[pic] | EUROOPAN KOMISSIO |

Bryssel 9.4.2010

KOM(2010) 141 lopullinen

KOMISSION TOINEN KERTOMUS NEUVOSTOLLE

MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISESTA KÄYTÖSTÄ IHMISLÄÄKETIETEESSÄ ANNETUN NEUVOSTON SUOSITUKSEN (2002/77/EY) TÄYTÄNTÖÖNPANOA KÄSITTELEVIEN JÄSENVALTIOIDEN RAPORTTIEN POHJALTA

SEC(2010)399

KOMISSION TOINEN KERTOMUS NEUVOSTOLLE

MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISESTA KÄYTÖSTÄ IHMISLÄÄKETIETEESSÄ ANNETUN NEUVOSTON SUOSITUKSEN (2002/77/EY) TÄYTÄNTÖÖNPANOA KÄSITTELEVIEN JÄSENVALTIOIDEN RAPORTTIEN POHJALTA

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

SISÄLLYSLUETTELO

1. JOHDANTO

2. YHTEENVETO JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTTAMISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA

3. YHTEENVETO EUROOPAN UNIONIN TASOLLA TOTEUTETUISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA

4. PÄÄTELMÄT

1. JOHDANTO

Neuvosto antoi marraskuussa 2001 suosituksen mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä (2002/77/EY), jäljempänä ”suositus”. Suosituksessa jäsenvaltioita ja ETA-maita kehotetaan laatimaan mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä erityisiä strategioita, joiden tavoitteena on mikrobilääkeresistenssin hillitseminen. Strategioihin olisi kuuluttava mikrobilääkeresistenssin seurantaan ja mikrobilääkkeiden käytön seurantaan liittyviä toimenpiteitä, valvonta- ja ennaltaehkäisytoimenpiteitä, valistusta ja koulutusta sekä tutkimusta. Suosituksessa komissiota kehotetaan helpottamaan keskinäistä tiedottamista, kuulemista, yhteistyötä ja toimintaa, arvioimaan suosituksen soveltamisalaan kuuluvia seikkoja ja toimittamaan kertomuksia jäsenvaltioiden raporttien perusteella.

Kahden vuoden kuluessa suosituksen antamisesta komissio esitti yhteenvedon jäsenvaltioiden ja Euroopan unionin tasolla toteutetuista tärkeimmistä toimista neuvostolle antamassaan kertomuksessa suosituksen täytäntöönpanosta (KOM(2005) 684 lopullinen)[1]. Kertomuksesta kävi ilmi, että useimmat jäsenvaltiot olivat toteuttaneet lukuisia erilaisia toimia siten kuin suosituksessa oli edellytetty. Siinä kuitenkin tuotiin esiin useita suosituksessa käsiteltyjä osa-alueita, joilla oli toteutettu vain vähän toimia, ja sellaisia osa-alueita, joihin on syytä kiinnittää enemmän huomiota:

- kansallisten strategioiden ja kansallisten toimintasuunnitelmien täytäntöönpano;

- sellaisen sopivan alojenvälisen mekanismin perustaminen, jolla on asianmukainen toimeksianto ja riittävät voimavarat;

- ihmisten ja eläinten terveyteen liittyvien sektorien välinen yhteistyö;

- väestön valistaminen mikrobilääkehoidon asianmukaisesta käytöstä;

- toimenpiteiden toteuttaminen, jotta systeemisiä mikrobilääkkeitä tai antibiootteja saisi vain lääkemääräyksellä;

- asianmukainen infektioiden torjunta;

- kansallisella tasolla hyväksytyt ohjeet, joissa suositellaan asianmukaista antibioottihoitoa.

Kun tämä suosituksen täytäntöönpanoa käsittelevä ensimmäinen kertomus oli annettu, jäsenvaltioita pyydettiin elokuussa 2008 ilmoittamaan komissiolle suosituksen täytäntöönpanon senhetkisestä tilanteesta jatkotoimena suosituksen täytäntöönpanossa. Komissio sai vastaukset kaikilta jäsenvaltioilta ja yhdeltä kolmesta ETA:an kuuluvasta Efta-maasta.

Tässä toisessa kertomuksessa esitetään näiden vastausten pohjalta yhteenveto jäsenvaltioiden ja Euroopan unionin tasolla toteutetuista tärkeimmistä toimista ja verrataan vuoden 2008 tilannetta tilanteeseen vuonna 2004, jolloin kerättiin tiedot edellistä kertomusta varten. Tässä kertomuksessa painotetaan vahvasti indikaattorien käyttöä toimintasuunnitelman täytäntöönpanon seurannassa. Lisäksi kertomuksen Päätelmät-osassa tuodaan esiin ne suosituksen osa-alueet, joihin on kiinnitettävä enemmän huomiota. Sen yhteydessä annetaan komission yksiköiden valmisteluasiakirja, jossa esitetään yksityiskohtaisempi tekninen analyysi jäsenvaltioiden vastauksista.

2. YHTEENVETO JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTTAMISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA

Suosituksessa jäsenvaltioita kehotetaan laatimaan mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä erityisiä strategioita, joiden tavoitteena on mikrobilääkeresistenssin hillitseminen. Vuoden 2008 loppuun mennessä 16 maalla oli kansallinen strategia ja kahdeksan jäsenvaltiota valmisteli tällaista strategiaa. Neljällä jäsenvaltiolla ei ollut strategiaa eivätkä ne olleet valmistelemassa sellaista.

Strategioiden tavoitteena olisi lähinnä

1. Luoda tai vahvistaa mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmiä

Kaikki tietojaan raportoineet maat olivat ottaneet käyttöön mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmän. Kahdeksallatoista maalla oli käytössä seurantajärjestelmä sen lisäksi, että ne osallistuivat eurooppalaiseen mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmään (EARSS), jonka piiriin kuuluu mikrobilääkeresistenssi niin elinyhteisöissä kuin sairaaloissa.

Huomattavan monissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa on luotu toiminnallinen yhteys mikrobilääkeresistenssin seurannan ja epidemioiden tutkinnasta / tautien torjunnasta vastaavien välillä. Yhteistyötä tehdään lisäksi eläinlääketieteellisestä seurannasta vastaavien tahojen kanssa. Ympäristönäkökohdat oli kuitenkin huomioitu vain muutamissa maissa.

Useimmat maat olivat julkaisseet kansallisen raportin mikrobilääkeresistenssistä, ja tiedot olivat myös julkisesti saatavilla.

Kahta maata lukuun ottamatta terveysviranomaisilla oli pääsy mikrobilääkeresistenssiä koskeviin seurantatietoihin. Yksityiskohtaisten tietojen nopeassa ja vaivattomassa saannissa oli kuitenkin edelleen esteitä. Syynä olivat samat ongelmat, jotka mainittiin jo ensimmäisessä kertomuksessa – oikeudellinen asema, tietojen omistusoikeus, määrärahojen puute, riittämätön tiedottaminen sekä heikko tekninen tuki.

Seurantajärjestelmän rakenteen, kansallisten raporttien julkaisemisen ja eläinten mikrobilääkeresistenssin seurantaan kytkeytyvien toiminnallisten yhteyksien osalta edistys näytti vähäiseltä verrattuna siihen, mitä oli jo raportoitu vuonna 2003. Seurantatietoihin pääsyssä oli kuitenkin edistytty, sillä harvemmat maat raportoivat tiedonsaannin esteistä vuonna 2008 kuin vuonna 2003.

Lähes kaikilla vastaajilla oli kansalliset järjestelmät mikrobilääkkeiden ja antibioottien käytön seuraamiseksi, ja kaikki maat osallistuivat eurooppalaiseen mikrobilääkkeiden käytön seurantahankkeeseen (ESAC). Vertailu vuoden 2003 tilanteeseen osoitti, että edistystä on tapahtunut sitten ensimmäisen kertomuksen. Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen saantiin liittyvät esteet on voitettu. Jaoteltujen tietojen keruu ja mikrobilääkeresistenssitietojen ja antibioottien käyttöä koskevien tietojen väliset yhteydet ovat parantuneet. Useimmissa maissa tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän yksityiskohtaiset, jotta lääkemääräysten antajille olisi voitu antaa asianmukaista palautetta. Tätä hankaloittivat samat tekijät kuin varsinaista resistenssin seurantaa. Käyttöä koskevat tiedot oli lisäksi mahdollista jaotella käyttöaiheen mukaan ja yhdistää resistenssitietoihin vain puolessa vastanneista maista. Käyttökelpoisempien tietojen keruuta mikrobilääkkeiden käytöstä ja lääkkeiden määräämiskäytännöistä näyttävät heikentävän tietojen heikko oikeudellinen asema (niiden omistusoikeus mukaan luettuna) sekä tietotekniikkajärjestelmiin liittyvät ongelmat. Lääkkeiden määräämiskäytäntöjen seurantaa koskevien indikaattoreiden kehitys oli lisäksi edelleen pahasti kesken useissa maissa.

2. Toteuttaa mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä edistäviä torjunta- ja ennaltaehkäisytoimenpiteitä ja rajoittaa osaltaan tartuntatautien leviämistä

Edellisen kertomuksen antamisen jälkeen monet maat ovat ryhtyneet toimiin ilman lääkemääräystä tapahtuvan mikrobilääkkeiden myynnin osalta. Vuonna 2003 vain yksi maa pystyi antamaan asiasta tietoja, mutta vuonna 2008 kaikki vastaajat toimittivat arvioita tällaisen myynnin laajuudesta. Kahdeksantoista maata ilmoitti, ettei tämä ilmiö ole merkittävä antibioottien väärinkäytön lähde kyseisessä maassa. Olisi kuitenkin syytä huomata, että niistä maista, joissa ilman lääkemääräystä myytyjen antibioottien arvioitu prosenttiosuus oli yhdestä prosentista yli 15 prosenttiin, neljä ei ilmoittanut toteuttaneensa toimenpiteitä sen säädöksen panemiseksi täytäntöön, jolla tehdään antibioottien käyttö lääkemääräystä vaativaksi. Tällaisista toimenpiteistä säädetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä Euroopan unionin lääkelainsäädännössä (direktiivi 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY).

Useimmissa maissa oli vuonna 2008 käytössä kansallisesti hyväksytyt ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tavallisimpien infektioiden, kuten välikorvantulehduksen, sinuiitin, tonsillofaryngiitin, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen, virtsatieinfektioiden ja aivokalvontulehduksen hoidossa. Sairaaloita koskevia ohjeita oli kuitenkin annettu vain puolessa maista. Ohjeiden noudattamisen ja niiden vaikutuksen arviointi oli edelleenkin harvinaista, vaikkakin edistystä oli tapahtunut sitten vuoden 2003.

Kahdellakymmenelläkahdella maalla oli käytössä sairaalahygieniaa ja infektioiden torjuntaa koskeva kansallinen ohjelma. Infektioiden torjunnasta vastaava komitea oli pakollinen kaikissa sairaaloissa 20 maassa. Tämä vaatimus koski ainoastaan kolmessa maassa myös hoitokoteja. Yli puolet vastanneista maista on asettanut lainsäädännöllisiä vaatimuksia tai suosituksia siitä, kuinka monta infektioiden torjunnasta vastaavaa sairaanhoitajaa sairaaloissa on oltava, mutta yhdessäkään maassa ei ollut asetettu samanlaisia vaatimuksia hoitokodeille. Kolmea maata lukuun ottamatta kaikissa maissa oli käytössä ohjeet hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi ja torjumiseksi. Useimmin käsitelty aihe näissä ohjeissa oli metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Yleisesti moniresistenttejä bakteereja koskevat ohjeet annettiin aina MRSA-bakteeria koskevien erityisohjeiden lisäksi. Ohjeet olivat harvinaisempia hoitokodeissa kuin sairaaloissa. Useimmat vastanneista maista olivat lisäksi antaneet suosituksia sekä aikuisten että lasten rokottamisesta Streptococcus pneumoniae -tartuntoja vastaan.

3. Edistää terveysalan ammattilaisten koulutusta ja valistusta mikrobilääkeresistenssiongelman osalta ja tiedottaa väestölle mikrobilääkkeiden maltillisen käytön tärkeydestä

Useimmat maat ilmoittivat, että terveysalan ammattilaisten opetussuunnitelmissa käsitellään mikrobilääkeresistenssiä, hygieniaa ja infektioiden torjuntaa, mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä ja rokotusohjelmia. Viidessätoista maassa oli käytössä terveysalan ammattilaisten sponsoroimatonta jatkokoulutusta koskevat vaatimukset, jotka liittyvät lähinnä hygieniaan ja infektioiden torjuntatoimenpiteisiin. Vaatimukset eivät kuitenkaan kattaneet kaikkia terveysalan ammattilaisia eivätkä ratkaisseet mikrobilääkkeiden epäasianmukaisesta käytöstä johtuvia ongelmia kaikissa maissa.

Kuudessatoista maassa on toteutettu terveysalan ammattilaisille suunnattuja tiedotuskampanjoita mikrobilääkeresistenssistä. Kohteena ovat yleensä olleet lääkärit, mutta joissakin maissa myös farmaseutit, sairaanhoitajat ja eläinlääkärit.

Kahden viime vuoden aikana 17 maassa on järjestetty väestölle suunnattuja tiedotuskampanjoita mikrobilääkeresistenssistä, mikrobilääkkeiden epäasianmukaisesta käytöstä, rokotusohjelmista ja niiden tarkoituksesta sekä yleisistä hygieniatoimenpiteistä. Edistys vuoden 2003 jälkeen on ollut hyvin hidasta. Kampanjat kohdistettiin väestölle yleensä eikä erityisryhmille, kuten potilasjärjestöille tai potilaille.

Neuvosto suositteli vuonna 2002, että jokaisen jäsenvaltion olisi nopeasti perustettava sopiva alojenvälinen mekanismi koordinoimaan edellä mainittujen strategioiden täytäntöönpanoa kansallisella tasolla. Kansallisen koordinoinnin lisäksi tämän järjestelmän olisi oltava mukana komission ja muiden jäsenvaltioiden välisessä tiedonvaihdossa ja koordinoinnissa.

Yhdeksäntoista maata ilmoitti, että niillä on käytössä alojenvälinen koordinointimekanismi, ja seitsemän maata oli kehittämässä tällaista mekanismia, jonka ne aikoivat saada valmiiksi vuoden 2008 lopulta vuoteen 2010 ulottuvalla ajanjaksolla. Kaksi jäsenvaltiota ei suunnitellut alojenvälisen koordinointimekanismin perustamista. Tärkein parannus edelliseen kertomukseen nähden on koordinointimekanismin oikeudellinen asema. Vuonna 2008 koordinointimekanismi luotiin hallituksen päätöksellä kahdeksassa maassa ja asetuksella kuudessa. Lisäksi kolme maata ilmoitti, että niiden koordinointimekanismi oli perustettu maan johtavan lääkintäviranomaisen päätöksellä tai sitä pidettiin virallisena työryhmänä. Koordinointimekanismi oli useimmissa maissa todella alojenvälinen – ihmisten ja eläinten terveyteen liittyvät sektorit oli lähes kaikissa tapauksissa kytketty toisiinsa vankoin sitein koordinointimekanismin välityksellä. Työvoima-, ympäristö-, tutkimus- ja opetusministeriöt olivat kuitenkin harvoin mukana mekanismissa, eikä potilasryhmien osallistumisessa ollut tapahtunut paljon edistymistä sitten ensimmäisen kertomuksen. Sairaanhoitajat ja pitkäaikaishoitoa tarjoavat laitokset olivat mukana alle puolessa koordinointimekanismeista, vaikka näiden tahojen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen ja siirtymisen hillitsemisessä onkin merkittävä.

Nyt kun ollaan siirtymässä strategian kehittämisestä täytäntöönpanoon, kyselylomakkeessa otettiin esille indikaattorit täytäntöönpanon seurannan välineinä. Kaksitoista maata ilmoitti ottaneensa käyttöön indikaattorit seurantatarkoituksiin. Useimmissa tapauksissa käytettiin tulosindikaattoreita (mikrobilääkeresistenssin, mikrobilääkkeiden käytön, lääkkeiden määräämisen ja hoitoon liittyvien infektioiden osalta). Viisi maata ilmoitti käyttävänsä rakenne- ja prosessi-indikaattoreita paikallis- ja kansallisella tasolla (esimerkkeinä käsien desinfioinnissa käytetyn alkoholipitoisen geelin määrä, antibioottien hallintaryhmien perustaminen, määräysten noudattamisen valvonta, mikrobilääkkeiden myynnin valvonta sekä lukuisat tutkimushankkeet).

3. YHTEENVETO EUROOPAN UNIONIN TASOLLA TOTEUTETUISTA TÄRKEIMMISTÄ TOIMISTA

Mikrobilääkeresistenssi on edelleen komission keskeinen painopiste, ja komissio toteuttaa ja edistää lukuisia erilaisia toimia Euroopan unionin tasolla.

Ottaen huomioon ensimmäisessä kertomuksessa esitetyn suosituksen käsitellä resistenttien mikro-organismien leviämistä myös terveydenhoidon piirissä ja käyttäen pohjana komission ehdotusta neuvosto antoi kesäkuussa 2009 suosituksen[2] potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta. Suosituksella pyritään varmistamaan, että jäsenvaltioilla on asianmukaiset ja riittävät strategiat potilasturvallisuuden parantamiseksi terveydenhoitojärjestelmissään. Siihen sisältyy myös erityisiä ehdotuksia hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi ja valvomiseksi.

Koska mikrobilääkeresistenssin kasvun on todettu johtuvan antibioottien käytöstä niin ihmisten kuin eläinten lääkinnässä, komissio on ensimmäisen kertomuksen julkaisemisen jälkeen pyrkinyt kehittämään aloitteita, joista olisi hyötyä kummankin sektorin kannalta.

Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto on näin ollen perustanut teknisen yksikköjenvälisen foorumin tiedonvaihtoa varten sekä kansanterveyttä ja eläinten terveyttä käsittelevien yksikköjen välisten toimien koordinoinnin tehostamiseksi. Ryhmän työskentelyn on määrä kannustaa omaksumaan yhteinen toimintamalli ihmisten ja eläinten mikrobilääkeresistenssin seurannassa. Ryhmän toimintaa tukevat tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus (ECDC), Euroopan lääkevirasto (EMA) sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Komissio julkaisi tämän toiminnan pohjalta marraskuussa 2009 valmisteluasiakirjan mikrobilääkeresistenssistä[3]. Asiakirjan tarkoituksena on tiedottaa parlamentille ja neuvostolle siitä, miten komissio on edistynyt mikrobilääkeresistenssin seurannassa ja valvonnassa ihmis- ja eläinlääketieteessä, ja käynnistää näkemysten vaihto jatkotoimista ja mahdollisista myöhemmistä toimista. Tätä yhteistä toimintamallia on vahvistanut tiiviimpien yhteistyösuhteiden luominen mikrobilääkeresistenssin parissa toimivien EU:n eri erillisvirastojen kesken. Komission osastojen yhteisestä pyynnöstä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Euroopan lääkevirasto sekä kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea työstivät yhdessä yhteisen tilannekatsauksen mikrobilääkeresistenssistä[4].

Näiden aloitteiden lisäksi komissio on puuttunut mikrobilääkeresistenssiongelmaan rahoittamalla useita Euroopan laajuisia hankkeita kansanterveysalan toimintaohjelman 2003–2007 puitteissa.

EARSS – Eurooppalainen mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmä (2003–2006) pyrkii pitämään yllä seuranta- ja tietojärjestelmää, joka kytkee toisiinsa kansalliset verkostot, sekä seuraamaan mikrobilääkeresistenssin Euroopassa aiheuttamia terveysuhkia (www.earss.rivm.nl). EARSS:ia ollaan parhaillaan siirtämässä osaksi tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen toimintaa.

ESAC – Eurooppalaisessa mikrobilääkkeiden käytön seurantahankkeessa (2004–2007) pyritään lujittamaan antibioottien käyttöä koskevien tietojen keruuta. Sen puitteissa on lisäksi tutkittu yksityiskohtaisia kulutusta kuvaavia tietoja poliklinikkahoidon, sairaalahoidon ja hoitokotien osalta ja toteutettu lääkkeitä koskeva taloudellinen arviointi. Joitakin tästä hankkeesta saatuja tietoja voitaisiin arvioida suhteessa resistenssin ilmenemiseen sekä tautien ilmaantuvuuteen ja käyttää myös hoito-ohjeissa (http://www.esac.ua.ac.be). ESAC:ia ollaan parhaillaan siirtämässä osaksi tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen toimintaa.

EUCAST – mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea (2004–2007) toteuttaa mikrobilääkkeille resistenttien patogeenien seurantaa määrittämällä yhteiset vertailumenetelmät, joiden ansiosta tuloksia on mahdollista verrata. Näin mikrobilääkeresistenssiin liittyviä tietoja voidaan tulkita yhtäläisesti eri puolilla Eurooppaa. Tämän hankkeen pohjalta on perustettu herkkyyden testausta ja herkkyysrajojen asettamista Euroopassa käsittelevä pysyvä komitea. http://www.eucast.org .

BURDEN – tautitaakkaa ja resistenssiä Euroopassa käsittelevässä hankkeessa (2007–2010) pyritään tarjoamaan vertailukelpoista tietoa tautitaakasta ja resistenssistä eri puolilla Eurooppaa sekä parantamaan päättäjien ja koko väestön tietoisuutta ja ymmärrystä asiasta. Hankkeeseen tulee lisäksi sisältymään tapaustutkimus MRSA-bakteerista sairaaloiden teho-osastoilla ja vuodeosastoilla (www.eu-burden.info).

E-BUG PACK – Antibiootti- ja hygieniavalistuksen kehittämistä ja levittämistä käsittelevä paketti (2006–2009) kouluille. Pohjana on käytetty Yhdistyneessä kuningaskunnassa menestyksekkäästi toteutettua hanketta. Hanke on suunnattu 9–16-vuotiaille, ja sen tavoitteena on 1. lisätä tietoisuutta antibioottien hyödyistä ja niiden maltillisesta käytöstä, 2. opettaa, miten niiden epäasianmukainen käyttö voi vaikuttaa kielteisesti ’hyviin pöpöihin’ ja mikrobilääkeresistenssiin sekä 3. parantaa käsiin ja hengitysteihin liittyvää hygieniaa, minkä avulla vähennetään hengityselinten, gastrointestinaalialueen ja ihon infektioita ja vähennetään antibioottien tarvetta.

ABS International – tällä hankkeella toteutetaan antibioottien asianmukaista käyttöä koskevia antibioottistrategioita Euroopan unionin jäsenvaltioiden sairaaloissa (2006–2008). Hanke on pantu täytäntöön yhdeksässä jäsenvaltiossa, ja sillä pyritään valmistelemaan koulutusohjelma kansallisille antibioottistrategioiden asiantuntijoille ja kehittämään vakiomuotoisia organisointivälineitä sairaaloille antibioottien asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

IPSE/HELICS – on kansainvälinen verkosto, jossa kerätään, analysoidaan ja levitetään pätevää tietoa sairaalainfektioiden riskeistä Euroopan sairaaloissa. HELICS-hankkeen rutiiniluonteista tiedonkeruuta tuetaan edelleen hankkeen neljännessä työosiossa.

Komissio tukee tutkimuksen ja teknologian kehittämisen kuudennen ja seitsemännen puiteohjelman avulla useita erilaisia tutkimushankkeita, joilla on suurta merkitystä, mitä tulee mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön ihmislääketieteessä. On rahoitettu lukuisia Euroopan laajuisia hankkeita, joissa keskitytään muun muassa näyttöön perustuvan potilashallinnon kehittämiseen, hengitystieinfektioita koskeviin ohjeisiin sekä hoitoon liittyvien infektioiden torjuntaan. Viimeisimmällä ehdotuspyyntökierroksella useissa valituissa hankkeissa käsiteltiin antibioottihoidon vaikutusta ihmiseen sekä diagnostisten testien kliinistä validointia. Puiteohjelmien lisäksi mikrobilääkeresistenssiä tarkastellaan useissa muissa aloitteissa, esimerkkinä eurooppalaiset teknologiayhteisöt. Lisäksi innovatiivisia lääkkeitä koskeva yhteinen teknologia-aloite tarjoaa välineen julkisen ja yksityisen sektorin väliseen yhteistyöhön, joka voi auttaa mikrobilääkeresistenssiongelman käsittelemisessä.

Mikrobilääkeresistenssin vastaiset Euroopan unionin toimet, joilla edistetään mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ihmislääketieteessä, ovat ensimmäisen kertomuksen julkaisemisen jälkeen saaneet lisäpontta tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen (ECDC) perustamisesta vuonna 2005.

Päätöksellä N:o 2119/98/EY[5] ja päätöksellä 2000/96/EY[6] tällä alalla hahmotellut epidemiologisen seurannan toimet ovat jatkuneet mikrobilääkeresistenssin riskin arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus on antanut oman arvokkaan panoksensa, sillä se vastaa nykyisin seurantaverkostojen toiminnasta. Keskus julkaisee vuotuisessa tartuntatauteja käsittelevässä epidemiologisessa raportissaan vuosittain tiedot mikrobilääkeresistenssistä ja mikrobilääkkeiden käytöstä.

Keskus on lisäksi perustanut mikrobilääkeresistenssin osalta jäsenvaltioiden ja ETA:n Efta-maiden[7] kansallisten yhteyspisteiden verkoston, jolla pyritään vahvistamaan EU:n yhteistyötä tämän asian parissa. Lisäksi se toteuttaa nimenomaan mikrobilääkeresistenssiä ja hoitoon liittyviä infektioita käsittelevää ohjelmaa yhteistyössä komission, muiden Euroopan unionin erillisvirastojen ja jäsenvaltioiden kanssa. Keskus auttaa näin ollen komissiota edistämään hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisen ja torjunnan parhaita käytäntöjä, parantamaan koulutusmahdollisuuksia ja auttamaan jäsenvaltioita kehittämään infektiontorjuntahenkilöstölle ja terveydenhuollon työntekijöille suunnattua infektioiden torjuntaan liittyvää koulutusta ja opetussuunnitelmia.

Koordinoidun ja tasapainoisen toimintamallin varmistamiseksi eläin- ja ihmislääketieteen välillä on ryhdytty yhteistyöhön Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa mikrobilääkeresistenssin seurannassa elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminta-alueilla. Yhteistyö muiden EU:n erillisvirastojen kanssa käsittää tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen ja Euroopan lääkeviraston yhteisen tutkimuksen julkaisemisen uusien bakteerilääkkeiden tarpeesta[8] sekä keskuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, lääkeviraston ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean yhteisen tutkimuksen julkaisemisen mikrobilääkeresistenssin tämänhetkisestä tilanteesta EU:ssa[9].

Vuonna 2008 järjestettiin ensimmäinen eurooppalainen antibioottitietopäivä. Sillä pyritään lisäämään väestön tietoisuutta ja parantamaan terveysalan ammattilaisten koulutusta. Tätä eurooppalaista kansanterveysaloitetta koordinoi tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus. Tämän vuotuisen tapahtuman tavoitteena on lisätä tietoisuutta antibioottien epäasianmukaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä ja siitä, miten antibiootteja käytetään vastuullisesti.

4. PÄÄTELMÄT

Ensimmäisen kertomuksen julkaisemisen jälkeen on tapahtunut huomattavaa edistymistä. Useimmat jäsenvaltiot ovat ryhtyneet useisiin erilaisiin suosituksessa edellytettyihin toimiin, jotka tuotiin vielä tarkemmin esiin ensimmäisessä täytäntöönpanokertomuksessa. Monilla suosituksessa käsitellyillä aloilla ei kuitenkaan ole edistytty kuin vähän. On tärkeää, että jäsenvaltiot noudattavat kaikkia suosituksen kohtia. Tässä kertomuksessa todettujen havaintojen pohjalta vastaisuudessa voitaisiin keskittyä seuraaviin alueisiin:

- Neuvoston suosituksen täytäntöönpanon parantaminen jäsenvaltioissa keskittymällä tätä nykyä huolta aiheuttaviin aiheisiin:

- Kehitetään nopeasti kansallisia strategioita ja kansallisia toimintasuunnitelmia ja pannaan ne tehokkaasti täytäntöön kaikissa jäsenvaltioissa ja assosioituneissa maissa ottaen huomioon potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta annettu neuvoston suositus.

- Varmistetaan hoitokotien ja pitkäaikaishoitoa tarjoavien laitosten edustajien laajamittaisempi osallistuminen mikrobilääkeresistenssiä ja hoitoon liittyviä infektioita koskevien toimintasuunnitelmien ja ohjeiden laatimiseen.

- Varmistetaan, että ihmis- ja eläinlääketiede tekevät yhteistyötä antibioottiresistenssin ja antibioottien käytön alalla valtakunnallisella ja Euroopan unionin tasolla erityisesti niissä maissa, joissa tätä yhteistyötä ei ole vielä toteutettu.

- Järjestetään kansallisten ohjelmien ulkoinen arviointi.

- Toteutetaan toimia sen varmistamiseksi, että jokaisella jäsenvaltiolla on käytössä asianmukainen alojenvälinen mekanismi, jolla on asianmukainen toimeksianto ja riittävät voimavarat suosituksessa kaavailtujen strategioiden täytäntöönpanon koordinoimiseksi. Olisi hyödyllistä arvioida erilaisten alojenvälisten mekanismien toimivuutta.

- Seurannan ja arvioinnin edistäminen jäsenvaltioiden tasolla

- Kehitetään ja käytetään indikaattoreita neuvoston suosituksen täytäntöönpanon seuraamiseksi ja arvioidaan kansallisten toimintasuunnitelmien vaikutusta ja toimenpiteiden tehokkuutta.

- Kehitetään mekanismeja ja indikaattoreita kansallisten ohjeiden vaikutuksen arvioimiseksi.

- Vahvistetaan mikrobilääkeresistenssin ja antibioottien käytön seurantaverkostoja, jotta voitaisiin parantaa päättäjien, alan ammattilaisten ja koko väestön pääsyä mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskeviin seurantajärjestelmien tietoihin.

- Parannetaan kattavien tietojen keruuta mikrobilääkkeiden käytöstä ja lääkkeiden määräämiskäytännöistä.

- Kehitetään lääkkeiden määräämiskäytännöistä ja antibioottien käytöstä palautemekanismi lääkemääräysten antajille ja päätöksentekijöille.

- Edistetään indikaattoreiden käyttöä toimenpiteiden täytäntöönpanon ja tehokkuuden seuraamiseksi ja tarvittavan tiedon levittämiseksi väestölle.

- Terveysalan ammattilaisten ja väestön valistamisen parantaminen jäsenvaltioiden tasolla

- Otetaan potilasryhmät mukaan suunnitteilla olevien strategioiden ja toimintasuunnitelmien täytäntöönpanoon.

- Parannetaan kaikkien terveysalan ammattilaisten sponsoroimatonta jatkokoulutusta kaikissa maissa. Koulutusohjelmissa olisi katettava kaikki mikrobilääkeresistenssin eri näkökohdat (hygienia, asianmukainen käyttö jne.).

- Parannetaan kaikkien terveysalan ammattilaisten ja koko väestön tietoisuutta asiasta.

- Otetaan suurin mahdollinen hyöty eurooppalaisesta antibioottitietopäivästä.

- Yhteistyö EU:n tasolla ja Euroopan unionin toimet

- Vahvistetaan yhteistyötä ihmisten ja eläinten mikrobilääkeresistenssin ja elintarvikkeiden välisistä yhteyksistä.

- Käsitellään mikrobilääkeresistenssin globaalia ulottuvuutta. Toimintaa ei voida rajata EU:n tasolle, vaan yhteydet kansainvälisiin kumppaneihin ja EU:n ulkopuolinen toiminta ovat olennaisen tärkeitä (tällä tarkoitetaan lääkealan politiikan ja terveysjärjestelmien vahvistamista kehitysmaissa).

- Seurataan mikrobilääkkeiden käytön vaikutusta ympäristöön.[pic][pic]

[1] Ks. http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/mic_res/com684_en.pdf.

[2] Neuvoston suositus 2009/C 151/01, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009, potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta, EUVL C 151, 3.7.2009.

[3] Viitetiedot lisätään myöhemmin.

[4] Viitetiedot lisätään myöhemmin.

[5] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön, EYVL L 268, 3.10.1998.

[6] Komission päätös 2000/96/EY, tehty 22 päivänä joulukuuta 1999, yhteisön verkoston piiriin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti asteittain otettavista tartuntataudeista, EYVL L 28, 3.2.2000.

[7] Euroopan vapaakauppaliitto (Efta) – Euroopan talousalueen (ETA) maat.

[8] ECDC/EMA study, ‘The Bacterial Challenge: time to react’, syyskuu 2009, http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf.

[9] Viitetiedot lisätään myöhemmin.