Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Euroopan unionin rooli kansalaisten tarpeita vastaavassa lääkepolitiikassa: lääkehuollon parantaminen, innovatiivisen tutkimuksen käynnistäminen ja terveyskulujen kehityksen valvonta"



Virallinen lehti nro C 014 , 16/01/2001 s. 0122 - 0132



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Euroopan unionin rooli kansalaisten tarpeita vastaavassa lääkepolitiikassa: lääkehuollon parantaminen, innovatiivisen tutkimuksen käynnistäminen ja terveyskulujen kehityksen valvonta" (2001/C 14/24) Talous- ja sosiaalikomitea päätti 23. helmikuuta 1999 työjärjestyksensä 23 artiklan 3 kohdan nojalla antaa lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut "yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus" -jaosto antoi lausuntonsa 19. heinäkuuta 2000. Esittelijä oli Sergio Colombo. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 18. ja 19. lokakuuta 2000 pitämässään 376. täysistunnossa (lokakuun 19. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 81 ääntä puolesta ja 3 vastaan 7:n pidättyessä äänestyksestä. 1. Johdanto 1.1. Tämä oma-aloitteinen lausunto liittyy TSK:n "kansalaisten Eurooppa" -aloitteeseen. Tarkoituksena on käsitellä EU:n jäsenvaltioiden lääkepolitiikan tiettyjä tärkeitä näkökohtia. Analyysissa asetetaan keskeiselle sijalle potilaiden edut ja odotukset sekä potilaiden oikeus korkeatasoiseen terveydenhuoltoon. Samalla todetaan, että lääkehoidolla on tärkeä rooli nyky-yhteiskunnassa. 1.2. Euroopan kansalaiset vaativat nykyään, että heillä on mahdollisuus saada turvallisia, tehokkaita ja korkealaatuisia lääkkeitä, että he voivat käyttää riippumattomia tietolähteitä ja että heille annetaan takeet viimeisimpien innovaatioiden nopeasta saatavuudesta. Myös vasta markkinoille laskettujen innovatiivisten lääkkeiden tulee olla nopeasti kaikkien Euroopan kansalaisten saatavilla kohtuullisin hinnoin. 1.3. Näihin odotuksiin onkin vastattava kehittämällä alan toimintaa laadullisesti siten, että eritellään toimintalinjat, joissa pystytään sovittamaan yhteen potilaiden tarpeiden tarkka arviointi sekä se, miten tehokkaasti terveydenhoitojärjestelmä pystyy täyttämään nämä tarpeet lääkehoidon avulla. 1.4. Komitea tietää, että lääkemarkkinoiden rahoitusta tulee tarkastella tiiviissä yhteydessä yksittäisten jäsenvaltioiden sosiaalisen suojelun järjestelmiin liittyviin kysymyksiin. Nämä järjestelmät kuuluvat 152 artiklan nojalla yksinomaan jäsenvaltioiden toimivaltaan. Niihin kohdistuu nykyään suuria kustannuspaineita, jotka johtuvat etenkin nykyisestä väestökehityksestä, diagnosointitekniikkojen parantumisesta sekä lääketieteen edistymisestä. 1.5. Lausunnossa kiinnitetään myös huomiota terveysmenojen kasvuun, joka aiheuttaa yksittäisissä valtioissa yhä enemmän vaikeuksia alan rahoituksesta vastaaville elimille. Vaikka lääkemenojen kasvu on eräissä jäsenvaltioissa vähäisempää kuin muiden terveysalan menojen, komitea on tietoinen siitä, että tietyt innovatiiviset ja erittäin kalliit lääkkeet saattavat kasvattaa jäsenvaltioiden sosiaaliseen suojeluun liittyviä menoja huomattavasti lähitulevaisuudessa. Tällainen kehitys vaikeuttaisi potilaille maksettavien korvausten pitämistä nykytasolla juuri nyt, kun kansalaisten odotukset elämänlaadun parantamisesta ovat lisääntyneet. 1.6. Tilanteeseen tulee reagoida noudattamalla muun muassa sellaisia yhteisön periaatteita kuin markkinoille laskemisen ja palvelujen liikkumisen vapaus sekä vastaamalla Euroopan kansalaisten sosiaaliturvaa koskeviin vaatimuksiin. TSK katsoo, että näiden näkökohtien yhteensovittamiseksi on poistettava lääkkeiden sisämarkkinoiden toteutumisen tiellä olevat esteet. 1.7. Lääkkeiden vapaan liikkumisen tiellä Euroopan unionissa olevien esteiden mittasuhteet tulivat korostetusti esille Pariisissa joulukuussa 1998 järjestetyissä "Bangemannin kolmansissa pyöreän pöydän keskusteluissa", joiden aiheena oli alan yhteisölainsäädännön tulevaisuudennäkymät. Tilaisuudessa ei päästy yksimielisyyteen ratkaisuista käsiteltyihin ongelmiin. On myös epätodennäköistä, että jäsenvaltiot tai komissio ryhtyisivät yksipuolisiin toimiin perustamissopimuksen puitteissa. Lisäksi näyttää siltä, ettei sittemmin käydyissä ns. kolmikantakeskusteluissa ole edistytty sanottavasti. 1.8. Tilanne ei saa jumiutua nyt, kun Euroopan yhdentymiskehitys nopeutuu. TSK kehottaakin 18. toukokuuta 1998 kannanottonsa antanutta sisämarkkinaneuvostoa palaamaan asiaan aiempaa painokkaammin ja käynnistämään keskustelun alan ongelmista. 1.9. TSK ottanut jo useaan otteeseen kantaa lääkealan kehitykseen ja merkitykseen Euroopassa korostaen lääketeollisuuden strategista roolia. Oma-aloitteisessa lausunnossa "Lääkkeiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa: nykyisten esteiden poistaminen"(1) komitea ehdotti alan eurooppalaisen teollisuuden asteittaista vahvistamista, mutta kuitenkin niin, että pidetään kiinni kahdesta perusperiaatteesta: innovatiiviset tuotteet pitää saada nopeasti potilaiden ulottuville, ja jäsenvaltioiden tulee valvoa lääkemenojaan. 1.10. Suurin osa näistä yhteisötason toiminnan kannalta välttämättömistä suuntaviivoista on kuitenkin jäänyt suunnitteluasteelle. Sisämarkkinoiden kehitys vapaan liikkumisen tiellä on ollut viime vuosina vaatimatonta, vaikka yhtäältä tuomioistuin ja toisaalta 18. toukokuuta 1998 kokoontunut sisämarkkinaneuvosto ovat kehottaneet yhteisön viranomaisia korjaamaan jäsenvaltioiden erilaisen lainsäädännön aiheuttamat vääristymät ja kannattaneet konkreettisten menettelyiden määrittelyä lääkemarkkinoiden säätelyn asteittaiseksi purkamiseksi. 1.11. Pyrkimys säilyttää vallitseva tilanne entisellään haittaa komission toimintakykyä, sillä se kohtaa jatkuvasti esteitä välttämättömässä lainsäädäntötyössään. Nykytilanteessa Euroopan kansalaisilla ei ole yhtäläisiä mahdollisuuksia saada lääkkeitä, ja sillä on kielteinen vaikutus Euroopan lääketeollisuuden kilpailukykyyn. 1.12. Yhteisön ja jäsenvaltioiden onkin reagoitava TSK:n aloitteeseen viivästysten poistamiseksi. Niiden tulee eritellä vastuualueet, toimivaltakysymykset ja niihin liittyvät valtuudet sekä määriteltävä tavoitteet, joiden avulla kaikille Euroopan kansalaisille voidaan tarjota samanlaiset mahdollisuudet hyötyä lääkkeiden tarjoamista terveyseduista. Täten voidaan lisätä lääketeollisuuden kilpailukykyä. 1.13. Nämä ovat perusteet TSK:n lausunnolle, jossa pyritään käsittelemään aihetta eri näkökulmasta kuin aiemmin. Analyysissa on tarkoitus asettaa keskeiselle sijalle kansalaisten tarpeet sekä pohtia, miten lääkehuoltojärjestelmä pystyy vastaamaan näihin tarpeisiin. 2. Lääkkeiden asema yhteiskunnassa 2.1. Lääkkeillä on ollut kautta aikojen keskeinen asema terveydenhoidossa. Niiden asema on vahvistunut entisestään teollisessa yhteiskunnassa. 2.2. Viime vuosikymmeninä Euroopan hallitukset ovat jatkuvasti pyrkineet siihen, että lääkkeet luokitellaan sosiaalisiksi hyödykkeiksi ja että kaikille kansalaisille taataan terveydenhuolto ja erityisesti lääkitys. Tätä periaatetta ei ole kyseenalaistettu nykystrategioissa, joiden tavoitteena on toisaalta julkisten terveyspalvelujen tehostaminen ja toisaalta tien avaaminen terveysalan yksityisille palveluille. 2.3. Todella innovatiiviset lääkkeet on saatava kansalaisten käyttöön mahdollisimman nopeasti tai ainakin voimassa olevan lainsäädännön asettamissa rajoissa ilman hintaneuvottelujen pitkittymisestä johtuvia viivästyksiä ja ilman luokittelun välineellistämistä tai käyttörajoitusten lisäämistä. Pyrkimyksenä on välttää sitä, että teollisuus kieltäytyy laskemasta tuotetta markkinoille puhtaasti taloudellisista syistä. 2.4. TSK katsoo, että jäsenvaltioiden kansanterveyspolitiikassa ei tule unohtaa tätä välttämätöntä tukimuotoa, varsinkin kun lääkkeiden oikeanlainen käyttö auttaa lukemattomiin sairauksiin ja saa aikaan säästöä vähentämällä muita terveydenhoitokustannuksia. 2.5. TSK antoi myönteisen lausunnon harvinaislääkkeitä koskevasta asetuksesta(2). Se ehdotti tiettyjä parannuksia sovellusalan laajentamiseksi ja rekisteröinnin nopeuttamiseksi. Taustalla on pyrkimys vastata tutkimuksen ja tuotannon tarpeisiin ja tuoda saataville lääkkeitä, jotka vastaavat mahdollisimman hyvin potilaiden tarpeita jopa niin pitkälle, että lääke suunnitellaan vain yhden ihmisen hengen pelastamiseksi. 3. Innovatiivisen ja kilpailukykyisen lääketeollisuuden merkitys 3.1. Kilpailukykyinen ja innovatiivinen eurooppalainen teollisuus on ratkaisu, joka takaa uusien, entistä tehokkaampien ja turvallisempien lääkkeiden saatavuuden. Se tuo lyhyellä aikavälillä kiistämättömiä etuja luomalla laadullisesti korkeatasoisia työpaikkoja ja vaikuttamalla positiivisesti kauppataseeseen. Pitkällä aikavälillä se supistaa terveydenhuoltokuluja lyhentämällä sairaalassaoloaikoja ja vähentämällä riippuvuutta muilta alueilta peräisin olevasta tuonnista. 3.2. Lääkkeillä on ollut Euroopassa etenkin viimeisten 40 vuoden aikana ratkaiseva rooli kansalaisten terveyden kohentamisessa. Lääketeollisuudelle on annettava tunnustusta siitä, että se on tuonut markkinoille jatkuvasti uusia tuotteita uusien sairauksien torjumiseksi ja perinteisten sairauksien hoidon tehostamiseksi. Kehityksen tulee jatkua kuitenkin siten, että yritysten taloudellisten intressien ja kansalaisten terveydellisten tarpeiden välillä on tiivis yhteys. 3.3. Nykylääketeollisuudelle on ominaista - korkeatasoinen teknologinen kehitys ja erikoistuminen - keskimäärin muita teollisuuden aloja korkeammat tutkimus- ja kehitysinvestoinnit - monimutkaiset markkinointistrategiat, jotka ilmentävät lääkealan monitahoisuutta, sillä alalle on ominaista kysyntää ja tarjontaa koskevan tiedon välinen syvä epäsuhta sekä kysynnän hajanaisuus, joka perustuu kolmen tahon eli kuluttajan, lääkkeen määrääjän ja maksajan vaihteleviin yhdistelmiin - kyky hyödyntää ja määrittää yhä kehittyneempiä ja monimutkaisempia sääntely- ja valvontajärjestelmiä. Aiheesta on saatavilla harvoja tutkimuksia, mutta ne osoittavat, että ainakin Yhdysvalloissa nämä ominaispiirteet ovat mahdollistaneet sen, että alalla on saavutettu keskimäärin suurempia voittoja kuin muilla teollisuudenaloilla. 3.4. Ei tule myöskään unohtaa lääketeollisuuden myönteistä vaikutusta perinteisiin liitännäisaloihin sekä yliopistojen ja sairaaloiden kanssa tehtävään tutkimustoimintaan ja kliinisiin tutkimuksiin, joita tarvitaan yhteisön lainsäädännön asettamien vaatimusten täyttämiseksi (asetus 2309/93, direktiivi 75/318/ETY muutoksineen sekä direktiivit 93/39/ETY ja 93/40/ETY). 3.5. Direktiiviehdotus sellaisten määräysten lähentämisestä, jotka koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa ja josta TSK on jo antanut lausunnon(3), on edistysaskel kohti jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten käytäntöjen yhdenmukaistamista. TSK toivoo, että direktiivi hyväksytään pikaisesti ja että siihen liitetään ehdotukset, jotka komitea on esittänyt tehokkuuden lisäämiseksi. 3.6. Lääkemarkkinoiden kilpailua ei tule rajoittaa patenttisuojan väärinkäytöllä eikä yleislääkkeiden todelliselle ja rehelliselle kilpailulle asetetuilla esteillä. Patenttien antamaa henkisen omaisuuden suojaa tulee kunnioittaa, sillä patentit edistävät tutkimusta keksijälle koituvan taloudellisen hyödyn välityksellä ja tuovat julki tietoja, jotka auttavat muita edistymään tutkimuksessa. Kun patentti on mennyt umpeen, tarvitaan kuitenkin samankaltaisten lääkkeiden välillä todellista kilpailua myös hintojen osalta. 3.7. Onkin toivottavaa, että yhteisön toimet suunnataan tarkasti määriteltyihin tavoitteisiin, joilla vältetään tällaisten valitettavien tilanteiden syntyminen. Toimia voitaisiin suunnata esimerkiksi seuraaviin tavoitteisiin: - kilpailukyvyn ja kilpailun edistäminen, yleistuotteiden jakelu mukaan lukien; on pidettävä mielessä, että rinnakkaistuotteiden tuonnista on enemmän hyötyä tuojille kuin potilaille ja että ne vääristävät laajalti säädeltyjä lääkemarkkinoita - otollisten olosuhteiden luominen uusien lääkkeiden saatavuudelle koko Euroopan unionin alueella - trooppisten tautien tutkimuksen tukeminen kehitysmaiden erityistauteihin soveltuvien lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. 4. Lääkemenot 4.1. Vaikka eri tekijöiden merkitys voi vaihdella huomattavasti jäsenvaltioittain, lääkemenojen tärkeimmät osatekijät ovat seuraavat: - perheiden kokonaistulot - lääkäreiden valinta- ja palkkiojärjestelmä sekä lääkäreille ja potilaille aiheutuvat kustannukset; perhelääkärijärjestelmässä, jossa erikoislääkäreiden käyttö on rajallinen, lääkemenot ovat pienemmät kuin järjestelmissä, joissa lääkäri ja erikoislääkäri voidaan valita vapaasti joka käynnillä - väestön keski-ikä ("ikääntyneemmissä" yhteiskunnissa lääkekulut ovat korkeammat sairastumisasteen takia) - terveydenhoitovaatimukset suhteessa väestön sairastumisasteeseen - hintojen määrittämismenettelyt ja korvausjärjestelmät (joilla ei kuitenkaan näytä olevan kestävää vaikutusta kokonaislääkemenoihin) - poliittis-taloudellinen tilanne sekä vahva kansallinen lääketeollisuus - lääkkeiden määräämiskäytännöt. 4.2. Viimeisten kymmenen vuoden aikana kaikki yhteisön maat ovat ryhtyneet toimenpiteisiin lääkemenojen supistamiseksi. Toimien taustalla ovat ennemminkin budjettisyyt kuin terveydenhuollon vaatimukset. Ne ovat kuitenkin vaikuttaneet sekä hintatasoon (tuotantohintojen jäädyttäminen, tukkukauppiaiden ja apteekkien voittomarginaalin supistaminen) että korvausjärjestelmiin (kiinteä korvattava hinta, korvattavien tuotteiden vähentäminen, potilaiden vastuulle jäävän osuuden käyttöönotto tai korotus, ylärajat valtioiden ja paikallistason budjetteihin sekä yksittäisille lääkkeen määrääjille). 4.3. Kokonaiskulut ovat kaikesta huolimatta kasvaneet. Se osoittaa, että kuluja ei voida hallita sosioekonomisten muuttujien takia, joten tarvitaan liitännäistoimia, joissa otetaan huomioon alan eri osatekijöiden kokonaisdynamiikka ja jotka toisaalta ohjailevat lääkkeiden kysyntää entistä hintatietoisempaan suuntaan. 4.4. Käytettävästä hintavalvontamekanismista riippumatta ollaan vaikeasti ratkaistavassa ristiriitatilanteessa, johon on eri syitä. Teollisuuden mukaan hintojen pitää olla sellaiset, että niillä voidaan rahoittaa tutkimus- ja kehityskustannukset. Lääkehuollon rahoittamisesta vastaavia tahoja vaaditaan puolestaan selittämään, miksi niiden pitäisi maksaa uudesta lääkkeestä korkeampi hinta, kun teholtaan ja varmuudeltaan vastaavan lääkkeen saa yleensä halvemmalla. Kansalaiset ja kuluttajajärjestöt haluaisivat vaikuttaa määrättävien lääkkeiden ja tutkimuskohteiden valintaan, jotta niille voitaisiin taata korkeatasoinen terveydenhuolto ilman kohtuuttomia kustannuksia. 4.5. Tästä päästään ensimmäiseen perushuomioon. Lääkehuollon tason nostamiseen ei voida enää pyrkiä lisäämällä jatkuvasti valtioiden, lakisääteisten sairaskassojen tai täydentäviä sairasvakuutuksia tarjoavien organisaatioiden budjetteja rasittavia terveydenhuoltokuluja. Jäsenvaltioiden on yhä vaikeampaa tasapainottaa talousarvioitaan, varsinkin kun niiden tulee täyttää Maastrichtin kriteerit. Mikään yhteisön jäsenvaltioista ei voi lisätä jatkuvasti lääkejärjestelmän rahoittamiseen tarkoitettuja varoja. 5. Yhteisön kansalaisten epätasa-arvo lääkkeiden saannissa 5.1. Komissio on tehnyt toukokuussa 1998 kokoontuneen sisämarkkinaneuvoston pyynnöstä tutkimuksen viivästyksistä Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen uusien lääkkeiden saamisessa eri jäsenvaltioiden kansalaisten käyttöön. Tutkimus esitettiin Lontoossa 19. maaliskuuta 1999 järjestetyssä arviointitilaisuudessa. 5.2. Komission tutkimuksen mukaan tilanne on epätyydyttävä: - EMEA onnistuu useimmiten saamaan uusia lääkkeitä koskevat arvioinnit valmiiksi asetuksen edellyttämässä ajassa. - Tämä pätee myös prosessiin, jossa EMEAn puoltavasta lausunnosta päästään EYVL:ssä julkaistavaan komission viralliseen lupaan. (Tosin ei ole perusteltavissa, että yhteisön yksinkertaisen luvan saantiin kuluu kolmasosa tuhansia sivuja sisältävän asiakirjan teknisen ja tieteellisen sisällön arvioinnille varatusta ajasta, vaikka siinä ei tarvita enää rekisteröintiasiakirjojen tarkempaa tutkimista.) - Aika, joka kuluu luvan saannista lääkkeen markkinoille laskemiseen eri jäsenvaltioissa, on luvattoman pitkä. 5.3. Jäsenvaltioiden välillä on suuria eroja aina 90 päivästä yli 250 päivään. Tämä aiheuttaa potilaiden kannalta sietämättömän tilanteen, jossa eri jäsenvaltiossa lääkkeet saadaan käyttöön eri aikaan. Tietyissä jäsenvaltioissa suurin osa tuotteista, joille on myönnetty keskitetty lupa, on laskettu markkinoille, kun taas toisissa jäsenvaltioissa luvan saaneista tuotteista markkinoille on laskettu vain 20-25 prosenttia. 5.4. Luvan myöntämisen ja tuotteen markkinoille laskemisen välisen ajan vaihtelu sekä erisuuruiset prosenttiosuudet markkinoille laskemisessa näyttävät johtuvan julkisten lääkekulujen kannalta soveltuvan hinnanmäärittelyn vaikeudesta sekä jäsenvaltioissa käytössä olevista erilaisista korvausjärjestelmistä. Kustannuksiin liittyvät suhdannekysymykset ajavat siis päätavoitteena olevan kansanterveyden suojelun edelle. 5.5. Ei voida hyväksyä, että Euroopan unionin kansalaiset saavat samat lääkkeet käyttöönsä eri aikoihin. Neuvoston ja komission tulisikin kiireesti pohtia, miten päästään yhteisiin menettelyihin vaikutuksiltaan verrannollisten lääkkeiden hinnanmäärittelemiseksi, jotta samanlaisille tuotteille voidaan varmistaa vertailukykyiset hinnat. Lähtökohtana voisi olla sellaisen yhteisön viitekehyksen laatiminen, joka antaa mallin jäsenvaltioille erilaisten korvausjärjestelmien asteittaiseksi lähentämiseksi sekä korvauskelpoisten tuotteiden luokittelun että yleensä oikeuksien suojaamiseksi siten, että kansalaiset, teollisuus ja jäsenvaltiot ovat samanlaisessa tilanteessa. 5.6. Erot keskitetyllä menettelyllä luvan saaneiden lääkkeiden markkinoille laskemisen prosenttiosuuksissa ovat merkki hälyttävästä tilanteesta: jos innovatiivisimpien lääkkeiden saantia ei taata kaikkialla Euroopassa, luodaan terveydenhuollon kannalta eriarvoinen tilanne ja kyseenalaistetaan samalla koko yhteisötason rekisteröinnin merkitys. Tämä vaarantaa Euroopan unionin ja sen vuosien saatossa kovalla työllä luodun yhteisen lainsäädännön uskottavuuden. 5.7. TSK painottaa, että komission tulee eritellä viivästysten syyt ja varmistaa, etteivät viivästykset johdu siitä, että yritykset laskevat tuotteitaan markkinoille vain maissa, joissa markkinat ovat tuottavimmat. Komission tulee tarpeen tullen pitää huolta siitä, että yhteisön lainsäädäntöä noudatetaan. Yhteisön lainsäädännön mukaan tuote lasketaan markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa sen jälkeen, kun se on rekisteröity keskitetysti. 5.8. Keskitetyn luvan myöntämisen tavoitteena on saada lääke markkinoille samanaikaisesti kaikissa yhteisön jäsenvaltioissa. Perusteettomia taloudellisia intressejä ei voida hyväksyä, sillä ne vaarantavat ensisijaisena tavoitteena olevan terveyden suojelun sekä rekisteröintijärjestelmän oikeusperustan myös silloin, kun niiden taustalla on julkisten menojen supistaminen. 6. Lääkeinnovaatiot 6.1. Viime vuosikymmeninä käyttöön otetut lääkkeet ovat olleet lähes yksinomaan tulosta lääketeollisuuden tekemästä tutkimus- ja kehitystyöstä. Tutkimus- ja kehityskustannukset ovat kasvaneet huomattavasti viime vuosina: teollisuuden mukaan uuden molekyylin markkinoille saattamiseen tarvitaan 300-500 miljoonaa euroa. Nämä kustannukset näkyvät korkeissa myyntihinnoissa. 6.2. On tärkeää huomata, että lupa uuden lääkkeen markkinoille laskemiselle ei perustu sen innovaatioasteeseen, vaan sen terapeuttisiin etuihin jo olemassa oleviin hoitoihin verrattuna. Uuden lääkkeen markkinoille laskemiseen annettu lupa ei ole siis riittävä osoitus sen innovaatioasteesta, jota voidaan puolestaan arvioida osoittamalla, että uusi tuote on merkittäville potilasryhmille tehokkaampi ja/tai turvallisempi kuin samoihin oireisiin jo käytössä olevat hoitomuodot. 6.3. Yhteisön tasolla ei ole toistaiseksi julkisia laitoksia, jotka tekisivät tämän tyyppisiä analyyseja. Arvioinnin puutteen takia innovaatiokäsitteestä ei voida käydä vakavaa keskustelua, sillä tämän keskeisen termin käyttö on jokseenkin mielivaltaista. Mielivaltaisuus johtuu siitä, että on mahdotonta erottaa todelliset terapeuttiset edut muutoksista, jotka eivät paranna sanottavasti potilaiden tilannetta. Lisäksi se, että uusia, muttei kuitenkaan todella innovatiivisia tuotteita, voidaan myydä korkeaan hintaan, saattaa olla esteenä lääketeollisuuden tutkimus- ja kehityskustannusten järkevälle hallinnoinnille. 6.4. Uuden lääkkeen markkinoille laskemiselle annettavan luvan perusteena tulee olla yhteisön lainsäädännössä määritellyt laatu-, turvallisuus- ja tehokkuuskriteerit. Onkin pohdittava tarkkaan sitä, että innovatiivisuuden perusteella tehdyllä päätöksellä laskea uusi lääke markkinoille voi olla merkittäviä ja epätoivottuja käytännön vaikutuksia. Ne saattavat esimerkiksi - synnyttää monopoleja tiettyjen hoitojen alalla ja vaikuttaa siten ennakoimattomalla tavalla hintoihin - vähentää pienten ja keskisuurten yritysten kilpailukykyä ja tutkimuskapasiteettia, sillä ne eivät voi käyttää suunnattomia summia tutkimus- ja kehitystoimiin, vaan niiden on keskityttävä tiettyihin osa-alueisiin - pakottaa yrityksen keskittämään kaikki tutkimus- ja kehitysvaransa yhteen tuotteeseen. 6.5. Kliinisen tutkimuksen kustannukset ovat nousseet hyvin korkealle erityisesti tietyissä lääkeryhmissä (sydän- ja verisuonitauti-, verenpaine- ja plasman lipiditasoa alentavat lääkkeet), joiden piiriin kuuluu yhä useammin suuria potilasryhmiä (5000-10000 tai enemmän). Näissä tapauksissa yksittäinen kliininen tutkimus voi maksaa kymmeniä miljoonia euroja. Kustannukset eivät johdu ainoastaan tutkimuksen suunnittelun ja toteutuksen monimutkaisesta organisoinnista, vaan myös siitä, että tutkimuksen käynnistänyt yritys maksaa kaikki potilaiden hoidosta aiheutuvat kulut tutkimuksen aikana. 6.6. Lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevä kansainvälinen konferenssi (ICH, International Conference on Harmonization) on tärkeä aloite, joka voi supistaa markkinoille laskemisen luvanantojärjestelmien aiheuttamia kustannuksia. 6.7. Kyseisellä aloitteella on käynnistetty prosessi, jolla on onnistuttu vähentämään kolmen alueen eli Japanin, Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin vaatimien tutkimusten välisiä eroja. Kyseiset alueet edustavat kolmea neljäsosaa maailmanmarkkinoista, ja niillä on kehittyneimmät sääntely- ja valvontajärjestelmät. 6.8. ICH:n käynnistämä prosessi on mahdollistanut uusien lääkkeiden kehityskustannusten huomattavan supistamisen, mutta se tekee myös konferenssiin osallistumattomille maille asteittain yhä vaikeammaksi tehdä päätöksiä, jotka eroavat suuresti teknisesti kehittyneempien ja resursseiltaan rikkaampien ICH-maiden viranomaisten päätöksistä. Tämä prosessi, jossa viitestandardeja yhdenmukaistetaan mahdollisimman korkealla tasolla, vaikeuttaa asteittain yksinomaan paikallismarkkinoille rajoittuvan lääketeollisuuden hengissä pysymistä etenkin kehitysmaissa. 7. Lääkealan tutkimuksen edistäminen 7.1. Vuoteen 1990 asti Euroopan lääketeollisuudella oli maailmanlaajuisesti johtava asema tutkimuksessa, kehittämisessä ja innovaatiossa. Eurooppa on menettänyt jatkuvasti asemiaan Yhdysvalloille, joka ohitti vuonna 1997 ensimmäistä kertaa Euroopan lääkealan tutkimukseen ja kehittämiseen investoiduilla varoillaan. Kaudella 1990-1998 Euroopan tutkimus- ja kehitysinvestoinnit kaksinkertaistuivat, kun taas Yhdysvalloissa ne kolminkertaistuivat erityisesti bioteknologiainvestointien lisääntymisen takia. 7.2. Onkin välttämätöntä luoda kiireesti sellaiset olosuhteet ja laatia sellaiset säännökset, joiden avulla on mahdollista edistää tieteellistä tutkimusta ja ohjailla prosessia todella innovatiivisia yrityksiä kannustavaan suuntaan. Tätä varten tulee tehostaa lääkealan tutkimukseen ja kehittämiseen tarkoitettujen julkisten varojen käyttöä erityisesti bioteknologian ja perustutkimuksen alalla sekä pyrkiä lujittamaan yksityisen sektorin ja akateemisen maailman välistä yhteistyötä. 7.3. Kuten komission tiedonannossa "Lääketeollisuuden teollisuuspoliittiset suuntaviivat Euroopan yhteisössä"(4) ja TSK:n edellisessä lausunnossa lääkkeiden vapaasta liikkuvuudesta EU:ssa todetaan, tieteellistä tutkimusta voidaan edistää myös sellaisin välillisin keinoin kuin säännöspuitteiden varmuus aina patenttisuojan voimassaolosta alkaen, menettelyiden avoimuus, kansallisten politiikkojen yhdenmukaisuus ja jatkuvuus, takeet teollisuuden vaatimusten asianmukaisesta huomioimisesta sekä julkishallinnon ripeys päätöksenteossa ja lupien myöntämisessä. 7.4. On tärkeää eritellä mekanismit, joilla voidaan laajentaa lääkealan tutkimusta muutamien monikansallisten yhtiöiden suljetun piirin ulkopuolelle. Jos nykyinen keskittymissuuntaus jatkuu, erikoistuneiden pienten ja keskisuurten yritysten todellinen riippumattomuus vaarantuu, ja saatetaan joutua tilanteeseen, jossa terveydenhuoltojärjestelmät tulevat riippuvaisiksi harvoista innovatiivisten lääkkeiden hankkijoista. Seurauksena olisi hintoihin ja siten myös julkisiin menoihin kohdistuvat hallitsemattomat paineet. Koska alalla tapahtuu keskittymistä, lainsäädännössä on sen sijaan tuettava prosessia, joka antaa tilaa erikoistumiseen tiettyihin hoitomuotoihin ja edistää siten pk-yritysten kehittymistä. 7.5. TSK pitää erittäin myönteisenä, että komissio on ehdottanut asetusta harvinaislääkkeistä, direktiiviä kliinisistä tutkimuksista sekä toimintaohjelmia harvinaisille ja saasteperäisille sairauksille. Kaikki nämä aloitteet edistävät riippumattomien tutkimuskeskusten ja pk-yritysten osallistumista tutkimustoimintaan, mikä auttaa osaltaan ratkaisemaan Euroopan kansalaisten terveyshaasteet. 7.6. On kuitenkin huomautettava, että Euroopan unionissa toteutetut tutkimusta edistävät menettelyt eivät ole saavuttaneet samaa tehoa kuin Yhdysvalloissa ja vähäisemmässä mittakaavassa myös Japanissa käytössä olevat menettelyt, joiden hallinnolliset puitteet, kannustimet ja erityisesti verojärjestelyt ovat kasvattaneet tutkimusinvestointeja. 7.7. TSK katsoo, että tutkimus- ja kehityskapasiteettia voidaan edistää ratkaisevasti myös helpottamalla innovatiivisten lääkkeiden markkinoille pääsyä ja poistamalla eurooppalaisten lääkemarkkinoiden hajanaisuus. 8. Lääkeala ja EU:n laajentuminen 8.1. Keski- ja Itä-Euroopan maiden liittyminen tuo EU:hun uusia jäsenvaltioita, joissa lääkkeiden hankintaan tarkoitetut varat ovat huomattavasti pienemmät kuin nykyisissä jäsenmaissa. Liittymistä valmistelevan kuuden maan joukossa on valtioita, joissa bkt asukasta kohden suhteessa ostovoimaan on 28 prosenttia nykyisen EU:n keskiarvosta. 8.1.1. Jäsenvaltioiden ja yhteisön toimielinten tulee ottaa huomioon nykyisten ja tulevien jäsenvaltioiden väliset merkittävät erot terveystilanteessa, teollisoikeuden suojassa, teollisuudessa sekä taloudellisissa ja sosiaalisissa oloissa. Komissio korostaa vuonna 1998 antamassaan, kansanterveyspolitiikan kehittämistä koskevassa tiedonannossaan nykyisten jäsen- ja ehdokasvaltioiden välistä juopaa terveydenhuollossa. 8.1.2. Tällaiset alaa koskevat erityiskysymykset on otettava ehdottomasti huomioon liittymissopimusta laadittaessa, sillä Euroopan unionin laajentuminen ja sen asettama haaste terveydenhuoltopalvelujen saannille ovat olleet ratkaisevassa asemassa sisämarkkinaneuvoston keskusteluissa lääkemarkkinoiden sääntelyn mahdollisesta purkamisesta. 9. Alan omien resurssien hyödyntäminen 9.1. Laadukkaan lääkehuollon rahoittaminen, innovatiivisen tutkimuksen käynnistämiseen tarvittavat huomattavat varat sekä se, että terveydenhoitokulujen osuus valtioiden talousarviossa ei voi enää kasvaa, edellyttävät, että kullakin alalla mietitään tarkkaan, miten omia resursseja voidaan hyödyntää. Lääkekulut tulee nähdä osana terveydenhuoltolukuja, joten on pohdittava, miten lääkkeiden oikeanlaisella käytöllä voidaan supistaa terveydenhuollon muiden osa-alueiden kuluja. Myös tällä alalla tulee kuitenkin pyrkiä välttämään tuhlausta ja myöntämään varoja kansalaisten terveyden kannalta parhaalla mahdollisella tavalla. 9.2. TSK katsoo, että toiminnassa tulee keskittyä kolmelle rintamalle: lääkkeiden harkitsemattoman käytön rajoittamiseen, tuhlauksen vähentämiseen sekä jakelujärjestelmien tehostamiseen. Eräissä jäsenvaltioissa jakelualalla on vielä perusteettomia etuoikeuksia ja erityisehtoja, jotka lopulta sitovat resursseja, joita voitaisiin käyttää asianmukaisemmin koko terveydenhuoltojärjestelmän hyväksi. 10. Ehdotuksia 10.1. Jäljempänä esitetyillä ehdotuksilla pyritään - edistämään ja tehostamaan eurooppalaista tutkimusta ja kehittämistä innovatiivisten lääkkeiden saatavuuden takaamiseksi - varmistamaan terveydenhuolto- ja lääkekulujen valvonta toteuttamalla ennaltaehkäiseviä toimia, edistämällä lääkkeiden optimaalista käyttöä ja takaamalla laadukkaat palvelut - takaamaan kaikille EU:n kansalaisille yhdenvertaiset mahdollisuudet saada lääkkeitä - edistämään lääkkeiden asianmukaista käyttöä - kehittämään lääkkeiden jakelujärjestelmien taloudellista tehokkuutta. 10.2. Potilaalle koituvan hoidollisen edun arviointi: TSK:n mukaan uuden lääkkeen hoidollisten etujen arvioinnin sekä sen ja samoihin indikaatioihin aiemmin käytetyn hoidon tai käytettyjen hoitojen tehon ja varmuuden vertailun samoin kuin lääkkeen elämänlaatua parantavan vaikutuksen arvioinnin on perustuttava päteviin tieteellisiin perusteisiin, jotka asianmukainen yhteisön elin on määritellyt. Tieteellisen arvioinnin tulee lisäksi edesauttaa sekä lääkkeiden määräämiskäytäntöä että niiden asianmukaista käyttöä. 10.2.1. Uusi lääke määriteltäisiin aidosti innovatiiviseksi, jos sillä olisi tehokkuuden ja varmuuden kannalta mitattavissa olevia etuja samoihin indikaatioihin aiemmin käytettyyn hoitoon tai käytettyihin hoitoihin verrattuna. Näiden etujen oikeanlainen arviointi edellyttää, että määritellään viitelääkkeet ja -hoidot ja että päivitetään jatkuvasti vahvistettuja ja yhdenmukaistettuja menetelmiä ja suuntaviivoja. Kehitetyissä menetelmissä tulee ottaa huomioon potilaiden erilaiset reaktiot, ja ne on eriytettävä, jotta arvioita voidaan tehdä sekä ennen markkinointiluvan myöntämistä saatavilla olevien tietojen perusteella että markkinoillelaskemisvaiheessa. Arviointia on kuitenkin ajantasaistettava, jos lääkkeen markkinoille laskemisen jälkeen ilmenee uusia todisteita lääkkeen laajasta käytöstä. 10.2.2. Jotta uuden lääkkeen tarjoamat mahdollisuudet olisi helppo ymmärtää ja sen käyttö mahdollisimman tehokasta, edellä mainittu hoidollisen edun arviointi, joka ei aina muodosta lisäperustetta lääkkeen hyväksymiselle, on käytävä ilmi riittävän selvästi myös lääkäreille ja mahdollisesti potilaillekin annettavasta informaatiosta. 10.3. Tutkimuksen ja kehittämisen tukemiseen tarkoitettujen julkisten varojen käytön tehostaminen: On luotava otolliset olosuhteet yritystoiminnan, tutkimuksen ja tietoyhteiskunnan pääosastojen ja lääketeollisuuden väliselle yhteisvaikutukselle, jotta tutkimustoimintaan tarkoitettujen julkisten varojen käyttöä voitaisiin tehostaa ja varoja kohdentaa entistä paremmin. Tähän sisältyy myös erityisesti bioteknologian alan perustutkimus. Erityishuomiota tulee kiinnittää ennaltaehkäisevään lääkitykseen (esim. rokotteet) ja harvinaisiin sairauksiin (harvinaislääkkeet). 10.3.1. Kuten jo harvinaislääkkeitä koskevassa lausunnossaan(5), komitea kehottaa komissiota laatimaan suosituksen, joka edistäisi tutkimuskannustimien käyttöönottoa erityisesti verotuksen alalla. 10.3.2. Julkisen rahoituksen entistä tehokkaampi kohdentaminen innovatiivisten tuotteiden tutkimukseen (esimerkiksi arvioimalla todellinen innovaatioaste ennen markkinoille laskemista) ja uusiin tutkimustekniikoihin (tehokas seulonta, rationaalinen lääkesuunnittelu, genomitutkimus) tehostaisi ilman muuta julkisten varojen käyttöä. 10.4. Lääkkeiden asianmukainen käyttö: Tulee varmistaa, että lääkemääräykset ovat suhteessa sairauksien määrään, jolloin voidaan taata, että määrättyjen lääkkeiden määrä vastaa väestön todellista sairastumisastetta. Onkin edistettävä alueellista valvontaa loukkaamatta kuitenkaan lääkärin lääkemääräysvapauden periaatetta ja potilaan oikeutta tietosuojaan. Näin toimivaltaisilla kansallisilla elimillä on mahdollisuus varmistua siitä, että lääkkeistä on todellista hoidollista hyötyä potilaille. Lääkkeiden järkiperäisen käytön edistämisellä on syvällisiä vaikutuksia lääkekulujen laatuun, sillä siinä edetään hintavalvontaa pidemmälle. 10.4.1. Tämä tavoite voidaan saavuttaa tukemalla paikallisella, kansallisella ja yhteisön tasolla aloitteita, joilla kehitellään lääkemääräysten analysointia sekä muita toimia tehokkaiden ja taloudellisten hoitokeinojen määrittämiseksi ja edistämiseksi. 10.4.2. Tällaisista aloitteista saatujen tulosten perusteella voitaisiin tehdä seuraavia konkreettisia ehdotuksia: - menetelmät lääkemääräysten sekä diagnoosien ja lääkemääräysten vastaavuuden arvioimiseksi - menetelmät lääkkeiden arvioimiseksi taloudelliselta kannalta - menetelmät farmakologis-kliinisten arviointien tekemiseksi yleislääketieteen alalla - suuntaviivat tavallisimpien yleislääketieteellisten tautien ensisijaiselle hoidolle - suuntaviivat antibioottien asianmukaiselle käytölle erityisesti sairaaloiden ulkopuolella annettavassa hoidossa - tutkimukset lääkkeiden luokittelun järkiperäistämiseksi Maailman terveysjärjestön suositteleman yleisen kansainvälisen nimitysjärjestelmän pohjalta (reseptilääkkeiden siirto käsikauppalääkkeiden ryhmään, lääkkeiden lisääminen korvattavien lääkkeiden tai sairaalakäyttöön varattujen lääkkeiden luetteloon tai luetteloista poistaminen) ja luokitteludirektiivin 26/92/ETY muuttaminen. 10.4.3. Jotta terveysalan ammattilaisille ja erityisesti potilaille/kuluttajille voidaan antaa entistä vastuullisempi ja osallistuvampi asema lääkkeiden asianmukaisessa käytössä, julkiselle järjestelmälle ja yhteiskunnalle on taattava aktiivisempi rooli lääkevalmistajista riippumattoman tiedon tuottamisessa ja levittämisessä. Tämä edellyttää muun muassa sitä, että kun lääkettä tutkitaan ja kehitetään, tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta ovat sääntelyviranomaisten lisäksi myös tieteellisten laitosten, ammattialajärjestöjen sekä kuluttaja- ja potilasjärjestöjen käytössä sen jälkeen, kun lääkkeen markkinoinnille on saatu lupa ja kun joukosta on karsittu pois luottamukselliset tiedot. Näin taataan, että kyseiset tahot ovat jatkuvasti ajan tasalla. Tämän tavoitteen yhteydessä on hyvä viitata Ruotsin tai Yhdysvaltojen lainsäädäntöön (Freedom of Information Act, Title 5 of US Code, section 552) tiedonvapaudesta sekä lääkkeiden markkinointilupamenettelyjen avoimuudesta. 10.4.4. Lääkäreille tarkoitetun tiedotuksen lisäksi on toteutettava toimia potilaiden valistamiseksi muun muassa lääkkeiden laadusta, hinnasta ja asianmukaisesta käytöstä sekä muista kuin lääkevaihtoehdoista. On myös tarpeen kehitellä edelleen aloitteita, joilla pyritään edistämään tietoista ja suunnitelmallista itselääkintää, joka voi vaikuttaa kansalaisten terveyteen vähentämällä samalla terveydenhoitokuluihin kohdistuvia paineita. Tällaisten aloitteiden tavoitteena tulee olla terveysvalistuksen jakaminen yhteistyössä lääkäreiden ja apteekkien kanssa sekä kansalaisten ja terveydenhoitoalan ammattilaisten välisen viestinnän lisääminen. Tämä on yhdenmukaista sen yleisen suuntauksen kanssa, jonka mukaan kansalaisten terveyttä voidaan parantaa lisäämällä heidän omaa vastuutaan. 10.5. Yleislääkkeiden käytön edistäminen TSK:n mukaan yleislääkkeiden käytöllä voidaan rajoittaa lääkekuluja heikentämättä terveydenhuollon laatua. Yleislääkkeiden markkinat ovat kehittyneet epätasaisesti yksittäisissä jäsenvaltioissa monista eri syistä (lääkemääräyskäytäntöjen, korvausjärjestelmien ja patenttisuojan kirjavuus). EU:n tulisikin laatia aloitteita yleislääkkeiden käytön lisäämiseksi kaikissa jäsenmaissa vaihtoehtona hoidollisesti vastaaville, mutta kalliimmille lääkkeille. Yhteisön viranomaisten tulisi noudattaa sisämarkkinaneuvoston kehotusta korjata jäsenvaltioiden erilaisen lainsäädännön aiheuttamat vääristymät. Neuvosto kannatti konkreettisten menettelyiden määrittelyä lääkemarkkinoiden säätelyn asteittaiseksi purkamiseksi. 10.5.1. Aloitteet voitaisiin toteuttaa sellaisten maakohtaisten tapaustutkimusten tai taloudellisten tutkimusten muodossa, joilla pyritään osoittamaan, mitä käytännön mekanismeja voidaan soveltaa taloudellisten etujen saamiseksi yleislääkkeiden käytöstä. On kuitenkin huomattava, että todellisen kilpailun takaamiseksi on täytettävä tietyt ehdot kuten lääkäreiden (valmius määrätä yleislääkkeitä ja korvaavia lääkkeitä), apteekkien (valmius korvaavien lääkkeiden myymiseen), täydentäviä sairasvakuutuksia tarjoavien organisaatioiden (jotka vastaavat osaltaan terveydenhuoltokuluista), hallinnosta ja kustannusten valvonnasta vastaavien elinten (korvaavien tuotteiden luettelot, korvaavien tuotteiden pakollinen käyttö, korvauksen rajoittaminen hoidollisesti vastaavaan mutta halvempaan vaihtoehtoon, potilaille tarkoitetut tiedotuskampanjat, potilaiden vastuulle jäävä osuus suhteessa lääkkeen kustannuksiin silloin, kun on olemassa vastaava yleislääke) sekä potilaiden (tietoisuus lääkkeen kustannuksista) aktiivinen osallistuminen. 10.5.2. TSK katsoo, että yleislääkkeet voivat mahdollistaa oikeanlaisen hintakilpailun tekemällä tilaa todella innovatiivisille lääkkeille julkisissa lääkebudjeteissa. On tärkeää huomata, että yleislääkkeiden markkinat ovat merkittäviä sekä monille pk-yrityksille että monikansallisille yrityksille, jotka tulevat yleislääkkeiden markkinoille pääasiallisten tuotteidensa patentin mentyä umpeen. TSK on sitä mieltä, että yleislääkkeiden kehityksen synnyttämä kilpailu edistää innovaatiota. 10.6. Euroopan kansalaisten tasavertaiset mahdollisuudet lääkkeiden saantiin 10.6.1. Keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuudesta tehdyt tutkimukset (ks. kohta 5) osoittavat, että tietyissä jäsenvaltioissa kyseiset lääkkeet lasketaan markkinoille erittäin hitaasti; voimassaolevien säännösten asettamat aikarajat ylitetään usein. Edelleen markkinoille laskettujen tuotteiden osuus luvan saaneista tuotteista on vähäinen. 10.6.2. Vaikka jäsenvaltioiden toimivaltaa terveydenhuollossa sekä lääkkeiden hinnoittelu- ja korvausjärjestelmissä tulee kunnioittaa, TSK katsoo, että komission on ryhdyttävä kiireesti toimiin avoimuusdirektiivissä (89/105/ETY) säädettyjen määräaikojen ja menettelyiden noudattamiseksi, jotta EU:n kansalaisten kohtelun erot saadaan poistettua. 10.6.3. Komission tulisikin ottaa tehtäväkseen kehittää lääkekomiteaa ja arviointikomiteaa, jotta niissä voitaisiin keskustella kriittisesti kiireellisistä jäsenvaltiotason toimista ja konkreettisista ehdotuksista nykyisten erojen poistamiseksi sekä sen varmistamiseksi, että innovatiiviset ja hoidollisesti edulliset lääkkeet (ks. kohta 9.2) ovat potilaiden saatavilla mahdollisimman nopeasti (ks. asetus 2309/93 ja direktiivi 89/105/ETY). 10.6.4. TSK ehdottaa, että säädetyn aikarajan mentyä umpeen lääke voidaan kuitenkin vielä laskea markkinoille luokittelemalla se tarvittaessa korvauksia koskevan jäsenvaltiokohtaisen lainsäädännön mukaisesti. 10.7. Lääkkeiden hinta Luxemburgin tuomioistuin on todennut, että hintavalvonnan säätely saattaa tietyissä tapauksissa vääristää jäsenvaltioiden välistä kilpailua. Tuomioistuin onkin kehottanut yhteisön viranomaisia tekemään aloitteen, jolla voidaan korjata jäsenvaltioiden erilaisista hintasäännöksistä aiheutuvat vääristymät. 10.7.1. Huolimatta tämän arvovaltaisen tahon kommentista sekä siitä, että sisämarkkinaneuvosto antoi 18. toukokuuta 1998 tukensa lääkemarkkinoiden säännöstelyn asteittaiselle purkamiselle, komissio ja jäsenvaltiot eivät ole päässeet toistaiseksi yksimielisyyteen konkreettisista ehdotuksista. 10.7.2. TSK toivoo tässä yhteydessä, että eri jäsenvaltioissa edelleenkin esiintyviä hintaeroja tarkistetaan. Lääkkeiden hinnanmääritys kuuluu jäsenvaltioiden hallituksille. Todelliset hinnanerot tulevat kuitenkin korostetusti ilmi, kun euro otetaan käyttöön, jolloin on mahdollista nähdä heti samanlaisten erikoistuotteiden hinnanerot. Eräät maat ovat toteuttaneet hintasäätelytoimia, jotka rajoittuvat usein sairausvakuutusjärjestelmissä korvattaviin lääkkeisiin ja joiden arviointijärjestelmät ovat usein erilaisia. Olisi tärkeää vertailla jäsenvaltioiden näkemyksiä, jotta voitaisiin määritellä avoimuusdirektiivin mukaisesti ne toimintaehdotukset, joilla voidaan poistaa markkinavääristymät ja valtioiden väliset johdannaisvaikutukset. 10.7.3. On kuitenkin korostettava, että ilman hintoihin kohdistuvia konkreettisia toimia jo nyt vahvassa asemassa oleva rinnakkaistuotteiden tuonti saa lisää jalansijaa ja saattaa kasvaa vielä entisestään Euroopan unionin laajentuessa maihin, joissa ostovoima on alhainen. TSK:n mukaan on tärkeää pitää huolta siitä, etteivät potilaille aiheutuvat kustannukset laske huomattavasti rinnakkaistuotteiden tuonnin vuoksi. Seurauksena ei ole hintatason lähentyminen siten, että hinnat laskevat, vaan lääkkeiden virta alhaisemman hinnan maista maihin, joissa myyntihinta on korkeampi. 10.8. Myynninedistämisen valvonta Tulee eritellä mekanismit, joilla voidaan varmistaa, että lääkkeiden määrääjät ja potilaat saavat riittävästi tieteellistä tietoa ilman, että tiedotus saa myynninedistämisen luonteen. Tämä pätee myös laajalti käytettäviin lääkkeisiin ja käsikauppalääkkeisiin. Tämän suuntaista aloitetta edustaa lääketuotteiden Euroopan yhteisön tietoverkko (Eudra) ja MINE-tietokanta, joka kuuluu Lontoon EMEAn vastuulle. 10.8.1. Tällaisia mekanismeja voivat olla valtioiden valvontaviranomaisten, lääkehuollon rahoituksesta vastaavien kansallisten elinten, ammattialajärjestöjen sekä kuluttaja- ja lääketeollisuuden järjestöjen yhdessä sopimat toimet. 10.8.2. Toimien tuloksena voidaan laatia toimintaohjeet (jotka perustuvat WHO:n asiakirjaan Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion) tai erityiset paikalliset toimintasäännöt, joilla rajoitetaan tiedotusta tai joissa määritellään sallitut tiedotustoimet. Teollisuuden oman valvonnan lisäksi tulee pitää huolta siitä, että jäsenvaltioiden viranomaiset noudattavat entistä tiukemmin direktiiviä 92/28/ETY, jota tulisi ajantasaistaa muun muassa Internetin kannalta. 10.8.3. Lisäksi on tarpeen määrittää jäsenvaltioille yhdenmukaiset kriteerit ja menettelyt, joilla säännellään kuluttajille suunnattuja myynninedistämistoimia. Tässä yhteydessä on tärkeä erotella reseptilääkkeet itsehoitoon tarkoitetuista lääkkeistä. Itsehoitolääkkeiden kohdalla on erityisen tärkeää edistää tiedotustoimintaa, jonka tavoitteena on saada kuluttajat selkeästi tietoisiksi itselääkinnän hyöty- ja vaarasuhteesta. 10.8.4. On kiireesti laadittava soveltuvia säännöksiä ja aloitteita, joilla voidaan varmistaa kuluttajien suojaaminen sellaisten Internet-sivujen leviämiseltä, jotka sisältävät valvomatonta tai epäluotettavaa tietoa, sekä lääkkeiden mainostamiselta ja myynniltä Internetin välityksellä. Mielenkiintoisia tämän suuntaisia aloitteita ovat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n "nettikirjeet" (cyberletters) ja Maailman terveysjärjestön suuntaviivat. EU:n tulisi seurata esimerkkiä ja edistää Euroopan kansalaisille suunnattuja tiedotuskampanjoita, jotta heille kerrottaisiin Internetin käytön etujen lisäksi myös siihen liittyvistä vaaroista terveydenhuoltoa koskevissa asioissa. Euroopan lääkäriliittojen kattojärjestön ja EU:n apteekkarien yhteenliittymän julkaisema esite "Nauti Internetistä, mutta älä vaaranna terveyttäsi" ("Enjoy the Internet but don't risk your health") on merkittävä tämän suuntainen aloite. 10.9. Jakelujärjestelmien taloudellisen tehokkuuden parantaminen 10.9.1. TSK tarkastelee elintärkeää jakelutoimintaa, jota tarvitaan, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden toimituksen jatkuminen koko jakeluverkossa sekä asiallinen terveydenhoitoa ja lääkkeitä koskeva tiedotus ja taata koko lääkevalikoiman saatavuus potilaille välittömästi tai ainakin pikaisesti. Näin ollen terveydenhoidon keskuksina kansalaisille toimivien apteekkien asemaa tulisi vahvistaa jo olemassa olevan tehokkaan verkon hyödyntämiseksi. 10.9.2. Komitea pitää kuitenkin välttämättömänä, että lääkkeiden jakelun myyntikatteen määritysjärjestelmiä tarkistetaan, jotta kate saataisiin vastaamaan sen todellista panosta arvoketjussa. Tällaisissa hinnoittelujärjestelmissä tulisi ottaa huomioon yksikköhinnan lisäksi myös kokonaismäärät, tarjottavat lisäpalvelut sekä toimijoiden sitoutuminen tiedotukseen ja terveydenhuoltoon. Tämä tarkoittaa toisin sanoen tukkukaupan ja apteekkien tarjoamien palvelujen tuotantoketjuun tuomaa lisäarvoa. 10.9.3. TSK:n mielestä vaihtoehtoisten myyntikanavien aukaisemista tietyille lääkeryhmille ei tule sulkea pois. Tässä yhteydessä on tärkeää, että EU:lla on asianmukaiset välineet sähköiseen kauppaan liittyviä uusia kysymyksiä varten. Lääkkeiden myynti kuluttajille Internetin välityksellä saattaisi asettaa heidät alttiiksi tarpeettomille vaaroille. Kuten aiemmin todettiin, terveydenhuolto edellyttää erityisiä turvallisuusstandardeja, joita ei aina voida taata ostettaessa lääkkeitä Internetin välityksellä. 10.9.4. Voitaisiin perustaa työryhmiä laatimaan toimintaehdotuksia, joiden avulla olisi mahdollista - laatia luettelo vaarattomista lääkkeistä, joita voitaisiin myydä muuallakin kuin apteekeissa - antaa periaatteelliset ohjeet tukkukaupan ja apteekkien palkkionmäärittelylle siten, ettei se olisi enää niin tiukasti sidoksissa lääkkeiden hintaan. 10.10. Seuranta Mitkään säännöt eivät ole ikuisia: järjestelmät sopeutuvat tilanteisiin ja toimijat löytävät säännöistä heikkouksia. On tarpeen määritellä asianmukaiset menettelyt, joiden avulla voidaan seurata sekä jäsenvaltioiden että yhteisön tasolla lääkkeiden kulutuksen ja käytön kehitystä sekä lääkkeiden saatavuutta ja hankintaa. Seuranta on välttämätöntä, jotta sääntöjä voidaan korjata silloin, kun ne alkavat menettää tehoaan tai kun ne kääntyvät tavoitteita vastaan. 11. Päätelmät ja tulevaisuudennäkymät 11.1. TSK on tyytyväinen, että tämän oma-aloitteisen lausunnon sisältöä vastaavia näkemyksiä esitettiin Lissabonissa 11.-12. huhtikuuta 2000 pidetyssä lääkkeitä ja kansanterveyttä käsitelleessä konferenssissa ja erityisesti korkean tason terveyskomitean lääke- ja kansanterveystyöryhmän esittämässä asiakirjassa. Kyseinen komitea on jäsenvaltioiden terveysministereiden nimittämä elin, ja se toimii komission yksiköiden neuvonantajana kansanterveyttä koskevissa asioissa. 11.2. TSK on tietoinen, että lääkepolitiikkaa olisi voitu käsitellä muultakin kannalta kuin potilaslähtöisesti. Tässä lausunnossa on kuitenkin keskitytty potilaisiin. Komitea varaa itselleen oikeuden syventää tulevaisuudessa aihetta. Se seuraa tarkkaavaisesti suurten muutosten kohteena olevaa terveys- ja lääkealan kehitystä Amsterdamin sopimuksen 152 artiklan toimeenpanon edistämiseksi. 11.3. TSK toivoo, että komissio ja korkean tason terveyskomitea hyödyntävät panosta, jonka TSK voi antaa analyysiin muutosten vaikutuksista eri toimijoihin ja järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan toimimalla jatkuvassa ja hyödyllisessä yhteistyösuhteessa. Bryssel 19. lokakuuta 2000. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Göke Frerichs (1) EYVL C 97, 1.4.1996, s.1. (2) EYVL C 101, 12.4.1999, s. 37. (3) EYVL C 95, 30.3.1998, s. 1. (4) COM(93) 718 final, 2.3.1994. (5) Lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (EY) harvinaslääkkeistä", EYVL C 101, 12.4.1999, s. 37, kohta 3.1.3.1.