Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle elintarvikelisäaineiden uudelleenarvioinnin edistymisestä {SEC(2007)998} /* KOM/2007/0418 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 18.7.2007 KOM(2007) 418 lopullinen KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ELINTARVIKELISÄAINEIDEN UUDELLEENARVIOINNIN EDISTYMISESTÄ {SEC(2007)998} KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ELINTARVIKELISÄAINEIDEN UUDELLEENARVIOINNIN EDISTYMISESTÄ TIIVISTELMÄ Ennen kuin elintarvikelisäaineiden käyttö sallitaan Euroopan yhteisössä, niiden turvallisuus on arvioitava. Lisäksi on tehtävä uusi arviointi aina, kun se on tarpeen käyttöolosuhteiden muuttuessa ja tieteellisen tietämyksen lisääntyessä. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2003/114/EY ja 2003/115/EY mukaisesti komissio esittää parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tehdyistä elintarvikelisäaineiden uudelleenarvioinneista. Tässä kertomuksessa esitetään tiivistelmä elintarvikealan tiedekomitean ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreista uudelleenarvioinneista sekä kerrotaan, millaisiin toimiin Euroopan komissio on tieteellisten lausuntojen pohjalta ryhtynyt. Osa lisäaineiden arvioinneista on tehty jo 1970-luvulla, jolloin tiedekomitea perustettiin. Siksi komissio katsoo, että nyt on aika pyytää elintarviketurvallisuusviranomaista tarkastelemaan kaikista nykyisin sallituista elintarvikelisäaineista tehtyjä arviointeja. Tässä kertomuksessa kuvataan lisäksi niitä perusteita ja prioriteetteja, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on tarkastelulleen vahvistanut. 1. JOHDANTO Elintarvikelisäaineiden käyttöä elintarvikkeissa koskeva lupamenettely on yhdenmukaistettu Euroopan yhteisössä. Puitedirektiivissä 89/107/ETY[1] vahvistetaan elintarvikelisäaineiden käyttöä ja hyväksyntää ohjaavat yleiset periaatteet, kun taas kolmessa erityisdirektiivissä (makeutusaineita koskevassa direktiivissä 94/35/EY,[2] väriaineita koskevassa direktiivissä 94/36/EY[3] ja muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevassa direktiivissä 95/2/EY[4]) säädetään siitä, mitä lisäaineita voidaan käyttää missäkin elintarvikkeessa ja millä edellytyksillä. Näitä sääntelypuitteita täydentää kolme komission direktiiviä, joissa vahvistetaan vaatimukset (erityiset puhtausvaatimukset) hyväksytyille elintarvikelisäaineille (direktiivit 95/31/EY,[5] 95/45/EY[6] ja 96/77/EY[7]). Hyväksyntä perustuu kolmeen kriteeriin: ( elintarvikelisäaine ei vaaranna kuluttajan terveyttä ( käytölle on teknologinen tarve ( elintarvikelisäaineen käyttö ei johda kuluttajaa harhaan. Puitedirektiivissä 89/107/ETY säädetään, että ennen sellaisten säännösten antamista, jotka saattavat olla omiaan vaikuttamaan kansanterveyteen, on kuultava elintarvikealan tiedekomiteaa – jonka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on sittemmin korvannut. Näin on toimittava esimerkiksi laadittaessa luetteloita lisäaineista ja päätettäessä lisäaineiden käytön edellytyksistä. Niinpä tiedekomitea tai elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut elintarvikelisäaineiden turvallisuuden ennen niiden hyväksymistä. Direktiivissä 89/107/ETY edellytetään lisäksi, että kaikkien elintarvikelisäaineiden on oltava jatkuvan tarkastelun alaisena ja että ne pitää arvioida tarvittaessa uudelleen käyttöolosuhteiden muuttuessa ja tieteellisen tietämyksen lisääntyessä. Joitakin elintarvikelisäaineita on viime vuosina arvioitu uudelleen, kun uutta tieteellistä tietoa on pyydetty tai muutoin saatu käyttöön. Komissio on nyt useista syistä katsonut tarpeelliseksi käynnistää elintarvikelisäaineiden systemaattisen uudelleenarvioinnin: (1) Komissio teki hiljattain ehdotuksen uudeksi elintarvikelisäaineasetukseksi,[8] kuten elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa ilmoitettiin. Siinä yhteydessä komissio on antanut pyrkimyksilleen konkreettisen muodon ja ehdottanut, että kaikki hyväksytyt elintarvikelisäaineet olisi systemaattisesti arvioitava uudelleen. (2) Komissio julkaisi vuonna 2001 elintarvikelisäaineiden saantia ravinnon kautta Euroopan unionissa käsittelevän raportin,[9] jossa osoitettiin, että joidenkin elintarvikelisäaineiden saanti saattaa ylittää hyväksyttävän päiväsaannin. (3) Direktiiviin 95/2/EY ja makeutusainedirektiiviin 94/35/EY tehtyjen muutosten myötä (direktiivit 2003/114/EY[10] ja 2003/115/EY[11]) komission on esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tehdyistä elintarvikelisäaineiden uudelleenarvioinneista etenkin niiden lisäaineiden osalta, joiden saanti vuoden 2001 raportin mukaan saattaa ylittää hyväksyttävän päiväsaannin. (4) Pohjoismaiden ministerineuvosto on toimittanut komissiolle elintarvikelisäaineita käsittelevän raportin Food additives in Europe 2000 .[12] Raportti tarjoaa hyvän perustan lisäaineiden priorisoinnille uudelleenarviointia varten. Siinä selvitetään, ovatko elintarvikealan tiedekomitean tekemät arvioinnit elintarvikelisäaineiden turvallisuudesta edelleen päteviä ja riittäviä, kun niitä tarkastellaan turvallisuuden arvioinnissa nykyään sovellettavien normien valossa. Lisäksi raportissa selvitetään, onko tiedekomitean viimeisimmän jotakin ainetta koskevan arvioinnin jälkeen julkaistu merkittäviä uusia toksikologisia tutkimuksia. Edellisen perusteella komissio on pyytänyt elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan kaikki EY:ssä hyväksytyt elintarvikelisäaineet uudelleen. Tämä kertomus on laadittu vastauksena direktiiveissä 2003/114/EY ja 2003/115/EY esitettyihin vaatimuksiin. Euroopan komission tehtävänä on esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus, jossa selostetaan edistymistä lisäaineiden uudelleenarvioinneissa ja esitetään alustava aikataulu tuleville uudelleenarvioinneille. Kertomuksessa kuvataan elintarvikelisäaineille ennen hyväksymistä tehtävää turvallisuusarviointia ja annetaan esimerkkejä tuoreista hyväksytyille elintarvikelisäaineille tehdyistä uudelleenarvioinneista. Lisäksi siinä esitetään yleiskatsaus meneillään olevan väriaineiden uudelleenarvioinnin organisointiin ja kerrotaan muista käynnissä olevista uudelleenarvioinneista. Tarkempia tietoja viimeaikaisista uudelleenarvioinneista esitetään kertomukseen liittyvässä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa. 2. TURVALLISUUDEN ARVIOINTI Ennen kuin elintarvikelisäaine hyväksytään, komissiolle neuvoja antavat riippumattomat tieteelliset elimet arvioivat sen turvallisuuden. Tehtävää hoiti toukokuuhun 2003 saakka elintarvikealan tiedekomitea, joka perustettiin vuonna 1974. Tiedekomitean tehtävänä oli antaa komissiolle lausuntoja kaikista ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseen liittyvistä ongelmista, joita elintarvikkeiden nauttiminen aiheuttaa tai on omiaan aiheuttamaan. Tämä koskee erityisesti ravitsemuksellisia, hygienia- ja toksikologisia kysymyksiä. Elintarvikelisäaineiden turvallisuutta on siis arvioitu EY:ssä jo pitkään, joskin elintarvikelisäaineiden hyväksymistä ja käyttöä koskeva lainsäädäntö saatiin täysin yhdenmukaistettuun ja lopulliseen muotoonsa vasta vuonna 1995. Toukokuussa 2003 tiedekomitean korvasi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, joka perustettiin 28. tammikuuta 2002 annetulla puiteasetuksella (EY) N:o 178/2002.[13] Tiedekomitean tapaan myös elintarviketurvallisuusviranomainen antaa riippumattomia tieteellisiä neuvoja kaikista elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvistä seikoista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemät riskinarvioinnit antavat riskinhallinnasta vastaaville vankan tieteellisen perustan, jonka pohjalta voidaan määritellä politiikan tarpeista lähteviä sääntelytoimenpiteitä, joita tarvitaan korkeatasoisen suojan tarjoamiseen kuluttajille elintarviketurvallisuuden osalta. Sen lisäksi että selvitetään, että ehdotetulle elintarvikelisäaineelle on olemassa teknologinen tarve ja että siitä on hyötyä kuluttajille, on arvioitava, mitä vaikutuksia lisäaineen käytöllä elintarvikkeessa on kuluttajien terveyteen. Elintarvikelisäaineiden riskinarvioinnin tekee ja lausunnon niiden turvallisuudesta antaa yleensä elintarviketurvallisuusviranomaisen lautakunta, joka käsittelee elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja (jäljempänä ”AFC-lautakunta”). Elintarvikealan tiedekomitean laatimassa, heinäkuussa 2001 hyväksytyssä ohjeistossa[14] luetellaan ne tiedot, jotka on toimitettava elintarvikelisäaineen turvallisuuden arviointia varten. AFC-lautakunta antoi tukensa ohjeistolle toisessa kokouksessaan 9. heinäkuuta 2003. Tiedekomitea antoi ensimmäiset ohjeet[15] elintarvikelisäaineiden turvallisuuden arviointiin vuonna 1980. Sittemmin on julkaistu muitakin elintarvikelisäaineiden turvallisuuden arviointiin liittyviä ohjeita, kuten FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) ohjeet,[16] ja asiaa koskevista yleisperiaatteista vallitsee nykyään varsin laaja kansainvälinen yhteisymmärrys. Tiedekomitean ohjeiston mukaan toksikologisen testauksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako aine havaittavissa olevan riskin kuluttajien terveydelle, kun sitä käytetään ehdotetulla tavalla ja ehdotettuina määrinä. Testauksessa olisi hankittava tietoja, joilla on merkitystä paitsi keskivertokuluttajalle myös sellaisille väestöryhmille, joiden kulutustottumukset taikka fysiologinen tai terveydentila voi tehdä niistä erityisen alttiita. Näitä ryhmiä ovat esimerkiksi lapset, raskaana olevat ja diabeetikot. Ohjeistossa annetaan yleiset puitteet keskeisille ja muille testeille. Keskeisissä testeissä käsitellään metaboliikkaa ja toksikokinetiikkaa, subkroonista toksisuutta, genotoksisuutta, kroonista toksisuutta ja karsinogeenisuutta samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta. Muiden testien aiheisiin kuuluvat immunotoksisuus, allergeenisuus, ruoka-aineintoleranssi, neurotoksisuus sekä in vitro -tutkimukset in vivo -tutkimusten vaihtoehtoina. Kuten ohjeissa todetaan, se mitä tutkimuksia tarvitaan, riippuu lisäaineen kemiallisesta luonteesta, sen aiotuista käyttötavoista ja pitoisuuksista elintarvikkeessa sekä siitä, onko kyse uudesta lisäaineesta vai lisäaineen uudelleentarkastelusta. Laboratoriotutkimusten lisäksi saattaa olla mahdollista käyttää ihmisiä koskevia tietoja, jotka on saatu lääketieteellisestä käytöstä taikka epidemiologisista tai kriittisesti altistuneita ryhmiä koskevista tutkimuksista. Se kuitenkin tunnustetaan, että uusien elintarvikelisäaineiden turvallisuuden arvioinnissa nojataan yleisesti kokeelliseen aineistoon, jota saadaan pitkälti koe-eläintutkimuksista. Jos jonkin aineen biologinen vaikutus on todettu kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti useissa koe-eläimillä tehdyissä testeissä, toksikologit voivat huolellisen ekstrapoloinnin avulla arvioida sen todennäköiset vaikutukset ihmisessä. 3. PRIORISOINTI 3.1. Väriaineet Synteettiset väriaineet kuuluivat ensimmäisiin arvioituihin lisäaineisiin, ja siksi monet arvioinnista ovat peräisin 1970- ja 1980-luvuilta. Osasta väriaineita on sittemmin tehty uusia tutkimuksia, joiden tulokset olisi sisällytettävä arviointiin. Pohjoismaiden ministerineuvoston raportissa Food Additives in Europe 2000 päädytään samaan johtopäätökseen ja asetetaan eräät luonnonvärit ensiksi arvioitavien joukkoon. Raportissa todetaan, että kyseisiä väriaineita on testattu erittäin vähän ja että arvioinnit ovat perustuneet enemmänkin oletuksiin. Joitakin esimerkiksi pidettiin hyväksyttävinä, kunhan ne on saatu elintarvikkeista ja kunhan niiden nauttiminen väriaineina ei tasoltaan poikkea merkittävästi siitä mitä voitaisiin odottaa kyseisten elintarvikkeiden nauttimisesta. Koska kyseisiä väriaineita koskevissa vaatimuksissa sallitaan muutkin lähteet ja koska elintarvikevalmistajat pyrkivät korvaamaan synteettiset väriaineet luonnonväreillä, ei kuitenkaan ole varmaa, että ehdot täyttyvät edelleen. Turvallisuus on siksi arvioitava uudelleen. Synteettisten väriaineiden uudelleenarviointi asetetaan raportissa matalasta keskitason prioriteetiksi. Pohjoismaiden ministerineuvoston raportissa ehdotettiin edellisen perusteella, että useimpien luonnonvärien uudelleenarviointi olisi asetettava etusijalle synteettisiin väriaineisiin nähden. 3.2. Sekalaiset elintarvikelisäaineet Nitriittien ja nitraattien uudelleenarviointi asetettiin prioriteetiksi yhteisöjen tuomioistuimen annettua tuomionsa asiassa C-3/00 Tanska vastaan komissio .[17] Direktiivissä 2003/114/EY puolestaan asetetaan prioriteetiksi polysorbaattien uudelleenarviointi. Pohjoismaiden ministerineuvoston raportissa asetetaan lisäksi joidenkin antioksidanttien ja säilöntäaineiden ryhmään kuuluvien lisäaineiden arviointi keskitason prioriteetiksi. Luokitukset ovat kuitenkin vähemmän homogeenisia kuin väri- tai makeutusaineiden kohdalla. 3.3. Makeutusaineet Useimpien makeutusaineiden turvallisuuden arviointi on tuoretta perua, ja siksi niiden uudelleenarviointia olisi pidettävä vähiten kiireellisenä. Hiljattaiset aspartaamin turvallisuutta koskevat tutkimukset saivat kuitenkin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimaan aineen turvallisuuden uudelleen kiireellisenä tehtävänä. 4. TUOREIDEN JA MENEILLÄÄN OLEVIEN UUDELLEENARVIOINTIEN TULOKSET JA TILANNE Seuraavassa esitetään katsaus eräiden tuoreiden ja meneillään olevien uudelleenarviointien tuloksiin ja tilanteeseen. Niistä ja muista uudelleenarvioinneista kerrotaan tarkemmin komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.[18] 4.1. Nisiini (E 234) ja natamysiini (E 235) Nisiinin käyttö elintarvikkeiden säilöntäaineena on hyväksytty direktiivillä 95/2/EY. Nisiiniä saa käyttää kypsytetyssä juustossa ja sulatejuustossa, tietyissä vanukkaissa sekä clotted cream - ja mascarpone -nimisissä elintarvikkeissa. Direktiivillä 95/2/EY hyväksyttiin myös natamysiinin käyttö elintarvikkeiden säilöntäaineena. Natamysiiniä saa käyttää juustojen ja kuivattujen, suolattujen makkaroiden pintakäsittelyyn. Tieteellinen ohjauskomitea antoi 28. toukokuuta 1999 lausunnon mikrobilääkeresistenssistä.[19] Lausunnon perusteella komissio antoi 20. kesäkuuta 2001 tiedonannon mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevasta yhteisön strategiasta.[20] Tiedonannossa mainitun toimen 9 mukaan on arvioitava uudelleen kahden elintarvikkeissa sallitun antimikrobiaineen käyttöä: nisiinin ja natamysiinin. Nisiinin uudelleenarviointi valmistui tammikuussa 2006, ja AFC-lautakunta antoi nisiinistä seuraavat päätelmät sisältävän lausunnon:[21] Nisiinillä on kaksi antimikrobista vaikutusta: se sitoutuu lipidi II:seen ja estää soluseinän synteesin sekä muodostaa reikiä solukalvoon. Nisiiniä käytetään elintarvikkeiden säilöntäaineena, eikä sillä nykyään ole terapeuttista käyttöä. Tähän mennessä ei ole raportoitu sporadisista nisiiniresistenteistä bakteerimutaatioista, jotka osoittaisivat ristiresistenssiä terapeuttisille antibiooteille. Lautakunta katsoi, että tämä johtuu todennäköisesti terapeuttisten antibioottien ja nisiinin erilaisesta antimikrobisesta toimintatavasta ja ettei antibioottiresistenssillä nisiiniä kohtaan todennäköisesti ole merkitystä aineen käytölle elintarvikkeissa. Komissio on pyytänyt elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan lausunnon myös natamysiinin käytöstä elintarvikelisäaineena ja tarkastelemaan myös mikrobilääkeresistenssiä ja natamysiinin käyttöä. Uudelleenarviointi saataneen valmiiksi vuoden 2007 puoliväliin mennessä. 4.2. Parahydroksibentsoaatit (E 214–219) Direktiivi 95/2/EY sallii parahydroksibentsoaattien käytön säilöntäaineina eräissä lihatuotteiden päällyksissä, vilja- ja perunapohjaisissa naposteltavissa valmisteissa, päällystetyissä pähkinöissä, tietyissä makeisissa sekä nestemäisissä erityisvalmisteissa. Elintarvikealan tiedekomitea arvioi parahydroksibentsoaatit (parabeenit) vuonna 1994[22] ja vahvisti metyyli-, etyyli- ja propyyli-p-hydroksibentsoehappoestereiden ja niiden natriumsuolojen yhteenlasketun hyväksyttävän päiväsaannin tilapäiseksi arvoksi 0–10 mg painokiloa kohti. Päiväsaanti vahvistettiin tilapäisesti, koska käytettävissä olevat toksikologiset tiedot olivat tiedekomitean mukaan jossain määrin riittämättömiä ja epävarmoja. Tiedekomitea pyysi sen vuoksi uutta rotilla suun kautta tehtävää teratogeenisuustutkimusta. Tiedekomitea toisti vuonna 2000 haluavansa tarkastella parabeenien turvallisuutta uudelleen. Viimeisessä kokouksessaan huhtikuussa 2003 tiedekomitea totesi, ettei elintarviketeollisuus ollut toimittanut tietoja parabeenien tueksi, ja muistutti lokakuussa 2000 antamastaan lausunnosta, jonka mukaan tilapäinen hyväksyttävä päiväsaanti olisi peruutettava, ellei uusia tietoja toimiteta. Direktiivissä 2003/114/EY kehotettiin lisäksi komissiota ja elintarviketurvallisuusviranomaista tarkastelemaan lisäaineiden E 214–219 (p-hydroksibentsoaatit ja niiden natriumsuolat) käytön ehtoja ennen 1. heinäkuuta 2004. Uudelleenarviointi valmistui heinäkuussa 2004, kun AFC-lautakunta antoi seuraavat päätelmät sisältävän lausunnon:[23] Lautakunta vahvisti metyyli- ja etyyli-p-hydroksibentsoehappoestereiden ja niiden natriumsuolojen muodostaman ryhmän yhteenlasketun hyväksyttävän päiväsaannin arvoksi 0–10 mg painokiloa kohti. Lautakunta katsoi, että propyyliparabeenia ei pitäisi sisällyttää tämän ryhmän hyväksyttävään päiväsaantiin, koska propyyliparabeenilla, toisin kuin metyyli- ja etyyliparabeenilla, on vaikutuksia sukupuolihormoneihin ja nuorten urospuolisten rottien sukupuolielimiin. Lautakunta ei pysty suosittelemaan hyväksyttävää päiväsaantia propyyliparabeenille, koska yksiselitteistä NOAEL-arvoa (haitaton altistustaso) ei ole käytettävissä. Edellisen perusteella komissio ehdotti lokakuussa 2004, että E 216 propyyli-p-hydroksibentsoaatti ja E 217 natrium-p-hydroksibentsoaatti poistetaan direktiivistä 95/2/EY.[24] Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 5. heinäkuuta 2006 muutoksen direktiiviin 95/2/EY.[25] 4.3. Nitriitit ja nitraatit (E 249–252) Direktiivi 95/2/EY sallii nitriitin ja nitraatin natrium- ja kaliumsuolojen käytön säilöntäaineina lihatuotteissa, juustossa ja tietyissä kalatuotteissa. Sen jälkeen kun yhteisöjen tuomioistuin oli antanut tuomionsa asiassa C-3/00 Tanska vastaan komissio , komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaiselta neuvoja lihatuotteissa käytettävien nitriitin ja nitraatin hyväksynnistä. Kyse oli nitriittien ja nitraattien vaikutuksista lihatuotteitten mikrobiologiseen turvallisuuteen etenkin Clostridium botulinum -bakteerin osalta. Uudelleenarviointi saatiin päätökseen marraskuussa 2003, ja biologisia vaaroja käsittelevä tiedelautakunta antoi asiasta lausunnon.[26] Lautakunta vahvisti, että nitriitti parantaa lihatuotteitten mikrobiologista turvallisuutta, makua ja väriä sekä estää niiden hapettumista. Monien tuotteitten säilöntään saattaa riittää enintään 100 mg/kg lisättyä nitriittiä, mutta jotkin tuotteet voivat tarvita jopa 150 mg/kg. Lautakunta totesi, että nitraatti ei anna välitöntä suojaa Clostridium botulinumin kasvulta useimmissa lihatuotteissa. Nitraatin käyttö nitriittivarastona vaikuttaa kuitenkin tarpeelliselta varsinkin perinteisesti suolatuissa lihatuotteissa. Lautakunta suositteli, että nitriitti- ja nitraattitasot vahvistetaan lainsäädännössä ”lisättyinä määrinä”. Sen mielestä lisätty nitriitin määrä pikemminkin kuin nitriittijäämä auttaa torjumaan C. botulinum -bakteeria. Jotta nitrosamiinipitoisuudet voitaisiin pitää mahdollisimman pieninä vähentämällä elintarvikkeisiin lisättävien nitriittien ja nitraattien määrää kuitenkaan heikentämättä elintarviketuotteiden mikrobiologista turvallisuutta, Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat direktiivin 2006/52/EY, jolla muutetaan direktiiviä 95/2/EY nitraattien ja nitriittien hyväksyntien osalta. Muutoksessa perusperiaatteena on nitriittien ja nitraattien käyttömäärän valvonta, joskin tiettyjen perinteisesti valmistettujen tuotteitten kohdalla käyttöä valvotaan jäämän määrän perusteella. 4.4. Bentsoehappo ja sen suolat (E 210–213) Bentsoehappoa ja sen suoloja käytetään laajasti elintarvikkeiden säilöntäaineina. Käyttö on hyväksytty direktiivillä 95/2/EY. Elintarvikealan tiedekomitea arvioi bentsoehapon ja sen suolojen turvallisuuden ensi kertaa vuonna 1994. Lausunnossaan[27] komitea esitti kysymyksiä kehitys- ja genotoksisuudesta ja pyysi niistä lisätutkimuksia. Lisätietotarpeen vuoksi komitea vahvisti hyväksyttävälle päiväsaannille pelkästään tilapäisen arvon 0–5 mg painokiloa kohti. Arvo perustuu pitkäaikais- ja monisukupolvitutkimuksista saatuun yleiseen NOAEL-arvoon (500 mg painokiloa ja päivää kohti). Tiedekomitea arvioi aiempaa lausuntoaan uudelleen uusien tietojen valossa ja antoi syyskuussa 2002 lausunnon,[28] jossa esitettiin seuraavat päätelmät: Saatujen tietojen ja komitean aiemmin arvioimien muuntyyppisten tutkimusten perusteella komitea voi vahvistaa aromiaineina käytettävän bentsoehapon ja sen suolojen – bentsyylialkoholi ja bentsyylijohdannaiset mukaan luettuina – ryhmän yhteenlasketun hyväksyttävän päiväsaannin varsinaiseksi arvoksi 0–5 mg painokiloa kohti. 4.5. Syklaamihappo ja sen natrium- ja kalsiumsuolat (E 952) Syklaamihappo ja sen natrium- ja kalsiumsuolat ovat vahvoja makeutusaineita, joiden makeusaste on noin 30-kertainen sakkaroosiin verrattuna. Direktiivi 94/35/EY sallii niiden käytön useissa vähäkalorisissa elintarvikkeissa ja juomissa. Elintarvikealan tiedekomitea arvioi syklamaatin, sykloheksylamiinin ja disykloheksylamiinin turvallisuuden vuonna 1984[29] ja vahvisti syklaamihapon ja sen natrium- ja kalsiumsuolojen tilapäiseksi hyväksyttävän päiväsaannin arvoksi 0–11 mg painokiloa kohti syklaamihappona ilmaistuna. Komitea arvioi syklamaattia uudelleen vuosina 1988, 1991 ja 1995 ja vahvisti tilapäisen arvon. Maaliskuussa 2000 tiedekomitea tarkisti syklamaattilausuntoaan uudelleen.[30] Komitea totesi, että tuolloin oli mahdollista vahvistaa syklamaatille varsinainen hyväksyttävän päiväsaannin arvo. Vaikkeivät uudet epidemiologiset tiedot viitanneetkaan siihen, että syklamaatilla olisi haitallisia vaikutuksia ihmiseen, komitea päätti laskea hyväksyttävän päiväsaannin arvoa 11:sta 7:ään milligrammaan painokiloa kohti. Syynä oli se, että uuden tieteellisen näytön perusteella oli osoittautunut, että syklamaatti muuntuu elimistössä sykloheksylamiiniksi ja disykloheksylamiiniksi nopeammin kuin oli luultu. Edellisen vuoksi syklamaattien käytön hyväksyntiä muutettiin direktiivissä 2003/115/EY niin, että hyväksyttävän päiväsaannin arvon muutos otettiin huomioon. 4.6. Aspartaami (E 951) Aspartaami on vahva makeutusaine, jonka makeusaste on noin 200-kertainen sakkaroosiin verrattuna. Direktiivi 94/35/EY sallii sen käytön useissa vähäkalorisissa elintarvikkeissa ja juomissa. Direktiivi 94/35/EY sallii myös aspartaami-asesulfaamisuolan (E 962) käytön. Koska aspartaami sisältää fenyylialaniinia, fenyyliketonuriaa (geneettinen sairaus, PKU) sairastavien on luettava nauttimansa aspartaami mukaan päivittäiseen fenyylialaniinisaantiinsa. Aspartaamia sisältävissä tuotteissa on siksi EU-lainsäädännön mukaan oltava varoitus ”sisältää fenyylialaniinin lähteen”. Elintarvikealan tiedekomitea arvioi aspartaamin turvallisuuden alun perin vuonna 1984[31] ja vahvisti sen hyväksyttävän päiväsaannin arvoksi 40 mg/painokilo. Tiedekomitea on sen jälkeen arvioinut aspartaamin turvallisuuden uudelleen vuosina 1988[32] ja 1997[33] sekä viimeksi vuonna 2001, jolloin se tarkasteli yli 500:aa artikkelia, jotka oli julkaistu tieteellisissä julkaisuissa komitean aiemman arvion jälkeen (artikkelit julkaistu 1988–2001). Arvioinnin jälkeen komitea totesi vuonna 2002,[34] että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut tarvetta tarkistaa aiemman riskinarvioinnin tuloksia taikka aspartaamille aiemmin vahvistettua hyväksyttävän päiväsaannin arvoa. Euroopan komissio kuuli kesäkuussa 2005 uudesta tutkimuksesta, joka oli tehty Ramazzinin tutkimuskeskuksessa Italiassa (Soffriti et al.).[35], [36] Komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan kiireesti uuden tutkimuksen ja kertomaan, olisiko tiedekomitean vuonna 2002 antamaa aspartaamilausuntoa tarkistettava. Tarkasteltuaan tutkimuslaitoksen joulukuussa 2005 ja huhtikuussa 2006 toimittamia tietoja elintarviketurvallisuusviranomainen antoi lausunnon 3. toukokuuta 2006.[37] Lausunnossa päädyttiin siihen, ettei toimitettujen tietojen perusteella ole tarvetta tarkistaa aspartaamin turvallisuudesta annettua tieteellistä lausuntoa eikä tiedekomitean vahvistamaa hyväksyttävän päiväsaannin arvoa. 5. MENEILLÄÄN OLEVA ELINTARVIKEVÄRIEN UUDELLEENARVIOINTI Kuten edellä todettiin, komissio on pyytänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista tekemään uuden arvioinnin elintarvikeväreistä ensisijaisena tehtävänä. Hyväksyttyjä väriaineita on tätä nykyä 46, ja ne voidaan jakaa kolmeen ryhmään: luonnonväreihin, synteettisiin väreihin ja mineraaliväreihin. Kerätäkseen käytettävissä olevat tiedot kyseisistä väriaineista ja tehdäkseen niistä tiivistelmän elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi marraskuussa 2004 kaksi tarjouspyyntöä tietojen keräämiseksi synteettisistä väreistä[38] ja luonnonväreistä.[39] Tarjouspyynnöissä elintarviketurvallisuusviranomainen esitteli lisäksi strategiaansa turvallisuusarviointien arvioimiseksi uudelleen. Elintarviketurvallisuusviranomainen valitsi vuonna 2005 toimittajan laatimaan tiivistelmäraportteja, jotka sisältävät myös myrkyllisyyteen ja myrkyttömyyteen liittyviä tietoja ja joita käytetään hyväksyttyjen luonnon- ja synteettisten värien uudelleenarvioinnissa. Sopimuksen ensimmäisen vuoden aikana toimittaja laatii tiivistelmäraportin kymmenestä luonnonväristä ja kymmenestä synteettisestä väristä. Varsinainen uudelleenarviointi aloitettiin vuonna 2006, ja sen tekee AFC-lautakunta. [1] Neuvoston direktiivi 89/107/ETY (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27). [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/35/EY (EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3). [3] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/36/EY (EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13). [4] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY (EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1). [5] Komission direktiivi 95/31/EY (EYVL L 178, 28.7.1995, s. 1). [6] Komission direktiivi 95/45/EY (EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1). [7] Komission direktiivi 96/77/EY (EYVL L 339, 30.12.1996, s. 1). [8] KOM(2006) 428 lopullinen. [9] KOM(2001) 542 lopullinen. [10] EUVL L 24, 29.1.2004, s. 65. [11] EUVL L 24, 29.1.2004, s. 58. [12] Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU. Pohjoismaiden ministerineuvosto, TemaNord 2002:560. [13] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. [14] Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food (11.7.2001 annettu lausunto), http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf . [15] Guidelines for the Safety Assessment of Food Additives (22.2.1980 annettu lausunto, 10. raporttisarja), http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf . [16] IPCS/JECFA (1987) Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food . Maailman terveysjärjestö, Geneve. [17] Asiassa C-3/00 Tanska vastaan komissio 20.3.2003 annettu tuomio, Kok. 2003, s. I-2643. [18] [viittaus lisätään]. [19] Opinion of the Scientific Steering Committee on Antimicrobial Resistance , 28.5.1999 (saatavana osoitteessa http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf ). [20] KOM(2001) 333 lopullinen. [21] EFSA:n virallinen lehti (2006) 314, 1–16. [22] Opinion on p-hydroxybenzoic acid alkyl esters their sodium salts , annettu 25.2.1994. Elintarvikealan tiedekomitean raportit, 35. sarja, s. 9–12. Euroopan komissio, Luxemburg. [23] EFSA:n virallinen lehti (2004) 83, 1–26. [24] KOM(2004) 650 lopullinen. [25] Direktiivi 2006/52/EY (EUVL L 204, 26.7.2006, s. 10). [26] EFSA:n virallinen lehti (2003) 14, 1–31. [27] Opinion on benzoic acid and its salts, annettu 24.2.1994. Elintarvikealan tiedekomitean raportit, 35. sarja, s. 33–39. Euroopan komissio, Luxemburg. [28] Opinion of the Scientific Committee on Food on Benzoic acid and its salts (bentsoehappo ja sen suolat – annettu 24.9.2002). [29] Euroopan yhteisöjen komissio 1985, Report of the Scientific Committee for Food on Sweeteners (makeutusaineet – lausunto annettu 14.9.1984). Elintarvikealan tiedekomitean raportit, 16. sarja. Euroopan komissio, Luxemburg, EUR 10210 EN. [30] Revised opinion on cyclamic acid and its sodium and calcium salts (syklaamihappo ja sen natrium- ja kalsiumsuolat – annettu 9.3.2000). [31] Elintarvikealan tiedekomitea 1985, Sweeteners (makeutusaineet). Elintarvikealan tiedekomitean raportit, 16. sarja. Euroopan yhteisöjen komissio, Luxemburg, EUR 10210 EN. [32] Elintarvikealan tiedekomitea 1989, Sweeteners (makeutusaineet). Elintarvikealan tiedekomitean raportit, 21. sarja. Euroopan yhteisöjen komissio, Luxemburg, EUR 11617 EN. [33] Elintarvikealan tiedekomitea 1997, Elintarvikealan tiedekomitean 107. kokouksen pöytäkirja. Kokous pidetty Brysselissä 12.–13.6.1997. Saatavilla Internet-osoitteessahttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html. [34] Elintarvikealan tiedekomitean lausunto: Update on the Safety of Aspartame (annettu 4.12.2002). [35] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, ja Lambertini, L. 2005, Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats . Eur. J. Oncol., 10, 107–116. [36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti, D.D., Lambertini, L., Tibaldi, E. ja Rigano, A. 2006, First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats . Env. Health Perspect., 114, 379–385. [37] EFSA:n virallinen lehti (2006) 356, 1–44. [38] Tarjouspyyntö nro EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004. [39] Tarjouspyyntö nro EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.