[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 25.5.2009

KOM(2009) 242 lopullinen

Ehdotus:

NEUVOSTON DIREKTIIVI

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tetrakonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

PERUSTELUT

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY vahvistetaan kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntämiseen ja markkinoille saattamiseen liittyvät yhdenmukaistetut puitteet. Kasvinsuojeluaineina käytettävät tehoaineet arvioidaan ja niille annetaan lupa yhteisön tasolla, minkä jälkeen ne lisätään direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon. Yhdenmukaistettuja sääntöjä käyttäen jäsenvaltiot arvioivat tehoaineita sisältävät yksittäiset kasvinsuojeluaineet ja antavat niille luvan.

Direktiivin 5 artiklassa säädetään tehoaineen sisällyttämisestä liitteessä I olevaan luetteloon, kun nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen voidaan osoittaa, että kyseiset aineet täyttävät periaatteessa ihmisen terveyteen ja ympäristöön liittyvät turvallisuusvaatimukset.

Liitteenä oleva ehdotusluonnos neuvoston direktiiviksi koskee tetrakonatsolin sisällyttämistä tehoaineena neuvoston direktiiviin 91/414/ETY sisältyvään sallittujen tehoaineiden luetteloon (liite I).

Kyseinen aine kuuluu direktiivin 91/414/ETY työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoon. Arviointiohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä säädetään asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Mainitussa asetuksessa vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava niiden sisällyttämiseksi mahdollisesti direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja säädetään tiukoista määräajoista, jotka koskevat kaikkia riskinarvioinnin ja -hallinnan osapuolia, toisin sanoen esittelevää jäsenvaltiota, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista ja komissiota.

Aluksi esittelevä jäsenvaltio eli tässä tapauksessa Italia arvioi toimialan toimittamat tiedot, minkä jälkeen se toimitti arviointikertomusluonnoksen. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen järjesti alustavasta arvioinnista vertaisarvioinnin ja toimitti komissiolle tetrakonatsolia koskevan riskinarvioinnin 31. heinäkuuta 2008.

Sisällyttämistä koskeva direktiiviluonnos toimitettiin 26. helmikuuta 2009 elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.

- 21 jäsenvaltiota äänesti puolesta (252 ääntä)

- 5 jäsenvaltiota äänesti vastaan (66 ääntä)

- 1 jäsenvaltio pidättyi äänestämästä (27 ääntä).

Komitea ei antanut lausuntoa. Komission edellytettiin näin ollen direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan nojalla toimittavan neuvostolle ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä, ja neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä päätös määräenemmistöllä.

Direktiiviluonnosta ei anneta Euroopan parlamentin tarkasteltavaksi (neuvoston päätöksen 1999/468/EY 8 artikla).

Ehdotus:

NEUVOSTON DIREKTIIVI

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tetrakonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY[1] ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000[2] ja (EY) N:o 1490/2002[3] vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu tetrakonatsoli.

(2) Tetrakonatsolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kyseisissä asetuksissa nimetään myös esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tetrakonatsolin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Italia, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 15 päivänä heinäkuuta 2005.

(3) Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta vertaistarkasteluna, ja kertomus on esitetty komissiolle 31 päivänä heinäkuuta 2008 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tetrakonatsolia koskevan tieteellisen kertomuksen[4] muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 26 päivänä helmikuuta 2009 on valmistunut komission tarkastelukertomus tetrakonatsolista.

(4) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että tetrakonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tetrakonatsoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(5) Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Näin ollen on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa tetrakonatsolia koskevia lisätietoja kuluttajille aiheutuvien riskien pitkälle viedystä arvioinnista, ekotoksikologiaan liittyvistä ominaisuuksista, mahdollisten metaboliittien käyttäytymisestä ja päätymispaikasta kaikilla asiaankuuluvilla ympäristön osa-alueilla, tällaisten metaboliittien linnuille, nisäkkäille, vesieliöille ja muille kuin kohdelajeina oleville niveljalkaisille aiheuttaman riskin pitkälle viedystä arvioinnista sekä lintujen, nisäkkäiden ja kalojen hormonitoiminnalle mahdollisesti aiheutuvista häiriöistä.

(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

(7) Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta tetrakonatsolia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(8) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92[5] puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(9) Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

(10) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2010.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 30 päivään kesäkuuta 2010 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät tetrakonatsolia tehoaineena.

Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tetrakonatsolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät tetrakonatsolia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2009 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tetrakonatsolia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

a) tetrakonatsolia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014; tai

b) tetrakonatsolia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä […].

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat kohdat:

”

Nro | Nimi, tunnistenumero | IUPAC-nimi | Puhtaus[6] | Voimaantulo | Sisällyttä-misen päättymis-päivä | Erityissäännökset |

”Tetrakonatsoli CAS-nro: 112281-77-3 CIPAC-nro: 726 | (RS -2-(2,4-dikloorifenyyli)-3-(1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)propyyli-1,1,2,2-tetrafluorietyylieetteri | ( 950 g/kg (raseeminen seos) Epäpuhtaus, tolueeni: enintään 13 g/kg | 1.1.2010 | 31.12.2019 | A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön peltokasvien sienitautien torjunta-aineena siten, että ainetta käytetään enintään 0,100 kg/ha vain joka kolmas vuosi samalla pellolla. Lupaa ei saa myöntää omenoihin ja rypäleisiin kohdistuvaan käyttöön. B OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä helmikuuta 2009 valmistuneen tetrakonatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota - vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajeina olevien kasvien suojeluun; näihin tunnistettuihin riskeihin olisi tarvittaessa sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä, esimerkiksi puskurivyöhykkeitä - pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan - lisätietoja kuluttajille aiheutuvien riskien pitkälle viedystä arvioinnista - lisätietoja ekotoksikologiaan liittyvistä ominaisuuksista - lisätietoja mahdollisten metaboliittien käyttäytymisestä ja päätymispaikasta kaikilla asiaankuuluvilla ympäristön osa-alueilla - tällaisten metaboliittien linnuille, nisäkkäille, vesieliöille ja muille kuin kohdelajeina oleville niveljalkaisille aiheuttaman riskin pitkälle viedystä arvioinnista - lisätietoja lintujen, nisäkkäiden ja kalojen hormonitoiminnalle mahdollisesti aiheutuvista häiriöistä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 31. joulukuuta 2011. |

”

[1] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

[2] EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

[3] EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 152, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tetraconazole (lopullinen versio: 31. heinäkuuta 2008).

[5] EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

[6] Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.