[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 12.7.2006 KOM(2006) 388 lopullinen 2006/0136 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (komission esittämä) {SEK(2006) 930}{SEK(2006) 931} PERUSTELUT EHDOTUKSEN TAUSTA | 110 | a) Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Komissio antoi 26. heinäkuuta 2001 neuvostolle ja parlamentille kertomuksen direktiivin 91/414/ETY toiminnan edistymisestä (viite KOM(2001) 444). Kertomuksessa tuotiin esille joukko alueita, joilla direktiiviä voitaisiin parantaa. Komissio esitti kertomuksen päätelmänä, että nykylainsäädännön uudistaminen on tarpeen seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi: ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun vahvistaminen sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen EU:n kemianteollisuuden kilpailukyvyn ylläpitäminen ja tehostaminen kasvinsuojeluaineiden saatavuuden yhdenmukaistaminen eri jäsenvaltioissa avoimuuden lisääminen eläinkokeiden toistamisen välttäminen menettelyjen saattaminen ajan tasalle erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisen huomioon ottamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtävien määrittäminen. | 120 | b) Yleinen tausta Sekä neuvosto että Euroopan parlamentti pyysivät edistymistä koskevan kertomuksen perusteella komissiota esittämään ehdotuksia direktiivin muuttamiseksi. Lisäksi neuvosto pyysi komissiota pohtimaan sääntöjä muun muassa: selkärankaisilla tehtävien testien toistamisen välttämiseksi muiden kuin ammattikäyttäjien suojelemiseksi tehoaineiden hyväksymiskriteerien esittämiseksi erittäin vaarallisia aineita koskevien sääntöjen tiukentamiseksi edelleen vähäriskisiä aineita ja tuotteita koskevan yksinkertaistetun menettelyn ottamiseksi käyttöön. Euroopan parlamentti painotti myös seuraavia näkökohtia: vertailevan arvioinnin ja korvaavuuden periaate erittäin vaarallisten aineiden kieltäminen avoimuuden lisääminen vastavuoroisen tunnustamisen parantaminen ottamalla käyttöön tuotteiden hyväksymisvyöhykkeitä. Sekä Euroopan parlamentti että neuvosto pyysivät komissiota esittämään teemakohtaisen strategian torjunta-aineiden kestävälle käytölle ja jatkamaan jäämien enimmäismäärien vahvistamista. | 130 | c) Voimassa olevat aiemmat säännökset Kasvinsuojeluaineita koskevat yhteisön sääntelypuitteet sisältävät seuraavat: 1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annettu direktiivi 91/414/ETY, jolla pyritään ehkäisemään riskit jo niiden lähteellä erittäin kattavalla riskinarviointimenettelyllä, joka tehdään jokaiselle tehoaineelle ja ainetta sisältävälle tuotteelle ennen kuin ne hyväksytään myyntiin ja käyttöön. 2) Tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY, jossa annetaan luettelo aineista, jotka on kielletty EU:ssa ja joita ei saa sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin. 3) Torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, jossa maataloustuotteissa olevien tehoaineiden jäämille asetetaan enimmäismäärät kuluttajille aiheutuvien riskien rajoittamiseksi. Lisäksi jäämien enimmäismäärien seuranta on tärkeä keino arvioida, ovatko maanviljelijät soveltaneet oikein niitä ohjeita ja rajoituksia, jotka kasvinsuojeluaineiden luvissa on annettu. 4) Tämän asetusehdotuksen kanssa esitetään ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, joka koskee yhteisön toimintapuitteiden vahvistamista torjunta-aineiden kestävän käytön toteuttamiseksi. Sen on tarkoitus kattaa käyttö- ja jakeluvaiheet siltä osin kuin niitä ei käsitellä tässä ehdotuksessa. | 140 | d) Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan Ehdotustaan valmistellessaan komissio on ottanut huomioon Lissabonin strategian tärkeimmät osatekijät, joilla pyritään laajentamaan ja syventämään yhtenäismarkkinoita, varmistamaan avoimet ja kilpailukykyiset markkinat Euroopassa ja sen ulkopuolella, kannustamaan ja lisäämään tutkimukseen, kehitykseen ja innovointiin suunnattuja investointeja EU:ssa sekä parantamaan sääntelyä ja vähentämään byrokratiaa. Komissio on pyrkinyt huolellisesti välttämään säännösten päällekkäisyyttä muun lainsäädännön kanssa varmistaen samalla, että lainsäädäntöön ei jää aukkoja porsaanreikiä ja että tarvittavat tiedot ovat muiden alojen käytettävissä. Euroopan parlamentin ja neuvoston ehdotus direktiiviksi, joka koskee yhteisön toimintapuitteiden vahvistamista torjunta-aineiden kestävän käytön saavuttamiseksi, kattaa tietyt kasvinsuojeluaineiden käyttöä ja jakelua koskevat näkökohdat. On varmistettu, että ehdotus sopii yhteen jäämien enimmäismääriä koskevan lainsäädännön kanssa. Ehdotus muodostaa johdonmukaisen kokonaisuuden myös kahden hiljattain annetun asetuksen kanssa: ( huumausaineiden lähtöaineista 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004 ( elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002. Ehdotetut säännökset ovat linjassa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 periaatteiden kanssa. | KUULEMISET JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI | a) Intressitahojen kuuleminen | 211 | Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista Edistymistä koskevan kertomuksen esittelyn jälkeen syntyi laaja yksimielisyys uudistamisen tarpeesta. Sekä neuvosto että Euroopan parlamentti selkeästi kannattivat tehokkaampien mekanismien ja menettelyjen kehittämistä aineiden ja tuotteiden hyväksymiskriteerien vahvistamiseksi ja niiden turvallisemman käytön takaamiseksi. Yritykset kannattivat tehokkaampien arviointi- ja hyväksymismenettelyn pohdintaa. Yritykset myös toivoivat, että tietosuojaa koskevissa uusissa säännöissä otettaisiin tasapuolisesti huomioon tutkimustoiminnan ja rinnakkaisvalmisteita kehittävien yritysten intressit. Ympäristöalan kansalaisjärjestöt ja kuluttajajärjestöt puolsivat vahvasti muutosta erityisesti avoimuuden lisäämiseksi ja tehoaineiden hyväksymiskriteerien tiukentamiseksi. Komissio järjesti 27. helmikuuta 2002 jäsenvaltioiden kanssa aivoriihen, jossa nimettiin joukko aloja, joilla tarvittiin keskustelua ja mahdollisia muutoksia. Komissio järjesti sittemmin työpajan puheenjohtajavaltion kanssa Korfulla heinäkuussa 2002. Jäsenvaltioita, liittymisneuvotteluja käyviä maita, Euroopan parlamenttia ja kansalaisjärjestöjä pyydettiin osallistumaan, laatimaan taustaselvityksiä kustakin nimetystä aihealueesta ja ehdottamaan muita niille tärkeitä aiheita. Työpajan raportti muodosti perustan tuleville keskusteluille. Komissio järjesti uuden kokouksen sidosryhmien kanssa Brysselissä 30. tammikuuta 2004. Kokouksen tavoitteena oli i) raportoida sidosryhmille komission suuntaviivoista kaikkien Korfulla keskusteltujen aiheiden käsittelyssä, ii) vaihtaa näkemyksiä tietosuojaa koskevasta mahdollisesta kompromissiin perustuvasta lähestymistavasta ja kasvinsuojeluaineiden hyväksymisjärjestelmän keskittämisestä ja iii) tiedottaa sidosryhmille menettelyssä seuraavaksi suunnitelluista vaiheista. Myös torjunta-aineiden kestävän käytön teemakohtaisen strategian tilanteesta ja suunnitelmista keskusteltiin. Komissio kuuli jälleen sidosryhmiä kirjallisesti 18. huhtikuuta 2005 ensimmäisestä luonnosehdotuksesta ja vaikutustenarvioinnin luonnoksesta, ja sai kirjallista palautetta. Komissio suoritti 10. maaliskuuta – 10. toukokuuta 2005 julkisen kuulemiskierroksen vuorovaikutteista politiikan suunnittelua koskevan periaatteen mukaisesti. Vaikutusten arviointia koskeva jatkokuuleminen järjestettiin sidosryhmien kanssa pidetyssä kokouksessa 25. tammikuuta 2006. Muun muassa seuraavia sidosryhmiä on kuultu: AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe) BEUC (Euroopan kuluttajaliitto) BUAV (British Union Against Vivisection) CEFIC (Euroopan kemianteollisuuden järjestö) CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee) COPA/COGECA (Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union) ECCA (The European Crop Care Association) ECPA (The European Crop Protection Association) EEB (Euroopan ympäristökeskus) EFTA (Euroopan vapaakauppaliitto) ESA (European Seed Association) EPPO (Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestö) EUREAU (Euroopan vesi- ja viemärilaitosjärjestö) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) Eurogroup for Animal Welfare FEFAC (Euroopan rehuseosten valmistajien liitto) Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain) Friends of the Earth IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) EU:n jäsenvaltiot + Bulgaria, Romania OECD (Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö) PAN (Pesticides Action Network Europe) UEAPME (Käsiteollisuuden ja pienten ja keskisuurten yritysten eurooppalainen liitto) WWR (Maailman Luonnon Säätiö) | 212 | Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon Kannanottoja saatiin huomattava määrä. Sidosryhmiltä saadut vastaukset otettiin huomioon lopullisen ehdotuksen valmistelussa. Etenkin seuraavat asiat tuotiin esille ja käsiteltiin: Lupien vastavuoroinen tunnustaminen: Parhaasta lähestymistavasta kasvinsuojeluaineiden luvanannon yhdenmukaistamisen lisäämiseksi ei päästy yksimielisyyteen. Jotkut sidosryhmät ovat sitä vastaan, koska ne pelkäävät, että paikallisia olosuhteita ei voida ottaa riittävästi huomioon, kun taas toiset sidosryhmät kannattavat täysin keskitettyä lupajärjestelmää. Ehdotettu järjestelmä on kompromissi nykytilanteen ja täysin keskitetyn luvanannon välillä. Tarkoituksena on välttää tarpeetonta päällekkäistä työtä, nopeuttaa päätöksentekoa ja varmistaa, että kasvinsuojeluaineiden saatavuus eri jäsenvaltiossa on yhdenmukaisempaa. Tietosuoja ja tietojen jakaminen: Jäsenvaltiot valittavat, että nykyjärjestelmä on liian monimutkainen ja aiheuttaa suuren hallinnollisen taakan. Tutkimusyritykset valittavat, että tietosuojakausi on liian lyhyt ja että se olisi laajennettava koskemaan kaikkea tietoa; tietojen jakaminen hyväksytään, mutta ainoastaan selkärankaisia eläimiä koskevien tietojen osalta. Rinnakkaisvalmisteita kehittävät yritykset valittavat, että reilu kilpailu ei ole mahdollista tietosuojan takia, erityisesti tehoaineen 10-vuotistarkastelun yhteydessä. Järjestelmän yksinkertaistamista ehdotetaan. Ensimmäisen luvan jälkeinen 10 vuoden tietosuoja-aika säilytetään. Tietosuojaa tehoaineen uudelleentarkastelun yhteydessä koskevat säännökset poistetaan. Vertaileva arviointi: Euroopan parlamentti, eräät jäsenvaltiot sekä ympäristö- ja kuluttajaorganisaatiot kannattavat sitä voimakkaasti. Muut jäsenvaltiot, yritykset ja maanviljelijöiden järjestöt taas vastustavat sitä, koska ne pelkäävät, että tuotteiden saatavuutta rajoitetaan, mikä johtaa ongelmiin tuholaisten vastustuskyvyn kanssa; ne pitävät parempana, että periaatetta sovelletaan maanviljelijöiden kesken. Ehdotetussa järjestelmässä esitetään, että tietyt tehoaineet nimettäisiin mahdollisiksi korvaaviksi aineiksi ja että jäsenvaltioiden olisi kasvinsuojeluaineita hyväksyessään sovellettava vertailevaa arviointia ja korvaavuutta. Vastustuskyvyn kehittymisen ongelmaa on pohdittava ennen aineen korvaamista. Tehoaineiden hyväksymiskriteerit: Useimmat sidosryhmät kannattavat kriteerien vahvistamista, mutteivät välttämättä ole samaa mieltä itse kriteereistä. Kriteerit vahvistetaan ehdotuksen liitteessä ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston vaatima ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Kriteerien vahvistamisen ansiosta yritykset voivat myös tehdä perustellun päätöksen investoida uusien tehoaineiden kehittämiseen tai puoltaa nykyisten tehoaineiden lupien uusimista. Väliaikaiset luvat: Yritykset ja eräät jäsenvaltiot eivät kannata väliaikaisten lupien poistamista. Väliaikaisen luvan periaate ei kuitenkaan ole yhdenmukainen asetuksen (EY) No 396/2005 kanssa, jolla säädetään yhteisön järjestelmästä jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi. Lisäksi käyttöönotettavat tiukat määräajat tehoaineen arvioimiseksi vähentävät huomattavasti päätöksentekoon kuluvaa aikaa, millä kompensoidaan väliaikaisten lupien poistaminen. Sitä paitsi jäsenvaltioiden on jo aloitettava kasvinsuojeluaineen lupahakemusten arviointi EU:n vielä arvioidessa tehoainetta. Asetusehdotuksen useista eri puolista esitettiin myös näkemyksiä; niitä on tarkasteltu ja ne on otettu mahdollisimman pitkälle huomioon. On kuitenkin huomattava, että sidosryhmien näkemykset eroavat joissakin tapauksissa täysin toisistaan. | b) Asiantuntijatiedon käyttö | 229 | Vaikutusten arvioinnissa käytettiin hyväksi sisäistä ja ulkoista asiantuntemusta. | 230 | c) Vaikutusten arviointi Komissio on tehnyt työohjelmassa mainitun kokonaisvaltaisen vaikutusten arvioinnin, jota käsittelevä raportti on nähtävillä osoitteessa http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm Kustakin ehdotetusta tärkeimmästä toimenpiteestä on tarkasteltu kolmesta viiteen vaihtoehtoa niiden taloudellisten ja sosiaalisten vaikutusten sekä niiden terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten osalta. I. Väliaikaiset luvat II. Vastavuoroinen tunnustaminen III. Vertaileva arviointi IV. Tietosuoja V. Naapureille tiedottaminen kasvinsuojeluaineiden käytöstä. | EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT | 305 | a) Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus Ehdotetulla asetuksella korvataan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettu neuvoston direktiivi 91/414/ETY ja kumotaan tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY. Asetusehdotukseen kuuluvat lyhyesti seuraavat osatekijät: Sallittujen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luettelon sekä kiellettyjen apuaineiden luettelon laatiminen EU:n tasolla Kasvinsuojeluaineiden hyväksyminen jäsenvaltioissa Samalle hyväksymisvyöhykkeelle kuuluvien jäsenvaltioiden lupien pakollinen vastavuoroinen tunnustaminen Mahdollisiksi korvaaviksi aineiksi tunnistettuja aineita sisältävien tuotteiden vertaileva arviointi ja korvaaminen Erityissäännökset muille aineille tai vähäriskisiä aineita sisältäville tuotteille Yksityiskohtaiset säännöt tietosuojasta ja avoimuudesta Pakkaamista, merkintöjä ja mainostamista koskevat säännökset Velvollisuus pitää kirjaa ja suorittaa tarkastuksia Tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiskriteerien vahvistaminen | 310 | b) Oikeusperusta 37 artiklan 2 kohta ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohta | 320 | c) Toissijaisuusperiaate Toissijaisuusperiaatetta sovelletaan, koska ehdotus ei kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. | Ehdotuksen tavoitteita ei voida saavuttaa riittävällä tavalla pelkästään jäsenvaltioiden toimin seuraavista syistä: | 321 | Jäsenvaltioiden toimet vain johtaisivat eritasoiseen ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun. Suositukset tai itsesääntely eivät takaa ihmisten terveyden tai ympäristön suojelun riittävää tasoa. Yrityksille saattaisi myös aiheutua lisärasitetta erilaisten vaatimusten noudattamisesta. Kilpailuolosuhteet maanviljelijöiden välillä eivät ole tasa-arvoiset, jos kasvinsuojeluaineiden saatavuus vaihtelee paljon. | Ehdotuksen tavoitteet voidaan saavuttaa paremmin yhteisön toimilla seuraavista syistä: | 324 | Ainoastaan yhteisön toimet voivat johtaa kasvinsuojeluaineiden sisämarkkinoiden toteutumiseen. | 325 | Suuret erot nykyisten tehoaineiden hyväksymisessä osoittavat, että ilman yhdenmukaistamista suojelun taso eri jäsenvaltioissa saattaa vaihdella huomattavasti. | 327 | Noin 500 sallitun tehoaineen luetteloa on tarpeen hallinnoida. Tämä edellyttää yhdenmukaistettua ja keskitettyä toimintatapaa. | Näin ollen ehdotus on toissijaisuusperiaatteen mukainen. | d) Suhteellisuusperiaate Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen seuraavista syistä: | 331 | Ehdotuksella yhdenmukaistetaan täysin tehoaineiden hyväksyminen, mutta jätetään jäsenvaltioiden tehtäväksi myöntää kasvinsuojeluaineille lupa yhdenmukaistettujen kriteerien ja kansallisten olosuhteiden mukaan. | 332 | Hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet kevenevät seuraavista syistä: päätöksenteolle asetetaan tiukat määräajat kaikilla tasoilla, mikä lisää ennustettavuutta ja helpottaa markkinoille pääsyä työnjakoa jäsenvaltioiden välillä lupahakemusten arvioinnissa parannetaan. | d) Sääntelytavan valinta | 341 | Ehdotettu sääntelytapa: asetus. | 342 | Muut säädöstyypit eivät soveltuisi seuraavasta syystä: Asetus on perusteltu säädöslaji, koska sillä varmistetaan, että säännökset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja samalla tavalla kaikissa 25 jäsenvaltiossa; lisäksi se vähentää hallinnollista rasitetta ja on talouden toimijoille selkeä. | TALOUSARVIOVAIKUTUKSET | 401 | Yhteisön rahoitusosuus voi olla enintään 100 prosenttia yhdenmukaistetun toimintatavan ja järjestelmän perustamista varten. Edellä mainittuihin toimiin tarvittavat määrärahat vahvistetaan vuosittain talousarviomenettelyn mukaisesti. Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto palkkaa kaksi henkilöä valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanoon. | LISÄTIEDOT | 520 | a) Yksinkertaistaminen Direktiivin 91/414/ETY uudelleen laatimista ja korvaamista asetuksella kaavailtiin yksinkertaistamisohjelmassa, joka sisältyy komission tiedonantoon Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle - Yhteisön Lissabon-ohjelman toteuttaminen - strategia sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseksi (KOM(2005) 535). Ehdotuksella pannaan täysimääräisesti täytäntöön lainsäädännön selkeyttämistä ja ymmärrettävyyden parantamista sekä hallinnollisen kustannusten vähentämistä koskevat tavoitteet. Direktiivin 91/414/ETY korvaaminen asetuksella tuo selkeitä hyötyjä jäsenvaltioille, joiden ei enää tarvitse saattaa aineiden hyväksyntää osaksi kansallista lainsäädäntöä. Sidosryhmät hyötyvät myös selkeämmistä kriteereistä lainsäädännössä ja siitä, että asetus lyhentää tehoaineiden hyväksymisaikoja huomattavasti asettamalla tiukat määräajat, joissa menettely on saatava päätökseen. Kasvinsuojeluaineiden hyväksymisen edellyttämiä hallinnollisia menettelyjä yksinkertaistetaan. Kolmeen vyöhykkeeseen sovellettavien vastavuoroista tunnustamista koskevien sääntöjen vaikutus on viranomaisten kannalta positiivinen ja johtaa keveämpiin, tehokkaampiin ja nopeampiin hallinnollisiin menettelyihin. Tietosuojaa koskeva uudet säännöt ovat selkeät ja keventävät yritysten ja viranomaisten hallinnollista rasitetta. Yritysten osalta vyöhykekohtainen vastavuoroinen tunnustaminen yksinkertaistaa hallintoa ja menettelyjä. Lupien myöntämisen määräajat ovat paljon lyhyemmät. Kasvinsuojeluaineet ovat nopeammin ja yhdenmukaisemmin maanviljelijöiden saatavissa. Ehdotus sisältyy komission työ- ja lainsäädäntöohjelmaan viitenumerolla 2003/SANCO/61. | 520 | b) Lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että aiempaa lainsäädäntöä kumotaan. | 560 | c) Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. | 13621 | 1. 2006/0136 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä sekä katsovat seuraavaa: (1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetulla direktiivillä 91/414/ETY[1] säädetään kasvinsuojeluaineita ja niihin sisältyviä tehoaineita koskevista säännöistä. (2) Direktiivin 91/414/ETY mukaisesti esitetyn edistymistä koskevan komission kertomuksen[2] päätelmissä Euroopan parlamentti ja neuvosto pyysivät komissiota tarkistamaan direktiivin ja nimeämään joukon aihepiirejä komission käsiteltäväksi. (3) Direktiivin 91/414/ETY soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen direktiivi 91/414/ETY olisi korvattava. (4) Yksinkertaistamisen vuoksi uudella säädöksellä olisi myös kumottava tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY[3]. (5) Uuden säädöksen olisi oltava asetus täytäntöönpanon yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioissa. (6) Kasvintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisössä. Kasvinsuojeluaineiden käyttö on yksi tärkeimmistä menetelmistä suojella kasveja ja kasvituotteita kasvintuhoojilta, myös rikkaruohoilta, sekä parantaa maatalouden tuottavuutta. (7) Kasvinsuojeluaineilla ei ole yksinomaan suotuisia vaikutuksia kasvintuotantoon. Niiden käyttö voi aiheuttaa riskejä ja vaaroja ihmisille, eläimille ja ympäristölle, erityisesti jos niitä saatetaan markkinoille ilman virallista testausta ja lupaa ja jos niitä käytetään virheellisesti. Siksi on otettava käyttöön kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat yhdenmukaistetut säännöt. (8) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja pikkulasten suojeluun. Olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta ja varmistettava, että yritykset osoittavat, että valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. (9) Tehoaineita saa sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin ainoastaan, kun on osoitettu, että niistä on selkeää hyötyä kasvintuotannossa ja ettei niillä odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta saavutettaisiin sama suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, päätös tällaisten aineiden hyväksymisestä tai hyväksymättä jättämisestä olisi tehtävä yhteisön tasolla. (10) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja yhdenmukaisuuden vuoksi olisi vahvistettava yksityiskohtainen menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine hyväksyä. Olisi määritettävä mitkä tiedot asianomaisten olisi annettava hyväksyntää varten. Hyväksymismenettelyyn liittyvän työmäärän takia on aiheellista, että tällaisen tiedon arvioinnin suorittaa yhteisön puolesta esittelevänä jäsenvaltiona toimiva jäsenvaltio. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002[4] (artikla 22) perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jäljempänä ’viranomainen’) olisi arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi suoritettava riippumaton tieteellinen tarkastelu. Olisi selvennettävä, että viranomainen suorittaa riskinarvioinnin ja komissio puolestaan huolehtii riskinhallinnasta ja tekee tehoainetta koskevan lopullisen päätöksen. Arviointimenettelyn avoimuuden varmistavia säännöksiä olisi myös annettava. (11) Eettisistä syistä tehoaineen tai kasvinsuojeluaineen arviointi ei saisi perustua testeihin tai tutkimuksiin, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tehoaineen vaikutuksettoman tason (NOEL) määrittämiseksi ihmisillä. Ihmisillä suoritettuja toksikologisia tutkimuksia ei myöskään saisi käyttää tehoaineiden tai kasvinsuojeluaineiden raja-arvojen pienentämiseksi. (12) Menettelyn eri vaiheille olisi vahvistettava tiukat määräajat tehoaineiden hyväksymisen nopeuttamiseksi. (13) Tehoaineen hyväksynnän voimassaoloajan olisi turvallisuussyistä oltava rajoitettu. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava suhteessa asianomaisten aineiden käyttöön liittyviin mahdollisiin riskeihin. Kyseessä olevia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden varsinaisesta käytöstä saatu kokemus sekä tieteen ja tekniikan alalla tapahtuva kehitys olisi otettava huomioon tehtäessä hyväksynnän uusimista koskevaa päätöstä. Ensimmäisen uusimisen jälkeen aineita olisi tarkasteltava uudelleen ainoastaan, jos on syytä epäillä, etteivät ne enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia. (14) Tehoaineen hyväksynnän muuttamisen tai peruuttamisen olisi oltava mahdollista, jos hyväksymiskriteerit eivät enää täyty. (15) Tehoaineen arvioinnista saattaa käydä ilmi, että sen aiheuttama riski on huomattavasti pienempi kuin joidenkin muiden aineiden. Jotta tällaisen aineen sisällyttämiselle kasvinsuojeluaineissa annettaisiin etusija, on aiheellista nimetä tällaiset aineet ja helpottaa niitä sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista. (16) Tietyt aineet, joita ei yleensä käytetä kasvinsuojeluaineina, saattavat olla hyödyllisiä kasvinsuojelussa, mutta taloudelliset kannustimet niiden hyväksymisen hakemiselle saattavat olla rajalliset. Siksi erityissäännöksillä olisi varmistettava, että tällaiset aineet voidaan myös hyväksyä käytettäviksi kasvinsuojelussa, kunhan niiden aiheuttamat riskit vain ovat kohtuulliset. (17) Jotkin tehoaineet saattavat olla hyväksyttävissä vain, jos ryhdytään laajoihin riskinhallintatoimenpiteisiin. Tällaiset aineet olisi tunnistettava yhteisön tasolla. Jäsenvaltioiden olisi säännöllisesti tarkasteltava uudelleen, voidaanko tällaisia tehoaineita sisältävät kasvinsuojeluaineet korvata vähemmän riskinhallintaa vaativia tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla. (18) Tehoaineiden lisäksi kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää suoja-aineita tai tehosteaineita, joista olisi annettava samanlaiset säännöt. Olisi laadittava tällaisten aineiden tarkastelussa tarvittavat tekniset säännöt. Markkinoilla jo olevia aineita olisi tarkasteltava vasta, kun säännöt on laadittu. (19) Kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää myös apuaineita. On aiheellista laatia luettelo apuaineista, joita ei tulisi sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin. (20) Tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan valmistaa monilla eri tavoilla ja käyttää erilaisilla kasveilla erilaisissa maatalouteen liittyvissä, ekologisissa ja ilmastollisissa olosuhteissa. Siksi kasvinsuojeluaineiden luvat on myönnettävä jäsenvaltioissa. (21) Lupia koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso. Varsinkin ihmisten tai eläinten terveys ja ympäristö on asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä. Ennen kuin kasvinsuojeluaineita saatetaan markkinoille, olisi siksi osoitettava, että niistä on selkeästi hyötyä kasvintuotannolle ja ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. (22) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja johdonmukaisuuden vuoksi kasvinsuojeluaineiden lupamenettelyt ja -ehdot olisi yhdenmukaistettava ottaen huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun yleisperiaatteet. (23) Kasvinsuojeluaineiden sisältämiä tehoaineita voidaan tuottaa erilaisin valmistusmenetelmin, jotka johtavat erilaisiin spesifikaatioihin. Tällaisilla eroilla voi olla vaikutuksia turvallisuuteen. Tehokkuussyistä erojen arviointia varten olisi säädettävä yhdenmukaistetusta menettelystä yhteisön tasolla. (24) Päällekkäisen työn välttämiseksi, yrityksille ja jäsenvaltioille koituvan hallinnolliseen taakan keventämiseksi ja kasvinsuojeluaineiden yhdenmukaisen saatavuuden varmistamiseksi muiden jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhden jäsenvaltion myöntämät luvat, jos niiden ekologiset ja ilmastolliset olot ovat vastaavat. Tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi Euroopan unioni olisi jaettava hyväksymisvyöhykkeisiin, joilla vallitsevat vastaavat olosuhteet. (25) Yritysten taloudelliset intressit hakea lupaa ovat rajalliset joitakin käyttötarkoituksia varten. Sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden huono saatavuus ei uhkaa maatalouden ja puutarhanviljelyn monimuotoisuutta, olisi vahvistettava vähäisiä käyttötarkoituksia koskevat erityissäännöt. (26) Poikkeustapauksissa jäsenvaltioiden olisi sallittava antaa lupa kasvinsuojeluaineille, jotka eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukaisia, jos se on tarpeen kasvintuotantoa kohtaavan vaaran tai uhan takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla. Tällaiset luvat on tarkistettava yhteisön tasolla. (27) Innovoinnin kannustamiseksi olisi vahvistettava erityissääntöjä, joilla sallitaan kasvinsuojeluaineiden kokeellinen käyttö, vaikkei niille ole vielä myönnetty lupaa. (28) Ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi kasvinsuojeluaineita olisi käytettävä oikein ja otettava huomioon integroidun tuholaistorjunnan periaatteet. Neuvosto sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1782/2003 liitteessä III tarkoitettuihin lakisääteisiin hoitovaatimuksiin integroidun tuholaistorjunnan periaatteet, johon kuuluvat hyvä kasvinsuojelukäytäntö ja ympäristön kannalta hyvät käytännöt. Tämän vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava siirtymäaika tarvittavien rakenteiden luomiseksi, jotta kasvinsuojeluaineiden käyttäjät pystyvät soveltamaan integroidun tuholaistorjunnan periaatteita. (29) Olisi perustettava tiedonvaihtojärjestelmä. Jäsenvaltioiden olisi saatettava toisten jäsenvaltioiden, viranomaisen ja komission saataville kasvinsuojeluaineen lupahakemuksen yhteydessä toimitetut tiedot ja tieteelliset asiakirjat. (30) Liitännäisaineita saa käyttää kasvinsuojeluaineen tehokkuuden lisäämiseksi. Niiden markkinoille saattaminen ja käyttö olisi kiellettävä, jos ne sisältävät kiellettyä apuainetta. (31) Tutkimukset ovat merkittävä investointi. Tutkimustoiminnan kannustamiseksi tämä investointi olisi suojattava. Tästä syystä yhden hakijan jäsenvaltiossa esittämä tutkimus olisi suojattava toisen hakijan käytöltä. Suoja olisi kuitenkin rajattava ajallisesti kilpailun mahdollistamiseksi. Suoja olisi myös rajattava koskemaan tutkimuksia, jotka ovat tosiasiallisesti tarpeen sääntelytarkoituksessa, jotta hakijat eivät keinotekoisesti pitkittäisi suoja-aikaa esittämällä uusia tarpeettomia tutkimuksia. (32) Olisi vahvistettava säännöt testien ja tutkimusten päällekkäisyyden välttämiseksi. Erityisesti olisi kiellettävä selkärankaisilla tehtävien tutkimusten toistaminen. Tältä osin olisi asetettava velvoite antaa selkärankaisia koskevat tutkimukset saataville kohtuullisin ehdoin. Jotta toimijat tietäisivät, mitä tutkimuksia muut tahot ovat tehneet, jäsenvaltioiden olisi pidettävä yllä luetteloa tällaisista tutkimuksista, vaikka ne eivät kuuluisikaan edellä mainittuun tietojen pakollisen saataville saattamisen järjestelmään. (33) Koska jäsenvaltiot, elintarviketurvallisuusviranomainen ja komissio soveltavat erilaisia asiakirjojen saatavuutta ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä, on aiheellista selventää näiden viranomaisten hallussa olevissa asiakirjoissa olevien tietojen saantioikeutta ja asiakirjojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä. (34) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY[5] koskee torjunta-aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä. Kasvinsuojeluaineiden käyttäjien, kasvien ja kasvituotteiden kuluttajien sekä ympäristön suojelun parantamiseksi edelleen on aiheellista vahvistaa erityisiä täydentäviä sääntöjä, joissa otetaan huomioon kasvinsuojeluaineiden käytön erityisehdot. (35) Sen varmistamiseksi, etteivät mainokset johda kasvinsuojeluaineiden käyttäjiä harhaan, on aiheellista antaa kyseisten aineiden mainontaa koskevia sääntöjä. (36) Olisi vahvistettava tietojen kirjaamista ja kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevia säännöksiä ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun tason nostamiseksi siten, että taataan mahdollisen altistumisen jäljitettävyys, tehostetaan seurantaa ja valvontaa sekä pienennetään veden laatuseurannan kustannuksia. (37) Kasvinsuojeluaineiden markkinoinnin ja käytön valvonta- ja tarkastusjärjestelyjä koskevilla säännöillä on tarkoitus taata tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten oikea, turvallinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun saavuttamiseksi. (38) Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 882/2004[6] säädetään kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevista valvontatoimenpiteistä elintarvikkeiden kaikissa tuotantovaiheissa, myös kasvinsuojeluaineita koskevan tietojen kirjaamisen yhteydessä. Samankaltaisia sääntöjä olisi sovellettava asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisalaan kuulumattomien kasvinsuojeluaineiden varastointiin ja käyttöön. (39) Olisi varmistettava tiivis koordinointi suhteessa yhteisön muuhun lainsäädäntöön ja erityisesti torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 396/2005[7] sekä työntekijöiden suojelua koskevaan yhteisön lainsäädäntöön ja muuntogeenisten organismien käyttöä suljetuissa oloissa ja tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevaan lainsäädäntöön. (40) On tarpeen luoda menettelyt toimenpiteiden toteuttamiseksi kiireellisissä tapauksissa, joissa hyväksytty tehoaine, suoja-aine, tehosteaine tai kasvinsuojeluaine todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. (41) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. (42) Valmistajan ja tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavan henkilön yleisen siviili- tai rikosoikeudellisen vastuun jäsenvaltioissa olisi pysyttävä voimassa. (43) Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus periä asetuksen täytäntöönpanoon liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset niiltä tahoilta, jotka haluavat saattaa tai saattavat kasvinsuojeluaineita markkinoille ja niiltä, jotka hakevat tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle hyväksyntää. (44) Jäsenvaltioiden olisi nimettävä tarvittavat kansalliset viranomaiset. (45) Komission olisi helpotettava tämän asetuksen soveltamista. Siksi on aiheellista säätää tarvittavista taloudellisista resursseista ja mahdollisuudesta muuttaa asetuksen tiettyjä säännöksiä kokemusten perusteella tai laatimalla teknisiä ohjeita. (46) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[8] mukaisesti. Täysin tekniset, hallinnolliset tai kiireelliset toimenpiteet on aiheellista hyväksyä neuvoa-antavalla komiteamenettelyllä. (47) Direktiivin 91/414/ETY tiettyjen säännösten olisi pysyttävä voimassa siirtymäaikana, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä kaupallisessa muodossa, niiden markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa yhteisössä. Tässä asetuksessa vahvistetaan sekä säännöt niiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiseksi, joita kasvinsuojeluaineet sisältävät tai joista ne koostuvat, että liitännäisaineita ja apuaineita koskevat säännöt. 2 artiklaSoveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan tuotteisiin, jotka ovat käyttäjälle toimitettavassa muodossa, ja jotka sisältävät tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita tai koostuvat niistä, ja jotka on tarkoitettu yhteen seuraavista käyttötarkoituksista: a) kasvien tai kasvituotteiden suojelu kaikkia kasvintuhoojia vastaan tai tällaisten tuhoojien toiminnan ehkäiseminen, ellei kyseisten aineiden päätarkoitukseksi katsota pikemminkin hygieeniset syyt kuin kasvien tai kasvituotteiden suojelu; b) kasvien elintoimintoihin vaikuttaminen, kuten niiden kasvuun vaikuttavat aineet muulla tavoin kuin ravinteina; c) kasvituotteiden säilyvyys, jolleivät kyseiset aineet tai tuotteet ole säilöntäaineita koskevien yhteisön erityissäännösten alaisia; d) epätoivottujen kasvien tai kasvinosien tuhoaminen, lukuun ottamatta leviä; e) kasvien epätoivotun kasvun rajoittaminen tai estäminen, lukuun ottamatta leviä. Kyseisenlaisia tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä ’kasvinsuojeluaineet’. 2. Tätä asetusta sovelletaan aineisiin, myös mikro-organismeihin ja viruksiin, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus kasvintuhoojiin, kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin, jäljempänä ’tehoaineet’. 3. Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin: a) aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin valmisteiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi, jäljempänä ’suoja-aineet’; b) aineet tai valmisteet, jotka eivät ole aktiivisia tai ovat hyvin heikosti aktiivisia 1 kohdan tarkoittamalla tavalla, mutta jotka voivat lisätä kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen aktiivisuutta, jäljempänä ’tehosteaineet’; c) aineet tai valmisteet, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineessa tai liitännäisaineessa, mutta jotka eivät ole tehoaineita, suoja-aineita eivätkä tehosteaineita, jäljempänä ’apuaineet’; d) aineet tai valmisteet, jotka koostuvat apuaineista, tai valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa apuainetta, muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja saatetaan markkinoille ja jossa käyttäjä sekoittaa ne kasvinsuojeluaineeseen tarkoituksenaan muuttaa sen ominaisuuksia tai vaikutuksia, jäljempänä ’liitännäisaineet’. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan 1) ’jäämillä’ yhtä tai useampaa kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluaineiden käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; 2) ’aineilla’ kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, myös kaikkia valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneitä epäpuhtauksia; 3) ’valmisteilla’ kahdesta tai useammasta aineesta koostuvia seoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kasvinsuojeluaineena tai liitännäisaineena; 4) ’tarkkailtavalla aineella’ kaikkia aineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen tai joita syntyy kasvinsuojeluaineessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy. Tällaisiin aineisiin kuuluvat muun muassa neuvoston direktiivin 67/548/ETY[9] mukaisesti vaarallisiksi luokitellut aineet, joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen sellaisina pitoisuuksina, että ainetta on pidettävä direktiivin 1999/45/EY 3 artiklassa tarkoitettuna vaarallisena aineena; 5) ’kasveilla’ eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, myös tuoreita hedelmiä, vihanneksia ja siemeniä; 6) ’kasvituotteilla’ jalostamattomia tuotteita tai yksinkertaisen valmistusvaiheen avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistettuja kasviperäisiä tuotteita lukuun ottamatta kasveja sellaisina kuin ne määritellään 5 kohdassa; 7) ’kasvintuhoojilla’ kasveille tai kasvituotteille haitallista kasvikunnan, eläinkunnan tai taudinaiheuttajan lajia, kantaa tai biotyyppiä; 8) ’eläimillä’ eläinlajeja, joita ihminen tavallisesti pitää kotieläiminä, ruokkii, kasvattaa tai käyttää ravinnokseen, 9) ’markkinoille saattamisella’ kasvinsuojeluaineen hallussapitämistä myyntiä yhteisössä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa sekä itse myyntiä, jakelua ja muita siirtomuotoja. Kasvinsuojeluaineen luovuttaminen vapaaseen liikkeeseen yhteisön alueelle katsotaan markkinoille saattamiseksi tässä asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä; 10) ’kasvinsuojeluainetta koskevalla luvalla’ hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan kasvinsuojeluaineen saattamiseen markkinoille alueellaan; 11) ’tuottajalla’ henkilöä, joka valmistaa tehoaineita, suoja-aineita, tehosteaineita, apuaineita, kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita itse tai joka tekee sopimuksen niiden valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai tuottajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa tuottajaa; 12) ’tietojen käyttöluvalla’ asiakirjaa, jolla tämän asetuksen nojalla suojattujen tietojen omistaja hyväksyy, että toimivaltainen viranomainen voi käyttää tällaisia tietoja luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle taikka tehoaineen, tehosteaineen tai suoja-aineen hyväksymiseksi toisen henkilön hyödyksi; 13) ’ympäristöllä’ vettä (myös pohja-, pinta-, murto- ja rannikkovesiä), maaperää, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläin- ja kasvilajeja, niiden välisiä suhteita ja niiden suhteita muihin eläviin organismeihin; 14) ’integroidulla tuholaistorjunnalla’ kaikkien käytettävissä olevien tuholaistorjuntatekniikoiden huolellista harkintaa ja sellaisten soveltuvien toimenpiteiden käyttöönottoa, joilla ehkäistään tuholaispopulaatioiden kehittymistä ja pidetään kasvinsuojeluaineiden ja muiden käsittelymuotojen käyttö tasoilla, jotka ovat taloudellisesti perusteltuja ja minimoivat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit. Integroidussa tuholaistorjunnassa painotetaan terveiden viljelykasvien kasvattamista siten, että maatalouden ekosysteemejä häiritään mahdollisimman vähän ja kannustetaan käyttämään luonnonmukaista tuholaistorjuntaa; 15) ’mikro-organismeilla’ mikrobiologista kokonaisuutta, myös alempia sieniä ja viruksia, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; 16) ’muuntogeenisillä organismeilla’ mikro-organismeja, joiden geneettistä materiaalia on muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[10] 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, 17) ’vyöhykkeellä’ liitteessä I määritettyä jäsenvaltioiden ryhmää, jossa maatalouteen, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet ovat verrattain samankaltaiset; 18) ’hyvällä kasvinsuojelukäytännöllä’ käytäntöä, jossa tiettyjen viljelykasvien käsittelyt kasvinsuojeluaineilla valitaan, annostellaan ja ajoitetaan sallituissa käyttötarkoituksissa asetettujen edellytysten mukaisesti siten, että varmistetaan paras mahdollinen teho pienimmällä tarvittavalla määrällä ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä viljelmiä ja biologisia näkökohtia koskeva valvonta; 19) ’ympäristön kannalta hyvällä käytännöllä’ kasvinsuojelukäytäntöä, johon kuuluu kasvinsuojeluaineiden käsittely ja käyttö tavalla, jolla saastutetaan ympäristöä vain pienimmällä mahdollisella määrällä; 20) ’hyvällä laboratoriokäytännöllä’ käytäntöä sellaisena kuin se on määritelty direktiivissä 2004/10/EY[11]; 21) ’tietosuojalla’ testin tai tutkimuksen kuulumista tietosuojan piiriin, jos sen omistajalla on oikeus estää käyttämästä sitä toisen henkilön hyödyksi. II LUKU TEHOAINEET, SUOJA-AINEET, TEHOSTEAINEET JA APUAINEET 1 JAKSO TEHOAINEET 1 ALAJAKSO HYVÄKSYMISVAATIMUKSET JA -EDELLYTYKSET 4 ARTIKLA TEHOAINEEN HYVÄKSYMISKRITEERIT 1. Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseisessä liitteessä olevan 2 ja 3 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit huomioon ottaen kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt edellytykset. 2. Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, on täytettävä seuraavat edellytykset: a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten, mukaan luettuna herkät väestöryhmät, terveyteen tai eläinten terveyteen ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen; b) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; c) toksilogian tai ympäristön kannalta merkittävien jäämien mittaamiseksi on oltava yleisesti käytettäviä menetelmiä. 3. Kasvinsuojeluaineiden käytön, joka on hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaista ja jossa otetaan huomioon tavanomaiset käyttöolosuhteet, on täytettävä seuraavat edellytykset: a) sen on oltava riittävän tehokasta; b) sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden, elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen; c) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin; d) se ei saa aiheuttaa kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville selkärankaisille; e) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat: i) sen vaiheet ja kulkeutuminen ympäristössä, erityisesti pintavesien sekä suisto- ja rannikkovesien, juomaveden, pohjaveden, ilman ja maaperän saastuminen; ii) sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin; iii) sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen. 4. Tehoaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan edellytysten katsotaan täyttyvän, kun täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoaineitta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. 5. Ihmisten terveyden osalta ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää eläimillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista tuloksena olevien raja-arvojen pienentämiseksi. 5 artiklaEnsimmäinen hyväksyntä Ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta. 6 artiklaEdellytykset ja rajoitukset Hyväksymisen ehdoksi voidaan asettaa muun muassa seuraavia edellytyksiä ja rajoituksia: a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste; b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus; c) jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset ottaen huomioon asianomaiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, myös ilmastolliset olosuhteet; d) valmistetyyppi; e) käyttötapa; f) täydentävien vahvistustietojen toimittaminen jäsenvaltioille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ‘viranomainen’, jos uusia vaatimuksia vahvistetaan arviointimenettelyn aikana uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena; g) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö; h) niiden paikkojen nimeäminen, joissa tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä erityisedellytyksin; i) tarve määrätä riskinhallintatoimenpiteitä ja käytön jälkeistä seurantaa; j) muut erityisedellytykset, joita seuraa tämän asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista. 2 alajaksoHyväksymismenettely 7 ARTIKLA HAKEMUS 1. Tehoaineen valmistajan on jätettävä jäsenvaltiolle (jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’) tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana täydellinen asiakirja-aineisto ja asiakirja-aineiston tiivistelmä 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa tai asianmukaiset tieteelliset perustelut, joista käy ilmi miksi asiakirja-aineiston tiettyjä osia ei luovuteta ja että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Tuottajien tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämä tuottajajärjestö voi jättää yhteisen hakemuksen. 2. Esittelevä jäsenvaltio lähettää 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta hakijalle kirjallisen vastaanottotodistuksen, jossa mainitaan vastaanottopäivä. 3. Hakija voi hakemusta jättäessään 60 artiklan nojalla pyytää, että tietyt 1 kohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston osat pidetään luottamuksellisina. Hakija on selostettava kustakin asiakirjasta tai asiakirjan osasta, miksi se on katsottava luottamukselliseksi. Hakija voi samanaikaisesti esittää tietosuojavaateita 56 artiklan nojalla. Esittelevä jäsenvaltio päättää, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina, annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia päätöksestä, jonka esittelevä jäsenvaltio aikoo tehdä. Jäsenvaltio antaa päätöksensä hakijalle ja viranomaiselle tiedoksi. 8 artiklaAsiakirja-aineisto 1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä oltava seuraavat tiedot: a) vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklan vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava; b) 75 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi; c) 75 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklassa tarkoitettujen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a kohdassa tarkoitettujen käyttötarkoituksen kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen; d) tarkistuslista, josta käy ilmi, että 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen; e) syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta; f) kaikkien toimitettujen tietojen arviointi. 2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan. Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille. 3. Asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydellisen asiakirja-aineiston muodosta päätetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Edellä olevassa 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tietovaatimukset määritetään asetuksissa, jotka annetaan 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja joilla tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset sisällytetään tarvittavin muutoksin direktiivin 91/414/ETY liitteisiin II ja III. Vastaavat tietovaatimukset suoja-aineille ja tehosteaineille määritetään 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 9 artiklaHakemuksen hyväksyttävyys 1. Esittelevä jäsenvaltio tarkistaa 30 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja 8 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältääkö hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot. 2. Jos yksi tai useampi 8 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava määräaika niiden toimittamiselle. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, ettei hakemus ole hyväksyttävissä. Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi jättää milloin tahansa. 3. Jos hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto sisältää kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja viranomaiselle hakemuksen olevan hyväksyttävä ja aloitettava tehoaineen arviointi. Saatuaan ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava asiakirja-aineiston tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto muille jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle. 10 artiklaAsiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus Viranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta 60 artiklan nojalla luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja. 11 artiklaArviointikertomusluonnos 1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava viranomaiselle kertomus (jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’), jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset. Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään jäsenvaltion myöntämällä jatkoajalla. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja viranomaiselle. Jäsenvaltio voi kuulla viranomaista. 2. Arviointikertomusluonnoksen muodosta päätetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 12 artiklaViranomaisen päätelmä 1. Viranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Viranomainen saattaa sen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 60 artiklan nojalla, että arviointikertomusluonnokset tietyt osat pidetään luottamuksellisina. Viranomainen myöntää 90 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi. Viranomaisen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen. 2. Viranomainen tekee 90 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle. Viranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja riskinhallintatoimenpiteitä. 3. Jos viranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa määräajan, jossa hakijan on ne toimitettava. Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 90 päivän määräaikaa pidennetään viranomaisen myöntämällä jatkoajalla. Se ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Viranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan f alakohdan vaatimukset. Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttiset normit. 4. Viranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, jonka on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista. 13 artiklaHyväksymistä koskeva asetus 1. Kuuden kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä ’tarkastelukertomus’), jossa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion 11 artiklan mukaisen arviointikertomusluonnoksen ja viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän. Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta. 2. Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden perusteltujen seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä sovelletaan, ja asetuksessa säädetään, että a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin; b) tehoainetta ei hyväksytä; tai c) hyväksymisedellytyksiä muutetaan. 3. Komissio pitää yllä luetteloa hyväksytyistä tehoaineista. 3 alajaksoUusiminen ja uudelleentarkastelu 14 ARTIKLA HYVÄKSYNNÄN UUSIMINEN 1. Tehoaineen hyväksyntä voidaan uusia hakemuksesta, jos 4 artiklassa tarkoitettujen kriteerien todetaan täyttyvän. Edellä olevan 4 artiklan kriteerit katsotaan täytetyiksi, jos ne täyttyvät vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Hyväksynnän uusimiseen voi sisältyä 6 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä ja rajoituksia. 2. Uusiminen on voimassa toistaiseksi. 15 artiklaUusintahakemus 1. Tehoaineen tuottajan on jätettävä 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja kopio hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja viranomaiselle vähintään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. 2. Hakijan on ilmoitettava uusintahakemuksessa uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia siksi, että tietovaatimukset tai kriteerit eivät koskeneet tehoaineen ensimmäistä hyväksyntää tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista. Hakijan on samanaikaisesti toimitettava uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu. Hakijan on yksilöitävä, mitkä toimitetuista tiedoista on pidettävä luottamuksellisina 60 artiklan mukaisesti ja mistä syystä. 16 artiklaUusintahakemuksen julkisuus Viranomaisen on viipymättä saatettava julkisesti saataville hakijan 15 artiklan nojalla toimittamat tiedot lukuun ottamatta 60 nojalla luottamuksellisiksi julistettuja tietoja. 17 artiklaHyväksynnän voimassaolon jatkaminen menettelyn kestoa vastaavaksi ajaksi Jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, on annettava asetus 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja voimassaolon päättymistä on lykättävä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella. Tällainen asetus on annettava erityisesti, jos hakija ei ole voinut noudattaa 15 artiklan 1 kohdassa edellytettyä kolmen vuoden määräaikaa, koska tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt alle kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. Voimassaolon jatkoajan pituus vahvistetaan seuraavien tietojen perusteella: a) vaadittujen tietojen toimittamiseen tarvittava aika; b) menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika; c) tarve varmistaa 18 artiklassa tarkoitetun johdonmukaisen työohjelman laatiminen. 18 artiklaTyöohjelma Komissio voi laatia samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoavan työohjelman. Ohjelma voi edellyttää, että asianomaiset toimittavat komissiolle, viranomaiselle ja jäsenvaltioille kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa vahvistetun määräajan kuluessa. Ohjelmaan on sisällyttävä seuraavaa: a) hyväksymisen uusintahakemusten jättämistä ja arviointia koskevat menettelyt; b) maininta tarvittavista toimitettavista tiedoista; c) tietojen toimittamisen määräajat; d) uusien tietojen toimittamista koskevat säännöt; e) 60 artiklan mukaisiin luottamuksellisuutta koskeviin vaatimuksiin sovellettavat säännöt. 19 artiklaTäytäntöönpanotoimenpiteet Jäljempänä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on vahvistettava säännökset uusimis- ja uudelleentarkastelumenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytääntöönpanemiseksi. 20 artiklaUusimista koskeva asetus 1. Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että a) tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin; tai b) tehoaineen hyväksyntää ei uusita. 2. Jos hyväksynnän epäämiseen johtaneet syyt sen sallivat, 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, jona kyseisen kasvinsuojeluaineen varastot voidaan käyttää loppuun ja jonka on sovittava yhteen kasvinsuojeluaineen tavanomaisen käyttöajan kanssa. 21 artiklaHyväksynnän uudelleentarkastelu 1. Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, tai 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa. 2. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 3. Jos komissio katsoo, että 4 artiklassa tarkoitetut kriteerit eivät enää täyty tai että 6 artiklan f kohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, asetus hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 20 artiklan 2 kohtaa. 4 alajaksoPoikkeukset 22 ARTIKLA VÄHÄRISKISET TEHOAINEET 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään 15 vuoden ajaksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävä kasvinsuojeluaine aiheuttaa ainoastaan vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle kuten 46 artiklan 1 kohdassa säädetään. 2. Tällöin sovelletaan 4 artiklan 4 kohtaa sekä 6–21 artiklaa. 23 artiklaMuiden perusaineiden hyväksymiskriteerit 1. Muut perusaineet hyväksytään 2–6 kohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, hyväksyntä on voimassa toistaiseksi. Kyseisissä kohdissa muulla perusaineella tarkoitetaan tehoainetta a) jota ei yleensä käytetä kasvinsuojeluaineena, mutta b) jolla kuitenkin on joitakin käyttötarkoituksia kasvinsuojeluaineena joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta ja yksinkertaisesta liuottimesta, c) joka ei ole tarkkailtava aine ja d) jota ei sellaisenaan markkinoida käytettäväksi kasvinsuojeluaineena. 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muu perusaine hyväksytään, jos kyseisen aineen käyttöä muissa tarkoituksissa kuin kasvinsuojeluaineena sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut asiaa koskevat tutkimukset osoittavat, että aineella ei ole välittömiä tai pidemmällä aikavälillä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 3. Asianomaisen tahon tai jäsenvaltion on jätettävä muuta perusainetta koskeva hyväksymishakemus komissiolle. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot: a) aineen käyttöä sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut arvioinnit; tai b) tiedot, joista käy ilmi, että aineella ei ole välittömiä tai pidemmällä aikavälillä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 4. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 5. Tällöin sovelletaan 6 ja 13 artiklaa. 6. Komissio voi milloin tahansa tarkastella muun perusaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo, että aine ei enää täytä 1 ja 2 kohdassa säädettyjä kriteerejä, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja asianomaisille ja asettaa määräajan, jossa huomautukset on esitettävä. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos komissio katsoo, että 1 kohdassa säädetyt kriteerit eivät enää täyty, asetus hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 20 artiklan 2 kohtaa. 24 artiklaKorvaavien aineiden hyväksymiskriteerit 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa ja 14 artiklan 2 kohdassa säädetään, 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään seitsemän vuoden ajaksi, jos muut jo hyväksytyt tehoaineet ovat huomattavasti vähemmän myrkyllisiä kuluttajille tai käyttäjille tai aiheuttavat huomattavasti vähemmän riskejä ympäristölle. Arvioinnissa otettaan huomioon liitteessä II olevassa 4 kohdassa asetetut kriteerit. Kyseistä ainetta nimitetään jäljempänä ’korvaavaksi aineeksi’. 2. Tällöin sovelletaan 4 artiklan 4 kohtaa sekä 6–21 artiklaa. 2 JAKSOSuoja-aineet ja tehosteaineet 25 ARTIKLA SUOJA-AINEIDEN JA TEHOSTEAINEIDEN HYVÄKSYMINEN 1. Suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään, jos se täyttää 4 artiklan vaatimukset. 2. Tällöin sovelletaan 5–21 artiklaa. 26 artiklaMarkkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen asetus, jolla vahvistetaan työohjelma niiden tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka jo olivat markkinoilla asetuksen tullessa voimaan. Asetuksessa on vahvistettava tietovaatimukset sekä ilmoitus-, evaluointi-, arviointi- ja päätöksentekomenettelyt. Asetuksella on vaadittava asianomaisia tahoja toimittamaan asetetussa määräajassa kaikki tarvittavat tiedot komissiolle, viranomaiselle ja jäsenvaltiolle. 3 JAKSOApuaineet, joita ei voida hyväksyä 27 ARTIKLA KIELTÄMINEN 1. Apuaine kielletään, jos todetaan, että a) sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; tai b) sen käytöllä, joka on hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaista, ja ottaen huomioon realistiset tavanomaiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 2. Edellä olevan 1 kohdan nojalla kielletyt apuaineet sisällytetään liitteeseen III 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. III LUKU KASVINSUOJELUAINEET 1 JAKSO LUPIEN MYÖNTÄMINEN 1 ALAJAKSO VAATIMUKSET JA SISÄLTÖ 28 ARTIKLA MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVA LUPA 1. Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, jollei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa: a) pelkästään yhtä tai useampaa muuta perusainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö; b) kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö tutkimus- tai kehitystarkoituksissa 51 artiklan mukaisesti; c) toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että aine on sallittu kyseisessä jäsenvaltiossa ja että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluainetta ei käytetä sen omalla alueella. 29 artiklaVaatimukset 1. Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: a) sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty; b) vaikka sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu sellaisen henkilön toimesta tai sellaisen valmistusprosessin mukaisesti, joka on muu kuin siinä asiakirja-aineistossa määritetty, jonka perusteella kyseinen aine, suoja-aine tai tehosteaine on hyväksytty, kasvinsuojeluaine ei merkittävästi eroa kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta eikä sillä ole enempää epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia 4 artiklan 2 ja 3 kohdan merkityksessä kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti; c) sen apuaineita ei ole kielletty 27 artiklan nojalla; d) se täyttää 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset tieteellinen ja tekninen nykytietämys huomioon ottaen; e) sen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonne ja määrä sekä tilanteen mukaan mahdolliset toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin; f) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä; g) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytön ja varastoinnin tarkoituksessa; h) rehuksi ja elintarvikkeiksi tarkoitettujen viljelykasvien osalta jäämien enimmäismäärät maataloustuotteille, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, jäsenvaltio voi viiden vuoden kuluessa 26 artiklassa tarkoitetun työohjelman hyväksymisestä sallia sellaisia tehosteaineita ja suoja-aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille alueellaan, joita ei ole hyväksytty, mutta jotka sisältyvät kyseiseen ohjelmaan. 3. Hakijan on osoitettava, että 1 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät. 4. Edellä olevassa 1 kohdan b alakohdassa ja d–g alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen vahvistetaan virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä, jotka suoritetaan sellaisissa maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, jotka ovat olennaisia kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta ja jotka edustavat sillä vyöhykkeellä vallitsevia olosuhteita, jolla ainetta aiotaan käyttää. 5. Edellä olevan 1 kohdan e alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 6. Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja sallimiseksi määritetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa, joilla vaatimukset sisällytetään tarvittavin muutoksin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen VI. 30 artiklaSisältö 1. Luvassa on määritettävä ne viljelykasvit ja tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää. 2. Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset. Vaatimuksiin on sisällyttävä tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja vaatimusten noudattamiseksi edellytetyt käyttöolosuhteet. Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksia varten. 3. Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua: a) aineen rajoittaminen kasvinsuojeluaineen jakelun ja käytön osalta asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi; b) velvoite, jonka mukaan ennen aineen käytön aloittamista asiasta on tiedotettava kaikille naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja jotka ovat pyytäneet saada tiedon. 31 artiklaVoimassaoloaika 1. Luvan voimassaoloaika vahvistetaan luvassa. Luvan voimassaoloaika vahvistetaan yhtä pitkäksi ajaksi kuin kaikki kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty. 2. Lupa voidaan myöntää lyhyemmäksi ajanjaksoksi, jotta samankaltaiset aineet voitaisiin arvioida samanaikaisesti uudelleen korvaavia aineita sisältävien tuotteiden vertailevaa arviointia varten kuten 48 artiklassa säädetään. 3. Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisen jälkeen on voimassaoloa on jatkettava yhdeksällä kuukaudella, jotta 42 artiklassa säädetty tarkastelu voidaan suorittaa. 2 alajaksoMenettely 32 ARTIKLA LUPAHAKEMUS 1. Henkilön, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on haettava lupaa henkilökohtaisesti tai edustajan kautta jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa kasvinsuojeluaine aiotaan saattaa markkinoille. 2. Hakemuksen on sisällettävä a) luettelo vyöhykkeistä ja jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt hakemuksen; b) ehdotus jäsenvaltioksi, jonka hakija odottaa arvioivan hakemuksen kyseisellä vyöhykkeellä; c) varmennettu kopio kyseiselle kasvinsuojeluaineelle jo myönnetyistä luvista jossakin jäsenvaltiossa. 3. Hakemukseen on liitettävä a) jokaisen asianomaisen kasvinsuojeluaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kustakin kasvinsuojeluainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta; b) kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta; ja c) jokaisen selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuista toimenpiteistä päällekkäisen testauksen välttämiseksi; d) syyt siihen, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen ensimmäistä lupaa tai lupaehtojen muuttamista varten. 4. Hakemusta jättäessään hakija voi 60 artiklan nojalla pyytää, että tietyt 3 kohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston osat on pidettävä luottamuksellisina. Hakijan on selostettava kustakin asiakirjasta tai asiakirjan osasta miksi se on katsottava luottamukselliseksi. Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa 56 artiklan 3 kohdan nojalla. Esittelevä jäsenvaltio päättää, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksensa päätöksestä, jonka esittelevä jäsenvaltio aikoo tehdä. Se ilmoittaa päätöksestään hakijalle ja viranomaiselle. 5. Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on jätettävä hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä. Hakijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltiolle näytteitä kasvinsuojeluaineesta ja sen ainesosien analyyttiset standardit. 33 artiklaVapautus 1. Hakija voidaan vapauttaa velvollisuudesta toimittaa 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testi- ja tutkimusraportit, jos se osoittaa saaneensa luvan tietojen käyttöön 56, 58 tai 59 artiklan mukaisesti tai että mahdollisen tietosuoja-ajan voimassaolo on päättynyt. 2. Hakijan, jota 1 kohta koskee, on kuitenkin toimitettava seuraavat tiedot: a) tiedot, jotka tarvitaan hyväksytyn tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen tunnistamiseksi ja sen toteamiseksi, täyttyvätkö hyväksymisedellytykset ja ovatko ne 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiset, tilanteen mukaan; b) tiedot, joita tarvitaan sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineella on vastaava vaikutus kuin kasvinsuojeluaineella, jonka osalta on todistettavasti saatu lupa suojattujen tietojen käyttöön. 34 artiklaHakemuksen käsittelevä jäsenvaltio Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei muu samalla vyöhykkeellä sijaitseva jäsenvaltio ota sitä käsiteltäväkseen. Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio ilmoittaa asiasta hakijalle. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion pyynnöstä toinen jäsenvaltio, joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on jätetty, tekee sen kanssa yhteistyötä työtaakan tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi. Muut jäsenvaltiot, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on jätetty, eivät käsittele asiaa, vaan odottavat hakemusta käsittelevän jäsenvaltion arvioinnin valmistumista. 35 artiklaKäsittely 1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella. Sen on sovellettava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja yhdenmukaisia periaatteita kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja sallimiseksi määrittääkseen, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklassa säädetyt vaatimukset, kun sitä käytetään 52 artiklan mukaisesti ja kaikissa realistisissa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, sekä sen käytön seuraukset hyväksytyissä olosuhteissa. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on asetettava arviointinsa muiden jäsenvaltioiden saataville, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on jätetty. 2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 30 ja 31 artiklan mukaisesti myönnettävä tai evättävä lupa hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion päätelmien perusteella. Jäsenvaltioiden on sallittava kyseinen kasvinsuojeluaine samoin edellytyksin, myös luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksiin, kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio. 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten osalta voidaan asettaa lisäedellytyksiä. 36 artiklaKäsittelyaika 1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on päätettävä kahdentoista kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttyvätkö lupavaatimukset. Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Tällöin kahdentoista kuukauden määräaikaa jatketaan jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy, kun sovelletaan 37 artiklassa säädettyä menettelyä. 3. Sellaista tehoainetta, jota ei ole vielä hyväksytty, sisältävän kasvinsuojeluaineen lupahakemuksen osalta jäsenvaltion on aloitettava arviointi heti saatuaan 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen. Tällöin jäsenvaltion on tehtävä hakemusta koskeva päätös kuuden kuukauden kuluessa tehoaineen hyväksymisestä. 37 artiklaVastaavuuden arviointi 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla 1. Jos on tarpeen määrittää, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimuksen, tämän arvioi se jäsenvaltio, joka toimi 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelevänä jäsenvaltiona, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’. Hakijan on toimitettava kaikki tarvittavat tiedot kyseiselle jäsenvaltiolle. 2. Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia, jotka hakijan on myös ilmoitettava hakemuksen käsittelevälle jäsenvaltiolle, esittelevä jäsenvaltio tekee päätelmän, jonka se ilmoittaa komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. 3. Jos lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on eri mieltä esittelevän jäsenvaltion päätelmistä, sen on ilmoitettava asiasta hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle, ja esitettävä syyt perusteluineen. Lupahakemuksen käsittelevän jäsenvaltion ja esittelevän jäsenvaltion on pyrittävä pääsemään yksimielisyyteen siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa noudatettu. Niiden on annettava hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. 4. Jos kyseiset jäsenvaltiot eivät pääse 90 päivän kuluessa yksimielisyyteen, lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltion on jätettävä asia komission käsiteltäväksi. Päätös siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatettu, tehdään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Kyseinen 90 päivän määräaika alkaa päivänä, jona lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio ilmoitti esittelevälle jäsenvaltiolle 3 kohdan mukaisesti eriävän kantansa esittelevän jäsenvaltion päätelmään. Ennen tällaisen päätöksen tekemistä komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua, jota sen on annettava kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 5. Yksityiskohtaiset säännöt 1–4 kohdan soveltamisesta voidaan antaa 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen viranomaisen kuulemisen jälkeen. 38 artiklaLupahakemusta koskevat raportit ja tietojen vaihto 1. Jäsenvaltioiden on koottava kansio kustakin hakemuksesta. Jokaisen kansion on sisällettävä seuraavaa: a) jäljennös hakemuksesta; b) raportti kasvinsuojeluaineen arviointia koskevista tiedoista ja päätöksestä; c) luettelo jäsenvaltion tekemistä hakemusta koskevista hallinnollisista päätöksistä ja 32 artiklan 3 kohdassa säädetystä asiakirja-aineistosta sekä asiakirja-aineiston tiivistelmä. 2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä viipymättä saatettava muiden jäsenvaltioiden, viranomaisen ja komission saataville 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut asiakirjat. 3. Hakijoiden on pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemuksen mukana 32 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan nojalla toimitettavasta asiakirja-aineistosta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle. 3 alajaksoLupien vastavuoroinen tunnustaminen 39 ARTIKLA VASTAVUOROINEN TUNNUSTAMINEN 1. Luvanhaltija voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle ja samaan käyttötarkoitukseen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa: a) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä; tai b) jäsenvaltio on myöntänyt luvan kasvihuoneessa käyttöä tai sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä varten riippumatta vyöhykkeestä, jolla viitejäsenvaltio sijaitsee. 2. Vastavuoroista tunnustamista ei sovelleta korvaavia aineita sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. 40 artikla Lupien myöntäminen 1. Jäsenvaltio, jolle 39 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on jätetty, antaa luvan asianomaiselle kasvinsuojeluaineelle samoin edellytyksin, myös luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksiin, kuin viitejäsenvaltio. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten osalta voidaan asettaa lisäedellytyksiä. 41 artiklaMenettely 1. Hakemukseen on liitettävä: a) varmennettu jäljennös viitejäsenvaltion myöntämästä luvasta; b) virallinen lausunto siitä, että kasvinsuojeluaine on samanlainen kuin viitejäsenvaltion hyväksymä kasvinsuojeluaine; c) asiakirja-aineisto tiivistelmä, kuten 32 artiklan 3 kohdassa vaaditaan. 2. Jäsenvaltio, jolle 39 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on jätetty, tekee päätöksen hakemuksesta 90 päivän kuluessa. 4 ALAJAKSO UUSIMINEN JA PERUUTTAMINEN 42 ARTIKLA LUVAN UUSIMINEN 1. Lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät. Hakemus on jätettävä vähintään yksi vuosi ennen luvan voimassaolon päättymistä, paitsi jos hakija ei voi noudattaa tätä määräaikaa, koska kyseinen tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt alle vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. 2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot: a) jäljennös kasvinsuojeluaineen luvasta; b) raportti seurannan tuloksista, jos luvan myöntäminen edellyttää seurantaa. 3. Hakijan on kolmen kuukauden kuluessa kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta toimitettava seuraavat tiedot: a) kaikki uudet tiedot, jotka vaaditaan tietovaatimusten tai kriteerien muuttumisen takia; b) perustelut uusien toimittamiselle sen vuoksi, että kyseiset tietovaatimukset tai kriteerit eivät olleet voimassa, kun kasvinsuojeluaineen lupa myönnettiin; c) kaikki vaaditut tiedot sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaine täyttää vaatimukset, jotka on asetettu sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa. 4. Jäsenvaltioiden on tarkistettava, että kaikki kyseistä tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet ovat 20 artiklan mukaisessa hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja rajoitusten mukaisia. Tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelevänä jäsenvaltiona toimineen jäsenvaltion on koordinoitava vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen ja tulosten arvioinnin suorittamista. Vaatimustenmukaisuuden tarkistus on suoritettava hyväksynnän uusintaa koskevassa asetuksessa säädetyssä määräajassa. 5. Ohjeet vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta voidaan laatia 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 6. Jäsenvaltioiden on tehtävä päätös luvan uusimisesta yhdeksän kuukauden kuluessa luvan kattaman tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta. 7. Jos luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvanhaltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, kyseisen jäsenvaltion on jatkettava voimassaoloaikaa tutkimusten loppuun saattamiseksi ja uusimista koskevan päätöksen tekemiseksi tarvittavaksi ajaksi. 43 artiklaLuvan peruuttaminen tai muuttaminen 1. Jäsenvaltiot voivat milloin tahansa tarkastella lupaa uudelleen, jos on merkkejä siitä, että jokin 29 artiklassa tarkoitettu vaatimus ei enää täyty. 2. Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja annettava sille mahdollisuus esittää huomautuksia. Jäsenvaltio voi pyytää luvanhaltijaa toimittamaan lisätietoja. 3. Jäsenvaltio voi tilanteen mukaan peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, jos a) 29 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät enää täyty; b) luvan myöntämisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja; c) lupaan sisältyvä edellytys ei täyty. 4. Jos jäsenvaltio 3 kohdan mukaisesti peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle, muille jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle. Muut samalla vyöhykkeellä sijaitsevien jäsenvaltioiden on peruutettava lupa tai muutettava sitä vastaavasti. Tarvittaessa sovelletaan 45 artiklaa. 44 artiklaLuvan peruuttaminen tai muuttaminen luvanhaltijan pyynnöstä 1. Lupa voidaan peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvanhaltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. 2. Muutokset sallitaan ainoastaan, jos todetaan, että 29 artiklan vaatimukset täyttyvät edelleen. 45 artikla Siirtymäaika Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai ei uusi lupaa, se voi myöntää siirtymäajan olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, markkinoille saattamiseksi ja käyttämiseksi. Jos luvan peruuttamisen, muuttamisen tai uusimatta jättämisen syyt sen sallivat, siirtymäajan kyseisen kasvinsuojeluaineen varastojen loppuun käyttämiseksi on oltava sellainen, ettei se vaikuta kasvinsuojeluaineen tavanomaiseen käyttöaikaan. 5 ALAJAKSO ERITYISTAPAUKSET 46 ARTIKLA VÄHÄRISKISTEN KASVINSUOJELUAINEIDEN MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA KÄYTTÖ 1. Jos kaikki kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet ovat 22 artiklassa tarkoitettuja aineita (’vähäriskiset aineet’), kyseiselle tuotteelle on, poiketen siitä, mitä 29 artiklassa säädetään, myönnettävä lupa vähäriskisenä kasvinsuojeluaineena edellyttäen, että seuraavat vaatimukset täyttyvät: a) sen sisältämät vähäriskiset tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty II luvun nojalla; b) se ei sisällä tarkkailtavaa ainetta; c) se on riittävän tehokas; d) se ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville selkärankaisille; e) se on 29 artiklan 1 kohdan b, c ja e–h alakohdan mukainen. Kyseisenlaisia tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä ’vähäriskiset kasvinsuojeluaineet’. 2. Vähäriskisen kasvinsuojeluaineen luvan hakijan on osoitettava, että 1 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät, ja liitettävä hakemukseen täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä tehoainetta ja kasvinsuojeluainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta. 3. Jäsenvaltion on tehtävä 90 päivän kuluessa päätös siitä, hyväksyykö se vähäriskisen kasvinsuojeluaineen lupahakemuksen. Tämä määräaika on 60 päivää silloin, kun toinen samalla vyöhykkeellä sijaitseva jäsenvaltio on jo myöntänyt luvan samalle vähäriskiselle kasvinsuojeluaineelle. Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Tällöin 90 päivän määräaikaa pidennetään jäsenvaltion myöntämällä jatkoajalla. 4. Jollei toisin säädetä, tällöin sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä. 47 artiklaMuuntogeenisen mikro-organismin sisältävien kasvinsuojeluaineiden saattaminen markkinoille ja käyttö 1. Kasvinsuojeluaine, joka sisältää direktiivin 2001/18/EY soveltamisalaan kuuluvan mikro-organismin, on tutkittava muuntogeenisyyden osalta kyseisen direktiivin mukaisesti sekä arvioitava tämän luvun nojalla. Kyseisenlaiselle kasvinsuojeluaineelle ei myönnetä lupaa tämän asetuksen nojalla, jollei sille ole annettu direktiivin 2001/18/EY 19 artiklassa tarkoitettua kirjallista lupaa. 2. Jollei toisin säädetä, sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä. 48 artiklaKorvaavia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden vertaileva arviointi 1. Jäsenvaltiot eivät saa antaa lupaa korvaavaa ainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle, jos riskejä ja hyötyjä koskeva vertaileva arviointi (liitteessä IV) osoittaa, että a) hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa kasvinsuojeluaine tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, joka on huomattavasti turvallisempi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle; b) edellä olevassa a alakohdassa tarkoitettuun kasvinsuojeluaineeseen tai muuhun kuin kemialliseen valvonta- tai torjuntamenetelmään ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja; c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvaavaa ainetta sisältävä kasvinsuojeluaine on hyväksyttävä ilman vertailevaa arviointia tapauksissa, joissa on tarpeen hankkia kokemuksia käyttämällä ainetta ensin käytännössä. Tällainen lupa myönnetään enintään kolmeksi vuodeksi. 3. Jäsenvaltioiden on toistettava 1 kohdassa tarkoitettu vertaileva arviointi säännöllisin väliajoin ja viimeistään neljän vuoden kuluttua luvan tai sen uusinnan myöntämisestä. Vertailevan arvioinnin tulosten perusteella jäsenvaltiot pitävät luvan voimassa, peruuttavat sen tai muuttavat sitä. 4. Jos jäsenvaltio päättää peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 3 kohdan nojalla, peruuttaminen tai muuttaminen tulee voimaan neljän vuoden kuluttua jäsenvaltion päätöksestä tai korvaavan aineen hyväksynnän voimassaoloajan päättymisestä, jos tämä ajankohta on aikaisempi. 5. Jollei toisin säädetä, sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä. 49 artiklaLuvan laajentaminen koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia 1. Tässä artiklassa kasvinsuojeluaineen vähäisellä käyttötarkoituksella tietyssä jäsenvaltiossa tarkoitetaan kyseisen aineen käyttöä viljelykasville, joka ei ole laajalti viljelty kyseissä jäsenvaltiossa, tai laajalti viljellylle kasville poikkeuksellisen tarpeen täyttämiseksi. 2. Luvanhaltija, maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tahot, maatalousalan ammatilliset järjestöt tai ammattikäyttäjät voivat pyytää, että kyseisessä jäsenvaltiossa jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineen lupaa laajennetaan koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia, jotka eivät vielä kuulu luvan soveltamisalaan. 3. Jäsenvaltiot laajentavat luvan soveltamisalaa, jos a) suunniteltu käyttö on laajuudeltaan vähäistä; b) 4 artiklan 3 kohdan b, d ja e alakohdassa sekä 29 artiklan 1 kohdan h alakohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät; c) laajennus on yleisen edun mukainen; d) 2 kohdassa tarkoitettu henkilö tai taho on toimittanut käytön laajentamista tukevat asiakirjat ja tiedot. 4. Laajentaminen voidaan toteuttaa kyseisen jäsenvaltion hallinnollisten menettelyjen mukaisesti muuttamalla olemassa olevaa lupaa tai myöntämällä erillinen lupa. 5. Kun jäsenvaltio sallii luvan laajentamisen koskemaan vähäistä käyttötarkoitusta, sen on ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja kehotettava luvanhaltijaa muuttamaan aineen merkinnät vastaavasti. Jos luvanhaltija kieltäytyy, jäsenvaltion on varmistettava, että käyttäjille tiedotetaan täysimääräisesti ja nimenomaisesti käyttöohjeista virallisen julkaisun tai virallisen verkkosivuston välityksellä. 6. Jäsenvaltioiden on laadittava luettelo vähäisistä käyttötarkoituksista ja päivitettävä se säännöllisesti. 7. Jollei toisin säädetä, tällöin sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä. 6 ALAJAKSO POIKKEUKSET 50 ARTIKLA HÄTÄTILANTEET MAATALOUDESSA 1. Poiketen siitä, mitä 28 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos toimenpide katsotaan välttämättömäksi kasvinterveydellisessä vaaratilanteessa, joka ei ole hallittavissa muilla kohtuullisilla keinoilla. Kyseisen jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toteutetusta toimenpiteestä ja annettava yksityiskohtaiset tiedot tilanteesta ja kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi suoritetuista toimista. 2. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 3. Tarvittaessa tehdään päätös 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen siitä, a) voidaanko käsiteltyä viljakasvia markkinoida turvallisesti, ja b) voiko jäsenvaltio ja millä edellytyksillä i) jatkaa toimenpiteen kestoa tai toistaa toimenpiteen; tai ii) peruuttaa toimenpiteen tai muuttaa sitä. 4. Edellä olevaa 1–3 kohtaa ei sovelleta kasvinsuojeluaineisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä mikro-organismeja tai koostuvat niistä. 51 artiklaTutkimus ja kehitys 1. Poiketen siitä, mitä 28 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehitystarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän kasvinsuojeluaineen päästämistä ympäristöön, sallitaan ainoastaan, jos se jäsenvaltio, jonka alueella koe tai testi on tarkoitus suorittaa, on arvioinut saatavilla olevat tiedot ja myöntänyt luvan koetarkoituksiin. Luvassa voidaan rajoittaa käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita sekä asettaa lisäehtoja ihmisten tai eläinten terveydelle koituvien mahdollisten haitallisten vaikutusten tai luontoon kohdistuvien kohtuuttomien haittavaikutusten ehkäisemiseksi, kuten tarve ehkäistä jäämiä sisältävien rehujen ja elintarvikkeiden pääsy ravintoketjuun, jollei asiaa koskevia säännöksiä ole jo annettu asetuksella (EY) N:o 396/2005. Jäsenvaltio voi antaa luvan koe- tai testiohjelmalle etukäteen tai vaatia luvan kullekin kokeelle tai testille. 2. Jäsenvaltiolle, jonka alueella koe tai testi on tarkoitus suorittaa, toimitetaan hakemus ja asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavilla olevat tiedot ihmisten tai eläinten terveyteen tai luontoon kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi. 3. Lupaa kokeilutarkoituksiin ei myönnetä kokeille tai testeille, joihin liittyy muuntogeenisen mikro-organismin päästämistä ympäristöön, jollei päästämistä ole hyväksytty direktiivin 2001/18/EY nojalla. 4. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamiseksi, erityisesti kokeissa ja testeissä mahdollisesti vapautuvien kasvinsuojeluaineiden enimmäismäärät ja 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot on vahvistettava 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 2 jaksoKäyttö ja ilmoittaminen 52 ARTIKLA KASVINSUOJELUAINEIDEN KÄYTTÖ Kasvinsuojeluaineita on käytettävä asianmukaisesti. Asianmukainen käyttö sisältää 30 artiklan mukaisesti vahvistettujen ja merkinnöissä mainittujen edellytysten sekä hyvän kasvinsuojelukäytännön noudattamisen, ja aina kun mahdollista, integroidun tuholaistorjunnan ja ympäristön kannalta hyvien käytäntöjen periaatteiden soveltamisen. Viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2014 kasvinsuojeluaineiden asianmukaisen käytön on oltava integroidun tuholaistorjunnan, hyvän kasvinsuojelukäytännön ja ympäristön kannalta hyvien käytäntöjen mukaista. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamiseksi, myös kyseisten periaatteiden vähimmäisvaatimukset, voidaan vahvistaa 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 53 artiklaMahdollisista haitallisista vaikutuksista ilmoittaminen 1. Kasvinsuojeluaineen luvanhaltijan on välittömästi ilmoitettava luvan myöntäneille jäsenvaltioille kaikista uusista tiedoista, jotka koskevat kasvinsuojeluainetta taikka kasvinsuojeluaineeseen sisältyvää tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta, ja joiden perusteella voidaan olettaa, että kasvinsuojeluaineella on sellaisia haitallisia vaikutuksia, jotka merkitsevät sitä, että kasvinsuojeluaine ei enää ole 29 artiklassa vahvistettujen kriteerien mukainen tai että tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine ei enää ole 4 artiklassa vahvistettujen kriteerien mukainen. Erityisesti on ilmoitettava kyseisen kasvinsuojeluaineen tai sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen jäämien mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka niiden mahdollisista kohtuuttomista haittavaikutuksista kasveihin, kasvituotteisiin tai ympäristöön. Tätä tarkoitusta varten luvanhaltijan on pidettävä kirjaa ja raportoitava kaikista epäillyistä kasvinsuojeluaineiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ihmisissä. Ilmoitusvelvollisuus koskee myös niiden julkisten elinten tekemiä päätöksiä tai arviointeja koskevia tietoja, jotka myöntävät lupia kasvinsuojeluaineille tai tehoaineille yhteisön ulkopuolisissa maissa. 2. Ilmoituksen on sisällettävä arvio siitä, käykö uusista tiedoista ja miten ilmi, että kasvinsuojeluaine ei enää täytä 29 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia tai että tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine ei enää täytä 4 artiklassa vahvistettujen vaatimuksia. 3. Ensimmäisenä kullakin vyöhykkeellä luvan myöntäneen jäsenvaltion on arvioitava saadut tiedot ja ilmoitettava muille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille, aikooko se peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 43 artiklan nojalla. Sen on ilmoittava muille jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle, jos se katsoo, että kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän edellytykset eivät enää täyty, ja esitettävä luvan peruuttamista tai luvan edellytysten muuttamista. 4. Kasvinsuojeluaineen luvanhaltijan on vuosittain ilmoitettava luvan antaneen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki saatavilla olevat tiedot odotetun tehon puuttumisesta, resistenssin kehittymisestä tai odottamattomista vaikutuksista kasveihin, kasvituotteisiin tai ympäristöön. 54 artiklaVelvollisuus pitää tiedot saatavilla 1. Jäsenvaltioiden on pidettävä sähköisesti julkisesti saatavilla tämän asetuksen mukaisesti sallittuja tai peruutettuja kasvinsuojeluaineita koskevat tiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavaa: a) luvanhaltijan nimi tai toiminimi, b) aineen kauppanimi, c) valmistetyyppi, d) jokaisen sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen nimi ja pitoisuus, e) sen käyttötarkoitus tai käyttötarkoitukset, f) mahdolliset luvan peruuttamisen syyt. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava helposti saatavissa, ja ne on päivitettävä vähintään joka kolmas kuukausi. 3. Edellä olevan 1 ja 2 kohdan soveltamisen helpottamiseksi voidaan perustaa yhtenäistetty tiedotusjärjestelmä 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. IV LUKU LIITÄNNÄISAINEET 55 artikla Liitännäisaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö Liitännäisainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, jos se sisältää 27 artiklan mukaisesti kielletyn apuaineen. V LUKU TIETOSUOJA JA TIETOJEN JAKAMINEN 56 artikla Tietosuoja 1. Testi- ja tutkimusraportit ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Tietosuojaa sovell