Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0769 lopullinen - 2011/0353 (COD) */





PERUSTELUT 1. Ehdotuksen tausta Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja tavoitteet Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY. Unionin (eli EU:n) yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa. Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. Yksi esimerkki unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 2004/22/EY, jolla varmistetaan mittauslaitteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset vaatimukset, joiden mukaisia mittauslaitteiden on oltava, jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että mittauslaite on suunniteltu ja valmistettu olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä ja täydentävä metrologinen M-merkintä. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen – että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia: 1) markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään 2) talouden toimijoille, jotka noudattavat lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät sääntöjä 3) eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen vuoksi 4) kansallisilla viranomaisilla on erilaisia käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä 5) joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy laatuongelmia. Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä talouden toimijoille että viranomaisille. Tällaisten unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY. Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa jäsenvaltioissa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen (toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä. Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna 2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin maksimoida. Useiden muiden unionin yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa. Näihin kuuluu myös direktiivi 2004/22/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden toimenpidepaketin[1] mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi Kuulemiset Direktiivin 2004/22/EY sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden sekä muiden sidosryhmien kanssa samoin kuin toimialajärjestöjen kanssa pidetyissä kahdenvälisissä kokouksissa. Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin (Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä kuin kustannusten. Asiantuntijatiedon käyttö Tämän täytäntöönpanopaketin vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan alalla. Myös ulkoista asiantuntemusta käytettiin, jotta mittauslaitealasta saataisiin eräitä perustietoja. Arviointiraportissaan ulkoiset asiantuntijat[2] ovat arvioineet, että direktiiviä 2004/22/EY sovelletaan noin 345 miljoonaan vuosittain Euroopan markkinoilla myytyyn mittauslaiteyksikköön, joiden kokonaismyyntiarvo on noin 3,25 miljardia euroa. Arviointi ositti, että markkinavalvonnan laatu näyttäytyy toimialan keskeisenä huolenaiheena ja että se myös on ala, jolla useimmat viranomaiset pitävät tähänastisia toimiaan rajallisina. Lisäksi vaikuttaa siltä, että ilmoitettujen laitosten välillä on epäjohdonmukaisuuksia direktiivin vaatimusten ja muiden ohjeiden tulkinnassa sekä eroja niiden toimintamahdollisuuksissa. Myöhempi yleinen kuuleminen[3] osoitti, että direktiivin 2004/22/EY arviointia voidaan pitää kattavana arviointina ja että sidosryhmät yleisesti tukevat siinä esitettyä analyysia. Markkinavalvonnassa ja ilmoitettujen laitosten laadussa havaittuja heikkouksia käsitellään osittain, kun direktiivi sopeutetaan uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen. Vaikutustenarviointi Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa. Vaihtoehto 1 – ei muutoksia nykytilanteeseen Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin, joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta asetuksesta. Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina toimintatapoina ohjeasiakirjoissa. Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin. Vaihtoehto 3 todettiin parhaimmaksi, koska – se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden, jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä; – se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu; – siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin vähäisiä kustannuksia; – tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2 tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia; – vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen. 3. Ehdotuksen pääkohdat 3.1. Laaja-alaiset määritelmät Ehdotuksella muutetaan useita määritelmiä, joita käytetään yleisesti kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, jotta niille voitaisin antaa johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 3.2. Talouden toimijoiden velvollisuudet ja jäljitettävyysvaatimukset Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että mittauslaitteet on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on liitetty ohjeet ja tiedot. Niiden on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että mittauslaitteessa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet. Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos ne ovat toimittaneet mittauslaitteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia. Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Mittauslaitteissa on oltava valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla mittauslaite voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun mittauslaite tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut mittauslaitteen. 3.3. Yhdenmukaistetut standardit Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen. Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta standardoinnista[4], jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita komissio esittää Euroopan standardointijärjestölle, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat direktiivin 2004/22/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden vuoksi. Säännöstä, joka luo vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain. 3.4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä Direktiivissä 2004/22/EY on valittu soveltuvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava osoittaakseen, että niiden valmistamat mittauslaitteet ovat olennaisten vaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä. Siinä on myös säilytetty joitakin alakohtaisia piirteitä, joista säädettiin jo direktiivissä 2004/22/EY, kuten CE-merkinnän lisäksi tehtävä pakollinen metrologinen M-merkintä. CE-merkinnän yleiset periaatteet on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset säännökset CE-merkinnän ja M-kirjaimen sisältävän merkinnän kiinnittämisestä mittauslaitteisiin on sisällytetty tähän ehdotukseen. 3.5. Ilmoitetut laitokset Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia. Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta. 3.6. Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä suojalausekemenettelyä. Ehdotuksella otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet, kun vaatimustenvastainen mittauslaite havaitaan. Todellinen suojalausekemenettely – joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen toimenpiteen oikeutuksesta – käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä, joka on toteutettu mittauslaitteen osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava soveltuvat toimet omalla alueellaan. 3.7. Komiteamenettely ja delegoidut säädökset Mittauslaitekomitean toimintaa koskevat säännökset on mukautettu uusiin delegoituja säädöksiä koskeviin sääntöihin, jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa, sekä täytäntöönpanosäädöksiä koskeviin uusiin säännöksiin, joista säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011[5]. 4. Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat Oikeusperusta Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Toissijaisuusperiaate Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 2004/22/EY tehokasta täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja talouden toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä. Suhteellisuusperiaate Ehdotetuissa muutoksissa ei suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. Säädöstekniset näkökohdat Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 2004/22/EY säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[6] mukaisesti. Muutokset direktiivin 2004/22/EY säännöksiin koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä, ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 2004/22/EY soveltamisalaa eikä olennaisia vaatimuksia. 5. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. 6. Lisätietoja Nykyisen lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 2004/22/EY kumoaminen. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. ê 2004/22/EY (mukautettu) 2011/0353 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaatiminen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen Ö Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 95 Ö 114 Õ artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,[7] noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: ê 2004/22/EY johdanto-osan 1 kappale (mukautettu) Muutamat mittauslaitteet kuuluvat mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY[8] nojalla annettujen erityisdirektiivien soveltamisalaan. Teknisesti vanhentuneet erityisdirektiivit olisi kumottava ja korvattava itsenäisellä direktiivillä, joka vastaa uudesta lähestymistavasta tekniseen yhdenmukaistamiseen ja standardeihin 7 päivänä toukokuuta 1985 annetun neuvoston päätöslauselman[9] henkeä. ò uusi (1) Mittauslaitteista 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/22/EY[10] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Koska siihen tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. (2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008/EY[11] vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet. (3) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[12] säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 2004/22/EY olisi mukautettava kyseiseen päätökseen. ê 2004/22/EY johdanto-osan 2 kappale (4) Täsmällisiä ja jäljitettäviä mittauslaitteita voidaan käyttää monenlaisiin mittaustehtäviin. Mittaustehtävät, jotka suoritetaan yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen ja järjestykseen, ympäristön suojeluun tai kuluttajansuojaan, verojen ja tullien kantamiseen tai hyvän kauppatavan mukaiseen kaupankäyntiin liittyvien syiden vuoksi ja jotka sekä suoraan että välillisesti vaikuttavat kansalaisten jokapäiväiseen elämään monin tavoin, voivat edellyttää lakisääteisesti valvottujen mittauslaitteiden käyttöä. ê 2004/22/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (5) Lakisääteinen metrologinen valvonta ei saisi aiheuttaa esteitä mittauslaitteiden vapaalle liikkuvuudelle. Asiaa koskevien säännösten olisi oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa ja vaatimustenmukaisuustodistus olisi hyväksyttävä kaikkialla yhteisössä Ö unionissa Õ . ê 2004/22/EY johdanto-osan 4 kappale (6) Lakisääteinen metrologinen valvonta edellyttää tarkoin määriteltyjen, mittauslaitteen toimintaa koskevien vaatimusten mukaisuutta. Toimintavaatimuksilla, jotka mittauslaitteiden on täytettävä, olisi taattava suojelun korkea taso. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi taas tarjottava luottamuksen korkea taso. ê 2004/22/EY johdanto-osan 5 kappale (7) Jäsenvaltioiden olisi pääsääntöisesti säädettävä lakisääteisestä metrologisesta valvonnasta. Kun lakisääteisestä metrologisesta valvonnasta on säädetty, olisi käytettävä ainoastaan yhteisten vaatimusten mukaisia mittauslaitteita. ê 2004/22/EY johdanto-osan 6 kappale (mukautettu) (8) Tällä Ddirektiivillä Ö 2004/22/EY Õ käyttöön otettua otettiin käyttöön valinnaisuusperiaatetta valinnaisuusperiaate, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat käyttää oikeuttaan päättää, sääntelevätkö ne tässä direktiivissä tarkoitettuja laitteita, tarkoitettujen laitteiden Ö käyttöä Õ. pitäisi voida soveltaa vain siltä osin, kuin se ei aiheuta vilpillistä kilpailua. ê 2004/22/EY johdanto-osan 7 kappale Tämän direktiivin vaatimusten noudattamista koskevat ”valmistajan” velvollisuudet olisi erityisesti mainittava. ê 2004/22/EY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu) (9) Mittauslaitteiden toiminta on erityisen herkkä ympäristölle, erityisesti sähkömagneettiselle ympäristölle. Mittauslaitteiden kyky kyvyn sietää sähkömagneettisia häiriöitä on Ö olisi oltava Õ olennainen osa tätä direktiiviä, joten sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 3 päivänä toukokuuta 1989 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 89/336/ETY 2004/108/EY[13] sisältyviä häiriönsietoa koskevia vaatimuksia ei pitäisi soveltaa. ê 2004/22/EY johdanto-osan 17 kappale ð uusi (10) ð Jotta voidaan varmistaa mittauslaitteiden vapaa liikkuvuus unionissa, ï Jjäsenvaltioiden ei tulisi estää sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joissa on CE-merkintä ja tämän direktiivin säännösten mukainen täydentävä metrologinen merkintä. ê 22/2004 johdanto-osan 18 kappale (mukautettu) (11) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet estääkseen vaatimukset täyttämättömien mittauslaitteiden markkinoille saattamisen ja/tai käyttöönoton. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten riittävä yhteistyö on näin ollen tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että tällä tavoitteella on yhteisönlaajuinen Ö unioninlaajuinen Õ vaikutus. ò uusi (12) Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa mittauslaitteiden vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä käyttäjien suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla. (13) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia mittauslaitteita, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa. (14) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (15) On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat mittauslaitteet, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä kyseisten mittauslaitteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että mittauslaitteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille mittauslaitteita, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta varten. (16) Jakelija asettaa mittauslaitteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen mittauslaitteelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuteen. (17) Mittauslaitetta markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava mittauslaitteessa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia olisi sovellettava tapauksissa, joissa tuotteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen. (18) Jos talouden toimija joko saattaa mittauslaitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa mittauslaitetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa on pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet. (19) Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla näille viranomaisille kaikki kyseiseen mittauslaitteeseen liittyvät tarvittavat tiedot. (20) Mittauslaitteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten mittauslaitteiden markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden toimijan. ê 2004/22/EY johdanto-osan 9 kappale (mukautettu) ð uusi (21) Yhteisön lainsäädännössä olisi määriteltävä Ö Tämä direktiivi olisi rajattava ilmaisemaan Õ olennaisia vaatimuksia, ensisijaisesti toimintavaatimuksia, jotka eivät estä tekniikan kehitystä. Kaupan teknisten esteiden poistamista koskevissa säännöksissä olisi noudatettava teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annettua neuvoston päätöslauselmaa. ð Jotta kyseisten vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten mittauslaitteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta […..] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o [../..][14] mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten. ï ò uusi (22) [Eurooppalaisesta standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia. ê 2004/22/EY johdanto-osan 12 kappale (mukautettu) (23) Kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen sisältämät tekniset ja toimintaan liittyvät eritelmät saattavat myös olla joko osittain tai kokonaan tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia. Näissä tapauksissa kyseisiä kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeellisia asiakirjoja voidaan Ö olisi voitava Õ käyttää yhdenmukaistettujen standardien sijaan ja niiden käyttö voi erityisin edellytyksin luoda olettaman vaatimustenmukaisuudesta. ê 2004/22/EY johdanto-osan 13 kappale (24) Tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisuus voidaan osoittaa myös eritelmillä, jotka eivät sisälly eurooppalaiseen tekniseen standardiin tai kansainvälisesti hyväksyttyyn ohjeelliseen asiakirjaan. Eurooppalaisten teknisten standardien tai kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen käytön olisi näin ollen oltava vapaaehtoista. ò uusi (25) Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat mittauslaitteet ovat olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn moduuleista, joihin sisältyy menettelyitä vähiten tiukasta tiukimpaan oikeassa suhteessa kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien joukosta. On kuitenkin tarpeen muuttaa kyseisiä moduuleja metrologisen valvonnan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi. ê 2004/22/EY johdanto-osan 14 kappale (mukautettu) (26) Osalaitteistojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa arviointi olisi noudatettava Ö toteutettava Õ tämän direktiivin säännöksiä säännösten Ö mukaisesti Õ. Jos osalaitteistoa myydään erillisenä ja laitteesta riippumatta, vaatimustenmukaisuuden arviointi olisi suoritettava kyseisestä laitteesta riippumatta. ê 2004/22/EY johdanto-osan 15 kappale (27) Edistynein mittaustekniikka kehittyy jatkuvasti, mikä saattaa johtaa muutoksiin vaatimustenmukaisuuden arviointitarpeessa. Kutakin mittauslaiteluokkaa ja tarvittaessa myös osalaitteistoja varten on oltava sopiva menettely tai mahdollisuus valita useiden yhtä tiukkojen menettelyjen välillä. Vahvistetut menettelyt vastaavat niitä, joista on säädetty teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY[15]. Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää kyseisiä moduuleja koskevista poikkeuksista metrologisen valvonnan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi. Olisi säädettävä, että CE-merkintä voidaan kiinnittää valmistusprosessin yhteydessä. ò uusi (28) Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan yksityiskohtaiset tiedot siitä, että mittauslaite on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. (29) CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä osoittavat mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden ja ovat näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöhin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Tässä direktiivissä olisi annettava CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt. ê 2004/22/EY johdanto-osan 10 kappale (mukautettu) ð uusi (30) Jotta voitaisiin ottaa huomioon ilmasto-olojen eroavaisuudet tai kansallisesti sovellettavat kuluttajansuojan eri tasot, Ö on tarpeen vahvistaa Õ olennaiset vaatimukset voivat antaa aiheen laatia ympäristö- tai tarkkuusluokkia ð olennaisina vaatimuksina ï. ê 2004/22/EY johdanto-osan 11 kappale Jotta helpotetaan olennaisten vaatimustenmukaisuuden todistamista ja mahdollistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioiminen, on toivottavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja. Tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja laativat yksityisoikeudelliset elimet, ja näiden standardien noudattaminen olisi säilytettävä vapaaehtoisena. Tätä varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan elimiksi, joilla on toimivalta vahvistaa yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti. ò uusi (31) Tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa. ê 2004/22/EY johdanto-osan 16 kappale (mukautettu) Mittaustekniikan jatkuva kehittyminen sekä huolenilmaukset, joita sidosryhmät ovat sertifioinnin osalta esittäneet, korostavat tarvetta varmistaa teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, kuten 10 päivänä marraskuuta 2003 annetussa neuvoston päätöslauselmassa[16] toivotaan. ò uusi (32) Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 2004/22/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten. Tällaisissa vaatimuksissa olisi otettava huomioon mittaustekniikan jatkuva kehittyminen. (33) Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on tarpeen myös asettaa vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden, ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevien elinten on täytettävä. (34) Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset. (35) Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten. (36) Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset. (37) Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Mittauslaitteiden unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet. (38) Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista. (39) Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina. ê 2004/22/EY johdanto-osan 17 kappale (mukautettu) Jäsenvaltioiden ei tulisi estää sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joissa on CE-merkintä ja tämän direktiivin säännösten mukainen täydentävä metrologinen merkintä. ê 2004/22/EY johdanto-osan 18 kappale Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet estääkseen vaatimukset täyttämättömien mittauslaitteiden markkinoille saattamisen ja/tai käyttöönoton. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten riittävä yhteistyö on näin ollen tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että tällä tavoitteella on yhteisönlaajuinen vaikutus. ò uusi (40) Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyitä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä. (41) Oikeusvarmuuden vuoksi on tarpeen selventää, että mittauslaitteisiin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saapuvien tuotteiden valvontaa. (42) Direktiivissä 2004/22/EY säädettiin jo suojamenettelystä, joka tarjoaa komissiolle mahdollisuuden tarkastella jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutusta suhteessa mittauslaitteeseen, jota jäsenvaltio pitää vaatimustenvastaisena. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta. (43) Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten mittauslaitteiden osalta, jotka aiheuttavat riskin tämän direktiivin piiriin kuuluville yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten mittauslaitteiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa. (44) Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman suojatoimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista. ê 2004/22/EY johdanto-osan 19 kappale Valmistajille olisi ilmoitettava perusteista, joiden mukaisesti niiden tuotteita koskevat kielteiset päätökset on tehty, sekä heidän käytettävissään olevista oikeuskeinoista. ê 2004/22/EY johdanto-osan 20 kappale Valmistajille olisi annettava mahdollisuus käyttää ennen tämän direktiivin voimaantuloa saatuja oikeuksia kohtuullisen siirtymäjakson ajan. ê 2004/22/EY johdanto-osan 21 kappale (45) Käytössä olevia asianmukaisia kansallisia vaatimuksia koskevat kansalliset määritelmät eivät saisi vaikuttaa käyttöönottoa koskeviin tämän direktiivin säännöksiin. ê 2004/22/EY johdanto-osan 22 kappale (mukautettu) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[17] mukaisesti. ê 2004/22/EY johdanto-osan 23 kappale Mittauslaitekomitean toiminnan tulisi käsittää asianosaisten tahojen edustajien asianmukainen kuuleminen. ê 2004/22/EY johdanto-osan 24 kappale (mukautettu) Direktiivit 71/318/ETY, 71/319/ETY, 71/348/ETY, 73/362/ETY, 75/33/ETY tämän direktiivin liitteessä MI-001 määriteltyjen mittareiden osalta, 75/410/ETY, 76/891/ETY, 77/95/ETY, 77/313/ETY, 78/1031/ETY ja 79/830/ETY olisi siksi kumottava, ò uusi (46) On tarpeen säätää siirtymäjärjestelyistä, joiden mukaisesti voidaan asettaa saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön mittauslaitteita, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2004/22/EY mukaisesti. (47) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja varmistettava näiden seuraamusten täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (48) Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[18] mukaisesti. (49) Hyväksyttäessä täytäntöönpanopäätöksiä, jotka koskevat sellaisiin kansainvälisesti hyväksyttyihin ohjeellisiin asiakirjoihin liittyviä vastalauseita, joita komissio pitää perusteltuina, ja kun tällaisten asiakirjojen viitetiedot on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, olisi sovellettava tarkastelumenettelyä, koska tällaisella päätöksellä voisi olla vaikutusta olettamukseen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisuudesta. (50) Jotta voitaisiin ottaa huomioon mittaustekniikan kehitys, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, joilla muutetaan laitekohtaisia liitteitä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset myös asiantuntijatasolla. (51) Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asiaankuuluvat asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle samanaikaisesti, ajoissa ja asianmukaisesti. (52) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli varmistaa, että markkinoilla olevat mittauslaitteet täyttävät vaatimukset, joilla taataan tämän direktiivin piiriin kuuluvien yleisten etujen korkeatasoinen suojelu ja samalla varmistetaan sisämarkkinoiden toiminta, vaan tavoite voidaan sen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen mainitun tavoitteen saavuttamiseksi. (53) Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan aikaisemman direktiivin sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempiin direktiiveihin. (54) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä XIII olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa niitä, ê 2004/22/EY (mukautettu) ð uusi OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 LUKU Ö YLEISET SÄÄNNÖKSET Õ 31 artikla Tarkoitus Ö Aihe Õ Tässä direktiivissä vahvistetaan vaatimukset, jotka 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden ja järjestelmien Ö mittauslaitteiden Õ on täytettävä, kun ne saatetaan markkinoille ð asetetaan saataville markkinoilla ï ja/tai otetaan käyttöön 23 artiklan 1 kohdassa mainittuihin Ö tarkoitettuihin mittaus Õtehtäviin. 12 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan laitekohtaisissa liitteissä III–XIIÖ , jäljempänä ’laitekohtaiset liitteet’, Õ tarkoitettuihin mittauslaitteisiin ja ‑järjestelmiin.; Kkyseiset liitteet koskevat vesimittareita (MI-001), kaasumittareita ja tilavuuden muunnoslaitteita (MI-002), sähköenergiamittareita (MI-003), lämpöenergiamittareita (MI-004), muiden nesteiden kuin veden määrän jatkuvaan dynaamiseen mittaukseen tarkoitettuja mittausjärjestelmiä (MI-005), automaattisia vaakoja (MI-006), taksimittareita (MI-007), kiintomittoja (MI-008), dimensiomittauslaitteita (MI-009) sekä pakokaasuanalysaattoreita (MI-010). ê 2004/22/EC 2. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2004/108/EY 21 artiklan 24 kohdassa tarkoitettu sähkömagneettista häiriönsietoa koskeva erityisdirektiivi. Direktiivi 2004/108/EY 89/336/ETY pysyy voimassa häiriövaatimusten osalta. ê 2004/22/EY (mukautettu) 23 artikla Ö Valinnaisuus Õ 1. Jos ne pitävät sitä perusteltuna, jäsenvaltiot voivat määrätä 1 artiklassa tarkoitettujen mittauslaitteiden käytöstä mittaustehtävissä yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen ja yleiseen järjestykseen, ympäristönsuojeluun, kuluttajansuojaan, verojen ja maksujen kantamiseen sekä hyvään kauppatapaan liittyvistä syistä. ê 2004/22/EY 2. Jos jäsenvaltiot eivät määrää tällaisesta käytöstä, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille syyt tähän. ê 2004/22/EY (mukautettu) 4 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan seuraavia määritelmiä Õ : ê 2004/22/EY (mukautettu) a1) ”’mittauslaitteella”’ Ö tarkoitetaan Õ kaikkia laitteita ja järjestelmiä, joilla suoritetaan mittaustoimintoja ja jotka kuuluvat 1 ja 32 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan,; b2) ”’osalaitteistolla”’ Ö tarkoitetaan Õ itsenäisesti toimivaa laitetta, joka on mainittu laitekohtaisissa liitteissä ja joka toimii itsenäisesti ja muodostaa mittauslaitteen yhdessä muiden sen kanssa yhteensopivien osalaitteistojen kanssa, tai yhteensopivan mittauslaitteen kanssa,; c3) ”’lakisääteisellä metrologisella valvonnalla”’ Ö tarkoitetaan Õ mittauslaitteen soveltamisalaan tarkoitettujen mittaussuoritusten valvontaa yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, yleiseen järjestykseen, ympäristönsuojeluun, verojen ja tullien kantamiseen, kuluttajansuojaan ja hyvään kauppatapaan liittyvistä syistä,; ê 2004/22/EY (mukautettu) i4) ”’ohjeellisella asiakirjalla”’ Ö tarkoitetaan Õ asiakirjaa, joka sisältää kansainvälisen lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation Internationale de Métrologie Légale, OIML) vahvistamia teknisiä eritelmiä ja joka on 16 artiklan 1 kohdassa säädetyn menettelyn mukainen.; e5) ”’markkinoille saattamisella”’ Ö tarkoitetaan Õ loppukäyttäjälle tarkoitetun laitteen Ö mittauslaitteen Õ ensimmäistä asettamista saataville yhteisössä Ö unionin markkinoilla Õ joko maksua vastaan tai ilmaiseksi,; ò uusi 6) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan mittauslaitteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; ê 2004/22/EY (mukautettu) f7) ”’käyttöönotolla”’ Ö tarkoitetaan Õ loppukäyttäjälle tarkoitetun laitteen ensimmäistä käyttöä siihen tarkoitukseen, johon se on suunniteltu,; ê 2004/22/EY (mukautettu) ð uusi d8) ”’valmistajalla”’ Ö tarkoitetaan Õ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että mittauslaite on tämän direktiivin mukainen saatettaessa mittauslaite markkinoille ð joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa mittauslaitteen ja markkinoi tällaista mittauslaitetta ï valmistajan omalla nimellään tai ð tavaramerkillä ï ja/tai otettaessa mittauslaite valmistajan, Ö ottaa Õ mittauslaiteen omaan käyttöön käyttöönsä; ê 2004/22/EY (mukautettu) g9) ”’valtuutetulla edustajalla”’ Ö tarkoitetaan unioniin Õ sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on sijoittautunut Euroopan yhteisöön ja jonka valmistaja on kirjallisesti valtuuttanut toimimaan puolestaan määrättyjen tehtävien osalta jolla on valmistajan Ö antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt Õ tehtävät tämän direktiivin mukaisessa merkityksessä,; ò uusi 10) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan mittauslaiteen unionin markkinoille; 11) ’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa mittauslaitteen saataville markkinoilla; 12) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita; 13) ’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka mittauslaitteen on täytettävä; ê 2004/22/EY ð uusi h14) ”’yhdenmukaistetulla standardilla”’ ð tarkoitetaan [eurooppalaisesta standardoinnista] annetun asetuksen (EU) N:o […/…] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia; ï teknistä eritelmää, jonka Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tai Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi näistä järjestöistä tai ne kaikki yhdessä ovat vahvistaneet komission pyynnöstä teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[19] mukaisesti, ja joka on valmisteltu eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä annettuja yleisiä suuntaviivoja noudattaen, ò uusi 15) ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditiontia; 16) ’kansallisella akkreditiontielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä; 17) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö mittauslaitteelle asetetut tämän direktiivin vaatimukset; 18) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; 19) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut mittauslaitteet takaisin; 20) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan mittauslaitteen asettaminen saataville markkinoilla; 21) ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa mittauslaitteen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; 22) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja. ê 2004/22/EY 5 artikla Direktiivin soveltaminen osalaitteistoihin ê 2004/22/EY (mukautettu) Tämän direktiivin Tätä direktiiviä säännöksiä sovelletaan tarvittavin muutoksin osalaitteistoihin, jos niitä koskevista olennaisista vaatimuksista säädetään nimenomaisesti liitteissä. ê 2004/22/EY Osalaitteistot ja mittauslaitteet voidaan arvioida toisistaan riippumatta ja erikseen vaatimustenmukaisuuden selvittämiseksi. 6 artikla Olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointi ê 2004/22/EY (mukautettu) 1. Mittauslaitteen on täytettävä liitteessä I Ö ja Õ asianomaisessa laitekohtaisessa liitteessä vahvistetut olennaiset vaatimukset. ê 2004/22/EY ð uusi Jäsenvaltiot voivat edellyttää, jos se on tarpeellista laitteen asianmukaisen käytön kannalta, että liitteessä I olevassa 9 kohdassa tai asiaankuuluvissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitetut tiedot annetaan sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa laite saatetaan markkinoille ð asetetaan saataville markkinoilla ï . 2. Mittauslaitteen vaatimustenmukaisuus olennaisiin vaatimuksiin nähden on arvioitava 9 artiklan mukaisesti. ê 2004/22/EY (mukautettu) 87 artikla Markkinoille saattaminen Ö Markkinoilla saataville asettaminen Õ ja käyttöönotto ê 2004/22/EY ð uusi 1. Jäsenvaltiot eivät saa tähän direktiiviin perustuvista syistä estää sellaisen mittauslaitteen markkinoille saattamista ð markkinoilla saataville asettamista ï ja/tai käyttöönottoa, joka on varustettu CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä 723 artiklan mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava kaikin tarvittavin toimin, että mittauslaitteet voidaan saattaa markkinoille ð asettaa saataville markkinoilla ï ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne täyttävät tässä direktiivissä asetetut vaatimukset. ê 2004/22/EY 3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että mittauslaite täyttää sen käyttöön ottamista sääntelevät määräykset, jotka ovat paikallisten ilmasto-olojen vuoksi perusteltuja. Tällöin jäsenvaltion on valittava asianmukaiset ylimmät ja alimmat lämpötilarajat liitteen I taulukosta 1, minkä lisäksi ne voivat määritellä kosteusolosuhteet (tiivistyvä tai ei-tiivistyvä) ja sen, onko aiottu käyttöpaikka avoin vai suljettu. ê 2004/22/EY 4. Jos mittauslaitteelle määritellään eri tarkkuusluokkia a) laitekohtaisten liitteiden osassa ”käyttöönotto” voidaan ilmoittaa erityisten sovellutusten osalta käytettävät tarkkuusluokat; b) kaikissa muissa tapauksissa jäsenvaltio voi määritellä erityisten sovellutusten osalta käytettävät tarkkuusluokat määriteltyjen luokkien sisällä ja edellyttäen, että sen alueella sallitaan kaikkien tarkkuusluokkien käyttö. ê 2004/22/EY (mukautettu) ð uusi Sekä a että b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa voidaan käyttää tarkkuusluokaltaan parempia mittauslaitteita omistajan valinnan mukaisesti. 5. Jäsenvaltiot eivät saa estää näyttelyissä, messuilla ja esittelyissä tai vastaavalla tavalla Ö vastaavissa tapahtumissa Õ tapahtuvaa sellaisten Ö mittaus Õlaitteiden esittelyä, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, jos näkyvällä ilmoituksella selvästi todetaan, että kyseiset laitteet eivät ole vaatimusten mukaisia ja että niitä ei voida saattaa markkinoille ð asettaa saataville markkinoilla ï eikä/tai ottaa käyttöön, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi. ò uusi 2 LUKU TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET 8 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla] Valmistajien velvollisuudet 1. Valmistajien on saattaessaan mittauslaitteita markkinoille ja/tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu niiden olennaisten vaatimusten mukaisesti, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä. 2. Valmistajien on laadittava 19 artiklassa tarkoitetut vaaditut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 18 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Kun mittauslaiteen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä. 3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun mittauslaite on saatettu markkinoille. 4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset mittauslaitteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa, ohjeellisissa asiakirjoissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden mittauslaiteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Silloin, kun se katsotaan mittauslaitteen toiminnan kannalta tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille mittauslaitteille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset mittauslaitteet ja mittauslaitteiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta. 5. Valmistajien on varmistettava, että niiden mittauslaitteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos mittauslaitteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai mittauslaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. 6. Valmistajien on ilmoitettava rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko mittauslaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, mittauslaitteen pakkauksessa tai mittauslaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. 7. Valmistajien on varmistettava, että mittauslaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 9.3 kohdan mukaiset ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. 8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että mittauslaite, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen mittauslaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli mittauslaite aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat mittauslaitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 9. Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien mittauslaitteiden aiheuttamat riskit. 9 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla] Valtuutetut edustajat 1. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan. Edellä 8 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon. 2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät: a) pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun mittauslaite on saatettu markkinoille; b) antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; c) tehdä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien mittauslaitteiden aiheuttamat riskit. 10 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla] Maahantuojien velvollisuudet 1. Maahantuojien on saatettava unionin markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä mittauslaitteita. 2. Ennen mittauslaitteen saattamista markkinoille ja/tai mittauslaitteen käyttöönottoa maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että mittauslaitteeseen on kiinnitetty CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että mittauslaite ei ole liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi saattaa mittauslaitetta markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun mittauslaitteeseen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille. 3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko mittauslaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, mittauslaitteen pakkauksessa tai mittauslaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa liitteessä I olevan 9.2 kohdan mukaisesti. 4. Maahantuojien on varmistettava, että mittauslaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 9.3 kohdan mukaiset ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. 5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona mittauslaite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden vaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä. 6. Silloin kun se katsotaan mittauslaitteen toiminnan kannalta tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä kaupan pidetyille mittauslaitteille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset mittauslaitteet ja mittauslaitteiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta. 7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että mittauslaite, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen mittauslaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli mittauslaite aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat mittauslaitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun mittauslaite on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 9. Maahantuojien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien mittauslaitteiden aiheuttamat riskit. 11 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla] Jakelijoiden velvollisuudet 1. Kun jakelijat asettavat mittauslaitteen saataville markkinoilla ja/tai ottavat mittauslaitteen käyttöön, niiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen. 2. Jakelijoiden on ennen mittauslaitteen asettamista saataville markkinoilla ja/tai mittauslaitteen käyttöönottoa tarkastettava, että mittauslaitteessa on CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on liitteessä I olevan 9.3 kohdan mukaisesti vaaditut asiakirjat ja ohjeet ja tiedot kielellä, jota loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa mittauslaite on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla ja/tai ottaa käyttöön, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 8 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa. Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että mittauslaite ei ole liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi asettaa mittauslaitetta saataville markkinoilla tai ottaa sitä käyttöön, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun mittauslaitteeseen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille. 3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona mittauslaite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten vaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä. 4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että mittauslaite, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla tai ottaneet käyttöön, ei ole tämän direktiivin mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen mittauslaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli mittauslaite aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat mittauslaitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien mittauslaitteiden aiheuttamat riskit. 12 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla] Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 8 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa mittauslaitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa jo markkinoille saatettua mittauslaitetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen. 13 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla] Talouden toimijoiden tunnistetiedot Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot kymmenen vuoden ajan: a) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille mittauslaitteen; b) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet mittauslaitteen. Talouden toimijoiden on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu mittauslaite, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet mittauslaitteen. ê 2004/22/EY (mukautettu) 3 LUKU Ö MITTAUSLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUS Õ 1314 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla] Yhdenmukaistetut standardit ja ohjeelliset asiakirjat Ö Vaatimustenmukaisuusolettama Õ ê 2004/22/EY 1. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jos laite on kyseistä mittauslaitetta koskevan eurooppalaisen yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annettujen kansallisten standardien niiden kohtien mukainen, jotka vastaavat kyseisiä kohtia tässä eurooppalaisessa yhdenmukaistetussa standardissa, jota koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. Jos mittauslaite on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten standardien asianmukaisten kohtien mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä kansallisten standardien kohtia. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin kansallisiin standardeihin. 2. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen, jos laite on sellaisten 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen ohjeellisten asiakirjojen ja luetteloiden vastaavien osien mukainen, joita koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. Jos mittauslaite on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ohjeellisen asiakirjan mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä ohjeiden kohtia. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun ohjeelliseen asiakirjaan. ò uusi 1. Mittauslaitteiden, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, oletetaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien sellaisten olennaisten vaatimusten mukaisia, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä. 2. Mittauslaitteiden, jotka ovat ohjeellisten asiakirjojen tai niiden osien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, oletetaan olevan kyseisten ohjeellisten asiakirjojen tai niiden osien kattamien sellaisten olennaisten vaatimusten mukaisia, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä. ê 2004/22/EY (mukautettu) 3. Valmistaja voi käyttää mitä tahansa liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä (MI-001-MI-010) III–XII tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia teknisiä ratkaisuja. Lisäksi voidakseen hyötyä vaatimustenmukaisuusolettamasta hänen Ö valmistajan Õ on sovellettava asianmukaisesti joko asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa tai 1 ja 2 kohdassa mainittujen ohjeellisten asiakirjojen Ö tarkoitetuissa Õ ohjeellisissa asiakirjoissa ja luetteloiden vastaavissa osissa tarkoitettuja Ö mainittuja Õ ratkaisuja. ê 2004/22/EY 4. Jäsenvaltioiden on oletettava, että mittauslaite on 1019 artiklan 3 kohdan i alakohdassa mainittujen asianmukaisten testien mukainen, jos niitä vastaava testausohjelma on suoritettu 1–3, 2 ja 3 kohdassa mainittujen asianmukaisten standardien ja asiakirjojen mukaisesti ja jos testitulokset varmistavat sen, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen. ò uusi [15 artikla] [Jos yhdenmukaistettu standardi täyttää ne vaatimukset, jotka se kattaa ja joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tai 28 artiklassa, komissio julkaisee kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.] ê 2004/22/EY (mukautettu) ð uusi 16 artikla Mittauslaitekomitean tehtävät Ö Ohjeellisiin asiakirjoihin kohdistuvien viittausten julkaiseminen Õ 1. ð Jos ohjeellinen asiakirja täyttää ne vaatimukset, jotka se kattaa ja joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä, komissio voi ï Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä 15 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen: a) yksilöidäkseen kansainvälisen lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation Internationale de Métrologie Légale) laatimat ohjeelliset asiakirjat ja ilmoittaakseen luettelossa niiden osat, joiden noudattaminen luo olettaman vaatimustenmukaisuudesta tämän direktiivin vastaaviin olennaisiin vaatimuksiin nähden, b) julkaistakseen julkaista viittaukset edellä a alakohdassa tarkoitettuihin ohjeellisiin asiakirjoihin Ö kyseisen Õ ohjeellisen asiakirjan Ö viitetiedot Õ ja luetteloon Euroopan unionin virallisen lehden virallisessa lehdessä C-sarjassa. ê 2004/22/EY (mukautettu) 17 artikla Ö Ohjeellisiin asiakirjoihin kohdistuvien viittausten poistaminen Õ 3. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että ohjeellinen asiakirja, jota koskevat viittaukset jonka viitetiedot on 1 kohdan b alakohdan säännösten mukaisesti julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden virallisesssa lehdessä C-sarjassa, ei täysin täytä liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuja Ö säädettyjä Õ olennaisia vaatimuksia Ö , jotka se kattaa Õ, sen Ö komission Õ on Ö päätettävä, Õ saatettava asia mittauslaitekomitean käsiteltäväksi ja esitettävä toiminnalleen perustelut. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille 15 artiklan 2 kohdan mukaista menettelyä noudattaen, onko julkaisemisesta Ö poistetaanko Euroopan unionin Õ virallisessa lehdessä virallisesta lehdestä syytä poistaa viittaukset Ö kyseisen Õ ohjeelliseen asiakirjaan ohjeellisen asiakirjan Ö viitetiedot Õ . ò uusi Tällaiset päätökset hyväksytään 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ê 2004/22/EY (mukautettu) 918 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointiÖ menettelyt Õ ê 2004/22/EY Mittauslaitteen vaatimustenmukaisuutta asiaankuuluviin olennaisiin vaatimuksiin nähden arvioidaan soveltamalla valmistajan valinnan mukaisesti yhtä laitekohtaisessa liitteessä luetelluista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Valmistajan on tarvittaessa laadittava 10 artiklassa määritellyt tekniset asiakirjat erityisiä laitteita tai laiteryhmiä varten. ê 2004/22/EY (mukautettu) Menettelyjen perustana olevat Vvaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat moduulitmenettelyistä kuvaillaan Ö säädetään Õ liitteissä A-H1 liitteessä II. ê 2004/22/EY Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa ilmoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan laitoksen kotipaikka on, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä. 1019 artikla Tekniset asiakirjat 1. Teknisissä asiakirjoissa on tehtävä ymmärrettäväksi mittauslaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta, ja niiden perusteella on oltava mahdollista arvioida, onko laite direktiivin asianmukaisten vaatimusten mukainen. ê 2004/22/EY (mukautettu) 2. Teknisten asiakirjojen on oltava riittävän yksityiskohtaisia, jotta voidaan varmistaa seuraavat seikat Ö seuraavien vaatimusten mukaisuus Õ: ê 2004/22/EY a) metrologisten ominaisuuksien määrittely,; ê 2004/22/EY b) valmistettujen laitteiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuus, kun niitä mukautetaan asianmukaisesti asiaankuuluvia suunniteltuja keinoja käyttäen,; c) laitteen luotettavuus. 3. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä seuraavat tiedot, sikäli kuin ne ovat laitetyypin ja/tai laitteen arvioinnin ja tunnistamisen kannalta tarpeellisia: ê 2004/22/EY a) laitteen yleiskuvaus; b) rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot; c) valmistusmenettelyt yhdenmukaisen tuotannon varmistamiseksi; d) soveltuvin osin elektronisten laitteiden kuvaus piirroksin ja kuvioin, kulkukaavioin logiikan osalta ja yleiset ohjelmistotiedot, joissa selitetään laitteiden ominaisuudet ja toiminta; e) kohtien b, c ja d ymmärtämiseksi tarvittavat kuvaukset ja selitykset, mukaan lukien laitteen toiminta; f) luettelo 1314 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja/tai ohjeellisista asiakirjoista, joita on sovellettu joko kokonaan tai osittain; g) kuvaus ratkaisuista, joita on käytetty olennaisten vaatimusten täyttämiseksi silloin, kun 1314 artiklassa tarkoitettuja standardeja ja/tai ohjeellisia asiakirjoja ei ole sovellettu; h) suunnittelulaskelmien tulokset, suoritetut tutkimukset jne.; ê 2004/22/EY (mukautettu) i) asianmukaiset testitulokset silloin, kun on osoitettava, että laitetyyppi ja/tai laite täyttää Ö on seuraavien mukainen Õ: ê 2004/22/EY – tämän direktiivin vaatimukset ilmoitetuissa nimelliskäyttöolosuhteissa ja määriteltyjen ympäristöllisten häiriöiden vallitessa, ja – kaasu-, vesi- ja lämpömittareiden sekä muun nesteen kuin veden mittarien kestävyysvaatimukset.; ê 2004/22/EY (mukautettu) j) niiden laitteiden Ö EU ÕEY-tyyppitarkastustodistukset tai suunnittelua koskevat Ö EU ÕEY-tarkastustodistukset, jotka sisältävät suunnitelmaan sisältyvien osien kanssa identtisiä osia. ê 2004/22/EY 4. Valmistajan on määriteltävä leimojen ja merkintöjen sijainti. 5. Valmistajan on tarvittaessa ilmoitettava edellytykset, jotka koskevat yhteensopivuutta liitäntöjen ja osalaitteistojen kanssa. ê 2004/22/EY 11 artikla Ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimivaltaansa kuuluvat laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuihin vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleihin liittyviä tehtäviä, ja komission tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laitoksille antamat tunnusnumerot sekä mittauslaitetyyppi/-tyypit, joita varten laitos on nimetty, ja lisäksi tarvittaessa laiteluokat, mittausalue, mittaustekniikka ja kaikki muut laitteen ominaisuudet, jotka rajoittavat ilmoituksen soveltamisalaa. 2. Jäsenvaltioiden on sovellettava laitoksia nimetessään 12 artiklassa esitettyjä vaatimuksia. Jos laitokset täyttävät asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, käyttöön ottamiseksi annetuissa kansallisissa standardeissa määritellyt edellytykset, on niiden katsottava täyttävän vastaavat vaatimukset. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset kyseisiin kansallisiin standardeihin. 3. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on – varmistettava, että laitos jatkuvasti täyttää 12 artiklassa esitetyt vaatimukset, ja – peruutettava ilmoitus, jos se toteaa, ettei laitos enää täytä näitä vaatimuksia. Sen on ilmoitettava heti ilmoituksen peruuttamisesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle. 4. 4. Komissio antaa kullekin ilmoitettavalle laitokselle tunnusnumeron. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa luettelon ilmoitetuista laitoksista yhdessä 1 kohdassa tarkoitettujen, ilmoituksen soveltamisalaa koskevien tietojen kanssa sekä varmistaa, että luettelo on ajan tasalla. 12 artikla Perusteet, jotka nimettyjen laitosten on täytettävä Jäsenvaltioiden on sovellettava seuraavia perusteita nimetessään laitoksia 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti: 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittava laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa mittauslaitteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia tai käyttäjiä eivätkä näiden valtuutettuja edustajia. He eivät saa myöskään suoraan osallistua laitteiden suunnitteluun, valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon, eivätkä he saa edustaa tällaiseen toimintaan osallistuvia osapuolia. Edellä mainitut perusteet eivät kuitenkaan millään tavoin sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä syistä. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavaan laitokseen, sen johtajaan ja sen henkilökuntaan ei saa kohdistua sellaisia paineita tai houkuttimia, varsinkaan taloudellisia houkuttimia, jotka voisivat vaikuttaa heidän arviointikykyynsä tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joiden etuihin arvioinnin tulokset vaikuttavat. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät on suoritettava erittäin suurta ammatillista luotettavuutta ja edellytettävää metrologian alan pätevyyttä osoittaen. Jos laitos teettää alihankintana erityistehtäviä, sen on ensin varmistettava, että alihankkija täyttää kaikki tämän direktiivin ja erityisesti tämän artiklan vaatimukset. Laitoksen on pidettävä alihankkijan pätevyyden ja sen tämän direktiivin nojalla tekemän työn arviointia koskevat asiaankuuluvat asiakirjat ilmoituksesta vastaavan viranomaisen saatavilla. 4. Laitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, joita se on nimetty hoitamaan, riippumatta siitä, suorittaako laitos itse nämä tehtävät vai suorittaako tehtävät joku muu laitoksen puolesta ja sen vastuulla. Laitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät hallinnolliset ja tekniset tehtävät. 5. Laitoksen henkilöstöllä on oltava: – hyvä tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, joita laitos on nimetty hoitamaan, – riittävät tiedot sen suorittamia tehtäviä koskevista säännöistä ja riittävä kokemus tällaisten tehtävien suorittamisesta, – tarvittava kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selostuksia, jotka osoittavat, että tehtävät on suoritettu. 6. Laitoksen, sen johtajan ja sen henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Laitoksen tulot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen tehtävien tuloksista. Laitoksen johtajan ja sen henkilökunnan palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen tehtävien määrästä eikä niiden tuloksista. 7. Laitoksella on oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu asianomaiselle jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 8. Laitoksen johtajaa ja sen henkilöstöä sitoo salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka he saavat suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti, poikkeuksena tietojen antaminen laitoksen nimenneelle jäsenvaltion viranomaiselle. 14 artikla Pysyvä komitea Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eurooppalainen yhdenmukaistettu standardi ei täytä täysin liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, sen on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklan nojalla perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi ja esitettävä toiminnalleen perustelut. Komissio ilmoittaa komitean lausunnon perusteella jäsenvaltioille, onko 13 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta julkaisusta syytä poistaa viittaukset kansallisiin standardeihin. ò uusi 20 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla] EU- vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä täsmennettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu. 2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka on päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III, sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä II olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille mittauslaite saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. 3. Jos mittauslaitteeseen sovelletaan useampaa kuin yhtä unionin säädöstä, jossa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, laaditaan yksi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee kaikkia tällaisia unionin säädöksiä. Tällaiseen vakuutukseen on sisällytettävä kyseisten säädösten tunnistetiedot, myös niiden julkaisuviitteet. 4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun mittauslaitteen vaatimustenmukaisuudesta. ê 2004/22/EY (mukautettu) 721 artikla Vaatimustenmukaisuusmerkintä 1. Se, että mittauslaite on tämän direktiivin kaikkien säännösten mukainen, ilmoitetaan varustamalla se CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella merkinnällä siten kuin ne on määritelty 1722 artiklassa. 2. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittää valmistaja tai ne kiinnitetään hänen vastuullaan. Nämä merkinnät voidaan kiinnittää laitteeseen valmistusprosessin aikana, mikäli se on perusteltua. ê 2004/22/EY 3. Mittauslaitteeseen ei saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja/tai kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä ja täydentävänä metrologisena merkintänä. Mittauslaitteeseen saa kiinnittää muita merkintöjä, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta. 4. Jos mittauslaitteen osalta on noudatettava muiden direktiivien nojalla toteutettuja toimenpiteitä, jotka koskevat muita CE-merkinnän kiinnittämistä edellyttäviä seikkoja, merkinnän on osoitettava, että kyseisen laitteen oletetaan olevan myös näiden muiden direktiivien vaatimusten mukainen. Tällöin näiden direktiivien julkaisutiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä on ilmoitettava kyseisissä direktiiveissä edellytetyissä asiakirjoissa, ilmoituksissa tai ohjeissa, jotka seuraavat mittauslaitteen mukana. 17 artikla Merkinnät 1. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä koostuu tunnuksesta ”CE” kirjoitettuna tavalla, joka on kuvattu päätöksen 93/465/ETY liitteessä olevan I.B kohdan d alakohdassa. CE-merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea. ê 2004/22/EY (mukautettu) 2. Täydentävä metrologinen merkintä koostuu suuraakkosesta ”M” ja merkinnän kiinnitysvuoden kahdesta viimeisestä numerosta, joita ympäröi suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin CE-merkinnän korkeus. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava välittömästi CE-merkinnän jäljessä. ê 2004/22/EY 3. Edellä 11 artiklassa tarkoitetun asianomaisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on merkittävä CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen, jos sitä edellytetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä. ê 2004/22/EY (mukautettu) 4. Jos mittauslaite koostuu useista yhdessä toimivista laitteista, jotka eivät ole osalaitteistoja, merkintöjen on oltava kiinnitettynä mittauslaitteen päälaitteeseen. ê 2004/22/EY Jos mittauslaite on niin pieni tai herkkä, ettei siihen voida kiinnittää CE- ja täydentäviä metrologiamerkintöjä, merkinnät tehdään laitteen pakkaukseen, jos sellainen on olemassa, ja tässä direktiivissä vaadittuihin laitteen mukana seuraaviin asiakirjoihin. 5. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän on oltava pysyviä. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron on oltava pysyvä tai poistettaessa itsestään tuhoutuva. Kaikkien merkintöjen on oltava selvästi näkyviä tai helposti luettavissa. ò uusi 22 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla] CE-merkintää ja täydentävää metrologista merkintää koskevat yleiset periaatteet CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet. ê 2004/22/EY (mukautettu) 17.2. Täydentävä metrologinen merkintä koostuu suuraakkosesta ”M” ja merkinnän kiinnitysvuoden kahdesta viimeisestä numerosta, joita ympäröi suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin CE-merkinnän korkeus. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava välittömästi CE-merkinnän jäljessä. ò uusi 23 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla] CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot 1. CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitettävä mittauslaitteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei mittauslaitteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, ne on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin, jos asiaa koskevassa lainsäädännössä säädetään tällaisista asiakirjoista. ê 2004/22/EY 4.2. Jos mittauslaite koostuu useista yhdessä toimivista laitteista, jotka eivät ole osalaitteistoja, merkintöjen on oltava kiinnitettynä mittauslaitteen päälaitteeseen. ò uusi 3. CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitettävä mittauslaitteeseen ennen sen markkinoille saattamista. ê 2004/22/EY 2.4. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä kiinnittää valmistaja tai ne kiinnitetään hänen vastuullaan. Nämä merkinnät voidaan kiinnittää laitteeseen valmistusprosessin aikana, mikäli se on perusteltua. 5. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava välittömästi CE-merkinnän jäljessä. ò uusi CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen on merkittävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja. 6. CE-merkinnän, täydentävän metrologisen merkinnän ja tarvittaessa 5 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen voidaan merkitä kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron on oltava pysyvä tai poistettaessa itsestään tuhoutuva. 4 LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN 24 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla] Ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. Tällaiseen ilmoitukseen on sisällytettävä tiedot sen mittauslaitteen tai niiden mittauslaitteiden tyypistä tai tyypeistä, joita varten kukin laitos on nimetty, ja tarvittaessa laitteiden tarkkuusluokat, mittausalue, mittaustekniikka ja kaikki muut laitteen ominaisuudet, jotka rajoittavat ilmoituksen soveltamisalaa. ê 2004/22/EY (mukautettu) 2. Jos jäsenvaltio ei ole saattanut voimaan 23 artiklassa mainittuja Ö tarkoitettuja Õ tehtäviä koskevia kansallisia säännöksiä, jäsenvaltiolla on kuitenkin oikeus nimetä ja ilmoittaa laitos kyseiseen Ö mittaus Õlaitteeseen liittyviä tehtäviä varten. ò uusi 25 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla] Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 30 artiklan säännösten noudattaminen. 2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen mukaisesti. 3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 26 artiklan 1–6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi. 4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa. 26 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. 3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin. 4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein. 5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus. 6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. 27 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville. 28 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai mittauslaitteesta riippumaton kolmas osapuoli. Elintä, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina elimen arvioimien mittauslaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta. 4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa mittauslaitteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen mittauslaitteiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten mittauslaitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden mittauslaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja. Toinen alakohta ei kuitenkaan millään tavoin sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä syistä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen. 5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. 6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointi