Direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden pakkauksia ja merkintöjä koskevien siirtymäsääntöjen vahvistaminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa eläinlääkkeiden jatkuva saatavuus ja taata oikeusvarmuus.

Tällä ehdotuksella puututaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja sidosryhmien esittämiin vakaviin huolenaiheisiin, jotka liittyvät eläinlääkkeistä annetun asetuksen (EU) 2019/6 152 artiklan 2 kohdan käytännön soveltamiseen ja tarpeeseen varmistaa aiemman lainsäädännön nojalla myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden jatkuva tarjonta EU:n markkinoilla. On tarpeen ryhtyä kiireellisiin toimiin esiin tulleiden tulkintaongelmien ratkaisemiseksi, oikeudellisen epävarmuuden poistamiseksi ja eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvien mahdollisten häiriöiden välttämiseksi, sillä asetusta (EU) 2019/6 alettiin soveltaa 28. tammikuuta 2022. Ehdotuksella pyritään välttämään eläinlääkepula, joka vaikuttaisi vakavasti sekä tuotanto- että lemmikkieläinten terveyteen ja hyvinvointiin. Sen vuoksi siinä säädetään siirtymäsäännöistä, joiden nojalla myyntiluvan haltijat voivat saattaa direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 pakkaus- ja merkintävaatimukset täyttäviä eläinlääkkeitä markkinoille 29. tammikuuta 2027 asti, vaikka ne eivät täyttäisi asetuksen (EU) 2019/6 asiaankuuluvia vaatimuksia.

2022/0053 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

direktiivin 2001/82/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden pakkauksia ja merkintöjä koskevista siirtymäsäännöistä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ovat kuulleet Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa,

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2019/6 alettiin soveltaa 28 päivästä tammikuuta 2022.

(2)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myyntiluvan saaneet eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijat eivät pysty täyttämään asetuksen (EU) 2019/6 10–16 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia 28 päivään tammikuuta 2022 mennessä. Toimivaltaiset viranomaiset eivät myöskään pysty käsittelemään kaikkia asetuksen (EU) 2019/6 4 artiklan 39 alakohdassa tarkoitettuja myyntiluvan ehtojen muutoksia direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyjen myyntilupien osalta varmistaakseen hyvissä ajoin, että asetuksen (EU) 2019/6 10–16 artiklaa noudatetaan.

(3)Näin ollen on tarpeen vahvistaa siirtymäsäännöt, jotka koskevat joko direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneiden tuotteiden pakkauksia ja merkintöjä, jotta voidaan varmistaa kyseisten eläinlääkkeiden jatkuva saatavuus unionissa ja taata oikeusvarmuus. Siirtymäsäännöt olisi rajoitettava eläinlääkkeisiin, jotka eivät täytä asetuksen (EU) 2019/6 pakkaus- ja merkintävaatimuksia mutta jotka ovat kaikkien muiden kyseisen asetuksen säännösten mukaisia.

(4)Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ei säädetä erityisistä merkintöjä ja pakkauksia koskevista vaatimuksista. Asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin sitä sovelletaan 27 päivänä tammikuuta 2022, 31 artiklan 1 kohdasta, 34 artiklan 1 kohdan c alakohdasta, 34 artiklan 4 kohdan e alakohdasta ja 37 artiklasta kuitenkin seuraa, että kyseisen asetuksen nojalla hyväksyttyjen tuotteiden on oltava direktiivin 2001/82/EY 58–64 artiklan mukaisia.

(5)Tässä asetuksessa vahvistetaan siirtymäsäännöt, joita olisi sovellettava asetuksen (EU) 2019/6 soveltamispäivästä eli 28 päivästä tammikuuta 2022. Sen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen.

(6)Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, vaan ne voidaan sen vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,