[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 17.4.2007

SEK(2007) 485

KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA

Oheisasiakirja Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta VAIKUTUSTENARVIOINNIN PERUSTELUT {KOM(2007) 194 lopullinen}{SEK(2007) 484}

Vastuupääosasto: Yritystoiminnan ja teollisuuden pääosasto Muut asianosaiset yksiköt: Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto Suunnittelujärjestelmän tai työohjelman viite: ei ole.

Perustelut

Tässä vaikutustenarviointiraportissa esitetään seikkaperäinen yleiskatsaus Euroopan komission kaavailemiin toimintavaihtoehtoihin, joiden tarkoituksena on parantaa eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyviin eläinlääkejäämiin sovellettavaa yhdenmukaistettua sääntelykehystä. Raportin rinnalla olisi tarkasteltava ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä kyseiseen säädökseen liittyvää rahoitusselvitystä. Vaikutustenarvioinnissa hahmotellaan ehdotuksen taustaa ja analysoidaan kaikkia käytettävissä olevia lainsäädännöllisiä vaihtoehtoja sekä niiden mahdollisia vaikutuksia.

Jäämien enimmäismääriin nykyisin sovellettavat oikeudelliset puitteet ovat johtaneet seuraaviin ongelmiin:

1. Eläinlääkkeiden saatavuus on vähentynyt siinä määrin, että siitä on haittaa kansanterveydelle ja eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille. Syynä ovat

2. sellaisten aineiden kieltäminen, joita on vuosia käytetty kaikissa elintarviketuotantoon käytettävissä eläinlajeissa, ja

3. uusien hyväksyntähakemusten vähäinen määrä, jonka taustalla ovat teollisuudelle runsaasti kustannuksia aiheuttavat tieteellisiä tietoja koskevat vaatimukset.

4. EU:n tukemia kansainvälisiä normeja ei voida sisällyttää yhteisön lainsäädäntöön, ellei Euroopan lääkevirasto tee uutta tieteellistä arviointia.

5. Jäsenvaltioiden valvontaelimillä ei ole käytettävissä viitearvoja etenkään kolmansista maista peräisin olevissa elintarvikkeissa havaittuja aineita varten. Tällöin valvontaviranomaisten on vaikea selvittää, onko vaatimuksia noudatettu, eikä minkään Euroopan unionin menettelyn mukaisesti voida hyödyntää tieteellistä arviointia, jonka pohjalta vahvistetaan yhtenäiset jäämärajat ja valvontamenettelyt.

6. Voimassa oleva lainsäädäntö on vaikeasti ymmärrettävää. Eläinlääkärien ja valvontahenkilöstön on vaikea saada selkoa oikeudellisesta tilanteesta. Pääsyynä on se, että aineet on luokiteltu mahdollisen käyttötarkoituksensa mukaan eri liitteisiin.

Ehdotuksen erityiset tavoitteet ovat seuraavat:

- Parannetaan kansanterveyden sekä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin tasoa lisäämällä kaikille elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta.

- Yksinkertaistetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä.

- Annetaan selkeät viitteet elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden valvontaa varten.

- Huolehditaan johdonmukaisuudesta suhteessa kansainvälisiin normeihin.

Keskeiset vaikutustenarvioinnissa tarkastellut toimintavaihtoehdot ovat seuraavat:

- Säilytetään nykyiset oikeudelliset puitteet.

- Tarkistetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä sisällyttämällä siihen erityisiä säännöksiä ja muuttamalla nykysääntöjä asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.

- Korvataan voimassaoleva lainsäädäntö ohjeilla.

Nykyisten oikeudellisten puitteiden säilyttäminen merkitsisi sitä, ettei olemassa olevia saatavuusongelmia ratkaistaisi. Silloin jatkettaisiin nykykäytäntöä, jossa ekstrapolointi jonkin jäämäenimmäismäärän perusteella toisiin kudoksiin ja lajeihin on sangen vähäistä. Johdonmukaisuutta suhteessa kansainvälisiin normeihin ei voitaisi edistää, sillä nykylainsäädäntö edellyttää uutta tieteellistä arviota. Valvonnan puutteellisen yhdenmukaistamisen vuoksi valvonta olisi jatkossakin eri tasoista eri jäsenvaltioissa ja siltä puuttuisi selkeä tieteellinen perusta. Lainsäädännön selkeyteen yleisesti liittyvistä puutteista ei päästäisi, ja virheellisen soveltamisen riski olisi edelleen olemassa.

Tarkistamisen yhteydessä voitaisiin parantaa eläinlääkkeiden heikkoa saatavuutta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, kun vahvistettaisiin selkeä oikeudellinen perusta jäämän enimmäismäärän ulottamiselle koskemaan muita kudoksia ja lajeja. Euroopan unionin tukemat kansainväliset normit voitaisiin sisällyttää suoraan unionin lainsäädäntöön. Elintarviketeollisuus ja kolmannet maat saisivat käyttöönsä selkeän, tieteellisesti perustellun EU-viitearvon sellaisten aineiden jäämille, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi eläinlääkkeissä yhteisössä. Lainsäädäntöä tarkistamalla voitaisiin lisäksi selkeyttää sitä etenkin laatimalla konsolidoitu luettelo aineista eri luokituksineen. Se parantaisi sääntöjen noudattamista ja keventäisi hallinnollista rasitusta yleisesti.

Lainsäädännön korvaamisesta ohjeilla syntyisi riskejä kansanterveydelle. Jos sääntelyä puretaan sisämarkkinoilla ja elintarviketurvallisuus ei ole kaikkialla samantasoista, voitaisiin menettää kuluttajien luottamus ja kärsiä merkittäviä taloudellisia tappioita. Itsesääntely vähentäisi hallinnollista rasitusta, mutta sen hyödyn kumoaisivat järjestelmään luotavat täytäntöönpanomekanismit.

Vaihtoehtojen arviointi osoittaa, että vaihtoehto 2 täyttää komission asettamat tavoitteet hyvin.