1.Johdanto

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 156 artiklassa komissiolle asetetaan velvoite esittää kertomus toteutettavuustutkimuksesta, jossa tarkastellaan vaikuttaviin aineisiin perustuvaa arviointijärjestelmää ja muita mahdollisia vaihtoehtoja eläinlääkkeiden ympäristöriskien arvioimiseksi. Tämä kertomus täyttää komissiolle asetetun velvoitteen esittää tällaisen toteutettavuustutkimuksen tulokset.

Tässä kertomuksessa esitetään myös komission päätelmät siitä, millaisia vaikutuksia ympäristöriskien arvioinnin mahdollisen uuden lähestymistavan täytäntöönpanolla voisi olla ja kuinka toteuttamiskelpoinen tällainen uusi lähestymistapa olisi tällä hetkellä, kun eläinlääkkeitä koskevan uuden oikeudellisen kehyksen täytäntöönpano on vasta alkanut ja sitä kehitetään edelleen.

2.Tausta

Sekä ihmisten että eläinten terveydenhoidossa tarvitaan lääkkeitä. Joko ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä tai molempia varten luvan saaneita vaikuttavia farmaseuttisia aineita on yhteensä noin 3 000, ja niiden valikoima vaihtelee suuresti eri jäsenvaltioissa. EU:ssa on tällä hetkellä noin 600 eläinlääkkeissä käytettävää luvan saanutta vaikuttavaa farmaseuttista ainetta. Joitakin vaikuttavista farmaseuttisista aineista käytetään myös tehoaineina biosidivalmisteissa tai kasvinsuojeluaineissa.

Näiden aineiden vastuullisen käytön hyödyt tiedostetaan laajalti, kun on kyse niiden käytöstä eläinlääkkeissä, mutta sen sijaan niiden mahdolliset haitalliset vaikutukset ympäristöön ja ympäristön kautta ihmisten terveyteen aiheuttavat huolta. Lainsäätäjät ovat kiinnittäneet huomiota lääkkeiden mahdollisiin ympäristövaikutuksiin. Vaatimus ympäristöriskien arvioinnin suorittamisesta osana eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyä otettiin ensimmäisen kerran käyttöön direktiivillä 92/18/ETY. Haettaessa uutta myyntilupaa eläinlääkkeelle hakijan on toimitettava ympäristöriskien arviointi, joka muodostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa eläinlääkkeen aiotun käyttötarkoituksen perusteella arvioidaan ympäristön mahdollista altistumista kyseiselle lääkkeelle. Toinen vaihe suoritetaan vain niille eläinlääkkeille, joiden osalta ensimmäisessä vaiheessa on todettu ympäristön altistumisen perusteella, että lisätutkimukset ovat tarpeen. Tässä vaiheessa noudatettava lähestymistapa perustuu riskisuhteen määrittämiseen, ja siinä otetaan huomioon ympäristön altistumisen laajuus sekä muut tiedot eläinlääkkeen käyttäytymisestä ja vaikutuksista huolta aiheuttavissa ympäristön osa-alueissa. Tällä hetkellä ympäristöriskien arviointi perustuu useisiin eri ohjeisiin, joita ovat eläinlääkkeiden alan yhdenmukaistamisen kansainvälisen konferenssin (VICH) ohjeet nro 6 ja 38 sekä eläinlääkekomitean (CVMP) ohjeet. Direktiivin 2001/82/EY mukaan kaikille rinnakkaiseläinlääkkeille oli suoritettava ympäristöriskien arviointi riippumatta siitä, olivatko nämä tiedot saatavilla jo alkuperäislääkkeestä. Tämän vaatimuksen myötä saatiin ympäristötietoa useista perinteisistä lääkkeistä, ja se auttoi parantamaan ympäristön suojelua.

Aiemman lainsäädännön tavoin myös asetuksessa (EU) 2019/6 edellytetään uusien myyntilupahakemusten yhteydessä ympäristöriskien arviointia edellä mainittujen periaatteiden mukaisesti. Asetuksen soveltamispäivästä eli 28. tammikuuta 2022 alkaen rinnakkaiseläinlääkkeille ei kuitenkaan ole enää vaadittu ympäristöriskien arviointia, lukuun ottamatta rinnakkaislääkkeitä, joiden viite-eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa ennen 1. lokakuuta 2005. Toinen merkittävä muutos on se, että toimivaltaiset viranomaiset voivat valmisteyhteenvetoja yhdenmukaistaessaan pyytää myyntiluvan haltijaa päivittämään asiaankuuluvat ympäristöturvallisuutta koskevat asiakirjat, kun kyseessä on viite-eläinlääke, joka on saanut myyntiluvan ennen lokakuuta 2005 ja joka on todettu mahdollisesti haitalliseksi ympäristölle (asetuksen (EU) 2019/6 72 artikla).

Nykyiseen valmisteisiin perustuvaan ympäristöriskien arviointijärjestelmään liittyy useita ongelmia: se ei takaa, että samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien eläinlääkkeiden ympäristöriskit arvioidaan yhdenmukaisesti, lainsäädännössä ei velvoiteta tarkastelemaan uudelleen jo tehtyjä riskinarviointeja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, tiedot eivät ole avoimia, sillä ne eivät ole julkisesti saatavilla, eivätkä toimivaltaiset viranomaiset tarkastele automaattisesti uudelleen eläinlääkkeitä, joiden myyntilupa on myönnetty ennen lokakuuta 2005 ja joille ei siten ole suoritettu nykyisten ohjeiden mukaista ympäristöriskien arviointia.

Komissio nimitti syksyllä 2020 toimeksisaajan tekemään toteutettavuustutkimuksen, jossa oli määrä etsiä, kerätä ja analysoida näyttöä siitä, olisiko nykyisestä valmisteisiin perustuvasta järjestelmästä aiheellista siirtyä vaikuttaviin aineisiin perustuvaan järjestelmään ja kuinka helposti tällainen muutos olisi toteutettavissa.

Toimeksisaaja tarkasteli raportissaan vaikuttaviin aineisiin perustuvan ns. monografiajärjestelmän mahdollisia vaikutuksia sekä kahta alan toimijoiden esittämää vaihtoehtoista ehdotusta ja arvioi näiden ehdotusten tehokkuutta ja vaikuttavuutta asetuksen (EU) 2019/6 tavoitteiden saavuttamisen kannalta. Toimeksisaaja tarkasteli toteutettavuustutkimusta varten kirjallisuutta sekä kartoitti tilannetta sidosryhmien haastatteluissa. Tämän perusteella toimeksisaaja määritti merkityksellisen näytön lähteet sekä jäljellä olevat aukkokohdat tiedoissa. Toisessa vaiheessa toimeksisaaja pyrki keräämään puuttuvat tiedot jäsenneltyjen haastattelujen ja verkkokyselyn avulla.

3.Monografiajärjestelmä ja arvioidut vaihtoehdot – yleiskatsaus

Monografiajärjestelmä

Rönnefahrtin ym. ehdottamassa vaikuttaviin aineisiin perustuvassa monografiajärjestelmässä kerättäisiin yhdenmukaisesti ja EU:n laajuisesti merkityksellistä ja laadukasta ympäristötietoa EU:n markkinoilla myytävissä eläinlääkkeissä käytetyistä vaikuttavista farmaseuttisista aineista. Vaikuttavasta farmaseuttisesta aineesta olisi laadittava monografia silloin, kun sitä käytetään eläinlääkkeessä, jonka osalta edellytetään toisen vaiheen sisältävää ympäristöriskien arviointia, tai elintarviketuotantoeläimille tarkoitetussa antiparasiittisessa eläinlääkkeessä, koska tällaisten eläinlääkkeiden tapauksessa ympäristön altistuminen ja kielteiset ympäristövaikutukset ovat todennäköisesti merkittävämpiä.

Monografiajärjestelmässä kerättäisiin tietoja ainoastaan eläinlääkkeissä käytetyistä vaikuttavista farmaseuttisista aineista, ei yksittäisistä eläinlääkkeistä. Kyseessä ei siis olisi hyväksymisjärjestelmä, eikä tämä järjestelmä korvaisi eläinlääkkeille suoritettavaa ympäristöriskien arviointia, vaan sen avulla pikemminkin tuotettaisiin tietoa käytettäväksi myöhemmin valmisteiden tasolla suoritettavissa ympäristötoksikologisuuden arvioinneissa. Vaikuttavien farmaseuttisten aineiden monografiat sisältäisivät siten asiaankuuluvat ympäristötiedot, jotka ovat keskeisessä roolissa näitä vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävien eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointien syventämiseksi. Nykyisessä järjestelmässä kunkin myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimusta saadakseen nämä tiedot vaikuttavista farmaseuttisista aineista ja voidakseen siten suorittaa ympäristöriskien arvioinnin eläinlääkkeelle. Monografiajärjestelmä helpottaisi siten valmistekohtaisten ympäristöriskien arviointien laatimista vaikuttavan farmaseuttisen aineen tietojen pohjalta. Lisäksi vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ympäristötietojen saattaminen julkisesti saataville lisäisi avoimuutta ja tasapuolistaisi myyntiluvan haltijoiden toimintaedellytyksiä.

Monografian tulisi sisältää vähintään seuraavat tiedot: tutkimustiivistelmät, ympäristötoksikologisuustutkimusten päätetapahtumat, fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, käyttäytyminen ympäristössä (hajoaminen ja adsorptio), suurin ennakoitu ympäristöpitoisuus maaperässä (PECSOIL) tai suurin ympäristöpitoisuus veteen vapautuneena (EICaquatic). Nämä tiedot perustuisivat minkä tahansa samaa vaikuttavaa farmaseuttista ainetta sisältävien, EU:ssa myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden jo suoritettuihin ympäristöriskien toisen vaiheen arviointeihin.

Monografiajärjestelmässä keskityttäisiin ensimmäisenä ennen lokakuuta 2005 luvan saaneisiin vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin, joista etusijalla olisivat ympäristön kannalta merkittävät aineet. Komission vastuulla olisi laatia luettelo tärkeysjärjestyksessä etusijalle asetettavista vaikuttavista farmaseuttisista aineista.

Sellaisten eläinlääkkeiden osalta, joille on jo myönnetty EU:ssa myyntilupa ja joiden ympäristöriskit on arvoitu toisen vaiheen sisältävässä ympäristöriskien arvioinnissa, tarvittavien tietojen keräämisestä vastaisivat kaikki asianosaiset myyntiluvan haltijat. Sellaisten ennen lokakuuta 2005 myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden osalta, joille ei ole suoritettu ympäristöriskien arviointia, kaikilla samaa vaikuttavaa farmaseuttista ainetta sisältävien eläinlääkkeiden myyntilupien haltijoilla olisi lakisääteinen velvollisuus tehdä konsortion kautta yhteistyötä monografiaa varten tarvittavien ympäristötietojen tuottamiseksi.

Kun kyseessä on uusi viite-eläinlääke, joka sisältää uutta vaikuttavaa farmaseuttista ainetta, myyntilupaa hakeva yritys toimittaisi tarvittavat ympäristötiedot sen mukaan, millainen on aineen aiottu käyttötarkoitus uudessa viite-eläinlääkkeessä. Monografian sisältämien tietojen laajuus riippuisi vaikuttavan farmaseuttisen aineen käytöstä eläinlääkkeessä (esimerkiksi elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille edellytettäisiin useimmissa tapauksissa ympäristöriskien toisen vaiheen arviointia).

Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioisi sitten monografialuonnokset. Kaikki monografiat tallennettaisiin tietokantaan, joka voisi olla esimerkiksi EMAn ylläpitämä. Sen sisältö olisi julkisesti kaikkien sidosryhmien (esimerkiksi tiedeyhteisön, ympäristöviranomaisten, vesihuollosta vastaavien viranomaisten ja alan toimijoiden) saatavilla.