EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMA,  
10. toukokuuta 2012,  
joka sisältää huomautukset, jotka ovat erottamaton osa päätöstä vastuuvapauden myöntämisestä 
Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2010  
EUROOPAN PARLAMENTTI,  joka  
— ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston lopullisen tilinpäätöksen varainhoitovuodelta 2010,  
— ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä va ­
rainhoitovuodelta 2010 sekä viraston vastaukset (  1 ), 
— ottaa huomioon neuvoston 21 päivänä helmikuuta 2012 antaman suosituksen (06083/2012 – C7- 
0051/2012),  
— ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 319 artiklan,  
— ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päi ­
vänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (  2 ) ja erityisesti sen 
185 artiklan,  
— ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston 
asetuksen (EY) N:o 726/2004 (  3 ) ja erityisesti sen 68 artiklan,  
— ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta anne ­
tun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta 
varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Eur ­
atom) N:o 2343/2002 (  4 ) ja erityisesti sen 94 artiklan,  
— ottaa huomioon työjärjestyksen 77 artiklan ja liitteen VI,  
— ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön sekä ympäristön, kansanterveyden ja elin ­
tarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnon (A7-0107/2012),  
A. ottaa huomioon, että kertomuksessaan Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 
2009 tilintarkastustuomioistuin sisällytti lausumaansa huomautuksia tilien perustana olevien toimien 
laillisuudesta ja asianmukaisuudesta;  
B. ottaa huomioon, että 10. toukokuuta 2011 tekemässään päätöksessä parlamentti lykkäsi päätöstään 
vastuuvapauden myöntämisestä viraston toimitusjohtajalle viraston talousarvion toteuttamisesta varain ­
hoitovuonna 2009 (  5 ), mutta se myönsi vastuuvapauden 25. lokakuuta 2011 tekemässään päätökses ­
sä (  6 ); 
C. ottaa huomioon, että parlamentti myönsi 25. lokakuuta 2011 viraston toimitusjohtajalle vastuuvapau ­
den viraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2009 ja vastuuvapauspäätökseen liitetyssä 
päätöslauselmassa se muun muassa  
— korosti, että vastuuvapauden myöntävä viranomainen seuraa edelleen tarkasti tulevien vastuuva ­
pausmenettelyjen aikana, miten virastossa korjataan sekä tilintarkastustuomioistuimen että sisäisen 
tarkastuksen kertomuksissa havaittuja vakavia puutteitaFI L 286/378 Euroopan unionin virallinen lehti 17.10.2012  
( 1 ) EUVL C 366, 15.12.2011, s. 27.  
( 2 ) EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.  
( 3 ) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.  
( 4 ) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.  
( 5 ) EUVL L 250, 27.9.2011, s. 173.  
( 6 ) EUVL L 313, 26.11.2011, s. 27.
— kehotti virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle toimista, joilla varmis ­
tetaan, että käytännesääntöjä todella noudatetaan eturistiriitojen hallitsemiseksi  
— korosti mutta myös varoitti virastoa, että kaikki asiaankuuluvissa tarkastuskertomuksissa, myös 
vuoden 2010 kertomuksessa, mainitut toimet on toteutettava täysin, ennen kuin uusi vastuuva ­
pausmenettely alkaa;  
D. ottaa huomioon, että tilintarkastustuomioistuin on saanut kohtuullisen varmuuden siitä, että varain ­
hoitovuoden 2010 tilit ovat luotettavat ja tilien perustana olevat toimet ovat lailliset ja asianmukaiset;  
E. ottaa huomioon, että viraston talousarvio vuodeksi 2010 oli 208 400 000 euroa eli 7,20 prosenttia 
suurempi kuin varainhoitovuonna 2009;  
F. ottaa huomioon, että vuonna 2010 unionin alkuperäinen maksuosuus viraston talousarvioon oli 
28 279 600 euroa, kun se oli 36 390 000 euroa vuonna 2009 (  1 ), ja että vuonna 2010 unionin 
kokonaismaksuosuus viraston talousarvioon oli 36 600 100 euroa;  
Vuoden 2009 vastuuvapausmenettelyn seuranta  
1. kehottaa virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle seuraavissa kysymyksissä 
toteutettujen toimien tuloksista:  
— menettely, jolla hallintoneuvosto hyväksyy toimintasuunnitelman, joka sisältää erityistoimia ja aika ­
taulun hankintamenettelyissä havaittujen puutteiden korjaamiseksi  
— henkilöstöä ja asiantuntijoita koskevien eturistiriitojen toteamista ja hallintaa varten jo kehitettyjen 
menettelyjen tehokkaan käytön perusteellinen varmistaminen;  
kehottaa tilintarkastustuomioistuinta antamaan kohtuullisen varmuuden siitä, että virasto on korjannut 
hankintamenettelyihin liittyvät puutteet, ja kehottaa sisäistä tarkastusta antamaan vastuuvapauden 
myöntävälle viranomaiselle varmuuden siitä, että viraston henkilöstöä ja asiantuntijoita koskevia eturis ­
tiriitoja hallinnoidaan tehokkaasti nykyisten menettelyjen avulla;  
2. kehottaa virastoa ja sisäistä tarkastusta tarkistamaan välittömästi, onko kaikki tarkastuskertomuksissa, 
myös vuoden 2010 kertomuksessa, mainitut toimet toteutettu täysin, sekä ilmoittamaan asiasta vas ­
tuuvapauden myöntävälle viranomaiselle;  
3. toteaa, että virastolta saatujen tietojen mukaan hallintoneuvosto hyväksyi 15. joulukuuta 2011 kesä ­
kuussa 2012 kokoontuvalle hallintoneuvostolle esiteltävän ehdotuksen yksityiskohtaisista täytäntöön ­
panotoimenpiteistä, jotka koskevat  
— julkisia hankintoja ja sopimuksia käsittelevän neuvoa-antavan komitean uuden rakenteen ja toimi ­
vallan määrittämistä  
— monivuotisen hankintasuunnitelman täytäntöönpanoa  
— edellä mainittujen vastuualueiden selvittämistä;  
vaatii, että hallintoneuvosto toimittaa toimintasuunnitelman vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle 
viimeistään 30. kesäkuuta 2012;FI 17.10.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 286/379  
( 1 ) EUVL L 64, 12.3.2010, s. 445.
Talousarvio- ja varainhallinto  
4. palauttaa mieliin, että unionin alkuperäinen maksuosuus virastolle vuodeksi 2010 oli 26 335 100 
euroa; huomauttaa kuitenkin, että kyseiseen määrään lisättiin ylijäämän palautuksesta saadut 
10 265 000 euroa, joten unionin maksuosuus vuonna 2010 oli yhteensä 36 600 100 euroa;  
5. korostaa, että lopullisesti hyväksyttyyn unionin yleiseen talousarvioon varainhoitovuodeksi 2010 sisäl ­
tyy kaksi eri summaa unionin alkuperäisenä maksuosuutena viraston talousarvioon: 28 279 600 euroa 
ja 26 335 100 euroa; kehottaa komissiota näin ollen ilmoittamaan vastuuvapauden myöntävälle viran ­
omaiselle virastolle myönnetyn avustuksen täsmällisen määrän;  
6. ottaa huomioon, että viraston talousarvio rahoitetaan sekä unionin talousarviosta että lääketeollisuuden 
maksuista unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi ja ylläpitämiseksi; toteaa vuo ­
tuisen toimintakertomuksen perusteella, että vuonna 2010 arviolta 73 prosenttia viraston tuloista kertyi 
maksuista ja, samalla kun maksuista kertyvät tulot kasvoivat, unionin maksuosuudesta saatavien tulojen 
suhteellinen osuus laski 23 prosentista vuonna 2006 aina 14 prosenttiin vuonna 2010;  
7. toteaa vuotuisen toimintakertomuksen perusteella, että poikkeusrekisteriin kirjattiin 17 poikkeusta 
vuonna 2010;  
8. toteaa, että järjestelmässä, jonka avulla virasto hyväksyy velkojilta saadut maksupyynnöt, havaittiin 
tietotekniikka-alan toimeksisaajiin liittyviä puutteita; panee merkille viraston lausunnon, jonka mukaan 
tilintarkastustuomioistuimen toteamat puutteet johtuivat inhimillisestä virheestä ja ne on korjattu, vi ­
rasto on tehostanut laskujen etukäteen tapahtuvaa operatiivista ja taloudellista valvontaa eikä muita 
puutteita ole havaittu; pyytää tilintarkastustuomioistuinta varmistamaan asian ja tiedottamaan siitä 
parlamentille;  
Määrärahasiirrot varainhoitovuodelta toiselle ja peruutukset  
9. panee merkille, että viraston talousarvio- ja varainhallintoa koskevan selvityksen mukaan määrärahoja 
siirrettiin ilman eri toimenpiteitä varainhoitovuodelle 2011 yhteensä 41 655 049,44 euroa eli 20,90 
prosenttia sidotuista määrärahoista ja että erikseen esitettäviä määrärahasiirtoja varainhoitovuodelle 
2011 tehtiin yhteensä 3 500 000 euron arvosta, mikä oli 1,68 prosenttia lopullisista määrärahoista;  
10. on huolestunut siitä, että tilintarkastustuomioistuimen mukaan määrärahoja siirrettiin jälleen kerran 
runsaasti, 17 600 000 euroa, osastoon 2 (hallintomenot); korostaa tämän osoittavan, että viraston 
talousarvion osastosta 2 rahoitettujen toimien toteuttaminen on viivästynyt ja että viraston varainhoito 
ei ole talousarvion vuotuisperiaatteen mukaista;  
11. panee huolestuneena merkille tilintarkastustuomioistuimen lisähuomautuksen, jonka mukaan vain 36 
prosenttia varainhoitovuodelle 2011 siirretyistä määrärahoista vastasi varainhoitovuoden 2010 meno ­
jäämiä, mikä merkitsee, että 64 prosenttia seuraavalle varainhoitovuodelle siirretyistä määrärahoista ei 
liittynyt varainhoitovuoteen 2010;  
12. huomauttaa, että tilintarkastustuomioistuin on jo ilmoittanut suurista määrärahasiirroista edellisinä 
varainhoitovuosina; toteaa erityisesti, että vuoden 2009 talousarviossa tilintarkastustuomioistuin ilmoitti 
19 500 000 euron määrärahasiirrosta (38 prosenttia viraston maksusitoumusmäärärahoista) ja että 
vuonna 2008 vastaava määrä oli 36 000 000 euroa (19,7 prosenttia vuoden 2008 talousarviosta);  
13. panee merkille, että viraston talousarvio- ja varainhallintoa koskevan selvityksen mukaan vuonna 2010 
määrärahoja peruuntui yhteensä 9 074 296,49 euroa, kun vuonna 2009 vastaava määrä oli 
7 693 276,58 euroa; panee merkille viraston vastauksen, jonka mukaan peruuntuneiden määrärahojen 
määrä johtuu todellisten tulojen tiukasta valvonnasta ja menojen mukauttamisesta; kehottaa virastoa 
ryhtymään välittömiin toimiin peruuntuneiden määrärahojen määrän pienentämiseksi ja laatimaan 
toimintasuunnitelman, joka sisältää konkreettisia toimia – myös toimia, joilla pyritään tiukentamaan 
maksutulojen ja niiden perintäjakson arviointia – ja määräaikoja tämän sitkeän ongelman ratkaisemi ­
seksi, 30. kesäkuuta 2012 mennessä;FI L 286/380 Euroopan unionin virallinen lehti 17.10.2012
Hankintamenettelyt ja määrärahasiirrot budjettikohdasta toiseen  
14. toteaa vuotuisen toimintakertomuksen perusteella, että vuonna 2010 puitesopimusten nojalla tehtyjen 
165 erityissopimuksen lisäksi virasto teki 70 uutta hankintasopimusta, joiden arvo oli yli 25 000 euroa;  
15. toteaa viraston talousarvio- ja varainhallintoa koskevan selvityksen perusteella, että vuonna 2010 hy ­
väksyttiin 13 siirtoa, jotka olivat yhteensä 13 714 500 euroa (15,29 prosenttia lopullisista määrärahois ­
ta); toteaa lisäksi, että vuonna 2009 virasto hyväksyi jo kymmenen siirtoa, jotka olivat yhteensä 
9 609 000 euroa; kehottaa virastoa laatimaan toimintasuunnitelman, joka sisältää konkreettisia toimia 
ja määräaikoja tämän sitkeän ongelman ratkaisemiseksi;  
Palvelujen maksujärjestelmä  
16. kehottaa virastoa ottamaan käyttöön jäsenvaltioiden viranomaisten tarjoamien palvelujen maksujärjes ­
telmän, joka perustuu jäsenvaltioiden todellisiin kustannuksiin; kehottaa virastoa myös ilmoittamaan 
vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle viipymättä, kun järjestelmä on otettu käyttöön; toteaa tässä 
yhteydessä, että uusi maksujärjestelmä esiteltiin jo hallintoneuvostolle sen kokouksessa 10. joulukuuta 
2009, mutta hallintoneuvosto hylkäsi lopulta ehdotuksen;  
17. tukee viraston johdon ja hallinnon kaikkia toimia, joilla pyritään uudistamaan jäsenvaltioiden viran ­
omaisten tarjoamien palvelujen maksujärjestelmää, jonka olisi selvästi perustuttava todellisiin kustan ­
nuksiin; kehottaa hallintoneuvostoa etenemään tässä asiassa;  
18. toteaa, että kieltäytymällä uudesta maksujärjestelmästä hallintoneuvosto ottaa suoran vastuun hyvin 
suurista riskeistä, kuten lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä, nykyisen maksujärjes ­
telmän mahdollisista taloudellisista vaikutuksista ja viraston maineesta; ei sen vuoksi voi hyväksyä 
hallintoneuvoston arveluttavaa asennetta ja kehottaa virastoa hyväksymään asiaa koskevan toiminta ­
suunnitelman ja tiedottamaan asiasta vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle 30. kesäkuuta 2012 
mennessä;  
Henkilöstöhallinto  
19. kehottaa virastoa lujittamaan palvelukseenottomenettelyjään ja varmistamaan, että ne dokumentoidaan 
asianmukaisesti; kehottaa erityisesti virastoa parantamaan sopimussuhteisten toimihenkilöiden palveluk ­
seenottoa koskevaa dokumentointia ja nimittävää viranomaista hyväksymään valintalautakuntien ehdot ­
tamat varallaololuettelot;  
20. panee merkille myös tilintarkastustuomioistuimen huomautuksen, ettei virasto ole tehnyt riittävää eroa 
ulkopuolisen ja sopimussuhteisen henkilöstön palvelukseenoton välillä; kehottaa virastoa käyttämään 
ulkopuolista henkilöstöä vain lyhytaikaisiin tarpeisiin ja toteaa, että sopimussuhteisen henkilöstön pal ­
velukseenoton olisi oltava avointa;  
Eturistiriitojen hallinta  
21. kehottaa virastoa koordinoimaan sellaisten yhteiseen asiantuntija-arviointiin perustuvien menetelmien 
laatimista, joita sovelletaan kaikkiin kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin, ja huolehtimaan sen seu ­
rannasta; toteaa, että vaikka viraston kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa allekirjoit ­
tama yhteisymmärryspöytäkirja asiantuntijoiden tieteellisen tason seurannasta tuli voimaan 4. heinäkuuta 
2011, virasto on yhä vastuussa yhteisen asiantuntija-arvioinnin ja siihen perustuvien menetelmien 
kehittämisestä ja koordinoinnista;  
22. korostaa, että viraston on allekirjoitettava tieteellisen arvioinnin riippumattomuutta koskevat yhteis ­
ymmärryspöytäkirjat, muutettava sisäisiä menettelyjä vastaavasti ja päivitettävä asiantuntijatietokanta; 
panee merkille viraston vastauksen, että tieteellisen arvioinnin riippumattomuutta koskevat yhteis ­
ymmärryspöytäkirjat allekirjoitettiin lokakuussa 2011 ja että asiantuntijatietokanta on päivitetty, jotta 
sidonnaisuuksia koskevat sähköiset ilmoitukset voidaan suoraan tallentaa tietokantaan; kehottaa virastoa 
ilmoittamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle näiden toimien täytäntöönpanotilanteesta 
30. kesäkuuta 2012 mennessä; kehottaa myös sisäistä tarkastusta ilmoittamaan vastuuvapauden myön ­
tävälle viranomaiselle, kun virasto on pannut täytäntöön nämä erittäin tärkeät suositukset;FI 17.10.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 286/381
23. kehottaa virastoa ilmoittamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle, miten se varmistaa, että 
asiantuntijoiden osallistumista koskevia menettelyjä sovelletaan täysimääräisesti siihen saakka, että 
kaikki kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat allekirjoittaneet tieteellisen arvioinnin riippumatto ­
muutta koskevat yhteisymmärryspöytäkirjat;  
24. pyytää virastoa kertomaan osallistumisestaan sellaisten yksityisten järjestöjen kuin sääntelyasiantuntijoi ­
den Organisation for Professionals in Regulatory Affairs konferenssien järjestelyihin;  
25. panee merkille, että viraston antamien tietojen mukaan 1. helmikuuta 2012 hallintoneuvosto hyväksyi 
päätöksen säännöistä, jotka koskevat Euroopan lääkeviraston työntekijöiden ilmoittamien sidonnaisuuk ­
sien käsittelyssä sovellettavia henkilöstösääntöjen 11 a ja 13 artiklaa, ja toimitusjohtaja hyväksyi pää ­
töksen säännöistä, jotka koskevat kansallisten asiantuntijoiden, vierailevien asiantuntijoiden, harjoitteli ­
joiden ja määräaikaisten työntekijöiden ilmoittamien sidonnaisuuksien käsittelyä; kehottaa virastoa il ­
moittamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle 30. kesäkuuta 2012 mennessä, mihin konk ­
reettisiin toimiin se on ryhtynyt kyseisten päätösten panemiseksi täytäntöön, jotta parlamentti voi 
arvioida, millaisia menettelyjä noudattaen kaikkien päätöksissä lueteltujen henkilöstöryhmien työnteki ­
jöitä sekä hallintoneuvoston jäseniä koskevat mahdolliset eturistiriidat käsitellään;  
26. panee huolestuneena merkille, että myös varainhoitoprosesseissa esiintyy mahdollisia eturistiriitoja mak ­
sujen käsittelyssä, koska tehtäviä ei ole riittävästi eriytetty; kehottaa virastoa ottamaan asianmukaisesti 
huomioon tämän erittäin merkittävän riskin ja ryhtymään välittömiin toimiin puutteen korjaamiseksi;  
27. toteaa, että viraston entinen toimitusjohtaja lähetti virastolle 28. joulukuuta 2010 kirjeen, jossa hän 
kertoi uusista tehtävistä, joihin hän aikoi siirtyä virkakautensa päättyessä; katsoo, että viraston hallinto ­
neuvoston puheenjohtajan 11. tammikuuta 2011 päivätty ensimmäinen päätös antaa viraston entiselle 
toimitusjohtajalle lupa uusiin tehtäviin on vastoin Euroopan unionin eturistiriitoja koskevia sääntöjä ja 
etenkin Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen II osaston 16 artiklaa; muis ­
tuttaa, että Euroopan unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen II osaston 
11 artiklan ja IV osaston 91 artiklan mukaisesti tätä määräystä sovelletaan vastaavasti väliaikaisiin ja 
sopimussuhteisiin toimihenkilöihin; ottaa huomioon, että 17. maaliskuuta 2011 hallintoneuvosto hy ­
väksyi – tosin vasta voimakkaan yleisen vastustuksen jälkeen – rajoituksia entisen toimitusjohtajan 
uusille tehtäville, mikä osoittaa selvästi, ettei lääkevirasto alun perin soveltanut henkilöstösääntöjä 
asianmukaisesti, ja antaa aihetta vakavasti epäillä, soveltaako virasto sääntöjä ylipäätään; pyytää toimi ­
tusjohtajaa antamaan yksityiskohtaisen selvityksen henkilöstösääntöjen 16 artiklan soveltamisesta viras ­
tossa;  
28. on hyvin huolestunut siitä, etteivät virasto ja sen hallintoneuvosto ole kyenneet ratkaisemaan eturis ­
tiriitaongelmaa; ottaa huomioon, että virasto hyväksyi huhtikuussa 2012 tarkistetun menettelytavan 
tiedekomitean jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä varten sekä komitean jäsenten ja 
asiantuntijoiden luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn; vaatii, että uuden menettelytavan 
ja uuden menettelyn vaikuttavuus osoitetaan ainoastaan täytäntöönpanon ja konkreettisten tulosten 
kautta; katsoo, että viraston olisi tarkastettava vuoden 2012 aikana kaikkien asiantuntijoiden ja tiede ­
komitean jäsenten sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset; kehottaa sen vuoksi virastoa toimittamaan 
tämän menettelyn täytäntöönpanosta tietoja, myös numerotietoja ja nimiä; pyytää virastoa myös tarkas ­
tamaan vähintään 75 prosenttia asiantuntijoiden sidonnaisuuksia koskevista ilmoituksista sekä vähin ­
tään 75 prosenttia tiedekomitean jäsenten sidonnaisuuksia koskevista ilmoituksista ja toimittamaan 
vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle elokuun 2012 loppuun mennessä tarkastuksen tulokset 
sekä toimintasuunnitelman ja aikataulun vielä jäljelle olevaa sidonnaisuuksia koskevien ilmoitusten 
tarkistusprosessia varten;  
29. palauttaa mieliin, että kun viraston entinen toimitusjohtaja oli melkein heti virastosta lähdettyään 
siirtynyt muun muassa lääkeyrityksille konsultointipalveluja tarjoavan yrityksen palvelukseen, vastuu ­
vapauden myöntävä viranomainen toi esille huolensa viraston tosiasiallisesta riippumattomuudesta ja 
tavasta, jolla sen hallintoneuvosto sovelsi henkilöstösääntöjen 16 artiklaa; pitää huolestuttavina myös 
väitteitä, joiden mukaan viraston entinen toimitusjohtaja perusti oman konsultointiyrityksen vielä vir ­
kaansa hoitaessaan; kehottaa virastoa toimittamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle lisätie ­
toja tästä asiasta 30. kesäkuuta 2012 mennessä;  
30. kehottaa tilintarkastustuomioistuinta saattamaan päätökseen meneillään olevan viraston eturistiriitoja 
käsittelevän tarkastuksensa ja julkistamaan sen tulokset;FI L 286/382 Euroopan unionin virallinen lehti 17.10.2012
31. pitää valitettavana, etteivät monet asiantuntijat ole antaneet ilmoituksia sidonnaisuuksistaan ja että 
asianomaisten kansallisten virastojen ja Euroopan lääkeviraston antamien ilmoitusten vertailu osoittaa, 
että ilmoitusten välillä on eräissä tapauksissa merkittäviä eroja; pitää myös valitettavana, että ainakin 
yksi viraston hallintoneuvoston jäsen, joka on myös ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komi ­
tean varajäsen, oli jättänyt ilmoittamatta toimineensa äskettäin erään lääkeyrityksen johtotehtävissä;  
32. pitää myönteisenä viraston aloitetta julkaista johtotehtävissä olevien työntekijöidensä ja lääkkeiden 
arviointiin osallistuvien asiantuntijoiden sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset verkkosivustollaan; panee 
kiinnostuneena merkille, että asiantuntijaluetteloon on merkitty myös eturistiriitaa koskeva riskitaso 
kunkin asiantuntijan kohdalla; katsoo, että sidonnaisuuksia koskevien ilmoitusten lisäksi olisi julkis ­
tettava ainakin edelliset työpaikat eli ammatillinen tausta, jotta ilmoitukset voidaan tarkistaa mahdol ­
listen ristiriitojen havaitsemiseksi; pyytää sen vuoksi virastoa toimittamaan parlamentille näiden toimien 
täytäntöönpanotilannetta koskevat tiedot 30. kesäkuuta 2012 mennessä;  
33. kehottaa virastoa tarkastamaan sille toimitetut sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja tekemään satun ­
naisesti perusteellisia tarkastuksia, erityisesti ottamalla käyttöön järjestelmän, jossa ilmoituksia verrataan 
toimialan ja asianomaisten kansallisten virastojen tietoihin;  
34. pitää kuitenkin huolestuttavana menetelmää, jota virasto soveltaa tarkastaessaan sidonnaisuuksia kos ­
kevia ilmoituksia, sillä se perustuu ensisijaisesti luottamukseen tarkastusten sijaan; on erityisen huoles ­
tunut siitä, että asianomaisten kansallisten virastojen ja Euroopan lääkeviraston julkaisemien asiantun ­
tijoiden sidonnaisuuksia koskevien ilmoitusten vertailu osoittaa, että ilmoitusten välillä on eräissä ta ­
pauksissa merkittäviä eroja; kehottaa sen vuoksi virastoa ottamaan käyttöön tehokkaan järjestelmän, 
jotta virasto voi asianmukaisesti tarkastaa sille toimitetut ilmoitukset, ja ilmoittamaan asiasta vastuu ­
vapauden myöntävälle viranomaiselle 30. kesäkuuta 2012 mennessä;  
35. kehottaa virastoa soveltamaan eturistiriitoja koskevia periaatteita hallintoneuvostoonsa;  
36. panee merkille, että tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut viraston unionin virastojen eturistiriitojen 
hallinnointia käsittelevän erityiskertomuksensa yhteydessä; toteaa, että tilintarkastustuomioistuimelta 
saatujen tietojen mukaan erityiskertomus julkaistaan vuoden 2012 kesäkuun loppuun mennessä; kat ­
soo, että viraston eturistiriitaongelmiin liittyvän arvostelun laajuuden huomioon ottaen vastuuvapauden 
myöntämistä koskevaa päätöstä olisi lykättävä erityiskertomuksen julkaisemiseen saakka, jotta tilintar ­
kastustuomioistuimen tässä asiassa tekemät havainnot voidaan ottaa huomioon;  
37. pitää eturistiriitojen tehokasta hallintaa välttämättömänä, jotta yleisön luottamus viraston toimintaan 
voidaan säilyttää;  
38. on tyytyväinen siihen, että virasto haluaa julkistaa lääkkeiden arviointiin osallistuvien asiantuntijoiden 
sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset, mutta pahoittelee, etteivät monet asiantuntijat ole vielä julkis ­
taneet ilmoituksiaan;  
39. panee merkille, että 17. maaliskuuta 2011 hallintoneuvosto hyväksyi rajoituksia entisen toimitusjohta ­
jan myöhemmälle ammatilliselle toiminnalle, kun hallintoneuvoston tammikuussa 2011 tekemä päätös 
antaa toimitusjohtajalle lupa kaikkiin uusiin tehtäviin oli herättänyt yleistä vastustusta, johon myös 
parlamentti oli yhtynyt; muistuttaa tässä yhteydessä, että ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkei ­
den turvallisuuden valiokunta vieraili virastossa kesäkuussa 2011 seuratakseen asiaa ja saadakseen 
lisätietoja parannetuista menettelyistä; palauttaa lisäksi mieliin, että valiokunta keskusteli tulevan toimi ­
tusjohtajan kanssa heinäkuussa 2011, jolloin asiaa käsiteltiin uudelleen, jotta tällaiset tapahtumat voi ­
daan välttää jatkossa;  
Toiminta  
40. pitää viraston toiminnan arvioimisessa tärkeänä välineenä niiden järjestelmien riittävyyden ja tehokkuu ­
den arviointia, joilla virastossa tuetaan tieteellisten lausuntojen antamista ihmisille tarkoitetuista lääk ­
keistä;FI 17.10.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 286/383
41. panee merkille, että tuotteiden ja palvelujen (lausunnot, kertomukset, tieteelliset lausunnot, tarkastukset) 
määrä lisääntyi vuodesta 2009; panee myös tyytyväisenä merkille harvinaislääkkeistä 16 päivänä jou ­
lukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (  1 ) täytän ­
töönpanon ja kannustaa virastoa jatkamaan toimiaan kannustimien antamiseksi harvinaislääkkeiksi 
määriteltyjen lääkkeiden tutkimukseen, kehittämiseen ja markkinoille saattamiseen;  
Sisäinen tarkastus  
42. panee merkille viraston ilmoituksen, jonka mukaan 11 sisäisen tarkastuksen ”erittäin tärkeää” suositusta 
on vielä panematta täytäntöön; toteaa, että virasto on ilmoittanut panneensa yhden niistä täytäntöön ja 
asia on parhaillaan sisäisen tarkastuksen tarkasteltavana;  
43. on huolestunut siitä, että seitsemässä näistä ”erittäin tärkeistä” suosituksista täytäntöönpano on viiväs ­
tynyt jopa yli 12 kuukautta; toteaa, että nämä suositukset koskevat seuraavia:  
— henkilöstösääntöjen 110 artiklan noudattaminen  
— palvelukseenottomenettely  
— tietokantojen käyttö  
— tuotteiden kirjaamista koskevien sääntöjen määrittäminen  
— henkilöstön mahdollisten eturistiriitojen hallintaa koskevat ohjeet  
— asiantuntijoiden osallistumista koskevat menettelyt  
— tehtävien eriyttäminen varainhoitoprosesseissa;  
kehottaa virastoa viipymättä käsittelemään näitä sisäisen tarkastuksen yksilöimiä puutteita ja ilmoitta ­
maan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle asiassa toteutetuista toimista;  
44. on lisäksi huolestunut siitä, että virasto on hylännyt kaksi ”erittäin tärkeää” suositusta, jotka koskevat  
— kansallisille virastoille suoritettuja maksuja  
— sisäisten konsulttien määrän vähentämistä;  
kehottaa virastoa selvittämään välittömästi vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle, miksi nämä 
kaksi suositusta on hylätty;  
45. toteaa, että sisäinen tarkastus toteaa edelleen syyskuussa 2010 antamassaan seurantakertomuksessa, että 
asiantuntijoiden riippumattomuutta ei ole arvioitu riittävällä tavalla, ja että toimitusjohtajan olisi julkis ­
tettava luettelo kaikista hyväksytyistä lääkkeistä, joita asia koskee, ja ilmoitettava, miten virasto aikoo 
korjata kyseiset menettelyt;  
46. kiinnittää huomiota aiempien vuosien vastuuvapausmietinnöissä esittämiinsä suosituksiin, jotka on 
esitetty tämän päätöslauselman liitteessä;  
47. viittaa vastuuvapauden myöntämistä koskevaan päätökseen liittyvien muiden, luonteeltaan yleisten 
huomautusten osalta erillisvirastojen toiminnasta, varainhoidosta ja sen valvonnasta 10. toukokuuta 
2012 antamaansa päätöslauselmaan (  2 ).FI L 286/384 Euroopan unionin virallinen lehti 17.10.2012  
( 1 ) EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.  
( 2 ) Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0164 (ks. tämän virallisen lehden sivu 388).
LIITE  
EUROOPAN PARLAMENTIN SUOSITUKSET AIEMPINA VUOSINA  
Euroopan lääkevirasto  2006  2007  2008  2009  
Toiminta  —  — Moitteettoman varainhoidon 
periaatetta ei noudatettu tarkas ­
ti: viraston kassaennustetta ei 
ollut laadittu asianmukaisesti. 
— Virasto harjoittaa toimintaansa 
kahdessa toimipaikassa, mikä 
aiheuttaa lisäkustannuksia (suo ­
rat kustannukset: 450 000 eu ­
roa).  — Hyviä tuloksia kehittyneen toimintoperusteisen 
budjetoinnin ja käyttäjätyytyväisyysseurannan 
käyttöönotossa 
— Virastoa kehotettiin arvioimaan uudelleen väli ­
tystoimiaan koko vuoden taloudelliset riskit 
huomioon ottaen. 
— Virasto harjoittaa toimintaansa kahdessa toimi ­
paikassa, mikä aiheuttaa lisäkustannuksia.  — Parlamentti ei hyväksynyt sitä, että virasto ei 
sovella tehokkaasti eturistiriitojen hallintaa kos ­
kevia sääntöjä. 
— Sisäisen tarkastuksen aiemmissa vuotuisissa tar ­
kastuskertomuksissa esitettyjä 12:ta erittäin tär ­
keää ja yhtä ratkaisevan tärkeää suositusta ei 
vieläkään ollut pantu täytäntöön vuonna 2009. 
Parlamentti ei hyväksynyt sitä, että virasto ei 
noudata käytännesääntöjään, ja virastoa kehotet ­
tiin dokumentoimaan ja arvioimaan valvon ­
taansa ja rekisteröimään määrärahoja koskevat 
päätöksensä, jotka on asetettava saataville sen 
verkkosivustolle. 
— Virastoa vaadittiin selvittämään vastuuvapauden 
myöntävälle viranomaiselle, millä tavoin se on 
perustamisestaan lähtien varmistanut asiantunti ­
joidensa riippumattomuuden. 
— Virastoa pyydettiin täydentämään eurooppalais ­
ten asiantuntijoiden tietokantaa ja pitämään se 
ajan tasalla asetuksessa (EY) N:o 726/2004 edel ­
lytetyllä tavalla.  
Määrärahojen siirtäminen 
varainhoitovuodelta toi ­
selle  Talousarvion vuotuisperiaatetta ei 
noudatettu tarkasti: maksusitou ­
musmäärärahojen käyttöaste oli 
alle 60 prosenttia. Yli 40 prosenttia 
maksusitoumusmäärärahoista siir ­
rettiin varainhoitovuodelle 2007.  Virastolla oli vaikeuksia ohjelmoin ­
nissa, toiminnan budjetoinnis ­
sa ja sen täytäntöönpanossa: 
32 000 000 euroa siirrettiin ja 
4 000 000 euroa peruutettiin. Vi ­
rastoa kehotettiin noudattamaan 
vuotuisperiaatetta.  Virastoa kehotettiin noudattamaan vuotuisperiaa ­
tetta: siirretyt määrärahat olivat 36 000 000 euroa 
(19,7 prosenttia talousarviosta) ja peruuntuneet 
määrärahat 9 700 000 euroa (5,3 prosenttia ta ­
lousarviosta).  Tilintarkastustuomioistuin ilmoitti 19 500 000 eu ­
ron siirroista (38 prosenttia viraston maksusitou ­
musmäärärahoista), joista 14 800 000 euroa koski 
toimia, joita ei ollut pantu täytäntöön vuoden lop ­
puun mennessä, ja huomautti, että talousarvion 
osastosta 2 rahoitettujen toimien toteuttaminen oli 
viivästynyt. Virasto ei noudata vuotuisperiaatetta.  
Hankintamenettelyt  —  — Avoimuuskysymykset, jotka 
liittyvät valintaperusteisiin ja ar ­
viointimenetelmiin hintakritee ­
rien ja yhteisen hankintamenet ­
telyn osalta. 
— Virastoa muistutettiin hankinto ­
jen hallinnan kehittämisestä.  Virastoa kehotettiin parantamaan hankintamenette ­
lyjensä laatua havaittujen puutteiden korjaamiseksi: 
esim. hintakriteereihin sovelletut arviointimenetel ­
mät ja ehdoton tarve perustella valintamenettelyt.  — Parlamentti oli huolestunut siitä, että tilintarkas ­
tustuomioistuin havaitsi hankintamenettelyissä 
virheitä, jotka koskivat merkittävää osaa viraston 
koko varainhoitovuoden 2009 talousarviosta. 
Arviointikriteereissä oli puutteita esimerkiksi 
hinnan ja menettelyjen valinnan osalta. 
— Virastoa kehotettiin parantamaan hankintame ­
nettelyjensä laatua tilintarkastustuomioistuimen 
havaitsemien puutteiden korjaamiseksi.FI 17.10.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 286/385
Euroopan lääkevirasto  2006  2007  2008  2009  
— Virastoa kehotettiin laatimaan monivuotinen 
hankintaohjelma. 
— Virastoa kehotettiin varmistamaan, että hankin ­
tamenettelyjen tulokset todennetaan ennen sopi ­
musten tekoa.  
Maksuista kertyvät tulot  Virasto ei ole kyennyt laatimaan 
kattavaa analyysia jäsenvaltioiden 
esittelijöiden aiheuttamista tuloista 
saadakseen objektiivisen ja doku ­
mentoidun perustan näiden maksu ­
jen ja sen myötä asiakkailta perit ­
tyjen maksujen mukauttamiseksi: 
tämä tilanne on maksuista annetun 
asetuksen vastainen.  Jäsenvaltioiden esittelijöille makset ­
tuja summia koskevat avoimuus ­
kysymykset  Komissiota kehotettiin arvioimaan viraston pysy ­
västi suuria käteisvaroja (41 887 000 euroa).  Virastoa kehotettiin parantamaan talousasioista vas ­
taavien ja tieteellisten osastojen välistä koordinointia 
perintämääräysten laatimisessa esiintyvien aivan liian 
pitkien viivästymisten korjaamiseksi.  
Sisäinen tarkastus  —  —  Virastoa kehotettiin panemaan täytäntöön komis ­
sion sisäisen tarkastuksen antama ratkaisevan tär ­
keä suositus, joka liittyi asiantuntijoiden eturistirii ­
toihin, ja kahdeksan erittäin tärkeää suositusta, 
jotka liittyivät viraston henkilöstön eturistiriitojen 
dokumentointiin, arkistoinnin arviointiin ja arkis ­
tointiohjeiden laatimiseen sovellettavien hallinto ­
menettelyjen tukena käytettäviin tietokantoihin ja 
kyseisten ohjeiden täysimääräiseen täytäntöönpa ­
noon.  Parlamentti ei ollut valmis hyväksymään sitä, että 
toimitusjohtajan tarkastuslausuma ei sisällä yhtään 
varaumaa eikä siinä sisäisen tarkastuksen ja tilintar ­
kastustuomioistuimen tarkastuslausumien mukaan 
kunnioiteta viraston hyväksymiin käytännesääntöi ­
hin sisältyvää sitoumusta. 
Virastoa pyydettiin toimittamaan sisäisen tarkastuk ­
sen vuodesta 2007 lähtien laatimat kertomukset 
vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle 30. kesä ­
kuuta 2011 mennessä. 
Virastoa kehotettiin panemaan pikaisesti täytäntöön 
sisäisen tarkastuksen suositukset ja toimittamaan 
vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle yhteen ­
veto toteutetuista toimista.FI L 286/386 Euroopan unionin virallinen lehti 17.10.2012