EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 24.11.1995 
KOM(95) 560 lopull. 
Luonnos ehdotukseksi 
NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
joka korvaa direktiivin 84/466/Euratom 
ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä 
(komission esittämä) 

HUOMAUTUS 
Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 artiklassa määrätyn menettelyn 
mukaisesti tämä teksti toimitetaan talous- ja sosiaalikomitealle lausunnon antamista 
varten. Komissio antaa ehdotuksen neuvostolle kuultuaan annetun lausunnon. 
EXPLANATORY MEMORANDUM 
1. BACKGROUND 
1.1. In 1984 the Council adopted Directive 84/466/Euratom Laying Down Basic Measures 
for the Radiation Protection of Persons Undergoing Medical Examination or 
Treatment1. The Council thereby acknowledged that medical practices utilizing 
ionizing radiation were developing rapidly and this led to the finding that, apart from 
the largely unavoidable exposure to natural radiation sources, medical exposure was 
by far the major source of exposure to ionizing radiation for the citizens of the 
European Community. The Directive laid down basic measures with the objective of 
improving the radiation protection of patients without jeopardizing the benefits -
whether early recognition, diagnosis or therapy - obtainable from radiation. 
1.2. The Directive completed, on the particular point of protection of patients, the Council 
Directive Laying Down the Basic Safety Standards for the Health Protection of the 
General Public and Workers Against the Dangers of Ionizing Radiation2 which applies 
to any activity which involves a hazard arising from ionizing radiation. 
Article 2(b) of the Euratom Treaty provides in fact for the establishment within the 
Community of uniform basic safety standards to protect the health of workers and of 
the general public against the dangers of ionizing radiation. These basic safety 
standards were first adopted in 1959 by means of a Council Directive3 and have 
subsequently been amended on several occasions to take account of developments in 
scientific knowledge in the field of radiation protection. 
A proposal for a revision of the Basic Safety Standards Directive was submitted to the 
Council in 19934. An amended proposal which takes account of the opinion of the 
European Parliament, was put forward in 19945. These proposals, however, do not 
deal with radiation protection as regards medical exposures. 
1 O.J.L 265 of 05.10.1984 
2 OJ. L 246 of 17.09.1980 and O.J. L 265 of 05.10.1984 
3 O.JN° 11 of 20.02.1959 
4 O.J.C 245 of 09.09.1993 
5 O.J.C 224 of 12.08.1994 
1.3. Since 1984 the use of ionizing radiation in medical practice has continued to develop 
and the number of related installations to increase. The objective, set out in 
Directive 84/466/Euratom, of eliminating unnecessary exposures in this specific field 
remains therefore valid today, particularly as measures aimed at reducing exposures 
without losing the efficacy of the related practice could be the most cost effective in 
this field when compared to other sectors of the utilization of ionizing radiation. 
Nevertheless, the requirements of the 1984 Directive need to be reformulated taking 
into account the scientific/technical progress, the proposed revision of the Basic Safety 
Standards Directive and the experience acquired in the implementation of the 1984 
Directive. This will ensure that the unity of radiation protection doctrine and methods 
in relation to medical exposures is maintained. 
1.4. The above considerations show that it is appropriate for the Community to revise 
Directive 84/966/Euratom and to give updated guidance in the particular field of 
medical exposure to ionizing radiation. 
As regards the cost of implementing the Directive, in some cases the introduction of 
quality assurance and quality control measures may require some cost for the operator 
of the radiological installation. However, these costs will bring benefits in terms of 
reduced exposures. Increased attention to the justification of each individual 
radiological examination is likely to reduce their number and the associated cost for 
society. A direct cost benefit analysis is impossible, without agreeing on a value of the 
man sievert averted. Several figures for such values can be found in the literature, 
ranging from 5,000 to several million ECU/man sievert according to the 
circumstances. No international agreement could be reached so far on these figures. 
1.5. At international level, the proposal is consistent with the 1990 Recommendations of 
the International Commission on Radiological Protection (ICRP)6 and with the 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for 
the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by six international organisations7, 
issued in December 1994 which deal with all aspects of radiation protection including 
medical exposures. 
1.6. The protection of workers, including medical and paramedical staff, and of members 
of the public is not affected by the Directive on medical exposures and is ensured by 
the Basic Safety Standards Directive mentioned above. Health and safety requirements 
including radiation protection aspects regarding the design, manufacture, placing on 
7 International Commission on Radiological Protection, 1990 
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication 
N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991) 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the 
Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the 
United Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, 
Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan 
American Health Organization, World Health Organization - Interim Edition 
Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994. 
the market, of the medical devices utilized, are covered by Council Directive 
93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Devices8 
1.7. Since the coming into effect of the Treaty on European Union a specific competence 
in the field of the public health was introduced in the EC Treaty. With Articles 3(o) 
and 129, the Community was set the task of making "a contribution to the attainment 
of a high level of health protection". The provisions of Article 129 led to the 
development of a framework for Community action in the field of public health 
placing an emphasis on the prevention of disease and the promotion of health. 
Moreover, Article 129 provides "that health protection requirements shall form a 
constituent part of the Community's other policies". The present proposal gives effect 
to the provision, by laying down requirements for the protection of persons undergoing 
medical examinations or treatments involving their exposure to ionising radiation. 
2. MODIFICATIONS PROPOSED 
Taking into account the above mentioned factors and since some recommendations of 
the annex of the existing Directive are given a legally binding character, the whole 
text of the existing directive has been reformulated. 
With respect to the Directive presently in force, the main modifications introduced are 
as follows. 
2.1. The scope of the Directive has been more clearly defined as regards exposures of 
individuals as part of medico-legal insurance or legal procedures. It has also been 
enlarged to include volunteers in research and individuals helping in the support and 
comfort of patients. 
2.2. The 1984 Directive imposed the application of the principle of justification and 
optimisation to medical exposures. The proposal expands these provisions and sets out 
several specific requirements. 
2.3. In addition to the requirement that any use of ionizing radiation in medical procedures 
is effected under the responsibility of a practitioner, as it is in the 1984 Directive, the 
proposal foresees that practical aspects of the medical procedure could be delegated 
to other individuals authorized by the competent national authorities. The 
requirements for the training of the practitioners and other individuals are explicitly 
set out. Such requirements include continuing education and training. 
2.4. The proposal expands the existing requirements on quality control of the installations 
and supplements them by requiring the establishment quality assurance programmes 
which also include assessments of the doses received by the patient. 
O.J. L 169 of 12.07.1993 
2.5. Additional requirements are introduced which apply to pacdiatric exposures, health 
screening programmes, practices involving high doses,, the exposure of pregnant and 
breast feeding women, the exposure of helping persons and of volunteers. 
2.6. The proposal introduces the concept of potential exposures, together with the 
requirement of keeping their probability and magnitude as low as reasonably 
achievable. 
2.7. Finally, Member States are requested to ensure the establishment of processes for 
auditing the implementation of the requirements of the Directive. 
Luonnos ehdotukseksi 
NEUVOSTON DIREKTIIVIIN 
joka korvaa direktiivin 84/466/Euratom 
ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä 
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 
31 artiklan, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut tieteellis-teknisen 
komitean nimeämän asiantuntijaryhmän lausunnon saatuaan, 
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon9, 
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon10, 
sekä katsoo, että 
neuvosto on hyväksynyt perusnormien vahvistamisesta väestön ja työntekijöiden terveyden 
suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta annetut direktiivit, sellaisina 
kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 80/836/Euratom ja 84/467/Euratom11, 
neuvosto on antanut 3 päivänä syyskuuta 1984 lääketieteellisessä tutkimuksessa tai hoidon 
kohteena olevan potilaan säteilysuojelua koskevat perustoimenpiteet vahvistavan 
direktiivin 84/466/Euratom, 
9 
10 
n EYVL N:o L 246, 17.9.1980, ja EYVL N:o 265, 5.10.1984 
y 
kuten vuonna 1984 lääketieteelliset säteilyaltistukset muodostavat edelleen tärkeimmän 
keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle altistumisen lähteen Euroopan unionin kansalaisten 
osalta; ionisoivan säteilyn käytön ansiosta useilla lääketieteen aloilla on edistytty suuresti; 
lääketieteellistä säteilyaltistumista aiheuttava toiminta, on toteutettava parhaimmissa 
mahdollisissa säteilysuojeluoloissa, 
kansainvälinen radiologisen suojelun komissio on ottanut huomioon lääketieteelliseen 
säteilyaltistukseen sovellettavan säteilysuojelun alalla tapahtuneen tieteellisen kehityksen 
ja on tarkastellut aihetta vuonna 1990 antamissaan suosituksissa12; ionisoivalta säteilyltä 
suojelemista ja säteilylähteiden turvallisuutta koskevissa kansainvälisissä turvallisuuden 
perusstandardeissa13 suositellaan toimenpiteitä tällä alalla, 
tällaisen kehityksen vuoksi on tarpeen tarkistaa direktiiviä 84/466/Euratom, 
turvallisuuden perusstandardit vahvistavassa direktiivissä varmistetaan lääketieteellisiä 
säteilyaltistuksia hoitavien työntekijöiden ja väestön suojelu; samassa direktiivissä 
varmistetaan, että koko väestöön kohdistuvat säteilyaltistukset ovat tarkkailun alaisina, 
lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 
93/42/ETY käsitellään lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja 
markkinoille saattamiseen liittyviä terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, mukaan lukien 
säteilysuojelun näkökohdat14; on tarpeen määrittää säteilysuojeluvaatimukset radiologisten 
laitteistojen lääketieteelliselle käytölle niiden toiminnan aloituspäivästä lukien, 
12 
13 
14 Kansainvälinen radiologisen suojelun komissio, 1990 
Recommendation of the International Commisssion on Radiological Protection, Publication n:o 60, 
Pergamon Press, Oxford and New York (1991). 
Ionisoivalta säteilyltä suojelemista ja säteilylähteiden turvallisuutta koskevat kansainväliset 
turvallisuuden perusstandardit, joita tukevat yhdessä Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja 
maatalousjärjestö (FAO), kansainvälinen atomienergiajärjestö (IAEA), kansainvälinen työjärjestö 
(ILO), taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ydinenergiajärjestö, Pan American 
Health Organization ja maailman terveysjärjestö (WHO) - Interim Edition Safety Series n:o 115, 
International Atomic Energy Agency, Vienna (1994). 
EYVL N:o 169, 12.7.1993 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen käsite on määriteltävä siten, että siihen sisältyvät 
säteilyaltistukset, jotka kohdistuvat vapaaehtoisiin sekä henkilöihin, jotka tietoisesti ja 
omasta tahdostaan auttavat lääketieteellisen tutkimuksen tai hoidon kohteena olevia 
potilaita, 
Euroopan neuvoston ministerikomitea on antanut 6 päivänä helmikuuta 1990 ihmisiin 
kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä koskevan suosituksen n:o R(90)3, 
oikeutus- ja optimointiperiaatteiden asianmukaiseksi soveltamiseksi lääketieteellisten 
säteilyaltistusten yhteydessä tarvitaan yksityiskohtaisten vaatimusten noudattamista, 
vastuut lääketieteellisten säteilyaltistusten antamisesta on määritettävä, 
asianmukainen henkilöstön koulutus, laadunvarmistus- ja auditointiohjelmien luominen 
sekä toimivaltaisten viranomaisten tekemät tarkastukset ovat tarpeen sen varmistamiseksi, 
että lääketieteellisiä säteilyaltistuksia annetaan moitteettomissa säteilysuojeluoloissa, 
erikoistoiminnan, raskaana olevien ja imettävien naisten, tutkimukseen osallistuvien 
vapaaehtoisten ja avustavien henkilöiden osalta on annettava erityissäännöksiä, ja 
potentiaaliset säteilyaltistukset on otettava huomioon, 
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 
1 artikla - Tarkoitus: 
Tässä direktiivissä säädetään yleisistä radiologisen suojelun periaatteista, jotka koskevat 
lääketieteellisiä säteilyaltistuksia saavia ihmisiä, ja tähän liittyvää lääketieteellistä 
toimintaa, johon sisältyy ionisoivaa säteilyä. 
Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää turvallisuuden perusstandardeista annettua 
direktiiviä 80/836/Euratom lääketieteellisten säteilyaltistusten osalta. 
2 artikla - Määritelmät: 
Tässä direktiivissä seuraavilla käsitteillä on niille jäljempänä määritellyt merkitykset: 
- Auditointi: Järjestelmällinen ja riippumaton tutkinta, jolla määritetään, ovatko toteutetut 
toimenpiteet ja niihin liittyvät tulokset määriteltyjen vaatimusten mukaiset. 
- Toimivaltaiset viranomaiset: Viranomainen, joka on jäsenvaltiossa vastuussa minkä 
tahansa tämän direktiivin osan soveltamisesta, tai muu jäsenvaltion tähän tarkoitukseen 
nimittämä viranomainen tai elin tai joukko elimiä. 
- Säteilyaltistus: Ionisoivalle säteilylle alttiiksi joutuminen. 
- Terveyshaitta: Kliinisesti havaittavat vahingolliset vaikutukset, jotka ilmenevät ihmisissä 
tai heidän jälkeläisissään ja joiden ilmeneminen on joko välitöntä tai viivästynyttä, mikä 
jälkimmäisessä tapauksessa ilmaisee ilmenemisen todennäköisyyttä eikä varmuutta. 
- Haltija: Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jolla on kansallisen lain mukainen 
vastuu tietyn radiologisen laitteiston käytöstä ja hallinnasta. 
- Terveysseulonta: Menetelmä, jossa käytetään radiologisia laitteistoja oireettomien 
väestöryhmien varhaiseen diagnosointiin, tätä kutsutaan myös joukkoseulonnaksi. 
- Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun 
säteilyfysiikan asiantuntija, jonka koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset 
ovat tunnustaneet ja joka tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden dosimetriasta, vaativien 
menettelytapojen ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä, optimoinnista, 
laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä tarvittaessa säteilysuojeluun 
liittyvistä seikoista 3 artiklassa annettujen määritelmien mukaisesti. Tämä asiantuntija voi 
myös antaa neuvoja säteilysuojeluun liittyvistä seikoista työntekijöiden ja väestön osalta. 
»(JO 
- Lääketieteellinen radiologinen toiminta: Kaikentyyppinen toiminta, josta aiheutuu 
altistumista ionisoivalle säteilylle lääkinnällisessä tai muutoin lääketieteellisissä 
tarkoituksessa. 
- Yleinen kliininen vastuu: Lääketieteellisen toiminnan harjoittajaan kohdistuva vastuu, 
joka koskee yksittäisiä radiologisia altistuksia, erityisesti: oikeutus; optimointi; tuloksen 
kliininen arviointi; käytännön näkökohtia koskeva yhteistyö tarvittaessa muiden 
asiantuntijoiden ja henkilökunnan kanssa; aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankinta 
tarvittaessa; olemassa olevan radiologisen tiedon ja asiakirjojen toimittaminen viipymättä 
muille toiminnan harjoittajille; tarvittaessa tiedon antaminen potilaille ionisoivan säteilyn 
vaaroista. 
- Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta 
arvioida onnettomuuksien sekä laitevian, väärän annostelun, inhimillisen erehdyksen tai 
tietokonevian kaltaisen tapahtuman osalta. 
- Käytännön näkökohdat: Kaikki lääketieteelliseen käytäntöön liittyvät näkökohdat, kuten 
radiologisten laitteiden käsittely ja käyttö, teknisten ja fysikaalisten parametrien mittaus, 
mukaan lukien säteilyannokset, laitteiden kalibrointi ja kunnossapito, radioaktiivisten 
lääkevalmisteiden valmistus ja injektio, lääketieteellinen tietotekniikka. 
- Lääketieteellisen toiminnan harjoittaja: Lääkäri, hammaslääkäri tai muu 
terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus 
ottaa yleinen kliininen vastuu yksittäisestä lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta. 
- Toiminnan määrääjä: Lääkäri, hammaslääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, 
jolla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus antaa lähete lääketieteelliseen 
säteilyaltistukseen. 
- Laadunvarmistus: Kaikki ne tarvittavat suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla 
varmistetaan riittävä luottamus siihen, että radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen osa 
toimii käytössä hyväksyttävästi. Hyväksyttävällä toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko 
menettelyn optimilaatua. Diagnostisessa radiologiassa tämä merkitsee riittävän 
JA 
diagnostisen tiedon johdonmukaista tuottamista siten, että sekä potilaiden että 
henkilökunnan säteilyaltistus jää mahdollisimman pieneksi. Sädehoidossa tämä merkitsee 
potilaan optimialtistusta ja henkilökunnan mahdollisimman vähäistä altistusta. 
- Laaduntarkkailu: Joukko toimenpiteitä (suunnittelu, yhteensovittaminen, toteuttaminen), 
joilla pyritään pitämään yllä tai parantamaan laatua. Tähän sisältyvät kaikkien 
määriteltävissä, mitattavissa ja tarkkailtavissa olevien suoritusominaisuuksien valvonta, 
arviointi ja optimitasolla pitäminen. 
- Radiologinen: Radiologiseen diagnoosiin, sädehoitoon ja isotooppilääketieteeseen 
kuuluva. 
- Radiodiagnostinen: Diagnostiseen in vivo -isotooppilääketieteeseen, diagnostiseen 
radiologiaan ja toimenpideradiologiaan kuuluva. 
- Sädehoitoon liittyvä: Isotooppihoitoihin ja kaikkiin muihin sädehoidon lajeihin kuuluva. 
- Vertailutaso: Säteilysuojelun optimointiin lääketieteellisissä radiodiagnostiikan 
toiminnoissa tarkoitettu menetelmä, jossa määritellään tyypillisiä tutkimuksia varten 
normaalikokoiselle potilaalle annostasot sekä radioaktiivisten lääkevalmisteiden osalta 
aktiivisuustasot, ottaen huomioon diagnostista ja teknistä toimintaa koskeva hyvä 
käytäntö. Tutkimus saattaa olla tarpeen, jos nämä tasot ylitetään, ja tarvittaessa olisi 
toteutettava korjaavia toimia. 
3 artikla - Sovellusala: 
1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin lääketieteellisiin altistumisiin ja niihin 
liittyviin käytäntöihin: 
a) ihmisten altistuminen oman lääketieteellisen diagnoosinsa tai hoitonsa 
yhteydessä; 
11 
b) ihmisten altistuminen oikeuslääketieteellisen, vakuutustoimintaan liittyvän tai 
oikeudellisen menettelyn yhteydessä; 
c) ihmisten altistuminen terveysseulonnassa; 
d) ihmisten altistuminen tietoisesti ja vapaaehtoisesti (muutoin kuin osana 
ammattinsa harjoittamista) heidän tukiessaan ja auttaessaan potilaita, jotka ovat 
lääketieteellisen diagnoosin tai hoidon kohteina; 
e) ihmisten altistumista lääketieteellisissä ja biolääketieteellisissä 
tutkimusohjelmissa. 
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuun lääketieteellisten 
laitteiden suunnitteluun ja markkinoille saattamiseen. 
4 artikla - Oikeutus: 
1. Kaikki uudet lääketieteellisen radiologian toimintatavat on etukäteen osoitettava 
oikeutetuiksi toiminnan potentiaalisilla hyödyillä suhteessa niiden mahdollisesti 
aiheuttamiin terveyshaittoihin; nykyisiä käytäntöjä on tarkasteltava aina, kun 
saadaan uutta, merkittävää tietoa niiden tehokkuudesta tai seurauksista. 
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä radiologiseen diagnoosiin ja 
sädehoitoon tarkoitettujen laitosten tarpeettoman lisääntymisen välttämiseksi. 
3. Kaikkien lääketieteellisten altistusten on oltava oikeutettuja ottaen huomioon 
kyseisen altistuksen erityiset tavoitteet, aiemman diagnostisen tiedon saatavuus, 
kun tämä on aiheellista, ja vaihtoehtoisten menetelmien tehokkuus ja saatavuus. 
Erityistä huomiota on kiinnitettävä säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa 
terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle henkilölle. 
4. Sekä toiminnan määrääjän että lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on oltava 
asianmukaisella tasolla osallisena oikeutuksen harkinnassa. 
A3 
5. Virallisesti hyväksytyn eettisen komitean ja/tai toimivaltaisten viranomaisten on 
harkittava biolääketieteellisestä ja lääketieteellisestä tutkimuksesta aiheutuvan 
säteilyaltistuksen oikeutus ottaen huomioon Euroopan neuvoston ministerikomitean 
suosituksessa n:o R(90)3 annetut periaatteet. 
6. Läpivalaisututkimusten osalta ilman kuvanvahvistinta tapahtuvat tutkimukset eivät 
ole oikeutettuja, ja siksi ne on kiellettävä, ja tutkimukset ilman automaattista 
annosnopeuden säätöä on rajoitettava poikkeuksellisiin olosuhteisiin. 
5 artikla - Optimointi: 
1. Kaikki diagnoosiin liittyvä lääketieteellinen säteilyaltistus on pidettävä niin 
vähäisenä kuin on kohtuullisesti mahdollista tarvittavan diagnostinen tiedon 
saamiseksi, ottaen huomioon taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät. 
Jäsenvaltioiden on edistettävä lääketieteellistä säteilyaltistusta koskevien 
vertailutasojen määrittelyä ja käyttöä sekä varmistettava tähän tarkoitetun 
ohjauksen saatavuus. 
2. Sädehoidon kohteena olevien kudosten säteilytys on suunniteltava 
yksilökohtaisesti; muiden kuin hoitokohteen kudosten säteilyaltistuksen on oltava 
niin vähäistä kuin on kohtuudella mahdollista kuitenkin siten, että hoitokohteen 
kudokset eivät saa liian vähäistä säteilytystä. 
3. Kutakin tavanomaista radiologista toimintaa koskevat kirjalliset ohjeet on 
laadittava jokaista radiologisen laitteen osaa varten. 
4. Optimointiin kuuluu laitteiston valinta ja hyväksymistestaus, ennen kuin laitteistoa 
käytetään ensimmäisen kerran kliinisiin tarkoituksiin, sekä tämän jälkeen 
suorituskyvyn testaus säännöllisesti ja aina jokaisen merkittävän 
kunnossapitotoimenpiteen jälkeen. 
AH 
5. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava läheisesti mukana sädehoitoon 
liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan 
on tarvittaessa oltava mukana diagnostisen isotooppilääketieteen toiminnoissa. 
Muissa radiologiseen diagnoosiin kuuluvissa käytännöissä on tarvittaessa oltava 
mahdollista neuvotella lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan kanssa 
optimoinnista ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä 
tarvittaessa saada neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen liittyvissä 
säteilysuojelun kysymyksissä. 
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisessa biolääketieteellisessä ja 
lääketieteellisessä tutkimushankkeessa, johon osallistuu terveitä vapaaehtoisia 
koehenkilöitä, määritellään yksilökohtainen annostaso. 
Vapaaehtoisille on ilmoitettava ionisoivalle säteilylle altistumisen vaaroista. 
7. Siinä erityistapauksessa, että potilaat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan 
kokeelliseen lääketieteelliseen hoitoon tai diagnostisiin toimiin, lääketieteellisen 
toiminnan harjoittajan olisi määriteltävä optimoidut annostasot yksilökohtaisesti. 
6 artikla - Vastuut: 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki lääketieteelliset säteilyaltistukset 
tapahtuvat lääketieteellisen toiminnan harjoittajan yleisen kliinisen vastuun 
alaisena. 
2. Menettelyn tai sen osan käytännön näkökohdat voidaan tarvittaessa siirtää yhden 
tai useamman sellaisen henkilön hoidettaviksi, jolle toimivaltaiset viranomaiset 
ovat myöntäneet luvan toimia tässä asiassa kyseisellä erikoisalalla, joita ovat 
esimerkiksi lääketieteellinen fysiikka, säteilyn ja radioisotooppien lääketieteellinen 
menetelmätekniikka, laitetekniikka, radiofarmasia, röntgenkuvaus ja 
lääketieteellinen tietotekniikka. 
AÇ 
7 artikla - Ammatillinen koulutus: 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnan harjoittajilla ja 6 artiklassa 
tarkoitetuilla henkilöillä on riittävä, lääketieteellisessä tai 
hammaslääketieteellisessä diagnostisessa radiologiassa, isotooppilääketieteessä tai 
sädehoidossa käyttämiinsä menetelmiin soveltuva teoreettinen ja käytännön 
koulutus sekä asianmukainen pätevyys säteilysuojelun alalla. 
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava tutkinnon jälkeisen ammatillisen jatkokoulutuksen 
pysyvä tarjonta, ja siinä erikoistapauksessa, että kliiniseen käyttöön otetaan uusia 
menetelmiä, jäsenvaltioiden on varmistettava näihin menetelmiin ja 
asianmukaisiin säteilysuojeluvaatimuksiin liittyvän koulutuksen ennalta 
järjestäminen. 
3. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten 
koulutusohjelmien perustaminen ja niiden on hyväksyttävä näihin liittyvät 
tutkinnot, todistukset ja muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat voimassa 
olevien neuvoston direktiivien mukaisesti15. 
4. Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen 
aiheuttavan toiminnan määrääjille on tarjolla riittävät, lääketieteellistä 
säteilyaltistusta koskevat arviointiperusteet, mukaan lukien säteilyannokset. 
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojelua käsittelevä kurssi sisältyy 
lääketieteellisen toiminnan harjoittajien perusopetussuunnitelmiin. 
Neuvoston direktiivi 77/452/ETY, 27.6.1977 
Neuvoston direktiivi 78/686/ETY, 25.7.1978 
Neuvoston direktiivi 81/1057/ETY, 14.12.1981 
Neuvoston direktiivi 85/433/ETY, 16.9.1985 
Neuvoston direktiivi 93/16/ETY, 5.4.1993 
AG 
8 artikla - Luettelo: 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että radiologisista laitoksista laaditaan luettelo. 
2. Tämä luettelo on yksi niistä välineistä, joita toimivaltaiset viranomaiset käyttävät 
tarkastuksiin. 
9 artikla - Valvonta: 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki käytössä olevat radiologiset laitteistot ovat 
tarkan säteilysuojelua ja laaduntarkkailua koskevan valvonnan alaisina. Valvonta on 
toteutettava kahdella tasolla: 
a) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitteiston haltija toteuttaa 
laadunvarmistusohjelmia, joihin sisältyy laaduntarkkailutoimenpiteitä ja 
potilaiden annosten arviointi. 
Toimivaltaisten viranomaisten on pyytäessään saatava tietoa näistä 
ohjelmista. 
b) Toimivaltaisten viranomaisten on säännöllisin väliajoin tarkastettava 
radiologiset laitteistot. Heidän on varmistettava, että laitteiston haltija 
toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteiston riittämättömien tai viallisten 
ominaisuuksien korjaamiseksi. 
Heidän on varmistettava, että kaikki ne laitteistot, jotka eivät täytä tai eivät 
enää täytä toimivaltaisten viranomaisten tähän tarkoitukseen hyväksymiä 
vaatimuksia, poistetaan käytöstä. 
10 artikla - Erityistoiminta: 
1. Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että lääketieteellinen ja muu 
hoitohenkilökunta, joka toteuttaa 
tavanomaisia pediatrisia lääketieteellisiä altistuksia, 
säteilyaltistuksia osana terveysseulontaohjelmaa 
altistuksia, joihin liittyy suuria säteilyannoksia, kuten 
toimenpideradiologiaa ja tietokonetomografiaa 
saa erityiskoulutusta näihin liittyvistä radiologisista käytännöistä ja säteilysuojelun 
kysymyksistä. 
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pediatriassa, terveysseulonnassa ja 
suuriannoksisissa tekniikoissa käytetään kaikissa tapauksissa asianmukaisia 
radiologisia laitteistoja ja että tätä toimintaa varten hyväksytään erityisiä 
laadunvarmistusohjelmia, joihin sisältyy laaduntarkkailutoimenpiteitä ja 
potilasannosten arviointi. 
11 artikla - Raskaana olevien ja imettävien naisten lääketieteellinen säteilyaltistus: 
1. Kun kyseessä on hedelmöitymisikäinen naispuolinen potilas, toiminnan määrääjän 
ja harjoittajan on tarvittaessa tiedusteltava, onko potilas raskaana tai imettääkö 
hän. 
2. Jos raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, lääketieteellisen 
säteilyaltistuksen laadun perusteella on kiinnitettävä erityistä huomiota 
lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, sekä 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen optimointiin sekä äidin että syntymättömän 
lapsen osalta. 
3. Isotooppilääketieteessä on imettävien naisten lääketieteellisen tutkimuksen tai 
hoidon laadun perusteella kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen 
säteilyaltistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, ja lääketieteellisen 
säteilyaltistuksen optimointiin sekä äidin että lapsen osalta. 
M 
12 artikla - Potentiaalinen altistuminen: 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääketieteellisestä toiminnasta aiheutuvien 
potentiaalisten altistusten todennäköisyys ja suuruus otetaan huomioon ja pidetään 
niin vähäisenä kuin taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät huomioon ottaen on 
kohtuudella mahdollista. 
13 artikla - Avustavat henkilöt: 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaista, säteilyaltistusta koskevaa 
neuvontaa annetaan henkilöille, jotka tietoisesti ja omasta tahdostaan, muutoin 
kuin osana ammattinsa harjoittamista, tukevat ja auttavat sairaala- tai avohoidossa 
lääketieteellisen diagnoosin tai hoidon kohteena olevia potilaita. 
2. Radionuklidihoitoa saavien potilaiden osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että 
ennen potilaan pääsyä sairaalasta tai klinikalta lääketieteellisen toiminnan 
harjoittaja antaa potilaalle tai hänen lailliselle holhoojalleen asianmukaiset 
kirjalliset ohjeet potilaan kanssa kosketuksessa olevien ihmisten säteilyannosten 
pienentämiseksi sekä tietoa ionisoivan säteilyn vaaroista. 
14 artikla - Auditointi: 
Edeltävien artikloiden sisällön toteuttamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että 
riittävät auditointimenetelmät otetaan käyttöön. 
15 artikla - Väestön annosarviot: 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 artiklassa tarkoitetusta toiminnasta tehdään 
väestölle ja tarvittaville väestön vertailuryhmille sekä yksilöiden annoksia että 
ryhmäannoksia koskevat arviot. 
A.% 
16 artikla - Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä: 
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, 
asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1999 
mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai 
niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. 
Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä 
antamansa kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle. 
17 artikla - Kumoamiset: 
Kumotaan direktiivi 84/466/Euratom 1 päivästä tammikuuta 1999. 
18 artikla 
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltiolle. 
£Q 
ISSN 1024-4492 
KOM(95) 560 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 15 
Luettelonumero : CB-C0-95-611-FI-C 
ISBN 92-77-96307-7 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
2i