Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus – Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös yhteisön osallistumisesta tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten interventioiden kehittämiseksi useiden jäsenvaltioiden sekä Norjan käynnistämän Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla" (KOM(2002) 474 lopullinen – 2002/0211 COD)



Virallinen lehti nro C 133 , 06/06/2003 s. 0093 - 0096



Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus - Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös yhteisön osallistumisesta tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten interventioiden kehittämiseksi useiden jäsenvaltioiden sekä Norjan käynnistämän Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla" (KOM(2002) 474 lopullinen - 2002/0211 COD) (2003/C 133/18) Neuvosto päätti 19. syyskuuta 2002 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 172 artiklan toisen kohdan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut "yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus" -erityisjaosto antoi lausuntonsa 5. maaliskuuta 2003. Esittelijä oli Adrien Bedossa. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 26. ja 27. maaliskuuta 2003 pitämässään 398. täysistunnossa (maaliskuun 26. päivän kokouksessa) yksimielisesti seuraavan lausunnon. 1. Johdanto 1.1. Käynnistäessään 1. tammikuuta 2003 nelivuotista Euroopan yhteisön kuudetta tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelmaa - jonka tärkeimpänä tavoitteena on eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttaminen - komission jäsen Philippe Busquin totesi, että "alkanut vuosisata tulee olemaan päättynyttä vuosisataa enemmän tiedon vuosisata. Eurooppa ei kuitenkaan pysty vastaamaan haasteeseen, ellei se valmistaudu." 1.2. Ohjelman tavoitteena on luoda "todelliset tiedon sisämarkkinat", joilla tutkijat, tietämys ja teknologiat liikkuvat vapaasti, sekä luoda jäsenvaltioiden hallituksille ja aluehallinnolle mahdollisuudet koordinoida tutkimuspolitiikkaansa ja integroida toimiaan. 1.3. Komission esittämä päätösehdotus näyttää pääpiirteissään vastaavan tätä määritelmää. 2. Periaatteet 2.1. Suuria paikallisia epidemioita aiheuttavat taudit (malaria, tuberkuloosi) sekä sukupuoliteitse tarttuvat taudit, kuten HI-virus/aids, ovat lisääntyneet huomattavasti köyhissä maissa, erityisesti Afrikassa. 2.2. Sairaudet ja köyhyys korreloivat näissä maissa keskenään; sekä kansanterveydelliseltä että taloudelliselta kannalta on siis ehdottoman välttämätöntä saada tämä noidankehä murretuksi. 2.3. Nämä ongelmat ovat maailmanlaajuisia, niistä käydään jatkuvasti poliittista keskustelua kansainvälisellä tasolla, ja jo vuosien ajan kaikki kansainväliset elimet ovat esittäneet yhä uusia vetoomuksia toimenpiteisiin ryhtymiseksi. 2.4. Laajasti ajateltuna lähestymistapa on maailmanlaajuinen, monialainen ja monet tekijät huomioon ottava. Jo vuosien ajan köyhät maat ovat puhuneet välttämättömien lääkkeiden kalliin hinnan aiheuttamasta ongelmasta ja siitä, että niiden tulisi oman kehitystasonsa mukaisesti voida osallistua tämän kaltaiseen ohjelmaan tehokkaiden ja kohtuuhintaisten terveydenhoitotuotteiden kehittämiseksi. 2.5. Jäsenvaltiot ja assosioituneet maat ovat yhteisellä sopimuksella valinneet kohteeksi kolmea tautia, HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskevan kliinisen tutkimuksen, koska että niiden nykyiset hoitomenetelmät ovat raskaita ja hankalia itse paikalla toteutettaviksi sekä aina hyvin kalliita. 2.5.1. Tämä johtuu pääasiassa - eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen pirstoutuneisuudesta - organisatorisista ja taloudellisista esteistä, joiden vuoksi kehitysmaissa ei voida toteuttaa tarpeeksi kattavia kliinisiä tutkimuksia - asiantuntemuksen ja laitteiston puutteesta kehitysmaissa. 3. Tavoite 3.1. Neljätoista EU:n jäsenvaltiota ja Norja ovat päässeet sopimukseen tärkeästä aloitteesta, jolla mahdollistetaan HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva tutkimus- ja kehitystyö: aloite on nimeltään Euroopan ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuus, EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership). Ohjelma koskee erityisesti Saharan eteläpuolisen Afrikan maita. 3.2. Tavoitteena on kehittää ja tuoda mahdollisimman nopeasti markkinoille rokotteita, lääkkeitä ja muita hoitokeinoja näiden tautien torjumiseksi. 3.3. Keinoina ovat - välttämättömien perustaitojen vahvistaminen - kansallisten ohjelmien verkottaminen ja niiden välisen yhteistyön lisääminen - sellaisten uusien tuotteiden kehittämisen nopeuttaminen, joita koskevat kliiniset tutkimukset on käynnistettävä kehitysmaissa - köyhyyteen liittyvien sairauksien hoitokeinoihin kohdistuvan tutkimuskapasiteetin vahvistaminen EU:n ja kehitysmaiden yhteistyön avulla. 3.4. EDCTP-ohjelmalla edistetään myös yksityisen ja julkisen sektorin yhteistyökumppanuuksia tutkittaessa tehokkaita ja edullisia hoitomenetelmiä ja lääkkeitä kehitysmaissa tehtävien kliinisten tutkimusten avulla. 3.5. Kehitysmaiden osallistuminen on tärkeää ainakin kahdesta syystä: - Kehitysmaat on saatava osallistumaan ohjelmaan mahdollisimman aktiivisesti, sillä juuri ne ovat parhaat asiantuntijat valitsemaan tarpeitaan parhaiten vastaavat vaihtoehdot - Ollessaan edustettuna EDCTP:ssä ne voivat osallistua ohjelman toteuttamiseen ja varmistaa, että strategiset prioriteetit saavutetaan. Ohjelman määrärahoista kaksi kolmasosaa on varattu varsinaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Merkittävä osa rahoituksesta varataan myös tutkimusta palvelevien rakenteiden luomiseen sekä palkattavien tutkimusryhmien välttämättömään koulutukseen Afrikassa. 4. Yhteisön rahoitus 4.1. Uusien rokotteiden ja molekyylien kehittäminen on hyvin kallista. Euroopan unioni varaa ohjelmaa varten 200 miljoonaa euroa ensimmäisten viiden vuoden ajaksi. Se on luonnollisestikin paljon, mutta tarpeen, jotta voidaan osoittaa Euroopan tahtovan todella panostaa toimintaan. 4.2. Nämä 200 miljoonaa euroa toimivat kannustimena kerättäessä muuta rahoitusta, jota toivotaan saatavan joko ohjelmaan osallistuvilta mailta itseltään tai erityisrahastoilta. Komission mukaan yhteisön rahoitusosuus tulisi nähdä katalysaattorina sen varmistamiseksi, että ensimmäiset tutkimukset suoritetaan, että EDCTP-hankkeelle luodaan tarvittava oikeudellinen rakenne ja että tuetaan toimintavalmiuksien merkittävää vahvistamista kehitysmaissa. 4.3. Kyseisen puiteohjelman oikeusperustana käytetään perustamissopimuksen 169 artiklaa. Ohjelman tarkoituksena on - luoda yhteinen perusta kliinisen tutkimuksen kehittämiselle - osoittaa eurooppalaisen tutkimuksen sitoutuneisuutta muuhun maailmaan luomalla yhtenäinen ohjelma kyseisten kolmen taudin torjumiseksi kehitysmaiden osallistuessa toimiin järjestelmällisesti - asettaa aikataulu, jolla pyritään nopeasti luomaan tarvittava rakenne ja käynnistämään ensimmäiset kliiniset tutkimukset vuoden 2003 loppuun mennessä. 5. Yleistä 5.1. ETSK pitää EDCTP-ohjelmaa myönteisenä ja hyväksyy sen yksityiskohtaisen kuvauksen ja tavoitteet: - kansallisten ohjelmien ja kehitysmaissa toteutettavien toimien verkottamisen ja koordinoinnin - entistä suuremman tarpeen kehittää kyseisten kolmen taudin torjuntaan tähtääviä uusia tuotteita - EDTCP-ohjelman näkyvyyden ja jatkuvuuden. 5.2. ETSK huomauttaa, että alan toiminta on tätä nykyä varsin vähäistä, joten aktivointitoimet ovat kipeästi tarpeen. Itse asiassa - kansallisten ohjelmien välillä on nykyään erittäin vähän yhteyksiä - nykyisten kansallisten tutkimusohjelmien yhtenäisyys ja koordinointi ei ole lisääntynyt odotetulla tavalla huolimatta Lissabonissa vuonna 2000 pidetyssä Eurooppa-neuvoston kokouksessa tehdystä päätöksestä - tutkimustoiminnan aktivointi edellyttää yhteisten ohjelmien tai osaohjelmien käynnistämistä, mikä on mahdotonta, jos ensin on odotettava integroitujen hankkeiden tai huippuosaamisen verkostojen käynnistämistä, sillä nämä vaativat hyvin erilaisia keinoja ja usein keskenään hankalasti yhdistettäviä ponnistuksia. 5.3. ETSK pitää kyseisiä kolmea tautia koskevaa yhteisön päätöstä kuitenkin tarpeellisena ja kiireellisenä. 5.4. Kyseisten tautien esiintyminen vaikuttaa niiden esiintymismaihin kaikilla tasoilla, erityisesti taloudellisesti, sillä maat ovat myös hyvin köyhiä. 5.4.1. Kliinistä tutkimusta koskeva Euroopan unionin ja kehitysmaiden kumppanuus tehostaa köyhyyden vastaista taistelua, sillä maille on annettava asianmukaiset resurssit erityislaitosten perustamiseen ja tarvittavan henkilöstön koulutukseen. Koulutus tapahtuu esimerkiksi lisäämällä taitotiedon siirtoa sairaanhoitohenkilöstölle, jonka tehtävänä on suorittaa kliininen tutkimus Afrikan maissa. 5.4.2. Ohjelman tavoitteet ovat selkeät: - pyrkiä lopettamaan eurooppalaisen tutkimuksen pirstoutuneisuus - auttaa vahvistamaan eurooppalaisen tutkimus- ja kehitystoiminnan kilpailukykyä maailmanmarkkinoilla - toteuttaa eurooppalaista kehitysyhteistyöpolitiikkaa - tehostaa kansallisia ohjelmia kokoamalla ne EDTCP-ohjelmaan. 5.5. ETSK pitää hyvänä myös ohjelman rahoitusjärjestelyä, jolla pyritään - eurooppalaisten kansallisten ohjelmien verkottamiseen ja niiden koordinointiin - toimintavalmiuksien vahvistamisen tukemiseen kehitysmaissa - varmistamaan käynnistetyn ohjelman näkyvyys ja jatkuvuus. 5.6. ETSK pitää myönteisenä sitä, että ohjelmaan on nimenomaisesti mainittu sisältyvän - seurantajärjestelmä - ohjelman toteuttamisen säännöllinen arviointi - puiteohjelmaa koskeva vuosiraportti, joka esitetään parlamentille ja neuvostolle (173 artikla) - petosten torjuntatoimia, jotka toteutetaan rinnakkain ohjelman kanssa. 6. Erityishuomioita ETSK toteaa seuraavaa. 6.1. Edelliseen tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelmaan verrattuna hallinnollisia menettelyjä on yksinkertaistettu; entiset menettelyt olivat niin monimutkaiset ja raskaat, että monet tutkimusryhmät luopuivat yrityksestä. 6.2. EDTCP vaikuttaisi tuovan mukanaan uusia positiivisia käsitteitä: enemmän itsemääräämisoikeutta ja joustavuutta. 6.3. Enää jokaisen hankkeeseen osallistuvan ei tarvitse toimittaa analyyttista raporttia toimistaan. Lisäksi on otettu mukaan koordinaattori: hänestä tulee yhteyshenkilö komission ja kumppaniryhmän välille. Hänen tehtävänään on valvoa hankkeen tai verkon tieteellistä uskottavuutta. 6.4. Internetin ansiosta arviointimenettelyt ovat entistä joustavampia. Tutkijoiden tulisi nähdä EDTCP:n kaltaisen projektin arviointi kunniatehtävänä pikemminkin kuin taakkana. 6.5. Ohjelma on suunniteltu sillaksi tutkijoiden ja kehitysmaiden välille, mutta myös yhdistävän ja kunnianhimoisen hankkeen työvälineeksi. Sillä varmistetaan erityisesti hyödyllisen teknologian siirto kehittämällä ratkaisuja paikallisia epidemioita aiheuttavien tautien (malaria, tuberkuloosi) sekä sukupuoliteitse tarttuvien tautien hoitoa ja ennalta ehkäisyä varten kyseisissä maissa. 6.6. Ohjelma toimii aloitteiden katalysaattorina ja estää pirstoutumisen sekä inhimillisten ja taloudellisten voimavarojen päällekkäiskäytön kunkin jäsenvaltion käynnistämien kansallisten ohjelmien kanssa. 6.7. Näyttää siltä, että komissio on ohjelmalla päättänyt lopettaa hajanaisuuden, joka vallitsi entisen T & K -puiteohjelman aikana: nyt panostetaan yhtenäisyyden ja pitkäjänteisen yhteistyön lisäämiseen tilapäisten yhteenliittymien sijaan. 6.8. Komitea toteaa, että komissio on valinnut ohjelman piiriin ainoastaan kolme tautia: HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin. Nämä taudit, erityisesti HI-virus ja aids, tekevät eittämättä suurta tuhoa epidemia-alueilla. 6.9. Kansanterveyden tilanne Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa on kuitenkin vielä tätäkin vakavampi. ETSK muistuttaa, että myös muut aivan yhtä vakavat taudit vaativat samankaltaista pikaista toimintasuunnitelmaa: lasten tuhkarokko, aivokalvontulehdus, trypanosomiaasit, filarioosit, kwashiorkor, pernisioosi anemia jne. 6.10. ETSK kiinnittää huomiota siihen tosiseikkaan, että Afrikan tärkein ja kiireellisin ongelma on ennen kaikkea se, ettei näillä mailla ole taloudellisia mahdollisuuksia hankkia jo olemassa olevia tehokkaita lääkkeitä. 6.11. Toisaalta ETSK katsoo, että näihin lääkeaineisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oltava myös sellaisten uusien hoitomuotojen kehittäminen, jotka soveltuvat Saharan eteläpuoleisen Afrikan maiden sosiaaliseen ja taloudelliseen tilanteeseen. 6.12. ETSK katsoo, että kehitysmaissa tehtävän kliinisen tutkimuksen yhtenä olennaisena tavoitteena on oltava kehittää toimia, joilla näitä tauteja voidaan ehkäistä. Ennaltaehkäisyyn tähtäävät toimet edellyttävät merkittäviä resursseja ja asiantuntevaa henkilöstöä sekä perusteellisia, hyvin pitkäaikaisia toimia näissä maissa, joissa liikkuminen monista syistä on vaikeaa. Bryssel 26. maaliskuuta 2003. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Roger Briesch