[pic] | EUROOPAN KOMISSIO |

Bryssel 1.6.2010

KOM(2010)275 lopullinen

2010/0151 (NLE)

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenistä maissia 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

PERUSTELUT

Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenistä maissia 59122x1507xNK603 sisältäviä, siitä koostuvia tai siitä valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja, joiden markkinoille saattamista koskevan hakemuksen Pioneer Overseas Corporation toimitti 26. elokuuta 2005 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

Liitteenä oleva ehdotus kattaa myös sellaisten muiden maissia 59122x1507xNK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 8. huhtikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisen myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, että maissi 59122x1507xNK603 on mahdollisten ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien vaikutustensa osalta yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksessa kuvattua maissia 59122x1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa.

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin 9. helmikuuta 2010 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi, jolla sallitaan muuntogeenistä maissia 59122x1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen unionin markkinoille. Komitea ei antanut lausuntoa: jäsenvaltioista 13 (183 ääntä) äänesti puolesta, 10 (112 ääntä) vastaan, kolme (46 ääntä) pidättyi äänestämästä ja yksi (4 ääntä) ei ollut edustettuna.

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklan 2 kohdan sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY, 5 artiklan mukaisesti komission on tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto parlamentille; neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä enemmistöpäätös ehdotuksesta.

2010/0151 (NLE)

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenistä maissia 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[1] ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen

sekä katsoo seuraavaa:

1. Pioneer Overseas Corporation toimitti 26 päivänä elokuuta 2005 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisen hakemuksen maissia 59122x1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

2. Hakemus kattaa myös sellaisten muiden maissia 59122x1507xNK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisen, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[2] liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 8 päivänä huhtikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, että maissi 59122x1507xNK603 on mahdollisten ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien vaikutustensa osalta yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksessa kuvattua maissia 59122x1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa[3]. Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

4. Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

5. Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnettävä lupa.

6. Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[4] mukaisesti.

7. EFSAn antaman lausunnon perusteella maissia 59122x1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, niiden muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kuulumattomien tuotteiden, joille haetaan lupaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn. Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY[5] mukaisesti.

8. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

9. Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

10. Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[6] 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset.

11. Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003[7] 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

12. Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

13. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissille ( Zea mays L.) 59122x1507xNK603, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) No 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

(a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

(b) rehu, joka sisältää maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

(c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

5 artikla Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla Luvanhaltija

Luvanhaltija on Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat.

7 artikla Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

8 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

(a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: | Pioneer Overseas Corporation |

Osoite: | Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia |

seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Yhdysvallat.

(b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

(1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

(2) rehu, joka sisältää maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

(3) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on aikaansaatu risteyttämällä muunnostapahtumia DAS-59122-7, DAS-Ø15Ø7 ja MON-ØØ6Ø3-6 sisältävät maissit ja ilmentää Cry34Ab1- ja Cry35Ab1-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä kovakuoriaisia vastaan, Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, PAT-proteiinia, jota käytettiin geenitunnistimena ja jonka ansiosta maissi kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia, sekä CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta maissi kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.

(c) Merkitseminen:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”;

(2) Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava tämän päätöksen 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

(d) Havaitsemismenetelmä:

- Tapahtumakohtaiset reaaliaikaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät muuntogeenisiä maissilinjoja DAS-59122-7, DAS-Ø15Ø7 ja MON-ØØ6Ø3-6 varten, validoitu maissilla DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6;

- Validoija (validoitu siemenillä): asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- Viiteaineisto: ERM®-BF424 (DAS-59122-7:n osalta), ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluvan Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta osoitteessa https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

(e) Yksilöllinen tunniste:

DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6.

(f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. [ täydennetään ilmoitettaessa ].

(g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

(h) Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: internetissä julkaistu suunnitelma ]

(i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

[1] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-248

[4] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.

[6] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[7] EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.