Ehdotus neuvoston päätös ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti /* KOM/2005/0340 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 28.07.2005 KOM(2005) 340 lopullinen Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (KOMISSION ESITTÄMÄ) PERUSTELUT Pharmaconsult Oy (entinen MultiBene Health Oy) esitti uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti 24. syyskuuta 2001 Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fytosterolien saattamisesta markkinoille. Ensiarviointiraportissaan Suomi päätyi pitämään fytosteroleja turvallisina ihmisten käytettäviksi. Eräät muut jäsenvaltiot esittivät kuitenkin perusteltuja muistutuksia niiden saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina. Sen vuoksi luvasta oli päätettävä komiteamenettelyssä asetuksen (EY) N:o 258/98 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltioiden esittämien muistutusten perusteella komissio pyysi entiseltä elintarvikealan tiedekomitealta lausuntoa, jonka komitea sitten antoi 4. huhtikuuta 2003. Tiedekomitea tuli lausunnossaan, joka käsittelee kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevaa MultiBenen (nykyisen Pharmaconsult Oy:n) hakemusta, siihen tulokseen, että fytosterolien lisääminen on turvallista edellyttäen, että niiden päivittäinen kulutus ei ylitä 3:a grammaa. Lisäksi tiedekomitea totesi 26. syyskuuta 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä mutta että suuret saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia, minkä vuoksi on varmuuden vuoksi pyrittävä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylitä 3:a grammaa päivässä. Edellisen perusteella toimitettiin elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle 30. huhtikuuta 2004 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi, jolla sallittaisiin ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, saattaminen markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina. Päätösluonnoksen puolesta äänesti kuusi jäsenvaltiota, kuusi vastusti sitä, ja kolme pidättäytyi äänestämästä. Komitea ei pystynyt antamaan määräenemmistön hyväksymää lausuntoa komission sille toimittamasta luonnoksesta. Siksi komission on asetuksen (EY) 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaisesti nyt tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto Euroopan parlamentille. Neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä määräenemmistöpäätös ehdotuksesta, ja parlamentti voi katsoa aiheelliseksi ilmaista ehdotuksesta kantansa edellä mainitun päätöksen 8 artiklan mukaisesti. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97[1] ja erityisesti sen 7 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen sekä katsoo seuraavaa: (1) Pharmaconsult Oy (entinen MultiBene Health Oy) esitti 24 päivänä syyskuuta 2001 Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fytosterolien saattamisesta markkinoille. (2) Suomen toimivaltaiset viranomaiset antoivat 17 päivänä tammikuuta 2002 ensiarviointia koskevan raporttinsa. (3) Ensiarviointiraportissaan Suomen toimivaltainen elintarvikearviointielin päättelee, että fytosterolit/fytostanolit ovat turvallisia ihmisten käytettäviksi. (4) Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 5 päivänä maaliskuuta 2002. (5) Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteiden saattamisesta markkinoille. (6) Elintarvikealan tiedekomitea totesi 26 päivänä syyskuuta 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuret saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia ja että siksi on varmuuden vuoksi pyrittävä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylitä 3:a grammaa päivässä. (7) Lisäksi tiedekomitea toisti 4 päivänä huhtikuuta 2003 antamassaan lausunnossa, joka käsittelee kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevaa MultiBenen hakemusta, olevansa huolissaan kumulatiivisesta fytosterolisaannista, joka on peräisin lukuisista lisättyjä fytosteroleja sisältävistä eri elintarvikkeista. Samalla tiedekomitea kuitenkin vahvisti, että fytosteroleja voidaan turvallisesti lisätä moniin leipomatuotteisiin. (8) Eri tuotteista peräisin olevasta kumulatiivisesta fytosteroli-/fytostanolisaannista ilmaistun huolestumisen johdosta Pharmaconsult Oy suostui rajoittamaan alkuperäisen leipomatuotteita koskevan hakemuksensa koskemaan pelkästään ruisleipää. (9) Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä annetulla komission asetuksella (EY) N:o 608/2004[2] varmistetaan, että kuluttajat saavat käyttöönsä tiedot, joita tarvitaan elintarvikkeisiin lisättyjen fytosterolien liiallisen saannin välttämiseksi. (10) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut asiasta myönteistä lausuntoa, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Yhteisön markkinoille voidaan saattaa liitteessä 1 kuvattuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jäljempänä ’tuotteita’, joihin on lisätty liitteessä 2 määriteltyjä fytosteroleita/fytostanoleita. 2 artikla Tuotteet on myymistä varten esitettävä siten, että ne voidaan helposti jakaa annoksiin, jotka sisältävät joko enintään 3 grammaa (1 annos/päivä) tai enintään 1 gramman (3 annosta/päivä) lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita. 3 artikla Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN–02130 Espoo. Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE 1 1 artiklassa tarkoitetut tuotteet Ruisleipä, joka sisältää kokojyväruisjauhoa, kokonaisia tai rouhittuja rukiinjyviä ja ruishiutaleita yhteensä ≥ 50 prosenttia, vehnää ≤ 30 prosenttia ja lisättyä sokeria ≤ 5 prosenttia mutta ei lisättyä rasvaa. LIITE 2 Elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin lisättävien fytosterolien ja fytostanolien koostumuserittely Määritelmä: Fytosterolit ja fytostanolit ovat kasveista uutettuja steroleja ja stanoleja, jotka esiintyvät joko vapaina steroleina ja stanoleina tai esteröityneinä elintarvikekäyttöön soveltuvien rasvahappojen kanssa. Koostumus (GC-FID:llä tai vastaavalla menetelmällä): ( 80 % (-sitosterolia ( 15 % (-sitostanolia ( 40 % kampesterolia ( 5 % kampestanolia ( 30 % stigmasterolia ( 3 % brassikasterolia ( 3 % muita steroleja/stanoleja Vierasaineet/puhtaus (GC-FID tai vastaava menetelmä) Muista lähteistä kuin elintarvikekäyttöön soveltuvista kasviöljyistä uutetuissa fytosteroleissa ja fytostanoleissa ei saa olla vierasaineita, mikä varmistetaan parhaiten siten, että fytosteroli-/fytostanoliainesosan puhtaus on yli 99 prosenttia. [1] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] EUVL L 97, 1.4.2004, s. 44.