lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä

1.JOHDANTO

Lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 hyväksyttiin 5. huhtikuuta 2017, ja ne tulivat voimaan 25. toukokuuta 2017. Asetusta (EU) 2017/745 on sovellettu 26. toukokuuta 2021 alkaen. Asetusta (EU) 2017/746 sovelletaan 26. toukokuuta 2022 alkaen.

Lääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat terveydenhuoltoon ratkaisuja sairauksien diagnosointia, ehkäisyä, ennakointia, ennusteen laatimista, tarkkailua, hoitoa tai lievitystä varten. Asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 tavoitteena on tarjota kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn korkean tason varmistamiseksi tukien samalla innovointia.

Asetuksilla (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 komissiolle siirretään valta antaa useita delegoituja säädöksiä. Komission on annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle siirrettyä säädösvaltaa koskeva kertomus viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä.

2.OIKEUSPERUSTA

Komissio täyttää tällä kertomuksella asetuksen (EU) 2017/745 115 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EU) 2017/746 108 artiklan 2 kohdassa säädetyt kertomuksen antamista koskevat vaatimukset. Kyseisten säännösten nojalla komissiolle siirretään 25. toukokuuta 2017 alkaen viiden vuoden ajaksi valta antaa kyseisissä kohdissa luetelluissa säännöksissä (eli asetuksen (EU) 2017/745 1 artiklan 5 kohta, 3 artikla, 10 artiklan 4 kohta, 18 artiklan 3 kohta, 19 artiklan 4 kohta, 27 artiklan 10 kohta, 44 artiklan 11 kohta, 52 artiklan 5 kohta, 56 artiklan 6 kohta, 61 artiklan 8 kohta, 70 artiklan 8 kohta ja 106 artiklan 15 kohta sekä asetuksen (EU) 2017/746 10 artiklan 4 kohta, 17 artiklan 4 kohta, 24 artiklan 10 kohta, 51 artiklan 6 kohta ja 66 artiklan 8 kohta) tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.

Asetuksen (EU) 2017/745 115 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EU) 2017/746 108 artiklan 2 kohdassa säädetään, että säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.SIIRRETYN SÄÄDÖSVALLAN KÄYTTÄMINEN

Komissio ei ole vielä käyttänyt sille asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 asiaa koskevien säännösten nojalla siirrettyä säädösvaltaa. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että asetusta (EU) 2017/745 on sovellettu 26. toukokuuta 2021 alkaen ja asetusta (EU) 2017/746 sovelletaan 26. toukokuuta 2022 alkaen. Näin ollen käytännön soveltamisesta on tällä hetkellä vain vähän kokemusta. Jäljempänä annetaan lisätietoja kustakin valtuutuksesta.

·Tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta

Asetuksen (EU) 2017/745 1 artiklan 5 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä kyseisen asetuksen liitteen XVI muuttamiseksi. Liitteessä XVI luetellaan 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tuoteryhmät, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Komissiolla on valtuudet lisätä uusia tuoteryhmiä käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi. Liitteessä XVI luetellut tuoteryhmät ovat edelleen ajan tasalla.

·Nanomateriaalin määritelmän ja siihen liittyvien määritelmien muuttaminen

Asetuksen (EU) 2017/745 3 artiklalla komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 2 artiklan 18 kohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän ja siihen liittyvien 2 artiklan 19, 20 ja 21 kohdassa olevien hiukkasen, agglomeraatin ja aggregaatin määritelmien mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon unionin ja kansainvälisellä tasolla sovitut määritelmät. Edellä mainitut määritelmät perustuvat komission suositukseen 2011/696/EU, jota ei ole vielä saatettu ajan tasalle. Suositusta tarkastellaan parhaillaan uudelleen, ja tarkastelun odotetaan johtavan siihen, että vuoden 2022 alkupuolella hyväksytään tarkistettu suositus ja siihen liittyvä komission yksiköiden valmisteluasiakirja. Jos kyseisessä suosituksessa mukautetaan nanomateriaalin määritelmää, komissio arvioi tarvetta mukauttaa vastaavia ja asiaan liittyviä asetuksessa (EU) 2017/745 olevia määritelmiä niin, että ne olisivat yhdenmukaisia kyseisen suosituksen kanssa.

·Teknisiin asiakirjoihin ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeviin teknisiin asiakirjoihin sisällytettävät osat

Asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 10 artiklan 4 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan teknologian kehittymisen perusteella asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 liitteiden II ja III mukaisiin teknisiin asiakirjoihin ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeviin teknisiin asiakirjoihin sisällytettäviä osia. Teknologian kehittyminen ei ole vielä antanut aihetta muutoksiin.

·Vapautus implanttikorttia koskevasta vaatimuksesta

Asetuksen (EU) 2017/745 18 artiklan 3 kohtaan sisältyy luettelo implanteista, jotka on vapautettu implanttikortin vaatimuksista, ja säännöksellä siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä kyseisen luettelon muuttamiseksi lisäämällä siihen muun tyyppisiä implantteja tai poistamalla siitä implantteja. Tähän mennessä luetteloa ei ole ollut tarpeen saattaa ajan tasalle vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi tai potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen liittyvien näkökohtien perusteella.