Komissio aikoo myös perustaa covid-19:n hoitokeinojen innovointia tehostavan mekanismin, jonka tarkoituksena on kartoittaa kehitysvaiheessa olevat covid-19:n hoitokeinoihin liittyvät hankkeet ja laatia niistä selkeä yleiskuva, jotta lupaavimpia hankkeita voidaan paremmin tukea kaikissa vaiheissa prekliinisestä tutkimuksesta aina markkinoille saattamiseen. Mekanismi koskee kaikkia aiheeseen liittyviä toimijoita, kuten Euroopan lääkevirastoa, kansallisia viranomaisia ja yksityistä sektoria. Tavoitteena on kartoittaa lupaavat tutkimushankkeet ja teknologiat, ottaa selvää niiden kehitysvaiheesta ja antaa ohjeita siitä, mihin investoinnit on parasta keskittää innovoinnin vauhdittamiseksi. Mekanismi perustuu käynnissä oleviin hoitokeinojen kehityshankkeisiin ja ‑investointeihin. Sen yhteydessä tehdään tiivistä yhteistyötä hoitokeinojen kartoittamisessa EU:n terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) perustamisen valmistelemiseksi. Kartoituksen pohjalta mekanismilla tuetaan uusien ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjen lääkkeiden kehittämistä ja autetaan lupaavia ehdokkaita etenemään seuraaviin kehitysvaiheisiin. Työssä hyödynnetään sopivia rahoitusvälineitä, joita ovat esimerkiksi Horisontti Eurooppa, InvestEU ja EU4Health. Mekanismin avulla varmistetaan siis kaikkien covid-19-taudin hoitokeinoja koskevien tutkimushankkeiden koordinointi, millä tehostetaan innovointia ja hoitokeinojen kehitystyötä.

Komissio ilmoitti 17. helmikuuta 2021, että Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelmassa on saatu käyttöön ylimääräiset 90 miljoonaa euroa. Rahoituksella tuetaan rokote- ja lääkekokeita ennaltaehkäisyn ja hoidon tehostamiseksi. Sillä tuetaan myös covid-19-pandemiaan liittyvien, tiettyjä ryhmiä koskevien laajamittaisten väestötutkimusten kehittämistä ja edistetään verkostojen laajentamista Euroopan ulkopuolelle. Tutkimusten ja verkostojen tavoitteena on selvittää riskitekijöiden ja terveysvaikutusten välisiä yhteyksiä. Saatua tietoa voidaan hyödyntää kansanterveyspolitiikassa ja kliinisessä hoidossa myös pitkäkestoista covid-19-infektion jälkeisestä oireyhtymästä kärsivien osalta.

Tutkimus, kehitys ja innovointi ovat ensimmäinen askel turvallisten ja tehokkaiden hoitokeinojen varmistamisessa. Lääkehoidon tutkimuksessa keskitytään joko täysin uusien lääke-ehdokkaiden kehittämiseen tai nykyisten lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttamiseen. Komissio käynnisti ensimmäisen covid-19:ää koskevan tutkimus- ja innovointipyynnön hyvin varhaisessa vaiheessa, jo 30. tammikuuta 2020. Komissio on tähän mennessä tukenut 45:tä covid-19:n lääkehoitoa ja hoitovaihtoehtoja koskevaa tutkimushanketta yhteensä 119 miljoonalla eurolla. Uuteen käyttötarkoitukseen määritettäviä lääkkeitä koskevissa hankkeissa on jo löydetty nykyisin käytössä olevia lääkkeitä, joita voidaan mahdollisesti käyttää covid-19-taudin hoidossa ja joita voitaisiin tuottaa laajamittaisesti ja nopeasti saataville. , Muut innovatiivisia teknologioita, kuten vasta-aineisiin perustuvia hoitomuotoja,, hyödyntävät hankkeet tuottavat jo nyt merkittäviä tuloksia.

Strategian perustana ovat aiemmat pyrkimykset varmistaa EU:n koordinoitu lähestymistapa tämän kunnianhimoisen mutta realistisen tavoitteen saavuttamiseksi. Komissio on EU:n rokotestrategiasta saatujen kokemusten pohjalta valmis ottamaan käyttöön kaikki saatavilla olevat välineet ja resurssit, jotta turvallisten ja tehokkaiden hoitokeinojen kehittämistä ja toimittamista covid-19-potilaille saadaan nopeutettua merkittävästi. Tavoitteena on saada kolme uutta lääkettä saataville lokakuuhun 2021 mennessä ja mahdollisesti vielä kaksi muuta vuoden loppuun mennessä. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi covid-19-potilaiden hoitoon tosielämän olosuhteissa.

Toimintatavan on tarkoitus kattaa esimerkiksi tutkimus, kehittäminen, lupamenettelyt, tuotanto ja hankintamenettelyt, jotka koskevat turvallisia ja tehokkaita, uusia tai uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjä hoitokeinoja, jotka on räätälöity SARS-CoV-2-viruksen alkuperäisen kannan ja sen muunnosten aiheuttaman sairauden eri vaiheisiin (myös toipumisvaiheeseen) ja vakavuusasteisiin. EU:n yhteisissä hoitokeinoja koskevissa toimissa kiinnitetään erityistä huomiota myös covid-19-infektion jälkeisen oireyhtymän tutkimukseen ja hoitoon. Kyseessä ovat tyypillisesti oireet, jotka jatkuvat tavanomaisen toipumisajan jälkeen ja edellyttävät erilaista hoitoa. Strategiatoimia toteutettaessa kiinnitetään erityistä huomiota sen varmistamiseen, että lääkkeitä on saatavilla lapsille ja kaikkein heikoimmassa asemassa oleville potilaille, kuten ikääntyneille ja vammaisille henkilöille.

Rokotuskampanja saatiin käynnistettyä alle vuoden kuluttua pandemian puhkeamisesta, mutta covid-19-potilaille on edelleenkin saatavilla vain muutamia hoitokeinoja. Tähän mennessä covid-19-taudin hoitoon on EU:ssa hyväksytty vain yksi lääke, remdesiviiri. Toimet ovat edelleen hajanaisia, eikä EU:ssa ole yhteisiä puitteita kohdennettujen hoitokeinojen kehittämiselle ja käyttöönotolle. Covid-19-rokotteita koskevan EU:n strategian täydentämiseksi tarvitaan strateginen, entistä vahvempi toimintatapa turvallisten ja tehokkaiden covid-19:n hoitokeinojen kehittämiseen, valmistukseen ja hankkimiseen EU:n tasolla. Näin voidaan vähentää sairaalahoidon tarvetta, nopeuttaa toipumisaikoja ja viime kädessä pelastaa ihmishenkiä.

Covid-19-pandemia on aiheuttanut ennennäkemättömiä inhimillisiä, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia Euroopan unionissa ja muualla maailmassa. Tutkijoiden osaamisen ja omistautumisen sekä eurooppalaisen ja kansainvälisen tason jatkuvan tutkimus- ja innovointitoiminnan ansiosta tautiin on pystytty kehittämään useita tehokkaita rokotteita. Rokotteet eivät kuitenkaan poista tautia yhdessä yössä. Hoitokeinoja tarvitaankin edelleen niin sairaaloissa kuin kotona oleville potilaille, myös niin sanotusta covid-19-infektion jälkeisestä oireyhtymästä eli pitkittyneistä koronaviruksen jälkioireista kärsiville. Näin ollen lääkehoidolla on edelleen merkittävä rooli covid-19-pandemian torjunnassa, ja sillä täydennetään EU:n onnistunutta covid-19-rokotestrategiaa.

Yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa onkin perustettu suuria, koko EU:n laajuisia covid-19-potilaiden hoitoa koskevia kliinisiä tutkimuksia. Työhön on saatu rahoitusta Horisontti 2020 ‑puiteohjelmasta. EU:n laajuisen covid-19:n hoitokeinojen tutkimusverkoston ansiosta uudet testattavat yhdisteet saadaan nopeasti tutkittaviksi. Tutkimuksista on jo saatu tuloksia.

Perustetussa yhteisessä tutkimusten koordinointilautakunnassa on jäseniä uudesta covid-19:n hoitokeinojen tutkimusverkostosta, joka edustaa kaikkia väestöryhmiä, sekä poliittisia päättäjiä, sääntelyelimiä (Euroopan lääkevirasto) ja tieteellisiä asiantuntijoita. Lautakunta pyrkii lisäämään muiden EU:n elinten ja kansainvälisten elinten toimien täydentävyyttä ja tukee niiden välistä yhteistyötä, mikä auttaa välttämään päällekkäisyyksiä niiden toiminnassa. Tutkimuksen edetessä useat lupaavat uudet hoitokeinot, joissa hyödynnetään erilaisia lääkeaineiden toimintamekanismeja ja jotka voivat parantaa mahdollisuuksia hoitaa SARS-CoV-2-viruksen tulevia muunnoksia, ovat nyt siirtymässä vaiheeseen, jossa niitä voidaan testata seuraavan vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.

Tässä strategiassa komissio ehdottaa, että EU4Health-ohjelman vuoden 2021 vuotuisessa työsuunnitelmassa, jota valmistellaan parhaillaan, varataan viisi miljoonaa euroa uuteen toimeen, jolla tuetaan yhteistyötä turvallisuuden arvioinnissa ja parannetaan korkealaatuisten turvallisuustietojen tuottamista kliinisissä tutkimuksissa.

Kliinisille lääketutkimuksille tarvitaan EU:ssa jäsenvaltioiden hyväksyntä ennen kuin ne voidaan aloittaa. Usean maan yhteisissä tutkimuksissa hyväksymiseen osallistuu useita sääntelyelimiä (toimivaltaisia viranomaisia ja eettisiä komiteoita) useissa jäsenvaltioissa, jolloin toisistaan poikkeavat kansalliset sääntelyvaatimukset usein viivästyttävät työtä huomattavasti. Jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön koordinointia koskevan vapaaehtoisen yhdenmukaistamisprosessin. Se on maksuton toimeksiantajille, mutta arvioinnit ovat usein pitkiä ja työläitä. Rahoitustuki, jolla katettaisiin tällaisen menettelyn avulla tehtävään nopeutettuun ja koordinoituun arviointiin liittyvät kustannukset, mahdollistaisi yhdenmukaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmien nopean hyväksymisen EU:ssa. Tämä tekisi EU:sta houkuttelevamman paikan toteuttaa päätutkimussuunnitelmiin pohjautuvia, usean maan laajoja yhteisiä tutkimuksia.

Kliinisten tutkimusten tekotapa EU:ssa muuttuu merkittävästi, kun kliinisiä tutkimuksia koskevaa asetusta ryhdytään soveltamaan kaikkiin tutkimuksiin tammikuusta 2022 lähtien. Asetus muodostaa puitteet luotettavalle ja ketterälle hyväksymisprosessille ja kliinisten tutkimusten viranomaisvalvonnalle. Sillä helpotetaan jäsenvaltioiden välistä tiivistä koordinointia usean maan yhteisissä tutkimuksissa ja edistetään näin yhdenmukaistamista ja sellaisten suurten, useiden maiden yhteisten tutkimusten toteuttamista, joiden maantieteellinen soveltamisala on entistä laajempi ja joihin voivat osallistua myös jäsenvaltiot, joilla on tällä hetkellä vireillä vähemmän kliinisten tutkimusten aloittamista koskevia hakemuksia.

TOIMET ØTuetaan yhteistyötä turvallisuuden arvioinnissa ja parannetaan korkealaatuisten turvallisuustietojen tuottamista kliinisissä tutkimuksissa. Tähän varataan 5 miljoonaa euroa EU4Health-ohjelmasta. ØMyönnetään EU4Health-ohjelman vuoden 2021 työohjelmasta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 2 miljoonaa euroa rahoitustukea nopeutettuihin ja koordinoituihin arviointeihin covid-19:n hoitoon liittyvien kliinisten tutkimusten hyväksymiseksi. ØSelvitetään mahdollisuuksia tukea hoitokeinojen kehittäjiä, jotta ne voivat parantaa kliinisiä tutkimuksia varten hyvien tuotantotapojen mukaisesti tuotettavan materiaalin (GMP-materiaalin) tuotantokapasiteettia, ja aloitetaan GMP-materiaalien tuotanto.

3.Lääkehoitovaihtoehtojen kartoitus

Covid-19-kriisi on osoittanut, että on tarpeen parantaa tieteellisten neuvontamekanismien ja asiantuntemuksen oikea-aikaista saatavuutta tehokkaiden lääkkeiden tunnistamiseksi. Tätä varten Euroopan lääkevirasto perusti tilapäisen EMA:n hätätilannetyöryhmän, jonka tehtävänä on tunnistaa lupaavia lääkkeitä ja tukea niiden kehittämistä covid-19-taudin torjumiseksi. EMA on antanut tieteellistä neuvontaa peräti 57:stä kehitteillä olevasta covid-19-lääkkeestä. Näiden joukossa on muun muassa pienimolekyylisiä lääkkeitä, monoklonaalisia vasta-aineita, viruslääkkeitä ja immunomodulaattoreita, ja kolme niistä on jatkuvassa arvioinnissa. Tämän ansiosta voidaan koota laajempi, kymmenen mahdollista covid-19:n hoitokeinoa sisältävä kokonaisuus.

Lisäksi komissio ehdottaa tulevassa HERA-ehdotuksessa tulevien kehityssuuntien (lääkinnällisiin vastatoimiin liittyvät kehittyvät teknologiat, kuten tekoäly ja suurteholaskenta) kartoittamista sekä markkinatietoutta ja ennakointia (ennakkotoimet mahdollisia uhkia vastaan sekä valmiuksien arvioinnit/mallintaminen) koskevien valmiuksien vahvistamista. Näin saadaan tietoa muiden tässä strategiassa kuvattujen välineiden tueksi, kuten tutkimukseen ja kehittämiseen sekä yhteishankintoihin.

Samaan aikaan ja Euroopan lääkeviraston nykyisen kartoitustyön täydentämiseksi EU4Health-ohjelman HERA-valmistelutoimesta otetaan käyttöön 5 miljoonaa euroa lupaavien hoitokeinojen kartoittamiseen. Tavoitteena on tarkastella lääkkeiden kehitysvaiheita, tuotantokapasiteettia ja toimitusketjuja, mahdolliset pullonkaulat mukaan luettuina. Tuloksena on interaktiivinen kartoitusalusta, joka on kaikkien jäsenvaltioiden käytettävissä vuoden 2022 puoliväliin mennessä.

TOIMET ØKootaan laajempi kymmenen mahdollisen covid-19:n hoitokeinon valikoima ja yksilöidään niistä viisi lupaavinta kesäkuuhun 2021 mennessä. ØPerustetaan vuoden 2022 toisella neljänneksellä lupaavia lääkkeitä varten interaktiivinen kartoitusalusta, jossa analysoidaan niiden kehitysvaiheita, tuotantokapasiteettia ja toimitusketjuja.

4.Toimitusketjujen ja lääketoimitusten turvaaminen

Vuoden 2020 uuden teollisuusstrategian päivittämisestä annetussa tiedonannossa todetaan, että covid-19:n lääkehoidon tarjoaminen potilaille ja sen varmistaminen, että lääkkeet riittävät teho-osastoilla, edellyttää riittävää valmistuskapasiteettia sekä toimivia ja ennustettavissa olevia toimitusketjuja. On olennaisen tärkeää muodostaa EU:n tasolla kattava ja ajan tasalla pidettävä yleiskuva eri toimitusketjuista ja niiden mahdollisista strategisista riippuvuuksista (esim. vaikuttavien farmaseuttisten aineiden maahantuonnista), jotta voidaan varmistaa kaikkien ihmishenkiä pelastavien hoitokeinojen jatkuva saatavuus. Tällä hetkellä viranomaisilla ei järjestelmällisesti ole tällaista yleiskuvaa. Covid-19:n hoitokeinojen interaktiivinen kartoitusalusta auttaa parantamaan toimitusketjujen tuntemusta.

Kuten helmikuussa 2021 annetussa tiedonannossa ”EU varautuu covid-19-virusmuunnoksiin: HERA-inkubaattori” todetaan, investoinneilla innovointiin ja rokotteiden valmistuskapasiteettiin rakennetaan pandemioihin varautumisen ja niihin reagoinnin perustaa tulevaisuutta silmällä pitäen, ja ne ovat osa EU:n strategista riippumattomuutta. Komissio rahoittaa EU Fab ‑hankkeen puitteissa 40 miljoonan euron valmistelutoimen, jolla tuetaan covid-19-lääkkeiden joustavaa valmistusta ja saatavuutta. Hankkeessa perustetaan jatkuvassa valmiudessa oleva EU:n tason verkosto rokotteiden ja lääkkeiden valmistuskapasiteetin takaamiseksi. Hanke on ajan myötä hyödyksi tulevalle HERAlle.

Covid-19-rokotteiden teollisen tuotannon laajentamista käsittelevän EU:n työryhmän keräämien kokemusten pohjalta komissio helpottaa toimitusketjun toimijoiden välistä yhteistyötä sen varmistamiseksi, että saatavilla olevia lääkkeitä tuotetaan riittävästi mahdollisimman pian. Kysynnän äkillisen kasvun varalle on edelleen ratkaisevan tärkeää varmistaa covid-19-tautia torjuvien nykyisten ja uusien lääkkeiden nopea tuotanto. Teollisuuden tukemiseksi komissio järjestää kumppaninetsintätapahtumia kaikille toimitusketjun toimijoille, jotta ne voivat löytää ratkaisuja kohtaamiinsa pullonkauloihin.