Ehdotus: Neuvoston Päätös tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia varten /* KOM/2002/0362 lopull. */



Virallinen lehti nro 262 E , 29/10/2002 s. 0360 - 0389



Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia varten PERUSTELUT 1. Direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla on tehtävä ennakkoilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa geneettisesti muunnettu organismi (GMO) tai tällaisten organismien yhdistelmä aiotaan saattaa markkinoille. 2. Tällaiseen ilmoitukseen on sisällyttävä teknisen asiakirjan tiivistelmä, joka toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle. Komission on saatettava se välittömästi yleisön saataville. Tiivistelmä on laadittava täsmällisen mallin mukaisesti. 3. Tätä tarkoitusta varten laadittavaan lomakkeeseen on sisällytettävä mahdollisimman paljon selkeästi ja vakiomuodossa esitettyjä tietoja kuitenkin siten, että näitä tietoja ei voida käyttää ympäristöriskien arvioinnin perustana. 4. Direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdan h alakohdassa säädetään, että ilmoitusten tiivistelmälomake on laadittava direktiivin 30 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Saman direktiivin 30 artiklassa perustetulle komitealle on toimitettu näiden säännösten mukaisesti lausuntoa varten luonnos toteutettavista toimenpiteistä. 5. Komitea ei vielä ole antanut lausuntoaan ehdotuksesta. Vastaavasta tapauksesta 30 artiklassa säädetään, että komission on toimitettava viipymättä neuvostolle toimenpiteitä koskeva ehdotus ja tiedotettava siitä Euroopan parlamentille. Neuvosto säätää asiasta määräenemmistöllä. 6. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tiivistelmälomakkeen laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevia ilmoituksia varten EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [1] ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan h alakohdan, [1] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla on tehtävä ennakkoilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa geneettisesti muunnettu organismi (GMO) tai tällaisten organismien yhdistelmä aiotaan saattaa markkinoille. (2) Tällaiseen ilmoitukseen on sisällyttävä teknisen asiakirjan tiivistelmä, joka toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle. Komission on saatettava se välittömästi yleisön saataville. Tiivistelmä on laadittava täsmällisen mallin mukaisesti. (3) Tätä tarkoitusta varten laadittavaan lomakkeeseen on sisällytettävä mahdollisimman paljon selkeästi ja vakiomuodossa esitettyjä tietoja kuitenkin siten, että näitä tietoja ei voida käyttää ympäristöriskien arvioinnin perustana. (4) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustettua komiteaa on kuultu 12 päivänä kesäkuuta 2002, mutta se ei vielä ole antanut lausuntoaan komission ehdotuksesta, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Ilmoittajat käyttävät tämän päätöksen liitteessä olevaa ilmoitustiivistelmälomaketta laatiessaan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan 2 kohdan h alakohdan mukaisesti esitettävää teknisen asiakirjan tiivistelmää. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä [...] Neuvoston puolesta Puheenjohtaja [...] LIITE TIIVISTELMÄLOMAKE, JOLLA ILMOITETAAN MUUNTOGEENISTEN ORGANISMIEN SAATTAMISESTA MARKKINOILLE TUOTTEINA TAI TUOTTEISSA JOHDANTO Seuraavaa lomaketta on käytettävä laadittaessa GMO:n tai GMO:ien yhdistelmän markkinoille saattamista tuotteina tai tuotteissa koskevaan ilmoitukseen liitettävän teknisen asiakirjan tiivistelmää, joka toimitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Tämä asiakirja sisältää täytettynä tiivistelmän täydellisen teknisen asiakirjan vastaavissa kohdissa ilmoitetuista tiedoista. Tämän vuoksi on todettava, että direktiivin 2001/18/ETY 12 artiklassa säädettyä riskien arviointia ei voida tehdä pelkästään tämän asiakirjan pohjalta. Vastauksille varatulla tilalla ei ole merkitystä ilmoitusten tiivistelmälomaketta varten tarvittavien tietojen laajuuden kannalta. Tässä ilmoitusten tiivistelmälomakkeessa on 1 osa ja 2 osa. Lomakkeen 1 osa koskee muista muuntogeenisistä organismeista kuin korkeammista kasveista koostuvia tai niitä sisältäviä tuotteita, ja siinä on seuraavat osiot: A Yleiset tiedot B Tuotteeseen sisältyvien GMO:ien luonne C Tuotteen ennakoitu käyttäytyminen D Aikaisempia levittämisiä koskevat tiedot E Seurantasuunnitelmaa koskevat tiedot Lomakkeen 2 osa koskee muuntogeenisistä korkeammista kasveista koostuvia tai niitä sisältäviä tuotteita. 'Korkeammilla kasveilla' tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomisiin ryhmiin Gymnospermae ja Angiospermae. 2 osassa on seuraavat osiot: A Yleiset tiedot B Tuotteeseen sisältyvien muuntogeenisten korkeampien kasvien (GMKK) luonne C Aikaisempia levittämisiä koskevat tiedot D Seurantasuunnitelmaa koskevat tiedot 1 OSA MUITA MUUNTOGEENISIÄ ORGANISMEJA KUIN KORKEAMPIA KASVEJA SISÄLTÄVIÄ TUOTTEITA KOSKEVIEN ILMOITUSTEN TIIVISTELMÄLOMAKE A YLEISET TIEDOT 1. Ilmoitusta koskevat tiedot a) Jäsenvaltio, jossa ilmoitus on tehty b) Ilmoituksen numero c) Tuotteen nimi (kauppanimi ja muut nimet) d) Ilmoituksen vastaanottovahvistuksen päivämäärä 2. Ilmoittaja/valmistaja/maahantuoja a) Ilmoittajan nimi b) Ilmoittajan osoite c) Ilmoittaja on kotimainen valmistaja | | maahantuoja | | d) Jos kyseessä on maahantuonti i) Valmistajan nimi ii) Valmistajan osoite 3. Tuotteeseen sisältyvät GMO:t Kunkin tuotteeseen sisältyvän GMO:n nimi ja tyyppi 4. Yleiskuvaus tuotteesta a) Tuotetyyppi b) Tuotteen koostumus c) Tuotteen spesifisyys d) Käyttäjäryhmät e) Haetun luvan edellyttämät mahdolliset käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot f) Tarvittaessa ne EU:n maantieteelliset alueet, joille tuote on tarkoitus rajoittaa haetun luvan mukaisesti g) Mahdollinen ympäristötyyppi, johon tuote ei sovellu h) Arvioitu potentiaalinen vuosittainen kysyntä i) yhteisössä ii) EY:n tuotteiden vientimarkkinoilla i) GMO:n yksilöllinen tunnistuskoodi / GMO:ien yksilölliset tunnistuskoodit 5. Onko sama ilmoittaja tehnyt tuotteeseen sisältyvästä GMO-yhdistelmästä direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen ilmoituksen- Kyllä | | // Ei | | i) Jos kyllä, ilmoittakaa maa ja ilmoituksen numero ii) Jos ei, antakaa direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen riskinarvioinnin viitetiedot 6. Tekeekö sama ilmoittaja tuotteesta samanaikaisesti ilmoituksen jossakin toisessa jäsenvaltiossa- Kyllä | | // Ei | | Jos kyllä, missä- 7. Onko toinen ilmoittaja saattanut EY:n markkinoille jonkin toisen tuotteen, joka sisältää saman GMO-yhdistelmän- >TAULUKON PAIKKA> 8. Tiedot ilmoittajan aiemmin tai nyt ilmoittamista ja/tai suorittamista samojen GMO:ien tai saman GMO-yhdistelmän levittämisistä yhteisön alueella tai sen ulkopuolella 9. Varastointia ja käsittelyä varten annetut ohjeet ja/tai suositukset, mukaan luettuina pakolliset rajoitukset, joita ehdotetaan edellytyksenä haetun luvan myöntämiselle 10. Suunniteltu pakkaus 11. Mitä pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia mahdollisesti ehdotetaan laissa säädettyjen vaatimuksien lisäksi- 12. Toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä, jos tuote leviää vahingossa tai sitä käytetään väärin 13. Jätteiden hävittäminen ja käsittely (tarvittaessa) B TUOTTEESEEN SISÄLTYVIEN GMO:IEN LUONNE TIEDOT VASTAANOTTAJAORGANISM(E)ISTA TAI EMO-ORGANISM(E)ISTA, JO(I)STA GMO ON PERÄISIN 14. Tieteellinen nimi ja yleiskieliset nimet 15. Fenotyyppiset ja geneettiset ominaisuudet 16. Organismin maantieteellinen esiintyminen ja luonnollinen elinympäristö 17. Organismin geneettinen pysyvyys ja siihen vaikuttavat tekijät 18. Mahdollisuus, että geenejä siirtyy muihin organismeihin tai että tapahtuu geenien vaihtoa muiden organismien kanssa, ja geeninsiirron todennäköiset seuraukset 19. Lisääntymistä ja siihen vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot 20. Eloonjäämistä ja siihen vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot 21. Leviämistavat ja leviämiseen vaikuttavat tekijät 22. Vuorovaikutus ympäristön kanssa 23. a) Osoitustekniikat 23. b) Tunnistustekniikat 24. Luokitus voimassa olevien, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön suojelua koskevien yhteisön säännösten mukaan 25. a) Patogeeniset ominaisuudet 25. b) Elävien tai kuolleiden organismien, niiden solunulkoiset tuotteet mukaan lukien, muut haitalliset ominaisuudet 26. Tunnetun kromosomien ulkopuolisen geeniaineksen tyyppi ja kuvaus 27. Selvitys tiedossa olevista aiemmista geneettisistä muuntamisista GENEETTISTÄ MUUNTAMISTA KOSKEVAT TIEDOT 28. Geneettisessä muuntamisessa käytetyt menetelmät 29. Vektorin ominaisuudet a) Vektorin tyyppi ja alkuperä b) Vektorin konstruktion kuvaus c) Vektorin geenikartta ja/tai restriktiokartta d) Sekvenssiä koskevat tiedot e) Missä määrin vektori sisältää sekvenssejä, joiden tuote tai toiminta-alue on tuntematon- f) Vektorin kyky siirtää geenejä g) Vektorin mobilisaatiotaajuus h) GMO:iin jäävä vektorin osa 30. Inserttiä koskevat tiedot a) Insertin muodostamismenetelmät b) Restriktiokohdat c) Insertin sekvenssi d) GMO:n insertin kunkin rakenneosan alkuperä ja toiminto e) Missä määrin insertin toiminta rajoittuu haluttuun toimintoon- f) Insertin sijainti GMO:ssa TIEDOT ORGANISM(E)ISTA, JO(I)STA INSERTTI ON PERÄISIN (LUOVUTTAJISTA) 31. Tieteelliset ja muut nimet 32. a) Luovuttajaorganismin patogeeniset ominaisuudet 32. b) Elävän tai kuolleen organismin, sen solunulkoiset tuotteet mukaan lukien, muut haitalliset ominaisuudet 33. Jos luovuttajaorganismilla on patogeenisia tai haitallisia ominaisuuksia, liittyvätkö ne mitenkään luovutettuihin sekvensseihin- 34. Luokitus voimassa olevien, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskevien yhteisön säännösten mukaan 35. Onko mahdollista, että luovuttajan tai luovuttajien ja vastaanottajaorganismin välillä tapahtuu perintöaineksen luonnollista vaihtoa- TUOTTEESEEN SISÄLTYVIÄ GMO:EJA KOSKEVAT TIEDOT 36. Kuvaus geneettisistä piirteistä tai fenotyyppisistä ominaisuuksista, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ominaisuuksista 37. GMO:n geneettinen pysyvyys, jos se poikkeaa vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n geneettisestä pysyvyydestä 38. Uuden perintöaineksen ilmentyvyys 39. Ilmentyneiden proteiinien aktiivisuus 40. a) Tekniikat GMO:n osoittamiseksi ympäristössä, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n osoitustekniikoista 40. b) Tunnistustekniikat, joilla GMO erotetaan vastaanottaja- tai emo-organismista 41. Terveysnäkökohdat a) Elinkelvottomien GMO:ien ja/tai niiden aineenvaihduntatuotteiden toksiset ja allergeeniset vaikutukset, jos ne poikkeavat merkittävästi vastaanottaja- tai emo-organismin vaikutuksista b) Tuotteista aiheutuvat vaarat, jos merkittäviä c) GMO:n patogeenisuus verrattuna luovuttaja-, vastaanottaja- tai emo-organismiin, jos se poikkeaa näistä merkittävästi d) Kolonisaatiokyky, jos se poikkeaa merkittävästi vastaanottaja- tai emo-organism(e)ista e) Jos organismi on patogeenisempi kuin vastaanottaja- tai emo-organismi(t) immunokompetenteille ihmisille, ilmoittakaa liitteessä III A olevan II osan C jakson 2 kohdan i alakohdan iv alakohdassa luetellut tiedot GMO:N VUOROVAIKUTUS YMPÄRISTÖN KANSSA 42. GMO:ien eloonjääminen, lisääntyminen ja leviäminen ympäristössä, jos niissä on eroja vastaanottaja- tai emo-organismeihin nähden 43. GMO:ien ympäristövaikutukset, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ympäristövaikutuksista C TUOTTEEN ENNAKOITU KÄYTTÄYTYMINEN, JOS SE EROAA VASTAANOTTAJA- TAI EMO-ORGANISM(E)ISTA TUOTTEEN VAIKUTUKSET YMPÄRISTÖÖN TUOTTEEN VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN, JOS NE EROAVAT VASTAANOTTAJA- TAI EMO-ORGANISMI(E)N VAIKUTUKSISTA D AIKAISEMPIA LEVITTÄMISIÄ KOSKEVAT TIEDOT SELVITYS DIREKTIIVIN B OSAN MUKAISESTI ILMOITETUISTA AIKAISEMMISTA LEVITTÄMISISTÄ (TARVITTAESSA) 1. Ilmoituksen numero 2. Levitysalue 3. Levittämisen tarkoitus 4. Levittämisen kesto 5. Levittämisen jälkeisen seurannan kesto 6. Levittämisen jälkeisen seurannan tarkoitus 7. Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmät 8. Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin, direktiivin 90/220/ETY 8 artiklan tai direktiivin 2001/18/EY 10 artiklan mukaisesti SELVITYS AIKAISEMMISTA LEVITTÄMISISTÄ YHTEISÖN ALUEELLA TAI SEN ULKOPUOLELLA 1. Maa 2. Levittämistä valvova viranomainen 3. Levitysalue 4. Levittämisen tarkoitus 5. Levittämisen jälkeisen seurannan kesto 6. Levittämisen jälkeisen seurannan tarkoitus 7. Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmät 8. Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin SELVITYS AIKAISEMMASTA RISKINARVIOINTIIN LIITTYVÄSTÄ TYÖSTÄ ENNEN TUOTTEEN KAUPALLISTAMISTA E SEURANTASUUNNITELMAA KOSKEVAT TIEDOT - GMO:N TUNNISTETUT PIIRTEET, OMINAISUUDET JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT, JOTKA LIITTYVÄT GMO:IIN TAI SEN VUOROVAIKUTUKSEEN YMPÄRISTÖN KANSSA JA JOITA OLISI KÄSITELTÄVÄ KAUPALLISTAMISEN JÄLKEISESSÄ SEURANTASUUNNITELMASSA 2 OSA MUUNTOGEENISIÄ KORKEAMPIA KASVEJA (GMKK) SISÄLTÄVIÄ TUOTTEITA KOSKEVIEN ILMOITUSTEN TIIVISTELMÄLOMAKE A YLEISET TIEDOT 1. Ilmoitusta koskevat tiedot a) Jäsenvaltio, jossa ilmoitus on tehty b) Ilmoituksen numero c) Tuotteen nimi (kauppanimi ja muut nimet) d) Ilmoituksen vastaanottovahvistuksen päivämäärä 2. Ilmoittaja a) Ilmoittajan nimi b) Ilmoittajan osoite c) Onko ilmoittaja kotimainen valmistaja ( maahantuoja ( d) Jos kyseessä on maahantuonti, mainitkaa valmistajan nimi ja osoite 3. Yleiskuvaus tuotteesta a) Vastaanottaja- tai emokasvin nimi ja geneettisen muuntamisen suunniteltu tehtävä b) Mahdollinen erityinen muoto, jossa tuotetta ei saa saattaa markkinoille (siemenet, leikkokukat, kasvinosat jne.) ja jota ehdotetaan edellytyksenä haetun luvan myöntämiselle c) Tuotteen suunniteltu käyttötapa ja käyttäjätyypit d) Käyttöä, varastointia ja käsittelyä varten annetut mahdolliset ohjeet ja/tai suositukset, mukaan luettuina pakolliset rajoitukset, joita ehdotetaan edellytyksenä haetun luvan myöntämiselle e) Tarvittaessa ne EU:n maantieteelliset alueet, joille tuote on tarkoitus rajoittaa haetun luvan mukaisesti f) Mahdollinen ympäristötyyppi, johon tuote ei sovellu g) Mahdollisesti ehdotetut pakkausvaatimukset h) Mitä pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia mahdollisesti ehdotetaan laissa säädettyjen vaatimuksien lisäksi- i) Arvioitu potentiaalinen kysyntä i) yhteisössä ii) EY:n tuotteiden vientimarkkinoilla j) GMO:n yksilöllinen tunnistuskoodi / GMO:ien yksilölliset tunnistuskoodit 4. Onko tuotteeseen sisältyvästä GMKK:sta tehty direktiivin 2001/18/EY ja/tai direktiivin 90/220/ETY B osan mukainen ilmoitus- Kyllä | | // Ei | | i) Jos ei, antakaa direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen riskinarvioinnin viitetiedot 5. Tehdäänkö tuotteesta samanaikaisesti ilmoitus jossakin toisessa jäsenvaltiossa- Kyllä | | // Ei | | i) Jos ei, antakaa direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisen riskinarvioinnin viitetiedot Tai Onko tuotteesta tehty ilmoitus kolmannessa maassa joko aikaisemmin tai samanaikaisesti- Kyllä | | // Ei | | Jos kyllä, täsmentäkää 6. Onko saman GMKK:n yhteisön markkinoille saattamisesta ilmoitettu aikaisemmin- Kyllä | | // Ei | | Jos kyllä, ilmoituksen numero ja jäsenvaltio 7. Toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä, jos tuote leviää vahingossa tai sitä käytetään väärin, sekä hävittämis- ja käsittelytoimenpiteet B TUOTTEESEEN SISÄLTYVIEN GMKK:IEN LUONNE VASTAANOTTAJA- TAI (TAPAUKSEN MUKAAN) EMOKASVEJA KOSKEVAT TIEDOT 8. Täydellinen nimi a) Heimo b) Suku c) Laji d) Alalaji e) Lajike f) Yleiskielinen nimi 9. a) Lisääntymistä koskevat tiedot i) Lisääntymistapa tai -tavat ii) Mahdolliset lisääntymiseen vaikuttavat erityistekijät iii) Generaatioaika 9. b) Lisääntymismahdollisuuteen johtava yhteensopivuus muiden viljeltyjen tai luonnonvaraisten kasvilajien kanssa 10. Elinkelpoisuus a) Kyky kehittää säilymis- tai lepotilamuotoja b) Mahdolliset elinkelpoisuuteen vaikuttavat erityistekijät 11. Leviäminen a) Leviämistavat ja leviämisen laajuus b) Mahdolliset leviämiseen vaikuttavat erityistekijät 12. Kasvin maantieteellinen esiintyminen 13. Kuvaus kasvin luonnollisesta elinympäristöstä sellaisten kasvilajien osalta, joita ei tavallisesti esiinny jäsenvaltio(i)ssa, mukaan lukien tiedot sen luonnollisista vihollisista, loisista, kilpailijoista ja symbionteista 14. Kasvin mahdollisesti merkittävät vuorovaikutukset sen luonnollisessa elinympäristössä esiintyvien muiden organismien kanssa, mukaan lukien tiedot myrkyllisyydestä ihmisille, eläimille ja muille organismeille 15. Fenotyyppiset ja geneettiset ominaisuudet GENEETTISTÄ MUUNTAMISTA KOSKEVAT TIEDOT 16. Geneettisessä muuntamisessa käytetyt menetelmät 17. Käytetyn vektorin tyyppi ja alkuperä 18. Insertoitavaksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko, alkuperä [luovuttajaorganismi(e)n nimi] ja suunniteltu toiminto GMKK:A KOSKEVAT TIEDOT 19. Lisättyjen tai muunnettujen ominaisuuksien kuvaus 20. Tiedot siirrettyistä/poistetuista/muunnetuista sekvensseistä a) Insertin koko ja rakenne ja niiden määrittelemisessä käytetyt menetelmät, mukaan lukien tiedot GMKK:ihin lisättyjen vektorien osista tai kantaja-DNA:sta tai vieraasta DNA:sta, joka jää GMKK:n rakenteeseen b) Jos kyseessä on poistaminen, poistettujen alueiden koko ja toiminto c) Insertin sijainti kasvien soluissa (kromosomissa, kloroplasteissa, mitokondrioissa tai integroitumattomassa muodossa) ja sen määritysmenetelmät d) Insertin kopioiden lukumäärä ja geneettinen pysyvyys e) Jos kyse on muusta muuntamisesta kuin lisäämisestä tai poistamisesta, selostakaa muunnetun perintöaineksen toiminnot ennen muuntamista ja sen jälkeen sekä muuntamisesta johtuvat suorat muutokset geenien ilmentymisessä 21. Insertin ilmentymistä koskevat tiedot a) Insertin ilmentymistä koskevat tiedot ja sen määritysmenetelmät b) Kasvin osat, joissa insertti ilmentyy (esimerkiksi juuret, varsi, siitepöly) 22. GMKK:n ja vastaanottajakasvin erot seuraavissa asioissa: a) Lisääntymistapa tai -tavat ja/tai lisääntyvyys b) Leviäminen c) Elinkelpoisuus d) Muut erot 23. Potentiaali perintöaineksen siirtoon GMKK:sta muihin organismeihin 24. Tiedot geneettisestä muuntamisesta johtuvista mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveydelle ja ympäristölle 25. Tiedot GMKK:n turvallisuudesta eläinten terveyden kannalta, jos GMKK:a aiotaan käyttää eläinten rehuissa ja jos tiedot poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismeja koskevista vastaavista tiedoista 26. GMKK:n ja kohdeorganismien vuorovaikutusmekanismi (tarvittaessa), jos se poikkeaa vastaanottaja- tai emo-organismien vuorovaikutusmekanismista 27. Mahdollisesti merkittävät vuorovaikutukset muiden kuin kohdeorganismien kanssa, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismien vuorovaikutuksista 28. Osoitus- ja tunnistustekniikat, joilla GMKK erotetaan vastaanottaja- tai emo-organism(e)ista GMKK:N LEVITTÄMISEN MAHDOLLISIA YMPÄRISTÖVAIKUTUKSIA KOSKEVAT TIEDOT 29. GMO:ien levittämisen tai markkinoille saattamisen mahdolliset ympäristövaikutukset (direktiivin 2001/18/EY liitteessä II oleva D.2 kohta), jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismien samankaltaisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta 30. GMKK:n ja kohdeorganismien vuorovaikutuksen mahdolliset ympäristövaikutukset (tarvittaessa), jos ne eroavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ympäristövaikutuksista 31. Vuorovaikutuksista muiden kuin kohdeorganismien kanssa johtuvat mahdolliset ympäristövaikutukset, jos ne poikkeavat vastaanottaja- tai emo-organismi(e)n ympäristövaikutuksista a) Vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen viljelyalueella b) Vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen muissa elinympäristöissä c) Vaikutukset pölyttäjiin d) Vaikutukset vaarantuneisiin lajeihin C AIKAISEMPIA LEVITTÄMISIÄ KOSKEVAT TIEDOT 32. Selvitys saman ilmoittajan direktiivin 2001/18/EY B osan ja direktiivin 90/220/ETY B osan mukaisesti ilmoittamista aikaisemmista levittämisistä a) Ilmoituksen numero b) Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmät c) Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin (toimitettu toimivaltaiselle viranomaiselle direktiivin 2001/18/EY 10 artiklan mukaisesti) 33. Selvitys saman ilmoittajan toteuttamista aikaisemmista levittämisistä yhteisön alueella tai sen ulkopuolella a) Maa b) Levittämistä valvova viranomainen c) Levitysalue d) Levittämisen tarkoitus e) Levittämisen kesto f) Levittämisen jälkeisen seurannan tarkoitus g) Levittämisen jälkeisen seurannan kesto h) Levittämisen jälkeisen seurannan perusteella tehdyt päätelmät i) Levittämisen tulokset, jotka liittyvät ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin E SEURANTASUUNNITELMAA KOSKEVAT TIEDOT - GMO:N TUNNISTETUT PIIRTEET, OMINAISUUDET JA EPÄVARMUUSTEKIJÄT, JOTKA LIITTYVÄT GMO:IIN TAI SEN VUOROVAIKUTUKSEEN YMPÄRISTÖN KANSSA JA JOITA OLISI KÄSITELTÄVÄ KAUPALLISTAMISEN JÄLKEISESSÄ SEURANTASUUNNITELMASSA