PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Asetuksella (EU) 2019/6, jota aletaan soveltaa 28. tammikuuta 2022, korvataan eläinlääkkeitä koskeva oikeudellinen kehys, joka vahvistettiin direktiivillä 2001/82/EY ja asetuksella (EY) N:o 726/2004. Asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdassa säädetään, että eläimiä ja eläinperäisiä tuotteita EU:hun vievien kolmansien maiden toimijoiden on noudatettava kieltoa, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseen ja tuotoksen lisäämiseen (107 artiklan 2 kohta), sekä kieltoa, joka koskee sellaisten mikrobilääkkeiden käyttöä, jotka on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon (37 artiklan 5 kohta). Asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 2 kohdassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan 118 artiklassa tarkoitettujen kieltojen soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan eläinlääkkeiden hyväksymistä koskeva oikeudellinen kehys, kun taas sen 118 artiklaa sovelletaan eläimiin ja eläinperäisiin tuotteisiin. Toisin kuin muussa lainsäädännössä, jossa vahvistetaan eläimiä ja eläinperäisiä tuotteita koskevat säännöt, asetus (EU) 2019/6 ei sisällä perussäännöksiä tuontiedellytyksistä tai -vaatimuksista tai virallisesta valvonnasta, jolla todennetaan tuonnin olevan näiden vaatimusten mukaista. Eläimiin ja eläinperäisiin tuotteisiin sovellettavat tuontivaatimukset ja -edellytykset (kuten kolmansien maiden ja pitopaikkojen merkitseminen luetteloon ja todistukset) vahvistetaan asiaa koskevassa alakohtaisessa lainsäädännössä, kuten eläinterveyssäännöstössä, mutta niitä voidaan vahvistaa myös asetuksen (EU) 2017/625, jäljempänä ’virallista valvontaa koskeva asetus’, perusteella. Jotta kolmas maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, joista vienti unioniin on sallittua, sen on esimerkiksi annettava takeet siitä, että kyseiset eläimet ja tavarat ovat unionin vaatimusten tai asiaa koskevassa lainsäädännössä vahvistettujen niitä vastaavien vaatimusten mukaisia.

Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 4 kohdan c alakohdassa säädetään kuitenkin, että kyseistä asetusta ei sovelleta viralliseen valvontaan, jolla todennetaan eläinlääkkeistä annetun direktiivin 2001/82/EY noudattaminen. Kun asetusta (EU) 2019/6 aletaan soveltaa 28. tammikuuta 2022, viittauksesta direktiiviin 2001/82/EY tulee viittaus kyseiseen asetukseen. Virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 4 kohdan c alakohdassa koko asetus (EU) 2019/6 jätetään sen soveltamisalan ulkopuolelle. Koska asetuksessa (EU) 2019/6 ei ole säännöksiä, jotka koskevat virallista valvontaa, jolla todennetaan tuonnin olevan edellisessä kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaista, asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklaa ei voitaisi panna asianmukaisesti täytäntöön ja sen noudattamista valvoa, jos virallista valvontaa koskevaa asetusta ei muutettaisi.

Tämän muutoksen tarkoituksena on muuttaa virallista valvontaa koskevan asetuksen 1 artiklan 4 kohdan c alakohtaa siten, että siihen sisällytetään poikkeus edellä mainitusta poissulkemisesta ja sisällytetään virallista valvontaa koskevan asetuksen soveltamisalaan valvonta, jolla todennetaan asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan noudattaminen. Tämä tarkoittaisi sitä, että eläimiä ja eläinperäisiä tuotteita koskevaa unionin virallisen valvonnan järjestelmää voitaisiin käyttää asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklassa säädettyjen kieltojen noudattamisen varmistamiseksi. Tämä puolestaan mahdollistaisi 118 artiklan asianmukaisen täytäntöönpanon ja sen noudattamisen valvonnan.

Asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklassa, joka oli osa komission ehdotusta, säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat asetuksen noudattamista. Tätä valvontaa sovelletaan kuitenkin vain eläinlääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistajiin ja tuojiin (ja muihin henkilöihin, jotka osallistuvat eläinlääkkeiden ja vaikuttavien aineiden markkinoille saattamiseen ja käyttöön). Sen varmistamiseksi, että unioniin tuotavat eläimet ja eläinperäiset tuotteet ovat asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan mukaisia, on tarpeen säätää, että 118 artiklan noudattamisen valvonta sisällytetään virallista valvontaa koskevan asetuksen soveltamisalaan.

EU on pellolta pöytään -strategiassaan asettanut kunnianhimoiseksi tavoitteeksi vähentää tuotantoeläimillä ja vesiviljelyssä käytettävien mikrobilääkkeiden kokonaismyyntiä EU:ssa 50 prosentilla vuoteen 2030 mennessä. Yhteinen terveys -lähestymistavan pohjalta asetuksessa (EU) 2019/6 säädetään monista konkreettisista toimenpiteistä, joita sovelletaan EU:n toimijoihin mikrobilääkeresistenssin torjunnan tehostamiseksi ja mikrobilääkkeiden maltillisemman ja vastuullisemman käytön edistämiseksi eläimillä. Mikrobilääkeresistenssin maailmanlaajuisen torjunnan johtavana toimijana unionilla on myös velvollisuus edistää mikrobilääkkeiden käytön ja kulutuksen vähentämistä kolmansissa maissa, erityisesti kolmansista maista tapahtuvan tuonnin yhteydessä, ja sen velvollisuutena on tuoda esille näkemystään mikrobilääkkeiden kestävämmästä käytöstä niiden tehon säilyttämiseksi kansainvälisellä näyttämöllä. Asetuksen (EU) 2019/6 118 artikla on keskeinen osa mikrobilääkeresistenssin torjuntaa.

2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

•Oikeusperusta

Tämän ehdotuksen oikeusperustana ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 43 artiklan 2 kohta, 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohta.

•Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)

Eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuontia kolmansista maista on säännelty kattavasti unionin tasolla. Näin ollen asiaa ei olisi mahdollista käsitellä kansallisella tasolla.

•Suhteellisuusperiaate

Virallista valvontaa koskevan asetuksen muuttaminen siten, että se kattaa asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdan noudattamisen todentamisen, on ainoa tehokas tapa varmistaa, että kyseisen asetuksen 118 artiklan 1 kohtaa noudatetaan eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuonnissa kolmansista maista. Itse asetukseen (EU) 2019/6 ei sisälly tämän mahdollistavia perussäännöksiä. Asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 2 kohdassa säädetty säädösvallan siirto ei antaisi komissiolle mahdollisuutta hyväksyä eläinten ja eläinperäisten tuotteiden virallista valvontaa koskevia tarpeellisia sääntöjä, jotka vastaisivat virallista valvontaa koskevassa asetuksessa vahvistettuja sääntöjä. Muutos on välttämätön, jotta eläimiä ja eläinperäisiä tuotteita koskevaa unionin virallisen valvonnan järjestelmää voitaisiin käyttää asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan 1 kohdan noudattamisen todentamiseen.

3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

Paremman sääntelyn näkökulmasta etenemissuunnitelma, sidosryhmien kuuleminen tai vaikutustenarviointi eivät ole tarpeen, koska ehdotus on tekninen toimenpide, joka on välttämätön asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklan täytäntöönpanon varmistamiseksi. Kun ehdotus hyväksytään, se mahdollistaa virallisen valvonnan virallista valvontaa koskevan asetuksen mukaisesti, eikä se näin ollen aiheuta merkittävää rasitetta talouden toimijoille eikä jäsenvaltioille. Ehdotus on hyväksyttävä ennen asetuksen (EU) 2019/6 soveltamisen alkamispäivää tammikuussa 2022 ja hyvissä ajoin, jotta voidaan valmistella täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään asetuksen (EU) 2019/6 118 artiklaan liittyvää virallista valvontaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt ennen kyseistä päivämäärää.

4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET