Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä)

2001/0180 (COD)

Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta

1. Tausta

Ehdotus (KOM(2001)182 lopullinen - 2001/0180(COD) toimitettiin neuvostolle ja Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 1 kohdan mukaisesti - 20. elokuuta 2001

Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa - 21. maaliskuuta 2002

Alueiden komitea antoi lausuntonsa - 16. toukokuuta 2002

Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä

- 3. heinäkuuta 2002

2. Komission ehdotuksen tarkoitus

Ehdotuksessa säädetään yhteisön järjestelmästä, joka koskee GMO:ien jäljitettävyyttä ja merkintöjä sekä GMO:eista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa.

3. Komission kanta parlamentin ehdottamiin tarkistuksiin

3.1. Komission hyväksymät tarkistukset

Tarkistukset 11 ja 13 liittyvät "elintarvikkeen" ja "esipakatun" määritelmiin ja selkeyttävät tekstiä.

3.2. Komission osittain tai periaatteessa hyväksymät tarkistukset

Tarkistus 9 koskee ehdotuksen 3 artiklan 1 kohtaa. Sillä jätetään tietyt organismit GMO:n määritelmän ulkopuolelle (direktiivin 2001/18/EY 3 artiklan 1 kohdassa säädetty poikkeus). Tämä tehdään lisäämällä mainittuun kohtaan seuraava teksti: "ei kuitenkaan organismeja, jotka ovat mainitun direktiivin [2001/18/EY] liitteessä I B luetelluilla geneettisillä muuntamistekniikoilla tuotettuja;". Tarkistus selkeyttää tekstiä, ja se voidaan hyväksyä periaatteessa, jos sen sanamuoto muutetaan täysin direktiivissä käytetyn sanamuodon mukaiseksi: "ei kuitenkaan organismeja, jotka valmistetaan direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen".

Tarkistus 10 koskee ehdotuksen 3 artiklan 5 kohdassa annettua "toimijan" määritelmää. Tarkistus selkeyttää sitä, että henkilö, joka käsittelee yhteisössä markkinoille saatettuja tuotteita, voi olla "joko EU:n jäsenvaltiosta tai sen ulkopuolisesta valtiosta". Komissio katsoo, että lisäys tulee epäsuorasti esille myös ehdotuksen alkuperäisessä tekstissä, mutta voi hyväksyä tarkistuksen periaatteessa. Vaikka määritelmään voidaan lisätä ilmaisu "joko EU:n jäsenvaltiosta tai kolmannesta maasta", on syytä huomauttaa, etteivät yhteisön vaatimukset ole sitovia EU:n rajojen ulkopuolella.

Tarkistus 12 koskee ehdotuksen 3 artiklan 3 kohdassa annettua "markkinoille saattamisen" määritelmää ja lisää omalta osaltaan yhdenmukaisuutta direktiivin 2001/18/EY kanssa. Tarkistus voidaan hyväksyä, mikäli siinä käytetään osittaisen viittauksen sijaan sanatarkasti mainitussa direktiivissä annettua määritelmää. Tällä perusteella määritelmä olisi seuraava: "'markkinoille saattamisella' markkinoille saattamista direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 4 kohdassa annetun määritelmän mukaisesti;". Tällöin määritelmään ei tämän lisäksi tarvitsisi sisällyttää tarkistuksessa siihen lisättyä tekstiä.

Tarkistus 14 koskee ehdotuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädettyjä merkintöjä, ja siinä annetaan direktiivissä 2001/18/EY annetun GMO:eja sisältäviä tuotteita koskevan maininnan lisäksi mahdollisuus mainita vaihtoehtoisesti merkinnöissä viljelylajikkeen tai GMO:n nimi. Tämä ei poikkea asiasisällön puolesta direktiivin 2001/18/EY vaatimuksesta, mutta yhdenmukaisuus muiden yhteisön säädösten kanssa, geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskeva ehdotus mukaan luettuna, olisi kuitenkin taattava. Komissio voi hyväksyä tarkistuksen periaatteessa sillä edellytyksellä, ettei sillä rajoiteta muiden yhteisön lainsäädännön erityisvaatimusten noudattamista. Tarkistuksen selkeyden lisäämiseksi 4 artiklan 5 kohdan sanamuodon olisi oltava seuraava: "Edellä olevat 1 ja 4 kohta eivät rajoita yhteisön lainsäädännön muiden merkitsemistä ja jäljitettävyyttä koskevien erityisvaatimusten soveltamista."

Tarkistuksessa 24 säädetään, että esipakattuja tuotteita vastaanottavien toimijoiden on säilytettävä 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tietojen säilyttämistä koskevasta velvoitteesta on säädetty jo 4 artiklan 2 ja 3 ja 5 artiklan 1 kohdassa, eli komissio on näin ollen jo hyväksynyt tämän säännöksen. Komissio voi hyväksyä sen, että selkeytetään 6 artiklan 1 kohdassa ehdotettua poikkeusta, jonka tarkoituksena on helpottaa toimijoiden hallinnollista työtaakkaa, ja lisätä ehdotukseensa seuraavan säännöksen: "Tämän kohdan säännöksiä ei sovelleta tuotteen markkinoille saattamisen ensimmäisessä vaiheessa eikä tuotteen primaarivalmistukseen tai uudelleenpakkaamiseen." Tällöin säännöksessä otetaan huomioon tarkistuksen 24 ensimmäinen osa.

Tarkistuksella 29 täydennetään ehdotuksen 9 artiklan 1 kohdan tarkastuksia ja valvontaa koskevan säännöksen sanamuotoa. Tarkistus voidaan hyväksyä osittain, mikäli siinä ehdotettu sanamuoto "ja näytteenottoon perustuviin tarkastuksiin sekä testeihin (määrällisiin ja laadullisiin) pohjautuvia riskin arviointeja" korvataan seuraavalla sanamuodolla: ", näytteiden tarkastaminen ja testaus mukaan luettuina,". Tarkastukset ja valvonta ovat riskinhallintatoimenpiteitä, joita ei pidä sekoittaa riskinarviointiin.

Tarkistus 30 koskee ehdotuksen 9 artiklan 2 kohdassa mainittua jäsenvaltioiden osallistumista ohjeiden laatimiseen. Tarkistus voidaan hyväksyä osittain, mikäli sen sanamuoto "10 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen" korvataan seuraavalla sanamuodolla: "läheisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa".

Tarkistuksella 31 lisätään 9 artiklaan uusi kohta, joka koskee lisätoimenpiteiden (rekistereiden) käyttöönottoa tarkastusten ja valvonnan alalla. GMO:ien sekvenssitietoja ja vertailumateriaaleja sisältävien rekistereiden perustamisesta on säädetty jo direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 2 kohdassa ja geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevan ehdotuksen 30 artiklassa. Näin ollen ei ole tarpeen lisätä tähän ehdotukseen säännöstä tällaisen rekisterin tai tällaisten rekistereiden perustamisesta. Tarkistus voidaan kuitenkin hyväksyä periaatteessa, jos se siirretään johdanto-osan kappaleeseen 7 ja sen sanamuoto muutetaan seuraavasti: "Olisi otettava huomioon GMO:ien geneettistä muuntamista koskevia tietoja sisältävä rekisteri/sisältävät rekisterit, jonka/jotka komissio perustaa direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti.".

Tarkistuksella 35 lisätään ehdotukseen uusi johdanto-osan kappale 1 a, jossa tuodaan esille tarve varmistaa, että kuluttajat saavat luotettavaa tietoa. Tarkistus voidaan hyväksyä periaatteessa, sillä yleisölle tiedottaminen on linjassa ehdotuksen tavoitteiden kanssa. Osa tekstistä voidaan sisällyttää johdanto-osan kappaleeseen 4 seuraavasti: "GMO:eista valmistetuille elintarvikkeille ja rehuille olisi asetettava jäljitettävyysvaatimuksia, jotta helpotettaisiin tällaisten tuotteiden tarkkojen pakkausmerkintöjen tekemistä [geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista] annettavan asetuksen (EY) N:o .../2002 vaatimusten mukaisesti. Tällöin voidaan varmistaa, että sekä toimijoilla että kuluttajilla olisi käytössään tarkkoja tietoja, jotta heillä olisi tosiasiallisesti valinnanvapaus, ja merkinnöissä esitettyjä väittämiä voitaisiin valvoa ja todentaa. GMO:eista valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevien vaatimusten pitäisi olla samanlaiset, jottei aiheutuisi tiedonkatkoksia, jos lopullinen käyttö muuttuu."

Tarkistuksella 47 lisätään ehdotuksen 9 artiklaan uusi 2 a kohta, joka koskee asiaan liittyvien tahojen kuulemista teknisten ohjeiden laadintavaiheessa. Tarkistus voidaan hyväksyä osittain sillä edellytyksellä, että sanamuotoa "ottaa huomioon" ei laadita oikeudellisesti sitovaksi eikä komissiolta suljeta pois mahdollisuutta ottaa huomioon myös muiden asiaan liittyvien tahojen työ. Tällaisia tahoja olisivat tietysti jäsenvaltiot, joiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytäisiin keskusteluja. Komissio hyväksyy tarkistuksen seuraavassa muodossa: "Edellä mainittuja teknisiä ohjeita laadittaessa komissio ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten työn, asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työn ja [geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annettavan] asetuksen (EY) N:o ..../2002 mukaisesti perustettavan yhteisön vertailulaboratorion työn."

3.3. Komission hylkäämät tarkistukset

Tarkistuksissa 2 ja 6 viitataan ennalta varautumisen periaatteeseen tämän ehdotuksen yhteydessä, mitä ei voida hyväksyä. Ennalta varautumisen periaate liittyy tuotteiden riskianalyysiin ja se otetaan huomioon osana hyväksymismenettelyä, jota käsitellään lupamenettelyjä koskevassa lainsäädännössä (direktiivi 2001/18/EY ja asetus 178/2002/EY). Suojatoimenpiteet ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi perustuvat mainittuun lupamenettelyjä koskevaan lainsäädäntöön. Jäljitettävyys ei ole varsinaisesti "suojatoimenpide", mutta sitä voidaan käyttää muiden toimenpiteiden - kuten esimerkiksi tuotteen markkinoilta poistamisen ja seurannan - "helpottamiseksi" keinona varmistaa turvallisuus. Ennalta varautumisen periaatetta ei voi näin ollen ottaa huomioon jäljitettävyysvaatimusten täytäntöönpanon yhteydessä.

Tarkistusta 16 ei voida hyväksyä, koska sillä poistettaisiin jäljitettävyysvaatimuksia koskeva poikkeus, jota sovelletaan tuotteisiin, joita käytetään suoraan elintarvikkeena tai rehuna taikka prosessointiin. Poikkeus antaa toimijoille mahdollisuuden ilmoittaa, että tuotteita käytetään suoraan elintarvikkeena tai rehuna taikka prosessointiin, ja antaa tuotteen "mahdollisesti sisältämien" GMO:ien yksilölliset koodit. Komissio uskoo, että mainittu poikkeus on välttämätön, jotta tällaisten tuotteiden jäljitettävyysjärjestelmä olisi toimiva. Jos tällaisille tuotteille asetetaan lisävaatimuksia, toimijoiden olisi vaikea ja hankala täyttää ne. On välttämätöntä yksilöidä (yksilölliset koodit) ympäristöön viljelytarkoituksessa levitettävät GMO:t, sillä ne voivat vakiintua ja lisääntyä, mutta elintarvikkeena tai rehuna käytettävien taikka prosessointiin tarkoitettujen GMO:ien tilanne on erilainen: niiden potentiaaliset ympäristöön kohdistuvat riskit ovat äärimmäisen rajattuja. Bioturvallisuuspöytäkirjassakaan ei ole vaatimusta elintarvikkeena tai rehuna käytettävien taikka prosessointiin tarkoitettujen GMO:ien täydellisestä luetteloinnista, kun niitä kuljetetaan irtotavarana rajojen yli.

Tarkistuksilla 17 ja 22 pidennetään toimijoiden tietojen säilyttämisen määräaikaa viidestä vuodesta kymmeneen vuoteen, mitä komissio ei voi hyväksyä. Vaikka jäljittäminen olisi mahdollista viiden vuoden jälkeen, tällaisen tiedon hyödyt olisivat minimaalisia eikä niistä olisi mitään hyötyä käytännössä. Tietojen säilyttämisajan pidentäminen aiheuttaisi tarpeetonta lisätyötä sekä toimijoille että tarkastuksista vastaaville viranomaisille.

Tarkistuksessa 20 lisätään ehdotukseen uusi 5 artiklan 1 a kohta, jossa säädetään esipakattujen GMO:eista valmistettujen tuotteiden lisämerkinnöistä, mitä komissio ei voi hyväksyä. Ehdotuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään jo, että tiedot toimitetaan ketjussa seuraavalle toimijalle. Näin ollen ei ole tarpeen vaatia merkintöihin samoja tietoja.

Tarkistuksessa 21 säädetään, että GMO:t, joista elintarvikkeet ja rehut on valmistettu, on yksilöitävä tarkkaan ja niiden yksilölliset koodit ilmoitettava. Tätä tarkistusta ei voida hyväksyä. Ehdotuksen päätavoite on taata, että GMO:eista valmistetut tuotteet merkitään asianmukaisesti (johdanto-osan kappale 4). Näin ollen mahdollisimman täydellisten merkintöjen laatimiseksi ei ole tarpeen esittää yksityiskohtaisia tietoja kunkin GMO:n aikaisemmista vaiheista ja alkuperästä sellaisen jäljitettävyysjärjestelmän avulla, jossa käytetään yksiköllisiä koodeja. Ostajalle tai kuluttajalle riittää merkinnöissä tieto siitä, että tuote on valmistettu GMO:eista.

Tarkistuksen 27 mukaan GMO:eista valmistetut elintarvikkeet olisi pidettävä erillään GMO:eja sisältämättömistä elintarvikkeista, mitä ei voida hyväksyä, sillä asetuksen tarkoituksena on jäljittää tuotteita eikä estää se, että elintarvikkeissa on adventiivisia GMO:eja tai niin pieniä määriä GMO:eja, ettei niitä voi teknisesti välttää. Komissio antoi tammikuussa 2002 biotieteitä ja biotekniikkaa koskevan tiedonannon ja ehdottaa siinä toimenpiteitä, jotka koskevat erityyppisten viljalajien (geneettisesti muunnetut viljalajit mukaan luettuina) yhteiseloa.

Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 28. Siinä edellytetään, ettei direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 6 kohdan jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä kumottaisi, vaan ne jäisivät voimaan asetuksen voimaantulon jälkeen. Tämä tarkoittaisi sitä, että kansallisia jäljitettävyyteen liittyviä toimenpiteitä voitaisiin toteuttaa samanaikaisesti yhteisön jäljitettävyysjärjestelmän kanssa, mikä puolestaan saattaisi haitata sisämarkkinoiden toimintaa. Johdanto-osan kappaleessa 2 sanotaan selvästi, että jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevan yhdenmukaistetun yhteisön kehyksen on määrä edistää osaltaan sisämarkkinoiden toimintaa. Komissio ei voi ehdotuksen oikeudellisen johdonmukaisuuden säilyttämisen vuoksi hyväksyä myöskään tarkistusta 51, jolla asetusehdotuksen nimestä poistetaan ilmaisu "sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta"

Tarkistusten 32 ja 33 mukaan yhdellekään uudelle tuotteelle ei voitaisi antaa lupaa ennen ehdotuksessa säädetyn yksilöllisten koodien järjestelmän voimaantuloa. Komissio ei voi hyväksyä näitä tarkistuksia. Uusien tuotteiden lupia koskevassa lainsäädännössä säädetään kattavasta riskinarvioinnista ennen tuotteiden markkinoille saattamista. Tuotteelle myönnetään lupa ainoastaan, jos se ei aiheuta riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Ehdotuksessa säädetty vaatimus määritellä yksilölliset koodit kaikille GMO:eille ei vaikuta lupia koskevassa lainsäädännössä säädettyyn lupamenettelyyn. Komissio vastustaa voimakkaasti lupaehtojen laajentamista siten, että ne sidotaan ehdotuksen säännösten viralliseen täytäntöönpanopäivämäärään.

Tarkistuksella 39 poistetaan osa "GMO:eista valmistetun" määritelmästä, mitä ei voida hyväksyä. Komissio katsoo, että "GMO:eista valmistetun" määritelmän on oltava sama geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevassa ehdotuksessa ja tässä ehdotuksessa. Lisäksi ilmaisu "joka ei sisällä GMO:eja" sisältyy jo uuselintarvikeasetukseen (EY) N:o 258/97, joka on ollut voimassa yli viisi vuotta.

Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 48, jolla muutetaan komissiota yksilöllisten koodien kehittämisessä avustava komitea direktiivillä 200/18/EY perustetusta komiteasta asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustetuksi komiteaksi. Ehdotuksessa säädetään, että yksilölliset koodit määritellään kaikille GMO:eille - myös viljelytarkoituksiin käytettäville siemenille - eikä pelkästään elintarvikkeena tai rehuna käytettäville tai prosessointiin tarkoitetuille GMO:eille. Komissio katsoo, että tätä tarkoitusta varten on asianmukaisinta käyttää monialaisella direktiivillä 2001/18/EY (jossa määritellään ympäristöriskien arvioinnin perusteet) perustettua komiteaa.

Tarkistuksella 50 lisätään sana "standardoidut" säännökseen, joka koskee tietojen toimittamiseen ja säilyttämiseen liittyviä menettelyjä jäljitettävyyden varmistamiseksi. Tarkistusta ei voida hyväksyä. Ehdotuksessa nimenomaisesti ei vaadita, että käytettäisiin standardoituja menettelyjä, jotta olisi mahdollista käyttää tarpeen mukaan jo olemassa olevia järjestelmiä. Toimijoiden on pystyttävä selvittämään keneltä tuotteet saadaan käyttöön ja keneen käyttöön ne saatetaan. Komission mielestä tähän ei tarvita standardoituja menettelyjä.

Tarkistuksilla 26, 52 ja 55 joko poistetaan mahdollisuus tai rajoitetaan mahdollisuutta määrittää raja-arvot, joita sovelletaan adventiivisiin jäämiin. Näitä tarkistuksia ei voida hyväksyä.

Maailmassa viljellään yli 50 miljoonalla hehtaarilla geneettisesti muunneltua viljaa, joten perinteisissä tuotteissa ei ole mahdollista välttyä sellaisilta GMO:eilta tai geneettisesti muunnetuilta materiaaleilta, jotka ovat adventiivisia tai joita on teknisesti mahdotonta välttää. Komissio on parlamentin kanssa samaa mieltä siitä, että luvan saaneiden GMO:ien ja geneettisesti muunnettujen materiaalien jäämiin on sovellettava raja-arvoja, joiden alle jääviä tuotteita ei tarvitse merkitä tai jäljittää. Direktiivissä 2001/18/EY ja uuselintarvikeasetuksessa säädetään jo mahdollisuudesta määrittää merkintöihin velvoittavat raja-arvot tällaisille GMO:ien jäämille. Näin ollen on loogista ja yhdenmukaista säätää, että tällaisiin GMO:ien ja geneettisesti muunnettujen materiaalien jäämiin ei sovelleta tämän ehdotuksen merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksia.

Komissio katsoo kuitenkin, että on tarpeen määrittää raja-arvot sellaisille GMO:eille, jotka on tieteellisesti todettu riskittömiksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle mutta joille ei ole vielä myönnetty lupaa yhteisön lainsäädännön nojalla. Tämä on tarpeen, sillä tällaisia GMO:eja on hyväksytty kolmansissa maissa eikä niiden jäämiltä tuontihyödykkeissä voida välttyä. Kysymys on ratkaistava, jottei kauppa pysähdy kokonaan. On kuitenkin myönnettävä, että lupahakemustan käsittely voi viedä aikaa. Näin ollen komissio on ehdottanut, että otettaisiin käyttöön tällaisiin materiaaleihin sovellettavat raja-arvot, MUTTA raja-arvoja sovellettaisiin tiukkojen edellytysten mukaisesti ja turvallisuutta vaarantamatta. Raja-arvoja sovellettaisiin sellaisiin GMO:ien ja geneettisesti muunnettujen materiaalien jäämiin, jotka ovat adventiivisia, teknisesti mahdottomia välttää, jotka yhteisön tiedekomitea on todennut riskittömiksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja jotka ovat yhteisön lainsäädännön mukaisessa lupakäsittelyssä.

Komission ehdotuksen tarkoituksena on säätää, ettei ole tarpeen jäljittää tuotteita, jotka sisältävät tietyn raja-arvon alapuolelle jääviä määriä GMO:eja tai geneettisesti muunnettuja materiaaleja. Tämä mahdollisuus on poistettu edellä mainituilla tarkistuksilla. Tämä haittaisi ehdotuksessa säädettyjen jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevien vaatimusten noudattamista sekä hankaloittaisi ja rajoittaisi huomattavasti kauppaa.

3.4. Muutettu ehdotus

Komissio muuttaa ehdotustaan edellä mainituilta osin EY:N perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti.