C 494/9

Komission tiedonanto — Unionin eläinlääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta

(2022/C 494/03)

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

Näiden ohjeiden tarkoituksena on helpottaa EU:n eläinlääkelainsäädännön soveltamista markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa viranomaisia ja toimijoita. Kuitenkin ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita lopullisesti unionin lainsäädäntöä.

1. Oikeudellinen kehys ja muut asian kannalta merkitykselliset seikat

Yhdistynyt kuningaskunta erosi Euroopan unionista 1. helmikuuta 2020, minkä jälkeen siitä tuli kolmas maa (1). Erosopimuksessa (2) määrättiin siirtymäkaudesta, joka päättyi 31. joulukuuta 2020.

Siirtymäkauden päättyessä unionin oikeutta lakattiin soveltamasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, ja sen sijaan alettiin soveltaa Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevaa pöytäkirjaa, joka on erottamaton osa erosopimusta.

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan ja liitteessä 2 olevan 20 kohdan mukaisesti unionin lääkelainsäädäntöä, mukaan luettuina direktiivi 2001/82/EY (3) ja asetus (EU) 2019/6 (4), sekä unionin säädöksiä, joilla kyseiset säädökset pannaan täytäntöön, korvataan tai joilla niitä muutetaan, sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

Käytännössä tämä tarkoittaa eläinlääkkeiden osalta erityisesti sitä, että

— (edellä mainitun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien eläinlääkkeiden on oltava unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten mukaisia;

— Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavilla eläinlääkkeillä on oltava komission (EU:n laajuinen lupa) tai Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämä voimassa oleva myyntilupa, jonka haltija sijaitsee unionissa tai Pohjois-Irlannissa;

— eläinlääkkeiden siirrot muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista Pohjois-Irlantiin tai unioniin ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista tuontia;

— eläinlääkkeiden siirrot unionista tai Pohjois-Irlannista muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tai mihin tahansa muuhun kolmanteen maahan ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista vientiä;

— Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämät myyntiluvat eivät periaatteessa ole voimassa unionissa vaan ainoastaan Pohjois-Irlannissa, jos ne on hyväksytty sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti (ks. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohta);

— kaikki eläinlääkkeiden toimittamisen vaiheet, jotka on toteutettava unionissa (esimerkiksi erätestaus) lääkkeiden saattamiseksi markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, on toteutettava unionissa tai Pohjois-Irlannissa, ja muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa voidaan toteuttaa ainoastaan toimia, jotka voidaan toteuttaa kolmansissa maissa.

Komissio ja Euroopan lääkevirasto ovat vuodesta 2017 lähtien levittäneet aktiivisesti tietoa kiinnittääkseen asianomaisten sidosryhmien huomion Yhdistyneen kuningaskunnan eron vaikutuksiin ja varoittaakseen niitä tarpeesta sopeutua uuteen tilanteeseen ajoissa ennen siirtymäkauden päättymistä. Tarvittavat muutokset on selitetty erityisesti lääkkeitä koskevissa BREXIT-tiedonannoissa, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina ja julkaistuina 13. maaliskuuta 2020 (5).

Toimijat joillakin markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet eläinlääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti) (6), tarvitsivat kuitenkin siirtymäkauden päättyessä vielä lisäaikaa toimitusketjujen mukauttamiseksi ja siirtymäkauden päättymisen huomioon ottamiseksi. Tätä taustaa vasten ja ottaen huomioon, että pidettiin ratkaisevan tärkeänä panna unionin eläinlääkelainsäädäntö täytäntöön ja valvoa sen noudattamista siten, että ehkäistään eläinlääkepula ja samalla varmistetaan unionin lainsäädännössä säädetty korkeatasoinen kansanterveyden suojelu, komissio antoi 25. tammikuuta 2021 tiedonannon siitä, miten se aikoo soveltaa EU:n eläinlääkelainsäädäntöä 31. joulukuuta 2021 saakka mainituilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia eläinlääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (7).

Vuoden 2021 lopulla oli selvää, että tilanne oli edelleen haastava kyseisillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet eläinlääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti). Sen vuoksi komissio antoi 29. joulukuuta 2021 tiedonannon ”Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta” (8), jota sovelletaan 31. joulukuuta 2022 saakka eläinlääkkeiden osalta.

Tämän tiedonannon kattama ajanjakso on eläinlääkkeiden osalta nyt päättymässä, eikä eläinlääkkeiden toimitusketjuja ole vielä mukautettu. Nykyisissä olosuhteissa on näin ollen edelleen olemassa vaara, että eläinlääkkeistä syntyy pulaa markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta.

2. Komission tiedonannossa ”Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta” tarkoitettujen käytäntöjen jatkaminen

Jotta voidaan varmistaa Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin suuntautuvien eläinlääketoimitusten jatkuminen, on tarpeen jatkaa viimeisen kerran näiden valmisteiden osalta käytäntöjä, jotka esitetään komission vuonna 2021 antamassa tiedonannossa ”Unionin lääkesäännöstön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta” (2021 C524/02). Niitä jatketaan 31. joulukuuta 2025 saakka.

3. Toimintasuunnitelma

Edellä 2 jaksossa tarkoitettujen käytäntöjen jatkaminen on perusteltua vain, jos otetaan käyttöön toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden toimitukset Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin ovat unionin eläinlääkelainsäädännön ja Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan määräysten mukaisia kokonaisuudessaan viimeistään 31. joulukuuta 2025. Tällaiset toimenpiteet koskevat toimijoita, jotka tällä hetkellä osallistuvat eläinlääkkeiden toimittamiseen Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin, sekä näiden alueiden kansallisia toimivaltaisia viranomaisia, joiden olisi tutkittava vaihtoehtoja, jotta voidaan toteuttaa tarvittavat toimet sen varmistamiseksi, että saatavilla on kyseisiä eläinlääkkeitä, jotka ovat kaikilta osin unionin eläinlääkelainsäädännön ja Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan määräysten mukaisia.

Tätä varten Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaisten viranomaisten on noudatettava seuraavia velvoitteita:

a) yksilöitävä ne eläinlääkkeet, joiden toimitukset olisivat vaarassa niiden alueella, jos komission tiedonannossa ”Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta” tarkoitettuja käytäntöjä ei sovelleta. Luettelo kyseisistä eläinlääkkeistä on toimitettava komissiolle 4 jaksossa säädetyssä muodossa viimeistään 28. helmikuuta 2023.

b) annettava tietoja toimenpiteistä, joita asianomaiset toimijat ja/tai toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat, mukaan lukien niiden täytäntöönpanon aikataulut, sen varmistamiseksi, että a alakohdassa yksilöityjen eläinlääkkeiden toimitukset ovat unionin eläinlääkelainsäädännön ja Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan määräysten mukaisia. Nämä tiedot on toimitettava komissiolle 4 jaksossa säädetyssä muodossa viimeistään 30. syyskuuta 2023.

c) toimitettava komissiolle viimeistään 31. tammikuuta 2024 ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kertomukset edistymisestä b alakohdassa mainittujen toimenpiteiden täytäntöönpanossa. Komissio seuraa säännöllisesti edistymistä yhdessä Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Pohjois-Irlannin osalta, toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja pitää yhteyttä asiaankuuluviin sidosryhmiin.

4. Raportointimalli

Valmisteen nimi Vaikuttava aine Myyntiluvan haltija Suunnitellut toimenpiteet

(1) Kolmas maa on maa, joka ei ole EU:n jäsenvaltio.

(2) Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ’erosopimus’ (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Nämä markkinat mainitaan tässä tiedonannossa, koska ne ovat eläinlääketoimitustensa osalta perinteisesti riippuvaisia Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista ja koska suuri osa niiden lääketuonnista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta.

(7) Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (2021/C 27/08) (EUVL C 27, 25.1.2021, s. 11).

(8) Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (2021/C 524/02) (EUVL C 524, 29.12.2021, s. 2).