Neuvoston 24 päivänä syyskuuta 1998 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 54/98 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/.../EY antamiseksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä



Virallinen lehti nro C 360 , 23/11/1998 s. 0001



Neuvoston 24 päivänä syyskuuta 1998 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 54/98 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/. . ./EY antamiseksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (98/C 360/01) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 88/379/ETY (4) on muutettu useita kertoja; uusien muutosten varalta mainittu direktiivi olisi selvyyden vuoksi muotoiltava uudelleen, 2) yhteisön säännöksistä huolimatta tiettyihin vaarallisiin valmisteisiin sovellettavissa säännöissä esiintyy jäsenvaltioissa merkittäviä luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevia eroavuuksia; nämä eroavuudet muodostavat kaupan esteen, luovat epätasa-arvoiset kilpailuolosuhteet ja vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi on tarpeen poistaa tämä kaupan este lähentämällä jäsenvaltioissa voimassa olevaa alaa koskevaa lainsäädäntöä, 3) sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan vaikuttavien jäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden, jos ne koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmisten ja ympäristön suojelua, on pohjauduttava korkeaan suojelun tasoon; tällä direktiivillä on samalla varmistettava kansalaisten suojelu ja erityisesti sellaisten henkilöiden suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin vaarallisten valmisteiden kanssa työssään tai harrastuksissaan, kuluttajien suojelu sekä myös ympäristön suojelu, 4) tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia vaarallisia valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla ja/tai niissä on oltava näkövammaisille tarkoitetut vaaratunnukset; tietyt valmisteet, jotka eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkin koostumuksensa vuoksi aiheuttaa vaaraa lapsille; tällaisten valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla, 5) on tarpeen säätää tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistut pitoisuusrajat valmisteille, joita pidetään kaupan kaasumaisessa muodossa, 6) tämä direktiivi sisältää erityisiä merkintämääräyksiä, joita sovelletaan tiettyihin valmisteisiin; riittävän ihmisten ja ympäristön suojelun tason varmistamiseksi erityiset merkintämääräykset on otettava käyttöön myös tietyille valmisteille, jotka voivat aiheuttaa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että niitä ei pidetä tämän direktiivin mukaisesti vaarallisina, 7) neuvosto antoi 30 päivänä huhtikuuta 1992 direktiivin 92/32/ETY (5) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran; komissio antoi 27 päivänä huhtikuuta 1993 direktiivin 67/548/ETY (6) mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdeksannentoista kerran direktiivin 93/21/ETY (7); näillä direktiiveillä otettiin käyttöön uudet perusteet ympäristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi yhdessä asianmukaisten varoitusmerkkien, vaaratunnusten, vaaraa osoittavien lausekkeiden ja turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimusten kanssa; valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla niiden ympäristövaikutusten huomioon ottamiseksi ja tämän vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön menetelmä, jonka avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat joko laskentamenetelmän avulla tai määrittelemällä testimenetelmin ympäristömyrkylliset ominaisuudet tietyissä olosuhteissa, 8) kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (8) säännösten mukaan koetarkoituksiin käytettävien eläinten lukumäärä olisi vähennettävä mahdollisimman pieneksi; mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että koetta ei saa suorittaa, jos tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on mahdollista soveltaa jotakin toista tieteellisesti luotettavaa menetelmää, joka ei edellytä eläimen käyttöä; tämän vuoksi tässä direktiivissä käytetään myrkyllisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuksien arviointien tuloksia ainoastaan silloin, kun ne ovat jo tiedossa eikä lisää eläinkokeita vaadita, 9) on tarpeen määritellä, mitä ihmiskokemuksia voitaisiin käyttää arvioitaessa valmisteesta terveydelle aiheutuvia vaaroja; siinä tapauksessa, että kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä, edellytetään, että tutkimuksissa on noudatettu Helsingin julistusta ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia OECD:n suuntaviivoja, 10) metalliseosten ominaispiirteet ovat sellaisia, että niiden ominaisuuksia saattaa olla mahdotonta arvioida tarkasti nykyisin käytössä olevien sopimuksenvaraisten menetelmien avulla; tämän vuoksi on tarpeen kehittää erityinen luokitusmenetelmä, jossa otetaan huomioon metalliseosten erityiset kemialliset ominaisuudet; jäsenvaltioita kuultuaan komissio tarkastelee tätä erityisen menetelmän tarvetta ja toimittaa tarvittaessa ehdotuksen ennen tämän direktiivin täytäntöönpanopäivämäärää, 11) kasvinsuojeluaineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä säätelevää vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY (9) on tarkistettava ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä ottaen huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (10) täytäntöönpanon seurauksena tapahtunut lainsäädännöllinen kehitys, 12) direktiivissä 94/414/ETY ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY (11) säädetään hyväksymismenettelystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiin asiakirjoihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässä direktiivissä tarkoitetuille kemiallisille valmisteille; lisäksi kyseisen hyväksymismenettelyn yhteydessä valvotaan erityisesti kunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen sen markkinoille saattamista; selkeän ja avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ja merkitä kasvinsuojeluaineet tämän direktiivin säännösten mukaisesti ja toimittaa myös käyttöohjeet direktiivin 91/414/ETY mukaisesti suoritettujen arviointien tuloksia noudattaen ja varmistaa, että merkinnät vastaavat sekä tämän direktiivin että direktiivin 91/414/ETY tavoitteena olevaa suojelun korkeaa tasoa; lisäksi kasvinsuojeluaineille on otettava käyttöön käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin mukaisesti, 13) ympäristömerkintöjen osalta on syytä säätää, että tietyistä poikkeuksista ja tietyistä säännöksistä voidaan päättää erityistapauksissa, joissa voidaan osoittaa, että kyseisten tuoteryhmien kokonaisvaikutus ympäristölle on alhaisempi kuin vastaavien tuoteryhmien, 14) vaikka tämä direktiivi ei koske ammuksia, räjähdystarkoituksiin ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet voivat kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia; sen vuoksi avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ne ja liittää niihin käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin säännösten mukaisesti sekä myös merkitä ne vaarallisten tavaroiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiä sääntöjä noudattaen, 15) tiettyjä tämän direktiivin säännöksiä on tarpeen laajentaa koskemaan sellaisia valmisteita, jotka voivat aiheuttaa vaaraa käyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin säännösten mukaan pidetäkään vaarallisina, 16) etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta vaarallisten valmisteiden käyttäjälle tiiviissä muodossa; sitä on kuitenkin täydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä kaksiosaisella järjestelmällä, joista toinen eli käyttöturvallisuustiedote, sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/155/ETY (12), on tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen jäsenvaltioiden osoittamille toimielimille, joiden tarkoituksena on antaa tietoa yksinomaan lääketieteellisiin ehkäisy- ja hoitotarkoituksiin, 17) komissio antaa jäsenvaltioiden ja eri osapuolten toimittamien tietojen perusteella kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kokemuksista, joita on saatu tällä kattavalla strategialla vaarallisten valmisteiden merkitsemisestä ja erityisesti siitä, miten käyttäjät sen ymmärtävät ja sitä soveltavat, kokemuksista mainoskampanjoista ja opetus- ja koulutusohjelmista; tarvittaessa komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarpeelliset ehdotukset, 18) on tarpeen vaatia käyttöturvallisuustiedotteita, joissa on suhteelliset tiedot ihmisille ja ympäristölle sellaisista valmisteista aiheutuvista vaaroista, joita ei ole luokiteltu tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi mutta jotka sisältävät vaarallisiksi luokiteltuja aineita tai joille on asetettu altistusraja yhteisön tasolla; komissio tarkistaa jäsenvaltioiden toimittamien tietojen pohjalta direktiiviä 91/155/ETY ja antaa tarvittaessa ehdotukset ennen tämän direktiivin lopullista täytäntöönpanopäivämäärää, 19) sellaisten valmisteiden osalta, jotka on luokiteltu tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi, on tarpeen antaa jäsenvaltioille lupa sallia tietyt merkintää koskevat poikkeukset silloin, kun pakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi tai kun on kyse niin pienistä pakkauksista tai määristä, ettei ole syytä pelätä ihmisille tai ympäristölle aiheutuvan vaaraa; näissä tapauksissa olisi myös harkittava näiden säännösten lähentämistä yhteisön tasolla; tällöin komissio tarkastelee yhdenmukaistamisen tarvetta ja tekee tarvittaessa ehdotuksia, 20) valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien tietojen luottamuksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luoda järjestelmä, jonka avulla valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on mahdollisuus pyytää luottamuksellisuutta tällaisille aineille, 21) tämän direktiivin säännökset liittyvät yhteisön ja sen jäsenvaltioiden Rio de Janeirossa kesäkuussa 1992 pidetyn YK:n ympäristö- ja kehityskonferenssin (UNCED) toimintasuunnitelmassa n:o 21 olevassa 19 luvussa vahvistettujen, kestävää kehitystä koskevien, tavoitteiden mukaisesti tekemään sitoumukseen pyrkiä vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokittelujärjestelmän yhdenmukaistamiseen tulevaisuudessa, 22) komissiolle olisi annettava tarvittavat valtuudet kaikkien tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, 23) tämän direktiivin antamisen ei pitäisi vaikuttaa siirtymäaikoihin, joita jäsenvaltioiden on noudatettava saattaessaan direktiivejä osaksi kansallista lainsäädäntöä, eikä liitteessä VIII tarkoitettujen direktiivien soveltamisaikoihin, ja 24) liitteessä VIII luetellut direktiivit olisi kumottava tietyin edellytyksin; liitteessä VIII lueteltujen direktiivien kumoamista koskevat edellytykset olisi täsmennettävä Itävallan, Suomen ja Ruotsin osalta, jotta otettaisiin huomioon niiden lainsäädännön nykyinen vaihe erityisesti terveyden- ja ympäristönsuojelun osalta, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tavoitteet ja soveltamisala 1) Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat - vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä, sekä - erityissäännösten lähentämistä tiettyjä valmisteita varten, jotka voivat aiheuttaa vaaraa riippumatta siitä, onko ne luokiteltu vaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti saatettaessa kyseisiä valmisteita markkinoille jäsenvaltioissa. 2) Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka - sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaarallista ainetta ja - joita pidetään 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuina vaarallisina valmisteina. 3) Erityissäännöksiä, jotka on esitetty: - 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV, - 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja - 14 artiklassa, sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vaarallisina mutta jotka voivat siitä huolimatta aiheuttaa erityistä vaaraa. 4) Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista, merkintöjä ja käyttöturvallisuustiedotteita koskevia artikloja sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY soveltamista. 5) Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin loppukäyttäjille tarkoitettuihin käyttövalmiisiin valmisteisiin: a) direktiivissä 65/65/ETY (13) määriteltyihin lääke- tai eläinlääkevalmisteisiin, b) direktiivissä 76/768/ETY (14) määriteltyihin kosmeettisiin valmisteisiin, c) sellaisiin aineiden seoksiin, joita jätteinä koskevat direktiivit 75/442/ETY (15) ja 78/319/ETY (16), d) elintarvikkeisiin, e) rehuihin, f) direktiivissä 80/836/Euratom (17) määriteltyjä radioaktiivisia aineita sisältäviin valmisteisiin, g) sellaisiin invasiivisiin lääkinnällisiin laitteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten aineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietoja koskevien säännösten ja suojelun taso kuin tällä direktiivillä. 6) Tätä direktiiviä ei sovelleta: - vaarallisten valmisteiden kuljettamiseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merellä tai ilmassa, - tullin valvonnassa passitettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai prosessoida. 2 artikla Määritelmät 1) Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) `aineilla` alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina, jotka sisältävät kaikki tuotteen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantotoiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta; b) `valmisteilla` seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta aineesta; c) `polymeerillä` ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen meerin muodostamat jaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme meeriä, joista kukin on kovalenttisesti sitoutunut vähintään yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Aineen molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa meerien lukumäärien eroista johtuvia. Tässä määritelmässä "meerillä" tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa; d) (. . .); e) `markkinoille saattamisella` kolmannelle osapuolelle tarjoamista. Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia yhteisön tullialueelle pidetään markkinoille saattamisena; f) `tieteellisellä tutkimuksella ja kehityksellä` valvotuissa olosuhteissa tehtyä tieteellistä koetta, analyysiä tai kemiallista tutkimusta, mukaan lukien aineen luontaisten ominaisuuksien, käyttäytymisen ja tehokkuuden määrittäminen sekä tuotekehitykseen liittyvät tieteelliset tutkimukset; g) `tuotantotutkimuksella ja -kehityksellä` aineen jatkokehittelyä, jonka aikana aineen käyttöä testataan koelaitoksilla tai tuotantokokeiden avulla; h) `Einecsillä` (Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo) Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon kaikista aineista, jotka olivat yhteisön markkinoilla 18 päivänä syyskuuta 1981. 2) Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä "vaarallisia" ovat seuraavat aineet ja valmisteet: a) räjähtävät: kiinteät, nestemäiset, tahnamaiset tai hyytelömäiset aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman ilmakehän happea aiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyy kaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä, nopeasti syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaan osittain suljetussa tilassa; b) hapettavat: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksessa muihin aineisiin, erityisesti syttyviin aineisiin, aiheuttavat korkeata lämpöä kehittävän reaktion; c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste, sekä kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissa ilman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa; d) sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet: - jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään, tai - kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat palamista senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai - nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin alhainen, tai - joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaarallisessa määrin erittäin helposti syttyviä kaasuja; e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on alhainen; f) erittäin myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka hyvin pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; g) myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; h) haitalliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; i) syövyttävät: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksissa elävien kudosten kanssa voivat tuhota ne; j) ärsyttävät: aineet ja valmisteet, jotka eivät aiheuta syöpymistä ja jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai toistuvan kosketuksen tuloksena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvojen tulehtumisen; k) herkistävät: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion tai niille luonteenomaisia haittavaikutuksia; l) syöpää aiheuttavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä sen esiintymistä; m) perimää vaurioittavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa periytyviä geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä; n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai -kykyä; o) ympäristölle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka ympäristöön jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa välittömiä tai myöhemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle ympäristön osatekijälle. 3 artikla Valmisteiden vaarallisten ominaisuuksien määritteleminen 1) Valmisteen aiheuttamat vaarat arvioidaan määrittelemällä: - fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, - terveyteen vaikuttavat ominaisuudet, - ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet. Nämä eri ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklassa vahvistettujen säännösten mukaisesti. Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla sellaisina kuin ne on saatettu markkinoille. 2) Kun vaaralliset ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti, kaikki 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja erityisesti ne, - jotka on lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, - jotka on lueteltu Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS) direktiivin 67/548/ETY 21 artiklan mukaisesti, - jotka markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö on luokitellut ja merkinnyt väliaikaisesti direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti, - joiden luokittelu ja merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan mukaisesti, mutta joita ei vielä ole ELINCS:ssä, - joita tarkoitetaan direktiivin 67/548/ETY 8 artiklassa, - jotka on luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan mukaisesti, on otettava huomioon käytetyn menetelmän edellyttämällä tavalla. 3) Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa valmisteissa 2 kohdassa tarkoitetut terveydelle ja/tai ympäristölle aiheuttamiensa vaikutusten vuoksi vaarallisiksi luokitellut aineet, vaikka ne olisivat epäpuhtauksia tai lisäaineita, on otettava huomioon, kun niiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa taulukossa määritellyt arvot, ellei direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai tämän direktiivin liitteessä II olevassa B-osassa tai liitteessä III olevassa B-osassa ole esitetty alempia arvoja, jollei tämän direktiivin liitteessä V toisin määrätä. >TAULUKON PAIKKA> 4 artikla Yleiset luokitus- ja merkintäperiaatteet 1. Vaarallisten valmisteiden luokitus kyseisten vaarallisten ominaisuuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan perustuu 2 artiklassa esitetyn vaarallisuusluokituksen määritelmiin. 2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI määriteltyjen perusteiden mukaisesti, ellei muita tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassa sekä asiaa koskevissa liitteissä tarkoitettuja perusteita sovelleta. 5 artikla Fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen arviointi 1. Valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A-osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktiivin liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. 2. 1 kohdasta poiketen: räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien tai syttyvien ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos: - millään aineosalla ei ole tällaisia ominaisuuksia ja jos valmistajan käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, että valmiste on tällä tavoin vaarallinen, - koostumukseltaan tunnetun valmisteen koostumusta muutettaessa voidaan tieteellisten perustelujen nojalla päätellä, että vaarallisten ominaisuuksien uudelleen arviointi ei johda luokituksen muuttumiseen, - valmisteet, jotka on saatettu markkinoille aerosoleina, ovat direktiivin 75/324/ETY 9 a artiklan säännösten mukaisia (18). 3. Niissä tapauksissa, joihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A-osan menetelmät eivät sovellu, viitataan tämän direktiivin liitteessä I olevan B-osan vaihtoehtoisiin laskentamenetelmiin. 4. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa A-osassa viitataan eräisiin poikkeuksiin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A-osassa esitettyjen menetelmien soveltamisessa. 5. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määrittelemällä valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä ominaisuudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A-osassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III määräysten mukaisesti. 6 artikla Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi 1) Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä jotakin liitteessä II kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää, b) määrittelemällä valmisteen terveydelle vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Kyseiset ominaisuudet on määriteltävä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan B-osan menetelmien avulla elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut menetelmät ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III määräysten mukaisesti. 2) Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteen terveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida moitteettomasti osoittaa 1 kohdan a alakohdan menetelmää käyttäen tai olemassa olevien eläinkokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdan menetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittuja direktiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu käyttäen 1 kohdan b alakohdan menetelmiä uuden tiedon hankkimiseksi, kokeet on suoritettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY (19) säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti ja ottaen huomioon direktiivin 86/609/ETY säännökset ja erityisesti sen 7 ja 12 artikla. Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu sekä 1 kohdan a että b alakohdan menetelmillä, 1 kohdan b alakohdan menetelmien tuloksia on käytettävä valmisteen luokittelussa, paitsi jos on kyse syöpää aiheuttavista tai perimää vaurioittavista taikka lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista, jolloin on sovellettava 1 kohdan a alakohdan menetelmää, jollei 3 kohdan määräyksistä muuta johdu. Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista ominaisuuksista, jota ei ole arvioitu 1 kohdan b alakohdassa säädettyä menetelmää käyttäen, on arvioitava 1 kohdan a alakohdan menetelmällä. 3) Lisäksi, jos voidaan osoittaa: - epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun tilastotiedon perusteella, että terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa tarkoitettuja menetelmiä soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti, - että, jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen ominaisuuden aliarvioimiseen esimerkiksi aineiden toisiaan vahvistavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa, - että, jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen ominaisuuden yliarviointiin esimerkiksi aineiden toisiaan heikentävien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa. 4) Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: - valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuus -prosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> - valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti. Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 7 artikla Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi 1) Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä III kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää, b) määrittämällä valmisteen ympäristölle vaaralliset ominaisuudet, mikä on tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen perusteiden avulla. Kyseiset ominaisuudet määritetään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa C-osassa määrättyjen menetelmien avulla elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut menetelmät ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III määräysten mukaisesti. Testimenetelmien soveltamisedellytykset kuvataan tämän direktiivin liitteessä III olevassa C-osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 91/414/ETY vahvistettuja testausvaatimuksia. 2) Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus arvioidaan jotakin 1 kohdan b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, koe on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu molempien edellä esitettyjen menettelytapojen mukaisesti, valmisteen luokituksessa käytetään 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla menetelmillä saatuja tuloksia. 3) Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: - valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuus -prosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti: >TAULUKON PAIKKA> - valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti. Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 8 artikla Jäsenvaltioiden velvoitteet ja tehtävät 1) Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia valmisteita voida saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. 2) Jotta varmistettaisiin tämän direktiivin noudattaminen, jäsenvaltioiden viranomaiset voivat pyytää tietoja valmisteen koostumuksesta sekä kaikki muut asiaankuuluvat tiedot keneltä tahansa valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä. 3) Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoille saattamisesta, asettavat jäsenvaltioiden viranomaisten saataville: - valmisteen luokituksessa ja merkitsemisessä käytetyt tiedot, - kaikki 9 artiklan 1.3 kohdan pakkausvaatimuksiin liittyvät merkitykselliset tiedot mukaan lukien testaustodistus, joka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevan A-osan mukaisesti, - 14 artiklan mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi käytetyt tiedot. 4) Jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja, jotka koskevat sen (niiden) kansallis(t)en viranomais(t)en nimeä ja täydellistä osoitetta, jo(i)lla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin käytännön soveltamiseen liittyviä tietoja. 9 artikla Pakkaaminen 1) Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: 1. edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liitteessä IV 1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkaukset eivät täytä seuraavia vaatimuksia: - pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen, että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei sovelleta silloin, kun erityisiä turvalaitteita on määrätty käytettäväksi, - pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille haitallisille vaikutuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa, - pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset, - vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että pakkaus voidaan toistuvasti sulkea sisällön pääsemättä vuotamaan. 2. edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liitteessä IV 1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät saa olla: - muodoltaan ja/tai graafiselta kuvioinniltaan sellaisia, että ne saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta tai johtaa kuluttajia harhaan, - tai ulkoasultaan ja/tai nimeltään sellaisia, joita käytetään elintarvikkeisiin, rehuihin tai lääke- ja kosmeettisiin valmisteisiin. 3. pakkaukset, jotka sisältävät tiettyjä yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita ja jotka määritellään tämän direktiivin liitteessä IV: - varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla ja/tai - näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla. Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevassa A- ja B-osassa annettujen teknisten vaatimusten mukaisia. 2) Valmisteiden pakkauksien katsotaan olevan 1.1 kohdan ensimmäisen, toisen ja kolmannen luetelmakohdan mukaisia, jos ne täyttävät rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksille vaarallisten tavaroiden osalta asetetut vaatimukset. 10 artikla Merkinnät 1) Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: 1. a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä kaikkia tässä artiklassa esitettyjä vaatimuksia ja jos ne eivät ole liitteessä V olevassa A- ja B-osassa esitettyjen erityissäännösten mukaisia. b) edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja, liitteessä V olevassa B- ja C-osassa määriteltyjä valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä 2.1 ja 2.2 kohdan vaatimuksia ja jos ne eivät ole liitteessä V olevassa B- ja C-osassa esitettyjen erityissäännösten mukaisia. 2. Direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuojeluaineiden osalta tämän direktiivin merkintävaatimusten lisäksi on käytettävä seuraavaa mainintaa: "noudata käyttöohjeita ihmisille ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi." Nämä merkinnät eivät kuitenkaan rajoita direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan ja liitteen V mukaisesti vaadittuja tietoja. 2) Seuraavat tiedot on merkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi ja pysyvästi: 1. valmisteen nimitys tai kauppanimi; 2. yhteisön alueelle sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan valmistajan, maahantuojan tai jakelijan nimi ja täydellinen osoite sekä puhelinnumero; 3. valmisteen sisältämän aineen tai aineiden kemialliset nimet seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti: 1. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan T+, T tai Xn, on otettava huomioon ainoastaan ne luokkien T+, T tai Xn aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille kullekin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B-osassa vahvistettu alaraja (Xn-raja), 2. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan C, on otettava huomioon ainoastaan ne luokan C aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B-osassa vahvistettu alaraja (Xi-raja), 3. Niiden aineiden nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu yhteen tai useampaan seuraavista vaarallisuusluokista: - ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine - ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava aine - ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine - erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai kerta-altistuksen aiheuttamien muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten perusteella haitallinen, - myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen, - herkistävä, on merkittävä etikettiin. Kemiallisen nimen on oltava jokin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluista nimityksistä tai jos sitä ei ole vielä luetteloitu liitteeseen, jokin kansainvälisesti hyväksytty kemiallinen nimitys. 4. Edellä esitetyistä säännöksistä seuraa, että etikettiin ei tarvitse merkitä sen aineen nimeä/niiden aineiden nimiä, joiden vuoksi valmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin: - räjähtävä, - hapettava, - erittäin helposti syttyvä, - helposti syttyvä, - syttyvä, - ärsyttävä, - ympäristölle vaarallinen, ellei tätä ainetta/näitä aineita ole jo mainittu 2.3.1, 2.3.2 tai 2.3.3 kohdan perusteella. 5. Yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää niiden aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle aiheutuvat merkittävimmät vaarat johtuvat ja jotka ovat vaikuttaneet luokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeiden valintaan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista nimeä voi olla tarpeen. 4. Varoitusmerkki/-merkit ja vaaratunnus/-tunnukset Tässä direktiivissä määriteltyjen varoitusmerkkien ja valmisteen käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteissä II ja VI olevien sanamuotojen mukaiset, ja niitä sovelletaan tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitetyn vaaroja koskevan arvioinnin mukaisesti. Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitusmerkki, velvoite käyttää varoitusmerkkiä: - T tekee varoitusmerkit C ja X valinnaisiksi, jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ei muuta vaadita, - C tekee varoitusmerkin X valinnaiseksi, - E tekee varoitusmerkit F ja O valinnaisiksi, - Xn tekee varoitusmerkin Xi valinnaiseksi. Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla oranssinkeltaiselle taustalle. 5. Vaaraa osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet) Erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteiden III ja V sanamuotojen kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvaamaan vaarat; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä III lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Jos valmiste kuitenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaarallisuusluokkaan, näiden standardilausekkeiden on katettava kaikki olennaiset valmisteeseen liittyvät vaarat. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta R-lauseketta. Standardilausekkeita "erittäin helposti syttyvä" tai "helposti syttyvä" ei tarvitse merkitä, jos 2.4 kohdan mukaisesti käytetyt vaaratunnukset kuvaavat niitä. 6. Turvallisuustoimenpiteet (S-lausekkeet) Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteen IV sanamuotojen ja liitteen VI määräysten kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää muotoilemaan aiheellisimmat turvallisuustoimenpiteet; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Joissakin tapauksissa voi kuitenkin olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta. Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen etikettiin tai pakkaukseen itseensä, valmisteen käyttöä koskevat ohjeet turvallisuustoimenpiteistä on liitettävä mukaan pakkaukseen. 7. Sisällön nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellistilavuus) siinä tapauksessa, että valmisteita tarjotaan tai myydään yleisölle. 3) Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2.4, 2.5 ja 2.6 kohdassa säädetään, tietyt 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellut valmisteet voidaan 20 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Nämä vapautukset ja erityiset säännökset on määriteltävä ja vahvistettava liitteessä V olevassa A- tai B-osassa. 4) Jos pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa: - pakkaukseen ei tarvitse merkitä R-lausekkeita tai S-lausekkeita, jos on kyse helposti syttyviksi, hapettaviksi tai ärsyttäviksi, lukuun ottamatta valmisteita, joille on määrätty lauseke R41, tai ympäristölle vaarallisiksi luokitelluista valmisteista, joihin on liitetty varoitusmerkki N; - syttyviksi tai ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin, joihin ei ole liitetty varoitusmerkkiä N, on merkittävä R-lausekkeet mutta niihin ei tarvitse merkitä S-lausekkeita. 5) Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten "ei myrkyllinen", "ei haitallinen", "ympäristöystävällinen", "ekologinen" eikä muutakaan väitettä, jolla on tarkoitus osoittaa, että valmiste ei ole vaarallinen tai joka voi johtaa tällaisten valmisteiden aiheuttamien vaarojen aliarvioimiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/EY 16 artiklan 4 kohdan soveltamista. 11 artikla Merkintävaatimusten täytäntöönpano 1) Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa vaaditut merkinnät, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoista siten, että tiedot on luettavissa vaakasuoraan pakkauksen ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI ja etiketti on tarkoitettu ainoastaan tässä direktiivissä vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä tai turvallisuutta koskevien lisätietojen ilmoittamiseen. 2) Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on tehty selvästi itse pakkaukseen 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia noudattaen. 3) Etiketin - tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen - värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi. 4) Etiketissä 10 artiklan mukaisesti edellytettyjen tietojen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luettavissa. Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityissäännökset vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI. 5) Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, että niiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä. 6) Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täytetty: a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpakkaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät; b) jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus: - silloin, kun pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 10 artiklan 2 kohdan 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 ja 2.6 kohdan mukaiset merkinnät; 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen valmisteiden osalta noudatetaan myös 10 artiklan 2 kohdan 2.4 kohdan säännöksiä kyseisen ominaisuuden osalta silloin, kun sitä ei ole suoraan mainittu etiketissä, - silloin, kun se on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyppien, kuten liikuteltavien kaasupullojen osalta, kun merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI tarkoitettujen erityisvaatimusten mukaisesti. Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä jäsenvaltion alueen ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten määräysten mukaan vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kuljetussääntöjen asemesta. 12 artikla Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin 1) Räjähteisiin, jotka on saatettu markkinoille räjähdys- tai ilotulitustarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa. 2) Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuihin liitteessä VII määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin, jotka eivät siinä muodossa kuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään fysikaalis-kemiallista riskiä tai riskiä terveydelle tai ympäristölle, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa. 3) Jäsenvaltiot voivat myös: a) sallia, että 10 artiklassa edellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla asianmukaisella tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti; b) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaarallisten valmisteiden, jotka on luokiteltu haitallisiksi, erittäin helposti syttyviksi, helposti syttyviksi, syttyviksi, ärsyttäviksi tai hapettaviksi, pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa; c) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen vaarallisten valmisteiden pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa ympäristölle aiheutuvan vaaraa, d) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaaralliset valmisteet, joita ei mainita edellä b tai c alakohdassa, merkitään jollakin muulla asianmukaisella tavalla, jos pakkaukset ovat liian pieniä merkittäviksi 10 ja 11 artiklassa tarkoitetulla tavalla eikä ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa. Tätä kohtaa sovellettaessa ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä säädettyjen varoitusmerkkien, vaaratunnusten, R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä. 4) Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa säädettyjä vaihtoehtoja, sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja jäsenvaltioille. Tarvittaessa toimenpiteistä päätetään liitteen V puitteissa ja 20 artiklan säännöksiä noudattaen. 13 artikla Etämyynti Tässä direktiivissä tarkoitettua valmistetta koskevassa mainostamisessa, jonka perusteella suuren yleisön jäsen voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin valmisteen etikettiä, on mainittava etiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit. Tämä vaatimus ei kuitenkaan rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY (20) soveltamista. 14 artikla Käyttöturvallisuustiedote 1) Käyttöturvallisuustiedotteessa annetut tiedot on tarkoitettu pääasiallisesti ammattikäyttäjille ja niiden on annettava heille mahdollisuus ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi työpaikalla. 2) 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö toimittaa käyttöturvallisuustiedotteen. b) valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö toimittaa ammattikäyttäjän pyynnöstä käyttöturvallisuustiedotteen, joka sisältää suhteellistetut tiedot niistä valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti, mutta jotka sisältävät yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten valmisteiden osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten valmisteiden osalta vähintään: - yhtä terveydelle tai ympäristölle vaarallista ainetta tai - yhtä ainetta, jolle yhteisön lainsäädännön perusteella on määrätty altistusraja-arvot työpaikoille. 2. Käyttöturvallisuustiedotteiden ja niiden toimittamisen on noudatettava direktiivin 91/155/ETY säännöksiä. 3. Tarvittavat muutokset direktiivin 91/155/ETY mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen on tehtävä tämän direktiivin 20 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen. Erityisesti tarvittavat muutokset 1 kohdan b alakohdan säännösten ottamiseksi huomioon on vahvistettava ennen 22 artiklan 1 kohdassa säädettyä päivämäärää. 4. Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa paperilla tai sähköisessä muodossa edellyttäen, että vastaanottajalla on käytettävissään siihen tarvittavat apuvälineet. 15 artikla Kemiallisten nimien luottamuksellisuus Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi osoittaa, että kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen etiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa silloin, kun on kyse aineesta, joka on luokiteltu yksinomaan: - ärsyttäväksi, lukuun ottamatta lausekkeella R41 merkittyjä aineita, tai 10 artiklan 2.3.4 kohdassa tarkoitetun yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä ärsyttäväksi, tai - haitalliseksi tai 10 artiklan 2.3.4 kohdassa tarkoitetun yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä haitalliseksi aineeksi ja jolla on ainoastaan välittömiä mahdollisesti kuolemaan johtavia vaikutuksia, voi vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hänelle voidaan liitteen VI määräysten mukaisesti antaa lupa viitata kyseiseen aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimellä. Menettelyä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun kyseiselle aineelle on asetettu altistumisraja yhteisön tasolla. Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö haluaa hyötyä luottamuksellisuutta koskevista säännöksistä, hänen on esitettävä toimivaltaisille viranomaisille pyyntö siinä jäsenvaltiossa, jossa valmiste ensimmäiseksi saatetaan markkinoille. Pyyntö on tehtävä liitteen VI määräysten mukaisesti ja tiedot on siinä esitettävä kyseisessä liitteessä olevassa A-osassa vaaditussa muodossa. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kuitenkin mahdollisesti annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lisätietoja, mikäli se on tarpeen pyynnön perusteltavuuden arvioimiseksi. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jolle luottamuksellisuutta koskeva pyyntö esitetään, on ilmoitettava hakijalle päätöksestään. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava päätöksestä jäljennös kuhunkin jäsenvaltioon, jossa hän haluaa markkinoida valmistetta. Jäsenvaltion viranomaisten tai komission tietoon saatettuja luottamuksellisia tietoja on käsiteltävä direktiivin 67/548/ETY 19 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 16 artikla Jäsenvaltioiden oikeudet työntekijöiden turvallisuuden osalta Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen määrätä perustamissopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina työntekijöiden suojelun varmistamiseksi heidän käyttäessään kyseisiä vaarallisia valmisteita edellyttäen, että vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin vastaisella tavalla. 17 artikla Terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat elimet Jäsenvaltioiden on nimettävä elin, joka on, tai elimet, jotka ovat vastuussa tiedon vastaanottamisesta markkinoille saatetuista vaarallisista valmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalis-kemiallisten vaikutusten perusteella, mukaan lukien tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nimetyillä elimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin tarkoituksiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt elimet saavat valmistajilta tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta henkilöiltä käytettäväkseen kaikki tiedot, jotka vaaditaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi. 18 artikla Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke Rajoittamatta muita yhteisön oikeuden säännöksiä jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin säännösten mukaisten valmisteiden markkinoille saattamista valmisteiden luokituksen, pakkauksen, etiketin tai turvallisuustiedotteen perusteella. 19 artikla Suojalauseke 1) Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä katsoa, että valmiste, vaikka se onkin tämän direktiivin säännösten mukainen, aiheuttaa vaaran ihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä syistä, jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen markkinoille saattamisen tai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä. 2) Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komissio kuulee jäsenvaltioita niin pian kuin mahdollista. 3) Komissio tekee päätöksen 20 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 20 artikla Mukauttaminen tekniikan kehitykseen Muutokset tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 21 artikla Direktiivien kumoaminen 1) Kumotaan liitteessä VIII olevassa A-osassa luetellut direktiivit rajoittamatta määräaikojen noudattamista koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita niiden saattaessa direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja rajoittamatta liitteessä VIII olevassa B-osassa osoitettujen direktiivien soveltamista. 2) Liitteessä VIII olevassa A-osassa lueteltuja direktiivejä sovelletaan kuitenkin Itävallan, Suomen ja Ruotsin osalta, jollei C-osan määräyksistä muuta johdu, perustamissopimusta noudattaen. 3) Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä IX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 22 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1) Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen [. . . (21)]. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2) Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä: a) valmisteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan [. . . (22)], ja b) valmisteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan [. . . (23)]. 3) Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 23 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Edellä 21 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1999. 24 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 283, 26.9.1996, s. 1 ja EYVL C 337, 7.11.1997, s. 45. (2) EYVL C 158, 26.5.1997, s. 76. (3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 26. kesäkuuta 1997 (EYVL C 222, 21.7.1997, s. 26), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 24. syyskuuta 1998 ja Euroopan parlamentin päätös (ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/65/EY (EYVL L 265, 18.10.1996, s. 15). (5) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1. (6) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1. (7) EYVL L 110, 4.5.1993, s. 20. (8) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1. (9) EYVL L 206, 29.7.1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 92/32/ETY. (10) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (EYVL L 277, 30.10.1996, s. 25). (11) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (12) EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/112/ETY (EYVL L 314, 16.12.1993, s. 38). (13) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22). (14) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/18/EY (EYVL L 114, 1.5.1997, s. 43). (15) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 96/350/EY (EYVL L 135, 6.6.1996, s. 32). (16) EYVL L 84, 31.3.1978, s. 43. (17) EYVL L 246, 17.9.1980, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/467/Euratom (EYVL L 265, 5.10.1984, s. 4). (18) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/1/EY (EYVL L 23, 28.1.1994, s. 28). (19) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29. (20) EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19. (21) 36 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta. (22) 60 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta. LIITE I VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTIMENETELMÄT 5 ARTIKLAN MUKAISESTI A-OSA Poikkeukset direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A-osan testimenetelmiin Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.5 kohta B-OSA Vaihtoehtoiset laskentamenetelmät B 1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Orgaanisia peroksideja sisältävien valmisteiden hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä. Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.2.1 kohta B 2. Kaasumaiset valmisteet 1. Hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.2 kohta 2. Syttyvyysominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.1 kohta LIITE II VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 6 ARTIKLAN MUKAISESTI Johdanto Kaikki terveysvaikutukset, jotka liittyvät valmisteen sisältämistä aineista aiheutuviin terveysvaikutuksiin, on arvioitava. Tämä tässä liitteessä olevassa A- ja B-osassa kuvattu sopimuksenvarainen menetelmä on laskentamenetelmä, jota voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista valmisteen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti: 1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset, 2. kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset, 3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset, 4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset, 5. herkistävät vaikutukset, 6. syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tässä liitteessä olevassa A- ja B-osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen. a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä. b) Jos vaarallisia aineita ei ole lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tässä liitteessä olevan B-osan vaatimusten mukaisesti. Luokitusmenettely esitetään tässä liitteessä olevassa A-osassa. Aineiden luokitus ja sen tuloksena syntyvä valmisteen luokitus ilmaistaan - joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausekkeella tai - vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa osoittavia lausekkeita, silloin kun on kyse syöpää aiheuttavista, perimän muutoksia aiheuttavista tai lisääntymiselle vaarallisista aineista ja valmisteista. Sen vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa. Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten systemaattinen arviointi ilmaistaan pitoisuusrajojen avulla paino/paino -prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, jotka ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosentteina, ja tämä tapahtuu aineen luokituksen yhteydessä. Jos pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia tämän sopimuksenvaraisen menetelmän soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, sovelletaan tässä liitteessä olevassa B-osassa esitettyjä rajoja. A-OSA Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä Arvioinnissa edetään vaiheittain seuraavasti. 1. Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi: 1.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä "T+" ja joihin liitetään vaaratunnus "erittäin myrkyllinen" ja vaaraa osoittavat lausekkeet R26, R27 tai R28. 1.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 1.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 1.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PT+>DEN>LT+) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 1.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä "T+" ja joihin liitetään vaaratunnus "erittäin myrkyllinen" ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2. Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi: 2.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä "T" ja joihin liitetään vaaratunnus "myrkyllinen" ja vaaraa osoittavat lausekkeet R23, R24 tai R25. 2.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 1 kohdassa (taulukko I ja I A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 2.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PT+>DEN>LT + >NUM>PT>DEN>LT) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 2.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä "T+" ja joihin liitetään vaaratunnus "myrkyllinen" ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2.3 valmisteet, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi, jotka merkitään varoitusmerkillä "T" ja joihin liitetään vaaratunnus "myrkyllinen" ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 3. Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi: 3.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja joihin liitetään vaaratunnus "haitallinen" ja vaaraa osoittavat lausekkeet R20, R21 tai R22. 3.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 3.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 3.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määritettyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PT+>DEN>LXn + >NUM>PT>DEN>LXn + >NUM>PXn>DEN>LXn) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 3.2 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa keuhkoille nieltynä ja jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja joihin liitetään vaaratunnus "haitallinen" ja vaaraa osoittava lauseke R65. valmisteet, jotka on luokiteltu haitallisiksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.3 kohdassa täsmennettyjen perusteiden mukaisesti. Kun edellä 3.1 kohdan mukaisesti sovelletaan sopimuksenvaraista menetelmää, ei oteta huomioon aineiden luokitusta R65-lausekkeen piiriin. 3.3 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn", ja joihin liitetään vaaratunnus "haitallinen" ja vaaraa osoittava lauseke R40/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 2 kohdassa (taulukko II ja II A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 3.4 valmisteet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisvaikutuksia, ja jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn", ja joihin liitetään vaaratunnus "haitallinen" ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4. Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi: 4.1 ja ne merkitään varoitusmerkillä "C" ja niihin liitetään vaaratunnus "syövyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R35. 4.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet on yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R35) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 4.2 ja ne merkitään varoitusmerkillä "C" ja niihin liitetään vaaratunnus "syövyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R34. 4.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R34 + >NUM>PC, R34>DEN>LC, R34) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 5. Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi: 5.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia silmävaurioita, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xi", ja joihin liitetään vaaratunnus "ärsyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R41. 5.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, ja joihin liitetään lauseke R41, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 5.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R41, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R41 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R41 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R41) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 5.2 valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä, ja jotka merkitään varoitusmerkillä "Xi", ja joihin liitetään vaaratunnus "ärsyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R36. 5.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R41 tai R36, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 5.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R41 tai R36, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R36 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R36>DEN>LXi, R36) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 5.3 valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xi", ja joihin liitetään vaaratunnus "ärsyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R38. 5.3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34, tai jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 5.3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.3.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R38 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R38 + >NUM>PXi, R38>DEN>LXi, R38) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 5.4 valmisteet, jotka ärsyttävät hengityselimiä, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xi", ja joihin liitetään vaaratunnus "ärsyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R37. 5.4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R37, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 5.4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 5.4.3 kaasumaiset valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R37 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R37 + >NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 6. Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi: 6.1 ihokosketuksella herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xi", ja joihin liitetään vaaratunnus "ärsyttävä" ja vaaraa osoittava lauseke R43. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R43, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 5 kohdassa (taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 6.2 hengitysteitse herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn", ja joihin liitetään vaaratunnus "haitallinen" ja vaaraa osoittava lauseke R42. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R42, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 5 kohdassa (taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 7. Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi: 7.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "T" ja joihin liitetään lauseke R45 tai R49. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 7.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja joihin liitetään lauseke R40. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 8. Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia aiheuttaviksi: 8.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "T" ja joihin liitetään lauseke R46. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R46, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 8.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja joihin liitetään lauseke R40. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 9. Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi: 9.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "T" ja joihin liitetään lauseke R60 (hedelmällisyys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 9.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja joihin liitetään lauseke R62 (hedelmällisyys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 9.3 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "T" ja joihin liitetään lauseke R61 (kehitys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 9.4 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja joihin liitetään lauseke R63 (kehitys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. B-OSA Pitoisuusrajat, joita käytetään terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa Ensimmäisessä taulukossa (taulukot I-VI) esitetään terveydelle aiheutuvan kulloisenkin vaikutuksen osalta muiden kuin kaasumaisten valmisteiden kohdalla sovellettavat pitoisuusrajat (paino/paino-prosentteina ilmaistuna) ja toisessa taulukossa (Taulukot I A-VI A) esitetään kaasumaisten valmisteiden osalta sovellettavat pitoisuusrajat (tilavuus/tilavuus-prosentteina ilmaistuna). Näitä pitoisuusrajoja käytetään silloin, jos ko. aineelle ei ole olemassa pitoisuusrajoja direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. 1. Välittömät kuolemaan johtavat vaikutukset: 1.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet: Taulukossa I vahvistetut pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino -prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa esiintyvän aineen/aineiden yksittäiseen pitoisuuteen, joiden luokitus on myös esitetty. >TAULUKON PAIKKA> Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti: - etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti, - valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan luokitukseen. 1.2 Kaasumaiset valmisteet: Pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina alla olevassa taulukossa I A, määräävät kaasumaisten valmisteiden luokituksen suhteessa valmisteessa esiintyviin yksittäisen kaasun/kaasujen pitoisuuksiin, joiden luokitus myös esitetään. >TAULUKON PAIKKA> Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti: - etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti, - valitut R-lausekkeet olisi yleensä todettava niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuksina, jotka johtavat vakavimpaan luokitukseen. 2. Kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset: 2.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet: Taulukossa II määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan johtavia pysyviä vaikutuksia (R39/altistusreitti, R40/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 2.2 Kaasumaiset valmisteet: Taulukossa II A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan johtavia pysyviä vaikutuksia. >TAULUKON PAIKKA> 3. Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset: 3.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet: Taulukossa III määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 3.2 Kaasumaiset valmisteet: Taulukossa III A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti). >TAULUKON PAIKKA> 4. Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset, vakavat silmävauriot mukaan lukien: 4.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet: Taulukossa IV määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat syövyttäviä vaikutuksia (R34, R35) tai ärsyttäviä vaikutuksia (R36, R37, R38, R41). >TAULUKON PAIKKA> 4.2 Kaasumaiset valmisteet: Jäljempänä taulukossa IV A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia (R34, R35 tai R36, R37, R38, R41). >TAULUKON PAIKKA> 5 Herkistävät vaikutukset: 5.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet: Valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia, luokitellaan herkistäviksi, ja niihin liitetään: - varoitusmerkki Xn ja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä, - varoitusmerkki Xi ja lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta. Taulukossa V määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. >TAULUKON PAIKKA> 5.2 Kaasumaiset valmisteet: Kaasumaiset valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitellaan herkistäviksi, ja niihin liitetään: - varoitusmerkki Xn ja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä, - varoitusmerkki Xi ja lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta. Taulukossa V A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. >TAULUKON PAIKKA> 6 Syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset: 6.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet: Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI paino/paino -prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita: >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 6.2 Kaasumaiset valmisteet: Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien kaasujen pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI A tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita: >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> LIITE III VALMISTEISTA YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 7 ARTIKLAN MUKAISESTI Johdanto Kaikkien ympäristölle vaarallisten ominaisuuksien järjestelmällinen arviointi tapahtuu paino/paino -prosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosentteina aineen luokituksen yhteydessä. A-osassa esitetään 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen laskentamenetelmä ja valmisteen luokitukseen liitettävät R-lausekkeet. B-osassa esitetään pitoisuusrajat, joita käytetään sovellettaessa sopimuksenvaraista menetelmää, sekä asianmukaiset varoitusmerkit ja R-lausekkeet luokitusta varten. 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan tässä liitteessä olevassa A- ja B-osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen. a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä. b) Jos vaarallisia aineita ei ole mainittu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tässä liitteessä olevan B-osan vaatimusten mukaisesti. C-osassa esitetään koemenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi. A-OSA Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä a) Vesiympäristö I Sopimuksenvarainen menetelmä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi: Sopimuksenvaraisessa menetelmässä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi otetaan huomioon kaikki vaarat, joita aineesta voi aiheutua kyseiselle ympäristölle jäljempänä esitetyllä tavalla eriteltyinä. Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi: 1 ja niihin liitetään varoitusmerkki "N", vaaratunnus "ympäristölle vaarallinen" ja vaaraa osoittavat lausekkeet R50 ja R53 (R50-53): 1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50-53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R50-53) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 2 ja niihin liitetään varoitusmerkki "N", vaaratunnus "ympäristölle vaarallinen" ja vaaraa osoittavat lausekkeet R51 ja R53 (R51-53), jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1 kohdan mukaisesti. 2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53 tai R51-53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50-53 tai R51-53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R51-53 + >NUM>PN, R51-53>DEN>LN, R51-53) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 3 ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R52 ja R53 (R52-53), jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1 tai 2 kohdan mukaisesti: 3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 3.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LR52-53 + >NUM>PN, R51-53>DEN>LR52-53 + >NUM>PR52-53>DEN>LR52-53) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 4 ja joihin liitetään varoitusmerkki "N", vaaratunnus "ympäristölle vaarallinen" ja vaaraa osoittava lauseke R50, jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1 kohdan mukaisesti: 4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 2), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R50, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PN, R50>DEN>LN, R50) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 4.3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, mutta joka ei täytä 4.1 tai 4.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, jos Ó (>NUM>PN, R50>DEN>LN, R50 + >NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R50) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 5 ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R52, jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1, 2, 3 tai 4 kohdan mukaisesti: 5.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R52, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 3), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 5.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R52, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PR52>DEN>LR52) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 6 ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R53, jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1, 2 tai 3 kohdan mukaisesti: 6.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 4), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 6.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 6.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: Ó (>NUM>PR53>DEN>LR53) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> 6.3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, mutta joka ei täytä 6.2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50-53, R51-53 tai R52-53, jos: Ó (>NUM>PR53>DEN>LR53 + >NUM>PN, R50-53>DEN>LR53 + >NUM>PN, R51-53 >DEN>LR53 + >NUM>PR52-53>DEN>LR53) ≥ 1 jossa: >TAULUKON PAIKKA> b) Muu kuin vesiympäristö 1) OTSONIKERROS I. Sopimuksenvarainen menetelmä otsonikerrokselle vaarallisten valmisteiden arvioimiseksi Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi: 1 ja niihin liitetään varoitusmerkki "N", vaaratunnus "ympäristölle vaarallinen" sekä vaaraa osoittava lauseke R59: 1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään varoitusmerkki "N" ja vaaraa osoittava lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2 ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R59: 2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2) MAAYMPÄRISTÖ I. Maaympäristölle vaarallisten valmisteiden arviointi Käytettäessä seuraavia vaaraa osoittavia lausekkeita valmisteiden luokittelemisessa on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitetyt yksityiskohtaiset perusteet. >TAULUKON PAIKKA> B-OSA Pitoisuusrajat, joita käytetään ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa I. Vesiympäristö Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/paino-pros