Ehdotus neuvoston päätös muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (Ainoastaan ranskan-, saksan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) /* KOM/2007/0346 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 25.6.2007 KOM(2007) 346 lopullinen Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (Ainoastaan ranskan-, saksan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (komission esittämä) PERUSTELUT Liitteenä oleva alustava ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja, joiden markkinoille saattamista koskevan hakemuksen KWS SAAT AG ja Monsanto Europe S.A. toimittivat 12 päivänä marraskuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 20 päivänä joulukuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvatusta sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen tuotteiden saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. Ennen lausuntonsa antamista elintarviketurvallisuusviranomainen käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita. Näiden vaiheiden jälkeen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin äänestystä varten 19 päivänä huhtikuuta 2007 luonnos komission päätökseksi muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta yhteisön alueella. Komitea ei antanut lausuntoa: päätösluonnoksen puolesta äänesti kuusitoista jäsenvaltiota (195 ääntä), yhdeksän jäsenvaltiota (92 ääntä) vastusti sitä, ja kaksi jäsenvaltiota (58 ääntä) pidättäytyi äänestämästä. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 35 artiklan 2 kohdan sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY, 5 artiklan mukaisesti komission on tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto parlamentille. Neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä määräenemmistöpäätös ehdotuksesta. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (Ainoastaan ranskan-, saksan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[1] ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan sekä katsoo seuraavaa: 1. KWS SAAT AG ja Monsanto Europe S.A. toimittivat 12 päivänä marraskuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. 2. Hakemus koski alun perin myös juurikkaan lehtiä ja juurien käsittelyssä syntyviä pieniä juuren palasia, joista voidaan käymisen avulla valmistaa säilörehua. Näitä tuotteita ei pidetä muuntogeenisistä organismeista valmistettuina vaan niiden katsotaan sisältävän muuntogeenisiä organismeja tai koostuvan niistä, ja hakijat poistivatkin kyseiset tuotteet hakemuksesta 14 päivänä helmikuuta 2006. 3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 20 päivänä joulukuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvatusta sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteiden’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa[2]. Ennen lausuntonsa antamista elintarviketurvallisuusviranomainen käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita. 4. Tuotteille olisi näiden seikkojen perusteella myönnettävä lupa. 5. Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[3] mukaisesti. 6. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. 7. Elintarviketurvallisuusviranomainen lausunnon mukaan ei myöskään ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. 8. Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. 9. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kyseisten tuotteiden luvan ehdot sitovat kaikkia henkilöitä, jotka saattavat näitä tuotteita markkinoille. 10. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste Tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa määritellylle muuntogeeniselle sokerijuurikkaalle ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ) H7-1 osoitetaan yksilöllinen tunniste KM-ØØØH71-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti. 2 artikla Lupa Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin: (a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4; (b) rehu, joka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4. 3 artikla Merkinnät Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’on ’sokerijuurikas’. 4 artikla Yhteisön rekisteri Tämän päätöksen liitteessä olevat tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan mukaisesti. 5 artikla Luvanhaltijat 1. Luvanhaltijoita ovat (a) KWS SAAT AG, Saksa, sekä (b) Monsanto Europe S.A., Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat. 2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa luvanhaltijoille tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 asetettujen tehtävien täyttämisestä. 6 artikla Voimassaolo Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantamispäivästä. 7 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu seuraaville tahoille: (a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck, Saksa, sekä (b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgia. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE (a) Hakija ja luvanhaltija: Nimi: KWS SAAT AG. Osoite: Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck, Saksa sekä Nimi: Monsanto Europe S.A. Osoite: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgia Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat. (b) Tuotteiden nimet ja määritelmät: (1) Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4; (2) Rehu, joka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4. Muuntogeeninen sokerijuurikas KM-ØØØH71-4, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia sen jälkeen, kun maaperäbakteerista Agrobacterium sp. CP4 eristetty geeni, cp4 epsps , siirrettiin sokerijuurikkaaseen ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ). CP4 EPSPS -proteiini antaa sietokyvyn glyfosaattia sisältäville rikkakasvien torjunta-aineille. (c) Merkinnät: Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’on ’sokerijuurikas’. (d) Havaitsemismenetelmä: - Tapahtumakohtainen tosiaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä sokerijuurikkaan KM-ØØØH71-4 kvantifiointia varten. - Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. - Viiteaineisto: ERM®-BF419, saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) kautta, Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitos (IRMM):http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. (e) Yksilöllinen tunniste: KM-ØØØH71-4 (f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: Ei sovelleta. (g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen. (h) Seurantasuunnitelma Ei sovelleta. (i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta Ei tarpeen. Huomautus: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri. [1] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1981/2006 (EUVL L 368, 23.12.2006, s. 99). [2] Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html [3] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.