Luonnos: ETA:n sekakomitean päätös ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta - Luonnos yhteisön yhteiseksi kannaksi /* SEK/2002/0915 lopull. */





Luonnos: ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta - Luonnos yhteisön yhteiseksi kannaksi (komission esittämä) PERUSTELUT 1. ETA-sopimuksen 101 artiklan mukaisesti EFTA-valtiot voivat osallistua tiettyjen komiteoiden työskentelyyn, kun se on tarpeen ETA-sopimuksen moitteetto man toi minnan kannalta. 2. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000) ei kuulu suoranaisesti mihinkään 81, 99 ja 100 artiklassa tarkoitettuun luokkaan. Komitean työskentely liittyy kuitenkin läheisesti Euroopan lääkearviointiviraston ja lääkevalmistekomitean (toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY) työskentelyyn ja olisi aiheellista määrätä osallistumisesta vastaavilta osin. ETA:n EFTA-valtioiden osallistuminen kahden edellä mainitun elimen työskentelyyn perustuu ETA:n sekakomitean 28. toukokuuta 1999 tekemään päätökseen N:o 74/1999 (EYVL L 284, 9.11.2000, s. 65). EFTA:n harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyyn osallistumista koskevat ehdotetut yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin kyseisessä päätöksessä vahvistetut säännöt. 3. ETA:n sekakomitean olisi tästä syystä tehtävä liitteenä oleva päätös ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II muuttamisesta lisäämällä Euroopan parlamentin ja neuvoston harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 antama asetus (EY) N:o 141/2000 pöytäkirjaan 37 luettelosta, josta määrätään 101 artiklassa. 4. Ehdotus sisältää sellaisia muutoksia asiakirjaan, joka on laajennettava koskemaan ETA:a, joilla tehdään teknisiä mukautuksia suurempia muutoksia. 5. Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan neuvosto vahvistaa yhteisön kannan päätöksiin, joiden tavoitteena on yhteisön lainsäädäntöön kuuluvan säännöksen laajentaminen koskemaan ETA:a tekemällä siihen teknisiä mukautuksia suurempia muutoksia. 6. Neuvostoa pyydetään hyväksymään liitteenä oleva luonnos ETA:n sekakomitean päätökseksi. Komissio toivoo voivansa esittää yhteisön kannan ETA:n sekakomiteassa marraskuuta 2002. Luonnos: ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 ja liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta ETA:N SEKAKOMITEA, joka ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä 'sopimus', ja erityisesti sen 98 ja 101 artiklat, sekä katsoo, että: (1) Sopimuksen liite II muutettiin [...] päivänä [...]kuuta [...] tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o ... [1]. [1] EYVL L (2) Sopimuksen pöytäkirjaa 37 muutettiin [...] päivänä [...]kuuta [...] tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o .... [2]. [2] EYVL L ... (3) Harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 [3] otettiin osaksi sopimusta ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 68/2001 [4]. [3] EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1. [4] EYVL L 238, 6.9.2001, s. 14. (4) Asianomaiset EFTA-valtiot osallistuvat harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyyn. (5) Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa sopimuksen pöytäkirja 37, jossa luetellaan komiteat, joiden työskentelyyn EFTA-valtioiden asiantuntijat osallistuvat, kun se on tarpeen sopimuksen moitteettoman toiminnan kannalta. (6) Pöytäkirjan 37 muuttamisen yhteydessä on tarpeen muuttaa sopimuksen liite II toimintaan osallistumista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Lisätään sopimuksen pöytäkirjaan 37 (luettelosta, josta määrätään 101 artiklassa) kohta seuraavasti: "14. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000).". 2 artikla Lisätään sopimuksen liitteessä luvun 15m kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000/EY) seuraava: "Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus: EFTA-valtiot osallistuvat täysimääräisesti harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean työskentelyyn. EFTA-valtioiden edustajien osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat asetuksen 4 artiklan säännösten mukaiset. Edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle. Komiteoiden sisäiset työjärjestykset on muutettava EFTA-valtioiden osallistumisen täytäntöönpanemiseksi. EFTA-valtiot osallistuvat komitean työskentelyn rahoitukseen sopimuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.". 3 artikla Tämä päätös tulee voimaan [...], jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle [5]. [5] [Valtiosäännön asettamat vaatimukset on ilmoitettu.][Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.] 4 artikla Tämä päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa. Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...]. ETA:n sekakomitean puolesta Puheenjohtaja ETA:n sekakomitean sihteerit