Alueiden komitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta"

(2002/C 19/03)

ALUEIDEN KOMITEA, joka

ottaa huomioon ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta, KOM(2000) 816 lopullinen - 2000/0323 COD,

ottaa huomioon neuvoston 12. helmikuuta 2001 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 265 artiklan ensimmäisen kohdan sekä artiklan 152 nojalla tekemän päätöksen pyytää aiheesta alueiden komitean lausunto,

ottaa huomioon työvaliokuntansa 13. kesäkuuta 2000 tekemän päätöksen antaa lausunnon valmistelu valiokunta 5:n "sosiaalipolitiikka, kansanterveys, kuluttajansuoja, tutkimus, matkailu" tehtäväksi,

ottaa huomioon aiheesta "Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle Euroopan yhteisön terveysstrategiasta ja Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelman (2001-2006) hyväksymisestä", KOM(2000) 285 lopullinen - 2000/0119 COD antamansa lausunnon CdR 236/2000 fin(1),

ottaa huomioon verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta neuvoston 12. marraskuuta 1996 antaman päätöslauselman,

ottaa huomioon valiokunta 5:n 16. heinäkuuta 2001 hyväksymän lausuntoluonnoksen CdR 66/2001 rev. 2, jonka esittelijä oli Mae Sexton, (IRL, ELDR),

katsoo, että useissa jäsenvaltioissa on viime vuosina ilmennyt veren turvallisuuteen liittyvistä vaikeuksista johtuvia vakavia kansanterveydellisiä ongelmia ja että vastaavien tapausten torjumiseksi tulevaisuudessa on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin,

hyväksyi 19. ja 20. syyskuuta 2001 pitämässään 40. täysistunnossa (syyskuun 20. päivän kokouksessa) yksimielisesti seuraavan lausunnon.

1. Johdanto

1.1. Yleisesti ottaen alueiden komitea on tyytyväinen ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta.

1.2. Verensiirtojen turvallisuus koko unionissa on erittäin tärkeää, ja komitea katsoo, että ehdotettu direktiivi edistää yhdenmukaisen oikeuskehyksen luomista veren ja sen komponenttien laadun sekä luovuttajien ja vastaanottajien turvallisuuden varmistamiseksi.

1.3. Komitea pitää tärkeänä, että kansalaisten luottamus veren ja verituotteiden turvallisuuteen varmistetaan ja että ehdotus osaltaan edistää tätä tavoitetta.

2. Näkemyksiä ja suosituksia

2.1. Komitea on perillä siitä, että markkinoille on tulossa verensiirtojen turvallisuutta parantavaa uutta tekniikkaa, joka tehostaa esim. luovutetun veren testaukseen kuuluvien, tarttuvien tautien löytämiseksi käytettävien kokeiden täsmällisyyttä ja herkkyyttä, sekä uusia veren käsittelymenetelmiä, joilla veren komponenteista voidaan poistaa virus- ja bakteerijäämiä. Komitea katsoo, että unionin laajuisesti noudatettavat standardit heijastavat tätä kehitystä ja että ne varmistavat kehityksen tarjoamien keinojen johdonmukaisen ja tehokkaan hyödyntämisen. Ehdotettu direktiivi on erittäin tervetullut, koska kautta unionin sovellettavien standardien sääntely ja tutkiminen on selvästi tarpeen.

2.2. Komitea on kuitenkin huolissaan ehdotetun direktiivin eräissä liitteissä ilmenevistä puutteista. Vaikka ehdotetun direktiivin liitteissä mainittujen teknisten ja tieteellisten seikkojen yksityiskohtainen käsittely ei kuulu AK:n rooliin, se katsoo, että ne kaipaavat alan asiantuntijoilta uusia, ajanmukaisia ja konkreettisia ehdotuksia.

2.3. Alueiden komitean mielestä on selvästi tarpeen varmistaa, että direktiiviehdotuksessa hahmoteltu normisto heijastaa aina parhaita käytänteitä, ja ettei se jää jälkeen muissa valtioissa ja alueilla saavutetusta kehityksen korkeasta tasosta. Se pitää myös olennaisena, ettei standardien jatkuvasti etenevän kehityksen eikä niiden ylläpidon osalta jäädä jälkeen prosesseista, joita jäsenvaltiot ja alueet voivat soveltaa ja toteuttaa itsenäisesti, kuten monissa tapauksissa jo tapahtuukin.

2.3.1. Komitea on selvillä siitä, että veripalvelut ja sääntelyviranomaiset soveltavat olemassa olevia teknisiä, toiminnallisia ja laatustandardeja riippumatta siitä, onko niiden organisaatio ja hallinto järjestetty valtakunnallisesti tai aluetasolla. Niitä sovelletaan toiminnan ja laadun takaamiseksi sekä säädöspohjaisiin ja akkreditointitarkoituksiin. Ne perustuvat julkaistuihin ohjeisiin, joita laajat asiantuntijaryhmät pitävän jatkuvasti ajantasaisina. Komitea katsoo, etteivät ehdotetun direktiivin toimintastandardit vastaa tasoltaan julkaistuja ohjeita.

2.3.2. Komitea epäileekin, että voi olla vaikea löytää tarvittavia asiantuntijaresursseja yhtä ammattitaitoisen ja asiantuntevan rinnakkaisen prosessin käynnistämiseksi, koska monet EU:n parhaista kansallisista ja kansainvälisistä veripalvelualan ja sen sääntelyprosessin asiantuntijoista jo nyt työskentelevät tunnustettujen ohjeiden ja omien jäsenvaltioidensa standardien päivittämisen ja suunnittelun parissa.

2.3.3. Lisäksi komitea katsoo, ettei ehdotetussa direktiivissä EU:n veripalvelulaitosten laadun ylläpitämiseksi esitetty menettely vastaa läheskään tasoltaan nykyisin sovellettavista menettelyistä parhaita. Ehdotetun direktiivin tulisi sisältää säännöllinen (mieluiten vuosittain toteutettava) tarkistusmenettely, joka mahdollistaisi asiantuntijoiden laajan kuulemisen ennen standardien hyväksymistä.

2.3.4. Alueiden komitea suosittaa voimakkaasti, että unionin tulisi harkita perusteellisesti jäsenvaltioissa toimivien ja käytännössä sovellettavien erinomaisten ja vakiintuneiden menettelyjen hyödyntämistä, etenkin Euroopan neuvoston kautta. Kun EU luo oman teknisen standardin suunnittelu- ja tarkistusprosessin, voitaisiin verensiirtoprosessin erinomainen taso näin entistä todennäköisemmin saavuttaa ja säilyttää koko unionissa ja ehdokasvaltioissa, mikäli mallina hyödynnettäisiin kyseistä menettelyä. Komitea suosittaa lisäksi, että EU:ssa harkittaisiin tehokkaan mekanismin luomista standardien noudattamisen ja asianmukaisen soveltamisen valvomiseksi kaikissa jäsenvaltioissa.

2.3.5. Alueiden komitea on sitä mieltä, että jäsenvaltioilla tulisi olla mahdollisuus asettaa myös muita turvallisuusstandardeja ja että vain kyseiset standardit täyttäviä verieriä ja veren komponentteja saa tarvittaessa tuoda kyseisiin maihin.

2.4. Alueiden komitea korostaa, että muiden verensiirtoihin liittyvien seikkojen kohdalla unionissa vallitsee paikallisia eroja. Suhtautuminen verenluovuttamiseen vaihtelee alueellisten perinteiden mukaisesti. Lisäksi verensiirtojen kysyntää lisäävien veritautien (esim. talassemia) yleisyys vaihtelee alueittain. Myös unionin sisäinen ihmisten kausiluonteinen liikkuminen aiheuttaa kysyntää, joka tietyillä alueilla voi vaikuttaa riittävien ja siten turvallisten veripalvelujen saatavuuteen yhteisöä ajatellen.

2.4.1. Tämän vuoksi alueiden komitea panee merkille, että ehdotetun direktiivin toimeenpano rasittaa osaa veripalveluista taloudellisesti ja voi joillain alueilla aiheuttaa pulaa verestä ja verituotteista. Alueiden komitea haluaakin muistuttaa, että neuvoston 12. marraskuuta 1996 antaman päätöslauselman nojalla veriomavaraisuutta on käsiteltävä unionitasolla. Komitea pitää ongelman ratkaisuehdotuksia tervetulleina.

2.4.2. Vaikka ehdotus ei sisälläkään yhteisön aloitetta, jolla varmistettaisiin, ettei tietyillä alueilla lomamatkailun seurauksena kasvava väkimäärä rasita alueen verivarastoja ja siten heikennä niiden turvallisuutta, komitea pitäisi sitä tervetulleena. Lomailijat eivät yleensä luovuta verta lomakohteissaan, vaikka alueilla lomailevien matkailijajoukkojen vuoksi veren kysyntä voikin olla huomattavaa. Niinpä alueiden komitea esittää toivomuksenaan, että käynnistettäisiin yhteisön aloitteita, joiden tavoitteena on taata veren omavaraisuus lomakausina sellaisilla alueilla, joilla on erityisen paljon matkailijoita.

2.5. Komitea katsoo, että koko unionin eri alueilta olisi erittäin tärkeää saada veripalveluun liittyviä laadukkaita ja vertailukelpoisia tietoja. Tiedot palvelisivat kaikkia ja edistäisivät korkealaatuisen veripalvelun luomista ja tarjoamista koko unionissa.

2.6. Alueiden komitea uskoo, että johdonmukainen tietotekniikan hyödyntäminen jäsenvaltioissa helpottaisi em. tietojen saatavuutta koko unionissa. Se kehottaakin komissiota kiinnittämään huomiota seikkoihin, joita tietotekniikan hyödyntäminen jäsenvaltioissa edellyttää.

2.7. Komitea katsoo, että ehdokasvaltioille olisi myönnettävä erityisrahoitusta ehdotetun direktiivin säännösten nopeaan noudattamiseen liittyvien ongelmien tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi.

Bryssel 20. syyskuuta 2001.

Alueiden komitean

puheenjohtaja

Jos Chabert

(1) EYVL C 144, 16.5.2001, s. 43.