[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 4.6.2007

SEK(2007) 733

KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA Oheisasiakirja

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Ehdotuksen vaikutus yritystoimintaan ja erityisesti pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (PK-YRITYKSIIN) {COM(2007)292 final}

VAIKUTUSTEN ARVIOINTI

Ehdotuksen vaikutus yritystoimintaan ja erityisesti pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (PK-YRITYKSIIN)

1. EHDOTUKSEN NIMI

Euroopan Parlamentin ja Neuvoston direktiivi tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta

2. ASIAKIRJAN VIITENUMERO

SANCO/2006/3368

3. EHDOTUS

Ehdotuksella on seuraavat tavoitteet:

1. Poistetaan lemmikkieläimet kyseisen lainsäädännön soveltamisalasta.

2. Kielletään 17-beta-estradiolin käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä kokonaan.

3. Yksinkertaistetaan lainsäädäntöä.

4. ONGELMAN MÄÄRITYS

Neuvoston direktiivin 96/22/EY 2 artiklan a alakohdassa kielletään liitteessä II olevassa luettelossa lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi ”mille tahansa eläinlajeille”, siis myös lemmikkieläimille. Kaikkia eläinlajeja koskevan kiellon taustalla on se, että väärinkäyttö vaikeutuu, kun markkinoilla ei ole yhtään millekään eläinlajille hyväksyttyä tuotetta. Lemmikkieläimille annettaviksi tarkoitettujen tuotteitten, joilla on esim. tyrostaattista vaikutusta, hintojen ja tarjontamuotojen vertailu osoittaa kuitenkin, että lemmikkieläimille tarkoitettujen tuotteitten käyttö esim. karjassa ei ole taloudellisesti houkuttelevaa. Jäsenvaltioiden raporteista, jotka liittyvät direktiivin 96/23/EY[1] mukaisesti laadittujen kansallisten jäämiä koskevien suunnitelmien täytäntöönpanoon, käy lisäksi ilmi, että laittoman käytön taustalla on pikemminkin aineiden laiton valmistaminen tai maahantuonti.

Kielto olisi kumottava tyrostaattien osalta erityisesti siksi, etteivät koirat ja kissat joutuisi turhaan kärsimään kilpirauhasen liikatoiminnasta, jota ei voida hoitaa ilman ehdotettuja muutoksia lainsäädäntöön, sillä hoitoon tarvittavalle lääkkeelle ei nyt voida myöntää lupaa.

Mitä taas tulee 17-beta-estradioliin, todettakoon että kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea (SCVPH) katsoi vuonna 1999 antamassaan lausunnossa, joka koskee naudanlihassa ja naudanlihatuotteissa esiintyvien hormonijäämien mahdollisten ihmisten terveydelle haitallisten vaikutusten arviointia (tarkistettu vuonna 2000 ja vahvistettu vuonna 2002), että on paljon siihen viittaavaa tuoretta tietoa, että 17-beta-estradiolia on pidettävä täysin karsinogeenisena, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, mutta että riskiä ei pystytä käytettävissä olevien tietojen perustella arvioimaan kvantitatiivisesti.

Neuvoston direktiiviä 96/22/EY muuttavalla neuvoston direktiivillä 2003/74/EY rajoitettiin niitä edellytyksiä, joiden täyttyessä 17-beta-estradiolia voidaan antaa muihin tarkoituksiin kuin kasvun edistämiseen. Sallittuja käyttötarkoituksia on vain kolme, ja ne sallitaan väliaikaisesti ja ainoastaan tiukassa eläinlääketieteellisessä valvonnassa. Ainetta voidaan käyttää maseroituneen tai muumioituneen sikiön hoitoon nautaeläimillä, nautaeläinten pyometran hoitoon (eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä) sekä kiiman aikaansaamiseksi nautaeläimillä, hevosilla, lampailla tai vuohilla. Viimeksi mainittu käyttötarkoitus oli asteittain lopetettava 14. lokakuuta 2006 mennessä, ja komission oli määrä esittää muita käyttötarkoituksia koskeva selvitys lokakuussa 2005.

Direktiivin 96/22/EY 11 a artiklassa edellytetään, että 17-beta-estradioli-hormonin käytön tarpeellisuudesta eläintuotannossa esitetään selvitys. Komissio esitti lokakuussa 2006 riippumattoman asiantuntijan laatiman selvityksen vaihtoehtoisten eläinlääkkeiden saatavuudesta maseroituneen tai muumioituneen sikiön hoitoon nautaeläimillä tai nautaeläinten pyometran hoitoon sellaisten tilalle, jotka sisältävät 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia ( Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra), jäljempänä ”selvitys”[2]. Selvityksessä katsotaan, ettei 17-beta-estradiolin käyttö ole välttämätöntä elintarviketuotantoon käytettävien eläinten tuotannossa

Lainsäädännön yksinkertaistaminen ja johdonmukaistaminen ovat keskeisessä asemassa, kun pyritään parantamaan sääntelyä kasvun ja työllisyyden edistämiseksi Euroopan unionissa[3], minkä komissio on asettanut yhdeksi keskeiseksi yleistavoitteekseen.

5. POLIITTISET TAVOITTEET

Yleistavoitteena on säilyttää kuluttajansuojan taso korkeana kieltämällä tiettyjen aineiden antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille.

Samalla on pyrittävä seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:

- Huolehditaan eläinten terveydestä ja hyvinvoinnista varmistamalla eläinlääkkeiden saatavuus.

- Pyritään johdonmukaisuuteen suhteessa unionin muuhun politiikkaan, kuten toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteeseen.

- Yksinkertaistetaan yhteisön lainsäädäntöä ja parannetaan sen ymmärrettävyyttä.

6. TOIMENPIDEVAIHTOEHDOT JA NIIDEN VAIKUTUKSET

Edellä esitettyjä kysymyksiä voitaisiin käsitellä tässä ehdotuksessa seuraavien vaihtoehtojen pohjalta:

1. Voimassa olevaan lainsäädäntöön ei ehdoteta muutoksia.

Tämä merkitsisi sitä, ettei otettaisi huomioon eläinten hyvinvointiin liittyviä tarpeita eikä kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tiedekomitean lausuntoa (jonka mukaan on runsaasti tuoretta näyttöä siitä, että 17-beta-estradiolia olisi pidettävä täysin karsinogeenisena) eikä myöskään asiantuntijaselvitystä, joka koskee 17-beta-estradiolin käytön välttämättömyyttä eläintuotannossa.

2. Kumotaan ja korvataan nykyinen direktiivi toisella säädöksellä ja sulautetaan se yksinkertaistamisen nimissä asetukseen (ETY) N:o 2377/90, jolla silläkin rajoitetaan hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käyttöä.

Vaihtoehtoa on selvitetty perinpohjaisesti. Direktiivin 96/22/EY yhdistäminen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kanssa hylättiin oikeudellisista sekä menetelmällisistä ja organisatorisista syistä. Kun otetaan huomioon, että ehdotettavat muutokset ovat sangen vähäisiä, direktiivin 96/22/EY kumoaminen ja korvaaminen toisella säädöksellä vaikuttaisi suhteettomalta ja tarpeettomalta.

3. Kielletään 17-beta-estradioli kokonaan poistamalla 5 a artikla ja lisätään 2 artiklaan poikkeus, joka koskee tyrostaattien käyttöä lemmikkieläinten hoidossa. Ratkaisu monimutkaistaisi tilannetta turhaan, vaikka tavoitteena on yksinkertaistaa lainsäädäntöä. Siinä ei myöskään oteta huomioon jäsenvaltioiden raportteja laittoman käytön taustoista.

4. Kielletään 17-beta-estradioli kokonaan mutta rajataan lainsäädäntö koskemaan vain elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä.

Tämä ratkaisu tukee parhaiten asetettuja kolmea tavoitetta: kielletään 17-beta-estradiolin käyttö kokonaan elintarviketuotantoon käytettävien eläinten tuotannossa, varmistetaan hoidon saatavuus lemmikkieläimille ja – yleisemmän tavoitteen mukaisesti – yksinkertaistetaan lainsäädäntöä siten, että nykyinen säädöskehys säilytetään.

Kuten edellä todettiin, sellaisten lemmikkieläimille annettaviksi tarkoitettujen tuotteitten, joiden sisältämillä aineilla on esim. tyrostaattista vaikutusta, hintojen ja tarjontamuotojen vertailu osoittaa, että lemmikkieläimille tarkoitettujen tuotteitten käyttö esim. karjassa ei ole taloudellisesti houkuttelevaa. Jäsenvaltioiden raporteista, jotka liittyvät direktiivin 96/23/EY[4] mukaisesti laadittujen kansallisten jäämiä koskevien suunnitelmien täytäntöönpanoon, käy lisäksi ilmi, että laittoman käytön taustalla on pikemminkin aineiden laiton valmistaminen tai maahantuonti. Yhteyttä vahvistaa Internetin käytön kasvu ja kansainvälisen kaupan lisääntyminen. Raporteista käy lisäksi ilmi, ettei yli viiteen vuoteen ole havaittu stilbeenien, stilbeenijohdannaisten tai niiden suolojen ja esterien laitonta käyttöä.

Sellaisten koirille ja kissoille annettaviksi tarkoitettujen tuotteitten, joiden sisältämillä aineilla on tyrostaattista vaikutusta, hintojen ja tarjontamuotojen vertailu osoittaa, että tällaisten tuotteitten käyttö lihakarjassa ei ole taloudellisesti houkuttelevaa. Jos esimerkiksi karjalle annetaan metimatsolia 600 milligramman päiväannoksena 35–56 päivän ajan, eläinten elopaino kasvaa tutkimuksen[5] (Burroughs et al.) mukaan 0,181 kg päivässä enemmän kuin verrokkieläimillä. Mikäli metimatsoli annettaisiin lemmikkieläimille tarkoitettuina 5 milligramman tabletteina, eläintä kohti tarvittaisiin 120 tablettia päivässä. Kun oletetaan realistisesti, että tablettien nettohankintahinta olisi noin 0,25 euroa per tabletti, hinnaksi tulisi 30 euroa per eläin per päivä. 56 päivässä summa olisi 1 680 euroa per eläin. Tuloksena oleva elopainon kasvu jäisi 10,1 kilogrammaan ja maksaisi kasvattajalle noin 166 euroa per elopainokilo. Oletetaan ruhon nykyhinnaksi 400 euroa/100 kg (4 euroa/kg). Tällöin 10,1 kg:sta maksettaisiin 40,40 euroa eli noin neljäskymmenesosa lääkehoidon kustannuksista.

Tämän vaihtoehdon mukaan voitaisiin myöntää lupia eläinlääkkeille, jotka sisältävät stilbeenejä, stilbeenijohdannaisia tai niiden suoloja ja estereitä. Tällaisten tuotteitten luville ei nykyään ole kysyntää. Uusia lupia myönnettäessä olisi kuitenkin otettava huomioon väärinkäytön mahdollisuus. Siksi voidaan hylätä sellaiset tarjontamuodot, joiden väärinkäyttö on todennäköistä, sillä perusteella, ettei niitä ole tarkoitettu pelkästään lemmikkieläinten hoitoon.

Ehdotuksen aihe on kuulunut yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan vuodesta 1981. Pitkään vallinneen yksimielisen käsityksen mukaan asiaa on säänneltävä yhteisön tasolla. Sen vuoksi ei sovelleta toissijaisuusperiaatetta.

7. VAIKUTUKSET YRITYSTOIMINTAAN

Ehdotuksella on vaikutuksia eläinten omistajiin, eläinlääkäreihin, eläinlääketeollisuuteen ja jäsenvaltioissa eläinlääkkeiden luvista vastaaviin viranomaisiin.

Ehdotuksen ansiosta lääketeollisuus pystyy hankkimaan tyrostaatteja sisältäville tuotteille luvan niiden käyttöön lemmikkieläinten hoidossa. Lemmikkieläimille tarkoitettuja 17-beta-estradiolia sisältäviä tuotteita on jatkossakin markkinoilla. Lemmikkieläimille tarkoitettujen tuotteitten markkinat kasvavat, koska lemmikkien määrä kasvaa ja niitä pidetään vanhoiksi asti. Kilpirauhasen liikatoiminta on vanhoilla eläimillä yleisempää kuin nuoremmilla.

Kun lainsäädäntö sallii luvan myöntämisen lemmikkieläimille tarkoitetuille tyrostaatteja sisältäville eläinlääkkeille, siitä on hyötyä eläinten omistajille, eläinlääkäreille ja eläinlääketeollisuudelle.

Selvityksessä (s. 5) todetaan 17-beta-estradiolista, että sillä, ettei estradiolia olisi saatavilla, olisi erittäin vähäisiä vaikutuksia tilojen tai teollisuuden talouteen, eläintenpitäjien päätöksiin ja eläinten hyvinvointiin. 17-beta-estradiolia sisältävien tuotteitten vetämisestä pois markkinoilta aiheutuu siis enintään vain mitättömän pientä haittaa eläintenpitäjille, eläinlääkäreille ja eläinlääketeollisuudelle. Hoidon ei pitäisi kallistua. Joidenkin eläinlääkärien ja eläintenpitäjien on siirryttävä käyttämään muita tuotteita lisääntymishäiriöiden hoitoon. Jäsenvaltioiden eläinlääkkeiden luvista vastaavien viranomaisten on ilmoitettava niille harvoille lääkeyhtiöille, joilla on myyntilupa 17-beta-estradiolia sisältäville eläinlääkkeille, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan. Asia kuuluu viranomaisten tavanomaiseen toimintaan.

Ehdotetut muutokset auttavat tarjoamaan ihmisten terveydelle korkeatasoisen suojan.

Edellisen perusteella katsotaan, ettei ehdotuksella ole merkittäviä vaikutuksia työllisyyteen, investointeihin, uusien yritysten perustamiseen tai yritysten kilpailukykyyn. Jos vaikutukset ovat ollenkaan näkyviä, ne ovat todennäköisesti myönteisiä, kun lemmikkieläimiin liittyvä kauppa lisääntyy. Ehdotukseen ei näin ollen tarvitse sisältyä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet.

Ehdotus ei kohdistu mihinkään tiettyyn maantieteelliseen alueeseen, eikä sillä ole erityisiä vaikutuksia pieniin yrityksiin.

8. KUULEMINEN

Selvityksen laatimisessa on hyödynnetty

- tieteellistä kirjallisuutta

- sääntelyviranomaisten kommentteja

- tutkimusta, jossa mukana oli yli 80 eläinlääkäriä

- erikoiseläinlääkäreiltä saatuja tietoja

- selvityksen laatijan (professori Hilary Dobson Liverpoolin yliopistosta) kokemuksia.

Neuvosto käsitteli selvitystä heinäkuussa 2006[6] seuraavin tuloksin: Jäsenvaltiot kiittivät komission yksiköitä kattavasta ja hyvin esitetystä selvityksestä. Suurin osa valtuuskunnista oli samaa mieltä päätelmästä, jonka mukaan sillä, ettei 17-beta-estradiolia olisi saatavana elintarvikeketjuun kuuluvien eläinten tuotannossa, olisi erittäin vähäisiä vaikutuksia[7]. Jäsenvaltiot kehottivat komissiota kuitenkin varmistamaan, että 17-beta-estradiolia on jatkossakin saatavissa annettavaksi sellaisille eläimille, joita ei ole tarkoitettu elintarvikeketjuun.

9. TIIVISTELMÄ

Ehdotuksella on seuraavat tavoitteet:

1. Poistetaan lemmikkieläimet kyseisen lainsäädännön soveltamisalasta.

2. Kielletään 17-beta-estradiolin käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä kokonaan.

3. Yksinkertaistetaan lainsäädäntöä.

Vaikutustenarvioinnissa tarkasteltiin seuraavia toimintavaihtoehtoja:

1. Voimassa olevaan lainsäädäntöön ei ehdoteta muutoksia.

2. Kumotaan ja korvataan nykyinen direktiivi toisella säädöksellä ja sulautetaan se yksinkertaistamisen nimissä asetukseen (ETY) N:o 2377/90, jolla silläkin rajoitetaan hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käyttöä.

3. Kielletään 17-beta-estradioli kokonaan poistamalla 5 a artikla ja lisätään 2 artiklaan poikkeus, joka koskee tyrostaattien käyttöä lemmikkieläinten hoidossa. Ratkaisu monimutkaistaisi tilannetta turhaan, vaikka tavoitteena on yksinkertaistaa lainsäädäntöä. Siinä ei myöskään oteta huomioon jäsenvaltioiden raportteja laittoman käytön taustoista.

4. Kielletään 17-beta-estradioli kokonaan mutta rajataan lainsäädäntö koskemaan vain elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä.

Tarkastelussa päädyttiin siihen, että vaihtoehto 4 tukee parhaiten kolmea erityistä tavoitetta, jotka ovat 17-beta-estradiolin kieltäminen, hoidon saatavuus lemmikkieläimille sekä yleisempänä tavoitteena oleva lainsäädännön yksinkertaistaminen. Ehdotetut muutokset auttavat tarjoamaan ihmisten terveydelle korkeatasoisen suojan.

[1] EYVL C 125, 23.5.1996, s. 10.

[2] SEK(2005)1303, 11.10.2005.

[3] KOM(2005)97 ja KOM(2005)535 lopullinen.

[4] EYVL C 125, 23.5.1996, s. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle. Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Neuvoston asiakirja 11303/06 AGRILEG 122, 5.7.2006.

[7] Alankomaat, Malta ja Portugali eivät olleet edustettuina, ja Espanja teki tarkasteluvarauman.