Komission tiedonanto Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta /* SEK/2003/0906 lopull. - COD 2002/0128 */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 2002/0128 (COD) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 1. TAUSTAA Ehdotus toimitettiin [1] Euroopan parlamentille ja neuvostolle 2002/0128(COD): // 26.6.2002 [1] EYVL C 227 E, 24.9.2002, s. 505. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa [2]: // 11.12.2002 [2] EUVL C 85, 8.4.2003, s. 44. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa [3] ensimmäisessä käsittelyssä: // 10.4.2003 [3] Ei vielä julkaistu EUVL:ssä. Muutettu ehdotus toimitettiin (10122/03 SAN 130 CODEC 779): // 30.5.2003 Yhteinen kanta vahvistettiin: // 22.7.2003 2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE Ehdotuksella on seuraavat tavoitteet: - Asetetaan Euroopan yhteisön säädöksellä laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisissä käytettäville ihmisperäisille kudoksille ja soluille. - Vahvistetaan kudosten ja solujen luovuttajien soveltuvuutta sekä näiden luovutettujen ihmisperäisten ainesten seulontaa Euroopan unionissa koskevia vaatimuksia. - Laaditaan jäsenvaltioiden tasolla vaatimukset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuville laitoksille ja perustetaan kansalliset akkreditointi- ja valvontaelimet. - Säädetään yhteisön tasolla sellaisen rekisterin luomisesta, joka käsittää akkreditoidut laitokset. - Säädetään yhteisön tasolla sellaisen laatujärjestelmän luomisesta, jota sovelletaan kudoksia ja soluja käsittelevissä laitoksissa. - Vahvistetaan yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista. - Luodaan kaikkialla Euroopan unionin alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin. - Luodaan järjestelmä, jolla säännellään ihmisperäisten kudosten ja solujen tuontia kolmansista maista ja varmistetaan vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien noudattaminen. 3. YHTEISTÄ KANTAA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET 3.1 Yleisiä huomautuksia Komissio toimitti 26. kesäkuuta 2002 neuvostolle ja Euroopan parlamentille ehdotuksen ihmisperäisten kudosten ja solujen laatua ja turvallisuutta koskevaksi direktiiviksi. Euroopan parlamentti antoi 10. huhtikuuta 2003 mietintönsä ensimmäisessä käsittelyssä. Ehdotetun direktiivin sisältämiin turvallisuutta ja laatua koskeviin näkökohtiin suhtauduttiin erittäin myönteisesti, ja direktiivin tavoitteet hyväksyttiin kokonaisuudessaan. Näiltä osin ei tuotu esiin merkittäviä ongelmia. Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista useimmissa on kyse direktiivin eettisten säännösten lisäämisestä. Komissio tunnustaa vaatimusten oikeutuksen ja onkin tarkastellut niitä erittäin huolellisesti. Komissio ei kuitenkaan voi hyväksyä niiden lisäämistä ehdotukseen, koska eettiset näkökohdat eivät kuulu 152 artiklan piiriin. Komissio laati parlamentin mietinnön perusteella ja neuvostossa tehdyn työn huomioon ottaen muutetun ehdotuksen, joka toimitettiin 30. toukokuuta 2003. Siinä otettiin huomioon kokonaan tai osittain 35 tarkistusta yhteensä 76 tarkistuksesta. Komissio toteaa tyytyväisenä, että neuvosto on hyväksynyt komission muutetussa ehdotuksessa noudattaman yleisen lähestymistavan. Yhteisessä kannassa suhtaudutaan parlamentin tarkistuksiin samansuuntaisesti komission kanssa - siinä hyväksytään suurin osa teknisiin kysymyksiin liittyvistä tarkistuksista, ja oikeusperustan puuttuessa hylätään eettisiä kysymyksiä koskevat tarkistukset. Vaikka yhteinen kanta eroaa komission muutetusta ehdotuksesta joidenkin yksittäisten kysymysten osalta, se kattaa kuitenkin kaikki ne asiat, joita komissio pitää olennaisina korkeatasoisen suojan takaamiseksi ihmisperäisten kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden alalla. Yhteinen kanta muodostaa huolellisesti tasapainotetun kompromissin. Erityisesti siinä säilytetään yhteisön velvollisuus vahvistaa ja ajantasaistaa säännöllisesti erityiset tekniset vaatimukset kaikilla asiaan liittyvillä aloilla. Yhteinen kanta on vahvistettu yksimielisesti. 3.2 Parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymien tarkistusten tarkastelu - Tarkistukset, jotka on otettu muutettuun ehdotukseen ja jotka on sisällytetty kokonaan tai osittain yhteiseen kantaan Neuvosto hyväksyi - kokonaan tai osittain - 15 Euroopan parlamentin hyväksymistä 35 tarkistuksesta, jotka oli otettu kokonaan tai osittain komission muutettuun ehdotukseen. Nämä tarkistukset tuovat hyödyllisiä selvennyksiä ehdotukseen ja vahvistavat laatua ja turvallisuutta koskevia vaatimuksia. On syytä todeta, että tarkistus 21 laajentaa direktiivin soveltamisalaa autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen. Tarkistukset: 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49, 52, 53 ja 54. - Tarkistukset, jotka on otettu muutettuun ehdotukseen, mutta joita ei ole sisällytetty yhteiseen kantaan Tarkistukset: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76, 78, 80 ja 85. On syytä huomata, että tarkistukset 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 ja 85 koskevat komission ehdotuksen liitteitä, jotka yhteisen kannan mukaan siirretään kokonaisuudessaan komiteamenettelyyn. Tarkistukset 32, 56 ja 57 on olennaisilta osiltaan otettu yhteiseen kantaan. Tarkistukset 12, 13, 20, 78 ja 80 ovat hyödyllisiä selvennyksiä, ja sen vuoksi komissio on ottanut ne kokonaan tai osittain muutettuun ehdotukseen, koska ne eivät aiheuta merkittäviä muutoksia ehdotukseen. Komissio valittaa sitä, että neuvosto päätti olla hyväksymättä tarkistusta 38, jonka tarkoituksena on vahvistaa jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä, ja tarkistusta 55, jossa asiasta vastaavalta henkilöltä edellytettävää kokemusta pidennetään kolmeen vuoteen. Koska yhteinen kanta kuitenkin takaa korkeatasoisen suojan ihmisperäisten kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden osalta, komissio voi hyväksyä yhteiseen kantaan valitun lähestymistavan. - Tarkistukset, joita ei ole otettu muutettuun ehdotukseen eikä yhteiseen kantaan Tarkistukset: 3, 7, 9, 10, 14, 15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 ja 95. Nämä tarkistukset koskevat pääasiassa seuraavia asioita: - komissiolle esitetty kehotus antaa mahdollisimman pian (vuoden 2003 puoliväliin mennessä) lainsäädäntöehdotus, joka koskee elinten siirtoja (62); - direktiivin soveltamisalan laajentaminen kattamaan tutkimus kudoksilla/soluilla, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi ihmisessä (7, 19, 87); - tietyntyyppisten kudosten/solujen tai joidenkin prosessien (alkiot, kloonaus) salliminen tai kieltäminen (tarkistukset 9, 14, 30, 31, 51, 68, 93, 95); - eettiset kysymykset kuten luovutusten vapaaehtoisuus ja korvauksettomuus (tarkistus 41); taloudellista hyötyä tavoittelematon hankinta (tarkistukset 14, 15, 44, 77, 81); suostumus (tarkistukset 14, 48, 82); tai etiikka yleisesti (18, 36, 37). Sekä komissio että neuvosto katsovat, että joko nämä tarkistukset eivät kuulu ehdotuksen soveltamisalaan tai niillä ei ole oikeusperustaa 152 artiklassa. Tarkistuksen 51 osalta Italian ja Saksan valtuuskunnat lisäsivät julkilausumat, jotka ovat yhteisen kannan liitteenä ja joissa kannatetaan tarkistuksen sisällyttämistä ehdotukseen. Tarkistuksen 51 tarkoituksena on kieltää 'kloonatuista alkioista saatujen solujen' käyttö 'siirtomateriaalina' - niin kutsuttu 'terapeuttinen kloonaus' -, jossa käytetään soluja, joiden geneettiset ominaisuudet ovat identtiset olemassa olevan solun tai organismin kanssa. Tällaisiin sovelluksiin liittyy ristiriitaisia eettisiä kysymyksiä, joista jäsenvaltioilla ei ole johdonmukaista kantaa, eikä sellaiseen todennäköisesti päästä lähitulevaisuudessa. Komissio katsoo näin ollen, että direktiivissä ei pitäisi puuttua päätöksiin, jotka kukin jäsenvaltio tekee tietyntyyppisten ihmisperäisten solujen tai kudosten käytön sallimisesta tai kieltämisestä, kuten komission muutetussa ehdotuksessa tarkoitettiin. Kannatettava vaihtoehto on sellainen ratkaisu, jossa asetetaan turvallisuutta ja laatua koskevat vaatimukset tapauksissa, joissa tällaisten solujen käyttö on sallittu jäsenvaltiossa. - Tarkistukset, jotka komissio on hylännyt mutta jotka on sisällytetty yhteiseen kantaan Tarkistukset 4, 5 ja 6 hyväksyttiin kokonaan tai osittain. Tarkistuksessa 4 ehdotetaan uutta johdanto-osan kappaletta, joka koskee tarvetta edistää tiedotuskampanjoita erityisteemalla 'meidän kaikkien on mahdollista olla kudosten, solujen tai elinten luovuttajia'. Komissio katsoo, että tällainen yksityiskohtainen säännös ei mitenkään sovellu direktiiviin. Koska komissio ei kuitenkaan vastusta tarkistuksen sisältöä, sen muutetussa ehdotuksessa on uusi johdanto-osan kappale (10), jossa edistetään yleisemmin korkealaatuisten ja turvallisten kudosten ja solujen luovuttamista. Tarkistus 5 koskee kansainvälisten standardien tarvetta ja tarkistus 6 elinsiirtojen sääntelyn tärkeyttä. Komissio voisi hyväksyä nämä tarkistukset yhteisessä kannassa olevan uuden sanamuodon mukaisesti. - Asiat, joissa komission muutettu ehdotus eroaa neuvoston yhteisestä kannasta 1. Kudoslaitosten akkreditointivaatimukset (6 artikla) Yhteisessä kannassa on vahvistettu akkreditointivaatimuksia kudoksia ja soluja käsittelevien laitosten lisäksi myös niiden suorittamille menettelyille. Koska komissio pyrki tähän alkuperäisessä ehdotuksessaan ja koska yhteisen kannan teksti selventää ja parantaa muutettua ehdotusta, se voidaan hyväksyä. 2. Julkisuutta edistävät toimet tällä alalla (12 artiklan 2 kohta) Neuvosto on vahvistanut uudelleen tätä asiaa koskevan jäsenvaltioiden toimivallan direktiivin täytäntöön panemisessa, kun otetaan huomioon perustamissopimuksen 152 artiklan soveltamisala. 3. Ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttömahdollisuuksia koskevan 25 artiklan poistaminen komission muutetusta ehdotuksesta Ehdotuksessa olevan 25 artiklan ensimmäinen kappale on poistettu, ja sen johdosta parlamentin tarkistusta 58 ei ole otettu mukaan, koska se ylittää 152 artiklan soveltamisalan. Kyseisessä kappaleessa pyritään estämään kudosten ja solujen käyttömahdollisuuksiin liittyvä syrjintä kaikkien (julkisten ja yksityisten) laitosten osalta. Komissio toteaa, että kudoslaitoksen uuden ja laajemman määritelmän johdosta 25 artikla ei enää ole tarpeellinen. Komissio katsoo kuitenkin, että kudoslaitoksen määritelmään olisi selvyyden vuoksi uudelleen lisättävä sanat 'julkinen tai yksityinen', jotka sisältyivät komission muutettuun ehdotukseen. Toinen kappale on sisällytetty 11 artiklan 2 kohtaan. 4. Liitteiden siirtäminen komiteamenettelyyn (28 artikla) Neuvosto on pitänyt asianmukaisena siirtää komission ehdotuksen liitteissä käsitellyt asiat sääntelykomiteamenettelyyn. Komissio voi hyväksyä neuvoston yhteisen kannan tältä osin. Muutamia uusia säännöksiä on lisätty luetteloon teknisistä vaatimuksista (28 artikla): (a) kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä ja niille annettavien lupien tai lisenssien myöntämistä koskevat vaatimukset sekä kudosten ja solujen valmistelumenetelmiä koskevat vaatimukset, (b) lisääntymistarkoituksessa käytettäviä soluja koskevien valinta-, arviointi- ja hankintaehtojen määritteleminen, ja (c) vaatimukset, jotka koskevat tiettyjen kudosten ja solujen jakamista suoraan vastaanottajalle. 5. Muut merkittävät muutokset Uusi johdanto-osan kappale (johdanto-osan 9 kappale), jossa selvennetään kosmeettisten valmisteiden oikeudellista asemaa, on hyväksytty. Tämä on hyödyllinen selvennys. Kaksi määritelmää on poistettu - kudospankki ja kudostenhankintaryhmä -, koska ne eivät esiinny tekstissä tai koska muut määritelmät kattavat ne. Kaksi uutta määritelmää on otettu käyttöön - luovutus ja säilytys. Komissio on samaa mieltä siitä, että nämä määritelmät selventävät ehdotusta. 'Tarkastusten soveltaminen hankintaan' on korvattu ilmauksella 'hankintaa valvotaan asianmukaisin toimin'. Komissio voi hyväksyä tämän sanamuodon muutoksen. Vaatimus vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten ilmoittamisesta (11 artiklan 2 kohta) on laajennettu koskemaan kaikkia prosessissa mukana olevia henkilöitä. Komissio pitää tätä uutta säännöstä tervetulleena, koska se parantaa laatua ja turvallisuutta. Kudosten ja solujen karanteenin osalta on tehty pieniä muutoksia. Komissio katsoo, että teknisiä liitteitä laadittaessa olisi karanteenin osalta kiinnitettävä erityistä huomiota autologisten solujen erityisluonteeseen. 4. PÄÄTELMÄ Komissio pitää yhteistä kantaa hyvänä kompromissina, jossa otetaan huomioon Euroopan parlamentin tekemät tärkeimmät tarkistukset mutta joka on edelleen samansuuntainen komission muutetun ehdotuksen kanssa kaikilta olennaisilta osiltaan. Yhteinen kanta on vahvistettu yksimielisesti. Edellä esitetyillä perusteilla komissio kannattaa yhteistä kantaa, joka on vahvistettu 22.7.2003.