Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan mukainen tiedoksianto – lupa pitää voimassa kansallisia toimenpiteitä, jotka ovat tiukempia kuin EU:n yhdenmukaistamistoimenpide

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2021/C 47/07)

1. Tanska antoi komissiolle tiedoksi 6. marraskuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, jonka komissio vastaanotti 10. marraskuuta 2020, haluavansa pitää voimassa (1) nitriitin käyttöä lihavalmisteiden lisäaineena koskevat kansalliset säännökset, jotka eroavat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 1333/2008 (2). Kansalliset säännökset sisältyvät 30. lokakuuta 2018 annettuun elintarvikelisäaineita koskevaan määräykseen nro 1247 (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Tiedoksianto koskee asetuksen liitteessä II olevan E osan elintarvikeryhmään 8 kuuluvaa kaliumnitriittiä (E 249) ja natriumnitriittiä (E 250) (nitriitit) (EU:n luettelo).

2. Enimmäismäärät vahvistettiin alun perin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/52/EY ( 3 ) . Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät kyseisen direktiivin 5. heinäkuuta 2006, ja direktiivi perustuu EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan (nyt Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 114 artikla). Direktiivillä pyritään saavuttamaan nitraattien ja nitriittien lihavalmisteissa käytön osalta tasapaino yhtäältä sen suojaavan vaikutuksen, joka nitriiteillä on hengenvaarallista botulismia aiheuttavien bakteerien lisääntymisen estäjinä, ja toisaalta lihavalmisteissa olevista nitriiteistä johtuvan karsinogeenisten nitrosamiinien muodostumisriskin välillä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, ja elintarvikealan tiedekomitean antamien tieteellisten lausuntojen mukaisesti. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (4), sellaisena kuin se alun perin hyväksyttiin, vahvistetaan nitriittien ja nitraattien jäämien enimmäismäärät eri lihavalmisteissa. Direktiivissä 2006/52/EY vahvistetaan sitä vastoin vuonna 2003 annetussa EFSAn lausunnossa suositeltu periaate, jonka mukaan nitriittien valvontaa olisi säänneltävä vahvistamalla kaliumnitriitille (E 249) ja natriumnitriitille (E 250) enimmäismäärät, jotka voidaan lisätä valmistuksen aikana lihavalmisteisiin. Määrät ovat 150 mg/kg lihavalmisteissa yleisesti ja 100 mg/kg steriloiduissa lihavalmisteissa. Direktiivi 2006/52/EY sisältää poikkeukselliset jäämien enimmäismäärät tietyille perinteisesti valmistetuille lihavalmisteille, joiden osalta ei ole mahdollista valvoa lisättyjä määriä perinteisten valmistusmenetelmien vuoksi. Tämä sallittu nitriittien käyttö siirrettiin komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011 (5) vahvistettuun uuteen unionin luetteloon, jossa esitetään komission asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II mukainen unionissa elintarvikkeissa käytettäviksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

3. Tanskan määräyksessä nro 1247 sallitaan kaliumnitriitin (E 249) ja natriumnitriitin (E 250) lisääminen lihavalmisteisiin ainoastaan siinä määrin kuin tiettyjä lisättyjä määriä ei ylitetä. Nämä enimmäismäärät vaihtelevat tuotteen mukaan ja voivat olla 0, 60, 100 tai 150 mg/kg. Toisin kuin asetukseen (EY) N:o 1333/2008, Tanskan säännöksiin ei sisälly poikkeuksia lisättävien nitriittien enimmäismäärien vahvistamista koskevaan periaatteeseen, joten tiettyjen muista jäsenvaltioista tulevien perinteisesti valmistettujen lihavalmisteiden markkinoille saattaminen ei ole mahdollista. Lisäksi, siltä osin kuin on kyse enimmäismääristä 0 ja 60 mg/kg, Tanskan lainsäädäntö sisältää useiden lihavalmisteiden tapauksessa asetusta pienemmät lisättävien nitriittien enimmäismäärät.

4. Tanskan säännökset ovat siis tiukempia kuin asetus (EY) N:o 1333/2008, kun on kyse nitriittien lisäämisestä lihavalmisteisiin.

5. Tanskan kuningaskunta katsoo, että toisin kuin asetuksen (EY) N:o 1333/2008 säännökset, Tanskan voimassa olevat säännökset ovat kaikilta osin EFSAn lausunnon ( 6 ) mukaisia, sillä tuotettavat lihavalmisteet ovat lausunnon mukaan yleisesti turvallisia, jos niihin lisätään nitriittiä vain 50 mg/kg. Lisäksi Tanska toteaa, että Tanskan lainsäädännössä vahvistettujen alhaisempien lisättyjen enimmäismäärien avulla pienennetään entisestään nitrosamiineista aiheutuvaa riskiä, joka on sen ensisijainen huolenaihe. Tanska painottaa, että vaikka säännökset lihavalmisteisiin lisättävien nitriittien pienemmistä määristä ovat sisältyneet maan lainsäädäntöön jo useita vuosia, ne eivät ole koskaan aiheuttaneet ongelmia asianomaisten tuotteiden säilytyksen kannalta, ja että Tanskassa on hyvin vähän botulismia muihin jäsenvaltioihin verrattuna ja että lihatuotteiden aiheuttamia tapauksia on viimeksi esiintynyt ennen vuotta 1980. Tanskan toimittamat viimeisimmät tiedot osoittavat, että kulutustottumukset eivät ole muuttuneet merkittävästi. Tanskalaisten lihankulutus ei lisäänny vaan pysyy vakaana, ja tämä koskee myös lisättyjä nitriittejä sisältäviä leikkeleitä. Lihavalmisteiden tuonti muista jäsenvaltioista jatkaa kasvuaan, joskin siinä esiintyy jonkin verran vaihteluja

6. Komissio sai vuonna 2014 päätökseen aineistotutkimuksen, jossa seurattiin, miten jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön nitriittejä koskevat EU:n säännöt. Tutkimuksen perustana olivat kaikille jäsenvaltioille toimitettuun kyselylomakkeeseen saadut vastaukset. Siinä kävi ilmi, että joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta tyypillinen nitriittien määrä, joka lisätään steriloimattomiin lihavalmisteisiin, on pienempi kuin EU:n enimmäismäärä mutta suurempi kuin Tanskan määrä. Todettiin, että jatkossa olisi selvitettävä mahdollisuutta tarkastella uudelleen nitriittien nykyisiä enimmäismääriä. Sen vuoksi komissio käynnisti erillisen tutkimuksen, joka koski nitriittien käyttöä ja tarvetta elintarviketeollisuudessa eri lihavalmisteluokissa sekä suojaa Clostridium botulinum -bakteeria vastaan; tutkimus valmistui tammikuussa 2016. Kirjallisuuskatsauksen, kyselytutkimuksen ja tutkimusta varten järjestetyn asiantuntijaseminaarin avulla kootut tiedot osoittavat, että nykyisiä nitriittien sallittuja enimmäismääriä on mahdollista tarkistaa. Lisäksi komission asetuksessa (EU) N:o 257/2010 (7) edellytetään, että EFSA arvioi uudelleen nitriittien käytön turvallisuuden. EFSA antoi 15. kesäkuuta 2017 tieteellisen lausunnon (8) kaliumnitriitin (E 249) ja natriumnitriitin (E 250) uudelleenarvioinnista elintarvikelisäaineina. EFSA määritti nitriitti-ionin hyväksyttäväksi päiväsaanniksi (ADI) 0,07 mg painokiloa kohti päivässä ja selvensi, että nitriitin käytöstä elintarvikelisäaineena johtuva altistuminen nitriitille ei ylitä kyseistä ADI-arvoa koko väestön osalta, mutta ylittää sen niukasti lapsilla ylimmässä persentiilissä. Jos tarkastellaan kuitenkin kaikkia nitriitille altistumisen ravintoperäisiä lähteitä yhteensä (elintarvikelisäaineet, luontainen esiintyminen ja saastuminen), ADI-arvo ylittyisi imeväisillä, taaperoikäisillä ja muilla lapsilla, kun altistuminen on keskitasoa, ja kaikissa ikäryhmissä, kun altistuminen on korkeinta tasoa. Endogeenisille nitrosamiineille altistumisen katsottiin aiheuttavan vähän huolta, ja eksogeenisille nitrosamiineille altistumista pidettiin jonkin verran huolestuttavana. EFSAn lausunnossa todetaan myös, että tarvitaan lisää tutkimusta tiedoissa olevien epäselvyyksien ja puutteiden korjaamiseen ja että ei ole mahdollista erottaa selvästi toisistaan hyväksyttyinä määrinä lisätystä nitriitistä syntyviä nitrosamiineja niistä, joita esiintyy elintarvikematriisissa ilman ulkopuolisen nitriitin lisäämistä. Epidemiologisissa tutkimuksissa on tullut ilmi jonkin verran näyttöä yhteydestä i) ravinnosta saatavan nitriitin ja mahasyöpien välillä ja ii) nitriitin sekä jalostetusta lihasta saadun nitraatin yhdistelmän ja suolistosyövän välillä, ja tutkimuksista on saatu näyttöä valmiin N-nitrosodimetyyliamiinin ja suolistosyöpien välisestä yhteydestä. Jäsenvaltioita koskevan aineistotutkimuksen, nitriittien käyttöä elintarviketeollisuudessa koskevan erillisen tutkimuksen, EFSAn toteuttaman uudelleenarvioinnin ja Tanskan ilmoittamien tietojen perusteella komissio voi tarkastella edelleen nitriittien enimmäismäärien mahdollista tarkistamista. Nitriittien enimmäismäärien tarkistamisesta keskustellaan parhaillaan jäsenvaltioiden kanssa.

7. Komissio käsittelee tätä tiedoksiantoa SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 4 kohdassa määrätään, että jos sen jälkeen, kun EU on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa tiukemmat kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, sen on annettava nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle. Komissio hyväksyy tai hylkää Tanskan säännökset kuuden kuukauden kuluessa niiden tiedoksi antamisesta. Tänä aikana komissio tarkistaa, onko Tanskan säännösten voimassa pitäminen tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristöön tai työympäristöä koskevista syistä tarpeellista, ja varmistaa, että Tanskan säännökset eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen eivätkä muodosta tarpeetonta tai suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle.

8. Osapuolten, jotka haluavat esittää tätä tiedoksiantoa koskevia huomautuksia, on lähetettävä huomautuksensa komissiolle 30 päivän kuluessa tämän tiedoksiannon julkaisemisesta. Tämän määräajan jälkeen toimitettuja huomautuksia ei oteta huomioon.

9. Lisätietoja Tanskan tiedoksiannosta on saatavissa seuraavasta osoitteesta: European Commission Directorate-General Health and Food Safety DG SANTE – Unit E2 Food Processing Technologies and Novel Foods P. +32 22976930 Sähköposti: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Lupa myönnettiin kolmeksi vuodeksi komission päätöksellä (EU) 2018/702.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/52/EY, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2006, elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun direktiivin 95/2/EY ja elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista annetun direktiivin 94/35/EY muuttamisesta (EUVL L 204, 26.7.2006, s. 10).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1995, elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista (EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1).

(5) Komission asetus (EU) N:o 1129/2011, annettu 11 päivänä marraskuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo (EUVL L 295, 12.11.2011, s. 1).

(6) The EFSA Journal (2003) 14, 1-31, The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products.

(7) Komission asetus (EU) N:o 257/2010, annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010, hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelman perustamisesta elintarvikelisäaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti (EUVL L 80, 26.3.2010, s. 19).

(8) EFSA Journal (2017); 15(6):4786.