Lisäksi jos myyntilupahakemus on jätetty yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta tai jos Yhdistyneessä kuningaskunnassa on jätetty myyntilupahakemus Pohjois-Irlannin osalta lääkkeestä, jota jo tutkitaan tai jolle on jo myönnetty myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa, ehdotuksessa säädetään, että hakija voi valita vastavuoroisen tunnustamisen / hajautetun menettelyn ja Pohjois-Irlantia koskevan kansallisen lupamenettelyn välillä.

Unionilla on joustava järjestelmä lupien myöntämiseksi uusille ja innovatiivisille lääkkeille asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti. Nämä lääkkeet tulevat olemaan potilaiden saatavilla Pohjois-Irlannissa. On kuitenkin mahdollista, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät joillekin näistä valmisteista myyntiluvan muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin osalta, vaikka samalle lääkkeelle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa unionissa. Tällaisessa poikkeustapauksessa Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voisivat toimittaa kyseisiä lääkkeitä tilapäisesti potilaille Pohjois-Irlannissa, kunnes myyntilupa on myönnetty tai evätty unionissa. Näiden väliaikaisten lupien olisi oltava ajallisesti rajattuja ja niiden voimassaolon olisi joka tapauksessa päätyttävä sen jälkeen, kun komissio on kyseisen lääkkeen osalta tehnyt päätöksen myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä.

Viime vuosina Yhdistynyt kuningaskunta sekä Euroopan unionin pienet markkinat (Malta, Irlanti ja Kypros), jotka ovat riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Yhdistyneestä kuningaskunnasta, ovat nostaneet esiin kysymyksiä, jotka liittyvät talouden toimijoiden kykyyn noudattaa kaikkia lääkkeitä koskevia unionin säännöstön säännöksiä erosopimuksessa määrätyn siirtymäkauden päätyttyä (tosiasiallisesti lähinnä geneeristen lääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden osalta). Kansallisia lupia on mahdollista myöntää kahdella tapaa: puhtaasti Yhdistyneen kuningaskunnan kansalliset luvat (”ainoastaan Pohjois-Irlantia koskevat luvat”), jotka koskevat ainoastaan Pohjois-Irlannissa saataville asetettavia lääkkeitä, ja Yhdistyneen kuningaskunnan kansalliset luvat, jotka on myönnetty sellaisten unionin lainsäädännön menettelyjen mukaisesti, joissa on osallisena vähintään toinen jäsenvaltio (vastavuoroisen tunnustamisen menettely tai hajautettu menettely).

Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä tehtyyn sopimukseen, jäljempänä ’erosopimus’, liitetyn Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, mukaan Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavilla lääkkeillä on oltava komission (EU:n laajuinen lupa) tai Pohjois-Irlannin osalta toimivan Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämä voimassa oleva myyntilupa. Näiden kansallisten lupien on oltava lääkkeitä koskevan EU:n säännöstön velvoitteiden mukaisia.

On luotu kattava lääkkeitä koskeva unionin lainsäädäntökehys, johon kuuluvat erityisesti direktiivi 2001/83/EY ja direktiivi 2001/20/EY, joilla on merkitystä tämän aloitteen kannalta, jolla täydennetään ja muutetaan niitä.

Aloite koskee Pohjois-Irlannin osalta Yhdistynyttä kuningaskuntaa, jonka on pantava se täytäntöön ja ilmoitettava komissiolle tähän aloitteeseen liittyvästä täytäntöönpanosuunnitelmasta. Myös asianomaisten jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet aloitteen täytäntöönpanemiseksi. Komissio seuraa edelleen aloitteen täytäntöönpanoa siinä vahvistetun valvontamekanismin avulla jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tuella.

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

direktiivien 2001/20/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 , ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, jäljempänä ’siirtymäkausi’, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päättymisestä 31 päivään joulukuuta 2021 saakka markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa).

(2)Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, joka on erottamaton osa erosopimusta, mukaan Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava unionin oikeuden mukaisia.

(3)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2001/20/EY ja 2001/83/EY vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitetuille lääkkeille ja tutkimuslääkkeille, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa.

(4)Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä näiden markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin lainsäädännön mukaisiksi. Lääkepulan estämiseksi ja viime kädessä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi direktiivejä 2001/20/EY ja 2001/83/EY on muutettava siten, että niissä säädetään poikkeuksista, jotka koskevat Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavia lääkkeitä. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

(5)Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Jotta voidaan varmistaa uusien, innovatiivisten tai parempien hoitojen jatkuva saatavuus kliinisten lääketutkimusten osallistujille Pohjois-Irlannissa sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa 31 päivän joulukuuta 2021 jälkeen, valmistus- ja tuontilupaa ei pitäisi edellyttää tutkimuslääkkeiltä, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

(6)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetään lääkkeitä koskevista unionin lupamenettelyistä. Kun lääkkeet on hyväksytty unionissa, ne ovat potilaiden saatavilla Pohjois-Irlannissa. On kuitenkin mahdollista, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät joillekin lääkkeistä myyntiluvan muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin osalta, vaikka samalle lääkkeelle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa unionissa. Tällaisissa poikkeustapauksissa ja sen varmistamiseksi, että Pohjois-Irlannissa olevilla potilailla on mahdollisuus saada kyseisiä lääkkeitä samaan aikaan kuin potilaiden muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava tilapäisesti toimittaa kyseisiä lääkkeitä Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, kunnes myyntilupa on myönnetty tai evätty unionissa. Jotta voidaan varmistaa asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupien myöntämismenettelyn täysi toimivuus, kyseisten väliaikaisten lupien olisi oltava ajallisesti rajattuja ja niiden voimassaolon olisi päätyttävä, kun komissio tekee päätöksen kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä.

(7)Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaan myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneelle hakijalle. Useat toimijat eivät ole vielä kyenneet noudattamaan tätä vaatimusta, eikä ole todennäköistä, että ne voisivat tehdä niin 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta varmistettaisiin tiettyjen lääkkeiden saatavuus Pohjois-Irlannissa, on olennaisen tärkeää, että Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat saavat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. Tiettyjen lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa on samaten tarpeen antaa Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lupa myöntää myyntilupia vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä ja hajautetulla menettelyllä myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

(8)Direktiivin 2001/83/EY 17 ja 18 artiklasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan hakijoiden, jotka haluavat saada myyntiluvan Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten Pohjois-Irlannin osalta sekä yhtä tai useampaa jäsenvaltiota varten, on sisällytettävä Yhdistynyt kuningaskunta Pohjois-Irlannin osalta myyntilupahakemuksensa piiriin hajautetun menettelyn tai vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti. Jos lääkkeille on myönnetty myyntilupa myös muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, vaatimus tämän velvoitteen noudattamisesta voi haitata lääkkeiden jatkuvaa saatavuutta Pohjois-Irlannissa olevien potilaiden kannalta. Tämän välttämiseksi on tarpeen antaa tällaisissa tilanteissa oleville hakijoille mahdollisuus hakea myyntilupaa Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten (Pohjois-Irlannin osalta) joko vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti tai sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn mukaisesti, jota sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan Pohjois-Irlannin osalta. Jälkimmäisessä tapauksessa myyntilupa olisi myönnettävä noudattaen unionin lainsäädäntöä, mukaan lukien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset.

(9)Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti unioniin tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus unionissa. Kyseisen direktiivin 20 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä näille markkinoille, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tietyt tarkastukset muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Kun otetaan huomioon Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin perinteinen riippuvuus lääkkeiden toimituksista muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista ja tähän liittyvät lääkepulan riskit kyseisillä lainkäyttöalueilla, direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa tarkoitetun ”perustellun tapauksen” olisi katsottava esiintyvän silloin, kun kunkin asianomaisen lääkkeen erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö unionissa sijaitsevalla tuotantopaikalla tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso. Koska direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa säädetään kolmannessa maassa suoritutettavan erätestauksen sallimisesta ainoastaan tapauskohtaisesti, on tarpeen vahvistaa edellytykset, joilla kyseisen säännöksen täytäntöönpano yhdenmukaistetaan niiden lääkkeiden osalta, jotka toimitetaan Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista.

(10)Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että kolmansista maista jäsenvaltioon tuovilla lääkkeiden maahantuojilla on oltava sen jäsenvaltion myöntämä valmistuslupa, johon maahantuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Yhdistyneen kuningaskunnan Pohjois-Irlannin osalta myöntämä valmistuslupa. Jotta vältetään se, että toimijat peräytyvät lääkkeiden toimittamisesta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tai vähentävät sitä merkittävästi, on tarpeen poiketa poikkeuksellisesti tästä vaatimuksesta tietyin edellytyksin ja sallia lääkkeiden tuonti muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tukkukauppiaille, joilla ei ole tuontia varten muutoin vaadittua valmistuslupaa, samalla kun varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso.