6.

KEHOTTAA KOMISSIOTA ottamaan seuraavat seikat huomioon tulevan lainsäädäntötyöskentelynsä kuluessa: — Tarvitaan mekanismeja päätöksenteon luotettavuuden, ennakoitavuuden, nopeuden ja avoimuuden parantamiseksi ja sen varmistamiseksi, että päätöksenteko perustuu tieteellisesti vahvistettuihin tietoihin. — Riskiperusteista luokittelujärjestelmää olisi parannettava (erityisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tarvittaessa "uusien tuotteiden" osalta). — Kliiniset tiedot ennen markkinoille saattamista tehdyistä tutkimuksista ja markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista (turvallisuustiedotteet, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, eurooppalaiset rekisterit) on kerättävä avoimella tavalla ja laajemmin sellaisen kliinisen näytön saamiseksi, joka täyttää sääntelyyn liittyvät tarkoitukset ja voi tarvittaessa auttaa terveysteknologian arvioinnissa, samalla kun tunnustetaan jälkimmäisenä mainitun osalta täysin kansallinen toimivalta ja kunnioitetaan sitä. Olisi myös kiinnitettävä huomiota menetelmiin, joilla varmistetaan, että ilmoitetuilla laitoksilla on enemmän asianmukaista asiantuntemusta tällaisten tietojen analysoimiseksi merkityksellisellä tavalla. — Tarvitaan selkeämpiä ja yksinkertaisempia sääntöjä, joissa määritellään kaikkien talouden toimijoiden velvollisuudet ja vastuut ja muiden sidosryhmien (erityisesti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten) rooli. — Nykyaikaisen tietotekniikkainfrastruktuurin kehittämistä julkisesti saatavilla olevaa keskustietokantaa varten on jatkettava edelleen avaintietojen tarjoamiseksi lääkinnällisistä laitteista, asiaankuuluvista talouden toimijoista, todistuksista, kliinisistä tutkimuksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä. Tässä yhteydessä on tutkittava mahdollisuutta ottaa käyttöön laitteiden jäljitettävyyttä parantava järjestelmä ja näin lisätä turvallisuutta. — Lääkinnällisten laitteiden määrittelemisen ja niiden luokitteluperusteiden osalta olisi tarvittaessa tehtävä tarkennuksia. — Lisäksi on perustettava yksinkertainen ja nopea järjestelmä tuotteiden määrittämistä lääkinnällisiksi laitteiksi ja lääkinnällisten laitteiden luokittelua koskevien sitovien ja johdonmukaisten päätösten nopeutettua hyväksymistä ja niiden täytäntöönpanoa varten, jotta voitaisiin käsitellä lääkinnällisten laitteiden ja erilaisten sääntelypuitteiden (erityisesti lääkkeitä koskevat puitteet mutta myös kosmeettisia valmisteita, kauneudenhoitotuotteita, elintarvikkeita ja biosideja koskevat puitteet) piiriin kuuluvien yhä lukuisammiksi käyvien muiden tuotteiden välisiä "rajatapauksia". — Ilmoitettujen laitosten valvonnan osalta on edelleen parannettava yhdenmukaistettua luetteloa kriteereistä, jotka on täytettävä ennen kuin ne nimetään. Nimeämismenettelyllä olisi erityisesti varmistettava, että laitokset nimetään ainoastaan niiden osoitettua asiantuntemusta ja pätevyyttä vastaavien laitteiden tai tekniikoiden arviointia varten. Prosessissa olisi myös otettava huomioon tarve parantaa ilmoitettuja laitoksia koskevaa kansallisten viranomaisten seurantaa, jotta varmistettaisiin EU:n laajuisesti ilmoitettujen laitosten vertailukelpoinen ja korkeatasoinen suorituskyky. Tässä yhteydessä olisi myös harkittava toimivaltaisten viranomaisten välisen sekä ilmoitettujen laitosten välisen eurooppalaisen koordinoinnin tehostamista. — Lääkinnällisten laitteiden valvontajärjestelmää on kehitettävä edelleen, jotta tarvittaessa olisi mahdollista analysoida turvallisuuskysymyksiä koordinoidusti ja reagoida niihin nopeasti ja johdonmukaisesti EU:n laajuisesti. — On toivottavaa, että harkitaan eurooppalaista koordinointimekanismia, jolla on selkeä oikeusperusta ja toimeksianto, tehokkaan ja vaikuttavan kansallisten viranomaisten välisen koordinoinnin varmistamiseksi samalla, kun luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset. Tällaisista koordinointimekanismeista päätettäessä olisi etsittävä synergiaa asiaankuuluvaa asiantuntemusta edustavien olemassa olevien laitosten kanssa. Olisi myös harkittava, mitkä toimet on paras suorittaa jäsenvaltioiden välisenä yhteistyönä. — Koska lääkinnällisten laitteiden ala on kansainvälinen, tiiviimpi koordinointi kansainvälisten kumppaneiden kanssa on toivottavaa, jotta varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet valmistetaan kaikkialla maailmassa turvallisuusvaatimusten mukaisesti. — Lääkinnällisiä laitteita varten tarvitaan kestävä, turvallisuuden varmistava ja innovointia edistävä lainsäädäntökehys. — Olisi harkittava, miten ratkaistaan järjestelmässä ilmenevät sääntelyn puutteet, esimerkiksi liittyen lääkinnällisiin laitteisiin, jotka on valmistettu käyttäen elottomia ihmissoluja ja -kudoksia. — Olisi harkittava edelleen tarvetta antaa yhdenmukaistetumpia säännöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeiden sisältöä, esitystapaa ja ymmärrettävyyttä.