•b it 
•k * EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 12.06.1997 
KOM(97) 240 lopull. 
95/0340 (SYN) 
Muutettu ehdotus 
NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun 
neuvoston direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta 
(komission EY:n pemstamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) 

PERUSTEMJT 
Komissio antaa EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti 
muutetun ehdotuksen neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta. 
Muutetussa ehdotuksessa otetaan huomioon joukko tarkistuksia, jotka Euroopan 
parlamentti teki maaliskuun 1997 täysistunnossaan. 
Yleisesti ottaen komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia, joiden tarkoituksena on rajoittaa 
yleisölle tai komissiolle annettavan tiedon määrää, sisällyttää direktiiviin 
vastuuvakuutusta koskevia erityisvaatimuksia, muuttaa direktiivin oikeusperustaa tai 
monimutkaistaa sen toimintaa. Komissio voi kuitenkin hyväksyä kokonaisuudessaan 
tarkistukset 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49, ja 56, jotka selkiyttävät tai edistävät 
komission ehdotuksen periaatteita. 
Lisäksi komissio voi hyväksyä osittain tarkistukset 4, II, 27, 30 (yhdistettynä 
tarkistukseen 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 ja 55. Näihin tarkistuksiin liittyen esitetään 
seuraavat huomautukset: 
Tarkistuksen 4 (2 artiklan a kohta) tarkoituksena on poistaa sanat "mukaan lukien 
virukset, viroidit, viljellyt eläin- ja kasvisolut, lukuun ottamatta paljaita 
nukleiinihappomolekyylejä". Komissio hyväksyy sanojen "lukuun ottamatta paljaita 
nukleiinihappomolekyylejä" poistamisen, mutta haluaa pitää muut sanat ennallaan 
direktiivin selkeyden edistämiseksi ja sen aiotun soveltamisalan säilyttämiseksi. 
Tarkistuksessa 11 tehdään 6 a artiklan 1 kohtaan tekstimuutos, jossa poistetaan sana 
"vaara" ja lisätään "toiminnan" monikkomuoto. Komissio hyväksyy tämän, mutta se on 
korvannut "toiminnot" "suljetulla käytöllä", jotta tarkistus olisi yhdenmukainen muiden 
tarkistusten kanssa. 
Tarkistuksessa 27 edellytetään, että 14 artiklan b kohtaan lisätään vaatimukset 
turvallisuustoimenpiteitä koskevien tietojen esittämisestä, tietojen antamisesta 
alueellisille hallintoviranomaisille ja yhteistyöjärjestelmän perustamisesta 
yksityiskohtaisten tietojen yleisen saatavuuden varmistamiseksi. Komissio hyväksyy 
muutetussa sanamuodossaan vaatimuksen sellaisten turvallisuustoimenpiteitä koskevien 
tietojen antamisesta, jotka liittyvät pelastussuunnitelmiin. Komissio ei kuitenkaan voi 
hyväksyä, että direktiivissä edellytettäisiin alueellisen yhteistyöjärjestelmän luomista 
jäsenvaltion sisällä sen takaamiseksi, että yleisön saatavilla on yksityiskohtaisia tietoja. 
Tällaisen järjestelmän luominen on jäsenvaltion vastuulla. 
Tarkistuksen 30 osalta komissio ei voi hyväksyä sitä, että 15 artiklan 1 kohta rajoitetaan 
onnettomuuksiin, joilla on vakavia vaikutuksia väestön terveyteen tai ympäristöön. 
Onnettomuus on määritelty 2 artiklan f kohdassa, ja ehdotettuun sanamuotoon sisältyy 
olettamus, että vahingon on jo täytynyt tapahtua, kun taas nykyinen määritelmä kattaa 
myös onnettomuudesta aiheutuvat mahdolliset vaarat. Ehdotusta sanojen "tahattomasti 
joutuneiden" lisäämisestä 15 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan alkuun ei ole 
hyväksytty, koska se rajoittaa artiklaa siten, ettei se kata itse suoritetusta inokuloinnista 
2-
(injektiosta) aiheutuvia onnettomuuksia. Sanan "pelastustoimenpiteistä" korvaaminen 
sanalla "toimenpiteistä" 15 artiklan 1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa sisältyy jo 
ehdotukseen. Komissio hyväksyy sanan "välttämiseksi" korvaamisen sanalla 
"ennaltaehkäisemiseksi" 15 artiklan 2 kohdassa. 
Tarkistuksen 37 (20 artikla) tarkoituksena on rajoittaa ne liitteet, joiden muuttamisesta 
voidaan päättää komitea menettelyllä, liitteen III 1 - 5 kohtaan ja liitteisiin IV ja V. 
Komissio hyväksyy sen, että liitteiden I ja liitteen II B osan muuttamisesta voidaan 
päättää ainoastaan täydellisellä menettelyllä. Komissio ei voi kuitenkaan hyväksyä 
liitteiden II ja III muuttamista koskevan menettelyn rajoittamista. Liitteen II muuttamista 
koskeva rajoitus estäisi ihmisen terveydelle ja ympäristölle turvallisiksi osoitettujen 
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tyypeistä laaditun luettelon käytön. 
Lisäksi se estäisi nopeasti tehtävät muutokset liitteen II A osaan, jossa luetellaan 
muunnettuja mikro-organismeja tuottamattomat geneettiset muuntamistekniikat, siinä 
tapauksessa, että jokin vielä tällä hetkellä tuntematon turvallisuuteen liittyvä kysymys 
antaisi aihetta rajoittaa tätä liitettä entisestään. Liitteen III joidenkin osien poisjättäminen 
monimutkaistaisi koko liitettä koskevien muutosten tekemistä. 
Tarkistuksessa 38 esitetään lisättäväksi uusi 20 a artikla, jossa edellytetään, että 
arviointiperusteet, jotka koskevat tietyntyyppisten geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien sisällyttämistä liitteen II B osaan, vahvistetaan kuuden kuukauden kuluessa 
tämän direktiivin täytäntöönpanemisesta komission ehdotuksesta EY:n 
perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti. Komissio hyväksyy tämän, muttei 
ehdotettua oikeusperustaa eli EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklaa, koska 
direktiivin oikeusperustana on käytetty 130 s artiklan 1 kohtaa. 
Tarkistus 39 koskee 21 artiklaa. Komissio on hyväksynyt komiteamenettelyn 2 a, jossa 
neuvosto voi joustavasti hyväksyä komission ehdotuksesta poikkeavia toimenpiteitä, 
komiteamenettelyn 3 b sijasta, joka sisältyi komission ehdotukseen direktiivin 
90/219/ETY muuttamisesta. Direktiivin alaan kuuluvissa asioissa saatuja kokemuksia 
koskevan kertomuksen osalta komissio katsoo, että tämä vaatimus sisältyy jo 18 artiklan 
3 kohtaan ja että kertomus toimitetaan myös Euroopan parlamentille. Komissio ei sen 
sijaan voi hyväksyä tarkistukseen sisältyvää ehdotusta, jonka mukaan komitean päätökset 
ja pöytäkirjat saatetaan yleisön saataville, sillä tämä on vastoin komission ja Euroopan 
parlamentin komiteoiden kokousten avoimuudesta ja julkisuudesta tekemää sopimusta 
(jota on sovellettu 1. joulukuuta 1996 lähtien). 
Tarkistuksessa 43 ehdotetaan, että liitteen III 2 kohdan a alakohdan sanamuotoa 
muutetaan ja että 3 kohtaan lisätään nimenomainen viittaus työntekijöiden suojelemisesta 
biologisilta tekijöiltä annettuun direktiiviin 90/679/ETY. Nämä muutokset ovat 
komission hyväksyttävissä. Komissio ei voi hyväksyä erityisen ihmisten terveydelle 
aiheutuvan vaaran arviointia koskevan menettelyn lisäämistä, koska direktiivi kattaa sekä 
ihmisten terveyden että ympäristön. Komission mielestä tämän kaltaisia erityisohjeitä 
olisi parasta lisätä liitteeseen sisältyviin toimintalinjoihin. Komissio hyväksyy osan 
kohtien 5 aja 5 b tekstistä, sillä ne selkiyttävät osaltaan komission ehdotusta. 
Tarkistuksissa 47 ja 48 (liitteen IV taulukko I a) muutetaan laboratorioiden pintoja 
koskevia vaatimuksia. Komissio hyväksyy sen, että pintojen on oltava vettä ja 
puhdistusaineita kestäviä ja helposti puhdistettavia. Komissio ei hyväksy sellaisia 
muutoksia lattioita, seiniä ja kattoja koskeviin eritelmiin, jotka ylittävät työntekijöiden 
suojelemisesta biologisilta tekijöiltä annettuun direktiiviin 90/679/ETY - joka kattaa 
myös geneettisesti muunnetut mikro-organismit - sisältyvät vaatimukset, koska tämä 
toimenpide koskee lähinnä työntekijöiden suojelua. 
Tarkistuksissa 54 ja 55 (liitteen IV taulukko II) muutetaan vaatimuksia, jotka koskevat 
muuhun toimintaan tarkoitetuissa tiloissa olevia pintoja. Komissio hyväksyy sen, että 
mahdolliset pöydät on lisättävä kaikkia eristystasoja koskeviin vaatimuksiin ja että 
pintojen on oltava vettä ja puhdistusaineita kestäviä. Komissio ei hyväksy muutoksia 
lattioita, seiniä ja kattoja koskeviin eritelmiin. Vaatimusta, jonka mukaan lattioiden on 
oltava kestäviä eristystasolla 2, on jatkossakin sovellettava tapauskohtaisesti sellaisen 
vaarojen arvioinnin perusteella, jossa on otettu huomioon toiminnan laajuus. 
Eristy stasoj a 3 ja 4 koskevat muutokset eivät ole tarpeen, koska kyseisiä aineita ei tuoteta 
suuressa mittakaavassa. 
Komissio voi periaatteessa hyväksyä tarkistukset 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 ja 68. 
Näihin tarkistuksiin liittyen esitetään seuraavat huomautukset: 
Tarkistus 7, joka koskee 3 artiklaa, voidaan hyväksyä muuttamalla sitä kuitenkin hieman 
siten, että siinä viitataan liitteen II C osaan. 
Tarkistuksessa 8 vaarojen arviointi yhdistetään 6 a artiklaan sisältyviin eristämis- ja 
valvontatoimenpiteisiin. Komissio hyväksyy tämän periaatteen, mutta on muuttanut 
sanamuotoa selkeyden lisäämiseksi. 
Tarkistusten 14 ja 15 tarkoituksena on lisätä 6 a artiklan 2 kohtaan hyvän 
mikrobiologisen toimintatavan periaate sekä vaatimus arvioinnin suorittamisesta tämän 
periaatteen noudattamisesta työpaikoilla. Komissio hyväksyy tämän periaatteen 
sisällyttämisen direktiiviin, mutta katsoo, että tällaiset tekniset toimenpiteet olisi parasta 
lisätä liitteen IV johdantoon, jossa sovellettavat eristämis- ja valvontatoimenpiteet on 
selostettu yksityiskohtaisesti. 
Tarkistuksissa 21, 22, 23, 24, 25 ja 35 lisätään 10, 11, 12 ja 18 artiklaan sisältyviin 
ilmoitusvelvollisuuksiin erottelu luokkien 3 ja 4 välillä siten, että luokan 4 toiminnan 
jatkamiselle vaaditaan viranomaisten nimenomainen hyväksyntä ja että luokan 3 toiminta 
voidaan aloittaa, elleivät viranomaiset muuta osoita. Komissio hyväksyy näihin 
tarkistuksiin sisältyvän periaatteen, jonka mukaan erittäin riskialttiin työn hallinnollista 
valvontaa on tehostettava, mutta se aikoo kuitenkin pitää ennallaan luokkien 3 ja 4 
yhtäläisen kohtelun ja edellyttää näin ollen 10 a artiklan 3 kohdassa molemmille luokille 
nimenomaista hyväksyntää kaiken käytön osalta. 
Tarkistuksen 68 tarkoituksena on muuttaa suljetun käytön määritelmää 2 artiklan c 
kohdassa, jotta vältettäisiin sanan "rajoittamiseksi" käytöstä mahdollisesti aiheutuvat 
väärinkäsitykset. Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen periaatteen, mutta ehdottaa, että 
ilmaisu "organismin pääsyn estämiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön" korvataan 
direktiivin päätavoitetta kuvaavalla ilmaisulla "väestön ja ympäristön korkean 
turvallisuuden tason takaamiseksi". 
-4 
Komissio ei ole hyväksynyt tarkistuksia 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40, 
44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 ja 58. Näihin tarkistuksiin liittyen esitetään seuraavat 
huomautukset: 
Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksessa 1 esitettyä ehdotuksen oikeusperustan 
muuttamista 130 s artiklan 1 kohdasta 100 a artiklaan. Koska direktiivin 90/219/ETY 
soveltamisalaa ei olennaisella tavalla muuteta ja koska sillä ei ole huomattavaa 
merkitystä yhtenäismarkkinoiden kannalta, ei ole olemassa mitään oikeudellisia 
perusteita muuttaa direktiivin oikeusperustaksi 130 s artiklan 1 kohdan sijasta 100 a 
artikla. Lisaksi oikeusperustan muuttaminen poistaisi jäsenvaltioilta mahdollisuuden 
soveltaa kansallisessa lains^^d^nnHss^^n eristämis- ja valvontatoimenpiteitä, jotka 
ovat ankarampia kuin direktiivissä määrätyt toimenpiteet. 
Tarkistusten 18 ja 20 tarkoituksena on erottaa erilaisissa ilmoitusvelvollisuuksissa 
toisistaan luokkien 3 ja 4 toiminnat. Tätä ei voida hyväksyä, sillä komissio katsoo, että 
tällainen erottelu monimutkaistaisi direktiivin toteuttamista ja saattaisi johtaa 
väärinkäsityksiin. 
Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia 44, 45, ja 46, joissa pyritään palauttamaan 
uudistettuun direktiiviin toiminnan tarkoitusta koskeva erottelu. Komissio pyrkii 
sääntelemään toimintaa, esimerkiksi laboratoriotyötä, riippumatta siitä, mikä on työn 
suorittamisen lopullinen tarkoitus. 
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 26, 36, 57 ja 58. Näissä tarkistuksissa pyritään 
rajoittamaan yleisön saatavilla olevat tiedot tai mahdollista julkista kuulemista 
edellyttävät toimintojen osa-alueet pelkästään terveyden ja ympäristön suojeluun ja 
pelastussuunnitelmiin liittyviin asioihin. Komissio katsoo, etteivät tällaiset rajoitukset 
kasvata yleisön luottamusta tämän teknologian sääntelyä kohtaan. 
Tarkistusten 32 ja 33 tarkoituksena on rajoittaa vaatimus tietojen antamisesta 
toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle onnettomuuden sattuessa ainoastaan 
sellaisiin onnettomuuksiin, joilla saattaa olla vakavia vaikutuksia. Näiden tarkistusten 
perusteella jäisi ilmoittajan itsensä päätettäväksi, mitkä asiat kuuluvat terveyden ja 
ympäristön suojelun ja pelastussuunnitelmien piiriin. Komissio ei voi hyväksyä näitä 
tarkistuksia. 
Tarkistukset 13 ja 28 koskevat vastuuvakuutusta ja taloudellisten takuiden esittämistä, 
eikä komissio voi hyväksyä niitä. Komissio käsittelee parhaillaan vastuukysymyksiä ja 
aikoo laatia valkoisen kirjan ympäristövastuusta. Komissio haluaa käsitellä tätä asiaa 
kaikkien eri alojen kannalta, jotta vältettäisiin toisistaan poikkeavien vastuuvaatimusten 
esittäminen eri direktiiveissä. 
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 6, 12 ja 34, koska tarkistuksessa 6 toistetaan 2 artiklan 
h kohtaan ja tarkistuksessa 12 12 artiklan 2 kohtaan sisältyviä määräyksiä ja 
tarkistuksessa 34 8, 9 ja 10 artiklaan sisältyviä velvoitteita. 
Komissio ei hyväksy tarkistusta 40, koska siinä toistetaan samassa liitteessä jo olemassa 
oleva teksti, mikä ei edesauta tekstin selkeyttä. 
5-
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 50 ja 51. Nämä tarkistukset kasvattavat 
valvontatoimenpiteiden määrää tekemällä niistä pakollisia ilman mahdollisuutta harkita 
niiden tarpeellisuutta. Nämä toimenpiteet eivät aina ole tarpeellisia, eivätkä ne siten aina 
nosta turvallisuuden tasoa. 
Komissio ei hyväksy tarkistusta 52. Tätä varotoimenpidettä ei pitäisi vaatia 
nimenomaisesti luokan 2 toimien osalta. Tarkistus ylittää työntekijöiden suojelemisesta 
biologisilta tekijöiltä annettuun direktiiviin 90/679/ETY - joka kattaa myös geneettisesti 
muunnetut mikro-organismit - sisältyvät vaatimukset, ja toimenpide koskee lähinnä 
työntekijöiden suojelua. 
Tarkistus 53 ei ole teknisesti pätevä, koska geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja 
ei tässä tapauksessa tarvitse käsitellä suljetussa järjestelmässä. Näin ollen komissio ei 
hyväksy tätä tarkistusta. 
-6 
Muutettu ehdotus: 
NEUVOSTON DIREKTIIVI 
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun 
neuvoston direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta 
(Komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan nojalla) 
KOMISSION EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 
Johdanto-osan 3 a kappale (uusi) 
hyvän mikrobiologisen toimintatavan 
periaatetta ja asianmukaisessa Euroopan 
yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja 
työturvallisuuden ja työterveyden 
periaatteita sovelletaan kaikkeen 
toimintaan, jossa käytetään geneettisesti 
muunnettuja mikro-organismeja. 
Johdanto-osan 4 a kappale (uusi) 
olisi hyväksyttävä ja toteutettava 
erityistoimenpiteitä geneettisesti 
muunnettujen mikro-organismien suletusta 
käytöstä syntyvän materiaalin hävittämisen 
valvontaa varten. 
2 artiklan a kohta 
a) Lisätään a kohdan loppuun ilmaisu 
"mukaan lukien virukset, viroidit, viljellyt 
eläin- ja kasvisolut, lukuun ottamatta 
paljaita nukleiinihappomolekvvleiä". a) Lisätään a kohdan loppuun ilmaisu 
"mukaan lukien virukset, viroidit jâ 
viljellyt eläin- ja kasvisolut (sanoja 
poistettuV. 
7-
2 artiklan c kohta 
"c) 'suljetulla käytöllä' kaikkia toimia, 
joissa mikro-organismeja muunnetaan 
geneettisesti tai joissa geneettisesti 
muunnettuja mikro-organismeja viljellään, 
säilytetään, käytetään, kuljetetaan tai 
tuhotaan ja joissa käytetään fysikaalisia tai 
fysikaalisia ja kemiallisia tai biologisia 
eristämismenetelmiä organismin pääsyn 
rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai 
ympäristöön: tai toimia, joissa geneettisesti 
muunnettuja mikro-organismeja hävitetään 
ja joissa käytetään fysikaalisia, kemiallisia 
tai biologisia eristämismenetelmiä tai mitä 
tahansa näiden menetelmien yhdistelmää 
organismin pääsyn rajoittamiseksi väestön 
keskuuteen tai ympäristöön." "c) 'suljetulla käytöllä' kaikkia toimia, 
joissa mikro-organismeja muunnetaan 
geneettisesti tai joissa geneettisesti 
muunnettuja mikro-organismeja viljellään, 
säilytetään, käytetään, kuljetetaan tai 
tuhotaan ja joissa käytetään fysikaalisia tai 
fysikaalisia ja kemiallisia tai biologisia 
eristämismenetelmiä väestön ja ympäristön 
korkean turvallisuuden tason takaamiseksi: 
tai toimia, joissa geneettisesti muunnettuja 
mikro-organismeja hävitetään ja joissa 
käytetään fysikaalisia, kemiallisia tai 
biologisia eristämismenetelmiä tai mitä 
tahansa näiden menetelmien yhdistelmää 
väestön ja ympäristön korkean 
turvallisuuden tason takaamiseksi," 
3 artikla 
Tätä direktiiviä ei sovelleta, jos geneettinen 
muunnos saadaan aikaan liitteessä II 
lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien 
avulla tai jos suljetuissa oloissa käytetään 
muun tyyppisiä geneettisesti muunnettuja 
mikro-organismeja, joiden tiedetään olevan 
vaarattomia ihmisten terveydelle ja 
ympäristölle. Tällaiset geneettisesti 
muunnetut mikro-organismit ja niiden 
ominaisuudet luetellaan liitteessä II 
olevassa B osassa. Tätä direktiiviä ei sovelleta, jos geneettinen 
muunnos saadaan aikaan liitteessä II 
lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien 
avulla tai jos suljetuissa oloissa käytetään 
muun tyyppisiä geneettisesti muunnettuja 
mikro-organismeja, joiden tiedetään olevan 
vaarattomia ihmisten terveydelle ja 
ympäristölle. Tällaiset geneettisesti 
muunnetut mikro-organismit ja niiden 
ominaisuudet luetellaan liitteessä II 
olevassa B ja C osassa. 
6 artiklan 3 kohta 
3. Tällaisen arvioinnin seurauksena 
suljetuissa oloissa tapahtuva toiminta 
luokitellaan neljään vaaraluokkaan: 3. Tällaisen arvioinnin seurauksena 
suljetuissa oloissa tapahtuva toiminta 
luokitellaan lopullisesti seuraaviin neljään 
vaaraluokkaan, minkä lisäksi arviointia 
käytetään eristämis- jâ 
valvontatoimenpiteiden tason 
määrittämiseksi 6 a artiklan mukaisesti: 
6 artiklan 3 a kohta (uusi) 
2_â, Niissä tapauksissa, joissa on 
epäselvää. kumpaa vaaraluokkaa olisi 
sovellettava ehdotetun suljettuun käyttöön 
liittyvän toiminnan rtoimintojen^ osalta. 
Sovelletaan korkeampaa vaaraluokkaa. 
kunnes riittävä todistusaineisto oikeuttaa 
alhaisemman vaaraluokan soveltamisen. 
6 artiklan 4 a kohta (uusi) 
4_ä, Arvioitaessa sellaiseen toimintaan 
sisältyviä vaaroja. jossa käytetään 
geneettisesti muunnettuja mito-
organismeja. QH erityisesti otettava 
huomioon hävittämiseen liittyvät 
kysymykset. Tarvittaessa on toteutettava 
vaadittavat turvallisuustoimenpiteet 
ihmisten terveyden ja ympäristön 
suojelemiseksi, 
6 a artiklan 1 kohta 
1. Käyttäjien on toteutettava liitteessä 
IV olevassa asianmukaisessa taulukossa tai 
taulukoissa toiminnan vaaraluokan 
mukaisesti esitettyjä eristämis- ja 
valvontatoimenpiteitä, jotta työpaikan ja 
ympäristön altistuminen geneettisesti 
muunnetuille organismeille saataisiin 
pidettyä niin alhaisena kuin se käytännössä 
on mahdollista korkean turvatason 
varmistamiseksi. 1. Käyttäjien on toteutettava liitteessä 
IV olevassa asianmukaisessa taulukossa tai 
taulukoissa suljetun kävtön luokan 
mukaisesti esitettyjä eristämis- ja 
valvontatoimenpiteitä, jotta työpaikan ja 
ympäristön altistuminen geneettisesti 
muunnetuille organismeille saataisiin 
pidettyä niin alhaisena kuin se käytännössä 
on mahdollista korkean turvatason 
varmistamiseksi. 
10 artiklan 1 kohta 
1. Jos ensimmäisessä ja seuraavissa 
luokkaan 2 kuuluvissa toiminnoissa 8 
artiklan mukaisesti ilmoitetuissa tiloissa 
toteutettavan toiminnan osalta on tehtävä 
ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa 
B osassa luetellut tiedot. 1. Ensimmäisestä ja seuraavista 
luokkaan 2 kuuluvista suletuista käytöistä, 
jotka toteutetaan tiloissa, joista on tehty 
ilmoitus 8 artiklan mukaisesti, on tehtävä 
ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa 
B osassa luetellut tiedot. 
10 artiklan 2 a kohta (uusi) 
2_& Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin 
mvös itse ovvtää muodollista hipaa 
koskevaa Päätöstä toimivaltaiselta 
viranomaiselta. Tämä päätös on tehtävä 
enintään 45 Päivän kuluessa ilmoituksesta 
10 a artiklan 2 kohta 
2. Jos luokkaan 3 tai ylempään 
luokkaan kuuluvasta toiminnasta ei ole 
tehty ilmoitusta aikaisemmin, käyttöä 
suljetuissa oloissa ei saa aloittaa ennen 
toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää. 
Toimivaltaisen viranomaisen on 
ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti 
viimeistään 90 päivää ilmoituksen 
tekemisen jälkeen. 2. Jos luokkaan 3 tai ylempään luokkaan 
kuuluvasta suljetusta käytöstä ei ole tehty 
ilmoitusta aikaisemmin, käyttöä suljetuissa 
oloissa ei saa aloittaa ennen toimivaltaisen 
viranomaisen hyväksyntää. Toimivaltaisen 
viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään 
kirjallisesti viimeistään 90 päivää 
ilmoituksen tekemisen jälkeen. 
10 a artiklan 3 kohta 
3. Jos luokkaan 3 tai ylempään 
luokkaan kuuluvasta toiminnasta on tehty 
ilmoitus aikaisemmin ja siihen liittyvät 
hyväksymisvaatimukset on täytetty, käyttö 
suljetuissa oloissa voidaan. jollei 
toimivaltainen viranomainen muuta osoita, 
aloittaa 45 päivää uuden ilmoituksen 
tekemisen jälkeen tai aikaisemmin 
toimivaltaisen viranomaisen luvalla. 3. Jos luokkaan 3 tai ylempään luokkaan 
kuuluvasta toiminnasta on tehty ilmoitus 
aikaisemmin ja siihen liittyvät 
hyväksymisvaatimukset on täytetty saman 
täi ylemmän luokan osalta, käyttöä 
suljetuissa oloissa ei saa aloittaa ennen 
toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää. 
Toimivaltaisen viranomaisen on 
ilmoitettava 
viimeistään päätöksestään 
45 päivää kirjallisesti 
ilmoituksen 
tekemisen jälkeen. 
14 artiklan b kohta 
b) toimielimille ja viranomaisille, 
joihin onnettomuus saattaa vaikuttaa, 
annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja 
heidän tarvitsematta sitä pyytää, tietoa 
pelastussuunnitelmasta. Tiedot on 
saatettava ajan tasalle asianmukaisin 
väliajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti b) toimielimille ja viranomaisille, 
joihin onnettomuus saattaa vaikuttaa, 
annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja 
heidän tarvitsematta sitä pyytää, tietoa 
pelastussuunnitelmasta ja siihen liittyvistä 
turvallisuustoimenpiteistä. Tiedot on 
saatettava ajan tasalle asianmukaisin 
väliajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti 
10 
saatavina. saatavina. 
15 artiklan 2 kohta 
a) Korvataan toisessa 
luetelmakohdassa sana "välttämiseksi" 
sanalla "ennaltaehkäisemiseksi". 
16 artiklan 1 kohdan a alakohta (uusi) 
Korvataan L£ artiklan 1 kohdan a 
alakohdassa ilmaisu "voi vaikuttaa" 
ilmaisulla " todennäköisesti vaikuttaa". 
20 artikla 
Korvataan 20 artiklassa ilmaisu 'JUL Korvataan 20 artiklassa ilmaisu "liitteiden 
ilmaisulla "I". II - V" ilmaisulla "liitteessä II olevan A ja 
C osan ja liitteiden III - V". 
20 a artikla (uusi) 
Arviointiperusteet. jotka koskevat 
tietyntyyppisten geneettisesti muunnettujen 
mikro-organismien sisällyttämistä liitteen 
II B osaan, vahvistetaan kuuden kuukauden 
kuluessa tämän direktiivin 2 artiklassa 
määritellystä täytäntöönpanopäivästä EY:n 
perustamissopimuksen 130 s artiklan 1 
kohdan mukaisesti." 
21 artikla 
3. Komissio päättää toimenpiteistä. 
joita sovelletaan välittömästi, JûS 
toimenpiteet eivät kuitenkaan ole komitean 
lausunnon mukaisia, komissio ilmoittaa 
niistä viipymättä neuvostolle, Siinä 
tapauksessa komissio ysÀ lylälä 
päättämiensä toimenpiteiden soveltamista 
-11-
enintään yhdellä kuukaudella ilmoituksen 
tekopäivästä. 
Neuvosto voi määräenemmistöllä päättää 
âSlâSiâ loisin edellisessä alakohdassa 
tarkoitetun ajan kuluessa. 
! Liite II, osa B 
B. Ihm sten terveydelle ja ympäristölle B. 
turvalliset ja siten täjjiäji direktiivin määritellään geneetisesti muunnettujen Arviointiperusteet. joilla 
sovellusalan ulkopuolelle 
geneettisest 
organismien tyypit:" muunnettjujen jäävät mikro-organisrtiien turvallisuus ihmisten 
mikro- terveydelle ja ympäristölle:" 
Liite II, osa C (uusi) 
C. Geneettisesti muunnetut mikro.: 
organismityypit. jotka täyttävät B osassa 
luetellut arviointiperusteet; 
Liite III, 2 kohta 
Edellä 6 atiklassa tarkoitetun arvioinnin 
olisi perustuttava: 
•i 
a) toin innan kaikkien mahdollisesti 
haitallisten vaikutusten tunnistamiseen, 
erityisesti kaikkien mahdollisesti 
haitallisten vaikutusten, jotka liittyvät: 
l. 
ii. 
aines 
iii. 
iv. lisät ty (luovuted 
vektori 
luo\ uttaj amikro-organismi (jos 
Iuo\ uttaj amikro-or|anismia 
käytetään toiminnat aikana) 
tulo csena saatnj geneettisesti 
muv nnettu mikro-organismi Edellä 6 artiklassa tarkoitetun arvioinnin 
olisi perustuttava: 
a) toiminnan kaikkien mahdollisesti 
haitallisten vaikutusten tunnistamiseen, 
erityisesti kaiklien mahdollisesti 
haitallisten vaikutusten, joiden aiheuttajana 
on: 
vast lanottajamikropjörganismiin i. 
li) geneettinen ii. 
aines 
iii. 
iv. vastaanottaj amikro-organismi 
lisätty (luovutettu) geneettinen 
vektori 
luovuttajamikro-organismi (j°s 
luovuttajamikio-organismia 
käytetään toiiainnan aikana) 
tuloksena saatu geneettisesti 
muunnettu m ikro-organismi 
b) mahdollisesti 
vaikutusten vakavuuteen 
c) todt nnäköisyyteen, haitallisten b) mahdollisesti haitallisten 
vaikutusten vakavuuteen 
jolla c) todennäköisyyteen, jolla 
-12-
mahdollisesti haitalliset vaikutukset mahdollisesti haitalliset vaikutukset 
toteutuvat. toteutuvat. 
Liite III, 3 kohta 
Menettely 
3. Jotta tietty toiminta voitaisiin 
luokitella, käyttäjä voi, kuten 6 artiklassa 
on mainittu, ottaa huomioon vastaanottaja-, 
vektori- ja mahdollisesti luovuttajamikro-
organismin vaaraluokan yhteisön 
lainsäädännön, kansainvälisten ja 
kansallisten ohjelmien (esimerkiksi WHO, 
NIH jne.) mukaisesti. 
Nämä luokittisohjelmat koskevat luonnossa 
esiintyviä mikro-organismeja ja ne 
perustuvat yleensä mikro-organismien 
kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille tai 
eläimille sekä todennäköisesti aiheutuvan 
taudin vakavuuteen ja tarttuvuuteen. 
Käyttäjät voivat myös ottaa huomioon 
kasvipatogeenejä koskevat 
luokittisohjelmat (jotka tavallisesti on 
laadittu kansallisella tasolla). Edellä 
mainitut luokittisohjelmat osoittavat 
ainoastaan tilapäisesti toiminnan 
vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat 
eristämis- ja valvontatoimenpiteet. Menettely 
3. Jotta tietty toiminta voitaisiin 
luokitella, käyttäjä voi, kuten 6 artiklassa 
on mainittu, ottaa huomioon vastaanottaja-, 
vektori- ja mahdollisesti luovuttajamikro-
organismin vaaraluokan sellaisena kuin se 
on määritelty yhteisön muussa. 
lainsäädännössä, erityisesti työntekijöiden 
suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät 
biologisille tekijöille altistumiseen työssä 
annetussa direktiivissä 90/679/ETYlr 
Sellaisena kuin se on muutettuna 
direktiivillä 93/88/ETY* ja mukautettuna 
tekniikan kehitykseen direktiivillä 
95/30/EY3-. Huomioon voidaan ottaa myös 
kansainväliset ja kansalliset ohjelmat 
(esimerkiksi WHO, NIH jne.) ja niihin 
uuden tieteellisen tietämyksen ja tekniikan 
kehityksen johdosta tehdyt muutokset. 
Nämä luokittisohjelmat koskevat luonnossa 
esiintyviä mikro-organismeja ja ne 
perustuvat yleensä mikro-organismien 
kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille tai 
eläimille sekä todennäköisesti aiheutuvan 
taudin vakavuuteen ja tarttuvuuteen. 
Direktiivissä 90/679/ETY mikro-
organismit luokitellaan biologisina 
tejyjöinä neiiään vaararyhmään sen 
mukaan* kuinka^ suuri on niiden 
mahdollinen vaikutus terveeseen aikuiseen 
ihmiseen. Näitä vaararyhmiä voidaan 
k^yttta^ ohjeena 6 artiklan 3 kohdassa 
esitettyä suljetuissa oloissa tapahtuvan 
toiminnan luokittelussa neljään 
vaaraluokkaan. Käyttäjät voivat myös 
1 EYVL N:o 374 31.12.1990 SOO 1 
2 EYVL N:o 268 29.10.1993 S0071 
3 EYVLN:o 155 06.07.1995 S0041 
- 13-
ottaa huomioon kasvipatogeenejä koskevat 
luokitusohjelmat (jotka tavallisesti on 
laadittu kansallisella tasolla). Edellä 
mainitut luokitusohjelmat osoittavat 
ainoastaan tilapäisesti toiminnan 
vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat 
eristämis- ja valvontatoimenpiteet. 
Liite III, 5 b kohta (uusi) 
iii Ihmisen terveydelle aiheutuvien 
vaarojen ia ympäristölle aiheutuvien 
vaarojen arvioinnit saattavat johtaa 
erilaisten luokitusten antamiseen suljetulle 
käytölle, Tällaisessa tapauksessa 
lopullisena luokitteluna käytetään 
korkeampaa näistä kahdesta luokittelusta ja 
toimintaan sovelletaan sen mukaisia 
eristämis- ja valvontatoimenpiteitä, 
Liitteen IV johdanto (uusia kohtia) 
geneettisesti muunnettuja mikm-
prganismeja käytettäessä sovelletaan 
erityisten turvallisuustoimenpiteiden lisäksi 
vähimmäisvaatimuksena seuraavia 
periaatteita» jotka koskevat hyyää 
mikrobiologista toimintatapaa työpaikalla; 
a) Tarvittaessa suoritetaan testejä, 
joilla selvitetään elävien käytettyjen 
organismien esiintyminen, niiden fyysisten 
rajojen ulkopuolella, joiden sisälle 
organismit on alun perirLsuljettu.. 
h) Huolehditaan henkilökunnan 
peruskoulutuksesta sekä säännöllisestä 
jatkokoulutuksesta, 
G) Tarpeen mukaan perustetaan 
biologisesta turvallisuudesta y_astaavia 
komiteoita tai alakomiteoita, 
d) Henkilökunnan turvallisuuden 
varmistamiseksi laaditaan ja sovelletaan 
sisäisiä käytännön -toimintaa koskevia 
-14 
Käyttäjä suorittaa säännöllisen arvioinnin 
"hyvän mikrobiologisen toimintatavan" 
noudattamisesta. Alalla toimivat henkilöt 
osallistuvat arviointiin, tämän kuitenkaan 
vaikuttamatta heikentävästä toimenpiteistä 
työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden 
parantamisen edistämiseksi työssä annetun 
Aœkùjyjn 89/391/ETY4- LJ aöikkn 
soveltamiseen. 
Taulukko I a (rivi 3) 
3 Happoja, emäksiä, liuottimia ja 3 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia, 
desinfiointiaineita kestävät pinnat 
Eristystasot 
1 kyllä (pöytä) 
2 kyllä (pöytä) 
3 kyllä (pöytä, lattia) 
4 kyllä (pöytä, lattia, katto, seinät) desinfiointiaineita ja puhdistusaineita 
kestävät pinnat, jotka on helppo 
puhdistaa 
Eristystasot 
1 kyllä (pöytä) 
2 kyllä (pöytä) 
3 kyllä (pöytä, lattia) 
4 kyllä (pöytä, lattia, katto, seinät) 
Taulukko I a (rivi 12) 
12 Henkilöstölle pesu-
puhdistusmahdollisuudet 
Eristystasot 
1 kyllä 
2 kyllä 
3 kyllä 
4 kyllä ja 12 Henkilöstölle käsienpesu-
puhdistusmahdollisuudet 
Eristystasot 
1 kyllä 
2 kyllä 
3 kyllä 
4 kyllä ja 
4 EYVLN:o L 183, 29.6.1989, s. 1 
15-
Taulukko II (rivi 9) 
9 Happoja, emäksiä, liuottimia ja 9 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia, 
desinfiointiaineita kestävät pinnat 
Eristystasot 
1 vapaaehtoista 
2 vapaaehtoista 
3 kyllä (mahdolliset pöydät, lattia) 
4 kyllä (pöydät, lattia, katto, seinät) desinfiointiaineita ja puhdistusaineita 
kestävät pinnat, jotka on helppo 
puhdistaa 
Eristystasot 
1 kyllä (mahdolliset pöydäfl 
2 kyllä (mahdolliset pöydät 
3 kyllä (mahdolliset pöydät, lattia) 
4 kyllä (mahdolliset pöydät, lattia, 
katto, seinät) 
Taulukko II (rivi 16) 
16 Henkilöstölle on järjestettävä pesu- ja 
puhdistusmahdollisuudet 
Eristystasot: 
1 
2 
3 
4 kyllä 
kyllä 
kyllä 
kyllä 16 Henkilöstölle on 
käsienpesu-
puhdistusmahdollisuudet 
Eristystasot: 
1 kyllä 
2 kyllä 
3 kyllä 
4 kyllä järjestettävä 
ja 
16-
ISSN 1024-4492 
KOM(97) 240 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 14 15 
Luettelonumero : CB-CO-97-232-FI-C 
ISBN 92-78-19882-X 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
1}