KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE Asetukseen (EY) N:o 297/95 liittyvän rahoitusselvityksen muuttaminen /* COM/2012/0543 final */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE Asetukseen (EY) N:o 297/95 liittyvän rahoitusselvityksen muuttaminen Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004[1] perustettiin Euroopan lääkevirasto ja kumottiin neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93[2]. Mainitun asetuksen 67 artiklan 3 kohdan mukaan viraston tulot koostuvat Euroopan unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tarjoamista palveluista. Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10. helmikuuta 1995 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95[3] esitetään erityyppiset tarjotuista palveluista suoritettavat maksut samoin kuin mahdollisuus maksuista vapauttamiseen ja tiettyjen maksujen alentamiseen. Asetusta (EY) N:o 297/95 annettaessa tai sitä muutettaessa vuosina 1998[4], 2003[5] ja 2005[6] ei vastaavissa rahoitusselvityksissä (jos sellainen oli mukana) määritetty maksuihin liittyviä hakemuksia käsittelemään tarvittavia henkilöresursseja. Budjettivallan käyttäjä hyväksyi vuonna 2010 maksuihin liittyviä toimintoja varten tarvittavan henkilöstön lisäyksen. Vuosiksi 2011 ja 2012 ei budjetoitu maksuilla rahoitettavaa lisähenkilöstöä; vuodeksi 2012 hyväksytyt lisävirat/-toimet vastaavat pelkästään uusien lääketurvatoimien täytäntöönpanoa. Vuoden 2013 talousarvioesityksessä komissio suostui lisäämään Euroopan lääkeviraston EMAn henkilöstötaulukkoon 21 lisätoimea, jotka on määrä rahoittaa teollisuudelta saaduilla maksuilla. Komissio haluaa tässä tiedonannossa käsitellä tämän lisäyksen perusteluita. Maksuihin liittyvät EMAn toiminnot ovat kehittyneet merkittävästi sitten vuoden 2010 ja viraston työmäärä on näin ollen lisääntynyt, mutta henkilöstön määrä ei ole vastaavasti kasvanut. Viraston on lääkkeiden arvioimista varten palkattava pitkälle erikoistuneita hallintovirkamiehiä, joille on järjestettävä pitkällistä ja kallista työpaikkakoulutusta. Viraston on näin ollen selvitäkseen työmäärän kasvusta pitkällä aikavälillä rekrytoitava pikemmin väliaikaisia toimihenkilöitä kuin sopimussuhteisia toimihenkilöitä. Jälkimmäisiä otetaan palvelukseen työmäärän kasvaessa lyhyellä aikavälillä ja projektiluonteiseen työhön. Koska virasto on supistamassa projektiluonteista työtä, sopimussuhteisten toimihenkilöiden lukumäärää voidaan vähentää. Lähetettyihin perintämääräyksiin/laskuihin[7] perustuvat viraston maksuihin liittyvät tulot ovat samalla kasvaneet 171,9 miljoonasta eurosta (vuonna 2010) 179,8 miljoonaan euroon (vuonna 2011), ja niiden arvioidaan edelleen kasvavan 200,8 miljoonaan euroon vuonna 2013. Kasvua on siis 5,9 prosenttia vuosina 2010–2012 ja 16,8 prosenttia vuosina 2010–2013, mikä vastaa työmäärän kasvua. Tämä maksuihin liittyvien toimintojen viimeaikainen kehitys on luonteeltaan pitkäaikaista, ja virasto tarvitsee 21 uutta väliaikaista toimihenkilöä vuodesta 2013 lähtien. Lisäystä pyytäessään virasto on komission ehdotuksen mukaisesti aikeissa vähentää henkilöstöään 5 prosentilla viiden vuoden kuluessa vuodesta 2013 lähtien ja on lisäksi tarkastellut kaikkia virkojen/toimien uudelleenjärjestelymahdollisuuksia ja keinoja tehostaa prosesseja. On myös syytä tuoda esille, että tämä maksuilla rahoitettava henkilöstön lisäys ei liity uuden, heinäkuusta 2012 lähtien sovellettavan lääketurvatoimintalainsäädännön täytäntöönpanoon. Tämänhetkisten arvioiden mukaan virasto pystyy aikaisintaan vuonna 2014 perimään maksuja lääketurvatoimintaan liittyvistä toiminnoista, kuten lainsäädännössä edellytetään. Ennakoiduilla maksutuloilla rahoitettavaa henkilöstön lisäystä pyydetään vasta sitten, kun lääketurvatoimintaan liittyvät maksut arvioidaan saatavan. Edellä mainittujen näkökohtien pohjalta on tarpeen saattaa säädökseen liittyvä rahoitusselvitys ajan tasalle. Liitteenä on uusi selvitys. SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ TARKISTETTU RAHOITUSSELVITYS 1. PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 1.1. Ehdotuksen/aloitteen nimi 1.2. Toimintalohko(t) 1.3. Ehdotuksen/aloitteen luonne 1.4. Tavoitteet 1.5. Ehdotuksen/aloitteen perustelut 1.6. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 1.7. Hallinnointitapa (hallinnointitavat) 2. HALLINNOINTI 2.1. Seuranta- ja raportointisäännöt 2.2. Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 2.3. Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 3. EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 3.1. Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 3.2. Arvioidut vaikutukset menoihin 3.2.1. Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin 3.2.2. Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin 3.2.3. Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin 3.2.4. Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 3.2.5. Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen 3.3. Arvioidut vaikutukset tuloihin 1. PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 1.1. Ehdotuksen/aloitteen nimi Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista – rahoitusselvityksen muuttaminen 1.2. Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[8] Toimintalohko(t): Otsake 1 a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 1.3. Ehdotuksen/aloitteen luonne ¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen. ¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen[9]. þ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen. ¨ Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 1.4. Tavoitteet 1.4.1. Komission monivuotinen strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista ehdotus/aloite tukee Liittää Euroopan taloudellinen yhdentyminen (”sisämarkkinat”) kestävän kasvun laaja-alaisempaan tavoitteeseen toteuttamalla talous-, sosiaali- ja ympäristöpolitiikkaa. 1.4.2. Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Erityistavoite EMA perii lääketeollisuudelta maksuja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EU:n myyntiluvan saamisesta ja ylläpitämisestä ja muista viraston tarjoamista palveluista. Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Otsake 1A – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 17 03 10: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTO Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset Selvitys siitä, miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän tilanteeseen Viraston toiminta on kasvanut jatkuvasti – tämä koskee erityisesti hakemuksia, jotka on jätetty lääkkeen elinkaaren myyntilupaa edeltävässä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa. Tämän vuoksi myös näitä – koko ajan monimutkaisemmiksi käyviä – hakemuksia käsittelevän henkilöstön määrää on lisättävä suhteessa. Alkuperäistä rahoitusselvitystä olisi näin ollen tarkistettava sen mukauttamiseksi viraston henkilöstötarpeiden tämänhetkiseen tilanteeseen. Henkilöstön lisäys rahoitetaan näiden toimintojen kerryttämillä maksutuloilla, eikä se näin ollen vaikuta EU:n talousarvioon. a) Toiminnan kasvu, esim. hakemusten määrä / työmäärä || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 (arvio) || 2013 (arvio) Harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevat hakemukset (sisään tulleet hakemukset) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi (MUMS) määrittelemistä koskevat hakemukset || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan liittyvät hakemukset, myös vapautukset ja lykkäykset || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Kliiniset käyttötarkoitukset lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan liittyvissä hakemuksissa || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Hyväksyttyjen lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien muutokset || || 110 || 177 || 225 || 280 Tieteelliset neuvot ja seurantapyynnöt (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Tieteelliset neuvot (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Uudet lääkkeet (harvinaislääkkeet) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Samankaltaiset biologiset valmisteet (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Geneeriset, hybridituotteet jne. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Tieteelliset neuvot EU:n ulkopuolisille markkinoille (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Lastenlääkkeen myyntilupa (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen (ATMP) uudelleenrekisteröinti * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Uusia lääkkeitä koskevat hakemukset (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Geneerisiä lääkkeitä koskevat hakemukset (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Lajin IA muutokset (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 Lajin IB muutokset (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Lajin II muutokset (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Myyntiluvan laajennukset (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Lajin I muutoksia koskevat hakemukset (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Lajin II muutoksia koskevat hakemukset (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Myyntiluvan laajennuksia koskevat hakemukset (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Pyydetyt todistukset || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Uudet jäämien enimmäismääriä koskevat hakemukset || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Jäämien enimmäismäärien laajentamista/muuttamista koskevat hakemukset || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Jäämien enimmäismäärien ekstrapolaatiot || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 Jäämien enimmäismäärät käytettäväksi ”cascade”-menettelyn mukaisesti || || 4 || || 1 || 1 9 artikla, biosidit || || || || 3 || 3 Jäämien enimmäismääriä koskevan Codex-luonnoksen tarkistus || 6 || 6 || || 5 || 2 Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohta (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Direktiivin 2001/83/EY 31 artikla (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Direktiivin 2001/83/EY 36 artikla (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 3 kohta (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Direktiivin 2001/838/EY 107 artiklan 2 kohta (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Direktiivin 2001/83/EY 30 artikla (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 29 artikla (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla (HUM) || || 28 || 42 || 8 || 20 artikla asetuksen (EU) N:o 1235/2010 20 artiklan menettelyn mukaisesti (HUM) || - || - || - || 6 || 11 20 artikla direktiivin 2010/84/EU 107 j artiklan 2 kohdan menettelyn mukaisesti (HUM) || - || - || - || 2 || 5 20 artikla direktiivin 2010/84/EU 107 i artiklan menettelyn mukaisesti (HUM) || - || - || - || 6 || 10 31 artikla direktiivin 2001/83/EY 32–34 artiklan menettelyn mukaisesti (HUM) || - || - || - || 1 || 2 31 artikla direktiivin 2010/84/EU 107 j artiklan 2 kohdan menettelyn mukaisesti (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Direktiivin 2010/84/EU 107 i artikla (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Sovittelu ja yhteisön lausuntopyyntömenettelyt (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Hyvää tuotantotapaa koskevat tarkastukset (mukaan luettuna plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, PMF) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat tarkastukset || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Lääketurvatarkastukset || - || 5 || 9 || 9 || 10 Hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat tarkastukset || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Rinnakkaisjakelu, alkuperäiset ilmoitukset || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Rinnakkaisjakelu, muutosilmoitukset || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Ilmoitettujen laatuvirheiden lukumäärä || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Maksuista kertyvien tulojen kasvu (perintämääräysten / laskutettujen määrien perusteella) verrattuna toimiin: || Toteutus 2010 || Toteutus 2011 || 2012 || ATE 2013 || Kokonais­kasvu 2010–2011 || Kokonais­kasvu 2010–2012 || Kokonais­kasvu 2010–2013 Tulot || || || || || || || Maksut (perintämääräykset) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Lisäys n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 % || || || || || || || Virat ja toimet || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - joista maksuihin liittyvissä toiminnoissa || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - joista yleisessä kansanterveyspolitiikassa || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - joista lääketurvatoimintalainsäädännön parissa || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = maksuihin liittyvien tehtävien nettolisäys n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % Edellä mainitussa taulukossa mainitut maksujen määrät perustuvat lähetettyihin perintämääräyksiin/laskuihin. Talousarviota varten otetaan huomioon maksettujen perintämääräysten määrä. 1.4.3. Tulos- ja vaikutusindikaattorit Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan Ei sovelleta 1.5. Ehdotuksen/aloitteen perustelut 1.5.1. Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä EMAn varainhoitoasetuksen (joka perustuu varainhoidon puiteasetukseen) 27 artiklan 6 kohdan mukaisesti budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston henkilöstötaulukon. Virasto ilmoittaa kumppanipääosastolleen (PO SANCO) määräraha- ja henkilöstötarpeistaan ajalle n+2 vuotuisessa rahoitusselvityksessään. EMAn rahoituksesta 80–85 prosenttia on peräisin lääketeollisuuden suorittamista maksuista, ja loput 15–20 prosenttia katetaan EU:n rahoitusosuudella. Viraston on voitava hankkia riittävästi maksutuloilla rahoitettavaa henkilöstöä käsittelemään hakemuksia, joista maksut suoritetaan. 1.5.2. EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo Kuten asetuksen (EY) N:o 726/2004 johdanto-osan 21 kappaleessa todetaan, viraston talousarvion olisi koostuttava yksityisen sektorin suorittamista maksuista ja yhteisön talousarviosta yhteisön politiikkojen täytäntöönpanemiseksi maksetuista rahoitusosuuksista. 1.5.3. Vastaavista toimista saadut kokemukset Ei sovelleta 1.5.4. Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut Ei sovelleta 1.6. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto þ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa ei ole rajattu. – Täytäntöönpano vuodesta 2013, – minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa. 1.7. Hallinnointitapa (hallinnointitavat)[10] ¨ komissio hallinnoi suoraan keskitetysti þ välillinen keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty – ¨ toimeenpanovirastoille – þ yhteisöjen perustamille elimille[11] – ¨ kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun tehtäviä hoitaville elimille – ¨ henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä ¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa ¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava) Jos käytetään useampaa kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava lisätietoja. Huomautukset: 2. HALLINNOINTI 2.1. Seuranta- ja raportointisäännöt Ilmoitetaan sovellettavat aikavälit ja edellytykset Ei sovelleta 2.2. Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 2.2.1. Todetut riskit Ei sovelleta 2.2.2. Valvontamenetelmä(t) Viraston tilit toimitetaan tilintarkastustuomioistuimelle lausuntoa varten, ja niihin sovelletaan vastuuvapausmenettelyä. Komission sisäisen tarkastuksen yksikkö on viraston sisäinen tarkastaja. 2.3. Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi Ilmoitetaan käytössä olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet Petostentorjuntavirasto valvoo tätä virastoa. 3. EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 3.1. Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat · Talousarviossa jo olevat budjettikohdat EMAn budjettimenojen kasvu 21 lisätoimen rahoittamiseksi henkilöstötaulukossa vuodesta 2013 lähtien katetaan täysin teollisuuden suorittamilla maksuilla.[12] Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä Moniv. rahoitus­kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet Numero [Nimi…...…...] || JM/EI-JM [13] || EFTA-mailta[14] || ehdokas­mailta[15] || kolman­silta mailta || Varain­hoito­asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa ala­kohdassa tarkoitetut rahoitus­osuudet 1a || 17 03 10 01 – Osastot 1 ja 2 Euroopan lääkevirasto – Hallintomenot || EI-JM || KYLLÄ || Ei || Ei || Ei 3.2. Arvioidut vaikutukset menoihin 3.2.1. Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin Budjettikohdassa 17 03 10 01/02/03 (Euroopan lääkevirasto) edellytetyt määrärahat eivät muutu. milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Numero 1a || Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky || || PO SANCO || || || vuosi 2013[16] || vuosi 2014 || vuosi 2015 || YHTEENSÄ || Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1a kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || Ei ole || Ei ole || Ei ole || Ei ole || Maksut || =5+ 6 || Ei ole || Ei ole || Ei ole || Ei ole 3.2.2. Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin – þ Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 3.2.3. Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin 3.2.3.1. Yhteenveto – þ Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 3.2.3.2. Henkilöresurssien arvioitu tarve – þ Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosastossa ei tarvita tämän säädökseen liittyvän rahoitusselvityksen vuoksi lisää henkilö- tai hallintoresursseja. Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa – þ Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen. Virastoa koskevan rahoitusosuuden määrärahat budjettikohdassa 17 03 10 eivät muutu. Henkilöstön lisäys rahoitetaan viraston omista varoista, jotka rahoitetaan lääketeollisuudelta saaduilla maksuilla. 3.2.4. Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen – þ Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja. EFTA-rahoitus liittyy EU:n EMAlle antamaan avustukseen, johon tämä ehdotus ei vaikuta. – Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio): 3.3. Arvioidut vaikutukset tuloihin – þ Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin. Liite 1: Ohjeellinen talousarvio, yksityiskohtainen kuvaus lisätoimista ja alustava henkilöstösuunnitelma 1. Ohjeellinen talousarvio Viraston ohjeellinen talousarvio voidaan tiivistetysti esittää seuraavasti: Tulot || 2012 || 2013 || || Menot || 2012 || 2013 Maksut || 182 255 || 190 370 || || Osasto 1 || 75 046 || 80 662 EU:n avustukset || 38 841 || 39 230 || || Osasto 2 || 32 700 || 36 199 Muu || 1 393 || 1 474 || || Osasto 3 || 114 743 || 114 213 Tulot yhteensä || 222 489 || 231 074 || || Kustannukset yhteensä || 222 489 || 231 074 Menot (osastot 1 ja 2) vastaavat henkilöstön tarkistettua kokonaismäärää – 611 väliaikaista toimihenkilöä, 125 sopimussuhteista toimihenkilöä ja 15 kansallista asiantuntijaa vuodeksi 2013. 2. Yhteenveto pyydetystä henkilöstömäärästä Pyytäessään henkilöstön lisäystä vuodeksi 2013 EMA on ottanut huomioon, että vuosi 2013 on tarkistettuja henkilöstösääntöjä koskevan nykyisen ehdotuksen mukaisesti ensimmäinen niistä viidestä vuodesta, joina henkilöstöä vähennetään 5 prosentilla (=1 prosentti/vuosi). Edellä sanotun pohjalta EMA pyytää seuraavin perusteluin 21:tä ylimääräistä toimea vuodeksi 2013: Henkilöstön enimmäismäärä kokoaikavastaavuuksina || 2012 || Ohjeiden mukainen 1 %:n vähennys || Maksuihin liittyvien toimintojen 5,9 %:n kasvu || 2013 || Erotus 2013–2012 Maksuihin liittyvät toimet || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Muut kuin maksuihin liittyvät toimet || 133 || -1 || || 132 || -1 Toimet yhteensä || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Sopimussuhteiset toimihenkilöt (vuoden lopussa) || 132 || || || 125 || -7 Kansalliset asiantuntijat (vuoden lopussa) || 15 || || || 15 || 0 Henkilöstö yhteensä || 737 || || || 751 || 14 EMA on soveltanut vaadittua 1 prosentin vähennystä niin maksuihin liittyviin kuin muihin kuin maksuihin liittyviin toimiin ja on lisäksi vähentänyt sopimussuhteisten toimihenkilöiden lukumäärää. EMA ei vuosina 2011 ja 2012 saanut yhtään uutta toimea, vaikka maksuihin liittyvä toiminta kasvoi. Vuodeksi 2012 hyväksyttiin vain 23 virkaa/toimea lääketurvatoimintalainsäädännön täytäntöönpanoa varten. Laskettaessa henkilöstötarpeita vuodeksi 2013 on maksuihin liittyvän työmäärän yli 16 prosentin suuruiseksi arvioidusta kasvusta huolimatta (verrattuna vuoteen 2010) otettu huomioon ainoastaan keskimääräinen maksuihin liittyvän työmäärän kasvu vuosina 2010–2012 (5,9 prosenttia) (kuten käy ilmi kohdassa 1.4.3. b/ olevasta taulukosta). Arvioidut työmäärän lisäykset on talousarvioesityksessä katettava sisäisillä henkilöstön uudelleenjärjestelyillä ja prosessin parannuksilla sekä käyttämällä sopimussuhteisia toimihenkilöitä tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan. 3. Yksityiskohtainen kuvaus lisätoimista EMAn rahoituksesta 80–85 prosenttia on peräisin lääketeollisuuden saamistaan palveluista suorittamista maksuista, ja loput 15–20 prosenttia katetaan EU:n avustuksella. Maksuihin liittyvän työmäärän kasvun on näyttävä myös henkilöstömäärän kasvussa, mikäli kasvu ei ole vain tilapäistä vaan pitkäaikaista. Pyydettyjen lisätoimien yksityiskohtainen kuvaus ja kunkin toimen perustelut esitetään jäljempänä. Tiedoksi on syytä todeta, että AD-ura-alueen toimien keskimääräiset vuotuiset kustannukset, yleiskustannukset mukaan luettuina, ovat 173 000 euroa ja AST-ura-alueen toimien vastaavat kustannukset 110 000 euroa. Koska EMAn henkilöstön määrä lisääntyy 17 AD-toimella ja 4 AST-toimella (tämä jako perustuu viraston tosiasiallisiin henkilöstötaulukon toimiin, joita on mukautettu 10 prosentin joustolla), vuotuisiksi lisäkustannuksiksi arvioidaan yhteensä 3 381 000 euroa. Sopimussuhteisten toimihenkilöiden määrä kuitenkin vähenee seitsemällä. Yhdestä sopimussuhteisesta toimihenkilöstä aiheutuu keskimäärin 105 000 euron suuruinen kustannus, joten vähennys on 735 000 euroa. Henkilöstömuutosten nettovaikutus on näin ollen 2 646 000 euroa, joka rahoitetaan kokonaisuudessaan maksuilla. Pyydetyistä yhteensä 21 toimesta 15 liittyy suoraan toiminnallisiin yksikköihin eli potilaiden terveyden suojelun yksikköön (P), ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisen ja arvioinnin yksikköön (H) ja eläinlääkkeiden ja valmistetietohallinnon yksikköön (V). Kaksi toimea on tarkoitettu tieto- ja viestintätekniikkayksikköön (I), joka käsittelee suoraan tuotteisiin liittyviä tietokantoja. Loput neljä toimea sijoittuvat hallintoyksikköön (A) ja johdon tukeen (D). Tässä yhteydessä on huomattava, että viraston tukihenkilöstö jakautuu maksuihin liittyvään ja muihin kuin maksuihin liittyvään tukeen sen mukaan, mikä niiden osuus on viraston toimintoperusteisessa ajankäyttöjärjestelmässä, ja lisätukihenkilöstöä koskevat pyynnöt liittyvät maksuihin liittyvien toimintojen kasvuun. Yksik­kö || 2012 Toimet yhteensä || Pyydetyt toimet || Toimen perustelut P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Tieteellisen ja menettelyihin liittyvän tuen antaminen yhteisön lausuntopyyntöjen ja tieteellisiä asioita käsittelevien lausuntojen hallinnoinnissa erityisesti seuraavien osalta: • luotettavan valvontajärjestelmän toteuttaminen tuotoksen laadun ja menettelyjen tehostumisen varmistamiseksi • lausuntopyyntöjen määrän kasvu Ranskan Mediator-tapauksen vaikutusten vuoksi • turvallisuuskysymyksiä koskevien lausuntopyyntöjen määrän kasvu Euroopan komission esitettyä 107 i artiklan mukaisia menettelyjä koskevat tarkistetut säädösehdotukset, joissa säädetään soveltamisalan laajentamisesta. || || || 1 || AD5 || Vastausten valmisteleminen niihin yhä lisääntyviin pyyntöihin, jotka koskevat lausuntopyyntömenettelyihin liittyviin asiakirjoihin tutustumista. Kyseessä on lähinnä asiaan liittyvien asiakirjojen tunnistaminen ja kuhunkin asiakirjaan sisällytettävän aineiston kartoittaminen. Tästä on vuonna 2011 tullut pysyvä tehtävä, ei pelkästään pyyntöjen määrän vuoksi, vaan myös pyydettävien asiakirjojen (eli kliinisiä tutkimuksia käsittelevien raporttien) määrän/koon ja menettelyjen yleisen merkittävyyden vuoksi. Asiakirjojen saatavuus 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Pyynnöt Ei ole seurattu 16 38 40 42 Julkistetut sivut Ei ole seurattu 1 421 15 325 16 000 18 000 Jaostokohtaiset käytetyt tunnit Ei ole seurattu - > 800 h > 800 h > 900 h || || || 1 || AD5 || Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvä neuvonta sellaisia tuotteita ja hankkeita koskevissa lukuisissa ja alati lisääntyvissä ydintoiminnoissa, joiden osalta on nähtävissä menettelyjen ja hankkeisiin osallistumisen monimuotoistuminen ja määrällinen kasvu. Tämä koskee erityisesti lausuntojen laatua ja sellaisten lausuntopyyntöjen lisääntymistä, joissa tarvitaan runsaasti sääntelyyn liittyvää tukea. || || || 1 || AD8 || Menettelyihin liittyvän työn tuki lähinnä hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyvien tarkastusten koordinoinnissa. Tarkastusten lukumäärä 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Hyvä kliininen tutkimustapa 58 62 64 65 70 Lääketurvatoiminta - 5 9 9 10 Hyvä laboratoriokäytäntö 0 4 2 2 5 Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten käynnistämisen parantaminen erityisesti kolmansissa maissa suoritettavien kliinisten tutkimusten osalta mutta myös tarkastuksista saatavan tiedon ja hakijoilta hakemuksessa saatujen tietojen paremman arvioinnin pohjalta. • Huolta aiheuttavien tarkastustulosten seurannan parantaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten / tarkastajien kanssa ja niistä ilmoittaminen tutkimuksen toimeksiantajalle / hakijalle. • Tietojen päivittäminen tieteellisessä muistissa ja tietokannassa, joka sisältää hyvien käytänteiden tarkastuksista yrityksissä saadut tulokset. • Tarkastajien valmiuksien kehittämiseen osallistuminen. • Seuraamusjärjestelmän mahdollisen käytön tukeminen lääketurvatoiminnan tarkastusten tulosten osalta. || || || 1 || AST1 || Seuraaviin tehtäviin osallistuminen: • Rinnakkaisjakelua koskevien ilmoitusten mahdollinen kasvu uusien rinnakkaisjakelijoiden ansiosta: virastolle ilmoituksia toimittavien uusien rinnakkaisjakelijoiden määrä on kasvanut huomattavasti (20 vuonna 2011) prosessiin tehtyjen parannusten vuoksi. Vaikka ”perinteiset” rinnakkaisjakelijat toimittavat samanlaisen määrän ilmoituksia, uusien jakelijoiden odotetaan lisäävän lukuja noin 10–15 prosentilla vuonna 2013. • Rinnakkaisjakelua koskeva vuotuinen päivitys: muutosilmoituksista ei nykyisin peritä maksua. Vuonna 2013 otetaan käyttöön maksullinen uusi menettely, johon kuuluu vuotuinen päivitys ja ”Do&Tell”-järjestelmä. Jokaisesta vuotuisesta päivityksestä tulee entistä monimutkaisempi ja maksullinen (nykyisin muutoksista ei peritä maksua). • Rahoitustoimien osalta kasvanut työmäärä: edellä mainituista syistä on jaoksen lukuisien liike- ja rahoitustoimien ja liike- ja rahoitusjärjestelmien yhdentymisen vuoksi tarpeen vähentää manuaalisia toimia ja tietojen uudelleenkäsittelyä tai mahdollisuuksien mukaan poistaa ne. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Rinnakkaisjakelu: (alkuperäiset ilmoitukset) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Todistukset 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Rinnakkaisjakeluun ja todistuksiin liittyvä työmäärän kasvu ja mahdolliset uudet maksut (eli rinnakkaisjakelua koskeva vuotuinen päivitys ja kiireelliset todistukset) kaksinkertaistavat rahoitustoimien määrän. Molemmista toiminnoista saataviksi tuloiksi arvioidaan vuonna 2013 (verrattuna vuoden 2010 lukuihin) • Rinnakkaisjakelu: 2010 (5,4 milj. euroa). 2013 (7,8 milj. euroa). • Todistukset: 2010 (1,2 milj. euroa). 2013 (2,2 milj. euroa). Yhteensä vuonna 2013 = 10 milj. euroa (6,6 milj. euroa vuonna 2010 eli 50 prosentin lisäys) || || || 1 || AD5 || Yhteistyö kolmansissa maissa tehtävien tarkastusten koordinoinnissa (111 artiklan 1 kohta). Valmistustoiminta globalisoituu koko ajan ja siirtyy EU:sta kolmansiin maihin, kuten Singaporeen, Malesiaan, Indonesiaan, Koreaan, Intiaan ja Kiinaan (muita nousevia maita ovat mm. Brasilia ja ehkä Venäjä), joten EU:n on lisättävä tarkastuksiaan EU:n ulkopuolisilla valmistuspaikoilla. Lisäksi on tarpeen varmistaa unionissa käytettävissä olevien tarkastusresurssien paras käyttö päällekkäisen työn välttämiseksi ja tarkastuskohteiden riskipohjaisen valinnan ja priorisoinnin parantamiseksi. EU:n sääntelyverkosto pyytää EMAn apua tämän toteuttamisessa. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Kaksi tiedeasioista vastaavaa hallintovirkamiestä • Menettelyjen lisääntymisen ja monimutkaistumisen vuoksi, mukaan luettuina innovatiivisia lääkkeitä koskevaan IMI-aloitteeseen liittyvät toiminnot ja biomerkkiaineiden hyväksyntä. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Tieteelliset neuvot ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Kaksi tiedeasioista vastaavaa hallintovirkamiestä • Ylläpitomenettelyjen ja kliinisten/ei-kliinisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimintojen kasvun vuoksi. • Määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvien arviointien kasvavan määrän vuoksi. • Muutokset määräaikaisten turvallisuuskatsausten laadinnassa, muodossa, toimittamisessa ja arvioinnissa sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yhteistyön lisääntyminen. • Muutosmenettelyihin liittyvän työmäärän laadullinen ja määrällinen kasvu muutoksista annetun asetuksen (EY) N:o 1234/2008 voimaantulon seurauksena. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Keskitetysti hyväksytyt lääkkeet (ylläpito) 442 520 569 640 730 Laji IB (C/NC) - 233 235 337 387 Laji II (C/NC) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Yksi hallintoavustaja • Ylläpitomenettelyjen (esim. 61 artiklan 3 kohdan mukaiset ilmoitukset, myyntilupien siirrot jne.) koordinointia varten ja kliinisten/ei-kliinisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimintojen tukemista silmällä pitäen (29 %:n lisäys keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta vuodesta 2009 vuoteen 2011). • Menettelyjen hallinnoinnin kapasiteetin lisäämisen vuoksi hallinnollisten työtehtävien siirtämiseksi AD-ura-alueen henkilöstöltä AST-henkilöstölle. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Keskitetysti hyväksytyt lääkkeet (ylläpito) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Yksi kokenut tiedeasioista vastaava hallintovirkamies • Toiminnot, joilla vahvistetaan tieteellistä sihteeristöä ja tuetaan komiteoita (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, lastenlääkekomitea, tieteellinen neuvoa-antava työryhmä) biometrian ja menetelmien alalla toteutettaessa kliinisiä tutkimuksia alkuperäisten myyntilupahakemusten, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten laajennusten ja lastenlääkkeisiin liittyvien menettelyjen osalta. • Arviointiraporttien biometristen näkökohtien vertaisarviointi; kokeilutoimi raakojen biometristen tietojen arvioimiseksi. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Uudet alkuperäiset myyntilupahakemukset 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Yksi tiedeasioista vastaava hallintovirkamies tarvitaan, koska tieteellisten neuvontapyyntöjen määrä (n. 150 prosentin kasvu vuodesta 2009 lähtien) ja toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi (MUMS) luokittelua koskevat pyynnöt ovat lisääntyneet ja koska pk-yrityksiltä tulevien alkuperäisten hakemusten tai MUMS-tuotteita koskevien hakemusten kasvavat määrät vaativat lisäponnisteluja. Jotta voidaan selviytyä uuteen teknologiaan liittyviä tuotteita koskevien hakemusten kasvavasta määrästä (tällaisia tuotteita on odotettavissa seuraavilla aloilla: solu- ja kudostuotteet, nanoteknologiaan kuuluvat lääkkeet myös eläinlääketieteen sovelluksissa, muut innovatiiviset tuotteet, kuten tietyt elintarviketuotantoon käytettäville eläimille kehitettävät immunologiset lääkkeet), on tarpeen palkata yksi tiedeasioista vastaava hallintovirkamies, jolla on kokemusta tämänkaltaisista uuteen teknologiaan kuuluvista tuotteista. || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 (arvio) || 2013 (arvio) Tieteellinen neuvonta || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 MUMS/Rajoitetuille markkinoille -luokittelu || 8** || 23 || 21 || 24 || (vahvistetaan myöhemmin) Alkuperäiset hakemukset || 15 || 18 || 11 || 12 || 14 Laji I/II || 113 || 150 || 282 || 327 || (vahvistetaan myöhemmin) Esitetyt lausuntopyynnöt (joista luokkaa koskevia pyyntöjä) || 9 (4) || 12 (1) || 12 (3) || 12 (vahvistetaan myöhemmin) || 14 (vahvistetaan myöhemmin) || || || 1 || AD5 || Yksi tiedeasioista vastaava hallintovirkamies käsittelemään turvallisuuskysymyksiä (Osa 3, kuluttajien turvallisuus – varoaika, käyttäjien turvallisuus, ympäristöturvallisuus ja mikrobilääkeresistenssin kehitys) sellaisten hakemusten osalta, jotka liittyvät tieteelliseen neuvontaan, myyntilupaan ja lausuntopyyntöihin (suurin osa lausuntopyynnöistä liittyy turvallisuuskysymyksiin). 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Täydelliset jäämien enimmäismääriä koskevat hakemukset 4 4 1 3 2 Laajennukset/muutokset 2 4 7 4 4 Ekstrapolaatiot 0 2 5 2 4 Tämän alan työmäärä on lisäksi yhteydessä siihen, että EU tarvitsee yhä enemmän teknistä apua ja neuvontaa kansainvälisillä foorumeilla ja erityisesti Codex Alimentariuksen piirissä, ja siihen, että jäämien enimmäismäärien tarkistusten/laajennusten kysyntä kasvaa vanhojen aineiden osalta, jotta voitaisiin mukautua jäämien valvontaa ja kansainvälistä kauppaa koskeviin nykyisiin vaatimuksiin. || || || 1 || AST1 || Rahoitustoimien alkuunpanija ja työnkulun hallinnoija tukemaan sisääntulevien sähköisten hakemusten suuren määrän rekisteröintiä ja jakelua sekä hoitamaan rekisteröintiä, jakelua ja rahoitustoimien käynnistämiseen liittyviä toimia. Prosessien liittäminen SIAMED- ja SAP-tietokantoihin. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen 365 409 433 493 543 Alkuperäinen arviointi + Myyntiluvan laajennukset 124 116 131 132 134 ATMP-lääkkeiden uudelleenrekisteröinti 0 2 6 2 (vahvistetaan myöhemmin) Muutokset 2227 2598 5008 4920 5170 Sovittelu, lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä asioista 43 46 28 50 52 Siirrot 20 20 26 15 10 Uusinnat 58 61 67 48 46 Tieteelliset palvelut (ml. plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenin päätiedot sisältävät asiakirjat ja ATMP-lääkkeiden sertifiointi; pl. 58 artiklan mukaiset lausunnot) 26 32 33 27 28 Vuosimaksut 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Budjettijaosto käsittelee viraston pitkän ja lyhyen aikavälin ja hankekohtaisten talousarvioiden laatimista ja seurantaa sekä toimintoperusteista budjetointia ja kustannuslaskentaa ja rahoitustoimien koordinointia, minkä lisäksi se antaa tukea kaikille taloushallinnon toimijoille virastossa. - Taloudellisen suunnittelun, raportoinnin ja valvonnan ympäristön vahvistaminen virastossa edellyttää, että budjettijaosto toimii yhä ennakoivammin yhteistyössä toiminnallisten yksikköjen kanssa viraston rahavarojen tehokkaassa, toimivassa ja taloudellisessa hallinnoinnissa. Näistä toiminnoista aiheutuvia säästöjä on vaikea ilmoittaa määrällisesti etukäteen, mutta ne ovat huomattavasti suuremmat kuin ne kustannukset, joita aiheutuu varmistettaessa, että budjettijaostolla on riittävät resurssit tarjota tämä palvelu tehokkaasti. - Lääkelainsäädännön eri osien täytäntöönpanon myötä EMAn maksuja koskevaa asetusta ja sen soveltamissääntöjä on seurattava ja tarkistettava jatkuvasti viraston rahoituksen varmistamiseksi. - SAP_FIN-tietokannan täytäntöönpanon myötä tarvitaan ylläpitävää liiketoiminnan tukea. Tämän vuoksi tähän tehtävään osoitettiin vuonna 2012 yksi toimi sillä seurauksella, että budjettijaosto ei nykyisillä resursseillaan kykene edistymään tärkeissä aloitteissa, kuten toimintoperusteisessa kustannuslaskennassa. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Talousarvio (1 000 euroa) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Lisääntynyt työmäärä henkilöstön hankinnassa ja henkilöstöhallinnossa henkilöstön määrän kasvun ja menettelyjen muutosten vuoksi. Tarvitaan yksi hallintoavustaja seuraaviin tehtäviin: • Perheavustusten käsittely, suorituskyky-/koeaikaraporttien hallinnointi ja sopimussuhteisten toimihenkilöiden kokeet. Väliaikaisten ja sopimussuhteisten toimihenkilöiden suurempi määrä lisää henkilöstöyksikön hallinnollista työmäärää. • Koeaikaraportit: EMA on aikeissa ottaa käyttöön pitkäaikaisia sopimussuhteisia toimihenkilöitä koskevan politiikan, jonka mukaisesti jokaisen tällaisen toimihenkilön on suoritettava koeaika. Tämä käytäntö tulee vaikuttamaan vuoden 2012 ja 2013 koeaikaraporttien määrään. • Henkilön on lisäksi toimittava hallintoavustajana kahdelle henkilöstöyksikön hallintovirkamiehelle, joiden työmäärä on lisääntynyt seuraavista syistä: - Vaikeiden henkilöstötapausten lisääntyminen, ongelmallisia henkilöstön suorituskyvyn hallinnointiin liittyviä tapauksia ja johtajien tarvitsema tuki. (Tällaisia tapauksia oli 10 vuonna 2011, ja ne olivat kaikki hyvin aikaa vieviä.) - 16 artiklan mukaisten kysymysten seuranta eronneen henkilöstön osalta ja myöhempään työllistymiseen liittyvät eturistiriidat. - Sihteeri 16 artiklan mukaiselle pariteettikomitealle ja kurinpitokomitealle. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Esikouluavustus 64 89 100 120 140 Koulutuslisähakemukset (B+C) 210 180 200 230 250 Koulutusmaksut 276 323 357 440 480 PER + 360° -raportit 186 234 261 380 450 Koeaikaraportit 109 116 75 90 120 Sopimussuhteisten toimihenkilöiden koemenettelyt 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Lakimies hoitamaan seuraavia tehtäviä: • useista uusista säädöksistä johtuvat uudet vastuualueet. • riita-asioiden todennäköinen lisääntyminen ydintoimintojen alalla sekä avoimuuden / asiakirjojen saatavuuden, julkisten hankintojen ja sopimusten alalla. • seuraamusjärjestelmän täytäntöönpano ja sen mukainen tutkimusten toteuttaminen. || || || 1 || AD6 || Tarvitaan tiedottaja kriisiviestintään kuuluvien toimien alalle. Tehtäviin kuuluvat kriisiviestintäsuunnitelmat ja koordinointi Euroopan lääkealan verkoston kanssa, asianmukaisen viestintämateriaalin laatiminen ja toimittajien ja muiden sidosryhmien kyselyihin vastaaminen kirjallisesti ja suullisesti, haastattelujen koordinointi ja lehdistötilaisuudet. Toimeen kuuluu seuraavia uusia tehtäviä: turvaviestinnän määrän kasvu (enemmän lausuntopyyntöjä, enemmän turvallisuustietoa kansallisesti hyväksytyistä tuotteista), tuki kansallisille viranomaisille nopean viestinnän avulla, turvallisuustiedotusten koordinointi jne. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Kun uusien tietojärjestelmien kehittämishankkeet on saatu valmiiksi, tietojärjestelmien laatu ja suorituskyky on ensin testattava, minkä jälkeen järjestelmiä on pidettävä käynnissä, ylläpidettävä ja tuettava. Tähän tarvitaan 2 AD-toimea. 1 AD tarvitaan tukitoimiin hakemusten määrän kasvaessa koko ajan. Tehtävät liittyvät erityisesti seuraaviin: SIAMED II, kun SIAMED II saadaan valmiiksi, kehitystyöstä vastaava ryhmä voidaan purkaa, mikä edellyttää uusia taitoja tukiryhmältä (Flex3). • Keskustietokanta • Sähköinen hakulomake (eAF) • EudraGMP 4 -tietokanta • Eudralink-järjestelmä • Arkistojen hallinnointi 1 AD, sillä testattuihin sovelluksiin on määrä lisätä 15 hakemusta. Seuraavista taulukoista näkyvät keskeiset työmäärää kuvaavat luvut. On huomattava, että pyydetyt henkilöstömäärän lisäykset auttavat vähentämään riskiä ulkopuolisten toimeksisaajien varaan joutumisesta ja säästävät samalla rahaa. 2009 2010 2011 2012 (arvio) 2013 (arvio) Uusien sovellusten käyttöönotto Ei ole* 12 11 10 8 Ylläpitoon liittyvä käyttöönotto Ei ole* 79 89 100 112 ”Vihreää valoa” koskevat pyynnöt Ei ole* 91 100 110 120 Sisäiset käyttäjät 845 850 900 923 946 Ulkoiset käyttäjät 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 CAST-analyysit Ei ole* 17 18 22 25 Toiminnalliset kokeet 5* 41 42 50 60 Toimivuuskokeet 1* 37 44 49 55 INFRA Tickets -järjestelmä (käyttäjätuki) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Näitä lukuja ei ole saatavilla tai ne eivät vastaa vuoden 2009 viimeisen neljänneksen tilannetta, koska eri osastot alkoivat kerätä näitä tietoja vasta viraston organisaatiorakenteen uudistuksen tultua voimaan syyskuun puolivälissä 2009. ** Kerätty vasta 1. maaliskuuta 2009 lähtien. 4. Alustava henkilöstösuunnitelma Alustava henkilöstösuunnitelma on seuraavanlainen: Tehtäväryhmä ja palkkaluokka || Toimet 2013 || 2012 Hyväksytty EU:n talousarviossa || Tosiasiallisesti täytettynä 31. joulukuuta 2011 || Hyväksytty EU:n talousarviossa[17] Vakinaiset || Väliaikaiset || Vakinaiset || Väliaikaiset || Vakinaiset || Väliaikaiset AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD yhteensä || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST yhteensä || || 265 || || 247 || || 264 Kaikki yhteensä || || 611 || || 551 || || 590 Henkilöstö yhteensä || 611 || 551 || 590 || Uudet toimet (palkkaluokkaa kohden) Palkkaluokka || Vakinaiset || Väliaikaiset – lyhyen ajanjakson || Väliaikaiset – pitkän ajanjakson AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || AD yhteensä || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || AST yhteensä || 0 || 4 || 0 Kaikki yhteensä || 0 || 21 || 0 [1] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (EUVL L 348, 15.12.2010). [2] EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. [3] EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1. [4] EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3. [5] EUVL L 73, 19.3.2003, s. 6. [6] EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1. [7] Verrattuna maksettujen perintämääräysten määrään, joka on tärkeä tulojen tason määrittämiseksi talousarviota varten. [8] ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi. [9] Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 49 artiklan 6 kohdan a ja b alakohdassa. [10] Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [11] Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 185 artiklassa. [12] Lisätietoja asiasta on liitteessä 1. [13] JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat. [14] EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. [15] Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat. [16] Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi. [17] Henkilöstötaulukko vuodeksi 2012 on tarkistettu 19. marraskuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2343/2002 32 artiklan nojalla, ja vuoden 2012 tosiasiallisessa henkilöstötaulukossa on 329 AD- ja 261 AST-toimea. Uusien AD- ja AST-palkkaluokkien välinen jakautuminen liittyy viraston tosiasialliseen henkilöstötaulukkoon, jossa otetaan huomioon 10 prosentin joustavuussääntö.