Komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille - Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2005) /* KOM/2007/0232 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 3.5.2007 KOM(2007) 232 lopullinen KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2005) KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2005) I JOHDANTO Käsillä oleva kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla on kuudes komission esittämä kertomus. Siinä tuodaan esiin kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden lukumäärää ja lajia koskeva tilanne vuonna 2004, vaihtoehtoisten koemenetelmien nykytilanne sekä vaihtoehtoisten menetelmien hyväksyntä ja tunnustaminen kansainvälisellä tasolla. Kertomus on laadittu kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27. heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (kosmetiikkadirektiivi), sellaisena kuin se on muutettuna 27. helmikuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/15/EY, 9 artiklan noudattamiseksi. Kyseessä on toinen kertomus, joka annetaan kosmetiikkadirektiivin seitsemännen muutoksen perusteella ja sen jälkeen, kun eläinten hyvinvointia koskeva pöytäkirja sisällytettiin Amsterdamin sopimukseen vuonna 1999. II K OSMEETTISIIN VALMISTEISIIN LIITTYVIEN ELÄINKOKEIDEN LUKUMÄÄRÄ JA LAJI 1. Oikeudellinen tausta Kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan a alakohdassa todetaan, että komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista . Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24. marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (koe-eläindirektiivi) mukaisten tilastojen lisäksi. Koe-eläindirektiivin mukaan kokeisiin käytettyjen eläinten lukumääristä ja lajeista on raportoitava säännöllisesti enintään kolmen vuoden välein. Euroopan komission ja jäsenvaltioiden pitäisi voida kosmetiikkadirektiivin mukaisesti toimitettavien tietojen pohjalta saada kokonaiskuva kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden tilanteesta. Näiden tietojen ansiosta kosmetiikkadirektiivin säännöksiä on helpompi soveltaa tällä alalla. Valmiiden kosmeettisten valmisteiden testauskielto on voimassa 11. syyskuuta 2004 alkaen, kun taas ainesosia tai ainesosien yhdistelmää koskevaa testauskieltoa sovelletaan vaiheittain heti, kunhan vaihtoehtoiset menetelmät on validoitu ja hyväksytty – viimeistään kuitenkin kuuden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta eli 11. maaliskuuta 2009 riippumatta siitä, onko silloin käytettävissä eläinkokeille vaihtoehtoisia kokeita. Markkinointikieltoa sovelletaan vaiheittain, heti kun vaihtoehtoiset menetelmät on validoitu ja hyväksytty EU:n lainsäädännössä ottaen asianmukaisesti huomioon OECD:n validointiprosessi. Markkinointikielto otetaan käyttöön viimeistään kuuden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta eli 11. maaliskuuta 2009 kaikkien ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten osalta, lukuun ottamatta toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia ja toksikokinetiikkaa. Näiden erityisten terveysvaikutusten osalta on säädetty kymmenen vuoden määräaika direktiivin voimaantulosta eli 11. maaliskuuta 2013 riippumatta siitä, onko silloin käytettävissä eläinkokeille vaihtoehtoisia kokeita. 2. Eläinkokeita koskevat tiedot [1] a) Kaksikymmentäkolme jäsenvaltiota[2] toimitti tätä kertomusta varten tiedot kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden vuoksi vuonna 2004 tehdyistä eläinkokeista. Kreikka ja Yhdistynyt kuningaskunta eivät toimittaneet kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan a alakohdan nojalla mitään tietoja tätä kertomusta varten. Molemmat jäsenvaltiot ovat toistuvasti ilmoittaneet Euroopan komissiolle, että ne eivät tee eläinkokeita kosmeettisten valmisteiden kehittelyä ja turvallisuusarviointia silmällä pitäen. Toimitettujen tietojen perusteella kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä ainesosia on testattu eläimillä ainoastaan Ranskan, Tanskan ja Espanjan alueella. Aivan kuten edellisessäkin kertomuksessa, nämä jäsenvaltiot eivät ole ilmoittaneet tehtyjen eläinkokeiden lukumäärää vaan kokeissa käytettyjen eläinten lukumäärän. Lisäksi näissä luvuissa viitataan aineiden ”pääasiallisiin käyttötarkoituksiin” kosmeettisissa valmisteissa ja toalettitarvikkeissa. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden vuoksi tehdyissä kokeissa käytettiin yhteensä noin 9 000 eläintä (taulukko 1). Muut 20 jäsenvaltiota ilmoittivat, että niiden alueella ei tehty tällaisia eläinkokeita vuonna 2004. Jäsenvaltioissa vuonna 2004 käytettyjen eläinten lukumäärä – Taulukko 1 ELÄINTEN LUKUMÄÄRÄ | KÄYTETYT ELÄIMET | Ranska | 5496 | Hiiret, rotat, marsut, kanit | Tanska | 12 | Rotat | Espanja | 3480 | Hiiret, rotat, marsut, kanit | Edelliseen kertomukseen verrattuna kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden vuoksi tehdyissä kokeissa käytettyjen eläinten kokonaismäärä nousi huomattavasti (vuonna 2003: 1618). Kosmeettisten valmisteiden markkinat kasvoivat samaan aikaan yhdellä prosentilla vuoteen 2004 verrattuna. Myynti 15 ”vanhassa” jäsenvaltiossa, Sveitsissä ja Norjassa oli 60 miljardia euroa (vähittäismyynti) vuonna 2005.[3] On olemassa useita syitä sille, miksi koe-eläinten määrä on kasvanut kosmetiikka-alalla. Espanja ei ensinnäkään toimittanut eläinkokeita koskevia tietojaan vuonna 2003, mutta toimitti ne sen sijaan vuonna 2004. Kokeissa käytettyjen eläinten lukumäärä nousi Ranskassa noin 1 600:sta vuonna 2003 noin 5 500:aan vuonna 2004, mikä johtui Ranskan viranomaisten mukaan lähinnä kolmesta lisätestausprotokollasta, jotka kaksi laboratoriota toteutti – kaksi ranskalaiselle asiakkaalle ja kolmannen toiseen EU-maahan sijoittautuneelle asiakkaalle. Niiden eläinten lukumäärä, joita on ilmoitettu käytetyn lähinnä kosmeettisten valmisteiden tai toalettitarvikkeiden testaukseen, on kuitenkin edelleen suhteellisen pieni verrattuna kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärään. Koe-eläinten lukumäärä EU:n viidessätoista vanhassa jäsenvaltiossa oli vuonna 2002 yhteensä 10,7 miljoonaa eläintä Euroopan unionin jäsenvaltioissa kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjä eläimiä koskevista tilastoista laaditun neljännen kertomuksen (2002)[4] mukaan. b) Komissio sai nyt ensimmäisen kerran tietoja jäsenvaltioissa tehtyjen eläinkokeiden lajeista. Ranska ja Espanja toimittivat kokeita koskevat tietonsa erilaisten toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta (Taulukko 2). Joidenkin eläinkoetyyppien osalta on kuitenkin edelleen epäselvää, minkälaisten ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten osalta testit suoritettiin (”muut”). Käytettyjen eläinten lukumäärä suhteessa toksikologisiin tutkittaviin ominaisuuksiin (2004) – Taulukko 2 TESTILAJIT/MAAT | RANSKA | ESPANJA | TANSKA | Ei-letaalin myrkyllisyyden koemenetelmät | 629 | Ei tietoja | Ei tietoja | Ihoärsytys | 283 | Ei tietoja | Ei tietoja | Ihoherkistys | 875 | 1282 | Ei tietoja | Silmä-ärsytys | 115 | Ei tietoja | Ei tietoja | Subkrooninen ja krooninen myrkyllisyys | 1279 | 1242 | Ei tietoja | Syöpää aiheuttavat vaikutukset | 418 | Ei tietoja | Ei tietoja | Kehityshäiriöt | 231 | Ei tietoja | Ei tietoja | Perimää vaurioittavat vaikutukset | 206 | Ei tietoja | Ei tietoja | Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset | 310 | Ei tietoja | Ei tietoja | Muut | 998 | 801 | Ei tietoja | 3. Toimitettujen tietojen arviointi a) Kosmetiikkadirektiivin mukainen eläinkokeita koskevien tietojen raportointi on hieman parantunut edelliseen kertomukseen verrattuna, vaikka joitakin epäselvyyksiä ja puutteita esiintyy edelleenkin. Näin ollen on selvää, että komissio on edelleen huolissaan siitä, kuinka tarkkoja ilmoitetut luvut ovat. Edellisen kertomuksen julkaisemisen jälkeen komissio on ryhtynyt toimiin selkiyttääkseen tilannetta ja auttaakseen jäsenvaltioita kokoamaan eläinkokeiden osalta tarkat luvut. Komissio otti yhteyttä jäsenvaltioihin ja muihin asian kannalta merkityksellisiin sidosryhmiin selkiyttääkseen eläinkokeita koskevien tietojen kokoamista erityisesti niiden eläinkokeiden osalta, joita on tehty kemikaalien monikäyttöä silmällä pitäen. Teollisuuden, eläinsuojelujärjestöjen ja muiden sidosryhmien kanssa käydyissä erinäisissä keskusteluissa kävi ilmi, että - kemikaaleja testataan eläimillä harvoin yksinomaan niiden kosmeettisissa valmisteissa käytettävinä ainesosina tapahtuvaa käyttöä silmällä pitäen, - kemikaalien valmistajat tekevät suurimman osan eläinkokeista kemikaalien monikäyttöä silmällä pitäen (teollisuuden arvion mukaan 80–90 prosenttia kosmeettisissa valmisteissa käytetyistä ainesosista testataan monikäytön varalta). Komissio antoi jäsenvaltioille lisäksi ohjeita kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan a alakohdassa säädettyjen raportointivaatimusten tulkinnasta ja keskusteli siitä, miten kosmetiikka-alalla voitaisiin kerätä täydelliset ja tarkat tiedot eläinkokeista. b) Komission jäsenvaltioilta tähän kertomukseen saamista tiedoista käy ilmi, miten vaikeaa on tuottaa tarkkoja lukuja kosmetiikka-alalla tehdyistä eläinkokeista. Kosmeettisiin valmisteisiin liittyviä eläinkokeita koskevat tiedot kootaan ja tuotetaan eri tavalla eri puolilla EU:ta. Tarkkojen eläinkokeita koskevien tietojen koonnissa ei ole olemassa yhtenäistä käytäntöä. Erityisesti monikäyttöön liittyviä kokeita koskevien tietojen koonti on edelleen huomattavan ongelmallista. Jäsenvaltioihin kohdistuu koe-eläinten käytön osalta kahdenlaisia raportointivaatimuksia eli koe-eläindirektiivissä 86/609/ETY ja kosmetiikkadirektiivissä 76/768/ETY säädetystä järjestelmästä aiheutuvat vaatimukset. Kosmetiikkadirektiivissä on vahvistettu koe-eläindirektiiviä huomattavasti kunnianhimoisemmat raportointivaatimukset, ja jäsenvaltioiden on edelleen vaikea sopeutua tähän tilanteeseen. Oletuksena on, että nykytilanteessa ei kosmetiikkadirektiivin nojalla vaadittuja tarkkoja tietoja onnistuta täysipainoisesti keräämään kansallisen tason käytäntöjen vuoksi. Jotkin jäsenvaltiot - kokoavat tietoja eläinkokeita koskevan luvananto- tai ilmoitusmenettelyn pohjalta, mutta näillä menettelyillä ei varmisteta konkreettisia tietoja kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden lukumäärästä ja lajista; - kokoavat eläinkokeita koskevia tietoja koe-eläindirektiivin 86/609/ETY 13 artiklan pohjalta ”pääasiallisten käyttötarkoitusten” mukaan; - edellyttävät eläinkoetietoja kosmetiikka-alan yrityksiltä, vaikka kemikaalien valmistajat ja muut tavaraa toimittavat tahot eivät tiedota eläinkokeista toimitusketjussa eteenpäin kosmetiikan valmistajille; - väittävät, että eläinkokeiden käyttö kosmeettisten valmisteiden kehittelyssä on niiden lainsäädännössä kielletty; näissä tiedoissa ei kuitenkaan selvennetä, miten jäsenvaltiot jaottelevat monikäyttöön liittyviä kokeita koskevat luvut, sillä niihin saattaa sisältyä myös kosmetiikkakäyttö. c) Kunkin jäsenvaltion vastuulla on kehittää sisäinen rakenne, jonka ansiosta se voi koota tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden lukumäärästä ja lajeista ja toimittaa ne Euroopan komissiolle. Jäsenvaltiot voivat itse valita eläinkoetietojen kokoamisessa käyttämänsä mekanismit. Näillä mekanismeilla on kuitenkin varmistettava, että kaikki merkitykselliset kokeita koskevat tiedot kootaan ja toimitetaan Euroopan komissiolle julkaistavaksi vuosikertomuksessa. Euroopan komissio laatii parhaillaan ohjeita, joilla helpotetaan kosmeettisiin valmisteisiin liittyviä eläinkokeita koskevien tietojen asianmukaista tuottamista ja kokoamista. III Vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä tapahtunut edistys 1. Oikeudellisesti hyväksytyt korvaavat menetelmät Direktiivin 67/548/ETY liitteeseen V sisältyy nykyään neljä vaihtoehtoista in vitro –menetelmää, jotka liittyvät kahteen toksikologiseen tutkittavaan ominaisuuteen (ihosyövyttävyys ja akuutti valomyrkyllisyys eli fototoksisuus). Nämä vaihtoehtoiset koemenetelmät ovat tätä nykyä ainoat oikeudellisesti yhteisön tasolla hyväksytyt kokeet, joilla pyritään täysin korvaamaan eläinkokeet toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta kemikaalien ja kosmetiikan alalla. In vitro ihosyövyttävyystestit ja in vitro 3T3 NRU -valomyrkyllisyystesti sisällytettiin direktiivin 67/548/ETY liitteen V osaan B (B. 40 ja 41) 25. huhtikuuta 2000 annetulla direktiivillä 2000/33/EY, ja niitä on täytynyt soveltaa kosmetiikkadirektiivin mukaisen testaus- ja markkinointikiellon puitteissa 11. syyskuuta 2004 alkaen (direktiivin 2003/15/EY 3 artikla). 2. Vaihtoehtoisten lähestymistapojen kehittämisessä ja validoinnissa tapahtunut edistys a) Komissio vahvisti 1. lokakuuta 2004 aikataulut eläinkokeiden asteittaiselle lopettamiselle kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti. Arvioidakseen, kuinka kauan eläinkokeiden korvaaminen kokonaisuudessaan kosmetiikka-alalla tulee viemään, komissio perusti erityistyöryhmän, jossa on mukana teollisuuden, tiedemaailman, eläinsuojeluryhmien ja valtionhallinnon elinten edustajia ja joka sopi kosmetiikkadirektiivin seitsemännen muutoksen yhteydessä valmisteltavasta kertomuksesta, jossa esitetään aikataulu eläinkokeiden poistamiseksi asteittain (Report Prepared in the Context of the 7th Amendment of the Cosmetics Directive for Establishing the Timetable for Phasing Out Animal Testing)[5]. Erityistyöryhmä käynnisti työnsä uudelleen vuonna 2005 valvoakseen kosmeettisiin valmisteisiin liittyville eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä tapahtunutta edistystä. Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validointikeskus (ECVAM) valmisteli osana tätä prosessia kosmetiikkaa koskevan teknisen raportin (Cosmetics Technical Report), josta pyydettiin jäsenvaltioilta ja kaikilta merkittäviltä sidosryhmiltä lausuntoa.[6] Teknisessä raportissa arvioidaan, onko eläinkokeet mahdollista korvata eriytetysti ja kokonaisuudessaan ennen kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklassa asetettuja määräaikoja: - Vuoden 2009 määräaikaan voidaan hyvinkin päästä yhteistoimien avulla. Ihosyövyttävyyden, akuutin valomyrkyllisyyden ja ihopenetraation osalta on jo olemassa hyväksyttyjä korvaavia kokeita, ja perimää vaurioittavien vaikutusten osalta on olemassa hyväksytty osittain korvaava koe. Akuutin ihoärsytyksen validointikokeesta saadut tulokset näyttävät lupaavilta, joten määräajassa saatetaan pysyä. Myös silmä-ärsytyksen alalla on edistytty huomattavasti, vaikkakin lisätyö on vielä tarpeen eläimillä tehtävien kokeiden korvaamiseksi täysin. Valmiiksi saadun validointitutkimuksen tulokset antavat välittömän myrkyllisyyden osalta osviittaa siitä, että ei-toksisia aineita on mahdollista tunnistaa ilman eläinkokeita. Tutkimuksen kuudenteen puiteohjelmaan kuuluvan integroidun A-Cute-Tox-hankkeen (2005–2010) tuloksena saatetaan lisäksi lähitulevaisuudessa vahvistaa välitön myrkyllisyys entistä useammille aineille. - Tilanne on paljon kriittisempi vuoden 2013 määräajan osalta. Kroonista myrkyllisyyttä ei kovinkaan todennäköisesti voida ennustaa millään sellaisella testistrategialla tai koesarjalla, jossa ei käytetä eläimiä. Lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten osalta ReProTect-hankkeesta (2004–2009) saattaa nousta esille joitakin mahdollisuuksia. Ei ole kovin todennäköistä, että kosmeettisten valmisteiden ainesosilta edellytetään karsinogeenisuutta koskevia biologisia testejä, sillä mutageenisuus- tai genotoksisuustesteissä positiiviksi todetut kemikaalit hylätään yleensä. Jos karsinogeenista potentiaalia on kuitenkin arvioitava, saatetaan käyttää solun transformaatiokokeita, jotka ovat parhaillaan validoitavina. Ihon ja hengitysteiden herkistymisen osalta on olemassa lupaavia vaihtoehtoisia menetelmiä (nyt validoitavina olevien kokeiden avulla saatetaan pystyä tunnistamaan suuri osa sellaisista aineista, jotka eivät aiheuta herkistymistä), ja myös integroidussa Sens-it-iv-hankkeessa etsitään uusia menetelmiä (2005–2010). b) EU:n tasolla on raportointijaksolla pyritty tehostetusti useissa eri aloitteissa löytämään vaihtoehtoja eläinkokeille. Useimmat toimista ovat luonteeltaan yleisempiä mutta kattavat myös kosmetiikka-alan. - Kestävien ja tehokkaiden uusien vaihtoehtoisten menetelmien kehittäminen on ollut Euroopan unionin tutkimuksen puiteohjelmien painopisteitä jo yli 20 vuoden ajan. Euroopan unioni tuki vuosina 1999–2002 43:a osittain vielä meneillään olevaa tutkimushanketta 65 miljoonalla eurolla. Tutkimuksen ja teknologian kehittämisen kuudennen puiteohjelman yhteydessä myönnettiin ”Terveysohjelmasta” 20 hankkeelle 80 miljoonaa euroa ja ”Globaalimuutos ja ekosysteemit” -ohjelmasta noin 12 miljoonaa euroa kahdelle hankkeelle, jotka käsittelevät kemikaaleja koskevia älykkäitä testausstrategioita ja (Q)SAR-malleja. Tutkimustoiminta jatkuu tutkimuksen seitsemännen puiteohjelman (2007–2013) pohjalta siten, että toteutetaan koordinoituja toimia lääkkeiden ja kosmetiikan (Terveysohjelmassa) ja teollisuuskemikaalien (Ympäristöohjelmassa) turvallisuustesteille vaihtoehtoisista menetelmistä ja strategioista. - Komissio antoi 7. kesäkuuta 2006 suosituksen[7] ohjeista sovellettaviksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY mukaisissa väitteissä, joiden mukaan valmistetta ei ole testattu eläinkokeilla. EU:n tasolla on käynnistetty muitakin toimia eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien löytämiseksi, esimerkkeinä eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskeva eurooppalainen kumppanuusaloite (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, EPAA)[8], eläinten suojelua ja hyvinvointia koskeva yhteisön toimintasuunnitelma[9], koe-eläindirektiivin 86/609/ETY tarkistaminen[10] sekä kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitean antamien kosmeettisten ainesosien turvallisuusarvioinnin testausohjeiden tarkistaminen. - Vaihtoehtoisten koemenetelmien edistämisessä on merkittävä sija myös yksityisillä aloitteilla, joista mainittakoon vaihtoehtoisia menetelmiä käsittelevä eurooppalainen foorumi (European Consensus-Platform for Alternatives, ECOPA)[11] ja Euroopan kosmetiikka- ja hajuvesivalmisteiden järjestön (COLIPA) alaisuudessa toimiva eläinkokeille vaihtoehtoisia koemenetelmiä käsittelevä ohjauskomitea (SCAAT). Ohjauskomitean päätehtävänä on vuodesta 1992 lähtien ollut koordinoida kosmetiikkateollisuuden pyrkimyksiä kehittää ja hyväksyä eläinkokeille vaihtoehtoisia kokeita kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin. Sen työskentely perustuu yhteistyöhön – ei pelkästään sen jäseninä olevien yritysten kesken – vaan kaikkien sellaisten ryhmien kesken, joille tutkimustuloksista saattaa olla hyötyä (tiedemaailma, teollisuusliitot ja kansalliset tutkimus- ja sääntelyelimet). Tähän tutkimukseen kuuluu biologisten mekanismien tuntemuksen parantamista, menetelmien ja strategioiden kehittämistä, menetelmien optimointia sekä esivalidointia ja validointia yhteistyössä ECVAMin kanssa. COLIPAn ja SCAATin tutkimusohjelmassa keskitytään tärkeimpiin aiheisiin, joita koskevaa asiantuntemusta on vielä syvennettävä: iho- ja silmä-ärsytys, ihoallergia, genotoksisuus ja riskinarviointimenetelmät.[12] Toksikologisiin tutkittaviin ominaisuuksiin liittyvien vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittäminen, validointi ja hyväksyminen kosmetiikka-alalla (tämänhetkinen tilanne) – Taulukko 3 [13] [pic] [pic] Validoidut ja oikeudellisesti hyväksytyt menetelmät, joilla pyritään täysin korvaamaan eläinkokeet relevanttien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta[14] [pic] Validoidut menetelmät, joilla pyritään täysin korvaamaan eläinkokeet relevanttien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta [pic] Vaihtoehtoiset menetelmät, jotka ovat kehitteillä ja/tai ECVAMin validoitavina. IV VAIHTOEHTOISTEN MENETELMIEN HYVÄKSYMINEN JA TUNNUSTAMINEN KANSAINVÄLISELLÄ TASOLLA 1. Monenvälinen taso OECD:llä saattaa olla kaikkein merkittävin asema vaihtoehtoisten menetelmien edistämisessä ja hyväksymisessä kansainvälisellä tasolla. Kansainvälinen tiedeyhteisö samoin kuin OECD-maiden ja useiden muiden maiden sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet laajasti OECD:n testausohjeet. Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva ECVAM työskentelee tiiviisti OECD:n kanssa vaihtoehtoisten menetelmien validoimiseksi, hyväksymiseksi ja edistämiseksi. OECD hyväksyi vuonna 2004 ensimmäistä kertaa vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla on tarkoitus korvata eläinkokeet (imeytyminen ihon läpi, TG 428; ihosyövyttävyys, TG 430 ja 431; valomyrkyllisyys, TG 432). 2. Kahdenvälinen taso EU:lla on johtava rooli USA:n ja Japanin viranomaisten kanssa käytävissä sääntelyä koskevissa kansainvälisissä keskusteluissa, joilla pyritään parantamaan kosmetiikkasäädösten yhteensopivuutta ja välttämään kauppakiistoja. Keskeisenä tekijänä EU:n ja USA:n yhteistyössä ovat suuntaviivat, jotka koskevat yhteistyötä ja avoimuutta lainsäädännön alalla ja joista sovittiin kesäkuussa 2002 osana transatlanttista talouskumppanuutta (1998) uuden transatlanttisen toimintaohjelman puitteissa (1995). Yhdysvaltojen ja EU:n sääntely-yhteistyötä koskevissa vuoden 2005 suuntaviivoissa EU ja Yhdysvallat sopivat, että vaihtoehtoisten menetelmien kehittelyn alalla yhteistyötä on tiivistettävä entisestään kahdenvälisillä yhteyksillä, jotta vaihtoehtoiset menetelmät saadaan hyväksyttyä keskinäisesti. Tuore esimerkki tästä yhteistyöstä oli Yhdysvaltojen lainsäätäjien aktiivinen osallistuminen eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä käsitelleeseen EPAAn konferenssiin, joka pidettiin Brysselissä 7. marraskuuta 2005 ja jonka järjestivät Euroopan komission varapuheenjohtaja Günter Verheugen ja komission jäsen Janez Potočnik. Komissio ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) sopivat vuonna 2003 yhteistyöstä kosmetiikan sääntelyn alalla vaihtoehtoisten koemenetelmien validoimiseksi. Tässä yhteistyösopimuksessa sovittiin, että pyrkimyksenä on - yhteistyö ja tietojen vaihtaminen varhaisessa vaiheessa koemenetelmien validoinnista, jotta helpotetaan tieteellisesti validoitujen koemenetelmien keskinäistä tunnustamista, hyväksymistä ja toteuttamista, sekä - yhteiset toimet OECD:n prosessin helpottamiseksi siten, että toimitetaan yhdenmukaistettuja tutkimusprotokollia tiedeyhteisölle ja edistetään validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymistä kansainvälisellä tasolla. ECVAM on tieteen alalla vuodesta 1995 lähtien tehnyt yhteistyötä Yhdysvaltojen vastaavan elimen kanssa (Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) tavoitteena tietojen vaihtaminen varhaisessa vaiheessa koemenetelmien validoinnista, jotta helpotetaan tieteellisesti validoitujen koemenetelmien keskinäistä tunnustamista, hyväksymistä ja toteuttamista, ja toteuttanut yhteisiä toimia OECD:n prosessin helpottamiseksi siten, että toimitetaan yhdenmukaistettuja tutkimusprotokollia tiedeyhteisölle ja edistetään validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymistä kansainvälisellä tasolla. Tämä yhteistyö ulotettiin koskemaan myös vaihtoehtoisten menetelmien validointia käsittelevää japanilaista keskusta (JACVAM), joka perustettiin joulukuussa 2005. Jo nyt ICCVAM, JACVAM ja ECVAM keskustelevat validointielinten kansainvälisen neuvoston perustamisesta menettelyjen yhdenmukaistamiseksi ja strategisen yhteistyön mahdollistamiseksi OECD:n kanssa. V PÄÄTELMÄT Jäsenvaltioilta tätä kertomusta varten saatujen tietojen perusteella voidaan epäillä, onko kaikilla jäsenvaltioilla käytössä mekanismit, joiden avulla saataisiin tarkkoja tietoja eläinkokeista ja joilla seurattaisiin tehokkaasti testaus- ja markkinointikieltojen soveltamista. Euroopan komissio laatii parhaillaan ohjeita, joilla helpotetaan kosmeettisiin valmisteisiin liittyviä eläinkokeita koskevien tietojen asianmukaista tuottamista ja kokoamista seuraavaa vuosikertomusta varten. Direktiivin 67/548/ETY liitteeseen V sisältyy nykyään neljä vaihtoehtoista in vitro –menetelmää, jotka liittyvät kahteen toksikologiseen tutkittavaan ominaisuuteen (ihosyövyttävyys ja akuutti valomyrkyllisyys). Nämä vaihtoehtoiset koemenetelmät ovat tätä nykyä ainoat oikeudellisesti yhteisön tasolla hyväksytyt kokeet, joilla pyritään täysin korvaamaan eläinkokeet toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta kemikaalien ja kosmetiikan alalla. Vaihtoehtoisten lähestymistapojen kehittämistä ja validointia koskevat yhteiset toimet näyttävät kuitenkin sen verran lupaavilta, että kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklassa säädettyyn vuoden 2009 määräaikaan saatetaan hyvinkin päästä. Tilanne on paljon kriittisempi vuoden 2013 määräajan osalta. Eläinkokeita on edelleen tieteelliseltä kannalta vaikea korvata vaihtoehtoisilla menetelmillä kompleksisten toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta huolimatta eri tasoilla käynnistetyistä lisäponnisteluista. [1] Ks. tietojen tarkkuutta koskevia varaumia kohdassa 3 ”Toimitettujen tietojen arviointi”. [2] Bulgaria ja Romania eivät osallistuneet raportointiin. [3] COLIPA, Annual Market 2005, kesäkuu 2006, s. 5. [4] KOM(2005) 7, 20.1.2005. [5] ATLA, Vol.33, Supplement 1, heinäkuu 2005. [6] Cosmetics Technical Report ja sidosryhmien kommentit sekä ECVAMin lisäkommentit ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm. [7] EUVL L 158, 10.6.2006, s. 18. [8] Lisätietoja saatavilla osoitteesta http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [9] KOM(2006) 13 lopullinen, 23.1.2006. [10] Lisätietoja saatavilla osoitteesta http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [11] Lisätietoja saatavilla osoitteesta http://www.ecopa.eu/. [12] Lisätietoja aiheesta saa COLIPAn osuudesta ECVAMin raporttiin ”Cosmetics Technical Report” osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm. [13] Ensimmäinen sulkeissa oleva vuosiluku on kyseiseen toksikologiseen tutkittavaan ominaisuuteen liittyvän testauskiellon määräaika (kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 1 kohdan d alakohta); toinen vuosiluku on kyseiseen toksikologiseen tutkittavaan ominaisuuteen liittyvän markkinointikiellon määräaika (kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohta). [14] Validoituja ja oikeudellisesti hyväksyttyjä vaihtoehtoisia menetelmiä on käytettävissä myös muiden toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta, esimerkkeinä genotoksisuus ja mutageenisuus, mutta näitä menetelmiä ei ole suunniteltu täysin korvaamaan eläinkokeita kyseisten tutkittavien ominaisuuksien osalta.