Euroopan parlamentin päätöslauselma,

25. lokakuuta 2011,

joka sisältää huomautukset, jotka ovat erottamaton osa päätöstä vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2009

EUROOPAN PARLAMENTTI, joka

ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston lopullisen tilinpäätöksen varainhoitovuodelta 2009,

ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2009 sekä viraston vastaukset [1],

ottaa huomioon neuvoston 15. helmikuuta 2011 antaman suosituksen (05892/2011 – C7-0052/2011),

ottaa huomioon vastuuvapauden myöntämistä varainhoitovuodelta 2009 koskevan päätöksen lykkäämisestä 10. toukokuuta 2011 tekemänsä päätöksen [2] sekä Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajan vastaukset,

ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 276 artiklan ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 319 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25. kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 [3] ja erityisesti sen 185 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [4] ja erityisesti sen 68 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19. marraskuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 [5] ja erityisesti sen 94 artiklan,

ottaa huomioon viraston hallintoneuvoston puheenjohtajan 17. kesäkuuta 2011 päivätyn kirjeen Euroopan parlamentin talousarvion valvontavaliokunnan puheenjohtajalle (EMA/441533/2011),

ottaa huomioon viraston vastaukset parlamentin 10. toukokuuta 2011 antamaan päätöslauselmaan [6], joka on edellä mainitun varainhoitovuotta 2009 koskevan parlamentin vastuuvapauspäätöksen liitteenä,

ottaa huomioon komission sisäisen tarkastuksen laatimat Euroopan lääkeviraston sisäistä tarkastusta koskevat vuosikertomukset 2009, 2008 ja 2007,

ottaa huomioon lopullisen seurantakertomuksen sisäisen tarkastuksen laatimista virastoa koskevista tarkastuksista vuosina 2009, 2008 ja 2006,

ottaa huomioon työjärjestyksen 77 artiklan ja liitteen VI,

ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan toisen mietinnön (A7-0329/2011),

A. ottaa huomioon, että kertomuksessaan Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2009 tilintarkastustuomioistuin sisällytti lausumaansa huomautuksia tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta;

B. ottaa huomioon, että edellä mainitussa 10. toukokuuta 2011 tehdyssä päätöksessä parlamentti päätti lykätä päätöstään vastuuvapauden myöntämisestä lääkeviraston toimitusjohtajalle viraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2009;

C. ottaa huomioon, että viraston määrärahat vuonna 2009 olivat 194000000 euroa eli ne olivat 6,28 prosenttia suuremmat kuin varainhoitovuonna 2008;

D. ottaa huomioon, että viraston talousarvio rahoitetaan sekä unionin vuotuisesta talousarviosta, josta saadut tulot olivat vuonna 2009 kaikista tuloista 18,52 prosenttia, että suurimmaksi osaksi lääkeyritysten suorittamin maksuin mahdollisesti useammalle kuin yhdelle varainhoitovuodelle jakautuvista palveluista ja että näin ollen unionin yleinen rahoitusosuus laski vuosien 2008 ja 2009 välillä 9,2 prosenttia;

E. ottaa huomioon, että virasto toimitti vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle vastauksensa parlamentin 10. toukokuuta 2011 antaman päätöslauselman johdosta;

F. ottaa huomioon, että vastauksissaan parlamentille virasto päivitti vastuuvapauden myöntävän viranomaisen tietoja sisäisen tarkastuksen suositusten toteuttamisasteesta ja totesi, että

- henkilöstöhallintoa koskevassa vuonna 2009 tehdyssä sisäisessä tarkastuksessa mainituista kolmesta "erittäin tärkeästä" suosituksesta yksi on nyt toteutettu ja kaksi muuta on työn alla,

- ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tieteellistä arviointia tukevista viraston hallinnollisista valintamenettelyistä vuonna 2008 tehdyssä sisäisessä tarkastuksessa esitetty "ratkaisevan tärkeä" suositus on arvioitu uudelleen "erittäin tärkeäksi" sekä yksi "erittäin tärkeä" suositus "tärkeäksi"; kyseiset suositukset koskivat henkilöstön eturistiriitojen hallintaa ja erityisiä suuntaviivoja; samalla on pantu täytäntöön kolme "erittäin tärkeää" suositusta,

- sisäisen tarkastuksen standardien täytäntöönpanosta vuonna 2005 tehdyssä sisäisessä tarkastuksessa esitetyistä kahdesta "erittäin tärkeästä" suosituksesta toinen on nyt pantu täytäntöön,

Yleinen arvio

1. toteaa saaneensa viraston hallintoneuvostolta 17. kesäkuuta 2011 kirjeen, jossa ilmoitettiin viraston ryhtyneen toimiin vuonna 2009 havaittujen puutteiden korjaamiseksi; panee myös merkille virastolta saadut asiakirjat ja liitteet vastauksena parlamentin edellä mainittuun 10. toukokuuta 2011 antamaan päätöslauselmaan; toteaa vastaanottaneensa 10. elokuuta 2011 päivätyn viraston virkaa toimittavan toimitusjohtajan kirjeen, joka on vastaus parlamentin talousarvion valvontavaliokunnan 13. heinäkuuta 2011 pidetyssä kokouksessa viraston vuoden 2009 vastuuvapaudesta käydyssä keskustelussa esitettyihin kysymyksiin; pahoittelee kuitenkin, ettei kaikkea pyydettyä tietoa toimitettu;

2. panee kuitenkin merkille, että viraston olisi jatkossakin tiedotettava kolmen kuukauden välein vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle tuloksista, joita tämän pyytämissä toimissa on aikaansaatu;

3. korostaa, että vastuuvapauden myöntävä viranomainen seuraa edelleen tarkasti tulevien vastuuvapausmenettelyjen aikana, miten virastossa korjataan sekä tilintarkastustuomioistuimen että sisäisen tarkastuksen kertomuksissa havaittuja vakavia puutteita; odottaa siksi, että virasto tiedottaa vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle toteutetuista toimenpiteistä ja niiden tuloksista ja että virasto toimittaa pyydetyt asiakirjat erityisesti seuraavista asioista:

a) menettely, jolla hallintoneuvosto hyväksyy hankintamenettelyjä koskevien puutteiden korjaamiseen liittyvän toimintasuunnitelman, joka sisältää tarkat toimenpiteet ja toteutusaikataulun;

b) työntekijöitä ja asiantuntijoita koskevien eturistiriitojen toteamista ja hallintaa varten jo kehitettyjen menettelyjen käytön perusteellinen tarkistaminen;

c) sisäisen tarkastuksen kertomusten toimittaminen varainhoitoasetuksen mukaisesti;

Erityiset huomautukset

Hankintamenettelyt

4. panee merkille tiedot valvontajärjestelmästä, jolla pyritään välttämään tai havaitsemaan ajoissa hankintamenettelyissä toistuvat virheet; odottaa, että sille toimitetaan monivuotinen hankintasuunnitelma; muistuttaa näin ollen, että viraston on jatkettava hankintajärjestelyjensä laadun parantamista ja noudatettava tarkasti julkisia hankintoja koskevien sääntöjen vaatimuksia, jotta tilintarkastustuomioistuimen osoittamat puutteet korjattaisiin;

5. panee merkille hankintamenettelyjen parantamista koskevan toimintasuunnitelman kehittämiseksi käynnistetyt toimet; kehottaa virastoa etenemään ripeästi toimintasuunnitelman hyväksymisessä, jotta hankintamenettelyjä koskevat puutteet ja erityisesti virheet sopimusten tekomenettelyjen hoitamisessa korjattaisiin tekemällä perusteellisempia teknisiä ja menettelyjä koskevia tarkistuksia, ja tiedottamaan asiasta vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle asianmukaisesti;

6. muistuttaa, että vuoden 2009 vuosikertomuksessaan tilintarkastustuomioistuin totesi, että virasto ei tehnyt riittävästi tarkastuksia lievittääkseen virheriskiä useissa hankintamenettelyissä, jotka liittyvät suuriin tietotekniikka-alan puitesopimuksiin; muistuttaa myös, että tarkastuksessa havaittiin kyseisten toimien asianmukaisuuteen vaikuttavia virheitä, joiden perusteella tilintarkastustuomioistuin antoi viraston tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta huomautuksia sisältävän lausuman;

Määrärahasiirrot

7. korostaa, että tilintarkastustuomioistuin raportoi virastoa koskevassa vuoden 2009 vuosikertomuksessaan, että noin 14800000 euroa vuoden lopussa tehdystä yhteensä 19500000 euron siirrosta (38 prosenttia viraston maksusitoumuksista vuonna 2009) liittyi toimiin, joita ei ollut vielä pantu täytäntöön (joissakin tapauksissa oli kyse tavaroista, joita ei ollut saatu liittyen palveluihin, jotka saattoivat ulottua useammalle kuin yhdelle varainhoitovuodelle); kehottaa näin ollen virastoa ryhtymään tässä suhteessa toimiin ja odottaa saavansa tilintarkastustuomioistuimelta tästä vahvistuksen;

Maksuista kertyvät tulot

8. panee merkille viraston antaman tiedon siitä, että 1. tammikuuta 2011 lähtien se on toteuttanut yhtenäisen resurssisuunnittelujärjestelmän (ERP), johon liittyy hallinto- ja varainhoidon valvontajärjestelmä (SAP), korjatakseen perintämääräyksiä koskevat pitkät viivästyksensä; toteaa, että tämän uuden järjestelmän avulla virasto syöttää tietoja nykyisistä toimintajärjestelmistään (esimerkiksi SIAMED) suoraan SAP:n rahoitusmoduuliin;

Valuuttakurssisopimukset

9. antaa tunnustusta sille, että virasto sitoutui rajoittamaan vaihtokursseihin liittyviä riskejään ja tarkisti 11. kesäkuuta 2010 lähtien käteisvaroihin sovellettavia toimintatapojaan perustamalla sisäisen yhteistoimintakomitean, joka neuvoo tilinpitäjää suojautumisstrategiassa, rajoittamalla suojautumisen 50 prosenttiin arvioiduista vaatimuksista ja varmistamalla, että saavutettavissa olevat markkinahinnat vastaavat budjettikustannuksia tai ylittävät ne;

Eturistiriitojen hallinta

10. panee merkille käytännesääntöjen noudattamista koskevat viraston vastaukset, joiden mukaan vahvistetaan hallintoneuvostoon ja komiteoiden jäseniin, asiantuntijoihin ja viraston henkilöstöön sovellettavat riippumattomuutta ja luottamuksellisuutta koskevat periaatteet ja ohjeet; edellyttää vastaavasti, että ennen kuin virasto nimeää tuotekohtaiset hankkeiden vetäjät, se arvioi perusteellisesti, voivatko työntekijöiden ilmoittamat taloudelliset edut vaikuttaa heidän kykyynsä toimia puolueettomasti ja riippumattomasti; odottaa, että eturistiriitoja koskevat viraston asiakirjat päivitetään;

11. panee merkille, että virasto aikoo soveltaa vuoden 2010 jälkitarkastuksessa annettua sisäisen tarkastuksen suositusta hyväksymällä riskiperusteisen lähestymistavan ja keskittämällä tarkastukset henkilöstöön, joka on ilmoittanut taloudellisista eduistaan; kehottaa virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle tämän sisäisen tarkastuksen suosituksen noudattamista koskevista määräajoista ja suunnitelmista vuoden 2011 loppuun mennessä;

12. tunnustaa kuitenkin, että kuten virasto totesi, se ei ole vastuussa lääketuotteiden arvioinnista vastaavien asiantuntijoiden taloudellisia etuja koskevien vuotuisten ilmoitusten pyytämisestä tai valvomisesta, joka on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tehtävä (direktiivin 2001/83/EY [7], sellaisena kun se on tarkistettuna direktiivillä 2004/27/EY [8], 126 b artikla); kehottaa siksi komissiota muistuttamaan jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia niiden velvollisuuksista tässä asiassa;

13. painottaa, että vaarassa ei ole ainoastaan viraston maine tapauksissa, joissa arvioinnit voidaan kyseenalaistaa mahdollisten eturistiriitojen perusteella, vaan tällaiset eturistiriidat voivat lisäksi vaarantaa Euroopan kansalaisten terveyden parhaan mahdollisen suojelun;

14. toteaa, että uusi sähköinen eturistiriitoja koskeva ilmoituslomake (e DoI) tuli saataville 1. heinäkuuta 2011 ja että kaikkia asiantuntijoita pyydettiin täyttämään tämä uusi ilmoituslomake ja kaikkien asiantuntijatietokantaan sisältyvien asiantuntijoiden ilmoitukset ovat julkisesti saatavilla viraston verkkosivuilla 30. syyskuuta 2011 alkaen; toteaa myös, että viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteisymmärryspöytäkirja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten suorittamien virastolle toimitettavia palveluja koskevien arviointien tieteellisen tason ja riippumattomuuden seurannasta tuli voimaan 4. heinäkuuta 2011;

15. kehottaa virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle toimista, joilla varmistetaan, että käytännesääntöjä todella noudatetaan eturistiriitojen hallitsemiseksi;

16. korostaa mutta myös varoittaa virastoa, että kaikki asiaankuuluvissa tarkastuskertomuksissa, myös vuoden 2010 kertomuksessa, mainitut toimet on toteutettava täysin ennen kuin uusi vastuuvapausmenettely alkaa;

Henkilöstöhallinto

17. panee merkille viraston vastauksen, jossa se totesi korjanneensa sisäisessä tarkastuksessa havaitut sopimussuhteisen henkilöstön valintaan liittyvät puutteet ja että korjatut työohjeet ja -mallit on otettu käyttöön ja henkilöstö on saanut erityisen koulutuksen; kehottaa virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle siitä, millä tavoin näitä toimia toteutetaan jatkossa; odottaa tilintarkastustuomioistuimen kertomusta vuodelta 2010 todetakseen, ovatko viraston vakuutukset perusteltuja;

18. viittaa vastuuvapauden myöntämistä koskevaan päätökseen liittyvien muiden, luonteeltaan yleisten huomautusten osalta EU:n erillisvirastojen toiminnasta, varainhoidosta ja sen valvonnasta 10. toukokuuta 2011 antamaansa päätöslauselmaan [9].

[1] EUVL C 338, 14.12.2010, s. 28.

[2] EUVL L 250, 27.9.2011, s. 173.

[3] EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.

[4] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

[5] EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.

[6] EUVL L 250, 27.9.2011, s. 174.

[7] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

[8] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34.

[9] EUVL L 250, 27.9.2011, s. 269.

--------------------------------------------------