Ehdotus: neuvoston direktiivi direktiivin 91/414/ETY liitteen VI muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta /* KOM/2003/0814 lopull. */





Ehdotus: NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 91/414/ETY liitteen VI muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta (komission esittämä) PERUSTELUT Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY edellytetään, että kaikkien Euroopan markkinoilla olevien kasvinsuojeluaineiden tehokkuus sekä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamat riskit arvioidaan yhtenäisellä tavalla. Tätä varten on luotu kaksijakoinen järjestelmä. Vaikuttavat aineet arvioidaan yhteisön tasolla, ja kyseisiä vaikuttavia aineita sisältävät tuotteet arvioidaan käytön sallivassa jäsenvaltiossa kansallisella tasolla. Jotta tämä tehtäisiin yhtenäisellä tavalla ja jotta vältettäisiin suuret erot kansallisissa arvioinneissa, direktiivin liitteessä VI vahvistetaan yhtenäiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi. Toistaiseksi näitä periaatteita voidaan soveltaa ainoastaan kemiallisiin kasvinsuojeluaineisiin eikä mikro-organismeja sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. Tällä luonnosehdotuksella neuvoston direktiiviksi on tarkoitus poistaa kyseinen puute. Ehdotus: NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 91/414/ETY liitteen VI muuttamisesta mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [1] [1] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/84/EY (EYVL L 247, 30.9.2003, s. 20). ottaa huomioon komission ehdotuksen [2], [2] EUVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsoo seuraavaa: (1) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti jäsenvaltioiden on taattava, että kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupaa, jolleivät ne ole kyseisessä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. (2) Direktiivissä 91/414/ETY säädetään sellaisten yhdenmukaisten periaatteiden vahvistamisesta, joiden nojalla jäsenvaltioiden on suoritettava kasvinsuojeluaineiden arviointi niiden hyväksymistarkoituksessa. (3) Jäsenvaltioille on vahvistettu yhdenmukaiset periaatteet, joita käytetään ainoastaan kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa ja hyväksymisessä. Jäsenvaltioille ei kuitenkaan ole vahvistettu vastaavia periaatteita, joita sovellettaisiin mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa ja hyväksymisessä. On aiheellista vahvistaa täydentävät yhdenmukaiset periaatteet tämäntyyppisille kasvinsuojeluaineille. (4) Koska niitä asiakirjoja koskevat vaatimukset, jotka hakijan on jätettävä mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen luvan hakemista varten, on sisällytetty direktiiviin 91/414/ETY komission direktiivillä 2001/36/EY [3], on tarpeen vahvistaa yhdenmukaiset periaatteet mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden asiakirja-aineiston tällaisiin tietovaatimuksiin perustuvaa arviointia varten. [3] EYVL L 164, 20.6. 2001, s. 1. (5) Direktiiviä 91/414/ETY olisi siksi muutettava vastaavasti. (6) Kasveja käsittelevä tiedekomitea antoi neuvoston direktiiviluonnoksesta [sen aikaisemmasta versiosta] lausuntonsa, joka on otettu huomioon, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan neuvoston direktiivin 91/414/EY liitettä VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [lisätään kuuden kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä oleva päivämäärä]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on määrättävä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan [kahdentenakymmenentenä] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä [...]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE Muutetaan liite IV seuraavasti: 1) Otsikko "Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi" korvataan seuraavasti: "OSA A Yhdenmukaiset periaatteet kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi" 2) Lisätään seuraava osa B: "OSA B Yhdenmukaiset periaatteet mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi SISÄLLYSLUETTELO A. Johdanto B. ARVIOINTI 1. Yleiset periaatteet 2. Erityiset periaatteet 2.1 Tunnistetiedot 2.1.1 Tuotteen sisältämän mikro-organismin tunnistetiedot 2.1.2 Tuotteen tunnistetiedot 2.2 Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 2.2.1 Tuotteen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet 2.2.2 Tuotteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 2.3 Lisätietoja 2.4 Tehokkuutta koskevat tiedot 2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja määritysmenetelmät 2.5.1 Tuotteen analyyttiset menetelmät 2.5.2 Jäämiin sovelletut analyyttiset menetelmät 2.6 Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen 2.6.1 Tuotteen aiheuttamat vaikutukset 2.6.2 Jäämien aiheuttamat vaikutukset 2.7 Aineen vaikutukset ja käyttäytyminen ympäristössä 2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja niiden altistuminen 2.9 Päätelmät ja ehdotukset C. PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY 1 Yleiset periaatteet 2 Erityiset periaatteet 2.1 Tunnistetiedot 2.2 Biologiset ja tekniset ominaisuudet 2.3 Lisätietoja 2.4 Tehokkuus 2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja määritysmenetelmät 2.6 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen 2.6.1 Tuotteen aiheuttamat vaikutukset 2.6.2 Jäämien aiheuttamat vaikutukset 2.7 Aineen vaikutukset ja käyttäytyminen ympäristössä 2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin A. Johdanto 1. Tässä liitteessä esitettyjen periaatteiden tavoitteena on varmistaa, että jos on kyse mikro-organismeja sisältävistä kasvinsuojeluaineista, jäsenvaltiot soveltavat kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen arviointiin ja sitä koskeviin päätöksiin tämän direktiivin 4 artiklan b, c, d ja e alakohdan vaatimuksia ja noudattavat tiukasti ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelusta annettuja säädöksiä. 2. Arvioidessaan hakemuksia lupien myöntämistä varten jäsenvaltioiden on: a) - varmistuttava siitä, että toimitettu asiakirja on liitteen IIIB vaatimusten mukainen viimeistään päätöstä edeltäneen arvioinnin päättymisen ajankohtana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa tämän direktiivin 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan sekä 4 ja 6 kohdan soveltamista, - varmistuttava siitä, että toimitettujen tietojen määrä, laatu, johdonmukaisuus ja luotettavuus ovat hyväksyttäviä ja riittäviä asiakirjan arvioimiseksi asianmukaisesti, - arvioitava tarvittaessa hakijan esittämät perustelut tiettyjen tietojen toimittamatta jättämiselle; b) otettava huomioon kasvinsuojeluaineen mikro-organismeja (myös viruksia) sisältävää tehoainetta koskevat liitteen IIB tiedot, jotka on annettu tiedoksi kyseisen mikro-organismin sisällyttämiseksi liitteeseen I, sekä näiden tietojen arvioinnin tulokset sanotun kuitenkaan rajoittamatta tarvittaessa tämän direktiivin 13 artiklan 1 kohdan b alakohtaa sekä 2, 3 ja 6 kohtaa, c) otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen tehokkuutta sekä kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai sen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollisia haitallisia vaikutuksia. 3. Viittausta liitteen IIB tietoihin arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä pidetään aina 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä. 4. Jos toimitetut tiedot ovat riittävät, jotta ehdotetuista käyttötavoista yhden arviointi voidaan saattaa loppuun, hakemukset on arvioitava ja ehdotetusta käyttötavasta on tehtävä päätös. Jäsenvaltioiden on toimitetut perusteet ja myöhemmin annetut tarkennukset huomioon ottaen hylättävä hakemukset, joihin liitetyt tiedot ovat siinä määrin puutteelliset, ettei ole mahdollista saattaa päätökseen edes yhden ehdotetun käyttötarkoituksen arviointia ja tehdä luotettavaa päätöstä sen osalta. 5. Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn kuluessa jäsenvaltioiden on toimittava yhdessä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset määrittääkseen mahdollisimman aikaisessa vaiheessa asiakirjojen asianmukaiseksi arvioimiseksi tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen olomuotoa tai koostumusta vastaamaan täysin tämän liitteen tai tämän direktiivin vaatimuksia. Jäsenvaltioiden on tavallisesti annettava perusteltu päätös kahdentoista kuukauden kuluessa teknisesti täydellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Teknisesti täydellisenä asiakirja-aineistona pidetään liitteen IIIB kaikki vaatimukset täyttävää aineistoa. 6. Arvioinnin aikana ja päätöksentekovaiheessa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tekemien päätösten on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuja ja tehty asiantuntija-arviointia käyttäen. 7. Mikro-organismeja sisältävä kasvinsuojeluaine (jäljempänä 'aine') sisältää mikro-organismeja (myös viruksia) ja kemikaaleja. Se saattaa sisältää myös kasvatuksen aikana syntyneitä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, kasvatusväliaineen jäämiä ja (mikrobi)kontaminantteja. Mikro-organismi, aineenvaihduntatuotteet/toksiinit ja kasvinsuojeluaine sekä kasvatusväliaineen jäämät ja (mikrobi)kontaminantit on kaikki arvioitava. 8. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean huomioimat ohjeasiakirjat. 9. Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien osalta on otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston 12 päivänä maaliskuuta 2001 antama direktiivi 2001/18/EY [4]. Tämän direktiivin puitteissa on suoritettava arviointi, joka on otettava huomioon. [4] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1). 10. Mikrobiologisten termien määritelmät ja selitykset: Antibioosi Kahden tai useamman lajin välinen suhde, jossa toista lajia vahingoitetaan aktiivisesti (kuten vahingoittavan lajin tuottaessa toksiineja). Antigeeni Aine, joka joutuessaan kosketuksiin sopivien solujen kanssa saa latentin jakson (päivien tai viikkojen) jälkeen aikaan herkkyystilan ja/tai immuunivasteen ja joka reagoi osoitettavalla tavalla herkistyneen kohteen vasta-aineiden ja/tai immuunisolujen kanssa in vivo tai in vitro. Antimikrobiset aineet Antimikrobiset aineet tai mikrobilääkkeet ovat luonnossa esiintyviä, puolisynteettisiä tai synteettisiä aineita, jotka toimivat antimikrobisesti (tappavat mikro-organismeja tai estävät niiden kasvun). Termi mikrobilääkkeet käsittää: antibiootit, jotka ovat mikro-organismien tuottamia tai niistä johdettuja aineita, ja kokkidiostaatit, jotka ovat yksisoluisia loisalkueläimiä vastaan vaikuttavia aineita. PMY Pesäkkeitä muodostava yksikkö; yksittäinen solu, joka kykenee kloonaamaan itsensä kokonaiseksi identtisten solujen yhdyskunnaksi. Kolonisaatio (Mikro-)organismien lisääntyminen ja pysyvyys ympäristössä kuten kehon ulkopinnoilla (iholla) tai sisäpinnoilla (sisäelimissä, keuhkoissa). Kolonisaatiota varten mikro-organismin on vähintäänkin säilyttävä odotettua pidemmän ajan tietyssä elimessä. Mikro-organismipopulaatio saattaa pienetä, mutta tavanomaista poistumista hitaammin; se voi olla vakaa tai kasvava populaatio. Kolonisaatio voi liittyä vaarattomiin ja toimiviin mikro-organismeihin sekä patogeenisiin mikro-organismeihin. Vaikutusten mahdollista ilmenemistä ei ole ilmoitettu. Ekologinen lokero Tietyn lajin asuttama ainutlaatuinen paikka ympäristössä, joka käsitetään tosiasiallisen asutetun fyysisen tilan ja yhteisössä tai ekosysteemissä suoritetun tehtävän mukaan. Isäntä Eläin (myös ihminen) tai kasvi, joka antaa suojan toiselle organismille (loiselle) tai ruokkii sitä. Isäntäspesifisyys Ne erilaiset isäntälajit, jotka mikro-organismilaji tai -kanta voi kolonisoida. Isäntäspesifinen mikro-organismi kolonisoi tai vaikuttaa haitallisesti yhteen tai ainoastaan pieneen määrään erilaisia isäntälajeja. Mikro-organismi, joka ei ole isäntäspesifinen, saattaa kolonisoida tai vaikuttaa haitallisesti suureen joukkoon erilaisia isäntälajeja. Infektio Tautia aiheuttavan mikro-organismin vienti tai tunkeutuminen taudille alttiiseen isäntään riippumatta siitä, aiheuttaako se patologisia vaikutuksia tai taudin, mutta mikä merkitsee sitä, että organismin on tunkeuduttava isännän kehoon, tavallisesti soluihin, ja kyettävä lisääntymään uusien infektoivien yksikköjen muodostamiseksi. Pelkkä patogeenin nauttiminen ei merkitse infektiota. Infektoiva Infektion välittämiseen kykenevä. Infektoivuus Mikro-organismin ominaisuus, jonka ansiosta se voi infektoida taudille alttiin isännän. Invaasio Mikro-organismin tunkeutuminen isännän kehoon (esim. tunkeutuminen ihon, suolen epiteelisolujen jne. läpi). Invasiivisuus on patogeenisten mikro-organismien ominaisuus. Lisääntyvyys Mikro-organismin kyky lisääntyä ja kasvaa määrällisesti infektion aikana. Mykotoksiini sienitoksiini. Elinkelvoton mikro-organismi Mikro-organismi, joka ei kykene lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Elinkelvoton jäämä Jäämä, joka ei kykene lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Patogeenisyys Mikro-organismin kyky aiheuttaa tauteja ja/tai vahinkoa isännälle. Monet patogeenit aiheuttavat sairauksia yhdistämällä i) toksisuuden ja invasiivisuuden tai ii) toksisuuden ja kolonisaatiokyvyn. Jotkin invasiiviset patogeenit aiheuttavat kuitenkin sairauksia, jotka johtuvat isännän puolustusjärjestelmän epänormaalista reaktiosta. Symbioosi Organismien vuorovaikutustyyppi, jossa yksi organismi elää läheisessä yhteydessä toisen kanssa, mikä hyödyttää kumpaakin. Elinkykyinen mikro-organismi Mikro-organismi, joka kykenee lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Elinkykyinen jäämä Jäämä, joka kykenee lisääntymään tai siirtämään geneettistä materiaalia. Viroidi Mikä tahansa taudinaiheuttaja, joka koostuu yksijuosteisesta RNA:sta ja josta puuttuu viruksille tyypillinen proteiinikuori. RNA ei koodaa proteiineja, eikä sitä translatoida, vaan se replikoituu isäntäsolun entsyymien toimesta. Viroidien tiedetään aiheuttavan useita kasvitauteja. Virulenssi Mikro-organismien taudinaiheuttamiskyvyn mittaaminen ilmaistuna aiheutetun sairauden vakavuutena. Tarvittava annos (inokulantin koko) tietyn taudin aiheuttamiseksi. Se mitataan kokeellisesti keskimääräisenä tappavana annoksena (LD50) tai keskimääräisenä infektiivisenä annoksena (ID50). B. ARVIOINTI Arvioinnin tavoitteena on tunnistaa ja arvioida tieteelliseltä pohjalta - ja kunnes tapauskohtaista lisäkokemusta saadaan - mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden mahdolliset haittavaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Arviointi on suoritettava myös riskinhallintatoimenpiteiden ja suositeltavien toimenpiteiden tarpeen arvioimiseksi. Koska mikro-organismit kykenevät lisääntymään, kemiallisten ja mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden välillä on selkeä ero. Vaarat eivät välttämättä ole samanlaatuisia kuin kemikaalien aiheuttamat, erityisesti koska mikro-orgnismien kykenevät säilymään ja lisääntymään erilaisissa ympäristöissä. Lisäksi mikro-organismien ryhmä koostuu monista erilaisista organismeista, joilla kaikilla on omat ainutlaatuiset ominaisuutensa. Arvioinnissa on otettava huomioon nämä erot mikro-organismien ryhmien välillä. Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin olisi ihanteellisesti toimittava solutehtaana suoraan kohdassa, jossa torjuttava organismi on haitallinen. Näin ollen vaikutustavasta tulee ensiarvoisen tärkeä vaihe arvioinnissa. Mikro-organismit voivat tuottaa joukon erilaisia aineenvaihduntatuotteita (esim. bakteeritoksiineja tai mykotoksiineja), joista monilla saattaa olla toksikologista merkitystä ja joista yksi tai useampi saattaa olla mukana kasvinsuojeluaineen vaikutustavassa. Merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden kuvaaminen ja tunnistaminen on taattava, ja niiden toksisuuteen on kiinnitettävä huomiota. Aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa ja/tai merkityksellisyyttä koskevia tietoja voi johtaa seuraavista: - toksisuustutkimukset - mikro-organismin biologiset ominaisuudet - suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin - vaikutustapa - määritysmenetelmät. Näiden tietojen perusteella aineenvaihduntatuotteet voidaan katsoa mahdollisesti merkittäviksi. Kyseisten aineenvaihduntatuotteiden merkittävyyden arvioimiseksi niille altistuminen on arvioitava. 1. Yleiset periaatteet 1. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys ja arvioitava tiedot liitteen IIB ja IIIB vaatimusten mukaisesti ja erityisesti a) tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen vaarat ja määritettävä ihmisille, eläimille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaarat sekä b) määritettävä kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja fytotoksisuus/fytopatogeenisuus jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan. 2. Jos testeissä ei käytetä standardoituja testimenetelmiä niiden laadun/menetelmien osalta on mahdollisuuksien mukaan arvioitava kuvattujen menetelmien seuraavat ominaisuudet: asiaankuuluvuus, edustavuus, herkkyys, spesifisyys, toistettavuus, laboratorioiden väliset validoinnit, ennustettavuus. 3. Jäsenvaltioiden on otettava arvioinnin tulosten tulkinnassa huomioon arvioinnin kuluessa saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haitallisten vaikutusten huomiotta jättämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Niiden on päätöksentekomenettelyssään tutkittava kriittisesti tiedot tai päätöksentekoon liittyvät kohdat, joihin sisältyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä aiheutuvan riskin virheelliseen luokitukseen. Ensimmäisen arvioinnin on perustuttava parhaisiin saatavilla oleviin tietoihin tai arvioihin, jotka kuvaavat tuotteen todellisia käyttöolosuhteita. Tämän jälkeen on suoritettava uusi arviointi, jossa otetaan huomioon tietoihin sisältyvien kriittisten kohtien mahdolliset epävarmuustekijät sekä joukko mahdollisia käyttöolosuhteita ja jossa tarkastellaan realistisesti kaikkein epäsuotuisinta tapausta sen määrittämiseksi, olisiko ensimmäinen arviointi voinut olla merkittävästi erilainen. 4. Jäsenvaltioiden on arvioitava kyseinen mikro-organismeja sisältävä tuote, jota haetaan hyväksyttäväksi kyseisessä jäsenvaltiossa. Tämä tarkoittaa sitä, että mikro-organismin arviointia koskevat tiedot voidaan ottaa huomioon. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon, että kaikki lisätyt muut aineet saattavat vaikuttaa tuotteen ominaisuuksiin suhteessa mikro-organismin ominaisuuksiin. 5. Hakemusten arvioinnissa ja lupien myöntämisessä jäsenvaltioiden on tarkasteltava ehdotettuja käyttöolosuhteita ja erityisesti käyttötarkoituksen osalta annosta, levitystapaa, -kertoja ja -aikoja sekä tuotteen olomuotoa ja koostumusta. Niiden on lisäksi otettava huomioon integroidun tuholaistorjunnan periaatteet aina kun se on mahdollista. 6. Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon ehdotettujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. 7. Jos 2 jaksossa esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja, niin: - näiden mallien avulla on saatava paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista menettelyistä todenmukaisten olettamusten ja parametrien perusteella, - mallit on analysoitava B osan 1.3. kohdan mukaisesti, - mallit on osoitettava perustellusti päteviksi ja mittaukset on suoritettava asianmukaisissa käyttöolosuhteissa, - mallien on oltava käyttöalueen olosuhteiden kannalta merkityksellisiä. - mallien kanssa on jätettävä yksityiskohtaiset tieteelliset tiedot siitä, miten malli laskee arvion, mitkä panokset sisältyvät malliin ja miten ne on johdettu. 8. Tietoja koskevat vaatimukset, liite IIB ja IIIB, sisältävät ohjeita siitä, milloin ja miten tietyt tiedot on toimitettava ja mitä menettelyjä on noudatettava asiakirja-aineiston valmistelussa ja arvioinnissa. Näiden ohjeiden noudattaminen on varmistettava. 2. Erityiset periaatteet Jäsenvaltioiden on sovellettava seuraavia periaatteita tietojen ja hakemusten tueksi toimitettujen tietojen arvioinnissa rajoittamatta kuitenkaan 1 jakson perusperiaatteiden soveltamista. 2.1 Tunnistetiedot 2.1.1 Tuotteen sisältämien mikro-organismien tunnistetiedot Mikro-organismi on yksilöitävä selkeästi. On varmistettava tarkoituksenmukaisten tietojen toimittaminen tuotteessa olevan mikro-organismin tunnistamiseksi kantatasolla. Mikro-organismin tunnistetiedot on arvioitava kantatasolla. Jos kyseessä on mutantti tai geneettisesti muunnettu organismi [5], erot saman lajin muihin kantoihin on osoitettava. Tiedot lepoajoista on ilmoitettava. [5] Katso 'geneettisesti muunnetun' määritelmä direktiivissä 2001/18/EY. On tarkistettava, että mikro-organismi on talletettu kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan. 2.1.2. Tuotteen tunnistetiedot Jäsenvaltioiden on arvioitava tuotteen koostumuksesta annetut yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kuten mikro-organismi (katso edellä), merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet/toksiinit, kasvatusväliaineen jäämät, valmisteen apuaineet ja mikrobikontaminantit. 2.2 Biologiset, fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 2.2.1 Tuotteen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet 2.2.1.1 On arvioitava kannan alkuperä, luonnollinen elinympäristö ja tiedot tavanomaisesta taustakuormituksesta, elinkaari sekä eloonjäämis-, kolonisaatio-, lisääntymis- ja leviämismahdollisuudet. Kotoperäisten mikro-organismien lisääntymisen pitäisi lyhyen kasvujakson jälkeen laantua ja jatkua ympäristön mikro-organismien lailla. 2.2.1.2 Mikro-organismien kyky mukautua ympäristöön on arvioitava. Jäsenvaltioiden on erityisesti otettava huomioon seuraavat periaatteet: 1) Mikro-organismi voi olosuhteiden (esimerkiksi kasvuun ja metaboliaan tarvittavien aineiden saatavuuden) mukaan sulkea tai ottaa käyttöön tietyn fenotyyppisen ominaisuuden. 2) Ympäristöönsä parhaiten mukautuvat mikrobikannat selviytyvät ja lisääntyvät paremmin kuin mukautumattomat kannat. Siksi näillä kannoilla on valintaetu ja ne voivat muodostaa enemmistön populaatiossa muutamien sukupolvien jälkeen. 3) Mikro-organismien suhteellisen nopea lisääntyvyys johtaa mutaatioiden suurempaan esiintyvyyteen. Jos mutatoituminen on etu ympäristössä selviytymiseksi, kyseisestä mutanttikannasta voi tulla vallitseva. 4) Erityisesti virukset voivat muuttaa nopeasti ominaisuuksiaan, myös virulenssia. Siksi on aina tarvittaessa arvioitava tiedot mikro-organismien geneettisestä stabiilisuudesta ehdotetussa käyttöympäristössä, samoin kuin tiedot mikro-organismien kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muille organismeille sekä tiedot koodattujen ominaisuuksien stabiiliudesta. 2.2.1.3 Mikro-organismien vaikutustapa on arvioitava mahdollisimman yksityiskohtaisesti. Aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollinen osuus vaikutustavassa on arvioitava, ja kun se on tunnistettu, kunkin vaikuttavan aineenvaihduntatuotteen/toksiinin pienin vaikuttava pitoisuus on määritettävä. Tieto vaikutustavasta voi olla erittäin arvokas väline mahdollisten riskien tunnistamisessa. Arvioinnissa tarkasteltavia näkökohtia ovat: - antibioosi - kasviresistenssin kehittymisen auttaminen - vaikutus patogeenisen torjuttavan organismin virulenssiin - endofyyttinen kasvu - juuren kolonisaatio - kilpailu ekologisesta lokerosta (esim. ravintoaineet, elinympäristöt). 2.2.1.4 Muiden kuin torjuttavien organismien vaikutusten arvioimiseksi on arvioitava tiedot mikro-organismien isäntäspesifisyydestä ja otettava huomioon seuraavassa mainitut seikat. On arvioitava, voivatko mikro-organismit aiheuttaa tauteja muissa kuin torjuttavissa organismeissa (ihmisissä, eläimissä tai muissa organismeissa, joita ei ole tarkoitus torjua). Kaikki suhteet kasvien, eläinten tai ihmisten tunnettuihin patogeeneihin, jotka kuuluvat aktiivisen ja/tai kontaminoivan mikro-organismin suvun lajeihin, on arvioitava. Patogeenisyys ja virulenssi liittyvät läheisesti isäntälajeihin (esimerkiksi ruumiinlämmön tai fysiologisen ympäristön määrittämä) ja olosuhteisiin (esimerkiksi terveydentila ja immuniteetti). Esimerkiksi lisääntyminen ihmisessä edellyttää mikro-organismilta kykyä kasvaa isännän ruumiinlämmössä. Jotkin mikro-organismit voivat kasvaa ja olla metabolisesti aktiivisia ainoastaan ihmisen ruumiinlämpöä (huomattavasti) alhaisemmissa tai korkeammissa lämpötiloissa eivätkä ne siksi voi aiheuttaa tauteja ihmisissä. Lisääntyminen voi kuitenkin olla sidoksissa myös mikro-organismin tunkeutumistapaan isäntään (suun, hengityksen tai ihon/haavan kautta). Tietyt mikrobilajit voivat esimerkiksi aiheuttaa tauteja ihovaurion mutteivät suun kautta. 2.2.1.5 Resistenssi ihmis- ja eläinlääketieteessä tärkeille mikrobilääkkeille on arvioitava. Resistenssiä antimikrobisille aineille koodaavien geenien siirron mahdollisuus on arvioitava. Normaalissa mikrobipopulaatiossa useat mikro-organismit tuottavat antimikrobisia aineita. Sekoittumista ihmis- ja eläinlääketieteessä käytettäviin mikrobilääkkeisiin on kuitenkin vältettävä. 2.2.2 Tuotteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet 2.2.2.1 Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet on arvioitava mikro-organismien luonteen ja formulaatiotyypin mukaan. 2.2.2.2 Valmisteen varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika on arvioitava ottaen huomioon mahdolliset muutokset koostumuksessa kuten mikro-organismin tai kontaminoivien mikro-organismien kasvu, aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien muodostuminen jne. 2.2.2.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sekä näiden ominaisuuksien säilyminen varastoinnin jälkeen; tässä on otettava huomioon seuraavaa: - jos on olemassa sopiva FAO [6]-standardi, kyseisessä standardissa tarkoitetut fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet [6] Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike-ja maatalousjärjestö. - jos sopivaa FAO-standardia ei ole, kaikki koostumuksen kannalta merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sellaisina kuin ne on esitetty julkaisussa "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products". 2.2.2.4 Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä vaaditaan tai suositellaan valmisteen käyttöä säiliöseoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa ja/tai pakkausmerkinnät sisältävät tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden, sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuotteiden tai apuaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopivia seoksessa. Säiliöseosten biologinen yhteensopivuus on myös osoitettava eli on osoitettava, että kukin seoksessa oleva kasvinsuojeluaine toimii odotetusti (antagonismia ei esiinny). 2.3 Lisätietoja 2.3.1 Tuotteessa olevien mikro-organismien valmistuksen laadunvalvonta Mikro-organismin tuottamista koskevat laadunvarmistuskriteerit on arvioitava. Prosessinhallintaa, hyviä tuotantotapoja, toimintatapoja, prosessin kulkua, puhdistusmenetelmiä, mikrobiologista valvontaa ja hygieniaoloja koskevat näkökohdat on otettava huomioon mikro-organismien hyvän laadun takaamiseksi. Mikro-organismien laatu, stabiilius, puhtaus jne. on sisällytettävä laadunvalvontaan. 2.3.2 Tuotteen laadunvalvonta Laadunvarmistuskriteerit on arvioitava. Jos tuote sisältää kasvun aikana syntyneitä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja ja kasvatusväliaineen jäämiä, tämä on arvioitava. Kontaminoivien mikro-organismien esiintyminen on arvioitava. 2.4 Tehokkuutta koskevat tiedot 2.4.1 Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa. 2.4.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa tapahtua merkittäviä vahinkoja, menetyksiä tai haittoja, jos kasvinsuojeluainetta ei käytetä. 2.4.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat tiedot liitteen III mukaisesti ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus sekä koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät, kuten: - viljelykasvin tai lajikkeen valinta - viljely- ja ympäristöolosuhteet (mukaan luettuina ilmasto-olosuhteet) (jos riittävän tehokkuuden saavuttamiseksi on tarpeen, kyseiset tiedot on annettava sekä käyttöä edeltävältä että käytön jälkeiseltä ajalta) - haitallisen organismin esiintyminen ja runsaus - viljelykasvin ja organismin kehitysvaihe - käytetyn mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen määrä - lisätyn apuaineen määrä, jos tätä lisäystä vaaditaan pakkausmerkinnässä - levityskerrat ja -aika - levitysvälineiden tyyppi - aineen levittämisessä käytettävien laitteiden puhdistusmenettelyjen tarve. 2.4.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava tuotteen tehokkuus sellaisissa viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, joita ehdotetulla käyttöalueella todennäköisesti käytännössä esiintyy. Integroidun torjunnan vaikutukset on sisällytettävä arviointiin. Erityisesti on tarkasteltava: i) halutun vaikutuksen tehoa, yhtenäisyyttä ja pysyvyyttä annostuksen mukaan verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen ii) tarvittaessa vaikutusta tuotokseen tai varastotappioiden vähenemiseen laadullisin ja/tai määrällisin perustein verrattuna soveltuvaan vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja käsittelemättömään verranteeseen. Jos asianmukaista verranneainetta ei ole, jäsenvaltioiden on arvioitava tuotteen tehokkuutta määrittämällä, onko sen käytöllä pysyvää ja täsmällistä suotuisaa vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa. 2.4.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltyyn viljelykasviin kohdistuvien haitallisten vaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöä koskevien edellytysten mukaisesti suoritetun tuotteen levityksen jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin ja/tai käsittelemättömään verranteeseen. a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: i) tehokkuutta koskevat tiedot ii) muut tuotetta koskevat merkitykselliset tiedot, kuten tuotteen olomuoto, annostus, levitystapa, levityskertojen lukumäärä ja levitysaikataulu sekä yhteensopimattomuus muiden viljelykasvien käsittelyjen kanssa iii) kaikki merkitykselliset tiedot mikro-organismista mukaan luettuina biologiset ominaisuudet kuten vaikutustapa, elossa pysyminen ja isäntäspesifisyys. b) Arviointi koskee seuraavia seikkoja: i) todettujen fytotoksisten/fytopatogeenisten vaikutusten luonne, toistuvuus, laajuus ja kesto sekä näihin vaikuttavat viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet ii) tärkeimpien lajikkeiden erot herkkyydessä fytotoksisille/fytopatogeenisille vaikutuksille iii) käsitellyn viljelyksen tai kasvituotteen osa, jossa havaitaan fytotoksisia/fytopatogeenisia vaikutuksia iv) kielteinen vaikutus käsitellyn viljelyksen tai käsiteltyjen kasvituotteiden tuotoksen määrään tai laatuun v) kielteinen vaikutus käsiteltyjen, lisäykseen tarkoitettujen kasvien tai kasvituotteiden elinvoimaan, itävyyteen, juurtumiseen ja taimettumiseen vi) kielteinen vaikutus viereisiin viljelyksiin levitettäessä mikro-organismeja. 2.4.6 Jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on tehtävä edellä mainitut arvioinnit kyseisestä säiliöseoksesta annettujen tietojen osalta. Jos tuotteen pakkausmerkinnöissä suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä seoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöolosuhteet. 2.4.7 Jos saatavilla olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviainekseen on jäänyt merkittäviä määriä mikro-organismia, merkittäviä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja, reaktio- tai hajoamistuotteita ehdotettujen käyttöä koskevien edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava kielteisten vaikutusten laajuus seuraavaksi viljeltäviin kasveihin. 2.4.8 Jos kasvinsuojeluainetta ehdotetaan käytettäväksi selkärankaisten torjuntaan, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: i) kaikki liitteessä IIB edellytetyt asiaan kuuluvat tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset mukaan luettuina myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset ii) kaikki liitteessä IIIB edellytetyt kasvinsuojeluainetta koskevat merkitykselliset tiedot, mukaan luettuina myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset ja aineen tehokkuutta koskevat tiedot. 2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja kvantifiointimenetelmät Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan käytettäväksi sellaisten elinkykyisten ja elinkelvottomien ainesosien rekisteröinnin jälkeisessä valvonnassa ja seurannassa, joita esiintyy sekä formulaatiossa että jääminä käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnalla. Luvan myöntämistä edeltävät ja luvan myöntämisen jälkeiset menetelmät on validoitava riittävällä tavalla. Luvan myöntämisen jälkeistä seurantaa varten sopiviksi katsotut menetelmät on yksilöitävä selvästi. 2.5.1 Tuotteen määritysmenetelmät 2.5.1.1 Elinkyvyttömät ainesosat Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittävien elinkyvyttömien ainesosien yksilöimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista ja/tai ovat läsnä epäpuhtauksina tai apuaineina (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet). Arvioinnissa otetaan huomioon määritysmenetelmiä koskevat tiedot sellaisina kuin niistä on määrätty liitteessä IIB ja IIIB sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon: - ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus - ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus) - häiriötekijöiden merkitys - ehdotettujen menetelmien tarkkuus asianmukaisilla pitoisuuksilla - ehdotettujen menetelmien kvantifiointiraja (LOQ). 2.5.1.2 Elinkykyiset ainesosat Jäsenvaltioiden on arvioitava nykyisen kannan kvantifioimiseksi ja yksilöimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla nykyinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista. Arvioinnissa otetaan huomioon määritysmenetelmiä koskevat tiedot sellaisina kuin niistä on säädetty liitteessä IIB ja IIIB sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon: - ehdotettujen menetelmien spesifisyys - ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus) - häiriötekijöiden merkitys - ehdotettujen menetelmien kvantifioitavuus (LOQ). 2.5.2 Jäämien analyyttiset määritysmenetelmät 2.5.2.1 Elinkyvyttömät jäämät Jäsenvaltioiden on arvioitava määritysmenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittävien elinkyvyttömien jäämien yksilöimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista ja/tai ovat läsnä epäpuhtauksina tai apuaineina (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet). Arvioinnissa otetaan huomioon määritysmenetelmiä koskevat tiedot sellaisina kuin niistä on määrätty liitteessä IIB ja IIIB sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon: - ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus - ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus) - ehdotettujen menetelmien uusittavuus (riippumattoman laboratorion validointi) - häiriötekijöiden merkitys - ehdotettujen menetelmien tarkkuus asianmukaisilla pitoisuuksilla - ehdotettujen menetelmien kvantifiointiraja (LOQ). 2.5.2.2 Elinkykyiset jäämät Jäsenvaltioiden on arvioitava nykyisen kannan yksilöimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla nykyinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista. Arvioinnissa otetaan huomioon määritysmenetelmiä koskevat tiedot sellaisina kuin niistä on määrätty liitteessä IIB ja IIIB sekä niiden arvioinnin tulokset. Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon: - ehdotettujen menetelmien spesifisyys - ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus) - häiriötekijöiden merkitys - ehdotettujen menetelmien kvantifioitavuus (LOQ). 2.6 Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen on arvioitava. Jäsenvaltioiden on erityisesti otettava huomioon seuraavat periaatteet: 1) Koska mikro-organismit kykenevät lisääntymään, kemiallisten ja mikro-organismeja sisältävien kasvinsuojeluaineiden välillä on selkeä ero. Vaarat eivät välttämättä ole samanlaatuisia kuin kemikaalien aiheuttamat, erityisesti koska mikro-organismien kykenevät säilymään ja lisääntymään erilaisissa ympäristöissä. 2) Mikro-organismien patogeenisyys ihmisillä ja (muilla kuin torjuttavilla) eläimillä, mikro-organismien tarttuvuus, mikro-organismien kyky kolonisoida, aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus sekä kasvatusväliaineen jäämien, kontaminanttien ja apuaineiden toksisuus ovat tärkeitä vaikutuskohteita tuotteen aiheuttamien haittavaikutusten arvioinnissa. 3) Kolonisaatio, tarttuvuus ja toksisuus käsittävät monitahoisen joukon mikro-organismien ja isännän välisiä yhteisvaikutuksia, eikä näitä vaikutuksia ehkä voida ratkaista yhtä helposti kuin yksittäisiä riippumattomia vaikutuksia. 4) Kun nämä vaikutuskohteet yhdistetään, mikro-organismien tärkeimmät arvioitavat näkökohdat ovat: - kyky säilyä ja lisääntyä isännässä (merkki kolonisaatiosta tai tarttuvuudesta) - kyky tuottaa (haitallisia tai muita kuin haitallisia) vaikutuksia isännässä (merkki tarttuvuudesta, patogeenisyydestä ja/tai toksisuudesta). Lisäksi näiden tuotteiden ihmisille ja eläimille aiheuttamien vaarojen ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon biologisten näkökohtien monitahoisuus. Patogeenisyyden ja tarttuvuuden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. Riskinarviointitarkoituksessa akuuttia toksisuutta koskevissa tutkimuksissa on käytettävä vähintään kahta annosta (esimerkiksi yhtä hyvin suurta ja toista käytännön olosuhteissa odotettua altistumista vastaavaa annosta). 2.6.1 Tuotteen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen 2.6.1.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava käyttäjän altistuminen mikro-organismille ja/tai muille tuotteessa oleville toksikologisesti merkittäville yhdisteille (kuten niiden aineenvaihduntatuotteille/toksiineille, kasvatusväliaineen jäämille, kontaminanteille ja apuaineille), joita ehdotetuissa käyttöoloissa todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levittämistapa ja ilmasto-olosuhteet). Altistumisesta on käytettävä todellisuuteen perustuvia tietoja ja jos sellaisia ei ole saatavissa, soveltuvaa validoitua laskentamallia ja jos mahdollista kasvinsuojeluaineiden eurooppalaista yhdenmukaistettua altistumistietokantaa (European harmonised generic exposure database for plant protection products). a) Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: (i) lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, tarttuvuutta ja patogeenisyyttä koskevat tutkimukset liitteessä IIB edellytetyllä tavalla sekä niiden arvioinnin tulokset. Ensimmäisen vaiheen (Tier 1) on tuotettava arviointi mikro-organismista sen osalta, miten se kykenee säilymään tai kasvamaan isännässä ja miten se kykenee tuottamaan vaikutuksia/reaktioita isännässä. Muuttujat, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä säilyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa (haitallisia tai muita kuin haitallisia) vaikutuksia isännässä, ovat nopea ja täydellinen poistuminen kehosta, immuunijärjestelmän aktivoitumatta jääminen, histopatologisten muutosten puuttuminen ja lisääntyminen nisäkkäiden ruumiinlämpöä huomattavasti matalammissa tai korkeammissa lämpötiloissa. Nämä parametrit voidaan joissakin tapauksissa päätellä akuuttitutkimuksista ja olemassa olevista ihmisiä koskevista tiedoista sekä joskus ainoastaan toistetun annoksen tutkimuksista. Ensimmäisen vaiheen merkittäviin parametreihin perustuvan arvioinnin on johdettava työntekijän altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä. Tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus voidaan arvioida vain, jos on osoitettu, että koe-eläimet ovat tosiasiallisesti altistuneet kyseisille aineenvaihduntatuotteille/toksiineille. (ii) muut merkittävät tiedot mikro-organismista, tuotteen aineenvaihduntatuotteista/toksiineista, kasvatusväliaineen jäämistä, kontaminanteista ja apuaineista, kuten biologiset, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (esim. mikro-organismin säilyminen hengissä ihmisten ja eläinten ruumiinlämmössä, ekologinen lokero, mikro-organismin ja/tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien käyttäytyminen levittämisen aikana) (iii) liitteessä IIIB säädetyt toksikologiset tutkimukset (iv) muut liitteessä IIIB säädetyt merkitykselliset tiedot, kuten: - valmisteen koostumus, - valmisteen olomuoto, - pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi, - käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoajan ominaispiirteet, - levitystapa, mukaan lukien tuotteen käsittely, lastaus ja sekoittaminen, - suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi, - suositellut suojavaatteet, - levityksen enimmäisannos, - pakkausmerkinnässä ilmoitettu sumutuslevityksen vähimmäismäärä, - levityskertojen lukumäärä ja levitysaikataulu. b) Ottaen huomioon edellä (2.6.1.1, alakohta a) mainitut tiedot, seuraavat yleiset loppupisteet on arvioitava käyttäjän kertaluonteisen tai toistuvan altistumisen osalta aiotussa käytössä: - mikro-organismien pysyvyys tai kasvu isännässä - havaitut (haitalliset) vaikutukset - kontaminanttien (myös kontaminoivien mikro-organismien) havaitut tai odotetut vaikutukset - merkittävien aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien havaitut tai odotetut vaikutukset. Jos on merkkejä kolonisaatiosta isännässä ja/tai jos altistusolosuhteet huomioon ottaen havaitaan haitallisia, toksisuuteen tai tarttuvuuteen viittaavia vaikutuksia, tarvitaan lisätestausta. c) Arviointi suoritetaan tuotteen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levitysvälinetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon tuotteen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistuksen ja määräaikaishuollot. Tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien tuotteiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella voidaan myös ottaa huomioon. On otettava huomioon, että jos mikro-organismin odotetaan lisääntyvän, altistumisen arviointi saattaa olla hyvin teoreettista. d) Kolonisaatiopotentiaalin tai käyttäjiin kohdistuvien vaikutusten puuttumisesta tai olemassaolosta testatuilla annostasoilla, kuten liitteessä IIB ja IIIB edellytetään, on keskusteltava mitatun tai arvioidun ihmisiin kohdistuvan vaikutuksen osalta. Tällaisessa riskinarvioinnissa, joka on mieluiten kvantitatiivinen, on otettava huomioon myös esimerkiksi mikro-organismien ja muiden formulaation sisältämien aineiden vaikutustapa sekä biologiset, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet. 2.6.1.2 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta: - pakkaustyyppi, - sen mitat ja tilavuus, - suuaukon koko, - sulkemistapa, - pakkauksen lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa, - pakkauksen kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa. 2.6.1.3 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta: - riittävä saatavuus ja soveltuvuus, - tehokkuus, - mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet, - suojavälineiden ja -vaatteiden kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa. 2.6.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (tuotteen levityksen jälkeen läsnä olevat työntekijät tai henkilöt) tai eläinten mahdollinen altistuminen mikro-organismeille ja/tai tuotteen muille myrkyllisille yhdisteille ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: (i) lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, tarttuvuutta ja patogeenisyyttä koskevat tutkimukset liitteessä IIB säädetyllä tavalla sekä niiden arvioinnin tulokset. Ensimmäisen vaiheen (Tier 1) tulisi tuottaa arviointi mikro-organismista sen osalta, miten se kykenee säilymään tai kasvamaan isännässä ja miten se kykenee tuottamaan vaikutuksia/reaktioita isännässä. Muuttujat, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä säilyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa (muita kuin haitallisia tai haitallisia) vaikutuksia isännälle, ovat nopea ja täydellinen poistuminen kehosta, immuunijärjestelmän aktivoitumatta jääminen, histopatologisten muutosten puuttuminen ja lisääntyminen nisäkkäiden ruumiinlämpöä huomattavasti matalammissa tai korkeammissa lämpötiloissa. Nämä parametrit voidaan joissakin tapauksissa päätellä akuuttitutkimuksista ja olemassa olevista ihmisiä koskevista tiedoista sekä joskus ainoastaan toistetun annoksen tutkimuksista. Ensimmäisen vaiheen merkittäviin parametreihin perustuvan arvioinnin olisi johdettava ammatillisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä. Tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus voidaan arvioida vain, jos on osoitettu, että koe-eläimet ovat tosiasiallisesti altistuneet kyseisille aineenvaihduntatuotteille/toksiineille. (ii) muut merkittävät tiedot mikro-organismista, tuotteen aineenvaihduntatuotteista/toksiineista, kasvatusväliaineen jäämistä, kontaminanteista ja apuaineista, kuten biologiset, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (esim. mikro-organismin säilyminen hengissä ihmisten ja eläinten ruumiinlämmössä, ekologinen lokero, mikro-organismin ja/tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien käyttäytyminen levittämien aikana) (iii) liitteessä IIIB säädetyt toksikologiset tutkimukset (iv) muut liitteessä IIIB säädetyt merkitykselliset tiedot tuotteesta, kuten: - paluuajat ja välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi, - levitystapa ja erityisesti sumutus, - levityksen enimmäisannos, - sumutuslevityksen enimmäismäärä, - valmisteen koostumus, - kasveissa ja kasvituotteisiin käsittelyn jälkeen oleva ylimäärä, ottaen huomioon sellaisten tekijöiden kuten lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutuksen - muut työntekijöiden altistumiseen johtavat toimet. 2.6.2 Jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen Elinkelvottomia ja elinkykyisiä jäämiä on käsiteltävä arvioinnissa erikseen. Viruksia ja viroideja on pidettävä elinkelpoisina jääminä, sillä ne kykenevät siirtämään geneettistä materiaalia (vaikka täsmällisesti ottaen ne eivät ole eläviä). 2.6.2.1 Elinkyvyttömät jäämät a) Jäsenvaltioiden on arvioitava tapahtuvaan ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua elinkelvottomille jäämille ja niiden hajoamistuotteille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla. Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon: - mikro-organismien kehitysvaihe, jossa elinkelvottomia jäämiä muodostuu - mikro-organismien kehitysvaiheet/elinkaari tyypillisissä ympäristöoloissa erityisesti on pyrittävä arvioimaan mikro-organismien selviytymisen ja lisääntymisen todennäköisyys viljelykasveissa tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa tai rehuissa tai tämän seurauksena elinkelvottomien jäämien muodostumisen todennäköisyys - merkityksellisten elinkelvottomien jäämien stabiilius (mukaan luettuna sellaisten tekijöiden kuten lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus) - kokeelliset tutkimukset, joissa osoitetaan, voivatko merkitykselliset elinkelvottomat jäämät kulkeutua kasveissa - tiedot ehdotetusta hyvästä viljelytavasta (mukaan luettuna levityskertojen lukumäärä ja levitysaikataulu, levityksen enimmäisannos ja sumutuslevityksen vähimmäismäärä) Lisäksi ehdotetut korjuuta edeltävät väliajat ehdotetuissa käyttötarkoituksissa, tai varoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisen käytön tapauksessa ja levittämistä koskevat lisätiedot liitteen IIB mukaisesti - tarvittaessa esimerkiksi samoja jäämiä sisältävien kasvinsuojeluaineiden muut sallitut käyttötarkoitukset ehdotetulla käyttöalueella. b) Jäsenvaltioiden on arvioitava elinkelvottomien jäämien ja niiden hajoamistuotteiden toksisuus ja kiinnitettävä erityistä huomiota liitteessä IIB ja IIIB säädettyihin erityisiin tietoihin. c) Kun elinkelvottomia jäämiä tai niiden hajoamistuotteita pidetään toksikologisesti merkittävinä ihmisille ja/tai eläimille ja kun altistumista ei pidetä vähäpätöisenä, todelliset määrät käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla on määritettävä ottaen huomioon: - Elinkelvottomien jäämien määritysmenetelmät - mikro-organismin kasvukäyrät optimiolosuhteissa - elinkelvottomien jäämien muodostuminen merkityksellisinä aikoina (esim. suunniteltuna sadonkorjuuaikana). 2.6.2.2 Elinkykyiset jäämät a) Jäsenvaltioiden on arvioitava tapahtuvaan ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua elinkykyisille jäämille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy (syötävissä osissa) käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnoilla. Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon: - mikro-organismien selviytymisen, pysyvyyden ja lisääntymisen todennäköisyys viljelykasveissa tai niiden pinnoilla, elintarvikkeissa tai rehuissa. Mikro-organismien eri kehitysvaiheita/elinkaaria on tarkasteltava. - ekologista lokeroa koskevat tiedot - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - mikro-organismin (ja/tai sille sukua olevan mikro-organismin) luonnollinen esiintyminen - tiedot ehdotetusta hyvästä viljelytavasta (mukaan luettuina levityskertojen lukumäärä ja levitysaikataulu, levityksen enimmäisannos ja sumutuslevityksen vähimmäismäärä) Lisäksi ehdotetut korjuuta edeltävät väliajat ehdotetuissa käyttötarkoituksissa, tai varoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisen käytön tapauksessa ja levittämistä koskevat lisätiedot liitteen IIB mukaisesti - tarvittaessa esimerkiksi samaa mikro-organismia sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. b) Jäsenvaltioiden on arvioita erityiset tiedot elinkykyisten jäämien kyvystä säilyä tai kasvaa isännässä ja kyvystä tuottaa vaikutuksia/reaktioita isännässä. Erityisesti seuraavat tekijät on otettava huomioon: - lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, tarttuvuutta ja patogeenisyyttä koskevat tutkimukset liitteessä IIB säädetyllä tavalla sekä niiden arvioinnin tulokset - mikro-organismien kehitysvaiheet/elinkaari tyypillisissä ympäristöoloissa (esimerkiksi käsittelyissä viljelykasveissa tai niiden pinnalla) - mikro-organismien vaikutustapa - mikro-organismin biologiset ominaisuudet (kuten isäntäspesifisyys). Mikro-organismien eri kehitysvaiheita/elinkaaria on tarkasteltava. c) Kun elinkykyisiä jäämiä pidetään toksikologisesti merkittävinä ihmisille ja/tai eläimille ja kun altistumista ei pidetä vähäpätöisenä, todelliset määrät käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla on määritettävä ottaen huomioon: - elinkykyisten jäämien määritysmenetelmät - mikro-organismin kasvukäyrät optimiolosuhteissa - mahdollisuudet tietojen ekstrapolointiin toisiin viljelykasveihin. 2.7 Aineen vaikutukset ja käyttäytyminen ympäristössä Ekosysteemien biokompleksisuus ja mikrobiyhdyskuntien välinen vuorovaikutus on otettava huomioon. Mikro-organismin tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien alkuperää ja ominaisuuksia sekä sen aiottua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä. Vaikutustapa on otettava huomioon. Kaikkien mikro-organismien tuottamien tunnettujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä olisi tehtävä arviointi. Arviointi on tehtävä ympäristön jokaisesta osasta tämän direktiivin liitteessä IIB olevan 7 jakson iv kohdan kriteerien perusteella. Arvioidessaan kasvinsuojeluaineen vaiheita ja jakautumista ympäristössä jäsenvaltioiden on otettava huomion kaikki ympäristöön liittyvät näkökohdat, myös eliöstö. Mikro-organismin pysyvyys- ja lisääntymispotentiaali on arvioitava kaikissa ympäristön osissa, jollei voida osoittaa, että mikro-organismi ei voi saavuttaa jotakin tiettyä osaa. Mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien jäämien liikkuvuutta on tarkasteltava. 2.7.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava tuotteen vesiympäristössä, sekä pohja- että pintavedessä olevien organismien altistumismahdollisuus ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava vesiympäristöä koskeva riski. Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä vakiintua ympäristöön lisääntymällä, millä voi olla pitkäaikaisia tai pysyviä vaikutuksia mikrobiyhdyskuntaan tai niiden saalistajiin. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: - biologiset ominaisuudet - mikro-organismien pysyminen elossa ympäristössä - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.7.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava tuotteen läheisyydessä ilmatilassa olevien organismien altistumismahdollisuutta ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava ilmatilaa koskeva riski. Mikro-organismien kulkeutuminen lyhyitä ja pitkiä matkoja ilmatilassa on otettava huomioon. 2.7.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava tuotteen maaperässä olevien organismien altistumismahdollisuutta ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, jäsenvaltioiden on arvioitava maaperää koskeva riski. Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä vakiintua ympäristöön lisääntymällä, millä voi olla pitkäaikaisia tai pysyviä vaikutuksia mikrobipopulaatioon tai mikrobien saalistajiin. Arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat seikat: - biologiset ominaisuudet - mikro-organismien pysyminen elossa ympäristössä - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin ja niiden altistuminen On arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja ympäristövaikutuksia koskevat tiedot samoin kuin mahdolliset altistumisen raja-arvot ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien vaikutukset. Tuotteen mahdollisesti aiheuttamista ympäristöriskeistä on tarpeen laatia johtopäätökset sisältävä arviointi, jossa otetaan huomioon tavanomainen altistuminen mikro-organismeille sekä ympäristössä että organismien kehossa. Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden kuin torjuttavien organismien altistumismahdollisuus ehdotetuissa käyttöoloissa, ja jos tällainen mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava kyseisille organismeille aiheutuva riski. Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon myös seuraavat tiedot: - mikro-organismien pysyminen elossa kyseissä ympäristön osassa - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien tuotteiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.8.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava luonnonvaraisten maaeläinten (muut kuin kotieläiminä pidettävät linnut, nisäkkäät ja muut maalla elävät selkärankaiset) altistumismahdollisuudet ja niiden kohdistuvat vaikutukset. 2.8.1.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä tartuttaa ja lisääntyä linnuista ja nisäkkäistä koostuvissa isäntäjärjestelmissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - muut biologiset ominaisuudet. - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tiedot nisäkkäiden osalta. - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tiedot lintujen osalta. Tarttuvuuden ja patogeenisyyden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. 2.8.1.2 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - toksisuutta nisäkkäillä koskevat tutkimukset - toksisuutta linnuilla koskevat tutkimukset - tiedot vaikutuksista ja jakautumisesta ympäristön eri osissa Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen välisten suhteiden laskennallinen arviointi, joka perustuu keskimääräisen tappavan annoksen (LD50) ja milligrammoina painokiloa kohti (mg/kg) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään. 2.8.2 Jäsenvaltioiden on arvioita vedessä elävien organismien altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin. 2.8.2.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä tartuttaa ja lisääntyä vedessä elävissä organismeissa. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - muut biologiset ominaisuudet. - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tiedot. Tarttuvuuden ja patogeenisyyden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. 2.8.2.2 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - toksisuutta vedessä eläville organismeille koskevat tiedot - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen suhteen laskennallisen arviointi, joka perustuu EC50/NOEC:n ja millilitroina litraa kohti (ml/l) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään. 2.8.3 Jäsenvaltioiden on arvioita mehiläisten altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin. 2.8.3.1 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä tartuttaa ja lisääntyä mehiläisissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - muut biologiset ominaisuudet - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tiedot. Tarttuvuuden ja patogeenisyyden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. 2.8.3.2 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - toksisuutta mehiläisillä koskevat tutkimukset - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa. Jos testeissä havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen merkkejä, arviointiin on sisällytettävä haitan laskennallinen arviointi, joka perustuu grammoina hehtaaria (g/ha) kohti ilmaistun annoksen ja mikrogrammoina mehiläistä kohti (tg/mehiläinen) ilmaistun keskimääräisen tappavan annoksen (LD50) osamäärän. 2.8.4 Jäsenvaltioiden on arvioita muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin. 2.8.4.1 Jos mikro-organismi on kotoperäinen ympäristössä, ainoastaan suurin mikro-organismeja sisältävän tuotteen aiottu levitysannos on otettava huomioon. Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - mikro-organismien selviytyminen muille kuin torjuttaville niveljalkaisille soveltuvassa ympäristön osassa (ilma ja/tai maaperä) - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien tuotteiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.8.4.2 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä tartuttaa ja lisääntyä muissa niveljalkaisissa kuin mehiläisissä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - muut biologiset ominaisuudet - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tiedot tarhamehiläisten ja muiden niveljalkaisten osalta. Tarttuvuuden ja patogeenisyyden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. 2.8.4.3 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - toksisuutta niveljalkaisilla koskevat tutkimukset - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - biologisista seulontakokeista saatavat tiedot. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu ER50:n (pitoisuus) ja milligrammoina hehtaaria kohti (mg/ha) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään. 2.8.5 Jäsenvaltioiden on arvioita lierojen altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin. 2.8.5.1 Jos mikro-organismi on kotoperäinen ympäristössä, ainoastaan suurin mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen aiottu levitysannos on otettava huomioon. Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - mikro-organismien pysyminen elossa maaperässä - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien valmisteiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.8.5.2 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä tartuttaa ja lisääntyä lieroissa. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - muut biologiset ominaisuudet - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta lierojen osalta koskevat tiedot. Tarttuvuuden ja patogeenisyyden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. 2.8.5.3 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - toksisuutta lieroilla koskevat tutkimukset - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen oireita, arviointiin on sisällytettävä myrkyllisyyden ja altistumisen suhteen laskennallinen arviointi, joka perustuu LC50:n ja milligrammoina maanäytteen kuivapainokiloa kohti (mg/kg) ilmaistun arvioidun altistumisen osamäärään. 2.8.6 Jäsenvaltioiden on arvioita maaperän mikro-organismien altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin. 2.8.6.1 Jos mikro-organismi on kotoperäinen ympäristössä, ainoastaan suurin mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen aiottu levitysannos on otettava huomioon. Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - mikro-organismien pysyminen elossa maaperässä - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien valmisteiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.8.6.2 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä vaikuttaa biogeokemialliseen ravintokiertoon ympäristössä. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - muut biologiset ominaisuudet. 2.8.6.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava eksoottisten/muiden kuin kotoperäisten mikro-organismien vaikutukset muihin kuin torjuttaviin mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin tuotteen käytön jälkeen ehdotettujen käyttöolosuhteiden mukaisesti. Kokeellisia tietoja ei yleensä tarvita, kun voidaan osoittaa, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa käytettävissä olevin tiedoin. 2.8.6.4 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa - biologisista seulontakokeista saatavat tiedot. 2.8.7 Jäsenvaltioiden on arvioita muiden lajien altistumisen mahdollisuus ja vaikutukset niihin. 2.8.7.1 Altistumismahdollisuuden arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - mikro-organismien selviytyminen muille lajille soveltuvassa ympäristön osassa (ilma, vesi ja/tai maaperä) - ekologinen lokero - kotoperäisten mikro-organismien altistumisen taustakuormitus - tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien tuotteiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella. 2.8.7.2 Mikro-organismi voi aiheuttaa riskejä, jotka johtuvat sen kyvystä tartuttaa ja lisääntyä muissa lajeissa. On arvioitava, voivatko tunnistetut riskit muuttua tuotteen formulaation mukaan, ja tässä on otettava huomioon seuraavat mikro-organismia koskevat tiedot: - vaikutustapa - toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tiedot nisäkkäiden osalta. Tarttuvuuden ja patogeenisyyden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi. 2.8.7.3 Tuote voi aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia. Tällaisessa arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot: - toksisuutta muilla lajeilla koskevat tutkimukset - tiedot jakautumisesta ja vaiheista ympäristön eri osissa. Jos kokeissa havaitaan kuolleisuutta tai myrkytyksen merkkejä, arviointiin on sisällytettävä altistumisen ja vaikutusten vertailu. 2.8.8 Jäsenvaltioiden on arvioitava ympäristövaikutukset. 2.8.8.1 Jos on olemassa mahdollisuus, että organismit altistuvat tuotteelle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ja jos mikro-organismilla on potentiaali tartuttaa organismeja ja lisääntyä niissä ja tuote saattaa aiheuttaa toksiineista tai apuaineista johtuvia toksisia vaikutuksia, jäsenvaltioiden on arvioitava määritellylle ympäristön osalle aiheutuvat riskit. 2.8.8.2 Jos tuote häiritsee biogeokemiallista ravintokiertoa ympäristössä, tämä on arvioitava samassa yhteydessä kun arvioidaan määritellylle ympäristön osalle aiheutuvia riskejä. Huomioon on otettava seuraavat seikat: - mikro-organismin (jollei se ole kotoperäinen) vaikutukset koko mikro-organismien populaation dynamiikkaan ja toimintaan - biogeokemiallisen ravintokierron häiritseminen - mikro-organismin vaikutukset muiden kuin torjuttavien mikro-organismien saalistajiin. Vaikutusta torjuttujen mikro-organismien määrään ja toimintaan ei arvioida. Kokeellisia tietoja ei yleensä tarvita, kun voidaan osoittaa, että asianmukainen riskinarviointi voidaan suorittaa käytettävissä olevin tiedoin. Mahdollisia ilmasto-muutoksia ilmakehässä on tarkasteltava. Häiriöitä mykoritsan ravinnonottoon on tarkasteltava. 2.9 Päätelmät ja ehdotukset Jäsenvaltioiden on tehtävä lisätietojen ja/tai lisätestauksen tarvetta ja riskien rajoittamisen tarvetta koskevat päätelmät. Jäsenvaltioiden on perusteltava mikro-organismien ja tuotteen luokittelua ja merkintöjä koskevat ehdotukset. C. PÄÄTÖKSENTEKOMENETTELY 1. Yleiset periaatteet 1. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä lupiin ehtoja tai rajoituksia. Näiden toimenpiteiden luonteen ja tiukkuuden määräävät odotettavissa olevien hyötyjen ja vaarojen luonne ja laajuus, joihin kyseiset toimenpiteet on mukautettava. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupaa koskevissa päätöksissä otetaan huomioon ehdotettujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin käyttöä koskeviin ehtoihin ja rajoituksiin sekä jopa luvan epäämiseen joiltakin jäsenvaltioiden alueilta. 3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt annostukset ja levityskertojen lukumäärät vastaavat toivotun vaikutuksen aikaansaamiseen tarvittavia vähimmäisarvoja myös silloin, kun suuremmista arvoista ei aiheutuisi vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Sallitut arvot on vahvistettava eri alueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvien olosuhteiden perusteella. Käytettävistä annoksista ja levityskertojen lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua ei-toivottuja vaikutuksia, kuten resistenssin kehittymistä. 4. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätöksenteossa noudatetaan integroidun tuholaistorjunnan periaatteita silloin, kun tuote on tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, jotka edellyttävät kyseisten periaatteiden noudattamista. 5. Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka koskevat rajallista määrää edustavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineiden käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaikutuksia muiden kuin torjuttavien lajien runsauteen ja monimuotoisuuteen. 6. Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tuotteen pakkausmerkinnöissä: - noudatetaan tämän direktiivin 16 artiklan säännöksiä - annetaan lisäksi työntekijöiden suojelua koskevassa yhteisön lainsäädännössä edellytetyt tiedot käyttäjän suojelemisesta - täsmennetään erityisesti edellä 1, 2, 3, 4 ja 5 alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineen käyttöä koskevat edellytykset tai rajoitukset. Luvassa on mainittava tämän direktiivin 16 artiklan 1 kohdan g alakohdassa ja h alakohdassa mainitut tiedot. 7. Ennen luvan antamista jäsenvaltioiden on: a) huolehdittava, että suunniteltu pakkaus on direktiivin 1999/45/ETY mukainen b) huolehdittava, että: - kasvinsuojeluaineen hävittämismenetelmät, - tuotteen vahingossa tapahtuneesta leviämisestä aiheutuvien epäedullisten vaikutusten neutralisointimenetelmät, ja - pakkausten puhdistus- ja hävittämismenetelmät ovat asiaa koskevien asetusten mukaiset. 8. Lupaa ei myönnetä, jolleivät kaikki tämän luvun jaksossa 2 "Erityiset periaatteet" olevat vaatimukset täyty. Kuitenkin jos yksi tai useampi päätöksentekomenettelyyn liittyvä osan C 2.3. tai 2.4. kohdassa tarkoitettu erityisvaatimus ei kaikilta osin täyty, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa suoritetusta käytöstä saatavat edut ovat suuremmat kuin sen mahdolliset kielteiset vaikutukset. Kaikki tuotteen käyttöä koskevat vaatimukset, jotka liittyvät joidenkin edellä mainittujen vaatimusten täyttämättä jättämiseen, on mainittava pakkausmerkinnöissä. Kyseiset edut voivat olla luonteeltaan seuraavanlaisia: - edistetään integroidun torjunnan toimenpiteitä ja luonnonmukaista viljelyä sekä yhteensovittamista niiden kanssa, - helpotetaan sellaisten toimintamallien luomista, joissa vastustuskyvyn kehittymisvaara on mahdollisimman pieni, - vähennetään käyttäjille ja kuluttajille aiheutuvia riskejä, - vähennetään ympäristön saastumista ja lievennetään muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia. 9. Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista 4 artiklan 6 kohdan perusteella: a) määritellä, jos mahdollista, mieluiten läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen tehokkuutta parantavat toimenpiteet, ja/tai b) määritellä, jos mahdollista, läheisessä yhteistyössä hakijan kanssa kasvinsuojeluaineen käytön jälkeistä ja sen aikaista altistumisen vaaraa vähentävät toimenpiteet. Jäsenvaltioiden on tiedotettava hakijoille kaikista ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä ja kehotettava näitä antamaan kaikki tarvittavat täydentävät tiedot tuotteen vaikutuksen ja mahdollisten vaarojen määrittelemiseksi uusissa käyttöolosuhteissa. 10. Jäsenvaltioiden on varmistettava, mikäli se on käytännössä mahdollista, että hakija on ottanut kaikki hakemuksen jättämisen aikana saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuuden huomioon kaikkien luvan myöntämistä varten tarkasteltavien mikro-organismien osalta. 11. Jos mikro-organismia on muunnettu geneettisesti, siten kuin direktiivissä 2001/18/EY on määritelty, lupaa ei myönnetä ennen kuin direktiivin 2001/18/EY mukainen arviointi on toimitettu, kuten direktiivin 91/414/ETY 1 artiklan 3 kohdassa säädetään. Direktiivissä 2001/18/EY mainittujen toimivaltaisten viranomaisten tekemä asiaa koskeva päätös on toimitettava. Direktiivin 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti lupaa ei myönnetä geneettisesti muunnellulle organismille, jollei lupaa myönnetä organismin levittämistä ympäristöön koskevien direktiivin 2001/18/EY osan C säännösten mukaisesti. 12. Lupaa ei myönnetä, jos tuotteessa on merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita/toksiineja (jos niiden esimerkiksi epäillään aiheuttavan ongelmia ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, ja/tai mikrobikontaminantteja, jollei voida osoittaa, että niiden määrä on hyväksyttävällä tasolla ennen ehdotettua käyttöä ja sen jälkeen. 13. Jäsenvaltioiden on varmistettava riittävien laadunvarmistustoimenpiteiden soveltaminen mikro-organismien tunnistetietojen ja tuotteen sisällön takaamiseksi. Tällaiset laadunvalvontatoimenpiteet on toteutettava olemassa olevien järjestelmien, esimerkiksi riskianalyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmän (HACCP), mukaisesti. 2. Erityiset periaatteet Erityisiä periaatteita sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan 1 jaksossa esitettyjen yleisten periaatteiden noudattamista. 2.1 Tunnistetiedot Lupaa varten jäsenvaltion on varmistettava, että mikro-organismi talletetaan kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan ja sille annetaan viitenumero. Mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla ja kuvattava kantatasolla. On myös ilmoitettava, onko mikro-organismi luonnonvarainen, spontaani tai indusoitu mutantti vaiko geneettisesti muunneltu organismi. 2.2 Biologiset ja tekniset ominaisuudet 2.2.1 Mikro-organismien vähimmäis- ja enimmäispitoisuudesta tuotteiden valmistamisessa käytetyssä aineessa ja tuotteessa on annettava riittävästi tietoa. Tuotteen muiden ainesosien ja aineiden sekä tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien pitoisuus on määritettävä riittävällä tavalla. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kontaminoivien organismien määrä rajataan hyväksyttävälle tasolle. Pitoisuus on ilmaistava kemikaalien osalta direktiivin 1999/45/EY 6 artiklan 2 kohdassa säädetyllä tavalla ja mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla). Lisäksi tuotteen fysikaalinen luonne ja olomuoto on ilmoitettava, mieluiten luettelon "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)" mukaisesti. 2.2.2 Lupaa ei myönnetä, jos mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen jossakin kehitysvaiheessa ilmenee vaikutuksia ihmis- ja eläinlääketieteessä käytettäviin mikrobilääkkeisiin. 2.3 Lisätietoja 2.3.1 Tuotteella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista. 2.3.2 Korjuuhetkellä tuotos ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut edut kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu korvaa tuotoksen laskua. 2.3.3 Tuotteella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun kielteisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta jalostukseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin. 2.3.4 Tuotteella ei saa olla haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, käsiteltäviin kasveihin, lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin eikä etenkään niiden lisääntymiseen, itävyyteen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei valmistetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin. 2.3.5 Tuotteella ei saa olla seuraaviin viljelykasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat tuotteelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla. 2.3.6 Tuotteella ei saa olla ympäröiviin viljelmiin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä valmistetta silloin, kun ympäröivät viljelmät ovat erityisen arkoja. 2.3.7 Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seoksena muiden kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, seoksen on oltava 2.4.1.-2.4.4. kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen. 2.3.8 Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat sekä niiden avulla on taattava kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa. 2.3.9 Lupaa ei myönnetä, jollei tuotantomenetelmän, tuotantoprosessin ja tuotteen jatkuvasta laadunvalvonnasta anneta kattavia tietoja. Erityisesti olisi seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä kontaminoivien organismien puuttumista tai esiintymistä. Tuotantoa ja yhdenmukaisen tuotteen takaamisessa käytettyjä tekniikoita koskevat laadunvarmistuskriteerit on kuvattava ja täsmennettävä riittävällä tavalla. 2.3.10 Jos on merkkejä patogeenien resistenssin kehittymisestä tuotteelle, jäsenvaltioiden on päätettävä, onko toimitettu vastustuskykyä koskeva hallintastrategia asianmukainen ja riittävä. 2.4 Tehokkuus 2.4.1 Kun ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien torjuntaa koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, tai kun muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina, kyseisille käyttötavoille ei saa antaa lupaa. 2.4.2 Torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja pysyvyydeltään samat kuin asianmukaisten verranneaineiden vaikutusten. Jollei asianmukaista verranneainetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus torjunnan tai muiden tavoiteltujen vaikutusten voimakkuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden osalta. 2.4.3 Tarvittaessa tuotteen käytön seurauksena saadun tuotoksen kehityksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia asianmukaisten vertailutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei asianmukaista verranneainetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinsuojeluun ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus määrällisesti ja/tai laadullisesti tuotoksen kehittymisen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen osalta. 2.4.4 Valmisteen tehokkuutta koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä hyväksyä, ja niiden tulee ulottua kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että valmistetta on käytettävä erityisissä ja rajoitetuissa olosuhteissa (esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit tai tietyt viljelyolosuhteet). 2.4.5 Kun pakkausmerkinnöissä vaaditaan käyttämään valmistetta seoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.4.1.-2.4.4. kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen. Kun pakkausmerkinnöissä suositellaan valmisteen käyttämistä seoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai apuaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositus ainoastaan, jos se on hyvin perusteltu. 2.4.6 Toivottu vaikutus torjuttaviin selkärankaisiin on saavutettava ilman, että eläimet kärsivät tarpeettomasti. 2.5 Tunnistaminen/havaitseminen ja määritysmenetelmät Ehdotettujen menetelmien on vastattava viimeisintä tekniikan tasoa. 2.5.1 Lupaa ei myönnetä, jollei tuotteen mikro-organismien ja elinkelvottomien ainesosien (esim. toksiinit, epäpuhtaudet ja apuaineet) tunnistamiseksi ja määrittämiseksi ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää. Mikäli tuote sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, suositelluilla menetelmillä on pystyttävä riittävällä tavalla tunnistamaan ja määrittämään kunkin mikro-organismin pitoisuus. 2.5.2 Lupaa ei myönnetä, jollei käsitellyissä viljelykasveissa tai niiden pinnalla olevien myrkyllisyyden, ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta merkittävien elinkelpoisten ja/tai elinkyvyttömien jäämien tunnistamiseksi ja määrittämiseksi ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää. 2.6 Vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen 2.6.1 Tuotteen aiheuttamat vaikutukset 2.6.1.1 Lupaa ei myönnetä, jos asiakirja-aineistossa ilmoitetuista tiedoista käy ilmi, että mikro-organismi on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa patogeeninen ihmisille tai muille kuin torjuttaville eläimille. 2.6.1.2 Lupaa ei myönnetä, jos mikro-organismi ja/tai mikro-organismia sisältävä tuote saattaa suositellussa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, kolonisoida tai aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisillä tai eläimillä. Tehdessään mikro-organismeja sisältävää tuotetta koskevaa lupapäätöstä jäsenvaltioiden on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin ihmisryhmiin, eritoten ammattikäyttäjiin, muihin kuin ammattikäyttäjiin, suoraan tai välillisesti ympäristön kautta ja työssä altistuviin ihmisiin sekä eläimiin. 2.6.1.3 Kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, jolleivät asiaa koskevat tiedot osoita, ettei herkistymisen riskiä ole, kun otetaan huomioon myös yksilöt, joiden immuniteetti on huonontunut tai jotka ovat erityisen herkkiä. Siksi on pidettävä suojavaatteita ja soveltuvia hansikkaita ja mikro-organismia sisältävää tuotetta ei tule hengittää. Lisäksi ehdotetut käyttöolosuhteet saattavat edellyttää muunkinlaisten suojavaatteiden ja -laitteiden käyttöä. Kun ehdotetut käyttöolosuhteet edellyttävät suojavaatteiden käyttöä, lupa on annettava ainoastaan, jos kyseiset vaatteet ovat tehokkaita ja asiaa koskevien yhteisön säännösten mukaisia, jos ne ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet huomioon ottaen. 2.6.1.4 Lupaa ei myönnetä, jos on tiedossa, että geneettisen materiaalin siirtymisellä mikro-organismista toisiin organismeihin saattaa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveydelle, mukaan luettuna resistenssi tunnetuille lääkeaineille. 2.6.1.5 Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin vaarallisia, on asetettava erityisiä rajoituksia erityisesti pakkauksen koon, formulaatiotyypin, tuotteen jakelun sekä sen käyttöolosuhteiden ja käyttötavan osalta. Erittäin myrkyllisiksi luokiteltujen kasvinsuojeluaineiden käyttämiseen ei myöskään saa antaa lupaa muille kuin ammattikäyttäjille. 2.6.1.6 Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava sellaisia, että kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen altistuneille sivullisille tai työntekijöille ei odoteta aiheutuvan kolonisaatiota tai haitallisia vaikutuksia. 2.6.1.7 Turvallisuuteen liittyvät varo- ja paluuajat sekä muut varotoimenpiteet on vahvistettava siten, että eläimille ei odoteta aiheutuvan kolonisaatiota tai haitallisia vaikutuksia. 2.6.1.8 Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava realistisia; erityisiä varotoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa. 2.6.1.9 Lupaehtojen on noudatettava kemiallisista tekijöistä annettua neuvoston direktiiviä 98/24/EY ja biologisista tekijöistä annettua neuvoston direktiiviä 2000/54/EY. Toimitetut kokeelliset tiedot ja tiedot infektion tai patogeenisyyden oireiden tunnistamisesta sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden hyödystä on otettava huomioon. Lupaehtojen on noudatettava työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta ja sen soveltamisalan laajentamisesta perimän muutoksia aiheuttaviin aineisiin annettua neuvoston direktiiviä 1999/38/EY. Lupaehtojen on edelleen oltava työntekijöiden työpaikalla käyttämille henkilönsuojaimille turvallisuutta ja terveyttä varten asetettavista vähimmäisvaatimuksista annetun neuvoston direktiivin 89/656/ETY mukaisia. 2.6.2 Jäämien vaikutukset 2.6.2.1 Lupaa ei myönnetä, jollei mikro-organismia sisältävistä tuotteista ole riittävästi tietoja sen toteamiseksi, että ihmisille ja/tai eläimille ei aiheudu mikro-organismille, sen jäämille ja kasveissa tai kasvituotteissa taikka niiden pinnalla oleville aineenvaihduntatuotteille/toksiineille altistumisesta sellaisia terveysriskejä, joita ei voida hyväksyä. 2.6.2.2 Lupaa ei myönnetä, jolleivät esiintyvät elinkelpoiset jäämät ja/tai elinkyvyttömät jäämät ole lähtöisin hyvän viljelytavan mukaiseen käsittelyyn tarvittavista vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta ja jota on käytetty sellaisella tavalla (varoajat, varastointiajat, korjuuta edeltävät väliajat), että jäämien ja/tai toksiinien esiintyminen korjuu- tai teurastushetkellä tai varastoinnin jälkeen saadaan mahdollisimman pieneksi. 2.7 Aineen vaikutukset ja käyttäytyminen ympäristössä 2.7.1 Lupaa ei myönnetä, jos saatavissa olevista tiedoista käy ilmi, että aineen vaikutukset ja käyttäytyminen ympäristössä aiheuttavat haitallisia ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Kyseiset tiedot on annettava tämän direktiivin liitteen IIIB mukaisesti, ja niiden on perustuttava mikro-organismien alkuperään, ominaisuuksiin ja säilymiseen, sen aineenvaihduntatuotteen/toksiinien jäämiin sekä sen aiottuun käyttöön yhdessä muiden asiaa koskevien tietojen kanssa. 2.7.2 Lupaa ei myönnetä, jos tiedetään, että geneettisen materiaalin siirtymisellä mikro-organismista toisiin organismeihin saattaa olla haitallisia vaikutuksia ympäristöön. 2.7.3 Lupaa ei myönnetä, jolle ole riittävästi tietoja mikro-organismien ja merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien mahdollisesta pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen. 2.7.4 Lupaa ei myönnetä, jos on odotettavissa, että mikro-organismi ja/tai sen mahdollisesti merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet/toksiinit pysyvät ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnollisissa olosuhteissa, kun otetaan huomioon toistuvat levittämiset vuosien mittaan, jollei kattava riskinarviointi osoita, että kertyneiden pitoisuuksien aiheuttama riski on hyväksyttävissä. 2.8 Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät päätöksen tekemiseksi siitä, saattaako mikro-organismia sisältävälle tuotteelle altistuminen ja sen suunniteltu käyttö aiheuttaa muille kuin torjuttaville lajeille (kasveille ja eläimille) haitallisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Nämä tiedot on annettava tämän direktiivin liitteen IIIB mukaisesti, ja niiden on perustuttava mikro-organismien tunnistetietoihin ja biologisiin ominaisuuksiin sekä sen vaiheisiin ja käyttäytymiseen yhdessä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota biologisessa torjunnassa käytettyihin hyödyllisiin organismeihin ja organismeihin, jotka ovat tärkeitä integroidussa torjunnassa. 2.8.1 Lupaa ei saa myöntää, jos lintujen ja muiden torjuttaviin lajeihin kuulumattomien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos: - mikro-organismi on patogeeninen linnuille, nisäkkäille ja muille maalla eläville selkärankaisille, joita ei ole tarkoitus torjua - tuotteen sisältämillä ainesosilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla on toksisia vaikutuksia, ja akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde on akuutin LD50:n perusteella alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. 2.8.2 Lupaa ei saa antaa, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos: - mikro-organismi on patogeeninen vesieliöille - tuotteen sisältämillä ainesosilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla on toksisia vaikutuksia, ja myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde on akuutin myrkyllisyyden (EC50) tapauksessa alle 100 vesikirpun ja kalojen osalta ja pitkäaikainen/krooninen myrkyllisyys 10 levien (EC50), vesikirpun (NOEC) ja kalojen (NOEC) osalta, jollei asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole suoria eikä välillisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. 2.8.3 Lupaa ei saa antaa, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos: - mikro-organismi on patogeeninen tarhamehiläisille - tuotteen sisältämillä ainesosilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla on toksisia vaikutuksia, jollei asianmukainen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole tarhamehiläisten toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen tai yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. 2.8.4 Lupaa ei saa antaa, jos muiden niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos: - mikro-organismi on patogeeninen muille niveljalkaisille kuin tarhamehiläisille - tuotteen sisältämillä ainesosilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla on toksisia vaikutuksia, jollei asianmukainen vaarojen arvioinnin perusteella voida konkreettisesti osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole kyseisiin organismeihin sellaisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perusteltava. 2.8.5 Lupaa ei saa antaa, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos: - mikro-organismi on patogeeninen lieroille - tuotteen sisältämillä ainesosilla, kuten merkityksellisillä aineenvaihduntatuotteilla/toksiineilla on toksisia vaikutuksia, ja akuutin myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoittamaan, että kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuva käyttö on lieroille vaaratonta. 2.8.6 Lupaa ei saa antaa, jos torjuttaviin lajeihin kuulumattomien maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista, jollei asianmukaisessa vaarojen arvioinnissa pystytä konkreettisesti osoittamaan, ettei kasvinsuojeluaineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuvalla käytöllä ole mikrobien toimintaan vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon ottaen.