Komission tiedonanto Euroopan Parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävistä lääkinnällisistä laitteista Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, muuttamisesta /* SEK/2000/1134 lopull. - COD 95/0013 */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävistä lääkinnällisistä laitteista Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, muuttamisesta 1. TAUSTA - Direktiiviehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle 19. huhtikuuta 1995 (KOM(1995)130 lopullinen [1]). Ehdotus sisälsi säännökset lääkinnällisistä in vitro -laitteista ja säännökset, jotka koskevat lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY muuttamista siten, että sen soveltamisalaan lisätään ihmisestä peräisin olevia kudoksia sisältävät lääkinnälliset laitteet. [1] EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21. - Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 12. Maaliskuuta 1996 [2]. [2] EYVL C 96, 1.4.1996, s. 31. - Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 25. lokakuuta 1995 [3]. [3] EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12. - Coreper sopi lokakuussa 1997 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevan yhteisen kannan hyväksymisestä ja sellaisten säännösten hyväksymisen lykkäämisestä, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevia kudoksia sisältäviä laitteita. Direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettiin 27. lokakuuta 1998. - Poliittiseen sopimukseen päästiin 13. ja 14. joulukuuta 1999. - Neuvoston yhteinen kanta ihmisestä peräisin olevia kudoksia sisältävistä lääkinnällisistä laitteista vahvistettiin 29 päivänä kesäkuuta 2000. 2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE Kyseisellä ehdotuksella, joka perustuu Coreperin lokakuussa 1997 tekemään päätökseen ja EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan, pyritään yhdenmukaistamaan kansallisia säädöksiä, joilla säädellään ihmisestä peräisin olevia kudoksia sisältävien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista. Ehdotuksessa määritellään vaatimukset, jotka kyseisten tuotteiden on täytettävä potilaiden, käyttäjien ja kolmansien osapuolten terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi, tuotteiden markkinoille saattamisen edellytykset ja markkinoilla olevien tuotteiden tarkistuksia koskevat näkökohdat. Neuvostossa käydyissä keskusteluissa kävi ilmi, että kyseistä ehdotusta oli rajattava koskemaan ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuja aineita sisältäviä laitteita ja että muista ihmisestä peräisin olevista kudoksista johdettuja aineita sisältävistä laitteista oli säädettävä eri direktiivissä. Näin ollen yhteinen kanta koskee ainoastaan direktiivin 93/42/ETY muuttamista siten, että siihen lisätään säännökset verestä tai veriplasmasta johdetuista aineista. 3. HUOMAUTUKSET YHTEISESTÄ KANNASTA 3.1 Yhteistä kantaa koskevat yleiset huomiot Kuten edellä on kerrottu, komission alunperin tekemä ehdotus jaettiin kahteen osaan. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettiin siis direktiivi ja lisäksi vahvistettiin yhteinen kanta direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta siten, että siihen lisätään säännökset ihmisverestä tai -veriplasmasta johdetuista aineista. 3.2 Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä tekemät tarkistukset Euroopan parlamentti antoi ensimmäisessä käsittelyssä lausunnon, joka koski sekä ehdotusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista että ehdotusta ihmisestä peräisin olevia kudoksia sisältävistä lääkinnällisistä laitteista. Kaikki ehdotetut tarkistukset, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, sisällytettiin direktiiviin (98/79/EY). Parlamentin ehdottamat tarkistukset 33 ja 36, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien kudosten johdannaisia, kävivät tarpeettomiksi, koska yhteinen kanta rajattiin koskemaan ainoastaan ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuja aineita. Komissio ja neuvosto hyväksyivät muut Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset, jotka koskivat ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuja aineita, esimerkiksi seuraavat tarkistukset: - merkintämääräysten täydennys (37) - vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevien määräysten muuttaminen (38) - luokkaan III kuuluvien aineiden määritteleminen (39). 3.3 Neuvoston esittämät uudet säännökset ja komission kanta Alkuperäiseen ehdotukseen on tehty joitakin lisäyksiä kohdassa 3.1 mainitun toimintatavan johdosta, jotta voitaisiin ottaa huomioon, että täytäntöönpanossa voidaan noudattaa eräitä direktiivin 89/381/ETY menettelytapoja. Kyseisessä direktiivissä on muun muassa verestä peräisin olevia lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä. 3.4 Yhteisen kannan hyväksyminen Yhteisen kannan hyväksymisessä ei ole muuta merkille pantavaa. 4. PÄÄTELMÄT Komissio hyväksyy yhteisen kannan pääosiltaan ja toteaa, että siinä on otettu huomioon Euroopan parlamentin ehdottamat tarkistukset. Komissio kehottaa neuvostoa ja Euroopan parlamenttia saattamaan lainsäädäntömenettelyn päätökseen mahdollisimman nopeasti, jotta terveydensuojelua voidaan parantaa kyseisellä alalla. Komissio aloittaa lisäksi valmistelutyön sen tarkastelemiseksi, onko tarpeen antaa direktiiviehdotus, joka koskee muita kuin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuja aineita.