Komissiolla on pitkäaikainen kokemus yhteistyöstä asianomaisten asiantuntijaryhmien kanssa riskeihin varautumisen ja rajatylittävän koordinoinnin varmistamiseksi. Saadut kokemukset ovat osoittaneet, että etukäteen tehtävä terveyshätätilanteisiin varautumiseen investoiminen on erittäin kannattavaa. Toimien toteuttamatta jättämisen ja riittämättömän varautumisen kustannukset ovat paljon suuremmat kuin tehokkaiden, järjestelmällisten ja koordinoitujen varautumiseen ja suunnitteluun kohdistettavien investointien kustannukset. EU:n tason strategisen ja koordinoidun varautumista koskevan lähestymistavan pitäisi auttaa välttämään tai ainakin vähentämään merkittävästi terveyskriisien kielteisiä vaikutuksia, jotka liittyvät ihmishenkiin, terveyspalveluihin kohdistuviin vaikutuksiin, negatiiviseen kasvuun, työttömyyteen, energiahuollon varmuutta koskeviin uhkiin tai markkinahäiriöihin. Perimmiltään EU:n ja sen jäsenvaltioiden taloudellisen ja sosiaalisen vakauden turvaamiseksi olisi lisättävä valmiuksia ehkäistä, havaita ja reagoida nopeasti tuleviin terveyshätätilanteisiin.

EU:n toteuttamat tilapäiset toimenpiteet covid-19-taudin leviämisen vähentämiseksi olivat tehokkaita ja joustavia. Pandemian alkuvaiheessa EU ei kuitenkaan ollut riittävän valmistautunut varmistamaan kriisin kannalta merkityksellisten lääketieteellisten vastatoimien tehokasta kehittämistä, valmistusta, hankintaa ja jakelua. Vuonna 2020 puhjennut pandemia osoitti myös, miten elintärkeitä terveydenhuollon alan varautumis- ja reagointivalmiudet ovat muiden alojen, kuten energian, liikenteen, teollisuuspolitiikan ja laajempien sisämarkkinoiden, osalta. Pandemia toi myös esiin tutkimustoiminnan ja valmistuskapasiteetin riittämättömän valvonnan ja toimitusketjuihin liittyvät haavoittuvuudet. Tilanne on sittemmin muuttunut erityisesti sen vuoksi, että vuonna 2021 perustettiin EU:n terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA). HERA on Euroopan terveysunionin keskeinen pilari, ja se vahvistaa EU:n lääketieteellisten vastatoimien alan varautumis- ja reagointivalmiuksia.

Covid-19-pandemian aiheuttamat häiriöt elämällemme, yhteiskunnillemme ja talouksillemme olivat ennennäkemättömiä, ja ne muistuttivat talouksiimme ja yhteiskuntiimme kohdistuvien vakavien rajatylittävien terveysuhkien mittakaavasta. Vuoden 2022 marraskuuhun mennessä covid-19-taudin aiheuttamia kuolemantapauksia on virallisesti raportoitu maailmanlaajuisesti lähes seitsemän miljoonaa, mutta arvioiden mukaan kuolemantapauksia on todellisuudessa yli 20 miljoonaa. EU:ssa covid-19-tauti on aiheuttanut yli 1,1 miljoonan ihmisen kuoleman, ja tämä on todennäköisesti aliarvio pandemian todellisesta EU:ssa aiheuttamasta kuolleiden määrästä. Covid-19-tauti on vaikuttanut myös miljooniin ihmisiin, joihin kohdistuu taudin aiheuttamia pidemmän aikavälin vaikutuksia.

7.Yleiseurooppalainen lähestymistapa on olennaisen tärkeä kliinisen tutkimuksen nopeuttamiseksi, laajentamiseksi ja tehostamiseksi: Komissio on jatkanut tukeaan EU:n laajuisille uusia lääkkeitä ja lääketieteellisiä vastatoimia koskeville kliinisen tutkimuksen verkostoille (VACCELERATE rokotteiden osalta ja EU-RESPONSE hoitokeinojen osalta). Uudella kliinisiä lääketutkimuksia koskevalla asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten arviointia ja valvontaa kaikkialla EU:ssa erityisesti kliinisiä tutkimuksia koskevan tietojärjestelmän perustamisen avulla.

4.Hätätilanteissa käytettävien välineiden on oltava valmiina ja nopeammin ja helpommin käyttöönotettavissa: Hätätilannekehystä koskevassa asetuksessa annetaan EU:lle nyt oikeudellinen kehys, jonka avulla se voi työskennellä tulevan terveyshätätilanteen ensimmäisestä päivästä alkaen, mikä mahdollistaa rahoituksen, tutkimus- ja innovointisuunnitelmien, EU FAB -laitosten ja hätätoimien hallintorakenteen nopean aktivoimisen. Komissio on ehdottanut mukautuksia kriisitilanteita koskeviin EU:n varainhoitosääntöihin, jotta tarvittavat varat voidaan ottaa käyttöön nopeammin.

3.Varautuminen edellyttää jatkuvia investointeja, tarkkaa valvontaa ja arviointeja: Komissio on varmistanut lähes 30 miljardia euroa varautumisen ja terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn parantamiseen. ECDC on tehnyt jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä yksilöidäkseen erityiset varautumisvalmiudet, jotka olivat olennaisia pandemiaan reagoimisessa ja jotka olisi näin ollen sisällytettävä varautumisen arviointivälineisiin. Lisäksi ECDC arvioi joka kolmas vuosi jäsenvaltioiden valmiussuunnitelmien täytäntöönpanoa ja esittää vastaavasti suosituksia.

Komissio yksilöi tiedonannossaan ”Covid-19-pandemiasta tähän asti saadut kokemukset” kymmenen opetusta, joiden perusteella hätätoimet voidaan muuttaa rakenteellisiksi muutoksiksi ja kehittää pitkän aikavälin ratkaisuja, joilla parannetaan EU:n varautumista tuleviin terveyshätätilanteisiin (lisätietoja on saatavilla liitteessä 2). Tiedonannossa asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa on 18 kuukautta myöhemmin edistytty huomattavasti:

Toiseksi komissio tukee tietojen keräämistä ympäröivästä ympäristöstä. Pandemian aikana se tuki jäteveden valvontavalmiuksien vahvistamista 20 miljoonan euron avustuksella, joka myönnettiin joulukuussa 2021 hätätilanteen tukivälineestä. Maaliskuussa 2022 EU:ssa oli 1 370 säännöllisesti valvottua jätevedenpuhdistamoa. Tämä on mahdollistanut sen, että jäsenvaltioiden valmiuksia seurata virusten esiintymistä jätevesinäytteissä on voitu vahvistaa. Komissio pyrkii nyt vakiinnuttamaan jätevesien valvonnan kaikkialla EU:ssa. Komissio tukee myös EU:n tason jäteveden ilmaantuvuuden valvonnan järjestelmän kehittämistä, jotta näytteitä voidaan testata keskitetyissä kumppanilaboratorioissa useiden vakavien rajatylittävien terveysuhkien varalta. Järjestelmän ensimmäinen kokeilu on tarkoitus aloittaa vuoden 2023 alussa.

Pandemiaan reagoimiseksi tehtyjen aloitteiden pohjalta on toteutettu lisätoimia valvontakapasiteetin vahvistamiseksi ja EU:n seurantajärjestelmien päivittämiseksi, jotta voidaan paremmin arvioida ja ennakoida lääketieteellisten vastatoimien tarvetta. Ensinnäkin komissio tukee yhteistyössä ECDC:n kanssa vuosina 2023 ja 2024 toteutettavan EU4Health 2022 -ohjelman puitteissa jäsenvaltioita 39 miljoonan euron arvoisilla avustuksilla niiden testausta ja genomin sekvensointia koskevien valmiuksien vahvistamisessa. Tämän tarkoituksena on auttaa parantamaan kansallisia seurantajärjestelmiä ja -valmiuksia, jotta saataisiin yksityiskohtaisempaa tietoa leviävistä patogeeneistä ja parannettaisiin EU:n tasolla tuotettuja seurantatietoja lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvää toimintaa varten. Sen on myös tarkoitus johtaa parempaan syöttötietojen keräämiseen ja päätöksenteon tukijärjestelmiin ensisijaisten terveysuhkien, mukaan lukien mikrobilääkeresistenssi, osalta.

Lisäksi komissio pyrkii luomaan HERAn kautta kumppanuuksia asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa, jotta voidaan edistää uhkia koskevien reaaliaikaisten tietojen vaihtoa ja yhteistyöhön perustuvaa valvontaa siten, että parannetaan lääketieteellisiin vastatoimiin liittyviä uhkien havaitsemisvalmiuksia. Se tukee WHO:n pandemia- ja epidemiatietokeskuksen (Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence) sisällä ylläpidetyn avoimista lähteistä peräisin olevia epidemiatietoja koskevan Epidemic Intelligence from Open Sources -alustan (EIOS) teknistä kehitystä. EIOS-alusta on suunniteltu yhdistämään olemassa olevat aloitteet, verkostot ja järjestelmät, jotta voidaan luoda yhtenäinen kaikki vaarat kattava lähestymistapa kansanterveysuhkien varhaiseen havaitsemiseen, todentamiseen, arviointiin ja niistä viestimiseen.

MCMI-alustaan liittyy tiukat turvallisuusvaatimukset, joilla helpotetaan tiedonvaihtoa muiden suojattujen alustojen kanssa siten, että säilytetään samalla koko tietoteknisen arkkitehtuurin eheys, mukaan lukien kyberuhkien kestävyys ja kaupallisten tietojen suojaaminen. Tietosuoja on tärkeä MCMI-alustaan liittyvä näkökohta. Henkilötietojen suoja varmistetaan luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä annetun asetuksen mukaisesti silloin, kun se on tarpeen esimerkiksi teknisen tuen tai käyttäjän alustaan pääsyn kannalta.

Nämä luokat on määritelty tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden, maailmanlaajuisten kumppanien ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. Komissio on koko vuoden 2022 ajan kuullut jäsenvaltioita, unionin virastoja ja kansallisia virastoja, johtavia lääkintäviranomaisia, kansainvälisiä toimijoita sekä asiantuntijoita uhkien priorisoinnista. Alustavat tulokset esiteltiin HERAn neuvoa-antavalle foorumille ja HERAn johtokunnalle 8. heinäkuuta 2022.

Komission ja jäsenvaltioiden ensisijaisena tavoitteena on edelleen koordinoida ja tukea kliinisten tutkimusten nopeaa hyväksymistä korkealaatuisen kliinisen tiedon tuottamiseksi. Komissio jatkaa sellaisten laajamittaisten monikeskuksisten kliinisten tutkimusten, joilla on vakiintunut tutkimusinfrastruktuuri ja koordinointimekanismi tutkimusvalmiutta varten, kuten pandemioita koskevien eurooppalaisten kliinisten tutkimusalustojen (esimerkiksi EU-RESPONSE ja VACCELERATE), kehittämistä ja rahoittamista. Lisäksi tulevina vuosina kliinisten tutkimusten eurooppalainen sääntely-ympäristö helpottaa, sujuvoittaa ja nopeuttaa monikansallisia kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat myös mahdollisia uusia covid-19:n hoitokeinoja ja rokotteita, ja lisää niiden avoimuutta. Sillä myös varmistetaan, että EU tarjoaa laajamittaiselle kliiniselle tutkimukselle houkuttelevan ja suotuisan ympäristön, jossa kliinisten tutkimusten osallistujiin sovelletaan tiukkoja avoimuus- ja turvallisuusvaatimuksia.

Pandemia on myös korostanut, että lääketieteellisiin vastatoimiin, jotka aiheuttavat sijoittajille suuren riskin markkinoille pääsyn osalta, ei ole investoitu riittävästi. Komissiolla ei tällä hetkellä ole erillistä rahoitusvälinettä, jolla voitaisiin tukea innovatiivisten lääketieteellisten vastatoimien kokonaisvaltaista kehittämistä ja tarvittaessa tuotantoa. Näin ollen vuonna 2023 komissio myöntää 100 miljoonaa euroa täydentääkseen InvestEU-toimia yksityisten investointien riskien vähentämiseksi (”HERA INVEST”), minkä tarkoituksena on edistää sellaisten lääketieteellisten vastatoimien innovointia, joille ei tällä hetkellä ole riittäviä markkinakannustimia. Tässä rahoitusvälineessä otetaan huomioon aiemmista ja nykyisistä ohjelmista, kuten innovatiivisia lääkkeitä koskevasta aloitteesta (IMI1 ja IMI2), Euroopan innovaationeuvostosta (EIC) ja Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutista (EIT) saadut kokemukset.

Tämän jälkeen tartuntatautien ja covid-19:n tehokkaampaa havaitsemista, ehkäisyä ja torjuntaa koskeva tutkimus ja kehittäminen on lisääntynyt kansallisella tasolla, EU:n tasolla ja maailmanlaajuisella tasolla. Pandemia osoitti kuitenkin, että on tarpeen laatia strategiset ja konsolidoidut tutkimus- ja innovaatiosuunnitelmat, jotta tutkimus- ja innovaatiorahoitusta voidaan koordinoida paremmin EU:n tasolla ja kansallisella tasolla (ja alueellisella tasolla) tehokkaiden, turvallisten ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseksi sellaisia patogeenejä vastaan, jotka saattavat aiheuttaa pandemian, sekä CBRN-uhkia ja mikrobilääkeresistenssiä vastaan. Sellaisten patogeenien osalta, jotka saattavat aiheuttaa pandemian, komissio laatii parhaillaan yhdessä kaikkien asianomaisten sidosryhmien kanssa EU:n tason pandemioihin varautumista koskevaa strategista tutkimus- ja innovointiohjelmaa.

Komissio on toteuttanut toimia parantaakseen EU:n teollisuuden häiriönsietokykyä ja laajentaakseen sen kykyä valmistaa elintärkeitä lääketieteellisiä vastatoimia, joilla voidaan hillitä seuraavaa pandemiaa ja reagoida siihen paremmin. Se on myös yhdistänyt voimansa kansainvälisten kumppanien kanssa lisätäkseen tuotantokapasiteettia maailmanlaajuisesti, jotta lääketieteellisten vastatoimien saatavuus olisi tasapuolisempi. Komissio jatkaa työtään näiden toimien parissa, jotta tilannetta voidaan parantaa.

Diagnostiikka on olennainen lääketieteellinen vastatoimi sekä pandemioihin varautumisen (esimerkiksi epidemiologinen seuranta) että asianmukaisen reagoinnin (esimerkiksi diagnostiikka, jonka avulla voidaan yksilöidä sopivin hoito patogeenin tunnistamisen tai mikrobilääkeherkkyyden testauksen avulla) kannalta. Pandemian aikana komissio on rahoittanut Horisontti 2020 -puiteohjelmasta tehokkaan ja nopean hoitopaikkadiagnostiikan kehittämistä koskevia hankkeita. Muut lääkinnälliset laitteet ja henkilönsuojaimet ovat myös olennaisen tärkeitä riittävän pandemioihin varautumisen varmistamiseksi, kuten pandemian aikana selvästi havaittiin, kun kriittisiä lääkinnällisiä laitteita ei ollut saatavilla silloin, kun niitä eniten tarvittiin.

Maailmanlaajuisella tasolla komissio tekee yhteistyötä kansainvälisten sidosryhmien ja kumppanien kanssa koordinoidakseen tutkimusohjelmia ja kehittääkseen yhteisiä suuntaviivoja kliinisiä tutkimuksia varten. Komissio tukee tätä varten lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälisen yhteenliittymän laatimia kansainvälisiä suuntaviivoja, joiden avulla voidaan helpottaa laajojen, useita alueita kattavien kliinisten tutkimusten valmistelemista ja toteuttamista kriisiaikoina. Lisäksi komissio tekee WHO:n ja Global Antibiotic Research and Development Partnership -kumppanuuden kanssa yhteistyötä, jonka tavoitteena on nopeuttaa uusien mikrobilääkkeiden kehittämistä ja markkinoille pääsyä.

Komissio aikoo joka tapauksessa keskittää toimensa mikrobilääkeresistenssiin. Parhaillaan se arvioi uusia talousmalleja ja muita vaihtoehtoja, joilla voidaan edistää mikrobilääkkeiden havaitsemista, kehittämistä ja saatavuutta mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi EU:ssa ja maailmanlaajuisesti siten, että nämä kannustimet voidaan sovittaa yhteen vastuullisen käytön kanssa. Komissio tarkastelee erityisesti EU:n yhteisrahoittaman mikrobilääkeresistenssiä ja terveydenhoitoon liittyviä infektioita koskevan yhteisen toimen (EU-JAMRAI) suunnittelemaa ehdotusta, joka sisältyy sen 31. maaliskuuta 2021 julkaistuun mikrobilääkkeiden innovoinnin ja saatavuuden edistämiseksi tarkoitettuun Euroopan monikansallisten kannustimien toteuttamista koskevaa strategiaan ”A strategy for implementing multi-country incentives in Europe to stimulate antimicrobial innovation and access”.

Lisäksi komissio laajentaa EU-RESPONSE-nimistä hoitokeinoja koskevaa Euroopan pandemiatutkimusalustaa. Se on sellaisten sairaaloiden modulaarinen tutkimusverkosto, jotka tekevät kliinisiä tutkimuksia covid-19-tautia ja muita uusia tartuntatauteja sairastavilla potilailla. Elokuussa Horisontti 2020 -puiteohjelmasta ja Horisontti Eurooppa puiteohjelmasta oli otettu käyttöön jopa 17 miljoonaa euroa EU-RESPONSE-verkoston tukemiseksi apinarokon hoitokeinoja koskevien kliinisten tutkimusten ja kohorttitutkimusten osalta. Komissio on tehnyt yhteistyötä kaikkien sidosryhmien kanssa tukeakseen koordinoitua apinarokon hoitokeinoja koskevaa eurooppalaista tutkimusstrategiaa, kerätäkseen lisää turvallisuus- ja tehokkuustietoja ja välttääkseen tutkimuksen pirstaloitumista.

Tämä on osoittautunut suureksi menestykseksi, sillä viruslääkkeet, diagnostiikka ja rokotteet ovat olleet saatavilla varhaisessa vaiheessa. Covid-19-pandemian aikana komissio on käyttänyt keskitettyä hankintajärjestelmää varmistaakseen, että kaikilla jäsenvaltioilla on tasapuoliset mahdollisuudet saada ihmishenkiä pelastavia rokotteita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tarvittavassa laajuudessa. Rokoteyhtiöiden kanssa jäsenvaltioiden pyynnöstä neuvotellut muutokset EU:n covid-19-rokotteita koskeviin sopimuksiin ovat auttaneet reagoimaan nopeasti uuden omikronmuunnoksen ilmaantumiseen, sillä rokotteiden tilauksia on voitu nopeuttaa kiireellisen kysynnän tyydyttämiseksi ja jäsenvaltiot ovat voineet saada mukautettuja rokotteita heti niiden hyväksymisen jälkeen.

Viimeisten kolmen vuoden aikana komissio on käyttänyt yhteishankintasopimuksia, suoria hankintoja ja ennakkohankintasopimuksia varmistaakseen, että lääketieteelliset vastatoimet ovat nopeasti ja tasapuolisesti kaikkien EU:n kansalaisten saatavilla vastauksena meneillään oleviin terveyshätätilanteisiin. Yhteishankintamenettelyt avattiin myös Euroopan vapaakauppaliiton valtioille sekä EU:n ehdokasvaltioille ja mahdollisille ehdokasvaltioille. Hiljattain pääsy on laajennettu koskemaan myös muita maita, mikä on osoitus EU:n jatkuvasta työstä lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisen saatavuuden parantamiseksi EU:ssa ja kaikkialla Euroopassa.

EU myös tehostaa sitoutumistaan lääketieteellisten vastatoimien valmistuksen lisäämiseksi maailmanlaajuisesti, jotta voidaan parantaa maailmanlaajuista varautumista. Helmikuussa 2022 järjestetyssä EU:n ja Afrikan unionin huippukokouksessa EU vahvisti tukevansa Afrikan pyrkimystä tulla itsenäisemmäksi lääkkeiden, diagnostiikan, hoitokeinojen ja terveystuotteiden tuotannossa. Rokotteiden, lääkkeiden ja terveysteknologioiden valmistusta ja saatavuutta Afrikassa koskeva Team Europe -aloite on tässä suhteessa tärkeässä asemassa. EU tukee yhdessä afrikkalaisten ja kansainvälisten kumppanien kanssa tuotantolaitosten rakentamista tai uudistamista Ruandassa, Senegalissa, Etelä-Afrikassa ja Ghanassa. Se on solminut tällä alalla kumppanuuden WHO:n kanssa, minkä lisäksi se tekee yhteistyötä Afrikan unionin ja sen elinten kanssa. Komissio ja jäsenvaltiot ovat Team Europe ‑lähestymistavan kautta johtavassa asemassa WHO:n mRNA-teknologian siirtokeskuksessa. Se luo myös tässä yhteydessä uutta kumppanuutta Latinalaisen Amerikan ja Karibian alueen kanssa.

Samanaikaisesti EU on teettänyt tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tarjota toimintavaihtoehtoja tuleville toimille, jotka liittyvät rokotteiden ja hoitokeinojen joustavaan valmistukseen, erityisesti valmistuskapasiteetin lisäämisen helpottamiseksi siten, että voidaan parantaa varautumista tuleviin terveyshätätilanteisiin. Tutkimuksessa esitetään useita mahdollisia lähestymistapoja, joiden avulla EU voi hankkia itselleen joustavaa tuotantokapasiteettia, ja analyysi kysymyksistä, joihin on puututtava tietyn lähestymistavan onnistumisen varmistamiseksi. Se on määrä saada valmiiksi vuoden 2023 alussa, minkä jälkeen se otetaan huomioon tulevien investointistrategioiden laatimisessa.

EU FAB koostuu rokotteiden valmistuslaitosten verkostosta, jolla on jatkuvassa valmiustilassa oleva kapasiteetti tuottaa 500–700 miljoonaa rokotetta vuodessa sen varmistamiseksi, että rokotteita on nopeasti saatavilla kriisin sattuessa. Toimittajien kanssa tehtävät sopimukset allekirjoitetaan vuonna 2023.

Komissio on näin ollen palauttamassa ja laajentamassa lääketieteellisten vastatoimien tuotantokapasiteettia EU:ssa. Huhtikuussa 2022 komissio ilmoitti EU FAB -hankkeen perustamisesta. Se on sellaisten tuotantolaitosten verkosto, jotka varaavat valmiuksia rokotteiden tuotantoon. EU FAB -hankkeen avulla pyritään investoimaan EU:ssa vuosittain 160 miljoonaa euroa sen varmistamiseksi, että eri rokotetyyppejä varten on käytettävissä riittävä ja ketterä tuotantokapasiteetti, joka voidaan ottaa nopeasti käyttöön kansanterveyshätätilanteessa.

Kriisin kannalta merkittävien lääkkeiden strategisten riippuvuuksien tunnistamiseksi komissio on myös laatinut yhteistyössä teollisuuden ja jäsenvaltioiden kanssa kyselylomakkeen, jolla kartoitetaan tuotannon haavoittuvuuksia ja strategisia riippuvuuksia ja laaditaan kysyntäennusteita. Kyselylomakkeella on tarkoitus tukea kriittisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden valvontaa varautumisen ja kriisien aikana.

Pandemia korosti keskeisten lääketieteellisten vastatoimien, kuten henkilönsuojainten, varakapasiteetin puutetta. Venäjän hyökkäyssota Ukrainaa vastaan on entisestään korostanut strategisten varastojen tarvetta, jotta voidaan varmistaa kriittisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuus ja tasapuolinen saavutettavuus EU:n kansalaisten suojelemiseksi erityisesti CBRN-hyökkäysten tai -onnettomuuksien sattuessa.

Komissio kehittää parhaillaan strategista lähestymistapaa terveyshätätilanteissa käytettävien lääketieteellisten vastatoimien EU:n tason varastointiin, joka kattaa kansallisen tason ja EU:n tason varastojen välisen suhteen ja sellaisia aiheita kuin EU:n tason varastojen kestävyys. Varastointistrategialla pyritään koordinoimaan EU:n lääketieteellisten vastatoimien varastoja, korjaamaan niissä olevia puutteita ja ottamaan huomioon varastojen maantieteellinen sijainti, niiden jakautuminen Euroopassa, niiden kestävyys ja varastointi-ikä sekä niiden vaikutus markkinoihin. Kansainvälisellä tasolla komissio osallistuu tiiviisti keskusteluihin kumppanien, kuten Yhdysvaltojen ja WHO:n, kanssa lääketieteellisten vastatoimien varastointiin liittyvien parhaiden käytäntöjen määrittämiseksi.

Vuonna 2022 toteutettuna ensimmäisenä toimena komissio osoitti 580 miljoonaa euroa jäsenvaltioiden tukemiseen CBRN-uhkien kannalta asiaankuuluvien lääketieteellisten vastatoimien, kuten hermomyrkkyjen vastalääkkeiden, rokotteiden ja erityisten biologisten uhkien hoitokeinojen, sekä erilaisten säteily- ja ydinuhkiin liittyvien vastatoimien rescEU-varastojen perustamiseksi. Valittujen jäsenvaltioiden odotetaan aloittavan ehdotettujen varastojen rakentamisen vuoden 2023 alkuun mennessä.

Lisäksi komissio vahvistaa parhaillaan varastointikapasiteettia rakentamalla EU:n tason lääketieteellisten vastatoimien varastoja, jotta ne toimisivat turvaverkkona ja varmistaisivat riittävät toimitukset kysyntäpiikkien tai toimitusketjujen häiriöiden tapauksessa. Näin komissio täydentää jäsenvaltioiden varastointia siten, että mahdolliset puutteet voidaan korjata ja varmistaa parempi valmiustaso kaikkialla EU:ssa.

MIKÄ MUUTTUU? Apinarokon puhkeamisen aikana komissio osallistui lahjoitettujen tai kaikkien jäsenvaltioiden käytettävissä olevien lääketieteellisten vastatoimien suoraan hankintaan. Komissio osti ja antoi jäsenvaltioiden saataville EU4Health-ohjelman kautta 334 540 rokoteannosta ja 10 008 TPOXX-hoitoa. Komissio tekee parhaillaan keskipitkän ja pitkän aikavälin sopimuksia yhteishankintojen kautta.

4.Kansainvälinen koordinointi ja maailmanlaajuiset toimet

Covid-19-pandemia on paljastanut rakenteellisia puutteita paitsi EU:n terveysturvajärjestelmässä myös maailmanlaajuisessa terveysturvajärjestelmässä. Kuten pandemian kehitys on osoittanut, ainoastaan yhtenäiset maailmanlaajuiset toimet voivat tarjota pitkän aikavälin vastauksen virukseen.

EU:lla ja sen jäsenvaltioilla on Team Europe -lähestymistavan avulla ollut tähän mennessä ratkaiseva asema maailmanlaajuisissa toimissa pandemiaa vastaan. Vuosina 2021 ja 2022 unionin pelastuspalvelumekanismin kautta on vastaanotettu 127 avunpyyntöä lääkinnällisen ja luontoissuorituksina annettavan avun saamiseksi, mukaan lukien pyynnöt eurooppalaisten hätälääkintäryhmien lähettämiseksi. Komissio kehittää parhaillaan uusia eurooppalaisia hätälääkintäryhmiä. Team Europe -lähestymistapa on ollut olennainen myös rokotelahjoituksissa. Marraskuuhun 2022 mennessä EU ja sen jäsenvaltiot ovat jakaneet Team Europe -lähestymistavan avulla lähes 500 miljoonaa annosta covid-19-rokotteita kumppanimaille COVAX-yhteistyömekanismin kautta ja kahdenvälisesti, myös unionin pelastuspalvelumekanismin avulla. Näiden toimien ansiosta rokotteiden tasapuoliseen jakeluun liittyvät haasteet ovat siirtyneet haasteisiin, jotka liittyvät lääketieteellisten vastatoimien kestävän saatavuuden ja saavutettavuuden maailmanlaajuiseen edistämiseen.

Team Europe -lähestymistavan avulla EU ja sen jäsenvaltiot tukevat rokotteiden ja muiden lääketieteellisten vastatoimien alueellisen tuotantokapasiteetin vahvistamista ja tasapuolisen saatavuuden parantamista erityisesti matalan tulotason ja keskitulotason maissa. Nämä toimet toteutetaan synergiassa Afrikan kanssa toteutettavan, kestävää terveysturvaa koskevan Team Europe -aloitteen kanssa käyttäen yhteinen terveys -lähestymistapaa.

Komissio myös rakentaa kumppanuuksia koordinoinnin ja yhteistyön parantamiseksi, jotta voidaan varmistaa lääketieteellisten vastatoimien saatavuus ja saavutettavuus maailmanlaajuisella tasolla. Komissio pyrkii vahvistamaan yhteistyötään sellaisten maiden ja kansainvälisten organisaatioiden kanssa, jotka ovat osoittaneet selkeää edistystä varautumis- ja reagointivalmiuksissaan, keskittyen tietojen keräämiseen ja uhkien arviointiin, innovointiin ja valmistukseen sekä varastointiin ja hätätilanteisiin reagoimiseen. Komissio ja asianomaiset Yhdysvaltojen viranomaiset allekirjoittivat osana näitä toimia 9. kesäkuuta 2022 kansanterveysuhkiin varautumista ja reagointia koskevan hallinnollisen järjestelyn. Tällä järjestelyllä tehostetaan tietojen ja tietämyksen jakamista ja teknistä yhteistyötä epidemia- ja toimitusketjutietojen osalta. Se auttaa tunnistamaan lupaavia ratkaisuja tutkimusinnovointiin ja lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa varten, ja sillä koordinoidaan kolmansille maille annettavaa tukea. Lisäksi komissio ja asianomaiset Yhdysvaltojen viranomaiset jatkavat tiivistä seuraavan sukupolven rokotteiden kehittämistä koskevaa yhteistyötään. Vastaavista kumppanuuksista neuvotellaan parhaillaan Etelä-Korean, Japanin ja WHO:n kanssa.

Näitä toimia olisi tarkasteltava yhdessä EU:n uuden maailmanlaajuisen terveysstrategian kanssa. Se perustuu kokonaisvaltaiseen maailmanlaajuista terveyttä koskevaan lähestymistapaan. Se kattaa terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamiseen liittyvän työn eri osa-alueet johtamisesta ja hallinnosta aina palvelujen tarjoamiseen, rahoitukseen, terveysalan työvoimaan, lääkkeisiin, rokotteisiin, teknologiaan ja digitaalisiin terveystietojärjestelmiin. Tässä yhteydessä komissio on vahvasti sitoutunut meneillään oleviin neuvotteluihin, jotka koskevat WHO:n pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevan yleissopimuksen, sopimuksen tai muun kansainvälisen välineen (”pandemiasopimus”) laatimista ja kansainvälisen terveyssäännöstön tarkistamista. Komissio osallistuu myös toimiin, joilla pyritään lisäämään pandemiavalmiuden ja -torjunnan rahoitusta maailmanlaajuisesti. Tähän mennessä komissio on Team Europe -lähestymistavan kautta luvannut 427 miljoonaa euroa uuteen pandemioiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia koskevaan rahoituksen välittäjärahastoon (”pandemiarahasto”).

PÄÄTELMÄT

Tilannekatsauksen alussa todetaan, että yksikään maa ei ollut täysin valmistautunut covid-19-epidemiaan. Onneksi EU:ssa ja myös sen ulkopuolella on covid-19-pandemian perusteella opittu, miten varautumista ja kykyämme reagoida tehokkaasti tuleviin terveyshätätilanteisiin voitaisiin parantaa.

EU:ssa on jo toteutettu useita merkittäviä toimia, myös lainsäädäntötoimia, ja useita aloitteita on käynnistetty tai ne ovat valmisteilla. Merkittäviä investointeja on tehty tai suunnitellaan. Uusia toimintatapoja ja institutionaalisia valmiuksia, mukaan lukien strategisen ennakoinnin sisällyttäminen EU:n poliittiseen päätöksentekoon, kehitetään parhaillaan, ja oikeudellisia kehyksiä tarkistetaan ja hyväksytään tai on jo tarkistettu ja hyväksytty. Tilannekatsauksesta käy ilmi, että EU:n yhteisiä valmiuksia uhkien havaitsemiseksi sekä lääketieteellisten vastatoimien tutkimiseksi, kehittämiseksi, tuottamiseksi, hankkimiseksi ja jakelemiseksi on vahvistettu kattavilla prosesseilla. Komissio täyttää uhkien havaitsemisen ja valvonnan sekä niiden torjumiseksi tarvittavien lääketieteellisten vastatoimien välistä kuilua erityisesti tietojen keräämistä ja uhkien arviointia koskevan välineen (HERA MCMI -alusta) kehittämisen avulla. Osallistumalla sellaisten strategisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, joilla voitaisiin tehokkaasti torjua ensisijaisia terveysuhkia (HERA INVEST), sekä rokotteiden tutkimukseen ja kehittämiseen sovellettavan strategisen ja koordinoidun lähestymistavan (COVID-19 Vaccines 2.0) pitäisi merkittävästi parantaa EU:n terveyshätätilanteita koskevaa varautumista. EU FAB -hankkeen on tarkoitus edistää vankan tuotantokapasiteetin kehittämistä EU:ssa.

Tässä terveysalan valmiustasoa koskevassa tilannekatsauksessa esitetään yhteenveto siitä, mitä on jo saavutettu, mutta siinä käsitellään myös suunniteltuja seuraavia toimia, jotka ovat tarpeen lääketieteellisiä vastatoimia koskevan koordinoidun lähestymistavan luomiseksi. Lääketieteellisten vastatoimien saatavuus ja saavutettavuus on kuitenkin ainoastaan osa varautumistyötä, jolla pyritään parantamaan EU:n terveysturvallisuutta. Sen vuoksi tulevat tilannekatsaukset ovat laajempia, ja niissä käsitellään sellaisen terveysalan varautumista ja reagointia koskevan strategisen järjestelmän perustamista, joka ulottuu lääketieteellisiä vastatoimia laajemmalle. Tällaisen järjestelmän toteuttamiseksi komissio jatkaa tiivistä yhteistyötä kaikkien asianomaisten sidosryhmien, kuten jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja kansainvälisten kumppanien, kanssa.

Suurin haaste on varmistaa, että kaikkia näitä toimia koordinoidaan, rahoitetaan ja ylläpidetään pitkällä aikavälillä. Varautuminen ei ole pikajuoksu, vaan maraton. Siinä ei ole kyse yksittäisestä pyrkimyksestä, vaan yhteisestä ponnistuksesta. Kaikkien EU:n tason toimijoiden on osallistuttava, jotta lopputulos parantaa merkittävästi EU:n valmiuksia reagoida tuleviin terveyshätätilanteisiin yhteisesti. Varautuminen on kallista, mutta jokainen varautumiseen käytetty euro tarjoaa lopulta parhaan vakuutuksen EU:n kansalaisten tulevaisuudelle.