Neuvoston 17 päivänä maaliskuuta 2003 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 21/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta



Virallinen lehti nro C 113 E , 13/05/2003 s. 0021 - 0030



Neuvoston 17 päivänä maaliskuuta 2003 vahvistama yhteinen kanta (EY) N:o 21/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../2003 antamiseksi muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (2003/C 113 E/02) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 1 kohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen(1), ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4), sekä katsovat seuraavaa: (1) Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY(5), vaaditaan jäsenvaltioita toteuttamaan toimenpiteitä sallittujen muuntogeenisten organismien (GMO:ien) jäljitettävyyden ja merkitsemisen varmistamiseksi muuntogeenisten organismien markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. (2) Muuntogeenisten organismien ja niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyyttä ja merkitsemistä koskevien sekä muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot voivat olla esteenä niiden vapaalle liikkumiselle ja luoda epäyhtenäiset ja epäreilut kilpailuolosuhteet. Muuntogeenisten organismien jäljitettävyyttä ja merkitsemistä koskevien yhdenmukaistettujen yhteisön sääntöjen pitäisi osaltaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. Direktiiviä 2001/18/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. (3) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyysvaatimusten pitäisi helpottaa sekä tuotteiden vetämistä markkinoilta silloin, kun todetaan ennakoimattomia haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön, mukaan lukien ekosysteemit, että seurannan kohdistamista mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi erityisesti ympäristölle. Jäljitettävyyden pitäisi myös helpottaa riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti. (4) Muuntogeenisistä organismeista valmistetuille elintarvikkeille ja rehuille olisi asetettava jäljitettävyysvaatimuksia, jotta helpotettaisiin tällaisten tuotteiden tarkkaa merkitsemistä muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../2003(6) vaatimusten mukaisesti. Siten voitaisiin varmistaa, että toimijoilla ja kuluttajilla on käytössään tarkkoja tietoja, joiden turvin heillä on todellinen valinnanvapaus, ja merkinnöissä esitettyjä väittämiä voitaisiin valvoa ja tarkistaa. Muuntogeenisistä organismeista valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevien vaatimusten pitäisi olla samanlaiset, jottei aiheutuisi tietokatkoksia, jos lopullinen käyttö muuttuu. (5) Sen tiedon, että tuotteet sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä, ja kyseisten muuntogeenisten organismien yksilöllisten tunnisteiden edelleen toimittaminen ja säilyttäminen muuntogeenisten organismien markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa on perusta muuntogeenisten organismien asianmukaiselle jäljitettävyydelle ja merkitsemiselle. Tunnisteita voidaan käyttää muuntogeenisiä organismeja koskevien tietojen hakemiseen rekisteristä sekä helpottamaan muuntogeenisten organismien tunnistamista, havaitsemista ja seuraamista direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. (6) Sen tiedon, että elintarvike tai rehu on valmistettu muuntogeenisistä organismeista, edelleen toimittaminen ja säilyttäminen on myös perusta muuntogeenisistä organismeista valmistettujen tuotteiden asianmukaiselle jäljitettävyydelle. (7) Rehuina tai rehuissa käytettäviä muuntogeenisiä organismeja koskevaa yhteisön lainsäädäntöä olisi sovellettava myös sellaisille eläimille tarkoitettuihin rehuihin, joita ei ole määrä käyttää elintarvikkeiden tuotannossa. (8) Näytteenottoa ja havaitsemismenetelmiä koskevia ohjeita olisi kehitettävä, jotta helpotettaisiin yhteensovitettua lähestymistapaa valvontaan ja tarkastukseen nähden ja varmistettaisiin toimijoille oikeusvarmuus. Olisi otettava huomioon muuntogeenisten organismien geneettisiä muunnoksia koskevaa tietoa sisältävät rekisterit, jotka komissio on perustanut direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o .../2003 29 artiklan mukaisesti. (9) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän asetuksen säännösten rikkomiseen. (10) Tietyt muuntogeenisten organismien vähäiset määrät tuotteissa voivat olla satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää. Tällaiset muuntogeenisten organismien esiintymät eivät saisi laukaista merkitsemistä ja jäljitettävyyttä koskevia vaatimuksia. Tämän vuoksi on tarpeen vahvistaa kynnysarvot sellaisten ainesten satunnaiselle tai teknisesti väistämättömälle esiintymiselle, jotka koostuvat muuntogeenisistä organismeista, sisältävät niitä tai jotka on valmistettu niistä, sekä silloin, kun kyseisten muuntogeenisten organismien kaupan pitäminen yhteisössä on sallittu, että silloin, kun niiden satunnainen tai teknisesti väistämätön esiintyminen on asetuksen (EY) N:o .../2003 47 artiklan nojalla sallittua. On myös tarkoituksenmukaista edellyttää, että kun edellä tarkoitettujen ainesten yhteenlaskettu satunnainen tai teknisesti väistämätön esiintyminen elintarvikkeissa tai rehuissa tai jossain niiden ainesosista ylittää edellä mainitut merkitsemistä koskevat kynnysarvot, niiden esiintyminen olisi ilmoitettava tämän asetuksen säännösten ja sen täytäntöönpanemiseksi annettavien yksityiskohtaisten säännösten mukaisesti. (11) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet olisi hyväksyttävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(7) mukaisesti. (12) Ennen kuin jäljitettävyyteen ja merkitsemiseen liittyviä toimenpiteitä voidaan soveltaa, olisi perustettava järjestelmät yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille. (13) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tavoitteet Tässä asetuksessa vahvistetaan puitteet muuntogeenisistä organismeista (GMO) koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden sekä muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydelle, jolloin tavoitteena on helpottaa tarkkaa merkitsemistä, seurata vaikutuksia ympäristöön ja tarvittaessa terveyteen ja toteuttaa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä, joihin kuuluu tarvittaessa tuotteiden poistaminen markkinoilta. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa: a) yhteisön lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettuihin muuntogeenisistä organismeista koostuviin tai niitä sisältäviin tuotteisiin; b) yhteisön lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettuihin muuntogeenisistä organismeista valmistettuihin elintarvikkeisiin; c) yhteisön lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettuihin muuntogeenisistä organismeista valmistettuihin rehuihin. 2. Tätä asetusta ei sovelleta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(8) mukaisesti sallittuihin ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1. "muuntogeenisellä organismilla" eli "GMO:lla" geneettisesti muunnettua organismia sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa, lukuun ottamatta organismeja, jotka on saatu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geenimuuntelun tekniikoilla; 2. "muuntogeenisistä organismeista valmistetulla" kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista johdettua, ei kuitenkaan muuntogeenisiä organismeja sisältävää eikä niistä koostuvaa; 3. "jäljitettävyydellä" sitä, että muuntogeeniset organismit ja muuntogeenisistä organismeista valmistetut tuotteet voidaan jäljittää kaikissa niiden markkinoille saattamisen vaiheissa koko tuotanto- ja jakeluketjussa; 4. "yksilöllisellä tunnisteella" yksinkertaista numeerista tai aakkosnumeerista tunnistetta, jonka avulla muuntogeeninen organismi voidaan tunnistaa sitä kehitettäessä käytetyn, luvan saaneen muunnostapahtuman perusteella ja jonka avulla voidaan hakea kyseistä muuntogeenistä organismia koskevia tietoja; 5. "toimijalla" luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa tuotteen markkinoille tai joka vastaanottaa yhteisön markkinoille saatetun tuotteen joko jäsenvaltiosta tai kolmannesta maasta missä tahansa tuotanto- ja jakeluketjun vaiheessa, mutta joka ei ole lopullinen kuluttaja; 6. "lopullisella kuluttajalla" lopullista kuluttajaa, joka ei käytä tuotetta osana liiketoimea tai liiketoiminnan harjoittamisessa; 7. "elintarvikkeella" elintarviketta sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EY) N:o 178/2002(9) 2 artiklassa; 8. "ainesosalla" ainesosaa sellaisena kuin direktiivin 2000/13/EY(10) 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitetaan; 9. "rehulla" rehua sellaisena kuin se on määritelty asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 4 kohdassa; 10. "markkinoille saattamisella" saattamista markkinoille siten kuin se on määritelty siinä yhteisön erityislainsäädännössä, jonka nojalla asianomainen tuote on sallittu; muissa tapauksissa direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 4 kohdassa määriteltyä markkinoille saattamista; 11. "tuotteen markkinoille saattamisen ensimmäisellä vaiheella" tuotanto- ja jakeluketjun ensimmäistä liiketapahtumaa, jossa tuote saatetaan kolmannen osapuolen saataville; 12. "esipakatulla tuotteella" mitä tahansa yksittäistä myytäväksi tarjottua tavaraa, joka koostuu tuotteesta ja pakkauksesta, johon se on kääritty ennen myytäväksi asettamista, riippumatta siitä, onko tuote pakattu siihen kokonaan tai vain osittain, edellyttäen, että tuotteen sisältöä ei voida muuttaa avaamatta tai muuttamatta pakkausta. 4 artikla Muuntogeenisistä organismeista koostuvien ja niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyys- ja merkitsemisvaatimukset A. Jäljitettävyys 1. Muuntogeenisistä organismeista koostuvan tai niitä sisältävän tuotteen, mukaan lukien irtotavara, markkinoille saattamisen ensimmäisessä vaiheessa toimijoiden on varmistettava, että tuotteen vastaanottavalle toimijalle toimitetaan kirjallisina seuraavat tiedot: a) tieto siitä, että tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä; b) kyseisille muuntogeenisille organismeille 8 artiklan mukaisesti annettu (yksi tai useampi) yksilöllinen tunniste. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden kaikissa myöhemmissä markkinoille saattamisen vaiheissa toimijoiden on varmistettava, että 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot toimitetaan kirjallisina tuotteen vastaanottaville toimijoille. 3. Jos muuntogeenisten organismien seoksista koostuvia tai tällaisia seoksia sisältäviä tuotteita käytetään ainoastaan ja suoraan elintarvikkeena tai rehuna taikka jalostettaviksi, 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan korvata käyttöä koskevalla toimijan ilmoituksella, johon liitetään luettelo kaikkien niiden sekoituksen sisältämien muuntogeenisten organismien yksilöllisistä tunnisteista, joita on käytetty seoksen valmistukseen. 4. Toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla voidaan viiden vuoden ajan kustakin liiketapahtumasta säilyttää 1, 2 ja 3 kohdassa määritetyt tiedot ja selvittää toimija, jolta 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet on saatu käyttöön, ja toimija, jolle ne on saatettu käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista. 5. 1-4 kohta eivät rajoita yhteisön lainsäädännön muiden erityisvaatimusten soveltamista. B. Merkitseminen 6. Muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden osalta toimijoiden on varmistettava, että a) muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien esipakattujen tuotteiden merkinnöissä on teksti "Tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja" tai "Tuote sisältää muuntogeenistä [yhden tai useamman organismin nimi]"; b) esipakkaamattomien, lopulliselle kuluttajalle tarjottujen tuotteiden päällä tai niiden esillepanon yhteydessä on teksti "Tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja" tai "Tuote sisältää muuntogeenistä [yhden tai useamman organismin nimi]". Tämä kohta ei rajoita yhteisön lainsäädännön muiden erityisvaatimusten soveltamista. C. Poikkeukset 7. 1-6 kohdan säännöksiä ei sovelleta tuotteissa oleviin muuntogeenisten organismien vähäisiin määriin, jos ne eivät ylitä direktiivin 2001/18/EY 21 artiklan 2 kohdan tai 3 kohdan ja muun yhteisön lainsäädännön mukaisesti vahvistettuja kynnysarvoja, edellyttäen, että nämä määrät ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää. 8. 1-6 kohdan säännöksiä ei sovelleta suoraan elintarvikkeena tai rehuna käytettäväksi tai jalostettavaksi tarkoitetuissa tuotteissa oleviin muuntogeenisten organismien vähäisiin määriin, jos ne eivät ylitä asetuksen (EY) N:o .../2003 12, 24 tai 47 artiklan mukaisesti vahvistettuja kyseisten muuntogeenisten organismien kynnysarvoja, edellyttäen, että nämä määrät ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää. 5 artikla Jäljitettävyysvaatimukset muuntogeenisistä organismeista valmistetuille elintarvike- ja rehutuotteille 1. Kun toimijat saattavat markkinoille muuntogeenisistä organismeista valmistettuja tuotteita, niiden on varmistettava, että tuotteen vastaanottavalle toimijalle toimitetaan kirjallisina seuraavat tiedot: a) muuntogeenisistä organismeista valmistetut elintarvikkeiden ainesosat; b) muuntogeenisistä organismeista valmistetut rehuaineet tai rehun lisäaineet; c) jos tuotteesta ei ole ainesosaluetteloa, maininta, että se on valmistettu muuntogeenisistä organismeista. 2. Toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla voidaan viiden vuoden ajan kustakin liiketapahtumasta säilyttää 1 kohdassa määritetyt tiedot ja selvittää toimija, jolta 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet on saatu käyttöön, ja toimija, jolle ne on saatettu käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista. 3. 1 ja 2 kohta eivät rajoita yhteisön lainsäädännön muiden erityisvaatimusten soveltamista. 4. 1, 2 ja 3 kohdan säännöksiä ei sovelleta muuntogeenisistä organismeista valmistetuissa elintarvike- ja rehutuotteissa oleviin muuntogeenisten organismien vähäisiin määriin, jos ne eivät ylitä asetuksen (EY) N:o .../2003 12, 24 tai 47 artiklan mukaisesti vahvistettuja kyseisten muuntogeenisten organismien kynnysarvoja, edellyttäen, että nämä määrät ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää. 6 artikla Vapautukset 1. Jos yhteisön lainsäädännössä edellytetään erityisiä tunnistamisjärjestelmiä, kuten esipakattujen tuotteiden tavaraerien numerointijärjestelmiä, toimijoiden ei tarvitse säilyttää 4 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa sekä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, edellyttäen, että tämä tieto ja tavaraerän numero on selvästi merkitty pakkaukseen ja että tavaraerien numeroita koskevat tiedot säilytetään 4 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan. 2. 1 kohtaa ei sovelleta tuotteen markkinoille saattamisen ensimmäiseen vaiheeseen tai tuotteen varsinaiseen valmistamiseen tai uudelleen pakkaamiseen. 7 artikla Direktiivin 2001/18/EY muuttaminen Muutetaan direktiivi 2001/18/EY seuraavasti: 1. Kumotaan 4 artiklan 6 kohta. 2. Lisätään 21 artiklaan uusi kohta seuraavasti: "3. Suoraan jalostettaviksi tarkoitettujen tuotteiden osalta 1 kohtaa ei sovelleta hyväksyttyjen muuntogeenisten organismien vähäisiin määriin, jos ne eivät ylitä 0,9 prosenttia tai 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettuja alempia kynnysarvoja, edellyttäen, että nämä määrät ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää." 8 artikla Yksilölliset tunnisteet 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen komissio a) perustaa ennen 1-7 artiklan soveltamista järjestelmän yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille; b) mukauttaa a alakohdassa tarkoitettua järjestelmää tarpeen mukaan. Toimenpiteiden toteuttamisessa otetaan huomioon alan kansainvälinen kehitys. 9 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän asetuksen noudattamista valvotaan tarkastuksin ja tarvittaessa muilla valvontatoimenpiteillä, kuten ottamalla näytteitä ja suorittamalla (laadullisia ja määrällisiä) testejä. Tarkastus- ja valvontatoimenpiteisiin voi kuulua myös tuotteen hallussapitoon liittyvä tarkastus ja valvonta. 2. Helpottaakseen koordinoitua lähestymistapaa 1 kohdan täytäntöön panemiseksi komissio laatii 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen näytteenottoa ja testausta koskevia teknisiä ohjeita ennen 1-7 artiklan soveltamista. Edellä mainittuja teknisiä ohjeita laadittaessa komissio ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten työn, asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työn ja asetuksen (EY) N:o .../2003 nojalla perustettavan yhteisön vertailulaboratorion työn. 10 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa, ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 4. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 11 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava niiden soveltamisen varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään ...(11) ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavat myöhemmät muutokset. 12 artikla Tarkistuslauseke Komissio toimittaa viimeistään ...(12) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen ja erityisesti 4 artiklan 3 kohdan soveltamisesta sekä esittää tarvittaessa ehdotuksen. 13 artikla Voimaantulo 1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 2. 1-7 artiklaa ja 9 artiklan 1 kohtaa sovelletaan yhdeksännestäkymmenennestä päivästä sen jälkeen, kun 8 artiklan a alakohdassa tarkoitettu toimenpide on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä ... Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 304 E, 30.10.2001, s. 327, ja EYVL C 331 E, 31.12.2002, s. 308. (2) EYVL C 125, 27.5.2002, s. 69. (3) EYVL C 278, 14.11.2002, s. 31. (4) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 3. heinäkuuta 2002 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 17. maaliskuuta 2003, ja Euroopan parlamentin päätös, tehty ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (5) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. (6) EUVL L ... (7) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (8) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1), asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). (9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1). (10) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/13/EY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2000, elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29), direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/101/EY (EYVL L 310, 28.11.2001, s. 19). (11) 180 päivän kuluttua siitä, kun tämä asetus on julkaistu. (12) Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen julkaisemispäivästä. NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio toimitti neuvostolle 21. elokuuta 2001 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta. 2. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 21. maaliskuuta 2002. 3. Alueiden komitea antoi lausuntonsa 16. toukokuuta 2002. 4. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa 3. heinäkuuta 2002. 5. Komissio toimitti neuvostolle 16. syyskuuta 2002 muutetun ehdotuksen edellä mainituksi asetukseksi. 6. Neuvosto vahvisti yhteisen kantansa 17. maaliskuuta 2003 perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan mukaisesti. II TAVOITE Asetuksen tavoitteena on perustaa tuotteina tai tuotteissa olevien geenitekniikalla muunnettujen organismien (GMO) jäljitettävyys- ja merkintäjärjestelmä sekä GMO:ista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysjärjestelmä. Tällainen järjestelmä helpottaa: - mahdollisten vaikutusten kohdennettua seurantaa, - merkinnöissä esitettyjen väittämien valvontaa ja todentamista, - tuotteiden poistamista markkinoilta, jos ilmenee odottamaton riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Jäljitettävyysjärjestelmä koostuu seuraavista tekijöistä: - komissio perustaa (komiteamenettelyllä) GMO:ien tunnistetietojärjestelmän osoittamalla näille "yksilölliset tunnisteet", joiden avulla voidaan hakea tietoa niiden piirteistä, ominaisuuksista ja sallituista muunnostapahtumista, - järjestelmät ja menettelyt niiden toimijoiden tunnistamiseksi, joiden käyttöön tuotteet saatetaan ja joilta ne saadaan käyttöön, - toimijat toimittavat tiedot tuotteen tunnistamiseksi, eli i) sisältääkö tuote GMO:ja ja tuotteen sisältämien yksittäisten GMO:ien yksilölliset tunnisteet tai ii) GMO:ista valmistettujen elintarvike- ja rehutuotteiden osalta maininnan siitä, että tuote on valmistettu GMO:ista, - toimijat säilyttävät määritellyt tiedot 5 vuoden ajan ja antavat ne pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten käyttöön, - komissio antaa näytteenotto- ja testausmenetelmiä koskevaa neuvontaa, jotta tarkastukset ja valvonta voidaan toteuttaa koordinoidusti. Ehdotus sisältää merkintävaatimuksia GMO:ista koostuvia tai niitä sisältäviä tuotteita varten, jotka täydentävät jo olemassa olevia direktiivin 2001/18/EY (GMO:ien tarkoituksellinen levittäminen) ja komission ehdotuksessaan asetukseksi muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista esittämiä vaatimuksia. III YHTEISEN KANNAN ERITTELY 1. Yleistä Asetuksen tärkeimmän sisällön muodostavat GMO:ista koostuvien ja niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyys- ja merkintävaatimukset (4 artikla) ja jäljitettävyysvaatimukset tuotteille, jotka on valmistettu GMO:ista mutta eivät sisällä GMO:ja (5 artikla). Neuvosto hyväksyy täysin komission ehdotuksen näiltä osin ja asetuksen soveltamisalan osalta. Jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevia poikkeuksia sallitaan GMO:ien jäämien satunnaiselle tai teknisesti väistämättömälle esiintymiselle (4 artiklan 7 kohta ja 8 kohta sekä 5 artiklan 4 kohta). Raja-arvot esitetään tässä asetuksessa viittaamalla (samanaikaisesti tämän asetuksen kanssa käsiteltävän) muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan asetuksen vastaaviin artikloihin, joissa raja-arvo on 0,9 prosenttia ja alennettavissa sääntelykomiteamenettelyä käyttäen, sekä direktiiviin 2001/18/EY. Vaikka poikkeukset koskevat yleisesti vain EU:ssa hyväksyttyjä GMO:ja, myös sellaisten GMO:ien satunnaista tai teknisesti väistämätöntä esiintymistä, joita ei ole hyväksytty mutta joista suoritetun riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset, sallitaan kolmen vuoden siirtymäkauden ajan, jos se alittaa 0,5 prosentin tai sääntelykomiteamenettelyllä asetetun sitä alhaisemman raja-arvon. Neuvosto on tiukentanut komission ehdotuksen vaatimuksia, jotka koskevat GMO:ien sekoituksia sisältäviin irtotavaratoimituksiin liitettäviä tietoja (4 artiklan 3 kohta) ja hyväksynyt vain sanamuodon "... luettelo kaikkien sekoituksen sisältämien GMO:ien yksilöllisistä tunnisteista" komission alun perin esittämän sanamuodon "... GMO:ien yksilöllisillä koodeilla, joita tuote saattaa sisältää" sijasta. Neuvosto on lisännyt mainitun säännöksen täydennykseksi tarkistuslausekkeen (12 artikla), jonka mukaan komissio - toimittaa kertomuksen sen jälkeen, kun on saatu ensimmäiset kokemukset 4 artiklan 3 kohdan soveltamisesta, ja - tarvittaessa tekee ehdotuksia asetuksen muuttamiseksi. Asetus kattaa yleisesti kaikki tuotteiden markkinoille saattamisen vaiheet, mutta neuvosto on täyttänyt yhden aukon lisäämällä, että tarkastus- ja valvontatoimenpiteet voivat kohdistua myös tuotteen hallussapitoon. Komissio on hyväksynyt neuvoston määrittämän yhteisen kannan. 2. Euroopan parlamentin tarkistukset Euroopan parlamentti hyväksyi täysistunnossaan 3. heinäkuuta 2002 pidetyssä äänestyksessä 30 tarkistusta. Neuvosto ei voi hyväksyä 15:tä niistä, mutta loput 15 on sisällytetty yhteiseen kantaan joko sananmukaisesti tai sisällöltään. a) Asetukseen sisällytetyt 15 tarkistusta voidaan ryhmitellä seuraavasti: 5 sellaisenaan hyväksyttyä tarkistusta: Tarkistus 9 on sisällytetty "muuntogeenisen organismin" määritelmään 3 artiklassa. Tarkistus 10 on sisällytetty "toimijan" määritelmään 3 artiklassa. Tarkistus 11 on sisällytetty "elintarvikkeen" määritelmään 3 artiklassa. Tarkistus 13: "lopullinen käyttäjä" on poistettu "esipakatun" määritelmästä 3 artiklassa. Tarkistus 14: Tarkistuksessa ehdotettu parannus merkintöjä koskevaan säännökseen on sisällytetty 4 artiklan 6 kohtaan. 10 osittain tai sisällöltään hyväksyttyä tarkistusta: Tarkistus 2: Maininta ennaltavarautumisen periaatteesta on sisällytetty johdanto-osan 3 kappaleeseen, ja 1 artiklassa mainitaan nyt asianmukainen riskinhallinta. Tarkistus 6: Useita tähän pitkään tarkistukseen sisältyvistä seikoista on otettu 1 artiklaan (terveyden mainitseminen) ja johdanto-osan 3 kappaleeseen (mainitaan ennaltavarautumisen periaate, ihmisten ja eläinten terveyden suojelu ja ekosysteemien suojelu). Muiden tarkistuksessa mainittujen kysymysten sisällyttämistä asetukseen ei ole katsottu asianmukaiseksi. Tarkistus 12 on sisällytetty periaatteessa "markkinoille saattamista" koskevaan määritelmään 3 artiklassa viittaamalla direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 4 kohtaan. Johdonmukaisuuden vuoksi neuvosto asettaa kuitenkin etusijalle mahdolliset määritelmät yhteisön erityislainsäädännössä, jonka nojalla asianmukainen tuote on sallittu. Tarkistus 24: Tarkistuksen sisältö on otettu asetukseen selventämällä 6 artiklan mukaista vapautusta lisäämällä seuraava virke sellaisena kuin se on komission muutetussa ehdotuksessa: "Tätä kohtaa ei sovelleta tuotteen markkinoille saattamisen ensimmäiseen vaiheeseen tai tuotteen alkutuotantoon tai uudelleen pakkaamiseen". Tarkistus 27: "Erillään pitämistä koskevien toimintaohjeiden" osalta neuvosto on päässyt yhteisymmärrykseen lausumasta, joka liittyy asetukseen muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista. Lausuma merkittiin 28. ja 29. marraskuuta 2002 kokoontuneen maatalous- ja kalastusneuvoston pöytäkirjaan, ja on seuraava: "Neuvosto kehottaa jäsenvaltioita kannustamaan elintarvike- ja rehualan toimijoiden sovellettavaksi tarkoitettujen, erityisesti erillään pitämistä koskevien toimintaohjeiden laatimista ja osallistumaan siihen, jotta voitaisiin minimoida muuntogeenisten aineiden adventiivinen tai teknisesti väistämätön esiintyminen elintarvikkeissa ja rehuissa." Tarkistus 29: "Näytteenottoon perustuvat tarkastukset ja testit (määrälliset ja laadulliset)" on sisällytetty 9 artiklan 1 kohtaan. Mainintaa "riskinarvioinnista" ei pidetty tässä yhteydessä asianmukaisena, koska tarkastukset ja testit ovat jo riskinhallintaa. Tarkistus 30 on otettu osittain huomioon 9 artiklan 2 kohdassa. Komiteamenettelyssä sääntelykomitea on kuitenkin korvattu neuvoa-antavalla komitealla, eikä neuvosto halua sisällyttää asetukseen nimenomaista säännöstä siitä, että komissio kehittää ja julkaisee teknisiä ohjeita. Tarkistus 31: Maininta olemassa olevista ja tulevista geenimuuntelua koskevista rekistereistä on sisällytetty johdanto-osan kappaleeseen 8. Tarkistus 35: Tarkistuksen sisältö ilmaistaan johdanto-osan 4 kappaleessa: "Siten voidaan varmistaa, että sekä toimijoilla että kuluttajilla olisi käytössään tarkkoja tietoja, ...". Tarkistus 47 on sisällytetty kokonaisuudessaan 9 artiklan 2 kohtaan, mutta yhteisön vertailulaboratorion sääntöjen sijasta siinä viitataan sen työhön. b) 15 tarkistusta, joita ei ole sisällytetty asetukseen, voidaan jakaa seuraaviin ryhmiin: GMO:ien sekoituksiin liitettävät tiedot ("mahdollisesti sisältämien", tarkistus 16): Sen sijaan, että tämä säännös olisi poistettu, mikä voisi aiheuttaa kalliita ja hankalia seurauksia, neuvosto on tiukentanut huomattavasti vaadittuja edellytyksiä sallimalla luettelon ainoastaan niiden GMO:ien tunnisteista, joita on käytetty sekoituksen muodostamiseen (4 artiklan 3 kohta). Kaikkien GMO:ien ja niistä johdettujen tuotteiden jäljitettävyyttä koskevien tietojen säilyttäminen kymmenen vuotta viiden vuoden sijasta (tarkistukset 17 ja 22): neuvosto katsoo, että ajan pidentämisestä kaksinkertaiseksi ei ole käytännössä hyötyä ja se lisää vain toimijoiden ja tarkastusviranomaisten työtä. Tarkistusta 20 ei ole hyväksytty, koska GMO:ista valmistettujen tuotteiden (johdetut tuotteet) lisämerkintä ei ole tämän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Tarkistus 21: Neuvosto katsoi, että tuotteen valmistuksessa käytettyjen GMO:ien yksilöllisiä koodeja koskevien tietojen välittäminen ei ole tarpeen, koska kyseiset tuotteet eivät sisällä GMO:ja. GMO:ista valmistettujen tuotteiden merkitsemiseksi (muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan asetuksen mukaisesti) riittää, että toimitetaan tieto, että ne on valmistettu GMO:ista, mutta ei ole tarpeen selvittää kunkin tuotteen historiaa ja alkuperää. Raja-arvot GMO:ien tai GMO:ista valmistettujen ainesten jäämien esiintymiselle, joka on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää (tarkistukset 26, 52 ja 55): Näissä tarkistuksissa olevat säännökset eivät ole asianmukaisia komission ehdottaman ja neuvostossa yleisesti hyväksytyn jäljitettävyyttä ja merkitsemistä koskevan järjestelmän yhteydessä. Niitä ei voida hyväksyä myöskään siitä syystä, että on säilytettävä johdonmukaisuus direktiiviin 2001/18/EY ja muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevaan asetukseen nähden. Lisäksi neuvosto hyväksyy perustelut, jotka komissio on antanut 13. syyskuuta 2002 esittämässään muutetussa ehdotuksessa. Direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 6 kohdan poistaminen (tarkistukset 28 ja 51): Direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 6 kohta on poistettava kansallisten ja yhteisön jäljitettävyyttä koskevien järjestelmien päällekkäisyyden estämiseksi. Neuvosto aikoo ehdottomasti luoda yhdenmukaiset puitteet kaikille toimenpiteille, jotka liittyvät GMO:ien jäljitettävyyteen, kuten myös johdanto-osan 2 kappaleessa todetaan. Voimaantulo (tarkistukset 32 ja 33): Koska neuvosto ei aio poistaa 7 artiklaa, sitä koskevaa mainintaa ei voida poistaa voimaantulosäännöksistä. Lisäksi neuvosto ei hyväksy sitä, että GMO:ien hyväksymismenettely kytketettäisiin siihen, että komissio perustaa asetuksen 8 artiklan mukaisen yksilöllisten tunnisteiden järjestelmän. Termin "GMO:ista valmistettu" määritelmä (tarkistus 39): Neuvosto ei voi hyväksyä tätä tarkistusta, koska se ei ole johdonmukainen muuhun lainsäädäntöön nähden (uuselintarvikeasetus (EY) N:o 258/97) ja ehdotus muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevaksi asetukseksi). Maininta komiteamenettelystä (tarkistus 48): Neuvosto katsoo tämän asetuksen soveltamisalan huomioon ottaen, että horisontaalisen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti asetettu komitea on sopivin. Liiketapahtumia koskevien selvitysmenettelyjen standardointi (tarkistus 50): Neuvosto ei ole Euroopan parlamentin kanssa samaa mieltä siitä, että 4 artiklan 4 kohdassa mainitut menettelyt olisi yhdenmukaistettava yhteisön tasolla. Jäsenvaltioiden olisi annettava valita menettelyt, jotta ne voisivat soveltaa olemassa olevia järjestelmiä. 3. Neuvoston tekemät merkittävät muutokset Kohdassa III.1 kuvattujen muutosten - raja-arvot GMO:ien jäämien jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskeville vapautuksille, - GMO:ien sekoituksiin liitettävät tiedot, - tarkistuslauseke, - tarkastuksen ja valvonnan kohdistaminen myös tuotteen hallussapitoon ja kohdassa III.2 kuvattujen muutosten (Euroopan parlamentin tarkistukset) lisäksi neuvosto on tehnyt asetuksen tekstiin seuraavat merkittävät muutokset: - uusi johdanto-osan 7 kappale, joka koskee sellaisille eläimille tarkoitettuja rehuja, joita ei ole määrä käyttää elintarvikkeiden tuotannossa (lemmikkieläimet), - lisätty johdanto-osan 10 kappaleeseen yksityiskohtia, jotka koskevat tarvittavia raja-arvoja GMO:ista koostuvien ainesten satunnaista tai teknisesti väistämätöntä esiintymistä koskevalle vapautukselle jäljitettävyyttä ja merkintöjä koskevista säännöistä, - tarkistettu määritelmiä (3 artikla): poistettu termejä elintarvikelisäaineet, rehujen lisäaineet, rehuseokset, aromi ja rehuaine koskevat määritelmät ja lisätty termien "loppukuluttaja" ja "ainesosa" määritelmät, - muutettu jäljitettävyyttä ja merkintäsääntöjä sekä niihin sovellettavia vapautuksia kuvaavien 4-6 artiklan rakennetta, - muutettu direktiivi 2001/18/EY lisäämällä siihen uusi 21 artiklan 3 kohta, jossa säädetään suoraan jalostukseen tarkoitettuihin GMO:ihin sovellettavasta merkintöjä koskevasta vapautuksesta. IV YHTEENVETO Vaikka neuvosto ei voi hyväksyä kaikkia Euroopan parlamentin tekemiä tarkistuksia, se katsoo, että tämä yhteinen kanta on suurelta osin vastaus parlamentin huolenaiheisiin ja on lähes täysin komission muutetun ehdotuksen mukainen. Tässä yhteisessä kannassa on pyritty tasapainoon käytännön toteutettavuuden ja terveyden ja ympäristön suojelun näkökohtien kanssa unohtamatta bioturvallisuutta. Direktiivin 2001/18/EY voimaantulon jälkeen tämä asetus on uusi virstanpylväs nykyaikaisella biotekniikalla tuotettujen tuotteiden turvallista hallintaa koskevassa lainsäädännössä. Asetuksen poliittisen merkityksen vuoksi ja myös siksi, että uusia GMO:ja koskevan tosiasiallisen kiellon poistaminen liittyy sen voimaantuloon, neuvosto toivoo, että yhteisymmärrykseen päästään pian.