Koska direktiivissä 2009/48/EY annetaan kattavat säännöt, joiden tarkoituksena on varmistaa lelujen turvallisuus ja lelujen sisämarkkinat, direktiivin muuttaminen lyijyyn sovellettavien raja-arvojen osalta on ainoa tapa taata vaadittava lasten turvallisuuden korkea taso ja sisämarkkinoiden toiminta.

Ehdotuksen tavoitteena on varmistaa lasten turvallisuuden korkea taso ja vahvistaa samalla sisämarkkinoiden toimintaa. Jäsenvaltioiden toteuttamat yksittäiset toimet, kuten eriävä kansallinen raja-arvo, joka Saksan on annettu säilyttää yleisen tuomioistuimen 14 päivänä toukokuuta 2014 asiassa T-198/12 antaman tuomion jälkeen siihen asti, että EU:n säännökset, joilla asetetaan uudet raja-arvot leluissa olevalle lyijylle, tulevat voimaan, johtavat eurooppalaisten lasten eritasoiseen suojeluun samoin kuin sisämarkkinoiden hajanaisuuteen ja luovat esteitä lelujen kaupalle.

EU:n tasolla on jo rajoitettu lyijyn määrää keramiikassa ja muovimateriaaleissa, jotka joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa. Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006, jäljempänä ’REACH-asetus’, rajoitetaan lyijykarbonaattien ja lyijysulfaattien käyttöä maaleissa ja lyijyn markkinoille saattamista koruissa. REACH-asetuksessa rajoitetaan myös lyijyn markkinoille saattamista ja käyttöä esineissä, joita toimitetaan yleiseen kulutukseen, mutta jätetään lelut tämän rajoituksen ulkopuolelle, koska direktiivissä 2009/48/EY säädetään ainekohtaisen siirtymän raja-arvoista leluissa olevalle lyijylle.

Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) vuonna 2008 annettuun raporttiin, joka on direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa esitettyjen raja-arvojen perustana, julkaistiin oikaisu vähän sen jälkeen, kun komitea oli pitänyt kokouksensa 14 päivänä tammikuuta 2015. Oikaisussa katsottiin, että aineiden raja-arvot kuivassa ja nestemäisessä leluraaka-aineessa oli laskettu virheellisesti vuonna 2008. Laskelmat olivat perustuneet raaka-ainemääriin, joita lasten oletettiin nielevän kerran päivässä, mutta nielemistä tapahtuukin vain kerran viikossa. Komissio kuuli asiasta terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa, joka totesi huhtikuussa 2016, että päivittäin nielty määrä oli asianmukainen, ja vahvisti näin, että vuoden 2008 RIVM:n raportin menetelmä turvallisten rajojen laskemiseksi aineille leluissa on oikea. Samaa menetelmää olisi näin ollen sovellettava tarkistettaessa lyijyn raja-arvoja leluissa, ja tässä ehdotuksessa tehdään näin.

Jos komitea antaa kielteisen lausunnon tai ei anna lausuntoa, päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan a alakohdan mukaan komission on annettava ehdotus toteutettavista toimenpiteistä neuvostolle ja toimitettava se samanaikaisesti Euroopan parlamentille. Neuvosto tekee määräenemmistöllä päätöksen tästä ehdotuksesta kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on saatettu sen käsiteltäväksi. Jos neuvosto vastustaa ehdotettua toimenpidettä, sitä ei hyväksytä. Jos neuvosto aikoo hyväksyä ehdotetun toimenpiteen tai jos neuvosto ei tee päätöstä, ehdotettu toimenpide toimitetaan Euroopan parlamentille. Jos Euroopan parlamentti vastustaa ehdotettua toimenpidettä jäsentensä enemmistöllä neljän kuukauden kuluessa siitä, kun asia saatettiin neuvoston käsiteltäväksi, sitä ei hyväksytä. Jos Euroopan parlamentti ei vastusta ehdotettua toimenpidettä kyseisessä määräajassa, se on hyväksyttävä.

Taloudelliset vaikutukset: Toimialaan kohdistuva vaikutus koskee sen kykyä saattaa markkinoille tiettyjä leluja, jotka on tehty raaka-aineista, joissa on luonnollisesti lyijyä. Tuotannonala ennakoi tuotantokustannusten nousua ja tuotevalikoiman supistumista. Vaihtoehdon arvioitu vaikutus olisi 89 miljoonaa euroa (tuotantoarvo). Pahimmassa tapauksessa jotkin lelut kiellettäisiin kokonaan. Tämä potentiaalinen kielto saattaa johtaa tuotannon lisämenetyksiin ja jopa näiden lelujen täydelliseen häviämiseen EU:sta. Pahimmassa tapauksessa tämä merkitsisi 217 miljoonan euron tappioita.

Komissio laati direktiivin muuttamisen tueksi leluissa olevan lyijyn raja-arvojen tarkistamista koskevan vaikutustenarvioinnin [insert link to summary when publicly available], josta vaikutustenarviointilautakunta antoi myönteisen lausunnon (Ares(2013)66470 - 18/01/2013).

Kun otetaan huomioon lyijyn vaikutus lasten neurologiseen kehitykseen ja etenkin siitä seuraavat oppimisvaikeudet, lasten altistumista lyijylle olisi vähennettävä mahdollisimman paljon, mukaan luettuna lelujen kautta tapahtuva altistuminen. Tämä tavoite ei merkitse politiikan kehittämistä uusilla aloilla, koska olemassa on jo lelujen turvallisuutta koskevaa EU:n lainsäädäntöä ja komissiolla on valta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi. Muilla toimenpiteillä kuin lyijyn tämänhetkisten siirtymän raja-arvojen muuttamisella ja niiden linjaamisella tuoreimpien tieteellisten tietojen mukaisiksi ei pystyttäisi suojelemaan yhtä tehokkaasti lapsia, jotka ovat erityisen herkkä väestönosa.

Tätä ehdotusta varten ei ole säädetty seuranta- ja arviointivälineistä. Direktiiviin 2009/48/EY sisältyy jäsenvaltioiden velvoite toimittaa komissiolle kertomus direktiivin soveltamisesta, mukaan luettuna sen muutokset. Tällainen kertomus oli toimitettava heinäkuuhun 2014 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen. Siinä on arvioitava lelujen turvallisuutta ja direktiivin toimivuutta koskevaa tilannetta ja esitettävä markkinavalvontatoimet, jotka kukin jäsenvaltio on toteuttanut.

Direktiivi 2009/48/EY on saatettu osaksi kaikkien jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä; vain Saksalle on myönnetty tilapäisesti oikeus säilyttää kansallinen lyijyn raja-arvo (ks. edellä). Lyijyn nykyiset kolme siirtymän raja-arvoa esitetään yhdellä rivillä liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa. Siirtymän raja-arvojen muutos merkitsee nykyisten kolmen siirtymän raja-arvon korvaamista taulukossa kolmella uudella siirtymän raja-arvolla. Täytäntöönpano jäsenvaltioiden lainsäädännössä merkitsee samaa. Näin ollen täytäntöönpanosuunnitelma ei vaikuta olevan tarpeen.

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen

sekä katsoo seuraavaa:

(1)Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan siirtymän raja-arvot leluille tai lelujen rakenneosille eri aineiden, lyijy mukaan luettuna, osalta kuivassa, nestemäisessä ja raaputetussa leluraaka-aineessa. Raja-arvo on lyijyn osalta 13,5 mg/kg kuivassa, 3,4 mg/kg nestemäisessä ja 160 mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa.

(2)Nämä raja-arvot perustuivat Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) suosituksiin, jotka esitettiin vuonna 2008 annetussa raportissa. RIVM:n suositukset perustuivat oletukseen, että lasten altistuminen lyijylle ei saa ylittää tiettyä tasoa eli siedettävää päiväsaantia (TDI). Raportissa määritettiin lyijyn toksikologiseksi viitearvoksi TDI 3,6 mikrogrammaa painokiloa kohden päivässä.

(3)Koska lapset altistuvat lyijylle muidenkin lähteiden kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus toksikologisesta viitearvosta saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositti, että enintään 10 prosenttia lyijyn siedettävän saannin enimmäismäärästä saisi tulla leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea oli samoilla linjoilla ja katsoi, että lyijyn saanti leluista ei saisi ylittää 10:tä prosenttia toksikologiaan pohjautuvasta viitearvosta. Koska lyijyn katsotaan lisäksi olevan erityisen myrkyllistä, sen raja-arvot vahvistettiin direktiivissä 2009/48/EY tasolle, joka on puolet määrästä, jonka kyseessä oleva tiedekomitea on määritellyt turvalliseksi kriteeriensä mukaisesti sen varmistamiseksi, että leluissa on ainoastaan sellaisia lyijyjäämiä, jotka ovat hyvien tuotantotapojen mukaisia. Lyijyn osalta raja-arvo (lyijyn siirtyminen leluista) vahvistettiin kyseisessä direktiivissä näin ollen tasolle, joka oli 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista.

(4)Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) totesi, että koska lyijy on myrkyllinen metalli, sen osalta ei ole olemassa raja-arvoa, jonka alittavalla altistumisella sille ei olisi kriittisiä terveysvaikutuksia. Vähäinenkin altistuminen lyijylle saattaa aiheuttaa neurotoksisuutta (eli vahingoittaa hermostoa ja aivoja) ja erityisesti oppimisvaikeuksia. EFSAn julkaisemien uusien tieteellisten tietojen mukaan siedettävää päiväsaantia ei tämän vuoksi saisi enää käyttää toksikologisena viitearvona.

(5)EFSAn mukaan uusi toksikologinen viitearvo, jota olisi käytettävä lyijyä koskevien raja-arvojen vahvistamisessa, on BMDL01 (benchmark dose limit, viiteannosraja), kun on kyse hermoston kehitykseen liittyvistä vaikutuksista. BMDL01 on viiteannoksen alempi luottamusväli (95:s persentiili), joka vastaa lasten älyllisten vaikeuksien kehittymisen osalta yhden prosentin lisäriskiä mitattuna täydellä älykkyysosamäärää kuvaavalla asteikolla, eli älykkyysosamäärän yhden pisteen laskua kyseisellä asteikolla. BMDL01 vastaa 0,5 mikrogramman suuruista lyijyn saantia painokiloa kohden päivässä.

(6)Euroopan kemikaalivirastoon (ECHA) perustettu riskinarviointikomitea (RAC) oli EFSAn kanssa yhtä mieltä siitä, että BMDL01 edustaa lyijyn osalta suurinta siedettävää altistumista. Koska eurooppalaisten lasten nykyiset keskimääräiset veren lyijypitoisuudet ovat jopa neljä kertaa tätä suurinta siedettävää altistustasoa korkeammat ja koska hermoston kehitykseen liittyville vaikutuksille ei voida vahvistaa raja-arvoa, kaikkea lisäaltistumista on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.

(7)Kun sovelletaan uusinta tieteellistä kehitystä vuoden 2008 RIVM:n raportissa kuvattuun menetelmään lelujen sisältämien aineiden turvallisten raja-arvojen laskemiseksi ja kun sovelletaan direktiivin 2009/48/EY toimintamallia erityisen myrkyllisten aineiden, kuten lyijyn, riskien hallitsemiseksi, direktiivissä 2009/48/EY lelujen sisältämälle lyijylle vahvistettuja raja-arvoja olisi tarkistettava, ja lasten terveyden suojelemiseksi ne olisi vahvistettava tasolle, joka on 5 prosenttia BMDL01-arvosta.

(8)Vuoden 2008 RIVM:n raportin oikaisussa, joka julkaistiin vuonna 2015, katsottiin että kuivan ja nestemäisen leluraaka-aineen määrä, joka lasten oletetaan nielevän, on määrä, johon vuoden 2008 RIVM:n raportin suositusten raja-arvot perustuivat, ja se olisi ilmaistava päiväkohtaisten määrien sijaan viikkokohtaisina määrinä. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea totesi myöhemmin, että alunperin suositellut määrät ovat asianmukaisia ja ne olisi edelleen ilmoitettava päivittäisinä eikä viikoittaisina määrinä, ja vahvisti näin, että vuoden 2008 RIVM:n raportissa käytetty menetelmä leluissa olevien aineiden turvallisten raja-arvojen laskemiseksi on oikea. Näin ollen vuoden 2008 RIVM:n raportissa käytettyä menetelmää olisi sovellettava edelleen säädettäessä lyijyn tarkistetuista raja-arvoista leluissa.

(9)Direktiiviä 2009/48/EY olisi näin ollen muutettava.

(10)Direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle kyseisiä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen ja toimittanut sen Euroopan parlamentille,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa lyijyä koskeva kohta seuraavasti:

Aine mg/kg kuivassa, hauraassa, jauhemaisessa tai notkeassa leluraaka-aineessa mg/kg nestemäisessä tai tahmeassa leluraaka-aineessa mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa ”Lyijy 2,0 0,5 23”

2 artikla

1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä […]kuuta […] […(Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta […] […(Fill in same date as in previous subparagraph)].

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.