FI    FI FI 
FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 10.12.2008 
SEK(2008) 2668 
  
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
Oheisasiakirja 
 
Ehdotus: 
 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS 
 
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja l ääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja 
valvontamenettelyistä ja Eur oopan lääkeviraston perustam isesta annetun asetuksen 
(EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille ta rkoitettuja reseptil ääkkeitä koskevan 
yleisölle tiedottamisen osalta 
 
Ehdotus: 
 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 
 
ihmisille tarkoitettuja lääkke itä koskevista yhteisön sää nnöistä annetun direktiivin 
2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä ko skevan yleisölle ti edottamisen osalta 
  
VAIKUTUSTENARVIOINNIN TIIVISTELMÄ  
  
{KOM(2008) 662 lopullinen} 
{KOM(2008) 663 lopullinen} 
{SEK(2008) 2667} 
FI 2   FI 1. JOHDANTO  
Lääkkeiden myönteinen vaikutus EU:n kansal aisten terveyteen on tuntuva. Lääkkeiden 
keksiminen, kehittäminen ja tehokas käyt tö on parantanut ihmisten elämänlaatua, 
vähentänyt leikkaustoimenpiteiden tarvetta ja  sairaalassa vietettyä aikaa sekä pelastanut 
henkiä. Lääkkeiden kulutus on suurta ja ka svaa edelleen. Lääkemarkkinoiden arvo oli 
196,5 miljardia euroa (vähittäishinnoin laskettuna) EU:ssa vuonna 2006.  
EU:n kansalaiset, potilaat sukulaisineen ja kuluttajat odottavat saav ansa tietoa tarjolla 
olevista lääkkeistä ja hoidoista ja haluav at olla aktiivisemmin mukana omaa hoitoaan 
koskevassa päätöksenteossa. He ovat yh ä enemmän osallisia ja aktiivisia 
terveydenhuollon käyttäjiä ja hakevat entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Internetin käyttö on vi ime vuosina lisääntynyt, ja siksi on erittäin 
tärkeää varmistaa, että varsinkin internet-sivustoilla on saatavilla luotettavaa ja laadukasta tietoa. 
2. O
NGELMAN MÄÄRITTELY  
Vuodesta 1992 lähtien yhteis ön lainsäädännössä on selkeäs ti erotettu toisistaan 
lääkemainonta ja lääketiedotus.  Vaikka EU-säännöksissä kiel letään reseptilääkkeiden 
mainonta ja sallitaan muiden lääkkeiden mainonta tietyin edellytyksin, tiedottamista 
koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen puu ttuminen on johtanut nykytilanteeseen, jossa 
jäsenvaltiot tulkitsevat EU:n sääntelypuitteita eri tavalla. Tämä aiheuttaa oikeudellista 
epävarmuutta potentiaalisil le tiedontarjoajille eli lääketeollisuudelle. Erilaiset 
tiedottamista koskevat säännöt EU:s sa aiheuttavat sen, että kansalaiset, potilaat ja heidän 
sukulaisensa ja kuluttajat ovat eri jäsenvaltioissa eriarvoi sessa asemassa tiedonsaannin 
suhteen. Osa potilaista saatt aa jäädä kokonaan ilman tarvit semaansa tai haluamaansa 
tietoa. Tällä on vaikutukse nsa ihmisten terveyteen. 
Tilanne on erityisen ongelmallinen niiden yhä lukuisampien lääkkeiden osalta, joille 
komissio antaa luvan keskitetyn menettelyn mukaisesti ja jotka kaupataan samalla 
nimellä kaikissa jäsenvaltioi ssa, sillä niiden luvanantoon liittyviä muitakin näkökohtia 
käsitellään EU:n tasolla ja niistä tiedotetaan levikiltään kansalliset rajat ylittävissä 
viestintävälineissä.  Varsinkin internet on mullistanut tiedonjakelun ja -saannin.  Yli 60 
prosentilla EU:n kansalaisista on nykyään käytös sään internet, josta he voivat etsiä tietoa 
maailmanlaajuisesti saatavilla olevista lääk keistä niiden sisältämän vaikuttavan aineen 
mukaan.  Siksi jäsenvaltioiden erilaiset kansalliset käytännöt tai EU:n laajuiset kiellot 
eivät voi estää potilaita etsimästä itse tietoa.   
Tiedonhaku voi kyllä tuottaa la adukasta tietoa luote ttavista lähteistä ja edistää näin 
lääkkeiden järkevää käyttöä.  Ja saatavissa olevissa tiedoiss a olevia aukkoja voidaan ajan 
mittaan paikata yksityisen tai julkisen sektorin tiedontarjontaa koskevilla aloitteilla. Jäsenvaltiot voivat esimerkiksi käynnistää omia aloitteitaan, joilla helpotetaan 
lääketeollisuuden tiedotustoimia. Tällaiset kans alliset ja hallitusten väliset aloitteet ovat 
kuitenkin aina rajallisia eivätkä johda riittävä n yhdenmukaisiin sääntöihin ja käytäntöihin 
EU:n tasolla, joten edellä kuvatut ongelmat eivät poistuisi.  
FI 3   FI 3. TAVOITTEET  
Ottaen huomioon laajan avoimen kuulemisen tulokset kollegio hyväksyi 20. joulukuuta 
2007 komission tiedonannon1 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksesta 
potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevist a nykykäytännöistä ja toimitti sen Euroopan 
parlamentille ja neuvostolle. Tiedonannossa  ilmoitettiin komission säädösehdotuksesta. 
Komission ehdotuksen yleisölle suunnatusta lääketiedotuksesta olisi noudatettava 
täysimääräisesti yhteisön lääkelains äädännön yleisiä tavoi tteita, jotka ovat: 
• lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan takaaminen 
• EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. 
Ehdotuksella olisi lisäksi nimenomaan pyrittävä 
• luomaan selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle 
reseptilääkkeistä, tarkoituksena järkiper äistää kyseisten lääkkeiden käyttöä ja 
samalla taata, että lainsäädännöllisissä puitteissa säilytetään suoraan kuluttajille suunnattua reseptilääkke iden mainontaa koskeva kielto. 
Tämä poliittinen tavoite on jaettu ne ljään toiminnalliseen tavoitteeseen: 
(1) taata tarjottujen tietojen korkea laatu soveltamalla selkeästi määriteltyjä 
vaatimuksia yhdenmukaisesti koko yhteisössä  
(2) sallia tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka va staavat erityyppisten 
potilaiden tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia  
(3) jättää tarpeettomasti rajoittamatta myyntilu van haltijoiden mahdollisuuksia tarjota 
ymmärrettävää, objektiivista ja mu uhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää 
tietoa lääkkeidensä ed uista ja riskeistä 
(4) taata, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet sen 
varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja samalla 
välttää turhaa byrokratiaa. 
                                                
 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
FI 4   FI 4. TOIMINTAVAIHTOEHDOT  
Poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi voi daan harkita useita lääketeollisuuden 
suorittamaan tiedottamiseen liittyviä to imintavaihtoehtoja. Niitä ovat seuraavat: 
a) Voimassa olevien lainsäädäntöpuitte iden säilyttäminen (vaihtoehto 1); 
b) Direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen siten, että yhdenmukaistetaan säännöt 
siitä, millaisia tietoja lääketeollisuus saa antaa potilaille, ja tähän liittyvät 
erilaiset täytäntöönpanomekanismit. Myyntiluvan haltijan viestintä potilaille olisi sallittua, jos se ei kuulu mainonnan määritelmään ja jos se täyttää tietyt 
laatuvaatimukset, tapahtuu tiettyjä tie dotuskanavia käyttäen ja noudattaa 
tietosisältöä koskevaa rajoitusta. Al avaihtoehdot tiedottamista koskevien 
säännösten täytäntöönpanemiseksi olisivat seuraavat: 
– kansallisten lääkealan sääntelyviranom aisten suorittama täytäntöönpano 
(vaihtoehto 2); 
– lääketeollisuusliiton, jonka jäsenyys olis i edelleen vapaaehtoinen, suorittama 
itsesääntely (vaihtoehto 3); 
– yhteissääntely, jossa osa säänte lyvelvollisuuksista annetaan 
yhteissääntelyelimelle ja osa lääkealan sääntelyviranomaisille (vaihtoehto 4); 
– itsesääntelymalli, jossa kaikkien myyntiluvan haltijoiden on oltava jäseninä 
itsesääntelystä vastaavassa lääkealan elimessä. 
c) Direktiivin 2001/83/EY tarkistaminen s iten, että reseptilää kkeitä saa mainostaa 
määrätyillä tavoilla EU:ssa 
Kaksi vaihtoehdoista hylättiin jo varhaisessa vaiheessa:  
• direktiivin 2001/83/EY tarkistamine n siten, että reseptilääkkeitä saa 
mainostaa määrätyillä tavoilla EU:ssa 
• itsesääntelymalli, jossa kaikkien m yyntiluvan haltijoiden on pakko olla 
jäseninä itsesääntelystä vast aavassa lääkealan elimessä. 
Kaikki muut vaihtoehdot on analysoitu yksityiskohtaisemmin osana vaikutusten 
arviointia. 
Tarkasteltiin kahdenlaisia ti edotuskanavia, jotka palvel evat eri tavoin myyntiluvan 
haltijan aktiivisia tiedo tustoimia ja potilaslä htöistä tiedonhankintaa: 
a) kansalaisten passiivisesti saamat ti edot, joita myyntiluvan haltija levittää 
(myyntiluvan haltijan aktiiviset tiedotustoimet) reseptilääkkeistä television ja radion, aktiivisesti jaetun painetun aineiston, pain etuissa tiedotusvälineissä 
olevien tietojen tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön potilaille jakaman 
audiovisuaalisen ja kirjal lisen aineiston kautta 
FI 5   FI b) kansalaisten hakemat tiedot (tie donhankinta). Tähän tyyppiin kuuluvat: 
• internet-sivustolla tai suullisesti levitetyt tiedot  
• kansalaisten kysymyksiin vastaaminen – lääketeollisuuden potilaille postitse 
tai sähköpostitse antamat tiedot vastauksena heidän kysymyksiinsä. 
5. VAIKUTUSTENARVIOINNIN MENETELMÄT  
Toimintavaihtoehtojen sekä myönteisiä että ki elteisiä vaikutuksia potilaiden terveyteen 
on analysoitu tarkastelemalla sitä, miten lisätieto lääkkeistä ja niillä hoidetuista sairauksista voi vaikuttaa potilaan käyttä ytymiseen. Lisätiedon saaminen voisi johtaa 
siihen, että ihmiset 
a) ryhtyvät toimiin sairauden ehkäisemiseksi (esimerkiksi muuttamalla 
elämäntapaansa tai ruokavaliotaan) 
b) tiedostavat sairautensa ja  hakeutuvat hoitoon – jos näin  ei olisi tapahtunut joko 
ilman tietoa tai yhtä aikaisessa vaiheessa 
c) alkavat pelätä sairauks ia, joita heillä ei ole 
d) pääsevät vastaanotolla parempaa n vuorovaikutukseen lääkärin kanssa 
(esimerkiksi kertomalla merkityksellisem piä tietoja oireistaan), mikä parantaa 
lääkärin päätöstä siitä, mitä lääkkeitä määrätä  
e) vääristävät lääkkeiden määräämist ä koskevan päätöksen pyytämällä tiettyä 
lääkettä, vaikka se ei olisi pa ras saatavilla oleva hoitokeino 
f) noudattavat paremmin lääkemääräystä (esi merkiksi siksi, että he ymmärtävät 
paremmin kuinka lääke on otettava ta i mitkä ovat ohjeiden noudattamisen edut) 
g) noudattavat huonommin lääkemääräystä (esimerkiksi mahdollisista 
sivuvaikutuksista saamie nsa tietojen takia). 
Näiden terveysvaikutusten lis äksi on joukko toimintaan li ittyviä kustannuksia, kuten:  
a) lääkemenojen kasvusta terveydenhu oltojärjestelmille koko EU:ssa aiheutuvat 
kustannukset, joista vähennetään mu iden terveydenhuoltokustannusten 
(esimerkiksi sairaalahoidon kustannusten) supistuminen 
b) myyntiluvan haltijalle lisätie dottamisesta koituvat kustannukset 
c) tiedottamisen sääntely stä aiheutuvat kustannukset 
d) hallinnolliset kustannukset yrityksille, jo tka ilmoittavat sääntelyelimelle tietojen 
toimittamisesta ja avustavat valituksista seuraavissa mahdollisissa tutkimuksissa. 
FI 6   FI Tässä vaikutustenarvioinnissa esitetään arviot eri tuotoist a ja kustannuksista. Arviot 
kuitenkin perustuvat moniin oletuksiin, joten niihin on suhtauduttava varauksella. Arviot 
voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti: 
• Voimassa olevan lainsäädännön muu ttamisen vaikutukset, tarkoituksena 
sallia lääketeollisuuden tiedottaa enemmä n lääkkeistä ja yritysten valita, 
minkä jäsenvaltion sääntelyelimelle ilmoittaa tiedoista. Vaikutukset esitetään havainnollistamalla vaihtoehdon 2 va ikutus suhteessa vaihtoehdon 1 
perustilanteeseen. Tätä ei kuitenkaan pitä isi tulkita siten, että vaihtoehto 2 on 
suositeltava vaihtoehto. 
• Arviot toimintatavan vaikutuksesta voiv at vaihdella sen mukaan, sallitaanko 
aktiiviset tiedotustoimet. 
• Erilaisia lähestymistapoja täytän töönpanoon vertaillaan esittämällä 
itsesääntelyn (vaihtoehto 3) ja yhteissään telyn (vaihtoehto 4)  erillistuottojen 
laskelmat suhteessa lääkealan sään telyviranomaisten täytäntöönpanoon 
(vaihtoehto 2). 
Merkittäviä ympäristövaikutuksia ei ole havaittu. 
6. V
AIKUTUSTEN ARVIOINNIN TULOKSET  
Kun otetaan huomion kaikki ed ellä luetellut vaikutukset, suuntaa-antavat laskelmat 
osoittavat, että vaihtoehdot 2, 3 ja 4 tuot taisivat kaikki nettotuottoa keskivälin 
ennusteessa (katso taulukot 1 ja 3). Sillä, e ttä myyntiluvan haltijalla olisi selkeät puitteet, 
jotka koskisivat reseptilääkkeistä tiedottamist a yleisölle, olisi siis myönteinen vaikutus. 
Toimintavaihtoehtojen vaikutukset ovat kuitenkin melko epävarmat: esimerkiksi jos 
aktiiviset tiedotustoimet otetaan mukaan, va ihtoehdon 2 arvioitu nettotuotto vaihtelee 
pessimistisen ennusteen -88 miljardista  eurosta (eli 88 miljardin euron 
nettokustannuksesta) optimisten ennusteen +329 miljardiin euroon.  
Taulukko 1: Tiedottamista koskevien uus ien sääntöjen nettotuotto (vaihtoehdossa 
2)  
(nettonykyarvo miljardia euroa 10 vuoden aikana) 
  Pessimistinen Keskimääräin
en Optimistinen 
Vaikutus siirtymisestä vaihtoehdosta 1 
(nykyjärjestely) vaihtoehtoon 2 (suora 
sääntely) -88 44 329 
Huomautus: Taulukon lukujen oletuksena on lääkea lan sääntelyviranomaisten suorittama sääntely. Kyse 
on pelkästään havainnollistamistarkoituksessa tehdystä valinnasta eikä sitä pidä tulkita tätä vaihtoehtoa suosivana. Itsesääntelyyn ja yhteissääntelyyn s iirtymisen erillisvaikutuksia käsitellään jäljempänä.
 
Lähde: Europe Economics calculations  
FI 7   FI Vaikka valtaosa sidosryhmist ä tunnustaa tarpeen paikata aukot lainsääd ännössä, joukko 
avoimeen kuulemiseen vastanneita ilmaisi huol ensa aktiiviseen ylei sölle tiedottamiseen 
käytettävien joidenkin kanavien (etenk in television ja radion) mahdollisesta 
väärinkäytöstä. Suurin huolenaihe ehdotetu ssa toimintatavassa on riski merkittävistä 
negatiivisista vaikutuksista (eli se, että taulukoissa esitetty pessimistinen ennuste toteutuu). Negatiivisten vaikutusten riski nä yttää erityisesti liittyvän myyntiluvan haltijan 
aktiivisiin tiedotustoimiin.  
Jos oletetaan, että lääkealan sääntelyviranom aiset suorittavat täyt äntöönpanon, taulukosta 
2 käy ilmi vaikutus, joka on tiedotuspolit iikan rajaamisella kansalaislähtöiseen 
tiedonhankintaan. Vaikka se supistaa hiuk an toimintavaihtoehdon nettotuottoja 
keskimääräisessä ennusteessa, se myös vähe ntää huomattavasti kielteisten vaikutusten 
riskiä (pessimistisessä ennusteessa). 
Taulukko 2: Aktiivisten tiedotustoimie n sisällyttämisen tai poissulkemisen 
vaikutukset 
(nettonykyarvo miljardia euroa 10 vuoden aikana) 
Lähde: Europe Economics calculations  
Aktiivisten tiedotustoimien aiheuttaman (huoles tumiseen liittyvän) riskin vähentämiseksi 
säädösehdotuksessa ei yleisesti ottaen pitä isi sallia sitä, että  joukkotiedotusvälineissä 
jaetaan yleisölle tiet oa reseptilääkkeistä. Siksi suosit eltu lähestymistapa on rajata 
tiedotuspolitiikka kansal aislähtöiseen tiedottamiseen potilaille, jotka hakevat aktiivisesti 
tietoa (myös internet-sivustojen kautta levi tetty tieto), ja potilaille, joilla jo on 
lääkemääräys kyseiselle lääkkeelle, sekä tiettyyn painettuun tie toon, jolla on selkeä 
myönteinen vaikutus kansanterveyteen. 
Laskelmat osoittavat myös, että siirty minen lääkealan sääntelyviranomaisten 
suorittamasta täytäntöönpanosta itsesäänte lyyn tai yhteissääntel yyn johtaisi huonompaan 
lopputulemaan kaikissa ennusteissa , kuten taulukosta 3 käy ilmi.    Pessimistine
n Keskimääräi
nen Optimistinen 
Vain kansalaislähtöinen 
tiedonhankinta -26 39 277 
Kansalaislähtöinen tiedonhankinta ja 
aktiiviset tiedotustoimet -88 44 329 
FI 8   FI Taulukko 3: Itsesääntelyn ta i yhteissääntelyn käyttöönot on tuottamat erillistuotot 
(nettonykyarvo miljardia euroa 10 vuoden aikana) 
  Pessimistine
n Keskimääräi
nen Optimistinen
vaihtoehtoon 3 
(itsesääntely) -40 -14 -38 Vaikutus 
siirtymisestä 
vaihtoehdosta 2 
(suora sääntely) vaihtoehtoon 4 
(yhteissääntely) -16 -7 -28 
Huomautus: Optimistinen ennuste antaa suurimman arvion vaihtoehtojen 2, 3 ja 4 tuottamille 
nettotuotoille kun niitä verrataan vaihtoehtoon 1, mutta ei välttämättä silloin, kun niitä verrattaan 
toisiinsa. Samoin pessimistinen ennuste antaa pienimmän arvion vaihtoehtojen 2, 3 ja 4 tuottamille 
nettotuotoille kun niitä verrataan vaihtoehtoon 1, mutta ei välttämättä silloin, kun niitä verrattaan toisiinsa.
 
Lähde: Europe Economics calculations  
Euroopan lääkevirastolle olisi annettava  keskitetyn menettel yn mukaisesti luvan 
saaneiden innovatiivisten lääkkeiden osalta tiettyjä erity istietojen tarkistamista koskevia 
tehtäviä. Pakkausselosteen tiedot  toistavia tietoja ei ole tarp een tarkistaa, mutta koituisi 
selkeää etua, jos EMEA tarkista isi aihepiirin ulkopuol elle jäävät erityi stiedot. Niitä ovat 
lääkkeisiin liittyvät tiedot muista tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaa nhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tiedot, joissa lääke 
esitetään ehkäistävän tai hoide ttavan sairauden yhteydessä. 
Jäsenvaltioilla on parempi yleiskuva niiden alueella tarjottavista tiedoista. Siksi 
täytäntöönpano voitaisiin jättää jäsenvaltioid en tehtäväksi, sillä niillä on paremmat 
mahdollisuudet havaita rikkomiset ja reagoida n iihin viipymättä. Näin ollen maksut olisi 
käytettävä toiminnan rahoittamiseen  ja käytössä oleva kansalliset 
täytäntöönpanorakenteet  olisi säilytettävä.