FI    FI 
 
 
 EUROOPAN  
KOMISSIO   
Bryssel 22.4.2015  
COM(2015) 177 final  
2015/0093 (COD)  
  
Ehdotus  
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS  
asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden 
mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai 
kieltää se alueellaan   
FI 2   FI PERUSTELUT  
1. EHDOTUKSEN  TAUSTA  
Asetuksen (EY) N:o 1829/20031 voimaantulon jälkeen jäsenvaltiot eivät ole 
yhdessäkään tapauksessa antaneet määräenemmistöllä puoltavaa tai kieltävää 
lausuntoa luonnoksesta komission päätökseksi luvan myöntämisestä 
muuntogeenisille organismeille tai muuntogeenisille elintarvikkeille ta i rehuille. 
Lausunto on joka kerran jäänyt antamatta kaikissa menettelyn vaiheissa (sekä 
pysyvässä komiteassa että muutoksenhakukomiteassa nykyisillä säännöillä ja 
aiemmin neuvostossa). Tämän seurauksena komissio on hyväksynyt lupapäätökset 
sovellettavan l ainsäädännön mukaisesti ilman jäsenvaltioiden komiteassa antamaa 
tukea. Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvista päätettäessä on 
muodostunut säännöksi, että asia palautetaan komissiolle lopullista päätöstä varten, 
Tämä on hyvin pitkälti poikkeus  siitä, miten menettely kokonaisuutena toimii. 
Asetus (EY) N:o 1829/2003 antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden rajoittaa 
hyväksyttyjen muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja 
rehujen käyttöä tai kieltää se vain siinä tapauksessa, että ne pystyvät osoittamaan, 
että kyseinen tuote todennäköisesti aiheuttaa riskejä terveydelle tai ympäristölle. 
Jäsenvaltioiden syyt kielteiselle äänelle vaihtelevat. Ne tuovat usein esiin kansallisia 
huolenaiheita, jotka eivät liity yksinomaan seikkoihi n, jotka ovat yhdistettävissä 
muuntogeenisten organismien turvallisuuteen terveyden tai ympäristön kannalta.  
Euroopan komissio nimitettiin Euroopan parlamentille esitettyjen poliittisten 
suuntaviivojen perusteella. Suuntaviivoissa luvattiin tarkastella muu ntogeenisten 
organismien hyväksymiseen sovellettavaa lainsäädäntöä uudelleen.  
Uudelleentarkastelun tulokset esitetään tiedonannossa, jossa tarkastellaan 
muuntogeenisiin organismeihin sovellettavaa päätöksentekomenettelyä.2 
Komissio katsoo, että muuntogeen isiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan 
päätöksenteon lainsäädäntökehystä on syytä mukauttaa.  
Komissio ehdottaakin, että Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksymässä 
muuntogeenisten organismien viljelyä koskevassa direktiivissä (EU) 2015/47123 
omaksuttu  ratkaisu ulotetaan koskemaan myös muuntogeenisiä elintarvikkeita ja 
rehuja –  demokraattisen valinnan ja johdonmukaisuuden toteutumista silmällä 
pitäen.  
                                                 
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus  (EY) N:o  1829/2003, annettu 22. syyskuuta 2003, 
muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).  
2 Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous - ja sosiaalikomitealle ja 
alueiden komitealle Muuntog eenisiä organismeja koskevan päätöksentekomenettelyn 
uudelleentarkastelu , COM(2015) 176 final.  
3 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11. maaliskuuta 2015, direktiivin 
2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenval tioiden mahdollisuudesta rajoittaa 
muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1).  
FI 3   FI 2. NYKYINEN  LAINSÄÄDÄNTÖKEHYS  
2.1 Johdanto  
Euroopan unionissa on käytössä kattava lainsäädäntökehys m uuntogeenisten 
elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymistä, jäljitettävyyttä ja merkitsemistä 
varten.  
Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annettu asetus (EY) N:o 
1829/2003 kattaa elintarvikkeet, elintarvikelisäaineet ja rehut, jotka sisältävät 
muun togeenisiä organismeja tai jotka koostuvat tai on valmistettu 
muuntogeenisistä organismeista. Sen soveltamisalaan kuuluvat myös muihin 
käyttötarkoituksiin, kuten viljelyyn, käytettävät muuntogeeniset organismit, jos 
niitä on tarkoitus käyttää elintarvikkei den ja rehujen valmistuksessa. Näistä eri 
tuotteista käytetään tässä asiakirjassa nimitystä ”muuntogeeniset organismit ja 
muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut”.  
Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 on otettu käyttöön lupamenettely, jonka 
tarkoituksena on varm istaa, ettei asianomaisten tuotteiden saattaminen 
markkinoille aiheuta riskiä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. 
Tämän johdosta menettelyn keskiössä on tieteellinen riskinarviointi: jokaisen 
tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan  on oltava asianmukaisesti 
perusteltu, ja tällöin käytettävä pääperuste on tieteellinen arviointi.4 Vastuu 
tieteellisistä riskinarvioinneista annetaan lainsäädännössä Euroopan 
elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), joka tekee ne yhteistyössä 
jäsenva ltioiden tieteellisten elinten kanssa.  
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 on säännöksiä, joiden nojalla komissio tai 
jäsenvaltiot voivat hyväksyä hätätoimenpiteitä hyväksytyn muuntogeenisen 
organismin markkinoille saattamista tai käyttöä vastaan, jos vaikuttaa  siltä, että 
tuote todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin terveydelle tai ympäristölle. 
Tällaisten toimenpiteiden perusteeksi on oltava tieteellistä näyttöä, joka 
osoittaa, että kyseinen tuote todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin 
terveydelle tai ympä ristölle.  
2.2 Muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja 
rehujen hyväksyntään sovellettava päätöksentekomenettely  
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 – luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 41 
artiklan ja tuomioistuimen oikeuskäytännön5 kanssa – edellytetään, että 
komissio riskinhallinnasta vastaavana tahona tekee päätöksen 
lupahakemuksesta kohtuullisessa ajassa (päätös luvan myöntämisestä tai 
epäämisestä).  
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantulon jälkeen jäsenvaltiot eivät ole 
yhdessäkään  tapauksessa antaneet määräenemmistöllä puoltavaa tai kieltävää 
lausuntoa luonnoksesta komission päätökseksi. Tuloksena on menettelyn 
kaikissa vaiheissa (pysyvässä komiteassa ja muutoksenhakukomiteassa 
nykyisillä säännöillä) ollut ”ei lausuntoa” (ei määräe nemmistöä 
                                                 
4 Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklassa säädetään, että komissio voi ottaa EFSAn lausunnon 
lisäksi huomioon ”muut peru stellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan”.  
5 Euroopan unionin tuomioistuimen tuomio asiassa C -390/99 Canal Satélite Digital SL, 41 kohta.  
FI 4   FI päätösluonnoksen puolesta tai sitä vastaan). Tämän seurauksena komissio on 
hyväksynyt lupapäätökset sovellettavan lainsäädännön mukaisesti ilman 
jäsenvaltioiden komiteassa antamaa tukea.  
Jäsenvaltiot perustelevat äänestämättä jättämistä tai va staan äänestämistä 
äänestettäessä muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisten 
elintarvikkeiden ja rehujen lupapäätösluonnoksesta useimmiten syillä, jotka 
eivät perustu tieteeseen vaan muihin näkökohtiin.  
Vaikka asetus (EY) N:o 1829/2003 antaa komissioll e mahdollisuuden ottaa 
EFSAn tekemän riskinarvioinnin lisäksi huomioon ”muut perustellut tekijät”, 
komissio ei ole pystynyt näiden tekijöiden perusteella perustelemaan kieltoa 
tuotteille, joita EFSA on pitänyt turvallisina.6 Joka tapauksessa kielto olisi 
asetettava koko EU:n kattavaksi.  
Unionin lainsäädännössä on vasta jonkin aikaa annettu jäsenvaltioille 
mahdollisuus vastustaa viljelyyn ja muihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen 
muuntogeenisten organismien sekä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja 
rehujen  käyttöä alueellaan muutoinkin kuin äänestämällä sitä vastaan 
päätöksenteossa, jolla muuntogeenisille organismeille ja muuntogeenisille 
elintarvikkeille ja rehuille myönnetään lupa, taikka ottamalla luvan 
myöntämisen jälkeen käyttöön turvalausekkeita tai h ätätoimenpiteitä. Jotkin 
jäsenvaltiot ovat käyttäneet tällaisia lausekkeita ja toimenpiteitä viljelyyn 
tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta ja vähäisemmässä määrin 
muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta.  
Eräät muut jäsenvaltiot ova t asettaneet yksipuolisia tai käytännössä 
tosiasiallisia kieltoja, joilla ne estävät viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten 
organismien taikka muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käytön 
alueellaan tai asettavat sille ehtoja, joiden täyttäminen ei  ole mahdollista ja 
jotka sen vuoksi johtavat samaan tulokseen. Näitä yksipuolisia toimenpiteitä on 
riitautettu kansallisissa oikeusistuimissa tai unionin tuomioistuimessa.  
Viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta direktiivissä (EU) 
2015 /412 myönnetään jäsenvaltioille toissijaisuusperiaatteen mukaisesti 
mahdollisuus päättää joustavammin, haluavatko ne viljellä muuntogeenisiä 
organismeja alueellaan, ilman että vaikutetaan muuntogeenisiä organismeja 
koskevaan unionin lupajärjestelmään kuulu vaan riskinarviointiin. Direktiivi 
kattaa myös sellaiset viljelyyn käytettävät muuntogeeniset organismit, joiden 
lupamenettely on kesken tai joille on jo myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 
1829/2003 mukaisesti. Direktiivi ei vaikuta millään tavoin direktiiv in 
2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiseen, tieteelliseen tietoon 
perustuvaan EU:n lupamenettelyyn.  
                                                 
6 Jos komissio käyttäisi asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 mainittuja ”muita perusteltuja tekijöitä” 
perusteena luvan epäämiselle, sitä voitaisiin puolustaa oikeudellisesti vain siinä tapauksessa, että 
perusteena ovat yleiseen etuun liittyvät pakottavat syyt, jotka ovat luonteeltaan samanlaisia kuin SEUT -
sopimuksen 36 artiklassa ja asiaan liittyvässä tuom ioistuimen oikeuskäytännössä mainitut (ks. 
esimerkiksi tuomioistuimen tuomio 20.2.1979 asiassa 120/78 Rewe -Zentral (Cassis de Dijon), Kok. 
1979, s. 649), sekä yleisen edun mukaiset tavoitteet, joita tarkoitetaan Euroopan unionin 
perusoikeuskirjan 52 artikl an 1 kohdassa ja asiaan liittyvässä tuomioistuimen oikeuskäytännössä (ks. 
esimerkiksi tuomioistuimen tuomio 12.7.2012 asiassa C -59/11 Association Kokopelli, 
ECLI:EU:C:2012:447).  
FI 5   FI Direktiivin soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu asetuksen (EY) N:o 
1829/2003 mukaisesti hyväksytyt muuntogeeniset organismit ja 
muuntogeen iset elintarvikkeet ja rehut.  
3. KOMISSION  UUDELLEENTARKASTELUN  TULOKSET  
Komissiolle 15. heinäkuuta 2014 annettujen poliittisten suuntaviivojen mukaisesti 
komission tiedonannossa COM(2015) 176 final esitetään komission havainnot sen 
tarkasteltua muuntogee nisiä organismeja ja muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja 
koskevaa päätöksentekomenettelyä. Tiedonannossa todetaan, että nykyistä 
lainsäädäntökehystä olisi muutettava ulottamalla direktiivissä (EU) 2015/412 
omaksuttu lähestymistapa koskemaan muita aset uksen (EY) N:o 1829/2003 
soveltamisalaan kuuluvia tuotteita.  
Direktiivi (EU) 2015/412 hyväksyttiin aivan hiljattain. Tämä ehdotus on kummunnut 
pitkälti tuosta direktiivistä tavoitteineen ja niiden toteuttamismekanismeineen. 
Unionin lainsäätäjän neuvotteluj en aikana tekemiä päätelmiä voidaan siten soveltaa 
myös tähän ehdotukseen.  
Ehdotus perustuu voimakkaasti direktiiviin (EU) 2015/412 ja suoraan siihen 
komission poliittiseen mandaattiin, joka sille on annettu sen nimittämisen perustana 
olleiden poliittiste n suuntaviivojen perusteella. Kuten direktiivin (EU) 2015/412 
tapauksessa, myös tämän ehdotuksen käytännön vaikutukset riippuvat siitä, missä 
määrin jäsenvaltiot sitä hyödyntävät.  
4. EHDOTUKSEEN  LIITTYVÄT  OIKEUDELLISET  NÄKÖKOHDAT  
4.1 Ehdotuksen tiivistelmä  
Komission ehdotuksella muutetaan asetusta (EY) N:o 1829/2003 tavallista 
lainsäätämisjärjestystä noudattaen siten, että asetukseen lisätään uusia 
säännöksiä, joiden myötä jäsenvaltiot saavat rajoittaa muuntogeenisiä 
organismeja koskevan lainsäädännön katta mien muuntogeenisten organismien 
ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää sen koko 
alueellaan tai alueensa osalla. Näin täydennetään niitä mahdollisuuksia, joita 
direktiivi (EU) 2015/412 jo tarjoaa jäsenvaltioille viljelyyn tarkoi tettujen 
muuntogeenisten organismien osalta.  
Tällä ehdotuksella jäsenvaltioille annettavat lisävaltuudet koskevat pelkästään 
mahdollisuutta hyväksyä perussopimuksen mukaisesti toimenpiteitä, joilla ne 
rajoittavat muuntogeenisten organismien ja muuntogeenis ten elintarvikkeiden 
ja rehujen käyttöä tai kieltävät sen alueellaan sen jälkeen, kun kyseiset tuotteet 
on jo hyväksytty. Se ei siis vaikuta muuntogeenisten organismien ja 
muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymiseen asetuksen (EY) 
N:o 1829/20 03 mukaisesti sovellettaviin menettelyyn liittyviin ja aineellisiin 
edellytyksiin, vaan ne pysyvät voimassa unionin koko alueella.  
Jäsenvaltioiden hyväksymien toimenpiteiden on oltava yhteensopivia 
sisämarkkinoiden kanssa ja etenkin suhteessa SEUT -sopimuk sen 34 artiklaan, 
jossa kielletään tavaroiden vapaan liikkuvuuden määrällisiä rajoituksia 
vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet. Ehdotusta hyödyntävien 
jäsenvaltioiden on siksi perusteltava toimenpiteensä seikoilla, jotka ovat 
SEUT -sopimuksen 36 artiklan ja yleiseen etuun liittyviä pakottavia syitä 
koskevan tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisia. Kaavailtujen 
FI 6   FI toimenpiteiden on lisäksi oltava perusteltuja ja noudatettava 
suhteellisuusperiaatetta ja kansallisten ja muiden kuin kansallisten tuotteiden 
välise n syrjimättömyyden periaatetta. Toimenpiteiden on oltava myös 
sopusoinnussa unionin kansainvälisten velvoitteiden kanssa.  
Jos jäsenvaltiot haluavat hyödyntää tätä poikkeusmahdollisuutta, niiden on 
tapaus tapaukselta perusteltava rajoitus tai kielto ottaen huomioon kyseisen 
muuntogeenisen organismin, suunnitellun toimenpiteen tyypin sekä ne erityiset 
kansalliset tai alueelliset olosuhteet, jotka muodostavat perusteet tämän 
mahdollisuuden käytölle.  
Kuten direktiivin (EU) 2015/412 tapauksessa, jäsenvaltiot ei vät tällöinkään saa 
käyttää perusteluja, jotka liittyvät terveys - tai ympäristöriskien arviointiin, sillä 
näitä riskejä käsitellään kattavasti lupapäätöksessä ja asetuksen (EY) N:o 
1829/2003 jo tarjoamissa menettelyissä, jotka koskevat uusia riskejä (esim.  34 
artiklan mukaiset hätätoimenpiteet sekä 9 ja 21 artiklan mukainen valvonta).  
Ehdotettu uusi mahdollisuus ei koske sellaisten tuotteiden saattamista 
markkinoille ja käyttöä, joita ei ole merkitty muuntogeenisiksi muuntogeenisiin 
organismeihin sovelletta vassa lainsäädännössä asetettujen kynnysarvojen 
mukaisesti (esim. asetuksen (EY) N:o 1829/2003 12 ja 24 artiklan mukaisesti 
ei merkitä sellaisia elintarvikkeita ja rehuja, jotka sisältävät muuntogeenisiä 
aineksia enintään 0,9 prosenttia ainesosaa kohti ja joissa muuntogeenisten 
ainesten esiintyminen on satunnaista tai ei ole teknisesti vältettävissä).  
Jäsenvaltioiden, jotka aikovat rajoittaa jo markkinoilla olevien 
muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen 
käyttöä tai kieltä ä sen, on lisäksi säilytettävä toimijoiden oikeudet antamalla 
toimijoille kohtuullisesti aikaa asteittaiselle luopumiselle asianomaisista 
tuotteista.  
 
4.2 Oikeusperusta  
Ehdotus perustuu SEUT -sopimuksen 114 artiklaan, joka on osa asetuksen (EY) 
N:o 1829 /2003 oikeusperustaa ja sopiva oikeusperusta tähän ehdotukseen 
sisältyvien toimenpiteiden hyväksymiselle.  
4.3 Toissijaisuus - ja suhteellisuusperiaatteet  
4.3.1  Kuinka ehdotus vastaa toissijaisuusperiaatetta?  
SEU -sopimuksen 5 artiklan 3 kohdassa määrätään, että 
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti unioni toimii aloilla, jotka eivät kuulu 
sen yksinomaiseen toimivaltaan, ainoastaan jos ja siltä osin kuin 
jäsenvaltiot eivät voi keskushallinnon tasolla tai alueellisella taikka 
paikallisella tasolla riittävällä ta valla saavuttaa suunnitellun toiminnan 
tavoitteita, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan laajuuden tai 
vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.  
Unionin nykyisellä lainsäädäntökehyksellä yhdenmukaistetaan 
muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja 
rehujen lupamenettely täysin. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus hyväksyä 
toimenpiteitä, joilla ne rajoittavat muuntogeenisten organismien ja 
muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltävät sen, 
vain siinä  tapauksessa, että lainsäädännössä vahvistetut edellytykset 
FI 7   FI täyttyvät. Lainsäädännössä annetaan jäsenvaltioille nykyisin vain 
rajoitetusti mahdollisuuksia tuoda komiteoissa tapahtuvien äänestysten 
ulkopuolella esiin muita kuin tuotteen turvallisuuteen liit tyviä seikkoja.  
Ehdotus tuo tähän muutoksen, sillä jäsenvaltiot voivat sen myötä 
hyväksyä alueellaan toimenpiteitä, joilla ne rajoittavat muuntogeenisten 
organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai 
kieltävät sen ja jotka perustu vat muihin oikeutettuihin perusteisiin kuin 
tuotteiden turvallisuuteen. Edellytyksenä on, että toimenpiteet ovat EU:n 
lainsäädännön mukaisia.  
Ehdotetut muutokset eivät SEU -sopimuksen 5 artiklan 3 kohdan 
mukaisesti vaikuta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säänn öksiin, joiden 
tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Tämä koskee 
unionin lupamenettelyä, joka perustuu riskeihin, ja säännöksiä, joiden 
nojalla voidaan toteuttaa muuntogeenisten organismien aiheuttamien 
mahdollisten riskien torjumiseksi yhten äisiä ja koordinoituja unionin 
toimia ja jotka koskevat esimerkiksi hätätoimenpiteitä tai valvontaa, 
joilla kaikilla pyritään varmistamaan korkeatasoinen suoja koko 
unionissa. Direktiivissä (EU) 2015/412 Euroopan parlamentti ja neuvosto 
palauttivat mieleen , että tämä tavoite voidaan saavuttaa paremmin 
unionin tasolla, ja kielsivät siksi jäsenvaltioita toteuttamasta 
toimenpiteitä, joilla puututaan näihin kysymyksiin.7 
Siltä osin kuin on kyse seikoista, jotka eivät liity terveys - ja 
ympäristöriskeihin, ehdotu ksen perustana on kuitenkin oletus, jonka 
mukaan muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten 
elintarvikkeiden ja rehujen käyttöön liittyviä unionin eri alueiden 
erityispiirteitä koskevat päätökset on asianmukaisinta tehdä kansallisella, 
alueellisella ta i paikallisella tasolla. Kun otetaan huomioon, että 
ehdotuksen piiriin voi kuulua hyvin erilaisia tilanteita, ei katsottu olevan 
asianmukaista yksilöidä tarkemmin niitä perusteita, joita jäsenvaltiot 
voisivat käyttää toimenpiteidensä tukena. Niiden on kuit enkin oltava 
unionin lainsäädännön mukaisia.  
Tämä on toissijaisuusperiaatteen mukaista.  
4.3.2  Kuinka ehdotus vastaa suhteellisuusperiaatetta?  
SEU -sopimuksen 5 artiklan 4 kohdassa määrätään, että 
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti unionin toiminnan sisält ö ja muoto 
eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen perussopimusten tavoitteiden 
saavuttamiseksi.  
Ehdotus on rajattu siten, että sillä vain annetaan jäsenvaltioille 
mahdollisuus hyväksyä alueellaan perusteltuja toimenpiteitä, jotka 
liittyvät asiaan liittyvä n lainsäädännön mukaisesti hyväksyttyjen 
                                                 
7 Direktiivin johdanto -osan 2 kappaleessa todetaan, että ”yhdenmukainen tervey den ja ympäristön sekä 
kuluttajien suojelun korkea taso olisi pyrittävä saavuttamaan ja säilyttämään koko unionin alueella”. 
Johdanto -osan 14 kappaleessa puolestaan todetaan, että ”unionissa valittu ihmisten ja eläinten terveyden 
ja ympäristön suojelun tas o antaa mahdollisuuden yhdenmukaiseen tieteelliseen arviointiin kaikkialla 
unionissa, eikä tämä tilanne saisi muuttua tämän direktiivin myötä”.  
FI 8   FI muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja 
rehujen käyttöön.  
Ehdotus ei vaikuta unionin riskiperustaiseen lupamenettelyyn, jonka 
tulisi jatkossakin olla yhdenmukaistettu unionin tasolla, jot ta säilytetään 
sama turvallisuuden taso koko unionissa. Jotta ei puututtaisi 
muuntogeenisiin organismeihin liittyvän lainsäädäntökehyksen mukaisiin 
menettelyihin, joiden ansiosta unioni ja sen jäsenvaltiot voivat reagoida 
nopeasti ja koordinoidusti, jos mu untogeenisen organismin 
hyväksymisen jälkeen havaitaan terveys - tai ympäristöriski, 
jäsenvaltioilla ei ole lupaa perustella toimenpiteitään tuotteen 
turvallisuuteen liittyvillä syillä.  
Käytettävissä on muita mekanismeja, joilla varmistetaan, ettei 
ehdotuks essa ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun tavoitteen 
saavuttamiseksi.  
Jotta varmistettaisiin, ettei jäsenvaltioiden toimenpiteissä ylitetä sitä, 
mikä on tarpeen asetetun tavoitteen saavuttamiseksi, ehdotuksessa ei 
anneta jäsenvaltioille mahdollisuutta s ellaisten tuotteiden käytön 
rajoittamiseen tai kieltämiseen, joita ei muuntogeenisiä organismeja 
koskevan lainsäädännön mukaisesti tarvitse merkitä, vaikka ne saattavat 
sisältää muuntogeenisiä organismeja tai muuntogeenisiä elintarvikkeita ja 
rehuja pieniä  määriä, jotka alittavat lainsäädännössä vahvistetut 
kynnysarvot. Lisäksi annetaan säännöksiä, joilla suojellaan sellaisten 
talouden toimijoiden oikeuksia, jotka ovat laillisesti saattaneet 
markkinoille muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisen 
elintarv ikkeen tai rehun ennen kuin jäsenvaltio hyväksyy ehdotukseen 
perustuvia toimenpiteitä.  
Ehdotuksessa edellytetään myös sitä, että jäsenvaltioiden hyväksymien 
toimenpiteiden on oltava perusteltuja pakottavilla syillä, jotka ovat 
SEUT -sopimuksen 34 ja 36 arti klan sekä asiaan liittyvän tuomioistuimen 
oikeuskäytännön mukaisia, ja että niissä on noudatettava suhteellisuus - ja 
syrjimättömyysperiaatetta.  
Näillä eri osatekijöillä varmistetaan, ettei ehdotuksessa ylitetä sitä, mikä 
on tarpeen tavoitteen saavuttamisek si, ja että se on 
suhteellisuusperiaatteen mukainen.  
4.4 Sääntelytavan valinta  
Asetusta (EY) N:o 1829/2003 ehdotetaan muutettavan asetuksella muodollisen 
yhtenäisyyden periaatteen mukaisesti. Komissiolla on jatkossakin velvollisuus 
seurata asetuksen sovelt amista eli sen vaikutuksia muun muassa terveyteen ja 
sisämarkkinoiden toimintaan, kuten muuntogeenisistä elintarvikkeista ja 
rehuista annetussa asetuksessa (EY) N:o 1829/20038 säädetään. Tämä koskee 
myös tämän asetuksen yhteydessä ehdotettavia muutossäännö ksiä. 
5. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET  
Ei ole.  
                                                 
8 Ks. asetuksen 48 artiklan 2 kohta.  
FI 9   FI 2015/0093 (COD)  
Ehdotus  
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS  
asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden 
mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai 
kieltää se alueellaan  
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka  
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuk sen ja erityisesti sen 114 
artiklan,  
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,  
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu 
kansallisille parlamenteille,  
ottavat huomioon Euroopan talous - ja sosiaalikomi tean lausunnon,9  
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,10  
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä  
sekä katsovat seuraavaa:  
1) Direktiivissä 2001/18/EY11 ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003,12 jäljempänä 
’muuntogeenisiä organismeja koskeva lainsä ädäntökehys’, luodaan kattava 
lainsäädäntökehys muuntogeenisten organismien (GMO) ja muuntogeenisten 
elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymistä niiden saattamista markkinoille varten. 
Näiden säädösten tavoitteena on varmistaa muuntogeenisten organismien ja 
muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus ja samalla luoda kyseisille 
tuotteille sisämarkkinat.  
2) Sekä direktiivissä 2001/18/EY että asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistetaan 
keskitetty unionin tason menettely, jonka mukaan komissiolle ann etaan valtuudet 
hyväksyä täytäntöönpanopäätöksiä, joilla hyväksytään tai hylätään muuntogeenisiä 
organismeja ja muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeva lupahakemus 
käyttäen perustana arviota niistä mahdollisista riskeistä, joita ne voivat aiheutta a 
ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 
säädetään lisäksi, että huomioon voidaan soveltuvissa tapauksissa ottaa myös muut 
perustellut tekijät.  
                                                 
9 EUVL C , , s. .  
10 EUVL C , , s. .  
11 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, 
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston 
direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1). 
12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, 
muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).  
FI 10   FI 3) Muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden j a rehujen lupia 
koskevat komission täytäntöönpanopäätökset hyväksytään asetuksessa (EU) N:o 
182/201113 säädettyä tarkastelumenettelyä noudattaen. Menettelyn mukaisesti 
jäsenvaltiot osallistuvat menettelyyn kahdessa vaiheessa: pysyvässä komiteassa ja 
tarvitt aessa myöhemmin muutoksenhakukomiteassa.  
4) Geenitekniikan käyttö kasveissa ja elintarvikkeissa ja rehuissa jakaa mielipiteitä 
jäsenvaltioissa, mikä näkyy myös muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten 
elintarvikkeiden ja rehujen luvista käytävässä p äätöksentekomenettelyssä. Asetuksen 
(EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivästä lähtien komiteoissa tai neuvostossa 
käytyjen äänestysten tulokset osoittavat, ettei yhdessäkään tapauksessa ole saavutettu 
määräenemmistöä kyseisten tuotteiden hyväksymisen  puolesta tai sitä vastaan. Tämän 
seurauksena komissio on menettelyn päätteeksi myöntänyt luvat sovellettavan 
lainsäädännön mukaisesti ilman jäsenvaltioiden komiteassa antamaa puoltavaa 
lausuntoa.  
5) Kun muuntogeeninen organismi tai muuntogeeninen elintarv ike tai rehu on hyväksytty 
direktiivin 2001/18/EY tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, jäsenvaltiot 
eivät saa kieltää, rajoittaa tai vaikeuttaa kyseisen tuotteen vapaata liikkuvuutta 
alueellaan muutoin kuin unionin lainsäädännössä vahvistetuin tiuk oin edellytyksin, 
joiden mukaisesti on toimitettava näyttöä vakavasta riskistä terveydelle tai 
ympäristölle. Jotkin jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön direktiivin 2001/18/EY 23 
artiklassa säädettyjä suojalausekkeita ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 34 arti klassa 
säädettyjä hätätoimenpiteitä. Toiset jäsenvaltiot ovat puolestaan käyttäneet Euroopan 
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 5 ja 6 kohdassa määrättyä 
tiedoksiantamismenettelyä, jonka senkin on perustuttava uuteen, ympäristönsuojelua 
tai työympäristön suojelua koskevaan tieteelliseen näyttöön. Eräät muut jäsenvaltiot 
ovat asettaneet yksipuolisia kieltoja. Osa näistä toimenpiteistä on riitautettu 
kansallisissa tuomioistuimissa tai unionin tuomioistuimessa.  
6) Tilanne muuttui viljelyyn tark oitettujen muuntogeenisten organismien osalta hiljattain, 
kun 13 päivänä maaliskuuta 2015 annettiin direktiivi (EU) 2015/412,14 jolla muutettiin 
direktiiviä 2001/18/EY antamalla jäsenvaltioille mahdollisuus rajoittaa 
muuntogeenisten organismien viljelyä tai  kieltää se alueellaan. Uusilla säännöksillä on 
ennen muuta tarkoitus myöntää jäsenvaltioille mahdollisuus päättää, haluavatko ne 
sallia muuntogeenisten organismien viljelyn alueellaan, ilman että vaikutetaan 
muuntogeenisiä organismeja koskevaan unionin lu pajärjestelmään kuuluvaan 
riskinarviointiin. Tarkoituksena oli parantaa tilanteen ennustettavuutta toimijoiden 
kannalta ja rajoittaa jäsenvaltioiden turvautumista direktiivin 2001/18/EY 23 artiklassa 
ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 34 artiklassa säädettyih in suojalausekkeisiin ja 
hätätoimenpiteisiin. Muutosten odotettiin myös vaikuttavan myönteisesti viljelyyn 
tarkoitettujen muuntogeenisten organismien lupia koskevaan päätöksentekoon.  
7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direkt iiviä 2001/18/EY 
viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät myös muihin 
muuntogeenisiin organismeihin ja muuntogeenisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin, jotka 
                                                 
13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o  182/2011, annettu 16 päi vänä helmikuuta 2011, 
yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission 
täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).  
14 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11 päivänä maal iskuuta 2015, 
direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa 
muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1).  
FI 11   FI kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan. Tilanne on se, et tä kun 
asianomaisessa komiteassa tai neuvostossa on äänestetty täytäntöönpanopäätöksestä, 
joka koskee asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvien muiden kuin 
viljelyyn tarkoitettujen tuotteiden hyväksymistä, tuloksena on aina ollut, ettei 
lausun toa ole annettu (ei määräenemmistöä luvan puolesta tai sitä vastaan), ja 
kyseisten tuotteiden käyttö on lisäksi kielletty joissakin jäsenvaltioissa. Edellä esitetyn 
perusteella on asianmukaista muuttaa asetusta (EY) N:o 1829/2003 siten, että 
jäsenvaltioill a on mahdollisuus rajoittaa muuntogeenisten organismien ja 
muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä tai kieltää se alueellaan tai sen 
osassa unionin oikeuden mukaisista pakottavista syistä, jotka eivät liity ihmisten ja 
eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin, sillä ne arvioidaan jo 
unionin tasolla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Mahdollisuutta ei pitäisi 
soveltaa viljelyyn tarkoitettuihin muuntogeenisiin organismeihin, jotka katetaan jo 
direktiiviin 2001/18/EY direkt iivillä (EU) 2015/412 tehdyillä muutoksilla.  
8) Jäsenvaltioilla pitäisi sen vuoksi olla mahdollisuus hyväksyä toimenpiteitä, joilla 
rajoitetaan tietyn hyväksytyn muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisen 
elintarvikkeen tai rehun taikka muuntogeenisten o rganismien tai muuntogeenisten 
elintarvikkeiden ja rehujen ryhmän käyttöä tai kielletään se niiden koko alueella tai 
sen osassa, kunhan nämä toimenpiteet ovat perusteltuja unionin lainsäädännön 
mukaisilla pakottavilla syillä ja suhteellisuusperiaatteen ja kansallisten ja muiden kuin 
kansallisten tuotteiden välisen syrjimättömyyden periaatteen sekä SEUT -sopimuksen 
34 ja 36 artiklan ja 216 artiklan 2 kohdan mukaisia.  
9) Tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen rajoitusten ja kieltojen olisi liityttävä 
muuntogeen isten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöön mutta ei niiden vapaaseen 
liikkuvuuteen eikä tuontiin.  
10) Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetyn lupamenettelyn kautta saavutettu ihmisten 
ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun taso edellyttää yhdenmukais ta tieteellistä 
arviointia kaikkialla unionissa, eikä tilanne saisi muuttua tämän asetuksen myötä. Jotta 
vältetään puuttuminen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla riskinarvioinnista ja 
riskienhallinnasta vastaaville tahoille myönnettyyn toimivaltaan, jäse nvaltioilla ei 
pitäisi olla lupaa käyttää perusteita, jotka liittyvät terveydelle ja ympäristölle 
aiheutuviin riskeihin, joita olisi käsiteltävä asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 ja etenkin 
sen 10, 22 ja 34 artiklassa jo vahvistettua menettelyä noudattaen.  
11) Toimenpiteisiin, joita jäsenvaltiot voivat tämän asetuksen nojalla hyväksyä, olisi 
sovellettava unionin tason valvontaa ja tietojen toimittamista koskevaa menettelyä 
ottaen huomioon sisämarkkinoiden toimivuus. Tässä asetuksessa säädetyn valvonnan 
ja tiet ojen toimittamisen tason vuoksi ei ole tämän lisäksi tarpeen säätää Euroopan 
parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY15 soveltamisesta. Asetukseen (EY) N:o 
1829/2003 tällä asetuksella tehtyjen muutosten myötä jäsenvaltiot voivat rajoittaa 
muuntogeenist en organismien tai muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä 
tai kieltää sen koko alueellaan tai sen osassa hyväksynnän koko voimassaolon ajan 
edellyttäen, että asetettu odotusaika, jonka aikana komissiolle ja muille jäsenvaltioille 
on annettu ma hdollisuus esittää huomautuksia ehdotetuista toimenpiteistä, on 
päättynyt. Asianomaisen jäsenvaltion olisi näin ollen annettava komissiolle tiedoksi 
                                                 
15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiv i 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä 
standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 
204, 21.7.1998, s. 37).  
FI 12   FI näiden toimenpiteiden luonnos vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksyntää, 
jotta komissio ja muut jä senvaltiot saavat tilaisuuden esittää niitä koskevia 
huomautuksia, ja tänä aikana pidätyttävä hyväksymästä näitä toimenpiteitä ja 
panemasta niitä täytäntöön. Tämän asetetun odotusajan päätyttyä jäsenvaltion olisi 
voitava hyväksyä toimenpiteet alun perin eh dotetussa muodossa tai muutettuina, jotta 
komission tai jäsenvaltioiden huomautukset voidaan ottaa huomioon. Jäsenvaltioiden 
pitäisi saada ilmoittaa komissiolle tämän asetuksen nojalla hyväksymistään 
toimenpiteistä ennen kuin näiden toimenpiteiden kohteena  oleva tuote on hyväksytty, 
jotta rajoituksen tai kiellon vaikutukset alkavat päivästä, jona unionin lupa tulee 
voimaan.  
12) Jos tuotetta on käytetty laillisesti ennen kuin jäsenvaltio hyväksyy toimenpiteen tämän 
asetuksen nojalla, toimijoille olisi annett ava riittävästi aikaa tuotteen asteittaiseen 
poistamiseen markkinoilta.  
13) Tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen toimenpiteiden, joilla rajoitetaan 
muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä 
tai kielletään se, ei p itäisi vaikuttaa kyseisten tuotteiden ja niiden käytöstä saatujen 
tuotteiden käyttöön muissa jäsenvaltioissa. Tämä asetus ja sen nojalla hyväksyttävät 
kansalliset toimenpiteet eivät myöskään saisi vaikuttaa unionin lainsäädännön 
vaatimuksiin, jotka koskeva t muuntogeenisen aineksen tahattomia tai satunnaisia 
jäämiä muissa tuotteissa eivätkä estää näiden vaatimusten mukaisten tuotteiden 
saattamista markkinoille tai käyttöä.  
14) Asetusta (EY) N:o 1829/2003 olisi sen vuoksi muutettava,  
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN AS ETUKSEN:  
1 artikla  
Lisätään asetukseen (EY) N:o 1829/2003 artikla seuraavasti:  
”34 a artikla  
Jäsenvaltioiden asettamat rajoitukset tai kiellot  
1. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan 3 artiklan 1 kohdassa ja 
15 artiklan 1 kohdassa  tarkoitettujen, tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen 
tuotteiden käyttöä tai kielletään se, kunhan toimenpiteet ovat  
a) perusteltuja ja perustuvat pakottaviin syihin unionin lainsäädännön mukaisesti 
eivätkä missään tapauksessa ole ristiriidassa tämän aset uksen nojalla tehdyn 
riskinarvioinnin kanssa  
b) oikeasuhteisia ja syrjimättömiä.  
2. Jos jäsenvaltio aikoo hyväksyä 1 kohdassa mainittuja toimenpiteitä, sen on ensin 
toimitettava komissiolle toimenpiteiden luonnos ja perustelut. Komissio antaa 
välittömästi muille jäsenvaltioille tiedoksi näiden toimenpiteiden luonnokset ja 
perustelut. Jäsenvaltio voi toimittaa toimenpideluonnokset ja tällaiset tiedot ennen 7 
ja 19 artiklassa säädetyn lupamenettelyn päättymistä.  
Kolmen kuukauden ajan siitä päivästä, kun toim enpideluonnokset ja tiedot 
ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitetaan komissiolle,  
a) asianomaisen jäsenvaltion on pidätyttävä hyväksymästä ja panemasta 
täytäntöön näitä toimenpiteitä  
FI 13   FI b) komissio ja jäsenvaltiot voivat esittää toimenpideluonnokset toimit taneelle 
jäsenvaltiolle huomautuksia.  
3. Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyissä toimenpiteissä on asetettava 
kohtuullinen ajanjakso, jonka kuluessa toimenpiteiden kohteena olevien 3 artiklan 1 
kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tu otteiden, joita voitiin käyttää 
laillisesti ennen toimenpiteiden hyväksymispäivää, varastot voidaan käyttää loppuun.  
4. Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyt toimenpiteet eivät saa vaikuttaa 
asianomaisessa jäsenvaltiossa sellaisten elintarvikkeiden  ja rehujen käyttöön, joihin 
sisältyvän muuntogeenisen aineksen esiintyminen on satunnaista tai ei ole teknisesti 
vältettävissä ja joissa tällaisen aineksen merkitseminen ei 12 ja 24 artiklassa 
vahvistettuja kynnysarvoja sovellettaessa ole tämän asetuksen mukaisesti pakollista.  
5. Tämän artiklan 1 –4 kohtaa ei sovelleta viljelyyn tarkoitettuihin muuntogeenisiin 
organismeihin.”  
2 artikla  
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on 
julkaistu Euroopan unionin virallises sa lehdessä . 
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa 
jäsenvaltioissa.  
Tehty Brysselissä  
Euroopan parlamentin puolesta  Neuvoston puolesta  
Puhemies  Puheenjohtaja