FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 8.9.2004 
KOM(2004) 572 lopullinen 
  
Ehdotus: 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
muuntogeenisen rapsituotteen ( Brassica napus  L., linja GT73), johon on jalostettu kyky 
sietää glyfosaatti-nimistä ri kkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta 
Euroopan parlamentin ja neuvosto n direktiivin 2001/18/EY mukaisesti 
(komission esittämä) 
 
FI 2   FI PERUSTELUT  
1. Alankomaiden viranomaisille on tehty dire ktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen 
ilmoitus (viite C/NL/98/11) sellai sen muuntogeenisen rapsituotteen ( Brassica napus  
L., linja GT73) markkinoille saattami sesta, johon on jalostettu kyky sietää 
glyfosaatti-nimistä rikkaka svien torjunta-ainetta. 
2. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle mainitun 
direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen. Siinä todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joid en perusteella GT73-rapsin markkinoille 
saattamista koskeva lupa olisi evättävä. 
3. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on 
esittänyt kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitänyt ne voimassa. 
Vastalauseet koskevat kyseisen tuott een molekulaarista karakterisointia, 
allergeenisuutta, seurantaa, tunnistamista ja  osoittamista. Näin ollen komissio tekee 
direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen  päätöksen 1999/468/EY 5 
ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 
4. Tarvittavia toimenpiteitä koskeva l uonnos on toimitettu päätöksen 1999/468/EY 
5 artiklan 2 kohdan mukaisesti  direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle 
komitealle lausuntoa varten. 
5. Komitea ei ole antanut lausuntoa,  minkä vuoksi komissio tekee 1999/468/EY 
5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä  neuvostolle ehdotuksen tarvittavista 
toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille. 
6. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvos to voi tällaisen 
kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen 
ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 
2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa 
ilmaissut määräenemmistöllä vastustavans a ehdotusta, komissio tarkastelee sitä 
uudelleen. Jos neuvosto ei ole täss ä määräajassa antanut ehdotettua 
täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpano-
toimenpiteiksi, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen. 
 
FI 3   FI Ehdotus: 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
muuntogeenisen rapsituotteen ( Brassica napus  L., linja GT73), johon on jalostettu kyky 
sietää glyfosaatti-nimistä ri kkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta 
Euroopan parlamentin ja neuvosto n direktiivin 2001/18/EY mukaisesti 
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organi smien tarkoituksellisesta levittämisestä 
ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/E TY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 
2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY
1 ja erityisesti sen 
18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sell aisen tuotteen markkinoille saattaminen, 
joka koostuu muuntogeenisestä organismis ta tai muuntogeenisten organismien 
yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, ed ellyttää asianomaisen toimivaltaisen 
viranomaisen kyseisessä dire ktiivissä säädetyn  menettelyn mukaisesti myöntämää 
kirjallista lupaa. 
(2) Monsanto S.A. on tehnyt Alankomaiden toim ivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen 
muuntogeenisen rapsituotteen ( Brassica napus L., linja GT73) markkinoille 
saattamisesta. 
(3) Ilmoitus koskee samoja käyttötarkoituksia, jo ihin käytetään mitä tahansa muuta rapsia, 
lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa sekä kyseisestä 
muuntogeenisestä tuotteesta (GT73-tran sformaatiotapahtumasta) johdettujen 
lajikkeiden viljelyä yhteisössä.
 Ilmoitus koskee GT73-rapsin maahantuontia ja 
varastointia, sen käyttöä rehuna ja rehun ja lostuksessa sekä sen teollista käyttöä 
tuotteina tai tuotteissa. 
(4) Alankomaiden toimivaltainen viranomainen  on direktiivin 2001/ 18/EY 14 artiklassa 
säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioid en toimivaltaisille viranomaisille. 
                                                
 
1 EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan 
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24). 
 
FI 4   FI Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ol e ilmennyt syitä, joiden perusteella GT73-
rapsin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä. 
(5) Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita 
kyseisen tuotteen markki noille saattamisesta. 
(6) Euroopan elintarviketurvallisuusvirano mainen antoi 11 päivänä helmikuuta 2004 
lausuntonsa elintarvikelainsäädän töä koskevista yleisistä peri aatteista ja vaatimuksista, 
Euroopan elintarviketurvallis uusviranomaisen perustamises ta sekä elintarvikkeiden 
turvallisuuteen liittyvistä menettelyis tä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun 
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/20022 nojalla. 
Lausunnossa todetaan, että Brassica napus  L., linja GT73 on kaikkien esitettyjen 
todisteiden perusteella yhtä turvallinen kuin tavanomainen rapsi ihmisille ja eläimille 
ja ehdotettuihin tarko ituksiin käytettynä myös ympäristölle. Euroopan 
elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma oli GT73-rapsin suunn iteltujen käyttötarko itusten mukainen. 
(7) Kunkin yksittäisen vastalauseen  tarkastelu direktiivin 2001/18/EY perusteella sekä 
ilmoituksessa annettujen tietojen ja Eur oopan elintarviketurva llisuusviranomaisen 
lausunnon tarkastelu osoittav at, ettei ole syytä uskoa Brassica napus  L., linja GT73 
-tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten 
terveyteen taikka ympäristöön. 
(8) GT73-rapsista jalostettu öljy on luovutettu yhteisössä kaupallisesti 
elintarviketarkoituksiin uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopa n parlamentin ja neuvoston asetuksen 
(EY) N:o 258/97
3 5 artiklassa tarkoitet un menettelyn mukaisesti. 
(9) GT73-rapsille olisi annettava yksilöllin en tunniste muuntogeenisten organismien 
jäljitettävyydestä ja merkitsem isestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen 
elintarvikkeiden ja rehujen jäljite ttävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY 
muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 anne tun Euroopan parlamentin ja neuvoston 
asetuksen (EY) N:o 1830/20034 ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten 
tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittam iseksi muuntogeenisille organismeille 
14 päivänä tammikuuta 2004 annetun kom ission asetuksen (EY) N:o 65/20045 
soveltamiseksi. 
(10) Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismie n jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät 
ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja 
rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetu ssa Euroopan parlamentin ja neuvoston 
asetuksessa (EY) N:o 1829/2003
6 säädetään kynnysarvojen noudattamisesta. 
                                                 
2 EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 
1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4). 
3 EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 
1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). 
4 EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. 
5 EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5–10. 
6 EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
FI 5   FI (11) Euroopan elintarviketurvall isuusviranomaisen lausunnon pe rusteella ei ole tarpeen 
vahvistaa suunniteltuja käyttöta rkoituksia varten erityisi ä ehtoja, jotka koskisivat 
tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka  tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai 
maantieteellisten alueiden suojelemista. 
(12) Euroopan elintarviketurvallis uusviranomaisen lausunnon perust eella olisi perustettava 
asianmukainen hallintajärjestelmä, jolla es tetään GT73-rapsin siementen pääseminen 
viljelmiin. 
(13) Ennen tuotteen saattamista markkinoille olis i toteutettava tarpeelliset toimenpiteet 
tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen 
kaikissa vaiheissa, mukaan luettuna varmistaminen asianmukaisella validoidulla osoitusmenetelmällä. 
(14) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perust ettu komitea, jota kuultiin komission 
päätösluonnoksessa esitetyi stä toimenpiteistä 16 pä ivänä kesäkuuta 2004, ei ole 
antanut niistä lausuntoa mainitun dire ktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyn 
menettelyn mukaisesti, 
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 
1 artikla 
Lupa 
Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen virano mainen antamaan kirjallinen lupa saattaa 
tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Europe S.A. -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa kuvattu tuote (viite C/NL/98/11), sanotun kuitenkaan rajoit tamatta yhteisön muun 
lainsäädännön ja erity isesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 
soveltamista. 
Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artikla n 3 kohdan mukaisesti ni menomaan mainittava 
lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa. 
2 artikla 
Tuote 
1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa  saatettavat muuntogeeniset organismit, 
jäljempänä 'tuote', ovat glyfosaatti-nimistä  rikkakasvien torjunta-ainetta sietävän 
rapsin ( Brassica napus L.) siemeniä, jotka on johdettu rapsin linjasta GT73, joka on 
muunnettu Agrobacterium tumefaciensin  avulla käyttämällä vektoria PV-BNGT04. 
Tuote sisältää seuraavat DNA-se kvenssit kahdessa kasetissa: 
a) Kasetti 1:  
 Glyfosaatin sietokyvyn aiheuttava, Agrobacterium  sp. -kannasta CP4 (CP4 
EPSPS) saatu 5-enolipyruvyylishiki maatti-3-fosfaattisyntaasigeeni ( epsps ), jota 
säätelee syyläjuuren mosaiikkiviruksen muunnettu promoottori ( P-CMoVb ), 
sekä herneen ribuloosibisfosfaattikarboksylaasi-oksygenaasin pientä alayksikköä koodaavan rbcS E9  -geenin terminaattorialue ja Arabidopsis 
 
FI 6   FI thalianan  epsps -geenin N-terminaalista klorop lastikuljetusp eptidiä koodaava 
CTP2-sekvenssi. 
b) Kasetti 2:  
 Glyfosaatin sietokyvyn aiheuttava, Ochrobactrum anthropin  kannasta LBAA 
saatu alkuperäisen glyfosaattioks idoreduktaasigeenin muunnos 247 ( goxv247 ), 
jota säätelee syyläjuuren mosaii kkiviruksen muunnettu promoottori ( P-
CMoVb ), sekä Agrobacterium tumefaciensista  saadut terminaattorialueet ja 
Arabidopsis thalianan  ribuloosibisfosfaattikarboksylaasigeenin ( Arab-ssu1a ) 
N-terminaalista kloroplastikuljetu speptidiä koodaava CTP1-sekvenssi. 
Tuote ei sisällä streptomysiini- ja  spektinomysiiniresistenssiä koodaavaa 
adenyylitransferaasigeeniä ( aad), joka esiintyy transformaatiossa käytetyssä 
vektorissa. 
2. Tuotteen yksilöllin en tunniste on MON-00073-7. 
3. Lupa koskee kaikkien sellaist en jälkeläisten siemeniä, jotk a on tuotettu risteyttämällä 
rapsin linja GT73 perinteisesti jalostetun rapsin kanssa, tuotteina tai tuotteissa. 
3 artikla 
Markkinoille saattamista koskevat ehdot 
Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituks iin kuin mitä tahansa muuta rapsia, mutta ei 
viljelyyn eikä elintarvikk eena tai elintarvikkeissa, ja se voi daan saattaa markkinoille seuraavin 
ehdoin: 
a) Lupa on voimassa 10 vuotta l uvan myöntämispäivästä alkaen. 
b) Tuotteen yksilöllin en tunniste on MON-00073-7. 
c) Luvan haltija toimittaa toimivaltaiselle  viranomaiselle pyynnöstä positiivisia ja 
negatiivisia valvontanäytte itä tuotteesta tai sen g eenimateriaalista taikka 
vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan  rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 
25 artiklan soveltamista. 
d) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana ol evassa asiakirjassa on oltava maininta 
"Tämä tuote sisältää muunt ogeenisiä organismeja" tai "Tämä tuote sisältää 
muuntogeenistä GT73-rapsia", paitsi jos yht eisön muussa lainsäädännössä säädetään, 
ettei tällaisia tietoja  vaadita, jos pitois uus on alle kynnysarvon. 
e) Niin kauan kuin tuotet ta ei saa saattaa mar kkinoille viljelykäyttöön, 
tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olev assa asiakirjassa on oltava maininta "Ei 
viljeltäväksi". 
 
FI 7   FI 4 artikla 
Seuranta 
1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen 
sisältämä yleinen seurantasuunnitelma, jonka mukaan tutkitaan tuotteen käsittelyn tai 
käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten  ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, 
otetaan käyttöön ja e ttä sitä noudatetaan. 
2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- 
ja yleisistä ominaisuuksista ja seur annan ehdoista, myös asianmukaisista 
hallintatoimenpiteistä, joita toteutetaan siementen tahattoman leviämisen yhteydessä. 
3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille 
viranomaisille vuosittainen kertom us seurantatoimien tuloksista. 
4. Luvan haltijan on komission ja alkuperä isen ilmoituksen vastaanottaneen 
jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. 
5. Luvan haltijan on pystyttävä esittäm ään komissiolle ja jäsenvaltioiden 
toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että: 
a) ilmoituksen sisältämässä seurantas uunnitelmassa mainitut seurantaverkot 
keräävät tuotteen seurannan kannalta oleelliset tiedot ja 
b) nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot 
ennen 3 kohdan mukaista seurantakert omuksen antamista komissiolle ja 
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 
5 artikla 
Soveltaminen 
Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkae n, jona yhteisön vertailu laboratorio on validoinut 
GT73-rapsille spesifisen osoitusmenet elmän asetuksen (EY)  N:o 1829/2003 liitteen 
mukaisesti ja asetusta (EY) N:o 1829/ 2003 koskevia täytäntöönpanosääntöjä koskevassa 
komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004
7 eritellyllä tavalla. 
6 artikla 
Osoitus 
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle. 
                                                 
7 EUVL L 102, 7.4.2004, s. 14. 
 
 
FI 8   FI Tehty Brysselissä […] 
 Neuvoston puolesta 
 Puheenjohtaja  […]