Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507), joka on vastustuskykyinen tiettyjä perhostuholaisia kohtaan, markkinoille saattamisesta viljelyä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





PERUSTELUT Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeeniselle 1507-maissille annettavaa lupaa. Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds esittivät Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle vuonna 2001 geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 2001/18/EY mukaisesti hakemuksen, joka koski 1507-maissin siementen markkinoille saattamista viljelyä varten. Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti Espanjan toimivaltainen viranomainen laati arviointiraportin, jonka mukaan ei ole mitään tieteellistä näyttöä siitä, että Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattaminen ilmoitettuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle. Arviointiraportti toimitettiin elokuussa 2003 komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joista jotkin esittivät ja pitivät voimassa tuotteen markkinoille saattamista koskevia vastalauseita. EFSAn 19. tammikuuta 2005 antamassa lausunnossa todettiin, ettei Zea mays L., linja 1507 -maissilla olisi todennäköisesti haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotetuissa käyttötarkoituksissa. Komissio järjesti 19. kesäkuuta 2006 kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa teknisen kokouksen, jossa käsiteltiin jäsenvaltioiden jäljellä olevia vastalauseita ottaen huomioon EFSAn lausunto, ja tämän jälkeen komissio pyysi EFSAa täydentämään 1507-maissia koskevaa lausuntoaan antamalla tarkempaa tietoa perhoslajeista, jotka mainitaan EFSAn 19. tammikuuta 2005 annetussa lausunnossa. EFSAlta pyydettiin myös suositusta siitä, olisiko toteutettava täsmällisempiä riskinhallintatoimenpiteitä, erityisesti laadittava seurantasuunnitelmia. EFSA vahvisti 7. marraskuuta 2006 liitteen, jolla se täydensi muita kuin kohdeorganismeja koskevaa lausuntoaan (julkaistu 21. marraskuuta 2006). Edellä mainitun liitteen julkaisemisen jälkeen komissio pyysi 24. heinäkuuta 2008 EFSAa arvioimaan yksitoista tieteellistä tutkimusta, jotka oli julkaistu EFSAn 19. tammikuuta 2005 antaman lausunnon jälkeen, ja mahdolliset muut asian kannalta merkitykselliset tutkimukset ja vahvistamaan 1507-maissista tekemänsä riskinarvioinnin. EFSA antoi 29. lokakuuta 2008 lausunnon, jonka mukaan mainituista julkaisuista ei saada uutta tietoa, joka muuttaisi aiempia 1507-maissista tehtyjä riskinarviointeja. Tutustuttuaan myös muihin tuoreisiin tieteellisiin julkaisuihin EFSA on vahvistanut aiemmat päätelmänsä 1507-maissin turvallisuudesta ympäristön kannalta. Tätä taustaa vasten 25. helmikuuta 2009 esitettiin sääntelykomitealle äänestystä varten luonnos komission päätökseksi tuotteen markkinoille saattamiseksi direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti. Komitea ei antanut lausuntoa: jäsenvaltioista kuusi äänesti puolesta (91 ääntä), 12 vastaan (127 ääntä), seitsemän pidättyi äänestämästä (95 ääntä), ja kaksi ei ollut edustettuna (32 ääntä). Komission pyydettyä 14. kesäkuuta 2010 EFSAa pohtimaan, edellyttäisivätkö uudet tieteelliset seikat sen 19. tammikuuta 2005 antamien päätelmien tarkistamista, EFSA antoi 19. lokakuuta 2011 tieteellisen lausunnon, jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun hyönteisresistentin muuntogeenisen 1507-maissin ympäristöriskien arviointia ja riskinhallintasuosituksia. Muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSAn tiedelautakunnan päätelmä on, että kun käytössä on asianmukaiset hallintatoimenpiteet, 1507-maissin viljely ei todennäköisesti aiheuta ympäristöön liittyviä turvallisuusongelmia. EFSA antoi lisäksi 18. lokakuuta 2012 tieteellisen lausunnon, jolla täydennettiin vuonna 2011 annettua lausuntoa ja jossa esitettiin lisänäyttöä ja selvennyksiä. Komission pyydettyä 20. kesäkuuta 2012 EFSAlta yhdistettyä lausuntoa EFSA antoi 18. lokakuuta 2012 tieteellisen lausunnon, jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun muuntogeenisen 1507-maissin riskinarviointia koskevat päätelmät ja riskinhallintasuositukset. Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta ei yksilöinyt uusia tieteellisiä julkaisuja, joissa esitetyt uudet tiedot tekisivät sen aiemmat 1507-maissia koskevat päätelmät pätemättömiksi. Unionin yleinen tuomioistuin antoi 26. syyskuuta 2013 asiassa T-164/10 (Pioneer Hi-Bred International vastaan Euroopan komissio) tuomion, jossa se totesi, että komissio ei ole toiminut geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12. maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti, koska se ei ole tehnyt menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28. kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti neuvostolle ehdotusta toteutettavista toimenpiteistä. Näin ollen direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaisesti komissio esittää neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä, minkä jälkeen neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä kolmen kuukauden kuluessa ja antaa siitä tiedon parlamentille. 2013/0368 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507), joka on vastustuskykyinen tiettyjä perhostuholaisia kohtaan, markkinoille saattamisesta viljelyä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[1] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti. (2) Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds toimittivat vuonna 2001 Espanjan toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen (viite C/ES/01/01) muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507, jäljempänä myös ’1507-maissi’) markkinoille saattamisesta. (3) Ilmoitus koskee Zea mays L., linja 1507 -maissista saatujen siemenlajikkeiden saattamista markkinoille viljeltäväksi unionissa. Ilmoituksen soveltamisala, sellaisena kuin luvan haltija vahvisti sen 23 päivänä helmikuuta 2007, ei kata tuotteen kaupallista käyttöä glufosinaattia kestävänä kasvina unionissa, koska pat-geeniä, joka saa aikaan glufosinaattikestävyyden, oli määrä käyttää ainoastaan merkkigeeninä. Tehoaineen glufosinaatti hyväksymisedellytyksissä käyttö on lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen glufosinaatti hyväksymisedellytysten osalta annetulla komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 365/2013[2] rajoitettu käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena kaistale- tai laikkukäsittelyssä. Maissipelloilla tehtävää hajalevitystä ei sen vuoksi voida hyväksyä. (4) Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti Espanjan toimivaltainen viranomainen laati arviointiraportin, jonka mukaan ei ole mitään tieteellistä näyttöä siitä, että Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattaminen ilmoitettuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle. (5) Arviointiraportti toimitettiin elokuussa 2003 komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joista jotkin esittivät ja pitivät voimassa tuotteen markkinoille saattamista koskevia vastalauseita. (6) EFSAn 19. tammikuuta 2005 antamassa lausunnossa[3] todettiin, ettei Zea mays L., linja 1507 -maissilla olisi todennäköisesti haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotetuissa käyttötarkoituksissa. (7) Komissio järjesti 19 päivänä kesäkuuta 2006 kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa teknisen kokouksen, jossa käsiteltiin jäsenvaltioiden jäljellä olevia vastalauseita ottaen huomioon EFSAn lausunto. Tietyt jäsenvaltiot olivat huolissaan tuotteen riskinarvioinnista ja vaativat parempaa selitystä Bt-toksiinin mahdollisista vaikutuksesta muihin kuin kohdeorganismeihin ja vaikutusten seurannasta. (8) Komissio pyysi tämän jälkeen EFSAa täydentämään Zea mays L., linja 1507 -maissia koskevaa lausuntoaan ja antamaan tarkempaa tietoa perhoslajeista, jotka mainitaan EFSAn 19 päivänä tammikuuta 2005 antamassa lausunnossa. EFSAlta pyydettiin myös suositusta siitä, olisiko toteutettava täsmällisempiä riskinhallintatoimenpiteitä, erityisesti laadittava seurantasuunnitelmia tai tehtävä erityisiä tieteellisiä tutkimuksia muista kuin kohdeorganismeista taikka otettava huomioon erilaiset maantieteelliset alueet. EFSA vahvisti 7 päivänä marraskuuta 2006 liitteen, jolla se täydensi muita kuin kohdeorganismeja koskevaa lausuntoaan (julkaistu 21 päivänä marraskuuta 2006). Mainitun liitteen julkaisemisen jälkeen komission tietoon tuli 11 tieteellistä tutkimusta, jotka on julkaistu EFSAn 19 päivänä tammikuuta 2005 antaman lausunnon jälkeen. Komissio pyysi sen vuoksi 24. heinäkuuta 2008 EFSAa tutustumaan kyseisiin tutkimuksiin sekä kaikkiin muihin asian kannalta merkityksellisiin tutkimuksiin ja vahvistamaan 1507-maissia koskevan riskien arviointinsa tai kommentoimaan sitä, pitääkö se tarpeellisena muuttaa päätelmiään tai tarkentaa niitä näiden tutkimusten perusteella. (9) EFSA antoi 29 päivänä lokakuuta 2008 lausunnon, jonka mukaan mainituista julkaisuista ei saada uutta tietoa, joka muuttaisi aiempia 1507-maissista tehtyjä riskien arviointeja. Tutustuttuaan myös muihin tuoreisiin tieteellisiin julkaisuihin EFSA vahvisti aiemmat päätelmänsä 1507-maissin turvallisuudesta ympäristön kannalta. (10) Komission pyydettyä EFSAa pohtimaan, edellyttäisivätkö uudet tieteelliset seikat sen 19 päivänä tammikuuta 2005 antaman tieteellisen lausunnon tarkistamista, EFSA antoi 19 päivänä lokakuuta 2011 tieteellisen lausunnon,[4] jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun hyönteisresistentin muuntogeenisen 1507-maissin ympäristöriskien arviointia ja riskinhallintasuosituksia. Muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSAn tiedelautakunnan päätelmä on, että kun käytössä on asianmukaiset hallintatoimenpiteet, 1507-maissin viljely ei todennäköisesti aiheuta ympäristöön liittyviä turvallisuusongelmia. EFSA antoi lisäksi 18 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen lausunnon,[5] jolla täydennettiin vuonna 2011 annettua lausuntoa ja jossa esitettiin lisänäyttöä ja -selvennyksiä. (11) Komission pyydettyä EFSAlta yhdistettyä lausuntoa EFSA antoi 18 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen lausunnon,[6] jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun muuntogeenisen 1507-maissin riskinarviointia koskevat päätelmät ja riskinhallintasuositukset. Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta ei yksilöinyt uusia tieteellisiä julkaisuja, joissa esitetyt uudet tiedot tekisivät sen aiemmat 1507-maissia koskevat päätelmät pätemättömiksi. (12) Kun jäsenvaltioiden kaikki vastalauseet on tutkittu i) direktiivin 2001/18/EY mukaisesti, ii) ilmoituksessa toimitettujen tietojen perusteella sekä iii) EFSAn lausuntojen perusteella, ei ole saatu näyttöä siitä, että Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattamisella olisi todennäköisesti haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotetuissa käyttötarkoituksissa. (13) Zea mays L., linja 1507 on hyväksytty rehukäyttöön direktiivin 2001/18/EY nojalla komission päätöksen 2005/772/EY[7] mukaisesti sekä elintarvikekäyttöön asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla komission päätöksen 2006/197/EY[8] mukaisesti. (14) Zea mays L., linja 1507 -maissille on annettu yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[9] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[10] mukaisesti. (15) Ennen Zea mays L., linja 1507 -maissin saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkintöjen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteessä tarkoitettu Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut Zea mays L., linja 1507 -maissin osoitusmenetelmän asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä annetun komission asetuksen (EY) N:o 641/2004[11] mukaisesti. (16) Jotta voitaisiin antaa toimijoille ja kuluttajille asianmukaisia tietoja ja edistää hyviä hallinnollisia käytäntöjä, tuotteen merkinnöissä tai sen mukana olevassa asiakirjassa olisi ilmoitettava myös, että tuote suojaa itseään eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, vaellusmaayökkönen (Agrotis ipsilon) ja Diatraea grandiosella. (17) Kuten EFSA ilmoitti lausunnossaan 19 päivänä tammikuuta 2005, ainoa todettu haitallinen vaikutus on mahdollisuus, että 1507-maissille altistuvissa maissikoisissa kehittyisi vastustuskyky Bt-toksiinia kohtaan muutaman viljelyvuoden jälkeen. Lautakunta hyväksyy seurantasuunnitelman, jonka hakija on laatinut erityisesti maissikoisien vastustuskyvyn seuraamiseksi, ja suosittelee, että viljelyssä noudatettaisiin asianmukaisia riskinhallintastrategioita, joiden avulla voidaan minimoida sekä kohdehyönteisten että muiden hyönteisten altistuminen Bt-toksiineille. Luvan haltijan olisi tämän vuoksi järjestettävä seuranta ja annettava viljelijöille ohjeita sen varmistamiseksi, että nämä toteuttavat vaadittavat toimenpiteet, kuten turvavyöhykemaissin istuttaminen ja seuranta, jotta voidaan minimoida vastustuskyvyn kehittyminen kohdetuholaisissa ja auttaa viljelijöitä Zea mays L., linja 1507 maissin viljelyssä. (18) EFSAn 19 päivänä tammikuuta 2005 antaman lausunnon mukaan 1507-maissin viljelyä koskevissa suosituksissa, joita hakija antaa 1507-maissin käyttäjille, esitetään toimenpiteitä, joilla vähennetään muiden kuin kohdeperhosten (samoin kuin kohdetuholaisten) altistumista, esimerkiksi ei-siirtogeenisten kasvien rivejä viljelysten laidalla kohteen suojavyöhykkeinä, jotka myös vähentäisivät pellon reunalla olevien rikkakasvien (ja siten muiden kuin kohdeperhosten) altistumista Bt-maissin siitepölylle. (19) Suojastrategiassa olisi otettava huomioon EFSAn 19 päivänä lokakuuta 2011 ja 18 päivänä lokakuuta 2012 antamissa lausunnoissa esitetyt lisäsuositukset. EFSA neuvoo vuoden 2011 lausunnossaan, että kun kyse on peltoklustereista, joissa Bt-maissin kokonaisviljelyala on yli viisi hehtaaria, suoja-alueen on oltava 20 prosenttia kokonaisalasta yksittäisen pellon ja tilan koosta riippumatta. Vuonna 2012 antamassaan päivittävässä lausunnossa EFSA suosittelee, että alueilla, joilla viljeltäisiin yhdessä 1507-maissia ja Cry1Ab:tä ilmentäviä muunnosmaisseja, Cry1Ab:n ja Cry1F:n mahdollisen ristikkäisresistenssin vuoksi perustetaan suoja-alueet, jotka vastaavat 20:tä prosenttia perhostuholaisia vastaan aktiivisen Bt-maissin kokonaisviljelyalasta. Vuonna 2012 antamassaan täydentävässä lausunnossa EFSA lisäksi suosittelee, että jos 1507-maissipellolla on reunamat, Bt-maissin ja kunkin reunaman väliin kylvetyt muut kuin Bt-maissikaistat ovat huomattavasti tehokkaampi riskinhallintatoimenpide odotetun kuolleisuuden vähentämisessä kuin yksittäinen vastaavankokoinen muun kuin Bt-maissin lohko sen sijainnista riippumatta. (20) Jotta tuotetta voitaisiin käsitellä ja käyttää mahdollisimman hyvin, luvan haltijan olisi jaettava kunkin siemensäkin mukana toimijoille tiedote, jossa annetaan tietoa tuotteesta ja sen käyttötavoista. (21) Seuranta olisi järjestettävä noudattaen direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan 1 kohtaa, ilmoittajan toimittamaa seurantasuunnitelmaa ja sen tarkistuksia (myös siinä toimivaltaisten viranomaisten pyyntöjen seurauksena tehtyjä sitoumuksia) sekä EFSAn lausuntoja. (22) On aiheellista säätää markkinoille saattamisen jälkeisistä seurantatoimenpiteistä, jotta voidaan käsitellä Bt-proteiineja ilmentävien maissilinjojen ennakoimattomia vaikutuksia erityisesti muihin kuin kohdeorganismeihin. (23) Kuten ilmoituksessa todetaan, luvan haltijan olisi suoritettava seurantatutkimus 1507-maissin viljelystä muille kuin kohdeorganismeille mahdollisesti aiheutuvista ennakoimattomista haittavaikutuksista ja ilmoitettava tutkimuksen tuloksista esittelijänä toimivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja Euroopan komissiolle. Luvan haltijan olisi myös ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. (24) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Lupa 1. Espanjan toimivaltainen viranomainen antaa kirjallisen luvan saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille viljelyä varten Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds -yhtiöiden ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/ES/01/01), sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin muun lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 2002/53/EY soveltamista. 2. Kirjallisessa luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, mukaan lukien kaikki erityisehdot, jotka koskevat tuotteina tai tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien käyttöä, käsittelyä ja pakkaamista, sekä tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelemista koskevat ehdot, jotka esitetään 3 artiklassa (markkinoille saattamista koskevat ehdot) ja 4 artiklassa (seuranta). 2 artikla Tuote 1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisiä ja glufosinaattiammoniumtorjunta-ainetta kestävän Zea mays L., linja 1507 -maissin siemeniä, jotka on johdettu Zea mays L., linja 1507 -maissista, johon on siirretty partikkelikiihdytysmenetelmällä lineaarinen DNA-fragmentti PHI8999A, joka sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ilmentymäkasetissa: a) Kasetti 1: Bacillus thuringiensis subsp. aizawaista saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio, joka antaa vastustuskyvyn eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, vaellusmaayökkönen (Agrotis ipsilon) sekä Diatraea grandiosella, ja jota säätelee Zea maysista saatu ubikitiinipromoottori ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15995:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori. b) Kasetti 2: Glufosinaattiammoniumia sisältävän rikkakasvien torjunta-aineen sietokyvyn aikaansaava, Streptomyces viridochromogenesin kannasta Tü494 saadun pat-geenin synteettinen versio, jota säätelevät CaMV:n 35S-promoottori ja terminaattorijaksot. 2. Lupa koskee sellaisten muuntogeenisten jälkeläisten siemeniä tuotteena tai tuotteissa, jotka on tuotettu risteyttämällä Zea mays L., linja 1507 minkä tahansa perinteisesti jalostetun maissilajikkeen kanssa. 3 artikla Markkinoille saattamista koskevat edellytykset Tuote voidaan saattaa markkinoille seuraavin edellytyksin: a) direktiivin 2001/18/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupa on voimassa 10 vuotta Zea mays L., linja 1507 -maissia koskevan luvan myöntämispäivästä alkaen; b) tuotteen yksilöllinen tunniste on DAS-Ø15Ø7-1; c) luvan haltija toimittaa pyynnöstä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja virallisesta valvonnasta vastaaville kansallisille vertailulaboratorioille positiivisia ja negatiivisia kontrollinäytteitä tuotteista ja niiden geenimateriaaleista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista; luvan haltija ilmoittaa, missä vertailumateriaali[12] on saatavilla; d) tarkastuksissa ja valvonnassa on käytettävissä Euroopan unionin vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen mukaisesti validoima Zea mays L., linja 1507 -maissille spesifinen osoitusmenetelmä; e) tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä 1507-maissia”, paitsi jos unionin muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tietoa vaadita, kun pitoisuus on alle kynnysarvon; f) tuotemerkinnöissä tai esipakkaamattomien tuotteiden mukana olevassa asiakirjassa on myös maininta siitä, että, että tuote suojaa itseään eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon ja Diatraea grandiosella; g) sovelletaan ilmoitukseen sisältyviä hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman menetelmiä, jotta voidaan minimoida vastustuskyvyn kehittyminen kohdetuholaisissa ja muiden kuin kohdehyönteisten altistuminen Bt-toksiineille, ja muutetaan menetelmiä seuraavien säännösten noudattamiseksi: – 20 prosentin suoja-alue lasketaan suhteessa perhostuholaisia vastaan aktiivisen Bt-maissin kokonaisviljelyalaan; – 20 prosentin suoja-aluetta sovelletaan myös, kun kyse on peltoklustereista, joissa perhostuholaisia vastaan aktiivisen Bt-maissin kokonaisviljelyala on yli viisi hehtaaria yksittäisen pellon ja tilan koosta riippumatta. Hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman menetelmiin on sisällyttävä suositus istuttaa suojavyöhykemaissia riveihin viljelysten reunamille, jos sellaisia on. h) luvan haltija antaa viljelijöille ohjeita sen varmistamiseksi, että viljelijät toteuttavat vaadittavat toimenpiteet, kuten suojavyöhykemaissin istuttamisen viljelysten reunoille ja seurannan, jotta voidaan minimoida vastustuskyvyn kehittyminen kohdetuholaisissa ja muiden kuin kohdehyönteisten altistuminen Bt-toksiineille sekä auttaa viljelijöitä Zea mays L., linja 1507 -maissin viljelyssä; i) jotta tuotetta voitaisiin käsitellä ja käyttää mahdollisimman hyvin, luvan haltijan on jaettava kunkin siemensäkin mukana toimijoille tiedote, jossa annetaan tietoa tuotteesta ja sen käyttötavoista, mukaan luettuina h alakohdassa esitetyt vaatimukset. Kyseisen tiedotteen sisältö esitetään liitteessä II. 4 artikla Luvan haltijan suorittama seuranta 1. Luvan haltijan on varmistettava, että ilmoitukseen sisältyvää viljelyä koskevaa seurantasuunnitelmaa muutetaan liitteen I mukaisesti ja että se on käytössä ja sitä toteutetaan luvan voimassaoloaikana. Lupa myönnetään vasta, kun seurantasuunnitelmaa on muutettu ja se on vahvistettu tämän päätöksen säännösten mukaisesti. Vahvistettu seurantasuunnitelma on asetettava saataville Euroopan komission internetsivustolle jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen (lisätään linkki vahvistettuun seurantasuunnitelmaan). 2. Luvan haltijan on tiedotettava suoraan toimijoille ja käyttäjille maissin Zea mays L., linja 1507 tuonnista unioniin sekä tuotteen turvallisuudesta ja yleisistä ominaisuuksista sekä seurannasta. 3. Luvan haltijaa koskevat seuraavat velvoitteet: a) Luvan haltijan on seurattava tapauskohtaisesti kohdelajeissa mahdollisesti syntyvää vastustuskykyä, joka johtuu altistumisesta CRY1F-proteiinille, seurantasuunnitelmaan liitetyn hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman mukaisesti ja liite I huomioon ottaen, jotta voidaan i) mitata kohdetuholaisten perusherkkyyttä CRY1F-proteiinille; ii) havaita perusherkkyyden muutokset, jotka voivat aiheuttaa kentällä riittämättömän suojan kohdetuholaisia vastaan. b) Luvan haltijan on suoritettava yleistä seurantaa ja luotava yleinen seurantaverkosto käyttäen viljelijöille tarkoitettua kyselylomaketta ja ottaen huomioon liitteessä I tarkoitetut lisätoimenpiteet. Luvan haltijan on kehitettävä edelleen kyselylomakkeen sisältöä ja muotoa. c) Luvan haltijan on lisäksi suoritettava tapauskohtainen tutkimus 1507-maissin viljelystä muille kuin kohdeorganismeille mahdollisesti aiheutuvista haittavaikutuksista ja ilmoitettava tutkimuksen tuloksista esittelijänä toimivalle toimivaltaiselle viranomaiselle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan komissiolle. d) Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tarkistetut seurantasuunnitelmat komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 4. Luvan haltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet a) siitä, että vastustuskyvyn seurannan ja yleisten seurantaverkostojen avulla kerätään tuotteen valvonnan ja seurannan kannalta olennaiset tiedot; ja b) aikataulusta, jonka mukaan luvan haltija saa edellä mainitut tiedot ja ne toimitetaan komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 5. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosikertomukset seurantatoimien tuloksista, myös yleisestä seurannasta. Kertomukset on esitettävä niiden raportointilomakkeiden mukaisesti, jotka on vahvistettu raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyllä komission päätöksellä 2009/770/EY[13]. 5 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu Espanjan kuningaskunnalle. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE I Luvan haltijan suorittama seuranta 1. Tapauskohtaista seurantaa koskevaan 4 artiklan 3 kohdan a alakohtaan liittyvästi luvan haltijan on tarvittaessa tihennettävä seurantaa otteen huomioon se, miten nopeasti potentiaalinen vastustuskyky CRY1F-proteiinia kohtaan todennäköisesti kehittyy, resistenssin hallintastrategia sekä Zea mays L., linja 1507 -maissin määrä ja maantieteellinen levinneisyys; luvan haltijan on lisäksi tarkistettava näytteenottomenettelyä resistenssialleelien havaitsemiseksi taajuudella 1–3 prosenttia. 2. Luvan haltijan on suoritettava yleistä seurantaa mahdollisista ennakoimattomista vaikutuksista erityisesti muihin kuin kohdehyönteisiin (myös loisiin); tällöin on otettava huomioon suorat ja välilliset vaikutukset niihin sekä muihin kuin kohdeorganismeihin, myös niveljalkaisiin. 3. Luvan haltijan on myös a) avustettava hyönteisten keruussa analyyseja varten yleisen seurannan puitteissa; b) kannustettava viljelijöitä raportoimaan havaituista haittavaikutuksista (myös vaikutuksista muihin kuin kohdehyönteisiin sekä vaikutuksista, jotka johtuvat perinteisten viljelykäytäntöjen muutoksista); c) osallistuttava EU:n toimivaltaisten viranomaisten tai muiden asiaa käsittelevien kansallisten viranomaisten kehittämiin seurantaohjelmiin, jotka soveltuvat 1507-maissin seurantaan. 4. Päätöksen 4 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun viljelijöille tarkoitettuun kyselylomakkeeseen on sisällytettävä EFSAn lausuntojen mukaisesti seuraavat tekijät: a) viljelijöitä pyydetään ilmoittamaan tosiasioita, ei pelkästään kommentteja mahdollisesti havaituista eroista; a) viljelijöitä pyydetään toimittamaan tiedot lannoitteiden käytöstä, maaperän hedelmällisyydestä, vuoroviljelystä, viljelyn tehokkuudesta, satomääristä, tuholaisista ja taudeista, torjunta-aineiden käytöstä ja rikkaruohojen määrästä sekä alueellisesti esiintyvistä muista perhostuholaisista kuin maissikoisista; c) kyselyssä keskitytään erityisesti alueisiin, joilla Zea mays L., linja 1507 -maissin osuus viljellystä maissista on merkittävän suuruinen, sekä viljelyn jälkeisiin vuosiin. Tilat on valittava riippumatta Bt-maissin viljelyalan koosta. Näytteenottostrategialla on lisäksi varmistettava, että viljelykauden aikana kerätään 2 500 viljelijäkyselyä, jotta saavutetaan riittävä tilastollinen voima; d) lomake laaditaan sellaiseksi, että sen avulla voidaan saada yksityiskohtaista tietoa; kysymykset laaditaan niin, että vastaaja voi valita vastauksen useiden vastausten joukosta; e) lomakkeessa on ennalta muotoiltujen vastausten lisäksi kenttä vapaamuotoisille vastauksille tai huomioille, jotta vastaajat voivat esittää kommentteja sellaisistakin asioista, joista kyselylomakkeessa ei erityisesti kysytä; f) lomakkeessa kuvataan tarkasti menetelmät, joita luvan haltija käyttää tehdessään yhteen tai useaan muuttujaan perustuvaa ja kumulatiivista analyysia kyselylomakkeeseen sisältyvistä keskeisistä muuttujista; g) lomakkeessa on kysymyksiä hyödyllisten hyönteisten ja muun luonnonvaraisen kasviston ja eläimistön esiintymisestä. 5. Luvan haltijan on varmistettava, että yleinen seurantaverkosto kattaa kaikki tarvittavat olemassa olevat valvontajärjestelmät ja kaikki uudet valvontajärjestelmät, joita tarvitaan viljelijöille tarkoitetun kyselylomakkeen avulla luotujen järjestelmien lisäksi. Luvan haltija konsultoi verkostoja, joissa tehdään asiaan liittyviä biologisen monimuotoisuuden tutkimuksia paikallisella, kansallisella ja unionin tasolla. 6. Seurantasuunnitelman on sisällettävä havaintoparametrit, kartoitusten menetelmät, suorituspaikka ja tiheys, tarkastusten aikataulu, yksityiskohtaiset tiedot ja kuvaus vastaanottavan ympäristön edustavuudesta, vertailualueet, asiaankuuluvat sopimukset kolmansien osapuolten kanssa sekä suunnitelman mukauttaminen alueellisiin olosuhteisiin. LIITE II Toimijoille tarkoitetun tiedotteen sisältö Luvan haltijan on koko luvan voimassaolon ajan saattaessaan Zea mays L., linja 1507 -maissista johdettujen lajikkeiden siemeniä jäsenvaltion markkinoille 3 artiklassa vahvistetuin markkinoille saattamista koskevin edellytyksin jaettava kunkin Zea mays L., linjan 1507 -maissin siemeniä sisältävän säkin mukana tiedote, jossa esitetään seuraavat tiedot: a) yleinen kuvaus tuotteesta, muun muassa Zea mays L., linja 1507 -maissista johdettujen lajikkeiden yleiset ominaisuudet sekä turvallisuusvaatimukset sekä tälle muuntogeeniselle organismille annettu yksilöllinen tunniste; b) maininta vaatimuksesta, jonka mukaan toimijoiden on pidettävä kirjaa Zea mays L., linja 1507 -maissista johdettujen lajikkeiden siementen siirtämisestä toimijoiden välillä ja jonka mukaan tuotteesta on toimitettava kirjalliset tiedot asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan mukaisesti; c) tiedot istutuksen suunnittelusta ja hallinnasta, mukaan luettuina ohjeet toimijoille suojavyöhykkeiden perustamisesta; d) maininta muuntogeenisten organismien viljelyä koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä, mukaan luettuna tarvittaessa lainsäädännöstä, joka koskee muuntogeenisten maissiviljelysten ja muiden maissiviljelysten rinnakkaiseloa, sekä säännöksistä, jotka koskevat laitteiden ja tuotemateriaalin käsittelyä, tarvittaessa ilmoitusvaatimuksia sekä tarvittaessa välimatkoja ja puskurivyöhykkeitä, sekä muistutus viljelyä koskevista perusvelvollisuuksista sekä tuotteen käytöstä kansallisella ja unionin tasolla; e) hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman mukaiset seurantavaatimukset ja viittaus viljelijöille tarkoitettuun kyselylomakkeeseen. [1] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. [2] EUVL L 111, 23.4.2013, s. 27. [3] The EFSA Journal (2005) 181, s. 1–33. [4] The EFSA Journal 2011, 9(11): 2429. [5] The EFSA Journal 2012, 10(11): 2934. [6] The EFSA Journal 2012, 10(10): 2933. [7] EUVL L 291, 5.11.2005, s. 42. [8] EUVL L 70, 9.3.2006, s. 82. [9] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. [10] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5. [11] EUVL L 102, 7.4.2004, s. 14. [12] Vertailumateriaali: ERM®-BF418, saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) kautta, Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitos (IRMM): http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.