Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (Uudelleenlaadinta) /* KOM/2008/0003 lopull. - COD 2008/0003 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 16.01.2008 KOM(2008) 3 lopullinen 2008/0003 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (Uudelleenlaadinta) (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä[1] antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on vähimmäissääntö, sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin. 2. Komissio on aloittanut 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY[2] kodifioinnin, ja asiaa koskeva ehdotus on esitetty lainsäätäjälle[3]. Uudella direktiivillä oli tarkoitus korvata siihen sisällytetyt säädökset[4]. 3. Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY[5] on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely sellaisten laajakantoisten toimenpiteiden osalta, joilla muutetaan perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä perussäädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia. 4. Päätöstä 2006/512/EY koskevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteisen lausuman[6] mukaan, jotta tätä uutta menettelyä voidaan soveltaa jo voimassa oleviin perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen annettuihin säädöksiin, niitä on mukautettava niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen. 5. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivin 89/398/ETY kodifiointi uudelleenlaadinnaksi, jotta voidaan tehdä tarvittavat muutokset valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn sisällyttämiseksi siihen. ê 89/398/ETY (mukautettu) 2008/0003 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI …/…/EY, annettu [...], erityisravinnoksi Ö tarkoitetuista elintarvikkeista Õ (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen Ö 95 Õ artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[7], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[8], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[9], sekä katsovat seuraavaa: ò uusi (1) Erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/398/ETY[10] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta[11]. Koska uusia muutoksia tehdään mainittuun direktiiviin, se olisi selkeyden vuoksi uudelleenlaadittava. ê 89/398/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (2) Ö Se, Õ että eroavuudet erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevissa kansallisissa säännöksissä estÖ ä Õvät näiden elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden, Ö saattaa Õ johtaa eriarvoisten kilpailun edellytysten muodostumiseen ja siten vaikuttaa suoraan Ö sisämarkkinoiden Õ. ê 89/398/ETY johdanto-osan 3 kappale (3) Kansallisten säännösten lähentäminen edellyttää yhteisen määritelmän laatimista ja niistä toimenpiteistä päättämistä, joilla kuluttajia voidaan suojella edellä tarkoitettujen tuotteiden laatua koskevilta petollisilta toimilta, sekä kyseisten valmisteiden merkinnöissä noudatettavien säännösten antamista. ê 89/398/ETY johdanto-osan 4 kappale (4) Tässä direktiivissä tarkoitetut valmisteet ovat elintarvikkeita, joiden koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne pääasiassa on tarkoitettu. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen toteuttamiseksi säätää poikkeuksista elintarvikkeita koskeviin yleisiin tai erityisiin säännöksiin. ê 89/398/ETY johdanto-osan 5 kappale (5) Jos erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joihin sovelletaan erityissäännöksiä, voidaan tehokkaasti tarkastaa yleisten, kaikkia elintarvikkeita koskevien valvontasäännösten nojalla, näin ei kuitenkaan ole laita aina niiden elintarvikkeiden osalta, joista sellaisia erityissäännöksiä ei ole annettu. ê 89/398/ETY johdanto-osan 6 kappale (6) Siten jälkimmäisessä tapauksessa tavallisin keinoin, joita tarkastusyksiköillä on käytettävissään, ei ehkä tietyissä tapauksissa voida tarkastaa, onko elintarvikkeella todella niitä erityisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka sillä pitäisi olla. Sen vuoksi on tarpeen säätää siitä, että tarvittaessa henkilön, joka on vastuussa elintarvikkeen saattamisesta markkinoille, tulisi avustaa tarkastusyksikköä sen suorittaessa tehtäviään. ê 89/398/ETY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu) (7) Ö On syytä antaa tiettyihin elintarvikkeisiin sovellettavia erityissäännöksiä erityisdirektiivien avulla. Õ ê 96/84/EY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu) ja johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (8) Ö Olisi Õ tarpeen säätää menettelystä, joka mahdollistaa teknologisista innovaatioista syntyneiden elintarvikkeiden väliaikaisen saattamisen markkinoille alan tutkimustyön tulosten hyödyntämiseksi kyseessä olevan erityisdirektiivin muuttamiseen asti. Ö Kuluttajien terveyden suojelemiseksi lupa markkinoille saattamiseen voidaan kuitenkin antaa vasta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen. Õ ê 1999/41/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (9) Ö Koska ei Õ ole selvää, onko riittävää perustetta antaa hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmää koskevia erityissäännöksiäÖ , komissiolla olisi oltava mahdollisuus myöhemmin antaa tai ehdottaa asiaa koskevia säännöksiä Euroopan elintarviketurvallisuusvirastoa kuultuaan Õ. ê 1999/41/EY johdanto-osan 7 kappale (10) On edelleen mahdollista yhdenmukaistaa yhteisön tasolla muihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavia sääntöjä kuluttajansuojelun ja tällaisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi. ê 89/398/ETY johdanto-osan 8 kappale (11) Niiden erityisdirektiivien laatiminen, joilla yhteisön säännösten perusperiaatteita sovelletaan, sekä niiden muuttaminen ovat teknistä täytäntöönpanoa. Niiden antaminen tulisi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi uskoa komission tehtäväksi. ê (12) Tämän säädöksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[12] mukaisesti. ò new (13) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta antaa eräitä erityisdirektiivejä, laatia luettelo aineista, joilla on erityisiä ravitsemuksellisia tarkoituksia, ja erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävistä muista aineista, vahvistaa niihin sovellettavat puhtausvaatimukset ja tarvittaessa niiden käytön edellytykset, antaa säännöksiä, joiden nojalla tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin voidaan merkitä, että ne soveltuvat tiettyyn ravitsemukselliseen käyttöön, antaa erityissäännöksiä hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista, antaa sääntöjä niiden käsitteiden käytöstä, jotka koskevat natrium- tai suolapitoisuuden vähentämistä tai puuttumista tai gluteenittomuutta ja joita saadaan käyttää kuvaamaan kyseisiä tuotteita, sekä vahvistaa yksityiskohtaiset menettelytavat viitattaessa merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ruokavalioon tai ihmisryhmään. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia tai täydentää tätä direktiiviä lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, niistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (14) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi voitava käyttää päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä hyväksyttäessä ja muutettaessa luetteloa aineista, joilla on erityisiä ravitsemuksellisia tarkoituksia, ja erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävistä muista aineista ja niihin sovellettavia puhtausvaatimuksia ja tarvittaessa niiden käytön edellytyksiä sekä hyväksyttäessä muutoksia tähän direktiiviin tai erityisdirektiiveihin, kun erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike todetaan ihmisten terveydelle vaaralliseksi, vaikka se on asiaa koskevan erityisdirektiivin mukainen. (15) Tähän direktiivin lisätyt uudet osat koskevat ainoastaan komiteamenettelyitä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöä. (16) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä II olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä, ê 89/398/ETY OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. Tämä direktiivi koskee elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi. ê 89/398/ETY (mukautettu) 2. Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan. Ö 3. Õ Erityisravinnon on täytettävä ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joita on Ö a) Õ henkilöillä, joiden ruoansulatus tai aineenvaihdunta on häiriintynyt; Ö b) Õ henkilöillä, jotka ovat erityisessä fysiologisessa tilassa ja sen vuoksi voivat erityisesti hyötyä nauttimalla valvotusti tiettyjä elintarvikkeiden sisältämiä aineita; taikka Ö c) Õ terveillä vauvoilla tai pikkulapsilla. 2 artikla 1. Edellä Ö 1 artiklan 3 kohdan a ja b Õ alakohdassa tarkoitetuista valmisteista voidaan käyttää ilmaisua ”ruokavaliovalmiste”. ê 89/398/ETY 2. Tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on kiellettyä: a) käyttää ilmaisua ”ruokavaliovalmiste” joko yksinään tai yhdessä muiden ilmaisujen kanssa kuvaamaan näitä elintarvikkeita; b) käyttää muuta ilmaisua tai esittelyä, joka on omiaan luomaan mielikuvan siitä, että kysymyksessä on 1 artiklassa tarkoitettu valmiste. ê 89/398/ETY ð uusi Jos tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetut elintarvikkeet soveltuvat erityisravinnoksi, on kuitenkin mahdollista ilmaista tällainen soveltuvuus noudattaen ð komission antamia ï säännöksiä. Edellä tarkoitetuissa säännöksissä voidaan vahvistaa menettelytavat tällaisen soveltuvuuden ilmaisemiseksi. ò uusi Toisessa alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ê 89/398/ETY (mukautettu) 3 artikla 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden laadun ja koostumuksen Ö on oltava Õ sellaiset, että ne ovat sen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen kannalta sopivia, johon ne on tarkoitettu. 2. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen valmisteiden on myös oltava kaikkien niiden velvoittavien säännösten mukaisia, joita sovelletaan tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, lukuun ottamatta muutoksia, jotka niihin on tehty sen varmistamiseksi, että ne ovat 1 artiklan määritelmien mukaisia. ê 89/398/ETY (mukautettu) ð uusi 4 artikla 1. Erityiset liitteessä I mainittuihin erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavat säännökset annetaan erityisdirektiiveillä. Edellä tarkoitetut erityisdirektiivit voivat käsittää etenkin: a) valmisteen laatua tai koostumusta koskevat olennaiset vaatimukset; b) raaka-aineiden laatua koskevat säännökset; c) hygieniavaatimukset; d) edellä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut sallitut muutokset; e) lisäaineluettelon; f) merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat säännökset; g) näytteenottomenettelyt ja analyysimenetelmät, jotka ovat tarpeen tarkastettaessa, että erityisdirektiivien vaatimuksia noudatetaan. Edellä tarkoitetut erityisdirektiivit Ö annetaan Õ : - Ö perustamissopimuksen 95 Õ artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, kun on kysymys e alakohdassa tarkoitetuista tapauksista; - ð komission toimesta ï, kun on kysymys muissa alakohdissa tarkoitetuista tapauksista. ð Kyseisistä toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään tämän direktiivin 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.ï Säännökset, joilla saattaa olla kansanterveyden kannalta merkitystä, annetaan sen jälkeen kun Ö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista Õ on kuultu. ê 96/84/EY 1 artikla (mukautettu) Ö 2. Õ Erityisravinnoksi tarkoitettujen ja tieteellis-tekniseen kehitykseen perustuvien elintarvikkeiden nopean markkinoille saattamisen mahdollistamiseksi komissio voi Ö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista Õ kuultuaan ja Ö 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua Õ menettelyä noudattaen antaa kahdeksi vuodeksi luvan sellaisen elintarvikkeen markkinoille saattamiseen, Ö jonka koostumus Õ ei ole liitteessä I tarkoitettujen Ö , erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeiden ryhmiä koskevien Õ erityisdirektiivien mukainen. Komissio voi tarvittaessa lisätä lupapäätökseen koostumuksen muutokseen liittyviä sääntöjä pakkausmerkinnöistä. ê 89/398/ETY (mukautettu) ð uusi Ö 3. Õ ð Komissio vahvistaa ï luettelon erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävistä aineista, joilla on erityisiä ravitsemuksellisia tarkoituksia, kuten vitamiineista, kivennäissuoloista, aminohapoista ja muista aineista, sekä niihin sovellettavat puhtausvaatimukset ja tarvittaessa niiden käytön edellytykset. ð Kyseisistä toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetäänï Ö 15 artiklan Õ ð 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä ï noudattaen. ð Tarvittaessa kyseisistä toimenpiteistä päätetään 15 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ï ê 1999/41/EY 1 artiklan 1 alakohta (mukautettu) ð uusi 5 artikla ð Komissio antaa ï säännöt niiden käsitteiden käytöstä, jotka koskevat natrium- tai suolapitoisuuden (natriumkloridin, ruokasuolan) vähentämistä tai puuttumista Ö tai Õ gluteenittomuutta ja joita saadaan käyttää kuvaamaan 1 artiklassa tarkoitettuja tuotteita. ð Kyseisistä toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään ï Ö 15 artiklanÕ ð 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen ï. 6 artikla Kuultuaan Ö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista Õ komissio esittää viimeistään 8 päivänä heinäkuuta 2002 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien erityissäännösten suotavuudesta. Kertomuksessa tehtyjen päätelmien perusteella komissio joko Ö a) Õ valmistelee 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun asianomaiset erityissäännökset; tai Ö b) Õ esittää perustamissopimuksen 95 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti asianmukaiset ehdotukset tämän direktiivin muuttamiseksi. ò uusi Edellä a alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään tämän direktiivin 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ê 89/398/ETY 5 artikla (mukautettu) ð uusi 7 artikla ð Komissio voi vahvistaa ï yksityiskohtaiset menettelytavat viitattaessa merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ruokavalioon tai ihmisryhmään, jolle 1 artiklassa tarkoitettu valmiste on tarkoitettu. ð Kyseisistä toimenpiteistä joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään ï Ö 15 artiklan Õ ð 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä ï noudattaen. ê 89/398/ETY 6 artikla (mukautettu) 8 artikla 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita koskevissa merkinnöissä ja käytetyissä merkitsemistavoissa, esillepanossa ja mainonnassa ei saa liittää näihin valmisteisiin ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen ja parantamiseen liittyviä ominaisuuksia, eikä antaa ymmärtää, että niillä on sellaisia ominaisuuksia. Poikkeuksellisissa ja selvästi määritellyissä tapauksissa voidaan Ö 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua Õ menettelyä noudattaen säätää poikkeuksia siihen, mitä 1 alakohdassa säädetään. Poikkeukset voidaan pitää voimassa siihen saakka, kunnes edellä tarkoitettu menettely on saatettu loppuun. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei saa estää yksinomaan lääketieteen, farmasian tai ravitsemuksen ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamista. ê 89/398/ETY 7 artikla (mukautettu) 9 artikla 1. Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2000/13/EY, Õ[13] sovelletaan Ö tämän direktiivin Õ 1 artiklassa tarkoitettuihin valmisteisiin Ö tämän direktiivin 2, 3 ja 4 artiklassa Õ säädetyin edellytyksin. 2. Valmisteen myyntinimitykseen on liitettävä maininta sen erityisistä ravitsemuksellisista ominaisuuksista. Ö Kuitenkin 1 artiklan 3 kohdan c Õ alakohdassa tarkoitettujen valmisteiden osalta tämän viittauksen sijasta on viitattava käyttötarkoitukseen. 3. Niiden valmisteiden merkinnöissä, joiden osalta ei ole annettu erityisdirektiiviä 4 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava myös: a) ne kvalitatiivista tai kvantitatiivista koostumusta koskevat erityistekijät taikka ne erityiset valmistusmenetelmät, joiden takia valmisteella on sen erityiset ravitsemukselliset ominaisuudet; b) energiasisältö ilmaistuna kilojouleina ja kilokaloreina sekä hiilihydraatin, proteiinin ja rasvan määrä kaupan olevan elintarvikkeen 100 g:aa tai 100 ml:aa kohden ja tarvittaessa tiettyä kulutukseen ehdotettua annosmäärää kohden. Jos kuitenkin energiasisältö on pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) kaupan olevan tuotteen 100 g:aa tai 100 ml:aa kohden, nämä tarkemmat tiedot voidaan korvata joko ilmaisulla ”energiasisältö pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 g:aa kohden” tai ilmaisulla ”energiasisältö pienempi kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 ml:aa kohden”. 4. Erityiset niitä valmisteita koskevat merkintävaatimukset, joihin sovelletaan erityisdirektiiviä, vahvistetaan sanotussa direktiivissä. ê 89/398/ETY 8 artikla (mukautettu) 10 artikla 1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää kaupan ainoastaan valmiiksi pakattuina, ja pakkauksen on peitettävä täydellisesti valmisteet. 2. Jäsenvaltiot voivat sallia vähittäismyyntiä koskevia poikkeuksia Ö 1 kohdasta Õ , jos valmistetta myytäessä siihen liitetään Ö 9 Õ artiklassa säädetyt tarkemmat tiedot. ê 89/398/ETY 9 artikla (mukautettu) 11 artikla Ö 1. Õ Niiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden, jotka eivät sisälly liitteessä I esitettyihin ryhmiin, tehokkaan virallisen valvonnan toteuttamiseksi on sovellettava seuraavia erityissäännöksiä: Ö a) kun Õ valmiste saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille, on valmistajan, tai jos valmiste on tehty kolmannessa maassa, maahantuojan tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetta saatetaan markkinoille, toimittamalla malli valmisteessa käytetystä merkinnästä Ö ; Õ Ö b) kun Õ sama valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, on valmistajan tai vastaavasti maahantuojan toimitettava tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto ja lisäksi tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta Ö ; Õ Ö c) kun Õ tarvittaessa toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet vaatia valmistajaa tai vastaavasti maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot sen perustelemiseksi, että tuote on 1 artiklan 2 kohdan mukainen, sekä ne tiedot, joista Ö 9 Õ artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään. Jos sellaiset tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus tähän julkaisuun. Ö 2. Õ Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle Ö 1 kohdassa Õ tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten nimet ja muu tarvittava tieto niistä. Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan Ö unionin Õ virallisessa lehdessä . √ 3. ∏ Yksityiskohtaiset säännökset √ 2 ∏ kohdan soveltamisesta voidaan antaa √ 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua ∏ menettelyä noudattaen. ê 1999/41/EY 1 artiklan 2 alakohta (mukautettu) Ö 4. Joka kolmas vuosi ja ensimmäistä kertaa ennen 8 päivää heinäkuuta 2002 Õ komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän artiklan täytäntöönpanosta. ê 89/398/ETY 10 artikla 12 artikla 1. Jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistustietojen, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen soveltamiseksi annettujen direktiivien mukaisten valmisteiden kauppaa. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin soveltamiseksi ei ole annettu direktiivejä. ê 89/398/ETY 11 artikla (mukautettu) 13 artikla 1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike, joka ei kuulu liitteessä I mainittuihin ryhmiin, ei ole 1 artiklan 2 Ö ja 3 Õ kohdan mukainen tai että se vaarantaa ihmisen terveyden, tämä jäsenvaltio voi, huolimatta tavaran vapaasta liikkuvuudesta yhdessä tai useammassa jäsenvaltioissa, väliaikaisesti keskeyttää tuon valmisteen kaupan taikka rajoittaa sitä omalla alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä. 2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asiaa koskevan jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita komiteassa Ö 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen Õ sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. 3. Jos komissio katsoo, että kansallista toimenpidettä on muutettava tai sitä ilman on tultava toimeen, se Ö päättää aiheellisista toimenpiteistä 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun Õ menettelyn. ê 89/398/ETY 12 artikla (mukautettu) ð uusi 14 artikla 1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa erityisdirektiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella, että erityisravinnoksi tarkoitettu elintarvike on ihmisten terveydelle vaaraksi, vaikka se on voimassa olevan erityisdirektiivin mukainen, jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kysymyksessä olevien säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä perusteltava päätöksensä. 2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita Ö 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa Õ komiteassa sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet. 3. Jos komission mielestä tämän direktiivin tai erityisdirektiivien muuttaminen on tarpeen 1 kohdassa tarkoitettujen vaikeuksien korjaamiseksi ja ihmisten terveyden suojaamiseksi, se Ö antaa nämä muutokset. Õ ð Kyseisistä toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään ï Ö 15 artiklanÕ ð 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen ï. Jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi tässä tapauksessa pitää ne voimassa, kunnes muutokset on annettu. ê 1882/2003 3 artikla ja III liite, kohta 15 (mukautettu) ð uusi 15 artikla 1. Komissiota avustaa Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston Õ asetuksen (EY) N:o 178/2002[14] 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’. 2. Jos tähän Ö kohtaan Õ viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. ð 3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. ï ð 4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. ï 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. ê 16 artikla Kumotaan direktiivi 89/398/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä II olevassa A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä II olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. 17 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . ê 89/398/ETY 16 artikla 18 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä […] Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja […] […] ê 1999/41/EY 1 artiklan 3 alakohta (mukautettu) LIITE I Ö A . Õ Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmät, joiden osalta erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä: 1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet 2. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat 3. Laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiset elintarvikkeet 4. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet 5. Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Ö B. Õ Eritysravinnoiksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmät, joita koskevat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveissä Ö 6 Õ artiklassa kuvatun menettelyn tulosten pohjalta: Hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet. _____________ é LIITE II A osa Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista (16 artiklassa tarkoitetut) Neuvoston direktiivi 89/398/ETY (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/84/EY (EYVL L 48, 19.2.1997, s. 20) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/41/EY (EYVL L 172, 8.7.1999, s. 38) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) | Ainoastaan liitteessä III oleva 15 kohta | B osa Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle ja soveltamiselle (16 artiklassa tarkoitetut) Direktiivi | Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle | Direktiivin mukaisten markkinatuotteiden myöntäminen | Direktiivin vastaisten markkinatuotteiden kieltäminen | 89/398/ETY | 16 päivä toukokuuta 1990 | 16 päivä toukokuuta 19901 | 96/84/EY | 30 päivä syyskuuta 1997 | 1999/41/EY | 8 päivä heinäkuuta 1999 | 8 päivä heinäkuuta 2000 | 8 päivä tammikuuta 2001 | _____________ LIITE III VASTAAVUUSTAULUKKO Direktiivi 89/398/ETY | Tämä direktiivi | 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 2 kohdan a alakohta | 1 artiklan 2 kohta | 1 artiklan 2 kohdan b alakohta | 1 artiklan 3 kohta | 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan i, ii ja iii alakohta | 1 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohta | 2 artiklan 1 kohta | 2 artiklan 1 kohta | 2 artiklan 2 kohta | 2 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta | 2 artiklan 3 kohta | 2 artiklan 2 kohdan toinen ja kolmas alakohta | 3 artikla | 3 artikla | 4 artiklan 1 kohta | 4 artiklan 1 kohta | 4 artiklan 1a kohta | 4 artiklan 2 kohta | 4 artiklan 2 kohta | 4 artiklan 3 kohta | 4a artikla | 5 artikla | 4b artikla | 6 artikla | 5 artikla | 7 artikla | 6 artikla | 8 artikla | 7 artikla | 9 artikla | 8 artikla | 10 artikla | 9 artiklan johdantokappale | 11 artiklan 1 kohdan johdantokappale | 9 artiklan 1, 2 ja 3 kohta | 11 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohta | 9 artiklan 4 kohdan ensimmäinen ja toinen virke | 11 artiklan 2 kohta | 9 artiklan 4 kohdan kolmas virke | 11 artiklan 3 kohta | 9 artiklan 5 kohta | 11 artiklan 4 kohta | 10 artikla | 12 artikla | 11 artikla | 13 artikla | 12 artikla | 14 artikla | 13 artiklan 1 ja 2 kohta | 15 artiklan 1 ja 2 kohta | 13 artiklan 3 kohta | - | - | 15 artiklan 3 ja 4 kohta | 14 ja 15 artikla | - | - | 16 ja 17 artikla | 16 artikla | 18 artikla | Liite I | Liite I | Liite II | - | - | Liitteet II ja III | _____________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645 lopullinen – mukaisesti. [3] KOM(2004) 290 lopullinen. [4] Katso tämän ehdotuksen liitteessä II oleva A osa. [5] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11). [6] EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1. [7] EUVL C [...], [...], s. [...]. [8] EUVL C [...], [...], s. [...]. [9] EUVL C [...], [...], s. [...]. [10] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). [11] Katso liitteessä II oleva A osa. [12] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11). [13] Ö EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29 Õ. [14] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. 1 Direktiivin 89/398/ETY 15 artiklan mukaisesti:”1. Jäsenvaltioiden on muutettava lakejaan, asetuksiaan ja hallinnollisia määräyksiään siten, että: – tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan 16 päivästä toukokuuta 1990 alkaen; – valmisteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kauppa kielletään 16 päivästä toukokuuta 1991 alkaen. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. 2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita siinä tapauksessa, että erityisdirektiivejä ei ole, sovelletaan tiettyihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikeryhmiin.”