[pic] | EUROOPAN KOMISSIO |

Bryssel 7.2.2011

KOM(2011) 40 lopullinen

2011/0019 (NLE)

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenistä puuvillaa GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

PERUSTELUT

Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenistä puuvillaa GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisältäviä, siitä koostuvia tai siitä valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja, joiden markkinoille saattamista koskevan hakemuksen Bayer CropScience AG toimitti Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle 18. tammikuuta 2008 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

Liitteenä oleva ehdotus kattaa myös sellaisten muiden puuvillaa GHB614 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta puuvillaa.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 10. maaliskuuta 2009 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että puuvilla GHB614 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja muut perinteiset puuvillalajikkeet, kun on kyse mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksessa kuvattua puuvillaa GHB614 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisesta todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa.

Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli lausunnossaan, että yleisen seurannan yhteydessä käytetään erityistoimenpiteitä villien puuvillakasvien aktiiviseen seurantaan alueilla, joilla siementen leviäminen ja kasvien juurtuminen on todennäköistä.

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin 24. syyskuuta 2010 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi, jolla sallitaan muuntogeenistä puuvillaa GHB614 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen unionin markkinoille. Komitea ei antanut lausuntoa: jäsenvaltioista 13 (157 ääntä) äänesti puolesta, 9 (106 ääntä) vastaan, 4 (75 ääntä) pidättyi äänestämästä ja yksi (7 ääntä) ei ollut edustettuna.

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklan 2 kohdan sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY, 5 artiklan mukaisesti komission on näin ollen tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto parlamentille; neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä enemmistöpäätös ehdotuksesta.

2011/0019 (NLE)

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenistä puuvillaa GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[1] ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

1. Bayer CropScience AG toimitti 18 päivänä tammikuuta 2008 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen puuvillaa GHB614 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

2. Hakemus kattaa myös sellaisten muiden puuvillaa GHB614 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta puuvillaa. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[2] liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 10 päivänä maaliskuuta 2009 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että puuvilla GHB614 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen EFSA katsoi, ettei hakemuksessa kuvattua puuvillaa GHB614 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa.[3] Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

4. EFSA totesi etenkin, että puuvilla GHB614 on siihen lisättyä ominaisuutta lukuun ottamatta koostumukseltaan ja viljelyteknisesti vastaava kuin sen ei-muuntogeeninen vastine ja muut perinteiset puuvillalajikkeet ja että sen molekyylien karakterisoinnissa ei ilmennyt geneettisestä muuntamisesta aiheutuvia tahattomia vaikutuksia, minkä vuoksi ei tarvita koe-eläimillä tehtäviä koko elintarviketta/rehua koskevia turvallisuustutkimuksia (esimerkiksi 90 päivän toksisuuskoe rotalla).

5. Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. Puuvillan siementen fysikaalisten ominaisuuksien ja kuljetusmenetelmien vuoksi EFSA suositteli kuitenkin, että yleisen seurannan yhteydessä käytetään erityistoimenpiteitä villien puuvillakasvien aktiiviseen seurantaan alueilla, joilla siementen leviäminen ja kasvien juurtuminen on todennäköistä.

6. Hakijan toimittamaa seurantasuunnitelmaa on muutettu, jotta se vastaisi EFSAn suositusta ja jotta seurantavaatimukset olisivat paremmin esitetyt. Siihen on lisätty erityistoimenpiteitä, joilla vähennetään siementen häviämistä ja leviämistä ja tuhotaan satunnaisesti syntyneitä puuvillapopulaatioita.

7. Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnettävä lupa.

8. Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[4] mukaisesti.

9. EFSAn antaman lausunnon perusteella puuvillaa GHB614 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, kyseessä olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

10. Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[5] 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

11. Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY[6] mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

12. Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

13. Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003[7] 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

14. Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

15. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle puuvillalle ( Gossypium hirsutum ) GHB614, siten kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste BCS-GHØØ2-5 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artiklaLupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät puuvillaa BCS-GHØØ2-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehu, joka sisältää puuvillaa BCS-GHØØ2-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät puuvillaa BCS-GHØØ2-5 tai koostuvat siitä, viljelyä lukuun ottamatta samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu puuvilla.

3 artikla Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”.

2. Sanat ’ei viljelyyn’ on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen puuvillaa BCS-GHØØ2-5 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista komission päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience AG.

7 artiklaVoimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artiklaOsoitus

Tämä päätös on osoitettu Bayer CropScience AG:lle, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.

Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […].

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Bayer CropScience AG

Osoite: Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

(1) Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät puuvillaa BCS-GHØØ2-5, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

(2) Rehu, joka sisältää puuvillaa BCS-GHØØ2-5, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

(3) Muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät puuvillaa BCS-GHØØ2-5 tai koostuvat siitä, viljelyä lukuun ottamatta samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu puuvilla.

Muuntogeeninen puuvilla ( Gossypium hirsutum ) BCS-GHØØ2-5, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää 2mEPSPS-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.

c) Merkitseminen:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”.

(2) Sanat ’ei viljelyyn’ on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen puuvillaa BCS-GHØØ2-5 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d) Havaitsemismenetelmä:

- Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä puuvillan BCS-GHØØ2-5 kvantifiointia varten.

- Validoija (validoitu siemenillä): asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm ;

- Vertailumateriaali: AOCS 1108-A ja 0306-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm/ .

e) Yksilöllinen tunniste:

BCS-GHØØ2-5

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [ täydennetään ilmoitettaessa ].

g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

[Linkki: internetissä julkaistu suunnitelma ]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

[1] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020.

[4] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.

[7] EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.