[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 12.4.2005

KOM(2005) 143 lopullinen

1999/0238 (COD)

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti

neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta, jonka aiheena on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antaminen tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta kahdennenkymmenennentoisen kerran (ftalaatit leluissa ja lastentarvikkeissa)

1999/0238 (COD)

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti

neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta, jonka aiheena on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antaminen tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta kahdennenkymmenennentoisen kerran (ftalaatit leluissa ja lastentarvikkeissa)

1. TAUSTAA

Ehdotus toimitettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle (asiak. KOM(1999) 577 lopullinen – 1999/0238 COD): | 10. marraskuuta 1999 |

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto: | 1. maaliskuuta 2000 |

Euroopan parlamentin lausunto ensimmäisessä käsittelyssä: | 6. heinäkuuta 2000 |

Yhteinen kanta: | 4. huhtikuuta 2005 |

2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITTEET

Komissio teki alun perin 10. marraskuuta 1999 ehdotuksen direktiivin 76/769/ETY muuttamiseksi siten, että kielletään kuuden ftalaatin käyttö alle kolmivuotiaille lapsille suunnatuissa, suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa ja lastentarvikkeissa (KOM(1999) 577 lopullinen).

Seuranneissa keskusteluissa neuvosto päätti odottaa tuloksia eräistä käynnissä olleista kattavista riskinarvioinneista, jotka perustuivat olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta annettuun neuvoston asetukseen (ETY) N:o 793/93. Riskinarvioinneista on nyt saatu uusia tieteellisiä tietoja.

Pysyvää rajoittamista koskevan ehdotuksen lisäksi komissio otti vuonna 1999 neuvoston direktiivin 92/59/ETY 9 artiklan nojalla tekemällään päätöksellä 1999/815/ETY käyttöön väliaikaisia toimenpiteitä, joilla kiellettiin kuuden ftalaatin käyttö alle kolmivuotiaille lapsille suunnatuissa, suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa ja lastentarvikkeissa. Komissio on uudistanut näitä väliaikaisia kieltoja jatkamalla päätöksen 1999/815/ETY voimassaoloa säännöllisesti (kolmen tai kuuden kuukauden väliajoin). Lisäksi jäsenvaltiot ovat eri tavoin rajoittaneet ftalaattien käyttöä leluissa ja lastentarvikkeissa.

Oikeudellisen tilanteen epävakaus ja sisämarkkinoitten jakautuneisuus aiheuttavat hankaluuksia kaikille osapuolille alan yrityksiä myöten. Oikeudellinen tilanne olisi siksi saatava pikimmiten vakautettua.

3. KOMMENTTEJA YHTEISEEN KANTAAN

Neuvoston yhteiseen kantaan sisältyvällä uudella ehdotuksella, joka perustuu tieteelliseen nykytietämykseen ja jossa on otettu huomioon Euroopan parlamentin asiasta ensimmäisessä käsittelyssä antama lausunto, on tarkoitus ryhtyä tarvittaviin toimiin ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ja samalla tarkastella erikseen eri ftalaatteja sen mukaan, millaisen riskin ne voivat aiheuttaa lapsille.

Neuvoston yhteistä kantaa on pidettävä uutena avauksena vuosien pattitilanteen jälkeen, ja siksi siinä ei käsitellä kaikkia niitä tarkistuksia, jotka Euroopan parlamentti teki asian ensimmäisen käsittelyn yhteydessä. Syöpää, perimän vaurioita tai vaaraa lisääntymiselle aiheuttaviksi luokiteltujen ftalaattien osalta ehdotuksessa mennään parlamentin tarkistuksia pitemmälle: niiden käyttö leluissa kielletään kohderyhmän iästä riippumatta. Muitten ftalaattiryhmien kohdalla yhteisessä kannassa noudatellaan ehdotettuja tarkistuksia. Ehdotukseen on lisäksi sisällytetty tarkistuslauseke Euroopan parlamentin toiveitten mukaisesti.

Kannassa ei ole otettu huomioon lelujen ja lastentarvikkeitten merkintöihin eikä hajusteitten kieltämiseen koskevia tarkistuksia, joita ei pidetty oikeasuhteisina, kun otetaan huomioon riskinarvioinnin tulokset ja ehdotettujen rajoitusten laajempi luonne verrattuna alkuperäisiin ehdotuksiin.

3.1. DEHP, DBP ja BBP

Riskinarvioinneissa kävi selville, että DEHP,[1] DBP[2] ja BBP[3] aiheuttavat vaaraa lisääntymiselle. Ne onkin luokiteltu syöpää, perimän vaurioita tai vaaraa lisääntymiselle aiheuttaviksi luokan 2 aineiksi.

Näiden aineiden käytön kieltämistä lelujen kaltaisissa, jo perusluonteensakin mukaisesti nimenomaan lapsille tarkoitetuissa tuotteissa voidaan perustella ennalta varautumiseen liittyvistä syistä seuraavilla seikoilla:

- Lapset ovat yksilöitä, joiden kehitys on vielä kesken, ja sen vuoksi he ovat erityisen alttiita puheena olevan luonteisten kemikaalien (lisääntymistoksisten ja/tai hormonaalisten haitta-aineitten) vaikutuksille. Siksi lapset on suojattava mahdollisimman hyvin altistumiselta vältettävissä oleville kemikaalilähteille.

- Lelujen aiheuttama DEHP-, DBP- ja BBP-altistus voidaan välttää, eikä näiden aineiden käyttöön leluissa liity lasten kannalta ilmeistä tarvetta tai hyötyä.

- Lelut ovat tunnetuista, konkreettisin toimin rajoitettavissa olevista DEHP-, DBP- ja BBP-altistuslähteistä (ympäristö, huoneilma, elintarvikkeet jne.) lasten kannalta ehkä merkittävin.

- Lasten altistumiseen näille ftalaateille liittyy merkittäviä epävarmuustekijöitä, olivatpa altistuslähteenä lelut (suussapitoaika ja suora absorptio suusta) tai sitten muut lähteet, joista peräisin oleva altistus voi lisätä kokonaisaltistusta ja -riskiä (korvaavien kemikaalien käyttö sisäilmassa, ulkoilmassa ja muualla olevien kemikaalien aiheuttaman altistuksen määrittämiseksi). Näiden epävarmuustekijöiden vuoksi tekniset asiantuntijat ovat voineet tehdä pelkästään likimääräisen ja suuntaa-antavan kvantitatiivisen riskinmäärityksen (määritys joko neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 perusteella tai tekijänä myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea SCTEE).

Edellisen perusteella olisi kiellettävä DEHP:n, DBP:n ja BBP:n käyttö kaikissa leluissa ja lastentarvikkeissa.

3.2. DINP, DIDP ja DNOP

DINP:stä[4] on päädytty erilaisiin näkemyksiin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti tehdyssä riskinarvioinnissa ja toisaalta SCTEE:n arvioinneissa. Näkemyserot liittyvät siihen, miten ainetta koskevissa, koe-eläinten maksasoluilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittuja vaikutuksia (spongiosis hepatis) olisi tulkittava. SCTEE:n mukaan riskejä on tarpeen rajoittaa, ja sen kanta käy yksiin USA:n kulutustavaroitten turvallisuutta käsittelevän komitean (Consumer Product Safety Commission, CPSC) kroonisten vaarojen neuvoa-antavan paneelin näkemysten kanssa. Asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisessa teknisessä kokouksessa tehdyn riskinarvioinnin mukaan taas ei tarvita lisätietoja tai -testejä eikä muita riskinrajoitustoimia jo sovellettavien lisäksi.

Mielipide-erojen taustalla ovat osittain lasten käyttäytymisen heikko ennakoitavuus ja siitä seuraavat vaikeudet määrittää jonkin tietyn aineen päiväsaannin täsmällinen arvo. EU:n on pyrittävä tarjoamaan kansalaisilleen ja etenkin lapsille korkeatasoinen terveyden ja turvallisuuden suoja. Tämä seikka on perusteltua ottaa huomioon, kun päätetään lapsia koskevista riskinvähentämistoimista. Kun otetaan huomioon ennalta varautumisen periaatetta käsittelevässä tiedonannossa mainittu suhteellisuusvaatimus, ehdotetaan varovaisuussyistä, että DINP:n käyttö kielletään leluissa ja lastentarvikkeissa, jotka voivat joutua kaikkein altteinta ikäryhmää edustavien eli alle kolmivuotiaitten lasten suuhun, kunnes asiasta saadaan lisää tieteellistä tietoa.

DIDP:n[5] kohdalla tilanne on vastaava kuin DINP:n. Asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti tehdyssä riskinarvioinnissa päädyttiin toteamaan, että jos DIDP:tä käytetään pehmeissä PVC-valmisteisissa leluissa samoja määriä kuin DINP:tä ja DEHP:tä nykyään käytetään (35–45 %), tilanteessa olisi aihetta huoleen. Tarkasteltuaan asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaista riskinarviointia SCTEE totesi, ettei huoleen ole aihetta. Komitea ei kiistänyt riskinarvioinnissa tehtyä olettamusta, vaan sen lausunnon perustana oli, ettei käytettävissä ollut markkinoihin perustuvaa näyttöä siitä, että DIDP:tä käytettäisiin noin suuria määriä. Vuonna 1998 antamassaan lausunnossa komitea oli sitä paitsi jo todennut, että jos DIDP:tä (ja muita ftalaatteja) käytetään vastaavia määriä kuin DINP:tä ja DEHP:tä, tilanne voisi olla huolestuttava. Niin SCTEE:n kuin riskinarvioinninkin mukaan DIDP:n käyttö suurina määrinä voisi siis antaa aihetta huoleen.

Edellä esitetyistä syistä DINP:n ja DIDP:n osalta tarvittaisiin vastaavasuhteisia toimenpiteitä. Asianmukaisista riskinhallintatoimista päätettäessä on lisäksi erittäin tarpeellista ottaa huomioon edellä mainitut DEHP:tä, DBP:tä ja BBP:tä koskevat epävarmuustekijät (suussaoloaika, muitten altistuslähteitten merkitys jne.) ja muut varotoimiin liittyvät seikat.

DNOP:stä[6] ei ole tehty EU:n tason riskinarviointia, koska ainetta ei käytetä tarkoituksellisesti leluissa ja lastentarvikkeissa. SCTEE totesi jo vuonna 1998, että jos DNOP:tä käytettäisiin vastaavina annoksina kuin DEHP:tä ja DINP:tä, niitä vapautuisi leluista enemmän, jolloin turvallisuus voisi heiketä. DNOP:n on osoitettu aiheuttavan muutoksia maksassa ja kilpirauhasessa. SCTEE:n mukaan todellisista altistustasoista ei ollut täyttä varmuutta, koska mitatut määrät vaihtelevat suuresti raportoiduissa tutkimuksissa. Lisäksi komitea totesi, että lasten leluissa voi olla useampaakin kuin yhtä ftalaattia ja että lapset voivat altistua niille myös ruoan, ilman ja ihokosketuksen kautta.

Edellisen perusteella komissio katsoo, että kun otetaan huomioon ennalta varautumiseen liittyvät seikat sekä tiedoissa olevat puutteet ja epävarmuustekijät, DNOP:hen olisi sovellettava samoja rajoituksia kuin DINP:hen ja DIDP:hen.

3.3. Pehmeissä PVC-leluissa pehmitteinä käytettäviksi soveltuvien vaihtoehtoisten aineitten saatavuus ja turvallisuus

Pehmeissä PVC-leluissa voidaan käyttää pehmitteinä ftalaattien lisäksi eräitä muitakin aineita.

Vaihtoehtoisista pehmitinaineista käydyn keskustelun innoittamana komissio pyysi SCTEE:tä arvioimaan käytettävissä olevia tietoja tietyistä pehmitteistä, etenkin sitraateista ja adipaateista. Alustavassa lausunnossaan 28. syyskuuta 1999 SCTEE totesi, että mahdollisia korvaavia aineita koskevissa tiedoissa oli suuria aukkoja, jotka olisi paikattava, ennen kuin aineiden käyttöä PVC-valmisteisissa leluissa ja lastentarvikkeissa voitaisiin kunnolla arvioida.

Tämän johdosta sitraattialan yritykset tekivät (aikuisilla vapaaehtoisilla) asetyylitributuulisitraattia käsitteleviä turvallisuus- ja altistustutkimuksia, joiden tulokset toimitettiin aikanaan SCTEE:n arvioitaviksi. Uudessa lausunnossaan SCTEE totesi 8. tammikuuta 2004, että uudet tiedot paikkasivat hyvin entiset aukot ja ettei se nähnyt syytä olla huolissaan asetyylitributyylisitraatin käytöstä pehmitteenä PVC-valmisteisissa leluissa ja lastentarvikkeissa, jotka joutuvat lasten suuhun.

3.4. Muuta merkittävää: lapsilla tehdyt suussapitotutkimukset

Sen jälkeen kun komission päätöksellä 1999/815/EY kiellettiin kuuden ftalaatin käyttö pehmeissä leluissa ja lastentarvikkeissa, on eri tutkimuksissa selvitetty lasten tapaa pitää näitä tavaroita suussaan.

Tutkimusten tulokset vaihtelevat tutkimuksen rakenteen mukaan, ja vaihteluun vaikuttavat etenkin se, miten pitkään lapsia tarkkaillaan, ovatko suuhun pantavaksi tarkoitetut lelut mukana tutkimuksessa vai eivät, mikä on suussapitoajan raportointitapa (keskiarvot, 95. persentiili vaiko pisimmät ajat eli ”pahimmat” tapaukset), lasketaanko suussapitoajat yhteen vai tarkastellaanko tapahtumia yksittäin, samoin kuin se, miten suuhun pannut tavarat on luokiteltu. Sen mukaan, millaista tutkimusprotokollaa on käytetty, tulokseksi on saatu, että lapset voivat pitää tavaroita suussaan useista minuuteista (CPSC:n tutkimus, USA) yli kuuteen tuntiin (Yhdistyneen kuningaskunnan kauppa- ja teollisuusministeriö, japanilaiset raportit). Tulokset lisäävät todellisten pisimpien suussapitoaikojen määrittämiseen liittyvää epävarmuutta ja korostavat sitä, että lelujen aiheuttamaa ftalaattialtistusta koskevat oletukset edellyttävät asianmukaista varovaisuutta.

3.5. Lisäohjeita

Komissio esitti 24. syyskuuta 2004 pidetyssä kilpailukykyneuvoston kokouksessa lausuman, jossa se ilmoitti aikovansa laatia ohjeasiakirjan helpottamaan direktiivin täytäntöönpanoa (ks. liite). Asiakirjassa käsitellään etenkin säännöksiä, joilla rajoitetaan tiettyjen aineitten käyttöä alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa leluissa ja lastentarvikkeissa, siltä osin kuin säännökset liittyvät direktiivin liitteessä täsmennettyyn ehtoon, että lapset voivat panna lelun tai tarvikkeen suuhunsa.

4. PÄÄTELMÄ

Komissio antaa tukensa yhteiselle kannalle, joka perustuu lasten suojelemiseksi tarvittaviin ennalta ehkäiseviin toimenpiteisiin ja jossa on otettu huomioon myös tieteelliseen tietämykseen liittyvä merkittävä epävarmuus siitä, voiko tietyistä ftalaateista olla vaaraa lapsille. Lisäksi komissio kannattaa yhteisen kannan mukaisia säännöksiä, joiden mukaan ftalaatteihin ja mahdollisiin niitä korvaaviin aineisiin liittyvää tieteellistä kehitystä on tarkasteltava uudelleen neljän vuoden kuluttua.

LIITE

Komission lausuma

Kun ftalaattien myynnin ja leluissa ja lastentarvikkeissa tapahtuvan käytön rajoittamista koskeva direktiivi (22. muutos tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevaan neuvoston direktiiviin 76/769/ETY) on annettu, komissio laatii direktiivin 76/769/ETY hallinnoinnista vastaavia jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja sidosryhmiä kuultuaan ohjeasiakirjan direktiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi. Asiakirjassa käsitellään etenkin säännöksiä, joilla rajoitetaan tiettyjen aineitten käyttöä alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa leluissa ja lastentarvikkeissa, siltä osin kuin säännökset liittyvät direktiivin liitteessä täsmennettyyn ehtoon, että lapset voivat panna lelun tai tarvikkeen suuhunsa.

Samassa yhteydessä selvitetään lasten ulottuvilla oleviin pehmennettyyn materiaaliin ja kädessä pidettäviin leluihin liittyviä seikkoja.

[1] Di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti.

[2] Dibutyyliftalaatti.

[3] Butyylibentsyyliftalaatti.

[4] Di-isononyyliftalaatti.

[5] Di-isodekyyliftalaatti.

[6] Di-n-oktyyliftalaatti.