Komission yksiköiden valmisteluasiakirja - Yhteenveto vaikutusarvioinneistaElintarvikkeiden parannusaineita koskeva paketti {KOM(2006) 425 lopullinen}{SEK(2006) 1045} /* SEK/2006/1044 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 28.7.2006 SEK(2006) 1044 KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA Yhteenveto vaikutusarvioinneista Elintarvikkeiden parannusaineita koskeva paketti {KOM(2006) 425 lopullinen}{SEK(2006) 1045} SISÄLLYSLUETTELO Yhteenveto vaikutusarvioinneista Elintarvikkeiden parannusaineita koskeva paketti, joka käsittää seuraavat asiakirjat: 3 1. Johdanto 3 2. Elintarvikelisäaineet 3 2.1. Ei toteuteta mitään toimia 3 2.2. Toteutetaan lainsäädännön ulkopuolisia toimia 4 2.3. Puretaan lisäaineita koskevaa sääntelyä 4 2.4. Toteutetaan lainsäädäntötoimia 5 3. Elintarvike-entsyymit 5 3.1. Ei toteuteta mitään toimia 6 3.2. Ei anneta säädöstä 6 3.3. Toteutetaan sääntelyä 6 4. Aromit 7 4.1. Ei toteuteta mitään toimia 7 4.2. Toteutetaan lainsäädännön ulkopuolisia toimia 8 4.3. Puretaan aromeja koskevaa sääntelyä 8 4.4. Muutetaan neuvoston direktiiviä 88/388/ETY 8 4.5. Toteutetaan sääntelyä (esitetään ehdotus uudeksi asetukseksi) 9 5. Päätelmät 10 Yhteenveto vaikutusarvioinneista Elintarvikkeiden parannusaineita koskeva paketti, joka käsittää seuraavat asiakirjat: ( ehdotusluonnos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikelisäaineista ( SANCO/802/2006 Rev. 3 ) ( ehdotusluonnos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvike-entsyymeistä ja neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, direktiivin 2000/13/EY ja neuvoston direktiivin 2001/112/EY muuttamisesta ( SANCO/804/2006 Rev. 4 ) ( ehdotusluonnos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä elintarvikkeiden ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1576/89, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetuksen (EY) N:o 2232/96 ja direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta ( SANCO/813/2006 Rev. 3) ( ehdotusluonnos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä (SANCO/814/2006). JOHDANTO Tämä ehdotuspaketti on osa komission yksinkertaistamisohjelmaa: se tähtää eri alojen yhdenmukaistamiseen ja parantaa näiden kolmen toisiinsa liittyvän alan yhtenäisyyttä. Paketissa on kolme alakohtaista ehdotusta. Yhdistäviä tekijöitä on kuitenkin kehitetty johdonmukaisesti, ja pakettiin sisältyvässä neljännessä ehdotuksessa määritetään yksi yhtenäinen näiden aineiden hyväksymismenettely. Seuraavat vaihtoehdot on otettu huomioon kaikilla osa-alueilla. E LINTARVIKELISÄAINEET Ympäristövaikutukset Tarkastelluilla toimintalinjoilla ei ole ympäristövaikutuksia, koska kyseinen teollisuudenala on mukana elintarvikkeiden toisessa tai kolmannessa jalostusasteessa. Lisäaineita on jo nyt laajalti saatavilla ja niitä käytetään yleisesti. Ei toteuteta mitään toimia Taloudelliset vaikutukset Nykyiseen tapaan lisäaineiden hyväksyntien muuttaminen edellyttäisi pitkään kestävää yhteispäätösmenettelyä, jossa myös jäsenvaltioilta kuluu aikaa hyväksynnän täytäntöönpanoon. Menettely haittaisi innovaatiotoimintaa ja jarruttaisi teknologista kehitystä. Sosiaaliset vaikutukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista ei vaadittaisi suorittamaan tarkastelua, jossa arvioitaisiin uudelleen kaikki nykyisin hyväksytyt lisäaineet, eivätkä kuluttajat hyötyisi elintarvikelisäaineissa ja -entsyymeissä käytettyjen lisäaineiden uusista tarkastuksista. Toteutetaan lainsäädännön ulkopuolisia toimia Taloudelliset vaikutukset Nykyiseen tapaan lisäaineiden hyväksyntien muuttaminen edellyttäisi pitkään kestävää yhteispäätösmenettelyä, jossa myös jäsenvaltioilta kuluu aikaa hyväksynnän täytäntöönpanoon. Menettely haittaisi teollisuuden innovaatiotoimintaa, mikä puolestaan jarruttaisi teknologista kehitystä. Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien olisi laadittava yhteisymmärryksessä menettelyohjeet lisäaineissa ja entsyymeissä käytetyistä lisäaineista. Sosiaaliset vaikutukset Kuluttajat eivät saisi lisätakeita elintarvikkeiden turvallisuudesta. Puretaan lisäaineita koskevaa sääntelyä Taloudelliset vaikutukset Sääntelyn purkaminen voisi johtaa erilaisiin lisäaineita koskeviin riskinarviointeihin eri jäsenvaltioissa. Jäsenvaltiot voisivat myös säätää erilaisista hyväksymismenettelyistä. Tämä puolestaan lisäisi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille koituvaa hallinnollista taakkaa. Se merkitsisi myös lisäaineiden valmistajille huomattavaa hallinnollista taakkaa, koska valmistajien olisi haettava hyväksyntää erikseen kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lisäainetta halutaan käyttää. Vaikutuksia kohdistuisi lisäksi elintarviketeollisuuteen ja kansainväliseen kauppaan. Sosiaaliset vaikutukset Siitä huolimatta, että sovellettaisiin elintarvikelainsäädännön yleisiä periaatteita, lisäaineita koskevan sääntelyn purkaminen johtaisi elintarvikelisäaineisiin liittyvän kuluttajansuojan heikkenemiseen. Syynä tilanteen syntymiseen olisivat jäsenvaltioissa suoritetut erilaiset riskinarvioinnit sekä kyseisten arviointien tulkintaan liittyvät mahdolliset erot. Tästä aiheutuva lisäaineiden hyväksyntien erilaisuus myös hankaloittaisi menettelyjä, joilla arvioidaan ja verrataan hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden saantia Euroopan unionissa ja yksittäisissä jäsenvaltioissa, joissa tuontielintarvikkeille myönnettäisiin erilaiset lisäaineiden hyväksynnät. Toteutetaan lainsäädäntötoimia Lisäaineita koskevaa lainsäädäntöä on jo yhdenmukaistettu Euroopan yhteisön tasolla, joten ehdotetun lainsäädännön vaikutukset ovat enimmäkseen vähäisiä. Säännökset vaikuttavat kuitenkin elintarvikelisäaineiden valmistajiin ja sen vuoksi jonkin verran elintarviketeollisuuteen. Taloudelliset vaikutukset Komiteamenettelyn käyttöönotto lisäaineiden hyväksyntien käsittelyssä vaikuttaa myönteisesti teollisuuteen, koska uusien lisäaineiden hyväksymismenettelyt ovat vastedes nopeampia. Tällä tavoin voidaan kannustaa uusien lisäaineiden kehittämiseen tehtäviä investointeja, koska uuden kehitystoiminnan etujen toteutumiseen nykyisin liitetyt pitkät käsittelyajat poistuvat monissa tapauksissa. Taloudellisia vaikutuksia aiheutuu soveltamisalan laajentamisesta koskemaan lisäaineissa ja entsyymeissä esiintyviä lisäaineita, koska joillekin uusille aineille on ehkä haettava hyväksyntää, mutta tällaisia aineita on tiettävästi vähän. Vähäisiä vaikutuksia aiheutuu myös teknisten tiedotteiden päivittämisestä ja pakkausmerkintöihin tehtävistä pienistä muutoksista, koska entsyymit jätetään soveltamisalan ulkopuolelle. Kyse on kuitenkin yksittäiskustannuksista, joiden vaikutuksia on tarkoitus lieventää muutoksiin mukautumiseksi tarvittavilla riittävän pitkillä siirtymäajoilla. Muutokset eivät todennäköisesti vaikuta kuluttajille myytävien tuotteiden kustannuksiin. Sosiaaliset vaikutukset Kuluttajat hyötyvät lisääntyneestä varmuudesta, joka liittyy ostettujen elintarvikkeiden koostumukseen ja turvallisuuteen. Kuluttajajärjestöt ovat kuitenkin paikoin ilmaisseet huolensa siitä, että komiteamenettelyn käyttöönotto voi vähentää menettelyn yleistä avoimuutta, koska hyväksyntiä ei enää tutkita eikä niistä keskustella yhtä yksityiskohtaisesti Euroopan parlamentissa. Komiteamenettelyn käyttö on kuitenkin riittävä, koska elintarvikkeiden lisäaineita koskeva lainsäädäntö on yksi harvoista elintarvikesääntelyn aloista, joilla edelleen vaaditaan yhteispäätösmenettelyn käyttöä pitkälti teknisten muutosten tekemiseen. Jäsenvaltioiden edustajien on määrä tarkastella edelleen tärkeinä pidettäviä kuluttajien tarpeita ja teknistä hyötyä, kun hyväksynnistä keskustellaan komiteamenettelyssä. Virallisia komiteamenettelyjä noudatetaan ja pysyvien komiteoiden kokousten esityslistat julkaistaan Internetissä, minkä lisäksi jatketaan muita kuulemistapoja. Tämä tarkoittaa muun muassa lainsäädäntömuutoksista keskustelua asiantuntijatyöryhmissä tai muissa tilaisuuksissa, joihin kuluttaja- ja muita sidosryhmiä pyydetään aina osallistumaan. Elintarvike-entsyymit Eri vaihtoehdoista odotettavissa olevat vaikutukset koskevat taloudellisia ja sosiaalisia näkökohtia. Kyseisillä eri vaihtoehdoilla ei oleteta olevan ympäristövaikutuksia, koska kyseinen teollisuudenala – elintarviketeollisuus – on mukana elintarvikkeiden toisessa tai kolmannessa jalostusasteessa. Entsyymejä käytetään jo laajalti. Ei toteuteta mitään toimia Taloudelliset vaikutukset Jäsenvaltioiden erilaisista sääntelyjärjestelyistä johtuvasta, nykyisin vallitsevasta oikeudellisesta epävarmuudesta ei päästäisi eroon eikä myöskään elintarvike-entsyymien kauppaa nykyisin haittaavasta markkinoiden vääristymisestä. Entsyymien valmistajat joutuisivat edelleen hakemaan samalle entsyymille hyväksyntää useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, mikä on teollisuudelle hallinnollinen ja taloudellinen rasite. Sosiaaliset vaikutukset Riskien hahmottamiseen, turvallisuusarviointiin ja elintarvike-entsyymien sääntelyyn liittyvät erot jäsenvaltioiden välillä johtaisivat siihen, että kuluttajansuojan taso vaihtelee. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuulumattomien muuntogeenisistä organismeista valmistettujen entsyymien, kuten mikrobisten entsyymien, turvallisuutta ei arvioitaisi. Ei anneta säädöstä Taloudelliset vaikutukset Itsesääntely mahdollistaa jouston; toisaalta elintarvike-entsyymejä säännellään jo yhteisön säädöksillä, silloin kun niitä käytetään elintarvikelisäaineina, ja jäsenvaltioiden säädöksillä, silloin kun niitä käytetään valmistuksen apuaineina. Tämä saattaisi johtaa teollisuuden kannalta ristiriitaiseen ja sekavaan tilanteeseen ja aiheuttaa kielteisiä taloudellisia vaikutuksia. Sosiaaliset vaikutukset Turvallisuusarviointi, joka ei ole riippumattoman elimen tekemä, ei saisi julkisesti samantasoista hyväksyntää. Itsesääntelyjärjestelmän menettelyt eivät olisi täysin avoimia. Jos oikeudellinen tilanne on epäselvä, kuluttajat saattaisivat menettää luottamustaan – tämä koskee erityisesti muuntogeenisistä organismeista saatuja entsyymejä. Toteutetaan sääntelyä Taloudelliset vaikutukset Elintarvike-entsyymien turvallisuusarvioinnin ja hyväksymismenettelyn yhdenmukaistaminen saattaa johtaa korkeampiin alkuinvestointeihin ennen elintarvike-entsyymien markkinoille saattamista; syynä niihin ovat hyväksyntään liittyvät kustannukset, joiden arvioidaan olevan 150 000–200 000 euroa entsyymiä kohden. Joissakin jäsenvaltioissa on kuitenkin jo käytössä hyväksymismenettelyt, joista aiheutuu samansuuruisia kustannuksia yrityksille, jotka markkinoivat tuotteitaan kyseisissä jäsenvaltioissa. Tämän ehdotuksen myötä teollisuus hyötyy yhdenmukaistetusta yhteisön menettelystä, johon kuuluu kiinteät määräajat lukuisten kansallisten eri määräaikojen sijasta. Ehdotuksella vapautetaan merkintävaatimuksista ne elintarvike-entsyymit, joita käytetään valmistuksen apuaineina. Niiden elintarvike-entsyymien kohdalla, joita käytetään samalla tavalla kuin elintarvikelisäaineita teknisen vaikutuksen aikaansaamiseksi lopputuotteessa, olisi merkinnöissä mainittava niiden tehtävä (esim. stabilointiaine) ja tarkka nimi. Tällä säännöksellä tuskin on taloudellista vaikutusta yrityksiin, koska vain muutamia entsyymejä on mainittava merkinnöissä (nykyisin ainoastaan kaksi ja tulevaisuudessa enintään kymmenkunta). Tästä ei aiheudu merkittäviä muutoksia nykytilanteeseen. Ehdotuksella on hyvin vähäinen vaikutus kotitalouksiin. Vaikka arvioinnista aiheutuvat kustannukset näyttävät korkeilta, ei ole todennäköistä, että nämä kustannukset nostaisivat merkittävästi kuluttajien elintarvikkeista maksamaa hintaa. Sosiaaliset vaikutukset Voidaan olettaa, että ehdotetulla kattavalla elintarvike-entsyymien turvallisuusarviointijärjestelmällä tulee olemaan myönteisiä vaikutuksia kansanterveyteen ja kuluttajien luottamukseen. A ROMIT ERI VAIHTOEHTOJEN VAIKUTUSTEN ODOTETAAN KOHDISTUVAN TALOUDELLISIIN JA SOSIAALISIIN NÄKÖKOHTIIN. YMPÄRISTÖVAIKUTUKSIA EI ODOTETA OLEVAN, KOSKA KYSEINEN TEOLLISUUDENALA – ELINTARVIKETEOLLISUUS – ON MUKANA ELINTARVIKKEIDEN TOISESSA TAI KOLMANNESSA JALOSTUSASTEESSA. AROMEJA KÄYTETÄÄN JO LAAJALTI. Ei toteuteta mitään toimia Taloudelliset vaikutukset Taloudellinen tilanne vaikeutuu seuraavista syistä: ( Uuden teknologian kehittämiselle ei ole kannustimia. ( Selkeät säännökset, joissa otetaan huomioon uusin tieteellinen ja tekninen kehitys, ovat tarpeen, jotta vältetään kolmansien maiden kanssa käytävän kaupan esteet. Euroopan teollisuus voi menettää johtavan asemansa maailmanmarkkinoilla. Sosiaaliset vaikutukset Kuluttajien terveyden suojelu on puutteellista seuraavista syistä: ( Toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden enimmäismäärät eivät ole viimeisimpien tieteellisten lausuntojen mukaiset. ( Elintarvikkeiden ja juomien sisältämien toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden enimmäismäärät eivät yleisesti mahdollista riskiperusteista valvontaa. Kuluttajien vaatimus merkintöjen parantamisesta ei toteudu. Toteutetaan lainsäädännön ulkopuolisia toimia Taloudelliset vaikutukset Aromeja koskevaa lainsäädäntöä on voimassa. Suuntaviivoilla ei voida ohittaa voimassa olevaa lainsäädäntöä. Sellainen voisi johtaa teollisuuden kannalta ristiriitaiseen ja sekavaan tilanteeseen, joka voisi vaikuttaa kielteisesti talouteen. Sosiaaliset vaikutukset Suuntaviivat voisivat olla ristiriidassa voimassa olevien lakien kanssa, eivätkä ne siten ole tehokkain tapa suojella kuluttajien terveyttä. Epäselvä oikeudellinen tilanne voi vähentää kuluttajien luottamusta aromien käyttöä kohtaan. Puretaan aromeja koskevaa sääntelyä Taloudelliset vaikutukset Sääntelyn purkaminen voisi johtaa siihen, että kukin jäsenvaltio laatii omat täytäntöönpanosääntönsä. Riskit voidaan kokea eri maissa eri tavoin, joten tämä aiheuttaisi sisämarkkinoiden toiminnan heikkenemistä. Sosiaaliset vaikutukset Erot jäsenvaltioiden suhtautumisessa aineiden turvallisuuteen johtaisivat kuluttajien kannalta epäselvään tilanteeseen, kun suojan taso vaihtelisi, sekä luottamuksen vähenemiseen joissakin jäsenvaltioissa ja sisämarkkinoilla. Muutetaan neuvoston direktiiviä 88/388/ETY Taloudelliset vaikutukset Tarvittavien muutosten sisällyttäminen varsinaiseen direktiiviin olisi talouden kannalta edullista, kuten 5 kohdassa todetaan. Liitteisiin I ja II ja muihin säännöksiin tehtävät, kansanterveyteen ja kauppaan liittyvät muutokset olisi joka tapauksessa tehtävä yhteispäätösmenettelyn mukaisesti. Tarvitaan kuitenkin entistä tehokkaampi lupamenettely, jotta voitaisiin hallita luetteloa noin 2 600 aromiaineesta, joita on sallittua käyttää elintarvikkeissa. Muutoksia olisi tehtävä paljon, ja seurauksena voisi olla epäselvä lainsäädäntö. Sosiaaliset vaikutukset Aromien kattavan turvallisuusarviointijärjestelmän aikaansaamisella, toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden enimmäismäärien mukauttamisella viimeisimpiin tieteellisiin lausuntoihin sekä kyseisen aineiden valvonnan mahdollistamisella elintarvikkeissa, joiden osalta riski on suurin, voidaan odottaa olevan myönteisiä kansanterveydellisiä vaikutuksia. Toteutetaan sääntelyä (esitetään ehdotus uudeksi asetukseksi) Taloudelliset vaikutukset Vaikutukset yrityksiin kohdistuviin hallinnollisiin vaatimuksiin: ( Luontaisenkaltaisten ja keinotekoisten aromiaineiden (jotka molemmat ovat kemiallisesti syntesoituja) välisen erottelun poistaminen vähentää hallinnollisia vaatimuksia jäsenvaltioiden säännösten yhdenmukaistumisen ansiosta. ( Aromien pakkausmerkintöihin liittyvien muutosehdotusten noudattaminen edellyttää lisätyötä. Tämä on kuitenkin väliaikaista ja poistuu, kun pakkausmerkinnät on saatu uusien vaatimusten mukaisiksi. Työn määrä ei myöskään ole suuri verrattuna saavutettavaan avoimuuden paranemiseen ja kuluttajien myönteiseen suhtautumiseen. ( Työmäärän ja kustannusten pitämiseksi kurissa ehdotetaan siirtymäaikaa uusiin pakkausmerkintävaatimuksiin sopeutumista varten. Vaikutukset innovaatiotoimintaan ja tutkimukseen: ( Aromien käyttöä ja niihin liittyvää hyväksymismenettelyä koskevissa säännöksissä selvitetään, milloin aromin turvallisuus on arvioitava. Eräitä aromeja ei tarvitse arvioida. Tämän ansiosta teollisuus voi arvioida uusien aromien kehityskustannukset entistä tarkemmin. ( Lisäksi ehdotuksessa määritellään millaisille valmisteille voidaan hyväksyä merkintä ”luontainen”. Tämä on tärkeää uusien luontaisten aromien kehittämisen ja valmistuksen kannalta. ( Luokan ”muu aromi” käyttöönotto edistää innovointitoimintaa ja tutkimusta. Jos uusia aromityyppejä kehitetään, ne voidaan hyväksyä, kunhan niiden turvallisuus on arvioitu. Vaikutukset kotitalouksiin: ( Kuluttaja saa entistä paremmat tiedot elintarvikkeeseen sisältyvien aromien ominaisuuksista. ( Ehdotetulla asetuksella ei ennakoida olevan vaikutusta elintarvikkeiden hintoihin. Vaikutukset kolmansiin maihin ja kansainvälisiin suhteisiin: ( Ehdotetun asetuksen ansiosta aromeja koskeva lainsäädäntö yhdenmukaistuu, EU:n alueelle saadaan yhtenäiset markkinat ja ennustettavuus paranee maahantuojien kannalta. ( Aromeja koskevan lainsäädännön yhdenmukaistamisen ansiosta Euroopan unioni on entistä paremmassa asemassa neuvoteltaessa kolmansien maiden kanssa aromien sisällyttämisestä Codex Alimentarius -järjestelmään. ( Euroopan yhteisö pystyy säilyttämään johtavan asemansa aromien tuottajana ja kehittäjänä. Vaikutukset kansallisten viranomaisten kannalta: ( Jäsenvaltioiden suorittaman valvonnan teho paranee, kun keskitytään elintarvikkeisiin, jotka vaikuttavat eniten toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden saantiin. ( Kansallista lainsäädäntöä on muutettava niissä maissa, joissa on elintarvikeluokkia, joihin saa lisätä vain luontaisia tai luontaisenkaltaisia aromeja. Tämä yksinkertaistaminen johtaa kuitenkin hallinnollisten rasitteiden vähenemiseen. ( Jäsenvaltiot ovat huolestuneita siitä, että liitteessä II lueteltujen aineiden ja käyttörajoitusten piiriin kuuluvien aineiden saannin seurantaan tarvitaan lisäresursseja. Tämä on kuitenkin välttämätöntä sen varmistamiseksi, että sääntely on tehokasta kuluttajien terveyden suojelun kannalta. ( Jäsenvaltiot eivät ole toimittaneet tietoja tarvittavien resurssien määrästä. Aromien saannin seurannan vaikutuksia voidaan merkittävästi vähentää yhdistämällä tämä seuranta lisäaineiden saannin seurantaan, jota vaaditaan jo nykyisessä EU-lainsäädännössä. Sosiaaliset vaikutukset Aromien kattavalla turvallisuusarvioinnilla yhteisön tasolla on myönteinen vaikutus kansanterveyteen. Toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden valvonnassa keskitytään suurimman riskin aiheuttaviin elintarvikkeisiin, minkä ansiosta kuluttajien terveyden suojelu tehostuu. Saannin seurannan tuloksia voidaan käyttää lainsäädännön mukauttamiseen, jos käy ilmi, että saanti aiheuttaa turvallisuusriskin. Päätelmät Tämän vaikutustenarvioinnin perusteella voidaan päätellä, että politiikan tavoitteet saavutetaan parhaiten lainsäädännöllisillä toimenpiteillä.