FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 14.6.2006 
KOM(2006) 286 lopullinen 
2006/0100 (COD)   
Ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI  
geneettisesti muunnettujen mikro-organ ismien Ö suljetusta käytöstä Õ 
(Kodifioitu toisinto) 
(komission esittämä) 
 
FI 2   FI PERUSTELUT  
1. Komissio pitää Kansalaisten Eurooppa -hankkeen kannalta tärkeänä yhteisön 
lainsäädännön yksinkertaistamista ja se lkeyttämistä, jotta siitä saataisiin 
yksiselitteisempää ja luettavampaa tavallisille  kansalaisille. Kansalaiset saisivat näin 
uusia mahdollisuuksia ja tilaisuuksia käytt ää lainsäädännön heille tarjoamia erityisiä 
oikeuksia. 
Tätä tavoitetta ei voida saavuttaa n iin kauan kuin useita kertoja ja usein 
huomattavilta osin muutettuja säännöksiä ei  ole koottu yhteen, vaan niitä on etsittävä 
sekä alkuperäisestä säädöksestä että siihen myöhemmin tehdyistä muutoksista. 
Voimassa olevien säännösten selvittämiseksi  on sen vuoksi tutkitta va ja vertailtava 
suuri määrä säädöksiä. 
Useita kertoja muutetut sää dökset on tästä syystä kodifioi tava, jotta yhteisön oikeus 
olisi selkeää ja luettavaa. 
2. Tämän vuoksi komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä1 
antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi  viimeistään  sen jälkeen, 
kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komi ssio on lisäksi korostanu t, että tämä on 
vähimmäissääntö, sillä yhteisön oike uden selkeyden ja ymmärrettävyyden 
edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifi oimaan niiden vastuu lla olevat tekstit 
mahdollisimman lyhyin väliajoin. 
3. Tämä vahvistettiin Eurooppa-ne uvoston puheenjohtajan Edinburghin 
huippukokouksessa joulukuussa 1992 esittämissä päätelmissä2, joissa korostettiin 
kodifioinnin  merkitystä, koska sillä taataan oikeusvarmuus tiettynä ajankohtana 
tiettyyn kysymykseen sovelletta vasta lainsäädännöstä. 
Kodifiointi on toteutettava noudattaen  kokonaisuudessaan yhteisön tavanomaista 
lainsäädäntömenettelyä. 
Koska kodifioinnissa  ei saa muuttaa kodifioitavien säädösten asiasisältöä, Euroopan 
parlamentti, neuvosto ja komissio ovat so pineet 20 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä 
toimielinten välisellä sopimuksella nopeut etusta käsittelymenettelystä, jonka 
mukaisesti kodifioidut säädöks et voidaan antaa nopeasti. 
4. Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifi oida geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien käytöstä suljetuissa oloi ssa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annettu 
neuvoston direktiivi 90/219/ETY3. Uudella direktiivillä korvataan siihen sisällytetyt 
säädökset4. Kodifioitavien säädösten asiasisältöä  ei ole muutettu tässä ehdotuksessa, 
vaan niihin on yhdistettäessä tehty ainoastaan  kodifioinnin edellyttämät muodolliset 
muutokset . 
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Katso päätelmien A osan liite 3. 
3 Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön 
säännöstön kodifiointi, KOM(2001)  645 lopullinen – mukaisesti. 
4 Katso tämän ehdotuksen liitteessä VI oleva A osa. 
 
FI 3   FI 5. Kodifiointiehdotus  on laadittu kaikilla virallisilla  kielillä direktiivin 90/219/ETY ja 
sen muuttamisesta annettujen säädösten alustavan koonnelman  pohjalta. 
Koonnelman on laatinut Euroopan yhteisö jen virallisten julkaisujen toimisto 
tietojenkäsittelyjärjestelmää  käyttäen. Siltä osin kui n artikloja on numeroitu 
uudelleen, vanhojen ja uusien numeroid en vastaavuus esite tään kodifioidun 
direktiivin liitteessä VII. 
 
FI 4   FI  
Ð 90/219/ETY (mukautettu) 
2006/0100 (COD) 
Ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI  
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien ⌦ suljetusta käytöstä ⌫ 
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka 
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perust amissopimuksen ja erityisesti sen 
⌦ 175 ⌫ artiklan ⌦ 1 kohdan ⌫, 
ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous - ja sosiaalikomitean lausunnon
5, 
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon6 
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä7, 
sekä katsovat seuraavaa: 
 
Ð  
(1) Geneettisesti muunnettujen mikro-organismie n käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä 
huhtikuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/219/ETY8 on muutettu useita 
kertoja ja huomattavilta osilta9. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia 
kodifioitava mainittu direktiivi. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
1 kappale (mukautettu) 
(2) Perustamissopimuksen mukaan yhteis ön ympäristöä koskeva  toiminta perustuu 
ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan tavoitteena on ⌦ muun 
muassa ⌫ ympäristön säilyttäminen, suojeleminen  ja parantaminen sekä ihmisten 
terveyden suojeleminen. 
                                                 
5 EYVL C ⌦ […], […], s. […] ⌫. 
6 EUVL C […], […], s. […]. 
7 EUVL C […], […], s. […]. 
8 EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin 
ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). 
9 Katso liitteessä VI oleva A osa. 
 
FI 5   FI  
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
2 kappale (mukautettu) 
(3) Biotekniikan arviointiin ja sen ympä ristön kannalta tarko ituksenmukaisimpaan 
käyttöön liittyvät toimenpiteet ovat en siarvoisen tärkeä alue, johon yhteisön 
⌦ olisi ⌫ keskitettävä toimintansa. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
3 kappale (mukautettu) 
(4) Biotekniikan kehittäminen on omiaan edistämään jäsenvaltioiden taloudellista kasvua. 
Tämä merkitsee, että geneettise sti muunnettuja mikro-organismeja ⌦ (GMM:ja) ⌫ 
käytetään erilaisissa ja erilaajuisissa sovelluksissa. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
4 kappale (mukautettu) 
(5) ⌦ GMM:ien suljettu käyttö olisi toteutettava ⌫ siten, että niiden mahdollisia 
kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen  ja ympäristöön rajoite taan kiinnittämällä 
tarpeellinen huomio onnettomuuks ien ehkäisyyn ja jätehuoltoon. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
5 kappale (mukautettu) 
(6) GMM:t, jotka hävitetään ilman as ianmukaisia määräyksiä erityisistä 
eristämistoimenpiteistä, jotta voitaisiin rajoittaa niiden joutumista väestön keskuuteen 
tai ympäristöön, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Niihin ⌦ saatetaan 
soveltaa ⌫ muuta yhteisön lainsäädäntöä, kuten ⌦ geneettisesti muunnettujen 
organismien tarkoituksellisesta levittä misestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 
2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/18/EY ⌫10. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
5 kappale 
(7) Mikro-organismien joutuessa ympäristöön jossakin jäsenvaltiossa niiden suljetun 
käytön aikana, ne voivat lisääntyä ja levitä ma iden rajojen yli ja si ten vaikuttaa toisiin 
jäsenvaltioihin. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
6 kappale (mukautettu) 
(8) Biotekniikan kehittämiseksi turvallisesti ⌦ yhteisössä ⌫, on tarpeen määritellä ne 
yhteiset toimenpiteet, joilla voidaan arvioi da ja vähentää niitä mahdollisia vaaroja, 
joita esiintyy aina ⌦ GMM:ien suljetussa käytössä ⌫, ja asettaa asianmukaiset 
⌦ edellytykset ⌫ niiden käytölle. 
                                                 
10 ⌦ EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan 
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫. 
 
FI 6   FI  
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
7 kappale (mukautettu) 
(9) ⌦ GMM:ien suljettuun käyttöön ⌫ liittyvien vaarojen tark kaa luonnetta ja laajuutta 
ei vielä täysin tunneta ja vaara on arvioitava  tapauskohtaisesti. Ihmisten terveydelle ja 
ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioi mista varten on tarpeen määritellä tätä 
arviointia koskevat vaatimukset. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
2 kappale (mukautettu) 
(10) GMM:ien ⌦suljettu käyttö olisi luokiteltava ⌫ niiden vaarojen mukaan, joita mikro-
organismeista voi aiheutua ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Luokittelun ⌦ olisi ⌫ oltava kansainvälisen käytännön mukainen ja perustuttava vaaran 
arviointiin. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
3 kappale (mukautettu) 
(11) ⌦ Suojelun korkean tason varmistamiseksi ⌫ eristämistoimenpiteiden ja muiden 
⌦ suljettuun käyttöön ⌫ sovellettavien suojatoimenp iteiden on vastattava suljetun 
käytön luokitusta. Jos asiasta ei ole varm uutta, sopivia eristämis- ja muita suoja-
toimenpiteitä ⌦ olisi ⌫ sovellettava ylemmän luokituksen vaatimusten mukaan, 
kunnes lievemmät toimenpiteet voidaan perustella asianmukaisin tiedoin. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
7 kappale 
(12) Kaikessa GMM:ihin liittyvässä toimi nnassa olisi noudatettava  hyvää mikrobiologista 
käytäntöä ja työturvallisuude n ja työhygienian periaatteita  asiaan liit tyvän yhteisön 
lainsäädännön mukaisesti. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
9 kappale ja 98/81/EY johdanto-
osan 4 kappale (mukautettu) 
(13) On syytä valvoa päästöjä ⌦ ja GMM:ien suljetusta käytöstä syntyvän materiaalin 
hävittämistä sekä ⌫ ehkäistä onnettomuuksia asianm ukaisin eristämistoimenpitein 
käytön eri vaiheissa. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
10 kappale (mukautettu) 
(14) Käyttäjän ⌦ olisi ⌫ ennen kuin ensimmäistä kertaa ryhtyy käyttämään 
⌦ GMM:ja ⌫ tietyssä suljetussa laitteistossa tehtävä tästä ilmoitus toimivaltaiselle 
viranomaiselle, jotta viranomainen voi varmis tua siitä, että ehdot ettu laitteisto on 
kyseiseen käyttöön soveltuva niin, ettei se muodosta vaaraa ihmisten terveydelle tai 
ympäristölle. 
 
FI 7   FI  
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
11 kappale (mukautettu) 
(15) On myös tarpeen ⌦ luoda ⌫ asianmukaiset ⌦ menettelyt erityisten GMM:ien 
suljettujen käyttöjen tapauskohtaiselle ilmoittamiselle ⌫ ottaen huomioon käyttöön 
liittyvän vaaran suuruus. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
12 kappale (mukautettu) 
(16) Käyttöön, johon liittyy suuri vaara ⌦ olisi ⌫ saatava toimivaltaisen viranomaisen 
lupa. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
8 kappale (mukautettu) 
(17) Suljetussa käytössä sovellettavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä ⌦ olisi ⌫ 
tarkistettava määräajoin. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
13 kappale (mukautettu) 
(18) Saattaa olla asianmukaista  kysyä yleisön mielipidettä ⌦ GMM:ien ⌫ suljetusta 
käytöstä. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
9 kappale (mukautettu) 
(19) Suljetun käytön parissa työskenteleviä  olisi kuultava asi aan liittyvän yhteisön 
lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille teki jöille altistumiseen työssä (seitsemäs 
direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 ko hdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 
⌦ 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston 
direktiivin 2000/54/EY
11 ⌫ mukaisesti. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
14 kappale 
(20) Asianmukaisin toimenpitein on syytä huoleh tia siitä, että kaikki, joihin onnettomuus 
voi vaikuttaa, saavat tietoa kaikista  turvallisuuteen liittyvistä seikoista. 
                                                 
11 EYVL L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫. 
 
FI 8   FI  
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
15 kappale 
(21) On tärkeää, että  laaditaan pelastussuunn itelmat, jotta onnettom uuden sattuessa voidaan 
toimia tehokkaasti. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
16 kappale 
(22) Onnettomuuden sattuessa käyttäjän olisi vä littömästi ilmoitettava siitä toimivaltaiselle 
viranomaiselle ja annettava ta rvittavat tiedot onnettomuuden vaikutusten arviointia ja 
asianmukaisten toimien toteuttamista varten. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
17 kappale 
(23) On aiheellista, että kom issio jäsenvaltioita kuultuaan luo menettelyn onnettomuuksia 
koskevien tietojen vaihtoa varten ja  perustaa onnettomuustietorekisterin. 
 
Ð 90/219/ETY johdanto-osan 
18 kappale (mukautettu) 
(24) ⌦ GMM:ien ⌫ suljettua käyttöä ⌦ yhteisössä ⌫ olisi seurattava, ja tätä varten 
jäsenvaltioiden olisi annettava komissiolle tiettyjä tietoja. 
 
Ð 98/81/EY johdanto-osan 
12 ja 13 kappale (mukautettu) 
ja 2001/204/EY johdanto-osan 
2 kappale (mukautettu) 
(25) ⌦ GMM:ien olisi täytettävä liitteessä II  olevan B osan luettelossa määritellyt 
arviointiperusteet, jotta niitä voidaan pitää turvallisina ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Bioteknologian nopean edistymi sen, kehitettävien arviointiperusteiden 
luonteen ja kyseisen luettelon rajoit etun ulottuvuuden huomioon ottaen on 
tarkoituksenmukaista, että neuvosto tarkistaa kyseiset perusteet, joita olisi soveltamisen helpottamiseksi tarvittaessa täydennettävä yksityi skohtaisilla ohjeilla. ⌫ 
 
Ð 
(26) Tämän säädöksen täytäntöönpanemise ksi tarvittavista toimenpiteistä ja 
mukauttamisesta tekniikan kehitykseen o lisi päätettävä menettelystä komissiolle 
siirrettyä täytäntöönpanova ltaa käytettäessä 28 päiv änä kesäkuuta 1999 tehdyn 
neuvoston päätöksen 1999/468/EY12 mukaisesti. 
                                                 
12 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 
 
FI 9   FI (27) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä VI olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita 
velvoittaviin määräaikoihin, jo iden kuluessa jäsenvaltioiden  on saatettava direktiivit 
osaksi kansallista lainsäädäntöä, 
 
Ð 90/219/ETY (mukautettu) 
OVAT ⌦ ANTANEET ⌫ TÄMÄN DIREKTIIVIN: 
1 artikla 
Tässä direktiivissä säädetään ⌦ niistä yhteisistä toimenpiteistä ⌫ ihmisen terveyden ja 
ympäristön suojelemiseksi, jotk a ovat tarpeen geneettisesti muunnettujen mikro-organismien 
suljetuissa ⌦ käytöissä ⌫. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 1 alakohta 
(mukautettu) 
2 artikla 
Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 
a) ’mikro-organismilla’ mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy 
lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan luettuina vir ukset, viroidit sekä 
eläin- ja kasvisoluviljelmät; 
b) ’geneettisesti muunnetulla mikro-organi smilla’ (GMM:lla) mikro-organismia, jonka 
perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena 
ja/tai luonnollisena rekombinaationa ⌦ tämän määritelmän ⌫ mukaan: 
i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäes sä liitteessä I olevassa 
A osassa lueteltuja tekniikoita; 
ii) liitteessä I olevassa B osassa ⌦ lueteltujen ⌫ tekniikkojen ei katsota 
johtavan geneettiseen muuntumiseen; 
c) ’suljetulla käytöllä’ kaikkia toimia , joissa mikro-organismeja muunnetaan 
geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilyte tään, kuljetetaan, tuhotaan, 
hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämis-toimenpiteitä mikro-organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai 
ympäristöön, sekä väestön ja ympäristön tu rvallisuuden korkean tason turvaamiseksi;  
d) ’onnettomuudella’ kaikkia tapauksia,  joihin liittyy sellainen GMM:ien ⌦ suljetusta 
käytöstä johtuva ⌫ merkittävä ja tahaton päästö, j oka saattaa merkitä välitöntä tai 
myöhempää vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; 
e) ’käyttäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa GMM:ien 
suljetusta käytöstä; 
f) ’ilmoituksella’ jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitsemien tietojen 
esittämistä. 
 
FI 10   FI 3 artikla 
1. Tätä direktiiviä ei sovelleta: 
a) jos geneettinen muunnos saadaan aikaan lii tteessä II olevassa A osassa lueteltujen 
tekniikkojen tai menetelmien avulla, tai 
b) jos ⌦ suljetut käytöt koskevat ⌫ vain sen tyyppisiä GMM:ja, jotka ovat 
liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden mukaisia, mikä on osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaiset GMM:t luetellaan liitteessä II olevassa C osassa, 
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista. 2. GMM:ien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri - ja lentokuljetuksiin ei  sovelleta 4 artiklan 
3 ja 6 kohtaa eikä 5–11 artiklaa. 
3. Tätä direktiiviä ei sove lleta sellaisten GMM:ien säil ytykseen, viljelyyn, kuljetukseen, 
tuhoamiseen, hävittämiseen tai käyt töön, jotka on saatettu markkinoille 
direktiivin ⌦ 2001/18/EY ⌫ tai muun sellaisen yhteisön lainsäädännön noj alla, jossa 
määrätään mainitussa direktiivissä säädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen 
arvioinnista, edellyttäen, että ⌦ suljettu ⌫ käyttö on markkinoille saattamista koskevan 
luvan edellytysten, mikäli sellaisia on, mukaista. 
4 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan sellaisten 
ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitall isten vaikutusten välttämiseksi, joita GMM:ien 
suljetusta käytöstä  voi seurata. 
2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljetun  käytön mahdollisesti aiheuttamista, ihmisten 
terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdi stuvista riskeistä käyttämällä vähintään 
liitteessä III olevassa A osassa ja B osassa ⌦ vahvistettuja ⌫ arviointiperusteita ja 
menettelyä. 
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetu n arvioinnin perusteella su ljettu käyttö  luokitellaan 
neljään luokkaan käyttämällä liitteessä III ⌦ vahvistettua ⌫ menettelyä, minkä tuloksena 
määräytyvät 5 artiklan mukaiset eristämisen tasot: 
 
FI 11   FI Luokka 1: Toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on hyvin vähäinen, eli 
toiminta, jossa riittää tason 1 eristys ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 
Luokka 2: Toiminta, johon liittyy vähäinen riski,  eli toiminta, jossa riittää tason 2 eristys 
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 
Luokka 3: Toiminta, johon liittyy kohtalainen ri ski, eli toiminta, jossa riittää tason 3 
eristys ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 
Luokka 4: Toiminta, johon liittyy suuri riski, el i toiminta, jossa tarvitaan tason 4 eristys 
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. 
4. Kun ei ole selvää, mikä luokka on sopiva eh dotetulle suljetulle kä ytölle, on sovellettava 
mahdollisimman ankaria suojelutoimenpiteitä, kunnes lievempiä toimenpiteitä voidaan soveltaa toimivaltaisen viranomaisen kanssa  riittäväksi katsotun näytön perusteella. 
5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa on otettava erityisesti huomioon jätteiden ja 
jätevesien poistokysymys. Tarvitt aessa on toteutettava turvatoi menpiteitä ihmisten terveyden 
ja ympäristön suojelemiseksi. 
6. Käyttäjän on pidettävä 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista kirjaa ja  annettava selonteko 
tarkoituksenmukaisessa m uodossa toimivaltaisen viranomaisen käyttöön osana 
6, 8 ja 9 artiklan ⌦ nojalla annettua ⌫ ilmoitusta tai pyydettäessä. 
5 artikla 
1. Käyttäjän on noudatett ava liitteessä IV ⌦ vahvistettuja ⌫ yleisiä periaatteita ja 
asianmukaisia suljetun käytön luokkaa vastaavia er istämis- ja muita suojatoimenpiteitä, paitsi 
jos liitteessä IV olevassa 2 kohdassa annetaan  lupa käyttää muita toimenpiteitä, jotta 
työpaikan ja ympäristön altistuminen GMM:ille s aataisiin pidettyä niin alhaisella tasolla kuin 
se käytännössä on mahdollista ja jotta va rmistettaisiin turvallisuuden korkea taso. 
2. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa ta rkoitettua arviointia ja käyt ettäviä eristämis- ja muita 
suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin ja viipymättä, jos: 
a) käytetyt eristämistoimenpite et eivät ole enää riittäviä tai suljet un käytön luokka ei 
pidä enää paikkaansa, tai 
b) uuden tieteellisen ja teknisen  tietämyksen perusteella on syytä epäillä, että arviointi 
ei enää ole asianmukainen. 
6 artikla 
Kun tiloja aiotaan käyttää ensimmäistä kertaa suljettua käyttöä varten, käyttäjän on ennen 
tällaisen käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jossa on vähintään liitteessä V olevassa  A osassa luetellut tiedot. 
 
FI 12   FI 7 artikla 
Edellä 6 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen luokkaan 1 kuuluva myöhempi 
suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman nimenoma ista uutta ilmoitusta. GMM:ien käyttäjien on 
luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta pidettä vä kirjaa kaikista 4 artiklan 6 kohdassa 
tarkoitetuista arvioinn eista, joita koskevat tiedot on pyynnös tä toimitettava to imivaltaiselle 
viranomaiselle. 
8 artikla 
1. Ensimmäisestä ja myöhemmästä luokkaan 2 kuul uvasta suljetusta käytöstä, jonka on määrä 
tapahtua tiloissa, joista on tehty 6 artiklan mukainen ilmoitus, on tehtävä ilmoitus, joka 
sisältää liitteessä V olevassa  B osassa luetellut tiedot. 
2. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuul uvaa suljettua käyttöä va rten tarkoitetuista 
tiloista on aiemmin tehty ilmoitus ja jos siih en liittyvät lupavaatimukset on täytetty, 
luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloi ttaa välittömästi uuden ilmoituksen jättämisen 
jälkeen. 
Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin  itse pyytää virallista lupaa koskev aa päätöstä toimivaltaiselta 
viranomaiselta. Päätös on tehtävä viimeistään 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä. 
3. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuul uvaa suljettua käyttöä va rten tarkoitetuista 
tiloista ei ole aiemmin tehty ilmoitusta ja elle i toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita, 
luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan  aloittaa 45 päivän kuluttua 1 kohdassa 
⌦ tarkoitetun ⌫ ilmoituksen tekemisestä tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen 
suostumuksella. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 1 alakohta 
9 artikla 
1. Luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta ensimmäisestä tai myöhemmästä suljetusta käytöstä, jonka on 
määrä tapahtua tiloissa, joista on annettu ilmo itus 6 artiklan mukaisesti, on tehtävä ilmoitus, 
joka sisältää liitteessä V oleva ssa C osassa luetellut tiedot. 
2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään  luokkaan kuuluvaa suljettua käyt töä ei saa aloittaa ilman 
toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa kirjallista lupaa; viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti: 
a) viimeistään 45 päivän kulu ttua uuden ilmoituksen tekemisest ä, jos luokkaan 3 tai sitä 
ylempään luokkaan kuuluvaan suljettuun käyt töön tarkoitetuista tiloista on tehty 
aiemmin ilmoitus ja jos on tä ytetty siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset, jotka 
koskevat samaan tai ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä kuin mikä oli 
määrä aloittaa; 
b) muissa tapauksissa viimeistään 90 päivää ilmoituksen tekemisestä. 
 
FI 13   FI 10 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka ovat toimivaltaisia 
panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, joista  jäsenvaltiot päättävät soveltaessaan tätä 
direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja vahvistam aan saaneensa 6, 8 ja 9 artiklassa tarkoitetut 
ilmoitukset. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 1 alakohta 
(mukautettu) 
2. Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset tämän direktiivin 
vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeita ja täydellisiä ja ovatko 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu arviointitapa ja suljet un käytön luokka oikeita, sekä tarvittaessa 
tutkittava, ovatko eristämiseen, muuhun suojaamis een, jätehuoltoon ja hätät ilanteisiin liittyvät 
toimenpiteet asianmukaisia. 
3. Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi: a) pyytää käyttäjää antamaan  lisätietoja tai muuttam aan ehdotetun suljetun käytön 
⌦ edellytyksiä ⌫ tai muuttamaan suljetun käytön luokitusta. Tällöin toimi-
valtainen viranomainen voi vaatia, että ehdote ttua suljettua käyttöä ei aloiteta tai jos 
se on jo aloitettu, että se keskeytetä än tai lopetetaan, kunnes toimivaltainen 
viranomainen on antanut suostumuksensa saam iensa lisätietojen tai suljetun käytön 
muutettujen ⌦ edellytysten ⌫ perusteella; 
b) rajoittaa aikaa, jona suljettu käyttö sallitaan, tai asettaa käytölle tiettyjä ⌦ erityisiä 
edellytyksiä ⌫. 
4. Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettuja määräaikoj a laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona 
toimivaltainen viranomainen: 
a) odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoittajalta pyytämiään lisätietoja tai b) toimeenpanee julkisen kuulemisen  tai kyselyn 12 artiklan mukaisesti. 
11 artikla 
1. Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi 
merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviin  riskeihin, tästä on mahdollisimman nopeasti 
ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja 6, 8 ja 9 artiklan ⌦ nojalla annettua ⌫ 
ilmoitusta on muutettava. 
2. Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmi n tietoa, joka voi merkittävästi vaikuttaa 
suljettuun käyttöön liittyviin riskeihin, se voi vaatia käyttäjää muuttamaan suljetun käytön 
⌦ edellytyksiä ⌫, keskeyttämään käytön tai lopettamaan sen. 
 
FI 14   FI 12 artikla 
Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä ehdotettuun 
suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuult ava yleisöä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 
18 artiklan soveltamista. 
13 artikla 
1. Toimivaltaisten viranomaisten on ennen sulj etun käytön aloittamista varmistettava, että: 
a) laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen suljetun käytön varalle, jossa eristämis-
toimenpiteiden epäonnistuminen saattais i aiheuttaa välittömän tai myöhemmän 
vakavan vaaran tilojen ulkopuol ella oleville ihmisille ja /tai ympäristölle, paitsi 
milloin vastaava pelastussuunnitelma on laadittu muun yhteisön lainsäädännön nojalla; 
b) tietoa pelastussuunnitelmasta sekä sovelle ttavista asiankuuluvista turvatoimenpiteistä 
annetaan sellaisille elimille ja viranom aisille, joita onnettomuus todennäköisesti 
koskisi, tarkoituksenmukaisella tavalla ja ni iden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on 
saatettava ajan tasalle määr äajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina. 
2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava  samanaikaisesti muille jäsenvaltioill e, joita 
asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omil le kansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten 
neuvottelujen perustaksi. 
14 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toim enpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjä 
onnettomuuden sattuessa välittömästi ilmoittaa siitä 10 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle 
viranomaiselle ja antaa seuraavat tiedot: 
a) onnettomuusolosuhteet; b) kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät; c) tiedot, jotka ova t tarpeen väestön te rveyteen ja ympäristöön kohdistuvien 
onnettomuuden vaikutusten arvioimiseksi; 
d) tiedot toteutetuista toimenpiteistä. 2. Kun ⌦ tiedot ⌫ 1 kohdan mukaisesti on annettu, jäsenvaltioiden on: 
a) varmistettava, että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan ja varoitettava 
välittömästi niitä jäsenvaltioita, jo ihin onnettomuus voi vaikuttaa; 
b) kerättävä, milloin tämä on mahdollista , onnettomuuden täydellistä analysointia 
varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava suosituksia samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa ja niiden vaikutusten rajoittamiseksi. 
 
FI 15   FI 15 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on: 
a) kuultava pelastussuunnitelman ehdotetun  toimeenpanon osalta niitä jäsenvaltioita, 
joihin onnettomuus todennäköisesti vaikuttaa; 
b) ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin soveltamisalaan 
kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot onnettomuuden olosuhteista sekä kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät , tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja 
niiden tehokkuudesta sekä onnettomuuden analyysi mukaan lukien suositukset 
onnettomuuden vaikutusten rajoittamise ksi ja samanlaisten onnettomuuksien 
välttämiseksi vastaisuudessa. 
2. Komissio luo jäsenvaltioita kuultuaan järjestelmän 1 kohdan ⌦ mukaisten ⌫ tietojen 
vaihtoa varten. Se myös toteuttaa ja asettaa jäsenvaltioiden käyttöön tietorekisterin tämän 
direktiivin soveltamisalaan kuuluvista onnettom uuksista; rekisterissä on oltava selvitys 
onnettomuuksien syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka on toteutettu 
samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa. 
 
Ð 90/219/ETY 
16 artikla 
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomain en järjestää ta rkastuksia ja 
muita valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseks i, että käyttäjä noudatt aa tätä direktiiviä. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta 
(mukautettu) 
17 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuod en lopussa lähetettävä komissi olle 9 artiklan mukaisesti 
kyseisen vuoden aikana ilmoitetuista luokkiin  3 ja 4 kuuluvista su ljetuista käytöistä 
yhteenvetokertomus, jossa on suljetun käytön kuva us, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit. 
2. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2003 
lähetettävä komissiolle yhteenve tokertomus tämän direktiivi n soveltamisalaan kuuluvissa 
asioissa saamistaan kokemuksista. 
3. Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2004 komissio julkaisee 
2 kohdassa ⌦ tarkoitettuihin ⌫ kertomuksiin perustuvan yhteenvedon. 
4. Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin täytän töönpanosta ja muista 
siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät si sällä tietoja, jotka ovat omiaan vahingoittamaan 
käyttäjän kilpailuasemaa. 
 
FI 16   FI 18 artikla 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta 
(mukautettu) 
1. Jos tietojen ilmitulo va ikuttaa vähintään yhteen ⌦ Euroopan parlamentin ja neuvoston 
direktiivin 2003/4/EY ⌫13 4 artiklan 2 kohdassa mainituista seikoista, ilmoittaja voi osoittaa 
tämän direktiivin ⌦ mukaisesti ⌫ annetuista ilmoituksista ne tiedot, joita on käsiteltävä 
luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta 
Toimivaltaisen viranomaisen on  ilmoittajaa kuultuaan päätettävä , mitä tietoja on pidettävä 
luottamuksellisina, ja ilmoitettav a päätöksestään ilmoittajalle. 
2. Seuraavia 6, 8 tai 9 artiklan mukaisesti annettuj a tietoja ei missään ta pauksessa saa käsitellä 
luottamuksellisina: 
a) GMM:ien yleiset ominaisuudet, ilmoittaj an nimi ja osoite ja käyttöpaikka; 
b) suljetun käytön luokka ja  eristämistoimenpiteet; 
c) arvio ennakoitavista, ete nkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisista 
vaikutuksista. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta 
(mukautettu) 
3. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista ⌦ kolmansille ⌫ 
tämän direktiivin ⌦ mukaisesti ⌫ ilmoitettuja tai muut en annettuja 1 kohdan 
⌦ toisen alakohdan ⌫ mukaisesti luottamuksellisina pi dettäviä tietoja, ja niiden on 
suojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia. 
4. Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa il moituksensa, toimivaltaisen viranomaisen on 
säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus. 
19 artikla 
Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden III–V mukauttamiseksi 
tekniikan kehitykseen sekä liitte essä II olevan C osan mukauttami seksi, päätetään 21 artiklan 
⌦ 2 kohdassa tarkoitettua ⌫ menettelyä noudattaen. 
                                                 
13 ⌦ EUVL L 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫. 
 
FI 17   FI  
Ð 98/81/EY 1 artiklan 3 alakohta 
20 artikla 
Neuvosto päättää liitteessä II olevan B os an muutoksista määräen emmistöllä komission 
ehdotuksesta. 
 
Ð 1882/2003 3 artikla ja 
liitteen III 19 alakohta 
21 artikla 
1. Komissiota avustaa komitea. 
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen  1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen 
huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa  tarkoitettu määräaika vahvistetaan 
kolmeksi kuukaudeksi. 
3. Komitea vahvistaa ty öjärjestyksensä. 
 
Ð  
22 artikla 
Kumotaan direktiivi 90/219/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VI olevassa 
A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenk aan rajoittamatta jäsenva ltioita velvoittavia 
liitteessä VI olevassa B osassa asetettuja m ääräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava 
mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. 
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viitta uksina tähän direktiiviin liitteessä VII olevan 
vastaavuustaulukon mukaisesti. 
23 artikla 
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenaky mmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on 
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 
 
Ð 90/219/ETY 
24 artikla 
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. 
 
FI 18   FI Tehty Brysselissä […] 
Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta 
Puhemies Puheenjohtaja […] […] 
 
FI 19   FI  
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
ja liite 
LIITE I  
A OSA 
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä  muuntamistekniikoita 
ovat muun muassa: 
1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen 
yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä lisä tään virukseen, baktee riplasmidiin tai muuhun 
vektoriin ja ne liitetään se llaiseen isäntäorganismiin, jo ssa ne eivät luonnossa esiinny 
mutta jossa ne voivat lisääntyä; 
2) tekniikat, joissa mikro-organismiin vi edään suoraan mikro-organismin ulkopuolella 
valmistettua perintöainesta, mukaan l ukien mikroinjektio, makroinjektio ja 
mikrokapselointi; 
3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöaines-
yhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla  yhteen kaksi tai useampia soluja 
tavoilla, jotka eivä t toteudu luonnossa. 
B OSA 
Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdass a tarkoitetut tekniikat , joiden ei katsota 
aiheuttavan geneettistä muuntumista edelly ttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmä-
nukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan  muilla kuin liitteessä II 
olevassa A osassa tarkoitetuil la direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäänei llä tekniikoilla 
tai menetelmillä: 
1) koeputkihedelmöitys; 2) luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konj ugaatio, transduktio ja transformaatio; 
3) polyploidian aiheuttaminen. 
_____________ 
 
FI 20   FI LIITE II  
A OSA 
Direktiivin soveltamisalan ul kopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja tuottavat 
geneettisen muuntamisen tekniikat ja me netelmät, joissa ei käytetä yhdistelmä-
nukleiinihappomolekyylejä eikä mu ita GMM:ja kuin niitä, jotka on saatu aikaan yhdellä tai 
useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai menetelmistä: 
1. mutageneesi; 2. sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), joka 
vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla; 
3. minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), 
mukaan lukien hybridoomien t uottaminen ja kasvisolufuusiot; 
4. sisäinen kloonaus, jossa organismin solu sta otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka 
(tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti  viedään kokonaan tai osittain ja siten, 
että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää en tsyyminen tai mekaaninen vaihe, uudelleen 
saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fy siologisten prosessien avulla, ja jonka 
tuloksena muodostuva mikro-organismi ei t odennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, 
eläimille eikä kasveille; 
sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmäve ktoreita, joita on 
kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa. 
 
Ð 2001/204/EY 1 artikla 
(mukautettu) 
B OSA 
Arviointiperusteet sen toteam iseksi, ovatko GMM:t turvallisia  ihmisten terveydelle ja 
ympäristölle 
Tässä liitteessä kuvataan yleisellä tasolla arvi ointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko GMM:t 
turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja voidaanko ne sisällyttää C osaan. Liitettä täydennetään myöhemmin laadittavilla ohjeilla, jo tka muodostavat niiden arviointiperusteiden 
soveltamista helpottavan oppaan, ja jotka ko missio hyväksyy sekä ta rvittaessa muuttaa 
direktiivin 21 artiklan ⌦ 2 kohdassa ⌫ tarkoitettua menettelyä noudattaen. 
1. JOHDANTO 
Tätä direktiiviä ei sovelleta 21 artiklan ⌦ 2 kohdassa ⌫ tarkoitettua menettelyä noudattaen 
C osaan sisällytettyihin GMM:ie n tyyppeihin. GMM:ja lisätään lu etteloon tapauskohtaisesti, 
ja niiden poisjättäminen koskee ainoastaan selvästi määriteltyjä GMM:ja. Poisjättämistä sovelletaan ainoastaan, jos GMM:ja käytetään 2 artiklan c alakohdassa määritellyssä suljetussa käytössä, eikä sitä sovelleta GMM:ien tarkoitukselliseen levittämiseen 
 
FI 21   FI ympäristöön. C osan luetteloon voidaan sisällyt tää vain sellaisia GMM: ja, jotka todistetusti 
täyttävät seuraavassa esitetyt perusteet: 
2. YLEISET  PERUSTEET 
2.1 Kannan tarkistaminen ja/tai varmentaminen 
Kanta on tunnistettava ja yksilöitävä ta rkasti, ja muunnos on tunnettava ja 
tarkistettava. 
2.2 Turvallisuuden varmennettu, asiakirjoihin perustuva näyttö 
Organismin turvallisuudesta on toimite ttava näyttö asiakirjojen avulla. 
2.3 Geneettinen stabiilisuus 
Jos epästabiilisuus voi vaarantaa turv allisuuden, organismin stabiilisuus on 
osoitettava. 
3. ERITYISET PERUSTEET 
3.1 Patogeenisuus 
GMM:sta ei saa aiheutua mitään tautia tai haittaa terveelle ihmiselle, kasville tai 
eläimelle. Patogeenisuus sisä ltää sekä toksigeenisuuden et tä allergeenisuuden, joten 
GMM:n on täytettävä myös seuraavat vaatimukset: 
3.1.1 Toksigeenisuus 
GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä toksigeenistä 
vaikutusta eikä se saa olla tunnett u toksigeenisista ominaisuuksistaan. 
 
Ð 2001/204/EY 1 artikla 
(mukautettu) 
3.1.2 Allergeenisuus 
GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen ta kia olla lisääntynyttä allergeenistä 
vaikutusta eikä se saa olla tunnettu allergian aiheuttaja, jonka allergeenisuus vastaisi 
esimerkiksi direktiivissä ⌦ 200/54/EC ⌫ tarkoitettujen mikro-organismien 
allergeenisuutta. 
 
Ð 2001/204/EY 1 artikla 
3.2 Muut haitalliset satunnaiset tekijät 
GMM ei saa sisältää tunnettu ja haitallisia satunnaisia  tekijöitä, kuten muita 
geneettisesti muunnetun mikro-organismin  läheisyydessä tai sisällä esiintyviä 
aktiivisia tai latentteja mikro-organismej a, jotka voisivat olla haitallisia ihmisen 
terveydelle tai ympäristölle. 
 
FI 22   FI 3.3 Geneettisen materiaalin siirtyminen 
Muunnettu geneettinen materiaali ei saa ai heuttaa mitään haittaa, jos se siirtyy 
muuhun eliöön, se ei saa olla itsesiirtyvä eikä sen oma s iirtymistaajuus saisi olla 
suurempi kuin vastaanottavan tai emo-organi smin muiden geenien siirtymistaajuus. 
3.4 Ympäristön turvallisuus, jos mikro-or ganismi pääsee merk ittävässä määrin 
tahattomasti valvonnasta 
GMM:t eivät saa aiheuttaa ympäristöön välittö miä tai viivästyviä haittavaikutuksia, 
jos tapahtuu vahinko, johon liittyy merk ittävää ja tahatonta vapautumista 
ympäristöön. 
GMM:ja, jotka eivät täytä mainittuja perusteita, ei saa sisällyttää C osaan. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
(mukautettu) 
C OSA 
Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet: 
… (täydennetään 21 artiklan ⌦ 2 kohdassa tarkoitetun ⌫ menettelyn mukaisesti) 
_____________ 
 
FI 23   FI  
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
LIITE III  
EDELLÄ 4 ARTIKLAN 2 KOHDASSA  TARKOITETUSSA ARVIOINNISSA 
NOUDATETTAVAT PERIAATTEET 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
(mukautettu) 
Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä 
menettelytapaa on noudatettava 4 artiklan 2 kohda ssa tarkoitetun arvioi nnin suorittamiseksi. 
Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta ohjeilla, jotka komissio laatii 
21 artiklan ⌦ 2 kohdassa tarkoitetun ⌫ menettelyn mukaisesti. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
A. A RVIOINTITEKIJÄT  
1. Mahdollisesti haita llisina vaikutuksina pidetään: 
– ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan luki en allergia- tai toksiset vaikutukset 
– eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja 
– haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat si itä, että tautia on mahdotonta hoitaa tai 
estää tehokkaasti 
– haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä 
ympäristöön 
– haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat  lisätyn geeniainek sen luonnollisesta 
siirtymisestä muihin organismeihin. 
2. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoite tun arvioinnin olisi perustuttava: 
a) kaikkien mahdollisten haittavaikutuste n tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, 
jotka liittyvät: 
i) vastaanottajamikro-organismiin ii) lisättyyn (luovuttajaor ganismista peräisin olevaan) geeniainekseen 
iii) vektoriin iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään 
toiminnan aikana) 
v) tuloksena saatuun GMM:iin 
 
FI 24   FI b) toiminnan ominaisuuksiin 
c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat. 
B. M
ENETTELY  
3. Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa 
luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin tai 
lisättyyn ainekseen liitt yvien haitallisten ominai suuksien sekä kaikkien 
vastaanottajan olemassa olevien omin aisuuksien muutosten tunnistaminen. 
4. Yleensä 4 artiklan 3 kohdan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi 
sopivina pidetään vain sellaisia GMM :ja, joilla on seuraavat ominaisuudet: 
i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja 
ihmisille, eläimille tai kasveille14 
ii) vektori ja lisättävä ai nes ovat luonteeltaan sellaisi a, että ne eivät tuota 
fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille
15 tai vaikuttaisi haita llisesti ympäristöön, 
iii) GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille16 eikä 
se todennäköisesti vaikut a haitallisesti ympäristöön. 
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
(mukautettu) 
5. Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menettelystä käyttäjän 
olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva  yhteisön lainsäädäntö ja erityisesti 
direktiivi ⌦ 2000/54/EY ⌫ Lisäksi voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai 
kansalliset luokittelujärjestelmät (esimerkiksi  WHO, NIH, jne.) ja  niihin tieteen ja 
tekniikan kehityksen joh dosta tehdyt tarkistukset. 
Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä 
mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ih misille, eläimille tai kasveille sekä 
niistä todennäköisesti aiheutuvien ta utien vakavuuteen ja siirtyvyyteen. 
Direktiivissä ⌦ 2000/54/EY ⌫ mikro-organismit luokitell aan biologisin a tekijöinä 
neljään vaararyhmään niiden terveelle aikui selle ihmiselle mahdol lisesti aiheuttaman 
vaaran mukaan. Kyseisiä vaararyhmiä voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana 
luokiteltaessa ⌦ suljetun käytön ⌫ toimintaa 4 artiklan 3 kohdassa tark oitettuihin 
neljään riskiluokkaan. Käyttäjä  voi myös ottaa huomioon ka svi- ja eläinpatogeenien 
luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti m ääritellään kansallisella tasolla). Edellä 
mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan riski-
luokan ja siihen liittyvät eristä mis- ja valvontatoimenpiteet. 
                                                 
14 Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja. 
15 Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja. 
16 Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja. 
 
FI 25   FI  
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
(mukautettu) 
6. Edellä 3–5 ⌦ kohdan ⌫ mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi 
johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen. 
7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä GMM:ihin 
liittyvän riskitason perusteel la ja ottaen huomioon: 
i) geneettisesti muunnetuille mikro-orga nismeille todennäköisesti altistuvan 
ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMM:ille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettu ja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-
organismien ⌦ suljettu ⌫ käyttö voi vaikuttaa epäsuotuisasti), 
ii) toiminnan ominaisuudet (esime rkiksi sen luonne, laajuus), 
iii) muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen 
GMM:illa; laitteet, jotka todennä köisesti tuottavat aerosoleja). 
Edellä i), ii) ja iii) ⌦ alakohdan ⌫ huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi 
johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määr itelty GMM:iin liittyvä  riskitaso muuttuu 
korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana. 
8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arvi ointi johtaa lopulta siihen, että toiminta 
luokitellaan yhteen 4 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista. 
9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olis i varmistettava tarkastelemalla uudelleen 
loppuun suoritettua 4 artiklan 2 kohd assa tarkoitettua arviointia. 
_____________ 
 
FI 26   FI LIITE IV  
ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET 
Yleiset periaatteet 
1. Näissä taulukoissa esitet ään kutakin erityistasoa  vastaavat tavanomaiset 
vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet. 
Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyv ien työskentelytapojen, koulutuksen, 
eristämislaitteiden ja erity isen tilasuunnittelun avulla. Kaikessa GMM:ien parissa 
tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja 
seuraavia työturvallisuuden ja  työhygienian periaatteita: 
i) Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman alhaisella 
tasolla. 
ii) Suoritetaan teknistä va lvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia eliöitä 
syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaattein ja -laittein. 
iii) Testataan asianmukaisesti ja ylläpide tään valvontatoimenp iteet ja laitteet. 
iv) Tarkistetaan tarv ittaessa, onko prosessiin kuuluvi a eläviä organismeja päässyt 
ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle. 
v) Huolehditaan siitä, että henk ilöstöllä on asianmukainen koulutus. 
vi) Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita tai 
alakomiteoita. 
vii) Laaditaan tarvittaessa henki löstön turvallisuuden varmistamiseksi 
työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot. 
viii) Asetetaan tarvittaessa  näkyville biologisesta vaar asta varoittavia opasteita. 
ix) Huolehditaan siitä, että henkilö kunnalla on pesu- ja dekontaminaatio-
mahdollisuus. 
x) Kirjataan toiminnot asianmukaisesti. xi) Kielletään syöminen, juominen, tupa kointi, ehostaminen ja ihmiskäyttöön 
tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella. 
xii) Kielletään suulla pipetointi. xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuude n varmistamiseksi on olemassa tarvittavat 
kirjalliset menettelytapastandardit. 
xiv) Huolehditaan siitä, että käytettä vissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja 
määritellyt desinfiointimenettelyt GMM:ien leviämisen varalta. 
 
FI 27   FI xv) Huolehditaan siitä, että kontaminoitune et laboratoriolaitteet ja -materiaalit 
voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti. 
2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset. 
Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset. 
Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehd yt lisäykset ja muutokset sellaisen 
kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja. 
Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehd yt lisäykset ja muutokset sellaisen 
eläintoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja. 
Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat 
vähimmäisvaatimukset. 
Joissakin erityistapauksissa  voi olla tarp een yhdistää toimenpiteitä samalta 
eristystasolta sekä taulukos ta I a että taulukosta II. 
Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat toimivaltaisen viranomaisen luvalla olla 
soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää kahden eri tason 
eritelmiä. 
Näissä taulukoissa ”vapaaehtoista” tarkoitt aa, että käyttäjä voi soveltaa näitä 
toimenpiteitä tapauskohtaisesti 4 arti klan 2 kohdassa tarko itetun arvioinnin 
perusteella. 
3. Soveltaessaan tätä liitettä jäsenvaltiot voivat vaatimusten selventämiseksi sisällyttää 
seuraaviin taulukoihin 1 ja 2 kohdan yleiset periaatteet. 
Taulukko I a  
Laboratoriotoimintaa koskevat eristä mis- ja muut suojatoimenpiteet 
Eristystasot Eritelmät 
1 2 3 4 
1 Laboratoriotila: eristäminen1 ei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan 
2 Laboratorio: suljettavissa 
ilmatiiviisti kaasu-desinfektion suorittamiseksi ei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan 
Laitteet 
3 Vettä, happoja, emäksiä, 
liuottimia, desinfiointi- ja dekontaminaatioaineita kestävät helposti puhdistettavat pinnat vaaditaan 
(pöytä) vaaditaan 
(pöytä) vaaditaan 
((pöytä), lattia) vaaditaan 
(pöytä, lattia, katto, seinät) 
 
FI 28   FI 4 Pääsy laboratorioon 
ilmasulun kautta2 ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
5 Ilmanpaine alhaisempi kuin 
lähiympäristössä ei vaadita ei vaadita vaaditaan, 
lukuun ottamatta
3 vaaditaan 
6 Tulo- ja poistoilma on 
HEPA-suodatettava ei vaadita ei vaadita vaaditaan 
(HEPA)4 
— poisto-ilma lukuun ottamatta
3 vaaditaan 
(HEPA)5 
— tulo- ja poisto-ilma 
7 Mikrobiologinen turvat ila ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan 
8 Autoklaavi laitok-
sessa raken-
nuksessa labora-
torio-tilassa
6 labora-
toriossa = kaksin-kertainen sisään-käynti 
Työjärjestelyt 
9 Pääsy rajoitettu ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
10 Biologista vaaraa ilmaiseva 
merkki ovella ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
11 Määritellyt toimenpiteet 
aerosolien leviämisen valvomiseksi ei vaadita vaaditaan, 
minimoi-daan vaaditaan, 
estetään vaaditaan, 
estetään 
13 Suihku ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
14 Suojavaatteet sopivat 
suoja-vaatteet sopivat 
suoja-vaatteet sopivat 
suoja-vaatteet ja (vapaa-ehtoiset) -jalkineet täydelli-
nen vaat-teiden ja jalkinei-den vaih-to ennen sisään-menoa ja ulostuloa 
15 Käsineet ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan 
 
FI 29   FI 18 Tehokas vektorien valvonta 
(esimerkiksi jyrsijöiden ja hyönteisten varalta) vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
Jätteet 
19 Käsienpesualtaiden ja 
suihkujen jätevedessä tai muissa vastaavissa jäte-vesissä olevien GMM:ien inaktivointi ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
20 Saastuneessa aineksessa ja 
jätteessä olevien GMM:ien inaktivointi vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
Muut toimenpiteet 
21 Laboratoriossa oltava omat 
laitteet ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
23 Tarkkailuikkuna tai 
vastaava, jotta huoneessa 
olijat voidaan nähdä vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vaaditaan 
1 Eristäminen = laboratorio erotetaan saman rakennuksen muista tiloista tai se on erillisessä 
rakennuksessa. 
2 Ilmasulku = pääsy ainoastaan ilmasulun kautta, joka on laboratoriosta eristetty kammio. 
Ilmasulun puhdas puoli on erotettava valvotusta alueesta vaatteidenvaihto- tai 
suihkutiloilla ja mieluiten ovilla, joiden lukitus on toisiinsa kytketty. 
3 Toimintaa, jossa leviäminen ei tapahdu ilman kautta. 
4 HEPA = High Efficiency Particulate Air 
5 Käytettäessä viruksia, jotka eivät jää HEPA-suodattimeen, poistoilmaa koskevat 
lisävaatimukset ovat tarpeen. 
6 Luotettavat menetelmät joiden avulla aines voidaan turvallisesti siirtää laboratorion 
ulkopuoliseen autoklaaviin ja joilla vastaava suojauksen taso voidaan turvata. 
 
FI 30   FI Taulukko I b 
Kasvi- ja kasvatushuoneita koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet 
Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone ta rkoitetaan sellaista rakennetta, jossa on 
seinät, katto ja lattia, ja joka on suunnite ltu ja jota käytetään pääasiallisesti kasvien 
kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa ympäristössä. 
Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelle taan seuraavin lisäyksin/muutoksin: 
Eristystasot Eritelmät 
1 2 3 4 
Rakennus 
1 Kasvihuone: kiinteä 
rakenne1 ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
Laitteet 
3 Pääsy erillisen huoneen 
kautta, jossa on ovet, joiden lukitus on toisiinsa kytketty ei vaadita vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vaaditaan 
4 Saastuneen valumaveden 
valvonta vapaa-
ehtoista valuma-
veden 
määrän mini-mointi
2 valuma-
veden 
estäminen valuma-
veden 
estäminen
Työjärjestelyt 
6 Valvontatoimenpiteet 
epätoivottujen lajien, esimerkiksi hyönteisten, jyrsijöiden ja niveljalkaisten varalta vaaditaan vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
7 Elävän aineksen siirto-
menettelyillä kasvi/kasvatushuoneen, suojarakenteen ja laborato-rion välillä on valvottava ⌦ GMM:ien ⌫ leviämistä leviä-
misen mini-mointi leviä-
misen mini-mointi leviä-
misen estäminen leviä-
misen estäminen
1 Kasvihuone muodostuu kiinteästä rakenteesta, jossa on saumaton vedenpitävä kate ja 
itsestään sulkeutuvat lukittavat ovet, se sijoitetaan paikkaan, jossa pintavalumaveden 
sisääntulo voidaan estää. 
2 Jos leviäminen voi tapahtua maan kautta. 
 
FI 31   FI Taulukko I c 
Eläinyksiköitä koskevat eristäm is- ja muut suojatoimenpiteet 
Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelle taan seuraavin lisäyksin/muutoksin: 
Eristystasot Eritelmät 
1 2 3 4 
Tilat 
1 Eläinyksikön eristäminen1 vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
2 Eläintilat2, erotettu 
lukittavilla ovilla vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
3 Eläintilat suunniteltu 
dekontaminaatiota helpottaviksi (vedenpitävät ja helposti pestävät materiaalit (häkit jne.)) vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan 
4 Lattia ja/tai seinät helposti 
pestävät vapaa-
ehtoista vaaditaan 
(lattia) vaaditaan 
(lattia ja 
seinät) vaaditaan 
(lattia ja 
seinät) 
5 Tarkoituksenmukaisissa 
eristystiloissa kuten häkeissä, karsinoissa tai altaissa pidetyt eläimet vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista 
6 Suodattimet isolaattoreissa 
tai eristetyssä huoneessa3 ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan 
1 Eläinyksikkö: rakennus tai erillinen alue rakennuksen sisällä, joka sisältää varsinaiset 
eläintilat ja lisäksi esimerkiksi puku- ja suihkuhuoneet, autoklaavit, rehuvarastot jne. 
2 Eläintilatila: tila, jota tavallisesti käytetään ka svatus-, siitos- tai koe-eläinten eläinsuojana 
tai vähäisten kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen. 
3 Isolaattorit: läpinäkyvät kammiot, joissa pienet eläimet liikkuvat vapaasti tai pidetään 
häkeissä; isommille eläimille eristetyt huoneet voivat olla tarkoituksenmukaisempia. 
Taulukko II 
Muuta toimintaa koskevat eristäm is- ja muut suojatoimenpiteet 
Eristystasot Eritelmät 
1 2 3 4 
Yleistä 
 
FI 32   FI 1 Elävät mikro-organismit 
olisi suljettava järjestel-mään, joka erottaa prosessin ympäristöstä (suljettu järjestelmä) vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
2 Suljetun järjestelmän 
poistokaasujen valvonta ei vaadita vaaditaan, 
päästö mahdolli-simman pieni vaaditaan, 
päästö estetään vaaditaan, 
päästö estetään 
3 Aerosolien valvonta näyt-
teitä otettaessa, lisättäessä ainetta suljett uun järjestel-
mään tai siirrettäessä ainetta toiseen suljettuun järjestel-mään. vapaa-
ehtoista vaaditaan, 
päästö mahdolli-simman pieni vaaditaan, 
päästö estetään vaaditaan, 
päästö estetään 
4 Viljelynesteiden inaktivointi 
ennen niiden poistamista suljetusta järjestelmästä vapaa-
ehtoista vaaditaan, 
inaktivoi-tu toden-netulla tavalla vaaditaan, 
inaktivoi-tu toden-netulla tavalla vaaditaan, 
inaktivoi-tu toden-netulla tavalla 
5 Tiivisteiden olisi oltava siten 
suunniteltuja, että päästö on mahdollisimman pieni tai se estetään ei erityi-
siä vaati-muksia päästö 
mahdolli-simman pieni päästö 
estetään päästö 
estetään 
6 Valvonta-alueen olisi oltava 
siten suunniteltu, että se kattaisi koko suljetun järjestelmän vuodot vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan 
7 Valvonta-alue on voitava 
sulkea ilmatiiviisti niin, että kaasudesinfektio voidaan suorittaa ei vaadita vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vaaditaan 
 
FI 33   FI Laitteet 
8 Pääsy ilmalukon kautta ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
9 Vettä, happoja, emäksiä, 
liuottimia, desinfiointi- ja dekontaminaatioaineita kestävät, helposti puhdistettavat pinnat vaaditaan 
(mahdol-linen pöytä) vaaditaan 
(mahdol-linen pöytä) vaaditaan 
(mahdol-linen pöytä, lattia) vaaditaan 
(pöydät, lattia, katto, seinät) 
10 Määritellyt toimenpiteet 
valvonta-alueen tuulettami-seksi kunnolla ilman saastumisen minimoimiseksi vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vapaa-
ehtoista vaaditaan 
11 Valvonta-alueen ilmanpaine 
on pidettävä ympäristön ilmanpainetta alhaisempana ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
12 Valvonta-alueen tulo- ja 
postoilma on HEPA-suodatettava ei vaadita ei vaadita vaaditaan 
(poisto-ilma, tuloilman osalta vapaa-ehtoista) vaaditaan 
(tulo- ja poisto-ilma) 
Työjärjestelyt 
13 Suljetut järjestelmät olisi 
sijoitettava valvonta-alueelle ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan vaaditaan 
14 Pääsy sallittu vain nimetylle 
henkilökunnalle ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
15 Biologista vaaraa ilmaisevat 
merkit olisi pantava näkyville ei vaadita vaaditaan vaaditaan vaaditaan 
17 Työntekijöiden on käytävä 
suihkussa ennen valvonta-alueelta poistumista ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
18 Työntekijöiden on 
käytettävä suojavaatteita vaaditaan 
(työ-vaatteet) vaaditaan 
(työ-vaatteet) vaaditaan täydelli-
nen vaih-to ennen sisään-menoa ja ulostuloa 
 
FI 34   FI Jätteet 
22 Käsienpesualtaiden ja 
suihkujen jätevedessä tai muissa vastaavissa jäte-vesissä olevien GMM:ien inaktivointi ei vaadita ei vaadita vapaa-
ehtoista vaaditaan 
23 Saastuneessa aineksessa ja 
jätteessä sekä prosessista tulevassa jätevedessä olevien GMM:ien inaktivointi ennen lopullista päästöä viemäriin vapaa-
ehtoista vaaditaan, 
toden-netulla tavalla vaaditaan, 
toden-netulla tavalla vaaditaan, 
toden-netulla tavalla 
_____________ 
 
FI 35   FI LIITE V  
 
Ð 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta 
(mukautettu) 
⌦EDELLÄ 6, 8 JA 9 ARTIKLASSA TARKOITETUN ILMOITUKSEN TIEDOT  ⌫ 
A OSA 
⌦ Edellä ⌫ 6 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa on ⌦ oltava ⌫: 
– käyttäjän/käyttäjien sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vast aavien henkilöiden 
nimet, 
– valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavi en henkilöiden koulutus ja pätevyys, 
– yksityiskohtaiset tiedot kaikista biolog isista komiteoista ja alakomiteoista, 
– tilojen osoite ja yleiskuvaus, 
– tehtävän työn kuvaus, 
– suljetun käytön luokka, 
– luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osal ta yhteenveto 4 artiklan 2 kohdassa 
tarkoitetusta arvioinnista ja jätehuoltoa koskevat tiedot. 
B OSA 
⌦ Edellä ⌫ 8 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa on ⌦ oltava ⌫: 
– päivä, jolloin 6 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty, 
– valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys, 
– käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro -oranismit ja tarvittaessa 
isäntävektori(t), 
– muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lä hde/lähteet ja käy ttötarkoitus/käyttö-
tarkoitukset, 
– GMM:ien tunnistetiedo t ja ominaisuudet, 
– suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset, 
– arvioidut käytettävät viljelytilavuudet, 
– toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot 
jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, ni iden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja 
määränpäästä, 
– yhteenveto 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista, 
 
FI 36   FI – tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 13 artiklan 
2 kohdan mukaisesti laadittujen pe lastussuunnitelmien tehokkuutta. 
C OSA 
⌦ Edellä ⌫ 9 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa on ⌦ oltava ⌫: 
a) – päivä, jolloin 6 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty, 
– valvonnasta, turvallisuudest a ja ilmoittamisesta vast aavien henkilöiden nimet, 
koulutus ja pätevyys; 
b) – käytettävä(t) vastaanottaja- tai emomikro-organismi(t), 
– käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa), 
– muuntamisessa käytettävän geeniainekse n lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/-
käyttötarkoitukset, 
– GMM:ien tunnistetiedo t ja ominaisuudet, 
– käytettävät vilj elytilavuudet; 
c) – toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot 
jätehuollosta, kuten syntyvien jätte iden tyypistä ja muodosta, niiden 
käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä; 
– suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset, 
– laitoksen osien kuvaus; 
d) tarvittaessa tiedot onne ttomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista, 
– erityinen vaara, joka joht uu laitoksen sijainnista, 
– ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimer kiksi turva- ja hälytyslaitteet ja 
eristämistavat, 
– menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkiste taan eristämistoimenpiteiden jatkuva 
tehokkuus, 
– kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista, 
– tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 13 artiklan 
1 kohdan mukaisesti laadittujen pe lastussuunnitelmien tehokkuutta; 
e) jäljennös 4 artiklan 2 kohdassa  tarkoitetusta arvioinnista. 
_____________ 
 
FI 37   FI  
Ï  
LIITE VI  
A osa 
Kumottu direktiivi ja sen muutokset  
(22 artiklassa tarkoitetut) 
Neuvoston direktiivi 90/219/ETY 
(EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1)  
Komission direktiivi 94/51/EY 
(EYVL L 297, 18.11.1994, s. 29)  
Neuvoston direktiivi 98/81/EY 
(EYVL L 330, 5.12.1998, s. 13)  
Neuvoston päätös 2001/204/EY 
(EYVL L 73, 15.3.2001, s.32)   
Euroopan parlamentin ja neuvos ton asetus (EY) N:o 1882/2003 
(EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) ainoastaan 
liitteessä III oleva 19 kohta 
B osa 
Määräajat kansallisen lainsääd ännön osaksi saattamiselle  
(22 artiklassa tarkoitetut) 
Direktiivi Määräaika kansallis en lainsäädännön osaksi 
saattamiselle 
90/219/ETY  23 päivä lokakuuta 1991  
94/51/EY 30 päivä huhtikuuta 1995 
98/81/EY 5 päivä kesäkuuta 2000 
_____________
 
FI 38   FI LIITE VII  
VASTAAVUUSTAULUKKO  
Direktiivi 90/219/ETY Tämä direktiivi 
1 artikla  1 artikla 
2 artikla 2 artikla 
3 artiklan johdantokappale 3 ar tiklan 1 kohdan johdantokappale 
3 artiklan ensimmäinen luetelma kohta 3 artiklan 1 kohdan a alakohta 
3 artiklan toinen luetelmakoht a 3 artiklan 1 kohdan b alakohta 
4 artiklan ensimmäinen kohta 3 artiklan 2 kohta 
4 artiklan toinen koht a 3 artiklan 3 kohta 
5 artikla 4 artikla 
6 artikla 5 artikla 
7 artikla 6 artikla 
8 artikla 7 artikla 
9 artikla 8 artikla 
10 artikla 9 artikla 
11 artikla 1, 2 ja 3 kohta 10 artikla 1, 2 ja 3 kohta 
11 artiklan 4 kohdan johdantolause 10 artiklan 4 kohdan johdantolause 
11 artiklan 4 kohdan 
ensimmäinen luetelmakohta 10 artiklan 4 kohdan a alakohta 
11 artiklan 4 kohdan toinen luetelma kohta 10 artiklan 4 kohdan b alakohta 
12 artiklan 1 kohta 11 artiklan 1 kohta 
12 artiklan 2 kohta 11 artiklan 2 kohta 
13 artikla 12 artikla 
14 artiklan ensimmäinen kohta 13 artiklan 1 kohta 
14 artiklan toinen koht a 13 artiklan 2 kohta 
15 artiklan 1 kohdan johdantokappale 14 artiklan 1 kohdan johdantokappale 
 
FI 39   FI 15 artiklan 1 kohdan 
ensimmäinen luetelmakohta 14 artiklan 1 kohdan a alakohta 
15 artiklan 1 kohdan toinen luetelma kohta 14 artiklan 1 kohdan b alakohta 
15 artiklan 1 kohdan kolmas luetelma kohta 14 artiklan 1 kohdan c alakohta 
15 artiklan 1 kohdan neljäs luetelma kohta 14 artiklan 1 kohdan d alakohta 
15 artiklan 2 kohdan johdantokappale 14 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
15 artiklan 2 kohdan 
ensimmäinen luetelmakohta 14 artiklan 2 kohdan a alakohta 
15 artiklan 2 kohdan toinen luetelma kohta 14 artiklan 2 kohdan b alakohta 
16 artikla 15 artikla 
17 artikla 16 artikla 
18 artikla 17 artikla 
19 artiklan 1 kohta 18 artiklan  1 kohdan ensimmäinen alakohta 
19 artiklan 2 kohta 18 artiklan  1 kohdan toinen alakohta 
19 artiklan 3 kohdan johdantokappale 18 artiklan 2 kohdan johdantokappale 
19 artiklan 3 kohdan 
ensimmäinen luetelmakohta 18 artiklan 2 kohdan a alakohta 
19 artiklan 3 kohdan toinen luetelma kohta 18 artiklan 2 kohdan b alakohta 
19 artiklan 3 kohdan kolmas luetelma kohta 18 artiklan 2 kohdan c alakohta 
19 artiklan 4 kohta 18 artiklan 3 kohta 
19 artiklan 5 kohta 18 artiklan 4 kohta 
20 artikla 19 artikla 
20a artikla 20 artikla 
21 artikla 21 artikla 
22 artikla – 
– 22 artikla 
– 23 artikla 
23 artikla 24 artikla 
 
FI 40   FI Liitteet I–V Liitteet I–V 
– Liite VI 
– Liite VII 
_____________