[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 27.4.2006

KOM(2006) 175 lopullinen

2006/0060 (AVC)

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaa sopimusta (TRIPS-sopimusta) muuttavan, Genevessä 6 päivänä joulukuuta 2005 tehdyn pöytäkirjan hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta

(komission esittämä)

PERUSTELUT

110 | Ehdotuksen tavoite Tällä neuvoston päätösehdotuksella on tarkoitus hyväksyä Euroopan yhteisön puolesta Genevessä 6. joulukuuta 2005 tehty pöytäkirja, jolla muutetaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyä sopimusta, jäljempänä ’TRIPS-sopimus’. Maailman kauppajärjestön, jäljempänä ’WTO’, yleisneuvosto esitti 6. joulukuuta 2005 WTO:n jäsenten hyväksyttäväksi ehdotuksen TRIPS-sopimuksen muuttamisesta. Tällä muutoksella pakkolisenssejä koskevista poikkeusluvista alun perin vuonna 2003 tehdyn päätöksen järjestelystä tehtäisiin pysyvä käytäntö. Muutoksen hyväksyminen ja voimaantulo merkitsee päätöstä prosessille, joka alkoi TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevasta Dohan ministerikokouksen julistuksesta marraskuussa 2001. Tämä on ensimmäinen kerta, kun keskeistä WTO:n sopimusta muutetaan. Dohan julistus TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä WTO:n neljäs ministerikokous hyväksyi 14. marraskuuta 2001 Dohassa julistuksen TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä. Dohan julistuksessa selvennetään TRIPS-sopimuksen suhdetta WTO:n jäsenten kansanterveysalan politiikkoihin ja vahvistetaan jäsenvaltioiden oikeus myöntää patentteja koskevia pakkolisenssejä kansanterveyteen liittyvistä syistä. Koska joillakin WTO:n jäsenillä ei ole lääkealan valmistuskapasiteettia eivätkä ne pysty tuomaan tarvitsemiaan lääkkeitä, Dohan julistuksen 6 kohdassa kehotettiin TRIPS-neuvostoa löytämään tähän ongelmaan pikainen ratkaisu. 30. elokuuta 2003 tehty poikkeuslupapäätös WTO:n yleisneuvosto teki 30. elokuuta 2003 TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa koskevan päätöksen. Kyseisessä päätöksessä annetaan WTO:n jäsenmaille mahdollisuus viedä patentoituja lääkkeitä pakkolisenssijärjestelmää käyttäen sellaisiin kolmansiin maihin, joilla ei ole lääkkeiden valmistuskapasiteettia. Siinä vahvistetaan tehokkaat suojatoimet näiden lääkkeiden muualle kulkeutumisen estämiseksi ja annetaan sääntöjä avoimuuden varmistamiseksi. Päätökseen liitettiin yleisneuvoston puheenjohtajan julkilausuma, jossa kuvataan jäsenten ”yhteisymmärrystä” päätöksen tulkinnasta ja täytäntöönpanosta. Sen mukaan päätöstä sovelletaan vilpittömässä mielessä kansanterveysongelmien ratkaisemiseksi eikä sillä ole teollisuus- tai kauppapolitiikkaan liittyviä tavoitteita. Julkilausumassa korostetaan muun muassa sitä, kuinka tärkeää on estää lääkkeitä päätymästä vääriin käsiin. Jotta voitaisiin varmistaa, että järjestelmällä autetaan heikoimmassa asemassa olevia maita, WTO:n teollisuusmaajäsenet (muun muassa kaikki EU:n jäsenvaltiot1) ovat sitoutuneet olemaan käyttämättä järjestelmää lääkkeiden tuontiin. Korkean tulotason kehitysmaajäsenet ovat sitoutuneet olemaan käyttämättä järjestelmää muutoin kuin poikkeustapauksissa. Kaikki WTO:n jäsenmaat voivat toimia järjestelmässä viejinä. Elokuun 30. päivän 2003 päätös on muodoltaan Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn Marrakechin sopimuksen, jäljempänä ’WTO-sopimus’, IX artiklan 3 kohdassa tarkoitettu väliaikainen ”poikkeuslupa”, jossa säädetään sen myöhemmästä korvaamisesta TRIPS-sopimuksen muutoksella. Tämän muutoksen valmistelu oli tarkoitus saattaa päätökseen vuoden 2004 puoliväliin mennessä. Komissio on poikkeuslupapäätöksen johdosta tehnyt Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista2. Tämä asetus annetaan aivan lähiaikoina. 6. joulukuuta 2005 tehty päätös Joulukuun 6. päivänä 2005 tehdyllä päätöksellä on tarkoitus muuntaa 30. elokuuta 2003 tehty poikkeuslupapäätös pysyväksi TRIPS-sopimuksen muutokseksi. Tämä muutos antaa kaikille WTO:n jäsenmaille mahdollisuuden viedä pakkolisenssillä valmistettuja lääkkeitä kehitysmaihin, joilla ei ole riittävästi valmistuskapasiteettia. Sillä varmistetaan oikeusvarma, ennustettava, tehokas ja kestävä ratkaisu niitä maita varten, jotka haluavat käyttää järjestelmää tarvitsemiensa kohtuuhintaisten lääkkeiden hankkimiseen. Uudet säännöt sisällytetään virallisesti TRIPS-sopimukseen. Kuten WTO-sopimuksen X artiklan 3 kohdassa määrätään, muutos tulee voimaan sen hyväksyneiden WTO:n jäsenten osalta, kun kaksi kolmasosaa jäsenistä on hyväksynyt muutoksen, ja sen jälkeen kunkin jäsenen osalta tämän hyväksyttyä muutoksen. WTO:n jäsenmaat ovat ilmoittaneet pyrkivänsä hyväksymään muutoksen 1. joulukuuta 2007 mennessä. Poikkeuslupa on kunkin jäsenen osalta voimassa muutoksen voimaantuloon saakka. Muutoksen teksti on laadittu siten, että se vastaa mahdollisimman tarkoin 30. elokuuta 2003 tehtyä päätöstä. Muutoksen yhteydessä sovelletaan myös muita vuoden 2003 päätökseen liittyneitä menettelyjä, joihin kuuluu muun muassa WTO:n yleisneuvoston puheenjohtajan antama julkilausuma. Tämän vuoksi 6. joulukuuta 2005 tehdyssä päätöksessä varmistetaan, että oikeudellinen merkitys ja painoarvo sekä julkilausuman ja uusien sääntöjen välinen suhde pysyvät mahdollisimman tarkoin entisellään. Tämä vastaa EY:n WTO:ssa kannattamaa näkemystä. Joukko teollisuusmaita, Euroopan yhteisö mukaan luettuna, on ilmoittanut, että ne eivät aio käyttää järjestelmää lääkkeiden tuontiin. Eräät muut maat ilmoittivat kukin erikseen, että ne käyttäisivät järjestelmää tuontiin vain hätätilanteissa tai erittäin kiireellisissä tapauksissa. Muutoksen sisältö Muutos koostuu kolmesta osasta: Viisi kohtaa, jotka muodostavat 31 a artiklan (31 artiklan jälkeen lisättävä uusi artikla). Tämän artiklan 1 kohdassa sallitaan pakkolisensseillä valmistettujen lääkkeiden vienti maihin, joilla ei ole riittävästi omaa valmistuskapasiteettia. Artiklan muissa kohdissa annetaan määräykset siitä, miten vältetään kaksinkertaisen korvauksen maksaminen patentinhaltijalle, sekä määräykset vähiten kehittyneitä maita koskevista alueellisista kauppasopimuksista, ilman sopimuksen rikkomista tapahtuvaa ja muista tilanteista johtuvaa etujen mitätöimistä tai loukkaamista koskevista valituksista (”non-violation complaints” ja ”situation complaints”) ja kaikkien TRIPS-sopimuksen nykyisten joustavuusmääräysten säilyttämisestä. Seitsemän muuta kohtaa, jotka muodostavat TRIPS-sopimuksen uuden liitteen. Liitteessä määritellään järjestelmän käytön ehdot ja käsitellään sellaisia seikkoja kuin määritelmät, ilmoitukset ja avoimuus, toimenpiteet, joilla estetään lääkkeiden kulkeutuminen väärille markkinoille, mittakaavaedut mahdollistavien alueellisten järjestelmien kehittäminen ja vuotuinen tarkastelu TRIPS-neuvostossa. Liitteen lisäys, jossa selostetaan, miten tuojamaan riittämätön valmistuskapasiteetti arvioidaan. Tämä oli alun perin vuoden 2003 päätöksen liitteenä. TRIPS-sopimuksen uusi 31 a artikla ja liite ovat sopimuksen muutospöytäkirjan liitteenä. Muutospöytäkirja puolestaan on liite WTO:n yleisneuvoston päätökseen, jolla pöytäkirja hyväksytään ja saatetaan jäsenmaiden hyväksyttäväksi 1. joulukuuta 2007 mennessä. |

570 | Pöytäkirjan hyväksyminen Euroopan komissio osallistui pöytäkirjasta käytyihin neuvotteluihin Euroopan yhteisön puolesta. EY:n perustamissopimuksen 133 artiklan 5 kohdan mukaan Euroopan yhteisö on toimivaltainen tekemään henkisen omaisuuden kaupallisia näkökohtia koskevia sopimuksia. Näin ollen pöytäkirja olisi hyväksyttävä Euroopan yhteisön puolesta. Kun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista on annettu, yhteisöllä on yksinomainen toimivalta tällä alalla. Jäsenvaltioiden ei siksi tule hyväksyä pöytäkirjaa. Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään henkilö, jolla on oikeus tallettaa pöytäkirjan hyväksymiskirja WTO:n pääjohtajan huostaan. EY:n perustamissopimuksen 300 artiklan 7 kohdan mukaisesti Euroopan yhteisö vahvistaa lisäksi hyväksymiskirjassaan, että pöytäkirja sitoo sen jäsenvaltioita. Edellä esitetyistä syistä komissio pyytää neuvostoa hyväksymään liitteenä olevan päätöksen. |

- 2006/0060 (AVC)

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaa sopimusta (TRIPS-sopimusta) muuttavan, Genevessä 6 päivänä joulukuuta 2005 tehdyn pöytäkirjan hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan 5 kohdan yhdessä 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen ja 300 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan kanssa,

ottaa huomioon komission ehdotuksen[1],

ottaa huomioon Euroopan parlamentin puoltavan lausunnon[2],

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Maailman kauppajärjestön, jäljempänä ’WTO’, neljäs ministerikokous hyväksyi 14 päivänä marraskuuta 2001 Dohassa julistuksen TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä (WT/MIN(01)/DEC/2).

(2) Kyseisen julistuksen 6 kohdassa kehotetaan TRIPS-neuvostoa löytämään pikainen ratkaisu siihen ongelmaan, että teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyyn sopimukseen, jäljempänä ’TRIPS-sopimus’, perustuvan pakkolisensoinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi niille WTO:n jäsenmaille, joilla ei ole riittävästi tai ei lainkaan lääkealan valmistuskapasiteettia.

(3) WTO:n yleisneuvosto teki 30 päivänä elokuuta 2003 TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa koskevan väliaikaisen päätöksen.

(4) Elokuun 30 päivänä 2003 tehdyn päätöksen 11 kohdassa säädetään, että kyseisen päätöksen ja sillä myönnettyjen poikkeuslupien soveltaminen päättyy kunkin jäsenen osalta päivänä, jona päätöksen säännökset korvaava TRIPS-sopimuksen muutos tulee asianomaisen jäsenen tapauksessa voimaan.

(5) Muuntaakseen 30 päivänä elokuuta 2003 tehdyn päätöksen TRIPS-sopimuksen muutokseksi WTO:n yleisneuvosto hyväksyi 6 päivänä joulukuuta 2005 TRIPS-sopimusta muuttavan pöytäkirjan ja toimitti sen WTO:n jäsenten hyväksyttäväksi.

(6) Pöytäkirja on sen 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden hyväksyttävänä 1 päivään joulukuuta 2007 tai ministerikokouksen mahdollisesti päättämään myöhempään ajankohtaan asti.

(7) Euroopan komissio osallistui pöytäkirjasta käytyihin neuvotteluihin Euroopan yhteisön puolesta.

(8) EY:n perustamissopimuksen 133 artiklan 5 kohdan mukaan Euroopan yhteisö on toimivaltainen tekemään henkisen omaisuuden kaupallisia näkökohtia koskevia sopimuksia.

(9) Pöytäkirja olisi hyväksyttävä Euroopan yhteisön puolesta.

(10) EY:n perustamissopimuksen 300 artiklan 7 kohdan mukaisesti Euroopan yhteisö vahvistaa lisäksi hyväksymiskirjassaan, että pöytäkirja sitoo sen jäsenvaltioita,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

1 artikla

Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Genevessä 6 päivänä joulukuuta 2005 tehty pöytäkirja teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan sopimuksen muuttamisesta.

Pöytäkirjan teksti on tämän päätöksen liitteenä.

2 artikla

Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään henkilö, jolla on oikeus tallettaa pöytäkirjan hyväksymiskirja Maailman kauppajärjestön pääjohtajan huostaan.

3 artikla

EY:n perustamissopimuksen 300 artiklan 7 kohdan mukaisesti Euroopan yhteisö vahvistaa hyväksymiskirjassaan, että pöytäkirja sitoo sen jäsenvaltioita.

Tehty Brysselissä päivänä kuuta .

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

PÖYTÄKIRJA TRIPS-SOPIMUKSEN MUUTTAMISESTA

Maailman kauppajärjestön jäsenet, jotka

ottavat huomioon asiakirjassa WT/L/641 olevan yleisneuvoston päätöksen, joka hyväksyttiin Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn Marrakechin sopimuksen, jäljempänä ’WTO-sopimus’, X artiklan 1 kohdan nojalla,

sopivat seuraavaa :

1. Muutetaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskeva sopimus, jäljempänä ’TRIPS-sopimus’, tämän pöytäkirjan liitteen mukaisesti lisäämällä 31 a artikla 31 artiklan jälkeen ja lisäämällä TRIPS-sopimuksen liite 73 artiklan jälkeen pöytäkirjan tullessa 4 kohdan mukaisesti voimaan.

2. Mihinkään tämän pöytäkirjan määräyksiin ei saa tehdä varaumia ilman muiden jäsenten suostumusta.

3. Pöytäkirja on jäsenten hyväksyttävänä 1 päivään joulukuuta 2007 tai ministerikokouksen mahdollisesti päättämään myöhempään ajankohtaan asti.

4. Tämä pöytäkirja tulee voimaan WTO-sopimuksen X artiklan 3 kohdan mukaisesti.

5. Tämä pöytäkirja talletetaan Maailman kauppajärjestön pääjohtajan huostaan. Pääjohtaja toimittaa välittömästi sen oikeaksi todistetun jäljennöksen ja 3 kohdan mukaiset pöytäkirjan hyväksymisilmoitukset Maailman kauppajärjestön jäsenille.

6. Tämä pöytäkirja rekisteröidään Yhdistyneiden Kansakuntien peruskirjan 102 artiklan määräysten mukaisesti.

Tehty Genevessä joulukuun kuudentena päivänä kaksituhatta viisi yhtenä englannin-, ranskan- ja espanjankielisenä kappaleena, jokaisen tekstin ollessa todistusvoimainen.

LIITE TRIPS-SOPIMUKSEN MUUTTAMISESTA TEHTYYN PÖYTÄKIRJAAN

31 a artikla

1. Sopimuksen 31 artiklan f alakohdan mukaisia viejämaan velvoitteita ei sovelleta viejämaan myöntämään pakkolisenssiin sikäli kuin se on tarpeen lääkkeiden valmistamiseksi ja viemiseksi hyväksyttyyn tuojamaahan tai hyväksyttyihin tuojamaihin tämän sopimuksen liitteessä olevan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.

2. Kun viejämaa myöntää pakkolisenssin tässä artiklassa ja tämän sopimuksen liitteessä vahvistetussa järjestelmässä, kyseisessä maassa on 31 artiklan h alakohdan mukaisesti maksettava riittävä korvaus, jossa otetaan huomioon viejämaan salliman käytön taloudellinen arvo tuojamaalle. Kun samoille tuotteille myönnetään pakkolisenssi hyväksytyssä tuojamaassa, kyseisen maan 31 artiklan h alakohdan mukaista velvoitetta ei sovelleta niiden tuotteiden osalta, joista viejämaassa on maksettu tämän kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti korvaus.

3. Mittakaavaetujen saamiseksi lääkkeiden ostovoiman lisäämistä ja niiden paikallisen tuotannon helpottamista varten sovelletaan seuraavaa järjestelyä: jos WTO:n kehitysmaajäsen tai vähiten kehittyneisiin maihin kuuluva jäsen on sopimuspuolena jossakin GATT 1994 -sopimuksen XXIV artiklassa ja kehitysmaiden erillis- ja suosituimmuuskohtelusta, vastavuoroisuudesta ja entistä täysipainoisemmasta osallistumisesta 28 marraskuuta 1979 tehdyssä päätöksessä (L/4903) tarkoitetussa alueellisessa kauppasopimuksessa, jonka sopimuspuolista vähintään puolet on Yhdistyneiden Kansakuntien vähiten kehittyneiden maiden luettelossa, kyseisen jäsenen 31 artiklan f alakohdan mukaista velvoitetta ei sovelleta sikäli kuin se on tarpeen sen mahdollistamiseksi, että kyseisessä jäsenmaassa pakkolisenssillä valmistettu tai sinne tuotu lääke voidaan viedä alueellisen kauppasopimuksen sopimuspuolina oleviin muihin kehitysmaihin tai vähiten kehittyneisiin maihin, joilla on sama kansanterveysongelma. Tämä ei rajoita kyseisten patenttioikeuksien alueellista luonnetta.

4. Jäsenet eivät saa tehdä GATT 1994 -sopimuksen XXIII artiklan 1 kohdan b ja c alakohdan mukaisia valituksia toimenpiteistä, jotka toteutetaan tämän artiklan ja tämän sopimuksen liitteen määräysten mukaisesti.

5. Tämä artikla ja tämän sopimuksen liite eivät rajoita niitä oikeuksia, velvoitteita ja joustomahdollisuuksia, joita jäsenillä on tämän sopimuksen muiden kuin 31 artiklan f ja h alakohdan määräysten mukaisesti, TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa julistuksessa (WT/MIN(01)/DEC/2) vahvistetut oikeudet, velvoitteet ja joustomahdollisuudet mukaan luettuina, eikä niiden tulkintaa. Ne eivät myöskään rajoita sitä, missä määrin pakkolisenssillä valmistettuja lääkkeitä voidaan viedä 31 artiklan f alakohdan määräysten mukaisesti.

TRIPS-SOPIMUKSEN LIITE

1. Sopimuksen 31 a artiklassa ja tässä liitteessä tarkoitetaan:

a) ’lääkkeellä’ mitä tahansa lääkealalla patentoitua tuotetta tai patentoidulla menetelmällä valmistettua tuotetta, jota tarvitaan TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen (WT/MIN(01)/DEC/2) 1 kohdassa tunnustettujen kansanterveysongelmien hoitamiseen. Sen valmistamiseen tarvittavien vaikuttavien aineiden ja käyttöön tarvittavien diagnostiikkasarjojen katsotaan sisältyvän tähän[3];

b) ’hyväksytyllä tuojamaalla’ mitä tahansa vähiten kehittyneisiin maihin kuuluvaa jäsentä ja mitä tahansa muuta jäsentä, joka on ilmoittanut[4] TRIPS-neuvostolle aikomuksestaan käyttää tuojana 31 a artiklassa ja tässä liitteessä vahvistettua järjestelmää, jäljempänä ’järjestelmä’, samalla kun katsotaan, että jäsenmaa voi milloin tahansa ilmoittaa käyttävänsä järjestelmää kokonaisuudessaan tai osittain, esimerkiksi yksinomaan kansallisessa hätätapauksessa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä tapauksissa tai ei-kaupalliseen julkiseen käyttöön. Huomattakoon, etteivät eräät jäsenet käytä järjestelmää tuojamaina[5] ja että toiset jäsenet ovat todenneet käyttävänsä järjestelmää ainoastaan kansallisessa hätätilanteessa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä tapauksissa;

c) ’viejämaalla’ jäsentä, joka käyttää järjestelmää lääkkeiden valmistamiseksi ja viemiseksi hyväksyttyyn tuojamaahan.

2. Sopimuksen 31 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset ovat seuraavat:

a) yksi tai useampi hyväksytty tuojamaa[6] on antanut TRIPS-neuvostolle ilmoituksen2, jossa:

i) täsmennetään tarvittavien tuotteitten nimet ja ennakoidut määrät[7];

ii) vahvistetaan, että kyseinen hyväksytty tuojamaa, joka on muu kuin vähiten kehittyneisiin maihin kuuluva jäsen, on varmistanut, että sen lääkealan valmistuskapasiteetti kyseisen tuotteen tai kyseisten tuotteiden osalta on riittämätön tai olematon jollakin tämän liitteen lisäyksessä vahvistetuista tavoista; ja

iii) vahvistetaan, että se on myöntänyt tai aikoo myöntää tämän sopimuksen 31 ja 31 a artiklan sekä tämän liitteen määräysten[8] mukaisesti pakkolisenssin, jos lääke on patentoitu sen alueella;

b) viejämaan järjestelmän mukaisesti antamaan pakkolisenssiin on sisällyttävä seuraavat ehdot:

i) lisenssillä voidaan valmistaa ainoastaan hyväksytyn tuojamaan tai hyväksyttyjen tuojamaiden tarvitsema määrä, ja tämä määrä on kokonaisuudessaan vietävä jäsenmaahan tai jäsenmaihin, joka tai jotka ovat ilmoittaneet tarpeistaan TRIPS-neuvostolle;

ii) lisenssillä valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi järjestelmässä tuotetuiksi erityisellä etiketillä tai merkinnällä. Tavarantoimittajien olisi erotettava tällaiset tuotteet muista tuotteista erityispakkausten ja/tai itse tuotteiden erilaisen värin/muodon avulla edellyttäen, että tuotteiden erottaminen on mahdollista eikä sillä ole merkittävää vaikutusta hintaan; ja

iii) ennen toimitusta lisenssinhaltijan on laitettava www-sivustolle[9] seuraavat tiedot:

- kuhunkin i alakohdassa tarkoitettuun määräpaikkaan toimitettavat määrät ja

- ii alakohdassa tarkoitetut tuotteiden erityisominaisuudet.

c) viejämaan on ilmoitettava[10] TRIPS-neuvostolle lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä ehdoista[11]. Ilmoitettuihin tietoihin on kuuluttava lisenssinhaltijan nimi ja osoite, tuotteet, joille lisenssi on myönnetty, määrät, joille se on myönnetty, maat, joihin tuotteet toimitetaan, sekä lisenssin kesto. Ilmoituksessa on myös mainittava b alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun www-sivuston osoite.

3. Sen varmistamiseksi, että järjestelmässä tuotavat tuotteet käytetään niiden tuonnin perusteena oleviin kansanterveyteen liittyviin tarkoituksiin, hyväksyttyjen tuojamaiden on toteutettava mahdollisuuksiensa rajoissa kohtuulliset toimenpiteet, jotka ovat suhteessa niiden hallinnollisiin valmiuksiin ja tuotteiden muualle kulkeutumisen riskiin, estääkseen niiden alueelle järjestelmässä tosiasiallisesti tuotujen tuotteiden jälleenviennin. Jos hyväksytyllä tuojamaalla, joka on kehitysmaa tai kuuluu vähiten kehittyneisiin maihin, on vaikeuksia tämän määräyksen täytäntöönpanossa, teollisuusmaajäsenten on tarjottava pyynnöstä ja yhdessä sovituin ehdoin ja edellytyksin teknistä ja rahoituksellista yhteistyötä täytäntöönpanon helpottamiseksi.

4. Jäsenten on varmistettava, että niillä on tehokkaat oikeudelliset keinot estää järjestelmässä valmistettujen tuotteiden, jotka on määräysten vastaisesti suunnattu niiden markkinoille, tuonti niiden alueelle ja niiden myynti siellä; tältä osin on hyödynnettävä keinoja, joiden vaaditaan tämän sopimuksen mukaisesti jo olevan käytettävissä. Jos jokin jäsen pitää tällaisia toimenpiteitä tarkoitukseen riittämättöminä, TRIPS-neuvosto voi tarkastella asiaa uudelleen jäsenen pyynnöstä.

5. Mittakaavaetujen saamiseksi lääkkeiden ostovoiman lisäämistä ja niiden paikallisen tuotannon helpottamista varten katsotaan, että 31 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin jäseniin sovellettavien alueellisten patenttien myöntämistä koskevia järjestelmiä olisi kehitettävä. Tätä varten teollisuusmaajäsenet sitoutuvat tämän sopimuksen 67 artiklan mukaiseen tekniseen yhteistyöhön, myös yhdessä muiden asiaan liittyvien hallitusten välisten organisaatioiden kanssa.

6. Jäsenet tunnustavat teknologian siirron ja kapasiteetin kehittämisen toivottavuuden lääkealalla, jotta ne jäsenet, joilla on lääkealalla riittämätön tai olematon valmistuskapasiteetti, voisivat ratkaista ongelmansa. Tätä varten hyväksyttyjä tuoja- ja viejämaita kannustetaan käyttämään järjestelmää tätä tavoitetta edistävällä tavalla. Jäsenet sitoutuvat toimimaan yhteistyössä kiinnittäen erityistä huomiota teknologian siirtoon ja kapasiteetin kehittämiseen lääkealalla tämän sopimuksen 66 artiklan 2 kohdan ja TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen 7 kohdan mukaisesti toteutettavissa toimissa sekä minkä tahansa muun asiaan liittyvän TRIPS-neuvoston työn yhteydessä.

7. TRIPS-neuvosto tarkastelee järjestelmän toimintaa vuosittain varmistaakseen sen toimivuuden ja raportoi siitä vuosittain yleisneuvostolle.

LISÄYS TRIPS-SOPIMUKSEN LIITTEESEEN

Lääkealan valmistuskapasiteetin arviointi

Vähiten kehittyneisiin maihin kuuluvilla jäsenillä katsotaan olevan lääkealalla riittämätön tai olematon valmistuskapasiteetti.

Muiden hyväksyttyjen tuojamaiden riittämätön tai olematon valmistuskapasiteetti kyseessä olevan tuotteen tai kyseessä olevien tuotteiden osalta voidaan määrittää yhdellä seuraavista tavoista:

i) kyseinen jäsenmaa on vahvistanut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla,

tai

ii) vaikka jäsenmaalla onkin jonkin verran valmistuskapasiteettia tällä alalla, se on tarkastellut kapasiteettiaan ja todennut, että se on tällä hetkellä patentinhaltijan omistamaa tai valvomaa kapasiteettia lukuun ottamatta riittämätön maan tarpeiden täyttämiseen. Järjestelmää ei enää sovelleta, kun kapasiteetin todetaan olevan riittävä jäsenmaan tarpeiden täyttämiseen.

1 EU:hun liittymässä olleet kymmenen maata ilmoittivat ennen liittymistään, että ne käyttäisivät järjestelmää vain poikkeustapauksissa. EU:hun liityttyään ne antoivat sitoumuksen, jonka mukaan ne eivät käyttäisi järjestelmää lainkaan lääkkeiden tuontiin.

2 KOM(2004) 737 lopullinen, 29.10.2004.

[1] EUVL C [...], [...], s. [...].

[2] EUVL C [...], [...], s. [...].

[3] Tämä alakohta ei rajoita 1 kohdan b alakohtaa.

[4] Tämän ilmoituksen ei tarvitse järjestelmän käyttämiseksi olla minkään WTO:n elimen hyväksymä.

[5] Australia, Kanada, Euroopan yhteisöt ja, 31 a artiklan ja tämän liitteen soveltamiseksi, sen jäsenvaltiot, Islanti, Japani, Uusi-Seelanti, Norja, Sveitsi ja Amerikan Yhdysvallat.

[6] Sopimuksen 31 a artiklan 3 kohdassa tarkoitetut alueelliset organisaatiot voivat suostumuksella antaa tässä alakohdassa vaaditut tiedot sisältävän yhteisen ilmoituksen niiden järjestelmää käyttävien hyväksyttyjen tuojamaiden puolesta, jotka kuuluvat näihin organisaatioihin ja antavat tähän suostumuksensa.

[7] WTO:n sihteeristö laittaa ilmoituksen julkisesti saataville järjestelmää koskevalle WTO:n www-sivustolle.

[8] Tämä alakohta ei rajoita tämän sopimuksen 66 artiklan 1 kohdan soveltamista.

[9] Lisenssinhaltija voi käyttää joko omaa www-sivustoaan tai järjestelmää koskevaa WTO:n www-sivustoa WTO:n sihteeristön avustamana.

[10] Tämän ilmoituksen ei tarvitse järjestelmän käyttämiseksi olla minkään WTO:n elimen hyväksymä.

[11] WTO:n sihteeristö laittaa ilmoituksen julkisesti saataville järjestelmää koskevalle WTO:n www-sivustolle.