EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.10.2021 COM(2021) 627 final 2021/0323(COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien vaatimusten soveltamisen lykkäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



PERUSTELUT 1.EHDOTUKSEN TAUSTA •Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistetaan uusi sääntelykehys in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille, kuten HIV-testeille, raskaustesteille tai SARS-CoV-2-testeille. Arviolta noin 70 prosenttia kliinisistä päätöksistä tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla. Uudella asetuksella (EU) 2017/746 korvataan nykyinen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY 26. toukokuuta 2022 alkaen ja tuodaan alalle merkittäviä muutoksia. Asetuksen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden, potilaiden ja käyttäjien korkeatasoinen suojelu ottaen huomioon alalla toimivien pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) suuri määrä. Yksi tärkeimmistä muutoksista koskee riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, jäljempänä ’ilmoitetut laitokset’, osallistumista. Tällä hetkellä vain suhteellisen pieni osa korkean riskiluokan laitteista (noin 8 prosenttia kaikista markkinoilla olevista in vitro -diagnostiikkalaitteista) kuuluu ilmoitettujen laitosten valvonnan piiriin direktiivin 98/79/EY mukaisesti. Asetuksen mukaisesti noin 80 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tulee ilmoitettujen laitosten valvontaan, suurin osa niistä ensimmäistä kertaa. Tämä merkitsee sitä, että valmistajien on tehtävä hakemus ilmoitetulle laitokselle ja saatava asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamisen jälkeen yksi tai useampi todistus, ennen kuin ne voivat saattaa laitteensa markkinoille. Lääkinnällisten laitteiden toimialan antamien tietojen mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kestää keskimäärin noin vuoden, minkä jälkeen tarvitaan noin kuusi kuukautta laitteiden tuotantoon ja niiden valmisteluun markkinoille saattamista varten. Asetuksen (EU) 2017/746 110 artikla sisältää siirtymäsäännöksiä laitteille, joille ilmoitettu laitos on antanut todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26. toukokuuta 2022. Näitä siirtymäsäännöksiä sovelletaan ainoastaan laitteisiin, joilla on jo direktiivin 98/79/EY nojalla oltava ilmoitetun laitoksen todistus (noin 8 prosenttia laitteista). Tämä komission ehdotus perustuu näihin olemassa oleviin siirtymäsäännöksiin, ja siinä laajennetaan niiden soveltamisalaa ja pidennetään määräaikoja. Covid-19-pandemia on vahvistanut käsitystä siitä, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten tarvitaan EU:ssa vankka sääntelykehys. Se on esimerkiksi osoittanut, miten tärkeää on, että EU:n markkinoille saatetut testit ovat tarkkoja, luotettavia ja turvallisia SARS-CoV-2-viruksen kaltaisten virusten havaitsemiseksi. Toisaalta covid-19-pandemia ja siihen liittyvä kansanterveydellinen kriisitilanne ovat tuoneet asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpanolle ennennäkemättömiä haasteita. Nämä poikkeukselliset olosuhteet ovat vaatineet jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta, terveydenhuollon yksiköiltä, ilmoitetuilta laitoksilta, valmistajilta ja muilta talouden toimijoilta huomattavia lisäresursseja elintärkeiden lääketieteellisten diagnoosimenetelmien saatavuuden parantamiseksi. Tämä ei ole johtunut ainoastaan painopisteiden muuttumisesta, uusista tehtävistä ja suuresta työmäärästä vaan myös matkustusrajoituksista ja karanteenimääräyksistä. Näillä poikkeuksellisilla olosuhteilla on ollut merkittävä vaikutus moniin asetuksen (EU) 2017/746 kattamiin osa-alueisiin. Euroopan komission vuoden 2021 alkupuoliskolla keräämät tiedot markkinavalmiudesta osoittavat, että jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, ilmoitetut laitokset ja talouden toimijat eivät pysty varmistamaan asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista, joka alkaa 26. toukokuuta 2022. Koska asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti on tähän mennessä nimetty vain kuusi ilmoitettua laitosta, käytettävissä ei ole tarpeeksi ilmoitettujen laitosten kapasiteettia, minkä vuoksi valmistajien on mahdotonta toteuttaa ajoissa lakisääteisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Ottaen huomioon, että nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä vain kolmessa maassa (Saksassa, Ranskassa ja Alankomaissa), tilanne on erityisen ongelmallinen muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneiden pk-yritysten kannalta, jotka tavallisesti toimittavat hakemuksensa oman maansa tai naapurimaiden ilmoitetuille laitoksille. Covid-19-pandemiaan liittyvien matkustusrajoitusten vuoksi ilmoitetut laitokset eivät myöskään ole kyenneet suorittamaan vaadittuja tuotantopaikkojen auditointeja valmistajien tiloissa valmistusprosessin ja muiden asiaankuuluvien prosessien todentamiseksi. EU:n eri alueilla on edelleen voimassa matkustusrajoituksia, jotka haittaavat merkittävästi ilmoitettujen laitosten suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Jos tilanteeseen ei puututa, se johtaisi merkittäviin häiriöihin monien in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimituksissa sekä terveydenhuollon yksiköille että suurelle yleisölle. Euroopan parlamentti pyysi 11. toukokuuta 2021 päivätyssä puoluerajat ylittävässä kirjeessään, jonka useat poliittiset ryhmät (EPP, S&D, Renew, EKR, The Left, Vihreät) ja 15. kesäkuuta 2021 neuvostoon kokoontuneet terveysministerit (TSTK-neuvosto) allekirjoittavat, komissiota antamaan kiireellisen lainsäädäntöehdotuksen, jotta voidaan sujuvoittaa uuteen sääntelykehykseen siirtymistä ja varmistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saatavuus EU:n markkinoilla. Kiireellisiä toimia vaativat myös lääkinnällisten laitteiden toimialaa edustavat sidosryhmät, ilmoitetut laitokset, terveydenhuollon ammattilaiset ja kliinisen kemian ja laboratoriolääketieteen tutkijat sekä voittoa tavoittelemattomat veripalvelulaitokset. Komissio tunnustaa tarpeen varmistaa sekä laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn korkea taso että niiden saatavuus EU:n markkinoilla. Sen vuoksi ehdotuksella on tavoitteena pidentää nykyistä siirtymäaikaa niiden laitteiden osalta, joille on annettu todistus direktiivin 98/79/EY mukaisesti, ja ottamaan käyttöön räätälöityjä siirtymäaikoja laitteille, joille on tehtävä ensimmäistä kertaa vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Koska monien terveydenhuollon yksiköiden, erityisesti sairaaloiden, on täytynyt epidemian puhjettua keskittää toimintansa covid-19-taudin torjuntaan, komissio ehdottaa myös, että otetaan käyttöön siirtymäaika, jota sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin, jäljempänä ’omaan käyttöön valmistetut laitteet’. Tämä antaa terveydenhuollon yksiköille lisäaikaa täyttää uudet vaatimukset ja varmistaa, että omaan käyttöön valmistettuja testejä, jotka ovat usein välttämättömiä erityisesti harvinaisten sairauksien hoidossa, voidaan edelleen kehittää kliinisissä laboratorioissa. •Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa Asetus (EU) 2017/746 hyväksyttiin yhdessä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 kanssa. Huhtikuussa 2020 Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät covid-19-pandemian aiheuttamien poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tarvitsemien lääkinnällisten laitteiden tarjonnan puutteen tai viivästysten estämiseksi asetuksen, jolla lykättiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamispäivää yhdellä vuodella 26. toukokuuta 2021 saakka siten, että kumottujen direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti annettujen tiettyjen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten voimassaoloon sovellettavan siirtymäajan päättymispäivä oli edelleen 26. toukokuuta 2024. Asetuksen (EU) 2017/746 soveltamispäivän lykkääminen yhdellä vuodella ei ratkaisisi sen täytäntöönpanoon liittyviä haasteita. Koska ilmoitettujen laitosten rajallinen kapasiteetti on suurin haaste markkinavalmiudelle, niiden laitteiden määrän, joille on tehtävä vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos, olisi jakauduttava pidemmälle ajanjaksolle, jotta uuden asetuksen vaatimukset voidaan ottaa asteittain käyttöön ja samalla asettaa etusijalle korkean riskiluokan in vitro -diagnostiikkalaitteet. Tämä voidaan saavuttaa muuttamalla siirtymäsäännöksiä koskevaa asetuksen 110 artiklaa siten, että olemassa oleville korkeamman riskiluokan laitteille asetetaan aika, joka on lyhyempi kuin olemassa oleville alemman riskiluokan laitteille. Samalla niitä laitteita koskevaa nykyistä siirtymäaikaa, joille ilmoitetut laitokset ovat antaneet todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti, olisi pidennettävä yhdellä vuodella 26. toukokuuta 2025 saakka. Näin vältetään asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisten siirtymäaikojen päättyminen samaan aikaan ja vähennetään painetta, joka kohdistuu jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ilmoitettuihin laitoksiin, valmistajiin, terveysalan yksiköihin ja muihin toimijoihin, jotka käsittelevät sekä lääkinnällisiä laitteita että in vitro -diagnostiikkaa. 2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE •Oikeusperusta

Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan. •Toissijaisuusperiaate Toissijaisuusperiaatteen mukaan EU:n toimia voidaan toteuttaa vain, jos jäsenvaltiot eivät voi yksin saavuttaa asetettuja tavoitteita. Muutettava säädös on hyväksytty EU:n tasolla toissijaisuusperiaatetta noudattaen, ja sen muutokset on tehtävä EU:n lainsäätäjien hyväksymällä säädöksellä. Käsiteltävänä olevan muutosehdotuksen tapauksessa tarvitaan EU:n toimia, jotta vältetään mahdolliset häiriöt laitteiden toimituksissa, varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja varmistetaan potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso. •Suhteellisuusperiaate Kun otetaan huomioon covid-19-pandemian laajuus ja siihen liittyvä kansanterveydellinen kriisitilanne, ehdotetut EU:n toimet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat osapuolet panevat asetuksen (EU) 2017/746 täysimääräisesti täytäntöön ja soveltavat sitä. Ehdotetuilla muutoksilla pyritään varmistamaan, että asetuksen (EU) 2017/746 aiottu tavoite voidaan saavuttaa. Tavoitteena on luoda in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille vankka, läpinäkyvä, ennustettava ja kestävä sääntelykehys, jolla taataan kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun korkea taso sekä näiden laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Ehdotuksessa säilytetään asetuksen (EU) 2017/746 tavoite varmistaa laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn korkea taso tehostamalla ilmoitettujen laitosten niihin kohdistamaa valvontaa ja asettamalla terveydenhuollon yksiköille yhdenmukaiset vaatimukset omaan käyttöön valmistettujen laitteiden osalta. Siinä säädetään ainoastaan tarvittavasta lisäajasta tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Ehdotus on oikeasuhteinen, koska sillä pyritään puuttumaan pääongelmaan eli siihen, että koska käytettävissä ei ole tarpeeksi ilmoitettujen laitosten kapasiteettia, suuri määrä olemassa olevia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita saattaa hävitä markkinoilta. Sen vuoksi ehdotetut muutokset rajoittuvat vaatimusten asteittaiseen käyttöönottoon muuttamatta asetuksen (EU) 2017/746 asiasisältöä. Niissä keskitytään olemassa oleviin laitteisiin, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista, ja omaan käyttöön valmistettuihin laitteisiin. Ehdotetuilla muutoksilla ei lykätä asetuksen soveltamista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joissa on CE-merkintä ja jotka eivät edellytä ilmoitetun laitoksen osallistumista (eli luokkaan A kuuluviin muihin kuin steriileihin laitteisiin, joiden osuus markkinoista on noin 20 prosenttia), eikä ”uusiin” in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin (eli laitteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 98/79/EY mukaisesti annetun todistuksen tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin). Asetusta (EU) 2017/746 on tarkoitus soveltaa täysimääräisesti kyseisiin laitteisiin 26.toukokuuta 2022 alkaen. Komissio ehdottaa, että erotetaan toisistaan korkeamman riskiluokan laitteet (luokkien D ja C laitteet) ja alemman riskiluokan laitteet (luokkien B ja A steriilit laitteet) ja että siirtymäajat ovat lyhyemmät korkeamman riskiluokan laitteilla ja pidemmät alemman riskiluokan laitteilla. Tämän lähestymistavan avulla pyritään saavuttamaan tasapaino käytettävissä olevan ilmoitettujen laitosten kapasiteetin ja kansanterveyden korkeatasoisen suojelun välillä. Lisäksi ehdotuksessa otetaan huomioon ilmoitettujen laitosten intressi jatkaa sertifiointihakemusten vastaanottamista ja hyödyntää investoinnit, joita ne ovat tehneet tullakseen nimetyiksi asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. •Toimintatavan valinta Ehdotettu säädös on asetus, joka Euroopan parlamentin ja neuvoston on määrä hyväksyä, koska muutettava säädös on Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus. 3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET Tähän ehdotukseen ei liity erillistä vaikutustenarviointia, koska vaikutustenarviointi tehtiin jo asetusta (EU) 2017/746 valmisteltaessa. Tällä ehdotuksella ei muuteta asetuksen (EU) 2017/746 asiasisältöä eikä aseteta uusia velvoitteita asianomaisille osapuolille. Sen ensisijaisena tarkoituksena on muuttaa siirtymäsäännöksiä, jotta asetuksen vaatimukset voidaan covid-19-pandemiaan liittyvistä poikkeuksellisista syistä ottaa käyttöön asteittain. Koska olosuhteet olivat poikkeukselliset ja oli toimittava nopeasti turvallisuuden varmistamiseksi ennen asetuksen soveltamispäivää, laaja julkinen kuuleminen ei ollut mahdollinen. Sen vuoksi komissio keräsi jäsenvaltioilta ja sidosryhmiltä tarvittavan palautteen kohdennettujen keskustelujen avulla. Komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto SANTE laati yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa yhteisen täytäntöönpanosuunnitelman, jossa yksilöidään asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpanon kannalta keskeiset ja ensisijaiset toimet. Suunnitelma sisältää seurantatoimia ja valmiussuunnitelmia, jotta mahdollisiin pullonkauloihin ja muihin siirtymävaiheen ongelmiin voidaan puuttua. Suunnitelman täytäntöönpanoa ja päivittämistä jatketaan myös sen jälkeen, kun asetuksen (EU) 2017/746 muuttamista koskeva ehdotus on hyväksytty. Vuonna 2021 tehdyt markkinatutkimukset osoittivat, että lainsäädäntötoimia tarvitaan. Komission käytettävissä olevat ilmoitettujen laitosten ja MedTech Europen toimittamat tiedot, jotka kattavat noin 90 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden markkinoilta saatavista tuloista, osoittivat, että tilanne on seuraava: Direktiivi 98/79/EY Asetus (EU) 2017/746 markkinoilla on saatavilla noin 40 000 erilaista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta eli IVD-laitetta markkinoilla odotetaan olevan saatavilla noin 31 000 erilaista IVD-laitetta (toimiala olettaa, että lähes 9 000:lla tällä hetkellä markkinoilla saatavilla olevalla laitteella ei tule olemaan asetuksen (EU) 2017/746 mukaista CE-merkintää, mikä merkitsisi 22 %:n vähennystä) ilmoitetun laitoksen osallistumista edellytetään noin 3 300 IVD-laitteen osalta (noin 8 % markkinoilla olevista IVD-laitteista) ·direktiivin 98/79/EY liitteen II soveltamisalaan kuuluu noin 2 500 IVD-laitetta ·noin 800 itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettua IVD-laitetta ilmoitetun laitoksen osallistumista edellytetään yli 24 000 IVD-laitteen osalta (noin 78 % kaikista markkinoille odotetuista IVD-laitteista) ·noin 1 200 luokkaan D kuuluvista IVD-laitteista (= 4 %) ·noin 7 860 luokkaan C kuuluvista IVD-laitteista (= 25 %) ·noin 14 890 luokkaan B kuuluvista IVD-laitteista (= 49 %) ·noin 340 luokan A steriileistä IVD-laitteista (= 0,01 %) 1 545 ilmoitettujen laitosten antamaa todistusta 31 ilmoitettujen laitosten antamaa todistusta, jotka kattavat noin 1 300 laitetta (pääasiassa luokkien B ja C laitteita; ei todistuksia luokan D laitteille); ilmoitetut laitokset saaneet noin 520 todistushakemusta, jotka kattavat noin 9 600 laitetta (pääasiassa luokkien B ja C laitteita); noin 95 prosentille IVD-laitteista, joiden osalta edellytetään ilmoitetun laitoksen osallistumista, ei ole vielä annettu todistusta, mukaan lukien kaikki luokan D laitteet (tilanne 9.9.2021) 22 ilmoitettua laitosta nimetty (18 sen jälkeen, kun Yhdistynyt kuningaskunta erosi EU:sta) 6 ilmoitettua laitosta nimetty, 11 hakemusta vireillä (syyskuu 2021) SANTE-pääosasto piti 28. tammikuuta ja 27. heinäkuuta 2021 lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kokoukset, joissa keskusteltiin yhteisestä täytäntöönpanosuunnitelmasta, erityisesti asetuksen täytäntöönpanon haasteista ja sopivimmasta tavasta edetä mahdollisen säädösaloitteen suhteen. Sidosryhmien kanssa koko vuoden ajan käytyjen säännöllisten keskustelujen lisäksi syyskuussa 2021 käytiin kohdennettuja keskusteluja mahdollisesta lainsäädäntöaloitteesta ilmoitettujen laitosten, Euroopan lääkinnällisten laitteiden toimialan, terveydenhuollon yksiköiden, terveydenhuollon ammattilaisten, laboratorioiden, potilaiden ja kuluttajien edustajien kanssa. Kaikilta näiltä osapuolilta saatuja huomautuksia on tarkasteltu, ja ne on otettu huomioon niin pitkälti kuin mahdollista pyrkien samalla löytämään tasapaino eri intressien välillä. Komissio seuraa edelleen tiiviisti tilanteen kehittymistä ja ehdotettujen muutosten vaikutusta markkinoihin. Lisäksi se aikoo kuulla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää ja sidosryhmiä täydentävien toimien tarpeesta.

4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksella ei ole vaikutuksia talousarvioon. 2021/0323 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien vaatimusten soveltamisen lykkäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ovat kuulleet Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa, ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä sekä katsovat seuraavaa: (1)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja jossa otetaan huomioon tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset. Samalla asetuksessa (EU) 2017/746 asetetaan in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Asetuksella (EU) 2017/746 vahvistetaan lisäksi merkittävästi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/ETY mukaisen nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, suorituskyvyn arviointia, suorituskykytutkimuksia, vaaratilanteita ja markkinavalvontaa, samalla kun otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä avoimuus ja jäljitettävyys. (2)Covid-19-pandemia ja siihen liittyvä kansanterveydellinen kriisitilanne olivat ja ovat edelleen ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja aiheuttavat valtavan taakan kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille, ilmoitetuille laitoksille ja talouden toimijoille. Kansanterveydellinen kriisitilanne on aiheuttanut poikkeukselliset olosuhteet, jotka edellyttävät huomattavia lisäresursseja sekä elintärkeiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden parempaa saatavuutta, mitä ei voitu kohtuudella ennakoida asetuksen (EU) 2017/746 hyväksymisajankohtana. Nämä poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin mainitun asetuksen soveltamisalan osa-alueisiin, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja toimintaan sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja markkinoilla saataville asettamiseen unionissa. (3)In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat olennaisen tärkeitä unionin kansalaisten terveyden ja turvallisuuden kannalta, ja erityisesti SARS-CoV-2-testit ovat ratkaisevan tärkeitä pandemian torjunnassa. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa tällaisten laitteiden keskeytymätön tarjonta unionin markkinoilla. (4)Kun otetaan huomioon nykyisten haasteiden ennennäkemätön laajuus, jäsenvaltioilta, ilmoitetuilta laitoksilta, talouden toimijoilta, terveydenhuollon yksiköiltä ja muilta asiaankuuluvilta osapuolilta covid-19-pandemian torjumiseksi tarvittavat lisäresurssit ja ilmoitettujen laitosten nykyinen rajallinen kapasiteetti sekä asetuksen (EU) 2017/746 monitahoisuus, on hyvin todennäköistä, että jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, ilmoitetut laitokset, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet eivät pysty varmistamaan mainitun asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja täysimääräistä soveltamista 26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen siten kuin siinä on säädetty. (5)Lisäksi nykyisessä asetuksessa (EU) 2017/746 säädetty siirtymäaika, joka koskee ilmoitettujen laitosten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille direktiivin 98/79/EY mukaisesti antamien todistusten voimassaoloa, päättyy 26 päivänä toukokuuta 2024 eli samana päivänä kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 säädetty siirtymäaika, joka koskee EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja sellaisten todistusten voimassaoloa, jotka ilmoitetut laitokset ovat antaneet lääkinnällisille laitteille kumottujen neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti. Tämä rasittaa toimijoita, jotka käsittelevät sekä lääkinnällisiä laitteita että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

(6)Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu sekä taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen jatkaa asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyjä siirtymäaikoja niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joille ilmoitetut laitokset ovat antaneet todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti. Samoista syistä on myös tarpeen säätää riittävästä siirtymäajasta laitteille, joille on asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti ensimmäistä kertaa tehtävä sellainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos. (7)Jotta ilmoitettujen laitosten kapasiteetin lisäämiseen tarvittava aika voitaisiin määrittää, olisi löydettävä tasapaino käytettävissä olevan rajallisen kapasiteetin ja kansanterveyden korkeatasoisen suojelun välillä. Sen vuoksi siirtymäajoissa, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joille on asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti ensimmäistä kertaa tehtävä sellainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos, olisi tehtävä ero korkeamman ja alemman riskiluokan laitteiden välillä. Siirtymäajan pituuden olisi oltava sidoksissa kyseisen laitteen riskiluokkaan siten, että aika on lyhyempi korkeamman riskiluokan laitteilla ja pidempi alemman riskiluokan laitteilla. (8)Jotta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille, jotka saatetaan markkinoille tässä asetuksessa vahvistettujen siirtymäsäännösten mukaisesti, saataisiin riittävästi aikaa niiden asettamiseksi edelleen saataville markkinoilla, mukaan lukien niiden toimittaminen loppukäyttäjille, tai niiden ottamiseksi käyttöön, asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyä loppuunmyyntipäivää olisi mukautettava uusien siirtymäaikojen huomioon ottamiseksi. (9)Kun otetaan huomioon terveydenhuollon yksiköiltä covid-19-pandemian torjunnassa vaaditut resurssit, näille yksiköille olisi annettava lisäaikaa valmistautua asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyihin erityisiin vaatimuksiin, jotka koskevat laitteiden valmistusta ja käyttöä samassa terveydenhuollon yksikössä, jäljempänä ’omaan käyttöön valmistetut laitteet’. Sen vuoksi kyseisten vaatimusten soveltamista olisi lykättävä. Koska terveydenhuollon yksiköt tarvitsevat kattavan yleiskuvan markkinoilla saatavilla olevista CE-merkityistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, vaatimusta perustella, että kohteena olevan potilasryhmän tarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata, ei pitäisi soveltaa ennen kuin tässä asetuksessa säädetyt siirtymäajat ovat päättyneet. (10)Näin ollen asetusta (EU) 2017/746 olisi muutettava. (11)Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyjen siirtymäaikojen soveltamisen lykkääminen, uusien siirtymäsäännösten käyttöönotto mainitussa asetuksessa sekä mainitussa asetuksessa säädettyjen omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien säännösten soveltamisen lykkääminen, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. (12)Tämä asetus annetaan covid-19-pandemiasta ja siihen liittyvästä kansanterveydellisestä kriisitilanteesta johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Jotta asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien säännösten siirtymäaikojen ja soveltamispäivän osalta saataisiin toivottu vaikutus erityisesti talouden toimijoiden oikeusvarmuuden takaamiseksi, tämän asetuksen olisi tultava voimaan ennen 26 päivää toukokuuta 2022. Sen vuoksi katsottiin aiheelliseksi säätää poikkeuksesta kahdeksan viikon määräaikaan, jota tarkoitetaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimukseen liitetyssä, kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyssä pöytäkirjassa N:o 1 olevassa 4 artiklassa. (13)Koska covid-19-pandemiaan liittyvään kansanterveydelliseen kriisitilanteeseen on puututtava välittömästi, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EU) 2017/746 seuraavasti: 1)Muutetaan 110 artikla seuraavasti: (a)muutetaan 2 kohta seuraavasti: i)korvataan ensimmäisessä alakohdassa päivämäärä ”27 päivänä toukokuuta 2024” päivämäärällä ”27 päivänä toukokuuta 2025”; ii)korvataan toisessa alakohdassa päivämäärä ”27 päivänä toukokuuta 2024” päivämäärällä ”27 päivänä toukokuuta 2025”; (b)korvataan 3 ja 4 kohta seuraavasti: ”3.Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, tämän kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja laitteita voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön kyseisissä alakohdissa vahvistettuihin päivämääriin saakka edellyttäen, että ne ovat tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen direktiivin 98/79/EY vaatimusten mukaisia, ja edellyttäen, että niiden suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Laitteita, joille on annettu direktiivin 98/79/EY mukainen ja tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa oleva todistus, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2025 saakka. Laitteita, joiden osalta direktiivin 98/79/EY mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ei edellyttänyt ilmoitetun laitoksen osallistumista, joiden osalta vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu ennen 26 päivää toukokuuta 2022 kyseisen direktiivin mukaisesti ja joiden osalta tämän asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön seuraaviin päivämääriin saakka: a)26 päivään toukokuuta 2025 luokan D laitteiden osalta;