Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS yhteisön osallistumisesta tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten interventioiden kehittämiseksi useiden jäsenvaltioiden sekä Norjan käynnistämän Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla

(komission esittämä)

2002/0211 (COD)

Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS yhteisön osallistumisesta tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten interventioiden kehittämiseksi useiden jäsenvaltioiden sekä Norjan käynnistämän Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla

1. Ehdotuksen aihe

EU:n jäsenvaltioista 14 ja Norja tekivät vuonna 2001 aloitteen yhdistääkseen tutkimustoimensa ja kliinisiä interventioita koskevat toimensa, jotka liittyvät aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen kehitysmaissa. Kyseessä on Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuus (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, EDCTP), jonka avulla pyritään nopeuttamaan uusien rokotteiden ja lääkkeiden kehittämistä ja arviointia Euroopan maiden ja kehitysmaiden, erityisesti Saharan etelänpuoleisen Afrikan, yhteistyönä.

Komissio katsoi, että olisi yhteisön edun mukaista osallistua tähän aloitteeseen, erityisesti ajatellen eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista. Komissio ehdotti, että osallistumisen perustana käytettäisiin perustamissopimuksen 169 artiklaa, jonka mukaan tutkimuksen puiteohjelmaa täytäntöön pantaessa yhteisö voi yhteisymmärryksessä niiden jäsenvaltioiden kanssa, joita asia koskee, määrätä osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden käynnistämiin tutkimusohjelmiin.

Komission ehdotuksen tarkoituksena on mahdollistaa yhteisön osallistuminen hankkeeseen, ja tätä varten on varattu 200 miljoonan euron rahoitusosuus tutkimuksen kuudennen puiteohjelman erityisohjelmassa "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen". On huomattava, että tämän ehdotuksen yhteydessä perustamissopimuksen 169 artiklaa sovelletaan käytännössä ensimmäisen kerran.

2. Taustaa

Komissio teki ehdotuksen 28. elokuuta 2002 [KOM(2002) 474 lopullinen].- Parlamentti teki 27. maaliskuuta 2003 ensimmäisessä käsittelyssä 35 tarkistusta. Tarkistukset vastaavat toimielinten välisten kolmikantakeskustelujen tuloksena syntynyttä kompromissitekstiä.

3. Komission lausunto parlamentin tarkistuksista

3.1 Yleinen arvio

Parlamentin esittämät muutokset ovat komission lähestymistavan mukaisia ja selventävät hyödyllisellä tavalla ohjelman toteuttamista. Komissio voi sen vuoksi hyväksyä kaikki tarkistukset.

3.2 Huomioita tarkistuksista

Ohjelman johdonmukaisuus ja todellinen yhteistyökumppanuus kehitysmaiden kanssa

Parlamentti haluaa korostaa, että EDCTP-ohjelman on oltava johdonmukainen tätä alaa koskevan yhteisön muun toiminnan sekä unionin yleisen politiikan kanssa ja että on vahvistettava yhteistyökumppanuutta kehitysmaiden kanssa ja varmistettava kehitysmaiden todellinen osallistuminen tähän aloitteeseen (johdanto-osan 8, 10, 15 a, 16 ja 19 a kappaleet). Komissio kannattaa tätä täysin.

Samanaikaisesti esiintyvät infektiot ja muut taudit, joiden torjuminen on laiminlyöty

Parlamentti katsoo, että valmisteltaessa kliinisiä tutkimuksia on otettava huomioon samanaikaisesti esiintyvät infektiot (johdanto-osan 6 kappale ja liite I) ja että tulevissa aloitteissa on kiinnitettävä huomiota muihin köyhyyteen liittyviin tauteihin, joiden torjumiseen ei ole panostettu (johdanto-osan 14 kappale). Nämä tarkistukset on muotoiltu niin, että vältetään riski EDCTP-ohjelman soveltamisalan laajentamisesta - ohjelma on rajoitetettava kolmen alunperin määritetyn tarttuvan taudin torjuntaan. Komissio hyväksyy sen vuoksi tämän sanamuodon, joka selventää komission alkuperäisen ehdotuksen tekstiä.

Muiden maiden osallistuminen EDCTP-ohjelmaan

Parlamentti on lisännyt johdanto-osan 11 a kappaleen (uusi) sekä 5 b artiklan (uusi), joilla pyritään antamaan assosioituneille maille ja kolmansille maille poliittinen viesti niiden osallistumisesta EDCTP-ohjelmaan. Lisäksi 5 a artikla (uusi) mahdollistaa tulevien jäsenmaiden liittymisen yhteiseen rakenteeseen sen perustamisen jälkeen ilman menettelyihin liittyviä viiveitä. Komissio voi vain tukea näitä tarkistuksia.

Ohjelman vaikutusten ja sen onnistumisen vahvistaminen ja turvaaminen

Parlamentti haluaa tuoda selkeämmin esiin teknologian siirron kehitysmaihin, yksityissektorin (erityisesti teollisuuden) osallistumisen edistämisen sekä eettisten periaatteiden, parhaiden kliinisten käytäntöjen sekä sukupuolten välisen tasa-arvon periaatteiden noudattamisen (johdanto-osan 12 ja 19 kappale sekä 2 artikla). Lisäksi se täsmentää, että merkittävä osa EDCTP-ohjelman varoista on käytettävä kehitysmaissa (johdanto-osan 12 kappale). Komissio katsoo, että nämä tarkistukset ovat hyödyllisiä ja hyväksyttäviä.

Yhteinen rakenne ja hallintomalli / teollis- ja tekijänoikeudet

Päätöksen 2 artiklaan liittyvällä tarkistuksella selvennetään entisestään yhteistä rakennetta, EDCTP:n hallintomallia sekä kehitysmaiden todellista ja tehokasta osallistumista. Lisäksi teollis- ja tekijänoikeuksia koskeva viittaus mahdollistaa sen, että teollisuus voi osallistua rahoitukseen suotuisin edellytyksin, samalla kun varmistetaan, että tutkimustuloksia sekä tuloksista suoraan johdettuja tuotteita pystytään helposti ja kohtuulliseen hintaan käyttämään kehitysmaiden väestön hyväksi. Komissio hyväksyy nämä selvennykset. Sama koskee teollis- ja tekijänoikeuksia koskevaa, hyvin tasapainotettua sanamuotoa.

Hallintomallin kuvaus

Parlamentti haluaa lisätä uuden liitteen (liite I a), joka sisältää tiiviin kuvauksen EDCTP-ohjelman hallintomallista ja sen osista. Vaikka komission on huomautettava, että yhteisen rakenteen ja erityisesti eurooppalaisen taloudellisen etuyhtymän (ETEY) perustaminen kuuluu ainoastaan jäsenvaltioille eikä sen vuoksi muodosta ennakkotapausta, komissio ei kuitenkaan vastusta tarkistuksen sisältöä, joten se voidaan hyväksyä.

Velvoite tiedottaa parlamentille

Parlamentti haluaa kiinnittää päätöksen 5 artiklaan tehdyillä muutoksilla ja 5 c artiklalla (uusi) huomiota lisätietoihin, joita se voisi vaatia yhteiseltä rakenteelta (5 artikla), sekä siihen, että vuosittaisessa kertomuksessa, jonka komissio esittää perustamissopimuksen 173 artiklan mukaisesti, on oltava EDCTP-ohjelman toimia koskeva yhteenveto (uusi 5 c artikla). Komissio katsoo, että nämä lisäykset ja muutokset kuvastavat parlamentin halua saada tarkat tiedot EDCTP-ohjelman toimien edistymisestä ja arvioinnista, ja hyväksyy tarkistukset.

4. Päätelmä

Edellä olevan mukaisesti komissio muuttaa ehdotustaan perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla.