Ehdotus: neuvoston päätös vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta /* KOM/2010/0257 lopull. - NLE 2010/0138 */





[pic] | EUROOPAN KOMISSIO | Bryssel 28.5.2010 KOM(2010)257 lopullinen 2010/0138 (NLE) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta PERUSTELUT I. MUUTOS 1. TAUSTA Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin, jäljempänä ’osapuolet’, välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta[1], jäljempänä ’vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus’, tuli voimaan 1. tammikuuta 1999[2]. Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toiminnan parantamiseksi ja yksinkertaistamiseksi osapuolet ovat päättäneet muuttaa joitain sen määräyksiä. Neuvoston 21. syyskuuta 1992 tekemässä päätöksessä, joka koskee komission valtuuttamista neuvottelemaan Euroopan talousyhteisön ja tiettyjen kolmansien maiden väliset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, sellaisena kuin se on muutettuna 26. toukokuuta 1997 ja 8. heinäkuuta 2002 tehdyillä neuvoston päätöksillä, annettujen neuvotteluohjeiden pohjalta komissio on neuvotellut ja parafoinut vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen muutoksen, jäljempänä ’muutos’. Muutoksen teksti on tämän ehdotuksen liitteenä. Komissio ehdottaa, että neuvosto antaa valtuudet allekirjoittaa muutos unionin puolesta. Euroopan yhteisön ja Australian välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta[3] on identtinen Uuden-Seelannin kanssa tehdyn vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen kanssa. Samanaikaisesti ehdotetaan sopimusta Australian kanssa tehdyn sopimuksen muuttamisesta. 2. MUUTOKSEN ARVIOINTI Muutosten tarkoituksena on antaa mahdollisuus suurempaan joustavuuteen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa, poistaa tarpeettomia rajoituksia osapuolten välisestä kaupasta, vähentää sopimuksen hallinnointiin liittyvää hallinnollista taakkaa ja helpottaa ja selventää sopimuksen toimintaa. Lisäksi lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia sekä lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet ovat jääneet jälkeen teknisiä ja hallinnollisia käytänteitä ja liitteissä lueteltuja organisaatioita koskevista muutoksista, joten nyt on käytetty hyväksi tilaisuutta tarkistaa niitä. Tällä ehdotuksella ei ole rahoitusvaikutuksia. Muutos julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Seuraavassa on muutosta koskeva yksityiskohtainen arviointi. 1. Tarpeettomien kaupan rajoitusten poistamiseksi kumotaan 4 artiklassa oleva rajoitus, jonka mukaan sopimusta sovelletaan osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti. Vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna, tullaan soveltamaan kaikkiin sen kattamiin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta. 2. Sopimuksen 8 ja 12 artiklasta poistetaan viittaukset sekakomitean puheenjohtajaan, jotta otetaan huomioon se seikka, että osapuolet toimivat yhdessä komitean puheenjohtajina. 3. Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi 12 artiklassa vahvistetaan yksinkertaisempi menettely vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja nimeämisen pysyvää tai väliaikaista peruuttamista varten. Tämän tuloksena alakohtaista liitettä ei enää ole tarpeen muuttaa nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi; sekakomitean toimet rajoitetaan tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt 8 artiklan nojalla. 4. Ajantasaisten mukautusten tekemiseksi alakohtaisiin liitteisiin teknisen kehityksen ja muiden tekijöiden kuten Euroopan unionin laajentumisen huomioon ottamiseksi 12 artiklaa muutetaan myös siten, että sekakomitealle annetaan nimenomaisesti valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä muissa asioissa kuin niissä, joissa on kyse nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemisesta, sekä myös hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä. 5. Sopimuksen 3 artiklaa muutetaan 12 artiklaan tehtyjen muutosten huomioon ottamiseksi ja suuremman joustavuuden mahdollistamiseksi vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa. 6. Sopimuksen 6, 7, 8, 9 ja 15 artiklan sekä liitteen 9 ja 10 kohdan sanamuotoa on muutettu 12 artiklaan tehtyjen muutosten huomioon ottamiseksi. 7. Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskevaa alakohtaista liitettä on tarkistettu, jotta on voitu ottaa huomioon teknisten ja hallinnollisten käytänteiden kehitys, vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen artiklaosaan tällä muutoksella tehdyt muutokset, luetteloihin sisältyvien organisaatioiden ajantasaistukset sekä tähän sektoriin vaikuttavat osapuolten lainsäädännön muutokset. Tämän alakohtaisen liitteen toimintaperiaate säilyy muuttumattomana. 8. Lääkinnällisiä laitteita koskevaa alakohtaista liitettä on tarkistettu, jotta on voitu ottaa huomioon teknisten ja hallinnollisten käytänteiden kehitys, vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen artiklaosaan tällä muutoksella tehdyt muutokset, luetteloihin sisältyvien organisaatioiden ajantasaistukset sekä tähän sektoriin vaikuttavat osapuolten lainsäädännön muutokset. Tämän alakohtaisen liitteen toimintaperiaate säilyy muuttumattomana. 3. SUHTEET ETA:N EFTA-VALTIOIHIN ETA-sopimuksessa vahvistettujen, tiedonantoja ja neuvotteluja koskevien menettelysääntöjen ja ETA-sopimuksen pöytäkirjan N:o 12 mukaisesti komissio on tiedottanut neuvottelujen edistymisestä ETA:n EFTA-valtioille ja ilmoittanut niille neuvottelujen lopulliset tulokset. II. EHDOTUS NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muutoksen allekirjoittamista. Tämän muutoksen hyväksyminen edellyttää Uuden-Seelannin ja EU:n allekirjoitusta. Näin ollen ehdotetaan SEUT-sopimuksen 207 ja 218 artiklan perusteella, että komissio valtuutetaan allekirjoittamaan muutos ja nimeämään henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa muutos unionin puolesta. SEUT-sopimuksen 218 artiklan 5 kohdan mukaan neuvosto antaa luvan kansainvälisten sopimusten allekirjoittamiseen. Ottaen huomioon SEUT-sopimuksen 218 artiklassa määrätty menettely, tällaisen sopimuksen allekirjoittajana pitäisi olla sen neuvottelija. Tässä tapauksessa sopimuksen neuvotteli komissio, joka myös edustaa unionia ulkoisesti alueella, jonka piiriin tämä sopimus kuuluu (SEU-sopimuksen 17 artiklan 1 kohdan viimeinen virke). Komissio ehdottaa sen vuoksi, että neuvosto hyväksyy liitteenä olevan päätöksen sopimuksen allekirjoittamisesta. Lisäksi esitetään erillinen ehdotus sopimuksen tekemisestä. 2010/0138 (NLE) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 218 artiklan 5 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen sekä katsoo seuraavaa: (1) Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta[4], jäljempänä ’vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1999[5]. (2) Neuvosto valtuutti 8 päivänä heinäkuuta 2002 komission aloittamaan neuvottelut Uuden-Seelannin kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen muuttamisesta. Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen, kun sopimus parafoitiin Brysselissä 29 päivänä kesäkuuta 2009. (3) Neuvottelijan olisi allekirjoitettava sopimus Euroopan unionin puolesta sillä varauksella, että mainittu sopimus tehdään myöhemmin, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Valtuutetaan komissio allekirjoittamaan Euroopan unionin puolesta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskeva Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välinen sopimus, jäljempänä ’sopimus’, ja nimeämään henkilöt, joilla on oikeus allekirjoittaa sopimus. Allekirjoitettavan sopimuksen teksti on liitetty tähän päätökseen. 2 artikla Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se tehdään. Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja […] SOPIMUS vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamisesta EUROOPAN UNIONI ja UUSI-SEELANTI, jäljempänä ’osapuolet’, jotka OVAT tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen, joka tehtiin Wellingtonissa 25 päivänä kesäkuuta 1998, jäljempänä ’sopimus’, TOTEAVAT, että sopimuksen toimintaa on tarpeen yksinkertaistaa, KATSOVAT, että sopimuksen 3 artiklassa määrätään alakohtaisten liitteiden muodosta yksityiskohtaisesti ja että siinä määrätään erityisesti, että sopimuksen kunkin alakohtaisen liitteen II jakso sisältää luettelon nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, KATSOVAT, että sopimuksen 4 artiklassa rajoitetaan sopimuksen soveltaminen osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti, KATSOVAT, että sopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, joka muun muassa panee täytäntöön päätökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisäämisestä alakohtaisiin liitteisiin ja niiden poistamisesta alakohtaisista liitteistä ja vahvistaa menettelyn tällaista lisäämistä ja poistamista varten, KATSOVAT, että sopimuksen 8 ja 12 artiklassa viitataan sekakomitean puheenjohtajaan, KATSOVAT, että sopimuksen 12 artiklassa ei nimenomaisesti valtuuteta sekakomiteaa muuttamaan alakohtaisia liitteitä paitsi nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi, KATSOVAT, että 3 artiklaa olisi muutettava sekä siksi, että otettaisiin huomioon 12 artiklaan ehdotetut muutokset, joilla rajoitetaan sekakomitealle asetettu vaatimus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavista toimista tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt 8 artiklan nojalla, että siksi, että sallittaisiin suurempi joustavuus sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa, KATSOVAT, että tarpeettomien rajoitusten välttämiseksi osapuolten välisessä kaupassa olisi 4 artiklassa oleva alkuperärajoitus poistettava, KATSOVAT, että sen seikan huomioon ottamiseksi, että osapuolet toimivat yhdessä sekakomitean puheenjohtajina, olisi viittaukset sekakomitean puheenjohtajaan poistettava sopimuksen 8 ja 12 artiklasta, KATSOVAT, että sopimuksen toimintaa koskeva tiiviimpi tietojenvaihto osapuolten välillä edistää sen toimintaa, KATSOVAT, että ajantasaisten mukautusten tekemiseksi alakohtaisiin liitteisiin teknisen kehityksen ja muiden tekijöiden kuten Euroopan unionin laajentumisen huomioon ottamiseksi sekakomitealle olisi annettava 12 artiklassa nimenomaisesti valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä muissa asioissa kuin niissä, joissa on kyse nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemisesta, sekä myös hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä, KATSOVAT, että sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavat sekakomitean tarpeelliset päätökset rajoitettava tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt 8 artiklan nojalla, KATSOVAT, että sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi 12 artiklassa vahvistettava yksinkertaisempi menettely vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja nimeämisen pysyvää tai väliaikaista peruuttamista varten, ja olisi selvennettävä kantaa, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointia, jonka laitokset ovat suorittaneet ennen kuin niiden nimeäminen on peruutettu väliaikaisesti tai pysyvästi, KATSOVAT, että Euroopan unionin ja Australian välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta on muodoltaan identtinen sopimuksen kanssa, ja sitä muutetaan sen vuoksi samanaikaisesti, jotta säilytetään johdonmukaisuus sopimusten välillä, KATSOVAT, että lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia sekä lääkinnällisiä laitteita koskevien alakohtaisten liitteiden viittaukset lainsäädäntöön ja toimintamuoto eivät enää ole ajan tasalla, ja on käytetty hyväksi tilaisuutta muuttaa niitä vastaamaan nykyistä tilannetta, OVAT SOPINEET, ETTÄ SOPIMUS MUUTETAAN SEURAAVASTI: 1 artikla Sopimuksen muutokset Muutetaan sopimus seuraavasti: 1. Korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti: ’2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot: (a) liitteen soveltamisala, (b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset, (c) nimeävät viranomaiset, (d) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt, ja (e) tarvittaessa lisämääräykset.’ 2. Korvataan 4 artikla seuraavasti: ’4 artikla Soveltamisala Tämän sopimuksen määräyksiä sovelletaan kunkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaa koskevassa maininnassa täsmennettyihin tuotteisiin.’ 3. Korvataan 6 artiklan 1 kohta seuraavasti: ’1. Osapuolet varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, luetteloon palauttamiseen tai luettelosta pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.’ 4. Korvataan 6 artiklan 2 kohta seuraavasti: ’2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta väliaikaisesti poistaessaan, siihen palauttaessaan tai siitä pysyvästi poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä.’ 5. Poistetaan 6 artiklan 3 kohta. 6. Korvataan 7 artiklan 1 kohta seuraavasti: ’1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset.’ 7. Korvataan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti: ’3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitealle.’ 8. Korvataan 8 artiklan 6 kohta seuraavasti: ’6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sen tekninen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen kiistetään tämän artiklan mukaisesti, kunnes joko sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta tai kiistävä osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle, että se on tyytyväinen kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tekniseen pätevyyteen ja vaatimusten noudattamiseen.’ 9. Korvataan 9 artikla seuraavasti: ’9 artikla Tietojenvaihto 1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luetteloa tämän sopimuksen mukaisesti nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista. 2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa, jollei tämän sopimuksen 9 artiklan 3 kohdan määräyksistä muuta johdu. 3. Jos osapuoli toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, joita se pitää oikeutettuina turvallisuus-, terveys- tai ympäristönsuojelunäkökohtien vuoksi alakohtaisen liitteen kattaman tuotteen aiheuttaman riskin hallitsemiseksi, se ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle toimenpiteistä mainiten lyhyesti toimenpiteiden tavoitteen ja perustelut, tai siten kuin alakohtaisessa liitteessä toisin määrätään.’ 10. Korvataan 12 artiklan 3 kohta seuraavasti: ’3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jolleivät sekakomitea tai osapuolet toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos tämän sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää tai jompikumpi osapuoli sitä pyytää.’ 11. Korvataan 12 artiklan 4 kohta seuraavasti: ’4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti: (a) muuttaa alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti, (b) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason, (c) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen, (d) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista, (e) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, ja (f) hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti.’ 12. Korvataan 12 artiklan 5 kohta seuraavasti: ’5. Sekakomitea ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän sopimuksen mukaisesti tehdyt muutokset ja tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt uudet alakohtaiset liitteet, ja ne tulevat voimaan siten kuin sekakomitea päättää.’ 13. Korvataan 12 artiklan 6 kohta seuraavasti: ’6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisessä sovelletaan seuraavaa menettelyä: (a) osapuoli, joka haluaa nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä sekakomitean mahdollisesti määrittelemät täydentävät asiakirjat ehdotuksen tueksi, (b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa sekakomitean mahdollisesti vahvistamien sovellettavien menettelyjen mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta pidetään nimettynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena 5 artiklan mukaisesti, (c) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen kyseisen artiklan mukaisesti, (d) jos on kyse uuden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä, tämän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona kyseisestä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksesta tulee nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tämän sopimuksen mukaisesti, (e) kumpikin osapuoli voi poistaa väliaikaisesti luettelosta, palauttaa luetteloon tai poistaa pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle ja sekakomitealle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava kyseisen päätöksen tekopäivä. Väliaikainen poistaminen luettelosta, luetteloon palauttaminen tai pysyvä poistaminen luettelosta tulee voimaan kyseisen osapuolen päätöksen tekopäivästä, (f) kumpikin osapuoli voi 8 artiklan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti.’ 14. Korvataan 12 artiklan 7 kohta seuraavasti: ’7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi, vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen väliaikaisen tai pysyvän poistamisen voimaantulopäivää, pysyy voimassa, jollei asiasta vastaava osapuoli ole rajoittanut tai peruuttanut kyseistä voimassaoloa tai jollei sekakomitea toisin päätä. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena väliaikaisesti tai pysyvästi poistettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimi, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista voimassaolon rajoittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.’ 15. Korvataan 15 artiklan 3 kohta seuraavasti: ’3. Sekakomitea voi hyväksyä alakohtaisia liitteitä, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.’ 16. Korvataan 15 artiklan 4 kohta seuraavasti: ’4. Sekakomitea päättää alakohtaisten liitteiden muutoksista ja uusien alakohtaisten liitteiden hyväksymisestä.’ 17. Korvataan liitteen 9 kohta seuraavasti: ’9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään tai joiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja niiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen määräysten ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.’ 18. Korvataan liitteen 10 kohta seuraavasti: ’10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot: (a) nimi (b) postiosoite (c) faksinumero ja sähköpostiosoite (d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida (e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja (f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.’ _____________ 2 artikla Alakohtaisten liitteiden muutokset 1. Poistetaan lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskeva alakohtainen liite, lisäys 1 ja lisäys 2 mukaan luettuina, ja korvataan se seuraavasti: ’LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA 1. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Uudessa-Seelannissa ja Euroopan unionissa teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat. Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen. ’Lääkevalmisteilla’ tarkoitetaan kaikkia I jaksossa luetellulla Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet. ’Hyvällä tuotantotavalla’ tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän myyntiluvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan unionissa sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia). 2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen, jäljempänä ’sääntelevä osapuoli’, lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää III jakson 12 kohdassa luetellulta sääntelevän osapuolen asianomaisen yhteyspisteen nimeämältä viranomaiselta, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä yhteisesti vahvistettuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa. Valmistajien sertifiointi 3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että: - valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa, - viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja - valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joita tarkoitetaan I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa. Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Alakohtainen sekaryhmä päättää todistuksen mallista. Todistukset on annettava viipymättä, 30 päivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 päiväksi. Tuote-erien sertifiointi 4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan unionissa on asiaan liittyvässä Euroopan unionin lainsäädännössä tarkoitettu ”pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö”. Uudessa-Seelannissa vastuuhenkilö on mainittu asiaan liittyvän Uuden-Seelannin lainsäädännön nojalla myönnetyssä valmistusluvassa. I JAKSO LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET Tässä liitteessä olevan III jakson, ”Toimintaa koskevat määräykset”, mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka liittyvät tähän alakohtaiseen liitteeseen, esitetään jäljempänä olevassa taulukossa I. Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä myyntiluvassa. Taulukko I: Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Euroopan unioni | Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Uusi-Seelanti | Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03) Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Annex IV. | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 ja kaikki edellä mainitun lainsäädännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö. | II JAKSO VIRALLISET TARKASTUSLAITOKSET Osapuolet ovat yhteisesti määrittäneet tähän liitteeseen liittyviä virallisia tarkastuslaitoksia koskevat luettelot, ja ne pitävät niitä yllä. Jos toinen osapuoli pyytää toiselta osapuolelta jäljennöstä sen viimeisimmistä virallisten tarkastuslaitosten luetteloista, pyynnön vastaanottanut osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle jäljennöksen kyseisistä luetteloista 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamispäivästä. III JAKSO TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET 1. Tarkastuskertomusten toimittaminen Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua ”yleiseen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomukseen” (katso 2 kohta jäljempänä). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen. Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 päivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi. 2. Tarkastuskertomukset ”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä. 3. Viitattava hyvä tuotantotapa (a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso). (b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen. 4. Tarkastusten luonne (a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi). (b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ”markkinoille saattamista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat). 5. Tarkastus-/toimenpidemaksut Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta. 6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke Kumpikin osapuoli pidättää itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata. 7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia asiaan liittyviä tarkastusten jatkuvaan vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja. Pätevyyden osoittamiseksi tapauksissa, joissa jommankumman osapuolen sääntelyjärjestelmä muuttuu merkittävästi, kumpikin osapuoli voi pyytää lisätietoja virallisen tarkastuslaitoksen suhteen. Tällaiset pyynnöt voivat koskea tämän alakohtaisen liitteen toiminnan kannalta merkityksellisiä tietoja koulutuksesta, tarkastusmenettelyistä, yleisistä tiedoista ja asiakirjojen vaihdosta sekä virallisten tarkastuslaitosten tarkastusten läpinäkyvyydestä. Nämä pyynnöt olisi esitettävä alakohtaisen sekaryhmän kautta, jonka olisi hallinnoitava niitä osana jatkuvaa ylläpito-ohjelmaa. Lisäksi asianomaiset Uuden-Seelannin ja Euroopan unionin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyjen muutokset. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä. 8. Tuote-erien virallinen luovutus Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän. Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavan tuote-erien virallisen luovutuksen menettelyn julkaisee lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Uudessa-Seelannissa tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa ”WHO Technical Report Series, No 822, 1992”. 9. Tarkastajien koulutus Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista. 10. Yhteiset tarkastukset Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä järjestelyllä voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestäminen ja muoto vahvistetaan alakohtaisen sekaryhmän hyväksymiä menettelyjä noudattaen. 11. Varoitusjärjestelmä Osapuolet nimeävät yhteyspisteet, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet vahvistavat yhteisesti yksityiskohtaisen varoitusmenettelyn. Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti. 12. Yhteyspisteet Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat: UUSI-SEELANTI : Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandPuhelin: 64-4-819 6874Faksi: 64-4-819 6806 Eläinlääkkeet:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-894 2562Faksi: 64-4-894 2566 EUROOPAN UNIONI :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomPuhelin: 44-171-418 8400Faksi: 44-171-418 8416 13. Alakohtainen sekaryhmä Osapuolten edustajien muodostama alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se on vastuussa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää. Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää osoittaa tehtäviään alaryhmille. 14. Näkemyserot Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi. IV JAKSO MUUTOKSET VIRALLISTEN TARKASTUSLAITOSTEN LUETTELOON Osapuolet tunnustavat, että tässä alakohtaisessa liitteessä on tarpeen ottaa huomioon muutokset, jotka koskevat erityisesti uusien virallisten tarkastuslaitosten lisäämistä luetteloon tai muutoksia vahvistettujen toimivaltaisten viranomaisten luonteessa tai tehtävässä. Jos virallisia tarkastuslaitoksia koskevia merkittäviä muutoksia on tapahtunut, alakohtainen sekaryhmä harkitsee, mitä lisätietoja mahdollisesti vaaditaan ohjelmien tarkistamiseksi ja tarkastusten vastavuoroisen tunnustamisen vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi III jakson 7 kohdan mukaisesti.’ ______________ 1. Poistetaan lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite ja korvataan se seuraavasti: ’ LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA SOVELTAMISALA | Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin: Euroopan unioniin vietävät tuotteet | Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet | (1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: (a) jotka on valmistettu Uudessa-Seelannissa; ja (b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä; ja (c) joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna; ja (d) joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna. | (1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: (a) jotka on valmistettu Euroopan unionissa; ja (b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä tai joihin sovelletaan muita vaatimuksia tämän alakohtaisen liitteen I jaksossa luetellun lainsäädännön nojalla, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna. | (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: (a) lisäyksessä 1 määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja (b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: (i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai (ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai (iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai (iv) sterilointi yksinään. | (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: (a) lisäyksessä 1 määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja (b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: (i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai (ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai (iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai (iv) sterilointi yksinään. | I JAKSO: LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET | Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat | Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat | Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna ja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu EY-lainsäädäntö. | Radiocommunications Act 1989 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Regulations) Electricity Act 1992 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Regulations) Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 ja kaikki edellä mainitun lainsäädännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö. | II JAKSO: VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ TÄMÄN ALAKOHTAISEN LIITTEEN SOVELTAMISTA VARTEN VASTAAVAT VIRANOMAISET | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin viranomaiset | ( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Tanska Sundhedsministeriet Saksa Bundesministerium für Gesundheit Kreikka Terveysministeriö Espanja Ministerio Sanidad y Consumo Ranska Ministère de la Santé Irlanti Department of Health Italia Ministero Sanità Luxemburg Ministère de la Santé Alankomaat Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugali Ministério da Saúde Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health | III JAKSO: VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT | Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta | Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta | Tämän alakohtaisen liitteen soveltamista varten nimettävien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: (a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka joko ovat Joint Accreditation System of Australia and New Zealand -järjestelmän (JAS-ANZ) akkreditoimia tai pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. (b) EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti toimivat laatujärjestelmien sertifiointilaitokset, jotka joko ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. (c) ISO/IEC 17020 -standardin vaatimusten mukaisesti toimivat tarkastuslaitokset, jotka joko ( ovat Testing Laboratory Registration Council of New Zealand -neuvoston tai minkä tahansa muun Uudessa-Seelannissa lailla perustetun laitoksen, joka korvaa sen ja jolla on samat tehtävät, akkreditoimia, tai ( pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 5.2 kohdan nojalla saman jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella. | 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: (a) Sertifiointilaitokset, jotka: ( ovat European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certification of products -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän jäseniä, ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen akkreditoimia tai ( pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. (b) Testauslaboratoriot, jotka: ( ovat European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for calibration and testing laboratories -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, ( ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän mukaisesti tunnustettuja tai ( pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 5.2 kohdan nojalla saman jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella. | IV JAKSO: LISÄMÄÄRÄYKSET | 1. Uusi lainsäädäntö Osapuolet ottavat huomioon Uuden-Seelannin aikomuksen antaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja päättävät yhteisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kyseiseen lainsäädäntöön sen tullessa voimaan Uudessa-Seelannissa. Osapuolet julistavat yhteisesti aikomuksensa laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa in vitro -diagnostisiin laitteisiin heti kun lääkinnällisiä laitteita koskeva Uuden-Seelannin uusi lainsäädäntö on voimassa. 2. Tietojenvaihto Osapuolet ilmoittavat toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista. Osapuolet ilmoittavat toisilleen myös: (a) todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu; ja (b) lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen säädösten perusteella. Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta: (a) Uusi-Seelanti: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-819 6874 Faksi: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-472-0030 Faksi: 64-4-471-0500 | (b) Euroopan unioni | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Puhelin: 32-2-299.11.11 | Osapuolet voivat vaihtaa tietoja Eudamedin perustamisen seurauksista. Lisäksi Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ilmoittaa annetuista todistuksista. 3. Alihankinta Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan unionin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan III jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita. 4. Myönnettyjen hyväksymisten rekisteröinti Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan unionin nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Secretaryn (viranomainen) Electricity Act 1992 -lain (ja kyseisen lain nojalla annettujen asetusten) nojalla vaatiman, Uudessa-Seelannissa myytävien tai myytäväksi tarjottavien varusteiden tai laitteiden hyväksymisen myöntämisen. 5. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta 5.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituksena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestelmiin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita: - aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jaksossa viitatussa lainsäädännössä - laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti - lääkinnällinen laite, joka on implantoitava tekomykiö - lääkinnällinen laite, joka on intraokulaarinen viskoelastinen neste, ja - lääkinnällinen laite, joka on mekaaninen este, jonka käyttöaiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tautien ehkäisy. 5.2. Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset. 5.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uudelleen kahden (2) vuoden kuluttua siitä, kun alakohtainen liite, sellaisena kuin se on muutettuna, tulee voimaan. 5.4. Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten: 5.4.1. Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä. 5.4.2. Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ollessa suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mukaan luettuina. 5.4.3. Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti. 6. Alakohtainen sekaryhmä Osapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää. Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille. 7. Näkemyserot Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa vaatimustenmukaisuuden arviointikertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi. LISÄYS 1 Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin: - lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläinperäisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elinkyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana; - lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla; - lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita; - lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon; - lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja - lääkinnälliset laitteet, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi toisen lääkinnällisen laitteen kemialliseen desinfiointiin, lukuun ottamatta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia. Osapuolet voivat päättää yhteisellä järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin.’ 3 artikla Voimaantulo 1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen sopimuksen voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelynsä. 2. Tämä sopimus on tehty kahtena alkuperäiskappaleena bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, iirin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. Uuden-Seelannin puolesta | Euroopan unionin puolesta | TEHTY __________ ____________ [pvm] | TEHTY __________ ____________ [pvm] | [1] EYVL L 229, 17.8.1998, s. 62. [2] EYVL L 5, 9.1.1999, s. 74. [3] Sama, s. 3. [4] EYVL L 229, 17.8.1998, s. 62. [5] EYVL L 5, 9.1.1999, s. 74.