Komission tiedonanto Euroopan Parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi hyvän kliinisen käytännön noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä /* SEK/2000/1293S lopull. - COD 97/0197 */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi hyvän kliinisen käytännön noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 1. TAUSTA Ehdotus annettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle: 1997 (asiakirja KOM(1997) 369 lopullinen -1997/0197(COD)): 4.9.1997 Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa: 28.1.1998 Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä: 17.11.1998 Muutettu ehdotus annettiin: 1999 (asiakirja KOM (1999) 193 lopullinen - 1997/0197(COD)): 27.4.1999 Yhteinen kanta vahvistettiin: 19.7.2000 2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVIOTE Direktiiviehdotuksen tarkoituksena on yhdenmukaistaa tutkimuksia koskevia normeja ja järkiperäistää ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa noudatettavia asiakirja- ja hallinnollisia menettelyjä siten, että samalla taataan tutkimushenkilöiden suojelu. 3. HUOMAUTUKSET YHTEISESTÄ KANNASTA 3.1 Lyhyet huomiot yhteisestä kannasta Neuvoston vahvistama yhteinen kanta eroaa komission muutetusta ehdotuksesta. Yhteisessä kannassa tarkennetaan, selkeytetään ja täydennetään joitakin kohtia sekä vahvistetaan toissijaisuusperiaatetta, mutta ei tehdä ehdotukseen mitään perustavia muutoksia. 3.2 Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä ehdottamat tarkistukset - Parlamentin tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt ja jotka sisältyvät yhteiseen kantaan Yhteiseen kantaan on sisällytetty komission hyväksymät tarkistukset, jotka koskevat erityisesti tutkimushenkilöiden suojelun takaamista: tutkimushenkilöiden antama tietoinen suostumus sekä eettisten toimikuntien aseman vahvistaminen tutkimusten aloittamisen ja seurannan yhteydessä ja tietojen vaihdossa. - Parlamentin tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt mutta jotka eivät sisälly yhteiseen kantaan Ei ole. 3.3 Neuvoston lisäämät uudet säännökset ja komission kanta niihin Neuvoston yhteinen kantaa eroaa komission ehdotuksesta seuraavilta osin: eettisten toimikuntien yksityiskohtainen koostumus, johon sovelletaan toissijaisuusperiaatetta; määräajat, joita on tarkennettu ja pidennetty, mutta jotka ovat edelleen kohtuullisia; lupien luokat, joissa otetaan huomioon lääkkeen tyyppi ja erityisesti uudet hoitomuodot; tutkimuslääkkeiden valmistuksen ja tuonnin valvonta, jossa otetaan huomioon tämäntyyppisten lääkkeiden erityispiirteet. Yhteinen kanta kuvastaa jäsenvaltioiden tarpeita erityisesti määräaikojen osalta, mutta komissio katsoo, ettei sen ehdotuksen perussisältöä ole muutettu. 4. PÄÄTELMÄT Komissio kannattaa yhteistä kantaa. Yhteisön tason lainsäädännön antaminen hyvän kliinisen käytännön noudattamisesta kliinisissä lääketutkimuksissa edistää tällaisten tutkimusten tekemistä Euroopan unionissa. 5. KOMISSION JULKILAUSUMAT Ei ole.