7. Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö lääketieteessä (menettely ilman
keskustelua)
A5-0318/2001
Euroopan parlamentin päätöslauselma ehdotuksesta neuvoston suositukseksi mikrobilääkkeiden
maltillisesta käytöstä lääketieteessä (KOM(2001)333 ,dash C5-0411/2001 ,dash 2001/2164(COS))
Euroopan parlamentti, joka
Tdash ottaa huomioon ehdotuksen neuvoston suositukseksi (KOM(2001)333 Tdash C5-0411/2001),
Tdash ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan,
Tdash ottaa huomioon työjärjestyksen 47 artiklan 1 kohdan,
Tdash ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön
(A5-0318/2001),
1. pyytää komissiota ja neuvostoa ottamaan huomioon seuraavat muutokset:
2. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.
KOMISSION TEKSTI PARLAMENTIN EHDOTTAMAT MUUTOKSET
Muutos 1
Johdanto-osan 1 kappale
(1) Mikrobilääkkeiden käyttö on suuresti edistänyt terveys-
tilanteen kohentumista. Tällaisia mikrobilääkkeitä on ollut käy-tössä vuosikymmenten ajan tartuntatautien hoidossa ja infekti-oiden ehkäisyssä. Tässä suosituksessa mikrobilääkkeillätarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, siententai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sel-laisten mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sientensekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen tai niiden kas-vun estämiseen, joilla esiintyy resistenssiä. Niiden käyttö onkuitenkin johtanut myös siihen, että jotkin niille aiemmin her-kät mikro-organismit ovat kehittyneet vastustuskykyisiksi. Tätäkutsutaan mikrobilääkeresistenssiksi. Mikrobilääkeresistenssijohtaa vaaran lisääntymiseen ja sairauksien pitkittymiseen jalisää terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle koituvia kustannuksia.Tämän vuoksi tarvitaan yhteisönlaajuista yhteistyötä ongelman
hillitsemiseksi kannustamalla mikrobilääkkeiden maltillisem-
paan käyttöön ihmisten lääkinnässä ja parempaan hygieniaanja infektioiden hallintaan.(1) Mikrobilääkkeiden käyttö on suuresti edistänyt terveys-
tilanteen kohentumista. Tällaisia mikrobilääkkeitä on ollut käy-tössä vuosikymmenten ajan tartuntatautien hoidossa ja infekti-oiden ehkäisyssä. Tässä suosituksessa mikrobilääkkeillätarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, siententai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sel-laisten mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten ja sientensekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen tai niiden kas-vun estämiseen, joilla esiintyy resistenssiä. Niiden käyttö onkuitenkin johtanut myös siihen, että jotkin niille aiemmin her-kät mikro-organismit ovat kehittyneet vastustuskykyisiksi. Tätäkutsutaan mikrobilääkeresistenssiksi. Mikrobilääkeresistenssijohtaa vaaran lisääntymiseen ja sairauksien pitkittymiseen jalisää terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle koituvia kustannuksia.Tämän vuoksi tarvitaan yhteisönlaajuista yhteistyötä ongelman
hillitsemiseksi kannustamalla mikrobilääkkeiden maltillisem-
paan käyttöön ihmisten lääkinnässä ja parempaan hygieniaanja infektioiden hallintaan. Näitä toimia ei voida erottaa toi-
mista, joilla pyritään torjumaan antibioottiresistenssiä eläin-ten lääkinnässä, rehuissa ja kasvinviljelyssä (mukaan lukienmuuntogeeniset organismit).
Muutos 2
Johdanto-osan 2 kappale
(2) Euroopan unionin neuvosto antoi 8 päivänä kesäkuuta
1999 päätöslauselman antibioottiresistenssistä ”Mikrobiologisen(2) Euroopan unionin neuvosto antoi 8 päivänä kesäkuuta
1999 päätöslauselman antibioottiresistenssistä ”MikrobiologisenC112E/106 FI 9.5.2002 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 23. lokakuuta 2001
uhan vastainen strategia”. Päätöslauselmassa korostetaan, että
antibioottiresistenssi lisää tartuntataudeista johtuvaa sairastu-vuutta ja kuolleisuutta, mikä johtaa paitsi elämän laadun huo-
nonemiseen myös lisäkustannuksiin terveydenhuollossa ja saira-
uksien hoidossa, ja että toimiin on ryhdyttävä yhteisön tasolla.uhan vastainen strategia”. Päätöslauselmassa korostetaan, että
antibioottiresistenssi lisää tartuntataudeista johtuvaa sairastu-vuutta ja kuolleisuutta, mikä johtaa paitsi elämän laadun huo-
nonemiseen myös lisäkustannuksiin terveydenhuollossa ja saira-
uksien hoidossa, ja että yhteisön tasolla mikrobilääkkeiden
käytön vähentämiseksi ihmisten lääkinnässä ja eläinten lää-kinnässä sekä mikrobilääkkeiden kieltämiseksi muihin kuinhoitotarkoituksiin samoin kuin antibioottiresistenssin merk-kigeenien käytön kieltämiseksi muuntogeenisissä organis-meissa, jotka voivat levitä ympäristöön .
Muutos 3
Johdanto-osan 6 kappale
(6)Mikrobilääkkeiden määräämisen ja kulutuksen seurannan
olisi oltava olennainen osa mikrobilääkeresistenssiongelmaakäsittelevää yleistä seurantastrategiaa.(6)Kaikilla aloilla suoritettavan m ikrobilääkkeiden määrää-
misen ja kulutuksen seurannan olisi oltava olennainen osamikrobilääkeresistenssiongelmaa käsittelevää yleistä seuranta-strategiaa.
Muutos 4
Johdanto-osan 7 kappale
(7) Tärkeä askel pyrittäessä välttämään vastustuskykyisten
mikro-organismien lisääntymistä tai jopa muuttamaan kehityk-sen suuntaa päinvastaiseksi on mikrobilääkkeiden tarpeettomanja epäasianmukaisen käytön vähentäminen. On tunnistettava,määritettävä ja toteutettava yleiset periaatteet ja menetelmätnäiden lääkkeiden käyttämiseksi maltillisesti ihmisten lääkin-nässä.(7) Tärkeä askel pyrittäessä välttämään vastustuskykyisten
mikro-organismien lisääntymistä tai jopa muuttamaan kehityk-sen suuntaa päinvastaiseksi on mikrobilääkkeiden tarpeettomanja epäasianmukaisen käytön vähentäminen. On tunnistettava,määritettävä ja toteutettava yleiset periaatteet ja menetelmätnäiden lääkkeiden käyttämiseksi maltillisesti ihmisten lääkin-nässä, eläinten lääkinnässä ja kasvinviljelyssä .
Muutos 5
Johdanto-osan 11 kappale
(11) Mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenien esiinty-
minen ihmisillä on yhteydessä niiden esiintymiseen eläimillä jaympäristössä. Tällä suosituksella ei estetä aloitteita muilla
aloilla.(11) Mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenien esiinty-
minen ihmisillä on yhteydessä niiden esiintymiseen eläimillä jaympäristössä. Tämä suositus edellyttää uusia aloitteita muilla
aloilla, erityisesti mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi eläin-
ten lääkinnässä, rehuissa ja kasvinviljelyssä (muuntogeenisetorganismit mukaan lukien) .
Muutos 6
Johdanto-osan 11 a kappale (uusi)
(11a) Mikrobilääkeresistenssin torjuntastrategian on oltava
kattava ja sitä on sovellettava lääketieteen lisäksi eläinlääke-tieteeseen, kotieläintuotantoon ja kasvinsuojeluun.9.5.2002 FI C112E/107 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 23. lokakuuta 2001
KOMISSION TEKSTI PARLAMENTIN EHDOTTAMAT MUUTOKSET
Muutos 7
Luku I, 1 kohdan 1 alakohta
(1) luotettavien ja vertailukelpoisten tietojen keräämiseksi
laboratorioihin perustuvan järjestelmän avulla patogeenienherkkyydestä mikrobilääkkeille. Tietoja pitäisi voida käyt-
tää ajallisten suuntausten analysointiin, varhaisvaroituksiin
sekä resistenssin leviämisen seurantaan kansallisesti,alueellisesti ja yhteisön laajuisesti.(1) luotettavien ja yhteisön tasolla vertailukelpoisten tietojen
keräämiseksi laboratorioihin perustuvan järjestelmän avullapatogeenien in vitro -herkkyydestä mikrobilääkkeille ja
niiden kliinisistä vaikutuksista . Tietoja pitäisi voida käyt-
tää ajallisten suuntausten analysointiin, varhaisvaroituksiinsekä resistenssin leviämisen seurantaan kansallisesti,alueellisesti ja yhteisön laajuisesti.
Muutos 8
Luku I, 1 kohdan 2 alakohta
(2) tietojen keräämiseksi mikrobilääkkeiden määräämisestä ja
kulutuksesta kansallisella, alueellisella, sairaalan ja yhteisöntasolla; tiedonkeruussa olisi otettava huomioon lääke-määräysten kirjoittajat, apteekit ja muut tällaista tietoakeräävät tahot. Tavoitteena on pystyä mahdollisesti yhdis-tämään mikrobilääkkeiden määrääminen ja käyttö näillelääkkeille vastustuskykyisten patogeenien kehittymiseen.(2) tietojen keräämiseksi mikrobilääkkeiden määräämisestä ja
kulutuksesta kaikissa muodoissaan ja kaikilla aloilla kan-
sallisella, alueellisella, sairaalan ja yhteisön tasolla; tiedon-keruussa olisi otettava huomioon lääkemääräysten kirjoit-tajat, apteekit ja muut tällaista tietoa keräävät tahot.Tavoitteena on pystyä mahdollisesti yhdistämään mikrobi-lääkkeiden määrääminen ja käyttö näille lääkkeille vastus-tuskykyisten patogeenien kehittymiseen.
Muutos 9
Luku I, 2 kohdan 1 alakohdan 2 luetelmakohta
Tdash sääntöjen asettaminen sellaisten muiden mikrobilääkkeiden
käyttöä varten, joita voi saada ilman lääkemääräystä, jamuutostarpeen arvioiminenTdash sääntöjen asettaminen sellaisten muiden , mukaan lukien
paikallisesti käytettävien, mikrobilääkkeiden käyttöä
varten, joita voi saada ilman lääkemääräystä, ja muutos-tarpeen arvioiminen
Muutos 10
Luku I, 2 kohdan 1 alakohdan 3 luetelmakohta
Tdash kliinisten ja mikrobiologisten kriteerien luominen nopeille
menetelmille infektioiden diagnosoimiseksi paikan päälläTdash kliinisten ja mikrobiologisten kriteerien luominen sekä
bakteeri- tai virusinfektioiden diagnosoimiseksi nopeasti
paikan päällä tarkoitettujen testien arviointi ja herk-
kyyttä mikrobilääkkeille mittaavien testien arviointi
Muutos 11
Luku I, 2 kohdan 1 alakohdan 4 luetelmakohta
Tdash lääkkeen, annostuksen ja lääkityksen keston optimoiminen
infektioiden hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi .Tdash lääkkeen, annostuksen ja lääkityksen keston optimoiminen
infektioiden hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi mikro-
biologisten ja kliinisten kriteerien sekä potilaan yksilöl-listen tietojen ja potilaskertomuksen perusteella (yksilöl-linen hoito)
Muutos 12
Luku I, 2 kohdan 1 alakohdan 4 a luetelmakohta (uusi)
/dash ennaltaehkäisyssä käytettävien mikrobilääkkeiden tehok-
kuuden vertaileva ja kriittinen arviointi.C112E/108 FI 9.5.2002 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 23. lokakuuta 2001
KOMISSION TEKSTI PARLAMENTIN EHDOTTAMAT MUUTOKSET
Muutos 13
Luku I, 2 kohdan 3 alakohta
(3) edistämällä kansallisia rokotusohjelmia, jotta rokotteilla
estettävät taudit saataisiin asteittain poistettua.(3) edistämällä kansallisia rokotusohjelmia, jotta rokotteilla
estettävät taudit saataisiin asteittain poistettua, sen jälkeen
kun on tehty kyseisten rokotteiden ja suunniteltujenrokotusohjelmien jatkuva arviointi .
Muutos 14
Luku I, 3 kohdan 1 alakohta
(1) opettamalla mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä kos-
kevia periaatteita ja antamalla asiaa koskevia ohjeita siten,
että nämä periaatteet ja ohjeet sisällytetään osaksi perus- jajatko-opintoja sekä lääkäreiden, hammaslääkäreiden,farmaseuttien, sairaanhoitajien ja muiden lääketieteellistenammattien harjoittajien säännöllistä täydennyskoulutusta;opetuksessa olisi käytettävä tehokkaita hyviin toiminta-tapoihin perustuvia menetelmiä ja pyrittävä jatkuvaanpalautteenantoon(1) opettamalla mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä kos-
kevia periaatteita ja antamalla asiaa koskevia ohjeita siten,
että nämä periaatteet ja ohjeet sisällytetään osaksi perus- jajatko-opintoja sekä lääkäreiden, hammaslääkäreiden,farmaseuttien, sairaanhoitajien ja muiden lääketieteellistenammattien harjoittajien säännöllistä lääketeollisuudesta
riippumatonta täydennyskoulutusta; opetuksessa olisi käy-
tettävä tehokkaita hyviin toimintatapoihin perustuviamenetelmiä ja pyrittävä jatkuvaan palautteenantoon
Muutos 15
Luku I, 3 kohdan 3 alakohta
(3) antamalla koulutusta rokotusohjelmista janiiden roolista
infektioiden ehkäisyssä; näin voidaan vähentää tautien
puhkeamista ja mikrobilääkkeiden kysyntää.(3) antamalla jatkuvaa ja ajan tasalla olevaa koulutusta
rokotusohjelmista, niiden roolista , tehokkuudesta ja
asiaankuuluvuudesta infektioiden ehkäisyssä; näin voidaan
vähentää tautien puhkeamista ja mikrobilääkkeidenkysyntää.
Muutos 16
Luku I, 3 kohdan 3 a alakohta (uusi)
(3a) valvomalla lääketeollisuuden terveydenhoitoalan
henkilökunnalle suuntaamaa tiedotusta, myynnin-edistämistä ja mainontaa ja varmistamalla lääke-määräyksiä koskevien hyvien käytäntöjen noudatta-minen.
Muutos 17
Luku I, 4 kohdan 3 a alakohta (uusi)
(3a) kieltämällä antibioottien myynninedistämiseksi tarkoi-
tettu suurelle yleisölle suunnattu mainonta.
Muutos 18
Luku I, 4 kohdan 3 b alakohta (uusi)
(3b) rohkaisemalla soveltuvissa tapauksissa kotihoitoon.
Muutos 19
Luku I, 4 kohdan 3 calakohta (uusi)
(3c) rohkaisemalla kliinisiin ja laboratoriokäytänteisiin ja
-menetelmiin, jotka lyhentävät sairastamisaikaa hoito-tuloksia vaarantamatta.9.5.2002 FI C112E/109 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 23. lokakuuta 2001
KOMISSION TEKSTI PARLAMENTIN EHDOTTAMAT MUUTOKSET
Muutos 20
Luku II
II. tekevät yhteistyötä komission kanssa indikaattorien kehit-
tämiseksi mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen seurantaantartuntatautien hallintaan liittyviä hyviä toimintatapoja koske-vien näyttöön perustuvien periaatteiden ja ohjeiden perusteellakahden vuoden kuluessa tämän suosituksen antamisesta ja arvi-oivat näitä indikaattoreita niiden kehittämisen jälkeen lää-
kemääräyskäytäntöjen mahdollisiin parannuksiin nähden ja
antavat lääkemääräysten kirjoittajille palautettaII. tekevät yhteistyötä komission kanssa indikaattorien kehit-
tämiseksi mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen seurantaantartuntatautien hallintaan liittyviä hyviä toimintatapoja koske-vien,laboratorio-olosuhteissa ja kliinisesti saatuun näyttöön
perustuvien periaatteiden ja ohjeiden perusteella kahden vuo-den kuluessa tämän suosituksen antamisesta ja arvioivat näitä
indikaattoreita niiden kehittämisen jälkeen lääkemääräys-
käytäntöjen mahdollisiin parannuksiin nähden ja antavat lääke-määräysten kirjoittajille palautetta
Muutos 21
Luku III
III. luovat ja toteuttavat järjestelmiä, joilla valvotaan
mikrobilääkkeiden markkinointia koskevia hyviä toiminta-tapoja, jotta voidaan varmistaa tartuntatautien hallintaan liitty-viä hyviä toimintatapoja koskevien näyttöön perustuvien peri-aatteiden ja ohjeiden noudattaminen kahden vuoden kuluessatämän suosituksen antamisestaIII. luovat ja toteuttavat järjestelmiä, joilla valvotaan
mikrobilääkkeiden markkinointia koskevia hyviä toiminta-tapoja, jotta voidaan varmistaa tartuntatautien hallintaan liitty-viä hyviä toimintatapoja koskevien, laboratorio-olosuhteissa ja
kliinisesti saatuun näyttöön perustuvien periaatteiden ja ohjei-
den noudattaminen kahden vuoden kuluessa tämän suosituksenantamisesta
Muutos 22
Luku IV
IV. käynnistävät muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa
toimia, joilla pyritään yhdenmukaistamaan ja päivittämäänbakteerilääkkeiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto), erityisestiindikaatioiden, annoksen ja annostusohjeiden sekä hankitun
vastustuskyvyn esiintyvyyden osaltaIV. käynnistävät muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa
toimia, joilla pyritään yhdenmukaistamaan ja päivittämään sekä
kliinisesti ja epidemiologisesti tutkittujen että yksinomaanlaboratorio-olosuhteissa saatuihin mikrobiologisiin argu-mentteihin perustuen tutkittujen bakteerilääkkeiden tuote-
tietoja (valmisteyhteenveto), erityisesti indikaatioiden, annoksenja annostusohjeiden osalta
Muutos 23
Luku V a (uusi)
Va. hyväksyvät neuvoston kokouksessa puitesäädöksen,
jolla pyritään rajoittamaan mikrobilääkkeiden käyttö pelkäs-tään hoitotarkoituksiin kaikilla aloilla ja kieltämäänantibioottiresistenssin merkkigeenien käyttö muunto-geenisissä organismeissa, jotka voivat levitä ympäristöön.
Muutos 24
5 kohta
5. arvioimaan tämän suosituksen kattamia seikkoja suosituk-
sen tarkistamista ja päivittämistä silmällä pitäen ja toimitta-maan vuosittain raportin neuvostolle jäsenvaltioiden vuosi-raporttien perusteella5. arvioimaan ja koordinoimaan tämän suosituksen katta-
mia seikkoja suosituksen tarkistamista ja päivittämistä silmälläpitäen ja toimittamaan vuosittain raportin neuvostolle jäsen-valtioiden vuosiraporttien perusteella
Muutos 25
6 a kohta (uusi)
6a. ehdottamaan viipymättä yhteisön mikrobilääke-
resistenssiä torjuvaa yleistä puitesäädöstä, jolla pyritäänC112E/110 FI 9.5.2002 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 23. lokakuuta 2001
KOMISSION TEKSTI PARLAMENTIN EHDOTTAMAT MUUTOKSET
rajoittamaan mikrobilääkkeiden käyttö pelkästään hoitotar-
koituksiin kaikilla aloilla ja kieltämään antibioottiresistens-sin merkkigeenien käyttö muuntogeenisissä organismeissa,
jotka voivat levitä ympäristöön.
Muutos 26
6 b kohta (uusi)
6b. tehostamaan jäsenvaltioiden, ehdokasvaltioiden ja
muiden asianomaisten osapuolten tiivistä yhteistyötäkansainvälisellä tasolla, jotta maailmankaupan ja matkusta-misen lisääntymisestä johtuvaa sairauksien leviämistä jamikrobilääkeresistenssiä pystytään torjumaan valtioiden jamannerten välillä entistä tehokkaammin.
Muutos 27
6 ckohta (uusi)
6c. edistämään kattavaa strategiaa kaikilla asiaan liitty-
villä aloilla: kansanterveydessä, eläinlääketieteessä ja kasvin-suojelussa.
8. Arvopapereihin kohdistuvaa yhteistä sijoitustoimintaa harjoittavat
yritykset ***II
A5-0324/2001
1.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parla-
mentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi arvopapereihin kohdistuvaa yhteistä sijoitustoimintaaharjoittavia yrityksiä (yhteissijoitusyritykset) koskevien lakien, asetusten ja hallinnollistenmääräysten yhteensovittamisesta annetun neuvoston direktiivin 85/611/ETY muuttamisesta yhteis-
sijoitusyritysten sijoitusten osalta (7551/1/2001 ,dash C5-0296/2001 ,dash 1998/0243(COD))
(Yhteispäätösmenettely: toinen käsittely)
Euroopan parlamentti, joka
Tdash ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (7551/1/2001 Tdash C5-0296/2001),
Tdash ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä esittämänsä kannan(
1) komission ehdotuksesta Euroopan
parlamentille ja neuvostolle (KOM(1998)449(2)),
Tdash ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen (KOM(2000)329(3)),
Tdash ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan,
Tdash ottaa huomioon työjärjestyksen 80 artiklan,
Tdash ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A5-0324/2001),
1. tarkistaa yhteistä kantaa seuraavasti;
2. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.
(1) EYVL C 339, 29.11.2000, s. 220.
(2) EYVL C 280, 9.9.1998, s. 6.
(3) EYVL C 311 E, 31.10.2000, s. 302.9.5.2002 FI C112E/111 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 23. lokakuuta 2001
KOMISSION TEKSTI PARLAMENTIN EHDOTTAMAT MUUTOKSET