[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 25.10.2006

KOM(2006) 626 lopullinen

KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE

muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisesta

KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE

muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisesta

SISÄLLYSLUETTELO

1. Johdanto 5

2. Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen saattaminen markkinoille asetuksen soveltamisen alkamispäivästä 6

2.1. Asetuksen mukainen lupamenettely 6

2.1.1. Lupamenettelyn esittely 6

2.1.2. Yhteisön vertailulaboratorio, ENGL ja havaitsemismenetelmien validointi 8

2.1.3. Yleisön huomautukset 8

2.1.4. Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin 9

2.1.5. Käytännön kokemus lupamenettelystä 9

2.1.6. Käytännön parannuksia lupamenettelyyn 11

2.2. Elintarvikkeiden ja rehujen salliminen asetuksen 46 artiklassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti 12

2.3. Ennen asetuksen soveltamisen alkamispäivää laillisesti markkinoille saatettuja tuotteita koskevat ilmoitukset 12

3. Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitseminen 13

3.1. Muuntogeenisiksi merkittyjen elintarvikkeiden esiintyminen markkinoilla 14

3.2. Muuntogeenisiksi merkittyjen rehujen esiintyminen markkinoilla 14

4. Luvattomat tuotteet 15

4.1. Luvaton muuntogeeninen papaija 15

4.2. Yhdysvalloista maahantuodun muuntogeenisen maissin saastuminenluvattomalla muuntogeenisellä Bt10-maissilla 16

4.3. Yhdysvalloista maahantuodun riisin saastuminen luvattomalla muuntogeenisellä LL601-riisillä 16

4.4. Päätelmät 17

5. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto: 13 jäsenvaltiossa tehtyjen tarkastustentulokset 18

6. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean toiminta 20

7. Täytäntöönpanosääntöjen ja suuntaviivojen antaminen 21

8. Direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 välinen suhdeolemassa olevien tuotteiden ja muuntogeenisistä organismeista valmistetunrehun osalta 22

9. Toimenpiteet, kun muuntogeenistä ainesta, jolle ei yhteisön lainsäädännönnojalla ole myönnetty lupaa, esiintyy satunnaisesti tai kun sen esiintymistäei voida teknisesti välttää 24

10. Sellaisten käymisen avulla tuotettujen elintarvikkeiden ja rehujen asema, joiden valmistukseen käytettyjä muuntogeenisiä mikro-organismeja ei esiinny valmiissa tuotteessa 25

10.1. Taustaa 25

10.2. Sellaisten käymisen avulla tuotettujen elintarvikkeiden ja rehujen aseman selventäminen, joiden valmistukseen käytettyjä muuntogeenisiä mikro-organismeja ei esiinny valmiissa tuotteessa 25

10.3. Selvennyksen soveltaminen elintarvikkeisiin ja valmistuksen apuaineisiin 26

10.4. Selvennyksen soveltaminen rehuihin ja valmistuksen apuaineisiin 26

10.5. Muuntogeenisiä mikro-organismeja käyttäen käymismenetelmällä tuotettujen elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuusarviointia koskevat suuntaviivat 27

10.6. Päätelmät 28

11. Asetuksen merkitsemissäännösten tiettyihin näkökohtiin liittyviä selvennyksiä 28

12. Päätelmät 30

LIITE 32

Lyhenneluettelo

DNA: deoksiribonukleiinihappo

EFSA: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen

ENGL: eurooppalainen GMO-laboratorioiden verkosto

ISO: kansainvälinen standardisoimisjärjestö

1. JOHDANTO

Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettua asetusta (EY) N:o 1829/2003[1] (jäljempänä ’asetus’) on sovellettu 18. huhtikuuta 2004 alkaen. Asetus kattaa elintarvikkeina ja rehuina käytettävät muuntogeeniset organismit, elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä, sekä elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista. Soveltamisala on laaja, sillä kaikkien muuntogeenisten organismien, joita voidaan käyttää elintarvikkeina tai rehuina tai elintarvikkeiden tai rehujen valmistuksen lähtöaineena, katsotaan olevan elintarvikkeina ja rehuina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja. Asetuksella vahvistetaan keskitetty lupamenettely, jonka mukaisesti Euroopan komissio myöntää luvan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) riippumattoman riskinarvioinnin pohjalta, samoin kuin merkitsemistä koskevat säännöt sekä kynnysarvot sellaiselle muuntogeenisen aineksen esiintymiselle, joka on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. Asetuksessa säädetty riskinarviointi sisältää erityisesti muuntogeenisen elintarvikkeen ja/tai rehun turvallisuusarvioinnin sekä tapauksen mukaan myös ympäristöriskien arvioinnin. Kun on kyse asetuksen soveltamisalaan kuuluvista viljelyyn tarkoitetuista muuntogeenisistä organismeista, EFSAn on pyydettävä direktiivin 2001/18/EY mukaista kansallista toimivaltaista viranomaista arvioimaan ympäristöriskit. Aina kun ympäristöriskien arviointia edellytetään, EFSAn on kuultava direktiivin 2001/18/EY mukaista kunkin jäsenvaltion kansallista toimivaltaista viranomaista.

Komission tehtävänä oli antaa tarvittavat täytäntöönpanosäännöt ja suuntaviivat sekä luoda yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri (julkisesti saatavilla komission www-sivustolla[2]).

Lisäksi komissio seuraa asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen, kuluttajansuojaan, kuluttajavalistukseen ja sisämarkkinoiden toimintaan.

Komissio toimittaa asetuksen 48 artiklan mukaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kyseisen asetuksen ja erityisesti 47 artiklan soveltamisesta.[3] Asetuksen 48 artiklassa säädetään, että tarvittaessa kertomuksen liitteenä on oltava asianmukainen ehdotus.

Saadakseen paremman käsityksen asetuksen soveltamisesta komissio laati kyselyn asetuksen eri säännöksistä. Kysely toimitettiin kaikille asetuksen mukaisille toimivaltaisille viranomaisille sekä kaikilla asiaan liittyvillä aloilla toimiville oleellisille sidosryhmille. Saadut vastaukset sekä muut komission asetuksen soveltamisen alkamispäivän jälkeen tähän mennessä saamat ja hankkimat tiedot analysoitiin huolellisesti.

Tämä kertomus perustuu kuulemisen tuloksiin sekä keskusteluihin, joita käytiin elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa sekä neuvostossa. Siinä keskitytään jäsenvaltioiden ja sidosryhmien esille tuomiin keskeisiin näkökohtiin, eikä se näin ollen heijastele yksittäisiä näkökantoja. Kertomuksen ensimmäisessä osassa käsitellään asetuksen käytännön soveltamisesta saatua kokemusta ja toisessa osassa esitellään täytäntöönpanotoimenpiteitä ja erityisiä selvennyksiä, joita komissio on kehittänyt täydentääkseen ja selventääkseen asetuksen tiettyjä kohtia.

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annettu asetus (EY) N:o 1830/2003[4] laadittiin rinnan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 kanssa, ja sekin annettiin 22. syyskuuta 2003. Näitä kahta asetusta on tarkoitus soveltaa yhdessä ja tiettyjen vaatimusten osalta toisiaan täydentävästi.

Myös asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (12 artiklassa) edellytetään komissiolta kertomusta asetuksesta saaduista kokemuksista. Kertomus annettiin 10. toukokuuta 2006.[5] Komissio on ottanut huomioon edellä kuvatut asetusten väliset yhteydet ja pyrkinyt välttämään päällekkäisyyksiä näissä kertomuksissa.

Sidosryhmät pitävät muuntogeenisiä tuotteita koskevaa lainsäädäntöä yleisesti ottaen monimutkaisena. Lainsäädännön täytäntöönpanon helpottamiseksi terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto antaa komission www-sivustolla toimijoille ja suurelle yleisölle apua ”questions and answers” -kohdassa (kysymyksiä ja vastauksia).[6] Lisäksi jotkin jäsenvaltiot tai sidosryhmien järjestöt ovat julkaisseet asiakirjoja, joilla pyritään selventämään lainsäädännön säännöksiä.

Osa 1: Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltaminen

2. MUUNTOGEENISTEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN SAATTAMINEN MARKKINOILLE ASETUKSEN SOVELTAMISEN ALKAMISPÄIVÄSTÄ

2.1. Asetuksen mukainen lupamenettely

2.1.1. Lupamenettelyn esittely

Lupamenettelyyn kuuluu kolme keskeistä vaihetta.

Ensimmäinen vaihe on hakemuksen toimittaminen muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi.

Hakemus on lähetettävä jonkin jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka antaa vastaanottoilmoituksen, ilmoittaa viipymättä hakemuksesta EFSAlle ja asettaa toimitetut tiedot EFSAn saataville.

Toinen vaihe on EFSAn lausunnon valmistelu ja antaminen. EFSA julkaisee tiivistelmät hakemuksista www-sivustollaan, ja kun on tarkistettu, että hakemus todella sisältää kaikki tarvittavat osatekijät, asianmukaiset hakemukset asetetaan komission ja jäsenvaltioiden saataville; ne voivat esittää hakemuksesta käsityksensä kolmen kuukauden kuluessa. Jos hakemus koskee siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona käytettäviä muuntogeenisiä organismeja, asetuksessa edellytetään, että EFSA pyytää direktiivin 2001/18/EY mukaista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin.

EFSA pyrkii asetuksen mukaisesti antamaan lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa. Menettely keskeytetään silloin, kun EFSA (tai yhteisön vertailulaboratorio EFSAn välityksellä) pyytää hakijalta täydentäviä tietoja.

EFSA esittää saamistaan hakemuksista julkisesti saatavilla olevan yleiskatsauksen www-sivustollaan[7]. Hakemuksia oli 1. heinäkuuta 2006 mennessä toimitettu 34.

Helpottaakseen intensiivistä tiedonvaihtoa EFSAn, jäsenvaltioiden ja komission välillä EFSA on ottanut käyttöön sähköisen järjestelmän (nimeltään ”GMO EFSAnet”), joka tarjoaa suojatun tiedonsiirtofoorumin. Kaikki asianosaiset katsovat, että tämä järjestelmä on tehnyt lupamenettelystä sujuvamman. EFSA pyrkii jatkuvasti parantamaan järjestelmää erityisesti ottamalla käyttöön järjestelmän, jonka avulla asianosaiset pääsevät tietoihin käsiksi tehokkaammin.

Muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSAn tiedelautakunnan tieteelliset lausunnot julkaistaan EFSAn www-sivustolla[8]. Jos EFSAn lausunto on myönteinen, muuntogeenisiä organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tieteellistä lausuntoa täydennetään muilla tiedoilla (muun muassa ehdotus merkitsemistä varten, tarvittaessa markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset, yhteisön vertailulaboratorion validoima havaitsemismenetelmä, maininta siitä, mistä sopivaa vertailuaineistoa on saatavissa, ja jos hakemus koskee muuntogeenisen organismin saattamista markkinoille, ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma ja Cartagenan pöytäkirjaan liittyvät tiedot); kaikki nämä asiakirjat muodostavat yhdessä asetuksessa edellytetyn EFSAn lausunnon. Tämän vuoksi on tärkeää erottaa toisistaan muuntogeenisiä organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tieteelliset lausunnot ja asetuksessa edellytetyt EFSAn kokonaislausunnot.

Menettelyn kolmas vaihe muodostuu hakemusta koskevan päätöksen valmistelusta ja hyväksymisestä.

Kun EFSAn kokonaislausunto on julkaistu, yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa. Tämän kertomuksen kohdassa 2.1.3 käsitellään tämän huomautusten esittämiseen varatun ajanjakson organisointia ja saatujen huomautusten käsittelyä.

Komissio toimittaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle päätösluonnoksen kolmen kuukauden kuluessa EFSAn kokonaislausunnon vastaanottamisesta. Päätös tehdään komiteamenettelyä koskevien sääntöjen mukaisesti.[9]

2.1.2. Yhteisön vertailulaboratorio, ENGL ja havaitsemismenetelmien validointi

Komission Yhteinen tutkimuskeskus nimettiin yhteisön vertailulaboratorioksi, jonka tehtävänä on osana keskitettyä lupamenettelyä teknisesti arvioida ja validoida muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevat kvantitatiiviset havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät. Eurooppalaista GMO-laboratorioiden verkostoa (ENGL) koskeva sopimus tehtiin vuonna 2002, ja verkostoon kuuluu yli 70 kansallista tarkastuslaboratoriota.

Yhteisön vertailulaboratorio julkaisi 18. huhtikuuta 2004 asiakirjan ”Explanatory notes to applicants” antaakseen hakijoille käytännön ohjeet asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 ja asetuksessa (EY) N:o 641/2004[10] kuvatuista yhteisön vertailulaboratorion tehtävistä menetelmien validoinnin alalla (ks. tämän kertomuksen kohta 7). Näitä ohjeita täydennettiin muilla asiakirjoilla, jotka liittyvät erityisesti yhteisön vertailulaboratorion validointiprosessin kuvaukseen ja muuntogeenisten organismien testauksessa käytettävien analyysimenetelmien suorituskykyä koskeviin vähimmäisvaatimuksiin. Nämä asiakirjat löytyvät yhteisön vertailulaboratorion www-sivustolta[11].

Yhteisön vertailulaboratorio oli 1. heinäkuuta 2006 mennessä validoinut 16 menetelmää. Näitä validointeja koskevat raportit julkaistaan yhteisön vertailulaboratorion www-sivustolla[12], ja ne ovat osa EFSAn kokonaislausuntoa.

2.1.3. Yleisön huomautukset

Asetuksen 6 artiklan 7 kohdassa ja 18 artiklan 7 kohdassa säädetään, että yleisö voi esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa EFSAn lausunnon julkaisemisesta. Huomautukset olisi osoitettava komissiolle. Huomautusten käsittelyn helpottamiseksi komissio on luonut asetusta käsittelevään www-sivustonsa osaan[13] yleisön huomautuksiin keskittyvän sivun. Sivulla ilmoitetaan selkeästi, milloin tietystä hakemuksesta voi esittää huomautuksia, ja tarjotaan yleisön käyttöön lomake huomautusten jäsentelemiseksi. Sivulta on myös linkki asiaa koskevaan EFSAn lausuntoon.

Sivuston ”Elintarviketurvallisuus – Maatilalta ruokapöytään”[14] aloitussivulla on koko sen ajan, jona tiettyä muuntogeenistä organismia koskevia huomautuksia voi esittää, maininta tästä mahdollisuudesta. Huomausten esittämismahdollisuuden alkamisesta ilmoitetaan lisäksi ”sanco news” -sähköpostipalvelun kautta, ja linkki terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston www-sivuille lisätään sille EFSAn www-sivulle, jolla lausunnot julkaistaan.

Kun huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso on kulunut umpeen, saadut huomautukset toimitetaan viivytyksettä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Näin ollen sekä komissio että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat ottaa huomautukset huomioon lupamenettelyn viimeisessä vaiheessa.

Huomautukset asetetaan lisäksi yleisön saataville samalle www-sivulle. Tähän vaaditaan kuitenkin huomautusten esittäjän suostumus.

Asetuksen soveltamisen alettua kuusi EFSAn lausuntoa on saatu valmiiksi asetuksessa vahvistettujen säännösten mukaisesti. Tämän vuoksi kokemukset tästä yleisölle tarjolla olevasta mahdollisuudesta ja siitä, miten viranomaiset ovat asetuksen puitteissa käsitelleet yleisön huomautuksia, rajoittuvat näihin tapauksiin.

2.1.4. Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin

EFSA soveltaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 29 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001[15] periaatteita käsitellessään hakemuksia, joissa pyydetään oikeutta tutustua sen hallussa oleviin asiakirjoihin. EFSA on näin ollen ottanut käyttöön tarvittavat välineet ja menettelyt niiden pyyntöjen käsittelemiseksi, joilla haetaan asetuksen säännösten mukaisesti oikeutta tutustua asiakirjoihin. EFSA oli toukokuuhun 2006 mennessä vastaanottanut yleisöltä 26 pyyntöä saada tutustua yhteensä 73 erilliseen asiakirjaan tai hakemukseen, jotka oli toimitettu EFSAlle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla. Näistä 26 pyynnöstä 18 tuli viideltä eri kansalaisjärjestöltä (lähinnä ympäristöalan järjestöiltä), joista kaksi esitti suurimman osan pyynnöistä. Kolme pyyntöä saatiin lisäksi kansallisten parlamenttien ja Euroopan parlamentin jäseniltä, kaksi kansallisilta viranomaisilta ja kolme muilta sidosryhmiltä.

Lisäksi komissio on asetuksen nojalla saanut kolme pyyntöä saada tutustua asiakirjoihin tai hakemuksiin; kaksi pyyntöä tuli kansalaisjärjestöiltä ja kolmas Euroopan parlamentin jäseneltä.

2.1.5. Käytännön kokemus lupamenettelystä

Toistaiseksi tämän menettelyn nojalla on myönnetty yksi lupa[16] (maissilinjaa 1507 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden saattamiseksi markkinoille). Muille tuotteille on annettu lupa asetuksen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti (ks. tämän kertomuksen kohta 2.2). Kun tuotteille on myönnetty lupa, ne lisätään komission perustamaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin[17].

Hakijat ovat kritisoineet jonkin verran sitä, kuinka kauan EFSAlta kestää todeta hakemus asianmukaiseksi. Tämä saattaa johtua toimitetuissa tiedoissa olevista puutteista. Näin ollen EFSA pyytää näitä lisätietoja eikä tee arviointia hakemuksen asianmukaisuudesta ennen lisätietojen saamista. Komission mielestä hakemus olisi todettava asianmukaiseksi mahdollisimman nopeasti edellyttäen, että kaikki vaadittavat tiedot on toimitettu. Komissio korostaa, että hakijoiden on pyrittävä toimittamaan hakemuksia, jotka täyttävät asetuksen ja EFSAn ohjeiden vaatimukset. Tavallisesti EFSAn ei pitäisi joutua pyytämään lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuden toteamiseksi.

Asetuksen säännösten mukaisesti EFSAn olisi pyrittävä saamaan kokonaislausuntonsa valmiiksi kuudessa kuukaudessa. Jos lisätietoja kuitenkin pyydetään tieteellisen arvioinnin tai havaitsemismenetelmän validoinnin aikana, tätä määräaikaa voidaan jatkaa. Useimpien hakemusten kohdalla hakijalta on pyydettävä lisätietoja tai selvennyksiä, ennen kuin muuntogeenisiä organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tai jäsenvaltioiden esiin tuomia erityiskysymyksiä voidaan käsitellä ja muuntogeenisiä organismeja käsittelevä tiedelautakunta voi saada riskinarviointinsa päätökseen. Mikäli muuntogeenisiä organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tieteellinen lausunto tai menetelmän validointi saadaan päätökseen, ennen kuin kokonaislausunnon muut osat ovat käytettävissä, EFSA julkaisee avoimuuden vuoksi tieteellisen lausunnon tai validointimenetelmän www-sivustollaan. Validointimenetelmät julkaistaan lisäksi Yhteisen tutkimuskeskuksen www-sivustolla, heti kun ne ovat käytettävissä. Kokonaislausunto julkaistaan sitten myöhemmin kaikkine yksittäisine osineen. Tämä on aiheuttanut jonkin verran sekaannusta sen suhteen, mihin vaiheeseen lupamenettely on edennyt. On ryhdytty aiheellisiin toimenpiteisiin, jotta muuntogeenisiä organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tieteellisessä lausunnossa ilmoitettaisiin selvästi, että sitä on vielä täydennettävä muilla tiedoilla ennen kuin EFSAn kokonaislausunto on valmis.

Ympäristöriskien arvioinnin puitteissa EFSAn on kuultava kunkin jäsenvaltion direktiivin 2001/18/EY mukaista toimivaltaista viranomaista saatuaan hakemuksen, johon liittyy ympäristöä koskevia turvallisuusvaatimuksia. EFSA laajensi tämän kuulemismenettelyn koskemaan kaikkia GMO EFSAnetin jäseniä riippumatta hakemuksen alasta (direktiivin 2001/18/EY mukainen toimivaltainen viranomainen, asetuksen mukainen toimivaltainen viranomainen sekä jäsenvaltioiden nimeämät tieteelliset elimet). EFSA voi tämän kuulemismenettelyn ansiosta ottaa huomioon kaikki jäsenvaltioilta saadut tieteelliset huomautukset ennen muuntogeenisiä organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tieteellisen lausunnon valmistumista.

EFSA pyytää asetuksen 6 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja 18 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti direktiivin 2001/18/EY mukaista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin, jos hakemus koskee elintarvike- ja/tai rehukäyttöön tarkoitettuja siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona käytettäviä muuntogeenisiä organismeja. EFSA julkaisee tätä varten jäsenvaltioiden keskuudessa kiinnostuksenilmaisupyynnön tarkoituksena valita ympäristöriskien arvioinnin suorittajaksi jokin direktiivin 2001/18/EY mukainen toimivaltainen viranomainen tietyn viljelykasvin ja ominaisuuden, kyseisen toimivaltaisen viranomaisen käytettävyyden sekä sen muuntogeenisten organismien riskinarvioinnissa hankkiman kokemuksen pohjalta. EFSAlla on vaikeuksia löytää toimivaltainen viranomainen, joka olisi halukas toteuttamaan tällaisten hakemusten alustavan riskinarvioinnin.

2.1.6. Käytännön parannuksia lupamenettelyyn

Koska muuntogeenisten organismien markkinoille saattamisesta on saatu tuoretta käytännön kokemusta ja koska jäsenvaltiot vaativat päätöksentekomenettelyjen rationalisointia, komissio päätti huhtikuussa 2006, että järjestelmään voitaisiin tehdä käytännön parannuksia direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen nojalla tehtyjen muuntogeenisiä organismeja koskevien päätösten tieteellisen johdonmukaisuuden ja avoimuuden lisäämiseksi, mikä lisäisi samalla kaikkien asianosaisten yksimielisyyttä. Nämä parannukset on tehtävä nykyisen lainsäädännön puitteissa ottaen asianmukaisesti huomioon sen, että on tarpeen säilyttää EY-lainsäädännön mukainen tehokas päätöksentekomenettely. Erityisesti on vältettävä tarpeettomia viivästyksiä lopullisen päätöksen tekemisessä.

Tavoitteena lisätä yksimielisyyttä ja avoimuutta ja tunnustaa samalla EFSAn tieteellisen uskottavuuden, huippuosaamisen ja riippumattomuuden säilyttämisen tärkeys komissio ehdotti seuraavia toimenpiteitä.

Tieteellistä arviointia tehtäessä:

( EFSAa kannustetaan olemaan täysipainoisemmin yhteydessä kansallisiin tieteellisiin elimiin, jotta jäsenvaltioiden kanssa ilmenevät mahdolliset tieteelliset erimielisyydet voitaisiin ratkaista.

( EFSAa kannustetaan yksittäisistä hakemuksista antamissaan lausunnoissa perustelemaan yksityiskohtaisemmin, miksi se ei hyväksy kansallisten toimivaltaisten viranomaisten esittämiä tieteellisiä vastalauseita.

( Komissio käyttää täysimääräisesti sille peruslainsäädännön mukaisesti kuuluvaa lainsäädäntövaltaa tarkentaakseen oikeudellista kehystä, jonka mukaisesti EFSA suorittaa riskinarvioinnit.

( EFSAa kannustetaan selventämään, mitä erityisiä testausprotokollia hakijoiden olisi käytettävä (esimerkiksi toksikologiaa koskevissa) tieteellisissä tutkimuksissa turvallisuuden osoittamiseksi.

( Lisäksi hakijoita ja EFSAa pyydetään muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista koskevissa riskinarvioinneissaan käsittelemään selvemmin mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia ja biodiversiteettiin liittyviä näkökohtia.

Päätöksentekovaiheessa:

( Komissio ottaa huomioon riskinarvioinnissa esiin tulleet tai jäsenvaltioiden toteen näyttämät erityiset riskit lisäämällä tarvittaessa tapauskohtaisesti uusia ja oikeasuhtaisia riskinhallintatoimenpiteitä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskeviin päätösluonnoksiin.

( Komissio voi keskeyttää lupamenettelyn ja lähettää asian takaisin lisätarkastelua varten, jos se katsoo, että EFSAn lausunnossa ei ole asianmukaisesti tai riittävästi käsitelty jäsenvaltioiden huomioissaan esille tuomia uusia merkittäviä tieteellisiä kysymyksiä.

EFSA esitteli kesäkuussa 2006 käynnissä olevan strategiansa muuntogeenisten organismien arvioinnin osalta ja aloitteensa pyrkiä tiiviimpään yhteistyöhön jäsenvaltioiden kanssa.[18]

2.2. Elintarvikkeiden ja rehujen salliminen asetuksen 46 artiklassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti

Ennen asetuksen voimaantuloa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupamenettely hoidettiin asetuksen (EY) N:o 258/97 ja direktiivin 2001/18/EY nojalla. Jotta siirtyminen uuteen lupajärjestelyyn sujuisi kitkattomasti, asetuksen 46 artiklassa säädetään siirtymätoimenpiteistä, joiden ansiosta hakemukset, jotka olivat ennen asetuksen voimaantuloa edenneet pitkälle lupamenettelyssä, voitaisiin edelleen käsitellä ja hyväksyä vanhan asiaa koskevan lainsäädännön nojalla.

Ennen 1. heinäkuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla tehtiin neljä päätöstä muuntogeenisten elintarvikkeiden markkinoille saattamisen hyväksymisestä ja direktiivin 2001/18/EY nojalla samaten neljä päätöstä muuntogeenisiä organismeja sisältävän tai niistä koostuvan rehun markkinoille saattamisen hyväksymisestä.

Näissä lupapäätöksissä, jotka tehtiin muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan aiemman lainsäädännön nojalla, otetaan huomioon asetuksen säännökset siltä osin kuin on kyse samaan muuntogeeniseen organismiin liittyvien elintarvikkeiden ja rehujen lupien koordinoinnista sekä validoidun havaitsemismenetelmän ja vertailuaineiston saatavuudesta.

Liitteessä esitetään yleiskatsaus tuotteista, joille on myönnetty lupa näiden siirtymätoimenpiteiden puitteissa.

2.3. Ennen asetuksen soveltamisen alkamispäivää laillisesti markkinoille saatettuja tuotteita koskevat ilmoitukset

Tiettyjä muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja on myyty EU:ssa laillisesti jo vuodesta 1997 lähtien, sillä niille myönnettiin lupa muun lainsäädännön nojalla tai niihin ei kohdistunut erityisiä lupavaatimuksia. Näiden muuntogeenisten tuotteiden ottamiseksi huomioon asetuksen 8 ja 20 artiklassa säädetään, että toimijoiden, jotka haluavat edelleen pitää ”olemassa olevaa tuotetta” markkinoilla, oli ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä muuntogeenisestä tuotteesta ennen 18. lokakuuta 2004.

Asetuksessa (EY) N:o 641/2004 säädetään yksityiskohtaiset täytäntöönpanosäännöt olemassa olevista tuotteista ilmoittamiselle.

Komissio on tutkinut näiden ilmoitusten asianmukaisuuden ja suostunut lisäämään 26 muuntogeenistä organismia yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterin erityiseen osaan. Sen jälkeen, kun jokin näistä ”olemassa olevista tuotteista” on rekisterissä, sitä voidaan pitää markkinoilla määrätyn aikaa (3–9 vuotta), minkä jälkeen toimijan on esitettävä uusi hakemus luvan uusimiseksi. Tämän kertomuksen kohdassa 8 esitetään muita näkökohtia tästä aiemmin annetun lainsäädännön nojalla sallittuja muuntogeenisiä organismeja koskevasta menettelystä.

Komissio haluaa tässä yhteydessä selventää sitä, että ilmoittamisvelvollisuuden oli tarkoitus koskea myös niitä elintarvike- ja rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä siemeniä, joille oli jo aiemmin myönnetty lupa. Itse asiassa 8 ja 20 artiklaa sovelletaan poiketen siitä, mitä asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa ja vastaavasti 16 artiklan 2 kohdassa säädetään; nämä kohdat kattavat elintarvikkeiden ja rehujen valmistuksessa käytettävät muuntogeeniset siemenet tai muun muuntogeenisen kasvinlisäysaineiston. Muuntogeeniset siemenet kuuluvat näin ollen 8 ja 20 artiklan soveltamisalaan. Vaikka komission yksikköjen laatima ilmoituslomake on aiheuttanut jonkin verran hämmennystä ilmoittajien keskuudessa, koska lomakkeessa ei nimenomaisesti mainita siemeniä ilmoitettavien tuotteiden luettelossa vaan ainoastaan elintarvikkeita ja rehuja, komissio katsoi yritysten antamien tietojen perusteella ja tutkittuaan ilmoitusten sisällön, että siemenet on ilmoitettu asianmukaisesti. Tämä näkyy yhteisön rekisterissä, johon lisättiin 11. heinäkuuta 2005 erityinen alaviite.

Olemassa olevien tuotteiden ilmoittaminen merkitsi yleisemmällä tasolla merkittävää askelta asetuksella käyttöön otetun säädöskehyksen täytäntöönpanossa, sillä sen ansiosta oli mahdollista selkeyttää muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen tilannetta yhteisön markkinoilla.

3. MUUNTOGEENISTEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN MERKITSEMINEN

Asetuksen 13 artiklan mukaisesti elintarvikkeissa on määritellyissä olosuhteissa oltava merkintä siitä, että elintarvike sisältää muuntogeenistä ainesta. Asetuksen 12 artiklassa kuitenkin säädetään, että näitä merkitsemisvaatimuksia ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai elintarvikkeesta, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. Asetuksen 24 ja 25 artiklassa säädetään vastaavalla tavalla rehuista.

Niiden tuotteiden määrästä, joiden merkinnöissä on pakollista ilmoittaa muuntogeeninen aines, käytiin laajaa keskustelua asetuksen antamiseen johtaneen lainsäädäntömenettelyn aikana. Suurin osa vastaajista ei pitänyt tuotteiden määrää ongelmallisena, mutta jotkin sidosryhmät pitivät määrää kuitenkin liian suurena (tuotteita, jotka eivät sisällä DNA:ta tai proteiineja, ei pitäisi merkitä muuntogeenisiksi) tai liian pienenä (muuntogeenisellä rehulla ruokituista eläimistä saadut tuotteet, kuten liha, maito tai munat, olisi merkittävä muuntogeenisiksi).

3.1. Muuntogeenisiksi merkittyjen elintarvikkeiden esiintyminen markkinoilla

Eri raporttien mukaan yhteisön markkinoilla on nykyään vain muutamia muuntogeenisiksi merkittyjä elintarviketuotteita. Tilanne kuitenkin vaihtelee jäsenvaltiosta toiseen, sillä joissakin jäsenvaltioissa muuntogeenisiä tuotteita on vain muutamia kun taas toisissa niiden määrä on huomattavampi.

Asetus sinällään ei vaikuttanut muuntogeenisiksi merkittyjen elintarvikkeiden myyntiin. Tämäntyyppisten tuotteiden myyntiin vaikuttavat lähinnä tekijät, jotka eivät liity lainsäädäntökehykseen, kuten kuluttajakysyntä ja elintarvikkeiden tuottajien ja vähittäismyyjien strategiat.

Jäsenvaltioiden raportoiman näytteiden analyysin tulosten mukaan elintarvikkeiden merkitsemistä koskevia asetuksen vaatimuksia jätettiin kautta EU:n noudattamatta arviolta vain alle kahdessa prosentissa tapauksista (113 tapausta 7 129 analysoidusta näytteestä). Lisäksi on syytä korostaa, että tämä luku liittyy valvontaan, joka usein kohdistuu tuotteisiin, jotka todennäköisesti sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai niiden johdannaisia, ja että raportoitujen testien lukumäärä ja niiden tapausten prosenttiosuus, joissa määräyksiä ei noudatettu, vaihteli huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen.

3.2. Muuntogeenisiksi merkittyjen rehujen esiintyminen markkinoilla

Elintarvikkeista poiketen yhteisön markkinoilla on huomattavasti enemmän muuntogeenisiksi merkittyjä rehuseoksia – jopa siinä määrin, että niiden on ilmoitettu olevan EU:n tasolla hallitsevassa asemassa. Tämä selittyy suurelta osin sillä, että muuntogeeninen soija on maailman tasolla hallitsevassa asemassa soijan tuotannossa, ja muuntogeenisen ja muun soijan hinnaneroilla.

Raporttien mukaan tuotteisiin on ilmeisesti järjestelmällisesti lisätty merkintä siitä, että tuote ”saattaa sisältää muuntogeenisiä organismeja”. Tällaiset merkitsemiskäytänteet eivät vastaa asetusta (EY) N:o 1829/2003 eivätkä asetusta (EY) N:o 1830/2003, joiden mukaan muuntogeenisten organismien esiintymisestä elintarvikkeissa ja rehuissa on oltava täsmällinen maininta. Epämääräiset muotoilut tyyliin ”saattaa sisältää muuntogeenisiä organismeja” eivät ole sallittuja. Lisäksi useissa jäsenvaltioissa rehut merkitään järjestelmällisesti muuntogeenisiksi riippumatta siitä, mitä tietoja tuotteiden alkuperästä on annettu. Asetuksen (EY) N:o 1830/2003 perusteella toimijoille on järjestelmällisesti ilmoitettava niiden ostamien rehuaineiden muuntogeenisestä luonteesta. Asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 säädetään lisäksi, että toimijoiden on ryhdyttävä aiheellisiin toimiin välttääkseen muuntogeenisten organismien esiintymisen rehussa voidakseen välttyä siltä, että niiden tuotteet merkittäisiin muuntogeenisiksi, vaikka ne sisältävät muuntogeenisiä tuotteita vain satunnaisesti tai määrinä, joita ei voida välttää teknisesti. Komissio ei kuitenkaan katso, että tämän säännöksen nojalla toimijat saisivat merkitä tuotteet muuntogeenisiksi, jos siihen ei ole todellista syytä.

Jäsenvaltioiden raportoiman näytteiden analyysin tulosten mukaan rehuja koskevia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 merkintävaatimuksia jätettiin kautta EU:n noudattamatta arviolta noin kuudessa prosentissa tapauksista (153 tapausta 2 478 analysoidusta näytteestä). Lisäksi on syytä korostaa, että tämä luku liittyy valvontaan, joka usein kohdistuu tuotteisiin, jotka todennäköisesti sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai niiden johdannaisia, ja että raportoitujen testien lukumäärä ja niiden tapausten prosenttiosuus, joissa määräyksiä ei noudatettu, vaihteli huomattavasti jäsenvaltiosta toiseen.

4. LUVATTOMAT TUOTTEET

On aiheellista tarkastella lähemmin kolmea tapausta, jossa luvattomia muuntogeenisiä tuotteita on tullut EU:n markkinoille.

4.1. Luvaton muuntogeeninen papaija

Yhden jäsenvaltion viranomaiset havaitsivat Yhdysvalloista (Havaijilta) peräisin olevaa luvatonta muuntogeenistä papaijaa seitsemään eri otteeseen; tapauksista kolme sattui asetuksen soveltamisen alkamispäivän jälkeen.

Tapauksista ilmoitettiin muille jäsenvaltioille elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän avulla, ja Yhteisen tutkimuskeskuksen välityksellä on saatettu käyttöön erityinen havaitsemismenetelmä.

Tullihallinto ryhtyi toimenpiteisiin varmistaakseen, että Havaijilta tuoduille papaijoille tehtiin rajatarkastusasemilla testit sen selvittämiseksi, onko niitä muunneltu geneettisesti, jotta positiiviset testitulokset voitiin ilmoittaa tiedoksi muille jäsenvaltioille ja kyseiset tuotteet hylätä; toimenpiteet osoittautuivat tehokkaiksi. Hälytysjärjestelmään ei heinäkuun 2005 jälkeen ole ilmoitettu muista luvattomia muuntogeenisiä papaijoita koskevista löydöistä.

4.2. Yhdysvalloista maahantuodun muuntogeenisen maissin saastuminen luvattomalla muuntogeenisellä Bt10-maissilla

Yhdysvaltain EU-edustusto tiedotti komissiolle 22. maaliskuuta 2005 luvattoman muuntogeenisen Bt10-maissin pääsystä vahingossa levitykseen Yhdysvalloissa. Tätä maissia markkinoitiin virheellisesti hyväksyttynä Bt11-linjana[19]. Tiedotus annettiin kolme kuukautta sen jälkeen, kun tuotteen markkinoinnista vastaava yritys oli ilmoittanut tapahtuneesta Yhdysvaltain viranomaisille. Yhdysvaltain viranomaisten mukaan Bt10-maissilla saastuneita maissituotteita oli todennäköisesti viety EU:hun vuodesta 2001 lähtien ja oli todennäköistä, että tällainen vienti jatkui edelleen.

Kun tuotteen levitykseen pääsystä oli ilmoitettu komissiolle, se ryhtyi erinäisiin toimiin estääkseen tämän luvattoman tuotteen pääsyn yhteisön markkinoille.

Erityisesti voidaan mainita, että komissio teki jäsenvaltioiden tuella 18. huhtikuuta 2005 päätöksen 2005/317/EY[20]. Päätöksessä säädetään, että ennen yhteisön markkinoille saattamista sellaisten tuotteiden lähetyserien, joiden katsotaan todennäköisesti saastuneen Bt10-maissilla, eli Yhdysvalloista peräisin olevan muuntogeenisen maissigluteenirehun ja mäskin, mukana on oltava analyysiraportti, joka osoittaa, että tuote ei sisällä luvatonta muuntogeenistä maissia. Lisäksi jäsenvaltioiden on päätöksen mukaisesti ryhdyttävä asianmukaisiin valvontatoimenpiteisiin yhteisön markkinoilla jo olevien tuotteiden osalta.

Yhdysvalloissa ilmoitetaan tehdyn huhti- ja syyskuun 2005 välisenä aikana 1 600 analyysitestiä EU:hun vientiin tarkoitetulle maissigluteenirehulle. Samaan aikaan jäsenvaltioissa tehtiin yli 1 400 tarkastusta tuontivaiheessa tai jo markkinoilla oleville elintarvikkeille ja rehuille. Positiivisia tuloksia ei todettu.

Ei ole näyttöä siitä, että nämä kiireelliset toimenpiteet olisivat vaikuttaneet kielteisesti maissituotteiden vientiin Yhdysvalloista EU:hun. Pikemminkin komission omaksuma toimintamalli sai laajalti tukea jäsenvaltioilta ja suurelta yleisöltä, ja toimia pidettiin tehokkaina ja oikeasuhtaisina. Jäsenvaltiot eivät ole ilmoittaneet päätöksen täytäntöönpanoon liittyvistä vaikeuksista.

Päätökseen sisältyvien toimenpiteiden aiheellisuutta tarkastellaan säännöllisesti.

4.3. Yhdysvalloista maahantuodun riisin saastuminen luvattomalla muuntogeenisellä LL601-riisillä

Yhdysvaltain viranomaiset tiedottivat komissiolle 18. elokuuta 2006 luvattoman muuntogeenisen LL601-riisin[21] pääsystä vahingossa levitykseen Yhdysvalloissa. Tiedotus annettiin kolme viikkoa sen jälkeen, kun tästä muuntogeenisestä organismista vastaava yritys oli virallisesti ilmoittanut saastumisesta Yhdysvaltain viranomaisille. Yhdysvaltain viranomaisten mukaan tuolloin ei ollut tiedossa, missä määrin toimitusketju oli päässyt saastumaan, eikä yhteisöön vietävien tuotteiden mahdollisesta saastumisesta voitu antaa tietoja.

Kun tuotteen levitykseen pääsystä oli ilmoitettu komissiolle, se ryhtyi erinäisiin toimiin estääkseen tämän luvattoman tuotteen pääsyn yhteisön markkinoille.

Erityisesti voidaan mainita, että komissio teki 23. elokuuta päätöksen 2006/578/EY[22] kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat ei-luvallista muuntogeenistä organismia LL RICE 601 riisituotteissa. Tavoitteena oli estää näiden saastuneiden tuotteiden saattaminen markkinoille. Päätöksessä säädetään, että ennen yhteisön markkinoille saattamista sellaisten tuotteiden lähetyserien, joiden katsotaan todennäköisesti saastuneen LL601-riisillä, eli Yhdysvalloista peräisin olevan pitkäjyväisen riisin, mukana on oltava analyysiraportti, joka osoittaa, että tuote ei sisällä luvatonta muuntogeenistä riisiä. Lisäksi jäsenvaltioiden on päätöksen mukaisesti ryhdyttävä asianmukaisiin valvontatoimenpiteisiin yhteisön markkinoilla jo olevien tuotteiden osalta. Näitä toimenpiteitä vahvistettiin vielä lisää päätöksellä 2006/601/EY[23]. Tämän lisäksi komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan asian tiimoilta tieteellistä tukea. Viranomainen antoi lausuntonsa 14. syyskuuta. Se katsoi, ettei käytettävissä olevan tiedon pohjalta voida tehdä kattavaa riskinarviointia. Se pystyi kuitenkin toteamaan, että vähäisiä määriä LLRICE601:tä sisältävän maahantuodun pitkäjyväisen riisin nauttiminen ei todennäköisesti aiheuta välitöntä vaaraa ihmisten tai eläinten turvallisuudelle.

LLRICE601:llä saastuneita tuotteita koskevat havainnot ilmoitettiin muille jäsenvaltioille elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän avulla, minkä ansiosta markkinoilta voitiin poistaa tuotteet, joita oli lähetetty useisiin jäsenvaltioihin.

Jäsenvaltiot seuraavat päätöksen mukaisesti näiden toimenpiteiden tehokkuutta. Toimenpiteitä tarkastellaan uudelleen viimeistään 28. helmikuuta 2007.

4.4. Päätelmät

Muuntogeenisestä papaijasta, Bt10-maissista ja LL601-riisistä saaduista kokemuksista voidaan tehdä muutamia päätelmiä.

Nämä kolme tapausta osoittavat, että luvattomien muuntogeenisten tuotteiden saapuminen EU:n rajoille on mahdollista.

Komission toimilla näissä tapauksissa – ja vastaisuudessa – pyritään takaamaan EU:n lainsäädännön täysimääräinen noudattaminen erityisesti ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun osalta. Kukin tapaus on aina arvioitava nopeasti, ja komission ja virallisen valvonnan toteuttamisesta vastaavien jäsenvaltioiden on tehtävä tiiviisti yhteistyötä. Elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä toimi tältä osin tehokkaana viestintävälineenä, jonka ansiosta toimet voitiin toteuttaa ajallaan.

Bt10-maissiin ja LL601-riisiin liittyvissä tapauksissa on myös tärkeää tunnustaa se, miten merkittävä rooli EFSAlla oli turvallisuusnäkökohtien tieteellisenä arvioijana ja Yhteisellä tutkimuskeskuksella muuntogeenisiä organismeja käsittelevänä yhteisön vertailulaboratoriona vaadittujen havaitsemismenetelmien validoinnin osalta. On kuitenkin huomattava, että tämäntyyppisessä tilanteessa, kun kyseistä muuntogeenistä organismia ei ole tarkoitus pitää kaupan, on epätodennäköistä, että käytettävissä olevat tiedot riittävät EU:n normien mukaisen täydellisen turvallisuusarvioinnin tekemiseen. Samoin on epätodennäköistä, että erityinen luotettava havaitsemismenetelmä olisi aina helposti käytettävissä. Kun tällainen menetelmä on käytettävissä, yhteisön vertailulaboratorion valmiudella pystyä validoimaan se nopeasti on strategista merkitystä saastuneiden tuotteiden tunnistamiseksi. Kaikissa tapauksissa on ehdottoman tärkeää jakaa asiaan liittyvät tiedot ja materiaali nopeasti, avoimesti ja tehokkaasti, jotta tilanteeseen voitaisiin puuttua tehokkaasti ja tapaukseen suhteutetuilla toimilla.

Yhtä tärkeää on, että muuntogeenisten organismien tuottajat ja viejämaiden viranomaiset ovat valmiit tarvittaessa ilmoittamaan nopeasti mahdollisista ongelmista ja tekemään EU:n viranomaisten kanssa yhteistyötä toimivien ratkaisujen löytämiseksi.

Toimijoilta ja jäsenvaltioilta vaaditaan suurta valppautta luvattomien muuntogeenisten tuotteiden EU:n markkinoille suuntautuvan tuonnin estämiseksi, jotta voitaisiin jo varhaisessa vaiheessa havaita EU:n markkinoille mahdollisesti saatettavat luvattomat tuotteet. Lisäksi kyseisestä muuntogeenisestä organismista vastaavan yrityksen ja viejämaan on nopeasti toimitettava tarvittavat tiedot, silloin kun saastumisesta ensin ilmoitetaan. Yleisesti ottaen kansainvälisen yhteistyön parantamista kaivataan kiireellisesti.

Komissio harkitsee näistä kolmesta tapauksesta opitun pohjalta, ovatko erityistoimet tarpeen.

5. ELINTARVIKE- JA ELÄINLÄÄKINTÄTOIMISTO: 13 JÄSENVALTIOSSA TEHTYJEN TARKASTUSTEN TULOKSET

Asetusten (EY) N:o 1829/2003 ja 1830/2003 tultua voimaan terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto suunnitteli joukon jäsenvaltioissa toteutettavia tarkastuksia, joissa oli tarkoitus arvioida paikan päällä niitä virallisia valvontajärjestelmiä, joilla edellä mainitut asetukset pannaan täytäntöön. Näitä tavoitteita silmällä pitäen tarkastusryhmät arvioivat valvontaa keskus- ja alueellisella tasolla siltä osin kuin oli kyse muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden (elintarvikkeet, rehut ja siemenet mukaan luettuina) maahantuonnista, jalostuksesta ja vähittäismyynnistä.

Jäsenvaltioihin on tähän mennessä tehty 13 tarkastusmatkaa, joiden alustavat löydökset esitetään tarkemmin seuraavassa:

( Kaikki kyseiset jäsenvaltiot ovat nimenneet jonkin elimen vastaamaan sekä elintarvikkeiden että rehujen osalta muuntogeenisiä organismeja koskevasta valvonnasta. Tavallisesti elintarvikkeiden ja rehujen valvonta on uskottu eri viranomaisille.

( Kaikissa tarkastetuissa jäsenvaltioissa on riittävät valvontajärjestelyt Bt10-maissia koskevan komission päätöksen 2005/317/EY osalta.

( Suurin osa jäsenvaltioiden havaitsemista rikkomuksista liittyi elintarvikkeiden ja rehujen virheellisiin merkintöihin.

( Kuten muissakin toimiston tekemissä tarkastuksissa on käynyt ilmi, niissä jäsenvaltioissa, joissa alueellinen itsehallinto on laajamittaista, alueiden ja keskustason välinen koordinointi on heikompaa, minkä seurauksena valvonnasta ei ole saatavilla kokonaistuloksia.

( Elintarvikkeista, rehuista ja siemenistä otettiin jäsenvaltioiden ilmoituksen mukaan näytteitä varsin erilaisia määriä. Kuusi jäsenvaltiota ei ottanut elintarvikkeista ja rehuista näytteitä maahantulon yhteydessä. Vuosia 2004–2005 koskevien tietojen perusteella kolme jäsenvaltiota ei ottanut siemenlähetyksistä näytteitä muuntogeenisten organismien satunnaisen esiintymisen selvittämiseksi.

( Tarkastusmatkan kohteena olleissa jäsenvaltioissa ei rutiiniluonteisesti noudatettu teknisistä ohjeista asetukseen (EY) N:o 1830/2003 liittyvää näytteenottoa sekä tuotteina tai tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen ainesten osoittamista varten annettua komission suositusta 2004/787/EY. Useissa tapauksissa jäsenvaltiot käyttivät vaihtoehtoisia näytteenottostrategioita, kuten kansainvälistä standardia ISO 2859 tai yhteisön lainsäädäntöä (direktiivi 76/371/ETY rehujen valvonnan osalta tai direktiivi 98/53/EY mykotoksiineja koskevan näytteenoton osalta). Toimivaltaisten viranomaisten mukaan suosituksen näytteenottosäännöksiä on vaikea soveltaa erityisesti suuriin elintarvike- ja rehulähetyksiin.

( Muuntogeenisiä organismeja koskevia analyyseja tekevät viralliset tarkastuslaboratoriot on tavallisesti akkreditoitu ISO-standardien (joko ISO 17025 tai ISO 45000) mukaan – tosin joillakin laboratorioilla ei edelleenkään ollut tarvittavaa akkreditointia. Useimmat laboratoriot pystyivät analysoimaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti niitä muuntogeenisiä organismeja, joista on saatavilla varmennettua vertailuaineistoa, mutta analysoitujen muunnostapahtumien määrä vaihteli jäsenvaltiosta toiseen.

( Neljällä jäsenvaltiolla oli kuitenkin rajalliset valmiudet elintarvikkeissa ja rehuissa olevien muuntogeenisten organismien kvantitatiiviseen määritykseen tai valmiudet puuttuivat kokonaan. Nämä jäsenvaltiot eivät näin ollen kyenneet määrittämään, ylittivätkö muuntogeenisiä organismeja sisältävät elintarvike- tai rehunäytteet 0,9 prosentin kynnysarvon, eivätkä siten pystyneet panemaan täytäntöön asetuksen 12 artiklassa asetettuja merkitsemistä koskevia vaatimuksia.

( Kuusi jäsenvaltiota ei ryhtynyt toimiin silloin, kun siemenlähetyksistä saatiin testeissä positiiviset tulokset (vähäisiä määriä).

Osa 2: Täytäntöönpanotoimenpiteiden ja erityisten selvennysten laatiminen

6. ELINTARVIKEKETJUA JA ELÄINTEN TERVEYTTÄ KÄSITTELEVÄN PYSYVÄN KOMITEAN TOIMINTA

Asetuksen voimaantulon (7. marraskuuta 2004) jälkeen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja ja ympäristöriskiä käsittelevä ryhmä on pitänyt kahdeksan kokousta. Kokousten asialistat ja pöytäkirjat julkaistaan komission www-sivuston elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta käsittelevässä osassa[24].

Asetuksesta (EY) N:o 641/2004 antamansa lausunnon lisäksi (ks. tämän kertomuksen kohta 7) komitea antoi myönteisen lausunnon kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat ei-luvallista muuntogeenistä organismia ”Bt10” maissituotteissa, tehdystä komission päätösluonnoksesta, josta tuli päätös 2005/317/EY[25] (ks. lisätietoja tämän kertomuksen kohdasta 4.2). Se ei sitä vastoin antanut lausuntoa muuntogeenistä maissilinjaa 1507 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden sallimista koskevasta päätösluonnoksesta.

Komitean kokouksissa keskusteltiin muutamaan otteeseen joistakin asetukseen liittyvistä näkökohdista, joita olisi selkiytettävä. Komissio esittää tämän kertomuksen seuraavissa kohdissa joitakin näitä näkökohtia koskevia selvennyksiä.

7. TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄNTÖJEN JA SUUNTAVIIVOJEN ANTAMINEN

Komissio antoi 6. huhtikuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 641/2004[26] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset.

Asetuksen (EY) N:o 641/2004 I luvussa säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia koskevista yksityiskohtaisista vaatimuksista. Vaatimuksia on täydennetty EFSAn antamilla ohjeasiakirjoilla (ks. jäljempänä). Asetuksen (EY) N:o 641/2004 II luvussa säädetään olemassa olevia tuotteita koskevista ilmoituksista. Kyseisessä luvussa täsmennetään ilmoitusasiakirjoihin sisällytettävät pakolliset tiedot sekä selkeytetään tämän asetuksen ja niiden aiempien yhteisön säädösten välistä suhdetta, joiden nojalla muuntogeenisille tuotteille oli jo aiemmin mahdollista antaa lupa; lisäksi luvussa määritellään säännöt sen päivämäärän määrittämiseksi, jona tuote ensimmäinen kerran saatettiin markkinoille.

Asetuksen (EY) N:o 641/2004 III luku sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 47 artiklaa koskevat täytäntöönpanosäännöt eli siinä säädetään sellaisia muuntogeenisiä aineksia koskevista siirtymätoimenpiteistä, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset. Näitä toimenpiteitä sovelletaan 18. huhtikuuta 2007 saakka. Komissio julkaisi tämän luvun mukaisesti luettelon, jossa erotetaan toisistaan ainekset, jotka täyttävät kaikki 47 artiklan vaatimukset, ja ainekset, joista ei ole julkisesti saatavilla havaitsemismenetelmää. Komissio jatkaa luettelon päivittämistä 18. huhtikuuta 2007 saakka.

Asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteissä I ja II määritellään havaitsemismenetelmän validointia ja vertailuaineistoa koskevat tekniset vaatimukset.

Lisäksi 14. tammikuuta 2004 annettiin komission asetus (EY) N:o 65/2004[27] järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille ja 4. lokakuuta 2004 komission suositus 2004/787/EY[28] teknisistä ohjeista asetukseen (EY) N:o 1830/2003 liittyvää näytteenottoa sekä tuotteina tai tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen ainesten osoittamista varten.

Näillä asiakirjoilla täydennetään lisää asetusta siltä osin kuin on kyse yksilöllisten tunnisteiden osoittamisesta muuntogeeniselle organismille ja muuntogeenisten organismien ja tuotteiden testauksesta virallisten tarkastusten yhteydessä. Näiden asiakirjojen täytäntöönpanoa käsitellään tarkemmin asetuksen (EY) N:o 1830/2003 täytäntöönpanoa käsittelevässä kertomuksessa.

Euroopan komissio on asetuksen 5 artiklan 8 kohdan ja 17 artiklan 8 kohdan mukaisesti pyytänyt EFSAa julkaisemaan yksityiskohtaiset ohjeet hakijoiden auttamiseksi muuntogeenisten elintarvikkeiden ja/tai rehujen lupahakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.

Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä tiedelautakunta sai laajan kuulemismenettelyn tuloksena 8. marraskuuta 2004 päätökseen ensimmäisen ohjeasiakirjan[29], jossa käsitellään muuntogeenisten kasvien ja niistä johdettujen elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia hakijoiden auttamiseksi hakemusten laadinnassa ja esittämisessä. EFSAn ohjeasiakirjaa päivitettiin joulukuussa 2005 osiolla[30], joka käsittelee muuntogeenisten kasvien odottamattomia vaikutuksia koskevaa yleistä seurantaa osana markkinoille saattamisen jälkeistä ympäristönseurantaa.

Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä tiedelautakunta antoi 17. toukokuuta 2006 toisen ohjeasiakirjan[31] muuntogeenisten mikro-organismien ja niistä johdettujen elintarvike- ja rehukäyttöön tarkoitettujen tuotteiden riskinarvioinnista.

8. DIREKTIIVIN 2001/18/EY JA ASETUKSEN (EY) N:O 1829/2003 VÄLINEN SUHDE OLEMASSA OLEVIEN TUOTTEIDEN JA MUUNTOGEENISISTÄ ORGANISMEISTA VALMISTETUN REHUN OSALTA

Asetus sisältää useita siirtymätoimenpiteitä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista koskevien lupien osalta, esimerkkinä niin kutsutut ”olemassa olevat tuotteet”.

Olemassa olevilla tuotteilla tarkoitetaan tuotteita, jotka oli ennen 18. huhtikuuta 2004 saatettu laillisesti markkinoille joko direktiivin 90/220/ETY, direktiivin 2001/18/EY, asetuksen (EY) N:o 258/97, direktiivin 70/524/ETY tai direktiivin 82/471/ETY perusteella tehdyllä päätöksellä, tai tuotteita, joilta ei edellytetty erityistä lupaa. Tällaisia tuotteita saa edelleen käyttää edellyttäen, että niistä ilmoitettiin asetuksen mukaisesti ”olemassa olevina tuotteina” kuuden kuukauden kuluessa asetuksen soveltamisen alkamispäivästä (lokakuu 2004).

Asetuksen 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaan olemassa olevien tuotteiden markkinoille saattamiseen sovelletaan lupien uusimista koskevaa menettelyä, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin.

( Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluvien olemassa olevien tuotteiden lupien uusimista haluavat hakijat (tämä koskee erityisesti tuotteita, joille oli jo annettu markkinoille saattamista koskeva lupa ennen asetuksen soveltamisen alkamispäivää, mukaan luettuina muuntogeeniset organismit, joille oli myönnetty lupa direktiivin 90/220/EY tai direktiivin 2001/18/EY nojalla) saavat jättää hakemuksensa aikaisintaan 18. huhtikuuta 2007 eli kolmen vuoden kuluttua asetuksen soveltamisen alkamispäivästä.

- Niitä tuotteita koskevat hakemukset, joiden osalta yhdeksän vuoden määräaika markkinoille saattamisesta kuluu umpeen ennen kyseistä päivämäärää, on toimitettava 18. huhtikuuta 2007.

- Muiden tuotteiden osalta määräaika voi olla myöhemmin edellyttäen, että se on yhdeksän vuoden kuluessa siitä, kun ne ensimmäisen kerran saatettiin markkinoille.

( Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan soveltamisalaan kuuluvien olemassa olevien tuotteiden lupien uusimista haluavien hakijoiden (tämä koskee tuotteita, joilta ei edellytetty lupaa ennen asetuksen soveltamista) olisi jätettävä hakemuksensa ennen 18. huhtikuuta 2007.

Yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteristä käy selkeästi ilmi, minkä säännöksen (8 artiklan 1 kohdan a alakohta, 8 artiklan 1 kohdan b alakohta, 20 artiklan 1 kohdan a alakohta vai 20 artiklan 1 kohdan b alakohta) mukaisesti tuotteesta on annettu ilmoitus.

Jos näitä sääntöjä noudatetaan, kyseisiä tuotteita saa laillisesti pitää markkinoilla kunnes asetuksen nojalla on tehty päätös (ks. 11 artiklan 4 kohta ja 23 artiklan 4 kohta) riippumatta muun lainsäädännön nojalla myönnetyn luvan voimassaolon päättymispäivästä.

Lisäksi on hyödyllistä selventää sellaisten lukuisien muuntogeenisten organismien (esim. NK603, GT73, 1507 ja MON 863) tilannetta, joille on vastikään myönnetty lupa sen jälkeen, kun osana direktiivin 2001/18/EY mukaista hyväksyntää on saatu myönteinen arviointi niiden turvallisuudesta ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta; samoin on syytä selventää niiden käyttöä rehuissa asetuksen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti. Koska yhteisön lainsäädäntöön on vasta tällä asetuksella (ks. asetuksen johdanto-osan 7 kappale, jossa tätä asiaa käsitellään) sisällytetty vaatimus siitä, että muuntogeenisistä organismeista valmistettujen rehujen markkinoille saattamiseen tarvitaan lupa, on näistä muuntogeenisistä organismeista valmistettujen rehujen saatava uusi lupa asetuksen nojalla.

Kaikki edellä mainituista muuntogeenisistä organismeista valmistetut rehut on ilmoitettu olemassa oleviksi tuotteiksi, mikä osoittaa ilmoittajien olevan tietoisia tilanteesta. Ilmoitukset koskevat muuntogeenisistä organismeista valmistettuja rehujen tai elintarvikkeiden lisäaineita ja rehuaineita. Näiden tuotteiden sallitaan näin ollen pysyä markkinoilla olemassa olevina tuotteina, ja niiden luvat on uusittava asetuksen 20 artiklan 4 kohdassa ilmoitetussa määräajassa.

9. TOIMENPITEET, KUN MUUNTOGEENISTÄ AINESTA, JOLLE EI YHTEISÖN LAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA OLE MYÖNNETTY LUPAA, ESIINTYY SATUNNAISESTI TAI KUN SEN ESIINTYMISTÄ EI VOIDA TEKNISESTI VÄLTTÄÄ

Asetuksen 47 artiklassa säädetään, ettei muuntogeenisiä organismeja sisältävän, kyseisistä organismeista koostuvan tai niistä valmistetun aineksen esiintymisen elintarvikkeessa tai rehussa sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,5 prosenttia, katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa tai 16 artiklan 2 kohtaa, joissa vaaditaan, että muuntogeenisiä elintarvikkeita tai rehuja ei saa saattaa markkinoille ennen luvan myöntämistä. Tämä kynnysarvo koskee vain jonkin yhteisön tiedekomitean tai EFSAn myönteisen lausunnon ennen 18. huhtikuuta 2004 saaneiden tuotteiden satunnaista esiintymistä tai niiden esiintymistä, jota on teknisesti mahdotonta välttää, edellyttäen kuitenkin, että lupahakemusta ei ole hylätty asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön mukaisesti ja että havaitsemismenetelmä on julkisesti saatavilla. Kynnysarvoa voidaan alentaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun komiteamenettelyn mukaisesti, erityisesti suoraan lopulliselle kuluttajalle myytävien muuntogeenisten organismien osalta. Jälkimmäistä mahdollisuutta ei ole toistaiseksi käytetty.

Komissio on antanut asetuksen (EY) N:o 641/2004, joka sisältää 47 artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Komissio julkaisi tältä pohjalta 18. huhtikuuta 2004 luettelon, johon kuuluu neljä muuntogeenistä elintarviketta ja yhdeksän muuntogeenistä rehua, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut vaatimukset, sekä kolme muuntogeenistä rehua, joista ei ole julkisesti saatavilla havaitsemismenetelmää. Päivitetty luettelo löytyy komission www-sivustolta[32].

Luettelon julkaisemisen jälkeen on tehty neljä päätöstä muuntogeenisten elintarvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta (vrt. liite). Näin ollen 47 artiklaa sovelletaan nykyään vain yhteen elintarvikkeeseen: muuntogeenistä maissia GA21 sisältäviin tai siitä koostuviin elintarvikkeisiin. Myös muuntogeenisiä rehuja koskevaa luetteloa muutettiin sen jälkeen, kun kahden muuntogeenisen rehun markkinoille saattaminen sallittiin.

Asetuksen 47 artiklaa sovelletaan kolmen vuoden ajan asetuksen voimaantulopäivästä eli 18. huhtikuuta 2007 saakka.

Olisi tarkasteltava mahdollisuutta soveltaa samanlaista toimintamallia muihin tuotteisiin, joille on tehty vastaava riskinarviointi. Muuntogeenisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat luvat myönnetään kymmeneksi vuodeksi, eikä niiden uusimista voida hakea. Luvan voimassaolokauden lopulla näitä laillisesti markkinoilla olevia tuotteita saattaa esiintyä eri tasoilla elintarvike- ja rehuketjussa. Tämän vuoksi olisi varmistettava, ettei kyseisten tuotteiden asteittainen käytöstä poistaminen johda tilanteeseen, jossa näitä tuotteita tai niiden vähäisiä määriä väistämättä sisältävien tuotteiden tuotanto tai käyttö muuttuisi laittomaksi.

Lisäksi on syytä tarkastella tuotteita, joille on yhteisön ulkopuolisessa maassa annettu lupa sellaisen turvallisuusarvioinnin jälkeen, joka vastaa EU:ssa annettavaa lupaa varten vaadittua arviointia. Näiden tuotteiden hyväksyminen edellyttää ehdottomasti erityistä menettelyä sekä laajaa tiedonvaihtoa EU:n ja sen ulkopuolisten maiden kesken. Aiheesta käytiin alustavia kansainvälisen tason keskusteluja Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology -työryhmän viidennessä kokouksessa tammikuussa 2005.[33]

Näitä toimenpiteitä sovellettaisiin – kuten nykyisin tehdäänkin – vain erityisedellytyksin, joilla varmistetaan, että vaikka ainesta esiintyisikin satunnaisesti voidaan kuitenkin samalla varmistaa ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä ympäristön suojelun korkea taso ja että käytössä on riskinhallintatoimenpiteet tällaisten toimenpiteiden panemiseksi täytäntöön.

10. SELLAISTEN KÄYMISEN AVULLA TUOTETTUJEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN ASEMA, JOIDEN VALMISTUKSEEN KÄYTETTYJÄ MUUNTOGEENISIÄ MIKRO-ORGANISMEJA EI ESIINNY VALMIISSA TUOTTEESSA

10.1. Taustaa

Samalla kun muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevaan asetusehdotukseen liittyvä yhteinen kanta vahvistettiin tehtiin seuraava lausuma: ”Neuvosto ja komissio ovat yhtä mieltä siitä, että sellaisen elintarvikkeen, joka on tuotettu käymisen avulla muuntogeenisiä mikro-organismeja käyttäen kuitenkin niin, että valmiissa tuotteessa ei ole muuntogeenisiä mikro-organismeja, asemaa on tarkennettava viimeistään siinä yhteydessä, kun komissio esittää asetuksen [48] artiklassa säädetyn kertomuksen.”

Jäsenvaltioilta ja sidosryhmiltä saatujen vastausten perusteella yleisenä näkemyksenä näyttää olevan, että tämäntyyppisten tuotteiden turvallisuusarvioinnin olisi oltava pakollinen ennen tuotteiden saattamista markkinoille. Vastauksissa mainittiin lisäksi, että suuri osa näistä tuotteista (esimerkiksi elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineet) on käynyt läpi lupamenettelyn, johon kuuluu turvallisuusarviointi. Kaikki sidosryhmät vastustivat tämäntyyppisten tuotteiden merkitsemistä muuntogeenisiksi. Muutamat jäsenvaltiot kannattivat tällaista merkitsemistä, kun taas toiset vastustivat sitä jyrkästi.

10.2. Sellaisten käymisen avulla tuotettujen elintarvikkeiden ja rehujen aseman selventäminen, joiden valmistukseen käytettyjä muuntogeenisiä mikro-organismeja ei esiinny valmiissa tuotteessa

Käymismenetelmällä muuntogeenisiä mikro-organismeja käyttäen valmistettujen elintarvikkeiden tai rehujen asemaa on selkiytettävä asetuksen johdanto-osan 16 kappaleen valossa. Kun muuntogeenistä mikro-organismia käytetään valmistuksen apuaineena, tällaisesta valmistusprosessista saatavien elintarvikkeiden ja rehujen ei katsota kuuluvan asetuksen soveltamisalaan.

10.3. Selvennyksen soveltaminen elintarvikkeisiin ja valmistuksen apuaineisiin

Direktiivin 89/107/ETY[34] 1 artiklassa määritellään valmistuksen apuaine aineeksi, joka ei sellaisenaan ole elintarvikkeen ainesosa ja jota käytetään tiettyä teknologista tarkoitusta varten raaka-aineen, elintarvikkeen tai sen ainesosan prosessoinnissa ja joka itse, tai sen johdannainen, saattaa esiintyä lopullisessa valmisteessa tahattomasti, teknisesti väistämättömästi muodostuneena jäämänä, josta ei aiheudu vaaraa terveydelle ja jolla ei ole teknologista vaikutusta valmiissa tuotteessa.

Tällainen tapaus voi olla kyseessä esimerkiksi, jos mikro-organismit poistetaan käymisen jälkeen ja näin tuotettua elintarviketta puhdistetaan lisää valmistusprosessin aikana tai jos mikro-organismit kiinnitetään tukiaineeseen tai matriksiin sillä tavalla, että niitä käytetään elintarvikkeen käsittelyn tai jalostuksen aikana mutta ei kuitenkaan siirretä lopputuotteeseen sellaisenaan tai muutetussa muodossa.

Jos muuntogeenisiä mikro-organismeja ei poisteta valmistusprosessin aikana, ei ole kyse valmistuksen apuaineista. Näissä tapauksissa tuotetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat kuuluvat asetuksen soveltamisalaan, ja niiden luvananto ja merkinnät on hoidettava asetuksen mukaisesti.

On syytä tuoda esiin, että jo nyt on olemassa useita elintarvikkeita, jotka on tuotettu käyttäen muuntogeenisiä mikro-organismeja valmistuksen apuaineina ja joilta vaaditaan esimerkiksi turvallisuusarviointia ja markkinoille saattamista edeltävää hyväksymistä tai joihin tullaan lähitulevaisuudessa kohdistamaan tällaisia vaatimuksia uuden ehdotetun lainsäädännön nojalla. Tämä koskee elintarvikelisäaineita (joihin sovelletaan direktiiviä 89/107/EY, sellaisena kuin se on muutettuna), aromeja (joihin sovelletaan direktiiviä 88/388/EY[35]) ja elintarvike-entsyymejä. Näiden kolmen ainetyypin osalta komissio on saamassa päätökseen ehdotuksiaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Tämä tilanne saattaa koskea myös uusilla muuntogeenisillä mikro-organismeilla tuotettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamista markkinoille, jos ne kuuluvat asetuksen (EY) N:o 258/97[36] ja erityisesti sen 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan soveltamisalaan: ”elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin.”

10.4. Selvennyksen soveltaminen rehuihin ja valmistuksen apuaineisiin

Eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22. syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdan h alakohdassa määritellään valmistuksen apuaineet aineiksi, joita ei yksinään käytetä rehuna ja joita käytetään tarkoituksellisesti rehujen tai rehuaineiden jalostuksessa teknologiseen tarkoitukseen käsittelyn tai jalostuksen aikana, mikä voi johtaa tahattomaan mutta teknisesti väistämättömään aineiden tai niiden johdannaisten jäämien esiintymiseen lopputuotteessa, edellyttäen, että nämä jäämät eivät vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja ettei niillä ole teknologisia vaikutuksia valmiiseen rehuun.

Saman asetuksen 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että rehun lisäaineilla tarkoitetaan aineita, mikro-organismeja tai valmisteita, rehuainetta ja esiseoksia lukuun ottamatta, jotka tarkoituksellisesti lisätään rehuihin tai veteen ja joilla on yksi tai useampi [asetuksen (EY) N:o 1831/2003] 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista vaikutuksista.

Kun muuntogeenisiä mikro-organismeja esiintyy rehussa tai kun niitä ei poisteta valmistusprosessin aikana, niitä ei käytetä valmistuksen apuaineina. Näissä tapauksissa tuotetut rehut kuuluvat asetuksen soveltamisalaan, ja niiden luvananto ja merkinnät on hoidettava asetuksen mukaisesti. Kun muuntogeenisiä mikro-organismeja esiintyy rehussa sellaisenaan, tuotteina, jotka kuuluvat asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 esitetyn rehun lisäaineen määritelmän piiriin, tai tällaisen lisäaineen osana, kyseisen tuotteen on saatava lupa asetuksen mukaisesti ennen sen markkinoille saattamista ja käyttöä.

Tietyiltä rehuaineilta, jotka tuotetaan bakteereja, levää, hiivaa tai alempia sieniä käyttäen käymismenetelmällä ja joita käytetään proteiinin lähteinä, edellytetään markkinoille saattamista edeltävää arviointia ja hyväksyntää ennen markkinoille saattamista ja käyttöä. Tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30. kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY[37], sellaisena kuin se on muutettuna, vahvistetaan edellytykset tällaisten tuotteiden hyväksymiselle.

Näin ollen on olemassa lukuisia rehuja, joiden valmistuksessa on käytetty muuntogeenisiä mikro-organismeja valmistuksen apuaineina ja joihin sovelletaan erityisiä asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 tai direktiivissä 82/471/ETY vahvistettuja niiden turvallisuutta koskevia oikeudellisia vaatimuksia, ennen kuin ne voidaan laillisesti saattaa markkinoille – syynä se, että näitä tuotteita käytetään lisäaineina tai proteiinin lähteinä ja että ne on valmistettu käyttäen tiettyjä teknisiä prosesseja.

10.5. Muuntogeenisiä mikro-organismeja käyttäen käymismenetelmällä tuotettujen elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuusarviointia koskevat suuntaviivat

Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta antoi 17. toukokuuta 2006 ohjeasiakirjan[38] muuntogeenisten mikro-organismien ja niistä johdettujen elintarvike- ja rehukäyttöön tarkoitettujen tuotteiden riskinarvioinnista. Ohjeista järjestettiin julkinen kuuleminen 15. heinäkuuta ja 30. syyskuuta 2005 välisenä aikana. Nykyisessä asiakirjassa käsitellään kaikkia muuntogeenisten mikro-organismien ja niistä johdettujen elintarvike- ja rehukäyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttötarkoituksia riippumatta siitä, käytetäänkö niitä valmistuksen apuaineina vai ei. Tällä on merkitystä kaikkien muuntogeenisten mikro-organismien ja niistä johdettujen elintarvikkeiden ja rehujen käyttötarkoitusten turvallisuusarvioinnin kannalta riippumatta siitä, kuuluvatko ne asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vai jonkin muun edellä mainitun säädöksen soveltamisalaan.

10.6. Päätelmät

Elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu käyttäen muuntogeenisiä mikro-organismeja valmistuksen apuaineina, eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan. Useisiin tämäntyyppisiin tuotteisiin sovelletaan kuitenkin jo vastaavaa yhteisön lainsäädännön mukaista lupamenettelyä ja näin ollen elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden kannalta vastaavia vaatimuksia.

Komissio katsoo tämän vuoksi, ettei asetusta ole nyt tarpeen tarkistaa tämäntyyppisten tuotteiden osalta. Tilannetta tarkastellaan kuitenkin uudelleen, kun asetuksesta tehdään perusteellinen tarkastelu saatujen uusien kokemusten pohjalta. Tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota myös siihen, onko tämäntyyppisiä tuotteita varten aiheellista kehittää omat merkitsemissääntönsä.

11. ASETUKSEN MERKITSEMISSÄÄNNÖSTEN TIETTYIHIN NÄKÖKOHTIIN LIITTYVIÄ SELVENNYKSIÄ

Merkintöihin liittyvien kynnysarvojen soveltaminen

Asetuksen 12 ja 24 artiklassa säädetään muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemistä koskevat edellytykset. Asetuksen 12 artiklan 2 kohdassa ja 24 artiklan 2 kohdassa säädetään poikkeukset niiden elintarvikkeiden ja rehujen osalta, joissa muuntogeenisten organismien osuus on enintään 0,9 prosenttia, kunhan niiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.

Jos elintarvike tai rehu koostuu ainoastaan yhdestä elintarvikkeesta tai rehusta (esim. rehuaine tai ainesosa), on kynnysarvo laskettava kyseisen elintarvikkeen tai rehun perusteella. Jos taas useammasta kuin yhdestä ainesosasta muodostuvissa rehuseoksissa tai koostetuissa elintarvikkeissa havaitaan esiintyvän muuntogeenisistä organismeista koostuvaa, niitä sisältävää tai niistä valmistettua ainesta (jäljempänä ’muuntogeeninen aines’), jonka esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, on tutkittava erikseen kaikki eri ainesosat tai rehun osatekijät sen selvittämiseksi, mistä aines on peräisin. Jos 0,9 prosentin kynnysarvo ylittyy jonkin elintarvikkeen tai rehun ainesosan kohdalla, silloin kyseisen elintarvikkeen tai rehuseoksen merkinnöissä on mainittava, että kyseisessä ainesosassa esiintyy muuntogeenistä ainesta.

Alkoholijuomien merkitseminen

Yleisen merkintöjä koskevan direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 3 kohdan mukaan neuvosto päättää yli 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia sisältävien alkoholijuomien osalta erityisistä ainesosien merkitsemistä koskevista säännöksistä. Koska neuvosto ei ole antanut tällaisia erityissäännöksiä, ei alkoholijuomien ainesosien merkitseminen ole vallitsevan tulkinnan mukaan pakollista.

Neuvosto ja parlamentti ovat kuitenkin vahvistaneet asetuksessa erityiset muuntogeenisten elintarvikkeiden merkitsemistä koskevat säännökset. Alkoholijuomien muuntogeeniset ainesosat on näin ollen merkittävä asetuksen merkitsemisvaatimusten mukaisesti.

Kantaja-aineiden merkitseminen

Koska elintarvikelisäaineiden kantaja-aineita ei tarvitse mainita merkinnöissä, olisi ne vapautettava merkitsemisvaatimuksesta myös silloin, kun ne on valmistettu muuntogeenisestä organismista. Syynä on se, että asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti merkitsemistä koskevia asetuksen vaatimuksia sovelletaan yleisen merkintöjä koskevan direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdassa määriteltyihin ainesosiin. Direktiivin 6 artiklan 4 kohdan c alakohdan iii alakohdan vaatimusten mukaisesti kantaja-ainetta ei pidetä ainesosana eikä kantaja-aineita näin ollen ole pakollista mainita merkinnöissä, vaikka ne olisi valmistettu muuntogeenisestä organismista.

Rehujen lisäaineiden esiseoksissa käytettyjä kantaja-aineita kuitenkin pidetään rehuaineina, ja jos ne on valmistettu muuntogeenisestä organismista, on tämä mainittava merkinnöissä.

Suurkeittiöitä koskevat merkitsemisvaatimukset

Asetuksen merkitsemisvaatimuksia ei sovelleta suurkeittiöiden asiakkailleen toimittamiin elintarvikkeisiin, jos nämä elintarvikkeet on valmistettu tai jalostettu. Vaatimuksia kuitenkin sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka toimitetaan suurkeittiöille ja jaetaan sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle. Tämä tulkinta vastaa samalla tavalla muotoillusta direktiivin 2000/13/EY 1 artiklan 1 kohdasta yleisesti esitettyä tulkintaa.[39]

Muuntogeenisistä organismeista vapaa -merkintä

On syytä selventää muutamia kohtia siltä osin kuin on kyse elintarvikkeiden tai rehujen merkitsemisestä muuntogeenisistä organismeista vapaiksi.

Asetuksessa säädetään merkinnöistä, joilla ilmoitetaan muuntogeenisten organismien esiintyminen tuotteessa. Asetuksessa ei kuitenkaan kielletä muita merkintöjä, joilla kerrottaisiin kuluttajalle, että EU:n lainsäädännön määräysten noudattamisen lisäksi on ryhdytty erityisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tietyissä elintarvikkeissa tai rehuissa ei esiinny tai käytetä muuntogeenisiä organismeja.

Voidaan erottaa kahdentyyppisiä tuotteita:

(1) Elintarvikeryhmät, joita ei ole toistaiseksi muunneltu geneettisesti: näiden elintarvikkeiden merkitseminen muuntogeenisistä organismeista vapaiksi antaa ymmärtää, että niillä on erityisiä ominaisuuksia, kun tosiasiassa kaikilla samanlaisilla elintarvikkeilla on samat ominaisuudet, ja tämä on harhaanjohtavaa direktiivin 2000/13/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan tarkoittamassa mielessä.

(2) Elintarvikkeet, joita joko voi tai ei voi esiintyä muuntogeenisinä: Tällaiset elintarvikkeet voidaan saattaa markkinoille ilman mainintaa niiden muuntogeenisestä luonteesta edellyttäen, että ne sisältävät alle 0,9 prosenttia muuntogeenistä ainesta ja muuntogeenisen aineksen esiintyminen on tahatonta tai teknisesti mahdotonta välttää. Tällaisten elintarvikkeiden osalta ei muuntogeenisistä organismeista vapaa -merkintää voida suoralta kädeltä sulkea pois.

Jotkin jäsenvaltiot ovat antaneet tämäntyyppisten merkintöjen osalta kansallisia sääntöjä, ja komissio toteaa, että useimpien jäsenvaltioiden säännöissä määrätään, että muuntogeenistä ainesta (kun sen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää) saa esiintyä muuntogeenisistä organismeista vapaissa tuotteissa vain alle sen tason, joka nykyisillä analyysimenetelmillä voidaan havaita.

12. PÄÄTELMÄT

Asetus on ollut voimassa vasta lyhyen aikaa, ja kokemus sen soveltamisesta on hyvin vähäistä. Tätä kertomusta voidaan siis pitää vain alustavana: todenmukaisen kokonaiskuvan saaminen asetuksen soveltamisesta edellyttää lisää kokemuksia ja raportointia. Tämän vuoksi on ennenaikaista ehdottaa nykyisen asetuksen muuttamista.

Asetuksessa vahvistetuilla hakemusten käsittelyä koskevilla menettelyillä on tarkoitus rationalisoida lupamenettelyä. EFSAlla on tässä prosessissa keskeinen rooli, sillä sen on arvioinnista vastaavia jäsenvaltioiden elimiä asianmukaisesti kuultuaan annettava lausunnot, joiden pohjalta luvat myönnetään. Näin tapahtui ensimmäisen luvan myöntämisen yhteydessä, mutta komissio sopi huhtikuussa 2006 käytännön parannuksista tavoitteena lisätä yksimielisyyttä ja avoimuutta joko asetuksen tai direktiivin 2001/18/EY nojalla muuntogeenisille tuotteille myönnettävien markkinoille saattamista koskevien lupien osalta, ja EFSA sitoutui lisäämään yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa muuntogeenisten organismien riskinarvioinnin alalla. Hakemusten suuri lukumäärä (yli 30) on suora osoitus siitä, että uusia muuntogeenisiä tuotteita kehitetään jatkuvasti lisää ja että niiden valmistajat ovat halukkaita läpikäymään määrätyn perinpohjaisen turvallisuusarvioinnin, joka on ennakkoedellytys tuotteiden pitämiselle kaupan Euroopan markkinoilla.

Aiemmasta voimassa olevasta lainsäädännöstä poiketen kaikki muuntogeenisistä organismeista valmistetut elintarvikkeet ja rehut on nyt merkittävä muuntogeenisiksi tai muuntogeenisestä organismista valmistetuiksi. Tätä pidetään merkittävänä parannuksena, jolla pyritään vastaamaan eurooppalaisten kuluttajien toiveisiin pystyä tekemään tehokkaita ja perusteltuja valintoja muuntogeenisten ja muiden tuotteiden välillä. Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja muuntogeenisten rehujen markkinaosuus EU:ssa poikkeaa täysin toisistaan. Muuntogeenisiksi merkittyjä rehuja on markkinoilla huomattavasti enemmän kuin muuntogeenisiä elintarvikkeita. Tähän tilanteeseen vaikuttavat lähinnä tekijät, jotka eivät liity lainsäädäntökehykseen sinänsä, kuten kuluttajakysyntä, suhteellinen saatavuus, eri hyödykkeiden hinta maailmanmarkkinoilla sekä elintarvikkeiden tuottajien ja vähittäismyyjien strategiat.

Komissio aikoo edelleen – yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja EFSAn kanssa – varmistaa asetuksen asianmukaisen soveltamisen. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto jatkaa tarkastusmatkojaan jäsenvaltioihin pyrkimyksenään arvioida paikan päällä muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa koskevia virallisia valvontajärjestelmiä. Jos saadaan tieto luvattomien muuntogeenisten tuotteiden saattamisesta markkinoille, aiheellisiin toimiin ryhdytään vastaisuudessakin tapauskohtaisesti.

Toinen asetusta käsittelevä kertomus laaditaan sopivan ajan kuluttua, kun on saatu enemmän tietoa asetuksen soveltamisen eri näkökohdista.

LIITE

DIREKTIIVIN 2001/18/EY TAI ASETUKSEN (EY) N:O 258/97 NOJALLA 46 ARTIKLASSA SÄÄDETTYJEN SIIRTYMÄTOIMENPITEIDEN MUKAISESTI MYÖNNETYT LUVAT

KOMISSION PÄÄTÖS 2004/657/EY, tehty 19 päivänä toukokuuta 2004, muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti [EUVL L 300, 25.9.2004, s. 48]

KOMISSION PÄÄTÖS 2004/643/EY, tehty 19 päivänä heinäkuuta 2004, muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja NK603), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaattia, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti [EUVL L 295, 18.9.2004, s. 35]

KOMISSION PÄÄTÖS 2005/448/EY, tehty 3 päivänä maaliskuuta 2005, muuntogeenisestä maissin linjasta NK 603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti [EUVL L 158, 21.6.2005, s. 20]

KOMISSION PÄÄTÖS 2005/608/EY, tehty 8 päivänä elokuuta 2005, muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja MON 863), joka on vastustuskykyinen maissin juurikuoriaiselle, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti [EUVL L 207, 10.8.2005, s. 17]

KOMISSION PÄÄTÖS 2005/635/EY, tehty 31 päivänä elokuuta 2005, muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti [EUVL L 228, 3.9.2005, s. 11]

KOMISSION PÄÄTÖS 2005/772/EY, tehty 3 päivänä marraskuuta 2005, tiettyjä perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti [EUVL L 291, 5.11.2005, s. 42]

KOMISSION PÄÄTÖS 2006/68/EY, tehty 13 päivänä tammikuuta 2006, muuntogeenisestä maissin linjasta MON 863 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti [EUVL L 34, 7.2.2006, s. 26]

KOMISSION PÄÄTÖS 2006/69/EY, tehty 13 päivänä tammikuuta 2006, muuntogeenisestä Roundup Ready -maissilinjasta GA21 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti [EUVL L 34, 7.2.2006, s. 29]

[1] EYVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[3] Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 47 artiklassa säädetään tietyin edellytyksin sellaisia muuntogeenisiä aineksia koskevista siirtymätoimenpiteistä, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset.

[4] EYVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[5] KOM(2006) 197 lopullinen(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/fi/com/2006/com2006_0197fi01.pdf).

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm ja http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. On syytä muistaa, että ainoastaan yhteisön tuomioistuimet voivat esittää virallisen tulkinnan EY-lainsäädännöstä.

[7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html

[9] Asiasta tarkemmin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklassa ja päätöksessä 1999/468/EY.

[10] EYVL L 102, 7.4.2004, s. 14.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

[13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm

[14] http://ec.europa.eu/food/index_fi.htm

[15] EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.

[16] EYVL L 70, 9.3.2006, s. 82.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[18] Ks. lisätietoja seuraavasta osoitteesta http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf

[19] Bt10 on maissikoisalle vastustuskykyinen muuntogeeninen maissilinja, jonka Syngenta-niminen yritys kehitti 1990-luvulla yhdessä Bt11-maissin kanssa. Bt10-maissin lisäkehittelystä luovuttiin ennen kuin sille myönnettiin lupa. Sitä pääsi vahingossa levitykseen, koska jotkin Bt10-maissin erät oli vahingossa merkitty Bt11-maissiksi.

[20] EYVL L 101, 21.4.2005, s. 14.

[21] LLRICE601 on muuntogeeninen riisi, joka on kehitetty sietämään Liberty®-herbisidiä. Se on samantyyppinen kuin muuntogeenin riisi LLRICE62, jota koskeva hakemus on tällä hetkellä käsiteltävänä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. LL601-riisin lisäkehittelystä luovuttiin vuonna 2001 ennen kuin sille myönnettiin lupa.

[22] EYVL L 230, 24.8.2006, s. 8.

[23] EYVL L 244, 7.9.2006, s. 27.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm

[25] EYVL L 101, 21.4.2005, s. 14.

[26] EYVL L 102, 7.4.2004, s. 14.

[27] EYVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

[28] EYVL L 348, 24.11.2004, s. 18.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html

[31] Julkaistaan EFSAn www-sivustolla.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

[33] Kokouksen raportti löytyy seuraavasta www-osoitteesta:http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN.

[34] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.

[35] EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61.

[36] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

[37] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8.

[38] Julkaistaan EFSAn www-sivustolla.

[39] Tämä selvennys esitettiin vastauksessa Euroopan parlamentin jäsenen kirjalliseen kysymykseen nro 4049/03.