EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 10.12.1996 
KOM(96)630 lopull. 
KERTOMUS 
DIREKTIIVIN 90/220/ETY UUDELLEEN TARKASTELUSTA 
BIOTEKNOLOGIASTA JA VALKOISESTA KIRJASTA 
ANNETUN KOMISSION TIEDONANNON YHTEYDESSÄ 
(kömmission esittämä) 

A. JOHDANTO 
Uudenaikaista bioteknologiaa käyttävien toimien turvallisuus Euroopan unionissa 
varmistetaan tällä hetkellä neljällä horisontaalisella direktiivillä (direktiivit 
90/219/ETY, 90/220/ETY, 90/679/ETY ja 94/55/EY) ja useilla alakohtaisilla 
direktiiveillä ja asetuksilla (ks. liite I). 
Direktiivin 90/219/ETY soveltamisalaan kuuluu geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien (GMM) käyttö suljetuissa oloissa (esimerkiksi tutkimuskäyttö ja 
käyttö teollisuuslaitoksissa) ja direktiiviä 90/220/ETY puolestaan sovelletaan 
geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoitukselliseen levittämiseen 
ympäristöön. Sekä tarkoituksellinen levittäminen koetarkoituksessa että 
tarkoituksellinen levittäminen tuotteiden markkinoille saattamiseksi kuuluvat 
jälkimmäisen direktiivin soveltamisalaan. Direktiivin 90/220/ETY 10 artiklan 2 
kohdassa säädetään, että tuotelainsäädäntö voi korvata ympäristövaarojen 
arvioinnista direktiivin C osassa annetut säännökset. Tämä lähestymistapa 
tunnetaan nimellä "one door, on key" -politiikka, ja sen tarkoituksena on 
varmistaa, että yksi arviointi- ja ilmoitusmenettely on riittävä, kun kysymyksessä 
on GMO:eja sisältävien tai niistä koostuvien tutteiden markkinoille saattaminen. 
Tämän politiikan mukaisesti GMO:eja sisältäviin tai niistä koostuviin tuotteisiin 
sovelletaan erityistä tuotelainsäädäntöä, joka sisältää direktiivissä 90/220/ETY 
säädetyn kaltaisen vaarojen arvioinnin, mutta jossa otetaan erityisesti tuomioon 
tuotteen aiottu käyttötarkoitus. Tämän kertomuksen liitteissä I ja II on luettelo 
yhteisön jo annetusta ja valmisteilla olevasta lainsäädännöstä, joka liittyy 
mainittuun "one door, one key" -politiikkaan. 
Tiedonannossaan Bioteknologia ja valkoinen kirja kasvusta, kilpailukyvystä ja 
työllisyydestä (kesäkuu 1994) komissio tunnustaa nykyaikaisen bioteknologian 
merkityksen ja vahvistaa, että tulevaisuudessa toisiinsa liittyvien bioteknologian 
alan säännösten verkon kokonaisuudessaan on toisaalta varmistettava aina 
asianmukaisen valvonnan noudattaminen, kansalaisten luottamuksen luominen ja 
asianomaisten teollisuudenalojen kilpailukykyinen kehitys ja toisaalta taattava 
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.1 Tämän perusteella komissio on 
vahvistanut kantansa, jonka mukaan bioteknologian alan kehittämiseksi olisi 
tulevaisuudessa sovellettava seuraavaa kahden lähestymistavan sääntelyä: 
• olemassa olevien mahdollisuuksien hyväksikäyttö 
toimenpiteiden/menettelytapojen/valvonnan/vaatimusten tarkistamiseksi 
käyttämällä "kevyttä" menettelyä mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen 
(sääntelykomiteamenettely) eli sisäinen muuttaminen 
muutosten tekeminen olemassa olevaan lainsäädäntöön, jotta siihen 
voidaan sisällyttää muutoksia, joita ei. voida toteuttaa teknisellä 
mukauttamisella, puuttumatta kuitenkaan sääntelyn perusrakenteeseen eli 
ulkoinen muuttaminen.1 
Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille ja talous-ja sosiaalikomitealle Bioteknologia 
ja valkoinen kirja kasvusta kilpailukyvystä ja työllisyydestä - seuraavan vaiheen valmistelu, s. 3 
Direktiivin 90/220/ETY osalta tiedonannossa pääteltiin, että direktiivi on tarpeeksi 
joustava, jotta se tyydyttää tämänhetkiset tarpeet, jotka liittyvät tekniikan 
kehitykseen mukauttamiseen ja menettelyjen yksinkertaistamiseen. Tiedonannossa 
todettiin kuitenkin, että joitakin sen näkökohtia voitaisiin tulevaisuudessa 
parantaa.2 
Tämän perusteella komissio otti asiakseen toteuttaa direktiivin 90/220/ETY 
uudelleen tarkastelun, jonka tarkoituksena on arvioida tarve tehdä seuraaviin 
tiedonannossa esitettyihin tavoitteisiin liittyviä ehdotuksia: 
"1) Direktiivin 90/220/ETY joustavuuden laajentaminen niin, että sen 
soveltamisala ja noudatettavat menettelyt ovat aina asianmukaiset vaaroihin 
nähden ja helposti mukautettavissa 
2) Entistä yhdenmukaisemman päätöksentekomenettelyn vahvistaminen 
jäsenvaltioiden välillä tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tehdyn 
levittämisen yhteydessä 
3) Uusien mahdollisuuksien antaminen ilmoittajille (teollisuus ja tutkijat) 
entistä suuremman hyödyn saamiseksi yhdenmukaisesta yhteisön 
järjestelystä 
4) Mainitun direktiivin ja tuotelainsäädännön välisen yhteyden 
helpottaminen.3 
Mainitun direktiivin täytäntöönpanon jälkeen saatu kokemus on parantanut sen 
toiminnan ymmärtämistä. Erityisesti keskustelut direktiivissä tarkoitettujen 
toimivaltaisten viranomaisten ja asianomaisten osapuolien välillä on auttanut 
määrittelemään ongelmia ja mahdollisia ratkaisutapoja. Tämä kokemus ei 
kuitenkaan ole ollut riittävä direktiivin 90/220/ETY uudelleen tarkastelemiseksi 
vuoden 1995 ensimmäisen puoliskon aikana, kuten komission tiedonannossa 
Bioteknologia ja valkoinen kirja kasvusta, kilpailukyvystä ja työllisyydestä 
edellytettiin.3 
Tässä asiakirjassa esitetään tulokset uudelleen tarkastelusta, joka käsitti 
jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, teollisuuden ja tutkimuksen alan 
yhdistysten, ympäristö- ja kuluttajajärjestöjen ja ammattiyhdistysten kuulemisen. 
Tehdyssä analyysissä on otettu huomioon alan kansainvälinen kokemus. 
IL DIREKTIIVIN 9Q/22Q/ETY TOIMINNAN ANALYYSI 
Direktiivi 90/220/ETY tuli voimaan 23 päivänä lokakuuta 1991, minkä jälkeen 
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille on tehty 747 ilmoitusta 
koetarkoituksessa tehdystä levittämisestä ja 16 tuoteilmoitusta (ks. liite III). Luvut 
Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentilleja talous-ja sosiaalikomitealle Bioteknologia 
ja valkoinen kirja kasvusta, kilpailukyvystä ja työllisyydestä - seuraavan vaiheen valmistelu, s. 5 
Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentilleja talous-ja sosiaalikomitealle Bioteknologia 
ja valkoinen kirja kasvusta, kilpailukyvystä ja työllisyydestä - seuraavan vaiheen valmistelu, s. 6 
saattavat tuntua merkittäviltä, mutta asiaa on tarkasteltava kansainvälisen 
kokemuksen perusteella (ks. liite IV). 
Direktiivin 90/220/ETY A osa: Yleiset säännökset 
Direktiivin 90/220/ETY A osassa määritellään pääasiassa seuraavat asiat: 
a) säädöksen soveltamisala ja erityisesti 
olosuhteet, joissa direktiiviä 90/220/ETY sovelletaan (direktiivin 1 
artikla ja käsitteille 'tarkoituksellinen levittäminen', 'tuote', 
'markkinoille saattaminen' ja 'käyttö' 2 artiklassa annetut 
määritelmät) 
organismit, joihin direktiiviä 90/220/ETY sovelletaan (käsitteille 
'organismi' ja 'geneettisesti muunnettu organismi (GMO)' 2 
artiklassa annetut määritelmät ja 3 artiklassa säädetyt poikkeukset) 
b) jäsenvaltioiden velvoitteet. 
A osan osalta tehdyssä analyysissä tulivat esille seuraavat asiat: 
Kokemus on osoittanut, että jotkut 2 artiklassa annetuista määritelmistä (erityisesti 
käsitteiden 'markkinoille saattaminen' ja 'tarkoituksellinen levittäminen') 
aiheuttavat jotakin täytäntöönpanoon liittyviä ongelmia. 
Vastikään on myös tullut esille se, että käsitteen 'tarkoituksellinen levittäminen' 
määritelmään läheisesti liittyvässä 1 artiklan 1 kohdan toisessa luetelmakohdassa 
ei määritellä yksiselitteisesti niitä olosuhteita, joissa tuotteet kuuluvat direktiivin 
90/220/ETY soveltamisalaan. Tähän saakka noudatettua käytännöllistä 
lähestymistapaa olisi mukautettava, jotta tilanteita voitaisiin tarkastella 
tapauskohtaisesti. 
Vaikka koko direktiivin oletetaan koskevan ihmisille ja ympäristölle aiheutuvien 
vaarojen arvioimista, vaaroja ja niiden arvioinnin perusteita ei kuitenkaan 
määritellä. On huomattava, että tuotelainsäädännössä (lääkkeet, elintarvikkeet jne.) 
on perinteisesti määritelty sen soveltamisalaan kuuluvien arviointien tavoitteet. 
Tällaiset tavoitteet on näin ollen sisällytettävä direktiiviin ja tuotelainsäädäntöön 
yhdenmukaistamisen edistämiseksi ja sen estämiseksi, että jäsenvaltioiden 
viranomaiset tekevät eri päätelmiä samojen tietojen perusteella. 
Lisäksi on otettava käyttöön tieteellisen haitta/hyötysuhteen arvioinnin periaate, 
jotta voidaan määritellä, mitkä tietyntyyppisen levittämisen sivuvaikutukset ovat 
hyväksyttäviä, jolloin viranomaisilla on mahdollisuus määrittää levittämisen 
yleinen hyötyvaikutus. 
4-
Direktiivin 90/220/ETY B osa: GMO:ien taikoituksellinen levittäminen 
ympäristöön tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tai muussa kuin markkinoille 
saattamisen tarkoituksessa 
Direktiivin 90/220/ETY B osassa määritellään menettely, jota on noudatettava, kun 
GMO:eja levitetään koetarkoituksessa ympäristöön (esimerkiksi ilmoituksen 
tekeminen, mahdollisesti vaaditut tiedot, vaaran arviointi, huomioiden tai tietojen 
vaihto jäsenvaltioiden välillä, toimivaltaisen viranomaisen suostumuksen 
antaminen). 
a) Vaarojen luokittelu ia hallinnolliset menettelyt 
Direktiivin 90/220/ETY antamisen ajankohtana alalta oli saatu hyvin vähän 
kokemusta, ja kaikkien GMO:ien levittämisen katsottiin mahdollisesti 
aiheuttavan samanlaisia vaaroja. Tämän perusteella perustettiin yksi 
hallinnollinen menettely tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tehtyä 
levittämistä varten. Menettely on auttanut jäsenvaltioita luomaan 
infrastruktuurin tämän nopeasti kehittyvän alan valvomiseksi, ja se on 
lisännyt kansalaisten luottamusta siihen, että on olemassa väline vaaroihin 
puuttumiseksi. 
Teollisuudessa jo täytääntöönpantujen käytäntöjen perusteella saatu 
kokemus osoittaa kuitenkin, että tapauskohtaisen lähestymistavan lisäksi 
on tarpeen perustaa luokitus, joka vastaa levittämiseen liittyviä tunnettuja 
vaaroja. Sittemmin on osoitettu, ettei kaikki levittäminen aiheuta 
samanlaista vaaraa eikä näin ollen edellytä samantasoista hallinnollista 
valvontaa. 
Mainittu luokitus antaisi mahdollisuuden vahvistaa hallinnolliset 
vaatimukset, jotka olisivat kaikissa tapauksissa suhteessa todettuun 
vaaraan, jolloin vältyttäisiin turhalta hallinnolliselta työltä alentamatta 
kuitenkaan turvallisuuden tasoa. 
Nykyisessä direktiivissä ei säädetä vaarojen luokituksesta eikä 
hallinnollisten vaatimusten erottelusta aiheutuvien vaarojen mukaan. 
Direktiiviin olisi sisällytettävä tällainen luokitus ja aiheutuvia vaaroja 
vastaavat hallinnolliset menettelyt. Tätä lähestymistapaa noudatetaan jo 
muualla maailmassa. 
h) Yksinkertaistetut menettelyt 
Direktiivissä säädetään mahdollisuudesta soveltaa yksinkertaistettua 
menettelyä (6 artiklan 5 kohta) tiettyjen vaatimusten täyttyessä. Tätä 
mahdollisuutta on käytetty ainoastaan kerran, kun yksi ilmoitus on 
koskenut erilaisten geneettisesti muunnettujen kasvien yhdistelmien 
levittämistä eri paikoissa. Vaikka kaikkia yksinkertaistetun menettelyn 
mahdollisuuksia ei olekaan käytetty mahdollisimman tehokkaasti hyväksi, 
nykyinen tilanne tuo esille nykyisessä direktiivissä säädettyjen 
yksinkertaistamismahdollisuuksien puutteet: 
Yksinkertaistetun menettelyn käyttö ainoastaan kerran tähän 
mennessä osoittaa, että menettely sen ehdottamiseksi ja 
soveltamiseksi on hankala eikä todellakaan tyydytä bioteknologian 
alan nopean mukauttamisen tarpeita. 
• Yksinkertaistettu menettely ei voi tyydyttää selkeän ja hyvin 
määritellyn aiheutuvaa vaaraa vastaavan luokitusjärjestelmän 
tarvetta. Lisäksi kaikille asianomaisille osapuolille olisi annettava 
mahdollisuus ehdottaa yksinkertaistetun menettelyn käyttöä. 
e) Useita jäsenvaltioita koskevat menettelyt 
Direktiivissä 90/220/ETY ei säädetä mahdollisuudesta soveltaa yhtä 
menettelyä useissa jäsenvaltioissa tapahtuvan levittämisen osalta. Alan 
kehittyessä on tullut entistä tarpeellisemmaksi tehdä GMO:illa kokeita 
useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Tällainen menettely olisi erityisen 
edullinen pk-yrityksille, jotka eivät yleensä ole sijoittautuneet useampaan 
kuin yhteen jäsenvaltioon. 
Direktiiviin olisi näin ollen sisällytettävä mainittu säännös. 
d) Vaarojen arviointi 
Direktiivin antamisajankohtana ei ollut mahdollista määritellä vaaditun 
vaarojen arvioinnin perusteita (ks. edellä) tai käytettävää metodologiaa ja 
direktiivin tekstissä tyydytettäviä turvallisuusvaatimuksia. Vaikka 
direktiivin järjestelmä toimii yhteisesti hyväksyttyjen tavoitteiden ja 
metodologian puuttuessakin, tilanne on johtanut jonkinasteiseen 
turvallisuusstandardien yhdenmukaisuuden puutteellisuuteen jäsenvaltioissa. 
Näin ollen ilmoittaja on joutunut noudattamaan eri vaatimuksia sen 
mukaan, missä jäsenvaltiossa levittäminen on tapahtunut. 
Saatujen tietojen ja kokemusten perusteella on nyt mahdollista ja tarpeen 
luoda keskitetty määritelmä vaarojen arvioinnin tavoitteille ja 
metodologialle. 
e) Tietojen vaihto jäsenvaltioiden välillä 
Direktiivin 9 artiklassa säädetään, että kokeellisesti levittämisestä olisi 
vaihdettava tietoja. Näin tapahtuukin jo, ja komissio aikoo perustaa tätä 
koskevan tietokannan. Jäsenvaltioille tehdyistä yli 700 kokeellista 
levittämistä koskevasta ilmoituksesta saatu kokemus osoittaa, että 
komission olisi hyödyllistä saada aiheelliset tiedot tuotteiden 
hyväksymisestä, jotta se voisi tiedottaa asiasta jäsenvaltioille. Jäsenvaltiot 
saisivat näin tietoa tuotteiden turvallisuuden arvioinnista ja erityisesti 
levittämisen tuloksista. 
Direktiiviin olisi näin ollen sisällytettävä entistä tiukemmat säännökset 
tietojen vaihdosta jäsenvaltioiden välillä. 
f) Yhtevs kokeellisen ia tuotteiden levittämisen välillä 
Direktiivissä säädetään, että GMO:ien kokeellinen levittäminen ei saisi 
aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle ja ympäristölle 6 artiklassa 
vahvistettujen tarkoituksen tai vaatimusten mukaisesti. Olisi tutkittava, 
miten B osan osalta saatua kokemusta voitaisiin käyttää 
markkinointivaiheessa mahdollisesti syntyvien ympäristöongelmien 
ratkaisemiseksi. Tämä voitaisiin tehdä keräämällä niitä koskevia tietoja (ks. 
kohta e edellä). 
Tämän vuoksi olisi tutkittava mahdollisuutta sisällyttää direktiiviin kehotus 
tai velvollisuus kerätä tietoja, jotka saattaisivat olle oleellisia GMO:n 
myöhemmän arvioinnin kannalta, kun tarkoituksena on saattaa tuote 
markkinoille joko direktiivin 90/220/ETY C osan säännösten tai 
asianomaisen tuotelainsäädännön perusteella tilanteen mukaan. 
On syytä korostaa, että GMO:ien markkinoille saattamista koskevasta 
yhteisön tuotelainsäädännöstä keskustellaan parhaillaan neuvostossa ja 
Euroopan parlamentissa. Mainitussa lainsäädännössä ei säädetä erityisestä 
ympäristövaarojen arvioinnista GMO:ien tutkimus- ja kokeellisen 
levittämisen osalta, ja siinä viitataan "direktiivin 90/220/ETY B osan 
mukaisesti annettuihin lupiin". Tämän vuoksi saattaisi olla hyödyllistä 
valmistella markkinoille saatettavien GMO:ien ympäristövaikutusten 
arviointia ja mahdollisesti täydentää sitä tutkimus- ja kehittelyvaiheessa 
direktiivin 90/220/ETY mukaisesti. Näin ollen tietyissä tapauksissa olisi 
tutkittava mahdollisuutta sisällyttää kehittelyvaiheessa olevien tuotteiden 
kokeellisen levittämisen ympäristöön ja ihmisten terveyteen kohdistuvien 
vaarojen arvioinnin edellyttävään tuotelainsäädäntöön vaarojen arviointi, 
joka vastaa direktiivin 90/220/ETY B osassa säädettyä arviointia. 
Direktiivin 90/220/ETY C osa: GMO:eja sisältävien tuotteiden markkinoille 
saattaminen 
Direktiivin 90/220/ETY C osassa määritellään menettely, jota on noudatettava, kun 
saatetaan markkinoille GMO:eja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita. Menettely 
edellyttää, että ilmoittaja on tehnyt valitsemalleen toimivaltaiselle viranomaiselle 
ilmoituksen ja mainitun viranomaisen antaman myönteisen päätöksen jälkeen 
kaikki muut viranomaiset osallistuvat siihen ja niillä on mahdollisuus esittää 
vastalauseita säädetyn määräajan kuluessa. Jos vastalauseita esitetään, komission 
on tehtävä ehdotus päätökseksi. 
a) Vaarojen luokittelu ja hallinnolliset menettelyt 
Direktiivin voimaantulon jälkeen direktiivin mukaisesti on tehty 16 
hakemusta GMOieja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden 
markkinoille saattamiseksi. Direktiivissä yleisesti käytettäväksi säädettyä 
hallinnollista menettelyä (markkinoille saattaminen on mahdollista 90 
päivän ajanjakson jälkeen, jonka aikana toimivaltaisilla viranomaisilla on 
mahdollisuus esittää huomioitaan) ei ole käytetty yhtään kertaa. Yhdessä 
tapauksessa komissio on joutunut antamaan neuvostolle ehdotuksen 
neuvoston päätökseksi (maissi). Tähän mennessä yhden ilmoituksen 
-7-
vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen tekemä arvio ei ole 
tyydyttänyt kaikkia muita toimivaltaisia viranomaisia, jotka ovat puolestaan 
tehneet oman arvionsa eri perusteiden mukaisesti (ks. A osaa koskeva 
analyysi). Olisi myös huomattava, että vaikka jäsenvaltioille annetaan 
määräaika asiakirjojen tutkimiseksi ja lausunnon antamiseksi, komissiolle 
ei ole säädetty mitään määräaikaa huolimatta sen merkittävästä asemasta 
tuotteiden markkinoille saattamista koskevan suostumuksen antajana. 
Kokemus on osoittanut, että käytettävän menettelyn noudattaminen on 
vaikeaa, vie paljon aikaa ja on sekä käyttäjien että viranomaisten mielestä 
hankala. 
Lisäksi direktiivissä säädetään ainoastaan yhdestä menettelystä, jota 
sovelletaan erottelematta kaikentyyppisiin tuotteisiin siitä riippumatta, onko 
niillä tunnettuja vaaroja ja onko markkinoilla jo vastaavia tuotteita. On 
muistettava, että tällä nopeasti kehittyvällä edistyneen teknologian alalla 
tehtävien ilmoitusten lisäksi myös jo tehdyt ilmoitukset koskevat tuotteita, 
joille on jo annettu lupa EU:ssa, sekä tuotteita, jotka ovat jo olleet 
käytössä EU:n ulkopuolella ja jotka on todettu turvallisiksi. 
Tämän vuoksi on perustettava järkiperäistetyt menettelyt tuotteille, jotka 
eivät aiheuta lainkaan vaaraa tai aiheuttavat erittäin vähäisen tai vähäisen 
vaaran. Tällainen mahdollisuus on olemassa muualla maailmassa. On 
esimerkiksi olemassa GMO:eja, joiden välillä on samankaltaisuutta (OECD 
on määritellyt samankaltaisuuden erityisesti geneettisesti muunnettujen 
kasvien arvioinnin yhteydessä. 
Olisi otettava käyttöön tunnetun vaaran mukainen luokitusjärjestelmä ja 
järkiperäistettävä hallinnolliset menettelyt tapauksissa, joihin ei liity 
lainkaan vaaraa tai joihin liittyy erittäin vähäinen tai vähäinen vaara, 
alentamatta kuitenkaan turvallisuustasoa. Samanaikaisesti komission olisi 
harkittava sisäisten sääntöjensä muuttamista asemansa vahvistamiseksi 
menettelyssä. 
On myös huomattava, että nykyistä menettelyä noudatettaessa ilmoittajilla 
ei ole muuta mahdollisuutta kuin tehdä uusi ilmoitus toiselle jäsenvaltiolle 
saatuaan kielteisen lausunnon viranomaisilta, joille ensimmäinen ilmoitus 
on tehty. Nykyinen menettely on epäedullinen pk-yrityksille, sillä ne eivät 
ole sijoittautuneet useampaan kuin yhteen maahan. 
b) Vaarojen arviointi ja tieteellinen neuvonta 
Vaarojen arvioinnin tavoitteiden ja metodologian yhteisen määritelmän 
puuttuessa (ks. B osaa koskeva analyysi) jäsenvaltiot voivat tehdä vaarojen 
arvioinnin eri perusteiden mukaisesti. Tämä on yksi syy siihen, että 
jäsenvaltiot antavat eroavia lausuntoja eivätkä pysty saavuttamaan 
yksimielisyyttä. 
Mainittuja seikkoja on selkeytettävä edelleen erityisesti määrittelemällä 
selkeästi vaarojen arvioinnin tavoitteet ja metodologian samaan tapaan kuin 
on ehdotettu B osan osalta. 
8-
Kun lisäksi otetaan huomioon, että useiden direktiivin 90/220/ETY C osan 
soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden ympäristöarviointi tehdään 
tulevaisuudessa aiheellisen alakohtaisen lainsäädännön (jos sellainen on 
olemassa) mukaisesti, on seuraavista syistä erittäin tärkeää määritellä 
selkeästi vaarojen arvioinnin tavoitteet: 
i) Alakohtaisessa yhteisön lainsäädännössä säädetään "direktiivissä 
90/220/ETY säädetyn kaltaisesta" vaarojen arvioinnista (eli 
turvallisuusvaatimuksia ei alenneta). Jos mainitun arvioinnin 
tavoitteita ei selkeytetä tarpeeksi direktiivissä 90/220/ETY, 
GMO:ien aiheuttamien vaarojen arviointiin liittyvät nykyiset 
ongelmat siirretään alakohtaiseen lainsäädäntöön. 
ii) Tavoitteiden selkeä määrittäminen direktiivissä 90/220/ETY takaa 
sen, että vaarojen arviointi tehdään samoin perustein GMO:eja 
sisältävän tuotteen kehityksen kaikissa vaiheissa. 
Nykyisellään direktiivi ei anna mahdollisuutta keskustella yhteisön tasolla 
tieteellisistä kiistakysymyksistä riippumattomassa tieteellisessä ryhmässä, 
kuten voidaan tehdä markkinoille saattamista koskevan yhteisön 
lainsäädännön osalta (elintarvikkeet, lääkkeet, rehut jne.). Tämä johtaa 
epänormaaliin tilanteeseen, jossa kiistakysymyksiä ei voida käsitellä 
riippumattomassa ongelmanratkaisujärjestelmässä, joka antaisi 
mahdollisuuden keskustella ongelmista ja ratkaista niitä tieteellisen tiedon 
perusteella. Tämä erityiskysymys on otettava ehdottomasti huomioon 
direktiivin muutosehdotusta laadittaessa. 
c) Merkinnät 
Tuotteiden merkitseminen direktiivin 90/220/ETY mukaisesti on ollut 
kiistanalainen asia. Osa jäsenvaltioiden viranomaisista vastustaa tuotteen 
markkinoille saattamista, jos merkinnöissä ei mainita, että se on 
geneettisesti muunnettu tuote. Nykyisen direktiivin säännökset eivät salli 
tällaisten merkintöjen vaatimista, jos ei pystytä osoittamaan yhteyttä 
vaarojen arviointiin. Tuotelainsäädäntö sisältää kuitenkin erityisiä 
säännöksiä merkinnöistä. 
On välttämätöntä käsitellä kysymystä, jotta voidaan ottaa huomioon tarve 
antaa kuluttajille tietoja ja noudattaa yhteisön kansainvälisiä velvoitteita. 
Merkintöjä käsitellään direktiivin 90/220/ETY muuttamisen 
valmisteluvaiheessa ja muun tuotelainsäädännön lopulliset säännökset 
otetaan tällöin huomioon. 
Direktiivin 90/220/ETY D osa ia liitteet: 
Direktiivi ei ole riittävän joustava, sillä siinä ei säädetä sen yhden teknisen liitteen 
helposta mukauttamisesta tekniikan kehitykseen. Näin nopeasti muuttuvalla ja 
jatkuvasti kehittyvällä alalla on tärkeää varmistua siitä, että yhteisön lainsäädäntö 
perustuu aina viimeisimpään kokemukseen ja tieteelliseen tietoon. Mahdollisuus 
mukauttaa kaikki direktiivin liitteet sääntelykomiteamenettelyssä voisi lisätä 
joustavuutta ja mahdollistaa direktiivin erittäin teknisten osien varhaisen 
mukauttamisen nopeasti tapahtuvaan tieteen ja tekniikan kehitykseen. 
C PÄÄTELMÄT 
Direktiivi 90/220/ETY sääntelee erittäin kehittynyttä teknologian alaa, joka 
kehittyy nopeasti. Direktiivin soveltamisalaan kuuluvat sekä GMO: ien 
kehittämisen eri vaiheet että niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattaminen. 
Tällä perusteella on tarpeen säännöllisesti ajantasaistaa ja muuttaa direktiivi, jotta 
se pysyy tieteellisen ja teknisen kehityksen tasalla. 
Direktiivi 90/220/ETY on auttanut jäsenvaltioita perustamaan infrastruktuurin 
GMO:eja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen ihmisten terveyteen ja 
ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi, mutta sen 
täytäntöönpano on tuonut esille joitakin ongelmia. Ilmenneitä ongelmia ovat 
esimerkiksi seuraavat 
. Vaarojen arvioinnin tavoitteita ei ole määritelty riittävästi. Tämä on estänyt 
täydellisen yhdenmukaistamisen jäsenvaltioiden välillä tutkimus- ja 
kehitysvaiheessa ja johtanut jäsenvaltioiden välisiin erimielisyyksiin tuotteiden 
markkinoille saattamisen vaiheessa. 
• Vaarojen ei ole luokiteltu, eikä hallinnollisten menettelyjen ja tunnetun 
vaaran välillä ole ollut yhteyttä. Tämä saattaa johtaa hankaliin 
menettelyihin, kun kysymyksessä on vähän vaaraa aiheuttava levittäminen. 
• Direktiivin B ja C osan välillä on ollut hyvin vähäinen yhteys. Tämä 
tarkoittaa sitä, että kokeellisesta levittämisestä B osan mukaisesti ei aina 
tuoteta ympäristöarviointia varten aiheellista tietoa, joka on tarpeen 
tuotteen saattamiseksi markkinoille C osan mukaisesti. 
• Tuotteiden markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen menettely ja 
hyväksymisjärjestelmä ovat hankalia, mikä on aiheuttanut tuotteiden 
hyväksymisen viivästymistä. 
• Komissio ei ole monessa suhteessa toiminut riittävän aktiivisesti. 
Komissiolla ei esimerkiksi ole ollut oikeutta ehdottaa yksinkertaistetun 
menettelyn käyttöä tai hyväksyä C osan mukaisia asiakirjoja ja 
vastalauseita. Tämä on johtanut viivästyksiin olemassa olevien 
yksinkertaistamismahdollisuuksien käytössä ja ongelmiin C osan 
täytäntöönpanossa. 
• Erimielisyyksistä ei ole voitu sopia riippumattomia tieteellisiä komiteoita 
kuulemalla, mikä on aiheuttanut ongelmia C osan täytäntöönpanossa. 
• Joustavuus ei ole ollut riittävää direktiivin muuttamiseksi tekniikan 
kehitykseen, mikä estää direktiivin säännöllisen ajantasaistamisen tieteen 
ja tekniikan kehityksen mukaisesti. 
Nykyisissä merkintävaatimuksissa on ilmennyt ongelmia. 
Kun otetaan huomioon mainitut perustelut ja tarve antaa riittävän joustava ja 
yksityiskohtainen horisontaalinen sääntely korkeatasoisen ympäristön ja ihmisten 
terveyden suojelun ja avoimuuden varmistamiseksi ja helpottaa tämän erittäin 
tärkeän teknologian alan kehitystä, komissio aikoo vuonna 1997 antaa ehdotuksen 
direktiivin 90/220/ETY muuttamisesta. 
10 
Komissio aikoo myös aloittaa menettelyn muutetun direktiivin antamiseksi, mikä 
tarkoittaa yhteispäätösmenettelyn noudattamista neuvoston ja Euroopan 
parlamentin kanssa. Samanaikaisesti komissio sitoutuu käyttämään 
mahdollisimman tehokkaasti hyväksi nykyisen direktiivin välineitä ja joustavuutta. 
Komissio aikoo erityisesti: 
• tehostaa toimivaltaisten viranomaisten komitean yhteydessä perustetun 
vaarojen arviointiryhmän työtä, jotta yhteinen lähestymistapa vaarojen 
arvioinnin tavoitteisiin ja metodologiaan voidaan ottaa ohjeelliseen 
käyttöön maaliskuussa 1997 
• rohkaista ja helpottaa toimivaltaisten viranomaisia ehdotuksen tekemisessä 
yksinkertaistetusta menettelystä, joka mahdollistaa tiettyjen GMO:ien 
kokeellisen levittämisen useissa jäsenvaltioissa yhden suostumuksen 
mukaisesti 
• helpottaa teknisten asiakirjojen valmistelun avulla direktiivin 90/220/ETY 
täytäntöönpanoa 
noudattaa ennakoivaa lähestymistapaa tuoteilmoitusten osalta ja edistää 
mielipiteiden vaihtoa toimivaltaisten viranomaisten välillä jo 
varhaisemmassa vaiheessa kuin mitä direktiivissä on säädetty 
• varmistaa, että sisäisiä menettelyjä noudatetaan tehokkaasti tuotteista 
tehtyjen päätösten tekemiseksi mahdollisimman nopeasti 
lt 
LDTEI 
A. HORISTONTAALINEN LAINSÄÄDÄNTÖ NYKYAIKAISEN 
BIOTEKNOLOGIAN TURVALLISEN KÄYTÖN ALALLA 
• Direktiivi 90/219/ETY geneettisesti muunnettujen mikro-organismien 
käytöstä suljetuissa oloissa 
Direktiivi 90/220/ETY geneettisesti muunnettujen organismien 
tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 
• Direktiivi 90/679/ETY työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka 
liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä 
Direktiivi 94/5 5/E Y vaarallisten aineiden tiekuljetuksia koskevan 
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, jossa GMM:t luokitellaan 
tartuntaa aiheuttaviksi aineiksi liikenteessä 
B. ALAKOHTAINEN LAINSÄÄDÄNTÖ NYKYAIKAISEN BIOTEKNOLOGIAN 
TURVALLISEN KÄYTÖN ALALLA 
• Neuvoston asetus 93/2309/ETY ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä 
koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan 
lääkearviointiviraston perustamisesta 
• Direktiivi 91/414/ETY kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 
(direktiivi on muutettava GMO:ien ympäristöturvallisuuden 
sisällyttämiseksi siihen) 
• Direktiivi 92/114/ETY rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/254/ETY 
muuttamisesta 
Direktiivi 94/40/EY eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin 
suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY muuttamisesta 
12 
Iifiliii ta II 
Alakohtainen lainsäädäntö, jota käsitellään parfiaillaan neuvostossa ja Euroopan 
parlamentissa 
• Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi uuselintarvikkeista ja 
elintarvikkeiden uusista ainesosista 
• Ehdotus neuvoston direktiiviksi juurikkaiden, rehukasvien ja viljakasvien 
siementen, siemenperunoiden, öljy- ja kuitukasvien ja vihannesten siementen 
pitämisestä kaupan sekä viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta annettujen 
direktiivien 66/400/ETY, 66/401/ETY, 66/402/ETY, 66/403/ETY, 69/208/ETY, 
70/457/ETY ja 70/458/ETY muuttamisesta 
13 
LIITE m 
EUROOPASSA MARKKINOILLE SAATETUT GENEETTISESTI MUUNNETUT 
TUOTTEET 
TILANNE SYYSKUUSSA 
A. HYVÄKSYTYT TUOTTEET 
Tuote Ilmoittaja Komission päätöksen 
päivämäärä 
1. Rokote Aujeszkyn Vemie Veterinär Chemie 18.12.92 
tautia vastaan GmbH 
2. Rokote raivotautia Rhône-Mêrieux 19.10.93 
vastaan 
3. Bromoksyniilille SEITA 8.6.94 
lolcrantti tupakka 
4. Rokote Aujeszkyn Vemie Veterinär Chemie 18.7.94 
tautia vastaan (uusi GmbH 
käyttötarkoitus) 
5. Plant Genetic Systems 6.2.96 
G1 ufosi naattiammoniumill 
e resistentti rapsi 
6. Glyibsaatille tolerantti Monsanto 3.4.96 
soijapapu 
__ _____ 20.5.96 
Glufosinaattiammoniumill 
e tolerantti 
koiraspuolisesti steriili 
salaattisikuri 
14 
B. KÄSITELTÄVÄNÄ OLEVAT TUOTTEET 
Tuote ja päivämäärä, jolloin komissio on vastaanottanut ilmoittaja 
hakemuksen 
1. CrylA-endotoksiinia ekspressoiva ja Ciba-Geigy 
glufosinaattiammoniumille tolerantti maissi (15.3.95) 
2. Glufosinaattiammoniumille tolerantti rapsi (20.7.95) Plant Genetic 
Systems 
•Käyttö: ei ehtoja 
3. Glufosinaattiammoniumille tolerantti rapsi (aikaisemman Plant Genetic 
komission päätöksen laajentaminen muihin Systems 
käyttötarkoituksiin, mukaan lukien elintarvikkeiden jalostus) 
(20.7.95) 
4. Glufosinaattiammoniumille tolerantti rapsi (3.5.96) AgrEvo 
* Käyttö: - siementen tuonti jalostusta varten 
- kasvatus jalostusta varten 
- kasvinviljely siemeniä varten 
5. Glufosinaattiammoniumille tolerantti maissi (24.5.96) AgrEvo 
* Käyttö: ei ehtoja 
6. CrylA-endotoksiinia ekspressoiva maissi (24.5.96) Monsanto 
* Käyttö: ei ehtoja 
7. Testipakkaus antibioottijäämien määrittämiseksi maidosta Valio Oy 
*Streptococcus thermophilus, jossa on lux A, luxB ja 
kloramfenikoliresistenssiä koodaava, ekspressoituva atfgeeni 
(11.6.96) 
8. Hyönteisresistentti maissi (6.8.96) Pioneer 
* Käyttö: ei ehtoja ^^ 
9. Glufosinaattiammoniumillc tolerantti koiraspuolisesti Bejo-Zaden BV 
steriili salaattisikuri (20.9.96) 
•Käyttö: ihmisten ja eläinten ravinto ,____ _ 
- 15-
LIITE IV 
EUROOPAN ULKOPUOLELLA MARKKINOILLE SAATETUT GENEETTISESTI 
MUUNNETUT TUOTTEET 
TILANNE SYYSKUUSSA 
Tuote Ilmoittaja Hyväksymisen antanut 
maa 
1.1 Fosfinotrisiinille AgrEvo USA 
tolerantti soijapapu 
~L2 PRV:lle resistentti U. Cornell LJSÄ 
papaija 
1.3 CMV:lle, WMV2:lle ja Asgrow USA 
ZYMV:lle resistentti 
kesäkurpitsa 
1.4 Koloradokuoriaiselle Monsanto USA 
resistentti peruna 
1.5 Tomaatti, jonka Agritope USA 
kypsymistä on muutettu 
1.6 Sulfonyyliurealle Du Pont USA 
tolerantti puuvilla 
1.7 Fosfinotrisiinille Plant Genetic Systems USA 
tolerantti koiraspuolisesti 
steriili maissi 
1.8 Eurooppalaiselle Northrup King USA 
maissikoisalle resistentti 
maissi 
1.9 Tomaatti, jonka Calgene USA 
kypsymistä on muutettu 
1.10 Fosfinotrisiinille DeKalb USA 
tolerantti maissi 
1.11 Lepidopteralle Monsanto USA 
resistentti maissi 
1.12 Tomaatti, jonka Monsanto USA 
kypsymistä on muutettu 
1.13 Glyfosaatille tolerantti Monsanto USA 
puuvilla 
1.14 Foslïnotrisiinille AgrEvo USA 
tolerantti maissi 
1.15 Lepidopteralle Ciba Geigy USA 
resistentti maissi 
1.16 Lepidopteralle Monsanto USA 
resistentti puuvilla 
1.17 Tomaatti, jonka Zeneca & Petoseed USA 
polygalkturonaasitasoa on 
pienennetty 
16-
Tuote Ilmoittaja Hyväksymisen antanut 
maa 
1.18 Koleopteralle Monsanto USA 
resistentti peruna 
1.19 Tomaatti, jonka DNA Plant Tech USA 
kypsymistä on muutettu 
1.20 Rapsin siemenet, Calgene USA 
joiden öljyprotiilia on 
muutettu 
1.21 G ly fosaati lie tolerantti Monsanto USA 
soijapapu 
1.22 Bromoksyniilille Calgene USA 
tolerantti puuvilla 
1.23 WMV2:lle jä~ Upjohn USA ~ 
ZYMV:lle resistentti 
kesäkurpitsa 
2 1 AgrEvo Canada Inc. Kanada 
Glulosinaattiammoniumille 
tolerantti rapsi 
2.2 Roundup®- Monsanto Canada Inc. Kanada 
rikkakasvien torjunta-
aineelle tolerantti Brassica 
napus -rapsin linja GT73 
2.3 Imidatsolinonille Pioneer Hi-Bred Kanada 
tolerantti rapsi International Inc. 
2.4 Rapsin {Brassica napus Plant Genetic Systems Inc. Kanada 
L . ) uusi 
hybridisaatiojärjestelmä 
2.5 Glyfosaatille tolerantti Monsanto Canada Inc. Kanada 
soijapavun (Glycine max 
L.) linja GTS 40-3-2 
2.6 Koloradokuoriaiselle Nature Mark Potatoes Kanada 
(Solanum tuberosum L.) 
resistentti peruna 
2.7 Roundup®- Monsanto Canada Inc. Kanada 
rikkakasvien torjunta-
aineelle tolerantti Brassica 
napus -rapsin linja Ci 1200 ______ 
2.8 Lauraattia sisältävät Calgene Inc. Kanada 
rapsin siemenet (Brassica 
napus L.) 
2.9 176 Bt -tyyppinen Ciba Seeds and Mycogen Kanada 
maissi (Zea mays L.) Corporation 
2.10 Imidtsolinonille Pioneer Hi-Bred Kanada 
tolerantti 3751IR-maissi International Inc. ________ 
- 17-
Tuote Ilmoittaja Hyväksymisen antanut 
maa 
2 11 AgrEvo Canada Inc. Kanada 
Glufosinaattiammoniumille 
tolerantti rapsin linja 
HCN29 
3.1 Rikkakasvien torjunta- Monsanto Japan Limited Japani 
aineelle tolerantti soijapapu 
3.2 Rikkakasvien torjunta- Monsanto Japan Limited Japani 
aineelle tolerantti rapsi 
3.3 Northrup Kingin Monsanto Japan Limited Japani 
kehittämä 
hyönteisresistentti maissi 
3.4 Hyönteisresistentti Monsanto Japan Limited Japani 
peruna 
3.5 AgrEvo Canada Inc. - Hoechst Sheling AgrEvo Japani 
yhtiön keh i ttäm ä 
rikkakasvien torjunta-
aineelle tolerantti rapsi 
3.6 Hyönteisresistentti Ciba Geigy Japan Japani 
maissi 
3.7 PGS:n kehittämä Monsanto Japan Limited Japani 
rikkakasvien torjunta-
aineelle tolerantti rapsi 
- 18-
ISSN 1024-4492 
KOM(96) 630 lopullinen 
/\&JLr_.JVx -K.il r\. x 
FI 14 05 15 03 
Luettelonumero : CB-CO-96-711-FI-C 
ISBN 92-78-13831-2 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
n