Yhteisen kannan 36 artiklassa säädetään edellytyksistä, joiden täyttyessä lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan voi saada kuuden kuukauden jatkon.

Yksi asetusehdotuksen tavoitteista on varmistaa, että lasten hoitoon on saatavilla turvallisia ja tehokkaita hyväksyttyjä lääkkeitä. Siksi lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamisen yhtenä kriteerinä olisi oltava, että valmiste on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa. Samaa periaatetta sovelletaan harvinaislääkkeitä koskevassa asetuksessa säädettyyn markkinayksinoikeuteen. Siksi neuvosto ei voi hyväksyä tarkistusta 51. Lisäksi asetusehdotuksessa vaaditaan, että lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toteuttamisen tuloksena saadut tiedot on sisällytettävä valmisteyhteenvetoon ennen kuin lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa. Tämä tarkoittaa, että myyntilupamenettelyt on saatettava päätökseen ennen kuin lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa. Johdanto-osan 26 kappaleeseen liittyvä tarkistus 14 on hylätty näistä samoista syistä.

Yhteisen kannan 36 artiklan 4 kohdassa säädetään, minkä valmisteiden lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa kuudella kuukaudella. Tarkistuksen 52 toinen osa on hyväksytty sen sisällön osalta. Neuvosto kannattaa periaatetta, jonka mukaan vältetään kaksinkertaista palkitsemista samojen tutkimusten perusteella seuraavassa erityistilanteessa. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 10 artiklan uudessa 1 kohdassa säädetään, että markkinointia koskevaa suoja-aikaa jatketaan vuodella, jos myyntiluvan haltija saa lääkkeelle luvan uuteen käyttöaiheeseen, josta katsotaan koituvan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. Jos kyseessä on uusi lapsia koskeva käyttöaihe, tätä ylimääräistä vuotta ei pitäisi myöntää yhtä aikaa kuuden kuukauden jatkon kanssa, jos jatkaminen perustuu samaan tutkimukseen. Tämän kumulatiivisen palkitsemisen välttämiseksi neuvosto on lisännyt 36 artiklaan uuden kohdan.

Neuvosto ei voi hyväksyä tarkistuksen ensimmäistä osaa, joka liittyy patentteihin. Peruspatentti (molekyyliä suojaava patentti) kattaa kaikki aineen lääkkeelliset käyttötavat, joten se kattaa myös lääkkeen käytön lasten hoidossa. Lastenlääkkeisiin voi liittyä erityinen patentti ainoastaan, niin sanotun ”käyttöpatentin” (käyttötarkoitusta suojaava patentti) tapauksessa. Komission ehdotus koskee peruspatentin voimassaolon jatkamista. Näissä olosuhteissa olisi vaikea operoida tarkistuksen ensimmäisessä osassa esitetyn ”ei-kumulatiivisen” tutkimuksen kanssa, ja se olisi ristiriidassa innovoinnin ja tutkimuksen stimuloimista koskevan tavoitteen kanssa. Tarkistuksen hengen mukaisesti neuvosto on kuitenkin samaa mieltä siitä, että olisi selvennettävä, että hyväksytyn lasten lääkettä koskevan tutkimusohjelman toteuttamisesta myönnettävien palkkioiden ja kannustimien edellytyksenä olisi oltava, että asetuksen voimaantulon jälkeen on saatu päätökseen ainakin jotain merkittävää tutkimusta. Tähän liittyviä muutoksia on tehty 28 artiklan 3 kohtaan ja 45 artiklan 3 kohtaan.

Tarkistuksessa 53 ehdotetaan uutta kohtaa, jossa todetaan, että voimassaolon jatko voidaan myöntää vain kerran kullekin lääkkeelle. Neuvosto ei pidä tätä tarkistusta tarpeellisena, koska säännös sisältyy jo 52 artiklan 7 kohtaan, jolla muutetaan asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (lisäsuojatodistusasetus) 13 artiklaa.