Ehdotus: NEUVOSTON DIREKTIIVI rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta (komission esittämä)

PERUSTELUT

1. Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY [1], sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY [2], luodaan korkean teknologian lisäaineille, joiden koostumus on tarkoin määritelty (antibiootit, kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet sekä kasvunedistäjät) järjestelmä, jonka mukaisesti hyväksyminen on sidoksissa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön, jotta suuria investointeja vaativia tieteellisiä tietoja voitaisiin suojella kymmenen vuoden ajan. Direktiivissä säädetään, että komissio antaa asetuksen nykyisten hyväksymisten korvaamisesta hyväksymisillä, jotka ovat sidoksissa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön.

[1] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1411/99 (EYVL L 164,30.6.1999, s. 56).

[2] EYVL L 235, 17.9.1996, s. 39.

Tämän ehdotetun muutoksen tarkoituksena on varmistaa, että nämä korvaukset voidaan toteuttaa samanaikaisesti kaikkien asiaan liittyvien lisäaineiden osalta riippumatta päivästä, jona niitä koskeva hyväksyntä annettiin.

2. Direktiivissä 70/524/ETY säädetään nykyisellään, että korkean teknologian lisäaineita kohdellaan eri tavoin hyväksymispäivästä riippuen. Ennen 31. päivää joulukuuta 1987 hyväksyttyihin korkean teknologian lisäaineisiin on sovellettava uudelleenarviointimenettelyä toisin kuin kyseisen päivämäärän jälkeen hyväksyttyihin lisäaineisiin. Vaikka 31. päivän joulukuuta 1987 jälkeen annetut hyväksymiset odotetaan korvattavan 1. lokakuuta 1999, ennen 1. tammikuuta 1988 annettujen hyväksymisten korvaamiselle ei ole kyseistä erottelua huomioon ottamatta kuitenkaan oikeudellisia perusteita. Direktiivin 9 g artiklassa säädetään ainoastaan vuonna 2003 tehtävän uudelleenarvioinnin loppuunsaattamisen jälkeen toteutettavasta korvaamisesta.

Tästä oikeudellisesta tilanteesta seuraa, että sellaiset kopiot saattavat pysyä liikkeessä 1. lokakuuta 1999 jälkeen, jotka on arvioitu myöhemmin (31. joulukuuta 1987 jälkeen) hyväksyttyihin aineisiin sovellettuja vaatimuksia alhaisempien vaatimusten perusteella. Tämä ei päde ainoastaan aineisiin vaan myös sellaisiin aineiden käyttötapoihin, jotka hyväksyttiin myöhemmin kuin aineen ensimmäisen hyväksymisen yhteydessä sallitut käyttötavat. Tästä syystä nykyisten säännösten mukaisesti voi tapahtua useasti, että kopioita lasketaan edelleen liikkeeseen, koska aineen tietty käyttötapa hyväksyttiin ennen vuotta 1988, kun taas saman aineen, joka hyväksyttiin myöhemmin toisen käyttötavan osalta, hyväksyminen olisi sidoksissa aineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön.

3. Tätä seurausta ei voida sallia eikä se vastaa lainsäätäjän tavoittelemaa päämäärää, joten asia olisi korjattava. Johdonmukaisen oikeudellisen tilanteen aikaansaamiseksi komissio ehdottaa, että direktiiviin 70/524/ETY sisällytettäisiin oikeusperusta, jolla korvattaisiin ennen 1. tammikuuta 1988 hyväksyttyjen lisäaineiden hyväksyminen jo 1. lokakuuta 1999.

Tällä ehdotuksella ei ole rahoituksellisia vaikutuksia Euroopan yhteisöjen talousarvioon.

Ehdotus: NEUVOSTON DIREKTIIVI rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen [3],

[3] EYVL C

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon [4],

[4] EYVL C

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [5],

[5] EYVL C

sekä katsoo, että

(1) rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY [6], sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY [7], luodaan korkean teknologian lisäaineille, joiden koostumus on tarkoin määritelty (antibiootit, kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet sekä kasvunedistäjät) järjestelmä, jonka mukaisesti hyväksyminen on sidoksissa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön, jotta suuria investointeja vaativia tieteellisiä tietoja voitaisiin suojella kymmenen vuoden ajan,

[6] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1411/99 (EYVL L 164, 30.6.1999, s. 56).

[7] EYVL L 235, 17.9.1996, s. 39.

(2) direktiivissä 70/524/ETY säädetään näin ollen, että komissio antaa asetuksen nykyisten hyväksymisten korvaamisista hyväksymisillä, jotka ovat sidoksissa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön; 31 päivän joulukuuta 1987 jälkeen direktiivin 70/524/ETY liitteeseen I merkittyjen lisäaineiden ja mainitun direktiivin liitteeseen II ennen huhtikuuta 1998 merkittyjen lisäaineiden osalta 9 h artiklassa ja vastaavasti 9 i artiklassa säädetään, että nämä asetukset tulevat voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999,

(3) Direktiivin 70/524/ETY liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988 merkittyjen lisäaineiden osalta hyväksyminen sidotaan sitä vastoin mainitun direktiivin 9 g artiklan mukaisesti 1 päivään lokakuuta 2003 mennessä lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön, jotta niitä koskeva arviointi voitaisiin toteuttaa direktiivin 4 artiklan mukaisesti,

(4) se seikka, että ennen 1 päivää tammikuuta 1988 hyväksyttyjen aineiden uudelleenarviointia pidetään tarpeellisena, ei oikeuta laskemaan näiden aineiden kopioita liikkeeseen lokakuun 1999 jälkeen, sillä muiden, 1 päivän tammikuuta 1988 jälkeen hyväksyttyjen aineiden kopioita ei saa laskea liikkeeseen 1 päivän lokakuuta 1999 jälkeen; nykyisten säännösten mukaisesti voi tapahtua useasti, että kopioita lasketaan edelleen liikkeeseen, koska aineen tietty käyttötapa hyväksyttiin ennen vuotta 1988, kun taas saman, jotain toista käyttötapaa varten myöhemmin hyväksytyn aineen hyväksyminen olisi sidoksissa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön; tältä osin on tarpeen vahvistaa johdonmukaiset edellytykset kaikille antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien ryhmiin kuuluville lisäaineille, ja

(5) direktiivin 70/524/ETY asiaa koskevaa säännöstä olisi näin ollen muutettava,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Korvataan direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:

"4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut lisäaineiden väliaikaiset hyväksymiset korvataan 23 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti sellaisilla väliaikaisilla hyväksymisillä, jotka ovat sidoksissa liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön, antamalla asetus, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon II lukuun.

5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettu lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö toimittaa 4 artiklan mukaisesti 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. Mikäli tämä toimittaminen laiminlyödään, 4 artiklassa tarkoitettu väliaikainen hyväksyminen, joka on sidoksissa liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön, peruutetaan antamalla 23 artiklan mukainen asetus.

6. Komissio toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että 5 kohdan mukaisesti toimitetut hakemusasiakirjat arvioidaan uudelleen viimeistään kolmen vuoden kuluttua siitä, kun hakemusasiakirjat on toimitettu.

Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksyminen

a) peruutetaan antamalla asetus, tai

b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi, mukaan luettuna 4 kohdassa tarkoitettu väliaikaisen hyväksymisen kausi, sellaisella hyväksymisellä, joka on sidoksissa liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön, antamalla asetus, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2003, ja lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.

7. Edellä 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin."

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja