KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

Kertomus tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 11 päivänä toukokuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/793 soveltamisesta

Tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä toukokuussa 2016 annetulla asetuksella (EU) 2016/793 otetaan käyttöön suojatoimia, joilla estetään lääkkeiden kulkeutuminen köyhistä kehitysmaista Euroopan unioniin. Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen köyhille maille ja kehitysmaille on yksi merkittävien tautien eli HIV-tartunnan/AIDSin, malarian ja tuberkuloosin torjunnan päätavoitteista.

Sen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tämän politiikan etuna on, että lääkevalmistajia kannustetaan jakelemaan kyseisiä lääkkeitä kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu.

Tämä kertomus on yhdeksäs mainitun asetuksen 12 artiklan 2 kohdan mukainen kertomus. Kyseisessä kohdassa edellytetään, että komissio raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle asetuksessa tarkoitettujen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vientimääristä joka toinen vuosi. Asetuksen mukaan kertomuksessa on tarkasteltava myös soveltamisalaan kuuluvia maita ja tauteja sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita.

Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2015 välisen ajanjakson.

Tietoja asetuksessa luetelluista valmisteista, ohjeet lääkeyrityksille valmisteiden ilmoittamista varten ja aiemmat kertomukset ovat saatavilla verkossa.

1.ASETUKSEN REFIT-ARVIOINTI

Asetus arvioitiin vuonna 2016 osana komission sääntelyn toimivuutta ja tuloksellisuutta koskevaa ohjelmaa (REFIT). Siihen sisältyi myös soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisten perusteiden arviointi. Ulkopuoliselle toimeksisaajalle Charles River Associatesille annettiin tehtäväksi kerätä tietoja tukemaan komissiota asetuksen arvioinnissa, .

Asetusta arvioitiin neljän ominaisuuden eli vaikuttavuuden, tehokkuuden, johdonmukaisuuden ja merkityksen osalta sekä REFIT-perusteiden eli sen mukaan, onko se tarkoituksenmukainen, täyttääkö se tavoitteet mahdollisimman vähin kustannuksin ja voidaanko sitä yksinkertaistaa.

Arvioinnissa todettiin, että tavoite parantaa lääkkeiden saatavuutta köyhimmissä kehitysmaissa on edelleen relevantti, että hintojen porrastamisella on merkitystä ja että ottaen huomioon hallinnollisen rasituksen vähäisyys, toteutuneet höydyt, hintojen porrastamisella osoitetun tuen lisäarvo ja asetuksen asema merkittävien tautien torjuntatoimissa, asetuksella on yhä merkitystä komission pyrkimyksissä (kuten tiedonannossa Kaikkien kauppa todetaan) edistää kunnianhimoista globaalia terveysohjelmaa ja lääkkeiden saantia köyhissä maissa.

Asetuksella täydennetään muita EU:n toimia, kuten Maailman kauppajärjestön marraskuussa 2015 tekemää päätöstä vapauttaa vähiten kehittyneet maat ainakin vuoteen 2033 asti velvollisuudesta antaa lääkkeille patenttisuoja, jotta voidaan tukea lääkkeiden saatavuutta.

Muita toimia ovat esimerkiksi komission rahoittamat kehitysohjelmat, joilla tuetaan matalan ja keskitulotason maiden kansaterveysjärjestelmiä ja näiden maiden tarvitsemia lääkkeitä koskevia tutkimus- ja kehitysohjelmia. EU tukee muun muassa AIDSin, tuberkuloosin ja malarian torjunnan maailmanlaajuista rahastoa, joka investoi kehitysmaihin vuosittain 3,5 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Tästä EU rahoittaa kollektiivisesti noin 50 prosenttia ja komissio 370 miljoonaa euroa kehitysyhteistyövälineestä ja vuosien 2014–2016 Euroopan kehitysrahastosta.

2.PORRASTETUSTI HINNOITELTUJEN VALMISTEIDEN VIENTI

Mainitussa asetuksessa on lueteltu yhden yrityksen (GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare ) valmisteita. Kyseiset valmisteet rekisteröitiin vuonna 2004, ja niillä kaikilla pyritään hoitamaan HIV-tartuntaa tai AIDSia.

Porrastetuin hinnoin vietiin seuraavia valmisteita:

1.COMBIVIR 300/150 mg x 60

2.EPIVIR 150 mg x 60

3.EPIVIR Oral Solution 10mg/ml 240 ml