KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE Komission toinen kertomus neuvostolle potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta annetun neuvoston suosituksen 2009/C 151/01 täytäntöönpanosta /* COM/2014/0371 final */





Sisällysluettelo 1. Johdanto. 3 2. Täytäntöönpano jäsenvaltioissa. 3 Potilasturvallisuutta koskevien toimintatapojen ja ohjelmien kehittäminen. 4 Potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen. 4 Haittatapahtumia koskevat ilmoitus- ja oppimisjärjestelmät 5 Terveydenhuollon työntekijöiden koulutus. 5 Täytäntöönpanotilanne maittain. 6 3. Työn koordinointi EU:n tasolla. 7 Tiedon, kokemusten ja hyvien käytäntöjen jakaminen. 7 Täytäntöönpanoa tukevat välineet 7 4. Tutkimustoiminta ja terveysohjelma. 9 5. Suosituksen vaikutus. 9 6. Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannalta kiinnostavat aihealueet 10 7. EU:n toiminta hoitoon liittyvien infektioiden alalla. 11 Lainsäädäntötoimet 11 Toiminta seurannan alalla. 11 Ohjeasiakirjat ja raportit 12 8. Päätelmät 13 Hoitoon liittyvät infektiot 13 Yleinen potilasturvallisuus. 14 1. Johdanto Neuvoston suosituksessa 2009/C 151/01[1] esitettiin useita yleistä potilasturvallisuutta ja hoitoon liittyviä infektioita koskevia toimia ja kehotettiin komissiota raportoimaan, ovatko toimenpiteet olleet tehokkaita, ja harkitsemaan, tarvitaanko lisätoimia. Vuonna 2012 julkaistussa komission ensimmäisessä kertomuksessa[2] osoitettiin, että kansallisten potilasturvallisuuteen liittyvien toimintatapojen ja ohjelmien kehittämisessä on edistytty tyydyttävästi. Lisäksi siinä kartoitettiin aloja, joilla on vielä parantamisen varaa: potilasturvallisuutta koskevan koulutuksen tarjoaminen terveydenhuollon työntekijöille, potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen ja virheistä oppiminen. Kertomuksen mukaan kehitys on ollut epätasaista eri puolilla EU:ta. Jotkin jäsenvaltiot raportoivat täytäntöönpanon hidastuneen talouskriisistä johtuvien rahoitusvaikeuksien vuoksi. Tämän vuoksi komissio ehdotti, että sen yleistä potilasturvallisuutta koskevien säännösten täytäntöönpanoon kohdistamaa seurantaa jatketaan vielä kahdella vuodella. Tämän kertomuksen yleistä potilasturvallisuutta käsittelevä osa perustuu jäsenvaltioiden komission kyselyyn antamiin vastauksiin, julkiseen kuulemiseen[3] annettuihin vastauksiin sekä Eurobarometri-tutkimukseen, jossa selvitettiin kansalaisten kokemuksia ja käsityksiä terveydenhuollon turvallisuudesta ja laadusta[4]. Lisäksi siinä esitetään EU:n tason toimia, joilla tuetaan suosituksen täytäntöönpanoa yleisen potilasturvallisuuden alalla. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) tuoreiden havaintojen mukaan hoitoon liittyvät infektiot ovat edelleen ongelma Euroopassa. Hoitoon liittyviä infektioita käsittelevässä luvussa esitellään EU:n tason toimia, joilla tuetaan suosituksen täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa. 2. Täytäntöönpano jäsenvaltioissa Tässä luvussa esitetään yhteenveto jäsenvaltioissa toteutetuista tärkeimmistä toimista ja mahdollisuuksien mukaan niiden vaikutuksista ja kehityksestä vuonna 2012 vallinneeseen tilanteeseen verrattuna. Se perustuu kaikilta EU:n jäsenvaltioilta[5] sekä Norjalta ja Etelä-Tanskan alueelta[6] (jotka vastasivat vapaaehtoisesti) saatuihin vastauksiin. ’Mailla’ tarkoitetaan EU:n jäsenvaltioita ja Norjaa. Otsakkeet vastaavat suosituksen rakennetta. Potilasturvallisuutta koskevien toimintatapojen ja ohjelmien kehittäminen Jäsenvaltiot ovat edistyneet potilasturvallisuutta koskevien toimintatapojen kehittämisessä suosituksen hyväksymisen jälkeen. Kaksikymmentäkuusi maata on kehittänyt potilasturvallisuutta koskevia strategioita tai ohjelmia tai on saamassa ne valmiiksi joko itsenäisinä ohjelmina tai osana muita kansallisia toimintalinjoja. Vuoteen 2012 verrattuna useammat maat toimittivat todisteasiakirjoja (21 vuonna 2014 ja 8 vuonna 2012). Useimmissa vastauksissa annettiin esimerkkejä strategioiden arvioinnissa käytetyistä indikaattoreista. Kaksikymmentäkolme maata mainitsi potilasturvallisuudesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen (19 jäsenvaltiota vuonna 2012), mutta vain 16 toimitti asiakirjoja lausumansa tueksi. Yhtä lukuun ottamatta kaikki viranomaiset tekevät yhteistyötä muiden maiden viranomaisten kanssa sekä EU:ssa että sen ulkopuolella. Kaikki maat raportoivat potilasturvallisuutta koskevien toimenpiteiden olevan käytössä. Potilasturvallisuusstandardit ovat pakollisia 20 maassa (11 maassa vuonna 2012) ja neljässä muussa niitä suositellaan. Yhdeksäntoista maata käyttää potilasturvallisuuteen liittyviä suuntaviivoja, jotka on useimmissa tapauksissa kehitetty kansallisella tasolla terveysministeriön tai asiasta vastaavan viraston toimesta. Vastaukset osoittavat kuitenkin, että standardien ja suuntaviivojen tulkinta vaihtelee maittain. Jotkin maat raportoivat erityisistä tietyntyyppisiä haittatapahtumia koskevista standardeista ja toiset taas laadunhallintajärjestelmistä. Jotkin maat puolestaan mainitsevat ilmoitus- ja oppimisjärjestelmät esimerkkeinä. Tämän vuoksi on vaikea arvioida ja vertailla edistymistä eri puolilla EU:ta. Suosituksessa kannustetaan jäsenvaltioita käyttämään tieto- ja viestintäjärjestelmiä kansallisten potilasturvallisuustoimintatapojen ja -ohjelmien kehittämisen tukemiseksi. Vastaukset osoittavat, että tämä säännös on lähinnä ymmärretty niin, että on otettava käyttöön verkkosivusto, jossa annetaan tietoa toimintatavoista. Vain harvat maat raportoivat käyttävänsä ilmoitus- ja oppimisjärjestelmiä, sähköisen oppimisen menetelmiä tai sähköisiä potilasrekistereitä. Potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen Vuoden 2012 kertomuksessa todetaan, että potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi ei ole toteutettu riittävästi toimia – tämä koskee niin potilasjärjestöjen ottamista mukaan päätöksentekoon kuin tiedon antamista potilaille potilasturvallisuuteen liittyvistä toimenpiteistä. Kaksikymmentäneljä maata ilmoitti potilasjärjestöjen olevan mukana potilasturvallisuutta koskevien toimintatapojen kehittämisessä (20 maata vuonna 2012). Näistä maista 12 esitti esimerkkejä hallinnollisista ja oikeudellisista säädöksistä, joissa edellytetään tällaista osallistumista. Useimmissa maissa järjestöt voivat antaa palautetta, useimmiten toimivaltaisten viranomaisten järjestämissä kokouksissa tai julkisten kuulemisten kautta. Suosituksen mukaan jäsenvaltioiden olisi annettava yksittäisille potilaille tietoa potilasturvallisuusstandardeista, turvallisuustoimenpiteistä virheiden vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi, oikeudesta antaa suostumuksensa hoitoon kaikista asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena, valitusmenettelyistä ja käytettävissä olevista oikeussuojakeinoista. Tällä alalla edistyttiin huomattavasti: 18 maata antaa potilaille tietoa kaikista edellä mainituista seikoista (vuonna 2012 ainoastaan viisi maata) – oikeus antaa suostumuksensa ja valitusmenettelyt ovat ne näkökohdat, joista tiedotetaan laajimmin. Kaikista maista ainoastaan 18 kerää potilailta, lähinnä kyselyjen avulla, palautetta tarjottujen tietojen saatavuudesta ja paikkansapitävyydestä. Suosituksessa kehotettiin maita kehittämään potilasturvallisuutta koskevaa ydinosaamista potilaiden kannalta. Edistystä ei ole tapahtunut vuoden 2012 jälkeen, sillä monissa maissa tämä käsite on edelleen epäselvä. Siksi käsitettä olisi aiheellista täsmentää, jotta jäsenvaltiot saataisiin ymmärtämään se samalla tavalla ja ottamaan se käyttöön. Haittatapahtumia koskevat ilmoitus- ja oppimisjärjestelmät Ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien perustamisessa on edistytty lisää. Tällainen järjestelmä on käytössä 27 maassa (vuonna 2012 tämä luku oli 15), useimmissa tapauksissa kansallisella (21) ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan (13) tasolla. Jos käytössä on useita eri järjestelmiä, ne eivät kuitenkaan useinkaan ole yhteentoimivia (vain seitsemän 26:sta). Lisäksi vain kuuden jäsenvaltion järjestelmät vastaavat täysin suosituksen vaatimusta siitä, että niiden olisi - annettava laajalti tietoja haittatapahtumista; - oltava eriytettyjä terveydenhuollon henkilöstöä koskevista kurinpitomenettelyistä; - annettava potilaille ilmoitusmahdollisuus; ja - täydennettävä muita turvallisuutta koskevia ilmoitusjärjestelmiä, kuten lääketurvatoiminnan tai säteilyturvan järjestelmiä. Ilmoitusjärjestelmistä saatuja tietoja levitetään yleisimmin tiedotuslehdissä, terveysministeriön raporteissa ja konferensseissa. Useat maat käyttävät järjestelmää hälytyksiin, suuntausten seuraamiseen ja/tai suuntaviivojen tai suositusten laatimiseen. Puolet niistä jäsenvaltioista, joilla on tällaiset ilmoitusjärjestelmät, jakavat tietoja oppiakseen toisiltaan. Kuitenkin vain muutamat maat ilmoittivat, että virheitä analysoidaan terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan tasolla ja että niistä otetaan opiksi laadun ja turvallisuuden parantamiseksi. Kahdessakymmenessäviidessä maassa terveydenhuollon työntekijöiden tekemät ilmoitukset ovat lisääntyneet viimeisten neljän vuoden aikana, mutta ainoastaan 15 maata ilmoittaa samaa potilaiden kohdalla. Molemmat luvut ovat korkeammat kuin vuonna 2012. Terveydenhuollon työntekijöiden koulutus Täytäntöönpano on edelleen heikkoa tällä alalla. Useimmat maat ilmoittivat edistävänsä monialaista potilasturvallisuuskoulutusta terveydenhuollon toimintayksiköissä, mutta kolme neljäsosaa ei anna tietoa siitä, miten tällainen koulutus tosiasiallisesti järjestetään sairaaloissa. Potilasturvallisuus on laajalti sisällytetty osaksi terveydenhuollon työntekijöiden perustutkinto- ja jatkotutkinto-opintoja, työpaikkakoulutusta sekä terveydenhuollon ammattihenkilöiden ammatillista täydennyskoulutusta ainoastaan kuudessa jäsenvaltiossa.[7] Kahdeksassa jäsenvaltiossa sitä ei vaadita muodollisesti millään tasolla tai minkään terveydenhuollon ammattihenkilöiden ryhmän osalta. Maissa, joissa on annettu viralliset vaatimukset potilasturvallisuuden sisällyttämisestä osaksi koulutusta, potilasturvallisuus on enimmäkseen osa lääkärien, sairaanhoitajien ja farmaseuttien työpaikkakoulutusta. Täytäntöönpanotilanne maittain Kaaviossa 1 on esitetty täytäntöönpanon edistyminen maittain niiden itsensä arvioitua, ovatko seuraavat osatekijät käytössä tai toiminnassa: - potilasturvallisuusstrategiat; - toimivaltainen viranomainen; - erityiset toimenpiteet, joilla ehkäistään lääkitysvirheitä, hoitoon liittyviä infektioita ja komplikaatioita kirurgisten toimenpiteiden aikana tai niiden jälkeen; - potilasturvallisuutta tukevat tieto- ja viestintätekniikan välineet; - toimenpiteet, joilla saadaan potilasjärjestöt mukaan päätöksentekoon; - toimenpiteet, joilla varmistetaan potilasturvallisuustiedotus potilaille; - ydinosaamisen varmistaminen potilaiden kannalta; - ilmoitus- ja oppimisjärjestelmät; - ilmoitus- ja oppimisjärjestelmät, jotka täyttävät suosituksessa määritellyt kriteerit; - mekanismit, joilla kannustetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tekemään ilmoituksia; - monialainen potilasturvallisuuskoulutus sairaaloissa; - potilasturvallisuus sisällytetty osaksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden koulutusta; ja - toimenpiteet, joilla tiedotetaan terveydenhuollon ammattihenkilöille potilasturvallisuutta koskevista standardeista, suuntaviivoista tai parhaista käytännöistä. Kaavio 1: Tässä kertomuksessa analysoitujen 13 toimenpiteen täytäntöönpano maittain[8] Kuten kaaviosta ilmenee, useimmilla mailla on käytössä vähintään puolet tässä kertomuksessa analysoiduista toimenpiteistä, muutamat maat ovat saaneet lähes kaikki 13 toimenpidettä pantua täytäntöön ja 11 on pannut täytäntöön alle puolet suosituksista. 3. Työn koordinointi EU:n tasolla Jäsenvaltioiden toimien lisäksi suosituksessa kehotetaan toimiin EU:n tasolla yhteisten määritelmien, terminologian ja vertailukelpoisten indikaattoreiden kehittämiseksi ja parhaiden käytäntöjen jakamiseksi. Komissio on koordinoinut seuraavia toimia, joilla tuetaan tätä toimintaa: Tiedon, kokemusten ja hyvien käytäntöjen jakaminen Tiedon vaihtoa potilasturvallisuuden ja hoidon laadun alalla helpotetaan EU:n tasolla kahdella keskeisellä foorumilla. Niistä ensimmäinen on potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevä komission työryhmä[9], joka kokoaa yhteen EU:n jäsenvaltioiden ja Efta-maiden, kansainvälisten järjestöjen (WHO ja OECD) ja EU:n sidosryhmien (potilaat, terveydenhuollon ammattihenkilöt, terveydenhuollon johtohenkilöstö ja hoidon laadun asiantuntijat) edustajia. Työryhmää kuullaan potilasturvallisuuden ja hoidon laadun alalla EU:n tasolla toteutetuista ja suunnitelluista toimista. Se voi myös laatia raportteja tai antaa suosituksia komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. Lisäksi se tarjoaa foorumin, jolla jäsenet voivat vaihtaa tietoja kansallisen tason aloitteista, sidosryhmien toimista ja tutkimushankkeiden tuloksista. Toinen foorumi hyvien käytäntöjen vaihtoa varten on EU:n yhteisrahoitusta saava jäsenvaltioiden ja potilasturvallisuuden ja hoidon laadun alan sidosryhmien kolmivuotinen yhteinen toimi.[10] Sen päätehtävänä on kartoittaa nykyiset turvalliset kliiniset käytännöt ja hyvät organisaatiokäytännöt EU:ssa, huolehtia niitä koskevasta tiedonvaihdosta ja testata, miten potilasturvakäytäntöjä voitaisiin siirtää muiden maiden terveydenhuoltoon. Kaikkien EU:n jäsenvaltioiden, Norjan ja muiden sidosryhmien aktiivinen osallistuminen tähän yhteiseen toimeen ja sen puitteissa toteutettujen vaihtotapahtumien menestys vahvistavat, että sidosryhmät kaipaavat tämäntyyppistä yhteistyötä EU:n tasolla. Tämä ajallisesti rajoitettu rahoitusmekanismi päättyy kuitenkin maaliskuussa 2015. Jäsenvaltiot ja muut osapuolet ovat esittäneet pysyvän verkoston perustamista jatkamaan ja laajentamaan nykyistä toimintaa. Tällainen verkosto voisi mahdollisesti kehittää vertaisarviointijärjestelmän terveydenhuollon laadun parantamiseen keskittyville organisaatioille ja mekanismin potilasturvallisuuteen liittyvien tapahtumien ja ratkaisujen nopeaa vaihtoa varten. Täytäntöönpanoa tukevat välineet Työryhmä on suosituksen täytäntöönpanon tukemiseksi tuottanut käytännön oppaita seuraavista aiheista: - terveydenhuollon ammattihenkilöstön potilasturvallisuuskoulutus[11] – tässä oppaassa luetteloidaan nykyisiä moduuleja ja ohjelmia ja esitetään niiden sisältö, kohdeyleisö, opetuskapasiteetti, oppimistulokset ja arviointi. Lisäksi siihen sisältyy luettelo niistä menestystekijöistä, jotka on otettava huomioon potilasturvallisuusmoduulien ja -koulutuksen perustamisessa terveydenhuollon ammattihenkilöiden eri ryhmille eri tasoilla; ja - ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien perustaminen ja toiminta[12] – tässä oppaassa käsitellään nykyistä tietämystä ja kokemusta siitä, miten jäsenvaltiot ovat järjestäneet ilmoitusjärjestelmien perustamisen. Se sisältää konkreettisia suosituksia, ja lisäksi siinä kannustetaan ilmoitus- ja oppimiskulttuurin kehittämistä ja kuvataan järjestelmien luomista ja ylläpitoa varten tarvittava tekninen infrastruktuuri. Tämän työn täydentämiseksi komissio on pyytänyt WHO:ta mukauttamaan potilasturvallisuuden kansainvälisen luokituksen käsitteistöä (Conceptual Framework (CF) for the International Classification for Patient Safety)[13] potilasturvallisuuteen liittyvien tapahtumien ilmoittamista EU:ssa silmällä pitäen. Tähän kuuluu ”vähimmäistietomallin” kehittäminen potilasturvallisuuteen liittyvien tapahtumien ilmoittamista varten. Sitä on tarkoitus käyttää terveydenhuollon laitoksissa tapahtumia koskevien ilmoitusten keräämiseksi, tarkastelemiseksi, vertaamiseksi ja analysoimiseksi. Tietomallin tueksi kehitetään yhteinen terminologia, jolla voidaan nimetä ja määritellä yleisimmät potilasturvallisuuteen liittyvien tapahtumien tyypit. Komissio on lisäksi yhteisrahoittanut OECD:n vetämää terveydenhuollon laatuindikaattoreita koskevaa hanketta[14], jossa on kehitetty joukko laatuindikaattoreita, mukaan luettuna potilasturvallisuus, terveydenhuoltojärjestelmän tasolla ja jonka avulla voidaan arvioida tiettyjen tekijöiden vaikutusta terveyspalvelujen laatuun. Hankkeessa on tällä hetkellä mukana 24 EU:n jäsenvaltiota ja Norja. EU:n lääkelainsäädäntöä[15] tarkistettiin vuonna 2010 lääketurvatoiminnan osalta – tämä ei tosin tapahtunut suosituksen pohjalta. Jäsenvaltioiden on heinäkuusta 2012 lähtien täytynyt varmistaa, että jos lääkkeen käyttöön liittyvästä virheestä on seurauksena epäilty haittavaikutus, niiden lääketurvatoimintaa koskevaan ilmoitusjärjestelmään tehdyt ilmoitukset asetetaan myös potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten saataville. Lisäksi komission vihreä kirjassa terveysalan mobiilisovelluksista (”mHealth”)[16] korostetaan telelääketieteen käytöstä ja mHealth-ratkaisuista koituvia hyötyjä potilasturvallisuuden varmistamisen kannalta. 4. Tutkimustoiminta ja terveysohjelma Komissio on käsitellyt potilasturvallisuutta ja hoitoon liittyviä infektioita rahoittamalla useita Euroopan laajuisia hankkeita osana ensimmäistä ja toista terveysalan toimintaohjelmaa ja kuudetta ja seitsemättä tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmaa. Kolmannessa terveysalan toimintaohjelmassa (2014–2020)[17] ja uudessa tutkimusohjelmassa Horisontti 2020 (2014–2020)[18] varmistetaan uusien hankkeiden rahoittaminen potilasturvallisuuden ja hoidon laadun alalla, hoitoon liittyvät infektiot mukaan luettuina. Potilasturvallisuutta koskevia tutkimusohjelmia on jäsenvaltiotasolla kehitetty puolessa jäsenvaltioista. Varojen puute on ilmoitettu suurimmaksi esteeksi tutkimuksen kehittämiselle kansallisella tasolla. 5. Suosituksen vaikutus Tämä luku perustuu eri mailta saatuihin tietoihin, joita on täydennetty julkisen kuulemisen ja Eurobarometri-tutkimuksen tuloksilla. Maiden vastauksista ilmenee, että suosituksella lisättiin tietoisuutta potilasturvallisuudesta poliittisella tasolla (21 vastausta). Suositus johti 16 maassa konkreettisiin kansallisen/alueellisen tason toimiin, joista esimerkkeinä potilasturvallisuusstrategioiden ja -ohjelmien kehittäminen, potilasturvallisuuden sisällyttäminen terveyslainsäädäntöön ja ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien luominen. Joissakin maissa se vahvisti ja tuki olemassa olevia potilasturvallisuusohjelmia ja vahvisti niiden olevan linjassa EU:n politiikkojen kanssa. Maiden omien arviointien mukaan suosituksella lisättiin tietoisuutta potilasturvallisuudesta terveydenhuollon piirissä (20 vastausta). Ainoastaan puolet maista katsoi, että se oli vaikuttanut potilasjärjestöjen ja yksittäisten potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen. Julkiseen kuulemiseen vastanneista 65 prosenttia katsoi, että suositus edesauttoi potilasturvallisuuden parantamista. Vastaukset vahvistavat käsityksen, että sillä lisättiin tietoisuutta poliittisella tasolla mutta vain vähän terveydenhuollon piirissä, etenkin mitä tulee potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen. Eurobarometri osoitti, että suositus ei ole muuttanut EU:n kansalaisten käsitystä hoidon turvallisuudesta. Kuten vuonna 2009, vastaajista yli 50 prosenttia oli edelleen sitä mieltä, että sairaalahoito ja muu kuin sairaalahoito voi vahingoittaa potilaita. Lisäksi 25 prosenttia vastaajista totesi, että he itse tai heidän perheenjäsenensä olivat kokeneet haittatapahtuman. Potilaat ilmoittivat nyt huomattavasti useammista haittatapahtumista kuin vuonna 2009 (46 prosenttia vs. 28 prosenttia). Useimmat vastaajat katsoivat kuitenkin, että nämä ilmoitukset eivät johda erityisiin toimenpiteisiin. EU:n kansalaiset ilmoittavat yleensä arvioivansa tietyn sairaalan laatua sen yleisen maineen tai muiden potilaiden käsitysten perusteella. Tämä näyttää osoittavan, että puolueetonta tietoa hoidon laadusta sairaaloissa ei ole helposti potilaiden saatavilla. 6. Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannalta kiinnostavat aihealueet Vastauksissaan tähän kertomukseen jäsenvaltiot mainitsivat, että yhteistyötä EU:n tasolla voitaisiin parantaa seuraavilla aloilla: potilasturvallisuutta koskevat toimintatavat ja ohjelmat (21 vastausta); syyllistämättömien ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien kehittäminen ja niin terveydenhuollon ammattihenkilöiden kuin potilaiden kannustaminen tekemään ilmoituksia (21 vastausta); ja potilasturvallisuusstandardien kehittäminen ja tarkistaminen (20 vastausta). Komissio sai julkiseen kuulemiseen 181 vastausta lähinnä terveysalan ammatillisilta järjestöiltä, potilas- ja kuluttajajärjestöiltä ja sairaaloilta. Vastaajat totesivat parantamisen varaa olevan seuraavilla aloilla: potilasturvallisuus muussa kuin sairaalahoidossa; koulutuksen varmistaminen terveydenhuollon ammattihenkilöiden lisäksi myös potilaille, heidän perheilleen ja omaishoitajille; uusien teknologioiden käytön kannustaminen potilasturvallisuuden edistämiseksi; hoitoon liittyvien infektioiden yhdenmukaistetun EU:n laajuisen seurannan tukeminen ja kattavat arviointia koskevat suuntaviivat potilasturvallisuusstandardeista sekä niihin liittyvät tarkistuslistat ja indikaattorit kaikkien maiden käyttöön; ja yhtäläisten oikeussuojakeinojen varmistaminen kaikille EU:n kansalaisille hoitovirheiden tapahtuessa. Vastaajista 72 prosenttia katsoo, että EU:n toiminnan laajentamisesta potilasturvallisuudesta laajemmin hoidon laatuun olisi hyötyä. Potilasturvallisuuden katsotaan olevan tulosta laadukkaasta terveydenhuollosta. EU:n tasolla ehdotetaan toteutettavan seuraavat toimet: yhteisen määritelmän laatiminen ”hoidon laadulle”; EU:n strategian kehittäminen terveyteen liittyvästä tiedotuksesta potilaille; sen harkitseminen, olisiko potilaiden kokemuksia kerättävä osana laadun parantamiseen tähtääviä järjestelmiä; pysyvän eurooppalaisen foorumin perustaminen edistämään ja vaihtamaan potilasturvallisuuteen ja hoidon laatuun liittyviä parhaita käytäntöjä yhteisen toiminnan pohjalta, esimerkkeinä laatustandardien kehittäminen terveydenhuollon organisaatioissa, suuntaviivojen laatiminen, tavoitteiden asettaminen ja vertailuanalyysi (benchmarking); ja työvoiman puutteesta ja työoloista hoidon laatuun aiheutuvan vaikutuksen huomioiminen ja hoidon parempaan koordinointiin kannustaminen. Monet vastaajista totesivat, että ehdotettu toiminta edistäisi osaltaan myös direktiivin 2011/24/EU[19] täytäntöönpanoa. 7. EU:n toiminta hoitoon liittyvien infektioiden alalla Suosituksessa esitetään toimia, joita hoitoon liittyvien infektioiden alalla olisi toteutettava jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla. Seuraavassa esitellään EU:n tasolla jäsenvaltioiden toiminnan tukemiseksi toteutettuja toimia. Lainsäädäntötoimet Suosituksessa esitetään, että jäsenvaltioiden olisi käytettävä EU:n tasolla sovittuja tapausmäärittelyjä, jotta hoitoon liittyvistä infektioista voitaisiin raportoida johdonmukaisesti. Komission 8. elokuuta 2012 antaman päätöksen 2012/506/EU[20] liite sisältää hoitoon liittyvän infektion yleisen ja erityisen systeemisen tapausmäärittelyn samoin kuin kunkin sairaudentilan kirjaamista koskevat ohjeet. Nämä hoitoon liittyvien infektioiden tapausmäärittelyt auttavat merkittävästi parantamaan seurantaa EU:ssa ja mahdollistavat lisäksi toteutettujen ehkäisytoimenpiteiden vaikutuksen arvioinnin EU:n tasolla. Hoitoon liittyvät infektiot kuuluvat uuden valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan päätöksen N:o 1082/2013/EU[21] soveltamisalaan. Päätöksellä vahvistetaan terveysturvan puitteita EU:ssa valmiussuunnittelun, riskinarvioinnin, riskinhallinnan ja koordinointitoimien osalta, mukaan luettuina riskiviestintää koskevat näkökohdat.[22] Sen säännöksiä sovelletaan hoitoon liittyviin infektioihin.[23] Toiminta seurannan alalla Hoitoon liittyvien infektioiden seurantaa käsittelevä ECDC:n verkosto koordinoi eri moduuleja tavoitteena tukea jäsenvaltioita suosituksen II kohdan 8.c alakohdassa tarkoitettujen aktiivisten seurantajärjestelmien perustamisessa tai tehostamisessa. Suosituksen julkaisemisen jälkeen järjestettiin vuosina 2011–2012 yksi EU:n laajuinen pisteprevalenssitutkimus akuuttia hoitoa tarjoavissa sairaaloissa (ECDC PPS)[24] ja kaksi pitkäaikaishoitoa antavissa laitoksissa[25]. Hoitoon liittyvien infektioiden kohdennettua seurantaa on toteutettu jatkuvasti leikkausalueen infektioiden seurannalla ja teho-osastoilla toteutettavalla hoitoon liittyvien infektioiden seurannalla. Hoitoon liittyvien infektioiden seurantaa koskeviin eurooppalaisiin moduuleihin osallistumista pidettiin yleisesti ottaen korkeana yhdeksän maan tai alueen osalta (AT, DE, ES, FR, IT, LT, MT, PT ja UK – Skotlanti), keskinkertaisena 13:n osalta (BE, CZ, EE, FI, HU, LU, NL, NO, RO, SK, UK – Englanti, UK – Pohjois-Irlanti ja UK – Wales) ja alhaisena 11 maan osalta (BG, CY, DK, EL, HR, Islanti, IE, LV, PL, SE ja SI). Ohjeasiakirjat ja raportit ECDC on laatinut useita ohjeasiakirjoja ja raportteja jäsenvaltioiden tueksi: Antibioottien asianmukaisen käytön alalla julkaistiin systemaattinen katsaus ja näyttöön perustuva opas auttamaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä noudattamaan paremmin perioperatiivisen antibioottilääkityksen asianmukaista antamista, ajoitusta, annostelua ja kestoa koskevia määräyksiä leikkausalueen infektioiden ehkäisemiseksi.[26] Sairaalainfektioiden hallintaohjelmien alalla tehdyssä järjestelmällisessä katsauksessa, jossa käsiteltiin hoitoon liittyvien infektioiden ennaltaehkäisyn osalta käytössä olevia sairaalaorganisaatioita, hallintoa ja rakenteita, yksilöitiin kymmenen hallittavissa olevaa sairaalainfektioiden hallintaohjelmien keskeistä osatekijää.[27] Hoitokoteja ja muita pitkäaikaishoitoa tarjoavia laitoksia varten kehitettiin ja arvioitiin kansalliset suorituskyvyn indikaattorit infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa ja mikrobilääkkeiden käytön hallintaa varten. Näitä indikaattoreita käytetään perustana seurattaessa jäsenvaltioiden tällä alalla tekemiä parannuksia. Lisäksi on määritetty infektioiden hallinnan ja sairaalahygienian ammattilaisten ydinosaaminen, joka on jo omaksuttu käyttöön jäsenvaltioissa.[28] 8. Päätelmät Hoitoon liittyvät infektiot EU:n tason toimilla onnistuttiin vahvistamaan hoitoon liittyvien infektioiden seurantajärjestelmiä EU:ssa, koska niiden ansiosta saatiin otettua käyttöön yleiset ja erityiset hoitoon liittyvien infektioiden tapausmäärittelyt sekä lisäksi standardoidut menetelmät ja puitteet hoitoon liittyvien infektioiden kansallisen tason seurantaa varten. Erityisesti ECDC:n Euroopan laajuinen hoitoon liittyviä infektioita ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskeva pisteprevalenssitutkimus vuosina 2011–2012 auttoi parantamaan tiedon keruuta hoitoon liittyvistä infektioista jopa niissä jäsenvaltioissa, jotka eivät olleet aiemmin aloittaneet tätä toimintaa. Pisteprevalenssitutkimuksen[29] ja komission ensimmäisen täytäntöönpanokertomuksen[30] perusteella jäsenvaltioiden olisi keskitettävä toimintansa hoitoon liittyvien infektioiden kohdennetun seurannan varmistamiseen leikkausalueen infektioiden tapauksessa, tehohoitoyksiköissä sekä hoitokodeissa ja muissa pitkäaikaishoitoa antavissa laitoksissa. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä lisätoimiin hoitoon liittyvien infektioiden rutiiniluonteisten tapausvarmistusten parantamiseksi kehittämällä kansalliset diagnostiset suuntaviivat, antamalla terveydenhuollon työntekijöille jatkokoulutusta hoitoon liittyvien infektioiden tapausmäärittelyjen käytöstä ja vahvistamalla laboratorioiden ja muun diagnostiikan valmiuksia terveydenhuollon laitoksissa. Euroopan laajuisessa pisteprevalenssitutkimuksessa korostettiin erityisesti, että on varmistettava riittävä määrä infektioiden hallintaan erikoistunutta henkilöstöä sairaaloissa ja muissa terveydenhuollon laitoksissa riittävät valmiudet eristää akuuttia hoitoa antavissa sairaaloissa potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisten mikro-organismien aiheuttama tartunta alkoholipitoisen käsien desinfiointiaineen kulutuksen standardoitu valvonta. Jotta voidaan auttaa jäsenvaltioita ehkäisemään ja torjumaan hoitoon liittyviä infektioita ja tukea suosituksen täytäntöönpanoa, komissio ja ECDC ovat asettaneet hoitoon liittyviin infektioihin puuttumisen etusijalle.[31] Yleinen potilasturvallisuus Suosituksella on onnistuneesti lisätty tietoisuutta potilasturvallisuudesta poliittisella tasolla ja saatu aikaan muutoksia, joista mainittakoon potilasturvallisuutta koskevien kansallisten strategioiden ja ohjelmien kehittäminen sekä ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien kehittäminen monissa EU:n jäsenvaltioissa. Sillä on luotu toimintaympäristö, joka edesauttaa potilasturvallisuuden parantamista EU:ssa. Suosituksella on kuitenkin ollut vähäisempi vaikutus potilasturvallisuuskulttuurin parantamiseen terveydenhuollon piirissä (terveydenhuollon ammattihenkilöiden kannustaminen oppimaan virheistä syyllistämättömässä toimintaympäristössä). Sillä on ollut vain jonkin verran vaikutusta potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden koulutus on edelleen ala, jolla lisäponnistelut ovat jäsenvaltioiden ja sidosryhmien mielestä tarpeen. Suosituksen täytäntöönpano ei ole myöskään vahvistanut EU:n kansalaisten luottamusta terveydenhuollon laatuun ja turvallisuuteen omassa maassaan. Potilasturvallisuus on yhä ongelma EU:ssa – tämän vahvistavat julkiseen kuulemiseen annetut vastaukset (yli 90 prosenttia vastaajista oli tätä mieltä) ja EU:n kansalaisten näkemykset. Tukea on saatu myös tutkimuksesta[32], jonka mukaan potilasturvallisuusstrategioiden alalla on tietämyksessä ja käytännön toiminnassa suuria eroja. Näin ollen huomattava osa Euroopan kansalaisista on vaarassa saada ala-arvoista hoitoa. Komissio katsoo tässä yhteydessä, että toimintaa on tarpeen jatkaa EU:n tasolla, jotta tuetaan jäsenvaltioiden toimia potilasturvallisuuden ja hoidon laadun parantamisessa. Seuraavat toimenpiteet voivat olla erityisen merkityksellisiä EU:n tulevan toiminnan kannalta, kunhan ne toteutetaan tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa: Laaditaan yhteinen hoidon laadun määritelmä ja tuetaan edelleen yhteisen terminologian, yhteisten indikaattorien ja potilasturvallisuutta koskevan tutkimuksen kehittämistä. Tehdään EU:n laajuisesti yhteistyötä potilasturvallisuuden ja hoidon laadun alalla hyvien käytäntöjen ja toimivien ratkaisujen vaihtamiseksi. Tässä voitaisiin käyttää pohjana nykyistä yhteistä toimintaa, ja yhteistyö voitaisiin laajentaa koskemaan myös muita jäsenvaltioiden ja sidosryhmien esiin nostamia aiheita. Kehitetään suuntaviivoja potilaille hoidon laadusta suunnattavasta tiedotuksesta. Kehitetään jäsenvaltioiden kanssa EU:n malli potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevista standardeista, jotta tämä käsite ymmärrettäisiin EU:ssa samalla tavalla. Pohditaan jäsenvaltioiden kanssa direktiivissä 2011/24/EU tarkoitettua oikeussuojakeinoihin liittyvää asiakokonaisuutta. Kannustetaan potilaille, heidän perheilleen ja omaishoitajille suunnatun koulutuksen kehittämistä myös tietotekniikan välineitä hyödyntäen; päivitetään säännöllisesti potilasturvallisuuskoulutusta käsittelevää terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattua opasta ja levitetään sitä. Kannustetaan ilmoitusten tekemistä keinona levittää potilasturvallisuuskulttuuria; päivitetään säännöllisesti ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien perustamista ja toimintaa käsittelevää opasta ja levitetään sitä. Näillä toimenpiteillä voitaisiin myös auttaa panemaan direktiivi 2011/24/EU täytäntöön parhaalla mahdollisella tavalla. [1] Neuvoston suositus (2009/C 151/01), annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009, potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta (EUVL C 151, 3.7.2009, s. 6). [2] Komission kertomus neuvostolle potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta annetun neuvoston suosituksen (2009/C 151/01) täytäntöönpanosta annettujen jäsenvaltioiden raporttien pohjalta (COM(2012) 658 final). [3] Report of the public consultation on patient safety and quality of care (Raportti potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsitelleestä julkisesta kuulemisesta), kesäkuu 2014; http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm. [4] Eurobarometer B80.2 Patient safety and quality of care (Eurobarometri B80.2 Potilasturvallisuus ja hoidon laatu), julkaistu kesäkuussa 2014; http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm. [5] Saksa on lähettänyt erillisen osavastauksen, joka on sisällytetty analyysiin. [6] Jos Tanskan vastaus alueellisella ja kansallisella tasolla on sama, se ilmoitetaan Tanskan vastauksena. [7] Saksalta ei ole saatu tietoja. [8] Huomioon otettiin vain täydelliset vastaukset kysymyksiin (eli vastaukset, joiden mukana toimitettiin todisteasiakirjoja tai annettiin esimerkkejä). [9] Ks. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/events/index_en.htm. [10] Ks. http://www.pasq.eu/. [11] Key findings and recommendations on education and training in patient safety across Europe. Report of the Commission’s working group on patient safety and quality of care (Potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevän komission työryhmän raportti potilasturvallisuuskoulutuksen keskeisistä havainnoista ja suosituksista eri puolilla Eurooppaa). Huhtikuu 2014. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm. [12] Key findings and recommendations on reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe. Report of the Commission’s working group on patient safety and quality of care (Potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevän komission työryhmän raportti potilasturvallisuuteen liittyvien tapahtumien ilmoitus- ja oppimisjärjestelmiä koskevista keskeisistä havainnoista ja suosituksista eri puolilla Eurooppaa). Huhtikuu 2014. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_en.htm. [13] http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual_framework/en/ [14] http://www.oecd.org/health/health-systems/healthcarequalityindicators.htm [15] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla asetuksella (EU) N:o 1235/2010; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU. [16] Vihreä kirja terveysalan mobiilisovelluksista (”mHealth”), COM(2014) 219 final. [17] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 282/2014, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014, unionin kolmannen terveysalan toimintaohjelman perustamisesta (2014–2020) ja päätöksen N:o 1350/2007/EY kumoamisesta (EUVL L 86, 21.3.2014, s. 1). 18 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1291/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta ”Horisontti 2020” (2014–2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta. [19] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45). [20] Komission täytäntöönpanopäätös 2012/506/EU tapausmäärittelyjen vahvistamisesta tartuntatautien ilmoittamiseksi yhteisön verkostolle Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti tehdyn päätöksen 2002/253/EY muuttamisesta (EUVL L 262, 27.9.2012, s. 40). [21] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1). [22] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1). [23] Hoitoon liittyvät infektiot kuuluvat päätöksen N:o 2119/98/EY soveltamisalaan. [24] Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals (Pisteprevalenssitutkimus hoitoon liittyvistä infektioista ja mikrobilääkkeiden käytöstä akuuttia hoitoa antavissa sairaaloissa Euroopassa), 2011–2012. Tukholma: ECDC; 2013. [25] Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care hospitals (Pisteprevalenssitutkimus hoitoon liittyvistä infektioista ja mikrobilääkkeiden käytöstä pitkäaikaishoitoa antavissa laitoksissa Euroopassa). Huhti–toukokuu 2013. Tukholma: ECDC, 2014; Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care hospitals (Pisteprevalenssitutkimus hoitoon liittyvistä infektioista ja mikrobilääkkeiden käytöstä pitkäaikaishoitoa antavissa laitoksissa Euroopassa). Touko–syyskuu 2010. Tukholma: ECDC; 2014 (molemmat painossa). [26] Systematic review and evidence-based guidance on perioperative antibiotic prophylaxis (Perioperatiivista antibioottilääkitystä koskeva systemaattinen katsaus ja näyttöön perustuva opas). Tukholma: ECDC; 2013. [27] Nämä keskeiset osatekijät ovat: 1) infektioiden hallinnan järjestäminen sairaalan tasolla; 2) potilaspaikkojen käyttöaste, henkilöstö, työtaakka ja varalla oleva / välitystoimistojen kautta saatu sairaanhoitohenkilöstö; 3) ergonomiset näkökohdat; 4) suuntaviivojen asianmukainen käyttö; 5) koulutus; 6) auditointi; 7) seuranta ja palaute; 8) multimodaaliset ja monialaiset ehkäisyohjelmat ottaen huomioon käyttäytymisen muuttumisen periaatteet; 9) osaajien saaminen mukaan ehkäisyohjelmiin ja 10) myönteisen organisaatiokulttuurin merkitys. Zingg W, Holmes A, Dettenkofer M, et al. Hospital organisation, management, and structure in the context of healthcare associated infection prevention: a systematic review. Lancet Infect Dis 2014: painossa. [28] Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus; Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union (Infektioiden hallinnan ja sairaalahygienian ammattilaisten ydinosaaminen Euroopan unionissa). Tukholma: ECDC; 2013. [29] Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC); Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals (Pisteprevalenssitutkimus hoitoon liittyvistä infektioista ja mikrobilääkkeiden käytöstä akuuttia hoitoa antavissa sairaaloissa Euroopassa): 2011–2012. Tukholma: ECDC: 2013. [30] Komission kertomus neuvostolle potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta annetun neuvoston suosituksen (2009/C 151/01) täytäntöönpanosta annettujen jäsenvaltioiden raporttien pohjalta (COM(2012) 658 final). [31] Esimerkkinä voidaan mainita, että ECDC aikoo kehittää nykyiset oppaat ja muut asiakirjat yhteen kokoavan arkiston. Näin edistetään parhaiden käytäntöjen vaihtoa ja tällaisten asiakirjojen laatimista laitoksissa, joissa niitä ei vielä ole. Lisäksi ECDC kehittää seuranta- ja arviointijärjestelmän indikaattoreineen, jotta voitaisiin arvioida kansallisten strategioiden/toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa ja sitä, miten niillä on onnistuttu parantamaan hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisyä ja torjuntaa. [32] Sunol, R. et al. 2014, Evidence-based organisation and patient safety strategies in European hospitals. International Journal for Quality in Health Care 2014; s. 1–9.