KOMISSION TIEDONANTO

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täytäntöönpanosta

(virallista valvontaa koskeva asetus)

(2022/C 467/02)

Tämä komission tiedonanto on tarkoitettu kansallisten viranomaisten avuksi asetuksen (EU) 2017/625 soveltamisessa. Ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa sitovia tulkintoja unionin lainsäädännöstä.

Sisällysluettelo

LYHENTEET 4

JOHDANTO 4

1. I OSASTO – SISÄLTÖ, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 5

1.1. Virallinen valvonta ja muut viralliset toimet (virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artikla) 5

2. II OSASTO – VIRALLINEN VALVONTA JA MUUT VIRALLISET TOIMET JÄSENVALTIOISSA 13

2.1. III LUKU – Toimivaltaisten viranomaisten tiettyjen tehtävien siirtäminen (virallista valvontaa koskevan asetuksen 28–33 artikla) 13

2.1.1. Edellytykset tiettyjen viralliseen valvontaan kuuluvien tehtävien siirtämiseksi 13

2.2. IV LUKU – Näytteenotto, analyysit, testit ja diagnoosit (virallista valvontaa koskevan asetuksen 34–42 artikla) 14

2.2.1. Näytteenotossa, analyyseissa, testeissä ja diagnooseissa käytettävät menetelmät (virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artikla) 14

2.2.2. Toinen asiantuntijalausunto (virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla) 18

2.2.3. Viralliset laboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37–42 artikla) 21

2.3. VI LUKU – Virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien rahoitus (virallista valvontaa koskevan asetuksen 78–85 artikla) 24

2.3.1. Rahoitus – yleiset säännöt 24

2.3.2. Pakolliset maksut 25

2.3.3. Muut maksut (muut kuin pakolliset) 25

2.3.4. Kustannusten taso ja pakollisten maksujen laskentamenetelmät 25

2.3.5. Avoimuus 27

3. III OSASTO – VERTAILULABORATORIOT JA -KESKUKSET 28

3.1. Nimeäminen ja tehtävät 28

3.1.1. Euroopan unionin vertailulaboratoriot ja Euroopan unionin vertailukeskukset (virallista valvontaa koskevan asetuksen 92–99 artikla) 28

3.1.2. Kansalliset vertailulaboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100–101 artikla) 29

3.2. Akkreditointi 29

3.2.1. Euroopan unionin vertailulaboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artikla) ja kansalliset vertailulaboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artikla) 29

3.2.2. Euroopan unionin vertailukeskukset (virallista valvontaa koskevan asetuksen 95–98 artikla) 30

3.3. Julkaisemista ja ilmoittamista koskevat velvollisuudet 30

3.3.1. Kansallisten vertailulaboratorioiden luettelo 30

3.3.2. Euroopan unionin vertailulaboratorioiden ja Euroopan unionin vertailukeskusten luettelot 30

3.3.3. Tietosuoja 31

3.4. Raportointi ja komission valvonta 31

3.4.1. Euroopan unionin vertailulaboratoriot ja Euroopan unionin vertailukeskukset 31

3.4.2. Kansalliset vertailulaboratoriot 31

LYHENTEET

BCP Rajatarkastusasema: sellaisena kuin se on määriteltynä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (1) 3 artiklan 38 kohdassa. CHED Yhteinen terveyttä koskeva tuloasiakirja: sellaisena kuin siihen viitataan asetuksen (EU) 2017/625 56 artiklassa. EURC Euroopan unionin vertailukeskus EURL Euroopan unionin vertailulaboratorio HACCP Vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmä NRL Kansallinen vertailulaboratorio OC Virallinen valvonta OCR Virallista valvontaa koskeva asetus: asetus (EU) 2017/625. OIE Office international des epizooties – Maailman eläintautijärjestö OOA Muut viralliset toimet TRACES-NT TRACES New Technology: asetuksen (EU) 2017/625 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu tietojen ja asiakirjojen vaihtamiseen tarkoitettu tietokonepohjainen järjestelmä.

JOHDANTO

Elintarvikeketjua koskevalla lainsäädännöllä pyritään ehkäisemään riskejä ja edistämään tiettyjä eläinten ja tavaroiden tuotannon laatuun liittyviä näkökohtia sekä Euroopan unioniin tuotavien että markkinoilla jo olevien hyödykkeiden osalta. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön valvontajärjestelmiä, joilla varmistetaan, että toimijat noudattavat elintarvikeketjua koskevassa lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia.

Virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, annettu asetus (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) muodostaa yhdenmukaistetun kehyksen tällaisen virallisen valvonnan ja toiminnan toteuttamiselle koko elintarvikeketjussa.

Jäsenvaltiot ovat virallista valvontaa koskevan asetuksen soveltamispäivästä lähtien useaan otteeseen pyytäneet komissiolta käytännön soveltamista koskevia selvennyksiä ja neuvoja tietyistä virallista valvontaa koskevan asetuksen säännöksistä ja sellaisista säännöksistä, joista säädetään virallista valvontaa koskevan asetuksen perusteella annetuissa täytäntöönpanosäädöksissä tai delegoiduissa säädöksissä. Tämän komission tiedonannon tarkoituksena on koota yhteen selvennyksiä ja hyviä käytäntöjä kysytyimpien säännösten osalta, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja sidosryhmät ymmärtäisivät ja soveltaisivat näitä säännöksiä yhdenmukaisesti. Tämä tiedonanto ei rajoita Euroopan unionin tuomioistuimen yksinomaista toimivaltaa antaa sitovia tulkintoja unionin lainsäädännöstä.

1. I OSASTO – SISÄLTÖ, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1.1. Virallinen valvonta ja muut viralliset toimet (virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artikla)

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklassa määritellään ja erotetaan toisistaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 4 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten toteuttama ”virallinen valvonta” ja niiden toteuttamat ”muut viralliset toimet”:

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artikla Virallinen valvonta ja muut viralliset toimet 1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan ”virallisella valvonnalla” toimivaltaisten viranomaisten tai toimeksiannon saaneiden elinten tai luonnollisten henkilöiden, joiden suoritettavaksi tiettyjä viralliseen valvontaan kuuluvia tehtäviä on siirretty, tämän asetuksen mukaisesti suorittamia toimia, joilla todennetaan, että a) toimijat noudattavat tätä asetusta ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä; ja b) eläimet tai tavarat ovat 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa säännöissä vahvistettujen vaatimusten mukaiset, myös virallisen todistuksen tai virallisen varmennuksen myöntämistä varten. 2. Tässä asetuksessa tarkoitetaan ”muilla virallisilla toimilla” muuta kuin virallista valvontaa olevia toimia, joita suorittavat toimivaltaiset viranomaiset tai toimeksiannon saaneet elimet tai luonnolliset henkilöt, joiden suoritettavaksi tiettyjä muita virallisia toimia on siirretty, tämän asetuksen ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen mukaisesti; näihin kuuluvat toimet eläintautien tai kasvintuhoojien todentamiseksi, ennaltaehkäisemiseksi, niiden leviämisen estämiseksi taikka niiden hävittämiseksi, lupien myöntäminen tai virallisten todistusten ja virallisten varmennusten hyväksyminen ja myöntäminen.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 25 kappaleessa annetaan ”muita virallisia toimia” koskevia lisäselvennyksiä:

Virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 25 kappale Elintarvikeketjua koskevassa unionin lainsäädännössä annetaan lisäksi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille erityistehtäviä eläinten terveyden, kasvien terveyden ja eläinten hyvinvoinnin suojelemiseksi sekä ympäristön suojelemiseksi muuntogeenisiltä organismeilta ja kasvinsuojeluaineilta. Kyseiset tehtävät ovat yleishyödyllistä toimintaa, johon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edellytetään ryhtyvän ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, eläinten hyvinvoinnille tai myös ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran poistamiseksi, hillitsemiseksi tai vähentämiseksi. Tätä muuta virallista toimintaa, johon kuuluu lupien myöntäminen tai hyväksyminen, epidemiologinen seuranta ja valvonta, tautien tai tuhoojien hävittäminen ja kurissa pitäminen sekä virallisten todistusten tai varmennusten myöntäminen, säännellään samoilla alakohtaisilla säännöillä, jotka pannaan täytäntöön virallisen valvonnan avulla ja näin ollen tällä asetuksella.

Tämä ero on tärkeä, sillä eri sääntöjä ja edellytyksiä sovelletaan sen mukaan, onko toiminta ”virallista valvontaa” vai ”muita virallisia toimia”. Erityisesti virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 5 kohdassa täsmennetään, mitä virallista valvontaa koskevan asetuksen säännöksiä sovelletaan myös muihin virallisiin toimiin, ja vastaavasti se, mitä säännöksiä sovelletaan ainoastaan viralliseen valvontaan. Vaikka toimijoilla on esimerkiksi oikeus saada toinen asiantuntijalausunto eläintensä tai tavaroidensa näytteenotosta, analyyseista, testeistä tai diagnooseista virallisen valvonnan yhteydessä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla), tämä oikeus ei koske eläinten tai tavaroiden näytteenottoa, analyyseja, testejä tai diagnooseja muiden virallisten toimien yhteydessä. Virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien välinen ero on merkityksellinen myös virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan mukaisten pakollisten maksujen laskemisen kannalta, sillä kyseistä säännöstä sovelletaan viralliseen valvontaan mutta ei muihin virallisiin toimiin (ks. myös CHAPTER VI – Financing of official controls and of other official activities (Articles 78 – 85 of the OCR) jäljempänä).

Kuten virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklassa todetaan, sekä ”virallisen valvonnan” että ”muut viralliset toimet” toteuttaa ”toimivaltainen viranomainen”, ”toimeksiannon saanut elin” (2) tai luonnollinen henkilö, jolle on siirretty tiettyjä viralliseen valvontaan kuuluvia tehtäviä tai muita virallisia toimia virallista valvontaa koskevan asetuksen mukaisesti. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa määritetään, että ”virallista valvontaa” toteutetaan sen varmistamiseksi, että toimijat, eläimet tai tavarat (3) ovat virallista valvontaa koskevan asetuksen ja/tai sen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen mukaisia. Tähän määritelmään sisältyy kolme ominaisuutta, jotka toimen on täytettävä samanaikaisesti, jotta sitä voidaan pitää virallista valvontaa koskevassa asetuksessa tarkoitettuna ”virallisena valvontana”:

Virallisen valvonnan tarkoituksena on

i) sääntöjen noudattamisen todentaminen

ii) toimijoiden, eläinten tai tavaroiden osalta

iii) suhteessa virallista valvontaa koskevaan asetukseen ja/tai sen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin sääntöihin.

Esimerkiksi edellä olevan i alakohdan osalta voidaan todeta, että vaikka virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen virallisen todistuksen tai virallisen varmennuksen myöntämiseksi on ”virallista valvontaa”, todistuksen myöntämistä (ennen sen myöntämistä toteutetun virallisen valvonnan perusteella) ei sinänsä tehdä ”sääntöjen noudattamisen todentamiseksi”, joten se kuuluu ”muihin virallisiin toimiin”.

Edellä olevan ii alakohdan osalta esimerkiksi sen todentamista, että toimivaltainen viranomainen noudattaa virallista valvontaa koskevan asetuksen sääntöjä, ei pidettäisi ”virallisena valvontana”, sillä virallista valvontaa koskevan asetuksen 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ”toimivaltainen viranomainen” ei ole kyseisen asetuksen 3 artiklan 29 kohdassa tarkoitettu ”toimija”. Vastaavasti virallisten laboratorioiden tai toimeksiannon saaneiden elinten virallista valvontaa koskevassa asetuksessa vahvistettujen velvoitteiden noudattamisen todentaminen katsottaisiin ”muiksi virallisiksi toimiksi”. Ei kuitenkaan ole poissuljettua, että virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa säännöissä asetetaan velvoitteita näille yksiköille, jolloin näitä yksikköjä voitaisiin pitää ”toimijoina” ja tällaisten sääntöjen noudattamista koskevaa todentamista voitaisiin näin ollen pitää ”virallisena valvontana”.

Edellä olevan iii alakohdan osalta esimerkiksi muiden sääntöjen kuin virallista valvontaa koskevan asetuksen ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun elintarvikeketjua koskevan lainsäädännön noudattamista koskevia tarkastuksia ei pidettäisi virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklassa tarkoitettuna ”virallisena valvontana” eikä siinä tarkoitettuina ”muina virallisina toimina”.

Yleisesti ottaen kaikki vaiheet, jotka ovat tarpeen toimen loppuun saattamiseksi, olisi katsottava osaksi kyseistä toimea. Tähän sisältyvät dokumentointivaiheet, kuten virallisten valvontaraporttien kirjoittaminen tai toimen tulosten kirjaaminen sähköisiin järjestelmiin (esimerkiksi yhteisen terveyttä koskevan tuloasiakirjan viimeisteleminen ja allekirjoittaminen). Sitä vastoin esimerkiksi virallisen todistuksen myöntäminen on erillinen toimi, jonka tuloksena laaditaan oikeusvaikutteinen asiakirja, joka perustuu päätökseen saatetun ja dokumentoidun virallisen valvonnan tuloksiin mutta joka ei itsessään ole osa virallista valvontaa. Joitakin muita esimerkkejä ”muista virallisista toimista”, jotka ovat sopusoinnussa niiden näkemysten kanssa, joita jäsenvaltiot esittivät virallista valvontaa koskevaa asetusta laadittaessa ja neuvostossa käytyjen keskustelujen aikana, ovat seuraavat:

— rekisteröityjen tai hyväksyttyjen toimijoiden luetteloiden hallinnointi;

— toimijoille annettavat ohjeet tai neuvot unionin elintarvikeketjua koskevasta lainsäädännöstä ja sen täytäntöönpanosta;

— kasvintuhoojien esiintymistä koskevat tutkimukset;

— seuranta eläintautien havaitsemiseksi;

— ruokamyrkytysepidemioiden epidemiologinen tutkiminen;

— eläintaudeista tai kasvintuhoojista ilmoittaminen;

— eläintautien tai kasvintuhoojien hävittäminen ja leviämisen estäminen;

Jos todetun noudattamatta jättämisen vuoksi on syytä epäillä uusia noudattamatta jättämisiä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 137 artiklan 2 kohta) tai jos se saa aikaan tutkimuksia, joiden tarkoituksena on selvittää noudattamatta jättämisen laajuus tai alkuperä tai toimijan vastuu (virallista valvontaa koskevan asetuksen 138 artiklan 1 kohdan a alakohta), tällaisilla toimilla itsessään pyritään todentamaan sääntöjen noudattaminen, minkä vuoksi niitä olisi pidettävä ”virallisena valvontana”.

Osa toimista voi olla joko virallista valvontaa tai muuta virallista toimintaa niiden tarkoituksen mukaan. Esimerkiksi taudin esiintymisen todentaminen hävittämisohjelman yhteydessä voidaan katsoa ”muuksi viralliseksi toimeksi” virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti, kun taas saman taudin esiintymisen todentaminen voi olla ”virallista valvontaa”, jos se tehdään virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentamiseksi. Erityisesti joitakin virallisen valvonnan menetelmiä ja tekniikoita, jotka mainitaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 14 artiklassa, käytetään myös valvonnassa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (muun muassa asiakirjojen ja jäljitettävyystietojen tutkiminen, haastattelut, näytteenotto, analyysi, diagnoosi sekä testit). Näiden toimien osalta voidaan tarvittaessa tehdä ero näiden kahden tilanteen välillä edellä kuvattujen ominaisuuksien perusteella.

Table 1 jäljempänä sisältää joitakin käytännön esimerkkejä ”virallisesta valvonnasta” ja ”muista virallisista toimista”.

Taulukko 1

Esimerkkejä virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista

Toimi Virallinen valvonta Muut viralliset toimet Kommentti/perustelut 1 Unioniin saapuvia lähetyksiä koskevien ennakkoilmoitusten luettelon tarkistaminen rajatarkastusten suunnittelua varten Muut viralliset toimet Valmistelu ennen virallisen valvonnan toteuttamista 2 Hävittämisohjelman perustaminen Muut viralliset toimet Tautien tai tuhoojien hävittäminen ja leviämisen estäminen (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 25 kappale) 3 Toimijoiden toteuttaman valvonnan tulosten hyödyntäminen Muut viralliset toimet Tietojen analysointi, jolla hankitaan lisätietoja virallisen valvonnan valmisteluun tai jolla tuetaan tätä valmistelua, ei itsessään ole sääntöjen noudattamisen todentamista 4 Virallisen valvonnan toteuttamista koskevien kirjallisten menettelyjen laatiminen Muut viralliset toimet Valmistelu tai avustaminen ennen virallista valvontaa 5 Passitettavien lähetysten tietojen tarkastaminen Virallinen valvonta Sääntöjen noudattamisen todentaminen (komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/2124 (4) 19 artiklan e alakohdan noudattamisen todentaminen) 6 Näytteiden ottaminen unioniin tulevista lähetyksistä TRACES-NT-järjestelmän mukaisesti Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 7 Unioniin tulevia eläimiä ja tavaroita koskevien tarkastusten tekeminen Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 8 Sen tarkistaminen, onko toimija täyttänyt yhteisen terveyttä koskevan tuloasiakirjan oikein Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 9 Lähetyksen näytteenotto ja analysointi rajatarkastusasemalla Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 10 Lähetyksen näytteenotto ja analysointi määräpaikassa rajatylittävän kaupan jälkeen Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 11. Sen tarkistaminen, onko toimija noudattanut siirtorajoituksia Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 12. Näytteenotto ja analysointi karanteenipitopaikassa, kuten unionin säännöissä edellytetään Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 13. Uutta tautia koskeva näytteenotto ja analysointi Muut viralliset toimet Epidemiologinen seuranta, vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 25 kappale 14. Näytteenotto luonnonvaraisista eläimistä luetteloitua tautia koskevaa tutkimusta varten Muut viralliset toimet Seurantaohjelma taudin esiintymisen todentamiseksi, vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 25 kappale 15. Sen tarkistaminen, täyttääkö toimija luetteloidun taudin hävittämisohjelmassa asetetut erityiset vaatimukset Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 16 Toimijan avustaminen bioturvaamistoimenpiteissä luetteloitujen tautien leviämisen estämiseksi siten, että avunantajat ovat toimivaltaisia viranomaisia tai sellaisia toimeksiannon saaneita elimiä tai luonnollisia henkilöitä, joille on siirretty tiettyjä muita virallisia toimia virallista valvontaa koskevan asetuksen ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen mukaisesti Muut viralliset toimet Avustaminen, ei virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 17 Tuotantotietojen tarkistaminen sen varmistamiseksi, että toimija ilmoittaa unionin sääntöjen mukaisesti muun muassa epätavallisesta kuolleisuudesta, tuotantomäärän huomattavasta laskusta, jonka syytä ei ole määritelty, tai epäilyistä tiettyjen luetteloitujen tautien esiintymisestä Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 18 Näytteenotto ja analyysit jäsenvaltion, alueen tai laitoksen luetteloidusta taudista tai tuhoojista vapaan aseman säilyttämiseksi Muut viralliset toimet Seurantaohjelma taudin esiintymisen todentamiseksi 19 Riskiperusteisten tutkimusten tekeminen tuhoojien esiintymisen tarkistamiseksi Muut viralliset toimet Vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja johdanto-osan 25 kappale 20 Luonnonmukaisten elintarvikkeiden ja rehujen sääntöjen noudattamisen arviointi ennen markkinoille saattamista Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 21. Jäämien enimmäismäärien noudattamisen todentaminen Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 22. Epidemiologinen tutkimus taudin leviämisen laajuuden määrittämiseksi Muut viralliset toimet Vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta ja johdanto-osan 25 kappale 23. Säännölliset tai riskiperusteiset tarkastukset hyväksytyssä laitoksessa sen tarkistamiseksi, noudattaako toimija edelleen hyväksymisvaatimuksia Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 24. Toimet (muun muassa tarkastus ja asiakirjojen tarkastus), jotka koskevat sellaista laitosta, joka on hakenut hyväksyntää unionin säännöissä edellytetyllä tavalla (esimerkiksi keräyskeskus, vesiviljelylaitos tai sukusolujen ja alkioiden pitopaikka) Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 25. Vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmän periaatteisiin perustuvien hyvien hygieniakäytäntöjen ja -menettelyjen auditointi teurastamoissa tai leikkaamoissa Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 26 Sen todentaminen (näytteenotto ja analyysi mukaan luettuina), onko yksityinen eläinlääkäri tehnyt asianmukaisesti tarvittavat tutkimukset epätavallisesta kuolleisuudesta tai merkittävästi vähentyneestä tuotannosta asetuksen (EU) 2016/429 (5) 18 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti Virallinen valvonta Sen todentaminen, noudattavatko toimijat ja yksityiset eläinlääkärit virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä 27 Sen todentaminen, noudattavatko unioniin saapuvat eläimet ja tavarat virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 28 Päätöksen tekeminen ja yhteisen terveyttä koskevan tuloasiakirjan allekirjoittaminen Virallinen valvonta Virallisen valvonnan loppuunsaattamisen osa 29 Unioniin saapuvia eläimiä ja tavaroita koskevien tarkastusten tulosten lisääminen TRACES-NT-järjestelmään Virallinen valvonta Virallisen valvonnan loppuunsaattamisen osa 30 Luvan myöntäminen eläinten unioniin saapumista varten, mukaan lukien luvat sellaisten maahantuloa koskevien sääntöjen perusteella, joita ei ole täysin yhdenmukaistettu unionin tasolla Muut viralliset toimet Toimi perustuu virallisen valvonnan tuloksiin (vastaavalla tavalla kuin virallisen todistuksen tai varmennuksen myöntäminen, virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta). Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetaan sekä unionin tasolla että kansallisella tasolla vahvistettuja sääntöjä. 31. Näytteenotto ja analyysi sen tarkastamiseksi, että eläin tai lähetys täyttää rajat ylittävää kauppaa varten myönnettävää todistusta koskevat vaatimukset Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 32. Toimivaltaisten viranomaisten tai toimeksiannon saaneiden elinten tai henkilöiden tekemät kasvi- tai kasvituote-erien tarkastukset unionikaranteenituhoojien tai säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymisen varalta kasvinterveystodistuksen myöntämistä varten Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 33. Toimivaltaisten viranomaisten tai toimeksiannon saaneiden elinten tai henkilöiden tekemät kasvi- tai kasvituote-erien tarkastukset unionikaranteenituhoojien tai säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymisen varalta kasvipassien myöntämistä varten Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 34. Toimivaltaisten viranomaisten tai toimeksiannon saaneiden elinten tai henkilöiden tekemät kasvi- tai kasvituote-erien tarkastukset unionikaranteenituhoojien tai säänneltyjen muiden kuin unionikaranteenituhoojien esiintymisen varalta Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 35. Kasvinterveystodistuksen tai kasvipassin myöntäminen Muut viralliset toimet Virallisen valvonnan tuloksiin perustuva toimi 36 Tutkimustoimet, joilla pyritään havaitsemaan kasvintuhoojien esiintyminen Muut viralliset toimet Toimella ei suoraan pyritä todentamaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamista 37 Unionikaranteenituhoojien esiintymistä koskevien tutkimusten yhteydessä tehtävät näytteenotot ja analyysit Muut viralliset toimet Epidemiologinen seuranta ja valvonta, vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 25 kappale 38 Eläimistä saatavien sivutuotteiden hävittämisen määrääminen taudinpurkauksen jälkeen eläintautien leviämisen estämiseksi Muut viralliset toimet Eläintautien leviämisen estäminen (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta) 39 Siirtorajoitusten määrääminen osana hävittämisohjelmaa tai tietyn vakiintuneen tilan vuoksi (muun muassa tartunnan saanut ja taudista vapaa) Muut viralliset toimet Eläintautien hävittäminen (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta) 40 Siirtorajoitusten määrääminen epideemisen taudinpurkauksen vuoksi Muut viralliset toimet Eläintautien leviämisen estäminen (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta) 41. Eläinten karsiminen hävittämisohjelman yhteydessä Muut viralliset toimet Eläintautien hävittäminen (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta) 42. Ilmoitus luetellun taudin esiintymisestä (muun muassa ADNS-järjestelmän kautta taikka OIE:lle tai kauppamaille) Muut viralliset toimet Virallisen valvonnan jälkeinen toimi (tai muiden virallisten toimien jälkeinen toimi) 43. Yleisölle tiedottaminen tietyistä riskeistä (muun muassa epideeminen tauti, sen luonne ja toteutetut toimenpiteet) Muut viralliset toimet Tiedottaminen ei ole sääntöjen noudattamisen todentamista 44. Laitoksen hyväksynnän myöntäminen Muut viralliset toimet Sääntöjen noudattamisen todentamisen jälkeinen toimi (virallista valvontaa koskevan asetuksen 148 artikla), vrt. johdanto-osan 25 kappale 45. EU:n laitoksessa tehtävät tarkastukset sen varmistamiseksi, että virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa säännöissä vahvistettuja vientivaatimuksia noudatetaan Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 46 Tutkintatoimet noudattamatta jättämisen laajuuden määrittämiseksi Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 138 artiklan 1 kohta; virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen 47 Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen virallisten todistuksen tai virallisen varmennuksen myöntämistä varten Virallinen valvonta Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentaminen (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 1 kohdan b alakohta) 48 Virallisen todistuksen tai virallisen varmennuksen myöntäminen virallisen valvonnan tulosten perusteella Muut viralliset toimet Päätökseen saatettuun viralliseen valvontaan perustuva toimi (vrt. virallista valvontaa koskevan asetuksen 2 artiklan 2 kohta) 49 Tarkastus-, auditointi- tai laboratorioraportin laatiminen (virallisen valvonnan tulokset) Virallinen valvonta Virallisen valvonnan olennainen osa 50 Elintarvikkeissa tai rehuissa olevien vieraiden aineiden (6) seuranta, joka toteutetaan unionin säännöissä tai kansallisissa säännöissä vahvistetun sääntelytason noudattamisen todentamiseksi tai sen todentamiseksi, että toimija noudattaa unionin säännöissä tai kansallisissa säännöissä vahvistettuja lieventäviä toimenpiteitä Virallinen valvonta Toimella pyritään todentamaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattaminen 51. Sellaisten elintarvikkeissa tai rehuissa olevien vieraiden aineiden1, joille ei ole vahvistettu sääntelytasoa, seuranta, joka toteutetaan vieraiden aineiden esiintymisen todentamiseksi elintarvikkeissa tai rehuissa taikka tietojen keräämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 33 artiklan mukaisesti Muut viralliset toimet Kohdentamaton seurantatoimi, jolla ei pyritä todentamaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamista

2. II OSASTO – VIRALLINEN VALVONTA JA MUUT VIRALLISET TOIMET JÄSENVALTIOISSA

2.1. III LUKU – Toimivaltaisten viranomaisten tiettyjen tehtävien siirtäminen (virallista valvontaa koskevan asetuksen 28–33 artikla)

Virallista valvontaa koskevan asetuksen II osaston III luvussa säädetään toisaalta tiettyjen viralliseen valvontaan kuuluvien tehtävien siirtämistä koskevista edellytyksistä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 28–30 artikla) ja toisaalta muihin virallisiin toimiin liittyvien tehtävien siirtämistä koskevista edellytyksistä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 31 artikla). Virallista valvontaa koskevan asetuksen 32 artiklassa vahvistetaan toimeksiannon saaneiden elinten ja luonnollisten henkilöiden velvollisuuksia koskevat säännöt. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 33 artiklassa vahvistetaan tehtäviä siirtävien toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet.

Viralliseen valvontaan kuuluvien tehtävien ja muihin virallisiin toimiin liittyvien tehtävien siirtämistä koskevia lisäsääntöjä voidaan vahvistaa erityisissä EU:n säännöissä. Esimerkiksi luonnonmukaisen tuotannon alalla luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä annetun asetuksen (EU) 2018/848 40 artiklassa säädetään lisäsäännöistä, jotka koskevat virallisen valvonnan tehtävien ja muihin virallisiin toimiin liittyvien tehtävien siirtämistä ”tarkastuslaitoksille”.

2.1.1. Edellytykset tiettyjen viralliseen valvontaan kuuluvien tehtävien siirtämiseksi

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 29 ja 30 artiklassa vahvistetaan edellytykset tiettyjen viralliseen valvontaan kuuluvien tehtävien siirtämiseksi toimeksiannon saaneille elimille ja luonnollisille henkilöille.

Toimeksiannon saaneiden elinten osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 29 artiklan b alakohdan iv alakohdan mukainen akkreditointi on erityisen tärkeää sen varmistamiseksi, että virallisen valvonnan puolueettomuus, laatu ja johdonmukaisuus säilyvät (ks. virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 46 kappale).

Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä virallisen valvonnan siirto perustuen ehdokkaana olevien toimeksiannon saaneiden elinten paikan päällä tehtäviin tarkastuksiin, myös silloin, kun kyseiset elimet on akkreditoitu virallista valvontaa koskevan asetuksen 29 artiklan b alakohdan iv alakohdan mukaisesti.

Jäsenvaltioissa hyväksyttyjä sääntöjä, jotka mahdollistavat tehtävien väliaikaisen siirtämisen toimeksiannon saaneille elimille, joita ei ole vielä akkreditoitu virallista valvontaa koskevan asetuksen 29 artiklan b kohdan iv alakohdan mukaisesti, voidaan pitää virallista valvontaa koskevan asetuksen kanssa yhteensopivina tietyin edellytyksin. Tämä pätee siinä tapauksessa, että

i) tällainen väliaikainen siirtäminen on sallittua virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa säännöissä, joissa vahvistetaan tehtävien siirtämistä koskevia erityisiä säännöksiä;

ii) paikan päällä tehtävät tarkastukset osoittavat, että kaikki muut virallista valvontaa koskevan asetuksen 29 artiklassa säädetyt siirtämisen edellytykset täyttyvät (8);

iii) väliaikainen siirtäminen myönnetään rajoitetuksi ajaksi ottaen huomioon akkreditointimenettelyn kesto, kyseisen alan riskit ja kuluttajien etujen suojaaminen;

iv) siirtämistä hakeva elin osoittaa, että se on jo hakenut akkreditointia.

Tällaisen väliaikaisen siirtämisen aikana toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava siirto viipymättä kokonaan tai osittain virallista valvontaa koskevan asetuksen 33 artiklan b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.

Koska akkreditointistandardi, jonka mukaisesti toimeksiannon saanut elin toimii, ei välttämättä ole täysin merkityksellinen kaikkien sen toteuttamien siirrettyjen tehtävien kannalta ja koska akkreditointiauditoinnit eivät välttämättä kata kaikkia virallista valvontaa koskevan asetuksen näkökohtia, toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat siirtäneet tiettyjä viralliseen valvontaan kuuluvia tehtäviä toimeksiannon saaneille elimille, on järjestettävä tällaisten elinten auditoinnit tai tarkastukset tarpeen mukaan välttäen päällekkäisyyttä mahdollisten akkreditointiauditointien kanssa (virallista valvontaa koskevan asetuksen 33 artiklan a alakohta), ja niiden on peruutettava siirto viipymättä kokonaan tai osittain, jos sääntöjä ei noudateta (virallista valvontaa koskevan asetuksen 33 artiklan b alakohta).

Näin ollen tiettyjen viralliseen valvontaan kuuluvien tehtävien siirtämistä koskevat edellytykset, joista säädetään virallista valvontaa koskevan asetuksen 29 ja 30 artiklassa, sekä virallista valvontaa koskevan asetuksen 33 artiklassa säädetyt todentamismekanismit ja noudattamatta jättämistä koskevat seurantatoimenpiteet on ymmärrettävä jatkuvaksi sääntöjen noudattamisen valvontaprosessiksi.

2.2. IV LUKU – Näytteenotto, analyysit, testit ja diagnoosit (virallista valvontaa koskevan asetuksen 34–42 artikla)

2.2.1. Näytteenotossa, analyyseissa, testeissä ja diagnooseissa käytettävät menetelmät (virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artikla)

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklassa säädetään sekä virallisen valvonnan että muiden virallisten toimien yhteydessä käytettäviä menetelmiä koskevista vaatimuksista. Erityisesti vahvistetaan kriteerien hierarkia, jota on sovellettava valittaessa käytettävissä olevista menetelmistä, kun sovellettavia unionin sääntöjä ei ole (”menetelmäkaskadi”).

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 1–3 kohdassa lueteltujen vaihtoehtojen välinen hierarkkinen suhde käy ilmi sellaisista ilmaisuista kuin ”puuttuessa” ja ”jos tällaista [...] ei ole”. Hierarkiassa jotkin vaihtoehdot asetetaan samanarvoisiksi vaihtoehdoiksi, mikä osoitetaan käyttämällä konjunktiota ”tai”.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 1 kohdassa säädetään, että virallisen valvonnan tai muiden virallisten toimien yhteydessä käytettävien näytteenottomenetelmien tai laboratoriossa käytettävien analyysi-, testaus- ja diagnosointimenetelmien on oltava unionin sääntöjen mukaisia, jos tällaisia sääntöjä on olemassa. Näissä säännöissä voidaan joko vahvistaa erityisiä menetelmiä tai käytettäviin menetelmiin sovellettavia suorituskykykriteerejä. Alakohtaisessa unionin lainsäädännössä voidaan myös säätää erilaisista menetelmiä koskevista etuuskohteluista, jotka poikkeavat virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklassa säädetystä perushierarkiasta siten, että ne ovat tällöin etusijalla (erityissäännös) virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklassa säädettyyn yleiseen hierarkiaan nähden. Esimerkiksi virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 2 kohdan a alakohdassa esitetään menetelmät, jotka ovat ”asiaan liittyvien kansainvälisesti tunnustettujen sääntöjen tai protokollien” mukaisia, tasavertaisena vaihtoehtona Euroopan unionin vertailulaboratorioiden suosittelemien menetelmien kanssa, mutta komission delegoidun asetuksen (EU) 2020/689 (9) 6 artiklan 1 kohdassa annetaan tautien seurannassa etusija Euroopan unionin vertailulaboratorioiden suosittelemille menetelmille Maailman eläintautijärjestön (OIE) suosittelemiin menetelmiin nähden. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 1 kohdassa säädettyä vaatimusta sovelletaan laboratoriossa käytettäviin analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmiin ja näytteenottomenetelmiin riippumatta siitä, käyttävätkö näitä menetelmiä toimivaltaiset viranomaiset (tai toimeksiannon saaneet elimet tai henkilöt) vai viralliset laboratoriot.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 2 kohdassa vahvistetaan niiden menetelmien hierarkia, joita virallisten laboratorioiden on käytettävä, jos 1 kohdassa tarkoitettuja unionin sääntöjä ei ole. Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin menetelmiin kuuluvat näin ollen laboratoriossa käytettävät analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmät sekä näytteenotto tai -valmistelumenetelmät, jos viralliset laboratoriot käyttävät tällaisia menetelmiä virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä (mukaan lukien esimerkiksi tapaukset, joissa yhdistetty näytemateriaali jaetaan näytteiksi laboratoriossa analysoimista varten).

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että 1 kohdassa tarkoitettujen unionin sääntöjen puuttuessa virallisten laboratorioiden on käytettävä kansainvälisesti tunnustetuissa säännöissä tai protokollissa (esimerkiksi CEN ja OIE) suositeltuja menetelmiä tai Euroopan unionin vertailulaboratorioiden kehittämiä tai suosittelemia menetelmiä, jotka on validoitu kansainvälisesti hyväksyttyjen tieteellisten protokollien mukaisesti. Nämä kaksi virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua vaihtoehtoa on säädetty tasavertaisiksi vaihtoehdoiksi, joita molempia voidaan soveltaa, jos unionin sääntöjä ei ole.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetellaan menetelmät, joita voidaan soveltaa ainoastaan silloin, kun ei ole olemassa 1 kohdassa tarkoitettuja unionin sääntöjä eikä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja kansainvälisiä protokollia tai Euroopan unionin vertailulaboratorioiden menetelmiä. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetelluissa vaihtoehdoissa asetetaan kansallisissa säännöissä vahvistetut menetelmät etusijalle kansallisten vertailulaboratorioiden suosittelemiin menetelmiin nähden. Muita validoituja menetelmiä voidaan kuitenkin käyttää tasavertaisena vaihtoehtona molemmille edellä mainituille vaihtoehdoille.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 3 kohdassa viitataan laboratoriossa käytettäviin analyysi-, testaus- ja diagnosointimenetelmiin mutta ei näytteenottomenetelmiin. Siinä sallitaan validoimattomien menetelmien käyttö ainoastaan silloin, kun mitään 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista menetelmistä ei ole olemassa ja kun laboratorioanalyyseja, -testejä tai -diagnooseja tarvitaan kiireellisesti. Ensimmäisen edellytyksen osalta on huomattava, että menetelmän saatavuus tietyssä laboratoriossa tai jäsenvaltiossa ei ole olennainen kriteeri virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 3 kohdan yhteydessä, sillä toimivaltaisilla viranomaisilla on mahdollisuus nimetä muissa jäsenvaltioissa tai ETA-maissa olevia virallisia laboratorioita ja vertailulaboratorioita. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 3 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisesti kansalliset vertailulaboratoriot voivat käyttää validoimattomia menetelmiä, ja viralliset laboratoriot voivat käyttää validoimattomia menetelmiä ainoastaan, jos kansallista vertailulaboratoriota ei ole.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 4 kohdassa vahvistetaan viralliseen valvontaan ja muihin virallisiin toimiin liittyviä laboratorioanalyyseissa käytettäviä menetelmiä koskeva perusvaatimus, jonka mukaan menetelmät on mahdollisuuksien mukaan kuvattava käyttäen virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä III vahvistettuja kriteerejä.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 5 kohdassa edellytetään, että näytteet otetaan, käsitellään ja merkitään siten, että varmistetaan niiden oikeudellinen, tieteellinen ja tekninen pätevyys. Tätä vaatimusta sovelletaan näytteiden käsittelyyn itse näytteenoton aikana, joko toimivaltaisten viranomaisten (tai toimeksiannon saaneiden elinten tai henkilöiden) ja virallisten laboratorioiden toteuttamana, näytteiden laboratorioon siirtämisen aikana sekä virallisten laboratorioiden tai kansallisten vertailulaboratorioiden tekemien laboratorioanalyysien, -testien tai -diagnoosien aikana.

Taulukko 2 sisältää yleiskatsauksen virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan kohdista siltä osin kuin niitä sovelletaan näytteenottomenetelmiin ja/tai laboratoriossa käytettäviin analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmiin.

Kaavio 1

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 1–5 kohdan soveltaminen i) toimivaltaisten viranomaisten (tai toimeksiannon saaneiden elinten tai luonnollisten henkilöiden, joille on siirretty tiettyjä tehtäviä) käyttämiin näytteenottomenetelmiin, ii) virallisten laboratorioiden käyttämiin näytteenottomenetelmiin sekä iii) virallisten laboratorioiden käyttämiin laboratoriossa käytettäviin analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmiin

Kaavio 2

Laboratoriossa käytettävien analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmien ”kaskadi” virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä, siten kuin se on kuvattu virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklassa. On huomattava, että kaikkia hierarkian osatekijöitä ei sovelleta näytteenottomenetelmiin (ks. taulukko 2)

2.2.2. Toinen asiantuntijalausunto (virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla)

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 1 kohdassa säädetään toimijan oikeudesta saada toinen asiantuntijalausunto omalla kustannuksellaan:

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla Toinen asiantuntijalausunto 1. Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että toimijoilla, joiden eläimistä tai tavaroista otetaan näytteitä tai joiden eläimille tai tavaroille tehdään analyyseja, testejä tai diagnooseja virallisen valvonnan yhteydessä, on oikeus toiseen asiantuntijalausuntoon omalla kustannuksellaan. [...]

Tätä oikeutta sovelletaan näytteenottoon, analysointiin, testaukseen tai diagnosointiin virallisen valvonnan yhteydessä, ei muiden virallisten toimien yhteydessä. Toinen asiantuntijalausunto turvaa toimijoiden lailliset oikeudet ja erityisesti niiden oikeuden hakea muutosta toimenpiteisiin, jotka on toteutettu virallista valvontaa koskevan asetuksen 7 artiklan mukaisesti, koska sillä edistetään vankan tosiasiallisen perustan luomista. Näin ollen toimijoiden, joille toimivaltaisen viranomaisen toteuttamat toimenpiteet on osoitettu, on pystyttävä käyttämään tätä oikeutta.

Oikeus toiseen asiantuntijalausuntoon ei vaikuta toimivaltaisten viranomaisten velvollisuuteen ryhtyä välittömästi toimiin ihmisten, eläinten ja kasvien terveydelle tai eläinten hyvinvoinnille tai, muuntogeenisten organismien ja kasvinsuojeluaineiden tapauksessa, myös ympäristölle aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi (virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 4 kohta).

Toimivaltaiset viranomaiset eivät voi vaatia maksua oikeudesta toiseen asiantuntijalausuntoon. Kuten virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 1 kohdassa selkeästi todetaan, toimijan on kuitenkin vastattava toisen asiantuntijalausunnon kustannuksista.

Oikeus toiseen asiantuntijalausuntoon koostuu kolmesta osatekijästä, joiden nojalla toimija voi

i) pyytää tunnustetulta asiantuntijalta, jolla on soveltuva pätevyys, alkuperäiseen näytteenottoon, analyysiin, testiin tai diagnoosiin liittyvien asiakirjojen uudelleentarkastelua (virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 1 kohta); Virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla 1. [...] Toista asiantuntijalausuntoa koskevan oikeuden nojalla toimija voi pyytää toiselta tunnustetulta asiantuntijalta, jolla on soveltuva pätevyys, näytteenottoon, analyysiin, testiin tai diagnoosiin liittyvien asiakirjojen uudelleentarkastelua.

ii) pyytää toimivaltaista viranomaista ottamaan riittävä määrä näytettä toisen asiantuntijalausunnon yhteydessä tehtävää toista analyysia varten (virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 48 kappale ja 35 artiklan 2 kohta, siinä mainituin edellytyksin). Tätä toisen asiantuntijalausunnon osatekijää ei sovelleta arvioitaessa karanteenituhoojien esiintymistä kasveissa, kasvituotteissa tai muissa tavaroissa virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentamiseksi (35 artiklan 2 kohdan toinen virke); Virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 48 kappale [...] Tämän oikeuden perusteella toimijan olisi voitava pyytää toista asiantuntijaa suorittamaan alkuperäisen näytteen, analyysin, testin tai diagnoosin asiakirjojen uudelleentarkastelua sekä toista analyysia, testiä tai diagnoosia alun perin otetun näytemateriaalin osista, ellei tällainen toinen analyysi, testi tai diagnoosi ole teknisesti mahdoton tai merkityksetön. Näin erityisesti silloin, jos vaaran esiintyvyys on erityisen alhainen kyseisessä eläimessä tai tavarassa tai sen leviäminen erityisen vähäistä tai epäsäännöllistä, esimerkiksi kun kyseessä ovat toimet karanteenin alaisten organismien esiintymisen arviointia tai mahdollisen mikrobiologisen analyysin suorittamista varten. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla [...] 2. Tarvittaessa ja kun se on asianmukaista ja teknisesti mahdollista ja kun otetaan huomioon erityisesti vaaran esiintyvyys ja levinneisyys eläimissä tai tavaroissa, näytteiden tai tavaroiden pilaantuvuus ja käytettävissä olevan materiaalin määrä, toimivaltaisten viranomaisten on a) ottaessaan näytettä ja toimijan pyynnöstä varmistettava, että näytettä otetaan riittävä määrä toista asiantuntijalausuntoa varten ja 3 kohdassa tarkoitettua uudelleentarkastelua varten, jos se osoittautuu tarpeelliseksi; tai b) jos ei ole mahdollista ottaa a alakohdassa tarkoitettua riittävää määrää, ilmoitettava siitä toimijalle. Tätä kohtaa ei sovelleta arvioitaessa karanteenituhoojien esiintymistä kasveissa, kasvituotteissa tai muissa tavaroissa 1 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen noudattamisen todentamiseksi.

iii) pyytää toimivaltaista viranomaista ottamaan riittävä määrä näytettä toisen virallisen laboratorion tekemää sellaista toista analyysia varten, joka tehdään toimijan pyynnöstä, jos alkuperäiseen analyysiin ja toiseen asiantuntijalausuntoon perustuva erimielisyys syntyy tapauksissa, joissa tästä oikeudesta säädetään kansallisessa lainsäädännössä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohta, jollei virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 2 kohdassa mainituista edellytyksistä muuta johdu). Virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artikla [...] 3. Jos toimivaltaisten viranomaisten ja toimijoiden välillä on erimielisyyttä 1 kohdassa tarkoitetun toisen asiantuntijalausunnon perusteella, jäsenvaltio voi päättää, että toimijat voivat pyytää omalla kustannuksellaan alkuperäiseen analyysiin, testiin tai diagnoosiin liittyvien asiakirjojen uudelleentarkastelua tai tapauksen mukaan toisen virallisen laboratorion analyysia, testiä tai diagnoosia.

Jos alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistetaan näytteenottoa tai analyyseja koskevia sääntöjä tietyllä alalla, nämä säännöt ovat etusijalla virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklassa vahvistettuihin perusperiaatteisiin nähden. Alakohtaisissa säännöissä voidaan erityisesti määrätä, että lisänäytteitä varten on otettava riittävä määrä, tai vaatia erityisten menettelyjen noudattamista lopullisten näytteiden saamiseksi. Esimerkiksi useissa unionin säädöksissä (10) (11) (12) vahvistetaan erityisiä menettelyjä sen varmistamiseksi, että näytettä otetaan riittävä määrä edustavien näytteiden saamiseksi ”valvontatoimenpiteitä, kaupankäyntiä ja kiistojen ratkaisumenettelyjä varten”. Tapauksissa, joissa alakohtaisia sääntöjä on annettu asetuksen (EY) N:o 882/2004 (13) perusteella, asiaankuuluvia säännöksiä sovelletaan edelleen, ellei niitä ole kumottu tai korvattu uudella lainsäädännöllä, joka on annettu virallista valvontaa koskevan asetuksen nojalla.

Jos menettelyjä ei ole täsmennetty unionin lainsäädännössä, jäsenvaltioiden tehtävänä on panna täytäntöön seuraavia asioita koskevat säännöt:

— tunnustetun asiantuntijan, jolla on soveltuva pätevyys, pätevyyskriteerit 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun asiakirjojen uudelleentarkastelun toteuttamiseksi;

— osana toista asiantuntijalausuntoa tehtävää lisäanalyysia varten otetun lisänäytemäärän käsittely ja varastointi;

— toimivaltaisten viranomaisten ja toimijoiden toteuttama alkuperäisen analyysin, toisen asiantuntijalausunnon ja tarvittaessa toisen virallisen analyysin tulosten käyttö. Virallista valvontaa koskevassa asetuksessa vahvistettujen sääntöjen tarkoituksena on muun muassa varmistaa, että toimijoilla on vankka tosiasiallinen perusta päätöksilleen käyttää muutoksenhakuoikeuttaan (virallista valvontaa koskevan asetuksen 7 artikla). Itse muutoksenhakumenettelyä ei kuitenkaan säännellä virallista valvontaa koskevalla asetuksella vaan kansallisilla säännöillä;

— mahdolliset määräajat, jotka koskevat asiakirjojen uudelleentarkastelua koskevan oikeuden käyttämistä, esimerkiksi ottaen huomioon kansallisella tasolla käytettävissä oleville oikeussuojakeinoille, myös muutoksenhakuoikeudelle, asetetut määräajat.

2.2.2.1. Edellytykset näytteenotolle toista asiantuntijalausuntoa ja toisen virallisen laboratorion tekemää analyysia varten

Lisänäytemäärä, joka tarvitaan toista asiantuntijalausuntoa varten ja/tai joka säilytetään virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua uudelleentarkastelua (toisen virallisen laboratorion tekemä analyysi) varten, on otettava näytemateriaalin alkuperäisen näytteenoton yhteydessä. Toimivaltaisen viranomaisen olisi varmistettava, että jokainen näyte edustaa yhtä hyvin tutkittavaa erää.

Riittävän näytemäärän näytteenotto, jotta toinen analyysi voidaan tehdä osana toista asiantuntijalausuntoa ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua uudelleentarkastelua, edellyttää, että tällainen näytteenotto tehdään ”tarvittaessa ja kun se on asianmukaista ja teknisesti mahdollista”.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 2 kohdassa ja johdanto-osan 48 kappaleessa kuvataan joitakin esimerkkitapauksia, joissa riittävän näytemäärän ottamista ei välttämättä tehdä ”tarvittaessa ja kun se on asianmukaista ja teknisesti mahdollista”. Huomioon otettavat tekijät voivat vaihdella eläimen tai tavaran tyypin, matriisin, kohdeaineen, näytteenotto-olosuhteiden ja tehtävän analyysin tyypin mukaan. Seuraava esimerkkiluettelo, joka ei ole tyhjentävä, voidaan ottaa huomioon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta alakohtaisten sääntöjen soveltamista:

Riittävän näytemäärän näytteenottoa toisen asiantuntijalausunnon ja/tai virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun uudelleentarkastelun yhteydessä ei välttämättä tehdä

”tarvittaessa”, kun — oikeutta toiseen viralliseen analyysiin ei ole pantu täytäntöön kansallisessa lainsäädännössä; — toisen virallisen laboratorion tekemää analyysia ei voida tehdä virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti, koska millään muulla EU:n tai ETA:n virallisella laboratoriolla ei ole asiantuntemusta tai välineitä kyseisen analyysin tekemiseen, jos tämä seikka on toimivaltaisen viranomaisen tiedossa ennen näytteenottoa. Tämä päätös olisi perusteltava tutkimuksella, jossa käytetään esimerkiksi virallista valvontaa koskevan asetuksen 102–108 artiklassa säädettyjä hallinnollisen avun ja yhteistyön mekanismeja ja/tai komission tarjoamia käytettävissä olevia välineitä (14);

”kun se on asianmukaista”, kun — näytteeksi otettu materiaali muodostaa riskin, jos se asetetaan toimijan saataville, esimerkiksi tautimateriaali tai mahdolliset bioterrorismissa käytettävät aineet. Riittävän näytemäärän ottaminen toisen virallisen laboratorion tekemää analyysia varten virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti voi kuitenkin tällaisissa tapauksissa olla asianmukaista, jos näytettä kuljetetaan, varastoidaan ja käsitellään toimivaltaisen viranomaisen ja virallisten laboratorioiden valvonnassa; — vaaran esiintyvyys eläimessä tai tavarassa voi olla erityisen alhainen tai sen leviäminen voi olla erityisen vähäistä tai epäsäännöllistä, jolloin vaarallisen aineen havaitseminen lisämateriaalista ei välttämättä ole mahdollista riittävän luotettavasti;

”kun se on teknisesti mahdollista”, kun — näytteenottoon käytettävissä oleva näytemäärä on riittämätön; — riittävää määrää, joka edustaa yhtä hyvin tutkittavaa erää, ei voida saada tavaroista, jotka toimivaltaiset viranomaiset tilaavat toimijoilta etäviestintävälineiden välityksellä tunnistautumatta 36 artiklan mukaisesti. Toimivaltaisten viranomaisten olisi mahdollisuuksien mukaan pyrittävä säilyttämään toimijan oikeus toiseen asiantuntijalausuntoon tilaamalla riittävästi yksiköitä, mutta niiden olisi ilmoitettava toimijalle virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti, jos ne eivät pysty hankkimaan riittävän edustavaa määrää; — analysoitavan biologisen, kemiallisen tai fysikaalisen aineen pilaantuvuus, hajoavuus tai aktiivisuus estää näytteiden varastoinnin ja käsittelyn (tai rajoittaa aikaa, jonka kuluessa näytteitä voidaan varastoida ja käsitellä) virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

Yleisesti ottaen aina, kun virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 2 kohdan mukaista riittävän määrän näytteenottoa ei katsota tehtävän ”tarvittaessa ja kun se on asianmukaista ja teknisesti mahdollista”, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta toimijalle 35 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.

2.2.2.2. Toisen virallisen laboratorion tekemä analyysi

Asetuksen 35 artiklan 3 kohdassa annetaan jäsenvaltioille oikeus panna täytäntöön oikeus alkuperäiseen analyysiin liittyvien asiakirjojen uudelleentarkasteluun ja toisen virallisen laboratorion viralliseen analyysiin (toinen virallinen analyysi), testiin tai diagnoosiin. Tämän oikeuden täytäntöönpano edellyttää sellaisen kansallisen lainsäädännön hyväksymistä (joka hyväksytään virallista valvontaa koskevan asetuksen voimaantulon jälkeen), jossa nimenomaisesti säädetään oikeudesta toiseen viralliseen analyysiin.

Virallinen laboratorio, joka tekee toisen analyysin virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti, toimii ”erotuomarina” tapauksissa, joissa toimivaltaisen viranomaisen ja toimijan välillä on alkuperäiseen analyysiin ja toiseen asiantuntijalausuntoon perustuvaa erimielisyyttä. Jos millään muulla toimivaltaisen viranomaisen toiminta-alueen virallisella laboratoriolla ei ole asiantuntemusta tai välineitä toisen analyysin tekemiseen, toimivaltaisten viranomaisten olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 2 kohdassa säädettyjä rajatylittävän nimeämisen mekanismeja.

Jos jäsenvaltiot päättävät säätää oikeudesta toiseen analyysiin, testiin tai diagnoosiin virallista valvontaa koskevan asetuksen 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti, toimijat vastaavat tällaisista analyyseistä, testeistä tai diagnooseista aiheutuvista kustannuksista.

2.2.3. Viralliset laboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37–42 artikla)

2.2.3.1. Nimeäminen

Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä viralliset laboratoriot tekemään analyysit, testit ja diagnoosit näytteistä, jotka on otettu sekä virallisen valvonnan että muiden virallisten toimien yhteydessä. Tämä nimeäminen on tehtävä kirjallisesti, sen on sisällettävä virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja siinä on esitettävä asiakirjatodisteet siitä, että virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 ja 5 kohdan vaatimukset on arvioitu ja täytetty.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 1 kohta ei estä yksityisten laboratorioiden nimeämistä virallisiksi laboratorioiksi, jos ne täyttävät virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 ja 5 kohdan vaatimukset. Jos yksityinen laboratorio kuitenkin ylläpitää virallisena laboratoriona toimimisen lisäksi liikesuhteita virallisen valvonnan piiriin kuuluviin toimijoihin, olisi oltava käytössä mekanismit, joilla varmistetaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti puolueettomuus suhteessa laboratorion tehtäviin virallisena laboratoriona. Ellei virallisia laboratorioita ole nimetty pakollisesta akkreditoinnista poiketen (ks. akkreditointia koskeva 2.2.3.2 luku), sovelletaan EN ISO/IEC 17025 -standardissa vahvistettuja mekanismeja puolueettomuuden varmistamiseksi.

Laboratorio voi toimia sekä virallisena laboratoriona että vertailulaboratoriona tai vertailukeskuksena edellyttäen, että se täyttää vaatimukset ja velvoitteet ja että se on nimetty kumpaankin tehtäväänsä virallista valvontaa koskevan asetuksen asiaa koskevien säännösten mukaisesti (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37–42 artikla ja 92–101 artikla). Nimeämiseen on sisällytettävä muun muassa yksityiskohtainen kuvaus ”järjestelyistä, jotka ovat tarpeen tehokkaan ja vaikuttavan koordinoinnin ja yhteistyön varmistamiseksi laboratorion ja toimivaltaisten viranomaisten välillä” (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 3 kohdan c alakohta). Tällaiset järjestelyt voivat koskea esimerkiksi seuraavia:

— menettelyt säännöllistä suunnittelua ja resurssien kohdentamista varten sen varmistamiseksi, että toimivaltaisilla viranomaisilla on käytössään laboratoriokapasiteettia virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 kohdan a, b ja d alakohdan ja monivuotisten kansallisten valvontasuunnitelmiensa mukaisesti;

— menettelyt säännöllistä raportointia varten, mukaan lukien oikea-aikainen tietojenvaihto näytteistä ja laboratoriotuloksista, erityisesti silloin, kun nämä tulokset viittaavat säännöksien noudattamatta jättämiseen tai riskeihin ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle tai, muuntogeenisten organismien ja kasvinsuojeluaineiden tapauksessa, myös ympäristölle aiheutuviin riskeihin (virallista valvontaa koskevan asetuksen 38 artiklan 1 kohta);

— virallisten laboratorioiden yhteistyö kansallisten vertailulaboratorioiden ja/tai EU:n vertailulaboratorioiden kanssa, erityisesti sen varmistaminen, että toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 38 artiklan 2 kohdan mukaisten laboratorioiden välisten vertailutestien tai pätevyystestien tuloksista, jotta se voi täyttää virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 2 kohdasta johtuvat velvoitteensa;

— auditointien toteuttaminen virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 1 kohdan mukaisesti, mukaan lukien mekanismit, joilla varmistetaan, että toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetaan akkreditointiarviointien tuloksista, jotta se voi täyttää virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 2 kohdasta johtuvat velvoitteensa.

2.2.3.2. Akkreditointi

Virallisten laboratorioiden on toimittava standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisesti, ja ne on akkreditoitava tämän standardin mukaisesti. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti niiden akkreditoinnin pätevyysalueeseen on sisällytettävä kaikki laboratoriossa käytettävät analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmät, joita laboratorion edellytetään käyttävän virallisena laboratoriona toimiessaan.

Tässä yhteydessä menetelmän käsite voidaan ymmärtää EN ISO/IEC 17025 -standardin mukaisesti mittausmenettelyksi, jota sovelletaan tiettyyn matriisiin tai matriisiryhmään ja tiettyyn analyyttiin tai analyyttiryhmään tai näiden yhdistelmään kyseisestä menetelmästä riippuen. Virallista valvontaa koskevassa asetuksessa säädetään poikkeuksista tähän velvoitteeseen antamalla jäsenvaltioille oikeus nimetä tietyin edellytyksin virallinen laboratorio, joka ei täytä akkreditointivelvoitetta, ja annetaan jonkin verran joustavuutta akkreditoinnin pätevyysalueen osalta:

1. Virallisen laboratorion akkreditoinnin pätevyysalue a. voi muodostua menetelmäryhmistä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 5 kohdan b alakohta); b. voidaan määritellä joustavalla tavalla (15) (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 5 kohdan c alakohta);

2. Pysyviä poikkeuksia pakollisesta akkreditoinnista sovelletaan virallisiin laboratorioihin, jotka ainoastaan osoittavat trikiiniä lihasta (16), ja laboratorioihin, jotka tekevät analyyseja, testejä tai diagnooseja ainoastaan muiden virallisten toimien yhteydessä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 40 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 40 artiklan 1 kohdan b alakohdassa kuvatuin edellytyksin);

3. Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1353 (17) vahvistetaan pysyviä poikkeuksia velvoitteesta, jonka mukaan akkreditoinnin pätevyysalueen on katettava kaikki virallisen laboratorion käyttämät menetelmät, kasvien terveyden, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, aromien ja rehun lisäaineiden aloilla virallista valvontaa koskevan asetuksen 41 artiklassa annetun valtuutuksen perusteella;

4. Virallisille laboratorioille sallitaan tilapäinen poikkeus pakollisesta akkreditoinnista (1 + 1 vuosi) seuraavissa virallista valvontaa koskevan asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 42 artiklan 2–4 kohdassa tarkoitetuin edellytyksin: a. kun menetelmän käyttöä on alettu vastikään edellyttää unionin säännöissä (näiden sääntöjen voimaantulopäivästä alkaen); b. kun käytössä olevaan menetelmään tehdyt muutokset edellyttävät uutta akkreditointia tai akkreditoinnin pätevyysalueen laajentamista (jos ne eivät kuulu joustavan akkreditoinnin pätevyysalueen (15) piiriin); c. kun menetelmän käyttötarve johtuu hätätilanteesta tai kehittymässä olevasta riskistä.

2.2.3.3. Rajatylittävä nimeäminen

Toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä viralliseksi laboratorioksi toisessa jäsenvaltiossa tai ETA-maassa sijaitsevan virallisen laboratorion (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 2 kohdassa säädetyin edellytyksin). Tässä säännöksessä annetaan jäsenvaltioille jonkin verran joustavuutta esimerkiksi silloin, kun toimivaltaisen viranomaisen toiminta-alueella ei ole käytettävissä virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 ja 5 kohdan vaatimukset täyttävää laboratoriota. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 34–42 artiklassa vahvistettuja sääntöjä ja vaatimuksia sovelletaan myös toisessa jäsenvaltiossa tai ETA-maassa nimettyihin virallisiin laboratorioihin. Esimerkiksi kahden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimeämien laboratorioiden on pystyttävä täyttämään riittävää laboratoriokapasiteettia koskeva vaatimus (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 kohdan a, b ja d alakohta) kaikkia nimeäviä toimivaltaisia viranomaisia koskevien sitoumustensa osalta.

Kunkin nimeävän toimivaltaisen viranomaisen ja sen nimeämien laboratorioiden välisten järjestelyjen lisäksi toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat nimenneet saman laboratorion viralliseksi laboratorioksi, olisi oltava yhteydessä toisiinsa ja koordinoitava toimintaansa keskenään, jotta voidaan järjestää

— auditointien toteuttaminen (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 2 kohta luettuna yhdessä 39 artiklan 1 kohdan kanssa): auditoinnit voivat toteuttaa joko molemmat tai kaikki toimivaltaiset viranomaiset erikseen tai ne voidaan siirtää sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa laboratorio sijaitsee;

— tietojenvaihto laboratorion akkreditoinnin pätevyysalueesta ja akkreditointiarviointien tuloksista, erityisesti tapauksissa, joissa vastaanottava jäsenvaltio käyttää akkreditointiarviointeja;

— tietojenvaihto tapauksissa, joissa virallisen laboratorion nimeäminen peruutetaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti, erityisesti sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemä peruuttaminen, jossa laboratorio sijaitsee, kun otetaan huomioon, että tämä nimeäminen on edellytys sille, että toinen jäsenvaltio voi nimetä laboratorion virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Helpottaakseen jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä rajatylittävää nimeämistä varten ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 6 kohdassa kuvattujen tapausten arviointia varten komissio tarjoaa jäsenvaltioille keskitetyn alustan, jonka kautta ne voivat jakaa keskenään alueellaan sijaitsevien nimettyjen kansallisten laboratorioiden yhteystietoja [linkki CIRCABC:n luetteloon]. Alustan kautta jaettavien tietojen lisäksi jäsenvaltiot voivat harkita yksityiskohtaisempien lisätietojen tarjoamista nimettyjen laboratorioidensa toimista (kuten käytettävissä olevista menetelmistä ja akkreditointitilanteesta) toimivaltaisten viranomaistensa tai laboratorioidensa verkkosivustoilla.

2.2.3.4. Alihankinta

Kaikkien laboratorioiden, jotka tekevät analyyseja, testejä ja diagnooseja virallisista näytteistä, on oltava virallisiksi laboratorioiksi nimettyjä laboratorioita, paitsi jos millään unionissa tai ETA-maassa nimetyllä virallisella laboratoriolla ole uusien tai erityisen epätavallisten laboratoriossa tehtävien analyysien, testien tai diagnoosien suorittamiseen tarvittavaa asiantuntemusta, välineistöä, infrastruktuuria ja henkilöstöä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 6 kohta). Näin ollen viralliset laboratoriot voivat antaa tehtäviä alihankintana ainoastaan toiselle viralliselle laboratoriolle muissa kuin virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. EN ISO/IEC 17025 -standardin mukaisesti akkreditoitujen laboratorioiden osalta on tällaisissa tapauksissa noudatettava kyseisen standardin asiaankuuluvia säännöksiä, jotka koskevat ulkoisesti tarjottuja tuotteita ja palveluja.

Nimeävälle toimivaltaiselle viranomaiselle olisi aina ilmoitettava ennen kuin jokin toimi annetaan alihankintana toisen virallisen laboratorion tehtäväksi. Jos alihankintalaboratorio sijaitsee samassa jäsenvaltiossa, mutta sen on nimennyt eri toimivaltainen viranomainen, nimeävien toimivaltaisten viranomaisten välinen koordinointi ja yhteydenpito on tarpeen sen varmistamiseksi, että alihankintalaboratorio täyttää virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt nimeämistä koskevat vaatimukset alihankintasopimuksen voimassaoloaikana ja alihankintana toteutettavan toimen osalta. Samassa jäsenvaltiossa sijaitsevat toimivaltaiset viranomaiset voivat tässä tarkoituksessa käyttää olemassa olevia hallinnollisen yhteistyön muotoja.

Jos tehtäviä annetaan alihankintana toisessa jäsenvaltiossa tai ETA-maassa sijaitsevalle viralliselle laboratoriolle, virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että ensimmäisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen nimeää toisessa jäsenvaltiossa tai ETA-maassa sijaitsevan laboratorion. Tällä säännöllä varmistetaan, että ensimmäisen jäsenvaltion nimeävä toimivaltainen viranomainen valvoo jokaista nimettyä laboratoriota sen tehtävien, suorituskyvyn ja vaatimusten täyttämisen osalta kaikkina aikoina ja että tehokasta koordinointia voidaan toteuttaa virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 6 kohdassa säädetään poikkeuksesta nimeämistä koskevaan vaatimukseen, jonka mukaan toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa uusia tai erityisen epätavallisia laboratoriossa tehtäviä analyyseja, testejä tai diagnooseja tehtäväksi laboratorioille, joita ei ole nimetty virallisiksi laboratorioiksi tai diagnoosikeskuksiksi. Tämä on kuitenkin sallittua ainoastaan, jos millään muulla jäsenvaltion tai ETA-maan virallisella laboratoriolla ei ole tällaisten analyysien tekemiseen tarvittavaa asiantuntemusta, välineistöä, infrastruktuuria ja henkilöstöä. Toimivaltaisten viranomaisten olisi perusteltava päätöksensä soveltaa tätä säännöstä osoittamalla, että tutkimuksissa on käynyt ilmi, että muuta sopivaa virallista laboratoriota ei ole voitu määrittää. Tutkimuksissa voidaan käyttää apuna virallista valvontaa koskevan asetuksen 102–108 artiklassa säädettyjä hallinnollisen avun ja yhteistyön mekanismeja ja/tai komission terveys- ja elintarviketurvallisuuden pääosaston kehittämää laboratoriotietokantaa (18). Menettely, jossa pyydetään ”jotakin laboratoriota tai diagnoosikeskusta [...] toteuttamaan kyseiset analyysit, testit ja diagnoosit”, ei edellytä virallista nimeämistä virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti, vaan se voi perustua kyseisen laboratorion kanssa tehtävään sopimukseen.

2.2.3.5. Auditoinnit

Nimeävän toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on varmistaa, että virallinen laboratorio täyttää edelleen virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt nimeämistä koskevat vaatimukset ja 38 artiklassa säädetyt velvollisuudet. Akkreditointiauditoinnit ovat tärkein väline virallisten laboratorioiden korkean suorituskyvyn varmistamiseksi. Toimivaltaiset viranomaiset voivat näin ollen täyttää virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 1 kohdan mukaisen velvollisuutensa järjestää säännöllisiä auditointeja käyttämällä apuna kansallisen akkreditointielimen tekemiä akkreditointiarviointeja, jos ne katsovat, että nämä auditoinnit ovat tarpeettomia eli vastaavat toimivaltaisen viranomaisen tekemiä auditointeja. Toimivaltaisten viranomaisten olisi varmistettava, että niille ilmoitetaan akkreditointiarviointien tuloksista sekä virallisen laboratorion toteuttamista korjaavista toimista, jotta ne voivat ryhtyä toimiin virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Akkreditointiarviointien lisäksi olisi oltava käytössä mekanismeja, joiden avulla toimivaltainen viranomainen voi reagoida, jos virallinen laboratorio ei noudata virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa säädettyjä vaatimuksia ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 38 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia. Tällaisia mekanismeja voivat olla vuosittainen raportointi, säännöllinen raportointi, tietojenvaihto niiden paikallisten viranomaisten kanssa, joille toimivaltainen viranomainen on siirtänyt vastuuta virallista valvontaa koskevan asetuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja jotka työskentelevät säännöllisesti virallisen laboratorion kanssa, sekä kansallisten vertailulaboratorioiden järjestämien laboratorioiden välisten vertailutestien tai pätevyystestien tulosten tarkastelu.

Jos on viitteitä siitä, että virallinen laboratorio ei noudata virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 2 kohdassa mainittuja vaatimuksia, toimivaltaisen viranomaisen on ryhdyttävä toimiin esimerkiksi järjestämällä ylimääräisiä auditointeja virallista valvontaa koskevan asetuksen 39 artiklan 1 kohdan mukaisesti, pyytämällä laboratoriota toteuttamaan korjaavia toimia ja lopulta peruuttamalla nimeäminen, jos laboratorio ei toteuta asianmukaisia ja oikea-aikaisia korjaavia toimia.

Eri jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisiä auditointijärjestelyjä koskevia ohjeita annetaan edellä rajatylittävää nimeämistä ja alihankintaa koskevissa kohdissa.

2.3. VI LUKU – Virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien rahoitus (virallista valvontaa koskevan asetuksen 78–85 artikla)

2.3.1. Rahoitus – yleiset säännöt

Vähentääkseen virallisen valvonnan järjestelmän riippuvuutta julkisesta taloudesta toimivaltaisten viranomaisten on kerättävä maksuja kattamaan tietynlaisesta virallisesta valvonnasta aiheutuvat kustannukset (pakolliset maksut). Tämä koskee esimerkiksi niiden kustannusten kattamista, joita toimivaltaisille viranomaisille aiheutuu virallista valvontaa koskevan asetuksen 47 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta eläimille ja tavaroille tehtävästä virallisesta valvonnasta. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 78 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytettävissä on riittävät taloudelliset resurssit henkilöstön ja muiden resurssien hankkimiseksi, joita toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien suorittamisessa. Tätä sovelletaan myös silloin, kun tiettyjä viralliseen valvontaan kuuluvia tehtäviä ja muita virallisia toimia siirretään virallista valvontaa koskevan asetuksen 28 ja 31 artiklan mukaisesti.

Vaikka toimijat ovat ensisijaisesti vastuussa sen varmistamisesta, että niiden toiminta on unionin elintarvikeketjua koskevan lainsäädännön mukaista, toimijoiden tätä tarkoitusta varten käyttöön ottamaa omavalvontajärjestelmää on täydennettävä kunkin jäsenvaltion ylläpitämällä erityisellä virallisen valvonnan järjestelmällä, jolla varmistetaan tehokas valvonta elintarvikeketjussa.

2.3.2. Pakolliset maksut

Pakollisista maksuista virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohta 1. Toimivaltaisten viranomaisten on perittävä maksuja liitteessä IV olevassa II luvussa tarkoitettua virallista valvontaa ja 47 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettua eläinten ja tavaroiden virallista valvontaa varten, joita suoritetaan rajatarkastusasemilla tai 53 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa valvontapisteissä. Maksut vastaavat joko a) jäljempänä olevan 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti laskettujen kustannusten tasoa; tai b) liitteessä IV säädettyjä määriä.

Esimerkki: Jos kasveja kuljetetaan rajalle passitettavana lähetyksenä, maksut on perittävä liitteessä IV olevan I luvun VII osan mukaisesti (VII. PASSITETTAVIEN TAI UUDELLEENLASTATTAVIEN KOLMANSISTA MAISTA TULEVIEN ELÄINTEN JA TAVAROIDEN LÄHETYKSET) eikä VIII osan mukaisesti (VIII. SELLAISTEN KASVIEN, KASVITUOTTEIDEN JA MUIDEN TUOTTEIDEN, TAVAROIDEN JA AINEIDEN LÄHETYKSET, JOTKA VOIVAT KANTAA TAI LEVITTÄÄ KASVINTUHOOJIA).

Lisäksi virallista valvontaa koskevan 79 artiklan 2 kohdassa säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on perittävä maksuja niiden kustannusten kattamiseksi, joita niille aiheutuu virallista valvontaa koskevan asetuksen 47 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen eläinten ja tavaroiden virallisesta valvonnasta, toimijan asetuksen (EY) N:o 183/2005 10 artiklassa säädetyn hyväksynnän saamiseksi pyytämästä virallisesta valvonnasta sekä virallisesta valvonnasta, jota ei ole alun perin suunniteltu ja joka on ollut tarpeen havaitun saman toimijan säännösten noudattamatta jättämistä koskevan tapauksen vuoksi ja on suoritettu säännösten noudattamatta jättämistä koskevan tapauksen laajuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi tai sen todentamiseksi, että tällainen todettu säännösten noudattamatta jättäminen on korjattu.

2.3.3. Muut maksut (muut kuin pakolliset)

Kuten virallista valvontaa koskevan asetuksen 80 artiklassa todetaan, jäsenvaltiot voivat periä muitakin kuin virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklassa tarkoitettuja maksuja kattaakseen virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista aiheutuvat kustannukset, paitsi jos se on kielletty virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sääntöjen kattamilla aloilla sovellettavien säännösten nojalla. Nämä maksut eivät ole pakollisia, eikä niihin sovelleta kustannuksia koskevaa virallista valvontaa koskevan asetuksen 81 artiklaa ja maksujen laskentaperusteita koskevaa virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklaa. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 80 artiklan nojalla perittävissä maksuissa on kuitenkin noudatettava mainitun asetuksen 83, 84 ja 85 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.

Esimerkiksi virallista valvontaa koskevan asetuksen 21 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään erityisistä säännöistä, jotka koskevat ennen lastausta tehtävää virallista valvontaa, jonka tarkoituksena on tarkistaa eläinten kuljetuskuntoisuus. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 21 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesta virallisesta valvonnasta perittävät maksut voidaan periä virallista valvontaa koskevan asetuksen 80 artiklan mukaisesti, sillä valvonta ei kuulu virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan soveltamisalaan eikä eläinkuljetusta koskevassa lainsäädännössä kielletä maksujen perimistä, mukaan lukien maksut eläinten kuntotarkastuksista ennen lastausta ja kuljetusta kolmansiin maihin. Niiden olisi katettava aiheutuneet kustannukset, mutta ne eivät saisi ylittää niitä.

2.3.4. Kustannusten taso ja pakollisten maksujen laskentamenetelmät

Toimivaltaisten viranomaisten on perittävä virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun viralliseen valvontaan liittyvät pakolliset maksut joko virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti laskettujen kustannusten tai virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV säädettyjen määrien mukaisesti. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta virallisesta valvonnasta perittävät maksut on myös laskettava virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti tai perittävä asetuksen liitteessä IV säädettyjen määrien mukaisesti niiden eläinten, tavaroiden tai toimien osalta, joista maksut vahvistetaan kyseisessä liitteessä.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa I luvussa vahvistetaan maksut, joita peritään unioniin tulevien eläinten ja tavaroiden lähetysten, muun muassa elävien eläinten, lihan, kalastustuotteiden, kasvien, kasvituotteiden ja kauttakuljetettavien tavaroiden, virallisesta valvonnasta. Saman liitteen II luvussa vahvistetaan teurastamoissa, leikkaamoissa ja riistan käsittelylaitoksissa suoritetusta virallisesta valvonnasta ja maidontuotannon virallisesta valvonnasta sekä kalastus- ja vesiviljelytuotteiden tuottamisesta ja markkinoille saattamisesta perittävät maksut.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdassa ei sallita, että toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää kyseisen artiklan a ja b alakohdassa mainittujen kahden menetelmän yhdistelmää, kun on kyse virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa I luvussa tarkoitetuista samaan luokkaan (19) kuuluvista eläimistä ja tavaroista koostuvista lähetyksistä (esimerkiksi kalastustuotteiden lähetysten virallinen valvonta) ja kun on kyse virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa II luvussa tarkoitetuista samaan luokkaan (20) kuuluvista toimista (esimerkiksi teurastamoissa tehtävä virallinen valvonta). Tämä tarkoittaa, että jäsenvaltiot voivat määrittää maksut virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti laskettujen kustannusten tasolla joidenkin virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa I luvussa tarkoitettujen, samaan luokkaan kuuluvien eläinten tai tavaroiden lähetysten osalta (esimerkiksi lihan lähetysten virallinen valvonta) tai joidenkin virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa II luvussa tarkoitettujen, samaan luokkaan kuuluvien toimien osalta (esimerkiksi leikkaamoissa tehtävä virallinen valvonta) ja mainitun asetuksen liitteessä IV säädettyjen määrien mukaisesti toiseen luokkaan kuuluvien eläinten tai tavaroiden lähetysten osalta (esimerkiksi lihatuotteiden, siipikarjan lihan, luonnonvaraisen riistan lihan, kaninlihan tai tarhatun riistan lihan lähetysten virallinen valvonta) tai toiseen luokkaan kuuluvien toimien osalta (esimerkiksi maidontuotannon virallinen valvonta). Jäsenvaltiot voivat kuitenkin tehdä niin ainoastaan siinä määrin kuin tällainen eriyttäminen on syrjimättömyyden ja yhdenvertaisen kohtelun perusperiaatteiden mukaista.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 81 artiklassa luetellut kustannukset ovat merkityksellisiä ainoastaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan osalta, eivät virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdan b alakohdan osalta.

Esimerkki: Jäsenvaltio valitsee tuontimaksujen osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdan b alakohdan soveltamisen (eli virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa I luvussa määritetyt unioniin tulevien eläinten ja tavaroiden lähetysten virallisesta valvonnasta perittävät maksut). Tästä huolimatta aiheutuu lisäkustannuksia, kuten kuljetuskustannukset, jos tarkastukset tehdään muualla kuin rajatarkastusasemilla, ja ylityökorvaukset virkamiehille, jotka tekevät tarkastuksia virka-ajan ulkopuolella. Näitä kustannuksia ei voida lisätä virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdan b alakohtaan perustuviin maksuihin, sillä virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV esitetyt maksut ovat kiinteitä maksuja, eikä jäsenvaltioiden pitäisi vaatia lisäkustannuksia.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdassa todetaan seuraavaa:

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohta 1. Edellä olevan 79 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan mukaisesti perittävät maksut vahvistetaan jonkin seuraavan laskentamenetelmän tai menetelmien yhdistelmän mukaisesti: a) maksut vahvistetaan kiinteämääräisiksi toimivaltaisille viranomaisille tietyllä ajanjaksolla aiheutuvien virallisen valvonnan kokonaiskustannusten perusteella, ja niitä on sovellettava kaikkiin toimijoihin riippumatta siitä, onko jokainen toimija, jolta maksu peritään, virallisen valvonnan kohteena viiteajanjaksolla; toimivaltaisten viranomaisten on kunkin toimialan, toiminnan ja toimijaryhmän osalta perittävien maksujen määrän vahvistamisessa otettava huomioon kyseessä olevan toiminnan tyypistä ja laajuudesta sekä siihen liittyvistä riskitekijöistä aiheutuva vaikutus tämän virallisen valvonnan kokonaiskustannusten jakautumiseen; tai b) maksut lasketaan kunkin yksittäisen virallisen valvontatoimen tosiasiallisten kustannusten perusteella, ja niitä on sovellettava tällaisen virallisen valvonnan kohteena oleviin toimijoihin.

Tämän säännöksen a alakohdan mukaisesti jäsenvaltiot voivat laskea tietyn toimialan, toiminnan tai toimijaryhmän kiinteämääräisen maksun kaiken virallista valvontaa koskevan asetuksen soveltamisalaan kuuluvan virallisen valvonnan kustannusten perusteella. Kunkin toimialan, toiminnan ja toimijaryhmän osalta perittävien maksujen laskennan osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot ottavat huomioon kyseessä olevan toiminnan tyypistä ja laajuudesta sekä siihen liittyvistä riskitekijöistä aiheutuvan vaikutuksen virallisen valvonnan kokonaiskustannusten jakautumiseen.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 3 kohdan mukaisesti laskettaessa kiinteämääräisiä maksuja virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti nämä toimivaltaisten viranomaisten perimät maksut eivät saa ylittää kyseisessä alakohdassa tarkoitettuna ajanjaksona suoritetusta virallisesta valvonnasta aiheutuneita kokonaiskustannuksia. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 4 kohdassa säädetään, että jos maksut lasketaan virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, ne eivät saa ylittää suoritetun virallisen valvonnan tosiasiallisia kustannuksia.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 81 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa selvennetään edelleen mainittujen kokonaiskustannusten laajuutta. Näihin kuuluvat, siltä osin kuin ne johtuvat kyseisestä virallisesta valvonnasta, ”viralliseen valvontaan osallistuvan henkilöstön, myös tuki- ja hallintohenkilöstön, palkat ja niiden sosiaaliturva-, eläke- ja vakuutuskustannukset” (a alakohta), ”tilojen ja laitteiden kustannukset, kuten ylläpito- ja vakuutuskustannukset sekä muut liitännäiskustannukset” (b alakohta), ”koulutuskustannukset” – lukuun ottamatta koulutusta, joka on tarpeen sen pätevyyden hankkimiseksi, jota tarvitaan toimivaltaisten viranomaisten palvelukseen pääsemiseksi (e alakohta) – sekä kyseisen henkilöstön ”matkakustannukset” (f alakohta).

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen toimivaltaisille viranomaisille tietyllä ajanjaksolla aiheutuvien virallisen valvonnan kokonaiskustannusten laajuuden osalta kyseisen asetuksen johdanto-osan 66 kappaleessa selvennetään, että ne voivat kattaa toimivaltaisille viranomaisille virallisen valvonnan suorittamisesta aiheutuvat yleiskustannukset. Kyseisessä johdanto-osan kappaleessa selvennetään lisäksi, että yleiskustannukset voivat sisältää virallisen valvonnan suunnittelua ja toteuttamista varten tarvittavan tuen ja organisoinnin kustannukset.

Lisäksi silloin, kun maksut määrätään yksittäisten virallisten valvontatoimien todellisten kustannusten pohjalta, aiemmin säännöksiä moitteettomasti noudattaneille toimijoille aiheutuvien kokonaismaksujen olisi oltava pienemmät kuin säännöksiä noudattamattomille toimijoille määrättävät maksut, koska säännöksiä moitteettomasti noudattaneisiin toimijoihin ei tarvitse kohdistaa virallista valvontaa yhtä usein. Maksut olisi tapauksissa, joissa ne lasketaan kaikkien toimivaltaisille viranomaisille tiettynä ajanjaksona aiheutuvien kustannusten pohjalta ja veloitetaan kaikilta toimijoilta riippumatta siitä, ovatko ne virallisen valvonnan kohteena viiteajanjaksolla, laskettava siten, että palkitaan sellaisia toimijoita, jotka ovat jatkuvasti noudattaneet elintarvikeketjua koskevaa unionin lainsäädäntöä.

Hallinto- ja tukihenkilöstöön liittyvien kustannusten osalta Euroopan unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön (21) mukaisesti maksuja laskettaessa voidaan [...] ottaa huomioon yksinomaan se hallinto- ja tukihenkilöstön työaika, joka tarvitaan virallisen valvonnan suorittamiseen erottamattomasti liittyvään toimintaan.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 3 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot voivat vähentää puolueettomin ja syrjimättömin perustein maksuja, jotka koskevat virallista valvontaa koskevan asetuksen liitteessä IV olevassa II luvussa tarkoitettuja toimia (teurastamot, leikkaamot, riistan käsittelylaitokset, maidontuotanto sekä kalastus- ja vesiviljelytuotteiden tuottaminen ja markkinoille saattaminen), ottaen huomioon

— tuotannoltaan pienten toimijoiden edut;

— tuotannossa, jalostuksessa ja jakelussa käytetyt perinteiset menetelmät;

— sellaisilla alueilla sijaitsevien toimijoiden tarpeet, joilla on erityisiä maantieteellisiä rajoituksia;

— ja virallisessa valvonnassa varmistetut tiedot siitä, ovatko toimijat aikaisemmin noudattaneet virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä.

2.3.5. Avoimuus

Virallista valvontaa koskevan asetuksen johdanto-osan 68 kappale Virallisen valvonnan rahoittamisen toimijoilta perityillä maksuilla olisi tapahduttava täysin avoimesti, jotta kansalaiset ja yritykset voivat ymmärtää maksujen vahvistamisessa käytettävät menetelmät ja tiedot. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 85 artikla Avoimuus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava avoimuuden korkea taso seuraavien osalta: a) edellä 79 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 2 kohdassa sekä 80 artiklassa säädetyt maksut, seuraavien osalta: i) maksujen vahvistamisessa käytettävät menetelmät ja tiedot; ii) kuhunkin toimijaryhmään ja kuhunkin virallisen valvonnan tai muiden virallisten toimien kategoriaan sovellettava maksujen määrä; iii) edellä 81 artiklassa tarkoitettujen kustannusten erittely; b) maksujen perimisestä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten tiedot. 2. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on asetettava julkisesti saataville tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kultakin viiteajanjaksolta ja sille toimivaltaiselle viranomaiselle, jolle on suoritettava maksu 79 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan sekä 80 artiklan mukaisesti, aiheutuneet kustannukset. 3. Jäsenvaltioiden on kuultava asiaankuuluvia sidosryhmiä 79 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 2 kohdassa sekä 80 artiklassa tarkoitettujen maksujen laskemista koskevista yleisistä menetelmistä.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 85 artiklasta seuraa, että jäsenvaltioiden on varmistettava avoimuuden korkea taso virallista valvontaa koskevan asetuksen 79 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 2 kohdassa sekä 80 artiklassa säädettyjen maksujen ja maksujen perimisestä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten tietojen osalta.

Jäsenvaltioiden on virallista valvontaa koskevan asetuksen 113 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/723 mukaisesti annettava vuosikertomuksissaan linkki toimivaltaisen viranomaisen verkkosivulle, joka sisältää julkiset tiedot virallista valvontaa koskevan asetuksen 85 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista maksuista.

3. III OSASTO – VERTAILULABORATORIOT JA -KESKUKSET

Euroopan unionin vertailulaboratorioiden ja kansallisten vertailulaboratorioiden tarkoituksena on edistää yhdenmukaisia käytäntöjä jäsenvaltioiden nimeämien virallisten laboratorioiden käyttämien menetelmien kehittämisessä tai käytössä ja varmistaa näin virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien yhteydessä tehtävien testien, analyysien ja diagnoosien tulosten luotettavuus ja johdonmukaisuus.

Euroopan unionin vertailukeskusten tarkoituksena on edistää tieteellistä ja teknistä asiantuntemusta eläinten hyvinvoinnin sekä elintarvikeketjun aitouden ja eheyden aloilla ja siten edistää yhteistä tieteellistä ymmärrystä omilla painopistealueillaan virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien perustana.

3.1. Nimeäminen ja tehtävät

3.1.1. Euroopan unionin vertailulaboratoriot ja Euroopan unionin vertailukeskukset (virallista valvontaa koskevan asetuksen 92–99 artikla)

Euroopan unionin vertailulaboratorioiden ja Euroopan unionin vertailukeskusten tehtävät määräytyvät ensisijaisesti sellaisen alakohtaisen lainsäädännön perusteella, jolla säännellään EU:n elintarvikeketjua koskevan lainsäädännön asianomaisia politiikanaloja ja jossa vahvistetaan yhdenmukaistettujen menetelmien ja tieteellisen asiantuntemuksen tarve Euroopan unionin vertailulaboratorioiden osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 92 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja Euroopan unionin vertailukeskusten osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 95 artiklan 1 kohdan ja 97 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Komissio voi tehdä virallisen päätöksen Euroopan unionin vertailulaboratorion perustamisesta tiettyä alaa varten delegoidulla säädöksellä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 92 artiklan 4 kohta) ja nimetä sitten täytäntöönpanosäädöksellä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artiklan 1 kohta) yhden tai useamman laboratorion, joka ottaa hoitaakseen Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävät julkisen valintamenettelyn perusteella (virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artiklan 2 kohdan a alakohta). Näillä perustamis- ja nimeämispäätöksillä voidaan rajata Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävät tiettyihin asiantuntemuksen aloihin (muun muassa taudinaiheuttajaryhmät ja tuhoojalajit). Vastaavasti komission virallisella päätöksellä nimetä täytäntöönpanosäädösten avulla yksi tai useampi Euroopan unionin vertailukeskus, joka käsittelee eläinten hyvinvointia tai elintarvikeketjun aitoutta ja eheyttä (22), voidaan rajata Euroopan unionin vertailukeskuksen tehtävät tietyille asiantuntemuksen aloille.

Pakolliset tehtävät, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorioiden ja Euroopan unionin vertailukeskusten on suoritettava, sekä niiden toimintaa koskevat vaatimukset (muun muassa välineet, henkilöstö ja akkreditointi) vahvistetaan Euroopan unionin vertailulaboratorioiden osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artiklan 3 kohdassa ja 94 artiklassa, eläinten hyvinvointia käsittelevien Euroopan unionin vertailukeskusten osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 95 artiklan 3 kohdassa ja 96 artiklassa sekä elintarvikeketjun aitoutta ja eheyttä käsittelevien Euroopan unionin vertailukeskusten osalta virallista valvontaa koskevan asetuksen 97 artiklan 3 kohdassa ja 98 artiklassa. Tämän oikeudellisen kehyksen puitteissa Euroopan unionin vertailulaboratorion tai Euroopan unionin vertailukeskuksen tehtävien yksityiskohtainen sisältö voidaan määritellä varsin joustavasti sen vuotuisessa tai monivuotisessa työohjelmassa.

Jos Euroopan unionin vertailulaboratorion tai Euroopan unionin vertailukeskuksen nimeämisen jälkeen Euroopan unionin vertailulaboratoriolle tai Euroopan unionin vertailukeskukselle nimetään lisätehtäviä tai -vaatimuksia, olisi arvioitava, kuuluvatko nämä lisätehtävät ja -vaatimukset 1) asianomaisen alakohtaisen lainsäädännön, 2) perustamista koskevan delegoidun säädöksen ja/tai nimeämistä koskevan täytäntöönpanosäädöksen ja 3) virallista valvontaa koskevan asetuksen 93–98 artiklassa kuvattujen tehtävien ja vaatimusten luettelon soveltamisalaan. Jos lisätehtävät tai -vaatimukset kuuluvat tähän soveltamisalaan, komissio voi päättää sisällyttää ne Euroopan unionin vertailulaboratorion tai Euroopan unionin vertailukeskuksen vuotuiseen tai monivuotiseen työohjelmaan. Jos lisätehtävät tai -vaatimukset eivät kuulu edellä kuvattuun soveltamisalaan, tarvitaan komission virallinen päätös, jonka komissio tekee delegoidulla säädöksellä virallista valvontaa koskevan asetuksen 99 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tämä menettely rajoittuu kuitenkin tilanteisiin, joissa esiintyy uusia tai kehittymässä olevia riskejä, uusia tai kehittymässä olevia eläintauteja tai kasvintuhoojia tai kun uudet oikeudelliset vaatimukset edellyttävät niiden antamista.

3.1.2. Kansalliset vertailulaboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100–101 artikla)

Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi kansallinen vertailulaboratorio kutakin Euroopan unionin vertailulaboratoriota varten. Yksi vastaava kansallisena vertailulaboratoriona toimiva kansallinen laitos voi kattaa Euroopan unionin vertailulaboratorion toiminnan, tai se voidaan jakaa usean kansallisen laitoksen kesken. Jälkimmäisessä tapauksessa jäsenvaltioiden on varmistettava tiivis yhteistyö niiden laboratorioiden välillä, joilla on yhteinen kansallinen vertailulaboratorio (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artiklan 5 kohta). Jäsenvaltiot voivat myös päättää nimetä ylimääräisiä kansallisia vertailulaboratorioita sellaisille politiikanaloille, joilla ei ole vastaavaa Euroopan unionin vertailulaboratoriota (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artiklan 1 kohta). Näiden kansallisten lisävertailulaboratorioiden on kuitenkin täytettävä kansallisen vertailulaboratorioiden vaatimukset, tehtävät ja velvollisuudet, sellaisina kuin niistä on säädetty virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 ja 101 artiklassa, lukuun ottamatta niitä vaatimuksia, tehtäviä ja velvollisuuksia, jotka koskevat Euroopan unionin vertailulaboratorioiden kanssa tehtävää yhteistyötä (esimerkiksi virallista valvontaa koskevan 101 artiklan 1 kohdan a ja d alakohta).

Laboratorio voi toimia sekä virallisena laboratoriona että vertailulaboratoriona edellyttäen, että se täyttää vaatimukset ja velvollisuudet ja että se on nimetty kumpaankin näistä tehtävistä.

Jäsenvaltiot voivat nimetä kansalliseksi vertailulaboratorioksi toisessa EU:n jäsenvaltiossa tai ETA-maassa sijaitsevan laboratorion. Tätä mekanismia voidaan käyttää esimerkiksi silloin, kun kansallisilla laboratorioilla ei ole valmiuksia tai asiantuntemusta täyttää kansallisten vertailulaboratorioiden akkreditointivaatimuksia. Lisäksi Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä tehdyn sopimuksen (23) ja erityisesti Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan ja sen liitteessä 2 olevan 43 kohdan mukaisesti tämä on ainoa mekanismi, jolla kansallinen vertailulaboratorio voidaan nimetä Pohjois-Irlannin osalta.

3.2. Akkreditointi

3.2.1. Euroopan unionin vertailulaboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artikla) ja kansalliset vertailulaboratoriot (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artikla)

Euroopan unionin vertailulaboratorioiden ja kansallisten vertailulaboratorioiden on toimittava standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisesti, ja ne on akkreditoitava tämän standardin mukaisesti. Niiden akkreditoinnin pätevyysalueeseen on sisällytettävä kaikki laboratoriossa käytettävät analyysi-, testaus- tai diagnosointimenetelmät, joita laboratorion edellytetään käyttävän Euroopan unionin vertailulaboratoriona tai kansallisena vertailulaboratoriona toimiessaan. Menetelmän käsite voidaan ymmärtää EN ISO/IEC 17025 -standardin mukaisesti mittausmenettelyksi, jota sovelletaan tiettyyn matriisiin tai matriisiryhmään ja tiettyyn analyyttiin tai analyyttiryhmään tai näiden yhdistelmään kyseisestä menetelmästä riippuen.

Nämä säännöt vastaavat virallisten laboratorioiden nimeämistä koskevia asiaankuuluvia velvoitteita, jotka on vahvistettu virallista valvontaa koskevan asetuksen 37 artiklan 4 kohdan e alakohdassa ja 37 artiklan 5 kohdassa (ks. akkreditointia koskeva 2.2.3.2 luku). Virallista valvontaa koskevassa asetuksessa säädetään poikkeuksista tähän velvoitteeseen antamalla jäsenvaltioille oikeus nimetä tietyin edellytyksin kansallinen vertailulaboratorio, joka ei täytä akkreditointivelvoitetta, ja annetaan jonkin verran joustavuutta akkreditoinnin pätevyysalueen osalta:

1. Kansallisen vertailulaboratorion tai Euroopan unionin vertailulaboratorion akkreditoinnin pätevyysalue a. voi muodostua menetelmäryhmistä (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artiklan 2 kohta luettuna yhdessä 37 artiklan 5 kohdan b alakohdan kanssa kansallisten vertailulaboratorioiden osalta ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artiklan 3 kohdan a alakohdan ii alakohta Euroopan unionin vertailulaboratorioiden osalta); b. voidaan määritellä joustavalla tavalla (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artiklan 2 kohta luettuna yhdessä 37 artiklan 5 kohdan c alakohdan kanssa kansallisten vertailulaboratorioiden osalta ja virallista valvontaa koskevan asetuksen 93 artiklan 3 kohdan a alakohdan iii alakohta Euroopan unionin vertailulaboratorioiden osalta);

2. Kansallisille vertailulaboratorioille sallitaan tilapäinen poikkeus pakollisesta akkreditoinnista (1 + 1 vuosi) (virallista valvontaa koskevan asetuksen 100 artiklan 2 kohta luettuna yhdessä 42 artiklan 1 kohdan, 42 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan sekä 42 artiklan 3 kohdan kanssa) a. kun menetelmän käyttöä on alettu vastikään edellyttää unionin säännöissä virallista valvontaa koskevan asetuksen 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti (näiden sääntöjen voimaantulopäivästä alkaen); b. kun käytössä olevaan menetelmään tehdyt muutokset edellyttävät uutta akkreditointia tai akkreditoinnin pätevyysalueen laajentamista (jos ne eivät kuulu joustavan akkreditoinnin pätevyysalueen (24) piiriin); c. kun menetelmän käyttötarve johtuu hätätilanteesta tai kehittymässä olevasta riskistä.

3. Kasvien terveyden alalla sovellettiin 29. huhtikuuta 2022 asti siirtymäkautta akkreditointivaatimuksen voimaantulon osalta (virallista valvontaa koskevan asetuksen 167 artiklan 2 kohta).

Kansalliset vertailulaboratoriot ja Euroopan unionin vertailulaboratoriot eivät kuulu pakollista akkreditointia koskevien poikkeusten vahvistamista koskevan virallista valvontaa koskevan asetuksen 41 artiklassa säädetyn valtuutuksen soveltamisalaan (25). Kasvien terveyden alalla toimivaltaiset viranomaiset tai komissio voivat kuitenkin nimetä virallisia laboratorioita, jotka on nimetty sellaisiksi virallista valvontaa koskevan asetuksen 41 artiklan mukaisesti hyväksytyn poikkeuksen perusteella, kansallisiksi vertailulaborat