Ehdotus neuvoston päätökseksi direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta niiden perusteiden osalta, joilla arvioidaan, ovatko geneettisesti muunnetut mikro-organismit turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle /* KOM/2000/0627 lopull. */





Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta niiden perusteiden osalta, joilla arvioidaan, ovatko geneettisesti muunnetut mikro-organismit turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle (Komission esittämä) PERUSTELUT 1. Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annettua neuvoston direktiiviä 90/219/ETY muutettiin 26 päivänä lokakuuta 1998 annetulla direktiivillä 98/81/EY. 2. Direktiivillä säädetään periaatteet toiminnalle, jossa geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja (GMM) käytetään asianmukaisesti suljetuissa oloissa, jotta voidaan rajoittaa niiden joutumista kosketuksiin väestön kanssa tai ympäristöön. 3. Direktiivin 90/219/ETY 3 artiklassa säädetään, ettei direktiiviä tarvitse soveltaa, kun geneettisesti muunnetut mikro-organismit ovat sellaisten perusteiden mukaisia, että voidaan päätellä niiden olevan turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. 4. Soveltamatta jättämistä sovelletaan ainoastaan, kun geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja käytetään direktiivin 2 artiklan c alakohdassa määritellyssä suljetussa käytössä. 5. Arviointiperusteet luetellaan liitteessä II olevassa B osassa, jonka neuvoston on määrä hyväksyä direktiivin 20 a artiklan perusteella määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ennen 5 päivää joulukuuta 2000. 6. Nämä arviointiperusteet sisältävät sekä yleisiä että erityisiä perusteita, jotka on laadittu yhdessä niiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin perusteella; lisäksi on kuultu tieteellisiä komiteoita. 7. Komissio suunnittelee laativansa näiden perusteiden käytön helpottamiseksi yksityiskohtaiset ohjeet direktiivin 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta niiden perusteiden osalta, joilla arvioidaan, ovatko geneettisesti muunnetut mikro-organismit turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/219/ETY [1], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/81/EY [2], ja erityisesti sen 20 a artiklan, [1] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1. [2] EYVL L 330, 5.12.1998, s. 13. ottaa huomioon komission ehdotuksen [3], [3] EYVL C sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivin 90/219/ETY 3 artiklan mukaan direktiiviä ei sovelleta, jos suljetussa käytössä on vain sen tyyppisiä geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja, jotka ovat liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden mukaisia, mikä on osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle. (2) Direktiivin 90/219/ETY 20 a artiklan mukaan perusteet, joilla arvioidaan, ovatko kyseisen direktiivin liitteessä II olevaan C osaan sisällytettävät geneettisesti muunnetut mikro-organismit turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olisi hyväksyttävä 5 päivään joulukuuta 2000 mennessä. Näiden arviointiperusteiden käytön helpottamiseksi komission olisi annettava yksityiskohtaiset ohjeet direktiivin 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. (3) Direktiivi 90/219/ETY säännöksiä olisi mukautettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [4] huomioon ottamiseksi. [4] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (4) Sen vuoksi direktiiviä 90/219/ETY olisi muutettava, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 90/219/ETY seuraavasti: 1) Korvataan 20 artiklassa ilmaisu "päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen" ilmaisulla "säädetään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen". 2) Korvataan 21 artikla seuraavasti: "21 artikla 1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan neuvoston päätöksen 1999/468/EY* 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 artikla. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. _______________ * EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23." 3) Korvataan liitteessä II oleva B osa tämän päätöksen liitteellä. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE "OSA B Arviointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko geneettisesti muunnetut mikro-organismit turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle Tässä liitteessä kuvataan yleisellä tasolla arviointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko geneettisesti muunnetut mikro-organismit turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja voidaanko ne sisällyttää C osaan. Liitettä täydennetään myöhemmin laadittavilla ohjeilla, ja komissio muuttaa sitä tarvittaessa direktiivin 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 1. Johdanto Direktiiviä 90/219/ETY ei tarvitse soveltaa direktiivin 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti C osaan sisällytettyihin geneettisesti muunnettuihin mikro-organismityyppeihin. Geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja lisätään luetteloon vain tapauskohtaisesti, ja direktiivin soveltamatta jättäminen koskee ainoastaan selvästi määriteltyjä geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja. Soveltamatta jättämistä sovelletaan ainoastaan silloin, kun geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja käytetään direktiivin 2 artiklan c alakohdassa määritellyssä suljetussa käytössä, eikä sitä sovelleta geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön. C osan luetteloon voidaan sisällyttää vain sellaisia geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja, jotka täyttävät seuraavassa esitetyt vaatimukset: 2. Yleiset perusteet 2.1 Kannan tarkistaminen ja / tai varmentaminen Kanta on tunnistettava ja yksilöitävä tarkasti, ja muunnos on tunnettava ja tarkistettava. 2.2 Turvallisuuden varmennettu, asiakirjoihin perustuva näyttö Organismin turvallisuudesta on toimitettava näyttö asiakirjojen avulla. 2.3 Geneettinen stabiilisuus Jos epästabiilisuus voi vaarantaa turvallisuuden, stabiilisuudesta vaaditaan näyttöä. 3. Erityiset perusteet 3.1 Patogeenisuus Geneettisesti muunnetun mikro-organismin olisi oltava sellainen, ettei se voi aiheuttaa tautia tai haittaa terveelle ihmiselle, kasville tai eläimelle. Patogeenisuus sisältää sekä toksigeenisuuden että allergeenisuuden, joten geneettisesti muunnetun mikro-organismin olisi täytettävä myös seuraavat vaatimukset: 3.1.1 Toksigeenisuus Geneettisesti muunnettu mikro-organismi ei saisi aiheuttaa lisää toksisia vaikutuksia geneettisen muunnoksen takia eikä olla tunnettu toksigeenisista ominaisuuksistaan. 3.1.2 Allergeenisuus Geneettisesti muunnettu mikro-organismi ei saisi aiheuttaa lisää allergiaa geneettisen muunnoksen takia eikä olla tunnettu allergian aiheuttaja, jonka allergeenisuus vastaisi esimerkiksi direktiivissä 93/88/ETY [5] yksilöityjen mikro-organismien allergeenisuutta. [5] EYVL L 268, 29.10.1993, s. 71." 3.2 Mikro-organismin mukana esiintyvät muut, haitalliset organismit Geneettisesti muunnetussa mikro-organismissa ei saisi olla mukana tunnettuja aktiivisia tai latentteja organismeja, esimerkiksi muita mikro-organismeja, jotka voisivat olla haitallisia ihmisen terveydelle tai ympäristölle. 3.3 Geneettisen materiaalin siirtyminen Muunnettu geneettinen materiaali ei saa aiheuttaa haittaa, jos se siirretään muuhun eliöön, eikä sen oma siirtymistaajuus saisi olla suurempi kuin vastaanottavan tai emo-organismin muiden geenien siirtymistaajuus. 3.4 Ympäristöturvallisuus, jos mikro-organismi pääsee valvonnasta Geneettisesti muunnetut mikro-organismit eivät saa aiheuttaa ympäristöön välittömiä tai viivästyviä haittavaikutuksia, jos tapahtuu vahingossa jotakin, johon liittyy merkittävää vapautumista ympäristöön. Geneettisesti muunnetut mikro-organismit, jotka eivät täytä mainittuja vaatimuksia, eivät sovellu sisällytettäväksi C osaan.