EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 14.11.1997 
KOM(97) 581 lopull. 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden toimittamisluokittelu 
Komission kertomus neuvostolle direktiivin 92/26/ETY 
soveltamisesta 

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden toimittamisluokittelu 
Komission kertomus neuvostolle direktiivin 92/26/ETYl 
soveltamisesta 
1. Johdanto 
Vuonna 1985 julkaistussa valkoisessa kirjassa todetaan, että lääkkeiden potilaille 
toimittamisen ehdot on yhdenmukaistettava, jotta sisämarkkinat toteutuisivat 
lääkealalla. Komissio antoi direktiiviehdotuksen asiasta vuonna 1989, ja neuvosto 
antoi direktiivin 92/26/ETY maaliskuussa 1992. Ennen direktiivin antamista 
käydyissä keskusteluissa kävi ilmi, että yhdenmukaistaminen olisi toteutettava 
vähitellen yhteisön toimintaan tällä alalla sovellettavien perusperiaatteiden 
määrittelemiseksi selkeästi ja että lainsäädäntöä olisi tarkennettava ja kehitettävä ajan 
myötä. 
Direktiivin 92/26/ETY 6 artiklassa säädetään, että komissio toimittaa neuvostolle 
kertomuksen direktiivin soveltamisesta neljän vuoden kuluessa direktiivin antamisesta 
(maaliskuuhun 1996 mennessä) ja liittää siihen aiheelliset ehdotukset. Kertomuksen 
tarkoituksena on tehdä yhteenveto direktiivin täytäntöönpanon jälkeen tapahtuneesta 
kehityksestä ja tarkentaa ja kehittää alan lainsäädäntöä. 
Jäsenvaltioiden oli määrä panna direktiivi täytäntöön viimeistään 1 päivänä 
tammikuuta 1993, mutta täytäntöönpano viivästyi useissa jäsenvaltioissa. Direktiivi 
pantiin jäsenvaltioissa täytäntöön joulukuun 1992 ja joulukuun 1994 välisenä aikana, 
mikä puolestaan viivästytti kertomuksen laatimista. 
Kun tätä kertomusta alettiin valmistella vuonna 1994, Informations Médicales 
Statistiques S.A. (IMS) -nimiselle yhtiölle annettiin toimeksi tehdä tutkimus, jonka 
tarkoituksena oli analysoida toisaalta kansallisten päätösten lähentymistä direktiivin 
täytäntöönpanon jälkeen ja toisaalta jäljellä olevia esteitä, jotka vaikeuttavat 
johdonmukaisten päätösten tekemistä ja estävät näin sisämarkkinoita toimimasta 
moitteettomasti. 
1 Neuvoston direktiivi 92/26/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen 
lääkkeiden luovutusluokittelusta (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 5). 
A 
2. Direktiivin 92/26/ETY soveltaminen 
Kaikki jäsenvaltiot ovat saattaneet direktiivin osaksi kansallista lainsäädäntöään. 
Kaikissa jäsenvaltioissa käytetään direktiivissä säädettyä luokitusjärjestelmää, jossa 
on kaksi pääluokkaa: lääkkeet, joista ei edellytetä lääkemääräystä, ja lääkemääräystä 
edellyttävät lääkkeet. Molemmissa luokissa on lisäksi vapaasti valittavia alaluokkia, 
jotka vaihtelevat jäsenvaltioista toiseen. 
Lääkkeet, joista ei edellytetä lääkemääräystä 
Tämä käsite on yksiselitteinen. Jotkin jäsenvaltiot ovat määritelleet tähän luokkaan 
itselääkitykseen käytettävien lääkkeiden alaluokan. Kaikki jäsenvaltiot eivät 
kuitenkaan tunnusta itselääkityksen käsitettä (esimerkiksi Itävalta). 
Direktiivissä ei säädetä ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden myyntikanavista. 
Suomessa, Itävallassa, Tanskassa, Saksassa, Irlannissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä 
kuningaskunnassa tehdään ero erilaisten myyntikanavien välille: yleisessä myynnissä 
olevat lääkkeet ja apteekissa myytävät lääkkeet. Yleisessä myynnissä voivat olla vain 
tietyt lääkkeet, joista ei edellytetä lääkemääräystä. Alankomaissa on kahdenlaisia 
ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden myyntikanavia: apteekit ja luvanvaraiset 
rohdoskauppiaat (drogisterij met een vergunning). Muissa seitsemässä jäsenvaltiossa2 
lääkkeitä saavat myydä ainoastaan apteekit. 
Mikään ei estä antamasta lääkemääräystä lääkkeelle, josta ei edellytetä 
lääkemääräystä, mutta tällaisesta lääkkeestä ei välttämättä makseta korvausta. 
Lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet 
Myös tämä käsite on yksiselitteinen. Eroja on kuitenkin olemassa sen suhteen, saako 
lääkemääräyksen kirjoittaja määrätä kaikkia vai ainoastaan joitakin lääkkeitä. Kaikissa 
jäsenvaltioissa on otettu käyttöön tämän luokituksen perusteet. 
Direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa säädetään, että lääkemääräystä edellyttävien 
lääkkeiden alaluokat on ovat vapaasti valittavia: 
"Toimivaltaiset viranomaiset voivat vahvistaa alaluokkia lääkkeille, joita ei saa 
luovuttaa kuin lääkemääräyksellä. Tällöin niiden on viitattava seuraavaan 
luokitteluun: 
a) uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet; 
b) erity islääkemääräystä edellyttävät lääkkeet; 
c) rajoitetulla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet, jotka on varattu käytettäviksi 
tietyillä erikoisaloilla. " 
Näitä alaluokkia on otettu käyttöön vain siinä määrin, kuin se on katsottu 
tarpeelliseksi kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien tai lääkkeiden järkevän käytön 
perusteella. Valtion terveydenhuoltojärjestelmän luonne joissakin jäsenvaltioissa on 
vaikuttanut merkittävästi ensimmäisen alaluokan käyttöönottoon. Tällöin tiettyihin 
lääkkeisiin on sovellettu uusittavan lääkemääräyksen luokitusta, joka antaa apteekille 
Ranska, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Belgia ja Luxemburg. 
mahdollisuuden toimittaa uudestaan tiettyä lääkemääräyksellä saatavaa lääkettä. 
Luokituksen käytön tarkastelu voimassa olevien kansallisten säännösten ja niiden 
kansallisen tulkinnan perusteella osoittaa, että tilanne direktiivin vapaasti valittavien 
alaluokkien osalta on kaikissa jäsenvaltioissa erilainen: 
- Kaikissa jäsenvaltioissa on säännöksiä siitä, että tiettyjä lääkkeitä saa ainoastaan 
"erityislääkemääräyksellä", jota sovelletaan lähinnä toiseen alaluokkaan kuuluviin 
lääkkeisiin ainakin psykotrooppisten lääkkeiden osalta. 
- Yhdessätoista jäsenvaltiossa3 on käytössä "uusittavan lääkemääräyksen" alaluokka, 
jollainen puuttuu vain Saksasta, Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Alankomaista ja 
Portugalista. 
- Yhdessätoista jäsenvaltiossa4 on käytössä kolmas "rajoitetun lääkemääräyksen" 
alaluokka, jollainen puuttuu vain Itävallasta, Ruotsista, Alankomaista ja 
Yhdistyneestä kuningaskunnasta. 
Yhteisön keskitetty lupamenettely (neuvoston asetus 2309/93) ei vielä toistaiseksi ole 
johtanut alaluokkien käyttöönottoon kaikissa jäsenvaltioissa. 
Kansalliset luettelot 
Kansallisista luetteloista säädetään direktiivin 92/26/ETY 5 artiklan 1 kohdassa ja 6 
artiklan 1 kohdassa: 
5 artiklan 1 kohta: 
"Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava luettelo lääkkeistä, jotka niiden alueella 
edellyttävät lääkemääräystä, ja määriteltävä tarvittaessa niiden luokat. Niiden on 
saatettava tämä luettelo ajan tasalle vuosittain. " 
6 artiklan 1 kohta: 
"Kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin antamisesta jäsenvaltioiden on 
toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 
luettelo silloin, kun viimeksi mainitut sitä pyytävät. " 
Tällaisia luetteloita ei laadita kaikissa jäsenvaltioissa. Joissakin maissa käytetään 
lääkeaineluetteloita tai luetteloita poikkeuksista lääkemuodon tai annostuksen 
perusteella, vaikka niiden tarkoitus ei olekaan aivan sama. Suurin osa 15 
jäsenvaltiosta on kuitenkin toimittanut (5 artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan 
mukaisesti) komissiolle luettelon lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä. 
Toimitettujen luettelojen muoto ei kuitenkaan välttämättä ole yhdenmukainen eikä 
niissä välttämättä käytetä samoja nimikkeitä. 
Kuten tämän kertomuksen kohdassa 6 (Vuosittain toimitettavat luettelot) esitetään, 
mainitut luettelot olisi yhdenmukaistettava, ja niitä voitaisiin käyttää perustana 
kaikkialla yhteisön alueella lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden luetteloiden 
laatimisessa. 
3 Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Espanja ja Ruotsi. 
4 Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali ja Espanja. 
-3-
3. Lääkkeet jotka eivät edellytä lääkemääräystä/Itselääkitvs 
Terveydenhuoltopalvelujen kehitys näytti pitkän aikaa tekevän itselääkityksen täysin 
tarpeettomaksi ainakin kehittyneistä maissa, mutta sittemmin itselääkinnän merkitys 
on jatkuvasti kasvanut. Tämä kehitys on seurausta siitä, että yksilöllä katsotaan olevan 
vastuu omasta terveydestään ja vähäisten vaivojen lääketieteellinen hoito on usein 
turhaa. Viime aikoina valtioiden pyrkimykset pienentää julkisista varoista 
maksettavien hoitojen kustannuksia on myös tekijä, joka on saattanut lisätä 
itselääkitystä. 
Komissio julkaisi marraskuussa 1993 tiedonannon toimintaohjelmasta 
kansanterveyden alalla, jonka mukaan itselääkinnän lisääntyessä on tehostettava 
tiedotustoimintaa, jos halutaan välttyä itselääkityksen haitallisilta vaikutuksilta 
ihmisten terveyteen. Tiedonannossa katsotaan myös, että jos ihmisille annetaan entistä 
enemmän vaihtoehtoja ja vastuuta, on myös varmistuttava heidän kyvystään tehdä 
tietoon perustuvia valintoja. 
Kun lääkkeen toimittamisehtoa muutetaan niin, että lääkemääräystä edellyttävää 
lääkettä voi saada ilman lääkemääräystä (toisin sanoen itselääkitystä varten), potilaalle 
annettavan tiedon merkitys on erityisen suuri. Neuvoston direktiivissä 92/27/ETY5 
säädetään, että "pakkausseloste on laadittava potilaalle selvin ja ymmärrettävin 
ilmaisuin, sen on oltava helposti luettava, ja se on laadittava markkinoille saattavan 
jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä". Lisäksi komissio on vastikään 
laatinut ohjeet (direktiivin 92/27/ETY 12 artiklan mukaisesti) 
myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuudesta ja apuaineiden 
mainitsemisesta niissä. 
Tiedonannossa mainitaan myös, että itselääkityksestä on erityistä hyötyä vähäisten 
vaivojen hoidossa. Ihmiset on saatava tietoisiksi siitä, että lääkäriin on otettava 
yhteyttä, jos oireet pitkittyvät tai jos henkilö on epävarma itselääkityksestä. Lääkärin 
tehtyä diagnoosin ja kirjoitettua lääkemääräyksen voidaan siirtyä itselääkitykseen, 
jolloin lääkäri siirtää vastuun lääkityksestä potilaalle, mutta antaa tarvittaessa neuvoja. 
Kaikissa tällaisissa tilanteissa ihmisillä on oltava käytettävissään ymmärrettävässä 
muodossa olevia tietoja ja apteekkien ja lääkäreiden on osallistuttava tiiviisti myös 
itselääkitykseen. 
• Euroopan unionissa on vielä runsaasti kirjavuutta lääkkeiden 
toimittamisluokituksen suhteen, eli yhdessä jäsenvaltiossa lääkemääräystä 
edellyttävää lääkettä saakin toisessa jäsenvaltiossa ilman lääkemääräystä. 
Direktiivissä 92/26/ETY säädetään selvät perusteet, joita on käytettävä valmisteen 
luokittelemisessa lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä. Kyseisten 
perusteiden mukaisesti on selvää, että lääkemääräystä edellytetään ainoastaan, jos: 
valmiste aiheuttaa vaaran, jos sitä käytetään ilman lääketieteellistä valvontaa 
valmistetta käytetään usein ja laajalti väärin 
5 Neuvoston direktiivi 92/27/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen 
lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). 
-4 
• valmisteella saattaa olla sellainen vaikutus tai haittavaikutus, joka edellyttää 
lisätutkimuksia 
• valmistetta määrää tavallisesti lääkäri parenteraalisesti annosteltavaksi. 
Näiden perusteiden tarkoituksena oli lähentää lääkkeiden toimittamisluokittelua 
jäsenvaltioissa. Tätä kehitystä tukee kansallisten viranomaisten velvoite tarkastaa 
tarvittaessa lääkkeen luokitus ainakin viiden vuoden välein markkinoille saattamista 
koskevan luvan uudistamisen yhteydessä (direktiivin 92/26/ETY 5 artiklan 2 kohdan 
mukaisesti). Tämä toimivaltaisen viranomaisen suorittama tarkastus markkinoille 
saattamista koskevan luvan uudistamisen yhteydessä tehdään yleensä luvan haltijan 
pyynnöstä. Joissakin jäsenvaltiossa luvan haltijat suhtautuvat varovaisesti 
lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen toimittamisehdon muuttamiseen ilman 
lääkemääräystä saatavaksi lääkkeeksi, sillä se saattaa poistaa lääkkeeltä valtion 
sairausvakuutuskorvausoikeuden. 
Jäsenvaltioiden väliset erot lääkkeiden luokituksessa ovat vähentyneet direktiivin 
92/26/ETY antamisen jälkeen. Yhdenmukaisuuden astetta ei kuitenkaan vielä yleisesti 
pidetä tyydyttävänä. Tämä saattaa johtua siitä, että direktiivin täytäntöönpano on 
viivästynyt jäsenvaltioissa, mutta se kertoo todennäköisesti myös perustavista eroista 
suhtautumisessa itselääkitykseen. 
4. Lääkkeen toimittamisehdon muuttaminen 
Jokaisessa jäsenvaltiossa on tällä hetkellä käytössä eri menettely, jonka mukaisesti 
lääkemääräystä edellyttävä lääke muutetaan lääkkeeksi, josta ei edellytetä 
lääkemääräystä. 
Direktiivin 92/26/ETY antamisen jälkeen jäsenvaltioissa on pyritty parantamaan 
menettelyjä, joilla lääkkeen toimittamisehto muutetaan lääkemääräystä edellyttävästä 
lääkkeestä lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä. Direktiivin vaikutus on 
kuitenkin jäänyt vähäiseksi useissa jäsenvaltioissa, joissa viranomaiset tai 
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijat eivät ole merkittävästi muuttaneet 
aikaisempaa toimintatapaansa, minkä vuoksi lääkkeiden toimittamisehdot näissä 
maissa eivät ole juurikaan muuttuneet. Kuten jo aiemmin mainittiin, valtion 
sairausvakuutuskorvauksen menettäminen on usein tekijä, joka estää markkinoille 
saattamista koskevan luvan haltijaa pyytämästä lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen 
muuttamista lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä. 
Neuvosto antoi 28 päivänä maaliskuuta 1996 päätöslauselman teollisuuspoliittisten 
suuntaviivojen toteuttamisesta Euroopan unionin lääkealalla6. Päätöslauselman 
mukaan olisi aiheellista tiukentaa direktiivin 92/26/ETY mukaista yhteistä 
luokittelujärjestelmää niin, että lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet ja ilman 
lääkemääräystä saatavat lääkkeet erotetaan selvästi toisistaan. 
6 EYVLN:oC 136, 8.5.1996, s. 4. 
Euroopan parlamentti antoi 16 päivänä huhtikuuta 1996 päätöslauselman 
teollisuuspolitiikasta lääkealalla.7 Siinä vaaditaan sellaisen avoimen menettelyn 
perustamista, jossa määritellään, miten lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden 
toimittamisehto muutetaan lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä. 
Näin ollen on tullut tarpeelliseksi määritellä perusteet ja menettelyt lääkemääräystä 
edellyttävien lääkkeiden muuttamiseksi ilman lääkemääräystä saataviksi lääkkeiksi, 
jotta voidaan jatkaa Euroopan unionin käytännön yhdenmukaistamista näiden kahden 
toimittamisluokan osalta. Nämä perusteet ja menettelyt olisi määriteltävä komission 
ohjeissa (jotka farmasian komitea vahvistaa). Direktiivissä 92/26ETY jo säädettyjen 
perusteiden lisäksi ohjeissa olisi määriteltävä tarpeelliset tieteelliset tiedot, joiden 
perusteella osoitetaan, että valmistetta (tiettynä annoksena ja tietyissä 
käyttötarkoituksissa) voidaan turvallisesti toimittaa ilman lääkemääräystä eli sitä 
voidaan käyttää itselääkitykseen. Ohjeissa olisi niin ikään esitettävä noudatettavat 
hallinnolliset menettelyt ja aikataulut. 
Joissakin jäsenvaltioissa (esimerkiksi Portugalissa ja Espanjassa) valmisteen nimi on 
muutettava, kun aikaisemmin lääkemääräystä edellyttävä lääke muutetaan lääkkeeksi, 
josta ei edellytetä lääkemääräystä. Tämä vaatimus ei näytä perustuvan yksinomaan 
turvallisuuteen, laatuun ja tehoon, vaan liittyy joissakin tapauksissa huoleen siitä, että 
kun mainostetaan ilman lääkemääräystä saatavaa lääkettä, jolla on sama nimi kuin 
lääkemääräystä edellyttävällä lääkkeellä, lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen 
määrääminen saattaa lisääntyä, mikä puolestaan vaikuttaa valtion 
sairausvakuutuskorvauksiin. Teollisuudelta tähän mennessä saadut tiedot eivät 
kuitenkaan tue tätä käsitystä. 
5. Lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet 
Direktiivin 92/26/ETY 3 artiklassa säädetään perusteet, joiden mukaan lääkkeen 
toimittamisehto rajoitetaan lääkemääräystä edellyttäväksi lääkkeeksi. 
Lääkemääräyksen edellyttäväksi lääkkeeksi luokiteltua lääkettä voidaan toimittaa 
rajoituksetta tai sen toimittamista voidaan rajoittaa lääkemääräystä edellyttävien 
lääkkeiden alaluokista (2 artiklan 2 kohdassa) annettujen säännösten mukaisesti. 
Seuraavat kolme alaluokkaa 
"uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet" 
"erityislääkemääräystä edellyttävät lääkkeet" 
"rajoitetulla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet, jotka on varattu käytettäviksi 
tietyillä erikoisaloilla " 
ovat vapaasti valittavia, eli lääkemääräystä edellyttävien valmisteiden saavutetusta 
yhdenmukaisuuden tasosta riippumatta se koskee ainoastaan käytössä olevia 
alaluokkia. Kaikki jäsenvaltiot ovat kuitenkin antaneet säännöksiä, jotka koskevat 
toista alaluokkaa "erity islääkemääräystä edellyttävät lääkkeet" ainakin 
psykotrooppisten valmisteiden osalta. 
EYVL N:o C 141,13.5.1996, s. 63. 
Kolmannen alaluokan ("rajoitetulla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet, jotka on 
varattu käytettäviksi tietyillä erikoisaloilla") on säilyttävä vapaasti valittavana ainakin 
toistaiseksi, sillä sitä ei käytetä neljässä jäsenvaltiossa (Itävallassa, Alankomaissa, 
Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Yhteisössä markkinoille saattamista 
koskevan luvan saaneisiin lääkkeisiin voidaan kuitenkin neuvoston asetuksen N:o 
2309/938 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ("Tietyille tuotteille voidaan antaa lupa 
ainoastaan niiden sairaalakäyttöä tai tiettyjen erikoislääkärien määräyksiä varten. ") 
soveltaa seuraavaa tulkintaa: 
Sairaalakäytön tai käytön tietyillä erikoisaloilla voidaan katsoa sisältävän käytön 
laitoksissa, joissa annetaan sairaalahoitoa. 
Tiettyjen erikoislääkärien kirjoittaman lääkemääräyksen/rajoitetun 
lääkemääräyksen voidaan katsoa sisältävän vaatimuksen, että lääkemääräyksen tai 
alkuperäisen lääkemääräyksen on oltava peräisin erikoislääkäriltä. 
Erikoislääkärin määritelmässä on otettava huomioon kehitys, joka on saavutettu 
direktiivin 93/16/ETY9 antamisen jälkeen lääketieteen erikoislääkäreiden nimitysten 
yhdenmukaistamisessa j äsen valtioissa. 
Myös ensimmäisen alaluokan ("uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla 
lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet") on säilyttävä vapaasti valittavana, sillä se ei 
ole käytössä neljässä jäsenvaltiossa (Saksassa, Alankomaissa, Portugalissa ja 
Yhdistyneessä kuningaskunnassa), vaikkakin Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 
mahdollista saada lääkettä uudestaan samalla lääkemääräyksellä (jos sitä on määrätty 
valtion terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella). Tätä alaluokkaa tulkitaan sitä 
käyttävissä jäsenvaltioissa eri tavoin, ja tilanne eri jäsenvaltioissa esitetään 
seuraavassa taulukossa. 
Neuvoston asetus N:o (ETY) 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille 
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan 
lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1). 
Neuvoston direktiivi 93/16/ETY, annettu 5 päivänä huhtikuuta 1993, lääkäreiden vapaan 
liikkuvuuden sekä heidän tutkintotodistustensa, todistustensa ja muiden muodollista kelpoisuutta 
osoittavien asiakirjojensa vastavuoroisen tunnustamisen helpottamisesta (EYVL N:o L 165, 
7.7.1993, s. 1). 
7-
Jäsenvaltioiden tulkinta alaluokista uusittava/muu kuin uusittava 
•^ Uusittava1*' 
Määrättyä lääkemäärää saa toimittaa 
uudelleen saman määrän samalla 
lääkemääräyksellä, ellei 
lääkemääräyksen kirjoittaja 
lääkemääräyksessä toisin määrää 
Itävalta 
Ranska 
Irlanti 
Italia11 Määrättyä lääkemäärää saa toimittaa 
uudelleen saman määrän samalla 
lääkemääräyksellä ainoastaan niin 
monta kertaa tai niin pitkän ajan, kuin 
lääkemääräyksen kirjoittaja määrää 
lääkemääräyksessä 
Belgia 
Tanska 
Suomi 
Kreikka 
Luxemburg 
Espanja 
Ruotsi 
Yhdistynyt kuningaskunta Muu kuin uusittava 
Määrättyä lääkemäärää ei saa 
toimittaa uudelleen samaa määrää 
samalla lääkemääräyksellä, ellei 
lääkemääräyksen kirjoittaja 
lääkemääräyksessä toisin määrää 
Itävalta 
Ranska 
Irlanti 
Ruotsi Määrättyä kokonaismäärää ei saa toimittaa 
uudelleen samalla lääkemääräyksellä 
Belgia 
Tanska 
Italia 
Luxemburg 
Espanja 
Portugali 
Kreikka 
10 Portugalissa on säädetty uusittavasta lääkemääräyksestä, mutta säännöstä ei ole vielä pantu täytäntöön. 
1 * Italiassa lääkemääräyksissä ei ole uusimista koskevaa mainintaa. 
-8 
6. Vuosittain toimitettavat luettelot 
Direktiivin 92/26/ETY 5 ja 6 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on laadittava vuosittain 
luettelo lääkkeistä, jotka niiden alueella edellyttävät lääkemääräystä. Näitä luetteloita on 
käytettävä perustana, kun farmasian komitean kuulemisen jälkeen laaditaan yhteisön 
luettelo lääkkeistä, joista edellytetään lääkemääräys kaikkialla yhteisössä. Yhteisön 
luettelo tarkistetaan farmasian komitean kuulemisen jälkeen vuosittain jäsenvaltioiden 
laatimien luetteloiden perusteella. Tarvittaisiin yhteinen malli, jota jäsenvaltiot 
noudattaisivat laatiessaan vuosittain kyseisen luettelon lääkkeistä, jotka edellyttävät 
lääkemääräystä. Komissio antaa aikanaan ohjeet siitä, miten luettelot laaditaan ja miten 
ne toimitetaan sähköisesti. 
7. Yhteisön keskitetty lupamenettely 
Komission päätös lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta sisältää 
(neuvoston asetuksen 2309/93 mukaisesti) seuraavat osat: luvan edellytykset liitteessä H, 
myyntipäällysmerkinnät liitteessä III ja valmisteyhteenveto liitteessä I. 
Yhteisössä sallitun lääkkeen luvan edellytykset perustuvat direktiiviin 92/26/ETY (johon 
viitataan neuvoston asetuksessa N:o 2309/93) ja neuvoston asetuksen N:o 2309/93 13 
artiklan 3 kohtaan. Luvan edellytykset ovat näin ollen osa komission päätöstä. Koska 
jäsenvaltioiden kansalliset säännökset eivät ole yhdenmukaisia luvan edellytysten (ja 
erityisesti lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden alaluokkien) osalta, edellytystä 
koskeva ilmaus, joka liittyy yhteisössä luvan saaneen lääkkeen toimittamisen 
rajoittamiseen, komission päätöksen myyntipäällysmerkintöjä koskevassa osassa (ja näin 
ollen myös yhteisössä luvan saaneen lääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä) on tällä 
hetkellä oltava vain direktiivin 92/26/ETY 2 artiklan 1 kohdan pääluokkaan kuuluvissa 
lääkkeissä eli lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä. 
Komission päätös olisi avoimempi, jos myös muidenkin kuin lääkemääräystä 
edellyttävien lääkkeiden toimittamista koskevat lisärajoitukset, jotka on mainittu 
komission päätöksen liitteessä n mutta ei yhteisön myyntipäällysmerkintöjä koskevassa 
tekstissä (liitteessä HI), sisällytettäisiin valmisteyhteenvetoon (ks. direktiivin 
65/65/ETY12 4 a artikla (5.4.), sellaisena kuin se on lisätty direktiivillä 83/570/ETY13). 
Jäsenvaltioiden on kuitenkin löydettävä sopiva menettely, jolla yhteisössä keskitetyn 
menettelyn mukaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan saanut taho voi täyttää 
kaikki markkinoille saattamista koskevan luvan antamisesta tehdyn komission päätöksen 
edellytykset. Jos siis komission päätöksen edellytykset koskevat jotakin valittavaa 
alaluokkaa, sellaisten jäsenvaltioiden, joissa mainittu alakuokka ei ole käytössä, on 
luotava hallinnollinen, oikeudellinen tai käytännöllinen menettely, jolla luvan haltija voi 
saattaa (kyseisen päätöksen mukaisen) lääkkeen (lääkkeet) markkinoilleen päätöksessä 
määrätyn erityisen edellytyksen (määrättyjen erityisten edellytysten) mukaisesti. 
12 Neuvoston direktiivi 65/657ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien 
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL N:o L 22, 9.2.1965, s. 369/65). 
13 Neuvoston direktiivi 83/570/ETY, annettu 26 lokakuuta 1983, lääkevalmisteita koskevien lakien, 
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY 
ja 75/319/ETY muuttamisesta (EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1). 
9 
Direktiivin 92/27/ETY14 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot voivat vaatia, että 
myyntipäällysmerkinnöissä on maininta lääkkeen toimittamisehdosta (direktiivi 
92/26/ETY). Toisin sanoen jäsenvaltio voi vaatia, että yhteisössä luvan saaneen lääkkeen 
myyntipäällysmerkinnöissä annetaan pääluokan lisäksi tietoja myös sen 
toimittamisehdosta (esimerkiksi lääkkeen alaluokka). Toimittamisehtoa koskevien 
lisätietojen on oltava päätöksen liitteen II mukaiset. 
Yhteisön toimivaltaisen viranomaisen, joka on yleensä Euroopan komissio, luvalla 
tällaiset lisätiedot voidaan antaa kehystetyllä alueella (nk. "sinisessä laatikossa"). Siinä 
mainitaan vapaasti valittavat myyntipäällysmerkinnät, joita ei käytetä kaikissa 
jäsenvaltioissa. 
8. Menettely markkinoille saattamista koskevien kansallisten lupien 
vastavuoroiseksi tunnustamiseksi 
Neuvoston direktiivissä 75/319/ETY15 säädetään siitä, että kansallisten markkinoille 
saattamista koskevien lupien vastavuoroista tunnustamista voidaan pyytää. Direktiivin 
10, 11, 12, 13 ja 14 artiklassa säädetään yhteisön päätöksen kohteena olevien kansallisten 
lupien yhdenmukaistamisesta (mukaan lukien välimiesmenettely tarvittaessa) yhteisön 
tasolla. Toistaiseksi tätä säännöstä ei ole sovellettu lääkkeen toimittamisehtoon, mutta 
sen soveltamiselle ei näytä olevan mitään oikeudellista estettä. 
Toimittamisehdon jättäminen vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjen ulkopuolelle 
johtuu toisaalta siitä, että lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden alaluokat ovat vapaasti 
valittavia jäsenvaltioissa, ja toisaalta siitä, että näitä lääkemääräystä edellyttävien 
lääkkeiden alaluokkia tulkitaan joskus eri tavoin eri jäsenvaltioissa, sillä niille ei ole 
olemassa selkeitä määritelmiä. 
Ohjeiden antaminen toimittamisehdon muuttamisesta saattaisi ajan myötä helpottaa 
toimittamisehdon sisällyttämistä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyihin. 
9. Päätelmät ia ehdotukset 
Direktiivi 92/26/ETY pantiin täytäntöön eri maissa joulukuun 1992 ja joulukuun 1994 
välisenä aikana. Täytäntöönpanon viivästyminen ja se, että direktiivin vapaasti valittavia 
säännöksiä ei ole pantu täytäntöön kaikissa jäsenvaltioissa, selittävät osittain 
nykytilanteessa havaittavat erot. 
Vaikka yksittäisissä markkinaprofiileissa on tapahtunut muutoksia vuosina 1992-95, 
vaikutus on ollut suhteellisen vähäinen, ja seuraavia aloitteita olisi harkittava: 
Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yhdenmukaistaminen EU:n tasolla 
ja 
14 Neuvoston direktiivi 92/27/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen 
lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8). 
15 Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1997, lääkevalmisteita koskevien 
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13). 
10 
ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden (itselääkitys) yhdenmukaistaminen EU:n 
tasolla. 
Kansallisia menettelyjä on mukautettava ja muutettava direktiivin yleisstrategian 
mukaisiksi, toisin sanoen vahvistettava yhteiset edellytykset lääkkeiden toimittamiselle 
yhteisössä. 
Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden alaluokkien valinnaisuuteen on puututtava. 
Alaluokkien tulkintoja on yhdenmukaistettava. 
Direktiivin yhdenmukaistamisen valvontaa koskevat säännökset, joita jäsenvaltiot 
soveltavat laatimalla luetteloita lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä, on pidettävä 
voimassa ja niitä on käytettävä yhteisön luettelon laatimiseksi. Komissio laatii ohjeet 
tällaisten luettelojen laatimisesta ja lähettämisestä sähköisesti. Lääkkeen 
toimittamisehdon muuttamista (lääkemääräystä edellyttävästä lääkkeestä ilman 
lääkemääräystä saatavaksi lääkkeeksi) koskevien ohjeiden säännöllinen tarkistaminen on 
välttämätöntä, minkä lisäksi olisi hyödyllistä, jos jäsenvaltiot laatisivat vastaavanlaisen 
luettelon myös lääkkeistä, joista ei edellytetä lääkemääräystä. Tätä luetteloa voitaisiin 
käyttää pohjana vastaavaa yhteisön luetteloa laadittaessa. Tämän vuoksi ehdotetaan, että 
komissio antaa ohjeet jäsenvaltioiden luetteloiden vertailukelpoisuuden parantamiseksi. 
Näin ollen neljän vuoden kuluttua pitäisi olla mahdollista laatia yhteisön luettelo ilman 
lääkemääräystä saatavista lääkkeistä. 
Neuvoston asetuksen 2309/93 71 artiklassa säädetään yleiskertomuksesta (vuonna 2001), 
jossa kuvataan keskitetyn menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn 
käytöstä saatu kokemus. Yhdenmukaisuuden odotetaan lisääntyvän (esimerkiksi 
lääkkeiden toimittamisehdon muuttamista koskevien ohjeiden ansiosta), joten on 
perusteltua olettaa, että neljän vuoden kuluttua (eli vuonna 2001) pitäisi olla mahdollista 
sisällyttää vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn kaikki lääkkeiden eri 
toimittamisehdot. 
Tätä kertomusta voidaan päivittää edellä mainitun yleiskertomuksen julkaisemisen 
(vuonna 2001) yhteydessä, jotta voidaan edelleen seurata lääkkeiden toimittamisehtojen 
yhdenmukaistumista kaikkialla yhteisössä. 
11-
ISSN 1024-4492 
KOM(97)581 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 15 17 
Luettelonumero : CB-CO-97-599-FI-C 
ISBN 92-78-27390-2 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg