Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0772 lopullinen - 2011/0356 (COD) */





PERUSTELUT 1. Ehdotuksen tausta Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja tavoitteet Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY. Unionin (eli EU:n) yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa. Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. Yksi esimerkki unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 94/9/EY (ATEX-direktiivi), jolla varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset, joiden mukaisia tuotteiden on oltava, jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että tuote on suunniteltu ja valmistettu olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä siihen CE-merkintä. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen – että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia: – markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään, – talouden toimijoille, jotka noudattavat lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät sääntöjä, – vaatimustenvastaisten tuotteiden osalta esiintyy eriarvoista kohtelua, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen vuoksi; – kansallisilla viranomaisilla on erilaisia käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä ja – joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy laatuongelmia. Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä talouden toimijoille että viranomaisille. Tällaisten unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY. Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa jäsenvaltioissa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta käytännössä. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen (toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä. Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna 2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin maksimoida. Useiden muiden unionin yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa. Näihin kuuluu myös direktiivi 94/9/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden toimenpidepaketin[1] mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi Kuulemiset Atex-direktiivin 94/9/EY sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa, ilmoitettujen laitosten ryhmässä, hallintoyhteistyöryhmässä sekä toimialajärjestöjen edustajien kanssa asianmukaisessa asiantuntijoiden työryhmässä. Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin (Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä kuin kustannusten. Asiantuntijatiedon käyttö Tämän täytäntöönpanopaketin vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan alalla. Ulkopuolisia asiantuntijoita käytettiin tiettyjä toimialoja koskevien perustietojen saamiseksi; ATEX-toimialasta saatiin tietoja tutkimuksesta ”Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres” (räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettujen tuotteiden ja suojajärjestelmien markkinoiden kuvaus ja kilpailukykyanalyysi), joka on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Vaikutustenarviointi Komissio teki kerättyjen tietojen pohjalta vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa. Vaihtoehto 1 – ei muutoksia nykytilanteeseen Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin, joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta asetuksesta. Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina toimintatapoina ohjeasiakirjoissa. Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin. Vaihtoehto 3 todettiin parhaimmaksi, koska – se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden, jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä; – se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu; – siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin vähäisiä kustannuksia; – tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2 tehokkaammaksi, koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia; – vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen. 3. Ehdotuksen pääkohdat 3.1. Laaja-alaiset määritelmät Ehdotuksella otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 3.2. Talouden toimijoiden velvollisuudet ja jäljitettävyysvaatimukset Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että tuotteet on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on liitetty vaaditut asiakirjat, ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että tuotteessa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet. Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos ne ovat toimittaneet tuotteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia. Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Tuotteissa on oltava valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla tuote voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun tuote tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut tuotteen. 3.3. Yhdenmukaistetut standardit Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen. Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta standardoinnista[2], jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita komissio esittää eurooppalaisille standardointijärjestöille, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat direktiivin 94/9/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden vuoksi. Säännöksiä, jotka luovat vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain. 3.4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä Direktiivissä 94/9/EY on valittu soveltuvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava osoittaakseen, että niiden valmistamat tuotteet ovat olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä. Menettelyjen alakohtaiset osa-alueet on säilytetty. CE-merkinnän yleiset periaatteet on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset säännökset CE-merkinnän ja räjähdyssuojauksen erityismerkinnän kiinnittämisestä tuotteisiin on sisällytetty tähän ehdotukseen. 3.5. Ilmoitetut laitokset Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia. Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta. 3.6. Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä suojalausekemenettelyä. Sillä otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet, kun vaatimustenvastainen tuote havaitaan. Todellinen suojalausekemenettely – joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen toimenpiteen oikeutuksesta – käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä, joka on toteutettu tuotteen osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava soveltuvat toimet omalla alueellaan. 3.7. Komiteamenettely ja delegoidut säädökset Pysyvien komiteoiden toimintaa koskevat säännökset on mukautettu uusiin delegoituja säädöksiä koskeviin sääntöihin, jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa, sekä täytäntöönpanosäädöksiä koskeviin uusiin säännöksiin, joista säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011[3]. Direktiivissä 94/9/EY säädetään pysyvästä komiteasta. Koska kyseinen komitea ei osallistu EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen eikä uuden direktiivin perusteella ole tarpeen hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, kyseinen säännös on poistettu tästä ehdotuksessa. Komissio perustaa puheenjohtajan komissiolle antaman tiedonannon Komission asiantuntijaryhmien rakenne: yhteiset säännöt ja julkinen rekisteri (Framework for Commission expert groups: horizontal rules and public register, (C(2010) 7649 final)) mukaisesti asiantuntijoiden työryhmän, joka suorittaa direktiivissä 94/9/EY tarkoitetun pysyvän komitean tehtävät ja käsittelee kaikki direktiivin soveltamiseen liittyvät kysymykset. 4. Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat Oikeusperusta Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Toissijaisuusperiaate Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 94/9/EY tehokasta täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja taloudellisten toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä. Suhteellisuusperiaate Ehdotetuissa muutoksissa ei suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. Säädöstekniset näkökohdat Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 94/9/EY säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[4] mukaisesti. Muutokset direktiivin 94/9/EY säännöksiin koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä, ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Ehdotuksella ei muuteta direktiivin soveltamisalaa eikä olennaisia turvallisuus- ja terveysvaatimuksia. 5. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. 6. Lisätietoja Nykyisen lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 94/9/EY kumoaminen. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. ê 94/9/EY (mukautettu) 2011/0356 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Ö yhdenmukaistamisesta Õ (Uudelleenlaatiminen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen Ö unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 100 a Ö 114 Õ artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[5], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä sekä katsovat seuraavaa: ò uusi (1) Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä maaliskuuta 1994 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 94/9/EY[6] on muutettu huomattavalta osin. Koska siihen tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. (2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008[7] vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet. (3) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[8] vahvistetaan yhteiset puitteet yleisille periaatteille ja viitesäännöksille, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista ja uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 94/9/EY olisi sen vuoksi mukautettava mainittuun päätökseen. ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 1 (mukautettu) (4) jJäsenvaltioilla on vastuu kansalaistensa ja joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden sekä varsinkin työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden varmistamisesta alueellaan erityisesti laitteiden ja suojajärjestelmien käytöstä räjähdysvaarallisissa tiloissa johtuvien vaarojen osalta,. ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 2 (mukautettu) jäsenvaltioiden velvoittavissa säännöksissä määritellään turvallisuustaso, jota räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäväksi tarkoitettujen suojalaitteiden ja -järjestelmien on noudatettava; kyse on yleensä sähköön liittyvistä ja liittymättömistä määräyksistä, jotka vaikuttavat räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävien laitteiden suunnitteluun ja valmistamiseen, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 3 (mukautettu) vaatimukset, jotka laitteen on täytettävä, ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa niiden laajuuden ja tarkastusmenettelyjen osalta; erot aiheuttavat näin ollen todennäköisesti kaupan esteitä yhteisössä, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 4 (mukautettu) kansallisten lainsäädäntöjen yhdenmukaistaminen on ainoa tapa poistaa vapaan kaupan esteet; yksittäiset jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa tätä tavoitetta tyydyttävällä tavalla; tässä direktiivissä vahvistetaan ainoastaan välttämättömät vaatimukset niiden tuotteiden vapaan liikkuvuuden osalta, joihin tätä direktiiviä sovelletaan, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 5 (mukautettu) (mukautettu) säädöksien, joiden tarkoituksena on poistaa kaupan tekniset esteet, on seurattava 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa[9] säädettyä uutta lähestymistapaa, jossa edellytetään turvallisuutta ja muita yhteistä etua koskevien olennaisten vaatimusten määrittelemistä alentamatta nykyisiä, perusteltuja suojan tasoja jäsenvaltioissa; kyseisessä päätöslauselmassa säädetään suuren tuotemäärän käsittelemisestä yhdessä direktiivissä usein tehtävien muutosten ja useiden direktiivien välttämiseksi, ê 94/9/EY johdanto-osan johdanto-osan kappale 6 ja 8 (mukautettu) (5) olemassa olevat räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä sähkölaitteita koskevat dDirektiivit Ö 94/9/EY Õ ovat Ö on Õ aikaansaaneeut myönteisen kehityksen Ö tehokkaassa Õ räjähdyssuojauksessa toimenpiteillä, jotka liittyvät kyseisten laitteiden valmistamiseen, ja ovat myötävaikuttaneet kaupan esteiden poistamiseen tällä alalla; olemassa olevien direktiivien tarkistaminen ja laajentaminen on samoin välttämätöntä, koska on tärkeää erityisesti kansainvälisellä tasolla torjua kaikki laitteista mahdollisesti aiheutuvat vaarat; tämä merkitsee erityisesti sitä, että jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa on otettava huomioon toimenpiteet tehokkaan suojan takaamiseksi käyttäjille ja ulkopuolisille, Ösekä kaivoslaitteiden että maanpäällisten laitteiden osalta. Kyseistä Õ edellä mainittuja kahta laiteryhmää käytetään enimmäkseen kaupan ja liiketoiminnan alalla ja niillä on huomattavaa taloudellista merkitystä,. ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 7 (mukautettu) vaaran luonne, suojatoimenpiteet ja testausmenetelmät ovat usein hyvin samanlaisia, jopa samoja, kaivoslaitteiden ja maanpäällisten laitteiden osalta; näin ollen on syytä käsitellä näiden kahden ryhmän laitteita ja suojajärjestelmiä yhdessä direktiivissä, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 9 (mukautettu) (6) olennaisia tTurvallisuus- ja terveysvaatimuksia on noudatettava laitteiden ja suojajärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi;. nNämä vaatimukset on jaoteltu Ö olisi jaoteltava Õ yleisiin vaatimuksiin ja lisävaatimuksiin, jotka laitteiden ja suojajärjestelmien on täytettävä;. eErityisesti lisävaatimuksissa pyritään ottamaan Ö olisi otettava Õ huomioon olemassa olevat tai mahdolliset vaarat;. lLaitteiden ja suojajärjestelmien Ö olisi Õ sen vuoksi on toteutettava Ö täytettävä Õ yksi tai useampia näistä vaatimuksista, jos se on tarpeen niiden moitteettoman toiminnan kannalta tai jos se on sovellettavissa niiden tarkoituksen mukaiseen käyttöön;. tTarkoituksen mukainen käyttö on olennaista laitteiden ja suojajärjestelmien räjähdyksenkestävyyden osalta;. vValmistajan antamat täydelliset ja selkeät tiedot ovat välttämättömiä;. lLaitteessa oleva selkeä erityismerkintä, josta ilmenee sen käyttö räjähdysvaarallisissa tiloissa, on myös tarpeellinen,. ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 10 (mukautettu) räjähdysvaarallisissa tiloissa tehtäviä töitä koskevan direktiivin valmistelusta 118 a artiklan perusteella on säädetty; tämä täydentävä direktiivi koskisi erityisesti käyttöön ja/tai laitoksen luonteeseen ja menetelmiin liittyvää räjähdysvaaraa, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 11 (mukautettu) (7) oOlennaisia turvallisuus- ja terveysvaatimuksia on noudatettava laitteen turvallisuuden takaamiseksi;. näitä vaatimuksia on sovellettava ottamalla tarkasti Ö Näiden vaatimusten soveltamiseksi olisi otettava Õ huomioon teknologinen taso valmistushetkellä sekä Ö ensisijaiset Õ tekniset ja taloudelliset vaatimukset,. ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 12 (mukautettu) tässä direktiivissä määritellään sen vuoksi vain olennaisia velvoittavia vaatimuksia; tarvitaan yhdenmukaistettuja eurooppalaisia standardeja, jotka koskevat erityisesti sähköön liittymätöntä räjähdyssuojausta, jotta olisi helpompi todistaa olennaisten vaatimusten mukaisuus, eli suunnittelua, valmistamista, laitetestauksia koskevia standardeja, joiden noudattaminen varmistaa olettamuksen tuotteen vaatimustenmukaisuudesta; nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisten toimielinten laatimia ja niiden on pysyttävä muina kuin velvoittavina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat mainituista toimielimistä on vahvistanut komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY[10], ja edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 13 (mukautettu) lainsäädäntöä on kehitettävä siten, että varmistetaan työnantajien ja työntekijöiden tehokas ja asianmukainen osallistuminen standardointiin; tämä kehittäminen on toteutettava tämän direktiivin täytäntöönpanoon mennessä, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 14 (mukautettu) laitteen käytöstä räjähdysvaarallisissa tiloissa aiheutuvien vaarojen luonne huomioon ottaen on tarpeen laatia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sen varmistamiseksi, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan; nämä menettelyt on suunniteltava ottaen huomioon laitteiden mahdollisesti aiheuttaman vaaran taso ja/tai vaara, jolta järjestelmien on suojeltava lähiympäristöä; tämän vuoksi laitteen kutakin vaatimustenmukaisuusluokkaa on täydennettävä asianmukaisella menettelyllä tai useilla vastaavien menettelyjen vaihtoehdoilla; huomioon otettavien menettelyjen on vastattava täysin teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehtyä neuvoston päätöstä 93/465/ETY[11]. ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 15 (mukautettu) neuvosto on säätänyt joko valmistajan tai valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan suorittamasta CE-merkinnän kiinnittämisestä; merkintä osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden kaikkien olennaisten vaatimusten osalta ja tuotteeseen sovellettavassa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen arviointimenettelyjen osalta, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 16 (mukautettu) on aiheellista, että jäsenvaltiot voivat, siten kuin perustamissopimuksen 100 a artiklan 5 kohdassa määrätään, toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tai kielletään laitteiden ja suojajärjestelmien markkinoille saattaminen ja käyttö, jos ne aiheuttavat erityisen vaaran ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden turvallisuudelle, jos toimenpiteet ovat yhteisön valvontamenettelyn alaisia, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 17 (mukautettu) niille, joille tämän direktiivin mukaisesti tehdyt päätökset on osoitettu, on ilmoitettava tällaisen päätöksen perustelut ja heidän käytössään olevat muutoksenhakukeinot, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 18 (mukautettu) neuvosto on antanut 18 päivänä joulukuuta 1975 direktiivin 76/117/ETY[12] räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja 15 päivänä helmikuuta 1982 direktiivin 82/130/ETY[13] räjähdysvaarallisissa tiloissa kaivoskaasuille alttiissa kaivoksissa käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä; yhdenmukaistamistyön alusta alkaen on suunniteltu, että vapaaehtoinen ja osittainen yhdenmukaistaminen, johon nämä direktiivit perustuvat, muunnetaan täysimittaiseksi; tämä direktiivi kattaa edellä mainittujen direktiivien koko soveltamisalan; näin ollen nämä direktiivit on kumottava, ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 19 (mukautettu) sisämarkkinat muodostavat alueen, jossa ei ole sisäisiä rajoja ja jolla varmistetaan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus, ja ê 94/9/EY johdanto-osan kappale 20 (mukautettu) on tarpeen säätää siirtymäkausi, joka mahdollistaa kansallisten, tämän direktiivin antamispäivänä voimassa olevien säännösten mukaisesti valmistetun laitteen saattamisen markkinoille ja käyttöönoton, ò uusi (8) Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä loppukäyttäjien ja ympäristön suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla. (9) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia tuotteita, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. On aiheellista säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa. (10) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (11) On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat tuotteet, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä kyseisten tuotteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että tuotteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille tuotteita, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla tarkastuksia varten. (12) Jakelija asettaa tuotteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen tuotteelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti tuotteen vaatimustenmukaisuuteen. (13) Tuotetta markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava tuotteessa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa tuotteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen. (14) Jos talouden toimija joko saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi vastattava valmistajalle kuuluvista velvollisuuksista. (15) Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille kaikki kyseiseen tuotteeseen liittyvät tarvittavat tiedot. (16) Tuotteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten tuotteiden markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden toimijan. (17) Tässä direktiivissä pyritään määrittelemään ainoastaan olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Kyseisten vaatimusten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin helpottamiseksi on tarpeen säätää sellaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuusolettamasta, jotka ovat eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta […] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o [../..][14] mukaisesti hyväksyttyjen yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, yksityiskohtaisten teknisten eritelmien laatimiseksi kyseisistä vaatimuksista. (18) [Eurooppalaisesta standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä siinä tapauksessa, että kyseiset standardit eivät täysin täytä tämän direktiivin vaatimuksia. (19) Jotta talouden toimijat voivat osoittaa ja toimivaltaiset viranomaiset varmistaa, että markkinoille saataville asetettavat tuotteet täyttävät olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevat moduulit vähiten tiukasta tiukimpaan menettelyyn, joita käytetään asianmukaisen riskitason ja vaaditun turvallisuustason mukaan. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi on suotavaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt valitaan moduulien joukosta. (20) Valmistajan olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa se esittää yksityiskohtaiset tiedot siitä, että tuote on tämän direktiivin vaatimusten mukainen. (21) CE-merkintä osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Tässä direktiivissä olisi annettava CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt. (22) Tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa. (23) Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 94/9/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten. (24) Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on tarpeen asettaa myös vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden, ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevien elinten on täytettävä. (25) Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset. (26) Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää täydentää akkreditointijärjestelmä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten. (27) Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan näiden laitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa tämä arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset. (28) Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Tuotteiden unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet. (29) Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista. (30) Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina. (31) Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä. (32) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selkeyttää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saapuvien tuotteiden tarkastuksia koskevia sääntöjä sovelletaan tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. Tällä direktiivillä ei estetä jäsenvaltioita valitsemasta niitä toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. (33) Direktiivissä 94/9/EY säädetään jo suojamenettelystä. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta. (34) Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten tuotteiden osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa. (35) Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista. (36) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen kansallisten määräysten rikkomisen seuraamuksista ja huolehdittava niiden täytäntöönpanosta. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (37) On tarpeen säätää siirtymäjärjestelyistä, joilla sallitaan sellaisten tuotteiden asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöön ottaminen, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 94/9/EY mukaisesti. (38) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli sen varmistamista, että markkinoilla olevat tuotteet ovat niiden vaatimusten mukaisia, jotka takaavat terveyden ja turvallisuuden ja muiden yleisten etujen suojelun korkean tason, ja että sisämarkkinat kuitenkin samalla toimivat, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi. (39) Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 94/9/EY sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu direktiiviin 94/9/EY. (40) Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa liitteessä X olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivi 94/9/EY osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä, ê 94/9/EY (mukautettu) OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN: LUKU I1 ê 94/9/EY (mukautettu) Soveltamisala, markkinoille saattaminen ja vapaa liikkuvuus Ö Yleiset säännökset Õ 1 artikla ÖSoveltamisala Õ 1. Tätä direktiiviä sovelletaan Ö seuraaviin tuotteisiin: Õ ê 94/9/EY a) laitteisiin ja suojajärjestelmiin laitteet ja -suojajärjestelmät, jotka on tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa.; ê 94/9/EY (mukautettu) b) 2. Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvat myös turva-, säätö- ja ohjauslaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisten tilojen ulkopuolella, mutta jotka ovat tarpeellisia tai jotka myötävaikuttavat laitteiden ja suojajärjestelmien toimintaan räjähdysvaarojen osalta. 4.2. ÖTätä direktiiviä ei sovelleta ÕTämän direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu Ö seuraaviin tuotteisiin Õ : ê 94/9/EY – lääketieteellisessä ympäristössä käytettäväksi tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, – laitteet ja suojajärjestelmät, jos räjähdysvaara johtuu yksinomaan räjähtävän tai epävakaan kemiallisen aineen läsnäolosta, – laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kotiympäristössä ja ei-kaupallisessa ympäristössä, joissa räjähdysvaarallinen tila muodostuu harvoin, yksinomaan satunnaisen kaasuvuodon seurauksena, – henkilösuojaimet, joita neuvoston direktiivi 89/686/ETY[15] koskee, – merialukset ja off shore -alukset sekä näillä olevat laitteet, – kulkuneuvot, eli ajoneuvot ja niiden perävaunut, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan ihmisten kuljetukseen ilmassa, teillä, rautateillä ja vesillä, sekä kulkuneuvot, siinä määrin kuin ne on tarkoitettu tavaraliikenteeseen ilmassa, yleisillä teillä, rautateillä ja vesillä. Soveltamisalaan kuuluvat kuitenkin ajoneuvot, jotka on tarkoitettu käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa, – perustamissopimuksen 223346 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut laitteet. ê 94/9/EY (mukautettu) 2 artikla ÖMääritelmät Õ 3. Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä: Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja -suojajärjestelmät ê 94/9/EY è1 Oikaisu, EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42 1) a)«’Llaitteilla’» tarkoitetaan koneita, kiinteitä tai siirrettäviä laitteita, hallintalaitteita, kojeita ja havaitsemis- ja estojärjestelmiä, jotka on yksin tai yhdessä tarkoitettu energian valmistukseen, kuljetukseen, varastointiin, mittaamiseen, è1 sääntelyyn ja/tai muuntamiseen ç aineiden käsittelemiseksi ja jotka niille ominaisten mahdollisten syttymislähteiden takia saattavat aiheuttaa räjähdysvaaran.; ê 94/9/EY è1 Oikaisu, EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42 ð uusi 2) b)«’Ssuojajärjestelmillä’» tarkoitetaan laitteita, è1 lukuun ottamatta edellä määriteltyjen laitteiden osiaç , joiden tehtävänä on välittömästi estää syntyvät räjähdykset ja/tai rajoittaa räjähdyksen vaikutusalaa ja jotka on saatettu markkinoille ð asetettu saataville markkinoilla ï erikseen itsenäisinä järjestelminä.; ê 94/9/EY (mukautettu) 3) c) «’Oosilla’» tarkoitetaan osia, jotka ovat välttämättömiä laitteiden ja suojajärjestelmien vakaalle toiminnalle, mutta jotka eivät toimi itsenäisesti.; Räjähdystila 4) Ö’räjähdystilalla’ tarkoitetaan Õ Kkaasun, höyryn, sumun tai pölyn muodossa olevia syttyviä aineita, jotka voivat yhdessä ilman kanssa muodostaa seoksen, jossa syttymisen jälkeen palaminen leviää koko palamattomaan seokseen.; Räjähdysvaarallinen tila 5) Ö’räjähdysvaarallisella tilalla’ tarkoitetaan Õ Ttilaa, josta todennäköisesti muodostuu räjähdys paikallisten ja toiminnallisten olosuhteiden seurauksena.; Laiteryhmät ja -luokat ê 94/9/EY (mukautettu) 6) R’ryhmään I kuuluvatilla laitteetilla’ ovat sellaisia Ö tarkoitetaan liitteessä I tarkoitettuihin luokkiin M 1 ja M 2 kuuluvia laitteita Õ, jotka on tarkoitettu maanalaisiin kaivostöihin ja kaivosten maanpäällisten laitosten osiin, ja jotka voivat joutua alttiiksi kaivoskaasusta ja/tai syttyvästä pölystä aiheutuvalle vaaralle.; ê 94/9/EY (mukautettu) 7) R’ryhmään II kuuluvatilla laitteetilla’ ovat sellaisia Ö tarkoitetaan liitteessä I tarkoitettuihin luokkiin 1, 2 ja 3 kuuluvia laitteita Õ, jotka on tarkoitettu käytettäväksi muissa paikoissa, jotka todennäköisesti joutuvat alttiiksi räjähdystiloille.; 8) Ö’laiteluokilla’ tarkoitetaan vaaditun suojatason määritelmää; ne Õ Vaaditut suojatasot määrittävät laiteluokat esitetään liitteessä I.; Laitteita ja suojajärjestelmiä voidaan suunnitella erityisiä räjähdystiloja varten. Tällaisissa tapauksissa ne merkitään asianmukaisesti. Tarkoituksen mukainen käyttö 9) Ö’tarkoituksen mukaisella käytöllä’ tarkoitetaan ÕLaitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ käyttöä laiteryhmien ja -luokkien mukaisesti sekä kaikkien valmistajan antamien, laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ vakaan käytön varmistamiseksi tarvittavien tietojen mukaisesti.; ò uusi [Päätöksen N:o 768/2008/EY R1 artikla] 10) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan tuotteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; 11) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; 12) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä; 13) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät; 14) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan tuotteen unionin markkinoille; 15) ’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa tuotteen saataville markkinoilla; 16) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita; 17) ’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka tuotteen, prosessin tai palvelun on täytettävä; 18) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan [eurooppalaisesta standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [../..] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia; 19) ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan akkreditointia sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa; 20) ’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan akkreditointielintä sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa; 21) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö tuotteelle, prosessille, palvelulle tai järjestelmälle määritellyt vaatimukset; 22) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; 23) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin; 24) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla; 25) ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa tuotteen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; 26) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja. ê 94/9/EY (mukautettu) ð uusi 23 artikla ÖAsettaminen saataville markkinoilla Õ 1. Jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita ja suojajärjestelmiä sekä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja laitteita, joihin tätä direktiiviä sovelletaan, Ö tuotteet Õ voidaan saattaa markkinoille ð asettaa saataville markkinoilla ï tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos, ne eivät vaaranna ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden turvallisuutta ja terveyttä, Ö ovat tämän direktiivin mukaisia, Õ kun ne on asennettu ja huollettu asianmukaisesti ja kun niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti. 2. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen asettaa perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen vaatimuksia, jotka ne katsovat tarpeellisiksi ihmisten ja erityisesti laitteita ja suojajärjestelmiä sekä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja laitteita Ö kyseisiä tuotteita Õ käyttävien työntekijöiden suojelemisen varmistamiseksi, jos tämä ei merkitse niiden Ö tuotteiden Õ muuttamista tavalla, josta ei ole säädetty tässä direktiivissä. 3. Jäsenvaltiot eivät estä erityisesti messuilla, näyttelyissä, Ö ja Õ esittelyissä ja muissa sellaisissa tilaisuuksissa sellaisten laitteiden ja suojajärjestelmien sekä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ esittelyä, jotka eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, jos näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että ne eivät ole vaatimustenmukaisia ja että näitä laitteita ja suojajärjestelmiä sekä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja laitteita Ö niitä Õ ei ole myytävänä ennen kuin niiden valmistaja tai tämän yhteisöön Ö unioniin Õ sijoittautunut edustaja on saattanut ne vaatimustenmukaiseksi. Esittelyn aikana on toteutettava riittävät suojatoimenpiteet ihmisten suojaamisen varmistamiseksi. ê 94/9/EY (mukautettu) 34 artikla ÖOlennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset Õ 1. Laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden, joihin tätä direktiiviä sovelletaan, Ö Tuotteiden Õ on täytettävä liitteessä II esitetyt olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset, joita niihin sovelletaan ottaen huomioon niiden käyttötarkoitus. ê 94/9/EY (mukautettu) ð uusi 45 artikla ÖVapaa liikkuvuus Õ 1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin mukaisten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ saattamista markkinoille ð asettamista saataville markkinoilla ï tai käyttöönottamista alueellaan. 2. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää osien saattamista markkinoille ð asettamista saataville markkinoilla ï , kun ne on tarkoitettu toisen laitteen rakenteelliseksi osaksi tai järjestelmän Ö tuotteen Õ osaksi tämän direktiivin merkityksessä ja niillä on 813 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. ê 94/9/EY 5 artikla 1. Jäsenvaltioiden on katsottava tämän direktiivin säännösten mukaiseksi sekä II luvussa säädettyjen arviointimenettelyjen mukaiseksi: – laitteet, suojajärjestelmät ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet, joiden mukana on liitteessä X tarkoitettu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja joissa on 10 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, – edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut osat, joiden mukana on 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet sen varmistamiseksi, että osapuolet saavat tietoa olemassa olevista kansallisista standardeista ja teknisistä määräyksistä, joiden katsotaan olevan merkittäviä tai tarpeellisia asiakirjoja liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten soveltamiseksi moitteettomasti. 2. Kun yhdenmukaistettua standardia vastaava kansallinen standardi, jonka viite on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, kattaa yhden tai useamman olennaisen turvallisuusvaatimuksen, tämä standardin mukaisesti rakennetun laitteen, suojajärjestelmän, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun laitteen tai 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun osan katsotaan olevan kyseisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden on julkaistava yhdenmukaistettuja standardeja vastaavien kansallisten standardien viitenumerot. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarvittavat toimenpiteet toteutetaan, jotta työmarkkinaosapuolilla on kansallisella tasolla mahdollisuus vaikuttaa yhdenmukaistettujen standardien valmisteluun ja seurantaan. 6 artikla 1. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioivat, että 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä niitä koskevia 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, komissio tai jäsenvaltio saattaa asian direktiivin 83/189/ETY mukaisesti perustetun komitean, jäljempänä «komitea», käsiteltäväksi ja perustelee esityksensä. Komitea antaa lausuntonsa asiasta kiireellisenä. Saatuaan komitean lausunnon komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen poistaa edellä tarkoitetut standardit 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista julkaistuista tiedoista. 2. Komissio voi 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tätä direktiiviä noudatetaan käytännössä yhdenmukaisesti. ê Asetus (EY) N:o 1882/2003 3. Komissiota avustaa pysyvä komitea, jäljempänä «komitea». Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/486/EY[16] 3 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. ê 94/9/EY 4. Pysyvä komitea voi käsitellä myös muita tämän direktiivin soveltamiseen liittyviä kysymyksiä, jotka puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä saattaa sen käsiteltäväksi. 7 artikla ê 94/9/EY 1. Jos jäsenvaltio toteaa, että laitteet, suojajärjestelmät ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet, joissa on CE-merkintä ja joita on käytetty niiden tarkoituksen mukaisesti, ovat omiaan vaarantamaan ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten tai omaisuuden turvallisuuden, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sellaisten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen, käyttöön ottamisen tai käytön kieltämiseksi taikka niiden vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle välittömästi tieto tällaisesta toimenpiteestä ja ilmoitettava perustelut päätökseensä sekä erityisesti se, johtuuko vaatimustenmukaisuuden puuttuminen: a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten täyttämättä jättämisestä; b) edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen standardien virheellisestä noudattamisesta; c) edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa standardeissa itsessään olevista puutteellisuuksista. 2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että toimenpide on perusteltu, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos komissio neuvottelujen päätyttyä katsoo, että toimenpide ei ole perusteltu, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin ja jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pitää kiinni kannastaan, komissio ilmoittaa tästä heti komitealle 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen aloittamiseksi. 3. Jos laitteessa, suojajärjestelmässä tai 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa laitteessa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on CE-merkintä, toimivaltaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sitä vastaan, joka on kiinnittänyt merkin, ja ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4. Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille toimitetaan tieto tämän menettelyn etenemisestä ja lopputuloksesta. ò uusi 2 LUKU Talouden toimijoiden velvollisuudet 6 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla] Valmistajien velvollisuudet 1. Valmistajien on saattaessaan tuotteita markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu niiden olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisesti, joista säädetään liitteessä II. 2. Valmistajien on laadittava liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 13 artiklassa tarkoitettu asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Kun tuotteen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja räjähdyssuojauksen erityismerkintä. 3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille. 4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. 5. Valmistajien on varmistettava, että niiden tuotteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos tuotteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. 6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä ja osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko tuotteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. 7. Valmistajien on varmistettava, että tuotteeseen liitetään ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. 8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli tuote aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 9. Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit. 7 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla] Valtuutetut edustajat 1. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon. 2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät: (a) pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille; (b) annettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; (c) tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien tuotteiden aiheuttamat riskit. 8 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla] Maahantuojien velvollisuudet 1. Maahantuojien on saatettava unionin markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä tuotteita. 2. Ennen tuotteen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että tuotteeseen on kiinnitetty CE-merkintä ja räjähdyssuojauksen erityismerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että tuote ei ole liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun tuotteeseen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille. 3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä ja osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko tuotteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa. 4. Maahantuojien on varmistettava, että tuotteeseen liitetään ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. 5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä II. 6. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli tuote aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 7. Maahantuojien on vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 8. Maahantuojien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit. 9 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla] Jakelijoiden velvollisuudet 1. Kun jakelijat asettavat tuotteen saataville markkinoilla, niiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen. 2. Jakelijoiden on ennen tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista tarkastettava, että tuotteessa on CE-merkintä ja räjähdyssuojauksen erityismerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja ohjeet kielellä, jota loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa tuote asetetaan saataville markkinoilla, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että tuote ei ole liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, jakelija ei voi asettaa tuotetta saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun tuotteeseen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille. 3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä II. 4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on varmistettava, että ryhdytään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli tuote aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita on toteutettu niiden markkinoilla saataville asettamien tuotteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. 10 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla] Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa jo markkinoille saatettua tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen. 11 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla] Talouden toimijoiden tunnistetiedot Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavat tunnistetiedot vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille: (d) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille tuotetta; (e) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet tuotetta. Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu tuote tai kun ne ovat toimittaneet tuotteen. 3 LUKU Tuotteen vaatimustenmukaisuus 12 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla] Vaatimustenmukaisuusolettama 1. Tuotteiden, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, katsotaan olevan liitteessä II tarkoitettujen standardien tai niiden osien kattamien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia. [Mikäli yhdenmukaistettu standardi täyttää vaatimukset, jotka se kattaa ja joista säädetään liitteessä II tai 21 artiklassa, komissio julkaisee kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.] ê 94/9/EY 2. Jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet sen varmistamiseksi, että osapuolet saavat tietoa olemassa olevista kansallisista standardeista ja teknisistä määräyksistä, joiden katsotaan olevan merkittäviä tai tarpeellisia asiakirjoja liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten soveltamiseksi moitteettomasti. ê 94/9/EY (mukautettu) ð uusi 813 artikla ÖVaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Õ 1. Laitteiden, mukaan lukien tarvittaessa 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet, Ö Tuotteiden Õ vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat seuraavat: a) ryhmään I ja II kuuluvat laitteet, luokkaan M 1 ja 1 kuuluvatien laitteetiden Ö osalta Õ Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä III tarkoitettua EY-tyyppitarkastusmenettelyä ð EU-tyyppitarkastusmenettely ï yhdessä Ö jommankumman Õ seuraavienan Ö menettelyn Õ kanssa: – liitteessä IV tarkoitettu tuotannon laadunvarmistukseen ð tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuvaan tyypinmukaisuuteen ï liittyvä menettely; tai – liitteessä V tarkoitettu tuotekohtaiseen tarkastukseen ð tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuvaan tyypinmukaisuuteen ï liittyvä menettely; b) ryhmään I ja II kuuluvat laitteet, luokkaan M 2 ja 2 kuuluvat laitteet: i) Nnäihin ryhmiin ja luokkiin kuuluvien polttomoottorien ja sähkölaitteiden osalta valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä III tarkoitettua EY-tyyppitarkastusmenettelyä ð EU-tyyppitarkastusmenettely ï yhdessä Ö jommankumman Õ seuraavienan Ö menettelyn Õ kanssa: – liitteessä VI tarkoitettu tyypinmukaisuuteen ð sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuvaan tyypinmukaisuuteen ja valvottuun tuotetestaukseen ï liittyvä menettely; tai – liitteessä VII tarkoitettu tuotteiden laadunvarmistukseen ð tuotteiden laadunvarmistukseen perustuvaan tyypinmukaisuuteen ï liittyvä menettely; ii) Ttähän ryhmään tai luokkaan kuuluvien muiden laitteiden osalta valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä VIII tarkoitettua valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ð sisäiseen tuotannonvalvontaan ï liittyvää menettelyä. ja toimitettava liitteessä VIII olevassa 32 kohdassa säädetyt tarkoitettujen asiakirjatojen Ö toimittaminen Õ ilmoitetulle tarkastuslaitokselle, joka antaa mahdollisimman pian saanti-ilmoituksen ja tallettaa asiakirjat; c) ryhmään II kuuluvat laitteet, luokkaan 3 kuuluvatien laitteetiden Ö osalta Õ Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä VIII tarkoitettua valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ð sisäiseen tuotannonvalvontaan ï liittyvää menettelyä; d) ryhmään I ja II kuuluvatien laitteetiden Ö osalta voidaan noudattaa Õ Edellä Ö tämän kohdan Õ a, b ja c Ö ala Õkohdassa tarkoitettujen menettelyjen lisäksi valmistajalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella edustajalla on CE-merkinnän kiinnittämiseksi mahdollisuus noudattaa myös liitteessä IX tarkoitettua yksikkökohtaista tarkastusmenettelyä ð yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuvaan vaatimustenmukaisuuteen ï Ö liittyvää menettelyä Õ . 2. Itsenäisesti toimivien suojajärjestelmien osalta vaatimustenmukaisuus on osoitettava 1 kohdan a tai d alakohdan mukaisestissa Ö tarkoitetulla menettelyllä Õ . ê 94/9/EY (mukautettu) è1 Oikaisu, EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42 ð uusi 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä sovelletaan 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin osiin lukuun ottamatta CE-merkinnän kiinnittämistä. Valmistajan tai tämän yhteisöön Ö unioniin Õ sijoittautuneen Ö valtuutetun Õ edustajan on annettava è1 kirjallinen ð vaatimustenmukaisuus ïvakuutus siitä ç , että osat vastaavat niitä koskevia Ö ovat Õ tämän direktiivin säännöksiä Ö mukaisia, Õ sekä näiden osien ominaisuuksista ja Ö siitä, Õ kuinka osat on yhdistettävä laitteeseen tai suojajärjestelmään Ö tuotteisiin, Õ jotta nämä ovat Ö valmiisiin tuotteisiin Õ sovellettavien olennaisten Ö turvallisuus- ja terveys Õvaatimusten mukaisia. ê 94/9/EY (mukautettu) ð uusi 4. Ö Lisäksi Õ Valmistaja tai valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja voi CE-merkinnän kiinnittämiseksi Ö voidaan Õ noudattaa liitteessä VIII tarkoitettua valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ð sisäiseen tuotannonvalvontaan ï liittyvää menettelyä liitteessä II olevassa 1.2.7. kohdassa tarkoitettujen turvallisuusnäkökohtien osalta. 5. Poiketen siitä, mitä 1–4 kohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ saattamisen markkinoille ja käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole sovellettu 1–4 kohdanssa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden käyttö on suojelemisen kannalta tärkeää. 6. Edellä 1-5 Ö 1–4 Õ kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava jollakin menettelystä huolehtivan jäsenvaltion virallisella kielellä tai ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä Ö loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä Õ . ê 94/9/EY 7. a) Jos laitteet, suojajärjestelmät ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet kuuluvat muita asioita koskevien muiden yhteisön direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään 10 artiklassa tarkoitetusta CE-merkinnästä, tämä merkintä osoittaa näissä tapauksissa, että mainittujen laitteiden, 1 suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden katsotaan täyttävän myös näiden direktiivien vaatimukset. b) Jos kuitenkin yksi tai useampi näistä direktiiveistä antaa valmistajalle vapauden siirtymäkauden aikana valita sovellettavan järjestelmän, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännösten vaatimustenmukaisuutta. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden mukana seuraaviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin. ò uusi 14 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla] EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II täsmennettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten täyttyminen on osoitettu. 2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka esitetään päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III, sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteissä III–IX vahvistetuissa asianmukaisissa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoilla tuote asetetaan saataville. 3. Jos tuotteeseen sovelletaan useampia sellaisia unionin säädöstä, joissa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka kattaa kaikki tällaiset unionin säädökset. Tällaisen vakuutuksen on sisällettävä asianomaisten säädösten tunnistetiedot sekä niiden julkaisuviitteet. 4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta. 15 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla] CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet. 16 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla] CE-merkinnän ja räjähdyssuojauksen erityismerkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot 1. CE-merkintä on kiinnitettävä tuotteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei tuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin. 2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen tuotteen markkinoille saattamista. Siihen liitetään liitteessä II olevan 1.0.5. kohdan mukaisesti räjähdyssuojauksen erityismerkintä sekä laitteiden ryhmän ja luokan tunnus. 3. CE-merkinnän, räjähdyssuojauksen erityismerkinnän ja 2 kohdassa tarkoitetun tunnuksen jälkeen on merkittävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja. 4. CE-merkinnän, räjähdyssuojauksen erityismerkinnän, 2 kohdassa tarkoitetun tunnuksen ja tarvittaessa 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen voidaan merkitä kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön. 5. Tässä direktiivissä määriteltyjä kuvamerkkejä ja muita tietoja voidaan käyttää ainoastaan yhdessä CE-merkinnän kanssa. 6. ê 94/9/EY (mukautettu) Laitteita ja suojajärjestelmiä voidaan suunnitella Ö Tuotteet, jotka suunnitellaan Õ erityisiä räjähdystiloja varten., Tällaisissa tapauksissa ne merkitään Ö on merkittävä Õ asianmukaisesti. ò uusi 4 LUKU Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittaminen 17 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla] Ilmoittaminen Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. 18 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla] Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 23 artiklan säännösten noudattaminen. 2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen mukaisesti. 3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 19 artiklan 1–6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi. 4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa. 19 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. 3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin. 4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein. 5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus. 6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. 20 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville. 21 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai tuotteesta riippumaton kolmas osapuoli. Elintä, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina elimen arvioimien tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta. 4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa tuotteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen tuotteiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen. 5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. 6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu liitteissä III–IX ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään (a) riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi; (b) kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta; (c) menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon. Sillä on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä. 7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava: (a) vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu; (b) riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen; (c) asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä II vahvistetuista olennaisista turvallisuus- ja terveysvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännöksistä ja kansallisesta lainsäädännöstä; (d) kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu. 8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista. 9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. 10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään liitteen III–IX tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava. 11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja. 22 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla] Vaatimustenmukaisuusolettama Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 21 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset. 23 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla] Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta 1. Jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 21 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle. 2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet. 3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa. 4. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka se on suorittanut liitteiden III–IX nojalla. 24 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla] Ilmoittamista koskeva hakemus 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. 2. Hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja tuotteesta tai tuotteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 25 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla] Ilmoitusmenettely 1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 21artiklassa säädetyt vaatimukset. 2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä. 3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta tuotteesta tai tuotteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä. 4. Jos ilmoitus ei perustu 24 artiklassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä. Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena. 6. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen. 26 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot 1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron. Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla. 2. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. 27 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla] Muutokset ilmoitukseen 1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne ovat ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla niiden pyynnöstä. 28 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla] Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen 1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet. 2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden ylläpitoon. 3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti. 4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa. 29 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla] Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet 1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteissä III–IX. 2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien taakkojen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona. Näin tehdes