Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta"



Virallinen lehti nro C 133 , 28/04/1997 s. 0027



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta" (97/C 133/10) Neuvosto päätti 19. joulukuuta 1996 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 43 artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut ympäristönsuojelu-, kansanterveys- ja kuluttajajaosto muodosti valmisteluryhmän ja nimitti esittelijäksi Sergio Colombon. Talous- ja sosiaalikomitea nimitti 26. helmikuuta 1997 pitämässään 343. täysistunnossa Sergio Colombon yleisesittelijäksi ja hyväksyi seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 77 ääntä puolesta, 2 vastaan, ja 2 pidättyi äänestämästä. Komitea toteaa, että kyseessä oleva muutos koskee erilaisia menettelyyn ja määräpäiviin liittyviä näkökohtia, joista jokaista käsitellään erikseen. Ottaen huomioon, että oikeudellisen tyhjiön vuoksi asia on kiireellinen, komitea ilmaisee kantansa ehdotukseen sisältyvistä menettelyyn ja määräaikoihin liittyvistä näkökohdista ja palaa mahdollisesti jatkossa esiin tuleviin perusongelmiin heti, kun komissio esittää uusia ehdotuksia. 1. Johdanto 1.1. Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 () tavoitteena on: - poistaa eläinlääkkeiden ja elintarvikkeiden vapaan liikkumisen esteet Euroopan unionissa eläinperäisten elintarvikkeiden eläinlääkejäämien osalta; - suojella kansanterveyttä. 1.2. Tammikuun 1. päivästä 1992 lähtien lupa uusien eläinlääkkeiden markkinoille saattamiseen on edellyttänyt jäämien enimmäismäärien vahvistamista. 1.3. Ennen vuotta 1992 sallittujen aineiden osalta asetuksessa säädetään, että jäämien enimmäismäärät on vahvistettava ennen tammikuun 1. päivää 1997. 1.4. Asetuksen mukaisesti komissio on aloittanut työnsä eläinlääkekomitean tieteellisen lausunnon ja sääntelykomitean menettelyn perusteella. Se on hyväksynyt laillisesti sitovan päätöksen, jossa 282 ainetta luokitellaan yhteen asetuksen neljästä liitteestä: >TAULUKON PAIKKA> 2. Menettelyn mukauttamisen tarve 2.1. Kyseessä olevan tekstin muutosehdotuksella pyritään ensi sijassa mukauttamaan jäämien enimmäismäärien määrittämismenettely yhteisön menettelyissä asetuksen (ETY) N:o 2309/93 () sekä neuvoston direktiivien 93/40/ETY () ja 93/41/ETY () hyväksymisen myötä tapahtuneisiin merkittäviin muutoksiin. 2.2. Näillä säädöksillä vahvistetaan ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskeva yhteisön luvananto- ja valvontamenettely ja perustetaan Euroopan lääkearviointivirasto. 2.3. Eläinlääkekomitea toimii vastedes lääkearviointiviraston yhteydessä, jonka tehtäviin kuuluu myös antaa lausunto eläinlääkejäämien hyväksyttävistä enimmäismääristä eläinperäisissä elintarvikkeissa. 2.4. Päätöksentekoa on kuitenkin sopeutettava asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 vahvistettuun, ns. keskitettyyn menettelyyn. 2.5. Toiseksi on käynyt tarpeelliseksi mukauttaa menettelyä siten, että täytetään Uruguayn kierroksen monenvälisissä neuvotteluissa sovitut velvoitteet, jotka liittyvät terveyden ja kasvinsuojelun toimenpiteitä koskevaan sopimukseen. Yhteisön tuomioistuin hyväksyi sopimuksen neuvoston päätöksellä 94/800/ETY () joulukuun 22. päivä 1994. Avoimuutta koskevan velvoitteen täyttymiseksi onkin tarpeen määrätä kohtuulliset määräajat, joiden kuluessa kuullaan Maailman kauppajärjestön jäseniä. 2.6. Komitean mukaan artiklaan 7, 8, 10 ja 12 ehdotetut muutokset ovat yhdenmukaisia uuden lääkkeitä koskevan sääntökehyksen sekä kansainvälisten sitoumusten kanssa. 3. Määräajan muuttamisen tarve käytössä olevien aineiden osalta 3.1. Uusia aineita koskevien määräysten ollessa selvillä komissio pyytää, että määräaikaa siirretään 1. päivään tammikuuta 1999 niiden aineiden osalta, jotka ovat jo käytössä ja joita koskevat asiakirjat on toimitettu Euroopan lääkearviointivirastolle 1. tammikuuta 1996 mennessä. 3.2. Pyyntöä perustellaan seuraavasti: a) virasto aloitti toimintansa Lontoossa vasta 1. tammikuuta 1995, b) teollisuudella on ollut vaikeuksia kerätä tarvittavia tietoja asiakirjojen laatimista varten ja kansallisilla viranomaisilla on ollut vaikeuksia arvioida tietoja, c) viraston tutkittavaksi on tullut suuri määrä tuotteita; asetuksen sivulla 6 oleva taulukko antaa asiasta kuvan sekä määrälliseltä että ajalliselta kannalta, d) kansainvälisistä sopimuksista johtuvat kuulemisvelvoitteet ovat pidentäneet hallinnollista käsittelyaikaa, e) päätöksiä on mahdoton nopeuttaa, jos halutaan taata lääkekaupalle välttämätön avoimuus. Onkin jatkettava oikeaa ja tiukkaa menettelyä, joka on edellytyksenä kuluttajansuojalle. 3.3. Komitean on hyväksyttävä artiklan 14 ensimmäisessä ja toisessa kohdassa mainittu lykkäys, kun otetaan huomioon jo käytössä olevien aineiden tutkimustahti ja se, että vielä 200 ainetta on tutkimatta. 3.4. Jos ajatellaan tekniseltä kannalta, paljonko aikaa tarvitaan tarkkaan tutkimukseen, joka on välttämätön kuluttajansuojan ja eläinten terveyden takaamiseksi, ja jotta voidaan välttää jatkuvia määräaikojen pidennyksiä, komitean mielestä kaksi vuotta ei ole riittävä aika. Näin voidaan päätellä myös Euroopan lääkearviointiviraston keräämien tietojen pohjalta. Komitea ehdottaa, että ehdoton määräaika asetetaan 1. päivään tammikuuta 2000.3.5. Työtahtia ei määräajan siirtämisestä huolimatta saa missään nimessä hidastaa. Komitea toteaakin huolestuneena, että jäsenvaltiot eivät ole tähän mennessä pystyneet vapauttamaan määrärahoja ja riittävää määrää henkilökuntaa tarkistustyöhön. Tämä onkin yhtenä syynä viivästymiseen. Jos uusia määräaikoja halutaan noudattaa kuluttajien suojelun sekä eläinlääkkeiden saatavuuden ja liikkumisen turvaamiseksi, on kiireesti ryhdyttävä tutkimaan rahoitus- ja henkilöstövoimavarojen optimointia ja saatavuutta sekä Euroopan että kansallisella tasolla. 3.6. Kun otetaan huomioon, että jo käytössä olevia aineita koskevia asiakirjoja ei voida enää toimittaa, komitea suosittaa, että hyväksytään menettely, jonka puitteissa virasto voi tutkia erikseen aineet, joita koskevat asiakirjat on jätetty vuoden 1996 aikana ja joilla on erityistä terapeuttista vaikutusta. 4. Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen kliinisissä kokeissa 4.1. Muutoksessa käsitellään myös lääkkeiden kliinisissä kokeissa käytettyjen eläinten ongelmaa. 4.2. Direktiivin 81/851/ETY () 4 artiklan 2 kohdan mukaan ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa olla peräisin tällaisista eläimistä, jollei jäämien enimmäismääriä ole vahvistettu ja sopivaa odotusaikaa asetettu. Näin ollen tammikuun 1. päivästä 1997 lähtien kokeissa käytetyistä eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet ja mahdollisesti myös eläimet on tuhottava, jollei enimmäismääriä ole määritetty. 4.3. Lisäämällä uuden 4 a artiklan käsiteltävänä olevaan asetukseen komissio ehdottaa väliaikaisen enimmäismäärän asettamista sekä sen soveltamista määrätyn odotusajan, joka on enintään kaksi vuotta. 4.4. Asetusta täydennettäisiin lisäksi tilapäisellä liitteellä (III a). Siihen kuuluisivat kokeiluvaiheessa olevat aineet, joille määrättäisiin väliaikaiset enimmäismäärät ja aiheelliseksi katsottu odotusaika kuluttajien terveydensuojelun takaamiseksi. 4.5. Koska kuluttajansuoja on taattu kansallisella tasolla direktiivin 93/40/ETY mukaisin säännöksin ja direktiivin 92/18/ETY mukaisin kliinisin käytännöin, komitean mielestä väliaikaisen jäämien enimmäismäärän vahvistaminen ei tuo kuluttajalle mitään lisäturvaa, koska kliinisten kokeiden ensimmäisessä vaiheessa saatavilla olevat tiedot ovat vähäisiä. Tätä käsitystä vahvistavat myös eläinlääkekomitean esittämät varaukset. Eläinlääkekomitea on hyväksymässä asiakirjaa, jossa esitetään komissiolle vaihtoehtoisia ehdotuksia. 4.6. Komitea ei siis hyväksy uuden artiklan 4 a ja 14 artiklan kolmannen kohdan lisäämistä. Komitea pyytää komissiota tekemään uuden ehdotuksen asiasta ottaen huomioon eläinlääkekomitean esittämät ehdotukset kuluttajien suojelun sopeuttamiseksi vaatimukseen välttää aina kuin mahdollista kokeisiin käytettyjen eläinten hävittäminen. Bryssel, 26. helmikuuta 1997. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Tom JENKINS () EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1 () EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s.1 () EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31 () EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 40 () EYVL N:o L 336, 23.12.1994 () EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1