Komission tiedonanto Ohjeasiakirja asetuksen (EU) 2017/625 6 artiklan mukaisten auditointien toteuttamista koskevien säännösten täytäntöönpanosta

(2021/C 66/02)

Johdanto

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (1) 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava sisäisiä auditointeja, tai niiden on teetettävä auditointeja itselleen, ja niiden on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin auditoinneista saatujen tulosten pohjalta.

Tämä ohjeasiakirja on tarkoitettu kansallisten toimivaltaisten viranomaisten avuksi edellä mainittujen vaatimusten täyttämisessä. Komissio on laatinut ohjeasiakirjan yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, eikä ohjeasiakirja ole oikeudellisesti sitova (2). Ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita lopullisesti unionin lainsäädäntöä.

Sisällysluettelo

1. Tarkoitus ja soveltamisala 24

2. Oikeudellinen tausta 24

3. Määritelmät 24

4. Perusperiaatteet 25

5. Auditointiprosessin täytäntöönpano 25

5.1. Järjestelmällinen lähestymistapa 4

5.2. Avoimuus 26

5.3. Riippumattomuus 27

5.4. Riippumaton arviointi 28

5.5. Päätavoitteet 7

6. Auditoinnin suorittaminen 29

6.1. Auditointien suunnittelu ja valmistelu 29

6.2. Auditoinnin tekeminen 29

6.3. Auditointiraportit 30

6.4. Auditoinnin tuotosten seuranta 31

7. Auditoinnin tulosten uudelleentarkastelu ja levittäminen 31

8. Muut asiat 31

8.1. Resurssit 31

8.2. Auditoijan pätevyys 32

1. Tarkoitus ja soveltamisala

Tässä ohjeasiakirjassa annetaan ohjeita asetuksen (EU) 2017/625 3 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen auditointijärjestelmien luonteesta ja siitä, miten toimivaltaiset viranomaiset panevat ne täytäntöön. Auditointijärjestelmien tavoitteena on todentaa, onko asetuksella (EU) 2017/625 säännelty virallinen valvonta ja muut viralliset toimet (3) pantu tehokkaasti täytäntöön ja ovatko ne sopivia asiaankuuluvan lainsäädännön tavoitteiden saavuttamisen kannalta, mukaan luettuna kansallisten valvontasuunnitelmien noudattaminen.

Ohjeasiakirjan tavoitteena on kuvata asetuksesta (EU) 2017/625 aiheutuvia kansallisten auditointijärjestelmien perustamiseen ja sisäisten auditointien toteuttamiseen liittyviä periaatteita. Ohjeasiakirjassa ei esitetä yksityiskohtaisia menetelmiä, joilla edistetään edellä mainittujen periaatteiden noudattamista erilaisissa jäsenvaltioiden valvonta- ja auditointijärjestelmissä. Näiden periaatteiden noudattamiseksi valitut menetelmät voivat vaihdella virallisesta valvonnasta kussakin jäsenvaltiossa vastaavien toimivaltaisten viranomaisten koon, luonteen, määrän ja rakenteen mukaan.

2. Oikeudellinen tausta

Tämä ohjeasiakirja on tarkoitettu jäsenvaltioiden avuksi asetuksen (EU) 2017/625 6 artiklassa säädettyjen auditointien toteuttamista koskevien säännösten täytäntöönpanossa. Kyseinen artikla kuuluu seuraavasti:

6 artikla Toimivaltaisten viranomaisten auditoinnit 1. Toimivaltaisten viranomaisten on sen varmistamiseksi, että ne noudattavat tätä asetusta, toteutettava sisäisiä auditointeja, tai niiden on teetettävä auditointeja itselleen, ja niiden on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin auditoinneista saatujen tulosten pohjalta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen auditointien on oltava riippumattomien tahojen arvioitavissa ja toteutuksen on oltava avointa.

Lisäksi asetuksen (EU) 2017/625 nojalla annetut delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset ovat tärkeässä roolissa asetuksen (EU) 2017/625 noudattamisen varmistamisessa, vaikka niitä ei mainita 6 artiklassa nimenomaisesti. Siksi auditointeja on toteutettava myös näiden delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten noudattamisen varmistamiseksi.

3. Määritelmät

Tässä ohjeasiakirjassa käytetään asetuksen (EU) 2017/625 3 artiklassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 2 ja 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä.

”Auditoinnilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) 2017/625 3 artiklan 30 kohdan määritelmän mukaan järjestelmällistä ja riippumatonta tarkastelua, jolla selvitetään, ovatko toiminta ja sen tulokset suunniteltujen järjestelyiden mukaisia, onko kyseiset järjestelyt toteutettu vaikuttavasti ja ovatko ne sopivia tavoitteiden saavuttamisen kannalta.

Myös seuraavat määritelmät ovat relevantteja tämän ohjeasiakirjan kannalta:

”Auditointielimellä” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa auditointiprosessin. Kyseessä voi olla sisäinen tai ulkoinen yksikkö.

”Auditointiympäristöllä” tarkoitetaan auditointielimen kokoamaa ja ylläpitämää auditointialojen luetteloa, jonka tarkoituksena on tunnistaa auditoinnin kohteena olevat alat auditoinnin suunnitteluprosessin aikana.

”Auditointijärjestelmällä” tarkoitetaan yhtä auditointielintä tai useamman auditointielimen yhdistelmää, joka suorittaa auditointiprosessin yhdessä tai useammassa toimivaltaisessa viranomaisessa.

”Auditointiprosessilla” tarkoitetaan luvussa 5.1 (Järjestelmällinen lähestymistapa) ja luvussa 6 (Auditoinnin suorittaminen) kuvattuja toimintoja.

”Auditointiohjelmalla” tarkoitetaan yhtä tai useampaa auditointia, joka on suunniteltu tietyn ajanjakson kuluessa suoritettavaksi ja kohdistettu tiettyyn tarkoitukseen.

”Auditointisuunnitelmalla” tarkoitetaan kuvausta auditointia koskevista toiminnoista ja järjestelyistä.

”Auditoinnin lähestymistavalla” tarkoitetaan painoarvoa, joka on auditoinnin aikana kohdistettava auditoitavaan toimintaan (esim. vaatimusten noudattamisen auditointi suoraan siten, että aluksi keskitytään tuotoksiin ja tuloksiin, verrattuna valvontajärjestelmien auditointiin siten, että aluksi keskitytään järjestelmiin ja valvontaan).

Erityisen auditointia koskevan terminologian osalta voi olla hyödyllistä tutustua kansainvälisten standardien, kuten standardien ISO 19011 ja ISO 9000, uusimpiin versioihin sekä sisäisten tarkastajien järjestöön (IIA) (5).

4. Perusperiaatteet

Auditointijärjestelmien olisi katettava kaikki asetuksen (EU) 2017/625 piiriin kuuluva virallinen valvonta ja muut viralliset toimet unionin elintarviketuotantoketjun kaikissa vaiheissa. Tämä tarkoittaa kaikkien toimivaltaisten viranomaisten toimia niiden organisointitavasta tai hallinnollisesta tasosta riippumatta sekä kaikkien asianomaisten tahojen tai valvontaelinten toimia. Tästä syystä auditoinnin olisi tarvittaessa ulotuttava yli hallinnollisten rajojen. Jos jäsenvaltiossa on käytössä useita auditointijärjestelmiä, olisi otettava käyttöön mekanismeja sen varmistamiseksi, että niillä katetaan yhdessä kaikki edellä mainitut toimet.

Jotta voidaan rakentaa ja ylläpitää luottamusta auditointijärjestelmän eheyteen, auditointiprosessin hallinnon ja täytäntöönpanon on oltava läpinäkyvää kaikille asiaan liittyville sidosryhmille. Erityisesti auditointielimen ja auditoitavan välillä olisi noudatettava täydellistä avoimuutta (ks. jäljempänä luvussa 5.2 oleva taulukko). Muiden sidosryhmien kannalta avoimen auditointiprosessin varmistaminen on yksi keino lisätä luottamusta ja tukea tietojen ja erityisesti parhaiden käytäntöjen levittämistä toimivaltaisissa viranomaisissa ja niiden välillä.

Riippumattomuutta olisi käsiteltävä organisaation, toiminnan, auditointiprosessin ja auditoijan tasolla. Auditointielimen ja auditointiryhmän olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten ylimmän johdon nimeämiä ja vastuussa toimivaltaisten viranomaisten ylimmälle johdolle. Olisi laadittava selkeä, dokumentoitu toimeksianto, joka antaa riittävät toimivaltuudet suorittaa auditointeja. Tämän toimeksiannon olisi sisällettävä ainakin auditointielimen tavoite, vastuualueet, valtuutus ja vastuuvelvollisuus sekä kaikki muut näkökohdat, joita pidetään välttämättöminä tyydyttävän riippumattomuuden tason saavuttamiseksi. Auditointielin ja auditointiryhmä eivät saa osallistua auditoitavina olevien valvontajärjestelmien hallinnointiin eivätkä niiden ohjaukseen.

Jos valvontatehtäviä siirretään ja jos toimivaltainen viranomainen on päättänyt ennemminkin auditoida kuin tarkastaa toimeksiannon saaneen elimen, kyseinen elin olisi sopimuksellisesti velvoitettava hyväksymään auditointivaatimukset ja niiden ehdot.

Riippumattoman arvioinnin olisi oltava säännöllinen ja suunniteltu, auditointielimen ulkopuolinen prosessi, jotta varmistetaan, että auditointijärjestelmä kykenee tuottamaan objektiivisia tuloksia ja toimivaltaiset viranomaiset täyttävät asetuksen (EU) 2017/625 6 artiklan 2 kohdan mukaiset velvoitteensa.

Tässä asiakirjassa esitetään erityisohjeita, kun taas yleisiä ohjeita annetaan ISO 19011 -standardissa.

5. Auditointiprosessin täytäntöönpano

5.1 Järjestelmällinen lähestymistapa

Auditointiprosessin hallinnoinnin olisi oltava järjestelmällistä. Tämän vuoksi auditointiprosessin olisi

— perustuttava avoimeen suunnitteluun, jossa yksilöidään riskinarviointiin perustuvat prioriteetit, jotka kuuluvat toimivaltaisen viranomaisen vastuualueeseen asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti;

— sisällettävä monivuotinen strateginen suunnittelu, joka toimii — perustana tavoitteiden ja ensisijaisten toimien asettamiselle — lähtökohtana päätökselle siitä, mitä auditointiaiheita valitaan auditoinnin kohteeksi — perustana yksityiskohtaiselle vuotuiselle suunnittelulle;

— strategisen suunnittelun avulla määritettävä auditointiympäristö: ryhmiteltävä se auditoitaviin yhteisöihin, määritettävä suunnitteluprosessissa käytettävät tietolähteet ja vahvistettava auditoinnin aiheen valinnassa käytettävät valintakriteerit;

— sisällettävä sellaisen auditointiohjelman laatiminen, jolla taataan, että asetuksella (EU) 2017/625 säännellyt kaikki asiaankuuluvat toiminta-alueet ja kaikki asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset tulevat riittävällä tavalla katetuiksi riskinarviointiin perustuvalla asianmukaisella aikavälillä, joka on enintään viisi vuotta. Auditointiohjelma voi sisältää tietoa auditointien tyypeistä, resursseista, aikataulusta ja tarkastustiheydestä (esim. kerran vuodessa tai useammin);

— saatava tueksi dokumentoituja menettelyitä ja kirjanpitoa, jotta voidaan varmistaa johdonmukaisuus ja osoittaa järjestelmällisen lähestymistavan noudattaminen. Tällaisten menettelyjen olisi katettava — auditointiohjelman riskiperusteinen suunnittelu — auditointihavaintojen tuottaminen, mukaan lukien vaatimusten noudattamista ja noudattamatta jättämistä koskevan näytön kartoittaminen tarvittaessa — auditointiraporttien laatiminen, hyväksyminen ja jakelu — auditoinnin johtopäätösten tarkasteleminen, jotta voidaan tunnistaa vahvuuksia ja heikkouksia koko valvontajärjestelmässä, levittää parhaita käytäntöjä sekä varmistaa korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden seuranta;

— oltava seurannan ja tarkastelun kohteena, jotta voidaan taata auditointiohjelman tavoitteiden saavuttaminen ja kartoittaa parantamismahdollisuuksia.

Jos jäsenvaltiossa aiotaan ottaa käyttöön useampi kuin yksi auditointiohjelma, ne olisi koordinoitava tehokkaasti, jotta auditointiprosessi sujuu saumattomasti asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten välillä. Auditointiohjelman tai -ohjelmien olisi myös katettava kaikki keskeiset toimivaltaisen viranomaisen hierarkiatasot.

5.2 Avoimuus

Jotta auditointiprosessin avoimuus voidaan osoittaa, dokumentoitujen menettelyjen olisi tuettava selkeästi määriteltyä auditoinnin suunnitteluprosessia, johon sisältyvät auditoinnin tavoitteiden ja kriteerien vahvistaminen, auditoinnin lähestymistavan valinta sekä auditointiraportin hyväksyntä- ja levittämismekanismit.

Toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava käyttöön asianmukaisia toimenpiteitä avoimuuden varmistamiseksi ja otettava huomioon kansallisen ja unionin lainsäädännön asiaan liittyvät vaatimukset sekä tarvittaessa muut ehdot. Toimivaltaisten viranomaisten olisi tässä tarkoituksessa huolehdittava auditointiprosessin avoimuutta parantavien käytäntöjen edistämisestä. Joitakin esimerkkejä tällaisista käytännöistä on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa. Harkitessaan, mitä tällaisista toimenpiteistä sovelletaan, toimivaltaisten viranomaisten olisi punnittava avoimuuden tarvetta suhteessa riskiin, että auditointijärjestelmässä ei pystytä saavuttamaan asetettuja tavoitteita. Avoimuuden hyötyjen optimoimiseksi siihen olisi yhdistettävä tasapainotettu raportointi, joka on asianmukainen yhdistelmä lainsäädännön todennettua noudattamista (positiivisia havaintoja) ja parantamismahdollisuuksia (negatiivisia havaintoja).

Taulukko Esimerkkejä käytännöistä, jotka ylläpitävät auditointiprosessin avoimuutta

Auditoitava Yhdessä toimivaltaisessa viranomaisessa Useissa toimivaltaisissa viranomaisissa (tietyssä jäsenvaltiossa) Julkiset ja muut sidosryhmät Auditointielimen dokumentoitujen menettelyiden saatavuus ✓ ✓ ✓ Kuuleminen auditointiohjelman suunnittelusta ✓ ✓ ✓ Auditointiohjelman julkaiseminen ✓ ✓ ✓ ✓ Auditointisuunnitelman esittäminen ✓ ✓ Mahdollisuus kommentoida auditointiraporttiluonnosta ✓ ✓ Lopullisen auditointiraportin levittäminen ✓ ✓ ✓ Auditoitavan raporttiluonnoksesta antamien kommenttien julkaiseminen ✓ ✓ ✓ ✓ Lopullisen auditointiraportin julkaiseminen ✓ ✓ ✓ ✓ Lopullisten auditointiraporttien tiivistelmien ja vuosiraportin julkaiseminen ✓ ✓ ✓ ✓ Auditoitavan laatiman toimintasuunnitelman julkaiseminen ✓ ✓ ✓ ✓ Seurantatulosten julkaiseminen ✓ ✓ ✓ ✓ Huom. Toimivaltaisten viranomaisten olisi omien erityisolosuhteidensa mukaisesti valittava käytännöt (ensimmäinen sarake) ja niiden soveltamisen laajuus (muut sarakkeet).

5.3 Riippumattomuus

Auditointielinten olisi oltava vapaita kaikista kaupallisista, taloudellisista, hierarkkisista, poliittisista ja muista paineista, jotka voivat vaikuttaa niiden tekemiin arviointeihin tai auditointiprosessin lopputulokseen. Auditointijärjestelmän, auditointielimen ja auditoijien olisi oltava riippumattomia auditoimastaan toiminnasta sekä esteettömiä ja vapaita eturistiriidoista.

Täysi riippumattomuus ei ole saavutettavissa monissa olosuhteissa. Edellytetään sellaista riippumattomuutta, jota järkevä ulkopuolinen tarkkailija pitäisi riittävänä sen varmistamiseksi, että auditoinnit tehdään reilusti, objektiivisesti ja puolueettomasti ja jonka perusteella auditointielimeen ja sen auditoijiin ei kohdistu sopimatonta vaikuttamista, eikä niillä ole eturistiriitoja, jotka vaarantaisivat joko auditointiprosessin tai yksittäiset auditoinnit.

Auditointielimelle olisi annettava riittävä pätevä henkilöstö, rahoitus, infrastruktuuri ja muut resurssit, joita tarvitaan auditointiohjelman toteuttamiseen. Auditointielimelle olisi annettava mahdollisuus jatkuvaan ammatilliseen kehittymiseen ja asiaankuuluva tekninen asiantuntemus.

Auditointielimeen ei saa kohdistua sopimatonta vaikuttamista millään auditointiprosessin tasolla. Auditoitava ei saa varsinkaan vaikuttaa auditointiohjelman ja -raporttien hyväksymiseen tai estää sitä. Auditointielimen olisi saatava laatia vapaasti auditoinnin laajuus ja tavoitteet, ja sillä olisi oltava pääsy kaikkiin tiloihin ja tietoihin, jotka ovat välttämättömiä auditoinnin tavoitteiden saavuttamiseksi.

Olisi tutkittava, ovatko auditointielin, auditointiryhmä tai mahdolliset niihin sidoksissa olevat tekniset asiantuntijat vapaita eturistiriidoista. Auditointiryhmän jäsenten olisi toimittava objektiivisesti, puolueettomasti, riippumattomasti, tasapuolisesti, vilpittömästi ja rehellisesti sekä tarvittaessa ilmoitettava eturistiriidasta. Tämän vuoksi voi olla aiheellista kierrättää auditoijia ja/tai auditointiryhmiä.

Jos auditoinnin edellyttämä tekninen asiantuntemus on saatavilla vain auditoitavan toimivaltaisen viranomaisen sisällä, olisi huolehdittava siitä, että auditointiryhmän riippumattomuus säilyy. Jos valvontatoimet järjestetään aluekohtaisesti, teknisiä asiantuntijoita voidaan vaihtaa alueiden kesken heidän riippumattomuutensa takaamiseksi. Jos teknisiä asiantuntijoita on hankittava auditointielimen ulkopuolelta, olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että asiantuntijat ovat riippumattomia eikä heillä ole eturistiriitoja, jotka vaarantaisivat auditointiryhmän riippumattomuuden.

5.4 Riippumaton arviointi

Riippumatonta arviointia koskevan prosessin toteuttajana olisi oltava yksi tai useampi sekä auditointielimen että sisäisten auditointien kohteena olevan organisaation ulkopuolinen henkilö, joka on riittävän riippumaton ja jolla on asiantuntemusta auditointiprosessin arvioimiseksi. Jos auditointiprosessin riippumattoman arvioinnin suorittamiseksi on perustettu elin tai komitea, siihen olisi kuuluttava yksi tai useampi riippumaton henkilö.

Riippumattoman arvioinnin olisi katettava koko auditointiprosessi, mukaan lukien auditointien ohjelmointi, suunnittelu ja toteutus, raportointi (mukaan lukien raporttien hyväksyminen), korjaavat toimenpiteet ja seuranta. Riippumattoman arvioinnin olisi myös katettava erilaiset riippumattomuuteen kohdistuvat uhat sekä mekanismit niiden hallitsemiseksi. Riippumaton arviointi ei ole auditointi, mutta tällainen arviointi voidaan suorittaa myös käyttämällä jotakin auditoinnin lähestymistapaa. Arvioinnin laajuudessa, yksityiskohtaisuudessa ja intensiteetissä voi olla eroja. Sen olisi tarjottava

— objektiivinen arvio auditointiprosessin ja auditointielimen vaikuttavuudesta ja riippumattomuudesta

— palautetta jatkuvaa parantamista varten

— varmuus auditointielimelle, toimivaltaisten viranomaisten johdolle ja muille sidosryhmille siitä, että auditointiprosessi täyttää asetuksen (EU) 2017/625 6 artiklan tavoitteet.

Riippumattoman arvioinnin olisi oltava säännöllistä, mutta sen tiheys voi vaihdella edellisten arviointien tulosten ja auditointielimen soveltaman sisäisen valvonnan mukaan.

Toimivaltaisten viranomaisten olisi varmistettava (6), että riippumatonta arviointia koskeva prosessi dokumentoidaan, seuraavat näkökohdat mukaan luettuina: tehtävänkuvaus, tehtävät ja vastuualueet, luottamuksellisuus, eettiset säännöt, oikeudet ja velvollisuudet sekä raportointia ja levittämistä koskevat vaatimukset.

Auditointielimen olisi toteutettava toimia mahdollisten riippumattomassa arvioinnissa havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

5.5 Päätavoitteet

Auditointijärjestelmien tavoitteena on todentaa, että toimivaltaiset viranomaiset noudattavat asetusta (EU) 2017/625 ja että virallisen valvonnan järjestelmät toimivat. Tätä varten ja asetuksen (EU) 2017/625 6 artiklan vaatimusten täyttämiseksi auditointijärjestelmän olisi katettava seuraavat asetuksen (EU) 2017/625 3 artiklan 30 kohdassa säädetyt kolme kohtaa:

a) Sen todentaminen, toteutetaanko virallinen valvonta suunniteltujen järjestelyiden mukaisesti Tarkoituksena on varmistaa, että toimivaltaiset viranomaiset täyttävät yleiset velvollisuutensa (7), että virallinen valvonta suoritetaan vaatimustenmukaisesti ja että valvonnan suorittava henkilöstö toimii kaikkien sille annettujen ohjeiden mukaisesti. Tämän vaatimuksen todentaminen voidaan pääosin toteuttaa asiakirjatarkastuksin, mutta siihen olisi sisällyttävä myös paikalla tehtävä tarkastus. Auditointiryhmällä olisi oltava hyvä yleistietämys auditoinnista ja vastaavat taidot tämän auditointitavoitteen saavuttamiseksi.

b) Sen todentaminen, onko suunnitellut järjestelyt toteutettu vaikuttavasti Vaikuttavuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin virallisella valvonnalla saadaan aikaan (haluttu) vaikutus tai saavutetaan tavoite. Asianmukaisesti toimivan virallisen valvonnan järjestelmän odotetaan suunniteltujen järjestelyjen kautta todentavan, noudatetaanko asiaan liittyviä oikeudellisia vaatimuksia, sekä tapauksissa, joissa havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, toteuttavan toimia, joilla lievennetään näitä vaatimustenvastaisuuksia tai poistetaan ne asianmukaisessa ajassa. Lisäksi virallisen valvonnan järjestelmän olisi harjoitettava sen tasoista valvontaa ja täytäntöönpanoa, jolla kyetään ehkäisemään vaatimusten noudattamatta jättäminen ja hallitsemaan elintarviketurvallisuuteen liittyviä riskejä. Tämän vaatimuksen todentamisen yhteydessä olisi arvioitava valvonnan laatua, luotettavuutta ja johdonmukaisuutta, ja siihen olisi sisällyttävä paikalla toteutettavia auditointitoimia. Auditointiryhmällä olisi oltava asianmukaista teknistä asiantuntemusta voidakseen täyttää tämän auditointitavoitteen.

c) Sen todentaminen, ovatko suunnitellut järjestelyt sopivia virallisen valvonnan tavoitteiden saavuttamisen kannalta Sopivuudella tarkoitetaan sitä, ovatko valvontajärjestelmän suunnittelu ja täytäntöönpano tarkoituksenmukaisia haluttujen tulosten saavuttamiseksi eli asetuksen (EU) 2017/625 tai jäsenvaltioiden monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmien tavoitteiden tai kansallisten poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä näkökohta on erityisen tärkeä, jos on viitteitä siitä, että suunniteltujen järjestelyjen mukaisesti suoritetulla valvonnalla ei saavuteta suunniteltuja tuloksia tai tavoitteita. Tämän vaatimuksen todentamisen yhteydessä olisi arvioitava virallista valvontaa, esimerkiksi sen suunnittelua, tiheyttä tai intensiteettiä ja sovellettuja menetelmiä kiinnittäen huomiota tuotantoketjun (tai -ketjujen) rakenteeseen ja riskiprofiiliin sekä tuotantokäytäntöihin ja -määriin. Siinä olisi myös tarkasteltava rajoitteita, jotka ovat voineet vaikuttaa järjestelyjen suunnitteluun tai täytäntöönpanoon. (8) Auditointiryhmällä olisi oltava laajaa tietämystä ja tuntemusta järjestelmäauditoinnista sekä tarvittavaa teknistä asiantuntemusta tämän auditointitavoitteen saavuttamiseksi.

6. Auditoinnin suorittaminen

6.1 Auditointien suunnittelu ja valmistelu

Auditoijan (tai auditointiryhmän) olisi suunniteltava auditointi tavalla, joka varmistaa, että auditointi suoritetaan tehokkaasti, vaikuttavasti ja nopeasti.

Auditointisuunnitelman olisi annettava tekninen ja oikeudellinen käsitys auditoinnin aiheesta ja todennäköisistä auditoitavista. Lisäksi siinä olisi määritettävä auditoinnin tavoitteet ja laajuus, vahvistettava auditointikriteerit, kartoitettava keskeiset tai riskialttiit alat, valittava auditoinnin lähestymistapa sekä esitettävä arvio resursseista ja ajoituksesta.

Auditointikriteerien olisi sisällettävä monivuotisista kansallisista valvontasuunnitelmista ja asetuksista (EY) N:o 178/2002 ja (EU) 2017/625 aiheutuvat tavoitteet sekä soveltuvissa tapauksissa asiaan liittyvän EU:n lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön erityisvaatimukset.

Kun auditoinnin tavoitteet, laajuus ja auditointikriteerit on määritelty, olisi määritettävä auditoinnin lähestymistapa, menetelmät ja tekniikat. Auditoinnin lähestymistavan määrittämisen tarkoituksena on varmistaa auditoinnin tavoitteiden saavuttaminen ja riittävän, asianmukaisen auditointinäytön kerääminen, jotta voidaan tehdä päteviä ja luotettavia auditoinnin johtopäätöksiä. Auditoijan (tai auditointiryhmän) olisi laadittava auditoinnin lähestymistapa käyttämällä ammatillista harkintaa.

Auditointiryhmän olisi auditoinnin suunnitteluvaiheessa harkittava, mitä auditointinäyttöä olisi edellytettävä. Tarvittavan näytön suunnittelu sekä sen suunnittelu, miten, milloin ja missä näyttöä kerätään, on keskeinen osa auditoinnin suunnitteluprosessia. Kerätyn näytön laadulla on suora ja merkittävä vaikutus auditoinnin havaintoihin ja johtopäätöksiin.

6.2 Auditoinnin tekeminen

Ennen auditointitoimen aloittamista auditointiryhmän olisi varmistettava, että auditoitava on täysin tietoinen auditoinnin tarkoituksesta, tavoitteista ja laajuudesta sekä mahdollisista vaatimuksista, jotka liittyvät auditoitavan osallistumiseen tai apuun, esimerkiksi tiloihin pääsyyn tai asiakirjojen tai tietojen saatavuuteen, joko ennen auditointia tai sen aikana.

Aloituskokouksen järjestäminen tarjoaa hyvän tilaisuuden varmistaa, että asiaankuuluvat tiedot välitetään auditointiryhmän ja keskeisen auditoitavan henkilöstön välillä. Kokouksessa voidaan selventää auditoinnin tavoitteita, varmistaa, että auditointisuunnitelma on ymmärretty, määrittää työjärjestelyjä ja käsitellä mahdollisia keskeneräisiä kysymyksiä.

Auditointiryhmän olisi auditointia suorittaessaan kerättävä, todennettava ja analysoitava tai arvioitava auditointinäyttöä varmistaakseen, että se on asianmukaista ja riittävää auditoinnin tavoitteiden saavuttamiseksi; tämä koskee erityisesti tavoitteita, jotka liittyvät suunniteltujen järjestelyjen noudattamiseen, toteuttamisen vaikuttavuuteen sekä suunniteltujen järjestelyjen sopivuuteen esitettyjen tavoitteiden saavuttamisen kannalta. Nämä toimet olisi kirjattava ylös.

Auditointinäyttöä on verrattava auditointikriteereihin ja auditoinnin tavoitteisiin, jotta auditointiryhmä voi laatia auditoinnin havainnot ja esittää vakuuttavia auditoinnin johtopäätöksiä. Vain asianmukainen ja riittävä auditointinäyttö tukee vaikuttavasti auditoinnin havaintoja, johtopäätöksiä ja suosituksia (soveltuvissa tapauksissa), jotka kestävät kyseenalaistamisen ja täyttävät sisäisen ja ulkoisen tarkastuksen vaatimukset.

Päätöskokouksessa auditointiryhmä esittelee auditoinnin tulokset. Lisäksi kokouksessa olisi annettava

— mahdollisuus keskustella alustavista havainnoista ja johtopäätöksistä auditoitavan organisaation johdon kanssa ja saada johdon palautetta niistä

— auditoitavalle mahdollisuus korjata väärinymmärryksiä, keskustella alustavista havainnoista ja johtopäätöksistä sekä antaa lisätietoa tai selvennyksiä, jotka tukevat auditoitavan kantaa

— auditoitavalle mahdollisuus esittää näkemyksensä auditoinnin suorittamisesta.

Auditointiryhmä voi tarkistaa alustavia havaintoja ja johtopäätöksiä kerätyn näytön tai toimitettavan lisänäytön tarkemman tarkastelun perusteella.

Kaikki asiaan liittyvä auditoitavan antama palaute olisi kirjattava ja otettava huomioon auditoinnista raportoitaessa ja tulevien auditointien suorittamisessa.

6.3 Auditointiraportit

Auditointiraportti on erittäin tärkeä osa auditointia, jotta voidaan

— antaa asianmukainen varmuus auditoinnin kohteena olevien prosessien toiminnasta

— kartoittaa ja levittää hyviä käytäntöjä

— tunnistaa alat, joilla vaatimuksia ei noudateta tai joilla on puutteita, ja tuoda ne auditoitavan tietoisuuteen korjaavia ja/tai ehkäiseviä toimenpiteitä varten

— laatia perusta seurannalle, joka koskee auditoitavan auditoinnin suositusten perusteella toteuttamia toimia

— antaa mahdollisuus viestiä laajemmin sidosryhmien kanssa soveltuvissa tapauksissa.

Auditointiraportin olisi oltava objektiivinen, vakuuttava ja oikea-aikainen.

Jotta auditointiryhmä olisi objektiivinen, sen olisi raportoidessaan esitettävä asiaan liittyvä näyttö, mukaan lukien mahdollinen näyttö, joka voi olla auditointiryhmän lausunnon tai johtopäätöksen vastainen tai joka ei tue niitä. Valikoivaa näytön esittämistä olisi vältettävä, eikä raportin pitäisi vastata sellaisia auditointiryhmän näkemyksiä, joiden tukena ei ole perusteellista näyttöä. Raportoinnin olisi oltava tasapainoista, eikä siinä pitäisi käsitellä vain kielteisiä tekijöitä. Raportin olisi sisällettävä myönteisiä huomioita silloin, kun auditoitavan toimintaa pidetään hyvin järjestettynä ja toteutettuna.

Vakuuttavan auditoinnin uskottavuus perustuu siihen, että esitetään päteviä, näyttöön perustuvia havaintoja, loogisia johtopäätöksiä sekä käytännöllisiä, realistisia ja merkityksellisiä suosituksia. Raportin rakenteen olisi oltava looginen, ja sen olisi ohjattava lukijaa prosessin läpi auditoinnin tarkoituksesta, tavoitteista ja laajuudesta havaintojen ja johtopäätösten kautta suosituksiin. Näytön, havaintojen, johtopäätösten ja suositusten olisi oltava johdonmukaisia.

Johtopäätöksissä olisi tarpeen mukaan käsiteltävä suunniteltujen järjestelyiden noudattamista ja täytäntöönpanon tehokkuutta sekä niiden sopivuutta asetettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta (ks. luku 5.5). Johtopäätösten olisi perustuttava objektiiviseen näyttöön. Erityisesti jos johtopäätöksiä tehdään suunniteltujen järjestelyiden sopivuudesta asetettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta, näyttö voidaan saada yhdistämällä useiden auditointien tulokset ja analysoimalla ne. Tällöin johtopäätösten olisi ulotuttava yli yksittäisten laitosten, viranomaisyksiköiden ja viranomaisten hallinnollisten rajojen.

Suositukset olisi suunnattava niiden syiden poistamiseen tai korjaamiseen, joiden vuoksi auditoitava ei täyttänyt auditointikriteerejä. Suosituksissa ei pitäisi määrätä toimenpiteitä, joita auditoitavan on toteutettava, vaan täsmennettävä, mikä tulos auditoitavan korjaavalla ja/tai ehkäisevällä toimenpiteellä olisi saavutettava.

Raportin olisi sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:

— auditoinnin, päivämäärien, paikkojen ja auditoitavan yksilöinti

— auditoinnin tavoitteet, laajuus, menetelmät ja kriteerit

— auditoinnin havainnot (ja niihin liittyvä näyttö), johtopäätökset ja soveltuvissa tapauksissa suositukset.

Auditointielimen käytännöistä riippuen auditointiryhmä saatetaan ilmoittaa tai jättää ilmoittamatta raportissa.

6.4 Auditoinnin tuotosten seuranta

Tarvittaessa auditoitavan olisi laadittava ja esitettävä toimintasuunnitelma. Siinä olisi ehdotettava aikataulutettuja korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä (9), joilla voidaan käsitellä auditointiohjelmasta johtuvia suosituksia. Auditointiryhmän (10) olisi arvioitava toimintasuunnitelman soveltuvuutta. Auditointiryhmä voi myös aikanaan osallistua toimintasuunnitelman täytäntöönpanon todentamiseen.

— Toimintasuunnitelman avulla auditointiryhmä voi arvioida, ovatko ehdotetut korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet auditointiraportin suositusten mukaisia. Toimintasuunnitelmien olisi sisällettävä riskinarviointiin perustuvia priorisointeja, vastuunjako täytäntöönpanosta sekä aikataulut korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden saattamiseksi päätökseen. Useita erilaisia toimintasuunnitelmia voidaan pitää riittävinä. Auditoitavan tehtävänä on valita saatavilla olevista vaihtoehdoista.

— Korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä ei pitäisi rajoittaa koskemaan vain erityisiä teknisiä vaatimuksia, vaan niiden pitäisi tarvittaessa kattaa koko järjestelmän laajuisia toimia (esim. viestintä, yhteistyö, koordinointi, uudelleentarkastelu ja valvontaprosessien virtaviivaistaminen). Auditoitavan olisi analysoitava säännösten noudattamatta jättämisten syitä kaikkein sopivimpien korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden määrittelemiseksi. Eriävät mielipiteet auditoitavan ja auditointiryhmän välillä olisi ratkaistava.

— Päätökseen saattaminen: Olisi luotava mekanismeja sen varmistamiseksi, että toimintasuunnitelmat ovat asianmukaisia ja että korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet tosiasiallisesti toteutetaan ajallaan. Auditoitavan ja auditointiryhmän olisi sovittava keskenään toimintasuunnitelman päätökseen saattamista koskevista todentamismenettelyistä.

7. Auditoinnin tulosten uudelleentarkastelu ja levittäminen

Auditoinnin tulokset ja soveltuvissa tapauksissa palaute olisi otettava huomioon tulevia auditointiohjelmia suunniteltaessa sekä auditointiprosessin uudelleentarkastelun yhteydessä.

Auditoinnin havaintojen tai vaatimustenvastaisuuksien merkitystä muille aloille, alueille tai toimivaltaisille viranomaisille olisi tarkasteltava lähemmin erityisesti sellaisissa jäsenvaltioissa, joissa valvontaa suorittavat useat toimivaltaiset viranomaiset tai valvonta on hajautettu.

Sisäiset auditoinnit tarjoavat riippumattoman arvioinnin virallisen valvonnan vaikuttavuudesta ja sopivuudesta tavoitteiden saavuttamisen kannalta. Auditoinnin tulokset olisikin asetettava jäsenvaltioiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten saataville, jotta viranomaiset voisivat hyödyntää niitä valvontajärjestelmiensä kehittämisessä ja parantamisessa sekä monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmiensa uudelleentarkastelussa.

Auditoinnin tuloksissa saatetaan myös esittää esimerkkejä parhaista käytännöistä, joita olisi levitettävä. Auditoitava voi hyödyntää näitä esimerkkejä muilla aloilla, tai muut samankaltaista toimintaa harjoittavat tahot voivat käyttää niitä prosessiensa parantamiseksi. Tästä syystä raportit olisi asetettava jäsenvaltion muiden alojen ja alueiden sekä komission saataville pyydettäessä.

8. Muut asiat

8.1 Resurssit

Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava siitä, että toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävät toimivaltuudet (oikeudelliset ja hallinnolliset) ja resurssit, joihin liittyy asianmukainen toimivalta, tehokkaan auditointijärjestelmän perustamiseksi, täytäntöönpanemiseksi ja ylläpitämiseksi.

Auditointiprosessin hallinnointiin, seurantaan ja uudelleentarkasteluun tarvittavat henkilöresurssit ja niihin liittyvät resurssit olisi annettava käyttöön pitäen mielessä, että kaikki asetuksen (EU) 2017/625 piiriin kuuluvat toimivaltaiset viranomaiset ja niiden valvontatoimet olisi auditoitava. Jotta auditointiryhmällä olisi tarvittavaa asiantuntemusta auditoinnin ja auditointiohjelmien tavoitteiden ja laajuuden saavuttamiseksi, siihen voi kuulua missä kokoonpanossa tahansa auditoijia, joilla on auditointialan yleistietämystä ja/tai erityistietämystä, ja teknisiä asiantuntijoita.

Yleiset ohjeet auditoinnin edellyttämistä resursseista sisältyvät ISO 19011 -standardiin.

8.2 Auditoijan pätevyys

Auditoijan pätevyyttä ja valintaa koskevat kriteerit olisi määriteltävä seuraavien seikkojen perusteella:

— yleiset tiedot ja taidot

— tarkastusperiaatteet, -menettelyt ja -tekniikat; esimiestaidot tai järjestelykyky

— erityinen tekninen tietämys ja sitä vastaavat taidot

— henkilökohtaiset ominaisuudet (11)

— koulutus

— työkokemus

— koulutus auditointitehtäviin ja auditointikokemus.

On olennaisen tärkeää ottaa käyttöön mekanismi sen varmistamiseksi, että auditoijat toimivat yhtenäisellä tavalla ja että heidän pätevyytensä säilyy. Auditointiryhmiltä edellytetty osaaminen ja pätevyys voivat vaihdella sen mukaan, mitä alaa valvonta- tai ohjausjärjestelmissä auditoidaan. Auditoijilla olisi oltava vaadittu tekninen tietämys ja taidot, ja heidän olisi tunnettava virallista valvontaa ja muita virallisia toimia suorittavan henkilöstön koulutuksen aihealueet, jotka on vahvistettu asetuksen (EU) 2017/625 liitteessä II olevassa I luvussa.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

(2) Ilmaisulla ”olisi” tarkoitetaan tässä ohjeasiakirjassa hyvää käytäntöä, ei sitovaa vaatimusta.

(3) Asetuksen (EU) 2017/625 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 6 artiklaa sovelletaan myös muihin virallisiin toimiin. Tässä ohjeasiakirjassa ilmaisu ”virallinen valvonta” kattaa myös ”muut viralliset toimet”.

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5) https://na.theiia.org/Pages/IIAHome.aspxhttps://na.theiia.org/Pages/IIAHome.aspx

(6) Tässä on jonkin verran joustavuutta, koska riippumatonta arviointia koskevassa vastuussa on eroja jäsenvaltioiden välillä.

(7) Asetuksen (EU) 2017/625 5 artiklan mukaisesti.

(8) Perussyyanalyysi voi olla tärkeä väline sopivuuden arvioimisessa.

(9) Tässä yhteydessä ”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, jolla poistetaan poikkeaman syy ja estetään toistuminen, kun taas ”ehkäisevällä toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, jolla poistetaan mahdollisen poikkeaman (poikkeaman toistumisen estämiseksi) tai muun ei-toivotun tilanteen syy.

(10) Tässä on jonkin verran joustavuutta, koska seurantaa koskevassa vastuussa on eroja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä.

(11) Auditoijien olisi oltava mieleltään riippumattomia, eettisiä, avomielisiä, diplomaattisia, tarkkaavaisia, tarkkanäköisiä, monipuolisia, sinnikkäitä, päättäväisiä, itsevarmoja, itsenäisiä ja vastaanottavaisia parannuksille.