P7_TA(2014)0267

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/16)

Euroopan parlamentti, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0317/2012),

(1) EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2) Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o …/2014 antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3)

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (4) muodostaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen. Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.

(2) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja käsittelevien henkilöiden terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan näille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin suorituskyvyn arviointitutkimuksiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. [tark. 1]

(3) Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia näyttöä, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. [tark. 2]

(4) Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisen näytön osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeaan tasoon koko maailmassa ja edistää kauppaa.

(5) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa keskenään tinkimättä innovaatioiden tarpeesta unionissa [tark. 3].

(5 a) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan sääntelyssä olisi otettava huomioon, että alalla toimii lukuisia pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä), ja samalla olisi vältettävä aiheuttamasta terveys- ja turvallisuusriskejä. [tark. 4]

(6) Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.

(7) Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten lääkinnällisiä laitteita, yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ja ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuja tuotteita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.

(7 a) Olisi perustettava monialainen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista ja asianomaisten sidosryhmien edustajista ja joka antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle sekä jäsenvaltioille kysymyksissä, jotka liittyvät lääketieteelliseen teknologiaan, laitteiden sääntelyasemasta ja muihin tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin seikkoihin tarpeen mukaan. [tark. 5]

(8) Jäsenvaltioiden Yhtenäisen luokittelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa erityisesti rajat ylittävissä tapauksissa komission vastuulla tulisi olla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote tai kuuluvatko tuoteryhmät tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisten laitteen määritelmän tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin. Jäsenvaltioiden olisi myös voitava pyytää komissiota tekemään päätös tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyasemasta. [tark. 6]

(9) Jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja lujitettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään – mittaaminen ja tulosten tuottaminen mukaan luettuina – ainoastaan yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa.

(9 a) Kun kyse on potilaiden kiireellisistä lääketieteellisistä tarpeista, kuten uusista taudinaiheuttajista ja harvinaisista sairauksista, yksittäisillä terveysalan laitoksilla olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuntaa ja käyttää laitteita laitoksissaan ja tästä syystä paneutua ei-kaupallisissa ja joustavissa puitteissa erityistarpeisiin, joihin ei voida vastata käytettävissä olevalla, CE-merkinnällä varustetulla laitteella. [tark. 7]

(9 b) Laitteet, jotka on valmistettu muissa kuin terveysalan laitosten laboratorioissa ja otettu käyttöön ilman, että ne olisi saatettu markkinoille, kuuluvat kuitenkin tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 8]

(10) Olisi täsmennettävä, että ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, mutta että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, tai ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu hyvinvointialan sovelluksiin.

(11) Olisi täsmennettävä, että kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille (esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

(12) Erottamaton osa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY (5) käsitellyt seikat sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY (6) käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin.

(13) Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (7) ja neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (8) soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin.

(13 a) Niiden henkilöiden asianmukaisen suojelun varmistamiseksi, jotka työskentelevät toiminnassa olevien magneettiresonanssikuvauslaiteiden läheisyydessä, on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/35/EU (9) . [tark. 9]

(14) Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta (10), Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (11) ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus (12).

(15) Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY (13), sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.

(16) Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa asetuksessa (EU) N:o …/… [Ref. of future Regulation on European standardisation] (14) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia.

(17) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinistä tutkimusnäyttöä ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi.

(18) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (15) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (16).

(19) Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

(20) Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita.

(21) Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.

(22) Olisi varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset. Säännösten noudattamisen ohella tämä henkilö voisi myös vastata vaatimusten noudattamisesta muilla aloilla, kuten valmistusprosesseissa ja laadunarvioinnissa. Sääntelyn noudattamisesta vastaavalta henkilöltä vaadittava pätevyys ei kuitenkaan saisi rajoittaa ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista etenkään sellaisten yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien osalta, joiden tapauksessa tällaiset vaatimukset voitaisiin täyttää käyttämällä erilaisia koulutus- ja ammattikoulutusjärjestelmiä kansallisella tasolla. [tark. 10]

(23) Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.

(24) Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajana.

(25) Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (17) muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.

(25 a) Jotta varmistetaan, että vahinkoa kärsineet potilaat saavat korvauksen vahingosta ja siihen liittyneestä hoidosta, joka on aiheutunut viallisesta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta, ja ettei vahingon riskiä ja valmistajan maksukyvyttömyysriskiä siirretä viallisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden vahingoittamille potilaille, valmistajat on velvoitettava ottamaan vastuuvakuutus, johon sisältyy asianmukainen vähimmäissuoja. [tark. 11]

(26) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 12]

(27) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden hankintaohjelmia ja jätteenkäsittelyä ja sairaaloiden, tukkukauppiaiden ja apteekkien varastonhallintaa ja olla mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden jo näissä käytössä olevien todentamisjärjestelmien kanssa . [tark. 13]

(28) Avoimuus ja parempi tiedonsaanti riittävä tietojen saanti tarkoitetun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset ja kaikki muut asianomaiset tahot saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. [tark. 14]

(29) Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta UDI-laitetunnistetta koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinistä suorituskykyä koskevia kliinisiä interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia , tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (18). [tark. 15]

(30) Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. On tärkeää varmistaa riittävän hyvä yleinen pääsy sekä terveydenhuollon ammattilaisten pääsy sellaisiin Eudamedin sähköisten järjestelmien osiin, jotka tarjoavat keskeistä tietoa sellaisista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle ja turvallisuudelle. Jos pääsy on rajoitettu, olisi oltava mahdollista luovuttaa perustellusta pyynnöstä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia ajantasaisia tietoja, ellei pääsyn rajoittaminen ole perusteltua luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä. Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline. Terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saataville olisi annettava säännöllinen katsaus vaaratilanne- ja markkinavalvontatiedoista. [tark. 16]

(31) Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (19) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (20) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.

(32) Valmistajien tulisi suuririskisten In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen käytettävien lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulisi avoimuuden parantamiseksi laatia suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta laatia selvitys laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista . Turvallisuus- ja suorituskykyselvityksen tiivistelmän olisi oltava tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla Eudamedin kautta . [tark. 17]

(32 a) Euroopan lääkevirasto soveltaa asiakirjojen saatavuuteen sellaista politiikkaa, että virasto julkaisee pyynnöstä osana lääkinnällisten laitteiden myyntilupahakemusta toimitetut asiakirjat, mukaan lukien kliinisiä lääketutkimuksia koskevat raportit, kun kyseistä lääkinnällistä laitetta koskeva päätöksentekoprosessi on saatu päätökseen. Suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan käytettävien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tätä asetusta sovellettaessa kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sisältyviä tietoja ei olisi yleisesti pidettävä kaupallisesti arkaluonteisina, jos laitteen on sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jälkeen osoitettu noudattavan sovellettavia vaatimuksia. Tämän ei tulisi vaikuttaa teollisuus- ja tekijänoikeuksiin muiden valmistajien käyttäessä kliinistä suorituskykyä koskevan valmistajan tutkimuksen tietoja. [tark. 18]

(33) Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot ja tarvittaessa Euroopan lääkevirasto toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. [tark. 19]

(34) Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen.

(35) Suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse laitteista, joille ei ole yhteisiä teknisiä eritelmiä, laitteista, jotka ovat uusia tai joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle. [tark. 20]

(36) Potilasturvallisuuden kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä 98/79/EY vahvistettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi mukautettava.

(37) Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti.

(38) Luokkaan A kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on vähäinen. Kun kyse on luokkiin B, C ja D kuuluvista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, ilmoitetun laitoksen olisi osallistuttava arviointimenettelyyn asianmukaisessa laajuudessa.

(39) Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen kehitettävä, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.

(40) On tarpeen selkeyttää erän liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.

(40 a) Kliinisen asiantuntemuksen ja erityistuotteiden tuntemuksen olisi ilmoitetuissa laitoksissa, erityisissä ilmoitetuissa laitoksissa ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä sovelluttava in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden eritelmiin. Kliinisillä asiantuntijoilla olisi oltava asiantuntemusta in vitro -diagnostiikan tulosten kliinisestä tulkinnasta, metrologiasta ja hyvästä laboratoriokäytännöstä. Kliinisillä asiantuntijoilla ja tuoteasiantuntijoilla olisi oltava asiantuntemusta virologiasta, hematologiasta, kliinisestä analyysistä ja genetiikasta. [tark. 262]

(41) Euroopan unionin vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa tällaisten laitteiden vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset yhteiset tekniset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

(42) Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen tutkimusnäytön perusteella. Tällaista kliinistä tutkimusnäyttöä koskevia vaatimuksia on tarpeen selkeyttää. Kliininen tutkimusnäyttö olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.

(43) Kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovellettavien sääntöjen tulisi olla linjassa keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti.

(43 a) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (21) 23 artiklan mukaan ”Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen alkua”. Kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin liittyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, olisi sallittava ainoastaan sen jälkeen, kun eettinen komitea on ne arvioinut ja hyväksynyt. Raportoivan jäsenvaltion ja muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on järjestäydyttävä niin, että asianomainen toimivaltainen viranomainen saa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalle hyväksynnän eettiseltä toimikunnalta. [tark. 22]

(44) Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten.

(44 a) Avoimuuden vuoksi toimeksiantajien olisi esitettävä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset yhdessä yleistajuisen tiivistelmän kanssa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä yleistajuisen tiivistelmän laatimisesta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ilmoittamisesta. Komission olisi laadittava ohjeet kaikkien kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten käsittelemättömien tietojen hallinnoinnista ja niiden jakamisen helpottamisesta. [tark. 23]

(45) Mikäli kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, tutkimuksen toimeksiantajalle tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa käytettävän suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus suorittaa sen alueella. [tark. 24]

(45 a) Olisi laadittava tietoisen suostumuksen antamiseen kykenemättömiä henkilöitä, kuten lapsia ja vajaavaltaisia henkilöitä, koskevat yhtä tiukat säännöt kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY (22) . [tark. 25]

(46) Toimeksiantajien olisi raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille tietyistä haittatapahtumista, joita ilmenee kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä; asianomaisilla jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää nämä tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.

(47) Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan sellaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.

(48) Jotta voidaan suojata paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten unionissa ja sen ulkopuolella . [tark. 26]

(49) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet terveydenhuollon ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden tietämyksen parantamiseksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä. Terveydenhuollon ammattilaisilla , käyttäjillä ja potilailla tulisi olla oikeus ja mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista tällaisista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja , jotka tarvittaessa takaavat nimettömyyden . Jotta tällaisten vaaratilanteiden toistumisen riski voitaisiin minimoida, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida tarvittaessa niiden tytäryhtiöille ja alihankkijoille ja ilmoitettava tiedot Eudamedin vastaavan sähköisen järjestelmän kautta, kun ne vahvistavat vaaratilanteen tapahtuneen . [tark. 27]

(50) Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus.

(51) Mikäli kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, aikana ilmenee vakavia haittatapahtumia, niistä ilmoittaminen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.

(52) Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.

(53) Jäsenvaltioiden on olisi perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille. Maksujen olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne olisi julkistettava. [tark. 28]

(54) Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen vertailukelpoisesta tasosta ja rakenteesta. [tark. 29]

(54 a) Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä määräyksiä ilmoitettuihin elimiin liittyvistä vakiomaksuista, joiden olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi annettava suuntaviivoja maksujen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi välitettävä vakiomaksujaan koskeva luettelo komissiolle ja varmistettava, että niiden alueella rekisteröidyt ilmoitetut laitokset julkistavat luettelonsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa vakiomaksuista. [tark. 30]

(55) Olisi perustettava lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] (23) 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän jäsenten olisi ennen työnsä aloittamista tehtävä sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa he joko ilmoittavat, ettei heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Komissio tarkistaa nämä ilmoitukset. [tark. 31]

(56) Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä.

(57) Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.

(58) Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla.

(59) Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, asianomaisen henkilön vapaaehtoista tietoista suostumusta koskeva periaate, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus , sekä ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehty eurooppalainen yleissopimus ja sen lisäpöytäkirja terveydellisessä tarkoituksessa tehtävistä geneettisistä testeistä . Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. [tark. 32]

(59 a) DNA-testien soveltamista koskevat selkeät säännöt ovat tärkeitä. On kuitenkin suotavaa säännellä vain joitakin perustekijöitä ja jättää jäsenvaltioille vapautta säännellä alaa tarkemmin. Jäsenvaltioiden olisi esimerkiksi säädettävä, ettei mitään sellaisia laitteita, jotka osoittavat aikuisiässä kehittyvän geneettisen sairauden tai perhesuunnitteluun vaikuttavan sairauden, saa käyttää alaikäisten testaamiseen, ellei käytettävissä ole ehkäiseviä hoitomahdollisuuksia. [tark. 33]

(59 b) Vaikka geneettisen neuvonnan pitäisikin olla pakollista erityistapauksissa, sen ei pitäisi olla pakollista silloin, kun jotakin sairautta jo sairastavan potilaan diagnoosi vahvistetaan geneettisellä testillä tai kun käytetään jotakin lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävää laitetta. [tark. 34]

(59 c) Tässä asetuksessa noudatetaan 13 päivänä joulukuuta 2006 hyväksyttyä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta vammaisten henkilöiden oikeuksista, jonka Euroopan unioni ratifioi 23 päivänä joulukuuta 2010 ja jossa sopimuspuolet sitoutuvat edistämään, turvaamaan ja takaamaan kaikille vammaisille henkilöille kaikkien ihmisoikeuksien ja perusvapauksien täysimääräisen ja yhtäläisen toteutumisen ja edistämään vammaisten henkilöiden ihmisarvon kunnioittamista muun muassa lisäämällä tietoisuutta heidän kyvyistään ja osallistumisestaan. [tark. 35]

(59 d) Ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskemattomuutta, ihmisestä peräisin olevien aineiden ottamisen, keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita. [tark. 270]

(60) Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta. Tämän asetuksen olennaisia osia, kuten yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, teknisissä asiakirjoissa käsiteltäviä seikkoja, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältöä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen muuttamista tai täydentämistä, olisi kuitenkin muutettava tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 36]

(61) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (24) mukaisesti.

(62) Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.

(63) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen.

(64) Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio ja erityisesti pk-yritykset voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin, on asianmukaista ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen täytäntöönpano , olisi tarpeen säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten . Ne asetuksen osat , jotka koskevat jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään mahdollisimman pian riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. [tark. 37]

(65) Jotta varmistetaan joustava siirtyminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot tällä asetuksella perustettuihin perustetut unionin tason sähköisiin järjestelmiin sähköiset järjestelmät olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä saatettava toimintakuntoon mahdollisimman pian . Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 98/79/EY 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisen direktiivin kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit. [tark. 38]

(66) Olisi kumottava direktiivi 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.

(67) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(67 a) Unionin linjauksena on jo kauan ollut, että se ei puutu eettisesti kiistanalaisten tekniikoiden, kuten ennen implantaatiota suoritetun geneettisen testauksen, sallimiseen, kieltämiseen tai rajoittamiseen kansallisin toimin. Tällä asetuksella ei saisi puuttua tähän periaatteeseen, ja päätös näiden tekniikoiden sallimisesta, kieltämisestä tai rajoittamisesta olisi sen vuoksi edelleen tehtävä kansallisella tasolla. Jos jäsenvaltio sallii tällaiset tekniikat rajoituksin tai ilman niitä, sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia. [tark. 39]

(67 b) Tämä asetus ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettuja vertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä käytettyjä materiaaleja. Kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. [tark. 272]

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön suunniteltujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön unionissa.

Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ”laitteet”.

2. Tätä asetusta ei sovelleta

a) yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa;

b) invasiivisiin näytteenottolaitteisiin tai laitteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;

c) korkeamman mittaustason vertailumateriaaleihin.

3. Laitteita, jotka eivät ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita mutta joihin sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] 2 artiklassa määritelty lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella, edellyttäen, että yhdistelmän pääasiallinen suunniteltu käyttötarkoitus on tämän asetuksen 2 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus. Asetuksen (EU) N:o …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava lääkinnällisen laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.

4. Tämä asetus on direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY 3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös.

5. Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 96/29/Euratom eikä direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen.

6. Tämä Tässä asetuksessa säädetään, että tiettyjä laitteita voidaan toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella, mutta asetus ei vaikuta kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä muita laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella. Tämän asetuksen mukaan ainoastaan lääkärin määräyksellä toimitettavien laitteiden suora kuluttajamainonta on laitonta.

Seuraavia laitteita voidaan toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksellä:

1) Luokan D laitteet;

2) Luokkaan C kuuluvien seuraavien ryhmien laitteet: a) geenitestaukseen tarkoitetut laitteet; b) lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet.

Poikkeuksena, jonka perusteena on kansanterveyden suojelun korkean tason saavuttaminen, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön tai pitää voimassa kansallisia säännöksiä, jotka mahdollistavat myös erityisen luokan D testien saatavuuden ilman lääkärin määräystä. Tällöin niiden on ilmoitettava siitä asianmukaisesti komissiolle.

Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä päätöksistä, joiden mukaan muita luokkaan C kuuluvia testejä voidaan tehdä vain lääkärin määräyksen perusteella sidosryhmien kuulemisen jälkeen. [tark. 268]

7. Kun tässä asetuksessa viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.

7 a. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden unionin tason sääntelyllä ei saa puuttua jäsenvaltioiden vapauteen päättää, rajoittavatko ne jonkin tietyn tyyppisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 41]

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Laitteita koskevat määritelmät:

1) ”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, suoraan tai välillisesti seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: — sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennustaminen, tarkkailu, hoito tai lievitys, — vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, — anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, — hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, — edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi, — suoria tai välillisiä terveysvaikutuksia koskevan tiedon hankkiminen ja joiden pääasiallista suunniteltua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden suunniteltua toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. [tarkistukset 42 ja 43]

2) ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa — fysiologisesta tai patologisesta tilasta; — synnynnäisestä epämuodostumasta fyysisestä vammasta tai kehitysvammasta ; [tark. 77] — alttiudesta sairaudelle tai taudille; — turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; — hoitovasteen tai hoitoreaktioiden ennustamiseksi; — hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. ”Näytteenottoastiat” ovat tässä asetuksessa laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten; Tätä asetusta sovelletaan DNA-testaukseen käytettyihin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. [tark. 45]

3) ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella” tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti;

4) ”itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi , mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla muille kuin ammattilaisille tarkoitetut testauspalvelut ; [tark. 46]

5) ”vieritestauslaitteella” tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan lähellä tai vieressä suoritettavaan testaukseen;

6) ”lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu kohdennettua auttamaan yhteen tai useampaan lääkkeeseen perustuvaa erityistä hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitsemiseen valitsemisessa tai soveltumattomien karsimisessa sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai sairastumisalttius; [tark. 47]

7) ”geneerisellä laiteryhmällä” tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;

8) ”kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana; Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla.

9) ”suunnitellulla käyttötarkoituksella” tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa;

10) ”merkinnöillä” tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;

11) ”käyttöohjeilla” tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;

12) ”yksilöllisellä laitetunnisteella” (Unique Device Identification, jäljempänä ”UDI”) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;

12 a) ”uusilla laitteilla” tarkoitetaan — laitetta, johon sisältyvää tekniikkaa (analyytti, tekniikka tai testausalusta) ei aiemmin ole käytetty diagnostiikassa; tai — olemassa olevaa laitetta, jota käytetään ensimmäistä kertaa uuteen käyttötarkoitukseen; [tark. 48]

12 b) ”geenitestaukseen tarkoitetuilla laitteilla” tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jonka tarkoituksena on tunnistaa henkilön perinnöllinen tai sikiöaikaisen kehityksen aikana syntynyt ominaisuus; [tark. 49]

Määritelmät, jotka koskevat laitteiden asettamista saataville:

13) ”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

14) ”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

15) ”käyttöönottamisella” tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti;

15 a) ”tietoyhteiskunnan palvelulla” tarkoitetaan kaikkia etäpalveluina sähköisessä muodossa palvelun vastaanottajan henkilökohtaisesta pyynnöstä toimitettavia palveluja, joista tavallisesti maksetaan korvaus; [tark. 50]

Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja koskevat määritelmät:

16) ”valmistajalla”tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin on vastuussa laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista omalla nimellään, tai tavaramerkillä riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö. Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa tai varustaa merkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittää niiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saattamista varten omalla nimellään . [tark. 51] Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;

17) ”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

18) ”maahantuojalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

19) ”jakelijalla” tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

20) ”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

21) ”terveysalan laitoksella” tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen ja jolla on oikeudellinen kelpoisuus harjoittaa tällaista toimintaa ; diagnostiikkapalveluja tarjoavia kaupallisia laitoksia ei katsota terveysalan laitoksiksi; [tark. 52]

22) ”käyttäjällä” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta;

23) ”muulla kuin ammattikäyttäjällä” tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;

Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat määritelmät:

24) ”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;

25) ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; [tark. 53]

26) ”ilmoitetulla laitoksella” tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

27) ”CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä” tai ”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevat määritelmät:

28) ”kliinisellä tutkimusnäytöllä” tarkoitetaan myönteisiä ja kielteisiä tietoja, jotka tukevat tieteellistä validiteettia tieteellisen validiteetin arviointia ja vahvistavat laitteen suorituskyvyn siinä käytössä, johon valmistaja on sen tarkoittanut; [tark. 54]

29) ”analyytin tieteellisellä validiteetilla” tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen tilan välistä yhteyttä;

30) ”laitteen suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Se koostuu teknisten valmiuksien saavuttamisesta, analyyttisesta suorituskyvystä ja tapauksen mukaan kliinisestä suorituskyvystä, joiden avulla laitteen suunniteltu käyttötarkoitus toteutuu; [tark. 55]

31) ”analyyttisellä suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty analyytti;

32) ”kliinisellä suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn kliinisen tilan tai fysiologisen tilan kanssa kohdepopulaation ja suunnitellun käyttäjän mukaan;

33) ”kliinistä suorituskykyä koskevalla tutkimuksella” tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;

34) ”kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla” tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen;

35) ”suorituskyvyn arvioinnilla” tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia sen varmistamiseksi, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja laitteen teknisen, analyyttisen ja soveltuvissa tapauksissa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi; [tark. 56]

36) ”suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisessä laboratoriossa tai muussa soveltuvassa valmistajan tilojen ulkopuolisessa tilassa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina;

37) ”kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella” tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;

37 a) ”eettisellä komitealla” tarkoitetaan jäsenvaltiossa toimivaa riippumatonta elintä, johon kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja muita kuin lääketieteen edustajia, mukaan lukien vähintään yksi kokenut ja osaava potilas tai potilaan edustaja; toimikunnan tehtävänä on suojella kliinistä suorituskykyä koskevilla interventiotutkimuksilla ja muilla kliinistä suorituskykyä koskevilla tutkimuksilla, jotka aiheuttavat riskin tutkittavalle, tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä antaa julkiset takeet tämän suojelun toteutumisesta täyden avoimuuden hengessä; kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuu alaikäisiä, eettisessä toimikunnassa on oltava vähintään yksi pediatrian alaan perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilö; [tark. 57]

38) ”diagnostisella spesifisyydellä” tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän merkkiaineen esiintymättömyys;

39) ”diagnostisella herkkyydellä” tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän merkkiaineen esiintyminen;

40) ”ennustearvolla” tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei ole tiettyä sairautta;

41) ”positiivisella ennustearvolla” tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

42) ”negatiivisella ennustearvolla” tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

43) ”uskottavuussuhteella” tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan tietty tulos on odotettavissa sellaisen yksilön tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tila tai fysiologinen tila, verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa, jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa;

43 a) ”kalibraattorilla” tarkoitetaan laitteen kalibroinnissa käytettävää mittausstandardia; [tark. 58]

44) ”kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla” tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai käytettäväksi laitteen suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen; [tark. 59]

45) ”toimeksiantajalla” tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta , toteuttamisesta tai rahoittamisesta ; [tark. 60]

46) ”haittatapahtumalla” tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen;

47) ”vakavalla haittatapahtumalla” tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista: — kuolema, — tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista: i) hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma, ii) kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta, iii) sairaalahoito tai sairaalahoidon jatkaminen pidentäminen , [tark. 61] iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi, — sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen anomalia tai epämuodostuma.

48) ”laitteen virheellisyydellä” tarkoitetaan suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä vakaudessa , luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; [tark. 62]

48 a) ”tarkastuksella” tarkoitetaan toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa asiakirjojen, tilojen ja laitteiden, rekisterien, laadunvarmistusjärjestelmien ja muiden sellaisten resurssien virallista tarkastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen ja jotka voivat sijaita tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai toimeksisaajana toimivan tutkimusorganisaation tiloissa tai muussa laitoksessa, jonka tarkastamista toimivaltainen viranomainen pitää tarpeellisena; [tark. 63]

Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa koskevat määritelmät:

49) ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;

50) ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;

51) ”vaaratilanteella” tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ennakoimattomia ei-toivottuja vaikutuksia;

52) ”vakavalla vaaratilanteella” tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista: — potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, — väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen, — vakava uhka kansanterveydelle;

53) ”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;

54) ”käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;

55) ”käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella” tarkoitetaan valmistajan käyttäjille , jätteitä käsitteleville henkilöille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä; [tark. 64]

56) ”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;

56 a) ”ilman ennakkoilmoitusta tehtävällä tarkastuksella” tarkoitetaan tarkastusta, josta ei ilmoiteta etukäteen; [tark. 65]

Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä koskevat määritelmät:

57) ”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o …/… [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia;

58) ”yhteisellä teknisellä eritelmällä” tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.

3 artikla

Tuotteiden sääntelyasema

1. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan määritellä tai se määrittelee jäsenvaltion pyynnöstä täytäntöönpanosäädöksillä 76 artiklassa ja 76 a artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean lausunnon perusteella , kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisen laitteiden lisälaitteiden määritelmiin rajatapaustuotteet mukaan lukien . Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla. [tark. 66]

1 jakso II LUKU

IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETTUJEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN LUOKITTELU [tark. 135]

39 artikla

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokittelu

1. Laitteet jaotellaan luokkiin A, B, C ja D ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus , uutuus, monimutkaisuus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden mukaisesti. [tark. 136]

2. Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.

Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle. Tämä päätös on asetettava julkisesti saataville eurooppalaiseen tietokantaan. [tark. 137]

3. Komissio voi omasta aloitteestaan antaa tai antaa jäsenvaltion pyynnöstä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa päätetään liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta tiettyyn laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen määrittelemiseksi. Tämä päätös tehdään erityisesti sellaisen tilanteen selvittämiseksi, jossa jäsenvaltiot ovat tehneet erilaiset päätökset laitteiden luokittelusta. [tark. 138]

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Siirretään komissiolle sen jälkeen, kun se on kuullut eri sidosryhmiä, kuten terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjä sekä laitteiden valmistajien järjestöjä, valta antaa 85 artiklan mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia delegoituja säädöksiä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 59–73 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä: [tark. 139]

a) päätös siitä, että laite, laiteluokka tai laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista poiketen luokitella toiseen luokkaan;

b) liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.

V III LUKU

LUOKITTELU JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI [tark. 134]

2 JAKSO – VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

40 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1. Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt vahvistetaan liitteissä VIII–X.

2. Luokkaan D luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen, suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen ja erän tarkastamiseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa, joka perustuu tuotannon laadunvarmistukseen erän tarkastaminen mukaan luettuna.

Mikäli vertailulaboratorio on nimetty 78 artiklan mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan ilmoitetun laitoksen on lisäksi pyydettävä kyseistä vertailulaboratoriota todentamaan laboratoriotestien avulla , että laite on sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukainen, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, sellaisena kuin se tarkennetaan liitteessä VIII olevassa 5.4 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 3.5 kohdassa. Vertailulaboratorion toteuttamissa testeissä on erityisesti keskityttävä analyyttiseen herkkyyteen ja spesifisyyteen käytettäessä vertailumateriaaleja ja diagnostiseen herkkyyteen ja spesifisyyteen käytettäessä varhaisesta ja todetusta infektiosta saatua näytettä. [tark. 140]

Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (25) mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä VIII olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan 3.6 kohdan mukaisesti.

3. Luokkaan C luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja arvioitava edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotannon laadunvarmistukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.

Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 2 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.

Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä VIII olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan 3.6 kohdan mukaisesti.

4. Luokkaan B luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia. [tark. 141]

5. Luokkaan A luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 15 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset asiakirjat.

Kuitenkin jos laitteet on tarkoitettu vieritestaukseen tai jos ne saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä VIII tai liitteessä X. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on rajattava

a) vieritestauslaitteiden osalta liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin; [tark. 142]

b) steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusseikkoihin;

c) mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten vaatimusten mukaisuutta. [tark. 143]

6. Valmistajat voivat halutessaan soveltaa laitteeseen kyseistä laitetta korkeamman luokan laitteisiin sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

7. Suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin laitteisiin on sovellettava 48–58 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.

8. Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen 1–6 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on oltava saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy olla saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.

9. Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta:

— niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokan C laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja 4.5 kohdassa;

— niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;

— niiden luokkaan D luokitelluista valmistetuista laitteista tai laite-eristä otettavien näytteiden näytteenottotiheys, jotka on lähetettävä 78 artiklan mukaisesti nimetylle vertailulaboratoriolle liitteessä VIII olevan 5.7 kohdan ja liitteessä X olevan 5.1 kohdan mukaisesti;

— fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten, suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan sekä liitteessä IX olevan 3.2 ja 3.3 kohdan mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

10. Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteissä VIII–X asetettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 26–38 artiklassa säädetyn ilmoitettujen laitosten nimeämisen tai valvonnan yhteydessä taikka 59–73 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä. [tark. 144]

41 artikla

Ilmoitettujen laitosten osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn

1. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, muiden kuin 41 a artiklan 1 kohdassa lueteltujen laitteiden valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että kyseinen laitos on ilmoitettu kyseisiä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja laitteita varten. Jos valmistaja esittää hakemuksen jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalle ilmoitetulle laitokselle kuin johon se on rekisteröity, valmistajan on ilmoitettava hakemuksesta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kyseisen jäsenvaltion kansalliselle viranomaiselle. Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle ilmoitetulle laitokselle. [tark. 145]

2. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka vetää pois hakemuksensa ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

3. Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.

4. Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

2 a JAKSO SUURIRISKISTEN LAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNISSA SOVELLETTAVAT LISÄSÄÄNNÖKSET: ERITYISTEN ILMOITETTUJEN LAITOSTEN OSALLISTUMINEN [tark. 146]

41 a artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten osallistuminen suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin

1. Ainoastaan erityiset ilmoitetut laitokset saavat suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta.

2. Hakemuksen esittävien erityisten ilmoitettujen laitosten, jotka katsovat täyttävänsä liitteessä VI olevassa 3.6 kohdassa tarkoitetut erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset, on esitettävä hakemuksensa Euroopan lääkevirastolle.

3. Hakemukseen on liitettävä Euroopan lääkevirastolle suoritettava maksu hakemuksen tarkastamiseen liittyvien kustannusten kattamiseksi.

4. Euroopan lääkevirasto valitsee erityiset ilmoitetut laitokset hakijoiden joukosta liitteessä VI lueteltujen vaatimusten mukaisesti ja hyväksyy 90 päivän kuluessa lupaa suorittaa 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koskevan lausuntonsa ja toimittaa sen komissiolle.

5. Komissio julkistaa tämän jälkeen ilmoituksen ja erityisten ilmoitettujen laitosten nimet.

6. Ilmoittaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan erityisellä ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.

Ilmoitus on voimassa viisi vuotta ja se on uusittava viiden vuoden välein esittämällä uusi hakemus Euroopan lääkevirastolle.

7. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun laitteen valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen erityiselle ilmoitetulle laitokselle, jonka nimi on mainittu 41 b artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä.

8. Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle erityiselle ilmoitetulle laitokselle.

9. Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja komissiolle hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia.

10. Erityisiin ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan 41 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa. [tark. 147]

41 b artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä

1. Komissio perustaa ja saattaa säännöllisesti ajan tasalle yhdessä viraston kanssa sähköisen rekisteröintijärjestelmän seuraavia toimintoja varten:

— vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittamista tämän jakson mukaisena erityisenä ilmoitettuna laitoksena koskevien hakemusten ja lupien rekisteröinti sekä erityisten ilmoitettujen laitosten nimiä koskevien tietojen kerääminen ja käsittely;

— tietojen vaihtaminen kansallisten viranomaisten kanssa; ja

— arviointikertomusten julkaiseminen.

2. Euroopan lääkevirasto kirjaa erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat sähköisessä järjestelmässä kootut ja käsitellyt tiedot sähköiseen rekisteröintijärjestelmään.

3. Erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat sähköisessä järjestelmässä kerätyt ja käsitellyt tiedot on asetettava yleisesti saataville. [tark. 148]

41 c artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten verkosto

1. Euroopan lääkevirasto perustaa erityisten ilmoitettujen laitosten verkoston, toimii sen isäntänä sekä koordinoi ja johtaa sitä.

2. Verkoston tavoitteena on:

a) auttaa toteuttamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan pitkälle erikoistuneita lääketieteellisiä teknologioita koskevaan eurooppalaiseen yhteistyöhön liittyvät mahdollisuudet;

b) auttaa keskittämään tietoa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista;

c) kannustaa kehittämään vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella;

d) auttaa tunnistamaan innovatiivisten alojen asiantuntijoita;

e) laatia eturistiriitoja koskevat säännöt ja pitää ne ajan tasalla; sekä

f) etsiä yhteisiä vastauksia samantyyppisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen innovatiivisissa teknologioissa liittyviin haasteisiin.

3. Verkoston kokoukset kutsutaan koolle vähintään kahden verkoston jäsenen tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä. Verkosto pitää vähintään kaksi kokousta vuodessa. [tark. 149]

42 artikla

Tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely

1. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan D luokiteltuja laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

2. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi 28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tiivistelmän alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen antamista. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai komission ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä asetuksen [Ref. of future Regulation on medical devices] 78 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, että se on päättänyt pyytää alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen osalta. Tasapuolisen kohtelun periaate on otettava asianmukaisesti huomioon valittaessa tapausta, jonka osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään.

Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle.

3. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmästä viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän alakohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4. Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki 3 kohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut saatujen huomautusten huomiotta jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

5. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin määritellä – luokan D laitteita lukuun ottamatta – erityisiä laiteluokkia tai -ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:

a) laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;

b) tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

c) 59 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;

d) huomattavat poikkeavuudet eri ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa;

e) kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa teknologiaa.

6. Komissio saattaa tiivistelmän 3 kohdan mukaisesti esitetyistä huomautuksista ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tuloksista yleisön saataville. Se ei saa ilmaista henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.

7. Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.

8. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, joita sovelletaan alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamiseen ja analysointiin 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 150]

42 a artikla

Tiettyjen suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva tapauskohtainen arviointimenettely

1. Erityisten ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan D kuuluvia laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat 76 a artiklassa tarkoitetulle lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean koordinointiryhmälle. Koordinointiryhmä toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat asianomaisille työryhmille.

2. Koordinointiryhmä voi 20 päivän kuluessa edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta päättää, mikäli vähintään kolme lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean asianomaisten työryhmien jäsentä sitä ehdottavat, pyytää erityistä ilmoitettua laitosta toimittamaan seuraavat asiakirjat ennen todistuksen antamista:

— tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,

— liitteessä XII tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti,

— liitteen XII mukaisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa saadut tiedot, sekä

— laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset.

Lääkinnällisten laitteiden