Ehdotus: neuvoston suositus mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä lääketieteessä /* KOM/2001/0333 lopull. Nide II */





Ehdotus: NEUVOSTON SUOSITUS mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä lääketieteessä (komission esittämä) PERUSTELUT Mikrobilääkkeiden käyttö on suuresti edistänyt terveystilanteen kohentumista. Tällaisia mikrobilääkkeitä (joilla tässä suosituksessa tarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sellaisten mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sienten sekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen, joilla esiintyy resistenssiä) on ollut käytössä vuosikymmenten ajan tartuntatautien hoidossa ja infektioiden ehkäisyssä. Niistä saatavan hyödyn lisäksi niiden käyttö on kuitenkin johtanut siihen, että jotkin niille aiemmin herkät mikro-organismit ovat kehittyneet vastustuskykyisiksi. Tätä kutsutaan mikrobilääkeresistenssiksi. Mikrobilääkeresistenssi johtaa sairauksien pitkittymiseen ja lisää terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle koituvia kustannuksia. Ilmiö on levinnyt laajalle ja kehittynyt kansanterveysongelmaksi, erityisesti antibakteeriaineiden osalta (puhekielessä termiä 'antibiootti' käytetään yleiskäsitteenä kattamaan mikro-organismeja tappavat tai niiden kasvua estävät aineet, mutta kyseinen termi ei ole riittävän täsmällinen tämän suosituksen tarkoituksia varten). Tämän ehdotuksen tavoitteena on suositella joitakin täsmällisiä toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin leviämisen hillitsemiseksi yhteisössä käyttämällä mikrobilääkkeitä maltillisesti ihmisten lääkinnässä. Antibioottien liikakäyttö tai epäasianmukainen käyttö, erityisesti lasten hengitystieinfektioissa, aiheuttaa suurta huolta. Islannissa, Suomessa ja Ruotsissa tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu sellaisten toimenpiteiden vaikutus, joilla on vähennetty tiettyjen antibioottien käyttöä ja hidastettu näin patogeenien muuntumista vastustuskykyisiksi. Mikrobiologista uhkaa vuonna 1998 käsitellyt Euroopan unionin konferenssi johti Kööpenhaminan suositukseen [1], jossa vaaditaan toimia mikrobilääkkeiden tehokkuuden säilyttämiseksi rajoittamalla niiden käyttö tartuntatautien hoitoon ja ehkäisyyn. Samanlaisen päätelmän ovat esittäneet EY:n talous- ja sosiaalikomitea [2] ja Maailman terveysjärjestön WHO:n 51. Maailman terveyskokous [3]. Näkemystä on lisäksi kannatettu kansallisissa arvioinneissa, kuten Yhdistyneen kuningaskunnan pysyvän lääketieteellisen neuvoa-antavan komitean (SMAC) raportissa [4]. [1] Raportti Euroopan unionin koolle kutsumasta konferenssista, jonka aiheena oli mikrobiologinen uhka ja jota isännöi Tanskan hallitus Kööpenhaminassa, 9.(10. syyskuuta 1998. [2] Talous- ja sosiaalikomitean lausunto "Antibioottiresistenssi ( uhka kansanterveydelle", EYVL C 407, 28.12.1998, s. 7. [3] Maailman terveysjärjestö (WHO): Emerging and other Communicable Diseases: Antimicrobial Resistance, toukokuu 1998. [4] "The Path of Least Resistance", Standing Medical Advisory Committee Sub-group on Antimicrobial Resistance, terveysministeriö, Yhdistynyt kuningaskunta, 1998. Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea [5] ja eläinlääkekomitea [6] ovat määrittäneet aloja, joilla sääntely on tarpeen mikrobilääkeresistenssin vuoksi. [5] Ks. taulukko. [6] Ks. taulukko. Euroopan parlamentti ja neuvosto tekivät 24. syyskuuta 1998 päätöksen N:o 2119/98/EY [7] tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön. Mikrobilääkehoito on yksi tärkeimmistä välineistä tartuntatautien valvonnassa. Tämän päätöksen perusteella yhteisön verkoston piiriin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti asteittain otettavista tartuntataudeista 22. joulukuuta 1999 tekemässään päätöksessä 2000/96/EY [8] komissio mainitsi mikrobilääkeresistenssin yhtenä yhteisön verkostossa käsiteltävänä ensisijaisena kansanterveysasiana. [7] EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. [8] EYVL L 28, 3.2.2000, s. 50. Komissio on tämän jälkeen kehittänyt kattavan strategian mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi lääketieteessä, eläinlääketieteessä, kotieläintuotannossa ja kasvinsuojelussa. Tämä aloite on vastaus komission tieteellisen ohjauskomitean toukokuussa 1999 antamassa lausunnossa, neuvoston kesäkuussa 1999 antamassa päätöslauselmassa [9] sekä neuvoston joulukuussa 1999 antamissa päätelmissä [10] esitettyihin pyyntöihin. Strategia on esitelty pääpiirteissään tuoreessa komission tiedonannossa [11]. [9] Neuvoston päätöslauselma antibioottiresistenssistä "Mikrobiologisen uhan vastainen strategia" (EYVL C 195, 13.7.1999, s. 1). [10] Neuvoston päätelmät tulevista toimista mikrobilääkeresistenssin torjuntastrategian puitteissa, DG B II 13920/99. [11] Komission tiedonanto ... Kesäkuussa 1999 annetun neuvoston päätöslauselman ja joulukuussa 1999 annettujen neuvoston päätelmien mukaisesti tässä suosituksessa ehdotetaan joitakin tiettyjä toimenpiteitä, joita toteuttamalla jäsenvaltiot voivat pyrkiä hillitsemään mikrobilääkeresistenssin leviämistä käyttämällä mikrobilääkkeitä maltillisesti ihmisten lääkinnässä: * mikrobilääkkeille resistenttejä mikro-organismeja ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien ja lääkemääräysten kirjoittajien, apteekkien, tuotannonalan, sairausvakuutuslaitosten jne. käytettävissä olevien tietojen kerääminen ja analysointi mahdollisten yhteyksien havaitsemiseksi terveystilanteeseen vaikuttamaan pyrkiviä toimenpiteitä varten * sen periaatteen ottaminen käyttöön, että bakteerilääkkeitä voisi hankkia vain lääkemääräyksellä, ja sen arvioiminen, pitäisikö tätä periaatetta soveltaa varalta kaikkiin mikrobilääkkeisiin * ohjeiden ja periaatteiden kehittäminen mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä, markkinointilupahakemuksia koskevan arvioinnin periaatteet mukaan luettuina * infektioiden ehkäisyn parantaminen mikrobilääkkeiden tarpeen vähentämiseksi vahvistamalla rokotusohjelmia ja kehittämällä infektioiden valvontastandardeja sairaaloissa ja väestön keskuudessa * ongelmaa koskevan tietämyksen lisääminen terveysalan ammattilaisille suunnatuilla erikoistuneilla valistusohjelmilla * mikrobilääkeresistenssiongelmaa koskevan tietoisuuden lisääminen tiedottamalla asiasta väestölle * mikrobilääkeresistenssin kehittymistä koskevan tutkimuksen edistäminen sekä nopeiden diagnoosimenetelmien kehittäminen, jotta tartuntataudit voidaan hoitaa tehokkaasti jo varhaisessa vaiheessa * kansallisten järjestöjen nimeäminen tai perustaminen näitä tarkoituksia varten; lähtökohtana jäsenvaltioiden ja komission toimien tehokas koordinointi, jotta saataisiin yhteisön tason tuloksia. Komissio perustaa tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuisen verkoston (päätös N:o 2119/98/EY) kautta neuvoa-antavan ryhmän tukemaan jäsenvaltioiden toimia ja varmistamaan, että tämän toimintasuunnitelman toteuttaminen tapahtuu yhteisössä koordinoidusti. Komissio varmistaa lisäksi, että ETA-/EFTA-maiden, ehdokasmaiden ja kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa tehdään tiivistä yhteistyötä synergian lisäämiseksi ja päällekkäisen toiminnan välttämiseksi mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämisessä. Liitteenä olevassa taulukossa luetellaan mikrobilääkeresistenssiä käsittelevät epidemiologisen seurannan verkostot ja niiden suositukset mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi. Luettelossa mainitaan jäsenvaltioissa toimivat verkostot sekä komission, Euroopan lääkearviointiviraston, Yhdysvaltojen ja WHO:n toiminta. Taulukko Mikrobilääkeresistenssiä käsittelevät epidemiologisen seurannan verkostot ja raportit, joissa on suosituksia mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi Tanska // Tanskan integroitu mikrobilääkeresistenssin seuranta- ja tutkimusohjelma (DANMAP): mikrobilääkkeiden käyttö ja mikrobilääkeresistenssin esiintyminen elintarviketuotantoon tarkoitetuista eläimistä, elintarvikkeista ja ihmistä peräisin olevissa bakteereissa Tanskassa, heinäkuu 1999. http://www.svs.dk Suomi // On perustettu terveys- ja maa- ja metsätalousministeriön edustajista koostuva komitea parantamaan kansallisen politiikan kehittämistä. Ihmisistä eristettyjen bakteerien resistenssiä tutkiva yhteistyöverkosto (FiRe) kerää lääketieteen alalla tietoja antibioottiresistenssistä Suomessa. FINRES-raportti julkaistaan vuosittain. www.mmm.fi/publications/ Ranska // Ehdotukset kansalliseksi toimintasuunnitelmaksi antibioottiresistenssin hallitsemiseksi Ranskassa ("Propositions pour un plan national d'actions pour la maîtrise de la résistance aux antibiotiques": VS, tammikuu 1999, engl.kiel. versio heinäkuussa 1999) Irlanti // Strategialuonnos on laadittu, ja terveysministeriö tarkastelee lopullista raporttia vuoden 2000 kuluessa. http://www.ndsc.ie/ Strategia mikrobilääkeresistenssin valvontaan Irlannissa (SARI) Alankomaat // Infektioiden ehkäisyä käsittelevä Alankomaiden työryhmä (WIP) perustettiin vuonna 1981 edistämään infektioiden ehkäisyä Alankomaissa. Tähän työryhmään osallistuu alan ammattilaisia neljästä alankomaalaisesta tieteellisestä seurasta: Infektiotauteja käsittelevä Alankomaiden ja Flanderin yhdistys Alankomaiden lääketieteellisen mikrobiologian yhdistys Alankomaiden mikrobiologian yhdistys Hygieniaa ja infektioiden ehkäisyä terveydenhuollossa käsittelevä yhdistys Tavoitteena on kehittää ja julkaista ajan tasalla olevia, tieteellisesti perusteltuja ohjeita infektioiden ehkäisemiseksi sairaaloissa, hoitokodeissa, kehitysvammalaitoksissa, hammashoidossa ja kotihoidossa. Ruotsi // Ruotsiin on perustettu kansallinen asiantuntijaryhmä: Ruotsin strateginen ryhmä mikrobilääkkeiden järkevää käyttöä ja resistenssin seurantaa varten (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html Hallitukselle on esitetty kansallinen suunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Suunnitelman esitti Socialstyrelsen yhteistyössä 17 valtionhallinnon viraston, laitoksen ja muun asiaan liittyvän tahon kanssa. 2000. http://www.sos.se (ruotsiksi) Yhdistynyt kuningas-kunta // Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö. Pysyvän lääketieteellisen neuvoa-antavan komitean mikrobilääkeresistenssiä käsittelevä alaryhmä. Pääraportti: "The path of least resistance" Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta, terveysministeriö, syyskuu 1998. http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm Mikrobilääkeresistenssiä koskeva Yhdistyneen kuningaskunnan strategia ja toimintasuunnitelma: http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm EMEA // 1. Discussion Paper on Antimicrobial Resistance (EMEA 9880/99.Rev 1). http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm 2. EMEA/CVMP/818/99 A Risk Management Strategic Plan for controlling Antimicrobial Resistance through the Authorisation of Veterinary Medicines: Recommendations consequent to the Report and Qualitative Risk Assessment of the CVMP, heinäkuu 1999. Euroopan komissio // Tieteellinen ohjauskomitea: Tieteellisen ohjauskomitean lausunto mikrobilääkeresistenssistä. Http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuinen verkosto (neuvoston päätös N:o 2119/98/EY). Yksi verkoston päätoiminta-aloista on mikrobilääkeresistenssi (komission päätös 2000/96/EY). Verkoston teknisenä perustana on Euroopan kansanterveyden tietoverkostoon kuuluva tartuntatautien terveydenseurantajärjestelmä (HSSCD-EUPHIN). Tiedotustoiminta jakautuu kahteen osaan. Tietoa vaihdetaan ensinnäkin rajallisessa piirissä kansanterveysviranomaisten ja erityisten seurantarakenteiden välillä. Laajempi tiedotustoiminta keskittyy puolestaan väestölle yleisesti suunnattuun www-sivustoon: http://hsscd.euphin.org Siitä on yhteydet seuraavien Euroopan komission tukemien ja mikrobilääkeresistenssin parissa toimivien erityisverkostojen kotisivuille: 1. Mikrobilääkeresistenssin eurooppalainen seurantajärjestelmä (EARSS) on laboratorioihin perustuva kansallisten seurantajärjestelmien verkosto, joka pyrkii keräämään vertailukelpoisia ja luotettavia tietoja resistenteistä patogeeneistä kansanterveystarkoituksiin. Järjestelmä aloitti toimintansa Staphylococcus aureus- ja Streptococcus pneumoniae -bakteerien parissa vuonna 1998. http://www.earss.rivm.nl 2. Enter-Net perustettiin vuonna 1994 salmonellan ja verosytotoksigeenisten E.coli (VTEC) -bakteerien aiheuttamien infektioiden seurantaan. Verkostossa seurataan myös enteropatogeenien antibioottiresistenssiä: http://www2.phls.co.uk 3. Euro-TB on tuberkuloosin seurantaan Euroopassa keskittyvä erityinen verkosto, jonka tavoitteena on tuottaa epidemiologisia tietoja tuberkuloosista sen hallinnan parantamiseksi. Verkoston toimintaan on vuodesta 1999 lähtien kuulunut keskeisesti lääkeresistenssin seuranta: http://www.ceses.org/eurotb.htm Yhdysvallat // Draft public health action plan to combat antimicrobial resistance, part I: Domestic issues. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/ WHO // Containing Antimicrobial Resistance: Review of the Literature and Report of a WHO Workshop on the Development of a Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Geneve, Sveitsi, 4.-5. helmikuuta 1999. http://www.who.int/emc-documents Ehdotus: NEUVOSTON SUOSITUS mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä lääketieteessä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen [12], [12] EYVL ... ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon [13], [13] EYVL ... sekä katsoo seuraavaa: (1) Mikrobilääkkeiden käyttö on suuresti edistänyt terveystilanteen kohentumista. Tällaisia mikrobilääkkeitä on ollut käytössä vuosikymmenten ajan tartuntatautien hoidossa ja infektioiden ehkäisyssä. Tässä suosituksessa mikrobilääkkeillä tarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sellaisten mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sienten sekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen, joilla esiintyy resistenssiä. Niiden käyttö on kuitenkin johtanut myös siihen, että jotkin niille aiemmin herkät mikro-organismit ovat kehittyneet vastustuskykyisiksi. Tätä kutsutaan mikrobilääkeresistenssiksi. Mikrobilääkeresistenssi johtaa vaaran lisääntymiseen ja sairauksien pitkittymiseen ja lisää terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle koituvia kustannuksia. Tämän vuoksi tarvitaan yhteisönlaajuista yhteistyötä ongelman hillitsemiseksi kannustamalla mikrobilääkkeiden maltillisempaan käyttöön ihmisten lääkinnässä ja parempaan hygieniaan ja infektioiden hallintaan. (2) Euroopan unionin neuvosto antoi 8 päivänä kesäkuuta 1999 päätöslauselman antibioottiresistenssistä "Mikrobiologisen uhan vastainen strategia" [14]. Päätöslauselmassa korostetaan, että antibioottiresistenssi lisää tartuntataudeista johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä johtaa paitsi elämän laadun huononemiseen myös lisäkustannuksiin terveydenhuollossa ja sairauksien hoidossa, ja että toimiin on ryhdyttävä yhteisön tasolla. [14] EYVL C 195, 13.7.1999, s. 1. (3) Talous- ja sosiaalikomitean oma-aloitteisessa lausunnossa "Antibioottiresistenssi - uhka kansanterveydelle" [15] määritellään mahdollisia aloitteita ja toimia, joita olisi toteutettava jäsenvaltioissa ja yhteisön tasolla mikrobilääkeresistenssiongelman käsittelemiseksi. [15] EYVL C 407, 28.12.1998, s. 7. (4) Mikrobilääkkeiden kasvavan kulutuksen ja näille aineille vastustuskykyisten mikro-organismien esiintyvyyden kasvun välillä on yhteys, jota ei saada katoamaan kehittelemällä jatkuvasti uusia antimikrobiyhdisteitä pitkällisen prosessin kautta. (5) Infektioiden ehkäisemiseen ja vastustuskykyisten patogeenien hillitsemiseen tähtäävien strategioiden kehittämiseksi kaikkialle yhteisöön on luotava tarkat seurantajärjestelmät, joilla tuotetaan paikkansapitäviä, luotettavia ja vertailukelpoisia tietoja resistenssin ilmaantuvuudesta, esiintyvyydestä ja leviämistavoista. (6) Mikrobilääkkeiden määräämisen ja kulutuksen seurannan olisi oltava olennainen osa mikrobilääkeresistenssiongelmaa käsittelevää yleistä seurantastrategiaa. (7) Tärkeä askel pyrittäessä välttämään vastustuskykyisten mikro-organismien lisääntymistä tai jopa muuttamaan kehityksen suuntaa päinvastaiseksi on mikrobilääkkeiden tarpeettoman ja epäasianmukaisen käytön vähentäminen. On tunnistettava, määritettävä ja toteutettava yleiset periaatteet ja menetelmät näiden lääkkeiden käyttämiseksi maltillisesti ihmisten lääkinnässä. (8) Paremmat strategiat hygienian ja infektioiden hallinnan alalla sairaaloissa ja väestön keskuudessa auttavat välttämään vastustuskykyisten mikro-organismien leviämistä ja muodostavat tärkeän askelen kohti mikrobilääkkeiden käytön vähentämistä. (9) Jotta lääkemääräyksien kirjoittajien ja potilaiden käyttäytymistä saadaan muutettua tarvittavalla tavalla, terveysalan ammattilaisille ja väestölle on tiedotettava mikrobilääkeresistenssiongelmasta ja siihen liittyvistä tekijöistä seuraavin keinoin: * tuotetietojen parantaminen (valmisteyhteenveto) ja potilaille suunnattu tiedotuslehtinen * tietoisuuden lisääminen riittävällä tiedotuksella ja koulutuksella ammatillisen koulutuksen ja työpaikalla tapahtuvan koulutuksen aikana * väestölle yleensä ja potilaille erityisesti suunnatut tiedotuskampanjat. (10) Tutkimuksen tukeminen on olennaista pureuduttaessa mikrobilääkeresistenssin leviämistapojen muodostamaan ongelmaan. (11) Mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenien esiintyminen ihmisillä on yhteydessä niiden esiintymiseen eläimillä ja ympäristössä. Tällä suosituksella ei estetä aloitteita muilla aloilla. (12) Jäsenvaltioiden tällä alalla toteuttamista toimenpiteistä ja siitä, miten ne ovat ottaneet tämän suosituksen huomioon, olisi esitettävä raportteja jäsenvaltioiden ja yhteisön tasolla. (13) Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisö voi toteuttaa uusia toimenpiteitä alalla, joka ei kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan, esimerkkinä väestön suojeleminen mikrobilääkkeille resistenttien tartunnanaiheuttajien lisääntymiseltä, ainoastaan, jos suunnitellun toiminnan laajuuden tai vaikutusten takia tavoitteet voidaan toteuttaa paremmin yhteisön kuin jäsenvaltioiden tasolla; mikrobilääkeresistenssiä ja tartuntatauteja ei voida rajata jollekin tietylle maantieteelliselle alueelle tai tiettyyn jäsenvaltioon, joten tämän vuoksi tarvitaan yhteisönlaajuista yhteistyötä, SUOSITTELEE, ETTÄ JÄSENVALTIOT I. ottavat käyttöön erityisiä strategioita mikrobilääkkeiden käyttämiseksi maltillisesti, jotta voitaisiin hillitä näille aineille vastustuskykyisten patogeenien lisääntymistä. Strategioiden olisi perustuttava parhaisiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja lausuntoihin, ja niihin olisi kuuluttava toimenpiteitä seurannan, valistuksen, tiedotuksen, ennaltaehkäisyn ja valvonnan sekä tutkimuksen aloilla. Jäsenvaltioiden olisi näiden strategioiden panemiseksi täytäntöön perustettava tai nimettävä - oman kansallisen käytäntönsä mukaan - eri tieteenaloja edustava, usealla sektorilla toimiva kansallinen organisaatio, jossa on edustettuina terveysviranomaisia kaikilla tasoilla, seuranta- ja tutkimuslaitoksia, asian parissa toimivia ammattilaisia sekä kuluttajia. Organisaatio saa vastuulleen tiedonvaihdon ja yhteistyön kehittämisen eläinlääketiedettä, kotieläintuotantoa ja kasvinsuojelua edustavien organisaatioiden välillä. Organisaation luonteesta ja kokoonpanosta olisi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksen N:o 2119/98/EY puitteissa kuuden kuukauden kuluessa tämän suosituksen antamisesta. Kansallisen organisaation pitäisi 1. luoda tai vahvistaa mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden kulutuksen seurantajärjestelmiä (1) luotettavien ja vertailukelpoisten tietojen keräämiseksi laboratorioihin perustuvan järjestelmän avulla patogeenien herkkyydestä mikrobilääkkeille. Tietoja pitäisi voida käyttää ajallisten suuntausten analysointiin, varhaisvaroituksiin sekä resistenssin leviämisen seurantaan kansallisesti, alueellisesti ja yhteisön laajuisesti. (2) tietojen keräämiseksi mikrobilääkkeiden määräämisestä ja kulutuksesta kansallisella, alueellisella, sairaalan ja yhteisön tasolla; tiedonkeruussa olisi otettava huomioon lääkemääräysten kirjoittajat, apteekit ja muut tällaista tietoa keräävät tahot. Tavoitteena on pystyä mahdollisesti yhdistämään mikrobilääkkeiden määrääminen ja käyttö näille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien kehittymiseen. Näiden seurantajärjestelmien hallinnassa pitäisi säännellä selkeästi tietojen saatavuutta ja niitä koskevaa määräysvaltaa. Järjestelmissä olisi noudatettava tietosuojasäännöksiä ja taattava tietojen luottamuksellisuus ja tietoturva. Järjestelmien olisi perustuttava nykyisiin kansallisiin ja kansainvälisiin seurantajärjestelmiin, ja niissä olisi käytettävä mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettuja luokitusjärjestelmiä ja vertailukelpoisia menetelmiä. 2. saattaa voimaan mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä koskevat valvonta- ja ennaltaehkäisytoimenpiteet (1) kehittämällä näyttöön perustuvia periaatteita ja ohjeita tartuntatautien hallintaan käytettävistä hyvistä toimintatavoista mikrobilääkkeiden tehokkuuden säilyttämiseksi. Näihin toimintatapoihin tulisi kuulua - bakteerilääkkeiden rajoittaminen saataviksi ainoastaan lääkemääräyksellä ja optimaalisten lääkemääräyskäytäntöjen edistäminen ja seuranta - sääntöjen asettaminen sellaisten muiden mikrobilääkkeiden käyttöä varten, joita voi saada ilman lääkemääräystä, ja muutostarpeen arvioiminen - kliinisten ja mikrobiologisten kriteerien luominen nopeille menetelmille infektioiden diagnosoimiseksi paikan päällä - lääkkeen, annostuksen ja lääkityksen keston optimoiminen infektioiden hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi. (2) panemalla täytäntöön hygienian ja infektioiden valvonnan standardit laitoksissa (sairaaloissa, lastenhoidossa, hoitokodeissa jne.) ja yhteisössä yleensä ja arvioimalla, millainen vaikutus niillä on tartuntatautien ehkäisyyn, sekä arvioimalla mikrobilääkkeiden tarpeellisuutta (3) edistämällä kansallisia rokotusohjelmia, jotta rokotteilla estettävät taudit saataisiin asteittain poistettua. 3. edistää terveysalan ammattilaisten koulutusta mikrobilääkeresistenssiongelmasta (1) opettamalla mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevia periaatteita ja antamalla asiaa koskevia ohjeita siten, että nämä periaatteet ja ohjeet sisällytetään osaksi perus- ja jatko-opintoja sekä lääkäreiden, hammaslääkäreiden, farmaseuttien, sairaanhoitajien ja muiden lääketieteellisten ammattien harjoittajien säännöllistä täydennyskoulutusta; opetuksessa olisi käytettävä tehokkaita hyviin toimintatapoihin perustuvia menetelmiä ja pyrittävä jatkuvaan palautteenantoon (2) painottamalla hygieniaa ja infektioiden hallintaa koskevien standardien opettamista tavoitteena vähentää mikrobilääkkeiden tarvetta (3) antamalla koulutusta rokotusohjelmista ja niiden roolista infektioiden ehkäisyssä; näin voidaan vähentää tautien puhkeamista ja mikrobilääkkeiden kysyntää. 4. tiedottaa väestölle mikrobilääkkeiden maltillisen käytön tärkeydestä (1) lisäämällä tietoisuutta mikrobilääkeresistenssiongelmasta ja pyrkimällä muokkaamaan väestön odotuksia realistisemmiksi mikrobilääkkeiden määräämisen osalta (2) käynnistämällä kansallisia, alueellisia ja paikallisia kampanjoita siitä, miten tärkeää on toteuttaa toimenpiteitä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön vähentämiseksi, ja tiedottamalla hyviä toimintatapoja koskevista periaatteista ja ohjeista, jotta potilaat motivoituisivat noudattamaan näitä periaatteita ja ohjeita (3) korostamalla perushygienian ja rokotusohjelmien vaikutusta mikrobilääkkeiden tarpeen vähentämisessä. 5. vaihtaa tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston kautta muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietoja mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseen tähtäävistä kansallisista tutkimusaloitteista siten, että pääpaino on seuraavissa tekijöissä: - mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ja leviämiseen ihmisten keskuudessa ja eläimistä ihmisiin liittyvät mekanismit - diagnoosivälineiden laatu ja nopeiden ja luotettavien diagnoosimenetelmien ja herkkyysmääritelmien kehittäminen - uusien menettelytapojen kehittäminen infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon - vaihtoehtojen kehittäminen mikrobilääkkeille infektioiden leviämisen hillitsemiseksi - uusien seurantamenetelmien kehittäminen mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi. 6. esittää vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta strategiasuunnitelma näiden toimien kehittämiseksi ja panemiseksi täytäntöön. Suunnitelma olisi otettava vaiheittain käyttöön neljän vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta. II. tekevät yhteistyötä komission kanssa indikaattorien kehittämiseksi mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen seurantaan tartuntatautien hallintaan liittyviä hyviä toimintatapoja koskevien näyttöön perustuvien periaatteiden ja ohjeiden perusteella kahden vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta ja arvioivat näitä indikaattoreita niiden kehittämisen jälkeen lääkemääräyskäytäntöjen mahdollisiin parannuksiin nähden ja antavat lääkemääräysten kirjoittajille palautetta III. luovat ja toteuttavat järjestelmiä, joilla valvotaan mikrobilääkkeiden markkinointia koskevia hyviä toimintatapoja, jotta voidaan varmistaa tartuntatautien hallintaan liittyviä hyviä toimintatapoja koskevien näyttöön perustuvien periaatteiden ja ohjeiden noudattaminen kahden vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta IV. käynnistävät muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa toimia, joilla pyritään yhdenmukaistamaan ja päivittämään bakteerilääkkeiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto), erityisesti indikaatioiden, annoksen ja annostusohjeiden sekä hankitun vastustuskyvyn esiintyvyyden osalta V. ilmoittavat komissiolle vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta ja myöhemmin vuosittain siitä, miten suositus on pantu täytäntöön. KEHOTTAA KOMISSIOTA: 1. helpottamaan keskinäistä tiedottamista, kuulemista, yhteistyötä ja toimintaa tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuisen verkoston (päätös N:o 2119/98/EY) kautta käytettävissä olevien menettelyjen ja mekanismien avulla tämän suosituksen kattamalla alalla 2. laatimaan tekstejä mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä lääketieteessä koskeviin parhaisiin toimintatapoihin liittyvistä periaatteista ja ohjeista ottaen huomioon kansallisen politiikan ja Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) toimet ja erityisesti markkinointilupavaatimuksiin ja valmisteyhteenvedon laatuun ja sisältöön keskittyvät toimet, sillä kyseisessä yhteenvedossa luodaan perusta kaikille mikrobilääkkeiden myynninedistämistoimille 3. ehdottamaan tarvittaessa mikrobilääkkeille resistenttien patogeenien seurantaa ja näiden lääkkeiden käyttöä varten yhteistä menetelmää, tapausmäärittelyjä sekä kerättävien tietojen luonnetta ja lajia 4. kehittämään edellä mainitun yhteisön verkoston alaisuudessa tietojärjestelmän, joka liittäisi lääkemääräysten kirjoittajat, farmaseutit, muut asianosaiset ja väestön mikrobilääkkeille resistenttien patogeenien seurantajärjestelmiin ja sisältäisi tietoa näiden lääkkeiden määristä kansallisella, alueellisella, sairaalan ja yhteisön tasolla, jotta saataisiin ajoissa palautetta mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä 5. arvioimaan tämän suosituksen kattamia seikkoja suosituksen tarkistamista ja päivittämistä silmällä pitäen ja toimittamaan vuosittain raportin neuvostolle jäsenvaltioiden vuosiraporttien perusteella 6. vahvistamaan ehdokasmaiden osallistumista tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan yhteisönlaajuiseen verkostoon sekä varmistamaan, että mikrobilääkeresistenssiongelma otetaan näissä maissa asianmukaisesti huomioon. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja