Virallinen lehti nro C 328 , 26/10/1998 s. 0091



A4-0338/98 Ehdotus neuvoston asetukseksi Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS)) Ehdotus hyväksyttiin seuraavin tarkistuksin: (Tarkistus 1) Johdanto-osan ensimmäinen viite >Alkuperäinen teksti> ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 235 artiklan, (Tarkistus 2) Johdanto-osan 1 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> varainhoitoasetuksen 1 ja 19 artiklassa viitataan talousarvion rakenteeseen ja esittämistapaan tulojen ja menojen osalta, (Tarkistus 3) Johdanto-osan 1 b kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklassa säädetään, että viraston tulot koostuvat osaksi yhteisön rahoitusosuudesta ja että maksujen määrällä on suora vaikutus mahdolliseen tukeen Euroopan unionilta, (Tarkistus 4) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 1 artiklan toinen kohta (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> Maksujen määrä vahvistetaan ecuina. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Maksujen määrä vahvistetaan euroina(*). >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (*) Ilmaisu «ecu» korvataan ilmaisulla «euro» koko tekstissä. (Tarkistus 5) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 1 artiklan toinen a kohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Viraston perimät maksut ovat yhteisön omia varoja ja merkitään sellaisina yleiseen talousarvioon virastolle ennakolta annettuina varoina. (Tarkistus 6) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 1 artiklan toinen b kohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Budjettivallan käyttäjää kuullaan seurauksista, joita maksumäärien muutokset aiheuttavat Euroopan unionin tuelle. (Tarkistus 7) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 1 artiklan toinen c kohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Virastolle vuotuisessa talousarviomenettelyssä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklan mukaisesti myönnettävä Euroopan unionin tuki voidaan mukauttaa maksuista koituviin muihin tuloihin, ja mahdolliset ylimääräiset varat palautetaan Euroopan unionin talousarvioon. (Tarkistus 8) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan kolmas a alakohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tämän maksun kokonaismäärä samanaikaisesti jätetyistä lupahakemuksista saa olla korkeintaan 400 000 euroa. (Tarkistus 9) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan kolmas a alakohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tämän maksun kokonaismäärä samanaikaisesti jätetyistä lupahakemuksista saa olla korkeintaan 200 000 euroa. (Tarkistus 10) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan ainoa a alakohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tämä maksu kattaa lääkkeen kaikki sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset. (Tarkistus 11) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan ainoa a alakohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tämä maksu kattaa lääkkeen kaikki sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset. (Tarkistus 12) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 6 artiklan toinen kohta (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> Maksua korotetaan 15 000 eculla, jos direktiivin 81/851/ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Maksua korotetaan 30 000 eurolla, jos direktiivin 81/851/ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta. (Tarkistus 13) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 7 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> Jokaisen uuden aineen jäämän enimmäismäärän vahvistamista koskevasta hakemuksesta peritään 50 000 ecun täysimääräinen JEM-maksu. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jokaisen uuden aineen jäämän enimmäismäärän vahvistamista koskevasta hakemuksesta peritään 50 000 euron täysimääräinen JEM-maksu ja 15 000 euron maksu jokaisen uuden kohde-eläinlajin lisäämisestä. >Alkuperäinen teksti> Jokaisesta jäämän enimmäismäärän muuttamista tai laajentamista ja erityisesti uusien kohde-eläinlajien lisäämistä koskevasta hakemuksesta peritään 10 000 ecun JEM-lisämaksu. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jokaisesta jäämän enimmäismäärän muuttamista , laajentamista tai uusien kohde-eläinlajien lisäämistä koskevasta hakemuksesta peritään 15 000 euron JEM-lisämaksu. (Tarkistus 14) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 8 artiklan 1 kohdan ainoa alakohta (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> Maksu peritään lääkettä koskevista tieteellisistä tai teknisistä neuvoista, joita pyydetään ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämistä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Maksu peritään lääkettä koskevista tieteellisistä tai teknisistä neuvoista, joita pyydetään ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämistä. >Alkuperäinen teksti> - Maksu on 60 000 ecua ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - Esitetyn kysymyksen monitahoisuudesta riippuen maksu on 30 000 euroa, 60 000 euroa tai 90 000 euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta. >Alkuperäinen teksti> - Maksu on 30 000 ecua eläinlääkkeiden osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - Esitetyn kysymyksen monitahoisuudesta riippuen maksu on 20 000 euroa, 45 000 euroa tai 70 000 euroa eläinlääkkeiden osalta. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tätä artiklaa koskevat täytäntöönpanosäännöt annetaan 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. (Tarkistus 16) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 12 artiklan kolmas a kohta (uusi) (asetus (EY) N:o 297/95) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tulevat maksujen tarkistukset perustuvat viraston kustannusten täydelliseen arviointiin, mukaan luettuna jäsenvaltioiden esittelijöiden kustannukset. Lainsäädäntöpäätöslauselma, johon sisältyy Euroopan parlamentin lausunto ehdotuksesta neuvoston asetukseksi Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Kuulemismenettely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle KOM(98)0021 - 98/0135(CNS), - neuvoston kuultua sitä (C4-0284/98), - ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön ja ympäristö-, terveys- ja kuluttajasuojavaliokunnan sekä talousarvion valvontavaliokunnan lausunnot (A4-0338/98); 1. Hyväksyy komission ehdotuksen parlamentin tekemin tarkistuksin; 2. Pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti; 3. Pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen; 4. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän lausunnon neuvostolle ja komissiolle.