Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/24/EY, perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavia erityissäännöksiä koskevan 2 a luvun säännösten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta kertomuksesta (Direktiivin 2001/83/EY 16 i artiklaan perustuva asiakirja) /* KOM/2008/0584 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 29.9.2008 KOM(2008) 584 lopullinen KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/24/EY, perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavia erityissäännöksiä koskevan 2 a luvun säännösten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta kertomuksesta Direktiivin 2001/83/EY 16 i artiklaan perustuva asiakirja 1. JOHDANTO 1.1. Kertomuksen taustaa Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa yhteisön säännöissä (direktiivi 2001/83/EY) otettiin käyttöön perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevia erityisiä säännöksiä, jotta voitiin ratkaista ongelmat, jotka liittyivät lääkelainsäädännön soveltamiseen kasvirohdosvalmisteisiin yhdenmukaisesti eri jäsenvaltioissa. Direktiivillä 2004/24/EY direktiiviin 2001/83/EY lisätyn 16 a – 16 i artiklan mukaan jäsenvaltioiden on käytettävä erityistä rekisteröintimenettelyä sellaisten kasvirohdosvalmisteiden osalta, jotka täyttävät perinteisen kasvirohdosvalmisteen kriteerit. Kasvirohdosvalmisteet määritellään lääkevalmisteiksi, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen. Direktiivin 16 i artiklan mukaan komission on annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisesta sekä arvio siitä, onko perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintiä mahdollista laajentaa muihin lääkevalmisteryhmiin. Tätä asiakirjaa valmisteltaessa on neuvoteltu Euroopan lääkeviraston ja kasvirohdosvalmistekomitean kanssa, ja se on toimitettu jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kuultavaksi. Komissio oli tyytyväinen voidessaan käyttää merkittävänä tietolähteenä kasvirohdosvalmistekomitean 31. lokakuuta 2006 antamaa kertomusta (asiakirjan viite EMEA/HMPC/187219/2006), jossa esitetään Euroopan lääkeviraston ja kasvirohdosvalmistekomitean näkemykset. 1.2. Tämänhetkinen tilanne Yksinkertaistettu rekisteröintimenettely on tarkoitettu kasvirohdosvalmisteille, joita on käytetty jo kauan mutta jotka eivät täytä myyntilupavaatimuksia, etenkään vaatimusta, jonka mukaan hakijan on osoitettava tieteellisiin julkaisuihin yksityiskohtaisesti viitaten, että lääkevalmisteiden ainesosalla tai ainesosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuus; jäljempänä tästä käytetään ilmaisua ”vakiintunut käyttö”. Yksinkertaistettu menettely mahdollistaa kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnin ilman, että vaaditaan turvallisuus- ja tehokkuustestejä ja -kokeita koskevia tietoja ja asiakirjoja, jos valmisteen käytöstä lääkkeenä on riittävästi näyttöä vähintään 30 vuoden yhtäjaksoiselta ajalta, josta vähintään 15 vuotta yhteisössä. Sen vuoksi yksinkertaistettua menettelyä koskevan hakemuksen mukana olisi oltava kirjallisuus- tai asiantuntijanäyttöä siitä, että kyseistä lääkevalmistetta tai vastaavaa valmistetta on käytetty lääkkeenä vaaditun ajan. Näiden valmisteiden valmistuksen ja laadun osalta hakemusten on täytettävä samat vaatimukset kuin myyntilupahakemusten. Pitkä kokemus käytöstä voi kuitenkin poistaa kliinisten tietojen tarpeen, jos lääkevalmisteen teho on uskottava sen pitkään jatkuneen käytön ja kirjallisuuden tai asiantuntijoiden todistamien kokemusten perusteella. Hakijoiden on annettava näytöksi lääkevalmisteen turvallisuudesta bibliografinen katsaus turvallisuutta koskevista tiedoista ja asiantuntijalausunto sekä muut jäsenvaltion toimivaltaisen viranomainen pyytämät tarvittavat tiedot. Ilmoitettujen käyttötarkoitusten on sovelluttava yksinomaan perinteisille kasvirohdosvalmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa. Kasvirohdosvalmisteisiin liittyvien erityispiirteiden vuoksi Euroopan lääkeviraston yhteyteen on perustettu kasvirohdosvalmistekomitea. Jotta tiettyjen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintiä EU:ssa voitaisiin vieläkin helpottaa, komissio laatii kasvirohdosvalmistekomitean ehdotuksen perusteella luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista sekä niiden yhdistelmistä. Yhdenmukaisuuden parantamiseksi jäsenvaltiot tunnustavat perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnin yhteisön monografioiden perusteella. Sekä perinteistä käyttöä että vakiintunutta käyttöä koskevien säännösten soveltamiseksi kasvirohdosvalmistekomitea laatii yhteisön kasvimonografiat yksinkertaistettua rekisteröintiä ja bibliografisiin tietoihin perustuvia myyntilupia koskevien hakemusten perustaksi. Kun uusi yksinkertaistettu rekisteröintimenettely otettiin käyttöön, katsottiin aiheelliseksi rajata sen soveltaminen ensimmäisessä vaiheessa perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin. Lisäksi katsottiin, että tietyn ajan kuluttua on syytä arvioida uuden menettelyn soveltamista sekä mahdollisuutta laajentaa perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin soveltamisalaa muihin lääkevalmisteryhmiin. 2. YKSINKERTAISTETUSTA REKISTERÖINTIMENETTELYSTÄ SAADUT KOKEMUKSET 2.1. Direktiivin 2001/83/EY saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä Direktiivi 2004/24/EY oli määrä saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä 30. lokakuuta 2005 mennessä. 10. maaliskuuta 2008 mennessä 25 jäsenvaltiota oli saattanut sen kokonaan osaksi kansallista lainsäädäntöään. Kaksi jäsenvaltiota ei ole vieläkään saattanut direktiiviä 2004/24/EY osaksi kansallista lainsäädäntöään, ja Euroopan komissio on käynnistänyt rikkomismenettelyt. 2.2. Hakemukset jäsenvaltioissa 30. kesäkuuta 2007 mennessä oli jätetty 110 hakemusta 17 jäsenvaltiossa. Hakemusmäärä jakaantuu hyvin epätasaisesti, sillä joissakin jäsenvaltioissa hakemuksia on tehty yli 20. Useimmissa jäsenvaltioissa ei kuitenkaan toistaiseksi ole jätetty yhtään hakemusta tai niitä on tehty vain muutama. Yhteensä 23 hakemusta on käsitelty loppuun. 2.3. Kasvirohdosvalmistekomitean käsiteltäväksi saatetut asiat Direktiivissä 2004/24/EY, jolla muutettiin direktiiviä 2001/83/EY, otettiin käyttöön useita säännöksiä, joiden perusteella on mahdollista pyytää kasvirohdosvalmistekomitealta lausuntoa tietyistä kasvirohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä. Maaliskuuhun 2008 mennessä kasvirohdosvalmistekomitealle oli saatettu yksi lausuntopyyntö 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla. 2.4. Kasvirohdosvalmistekomitea Kasvirohdosvalmistekomitea perustettiin vuonna 2004 ja se on kokoontunut säännöllisesti. Se on myös perustanut tilapäisiä työryhmiä ja laatinut useita ohjeasiakirjoja. 22 monografiaa on hyväksytty ja julkaistu ja seuraavat 17 ovat julkisessa kuulemismenettelyssä. Kasvirohdosvalmistekomitean mukaan direktiivin täysimääräinen soveltaminen edellyttäisi noin 200–300 monografian julkaisemista. Kasvirohdosvalmistekomitea on tähän mennessä ehdottanut komissiolle kahta merkintää luetteloon. Avustaessaan Euroopan komissiota tämän kertomuksen valmistelussa kasvirohdosvalmistekomitea totesi, että yhteisön monografialuetteloon tehtäviä merkintöjä koskevien ehdotusten laatiminen vaatii huomattavia resursseja. Lisäksi kasvirohdosvalmistekomitean hyväksymiä monografioita on päivitettävä määräajoin. Kasvirohdosvalmistekomitea on todennut, ettei sillä ole näiden tehtävien hoitamiseen tarvittavia resursseja. 2.5. Genotoksisuustietoihin liittyvät kysymykset Direktiivin 2001/83/EY 16 c artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan yksinkertaistettua rekisteröintiä koskevan hakemuksen liitteenä on oltava bibliografinen katsaus turvallisuutta koskevista tiedoista ja asiantuntijalausunto. Toimivaltainen viranomainen voi pyytää myös muita lääkevalmisteen turvallisuuden arviointiin tarvitsemiaan lisätietoja. Yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn käyttöönotto perustui sille olettamukselle, että pitkään jatkunut käyttö osoittaa turvallisuuden ja tehon riittävällä tavalla eikä sitä varten tarvita lisäkokeita tai kaikkien direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevien turvallisuuteen liittyvien seikkojen dokumentointia. Jos hakemus liittyy luetteloon sisältyvään kasviperäiseen aineeseen, kasvirohdostuotteeseen tai niiden yhdistelmään, turvallisuustietoja ei tarvitse toimittaa eikä toimivaltainen viranomainen voi pyytää lisätietoja. Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemuksia (bibliografisiin tietoihin perustuvat sekä sekamuotoiset hakemukset) varten antamissaan ei-kliinisiä asiakirjoja koskevissa ohjeissa kasvirohdosvalmistekomitea katsoo, että kasvirohdostuotteiden mahdollinen genotoksisuus olisi arvioitava aina. Lisäksi ohjeissa todetaan, että genotoksisuustietoja on saatavilla monen vaikuttavan aineen osalta, mutta usein tietojen laatu ei ole turvallisuusarvioinnin kannalta riittävä. Jos arviointia ei voida tehdä, vaaditaan tarkempia genotoksisuuskokeita. Kasvirohdosvalmistekomitean kertomuksessa käydään myös läpi kasviperäisten aineiden genotoksisuustietojen satavuuteen ja laatuun liittyvät suurimmat ongelmat, joita esiintyi laadittaessa ensimmäistä luetteloluonnosta. Kasvirohdosvalmistekomitean mielestä yhteisön luetteloon merkitsemistä koskevaa myönteistä lausuntoa ei voida antaa, jos genotoksisuustietoihin liittyviin tärkeisiin kysymyksiin ei ole saatu vastausta edes alan kirjallisuudesta tehdyn kattavan haun perusteella. Näiden tietojen saamiseksi olisi tehtävä uusia genotoksisuuskokeita. Jotta direktiivin tuloksekas soveltaminen voidaan varmistaa, genotoksisuuteen liittyviä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti sekä tieteellisesti että lainsäädännön kannalta. Kuten kasvirohdosvalmistekomitean kertomuksessa todetaan, genotoksisuustietojen järjestelmällinen vaatiminen on vaikeuttanut luettelon laatimista, koska kyseisiä tietoja ei yleensä ole saatavilla. Tämä on todennäköisesti vaikuttanut myös tähän asti vastaanotettujen hakemusten vähäiseen määrään. Sen vuoksi perinteisten kasvirohdosvalmisteiden arviointiin tarvittavia genotoksisuustietoja olisi pyydettävä tapauskohtaisesti silloin, kun on erityistä aihetta olla huolissaan turvallisuudesta, kuten lainsäädännön asiaankuuluvissa säännöksissä edellytetään. Näin taataan kansanterveyden suojelu, mutta mahdollistetaan samalla perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinti. Jos toimitaan tiukemman lähestymistavan mukaan, on vaarana, että kyseistä tuotetta aletaan saattaa markkinoille luokiteltuna joksikin muuksi (kuin lääkevalmisteeksi), jolloin sen laatua, turvallisuutta ja tehoa ei valvota lääkelainsäädännön mukaisesti. 3. PERINTEISEEN KÄYTTÖÖN PERUSTUVAN REKISTERÖINNIN LAAJENTAMINEN MUIHIN LÄÄKEVALMISTERYHMIIN 3.1. Tämänhetkinen tilanne Direktiivin 2004/24/EY tarkoituksena oli käsitellä perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin liittyviä erityisseikkoja. Direktiivin soveltamisala rajattiin tarkoituksella kyseisiin valmisteisiin kokemusten hankkimista varten. Muiden valmisteiden tilanne voi kuitenkin olla samanlainen, eli niitä on käytetty pitkään lääkevalmisteina, mutta ne eivät täytä täydellisen myyntiluvan tai vakiintuneeseen käyttöön perustuvan luvan edellytyksiä. Tämä koskee useita perinteisiä lääkemuotoja, joista annetaan esimerkkejä seuraavassa: Antroposofinen lääketiede on ollut vakiintunutta Euroopassa vuodesta 1920. Sitä harjoitetaan muun muassa Saksassa, Alankomaissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Italiassa, Espanjassa, Puolassa ja Ranskassa. Se perustuu lähestymistapaan, jossa ihmistä hoidetaan kokonaisuutena ottaen huomioon sekä hänen persoonallisuutensa että fyysinen ruumiinsa. Antroposofiset valmisteet on tarkoitettu stimuloimaan potilaan omia parantavia voimia, ja niissä käytetään kivennäis-, kasvi-, metalli- ja eläinpohjaisia raaka-aineita. Niitä voidaan käyttää kaikissa annostelu- ja antomuodoissa kuten ulkoisesti, sisäisesti tai parenteraalisesti.[1] Muista osista maailmaa peräisin olevaa perinteistä lääketiedettä ovat muun muassa ayurveda (perinteinen intialainen lääketiede) ja perinteinen kiinalainen lääketiede. Lääketieteellisiä järjestelmiä on ollut vuosisatojen ajan maailman muissakin osissa, ja niillä kullakin on omat parannusmenetelmänsä. Jotkin näistä parannuskeinoista voisivat täyttää perinteisten kasvirohdosvalmisteiden vaatimukset, mutta muihin perinteisiin lääkevalmisteisiin ei voida soveltaa yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä. Ayurveda tarkoittaa kirjaimellisesti ”elämän tiede” sanskritin kielellä. Se ei ole pelkästään lääketieteellinen järjestelmä, vaan elämäntapa, jonka tavoitteena on terveyden ja sairauksien holistinen hallinta. Ayurvedan mukaisissa lääkevalmisteissa on mukana kasvi-, eläin- ja kivennäisperäisiä ainesosia. Useimmat sisältävät ainoastaan yrttiainesosia. Valmisteiden sisältämät ainesosat kuvataan ayurveda-lääketieteen farmakopean monografioissa. [2] Ayurveda-valmisteista käytetään useita eri annostelu- ja tarjontamuotoja, jotka vaihtelevat elintarvikkeen kaltaisista muodoista lääkemuotoihin. Parenteraalinen käyttö ei ole merkittävää, vaan eniten käytetään noninvasiivisia menetelmiä. Ayurveda-lääketieteessä ei perinteisesti tehdä eroa valmisteiden lainsäädännöllisen luokittelun (reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet) osalta. Valmisteita määräävät yleensä lääkärit potilastutkimuksen ja diagnoosin perusteella, ja niiden ottamista seurataan koko käytön ajan yleensä terveydenhuoltojärjestelmien puitteissa. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan ihmiskehon prosessit ovat yhteydessä toisiinsa ja jatkuvassa vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa.. Käsitys perustuu pitkälti filosofiseen ajatukseen ihmiskehosta pienenä universumina, joka koostuu joukosta täydellisiä, monimutkaisia, toisiinsa yhteydessä olevia järjestelmiä. Perinteiset kiinalaiset lääkevalmisteet, joita voidaan antaa myös injektiomuodossa, ovat usein kasviperäisten valmisteiden yhdistelmiä, mutta ne saattavat sisältää myös eläin-, kivennäis- ja metalliainesosia.[3] Syyt, joiden vuoksi edellä mainituille valmisteille ei ehkä voida myöntää myyntilupaa tai yksinkertaistettua rekisteröintiä yhteisön nykyisten lainsäädäntöpuitteiden mukaan, ovat seuraavat: - Valmisteen koostumus Direktiivissä 2001/83/EY edellytetään, että kasvirohdosvalmisteet sisältävät ainoastaan kasviperäisiä aineita ja kasvirohdostuotteita; poikkeuksena ovat vitamiinit tai kivennäisaineet, joilla on ainesosia täydentävä vaikutus. Eräät perinteiset valmisteet koostuvat pääasiassa mutta eivät yksinomaan kasviperäisistä aineista. Niissä saattaa olla myös kivennäisosia, eläinperäisiä valmisteita, metallivalmisteita tai yrttiainesosia. - Antotapa Perinteiset kasvirohdosvalmisteet on annettava suun kautta, ulkoisesti tai hengitysteitse. Perinteisten kasvirohdosvalmisteiden yhteydessä käytettävän termin ”ulkoinen käyttö” tulkintaa koskevan kasvirohdosvalmistekomitean julkilausuman mukaan ”ulkoinen” tarkoittaa pääasiassa levittämistä iholle, mutta se kattaa myös paikallisen käytön, suun, nenän, peräsuolen, vaginan, silmän tai korvan kautta tapahtuvan käytön. Tiettyjen muiden traditioiden mukaisia lääkevalmisteita voidaan antaa myös injektioina. - Valvomaton käyttö ja käyttöaiheet Direktiivin 2004/24/EY mukaan perinteisten kasvirohdosvalmisteiden on oltava tarkoitettuja ja suunniteltuja käytettäviksi ilman lääkärin seurantaa. Tämä koskee lieviä vaivoja ja parannettavissa olevia oireita. Jotkin perinteiset kasvirohdosvalmisteet eivät kuitenkaan täytä näitä kriteereitä eivätkä sovi käytettäviksi ilman pätevän lääkärin valvontaa. Perinteiset lääkevalmisteet, joiden terapeuttiset käyttötarkoitukset liittyvät sellaisiin sairauksiin kuin syöpä, mielen sairaudet, tartuntataudit kuten hepatiitti tai influenssa, sydän- ja verisuonitaudit sekä aineenvaihduntasairaudet kuten diabetes, eivät sovi käytettäviksi ilman lääkärin valvontaa. Lisäksi joidenkin traditioiden kokonaisvaltaisen lähestymistavan mukaan hoito liittyy asianmukaisesti pätevän lääkärin yleiseen diagnoosiin. Tämä ei kuitenkaan välttämättä tarkoita sitä, etteikö joitakin käytettyjä valmisteita voitaisi yhteisön lääkelainsäädännön mukaan pitää käsikauppavalmisteina. - Näyttö perinteisestä käytöstä yhteisössä Kasvirohdosvalmisteiden perinteinen käyttö voidaan osoittaa kirjallisuus- tai asiantuntijanäyttönä siitä, että kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta yhteisössä. Tämän vaatimuksen perusteluna on vaikeus varmentaa, antavatko yhteisön ulkopuolella käytössä olevat tiedot luotettavan pohjan valmisteen tehon ja ennen kaikkea sen turvallisuuden arvioinnille. Muualta maailmasta peräisin olevien perinteisten lääkevalmisteiden on kuitenkin vaikea täyttää vaatimus, joka koskee vähintään 15 vuoden käyttöä yhteisössä. Tällaisissa tapauksissa kasvirohdosvalmistekomitealta on pyydettävä valmistetta koskeva lausunto sen arvioimiseksi, täyttyvätkö kaikki muut direktiivin 2001/83/EY 16 a artiklassa säädetyt yksinkertaisen rekisteröinnin edellytykset. Tämä voi estää joidenkin kolmansista maista peräisin olevien perinteisten kasvirohdosvalmisteiden pääsyn Euroopan markkinoille. 3.2. Yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisalan laajentaminen Nykyisen yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn tarkoituksena on mahdollistaa pitkään perinteisessä lääkekäytössä olleiden lääkevalmisteiden nopeutettu rekisteröinti, koska niiden turvallisuus ja teho voidaan päätellä pitkään jatkuneen käytön ja erikseen määriteltyjen käyttöolosuhteiden perusteella . Suurin osa sellaisista lääkevalmisteista, joilla on riittävän pitkä ja yhtenäinen käyttöhistoria, perustuu kasvipohjaisiin aineisiin. Sen vuoksi katsottiin aiheelliseksi rajata yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltaminen ensivaiheessa perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin. Jotta valmiste voitaisiin rekisteröidä, sen on täytettävä useita edellytyksiä. Nämä edellytykset yhdessä varmistavat sen, että vain perinteiset kasvirohdosvalmisteet voivat päästä yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn silloin, kun on asianmukaista ja perusteltua poiketa direktiivin 2001/83/EY III osaston I luvun tiukoista vaatimuksista. Tässä kertomuksessa on tarkoitus arvioida, onko olemassa muita lääkevalmisteita, jotka voisivat täyttää yksinkertaistetun rekisteröinnin edellytykset. Kun otetaan huomioon edellä esitetyt eri näkökohdat, soveltamisalan laajentamisesta voidaan tehdä seuraavat johtopäätökset: - Valmisteen koostumus Perinteisen käytön rekisteröinti voitaisiin laajentaa kattamaan myös aineet, jotka eivät ole kasviperäisiä aineita tai kasvirohdostuotteita mutta joita on käytetty pitkään, joiden turvallisuudesta on selkeät asiakirjatodisteet ja joiden tehosta tai farmakologisista vaikutuksista on uskottava näyttö. Näitä aineita voidaan käyttää sellaisenaan tai yhdistettynä kasvipohjaisiin valmisteisiin. Ne saattavat sisältää eläin-, kivennäis- tai metalliperäisiä aineita sekä mikro-organismeja. Nämä aineet olisi arvioitava samoin edellytyksin ja menettelyin kuin kasvirohdosvalmisteet, ja niiden pitkäaikaista käyttöä koskeva dokumentointi tehtäisiin samoin edellytyksin kuin perinteisten kasvirohdosvalmisteiden dokumentointi. Kuten direktiivissä 2004/24/EY on jo säädetty, hakijan olisi toimitettava näytöksi laadusta samat tiedot ja asiakirjat kuin direktiivin 2001/83/EY III osaston I luvun mukaista hakemusta tehdessään mukaan lukien fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja mikrobiologisten kokeiden tulokset. Erityisesti eläinperäisten valmisteiden osalta sovelletaan direktiivin 2003/63/EY moduuli 3:n asiaankuuluvia säännöksiä, jotka koskevat muun muassa eläinten spongiformisen enkefalopatian tarttumisen ehkäisemiseksi toteutettavia erityistoimenpiteitä. Eläinperäisten lähtöaineiden historia ja alkuperä on kuvailtava ja dokumentoitava. Kun on kyse valmisteen turvallisuudesta, hakijan olisi esitettävä nykyisten sääntöjen mukaisesti todisteet asiakirjanäyttöön perustuvasta perinteisestä käytöstä sekä riittävä näyttö valmisteen turvallisuudesta, kuten direktiivissä 2004/24/EY säädetään. Jos perinteisen käytön turvallisuuteen liittyy epävarmuutta, toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätietoja ennen yksinkertaistetun rekisteröinnin myöntämistä. Kun on kyse tehosta, hakijan olisi esitettävä asiakirjanäyttö farmakologisista vaikutuksista tai pitkäaikaiseen käyttöön ja kokemukseen perustuvasta uskottavasta tehosta. - Antotapa Perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti on rajattu tietyille antotavoille sillä perusteella, että ne ovat turvallisimmat. Koska yksinkertaistettu rekisteröintimenettely on tarkoitettu valmisteille, jotka käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa, menettelyä ei ole syytä laajentaa muihin antotapoihin, jotka yleensä edellyttäisivät lääkärin valvontaa. Sen vuoksi injektiovalmisteiden osalta olisi edelleen noudatettava tavanomaista myyntilupamenettelyä. - Valvomaton käyttö ja käyttöaiheet Koska yksinkertaistettuun rekisteröintiin ei vaadita kliinisiä turvallisuus- ja tehokkuuskokeita eli menetelmä on kevyempi verrattuna myyntilupamenettelyyn, on asianmukaista rajata yksinkertaistetun rekisteröinnin soveltamisala valmisteisiin, jotka on tarkoitettu lieviin sairauksiin, jotka eivät vaadi lääkärinhoitoa. - Näyttö pitkään jatkuneesta käytöstä kolmannessa maassa Yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä hakijoiden on osoitettava, että kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivää, ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta yhteisössä. Vaatimus vähintään 15 vuoden perinteisestä käytöstä yhteisössä otettiin käyttöön, koska katsottiin olevan vaikeampaa hankkia tietoa – etenkin turvallisuutta koskevaa tietoa – valmisteen perinteisestä käytöstä muualla maailmassa, koska lääketurvatoimintajärjestelmät ovat hyvin erilaisia eri puolilla maailmaa. Käyttö yhteisössä voidaan kuitenkin hyväksyä osoitukseksi vaatimuksen täyttymisestä, vaikka käyttö olisi tapahtunut ilman rekisteröintiä tai lääkevalmisteelle myönnettyä lupaa, jos voidaan toimittaa näyttö siitä, että käyttötarkoitus on ollut sama kuin se, jota varten rekisteröintiä haetaan. Vähintään 15 vuoden käyttöä yhteisössä koskevasta vaatimuksesta on kerättävä enemmän kokemuksia, jotta sen tarpeellisuutta voidaan arvioida. Vaatimus olisi pidettävä voimassa siihen asti, kun tällainen arviointi on tehty. - Menettely Perinteisten lääkevalmisteiden nykyinen arviointimenettely pysyisi muuttumattomana. Tämä tarkoittaa, että arvioinnin suorittaisivat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, joiden olisi arvioitava, täyttyvätkö kaikki yksinkertaisen rekisteröinnin edellytykset, dokumentoitu turvallinen käyttö mukaan luettuna. Kuten direktiivin 2001/83/EY 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään, lausunnon pyytäminen kasvirohdosvalmistekomitealta pitkään jatkunutta käyttöä koskevan näytön riittävyydestä olisi edelleen mahdollista. Yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisalan laajentamisen ei näin ollen pitäisi johtaa kasvirohdosvalmistekomitean työmäärän kohtuuttomaan kasvuun alkuvaiheen jälkeen. 3.3. Julkisen kuulemisen tulokset Tämän kertomuksen luonnos julkaistiin kuulemista varten yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston farmaseuttisia tuotteita käsittelevän yksikön verkkosivuilla 30. toukokuuta 2007. Asiakirjaa koskevia huomautuksia oli mahdollista esittää 10. elokuuta 2007 asti. Yritys- ja teollisuustoiminnan pääosastoon saatiin 53 vastausta kuulemisen aikana. Kuulemisen tuloksista julkaistiin tiivistelmä farmaseuttisia tuotteita koskevilla verkkosivuilla[4]. Kaikkia saatuja vastauksia tarkasteltiin huolellisesti ja ne otettiin huomioon aina, kun se oli mahdollista. Useimmissa kannanotoissa kannatettiin direktiivin 2004/24/EY soveltamisalan laajentamista koostumusta koskevan kriteerin perusteella kertomusluonnoksessa esitetyn mukaisesti. Jotkut vastaajat toivat kuitenkin esiin valmisteiden rekisteröintiä yksinkertaistelulla menettelyllä koskevia esteitä, jotka liittyvät muihin rekisteröintikriteereihin tai täytäntöönpanokysymyksiin. Kysymys tiettyihin lääketieteellisiin traditioihin kautta linjan liittyvistä erityispiirteistä tuli myös esiin kuulemisessa. 4. YHTEENVETO JA PÄÄTELMÄ Direktiivin 2004/24/EY tarkoituksena oli käsitellä sellaisten lääkevalmisteiden erityistilannetta, jotka pitkästä käyttöperinteestään huolimatta eivät täytä yhteisön lääkelainsäädännön mukaisia myyntilupavaatimuksia. Direktiivillä otettiin käyttöön tiettyjä vaatimuksia sisältävä yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jonka tarkoituksena on mahdollistaa kyseisten valmisteiden saattaminen markkinoille yhdenmukaisin edellytyksin ja varmistaa kansanterveyden suojelu edellyttämällä kyseisiltä tuotteilta riittäviä laadun, turvallisuuden ja tehon takeita. Tämän kertomuksen luonnosta koskevan julkisen kuulemisen aikana perinteisiä valmisteita koskevien yhdenmukaisten turvallisuusnormien asettaminen sai paljon kannatusta. Kuulemisen aikana jotkut sidosryhmät mainitsivat yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä koskevien vaatimusten soveltamisesta saadut kokemukset. Etenkin genotoksisuustietoihin liittyviä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti sekä tieteelliseltä että lainsäädännön näkökannalta. Genotoksisuustietojen vaatimista yksinkertaistetussa rekisteröinnissä olisi harkittava tapauskohtaisesti, koska lainsäädännön vaatimusten virheellinen tulkinta saattaisi johtaa siihen, että joitakin valmisteita saatetaan markkinoille luokiteltuina muiksi valmisteiksi, jolloin ei välttämättä saada samoja takeita niiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta. Tällainen lopputulos olisi direktiivissä 2001/83/EY ja direktiivissä 2004/24/EY säädettyjen kansanterveyttä ja yhdenmukaisuutta koskevien tavoitteiden vastainen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tapauskohtainen päätöksenteko tuntuu oikeasuhteiselta ja tasapuoliselta silloin, kun ollaan huolissaan turvallisuudesta, ja se on myös direktiivin tavoitteiden mukaista. Jos direktiivin soveltamisalaa halutaan laajentaa, laajennuksen olisi vastattava direktiivin 2004/24/EY tavoitteita eli olisi oltava yhdenmukaiset säännöt tiettyjen pitkään käytettyjen lääkevalmisteiden, jotka eivät kuitenkaan yleisesti täytä myyntilupavaatimuksia, markkinoille saattamista varten, ja samalla olisi varmistettava kansanterveyden suojelu ottamalla käyttöön erityisiä vaatimuksia takeeksi valmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta. Euroopan komissio on valmis harkitsemaan yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn laajentamista muihin kuin kasviperäisiin valmisteisiin, joiden turvallisesta käytöstä on pitkä kokemus. Tämä ehdotus sai laajaa tukea tämän kertomuksen luonnoksesta järjestetyssä julkisessa kuulemisessa. Olisi säilytettävä yksinkertaistetun menettelyn keskeiset vaatimukset, jotka perustuvat kansanterveydellisiin seikkoihin, kuten menettelyn rajaaminen valmisteisiin, joita on käytetty yhteisössä 15 vuotta, tai tiettyihin antoreitteihin ja valmisteisiin, joiden käyttö ei edellytä lääkärin valvontaa. Tiettyjen vaatimusten osalta tarvitaan lisää kokemusta, ennen kuin järjestelmään voidaan ehdottaa mitään muutoksia. Ehdotettu laajentaminen mahdollistaisi yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisen tiettyihin joko eurooppalaisiin tai Euroopan ulkopuolisiin erityisiin lääketieteellisiin järjestelmiin (joita ovat esimerkiksi – aakkosjärjestyksessä mainiten – antroposofinen, ayurveda-, kampo-, kiinalainen, korealainen, mongolialainen, thai-, tiibetiläinen unani- ja vietnamilainen lääketiede) kuuluviin lääkevalmisteisiin sekä perinteisiin valmisteisiin, joita on käytetty pitkään Euroopan unionissa (esimerkiksi hunaja, kuningatarhyytelö, mehiläiskittivaha, kalaöljyt, kivennäisaineet, mikro-organismit ja muut aineet), niin että valmisteita voitaisiin saattaa markkinoille perinteisinä lääkevalmisteina. Monia näistä tuotteista on yhteisön markkinoilla, ja niiden ottaminen mukaan yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn tuo yhdenmukaisuutta alalle, jolla jäsenvaltioiden välillä on nykyisin luokitukseen ja markkinoille saattamiseen liittyviä eroja, ja se parantaa kansanterveyden suojelua, koska kyseisten valmisteiden laatu, turvallisuus ja teho arvioidaan yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä. Toisaalta on syytä korostaa, että lääkevalmisteisiin sovellettavassa yhteisön lainsäädännössä ja erityisesti direktiivissä 2001/83/EY, jossa säädetään valmisteiden markkinoille saattamista koskevista menettelyistä, noudatetaan valmistekohtaista lähestymistapaa eikä pyritä luomaan puitteita lääketieteen traditioiden sääntelemiselle. Julkisessa kuulemisessa kolmen perinteisen lääketieteellisen järjestelmän, joissa käytettävillä valmisteilla on pitkät perinteet, kannattajat ilmaisivat tukevansa omien perinteidensä kokonaisvaltaista sääntelyä EU:ssa; nämä olivat antroposofinen lääketiede, ayurveda ja perinteinen kiinalainen lääketiede. Ehdotettiin, että uskottavuutta ja tehoa koskeva näyttö olisi annettava kunkin terapeuttisen lähestymistavan osalta eikä jokaisesta lääkevalmisteesta erikseen. Edellä mainittujen kaltaiset lääketieteelliset traditiot perustuvat holistiseen lähestymistapaan, eivätkä direktiivin 2004/24/EY mukaista yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä koskevat vaatimukset sovellu kyseisten lääketieteellisten käytäntöjen kokonaisvaltaiseen sääntelyyn. Tällaisten traditioiden sääntely edellyttäisi erilaista lähestymistapaa kuin se, joka otettiin käyttöön direktiivillä 2004/24/EY. Sen vuoksi komissio ei aio laajentaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisalaa kattamaan kokonaisia perinteisiä lääketieteellisiä järjestelmiä. Tästä kertomuksesta riippumatta olisi kuitenkin arvioitava erillisten lainsäädäntöpuitteiden soveltuvuutta tiettyihin traditioihin kuuluviin valmisteisiin. [1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Switzerland. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Switzerland, 11.2007 , saatavilla osoitteessa http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 4.12.07. [2] Raportti Euroopan komission selvitysmatkasta Intiaan 15.–18. tammikuuta 2007. [3] Perinteistä kiinalaista lääketiedettä koskeva kansainvälinen tieteen ja teknologian yhteistyöohjelma, tiede- ja teknologiaministeriö, Kiinan kansantasavalta, sekä laajaa kanssakäymistä kiinalaisvaltuuskunnan ja kiinalaisten lääketieteen harjoittajien kanssa. [4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.