EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 7.11.2018 COM(2018) 739 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE Kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 tarkastelu hormonaalisten haitta-aineiden osalta



1.Johdanto Tässä kertomuksessa komissio tarkastelee kosmeettisista valmisteista 30. marraskuuta 2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1223/2009 (kosmetiikka-asetus) hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta kyseisen asetuksen 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Tässä tarkastelussa hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävät aineet (hormonaaliset haitta-aineet) ovat kemiallisia aineita, jotka muuttavat hormonijärjestelmän toimintoja ja vaikuttavat negatiivisesti ihmisten ja eläinten terveyteen. Komissio esitti 15. kesäkuuta 2016 asetusluonnoksia , joissa esitettiin kriteereitä hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa. Esitetyt kriteerit perustuivat Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kemikaaliturvallisuusohjelmassa annettuun määritelmään (WHO/ IPCS ). WHO:n määritelmän mukaan hormonaalinen haitta-aine on eksogeeninen aine tai aineseos, joka muuttaa hormonijärjestelmän toimintaa ja aiheuttaa siksi haittavaikutuksia terveessä organismissa, sen jälkeläisissä tai (ala)populaatioissa. Komissio hyväksyi nämä kriteerit, joiden sisältö vastaa käytännössä biosidejä ja kasvinsuojeluaineita koskevaa sisältöä, 4. syyskuuta 2017 ja 19. huhtikuuta 2018 annetuilla asetuksilla. Vaikka näillä kriteereillä ei ole suoria oikeudellisia seurauksia muilla unionin lainsäädännön aloilla kuin kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden aloilla, ne olisi kuitenkin otettava mahdollisuuksien mukaan huomioon tässä kosmetiikka-asetuksen tarkastelussa. 2.Aineita koskevat rajoitukset kosmetiikka-asetuksen nojalla ja muilla sektoreilla Jotta varmistettaisiin korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu, kosmetiikka-asetuksessa säädetään tiettyjen aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevien rajoitusten järjestelmästä . Tiettyjä ainesosien luokkia (eli väriaineita, säilöntäaineita ja UV-suodattimia) voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa ainoastaan, jos ne on sallittu sisällyttämällä ne kosmetiikka-asetuksen sallittujen aineiden luetteloihin (kosmetiikka-asetuksen liitteet IV, V ja VI). Muita ainesosia voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa ilman hyväksyntää. Jos todetaan ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä, ainesosien käyttö kosmeettisissa valmisteissa voidaan kieltää tai sitä voidaan rajoittaa (kosmetiikka-asetuksen liitteet II ja III). Komissio voi muuttaa näitä liitteitä, jos aineista voi aiheutua riski ihmisten terveydelle , tai liitteiden mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen . Aineiden sisällyttämistä näihin liitteisiin edeltää riippumattoman tiedekomitean eli kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) tieteellinen riskinarviointi. Yleisesti ottaen SCCS antaa lausuntoja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden (esimerkiksi kosmeettiset valmisteet ja niiden ainesosat, lelut, tekstiilit, vaatteet, henkilökohtaisen hygienian hoitoon tarkoitetut tuotteet sekä kotitaloustuotteet) ja palvelujen (esim. väliaikaistatuointi ja keinorusketus) terveys- ja turvallisuusriskeistä (kemiallisista, biologisista, mekaanisista ja muista fysikaalisista riskeistä). Arvioidessaan kosmeettisina ainesosina käytettävien aineiden riskejä SCCS tarkastelee myös tiettyjen riskiryhmien, kuten lasten ja raskaana olevien naisten, altistumista. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska kosmeettiset valmisteet ovat kulutustuotteita, joita kaikki kansalaiset käyttävät päivittäin. Erityisiä sääntöjä sovelletaan kosmetiikka-asetuksen 15 artiklan nojalla sellaisten aineiden käyttöön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi (CMR-aineet) aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan kategoriaan 1A tai 1B ja kategoriaan 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on periaatteessa kiellettävä niiden vaarallisiin ominaisuuksiin pohjautuvan CMR-luokituksen perusteella , ja ne on sisällytettävä kosmetiikka-asetuksen asianmukaiseen liitteeseen. Tähän yleiseen kieltoon voidaan kuitenkin soveltaa tiettyjä poikkeuksia (joko lupien tai rajoitusten muodossa), jos tietyt edellytykset täyttyvät, muun muassa SCCS antaa myönteisen lausunnon. Kosmetiikka-asetuksessa ei ole nimenomaisia säännöksiä hormonaalisista haitta-aineista. Kun aine, joka on tunnistettu hormonaaliseksi haitta-aineeksi tai jota pidetään mahdollisena hormonaalisena haitta-aineena, on luokiteltu myös CMR-aineeksi, sovelletaan 15 artiklaa ja aine kielletään, ellei kiellosta myönnetä poikkeusta 15 artiklan 1 kohdassa (SCCS:n lausunto) ja 2 kohdassa (yleisen elintarvikelainsäädännön elintarvikkeiden turvallisuusvaatimusten mukaisuus, käytön rajoittuminen tiettyyn tuoteluokkaan, sopivien vaihtoehtoisten aineiden puuttuminen, SCCS:n arviointi ja myönteinen lausunto siitä, että aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa on turvallista) esitettyjen tiukkojen vaatimusten täyttyessä. Tapauksissa, joissa tunnistettua tai mahdollista hormonaalista haitta-ainetta ei ole luokiteltu CMR-aineeksi, sen käytössä kosmeettisissa valmisteissa noudatetaan kosmetiikka-asetuksen 31 artiklan yleisiä säännöksiä, joissa edellytetään SCCS:n tieteellistä lausuntoa. Kemiallisia aineita, joilla on haitallisia ympäristövaikutuksia, käsitellään REACH-asetuksen nojalla. Sen mukaan tällaisille aineille voidaan antaa lupa tai niihin voidaan kohdistaa rajoituksia . Näihin kuuluvat kosmeettisissa valmisteissa käytetyt kemialliset aineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tällaisiin aineisiin voidaan soveltaa REACH-järjestelmän mukaisia sääntelytoimenpiteitä, jos niillä on haitallisia ympäristövaikutuksia. EU:n lainsäädännön eri säädöksissä sovelletaan hormonaalisiin haitta-aineisiin erilaista toimintamallia kunkin sektorin erityispiirteiden mukaan. Esimerkiksi elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevassa EU:n asetuksessa ei kosmetiikka-asetuksen tavoin säädetä mistään erityisistä säännöksistä hormonaalisten haitta-aineiden osalta. Komissio voi tarvittaessa mahdollisten ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien torjumiseksi hyväksyä toimenpiteitä, joilla kielletään tällaisten aineiden käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa tieteellisen riskinarvioinnin pohjalta tai rajoitetaan sitä. Biosidivalmisteiden ja kasvinsuojeluaineiden aloilla lainsäätäjä nimenomaisesti päätti, että hormonaalisia haitta-aineita, mukaan luettuina ne, joita ei ole luokiteltu CMR-aineiksi, ei periaatteessa pitäisi hyväksyä ja sääti ainoastaan rajallisista poikkeusmahdollisuuksista. REACH-asetuksen nojalla aineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Ne voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi tapauskohtaisesti edellyttäen, että on olemassa tieteellistä näyttöä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvista todennäköisistä vakavista vaikutuksista, jotka aiheuttavat vastaavantasoista huolta kuin CMR-aineet (kategoriat 1A/1B) tai hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet) tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (vPvBs-aineet). Uudella lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella pyritään varmistamaan, että jos lääkinnällisissä laitteissa käytetään hormonaalisia haitta-aineita, niiden käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit. Tämä koskee lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat invasiivisia ja suorassa kosketuksessa ihmisen kehoon ja annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä ja kehon nesteitä tai muita aineita, ja hormonaalisten haitta-aineiden käyttö tällaisissa laitteissa on perusteltava. 3.Kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arviointi SCCS:ssä a.SCCS:n menetelmä turvallisuuden arvioimiseksi Komissio on valtuuttanut SCCS:n hoitamaan kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen aineiden turvallisuuden arvioinnin, mukaan lukien CMR-aineet ja nanomateriaalit.

Asianmukaiset tiedot kosmeettisten aineiden testauksen ja turvallisuusarvioinnin eri näkökohdista on esitetty SCCS:n antamissa kosmeettisten ainesosien turvallisuusarvioinnin testausohjeissa (Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation) (tiedekomitean ohjeet). Niiden tarkoituksena on antaa ohjeita viranomaisille ja kosmetiikkateollisuudelle kosmetiikka-asetuksen yhdenmukaistetun noudattamisen parantamiseksi. SCCS:n ohjeita tarkistetaan ja päivitetään säännöllisesti, jotta niihin saadaan sisällytettyä tieteellisen tietämyksen kehitys yleensä ja erityisesti kosmeettisten ainesosien testauksen ja turvallisuusarvioinnin alalla saadut kokemukset. b.SCCS:n lähestymistapa hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuuden arviointiin SCCS on esittänyt erityisen lähestymistapansa hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuusarviointiin 16. joulukuuta 2014 antamassaan hormonaalisia haitta-aineita käsittelevässä muistiossa (SCCS/1544/14). SCCS vahvisti kyseisessä asiakirjassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kokoon kutsuman hormonaalisia haitta-aineita käsittelevän asiantuntijaryhmän mukaisesti edellä mainitun WHO/IPCS:n esittämän hormonaalisen haitta-aineen määritelmän. Muistiossaan SCCS tukee EFSAn päätelmiä, joiden mukaan [hormonaalisia haitta-aineita] voidaan […] käsitellä kuten useimpia ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta huolta aiheuttavia aineita, eli niille on tehtävä riskinarviointi eikä pelkkä vaaran arviointi. EFSA on todennut myös, että huolta aiheuttavia tasoja ei määritetä yksinomaan riskinarvioinnilla vaan myös riskinhallinnan avulla asetettavilla suojelutavoitteilla. Kyseisessä muistiossa kuvattu SCCS:n kanta hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuuden arviointiin vahvistettiin 25. huhtikuuta 2016 annetussa tiedekomitean ohjeiden 9. tarkistuksessa . SCCS totesi tämän lähestymistavan vastaavan sen menneitä ja nykyisiä käytäntöjä arvioitaessa sellaisten aineiden turvallisuutta, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. SCCS ja sen edeltäjät, kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea (SCCP) ja kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, ovatkin jo arvioineet sellaisia kosmeettisia ainesosia, joilla epäillään olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Esimerkkejä aineista, joista SCCS ja sen edeltäjät ovat antaneet tieteellisiä lausuntoja, ovat useat parabeenit (jotka ovat kosmeettisten valmisteiden säilytysaineita), triklosaani (käytetään säilöntäaineena ja deodoroivana aineena), homosalaatti (käytetään aurinkosuojissa UV-suodattimena mutta myös ihonhoito-ominaisuuksiensa vuoksi), bentsofenonit (käytetään pääasiassa suojaamaan kosmeettisia valmisteita UV-säteilyn vaikutuksilta), UV-suodattimet (4-metyylibentsylideenikamferi ja 3-bentsylideenikamferi ), melatoniini (käytetään antioksidanttina), resorsinoli (hiusväri) ja syklometikoni (jolla on useita käyttötarkoituksia ihon- tai hiustenhoidossa, kuten sähköisyyden poistaminen ja pehmentäminen). Nämä lausunnot osoittavat, millaisia tietoja käytetään niiden aineiden tieteellisen arvioinnin tekemiseksi, joilla epäillään olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Päätelmiä tehdään siitä, onko hormonaalinen toiminta / hormonitoiminta yhteydessä kriittiseen tutkittavaan ominaisuuteen, joka liittyy näiden aineiden turvallisuuden arviointiin kuluttajien (tarvittaessa myös riskiryhmien, kuten lasten) kannalta. Päätelmät vahvistavat, että SCCS voi suorittaa nykyisten menetelmiensä mukaisesti näiden aineiden riskinarvioinnin, joka koskee niiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa. Nämä lausunnot osoittavat, että joidenkin aineiden hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevia tieteellisiä huolenaiheita voidaan käsitellä SCCS:n tekemässä turvallisuusarvioinnissa (kosmeettisia valmisteita koskevaan eläinkoekieltoon liittyvät rajoitukset huomioon ottaen). Esimerkkeinä voidaan mainita tietyt parabeenit, joita käytetään säilöntäaineina kosmeettisissa valmisteissa. SCCS suoritti eri parabeenien tapauskohtaisen turvallisuusarvioinnin. Vaikka SCCS on vahvistanut tietyntyyppisten parabeenien turvallisuuden kosmeettisissa valmisteissa käytettyinä, se ei voinut sulkea pois muiden parabeeniluokkien ihmisten terveydelle aiheuttamaa riskiä. Komissio toteutti SCCS:n turvallisuusarvioinnin perusteella asianmukaiset toimenpiteet tiettyjen parabeenin käytön rajoittamiseksi tai kieltämiseksi, jos ihmisten terveyteen kohdistui mahdollinen riski. Esimerkkinä tästä on joidenkin parabeenien käyttö tuotteissa, joita on tarkoitus levittää alle kolmivuotiaiden lasten vaippa-alueelle. Muiden parabeenien käytön vahvistettiin olevan turvallista. Näin ollen hormonaalisiksi haitta-aineiksi tunnistettuihin aineisiin sovelletaan SCCS:n yleistä turvallisuusarviointia. Niitä käsitellään aineina, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden kannalta, ja niihin sovelletaan tapauskohtaisia sääntelytoimia, jotka perustuvat tuoteturvallisuuden varmistamiseen tähtääviin lainsäädännön yleisiin vaatimuksiin. 4.Saatavilla oleva näyttö hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi Ulkoinen toimeksisaaja suoritti komission kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden alalla tekemän vaikutustenarvioinnin tueksi kemiallisista aineista saatavilla olevaa näyttöä koskevan arviointitutkimuksen hormonaalisten haitta-aineiden mahdolliseksi tunnistamiseksi. Tutkimus julkaistiin 30. kesäkuuta 2016. Tarkastelussa käytetyn menetelmän kehitti JRC. Tutkimus tehtiin, jotta voitiin arvioida niiden kemikaalien määrä ja tunnistetiedot, jotka mahdollisesti tunnistettaisiin hormonaalisiksi haitta-aineiksi hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevien vaihtoehtoisten eri kriteerien nojalla. Yhteensä arvioitiin noin 600 kemikaalia, mukaan luettuina lähes kaikki EU:ssa kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettäviksi hyväksytyt tehoaineet sekä joukko kemikaaleja, jotka kuuluvat REACH-asetuksen, kosmetiikka-asetuksen ja vesipuitedirektiivin soveltamisalaan. Arviointitutkimuksen tuloksiin ei sisälly yksittäisten aineiden tieteellisiä arviointeja, jotka on toteutettava erikseen asiaan liittyvän kemikaalilainsäädännön ja erityisesti kosmetiikka-asetuksen nojalla. Näin ollen olisi virheellistä pitää tämän tutkimuksen tuloksissa lueteltuja aineita EU:n lainsäädännössä tarkoitettuina hormonaalisina haitta-aineina. Arviointitutkimuksen tuloksia ei tämän vuoksi voida sellaisinaan käyttää sääntelyä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan ne on vahvistettava tietojen kriittisellä tarkastelulla ja uudelleenarvioinnilla. Toteutetun arvioinnin puitteissa tarkastelluista 51 aineesta, joita käytetään kosmeettisina ainesosina , suurimmalla osalla ei käytetyn menetelmän mukaisesti todettu mahdollisesti olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tämä tulos voi kuitenkin olla seurausta siitä, että tarkasteltujen 51 aineen alajoukossa ei ollut näyttöä hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, eikä niinkään negatiivisesta näytöstä. Niistä seitsemästä kosmeettisesta aineesta, joilla todettiin olevan mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ja niistä kolmesta aineesta, joista ei saatu varmaa tulosta , puolet on jo kielletty ja lueteltu kosmetiikka-asetuksen liitteessä II (luettelo kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista) tai tullaan kieltämään CMR-aineina. Jäljellä olevat muutamat aineet, joilla on katsottu olevan mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, eivät kuulu nykyisin voimassa olevan tai käyttöön otettavan kiellon piiriin. Näitä aineita koskevat tulevat toimet esitetään 5 jaksossa. Näiden 51 aineen lisäksi on joitakin aineita, joita ei nimenomaisesti tarkasteltu kosmeettisissa valmisteissa käytettävinä aineina tutkimuksen puitteissa mutta joita tosiasiallisesti käytetään kosmeettisissa valmisteissa ja joilla on mahdollisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Yksi esimerkki on triklosaani, jonka käytöstä valmisteryhmään 1 kuuluvissa ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetuissa biosidivalmisteissa (esim. käsien desinfiointiaineena) annettiin biosidivalmisteasetuksen mukaisesti kielteinen päätös . Komissio rajoitti jo vuonna 2014 triklosaanin käyttöä kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena SCCP:n ja SCCS:n tieteellisten lausuntojen perusteella. Kielto perustui SCCP:n ja SCCS:n lausuntoihin, joiden mukaan triklosaanin jatkuva käyttö säilöntäaineena aiemmin sallitulla enimmäispitoisuudella (0,3 prosenttia kaikissa kosmeettisissa valmisteissa) ei ole turvallista kuluttajien kannalta kokonaisriskin suuruuden vuoksi, kun otetaan huomioon hormonaalisiin haittavaikutuksiin liittyvät huolenaiheet.