Virallinen lehti nro C 210 , 06/07/1998 s. 0194



A4-0225/98 Päätös neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (C4-0178/98 - 95/0013(COD))(Yhteispäätösmenettely: toinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan C4-0178/98 - 95/0013(COD), - ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä ((EYVL C 96, 1.4.1996, s. 31.)) antamansa lausunnon komission ehdotuksesta neuvostolle (KOM(95)0130) ((EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21.)), - ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen (KOM(96)0643) ((EYVL C 87, 18.3.1997, s. 9.)) - neuvoston kuultua sitä EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan mukaisesti, - ottaa huomioon työjärjestyksensä 72 artiklan, - ottaa huomioon talous- ja raha-asioita sekä teollisuuspolitiikkaa käsittelevän valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A4-0225/98); 1. Tarkistaa yhteistä kantaa seuraavasti; 2. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän päätöksen neuvostolle ja komissiolle. (Tarkistus 1) Johdanto-osan 29 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 29a) on välttämätöntä, että valmistajat ilmoittavat toimivaltaisille viranomaisille «uusien tuotteiden» markkinoille saattamisesta sekä niissä käytetyn tekniikan että analysoitavien aineiden ja muiden parametrien osalta; tämä koskee erityisesti laitteita, jotka sisältävät paljon DNA-koettimia (nk. mikrosiruja) ja joita käytetään geneettisissä seulontatutkimuksissa; (Tarkistus 2) Johdanto-osan 33 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 33a) on välttämätöntä laatia ihmisestä peräisin olevista aineista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva puuttuva lainsäädäntö mahdollisimman pian; (Tarkistus 6) 1 artiklan 4 kohta >Alkuperäinen teksti> 4. Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudosten, solujen ja aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyttöön liittyviin eettisiin näkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksisen ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjä periaatteita. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudosten, solujen ja aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyttöön liittyviin eettisiin näkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksisen ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjä periaatteita. Diagnostiikassa on asetettava etusijalle yksityiselämään liittyvien tietojen luottamuksellisuus ja suvun geneettisiin ominaisuuksiin perustuvan naisten ja miesten syrjinnän estäminen. (Tarkistus 3) 10 artiklan 2 kohdan ainoa a alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Nämä toimet eivät voi kuitenkaan olla tämän direktiivin mukaisten laitteiden markkinoille saattamisen ja/tai käyttöönoton ennakkoehto. (Tarkistus 4) Liite I, B osa, 8.1 kohdan viides a alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Päätös käyttöohjeiden ja merkintöjen kääntämisestä yhdelle tai useammalle Euroopan unionin kielelle jää jäsenvaltioiden tehtäväksi edellyttäen, että itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeet ja merkinnät on käännetty sen jäsenvaltion viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite päätyy lopulliselle käyttäjälle. (Tarkistus 5) Liite II, B-luettelo, seitsemäs a luetelmakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit sekä erityisesti 21-trisomian riskin arvioimiseen tarkoitettu ohjelmisto.