KOMISSION TIEDONANTO

Lisäys ohjeisiin eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24. marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavista asiakirjoista

(2021/C 215 I/01)

Ottaen huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta 24. maaliskuuta 2021 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/756 lisätään seuraavat jaksot ohjeisiin eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista (1), ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24. marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavista asiakirjoista (2013/C 223/01).

2. MENETTELYÄ KOSKEVAT OHJEET MUUTOSTEN KÄSITTELYÄ VARTEN

2.5a Ihmisen koronavirusrokotteet

Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 21 artiklan ja liitteen I ja II soveltamista. Asetuksella mahdollistetaan hyväksyttyjen ihmisen koronavirusrokotteiden vaikuttavan aineen päivittäminen.

Tällaisiin muutoksiin sisältyvät serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen, edellyttäen että rokotealustateknologia pysyy samanlaisena. Tällaiset muutokset luokitellaan tyypin II muutoksiksi, ja ne koskevat kaikkia ihmisen koronavirusrokotteita.

Maailman terveysjärjestön tai unionin asianmukaisesti tunnustamassa pandemiatilanteessa noudatetaan nopeutettua aikataulua, josta on sovittu toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää lisätietoja arvioinnin aikana päätöksen tekemiseksi.

Myyntiluvan haltijoita kehotetaan keskustelemaan tällaista muutosta koskevasta hakemuksesta etukäteen viraston tai tapauksen mukaan viitejäsenvaltion tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, jotta voidaan harkita vaikuttavan aineen muutoksen aiheellisuutta epidemiologisen tilanteen, kiireellisyyden ja rokotuskampanjojen perusteella.

Muissa ihmisen koronavirusrokotteiden muutoksissa noudatetaan näiden ohjeiden muissa kohdissa esitettyjä muutosmenettelyjä. Hakemus on esitettävä EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti ja siihen on sisällyttävä seuraavat:

— saatekirje;

— moduuli 1, mukaan lukien täytetty EU:n hakemuslomake (julkaistu hakijoiden oppaassa) ja katsaus kaikkiin moduuleihin tehtyihin muutoksiin, joilla otetaan huomioon serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka niiden yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen, sekä tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa;

— päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin tarpeen mukaan;

— ehdotettuun muutokseen liittyvät lisätiedot. Moduulin 3 osalta myyntiluvan haltijan olisi keskusteltava sen rakenteesta etukäteen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.

Rokotteen eri versioiden (esim. eri serotyypit, kannat, antigeenit tai koodaavat sekvenssit) sisältyminen samanaikaisesti samaan myyntilupaan on mahdollista. Jotta voidaan erottaa toisistaan rokotteen eri versioiden käyttöohjeet, kustakin serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka niiden yhdistelmän versiosta olisi oltava erilliset valmistetiedot. On myös syytä huomata, että tämä voi johtaa erilaisiin yhteisen kansainvälisen nimistön mukaisiin nimiin.

Jotta voidaan varmistaa eri versioiden asianmukainen erottaminen toisistaan, mikä voi auttaa terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja/tai potilaita määräämään/valitsemaan asianmukaisen rokoteversion ja helpottaa jäljitettävyyttä, myyntiluvan haltijoiden olisi lisäksi ehdotettava tarkenteita/lyhenteitä osana kauppanimeä ja erottelua rokotteen eri versioiden pakkauksissa.

Tarkenteet tai lyhenteet voidaan myös poikkeuksellisesti kääntää tarvittaessa. Eri versioiden nimeämisestä olisi keskusteltava etukäteen toimivaltaisen viranomaisen kanssa. Keskitetysti hyväksyttyjen rokotteiden osalta viraston olisi hyväksyttävä nimi.

Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisen koronavirusrokotteiden päivittämistä koskevien hakemusten yhteydessä muutoksen asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti.

Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä käsiteltävien ihmisen koronavirusrokotteiden päivittämistä koskevien hakemusten yhteydessä viitejäsenvaltiolle olisi toimitettava myös lähetyspäiväluettelo. Luettelossa on mainittava menettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että toimivaltaisten viranomaisten perimät asiaan liittyvät maksut on maksettu.

4. LIITE

B. LAADULLISET MUKAUTUKSET

B.I Vaikuttava Aine

B.I.a) Valmistus

B.I.a.6 Muutokset ihmisen koronavirusta vastaan tarkoitetun rokotteen vaikuttavaan aineeseen Vaatimukset Toimitettavat tiedot Menettelyn tyyppi a) Serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen ihmisille tarkoitetussa koronavirusrokotteessa II

(1) EUVL L 162, 10.5.2021, s. 1.