Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Luonnos ehdotukseksi neuvoston direktiiviksi, joka korvaa direktiivin 84/466/Euratom, ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä"



Virallinen lehti nro C 212 , 22/07/1996 s. 0032



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Luonnos ehdotukseksi neuvoston direktiiviksi, joka korvaa direktiivin 84/466/Euratom, ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä" (96/C 212/07) Komissio päätti 28. marraskuuta 1995 Euratom-sopimuksen 31 artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta luonnoksesta. Asian valmistelusta vastannut energia-, ydinvoima- ja tutkimusjaosto antoi yksimielisen lausuntonsa 14. toukokuuta 1996. Esittelijänä oli Claus-Benedict von der Decken. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 29. toukokuuta 1996 pitämässään 336. täysistunnossa seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 110 ääntä puolesta, 1 vastaan, ja 2 pidättyi äänestämästä. 1. Johdanto 1.1. Ionisoivan säteilyn käytön ansiosta on tehty suuria edistysaskelia diagnostiikassa, hoidossa ja ennaltaehkäisyssä. Viime vuosisadan lopusta lähtien ensimmäinen ionisoivan säteilyn lääketieteellinen sovellus eli röntgensäteiden käyttö diagnostiikassa, radiologisen laitteiston laajeneminen ja ionisoivan säteilyn lisääntynyt käyttö ovat vaikuttaneet siihen, että lääketieteellinen säteilyaltistus muodostaa suurimman osan Euroopan unionin kansalaisten altistumisesta keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle. 1.2. Yhdistyneiden kansakuntien ionisoivan säteilyn vaikutusten tieteellisen tutkimuskomitean (UNSCEAR) tuoreen arvion mukaan teollisuusmaiden kansalaisille tehdään nykyään keskimäärin yksi röntgenkuvaus tai säteilylääketieteellinen tutkimus vuodessa. 1.3. Ionisoivan säteilyn lääketieteelliseen käyttöön liittyviä turvallisuus- ja terveyskysymyksiä käsittelee tällä hetkellä kolme yhteisön direktiiviä: direktiivi 80/836/Euratom, joka antaa perussäännöt väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (). Tämä direktiivi takaa yhtäältä säteilylle altistuvan, lääketieteelliseen toimintaan osallistuvan henkilökunnan suojan ja toisaalta muun väestön osalta ionisoivalle säteilylle altistumisen tiukan valvonnan. Tässä direktiivissä ei kuitenkaan ole erityismääräyksiä, jotka takaavat potilaiden suojan sellaisten tutkimusten tai hoidon aikana, jolloin potilaat altistetaan ionisoivalle säteilylle turhaan. Direktiivi 84/466/Euratom käsittelee terveyden suojelua lääketieteellisessä säteilyaltistuksessa () sekä täydentää perussäännöt antavaa direktiiviä. Sen tavoitteena on välttää potilaiden turha tai jopa liiallinen altistuminen säteilylle lääketieteellisessä tutkimuksessa tai hoidossa. Tämä ei kuitenkaan saa asettaa kyseenalaiseksi säteilyhoidon oikeaa käyttöä eikä ionisoivan säteilyn potilaalle tarjoamaa hyötyä seulontatutkimuksissa, diagnostiikassa ja hoidossa. Lääkintälaitteita () koskee direktiivi 93/42/ETY, jossa on määrätty potilaiden ja toiminnan harjoittajien turvallisuudesta ja terveydensuojelusta ennen kaikkea säteilylle altistumisen suhteen. Nämä määräykset on otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa ja markkinoille saattamisessa. 1.4. Vuoden 1984 direktiivin, jonka ehdotuksesta komitea antoi lausunnon jo 3. heinäkuuta 1980 () ja joka on määrä korvata nyt käsiteltävällä direktiiviehdotuksella, pitäisi oleellisesti: varmistaa, että ionisoivan säteilyn lääketieteellinen käyttö tapahtuu lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuun alaisena. Toiminnan harjoittajalla on oltava tarvittava ammattitaito ja kokemus säteilylääketieteellisten laitteiden määräysten mukaiseen käyttöön; taata radiologisten ja säteilylääketieteellisten laitteistojen tiukka valvonta luotettavuusperusteiden avulla, joiden määrääminen on direktiivin mukaan jäsenvaltioiden tehtävä; varmistaa epäsopivan tai viallisen laitteiston korjaus sekä sellaisten laitteiden käytöstä poistaminen tai korvaaminen, jotka eivät vastaa määrättyjä luotettavuusperusteita; välttää sädehoito-, röntgentutkimus- ja säteilylääketieteellisten laitteiden turha lisääntyminen. 1.5. Heinäkuussa 1993 () komissio antoi neuvostolle direktiiviehdotuksen, jonka tarkoituksena oli korvata direktiivi säteilysuojalle asetettavista perusvaatimuksista. Tämä ehdotus perustuu tarpeeseen vahvistaa ja ajanmukaistaa kyseisen direktiivin määräykset ottaen huomioon direktiivien soveltamisesta saadut kokemukset sekä säteilysuojelun alalla saavutettu tieteellinen ja teknologinen edistys. 1.6. Komitea antoi lausuntonsa tästä direktiiviehdotuksesta 25. helmikuuta 1993 (). Koska direktiiviehdotuksen sovellusalaan ei edelleenkään kuulu ionisoivan säteilyn käyttö erityisesti lääketieteellisiin tarkoituksiin, komissio arvioi, että samoista syistä on nyt tarpeen korvata myös asiaa koskeva vuoden 1984 direktiivi. 1.7. Komissio vahvistaa, että tämän direktiivin tavoitteet ovat edelleen perusteltuja. Se ehdottaa kuitenkin muutoksia, joista tärkeimpiä ovat: direktiivin sovellusalan nykyistä yksiselitteisempi määrittely siltä osin kuin on kyse henkilöiden altistumisesta säteilylle oikeuslääketieteellisen, vakuutusteknisen tai oikeudellisen menettelyn yhteydessä samoin kuin direktiivin laajentaminen koskemaan henkilöitä, jotka osallistuvat vapaaehtoisina tutkimustyöhön tai hoitavat ja tukevat potilaita; oikeutus- ja optimointiperiaatteen käyttöön liittyvien määräysten laajentaminen koskemaan lääketieteellistä säteilyaltistusta; vuoden 1984 direktiivissä säädetään, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen tulee aina tapahtua lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuulla. Tähän määräykseen liittyen olisi nyt annettava mahdollisuus siirtää oikeus lääketieteellisen menettelyn käytännön harjoittamiseen henkilöille, joille toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet luvan; nykyisten määräysten laajentaminen koskemaan laitteistojen laatutarkastusta sekä sellaisten laatutakuuohjelmien vaatiminen, joihin sisältyy myös potilaille suunnattujen annosten arviointi; lasten säteilylle altistumista, terveysseulontaa, suuriannoksisia tekniikkoja, raskaana olevien ja imettävien naisten sekä vapaaehtoisten ja avustavien henkilöiden säteilylle altistumista koskevien uusien määräysten antaminen; potentiaalisen altistumisen käsitteen luominen sekä määräykset pitää säteilylle altistumisen mahdollisuus ja sen laajuus niin pienenä kuin järkevästi menetellen on mahdollista; direktiivin säännösten toteuttamisen varmistamiseksi tarkoitettujen tarkastusmenetelmien käyttöönotto jäsenvaltioissa. 2. Yleistä 2.1. Komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että neuvoston 3. syyskuuta 1984 hyväksymää direktiiviä on tarkistettava. Komitea tukee komission ehdotusta oleellisin osin, mutta tekee yksittäisistä artikloista kohdassa 3 esitetyt erityishuomautukset. 2.2. Komitea pahoittelee sitä, että komission kokemuksen mukaan 12 vuoden aikana ei olla täysin onnistuttu siirtämään vanhaa direktiiviä kansalliseen lainsäädäntöön kaikissa jäsenvaltioissa. Puutteita on ennen kaikkea 3 artiklassa määrätyn, radiologiset laitteistot käsittävän yksityiskohtaisen luettelon toteuttamisessa. 2.3. Komitean mielestä on erityisen tärkeää, että asiat, jotka olivat vuoden 1984 direktiivissä mukana vain "käytännön suositusten" muodossa liitteenä, otetaan nyt mukaan itse direktiiviin. 2.4. Komission esittämät luvut lääketieteellisen radiologisen säteilyaltistuksen yleisyyden ja annostuksen kehityksestä kertovat puutteellisuudestaan huolimatta, että väestön altistuminen säteilylle tällä tavoin muodostaa edelleen selvästi suurimman osuuden ihmisen aiheuttamasta altistumisesta. Tärkeiden osa-alueiden, kuten tietokonetomografian, käyttö on lisääntymässä. Näillä edellytyksillä 4 ja 5 artiklassa luetellut toimenpiteet oikeutuksen ja optimoinnin osalta ovat direktiiviehdotuksen tärkein sisältö. 2.5. Asianomaiset asiantuntijapiirit ja kansalaiset ovat edelleen yhtä mieltä siitä, että säteilydiagnostiikan määrääminen asianmukaisin perustein vaikuttaa oleellisesti röntgenin käyttötiheyteen ja kansalaisten säteilylle altistumiseen. Näiden menetelmien käyttöä voitaisiin vähentää. Vuosia kestäneet ponnistelut tässä asiassa eri tasoilla eivät ole tähän mennessä johtaneet ongelman tehokkaaseen ratkaisuun. Komitean mukaan nyt käsiteltävässä direktiiviehdotuksessa on painotuksia, jotka voisivat olla tehokkaita tämän ongelman ratkaisussa. 2.6. Komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että kiireellisesti tarpeellinen, kohtuuttomasta radiologisesta säteilykäytöstä johtuvaa väestön säteilyaltistamista voidaan rajoittaa toimenpidenipun, kuten koulutuksen, valvonnan, vastuun määrittelyn, perusteiden ja tietoisuuden lisäämisen, ei yksittäisen toimenpiteen kautta. Nämä toimet on otettu pitkälti huomioon komission direktiiviehdotuksessa. 3. Erityistä 3.1. 2 artikla Määritelmät 3.1.1. Direktiiviehdotuksesta käydyissä keskusteluissa on ilmennyt, että erikieliset määritelmät eivät vastaa ko. maassa yleisesti käytössä olevia määritelmiä tai niiden käännökset eivät vastaa toisiaan täsmällisesti. Esimerkkeinä mainittakoon saksankielisessä versiossa sanan "altistuminen" käyttö sekä säteilylle altistumisena että määrällisenä annossuureena, ja ilmaisun "medico legal" saksankielinen käännös "gerichtsmedizinisch". 3.1.2. Komitea suosittaa komissiolle, että 2 artiklan määritelmät tarkistetaan kokonaisuudessaan ottaen erityisesti huomioon määritelmien erityismerkitykset eri kielissä. 3.2. 3 artikla Sovellusala 3.2.1. 3 artiklan 1 kohdan b alakohta 3.2.1.1. Oikeuslääketieteellisistä, vakuutusteknisistä ja oikeudellisista syistä tapahtuvien säteilydiagnostisten tutkimusten lisääntyvä merkitys ja yleisyys huomioon ottaen TSK kannattaa näistä syistä johtuvan altistumisen ottamista mukaan uuden direktiivin sovellusalaan (3 artiklan 1 kohdan b alakohta), sillä komitean mielestä tälle alalle on saatava pikaisesti määräyksiä. 3.2.1.2. Komitean on kuitenkin muistutettava, että tällainen menettelytapa aiheuttaa erityisiä ongelmia. Oikeudellisista syistä tapahtuvan altistumisen mahdollista vaaraa ei altistettavilla henkilöillä korvaa välitön terveydellinen hyöty. Direktiivissä kuitenkin vaaditaan tätä vaaran ja hyödyn välistä punnitsemista. 3.2.1.3. Myös vastuukysymys on selvittämättä, sillä oikeudellisista syistä tapahtuvassa altistumisessa ei oleellisesti ole kyse lääketieteellisistä päätöksistä. 3.2.1.4. Komitea ehdottaa 4 ja 6 artiklan tekstiin uutta muotoilua. Näissä artikloissa viitataan oikeudellisista syistä tapahtuvan altistumisen ongelmiin (kts. tämän lausunnon kohdat 3.3.2.2 ja 3.5.3). Komitea ei voi kuitenkaan ehdottaa lopullista ratkaisua, vaan ongelmasta on pikemminkin vielä keskusteltava koko laajuudessaan. 3.3. 4 artikla Oikeutus 3.3.1. 4 artiklan 2 kohta 3.3.1.1. Kokemuksen mukaan pyrkimykset vaikuttaa laitteistojen levinneisyyteen tarpeiden mukaisesti on osoittautunut vain osittain tehokkaaksi, eikä direktiivissäkään ilmeisesti ole tehokkaita suunnitelmia. Tämän vuoksi komitea ehdottaa, että suunnitellut toimenpiteet suunnataan "tarpeettoman" lisääntymisen sijasta kontrolloimattoman lisääntymisen välttämiseen. Näin pyritään vähentämään tarpeellisuuden selvittämisen edellyttämää, huomattavan laajaa mutta tähänastisten kokemusten pohjalta suhteellisen tehotonta hallintoa ja lainkäyttöä. 3.3.2. 4 artiklan 3 kohta 3.3.2.1. Lääketieteellisen altistumisen oikeutusta pohdittaessa on komitean mukaan annettava erityistä painoa aiempien diagnostisten tulosten saatavuudelle ja käytölle. Tämän vuoksi tätä vaatimusta varten tulisi kyseisessä artiklassa olla oma alakohtansa, jossa mainitaan, että tätä tarkoitusta varten on käytettävissä lisääntyvässä määrin ajanmukaisia viestintätekniikoita. 3.3.2.2. 4 artiklan 3 kohdan viimeisen virkkeen jälkeen olisi lisättävä virke: "Tässä yhteydessä on tarkistettava erityisesti altistumiset, joista ei ole altistettaville henkilöille välitöntä terveyshyötyä, myös oikeuslääketieteellisistä, vakuutusteknisistä ja oikeudellisista syistä tapahtuvat altistumiset." 3.3.3. 4.6 artikla 3.3.3.1. Komitea painottaa erityisesti, että se pitää ilman kuvanvahvistinta tapahtuvien läpivalaisututkimusten kieltoa ja automaattisen annosnopeuden säädön vaatimusta tärkeänä ja tehokkaana askeleena pyrittäessä vähentämään säteilyannostusta ja parantamaan diagnoosin laatua. 3.4. 5 artikla Optimointi 3.4.1. 5 artiklan 1 kohta 3.4.1.1. Komitea pitää myönteisenä vertailuarvojen luomista ja käyttöön asettamista säteilydiagnostisten tutkimusten annostusta varten. Erityisesti yhtenäisen vähimmäisnormin takaaminen diagnoosin laadun ja kaikkien Euroopan unionin kansalaisten säteilyaltistuksen suhteen osoittavat kuitenkin, että tällaisten vertailuarvojen luominen ei kuulu yksittäisten jäsenvaltioiden toimialaan. On välttämätöntä löytää ratkaisuja, joilla luodaan yhdenmukaisten vertailuarvojen luettelo, jota kaikki jäsenvaltiot voivat käyttää. Tällaista menettelytapaa kannattavat myös tutkimuslaitteistojen valmistajat, jotka johtavat vertailuarvoista teknisiä mitoituksia laitteistoilleen. He odottavat myös kaupan vaikeutuvan, mikäli vertailuarvojen luominen annetaan yksittäisille jäsenvaltioille. 3.4.2. 5 artiklan 5 kohta 3.4.2.1. Viime vuosien myönteisten kokemusten sekä vakiintuneen käytännön pohjalta komitea kannattaa lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan käsitteen institutionalisointia. 3.5. 6 artikla Vastuut 3.5.1. 6 artiklan 1 kohta 3.5.1.1. Lääketieteessä on jo kauan sitten vakiintunut periaate, jonka mukaan lääkäri kantaa vastuun ammatti- tai erikoisalallaan tekemistään toimista. Lääketieteellisen hoidon kaltaisessa monimutkaisessa yhteydessä usean lääkärin yhteistyö on nykyään tavallista. Säteilysuojaa tavoittelevan direktiivin olisi puututtava tähän rakenteeseen vain silloin, kun on tarkoitus varmistaa määräävän ja suorittavan henkilökunnan soveltuva ammattitaito. Tässä mielessä komitea kannattaa radiologisten laitteiden käytöstä aiheutuvan vastuun osoittamista lääketieteellisen toiminnan harjoittajalle, jonka on kuitenkin direktiiviehdotuksen 4 artiklan 4 kohdan mukaan oltava oikeutuksen osalta yhteydessä toiminnan määrääjään. 3.5.1.2. Tämän kohdan oleellinen sisältö piilee kuitenkin kyseisen lääketieteellisen toiminnan harjoittajien periaatteellisessa vastuussa eikä niinkään eri lääkärien keskinäisen vastuun rajoittamisessa. Tässä mielessä käsitteen "yleinen kliininen vastuu" käytöllä asiaa ehkä painotetaan väärin, ja se olisi korvattava käsitteellä "vastuu". 3.5.2. 6 artikla 2 kohta 3.5.2.1. Tässä kohdassa esitetyissä määräyksissä mainitaan, että menettelyn osia voidaan siirtää vain henkilöille, joille "toimivaltaiset viranomaiset" ovat myöntäneet luvan toimia kyseisellä erikoisalalla. Komitean mielestä saattaa olla järkevää vaatia menettelyn osille sellainen luvanvaraisuus, joka takaa riittävän ammattitaidon (esim. laborantin ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan tehtävät). "Soveltuvan koulutuksen" vaatimusta olisi kuitenkin yleisesti rajoitettava. Tämän puolesta puhuu myös se, että useimmilla mainituilla erikoisaloilla ei ole vastaavaa valtuutusmenettelyä jäsenvaltioissa. 3.5.3. 6 artiklan 3 kohta 3.5.3.1. 6 artiklaan olisi lisättävä seuraava 3 kohta: "Jäsenvaltiot huolehtivat siitä, että myös oikeuslääketieteellisistä, vakuutusteknisistä ja oikeudellisista syistä tapahtuvassa säteilyaltistumisessa selvitetään yksiselitteisesti päätöksen vastuu." 3.6. 7 artikla Ammattikoulutus 3.6.1. 4 alakohtaan 3.6.1.1. Ottaen huomioon, että tietyn säteilydiagnostisen menetelmän asianmukaisella määräämisellä on merkitystä säteilydiagnostisten tutkimusten yleiseen määrään ja määrän mahdolliseen vähentämiseen, komitea kannattaa erityisesti aikomusta antaa lääketieteellisen säteilyaltistustoiminnan harjoittajille asiakirjoja, joissa on lueteltu periaatteelliset suositukset säteilydiagnostisten toimenpiteiden vaikutuksista ja vastavaikutuksista erityisissä usein toistuvissa tilanteissa. 3.7. 10 artikla Erityistoiminta 3.7.1. 10 artiklan 1 kohta 3.7.1.1. Komitea painottaa säteilysuojaa erityisesti lasten säteilyaltistuksessa ja ehdottaa tässä kohden muutoksia mahdollisesti väärin tulkittavissa olevaan muotoiluun. Ilmaisua "tavanomaisia pediatrisia lääketieteellisiä altistuksia" moititaan. Sanaa "tavanomaisia" [saks. "routinemäßig", suom. huom.] ei pitäisi käyttää, koska siihen sisältyy ajatus "rutiininomaisesti", siis aina samalla tavoin suoritetusta toiminnasta, johon saattaisi liittyä huomiokyvyn alentumista. Ajatuksena on kuitenkin "usein tapahtuva, ei satunnainen toiminta". Koska tämä kohta ei koske yksinomaan pediatrian alaan kuuluvia toimenpiteitä, olisi ilmaisu "pediatrisia lääketieteellisiä altistuksia" korvattava ilmaisulla "lapsiin kohdistuvia säteilyaltistuksia". 3.7.1.2. Samassa ja sitä seuraavassa alakohdassa muotoillaan "suurille säteilyannoksille" tarkkaan määritellyt erityisperusteet. Komitea pitää näitä perusteita molempien mainittujen esimerkkien, "tietokonetomografian" ja "toimenpideradiologian", osalta oikeutettuina, mutta kaipaa kuitenkin käsitteen yleistä määrittelyä. 3.7.2. 10 artiklan 2 kohta 3.7.2.1. Kuten edellisessä kohdassa, tässäkin on otettava huomioon että suuri osa mainituista tutkimuksista ei kuulu suoraan pediatrian alaan vaan muihin säteilydiagnostisiin erikoisaloihin. Tästä syystä olisi viitattava "lapsiin kohdistuviin säteilyaltistuksiin". 3.8. 15 artikla Väestön annosarviot 3.8.1. Mainitun 2 artiklan sijasta viitataan 3 artiklaan. Bryssel, 29. toukokuuta 1996. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Carlos FERRER () Direktiivi hyväksytty 15. heinäkuuta 1980, muutettu direktiivillä 84/467/Euratom 3. syyskuuta 1984 EYVL N:o L 146, 17. 9. 1980, s. 1 ja EYVL N:o L 265, 5. 10. 1984, s. 4. () EYVL N:o L 265, 5. 10. 1984, s. 1. () Direktiivi hyväksytty 14. 6. 1993, EYVL N:o L 169, 12. 7. 1993, s. 1. () EYVL N:o C 230, 8. 9. 1980, s. 1. () EYVL N:o C 245, 9. 9. 1993, s. 5. () EYVL N:o 108, 19. 4. 1993, s. 48.