Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI vaarallisten valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä /* KOM/2012/08 lopullinen - 2012/0007 (COD) */





PERUSTELUT 1. Komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä[1] antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on vähimmäissääntö, sillä säännösten selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin. 2. Komissio on aloittanut vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY[2] kodifioinnin. Uudella direktiivillä oli tarkoitus korvata siihen sisällytetyt säädökset[3]. 3. Tällä välin Lissabonin sopimus tuli voimaan. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 290 artiklan mukaan lainsäätäjä voi siirtää komissiolle vallan antaa muita kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä, soveltamisalaltaan yleisiä säädöksiä, joilla täydennetään tai muutetaan lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyn säädöksen tiettyjä, muita kuin sen keskeisiä osia. Komission näin antamia säädöksiä kutsutaan SEUT-sopimuksen mukaisesti delegoiduiksi säädöksiksi (290 artiklan 3 kohta). 4. Direktiivissä 1999/45/EY on säännös, jonka mukaan sellainen toimivallan delegaatio voi olla tarpeen. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivin 1999/45/EY kodifiointi uudelleenlaadinnaksi, jotta voidaan tehdä tarvittavat muutokset. 5. Uudelleenlaatimisehdotus oli laadittu 22 virallisella kielellä direktiivin 1999/45/EY ja sen muuttamisesta annettujen säädösten alustavan koonnelman pohjalta. Koonnelman on laatinut Euroopan unionin julkaisutoimisto tietojenkäsittely­järjestelmää käyttäen. Siltä osin kuin artikloja on numeroitu uudelleen, vanhojen ja uusien numeroiden vastaavuus esitetään uudelleenlaaditun direktiivin liitteessä IX. ê 1999/45/EY (mukautettu) 2012/0007 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI vaarallisten valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä (uudelleenlaatiminen) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen Ö 114 Õ artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[4], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[5], sekä katsovat seuraavaa: ò uusi (1) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 1999/45/EY[6] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta[7]. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia uudelleenlaadittava mainittu direktiivi. (2) Jäsenvaltioissa voimassa olevien tiettyjen vaarallisten valmisteiden luokitusta, paakkaamista ja merkintöjä koskevien sääntöjen lähentäminen on keskeistä tasa-arvoisten kilpailuolosuhteiden ja sisämarkkinoiden toiminnan kannalta. ê 1999/45/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (3) Sisämarkkinoiden toimintaan vaikuttavien jäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden, jos ne koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmisten ja ympäristön suojelua, Ö olisi Õ pohjauduttava korkeaan suojelun tasoon. Tällä direktiivillä Ö olisi Õ samalla varmistettava kansalaisten suojelu ja erityisesti sellaisten henkilöiden suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin vaarallisten valmisteiden kanssa työssään tai harrastuksissaan, kuluttajien suojelu sekä myös ympäristön suojelu. ê 1999/45/EY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu) (4) Ö Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU Õ[8] säännösten mukaan koetarkoituksiin käytettävien eläinten lukumäärä olisi vähennettävä mahdollisimman pieneksi. Ö Mainitun direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteen sijasta käytetään aina kun se on mahdollista tieteellisesti luotettavaa menetelmää tai testausstrategiaa, johon ei liity elävien eläinten käyttöä. Mainitussa direktiivissä tarkoitetaan ’toimenpiteellä’ kaikenlaista eläimen invasiivista tai noninvasiivista käyttöä koetarkoituksiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin riippumatta siitä, onko tulos tunnettu vai tuntematon, tai opetustarkoituksiin, kun käyttö saattaa aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritetun neulanpiston aiheuttama kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta. Sen Õ vuoksi tässä direktiivissä käytetään myrkyllisten ja ympäristömyrkyllisten ominaisuuksien arviointien tuloksia ainoastaan silloin, kun ne ovat jo tiedossa eikä lisää eläinkokeita vaadita. ê 1999/45/EY johdanto-osan 14 kappale (mukautettu) (5) Vaikka tämä direktiivi ei koske ammuksia, räjähdystarkoituksiin ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet voivat kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia. Sen vuoksi avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ne Ö tämän direktiivin mukaisesti Õ ja liittää niihin käyttöturvallisuus­tiedote Ö kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006[9] Õ mukaisesti sekä myös merkitä ne vaarallisten tavaroiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiä sääntöjä noudattaen. ê 1999/45/EY johdanto-osan 12 kappale (mukautettu) (6) Ö Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009[10] Õ ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY[11] säädetään hyväksymis­menettelystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiin asiakirjoihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässä direktiivissä tarkoitetuille kemiallisille valmisteille. Lisäksi kyseisen hyväksymismenettelyn yhteydessä valvotaan erityisesti kunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen sen markkinoille saattamista. Selkeän ja avoimen tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ja merkitä kasvinsuojeluaineet Ö ja biosidituotteet Õ tämän direktiivin säännösten mukaisesti ja toimittaa myös käyttöohjeet Ö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja direktiivin 98/8/EY Õ mukaisesti suoritettujen arviointien tuloksia noudattaen ja varmistaa, että merkinnät vastaavat sekä tämän direktiivin että Ö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 tai direktiivin 98/8/EY Õ tavoitteena olevaa suojelun korkeaa tasoa. Lisäksi kasvinsuojeluaineille Ö ja biosidituotteille Õ on otettava käyttöön käyttöturvallisuustiedote Ö asetuksen (EY) N:o 1907/2006 Õ mukaisesti. ê 1999/45/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (7) On tarpeen säätää tilavuutena/tilavuusprosentteina Ö ilmaistuista pitoisuusrajoista Õ valmisteille, joita pidetään kaupan kaasumaisessa muodossa. ê 1999/45/EY johdanto-osan 9 kappale (8) On tarpeen määritellä, mitä ihmiskokemuksia voitaisiin käyttää arvioitaessa valmisteesta terveydelle aiheutuvia vaaroja. Siinä tapauksessa, että kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä, edellytetään, että tutkimuksissa on noudatettu Helsingin julistusta ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön suuntaviivoja. ê Oikaisu 1907/2006 johdanto-osan 57 kappale (EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3) (mukautettu) (9) Koska nykyisenlaista käyttöturvallisuustiedotetta käytetään jo tiedotuksen välineenä aineiden ja valmisteiden toimitusketjussa, Ö ja sitä on kehitetty Õ edelleen ja Ö koska siitä on tehty Õ kiinteä osa asetuksella Ö (EY) N:o 1907/2006 perustettua Õ järjestelmää Ö , se olisi poistettava tästä direktiivistä Õ. ê Oikaisu 2006/121/EY johdanto-osan 1 kappale (EUVL L 136, 29.5.2007, s. 281) (mukautettu) (10) Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 antamisen johdosta vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettua neuvoston direktiiviä 67/548/ETY[12] Ö on mukautettu Õ ja sen sisältämät kemikaalien ilmoittamista ja riskinarviointia koskevat säännöt Ö on poistettu Õ. Ö Tätä direktiiviä olisi vastaavasti muutettava. Õ ê 440/2008 johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (11) Direktiivin 67/548/ETY liite V Ö , jossa säädetään aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, myrkyllisyyden ja ekomyrkyllisyyden määritysmenetelmistä, Õ on kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/121/EY[13] 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen. Ö Tämän direktiivin viittauksia mainittuun liitteeseen olisi vastaavasti muutettava. Õ ê 1272/2008 johdanto-osan 53 kappale (mukautettu) (12) Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös Ö mainitun Õ direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia Ö perusteita Õ käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008[14] soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY Ö perusteiden Õ mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhden­mukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina Ö mainitun Õ asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan Ö mainittua Õ asetusta, vältetään se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien Ö perusteiden Õ mukaisesti olisi epäjohdonmukainen. ê 2006/8/EY johdanto-osan 1 kappale (mukautettu) (13) Valmisteisiin, jotka koostuvat useammasta kuin yhdestä sellaisesta aineesta, jotka luokitellaan Ö asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa olevassa taulukossa 3.2 Õ syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi ja/tai lisääntymiselle vaarallisiksi, Ö oli Õ merkittävä vaarallisuutta osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet), joista käy ilmi niiden kuuluminen ryhmään 1 tai 2 ja 3. Molempien R-lausekkeiden merkitseminen saattaa kuitenkin aiheuttaa sekaannusta. Valmisteiden ryhmittelyssä ja niihin tehtävissä merkinnöissä olisi Ö sen Õ vuoksi käytettävä vain korkeampaa luokitusta. ê 2001/60/EY (mukautettu) (14) Ö Direktiivin 67/548/ETY viittaukset R-lausekkeeseen R40 muutettiin Õ komission direktiivillä 2001/59/EY[15], kun Ö R-lauseke R40 osoitettiin Õ ryhmään 3 kuuluville syöpää aiheuttaville aineille. Siitä johtuen R-lausekkeesta R40 Ö tuli Õ R68, ja Ö sitä käytettiin Õ ryhmään 3 kuuluville syöpää aiheuttaville aineille ja tietyille aineille, joilla on muita kuin letaaleja palautumattomia vaikutuksia. Ö Tämän direktiivin viittaukset R-lausekkeeseen R40 olisi vastaavasti muutettava. Õ ê 2001/60/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (15) Direktiivin 67/548/ETY liite VI Ö , sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2001/59/EY, antaa Õ selkeät neuvot aineiden ja valmisteiden luokittelemiseksi syövyttävien ominaisuuksien perusteella. Ö Sen vuoksi valmisteet olisi luokiteltava tässä direktiivissä Õ näiden ohjeiden mukaisesti. ê 2001/60/EY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu) (16) On tunnettua, että kromi-VI:tta sisältävät sementtivalmisteet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita tietyissä oloissa. Tällaisiin valmisteisiin Ö olisi Õ liitettävä Ö asianomainen Õ varoitus. ê 2001/60 johdanto-osan 1 kappale (mukautettu) (17) Ö Direktiivillä 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna Õ komission direktiivillä 98/98/EY[16], säädetään uusista perusteista ja uudesta R-lausekkeesta (R67) höyryille, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Ö Valmisteet olisi luokiteltava ja merkittävä vastaavasti Õ. ê 1999/45/EY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu) (18) Ö Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran 30 päivänä huhtikuuta 1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/32/ETY[17] sekä vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdeksannentoista kerran 27 päivänä huhtikuuta 1993 annetulla komission direktiiviillä 93/21/ETY[18], yhdessä asianmukaisten varoitusmerkkien, vaaratunnusten, vaaraa osoittavien lausekkeiden ja turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimusten kanssa, Õ otettiin käyttöön perusteet ympäristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia säännöksiä Ö tarvitaan unionin Õ tasolla niiden ympäristövaikutusten huomioon ottamiseksi ja Ö sen Õ vuoksi on tarpeen Ö säätää Õ menetelmästä, jonka avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat joko laskentamenetelmän avulla tai määrittelemällä testimenetelmin ympäristömyrkylliset ominaisuudet tietyissä olosuhteissa. ê 2006/8/EY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (19) Kun on kyse aineista, jotka ovat erittäin myrkyllisiä vesiympäristölle (N-luokitus) ja joihin liitetään R-lausekkeet R50 tai R50/53, erityisiä pitoisuusrajoja sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa olevassa 3.2 taulukossa lueteltuihin aineisiin, jotta vaaran aliarvioimiselta vältyttäisiin. Tästä toimenpiteestä aiheutuu kaupan vääristymiä, kun tarkastellaan valmisteita, jotka sisältävät Ö mainitussa Õ liitteessä lueteltuja aineita, joihin sovelletaan erityisiä pitoisuus­rajoja, ja toisaalta valmisteita, jotka sisältävät sellaisia Ö mainittuun Õ liitteeseen vielä sisältymättömiä aineita, jotka on väliaikaisesti luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti mutta joihin ei sovelleta erityisiä pitoisuusrajoja. Ö Sen Õ vuoksi on tarpeen varmistaa, että erityisiä pitoisuusrajoja sovelletaan yhdenmukaisesti kaikkiin valmisteisiin, jotka sisältävät vesiympäristölle erittäin myrkyllisiä aineita. ê 2006/8/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (20) Direktiivissä 2001/59/EY tarkistettiin direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VI sisältyviä perusteita, jotka koskevat otsonikerrosta heikentävien aineiden luokitusta ja merkitsemistä. Tarkistetussa liitteessä III säädetään nyt ainoastaan, että R-lausekkeen R59 lisäksi merkitään varoitusmerkki ”N”. Ö Valmisteet olisi luokiteltava näiden perusteiden mukaisesti. Õ ê 1999/45/EY johdanto-osan 20 kappale (21) Valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien tietojen luottamuksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luoda järjestelmä, jonka avulla valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on mahdollisuus pyytää luottamuksellisuutta tällaisille aineille. ê 1999/45/EY johdanto-osan 16 kappale (mukautettu) (22) Etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta vaarallisten valmisteiden käyttäjälle tiiviissä muodossa. Sitä on kuitenkin täydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä kaksiosaisella järjestelmällä, joista toinen Ö , asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetty Õ käyttöturvallisuustiedote, on tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen jäsenvaltioiden osoittamille Ö elimille Õ, joiden tarkoituksena on antaa tietoa yksinomaan lääketieteellisiin ehkäisy- ja hoitotarkoituksiin. ê 1999/45/EY johdanto-osan 4 kappale (23) Tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia vaarallisia valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla ja/ tai niissä on oltava näkövammaisille tarkoitetut vaaratunnukset. Tietyt valmisteet, jotka eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkin koostumuksensa vuoksi aiheuttaa vaaraa lapsille. Tällaisten valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla. ê 1999/45/EY johdanto-osan 15 kappale (mukautettu) (24) Ö On tarpeen, että Õ tietyt tämän direktiivin säännökset Ö kattavat Õ sellaiset valmisteet, jotka voivat aiheuttaa vaaraa käyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin säännösten mukaan pidetäkään vaarallisina. ê 1999/45/EY johdanto-osan 6 kappale (mukautettu) (25) Tämä direktiivi sisältää erityisiä merkintäsäännöksiä, joita sovelletaan tiettyihin valmisteisiin. Riittävän ihmisten ja ympäristön suojelun tason varmistamiseksi erityiset merkintäsäännökset Ö olisi myös vahvistettava Õ tietyille valmisteille, jotka voivat aiheuttaa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että niitä ei pidetä tämän direktiivin mukaisesti vaarallisina. ê 1999/45/EY johdanto-osan 19 kappale (mukautettu) (26) Sellaisten valmisteiden osalta, jotka on luokiteltu tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi, on tarpeen antaa jäsenvaltioille lupa sallia tietyt merkintää koskevat poikkeukset silloin, kun pakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi tai kun on kyse niin pienistä pakkauksista tai määristä, ettei ole syytä pelätä ihmisille tai ympäristölle aiheutuvan vaaraa. Näissä tapauksissa olisi myös harkittava näiden säännösten lähentämistä Ö unionin Õ tasolla. ê 1999/45/EY johdanto-osan 13 kappale (27) Ympäristömerkintöjen osalta on syytä säätää, että tietyistä poikkeuksista ja tietyistä säännöksistä voidaan päättää erityistapauksissa, joissa voidaan osoittaa, että kyseisten tuoteryhmien kokonaisvaikutus ympäristölle on alhaisempi kuin vastaavien tuote­ryhmien. ò uusi (28) Komissiolle olisi tämän direktiivin tiettyjen, muiden kuin sen keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti vapautusten määrittämiseksi tietyistä ympäristö­merkintöjä koskevista säännöksistä, toimenpiteistä päättämiseksi tiettyjen valmisteiden merkintöjä koskevien erityissäännösten puitteissa ja liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. (29) Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpano­vallan käyttöä 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[19] mukaisesti. (30) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä VIII olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ê 1999/45/EY OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tavoitteet ja soveltamisala 1. Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä, sekä erityissäännösten lähentämistä tiettyjä valmisteita varten, jotka voivat aiheuttaa vaaraa riippumatta siitä, onko ne luokiteltu vaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti saatettaessa kyseisiä valmisteita markkinoille jäsenvaltioissa. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka ê 1999/45/EY (mukautettu) a) sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaarallista ainetta, Ö ja Õ ê 1999/45/EY b) joita pidetään 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuina vaarallisina valmisteina. ê 1999/45/EY (mukautettu) 3. Erityissäännöksiä, jotka Ö vahvistetaan Õ 9 artiklassa ja liitteessä IV Ö sekä Õ 10 artiklassa ja liitteessä V, sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vaarallisina mutta jotka voivat siitä huolimatta aiheuttaa erityistä vaaraa. 4. Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista Ö ja Õ merkintöjä koskevia artikloja sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 Õ soveltamista. 5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin loppukäyttäjille tarkoitettuihin käyttövalmiisiin valmisteisiin: a) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2001/82/EY[20] ja 2001/83/EY[21] määriteltyihin Ö eläinlääkkeisiin ja ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin Õ; b) neuvoston direktiivissä 76/768/ETY[22] määriteltyihin kosmeettisiin valmisteisiin; c) sellaisiin aineiden seoksiin, joita jätteinä koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2008/98/EY[23]; d) elintarvikkeisiin; e) rehuihin; f) neuvoston direktiivissä 96/29/Euratom[24] määriteltyjä radioaktiivisia aineita sisältäviin valmisteisiin; g) sellaisiin invasiivisiin lääkinnällisiin laitteisiiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin Ö unionin Õ lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten aineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietoja koskevien säännösten ja suojelun taso kuin tällä direktiivillä. ê 1999/45/EY 6. Tätä direktiiviä ei sovelleta: a) vaarallisten valmisteiden kuljettamiseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merellä tai ilmassa; b) tullin valvonnassa passitettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai prosessoida. 2 artikla Määritelmät 1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) ’aineilla’ alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina, jotka sisältävät kaikki pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantotoiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta; b) ’valmisteilla’ seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta aineesta; c) ’polymeerillä’ ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen meerin muodostamat jaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme meeriä, joista kukin on kovalenttisesti sitoutunut vähintään yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Aineen molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa meerien lukumäärien eroista johtuvia. Tässä määritelmässä ’meerillä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa; ê 1999/45/EY (mukautettu) d) ’markkinoille saattamisella’ kolmannelle osapuolelle tarjoamista. Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia Ö unionin Õ tullialueelle pidetään markkinoille saattamisena; ê 1999/45/EY e) ’tieteellisellä tutkimuksella ja kehityksellä’ valvotuissa olosuhteissa tehtyä tieteellistä koetta, analyysiä tai kemiallista tutkimusta, mukaan lukien aineen luontaisten ominaisuuksien, käyttäytymisen ja tehokkuuden määrittäminen sekä tuote­kehitykseen liittyvät tieteelliset tutkimukset; f) ’tuotantotutkimuksella ja -kehityksellä’ aineen jatkokehittelyä, jonka aikana aineen käyttöä testataan koelaitoksilla tai tuotantokokeiden avulla; ê 1999/45/EY (mukautettu) g) ’EINECSILLÄ’ (Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo) Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon kaikista aineista, jotka olivat Ö unionin Õ markkinoilla 18 päivänä syyskuuta 1981. ê 1999/45/EY 2. Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä ”vaarallisia” ovat seuraavat aineet ja valmisteet: a) räjähtävät: kiinteät, nestemäiset, tahnamaiset tai hyytelömäiset aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman ilmakehän happea aiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyy kaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä, nopeasti syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaan osittain suljetussa tilassa; b) hapettavat: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksessa muihin aineisiin, erityisesti syttyviin aineisiin, aiheuttavat korkeata lämpöä kehittävän reaktion; c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste, sekä kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissa ilman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa; d) sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet: i) jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään, tai ii) kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat palamista senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai iii) nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin alhainen, tai iv) joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaarallisessa määrin erittäin helposti syttyviä kaasuja; e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on alhainen; f) erittäin myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka hyvin pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; g) myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; h) haitalliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; i) syövyttävät: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksissa elävien kudosten kanssa voivat tuhota ne; j) ärsyttävät: aineet ja valmisteet, jotka eivät aiheuta syöpymistä ja jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai toistuvan kosketuksen tuloksena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvojen tulehtumisen; k) herkistävät: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion tai niille luonteenomaisia haittavaikutuksia; l) syöpää aiheuttavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä sen esiintymistä; m) perimää vaurioittavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytynennä voivat aiheuttaa periytyviä geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä; n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai -kykyä; o) ympäristölle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka ympäristöön jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa välittömiä tai myöhemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle ympäristön osatekijälle. ê 1999/45/EY (mukautettu) 3 artikla Valmisteiden vaarallisten ominaisuuksien Ö määrittäminen Õ 1. Valmisteen aiheuttamat vaarat arvioidaan Ö määrittämällä Õ: a) fysikaalis-kemialliset ominaisuudet; b) terveyteen vaikuttavat ominaisuudet; c) ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet. Nämä eri ominaisuudet Ö määritetään Õ 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti. ê 1999/45/EY Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla sellaisina kuin ne on saatettu markkinoille. ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1272/2008 56 artiklan 1 alakohta (mukautettu) 2. Kun vaaralliset ominaisuudet Ö määritetään Õ 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti, kaikki 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja erityisesti Ö seuraavat on otettava huomioon, käytetyn menetelmän säännösten edellyttämällä tavalla: Õ a) Ö aineet, jotka luetellaan Õ è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; b) Ö aineet, Õ jotka markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö on luokitellut ja merkinnyt väliaikaisesti direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti. ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan a alakohta (mukautettu) 3. Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa valmisteissa 2 kohdassa tarkoitetut terveydelle ja/tai ympäristölle aiheuttamiensa vaikutusten vuoksi vaarallisiksi luokitellut aineet, vaikka ne olisivat epäpuhtauksia tai lisäaineita, on otettava huomioon, kun niiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa taulukossa määritellyt arvot, ellei è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa tai liitteessä III olevassa B osassa ole esitetty alempia arvoja, jollei tämän direktiivin liitteessä V toisin Ö täsmennetä Õ. Aineen vaarallisuusluokka || Huomioon otettavat pitoisuudet kaasumaisissa valmisteissa til/til- % || muissa valmisteissa paino/paino- % Erittäin myrkyllinen || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Myrkyllinen || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Syöpää aiheuttava ryhmä 1 tai 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Perimää vaurioittava ryhmä 1 tai 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Haitallinen || ≥ 0,2 || ≥ 1 Syövyttävä || ≥ 0,02 || ≥ 1 Ärsyttävä || ≥ 0,2 || ≥ 1 Herkistävä || ≥ 0,2 || ≥ 1 Syöpää aiheuttava ryhmä 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Perimää vaurioittava ryhmä 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Ympäristölle vaarallinen N || || ≥ 0,1 Ympäristölle vaarallinen otsoni || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Ympäristölle vaarallinen || || ≥ 1 4 artikla Yleiset luokitus- ja merkintäperiaatteet 1. Vaarallisten valmisteiden luokitus kyseisten vaarallisten ominaisuuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan perustuu 2 artiklassa Ö vahvistetun Õ vaarallisuusluokituksen määritelmiin. 2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden mukaisesti, ellei muita tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassa sekä asiaa koskevissa liitteissä tarkoitettuja perusteita sovelleta. 5 artikla Fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen arviointi ê 1999/45/EY (mukautettu) 1. Valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan Ö määrittämällä Õ neuvoston asetuksen (EY) N:o 440/2008[25] liitteessä olevassa A osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi direktiivin Ö 67/548/EEC Õ liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden mukaisesti. 2. Ö Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään Õ räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien tai syttyvien ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos: a) millään aineosalla ei ole tällaisia ominaisuuksia ja jos valmistajan käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, että valmiste on tällä tavoin vaarallinen; b) koostumukseltaan tunnetun valmisteen koostumusta muutettaessa voidaan Ö tieteellisen näytön perusteella Õ päätellä, että vaarallisten ominaisuuksien uudelleen arviointi ei johda luokituksen muuttumiseen; c) valmisteet, jotka on saatettu markkinoille aerosoleina, ovat neuvoston direktiivin 75/324/ETY[26] 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan säännösten mukaisia. 3. Niissä tapauksissa, joihin asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan A osan menetelmät eivät sovellu, viitataan tämän direktiivin liitteessä I olevan B osan vaihtoehtoisiin laskentamenetelmiin. 4. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa A osassa viitataan eräisiin poikkeuksiin asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevassa A osassa Ö vahvistettujen Õ menetelmien soveltamisessa. 5. Ö Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 Õ tarkoitetun valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan Ö määrittämällä Õ valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden mukaisesti. Nämä ominaisuudet Ö määritetään Õ asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevassa A osassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä Ö komission asetuksen (EU) N:o 544/2011[27] ja asetuksen (EU) N:o 545/2011[28] Õ mukaisesti. 6 artikla Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi 1. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä jotakin liitteessä II Ö kuvailtua Õ sopimuksenvaraista menetelmää; b) Ö määrittämällä Õ valmisteen terveydelle vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteen VI perusteiden mukaisesti. Kyseiset ominaisuudet on Ö määritettävä Õ asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan A osan menetelmien avulla elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tuunustetut menetelmät ole hyväksyttäviä Ö asetuksen (EU) N:o 544/2011 ja asetuksen (EU) N:o 545/2011 Õ mukaisesti. 2. Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteen terveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida moitteettomasti osoittaa 1 kohdan a alakohdan menetelmää käyttäen tai olemassa olevien eläinkokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdan menetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittuja direktiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 Õ vaatimuksia. Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu käyttäen 1 kohdan b alakohdan menetelmiä uuden tiedon hankkimiseksi, kokeet on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [29] säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti ja ottaen huomioon direktiivin 86/609/ETY säännökset ja erityisesti sen 7 ja 12 artikla. Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu sekä 1 kohdan a että b alakohdan menetelmillä, 1 kohdan b alakohdan menetelmien tuloksia on käytettävä valmisteen luokittelussa, paitsi jos on kyse syöpää aiheuttavista tai perimää vaurioittavista taikka lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista, jolloin on sovellettava 1 kohdan a alakohdan menetelmää, jollei 3 kohdan säännöksistä muuta johdu. Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista ominaisuuksista, jota ei ole arvioitu 1 kohdan b alakohdassa Ö esitettyä Õ menetelmää käyttäen, on arvioitava 1 kohdan a alakohdan menetelmällä. 3. Lisäksi, jos voidaan osoittaa epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun tilastotiedon perusteella: – että terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa Ö esitettyjä Õ menetelmiä soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti, – että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen ominaisuuden aliarvioimiseen esimerkiksi aineiden toisiaan vahvistavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa, – että jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi terveydelle vaarallisen ominaisuuden yliarviointiin esimerkiksi aineiden toisiaan heikentävien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa. 4. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta Ö asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 Õ tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: – valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti: Aineosan alkuperäinen pitoisuusalue || Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin 2 artiklan määritelmien mukaisesti. Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 7 artikla Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi 1. Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelytavoista: a) käyttämällä liitteessä III Ö kuvailtua Õ sopimuksenvaraista menetelmää; b) määrittämällä valmisteen ympäristölle vaaralliset ominaisuudet, mikä on tarpeen asianmukaisen luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI Ö vahvistettujen Õ perusteiden avulla. Kyseiset ominaisuudet määritetään asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevassa C osassa Ö vahvistettujen Õ menetelmien avulla elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut menetelmät ole hyväksyttäviä Ö asetuksen (EU) N:o 544/2011 ja asetuksen (EU) N:o 545/2011 Õ mukaisesti. Testimenetelmien soveltamisedellytykset Ö kuvaillaan Õ tämän direktiivin liitteessä III olevassa C osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 Õ vahvistettuja Ö tai mainitun asetuksen mukaisesti vahvistettuja Õ testaus­vaatimuksia. 2. Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus arvioidaan jotakin 1 kohdan b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, koe on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu molempien edellä esitettyjen menettelytapojen mukaisesti, valmisteen luokituksessa käytetään 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuilla menetelmillä saatuja tuloksia. 3. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta Ö asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 Õ tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: – valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuusprosentteina, seuraavan taulukon mukaisesti: Aineosan alkuperäinen pitoisuusalue || Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia 2 artiklan määritelmien mukaisesti. Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellisesti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenarviointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 8 artikla Jäsenvaltioiden velvoitteet ja tehtävät 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia valmisteita voida saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. 2. Jotta varmistettaisiin tämän direktiivin noudattaminen, jäsenvaltioiden viranomaiset voivat pyytää tietoja valmisteen koostumuksesta sekä kaikki muut asiaankuuluvat tiedot keneltä tahansa valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevalta henkilöltä. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoille saattamisesta, asettavat jäsenvaltioiden viranomaisten saataville: a) valmisteen luokituksessa ja merkitsemisessä käytetyt tiedot; b) kaikki 9 artiklan c alakohdan pakkausvaatimuksiin liittyvät merkitykselliset tiedot mukaan lukien testaustodistus, joka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevan A osan mukaisesti; c) Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi käytetyt tiedot. 4. Jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja, jotka koskevat sen (niiden) kansallis(t)en viranomais(t)en nimeä ja täydellistä osoitetta, jo(i)lla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin käytännön soveltamiseen liittyviä tietoja. 9 artikla Pakkaaminen 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: a) 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja 1 artiklan 3 kohdan Ö mukaisesti liitteen IV kattamia Õ valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkaukset eivät täytä seuraavia vaatimuksia: i) pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen, että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei sovelleta silloin, kun erityisiä turvalaitteita on määrätty käytettäväksi, ii) pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille haitallisille vaikutuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa, iii) pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset, iv) vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että pakkaus voidaan toistuvasti sulkea sisällön pääsemättä vuotamaan; b) 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja 1 artiklan 3 kohdan Ö mukaisesti liitteen IV kattamia Õ valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät saa olla: i) muodoltaan ja/tai graafiselta kuvioinniltaan sellaisia, että ne saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta tai johtaa kuluttajia harhaan, tai ii) ulkoasultaan ja/tai nimeltään sellaisia, joita käytetään elintarvikkeisiin, rehuihin tai lääke- ja kosmeettisiin valmisteisiin; ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1272/2008 56 artiklan 2 kohdan b alakohta c) pakkaukset, jotka sisältävät tiettyjä yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita ja jotka liite IV Ö kattaa Õ : i) varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla, Ö ja/tai Õ ii) näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla. Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevassa A ja B osassa annettujen teknisten Ö eritelmien Õ mukaisia. 2. Valmisteiden pakkauksien katsotaan olevan 1 kohdan a alakohdan i, ii ja iii alakohdan mukaisia, jos ne täyttävät rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksille vaarallisten tavaroiden osalta asetetut vaatimukset. 10 artikla Merkinnät 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: a) 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä kaikkia tässä artiklan vaatimuksia ja jos ne eivät ole liitteessä V olevassa A ja B osan erityissäännösten mukaisia; b) 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja, liitteessä V olevassa B ja C osassa määriteltyjä valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä tämän artiklan 3 kohdan a ja b alakohdan vaatimuksia ja jos ne eivät ole liitteessä V olevassa B ja C osan erityissäännösten mukaisia. 2. Ö Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 Õ soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuojeluaineiden osalta tämän direktiivin merkintävaatimusten lisäksi on käytettävä seuraavaa mainintaa: ”Noudata käyttöohjeita ihmisille ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi.” Nämä merkinnät eivät kuitenkaan rajoita Ö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 65 Õ artiklan ja Ö komission asetuksen (EU) N:o 547/2011[30] liitteiden I ja III Õ mukaisesti vaadittuja tietoja. 3. Seuraavat tiedot on merkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi ja pysyvästi: a) valmisteen nimitys tai kauppanimi; b) Ö unionin Õ alueelle sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan valmistajan, maahantuojan tai jakelijan nimi ja täydellinen osoite sekä puhelinnumero; c) valmisteen sisältämän aineen tai aineiden kemialliset nimet seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti: i) jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan T+, T, Xn on otettava huomioon ainoastaan ne luokkien T+, T, Xn aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille kullekin è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (Xn-raja), ii) jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan C, on otettava huomioon ainoastaan ne luokan C aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B osassa vahvistettu alaraja (Xi-raja), iii) Ö etikettiin on merkittävä Õ niiden aineiden nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu yhteen tai useampaan seuraavista vaarallisuusluokista: – ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine, – ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava aine, – ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, – erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai kerta-altistuksen aiheuttamien muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten perusteella haitallinen, – myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen, – herkistävä. Kemiallisen nimen on oltava jokin è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç luetelluista nimityksistä tai jos sitä ei ole vielä luetteloitu liitteeseen, jokin kansainvälisesti hyväksytty kemiallinen nimitys. iv) Ö Jos tätä ainetta / näitä aineita ei ole mainittava i, ii tai iii alakohdan mukaisesti, Õ etikettiin ei tarvitse merkitä sen aineen nimeä/ niiden aineiden nimiä, joiden vuoksi valmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin: – räjähtävä, – hapettava, – erittäin helposti syttyvä, – helposti syttyvä, – syttyvä, – ärsyttävä, – ympäristölle vaarallinen, v) Yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää niiden aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle aiheutuvat merkittävimmät vaarat johtuvat ja jotka ovat vaikuttaneet luokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeiden valintaan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista nimeä voi olla tarpeen. d) Ö Varoitusmerkki/-merkit ja vaaratunnus/-tunnukset. Õ Tässä direktiivissä Ö täsmennettyjen Õ varoitusmerkkien ja valmisteen käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteiden II ja VI mukaisia, ja niitä sovelletaan tämän direktiivin liitteiden I, II ja III vaaroja koskevan arvioinnin mukaisesti. Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitusmerkki, velvoite käyttää varoitusmerkkiä: i) T tekee varoitusmerkit C ja X valinnaisiksi, jos è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç ei muuta vaadita, ii) C tekee varoitusmerkin X valinnaiseksi, iii) E tekee varoitusmerkit F ja O valinnaisiksi, iv) Xn tekee varoitusmerkin Xi valinnaiseksi. Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla oranssinkeltaiselle taustalle. e) Ö Vaaraa osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet). Õ Erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteiden III ja Ö VI Õ kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteiden I, II ja III vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvailemaan vaarat; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä III lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Jos valmiste kuitenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaarallisuusluokkaan, näiden standardilausekkeiden on katettava kaikki olennaiset valmisteeseen liittyvät vaarat. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta R-lauseketta. Standardilausekkeita ”erittäin helposti syttyvä” tai ”helposti syttyvä” ei tarvitse merkitä, jos tämän kohdan d alakohdan mukaisesti käytetyt vaaratunnukset kuvailevat niitä; f) Ö Turvallisuustoimenpiteet (S-lausekkeet). Õ Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S-lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ETY liitteen IV ja liitteen VI kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteiden I, II ja III vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää muotoilemaan aiheellisimmat turvallisuustoimenpiteet; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Joissakin tapauksissa voi kuitenkin olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta. Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen etikettiin tai pakkaukseen itseensä, valmisteen käyttöä koskevat ohjeet turvallisuustoimenpiteistä on liitettävä mukaan pakkaukseen. g) Sisällön nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellistilavuus) siinä tapauksessa, että valmisteita tarjotaan tai myydään yleisölle. ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1137/2008 1 artikla ja liite, 3.5.1 kohta (mukautettu) ð uusi 4. è1 Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 3 kohdan d, e ja f alakohdassa säädetään, ð valtuutetaan komissio antamaan delegoituja säädöksiä 20 artiklan mukaisesti tiettyjen 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokiteltujen valmisteiden osalta ï vapautusten Ö määrittämiseksi Õ tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai erityisistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä Ö päättämiseksi Õ, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 20 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ç Nämä vapautukset ja erityiset säännökset on määriteltävä ja vahvistettava liitteessä V olevassa A tai B osassa. ê 1999/45/EY (mukautettu) 5. Jos pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa: a) pakkaukseen ei tarvitse merkitä R-lausekkeita tai S-lausekkeita, jos on kyse helposti syttyviksi, hapettaviksi tai ärsyttäviksi, lukuun ottamatta valmisteita, joille on määrätty lauseke R41, tai ympäristölle vaarallisiksi luokitelluista valmisteista, joihin on liitetty varoitusmerkki N; b) syttyviksi tai ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin, joihin ei ole liitetty varoitusmerkkiä N, on merkittävä R-lausekkeet mutta niihin ei tarvitse merkitä S-lausekkeita. 6. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten ”ei myrkyllinen”, ”ei haitallinen”, ”ympäristöystävällinen”, ”ekologinen” eikä muutakaan väitettä, jolla on tarkoitus osoittaa, että valmiste ei ole vaarallinen tai joka voi johtaa tällaisten valmisteiden aiheuttamien vaarojen aliarvioimiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Ö asetuksen (EU) N:o 547/2011 liitteessä I olevan 3 kohdan Õ soveltamista. 11 artikla Merkintävaatimusten täytäntöönpano 1. Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa vaaditut merkinnät, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoista siten, että tiedot on luettavissa vaakasuoraan pakkauksen ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI ja etiketti on tarkoitettu ainoastaan tässä direktiivissä vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä tai turvallisuutta koskevien lisätietojen ilmoittamiseen. 2. Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on tehty selvästi itse pakkaukseen 1 kohdassa Ö täsmennettyjä Õ vaatimuksia noudattaen. 3. Etiketin — tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen — värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi. 4. Etiketissä 10 artiklan mukaisesti edellytettyjen tietojen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luettavissa. Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityissäännökset vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI. 5. Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, että niiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä. 6. Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täytetty: a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpakkaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät; b) jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus: i) silloin, kun pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 10 artiklan 3 kohdan a, b, c, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät; 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen valmisteiden osalta noudatetaan myös 10 artiklan 3 kohdan d alakohdan säännöksiä kyseisen ominaisuuden osalta silloin, kun sitä ei ole suoraan mainittu etiketissä, tai ii) silloin, kun se on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyppien, kuten liikuteltavien kaasupullojen osalta, kun merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI tarkoitettujen erityisvaatimusten mukaisesti. Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä jäsenvaltion alueen ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten säännösten mukaan vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kuljetussääntöjen asemesta. 12 artikla Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin 1. Räjähteisiin, jotka on saatettu markkinoille räjähdys- tai ilotulitustarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa. 2. Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuihin liitteessä VII määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin, jotka eivät siinä muodossa kuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään fysikaalis-kemiallista riskiä rai riskiä terveydelle tai ympäristölle, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artiklaa. 3. Jäsenvaltiot voivat myös: a) sallia, että 10 artiklassa edellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla asianmukaisella tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti; b) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaarallisten valmisteiden, jotka on luokiteltu haitallisiksi, erittäin helposti syttyviksi, syttyviksi, ärsyttäviksi tai hapettaviksi, pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa; c) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen vaarallisten valmisteiden pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa ympäristölle aiheutuvan vaaraa; ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1137/2008 1 artikla ja liite, 3.5.2 kohta (mukautettu) ð uusi d) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaaralliset valmisteet, joita ei mainita b tai c alakohdassa, merkitään jollakin muulla asianmukaisella tavalla, jos pakkaukset ovat liian pieniä merkittäviksi 10 ja 11 artiklassa tarkoitetulla tavalla eikä ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa. Tätä kohtaa sovellettaessa ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä säädettyjen varoitus­merkkien, vaaratunnusten, R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä. 4. Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa säädettyjä vaihtoehtoja, sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja jäsenvaltioille. è1 ð Valtuutetaan komissio antamaan delegoituja säädöksiä 20 artiklan mukaisesti ï liitteen V ð muuttamiseksi tällaisten tietojen perusteella. ï puitteissa toimenpiteistä päättämiseksi. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 20 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntely­menettelyä noudattaen. ç 13 artikla Etämyynti Tässä direktiivissä tarkoitettua valmistetta koskevassa mainostamisessa, jonka perusteella suuren yleisön jäsen voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin valmisteen etikettiä, on mainittava etiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit. Tämä vaatimus ei kuitenkaan rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY[31] soveltamista. 14 artikla Kemiallisten nimien luottamuksellisuus Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi osoittaa, että kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen etiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa silloin, kun on kyse aineesta, joka on luokiteltu yksinomaan: – ärsyttäväksi, lukuun ottamatta lausekkeella R41 merkittyjä aineita, tai 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun c alakohdan iv alakohdan yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä ärsyttäväksi, tai – haitalliseksi tai 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun c alakohdan (iv) alakohdan yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä haitalliseksi aineeksi ja jolla on ainoastaan välittömiä mahdollisesti kuolemaan johtavia vaikutuksia, voi vaarantaa hänen Ö teollis- ja tekijänoikeuksiensa luottamuksellisuuden Õ, hänelle voidaan liitteen VI mukaisesti antaa lupa viitata kyseiseen aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimellä. Menettelyä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun kyseiselle aineelle on asetettu altistumisraja Ö unionin Õ tasolla. Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö haluaa hyötyä luottamuksellisuutta koskevista säännöksistä, hänen on esitettävä toimivaltaisille viranomaisille pyyntö siinä jäsenvaltiossa, jossa valmiste ensimmäiseksi saatetaan markkinoille. Pyyntö on tehtävä liitteen VI mukaisesti ja tiedot on siinä esitettävä kyseisessä liitteessä olevassa A osassa vaaditussa muodossa. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kuitenkin mahdollisesti annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lisätietoja, jos se on tarpeen pyynnön perusteltavuuden arvioimiseksi. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jolle luottamuksellisuutta koskeva pyyntö esitetään, on ilmoitettava hakijalle päätöksestään. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava päätöksestä jäljennös kuhunkin jäsenvaltioon, jossa hän haluaa markkinoida valmistetta. Jäsenvaltion viranomaisten tai komission tietoon saatettuja luottamuksellisia tietoja on Ö pidettävä salassa Õ. ò uusi Kaikissa tapauksissa tällaiset tiedot: – voidaan saattaa ainoastaan sen toimivaltaisen viranomaisen tai niiden toimivaltaisten viranomaisten tietoon, joiden tehtävänä on vastaanottaa tarvittavat tiedot valmisteiden ihmisille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien, ja ennakoitavissa olevien, vaarojen arvioimiselle ja tarkastaa, että ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, – voidaan kuitenkin ilmaista henkilöille, jotka suoraan osallistuvat sellaisiin markkinoille saatettujen aineiden valvontaa koskeviin hallinnollisiin menettelyihin tai oikeudenkäynteihin, joista aiheutuu seuraamuksia, sekä henkilöille, joiden on oltava osallisina tai kuultavina oikeudenkäynnissä. ê 1999/45/EY 15 artikla Jäsenvaltioiden oikeudet työntekijöiden turvallisuuden osalta Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen määrätä perussopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina työntekijöiden suojelun varmistamiseksi heidän käyttäessään kyseisiä vaarallisia valmisteita edellyttäen, että vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin vastaisella tavalla. 16 artikla Terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat elimet Jäsenvaltioiden on nimettävä elin, joka on, tai elimet, jotka ovat vastuussa tiedon vastaanottamisesta markkinoille saatetuista vaarallisista valmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalis-kemiallisten vaikutusten perusteella, mukaan lukien tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nimetyillä elimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin tarkoituksiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt elimet saavat valmistajilta tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta henkilöiltä käytettäväkseen kaikki tiedot, jotka vaaditaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi. ê 1999/45/EY (mukautettu) 17 artikla Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke Rajoittamatta muita Ö unionin Õ oikeuden säännöksiä jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin säännösten mukaisten valmisteiden markkinoille saattamista valmisteiden luokituksen, pakkauksen, Ö ja Õ etiketin perusteella. ê 1999/45/EY 18 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä katsoa, että valmiste, vaikka se on tämän direktiivin säännösten mukainen, aiheuttaa vaaran ihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä syistä, jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen markkinoille saattamisen tai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komissio kuulee jäsenvaltioita niin pian kuin mahdollista. ê 1137/2008 1 artikla ja liite, 3.5.3 kohta ð uusi 3. Komissio ð päättää täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä ï noudattaen. ê 1137/2008 1 artikla ja liite, 3.5.4 kohta (mukautettu) ð uusi 19 artikla Ö Mukauttaminen tekniikan kehitykseen Õ Komissio ð antaa delegoituja säädöksiä 20 artiklan mukaisesti mukauttaakseen ï liitteet Ö I–VII Õ tekniikan kehitykseen. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 20 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ò uusi 20 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin. 2. Siirretään 10 artiklan 4 kohdassa, 12 artiklan 4 kohdassa ja 19 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 artiklan 4 kohdassa, 12 artiklan 4 kohdassa ja 19 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamis­päätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 5. Edellä 10 artiklan 4 kohdan, 12 artiklan 4 kohdan ja 19 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. ê 1137/2008 1 artikla ja liite, 3.5.5 kohta (mukautettu) ð uusi 21 artikla Ö Komitea Õ 1. Komissiota avustaa direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea. ð Mainittu komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. ï 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan ð asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. ï päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. ò uusi 22 artikla Kumoaminen Kumotaan direktiivi 1999/45/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VIII olevassa A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia kumotun direktiivin liitteessä VIII olevassa B osassa ja tämän direktiivin liitteessä VIII olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä IX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. ê 1999/45/EY (mukautettu) 23 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan Ö kahdentenakymmenentenä Õ päivänä Ö sen jälkeen Õ, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 24 artikla Ö Osoitus Õ Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja ê 1999/45/EY LIITE I VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTIMENETELMÄT 5 ARTIKLAN MUKAISESTI A OSA Poikkeukset asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteen A osassa oleviin testimenetelmiin Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.5 kohta B OSA Vaihtoehtoiset laskentamenetelmät B.1 Muut kuin kaasumaiset valmisteet 1. Orgaanisia peroksideja sisältävien valmisteiden hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä. Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2.2.2.1 kohta. B.2 Kaasumaiset valmisteet 1. Hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä. Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.2 kohta. 2. Syttyvyysominaisuuksien määritysmenetelmä. Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9.1.1.1 kohta. _____________ ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan c alakohta LIITE II VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 6 ARTIKLAN MUKAISESTI Johdanto Kaikki terveysvaikutukset, jotka liittyvät valmisteen sisältämistä aineista aiheutuviin terveys­vaikutuksiin, on arvioitava. Tämä tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattu sopimuksen­varainen menetelmä on laskentamenetelmä, jota voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista valmisteen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti: 1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset; 2. kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset; 3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset; 4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset; 5. herkistävät vaikutukset; 6. syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tässä liitteessä olevassa A ja B osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen: a) jos è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä; b) jos vaarallisia aineita ei ole lueteltu è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tässä liitteessä olevan B osan Ö eritelmien Õ mukaisesti. Luokitusmenettely esitetään tässä liitteessä olevassa A osassa. Aineiden luokitus ja sen tuloksena syntyvä valmisteen luokitus ilmaistaan: – joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausekkeella, tai – vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa osoittavia lausekkeita, silloin kun on kyse syöpää aiheuttavista, perimän muutoksia aiheuttavista tai lisääntymiselle vaarallisista aineista ja valmisteista. Sen vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa. Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten systemaattinen arviointi ilmaistaan pitoisuusrajojen avulla paino/paino -prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, jotka ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosentteina, ja tämä tapahtuu aineen luokituksen yhteydessä. Jos pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia tämän sopimuksenvaraisen menetelmän soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç, sovelletaan tässä liitteessä olevassa B osassa esitettyjä rajoja. ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 1 luetelmakohta A OSA Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä Arvioinnissa edetään vaiheittain seuraavasti. 1. Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi: 1.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R26, R27 tai R28: 1.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 1 kohdassa (taulukko 1 ja 1a ), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 1.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 1.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PT+ || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LT+ || = || on jokaiselle erittäin myrkylliselle aineelle määritelty erittäin myrkyllinen raja-arvo paino- tai tilavuusprosentteina; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 2 luetelmakohta 1.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 2 kohdassa (taulukko 2 ja 2a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2. Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi: 2.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R23, R24 tai R25; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 3 luetelmakohta 2.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 1 kohdassa (taulukko 1 ja 1a ), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 2.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 2.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PT+ || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PT || = || on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LT || = || on jokaiselle erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle määritelty vastaava myrkyllisyysraja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 4 luetelmakohta 2.2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista eritäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 2 kohdassa (taulukko 2 ja 2a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 5 luetelmakohta 2.3 valmisteet, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 3 kohdassa (taulukko 3 ja 3a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 3. Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi: 3.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R20, R21 tai R22; ê 1999/45/EY (mukautettu) è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 6 luetelmakohta 3.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 1 kohdassa (taulukko 1 ja 1a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 3.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 3.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PT+ || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PT || = || on valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PXn || = || on valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LXn || = || on jokaiselle erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalliselle aineelle määritelty vastaava haitallisuusraja paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 3.2 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa keuhkoille nieltynä ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R65; valmisteet, jotka on luokiteltu haitallisiksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.3 kohdassa täsmennettyjen perusteiden mukaisesti. Kun Ö tämän osan Õ 3.1 kohdan mukaisesti sovelletaan sopimuksenvaraista menetelmää, ei oteta huomioon aineiden luokitusta R65-lausekkeen piiriin; ê 1999/45/EY è1 2001/60/EY 1 artiklan 1 alakohdan 1 luetelmakohta 3.3 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke è1 R68 ç/altistusreitti; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 7 luetelmakohta valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 2 kohdassa (taulukko 2 ja 2a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 8 luetelmakohta 3.4 valmisteet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisvaikutuksia, ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 3 kohdassa (taulukko 3 ja 3a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4. Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi: 4.1 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus ”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R35; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 9 luetelmakohta 4.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 4.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen erittäin syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, LC, R35 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35, määritelty syövyttävyyden raja R35 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna, 4.2 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus ”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R34; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 10 luetelmakohta 4.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 4.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, LC, R34 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, määritelty syövyttävyyden raja R34 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna. 5. Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi: 5.1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia silmävaurioita, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R41; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 11 luetelmakohta 5.1.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, ja joihin liitetään lauseke R41, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.1.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R41, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.1.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R41 || = || on valmisteen jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R41 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R41 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 5.2 valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä, ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R36; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 12 luetelmakohta 5.2.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R41 tai R36, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.2.2 valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R41 tai R36, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.2.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R41 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R36 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R36, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R36 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41 tai R36, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R36 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 5.3 valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R38; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 13 luetelmakohta 5.3.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34, tai jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.3.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita joihin liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.3.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R38 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R38, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R38 || = || on jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R38, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R38 paino- tai tilavuus­prosentteina ilmaistuna; 5.4 valmisteet, jotka ärsyttävät hengityselimiä, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä”ja vaaraa osoittava lauseke R37; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 14 luetelmakohta 5.4.1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R37, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 4 kohdassa (taulukko 4 ja 4a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; 5.4.2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PXi,R37 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, paino- tai tilavuusprosentti, LXi,R37 || = || on jokaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna; 5.4.3 kaasumaiset valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5.4.1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: jossa: PC, R35 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, tilavuusprosentti, PC, R34 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, tilavuusprosentti, PXi, R37 || = || on valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, tilavuusprosentti, LXi, R37 || = || on jokaiselle kaasumaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai kaasumaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina. 6. Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi: ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 15 luetelmakohta 6.1 ihokosketuksella herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R43; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R43, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 5 kohdassa (taulukko 5 ja 5a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 16 luetelmakohta 6.2 hengitysteitse herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R42; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R42, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 5 kohdassa (taulukko 5 ja 5a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 7. Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi: ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 17 luetelmakohta 7.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R45 tai R49; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 18 luetelmakohta 7.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R40; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 8. Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia aiheuttaviksi: ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 19 luetelmakohta 8.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R46; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R46, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 2001/60/EY 1 artiklan 1 alakohdan 2 luetelmakohta 8.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke è1 R68 ç; valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke è1 R68 ç, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 20 luetelmakohta a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 9. Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi: ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 21 luetelmakohta 9.1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R60 (hedelmällisyys); valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 22 luetelmakohta 9.2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R62 (hedelmällisyys); valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 23 luetelmakohta 9.3 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R61 (kehitys); valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja; ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan d alakohdan 24 luetelmakohta 9.4 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R63 (kehitys); valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç; tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B osan 6 kohdassa (taulukko 6 ja 6a), kun aine tai aineet eivät esiinny è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. ê 1999/45/EY è1 1272/2008 56 artiklan 2 alakohdan e alakohta B OSA Pitoisuusrajat, joita käytetään terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa Ensimmäisessä taulukossa (taulukot 1–6) esitetään terveydelle aiheutuvan kulloisenkin vaikutuksen osalta muiden kuin kaasumaisten valmisteiden kohdalla sovellettavat pitoisuus­rajat (paino/paino- prosentteina ilmaistuna) ja toisessa taulukossa (taulukot 1a–6a) esitetään kaasumaisten valmisteiden osalta sovellettavat pitoisuusrajat (tilavuus/tilavuus- prosentteina ilmaistuna). Näitä pitoisuusrajoja käytetään silloin, jos ko. aineelle ei ole olemassa pitoisuusrajoja è1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ç. 1. Välittömät kuol