LIITE II

KÄYTÖN KÄSITETTÄ KOSKEVAT ERITYISOHJEET

Sisällysluettelo

1. JOHDANTO 33

2. HANKINTA 33

2.1 Suoraan tai toimitusketjun kautta 33

2.2 Takavarikoitu materiaali 34

3. VARASTOINTI JA KOKOELMIEN HALLINNOINTI 34

4. KASVATUS JA LISÄÄMINEN 37

5. VAIHTO JA SIIRTO 37

6. ORGANISMIEN TUNNISTAMINEN JA KUVAUS JA MUUT TOIMET ARVOKETJUN ALKUPÄÄSSÄ 39

6.1 Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus 39

6.2 Kuvaus 41

6.3 Fylogeneettinen analyysi 44

6.4 Johdannaisten tunnistaminen 45

6.5 Laajamittainen seulonta 45

6.6 Käyttäytymistutkimukset 46

7. GEENIVARAT VÄLINEINÄ 47

7.1 Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona 47

7.2 Testi- tai viiteaineiston kehittäminen 48

7.3 Vektori tai isäntä 49

7.4 Biotehdas 50

7.5 Laboratoriokannat 50

8. JALOSTUS 51

8.1 Risteytys ja valinta 51

8.2 Lisääntymistekniikka 52

8.3 Genomin muokkaus ja kohdennettu mutaatio 52

8.4 Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö 52

8.5 Metsänviljelyaineiston käyttö 54

8.6 Eläinten käyttö jalostukseen 56

9. TUOTEKEHITYS, KÄSITTELY JA TUOTTEEN KOOSTUMUS 57

9.1 Tuotekehitys 57

9.2 Käsittely 59

9.3 Tuotteen koostumus 61

10. TUOTETESTAUS 62

10.1 Tuotetestaus (mukaan lukien lakisääteiset kokeet) 62

10.2 Kliiniset tutkimukset 63

11. KAUPAN PITÄMINEN JA KÄYTTÖ 63

12. TAPAUSLUETTELO 65

1. JOHDANTO

Ohjeasiakirjan kohdassa 2.3.3 esitetään yleinen käsitys unionin ABS-asetuksen mukaisesta käytön käsitteestä. Tässä liitteessä annetaan lisäohjeita siitä, milloin geenivaroja (jotka kuuluvat asetuksen ajalliseen, maantieteelliseen ja aineelliseen soveltamisalaan) käytetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä. Kysymys on erityisen tärkeä toimitusketjun alkupäässä tapahtuvan käytön sekä loppuvaiheen käytön kannalta, joiden osalta on tarpeen määritellä asetuksen soveltamisalaan kuuluvat ja siihen kuulumattomat toimet. Tämä liite on jäsennelty siten, että siinä noudatetaan mahdollisimman tarkasti arvoketjun logiikkaa hankinnasta, tallentamisesta, kokoelman hallinnoinnista, tunnistamisesta ja kuvauksesta aina tuotekehitykseen, tuotetestaukseen ja tuotteen markkinoille saattamiseen.

Lisäksi eläin- ja kasvinjalostukseen liittyy erityisiä haasteita siksi, että tällaisen jalostustoiminnan lopputuote on myös geenivara. Siksi on tarpeen ymmärtää paremmin, ovatko jalostustoiminnan kohteena olevat geenivarat muuttuneet kantavanhemman saannin jälkeen, ja jos ovat, milloin, ja määrittää, kuuluuko toiminta asetuksen soveltamisalaan vai ei.

Liitteen II sisältämät ohjeet annetaan esittämällä esimerkkejä (tapauksia), jotka eivät aina ole yksioikoisen selkeitä, mutta joiden avulla voidaan määrittää edellytykset, joiden on täytyttävä, jotta käyttö kuuluisi asetuksen soveltamisalaan. Nämä esimerkit ovat eri aloilta ja perustuvat usein sidosryhmiltä saatuun palautteeseen, jossa on yksilöity asetuksen tulkintaan liittyviä ongelmia ja haasteita.

Koko liitteessä oletetaan, että kaikki muut asetuksen sovellettavuutta koskevat edellytykset täyttyvät eli että geenivarat ja/tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys (1) hankitaan maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja joka on säätänyt sovellettavista saatavuutta koskevista toimenpiteistä, ja että kaikki muut maantieteelliset ja ajalliset edellytykset täyttyvät.

Kaikissa liitteessä esitetyissä tapauksissa sovelletaan edelleen kansallisia ABS-vaatimuksia, vaikka niihin ei sovellettaisi unionin ABS-asetusta. Lisäksi oletetaan, että sopimusvelvoitteita noudatetaan. Näitä oletuksia ei toisteta yksittäisissä tapauksissa.

2. HANKINTA

2.1 Suoraan tai toimitusketjun kautta

Geenivaroja voidaan saada suoraan toimittajamaasta (eli alkuperämaasta tai maasta, joka on hankkinut ne yleissopimuksen mukaisesti). Geenivaroja voidaan hankkia myös toimitusketjussa kolmannelta osapuolelta (välittäjältä) tai hyödykkeenä. Itse geenivarojen saaminen/hankinta ei ole käyttöä, eikä se siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Geenivarojen käyttö kuitenkin aiheuttaa unionin ABS-asetuksen soveltamisen.

Geenivarojen hankinta hyödykkeinä Monia tuotteita (kuten hedelmiä ja kalaa) tuodaan EU:hun ja niillä käydään kauppaa EU:n jäsenvaltioissa ja niiden välillä hyödykkeinä. Kaupankäyntiin ei liity geenivarojen käyttöä eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Eläinjalostus) Viljelijöiden harjoittama eläinten hankinta Viljelijät ostavat rutiininomaisesti ja laajamittaisesti eläimiä, siemennestettä tai alkioita kaupallisilta palveluntarjoajilta, myös maahantuojilta, säilyttääkseen karjansa tuotantoarvon. Kun viljelijät hankkivat eläimiä, siemennestettä ja alkioita vain suoraa tuotantoa varten eikä jalostusta tai muuta tutkimus- ja kehitystoimintaa harjoiteta, tällaiset toimet eivät ole käyttöä eivätkä aiheuta unionin ABS-asetuksen mukaisia velvoitteita. Esimerkkejä siitä, milloin jalostus on käyttöä, on tämän liitteen luvussa 8.

Maaperänäytteiden tuonti Maaperänäyte tuodaan EU:hun mineraalitutkimusta varten. Maaperänäytteiden keräämiseen ja tuontiin ei liity geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen sitä ei pidetä käyttönä, eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan riippumatta siitä, eristetäänkö mikro-organismeja myöhemmin maaperästä. Jos maaperänäytteestä eristettyjä mikro-organismeja kuitenkin valitaan tutkimusta ja kehittämistä varten ja niiden biokemiallisia koostumuksia analysoidaan esimerkiksi uusien lääkeaineiden löytämiseksi, tätä on pidettävä unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä.

Unionin ABS-asetuksessa edellytetään, että käyttäjän on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että hänen käyttämänsä geenivarat on hankittu sovellettavan ABS-lainsäädännön mukaisesti. Joissakin tapauksissa geenivarat, jotka on alun perin hankittu aikomatta käyttää niitä, valitaan myöhemmin käytettäviksi. Tällaisessa tapauksessa käyttäjän on varmistettava, että hänellä on ennakkosuostumus ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu, jos toimittajamaa niin edellyttää. Tämä pätee riippumatta siitä, onko geenivaran ilman käyttöaikomusta hankkinut arvoketjun ensimmäinen toimija siirtänyt alkuperäiset asiakirjat käyttäjälle, ja siitä, onko geenivaraa alun perin hankittaessa saatu ennakkosuostumus ja laadittu keskinäisesti sovitut ehdot (ks. asetuksen 4 artikla).

Monimutkaisissa arvoketjuissa sen määrittäminen, onko geenivara käytetty sovellettavan ABS-lainsäädännön mukaisesti, voi olla käyttäjälle haastavaa, jos asianmukaisia asiakirjoja ei ole saatu ja toimitettu edelleen ketjun toimijoiden välillä. Tämän vuoksi on suositeltavaa, että hankittaessa geenivaroja muun muassa tieteellisiin tarkoituksiin, varastoitaviksi kokoelmissa tai toimitettaviksi muille toimitusketjussa säilytetään kaikki saantia koskevat asiakirjat, koska geenivaroja saatetaan käyttää myöhemmin.

2.2 Takavarikoitu materiaali

Lainvalvontaviranomaiset voivat takavarikoida geenivaroja, kun kyse on laittomasta maahantuonnista tai hallussapidosta, ja viranomaiset voivat toimittaa ne kokoelmiin varastointia varten. Alkuperämaa ei ehkä ole tiedossa. Takavarikoidun materiaalin varastointi kokoelmissa ei sinänsä ole käyttöä, joten se ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttö tapahtuu myöhemmin, käyttäjän olisi otettava yhteyttä geenivaran alkuperämaahan, jos se voidaan määrittää, sen vaatimusten selvittämiseksi. Vaikka unionin ABS-asetuksessa edellytetään, että geenivaroja käytettäessä on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta, siinä ei kielletä aineiston käyttöä silloin, kun alkuperää ei voida määrittää, vaikka käyttäjä tekee parhaansa (ks. ohjeasiakirjan kohta 3.3). Käyttäjän on kuitenkin oltava tietoinen siitä, että jos esiin tulee toimittajamaan määrittämisen mahdollistavaa uutta tietoa, on noudatettava 4 artiklan 5 kohdan säännöksiä.

Monissa tapauksissa edellytetään materiaalin tunnistamista muun muassa DNA-sekvenssien avulla; tämän avulla viranomaiset saattavat pystyä paikantamaan maantieteellisesti aineiston alkuperän. DNA-sekvenssitietojen käyttöä tunnistamiseen ei pidetä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvana, ja sitä käsitellään jäljempänä luvussa 6.

3. VARASTOINTI JA KOKOELMIEN HALLINNOINTI (2)

Geenivarojen varastointi julkisessa tai yksityisessä kokoelmassa (riippumatta siitä, onko ne hankittu in situ -olosuhteissa, markkinoilta tai myymälästä alkuperämaassa vai ex situ -kokoelmasta) ei ole geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. Näin ollen tällaiset toimet eivät ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1). Sen maan lakisääteisiä ABS-vaatimuksia, jossa materiaali kerätään, sovelletaan kuitenkin edelleen.

(Lääkeala) (3) Patogeenien varastointi ennen päätöstä niiden käytöstä rokotteessa Erilaisia patogeenejä eristetään isäntäeliöistä eri maissa osana maailmanlaajuisia valvontajärjestelmiä ja niitä pidetään epidemiologisten analyysien perusteella mahdollisena kansanterveydellisenä uhkana. Alustavassa analyysissa ei selviä varmasti, mitä isolaatteja rokotteen kehittämiseen mahdollisesti tarvitaan. Uhkaa pidetään kuitenkin niin suurena, että WHO ja yksittäiset hallitukset ympäri maailmaa pyytävät rokotteiden ja diagnostiikan valmistamista. Tästä syystä näitä patogeenejä kerätään ja varastoidaan jo olemassa olevaan kokoelmaan sekä vaihdetaan muiden kokoelmien kanssa. Patogeenikokoelman keräämistä patogeenien käyttämiseksi tarvittaessa ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Jos rokote-ehdokkaita käytetään myöhemmin rokotteen kehittämiseen, kyseessä on geenivaran geneettisen tai biokemiallista koostumuksen tutkimus ja kehittäminen, ja tällainen toiminta kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Ennen hankittujen geenivarojen varastointia kokoelmaan on yleinen käytäntö, että kokoelmien haltijat tarkistavat näiden geenivarojen identiteetin ja arvioivat niiden terveydentilan ja patogeenien esiintymisen. Nämä toimet ovat olennainen osa kokoelman hallinnointia, ja niiden katsotaan liittyvän tällaiseen hallinnointiin (tai tukevan sitä). Näin ollen niiden ei katsota olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. myös ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1).

(Kokoelmien haltijat) Geenivarojen varastointi säilytyspalveluna Kantakokoelma tarjoaa luottamuksellista säilytyspalvelua maksua vastaan. Yritykset ja muut elimet voivat tallettaa biologista materiaalia kokoelman suojattuun osaan sopimuksella, jonka mukaan kaikki materiaalia koskevat oikeudet ja velvollisuudet säilyvät yksinomaan tallettajalle eikä materiaalia yleensä siirretä kolmansille osapuolille eikä kokoelma itse käytä niitä tutkimukseen ja kehittämiseen. Tallettaja lähettää koko varastoitavan materiaalin kokoelmaan tai kokoelma itse luo varaston monistamalla tallettajalta saatua materiaalia. Jos kokoelma eristää DNA:ta ja suorittaa sekvensoinnin, se tekee tämän ainoastaan tunnistamista tai todentamista varten. Palveluun kuuluvaa käsittelyä, varastointia ja laaduntarkastuksia (mukaan lukien DNA:n eristämisellä ja hyväksymisen jälkeen tapahtuvalla sekvensoinnilla suoritettava todentaminen) ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Koska tallettaja ja kokoelma eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuja käyttäjiä, asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädettyjä velvollisuuksia siirtää tai hakea materiaalia koskevia tietoja ei sovelleta. Jos tallettajat pyytävät kantakokoelmaa lähettämään kannat kolmansille osapuolille, on hyvä käytäntö, että kokoelman haltija kehottaa kolmatta osapuolta pyytämään tallettajalta tietoja saantia koskevista ABS-edellytyksistä.

Kokoelman haltijoiden yleinen hyvä käytäntö materiaalin vastaanottamisen yhteydessä on tarkistaa, sallitaanko geenivarojen alkuperäisissä keräysluvissa (jos sellaisia edellytetään) toimittaminen kolmansina osapuolina oleville käyttäjille, ja jos näin on, saattaa lupia koskevat tiedot mahdollisten käyttäjien saataville ja toimittaa ne näille yhdessä materiaalin kanssa. Jos materiaalin siirto kolmansille osapuolille ei lupien mukaan ole sallittua, materiaalia ei voida luvassa asetettujen edellytysten mukaisesti asettaa saataville. Luettelossa voitaisiin viitata alkuperäisen luvan myöntäneeseen toimivaltaiseen kansalliseen viranomaiseen, jotta mahdollinen käyttäjä voi ottaa yhteyttä kyseiseen toimivaltaiseen viranomaiseen joko hakeakseen uutta lupaa ja neuvotellakseen uuden sopimuksen (keskinäisesti sovitut ehdot) kokoelman materiaaliin saatavuudesta tai saadakseen geenivaran alkuperämaassa.

(Kokoelmien haltijat) Materiaalin siirtosopimukseen sisältyvät siirtoehdot (4) Sienikannat eristetään luonnonvaraisista kannoista toimittajamaassa ja talletetaan julkiseen kokoelmaan Saksassa. Materiaalin siirtosopimuksen mukaan kantoja voidaan toimittaa kolmansille osapuolille vain muuta kuin kaupallista tutkimusta varten. Saksalainen julkinen kokoelma ei harjoita kantojen tutkimusta ja kehittämistä (joten se ei ole käyttäjä). Näin ollen saksalaisen kokoelman toiminta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Kokoelmaa sitoo kuitenkin materiaalin siirtosopimus, jonka mukaan kantoja saa toimittaa kolmansille osapuolille ainoastaan ei-kaupallista tutkimusta varten. Näin ollen materiaalin siirtosopimuksen vuoksi kokoelman olisi ilmoitettava mahdollisille käyttäjille, että materiaalia voidaan käyttää vain ei-kaupalliseen tutkimukseen.

Joskus julkiseen kokoelmaan talletettu materiaali on asetettava kolmansien osapuolten käyttöön ei-kaupallista tutkimusta varten esimerkiksi sitä varten, että voidaan täyttää vaatimus uuden lajin asianmukaisesta julkaisemisesta nimikkeistön sääntöjen mukaisesti. Tässä tapauksessa olisi hyvä käytäntö hankkia toimittajamaalta lupa siirtää materiaali kolmansille osapuolille ennen sen tallettamista.

(Kokoelmien haltijat) Kolmansille osapuolille toimittamista koskevat rajoitukset Julkinen kantakokoelma hankkii taksonomin avulla kantoja maassa X (toimittajamaa) sijaitsevasta yliopistosta. Taksonomi on kerännyt kannat luvalla, jonka mukaan geenivarojen jakaminen ulkomaisten tutkijoiden kanssa (kuten maassa Y sijaitsevan kokoelman henkilöstö) on sallittua, mutta aineiston toimittaminen edelleen kolmansille osapuolille ei. Kokoelman henkilöstö löytää useita uusia lajeja, mutta uuden lajin asianmukaista julkaisemista nimikkeistön sääntöjen mukaisesti koskevan vaatimuksen täyttämiseksi sen tyyppimateriaali on talletettava julkiseen kokoelmaan ja asetettava kolmansien osapuolten käyttöön muuta kuin kaupallista tutkimusta varten. Tällaisessa tilanteessa tallettaja ottaa yhteyttä toimittajamaan toimivaltaiseen kansalliseen viranomaiseen ja sopii uudesta sopimuksesta (ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot), joka mahdollistaa aineiston tallettamisen julkiseen kokoelmaan ja jossa sovitaan toimitusehdoista kolmansien osapuolten käyttäjille. Jos siirto kolmansille osapuolille on sallittu, kokoelma voi jakaa materiaalin kolmansille osapuolille sovittujen ehtojen mukaisesti.

Kokoelman haltijoilla on mahdollisuus hakea (unionin ABS-asetuksen mukaisesti jäsenvaltiossaan nimetyltä kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta) kokoelmiensa tai niiden osien sisällyttämistä EU:n kokoelmien rekisteriin (unionin ABS-asetuksen 5 artikla).

EU:n kokoelmien rekisteriin sisältyvien kokoelmien haltijoilla on velvollisuus toimittaa geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja vain asianmukaisilla asiakirjoilla varustettuina (soveltuvin osin ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot) sekä pitää kirjaa kaikista geenivarojen näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka on toimitettu kolmansille henkilöille näiden käytettäväksi. Erityistilanteen muodostaa sellaisen aineiston tallettaminen, jonka alkuperä on luottamuksellinen, kuten seuraavassa esimerkissä.

(Kokoelmien haltijat) Luottamuksellista alkuperää olevan materiaalin tallettaminen rekisteröityyn kokoelmaan Tutkija haluaa tallettaa sienikannan EU:n kokoelmien rekisteriin sisältyvään julkiseen kantakokoelmaan eikä halua paljastaa kyseisen kannan alkuperämaata, koska kaikki alkuperätiedot ovat luottamuksellisia. Kokoelma ei näin ollen saa tietoja ehdoista, joilla sienikanta on hankittu. Tästä syystä tätä kantaa ei pitäisi sijoittaa kokoelman rekisteröityyn osaan, jos se oli tarkoitus jakaa kolmansille osapuolille käyttöä varten. Unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaan rekisteröity kokoelma voi toimittaa geenivaroja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja. Unionin ABS-asetuksen 5 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetyt ehdot eivät sido rekisteröimättömiä kokoelmia.

4. KASVATUS JA LISÄÄMINEN (5)

Pelkän geenivarojen kasvatuksen ja viljelyn (ilman tarkoituksellista valintaa), esimerkiksi biologista torjuntaa varten tapahtuvan mikro-organismien tai hyönteisten kasvatuksen ja viljelyn tai tuotantoeläinten kasvatuksen, ei katsota olevan geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä eikä siten unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käytöstä. Geenivarojen kasvatus- tai viljelyedellytysten optimointia ei myöskään pidetä käyttönä.

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Biologisten torjunta-aineiden tai biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisääminen) ylläpitoa ja lisääntymistä varten (”monistuspalvelut” mukaan luettuna) Pellolta on kerätty biologista kontrolliainetta tai biostimulanttia tai se on saatu ex situ -kokoelmasta, ja sitä kasvatetaan/viljellään ylläpidon ja lisääntymisen varmistamiseksi. Biologisten torjunta-aineiden / biostimulanttien kasvatus/viljely (mukaan lukien lisäys) ylläpitoa ja lisääntymistä varten ei edellytä geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, vaikka sen yhteydessä saattaa tapahtua (tahattomia) geneettisiä muutoksia. Näin ollen tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Organismien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi Biologisten torjunta-aineiden / biostimulanttien kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointi tapahtuu yleensä laboratoriotutkimuksissa valvotuissa olosuhteissa. Optimoinnilla pyritään suurempaan lisääntymiseen (esimerkiksi hyödyllisen bakteerin solujen määrä) ja/tai lisäämään tietyn biokemiallisen yhdisteen tuotantoa. Kasvatus- tai viljelyolosuhteiden optimointiin ei liity geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, vaikka kasvatettujen geenivarojen geneettinen koostumus voi tässä prosessissa (tahattomasti) muuttua. Näin ollen tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Jos optimointiprosessissa kuitenkin luodaan uusia ja parempia genotyyppejä, tällaisten genotyyppien valintaa pidetään unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä.

5. VAIHTO JA SIIRTO (6)

Kun ensimmäinen osapuoli on ensin saanut geenivarat, geenivarojen siirtäminen ensimmäiseltä osapuolelta toiselle osapuolelle – joko alkuperäisessä muodossaan tai geneettisesti muunnettuina (esimerkiksi mutaation, valinnan, hybridisaation tai eristyksen avulla) – sekä saaduista geenivaroista saadut johdannaiset ovat hyvin yleisiä kaikilla aloilla, joilla geenivaroja käytetään. Sekä julkinen että yksityinen sektori voivat osallistua geenivarojen siirtoon. Kaikissa tapauksissa geenivaran siirron yhteydessä voidaan siirtää siihen liittyvää tietoa, joka voi sisältää ensimmäisen osapuolen hankkimiin geenivaroihin liittyvää perinteistä tietoa sekä geenivaran käyttöprosessissa saatua tietoa. Esimerkiksi EU:n eläinjalostajat tarjoavat rutiininomaisesti jalostuseläimiä tai muun tyyppisiä geenivaroja (kuten siemennestettä) asiakkailleen omassa maassaan ja muissa maissa, myös EU:n jäsenvaltioissa; myös saatuja kasvinäytteitä voidaan tarjota muuttumattomassa muodossa mahdollisille käyttäjille kasvinjalostuksen, metsänviljelyaineiston, lääketeollisuuden ja kosmetiikan aloilla.

Vaihtoa voidaan pitää erityisenä siirron muotona, jossa kaksi osapuolta vaihtaa vähintään kaksi ja usein useampia geenivaroja. Vaihto on hyvin yleistä tiettyjen toimijoiden, kuten julkisen sektorin kokoelmien haltijoiden, keskuudessa. Tällaisia ovat muun muassa kasvitieteelliset puutarhat, eläintarhat, geenipankit, biopankit ja kantakokoelmat, joille kaikille on annettu tehtäväksi ylläpitää tietyntyyppisiä geenivaroja säilyttämistä, tutkimusta, julkista koulutusta ja/tai kolmansien osapuolten jatkokäyttöä varten. Osalla kokoelmien haltijoiden välisestä vaihdosta pyritään luomaan varakokoelmia tai muita keinoja geneettisen monimuotoisuuden häviämisen välttämiseksi. Kun geenivaroja ylläpidetään tietyissä kokoelmissa, niissä saattaa tapahtua satunnaisia tai erityisiä geneettisiä muutoksia, joista osa voi jäädä kokoelman haltijalta huomaamatta.

Lisäksi vaihto on hyvin yleistä muiden eri alojen julkisten ja yksityisten osapuolien välillä, erityisesti sellaisten osapuolien välillä, joilla on samanlaisia tutkimus- ja kehitysohjelmia, ja sen tarkoituksena on usein laajentaa niiden geenivarojen perustaa, johon tutkimusta ja kehittämistä voidaan soveltaa. Geenivaroja voidaan siirtää ja vaihtaa toistuvasti pitkän ajan kuluessa.

Joihinkin siirtoihin ja vaihtoihin saattaa liittyä maksuja tai muita korvauksia, kun taas toiset toteutetaan tasavertaisin ehdoin. Joidenkin geenivarojen aikaisempien siirtojen historia saattaa olla kuvailtu yksityiskohtaisesti, kun taas joistakin siirroista ei välttämättä ole olemassa tällaisia selkeitä historiallisia linjoja.

Kaupankäynti, siirto ja vaihto eivät ole kyseisten geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä, eivätkä ne siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Näin ollen ainoastaan materiaalia siirtävän elinkeinonharjoittajan kaltainen henkilö ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä (ks. myös ohjeasiakirjan 2.4 kohta). Tällaisella henkilöllä ei ole unionin ABS-asetukseen perustuvia velvoitteita. Häneen voi kuitenkin kohdistua sopimusvelvoitteita, jotka perustuvat materiaalin saannin yhteydessä tehtyyn sopimukseen, ja hänen on todennäköisesti annettava tietoa myöhemmille käyttäjille, jotta nämä voivat noudattaa asianmukaisen huolellisuuden velvoitettaan. Geenivaraa siirrettäessä tämä olisi tehtävä kustakin geenivarasta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti, mikä voi edellyttää sopimuksen tekoa vastaanottajan kanssa.

(Kokoelmien haltijat) Eläintarhan jalostusohjelma EU:ssa sijaitseva eläintarha hankkii eläintarhojen jalostusohjelman puitteissa eläimen toisessa maassa sijaitsevasta eläintarhasta. Molemmat eläintarhat ovat jalostusohjelman virallisia kumppaneita. Kestävän ja geneettisesti elinkelpoisen eläinkannan säilyttämistä ja taustalla olevien geneettisten suhteiden selvittämistä ei voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska sen ainoana tavoitteena on turvata (ala-)lajien tai populaatioiden eloonjääminen, joten se ei aiheuta unionin ABS-asetuksen mukaisia asianmukaista huolellisuutta koskevia velvoitteita.

Geenivaran siirtäminen siinä muodossa, jossa se on otettu vastaan, ei ole käyttöä. Tilanne on kuitenkin erilainen, jos siirretään tuotteita, jotka on kehitetty unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvista geenivaroista, mutta jotka eivät ole vielä saavuttaneet viimeistä kehittämisvaihetta (niitä voidaan kutsua myös ”kehitteillä oleviksi tuotteiksi”). Tällaiset kehitteillä olevat tuotteet voivat kasvi- ja eläinjalostuksen tapauksessa olla myös geenivaroja. Tällaisessa tilanteessa kehitteillä olevaan tuotteeseen johtanutta tutkimus- ja kehittämistyötä tehnyt ja kehitteillä olevan tuotteen edelleen siirtävä osapuoli on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä. Esimerkiksi kasvinjalostajat voivat myydä kehitteillä olevia tuotteita muille jalostusyrityksille, jos kyseisillä geenivaroilla ei vaikuta olevan merkitystä niiden omissa jalostusohjelmissa tai keinona hankkia tuloja. Vastaavia geenivaroihin perustuvia kehitteillä olevia tuotteita voidaan siirtää myös muilla aloilla, kuten elintarvike-, rehu-, lääke- ja kosmetiikka-aloilla. Jos ketjun toinen osapuoli kehittää kehitteillä olevaa tuotetta edelleen ja toteuttaa tutkimus- ja kehittämistoimia, myös tämä osapuoli on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä. Jos toisen käyttäjän tutkimus- ja kehittämistoiminta johtaa markkinoille saatettavaan tuotteeseen, vain toisella käyttäjällä on velvollisuus toimittaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta (ks. täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan 2 kohta). Jos kehitteillä olevaa tuotetta kuitenkin tarjotaan muille avoimilla markkinoilla toimiville osapuolille, sen kehittäjällä on velvollisuus toimittaa vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta.

6. ORGANISMIEN TUNNISTAMINEN JA KUVAUS JA MUUT TOIMET ARVOKETJUN ALKUPÄÄSSÄ (7)

6.1 Organismien taksonominen tunnistaminen ja taksonominen tutkimus

Organismien taksonomista tunnistamista ja taksonomista tutkimusta käsitellään lyhyesti ohjeasiakirjan kohdassa 2.3.3.1. On syytä huomauttaa, että ”taksonominen tunnistaminen” ja ”tunnistaminen” eivät tarkoita eri prosesseja. Organismien tunnistaminen on prosessi, jossa näytteelle annetaan nimi eli se luokitellaan tiettyyn taksoniin, ja termi ”taksonominen” perustuu tähän. Nimi voidaan antaa kannan, lajin, suvun tai muulla tasolla tunnistamisen tarkkuudesta riippuen, mutta kaikissa tapauksissa organismi osoitetaan johonkin taksoniin, vaikka sille ei kyseisen taksonin sisällä voitaisikaan antaa virallista tieteellistä nimeä.

Tutkimus saattaa edellyttää tutkimuksen kohteena olevien biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen (organismien) tunnistamista ja toisinaan epävirallista tai muodollista kuvausta. Taksonominen kuvaus ja tunnistaminen saattavat olla tarpeen lajitasolla, kasvilajikkeiden lajiketasolla puutarhaviljelyssä ja maataloudessa, mikrobien kantojen tunnistamisessa, rotujen määrittämisessä eläinjalostuksessa tai kasvien ja eläinten populaatioiden tasolla esimerkiksi ympäristöön liittyvän työn yhteydessä.

Taksonomisessa tunnistamisprosessissa voidaan tunnistaa ja kuvata lajeja, joita ei ole aiemmin kuvattu, jos virallisessa kuvauksessa on kyse uuden tieteellisen nimen antamisesta (tähän liittyy julkaiseminen tieteellisessä julkaisussa tai verkkojulkaisussa ja DNA-sekvenssitietojen toimittaminen julkiseen tietokantaan). Taksonominen tunnistaminen voi perustua morfologisten ja molekulaaristen ominaisuuksien yhdistelmään tai vain DNA-sekvenssitietoihin, jotka on saatu koko genomin sekvensoinnilla tai DNA-viivakoodeilla. Genomien käyttö organismien tunnistamiseen on lisääntymässä esimerkiksi ihmisten terveyteen vaikuttavien patogeenisten bakteerien kohdalla, koska se mahdollistaa kantojen nopean ja tarkan erottelun.

Mikrobiologisiin kokoelmiin geenivaroja ei saa hyväksyä ilman, että ne on taksonomisesti tunnistettu vähintään vähimmäistasolla, ja molekyylibiologinen luonnehdinta on osa uusimman tekniikan mukaista tunnistusprosessia ja laadunvalvontaa. Geenivaroja (taksonomisesti tunnistettavia näytteitä) siirretään usein kansainvälisesti, jotta ne voidaan toimittaa taksonomian asiantuntijoille.

Biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen taksonomista tunnistamista morfologisella tai molekyylianalyysillä, myös DNA-sekvensoinnin avulla, ei sinänsä pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska siihen ei liity tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten ominaisuuksien selvittämistä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1; ”ominaisuuksilla” tarkoitetaan tässä toimintoja). Se ei ”paljasta uusia näkemyksiä geenivaran ominaispiirteistä, joista on (mahdollista) hyötyä myöhemmässä tuotekehityksessä”, kuten eräänlainen ratkaiseva koe on muotoiltu (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1). DNA- tai RNA-sekvenssiä käytetään sen sijaan organismin tunnistamiseen. Vastaavasti eläinjalostuksen linjojen testausta voidaan pitää yksinkertaisena tunnistamisena, joka ei ole tutkimus- ja kehittämistoimintaa eikä siten kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Uusien lajien löytämistä, kuvaamista ja julkaisemista ei myöskään voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, ellei geenivarojen geneettisestä ja/tai biokemiallisesta koostumuksesta tehdä lisätutkimusta geenien ominaisuuksien (toiminnan) selvittämiseksi tai hyödyntämiseksi. Toimittajamaat voivat asettaa ennakkosuostumuksessa ja/tai keskinäisesti sovituissa ehdoissa ehtoja kyseisestä geenivarasta saatavien digitaalisten sekvenssitietojen tuottamiselle, tallentamiselle, julkaisemiselle ja/tai jakelulle. Näitä ehtoja sovelletaan, vaikka toiminta ei kuuluisikaan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Jos kuitenkin organismin tunnistaminen tai taksonominen kuvaus yhdistetään sen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimukseen, erityisesti geenien toimintaan, tätä pidetään unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1).

(Julkinen tutkimus) Ihmispatogeenien tai niihin liittyvien organismien taksonominen tunnistaminen Kansallisissa laboratorioissa tehtävässä analysoinnissa voidaan tarvita DNA-sekvenssianalyysia esimerkiksi aiemmin johdettujen virulenssitekijöiden esiintyvyyden ja/tai mikrobilääkeresistenssin arvioimiseksi. Tätä varten on saatava geenivaroja (tunnistettavia näytteitä) ja niitä siirretään usein kansainvälisesti, jotta ne voidaan toimittaa taksonomian asiantuntijoille. Tunnistettu arkistomateriaali [alkuperäisistä näytteistä säilytetty näyte (geenivara)] talletetaan usein sekä toimittajamaahan että maahan, jossa DNA-sekvenssi analysoitiin, jos sopivia tietoarkistoja on olemassa. Näytteiden taksonomista tunnistamista ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, jos siihen ei sisälly geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä etenkään tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen selvittämisen muodossa. Sillä ainoastaan vahvistetaan geenivaran (näytteen) identiteetti ja luodaan passitietoja. Jos kuitenkin tutkitaan ja kehitetään tällaisten patogeenien geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta, esimerkiksi virulenssitekijöitä ja resistenssiominaisuuksia, sovelletaan asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia.

(Lääkeala) Taksonomisella analyysillä havaitun geenien toiminnan tutkimus Tutkimuslaitos suorittaa organismin DNA-sekvensoinnin taksonomista tunnistamista varten. Saman organisaation myöhemmin suorittamassa geenisekvenssin ja kyseisiin geeneihin koodatun toiminnon analyysissa havaitaan uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä vasta-aineiden geenirakenteita. Tämä myöhempi tutkimuslinja johtaa siihen, että organismista peräisin olevia immuunisoluja käytetään uusien vasta-ainevalmisteiden kehittämiseen. Taksonomista tunnistusta ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Ensimmäisessä vaiheessa tapahtuvan taksonomisen tunnistamisen jälkeen geenivaraa käytetään kuitenkin tuotekehitykseen hyödyntämällä geenien toimintaa. Tähän prosessiin liittyvä tutkimus ja kehittäminen ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

(Kosmetiikka-ala) Organismin taksonominen tunnistaminen ja sen geenien biokemiallisen toiminnan selvittäminen tämän jälkeen Kosmetiikkayritys haluaa tietää erään lajin nimen, jota se on kiinnostunut tutkimaan, ja suorittaa näytteiden DNA-sekvensoinnin taksonomista tunnistamista varten. DNA-sekvensoinnin avulla tapahtuvan taksonomisen tunnistamisen jälkeen jatketaan yhden sekvensoidun geenin toiminnallista analyysia sen tuotteiden uusien biokemiallisten toimintojen löytämiseksi potentiaalista käyttöä varten. Analyysissa paljastuu uusia ja mahdollisesti hyödyllisiä proteiineja, joita käytetään kosmeettisten ainesosien kehittämiseen. Koska analyysia jatkettiin taksonomista tunnistamista pidemmälle geenin ja sen tuotteiden toiminnan analysointiin, tätä toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

(Julkinen tutkimus) Ravintoverkkojen rekonstruointi in situ -olosuhteissa hankittujen kasvien ja kasvinsyöjien DNA-viivakoodauksen avulla Tutkimushankkeessa luodaan paikallisen kasviston DNA-viivakoodien viitekirjasto, jonka avulla tunnistetaan, mitkä kasveja syövät hyönteislajit syövät mitäkin kasveja. Paikallisesta kasvistosta otetaan näytteitä pelloilta tuottajamaassa. Toisessa vaiheessa otetaan näytteitä kasveja syövistä hyönteisistä ja sama viivakoodialue, jota käytetään kasvien viitekirjaston luomiseen, sekvensoidaan hyönteisen suolesta tai hemolymfistä. Tuloksena syntyviä sekvenssejä verrataan viitekirjastoon, jotta voidaan tunnistaa, mitä kasvilajeja hyönteiset ovat syöneet. Tuloksena saadaan kartta primaarituottajien ja kasvinsyöjien välisestä ravintoverkosta, joka osoittaa suhteet, joissa yksi kasvinsyöjälaji käyttää vain yhtä ravintolähdettä (spesialisti) tai useita ravintolähteitä (generalisti), ja näin saadaan uutta tietämystä hyönteislajien biologiasta (ravintokasvi). DNA-viivakoodeja käytetään kahdessa vaiheessa, ensin viitekirjaston ja tunnistamistyökalun luomiseen otokseen valittujen tunnistettujen kasvien perusteella ja sitten kasvilajien tunnistamiseen hyönteisten suolistossa olevasta syödystä ja osittain hajonneesta aineksesta, mikä ei olisi ollut mahdollista morfologian perusteella. Tässä toiminnassa DNA-sekvenssejä käytetään vain tunnistamiseen. Vaikka tutkimus tuottaa uutta ekologista tietämystä tutkituista lajeista, se ei lisää tietoa tarkasteltavaan geenivaraan kuuluvien geenien toiminnasta eikä siten ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä. Ks. myös kohta 6.6.

(Kokoelmien haltijat; elintarvike- ja rehuala) Koko genomin sekvensointi Yritys ostaa kantakokoelmasta 10 tunnistamatonta mikrobikantaa. Yritys tuo kannat EU:hun, suorittaa koko genomin sekvensoinnin kantojen taksonomista luokittelua varten ja tallettaa kannat sisäiseen kantakokoelmaansa. Muutaman vuoden kuluttua yritys analysoi yhden kannan genomisekvenssin mahdollisten lipaasigeenien löytämiseksi, ja yhdestä alkuperäisestä kannasta uutetusta ehdokaslipaasigeenistä tuotetaan kaupallinen tuotantokanta kyseiselle lipaasille. Pelkästään taksonomiseen luokitteluun tarkoitettua koko genomin sekvensointia ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, koska geenien toimintaa ei tutkittu. Kaupallisessa tuotannossa ja ehdokasentsyymin tuotanto-organismin tuotannossa käytettävien ehdokasgeenien genomisekvenssin myöhempään analyysiin liittyy kuitenkin geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä, erityisesti tiettyjen geenien toiminnan tutkimusta, ja siksi nämä toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Julkinen tutkimus) Vesinäytteiden DNA-viivakoodien meta-analyysi vesistössä esiintyvien kalalajien määrän selvittämiseksi Joesta kerätään vesinäytteitä joessa esiintyvien eri kalalajien määrän selvittämiseksi. Tässä hyödynnetään organismien veteen vapauttamaa DNA:ta. Biologista monimuotoisuutta koskevan inventoinnin tekemiseksi DNA puhdistetaan vesinäytteistä, DNA-markkerit kohdistetaan ja sekvensoidaan ja löydetyt sekvenssit määritetään taksonomisesti vertailemalla niitä tietokannassa oleviin viitesekvensseihin. Geenien toimintaa ei tutkita. Koska vain sekvenssiä käytetään eikä toimintoja tutkita eikä oteta huomioon, tällaiset inventointitutkimukset eivät ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

6.2 Kuvaus

Kuvauksella tarkoitetaan geenivarojen ominaispiirteiden kuvausta ja dokumentointia. Hankitun geenivaran kuvaus on yleensä varhaisessa vaiheessa suoritettava perustoimenpide ennen jatkotoimia. Se on esimerkiksi osa tunnistamista ja laadunvalvontaa, joka on mikrobikokoelmien vakiokäytäntö. Jos tällaiseen kuvaukseen ja vertailuun ei liity tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen löytämistä, se ei ”paljasta uusia näkemyksiä geenivaran ominaispiirteistä, joista on (mahdollista) hyötyä myöhemmässä tuotekehityksessä”, kuten eräänlainen ratkaiseva koe on muotoiltu (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1). Tällaisissa tapauksissa kuvausta ei voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

Jos kuitenkin geenivaran kuvaus yhdistetään geenivaran erityistä geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimukseen, tätä voidaan pitää unionin ABS-asetuksen mukaisena käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1).

(Kokoelmien haltijat; eläinjalostus) Populaatioiden välisen ja niiden sisäisen monimuotoisuuden arviointi Rotujen välisen geneettisen etäisyyden ja rotujen sisäisen homogeenisuuden arvioimiseksi toteutetaan tutkimus. Se voi johtaa kannanhoitoa koskeviin suosituksiin, mutta siinä ei kuvata kunkin rodun geenien geneettisiä ja/tai biokemiallisia toimintoja. Analyysi ja kuvaus eivät saa koskea koko organismia. Esimerkiksi eläinjalostuksessa DNA voidaan erottaa yksittäisistä verinäytteistä ja genotyypittää yleisesti saatavilla olevan SNP-sirun avulla geneettisten etäisyyksien laskemiseksi. Tämä ei anna tietoa fenotyypistä tai tuotoksesta (kuten kasvusta, lisääntymisestä ja tuottavuudesta), koska SNP-markkerit on valittu lajin eri rotujen polymorfismien perusteella. Geenivaroja käytetään luokitteluun ja tunnistamiseen, mutta niiden avulla ei etsitä rodun tiettyä ominaisuutta (geneettistä funktionaalista ilmentymistä), joka liittyy yhteen tai useampaan geeniin, eikä valintoja tehdä sen perusteella. Näin ollen tämä ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

(Eläinjalostus) Jalostuksessa käytettävää tietoa tuottavan geenivaran kuvaus Yksityiset jalostusyritykset ja julkiset tutkimuslaitokset osallistuvat genotyypin ja fenotyypin kuvaukseen saadakseen tietoa geneettisestä vaihtelusta rotujen ja jalostuslinjojen sisällä ja niiden välillä. Molekulaarisiin toimintatapoihin kuuluu muun muassa geneettisten markkerien tai (koko) genomin sekvenssidatan analyysi. Fenotyypin analyysiin saattaa sisältyä tuotoksen rekisteröintiä sekä biokemiallisten ja muiden mittausvälineiden käyttöä. Tällaisia toimia voidaan toteuttaa myös koko genomin valinnan yhteydessä, mikä mahdollistaa jalostusarvojen ennustamisen ainoastaan DNA-tietojen perusteella. Genotyypityksestä, DNA-sekvenssianalyysistä sekä fenotyypin kuvauksesta ja näiden tietojen myöhemmästä analysoinnista saatujen tietojen tuottaminen johtaa siihen, että tietämys yksittäisistä geenivaroista lisääntyy ominaisuuksien ja niihin liittyvien geenien tuntemuksen ansiosta ja tuottaa jalostajalle lisäarvoa ja mahdollisia hyötyjä. Nämä toimet ovat myös keskeisessä asemassa koko genomin valintaa koskevissa strategioissa, koska niiden avulla voidaan arvioida kunkin eläimen (geenivaran) jalostusarvo ja luoda luotettava perusta valinnalle. Näitä toimia pidetään geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevana tutkimuksena ja kehittämisenä, ja siksi ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Se, että tällainen toiminta on tavanomaista toimintaa, ei sulje pois sen katsomista yhdeksi tutkimuksen ja kehittämisen ensimmäisistä vaiheista.

Geenien toiminnan tutkiminen: vakiintuneet tuodut lajit Eräs kalalaji tuotiin 1960-luvulla tarkoituksellisesti toiseen maahan kalastusta varten, ja se on vakiinnuttanut elinkelpoisen kannan kyseisessä toisessa maassa. Eräs tutkimuskonsortio hankkii kyseisestä toisesta maasta tuoreita kalanäytteitä, koska se haluaa sekvensoida lajin genomin ja julkaista genomikartan, johon on merkitty geenit ja niiden toiminnot. Tällainen tutkimustoiminta katsotaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaksi tutkimukseksi ja kehittämiseksi, joten se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Koska kala on vakiintunut toiseen maahan ja näytteet on saatu kyseisessä maassa in situ -olosuhteissa, kyseistä toista maata on pidettävä toimittajamaana, ja käyttäjän olisi otettava yhteyttä kyseiseen maahan selvittääkseen, sovelletaanko vaatimuksia, jotka koskevat ennakkosuostumuksen saamista ja keskinäisesti sovittujen ehtojen laatimista.

(Biologisen torjunnan ja biostimulanttien ala) Uutteiden ja aineiden fysikaalis-kemiallinen kuvaus (aktiivisten yhdisteiden tyypit) niiden käyttöä varten biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina Biologisena torjunta-aineena tai biostimulanttina käytettävät uutteet ja aineet erotetaan geenivarasta ja niille hankitaan ennakkosuostumus ja laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Ne kuvataan yhdisteiden kemiallisen rakenteen ja toiminnan selvittämiseksi biologisina torjunta-aineina tai biostimulantteina käyttöä varten. Tähän toimintaan kuuluu geenivarojen johdannaisten geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimus ja kehittäminen. Se menee pelkkää kuvausta pidemmälle ja on näin ollen unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä (ks. myös ohjeiden johdannaisia koskeva kohta 2.3.4).

Kuvaus kattaa myös geenin ilmentymisen. Sekä kaupallisissa että ei-kaupallisissa ympäristöissä tehtävää tutkimusta voidaan harjoittaa erityisesti geenien ilmentymisen selvittämiseksi sekä morfologisin (fenotyypin tutkimus) että biokemiallisin keinoin. Vaihtoehtoisesti tutkimuksessa voidaan etsiä kiinnostavien ominaisuuksien geneettistä taustaa ja analysoida, mitä geenejä, geenikomplekseja tai niiden ilmenemistä sääteleviä säätelysekvenssejä ja mekanismeja niihin liittyy. Tällaisen ominaisuusanalyysin katsotaan kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, vaikka se olisi tehty ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Pelkästään morfologisten ominaisuuksien tutkimista, jossa ei tutkita eikä hyödynnetä geneettisiä vaikutuksia morfologiaan, ei kuitenkaan pidetä organismin geneettistä ja biokemiallista koostumusta koskevana tutkimuksena ja kehittämisenä eikä sen katsota kuuluvan ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Julkinen tutkimus) Tutkimus morfologisten ja/tai anatomisten ominaisuuksien määrittämiseksi Organismien osien morfologisten ja anatomisten ominaisuuksien analysointi ja kuvaaminen ovat toimia, joita toteutetaan säännöllisesti biologisen tutkimuksen eri aloilla. Menetelmiä ovat muun muassa valomikroskopia, pyyhkäisymikroskopia tai transmissioelektronimikroskopia. Niihin ei sisälly kyseisten geenivarojen geneettistä tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta, ja tästä syystä ne eivät ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Tällaisten toimien tulokset voivat myöhemmin olla merkityksellisiä perustutkimuksen ja säilyttämisen kannalta, esimerkiksi lajien taksonomisessa kuvauksessa, mutta myös teknisiin ja kaupallisiin sovelluksiin johtavan myöhemmän perus- ja soveltavan tutkimuksen kannalta. Tällaiset myöhemmät toimet voivat kuulua unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (jos muut edellytykset täyttyvät).

(Julkinen tutkimus) Mekaanisten ja optisten ominaisuuksien tutkimus ja kehittäminen Tutkimusryhmä hankkii kirkkaanvärisiä kuoriaisnäytteitä tutkiakseen etusiipien mikrorakenteiden mekaanisia ja optisia ominaisuuksia. Tutkimussuunnitelmassa ennakoidaan, että tutkimus saattaa johtaa teknisiin sovelluksiin esimerkiksi suunnittelemalla samanlaisia rakenteita uusille materiaaleille, jotta voidaan parantaa kulumiskestävyyttä tai hohtoa (biomimetiikka). Toiminta katsotaan tutkimus- ja kehittämistoiminnaksi ja sitä toteutetaan geenivaroilla. Tutkimus ja kehittäminen koskevat kuitenkin geenivarojen mekaanisia tai optisia ominaisuuksia, joihin ympäristötekijät vaikuttavat, eikä geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta. Näin ollen tutkimustoimintaa ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä eikä se kuulu asetuksen soveltamisalaan.

(Eläinjalostus) Tieteellinen perustutkimus ominaisuuksien geneettisestä taustasta Tieteellistä tutkimusta tehdään erityisesti jalostuseläinten kiinnostavien ominaisuuksien geneettisestä taustasta sen analysoimiseksi, mitä geenejä, geenikomplekseja ja ominaisuuksien ilmenemistä sääteleviä säätelysekvenssejä ja mekanismeja niihin liittyy. Tällainen tutkimus voi olla julkisen sektorin tutkimustoimintaa, julkisen ja yksityisen sektorin yhteistä tutkimustoimintaa tai yksityistä tutkimustoimintaa, ja se voi lisätä tietämystä ja tuottaa jalostajalle lisäarvoa ja mahdollisia hyötyjä sekä johtaa lopulta kaupallisiin sovelluksiin. Tiettyjen kiinnostavien ominaisuuksien geneettiseen tutkimukseen sisältyy yksittäisten eläinten genomin yksityiskohtainen tutkimus, jolla selvitetään jalostustavoitteissa yksilöityjä (geenien ilmenemiseen perustuvia) ominaisuuksia toivottujen jalostustulosten saavuttamiseksi. Tällaisten toimien katsotaan olevan käyttöä ja kuuluvan näin ollen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Julkinen tutkimus) Metsäpuulajien geenien toiminnan tutkimus ilman jatkokehittämistä Tutkimushankkeen yhteydessä selvitetään saatujen geenivarojen geneettistä ja biokemiallista toimintaa, tunnistetaan tiettyjä ominaisuuksia ja määritetään niiden geneettinen tausta. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat eivät harkitse tutkimustulosten käyttöä myöhemmin tuotekehitykseen tai kaupalliseen sovellukseen. Tutkijoiden tuotokset rajoittuvat tutkimustulosten julkaisemiseen tieteellisillä foorumeilla. Tutkimustoimintaa, jossa analysoidaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta, pidetään käyttönä. Näin ollen nämä toimet kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, ja tutkijoiden on noudatettava asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita riippumatta siitä, onko tarkoitus harjoittaa tuotekehitystä vai ei.

(Kasvinjalostus) Patogeenien virulenssi Puutarhaviljelyä koskevaan neuvontaan erikoistunut yritys tutkii ja kehittää patogeeniä muun muassa tutkimalla sen DNA:ta. Yksittäisten patogeenikantojen genotyyppi- ja fenotyyppieroja tutkitaan tällaisten patogeenien virulenssin yhteydessä. Edellä kuvatun kaltaiset tutkimukset, joissa tutkitaan geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta (virulenssin yhteydessä), ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua tutkimusta ja kehittämistä, joten ne kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Jos tutkimukseen sisältyy pelkkä patogeenikantojen ja -rotujen tunnistaminen eikä muuta, kuten patogeenin taksonominen tunnistaminen sen määrittämiseksi, mikä tauti johonkin kasviin on tarttunut, tämä ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

6.3 Fylogeneettinen analyysi

Fylogeneettisessa analyysissa hyödynnetään useita data-analyysimenetelmiä, joita voidaan käyttää kaikentyyppisiin tietoihin, joilla oletetaan olevan esi-isä-jälkeläinen-suhde: niitä voidaan soveltaa esimerkiksi kielitieteessä tai biologian kontekstissa morfologisiin ja kemiallisiin seikkoihin tai nukleotidisekvensseihin (yleisesti ”merkkeihin”). Analyysia voidaan soveltaa myös geenien toimintaa koskeviin tietoihin, joskin tämä on vielä suhteellisen harvinaista.

Fylogeneettisen analyysin tulos visualisoidaan verkostona tai haarautuvana puukaaviona (”puuna”), jossa analysoidut näytteet (yleensä lajit tai lajinsisäiset yksiköt) ovat kunkin haaran kärjessä ja haarojen järjestyksellä kuvataan niiden välisiä suhteita. Käytännössä yksi analyysi voi tuottaa yhdestä näytejoukosta satoja tai tuhansia puita (yksinkertaisia kyllä/ei-matriiseja havaituista olosuhteista), jotka kaikki ovat erilaisia esitettyjen suhteiden ja havaintojen selityskyvyn suhteen. Joskus taksonomi valitsee työstettäväksi yhden puun, joskus hän käyttää useita puita ja joskus hän luo tietokoneohjelman avulla ”konsensuspuun”, joka perustuu joihinkin tai kaikkiin muihin puihin, jotka todennäköisimmin selittävät havainnot. Periaatteessa kaikki fylogeneettiset puut ovat tietokoneohjelmilla tehtyjen yksittäisten laskennallisten analyysien visualisointeja. Suhteiden arvioimiseksi on useita tilastollisia lähestymistapoja, ja eri tietokoneohjelmat käyttävät eri algoritmeja tähän tarkoitukseen. Eri evoluutiomalleihin perustuvat lähestymistavat voivat tuottaa hieman erilaisia tuloksia erityisesti silloin, kun eri genomi- tai sekvenssiosista saatu näyttö tuottaa ristiriitaisia tulkintoja. Lopulliset puut perustuvat näin ollen yhtä paljon analyysialgoritmiin kuin käytettyyn dataan.

Tuotettu haarakaavio muunnetaan usein hypoteesiksi evolutionaarisesta polveutumisesta. Tämä hypoteesi voidaan puolestaan muuntaa luokitukseksi, joka vastaa asianomaisten yksikköjen haarautumisjärjestystä (= fylogenia eli kehityshistoria). Fylogeneettisen analyysin laskenta tuottaa pelkästään visualisoinnin analysoitujen kohteiden järjestyksestä, mutta järjestyksen tulkinnasta vastaa tutkija.

Biologisen tutkimuksen kohteena voi monissa tutkimuksissa olla geenivirta ja geneettinen eriytyminen maantieteellisesti erillisten populaatioiden välillä sekä niiden geneettiset suhteet ja geneettinen erilaisuus. Geenivirran ja geneettisen eriytymisen tasoa populaatioiden välillä mitataan yleensä menetelmillä, joissa koko genomista otetaan näytteitä eri geenilokuksista. Muissa tutkimuksissa geneettisiä sekvenssejä vertaillaan lajeja tai korkeampia taksonomisia luokkia, kuten heimoja, edustavien näytteiden välillä, jotta voidaan tutkia niiden erilaisuutta tai samankaltaisuutta ja siten mahdollista sukulaisuutta.

Geenivaroja käyttävän fylogeneettisen analyysin tavoitteena voi näin ollen olla määrittää lajin identiteetin (ituplasmakokoelmien tai geenipankkien terminologiassa ”passitiedot”) vaihtelu populaatioiden sisällä ja niiden välillä, ja se voi olla taksonomisen tunnistamisen kaltaista. Samoin sillä voidaan pyrkiä tunnistamaan lajien tai taksonien välinen vaihtelu lajia korkeammalla, kuten suvun, tribuksen tai heimon, tasolla, ja ryhmittelemään analysoidut yksiköt. Jos tällaiseen toimintaan ei liity geenien tutkimusta ja kehittämistä eikä geenien tai DNA-sekvenssien toimintaa (jos se ylipäätään tunnetaan) tutkita eikä sillä ole merkitystä, sen ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos kuitenkin tutkitaan geenien toimintaa, tällainen toiminta kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Kokoelmien haltijat) Fylogeneettiset analyysit, joissa ei oteta huomioon geenien toimintaa Taksonomi tutkii organismiryhmää kasvienhoidollisen käsittelyn tai taksonomisen monografian valmistelemiseksi. Osana kuvausprosessia taksonomi luo kyseisistä taksoneista kehityshistorian käyttäen kokoelman näytteistä saatuja morfologisia ja DNA-sekvenssitietoja. Tässä yhteydessä geenivarasta ei tehdä lisätutkimuksia analysoitujen geenien tiettyjen geenitoimintojen löytämiseksi. Morfologisia ja sekvenssitietoja käytetään kuvaavasti ja taksonin tunnistamiseen kannan tai lajin tasolla tai niitä korkeammilla tasoilla. Kehityshistoriaa käytetään luokituksen antamiseen. Ratkaisevan kokeen mukaisesti (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.1) tätä ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Jos taksonomi hyödyntäisi geenien toimintaa fylogeneettisessa analyysissä eli tutkimukseen sisältyisi tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten ominaisuuksien selvittämistä ja tutkimusta, tätä toimintaa pidettäisiin unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

(Kokoelmien haltijat) Fylogeneettiset analyysit, joissa otetaan huomioon geenien toiminta Erääseen myrkyllisten käärmeiden ryhmään erikoistunut taksonomi tekee yhteistyötä proteiinitutkimuslaboratorion kanssa arvioidakseen lajien keskinäisen sukulaisuuden ja myrkkyproteiinien samankaltaisuuden välistä yhteyttä, jota voitaisiin mahdollisesti hyödyntää käärmeenpureman hoidossa vastamyrkyn avulla. Käärmeryhmän kehityshistoria rekonstruoidaan ja kunkin lajin myrkkyproteiinin toimintaa analysoidaan ja verrataan kehityshistoriaan. Myrkyt on lypsetty käärmeistä osana hanketta. Itse kehityshistorian laatiminen ei kuuluisi asetuksen soveltamisalaan, jos myrkyn ominaisuuksia tai geenin toimintaa ei käytettäisi. Jos kuitenkin fylogeneettiseen analyysiin käytettäisiin myrkkyproteiinin toimintoja tai geenien toimintaa, se kuuluisi asetuksen soveltamisalaan. Vaikka myrkkyjen vertailu ei suoraan liity uuden vastamyrkkytuotteen kehittämiseen, se on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, koska siinä tutkitaan geenivarasta erotetun johdannaisen biokemiallista koostumusta (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4).

6.4 Johdannaisten tunnistaminen

Bioteknologiassa voidaan tunnistaa biokemiallisten yhdisteiden, kuten feromonien tai muiden geenivaroista eristettyjen aktiivisten metaboliittien, rakenteita. Näiden metaboliittien tunnistamiseen liittyy tavallisesti niiden identiteetin ja puhtauden testaaminen olfaktometreillä. Jos yhdisteitä vain tunnistetaan, tämän toiminnan voidaan katsoa vastaavan organismin taksonomista tunnistamista, joka ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä. Jos tällaiset analyyttiset tutkimukset kuitenkin johtavat sellaisten uusien yhdisteiden löytämiseen, joilla on erityisiä kemiallisia ominaisuuksia, joita tutkitaan myöhemmin tarkemmin, tai jos tällaiset analyyttiset tutkimukset tehdään sellaisten genotyyppien löytämiseksi, joissa kohdeyhdisteen pitoisuus on erityisen suuri, tällaista toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.4).

6.5 Laajamittainen seulonta

Laajamittaisella seulonnalla tarkoitetaan toimintaa, jossa arvioidaan tavallisesti suuria määriä geenivaranäytteitä tietyn kriteerin perusteella. Prosessi on usein automatisoitu, ja siihen liittyy luonteeltaan binaarisia kysymyksiä (eli vastaako näyte kriteeriä vai ei). Toiminnan tavoitteena on a) seuloa pois suurin osa näytteistä, jotka eivät ole kiinnostavia ja joita ei käytetä tutkimushankkeeseen (”negatiivinen”), ja b) tunnistaa ne harvat näytteet, joita voi olla mahdollista tutkia edelleen hankkeen puitteissa (”positiivinen”).

Tällainen seulonta, joka perustuu yksinkertaisiin binaarisiin kysymyksiin ja useille näytteille standardoidusti tehtäviin identtisiin testeihin, jotta suurin osa niistä voidaan seuloa pois, ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan sillä perusteella, että se ei ole geenivarojen käyttöä. Se ei ole unionin ABS-asetuksen yhteydessä tarkoitettua ”tutkimusta ja kehittämistä”, koska siinä ei luoda tieteellistä lisätietoa pois seulotuista näytteistä.

Jos tutkija kuitenkin alkaa tutkia syvällisemmin geenivaroja, jotka on binaarisessa prosessissa tunnistettu jatkotutkimusta varten, tällainen toiminta voisi kuulua unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tällainen lisätutkimus menee standardoitujen binaaristen kysymysten soveltamista pidemmälle, ja siinä noudatetaan yksilöllisempää testausjärjestelmää. Siinä ei myöskään enää keskitytä tiettyjen näytteiden seulontaan, vaan tunnistamaan valittujen geenivarojen ominaisuudet. Geenivaran tarkempi tutkiminen vaatii useimmissa tapauksissa enemmän aikaa kuin seulonta. Koska tällainen tutkimus tuottaa lisätietoa ja uusia näkemyksiä näiden geenivarojen geneettisestä ja/tai biokemiallisesta koostumuksesta, se on käyttöä ja kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Vaihetta, jossa tutkija alkaa tarkastella geenivaroja syvällisemmin, voidaan pitää tutkimus- ja kehitysketjun ensimmäisenä vaiheena.

(Elintarvike- ja rehuala) Seulonta Amylaasientsyymit (käytetään leipomoteollisuudessa): Erilaisia mikro-organismeja seulotaan standardoiduissa olosuhteissa sen selvittämiseksi, mitkä niistä sisältävät alfa-amylaaseja; tämä prosessi antaa vain tietoa siitä, että joissakin mikro-organismeissa on alfa-amylaasia, ja mahdollistaa sen, että ne mikro-organisminäytteet, jotka eivät sisällä alfa-amylaaseja, voidaan sulkea pois jatkotutkimuksesta. Se ei anna tietoja amylaasin toiminnasta leivontaprosessissa. Tällainen seulonta ei-toivottujen mikro-organismien poistamiseksi ennen minkäänlaista analysointia katsotaan seulonnaksi, eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Elintarvike- ja rehuala) Amylaasientsyymien syvällinen analyysi Mikro-organismeja, joissa on havaittu alfa-amylaasia, tutkitaan sen selvittämiseksi, onko niillä arvoa leivonnassa, testaamalla alfa-amylaaseja leivontakäytössä todellisissa olosuhteissa (käyttämällä muun muassa erilaisia taikinoita ja erilaisia paisto-olosuhteita) sekä niiden stabiiliuden selvittämiseksi (sekä säilyvyysaikana että taikinassa). Näissä toimissa tarkastellaan geenivarasta erotetun johdannaisen biokemiallista koostumusta ja toimintaa yksityiskohtaisesti ja ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (mikäli kaikki muut edellytykset täyttyvät).

(Julkinen tutkimus) eDNA:n käyttö kohdeorganismin seulontaan Joesta otetaan vesinäytteitä sen määrittämiseksi, esiintyykö joessa haitallista vierasta kalalajia, käyttämällä ympäristö-DNA:ta (eDNA). Vesinäytteet testataan vieraslajille ominaisella DNA-markkerilla, jolla määritetään, onko vedessä kyseisen kalalajin DNA:ta vai ei. Tällainen seulonta on tunnistamisen kaltaista, siihen ei liity geenien ominaisuuksien tutkimusta eikä se kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Lääkeala) Toiminnallinen metagenomiikka ja antibioottien löytäminen Tutkijat seuloivat ympäristö-DNA:n (eDNA) yli 2 000 maaperänäytteestä PCR-menetelmällä siten, että alukkeet kohdistuivat geeniin, jonka tiedetään olevan aktiivinen tietyn antibioottiluokan biosynteesissä. Tämä laajamittainen seulonta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tämän alustavan seulonnan jälkeen analysoitiin näytteet, joista haluttu geeni oli löydetty, uuden sukupolven sekvensoinnilla, jossa havaittiin siihen liittyviä antibioottisia biosynteettisiä geenejä. Sekvenssien analyysi paljasti sukuhaaran, jossa oli tähän asti tuntemattomia antibioottien tuotantojärjestelmiin liittyviä geenejä, ja tältä pohjalta kehitettiin uusia antibiootteja. Uuden sukupolven sekvensointia hyödyntävä analyysi ja antibioottien kehittäminen kohdistui tiettyihin organismeihin ja niissä keskityttiin organismien geneettiseen ja/tai biokemialliseen koostumukseen, ja ne kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Seulontatoimien ja syvemmän analyysin välinen ero ei välttämättä ole aina selkeä. Tästä syystä suositellaan, että käyttäjät määrittävät seulontatoimien päättymisen ja mahdollisten myöhempien tutkimustoimien aloittamisen ja pitävät siitä kirjaa osana asianmukaisen huolellisuuden velvoitettaan toimivaltaisten viranomaisten mahdollisia tarkastuksia varten.

6.6 Käyttäytymistutkimukset

Geenivaroja (esimerkiksi hyönteisiä, punkkeja ja sukkulamatoja) voidaan tutkia sen selvittämiseksi, missä määrin näitä lajeja voidaan käyttäytymisensä ansiosta pitää mahdollisesti tehokkaina biologisina torjunta-aineina. Tällaisissa tutkimuksissa voidaan myös pyrkiä selvittämään olosuhteita, joissa tällainen käyttäytyminen ilmenee optimaalisesti.

Toiminta katsotaan tutkimus- ja kehittämistoiminnaksi ja sitä toteutetaan geenivaroilla. Tutkimus ja kehittäminen ei kuitenkaan kohdistu näiden geenivarojen geneettiseen ja/tai biokemiallisesta koostumukseen, vaan niiden käyttäytymisominaisuuksiin. Käyttäytymistä ei välttämättä voida päätellä vähentää geenivaran geneettisistä ja/tai biokemiallisista osatekijöistä, koska ne ovat geneettisten ja ympäristöllisten vuorovaikutusprosessien tulos. Jos tutkimuksessa kuitenkin otetaan huomioon geneettinen vaikutus käyttäytymiseen, se kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

7. GEENIVARAT VÄLINEINÄ (8)

7.1 Geenivarojen käyttö testi- tai viiteaineistona

Geenivarojen käyttöä testi- tai viiteaineistona ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä, joten se ei kuulu sen soveltamisalaan (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2). Tämä johtuu siitä, että tässä vaiheessa materiaali ei ole itsessään tutkimuksen kohteena, vaan sen avulla pelkästään vahvistetaan tai tarkistetaan muiden kehitettyjen tai kehitteillä olevien tuotteiden toivottuja piirteitä. Lisäksi geenivarojen käyttöä houkuttimina esimerkiksi tuholaisten ja mahdollisten tuholaisten seurannassa sen määrittämiseksi, tarvitaanko torjuntatoimia, ei katsota unionin ABS-asetuksen yhteydessä käytöksi.

Esimerkkejä tällaisista testi-/viiteaineistoista ovat seuraavat:

— koe-eläimet, joilla testataan niiden reaktioita lääkinnällisiin tuotteisiin;

— kasvilajikkeiden resistenssin testaamiseen käytettävät patogeenit;

— biologisten torjunta-aineiden ja biostimulanttien testaamiseen käytettävät patogeenit;

— toksikologisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on testata synteettisiä yhdisteitä, käytettävät rotat;

— bakteerit, joita käytetään testattaessa sellaisten yhdisteiden tehokkuutta, jotka ovat ehdokkaita uusiksi antibiooteiksi näitä bakteereja vastaan.

(Lääkeala) Eläinten käyttö eläinkoemalleissa Kemiallisesti syntetisoidun yhdisteen tehoa testataan eläintestimallissa eräässä EU:n jäsenvaltiossa. Eläinkoemalliin kuuluu rottia, joilla esiintyy tietyntyyppistä syöpää. Rottia käytetään tutkimuksen ja kehittämisen välineenä. Tutkimus ja kehittäminen eivät kohdistu rottiin. Näin ollen rottien käyttö yhdisteen testaamisessa ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivarojen käyttöä.

(Lääkeala) Tutkimusvälineiden käyttö soluprosessien ymmärtämiseksi Octocorallia-lajista saatua vihreän ja punaisen välillä vaihtuvaa fluoresoivaa proteiinia käytetään EU:ssa välineenä, jonka avulla seurataan kosmeettisen ainesosan dynamiikkaa ja valikoivaa solukohtaloa. Tässä toiminnassa geenivarasta johdettu proteiini on tutkimus- ja kehitysväline; tutkimus- ja kehittämistoimet eivät kohdistu geenivaraan, joten tällainen toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

(Kosmetiikka-ala) Geenivaran käyttö viiteaineistona ikääntymistä hidastavaa toimintaa koskevan in vitro -testimallin validoimiseksi Kosmeettisen ainesosan aktiivisuutta mittaavan testin kehittämisessä käytetään perustana ihmisen proteinaasia, joka on kaupallisesti saatavilla. Testi validoidaan geenivarasta saadulla kasviuutteella, jonka ikääntymistä hidastava toiminta on tiedossa ja osoitettu. Ihmisen proteinaasi ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska se on peräisin ihmisestä. Testi validoidaan kasviuutteella, mutta itse kasvigeenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta ei tutkita tai kehitetä. Tällaista validointia ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

(Lääkeala) Patogeenin käyttö reagenssien valmistuksessa testin validointia varten Influenssavirus hankitaan ja itse viruksen sisältämää materiaalia ja viruksen vasta-aineita käytetään viiteaineisona diagnostisten määritysten validoinnissa tai rokotteen laadunvarmistustestien standardoinnissa. Geenivaraa (virusta) käytetään vain validointiin, eikä tämä toiminta ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

(Kasvinjalostus) Nykyisten lajikkeiden käyttö viiteaineistona arviointikokeissa Kasvinjalostuksessa uusien jalostusmateriaalien suorituskykyä testataan rutiininomaisesti suhteessa olemassa oleviin lajikkeisiin ja muihin viiteaineistoina käytettäviin geenivaroihin. Tällaiseen geenivarojen käyttöön ei liity viiteaineistojen tutkimusta. Tästä syystä näiden geenivarojen käyttö ei ole unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

(Bioteknologia-ala) Patogeenien käyttö kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden seurannassa Patogeenejä käytetään kasvinsuojeluaineiden resistenssin seurannassa ja patogeenien virulenssin seurannassa, jotka ovat yleisiä toimia maataloudessa sadon turvaamiseksi. Tällainen seuranta, jonka avulla seurataan kasvinsuojeluaineiden tehokkuutta, ei sisällä patogeenien tutkimusta ja kehittämistä geenivarana, joten tämä toiminta ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

7.2 Testi- tai viiteaineiston kehittäminen

Vaikka geenivarojen käyttöä testi-/viiteaineistona ei pidetä unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2 ja liitteen II kohta 7.1), kyseisiä geenivaroja on saatettu tutkia ja kehittää tarkoituksena muuntaa ne (paremmaksi) testi- tai viiteaineistoksi. Tällainen tutkimus- ja kehittämistoiminta kuuluisi unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan (ks. ohjeasiakirjan kohta 2.3.3.2).

(Bioteknologia-ala) Tunnistuspakkauksen kehittäminen siirtogeenisen materiaalin esiintymisen seuraamiseksi elintarvikkeissa Sen valvomiseksi, sisältävätkö elintarvikkeet siirtogeenisistä kasveista peräisin olevaa materiaalia, EU:n jäsenvaltion viranomainen kehittää tunnistuspakkauksen paikalla tehtäviä tarkastuksia varten. Tunnistuspakkaus sisältää kasvien vasta-aineita ja solulinjoja. Vasta-aineet on valmistettu uuden proteiinin sisältävästä siirtogeenisestä kasvista saatujen antigeenien avulla. Käytettäviä geenivaroja ovat siirtogeeninen kasvi, laboratoriosolulinjat, joissa esiintyy siirtogeeniä ja joissa ilmentyvät siirtogeenisille kasveille ominaiset proteiinit, sekä solulinjat, jotka tuottavat vasta-aineita näitä proteiineja vastaan. Johdannaisia ovat kohdeproteiinit ja niitä vastaan tuotetut vasta-aineet. Tunnistuspakkauksen kehittäminen kattaa tutkimus- ja kehitystyön, joka koskee solulinjoja, geenitoiminnan tuotteita, vasta-aineita ja kaikkia niiden tuottamiseen käytettäviä geenivaroja, ja on unionin ABS-asetuksen mukaista käyttöä.

(Kosmetiikka-ala) Uuden testijärjestelmän kehittäminen EU:ssa toimiva tutkimuslaitos kehittää uuden in vitro -testin (jota kutsutaan usein myös kohdetestiksi) erääseen kasvisolulinjaan perustuvalle erityiselle kosmeettiselle vaikutukselle. Tutkimuslaitos tutkii kasvisolulinjan geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta. Kasvisolulinjan geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, geenien toiminnan tuotteet mukaan luettuina, tutkiminen ja kehittäminen ovat unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua geenivarojen (eli kasvisolulinjan) käyttöä.

(Eläinjalostus) Menetelmien kehittäminen jäljitettävyyttä varten Geenivaran ja sen tuotteiden jäljitettävyyteen tarkoitettujen menetelmien kehittämiseen voi sisältyä yksittäisten eläinten genomin yksityiskohtaista tutkimusta ominaisuuksien osalta. Geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, erityisesti ominaisuuksissa ilmenevän geenien toiminnan, tutkimista tällaisten toimien yhteydessä pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

(Eläinjalostus) Diagnostiikkavälineiden kehittäminen korkealaatuisten tuotteiden identiteetin todistamiseksi Tietyistä roduista saatavien tuotteiden (esimerkiksi unkarilaisesta harmaanaudasta, japanilaisesta Wagyu-karjasta tai espanjalaisesta iberiansiasta saatavien tyypillisten tuotteiden) tunnistamiseksi kehitetään diagnostiikkavälineitä tai testejä. Niillä selvitetään elintarviketuotteiden laatu ja osoitetaan tiettyjen yhdisteiden esiintyminen ja määrä (esimerkiksi monityydyttymättömien rasvahappojen määrä suhteessa tyydyttyneisiin rasvahappoihin). Geenivarojen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen, erityisesti ominaisuuksissa ilmenevän geenien toiminnan, tutkimista näiden testivälineiden kehittämisen yhteydessä pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Lisätietoa eläinjalostuksesta on kohdassa 8.6.

7.3 Vektori tai isäntä

Vektoreita (esimerkiksi hyönteisiä tai mikro-organismeja) voidaan käyttää vieraan materiaalin (esimerkiksi patogeenien tai geenien) viemiseksi isäntäorganismeihin. Tällaisten vektorien näytteitä on tavallisesti kehitetty tällaisen viemisen helpottamiseksi, ja monissa tapauksissa tutkimus- ja kehittämisohjelma ei sisällä muita vektorin muutoksia kuin geneettisen aineksen, joka on määrä viedä kohdekasviin.

Tällaisissa tapauksissa vektorin tai isännän käyttö ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua tällaisten isäntäorganismien tai vektorien käyttöä. Viedyn geneettisen aineksen tutkimus on kuitenkin unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua kyseisten geenisekvenssien käyttöä. Myös vektorin tai isännän suorituskyvyn optimointi katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi käytöksi.

(Kasvinjalostus) Hyönteisten käyttö vektoreina tautien tartuttamiseksi kasveihin tautikokeissa Tautien vastustuskykyyn tähtäävissä jalostusohjelmissa vektorihyönteisiä (esimerkiksi kirvoja) voidaan käyttää välittämään tiettyä kiinnostuksen kohteena olevaa tautia, jonka suhteen jalostaja haluaa suorittaa valintajalostusta (esimerkiksi jalostusohjelmissa, joilla pyritään luomaan vastustuskyky tietyille viruksille ja viroideille). Vektorihyönteisten käyttö patogeenien levittämisen välineenä kasvien resistenssitasojen testaamiseksi ei ole vektorihyönteisen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimusta ja kehittämistä eikä siten tällaisten tartunnanlevittäjien käyttöä unionin ABS-asetuksen yhteydessä.

(Bioteknologia-ala) E. coli -bakteerien käyttö Bt-geenien isäntänä Bt-geenit ovat tiettyjä Bacillus thuringiensis -lajin geenejä, jotka koodaavat hyvin erityisille hyönteisryhmille myrkyllisiä, mutta muille organismeille vaarattomia proteiineja. Bt-geenejä voidaan kloonata E. coli -bakteereissa yhtenä vaiheena Bt-geenien rakenteen asteittaisessa kokoamisessa transformaatiota varten, jotta voidaan kehittää hyönteisille vastustuskykyinen muuntogeeninen puuvilla. Bt-geenin käyttö geenirakenteen kehittämiseen katsotaan unionin ABS-asetuksessa tarkoitetuksi Bt-kannan käytöksi. E. coli -kloonausisäntää käytetään ainoastaan kantaja-aineena, eikä kloonausisännän käyttöä voida pitää unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna E. coli -kannan käyttönä.

(Bioteknologia-ala) Kloonausvektorin optimointi Plasmidista koostuva kloonausvektorin DNA-sekvenssi optimoidaan, jotta tutkittavan geenin ilmentymisastetta voidaan parantaa. Esimerkiksi Agrobacterium-laji sisältää plasmideja, jotka voivat siirtää DNA:ta kasvisoluihin ja aiheuttaa aitosyöpää. Tutkijat ovat poistaneet Agrobacterium-kantojen aitosyöpää aiheuttavat geenit ja korvanneet ne säätelysekvensseillä ja ilmentyneillä geeneillä, jotta kantoja voidaan käyttää hyödyllisten geenien käyttöönottoon monissa viljelykasveissa. Kloonausvektorin optimointi on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua Agrobacterium-plasmidin käyttöä.

7.4 Biotehdas

Geenivaroja voidaan hyödyntää myöhemmin erotettavien aktiivisten yhdisteiden tuottamiseen. Geenivaran käyttö biotehtaana ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä, koska siihen ei liity kyseisen geenivaran geneettistä ja tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimusta ja kehittämistä. Jos se kuitenkin yhdistetään kyseisen geenivaran geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaan tutkimukseen ja kehittämiseen esimerkiksi sellaisten tiettyjen geneettisten ja/tai biokemiallisten toimintojen löytämiseksi, joilla voidaan optimoida yhdisteiden tuotanto, tätä tutkimusta pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

(Lääkeala) Eläinsolujen käyttö rokotteiden valmistukseen Eläinsoluja tuodaan käytettäväksi vakiintuneessa virusrokotteiden valmistusprosessissa. Mikäli eläinsoluihin ei kohdisteta tutkimus- ja kehittämistoimia, tämä toiminta ei ole unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

(Lääkeala) Eläinsolujen muuntelu mahdollisimman hyvien virustuotanto-ominaisuuksien saavuttamiseksi Eläinsoluja tuodaan uuden influenssarokotteiden valmistusprosessin kehittämiseksi ja niitä muunnellaan kasvuominaisuuksien parantamiseksi. Koska soluja kehitetään kasvuominaisuuksien parantamiseksi, tämän toiminnan voidaan katsoa olevan unionin ABS-asetuksessa tarkoitettua käyttöä.

7.5 Laboratoriokannat

Laboratoriokanta on elävä organismi tai virus, jolla on erityisiä ja muuttumattomia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä ainutlaatuisen tavallisesti tutkimustarkoituksiin, ja jota on saatavilla massatuotantoa ja kolmansille osapuolille siirtämistä varten. Tällainen kanta on alun perin eristetty ympäristöstä ja sitä on muutettu ja/tai se on valittu sen käytön optimoimiseksi laboratorio-olosuhteissa. Laboratoriokantoja on kehitetty mikrobi-, kasvi- ja eläinlajeista, kuten Arabidopsis-kasveista ja hiiristä, sekä viruksista (kuten bakteriofageista). Biolääketieteellisissä tutkimuksissa yleisesti käytetyt hiiri- ja rottakannat ovat homotsygoottisia ja alttiita tietyille taudeille. Laboratoriot luovat laboratoriokantoja erityisiin tutkimustarpeisiin: linjat luodaan niillä tehtävien tutkimusten mukaan. Niitä käytetään pääasiassa tutkimuksen malleina.

Laboratorioissa käytettyjen biologisen materiaalin kantojen alkuperä ja vaihtohistoriat vaihtelevat, ja niitä on usein siirretty laajasti laboratorioiden välillä. Niitä on voitu käyttää kokeellisessa työssä eri tarkoituksiin, ja julkaisuissa on saatettu esittää tarkasti niiden ominaisuudet. Laboratoriokannat koostuvat useista eri geenivaroista peräisin olevista aineosista, mikä johtuu esimerkiksi laboratoriossa suoritetusta useiden isolaattien (toistuvasta) risteyttämisestä tai yhden tai useamman luovuttajan isolaattien geenien lisäämisestä. Vaihtoehtoisesti ne voivat olla tulosta mutaatiosta ja valinnasta. Ex situ -kokoelmiin tai -kantoihin tallennettuja geenivaroja ei kuitenkaan välttämättä tulisi pitää laboratoriokantoina vain siksi, että niissä on tapahtunut mutaatioita.

Tavallisesti laboratoriokantoja on geenimuunneltu tarkoituksellisesti kokeellisessa tutkimuksessa satunnaismutageneesin tai tarkempien molekyylitekniikoiden avulla. Mutaatioita on kuitenkin saattanut esiintyä tahattomasti myös jatkoviljelyn tai pitkäaikaisen varastoinnin aikana tai säilytysmenetelmien tuloksena, ja nämä tahattomat mutaatiot on sitten tarkoituksellisesti säilytetty kannoissa, joille niistä on tullut ominaisia.

”Laboratoriokannalle” on sen vuoksi tavallisesti tyypillistä, että se on

— geneettisesti määritelty (ainakin kiinnostavien ominaisuuksien osalta) ja sen eriperintäisyys on alhainen tai olematon, koska se on usein sisäsiittoinen tai kloonattu. Vanhemmat laboratoriokannat saatetaan kuitenkin määritellä niiden fenotyypin pikemmin kuin genotyypin perusteella.

— erillinen alkuperäisestä kannasta tai lähtöaineesta, joka on eristetty in situ -olosuhteissa tai saatu julkisesta kantakokoelmasta, ja sille on ominaista tarkoituksellisesti luotu tai säilytetty geneettinen ja/tai biokemiallinen koostumus (9).

Lisäksi laboratoriokantoja voidaan

— hallinnoida useiden sukupolvien ajan laboratorioiden ylläpitotietojen perusteella, ja tiedot syntyperän ja/tai jälkeläisten osalta ovat julkisesti jäljitettävissä; ja/tai

— jakaa laboratorioiden/tutkijoiden kesken.

Laboratoriokantoja ylläpitävät ja myyvät usein laboratoriot tai maatilat, jotka takaavat linjan puhtauden ja joilla on terveyttä koskeva seurantaraportti. Ne voidaan sertifioida erikseen määritellyistä taudinaiheuttajista vapaiksi (SPF), erikseen määritellyistä ja opportunistisista taudinaiheuttajista vapaiksi (SOPF) tai mikrobittomiksi.

Vaikka laboratoriokantojen alkuperän dokumentointi on vakiokäytäntö ja monet niistä on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa, on kuitenkin mahdollista, että joissakin tapauksissa vanhojen laboratoriokantojen perustana olevien alkuperäisten kantojen alkuperämaata ei voida määrittää asianmukaisen dokumentoinnin puutteen vuoksi. Tämä on todennäköisesti ongelma vanhempien kantojen yhteydessä. Joissakin organismeissa, kuten laboratoriohiirissä, ennen sukusiitosprosessin aloittamista tehdyissä aiemmissa risteytyksissä on syntynyt kantoja, joissa on useammasta kuin yhdestä maasta peräisin olevia geenejä.

Monia laboratoriokantoja on käytetty laboratorioissa huomattavan kauan. Ennen Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa luodut laboratoriokannat eivät ajallisista syistä kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

Geneettisen materiaalin eristäminen ympäristöstä ja sen myöhempi muuntelu kuuluvat unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Tutkija, joka luo unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan aineistoon perustuvan kannan (josta voi ajan mittaan tulla uusi laboratoriokanta), on unionin ABS-asetuksessa tarkoitettu käyttäjä.

Uusi luotu kanta kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan edellyttäen, että se ei ole julkisesti muiden saatavilla tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin. Ennen kannan asettamista julkisesti muiden saataville laboratoriokannan kehittäjän on toimitettava asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus (käyttöprosessin päättyminen). Jos kannasta on tullut uusi laboratoriokanta ja se laboratoriot/tutkijat jakavat sitä, sen jatkokäyttö ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Ennakkosuostumuksessa ja keskinäisesti sovituissa ehdoissa sovittuja sopimusehtoja uusien kehitettyjen laboratoriokantojen jatkokäytöstä aiheutuvien hyötyjen jaosta on kuitenkin noudatettava.

8. JALOSTUS (10)

8.1 Risteytys ja valinta

Tuotekehityksen tutkimus- ja kehittämistoiminnassa käytetään monenlaisia kasvi- ja eläinlajeja sekä mikrobilajeja. Niihin kuuluu muun muassa elintarvikkeissa ja maataloudessa sekä vesiviljelyssä ja koristelajeina ja lemmikkieläiminä käytettäviä lajeja samoin kuin elintarvikkeiden tuotannossa tai biologisessa torjunnassa käytettäviä mikrobeja, ja ne voivat olla kokonaisia yksilöitä, niiden osia tai kasvi- ja eläinsolulinjoja sekä mikrobikantoja. Yleisesti ottaen risteytyksen ja valinnan (myös tahattoman mutaation tapauksissa) katsotaan liittyvän joko lähtömateriaalien tai jälkeläisten tai vaihtoehtoisesti lähteen ja valittujen mikrobikantojen tutkimukseen ja kehittämiseen. Jos unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja otetaan käyttöön risteytystä ja valintaa varten, tästä seuraava tutkimus- ja kehittämistoiminta kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, mikä aiheuttaa asianmukaisen huolellisuuden velvoitteiden soveltamisen.

Tällaiset velvoitteet voivat koskea monien toimijoiden, kuten yksityisten jalostusyritysten, julkisten tutkimuslaitosten, viljelijöinä toimivien jalostajien ja harrastajajalostajien sekä hyönteiskantoja tai mikrobilajeja parantavien toimijoiden, toimintaa. Viljelijät ja jalostajat käyvät usein kauppaa harvinaisten ja perinteisten eläinrotujen ja kasvilajikkeiden jalostuskannoilla tai vaihtavat niitä keskenään, mikä tapahtuu useimmiten maan sisällä mutta joskus myös rajojen yli. He voivat olla myös perinteisten siemenverkostojen, jalostusyhdistysten tai jalostajien verkostojen jäseniä (yleensä kansallisella tasolla). Jalostusmateriaalin vaihto tapahtuu suurelta osin viljelijöiden ja tai harrastajien välillä, usein verkoston tai yhdistyksen sisäisesti, ja sillä edistetään tietyn rodun tai lajikkeen säilyttämistä. Tällaisen harvinaisten tai perinteisten rotujen ja lajikkeiden ylläpitämiseksi ja säilyttämiseksi tapahtuvan kaupankäynnin tai vaihdon, tai risteyttämisen ja valinnan, ei katsota kuuluvan unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos toimintaan liittyy kuitenkin risteytystä ja valintaa vakiintuneiden rotujen ja lajikkeiden ominaisuuksien parantamiseksi tai muuttamiseksi, tällaista toimintaa pidetään käyttönä ja se kuuluu siten unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Esimerkiksi harvinaisia lammasrotuja on parannettu siten, että ne ovat vastustuskykyisiä scrapie-taudille.

8.2 Lisääntymistekniikka

Lisääntymistekniikan kehittäminen ja soveltaminen (in vitro -hedelmöitys ja siemennesteen sukupuolilajittelu eläimillä; solu-, kudos- ja elinviljely kasveilla) ei tavallisesti ole kasvi- ja eläingeenivarojen tutkimusta ja kehittämistä, joten se ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Lisääntymistekniikan kehittäminen voi kuitenkin edellyttää kohdelajien kasvien ja eläinten geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen tutkimista, mikä voi olla käyttöä ja aiheuttaa unionin ABS-asetuksen mukaisten velvoitteiden soveltamisen.

8.3 Genomin muokkaus ja kohdennettu mutaatio

Uudet tekniikat mahdollistavat yhä useammin genomin muokkaamisen yhden nukleotidin tasolla, ja ne on suunnattu yhden tai useamman erityisen mutaation lisäämiseen kiinnostavien ominaisuuksien parantamiseksi tai geneettisten poikkeavuuksien ”korjaamiseksi”. Tällainen genomin muokkaus perustuu yleensä tutkimus- ja kehittämistoiminnan avulla hankittuun tietoon, kuten geenivaran haluttuun ominaisuuteen liittyvien DNA-sekvenssien määrittämiseen, josta saadaan tietoa asianmukaisten DNA-rakenteiden luomiseksi genomin muokkausta varten. Kasvien ja eläinten parantamista genomien muokkauksen avulla pidetään siksi tutkimus- ja kehittämistoimintana, ja se kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska se perustuu tiettyjen geenivarojen geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskeviin tutkimus- ja kehittämistoimiin.

Muunnettuja organismeja voidaan luoda myös muilla tekniikoilla, esimerkiksi dominoivaa letaalia ominaisuutta kantavien hyönteisten vapauttamista varten (RIDL), tai säteilyteknologian avulla. Muunnetut organismit voivat olla vain uroksia tai steriilejä tai tuottaa elinkelvottomia jälkeläisiä. Koska geenivarojen geneettistä koostumusta muutetaan soveltamalla näitä tekniikoita toimintojensa perusteella valittuihin geeneihin, tällaista toimintaa pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä.

8.4 Kaupallisten kasvilajikkeiden käyttö

Kaupallisella kasvilajikkeella tarkoitetaan mitä tahansa (laillisesti) markkinoille saatettua kasvilajiketta riippumatta siitä, onko se edelleen saatavilla markkinoilla vai ei.

Maataloutta ja puutarhaviljelyä varten kehitetyt kasvilajikkeet on yleensä rekisteröitävä EU:n yleiseen lajikeluetteloon tai jäsenvaltioiden kansallisiin tai alueellisiin luetteloihin/rekistereihin ennen niiden kaupallistamista. Kasvinjalostajanoikeuksien alaisen tai yleisesti tunnetun kasvilajikkeen osalta näissä luetteloissa/rekistereissä edellytetään lajikkeen nimeä ja kuvausta.

Joidenkin lajikkeiden, kuten koristekasvien lajikkeiden, osalta lajikkeita ei tarvitse rekisteröidä ennen niiden kaupallistamista. Toimittajien on kuitenkin pidettävä luetteloita, joissa on kaikkien niiden markkinoille saattamien kasvilajikkeiden yksityiskohtainen kuvaus sekä niiden nimet. Luetteloissa on kuvattava, miten tietty lajike eroaa muista sitä läheisimmin muistuttavista lajikkeista. Kun lajikkeeseen sovelletaan kasvilajikkeiden suojaamista (ks. jäljempänä) tai se on yleisesti tunnettu, lajikkeen nimeämistä ja kuvausta uudelleen ei vaadita, koska se sisältyi jo kasvilajikkeiden suojaamista koskevaan rekisteröintiprosessiin.

Moniin kasvilajikkeisiin sovelletaan myös yhteisön kasvinjalostajanoikeusjärjestelmän tai kansallisen kasvinjalostajanoikeusjärjestelmän mukaista immateriaalioikeussuojaa. Molemmat järjestelmät perustuvat uusien kasvilajikkeiden suojaamista koskevaan kansainväliseen UPOV-yleissopimukseen (koristekasvit mukaan lukien). Joillakin lajikkeilla voi olla myös ominaisuuksia, jotka ovat patenttisuojattuja tai jotka on jalostettu patenttisuojatuilla prosesseilla (11). Kumpaankin immateriaalioikeuksien suojelun muotoon (patentti ja kasvinjalostajanjärjestelmä) liittyy suojeltujen kasvien tai lajikkeiden sekä niiden ominaisuuksien yksityiskohtainen rekisteröinti.

Jos lajike on pakollisesti rekisteröitävä ennen markkinoille pääsyä, jäsenvaltioiden viranomaiset suorittavat tai valvovat virallisia testejä, joilla todennetaan, että lajikkeen ominaisuudet ovat erottuvat, yhtenäiset ja pysyvät. Tällaisten testien suorittaminen on yksi rekisteröinnin edellytyksistä. Samantyyppisiä testejä tehdään, kun lajikkeeseen sovelletaan immateriaalioikeussuojaa UPOV-yleissopimukseen perustuvan yhteisön tai kansallisen kasvinjalostajanoikeusjärjestelmän mukaisesti. Tärkeimmät peltokasvit edellyttävät myös lisätestausta lajikkeen viljelyn ja käytön yhteydessä. Maataloudessa käytettäviin maatiaiskantoihin ja -lajikkeisiin, jotka ovat luonnostaan mukautuneet paikallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin, sekä maatiaiskantoihin ja -lajikkeisiin, joita on perinteisesti kasvatettu erityisissä paikallisissa ja alueellisissa olosuhteissa ja joilla ei ole varsinaista merkitystä kaupallisen viljelytuotannon kannalta, sovelletaan erityisiä EU:n direktiivejä (komission direktiivit 2008/62/EY (12) ja 2009/145/EY (13)).

Kaupallisten kasvilajikkeiden pitäminen kaupan on yleistä sekä maailmanlaajuisesti että EU:ssa. (EU:n yleinen lajikeluettelo sisältää tällä hetkellä noin 45 000 lajiketta; noin 25 000 lajikkeella on yhteisön kasvinjalostajanoikeudet). Sovellettavien markkinoille saattamista koskevien EU:n direktiivien (14) mukaan rekisteröityjen lajikkeiden pitämistä kaupan ei saa rajoittaa, ellei tällaista rajoittamista nimenomaisesti sallita EU:n lainsäädännössä.

Kaupallinen kasvilajike olisi näin ollen katsottava markkinoilla saataville asetetuksi kasvilajikkeeksi, jonka tunnistamista ja kuvaamista varten on käytössä järjestelmiä, jotka perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista seikoista:

a) Kyseinen lajike on oikeudellisesti suojattu kasvinjalostajanoikeuksin neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94 (15) säännösten mukaisesti tai kansallisten säännösten mukaisesti (16).

b) Lajike on rekisteröity kansalliseen tai yleiseen viljelykasvien ja vihannesten lajikeluetteloon tai metsänviljelyaineisto-, hedelmä- tai viinilajikkeiden luetteloon tai rekisteriin.

c) Lajike on merkitty mihin tahansa muuhun julkiseen tai yksityiseen luetteloon EU:n lainsäädännön ja/tai sellaisten kansainvälisten standardien mukaisesti, jotka sisältävät lajikkeen virallisesti tunnustetun nimen ja kuvauksen.

Käyttäjään (kasvinjalostajaan), joka kehittää uutta lajiketta käyttämällä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa materiaalia (eli jostain Nagoyan pöytäkirjan allekirjoittajavaltiosta, jossa on ABS-lainsäädäntöä, peräisin olevaa materiaalia, joka on saatu sen voimaantulon jälkeen jne. (17)), sovelletaan unionin ABS-asetuksen 4 artiklan mukaisia asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita. Käyttäjän on myös toimitettava asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukainen asianmukaista huolellisuutta koskeva vakuutus ennen tällaisen lajikkeen rekisteröintiä tai markkinoille saattamista (18).

Sellaisen kaupallisen lajikkeen jatkokäyttö, joka on saatettu laillisesti EU:n markkinoille myöhempiä jalostusohjelmia varten, ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska myöhempi jalostaja käyttää uutta ja erilaista geenivaraa, joka eroaa alkuperäisestä geenivarasta (joka on saatu Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti ja kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan). Jos lajike on merkitty johonkin yhteisön yleiseen luetteloon tai kansalliseen luetteloon tai jäsenvaltioiden rekisteriin tai jos se on merkitty lajikeluetteloon virallisella tai virallisesti tunnustetulla nimellä ja kuvauksella, lajike katsotaan uudeksi lajikkeeksi, joka eroaa olemassa olevista yleisesti tunnetuista lajikkeista.

Lisäksi jos uusi lajike on suojattu UPOV-yleissopimuksen mukaisella kasvinjalostajanoikeudella, myös yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista annetun asetuksen (EY) N:o 2100/94 nojalla, sen katsotaan olevan uusi ja eroavan olemassa olevista kaupallisista lajikkeista tai yleisesti tunnetuista lajikkeista. Jos lajikkeita, jotka on suojattu UPOV-yleissopimuksen mukaisella kasvinjalostajanoikeudella, mukaan lukien lajikkeet, jotka ovat saaneet UPOV-yleissopimuksen mukaisen kasvinjalostajanoikeuden suojan myös EU:n ulkopuolisessa maassa, jatkokäytetään myöhemmissä jalostusohjelmissa, tällaisen jatkokäytön katsotaan olevan unionin ABS-asetuksen soveltamisalan ulkopuolella. Tämä johtuu siitä, että kasvinjalostajanoikeudella suojattua kasvilajiketta käyttävä jalostaja käyttää uutta ja erilaista geenivaraa, joka eroaa riittävästi lähtögeenivaroista, joita on käytetty UPOV-yleissopimuksen mukaisesti suojatun lajikkeen luomiseen (ks. myös ohjeasiakirjan kohta 5.2.2).

Näin ollen asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta ei sovelleta eikä vakuutusta asianmukaisesta huolellisuudesta vaadita sellaisten jalostustoimien osalta, joissa käytetään EU:ssa laillisesti kaupallistettuja ja/tai UPOV-yleissopimuksen mukaisella kasvinjalostajanoikeudella EU:ssa tai sen ulkopuolella suojattuja lajikkeita.

On kuitenkin huomattava, että hyötyjen jakamista koskevia velvoitteita voidaan soveltaa kaupallisen kasvilajikkeen jatkokäyttöön sen mukaan, mitä sopimusvelvoitteita alkuperäinen käyttäjä on tehnyt toimittajamaan kanssa ja siirtänyt myöhemmille käyttäjille, ja jos tällaisia velvoitteita on olemassa, niitä on noudatettava.

Kaikki rekisteröidyt suojeltavat lajikkeet (19) sisällytetään kansallisiin lajikeluetteloihin komission direktiivin 2009/145/EY ja komission direktiivin 2008/62/EY säännösten mukaisesti. Kaupallisen kasvilajikkeen määritelmän mukaisesti (ks. edellä) tällaisten kansallisiin luetteloihin sisältyvien lajikkeiden käyttäminen jatkojalostuksessa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan.

(Kasvinjalostus) Viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin, maatiaiskannan tai maatiaislajikkeen käyttö jalostusohjelmassa Kasvinjalostaja saa in situ -olosuhteissa kerätyn viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin tai maatiaiskannan tai viljelijän oman tilan lajikkeen (20) viljelijän pelloilta ja käyttää tätä materiaalia jalostusohjelmassa lisätäkseen hyödyllisiä ominaisuuksia kaupalliseen jalostusmateriaaliin. Tällaista materiaalia käyttävää jalostustoimintaa (joka kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan) pidetään unionin ABS-asetuksessa tarkoitettuna käyttönä. Tästä syystä siihen sovelletaan asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita. Käyttäjän on toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, kun uusi lajike rekisteröidään tai saatetaan markkinoille.

(Kasvinjalostus) EU:n markkinoille saatetun lajikkeen käyttö jalostusohjelmassa Sama tai toinen kasvinjalostaja hankkii EU:n markkinoille saatetun uuden lajikkeen, joka on kehitetty viljelykasvin luonnonvaraisen sukulaislajin tai viljelijöiden pelloilta saadun maatiaislajikkeen perusteella, ja käyttää tätä materiaalia uudessa jalostusohjelmassa lisätäkseen hyödyllisiä ominaisuuksia muuhun kaupalliseen jalostusmateriaaliin. Koska myöhempi jalostaja ei käytä unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa materiaalia, asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita ei sovelleta.

8.5 Metsänviljelyaineiston käyttö

Neuvoston direktiivillä 1999/105/EY (21) säännellään metsänviljelyaineiston pitämistä kaupan. Tämän direktiivin mukaan puulajien metsänviljelyaineistoa (paitsi jos ne on lisätty kloonaamalla) ei määritetä johonkin lajikkeeseen kuuluvaksi (kuten kaupallisten kasvilajikkeiden kohdalla), vaan se määritetään tuotetuksi hyväksytystä perusaineistosta, joka kuvaillaan tiettyjen kriteerien perusteella (kuten sijaintipaikan nimi, alkuperä, puuston koko, metsikköjen ikä ja kehitysvaihe, terveys ja vastustuskyky, puun laatu). Metsänviljelyaineisto voi koostua joko siemenistä (myös esimerkiksi käpyjen tai hedelmien sisältämistä siemenistä), kasvin kasvullisista lisäysosista (kuten pistokkaista ja silmuista) tai kokonaisista kasveista, myös pistokastaimista.

Direktiivin 1999/105/EY (22) 2 artiklassa metsänviljelyaineisto jaetaan seuraaviin neljään ryhmään: i) ”siemenlähde tunnettu”, eli viljelyaineisto, jonka perusaineisto täyttää direktiivin liitteessä II esitetyt vaatimukset (23) ja muodostuu joko yhdellä lähtöisyysalueella sijaitsevasta siemenlähteestä tai metsiköstä; ii) ”valikoitu”, eli viljelyaineisto, jonka perusaineisto täyttää direktiivin liitteessä III esitetyt vaatimukset (24) ja muodostuu yhdellä lähtöisyysalueella sijaitsevasta metsiköstä, joka koostuu fenotyypin perusteella valitusta populaatiosta; iii) ”alustavasti testattu”, eli viljelyaineisto, jonka perusaineisto täyttää direktiivin liitteessä IV esitetyt vaatimukset (25) ja muodostuu yksilöiden fenotyypin perusteella valituista siemenviljelyksistä, perheen vanhemmista, klooneista tai kloonisekoituksista; kokeita ei ole välttämättä tarvinnut suorittaa tai saattaa loppuun; iv) ”testattu”, eli sellainen perusaineistosta saatu viljelyaineisto, joka koostuu metsiköistä, siemenviljelyksistä, perheen vanhemmista, klooneista tai kloonisekoituksista; viljelyaineiston paremmuus on täytynyt osoittaa vertailukokeilla tai laskemalla arvio viljelyaineiston paremmuudesta perusaineiston yksilöiden jalostusarvon perusteella; aineiston on täytettävä direktiivin liitteessä V esitetyt vaatimukset (26). EU julkaisee yhteisön luettelon metsänviljelyaineiston tuotantoon hyväksytystä perusaineistosta. Metsänviljelyaineiston tuottamiseen kaupan pitämistä varten saa käyttää vain hyväksyttyä perusaineistoa.

Vaikka metsänviljelyaineiston ja kaupallisten kasvilajikkeiden välillä on yhtäläisyyksiä, koska molemmat on määritelty siemeniä koskevassa EU:n säännöstössä (esimerkiksi kaupan pitämistä koskevien rajoitusten poissulkeminen), niiden välillä on myös eroja. Koska metsänviljelyaineiston luokassa ”siemenlähde tunnettu” ei tapahdu jalostusta ja/tai valintaa ja luokassa ”valikoitu” valintaa käytetään vain rajoitetusti, näihin kahteen luokkaan kuuluva metsänviljelyaineisto ei automaattisesti muodosta uutta geenivaraa, joka eroaa merkittävästi alkuperäisestä populaatiosta. Kaksi muuta metsänviljelyaineiston luokkaa, ”alustavasti testattu” ja ”testattu”, voidaan kuitenkin katsoa uusiksi geenivaroiksi, jotka eroavat niistä geenivaroista, joista ne on tuotettu.

Jos näin ollen kehitetään uutta metsänviljelyaineistoa, joka kuuluu luokkaan ”alustavasti testattu” tai ”testattu”, käyttäen unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa aineistoa (eli aineistoa, joka on peräisin Nagoyan pöytäkirjan allekirjoittaneesta valtiosta, jossa on ABS-lainsäädäntöä, ja joka on saatu unionin ABS-asetuksen voimaantulon jälkeen jne.), käyttäjään (jalostajaan) sovelletaan unionin ABS-asetuksen 4 artiklan mukaisia asianmukaisen huolellisuuden velvoitteita ja unionin ABS-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukainen asianmukaista huolellisuutta koskeva ilmoitus on tehtävä ennen kehitetyn uuden metsänviljelyaineiston saattamista markkinoille. Näihin kahteen metsänviljelyaineiston luokkaan kuuluvan ja EU:n markkinoille jo saatetun viljelyaineiston jatkokäyttö myöhemmissä jalostus- ja valintaohjelmissa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, koska seuraava jalostaja käyttää alkuperäisestä (Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti saadusta ja unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta) geenivarasta eroavaa uutta geenivaraa. Näin ollen asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta ei sovelleta eikä asianmukaista huolellisuutta koskevaa ilmoitusta vaadita sellaisten jalostustoimien osalta, joihin liittyy EU:ssa laillisesti kaupallistetun, luokkiin ”testattu” ja ”alustavasti testattu” kuuluvan metsänviljelyaineiston käyttöä. Hyötyjen jakamista koskevia velvoitteita voidaan kuitenkin soveltaa sen mukaan, mitä sopimusvelvoitteita alkuperäinen käyttäjä on tehnyt toimittajamaan kanssa, ja ne voidaan siirtää seuraaville käyttäjille, ja jos tällaisia velvoitteita on, niitä on noudatettava.

Metsänviljelyaineiston viljely, lisääminen ja kaupan pitäminen eivät kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jos jalostaja kuitenkin käyttää metsänviljelyaineistoa, joka kuuluu luokkiin ”siemenlähde tunnettu” tai ”valikoitu”, ja jos aineisto kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan, asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan, mikäli tällaista aineistoa käytetään jatkojalostukseen. Direktiivin 1999/105/EY mukainen sertifiointijärjestelmä mahdollistaa metsänviljelyaineiston alkuperän selkeän tunnistamisen ja määrittämisen, jos aineisto ei ole alkuperäistä tai luontaista siinä maassa, jossa käyttö tapahtuu. Aineistoa, jonka alkuperää ei voida määrittää, saa edelleen käyttää. Unionin ABS-asetuksessa ei kielletä alkuperältään tuntemattoman tai määrittämättömän aineksen käyttöä, mutta siinä vaaditaan, että käyttäjä noudattaa asianmukaista huolellisuutta geenivaroja käyttäessään (ks. ohjeasiakirjan kohta 3.3). Käyttäjän on kuitenkin oltava tietoinen siitä, että jos esiin tulee toimittajamaan määrittämisen mahdollistavaa uutta tietoa, on noudatettava 4 artiklan 5 kohdan säännöksiä.

8.6 Eläinten käyttö jalostukseen

Eläingeenivarojen jalostuskäytön erityispiirteenä on, että jalostustyön tuloksena syntyy uusi jalostuseläin tai sellaisten eläinten jalostuslinja, joilla on halutut ominaisuudet ja joita voidaan käyttää jatkojalostuksessa. Tältä osin eläinjalostus muistuttaa kasvinjalostusta. Eläin- ja kasvinjalostuksen välillä on kuitenkin myös merkittäviä eroja. Menettelyt, geenivarojen hallinta, asiaan liittyvät sidosryhmät tai toimijat sekä lopullinen tavoite kullakin osa-alueella ovat selvästi erilaiset. Vaikka kasvinjalostuksen tärkein tavoite on uusien kaupallisten lajikkeiden kehittäminen ja markkinointi, eläinjalostuksen kaupallinen tulos on valikoiduista vanhemmista peräkkäisissä sukupolvissa tuotetut parannetut jälkeläiset, jotka voivat olla ja tavallisesti ovat mukana jatkojalostuksessa. Eläinjalostuksessa peruslähtökohtana on rotujen tai linjojen jatkuva geneettinen parantaminen. Uusia rotuja tai linjoja luodaan vain silloin tällöin yhdistämällä eri rotujen tai linjojen erityispiirteitä tai siirtämällä introgression avulla uutta geneettistä materiaalia. Jalostusyritykset ja jalostusyhdistykset koordinoivat toimia kasvatustavoitteiden saavuttamiseksi viljelijöiden, loppukäyttäjien, kuluttajien ja koko yhteiskunnan toiveiden mukaisesti. On tärkeää huomata, että EU:n eläinlääkinnällisten toimenpiteiden vuoksi luettelo maista, joista eläimiä tai lisääntymisaineistoa voidaan tuoda, on rajallinen, koska vain muutamat maat täyttävät EU:n eläinlääkintästandardit (27).

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/1012 (28) muodostaa puhdasrotuisten jalostuseläinten (naudat, siat, lampaat, vuohet ja hevoseläimet) ja niiden sukusolujen ja alkioiden jalostusta, kauppaa ja unioniin tuloa koskevan sääntelykehyksen. Se muodostaa myös mukautetun sääntelykehyksen tuotantojärjestelmiltään suljettujen yksityisten yritysten tuottamille risteytetyille jalostussioille ja niiden sukusoluille ja alkioille. Asetuksessa (EU) 2016/1012 ei velvoiteta jalostajia osallistumaan jalostusohjelmaan, jota johtaa virallisesti tunnustettu EU:n jalostusjärjestö tai -toimija, vaan tarjotaan ainoastaan tällainen mahdollisuus. Vaikka tällaista sääntelykehystä ei ole olemassa muille eläinlajeille, näitä ohjeita sovelletaan myös muiden tällaisten lajien käyttöön, mukaan lukien lemmikkieläiminä pidettävät lajit ja vesiviljelyssä käytettävät lajit.

Voidaan harkita erilaisia skenaarioita, kun jalostaja lisää ja käyttää unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvia eläinten geenivaroja (jotka on näin ollen saatu saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä säätäneeltä Nagoyan pöytäkirjan sopijapuolelta jne.) jossakin EU:n jäsenvaltioissa.

1. Puhdasrotuinen jalostuseläin merkitään virallisesti tunnustetun EU:n jalostusjärjestön kantakirjaan ( 29 ) asetuksen (EU) 2016/1012 mukaisesti. Kun astutuksella ( 30 ) (käyttämällä joko eläintä tai sen lisääntymismateriaalia) pyritään parantamaan rotua valitsemalla halutut ominaisuudet ja siihen liittyy näin ollen vanhempien ja jälkeläisten geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa, unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvan saadun uuden geenivaran (elävien eläinten tai siemennesteen tai alkioiden muodossa olevan lisääntymisaineiston) ja omasta jalostuseläinkannasta peräisin olevan eläimen välinen astutus on katsottava unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvaksi käytöksi. Kun astutuksen tuote (jälkeläinen) on rekisteröity virallisesti EU:n tunnustaman jalostusjärjestön kantakirjaan uutena linjana tai rotuna, tämän tuotteen myöhempi käyttö jalostustarkoituksissa ei kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Asianmukaista huolellisuutta koskeva ilmoitus on toimitettava, kun tuote rekisteröidään ”kirjaan”.

2. Jalostuseläimen tai sen lisääntymisaineiston tuo EU:n jäsenvaltioon kaupallinen jalostusyritys tai jalostusyhdistys, joka harjoittaa esimerkiksi risteytettyjen jalostussikojen, siipikarjan tai kalojen ”sisäistä” jalostusohjelmaa. Tällainen jalostusyritys myy markkinoilla yleensä vain parannettuja risteytettyjä tuotteita. Sen jälkeen, kun jalostusmateriaali on tuotu toimittajamaasta, yritys voi joutua tekemään useita sukupolvia kestävää (yrityksen sisäistä) valintaa kantalinjoissaan, ennen kuin alun perin tuodusta jalostusmateriaalista tuotettua kaupallista tuotetta myydään markkinoilla. Kun risteytyksellä pyritään parantamaan rotua valitsemalla halutut ominaisuudet ja siihen liittyy näin ollen vanhempien ja jälkeläisten geneettistä ja/tai biokemiallista koostumusta koskevaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa, unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan kuuluvan äskettäin saadun geenivaran lisääminen tässä sisäisessä jalostustyössä kuuluu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Kaupallisen tuotteen pitämiseen kaupan saatetaan soveltaa hyötyjen jakamista sen mukaan, mitä keskinäisesti sovituissa ehdoissa on sovittu. Yrityksen on myös toimitettava vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta, ennen kuin kehitetty uusi tuote saatetaan markkinoille. Kun kaupallinen tuote on markkinoilla, sitä on pidettävä uutena geenivarana, ja muut jalostustoimet tällä tuotteella eivät kuulu unionin ABS-asetuksen soveltamisalaan. Jalo