Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta /* KOM/2006/0919 lopull. - COD 2006/0295 */





Bryssel 22.12.2006 KOM(2006) 919 lopullinen 2006/0295 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta (komission esittämä) 2006/0295 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[1], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[2], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[3], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[4], sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[5] säädetään, että eräistä toimenpiteistä on päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[6] mukaisesti. (2) Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jossa otetaan käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota käytetään päätettäessä sellaisista laajakantoisista toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia. (3) Päätöstä 2006/512/EY koskevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman[7] mukaan jo voimassa olevia säädöksiä on mukautettava niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen. Lausumassa luetellaan säädökset, kuten direktiivi 2001/83/EY, jotka olisi mukautettava pikaisesti. (4) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa eräitä säännöksiä ja liitteitä, hyväksyä järjestelyjä, periaatteita ja suuntaviivoja sekä määrittää erityiset soveltamisedellytykset. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tai poistaa direktiivin 2001/83/EY muita kuin keskeisiä osia tai täydentää mainittua direktiiviä lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, niistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (5) Sen vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava. (6) Koska direktiiviin 2001/83/EY tällä direktiivillä tehtävät muutokset ovat luonteeltaan teknisiä ja koskevat pelkästään komiteamenettelyä, jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sen vuoksi ei ole tarpeen antaa asiaa koskevia säännöksiä, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti: 1) korvataan 14 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti: ”Komissio voi mukauttaa ensimmäisen alakohdan kolmatta luetelmakohtaa, jos se on perusteltua uuden tieteellisen tietämyksen mukaan. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 2) korvataan 35 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti: ”Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 3) korvataan 46 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdan toinen alakohta seuraavasti: "Tätä alakohtaa sovelletaan myös tiettyihin apuaineisiin, joita koskeva luettelo ja soveltamista koskevat erityisehdot vahvistetaan direktiivissä, jonka komissio antaa. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."; 4) korvataan 46 a artiklan 2 kohta seuraavasti: ”Komissio voi mukauttaa 1 kohtaa tieteen ja tekniikan kehitykseen. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 5) korvataan 47 ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Edellä 46 artiklan f alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet lääkkeiden valmistuksessa annetaan direktiivillä. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 6) korvataan 104 artiklan 7 kohta seuraavasti: ”Komissio voi muuttaa 6 kohtaa sen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 7) korvataan 108 artikla seuraavasti: ”Komissio tekee kaikki 101–107 artiklan säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”; 8) korvataan 120 artikla seuraavasti: ”Komissio tekee muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen I mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.2; 9) muutetaan 121 artikla seuraavasti: a) lisätään 2 a kohta seuraavasti: ”2 a. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”; b) poistetaan 4 kohta. 2 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan [..] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [1] EUVL C […], […], s. […]. [2] EUVL C […], […], s. […]. [3] EUVL C […], […], s. […]. [4] EUVL C […], […], s. […]. [5] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67–128. [6] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11). [7] EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1.