Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta /* KOM/2001/0182 lopull. - COD 2001/0180 */



Virallinen lehti nro 304 E , 30/10/2001 s. 0327 - 0330



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT Johdanto Direktiiviä 90/220/ETY koskevan sovittelumenettelyn yhteydessä ja sen jälkeen annetussa selityksessä komissio toisti aikovansa esittää sopivia ehdotuksia GMO:ien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa. Komissio sitoutui selityksessä huolehtimaan myös siitä, että GMO:eista valmistetut tuotteet ovat asianmukaisesti jäljitettävissä. Yhteisön lainsäädännössä on jo annettu yleisiä jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä elintarvikkeille, rehuille ja siemenille. Erityisesti naudasta saataville tuotteille on äskeisen BSE-kriisin jälkeen luotu jäljitettävyyttä koskeva järjestelmä asetuksella (EY) N:o 1760/2000 [1]. Erityisesti GMO:eja koskevan jäljitettävyyden käsite otettiin ensimmäisen kerran yhteisön lainsäädäntöön direktiivissä 2001/18/EY [2] siten, että direktiivin 4 artiklan 6 kohdassa edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan jäljitettävyyden kaikissa GMO:ien markkinoille saattamisen vaiheissa. [1] Asetus (EY) 1760/2000 nautaeläinten tunnistus- ja rekisteröintijärjestelmän käyttöönottamisesta sekä naudanlihan ja naudanlihatuotteiden pakollisesta merkitsemisestä ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 820/97 kumoamisesta, EYVL L 204, 11.8.2000, s. 1. [2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivissä on säännökset, joilla GMO:ien jäljitettävyysjärjestelmä voitaisiin perustaa. Se ei kuitenkaan sisällä GMO:ien jäljitettävyyden määritelmää eikä jäljitettävyyden tavoitteita, eikä siinä esitetä kattavaa lähestymistapaa jäljitettävyyden täytäntöönpanolle. Direktiivissä säädetään GMO:iden merkitsemisestä, joka perustuu ilmoituksentekijälle osoitettuun lupaan. Lupa ei kuitenkaan ulotu toimijoihin, jotka saattavat GMO:n markkinoille myöhemmässä vaiheessa. GMO:eista valmistettujen tuotteiden jäljitettävyys ja merkinnät eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan. GMO:eja ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot ja päällekkäisyys voivat häiritä tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja aiheuttaa epäyhtenäisiä ja epäreiluja kilpailuolosuhteita. Yhteisön asetus, joka perustuisi direktiivin 2001/18/EY vaatimuksiin ja jolla otettaisiin käyttöön yhdenmukaistettu kehys kyseisten tuotteiden jäljitettävyyttä varten, tarjoaisi toimijoille oikeusvarmuuden sekä yhdenmukaisen ja johdonmukaisen lähestymistavan, jonka pitäisi vaikuttaa positiivisesti sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan. GMO:ien ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyden tavoitteet Jäljitettävyys voidaan määritellä tämän ehdotuksen yhteydessä mahdollisuudeksi jäljittää GMO:t ja GMO:eista valmistetut tuotteet kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa koko tuotanto- ja jakeluketjussa, mikä helpottaa laadunvalvontaa ja myös mahdollisuutta vetää tuotteet pois markkinoilta. Mikä tärkeää, tehokas jäljitettävyys toimii suojaverkkona, jos ilmenee haittavaikutuksia. GMO:ien ja niistä valmistettujen tuotteiden kulkeutumisen jäljittämistä jälkikäteen tuotanto- ja jakeluketjussa helpottavat jäljitettävyysvaatimukset, jotka perustuvat kyseisiä tuotteita koskevien merkityksellisten tietojen säilyttämiseen ja edelleen toimittamiseen markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Tällaisen jäljitettävyysjärjestelmän avulla voidaan vähentää tuotekohtaisten tietojen katkoksia tuotanto- ja jakeluketjussa ja siten helpottaa * tuotteiden vetämistä markkinoilta, jos ilmenee odottamaton riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle, * ihmisten terveyteen tai ympäristöön mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten kohdennettua seurantaa, kun se on tarpeen, ja * merkinnöissä esitettyjen väittämien valvontaa ja todentamista. GMO:ien ja niistä valmistettujen elintarvike- ja rehuvalmisteiden jäljitettävyyttä koskevat periaatteet Tämä ehdotus koskee GMO:ien jäljitettävyyttä, siten kuin ne määritellään direktiivissä 2001/18/EY, eli tuotteina tai tuotteissa, siemenet mukaan lukien, sekä GMO:eista valmistettuina elintarvikkeina tai rehuina. Termi 'GMO:eista valmistettu' määritellään tässä ehdotuksessa samalla tavalla kuin uuselintarvikkeista ja uuselintarvikkeiden ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa. Termi viittaa tuotteisiin, jotka on valmistettu geneettisesti muunnetuista organismeista, mutta jotka eivät sisällä niitä. Ehdotus ei vaikuta spesifisempien yhteisön lainsäädännössä säädettyjen, esimerkiksi esipakattujen tuotteiden tavaraerien numerointijärjestelmiä koskevien jäljitettävyys- ja merkintävaatimuksien soveltamiseen. Ehdotuksessa asetetaan seuraavat vaatimukset, jotta varmistettaisiin, että kyseisiin tuotteisiin sovelletaan yhdenmukaista jäljitettävyyttä koskevaa säännöstöä kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa: * Toimijoilla on oltava toiminnassa järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla voidaan selvittää, kenen käyttöön tuotteet saatetaan ja keneltä ne saadaan käyttöön. * Toimijoiden on toimitettava määritellyt tiedot (ks. jäljempänä), joista käy ilmi tuotteen tunnistetiedot sen sisältämien yksittäisten GMO:ien osalta sekä se, onko tuote valmistettu GMO:eista. * Toimijoiden on säilytettävä määritellyt tiedot 5 vuoden ajan ja annettava ne toimivaltaisten viranomaisten käyttöön pyynnöstä. Ehdotuksessa ei täsmennetä, miten nämä tiedot on annettava ja säilytettävä, koska monissa organisaatioissa on jo käytössä siihen tarkoitettuja järjestelmiä. GMO:ien jäljitettävyyden ja GMO:eista valmistettujen tuotteiden jäljitettävyyden tavoitteet eivät ole samat, ja siksi GMO:eista ja niistä valmistetuista tuotteista ei vaadita annettavaksi ja säilytettäväksi samoja tietoja. Tässä ehdotuksessa säädetään valmisteen sisältämien yksittäisten GMO:ien jäljitettävyydestä sallittujen muunnostapahtumien perusteella. GMO:eista valmistettujen tuotteiden jäljitettävyys ei taas edellytä niiden GMO:ien yksilöimistä, josta tuotteet on valmistettu. GMO:ien jäljitettävyys ja merkinnät Erityiset jäljitettävyysvaatimukset Direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 6 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on liitteessä IV säädettyjen vaatimusten mukaisesti toteutettava toimenpiteitä direktiivin C osan nojalla sallittujen GMO:ien jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Direktiivissä ei tehdä eroa liitteen IV vaatimusten soveltamisessa GMO:ien eri käyttötapojen välillä. Vaatimukset koskevat muun muassa menetelmiä ja tietoja, jotka on ilmoittamisen yhteydessä toimitettava spesifisen GMO:n tunnistamiseksi ja osoittamiseksi. Lisäksi direktiivissä 2001/18/EY säädetään velvoitteesta toteuttaa seurantaohjelma, jonka avulla voidaan jäljittää ja tunnistaa kaikki GMO:eista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden suorat tai epäsuorat, välittömät, viivästyneet tai ennakoimattomat vaikutukset ihmisten terveyteen tai ympäristöön sen jälkeen, kun tuotteet on saatettu markkinoille. Mahdolliset ennakoimattomat ja pitkäaikaiset GMO:eista aiheutuvat ympäristövaikutukset riippuvat viime kädessä GMO:n ominaisuuksista ja sen erityisestä geneettisestä muunnoksesta. Esimerkiksi mahdolliset vaikutukset geneettisesti muuntuneen siitepölyn siirrosta tavanomaiseen viljelylajiin tai sitä läheisesti muistuttaviin luonnonvaraisiin lajeihin riippuvat ensisijaisesti suuresti siitä, onko geneettisesti muunnettu viljalaji risti- vai itsepölyttyvä. Kuitenkin esimerkiksi hyönteisten Bt-toksiiniresistenssin mahdollinen kehittyminen liittyy vain sellaisiin GMO:eihin, jotka on muunnettu ilmentämään kyseistä toksiinia. Sellaisten GMO:ien tapaus, jotka on muunnettu spesifisesti ilmentämään toleranssia kasvinsuojeluaineille, ei ole kuitenkaan samanlainen, sillä tällaisissa GMO:eissa ei ole Bt-toksiinigeeniä. Jäljitettävyys, joka helpottaisi GMO:ien kohdennettua markkinoilta vetämistä ja ympäristöseurantaa, edellyttää sen vuoksi, että GMO voidaan tunnistaa ja sen ominaisuudet määrittää. Tämä voidaan toteuttaa sellaisella jäljitettävyysjärjestelmällä, jossa GMO:t tunnistetaan yksilöllisesti. GMO:ien spesifisten tunnistetietojen määrittäminen voi olla tärkeää myös silloin, kun GMO:lle voidaan nykyisen lainsäädännön mukaan myöntää lupa rajoitettuun käyttöön, esimerkiksi rehuksi mutta ei elintarvikkeeksi. Tämä koskisi GMO-seoksia, irtotavaratoimitukset mukaan lukien, sekä yhtä ainoaa GMO:ta sisältävät tuotteet. GMO:ien jäljitettävyyden helpottamiseksi ehdotuksessa edellytetään, että operaattorit toimittavat tuotteen vastaanottavalle toimijalle seuraavat täsmennetyt tiedot: * ilmoituksen, että tuote sisältää GMO:eja tai koostuu GMO:eista, * tuotteen sisältämiin GMO:eihin liittyvät yksilölliset tunnisteet. Tunnistetietojen täsmentäminen - yksilölliset koodit Luvan antaminen GMO:lle yhteisön lainsäädännön nojalla liittyy tällaiseen erityiseen muunnostapahtumaan (-tapahtumiin). Ehdotuksen lähtökohtana on luvanvaraiset muunnostapahtumat, joista GMO:eja kehitetään. Muunnostapahtuma voi olla tapahtuma, jossa tavanomainen organismi 'muunnetaan' (transformoidaan) siten, että siihen viedään muutettuja (modifioituja) DNA-jaksoja, joiden seurauksena muodostuu GMO. Kyseisten DNA-jaksojen vieminen organismiin määrää viime kädessä GMO:n muuttuneet ominaisuudet, kuten vastustuskyvyn hyönteisille ja kasvinsuojeluainetoleranssin. GMO:ien tunnistetietojen täsmentämiseksi direktiivissä 2001/18/EY vaaditaan, että kirjallisessa luvassa on kaikissa tapauksissa täsmennettävä markkinoille saatettavan (saatettavien) GMO:(ie)n tunnistetiedot ja niitä sisältävien tuotteiden vastaavat tiedot samoin kuin yksilöllinen tunniste. Yksilöllisen tunnisteen on siksi heijastettava sitä luvanvaraista muunnostapahtumaa, jolle lupa myönnetään. Direktiivissä viitataan järjestelmään, joka on suunniteltava asianmukaisella komiteamenettelyllä ja jota käytetään yksilöllisten tunnistimien (koodin) osoittamiseen GMO:eille. Kansainvälisten foorumien asiaa koskeva kehitys on otettava tässä huomioon. Järjestelmässä pitäisi edellyttää, että GMO:ien tunnistetiedot täsmennetään, kuten Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa ja myös OECD:ssä meneillään olevissa neuvotteluissa määrätään. Ehdotettavassa asetuksessa säädetään, että komissio perustaa järjestelmän yksinkertaisten numeeristen tai alfanumeeristen koodien kehittämiseksi ja osoittamiseksi GMO:eille. Järjestelmässä määrättäisiin automaattisesti GMO:eille osoitettavat yksilölliset koodit niiden tietojen perusteella, jotka esitetään muunnostapahtumaa koskevassa ilmoituksessa. Komission edellytetään ottavan tässä asiassa huomioon alan kansainvälisen kehityksen. Yksilöllisillä koodeilla on merkitystä kaikille toimialoille, muun muassa elintarvike-, rehu- ja siemenalalle. Siksi ehdotuksessa ehdotetaan komitean perustamista kehittämään järjestelmä, jonka avulla kehitetään ja osoitetaan koodit GMO:eille. Yksilölliset koodit bioturvallisuuspöytäkirjan ja OECD:n yhteydessä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa ei viitata jäljitettävyyteen, mutta viitataan kuitenkin vaatimukseen GMO:ien tunnistetietojen täsmentämisestä. Päinvastoin kuin direktiivissä 2001/18/EY, kyseisessä pöytäkirjassa tehdään ero GMO:ien eri käyttötapojen välillä. Bioturvallisuuspöytäkirjan 18 artiklan 2 kohdan c alakohdassa vaaditaan, että ympäristöön tarkoituksellisesti levitettäväksi tarkoitettujen elävien muunnettujen organismien tunnistetiedot sekä kyseisen GMO:n merkitykselliset piirteet ja/tai ominaisuudet täsmennetään. Pöytäkirjan 18 artiklan 2 kohdan a alakohdassa edellytetään, että elintarvikkeina, rehuina tai prosesseihin käytettäväksi tarkoitettuihin tuotteisiin sovellettavista yksityiskohtaisista vaatimuksista, kuten niiden tunnistetietojen täsmentämisestä, päätetään viimeistään kaksi vuotta pöytäkirjan voimaantulosta. Tähän sisältyy kyseisten GMO:ien tunnistetietojen täsmentäminen ja mahdolliset yksilölliset tunnisteet (siten kuin niihin viitataan pöytäkirjan liitteessä II). On jo keskusteltu yksilöllisistä tunnistekoodeista, jotka helpottaisivat GMO:eihin liittyvän tiedon etsimistä ja hakua bioturvallisuustietokeskuksesta (Biosafety Clearing House), erityisesti jos pannaan täytäntöön suositeltu keskitetty lähestymistapa elintarvikkeina, rehuina tai prosesseihin käytettäviin GMO:eihin sovellettaviin menettelyihin liittyvien tietojen varastoimiseksi ja hallinnoimiseksi. Yksilöllisten tunnistimien järjestelmästä keskustellaan myös OECD:ssä erityisesti geenimuunneltujen viljalajikkeiden yhteydessä. Siirtogeenisten kasvien yksilöllisiä tunnistimia soveltavaa järjestelmää koskevan lokakuussa 2000 pidetyn OECD:n työryhmätapaamisen raportin [3] mukaan sovittiin yhteisymmärryksessä yksilöllisten koodien (tunnisteiden) osoittamisesta muunnostapahtuman tasolla, kuten tässä ehdotuksessa ehdotetaan. OECD:n työryhmä päätti myös enemmistöpäätöksellä, että yksilölliset koodit olisi osoitettava kaupallisiin tarkoituksiin sovellettavan säännöksiin perustuvan hyväksynnän mukaisesti. Koodien pitäisi olla sopivia myös tuotteille, joilla on jo hyväksyntä. [3] OECD:n terveyttä ja ympäristöä koskevat julkaisut, sarja Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology (Biotekniikkaa koskevan lainsäädännön yhdenmukaistaminen) (ENV/JM/MONO(2001)5. Muita keskeisiä kysymyksiä, joita OECD:n työryhmässä on tarkoitus käsitellä, on tunnisteen alfanumeerinen muoto ja myös linkit keskeisiin tietokantoihin, jotka koskevat kaupallisiin tarkoituksiin, siis ympäristöön päästämiseen sekä käyttöön elintarvikkeina ja rehuina, luvan saaneita tuotteita. Tähän kuuluu muun muassa numerot ja kirjaimet, joita käytetään osoittamaan esimerkiksi luvanantovuotta, ilmoittavaa yritystä, muunnettua lajia, muunnos-tyyppiä ja GMO:n aiottua käyttöä. Nämä OECD:n neuvottelut edistyvät koko ajan. Toiminta Vaatimus, että toimijat toimittavat edelleen ja säilyttävät nämä tiedot siitä vaiheesta lähtien, kun GMO:t on saatettu markkinoille ensimmäisen kerran niiden lopulliseen käyttöön asti elintarvikkeina, rehuina tai prosesseissa, mahdollistaa sen, että toimivaltaiset viranomaiset voivat jäljittää GMO:t tuotanto- ja jakeluketjun aiempiin vaiheisiin. Tämä helpottaa markkinoilta pois vetämistä, jos odottamattomia vaikutuksia ilmenee, sekä merkintöjä. Lisätiedot, erityisesti GMO:ien geneettisiä muunnoksia koskevat tarkat tiedot, voivat olla tarpeen markkinoille saattamisen jälkeen tapahtuvassa valvonnassa ja seurannassa, myös tuotteen sisältämien GMO:ien tunnistetietojen todentamisessa. Direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio perustaa yhden tai useamman rekisterin, johon kirjataan tällaiset tiedot, tunnistus- ja osoitusmenetelmät mukaan lukien. Kyseisen artiklan 3 kohdassa edellytetään lisäksi, että jäsenvaltiot perustavat rekisterejä, joihin kirjataan direktiivin C osan nojalla viljeltyjen GMO:ien viljelypaikka ympäristöseurantaa varten. Rekisterien on tarkoitus myös olla apuna toimialakohtaiseen lainsäädäntöön kuuluvia vaatimuksia koskevissa asioissa, ja yksilöllisten koodien on tarkoitus antaa pääsy tällaisiin rekistereihin, jotta luvanvaraisia muunnostapahtumia koskeviin tietoihin voidaan antaa käyttömahdollisuus. Jäljitettävyyden toimivuus edellyttää, että tuotteessa olevien GMO:ien tunnistetiedot voidaan todeta tuotanto- tai jakeluketjun ensimmäisessä vaiheessa, kun tuote saatetaan markkinoille. Tämän ei pitäisi aiheuttaa kohtuuttomia ongelmia yhteisöstä peräisin oleville tuotteille. Huomiota on kuitenkin kiinnitettävä EU:n ulkopuolisista maista tuotuihin tuotteisiin, erityisesti tavallisten lajien irtokuljetuksiin, joissa voi olla tuntematon seos GMO:eja. Tällaisia kuljetuksia yhteisöön tuovien maahantuojien on täsmennettävä näiden tuotteiden tunnistetiedot, ts. niiden sisältämät GMO:t. Jos näitä tietoja ei saada viejältä, pitäisi maahantuojien määrittää tuotteen sisältämien GMO:ien tunnistetiedot, mikä edellyttäisi todennäköisesti näytteidenottoa ja analyyttisiä testejä. Ehdotuksessa säädetään siksi mahdollisuudesta antaa neuvoja irtotavaran näytteenotosta ja testauksesta, jotta helpotettaisiin yhteistä lähestymistapaa yhteisössä. Tuotteiden sisältämien GMO:ien tunnistetietojen määrittäminen tässä alkuvaiheessa on ratkaisevan tärkeää, koska kyseiset tiedot toimitetaan edelleen ja säilytetään tuotteen markkinoille saattamisen myöhemmissä vaiheissa. Ehdotuksessa säädetään, että nämä tiedot toimitettaisiin jatkossakin tuotteen mukana, kun tuote sittemmin saatetaan markkinoille joko yhtenä kokonaisuutena tai jaettuna eri toimituseriin. Kun alkuperäinen toimituserä tai irtotavaralähetys jaetaan osiin, myöhemmässä vaiheessa tuotetta markkinoille saattavat toimijat eivät ole velvollisia takaamaan, että tuotteessa on edelleen mukana kaikkia alkuperäisessä toimituserässä olleita GMO:eja. Toimijat olisivat kuitenkin velvollisia toimittamaan ketjun seuraavalle toimijalle alkuperäistä tavaraerää koskevat tiedot, yksilölliset koodit mukaan lukien. Ehdotuksessa ei siksi säädetä, että toimijoiden olisi pakko testata GMO:eja kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa, mikä ei olisi kustannustehokasta. Testejä saa kuitenkin tehdä vapaaehtoisesti, tai valvontaviranomaiset voivat tehdä niitä tarvittaessa. Helpottaakseen koordinoitua lähestymistapaa jäsenvaltioiden tarkastus- ja valvontatoiminnalle komissio laatii näytteenottoa ja testausta koskevia ohjeita ennen tämän asetuksen soveltamista. Komissio jatkaa kansainvälisiä neuvotteluja, myös kauppa-kumppanien kanssa, pyrkien yhteiseen lähestymistapaan kyseisten menetelmien suhteen, erityisesti irtotavaran ollessa kysymyksessä. Lisäksi direktiivin 2001/18/EY ja geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annettavan asetuksen (EY) N:o .../2002 mukaisesti markkinoille saatettujen GMO:ien ja niistä valmistettujen tuotteiden tiedoksiannoissa on mainittava GMO:ien osoittamis- ja tunnistusmenetelmät. Jotta ehdotus olisi käytännössä toteutettavissa, voi olla myös tarpeen asettaa kynnysarvoja tuotteille, joissa saattaa esiintyä adventiivisia GMO:eja tai niin pieniä määriä GMO:eja, ettei niitä voi teknisesti välttää. Kynnysrajojen alapuolella näitä tuotteita ei tarvitsisi merkitä eikä jäljittää. Merkinnät Direktiivin 2001/18/EY 21 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on kirjallisessa luvassa mainittujen asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti toteutettava tarpeelliset toimenpiteet GMO:ien merkintöjen varmistamiseksi kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa. Tässä ehdotuksessa asetetaan toimijoille jäljitettävyyden suhteen laillinen velvoite markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa toimittaa edelleen ja säilyttää määriteltyjä tietoja GMO:eista, niiden yksilölliset koodit mukaan lukien. Tätä velvoitetta on laajennettu sisältämään esipakattujen tuotteiden merkinnät direktiivissä 2001/18/EY vaaditun merkintöjen sanamuodon mukaisesti. Ehdotuksessa edellytetään, että kun GMO:eista koostuvia tai niitä sisältäviä esipakattuja tuotteita saatetaan markkinoille missä tahansa tuotanto- ja jakeluketjun vaiheessa, toimijoiden on varmistettava, että merkinnöissä on teksti "Tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja". Kun tuotteet, irtotavara mukaan lukien, eivät ole pakattuja eikä etiketin käyttö ole mahdollista, toimijoiden on varmistettava, että tämä tieto toimitetaan vastaanottajalle tuotteen mukana. Tämä voidaan tehdä esimerkiksi mukana seuraavan asiakirja-aineiston avulla. Jäljitettävyysvaatimukset GMO:eista valmistetuille tuotteille Yhteisön lainsäädännössä on jo annettu yleisiä jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä elintarvikkeille ja rehuille. Erityisesti naudasta saataville tuotteille on äskeisen BSE-kriisin jälkeen säädetty jäljitettävyyttä koskeva järjestelmä asetuksella (EY) N:o 1760/2000 [4]. [4] Asetus (EY) 1760/2000 nautaeläinten tunnistus- ja rekisteröintijärjestelmän käyttöönottamisesta sekä naudanlihan ja naudanlihatuotteiden pakollisesta merkitsemisestä ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 820/97 kumoamisesta, EYVL L 204, 11.8.2000, s. 1. Elintarvike-erän tunnistamismerkinnöistä annetussa neuvoston direktiivissä 89/396/ETY [5] täsmennetään, että elintarviketta ei saa pitää kaupan, ellei siihen ole liitetty merkintää erästä, johon se kuuluu. Tällä direktiivillä pannaan täytäntöön Codex-standardi, jonka tavoitteena on, että tuotteista voidaan antaa paremmat tunnistetiedot ja muita hyödyllisiä tietoja, kun elintarvikkeet ovat kiistan aiheena tai muodostavat uhan kuluttajien terveydelle. Direktiivi mahdollistaa siksi tietynasteisen jäljitettävyyden tuotanto- ja jakeluketjuissa, mutta se ei kata kaikkia elintarvikkeiden ainesosia. Se ei esimerkiksi kata irtotavaraa. [5] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 21. Rehulainsäädännössä, kuten tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä annetussa direktiivissä 95/69/EY, säädetään myös tietyistä jäljitettävyysvaatimuksista. Komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvike-lainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista [6] (yleinen elintarvikelaki) säädetään jäljitettävyydestä kaikissa elintarvike- ja rehualan tuotanto- ja jakeluketjun vaiheissa. Jäljitettävyyden tarkoituksena on helpottaa yksittäisten tuotteiden vetämistä pois markkinoilta ja/tai tarjota kuluttajille tai valvontaviranomaisille asianmukaista tietoa. Ehdotuksen mukaan elintarvike- ja rehualan toimijoiden on voitava tunnistaa, miltä toimittajalta tuote on saatu. Heidän on myös voitava säilyttää ja toimittaa ketjun seuraavalle toimijalle tuotteita koskevia tietoja. Tieto on myös annettava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten käyttöön. [6] KOM(2000)716 lopullinen, 8.11.2000. Yhteisön nykyisessä elintarvikkeita ja rehuja koskevassa lainsäädännössä ja yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevassa ehdotuksessa olevissa jäljitettävyyttä koskevissa säännöksissä ei kuitenkaan käsitellä erityisesti GMO:eista valmistettujen elintarvikkeiden jäljitettävyyttä. Nyt käsillä oleva ehdotus perustuu nykyisen elintarvike- ja rehulainsäädännön jäljitettävyysjärjestelmiin ja elintarvikelain yleisiä periaatteita ja vaatimuksia koskevaan ehdotukseen, ja sen tarkoituksena on ulottaa nämä vaatimukset sisältämään tietoja siitä, onko elintarvike tai rehu valmistettu GMO:eista. Tämän saavuttamiseksi toimijat velvoitetaan luovuttamaan määriteltyjä tietoja siitä, että tuote on valmistettu GMO:eista, tuotanto- ja jakeluketjussa seuraavana oleville toimijoille. Tässä ehdotuksessa ei kuitenkaan vaadita, että GMO:eille osoitetut yksilölliset koodit olisi ilmoitettava GMO:eista valmistetun tuotteen mukana. Tämä perustuu seuraaviin seikkoihin: * Erityisesti on epätodennäköistä, että GMO:eista valmistettujen tuotteiden, kuten geneettisesti muunnetun maissin jyvistä valmistettujen jauhojen, markkinoille saattamisesta seuraisi odottamattomia ympäristövaikutuksia, sillä jalostamisen seurauksena tuotteen sisältämä perimäaines on elinkyvytöntä. * GMO:eja sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskevissa vaatimuksissa ei vaadita tietoja niiden GMO:eiden muunnostapahtumista, joista tuote on valmistettu. Elintarvikkeiden tai rehujen GMO-alkuperää koskevan tiedon edelleen toimittaminen ja säilyttäminen tuotanto- ja jakeluketjussa helpottaisi lopputuotteen pakkausmerkintöjen tekemistä EU:n nykyisessä elintarvikkeiden merkintäjärjestelmässä. Sen avulla voitaisiin myös tarkastaa ja valvoa GMO:eja sisältäviä elintarvikkeita koskevien nykyisten merkintäsäännösten noudattamista ja vähentää riippuvuutta detektiomenetelmistä. Kattavien merkintöjen tekeminen ei edellytä yksittäisten GMO:ien yksityiskohtaisen historian ja alkuperän määrittämistä jäljitysjärjestelmässä. Jotta ostajalle tai kuluttajalle voidaan antaa asianmukaisia tietoja, riittää, että merkinnöissä sanotaan, että tuote on valmistettu GMO:eista. Jäljitettävyysvaatimusten ehdottaminen on perustana sille, että GMO:eista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset voidaan laajentaa koskemaan kaikkia GMO:eista valmistettuja elintarvikkeita ja niiden ainesosia. Yhteisöön tuotteita tuovien toimijoiden olisi noudatettava tämän ehdotuksen vaatimuksia ja toimitettava edelleen tieto, että tuote on valmistettu GMO:eista. Kustannukset Erityisesti GMO:ien ja GMO:eista valmistettujen tuotteiden jäljitettävyyden käyttöönoton kustannuksia on vaikea arvioida tarkkaan. Ehdotetut jäljitettävyysvaatimukset perustuvat kuitenkin laajalti niihin yleisvaatimuksiin, jotka sisältyvät komission ehdotukseen elintarvikelain yleisistä periaatteista ja vaatimuksista annettavasta asetuksesta. Siinä otetaan käyttöön jäljitettävyyden periaate elintarvike- ja rehuteollisuuden kaikissa tuotanto- ja jakeluketjun vaiheissa. Ehdotuksessa mainittujen tietojen edelleen toimittaminen ja säilyttäminen voitaisiin suurelta osin sisällyttää nykyisiin liiketoimijärjestelmiin, eivätkä ne siten merkitsisi merkittäviä lisäkustannuksia toimijoille. Liiketoimien yhteydessä toimitetaan jo nyt useimmiten tavarantoimittajaa, asiakasta, hintaa ja kaupantekopäivää samoin kuin tuotteen laatua, lähdettä, sisältöä ja määrää koskevat tiedot. Toimijoiden on myös kansallisten hallinnollisten määräysten mukaan säilytettävä nämä tiedot esimerkiksi alv:n palautusta varten. Jos lähestymistapaa ei yhdenmukaisteta, jäsenvaltioissa voidaan ottaa käyttöön erilaisia jäljitettävyysvaatimuksia, mikä voi häiritä tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja vääristää kilpailua. Tällaisen lähestymistavan kustannuksia on myös vaikea arvioida, mutta ne ovat todennäköisesti paljon korkeammat kaikille toimijoille. Ehdotuksessa pyritään siihen, että toimittamalla ja säilyttämällä tietoja jäljitettävyyden helpottamiseksi voidaan vähentää näytteenotto- ja testaustarvetta tuotteiden tunnistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Ehdotus vähentäisi myös testauksen tarvetta geneettisesti muunnetun materiaalin osoittamiseksi lopullisessa tuotteessa, ja siten se vähentäisi kustannuksia, joita yrityksille aiheutuu yhteisön lainsäädännön nykyisten merkintöjä koskevien säännösten noudattamisesta. Näytteenottoa ja testausta tarvittaisiin kuitenkin edelleen tarkistamista varten, kun viejämaista ei ole saatavilla luotettavia tietoja, sekä valvontaa ja tarkastuksia varten. Todennäköisesti siksi aiheutuu jonkin verran kustannuksia. Ehdotuksen mukaan komissio voi laatia näytteenottoa koskevia ohjeita. Tämä vähentää oikeudellista epävarmuutta ja testaukseen ja näytteenottoon liittyvää taakkaa. Tehokkaiden jäljitettävyysvaatimusten käyttöönoton ansiosta voitaisiin myös ehkäistä kovin suuria taloudellisia tappioita tai tavaramerkin maineen menetystä, jos ilmenee odottamaton riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Äskettäinen tapaus Yhdysvalloissa, jossa ainoastaan rehuissa sallittu geneettisesti muunnettu maissilajike pääsi elintarvikeketjuun, osoittaa, että kaikkia tuotanto- ja jakeluketjuun kuuluvia toimijoita velvoittavien pakollisten jäljitettävyysvaatimusten puute voi aiheuttaa valtavat kustannukset. Tämä koskee yritysten lisäksi myös julkisviranomaisia. Järjestelmä, joka pystyisi ainoastaan panemaan alkuun osittaisen tai vapaaehtoisen markkinoilta vetämisen, saattaisi myös aiheuttaa kuluttajien luottamuksen vähenemisen entisestään. 2001/0180 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 1 kohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [7], [7] EYVL C ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [8], [8] EYVL C ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [9], [9] EYVL C noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [10], [10] EYVL C sekä katsovat seuraavaa: (1) Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY [11], sellaisena kuin se on muutettuna [geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista] annetulla asetuksella (EY) N:o .../2002 [12] vaaditaan jäsenvaltioita toteuttamaan toimenpiteitä sallittujen geneettisesti muunnettujen organismien (GMO:ien) jäljitettävyyden ja merkintöjen varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. [11] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. [12] EYVL L (2) GMO:ien ja niistä valmistettujen tuotteiden jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevien sekä GMO:eista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot voivat häiritä tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja aiheuttaa epäyhtenäisiä ja epäreiluja kilpailuolosuhteita. GMO:ien jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskeva yhdenmukaistettu yhteisön kehys edistäisi osaltaan sisämarkkinoiden toimintaa. Direktiivi 2001/18/EY olisi muutettava vastaavasti. (3) GMO:eille asetettujen jäljitettävyysvaatimusten pitäisi helpottaa sekä tuotteiden vetämistä markkinoilta, kun todetaan ennakoimattomia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, että seurannan kohdistamista mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi erityisesti ympäristössä. (4) GMO:eista valmistetuille elintarvikkeille ja rehuille olisi asetettava jäljitettävyys-vaatimuksia, jotta helpotettaisiin tällaisten tuotteiden tarkkoja pakkausmerkintöjä [geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista] annettavan asetuksen (EY) N:o .../2002 vaatimusten mukaisesti. Tällöin sekä toimijoilla että kuluttajilla olisi tosiasiallisesti valinnanvapaus, ja merkinnöissä esitettyjä väittämiä voitaisiin valvoa ja todentaa. GMO:eista valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevien vaatimusten pitäisi olla samanlaiset, jottei aiheutuisi tiedonkatkoksia, jos lopullinen käyttö muuttuu. (5) Tiedon, että tuotteet sisältävät GMO:eita tai koostuvat niistä, ja kyseisten GMO:ien yksilöllisten koodien edelleen toimittaminen ja säilyttäminen markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa muodostaa perustan GMO:ien asianmukaiselle jäljitettävyydelle ja merkinnöille. Koodeja voidaan käyttää GMO:eja koskevien erityisten tietojen hakemiseksi rekistereistä sekä GMO:ien tunnistamiseksi, osoittamiseksi ja seuraamiseksi direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. (6) Tiedon, että elintarvike tai rehu on valmistettu GMO:eista, edelleen toimittaminen ja säilyttäminen muodostaa myös perustan GMO:eista valmistettujen tuotteiden asianmukaiselle jäljitettävyydelle. (7) Näytteenottoa ja osoittamismenetelmiä koskevia ohjeita olisi kehitettävä, jotta helpotettaisiin yhteensovitettua lähestymistapaa valvontaan ja tarkastukseen ja varmistettaisiin toimijoille oikeudellinen varmuus. (8) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän asetuksen säännösten rikkomiseen. (9) Tietyt tuotteisiin jäävät GMO:ien jäämät voivat olla adventiivisia tai teknisesti mahdottomia välttää. Tällaisten GMO-jäämien läsnäolo ei saisi edellyttää merkintöjä ja jäljitettävyyttä koskevia vaatimuksia. (10) Koska tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyssä neuvoston päätöksen 1999/468/EY [13] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi säädettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen. [13] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (11) Ennen kuin jäljitettävyyteen ja merkintöihin liittyviä toimenpiteitä voidaan soveltaa, olisi perustettava järjestelmät yksilöllisten koodien kehittämiseksi ja osoittamiseksi GMO:eille. (12) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asiasisältö Tässä asetuksessa säädetään geneettisesti muunnettujen organismien (GMO:en) sekä GMO:eista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyteen sovellettavasta kehyksestä, jonka tavoitteena on helpottaa tarkkoja merkintöjä, ympäristön seurantaa ja tuotteiden vetämistä markkinoilta. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa: a) yhteisön lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettuihin GMO:eista koostuviin tai niitä sisältäviin tuotteisiin; b) yhteisön lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettuihin GMO:eista valmistettuihin elintarvikkeisiin ja niiden ainesosiin, elintarvikkeiden lisäaineet ja aromiaineet mukaan lukien; c) yhteisön lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettuihin GMO:eista valmistettuihin rehuihin, rehuseoksiin ja rehujen lisäaineisiin. 2. Tätä asetusta ei sovelleta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [14] säännösten mukaisesti sallittuihin ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin. [14] EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) 'geneettisesti muunnetulla organismilla' direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä geneettisesti muunnettua organismia; 2) 'GMO:eista valmistetulla' kokonaan tai osittain GMO:eista johdettua tuotetta, joka ei sisällä GMO:eja eikä koostu niistä; 3) 'jäljitettävyydellä' sitä, että GMO:t ja GMO:eista valmistetut tuotteet voidaan jäljittää kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa koko tuotanto- ja jakeluketjussa; 4) 'yksilöllisellä koodilla' yksinkertaista numeerista tai alfanumeerista koodia, jonka avulla voidaan tunnistaa GMO. Koodi kehitetään luvan saaneen muunnostapahtuman perusteella ja sen avulla voidaan hakea kyseistä GMO:a koskevia erityisiä tietoja; 5) 'toimijalla' henkilöä, joka saattaa tuotteen markkinoille ja myös henkilöä, joka vastaanottaa yhteisön markkinoille saatetun tuotteen missä tahansa tuotanto- ja jakeluketjun vaiheessa, mutta ei ole lopullinen kuluttaja; 6) 'elintarvikkeella' [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeita koskevista menettelyistä annetun ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi 2 artiklassa] määriteltyä elintarviketta; 7) 'elintarvikelisäaineella' neuvoston direktiivin 89/107/ETY [15] 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä elintarvikelisäainetta; [15] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. 8) 'aromilla' neuvoston direktiivin 88/388/ETY [16] 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä aromia; [16] EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61. 9) 'rehulla' [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeita koskevista menettelyistä annetun ehdotuksen asetukseksi 3 artiklan 4 kohdassa] määriteltyä rehua; 10) 'rehuseoksilla' neuvoston direktiivin 79/373/ETY [17] 2 artiklan b kohdassa määriteltyjä rehuseoksia; [17] EYVL L 86, 6.4.1979, s. 30. 11) 'rehuaineilla' neuvoston direktiivin 96/25/EY [18] 2 artiklan a kohdassa määriteltyjä rehuaineita; [18] EYVL L 125, 23.5.1996, s. 35. 12) 'rehujen lisäaineilla' neuvoston direktiivin 70/524/ETY [19] 2 artiklan a kohdassa määriteltyjä lisäaineita; [19] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. 13) 'markkinoille saattamisella' kolmansien saataville asettamista joko maksua vastaan tai ilmaiseksi; 14) 'tuotteen markkinoille saattamisen ensimmäisellä vaiheella' tuotanto- ja jakeluketjun ensimmäistä liiketapahtumaa, jossa tuote luovutetaan kolmannelle; (15) 'esipakatulla' mitä tahansa yksittäistä lopulliselle käyttäjälle myytäväksi asetettua tavaraa, joka koostuu tuotteesta ja pakkauksesta, johon se on kääritty ennen myytäväksi asettamista, riippumatta siitä, onko tuote pakattu siihen kokonaan tai vain osittain, mutta kuitenkin siten, että tuotteen sisältöä ei voida muuttaa avaamatta tai muuttamatta pakkausta. 4 artikla GMO:ien jäljitettävyys- ja merkintävaatimukset 1. Kun GMO:eista koostuvia tai niitä sisältäviä esipakattuja tuotteita saatetaan markkinoille, toimijoiden on varmistettava, että merkinnöissä on teksti 'Tuote sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja'. 2. Saattaessaan ensimmäisen kerran markkinoille GMO:eista koostuvaa tai niitä sisältävää tuotetta toimijoiden on varmistettava, että tuotteen vastaanottavalle toimijalle annetaan seuraavat tiedot: a) tieto siitä, että tuote sisältää GMO:eja tai koostuu niistä; b) kyseisille GMO:eille 8 artiklan mukaisesti osoitetun yksilöllisen koodin (osoitetut yksilölliset koodit). Edellä b alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan kuitenkin korvata toimijan selityksellä, että tuotetta käytetään ainoastaan elintarvikkeena tai rehuna taikka prosessointiin ja että tuotteen mukana on sen mahdollisesti sisältämien GMO:ien yksilölliset koodit. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden kaikissa myöhemmissä markkinoille saattamisen vaiheissa toimijoiden on varmistettava, että 2 kohdan mukaisesti saadut tiedot toimitetaan tuotteen vastaanottaville toimijoille. 4. Toimijoilla on oltava toiminnassa järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla viiden vuoden aikana kustakin liiketapahtumasta voidaan selvittää, keneltä 2 kohdassa tarkoitetut tuotteet saadaan käyttöön ja kenelle ne saatetaan käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista. 5. Edellä 1 ja 4 kohta eivät rajoita yhteisön lainsäädännön muiden erityisvaatimusten soveltamista. 5 artikla Jäljitettävyysvaatimukset GMO:eista valmistetuille tuotteille 1. Kun toimijat saattavat markkinoille GMO:eista valmistettuja tuotteita, heidän on varmistettava, että tuotteen vastaanottavalle toimijalle annetaan seuraavat tiedot: a) maininta GMO:eista valmistetuista elintarvikkeen ainesosista, lisäaineet ja aromit mukaan lukien; b) maininta GMO:eista valmistetuista rehuaineista tai rehun lisäaineista; c) jos tuotteesta ei ole ainesosaluetteloa, maininta että se on valmistettu GMO:eista. 2. Toimijoilla on oltava toiminnassa järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla viiden vuoden aikana kustakin liiketapahtumasta voidaan selvittää, keneltä 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet saadaan käyttöön ja kenelle ne saatetaan käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista. 3. Edellä 1 ja 2 kohta eivät rajoita yhteisön lainsäädännön muiden erityisvaatimusten soveltamista. 6 artikla Vapautukset 1. Jos yhteisön lainsäädännössä säädetään erityisistä tunnistamisjärjestelmistä, kuten esipakattujen tuotteiden tavaraerien numerointijärjestelmistä, toimijoiden ei tarvitse säilyttää 4 kohdan 2 ja 3 kohdassa ja 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, edellyttäen, että tämä tieto ja tavaraerän numero on selvästi merkitty pakkaukseen ja että tavaraerien numeroita koskevat tiedot säilytetään 4 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan. 2. Poiketen siitä, mitä säädetään 4 artiklan 3 ja 4 kohdassa sekä 5 artiklan 2 kohdassa, elintarvikkeita lopulliselle kuluttajalle toimittavien toimittajien ei tarvitse ylläpitää asiakirja-aineistoa siitä, kenelle tuotteet on myyty. 3. Suoraan elintarvikkeiksi, rehuiksi tai prosesseissa käytettäviksi tarkoitetut tuotteet, jotka koostuvat GMO:eista tai sisältävät GMO:eja ja jotka täyttävät direktiivin 2001/18/EY [20] 12a artiklassa säädetyt edellytykset, vapautetaan 4 artiklan vaatimuksista. [20] [Sellaisena kuin se on muutettuna geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetulla asetuksella (EY) N:o .../2002]. 4. GMO:eista valmistetut elintarvikkeet ja rehut, jotka täyttävät [geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista] annettavan asetuksen (EY) N:o .../2002 5 ja 18 artiklassa säädetyt edellytykset, vapautetaan 5 artiklan vaatimuksista. 7 artikla Direktiivin 2001/18/EY muuttaminen Poistetaan direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 6 kohta. 8 artikla Yksilölliset koodit Jäljempänä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen komissio a) perustaa järjestelmän yksilöllisten koodien kehittämiseksi ja osoittamiseksi GMO:eille ennen 1-7 artiklan soveltamista, ottaen huomioon kansainvälisen kehityksen; b) mukauttaa a alakohdassa tarkoitettua järjestelmää tarvittaessa kansainväliseen kehitykseen. 9 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän asetuksen noudattamista valvotaan suorittamalla tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä. 2. Helpottaakseen yhteensovitettua lähestymistapaa 1 kohdan täytäntöönpanemiseksi komissio kehittää näytteenottoa ja testausta koskevia teknisiä ohjeita ennen 1-7 artiklan soveltamista. 10 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 11 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän asetuksen säännösten rikkomiseen, ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, suhteellisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [180 päivän kuluessa siitä, kun tämä asetus on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä], ja ilmoitettava niiden muutokset mahdollisimman pian. 12 artikla Voimaantulo 1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 2. Edellä 1-7 artiklaa ja 9 artiklan 1 kohtaa sovelletaan yhdeksännestäkymmenennestä päivästä sen jälkeen, kun 8 artiklan a alakohdassa tarkoitettu toimenpide on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan sitova, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS Politiikan ala(t): Ympäristö Toiminnan ala(t): Ei sovelleta Toimenpiteen nimi: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 1. BUDJETTIKOHTA/-KOHDAT * A0701, A07030, A07031 2. NUMEROTIEDOT 2.1. Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B osa): 0 miljoonaa euroa maksusitoumus-määrärahoja 2.2. Toimenpiteen soveltamisaika: Ensimmäinen 5 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetuista toimista toteutetaan 1 päivästä kesäkuuta 2001 tämän asetuksen voimaantuloon. Järjestelmää ja asetuksessa säädettyjä erityisiä tietoja koskevia vaatimuksia täytyy mahdollisesti mukauttaa myöhemmin riippuen asian kansainvälisestä kehityksestä. 2.3. Monivuotinen kokonaismenoarvio: a) Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen (rahoitustoimien) aikataulu (ks. kohta 6.1.1) miljoonaa euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> b) Tekninen ja hallinnollinen apu, tukimenot (ks. kohta 6.1.2) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> c) Henkilöstö- ja muiden hallintomenojen kokonaisvaikutus rahoitukseen (vrt. kohdat 7.2 ja 7.3) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 2.4. Yhteensopivuus ohjelmasuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa * |X| Ehdotus on tehdyn ohjelmasuunnitelman mukainen. * | | Ehdotus edellyttää rahoitusnäkymien kyseisen otsakkeen ohjelmasuunnitelman muuttamista. * | | Tämä voi edellyttää toimielinten sopimuksen määräysten soveltamista. 2.5. Vaikutukset tuloihin [21] [21] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. * |X| Ei vaikuta tuloihin (kyseessä ovat toimenpiteen toteuttamiseen liittyvät tekniset näkökohdat). TAI * | | Vaikutukset tuloihin ovat seuraavat: Huom: Tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskutapaa koskevat täsmennykset ja huomautukset on liitettävä tähän rahoitusselvitykseen erillisellä lehdellä. >TAULUKON PAIKKA> (Kaikki asianomaiset budjettikohdat ilmoitetaan ja taulukkoon lisätään tarvittaessa rivejä, jos toimenpide kohdistuu useampaan budjettikohtaan.) 3. BUDJETTITIEDOT >TAULUKON PAIKKA> 4. OIKEUSPERUSTA Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artikla. 5. KUVAUS JA PERUSTELUT 5.1. Yhteisön toiminnan tarve [22] [22] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. 5.1.1. Toiminnan tavoitteet Ehdotuksessa säädetään vaatimuksista ja velvollisuuksista, joiden tarkoituksena on varmistaa GMO:ien ja niistä valmistettujen tuotteiden jäljitettävyys ja merkinnät markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Jäljitettävyys perustuu kyseisiä tuotteita koskevien täsmennettyjen tietojen, GMO:eille osoitettujen yksilöllisten koodien käyttö mukaan lukien, edelleen toimittamiseen ja säilyttämiseen markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Ehdotettavalla asetuksella säädetään järjestelmästä, jossa GMO:eille kehitetään ja osoitetaan yksilölliset koodit asetuksessa säädetyn komiteamenettelyn mukaisesti. Järjestelmä rahoitetaan tämän asetuksen rahoitusjärjestelyjen mukaisesti. Tarkoituksena on mahdollistaa tämän asetuksen tiettyjen, yksilöllistä koodia ja tiedonantoa koskevien säännösten täytäntöönpanotoimien rahoitus, kun asetus on annettu. Tarkoituksena on perustaa järjestelmä yksilöllisten koodien kehittämiseksi ja osoittamiseksi yhteisön lainsäädännön mukaisesti sallituille GMO:eille. 5.1.2. Ennakkoarviointiin liittyvät toimenpiteet Ei sovelleta. 5.1.3. Jälkiarvioinnin perusteella toteutettavat toimenpiteet Ei sovelleta. 5.2. Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat järjestelyt - Yleiset tavoitteet: yhteydet yleiseen päämäärään Asetuksen yleinen päämäärä GMO:ien ja niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen yhteydessä on myötävaikuttaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojeluun ja huolehtia siitä, että ostajat ja kuluttajat saavat tällaisia tuotteita koskevaa merkityksellistä tietoa. - Erityiset ja määrälliset tavoitteet Ottaa käyttöön yhdenmukaistettu kehys, jotta varmistetaan GMO:ien jäljitettävyys ja merkinnät ja niistä valmistettujen tuotteiden jäljitettävyys. Tämä toteutetaan tiettyjen tietojen, mukaan lukien GMO:n yksilöllinen koodi, edelleen toimittamisen ja säilyttämisen avulla. Tarkoituksena on helpottaa - tuotteiden vetämistä markkinoilta, jos ilmenee odottamaton riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle, - ihmisten terveyteen tai ympäristöön mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten kohdennettua seurantaa, kun se on tarpeen, ja - merkinnöissä esitettyjen väittämien valvontaa ja todentamista. Ottaa käyttöön GMO:ien tunnistetietojen täsmentämiseksi järjestelmä yksilöllisten koodien kehittämiseksi ja osoittamiseksi GMO:eille, joiden saattaminen markkinoille on yhteisön lainsäädännön mukaisesti sallittua. - Kohdepopulaatio Ehdotettavista toimenpiteistä hyötyy pääasiallisesti suuri yleisö, erityisesti kuluttajat. Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös ympäristön ja eläinten terveyden suojelu. 5.3. Toteutusta koskevat säännöt Lainsäädäntöprosessiin liittyvät kulut ovat suurelta osin jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa pidettävien kokousten kuluja. Tähän kuuluu yksilöllisten koodien järjestelmän alfanumeerisen formaatin määrittely ja myös koodien osoittamismenettely. Tätä varten pidetään työryhmäkokouksia, joihin osallistuu jäsenvaltioiden asiantuntijoita. Asiantuntijoita tarvitaan ympäristö- sekä elintarvike-, rehu- ja siemenkaupan aloilta. Tavoitteeseen pääsemistä edistävät myös osallistuminen asiaa koskeviin kansainvälisiin kokouksiin, esimerkiksi OECD:ssä, ja sidosryhmien, kuten alan teollisuuden sekä kuluttaja- ja tutkimusjärjestöjen kanssa pidettäviin kokouksiin. Järjestelmästä sovitaan ja se hyväksytään lopullisesti tässä asetuksessa säädettävässä komitologiamenettelyssä. Tätä varten pidetään kaksi asiaa käsittelevän sääntelykomitean kokousta, joihin osallistuu jäsenvaltioiden edustajia. 6. RAHOITUSVAIKUTUKSET 6.1. Kokonaisrahoitusvaikutus, B osa (koko ohjelmakaudeksi) (Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen kokonaismäärien laskutapa on esitettävä taulukossa 6.2 esitetyn jaottelun avulla). ) 6.1.1. Rahoitustuki MSM milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> 6.1.2. Tekninen ja hallinnollinen apu, tukimenot ja tietotekniikkakustannukset (MSM) >TAULUKON PAIKKA> 6.2. Toimenpidekohtainen kustannuslaskelma, B osa (koko ohjelmakaudeksi) [23] [23] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. (Jos toimia on useita, on ilmoitettava kuhunkin toimeen kuuluvista konkreettisista toimenpiteistä tarkat tiedot suoritteiden laajuuden ja kustannusten arviointia varten.). MSM milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> Laskutapa on tarvittaessa selitettävä. 7. VAIKUTUKSET HENKILÖSTÖÖN JA HALLINTOMENOIHIN 7.1. Vaikutus henkilöstöön >TAULUKON PAIKKA> 7.2. Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. 7.3. Muut toimesta johtuvat hallintomenot >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. (1) Mainittava komitean laji sekä ryhmä, johon se kuuluu. I. Yhteensä vuodessa (7.2 + 7.3) II Toimen kesto III Toimen kokonaiskustannukset (I x II) // 1. vuosi: 98 700 euroa 2. vuosi: 151 300 euroa 3. vuosi: 122 500 euroa 3 vuotta 372 500 euroa 8. SEURANTA JA ARVIOINTI 8.1. Seurantajärjestelmä Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarvittavat tarkastukset ja muut valvontatoimet tehdään tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden on myös toteutettava tarvittavat oikeudelliset tai hallinnolliset toimenpiteet, jos tämän asetuksen säännöksiä ei noudateta, ja ilmoitettava nämä toimenpiteet komissiolle. 8.2. Arvioinnin yksityiskohtaiset säännöt ja arviointijaksot Komission on harkittava järjestelmän toimivuutta mahdollisten valitusten ja jäsenvaltioiden raporttien pohjalta. 9. PETOSTEN TORJUNTATOIMET Ei sovelleta tässä esiin tuleviin taloudellisiin riskeihin.