EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.4.2018 SWD(2018) 97 final KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA Tiivistelmäraportti Oheisasiakirja EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEEN elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 [yleinen elintarvikelainsäädäntö], direktiivin 2001/18/EY [muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön], asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut], asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [rehun lisäaineet], asetuksen (EY) N:o 2065/2003 [savuaromit], asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit], asetuksen (EY) N:o 1331/2008 [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäinen hyväksymismenettely], asetuksen (EY) N:o 1107/2009 [kasvinsuojeluaineet] ja asetuksen (EU) 2015/2283 [uuselintarvikkeet] muuttamisesta {COM(2018) 179 final}



Tiivistelmäraportti 1.Johdanto Tässä raportissa käsitellään yksityishenkilöiltä ja kansallisilta viranomaisilta, ryhmiltä ja organisaatioilta (sidosryhmiltä) saatua palautetta, joka liittyy komission asetusehdotukseen EU:n elintarvikeketjun riskinarvioinnin avoimuuden ja kestävyyden lisäämisestä, jäljempänä ’komission ehdotus’. Komission ehdotuksella on tarkoitus muuttaa asetusta (EY) N:o 178/2002, jolla vahvistetaan elintarvikelainsäädäntöä koskevat yleiset periaatteet ja vaatimukset, perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sekä määritellään elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä menettelyjä. Johdonmukaisuuden vuoksi komission ehdotuksella muutetaan myös muuta alakohtaista elintarvikelainsäädäntöä. Komission ehdotuksessa on hyödynnetty yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastuksen tuloksia ja komission tiedonantoa eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” . Yksityishenkilöillä ja sidosryhmillä oli mahdollisuus antaa palautetta komission etenemissuunnitelmasta 20. joulukuuta 2017 ja 17. tammikuuta 2018 välillä. Palautetta saatiin 20 sidosryhmältä (15 ammatti- ja toimialajärjestöä, neljä kansalaisjärjestöä ja yksi jäsenvaltion viranomainen) ja yhdeltä yksityishenkilöltä. Tämän jälkeen käynnistettiin yksityishenkilöille ja sidosryhmille suunnattu avoin julkinen kuuleminen, johon oli mahdollista vastata 23. tammikuuta 2018 ja 20. maaliskuuta 2018 välisenä aikana. Avoimessa julkisessa kuulemisessa saatiin vastauksia 471 osanottajalta: 318 yksityishenkilöltä ja 153 sidosryhmältä. Sidosryhmistä 18 oli antanut palautetta myös etenemissuunnitelmasta. Osallistuneet sidosryhmät edustivat eri aloja: ammatti- ja toimialajärjestöt (39,22 %), yritykset ja yritysryhmät (14,38 %), kansalaisjärjestöt (13,07 %), ammattialan järjestöt (8,5 %), kansalliset/alueelliset viranomaiset (8,5 %), valtion virastot (5,23 %), tutkimuslaitokset (3,92 %), julkiset elimet (1,96 %), konsulttitoimistot (1,96 %), ajatushautomot (1,31 %), lakiasiaintoimistot (0,65 %), EU:n toimielimet (0,65 %) ja muut (0,65 %). Kuulemiseen osallistuneista yksityishenkilöistä 318:n vastaukset tulivat 26 jäsenvaltiosta, 10:n EFTA-maasta ja viiden EU:n ulkopuolisista maista. Yksityishenkilöt arvioivat EU:n elintarvikkeiden turvallisuuden arviointijärjestelmää ja sääntelypuitteita koskevan tietämyksensä erittäin hyväksi (22,64 %), hyväksi (33,65 %), riittäväksi (26,42 %), vähäiseksi (14,78 %) tai olemattomaksi (2,52 %). Organisaatiot pitivät tietämystasoaan erittäin hyvänä (37,25 %), hyvänä (47,06 %), riittävänä (14,38 %), vähäisenä (0,65 %) tai olemattomana (0,65 %). Myös tiettyihin sidosryhmiin kohdennettuja kuulemisia järjestettiin. EU-tason sidosryhmäorganisaatioita, jotka edustivat viljelijöitä, osuuskuntia, elintarviketeollisuutta, vähittäiskauppiaita, kuluttajia, alan asiantuntijoita ja kansalaisyhteiskunnan organisaatioita, kuultiin elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa. Kuulemisia järjestettiin myös EFSAn neuvoa-antavan ryhmän, yleistä elintarvikelainsäädäntöä käsittelevän asiantuntijaryhmän ja EFSAn tiedekomitean kautta. Huomioon otettiin myös Euroopan oikeusasiamiehen Euroopan komission puheenjohtajalle osoittama kirje, jossa käsiteltiin EU:n elintarvikeketjun riskinarviointimallin riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sidosryhmien merkityksellisen osallistumisen varmistamista. Kuulemisissa saatua palautetta, joka ei kuulunut komission ehdotuksen soveltamisalaan, ei otettu huomioon. 2.Elintarviketeollisuuden tutkimusten avoimuus Yksityishenkilöt ja sidosryhmät katsovat, että on tärkeää asettaa julkisesti saataville teollisuuden tutkimukset, joita EFSA käyttää riskinarvioinneissaan, lukuun ottamatta liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja. Tämä on merkittävä tekijä, jolla taataan luottamus EU:n elintarviketurvallisuutta koskevaan riskinarviointiin. Julkisen kuulemisen mukaan julkinen saatavuus on tärkeää tai erittäin tärkeää 86,8 prosentille yksityishenkilöistä ja 88,2 prosentille sidosryhmistä. Myös tietoja, jotka EFSA julkaisee toiminnastaan, pidettiin erittäin tärkeinä. Yksityishenkilöiden ja sidosryhmien mukaan teollisuuden tutkimusten, myös raakatietojen/aggregoitujen tietojen julkaisemisella, lukuun ottamatta liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja, on myönteinen tai erittäin myönteinen vaikutus seuraaviin: ·EU:n riskinarviointijärjestelmän avoimuuden parantaminen: 87,4 % yksityishenkilöiden ja 91,5 % sidosryhmien vastauksista, ·kuluttajien luottamuksen lisääminen EU:n riskinarviointijärjestelmään: 84,9 % yksityishenkilöiden ja 73,9 % sidosryhmien vastauksista, ·muiden tutkijoiden ja kolmansien osapuolten tarkasteltavaksi suostuminen: 81,8 % yksityishenkilöiden ja 80,4 % sidosryhmien vastauksista, ·tiedonvaihdon lisääminen riskeistä asianomaisten osapuolten välillä: 81,5 % yksityishenkilöiden ja 76,5 % sidosryhmien vastauksista. Koska kuluttajilla ei yleisesti ehkä ole tieteellistä tietoa tutkimusten hyödyntämiseen, kuluttajajärjestöt ehdottivat, että luottamus voisi riippua muista tekijöistä, esimerkiksi kolmannet osapuolet voisivat tarkastella tutkimuksia. Teollisuuden tutkimusten julkaisemisen vaikutuksiin liittyvissä vastauksissa 42,1 prosenttia yksityishenkilöistä ja 21,6 prosenttia sidosryhmistä katsoi, että se on tärkeää tai erittäin tärkeää kilpailukyvyn kannalta ja 56,3 prosenttia yksityishenkilöistä ja 31,4 prosenttia sidosryhmistä katsoi, että se on myönteistä tai erittäin myönteistä innovoinnin kannalta. Sidosryhmiltä, tässä tapauksessa pääasiassa teollisuuden järjestöiltä, saaduissa vastauksissa noin 35 prosentissa katsottiin, että teollisuuden tutkimusten julkaisemisella olisi kielteisiä tai erittäin kielteisiä vaikutuksia sekä kilpailukykyyn että innovoinnin edistämiseen. Teollisuuden järjestöjen kommenttien mukaan vaarana on, että julkaistuja tietoja käytetään väärin.

Teollisuuden tutkimusten ei-luottamuksellisten osien julkaisemisen ajoituksesta riskinarviointiprosessin aikana samoin kuin avoimuuden vaikutuksesta oli eriäviä näkemyksiä. Vastanneista yksityishenkilöistä 58,8 prosenttia katsoi, että välittömällä julkaisemisella (ilman luottamuksellisten tietojen tarkastamista) olisi myönteinen tai erittäin myönteinen vaikutus, 6,9 prosenttia katsoi, että sillä ei olisi mitään vaikutusta ja 28,9 prosenttia katsoi, että vaikutus olisi kielteinen tai erittäin kielteinen. Muihin julkaisemisen ajoitukseen liittyviin vaihtoehtoihin annetuissa vastauksissa ei näy mielipiteiden voimakasta jakautumista lukuun ottamatta vaihtoehtoa, jonka mukaan teollisuuden tutkimuksia ei julkaistaisi lainkaan: yksityishenkilöistä 77,1 prosenttia katsoi, että tällä olisi kielteinen tai erittäin kielteinen vaikutus ja vain 4,1 prosenttia piti sen vaikutusta myönteisenä tai erittäin myönteisenä. Sidosryhmistä 71,9 prosenttia katsoi, että julkaisematta jättämisellä olisi kielteinen tai erittäin kielteinen vaikutus ja vain 1,3 prosenttia piti vaikutusta myönteisenä. Yleisesti ottaen teollisuuden sidosryhmät katsovat, että julkaisemisen ajoituksella voi olla kielteinen tai erittäin kielteinen vaikutus kilpailukykyyn, etenkin jos tiedot julkaistaan arviointiprosessin alkuvaiheessa. Teollisuuden sidosryhmät korostivat myös, että on tarpeen välttää kaupallisten tietojen epäreilua käyttöä. Joissakin jäsenvaltioiden viranomaisten kommenteissa tuodaan esiin, että lainsäädännössä on täsmennettävä, mitä pidetään luottamuksellisina tietoina. Kansalaisjärjestöt kommentoivat, että teollisuuden tutkimuksista esitettyjen luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen validiteettia on tarpeen tarkastella. Sekä yksityishenkilöiden että sidosryhmien vastaukset avoimeen kuulemiseen osoittivat, että tutkimusten avoin rekisteri, koneellisesti luettavat tiedostomuodot ja eritasoiset oikeudet tutustua tutkimuksiin olisivat hyödyllisiä tai erittäin hyödyllisiä. Teollisuuden tutkimusten rekisterin perustamiseen liittyen pääasiassa jäsenvaltioiden viranomaiset toivat esiin haasteita, joita liittyy sovellettavuuteen EU:n ulkopuolella. Jotkin jäsenvaltioiden viranomaiset ja teollisuuden sidosryhmät katsoivat, että sillä saattaisi olla haitallista vaikutusta innovointiin EU:ssa. 3.Elintarviketeollisuuden tutkimuksista saatava näyttö Useimmat yksityishenkilöt ja sidosryhmät pitivät tärkeänä tai erittäin tärkeänä tällä hetkellä käytössä olevia tekijöitä, joilla varmistetaan, että elintarviketeollisuuden toimittamat tutkimukset ovat riittäviä, jotta EFSA voi käyttää niitä riskinarvioinnissaan. Yksityishenkilöt katsoivat yleisesti, että kaikki avoimessa julkisessa kuulemisessa ehdotetut teollisuuden tutkimuksia koskevat lisätoimenpiteet edistävät jossakin määrin tai merkittävästi EFSAn riskinarviointien vahvistamista. Yksittäisiä toimenpiteitä koskevista vastauksista yli 75 prosentissa tunnustettiin tämä. Sidosryhmien kannat olivat yleisesti ottaen samanlaisia, mutta joidenkin toimenpiteiden merkitystasoa pidettiin erilaisena. Erityisesti teollisuuden sidosryhmät pitivät jossakin määrin arvokkaana tai erittäin arvokkaana mahdollisuutta antaa hakemuksen toimittamista edeltävää neuvontaa yksittäisille hakijoille, kun taas kuluttajajärjestöt ja jotkin muut kansalaisjärjestöt eivät pitäneet tämän osuutta kovinkaan suurena. Viimeksi mainitut järjestöt myös korostivat tarvetta varmistaa EFSAn tieteellisten prosessien riippumattomuus. Jotkin jäsenvaltiot pitivät hakemusten toimittamista edeltävää neuvontaa vähäarvoisena ottaen huomioon kustannus-hyötyanalyysin. Vastanneista yksityishenkilöistä 83,7 prosenttia ja sidosryhmistä 63,4 prosenttia katsoi, että elintarviketeollisuuden tutkimusten täydentäminen todentamistutkimuksilla vahvistaisi EFSAn riskinarviointia jossakin määrin tai merkittävästi. Näiden todentamistutkimusten rahoituksesta sekä yksityishenkilöiden että sidosryhmien pieni prosenttiosuus katsoi, että kyseisen hakijan olisi katettava kustannukset. Muita ehdotettuja rahoitusvaihtoehtoja olivat EU:n talousarvio (32,1 % yksityishenkilöistä piti tätä merkityksellisenä), kaikilta elintarviketeollisuuden hakijoilta peräisin oleva yhteinen rahoitus (27 %) tai julkisen ja elintarviketeollisuuden rahoituksen yhdistelmä (25,2 %). Sidosryhmiä edustavien vastaajien osalta vastaavat prosenttiosuudet olivat 47,7 %, 21,6 % ja 9,2 %). Teollisuuden tutkimuksia tekevien laboratorioiden auditointijärjestelmän vahvistamiseen liittyvästä potentiaalista suurin osa sekä yksityishenkilöistä (78,3 % vastaajista) ja sidosryhmistä (72,6 % vastaajista) katsoi, että tällä voitaisiin jossakin määrin tai merkittävästi parantaa EFSAn riskinarviointia. Jotkin jäsenvaltiot suhtautuivat varauksellisesti toimenpiteen mahdolliseen lisäarvoon. Sekä yksityishenkilöt että sidosryhmät katsoivat, että julkisten lisäresurssien antaminen elintarviketurvallisuutta koskevien tutkimusten rahoittamiseen on tärkeää EFSAn riskinarvioinnin vahvistamiseksi: vastanneista yksityishenkilöistä noin 80 prosenttia katsoo, että EU:n tai kansallisella rahoituksella on jossakin määrin tai merkittävästi vaikutusta; sidosryhmien osalta luku on hieman pienempi. Jotkin kansalaisjärjestöt ja EFSAn tiedekomitea katsoivat, että elintarviketurvallisuustutkimuksiin kohdennetut julkiset lisäresurssit toisivat lisäarvoa. Sidosryhmien kanssa käydyissä keskusteluissa tuotiin esiin mahdollisuus luoda menettelyjä, joiden perusteella voidaan käydä avoimia kuulemisia lupamenettelyjen yhteydessä elintarviketeollisuuden toimittamiin tutkimuksiin liittyvistä tiedoista. Ajatukseen suhtauduttiin yleisesti ottaen myönteisesti, mutta jotkin jäsenvaltioiden viranomaiset ja teollisuuden sidosryhmät toivat esiin mahdollisen kielteisen vaikutuksen EFSAn riskinarviointiprosessin kestoon. Teollisuuden sidosryhmät korostivat myös mahdollista kielteistä vaikutusta kilpailukykyyn ja innovointiin, erityisesti uusien aineiden osalta. Tämä johtuu paljastettujen tietojen mahdolliseen epäreiluun käyttöön liittyvistä riskeistä ja immateriaalioikeuksiin liittyvistä kysymyksistä. 4.Riskiviestintä Kaikki kuulemiseen vastanneet tahot pitivät riskiviestinnän parantamiseen tähtääviä toimia yleisesti myönteisinä. Avoimessa julkisessa kuulemisessa yli kolmannes yksityishenkilöistä katsoi, että tämänhetkinen riskiviestintä ei paranna juurikaan tai lainkaan luottamusta EU:n päätöksentekoprosessiin elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa. Vastaajat molemmista ryhmistä pitivät kaikkia uusia ehdotettuja toimenpiteitä riskiviestinnän johdonmukaisuuden vahvistamiseksi tehokkaina tai erittäin tehokkaina (61,4–92,2 % vastauksista). Poikkeus tähän löytyy sidosryhmien vastaajien joukosta: jotkin kansalaisjärjestöt (23,5 % sidosryhmien vastauksista) katsovat, että riskiviestintää koskevien yleisten periaatteiden sisällyttäminen lainsäädäntöön ei olisi kovin tehokasta. Jotkut yksityishenkilöt korostivat tarvetta välttää monimutkaisuutta ja/tai sekaannuksia ja suosittelivat sen selkeyttämistä ja yksinkertaistamista. Kuluttajajärjestöt kommentoivat, että on tarpeen selittää tehdyt poliittiset valinnat selvästi ja parantaa jäsenvaltioiden osallistumista riskiviestintään. Jäsenvaltiot totesivat, että toimijoiden välistä koordinointia on lisättävä. 5.Riskinarviointijärjestelmän kestävyys ja jäsenvaltioiden osallistuminen EFSAn ja jäsenvaltioiden tieteellisen yhteistyön tukemiseksi tällä hetkellä käytettävissä olevien välineiden havaittiin jo edistävän jäsenvaltioiden osallistumista EU:n riskinarviointijärjestelmään merkittävässä määrin: yli 70 % vastaajista (sekä kansalaisista että sidosryhmistä) katsoi, että kaikki kuvatut välineet vaikuttavat jossakin määrin tai merkittävästi. Yli 40 % vastanneista yksityishenkilöistä oli eri mieltä tai täysin eri mieltä siitä, että jäsenvaltioiden osallistuminen EFSAn työhön on riittävää. Sidosryhmien vastaukset olivat samanlaisia. Lisäksi sekä yksityishenkilöt (75,2 %) että sidosryhmät (79,7 %) olivat samaa tai täysin samaa mieltä siitä, että kansallisille elimille EFSAn tehtäviin osallistumisesta aiheutuvat kustannukset olisi korvattava asianmukaisesti. Useimmat vastaajat (yli 75 % sekä yksityishenkilöistä että sidosryhmistä) olivat samaa tai täysin samaa mieltä siitä, että jäsenvaltioiden osallistumisen lisääminen on tärkeää, jotta EFSAlla olisi käytettävissään laaja asiantuntijapooli eri jäsenvaltioista. Jäsenvaltioiden viranomaiset korostivat kannustimien merkitystä yhteistyön edistämisessä. Jotkin jäsenvaltiot, teollisuuden sidosryhmät, kansalaisjärjestöt (myös kuluttajajärjestöt) ja EFSAn tiedekomitea korostivat, että jäsenvaltioiden kanssa tehtävässä yhteistyössä on kunnioitettava asiantuntijoiden riippumattomuutta heidän toimiessaan EFSAssa ja on otettava huomioon riskinarvioinnin ja riskinhallinnan erottaminen toisistaan. Väitteestä, jonka mukaan jäsenvaltioiden olisi oltava edustettuina EFSAn johtokunnassa, samaa tai täysin samaa mieltä oli 57,5 % yksityishenkilöistä ja 53,6 % sidosryhmistä. Väitteestä kuitenkin oli eri tai täysin eri mieltä 27,7 % vastanneista yksityishenkilöistä ja 26,1 % vastanneista sidosryhmistä. Jotkin yksityishenkilöt ja sidosryhmät (myös jäsenvaltioiden viranomaiset) korostivat tarvetta erottaa selvästi toisistaan riskinarviointi ja riskinhallinta ja ehdottivat, että muistakin sidosryhmistä olisi edustajia. Jäsenvaltioiden viranomaiset pitivät myös tärkeänä johtokunnan tehtävien selkeää määrittelyä, jotta vältetään päällekkäisyys EFSAn neuvoa-antavan ryhmän kanssa. Vastaajista (sekä yksityishenkilöistä että sidosryhmistä) yli 80 % piti hyödyllisenä tai erittäin hyödyllisenä riskinarviointijärjestelmän kannalta näkökohtia, joiden mukaan EFSAn saatavilla on runsaasti riippumattomia huippuasiantuntijoita ja EFSA on riippumaton riskinhallinnasta vastaavista tahoista (komissio ja jäsenvaltiot) ja elintarviketeollisuudesta. Mahdollisuus valita riippumattomia huippuasiantuntijoita laajasta ehdokasjoukosta sai suuren kannatuksen: sitä piti hyödyllisenä tai erittäin hyödyllisenä 96,2 % yksityishenkilöistä ja 98,7 % sidosryhmistä. Tieteellisten näkökohtien eroavaisuuksien välttämistä EU:n ja kansallisella tasolla piti hyödyllisenä tai erittäin hyödyllisenä 72,3 % yksityishenkilöistä ja 79,1 % sidosryhmistä. Yli 75 % vastaajista molemmista ryhmistä piti hyödyllisenä tai erittäin hyödyllisenä välttää riskinarvioinnin tekemistä kahteen kertaan EU:n ja kansallisella tasolla ja varmistaa EFSAn resurssien asianmukainen taso. Jotkin jäsenvaltioiden viranomaiset korostivat, että on tarpeen varmistaa asianmukainen tasapaino EFSAn riippumattomuuden ja sen tieteelliseen huippuosaamiseen liittyvien kytkösten välillä sekä pohtia kannustimia, niin rahallisia kuin muitakin kannustimia, joilla voidaan parantaa jäsenvaltioiden asiantuntijoiden osallistumista EFSAn työhön.