Muutettu ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista (komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti) /* KOM/2002/0559 lopull. - COD 2001/0173 */





Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS GENEETTISESTI MUUNNETUISTA ELINTARVIKKEISTA JA REHUISTA (komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti) PERUSTELUT 1. Tausta - Komissio hyväksyi ehdotuksen 25. heinäkuuta 2001 ja toimitti sen parlamentille ja neuvostolle 30. heinäkuuta 2001 [KOM(2001) 425 lopullinen - 2001/0173(COD)] EY:n perustamissopimuksen 37 ja 95 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan perusteella. - Alueiden komitea antoi lausuntonsa 16. toukokuuta 2002. - Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 30. toukokuuta 2002. - Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 3. heinäkuuta 2002. 2. Komission ehdotuksen tavoite Ehdotuksen tavoitteena on luoda perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta ja taata samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta. Ehdotuksessa vahvistetaan keskitetyt yhteisön menettelyt geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen arviointia, lupia ja valvontaa varten sekä kyseisiä tuotteita koskevat merkintävaatimukset. 3. Komission kanta parlamentin hyväksymiin 111 tarkistukseen 3.1. Komission hyväksymät tarkistukset Komissio voi hyväksyä tarkistukset 13, 16, 17, 18, 19, 31, 70, 78, 110, 115, 119, 123, 124, 145, 146 ja 147, koska ne parantavat tai selventävät komission alkuperäistä ehdotusta. Tarkistuksen 13 tarkoituksena on esittää ehdotuksen 1 artiklassa nimenomainen viittaus ennalta varautumisen periaatteeseen, joka on otettu huomioon ehdotuksen mukaisessa järjestelmässä. Tarkistuksen 16 tarkoituksena on erottaa toisistaan "geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden" ja "geneettisesti muunnettujen rehujen" määritelmät, mikä on johdonmukaista ehdotuksen rakenteen kanssa. Tarkistuksissa 17 ja 18 viitataan "elintarvikkeena tai rehuna käytettävien geneettisesti muunnettujen organismien" määritelmään ja poistetaan viittaus sellaisia geneettisesti muunnettuja organismeja koskevaan poikkeukseen, jotka eivät kuulu direktiivin 2001/18/EY soveltamisalaan. Komissio hyväksyy tarkistuksen, koska tällainen poikkeus tulisi pikemminkin sisällyttää "geneettisesti muunnetun organismin" määritelmään (ks. myös tarkistus 9, joka koskee jäljitettävyyttä ja merkintöjä). Lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi tässä ehdotuksessa on otettava huomioon direktiivin 2001/18/EY 3 artiklan 1 kohdassa säädetty poikkeus, jossa viitataan erityisiin geneettisiin muuntamistekniikoihin. Tarkistuksessa 19 selvennetään "vertailunäytteen" määritelmää tarkoituksena erottaa positiivinen ja negatiivinen vertailunäyte selvästi toisistaan. Tarkistuksissa 31 ja 78 vaaditaan, että hakijan on toimitettava asiaa koskevasta aineistosta vakiomuotoinen tiivistelmä, jonka avulla hakemusta on helpompi käsitellä ja se on paremmin käytettävissä. Tämä on johdonmukaista myös direktiivin 2001/18/EY kanssa. Tarkistuksessa 70 selkeytetään sitä, millä tavoin merkinnät on esitettävä pakkaamattomien geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden osalta, jotta kuluttajalle tarjottaisiin tietoa paremmin. Sen myötä lisätään myös viittaus pieniin pakkauksiin pakattuina oleviin elintarvikkeisiin, koska näiden pakkausten erityisluonne olisi otettava huomioon. Tarkistusten 110, 145, 146 ja 147 tarkoituksena on poistaa geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen merkintävaatimuksista maininta "mutta ei sisällä geneettisesti muunnettua organismia". Näin selkeytetään merkintöjä sekä poistetaan tarpeettomat ja mahdollisesti harhaanjohtavat tiedot merkinnöistä. Tarkistuksen 115 myötä tehdään ehdotuksen 29 artiklan osalta lainsäädännöllisesti selväksi, että elintarviketurvallisuusviranomaisella on velvollisuus - ei ainoastaan mahdollisuus - harkita, onko lupahakemus jätettävä sekä elintarvikkeena että rehuna tapahtuvaa käyttöä varten. Tarkistuksen 119 tarkoituksena on poistaa asetuksen (EY) N:o 258/97 12 artiklan 1 kohtaan ehdotettu muutos, jotta säilytetään mahdollisuus soveltaa kyseisen asetuksen kiireellisyyslauseketta uuselintarvikkeisiin, joita ei ole muunnettu geneettisesti, silloin, kun kyseinen elintarvike aiheuttaa vaaran ympäristölle. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että uusilla tuotantoprosesseilla voisi olla vaikutuksia ympäristöön. Tarkistuksessa 123 asetetaan ehdotuksen 45 artiklan 2 kohdassa säädetyn siirtymätoimenpiteen osalta kahdentoista kuukauden määräaika, joka alkaa ehdotetun asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä siten, että merkintävaatimuksia sovelletaan geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin ja rehuihin täysimääräisesti kyseisen määräajan jälkeen. Tarkistuksessa 124 ehdotetaan säädettäväksi ehdotetun asetuksen täytäntöönpanosta annettavan kertomuksen ja sen liitteenä mahdollisesti annettavan ehdotuksen julkisuudesta. Ehdotuksen 46 artiklan 1 kohdassa on asianmukaista esittää nimenomainen viittaus yleisön oikeuteen tutustua kyseisiin asiakirjoihin. 3.2. Tarkistukset, jotka hyväksytään periaatteessa, osittain ja/tai sillä edellytyksellä, että ne muotoillaan uudestaan Komissio voi hyväksyä periaatteessa tarkistukset 10, 36, 64 ja 144. Tarkistuksissa 10 ja 36 viitataan jäsenvaltioiden osuuteen laadittaessa oppaita erottelua koskevista hyvistä toimintatavoista, joita elintarvikealan toimijoiden on sovellettava geneettisesti muunnettujen organismien aiheuttaman adventiivisen saastumisen välttämiseksi. Komissio voi hyväksyä tarkistuksissa esitetyn periaatteen, ja haluaa tässä yhteydessä viitata biotieteistä ja biotekniikasta tammikuussa 2002 antamaansa tiedonantoon, jossa tuotiin esiin erilaisten maatalouskäytäntöjen rinnakkaiseloa koskeva toimi. Tämä erityiskysymys ei kuitenkaan ole ehdotuksen aiheena, eikä sitä sen vuoksi tulisi erityisesti mainita ehdotetussa asetuksessa. Komissio suostuu viittaamaan kysymykseen ehdotettuun asetukseen liittyvässä muussa asianmukaisessa asiakirjassa. Tarkistusten 64 ja 144 tarkoituksena on mainita ehdotuksen 13 artiklassa nimenomaan, että geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden merkintöjä koskevaa jaksoa ei sovelleta valmistuksen apuaineisiin (tarkistus 64) ja geneettisesti muunnetuilla organismeilla tai niistä valmistetuilla tuotteilla ruokituista eläimistä valmistettuihin elintarvikkeisiin (tarkistus 144). Komissio on periaatteessa samaa mieltä kyseisten seikkojen jättämisestä soveltamisalan ulkopuolelle, mutta näitä ei tulisi nimenomaan mainita ehdotetun asetuksen artiklaosassa, koska ehdotuksen 13 artiklassa määritellään soveltamisala, joka kattaa "geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut elintarvikkeet" - ei "geneettisesti muunnetuilla organismeilla valmistettuja elintarvikkeita". Komissio hyväksyy kuitenkin sen, että näiden tiettyjen tuotteiden jättäminen merkintävaatimuksia sekä myös lupamenettelyjä koskevien jaksojen soveltamisalan ulkopuolelle mainitaan ehdotuksen johdanto-osan kappaleissa, ja tämä on johdanto-osan 15 kappaleen tarkoitus. Komissio voi hyväksyä seuraavat tarkistukset edellyttäen, että ne muotoillaan uudestaan: 1, 3, 12, 20, 23, 28, 30, 34, 38, 45, 55, 56, 71, 75, 77, 82, 89, 90, 101, 112, 114, 117, 118 ja 121. Seuraavat tarkistukset voidaan hyväksyä osittain: 37, 41, 44, 57, 81, 86, 102, 103, 165 ja 166. Tarkistuksessa 1 lisätään ehdotuksen johdanto-osan kappaleisiin viittaus ennalta varautumisen periaatteeseen. Viittaus tulisi sisällyttää turvallisuuden arviointia koskevaan ehdotuksen johdanto-osan 3 kappaleeseen, ja se olisi muotoiltava uudelleen, jotta se olisi johdonmukainen direktiivin 2001/18/EY sanamuodon kanssa ja jotta mainittaisiin, että ennalta varautumisen periaate on myös otettu huomioon ehdotettua asetusta laadittaessa. Tarkistuksissa 3 ja 114 mainitaan, että elintarvikkeita ja rehuja koskevia yhteisön vaatimuksia tulisi samalla tavoin soveltaa unioniin tuotaviin tuotteisiin, jotta vältettäisiin epäterveiden kilpailuolojen syntyminen. Tämä yleinen periaate on jo vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 178/2002, ja siitä voidaan muistuttaa ehdotuksen johdanto-osan kappaleessa, mutta ei sen artiklaosassa, koska kyse ei ole ehdotuksessa vahvistettavasta uudesta erityisvaatimuksesta. Ehdotetaan, että periaate mainitaan kansainväliseen kauppaan liittyvässä johdanto-osan 38 kappaleessa viitaten ehdotuksen perustavoitteisiin. Tarkistuksissa 12, 28 ja 75 lisätään viittaus siihen, että tuotteen turvallisuutta koskevat riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset on sisällytettävä rekisteriin ja hakemusaineistoon. Koska riippumattomia tutkimuksia ei aina kenties ole saatavilla, ehdotetaan tarkennettavaksi, että vaatimusta sovelletaan silloin kuin tutkimukset ovat saatavilla. Tarkistuksessa 20 lisätään "lopullisen kuluttajan" määritelmä. Komissio ehdottaa viittaamista asetuksessa (EY) N:o 178/2002 olevaan määritelmään. Olisi syytä huomata, että "lopullisen kuluttajan" käsitettä ei käytetä rehualalla. Ehdotuksen 14 artiklan 1 kohdan d alakohdan sanamuotoa ("lopullinen kuluttaja") olisi mukautettava vastaavasti. Tarkistuksessa 23 viitataan ehdotuksen 4 artiklan 1 kohtaan, jossa vahvistetaan geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevat perusvaatimukset, ja siinä korvataan "riskin" käsite "vaaran" käsitteellä. Komissio on samaa mieltä siitä, että nollariskitasoa ei yleensä voida taata, ja - kun otetaan huomioon asetukseen (EY) N:o 178/2002 sisältyvät "riskin" ja "vaaran" määritelmät - ehdottaisi mieluummin, että riski määritellään sellaiseksi, jota "ei voi hyväksyä". Riskinhallinnassa tarvitaan riskianalyysia, joka perustuu tieteellisen riskinarvioinnin tuloksiin ja muihin tarkasteltavana olevan asian kannalta perusteltavissa oleviin tekijöihin, jotta voidaan päättää, onko riski "hyväksyttävissä" ehdotetun asetuksen yleisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta. Tämän tarkistuksen tulisi koskea myös geneettisesti muunnettuja rehuja ehdotuksen 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa. Edellä mainitun tarkistuksen 124 lisäksi komissio voi hyväksyä useita tarkistuksia, joiden tavoitteena on vahvistaa tiedotusvaatimuksia ja lisätä yleisön osallistumista geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupa- ja valvontamenettelyihin. Asiakirjojen saattamista yleisön saataville koskevat säännökset eivät kuitenkaan saisi rajoittaa kyseisiin tietoihin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa. Huomioon olisi otettava myös asetukseen (EY) N:o 178/2002 sisältyvät säännökset, jotka koskevat avoimuutta, luottamuksellisuutta ja asiakirjojen saatavuutta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan yhteydessä, sekä asetukseen (EY) N:o 1049/2001 sisältyvät säännökset, jotka koskevat yleisön oikeutta tutustua Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjoihin. Tämän vuoksi komissio ehdottaa, että näihin yleisiin säännöksiin viitattaisiin ehdotuksen 31 artiklaan sisällytettävässä uudessa ensimmäisessä kohdassa, jolloin artiklan uudeksi otsikoksi tulisi "Tietojen ilmoittaminen ja luottamuksellisuus". Tiedottamista koskevat erityisvaatimukset vahvistettaisiin silti asianmukaisissa ehdotuksen säännöksissä "31 artiklan mukaisesti". Seuraavat tarkistukset on hyväksytty (uudelleen muotoiltuina): - Tarkistuksissa 30, 45, 77 ja 90 ehdotetaan mainittavaksi paikka, missä vertailuaines on saatavilla. Tämä tieto voi olla tarpeen esimerkiksi viranomaisten tarkastustoiminnan tai toimijoiden omavalvonnan kannalta. - Tarkistuksissa 38 ja 82 ehdotetaan säädettäväksi, että aineistoa koskevan tiivistelmän julkaisun yhteydessä viitataan yleisön mahdollisuuteen saada pyynnöstä tutustua koko hakemukseen. - Tarkistuksissa 55 ja 101 vaaditaan, että yleisöllä on oltava oikeus tutustua seurantaraportteihin. Raporttien julkista saatavuutta koskeva maininta edellyttää, että 31 artiklan 3 kohdan f alakohtaa mukautetaan vastaavasti. On syytä huomata, että näissä tarkistuksissa ehdotetaan säädettäväksi myös siitä, että luvanhaltijan lisäksi kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja ja rajoituksia. Tämä on johdonmukaista ehdotuksen 4 artiklan 2 kohdan ja 17 artiklan 2 kohdan kanssa, joissa viitataan "asianmukaisiin" ehtoihin ja rajoituksiin. - Tarkistuksissa 56 ja 102 viitataan uusiin tietoihin, joista luvanhaltijan on ilmoitettava geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen valvonnan yhteydessä, ja vaaditaan, että kyseisistä tiedoista on ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioille ja että yleisöllä on oikeus tutustua tietoihin. Komissio katsoo, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi ensiksi validoitava tiedot ja ne olisi toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja yleisön saataville vasta tämän jälkeen. Tarkistuksessa 102 (geneettisesti muunnettujen rehujen valvonnan osalta) vaaditaan lisäksi, että tiedoista on ilmoitettava paikallisviranomaisille. Komissio ei kuitenkaan voi hyväksyä tätä kohtaa, koska kyseiset tahot eivät kuulu ehdotetussa asetuksessa vahvistettavien keskitettyjen menettelyjen piiriin. - Tarkistuksissa 57 ja 103 ehdotetaan säädettäväksi, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto on toimitettava luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille ja annettava yleisön saataville. Tämä on johdonmukaista peruslupamenettelyn kanssa. Lausuntoa ei kuitenkaan tulisi toimittaa paikallisviranomaisille (ks. edellä tarkistus 102). Tarkistukset 34, 165 ja 166 liittyvät direktiivin 2001/18/EY mukaiseen toimivaltaisten viranomaisten asemaan. Komissio voi hyväksyä, että näitä viranomaisia kuullaan hakemusaineistojen toimittamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen vahvistamisen osalta, mutta ainoastaan kyseisten viranomaisten tehtäväalueeseen kuuluvissa seikoissa. Tässä menettelyssä ei tulisi kuulla paikallisviranomaisia (ks. edellä tarkistus 102). Komissio hyväksyy myös, että hakemusasiakirjoja koskevat täytäntöönpanosäännöt tehdään pakollisiksi, jotta vältettäisiin lainsäädännöllinen tyhjiö. Komissio on valmis tekemään ehdotuksen 7 artiklan 4 kohtaan pienehköjä tekstinlaadinnallisia muutoksia, jotka koskevat direktiivissä 2001/18/EY säädettyjen ympäristön turvallisuutta koskevien vaatimusten soveltamista. (Nämä seikat olisi otettava huomioon myös rehuja koskevassa luvussa.) Komission sekä kansallisten ja paikallisten viranomaisten osallistumista arviointimenettelyyn ei kuitenkaan voida hyväksyä sellaisenaan: arviointi on suoritettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuulla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on kuultava direktiivillä 2001/18/EY perustettuja elimiä, kuten kyseisen direktiivin 12 artiklan 4 kohdassa säädetään. Tarkistuksissa 37 ja 81 ehdotetaan säädettäväksi jäsenvaltioiden viranomaisten aktiivisemmasta osallistumisesta hakemusaineistojen arviointiin. Komissio voi hyväksyä sen, että jäsenvaltioille ja komissiolle tiedotetaan viipymättä uusista hakemuksista ja mahdollisista hakijalta saaduista lisätiedoista. Komissio ei kuitenkaan voi hyväksyä, että kansallisille viranomaisille annetaan menettelyssä niin aktiivinen asema, että se poistaisi keskitetyn riskinarviointimenettelyn. Tarkistuksissa 41, 44, 86 ja 89 tehdään selväksi, että yhteisön vertailulaboratorion olisi kaikissa tapauksissa testattava ja validoitava hakijan ehdottama havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä ennen kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa. Laboratorion ei kuitenkaan tulisi julkistaa validoitua menetelmää tässä vaiheessa: keskitetyn menettelyn puitteissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi ensiksi saatava raportit laboratoriolta ja sitten sisällytettävä validoitu menetelmä lausuntoonsa, joka olisi julkaistava. Viittaukset "sopivan vertailuaineksen saatavuuteen" ja muunnostapahtuman "järjestykseen" eivät ole tarpeen 7 artiklan 5 kohdan f alakohdassa, koska nämä seikat on jo katettu ehdotuksen tekstissä (ks. edellä erityisesti tarkistus 45). Tarkistuksen 44 viimeistä kohtaa ("tai sen avulla") ei voida hyväksyä, koska geneettisesti muunnettujen organismien avulla valmistetut elintarvikkeet eivät kuulu ehdotuksen soveltamisalaan. Tarkistuksessa 71 parannetaan ehdotuksen 14 artiklan 2 kohdan sanamuotoa. Kyseinen kohta koskee sellaisten ominaisuuksien merkitsemistä, joiden osalta elintarvike ei vastaa asianomaista tavanomaista elintarviketta. Tarkistuksessa 112 viitataan geneettisesti muunnettujen rehujen merkintöihin ja otetaan huomioon tapaus, jossa rehu koostuu useammasta kuin yhdestä ainesosasta. Siinä ehdotetaan samanlaista sanamuotoa kuin vastaavien geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevien merkintävaatimusten yhteydessä. Komissio on samaa mieltä siitä, että ehdotuksessa olisi esitettävä selkeämmin, että geneettisesti muunnetut rehujen osatekijät on merkittävä ottaen huomioon asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettu "rehujen" määritelmä, joka kattaa myös lisäaineet. "Ainesosan" käsite ei kuitenkaan yhteisön rehulainsäädännössä viittaa lisäaineisiin, ja tämän vuoksi komissio ehdottaa 27 artiklan 3 kohdan a alakohdan muotoilua uudelleen siten, että "jokainen rehuaines tai lisäaine, josta tietty rehu koostuu" on merkittävä. Komissio voi hyväksyä sen, että merkintöjen muotoon (merkinnän sijoittamispaikkaan ja kirjasinkokoon) liittyvä teksti on johdonmukainen geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevien vastaavien merkintäsääntöjen kanssa. Viittaus direktiiviin 79/373/ETY ei kuitenkaan ole välttämätön, koska ehdotuksen 27 artiklan 1 kohdassa todetaan, että säännöillä ei rajoiteta rehujen merkintöjä koskevien yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien muiden vaatimusten soveltamista. Tarkistukset 117 ja 118 koskevat hätätoimenpiteitä. Komissio on valmis muuttamaan ehdotuksen 35 artiklan edellyttäen, että sovelletaan asetuksessa (EY) N:0 178/2002 säädettyä yleisiä "hätätoimenpiteitä" koskevaa lauseketta, jotta elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyviä aiheita käsiteltäisiin johdonmukaisesti. Komissio ehdottaa tämän vuoksi, että kohdassa viitattaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklan soveltamiseen myös silloin, kun hätätoimenpiteitä tarvitaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon seurauksena. Tämän muutoksen myötä ehdotuksen 36 artiklan 3 kohta (komission täytäntöönpanovalta hätätapauksessa) jää tarpeettomaksi. Komissio voi hyväksyä direktiivin 70/457/ETY 7 artiklan 5 kohdan mukauttamiseen viittaavan tarkistuksen 121, jonka tarkoituksena on yksinkertaistaa kohdan sanamuotoa ja sisällyttää siihen viittaus "asiaa koskevaan lainsäädäntöön" sen sijaan, että lueteltaisiin asiaankuuluvat säädökset. 3.3. Tarkistukset, joita komissio ei hyväksy Komissio ei voi hyväksyä seuraavia tarkistuksia: 8, 14, 22, 25, 26, 29, 33, 35, 39, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 58, 59, 60, 61, 72, 73, 74, 76, 79, 83, 84, 87, 88, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 104, 105, 109, 111, 113, 116, 120, 122, 142, 156, 159, 161, 162, 163, 164 ja 167. Komissio katsoo, että monet näistä tarkistuksista heikentäisivät pyrkimyksiä säilyttää yhteisön yleinen järjestelmä oikeasuhteisena ja tehokkaana. * Alakohtaisen lainsäädännön asema ja keskitetyn menettelyn soveltaminen Tarkistuksissa 33, 39, 49, 73, 79, 83, 84, 87, 95 ja 120 tulevalta asetukselta evätään alakohtaisen lainsäädännön asema, sillä niissä annetaan ymmärtää, että hajautettua arviointimenettelyä ja direktiivissä 2001/18/EY säädettyä lupamenettelyä tulisi soveltaa ennen ehdotetun asetuksen mukaisen luvan saamista (jolloin kyseessä ei olisi "yhden luukun" periaatteen mukainen menettely). Komissio on sitä mieltä, että ehdotetulla asetuksella on alakohtaisen lainsäädännön asema direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan ehtojen mukaisesti: ehdotuksessa esitetään nimenomainen viittaus kyseisessä direktiivissä säädettyihin asiaankuuluviin vaatimuksiin tapauksissa, joissa geneettisesti muunnetuille organismeille tuotteina tai tuotteissa olisi annettava hyväksyntä ehdotetun asetuksen mukaisesti. Ympäristöriskien arviointia, riskinhallintaa, merkintöjä, seurantaa, yleisölle tiedottamista ja suojalauseketta koskevat säännökset ovat vähintään saman tasoisia tai jopa tiukempia kuin direktiivissä 2001/18/EY vahvistetut säännökset. Lisäksi kyse on ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi, kuten direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan 3 kohdassa mainitaan, ja lainsäätäjä on siis molemmissa tapauksissa sama. Geneettisesti muunnetuille elintarvikkeille ja rehuille olisi ehdotetun asetuksen mukaan myönnettävä luvat keskitetysti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuulla olevan yhtenäisen riskinarviointiprosessin avulla. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on sovellettava edellä mainittuja asiaankuuluvia ehtoja ja kuultava direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustettuja elimiä kyseisen direktiivin 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Olisi myös syytä huomata, että elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää elintarvikkeiden tai rehujen arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion elintä suorittamaan turvallisuusarvioinnin tai pyytää direktiivin 2001/18/EY mukaisesti toimivaltaista elintä suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden tai rehujen osalta. Tämä on johdonmukaista myös asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan kanssa, joka koskee elintarviketurvallisuusviranomaisen yhteistyötä kansallisten elinten kanssa. * Tiedotusta koskevat vaatimukset ja yleisön osallistuminen Tarkistuksissa 47, 48, 50, 52, 53, 58, 59, 92, 96, 98, 99, 104, 105, 116 ja 167 vaaditaan tiedotuksen lisäämistä ja yleisön tai paikallistahojen laajempaa osallistumista arviointi- ja lupamenettelyyn. On kuitenkin katsottava, että ehdotetussa asetuksessa taataan jo erittäin avoin järjestelmä, kun otetaan huomioon myös muut komission hyväksymät tarkistukset, joilla lisätään yleisölle tiedottamista ja yleisön osallistumista (ks. edellä kohdat 3.1 ja 3.2). Tässä yhteydessä ei voida hyväksyä tarkistuksia, joita ei voida pitää kohtuullisina tai jotka menevät liian pitkälle yhteisön tavanomaisiin sääntöihin nähden: yleisön kuulemiseen varattava kolmen kuukauden määräaika (aika on huomattavasti direktiivissä 2001/19/EY säädettyä määräaikaa pitempi, ja se tekisi vaikeaksi päätöksen hyväksymisen kohtuullisessa ajassa), komission päätösluonnoksen julkaiseminen sekä riskinhallintaa koskevan päätöksen teon yhteydessä käsiteltyjen kysymysten ja äänestystuloksen julkaiseminen. Komiteamenettelyä koskevia sääntöjä ei tulisi muuttaa ehdotetun asetuksen kautta, eikä toimielimen päätöksentekomenettelyä saisi heikentää. Tarkistuksia, joissa vaaditaan paikallisviranomaisten erityistä osallistumista, ei myöskään voida hyväksyä, sillä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ottaa jo huomioon direktiiviin 2001/18/EY sisältyvät kuulemisvaatimukset. Tarkistuksessa 116 vaaditaan, että kansallisten vertailulaboratorioiden käyttämät havaitsemismenetelmät olisi myös sisällytettävä rekisteriin. Tästä ei kuitenkaan olisi hyötyä, koska kansallisten vertailulaboratorioiden avustaman yhteisön vertailulaboratorion validoima menetelmä sisällytetään jo rekisteriin kyseisen geneettisesti muunnetun tuotteen osalta. * Geneettisesti muunnettujen organismien adventiivista esiintymistä koskeva poikkeus - Tarkistusten 25, 74 ja 122 tarkoituksena on poistaa poikkeus, joka koskee elintarvikkeissa ja rehuissa adventiivisesti esiintyviä geneettisesti muunnettuja organismeja, joille ei ole myönnetty lupaa, ja siten kieltäytyä tältä osin muuttamasta direktiiviä 2001/18/EY. Komissio ei voi hyväksyä tätä. Geneettisesti muunnettuja viljelmiä kasvatetaan maailmassa yli 50 miljoonan hehtaarin alueella, ja tavanomaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa ei voida välttyä geneettisesti muunnettujen organismien tai ainesten jäämien esiintymiseltä, joka on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää. Ehdotettu asetus ei olisi toteuttamiskelpoinen, jos siinä ei ollenkaan sallittaisi geneettisesti muunnettujen ainesten jäämien esiintymistä tietyissä olosuhteissa, vaikka kyseisillä aineksilla ei olisi yhteisön lupaa. Komissio katsoo, että ehdotuksessa turvataan terveyden ja ympäristön suojelun tavoite siinä vahvistettujen tiukkojen ehtojen perusteella: yhteisön tiedekomitean myönteisesti arvioimien geneettisesti muunnettujen organismien esiintyminen, joka on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, sallitaan, jos esiintyminen jää alle 1 prosentin kynnysarvon. Kynnysarvoa voidaan laskea komiteamenettelyssä, jotta voidaan ottaa huomioon tieteen kehitys ja tuotteiden erityispiirteet. - Tarkistukset 162, 163 ja 164 koskevat merkintävaatimuksiin tehtävää poikkeusta, jota sovelletaan geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetun aineksen adventiiviseen esiintymiseen, ja ehdotetaan säädettäväksi enintään 0,5 prosentin kynnysarvosta. Komissio katsoo, että poikkeusta olisi sovellettava myös geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin aineksiin ja että kynnysarvo olisi vahvistettava komiteamenettelyssä, kuten myös direktiivin 2001/18/EY 21 artiklan 2 kohdassa säädetään. Nimenomainen viittaus "asianmukaisiin toimenpiteisiin" epäpuhtauksien välttämiseksi ei ole tarpeen, koska ehdotuksen 15 ja 28 artiklassa jo säädetään merkintävaatimuksien soveltamista koskevien sääntöjen vahvistamisesta. Lisäksi näitä toimenpiteitä ei tulisi sekoittaa niiden toimien hyväksymiseen, joilla ehkäistään geneettisesti muunnetun aineksen tahaton esiintyminen tuotteissa, joita ei ole muunnettu geneettisesti ja jotka eivät kuulu ehdotetun asetuksen soveltamisalaan (ks. jäljempänä). Tarkistusta 8 ei voida hyväksyä, koska toimijoiden olisi pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet; tämä olisi toisin sanoen tehtävä pyynnöstä eikä automaattisesti jokaisen markkinoille saattamistoimen yhteydessä. * Ehdotuksen tavoitteet ja soveltamisala Tarkistuksiin 14, 43 ja 88 sisältyy tavoite estää geneettisesti muunnetun aineksen tahaton esiintyminen elintarvikkeissa ja rehuissa. Viittausta tähän tavoitteeseen ja sitä tukeviin toimenpiteisiin ei voida hyväksyä, koska nämä eivät varsinaisesti sisälly ehdotuksen aihealueeseen ja tavoitteeseen. Tarkistus koskee geneettisesti muunnetun tuotannon ja perinteisen tuotannon välistä rinnakkaiseloa koskevaa kysymystä, jota on käsitelty biotieteistä ja biotekniikasta tammikuussa 2002 annetussa tiedonannossa. Tarkistuksissa 22 ja 72 viitataan ehdotuksen 3 artiklan 2 kohtaan ja 16 artiklan 2 kohtaan, ja ehdotetaan lisättäväksi, että lupamenettelyä koskevien ehdotuksen jaksojen soveltamisalaan kuuluviksi voidaan määritellä "muita elintarvike- ja rehutyyppejä". Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia, koska tarkoituksena on mahdollisuuksien mukaan soveltaa ehdotuksen 3 artiklan 1 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan säännöksiä, eikä lisätä jakson soveltamisalaan uusia tuoteryhmiä. * Arviointi- ja lupamenettelyä koskevat erityiskysymykset Tarkistuksessa 26 ehdotetaan säädettäväksi vastaanottoilmoituksen antamisesta 15 työpäivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Komission mielestä 15 päivän jakso [arkipyhät, lauantait ja sunnuntait mukaan luettuina - vrt. asetus (ETY, Euratom) N:o 1182/71] on kohtuullinen aikaraja tässä yhteydessä. Lisäksi myös johdonmukaisuuden vuoksi olisi viitattava päivissä laskettaviin jaksoihin: kaikki ehdotuksessa - samoin kuin direktiivissä 2001/18/EY, asetuksessa (EY) N:o 258/97 ja Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa - esitetyt viittaukset on tehty päivinä, ei työpäivinä. Tarkistuksissa 29 ja 76 vaaditaan, että hakemukseen on sisällyttävä ehdotus kyseisen tuotteen merkinnöiksi 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden osalta ja 27 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen rehujen osalta. Tätä ei voida hyväksyä, koska näissä säännöksissä vahvistetaan yleiset pakolliset merkintävaatimukset, joita on sovellettava kaikissa tapauksissa riskinarvioinnista ja lupaehdoista riippumatta. Tarkistuksessa 35 ehdotetaan säädettäväksi, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi julkaistava ohjeet hakemusten laadintaa ja esittämistä varten "ennen ehdotetun asetuksen voimaantuloa". Tätä ei voida hyväksyä, koska tällaiselle toiminnalle ei tässä vaiheessa olisi oikeusperustaa ja koska ohjeiden antamisen tulisi olla joustavaa ja ohjeita tulisi mukauttaa säännöllisesti. Tarkistuksessa 93 poistetaan säännös, joka koskee geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden riskinarvioinnin luonnetta käsittelevää suositusta, jonka komissio julkaisee. Komission mielestä säännös on säilytettävä, koska sen tarkoituksena on antaa geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden osalta - kuten myös asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädetään - riskinarviointia koskevat suuntaviivat, esimerkiksi mainita riskinarviointia koskeviin raportteihin sisällytettävät perusasiat. Tarkistuksissa 46 ja 91 vaaditaan, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto on toimitettava elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuuteen kohdistuvien riskien tai ympäristöriskien arvioinnista vastaaville kansallisille elimille. Komission mielestä tämä ei kuitenkaan ole tarpeen, koska lausunto julkaistaan sekä toimitetaan komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. Tarkistuksissa 51 ja 97 vaaditaan, että lupapäätöksestä ilmoitetaan Euroopan parlamentille, jäsenvaltioille sekä useille elimille, mutta komissio viittaisi yhteisön päätösten hyväksymisen, niistä ilmoittamisen ja niiden julkaisemisen osalta tavanomaisten yhteisön sääntöjen (myös komiteamenettelyä koskevien sääntöjen) soveltamiseen. Tarkistuksissa 54, 100 ja 156 poistetaan mahdollisuus säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun, kun on kyse käytössä olevan tuotteen vetämisestä pois markkinoilta. Komissio haluaa korostaa, että tätä myös muuhun yhteisön lainsäädäntöön sisältyvää sääntöä sovelletaan ainoastaan silloin, kun turvallisuus ei ole uhattuna. Tässä tapauksessa olisi noudatettava suhteellisuusperiaatetta, ja riskinhallinnasta vastaavalle taholle olisi annettava tapauskohtaista joustovaraa tuotteen varastojen loppuun käyttämisen osalta. Lupien uusimista koskevaa tarkistusta 60 ei voida hyväksyä, koska se rajoittaa toimitettavat raportit markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavaa seurantaa koskeviin raportteihin. Kohdan olisi katettava myös direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetut seurantaraportit. Tarkistuksissa 159 ja 161 ehdotetaan säädettäväksi, että jos luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, lupaa jatketaan "kerran yhdellä vuodella" tai kunnes komissio tekee päätöksen "kyseisen vuoden kuluessa". Komission mielestä ei ole tarpeen aiheuttaa luvanhaltijalle haittaa tapauksissa, joissa luvan uusimisen viivästyminen ei johdu luvanhaltijasta. Tämä on johdonmukaista myös direktiivin 2001/18/EY kanssa. Tarvittaessa voidaan aina soveltaa ehdotuksen 11 tai 35 artiklaa. Tarkistuksissa 52 (ensimmäisessä osassa), 98 (ensimmäisessä osassa) ja 61 tehdään tekstinlaadinnallisia muutoksia, joita komissio ei pidä asianmukaisina lainsäädäntötekstin laatimisen kannalta ja kun otetaan huomioon, että ehdotuksen teksti olisi luettava kokonaisuutena. Tarkistukseen 142 sisältyy uusia siirtymäjärjestelyjä sellaisten hakemusten osalta, jotka on tehty direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla ja joiden käsittelyä ei ole saatettu päätökseen ennen ehdotetun asetuksen voimaantuloa. Ehdotuksen 45 artiklassa säädetään kuitenkin selkeällä ja kattavalla tavalla kyseisiin tuotteisiin sovellettavista siirtymätoimenpiteistä. * Merkinnät Tarkistukset 109, 111 ja 113 koskevat geneettisesti muunnettujen rehujen merkintöjä, eikä niitä voida hyväksyä, koska niissä ei oteta huomioon rehujen merkinnöistä annetun yhteisön lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 96/25/EY sanamuotoa. Toisin kuin elintarvikkeiden merkintöjä koskevat säännöt, rehujen merkintöjä koskevat säännöt kattavat markkinoille saattamisen kaikki vaiheet, ei ainoastaan sen loppuvaihetta. Tämän vuoksi on perusteltua, että käyttäjille tarkoitetut tiedot annetaan monissa tapauksissa lähetyserien mukana olevissa asiakirjoissa (esimerkiksi laskuissa tai kuljetuskirjoissa) silloin, kun tuotteen mukana ei ole pakkausta, säiliötä tai etikettiä. Tarkistuksessa 111 ei tulisi toistaa sitä, mikä on jo mainittu ehdotuksen 27 artiklan 3 kohdan johdanto-osassa. Komissio ottaa huomioon edellä mainitut kannanotot ja muuttaa ehdotustaan EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Muutettuun ehdotukseen on sisällytetty myös ehdotuksen tekstiin tehtäviä muodollisia muutoksia, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon asetuksen (EY) N:o 178/2002 hyväksyminen ja direktiivin 70/524/ETY muuttaminen uudestaan. Komission alkuperäiseen ehdotukseen tehdyt muutokset on merkitty seuraavasti: lisäykset ja/tai muutokset on esitetty alleviivattuina ja poistot yliviivattuina. 2001/0173 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 ja 95 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C 304 E, 30.10.2001, s. 221. ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], [2] EYVL C [x], [x], s. [x]. ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3], [3] EYVL C [x], [x], s. [x]. noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: 1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. 2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa. 3) Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen (jäljempänä 'geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut') turvallisuus olisi arvioitava yhteisön menettelyssä ennen niiden saattamista markkinoille yhteisössä. Ennalta varautumisen periaate on otettu huomioon asetusta laadittaessa, ja se olisi otettava huomioon myös pantaessa sitä täytäntöön. 4) Erot geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen arviointia ja lupia koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat estää kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaan liikkuvuuden ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle. 5) Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista aineosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97 [4] on säädetty geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin sovellettavasta lupamenettelystä, johon jäsenvaltiot ja komissio osallistuvat. Tätä menettelyä olisi tehostettava ja tehtävä avoimemmaksi. [4] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. 6) Asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädetään myös ilmoitusmenettelystä, jota sovelletaan olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaaviin uuselintarvikkeisiin. Vaikka olennainen vastaavuus on keskeinen vaihe geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden turvallisuuden arviointiprosessissa, se ei kuitenkaan sinänsä vastaa turvallisuuden arviointia. Jotta geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden lupamenettelyn selkeys, avoimuus ja yhdenmukaisuus voidaan taata, tätä ilmoitusmenettelyä ei pitäisi soveltaa geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin. 7) Geneettisesti muunnetuista organismeista koostuville tai niitä sisältäville rehuille on tähän mennessä myönnetty lupa geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 90/220/ETY [5] mukaisesti; geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja rehuja varten ei ole lupamenettelyä; geneettisesti muunnetuista organismeista koostuville, niitä sisältäville tai niistä valmistetuille rehuille olisi perustettava yhtenäinen, tehokas ja avoin yhteisön lupamenettely. [5] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15. 8) Geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettaviin uusiin lupamenettelyihin tulisi sisältyä uudet periaatteet, jotka on otettu käyttöön geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetulla direktiivillä 2001/18/EY [6]. Lupamenettelyissä olisi myös hyödynnettävä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin uusia puitteita, jotka on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 [7] . Tämän vuoksi geneettisesti muunnetuille elintarvikkeille ja rehuille pitäisi antaa yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa vasta sen jälkeen, kun niille on tehty mahdollisimman korkeat vaatimukset täyttävä, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuulla toteutettava tieteellinen arviointi, jossa arvioidaan kaikki riskit, joita ne voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksen mukaan ympäristölle. Yhteisön olisi tämän tieteellisen arvioinnin jälkeen tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös soveltaen sääntelymenettelyä, joka takaa tiiviin yhteistyön komission ja jäsenvaltioiden välillä. [6] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1 [7] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. 9) Kokemukset ovat osoittaneet, että lupaa ei tulisi myöntää yksittäiseen käyttötarkoitukseen silloin, kun on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna; tämän vuoksi tällaisille tuotteille tulisi antaa lupa ainoastaan silloin, kun ne täyttävät sekä elintarvikkeita että rehuja koskevat lupakriteerit. 10) Tämän asetuksen mukaisesti lupa voidaan myöntää joko geneettisesti muunnetulle organismille ja elintarvikkeena ja/tai rehuna käytettäville tuotteille, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, tai geneettisesti muunnetusta organismista valmistetuille elintarvikkeille tai rehuille. Jos siis elintarvikkeiden ja/tai rehujen valmistukseen käytettävälle geneettisesti muunnetulle organismille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, elintarvikkeille ja/tai rehuille, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, ei tarvita tämän asetuksen mukaista lupaa, mutta niihin sovelletaan kyseiselle geneettisesti muunnetulle organismille myönnetyssä luvassa vahvistettuja vaatimuksia. Lisäksi elintarvikkeet, jotka kuuluvat tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan soveltamisalaan, vapautetaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 vaatimuksista lukuun ottamatta tapauksia, jotka kuuluvat johonkin tai joihinkin asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyistä ryhmistä sellaisen ominaisuuden osalta, jota ei ole otettu huomioon tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan yhteydessä. 11) Elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevassa 21 päivänä joulukuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY [8], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetulla direktiivillä 94/34/EY [9], säädetään elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden luvasta. Tämän lupamenettelyn lisäksi elintarvikkeiden lisäaineiden, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta, kun taas lopullinen lupa tulisi myöntää direktiivissä 89/107/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti. [8] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. [9] EYVL L 237,10.9.1994, s. 1. 12) Elintarvikkeissa sallittuja aromeja koskevan 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY soveltamisalaan kuuluvien aromiaineiden, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, olisi myös kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta. 13) Tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY [10], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 1999/20/EY [11], säädetään sellaisiin rehuaineksiin sovellettavasta hyväksymismenettelystä, jotka on valmistettu käyttäen erilaisia tekniikoita, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle; geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien, niistä koostuvien tai valmistettujen rehuainesten olisi sen sijaan kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. [10] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8. [11] EYVL L 80, 25.3.1999, s. 20. 14) Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY [12], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2205/2001 [13], säädetään lupamenettelystä, joka koskee rehuissa käytettyjen lisäaineiden markkinoille saattamista. Tämän lupamenettelyn lisäksi rehujen lisäaineiden, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta, kun taas lopullinen lupa tulisi myöntää direktiivissä 70/524/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti. [12] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. [13] EYVL L 297, 15.11.2001, s. 3. 80, 25.3.1999, s. 20. 15) Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat geneettisesti muunnetusta organismista valmistetut elintarvikkeet ja rehut, mutta siihen eivät kuulu geneettisesti muunnetun organismin avulla valmistetut elintarvikkeet ja rehut. Määrittävänä kriteerinä on se, onko elintarvikkeessa tai rehussa geneettisesti muunnetusta lähtöaineesta johdettua ainesta. Neuvoston direktiivissä 89/107/ETY määritellyt valmistuksen apuaineet, joita käytetään ainoastaan elintarvikkeiden tai rehujen valmistusprosessissa, eivät kuulu elintarvikkeen tai rehun määritelmään, eivätkä ne siksi kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Asetuksen soveltamisalaan eivät myöskään kuulu elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu geneettisesti muunnetun valmistuksen apuaineen avulla. Tämän vuoksi elintarvikkeeseen ja rehuun, joka on tuotettu geneettisesti muunnetun entsyymin avulla, joka ei jää valmiiseen tuotteeseen, ja tuotteisiin, jotka saadaan geneettisesti muunnetulla rehulla ruokituista tai geneettisesti muunnetuilla lääketuotteilla lääkityistä eläimistä, ei sovelleta tässä asetuksessa vahvistettuja lupavaatimuksia eikä merkintävaatimuksia. 16) Perustamissopimuksen 153 artiklan mukaisesti yhteisö edistää kuluttajien oikeutta tiedonsaantiin. Tässä asetuksessa vahvistettujen muiden yleisölle suunnattujen tiedotustapojen lisäksi kuluttajat voivat tuotemerkintöjen avulla tehdä tietoon perustuvia valintoja, ja tuotemerkinnät edistävät myös myyjän ja ostajan välisten liiketoimien oikeudenmukaisuutta. 17) Myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun direktiivin 2000/13/EY [14] 2 artiklassa vaaditaan, että merkinnät eivät saa johtaa ostajaa harhaan, erityisesti elintarvikkeen ominaispiirteiden osalta ja esimerkiksi sen luonteen, yksilöllisyyden, ominaisuuksien, koostumuksen ja valmistus- tai tuotantomenetelmän osalta. [14] EYVL L 109, 6.3.2000, s. 29. 18) Geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden merkinnöistä säädetään useissa säädöksissä: a) asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista, b) asetus (EY) N:o 1139/98 [15] muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 49/2000 [16], ja c) asetus (EY) N:o 50/2000 [17] geneettisesti muunnettuja tai geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkinnöistä. [15] EYVL L 159, 3.6.1998, s. 4 [16] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 13. [17] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 15. 19) Geneettisesti muunnettuja rehuja varten olisi vahvistettava yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, jotta loppukäyttäjät, erityisesti karjankasvattajat, saisivat tarkkaa tietoa rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista ja voisivat tehdä tietoon perustuvan valinnan. 20) Merkintöihin tulisi sisältyä objektiiviset tiedot siitä, että elintarvike tai rehu koostuu geneettisesti muunnetuista organismeista, sisältää niitä tai on valmistettu niistä; selkeät merkinnät, jotka eivät riipu geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin havaittavuudesta valmiissa tuotteessa, vastaavat kuluttajien selkeän enemmistön lukuisissa kyselytutkimuksissa ilmaisemiin vaatimuksiin, helpottavat tietoon perustuvan valinnan tekemistä ja estävät kuluttajien mahdollisen harhaanjohtamisen valmistus- tai tuotantomenetelmän osalta. 21) Merkinnöissä tulisi lisäksi antaa tietoa kaikista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat sen, että elintarvike tai rehu ei ole samanlainen vastaavan tavanomaisen elintarvikkeen tai rehun kanssa koostumuksen, ravintoarvon tai ravitsemuksellisten vaikutusten taikka elintarvikkeen tai rehun käyttötarkoituksen osalta tai sellaisten ominaisuuksien osalta, joilla voi olla terveydellisiä vaikutuksia joihinkin väestöryhmiin, taikka tapauksissa, joissa elintarvike tai rehu voi aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta. 22) Geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o .../... [18] varmistetaan, että geneettistä muuntamista koskeva tieto on saatavilla geneettisesti muunnettujen organismien ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen kaikissa eri vaiheissa, minkä pitäisi siis mahdollistaa tarkat merkinnät. [18] EYVL L [x], [x], s. [x]. 23) Vaikka jotkin toimijat välttävät geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen käyttämistä, tavanomaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa voi kuitenkin esiintyä geneettisesti muunnetun aineksen vähäisiä jäämiä, jotka johtuvat viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja valmistuksen aikana tapahtuneesta kontaminaatiosta, joka on adventiivista tai jota on teknisesti mahdoton välttää; tällaisissa tapauksissa kyseisiin elintarvikkeisiin tai rehuihin ei tulisi soveltaa tämän asetuksen mukaisia merkintävaatimuksia; jotta tämä tavoite saavutettaisiin, on vahvistettava elintarvikkeita ja rehuja koskevat kynnysarvot geneettisesti muunnetun aineksen esiintymiselle, joka on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää. 24) Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen esiintymisen välttämiseksi. 25) Asetuksen käytännöllisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden takaamiseksi olisi vahvistettava 1 prosentin kynnysarvo ja mahdollisuus vahvistaa alempia tasoja sellaisen geneettisesti muunnetun aineksen vähäisille jäämille, jolle ei ole annettu yhteisön lainsäädännön mukaista lupaa, silloin, kun tällaisen aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää; direktiiviä 2001/18/EY olisi muutettava vastaavasti. 26) On vahvistettava tehokkaat, määräaikaan perustuvat ja avoimet yhdenmukaistetut menettelyt riskinarviointia ja lupien myöntämistä varten sekä kriteerit geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista mahdollisesti aiheutuvien riskien arviointia varten. 27) Jotta voidaan taata geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen yhdenmukaistettu tieteellinen arviointi, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toteutettava nämä arvioinnit. 28) Todetaan, että joissakin tapauksissa ei pystytä pelkästään tieteellisellä riskinarvioinnilla saamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja huomioon voidaan ottaa muita perusteltuja tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä. 29) Geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet ja rehut voivat liittyä ympäristöriskeihin. Direktiivin 2001/18/EY C osassa säädetään, että geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvaa tai niitä sisältävää tuotetta ei saa saattaa markkinoille muun muassa ilman direktiivin C osan mukaisesti toteutetun riskinarvioinnin toteuttamista. Tästä vaatimuksesta kuitenkin luovutaan sellaisten tuotteiden osalta, joihin sovelletaan alakohtaista yhteisön lainsäädäntöä, jossa säädetään erityisestä ympäristöriskien arvioinnista, joka on vähintään samantasoinen kuin kyseisen direktiivin liitteiden II ja III mukaisesti toteutettu riskinarviointi. Tämän asetuksen pitäisi täyttää edellytykset kyseisen direktiivin vaatimuksien soveltamisesta luopumiselle. Tämän vuoksi sen riskinhallintaa, merkintöjä, seurantaa, yleisölle tiedottamista ja suojalauseketta koskevien säännösten on oltava vähintään saman tasoisia kuin direktiivissä 2001/18/EY vahvistetut säännökset. 30) Riskinarvioinnin päätelmien perusteella on asianmukaisissa tapauksissa tarpeen ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden käyttöön ihmisravinnoksi ja geneettisesti muunnettujen rehujen käyttöön eläinten ravinnoksi. Geneettisesti muunnettujen organismien yhteydessä ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma on pakollinen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. 31) Geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen valvonnan helpottamiseksi luvanhakijoiden olisi tehtävä ehdotukset asianmukaisiksi näytteenotto- ja havaitsemismenetelmiksi sekä toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle näytteitä geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista; tapauksen mukaan yhteisön vertailulaboratorion olisi validoitava näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät. 32) Asetusta täytäntöönpantaessa olisi otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys. 33) Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaiset geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset sekä direktiivien 90/220/ETY ja 2001/18/EY, direktiivin 82/471/ETY tai direktiivin 70/524/ETY mukaisesti myönnetyt geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset pysyisivät edelleen voimassa edellyttäen, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitetaan kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta riskinarviointia koskevat tiedot ja tapauksen mukaan näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät, kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen näytteet sekä vastaavat vertailunäytteet mukaan luettuina. 34) Perustetaan tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri, johon sisältyvät tiedot tuotteesta, tuotteen turvallisuuden osoittavat tutkimukset, joihin sisältyy myös viittaus saatavilla oleviin riippumattomiin ja vertaisarviointiin perustuviin tutkimuksiin, sekä näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät; tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville. 35) Jotta voidaan rohkaista elintarvikkeina ja/tai rehuina käytettävien geneettisesti muunnettujen organismien tutkimusta ja kehitystä, on syytä suojata investointeja, joita innovatiiviset tahot tekevät kerätessään tämän asetuksen mukaista hakemusta tukevia tietoja; suojan tulisi kuitenkin olla kestoltaan rajallinen, jotta voidaan välttää tutkimusten ja kokeiden turhat toistot, jotka olisivat vastoin yleistä etua. 36) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [19] mukaisesti. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea. [19] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 37) Olisi säädettävä 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä päätöksellä perustetun luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuulemisesta neuvojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen osalta. Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä. 38) Jotta voitaisiin taata ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkea taso geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta, tämän asetuksen mukaisia vaatimuksia on sovellettava syrjimättömällä tavalla yhteisöstä peräisin oleviin tuotteisiin ja kolmansista maista tuotuihin tuotteisiin asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettujen yleisten periaatteiden mukaisesti. Tässä asetuksessa otetaan huomioon Euroopan yhteisöjen kansainväliset kaupan velvoitteet ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetetut vaatimukset maahantuojan velvoitteiden ja ilmoitusmenettelyn osalta. 39) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU TAVOITTEET JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Tavoite Tämän asetuksen tavoitteena on ennalta varautumisen periaatetta noudattaen a) asettaa perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta ja taata samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta, b) vahvistaa yhteisön menettelyt geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten, c) vahvistaa geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä koskevat säännökset. 2 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa: 1) 'elintarvikkeeseen', 'rehuun', 'markkinoille saattamiseen', 'lopulliseen kuluttajaan' ja 'jäljitettävyyteen' sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettuja määritelmiä, 2) 'organismiin', 'tarkoitukselliseen levittämiseen' ja 'ympäristöriskien arviointiin' sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja määritelmiä, 3) 'geneettisesti muunnetulla organismilla' ('GMO:lla') tarkoitetaan direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa annetun määritelmän mukaista geneettisesti muunnettua organismia; sillä ei tarkoiteta organismeja, jotka on muunnettu geneettisesti käyttäen direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B tarkoitettua tekniikkaa tai menetelmää, 4) 'geneettisesti muunnetulla elintarvikkeella' tarkoitetaan elintarviketta , joka sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä, 5) 'geneettisesti muunnetulla rehulla' tarkoitetaan rehua joka sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä, 6) 'elintarvikkeena käytettävällä geneettisesti muunnetulla organismilla' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia, jota voidaan käyttää elintarvikkeena tai lähtöaineena elintarvikkeen valmistuksessa, 7) 'rehuna käytettävällä geneettisesti muunnetulla organismilla' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia, jota voidaan käyttää rehuna tai lähtöaineena rehun valmistuksessa, 8) 'geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetulla' tarkoitetaan geneettisesti muunnetuista organismeista kokonaan tai osittain johdettua ainesta, joka ei kuitenkaan sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostu niistä, 9) 'vertailunäytteellä' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia tai sen perintöainesta (positiivinen näyte) ja emo-organismia tai sen perintöainesta, jota on käytetty geneettiseen muuntamiseen (negatiivinen näyte). II LUKU GENEETTISESTI MUUNNETUT ELINTARVIKKEET 1 jakso Lupamenettely ja seuranta 3 artikla Soveltamisala 1. Tätä jaksoa sovelletaan a) elintarvikkeina käytettäviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin, b) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä, c) elintarvikkeisiin, jotka ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä. 2. Tarvittaessa voidaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko elintarviketyyppi tämän jakson soveltamisalaan. 4 artikla Vaatimukset 1. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet - eivät saa aiheuttaa ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä, jota ei voi hyväksyä, - eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan, - eivät saa siinä määrin poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille. 2. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia elintarvikkeita saa saattaa markkinoille vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle elintarvikkeelle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan. 3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle elintarvikkeena käytettävälle geneettisesti muunnetulle organismille tai elintarvikkeelle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät. 4. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea - geneettisesti muunnettua organismia ja elintarvikkeita, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia tai koostuvat siitä, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä geneettisesti muunnetusta organismista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia, tai' - elintarviketta, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista valmistetusta ainesosasta tai joka sisältää tällaisen ainesosan, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä elintarvikkeesta tai jotka sisältävät kyseistä elintarviketta. 5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen. 6. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön. 7. Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivin 70/457/ETY ja direktiivin 70/458/ETY soveltamista. 5 artikla Geneettisesti muunnettu aines, jonka esiintyminen elintarvikkeissa on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää Jos elintarvikkeessa on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävää, niistä koostuvaa tai niistä valmistettua ainesta sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä yhtä prosenttia tai 36 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistettuja alempia kynnysarvoja, tämän ei katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianmukainen tiedekomitea tai tiedekomiteat taikka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on toteuttanut kyseisen geneettisesti muunnetun aineksen osalta tieteellisen riskinarvioinnin, jossa todetaan, että kyseinen aines ei aiheuta riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi. 6 artikla Lupahakemus 1. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä. 3. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat: a) hakijan nimi ja osoite, b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma (käytetyt muunnostavat) mukaan luettuina, c) tapauksen mukaan tiedot, joilla mahdollistetaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattaminen, d) tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus valmistus- ja tuotantomenetelmästä, e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista, myös viittaus saatavilla oleviin riippumattomiin ja vertaisarviointiin perustuviin tutkimuksiin, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike on 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että elintarvike ei eroa tavanomaisesta elintarvikkeesta ottaen huomioon 14 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus elintarvikkeen merkinnöiksi 14 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti, g) joko perusteltu lausunto siitä, että elintarvike ei aiheuta eettistä tai uskonnollista epävarmuutta, tai ehdotus elintarvikkeen merkinnöiksi 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti, h) tapauksen mukaan elintarvikkeen tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot mukaan luettuina, i) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten, j) näytteet elintarvikkeesta sekä vastaavat vertailunäytteet samoin kuin tiedot siitä, missä vertailuaineisto on saatavilla 31 artiklan mukaisesti, k) tapauksen mukaan ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta ihmisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen käytön osalta, l) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta. 4. Jos hakemus koskee elintarvikkeena käytettävää geneettisesti muunnettua organismia, 3 kohdan viittaukset elintarvikkeeseen tulkitaan viittauksiksi elintarvikkeeseen, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa geneettisesti muunnettua organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä. 5. Geneettisesti muunnettujen organismien tai geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta hakemukseen on lisäksi liitettävä: a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös, b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika. Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa. 6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava. 7. Komissio vahvistaa kuultuaan elintarviketurvallisuusviranomaista ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti nimettyjä jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia niiden toimivaltaan kuuluvilla aloilla 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt. 8. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten 7 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto 1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausunnon 6 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja erityisen määräajan kuluessa. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. Määräaikaa lykätään myös sillä ajalla, joka on myönnetty hakijalle suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten. 3. Lausuntonsa antamisen yhteydessä a) elintarviketurvallisuusviranomainen tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 6 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö elintarvike 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset, b) elintarviketurvallisuusviranomainen tiedottaa viipymättä jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen sekä luvanhakijan toimittamat lisätiedot niiden saataville, c) elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa 6 artiklan 3 kohdan l alakohdassa mainitun aineistoa koskevan tiivistelmän yleisön käyttöön; tiivistelmän julkistamisen yhteydessä on mainittava, että yleisöllä on pyynnöstä oikeus tutustua hakemukseen 31 artiklan mukaisesti, d) elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää elintarvikkeiden arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnin, e) elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin, f) elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 6 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän testausta ja validointia varten, g) tarkistaakseen 14 artiklan 2 kohdan a alakohdan noudattamisen elintarviketurvallisuusviranomainen tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea vastaavan tavanomaisen elintarvikkeen ominaisuuksiin verrattuna, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät luontaiset vaihtelut. 4. Kun kyse on geneettisesti muunnetuista organismeista tai geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista, arviointiin sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristön turvallisuutta koskevia vaatimuksia sen takaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisen vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee Euroopan yhteisön ja jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamia elimiä kyseisen direktiivin 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä elintarvikkeelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot: a) hakijan nimi ja osoite, b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, c) tapauksen mukaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteessä II vaaditut tiedot, d) ehdotus elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden merkintöjä varten, e) tapauksen mukaan elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden toimittamista tai käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset, riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, f) yhteisön vertailulaboratorion validoima havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten, (g) tiedot siitä, missä vertailuaineisto on saatavilla 31 artiklan mukaisesti, (h) tapauksen mukaan 6 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma. 6. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama elintarvikkeen arviointi ja esitetään lausunnon perustelut. 7. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 31 artiklan mukaisesti. Yleisö voi esittää komissiolle huomioita 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta. 8. Ennen kuin asetusta aletaan soveltaa, komissio julkaisee suosituksen, joka koskee elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoaan varten suorittaman riskinarvioinnin luonnetta. 8 artikla Yhteisön myöntämä lupa 1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen hakemuksen osalta tehtäväksi päätökseksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön ja muut lainmukaiset tekijät, jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan asiaan. Jos päätösluonnos ei ole elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä. 2. Mikäli päätösluonnoksessa esitetään luvan myöntämistä, päätösluonnokseen on sisällyttävä 7 artiklan 5 kohdassa mainitut tiedot, luvanhaltijan nimi ja tapauksen mukaan geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o ../... tarkoitettu geneettisesti muunnetulle organismille annettu yksilöllinen koodi [20]. [20] EYVL L [x], [x], s. [x]. 3. Hakemusta koskeva lopullinen päätös tehdään 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti. Elintarvikkeet, joille on myönnetty lupa, viedään 30 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. 6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita soveltamasta yhteisön lainsäädännön muita säännöksiä, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan sillä edellytyksellä, että ne sisältyvät hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle. 7. Luvan myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta. 9 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema 1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluva tuotetta, joka on saatettu markkinoille direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät: a) kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarviketurvallisuusviranomaiselle, minä päivänä tuote on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille yhteisön alueella. Ilmoitukseen on tapauksen mukaan liitettävä 6 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 6 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän, b) vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot. Kyseinen tuote viedään rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, ja jokaiseen vientiin on sisällytettävä tapauksen mukaan 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. 2. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä hakemus 12 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä elintarvikkeisiin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 10, 11 ja 35 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla. 4. Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 36 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja ottaa käyttöön toimenpiteen, jolla vaaditaan kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun. 5. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 10 artikla Valvonta 1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan ja asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja asiaankuuluvia ehtoja tai rajoituksia. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 6 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 6 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa, tämän on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle raportit luvan mukaisesti. Yleisölle on annettava mahdollisuus tutustua seurantaraportteihin 31 artiklan mukaisesti. 2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, hänen on jätettävä hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle. 3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä elintarviketurvallisuusviranomaiselle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa elintarvike saatetaan markkinoille. Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkistaa toimitetut tiedot ja, jos ne validoidaan, välittää ne komissiolle, jäsenvaltioille ja yleisölle 31 artiklan mukaisesti. 11 artikla Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen 1. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä, että tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä lupaa olisi muutettava, se olisi keskeytettävä tai peruutettava, se toimittaa viipymättä asiaa koskevan lausunnon komissiolle, jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee lausuntonsa 31 artiklan mukaisesti poistettuaan siitä luottamukselliset tiedot. 2. Komissio käsittelee elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon mahdollisimman pian ja laatii luonnoksen asiasta tehtäväksi päätökseksi. 3. Mikäli päätösluonnoksen mukaan lupaa on tarkoitus muuttaa, päätösluonnoksen on sisällettävä kaikki 8 artiklan 2 kohdassa mainittuihin tietoihin tarvittavat tarkistukset. 4. Luvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös on tehtävä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 5. Komissio ilmoittaa päätöksestä luvanhaltijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Rekisteriä tarkistetaan tarpeen mukaan. 12 artikla Lupien uusiminen 1. Rajoittamatta kolmannen osapuolen oikeutta tehdä lupahakemus sellaisen elintarvikkeen osalta, joka on pääosin samanlainen kuin elintarvike, jolle on jo myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi, ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään vuosi ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa kirjallisen vastaanottoilmoituksen luvanhaltijalle 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä. 2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat: a) elintarvikkeen markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös, b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys, c) kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnista ja elintarvikkeen kuluttajalle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, d) tapauksen mukaan ehdotus tarkistuksista tai täydennyksistä, joita on tarkoitus tehdä alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin. 3. Tämän asetuksen 7 ja 8 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla. 4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes komissio tekee päätöksen. 5. Komissio vahvistaa elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt. 6. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten. 2 jakso Merkinnät 13 artikla Soveltamisala 1. Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka toimitetaan sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurtalouksille yhteisön alueella ja jotka - sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä tai - ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä. 2. Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti vahvistettuja kynnysarvoja, edellyttäen, että kyse on aineksista, joiden esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää. Osoittaakseen, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi. 14 artikla Vaatimukset 1. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin sovelletaan seuraavia merkintöjä koskevia erityisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien elintarvikkeiden merkintöjä koskevien muiden vaatimusten soveltamista: a) Jos elintarvike koostuu useammasta kuin yhdestä ainesosasta, direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan mukaiseen ainesosaluetteloon on välittömästi kyseisen ainesosan jälkeen merkittävä sulkeisiin maininta 'geneettisesti muunnettu' tai 'valmistettu geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] '. Maininta voidaan vaihtoehtoisesti merkitä ainesosaluettelon alaviitteeseen. Se on painettava käyttäen kirjasinkokoa, joka on vähintään yhtä suuri kuin ainesosaluettelossa käytetty kirjasinkoko. b) Jos ainesosa ilmoitetaan ryhmänimeä käyttäen, ainesosaluetteloon on merkittävä sanat 'sisältää geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] valmistettua [ainesosan nimi] '. c) Jos ainesosaluetteloa ei ole, merkinnöissä on ilmoitettava selvästi maininta 'geneettisesti muunnettu' tai 'valmistettu geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] '. d) Jos elintarviketta myydään lopulliselle kuluttajalle ja suurtalouksille pakkaamattomana tai pakattuna pieniin pakkauksiin, tässä kohdassa edellytetyt tiedot on esitettävä näkyvästi ja pysyvällä tavalla elintarvikkeen esillepanossa tai sen välittömässä yhteydessä taikka pakkausmateriaalissa käyttäen kirjasinkokoa, joka on riittävän suuri luettavuuden ja tunnistamisen kannalta. 2. Edellä 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa: a) Elintarvike ei vastaa asianomaista tavanomaista elintarviketta seuraavien ominaisuuksien tai ominaispiirteiden osalta: - koostumus, - ravintoarvo tai ravitsemukselliset vaikutukset, - elintarvikkeen käyttötarkoitus, - tiettyihin väestönosiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset. b) Elintarvike voi aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta. 3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, joiden tapauksessa ei ole olemassa vastaavaa tavanomaista elintarviketta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään edellä kohdassa 1 säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten elintarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista. 15 artikla Täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet Tämän jakson soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. III LUKU GENEETTISESTI MUUNNETUT REHUT 1 jakso Lupamenettely ja seuranta 16 artikla Soveltamisala 1. Tätä jaksoa sovelletaan a) rehuna käytettäviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin, b) rehuihin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä, c) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin rehuihin. 2. Tarvittaessa voidaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko rehutyyppi tämän jakson soveltamisalaan. 17 artikla Vaatimukset 1. Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rehut a) eivät saa aiheuttaa eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä, jota ei voi hyväksyä, b) eivät saa johtaa käyttäjää harhaan, c) eivät saa vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia, d) eivät saa siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille. 2. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvaa rehuna käytettävää geneettisesti muunnettua organismia tai rehua saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle rehulle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan. 3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle rehuna käytettävälle geneettisesti muunnetulle organismille tai rehulle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät. 4. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea - geneettisesti muunnettua organismia ja rehuja, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia tai koostuvat siitä, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä geneettisesti muunnetusta organismista, tai - rehua, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua. 5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen. 6. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön. 7 Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivin 70/457/ETY ja direktiivin 70/458/ETY soveltamista. 18 artikla Geneettisesti muunnettu aines, jonka esiintyminen rehuissa on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää Jos rehussa on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävää, niistä koostuvaa tai niistä valmistettua ainesta sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä yhtä prosenttia tai 36 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistettuja alempia kynnysarvoja, tämän ei katsota rikkovan 17 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianmukainen tiedekomitea tai tiedekomiteat taikka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on toteuttanut kyseisen geneettisesti muunnetun aineksen osalta tieteellisen riskinarvioinnin, jossa todetaan, että kyseinen aines ei aiheuta riskiä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle. Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi. 19 artikla Lupahakemus 1. Edellä 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä. 3. Hakemukseen on liitettävä a) hakijan nimi ja osoite, b) edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun nimi ja ominaispiirteet, käytetyt muunnostapahtumat mukaan luettuina, c) tapauksen mukaan tiedot, joilla mahdollistetaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattaminen, d) tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun tuotantomenetelmästä, valmistuksesta ja käyttötarkoituksista, e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista, myös viittaus saatavilla oleviin riippumattomiiin ja vertaisarviointiin perustuviin tutkimuksiin, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu on 17 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, ja erityisesti direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvien rehujen osalta ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi annetussa direktiivissä 83/228/ETY edellytetyt tiedot, f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu ei eroa tavanomaisesta rehusta ottaen huomioon 27 artiklan 3 kohdan c alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun merkinnöiksi 27 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja 4 kohdan mukaisesti, g) joko perusteltu lausunto siitä, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu ei aiheuta eettistä tai uskonnollista epävarmuutta, tai ehdotus rehun merkinnöiksi 27 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti, h) tapauksen mukaan 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina, i) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten, j) näytteet 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta rehusta sekä vastaavat vertailunäytteet samoin kuin tiedot siitä, missä vertailuaineisto on saatavilla 31 artiklan mukaisesti, k) tapauksen mukaan ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta eläinten ruokintaan tarkoitetun 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun käytön osalta, l) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta. 4. Jos hakemus koskee rehuna käytettävää geneettisesti muunnettua organismia, 3 kohdan viittaukset rehuun tulkitaan viittauksiksi rehuun, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa geneettisesti muunnettua organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä. 5. Edellä 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen geneettisesti muunnettujen organismien ja rehujen osalta hakemukseen on lisäksi liitettävä a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös, b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika. Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa. 6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava. 7. Komissio vahvistaa kuultuaan elintarviketurvallisuusviranomaista ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti nimettyjä jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia niiden toimivaltaan kuuluvilla aloilla 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt. 8. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten. 20 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto 1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausunnon 6 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja erityisen määräajan kuluessa. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. Määräaikaa lykätään myös sillä ajalla, joka on myönnetty hakijalle suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten. 3. Lausuntonsa antamisen yhteydessä: a) elintarviketurvallisuusviranomainen tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 19 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu 17 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset, b) elintarviketurvallisuusviranomainen tiedottaa viipymättä jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen sekä luvanhakijan toimittamat lisätiedot niiden saataville, c) elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa 19 artiklan 3 kohdan l alakohdassa mainitun aineistoa koskevan tiivistelmän yleisön käyttöön; tiivistelmän julkistamisen yhteydessä on mainittava, että yleisöllä on pyynnöstä oikeus tutustua hakemukseen 31 artiklan mukaisesti, d) elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää rehujen arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan arvioinnin 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun turvallisuudesta, e) elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin, f) elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 6 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän testausta ja validointia varten, g) tarkistaakseen 27 artiklan 3 kohdan c alakohdan noudattamisen elintarviketurvallisuusviranomainen tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun ominaisuudet eivät poikkea vastaavan tavanomaisen rehun ominaisuuksiin verrattuna, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät luontaiset vaihtelut. 4. Kun kyse on 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista geneettisesti muunnetuista organismeista ja rehuista, arviointiin sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristön turvallisuutta koskevia vaatimuksia sen takaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee Euroopan yhteisön ja jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamia elimiä kyseisen direktiivin 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle rehulle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot: a) hakijan nimi ja osoite, b) edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun nimi ja ominaispiirteet, c) tapauksen mukaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteessä II vaaditut tiedot, d) ehdotus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun merkintöjä varten, e) tapauksen mukaan markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot tai rajoitukset sekä riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina f) yhteisön vertailulaboratorion validoima havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten, g) tiedot siitä, missä vertailuaineisto on saatavilla 31 artiklan mukaisesti, h) tapauksen mukaan 19 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma. 6. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun arviointi ja esitetään lausunnon perustelut. 7. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 31 artiklan mukaisesti. Yleisö voi esittää komissiolle huomioita 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta. 8. Ennen kuin asetusta aletaan soveltaa, komissio julkaisee suosituksen, joka koskee elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoaan varten suorittaman riskinarvioinnin luonnetta. 21 artikla Yhteisön myöntämä lupa 1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen hakemuksen osalta tehtäväksi päätökseksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön ja muut lainmukaiset tekijät, jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan asiaan. Jos päätösluonnos ei ole elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä. 2. Mikäli päätösluonnoksessa esitetään luvan myöntämistä, päätösluonnokseen on sisällyttävä 20 artiklan 5 kohdassa mainitut tiedot, luvanhaltijan nimi ja tapauksen mukaan geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o ../... tarkoitettu geneettisesti muunnetulle organismille annettu yksilöllinen koodi [21]. [21] EYVL L [x], [x], s. [x]. 3. Hakemusta koskeva lopullinen päätös tehdään 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 5. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 25 artiklan mukaisesti. Rehut, joille on myönnetty lupa, viedään 30 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. 6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita soveltamasta yhteisön lainsäädännön muita säännöksiä, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan sillä edellytyksellä, että ne sisältyvät hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle. 7. Luvan myöntäminen ei vähennä rehualan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen rehun osalta. 22 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema 1. Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 2 kohdassa säädetään, 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tuotteita, joille on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää - direktiivien 90/220/ETY tai 2001/18/EY mukaisesti, mukaan lukien käyttö rehuna, - direktiivin 82/471/ETY mukaisesti ja jotka on valmistettu geneettisesti muunnetuista organismeista, tai - direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ja jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät: a) kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarviketurvallisuusviranomaiselle, minä päivänä tuote on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille yhteisön alueella. Ilmoitukseen on tapauksen mukaan liitettävä 19 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 19 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän, b) vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot. Kyseiset tuotteet viedään rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, ja jokaiseen vientiin on sisällytettävä tapauksen mukaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. 2. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä hakemus 25 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä rehuihin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 23, 24 ja 35 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla. 4. Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kulues