Ehdotus neuvoston päätökseksi raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitosten nimeämisestä /* KOM/99/0615 lopull. */





Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitosten nimeämisestä (komission esittämä) PERUSTELUT Kun kotieläiminä pidettäville lihansyöjille annetun raivotaudin vastaisen rokotteen jälkeen rokotteen tehokkuus tarkastetaan vasta-ainetta titraamalla, tämä antaa kuuden kuukauden karanteenia vastaavan suojan, kun eläin tuodaan raivotaudista vapaalle alueelle. Yhteisömaista Ruotsi on soveltanut tätä vaihtoehtoista järjestelmää jo usean vuoden ajan. Ruotsin viranomaiset ovat hyväksyneet laboratorioita, joissa saadaan tehdä vaadittu vasta-aineen titraaminen rokottamisen jälkeen. Yhdistynyt kuningaskunta seuraa Ruotsin esimerkkiä, ja se aikoo kokeellisesti aloittaa järjestelmän soveltamisen ensi huhtikuusta alkaen. Uutta säännöstä oletetaan sovellettavan yleisesti keväällä 2001. Ruotsin viranomaisten tapaan brittiläiset viranomaiset ovat nimenneet hyväksyttyjä laboratorioita, joissa saadaan tehdä tarvittavat analyysit tällaisen maahantuonnin osalta. Kansallinen hyväksyntä-järjestelmä oli perustettava, koska tällaisia analyyseja varten ei ollut kansainvälisiä tai yhteisössä sijaitsevia vertailulaboratorioita. Laboratorioiden hyväksyntämenettelyt olisi koordinoitava yhteisön laajuisesti nimeämällä yhteisön vertailulaboratorio näitä kysymyksiä varten. Direktiivin 92/65/ETY 10 artiklan 6 kohdan mukaan nimeämisen tekee neuvosto. A.F.S.S.A Nancy -laboratorio valittiin, koska sillä on Euroopassa eniten yleistä asiantuntemusta rokotuksen jälkeisestä vasta-aineen titraamisesta ja koska sitä käytännössä pidetään jo nyt vertailulaboratoriona. Kansainvälisesti Nancyn laboratorio toimii kansainvälisen eläintautiviraston (OIE) vertailulaboratoriona raivotaudin osalta. Tämän neuvoston päätösehdotuksen tavoitteena on näin ollen nimetä A.F.S.S.A Nancy -laboratorio yhteisön vertailulaboratorioksi, jossa tehdään raivotaudin vastaisten rokotteiden serologiset valvontatestit. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitosten nimeämisestä EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin, kun niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY [1], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 95/176/EY [2], ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan, [1] EYVL L 268, 14.9.1992, s. 54. [2] EYVL L 117, 24.5.1995, s. 23. ottaa huomioon komission ehdotuksen [3], [3] EYVL sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 92/65/ETY vahvistetaan vaihtoehtona karanteenin käytölle järjestelmä kotieläiminä pidettävien lihansyöjien tuomiseksi tiettyjen raivotaudista vapaiden jäsenvaltioiden alueille. Järjestelmässä edellytetään myös, että tällaisten eläinten rokotteiden tehokkuutta on valvottava vasta-ainetta titraamalla. (2) Tällaisia analyysejä tekevien laboratorioiden tehokkaan valvonnan varmistamiseksi olisi laboratoriot hyväksyttävä yhteisön tasolla. (3) Yhteisön vertailulaboratorion on koordinoitava tällaisia analyysejä tekevien laboratorioiden hyväksyntä. (4) Laboratorio Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy täyttää tarvittavat edellytykset tullakseen nimetyksi tällaisia analyysejä tekeväksi yhteisön vertailulaboratorioksi. (5) Vertailulaboratoriolle voidaan myöntää yhteisön tukea tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun päätöksen 90/424/ETY [4], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston asetuksella (EY) N:o 99/1258 [5], 28 artiklassa säädetyin edellytyksin, [4] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. [5] EYVL L 160, 26.6.1999, s. 103. ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Nimetään laboratorio Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy (A.F.S.S.A Nancy), jonka tiedot esitetään liitteessä I, raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavaksi erityislaitokseksi. 2 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun laboratorion tehtävät eritellään liitteessä II. 3 artikla Edellä 1 artiklassa tarkoitetun laboratorion on toimitettava jäsenvaltioille ja komissiolle luettelo yhteisön laboratorioista, jotka on hyväksytty tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä. 4 artikla Tämän päätöksen liitteitä muutetaan 5 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 5 artikla 1. Komissiota avustaa neuvoston päätöksen 68/361/ETY [6] 1 artiklalla perustettu pysyvä eläinlääkintäkomitea. [6] EYVL L 255, 18.10.1968, s. 23. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan neuvoston päätöksen 1999/486/EY [7] 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta. [7] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on 15 vuorokautta. 6 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE I A.F.S.S.A Nancy Laboratoire d'études sur la rage et la pathologie des animaux sauvages Domaine de Pixérécourt BP 9 54220 Malzéville France Puh. (00 33) 3 83 29 89 50 Faksi: (00 33) 3 83 29 89 59 S-posti: maubert@fitech.fr LIITE II Raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvonta-testien standardoinnissa tarvittavat arviointiperusteet vahvistava vertailulaboratorio: - koordinoi raivotautitartunnan saaneiden eläinten yhteisön alueelle suuntautuvan tuonnin ehkäisemismenetelmien kehittämiseen ja parantamiseen tähtääviä tutkimuksia, jollainen on esimerkiksi raivotautia vastaan rokotettujen lihan-syöjien serologinen titraus, - panee täytäntöön sellaisten laboratorioiden hyväksyntämenettelyn, joiden hyväksyntää jäsenvaltiot ovat hakeneet ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettujen analyysien osalta, - laatii tällaisten analyysien tekemiseen hyväksyttyjä yhteisön laboratorioita koskevan luettelon, - antaa tietoja kaikista analyysimenetelmistä ja vertailevista kokeista tällaisille laboratorioille ja järjestää koulutus- ja täydennyskoulutuskursseja näiden laboratorioiden henkilökunnalle, - järjestää laboratorioiden välisiä soveltuvuustestejä, - tekee yhteistyötä tällaisia analyysejä kolmansissa maissa tekevien laboratorioiden kanssa ja antaa komissiolle ehdotuksia tällaisten laboratorioiden hyväksymisestä, - antaa tämän alan tieteellistä ja teknistä apua komissiolle ja jäsenvaltioille erityisesti, kun on kyse jäsenvaltioiden välisestä erimielisyydestä analyysin tuloksista.