FI Euroopan unionin virallinen lehti CE 320/1

NEUVOSTON ENSIMMÄISESSÄ KÄSITTELYSSÄ VAHVISTAMA KANTA (EU) N:o 11/2011

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä

Hyväksytty neuvostossa 21 päivänä kesäkuuta 2011

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2011/C 320 E/01

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luonnon materiaaleja tai teollisia materiaaleja pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin luontaisten ominaisuuksiensa ja käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle.

(2) Biosidivalmisteita ei saisi asettaa saataville markkinoilla eikä käyttää, ellei niillä ole tämän asetuksen mukaista lupaa. Käsiteltyjä esineitä ei saisi saattaa markkinoille, ellei kaikkia biosidivalmisteiden tehoaineita, joilla ne on käsitelty tai joita ne sisältävät, ole hyväksytty tämän asetuksen.

(3) Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta unionissa samalla kun varmistetaan sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä riskiryhmien, kuten raskaana olevien naisten ja lasten, suojeluun. Tämän asetuksen olisi perustuttava ennaltavarautumisen periaatteeseen sen varmistamiseksi, että tehoaineiden ja biosidivalmisteiden valmistamisesta ja asettamisesta saataville markkinoilla ei aiheudu haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, olisi annettava säännöt tehoaineiden hyväksymiselle sekä biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta.

(4) Jotta varmistetaan ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso, tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta työturvallisuutta sekä ympäristön ja kuluttajien suojelua koskevan EU-lainsäädännön soveltamista.

(5) Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla yhteisössä, vahvistettiin 16 päivänä helmikuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/8/EY (3). Kyseisiä sääntöjä on tarpeen muuttaa saatujen kokemusten ja erityisesti komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen perusteella. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia.

(6) Ottaen huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, asetus on tarkoituksenmukainen säädös, jolla voidaan korvata direktiivi 98/8/EY, selkeiden, yksityiskohtaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen vahvistamiseksi. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa.

(7) Vanhojen, direktiivin 98/8/EY kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen määräpäivänä markkinoilla olleiden biosidivalmisteiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille mainitun päivän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden tehoaineiden välillä olisi tehtävä ero. Vanhojen tehoaineiden käynnissä olevan arvioinnin aikana jäsenvaltioiden tulisi edelleen sallia tällaisia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla kansallisten sääntöjensä mukaisesti kunnes kyseisten tehoaineiden hyväksymistä koskeva päätös tehdään. Kyseisen päätöksen tekemisen jälkeen jäsenvaltioiden, tai tarvittaessa komission, olisi tapauksesta riippuen myönnettävä luvat, peruutettava ne tai muutettava niitä. Uudet tehoaineet olisi arvioitava ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita saatetaan markkinoille, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavat uudet valmisteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Uusien tehoaineiden kehittämisen edistämiseksi uusien tehoaineiden arviointimenettely ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita tai komissiota myöntämästä lupaa rajoitetuksi ajaksi tiettyä tehoainetta sisältäville biosidivalmisteille ennen kyseessä olevan tehoaineen hyväksymistä, edellyttäen kuitenkin, että täydellinen asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaineen ja biosidivalmisteen uskotaan täyttävän tässä asetuksessa asetetut edellytykset.

(8) Tehoaineita markkinoille saattavien henkilöiden tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi olisi vaadittava, että näillä henkilöillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tai tiettyjen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin sellaisen tehoaineen osalta, jota ne valmistavat tai tuovat biosidivalmisteissa käytettäviksi. Tällaisia tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita, joiden osalta asianomainen henkilö ei täytä kyseistä velvoitetta, ei pitäisi enää asettaa saataville markkinoilla. Tällaisissa tapauksissa olisi oltava asianmukaiset siirtymäajat biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttöä varten.

(9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat, sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. Siksi sitä ei tulisi soveltaa sellaisten tuotantolaitosten laitteisiin, jotka tuottavat biosidivalmisteita paikan päällä (in situ).

(10) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on hyväksytty. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi määriteltävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana.

(11) Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 (4). Tietyin edellytyksin biosiditehoaineet ovat vapautettuja kyseisen asetuksen asiaankuuluvista säännöksistä.

(12) Ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi haitallisimpia tehoaineita ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa. Näihin tulisi kuulua tilanteiden, joissa hyväksyminen on perusteltua, koska riski aineelle altistumisesta on merkityksetön, käyttö on perusteltua kansanterveydellisistä tai eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä tai hyväksymättä jättämisestä aiheutuu suhteetonta haittaa yhteiskunnalle. Päätettäessä siitä, voidaanko tällaiset tehoaineet hyväksyä, olisi otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.

(13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä.

(14) Tehoaineet olisi nimettävä korvattaviksi tehoaineiksi, jos niillä on tiettyjä luontaisia vaarallisia ominaisuuksia. Korvattavien tehoaineiden säännöllisen tarkastelun mahdollistamiseksi niitä koskeva hyväksymisjakso ei saisi uusimisenkaan jälkeen olla pidempi kuin seitsemän vuotta.

(15) Sellaisen biosidivalmisteen lupaa myönnettäessä tai uusittaessa, joka sisältää korvattavaa tehoainetta, olisi voitava vertailla biosidivalmisteen käytöstä aiheutuvia riskejä ja etuja muihin luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin sekä muihin kuin kemiallisiin torjunta- ja ennaltaehkäisemismenetelmiin. Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen korvattavia tehoaineita sisältävä biosidivalmiste olisi kiellettävä tai siihen olisi sovellettava rajoituksia, kun on osoitettavissa, että muut luvan saaneet biosidivalmisteet tai muut kuin kemialliset torjunta- tai ennaltaehkäisemismenetelmät, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi kokonaisriski ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle, ovat riittävän tehokkaita eikä niillä ole muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä sopivista siirtymäkausista, joiden aikana kyseisten valmisteiden käytöstä luovutaan.

(16) Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen arviointi hakemuksesta, jolla pyritään uusimaan tehoaineen hyväksyminen tai biosidivalmisteen lupa, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen pitää sitä perustultuna käytettävissä olevien tietojen perusteella.

(17) On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi unionin tasolla. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi suoritettava tietyt tehtävät, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvien biosidivalmisteiden unionin lupiin, sekä tähän liittyviä tehtäviä. Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmisteita käsittelevä komitea, joka huolehtii tietyistä kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla annetuista tehtävistä.

(18) Tiettyjä asetuksessa määriteltyjä biosidivalmisteita ja käsiteltyjä esineitä säännellään myös muulla unionin lainsäädännöllä. Siksi on tarpeen tehdä selkeä rajanveto oikeusvarmuuden varmistamiseksi. Tämän asetuksen liitteessä olisi lueteltava sen soveltamisalaan kuuluvat valmisteryhmät ohjeellisine kuvauksineen kustakin ryhmästä.

(19) Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden kanssa, kuten sairaaloissa pintojen ja lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja riskejä. Tämän vuoksi tällaisten biosidivalmisteiden olisi täytettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi ne asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY (5) liitteeseen I, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY (6) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY (7).

(20) Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 (8). Siksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin ja rehuihin.

(21) Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, erityisesti eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 (9) ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 (10). Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(22) Koska valmisteisiin, joiden käytöllä torjutaan elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi haitallisia eliöitä ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja asetusta (EY) N:o 1333/2008, tätä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.

(23) Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien aiheuttamien riskien tehokkaasta arvioinnista, tällaisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista valmisteita koskevaa lupaa.

(24) Mahdollisten haitallisten ympäristövaikutusten välttämiseksi biosidivalmisteita, joita ei enää voida laillisesti asettaa saataville markkinoilla, olisi käsiteltävä jätteitä koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti direktiivin 2008/98/EY, sekä kyseisen lainsäädännön kansallisen täytäntöönpanolainsäädännön mukaisesti.

(25) Jotta voitaisiin helpottaa sellaisten biosidivalmisteiden, joiden käytön edellytykset ovat samat kaikissa jäsenvaltioissa, asettamista saataville markkinoilla kaikkialla unionissa, olisi säädettävä kyseisiä valmisteita koskevasta unionin luvasta. Jotta kemikaalivirastolle jäisi aikaa kehittää tarvittava toimintakapasiteetti ja saada kokemusta tästä menettelystä, mahdollisuus hakea unionin lupaa olisi vaiheittain ulotettava muihin biosidivalmisteluokkiin, joilla on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa.

(26) Komission olisi arvioitava unionin luvista saatuja kokemuksia ja raportoitava niistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017 ja liitettävä raporttiinsa tarvittaessa muutosehdotuksia.

(27) Jotta varmistettaisiin, että asetetaan saataville markkinoilla ainoastaan sellaisia biosidivalmisteita, jotka ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä unionissa.

(28) Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käytöstä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista yksinkertaistetuista lupamenettelyistä. Sen jälkeen, kun kyseiset valmisteet ovat saanet luvan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, olisi annettava lupa niiden asettamiseen saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista tietyin edellytyksin.

(29) Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää. Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vai lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmetiikassa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt.

(30) On tarpeen säätää biosidivalmisteiden arviointia ja luvanantoa koskevista yhteisistä periaatteista sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimivat yhdenmukaisesti.

(31) Jotta voitaisiin arvioida biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä aiheutuvia riskejä, hakijoiden on toimitettava asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarpeelliset tiedot. Olisi määriteltävä, mitä tietoja tehoaineista ja tehoaineita sisältävistä biosidivalmisteista on toimitettava, jotta siitä on apua sekä luvan hakijoille että arvioinnin suorittaville toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat päättää luvasta.

(32) Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden, joita yksinkertaistettu lupamenettely ei koske, moninaisuuden vuoksi tieto- ja testivaatimukset olisi sovitettava erilaisiin olosuhteisiin ja niiden perusteella olisi voitava laatia kokonaisriskinarviointi. Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaaditut tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai sen ehdotetun käytön vuoksi. Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet.

(33) Jotta autettaisiin luvan hakijoita, ja erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jäljempänä ’pk-yritykset’, täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava neuvontaa, esimerkiksi neuvontapisteitä perustamalla. Tämän neuvonnan olisi täydennettävä kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita ja muuta sen antamaa neuvontaa ja apua.

(34) Erityisesti sen varmistamiseksi, että hakijat voivat tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, jäsenvaltioiden olisi kerrottava tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan esittää.

(35) Jotta helpotettaisiin markkinoille pääsyä, olisi tietylle biosidivalmisteiden ryhmälle voitava antaa lupa biosidivalmisteperheenä. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvilla biosidivalmisteilla olisi oltava samat käyttötarkoitukset ja samat tehoaineet. Koostumuksen vaihtelu tai muiden aineiden kuin teho-aineiden korvaaminen olisi määritettävä, mutta ne eivät saa lisätä riskiä tai heikentää merkittävästi valmisteiden tehoa.

(36) Biosidivalmisteiden lupien myöntämisen yhteydessä olisi varmistettava se, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kuten resistenssiä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eläimille. Niillä ei myöskään saisi olla nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ympäristöön tai ihmisten tai eläinten terveyteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Tarvittaessa elintarvikkeille ja rehuille olisi vahvistettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, biosidivalmisteille ei saa myöntää lupaa, paitsi jos niiden lupa on perusteltu siksi, että luvan myöntämättä jättämisestä aiheutuisi suhteetonta haittaa yhteiskunnalle niiden käytöstä aiheutuviin riskeihin verrattuna.

(37) Haitallisten eliöiden esiintyminen olisi mahdollisuuksien mukaan estettävä soveltuvilla varotoimilla, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, asianmukaisten hygieniastandardien noudattaminen ja jätteen välitön hävittäminen. Aina kuin mahdollista olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäisempiä riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita, ja vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua aistimaan ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä.

(38) Jotkin luvan saaneet biosidivalmisteet saattavat aiheuttaa tiettyjä riskejä yleisessä käytössä. Siksi on aiheellista säätää, että tiettyjen biosidivalmisteiden asettamista yleisesti saataville markkinoilla ei tulisi yleensä sallia.

(39) Jotta vältettäisiin arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistettaisiin biosidivalmisteiden vapaa liikkuvuus unionissa, olisi vahvistettava menettelyt sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskevat luvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa.

(40) Jotta mahdollistettaisiin jäsenvaltioiden tiiviimpi yhteistyö biosidivalmisteiden arvioinnissa ja helpotettaisiin biosidivalmisteiden markkinoille pääsyä, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen menettely samaan aikaan kuin haetaan ensimmäistä kansallista lupaa.

(41) Olisi vahvistettava menettelyt kansallisten lupien vastavuoroiseksi tunnustamiseksi ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi ilman tarpeetonta viivytystä. Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tai ehdottaa sen rajoittamista, toteutettavista toimista olisi pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen koordinointiryhmän avulla. Jos koordinointiryhmä ei pääse yhteisymmärrykseen määräajassa, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta. Kun kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksensä valmistelua.

(42) Yleiseen järjestykseen tai yleiseen turvallisuuteen, ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojeluun, kansallisaarteiden suojeluun ja kohde-eliöiden puuttumiseen liittyviä näkökohtia voitaisiin kuitenkin hakijan kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen käyttää perusteluina sille, että jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä lupaa tai päättävät mukauttaa myönnettävän luvan ehtoja ja edellytyksiä. Jollei hakijan kanssa päästä yhteisymmärrykseen, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta.

(43) Tiettyihin valmisteryhmiin kuuluvien biosidivalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa eläinten hyvinvointiin liittyvää huolta. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tällaisten valmisteryhmien osalta, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon.

(44) Jotta helpotettaisiin lupiin ja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvien menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen keskinäistä vaihtoa varten. Tätä varten olisi perustettava biosidivalmisterekisteri. Jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi käytettävä tätä rekisteriä antaakseen toistensa käyttöön ne tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden lupahakemusten yhteydessä.

(45) Jos jonkin biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion etujen mukaista, mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut tällaisen valmisteen asettamisesta saataville jäsenvaltion markkinoilla, virallisten tai tieteellisten tahojen olisi voitava hakea lupaa. Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla.

(46) Tieteellisen ja teknisen kehityksen sekä luvan haltijoiden tarpeiden huomioon ottamiseksi olisi määriteltävä, millä edellytyksillä lupia voidaan peruuttaa, tarkistaa tai muuttaa. Lupiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen ilmoittaminen ja vaihto on myös tarpeen, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet.

(47) Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava sallia rajoitetuksi ajaksi sellaisten biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla, jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

(48) Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi on tarpeen vahvistaa säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden, joilla ei ole lupaa, ja tehoaineiden, joita ei ole hyväksytty, asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä tutkimus- ja kehittämistarkoituksia varten.

(49) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen identtisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

(50) Tehoaineiden samanlaisuuden määrittämiseksi tarpeen mukaan olisi vahvistettava teknistä vastaavuutta koskevat säännöt.

(51) Ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi sekä unionista peräisin olevien käsiteltyjen esineiden ja kolmansista maista tuotujen käsiteltyjen esineiden välisen syrjinnän välttämiseksi, kaikkien sisämarkkinoille saatettujen käsiteltyjen esineiden olisi sisällettävä ainoastaan hyväksyttyjä tehoaineita.

(52) Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja, täytäntöönpanon helpottamiseksi sekä kokonaiskäsityksen muodostamiseksi käsiteltyjen esineiden käytöstä, ne olisi merkittävä asianmukaisesti.

(53) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen hyväksymistä tai biosidivalmisteen lupaa tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet hyväksymisen tai luvan tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

(54) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen hyväksymisen tai biosidivalmisteen luvan tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettuihin tietoihin.

(55) Jotta edistettäisiin uusien tehoaineiden ja niitä sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, niitä teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia tietoja varten, jotka on toimitettu tällaisten tehoaineiden hyväksymisen tai niitä sisältävien biosidivalmisteiden luvan tueksi, on tarpeen säätää pidemmästä tietosuoja-ajasta kuin niitä tietoja varten, jotka koskevat vanhoja tehoaineita tai niitä sisältäviä biosidivalmisteita.

(56) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja rajoittaa kokeiden suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla vain tilanteisiin, joissa valmisteen tarkoitus ja käyttö sitä vaativat. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää mahdollista päätöstä korvauksesta. Toimivaltaisilla viranomaisilla ja kemikaalivirastolla olisi oltava unionin rekisterin kautta pääsy tällaisten tutkimusten omistajien yhteystietoihin, jotta ne voivat välittää tiedot mahdollisille hakijoille.

(57) Lisäksi olisi edistettävä tietojen hankkimista vaihtoehtoisin menetelmin, joihin ei liity eläinkokeita ja jotka vastaavat säädettyjä testejä ja testimenetelmiä. Testauksesta aiheutuvia tarpeettomia kustannuksia olisi vältettävä mukauttamalla tietovaatimuksia.

(58) Sen varmistamiseksi, että luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin liittyvät turvallisuus- ja laatuvaatimukset täyttyvät, kun valmisteet asetetaan saataville markkinoilla, jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaisia valvonta- ja tarkastustoimia ja valmistajien olisi ylläpidettävä soveltuvaa ja suhteellista laadunvalvontajärjestelmää. Tätä varten jäsenvaltiot voisivat toteuttaa yhteisiä toimia.

(59) Tehokas tiedonvälitys biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut, paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleisen edun kannalta pakottavista syistä.

(60) Jotta voidaan tehostaa seurantaa ja valvontaa sekä hankkia tietoja, jotka ovat tarpeen biosidivalmisteiden aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi, luvan haltijoiden olisi pidettävä kirjaa valmisteista, joita ne saattavat markkinoille.

(61) On tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä kemikaalivirastoa koskevia säännöksiä olisi sovellettava vastaavasti biosiditehoaineiden ja biosidivalmisteiden yhteydessä. Jos on annettava erillisiä säännöksiä kemikaaliviraston tehtävistä ja toimista tähän asetukseen liittyen, ne olisi määriteltävä tässä asetuksessa.

(62) Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka asettavat biosidivalmisteita saataville tai jotka pyrkivät asettamaan niitä saataville markkinoilla, sekä niiltä, jotka tukevat tehoaineiden hyväksymistä. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, olisi vahvistettava sekä kemikaalivirastolle että jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevat yhteiset periaatteet, muun muassa se, että tarvittaessa pk-yritysten erityistarpeet olisi otettava huomioon.

(63) On tarpeen säätää mahdollisuudesta hakea muutosta tiettyihin kemikaaliviraston päätöksiin. Kemikaaliviraston yhteyteen asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun valituslautakunnan olisi käsiteltävä myös sellaiset muutoshakemukset, jotka koskevat kemikaaliviraston tämän asetuksen nojalla tekemiä päätöksiä.

(64) Nanomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on syytä kehittää yhdenmukainen määritelmä mahdollisuuksien mukaan asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla tehtävän työn pohjalta, ja tarkentaa, että tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaalimuotoa, jollei sitä ole erikseen mainittu. Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella.

(65) On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uusiin menettelyihin, joita sovelletaan tehoaineiden hyväksymiseen sekä biosidivalmisteiden lupiin.

(66) Kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen tehoaineiden hyväksymistä koskeviin uusiin hakemuksiin liittyvät koordinointi- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen. Koska aiempia asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon ja kemikaalivirastolle on tarpeen antaa aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, jotka liittyvät direktiivin 98/8/EY nojalla jätettyihin asiakirja-aineistoihin.

(67) Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, yritysten olisi sallittava asettaa tällaisia valmisteita saataville markkinoilla, jos ne noudattavat vähäriskisten biosidivalmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta olisi kuitenkin sovellettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen.

(68) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä säätää siirtymäkausista paikalla (in situ) valmistettuja tehoaineita sekä käsiteltyjä esineitä varten.

(69) Tässä asetuksessa olisi tarvittaessa otettava huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai lupiin, sekä asiaan kuuluvat kansainväliset sopimukset. Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä erityisesti Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälisen kemikaalistrategian vaatimusten täyttämistä.

(70) Komissiolle olisi tämän asetuksen täydentämiseksi tai muuttamiseksi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti eräiden tämän asetuksen muiden kuin oleellisten osien osalta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle samanaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(71) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät liitteeseen I sisältyvän tehoaineen rajoittamiseen tai tehoaineen poistamiseen mainitusta liitteestä.

(72) Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

(73) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät tehoaineen hyväksymiseen tai hyväksymisen peruuttamiseen.

(74) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, eli biosidivalmisteiden sisämarkkinoiden toiminnan parantamista ja samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason varmistamista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Tarkoitus ja kohde

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, joka tähtää ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun.

2. Tässä asetuksessa säädetään:

a) luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa,

b) biosidivalmisteiden lupien myöntämisestä,

c) lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta unionin alueella,

d) biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja käytöstä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai unionissa,

e) käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamisesta.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin ja käsiteltyihin esineisiin. Luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmisteryhmistä ja niiden kuvaukset sisältyvät liitteeseen V.

2. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin tai käsiteltyihin esineisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan:

a) neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (12);

b) direktiivi 90/385/ETY, direktiivi 93/42/ETY, sekä direktiivi 98/79/EY;

c) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (13), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (14) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (15);

d) asetus (EY) N:o 1831/2003;

e) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta (16) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (17);

f) asetus (EY) N:o 1333/2008;

g) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia (18);

h) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta ja käytöstä (19);

i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (20);

j) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (21).

Sen estämättä, mitä i alakohdassa säädetään, tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi sekä biosidivalmisteina että kasvinsuojeluaineina.

3. Jollei tämän asetuksen tai muun unionin lainsäädännön nimenomaisista säännöksistä muuta johdu, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista:

a) neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (22);

b) neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (23);

c) neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (24);

d) neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta (25);

e) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (26);

f) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (27);

g) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (28);

h) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (29);

i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä (30);

j) asetus (EY) N:o 1907/2006;

k) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/114/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta (31);

l) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista (32);

m) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta (33);

n) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (34);

o) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1005/2009, annettu 16 päivänä syyskuuta 2009, otsonikerrosta heikentävistä aineista (35);

p) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (36);

q) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, teollisuuden päästöistä (37).

4. Jäljempänä olevaa 68 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin.

5. Tätä asetusta ei sovelleta

a) biosidivalmisteina käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin.

b) biosidivalmisteina käytettäviin valmistuksen apuaineisiin.

6. Jos valmistajan tarkoituksena on käyttää biosidivalmistetta rajoittamaan haitallisten eliöiden esiintymistä lääkinnällisissä laitteissa tai muihin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY liitteessä I säädettyjä sovellettavia olennaisia vaatimuksia on noudatettava myös kyseessä olevan biosidivalmisteen osalta.

7. Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan hyväksytyksi tämän asetuksen luvun VII mukaisesti. Tällöin sovelletaan 46 ja 67 artiklaa.

8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi.

9. Tehoaineet ja biosidivalmisteet on hävitettävä voimassa olevan unionin ja kansallisen jätelainsäädännön mukaisesti.

3 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a) ’biosidivalmisteella’ käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka ensisijaisena tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti;

b) ’mikro-organismilla’ mikrobiologista yksikköä, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja;

c) ’tehoaineella’ ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;

d) ’vanhalla tehoaineella’ ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;

e) ’uudella tehoaineella’ ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;

f) ’huolta aiheuttavalla aineella’ kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa sellaisena pitoisuutena, että on olemassa riski tällaisen vaikutuksen syntymiseen. Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se olisi yleensä: — direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai — asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi;

g) ’haitallisilla eliöillä’ kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, taikka eläimiin tai ympäristöön;

h) ’jäämällä’ kasvi- tai eläinperäisissä tuotteissa, vesivaroissa, juomavedessä, elintarvikkeissa, rehuissa tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös tällaisen aineen aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;

i) ’asettamisella saataville markkinoilla’ biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen toimittamista liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

j) ’markkinoille saattamisella’ biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen asettamista ensimmäistä kertaa saataville markkinoilla;

k) ’käytöllä’ kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoittamista ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste tai käsitelty esine unionin ulkopuolelle;

l) ’käsitellyllä esineellä’ kaikkia aineita, seoksia tai esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta;

m) ’kansallisella luvalla’ hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;

n) ’unionin luvalla’ hallinnollista tointa, jolla komissio antaa luvan biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön unionin alueella tai osalla sen alueesta;

o) ’luvalla’ kansallista lupaa, unionin lupaa tai 21 c artiklan mukaista lupaa;

p) ’luvan haltijalla’ henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen asettamisesta saataville markkinoilla tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa. Mikäli biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei ole sijoittautunut unioniin, luvan haltijan on oltava unioniin sijoittautunut henkilö, jonka biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on kirjallisella valtuutuksella nimennyt luvan haltijaksi ja joka on kirjallisesti hyväksynyt tämän nimeämisen;

q) ’valmisteryhmällä’ jotakin liitteessä V täsmennetyistä valmisteryhmistä;

r) ’yksittäisellä biosidivalmisteella’ biosidivalmistetta, jonka sisältämässä tehoaineen tai muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa ei ole tarkoituksellisia poikkeamia;

s) ’biosidivalmisteperheellä’ ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa;

t) ’tietojen käyttöluvalla’ tietojen omistajan tai sen edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja kolmannen osapuolen hyödyksi tämän asetuksen soveltamistarkoituksessa;

u) ’elintarvikkeilla’ ja ’rehuilla’ asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja;

v) ’elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla’ kaikkia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (38) 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja materiaaleja tai esineitä;

w) ’valmistuksen apuaineilla’ kaikkia aineita, jotka vastaavat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdan h alakohdassa olevaa määritelmää;

x) ’teknisellä vastaavuudella’ aineen, joka on joko valmistettu muusta lähteestä kuin viitelähteestä tai viitelähteestä mutta käyttäen muutettua valmistusmenetelmää ja/tai valmistuspaikkaa, 53 artiklan mukaisesti vahvistettua samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta riskien arviointi on alun perin tehty;

y) ’kemikaalivirastolla’ asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

z) ’mainoksella’ keinoa edistää biosidivalmisteiden myyntiä tai käyttöä painetun, sähköisen tai muun median avulla;

aa) ’nanomateriaalilla’ nanomateriaalien määritelmästä … annetussa komission suosituksessa 20../…/EY määriteltyjä nanomateriaaleja;

ab) ’hallinnollisella muutoksella’ voimassa olevan luvan pelkästään hallinnollista muuttamista siten, ettei se vaikuta biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksiin tai tehokkuuteen;

ac) ’vähäisellä muutoksella’ voimassa olevan luvan muuttamista muutoin kuin pelkästään hallinnollisesti siten, että muutos edellyttää vain rajoitettua biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen ominaisuuksien tai tehokkuuden uudelleen arviointia;

ad) ’merkittävällä muutoksella’ voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos;

ae) ’riskiryhmillä’ henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Näihin henkilöihin luetaan raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä työntekijät ja asukkaat, jos he altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille biosidivalmistepitoisuuksille;

af) ’pienillä ja keskisuurilla yrityksillä’ tai ’pk-yrityksillä’ mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä (39).

2. Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä:

a) ”aine”;

b) ”seos”;

c) ”esine”;

d) ”tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen”;

e) ”tieteellinen tutkimus ja kehittäminen”.

3. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

II LUKU

TEHOAINEIDEN HYVÄKSYMINEN

4 artikla

Hyväksymisen edellytykset

1. Tehoaine hyväksytään enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät.

2. Tehoaine hyväksytään vain niihin valmisteryhmiin, joista on toimitettu asiaan kuuluvat tiedot 6 artiklan mukaisesti.

3. Hyväksymisessä täsmennetään tarvittaessa seuraavat ehdot:

a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste;

b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;

c) valmisteryhmä;

d) käyttötapa ja -alue, mukaan lukien tarvittaessa käyttö käsitellyissä esineissä;

e) käyttäjäryhmien määrittely;

f) tarvittaessa kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta;

g) muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin.

4. Tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin mainita.

5 artikla

Hyväksymättä jättämisen perusteet

1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:

a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;

e) tehoaineet, joka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.

2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

b) tehoaine on välttämätön vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; tai

c) siitä, että tehoainetta ei hyväksytä, aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.

Päätettäessä ensimmäisen alakohdan mukaisesta tehoaineen hyväksymisestä on otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.

3. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.

Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.

Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.

6 artikla

Tietovaatimukset hakemusta varten

1. Hakemuksen, joka koskee tehoaineen hyväksymistä, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:

a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset;

b) liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää tehoainetta; ja

c) jos tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, näyttö siitä, että 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyviä tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;

b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai

c) tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.

On kuitenkin toimitettava riittävät tiedot, jotta on mahdollista määrittää, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit, jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen sitä edellyttää 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

3. Hakija voi ehdottaa 1 kohdan a ja b alakohdassa vaadittuihin asiakirja-aineistoihin sisältyvien tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä selvästi hakemuksessa viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.

4. Yhdenmukaisten edellytysten vahvistamiseksi 2 kohdan a alakohdan soveltamiselle komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä, missä olosuhteissa käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 1 kohdan a ja b alakohdan tietovaatimusten mukauttamisen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen hyväksymisestä tai mukautusten tekemisestä tehoaineen hyväksymistä koskeviin edellytyksiin kemikaalivirastolle ja ilmoitettava sille jäsenvaltion sen toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa hakemuksen arvioijaksi, sekä toimitettava kirjallinen vahvistus tuon toimivaltaisen viranomaisen suostumuksesta. Kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on oltava arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen.

2. Tarkistettuaan, että hakemus on tehty oikeassa muodossa, kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla biosidivalmisterekisterin kautta.

Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Saatuaan 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.

3. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos 6 artiklan 1 kohdan a ja b sekä tarvittaessa c alakohdan mukaiset vaadittavat tiedot ja tietovaatimusten mukauttamiseksi tarvittavat perusteet on toimitettu.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.

4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 3 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.

5. Validoituaan hakemuksen 3 tai 4 kohdan mukaisesti arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille ja annettava tiedoksi tarkka validointipäivämäärä.

6. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 76 artiklan mukaisesti.

8 artikla

Hakemusten arviointi

1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se 4 ja 5 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.

Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia kommentteja 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä kommentit asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.

2. Jos käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.

4. Kemikaaliviraston on 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava lausunto tehoaineen hyväksymisestä, ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen johtopäätökset, ja toimitettava se komissiolle.

9 artikla

Tehoaineen hyväksyminen

1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko:

a) hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien hyväksymisen ja sen päättymisen päivämäärät; tai

b) hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, että tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdan tai 5 artiklan 2 kohdan vaatimuksia tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville.

10 artikla

Korvattavat tehoaineet

1. Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a) tehoaine täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista hyväksymättä jättämisen perusteista, mutta se voidaan hyväksyä 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

b) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso on merkittävästi alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä samaan valmisteryhmään kuuluvista ja samalla tavoin käytettävistä tehoaineista;

c) tehoaine on kahden, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kriteerin mukaisesti hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen;

d) kriittisten vaikutusten luonteesta saattaa johtua haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

e) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja tai epäpuhtauksia.

2. Laatiessaan lausuntoaan tehoaineen hyväksymisestä tai hyväksymisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista, ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

3. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen hyväksymisestä tai hyväksymisen uusimisesta, kemikaaliviraston on rajoittamatta 65 ja 66 artiklan säännösten soveltamista julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista tehoaineista enintään 60 päivän määräajaksi, jonka aikana asianomaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa asiaankuuluvia tietoja, myös käytettävissä olevista korvaavista aineista. Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa viimeistellessään.

4. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa ja 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattava tehoaine hyväksytään tai hyväksyminen uusitaan enintään seitsemän vuoden kaudeksi.

5. Tehoaineet, jotka katsotaan 1 kohdan mukaisesti korvattaviksi aineiksi, yksilöidään asiaa koskevassa 9 artiklan mukaisesti annetussa asetuksessa.

11 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 5 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 1 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.

III LUKU

TEHOAINEEN HYVÄKSYMISEN UUSIMINEN JA TARKISTAMINEN

12 artikla

Uusimisen edellytykset

1. Komissio uusii tehoaineen hyväksymisen, jos tehoaine täyttää edelleen 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn edellytyksen ja tarvittaessa 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset.

2. Edellä 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tehoaineelle täsmennettyjä ehtoja tarkistetaan ja tarvittaessa muutetaan tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan.

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, mainita toisin, uusiminen on voimassa viisitoista vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee.

13 artikla

Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen

1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea tehoaineen hyväksymisen uusimista yhdelle tai useammalle valmisteryhmälle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle viimeistään 550 päivää ennen kuin hyväksyminen lakkaa. Jos eri valmisteryhmien hyväksymisen voimassaoloajat päättyvät eri aikoina, hakemus on toimitettava viimeistään 550 päivää ennen ensimmäisenä päättyvän voimassaoloajan päättymistä.

2. Hakiessaan tehoaineen hyväksymisen uusimista hakijan on toimitettava

a) luettelo kaikista asiaankuuluvista tiedoista, joita se on tuottanut ensimmäisen hyväksymisen tai edellisen uusimisen jälkeen; ja

b) arviointinsa siitä, ovatko tehoaineen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät edelleen valideja, ja kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

3. Lisäksi hakijan on ilmoitettava jäsenvaltion sen toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota se ehdottaa hakemuksen uusimisen arvioijaksi, sekä toimitettava kirjallinen vahvistus tuon toimivaltaisen viranomaisen suostumuksesta. Kyseinen toimivaltainen viranomainen vastaa arvioinnista.

Tarkistettuaan, että hakemus on tehty oikeassa muodossa, kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla biosidivalmisterekisterin kautta.

Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Jäljempänä 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen kemikaaliviraston on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja tarkka hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 76 artiklan mukaisesti.

14 artikla

Uusimista koskevien hakemusten arviointi

1. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella sekä tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen tai tapauksen mukaan edellisen uusimisen perusteella, 90 päivän kuluessa 13 artiklan 3 kohdan mukaisesta hakemuksen hyväksymisestä kemikaalivirastossa siitä, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta ottaen huomioon kaikki valmisteryhmät, joille uusimista pyydetään.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot.

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, ettei hakemuksesta tarvitse tehdä täydellistä arviointia, sen on 180 päivän kuluessa 13 artiklan 3 kohdan mukaisesta hakemuksen hyväksymisestä kemikaalivirastossa laadittava suositus tehoaineen hyväksymisen uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. Sen on toimitettava hakijalle jäljennös suosituksestaan.

3. Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto laatii ja toimittaa 270 päivän kuluessa, jos kyseinen viranomainen on suorittanut hakemuksen täydellisen arvioinnin, tai muutoin 90 päivän kuluessa, komissiolle lausunnon tehoaineen hyväksymisen uusimisesta.

4. Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan

a) täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen edellytyksistä, tai

b) täytäntöönpanopäätöksen, että tehoaineen hyväksymistä ei uusita.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.

5. Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen hyväksymisen voimassaoloaika todennäköisesti päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksellä päätöksen hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemus ehditään käsitellä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 81 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, se voi myöntää siirtymäajan tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, asettamiseksi saataville markkinoilla ja käyttämiseksi.

Siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttämistä varten.

15 artikla

Tehoaineen hyväksymisen tarkistaminen

1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos on viitteitä siitä, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa vakavaa huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta.

Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen. Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa. Komissio ilmoittaa asiasta hakijoille, jotka hyväksymistä ovat alun perin hakeneet.

Komissio hyväksyy 81 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa.

2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisestä tai teknisestä kysymyksestä, joka tulee esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen hyväksymistä. Kemikaaliviraston on laadittava 270 päivän kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

3. Jos komissio päättää, että tehoaineen hyväksyminen peruutetaan, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, asettamiseksi saataville markkinoilla ja käyttämiseksi.

Siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää tuota tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttämistä varten.

16 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12–15 artiklan täytäntöönpanemiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen hyväksyminen uusitaan ja tarkistetaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

IV LUKU

BIOSIDIVALMISTEIDEN LUPIEN YLEISET PERIAATTEET

17 artikla

Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla sekä niiden käyttö

1. Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole myönnetty tämän asetuksen mukaista lupaa.

2. Lupaa voi hakea henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.

Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä ’hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen’).

Unionin lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

3. Biosidivalmistetta koskeva lupa voidaan myöntää yksittäiselle biosidivalmisteelle tai biosidivalmisteperheelle.

4. Lupa myönnetään enintään 10 vuodeksi.

5. Biosidivalmisteita on käytettävä 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti luvassa mainittujen ehtojen ja edellytysten sekä 68 artiklassa säädettyjen pakkaus- ja merkintävaatimusten mukaisesti.

Asianmukaiseen käyttöön kuuluu fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden toimenpiteiden järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö rajoitetaan tarvittavaan vähimmäismäärään ja toteutetaan tarpeelliset varotoimet.

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja riskejä koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön minimoimisesta.

6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste ennen sen markkinoille saattamista, paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa. Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle.

18 artikla

Luvan myöntämisehdot

1. Biosidivalmisteelle, johon voidaan soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä 24 artiklan mukaisesti, myönnetään lupa ainoastaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

a) tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki noille tehoaineille määrätyt ehdot täyttyvät;

b) liitteessä VI mainittujen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja tämän artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät huomioon ottaen täyttää seuraavat kriteerit: i) biosidivalmiste on riittävän tehokas; ii) biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille; iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten, mukaan lukien riskiryhmät, terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä; iv) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat: — biosidivalmisteen käyttäytyminen ja jakaantuminen ympäristössä; — pintavesien (mukaan lukien suistoalueet ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukokulkeutuminen; — biosidivalmisteen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin, — biosidivalmisteen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;

c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät ja olennaiset epäpuhtaudet ja muut aineet kuin tehoaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, sallituista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III säädettyjen asiaan kuuluvien vaatimusten mukaisesti;

d) biosidivalmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön ja kuljetukseen;

e) tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (40), asetuksen (EY) N:o 1935/2004, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (41), yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (42), sekä haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (43) mukaisesti.

2. Sen arvioinnissa, täyttääkö biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, otetaan huomioon seuraavat tekijät:

a) pahimmat realistisesti mahdolliset olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää;

b) biosidivalmisteella käsiteltyjen tai biosidivalmistetta sisältävien käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat;

c) biosidivalmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset.

d) kumulatiiviset ja synergiset vaikutukset.

3. Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asianmukaiset tiedot 19 artiklan mukaisesti.

4. Biosidivalmisteelle ei myönnetä lupaa markkinoilla saataville asettamista varten yleisesti saataville, jos:

a) se täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset kriteerit luokitukselle: — myrkyllinen tai erittäin myrkyllinen; — syöpää aiheuttava ryhmä 1 tai 2; — perimää vaurioittava ryhmä 1 tai 2; tai — lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2;

b) se täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit luokitukselle: — välitön myrkyllisyys suun kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3; — välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3; — välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (kaasut ja pöly/sumu), kategoria 1 tai 2 tai 3; — välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (höyryt), kategoria 1 tai 2; — syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1 B: — perimää vaurioittava, kategoria 1A tai 1B; taikka — lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B;

c) se täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;

d) sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; taikka

e) sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia.

5. Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt ehdot eivät täysin täyty, tai sille voidaan myöntää lupaa markkinoilla saataville asettamista varten yleisesti saataville, kun 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.

6. Kun kyseessä on biosidivalmisteperhe, voidaan sallia yhden tai useamman tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden vaihtelu ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen määrätyillä toisilla aineilla, josta aiheutuu korkeintaan samansuuruinen riski. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvassa kussakin valmisteessa on oltava samat luokitukset, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet (lukuun ottamatta biosidivalmisteperhettä, joka käsittää ammattikäyttöön tarkoitetun tiivisteen ja siitä laimennetut käyttövalmiit valmisteet).

Biosidivalmisteperheelle voidaan myöntää lupa ainoastaan, jos kaikkien siihen kuuluvien biosidivalmisteiden, kun otetaan huomioon ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sallitut poikkeamat, odotetaan täyttävän 1 kohdassa säädetyt edellytykset.

7. Tarvittaessa luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 1935/2004, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009, sekä direktiivin 2002/32/EY mukaisesti.

8. Jos biosidivalmiste on tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmiskehon ulkoisille osille (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaille ja suuontelon limakalvoille, se ei tehoainetta lukuun ottamatta saa sisältää sellaisia aineita, joita kosmeettiset valmisteet eivät saa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 nojalla sisältää.

19 artikla

Vaatimukset lupahakemuksia varten

1. Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen liitteenä seuraavat asiakirjat:

a) biosidivalmisteita, jotka ovat muita kuin 24 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttäviä biosidivalmisteita: i) biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset; ii) biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, joka sisältää 21 artiklan 2 kohdan a, b ja e–m alakohdassa tarkoitetut tiedot soveltuvin osin; iii) liitteessä II säädettyjen vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston käyttölupa kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta;

b) biosidivalmisteita, joiden hakija katsoo täyttävän 24 artiklassa vahvistetut edellytykset: i) tämän kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto; ii) tehokkuutta koskevat tiedot; ja iii) kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste täyttää 24 artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Jos hakemus koskee biosidivalmistetta, jota sen valmistaja aikoo käyttää myös 2 artiklan 6 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, siihen on liitettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaankuuluvien olennaisten vaatimusten noudattamista.

20 artikla

Luopuminen tietovaatimuksista

1. Poiketen siitä, mitä 19 artiklassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä artiklassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista täyttyy:

a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;

b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; tai

c) tietojen tuottaminen ei ole teknisesti mahdollista.

2. Hakija voi ehdottaa 19 kohdassa säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.

3. Tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissiolle siirretään valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan kriteerit sen määrittelemiseksi, milloin ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 19 artiklan tietovaatimusten mukauttamisen.

21 artikla

Lupien sisältö

1. Luvassa on mainittava ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät yksittäisen biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön, ja sen mukana on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.

2. Rajoittamatta 65 ja 66 artiklan soveltamista yksittäistä biosidivalmistetta koskevassa biosidivalmisteen tai, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen ominaisuuksia koskevassa tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:

a) biosidivalmisteen kauppanimi;

b) luvan haltijan nimi ja osoite;

c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen;

d) biosidivalmisteen lupanumero sekä, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheeseen kuuluvien yksittäisten biosidivalmisteiden lupanumerotunnukset;

e) tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteiden ja, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen asianmukaisen käytön kannalta; kvantitatiivisessa koostumuksessa on ilmoitettava kunkin tehoaineen ja muun aineen kuin tehoaineen vähimmäis- ja enimmäisprosenttiosuus; tiettyjen aineiden osalta ilmoitettu vähimmäisprosenttiosuus voi olla 0 prosenttia;

f) biosidivalmisteen valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

h) biosidivalmisteen formulaatin tyyppi;

i) vaaralausekkeet ja turvalausekkeet;

j) valmisteryhmä ja tarvittaessa luvan saaneen käytön tarkka kuvaus;

k) kohteena olevat haitalliset eliöt;

l) annostelu ja käyttöohjeet;

m) käyttäjäryhmät;

n) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet sekä hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi;

o) ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä;

p) biosidivalmisteen varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika tavallisissa varastointiolosuhteissa;

q) jos kyseessä on biosidivalmiste, jota sen valmistaja aikoo käyttää myös 2 artiklan 6 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, mahdolliset käytön erityisedellytykset ja toteamus siitä, että biosidivalmiste on direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaankuuluvien olennaisten vaatimusten mukainen;

r) tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat muut tiedot.

22 artikla

Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 10 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava tehoaine.

2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.

3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa vertailevassa arvioinnissa, jäljempänä ’vertaileva arviointi’, osoitetaan, että molemmat seuraavat kriteerit täyttyvät:

a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen luvan saanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle, joka on riittävän tehokas ja joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;

b) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.

4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa enintään neljän vuoden ajaksi ilman vertailevaa arviointia poikkeustapauksissa, joissa on tarpeen ensin hankkia kokemuksia valmisteen käytöstä.

5. Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi parempi käsitellä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi. Komissio hyväksyy tämän päätöksen täytäntöönpanosäädöksillä 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat vertailevia arviointeja silloin, kun niihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevaa menettelyä.

6. Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi ja sitä jatketaan enintään viidellä vuodella.

7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua tuosta päätöksestä. Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaoloaika päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.

23 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 21 artiklan 2 kohdan ja 22 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.

V LUKU

YKSINKERTAISTETTU LUPAMENETTELY

24 artikla

Yksinkertaistetun lupamenettelyn soveltaminen biosidivalmisteeseen

Soveltuvien biosidivalmisteiden osalta lupahakemus voidaan tehdä yksinkertaistetussa menettelyssä. Biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia;

b) biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita;

c) biosidivalmiste on riittävän tehokas; ja

d) biosidivalmisteen käsittely ja sen tarkoitettu käyttö eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.

25 artikla

Sovellettava menettely

1. Hakijoiden, jotka hakevat lupaa 24 artiklan edellytykset täyttävälle biosidivalmisteelle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen vastaa arvioinnista.

2. Tarkastettuaan, että hakemus on toimitettu oikeassa muodossa, kemikaaliviraston on ilmoitettava viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla biosidivalmisterekisterin kautta.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista. Viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

3. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä, jos se katsoo, että valmiste täyttää 24 artiklassa säädetyt edellytykset.

4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo toimitettujen lisätietojen pohjalta, että valmiste täyttää 24 artiklassa säädetyt edellytykset.

Arvioinnista vastaavan viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa kemikaalivirastolle 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.

5. Biosidivalmisteen lupahakemusta 3 tai 4 kohdan mukaisesti hyväksyttäessä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä annettava asia ja tarkka lupapäivämäärä tiedoksi hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille biosidivalmisterekisterin välityksellä.

6. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 76 artiklan mukaisesti.

26 artikla

Yksinkertaistetulla lupamenettelyllä luvan saaneiden biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla

1. Edellä 25 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista. Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion yhtä tai useampaa virallista kieltä, ellei kyseinen jäsenvaltio säädä toisin.

2. Kun jokin muu jäsenvaltio kuin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltio katsoo, että 25 artiklan mukaisesti luvan saanutta biosidivalmistetta ei ole ilmoitettu tai merkitty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti tai se ei täytä 24 artiklan vaatimuksia, se voi viedä asian 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Sovelletaan 34 artiklan 3 kohtaa ja 35 artiklaa soveltuvin osin.

Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että kyseinen 25 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste ei täytä 24 artiklassa säädettyjä kriteereitä eikä 34 ja 35 artiklan mukaista päätöstä ole vielä tehty, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen valmisteen käyttöä tai myyntiä alueellaan tai kieltää sen käytön tai myynnin alueellaan.

27 artikla

Liitteen I muuttaminen

1. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, edellyttäen, että on näyttöä siitä, että nämä tehoaineet eivät aiheuta huolta 2 kohdan mukaan.

2. Tehoaineet aiheuttavat huolta, jos.

a) ne täyttävät seuraavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit: — räjähtävä / erittäin helposti syttyvä; — orgaaninen peroksidi; — välittömästi myrkyllinen, kategoria 1, 2 tai 3; — syövyttävä, luokka IA, IB tai IC; — hengitysteitä herkistävä; — ihoa herkistävä; — sukusolujen perimää vaurioittava, luokka 1 tai 2; — syöpää aiheuttava, kategoria 1 tai 2; — ihmisen lisääntymiselle vaarallinen, luokka 1 tai 2, tai sillä on vaikutuksia imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvia vaikutuksia; — elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttava, kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena; tai — myrkyllistä vesieliöille, välitön vaara, kategoria 1;

b) ne täyttävät jonkin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyistä korvattavuutta koskevista kriteereistä; tai

c) niillä on neurotoksisia tai immunotoksisia ominaisuuksia.

Tehoaineet ovat aiheuttavat huolta, vaikka mikään a–c kohdan erityiskriteeri ei täyty, jos a–c kohdasta aiheutuva vastaavan tasoinen huoli on kohtuudella osoitettavissa luotettavien tietojen perusteella.

3. Komissiolle siirretään myös valta antaa kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineen liitteeseen sisällyttämisen rajoittamiseksi tai sen liitteestä poistamisen rajoittamiseksi, jos on näyttöä siitä, että kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet eivät tietyissä olosuhteissa täytä tämän artiklan 1 kohdassa tai 24 artiklassa säädettyjä edellytyksiä. Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 83 artiklassa säädettyä kiireellistä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa.

4. Komissio soveltaa 1 tai 2 kohtaa omasta aloitteestaan tai jonkin sellaisen talouden toimijan tai jäsenvaltion pyynnöstä, joka toimittaa kyseisissä kohdissa tarkoitetut tarvittavat todisteet.

Kun komissio muuttaa liitettä I, se antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin aineen osalta.

VI LUKU

BIOSIDIVALMISTEIDEN KANSALLISET LUVAT

28 artikla

Hakemusten toimittaminen ja validointi

1. Hakijoiden, jotka haluavat hakea kansallista lupaa 17 artiklan mukaisesti, on toimitettava hakemus hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle. Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja tarkka hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.

2. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa hyväksymisestä validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

a) 19 artiklassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot on toimitettu; ja

b) hakija ilmoittaa, ettei se ole hakenut toiselta toimivaltaiselta viranomaiselta kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttötarkoitukseen (samoihin käyttötarkoituksiin).

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.

3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.

Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

4. Jos biosidivalmisterekisteri osoittaa, että muu toimivaltainen viranomainen kuin hakemuksen vastaanottava viranomainen käsittelee samaan biosidivalmisteeseen liittyvää hakemusta tai on jo antanut luvan samalle biosidivalmisteelle, hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta. Siinä tapauksessa hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle mahdollisuudesta hakea vastavuoroista tunnustamista 32 tai 33 artiklan mukaisesti.

5. Jos 3 kohtaa ei voida soveltaa ja hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on täydellinen, sen on validoitava hakemus ja viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle ja annettava tiedoksi validointipäivämäärä.

29 artikla

Hakemuksen arviointi

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa 28 artiklan mukaisesta hakemuksen validoinnista päätettävä, myönnetäänkö 18 artiklan mukainen lupa. Sen on tarvittaessa otettava huomioon 22 artiklan mukaisesti suoritetun vertailevan arvioinnin tulokset.

2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos