[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 29.4.2005

KOM(2005) 175 lopullinen

Euroopan komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille

eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2004)

I JOHDANTO

Tämä vuotta 2004 koskeva komission kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla on viides laatuaan. Siinä tuodaan esiin kosmeettisiin tuotteisiin liittyvien eläinkokeiden lukumäärä ja tyyppi vuosina 1998–2003, vaihtoehtoisten koemenetelmien nykytilanne sekä vaihtoehtoisten menetelmien hyväksyntä ja tunnustaminen kansainvälisellä tasolla (joulukuu 2004). Kertomus on laadittu kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27. heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (kosmetiikkadirektiivi), sellaisena kuin se on muutettuna 27. helmikuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/15/EY, 9 artiklan noudattamiseksi. Kyseessä on ensimmäinen kertomus, joka annetaan kosmetiikkadirektiivin seitsemännen muutoksen perusteella ja sen jälkeen, kun eläinten hyvinvointia koskeva pöytäkirja sisällytettiin Amsterdamin sopimukseen vuonna 1999.

Edellinen komission kertomus annettiin vuonna 1999, ja siinä käsiteltiin kosmetiikka-alan eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämistä, validointia ja oikeudellista hyväksymistä[1] vuoteen 1997 mennessä. Tämä kertomus kattaa tilanteen vuodesta 1998 vuoteen 2003, ja siihen sisältyy tietoja myös kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta.

II KOSMEETTISIIN TUOTTEISIIN LIITTYVIEN ELÄINKOKEIDEN LUKUMÄÄRÄ JA TYYPPI

EURO opan komissio antoi 20. tammikuuta 2005 neljännen kertomuksen Euroopan unionin jäsenvaltioissa kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettyjä eläimiä koskevista tilastoista (2002)[2] kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24. marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY[3] 26 artiklan mukaisesti. Kertomuksesta käy ilmi, että käytettyjen eläinten kokonaismäärä oli samaa luokkaa kuin aiemmissakin kertomuksissa. Vuonna 2002 EU:n jäsenvaltioissa käytettyjen eläinten kokonaismäärä oli 10,7 miljoonaa (Ranska ilmoitti vuoden 2001 tiedot).

[pic]

Neljännen tilastokertomuksen mukaan yli 60 prosenttia kaikkiaan 10,7 miljoonasta eläimestä käytettiin lääketieteen ja hammaslääketieteen tutkimus- ja kehitystoimintaan sekä biologiseen perustutkimukseen, noin 16 prosenttia ihmis-, eläin- ja hammaslääketieteen tuotteiden ja laitteiden tuotantoon ja laadunvalvontaan sekä noin 10 prosenttia toksikologisiin ja muihin turvallisuusarviointeihin (kaavio 1). Näistä 10 prosentista vain 0,25 prosenttia (noin 2600 eläintä) käytettiin pääasiassa kosmeettisina tai hygieniatuotteina käytettävien tai käytettäväksi tarkoitettujen tuotteiden tai aineiden toksisuus- tai muihin turvallisuusarviointeihin (kaavio 2).

[pic]

Tätä kosmeettisten tuotteiden turvallisuuden testaukseen käytettyjen eläinten lukumäärää koskevaa kertomusta varten 15 vanhaa jäsenvaltiota toimittivat tietoja vuosilta 1998–2003 ja 10 uutta jäsenvaltiota vuodelta 2003. Toimitettujen tietojen mukaan kosmeettisia tuotteita/aineita on testattu eläinkokeilla vuosina 1998–2003 ainoastaan Ranskan, Italian ja Tanskan alueella (ks. seuraava taulukko). Lopuissa 12 vanhassa jäsenvaltiossa ei tehty tällaisia eläinkokeita kyseisellä kaudella (Espanja ei toimittanut täydellisiä tietoja vuosilta 1998–2003). Uudet jäsenvaltiot ilmoittivat, että niiden alueella ei tehty tällaisia eläinkokeita vuonna 2003.

Jäsenvaltioissa käytettyjen eläinten lukumäärä vuosina 1998–2003

Espanja |Ei tietoja |Ei tietoja |Ei tietoja |Ei tietoja |0 |Ei tietoja | |Muut jäsenvaltiot* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |* Uudet jäsenvaltiot toimittivat tietoja ainoastaan vuodelta 2003.

EU:n vanhoissa jäsenvaltioissa kosmetiikan testaukseen käytettyjen eläinten kokonaislukumäärä väheni merkittävästi noin 4200:sta 1600:een (1998–2003), vaikka koe-eläinten kokonaismäärä lisääntyi kaikilla muilla kuin kosmetiikka-alalla ja kosmetiikkamarkkinat kasvoivat edelleen. Vuosina 1999–2003 Länsi-Euroopan markkinat (EU-15 sekä Norja ja Sveitsi) kasvoivat keskimäärin noin 4 prosenttia vuodessa niin, että niiden arvo oli 58,10 miljardia euroa (vähittäismyyntihinnat) vuonna 2003[4].

Edellä mainituissa eläinten käyttöä koskevissa luvuissa eivät todennäköisesti tule esiin kaikki testit, jotka on tehty kosmeettisten valmisteiden ainesosina käytetyille aineille. Tähän saattaa olla monia syitä, kuten se, että saatavilla ei ole kattavia tietoja eläinkokeista, jotka on tehty kosmeettisten valmisteiden ainesosina käytetyille aineille. Aineiden turvallisuuden arviointiin liittyvät eläinkokeet tehdään yleensä kemikaaleja koskevan lainsäädännön perusteella, koska näitä aineita käytetään normaalisti teollisuuskemikaaleina. Vain joissakin tapauksissa tarvitaan kosmetiikkadirektiiviin perustuvia lisätestejä. Kosmetiikkateollisuus on useiden tällaisten aineiden jatkokäyttäjä ja käyttää pääasiassa tavarantoimittajan kemikaalilainsäädännön mukaisesti tuottamia testituloksia arvioidessaan kosmeettisissa valmisteissa olevien aineiden turvallisuutta. Näin ollen täsmällisiä lukuja on vaikea saada.

Täsmällisten lukujen puutteen vuoksi eläinten käyttöä kosmetiikan testauksessa on vaikea arvioida kattavasti. Komissio pyrkii selvittämään asiaa teollisuuden, jäsenvaltioiden ja muiden mahdollisten tietolähteiden avulla laatiakseen puitteet, jotka antaisivat täydellisemmän kuvan eläinkokeista, joita tehdään kosmeettisissa valmisteissa käytettäville tai käytettäviksi tarkoitetuille aineille.

III EDISTYMINEN VAIHTOEHTOISTEN KOEMENETELMIEN KEHITTÄMISESSÄ, VALIDOINNISSA JA OIKEUDELLISESSA HYVÄKSYMISESSÄ

1. Tilanne

a) Vuonna 1999 laadittuun edelliseen kertomukseen verrattuna vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisessä, validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä on saavutettu merkittävää edistystä. Komissio vahvisti 1. lokakuuta 2004 aikataulut eläinkokeiden asteittaiselle lopettamiselle direktiivin 76/768/ETY 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti.[5] Komissio perusti näiden määräaikojen vahvistamista ja eläinkokeiden täyteen korvaamiseen kosmetiikka-alalla tarvittavan ajan arvioimista varten tilapäisen työryhmän, jossa on teollisuuden, tutkimusalan, eläinsuojeluryhmien sekä ministeriöiden edustajina 75 tieteellistä asiantuntijaa. Ryhmä laati raportin eläinkokeiden asteittaisen poistamisen aikatauluista (Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive [May 2004])[6].

Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea antoi 1. heinäkuuta 2004 lausunnon[7] edellä mainitusta aikatauluja koskevasta raportista.

b) Tutkimuksen ja teknologian kehittämisen kuudennesta puiteohjelmasta[8] edistetään eläinkokeille vaihtoehtoisia koemenetelmiä kehittämällä uusia in vitro -kokeita eläinkokeiden korvaamiseksi (Ensisijainen aihealue 1 – Biotieteet, genomitutkimus ja terveysalan bioteknologia)[9] sekä vaihtoehtoisia in vitro -koemenetelmiä ja -strategioita kemiallisille aineille (Useita tutkimusaloja kattavat erityistoimet – Politiikkojen tukeminen sekä tieteellisten ja teknologisten tarpeiden ennakointi)[10]. Myös ”Tiede ja yhteiskunta” -toimintasuunnitelmaan sisältyy eettisiä näkökohtia ja eläinten hyvinvointia koskevia toimia[11]. Ensimmäisen ehdotuspyynnön tuloksena on valittu erityishankkeita, jotka saavat rahoitusta kohdista ”Ensisijainen aihealue 1” ja ”Tuki kemikaalipolitiikalle”. Rahoituksen määrä on yhteensä 22,6 miljoonaa euroa.

c) Yksityisillä aloitteilla on tärkeä asema vaihtoehtoisten koemenetelmien edistämisessä (esim. ECOPA ja SCAAT). Vaihtoehtoisia menetelmiä käsittelevä eurooppalainen foorumi ECOPA (European Consensus-Platform for Alternatives)[12] perustettiin 10. marraskuuta 2002 Brysselissä, ja perustajina olivat kansalliset foorumit kymmenestä Euroopan valtiosta (Alankomaista, Belgiasta, Espanjasta, Italiasta, Itävallasta, Saksasta, Suomesta, Sveitsistä, Tšekistä ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta). ECOPAn tavoitteena on helpottaa tieteellisen tiedon, asiantuntemuksen ja kokemusten vaihtoa kansallisten foorumien, teollisuuden, tiedealan, eläinsuojelujärjestöjen sekä EU:n ja valtioiden laitosten kesken.

SCAAT on Euroopan kosmetiikka- ja hajuvesivalmisteiden järjestön COLIPAn alaisuudessa toimiva eläinkokeille vaihtoehtoisia koemenetelmiä käsittelevä ohjauskomitea. Vuodesta 1992 lähtien sen päätehtävänä on ollut koordinoida kosmetiikkateollisuuden pyrkimyksiä kehittää ja hyväksyä eläinkokeille vaihtoehtoisia kokeita kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin. SCAAT johtaa COLIPAn rahoittamaa tutkimusohjelmaa, jossa vuodesta 1992 on keskitytty silmänärsytykseen, ihonärsytykseen ja ihoallergiaan liittyviin mekanismeihin.

d) Komissio on parhaillaan valmistelemassa suositusta ohjeista sovellettaviksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisissa väitteissä, joiden mukaan valmistetta ei ole testattu eläinkokeilla. Sillä pyritään varmistamaan, että sovelletaan yhteisiä kriteereitä käytettäessä väitteitä, joiden mukaan kosmeettisen valmisteen kehittämisessä ei ole käytetty eläinkokeita.

2. Tulevat toimet

a) T ilapäinen työryhmä, joka laati eläinkokeiden asteittaisen poistamisen aikatauluja koskevan raportin,[13] antoi merkittäviä suosituksia tulevista toimista. Raportissa todettiin yleisesti, että eläinkokeiden asteittaiselle poistamiselle oli pidemmät määräajat niillä aloilla, joilla vaihtoehtoisia menetelmiä vielä tutkitaan ja kehitetään tai joilla tutkittavina oleville erityisille menetelmille on tehtävä loppuun kaikki vaadittavat testit, jotta eläinkokeet saadaan täydellisesti korvattua. Raportin mukaan tutkimukseen ja kehittämiseen tarvittavat rahoitus- ja henkilöresurssit hidastavat merkittävästi vaihtoehtoisten koemenetelmien hyväksymistä.

b) Komissio on laatimassa strategiaa, jolla seurataan eläinkokeiden asteittaisen lopettamisen määräaikojen täytäntöönpanoa. Strategiassa otetaan huomioon tilapäisen ryhmän suositukset mahdollisia tulevia toimia varten.

IV VAIHTOEHTOISTEN KOEMENETELMIEN HYVÄKSYMINEN JA TUNNUSTAMINEN KANSAINVÄLISELLÄ TASOLLA

Kosmetiikan valmistaminen, jakelu ja myynti muodostavat maailmanlaajuisen teollisuudenalan, jolla EU on yksi tärkeimmistä toimijoista. EU:n kosmetiikka- ja hajuvesiteollisuuden markkinavolyymi – myyntipisteiden vähittäismyyntihintojen perusteella – oli lähes 50 miljardia euroa vuonna 2000 (Yhdysvallat 30,7 miljardia euroa ja Japani 14,3 miljardia euroa)[14]. Vaikka EU:n, Yhdysvaltojen, Japanin ja Kanadan suuret markkinat edustavatkin suurta osuutta koko maailman kosmetiikkamarkkinoista, kolmannet maat tarjoavat merkittävät ja kasvavat markkinat. Vuonna 2001 EU:sta kolmansiin maihin viedyn kosmetiikan arvo oli noin 7,160 miljardia euroa[15].

Kosmetiikkamarkkinoiden kansainvälinen luonne tuli hyvin esiin yritystoiminnan pääosaston teettämässä kosmetiikkalainsäädäntöä vertailevassa tutkimuksessa ”Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products (August 2004)”[16].

1. Monenvälinen taso

Viime raporttiin verrattuna kansainvälisellä tasolla on käynnistetty monia lisäaloitteita, joilla edistetään eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämistä.

a) Vuonna 2004 saavutettiin merkittävä edistysaskel, kun OECD hyväksyi ensimmäisen kerran vaihtoehtoisia koemenetelmiä, joilla on tarkoitus korvata eläinkokeita (Ihon kautta imeytyminen: in vitro -menetelmä, TG 428; In vitro -ihosyövyttävyys: ihon sähkövastusmääritystesti, TG 430; In vitro -ihosyövyttävyys: ihmisihomallitesti, TG 431; In vitro 3T3 NRU -valomyrkyllisyystesti, TG 432). Kansainvälinen tiedeyhteisö samoin kuin OECD-maiden ja useiden muiden maiden sääntelyviranomaiset ovat hyväksynyt laajasti OECD:n testausohjeet. Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validointikeskus tekee OECD:n kanssa tiivistä yhteistyötä vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnin, hyväksynnän ja edistämisen alalla.

b) Näiden aloitteiden lisäksi yritystoiminnan pääosasto kannustaa kosmetiikka-alan teknistä harmonisointiprosessia (esimerkiksi EU:n ja Asean-maiden sekä EU:n ja Mercosur-maiden välillä) ja aikoo käynnistää jälleen keskustelut USA:n, Kanadan ja Japanin asiasta vastaavien viranomaisten kanssa kosmetiikka-alan kansainvälistä harmonisointia käsittelevän konferenssin (CHIC) puitteissa. Seuraava CHIC-konferenssi on tarkoitus järjestää maaliskuussa 2005 Kanadassa.

2. Kahdenvälinen taso

EU:lla on johtava rooli USA:n ja Japanin viranomaisten kanssa käytävissä sääntelyä koskevissa kansainvälisissä keskusteluissa, joilla pyritään parantamaan kosmetiikkasäädösten yhteensopivuutta ja välttämään kauppakiistoja. Keskeisenä tekijänä EU:n ja USA:n yhteistyössä ovat suuntaviivat, jotka koskevat yhteistyötä ja avoimuutta lainsäädännön alalla ja joista sovittiin kesäkuussa 2002 osana transatlanttista talouskumppanuutta (1998) uuden transatlanttisen toimintaohjelman puitteissa (1995). EU ja Yhdysvallat sopivat kesäkuussa 2004 suunnitelmasta yhteistyön tiivistämiseksi Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja yritystoiminnan pääosaston välillä eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien alalla.

Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validointikeskuksella on kahdenvälistä yhteistyötä Yhdysvaltojen vastaavan elimen kanssa (Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods – ICCVAM). Yhteistyöllä pyritään vaihtamaan varhaisessa vaiheessa tietoja testimenetelmien validoinnista, jotta tieteellisesti validoitujen testimenetelmien vastavuoroinen tunnustaminen, hyväksyntä ja toteuttaminen helpottuisivat. Lisäksi pyritään helpottamaan OECD-prosessia tarjoamalla yhdenmukaistetut tutkimusprotokollat tiedeyhteisölle ja edistämällä validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien kansainvälistä hyväksymistä.

[1] KOM(1999) 5 lopullinen, 6.1.1999.

[2] KOM(2005) 7, 20.1.2005(http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm).

[3] EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Bryssel kesäkuu 2004, s. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Bryssel, kesäkuu 2002, s. 20.

[5] Komission yksiköiden valmisteluasiakirja, 1.10.2004, SEK(2004) 1210.

[6] Saatavilla seuraavalla verkkosivulla: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.

[7] SCCNFP/0834/04; saatavilla seuraavalla verkkosivulla: http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm.

[8] Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1513/2002/EY, tehty 27. kesäkuuta 2002, eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevasta Euroopan yhteisön kuudennesta tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmasta (2002–2006), EYVL L 232, 29.8.2002, s. 1.

[9] Lisätietoja saa seuraavalta verkkosivulta: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm .

[10] Lisätietoja saa seuraavalta verkkosivulta: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm .

[11] Lisätietoja saa seuraavalta verkkosivulta: http://www.cordis.lu/science-society .

[12] http://ecopa.vub.ac.be/.

[13] Ks. alaviite 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics.

[15] Eurostat, 2003.

[16] Löytyy seuraavalta verkkosivulta: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.

+++TABLE+++