EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 6.12.2017 COM(2017) 742 final 2017/0329(COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI yhteisön toimenpiteistä Newcastlen taudin torjumiseksi annetun neuvoston direktiivin 92/66/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



PERUSTELUT 1.TÄMÄN DIREKTIIVIN OIKEUDELLINEN TAUSTA Neuvoston direktiivissä 92/66/ETY säädetään toimenpiteet, jotka toteutetaan Newcastlen taudin puhjetessa siipikarjassa ja tietyissä linnuissa. Direktiivillä muun muassa annetaan neuvostolle valtuudet määräenemmistöllä komission ehdotuksesta muuttaa direktiivin liitteitä. Neuvostolla on näin ollen muun muassa valtuudet muuttaa liitteitä V, VI ja VII, jotka koskevat Newcastlen taudista vastaavan EU:n vertailulaboratorion nimeämistä, mallia, jota jäsenvaltioiden on käytettävä raportoidessaan taudin tilanteesta komissiolle, sekä sovellettuja torjuntatoimenpiteitä samoin kuin perusteita, jotka jäsenvaltioiden on otettava huomioon laatiessaan taudinpurkauksen tapahtuessa toteutettavan hätäsuunnitelman. Nämä neuvostolle siirretyt valtuudet rikkovat uutta lainsäädännön ja sääntelyn järjestelmää, joka otettiin käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimuksen) 291 artiklalla. Mitä lisäksi tulee EU:n vertailulaboratorioiden nimeämiseen, nykyiset neuvoston direktiivin 92/66/ETY liitteen V muuttamista koskevat säännökset eivät vastaa virallisesta valvonnasta annetulla asetuksella (EU) 2017/625 käyttöön otettua uutta EU:n vertailulaboratorioiden nimeämismenettelyä. Tässä asetuksessa edellytetään komission nimeävän EU:n vertailulaboratoriot täytäntöönpanosäädöksillä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on muuttaa neuvoston direktiiviä 92/66/ETY sen saamiseksi SEUT-sopimuksen ja uusien virallista valvontaa koskevien säännösten mukaiseksi, jotta varmistetaan oikeudellinen johdonmukaisuus ja oikeusvarmuus menettelyjen tarvittavaa yksinkertaistamista silmällä pitäen. Nykyinen Newcastlen taudista vastaava eurooppalainen vertailulaboratorio sijaitsee Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Se on korvattava jollakin yhdessä 27 muusta jäsenvaltiosta sijaitsevalla EU:n vertailulaboratoriolla, koska Yhdistynyt kuningaskunta eroaa EU:sta. Nykyinen menettely Newcastlen taudista vastaavan EU:n vertailulaboratorion nimeämiseksi tapahtuu neuvoston direktiivillä. Tämän vuoksi tarvitaan kiireellisesti mukautettu ja yksinkertaistettu päätöksentekomenettely, jotta uusi EU:n vertailulaboratorio olisi kunnolla toiminnassa siihen päivämäärään mennessä, jona Yhdistynyt kuningaskunta eroaa EU:sta. Tämän direktiivin teknisen tarkistuksen ansiosta voidaan käyttää vaadittua täytäntöönpanomenettelyä uuden Newcastlen taudista vastaavan EU:n vertailulaboratorion nimeämiseksi brexitiin liittyvien tiukkojen määräaikojen puitteissa. Päätavoitteena on saattaa kyseinen direktiivi SEUT-sopimuksen ja EU:n vertailulaboratorioiden nimeämistä koskevien EU:n sääntöjen mukaiseksi, mutta ehdotetuilla toimenpiteillä varmistetaan myös parempi oikeudellinen johdonmukaisuus ja virtaviivaisemmat täytäntöönpanomenettelyt. 2.TÄMÄN DIREKTIIVIN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET Direktiivin 92/66/ETY tarkistus koskee puhtaasti välttämättömiä teknisiä muutoksia. Nämä muutokset ovat tarpeen, jotta varmistetaan johdonmukaisuus SEUT-sopimuksen ja virallisesta valvonnasta annetun asetuksen (EU) 2017/625 kanssa. Sidosryhmiä kuultiin laajalti niin perussopimuksesta kuin asetuksesta. Aiottujen muutosten puhtaasti teknisen/menettelyihin liittyvän luonteen vuoksi täysimääräistä julkista kuulemista ei pidetty tässä tapauksessa tarpeellisena. Käytössä on etenemissuunnitelmaa koskeva neljän viikon palautemekanismi. 3.TÄMÄN DIREKTIIVIN OIKEUSPERUSTA Oikeusperustana on SEUT-sopimuksen 43 artiklan 2 kohta. 4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksesta ei aiheudu menoja, joita ei jo ole otettu huomioon yhteisen rahoituskehyksen rahoitusselvityksessä. Myöskään henkilöstön määrää ei ole tarkoitus lisätä. 2017/0329 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI yhteisön toimenpiteistä Newcastlen taudin torjumiseksi annetun neuvoston direktiivin 92/66/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1)Neuvoston direktiivissä 92/66/ETY säädetään unionin torjuntatoimenpiteet, jotka toteutetaan Newcastlen taudin puhjetessa siipikarjassa, kirjekyyhkysissä ja muissa vankeudessa pidetyissä linnuissa. (2)Direktiivin 92/66/ETY 15 artiklassa säädetään, että Newcastlen taudista vastaavana Euroopan unionin vertailulaboratoriona toimii kyseisen direktiivin liitteessä V tarkoitettu laboratorio. Mainitun direktiivin liitteessä V mainitaan asianmukaisesti kyseisen laboratorion nimi ja luetellaan sen toimivaltuudet ja tehtävät. (3)Direktiivin 92/66/ETY 19 artiklassa vahvistetaan torjuntatoimenpiteet, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava, kun kirjekyyhkysten tai vankeudessa pidettyjen lintujen epäillään saaneen Newcastlen taudin tartunnan. Siinä säädetään, että siinä määrin kuin se on tarpeen kyseisten torjuntatoimenpiteiden asianmukaisen soveltamisen kannalta, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedot tautitilanteesta ja toteutetuista valvontatoimenpiteistä kyseisen direktiivin liitteessä VI olevan mallin mukaisesti. (4)Direktiivin 92/66/ETY 21 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on laadittava hätäsuunnitelma, jossa eritellään kansalliset toimenpiteet, jotka on toteutettava Newcastlen taudin puhkeamisen yhteydessä. Siinä säädetään, että perusteet, jotka on otettava huomioon suunnitelmia laadittaessa, esitetään liitteessä VII. (5)Direktiivin 92/66/ETY 24 artiklassa säädetään, että neuvosto muuttaa tarvittaessa sen liitteitä määräenemmistöllä komission ehdotuksesta, erityisesti tutkimuksen ja taudinmääritysmenetelmien kehityksen huomioon ottamiseksi. (6)Direktiivin 92/66/ETY liitteissä V, VI ja VII esitetään i) Newcastlen taudista vastaavan Euroopan unionin vertailulaboratorion nimi ja sen toimivaltuudet ja tehtävät, ii) mallilomake, jota jäsenvaltioiden on käytettävä raportoidakseen tautitilanteestaan ja toteutetuista torjuntatoimenpiteistä, sekä iii) perusteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava laatiessaan hätäsuunnitelmat, joissa eritellään kansalliset toimenpiteet, jotka on toteutettava Newcastlen taudin puhkeamisen yhteydessä. (7)Newcastlen taudin torjuntaa koskevien menettelyjen yksinkertaistamiseksi ja virtaviivaistamiseksi erityisesti ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 93 artiklassa säädetyt uudet Euroopan unionin vertailulaboratorioiden nimeämistä koskevat säännöt sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklassa määrätyn uuden täytäntöönpanosäädösten järjestelmän ja direktiivin 92/66/ETY yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi, direktiivin 92/66/ETY liitteet V, VI ja VII olisi poistettava ja kyseisten liitteiden kattamilla aloilla oleva täytäntöönpanovalta olisi siirrettävä komissiolle. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. (8)Selkeyden vuoksi Newcastlen taudista vastaavan Euroopan unionin vertailulaboratorion toimivaltuudet ja tehtävät olisi vahvistettava direktiivin 92/66/ETY 15 artiklassa ja hätäsuunnitelmia koskevat perusteet kyseisen direktiivin 21 artiklassa. (9)Johdonmukaisuuden ja tehokkuuden vuoksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava tämän direktiivin säännösten saattaminen oikea-aikaisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä. (10)Direktiiviä 92/66/ETY olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla

Muutokset direktiiviin 92/66/ETY Muutetaan direktiivi 92/66/ETY seuraavasti:

1)Korvataan 15 artikla seuraavasti: ”15 artikla 1.Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä Newcastlen taudista vastaavan Euroopan unionin vertailulaboratorion. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 2.Newcastlen taudista vastaavan Euroopan unionin vertailulaboratorion toimivaltuudet ja tehtävät ovat seuraavat: a)Newcastlen taudin taudinmääritysmenetelmien yhteensovittaminen jäsenvaltioissa, kiinteässä yhteistyössä komission kanssa, erityisesti seuraavien toimenpiteiden avulla: i)Newcastlen taudin viruskantojen tunnistaminen, säilyttäminen ja toimittaminen serologisia testejä ja antiseerumin valmistusta varten, ii)vertailuseerumien ja muiden vertailureagenssien toimittaminen kansallisille vertailulaboratorioille eri jäsenvaltioiden käyttämien testien ja reagenssien standardoimiseksi, iii)Newcastlen taudin viruskantojen ja -isolaattien kerääminen kokoelmaksi ja kokoelman säilyttäminen, iv)määräaikaisten unionin vertailutestien järjestäminen taudinmääritysmenetelmien vertailemiseksi, v)unionissa käytettyjä taudinmääritysmenetelmiä ja unionissa suoritettujen testien tuloksia koskevien tietojen kerääminen ja vertaileminen, vi)Newcastlen taudin virusisolaattien tunnistaminen uusimpia menetelmiä käyttäen Newcastlen taudin epidemiologian selvittämiseksi mahdollisimman hyvin, vii)tilanteen kehityksen seuraaminen kaikkialla maailmassa Newcastlen taudin valvonnan, epidemiologian ja taudin ehkäisemisen osalta, viii)Newcastlen taudin virusta ja muita kyseisiä viruksia koskevan asiantuntemuksen ylläpitäminen nopean erotusdiagnoosin mahdollistamiseksi, ix)perusteellisen tietämyksen hankkiminen Newcastlen taudin hävittämiseen ja valvontaan käytettävien immunologisen eläinlääketieteen alan valmisteiden valmistuksesta ja käytöstä, b)Newcastlen taudin pesäkkeiden tunnistamisen aktiivinen avustaminen jäsenvaltioissa tutkimalla sille taudinmäärityksen vahvistamista, luonnehdintaa ja epidemiologisia tutkimuksia varten lähetettyjä virusisolaatteja, c)laboratoriodiagnoosiasiantuntijoiden koulutuksen tai jatkokoulutuksen edistäminen taudinmääritysmenetelmien yhdenmukaistamiseksi kaikkialla unionissa.”; 2)Muutetaan 19 artikla seuraavasti: a)korvataan 5 kohta seuraavasti: ”5.Siinä määrin kuin se on tarpeen tässä artiklassa säädettyjen toimenpiteiden asianmukaisen soveltamisen kannalta, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa tiedot tautitilanteesta ja toteutetuista torjuntatoimenpiteistä.”; b)lisätään 6 kohta seuraavasti:

”6.Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa säännöt tiedoista, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 5 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.” 3)Korvataan 21 artikla seuraavasti: ”21 artikla 1.Kunkin jäsenvaltion on laadittava hätäsuunnitelma, jossa eritellään kansalliset toimenpiteet, jotka on toteutettava Newcastlen taudin puhkeamisen yhteydessä. Hätäsuunnitelma on tarvittaessa saatettava ajan tasalle tilanteen kehittymisen ottamiseksi huomioon. Hätäsuunnitelman on mahdollistettava sellaisten laitteiden, välineiden, henkilöstön ja kaikkien muiden tarveaineiden saanti, jotka ovat välttämättömiä Newcastlen taudin pesäkkeen hävittämiseksi nopeasti ja tehokkaasti. Suunnitelmassa on esitettävä täsmälliset arviot kunkin jäsenvaltion tarvitsemista rokotteista hätärokotuksia varten. 2.Hätäsuunnitelmat ja niiden mahdolliset päivitykset on toimitettava komissiolle. 3.Komissio tutkii hätäsuunnitelmat ja niiden mahdolliset päivitykset todetakseen, voidaanko niiden avulla saavuttaa asetettu tavoite, ja tekee kyseiselle jäsenvaltiolle tarvittavat muutosehdotukset erityisesti sen varmistamiseksi, että ne ovat sopusoinnussa muiden jäsenvaltioiden suunnitelmien kanssa. Komissio hyväksyy mahdollisesti muutetut hätäsuunnitelmat ja niiden mahdolliset päivitykset 25 artiklassa säädettyä tarkastelumenettelyä noudattaen. 4.Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa perusteet, jotka jäsenvaltioiden on otettava huomioon hätäsuunnitelmia laatiessaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.” 4)Korvataan 25 artikla seuraavasti: ”25 artikla 1.Komissiota avustaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(*) 58 artiklan 1 kohdalla perustettu pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011(**) tarkoitettu komitea. 2.Kun viitataan tähän artiklaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. _________________________ (*)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EUVL L 31, 1.2.2002, s. 1). (**)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).”; 5)Poistetaan liitteet V, VI ja VII. 2 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2018. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2019.