Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista kiireellisistä toimenpiteistä /* KOM/2000/0716 lopull. - COD 2000/0286 */



Virallinen lehti nro 096 E , 27/03/2001 s. 0247 - 0268



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista kiireellisistä toimenpiteistä SISÄLTÖ (komission esittämä) PERUSTELUT EHDOTUS I LUKU - Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla - Tavoite ja soveltamisala 2 artikla - Elintarvikkeen määritelmä 3 artikla - Muut määritelmät II LUKU - Yleinen elintarvikelainsäädäntö 4 artikla - Soveltamisala 1 jakso- Elintarvikelainsäädännön periaatteet ja vaatimukset 5 artikla - Yleiset tavoitteet 6 artikla - Terveyden suojelu 7 artikla - Ennalta varautumisen periaate 8 artikla - Kuluttajien etujen suojelu 9 artikla - Jäljitettävyys 10 artikla - Velvollisuudet 11 artikla - Vastuu 2 jakso - Vaatimukset elintarvikkeiden turvallisuudesta 12 artikla - Vaatimukset elintarvikkeiden turvallisuudesta 13 artikla - Vaatimukset rehujen turvallisuudesta 14 artikla - Vastuu elintarvikkeiden turvallisuudesta: elintarvikeyritykset 15 artikla - Vastuu elintarvikkeiden turvallisuudesta: rehuyritykset 3 jakso - Elintarvikekaupan periaatteet 16 artikla - Yhteisöön tuotavat elintarvikkeet 17 artikla - Yhteisöstä vietävät elintarvikkeet 18 artikla - Kansainväliset elintarvikestandardit 4 jakso - Periaatteet avoimuudesta 19 artikla - Julkinen kuuleminen 20 artikla -Yleisölle tiedottaminen III LUKU - Euroopan elintarvikeviranomainen 1 jakso - Toiminta-ajatus ja tehtävät 21 artikla - Elintarvikeviranomaisen toiminta-ajatus 22 artikla - Elintarvikeviranomaisen tehtävät 2 jakso - Organisaatio 23 artikla - Elintarvikeviranomaisen elimet 24 artikla - Johtokunta 25 artikla - Toiminnanjohtaja 26 artikla - Neuvoa-antava ryhmä 27 artikla - Tiedekomitea ja tiedelautakunnat 3 jakso - Toiminta 28 artikla - Tieteelliset lausunnot 29 artikla - Ristiriitaiset tieteelliset lausunnot 30 artikla - Tieteellinen ja tekninen tuki 31 artikla - Tieteelliset tutkimukset 32 artikla - Tiedonkeruu 33 artikla - Kehittymässä olevien riskien havaitseminen 34 artikla - Nopea hälytysjärjestelmä 35 artikla - Elintarvikeviranomaiset toiminta-ajatuksen piiriin kuuluvilla aloilla toimivien elinten verkosto 4 jakso - Riippumattomuus, avoimuus ja tiedottaminen 36 artikla - Riippumattomuus 37 artikla - Avoimuus 38 artikla - Luottamuksellisuus 39 artikla - Tiedottaminen 40 artikla - Asiakirjojen saatavuus 41 artikla - Kuluttajat ja muut asianomaiset 5 jakso - Säännökset varainhoidosta 42 artikla - Elintarvikeviranomaisen talousarvion hyväksyminen 43 artikla - Elintarvikeviranomaiset talousarvion toteuttaminen 44 artikla - Elintarvikeviranomaisen saamat palkkiot 6 jakso - Yleiset säännökset 45 artikla - Oikeushenkilöllisyys ja erioikeudet 46 artikla - Korvausvastuu 47 artikla - Henkilöstö 48 artikla - Kolmansien maiden osallistuminen IV LUKU - Nopea hälytysjärjestelmä, kriisinhallinta ja hätätilanteet 1 jakso - Nopea hälytysjärjestelmä 49 artikla - Nopea hälytysjärjestelmä 50 artikla - Täytäntöönpanotoimenpiteet 51 artikla - Nopeaa hälytysjärjestelmää koskevat luottamuksellisuussäännöt 2 jakso - Kriisinhallinta 52 artikla - Kriisinhallinnan yleinen suunnitelma 53 artikla - Kriisiyksikkö 54 artikla - Kriisiyksikön tehtävät 3 jakso - Hätätilanteet 55 artikla - Yhteisön alkuperää olevia tai kolmannesta maasta tuotuja elintarvikkeita koskevat kiireelliset toimenpiteet 56 artikla - Muut toimenpiteet V LUKU - Menettelyt ja loppusäännökset 1 jakso - Komitea- ja sovittelumenettelyt 57 artikla - Komiteamenettely 58 artikla - Komitean tehtävät 59 artikla - Sovittelumenettely 2 jakso - Loppusäännökset 60 artikla - Tarkastelulauseke 61 artikla - Viittaukset Euroopan elintarvikeviranomaiseen ja elintarvikkeiden turvallisuutta ja eläinten terveyttä käsittelevään komiteaan 62 artikla - Euroopan lääkearviointiviraston toimivalta 63 artikla - Kotipaikka 64 artikla - Tämän asetuksen suhde nykyiseen elintarvikelainsäädäntöön 65 artikla - Elintarvikeviranomaisen toiminnan alkaminen 66 artikla - Voimaantulo RAHOITUSSELVITYS VAIKUTUSTEN ARVIOINTI PERUSTELUT Johdanto Valkoisessa kirjassa elintarvikkeiden turvallisuudesta [1] hahmoteltiin elintarviketurvallisuuteen ja yleensä elintarvikelainsäädäntöön liittyvät komission strategiset tavoitteet, prioriteetit ja työohjelma. Siinä kehitettiin eteenpäin komission sitoumusta luoda kattava ja yhtenäinen lähestymistapa elintarvikeketjun sääntelyyn. Valkoisessa kirjassa ehdotettiin Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamista sekä kattavia määritelmiä, periaatteita ja toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkeatasoinen suojelu sekä elintarvikkeiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta. [1] KOM (1999) 719 lopullinen, 12.1.2000. Tämä asetusehdotus on vastaus komission sitoumukseen. Siinä asetetaan yleiset periaatteet ja vaatimukset elintarvikelainsäädännölle, vahvistetaan elintarviketurvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä sovellettavat menettelyt ja perustetaan elintarvikkeiden ja rehujen nopea hälytysjärjestelmä. Asetuksella perustetaan Euroopan elintarvikeviranomainen, ja siinä määritellään viranomaisen toiminta-ala, tehtävät ja vastuualueet. Euroopan elintarvikelainsäädäntö on kehittynyt viimeisten neljänkymmenen vuoden kuluessa tieteellisten, yhteiskunnallisten, poliittisten ja taloudellisten tekijöiden yhteisvaikutuksesta. Tänä aikana elintarvikelainsäädännöllä on ollut erilaisia poliittisia tavoitteita: yhtäältä on pyritty yhdenmukaistamaan eri maiden toimenpiteitä ja luomaan perusta sisämarkkinoille, toisaalta taas on haluttu päättää yhteisistä toimenpiteistä yhteisen maatalouspolitiikan puitteissa. Vaikkei yhteyttä aina ole täsmällisesti tuotu esiin, nämä tavoitteet ovat erottamattomasti liittyneet pyrkimyksiin luoda ja pitää yllä korkeatasoinen ihmisten terveyden ja turvallisuuden suoja samoin kuin laadukas kuluttajansuoja. Tavoitteiden monimuotoisuuden vuoksi suhtautuminen elintarvikelainsäädäntöön on vaihdellut ja joitakin epäjohdonmukaisuuksia ja aukkojakin on syntynyt. Yksi tämän asetuksen tavoitteista on luoda yhteisiä määritelmiä (mm. elintarvikkeen määritelmä) ja vahvistaa elintarvikelainsäädäntöä ohjaavat kattavat periaatteet ja legitiimit tavoitteet ja varmistaa sitä kautta, että terveydellä on korkeatasoinen suoja ja sisämarkkinat toimivat tehokkaasti. Jos elintarvikelainsäädännön kehittyminen onkin yhteisön tasolla varsin tuore asia, jäsenvaltioissa on elintarvikkeisiin liittyviä säädöksiä annettu jo pitkään. Elintarvikkeen määritelmät ja elintarvikelainsäädännön yleisperiaatteet ja -vaatimukset istuvatkin tukevasti useiden jäsenvaltioiden oikeushistoriassa. Vaikka jäsenvaltioiden toimenpiteet ovat käsitteistöltään ja periaatteiltaan samankaltaisia, lähestymistapa ja yksityiskohdat eivät ole, mikä saattaa häiritä sisämarkkinoiden toimintaa. Tässä asetuksessa pyritään yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden voimassa olevat vaatimukset yhteisön tasolla asettamalla ne eurooppalaiseen asiayhteyteen. Asetuksen tavoitteena on paitsi yhdenmukaistaa jäsenvaltioiden vaatimuksia myös luoda tulevalle eurooppalaiselle elintarvikelainsäädännölle perusperiaatteitten ja -määritelmien kehys. Kun toimenpiteitä myöhemmin tarkistetaan tai sellaisia ehdotetaan muille aloille, perusperiaatteet, määritelmät ja suuntaviivat saadaan tästä asetuksesta. Vaikka asetusehdotus sisältääkin joitakin täsmällisiä vaatimuksia, siinä on myös yleisesti sovellettavissa olevia edellytyksiä, joille täsmällisemmät määräykset voidaan perustaa. Kuten muuallakin myös Euroopan yhteisössä on esiintynyt joitakin saastumiseen liittyviä ongelmia elintarvikehuollossa samoin kuin muuntyyppisiä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä vaaratilanteita, joista joidenkin taustalla on ollut eläinrehujen saastumiseen liittyviä ongelmia. Tämä asetus sisältää periaatteita ja joissakin tapauksissa yrityksille asetettavia vastuita ja velvoitteita, joilla elintarviketurvallisuuden ongelmiin puututaan laaja-alaisella tavalla. Asetuksessa asetetaan velvoitteita alkutuotannossa toimiville elintarvikealan yrityksille ja - kun kyse on elintarvikkeitten turvallisuudesta - rehualan yrityksille. Valkoisessa kirjassa todettiin, että kuluttajien ja kauppakumppanien luottamus eurooppalaiseen elintarviketuotantoon vaatii toimenpiteitä. Kuluttajat ja kauppakumppanit ovat menettäneet luottamustaan viranomaisten kykyyn säännellä ja valvoa tarjottavien elintarvikkeitten turvallisuutta, EU:n elintarvikelainsäädännön säätämismenettelyihin ja yksinpä yhteisön toimielimiinkin. Sen vuoksi nykyisiä yhteisön tason organisatorisia järjestelyjä on tarkasteltu uudelleen. Elintarvikealaa leimaa lisääntynyt innovatiivisuus ja teknisyys, ja tarve saada nopeasti luotettavia ja vankkoja tieteellisiä lausuntoja on asettanut huomattavia paineita tieteellisten lausuntojen hankintajärjestelmälle EU:ssa (lausunnot saadaan tiedekomiteoilta). Yhteisön lainsäädännössä edellytetään yhä useammin tieteellisten arvioiden tekemistä kansalaisten edun nimissä. Tarpeeseen vastaavat tätä nykyä tiedekomiteat, jotka on perustettu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden alalla tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY [2] ja tieteellisen ohjauskomitean perustamisesta tehdyllä komission päätöksellä 97/404/EY. [3] Kun tarve lausuntoihin on lisääntynyt, järjestelmät ovat joutuneet lujille. Tämä koskee niin komiteoiden kykyä tehdä turva-arvioita tieteellisistä asiakokonaisuuksista kuin laajempienkin kansanterveyskysymysten arviointia. [2] EYVL L 237, 28.8.1997. [3] EYVL L 169, 27.6.1997. Tässä ehdotuksessa paneudutaan niihin organisatorisiin muutoksiin, joita tarvitaan tieteellisten lausuntojen hankkimisessa sekä yhteistyön tiivistämisessä jäsenvaltioiden kanssa, jotta asiantuntemuksesta saadaan paras mahdollinen hyöty. Valkoisessa kirjassa elintarvikkeiden turvallisuudesta ehdotettiin Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamista. Viranomainen tarkastelisi erityisesti elintarviketurvallisuuteen suoraan tai välillisesti liittyviä tieteellisiä kysymyksiä ja tiedottaisi avoimesti tällaisista kysymyksistä. Valkoisen kirjan pohjalta käydyt julkiset ja toimielintenväliset kuulemiset vahvistivat, että tieteellisellä ja teknisellä asiantuntemuksella varustetun Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamista pidetään laajalti tehokkaimpana menetelmänä vastata kasvaviin tarpeisiin ja palauttaa kansalaisten luottamus alaan. Tämä asetusehdotus on vastaus valkoisessa kirjassa tehtyyn sitoumukseen, ja se tarjoaa konkreettisen perustan viranomaisen toiminnalle määrittelemällä sen toiminta-ajatuksen, tehtävät, organisaatiojärjestelyt ja toiminta-alan. Ehdotuksessa pohditaan myös loogisimpia ja tehokkaimpia järjestelyjä tieteellisen ja muun tiedon keräämiseen, kehittyvien terveysriskien havaitsemista ja elintarvikeviranomaisen roolia elintarviketurvallisuuteen liittyvissä kriiseissä. Asetuksella perustetaan elintarvikkeita ja rehuja varten nopea hälytysjärjestelmä, joka yhtenäistää ja parantaa nykyisen järjestelmän toimintaa. Asetusehdotuksessa linjataan ne menettelyt ja vastuut, joita sovelletaan, kun EU:n elintarvikehuollossa havaitaan vakava terveysriski, olipa kyseinen tuote peräisin yhteisöstä tai sen ulkopuolelta. Seuraavassa osassa käsitellään asetuksen I ja II lukua. OSA 1 1.1 Yleisen elintarvikelainsäädännön yleistavoitteet Yksi ehdotuksen tavoitteista on tarjota elintarvikelainsäädännölle yhteinen ja kattava perusta. Ehdotuksessa määritellään elintarvikelainsäädännön pohjaksi yhteiset perusteet ja termit ja luodaan lainsäädännön yleiskehys. Keskeisiä säännöksiä: Elintarvikelainsäädännön on tarjottava terveydelle korkeatasoinen suoja. Turvallisten elintarvikkeiden ja rehujen sisämarkkinoiden tehokas toiminta on varmistettava. Johdonmukaisuutta ja oikeusvarmuutta parannetaan selkeillä määritelmillä, esim. elintarvikkeen määritelmällä. Elintarvikelainsäädännön on perustuttava laadukkaisiin, avoimiin ja riippumattomiin tieteellisiin neuvoihin, joissa sovelletaan riskianalyysin kolmea toisiinsa kytkeytyvää komponenttia eli riskinarviointia, riskinhallintaa ja riskiviestintää. Päätetään ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti tilapäistoimista, kun havaittu terveysriski on liian suuri hyväksyttäväksi mutta terveysriskin kattavaan arviointiin tarvitaan lisää tieteellistä tietoa. Kuluttajalla on oikeus olla joutumatta johdetuksi harhaan ja oikeus saada tarkkoja tietoja. Elintarvikkeiden, rehujen, valmistusaineiden ja elintarviketuotantoon käytettävien eläinten vaiheet on voitava jäljittää. Vastuu elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuudesta on ensi sijassa yrityksillä. Vastuu elintarvikelainsäädännön noudattamisesta on jäsenvaltioilla. Toimijoiden on varmistettava, että markkinoille saatetaan vain turvallisia elintarvikkeita ja rehuja. Yhteisön kansainväliset velvoitteet erityisesti kaupankäynnin alalla otetaan huomioon. Elintarvikelainsäädännön laatimisessa ja siihen liittyvien tietojen julkistamisessa noudatetaan avoimuutta. Määritellään rehuyritysten vastuu tilanteessa, jossa niiden tuotteet tai toiminta saattaa vahingoittaa elintarviketurvallisuutta. 1.2 Elintarvikkeen määritelmä ja muut määritelmät Vaikka yhteisön tasolla on varsin runsaasti elintarvikelainsäädäntöä, "elintarviketta" ei ole määritelty. Sekä vihreässä kirjassa elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista [4] että valkoisessa kirjassa elintarvikkeiden turvallisuudesta ehdotetaan, että selkeyden ja oikeusvarmuuden lisäämiseksi termille olisi annettava määritelmä ja sen käytöstä olisi päätettävä tulevissa elintarvikelainsäädäntöön liittyvissä ehdotuksissa. Vaikkei "elintarviketta" olekaan määritelty Euroopan tasolla, sillä katsotaan yleisesti tarkoitettavan ruoansulatuskanavan kautta nautittavia aineita, ainesosia, raaka-aineita, lisäaineita ja ravintoaineita juomat mukaan luettuina mutta ei lääkkeitä, kosmeettisia aineita eikä tupakkaa. Määritelmään kuuluvat elintarvikkeiden tuotannosta ja jalostuksesta peräisin olevat jäämät, kuten eläinlääkintätuote- ja torjunta-ainejäämät. Elävinä syötäviä eläimiä (kuten ostereita) pidetään yleisesti elintarvikkeina toisin kuin eläviä eläimiä, jotka on teurastettava ennen syömistä - niiden kohdalla rajana on teurastushetki. [4] Vihreä kirja elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista, huhtikuu 1997. Useimmissa jäsenvaltioissa on käytössä elintarvikkeen määritelmä, ja kansainvälisesti se on määritelty Codex Alimentariuksessa. Ehdotettava määritelmä kuvastaa sitä, mitä elintarvikkeilla yleisesti tarkoitetaan yhteisön toimenpiteissä. Sen pohjana on Codex Alimentariuksessa oleva määritelmä. Määritelmässä otetaan huomioon vakiintuneet määritelmät jäsenvaltioiden lainsäädännössä. Määritelmäehdotus kattaa kaikki aineet, jotka on tarkoitettu tai joiden voidaan kohtuudella olettaa päätyvän ihmisten nautittaviksi. Ilmaisulla kohtuudella olettaa pyritään varmistamaan, että ainetta (esim. palmuöljyä), jonka voidaan kohtuudella odottaa joutuvan elintarvikeketjuun mutta myös muiden toimialojen käyttöön, käsitellään yhtä huolellisesti kuin elintarvikkeita, kunnes on selvää, ettei aine päädy elintarvikkeeksi. Raaka-aineiden ja valmistusaineiden lisäksi määritelmään kuuluu juomavesi. Tämä ei kuitenkaan rajoita juomaveden laadusta annetuissa neuvoston direktiiveissä 80/778/ETY [5] ja 98/83/EY [6] vahvistettujen vettä koskevien standardien ja vaatimusten soveltamista. [5] EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11. [6] EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32. Termi "elintarvikelainsäädäntö" kattaa ehdotuksessa kuitenkin laajan joukon muitakin kuin vain elintarvikkeisiin liittyviä säännöksiä. Sen alaan kuuluvat kaikki toimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tarkoitettuja materiaaleja ja aineksia, maatilalla käytettävät menettelyt samoin kuin toimenpiteet, jotka koskevat elintarviketuotantoon käytettäville eläimille annettavia rehuja, jos niillä on suora tai välillinen vaikutus elintarvikkeiden turvallisuuteen. Elintarvikkeen ja muiden käsitteitten määrittelemisellä halutaan päästä oikeusvarmuuteen EU:n tulevassa elintarvikelainsäädännössä sekä antaa käsitteille yhteinen sisältö yhteisön tasolla. 1.3 Elintarvikelainsäädännön yleistavoitteet Ehdotuksessa asetetaan elintarvikelainsäädännölle perusperiaatteet. Siinä vahvistetaan kuluttajan oikeus turvallisiin elintarvikkeisiin sekä täsmällisiin ja totuudenmukaisiin tietoihin, joiden perusteella hän voi suunnitella ruokavalionsa. Ehdotus täydentää perustamissopimuksessa olevia elintarvikkeisiin liittyviä vaatimuksia ja määräyksiä yhteisön vastuusta varmistaa ihmisten terveydelle korkeatasoinen suoja muotoiltaessa yhteisön politiikkaa ja toimia ja pantaessa niitä täytäntöön. Elintarvikelainsäädännölle asetetaan ehdotuksessa perustavoitteiksi varmistaa sisämarkkinoitten tehokas toiminta ja suojata samalla ihmisten terveys, turvallisuus ja kuluttajien edut. Elintarvikelainsäädännön perustana on yhtenäinen toimintamalli, joka ulottuu maatilalta loppukuluttajalle - siihen kuuluu mm. maatilalla toteutettavia toimia. Vaatimuksia asetetaan myös rehuyrityksille, kun elintarviketurvallisuus on suoraan tai välillisesti kyseessä. Pellolta pöytään -mallia on toteutettu jo komission ehdotuksessa yhteisön elintarvikehygieniasääntöjen tarkistamisesta. Periaatetta sovelletaan jatkossa muillakin aloilla yleisperiaatteena. Elintarvikelainsäädännön yleisinä tavoitteina on myös eläinten ja kasvien terveyden ja elämän sekä ympäristön suojeleminen, kun tämä sopii yhteen toimenpiteen luonteen kanssa. Elintarvikelainsäädännön aiheena on niin jäsenvaltioissa kuin yhteisönkin tasolla terveyden suojeleminen, mutta sillä suojellaan muitakin kuluttajien etuja: torjutaan vilpillisiä menettelyjä (mm. elintarvikkeen väärentämistä) ja turvataan kuluttajien oikeus saada paikkansapitäviä tietoja. Tässä ehdotuksessa laajennetaan tuotteitten merkinnöistä ja mainonnasta annetun yhteisön lainsäädännön täsmällisiä säännöksiä vahvistamalla yleisesti sovellettava periaate, joka kieltää kuluttajien johtamisen harhaan. 1.4 Elintarvikelainsäädännön tieteellinen perusta ja riskianalyysin periaatteet Ehdotuksessa vahvistetaan elintarvikelainsäädäntöön sovellettavan riskianalyysin periaatteet ja luodaan rakenteet ja menetelmät tieteelliseen ja tekniseen arviointiin, josta vastaa lähinnä Euroopan elintarvikeviranomainen. Toimenpiteen luonteen mukaan elintarvikelainsäädäntö ja erityisesti elintarviketurvallisuuteen liittyvät toimenpiteet perustuvat vahvaan tieteelliseen näyttöön. Euroopan yhteisö on ollut eturivin toimijoita riskianalyysin periaatteitten kehittämisessä ja sen myötä niiden kansainvälisessä tunnustamisessa. Asetusehdotuksessa esitetään elintarvikelainsäädännön perustaksi - kulloinkin harkittavan toimenpiteen mukaan - riskianalyysin kolmea toisiinsa kytkeytyvää periaatetta eli riskinarviointia, riskinhallintaa ja riskiviestintää. Kaikki elintarvikelainsäädäntö ei suinkaan edellytä vahvaa tieteellistä pohjaa: sellaista ei tarvita esim. kuluttajille suunnatussa tiedottamisessa tai harhaanjohtavien menettelyjen ehkäisyyn liittyvässä lainsäädännössä. Tässä ehdotuksessa edellytetään, että riskin tieteellinen arviointi tehdään riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti ja että se perustuu parhaisiin käytettävissä oleviin tieteellisiin menettelyihin. Riskinhallinnassa vertaillaan toimintavaihtoehtoja riskinarvioinnin tulosten valossa ja valitaan tarvittaessa sopivat toimenpiteet riskin torjumiseksi, vähentämiseksi tai poistamiseksi, kun tavoitteena on varmistaa terveyden suojelulle yhteisössä asianmukaiseksi katsottu korkea taso. Riskinhallinnan yhteydessä päättäjien on tieteellisen riskinarvioinnin lisäksi tarkasteltava lukuisia tietoja. Niitä ovat esimerkiksi riskin kurissapidon toteutettavuus, tehokkaimmat lievittämiskeinot sen mukaan, missä elintarvikeketjun osassa ongelma ilmenee, tarvittavat käytännön järjestelyt sekä sosioekonomiset ja ympäristövaikutukset. Riskinhallintatoimet eivät näin ollen perustu pelkästään riskin tieteelliseen arviointiin, vaan niissä otetaan huomioon koko joukko muitakin käsiteltävän kysymyksen kannalta perusteltuja tekijöitä. Riskiviestintä on riskianalyysin kolmas vaihe - ei suinkaan viimeinen, sillä se sisältää itse asiassa ne kaikki. Riskiviestintä on interaktiivinen prosessi, jossa riskin arvioinnista ja hallinnasta vastaavat ja muut osapuolet vaihtavat tietoja ja näkemyksiä riskistä. Erityisesti riskin arvioinnista ja sen hallinnasta vastaavat tarvitsevat riskinarviointiprosessissa riskiviestintää, jolla esim. varmistetaan riskinarvioinnin merkitys riskin hallinnasta vastaavien toteaman ongelman kannalta. Riskiviestintää tarvitaan myös riskinarvioinnin jälkeen: silloin toimitetaan riskinhallintaan liittyvän päätöksen syyt ja itse päätös kaikkien osapuolten tietoon. Tässä ehdotuksessa asetetaan perusta riskianalyysin kaikille elementeille sovellettavaksi tapauksissa, jotka suoraan tai välillisesti vaikuttavat elintarviketurvallisuuteen. 1.5 Ennalta varautumisen periaate Tämä ehdotus soveltaa elintarvikelainsäädäntöön sitä katsantokantaa, jonka komissio hiljattain esitti tiedonannossaan ennalta varautumisen periaatteesta. [7] Periaate on tunnustettu vaihtoehto, jota riskin hallinnasta vastaavat voivat käyttää joutuessaan tekemään terveyden tai ympäristön suojeluun tähtääviä päätöksiä tilanteessa, jossa riskistä ei ole vakuuttavia tieteellisiä tietoja tai tiedot ovat joiltakin osiltaan puutteellisia. [7] KOM (2000) 1 lopullinen. Tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta. Ennalta varautumisen periaatteeseen on nojauduttava sellaisissa oloissa, joissa riskinhallinnasta vastaavien tahojen tekemien havaintojen mukaan on kohtuulliset syyt epäillä hyväksyttävää vakavamman terveysriskin esiintymistä mutta havaintoa tukevat tiedot eivät välttämättä ole niin täydellisiä, että niiden perusteella voitaisiin tehdä kattava arvio riskistä. Näissä erityisoloissa päättäjät tai riskin hallinnasta vastaavat osapuolet voivat päättää ennalta varautumisen periaatteen perusteella ryhtymisestä toimiin terveyden suojelemiseksi sillä aikaa, kun riskiä koskevia tietoja täydennetään ja analysoidaan. Tässä ehdotuksessa selvitetään ennalta varautumisen periaatteen soveltamista elintarvikelainsäädännön yhteydessä. Tämä on linjassa myös sen kanssa, että kyseisen periaatteen soveltaminen elintarviketurvallisuudessa hyväksytään kansainvälisesti yhä laajemmin. 1.6 Jäljitettävyys Hiljattaiset elintarvikeskandaalit (syinä BSE ja dioksiini) ovat osoittaneet, että rehun ja elintarvikkeitten (myös ainesosien ja elintarvikelähteiden) tunnistettavuus on kuluttajansuojan kannalta ensiarvoinen tekijä. Jäljitettävyys helpottaa elintarvikkeitten vetämistä pois markkinoilta ja antaa mahdollisuuden tarjota kuluttajille kohdennettuja ja paikkansapitäviä tietoja kyseisistä tuotteista. Komissio on vastikään tehnyt elintarvikehygienialainsäädännön uudistamiseen tähtääviä ehdotuksia, joissa asetetaan yleiset hygieniaongelmiin liittyvät vaatimukset. Käsillä oleva ehdotus laajentaa näitä toimia. Asetusehdotuksessa sallitaan poikkeukset jäljitettävyysvaatimuksista niillä aloilla, joilla niiden toteuttaminen ei ole käytännössä mahdollista. Tarvittaessa säädetään toisaalta täsmällisemmistä vaatimuksista. Ehdotuksessa edellytetään, että kaikilla rehu- ja elintarvikeyrityksillä on käytössä järjestelmät, joilla voidaan tunnistaa elintarvikkeitten, rehujen ja elintarviketuotantoon käytettävien eläinten toimittaja sekä ne tahot, joille yritykset ovat niitä toimittaneet. Tiedot olisi pyynnöstä annettava asiassa toimivaltaisten viranomaisten käyttöön. Sama koskee myös maahantuojia: niiden on pystyttävä tunnistamaan tuotteen viejä kolmannessa maassa. Vaatimus on rajattu siten, että yritysten on pystyttävä tunnistamaan vähintään edellinen ja seuraava porras tuotanto- ja toimitusketjussa, ellei pitemmälle ulottuvasta jäljitettävyydestä ole erikseen säädetty. 1.7 Vastuualueet Eräillä Euroopan elintarvikelainsäädännön osa-alueilla - erityisesti hygienialainsäädännössä - vastuu lainsäädännön noudattamisen varmistamisesta erityisesti elintarviketurvallisuuden osalta on ensisijaisesti elintarvikeyrityksillä. Tätä periaatetta on täydennettävä ja tuettava riittävällä ja tehokkaalla valvonnalla, josta huolehtivat jäsenvaltioiden viranomaiset. Periaate ei sovi yhtä laajasti eräisiin muihin elintarvikelainsäädännön osa-alueisiin. Tässä ehdotuksessa periaate ulotetaan koskemaan koko elintarvikelainsäädäntöä. Alan lainsäädäntö on tällöin otettava yleiseen tarkasteluun ja selvitettävä, noudatetaanko siinä edellä kuvattua vastuuperiaatetta vai onko yhteisön lainsäädännössä säännöksiä, joilla rehu- tai elintarvikeyritykset suotta vapautetaan vastuusta siten, että niissä säädetään annetun tavoitteen toteuttamiskeinoista sen sijaan että asetettaisiin täsmällinen tavoite. 1.8 Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuudelle asetettavat vaatimukset Käsillä olevassa ehdotuksessa pyritään määrittelemään elintarvikkeiden turvallisuudelle asetettava vaatimus. Eurooppalaisen elintarvikelainsäädännön aukkokohtiin kuuluu, ettei siinä ole kattavaa periaatetta, jonka mukaan markkinoille saa tuoda vain turvallisia elintarvikkeita. Periaate on kuitenkin käytössä useiden jäsenvaltioiden lainsäädännössä. Ehdotuksella pyritään täyttämään tämä aukko asettamalle elintarvikkeiden turvallisuudelle kaksitahoinen vaatimus: elintarvike ei saa olla haitallinen terveydelle eikä soveltumaton ihmisravinnoksi eikä toisaalta saastunut siten, ettei olisi kohtuullista odottaa, että sitä käytetään alkuperäisen käyttötarkoituksensa mukaan ihmisravinnoksi. Elintarviketta pidetään vaarallisena, jos yksikin edellisistä vaatimuksista jää täyttymättä. Käsitteitä käytetään kansainvälisesti Codex Alimentariuksessa ja kansallisesti eräiden jäsenvaltioiden säädöksissä. Mahdollinen haitallisuus terveydelle määritellään ehdotuksessa tarkemmin, koska käsitettä voitaisiin tulkita laajasti. Kun selvitetään, onko elintarvike mahdollisesti haitallinen terveydelle, on tärkeää ottaa huomioon elintarvikkeen todennäköinen, kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö sekä sen jatkojalostus tai -käsittely. Esimerkiksi kypsentämisen tai muun käsittelyn jälkeen nautittavaksi tarkoitetut raa'at elintarvikkeet, joiden tuotannossa on noudatettu asianmukaista hygieniaa, saattavat sisältää pieniä määriä haitallisia bakteereja, jotka tuhoutuvat tavanmukaisessa käsittelyssä, joihin luetaan myös uudet käsittelymenetelmät, säteilytys ja kypsentäminen. Raakana nautittavissa elintarvikkeissa vastaavat bakteerimäärät eivät kuitenkaan olisi hyväksyttäviä. Vaikka tuotteen käsittely saattaa poistaa jonkintyyppiset riskit, tämä ei vapauta yritystä vastuusta varmistaa, että elintarviketurvallisuus otetaan huomioon koko tuotantoketjun pituudelta ja että käytettävät menettelyt ovat mahdollisten hyviksi osoittautuneiden toimintamallien ja erityisten määräysten mukaisia. Vaatimus koskee paitsi akuutteja vaikutuksia myös mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia. Esimerkiksi prionien tai pitkän itämisajan vaativien mikro-organismien tapauksessa kerta-altistus voi aiheuttaa myöhemmin esiin tulevia haittoja. Elintarvikkeen mahdollista haitallisuutta terveydelle määritettäessä on otettava huomioon myös kasautuvat vaikutukset kuluttajan terveyteen. Tiettyjä elintarvikkeita markkinoidaan erityisen herkille kuluttajille, ja elintarvikkeen turvallisuutta määritettäessä onkin otettava huomioon sen mahdolliset haittavaikutukset näiden ryhmien terveyteen. Kuluttajilla on oikeus valita minkätyyppisiä elintarvikkeita he syövät ja kuinka paljon. Heillä on oikeus päättää itse ruokavaliostaan. Jos tietoa on annettu tuotteen merkinnässä tai muuten taikka sitä on yleisesti saatavilla, mutta kuluttaja ei ota tarjottua tietoa huomioon päättäessään ruokavaliostaan vaan nauttii ruokaa epätavallisia määriä, mikä voi lopulta johtaa terveyshaittoihin, kyseistä elintarviketta ei pidetä asetuksessa tarkoitettuna vaarallisena elintarvikkeena, kunhan muut elintarvikelainsäädännön vaatimukset täyttyvät. Vaarallisena pidetään asetuksessa myös ihmisravinnoksi sopimatonta tai saastunutta elintarviketta. Esimerkiksi pilaantunut elintarvike ei välttämättä ole mahdollisesti haitallista terveydelle, mutta se ei sovi ihmisravinnoksi ja saattaa olla haitallista terveydelle. Kun kyse on tällaisesta elintarvikkeesta, todellista tai todennäköistä terveyshaittaa voi olla mahdoton näyttää toteen. Sopimattomuus ihmisravinnoksi on sen vuoksi liitetty asetusehdotukseen turvallisuutta määrittävänä tekijänä. Elintarvike, jossa on esimerkiksi hyönteisen osia, tai naudanliha, jossa on naudan karvoja, ei välttämättä ole haitallista terveydelle, mutta ei ole myöskään kohtuullista odottaa, että niitä käytettäisiin ihmisravinnoksi. Tällainen elintarvike pitäisi voida julistaa vaaralliseksi ilman, että olisi näytettävä toteen, että se voi olla mahdollisesti haitallista terveydelle. Jos elintarvikeyritys varmistaa, että sen tuottamat elintarvikkeet ovat kyseiseen elintarvikkeeseen sovellettavien säännösten mukaisia, yrityksen katsotaan täyttäneen elintarvikkeen turvallisuusvaatimuksiin liittyvän vastuunsa. Jos elintarvike on siihen sovellettavien säännösten mukainen mutta toimivaltaiset viranomaiset pitävät sitä vaarallisena, viranomaiset voivat poistaa sen markkinoilta tai määrätä sille rajoituksia muin toimenpitein. Elintarvikealan toimijoiden ensisijaisen vastuun vahvistamiseksi tässä ehdotuksessa asetetaan kaikille elintarvikeyrityksille yleinen velvollisuus varmistaa omien vaikutusmahdollisuuksiensa puitteissa, että markkinoille saatettavat elintarvikkeet noudattavat turvallisuuden periaatteita. Ehdotuksessa asetetaan elintarvikeyrityksille myös se yleinen vaatimus, että niiden on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, jos jonkin elintarvikkeen epäillään olevan vaarallinen, ja avustettava viranomaisia kaikin keinoin, jotta varmistetaan, että kuluttajan terveyttä suojellaan. Kun vakava riski on todettu, toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava siitä Euroopan elintarvikeviranomaiselle nopean hälytysjärjestelmän kautta. Elintarvikeyritysten on ehdotuksen mukaan vedettävä elintarvike pois markkinoilta, elleivät muut keinot riitä kuluttajan suojelemiseen. Niiden on tiedotettava kuluttajille tarpeesta vetää tuote pois markkinoilta. Viimeaikaiset kokemukset ovat selvästi viitanneet siihen, että eläinrehu on keskeisiä syitä ongelmiin elintarvikkeitten turvallisuudessa. Ehdotettavalla asetuksella pyritään varmistamaan, että elintarviketurvallisuus otetaan huomioon kaikissa toimintavaiheissa, joilla voi olla siihen vaikutusta. Sen vuoksi elintarvikeyritysten on varmistettava, etteivät niiden vastuulla olevat rehut voi aiheuttaa elintarviketurvallisuuteen liittyviä ongelmia eivätkä niiden menettelyt vaaranna sitä. Asetuksessa edellytetään, että markkinoille tuodaan vain turvallista rehua ja että kyseisellä rehulla ruokituista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden turvallisuus varmistetaan. Elintarvikeyritysten vastuu ulottuu myös velvollisuuteen poistaa tuotteita markkinoilta ja ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille, kun niiden tietoon tulee, että rehu voi vaarantaa elintarvikkeiden turvallisuuden. 1.9 Kansainväliset velvoitteet ja elintarvikekauppa Ehdotuksessa vahvistetaan yhteisön sitoutuminen kansainvälisiin velvoitteisiinsa ja erityisesti Maailman kauppajärjestön alaisiin sopimuksiin terveys- ja kasvinsuojelutoimista ja kaupan teknisistä esteistä. Siinä korostetaan Euroopan yhteisön sitoutumista elintarvikkeiden kansainvälisten teknisten standardien kehittämiseen. Ehdotuksen mukaan yhteisö myötävaikuttaa kansainvälisten standardien kehittämiseen ja ottaa ne huomioon elintarvikelainsäädäntöä muotoiltaessa. Codex Alimentariuksen sisältämät ja Kansainvälisen eläintautijärjestön muotoilemat tekstit ovat lisänneet painoarvoaan WTO:n sopimuksissa elintarvikelainsäädännön alalla. Terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan sopimuksen mukaisesti näiden standardien noudattamista pidetään sopimusvelvoitteitten noudattamisena. Sopimuspuolet voivat edellyttää tuotteilta parempaa suojaa terveydelle ja toteuttaa riskinarviointiin perustuvia toimenpiteitä. Myös kaupan teknisiä esteitä koskevassa sopimuksessa vahvistetaan, että sopimuspuolten on pohjattava sääntelytoimensa kansainvälisiin standardeihin, paitsi jos standardi ei ole tehokas tai tarkoituksenmukainen keino sopimuspuolen oikeutettujen tavoitteitten saavuttamiseen. Tässä ehdotuksessa todetaan, että yhteisön on otettava kummankin edellä mainitun sopimuksen kansainväliset standardit huomioon. Samalla korostetaan kuitenkin perustamissopimuksen vaatimusta terveyden korkeatasoisesta suojelusta sekä muita elintarvikelainsäädännölle ehdotuksessa asetettavia tavoitteita. Kansainväliset standardit otetaan huomioon vain siinä tapauksessa, ettei niillä horjuteta terveyden korkeatasoista suojelua ja muita elintarvikelainsäädännön tavoitteita. Euroopan yhteisön elintarviketalous on merkittävä tekijä maailmanmarkkinoilla: se on aktiivinen elintarvikkeitten tuottaja, viejä ja tuoja. Yhteisön kannalta on siis olennaista varmistaa, että yhteisön elintarvikelainsäädännön korkeat standardit hyväksytään laajalti kansainvälisesti ja että kuluttajia suojellaan niin yhteisössä kuin kolmansissakin maissa. Kuluttajien ja kauppakumppanien luottamusta lujittamalla elintarviketurvallisuus parantaa Euroopan elintarviketeollisuuden kilpailukykyä. Yhteisö ottaa huomioon myös sellaiset standardit, joiden hyväksymismenettely on edennyt viimeisiin vaiheisiinsa niistä vastaavien kansainvälisten elinten sääntöjen mukaisesti. Euroopan yhteisö on osallistunut aktiivisesti kaupan kansainvälisten sääntöjen ja standardien kehittämiseen, ja se on sitoutunut turvallisten ja terveellisten elintarvikkeitten vapaaseen kauppaan. Ehdotettavassa asetuksessa vahvistetaan yleisperiaatteet elintarvikkeitten kansainvälisen kaupan perustaksi. Tavoitteena on, että elintarvikelainsäädäntöä kehitetään niin, ettei se mielivaltaisesti tai perusteettomasti syrji yhtäkään kansainvälistä kauppakumppania eikä muodosta peiteltyä kaupan estettä. Ehdotuksessa korostetaan, että yhteisö on sitoutunut kehittämään vastaavuussopimuksia ja muita kauppasopimuksia sopivissa oloissa. 1.10 Avoimuusperiaate Tässä ehdotuksessa luodaan puitteet, joiden avulla eri osapuolten osallistumista voidaan lisätä elintarvikelainsäädännön laatimisen kaikissa vaiheissa. Lisäksi vahvistetaan tarvittavat menettelyt kuluttajien elintarvikelainsäädäntöä kohtaan tunteman luottamuksen lisäämiseksi. Jotta elintarvikelainsäädäntö olisi onnistunutta, sen on hankittava kuluttajien luottamus. Luottamus onkin sen vuoksi yhteisön toimien ensisijainen tavoite elintarvikealalla. Luottamuksen rakentamiseksi lainsäädännön on oltava avointa ja julkisten kuulemismenettelyjen tehokkaita. Olennaista on parantaa tiedotusta elintarviketurvallisuudesta ja mahdollisten riskien merkityksestä; täyttä avoimuutta edellytetään myös tieteellisissä lausunnoissa, joita tiedekomiteat antavat komissiolle. Seuraavassa osassa käsitellään asetuksen III lukua. OSA 2 2.1 Euroopan elintarvikeviranomainen Valkoisessa kirjassa elintarvikkeiden turvallisuudesta analysoitiin elintarviketurvallisuuspolitiikan taustalla olevia tieteellisiä tekijöitä. Analyysin perusteella ehdotettiin, että perustettaisiin Euroopan elintarvikeviranomainen vastaamaan yhteisön tarpeisiin uudella vuosituhannella. Euroopan elintarvikeviranomainen paitsi edesauttaisi kuluttajien terveyden korkeatasoista suojelua myös pyrkisi palauttamaan kuluttajien luottamuksen elintarviketurvallisuuteen ja pitämään sitä yllä. Kuluttajien luottamuksen voittamiseksi viranomaisen olisi perustettava toimintansa mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseen asiantuntemukseen, riippumattomuuteen ja avoimuuteen. Elintarvikeviranomainen siirtää elintarvikelainsäädännön yleiset periaatteet ja vaatimukset käytäntöön ja parantaa keskeisesti ihmisten terveyden suojelua ja kuluttajien luottamusta. Valkoisen kirjan kaavailujen mukaan Euroopan elintarvikeviranomaisen keskeisenä tehtävänä olisi antaa yhteisölle sen tarvitsemaa riippumatonta tieteellistä ja teknistä neuvontaa, joka tukee yhteisön politiikkaa ja lainsäädäntöä elintarviketurvallisuuden, ravitsemuksen, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin ja kasvien terveyden alalla sekä EU:n että kansainvälisellä tasolla. Valkoisessa kirjassa painotettiin, että viranomaisen olisi toiminnassaan nojattava periaatteeseen, jonka mukaan riskinarviointi ja riskinhallinta erotetaan toisistaan, ja että sen olisi noudatettava komission, Euroopan parlamentin ja neuvoston soveltamia toimintalinjoja ja niiden oikeudellisia velvoitteita. Euroopan elintarvikeviranomaisen päätehtävänä on antaa yhteisölle ensiluokkaisia ja riippumattomia tieteellisiä lausuntoja. Sen lisäksi viranomaisen ehdotetaan vastaavan nopean hälytysjärjestelmän (joka kattaa sekä elintarvikkeet että rehut) päivittäisestä toiminnasta ja omaksuvan keskeisen roolin komission vastuulle kuuluvassa kriisinhallinnassa. Se tuo kaikkien ulottuville selkeitä tietoja kaikista toimenkuvaansa liittyvistä kysymyksistä, mikä on olennainen osa kuluttajien luottamuksen palauttamista. Viranomaisella on oikeus tiedottaa oma-aloitteisesti kaikista edellä tarkoitetuista kysymyksistä. Tämä auttaa merkittävällä tavalla varmistamaan, etteivät kuluttajien elintarviketurvallisuutta kohtaan tuntemat huolet jää yhteisön päätöksenteossa huomiotta. Komissio ehdotti lisäksi, että Euroopan elintarvikeviranomaiselle uskottaisiin merkitykseltään perustava tehtävä kerätä ja analysoida tietoja, joiden avulla voitaisiin luonnehtia ja seurata elintarvikkeitten turvallisuuteen liittyviä seikkoja yhteisössä. Tällaisia menetelmiä ei tällä hetkellä ole käytettävissä, vaikka kyseiset tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta voidaan havaita riskitilanteet jo varhaisessa vaiheessa, löytää yhteisön lainsäädännön aukkokohdat ja tehdä kattavia riskinarviointeja monilla aloilla. Valkoisessa kirjassa todettiin, että nykyisen tieteellisten neuvojen antamisessa käytettävän järjestelmän toimivuutta haittaa kapasiteettipula. Se on johtanut vakaviin viivästyksiin niiden lausuntojen saamisessa, joita tarvitaan kuluttajien terveyden kannalta tärkeitten seikkojen hallintaan samoin kuin tuotteitten, aineitten ja prosessien hyväksymiseen yhteisön järjestelmän mukaisesti. Olisikin järjestettävä sisäinen tieteellinen tukipalvelu, joka hoitaisi suuren osan komiteoitten valmistelutyöstä, jolloin tieteellisten komiteoitten jäsenet voisivat keskittyä riskinarvioinnin olennaisiin ongelmiin. Jotta saataisiin aikaan nykyaikainen järjestelmä, joka tarjoaa yhteisölle oikea-aikaista tieteellistä ja teknistä tukea elintarvikeviranomaisen toimivaltuuksiin kuuluvissa kysymyksissä, on ehdottomasti nivottava yhteen jäsenvaltioiden asiantuntemus ja resurssit erilaisten verkkojen kautta. Tukipalvelulla on merkitystä viranomaisen työn kaikkien osa-alueiden kannalta - niistä mainittakoon mm. valmistelutyö tieteellisiä komiteoita varten, tietojen keruu sekä kehittymässä oleviin riskeihin liittyvät seikat. Olennainen osa Euroopan elintarvikeviranomaisen toimintaa on koordinoinnin ja jäsenvaltioiden yhteistyön kautta tuoda lisäarvoa siihen nähden, mitä nykyisellä järjestelmällä voidaan saavuttaa. Kuluttajien luottamus on Euroopan elintarvikeviranomaisen toimien yleisen onnistumisen kannalta ensiarvoista. Luottamuksen palauttaminen onnistuu valkoisen kirjan mukaan vain, kun viranomainen toimii riippumattomana ulkoisista paineista ja kun kaikki osapuolet tunnustavat toiminnan riippumattomuuden. Viranomaisen perussäännössä onkin varmistettava sen riippumattomuus, avoimuus, edustavuus ja vastuullisuus. 2.2 Toiminta-ajatus ja tehtävät Euroopan elintarvikeviranomainen tarvitsee laajan toimeksiannon, jos se mielii tarkastella elintarvikeketjua kattavasta näkökulmasta ja tarjota yhtenäisen tieteellisen perustan yhteisön tämän alan politiikalle ja lainsäädännölle. Elintarviketurvallisuuden ja eräiden ravitsemukseen liittyvien seikkojen lisäksi viranomaisen toiminta-alaan kuuluvat myös kasvien ja eläinten terveys ja eläinten hyvinvointi. Sen toimivalta ulottuu kaikkiin sellaisiin seikkoihin, joilla on elintarvikkeitten kulutuksen kautta suora tai välillinen vaikutus kuluttajien turvallisuuteen ja terveyteen. Niinpä siihen kuuluvat kaikki vaiheet elintarvikkeitten ja rehujen alkutuotannosta jalostuksen ja varastoinnin kautta niiden jakeluun lopulliselle kuluttajalle. Komission ehdotuksessa todetaan, ettei elintarvike- ja rehualan kannalta merkittävien tuotteitten turvallisuutta voida arvioida ottamatta huomioon eräitä tärkeitä muihin kuin elintarvikkeisiin liittyviä näkökohtia. On varmistettava, että riskinarvioinnit ovat kattavia ja kaikilla asiaan liittyvillä toimialoilla yhtenäisiä ja että yhteisön järjestelmän piiriin kuuluvien tuotteitten hyväksyntämenettelyissä sovelletaan edelleen yhden luukun periaatetta. Sen vuoksi Euroopan elintarvikeviranomainen varmistaa, että kun lainsäädännössä, joka koskee hyväksynnän myöntämistä elintarvikkeitten tai eläinten turvallisuuden kannalta olennaisille tuotteille tai menetelmille, edellytetään myös ympäristöriskin ja/tai työntekijöiden turvallisuuden arviointia (tällaisia ovat mm. geneettisesti muunnetut kasvit ja siemenet, torjunta-aineet ja elintarvikkeiden lisäaineet), asiaa käsittelee yksi ainoa tiedekomitea tai -lautakunta. Tieteellisen johdonmukaisuuden ja hallinnon tehokkuuden nimissä ehdotetaan, että Euroopan elintarvikeviranomainen arvioi geneettisesti muunnetut organismit myös silloin, kun niitä ei ole tarkoitettu elintarvikkeeksi tai rehuksi. Mitä tulee yhteisön lainsäädäntöön ja politiikkaan, joka liittyy sellaisiin geneettisesti muunnettuihin organismeihin, joita ei ole tarkoitettu ihmisten tai eläinten nautittaviksi, viranomainen rajoittuu pelkästään antamaan tieteellisiä lausuntoja. Näin vältetään sekaannukset siinä, miten ympäristöseikkoihin kuuluva vastuu jakautuu yhteisössä. Käytännössä tämä merkitsee sitä, että kun kyse on geneettisesti muunnetuista organismeista, viranomainen voi suorittaa esimerkiksi tietojenkeruuseen tai syntymässä olevien riskien kartoittamiseen liittyvät tehtävänsä vain, kun kyseiset organismit ovat elintarvikkeita tai rehuja. Asetuksen 22 artiklan n alakohdan mukaisesti komissio voi kuitenkin vapaasti pyytää elintarvikeviranomaiselta lisää tieteellistä tukea kaikkien geneettisesti muunnettujen organismien osalta. Euroopan elintarvikeviranomainen käsittelee myös juomaveteen liittyviä kuluttajan terveyttä koskevia seikkoja. On tärkeää, etteivät elintarvikeviranomaisen ja toisaalta Euroopan lääkearviointiviraston EMEAn roolit sekoitu keskenään. Sen vuoksi ehdotuksessa tehdään selväksi, ettei asetuksen soveltaminen rajoita EMEAn toimintaa sille uskotun toimivallan puitteissa. Huomattakoon, että viranomaisen hoitama nopea hälytysjärjestelmä ja kriisinhallinta on rajattu elintarvikkeitten ja rehujen turvallisuuteen. Ravitsemukseen liittyvästi Euroopan elintarvikeviranomaisen on otettava huomioon tarve varmistaa, että ravitsemusneuvontaa annetaan vain osana laajaa kansanterveyspolitiikkaa. Euroopan elintarvikeviranomaisen on varmistettava, että tieteellisiä lausuntoja saadaan keskeytyksettä erityisiin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden (yhteisön sääntöjen mukaisesti markkinoitavien erityisruokavaliovalmisteiden, kuten vauvoille, pikkulapsille tai urheilijoille tarkoitettujen elintarvikkeiden) ravitsemuksellisista vaatimuksista sekä koko ajan yleistyvistä ravitsemuksellisista väitteistä ja uuselintarvikkeitten ravitsemuksellisista näkökohdista. On kuitenkin olennaista, että komissio ja jäsenvaltiot yhteensovittavat ravitsemukseen ja terveyteen liittyvää neuvontaa huolellisesti, jottei kuluttajille anneta sekaannusta aiheuttavia tai puutteellisia tietoja. 2.3 Organisaatio Ehdotettavan organisaatiorakenteen ansiosta Euroopan elintarvikeviranomaisen toimintaan saadaan helpommin mukaan siihen liittyvät lukuisat eri osapuolet. Rakenne edesauttaa lisäksi toiminnan riippumattomuutta ulkoisista paineista, sen avoimuutta sekä viranomaisen vastuullisuutta demokraattisille elimille. Sen vuoksi ehdotetaan, että Euroopan elintarvikeviranomaisen johtokuntaan kuuluu neljä ministerineuvoston, neljä komission ja neljä Euroopan parlamentin nimittämää edustajaa sekä neljä komission nimeämää kuluttajien ja alan yritysten edustajaa. Komissio uskoo myös, että yhteisön elimenä Euroopan elintarvikeviranomainen varmistaa, että jäsenvaltioiden asiantuntemusta ja resursseja käytetään parhaalla mahdollisella tavalla viranomaisen tavoitteitten hyväksi. Samalla noudatetaan periaatetta riskinarvioinnin ja riskinhallinnan erottamisesta sekä yleistä vaatimusta toiminnan riippumattomuudesta. Niinpä ehdotetaan, että Euroopan elintarvikeviranomaisen yhteyteen perustetaan neuvoa-antava ryhmä, jossa ovat edustettuina vastaavat jäsenvaltioiden elimet. Ryhmän avulla varmistetaan, että eri tiedonkeruuverkot ja tukipalvelut toimivat mahdollisimman tehokkaasti. On selvää, että kunkin jäsenvaltion on pohdittava, miten ne tekevät Euroopan elintarvikeviranomaisen kanssa yhteistyötä ryhmän kautta - kaikilla jäsenvaltioilla ei näet ole erillistä elintarvikevirastoa, ja vaikka olisikin, viraston toimenkuva ei todennäköisesti vastaa Euroopan elintarvikeviranomaiselle ehdotettua laajaa toimeksiantoa. Ehdotuksen mukaisesti ne kuusi riippumatonta tiedekomiteaa, jotka nykyisin antavat komissiolle neuvoja Euroopan elintarvikeviranomaisen toimialaan liittyvissä kysymyksissä, joutuisivat voimakkaiden uudelleenjärjestelyjen ja siirtojen kohteeksi. Komiteat ovat tieteellinen ohjauskomitea ja sen BSE:tä ja TSE:tä käsittelevä työryhmä, elintarvikealan tiedekomitea, eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea, kasveja käsittelevä tiedekomitea, kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia käsittelevä tiedekomitea. Rakenteelliset uudelleenjärjestelyt ovat tarpeen, jotta voidaan sujuvoittaa tieteellistä neuvontaa ja ottaa huomioon yhteisön politiikan ja lainsäädännön tämänhetkinen filosofia, kuten maatilalta pöytään -periaatteen soveltaminen elintarvikeketjun turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä. Ehdotettava malli koostuu kahdeksasta pysyvästä riippumattomasta lautakunnasta sekä tiedekomiteasta, jotka kukin oman toimivaltansa puitteissa antavat tieteellisiä lausuntoja kaikissa viranomaisen toimialaan liittyvissä kysymyksissä. Järjestelmällä pyritään myös varmistamaan entistä parempi tieteellinen johdonmukaisuus muilla asiaan liittyvillä aloilla, kuten geneettisesti muunnettuihin tuotteisiin, elintarvikkeitten ja rehujen vierasaineisiin ja mikrobiologiseen riskiin liittyvissä kysymyksissä, sekä ennakoimaan uusia tarpeita, joita voi ilmaantua esimerkiksi terveysväitteitten ja uusrehujen osalta. Järjestelmä on sen vuoksi joustava, että myös lautakuntien toimialan ulkopuolisia kysymyksiä voidaan käsitellä. Tiedekomitea - jossa istuvat myös pysyvien lautakuntien puheenjohtajat - voi huolehtia esimerkiksi kivennäisvesiin, elintarvikkeiden säteilytykseen tai kasvien terveyteen liittyvistä ongelmista. Järjestelmä on näin ollen mahdollisimman joustava ja saatavilla olevan tieteellisen asiantuntemuksen käyttö mahdollisimman hyvää. Tieteellisen neuvonnan laadukkuus varmistetaan, kuten aiemminkin, komission vuonna 1997 vahvistamilla menettelyillä, joiden mukaan tiedemaailman edustajat voivat itse esittää itseään komiteoiden tai lautakuntien jäseniksi. Toiminnanjohtaja huolehtii valintaprosessin hallinnosta ja varmistaa sen avoimuuden, kun taas päätöksen jäseneksi ottamisesta tekee johtokunta. Valkoisessa kirjassa tuotiin esiin nykyisten tiedekomiteoiden kapasiteettipula, jonka vuoksi ne eivät selviydy esiin tulevien kysymysten kasvavasta määrästä ja kiireellisyydestä. Euroopan elintarvikeviranomainen tarjoaa komitealle sihteeristöpalvelut, mutta sen lisäksi se tarvitsee riittävät resurssit voidakseen varmistaa komitean jäsenille riittävät hallinnolliset ja tieteelliset tukipalvelut, jotta nämä voivat omistaa rajallisen aikansa riskinarvioinnin ydinkysymyksiin. Sen vuoksi viranomaisella on oltava varsin runsaasti omaa tieteellistä asiantuntemusta, jonka avulla ja jäsenvaltioiden valmistelutöihin antamalla tuella tiedekomitea ja riippumattomat lautakunnat voivat perustaa työskentelynsä ensisijaisesti vertaisarviointiin. Tiedekomitean ja lautakuntien jäsenet vapautuvat näin suureksi osaksi asiakirjojen yksityiskohtaisesta ja aikaa vievästä valmistelusta ja arvioinnista eli niistä toimista, jotka leimaavat nykyistä ylikuormitettua järjestelmää. 2.4 Tieteelliset lausunnot Tällä hetkellä tiedekomiteat perustetaan yhteisön lainsäädännöllä antamaan neuvoja komissiolle. Ehdotuksen mukaan myös Euroopan parlamentti, jäsenvaltiot tai niiden toimivaltaiset elimet voisivat antaa Euroopan elintarvikeviranomaiselle sen pyytämiä tieteellisiä lausuntoja - merkittävä poikkeus olisivat kuitenkin kysymykset, joiden osalta yhteisön lainsäädännössä edellytetään Euroopan elintarvikeviranomaisen kuulemista. Näissä tapauksissa vastuu kysymyksen alistamisesta elintarvikeviranomaiselle on komission aloiteoikeuden mukaisesti yksinomaan komissiolla. Euroopan elintarvikeviranomaisen oikeus itse esittää kysymyksiä kuvastaa sen riippumattomuutta ja muodostaa tärkeän lisäkeinon sen varmistamisessa, että kuluttajien turvallisuus saa arvoisensa sijan yhteisön politiikan ja määräysten muotoilussa. Kun oikeus pyytää suoraan elintarvikeviranomaiselta tieteellisiä lausuntoja ulotetaan koskemaan myös Euroopan parlamenttia, jäsenvaltioita ja niiden toimivaltaisia elimiä, on vältettävä ylikuormitusta, toimien turhaa päällekkäisyyttä, johdonmukaisuuden heikkenemistä sekä ydintehtäviin keskittymisen kärsimistä. Lisäksi on tärkeää, ettei jäsenvaltioiden oikeus esittää pyyntöjä johda jäsenvaltioiden jo nytkin rajallisten resurssien vähentymiseen, sillä Euroopan elintarvikeviranomaisen menestys nojaa pitkällä aikavälillä juuri niihin. Edellä esitetty osoittaa, että tarvitaan selkeät ja avoimet säännöt erilaisten kysymysten käsittelyyn. Näitä ovat mm. kriteerit, joilla Euroopan elintarvikeviranomainen arvioi eri lähteistä saamiensa kysymysten hyväksyttävyyden ja hallinnoinnin, sekä ohjeet, joita sovelletaan tietojen toimittamiseen sellaisten hakemusten tueksi, joilla pyydetään jonkin tuotteen tai palvelun sisällyttämistä yhteisön hyväksymien tuotteitten tai palveluiden luetteloon. Ehdotuksen mukaan komissio tekee Euroopan elintarvikeviranomaista kuultuaan ehdotuksen näiden menettelyjen muotoilemiseksi. 2.5 Ristiriitaiset tieteelliset lausunnot Jos komission tiedekomiteoiden ja toisaalta yhteisön muiden elinten antamat tieteelliset lausunnot poikkeavat toisistaan, se voi hankaloittaa sekä riskinhallintaa että riskiviestintää - erityisesti kun kyse on väestön tai EU:n kauppakumppanien kannalta arkaluonteisista asioista. Komissio ei pidä käytännöllisenä eikä sopivana valtuuttaa Euroopan elintarvikeviranomaista toimimaan ristiriitaisten tieteellisten lausuntojen lopullisena ja tieteellisenä ratkaisijana, jonka päätökset sitoisivat asianomaisia osapuolia. Asetusluonnoksessa annetaan elintarvikeviranomaiselle kuitenkin merkittävä tehtävä ennakoida ristiriitoja, kutsua eri osapuolet koolle sekä selvittää ja täsmentää, mihin ristiriita perustuu. Vaikkei elintarvikeviranomainen pystyisikään ratkaisemaan erimielisyyttä, komissiolla olisi menettelyn ansiosta selkeä perusta, jonka pohjalta se voi laatia riskinhallintaan liittyviä ehdotuksia niin, että asiaan liittyvistä tieteellisistä seikoista on selvä käsitys. Jos lausuntoja koskevan erimielisyyden osapuolina on jokin yhteisön elin tai jokin komission tiedekomitea, elintarvikeviranomaisen ja kyseisen elimen tai komitean on pyrittävä yhteistyössä ratkaisemaan ongelma. Ellei ratkaisua löydy, osapuolten on toimitettava komissiolle yhteinen asiakirja, jossa ne selvittävät erimielisyyttä aiheuttavia kysymyksiä. Jos ristiriidassa on kyse viranomaisen ja jonkin kansallisen elimen tieteellisten lausuntojen eroavaisuudesta, noudatetaan vastaavaa järjestelmää kuin edellä kuvattu, mutta tällöin on kuultava neuvoa-antavaa ryhmää. Menettely ei merkitse sitä, että Euroopan elintarvikeviranomainen asetettaisiin tieteellisissä erimielisyyksissä etusijalle. Vastaavan säännöksen antamista on suunniteltu myös Euroopan lääkearviointiviraston kohdalla sen uudelleentarkastelun yhteydessä. Jos ristiriidan aiheuttaa jäsenvaltion toimenpide, sitä käsitellään tämän ehdotuksen V osastossa kuvattavaa välitysmenettelyä käyttäen. 2.6 Tieteellinen ja tekninen tuki Paitsi tiedekomiteoitten riippumattomia, eri riskeihin liittyviä tieteellisiä neuvoja komissio tarvitsee huomattavan määrän pysyvästi saatavissa olevaa apua lukuisissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, jotka eivät kuulu tiedekomitean tai pysyvien tiedelautakuntien toimialaan. Tällaista apua ovat esimerkiksi toiminnan suunnittelussa tarvittavien tieteellisten tietojen keruu ja tulkinta, elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden puhtauteen liittyvien kriteerien määrittely, apu kolmansien maiden jäämänvalvontaohjelmien teknisessä arvioinnissa, tuki teknisten ilmoitusten arviointiin WTO:n sääntöjen mukaisesti sekä elintarvikehygieniaan liittyvien teknisten ohjeitten ja toimintaoppaitten laatiminen. Ehdotuksen mukaan elintarvikeviranomainen helpottaa tällaisten tukipalvelujen järjestämistä eri tavoin, kuten tarjoamalla käyttöön oman asiantuntemuksensa, solmimalla ulkoisia sopimuksia toimialan elinten ja tutkimuslaitosten kanssa sekä hyödyntämällä jäsenvaltioiden verkkoja. Tukea ei kuitenkaan voida järjestää rajattomasti, ja onkin olennaista sopia sellaisesta vuosityöohjelmasta, joka on riittävän joustava äkillisten ja kiireellisten ongelmien hoitamiseen. Huomioon on otettava lisäksi kaikki se asiantuntemus, jolla yhteinen tutkimuskeskus voi antaa komissiolle erikoistunutta tieteellistä ja teknistä tukea. Tukitoimia olisi jatkettava ja niitä olisi yhteensovitettava asianmukaisesti, jotta käytettävissä oleva asiantuntemus ja resurssit saadaan parhaaseen käyttöön. 2.7 Tieteelliset tutkimukset Valkoisessa kirjassa todettiin, että Euroopan elintarvikeviranomaisella on oltava oma talousarvionsa, jotta se voi tarvittaessa tehdä tieteellisiä tutkimuksia ja hankkia sillä tavoin ne tiedot, joita ilman se ei voi täyttää tehtäviään tai reagoida kriisiin. Näin varmistetaan, että Euroopan elintarvikeviranomaisella on se riippumattomuus, jota se tarvitsee selvittääkseen sellaisia ongelmia, joita ei muualla selvitetä. On kuitenkin tärkeää, että käytettävissä olevia resursseja hyödynnetään mahdollisimman hyvin. Samoin on tavoiteltava synergiaetuja yhteensovittamalla viranomaisen toimia JRC:n sekä yhteisön ja jäsenvaltioiden tutkimustoiminnan kanssa. Euroopan elintarvikeviranomaisen tieteellisille tutkimuksille olisi ominaista, että ne kohdennetaan suhteellisen voimakkaasti ja että ne ovat varsin lyhytkestoisia. Näin varmistettaisiin, että viranomainen pystyy riittävän nopeasti reagoimaan selkeästi määriteltyihin ongelmiin, joita se työssään havaitsee. 2.8 Tiedonkeruu Nykyisten menettelyjen suurena heikkoutena on, ettei käytössä ole keskitettyä järjestelmää, jolla kerättäisiin ja analysoitaisiin yhteisön tasolla tietoja kuluttajien ja eläinten terveyteen ja turvallisuuteen elintarvikkeiden ja rehujen kannalta liittyvistä kysymyksistä. Luotettavien, vertailtavien ja ajantasaisten tietojen avulla yhteisö saa elintarviketurvallisuudesta objektiivisen yleiskuvan, lainsäätäjä löytää yhteisön lainsäädännössä olevat kansanterveyden tavoitteisiin liittyvät puutteet ja Euroopan elintarvikeviranomainen pystyy havaitsemaan syntymässä olevat riskit. Viranomainen tarvitsee kipeästi tietoja elintarvikkeiden kulutuksesta ja koostumuksesta sekä mahdollisesti haitallisten aineiden ja biologisten tekijöiden pitoisuuksista. Näiden tietojen perusteella viranomainen voi arvioida elintarvikkeiden mukana saatujen ravinteiden määrän sekä ruokavalion aiheuttaman altistuksen väestössä yleensä ja - mikä tärkeämpää - vauvojen, lasten, vanhusten ja muiden erityisen alttiissa asemassa olevien ihmisten keskuudessa. Tällaisten tietojen puute estää usein riskinarvioinnin saattamisen loppuun. Asianmukainen tietojenkeruu korjaa myös tämän nykyjärjestelmän puutteen. Tarvittavia tietoja kerätään kaikista käytettävissä olevista lähteistä: mm. tietopankeista, tieteellisestä kirjallisuudesta ja jäsenvaltioiden verkkojen kautta. Tietoja on kerättävä myös kolmansista maista silloin, kun EU:n kuluttajien terveys ja turvallisuus sitä vaativat. Asetusehdotuksessa otetaan huomioon ne lukuisat tiedonkeruuverkot, joita jäsenvaltioihin on yhteisön lainsäädännön mukaisesti perustettu. Yleisesti ottaen nämä verkot käsittelevät alakohtaisia ongelmia ja niiden vuorovaikutus on vähäistä. Niiltä puuttuu usein myös riittävä infrastruktuuri ja tuki, jolla varmistettaisiin, että tuotettavat tiedot ovat vertailukelpoisia, niitä hyödynnetään täysimääräisesti ja ne julkaistaan oikea-aikaisesti. Kun kyse on aiheista, joilla on välillinen yhteys elintarvikeviranomaisen työhön, olisi sopivinta järjestää kaikkia osapuolia kiinnostavien tietojen vaihto. Tällainen tapaus lienee esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettu tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto. Kun otetaan huomioon toiminnassa olevien verkkojen määrä ja moninaisuus, komission ehdotetaan julkaisevan luettelon niistä yhteisön verkoista, joilla on merkitystä elintarvikeviranomaisen toiminnan kannalta. Samassa yhteydessä tehtäisiin suosituksia niiden siirtämisestä elintarvikeviranomaisen alaisuuteen ja analysoitaisiin, mitä puutteita on korjattava. 2.9 Kehittyvien riskien havaitseminen Kaikkia ongelmia ja riskejä ei luonnollisestikaan voida ehkäistä, mutta kun kehittymässä olevista riskeistä tai vastikään havaituista huolenaiheista varoitetaan jo varhaisessa vaiheessa, riskinhallinnasta vastaava taho voi ryhtyä korjaavien asemesta ehkäiseviin toimiin. Euroopan elintarvikeviranomaisen halutaan yleisesti toimivan aktiivisesti ja ennakoivalla tavalla eikä pelkästään reagoivan passiivisesti elintarvikeskandaaleihin ja -kriiseihin, ja sen vuoksi ehdotetaankin, että viranomainen pyrkii ennakoivilla selvityksillä havaitsemaan ja valvomaan kehittymässä olevia riskejä, jotka saattavat uhata yhteisöä. Sen lisäksi, että viranomainen pyrkii oman tiedonkeruunsa ja -analyysinsä sekä jäsenvaltioiden verkkojen avulla havaitsemaan huolestuttavia kehityskulkuja, sen on myös luotava läheiset yhteydet kansainvälisiin elimiin ja kolmansiin maihin. Tähän kuuluu erottamattomasti, että viranomainen tiedottaa kehittymässä oleviin riskeihin liittyvistä päätelmistään. Viranomaisen on lisäksi parhaalla mahdollisella tavalla hyödynnettävä asiaan liittyviä yhteisön tason tietolähteitä, erityisesti yhteistä tutkimuskeskusta ja Euroopan ympäristökeskusta. 2.10 Nopea hälytysjärjestelmä Ehdotuksen mukaan Euroopan elintarvikeviranomainen vastaa elintarvikkeiden ja rehujen laajennetun nopean hälytysjärjestelmän päivittäisestä toiminnasta. Lukuisista, laajaa aihepiiriä edustavista hälytyksistä vuosien mittaan saatu kokemus osoittaa, että tiettyjen ilmoitusten terveydellisen merkityksen ja kiireellisyyden arviointiin tarvitaan huomattavasti tieteellistä ja teknistä osaamista. Komission näkemyksen mukaan tämä saavutetaan parhaiten Euroopan elintarvikeviranomaisen tarjoamassa monialaisessa ympäristössä, jossa elintarvikkeitten turvallisuuteen liittyvät tiedot ovat välittömästi käytettävissä. Nopean hälytysjärjestelmän toiminnasta säädetään IV osastossa. 2.11 Viranomaisen kanssa samoilla aloilla toimivien organisaatioiden verkot Kun Euroopan elintarvikeviranomaisen kanssa samoilla aloilla toimiville organisaatioille luodaan tehokkaasti toimivat verkot, jäsenvaltiot voivat niiden kautta yhdistää asiantuntemuksensa koko yhteisön kannalta merkittävissä asioissa. Tämän ansiosta viranomaisen kokonaiskapasiteetti olisi samaa luokkaa kuin huomattavasti suurempien kansallisten organisaatioiden kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n kapasiteetti. Komission ehdotuksessa otetaankin huomioon kokemukset, joita on saatu jäsenvaltioiden kanssa direktiivin 93/5/ETY mukaisesti tehtävästä yhteistyöstä elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimisessa. Direktiivin mukainen yhteistyö (SCOOP) on tuonut esiin ne valtavat mahdollisuudet, joita jäsenvaltioiden resurssien keskittämisessä on monissakin koko yhteisöä koskevissa ongelmissa, mutta samalla ovat käyneet ilmi ne puutteet, joita jäsenvaltioiden vapaaehtoisen tuen varassa olevassa järjestelmässä on. Monia merkittäviä yhteisön politiikan ja lainsäädännön muotoilun taustalla olevia tehtäviä ei sen vuoksi ole voitu toteuttaa niin pontevasti kuin niiden asianmukainen täyttäminen vaaditussa ajassa olisi edellyttänyt. Viranomainen toimii välittömässä yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa, jotta nämä elimet saadaan tiiviisti mukaan viranomaisen työhön. Näin pystytään hyödyntämään elinten tieteellinen potentiaali ja samalla säilyttämään tieteellisten laitosten kapasiteetti ja jopa vahvistamaan sitä. Jäsenvaltioiden vastaavien elinten edustajista koostuva neuvoa-antava ryhmä on juuri tässä mielessä se taho, joka keskeisesti varmistaa eri verkkojen tehokkaan toiminnan. Asetusluonnoksen mukaan viranomainen laatii luettelon niistä jäsenvaltioiden nimeämistä organisaatioista (valtiollisista elimistä, korkeakoulujen yksiköistä tai yksityisistä laitoksista), joilla on tieteellistä asiantuntemusta Euroopan elintarvikeviranomaisen toimialaan kuuluvilla aloilla ja jotka voisivat suorittaa tehtäviä viranomaisen puolesta. Menettely on erityisen tärkeä niiden asiakirjojen arvioinnissa, joita alan yritykset toimittavat hakiessaan tuotteille ja menetelmille yhteisön tason hyväksyntää. Ehdotuksen mukaan viranomainen hyödyntää jäsenvaltioiden asiantuntemusta, kun hyväksyntähakemusten perusteella laaditaan alustava arviointiraportti jonkin tiedelautakunnan lopullista arvioita varten. Menettely perustuu EMEAn hyviin kokemuksiin - EMEA pystyy tiukkojen aikataulujen puitteissa arvioimaan ne asiakirjat, joilla haetaan yhteisön tason lupaa lääkkeille. Tarkoituksena onkin, että Euroopan elintarvikeviranomainen voi tarvittaessa maksaa kyseisille organisaatioille palkkion siitä avusta, jota se on niiltä hyväksynnänhaun yhteydessä saanut ja jonka ansiosta määräaikoja voidaan noudattaa ja yhteiset laatuvaatimukset saavuttaa. Yksityiskohtaiset menettelyt on vielä vahvistettava erillisellä komission päätöksellä, jossa asetetaan kriteerit organisaatioiden ottamiselle Euroopan elintarvikeviranomaisen luetteloon ja vahvistetaan säännöt mahdolliselle taloudelliselle tuelle. Yhteisön tason hyväksyntämenettelyssä lankeaa selkeästi lainsäätäjälle vastuu varmistaa, että kun jokin menetelmä hyväksytään käytettäväksi tai kun annetaan lupa saattaa jokin tuote tai aine markkinoille, se ei vaaranna ihmisten tai eläinten terveyttä eikä ympäristöä. Elintarvikeviranomaisen kannalta tärkeillä aloilla on tärkeää huomata, että kun kyse on yhteisön tason hyväksyntää koskevista hakemuksista, jäsenvaltioiden viranomaisten tekemien valmistelujen luonne ja laajuus poikkeavat huomattavasti viranomaisesta toiseen. Elintarvikkeiden lisäaineisiin, aromiaineisiin, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviin materiaaleihin, teknisiin apuaineisiin tai ravintoaineisiin liittyvissä kysymyksissä koko työn hoitaa tiedekomitea (joka saa hieman apua SCOOP-yhteistyön kautta). Kun kyse on torjunta-aineista, uuselintarvikkeista, rehujen lisäaineista tai geneettisesti muunnetuista kasveista, hyväksynnän hakija valitsee alan käytänteiden mukaisesti esittelijänä toimivan jäsenvaltion. Tämän tilanteen vuoksi tiedekomiteoiden osallistuminen yhteisön tason hyväksynnän myöntämiseen liittyvään riskinarviointiin on ollut luonteeltaan ja tasoltaan hyvin vaihtelevaa. Jotta viranomaisen resursseista ja jäsenvaltioiden antamasta tuesta saataisiin täysi hyöty, elintarvikeviranomaisen perustamisen lisäksi on tarkistettava nykyisiä menettelyjä, jotka liittyvät jäsenvaltioiden antamaan tieteelliseen tukeen valmistelutyössä. Erityisesti tämä koskee hyväksyntähakemuksia. On varmistettava, että kaikki elintarvikeviranomaisen suorittamat tieteelliset arvioinnit vastaavat tieteelliseltä laadultaan ja riippumattomuudeltaan kuluttajien ja alan yritysten odotuksia. Koska ehdotukseen sisältyvä yhdenmukaistamisen syventäminen on käytännössä ja lainsäädännöllisesti monimutkainen tehtävä, komission ehdotetaan julkaisevan viimeistään 12 kuukautta asetuksen voimaantulosta luettelon Euroopan elintarvikeviranomaisen kannalta merkittävän tieteellisen tuen järjestelmistä erityisesti yhteisön hyväksyntää koskevien hakemusten osalta. Raporttiin liitetään asianmukaisia ehdotuksia. SCOOP-yhteistyön alaa tarkastellaan samalla uudelleen. 2.12 Riippumattomuus, avoimuus, luottamuksellisuus ja viestintä Jotta kansalaiset ja tiedemaailman edustajat arvostaisivat Euroopan elintarvikeviranomaisen antamia neuvoja ja viranomaisen riippumattomuutta, sen toiminnan on oltava kaikilla tasoilla riippumatonta ja avointa. Asetusehdotuksessa asetetaankin erilaisia velvoitteita viranomaisen johtokunnalle, tiedekomitean ja -lautakuntien ja niiden työryhmien jäsenille sekä jäsenvaltioiden neuvoa-antavalle ryhmälle. Velvoitteilla pyritään varmistamaan, että elintarvikeviranomaisen antamat neuvot ovat aidosti ja näkyvästi riippumattomia. Osa johtokunnan kokouksista voidaan pitää julkisina, ja eturyhmien edustajien voidaan sallia seurata joitakin viranomaisen toimia tarkkailijoina. Euroopan elintarvikeviranomainen vahvistaa itselleen sisäiset säännöt, joilla määrätään näiden velvoitteiden käytännön toteuttamisesta ja sen yksityiskohdista. 2.13 Tiedottaminen Valkoisessa kirjassa korostettiin, että kuluttajille on tiedotettava suoraan ja avoimesti viranomaisen tieteellisistä lausunnoista sekä sen seuranta- ja valvontatehtävistä. Helposti saatavilla olevat ja helppotajuiset tiedot vahvistaisivat huomattavasti kuluttajien luottamusta viranomaiseen. Ehdotuksessa annetaan Euroopan elintarvikeviranomaiselle oikeus tiedottaa omasta aloitteestaan alaansa liittyvistä kysymyksistä, mikä on merkittävä lisäsuoja kuluttajalle. Valkoisen kirjan mukaisesti tiedotus riskinhallintaan liittyvistä kysymyksistä on edelleen komission vastuulla, mutta on tärkeää, että elintarvikeviranomainen ja komissio vaihtavat asianmukaisesti tietoja keskenään ja varmistavat näin viestinnän yleisen johdonmukaisuuden. Euroopan elintarvikeviranomaisen toimet elintarviketurvallisuutta tai ravitsemusta koskevissa julkisissa tiedotuskampanjoissa on suunniteltava huolellisesti yhdessä jäsenvaltioiden ja muiden osapuolten kanssa, jotta otetaan huomioon laajemmat kansanterveydelliset näkökohdat ja alueelliset tekijät ja vältetään ristiriitaisten tai puutteellisten tietojen antaminen. 2.14 Tietojen saatavuus Vaikka avoimuuspolitiikka edellyttääkin, että Euroopan elintarvikeviranomaisen tietojen on oltava vaivatta yleisön saatavilla, saatavuutta joudutaan väistämättä rajoittamaan liikesalaisuuksien tai tietosuojalainsäädännön vuoksi. Johtokunta voi vahvistaa ylimääräisiä sisäisiä sääntöjä, jos se katsoo sen olevan perusteltua luottamuksellisuuden suojan vuoksi. 2.15 Yhteydet kuluttajiin ja muihin osapuoliin Komission ehdotuksessa todetaan, että viranomaisen on pidettävä yllä yhteyksiä kuluttajien edustajiin ja muihin asianmukaisiin osapuoliin. Yhteydet lisäävät luottamusta viranomaisen toimintaan ja ovat sen laajan viestintätehtävän mukaisia. 2.16 Palkkiot Toisin kuin EMEA Euroopan elintarvikeviranomainen ei suunnitelmien mukaan peri maksua tekemästään työstä - ainakaan toiminnan alkuvaiheessa. On kuitenkin huomattava, että kasvinsuojeluaineiden ja rehulisäaineiden yhteisönlaajuista hyväksyntää koskevan yhteisön lainsäädännön mukaan alustavan arvioinnin tekevä jäsenvaltio voi periä työstään maksun. Komissio ehdottaa, että mahdollisuutta periä maksu olisi harkittava ainakin silloin, kun kyse on kaupallisille tuotteille myönnettävää yhteisön hyväksyntää koskevasta työstä. Sen vuoksi komissio ehdottaa, että se arvioi tilannetta uudelleen elintarvikeviranomaisen toimittua kolme vuotta ja laatii asiasta kertomuksen. 2.17 Kolmansien maiden osallistuminen ETA-maiden ja ehdokasmaiden osallistumisesta vahvistetaan asianmukaiset säännökset. Seuraavassa osassa käsitellään ehdotuksen IV lukua. Osa 3 3.1 Nopea hälytysjärjestelmä sekä kriisien ja hätätilanteiden hallinta Viranomaisen vastuulla on varmistaa laajennetun elintarvikkeiden ja rehujen nopean hälytysjärjestelmän toiminta. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin puitteissa toimii jo nopea hälytysjärjestelmä, ja direktiivin mukaisesti jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistään, joilla ne rajoittavat tuotteen tai tuote-erän saattamista markkinoille tai vaativat niiden poistamista markkinoilta. Jos tuotteet aiheuttavat vakavan ja välittömän riskin, komission on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimenpiteistä tai niitä koskevista päätöksistä nopeasti kaikille jäsenvaltioille ja ETA- ja Efta-maille yhteisön nopean hälytysjärjestelmän kautta. Nykyistä nopeaa hälytysjärjestelmää sovelletaan vain kulutushyödykkeisiin (elintarvikkeisiin ja teollisuustuotteisiin), ei siis eläinten rehuun. Elintarvikealalla nopea hälytysjärjestelmä on kehittynyt vapaaehtoispohjalta kattamaan muitakin olosuhteita, joissa jäsenvaltioiden on hyvä tietää terveysriskeistä. Tämä koskee erityisesti tuotelähetysten hylkäämistä Euroopan unionin ulkorajoilla. Komission näkemyksen mukaan on erittäin tärkeää erottaa elintarvikkeet muista kulutushyödykkeistä ja perustaa parannettu ja laajennettu nopea hälytysjärjestelmä, joka kattaa koko elintarvikeketjun. Uudella järjestelmällä puututaan näin ollen erityisesti ihmisten kulutettaviksi tarkoitettuihin tuotteisiin ja eläinten rehuun verkossa, joka kattaa komission, jäsenvaltiot ja elintarvikeviranomaisen. Viranomainen varmistaa verkon toiminnan eli sen, että nopean hälytysjärjestelmän kautta saadut ilmoitukset toimitetaan välittömästi kaikille verkon jäsenille ja että järjestelmän kautta kerätyt tiedot analysoidaan. Hallinnosta vastaavat edelleen komissio ja jäsenvaltiot omiin toimivaltuuksiinsa kuuluvilla aloilla. Uudessa järjestelmässä ovat pakollisia seuraavat elintarvikkeisiin ja rehuihin liittyvät ilmoitukset: ilmoitus vakavasta suorasta tai välillisestä terveysriskistä, ilmoitus elintarvikkeisiin tai rehuihin liittyvistä toimenpiteistä sekä ilmoitus tuotteen hylkäämisestä EU:n ulkorajalla. Kun kyse on vakavaa suoraa tai välillistä terveysriskiä koskevasta ilmoituksesta, elintarvikeviranomainen voi arvioida riskin ja täydentää ilmoitusta tieteellisillä tai teknisillä tiedoilla, jolloin jäsenvaltioiden on helpompi ryhtyä nopeasti asianmukaisiin toimiin. Uudessa järjestelmässä otetaan huomioon ne parannukset, jotka sisältyvät yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin muuttamisesta tehtyyn ehdotukseen. Jäsenvaltioiden edellytetään ilmoittavan nimenomaan sellaisista toimista, jotka liittyvät vakavaan suoraan tai välilliseen riskiin ihmisten terveydelle ja jotka vaativat nopeita toimia. Tällaisia ovat myös ilmoitukset yritysten vapaaehtoisesti toteuttamista tai viranomaisten kanssa sopimista toimista. Ehdotuksen mukaan nopea hälytysjärjestelmä voidaan avata kolmansille maille tai kansainvälisille järjestöille vastavuoroisuusperiaatteen mukaisesti ja asianmukaisin ehdoin. 3.2 Kriisinhallinta Viimeaikaiset tapahtumat ovat osoittaneet, että on tärkeää vahvistaa selvästi määritellyt menettelyt, joilla komissio voi tehokkaasti hoitaa elintarvikekriisien hallinnan - erityisesti kun tarvitaan toiminnan koordinointia tai läheistä yhteistyötä tiedemaailman edustajien kanssa. Tässä ehdotuksessa kaavailluilla menettelyohjeilla pyritään varmistamaan toimien paras mahdollinen koordinointi ja vahvistamaan yhteisön kykyä löytää tehokkaimmat toimenpiteet ihmisten terveyttä uhkaavan riskin torjumiseen, vähentämiseen tai poistamiseen. Toimintaohjeet noudattavat yleistä tapaa lähestyä elintarvikeketjun turvallisuutta, ja ne kattavat sekä ihmisten kulutettaviksi tarkoitetut että eläinten rehuksi tarkoitetut tuotteet. Uusiin välineisiin kuuluvat myös kriisinhallintasuunnitelma sekä kriisiyksikkö, jonka komissio tarvittaessa perustaa ja jonka työhön viranomainen osallistuu. Viranomainen antaa kriisiyksikölle tieteellistä ja teknistä tukea, ja komissio vastaa sen hallinnosta. Kriisiyksikkö vastaa tiedotuksesta kriisin aikana. 3.3 Hätätilanteet Yhteisön nykyisen lainsäädännön mukaan hätätilanteissa toteutettavat toimet vaihtelevat kyseessä olevan tuotteen tyypin ja alkuperän mukaan. Asetusehdotuksen IV osastossa puututaan tähän sekaannusta ja tehottomuutta aiheuttavaan tilanteeseen kaikkien elintarvikkeiden osalta. Ehdotettavat hätätoimenpiteet eivät koske eläinten rehuksi tarkoitettuja tuotteita, sillä vastaavia säännöksiä toiminnasta niihin liittyvissä hätätilanteissa on parhaillaan parlamentin ja neuvoston käsiteltävänä. Seuraavassa osassa käsitellään ehdotuksen V lukua. Osa 4 4.1 Komitean perustaminen V osastossa perustetaan elintarvikkeiden turvallisuutta ja eläinten terveyttä käsittelevä komitea, jonka toimialaan kuuluvat kaikki sääntelytoimet, jotka suoraan tai välillisesti vaikuttavat elintarvikeketjuun. Perustamalla yksi laaja-alainen komitea yhdenmukaistetaan toimintamalleja ja saavutetaan sellainen joustavuus, jota tarvitaan useille aloille ulottuvien ongelmien käsittelyyn. Tällainen ongelma olisi esimerkiksi elintarvikkeiden ja rehujen saastuminen dioksiinin vaikutuksesta. 4.2 Sovittelu Osastossa vahvistetaan sovittelumenettely, jonka kautta komissio voi pyytää viranomaiselta lausuntoa erimielisyyttä aiheuttavista tieteellisistä kysymyksistä tilanteessa, jossa jokin jäsenvaltio katsoo, että jonkin toisen jäsenvaltion toimenpiteet eivät sovi yhteen ehdotetun asetuksen kanssa tai todennäköisesti vaikuttavat sisämarkkinoitten toimintaan. Sovittelumenettely ei rajoita muiden asiaan liittyvien menettelyjen soveltamista. Menettely on erityisen hyödyllinen toisistaan poikkeavien tieteellisten lausuntojen yhteydessä. 4.3 Viranomaisen toiminnan aloittaminen Ehdotuksen mukaan viranomainen aloittaa toimintansa myöhemmin täsmennettävänä päivämääränä asetuksen voimaantulon jälkeen. Näin varmistetaan käynnissä olevan toiminnan - erityisesti tieteellisten lausuntojen antamisen - jatkuvuus. Nykyiset tiedekomiteat jatkavat toimintaansa, kunnes viranomaisen johtokunta nimittää tiedekomitean ja kahdeksan tiedelautakuntaa. Sitä varten on perustettava johtokunta, nimitettävä toiminnanjohtaja ja kartoitettava kiinnostuksenilmaisupyynnön kautta ne tiedemaailman edustajat, jotka haluaisivat tulla nimetyksi tiedekomiteaan tai -lautakuntiin. Tässä osassa käsitellään sekalaisia aiheita. Osa 5 5.1 Henkilöstö Pystyäkseen suorittamaan edellä kuvatut tehtävänsä viranomainen tarvitsee riittävästi laadukasta ja erikoistunutta henkilökuntaa. Henkilöstön tarjoama laaja tieteellinen ja organisatorinen tuki varmistaa, että riippumaton tiedekomitea ja kahdeksan tiedelautakuntaa pystyvät toimimaan tehokkaasti, ja auttaa viranomaista hallinnoimaan sen toimintaa tukevia jäsenvaltioiden verkkoja sekä valmistelemaan tiedotusstrategian elintarviketurvallisuuteen liittyvässä kriisissä. Henkilökuntaa tarvitaan myös työskentelemään tiedonkeruuverkkojen parissa, antamaan komissiolle teknistä tukea, toimimaan viestintätehtävissä sekä antamaan ne hallinnolliset tukipalvelut, joita itsenäinen elin tarvitsee. Henkilöstötarpeen analyysi osoittaa, että viranomainen tarvitsee arviolta 339 työntekijää, kun se toimii täydessä laajuudessaan viisi vuotta asetuksen antamisvuoden jälkeen. Asetusehdotuksen liitteenä olevissa nykyisissä henkilöstöarvioissa tarkastelujakso ulottuu kuitenkin vain kolmanteen vuoteen asetuksen antamisvuoden jälkeen, jolloin tarve olisi 255 työntekijää. Arviota tarkastellaan uudelleen kolmannen vuoden aikana, jotta voidaan varmistaa, että Euroopan elintarvikeviranomaisella on tulevinakin vuosina riittävästi henkilökuntaa tehokasta toimintaa varten. Vertailun vuoksi mainittakoon, että vastikään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan perustetulla elintarvikestandardivirastolla (Food Standards Agencyllä) on käytettävissä 570 työntekijää pelkästään elintarviketurvallisuuteen liittyviin tehtäviin. Vaikutuspiiriin kuuluvan väestömäärän suhteen paras vertailukohta Euroopan elintarvikeviranomaiselle on USA:n elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administrationin) CFSAN-keskus (Center for Food Safety and Applied Nutrition), jossa työntekijöitä on noin 850. Ihmisten ja eläinten lääkeaineita arvioivalla Euroopan lääkearviointivirastolla - jonka tehtävänkuva on suppeampi kuin Euroopan elintarvikeviranomaiselle kaavailtu - on 210 työntekijää. Euroopan elintarvikeviranomaisen henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiesten henkilöstösääntöjä ja Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Kaavailujen mukaan viranomaisen palvelukseen lähetettäisiin komissiosta suhteellisen pieni määrä työntekijöitä, jotta varmistettaisiin asiantuntemuksen tehokas siirto ja sihteeristöjen työn ja riippumattoman tieteellisen neuvonnan jatkuvuus, nopean hälytysjärjestelmän toiminta sekä jäsenvaltioiden eräiden jo toimivien tiedonkeruuverkkojen hallinto. Heitä tarvitaan myös hallinto- ja tietotekniikkajärjestelmien perustamiseen. Henkilöstö on ajateltu palkattavan etupäässä väliaikaisin, uudistettavin sopimuksin, ja työhönotossa otetaan huomioon tarve varmistaa, että henkilökunta pysyy tieteen kehityksen tasalla. 5.2 Talousarvio Viranomaisen on saatava käyttöönsä riittävät määrärahat, jotta se pystyy palkkaamaan henkilöstönsä edellä kuvatulla tavalla, organisoimaan ja isännöimään tiedekomiteoiden kokouksia, korvaamaan jäsenvaltioille niiden työn hyväksyntähakemusten arvioinnissa sekä teettämään tieteellisiä tutkimuksia. Ensimmäisenä toimintavuonna varoja tarvitaan arviolta 9 miljoonaa euroa. Kun toiminta saavuttaa täyden mittansa viisi vuotta asetuksen antamisvuoden jälkeen, budjetin on oltava noin 67 200 000 euroa. Asetusehdotuksen liitteenä olevissa nykyisissä rahoitustarvearvioissa tarkastelujakso ulottuu kuitenkin vain kolmanteen vuoteen asetuksen antamisen jälkeen, jolloin arvioitu tarve on 44 400 000 euroa. Tarvetta tarkastellaan uudelleen kolmantena toimintavuonna siihenastisten kokemusten perusteella, jotta voidaan varmistaa, että viranomainen voi toimia tehokkaasti jatkossakin. Vertailukohdan tarjoaa jälleen Yhdistyneen kuningaskunnan Food Standards Agency: sen budjetti toimintavuodelle huhtikuusta 1999 huhtikuuhun 2000 oli 136 500 000 euroa. Euroopan lääkearviointivirastolla on suppeampi tehtävänkuva kuin Euroopan elintarvikeviranomaisella, ja sen budjetti vuodelle 2000 on noin 50 miljoonaa euroa, josta osan se pystyy kattamaan päätyöstään eli lääkevalmisteiden arvioinnista perittävillä maksuilla. Viranomaisen talousarvio rahoitetaan yhteisön tuella. Ei ole yleisesti hyväksyttävää periä hyväksynnänhakijoilta maksuja, mutta komissio tarkastelee tätä aihetta lisää. Yhteisön rahoitusosuus on näin ollen ensimmäisenä vuonna 9 miljoonaa euroa, josta se kasvaa vähitellen 44 400 000 euroon kolmantena vuonna. Seuraavia vuosia varten tilannetta arvioidaan uudelleen. Viranomaisen on vahvistettava itselleen asianmukaiset säännöt ja valvontatoimet, joilla varmistetaan mahdollisimman laadukas varainhoidon valvonta. Johtokunta voi saatuaan komissiolta hyväksynnän vahvistaa tarvittavat toimenpiteet ja säännöt, mutta viime kädessä viranomaisen varainkäyttöä valvoo tilintarkastustuomioistuin. Auditointeja ja arviointeja tehdessään tai teettäessään viranomainen hyödyntää komission asiantuntemusta ja resursseja. 2000/0286 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37, 95 ja 133 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [8], [8] EYVL C , , s. . ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [9], [9] EYVL C , , s. . ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [10], [10] EYVL C , , s. . noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [11], [11] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsovat seuraavaa: (1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, se myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. (2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu on varmistettava yhteisön politiikkojen täytäntöönpanossa. (3) Elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat vaatimukset eivät poikkea merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa. (4) Jäsenvaltioissa käytettävissä elintarvikkeisiin liittyvissä käsitteissä, periaatteissa ja määritelmissä on merkittäviä eroja. Kun jäsenvaltiot toteuttavat elintarvikkeita koskevia toimenpiteitä, nämä erot voivat haitata elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta, luoda epätasaisia kilpailuolosuhteita ja siten vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. (5) Sen vuoksi on tarpeen lähentää näitä jäsenvaltioissa käytettäviä elintarvikkeisiin liittyviä käsitteitä, periaatteita ja määritelmiä, jotta ne muodostavat yhteisen perustan elintarvikkeita koskeville toimenpiteille, joita toteutetaan jäsenvaltioissa ja yhteisön tasolla. (6) Vettä nautitaan muiden elintarvikkeiden tavoin, ja siten sillä on tässä suhteessa vaikutusta kuluttajan nauttimien aineiden, myös kemiallisten ja mikrobiologisten vierasaineiden ja eliöiden kokonaisaltistukseen. Sen vuoksi vesi olisi katsottava elintarvikkeeksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta juomaveden laadusta annetuissa neuvoston direktiiveissä 80/778/ETY [12] ja 98/83/EY [13] vahvistettujen vaatimusten soveltamista. [12] EYVL L 229, 30.8.1980. s. 11. Direktiivi sellaisena, kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla. [13] EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32. (7) Yhteisö on valinnut korkeatasoisen terveyden suojelun elintarvikelainsäädännön kehittämisen periaatteeksi, ja se soveltaa sitä ilman syrjintää elintarvikkeiden ja rehujen kauppaan sekä sisämarkkinoilla että kansainvälisesti. (8) On tarpeen varmistaa, että kuluttajat, muut asianomaiset ja kauppakumppanit luottavat elintarvikelainsäädäntöön liittyviin päätöksentekomenettelyihin, sen tieteelliseen perustaan sekä terveyttä ja muita etuja suojelevien elinten rakenteisiin ja riippumattomuuteen. (9) Kokemus on osoittanut, että on tarpeen toteuttaa toimenpiteitä, joilla pyritään takaamaan, että markkinoilla on ainoastaan turvallisia elintarvikkeita, ja varmistamaan, että on järjestelmiä, joilla havaitaan elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvät ongelmat ja vastataan niihin sisämarkkinoiden toimivuuden varmistamiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi. (10) Jotta elintarvikkeiden turvallisuuteen voitaisiin soveltaa riittävän laajaa ja yhtenäistä lähestymistapaa, elintarvikelainsäädäntö olisi määriteltävä laajasti siten, että se sisältää lukuisan joukon säännöksiä, joilla on välitön tai välillinen vaikutus elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen, ja siihen sisältyy säännöksiä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista materiaaleista, rehuista sekä muista maatalouden panoksista alkutuotannossa. (11) Elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen käsitellä koko elintarvikeketju yhtenäisenä, koska jokainen osatekijä voi vaikuttaa elintarvikkeiden turvallisuuteen. (12) Kokemus on osoittanut, että tästä syystä on tarpeen tarkastella elintarviketuotantoon käytettäville eläimille annettujen rehujen tuotantoa, valmistusta ja jakelua, koska rehujen tahattomalla tai tarkoituksellisella saastuttamisella, sekoittamisella taikka niihin liittyvillä petollisilla tai muulla huonolla käytännöllä voi olla välitön tai välillinen vaikutus elintarvikkeiden turvallisuuteen. (13) Samasta syystä on alkutuotannossa tarpeen ottaa huomioon muut käytänteet ja maatalouden panokset sekä niiden mahdolliset vaikutukset elintarvikkeiden yleiseen turvallisuuteen. (14) Jäsenvaltioiden ja yhteisön toteuttamien elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien toimenpiteiden ei pitäisi perustua yleisiin otaksumiin vaan riskianalyysiin. Tekemällä riskianalyysi ennen tällaisten toimenpiteiden toteuttamista pitäisi olla helpompaa välttää elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden perusteettomat esteet. (15) Kun elintarvikelainsäädännön tarkoituksena on poistaa tai ehkäistä terveydelle aiheutuva riski tai vähentää sitä, riskianalyysin kolme toisiinsa liittyvää periaatetta - riskinarviointi, riskinhallinta ja riskiviestintä - tarjoavat järjestelmällisen menetelmän, tehokkaan, oikeasuhteisen ja oikeansuuntaisen toimenpiteen määrittämiseksi tai muihin toimiin terveyden suojelemiseksi. (16) Jotta elintarvikelainsäädännön tieteelliseen perustaan voitaisiin luottaa, riskinarvioinnit on toteutettava riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti, ja niiden on perustuttava saatavilla oleviin tieteellisiin tietoihin. (17) Yleisesti tunnustettua on, ettei joissakin tapauksissa yksinomaan tieteellisellä riskinarvioinnilla saada kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja silloin olisi oikeutetusti otettava huomioon muita tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan ja ympäristöön liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus. (18) Terveyden suojelun varmistamiseksi yhteisössä on käytetty ennalta varautumisen periaatetta, mikä aiheuttaa esteitä elintarvikkeiden vapaalle liikkuvuudelle. Tämän periaatteen väärinkäytön mahdollisuus vähenee vahvistamalla yhdenmukainen peruste koko yhteisössä. (19) Sellaisissa erityisolosuhteissa, joissa ilmenee riski elämälle tai terveydelle mutta asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, ennalta varautumisen periaate tarjoaa mekanismin, jonka avulla voidaan vahvistaa riskinhallintatoimenpiteitä tai muita toimia yhteisössä valitun korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamiseksi. (20) Kokemus on osoittanut, että elintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta voi vaarantua, jos elintarvikkeita ja rehuja ei pystytä jäljittämään. Sen vuoksi on tarpeen perustaa rehu- ja elintarvikeyrityksiä koskeva kattava jäljitysjärjestelmä, jotta voidaan poistaa rehuja ja elintarvikkeita kohdennetusti markkinoilta sekä antaa kuluttajille tai valvontaviranomaisille täsmällisiä tietoja ja siten välttää elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien ongelmien ilmetessä mahdolliset laajemmat ja tarpeettomat häiriöt. (21) On tarpeen varmistaa, että elintarvike- tai rehualan yritys, myös maahantuoja, voi tunnistaa ainakin yrityksen, josta elintarvike, rehu, eläin tai elintarvikkeeseen tai rehuun lisättävä aine on toimitettu, jotta tutkimuksen yhteydessä voidaan taata jäljitettävyys kaikissa vaiheissa. (22) Elintarvikealan toimija on parhaassa asemassa suunnittelemaan turvallisen järjestelmän elintarvikkeiden toimittamiseksi ja toimitettujen elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi. Sen vuoksi hänellä pitäisi olla ensisijainen oikeudellinen vastuu elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamisesta. Vaikka tämä periaate on käytössä joissakin jäsenvaltioissa ja joillakin elintarvikelainsäädännön aloilla, toisilla aloilla sitä ei ole tosiasiallisesti säädetty tai jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat ottaneet siitä vastuun tekemillään tarkastuksilla. Tällaiset erot aiheuttavat kaupan esteitä ja vääristävät elintarvikealan toimijoiden välistä kilpailua eri jäsenvaltioissa. (23) Vastaavia vaatimuksia olisi sovellettava rehuihin ja rehualan toimijoihin. (24) Eräät jäsenvaltiot ovat antaneet elintarvikkeiden turvallisuudesta laaja-alaista lainsäädäntöä, jossa taloudellisille toimijoille asetetaan yleinen vaatimus, että markkinoille saa saattaa ainoastaan turvallisia elintarvikkeita. Nämä jäsenvaltiot soveltavat kuitenkin erilaisia perusperiaatteita määrittäessään elintarvikkeen turvallisuutta. Näiden erilaisten lähestymistapojen takia ja laaja-alaisen lainsäädännön puuttuessa muista jäsenvaltioista on todennäköistä, että elintarvikkeiden kauppaa haittaavia esteitä ilmenee. (25) Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa yleinen vaatimus, että markkinoille saatetaan ainoastaan turvallisia elintarvikkeita ja rehuja, jotta taataan kyseisten tuotteiden tehokas toiminta sisämarkkinoilla. (26) Kuluttajien turvallisuus ja luottamus yhteisössä ja kolmansissa maissa on ensiarvoisen tärkeä. Yhteisö on maailmanlaajuisesti merkittävä elintarvikealan kauppakumppani, joka on liittynyt kansainvälisiin kauppasopimuksiin ja joka osallistuu elintarvikelainsäädännön perusteena olevien kansainvälisten standardien kehittämiseen ja tukee periaatetta turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaasta kaupasta, jota käydään ilman syrjintää sekä noudattaen oikeudenmukaisia ja eettisiä kauppatapoja. (27) On tarpeen vahvistaa yleiset periaatteet elintarvikkeiden kaupasta sekä tavoitteet ja periaatteet yhteisön panoksesta kansainvälisten standardien ja kauppasopimusten kehittämiseen. (28) Elintarvikkeiden turvallisuus kiinnostaa yhä enemmän yleisöä, valtiosta riippumattomia järjestöjä, ammattiliittoja, kansainvälisiä kauppakumppaneita ja kauppajärjestöjä. On tarpeen varmistaa kuluttajien ja kauppakumppaneiden luottamus siten, että elintarvikelainsäädäntöä kehitetään avoimesti ja että viranomaiset toteuttavat aiheellisia toimia yleisölle tiedottamiseksi, kun on aihetta epäillä, että jokin elintarvike voi aiheuttaa riskin terveydelle. (29) Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan yhteisön lainsäädännön tieteellisen ja teknisen perustan olisi myötävaikutettava korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseen yhteisössä. Yhteisöllä on oltava käytettävissään laadukasta, riippumatonta ja tehokasta tieteellistä ja teknistä tukea. (30) Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat tieteelliset ja tekniset kysymykset muuttuvat yhä merkittävämmiksi ja monimutkaisemmiksi. Euroopan elintarvikeviranomaisen, jäljempänä 'elintarvikeviranomainen', perustamisella olisi vahvistettava nykyistä tieteellisen ja teknisen tuen järjestelmää, joka ei enää kykene vastaamaan siihen kohdistuviin kasvaviin vaatimuksiin. (31) Sen vuoksi on tarpeen perustaa Euroopan elintarvikeviranomainen, jonka tarkoituksena on toimia mekanismina elintarvikelainsäädäntöä koskevien yleisten periaatteiden soveltamiseksi ja tehdä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien yhteisön toimenpiteiden toteuttamiseksi tarvittavia riskinarviointeja riippumattomasti, objektiivisesti ja avoimesti. (32) Elintarvikeviranomaisen, jäljempänä 'elintarvikeviranomainen', olisi toimittava riippumattomana tieteellisenä yhteyspisteenä ja siinä ominaisuudessa autettava varmistamaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta. Siltä voidaan pyytää lausuntoja erimielisyyttä aiheuttavista tieteellisistä kysymyksistä ja siten auttamaan, että jäsenvaltiot tekevät elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi tarvittavia perusteltuja riskinhallintapäätöksiä ja samalla välttävät elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden perusteettomien tai tarpeettomien esteiden aiheuttama sisämarkkinoiden pirstoutuminen. (33) Elintarvikeviranomaisen asema riippumattomana tieteellisenä yhteyspisteenä tarkoittaa sitä, että tieteellistä lausuntoa voivat pyytää komission lisäksi Euroopan parlamentti ja jäsenvaltiot tai toimivaltainen kansallinen elin. On myös toteutettava toimenpiteitä, joilla vältetään ristiriitaisia tieteellisiä lausuntoja, ja otettava käyttöön menettelyjä, joita sovelletaan, kun useiden tieteellisten elinten antamat tieteelliset lausunnot ovat keskenään ristiriidassa, ja joiden avulla voidaan ratkaista ristiriita tai tarjota riskinhallinnasta vastaavien käyttöön selkeitä tieteellisiä taustatietoja. (34) Elintarvikeviranomaisen olisi oltava riippumaton tietojen ja riskiviestinnän lähde kuluttajien luottamuksen parantamiseksi. (35) Nopea hälytysjärjestelmä on jo käytössä yleisestä tuoteturvallisuudesta 29 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/59/ETY [14] puitteissa. Nykyisen järjestelmän soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja teollisuustuotteet mutta eivät rehut. Viimeaikaiset elintarvikkeita koskeneet kriisit ovat osoittaneet tarpeen perustaa parannettu ja laajennettu nopea hälytysjärjestelmä, johon sisältyvät sekä elintarvikkeet että rehut. Elintarvikeviranomaisen olisi vastattava tarkistetun järjestelmän toiminnasta. Järjestelmän ei tulisi kattaa nopeaa tietojenvaihtoa säteilyhätätilanteen yhteydessä, josta säädetään neuvoston päätöksessä 87/600/EURATOM [15]. [14] EYVL L 228, 11.8.1992, s. 24. [15] EYVL L 371, 30.12.1987, s. 76. (36) Elintarvikeviranomaisen olisi tarjottava kattava ja riippumaton tieteellinen näkemys koko elintarvikeketjun turvallisuudesta ja muista näkökohdista, mikä edellyttää laajan vastuun antamista elintarvikeviranomaiselle. Sen vastuulle kuuluu asioita, joilla on välitön tai välillinen vaikutus elintarvikeketjun turvallisuuteen, eläinten terveyteen ja hyvinvointiin, kasvien terveyteen sekä ravitsemukseen. (37) Koska elintarvikelainsäädännössä sallitut tietyt tuotteet, kuten torjunta-aineet tai rehujen lisäaineet voivat aiheuttaa riskin ympäristölle tai työntekijöiden turvallisuudelle, elintarvikeviranomaisen vastuualueeseen olisi kuuluttava myös joitakin ympäristöön ja työsuojeluun liittyviä näkökohtia. (38) Elintarvikeviranomaisen olisi annettava tieteellisiä lausuntoja kaikista geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivissä 90/220/ETY [16] määritellyistä geneettisesti muunnetuista organismeista siitä riippumatta, ovatko ne tarkoitettu ihmisten tai eläinten ravinnoksi, myös tieteellisiä arviointeja niiden ympäristövaikutuksista, jotta vältetään päällekkäiset tieteelliset arvioinnit ja lausunnot näistä organismeista. On kuitenkin tarpeen välttää toimivaltaa koskevia sekaannuksia ympäristöön liittyvien alojen kanssa sellaisten geneettisesti muunnettujen organismien osalta, jotka eivät ole elintarvikkeita eivätkä rehuja. Sen vuoksi elintarvikeviranomaisen tehtävä olisi rajoitettava ainoastaan tieteellisiin lausuntoihin sellaisten geneettisesti muunnettujen organismien osalta, jotka ovat elintarvikkeita tai rehuja. [16] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY, EYVL L 169, 27.6.1997, s. 72. (39) On olennaisen tärkeää, että yhteisön toimielimet, yleisö ja asianomaiset luottavat elintarvikeviranomaiseen. Tästä syystä on erittäin tärkeää taata sen riippumattomuus, tieteellinen korkealaatuisuus, avoimuus ja tehokkuus. Yhteistyö jäsenvaltioiden kanssa on myös välttämätöntä. (40) Elintarvikeviranomaisella tulisi olla välineet suorittaa kaikki vaadittavat tehtävät, jotta se kykenee huolehtimaan velvollisuuksistaan. (41) On tarpeen varmistaa, että yhteisön asianomaiset toimielimet valvovat tehokkaasti elintarvikeviranomaisen toimintaa, ja tätä varten sen johtokunnassa olisi oltava neljä Euroopan parlamentin nimittämää, neljä neuvoston nimittämää ja neljä komission nimittämää edustajaa. Johtokunnalla olisi oltava tarvittava toimivalta vahvistaa talousarvio, valvoa sen täytäntöönpano, laatia työjärjestys, varainhoitoasetus sekä nimetä tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenet ja toiminnanjohtaja. (42) On tarpeen saada aikaan luottamuksellinen ja avoin suhde yleisöön, ja sen vuoksi johtokuntaan olisi kuuluttava neljä kuluttajien ja teollisuuden edustajaa. (43) Elintarvikeviranomaisen olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa, jos se aikoo toimia tehokkaasti varsinkin verkostojärjestelmän osalta, ja tätä varten olisi perustettava neuvoa-antava ryhmä. (44) Elintarvikeviranomaisen olisi otettava komission yhteydessä toimivien tiedekomiteoiden asema antaa tieteellisiä lausuntoja vastuualueellaan. Nämä komiteat on tarpeen järjestää uudelleen, jotta voidaan taata parempi johdonmukaisuus elintarvikeketjun osalta ja mahdollistaa sen tehokkaampi työskentely. Sen vuoksi elintarvikeviranomaisen yhteyteen olisi perustettava näitä lausuntoja varten tiedekomitea ja pysyviä tiedelautakuntia. (45) Riippumattomuuden takaamiseksi tiedekomitean ja lautakuntien jäsenten olisi oltava riippumattomia tiedemiehiä, jotka on valittu avoimen hakumenettelyn perusteella. (46) Elintarvikeviranomaisen olisi myös voitava teettää sen velvollisuuksien täyttämiseksi tarvittavia tieteellisiä tutkimuksia ja samalla varmistaa, että päällekkäinen työ ehkäistään elintarvikeviranomaisen ylläpitämillä yhteyksillä komissioon ja jäsenvaltioihin. Elintarvikeviranomaisen on hyödynnettävä yhteisön asiantuntemusta ja rakenteita erityisesti yhteisön tutkimuksen ja teknologian kehittämisen ohjelmien (TTK-ohjelmien) yhteydessä perustettujen ja yhteisen tutkimuskeskuksen perustamien tiedealan asiantuntijoiden verkostojen osalta. Lisäksi elintarvikeviranomaisen on työtään suunnitellessaan otettava huomioon yhteisen tutkimuskeskuksen toteuttamat asiaan liittyvät toimet sekä yhteisön TTK-ohjelmien yhteydessä toteutettavat toimet. (47) Tehokkaan elintarvikeketjua koskevien tietojen keruu- ja analysointijärjestelmän puuttuminen yhteisön tasolta on huomattava puute. Sen vuoksi olisi perustettava elintarvikeviranomaisen yhteensovittaman verkoston muodossa järjestelmä elintarvikeviranomaiselle kuuluvia aiheita koskevien tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi. Tarvitaan myös erityisiä säännöksiä siitä, miten voidaan mukauttaa nykyisiä yhteisön tiedonkeruuverkostoja, jotka käsittelevät elintarvikeviranomaiselle kuuluvia aiheita. (48) Kehittymässä olevien riskien parempi havaitseminen voi pitkällä aikavälillä olla merkittävä ennaltaehkäisevä väline jäsenvaltioille ja yhteisölle politiikkojen täytäntöönpanossa. Sen vuoksi on tarpeen antaa elintarvikeviranomaiselle ennakoiva tehtävä kerätä tietoja ja olla valppaana. (49) Elintarvikeviranomaisen perustamisesta olisi seurattava, että jäsenvaltiot voivat osallistua tiiviimmin tieteellisiin menettelyihin. Tätä varten elintarvikeviranomaisen ja jäsenvaltioiden olisi tehtävä läheistä yhteistyötä. Elintarvikeviranomainen voi uskoa tiettyjä tehtäviä jäsenvaltioissa sijaitseville elimille. (50) On tarpeen pitää tasapainossa kansallisten elinten käyttäminen elintarvikeviranomaiselle annettujen tehtävien toteuttamisessa sekä tarve varmistua yleisen johdonmukaisuuden vuoksi, että nämä tehtävät toteutetaan kyseisiä tehtäviä varten vahvistettujen perusteiden mukaisesti. Nykyisiä menettelyjä tieteellisten tehtävien osoittamiseksi jäsenvaltioille ja erityisesti teollisuuden esittämien, tiettyjen aineiden, tuotteiden tai menettelyjen hyväksymistä varten tarvittavien asiakirjojen arviointia olisi tarkasteltava uudelleen vuoden sisällä, jotta voidaan ottaa huomioon elintarvikeviranomaisen perustaminen ja sen tarjoamat uudet mahdollisuudet. (51) Elintarvikeviranomaisen riippumattomuus ja sen asema yleisölle tiedottajana edellyttävät, että sen olisi voitava kommunikoida itsenäisesti sen toimivaltaan kuuluvilla aloilla, sillä sen tarkoituksena on tarjota objektiivisia, luotettavia ja helppotajuisia tietoja. Koska komissio on kuitenkin edelleen täysin vastuussa riskinhallintatoimenpiteiden tiedottamisesta, elintarvikeviranomaisen ja komission on vaihdettava keskenään asianmukaisia tietoja. (52) Yleisölle suunnatuissa tiedotuskampanjoissa on tehtävä aiheellista yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset alueelliset näkökohdat ja yhteys terveyspolitiikkaan. (53) Riippumattomuuteen ja avoimuuteen perustuvien toimintaperiaatteiden lisäksi elintarvikeviranomaisella olisi oltava sellainen organisaatio, johon kuluttajat ja muut asianomaiset ryhmät voivat ottaa yhteyttä, ja sen on voitava omien