[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 22.12.2005

KOM(2005)684 lopullinen

KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE

MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISESTA KÄYTÖSTÄ IHMISLÄÄKETIETEESSÄ ANNETUN NEUVOSTON SUOSITUKSEN (2002/77/EY) TÄYTÄNTÖÖNPANOA KÄSITTELEVIEN JÄSENVALTIOIDEN RAPORTTIEN POHJALTA{SEC(2005)1746}

SISÄLLYSLUETTELO

KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISESTA KÄYTÖSTÄ IHMISLÄÄKETIETEESSÄ ANNETUN NEUVOSTON SUOSITUKSEN (2002/77/EY) TÄYTÄNTÖÖNPANOA KÄSITTELEVIEN JÄSENVALTIOIDEN RAPORTTIEN POHJALTA 1

1. JOHDANTO 3

2. YHTEENVETO JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTTAMISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA 3

3. YHTEENVETO YHTEISÖN TASOLLA TOTEUTETUISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA 5

4. JOHTOPÄÄTÖKSET 6

KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE

MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISESTA KÄYTÖSTÄ IHMISLÄÄKETIETEESSÄ ANNETUN NEUVOSTON SUOSITUKSEN (2002/77/EY) TÄYTÄNTÖÖNPANOA KÄSITTELEVIEN JÄ SENVALTIOIDEN RAPORTTIEN POHJALTA (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1. JOHDANTO

Neuvosto antoi marraskuussa 2001 suosituksen mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä (2002/77/EY) (jäljempänä ”suositus”). Suosituksessa jäsenvaltioita ja ETA-maita kehotetaan laatimaan mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä erityisiä strategioita, joiden tavoitteena on mikrobilääkeresistenssin hillitseminen. Strategioihin olisi kuuluttava mikrobilääkeresistenssin seurantaan ja mikrobilääkkeiden käytön seurantaan liittyviä toimenpiteitä, valvonta- ja ennaltaehkäisytoimenpiteitä, valistusta ja koulutusta sekä tutkimusta. Suosituksessa komissiota kehotetaan helpottamaan keskinäistä tiedottamista, kuulemista, yhteistyötä ja toimintaa sekä arvioimaan asiaan liittyviä seikkoja ja toimittamaan raportteja jäsenvaltioiden raporttien perusteella.

Jäsenvaltioita ja ETA-maita kehotettiin raportoimaan komissiolle suosituksen täytäntöönpanosta kahden vuoden kuluessa sen antamisesta. Kaikki jäsenvaltiot, Islanti, Norja ja Bulgaria ovat jättäneet komissiolle raporttinsa. Tässä kertomuksessa tehdään yhteenveto tärkeimmistä jäsenvaltioissa ja yhteisössä toteutetuista toimista. Siinä tuodaan lopuksi myös esiin sellaisia suosituksen osa-alueita, joihin pitäisi kiinnittää enemmän huomiota. Tätä kertomusta täydentää komission työasiakirja, jossa esitetään yksityiskohtaisempi tekninen analyysi.

Suosituksessa käsitellään ensisijaisesti sitä, miten tärkeää on käyttää mikrobilääkkeitä maltillisesti ihmislääketieteessä , jotta voidaan etenkin hillitä mikrobilääkeresistenssin syntyä.

2. YHTEENVETO JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTTAMISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA

Jäsenvaltioita kehotettiin suosituksessa ottamaan käyttöön mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä erityisiä strategioita mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi. Kuusitoista jäsenvaltiota on ottanut käyttöön kansallisen strategian, ja kymmenessä valtiossa strategia on valmisteilla. Näiden strategioiden tavoitteena pitäisi olla:

1. luoda tai vahvistaa mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmiä.

Lähes kaikissa maissa on kansalliset järjestelmät mikrobilääkkeiden ja antibioottien käytön seuraamiseksi. Neljätoista maata ilmoitti, että niissä mikrobilääkeresistenssiin liittyvien tietojen määräysvalta on selkeästi määritelty. Resistenssin ja käytön seurantaan liittyy kuitenkin niiden mukaan useita esteitä: ennen kaikkea kestävän taloudellisen perustan puuttuminen, epäselvä oikeudellinen asema ja yksityisyyttä koskeva sääntely. Kuusitoista maata on julkaissut kansallisen raportin mikrobilääkeresistenssistä. Hyvin monissa vanhoissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa on luotu viralliset yhteistyösuhteet eläinlääketieteellisestä seurannasta vastaavien tahojen kanssa, mutta yksikään uusista jäsenvaltioista ei ilmoittanut tällaisista yhteyksistä.

Suurin osa jäsenvaltioista koordinoi toimintaa, jolla pyritään kehittämään lääkkeiden määräämiskäytäntöjä. Toiminnan laajuus ja kohderyhmät vaihtelevat. Kahdeksan maata ei raportoinut minkäänlaisista koordinoiduista toimista. Vaikka monet maat antavat jonkinlaista palautetta lääkemääräysten kirjoittajille, se sisältää nähtävästi pikemminkin yleisluonteista tietoa, eikä mikään maa anna jatkuvaa palautetta lääkemääräysten kirjoittajien määräämiskäytännöistä.

2. toteuttaa mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä ja valvonta- ja ennaltaehkäisytoimenpiteitä ja rajoittaa osaltaan tartuntatautien leviämistä.

Antibakteeristen aineiden myymistä ilman reseptiä pidetään ainakin seitsemässä maassa merkittävänä syynä mikrobilääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön. Mikään maa ei tosin pystynyt arvioimaan kaikkien ilman reseptiä myytävien antibakteeristen aineiden tämänhetkistä määrää. Kuusitoista maata on ottanut käyttöön toimenpiteitä, joilla pannaan täytäntöön säännökset, joiden mukaan systeemiset mikrobilääkkeet pitää määrätä reseptilääkkeiksi. Tällaisista toimenpiteistä on säädetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä (direktiivi 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY).

Useimmat maat ovat antaneet kansallisia suuntaviivoja mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä kirurgisena estolääkityksenä ja välikorvantulehduksen, poskiontelontulehduksen, nielutulehduksen, tarttuvan keuhkokuumeen, virtsatieinfektioiden ja aivokalvontulehduksen hoidossa. Suuntaviivojen vaikutusta määräämiskäytäntöihin seurataan vain muutamassa maassa.

Kahdellakymmenelläkahdella maalla on käytössä sairaalahygieniaa ja infektioiden hallintaa paikan päällä koskeva kansallinen ohjelma, ja 18 maan jokaisessa sairaalassa on oltava infektioiden hallinnasta vastaava komitea. Vain noin joka toinen maa on asettanut lainsäädännöllisiä vaatimuksia tai suosituksia siitä, kuinka monta infektioiden hallinnasta vastaavaa sairaanhoitajaa on oltava sairaalapaikkaa kohden, ja soveltaa sairaaloita ja/tai sairaskoteja koskevia akkreditointimenettelyjä. Vain 14 maata käyttää infektioiden hallintaa yhtenä sairaaloiden akkreditointimenettelyjen kriteerinä, ja vielä harvempi, kun kyse on sairaskotien akkreditointimenettelyistä. Kahdeksassatoista maassa on moniresistenttien patogeenien hallintaa koskevat kansalliset suuntaviivat. Ne kattavat kuitenkin useimmiten vain metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -patogeenin (MRSA).

3. edistää terveysalan ammattilaisten koulutusta ja valistusta mikrobilääkeresistenssiongelman osalta ja tiedottaa väestölle mikrobilääkkeiden maltillisen käytön tärkeydestä.

Terveysalan ammattilaisiksi opiskeleville ei kaikissa maissa anneta valistusta mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä. He saavat kuitenkin myöhemmin uransa aikana jatkokoulutusta valikoiduista aiheista. Koulutusta tarjotaan kaikissa maissa sponsoroimattoman jatkokoulutuksen muodossa ja lähes kaikissa maissa myös lääketeollisuuden sponsoroiman koulutuksen muodossa.

Kaikissa maissa kuutta maata lukuun ottamatta on toteutettu viimeisten viiden vuoden aikana jonkinlainen mikrobilääkeresistenssiin liittyviä aiheita käsittelevä tiedotuskampanja. Kampanjat olivat useammin terveysalan ammattilaisille kuin suurelle yleisölle suunnattuja.

Neuvosto suositteli sellaisen sopivan alojenvälisen mekanismin nopeaa käyttöönottoa kaikissa jäsenvaltioissa, jolla koordinoidaan edellä esitettyjen strategioiden toteuttamista sekä edistetään komission ja jäsenvaltioiden välistä tietojen vaihtoa ja koordinointia. Kaksikymmentä jäsenvaltiota, kaksi ETA-maata ja Bulgaria ilmoittivat ottaneensa käyttöön alojenvälisen mekanismin, ja viidessä maassa se on tarkoitus luoda lähiaikoina. Yksi jäsenvaltio ei ilmoittanut kyseisenlaisen mekanismin luomisesta. Alojenvälisten mekanismien vastuualoissa/tavoitteissa on suuria eroja ja myös niiden oikeudellinen asema ja koostumus vaihtelevat huomattavasti.

3. YHTEENVETO YHTEISÖN TASOLLA TOTEUTETUISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA

Mikrobilääkeresistenssi on keskeinen toiminta-alue, ja komissio toteuttaa ja edistää monenlaisia toimia yhteisön tasolla erityisesti kansanterveys- ja tutkimusohjelmiensa puitteissa. Komissio on noudattanut neuvoston erityisiä kehotuksia:

- Komissio on pitänyt yhteisönlaajuisen verkoston[1] rakenteen ja komiteat ajan tasalla mikrobilääkeresistenssin alalla tapahtuneesta edistyksestä ja pyysi siltä neuvoja laatiessaan raportointimallia, jota jäsenvaltiot käyttivät neuvoston suosituksen täytäntöönpanosta raportoimiseen. Komiteoiden jäsenet ovat olleet keskeisessä roolissa koordinoimassa jäsenvaltioiden vastauksia.

- Kansalliset toimivaltaiset sääntelyviranomaiset ovat ryhtyneet yhdessä Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) kanssa arvioimaan, päivittämään ja sovittamaan tarvittaessa yhteen valmisteyhteenvedoissa annettuja tietoja, ottaen huomioon, että sellaisten jo luvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa on eriäviä tietoja, jotka sisältävät samoja antibakteerisia vaikuttavia aineita. Lisäksi kriteerejä, joiden perusteella arvioidaan ihmisille tarkoitetuille uusille antibakteerisia aineita sisältäville lääkkeille annettavan markkinointiluvan myöntämistä, on kehitetty ja päivitetty, jotta niissä otetaan täysimääräisesti huomioon mikrobilääkeresistenssin hillitsemisen periaate.

- Komissio pyysi neuvoston kehotuksen mukaan vuoden 2003 työohjelmassaan esittämään hankkeita, joissa ehdotetaan tarvittaessa yhteistä menetelmää ja tapausmäärittelyjä. Komissio teki tukisopimuksen European Committee Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean kanssa (EUCAST). EUCAST on sopinut kaikkien sidosryhmien kanssa mallista, jonka mukaan uusien antibioottien herkkyysrajat yhdenmukaistetaan Euroopassa, ja epidemiologisten herkkyysrajojen määrittelemisestä mikrobilääkeresistenssin kehittymisen mittaamista varten. Se tekee yhteistyötä eurooppalaisten sääntelyviranomaisten kanssa ja mikrobilääkeresistenssin alalla toteutettavien hankkeiden kanssa luodakseen yleiseurooppalaisen koulutusfoorumin, jossa käsitellään bakteerien herkkyysmääritykseen liittyviä asioita, herkkyysrajojen määrittelyä ja yhdenmukaistettuja vertailumenetelmiä.

- Ihmisessä tautia aiheuttavien mikrobien herkkyyden ja antibioottien käytön seurantaa varten kerättävien tietojen luonteen ja tyypin määrittämiseksi komissio on rahoittanut kahta laajaa verkostoa, jotka ovat onnistuneet suunnittelemaan ja toteuttamaan yhdenmukaistetun tiedonkeruun:

- Eurooppalainen mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmä (EARSS) on kansallisista seurantajärjestelmistä muodostuva verkosto, joka kerää parhaillaan resistenssiin liittyvää tietoa yhteisen protokollan mukaan noin 800 laboratoriolta 28 maasta. EARSS:n tärkein tehtävä on seurata kansanterveyden kannalta merkittävimpien indikaattoripatogeenien resistenssin vaihteluja sekä toteuttaa kohdennettuja toimenpiteitä ja arvioida kansallisten toimenpiteiden tehokkuutta. Tiedot kootaan standardoituun tietokantaan, johon voi tutustua ilmaiseksi verkossa EARSS:n sivuilla osoitteessa: www.earss.rivm.nl.

- Eurooppalaisessa antibioottien käytön seurantajärjestelmässä (ESAC) toteutettiin tulevaisuutta ennakoiva tiedonkeruujärjestelmä, joka perustuu saatavilla olevien antibioottivalmisteiden kansainvälisen luokittelun mukaiseen vahvistettuun rekisteriin. Standardoidut kansalliset tiedot kerätään eurooppalaiseen tietokantaan, jonka avulla voidaan tehdä kansainvälisiä vertailuja antibioottien käytöstä ja suhteesta antibioottiresistenssiin, sosio-ekonomisiin muuttujiin ja yleisiin terveysindikaattoreihin. Yhteenveto ESAC-hankkeen tuloksista on saatavilla ESACin verkkosivuilla (http://www.esac.ua.ac.be), ja tietokanta on terveysviranomaisten, tutkijoiden ja laajemman yleisönkin käytettävissä.

- Lisäksi komissio on ollut mukana rahoittamassa itselääkitystä ja mikrobilääkeresistenssiä koskevaa hanketta (”Selfmedication and Antimicrobial Resistance, SAR”), jossa arvioitiin antibiootti-itselääkityksen ongelmaa Euroopassa. Tulokset osoittavat, että itselääkitys antibiooteilla on todellakin ongelma kaikkialla Euroopassa ja että melko monissa maissa huomattava osuus antibiooteista on myynnissä ilman reseptiä. Kyseisiä valmisteita kutsutaan yleisesti käsikauppa-antibiooteiksi.

- Komissio tukee kuudennen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelmansa yhteydessä monenlaisia tutkimushankkeita, jotka ovat hyvin merkittäviä mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämisessä ihmislääketieteessä.

- Komissio on perustanut mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmislääketieteessä käsittelevän työryhmän, joka seuraa alaan liittyviä seikkoja, ja on kuullut työryhmää kootessaan jäsenvaltioiden raportteja ja laatiessaan ehdotusta sairaanhoitoon liittyvien infektioiden hillitsemisestä.

- Viime vuosina on kiinnitetty erityistä huomiota hakijavaltioihin, ja kaikki kyseiset maat osallistuvat aktiivisesti mikrobilääkeresistenssin seurantaverkostojen toimintaan.

- Komissio ja WHO ovat allekirjoittaneet muistion, jossa vahvistetaan niiden yhteiset tavoitteet kansanterveyden alalla. Mikrobilääkeresistenssi on yksi sovituista painopistealoista, ja läheinen yhteistyö WHO:n kanssa on varmistettu kaikissa mikrobilääkeresistenssiin liittyvissä verkostoissa. Komissio kehittelee WHO:n kanssa lääkepolitiikan ja lääkkeiden järkevän käytön edistämiseen tarkoitettua ohjelmaa, jolla tuetaan erityisesti mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseen tähtääviä kansallisia ohjelmia laajentamalla hankkeita, joissa seurantatietoja käytetään hyväksi järkevien lääkkeiden määräämisohjelmien laatimisessa.

4. JOHTOPÄÄTÖKSET

Useimmat jäsenvaltiot ovat ryhtyneet erilaisiin toimiin noudattaakseen suositusta. Monilla suosituksen osa-alueilla toiminta on kuitenkin ollut vielä hyvin suppeaa. On tärkeää, että kaikkia suositukseen sisältyviä kehotuksia ja erityisesti seuraavia noudatetaan:

- Kansallisten strategioiden ja kansallisten toimintasuunnitelmien nopean laatimisen ja tehokkaan täytäntöönpanon pitäisi olla ensisijainen tavoite.

- Ns. alojenvälisen mekanismin asemassa, organisaatiorakenteessa, koostumuksessa, rahoituksessa ja tehtävien määrittelyssä on huomattavia eroja. Toimiin pitäisi ryhtyä sen varmistamiseksi, että jokaisella jäsenvaltiolla on käytössä soveltuva alojenvälinen mekanismi, jolla on tarvittavat valtuudet ja keinot koordinoida suosituksen mukaisten strategioiden täytäntöönpanoa. Erilaisten alojenvälisten mekanismien toiminnan arviointi voisi olla hyödyllistä.

- Indikaattoribakteerien antibioottiresistenssin seurannassa ja antibioottien käytön seurannassa on edistytty merkittävästi jäsenvaltioiden ja EU:n tasolla yhteisön rahoittamien aloitteiden ja EU:n laajuisten hankkeiden myötävaikutuksella . Tietoja ei kuitenkaan yleensä pystytä yksilöimään tarkemmin (sairaaloiden, yksittäisten tautien mukaan) alemmalla tasolla, jossa se olisi tarpeen paikallisia politiikkoja varten .

- Myös määräämiskäytännöistä annettavaa palautetta pitäisi kehittää. Tähän pitäisi kiinnittää huomiota nk. alojenvälisten mekanismien yhteydessä.

- Ihmisten terveyttä ja eläinten terveyttä käsittelevien toimijoiden välistä yhteistoimintaa antibioottiresistenssin ja antibioottien käytön alalla pitäisi tukea kaikissa maissa, joissa tällaisia yhteistyösuhteita ei vielä ole luotu.

- Komission rahoittamassa SAR-hankkeessa todettiin, että seitsemässä maassa systeemisiä antibakteerisia aineita sisältäviä lääkkeitä saa edelleen ilman reseptiä ja että antibiootti-itselääkitykseen pitäisi puuttua aktiivisesti monissa jäsenvaltioissa erityisesti tiedottamalla suurelle yleisölle itselääkityksen riskeistä. Kaikkien maiden pitäisi ottaa käyttöön selkeät toimenpiteet, joilla systeemiset mikrobilääkkeet tai antibiootit määrätään reseptilääkkeiksi.

- Kaikkien maiden pitäisi ottaa käyttöön kansallisella tasolla hyväksytyt suuntaviivat asianmukaista antibioottihoitoa koskevista suosituksista , vähintäänkin yleisimpien ihmisten infektiotautien osalta. Suuntaviivojen vaikutusta määräämiskäytäntöihin pitäisi arvioida säännöllisesti.

- Olisi erittäin suotavaa, että jokaisessa sairaalassa/sairaskodissa varmistettaisiin asianmukainen infektioiden hallinta . Laitoksilla pitäisi olla omat infektioiden hallintajärjestelmänsä/komiteansa tai niiden pitäisi varmistaa, että jokin muu asiaankuuluva elin hoitaa kyseiset tehtävät. Maiden pitäisi harkita infektioiden hallinnan ottamista sairaaloiden ja mahdollisesti myös sairaskotien akkreditointimenettelyn tai muun laadunvalvontamenettelyn kriteeriksi.

- EU:n laajuista parhaiden käytänteiden vaihtoa pitäisi edistää kaikilla asiaan liittyvillä aloilla. Jäsenvaltioiden pitäisi keskustella mikrobilääkeresistenssiä, rokotuskampanjoita ja hygienian/infektioiden hallintaa koskevista hyvistä esimerkeistä ja vaihtaa niitä keskenään.

- Suosituksen johdanto-osan ensimmäisessä kappaleessa määritellään ”mikrobilääkkeet” ja todetaan, että resistenssin seurannan pitäisi kattaa bakteerit, virukset ja sienet sekä loiset, erityisesti alkueläimet. Useimmissa tähänastisissa seurantatoimissa on keskitytty mikrobilääkeresistenssiin, ja ne pitäisikin ulottaa koskemaan myös virus- ja loislääkkeitä .

- Kuten tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen (ECDC) perustamisesta annetussa asetuksessa[2] ja erityisesti sen 5 ja 11 artiklassa säädetään, keskuksella on tärkeä rooli myös mikrobilääkeresistenssiin liittyvän eurooppalaisen seurannan järjestämisessä . Keskuksen pitäisi jatkossa pystyä avustamaan komissiota täytäntöönpanoraporttien ja suositusehdotusten laadinnassa.

- Tämän kertomuksen tarkoituksena oli tehdä yhteenveto jäsenvaltioiden raportteihin perustuvista tärkeimmistä havainnoista ja korostaa niitä suosituksen osa-alueita, jotka saattavat tarvita erityistä huomiota. Jäsenvaltioiden raporteissa annetaan yksityiskohtaisempaa tietoa, joka voi kiinnostaa terveysalan ammattilaisia, kansainvälisiä järjestöjä, kuten WHO:ta, ja suurta yleisöäkin. Jäsenvaltioiden pitäisi kannustaa sitä, että jäsenvaltioiden raportit asetetaan yleisön saataville .

- Yksi huolenaihe on mikrobilääkeresistenssiin liittyvän ongelman maailmanlaajuinen ulottuvuus . Toimintaa ei voida rajata vain EU:n tasolle, kun otetaan huomioon Euroopan ulkopuolelta saapuvat muuttoliikkeet ja kauppavirrat ja niistä aiheutuva altistuminen muista maanosista saapuville vastustuskykyisille mikrobikannoille. Huomiota pitäisikin kiinnittää mahdollisiin yhteyksiin EU:n ulkoisen toiminnan kanssa eli esimerkiksi kehitysmaiden lääkepolitiikkojen ja terveydenhoitojärjestelmien tukemiseen.

Suosituksessa käsiteltiin sitä, miten tärkeää on käyttää mikrobilääkkeitä maltillisesti ihmislääketieteessä, jotta voidaan etenkin hillitä mikrobilääkeresistenssin syntyä. Resistenssiongelmaa pahentaa resistenssin syntymisen lisäksi myös sen leviäminen. Komissio laatiikin parhaillaan infektioiden hallintaan liittyvää aloitetta. [pic][pic][pic]

[1] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös 2119/98/EY tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön, EYVL L 268, 3.10.1998.

[2] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta. EUVL L142/1, 30.4.2004.