Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle

biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä

1. Johdanto ja oikeusperusta

Biosidivalmisteita koskevan EU:n oikeudellisen kehyksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso sekä parantaa sisämarkkinoiden toimintaa. Lainsäädäntökehyksen toimintaperiaatteena on, että biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille vain siinä tapauksessa, että toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet niiden markkinoille saattamiselle luvan.

Biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen liittyvistä vaatimuksista ja menettelyistä säädetään pääasiassa asetuksessa (EU) N:o 528/2012 , jäljempänä ’BPR-asetus’, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 736/2013, asetuksella (EU) N:o 837/2013 ja asetuksella (EU) N:o 334/2014. Tämän kertomuksen tarkoituksena on täyttää komissiolle BPR-asetuksen 83 artiklan 2 kohdassa asetettu velvoite. Asetuksen 83 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen BPR-asetuksella siirretyn säädösvallan käyttämisestä. Kertomus on laadittava viimeistään yhdeksän kuukautta ennen 17. heinäkuuta 2012 käynnistyvän viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

BPR-asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä kyseisessä artiklassa säädetyin edellytyksin, jotta voidaan

– mukauttaa BPR-asetuksessa vahvistettua nanomateriaalin määritelmää tekniikan ja tieteen kehitykseen [3 artiklan 4 kohta],

– täsmentää hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen tieteellisiä kriteerejä [5 artiklan 3 kohta],

– määrittää kriteerit sille, mitä pidetään riittävinä perusteina tietovaatimusten mukauttamiselle, kun kyse on tehoaineen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta, jossa tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi [6 artiklan 4 kohta],

- täsmentää kriteerit sen määrittelemiseksi, milloin ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa biosidivalmisteiden hyväksymistä koskeviin hakemuksiin liittyvien tietovaatimusten mukauttamisen [21 artiklan 3 kohta],

– täsmentää kriteerit sen määrittämiseksi, milloin biosidivalmisteiden vertaileviin arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt [23 artiklan 5 kohta],

– muuttaa liitettä I sellaisten tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, jotka eivät aiheuta huolta [28 artiklan 1 kohta],

– muuttaa liitettä I tehoaineen rajoittamiseksi tai sen liitteestä poistamiseksi, jos on näyttöä siitä, että kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet aiheuttavat huolta [28 artiklan 3 kohta],

– vahvistaa täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle [40 artiklan],

– antaa tutkimusta ja kehitystä koskevia BPR-säännöksiä täydentäviä erityissääntöjä [56 artiklan 4 kohta],

– antaa BPR-sääntöjä täydentäviä säädöksiä biosidivalmisteiden rekisterin käytöstä [71 artiklan 9 kohta],

– mukauttaa liitteitä II, III ja IV tieteen ja tekniikan kehitykseen [85 artikla],