KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä /* COM/2015/0123 final */





KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä 1. Johdanto Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/53/EU[1] vahvistetaan ihmisistä peräisin olevien ja ihmiskehoon siirrettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, laadun ja turvallisuuden varmistamista koskevat säännöt, joiden tarkoituksena on taata ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Direktiivin 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti on varmistettava, että kaikista elimistä ja niiden luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka vahvistetaan direktiivin liitteessä. Liitteen A osassa määritetään vähimmäistiedot, jotka on kerättävä kaikista luovutuksista 7 artiklan mukaisesti. Liitteen B osassa määritetään lisätiedot, jotka on kerättävä vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, jolloin otetaan huomioon tällaisten tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset olosuhteet. 2. Oikeusperusta Direktiivin 24 artiklalla komissiolle siirretään valta antaa tiettyjen ehtojen täyttyessä delegoituja säädöksiä, joilla voidaan a) täydentää tai muuttaa liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa tämä on perusteltua tieteen kehityksen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvaksi katsottavan vakavan vaaran takia; b) täydentää tai muuttaa liitteen B osassa määritettyjä lisätietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehityksen ja elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehdyn kansainvälisen työn perusteella. Direktiivin 25 artiklan 1 kohdalla komissiolle siirretään viiden vuoden ajaksi 27. elokuuta 2010 alkaen valta antaa 24 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja edellytetään, että komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 26 artiklan mukaisesti. Delegoidun säädöksen vastustamista koskeva menettely vahvistetaan 27 artiklassa, ja 28 artiklassa säädetään mahdollisuudesta antaa delegoituja säädöksiä kiireellisellä menettelyllä. 3. Siirretyn säädösvallan käyttäminen Komissio ei ole vielä käyttänyt 24 artiklalla siirrettyä säädösvaltaa. Komissio kutsui 26. syyskuuta 2011 koolle kokouksen, johon osallistui elinluovutusten ja elinsiirtojen asiantuntijoita jäsenvaltioista. Kokouksessa käytyjen keskustelujen jälkeen ja osallistujien yksimielisen kannan perusteella komissio päätteli, että direktiivin 2010/53/EU liitteessä määritettyjen tietokokonaisuuksien sisältö on tarpeeksi yksityiskohtainen riittävän laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi ja jäsenvaltioissa sovellettavien kliinisten käytänteiden mukainen. Asiantuntijat ilmaisivat myös halukkuutensa jatkaa lisätietokokonaisuuksien sisältöön liittyvää työtä vapaaehtoisuuteen perustuvien hankkeiden ja ohjeistuksen muodossa esimerkiksi tieteellisten yhdistysten, eurooppalaisten elinvaihtojärjestöjen tai EU:n rahoittamien hankkeiden puitteissa. Tämän kokouksen perusteella komissio päätteli, että siirrettyä säädösvaltaa ei pitäisi käyttää tässä vaiheessa, sillä jo määritettyjen tietojen tarkentamiseen ei ollut erityistä tarvetta. Komissio arvioi, että tärkeintä oli direktiivissä 2010/53/EU ja sen liitteessä vahvistettujen vaatimusten asianmukainen ja ripeä saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja täytäntöönpano. Komissio arvioi, että liitteen sisältö on riittävän yksityiskohtainen sekä hoitokäytänteiden ja elinsiirtoalan uusimpien tieteellisten tietojen mukainen. Lisäksi komissio on tukenut ja tukee elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaukseen liittyvää jäsenvaltioiden yhteistyötä EU:n terveysohjelmasta osoitettavan rahoituksen kautta EU:n rahoittamien hankkeiden COORENOR (2010–2012) ja FOEDUS (2013–2016) tehtäväkokonaisuuksissa. 4. Päätelmät Komissio katsoo, että direktiivin 2010/53/EU 24 artiklalla siirretty säädösvalta olisi pidettävä voimassa. Elinsiirtolääketiede kehittyy nopeasti. Sen vuoksi hoitokäytänteiden ja tieteellisten prosessien edistymisen vuoksi voi olla tarpeen mukauttaa elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaukseen liittyviä tietokokonaisuuksia esimerkiksi sisällyttämällä vaatimuksiin kokeita, joita ei aikaisemmin ole ollut saatavilla riittävän laajasti, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan pakollisina. Tällainen tarve voi ilmetä myös kiireellisessä tilanteessa, joka liittyy ihmisten terveyteen kohdistuvaan uuteen vakavaan vaaraan (24 artiklan a alakohta), jolloin komission voi olla tarpeen antaa delegoituja säädöksiä direktiivin 28 artiklassa tarkoitetulla kiireellisellä menettelyllä. Lisäksi on huomattava, että EU:n rahoittama hanke FOEDUS päättyy vuonna 2016, ja sen tuloksena saadaan elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaukseen liittyviä suuntaviivoja ja uusia kannanottoja, joiden perusteella komissio pystyy paremmin arvioimaan tarvetta muuttaa direktiivin 2010/53/EU liitettä. [1] EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14.