Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS 4-metyyli-5-(4-metyylifenyyli)-4,5-dihydro-oksatsoli-2-amiinin (4,4'-DMAR) ja 1-sykloheksyyli-4-(1,2-difenyylietyyli)piperatsiinin (MT-45) saattamisesta valvontatoimenpiteiden piiriin /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */





PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta tehdyssä neuvoston päätöksessä 2005/387/YOS[1], jäljempänä ’neuvoston päätös’, säädetään kolmivaiheisesta menettelystä, jolla voidaan saattaa uusia psykoaktiivisia aineita valvonnan piiriin unionissa. Neuvosto pyysi neuvoston päätöksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti 20. kesäkuuta 2014, että uuden psykoaktiivisen aineen, 4-metyyli-5-(4-metyylifenyyli)-4,5-dihydro-oksatsoli-2-amiini (tunnetaan myös nimellä 4,4'-DMAR tai 4,4'-dimetyyliaminoreksi), käytön, valmistuksen ja laittoman kaupan aiheuttamia riskejä, järjestäytyneen rikollisuuden osuutta ja valvontatoimien mahdollisia seurauksia arvioidaan. Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EMCDDA) tiedekomitea arvioi 4,4'-DMAR:n riskejä neuvoston päätöksen 6 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti. Tiedekomitean puheenjohtaja toimitti riskinarviointiraportin komissiolle ja neuvostolle 19. syyskuuta 2014. Riskinarvioinnin tärkeimmät tulokset ovat seuraavat: · Uudella psykoaktiivisella aineella 4,4'-DMAR näyttää olevan psyykettä stimuloivia ominaisuuksia. 4,4'-DMAR on rakenteellisesti samankaltaista kuin kaksi vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa lueteltua ainetta (4-metyyliaminoreksi ja aminoreksi). · 4,4'-DMAR:ää on ollut tarjolla huumausaineiden markkinoilla Euroopan unionissa ainakin joulukuusta 2012 alkaen ja sitä on havaittu yhdeksässä jäsenvaltiossa. · Vaikka käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, ettei 4,4'-DMAR:n käyttö ole ollut laajamittaista, se on yhdistetty 31 kuolemantapaukseen kolmessa jäsenvaltiossa noin vuoden aikana ja yhteen myrkytystapaukseen, joka ei johtanut kuolemaan. Neuvosto päätti 25. syyskuuta 2014 pyytää neuvoston päätöksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti 1-sykloheksyyli-4-(1,2-difenyylietyyli)piperatsiinia (tunnetaan myös nimellä MT-45) koskevaa riskinarviointia. EMCDDA:n tiedekomitea arvioi MT-45:n riskejä neuvoston päätöksen 6 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti. Tiedekomitean puheenjohtaja toimitti riskinarviointiraportin komissiolle ja neuvostolle 6. lokakuuta 2014. Riskinarvioinnin tärkeimmät tulokset ovat seuraavat: · Uusi psykoaktiivinen aine MT-45 on synteettinen opioidi, jolla on ainutlaatuinen rakenne. Sen analgeettisiä ominaisuuksia tutkittiin 1970-luvulla. · MT-45:ttä on ollut tarjolla huumausaineiden markkinoilla Euroopan unionissa lokakuusta 2013 alkaen ja sitä on havaittu kolmessa jäsenvaltiossa. · Yhdessä jäsenvaltiossa on raportoitu yhdeksän kuukauden aikana 28 kuolemantapausta ja 18 kuolemaan johtamatonta myrkytystapausta, jotka ovat yhteydessä MT-45:een. Neuvoston päätöksen 8 artiklan 1 kohdan mukaan komissio tekee kuuden viikon kuluessa riskienarviointiraportin saamisesta neuvostolle aloitteen uusien psykoaktiivisten aineiden saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa tai esittää kertomuksen, jossa perustellaan, miksi tämä ei ole tarpeen. Vaikka tieteellinen näyttö kyseisten kahden aineen yleisistä riskeistä on tässä vaiheessa vajavaista, komissio katsoo, että on kuitenkin perusteet sille, että 4,4'-DMAR ja MT-45 saatetaan valvontatoimien piiriin unionissa. Tärkein syy tähän on se, että riskienarviointiraporteista saatujen tietojen perusteella näiden aineiden myrkyllisyys voi aiheuttaa vakavaa vahinkoa yksilön terveydelle. Riskejä lisää vielä se, että joidenkin käyttäjien kerrotaan nauttineen näitä aineita tietämättään yhdessä muiden psykoaktiivisten aineiden kanssa tai niiden sijasta. 2. EHDOTUKSEN TAVOITE Tällä ehdotuksella neuvoston päätökseksi on tarkoitus kehottaa jäsenvaltioita saattamaan 4,4'-DMAR ja MT-45 valvontatoimenpiteiden ja rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti vuonna 1971 tehdystä psykotrooppisia aineita koskevasta Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksesta aiheutuvien velvoitteiden perusteella. 2014/0340 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS 4-metyyli-5-(4-metyylifenyyli)-4,5-dihydro-oksatsoli-2-amiinin (4,4'-DMAR) ja 1-sykloheksyyli-4-(1,2-difenyylietyyli)piperatsiinin (MT-45) saattamisesta valvontatoimenpiteiden piiriin EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta 10 päivänä toukokuuta 2005 tehdyn neuvoston päätöksen 2005/387/YOS[2] ja erityisesti sen 8 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Euroopan komission aloitteen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EMCDDA) laajennetun tiedekomitean erityisistunnossa on laadittu päätöksen 2005/387/YOS 6 artiklan mukaisesti uutta psykoaktiivista ainetta 4-metyyli-5-(4-metyylifenyyli)-4,5-dihydro-oksatsoli-2-amiinia (4,4'-DMAR) koskeva riskienarviointiraportti, joka toimitettiin komissiolle ja neuvostolle 19 päivänä syyskuuta 2014. (2) 4,4'-DMAR on oksatsoliinin synteettinen johdannainen. Se on kahden vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen nojalla valvonnan piiriin kuuluvan synteettisen stimulantin, aminoreksin ja 4-metyyliaminoreksin(4-MAR), johdannainen. (3) 4,4'-DMAR:ää on ollut saatavilla unionin huumausainemarkkinoilla ainakin joulukuusta 2012 alkaen, ja se ilmoitettiin ennakkovaroitusjärjestelmään joulukuussa 2012. Yhdeksän jäsenvaltiota ilmoitti havainneensa sitä takavarikoinneissa, pääasiassa valkoisten tai värillisten jauheiden ja tablettien muodossa, sekä biologisissa ja kerätyissä näytteissä. (4) 4,4'-DMAR tuli uusien psykoaktiivisten aineiden markkinoille ”tutkimuskemikaalina”, jota internetissä toimivat vähittäismyyjät myivät, ja sitä on nyt saatavilla katumarkkinoilla. 4,4'-DMAR:ää myydään ja käytetään itsenään, mutta sitä on myös myyty laittomilla markkinoilla virheellisesti ekstaasina ja amfetamiinina. (5) Tähän aineeseen on yhdistetty 31 kuolemantapausta kolmessa jäsenvaltiossa kesäkuun 2013 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana. Useimmissa tapauksissa 4,4'-DMAR joko aiheutti kuoleman tai todennäköisesti vaikutti kuolemaan yhdessä muiden aineiden kanssa. Yksi jäsenvaltio on ilmoittanut myrkytystapauksesta, joka ei johtanut kuolemaan. (6) 4,4'-DMAR:n myrkyllisyydestä ei ole tutkimuksia. (7) 4,4'-DMAR:n käytön esiintyvyydestä ei ole tietoja, mutta saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että sitä ei ole käytetty laajamittaisesti. Kuolemantapauksia koskevat tiedot osoittavat myös, että käyttäjät ovat tietämättään nauttineet 4,4'-DMAR:ää muina stimulantteina. (8) Järjestäytyneen rikollisuuden osallistuminen 4,4'-DMAR:n valmistukseen, jakeluun, laittomaan kauppaan ja tarjontaan on vähäistä Euroopan unionissa. 4,4'-DMAR:n valmistuksessa käytettäviä kemiallisia lähtöaineita ja synteesireittejä ei tunneta. (9) 4,4'-DMAR:ää ei ole lueteltu valvottavaksi aineeksi vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa tai vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa; sitä ei olla parhaillaan arvioimassa eikä sitä ole arvioitu Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä eikä tällaista arviointia ei ole suunnitteilla. (10) 4,4'-DMAR:llä ei ole vakiintunutta eikä tunnustettua lääketieteellistä tai eläinlääketieteellistä käyttöä unionissa. Lukuun ottamatta sen käyttöä analyyttisissä vertailuaineistoissa ja tieteellisessä tutkimuksessa, joka käsittelee sen kemiaa, farmakologiaa ja myrkyllisyyttä, sillä ei näyttäisi olevan muuta käyttötarkoitusta. (11) Riskinarviointiraportista käy ilmi, että tieteellinen näyttö 4,4'-DMAR:stä on rajallista ja että tarvitaan lisää tutkimusta, jotta sen aiheuttamat terveydelliset ja sosiaaliset riskit voidaan määrittää. Käytettävissä olevat tiedot muodostavat kuitenkin riittävän perustan 4,4'-DMAR:n saattamiselle valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa. Koska 4,4'-DMAR:n nauttiminen aiheuttaa terveysvaaroja, joita on dokumentoitu useiden raportoitujen kuolemantapauksien yhteydessä, ja koska käyttäjät voivat nauttia sitä tietämättään eikä aineella ole lääketieteellistä arvoa, 4,4'-DMAR olisi saatettava valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa. (12) Koska kolme jäsenvaltiota valvoo 4,4'-DMAR:ää psykotrooppisista aineista vuonna 1971 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaisen kansallisen lainsäädäntönsä nojalla ja viisi jäsenvaltiota käyttää sen valvonnassa muita oikeudellisia toimenpiteitä, aineen saattaminen valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa auttaisi ehkäisemään esteitä rajat ylittävässä lainvalvonnassa ja oikeudellisessa yhteistyössä ja suojaamaan sen saatavuuden ja käytön mahdollisesti aiheuttamilta riskeiltä. (13) EMCDDA:n laajennetun tiedekomitean erityisistunnossa on laadittu päätöksen 2005/387/YOS 6 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti uutta psykoaktiivista ainetta 1-sykloheksyyli-4-(1,2-difenyylietyyli)piperatsiinia (MT-45) koskeva riskienarviointiraportti, joka toimitettiin komissiolle ja neuvostolle 6 päivänä lokakuuta 2014. (14) MT-45 on N,N’-disubstituoitu piperatsiini, jossa sykloheksaanirengas on kiinnittynyt yhteen piperatsiinirenkaan typpiatomeista ja 1,2-difenyylietyyliryhmä toiseen typpiatomiin. MT-45 on yksi 1-(1,2-difelyynietyyli) piperatsiinianalgeeneistä, jotka keksittiin 1970-luvun alussa. (15) MT-45:ttä on ollut unionin huumausainemarkkinoilla lokakuusta 2013 alkaen, ja sitä myydään ”tutkimuskemikaalina” lähinnä internetissä. EMCDDA on tunnistanut 12 internetissä toimivaa toimittajaa ja vähittäiskauppiasta, jotka myyvät MT-45:ttä. Niistä osan kotipaikkaa näyttää olevan Euroopan unionissa. (16) Yksi jäsenvaltio on raportoinut yhteensä 28 kuolemantapausta marraskuun 2013 ja heinäkuun 2014 välisenä aikana. Useimmissa tapauksissa biologisissa näytteissä vahvistettiin analyyttisesti olevan MT-45:ttä. Sama jäsenvaltio raportoi myös 18 kuolemaan johtamatonta myrkytystapausta, joissa kliiniset piirteet olivat samankaltaiset kuin opioidimyrkytyksessä ja reagoivat joissakin tapauksissa naloksoniin, joka on opioidireseptorien antagonisti. (17) On tehty useita eläintutkimuksia, jotka osoittavat, että MT-45:n välitön myrkyllisyys on moninkertainen morfiiniin verrattuna. (18) Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että MT-45:n käyttö ei ole ollut laajamittaista. Näyttää siltä, että ainetta käytetään useimmiten kotiympäristössä, ja käyttäjät ovat joko kokeilunhaluisia tai opioidiriippuvaisia henkilöitä, joiden saatavilla ei ole heroiinia tai jotain muuta opioidia. Käyttäjät voivat käyttää MT-45:ttä yhdessä muiden psykoaktiivisten aineiden kanssa. Ei ole tietoa MT-45:een mahdollisesti liittyvistä sosiaalisista riskeistä. (19) Ei ole näyttöä järjestäytyneen rikollisuuden osallistumisesta MT-45:n valmistukseen, jakeluun, laittomaan kauppaan ja tarjontaan. Jäsenvaltioissa havaitun MT-45:n valmistuksessa käytettäviä kemiallisia lähtöaineita ja synteesireittejä ei tunneta. (20) MT-45:ttä ei ole lueteltu valvottavaksi aineeksi vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa tai vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa; sitä ei olla parhaillaan arvioimassa eikä sitä ole arvioitu Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä eikä tällaista arviointia ei ole suunnitteilla. (21) MT-45:llä ei ole vakiintunutta eikä tunnustettua lääketieteellistä tai eläinlääketieteellistä käyttöä unionissa. Lukuun ottamatta sen käyttöä analyyttisissä vertailuaineistoissa ja tieteellisessä tutkimuksessa, joka käsittelee sen kemiaa, farmakologiaa ja myrkyllisyyttä, sillä ei näyttäisi olevan muuta käyttötarkoitusta. (22) Riskinarviointiraportista käy ilmi, että tieteellinen näyttö MT-45:stä on rajallista ja että tarvitaan lisää tutkimusta, jotta sen aiheuttamat terveydelliset ja sosiaaliset riskit voidaan määrittää. Käytettävissä olevat tiedot muodostavat kuitenkin riittävän perustan MT-45:n saattamiselle valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa. Koska aine aiheuttaa terveysvaaroja, joita on dokumentoitu useiden kuolemantapauksien yhteydessä, ja koska aineella ei ole lääketieteellistä arvoa, MT-45 olisi saatettava valvontatoimenpiteiden piiriin. (23) Koska yksi jäsenvaltio valvoo MT-45:tä Yhdistyneiden kansakuntien huumausainesopimusten mukaisen kansallisen lainsäädäntönsä nojalla ja seitsemän jäsenvaltiota käyttää sen valvonnassa muita oikeudellisia toimenpiteitä, aineen saattaminen valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa auttaisi ehkäisemään esteitä rajat ylittävässä lainvalvonnassa ja oikeudellisessa yhteistyössä ja suojaamaan sen saatavuuden ja käytön mahdollisesti aiheuttamilta riskeiltä, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Saatetaan seuraavat uudet psykoaktiiviset aineet valvontatoimenpiteiden piiriin koko unionissa: a) 4-metyyli-5-(4-metyylifenyyli)-4,5-dihydro-oksatsoli-2-amiini (4,4'-DMAR); b) 1-sykloheksyyli-4-(1,2-difenyylietyyli)piperatsiini (MT-45). 2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava [vuoden kuluessa tämän päätöksen julkaisemisesta] kansallisen lainsäädäntönsä mukaiset tarvittavat toimenpiteet 1 artiklassa tarkoitettujen uusien psykoaktiivisten aineiden saattamiseksi sellaisten valvontatoimenpiteiden ja rikosoikeudellisten seuraamusten piiriin, joista säädetään jäsenvaltioiden lainsäädännössä vuonna 1971 tehdystä psykotrooppisia aineita koskevasta Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksesta aiheutuvien velvoitteiden perusteella. 3 artikla Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja [1] EUVL L 127, 20.5.2005, s. 32. [2] EUVL L 127, 20.5.2005, s. 32.