Ehdotus neuvoston direktiiviksi laivavarusteista



Virallinen lehti nro C 218 , 23/08/1995 s. 0009



Ehdotus neuvoston direktiiviksi laivavarusteista (95/C 218/06) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) KOM(95) 269 lopull. - 95/0163(SYN) (Komission esittämä 22 päivänä kesäkuuta 1995) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 84 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, yhdessä Euroopan parlamentin kanssa, ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, sekä katsoo, että yhteisen liikennepolitiikan mukaisesti merikuljetusalalla on välttämätöntä määritellä lisätoimenpiteet kuljetusten turvallisuuden varmistamiseksi, yhteisö on vakavasti huolissaan merionnettomuuksista, erityisesti ihmishengen menetyksistä merellä sekä merten ja jäsenvaltioiden rannikoiden pilaantumisesta, aluksilla käytettävien varusteiden toiminnan korkea turvallisuustaso voi epäilemättä edistää merionnettomuuksien ja meren pilaantumisen vaaran vähenemistä, ja että testausstandardit ja testausmenetelmät voivat suuressa määrin vaikuttaa varusteiden toimintavarmuuteen tulevaisuudessa, kansainvälisissä sopimuksissa vaaditaan lippuvaltioita varmistamaan, että aluksilla kuljetettavien varusteiden turvamääräyksiä noudatetaan sekä antamaan asiaan kuuluvia todistuksia; tietyntyyppisille laivavarusteille on tätä tarkoitusta varten kansainvälisissä sopimuksissa sekä kansainvälisten standardointijärjestöjen toimesta kehitetty testausstandardeja, kansainvälisistä testausstandardeista huolimatta kansainvälisten standardien käyttöön ottamiseksi on eritasoisia kansallisia standardeja, jotka jättävät todistuksia antaville viranomaisille harkintavaltaa, lisäksi kyseisten viranomaisten pätevyys ja kokemus on eritasoista, on tarpeen vahvistaa yhteiset säännöt poistamaan kansainvälisten standardien käyttöönoton puutteellinen yhdenmukaistaminen, joka johtaa siihen, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten mielestä asiaa koskevat kansainväliset turvallisuusstandardit täyttävien tuotteiden turvallisuustaso vaihtelee ja että useat jäsenvaltiot ovat hyvin vastahakoisia kuljettamaan oman lippunsa alla purjehtivilla aluksilla toisen jäsenvaltion hyväksymiä varusteita ilman lisätarkastuksia; yhteiset säännöt poistavat varusteiden hyväksymiseen liittyvät turhat kustannukset ja hallinnolliset menettelyt ja siten parantavat yhteisön merenkulun toimintaoloja ja kilpailuasemaa sekä poistavat kaupan teknisiä esteitä, tiettyjen sellaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus, joita voitaisiin myös käyttää varusteina jäsenvaltion lipun alla purjehtivissa aluksissa, on jo kokonaan tai osittain varmistettu eri direktiivien säännöksissä mukaan lukien sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 89/336/ETY (1); nämä säännökset eivät kuitenkaan edellytä jäsenvaltioita antamaan todistuksia asiaa koskevien kansainvälisten sopimusten mukaisesti, minkä tähden aluksessa käytettävien varusteiden yhdenmukaisuus säännösten kanssa on varmistettava yksinomaan uusilla yhteisillä säännöillä; yhteisestä turvallisten merten politiikasta 24 päivänä helmikuuta 1993 antamassaan tiedonannossa komissio korostaa tarvetta varmistaa, että viranomaisille tai testausjärjestöille kansainvälisissä standardeissa jätetty harkintavalta on mahdollisimman vähäinen ja että laivavarusteita koskevia sääntöjä ja standardeja sovelletaan kaikissa jäsenvaltioissa tehokkaasti ja johdonmukaisesti; unionin neuvoston 8 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa päätöslauselmassa neuvosto kehottaa komissiota yhdenmukaistamaan IMO-standardien käyttöönottoa ja laivavarusteiden hyväksymismenettelyjä, edellä mainitussa tiedonannossa ilmaistaan, että direktiivejä tulee antaa ensisijaisesti niistä laivavarusteista, joilta kansainvälisen sopimuksen ihmishengen turvallisuudesta merellä (Solas) sekä kansainvälisen sopimuksen alusten aiheuttaman meren pilaantumisen ehkäisemisestä (Marpol) mukaisesti edellytetään kansallisten hallintojen hyväksyminen kansainvälisissä sopimuksissa tai päätöslauselmissa määriteltyjen turvallisuusstandardien mukaisesti; jäsenvaltioiden meriteollisuuden ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edustajat pitävät aiheellisena direktiivien antamista varusteista, joiden kansainvälisten sopimusten mukaisesti on oltava kansallisten viranomaisten hyväksymiä ja pakollisia aluksilla, toiminta yhteisötasolla on ainoa mahdollinen tapa löytää ratkaisu edellä mainittuihin ongelmiin, sillä yksinään tai kansainvälisten järjestöjen kautta toimimalla jäsenvaltiot eivät saavuta varusteissa samantasoista turvallisuutta johtuen kansainvälisten asiakirjojen kansallisille viranomaisille aina jättämästä harkintavallasta; annettujen todistusten vastavuoroinen tunnustaminen eri jäsenvaltioissa on yleensä mahdotonta harkintavallan vuoksi, neuvoston direktiivin antaminen on sopiva menettely sellaisen juridisen kehyksen luomiseksi, jolla parannetaan varusteiden turvallisuuden tasoa soveltamalla niihin yhtäläisiä, pakollisia kansainvälisiä testausstandardeja jättäen kuitenkin toteuttamiskeinot ja direktiivin täytäntöönpano jäsenvaltioiden tehtäväksi, on tarpeen poistaa kaikki kansallisille viranomaisille jäänyt harkintavalta määrittelemällä selvästi liitteessä A ne kansainvälisissä sopimuksissa mainitut testit, joita ainoastaan saa käyttää, kansallisten viranomaisten tai niiden nimissä toimivien niiden lipun alla kulkevien alusten toimintavarmuutta arvioivien ja asiaa koskevia turvatodistuksia antavien tai uusivien järjestöjen on varmistettava tämän direktiivin säännösten noudattaminen, jäsenvaltioiden tulee nimetä ilmoitetut laitokset, joilla on oikeus suorittaa vaatimustenmukaisuusarviointeja, ja lisäksi varmistaa, että nämä laitokset ovat tehokkaita ja ammatillisesti päteviä hoitammaan niille osoitetut tehtävät, kansainvälisten testausstandardien mukaisuus on todistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä käyttäen neuvoston päätöksen 93/465/ETY (2) mukaisesti, tässä direktiivissä tarkoitettujen varusteiden on yleensä oltava varustettu direktiivin vaatimustenmukaisuuden osoittavalla merkillä, ja ne on sijoitettava alukselle ja otettava käyttöön käyttötarkoituksensa mukaisesti, direktiivin täytäntöön panevan kansallisen lainsäädännön tultua voimaan on välttämätöntä määrätä ylimenokausi, jonka aikana kyseistä päivämäärää ennen valmistetut varusteet voidaan sijoittaa alukseen, vaikka niitä ei olekaan varustettu merkillä, jotta valmistajat voivat myydä kaikki varastossaan olevat varusteet, on varusteosia, joiden suhteen kansainvälisissä sopimuksissa edellytetään, että ne ovat viranomaisten hyväksymiä ja pakollisia aluksilla, mutta joista ei ole olemassa kansainvälisiä testausstandardeja (direktiivin liitteessä A.2 luetellut varusteet); koska merenkulku on luonteeltaan kansainvälistä ja alueellisten standardien laatiminen aiheuttaisi eurooppalaisille laivanvarustajille ja laivanvalmistajille taloudellista haittaa, on välttämätöntä määrittää testausstandardit kansainvälisellä tasolla; Kansainvälinen merenkulkujärjestö (IMO) on katsottu sopivimmaksi järjestöksi laatimaan testausstandardit sen takaamiseksi, että standardeja voidaan soveltaa kaikkialla maailmassa eikä ainoastaan alueellisesti; kansainvälisten testausstandardien tullessa voimaan on varauduttava toimenpiteisiin niiden noudattamiseksi tämän direktiivin säännöksien mukaisesti, jäsenvaltioiden on sallittava merkillä varustettujen varusteiden vapaa liikkuminen alueellaan, markkinoille saattaminen, alukselle sijoittaminen ja käyttö niiden käyttötarkoituksen mukaisesti ilman lisätestejä tai teknisiä vaatimuksia; varusteet, jotka on sijoitettu sellaiseen alukseen, jota ei ole rekisteröity jäsenvaltiossa, eivät välttämättä täytä kansainvälisiä testausstandardeja; jos tällainen alus siirretään jäsenvaltion rekisteriin, sen on täytettävä direktiivin säädökset ja sen varusteet on osoitettava jäsenvaltion viranomaisten hyväksymällä tavalla samanarvoisiksi direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyttyjen varusteiden kanssa; varmistaakseen varusteiden direktiivinmukaisuus jäsenmaat voivat omalla kustannuksellaan suorittaa pistokokeita, jos varusteita ei ole vielä sijoitettu alukselle; jos varusteet on jo sijoitettu alukselle, niiden arviointi on sallittua ainoastaan siinä tapauksessa, että kansainväliset sopimukset edellyttävät aluksella suoritettavia operatiivisia käyttötarkastuksia turvallisuus- ja/tai ympäristönsuojelullisista syistä, on tarkoituksenmukaista, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa tilapäisiä toimenpiteitä rajoittaakseen tai kieltääkseen varusteiden sijoittamisen alukselle taikka niiden käytön, jos varusteet muodostavat erityisen vaaran laivaväen, matkustajien tai muiden turvallisuudelle taikka meriympäristölle sillä edellytyksellä, että toimet alistetaan yhteisön valvontaan, täysin uudet varusteet voidaan saattaa markkinoille; Euroopan laivanvarustajille on annettava tilaisuus hyödyntää teknisiä innovaatioita, jotta heille ei aiheutuisi taloudellista haittaa Euroopan ulkopuolisiin laivanvarustajiin verrattuna edellyttäen, että tällaiset uudet varusteet tarjoavat samanlaiset turvallisuustakeet kuin direktiivin käsittämät varusteet; näille varusteille on laadittava yksityiskohtaiset testausstandardit kansainvälisellä tasolla varaten kuitenkin mahdollisuus testata ja arvioida varusteita yhteisön aluksilla sen tarkistamiseksi, täyttävätkö ne vastaavat kansainväliset vaatimukset; voi käydä niin, että jokin varusteosa on vaihdettava yhteisön ulkopuolella sijaitsevassa satamassa, jossa poikkeuksellisesti ei ole saatavilla EY:ssä tyyppitarkastettua varustetta; tällaiselle alukselle on annettava mahdollisuus jatkaa matkaansa, ja on välttämätöntä, että komissiolla on apunaan jäsenvaltioiden edustajista koostuva komitea; neuvoston direktiivin 93/75/EY 12 artiklassa mainittu komitea voi ottaa avustamisen tehtäväkseen; on oltava menettely, jonka avulla direktiiviä voidaan muuttaa kansainvälisillä foorumeilla tapahtuvan edistyksen asianmukaiseksi huomioonottamiseksi ja direktiivin liitteen saattamiseksi ajan tasalle; komitea toimii neuvoston päätöksen 87/373/ETY 2 artiklan menettelyn I mukaisesti, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tämän direktiivin tarkoituksena on parantaa merenkulun turvallisuutta ja ehkäistä meren pilaantumista soveltamalla yhdenmukaisesti asianomaisia kansainvälisiä asiakirjoja koskien liitteessä A lueteltuja aluksille sijoitettavia varusteita, joille jäsenvaltiot antavat turvallisuuskirjoja kansainvälisten sopimusten mukaisesti ja varmistaa kyseisten varusteiden vapaa liikkuminen yhteisön alueella. 2 artikla Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä: "Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely": tämän direktiivin 10 artiklassa ja liitteessä B kuvatut menettelyt. "Varuste": liitteissä A.1 ja A.2 luetellut varusteet, jotka on sijoitettava alukseen käytettäviksi kansainvälisten asiakirjojen noudattamiseksi tai jotka vapaaehtoisesti sijoitetaan alukselle käytettäviksi, ja joille kansainvälisten asiakirjojen mukaisesti tarvitaan lippuvaltion viranomaisten hyväksyntä. "Kansainväliset sopimukset": vuoden 1974 kansainvälinen sopimus ihmishengen turvallisuudesta merellä, vuoden 1966 kansainvälinen lastiviivayleissopimus, vuoden 1973 kansainvälinen sopimus meren pilaantumisen ehkäisemisestä ja vuoden 1972 yleissopimus kansainvälisistä säännöistä yhteentörmäysten estämiseksi merellä yhdessä niihin liittyvien, tämän direktiivin antopäivänä voimassaolevien pöytäkirjojen ja muutosten kanssa. "Kansainväliset asiakirjat": Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO) asiaa koskevat kansainväliset sopimukset, päätöslauselmat ja kiertokirjeet sekä asiaa koskevat kansainväliset testausstandardit. "Merkki": jäljempänä 11 artiklassa määrätty ja liitteessä D esitetty symboli. "Ilmoitettu laitos": jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 9 artiklan mukaisesti nimeämä järjestö. "Sijoitettu alukseen": alukseen asennettu tai sijoitettu varuste. "Turvallisuuskirjat": jäsenvaltioiden antamat kansainvälisten sopimusten mukaiset todistuskirjat. "Alus": kaikki merialukset, joita kansainväliset sopimukset soveltuvin osin koskevat. "EU-alus": alukset, joille jäsenvaltiot ovat antaneet turvallisuustodistuksia kansainvälisten sopimusten nojalla. "Uusi alus": alus, jonka köli on laskettu tai joka on vastaavassa rakennusvaiheessa tämän direktiivin antopäivänä taikka sen jälkeen. Tässä määritelmässä vastaava rakennusvaihe tarkoittaa vaihetta, jossa: i) tiettyyn alukseen liittyväksi tunnistettava rakentaminen alkaa ja ii) kyseisen aluksen kokoonpanotyö on alkanut ja käsittää vähintään 50 tonnia tai yhden prosentin koko rakennusmateriaalin arvioidusta massasta riippuen siitä, kumpi niistä on pienempi. "Vanha alus": alus, joka ei ole uusi alus. "Testausstandardit": Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO), Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO), Euroopan telealan standardointilaitoksen (ETSI) ja Kansainvälisen elektroteknisen komission (IEC) antamat standardit, jotka ovat voimassa tämän direktiivin antopäivänä ja jotka on laadittu Kansainvälisen merenkulkujärjestön asiaa koskevien kansainvälisten sopimusten, päätöslauselmien ja kiertokirjeiden mukaisesti testausmenetelmien ja testaustulosten määrittelemiseksi ainoastaan liitteessä A tarkoitetulla tavalla. "Tyyppihyväksyntä": varustetta koskevien testausstandardien mukaisen arvioinnin suorittaminen ja asianomaisen todistuskirjan antaminen. 3 artikla 1. Tätä direktiiviä sovelletaan varusteisiin, joita käytetään: a) uudessa EU-aluksessa riippumatta siitä, onko alus rakennusvaiheessa Euroopan yhteisön alueella vai ei; b) vanhassa EU-aluksessa, jolla ei aiemmin ole ollut kyseisiä varusteita tai jolla aiemmin olleet varusteet uusitaan, riippumatta siitä, onko alus Euroopan yhteisön alueella sinä ajankohtana, jolloin varusteet sijoitetaan alukseen vai ei. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta varusteisiin, jotka on jo sijoitettu alukseen tämän direktiivin antopäivänä. 3. Vaikka 1 kohdassa tarkoitetut varusteet voivat vapaata liikkumista varten kuulua muiden neuvoston direktiivien, ja erityisesti neuvoston direktiivin 89/336/ETY, kuin tämän direktiivin soveltamisalaan, kyseisiin varusteisiin sovelletaan ainoastaan tämän direktiivin säännöksiä muita tätä tarkoitusta varten annettuja direktiivejä huomioon ottamatta. 4 artikla Jokaisen jäsenvaltion tai sen nimissä toimivien järjestöjen on antaessaan tai uusiessaan asianomaiset turvallisuuskirjat varmistettava, että jäsenvaltion lipun alla purjehtivan aluksen varusteet vastaavat tämän direktiivin vaatimuksia. 5 artikla 1. Liitteessä A.1 lueteltujen varusteiden, jotka on sijoitettu EU-alukseen 21 artiklan 1 kohdassa säädettynä direktiivin täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön voimaantulopäivämääränä tai sen jälkeen, on täytettävä tässä liitteessä mainittujen kansainvälisten asiakirjojen vaatimukset. 2. Varusteiden yhdenmukaisuus soveltuvien kansainvälisten sopimusten ja Kansainvälisen merenkulkujärjestön asiaa koskevien päätöslauselmien ja kiertokirjeiden kanssa on todistettava ainoastaan liitteessä A.1 määrättyjen asianomaisten testausstandardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. 3. Liitteessä A.1 luetellut ennen tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön voimaantulopäivää tuotetut varusteet voidaan myös saattaa markkinoille ja sijoittaa alukseen, jolle jäsenvaltio on antanut todistuskirjat kansainvälisten sopimusten mukaisesti, kahdeksi vuodeksi tämän direktiivin täytäntöön panevan kansallisen lainsäädännön voimaantulopäivästä alkaen, jos ne on valmistettu ennen tämän direktiivin antamista kyseisen jäsenvaltion alueella voimassa olleiden tyyppihyväksymismenettelyjen mukaisesti. 6 artikla Jäsenmaat eivät saa estää liitteessä A.1 mainittujen tämän direktiivin säännösten mukaisten varusteiden markkinoille saattamista tai EU-alukseen sijoittamista eivätkä kieltäytyä antamasta tai uusimasta niihin liittyviä turvallisuuskirjoja. 7 artikla 1. Euroopan yhteisö esittää tämän direktiivin antamisen jälkeen viipymättä Kansainväliselle merenkulkujärjestölle pyynnön laatia yksityiskohtaiset testausstandardit liitteessä A.2 luetelluille varusteille. 2. Komissio tekee pyynnön yhteisön nimissä. 3. Jäsenvaltioiden on tehtävä kaikki voitavansa varmistaakseen, että Kansainvälinen merenkulkujärjestö ryhtyy laatimaan kyseisiä standardeja mahdollisimman nopeasti. 4. Komissio valvoo ja tarkastaa säännöllisesti testausstandardien laatimista. 5. Kun 1 kohdassa mainitut testausstandardit tulevat voimaan tietyn varusteen suhteen, kyseinen varuste voidaan siirtää liitteestä A.2 liitteeseen A.1 19 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti ja tämän johdosta siihen sovelletaan kyseisestä päivästä alkaen 5 artiklan määräyksiä. 8 artikla Kun on kyse uudesta aluksesta, riippumatta sen lipusta, jota ei ole rekisteröity missään jäsenvaltiossa ja joka aiotaan siirtää jäsenvaltion rekisteriin, vastaanottavan lippujäsenvaltion on siirtovaiheessa tarkastettava alus varmistaakseen, että aluksen varusteiden tosiasiallinen kunto vastaa sen turvallisuuskirjoja ja että varusteet ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin säännösten kanssa, merkillä varustetut tai ovat kyseisen jäsenvaltion viranomaisten mielestä samanarvoisia tämän direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyttyjen varusteiden kanssa. Jos varusteilla ei ole merkkiä tai viranomaiset eivät pidä varusteita yhdenmukaisina, varusteet on vaihdettava. 9 artikla 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille ne laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 10 artiklassa määrätyt menettelyt sekä laitoksien suoritettaviksi nimenomaan annetut tehtävät ja komission niille etukäteen antamat tunnusnumerot. Järjestöjen on toimitettava sille jäsenvaltiolle, joka aikoo ne ilmoittaa, täydelliset tiedot ja todisteet liitteessä C määrättyjen arviointiperusteiden täyttämisestä. 2. Ilmoitetun laitoksen nimenneen jäsenvaltion on peruutettava nimitys, jos laitos sen mielestä ei enää vastaa liitteessä C lueteltuja arviointiperusteita. Sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 10 artikla 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmänä, jonka yksityiskohdat on lueteltu liitteessä B, käytetään: i) EY-tyyppitarkastusta (B moduuli); ennen varusteen markkinoille saattamista vaaditaan lisäksi jokin alla luetelluista tyyppitarkastustodistuksista, jonka valmistaja tai hänen yhteisön sisälle sijoittautunut edustajansa voi valita liitteessä A.1 luetelluista tarkastuksista: a) EY:n tyyppitarkastustodistus (tyypinmukaisuus) (C moduuli), tai b) EY:n tyyppitarkastustodistus (tuotannon laadunvarmistus) (D moduuli), tai c) EY:n tyyppitarkastustodistus (tuotteen laadunvarmistus) (E moduuli), tai d) EY:n tyyppitarkastustodistus (tuotekohtainen tarkastus) (F moduuli) tai ii) EY:n täydellistä laadunvarmistusta (H moduuli). 2. Tyyppitarkastustodistuksen on oltava kirjallinen ja siihen on sisällyttävä liitteessä B eritelty tieto. 3. EY:n yksikkökohtaista tarkastusta (G moduuli) voidaan käyttää pieniä määriä tuotettavien varusteiden tai uniikkivarusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelynä. 11 artikla 1. Liitteessä A.1 luetelluissa asiaan kuuluvien kansainvälisten asiakirjojen ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti valmistetuissa varusteissa on oltava valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan kiinnittämä merkki. 2. Merkkiä on seurattava vaatimustenmukaisuusarvioinnin tehneen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos kyseinen laitos on mukana tuotannonvalvontavaiheessa sekä merkinkiinnittämisvuoden kaksi viimeistä numeroa. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää ilmoitetun laitoksen vastuulla laitos itse tai valmistaja taikka valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja. 3. Käytettävän merkin malli on esitetty liitteessä D. 4. Merkki on kiinnitettävä varusteeseen tai sen tietolaattaan siten, että se näkyy, on helposti luettavissa ja kulumaton varusteen koko odotettavissa olevan käyttöiän. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista tai taattavissa varusteen luonteen takia, merkintä on kiinnitettävä tuotteen pakkaukseen, etikettiin tai esitteeseen. 5. Sellaisten merkkien tai merkintöjen kiinnittäminen on kiellettyä, jotka saattavat johtaa kolmansia osapuolia harhaan merkin merkityksen tai sen graafisen ulkoasun suhteen. 6. Merkki on kiinnitettävä tuotantovaiheen päättyessä. 12 artikla 1. Sen estämättä, mitä 6 artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden markkinoilla oleville merkillä varustetuille aluksiin vielä sijoittamattomille varusteille tehdään pistokokeita sen vahvistamiseksi, että ne ovat tämän direktiivin mukaisia. Pistokokeet tehdään kunkin jäsenvaltion kustannuksella. 2. Sen estämättä, mitä 6 artiklassa säädetään, EU-alukseen asentamisen jälkeen aluksen lippuvaltion suorittama tämän direktiivin vaatimukset täyttävien varusteiden arviointi on sallittua, jos kansainvälisissä turvallisuus- ja/tai ympäristön pilaantumisen ehkäisemiseksi laadituissa asiakirjoissa edellytetään operatiivisia käyttötestejä aluksella sillä edellytyksellä, että jo tehtyjä vaatimustenmukaisuuden arviointeja ei toisteta. 13 artikla 1. Milloin jäsenvaltio tarkastuksessa tai muutoin toteaa, että liitteessä A mainittu varuste, vaikka se on varustettu merkillä, asennettu ja huollettu oikein ja sitä on käytetty tarkoituksensa mukaisesti, voi vaarantaa laivaväen, matkustajien tai, soveltaen, muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, taikka vaikuttaa meriympäristöön, jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimet varusteen poistamiseksi markkinoilta tai sen markkinoille saattamisen taikka alukselle sijoittamisen estämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tästä toimenpiteestä ja ilmoitettava päätöksensä syyt, erityisesti johtuuko varusteiden tämän direktiivin säännösten vastaisuus siitä, että: a) 5 artiklan 1 ja 2 kohdan määräyksiä ei ole noudatettu; b) 5 artiklan 1 kohdassa mainittuja testausstandardeja on sovellettu väärin; c) itse testausstandardeissa on puutteita. 2. Komissio kuulee asianosaisia mahdollisimman pian. Jos komissio tällaisen kuulemisen jälkeen arvioi, että - toimenpiteet ovat oikeutettuja, se ilmoittaa asiasta heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä muille jäsenvaltioille; milloin 1 kohdassa mainitun päätöksen katsotaan liittyvän testausstandardeissa havaittuihin puutteisiin, komissio alistaa, neuvoteltuaan ensin asianosaisten kanssa, kahden kuukauden kuluessa asian 17 artiklassa mainitun komitean käsiteltäväksi, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio aikoo pysyä päätöksessään, ja aloittaa 19 artiklassa määrätyn menettelyn; - toimenpiteet eivät ole oikeutettuja, se ilmoittaa asiasta viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. 3. Mikäli vaatimustenvastaisessa varusteessa on merkki, on sen jäsenvaltion, jolla on toimivalta merkin kiinnittäjän suhteen, ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin; kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiasta. 4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille tiedotetaan tämän menettelyn kulusta ja lopputuloksesta. 14 artikla 1. Sen estämättä, mitä 5 artiklassa säädetään, teknisestä innovaatiosta johtuvissa erityistapauksissa lippuvaltion viranomainen voi sallia, että varuste, joka ei ole vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukainen, sijoitetaan EU-alukseen, jos testauksen avulla tai muutoin voidaan todeta lippuvaltion viranomaisen hyväksymällä tavalla, että kyseinen varuste on ainakin yhtä tehokas kuin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukainen varuste. 2. Tällaiset koemenettelyt eivät saa mitenkään tehdä eroa lippuvaltioissa ja muissa jäsenvaltioissa tuotettujen varusteiden välillä. 3. Jäsenvaltion on annettava tämän artiklan alaiselle varusteelle todistuskirja, jota on aina pidettävä varusteen mukana ja johon sisältyy lippujäsenvaltion lupa sijoittaa varuste alukseen sekä varusteen käyttöön mahdollisesti liittyvät rajoitukset tai määräykset. 4. Edellyttäen, että jäsenvaltio antaa luvan sijoittaa EU-alukseen tässä artiklassa tarkoitetun varusteen, on sen viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille luvan yksityiskohdat sekä esitettävä asiaan kuuluvat testikertomukset, arvioinnit ja vaatimustenmukaisuusmenettelyt. 5. Edempänä 1 kohdassa mainitut varusteet on liitettävä tämän direktiivin liitteeseen A.2 19 artiklassa selostetun menettelyn mukaisesti. 15 artikla Sen estämättä, mitä 5 artiklassa säädetään, varusteiden testaamiseksi tai arvioimiseksi ja ainoastaan silloin, kun seuraavat ehdot täyttyvät, voivat lippuvaltion viranomaiset sallia sellaisen varusteen, joka ei täytä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä tai joka ei ole 14 artiklan alainen, sijoittamisen EU-alukseen: a) jäsenvaltio antaa varusteelle todistuskirjan, jonka on aina oltava varusteen mukana ja joka sisältää jäsenvaltion luvan sijoittaa varuste EU-alukseen sekä varusteen käyttöön liittyvät mahdolliset rajoitukset tai määräykset; b) varustetta ei saa käyttää EY-tyyppihyväksytyn varusteen sijasta eikä EY-tyyppihyväksyttyä varustetta saa korvata sillä. EY-tyyppihyväksytyn varusteen on jäätävä EU-alukselle. 16 artikla 1. Mikäli varuste on vaihdettava yhteisön ulkopuolella sijaitsevassa satamassa ja erityisolosuhteissa, jotka lippuvaltion viranomaisten on asianmukaisesti perusteltava, ja joissa ajanpuutteen, viivytyksen ja kustannusten takia ei ole käytännössä mahdollista sijoittaa alukseen EY:n tyyppihyväksymää varustetta, voidaan alukseen jäljempänä olevan menettelyn mukaisesti sijoittaa muunlainen varuste: a) Varusteen mukana on seurattava ilmoitettuun laitokseen verrattavissa olevan tunnustetun järjestön antamat asiakirjat, milloin yhteisö ja kyseinen kolmas maa ovat solmineet sopimuksen kyseisten järjestöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta. b) Mikäli 1 a kohdassa annettuja määräyksiä on mahdotonta täyttää, voidaan alukseen sijoittaa varuste, jonka on hyväksynyt järjestö, jota ei ole tunnustettu vastavuoroisesti, jollei 2 ja 3 kohdan määräyksistä muuta johdu. 2. Lippuvaltion hallinnolle on viipymättä ilmoitettava kyseisen varusteen luonteesta ja ominaisuuksista. 3. Lippuvaltion hallinnon on heti tilaisuuden tullen varmistettava, että 1 kohdassa mainittu varuste testausasiakirjoineen täyttää kansainvälisissä asiakirjoissa säädetyt olennaiset vaatimukset. 17 artikla Direktiivin 93/75/EY 12 artiklalla perustetun komitean on avustettava komissiota 19 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti. 18 artikla Direktiiviä voidaan muuttaa 19 artiklassa luonnehditun menettelyn mukaisesti, jotta - kansainvälisiin asiakirjoihin tulevaisuudessa tehtäviä muutoksia voidaan soveltaa tämän direktiivin tarkoitusperiin; - liite A voidaan saattaa ajan tasalle lisäämällä siihen uusia varusteita sekä siirtämällä varusteita liitteestä A.2 liitteeseen A.1 ja päinvastoin. 19 artikla Tähän artiklaan viitattaessa sovelletaan seuraavaa menettelyä: a) komission edustaja toimittaa 17 artiklassa mainitulle komitealle luonnoksen niistä toimista, joihin on ryhdyttävä; b) komitea antaa lausuntonsa asiasta määräajan kuluessa, jonka puheenjohtaja määrää asian kiireellisyyden mukaan; c) lausunto kirjataan pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus sanella mielipiteensä pöytäkirjaan; d) komissio ottaa komitean lausunnon tarkoin huomioon. Se ilmoittaa komitealle tavasta, jolla komitean lausunto on otettu huomioon. 20 artikla Jäsenvaltioiden on tarjottava toisilleen vastavuoroisesti apua tämän direktiivin tehokkaaksi täytäntöönpanemiseksi ja toteuttamiseksi. 21 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1998. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 1999 alkaen. Jäsenvaltioiden antaessa 1 alakohdassa tarkoitettuja säädöksiä niissä on viitattava tähän direktiiviin tai säädöksiä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on annettava yksityiskohtaiset säännöt viittausten tekemisestä. 2. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. Komissio tiedottaa niistä muille jäsenvaltioille. 22 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 23 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. (1) EYVL N:o L 139, 23.5.1989, s. 19 (2) EYVL N:o L 220, 30.8.1993 LIITE A LIITE A.1 VARUSTEET, JOILLE KANSAINVÄLISISSÄ ASIAKIRJOISSA ON JO YKSITYISKOHTAISET TESTAUSSTANDARDIT (1) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> LIITE A.2 VARUSTEET, JOITA VARTEN KANSAINVÄLISISSÄ ASIAKIRJOISSA EI TOISTAISEKSI OLE YKSITYISKOHTAISIA TESTAUSSTANDARDEJA >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> (1) Milloin H moduuli esiintyy sarakkeessa 6, on tarkoitettava H moduulia yhdessä rakenteenarviointitodistuksen kanssa. LIITE B VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINNISSA KÄYTETTÄVÄT MODUULIT EY-TYYPPITARKASTUS (B MODUULI) 1. Ilmoitettu laitos toteaa ja todistaa, että asiaa koskevaa tuotantoa edustava näyte täyttää tuotteeseen sovellettavat kansainvälisten asiakirjojen säännökset. 2. EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - valmistajan nimi ja osoite sekä edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen, - kirjallinen vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle, - jäljempänä 3 kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat. Hakijan on toimitettava ilmoitetun laitoksen käyttöön kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä "tyyppi" (1). Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytteitä, jos testausohjelma sitä edellyttää. 3. Tekniset asiakirjat mahaollistavat tuotteen siinen sovellettavien kansainvälisten asiakirjajen määräysten mukeisunden arvioinnin. Niiden tulee kattaa tarvittavissa määrin tuotteen arviointi, suunnittelu, valmistus ja toiminta. 4. Ilmoitetun laitoksen on: 4.1. tarkastettava tekniset asiakirjat ja varmistettava, että tyyppi on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti; 4.2. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja tarvittavat testit sen varmistamiseksi, onko olennaisten kansainvälisten asiakirjojen vaatimuksia tosiasiallisesti sovellettu; 4.3. sovittava hakijan kanssa siitä, missä tarkastukset ja tarvittavat testit on tehtävä. 5. Jos tyyppi täyttää olennaisten kansainvälisten asiakirjojen säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, todistuksen voimassaolon edellytykset ja hyväksytyn tyypin välttämättömät tunnistetiedot. Todistukseen on liitettävä luettelo teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä todistuksen jäljennös. Jos ilmoitettu laitos kieltäytyy antamasta valmistajalle tyyppitarkastustodistusta, laitoksen on perusteltava kieltäytymisensä yksityiskohtaisesti. 6. Hakijan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tuotteeseen tehdyistä muutoksista, joille on saatava lisähyväksyminen, jos nämä muutokset voivat vaikuttaa olennaisten vaatimusten mukaisuuteen taituotteen säädettyihin käyttöedellytyksiin. Lisähyväksyminen annetaan lisäyksenä alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen. 7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille tarvittavat tiedot EY-tyyppitarkastustodistuksista sekä annetuista lisäyksistä ja peruutuksista. 8. Muut ilmoitetut laitokset voivat saada jäljennöksiä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on pidettävä muiden ilmoitettujen laitosten saatavilla. 9. Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen kanssa EY-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäyksien jäljennöksiä vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Jos valmistaja tai valmistajan edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, se joka saattaa tuotteen yhteisössä markkinoille, on velvollinen pitämään tekniset asiakirjat saatavilla. TYYPINMUKAISUUS (C MODUULI) 1. Valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin mukaisia ja täyttävät tuotteisiin sovellettavissa olevien kansainvälisten asiakirjojen vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on kiinnitettävä jokaiseen tuotteeseen merkki ja laadittava kirjallinen tyypinmukaisuusvakuutus. 2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet huolehtiakseen siitä, että tuotantovaiheessa varmistetaan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin ja niihin sovellettavien kansainvälisten asiakirjojen vaatimusten mukaiset. 3. Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on säilytettävä tyypinmukaisuusvakuutuksen jäljennös vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Jos valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, se joka saattaa tuotteen yhteisön markkinoille, on velvollinen pitämään tyypinmukaisuusvakuutuksen saatavilla. TUOTANNON LAADUNVARMISTUS (D MODUULI) 1. Valmistaja, joka täyttää 2 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin mukaiset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on kiinnitettävä jokaiseen tuotteeseen merkki ja laadittava kirjallinen tyypinmukaisuusvakuutus. Merkkiin on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnus. 2. Valmistajan on käytettävä 3 kohdassa tarkoitettua hyväksyttyä laatujärjestelmää valmistuksessa, valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja valmistajaa on valvottava 4 kohdassa vahvistetulla tavalla. 3. Laatujärjestelmä 3.1. Valmistajan on tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki kyseistä tuoteryhmää koskevat asiaankuuluvat tiedot; - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat; - hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat ja EY-tyyppitarkastustodistuksen jäljennös. 3.2. Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa esitetyn tyypin mukaisia. Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Laatujärjestelmiä koskevien asiakirjojen avulla on voitava yhdenmukaisesti tulkita laatuohjelmat, suunnitelmat, käsikirjat ja pöytäkirjat. Siinä on erityisesti oltava riittävä kuvaus: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuusta ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta; - käytetyistä valmistuksen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimenpiteistä; - tarkastuksista ja testeistä, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen sekä niiden suoritustiheydestä; - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselosteista ja testaustiedoista, kalibrointitiedoista, kyseisen henkilöstön pätevyyttä koskevista kertomuksista jne; - keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Laitoksen on katsottava laatujärjestelmän täyttävän nämä vaatimukset, jos laatujärjestelmä on asiaan kuuluvan yhdenmukaistetun standardin mukainen. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotantoteknologian arvioimisesta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksen päätelmät ja perusteltu arviointipäätös. 3.4. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai tämän edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset jne. 4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4. Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testaus on suoritettu. 5. Valmistajan on vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, säilytettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot, - edellä 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset. 6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille asiaa koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä. TUOTTEIDEN LAADUNVARMISTUS (E MODUULI) 1. Valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa tarkoitetut velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Merkkiin on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. 2. Valmistajan on sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotteen lopputarkastukseen ja testeihin 3 kohdassa esitetyn eritelmän mukaisesti ja oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. 3. Laatujärjestelmä 3.1. Valmistajan on toimitettava kyseisten tuotteiden osalta laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta tuoteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta. 3.2. Laatujärjestelmää noudattaen jokainen tuote on tutkittava ja jokaiselle tuotteelle on tehtävä asiaankuuluvat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on kansainvälisissä asiakirjoissa esitettyjen asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Kaikki valmistajan hyväksymät tekijät, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja täsmällisesti toimitetuissa asiakirjoissa toimenpiteinä, menettelyinä ja ohjeina. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on varmistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -toimintaohjeiden ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta, - tarkastuksista ja testeistä, jotka on tehtävä valmistuksen jälkeen, - keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta, - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselosteista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista ja niin edelleen. 3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että laatujärjestelmät, joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu standardi, ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi arvioija, jolla on tarkastajana kokemusta kyseisestä tuoteteknologiasta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava käynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 3.4. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta 4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - tekniset asiakirjat, - laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset ja niin edelleen. 4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4. Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu. 5. Valmistajan on vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, säilytettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot, - edellä 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset. 6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille asiaa koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä. TUOTEKOHTAINEN TARKASTUS (F MODUULI) 1. Valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että 3 kohdan määräysten mukaiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia. 2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotantomenetelmällä taataan tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisuus. Valmistajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus. 3. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava aiheelliset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että tuote on kansainvälisten asiakirjojen vaatimusten mukainen, valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen tuote 4 kohdan eritelmän mukaisesti tai tutkimalla ja testaamalla tuotteet tilastojen perusteella 5 kohdan eritelmän mukaisesti. 3a. Valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan on säilytettävä jäljennöstä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. 4. Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 4.1. Jokainen tuote on tutkittava erikseen ja aiheelliset testit on suoritettava EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisuuden tarkastamiseksi. 4.2. Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. 4.3. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset. 5. Tilastollinen tarkastus 5.1. Valmistajan on esitettävä tuotteensa tasalaatuisina erinä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus. 5.2. Kaikkien tuotteiden on oltava tarkastusta varten saatavilla tasalaatuisina erinä. Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset testit on suoritettava kansainvälisten asiakirjojen tuotteisiin sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi ja erän hyväksymisen tai hylkäämisen määrittämiseksi. 5.3. Hyväksyttyjen erien osalta ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen tuotteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen tuotteita, jotka on todettu vaatimusten vastaisiksi. Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen tai toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos erä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnittää jälkimmäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana. 5.4. Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset. YKSIKKÖKOHTAINEN TARKASTUS (G MODUULI) 1. Tämä moduuli kuvailee menettelyä, jossa valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseinen tuote, jolle on annettu 2 kohdassa tarkoitettu todistus, on kansainvälisten asiakirjojen tuotteeseen sovellettavien vaatimusten mukainen. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on kiinnitettävä merkki tuotteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuustodistus. 2. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava tuote ja suoritettava aiheelliset testit sen varmistamiseksi, että tuote on kansainvälisten asiakirjojen siihen sovellettavien vaatimusten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä tunnusnumeronsa hyväksyttyyn tuotteeseen ja laadittava suoritettuja testejä koskeva vaatimustenmukaisuustodistus. 3. Teknisten asiakirjojen tarkoituksena on mahdollistaa kansainvälisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä auttaa ymmärtämään tuotteen suunnittelua, valmistusta ja toimintaa. TÄYDELLINEN LAADUNVARMISTUS (H MODUULI) 1. Valmistaja, joka täyttää 2 kohdan velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet täyttävät kansainvälisten asiakirjojen niihin sovellettavat vaatimukset. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on kiinnitettävä merkki jokaiseen tuotteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Merkkiin on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetun valvonnasta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. 2. Valmistajalla on oltava käytössään 3 kohdan eritelmän mukainen, hyväksytty laatujärjestelmä tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa ja lopputarkastuksessa sekä testauksessa, ja valmistajan on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. 3. Laatujärjestelmä 3.1. Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmänsä arvioimista koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava: - kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta tuoteryhmästä, - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat. 3.2. Laatujärjestelmää noudattaen jokainen tuote on tutkittava ja jokaiselle tuotteelle on tehtävä asiaankuuluvat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on kansainvälisissä asiakirjoissa esitettyjen asiaa koskevien vaatimusten mukainen. Kaikki valmistajan hyväksymät tekijät, vaatimukset ja säännökset on yhdistettävä järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimenpiteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on varmistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta. Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys: - laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta, - teknisistä suunnittelueritelmistä, mukaan lukien sovellettavat standardit ja käytetyt keinot kansainvälisten asiakirjojen tuotteisiin sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, - suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikoista, järjestelmällisistä menetelmistä ja toimista, joita käytetään käsiteltävään tuoteryhmään kuuluvien tuotteiden suunnittelussa, - vastaavista valmistus-, laadunvalvonta- ja laadunvarmistustekniikoista, järjestelmällisistä menetelmistä ja toimista, joita käytetään, - tarkastuksista ja testeistä, joita tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen ja niiden suoritustiheydestä, - laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselosteista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista ja niin edelleen, - keinoista, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun saavuttamista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta. 3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että laatujärjestelmät, joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu standardi, ovat näiden vaatimusten mukaisia. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on tarkastajana kokemusta kyseisestä tuoteteknologiasta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava käynti valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 3.4. Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi. Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös. 4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva EY-valvonta 4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti. 4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti: - laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, - laatupöytäkirjat, jotka on määrätty suunnittelua koskevassa laatujärjestelmässä, esimerkiksi analyysien, laskelmien, testien tulokset jne. - laatupöytäkirjat, jotka on määrätty valmistusta koskevassa laatujärjestelmässä, esimerkiksi tarkastuskertomukset, testaustiedot, kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset jne. 4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, sekä annettava tarkastuskertomus valmistajalle. 4.4. Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona. Näillä käynneillä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu. 5. Valmistajan on vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, säilytettävä kansallisten viranomaisten saatavilla: - edellä 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, - edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot, - edellä 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset. 6. Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille asiaa koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä. Valmistajan ilmoitetulle laitokselle toimittamat tekniset asiakirjat Liitteessä B tarkoitetuissa asiakirjoissa on esitettävä kaikki oleelliset valmistajan käyttämät tiedot ja keinot sen varmistamiseksi, että varusteet vastaavat niihin sovellettavia olennaisia vaatimuksia. Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava tuotteen suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtäminen ja sen arvioiminen, onko tuote asiaa koskevien kansainvälisten asiakirjojen vaatimusten mukainen. Jos arvioinnin kannalta on tarpeen, asiakirjoissa on oltava: - tyypin yleiskuvaus; - suunnittelu- ja valmistuspiirustukset sekä luettelo varusteista ja osakokoonpanoista, piirikaavioista jne.; - piirustusten, luetteloiden ja tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset; - suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.; - testausselosteet; - asennus-, käyttö- ja huoltokäsikirjat. Suunnitteluasiakirjojen on, soveltuvin osin, sisällettävä seuraavat asiat: - laitteeseen sisällytettyjä varusteita koskevat todistukset; - laitteen valmistus- ja/tai tarkastusmenetelmiin liittyvät todistukset; - muut asiakirjat, jotka tekevät ilmoitetulle laitokselle mahdolliseksi parantaa arviointiaan. (1) Tuote voi käsittää useita tuotemuunnoksia, jos muunnosten väliset erot eivät vaikuta tuotteen turvallisuustasoon eivätkä muihin tuotetta koskeviin suoritusvaatimuksiin. LIITE C VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA HUOMIOON NIMETESSÄÄN ILMOITETTUJA LAITOKSIA 1. Ilmoitettujen laitosten on täytettävä EN 45000 sarjan vaatimukset. 2. Mikäli ilmoitettu laitos antaa tyyppihyväksyntöjä jäsenvaltion puolesta, on jäsenvaltion varmistettava, että ilmoitetun laitoksen pätevyys, tekninen asiantuntemus ja henkilökunta on sellainen, että sen on mahdollista antaa tyyppihyväksyntöjä, jotka täyttävät tämän direktiivin asettamat vaatimukset ja takaavat korkean turvallisuustason. 3. Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmius asettaa merenkulun asiantuntemusta käyttöön. Ilmoitetulla laitoksella on oikeus suorittaa vaatimustenmukaisuusarviointeja kaikille yrittäjille, jotka ovat sijoittautuneet yhteisöön tai sen ulkopuolelle. Ilmoitettu laitos voi suorittaa vaatimustenmukaisuusarviointeja kaikissa jäsenvaltioissa sekä EY:n ulkopuolisissa valtioissa käyttäen joko pääkonttorinsa tai ulkomailla sijaitsevan sivukonttorinsa henkilökuntaa. Mikäli ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö suorittaa vaatimustenmukaisuusarvioinnin, kaikki vaatimustenmukaisuusarviointiin liittyvät asiakirjat on annettava ilmoitetun laitoksen toimesta ja sen nimissä eikä tytäryhtiön nimissä. Ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö, joka on perustettu toiseen jäsenvaltioon, voi kuitenkin antaa vaatimustenmukaisuusarviointeihin liittyviä asiakirjoja, jos se on kyseisen jäsenvaltion nimeämä. LIITE D VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKKI Vaatimustenmukaisuusmerkki koostuu kirjaimista "CE" seuraavalla tavalla kirjoitettuna: >VIITTAUS FILMIIN> Jos merkkiä pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita. Merkin eri komponenteilla on pystysuoraan periaatteessa samat mittasuhteet, ja komponenttien on oltava vähintään 5 mm korkeat. Tästä vähimmäiskoosta voidaan luopua pienikokoisten laitteiden osalta.