Ehdotus neuvoston päätös muuntogeenisestä Roundup Ready -maissilinjasta GA21 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti /* KOM/2005/0346 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 29.7.2005 KOM(2005)346 lopullinen Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä Roundup Ready -maissilinjasta GA21 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (komission esittämä) PERUSTELUT Oheinen luonnos neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenisestä maissilinjasta GA21 valmistettuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, joiden markkinoille saattamisesta Monsanto toimitti 24. heinäkuuta 1998 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen asetuksen (EY) N:o 258/97 artiklan mukaisesti. Alankomaiden todettua ensiarviointikertomuksessaan, että maissilinja GA21 on yhtä turvallista ravintoa kuin tavanomainen maissi, jotkin jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia. Nämä muistutukset toimitettiin elintarvikealan tiedekomitealle, joka antoi 27. helmikuuta 2002 lausunnon, jonka mukaan maissilinja GA21 on yhtä turvallista ravintoa kuin tavanomainen maissi. Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) validoi ja julkaisi osoitusmenetelmän 17. tammikuuta 2005. Monsanton alkuperäinen hakemus koski muuntogeenisistä organismeista johdettuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. Monsanto pyysi 24. huhtikuuta 2002, että hakemus rajattaisiin koskemaan muuntogeenisistä organismeista valmistettuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettua asetusta (EY) N:o 1829/2003 on sovellettu 18. huhtikuuta 2004. Kyseisen asetuksen 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ennen 18. huhtikuuta 2004 ja joiden osalta komissiolle on toimitettu täydentävä arviointikertomus ennen kyseistä päivämäärää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti. Näin ollen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin 27. huhtikuuta 2005 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi, joka koski muuntogeenisestä maissilinjasta GA21 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamista yhteisön markkinoille. Yhdeksän jäsenvaltiota äänesti sen puolesta, viisi vastaan ja kahdeksan pidättyi äänestämästä. Äänestyksestä oli poissa kolme jäsenvaltiota. Komitea ei antanut lausuntoa. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 258/97 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaisesti komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä, jolloin neuvosto puolestaan ratkaisee asian määräenemmistöllä kolmen kuukauden kuluessa. Euroopan parlamentille annettiin tieto 28. huhtikuuta 2005. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä Roundup Ready -maissilinjasta GA21 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen, ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97[1] ja erityisesti sen 7 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Monsanto toimitti 24 päivänä heinäkuuta 1998 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille asetuksen N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä maissilinjasta GA21 johdettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina. (2) Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi 21 päivänä joulukuuta 1999 antamassaan ensiarviointikertomuksessa, että maissilinja GA21 sekä siitä valmistetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat ovat yhtä turvallista ravintoa kuin sellainen maissi ja sellaiset maissituotteet, jotka eivät ole muuntogeenisiä. (3) Komissio toimitti ensiarviointikertomuksen kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä helmikuuta 2000. Asetuksen N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille. (4) Komissio pyysi 18 päivänä toukokuuta 2000 elintarvikealan tiedekomitealta lausuntoa asetuksen N:o 258/97 11 artiklan mukaisesti. Elintarvikealan tiedekomitea antoi 27 päivänä helmikuuta 2002 lausunnon, jonka mukaan maissilinja GA21 ja siitä johdetut tuotteet ovat kuluttajien terveyden kannalta yhtä turvallisia kuin tavanomaisen maissilinjan jyvät ja siitä johdetut tuotteet. Ennen lausuntonsa antamista elintarvikealan tiedekomitea käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita. (5) Monsanto pyysi 24 päivänä huhtikuuta 2002, että hakemus rajattaisiin koskemaan ainoastaan muuntogeenisistä organismeista valmistettuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. (6) Ottaen huomioon tuotteen käytön rehuna tai rehussa Monsanto toimitti 12 päivänä joulukuuta 1997 direktiivin 90/220/ETY[2] C osan mukaisen ilmoituksen. Kasveja käsittelevä tiedekomitea totesi 22 päivänä syyskuuta 2000 antamassaan lausunnossa, ettei ole näyttöä siitä, että maissilinjan GA21 saattamisella markkinoille kyseistä käyttötarkoitusta varten olisi haittavaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Hakemus kuitenkin peruttiin kaupallisista syistä. (7) Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003[3] 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen kyseisen asetuksen soveltamisen alkamispäivää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 38 artiklassa säädetään, kun asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 tai 4 kohdassa säädetty ensiarviointia koskeva kertomus on toimitettu komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivämäärää. (8) Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston ( European Network of GMO Laboratories – ENGL) kanssa validoinut menetelmän maissilinjan GA21 havaitsemista varten. YTK on toteuttanut kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisen täydellisen validointitutkimuksen (yhteistestin) testatakseen GA21-muunnostapahtuman havaitsemiseen ja kvantifioimiseen maississa käytettävän tapahtumakohtaisen kvantitatiivisen menetelmän toimivuuden. Tutkimuksessa tarvitut materiaalit toimitti Monsanto. YTK katsoi, että menetelmän toimivuus oli asianmukainen sen tarkoitukseen nähden, kun otetaan huomioon ENGL:n ehdottamat toimivuuskriteerit säännöstenmukaisuuden tarkastamisessa käytettäville menetelmille sekä nykyinen tieteellinen käsitys menetelmän tyydyttävästä toimivuudesta. Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on julkaissut menetelmän ja validoinnin tulokset. (9) YTK on tuottanut maissilinjaa GA21 koskevan viiteaineiston. (10) Muuntogeenisestä maissilinjasta GA21 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat on merkittävä Euroopan parlamentin ja neuvoston 22 päivänä syyskuuta 2003 antaman asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten mukaisesti, ja niihin olisi sovellettava muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetussa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003[4] säädettyjä jäljitettävyysvaatimuksia. (11) Komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[5] mukaisesti tuotteelle on annettu asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu yksilöllinen tunniste. (12) Liitteeseen sisältyvät maissilinjasta GA21 valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien tunnistetiedot, mukaan luettuina validoitu havaitsemismenetelmä ja vertailuaineisto, on oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitetussa rekisterissä. (13) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muuntogeenisestä maissilinjasta GA21 valmistetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat (jäljempänä ’tuotteet’), sellaisina kuin ne ovat liitteessä yksilöityinä ja määriteltyinä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina. 2 artikla Tuotteisiin on merkittävä ”muuntogeenistä maissia” tai ”valmistettu muuntogeenisestä maissista” asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklassa säädettyjen merkintävaatimusten mukaisesti. 3 artikla Tuotteet ja liitteeseen sisältyvät tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. 4 artikla Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe S.A., Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, U.S.A. Päätös on voimassa kymmenen vuoden ajan sen soveltamispäivästä. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE YHTEISÖN MUUNTOGEENISTEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN REKISTERIIN KIRJATTAVAT TIEDOT 1. Hakija ja luvanhaltija: Nimi: Monsanto Europe S.A. Osoite: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel, Belgia Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA. 2. Tuotteiden nimet ja määritelmät: Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu muuntogeenisestä maissin ( Zea mays L.) linjasta GA21, jolla on parannettu kyky sietää glyfosaatti-nimistä kasvinsuojeluainetta, sekä kaikista maissilinjan GA21 ja perinteisesti jalostettujen maissilinjojen välisistä risteytyksistä. Maissilinja GA21 sisältää 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntetaasia (mEPSPS) koodaavan muunnetun sekvenssin, jota säätelee riisin aktiini 1:n promoottori (r-act), ja siirtymisen aiheuttavan optimoidun peptidin (OTP) sekvenssin, joka perustuu Helianthus annuusista saatuihin kloroplastiin siirtymisen aiheuttaviin peptidisekvensseihin, sekä maissista ( Zea mays L.) saadun RuBisCo-geenin. 3. Merkintä: ”muuntogeenistä maissia” tai ”valmistettu muuntogeenisestä maissista”. 4. Osoitusmenetelmä: 5. Tapahtumakohtainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissilinjaa GA21 varten 6. Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhdessä GMO-laboratorioiden verkoston (ENGL-verkon) kanssa validoinut menetelmän, joka on julkaistu Internet-osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm 7. Viiteaineisto: Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) tuottama IRMM-414. 8. Yksilöllinen tunniste: MON- ØØØ21-9 9. Cartagenan pöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: Ei sovelleta 10. Tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei sovelleta 11. Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset: Ei sovelleta [1] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15–27. [3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. [4] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. [5] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.