitä aiheutuvat jäämät, jos tuotteiden turvallisuus voidaan osoittaa samoin perustein kuin kotimaisen tuotannon osalta. (21) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan menettelyt yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja elintarvikkeita koskevien kiireellisten toimenpiteiden toteuttamiseksi. Näiden menettelyjen ansiosta komissio voi toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tilanteissa, joissa elintarvikkeesta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä. On aiheellista, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi viipymättä tällaisia toimenpiteitä ja niiden vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen. (22) Kuluttajien elinikäistä ja mahdollista akuuttia altistumista torjunta-ainejäämille elintarvikkeiden välityksellä on arvioitu ja mitattu yhteisössä käytettävien menettelyjen ja perusteiden mukaisesti ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön julkaisemat ohjeet. (23) Yhteisön kauppakumppaneita olisi kuultava Maailman kauppajärjestön välityksellä ehdotetuista jäämien enimmäismääristä, ja niiden huomiot olisi otettava huomioon ennen jäämien enimmäismäärien vahvistamista. Codex Alimentarius -komission kansainvälisellä tasolla vahvistamia jäämien enimmäismääriä olisi myös tarkasteltava vahvistettaessa jäämien enimmäismääriä yhteisön tasolla. (24) Asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on ratkaisevassa asemassa kuluttajalle aiheutuvia riskejä arvioitaessa, ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi voitava osallistua jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten tieteelliseen arviointiin ja kuluttajille torjunta-ainejäämistä aiheutuvien riskien arviointiin. (25) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja vakuuttavia. (26) Jäämien enimmäismääriä koskevan yhteisön yhdenmukaistetun järjestelmän kehittämiseen kuuluu suuntaviivojen, tietokantojen ja muiden kustannuksia aiheuttavien toimien vahvistaminen. Yhteisön on aiheellista osallistua tietyissä tapauksissa näihin kustannuksiin. (27) On hyvän hallintotavan mukaista ja teknisesti toivottavaa koordinoida tehoainejäämien enimmäismääriä koskevan päätöksenteon aikataulu direktiivin 91/414/ETY mukaisen, kyseisiä aineita koskevan päätöksenteon aikataulun kanssa. Monia aineita, joihin sovellettavia jäämien enimmäismääriä ei ole vielä vahvistettu yhteisön tasolla, koskevia mainitun direktiivin nojalla tehtäviä päätöksiä ei ole tarpeen tehdä ennen tämän asetuksen voimaantuloa. (28) Näin ollen on tarpeen vahvistaa erilliset säännöt väliaikaisia mutta kuitenkin pakollisia jäämien enimmäismääriä varten, jotta jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa vähitellen sitä mukaa kuin yksittäisiä tehoaineita koskevat päätökset tehdään direktiivin 91/414/ETY nojalla tehtävien arviointien yhteydessä. (29) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [14] mukaisesti, [14] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (30) Perustavoitteina olevien kaupan helpottamisen ja kuluttajien suojelun saavuttamiseksi on tarpeen ja aiheellista vahvistaa suhteellisuusperiaatteen mukaisesti kasvi- ja eläinperäisissä tuotteissa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismääriä koskevat säännöt. Tässä asetuksessa rajoitutaan siihen, mikä on tarpeen tavoitteiden saavuttamiseksi perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Aihe, soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Aihe Tätä asetusta sovelletaan liitteessä I lueteltuihin ihmisravinnoksi tai rehuksi tarkoitettuihin eläin- ja kasviperäisiin tuoreisiin, jalostettuihin ja monista ainesosista koostuviin tuotteisiin tai niiden osiin, joissa saattaa olla torjunta-ainejäämiä, koska: a) on käytetty direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvia kasvinsuojeluaineita; b) kasvinsuojeluaineita on käytetty yhteisön ulkopuolella; tai c) aikaisemmin kasvinsuojeluaineina käytetyt aineet ovat saastuttaneet ympäristöä. Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä elintarvikkeita ja rehuja koskevia sääntöjä. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 2002/32/EY soveltamista. 2. Tätä asetusta ei sovelleta 1 artiklassa tarkoitettuihin tuotteisiin, jos asianmukaisella tavalla voidaan osoittaa, että ne on tarkoitettu: a) muiden tuotteiden kuin ihmisravinnoksi tai rehuksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistamiseen; tai b) siemeniksi tai istutettaviksi. 3. Tämän asetuksen mukaisesti vahvistettuja torjunta-ainejäämien enimmäismääriä ei sovelleta kolmansiin maihin vietäväksi tarkoitettuihin ja ennen vientiä käsiteltyihin 1 artiklassa tarkoitettuihin tuotteisiin, jos voidaan asianmukaisesti todistaa, että määrämaana oleva kolmas maa edellyttää kyseistä erityiskäsittelyä tai on hyväksynyt sen estääkseen haitallisten organismien kulkeutumisen alueelleen. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja määritelmiä. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä: (1) 'Torjunta-ainejäämillä' tarkoitetaan kasvinsuojeluainejäämiä, sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 91/414/ETY 2 artiklan 2 kohdassa, joita esiintyy tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitetuissa tuotteissa tai niiden pinnalla ja joiden esiintymisen syynä voi olla käyttö kasvinsuojelussa, eläinlääkkeessä tai biosidituotteessa. (2) 'Jäämien enimmäismäärällä' (MRL) tarkoitetaan torjunta-ainejäämän pitoisuuden ylärajaa, jonka ylittyessä on toteutettava toimenpiteitä tuotteen poistamiseksi markkinoilta. (3) 'Määritysrajalla' (LOD) tarkoitetaan hyväksytyissä laboratorioissa, sellaisina kuin ne määritellään asetuksessa (EY) N:o XXX/2003 13, validoiduin menetelmin rutiinivalvonnan yhteydessä saavutettua ja raportoitua alhaisinta tasoa. (4) 'Hyvällä maatalouskäytännöllä' tarkoitetaan kansallisesti suositeltua, sallittua tai rekisteröityä torjunta-aineiden turvallista käyttöä todellisissa olosuhteissa elintarvikkeiden ja rehun missä tahansa tuotanto-, varastointi-, kuljetus-, jakelu- tai jalostusvaiheessa tehokasta ja luotettavaa tuholaistorjuntaa varten. (5) 'Tuonnissa sallittavalla enimmäismäärällä' tarkoitetaan jäämien enimmäismäärää, joka perustuu Codex Alimentarius -komission vahvistamaan jäämien enimmäismäärään tai kolmannessa maassa tehoaineen lailliseksi käyttämiseksi edellytettyyn hyvään maatalouskäytäntöön, jos: a) kyseisen hyödykkeen sisältämän tehoaineen käyttö kasvinsuojeluaineessa ei ole sallittua yhteisössä; tai b) nykyinen jäämien enimmäismäärä ei vastaa kansainvälisen kaupan tarpeita. (6) 'Pätevyystestillä' tarkoitetaan vertailutestiä, jonka yhteydessä useat laboratoriot analysoivat samanlaiset näytteet, jolloin kunkin laboratorio voi arvioida analyysin laatua. (7) 'Akuutin altistumisen viiteannoksella' tarkoitetaan arviota elintarvikkeissa tai juomavedessä olevan aineen määrästä, joka ilmaistaan suhteessa ruumiinpainoon ja joka voidaan nauttia lyhyen ajanjakson kuluessa, yleensä yhden aterian tai yhden vuorokauden aikana, ilman että kuluttajalle aiheutuu havaittavissa olevaa terveysriskiä kaikkien arvioinnin aikana tiedossa olleiden seikkojen perusteella. (8) 'Hyväksyttävällä päiväsaannilla' tarkoitetaan arviota elintarvikkeissa tai juomavedessä olevan aineen määrästä, joka ilmaistaan suhteessa ruumiinpainoon ja joka voidaan koko elinaikana nauttia päivittäin, ilman että kuluttajalle aiheutuu havaittavissa olevaa terveysriskiä kaikkien arvioinnin aikana tiedossa olleiden seikkojen perusteella. (9) 'Useista ainesosista koostuvilla elintarvikkeilla' tarkoitetaan elintarvikkeita, joissa on sekoitettuna eri ainesosia. II luku Jäämien enimmäismääriä koskeviin hakemuksiin sovellettava yhteisön menettely 1 jakso Jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten jättäminen 4 artikla Jäämien enimmäismäärien hakijat Jäämien enimmäismäärän vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista voivat hakea: a) jäsenvaltio, joka antaa luvan kasvinsuojeluaineen käyttöön alueellaan; b) asianomaiset osapuolet, myös valmistajat, kasvattajat, tuojat ja 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden tuottajat; c) mikä tahansa taho, joka pystyy perustelemaan asiamukaisesti ja tieteellisesti torjunta-ainejäämien ihmisten tai eläinten terveydelle mahdollisesti aiheuttaman haitan. 5 artikla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle jätettävät hakemukset 1. Jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevat hakemukset on jätettävä lausuntoa varten asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustetulle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'). 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen viipymättä. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä. 3. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa komissiolle hakemuksesta. 6 artikla Jäämien enimmäismääriä koskeviin hakemuksiin sovellettavat vaatimukset 1. Jäämien enimmäismäärän vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevaan hakemukseen on liitettävä: a) hakijan nimi ja osoite; b) hakemusasiakirjat, joihin sisältyy: i) tiivistelmä hakemuksesta; ii) tärkeimmät perustelut; iii) luettelo asiakirjoista; c) tarvittaessa huolenaiheen tieteelliset perustelut; d) direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III luetellut tiedot, jotka koskevat torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisessa tarvittavia tietoja, mukaan luettuina tarvittaessa toksikologiset tiedot sekä kasvien ja eläinten metaboliaan liittyvät tiedot. Jos tehoaineen käyttö on jo kuitenkin sallittua yhteisössä direktiivin 91/414/ETY nojalla tai jos Codex Alimentarius -komissio on jo vahvistanut jäämien enimmäismäärän, elintarviketurvallisuusviranomainen voi päättää, että hakijan ei tarvitse esittää kaikkia vaadittuja tietoja varsinkaan toksikologian osalta. Tällaisissa tapauksissa 9 artiklassa tarkoitetussa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa on perusteltava tällaisen poikkeuksen myöntäminen. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen täydentämiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen täsmentämässä määräajassa, joka ei kuitenkaan voi olla yli kuutta kuukautta. 7 artikla Tietojen toimittamiseen liittyvät suuntaviivat Edellä 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava liitteessä VI vahvistettujen suuntaviivojen mukaisia. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee säännöllisesti ehdotuksia suuntaviivojen päivittämiseksi tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella. 2 jakso Elintarviketurvallisuusviranomaisen arvio jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista 8 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen vastaanottamat jäämien enimmäismääriä koskevat hakemukset Vastaanottaessaan jäämien enimmäismäärän vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevan hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomainen: a) tarkistaa, että hakemus on 6 artiklan mukainen; b) ilmoittaa hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille, jos hakemus ei ole 6 artiklan mukainen; c) toimittaa jäsenvaltioille ja komissiolle tiivistelmän kustakin hakemuksesta ja toimittaa jäsenvaltion tai komission pyynnöstä hakemusasiakirjat ja hakijan antamat kaikki lisätiedot. 9 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa 6 artiklan mukaisista jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevista hakemuksista perustellun lausunnon. Lausuntoon on sisällyttävä: a) arvio siitä, soveltuuko hakemuksessa ehdotettu rutiinivalvonnassa käytettävä määritysmenetelmä valvontatarkoituksiin; b) ehdotus torjunta-aine/hyödyke-yhdistelmän määritysrajasta; c) arvio hyväksyttävän päiväsaannin tai akuutin altistumisen viiteannoksen ylittymisriskistä jäämien enimmäismäärän muuttamisen vuoksi; hyödykkeessä, jolle jäämien enimmäismäärää haettiin, olevien jäämien osuus kokonaissaannista. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa perustellun lausuntonsa hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille. 3. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa perustellun lausuntonsa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan soveltamista. 10 artikla Määräajat jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista annettavia elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoja varten 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun perustellun lausuntonsa seuraavien määräaikojen kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta: a) kolme kuukautta, jos tehoaineen toksikologiaa on jo arvioitu yhteisön tasolla; b) 12 kuukautta, jos tehoaineen toksikologiaa ei ole vielä arvioitu yhteisön tasolla. 2. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. 3 jakso Jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevat hakemukset 11 artikla Päätökset jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista Kun 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto on vastaanotettu, tehdään perusteltu päätös jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta, muuttamisesta tai peruuttamisesta 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto otetaan huomioon päätöksessä. Komissio voi pyytää hakijaa toimittamaan milloin tahansa lisätietoja. 12 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa ei edellytetä Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa ei kuitenkaan edellytetä, kun liitettä II tai III muutetaan siten, että 0,01 mg/kg oleva jäämien enimmäismäärä peruutetaan tai sitä alennetaan direktiivin 91/414/EY mukaisen kasvinsuojeluainetta koskevan nykyisen luvan peruuttamisen vuoksi. III luku Kasvi- ja eläinperäisiin tuotteisiin sekä tehoaineisiin sovellettavat jäämien enimmäismäärät 13 artikla Jäämien enimmäismäärien noudattaminen 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitetut tuotteet eivät saa sisältää niitä markkinoille saatettaessa mitään torjunta-ainejäämää, jonka pitoisuus on suurempi kuin: a) kyseisille tuotteille liitteissä II ja III vahvistetut jäämien enimmäismäärät; b) 0,01 mg/kg niiden tehoaineiden osalta, joita ei mainita liitteessä IV, kun kyseessä ovat tuotteet, joille ei ole liitteessä II tai III vahvistettu erityistä jäämien enimmäismäärää. 2. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden markkinoille saattamista alueillaan sen vuoksi, että ne sisältävät torjunta-ainejäämiä, jos: a) torjunta-ainejäämien pitoisuus ei ylitä liitteessä II tai III vahvistettuja asianmukaisia jäämien enimmäismääriä; tai b) tehoaine mainitaan liitteessä IV olevassa luettelossa. 14 artikla Jalostettujen ja useista ainesosista koostuvien tuotteiden kielletty käyttö Kun kyseessä ovat 1 artiklassa tarkoitetut jalostetut tai useista ainesosista koostuvat tuotteet, on kiellettyä: a) laimentaa tuotteita, jotka eivät noudata liitteessä II tai III vahvistettuja jäämien enimmäismääriä, jotta torjunta-ainejäämien taso olisi jäämien enimmäismääriä pienempi; b) sekoittaa tuotteita, joihin on sovellettava lajittelumenettelyä tai muita fyysisiä menetelmiä, sellaisten tuotteiden kanssa, jotka on tarkoitettu suoraan ihmisravinnoksi taikka elintarvikkeiden tai rehun ainesosiksi; c) käyttää tuotteita, jotka eivät ole liitteessä II tai III vahvistettujen jäämien enimmäismäärien mukaisia, muiden elintarvikkeiden tai rehun valmistuksessa; d) puhdistaa kyseiset tuotteet kemiallisella käsittelyllä. 15 artikla Kuivattuihin tai muihin jalostettuihin tuotteisiin sovellettavat jäämien enimmäismäärät 1. Kun 1 artiklassa tarkoitettuihin kuivattuihin tai muihin jalostettuihin tuotteisiin sovellettavia jäämien enimmäismääriä ei ole vahvistettu liitteessä II tai III, sovelletaan liitteessä I tarkoitetun asianmukaisen hyödykkeen osalta liitteessä II tai III säädettyjä jäämien enimmäismääriä ottaen huomioon: a) kuivatuksen torjunta-ainejäämien määrissä aiheuttamat muutokset, tai b) jalostuksen torjunta-ainejäämien määrissä aiheuttamat muutokset. 2. Tiettyjä kuivaus- tai muita jalostustoimia taikka tiettyjä kuivattuja tai muulla tavoin jalostettuja tuotteita koskevat erityiset rikastus- ja laimennuskertoimet voidaan sisällyttää liitteessä V olevaan luetteloon 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 16 artikla Useista ainesosista koostuviin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettavat jäämien enimmäismäärät Kun kyseessä ovat useista ainesosista koostuvat elintarvikkeet ja rehut, sovellettava jäämien enimmäismäärä on liitteessä II tai III kyseisille ainesosille vahvistettu jäämien enimmäismäärä ottaen huomioon koostumukseen kuuluvien ainesosien suhteelliset pitoisuudet ja 13, 14 ja 15 artiklan säännökset. IV luku Hyödykkeitä, jäämien enimmäismääriä ja tehoaineita koskevien luetteloiden vahvistaminen 1 jakso Menettely hyödykeryhmiä, jäämien enimmäismääriä ja tehoaineita koskevien luetteloiden vahvistamiseksi ja jäämien enimmäismäärien arvioimiseksi 17 artikla Kasvi- ja eläinperäisten hyödykkeiden ryhmiä koskevien luetteloiden vahvistaminen Liitteessä I vahvistetaan luettelot kasvi- ja eläinperäisten hyödykkeiden ryhmistä ja esitetään esimerkkejä näihin ryhmiin kuuluvista tuotteista ja tuotteiden osista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan, 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Näihin luetteloihin sisällytetään 1 artiklassa tarkoitetut rehut. Liite I sisältää kaikki hyödykkeet, joiden osalta jäämien enimmäismäärät nimenomaisesti vahvistetaan, ja hyödykkeet ryhmitellään siten, että jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa samanlaisten tai samankaltaisten hyödykkeiden ryhmille. 18 artikla Jäämien enimmäismääriä koskevien luetteloiden vahvistaminen Liitteessä II vahvistetaan kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden jäämien enimmäismäärien luettelot 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja ottaen huomioon seuraavat seikat: a) käytettävissä olevat tieteelliset ja tekniset tiedot; b) torjunta-ainejäämien mahdollinen esiintyminen tehoaineiden muun käytön vuoksi; c) kuluttajille ja tapauksen mukaan eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvien riskien arvioinnin tulokset; d) direktiivin 91/414/ETY mukaisesti mahdollisesti suoritettujen arviointien tulokset; e) tehoaineita sisältävien tuotteiden käyttötarkoitusten muutokset direktiivin 91/414/ETY nojalla tehtyjen päätösten seurauksena; f) seuraavat jäämien enimmäismäärät: i) direktiiveissä 86/362/ETY, 86/363/ETY ja 90/642/ETY säädetyt jäämien enimmäismäärät; ii) Codex Alimentarius -komission vahvistamat jäämien enimmäismäärät; iii) neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 [15] liitteissä I, II ja III luetellut jäämien enimmäismäärät. [15] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1 - Neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 61/2003, EYVL L 11, 16.1.2003, s. 12. 19 artikla Väliaikaisia jäämien enimmäismääriä koskevien luetteloiden vahvistaminen Luettelot sellaisten tehoaineiden väliaikaisista jäämien enimmäismääristä, joista ei ole vielä tehty päätöstä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisestä tai sisällyttämättä jättämisestä, vahvistetaan 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja huomioon otetaan jäsenvaltioiden toimittamat tiedot ja 18 artiklan a, b ja c kohdassa tarkoitetut seikat. Näihin väliaikaisiin jäämien enimmäismääriin on sisällyttävä: a) direktiivin 76/895/ETY liitteessä vahvistetut jäljellä olevat jäämien enimmäismäärät; b) tähän saakka yhdenmukaistamatta olleet 24 artiklassa tarkoitetut kansalliset jäämien enimmäismäärät; ja c) 27 artiklassa tarkoitettua yksinkertaistettua menettelyä noudattaen liitteessä III vahvistettavat jäämien enimmäismäärät. 20 artikla Tehoaineita, joiden osalta jäämien enimmäismääriä ei vaadita, koskevien luetteloiden vahvistaminen Liitteessä IV vahvistetaan luettelot kasvinsuojeluaineiden tehoaineista, jotka on arvioitu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ja joiden osalta 49 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa on sovittu, ettei jäämien enimmäismääriä tarvitse vahvistaa, 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja huomioon otetaan näiden tehoaineiden käyttötarkoitukset ja 18 artiklan a ja c alakohdassa tarkoitetut seikat. 21 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama nykyisten jäämien enimmäismäärien arviointi Elintarviketurvallisuusviranomainen esittää 12 kuukauden kuluessa siitä, kun tehoaine on sisällytetty tai jätetty sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, perustellun lausunnon komissiolle ja jäsenvaltioille seuraavista seikoista: a) tämän asetuksen liitteessä II tai III vahvistetut kyseisen tehoaineen nykyiset jäämien enimmäismäärät; b) arvio siitä, tarvitseeko kyseiselle tehoaineelle vahvistaa uudet jäämien enimmäismäärät; c) kyseisen tehoaineen osalta liitteeseen V mahdollisesti sisällytettävät erityiset kuivaus- ja jalostuskertoimet; d) kyseiseen tehoaineeseen liittyvät jäämien enimmäismäärät, joiden sisällyttämistä liitteeseen II komissio voi harkita, ja ne jäämien enimmäismäärät, jotka voidaan poistaa tai alentaa 0,01 mg:aan/kg. 2 jakso Jäämien enimmäismäärät ja kasvinsuojeluaineiden sallimisesta direktiivin 91/414/ETY nojalla tehdyt hakemukset 22 artikla Kasvinsuojeluaineiden sallimisesta ja väliaikaisesta sallimisesta direktiivin 91/414/ETY nojalla tehtyjä hakemuksia vastaavat jäämien enimmäismäärät Jos jäsenvaltio vastaanottaa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti hakemuksen jonkin kasvinsuojeluaineen käytön sallimisesta tai väliaikaisesta sallimisesta, sen on harkittava, onko tällaisen käytön vuoksi tämän asetuksen liitteessä II tai III vahvistettua nykyistä jäämien enimmäismäärää muutettava vai onko tarpeen vahvistaa uusi jäämien enimmäismäärä. Jos jäsenvaltio katsoo, että jäämien enimmäismäärän vahvistaminen, muuttaminen tai peruuttaminen on tarpeen, sen on esitettävä hakemus jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta, muuttamisesta tai peruuttamisesta tämän asetuksen II luvun mukaisesti. 23 artikla Uuden tai muutetun jäämien enimmäismäärän sisällyttäminen liitteeseen II tai III 1. Jos uusi tai muutettu jäämien enimmäismäärä vahvistetaan jonkin jäsenvaltion hakemuksesta, kuten 22 artiklassa säädetään, uusi tai muutettu jäämien enimmäismäärä sisällytetään: a) tämän asetuksen liitteeseen II, jos tehoaine on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; tai b) muissa tapauksissa tämän asetuksen liitteeseen III väliaikaisena jäämien enimmäismääränä. 2. Jos väliaikainen jäämien enimmäismäärä sisällytetään tämän asetuksen liitteeseen III, kuten 1 kohdan b alakohdassa säädetään, se voidaan säilyttää kyseisessä liitteessä enintään vuoden ajan siitä, kun kyseinen tehoaine sisällytetään tai jätetään sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. 3 jakso Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistaminen 24 artikla Jäsenvaltioiden kansallisista jäämien enimmäismääristä toimittamat tiedot Jos kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän sellaisen tehoaineen, jota ei ole vielä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, osalta: a) tämän asetuksen liitteeseen I sisältyvälle hyödykkeelle ei ole vahvistettu tämän asetuksen liitteessä II jäämien enimmäismäärää ja b) jokin jäsenvaltio on vahvistanut a alakohdassa tarkoitetussa hyödykkeessä olevalle tehoaineelle viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2004 kansallisen jäämien enimmäismäärän alueellaan käytetyn kasvinsuojeluaineen perusteella, b alakohdassa tarkoitetun asianomainen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistetussa muodossa ja vahvistettuun päivämäärään mennessä seuraavista seikoista: c) b alakohdassa tarkoitettu kansallinen jäämien enimmäismäärä; d) hyvä maatalouskäytäntö; e) valvottuja testejä koskevat tiedot; f) hyväksyttävä päiväsaanti ja tapauksen mukaan kansallisessa riskinarvioinnissa käytetty akuutin altistumisen viiteannos ja arvioinnin tulokset. 25 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto kansallisten jäämien enimmäismäärien perusteena olevista tiedoista 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen laatii luettelot 24 artiklan mukaisesti ilmoitetuista kansallisista jäämien enimmäismääristä ja käyttää niitä perustana antaessaan komissiolle perustellun lausunnon seuraavista: a) luettelo liitteeseen III mahdollisesti sisällytettävistä väliaikaisista jäämien enimmäismääristä; b) luettelo liitteeseen IV mahdollisesti sisällytettävistä tehoaineista. 2. Elintarvikeviranomainen ottaa 1 kohdassa tarkoitettua lausuntoa valmistellessaan huomioon seuraavat: a) seuraavat jäämien enimmäismäärät: i) direktiivin 76/895/ETY liitteessä II vahvistetut jäämien enimmäismäärät; ii) jäsenvaltioiden viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2004 vahvistamat 24 artiklassa tarkoitetut kansalliset jäämien enimmäismäärät; iii) Codex Alimentarius -komission hyväksymät jäämien enimmäismäärät; b) neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 15 liitteissä I, II ja III luetellut jäämien enimmäismäärät; c) käytettävissä olevat tieteelliset ja tekniset tiedot ja erityisesti jäsenvaltioiden seuraavien seikkojen osalta toimittamat tiedot: i) hyväksyttävän päiväsaannin ja sen mahdollisen ylityksen sekä tapauksen mukaan akuutin altistumisen viiteannoksen toksikologinen arviointi; ii) hyvä maatalouskäytäntö; iii) jäsenvaltioiden kansallisten jäämien enimmäismäärien vahvistamisessa käyttämät valvottuja testejä koskevat tiedot. 26 artikla Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto huomioon ottaen ja 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 24 artiklassa tarkoitettujen tehoaineiden väliaikaiset jäämien enimmäismäärät voidaan sisällyttää liitteeseen III tai tapauksen mukaan tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen IV. 27 artikla Yksinkertaistettu menettely väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi joissakin tapauksissa 1. Väliaikaiset jäämien enimmäismäärät voidaan 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen sisällyttää liitteeseen III seuraavissa tapauksissa: a) poikkeukselliset tapaukset; erityisesti, jos torjunta-ainejäämät voivat johtua ympäristön tai muusta saastumisesta; b) asianomaiset tuotteet ovat ainoastaan hyvin vähäinen osa eurooppalaisten kuluttajien ruokavaliota; tai c) asianomaisilla tuotteilla on ainoastaan hyvin vähäinen merkitys kansainvälisessä kaupassa. 2. Väliaikaisen jäämien enimmäismäärän sisällyttämisessä liitteeseen, kuten 1 kohdassa tarkoitetaan, on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto, seurantatiedot ja arviointi, jonka mukaan kuluttajille tai eläimille ei aiheudu kohtuutonta riskiä. Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien kelpoisuutta on arvioitava vähintään kymmenen vuoden välein ja tällaisia jäämien enimmäismääriä on tarvittaessa muutettava tai ne on poistettava liitteestä III. 4 jakso Hunaja 28 artikla Torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistaminen hunajalle Neuvoston direktiivin 2001/110/EY [16] liitteessä I määritellyssä hunajassa esiintyville torjunta-ainejäämille voidaan vahvistaa enimmäismäärät ja ne voidaan sisällyttää tämän asetuksen liitteeseen III seurantatietojen perusteella ja elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto huomioon ottaen 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. [16] EYVL L 10, 12.1.2002, s. 47. Näiden jäämien enimmäismäärien kelpoisuutta on arvioitava vähintään kymmenen vuoden välein ja tällaisia jäämien enimmäismääriä on tarvittaessa muutettava tai ne on poistettava liitteestä III. 5 jakso Tuonnissa sallitut enimmäismäärät 29 artikla Tuonnissa sallittujen enimmäismäärien vahvistaminen Jäsenvaltiot tai 4 artiklan b ja c kohdassa tarkoitetut osapuolet voivat esittää tuonnissa sallittuja enimmäismääriä koskevia hakemuksia, jotka on tehtävä II luvun säännösten mukaisesti. 6 jakso Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot sekä tietokannat 30 artikla Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot Jäsenvaltioiden on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle yksityiskohtaiset tiedot hyvästä maatalouskäytännöstä ja ravinnon välityksellä tapahtuvaa saantia koskevat mahdolliset tiedot, joita tarvitaan arvioitaessa jäämien enimmäismäärän turvallisuutta. 31 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen tietokanta jäämien enimmäismääristä Elintarviketurvallisuusviranomainen luo komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevan tietokannan ja ylläpitää sitä, ja tietokannan on sisällettävä liitteissä II, III, IV ja V vahvistettuja jäämien enimmäismääriä, tehoaineita ja jalostuskertoimia koskevat asianomaiset tieteelliset tiedot ja hyvä maatalouskäytäntö, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asiakirjojen saantia koskevan yhteisön ja kansallisen lainsäädännön säännösten soveltamista. Tietokannan pitäisi erityisesti sisältää arvioinnit ravinnon välityksellä tapahtuvasta saannista, jalostuskertoimet ja toksikologiset vaikutuskohteet. V LUKU Viralliset tarkastukset, seuranta, maksut, raportit ja seuraamukset 1 jakso Jäämien enimmäismääriä ja tehoaineita koskevat viralliset tarkastukset ja seuranta 32 artikla Viralliset tarkastukset, seuranta ja maksut 1. Jäsenvaltioiden on tehtävä torjunta-ainejäämille virallisia tarkastuksia valvoakseen tämän asetuksen soveltamista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o XXX/2003 13 säännösten mukaisesti. Torjunta-ainejäämiä koskevien virallisten tarkastusten on koostuttava myyntipaikalla otettavista näytteistä, näytteiden kemiallisesta analysoinnista ja torjunta-aineiden osoittamisesta näytteistä. Valitun kohteen pitäisi mahdollistaa täytäntöönpanotoimien toteuttaminen. 2. Jäsenvaltioiden on seurattava erityisesti torjunta-ainejäämiä kuluttajalle myyntipaikalla. Tällaisen seurannan on täydennettävä neuvoston direktiivissä 96/23/EY [17] edellytettyä vastaavaa seurantaa. [17] EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10. 3. Jäsenvaltioiden on perittävä maksu, jolla voidaan kattaa 1 kohdassa tarkoitetuista virallisista tarkastuksista aiheutuvat kustannukset, asetuksessa (EY) N:o XXX/2003 13 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. 33 artikla Näytteenotto 1. Kaikkien jäsenvaltioiden on otettava riittävästi näytteitä eri tuotteista ja eri maantieteellisiltä alueilta varmistaakseen, että tulokset ovat niiden markkinoiden kannalta edustavia ja heijastavat tapaukseen mukaan vastaavaa kansallisen, yhteisön ja kolmansien maiden tuotannon osuutta jäsenvaltion markkinoista. 2. Tällaisen seurannan suorittamiseksi tarvittavat muut kuin komission direktiivissä 2002/63/EY [18] säädetyt näytteenottomenetelmät vahvistetaan 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. [18] EYVL L 187, 16.7.2002, s. 30. 34 artikla Analyysimenetelmät 1. Torjunta-ainejäämien analyysimenetelmiä koskevat yksityiskohtaiset säännöt, myös erityiset validointiperusteet ja laadunvalvontamenettelyt, voidaan hyväksyä ja vahvistaa 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen liitteessä VII. 2. Torjunta-ainejäämien analyysimenetelmien on oltava asetuksen (EY) N:o XXX/2003 13 liitteessä II vahvistettujen perusteiden mukaisia. 3. Torjunta-ainejäämien virallisia tarkastuksia ja seurantaa varten näytteitä analysoivien kaikkien laboratorioiden on otettava osaa yhteisön pätevyystestiin. 2 jakso Kansalliset valvonta- ja seurantaohjelmat 35 artikla Jäsenvaltioiden velvoitteet torjunta-ainejäämien kansallisten valvonta- ja seurantaohjelmien osalta 1. Jäsenvaltioiden on vuosittain laadittava torjunta-ainejäämien kansalliset valvonta- ja seurantaohjelmat kullekin seuraavalle kalenterivuodelle. Näiden vuotuisten kansallisten valvonta- ja seurantaohjelmien on oltava torjunta-ainejäämien monivuotisista valvontasuunnitelmista annetun asetuksen (EY) N:o XXX/2003 13 43 artiklan mukaisia. Ohjelmissa on yksilöitävä ainakin seuraavat: a) tuotteet, joista näytteitä on otettava; b) otettavien näytteiden ja tehtävien analyysien määrä; c) analysoitavat torjunta-ainejäämät; d) näiden ohjelmien laadintaperusteet, muun muassa seuraavat: i) valittavat torjunta-aine/tuote-yhdistelmät; ii) kotimaisesta tuotannosta otettavien näytteiden määrä; ja iii) tuotteiden kulutus. 2. Jäsenvaltioiden on esitettävä vuotuiset kansalliset valvonta- ja seurantaohjelmansa komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kunkin vuoden 31 päivään joulukuuta mennessä. 3. Jäsenvaltioiden on osallistuttava 36 artiklassa säädettyyn yhteisön seurantaohjelmaan. 3 jakso Yhteisön seurantaohjelma 36 artikla Yhteisön seurantaohjelma 1. Komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen laativat yhteensovitetun yhteisön seurantaohjelman, jossa määritellään kansallisiin valvonta- ja seurantaohjelmiin sisällytettävät erityisnäytteet, ottaen huomioon ongelmat, joita on havaittu tässä asetuksessa vahvistettujen jäämien enimmäismäärien noudattamisessa. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle kunkin vuoden 1 päivään toukokuuta mennessä lausunnon seuraavan kalenterivuoden yhteensovitetusta yhteisön seurantaohjelmasta ja sisällyttää siihen lausunnon kansallisiin valvonta- ja seurantaohjelmiin sisällytettävistä erityisnäytteistä. 3. Yhteisön seurantaohjelma hyväksytään 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja esitetään 49 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle vuosittain 1 päivään heinäkuuta mennessä seuraavan kalenterivuoden osalta. 4 jakso Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot ja yhteisön vuosikertomus 37 artikla Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot Niiden tietojen lisäksi, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle asetuksen (EY) N:o XXX/2003 13 44 artiklassa säädetyissä vuosikertomuksissa, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja muille jäsenvaltioille vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä seuraavat tiedot: a) 32 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjen virallisten tarkastusten ja seurannan tulokset; b) kuluvan vuoden aikana torjunta-ainejäämien osoittamiseksi kasviperäisistä tuotteista 35 artiklassa tarkoitettujen kansallisten valvonta- ja seurantaohjelmien ja yhteisön seurantaohjelmien osana otettujen näytteiden analyysitulokset; c) 35 artiklassa tarkoitetuissa kansallisissa valvonta- ja seurantaohjelmissa käytetyt ja 36 artiklassa tarkoitetussa yhteisön seurantaohjelmassa käytetyt määritysrajat; d) yksityiskohtaiset tiedot analyysilaboratorioiden osallistumisesta yhteisön pätevyystesteihin ja muihin pätevyystesteihin, jotka liittyvät torjunta-aine/tuote-yhdistelmiin, joista on otettu näytteitä kansallisessa valvonta- ja seurantaohjelmassa; e) yksityiskohtaiset tiedot analyysilaboratorioiden hyväksymisestä, kuten asetuksessa (EY) N:o XXX/2003 13 säädetään. 38 artikla Elintarvikeviranomaisille esitettävien tietojen muoto 1. Elintarvikeviranomainen voi määrätä, missä muodossa jäsenvaltioiden on esitettävä 37 artiklassa säädetyt tiedot. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen kerää ja yhdistää 37 artiklassa tarkoitetut tiedot. 39 artikla Yhteisön vuosikertomus 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen laatii yhteisön vuosikertomuksen. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen sisällyttää yhteisön vuosikertomukseen tiedot seuraavista seikoista: a) 32 artiklan 2 kohdassa säädetyn seurannan tuloksissa mahdollisesti olevien erojen merkityksen tarkastelu; b) komissiolle raportointi ylittyneistä jäämien enimmäismääristä sekä mahdolliset huomiot tarpeesta muuttaa näitä jäämien enimmäismääriä, kun otetaan huomioon sovellettu hyvä maatalouskäytäntö; c) raportti kuluttajien terveydelle mahdollisesti aiheutuneista akuuteista tai kroonisista riskeistä. 3. Jos jokin jäsenvaltio ei ole toimittanut täydellisiä tietoja 31 päivään joulukuuta mennessä 37 artiklan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomainen voi jättää kyseisen jäsenvaltion tiedot huomioimatta yhteisön vuosikertomusta laatiessaan. 4. Elintarviketurvallisuusviranomainen jättää yhteisön vuosikertomuksen komissiolle seuraavan vuoden 30 päivään huhtikuuta mennessä. 5. Komissio voi päättää, missä muodossa elintarviketurvallisuusviranomaisen on esitettävä yhteisön vuosikertomus. 6. Elintarviketurvallisuusviranomai