Neuvoston 14 päivänä helmikuuta 2002 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 29/2002 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



Virallinen lehti nro C 113 E , 14/05/2002 s. 0109 - 0117



Neuvoston 14 päivänä helmikuuta 2002 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 29/2002 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/.../EY antamiseksi kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta (2002/C 113 E/06) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3), sekä katsovat seuraavaa: (1) Kosmeettisia valmisteita koskeva kansallinen lainsäädäntö on kattavasti yhdenmukaistettu neuvoston direktiivillä 76/768/ETY(4), jonka pääasiallisena tavoitteena on suojella kansanterveyttä. Samassa tarkoituksessa on edelleen välttämätöntä suorittaa tiettyjä toksikologisia kokeita kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi. (2) Euroopan yhteisön perustamissopimukseen on Amsterdamin sopimuksella liitetty eläinten suojelua ja hyvinvointia koskeva pöytäkirja, jonka mukaan yhteisö ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon pannessaan täytäntöön yhteisön politiikkoja muun muassa sisämarkkinoiden alalla. (3) Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY(5) on annettu yhteiset säännöt eläinten käyttämisestä kokeisiin yhteisössä ja vahvistettu ehdot, joiden mukaan tällaiset kokeet on suoritettava jäsenvaltioiden alueella. Erityisesti sen 7 artiklassa edellytetään, että eläinkokeet on korvattava vaihtoehtoisilla menetelmillä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti luotettavia. Tämän säännöksen kosmetiikka-alalla tapahtuvan täytäntöönpanon helpottamiseksi on otettu käyttöön erityiset säännökset direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran annetussa neuvoston direktiivissä 93/35/ETY(6). Nämä säännökset koskevat kuitenkin ainoastaan sellaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity eläinten käyttöä, eikä niissä oteta huomioon vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka on kehitetty kokeissa käytettävien eläinten määrän tai niiden kärsimysten vähentämiseksi. Jotta kokeissa käytettäville eläimille voitaisiin taata paras mahdollinen suoja, olisi direktiivin 76/768/ETY säännöksiä muutettava siten, että niissä säädetään direktiivin 86/609/ETY 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa edellytetyn mukaisesti kaikkien vaihtoehtoisten menetelmien järjestelmällisestä käytöstä, jos ne voivat antaa kuluttajille vastaavan suojan kuin ne perinteiset menetelmät, jotka niiden on tarkoitus korvata. (4) Tällä hetkellä yhteisön tasolla hyväksytään järjestelmällisesti ainoastaan Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tieteellisesti validoimat ja koko kemian alalla sovellettavissa olevat vaihtoehtoiset menetelmät. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on kuitenkin mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistaa, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä voidaan taata kuluttajille vastaava suojelun taso. Tätä varten komission olisi huolehdittava siitä, että perinteiset koemenetelmät korvataan ensisijaisesti validoiduilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joissa ei käytetä eläimiä, tai jos tämä ei ole mahdollista, menetelmillä, jotka mahdollistavat käytettävien eläinten määrän huomattavan vähentämisen tai jotka mahdollistavat eläinten kärsimysten merkittävän vähentämisen. (5) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Direktiiviin 76/768/ETY voidaan näin ollen lisätä säännös, jossa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission olisi laadittava ohjeet helpottaakseen erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin menetelmiä, joihin ei sisälly eläinten käyttöä. (6) Voimavarojen parempi yhteensovittaminen yhteisön tasolla lisää osaltaan vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi välttämätöntä tieteellistä tietämystä. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää, että yhteisö jatkaa pyrkimyksiään ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet edistääkseen uusien menetelmien tutkimusta ja kehittämistä erityisesti kuudennen puiteohjelman mukaisesti, sellaisena kuin se on vahvistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä 2002/.../EY(7). (7) Kolmansia maita olisi rohkaistava tunnustamaan yhteisössä kehitetyt vaihtoehtoiset menetelmät. Sen vuoksi komission ja jäsenvaltioiden olisi pyrittävä asianmukaisin keinoin helpottamaan sitä, että OECD hyväksyy nämä menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä Euroopan yhteisön yhteistyösopimusten puitteissa siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen tehtyjen turvallisuutta koskevien kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi, jotta tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vienti ei estyisi ja jotta kolmannet maat eivät vaatisi tällaisten kokeiden uusimista eläimiä käyttäen. (8) Kuluttajille olisi voitava antaa tietoa kosmeettisia valmisteita koskevista kokeista. Kuluttajille niistä annettujen tietojen avoimuuden ja kosmeettisten valmisteiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi yhteisössä on tärkeää säätää tarkemmista ehdoista, joiden mukaan kyseisiin valmisteisiin voidaan liittää ilmoitus tai ilmoittaa niiden kaupan pitämisen yhteydessä, että niiden kehittämisessä tai valmistuksessa ei ole käytetty eläinkokeita. Tätä tarkoitusta varten on tarpeen, että komissio laatii kaikkia asianosaisia kuultuaan ohjeet antaakseen taloudellisille toimijoille selkeät ohjeet tällaisten ilmoitusten käytöstä yhteisössä. (9) Ottaen huomioon erityiset riskit, joita ihmisen terveydelle voi aiheutua vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(8) mukaan syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokitelluista aineista, niiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa olisi vältettävä, jollei kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea pidä sitä turvallisena. Mikäli mahdollista, eläinten käyttö ei saisi kuulua arviointiin, joka koskee näiden aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa. (10) Kuluttajille tarjottavien tietojen parantamiseksi kosmeettisissa valmisteissa olisi oltava tarkemmat tiedot siitä, minkä ajan kuluessa niitä voidaan käyttää. (11) On todettu, että jotkin aineet aiheuttavat merkittävästi kosketusallergisia reaktioita hajusteille herkistyneissä kuluttajissa. Jotta tällaisille kuluttajille ilmoitettaisiin asiasta asianmukaisesti on tarpeen muuttaa direktiivin 76/768/ETY säännöksiä siten, että näiden aineiden olemassaolo on ilmoitettava ainesosien luettelossa. Nämä tiedot edistävät kosketusallergioiden diagnosointia tällaisten kuluttajien keskuudessa ja mahdollistavat sen, että he voivat välttää sellaisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä, joita he eivät siedä. (12) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/ETY(9) mukaisesti, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 76/768/ETY seuraavasti: 1) Kumotaan 4 artiklan 1 kohdan i alakohta. 2) Lisätään artiklat seuraavasti: " 4 a artikla 1. Jollei 2 artiklasta johtuvista yleisistä velvoitteista muuta johdu, jäsenvaltioiden on kiellettävä: a) sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, joiden lopullinen koostumus on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on validoinut, hyväksynyt ja julkaissut tällaisen vaihtoehtoisen menetelmän, ja se on hyväksytty yhteisön tasolla; b) sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun OECD on validoinut, hyväksynyt ja julkaissut vaihtoehtoisen menetelmän, ja se on hyväksytty yhteisön tasolla; c) valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein alueellaan tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi; d) ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein alueellaan tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi viimeistään ajankohtana, jona tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(10) liitteessä V tai tämän direktiivin liitteessä IX esitetyllä validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä. 2. Komissio laatii 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun liitteen IX viimeistään ... päivänä ... kuuta ...(11) 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja kuultuaan kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa. Liitteessä IX esitettyjen vaihtoehtoisten menetelmien avulla on voitava tarjota kuluttajille vastaava suoja kuin niillä eläinkokeilla, jotka niiden on tarkoitus korvata. Komission on toteuttaessaan mainitun liitteen IX teknisen mukautuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti varmistettava, että käytetään ainoastaan sellaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka eivät edellytä eläinten käyttämistä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja jos niillä voidaan tarjota kuluttajille vastaava suoja ja, mikäli tämä ei ole mahdollista, että käytetään sellaisia menetelmiä, joilla voidaan huomattavasti rajoittaa käytettävien eläinten määrää tai merkittävästi vähentää eläinten kärsimyksiä. 3. Tässä artiklassa tarkoitetaan: a) 'valmiilla kosmeettisella valmisteella' kosmeettista valmistetta lopullisessa muodossaan, jossa se tuodaan markkinoille lopullisen kuluttajan saataville; b) 'vaihtoehtoisella menetelmällä' menetelmää, joka ei edellytä eläinten käyttämistä, tai mikäli tämä ei ole mahdollista, menetelmää, jolla vähennetään huomattavasti käytettävien eläinten määrää, tai menetelmää, jolla vähennetään merkittävästi eläinten kärsimyksiä; c) 'eläimellä' muita eläviä selkärankaisia kuin ihmistä, autonomiset ja/tai lisääntyvät toukkamuodot mukaan luettuina, mutta sikiö- tai alkiomuotoja lukuun ottamatta. 4 b artikla Komissio tekee viipymättä riskinarvioinnin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ryhmään 1 tai 2 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa. Toimenpiteistä, jotka tämän arvioinnin johdosta katsotaan tarpeellisiksi, päätetään 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja sen jälkeen kun on kuultu kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa.". 3) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan c alakohta seuraavasti: "c) vähimmäissäilyvyysaika. Kosmeettisen valmisteen vähimmäissäilyvyysaika on päivämäärä, johon asti valmiste asianmukaisesti säilytettynä täyttää alkuperäisen tehtävänsä ja on edelleen erityisesti 2 artiklan mukainen. Vähimmäissäilyvyysaika ilmoitetaan päivämääränä, jota seuraa tunnus, josta päätetään 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. Päivämäärä on merkittävä selvästi ja siinä on ilmoitettava joko kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Tarvittaessa mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan." 4) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan g alakohta seuraavasti: "g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetken painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä. Luettelon edellä on oltava sana 'ainesosat'. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, ainesosat on mainittava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, tarrassa tai kortissa, mikä on osoitettava kuluttajalle joko pakkauksessa olevalla lyhyellä maininnalla tai liitteessä VIII olevalla tunnuksella. Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina: - käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet, - valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa, - aineet, joita käytetään ainoastaan ehdottoman välttämättöminä määrinä liuottimina tai kantajina hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmissä. Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo osoitetaan sanalla 'hajuste' tai 'aromi'. Niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään liitteessä III olevan sarakkeen 'muut rajoitukset ja vaatimukset' mukaisesti, ilmoitetaan kuitenkin luettelossa riippumatta niiden tarkoituksesta kyseisessä valmisteessa. Ainesosat, joiden pitoisuus on alhaisempi kuin yksi prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on korkeampi kuin yksi prosentti. Väriaineet voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden ainesosien jälkeen liitteessä IV olevan colour index -numeron tai nimityksen mukaisesti. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt väriaineet edellyttäen, että lisätään sanat 'voi sisältää' tai merkki '±'. Ainesosat on mainittava niiden 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole, jollain 5 a artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla nimellä. Komissio voi 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen mukauttaa niitä perusteita ja ehtoja, jotka on vahvistettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään 19 päivänä kesäkuuta 1995 annetussa komission direktiivissä 95/17/EY(12), ja joiden perusteella valmistaja voi liikesalaisuuteen liittyvistä syistä pyytää, että yksi tai useampi ainesosa jätetään edellä mainitussa luettelossa ilmoittamatta." 5) Korvataan 6 artiklan 3 kohdan viimeinen virke alakohdalla seuraavasti: "Jäljempänä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen vahvistetaan ohjeet maininnoille, joita kosmeettisen valmisteen valmistaja tai sen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi merkitä valmisteisiin, tai sen mukana seuraaviin tai siihen viittaaviin asiakirjoihin, ilmoituksiin, etiketteihin, tarroihin tai kortteihin, sen osoittamiseksi, ettei valmisteiden kehittämisessä ja valmistuksessa ole tehty eläinkokeita." 6) Korvataan 7 a artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti: "d) arviointi valmiin valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle. Valmistajan on tätä varten otettava huomioon ainesosien yleiset toksikologiset tiedot sekä niiden kemiallinen rakenne ja altistustaso. Valmistajan on erityisesti otettava huomioon valmisteen käyttöalueiden tai aiottujen kohdehenkilöiden erityiset altistuspiirteet. Erityinen arviointi on tehtävä muun muassa valmisteista, jotka on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille sekä valmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen intiimihygieniaan. Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yhteisössä, riittää, että tiedot ovat saatavilla yhdessä paikassa, jonka valmistaja saa valita. Tässä yhteydessä ja pyydettäessä tietoja valvontatarkoituksiin valmistajan on ilmoitettava valitsemansa paikka asianomaisille valvontaviranomaisille." 7) Korvataan 8 artiklan 2 kohdassa ja 8 a artiklan 3 kohdassa nimi "kosmetiikan alan tiedekomitea" nimellä "kosmetiikkavalmisteiden ja kuluttajille tarkoitettujen muiden valmisteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea". 8) Korvataan 9 ja 10 artikla seuraavasti: " 9 artikla Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kolmen vuoden välein kertomuksen: a) edellä 4 a artiklan 3 kohdan b alakohdassa määriteltyjen vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot tämän direktiivin vaatimusten noudattamiseksi eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(13) mukaisten tilastojen lisäksi; b) komission edistymisestä pyrkimyksissään saada OECD:n hyväksyntä yhteisön tasolla validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille sekä edistää yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen turvallisuuskokeiden tulosten tunnustamista kolmansissa maissa, erityisesti yhteisön ja näiden maiden välisten yhteistyösopimusten puitteissa; c) pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeiden huomioon ottamisesta etenkin 4 a artiklan säännösten täytäntöönpanon yhteydessä. 10 artikla 1. Komissiota avustaa kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä." 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen ... päivää ... kuuta ...(14). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Edellä 2 artiklasta poiketen 1 artiklan 1 kohtaa sovelletaan ensimmäisessä kohdassa tarkoitetusta päivästä lukien. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty ... Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 311, 31.10.2000, s. 134. (2) EYVL C 367, 20.12.2000, s. 1. (3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 3. huhtikuuta 2001 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2002, ja Euroopan parlamentin päätös, tehty ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL L 262, 27.7.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/41/EY (EYVL L 145, 20.6.2000, s. 25). (5) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. (6) EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32. (7) EYVL L ... (8) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/59/EY (EYVL L 225, 21.8.2001, s. 1). (9) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (10) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/59/EY (EYVL L 225, 21.8.2001, s. 1). (11) 18 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. (12) EYVL L 140, 23.6.1995, s. 26. (13) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. (14) 18 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä. NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio toimitti 5. huhtikuuta 2000 ehdotuksen direktiiviksi kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä perustamissopimuksen 95 artiklan mukaisesti(1). 2. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2001. 3. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2000(2). 4. Komissio esitti muutetun ehdotuksen 22. marraskuuta 2001. 5. Neuvosto vahvisti 14. helmikuuta 2002 yhteisen kantansa perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti. II TAVOITE Komission ehdotuksen päätavoitteet ovat: - kieltää valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein EU:ssa pysyvästi ja lopullisesti, - mukauttaa direktiivin 76/768/ETY säännökset WTO:n sääntöihin kumoamalla direktiiviä 76/768/ETY kuudennen kerran muutettaessa säädetty kielto pitää kaupan kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät eläinkokein testattuja ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jonka oli tarkoitus tulla voimaan 30.6.2002 jälkeen - kieltää kosmeettisten valmisteiden ainesosien tai niiden yhdistelmien testaaminen eläinkokein EU:ssa heti, kun validoituja vaihtoehtoisia testausmenetelmiä on käytettävissä ja hyväksytty ja komissio on ne julkaissut, mutta kuitenkin siten, että kielto muuttuu ehdottomaksi 3-5 vuoden kuluttua siitä päivämäärästä, johon mennessä direktiivi on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä. III YHTEISEN KANNAN ERITTELY 1. Neuvosto aloitti ehdotuksen käsittelyn vuoden 2000 puolivälissä. Neuvoston yhteinen kanta noudattelee komission ehdotuksen tavoitteita erityisesti WTO-sitoumusten noudattamista koskevilta osin. Neuvosto hyväksyi kuitenkin useita huomattavia muutoksia komission ehdotukseen. Tärkeimmät ovat seuraavat: - palautetaan säännökset, joissa asetetaan kaupanpitämiskieltoon kosmeettiset valmisteet, jos valmis tuote tai sen ainesosat on testattu eläinkokein, mutta saatetaan kaupanpitämiskiellon täytäntöönpano riippuvaiseksi OECD:n puitteissa sekä yhteisön tasolla hyväksytyistä vaihtoehtoisista testausmenetelmistä, - ei sisällytetä lopullista määräaikaa ainesosien testauskiellon täytäntöönpanolle EU:ssa, - sisällytetään Euroopan parlamentin pyynnöstä ehdotukseen erityisiä säännöksiä, jotka koskevat karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai reprotoksisiksi luokiteltuja aineita, - vahvistetaan Euroopan parlamentin pyynnön mukaisesti säännöksiä, jotka koskevat kuluttajille suunnatun tiedotuksen parantamista. Komissio hyväksyi neuvostossa sovitun yhteisen kannan. 2. Euroopan parlamentti hyväksyi 3. huhtikuuta 2001 ehdotukseen 31 tarkistusta. Näistä neuvosto hyväksyi 10 tarkistusta ainakin sisällöltään ja 7 tarkistusta osittain. 3. Neuvosto hyväksyi osittain tarkistukset 1 ja 2, joissa ehdotetaan viittausta kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annettuun neuvoston direktiiviin 86/609/ETY. 4. Neuvosto hyväksyi tyytyväisenä tarkistukset 4 ja 5, joissa painotetaan vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämiselle annettavan tuen tärkeyttä erityisesti 6. puiteohjelman yhteydessä. 5. Neuvosto hyväksyi yleisesti tarkistuksen 10 ja osittain tarkistuksen 14, jotka koskevat karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai reprotoksisiksi luokiteltuihin aineisiin liittyviä rajoituksia. 6. Neuvosto hyväksyi sisällöltään tarkistukset 11, 12 ja 30 sekä osittain tarkistukset 23 ja 32, joiden tarkoituksena on parantaa pakkausmerkintävaatimuksia erityisesti hajusteiden mahdollisten allergeenisten aineiden ja valmisteen vähimmäissäilyvyyden osalta. Neuvosto hyväksyi osittain tarkistukset 7 ja 47, jotka koskevat yritysten väittämiä, joiden mukaan kosmeettista valmistetta tai sen ainesosia ei ole testattu eläinkokein, hyväksymällä säännöksen, jonka mukaan komissio laatii tällaisten väittämien käyttöä koskevat suuntaviivat. 7. Neuvosto hyväksyi osittain tarkistuksen 14 ja tarkistukset 17-19, jotka koskevat komission kertomusta neuvostolle ja Euroopan parlamentille, kuitenkin siten että komissio antaa kertomuksen joka kolmas vuosi eikä vuosittain. 8. Neuvosto hyväksyi tarkistuksen 26, jolla vahvistetaan valmiin tuotteen turvallisuuden arviointia ja otetaan erityisesti huomioon vaatimus niiden kosmeettisten valmisteiden erityisestä turvallisuusarvioinnista, jotka on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille tai ulkoiseen intiimihygieniaan. 9. Neuvosto katsoo, että ehdotuksen tekeminen direktiivin 86/609/ETY muuttamiseksi sekä uusia valmisteita koskevaksi lainsäädännöksi on komission oikeus, ja hylkäsi siten tarkistuksen 1 osittain sekä tarkistuksen 36, joissa viitattiin komission ehdotuksiin näillä aloilla. 10. Neuvosto on yhtä mieltä siitä, että tavoitteena on poistaa kosmeettisten valmisteiden ainesosien testaaminen eläinkokein mahdollisimman pian, mutta katsoo, että tähän tavoitteeseen olisi pyrittävä vaarantamatta kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta. Tieteellisen tietämyksen nykytason ja vaihtoehtoisten menetelmien tutkimuksesta ja kehittämisestä saadun kokemuksen pohjalta neuvosto katsoo, että on mahdotonta arvioida, milloin on käytettävissä kaikki tarvittavat vaihtoehtoiset menetelmät, joissa ei käytetä eläimiä. Näin ollen neuvosto kannattaa asteittaista lähestymistapaa, joka liittyy vaihtoehtoisten menetelmien saatavuuteen, mutta kannattaa samalla sääntelypuitteiden tiukentamista sen varmistamiseksi, että kyseisiä menetelmiä velvoitetaan käyttämään aina, kun niitä on olemassa, mukaan lukien menetelmät, jotka mahdollistavat käytettävien eläinten lukumäärän ja niiden kärsimyksen vähentämisen. Neuvosto kuitenkin korostaa sitä, että vaihtoehtoista menetelmää, jossa käytetään eläimiä, ei voida pitää hyväksyttävänä, jos on olemassa vastaava menetelmä, jossa eläimiä ei käytetä. Neuvosto katsoo lisäksi, että vaihtoehtoisten lisämenetelmien kehittämisen edellyttämää tieteellistä tietämystä voidaan parantaa ainoastaan yhdistämällä ja koordinoimalla kaikki käytettävissä olevat voimavarat. Neuvosto hylkäsi näin ollen osan tarkistuksesta 2 sekä tarkistukset 3 ja 15, joissa esitetään lopullisen määräajan asettamista ainesosien eläinkokeilla testaamisen täyskiellolle ja vaihtoehtoisten testausmenetelmien käsitteen rajaamista menetelmiin, joissa ei käytetä eläimiä. Tästä johtuu, että tarkistus 15, joka koski mahdollisia poikkeuksia testauskieltoon, hylättiin osittain. 11. Neuvosto on liittänyt eläinkokein testattujen kosmeettisten valmisteiden kaupanpitämiskiellon täytäntöönpanon vaihtoehtoisten OECD:n puitteissa sekä yhteisön tasolla hyväksyttyjen testausmenetelmien olemassaoloon ja luonut näin tasapainon tavoitteen eli kosmetiikka-alan eläinkokeiden kieltämisen ja toisaalta tarpeen noudattaa yhteisön kansainvälisiä, erityisesti WTO:hon liittyviä velvoitteita, välille. Siksi neuvosto hylkäsi osan tarkistuksista 14 ja 37, jotka koskivat täydellisen kaupanpitämiskiellon täytäntöönpanon lopullista määräaikaa, ja sen seurauksena myös osan tarkistuksesta 14, jossa esitetään mahdollisuutta poiketa kaupanpitämiskiellosta. 12. Ottaessaan mukaan säännöksiä, jotka koskevat yksinomaan lasten käyttöön ja ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitettujen kosmeettisten valmisteiden erityistä turvallisuusarviointia, neuvosto katsoi ottaneensa riittävästi huomioon kyseisiin valmisteisiin mahdollisesti liittyvät erityisriskit ja hylkäsi sen vuoksi tarkistukset 9 ja 43. 13. Neuvosto hylkäsi tarkistukset 13, 21 ja 28, jotka koskivat komission laatimaan ja julkaisemaan luetteloon liitettäviä tietoja, koska tällainen säännös saattaisi olla tietosuojasäännösten vastainen. 14. Neuvosto katsoo, että tarkistukset 16 ja 20, jotka koskivat viittausta valmiiden kosmeettisten valmisteiden prototyyppiin ja kosmeettisten ainesosien määrittelyyn, eivät lisää ilmausten selkeyttä. Näin ollen neuvosto hylkäsi kyseiset tarkistukset. 15. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 27, joka käsitteli yksityiskohtaisten tietojen toimittamista kaikista eläinkokeista, jotka liittyvät valmisteen ja sen ainesosien kehittämiseen, koska tällaisen vaatimuksen noudattamista olisi mahdotonta valvoa ja se voisi olla yhteisön WTO-velvoitteiden vastainen. 16. Merkintöjen osalta neuvosto katsoi kuluttajien kannalta selkeyden vuoksi parhaaksi käyttää kosmeettisten valmisteiden säilyvyyden osalta yhtä päivämäärää laajentamalla vähimmäissäilyvyyden päivämäärää koskeva nykyinen vaatimus kaikkiin valmisteisiin ja hylkäsi sen vuoksi osan tarkistuksesta 32, jossa viitattiin nimenomaan enimmäissäilyvyyteen ja ajanjaksoon, jonka ajan valmistetta voi avaamisen jälkeen käyttää. Neuvosto hylkäsi osittain tarkistuksen 23, sillä se pitää tarpeellisena vapauttaa hajusteet ja aromaattiset aineet järjestelmällisestä sisällyttämisestä ainesosien luetteloon, kun näihin aineisiin ei liity mahdollista allergiavaikutusta. Neuvosto hylkäsi tarkistuksen 39 ja osittain tarkistuksen 37, jotka koskivat merkintäpakkoa niissä valmisteissa, joissa valmista tuotetta tai sen ainesosia on testattu eläinkokein, osittain siksi, että pakkausmerkintöjen erityiset kokovaatimukset hylättiin, ja toisaalta siksi, että pakollinen merkintä voisi olla WTO-sääntöjen vastainen. Neuvosto yhtyi siihen, että on tarpeen kuulla kaikkia asiaan liittyviä osapuolia laadittaessa suuntaviivoja sellaisten väittämien käytölle, joiden mukaan valmistetta ei ole testattu eläinkokein, mutta katsoo, ettei ole aiheellista tässä yhteydessä määritellä yksityiskohtaisesti näitä kuulemismenettelyjä, ja tämän vuoksi hylkäsi osittain tiettyjen osapuolien kuulemista koskevat tarkistukset 7 ja 47. 17. Neuvosto voi periaatteessa kannattaa liitteen III mukauttamista tarkistuksessa 49 esitetyn mukaisesti, mutta katsoo, että tässä olisi noudatettava tekniseen kehitykseen mukauttamista koskevaa menettelyä, ja hylkäsi sen vuoksi tarkistuksen 49. 18. Neuvosto teki lisäksi joukon kielellisiä muutoksia komission ehdotukseen. IV LOPUKSI Euroopan parlamentin suosituksen mukaisesti neuvosto on sisällyttänyt mukaan säännöksiä kosmeettisten valmisteiden käytöstä kuluttajille tarjottavan tiedon parantamiseksi ja sen takaamiseksi entistä paremmin, että kaikki näihin valmisteisiin liittyvät riskit arvioidaan asianmukaisella tavalla. Sikäli kuin on kyse kosmeettisten valmisteiden testaamisesta eläinkokein, neuvosto on pyrkinyt saattamaan tasapainoon ehdottoman vaatimuksen kuluttajien suojaamisen varmistamisesta, tarpeen varmistaa mahdollisimman pitkälti kokeisiin käytettävien eläinten suojelu sekä yhteisön tarpeen noudattaa kansainvälisiä velvoitteitaan. Neuvosto myöntää, että eläinten hyvinvointi on yhteisön lainsäädännön piiriin kuuluva perusteltu tavoite, mutta ei kuitenkaan voi kannattaa ratkaisua, jossa kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein kiellettäisiin täysin tietyn määräajan jälkeen ottamatta huomioon sitä, onko asianmukaisia vaihtoehtoisia menetelmiä olemassa. Se katsoo, että tällainen lähestymistapa vaarantaa kuluttajien turvallisuuden ja jättää huomioimatta kosmetiikkadirektiivissä asetetut perustavoitteet ja yhteisön velvollisuuden varmistaa ihmisten terveyden korkean tason suojaaminen. Koska on tarpeen saada tieteellistä lisätietoa vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi, neuvosto katsoo, että tehokkain tapa parantaa kokeisiin käytettävien eläinten suojelua on edistää vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koordinoimalla kaikki käytettävissä olevat tieteelliset voimavarat ja varmistaa, että vaihtoehtoisia menetelmiä todella käytetään silloin, kun niitä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti validoituja. Näin ollen neuvosto suhtautuu myönteisesti komission sitoumukseen tarkistaa direktiivin 86/609/ETY nykyisiä puitteita ja harkita EY:n tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelman puitteissa vaihtoehtoisia menetelmiä koskevan tutkimuksen asianmukaista rahoitusta. Niiden säännösten osalta, jotka koskevat eläimillä testattujen kosmeettisten tuontivalmisteiden kieltämistä, neuvosto katsoo, että tällainen kielto on WTO-sitoumusten noudattamisen varmistamiseksi pantava täytäntöön asteittain sen mukaan, onko käytettävissä kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjä vaihtoehtoisia testausmenetelmiä. (1) EYVL C 311 E, 31.10.2000, s. 134. (2) EYVL C 367, 20.12.2000, s. 1.