KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa /* SWD/2012/0291 final */





KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa Tiivistelmä Tämä vaikutusten arviointi liittyy komission ehdotukseen asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa. Ehdotus perustuu Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja komission poliittiseen sitoumukseen, jonka mukaan EU ratifioi Nagoyan pöytäkirjan ja panee sen täytäntöön nopeasti. Asetus on seuraava vaihe sen jälkeen, kun unioni virallisesti allekirjoitti Nagoyan pöytäkirjan kesäkuussa 2011. Vaikutusten arviointia varten ympäristöasioiden pääosasto tilasi kattavan tutkimuksen ulkopuoliselta konsulttiryhmältä. Sitä varten järjestettiin myös sidosryhmien julkinen kuuleminen. Lisäksi komission virkamiehet järjestivät useita kokouksia sidosryhmiä ja jäsenvaltioita edustaneiden asiantuntijoiden kanssa ja kuulivat myös useita kansainvälisiä kumppaneita. Tässä asiakirjassa esitetään tiivistetysti tämän työn tulokset. Biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa sen kaikki osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet jakamaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseiset geenivarat käyttöön antaneen osapuolen kanssa. Yleissopimuksessa käsitellään myös niiden alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia, joilla on geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä ja joilta voidaan saada merkittävää tietoa hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseksi. Yleissopimus sisältää tällä hetkellä kuitenkin vain vähän yksityiskohtaisia määräyksiä siitä, miten geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuus sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jako olisi toteutettava käytännössä. Erityisesti teollisuusmaat ovat olleet haluttomia hyväksymään toimenpiteitä, joilla tuettaisiin niiden tutkijoiden ja yritysten aikaansaaman hyödyn tehokasta jakamista. Tästä on ollut yhtenä seurauksena se, että jotkin toimittajamaat ovat asettaneet yhä rajoittavimpia ehtoja geenivarojen tai niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuudelle. Koska asiasta ei ole ollut selkeitä sääntöjä, maat, jotka kokevat niiden täysivaltaisia oikeuksia loukatun, ovat syyttäneet eurooppalaisia tutkijoita ja yrityksiä ”biopiratismista” . Tämä on vakavasti heikentänyt globaalia prosessia, jonka pyrkimyksenä on suojella biodiversiteettiä ja käyttää sitä kestävästi. Tämä on valitettavaa, koska geenivarojen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevasta tehokkaasta järjestelmästä (”ABS-järjestelmästä”) hyötyisivät eniten ns. luonnon monimuotoisuuden keskittymät (”hotspots”). Nagoyan pöytäkirja on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen 193 osapuolta hyväksyivät yksimielisesti 29. lokakuuta 2010. Kyseessä on oikeudellisesti sitova sopimus, jolla huomattavasti laajennetaan yleissopimuksen yleisiä ABS-puitteita. Nagoyan pöytäkirjan odotetaan tulevan voimaan vuonna 2014. Kun Nagoyan pöytäkirja on toiminnassa, sen avulla voidaan saavuttaa merkittäviä hyötyjä luonnon monimuotoisuuden suojelulle valtioissa, jotka antavat käyttöön täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvia geenivaroja. Pöytäkirjan avulla voidaan erityisesti: – luoda paremmin ennustettavissa olevat olosuhteet geenivarojen saatavuudelle, – varmistaa hyötyjen jakaminen geenivarojen käyttäjien ja toimittajien välillä, – varmistaa, että käytetään ainoastaan laillisesti hankittuja geenivaroja. Unionin ja sen jäsenvaltioiden on syytä ratifioida Nagoyan pöytäkirja. Unionin ja sen jokaisen jäsenvaltion on voitava osoittaa noudattavansa kaikkia pöytäkirjan velvoitteita. Se, miten tämä saavutetaan, on täysin EU:n ja sen jäsenvaltioiden sisäinen asia. Valittu konkreettinen lähestymistapa perustuu oikeudellisiin ja käytännöllisiin näkökohtiin. Kaikkien EU:n tason toimien edellytyksenä on, että unionilla on asiassa toimivaltaa, ja että unionin toimilla saavutetaan lisäarvoa, jota ei saavuteta yksittäisten jäsenvaltioiden toimilla. Vaikutusten arviointia varten tarkasteltiin monia eri vaihtoehtoja. Kaikkia vaihtoehtoja verrattiin ”business as usual” –skenaarioon, jossa ei toteutettaisi toimenpiteitä EU:n tai jäsenvaltioiden tasolla. Saatavuuteen liittyviä vaihtoehtoja olivat “ei EU:n tason toimia” (A-1) sekä “saatavuutta ja parhaiden käytäntöjen jakamista käsittelevän EU:n foorumin perustaminen” (A-2). Määräysten noudattamiseen liittyviä vaihtoehtoja olivat “avoin koordinaatiomenetelmä” (UC-1), ”EU:ssa toimiville käyttäjille asetettava erillinen yleinen asianmukaisen huolellisuuden velvoite” (UC-2), ”EU:ssa toimiville käyttäjille asetettava erillinen yleinen asianmukaisen huolellisuuden velvoite täydennettynä järjestelmällä, jossa tietyt kokoelmat määritetään geenivarojen luotettaviksi lähteiksi" (UC-3), ”kielto käyttää laittomasti hankittuja geenivaroja tai niihin liittyvää perinteistä tietämystä sekä ”downstream”-seurantajärjestelmä” (UC-4). Vaikutusten arvioinnissa tarkasteltiin myös kahta vaihtoehtoa, jotka liittyvät siihen, milloin EU:n tason toimenpiteitä olisi sovellettava. Näitä olivat mahdollisuus soveltaa EU:n tason toimenpiteitä ainoastaan geenivaroihin ja niihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joka hankitaan tulevaisuudessa (T-1), ja kyseisten toimenpiteiden soveltaminen siitä alkaen, kun yleissopimus tuli voimaan vuonna 1993 (T-2). Lisäksi arvioitiin täydentäviä toimenpiteitä, jotka liittyivät seuraaviin: kahdenväliset sopimukset EU:n ja merkittävimpien toimittajamaiden tai –alueiden välillä (C-1); alakohtaiset toimintasäännöt ja mallisopimuslausekkeet (C-2); tekniset välineet jäljitystä ja seurantaa varten (C-3); ja valistus- ja koulutustoimet (C-4). Vaihtoehtoja analysoitiin ja verrattiin tiettyjen perusteiden mukaisesti. Ne liittyivät Nagoyan pöytäkirjaan sekä taloudellisiin, sosiaalisiin ja ympäristöön kohdistuviin vaikutuksiin. Vaikutusten arvioinnissa katsottiin, että parhaiten toimiva EU:n tason täytäntöönpanotoimenpiteiden yhdistelmä on seuraava: – EU:n foorumi, jolla jäsenvaltiot, komissio ja sidosryhmät voivat keskustella geenivarojen saatavuudesta sekä parhaiden käytäntöjen jakamisesta (A-2); – EU:ssa toimiville käyttäjille asetettu velvoite toteuttaa parhaansa mukaan toimia, joilla varmistetaan, että käytetyt geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen saatavuutta koskevaa toimittajamaan lainsäädäntöä ja että tuloksena saadut hyödyt jaetaan (UC-3). – järjestelmä sellaisten kokoelmien (kasvitieteelliset puutarhat, mikro-organismien kokoelmat, geenipankit jne.) määrittämiseksi, jotka harjoittavat valvontaa sen varmistamiseksi, että käytettäviksi saatetaan ainoastaan hyvin dokumentoituja geenivarojen näytteitä (UC-3). – täydentävät toimenpiteet, joilla parannetaan EU:n tason toimien (C-1, C-2, C-3, C-4) tehokkuutta. EU:n asetusta sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu ja joita käytetään sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa (T-1). Saatavuutta ja parhaiden käytäntöjen jakamista käsittelevällä EU:n foorumilla on jonkin verran mahdollisuuksia yhdenmukaistaa niiden jäsenvaltioiden soveltamia saatavuusehtoja, jotka edellyttävät ennakkosuostumusta. Tosin näin ei päästä saatavuuden osalta tasapuolisiin toimintaolosuhteisiin EU:n tasolla. Kuitenkin pienikin jäsenvaltioiden saatavuusjärjestelmien erojen vähentäminen alentaa transaktiokustannuksia ja hyödyttää erityisesti pk-yrityksiä ja julkisen rahoituksen vastaanottajia. EU:n foorumilla esiteltäisiin myös saatavuutta koskevia parhaita käytäntöjä. Näin jäsenvaltiot voisivat oppia toisiltaan. Tämä auttaisi myös käyttäjiä tunnistamaan ne jäsenvaltiot, joissa on parhaiten toimivat saatavuutta koskevat järjestelmät. Molemmat näkökohdat vaikuttaisivat positiivisesti tutkimus- ja kehitysmahdollisuuksiin EU:ssa. EU:ssa toimiville käyttäjille asetettava asianmukaisen huolellisuuden velvoite, jota täydennetään järjestelmällä kokoelmien määrittämiseksi geenivarojen "luotettaviksi lähteiksi", takaisi EU:ssa yhdenmukaisen lähestymistavan pöytäkirjan määräyksiin, jotka koskevat määräysten noudattamista. Siten luotaisiin tasapuoliset toimintaolosuhteet kaikille toimijoille EU:n geenivarojen arvoketjussa, taattaisiin oikeusvarmuus, minimoitaisiin toimintaan liittyvät riskit ja maksimoitaisiin tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet. Siten myös estettäisiin erot määräysten noudattamiseen liittyvissä velvoitteissa eri jäsenvaltioiden välillä. Eroista aiheutuisi kustannuksia ja esteitä tutkijoille ja yrityksille, jotka toimivat useammassa jäsenvaltiossa. Kuulemisen aikana sidosryhmät tukivat yksimielisesti EU:n yhdenmukaistettua lähestymistapaa määräysten noudattamiseen. EU:n toimet Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanemiseksi voisivat perustua ympäristöasioihin liittyvään unionin toimivaltaan. EU:n laajuiset toimenpiteet, joilla varmistetaan määräysten noudattaminen, voisivat perustua myös sisämarkkinoihin liittyvään unionin toimivaltaan. Määräysten noudattamiseen liittyvä EU:n tason toimi on perusteltu, koska sen avulla vältetään luontoon perustuvien tuotteiden ja palvelujen sisämarkkinoihin kohdistuvat negatiiviset vaikutukset, joita aiheutuisi määräysten noudattamista koskevien jäsenvaltioiden järjestelmien pirstaleisuudesta. Lisäksi sillä voidaan parhaiten luoda mahdollistavat puitteet geenivarojen tutkimukselle ja kehitykselle sekä varmistaa hyödyt luonnon monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle koko maailmassa. EU:n tasolla toteutettujen toimenpiteiden kokonaisuus mahdollistaisi sen, että unioni voi ratifioida Nagoayn pöytäkirjan ja noudattaa sitä kaikilta osin. Jäsenvaltioilla olisi harkintavaltaa sen osalta, edellyttävätkö ne ennakkosuostumusta ja hyötyjen jakoa niille kuuluvien geenivarojen osalta. Niiden tätä koskevat päätökset eivät olisi ennakkoedellytys sille, että unioni ratifioi pöytäkirjan.