Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI yksinkertaisten paineastioiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0768 lopullinen - 2011/0350 (COD) */





PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja tavoitteet Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY. Unionin (eli EU:n) yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa. Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. Yksi esimerkki unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 2009/105/EY, jolla varmistetaan yksinkertaisten paineastioiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset turvallisuusvaatimukset, joiden mukaisia yksinkertaisten paineastioiden on oltava, jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että yksinkertainen paineastia on suunniteltu ja valmistettu olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä astiaan CE-merkintä. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen – että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia: – markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään – talouden toimijoille, jotka noudattavat lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät sääntöjä – eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen vuoksi – kansallisilla viranomaisilla on erilaisia käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä – joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy laatuongelmia. Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä talouden toimijoille että viranomaisille. Tällaisten unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY. Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa jäsenvaltioissa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen (toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä. Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna 2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin maksimoida. Useiden muiden unionin yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa. Näihin kuuluu myös yksinkertaisia paineastioita koskeva direktiivi 2009/105/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden toimenpidepaketin[1] mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi Kuulemiset Direktiivin 2009/105/EY sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa, ilmoitettujen laitosten ryhmässä, hallintoyhteistyöryhmässä sekä toimialajärjestöjen kanssa käydyissä kahdenvälisissä vuoropuheluissa. Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin (Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä kuin kustannusten. Asiantuntijatiedon käyttö Tämän täytäntöönpanopaketin vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan alalla. Vaikutustenarviointi Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa. Vaihtoehto 1 – ei muutoksia nykytilanteeseen Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin, joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta asetuksesta. Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina toimintatapoina ohjeasiakirjoissa. Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin. Vaihtoehto 3 todettiin parhaimmaksi, koska – se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden, jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä; – se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu; – siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin vähäisiä kustannuksia; – tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2 tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia; – vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen. 3. Ehdotuksen pääkohdat 3.1. Laaja-alaiset määritelmät Ehdotuksella otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 3.2. Talouden toimijoiden velvollisuudet ja jäljitettävyysvaatimukset Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että yksinkertaiset paineastiat on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on liitetty ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja ilmoitettava tuotteissa nimensä ja osoitteensa. Jakelijoiden on varmistettava, että yksinkertaisessa paineastiassa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet. Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos ne ovat toimittaneet sellaisia yksinkertaisia paineastioita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia. Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Yksinkertaisissa paineastioissa on oltava valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla astia voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun yksinkertainen paineastia tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut yksinkertaisen paineastian. 3.3. Yhdenmukaistetut standardit Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen. Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta standardoinnista[2], jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita komissio esittää eurooppalaisille standardointijärjestöille, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat direktiivin 2009/105/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden vuoksi. Säännöstä, joka luo vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain. 3.4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä Direktiivissä 2009/105/EY on valittu soveltuvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava osoittaakseen, että niiden valmistamat yksinkertaiset paineastiat ovat olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä. Siinä pidetään ennallaan tietyt direktiivissä 2009/105/EY säädetyt näkökohdat, kuten hitsaustestit. CE-merkinnän yleiset periaatteet on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset säännökset CE-merkinnän kiinnittämisestä yksinkertaisiin paineastioihin on sisällytetty tähän ehdotukseen. 3.5. Ilmoitetut laitokset Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia. Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta. 3.6. Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä suojalausekemenettelyä. Ehdotuksella otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet, kun vaatimustenvastainen yksinkertainen paineastia havaitaan. Todellinen suojalausekemenettely – joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen toimenpiteen oikeutuksesta – käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä, joka on toteutettu yksinkertaisen paineastian osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava soveltuvat toimet omalla alueellaan. 4. Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat Oikeusperusta Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Toissijaisuusperiaate Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 2009/105/EY tehokasta täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja taloudellisten toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä. Suhteellisuusperiaate Ehdotetuissa muutoksissa ei suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. Säädöstekniset näkökohdat Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 2009/105/EY säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[3] mukaisesti. Muutokset direktiivin 2009/105/EY säännöksiin koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä, ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 2009/105/EY soveltamisalaa eikä olennaisia turvallisuusvaatimuksia. 5. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. 6. Lisätietoja Nykyisen lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 2009/105/EY kumoaminen. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. ê 2009/105/EY (mukautettu) 2011/0350 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI yksinkertaisistaten paineastioistaden Ö asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta Õ (Uudelleenlaatiminen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamis Ö unionin toiminnasta tehdyn Õ sopimuksen ja erityisesti sen 95 Ö 114 Õ artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[4], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 1 (mukautettu) Yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annettua neuvoston direktiiviä 87/404/ETY[5] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Tämän takia mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava. ò uusi (1) Yksinkertaisista paineastioista 16 päivänä syyskuuta 2009 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2009/105/EY[6] tehdään useita huomattavia muutoksia. Mainittu direktiivi olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. (2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008[7] vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet. (3) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[8] säädetään yhteisistä puitteista yleisille periaatteille ja viitesäännöksille, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Sen vuoksi direktiivi 2009/105/EY olisi sopeutettava kyseiseen päätökseen. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 2 (mukautettu) (4) Jäsenvaltiotiden Ö olisi varmistettava Õ ovat vastuussa ihmisten ja kotieläinten turvallisuudens sekä omaisuuden suojelun varmistamisesta alueellaan yksinkertaisten paineastioiden vuodon tai murtumisen aiheuttaman vaaran osalta. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 3 Kussakin jäsenvaltiossa velvoittavissa säännöksissä määritetään erityisesti yksinkertaisilta paineastioilta vaadittava turvallisuuden taso määrittelemällä suunnittelun ja käytön ominaispiirteet, asennus- ja käyttöehdot sekä tarkastusmenettelyt ennen markkinoille saattamista ja sen jälkeen. Nämä velvoittavat säännökset eivät välttämättä johda erilaiseen turvallisuuden tasoon eri jäsenvaltioissa, mutta niiden erot aiheuttavat kaupan esteitä yhteisössä. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 4 Tässä direktiivissä olisi oltava sen vuoksi vain velvoittavia ja olennaisia vaatimuksia. Tarvitaan yhteisön tasolla yhdenmukaistettuja standardeja, jotka koskevat erityisesti yksinkertaisten paineastioiden suunnittelua, käyttöä ja asennusta, jotta olisi helpompi todistaa olennaisten vaatimusten mukaisuus, niin että näiden standardien mukaisten tuotteiden voidaan olettaa vastaavan turvallisuusvaatimuksia. Nämä yhteisön tasolla yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisten toimielinten laatimia ja niiden olisi pysyttävä muina kuin velvoittavina. Tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja näiden kolmen toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen[9] mukaisesti. ò uusi (5) Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa yksinkertaisten paineastioiden vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä käyttäjien suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla. (6) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia yksinkertaisia paineastioita, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 5 (mukautettu) Neuvosto on jo hyväksynyt sarjan direktiivejä kaupan teknisten esteiden poistamiseksi 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uutta lähestymistapaa koskevassa päätöslauselmassa[10] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti; kaikissa näissä direktiiveissä säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä. Komissio ehdotti varmentamista ja testausta koskevasta uudesta lähestymistavasta 15 päivänä kesäkuuta 1989 antamassaan tiedonannossa[11] kirjoitustavaltaan yhtenäistä CE-merkintää koskevien yhteisön sääntöjen luomista. Neuvosto hyväksyi vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta 21 päivänä joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa[12] johtavaksi periaatteeksi tällaisen johdonmukaisen lähestymistavan CE-merkinnän käytön osalta. Uuden lähestymistavan kaksi perustekijää, joita olisi sovellettava, ovat olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. ò uusi (7) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely yksinkertaisten paineastioiden osalta, koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (8) On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat yksinkertaiset paineastiat, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä kyseisten yksinkertaisten paineastioiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että yksinkertaiset paineastiat, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille yksinkertaisia paineasioita, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että yksinkertaisten paineastioiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta varten. (9) Jakelija asettaa yksinkertaisen paineastian saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen yksinkertaiselle paineastialle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti yksinkertaisen paineastian vaatimustenmukaisuuteen. (10) Yksinkertaista paineastiaa markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava yksinkertaisessa paineastiassa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. (11) Jos talouden toimija joko saattaa yksinkertaisen paineastian markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa yksinkertaista paineastiaa sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet. (12) Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan siihen aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille kaikki kyseiseen yksinkertaiseen paineastiaan liittyvät tarvittavat tiedot. (13) Yksinkertaisen paineastian jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään ne talouden toimijat, jotka ovat asettaneet vaatimustenvastaisia yksinkertaisia paineastioita saataville markkinoilla. (14) Tässä direktiivissä olisi rajoituttava olennaisten turvallisuusvaatimusten ilmaisemiseen. Jotta kyseisten vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten tuotteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta …. annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o [.../...][13] mukaisesti erityisesti yksinkertaisten paineastioiden suunnittelua, käyttöä ja asennusta koskevien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten. (15) [Eurooppalaisesta standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [.../...] säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia. (16) Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat yksinkertaiset paineastiat ovat olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseessä olevaan riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava kyseisten moduulien joukosta. (17) Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan yksityiskohtaiset tiedot siitä, että yksinkertainen paineastia on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. (18) CE-merkintä osoittaa yksinkertaisen paineastian vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä olisi säädettävä tässä direktiivissä. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 6 (mukautettu) (19) Asiaa koskevien teknisten vaatimusten Ö olennaisten turvallisuusvaatimusten Õ noudattamisen tarkastaminen on tarpeen käyttäjien ja ulkopuolisten henkilöiden suojelemiseksi tehokkaasti. Nykyiset tarkastusmenettelyt vaihtelevat jäsenvaltioittain. Moninkertaisten tarkastusten välttämiseksi, jotka ovat tosiasiallisesti paineastioiden vapaan liikkuvuuden esteitä, olisi tehtävä järjestelyjä jäsenvaltioiden kesken tarkastusmenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta. Tarkastusmenettelyjen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi olisi säädettävä yhteisön menettelyistä ja arviointiperusteista vastuullisten tarkastuslaitosten nimeämiseksi testien tekemistä, valvontaa ja tarkastusta varten. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 7 CE-merkinnän yksinkertaisessa paineastiassa olisi osoitettava paineastian täyttävän tämän direktiivin säännökset, ja sen vuoksi paineastian maahantuonnin ja käyttöönoton yhteydessä olisi tarpeetonta toistaa jo suoritettuja tarkastuksia. Siitä huolimatta yksinkertainen paineastia voi olla vaaraksi turvallisuudelle. Sen vuoksi olisi säädettävä menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi. ò uusi (20) Tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa. (21) Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 2009/105/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten. (22) Jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset. (23) Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset. (24) Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten. (25) Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset. (26) Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Yksinkertaisten paineastioiden unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet. (27) Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista. (28) Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina. (29) Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä. (30) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia, sovelletaan yksinkertaisiin paineastioihin. Tämä direktiivi ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. (31) Direktiivissä 2009/105/EY säädetään suojamenettelystä, joka antaa komissiolle mahdollisuuden tutkia, onko jäsenvaltion vaatimusten vastaisena pitämänsä yksinkertaisen paineastian osalta toteuttama toimenpide oikeutettu. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojamenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta. (32) Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten yksinkertaisten paineastioiden osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten yksinkertaisten paineastioiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa. (33) Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman suojatoimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista. (34) On tarpeen säätää siirtymäkauden toimenpiteistä, jotka tekevät mahdolliseksi sellaisten yksinkertaisten paineastioiden asettamisen saataville markkinoilla ja käyttöönoton, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2009/105/EY mukaisesti. (35) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja varmistettava näiden seuraamusten täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (36) Tämän direktiivin tavoitetta eli sen varmistamista, että markkinoilla olevat yksinkertaiset paineastiat täyttävät vaatimukset, joita terveyden ja turvallisuuden sekä muiden yleisten etujen korkeatasoinen suojelu edellyttää ja jotka takaavat sisämarkkinoiden toiminnan, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. (37) Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 2009/105/EY sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempiin direktiiveihin. ê 2009/105/EY johdanto-osan kappale 8 (38) Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa niitä direktiivin 2009/105/EY liitteessä IV olevassa B osassa mainittuja määräaikoja, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava alettava soveltaa niitä, ê 2009/105/EY (mukautettu) ð uusi OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN: I1 LUKU SOVELTAMISALA, MÄÄRITELMÄT, MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA VAPAA LIIKKUVUUS Ö YLEISET SÄÄNNÖKSET Õ 1 artikla Ö Soveltamisala Õ 1. Tätä direktiiviä sovelletaan sarjatuotantona valmistettaviin yksinkertaisiin paineastioihin Ö , jäljempänä ’astiat’, joilla on seuraavat ominaisuudet Õ.: a) "yksinkertaisella paineastialla" tai "astialla" Ö astiat on Õ ilmaa tai typpeä sisältävää valmistettu hitsaamalla valmistettua painesäiliötä, jonka Ö niiden Õ suurin sallittu käyttöpaine on yli 0,5 baaria, Ö ne on tarkoitettu Õ sisältämään ilmaa tai typpeä ja jota Ö niitä Õ ei Ö ole tarkoitus Õ lämmitetää liekillä.; b) Ppaineen kuormittamat astian osat on oltava valmistettu seostamattomasta teräksestä, seostamattomasta alumiinista tai vanhenemattomasta alumiiniseoksesta.; c) Aastian on oltava tehty Ö jommastakummasta seuraavista: Õ i) lieriömäisestä osasta ja ulospäin kuperista tai suorista päädyistä, joilla on sama pyörähdyssymmetria-akseli kuin lieriömäisellä osalla; tai ii) kahdesta kuperasta päädystä, joilla on sama pyörähdyssymmetria-akseli.; d) Aastian suurin sallittu käyttöpaine saa olla Ö on Õ enintään 30 baaria, ja paineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo saa olla Ö on Õ enintään 10000 baarilitraa.; e) Aalin käyttölämpötila ei saa olla alle Ö on alimmillaan Õ – 50 °C, ja korkein käyttölämpötila saa olla Ö on Õ enintään 300 °C teräksestä ja 100 °C alumiinista tai alumiiniseoksesta valmistetulla astialla;. ê 2009/105/EY ”yhdenmukaistetulla standardilla” teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tai Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi tai kolme niistä ovat vahvistaneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[14] sekä 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja näiden kolmen toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti. ê 2009/105/EY 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin astioihin: ê 2009/105/EY a) erityisesti ydinvoimakäyttöön suunnitellut paineastiat, joiden vaurioituessa voi syntyä radioaktiivinen päästö; b) erityisesti laivoihin tai lentokoneisiin asennettavat tai niiden voimanlähteisiin liittyvät paineastiat; c) sammuttimet. ê 2009/105/EY (mukautettu) 2 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R1 artikla] Ö Määritelmät Õ 3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan seuraavia määritelmiä Õ: ò uusi 1) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan astian toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; 2) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan astian asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; 3) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa astiaa ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä; 4) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät; 5) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan astian unionin markkinoille; 6) ’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa astian saataville markkinoilla; 7) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita; 8) ’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka astian on täytettävä; 9) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan [Eurooppalaisesta standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [../..] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia; 10) ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia; 11) ’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä; 12) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö astiaa koskevat tämän direktiivin vaatimukset; 13) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; 14) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut astiat takaisin; 15) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan astian asettaminen saataville markkinoilla; 16) ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa astian olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; 17) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja. ê 2009/105/EY (mukautettu) ð uusi 23 artikla Ö Asettaminen saataville markkinoilla ja käyttöönotto Õ 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että astiat voidaan saattaa ð asettaa saataville ï markkinoillea ja ottaa käyttöön vain, jos ne eivät oikein asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä aiheuta vaaraa ihmisille, kotieläimille tai omaisuudelle. 2. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen perustamissopimusta huolellisesti noudattaen määritellä vaatimuksia, jotka ne katsovat tarpeellisiksi työntekijöiden suojelemiseksi näitä astioita käytettäessä, edellyttäen että tämä ei merkitse sitä, että astioihin tehdään tämän direktiivin vastaisia muutoksia. 34 artikla Ö Olennaiset vaatimukset Õ 1. Astioiden, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, on täytettävä liitteessä I vahvistetut turvallisuusvaatimukset. 2. Astiat, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on enintään 50 baarilitraa, on valmistettava hyvää konepajakäytäntöä noudattaen jossakin jäsenvaltiossa, ja ne on merkittävä liitteessä III olevan 1 kohdan mukaisella tavalla, kuitenkin ilman 16 artiklassa tarkoitettua CE-merkintää. 45 artikla Ö Vapaa liikkuvuus Õ Jäsenvaltiot eivät saa estää alueellaan tämän direktiivin vaatimukset täyttävien astioiden ð asettamista saataville ï markkinoillea saattamista tai käyttöönottoa. ò uusi 2 LUKU TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET 6 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla] Valmistajien velvollisuudet 1. Saattaessaan markkinoille astioita, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Saattaessaan markkinoille astioita, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on enintään 50 baarilitraa, valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu hyvää konepajakäytäntöä noudattaen jossakin jäsenvaltiossa. 2. Valmistajien on laadittava niiden astioiden osalta, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, liitteessä III olevassa 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 13 artiklassa tarkoitettu asiaankuuluva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Kun astian, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät. Valmistajien on varmistettava, että astioissa, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on enintään 50 baarilitraa, on liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät. 3. Valmistajan on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun astia on saatettu markkinoille. 4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset astian suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin nähden astian vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Silloin, kun se katsotaan astiaan liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille astioille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset astiat ja astioiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta. 5. Valmistajien on varmistettava, että niiden astioihin on kiinnitetty tyyppi- ja erä- tai sarjanumero, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa. 6. Valmistajien on ilmoitettava astiassa nimensä, rekisteröity kauppanimensä tai tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. 7. Valmistajien on varmistettava, että astian, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, mukana on liitteessä III olevassa 2 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja turvallisuustiedot, jotka on laadittu kohdemaana olevan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. 8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että astia, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen astian saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun astia aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat astian saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 9. Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen astian vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien astioiden aiheuttamat riskit. 7 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla] Valtuutetut edustajat 1. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon. 2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät: a) pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun astia on saatettu markkinoille; b) annettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen astian vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; c) tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien astioiden aiheuttamat riskit. 8 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla] Maahantuojien velvollisuudet 1. Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä astioita. 2. Ennen sellaisten astioiden, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 6 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että astiaan on kiinnitetty CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että astia, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, ei ole liitteessä I esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi saattaa astiaa markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun astiaan liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille. Ennen sellaisen astian, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on enintään 50 baarilitraa, saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että siihen on kiinnitetty liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia. 3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko astiassa tai, mikäli se ei ole mahdollista, astian pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa asiakirjassa. 4. Maahantuojien on varmistettava, että astian, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, mukana on liitteessä III olevassa 2 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja turvallisuustiedot, jotka on laadittu kohdemaana olevan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. 5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona astia, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten turvallisuusvaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I. 6. Silloin, kun se katsotaan astiaan liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille astioille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset astiat ja astioiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta 7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että astia, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen astian saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun astia aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat astian saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen kun astia, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, on saatettu markkinoille pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 9. Maahantuojien on perustellusta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen astian vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien astioiden aiheuttamat riskit. 9 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla] Jakelijoiden velvollisuudet 1. Kun jakelijat asettavat astian saataville markkinoilla, heidän on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen. 2. Jakelijoiden on ennen astian, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että astiassa on CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja ohjeet ja turvallisuustiedot kielellä, jota käyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa astia on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että astia, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, ei ole liitteessä I esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei voi asettaa astiaa saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun astiaan liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille. Ennen sellaisen astian, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on enintään 50 baarilitraa, asettamista saataville markkinoilla jakelijoiden on varmistettava, että siihen on kiinnitetty liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa olevia vaatimuksia. 3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona astia, jonka suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa, on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten turvallisuusvaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I. 4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että astia, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on varmistettava, että ryhdytään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen astian saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun astia aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat astian saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen astian vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita on toteutettu niiden markkinoilla saataville asettamien tuotteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. 10 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla] Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa astian markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa jo markkinoille saatettua astiaa tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen. 11 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla] Talouden toimijoiden tunnistetiedot Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot kymmenen vuoden ajan: a) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille astiaa; b) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet astiaa. Talouden toimijoiden on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu astiaa, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet astiaa. 3 LUKU ASTIOIDEN, JOIDEN SUURIMMAN SALLITUN KÄYTTÖPAINEEN JA TILAVUUDEN LUKUARVOJEN TULO ON YLI 50 BAARILITRAA, VAATIMUSTENMUKAISUUS ê 2009/105/EY (mukautettu) 512 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla] Ö Vaatimustenmukaisuusolettama Õ ò uusi Astioita, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 50 baarilitraa ja jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä I säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat. [Jos yhdenmukaistettu standardi täyttää vaatimukset, jotka se kattaa ja jotka on esitetty liitteessä I tai 21 artiklassa, komissio julkaisee kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.] ê 2009/105/EY Jäsenvaltioiden on oletettava CE-merkinnällä varustettujen astioiden olevan kaikkien tämän direktiivin säännösten mukaisia. Astioiden vaatimustenmukaisuus kansallisten standardien kanssa, joilla on pantu täytäntöön yhdenmukaistetut standardit, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, muodostaa vaatimustenmukaisuusolettamuksen liitteessä I säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten osalta. Jäsenvaltioiden on julkaistava näiden kansallisten standardien viitenumerot. 2. Jäsenvaltioiden on katsottava niiden astioiden, joiden osalta ei ole 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja standardeja tai joihin valmistaja ei ole soveltanut tai on soveltanut vain osittain tällaisia standardeja, täyttävän liitteessä I säädetyt olennaiset turvallisuusvaatimukset, jos niihin on EY-tyyppitarkastustodistuksen saamisen jälkeen kiinnitetty CE-merkintä osoittamaan, että ne vastaavat hyväksyttyä mallia. 3. Jos astiat kuuluvat sellaisten muita näkökohtia käsittelevien direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että astioiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia. Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, astioiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin. ê 2009/105/EY (mukautettu) ð uusi II LUKU Varmentaminen 1 jakso 13 artikla VarmentamisÖ Vaatimustenmukaisuuden arviointi Õmenettelyt 8 artikla 1. Ennen valmistuksen aloitusta Ö kuin aloitetaan Õ niiden astioiden osalta Ö valmistus Õ, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden Ö lukuarvojen Õ tulo on yli 50 baarilitraa ja joiden valmistuksessa noudatetaan 5 artiklan ð , astioille on tehtävä liitteessä II olevassa ï 1 kohdassa tarkoitettuja ð EU-tyyppitarkastus (moduuli B) ï yhdenmukaistettuja standardeja, valmistajan tai valmistajan edustajan, jolla on toimipaikka yhteisössä, on joko Ö seuraavasti Õ: ò uusi a) niiden astioiden osalta, jotka valmistetaan 12 artiklassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, toisella seuraavista tavoista valmistajan vallinnan mukaan: ê 2009/105/EY a) ilmoitettava asiasta 9 artiklassa tarkoitetulle hyväksytylle tarkastuslaitokselle, joka tarkastettuaan liitteessä II olevan 3 kohdan mukaisen rakenne- ja valmistussuunnitelman antaa vastaavuustodistuksen siitä, että suunnitelma täyttää vaatimukset; ò uusi i) astian teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista (moduuli B – suunnittelutyyppi); ê 2009/105/EY ð uusi b)ii) ð aiottua valmiin astian tuotantoa edustavan ï jätettävä prototyyppiastian 10 artiklassa tarkoitettuun EY-tyyppitarkastukseen ð tarkastus (moduuli B – tuotantotyyppi) ï. ê 2009/105/EY (mukautettu) 2.b) Ennen valmistuksen aloitusta niiden astioiden osalta, joiden suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden tulo on yli 50 baarilitraa ja joiden valmistuksessa ei noudateta tai noudatetaan vain osittain 5 artiklan 1 kohdassa 12 artiklassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja, valmistajan tai valmistajan edustajan, jolla on toimipaikka yhteisössä, on toimitettava Ö tarkastettavaksi aiottua valmiin astian tuotantoa edustava Õ prototyyppiastia Ö (moduuli B – tuotantotyyppi) Õ 10 artiklassa tarkoitettuun EY-tyyppitarkastukseen. 32. Astioillehin, jotka valmistetaan 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien tai hyväksytyn prototyypin mukaisesti, on ennen niiden markkinoille saattamista Ö sovellettava seuraavia menettelyjä Õ: ê 2009/105/EY (mukautettu) ð uusi a) tehtävä 11 artiklassa tarkoitettu EY-tarkastus, jos suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden Ö lukuarvojen Õ tulo on yli 3000 baarilitraa ð , liitteessä II olevassa 2 kohdassa esitetty moduuli C1 (sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus) ï; ê 2009/105/EY (mukautettu) ð uusi b) jos suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden Ö lukuarvojen Õ tulo on enintään 3000 baarilitraa mutta yli 50 ð 200 ï baarilitraa, Ö toinen seuraavista moduuleista Õ valmistajan valinnan mukaan: ê 2009/105/EY ð uusi i) hankittava liitteessä II olevassa 2 kohdassa 12 artiklassa tarkoitettu ð moduuli C1 (sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus) ï EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus; tai ii) tehtävä 11 artiklassa liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitettu EY-tarkastus ð moduuli C2 (sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset) ï; ò uusi c) jos suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on enintään 200 baarilitraa mutta yli 50 baarilitraa, toinen seuraavista moduuleista valmistajan valinnan mukaan: i) liitteessä II olevassa 2 kohdassa tarkoitettu moduuli C1 (sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus); ii) liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu moduuli C (sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus). ê 2009/105/EY (mukautettu) 43. Edellä 1,ja 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin varmentamismenettelyihin liittyvät pöytäkirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon hyväksytty tarkastus Ö ilmoitettu Õ laitos on sijoittautunut, tai muulla kyseisen tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä. ò uusi 14 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla] EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I täsmennettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu. 2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka on päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III, sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä II olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille astia saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. 3. Jos astiaan sovelletaan useampia sellaisia unionin säädöksiä, jotka edellyttävät EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vakuutukseen on sisällyttävä asianomaisten säädösten yksilöinti ja niiden julkaisuviitteet. 4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun astian vaatimustenmukaisuudesta. 15 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla] CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet. 16 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla] CE-merkinnän ja muiden merkintöjen kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot 1. CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät on kiinnitettävä astiaan tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. 2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen astian markkinoille saattamista. 3. CE-merkinnän jälkeen on merkittävä tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja. 4. CE-merkinnän ja 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen voidaan liittää kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön. ê 2009/105/EY 6 artikla Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, etteivät 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit täysin vastaa liitteessä I säädettyjä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, komissio tai jäsenvaltio, jota asia koskee, saattaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustetun pysyvän komitean, jäljempänä ”komitea”, käsiteltäväksi sekä ilmoittaa syyt menettelyyn. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä. Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen poistaa kyseiset standardit 5 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista julkaisuista. 7 artikla 1. Jos jäsenvaltio toteaa, että käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt astiat, joissa on CE-merkintä, saattavat vaarantaa ihmisten tai kotieläinten turvallisuuden taikka omaisuutta, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet poistaakseen sellaiset tuotteet markkinoilta taikka kieltääkseen tai rajoittaakseen niiden markkinoille saattamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava välittömästi komissiolle sellaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut ja erityisesti se, onko vaatimustenmukaisuuden puuttumisen syynä: a) liitteessä I säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttämättä jättäminen, jos astia ei ole 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukainen; b) edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien virheellinen noudattaminen; c) edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien puutteellisuus. 2. Komissio neuvottelee asianomaisten osapuolten kanssa niin pian kuin mahdollista. Jos komissio neuvottelujen päätyttyä katsoo, että 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide on perusteltu, se ilmoittaa tästä välittömästi toimenpiteeseen ryhtyneelle jäsenvaltiolle sekä muille jäsenvaltioille. Jos 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen katsotaan johtuvan standardien puutteellisuudesta ja jos toimenpiteisiin ryhtynyt jäsenvaltio aikoo pitää ne voimassa, komissio saattaa asianomaisten osapuolten kanssa neuvoteltuaan asian komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa ja soveltaa 6 artiklassa tarkoitettua menettelyä. 3. Jos astiassa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on CE-merkintä, toimivaltaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin kyseisen merkinnän kiinnittänyttä vastaan ja ilmoitettava tästä komissiolle sekä muille jäsenvaltioille. 4. Komissio huolehtii, että jäsenvaltioille ilmoitetaan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn edistymisestä ja lopputuloksesta. II LUKU VARMENTAMINEN 1 JAKSO Varmentamismenettelyt 9 artikla 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille hyväksytyt tarkastuslaitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 8 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut menettelyt, sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty, ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niiden tunnusnumeroista sekä tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. 2. Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitettuja laitoksia hyväksyessään noudatettava liitteessä III vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia. 3. Jos jäsenvaltio toteaa, että tarkastuslaitos, jonka se on hyväksynyt, ei enää täytä liitteessä III vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia, sen on peruutettava hyväksyminen. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 2 JAKSO EY-tyyppitarkastus 10 artikla ê 2009/105/EY (mukautettu) 1. EY-tyyppitarkastus on menettely, jolla hyväksytty tarkastuslaitos toteaa ja varmentaa, että prototyyppiastia täyttää tämän direktiivin sitä koskevat säännökset. 2. Valmistajan tai valmistajan edustajan on tehtävä prototyyppiastiasta tai astiaryhmää edustavasta prototyypistä EY-tyyppitarkastusta koskeva hakemus yhdelle hyväksytylle tarkastuslaitokselle. Valmistajan edustajan on oltava sijoittautuneena yhteisössä. Hakemuksessa on oltava: a) valmistajan tai valmistajan edustajan nimi ja osoite sekä astioiden valmistuspaikka; ê 2009/105/EY b) liitteessä II olevassa 3 kohdassa vahvistettu rakenne- ja valmistussuunnitelma. Hakemuksen mukana on toimitettava suunniteltua tuotantoa edustava astia. 3. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen on suoritettava EY-tyyppitarkastus toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi sen on tutkittava sekä rakenne- ja valmistussuunnitelma että toimitettu astia. Astian tarkastuksessa laitoksen on: a) todennettava, että astia on valmistettu rakenne- ja valmistussuunnitelman mukaisesti ja että sitä voidaan turvallisesti käyttää suunnitelluissa käyttöolosuhteissa; b) tehtävä tarvittavat tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että astia täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. 4. Jos prototyyppi täyttää sitä koskevat säännökset, hyväksytyn tarkastuslaitoksen on laadittava EY-tyyppitarkastustodistus, joka toimitetaan hakijalle. Todistuksessa on esitettävä tarkastuksen tulokset ja ilmoitettava sen antamiseen mahdollisesti liittyvät ehdot, ja siihen on liitettävä hyväksytyn prototyypin tunnistamiseksi tarvittavat kuvaukset ja piirrokset. Komissio, muut hyväksytyt tarkastuslaitokset ja muut jäsenvaltiot voivat saada jäljennöksen todistuksesta sekä perustellusta pyynnöstä rakenne- ja valmistussuunnitelmasta sekä suoritettuja tarkastuksia ja testejä koskevista kertomuksista. 5. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen, joka kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta, on ilmoitettava tästä muille hyväksytyille tarkastuslaitoksille. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen, joka peruuttaa EY-tyyppitarkastustodistuksen, on ilmoitettava siitä jäsenvaltiolle, joka hyväksyi tarkastuslaitoksen. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä esitettävä päätöksen perustelut. 3 JAKSO EY-tarkastus 11 artikla 1. EY-tarkastus on menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että astiat, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa tai liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa rakenne- ja valmistussuunnitelmassa, jolle on annettu vastaavuustodistus, kuvaillun tyypin mukaisia. 2. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan astioiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa tai liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa rakenne- ja valmistussuunnitelmassa kuvaillun tyypin mukaisuus. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen astiaan ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus. ê 2009/105/EY (mukautettu) 3. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen on tarkastuksin ja testein toisesta kymmenenteen alakohdan mukaisesti suoritettava aiheelliset tutkimukset ja testit sen tarkastamiseksi, ovatko astiat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Valmistajan on toimitettava astiansa tasalaatuisina erinä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä varmistetaan jokaisen tuote-erän tasalaatuisuus. Näiden erien mukana on oltava 10 artiklassa tarkoitettu EY-tyyppitarkastustodistus tai, jos astioita ei ole valmistettu hyväksytyn prototyypin mukaisesti, liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitettu rakenne- ja valmistussuunnitelma. Jälkimmäisessä tapauksessa hyväksytyn tarkastuslaitoksen on ennen EY-tarkastusta tutkittava suunnitelma sen vastaavuuden todistamiseksi. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen on erää tutkiessaan varmistettava, että astiat on valmistettu ja tarkastettu rakenne- ja valmistussuunnitelman mukaisesti, ja tehtävä nestepainetesti tai vastaavantehoinen kaasupainetesti jokaiselle erän astialle sen eheyden tarkastamiseksi paineella 1,5 kertaa suurin sallittu käyttöpaine. Kaasupainetestin turvallisuutta koskevat menettelyt on hyväksyttävä jäsenvaltiossa, jossa testi tehdään. Lisäksi hyväksytyn tarkastuslaitoksen on tehtävä hitsin laadun varmistamiseksi testejä valmistajan valinnan mukaan joko edustavasta tuotantokoekappaleesta tai astiasta otetuilla koesauvoilla. Testit tehdään astian pituussuuntaisille hitseille. Kuitenkin jos pituus- ja kehänsuuntaisissa hitseissä on käytetty eri hitsaustekniikkaa, nämä testit toistetaan kehänsuuntaisille hitseille. Liitteessä I olevassa 2.1.2 kohdassa tarkoitetuille astioille tehdään koesauvoilla tehtävien testien asemesta nestepainetesti viidelle pistokoemaisesti kustakin erästä valitulle astialle sen tarkastamiseksi, että ne ovat liitteessä I olevassa 2.1.2 kohdassa vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaiset. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä hyväksyttyjen erien jokaiseen astiaan tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus. Erän kaikki astiat voidaan saattaa markkinoille lukuun ottamatta niitä, jotka eivät ole hyväksyttävästi läpäisseet kaasu- tai nestepainetestejä. Jos erä hylätään, hyväksytyn tarkastuslaitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi. Jos eriä hylätään toistuvasti, hyväksytty tarkastuslaitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. ê 2009/105/EY Valmistaja voi hyväksytyn tarkastuslaitoksen vastuulla kiinnittää jälkimmäisen tunnusnumeron valmistuksen aikana. ê 2009/105/EY (mukautettu) Valmistajan tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää seitsemännessä alakohdassa tarkoitetut hyväksytyn tarkastuslaitoksen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset. ê 2009/105/EY 4 JAKSO EY-vaatimuksenmukaisuusvakuutus 12 artikla 1. Valmistajan, joka täyttää 13 artiklasta johtuvat velvoitteet, on kiinnitettävä 16 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä astioihin, joiden hän vakuuttaa olevan: a) liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitetun rakenne- ja valmistussuunnitelman, jolle on annettu vastaavuustodistus, mukaisia, tai b) hyväksytyn prototyypin mukaisia. 2. Tällä EY-vaatimuksenmukaisuuden vakuutusmenettelyllä valmistaja tulee EY-valvonnan alaiseksi, kun astian suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden lukuarvojen tulo on yli 200 baarilitraa. EY-valvonnan tarkoitus on varmistaa 14 artiklan toisen kohdan mukaisesti, että valmistaja täyttää 13 artiklan 2 kohdasta johtuvat velvoitteet. Valvonnan suorittaa hyväksytty tarkastuslaitos, joka on antanut 10 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun EY-tyyppitarkastustodistuksen, jos astiat on valmistettu hyväksytyn prototyypin mukaisesti, tai jos näin ei ole, hyväksytty tarkastuslaitos, jolle rakenne- ja valmistussuunnitelma on 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti lähetetty. 13 artikla ê 2009/105/EY (mukautettu) 1. Kun valmistaja noudattaa 12 artiklassa tarkoitettua menettelyä, sen on ennen valmistuksen aloittamista lähetettävä EY-tyyppitarkastustodistuksen tai vastaavuustodistuksen antaneelle hyväksytylle tarkastuslaitokselle asiakirja, jossa kuvataan valmistusmenettelyt ja kaikki ennalta sovitut järjestelmälliset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että astiat vastaavat 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja standardeja tai hyväksyttyä prototyyppiä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa asiakirjassa on erityisesti oltava: a) kuvaus valmistusmenetelmistä sekä astioiden rakenteelle sopivista tarkastuksista; b) tarkastusasiakirja valmistuksen aikana tehtävistä tarvittavista tarkastuksista ja testeistä, niiden suoritusmenetelmistä ja siitä, kuinka usein niitä tehdään; c) vakuutus, että b alakohdassa tarkoitetun tarkastusasiakirjan mukaiset tarkastukset ja testit tehdään ja että jokaiselle astialle tehdään nestepainekoe tai jäsenvaltion suostumuksella kaasunpainekoe paineella 1,5 kertaa suurin sallittu käyttöpaine; pätevän henkilökunnan, jonka on oltava riittävän riippumatonta tuotantohenkilökunnasta, on oltava vastuussa näiden tarkastusten ja testien, joista on tehtävä kertomus, suorittamisesta; d) valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet sekä päivämäärä, jolloin valmistus on tarkoitus aloittaa. 3. Lisäksi kun suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden tulo on yli 200 baarilitraa, valmistajien on sallittava EY-valvonnasta vastuussa olevan tarkastuslaitoksen pääsy tarkastamaan edellä tarkoitettuja valmistus- ja varastointipaikkoja sekä annettava tarkastuslaitoksen valita näyteastiat ja annettava sille kaikki tarpeellinen tieto ja erityisesti: a) rakenne- ja valmistussuunnitelma; b) tarkastusasiakirjat; c) tarvittaessa EY-tyyppitarkastustodistus tai vastaavuustodistus; d) kertomus tehdyistä tarkastuksista ja testeistä. 14 artikla EY-tyyppitarkastustodistuksen tai vastaavuustodistuksen antaneen hyväksytyn tarkastuslaitoksen on, kun astioita ei valmisteta hyväksytyn prototyypin mukaisesti, tarkastettava sekä 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja että liitteessä II olevassa 3 kohdassa tarkoitettu rakenne- ja valmistussuunnitelma sen vastaavuuden todistamiseksi ennen valmistuksen aloittamista. ê 2009/105/EY Lisäksi kun suurimman sallitun käyttöpaineen ja tilavuuden tulo on yli 200 baarilitraa, kyseisen tarkastuslaitoksen on valmistuksen aikana: ê 2009/105/EY (mukautettu) a) varmistettava, että valmistaja todella tarkastaa sarjavalmisteiset astiat 13 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti; b) otettava pistokoemaisesti astioita valmistuspaikoilta tai varastosta tarkastusta varten. Hyväksytyn tarkastuslaitoksen on toimitettava jäsenvaltiolle, joka sen on hyväksynyt, sekä pyynnöstä muille hyväksytyille tarkastuslaitoksille, muille jäsenvaltioille ja komissiolle jäljennös tarkastuspöytäkirjasta. ò uusi 4 LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN 17 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla] Ilmoittaminen Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. 18 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla] Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 23 artiklan säännösten noudattaminen. 2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen mukaisesti. 3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 19 artiklan 1–6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi. 4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa. 19 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. 3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin. 4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein. 5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus. 6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. 20 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville. 21 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai astiasta riippumaton kolmas osapuoli. Elintä, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina elimen arvioimien astioiden suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta. 4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa astioiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen astioiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten astioiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. He eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että he ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa heidän riippumattomuuttaan, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten heidät on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen. 5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. 6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja astiatyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään a) riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi; b) kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta; c) menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon. Sillä on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä. 7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava: a) vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu; b) riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen; c) asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I esitetyistä olennaisista turvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön asiaankuuluvista säännöksistä; d) kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu. 8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista. 9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. 10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka ne saavat suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan tai niiden täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava. 11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja. 22 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla] Vaatimustenmukaisuusolettama Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 21 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset. 23 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla] Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta 1. Jos ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 21 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle. 2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet. 3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa. 4. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka se on suorittanut 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan nojalla. 24 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla] Ilmoittamista koskeva hakemus 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. 2. Hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja astiasta tai astioista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 25 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla] Ilmoitusmenettely 1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä. 3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta astiasta tai astioista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä. 4. Jos ilmoitus ei perustu 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 21 artiklassa säädetyt vaatimukset. 5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä. Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena. 6. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen. 26 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot 1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron. Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla. 2. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. 27 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla] Muutokset ilmoitukseen 1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla. 28 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla] Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen 1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet. 2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden ylläpitoon. 3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti. 4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa. 29 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla] Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet 1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa. 2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien taakkojen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoit