Ehdotus NEUVOSTON ASETUS yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta

(komission esittämä)

PERUSTELUT

I. Sääntelykehys

Kesäkuun 26 päivänä 1990 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2377/90 [1] säädetään yhteisön tasolla eläinlääkejäämien sitovista enimmäismääristä eläinperäisissä elintarvikkeissa. Nämä enimmäismäärät (jäljempänä "MRL-arvot") vahvistetaan mainitun asetuksen 8 artiklassa vahvistettua sääntelykomiteamenettelyä noudattaen Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääkekomitean suorittaman tieteellisen arvioinnin jälkeen. Farmakologisesti vaikuttavat aineet luokitellaan johonkin asetuksen neljästä liitteestä:

[1] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.

- Liite I sisältää aineet, joille voidaan vahvistaa MRL-arvo sen jälkeen, kun niiden ihmisten terveydelle aiheuttama toksikologinen riski on arvioitu;

- Liite II sisältää aineet, joille ei tarvitse vahvistaa MRL-arvoa;

- Liite III sisältää aineet, joille ei voida vahvistaa lopullista MRL-arvoa tieteellisten tietojen puuttuessa mutta joille voidaan kuitenkin vaarantamatta kuluttajien terveyttä vahvistaa väliaikainen MRL-arvot tietynpituiseksi ajaksi, joka määräytyy sen mukaan, miten pitkä aika tarvitaan tieteellisten tutkimusten suorittamiseksi. Tätä ajanjaksoa voidaan jatkaa kerran ainoastaan poikkeustapauksissa;

- Liite IV sisältää aineet, joille ei voida vahvistaa MRL-arvoa, koska ne aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle määrästä riippumatta.

II. Sääntelymenettely ja asian saattaminen neuvoston käsiteltäväksi

1. Tarkasteltavana olevissa kahdessa ehdotuksessa neuvoston asetukseksi säädetään MRL-arvojen vahvistamisesta tietyille steroidihormoneille (altrenogestille, kloorimadinonille, flugestoniasetaatille, norgestimaatille ja progesteronille), joiden käyttöä säännellään neuvoston direktiivillä 96/22/EY. Komissio päätti 25 päivänä heinäkuuta 2001 hyväksyä kaksi komission asetusehdotusta pysyvälle eläinlääkekomitealle esitettäväksi. Komitea antoi komission asetusehdotuksista kielteisen lausunnon 12 päivänä syyskuuta 2001 pitämässään täysistunnossa. Äänet jakautuivat seuraavasti:

progesteronia ja norgestimaattia koskeva asetusehdotus: 18 ääntä puolesta (Espanja ja Italia), 55 ääntä vastaan (Alankomaat, Belgia, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, ja Yhdistynyt kuningaskunta) ja neljä maata, joiden osuus oli 14 ääntä, pidättäytyi äänestämästä (Irlanti, Itävalta, Kreikka ja Luxemburg);

altrenogestia, kloorimadinonia, flugestoniasetaattia koskeva asetusehdotus: 61 ääntä puolesta (Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta) ja viisi maata, joiden osuus oli 26 ääntä, pidättäytyi äänestämästä (Alankomaat, Itävalta, Luxemburg, Portugali ja Saksa).

2. Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklan mukaan tapauksissa, joissa suunnitellut toimenpiteet eivät ole pysyvän komitean lausunnon mukaisia, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä.

III. Yksittäiset aineet

1. Steroidihormonit ovat pitkään olleet aiheena sekä yhteisössä että kansainvälisellä tasolla (WTO, Codex) käydyissä keskusteluissa. Nämä hormonit ovat joko endogeenisia tai synteettisiä johdannaisia, joilla on samanlaiset hormonaaliset vaikutukset (pääasiassa lisääntymiseen liittyviä toimintoja säätelevä vaikutus). Eläinlääkekomitea ehdotti kvantitatiivisia arvoja joillekin hormoneille (altrenogesti, kloorimadinoni ja flugestoniasetaatti), kun taas toisille (norgestimaatti ja progesteroni) näitä arvoja ei ehdotettu. Eläinlääkekomitea ei komission yksiköiden pyytämän uudelleenarvioinnin jälkeenkään hyväksynyt kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tiedekomitean (SCVPH:n) lausuntoa, joka koskee naudanlihassa ja lihavalmisteissa esiintyvien hormonijäämien mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen silloin kun hormoneita käytetään nautaeläinten kasvun edistäjinä. SCVPH:n päätelmissä todettiin, että kuluttajiin kohdistuva riski, eli mahdollisia endokriinisia, kehitykseen vaikuttavia, immunologisia, neurobiologisia, immunotoksisia, genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia, on havaittu kunkin aineen osalta, mutta pitäviä todisteita on vaihtelevasti, ja nykytietämyksen perusteella riskejä ei voida arvioida määrällisesti.

2. Saatavilla olevien näitä aineita koskevien riskinarviointien ja kaiken käytettävissä olevan tieteellisen aineiston kokonaisarvioinnin perusteella voidaan kuitenkin todeta, että hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden liiallinen saanti aiheuttaa riskin kuluttajalle, kun otetaan huomioon hormonien luontaiset ominaisuudet ja epidemiologiset havainnot.

3. Kun otetaan huomioon se, että näiden hormonien antaminen tuotantoeläimille voi vaarantaa ihmisten terveyden, sekä se, että joitakin näistä aineista, joita käytetään tuotantoeläinten hoidossa ja jalostuksessa, on jatkossakin tarpeen pitää yhteisön markkinoilla, on asianmukaista tarkastella näitä aineita asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.

III.1. Progesteroni ja norgestimaatti

1. Nämä hormonit ovat endogeenisia aineita eli eläimen ja ihmisen rauhaset tuottavat niitä luonnostaan. Kuten edellä mainittiin, eläinlääkekomitean lausunnossa todetaan, että niille ei tarvitse vahvistaa MRL-arvoja, koska näiden aineiden käyttö eläinlääkinnässä - neuvoston direktiivin 96/22/EC mukaisesti - ei aiheuta jäämiä, tai syntyneet jäämät eivät ole vaaraksi kuluttajille.

2. Komissio katsoo kuitenkin, että on tarpeen vahvistaa "kvantitatiiviset turvarajat" havaitun tieteellisen epävarmuuden takia ja näiden aineiden laittoman käytön torjuntaa varten. Tässä yhteydessä olisi sovellettava neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90, kun muita käyttökelpoisia yhteisön säädöksiä ei ole.

3. Komissio pitää kuitenkin tätä ehdotusta poikkeuksellisena asetuksen (ETY) N:o 2377/90 soveltamisalan ja kokonaisvaltaisen täytäntöönpanon näkökulmasta, koska ehdotus poikkeaa eläinlääkekomitean näistä aineista antamista lausunnoista.

4. Tiettyjen jäsenvaltioiden edustajat pysyvässä komiteassa kyseenalaistivat komission tekemän ehdotuksen perustelut viittaamalla tässä yhteydessä sekä varsinaisiin arvoihin ja etenkin progesteroniarvoihin, joita pidettiin liian alhaisina kaikkien eläinperäisissä, etenkin kantavista lehmistä saaduissa, elintarvikkeissa esiintyvien fysiologisten tasojen kattamiseen, että direktiivin 96/22/EY mahdolliseen tulemiseen tarpeettomaksi, jos tällaiset arvot vahvistettaisiin. Tietyt jäsenvaltiot korostivat lisäksi, että asetuksella (ETY) N:o 2377/90 olisi säänneltävä ainoastaan eläinlääkkeiden laillista käyttöä. On kuitenkin huomattava, että ehdotetut MRL-arvot ovat vain ohjeellisia, ja että ylitysten havaitsemisen pitäisi tavallisesti johtaa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin lisätutkimuksiin kyseisillä tiloilla suurten jäämäarvojen todellisen syyn (esim. kantavat lehmät, laiton käyttö) selvittämiseksi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhtymiseksi.

III.2. Altrenogesti, kloorimadinoni ja flugestoniasetaatti

1. Nämä aineet eivät ole endogeenisia. Eläinlääkekomitea on asiaankuuluvissa lausunnoissaan ehdottanut altrenogestin, kloorimadinonin ja flugestoniasetaatin sisällyttämistä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin I ja III siten, että niiden MRL-arvot vahvistetaan kulloisenkin lajin tai kudoksen mukaan. Ehdotus tulee näin ollen olemaan eläinlääkekomitean antamien tieteellisten lausuntojen mukainen, ja edellä mainitut kolme hormonia sisällytetään yhteen direktiiviin, jonka johdanto-osan kappaleissa viitataan asianmukaisella tavalla direktiiviin 96/22/EY.

2. Tiettyjen jäsenvaltioiden edustajat pysyvässä komiteassa kyseenalaistivat komission hyväksymän ehdotuksen perustelut viittaamalla etenkin ehdotuksen johdanto-osan kappaleissa mainittuun hormonien laittomaan käyttöön. Jäsenvaltiot korostivat myös tässä yhteydessä erityisesti sitä, että asetuksella (ETY) N:o 2377/90 pitäisi säännellä ainoastaan eläinlääkkeiden laillista käyttöä.

IV. Tarvittavat toimet

Koska ehdotetut toimenpiteet eivät ole pysyvän komitean lausunnon mukaiset, komissio toimittaa neuvostolle asetusehdotuksen hyväksyttäväksi asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Saman artiklan mukaisesti neuvostoa pyydetään hyväksymään ehdotetut toimenpiteet kolmen kuukauden kuluessa niiden saattamisesta neuvoston käsiteltäväksi.

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 [2], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1879/2001 [3], ja erityisesti sen 7 ja 8 artiklan,

[2] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.

[3] EYVL L 258, 27.9.2001, s. 11.

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asteittain kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä.

(2) Jäämien enimmäismäärät pitäisi vahvistaa sen jälkeen, kun eläinlääkekomitea on tutkinut kaikki asiaan liittyvät tiedot, jotka hakijat ovat toimittaneet asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten mukaisesti, ja kun on otettu huomioon kaikki julkisesti saatavilla olevat tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden kuluttajalle. Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tiedekomitean ja FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) raportit tai kansainvälisesti tunnettujen tutkimusorganisaatioiden raportit.

(3) Eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien eläinlääkejäämien enimmäismääriä vahvistettaessa olisi määriteltävä ne eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, sallitut pitoisuudet jokaiselle hoidetusta eläimestä saadulle kudokselle (kohdekudos) ja jäämien valvonnan kannalta merkityksellisen jäämän luonne (merkkijäämä). Maitoa tuottaville eläimille annettavaksi tarkoitettujen eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava myös maidolle.

(4) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaan jäämien enimmäismäärien vahvistamisella ei miltään osin vaikuteta muun asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön soveltamiseen.

(5) Jäämien seurannassa sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti jäämien enimmäisarvot olisi yleensä määriteltävä kohdekudoksena maksa tai munuaiset. Koska maksa ja munuaiset usein poistetaan kansainvälisessä kaupassa olevista ruhoista, jäämien enimmäisarvot olisi kuitenkin aina määriteltävä lihas- tai rasvakudokselle.

(6) Progesteroni ja norgestimaatti ovat progestageenihormoneja, ja siten niihin sovelletaan tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY [4] säädettyjä käytön rajoituksia ja valvontaa. Tietyin ehdoin näitä hormoneja voidaan antaa tuotantoeläimille hoito- tai jalostustarkoituksessa. Ehtoihin kuuluu se, että näitä aineita saa antaa vain eläinlääkäri tai eläinlääkärin vastuulla. Lisäksi eläinlääkärin on virallisesti kirjattava hoidon tyyppi, sallittujen tuotteiden tyypit ja hoidon päivämäärä sekä yksilöitävä hoitoa saaneet eläimet.

[4] EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3.

(7) Lisäksi direktiivin 96/22/EY ehtojen mukaan on kiellettyä antaa hormoneja hoidollisia tai kotieläinjalostuksellisia toimenpiteitä varten lisääntymiskauden loppuvaiheessa oleville eläimille niiden lihotusjakson aikana. Ehtojen mukaan sellaisista eläimistä, joille on annettu hormoneja hoito- tai jalostustarkoituksessa, saatavaa lihaa tai tuotteita ei saa saattaa markkinoille ihmisten elintarvikkeeksi, paitsi jos kyseisiä eläimiä on hoidettu direktiivin 96/22/EY säännösten mukaisesti ja jos määrättyä varoaikaa on noudatettu ennen eläinten teurastusta.

(8) Eläinlääkekomitea katsoi arviointinsa jälkeen, että kansanterveyden suojelun kannalta ei ole tarpeellista vahvistaa progesteronin ja norgestimaatin jäämien enimmäisraja-arvoja, kun aineita käytetään sallituissa eläinlääkkeissä yhteisön voimassaolevan lainsäädännön, erityisesti direktiivin 96/22/EY, mukaisesti. Siksi aineet ehdotettiin lisättäväksi asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II.

(9) Näitä aineita koskevat saatavilla olevat riskinarvioinnit ja käytettävissä oleva tieteellinen aineisto osoittavat kuitenkin, että hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden liiallinen saanti, kun otetaan huomioon hormonien luontaiset ominaisuudet ja epidemiologiset havainnot, aiheuttaa riskin kuluttajalle.

(10) Kun otetaan huomioon sukupuolihormonien luontaiset ominaisuudet sekä hyvän eläinlääkintätavan systemaattisen noudattamisen laiminlyönnin mahdollisuus, viranomaisten olisi voitava valvoa hormonien laitonta käyttöä. Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY [5] vaaditaan siksi viranomaisia tekemään selvityksiä, jos epäillään vilppiä tai jos saadaan positiivisia laboratoriotuloksia.

[5] EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10.

(11) Tämän vuoksi ja koska nykyisin käytetään direktiivin 96/23/EY mukaisten valvonta- ja selvitystoimien käynnistämisen perusteena vain kansallisia toleransseja, katsotaan tarpeelliseksi asettaa yhteisössä yhdenmukaiset rajat progesteronille ja norgestimaatille.

(12) Koska on havaittu, että näiden hormonien antamisella tuotantoeläimille missä tahansa tarkoituksessa voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisen terveyteen, ja kun otetaan huomioon nykyinen tarve pitää yhteisön markkinoilla joitakin näistä aineista, joita käytetään tuotantoeläinten hoidossa tai jalostuksessa, sekä kun otetaan huomioon direktiivissä 96/22/EY asetetut tiukat ehdot näiden aineiden käytölle hoidossa tai jalostuksessa, pidetään asianmukaisena harkita näiden aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.

(13) Ellei ole syytä olettaa, että kyseisten aineiden jäämät ehdotetulla tasolla aiheuttaisivat vaaraa kuluttajien terveydelle, olisi jäämien enimmäismäärät vahvistettava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I. Kun kuitenkin otetaan huomioon sukupuolihormonien yleiset riskinarvioinnit hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden liiallisen saannin osalta, mahdollista kuluttajiin kohdistuvaa riskiä on arvioitava uudelleen säännöllisesti uuden tieteellisen aineiston perusteella.

(14) Progesteroni on luonnollinen endogeenisesti muodostuva hormoni. Eläinten luonnollinen hormonitaso vaihtelee, ja siihen vaikuttavat sukupuoli, ikä, rotu ja hormonikierto. Nykyisin ei ole käytettävissä keinoja erottaa luonnollisesti muodostuneiden hormonien jäämiä ja eläimelle annettujen luonnollisten hormonien jäämiä toisistaan.

(15) Progesteronin osalta jäämien enimmäismääriä ei voida vahvistaa jäämien seurantaa varten samaan tapaan kuin tavallisesti määritellään säännösten vastaiset jäämätasot. Suuntaa-antavat pitoisuusarvot on vahvistettava eläinperäisen ravinnon luontaisten tasojen perusteella. Tällaisia arvoja mainitaan varsinkin eläinlääkekomitean ja FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean raporteissa, jotka koskevat progesteronia.

(16) Näistä syistä pidetään asianmukaisena lisätä progesteroni ja norgestimaatti neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I niiden ehtojen ja rajoitusten mukaisesti, jotka on määritelty kullekin aineelle tämän asetuksen liitteissä.

(17) On kuitenkin korostettava sitä, että uusien tietojen tai uudelleen arvioitujen nykyisten tietojen perusteella asetusta (ETY) N:o 2377/90 voidaan muuttaa ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi kyseisessä asetuksessa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(18) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa mainittu komitea ei ole antanut puoltavaa lausuntoa komission ehdottamista toimenpiteistä,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan kuudennestakymmenennestä päivästä sen jälkeen, kun se on julkaistu.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä ... päivänä ...kuuta ...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

Seuraavat aineet lisätään liitteeseen I (luettelo farmakologisesti vaikuttavista aineista, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät).

6. Lisääntymiseen vaikuttavat aineet

6.1 Progestogeenit

>TAULUKON PAIKKA>