Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisystä ja valvonnasta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla esittämä) /* KOM/2000/0824 lopull. - COD 98/0323 */



Virallinen lehti nro 120 E , 24/04/2001 s. 0089 - 0139



Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisystä ja valvonnasta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä) PERUSTELUT A. Menettely Komissio toimitti tammikuussa 1999 eräiden tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä ja valvontaa koskevia sääntöjä koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusehdotuksen (KOM(98)623 lopullinen - C4-0025/1999 - 1998/0323(COD)) hyväksyttäväksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyllä yhteispäätösmenettelyllä. Euroopan parlamentti esitti kantansa ensimmäisessä käsittelyssä 17. toukokuuta. Parlamentti teki 51 tarkistusta, joista komissio hyväksyi 40 kokonaisuudessaan, osittain tai uudelleenmuotoilun jälkeen. Komissio luonnosteli tämän muutetun ehdotuksen näiden tarkistusten perusteella. Lisäykset ja muutokset on lihavoitu ja alleviivattu ja poistetut kohdat on yliviivattu. Uudelleenmuotoilut johtuvat useimmissa tapauksissa neuvostossa tapahtuneesta kehityksestä tai tarpeesta varmistaa ehdotuksen sisäinen johdonmukaisuus. Seuraavassa mainitaan vain huomattavat kielelliset muutokset. B. Muutosten selitykset 1. Komiteamenettely Hallintomenettely, jota alunperin ehdotettiin käytettäväksi täytäntöönpanotoimenpiteiden hyväksynnässä, on korvattu menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisella sääntelymenettelyllä. Näissä muutoksissa otetaan huomioon Euroopan parlamentin tarkistukset 6, 11, 12, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 ja 36. Tarkistusten 34 ja 35 sanamuotoa on muutettu huomattavasti hyvien lainsäädäntökäytäntöjen asettamien rajoitusten huomioon ottamiseksi. 2. Epidemiologinen seuranta ja pikatestien käyttö tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden havaitsemiseksi. Eräs pääkohdista, jota erityisesti Euroopan parlamentti on painottanut, koskee post mortem -pikatestien laajempaa ja vastuuntuntoisempaa käyttöä. Tähän pyyntöön on vastattu johdanto-osan kappaleissa, joissa otetaan huomioon Euroopan parlamentin tarkistukset 3, 4 ja 5. Keskusteluja on käyty tarpeesta määritellä kaikki maatilalla kuolleet märehtijät eläimiksi, joiden epäillään saaneen BSE-tartunnan. Tarkistuksen 52 mukainen epäiltyjen eläinten määritelmän laajentaminen koskemaan ainoastaan maatilalla kuolleita ja hätäteurastettuja eläimiä, joille valvontaohjelmassa tehtyjen testien tulokset ovat positiiviset, on katsottu tasapainottavaksi ja perustelluksi kansanterveystoimenpiteeksi. Muutoksen myötä myös epäiltyjen eläinten määritelmä selkenee, mitä myös neuvosto oli pyytänyt. Taudinmäärityksen pikatestin määritelmä on otettu käyttöön Euroopan parlamentin tarkistusten 10 ja 49 mukaisesti. Tekstiä on kuitenkin muotoiltu hiukan uudelleen, jotta tällaisten testien arviointi, muttei hyväksyntä, voidaan siirtää tarvittaessa myöhemmin ulkopuoliselle elimelle. Toinen tärkeä periaate, joka koskee pikatestien käyttöä koskevien sääntöjen antamista, on se, että komission on hyväksyttävä tällaiset testit kutakin erillistä käyttötarkoitusta varten sääntelymenettelyllä. Tämä edellytys, joka on seurausta hyvästä lainsäädäntökäytännöstä, on sisällytetty kaikkiin artikloihin, joissa viitataan taudinmäärityksen pikatesteihin, eikä pelkästään sen määritelmään ja siihen liittyviin artikloihin, kuten parlamentti esitti. TSE:iden valvontaa koskevan artiklan muutos, joka koskee pikatestien käyttöä vuotuisissa valvontaohjelmissa ja taudin vahvistamista laboratoriotesteillä koskevaa pöytäkirjaa täydentäviä täytäntöönpanosääntöjä, johtuu Euroopan parlamentin tarkistuksista 15, 47 ja 48. Nämä muutokset noudattavat komiteamenettelyllä kesäkuussa 2000 tehtyä komission päätöstä, jolla tehostetaan BSE:n valvontaa pikatestien avulla. Maiden BSE-luokittelun määrityksessä on karjakannan seulontatuloksille annettu selkeämpi asema pikatestejä käyttämällä (ks. seuraava kohta). 3. Maiden luokittelu BSE-aseman perusteella Ehdotuksen keskeisin ja kiistanalaisin artikla on maiden luokittelu BSE-aseman perusteella. Vaikka alan kansainvälisen viitejärjestön, eli maailman eläintautijärjestön, ja tieteellisen ohjauskomitean ponnistelut olivat valtavia ja kehitystä saavutettiin merkittävällä tavalla, luokittelumenettelystä ei ole tähän mennessä pystytty antamaan lopullisia suosituksia. Ilmeistä on, että pelkät historialliset tiedot eivät ole riittäviä yksittäisten maiden lopullisen luokittelun määrittämiseksi. Alueiden epidemiologisesta asemasta tarvitaan puolueettomampia tietoja. Näiden seikkojen huomioonottamiseksi kyseinen artikla on luonnosteltu uudelleen Euroopan parlamentin tarkistusten 14, 51 ja 58 mukaiseksi. Siinä todetaan nyt selkeämmin maailman eläintautijärjestön suosittelemien arviointiperusteiden ja riskitekijöiden tärkeys. Lisäksi luokittelu on nyt yhteydessä vuotuisten valvontaohjelmien tuloksiin pikatestien käyttöönoton myötä, ja nyt on myös mahdollista vaatia tilastollisesti pätevää laajaa näytteenottoa tapauksissa, joissa maiden BSE-asemaa epäillään. Jäsenvaltiot tai kolmannet maat, jotka haluavat tulla luokitelluiksi parempaan luokkaan, voivat myös pyytää laajaa näytteenottoa niiden BSE-aseman vahvistamiseksi. Kun näitä tarkistuksia toteutetaan, on tarpeen varmistaa oikeudellinen selkeys siirryttäessä erikseen määritellyn riskiaineksen poistamista koskevista säännöistä tämän asetuksen mukaisiin BSE-asemaan perustuviin sääntöihin. Näin ollen on ehdotetaan siirtymätoimenpiteitä koskevaa uutta 20 artiklaa, jossa määritellään siirtymäkausi, kauden aikana sovellettavat toimenpiteet sekä tieteelliset perusteet ja menettely yksityiskohtaisten lisäsääntöjen antamiseksi. Viimeisin Euroopan parlamentin tarkistuksista johtuva seikka on se, että sellaisista maista tulevia tuotteita, joiden BSE-asemaa ei tunneta, käsitellään samoin kuin huonoimpaan luokkaan kuuluvista maista tuotavia tuotteita. 4. Erikseen määritelty riskiaines Erikseen määritellyn riskiaineksen, eli kaikkein todennäköisimmin taudinaiheuttajia sisältävän eläinkudoksen poistamista ja tuhoamista pidetään kaikkein tärkeimpänä yksittäisenä kansanterveyden suojaamiseen tähtäävänä toimenpiteenä. Toimenpide on erittäin kiistanalainen, koska toimenpiteen ankaruus on suoraan yhteydessä BSE-aseman perusteella tehtävään maiden luokitukseen. Euroopan parlamentin tarkistuksen 19 mukaisesti on erikseen määriteltyjen riskiainesten poistamisessa sovellettavia ikärajoituksia tarkasteltu uudelleen komiteamenettelyllä sen perusteella, millä tilastollisella todennäköisyydellä BSE:tä esiintyy teuraskarjassa. Vuotuinen tarkasteluvelvoite ja ensimmäisen tarkastelun 1 päiväksi tammikuuta 2001 ehdotettu määräaika on kuitenkin muutettu "tavanomaisiksi" tarkasteluiksi. Erikseen määriteltyjen riskiaineisten poistamista suuririskisillä alueilla koskevista säännöksistä poikkeamiseen ja tehokkaaseen rehun käyttökieltoon sovellettavien periaatteiden saattaminen yhteispäätösmenettelyn piiriin, mitä myös neuvosto ehdotti alustavissa neuvotteluissa, on tarkistusten 20 ja 41 mukainen. Liitteeseen IV ehdotetut tarkistukset 38, 39 ja 56, joissa ehdotetaan lähinnä, ettei nautaeläinten muita luita enää pidettäisi erikseen määriteltyinä riskiaineksina, on myöskin otettu huomioon. 5. Rehun käyttökielto Aivan kuten neuvosto alustavissa neuvotteluissa, myös komissio suhtautuu myönteisesti Euroopan parlamentin tarkastuksiin 21 ja 57, joita ehdotettiin artiklaan, joka koskee kieltoa syöttää karjalle eräitä proteiineja. Rehun käyttökiellon laajentamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen saattaminen komiteamenettelyn piiriin helpottaa uusiin epidemiologisiin tai tieteellisiin todisteisiin pohjautuvien sääntöjen hyväksymistä. Liitteen teksti on kuitenkin muotoiltu uudelleen, jotta rehun käyttökieltoa voidaan laajentaa kyseessä olevan maan BSE-asemasta riippumatta. Asetuksen 9 artikla on muutettu tarkistuksen 22 mukaisesti sen varmistamiseksi, ettei rehuissa käytettäviksi kiellettyjä aineksia myöskään varastoida, viedä eikä tuoda. Täytäntöönpanosääntöjä koskevaan liitteeseen ehdotetulla Euroopan parlamentin tarkistuksella 42 mukautetaan rehun käyttökieltoa koskevia säännöksiä viimeaikaisia tieteellisiä tietoja noudattaen. Kyseisen tarkistuksen mukaisesti muutetulla tekstillä myönnetään nahoista ja vuodista peräisin olevalle gelatiinille poikkeus kiellosta ja laajennetaan kielto koskemaan nautaeläinten verestä saatujen tuotteiden syöttämistä märehtijöille. 6. Taudin hävittäminen Euroopan parlamentin tarkistuksilla 24 ja 28 pyritään molemmilla varmistamaan se, että komissio saa paremmin tietoja jäsenvaltioiden epidemiologisesta kehityksestä. Näiden tarkistusten mukaisesti 11 artiklaan on lisätty vaatimus, jolla jäsenvaltioita velvoitetaan ilmoittamaan komissiolle säännöllisesti kaikista epäillyistä TSE-tapauksista Lisäksi 13 artikla on muutettu siten, että komissiolle on ilmoitettava kuukausittain kaikista vahvistetuista TSE-tapauksista. Asetuksen 12 artiklaan tehdyillä muutoksilla pyritään päivittämään kyseinen artikla komiteamenettelyllä tehdyn tehostettua epidemiologista seurantaa koskevan äskettäisen komission päätöksen mukaisesti ottaen huomioon Euroopan parlamentin tarkistus 25. Keskusteluja on käyty laajasti kuluttajansuojalle koituvista eduista silloin, kun koko karja teurastetaan vahvistetun BSE-tapauksen tai skrapin vuoksi. Euroopan parlamentin tarkistukset 26 ja 43, joiden mukaan koko karja olisi teurastettava BSE-tapauksia todettaessa, on otettu huomioon sillä edellytyksellä, että poikkeus on mahdollista tapauksissa, joissa komissio on komiteamenettelyllä hyväksynyt vastaavia toimenpiteitä. Myös tarkistus 44, jossa vaatimus samalle rehulle altistuneen nautaeläinkohortin teurastamisesta ehdotetaan poistettavaksi, on hyväksytty edellyttäen, että tällaiset tapaukset hyväksytään tapauskohtaisesti komiteamenettelyllä. 7. Eläinten kaupan pitämistä koskevat edellytykset Euroopan parlamentin tarkistus 45, jossa pyritään tehostamaan skrapin leviämistä estäviä sääntöjä, on otettu huomioon muuttamalla kyseessä oleva liite siten, että "skrapittoman" määräajan kestoa on pidennetty. 8. Muuta Euroopan parlamentin tarkistus 3, jossa ehdotetaan, että johdanto-osan kappaleissa selvitetään, että poikkeus tiettyjä teurastustekniikkoja koskevasta kiellosta myönnetään ainoastaan BSE:stä vapaissa maissa, on sisällytetty asetukseen vastaavasti. Asetuksen 1 ja 2 artiklan muutokset johtuvat Euroopan parlamentin tarkistuksista 7 ja 8, joissa tutkimuksissa käytettävät elävät eläimet jätetään ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tarkistuksen 8 sanamuotoa on muutettu huomattavasti oikeudellisen selkeyden vuoksi, koska osasta sen sisältöä on implisiittisesti säädetty muualla. 1998/0323 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisystä ja valvonnasta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNION NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C 45, 19.2.1999, s. 2. ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], [2] EYVL C 258, 10.9.1999, s. 19. noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [3], [3] EYVL C sekä katsovat seuraavaa: (1) Useiden erilaisten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) on tunnistettu vuosien ajan esiintyvän erikseen eläimillä ja ihmisillä. Naudan spongiforminen enkefalopatia (BSE) todettiin ensimmäisen kerran nautaeläimissä vuonna 1986 ja seuraavina vuosina sitä todettiin esiintyvän muissa eläinlajeissa. Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJT) uusi muoto kuvailtiin vuonna 1996. Todisteita saadaan koko ajan lisää siitä, että BSE:n taudinaiheuttaja on identtinen CJT:n uuden muodon kanssa. (2) Vuodesta 1990 lukien yhteisö on säätänyt toimenpiteitä ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi BSE-riskiltä. Nämä toimenpiteet ovat perustuneet eläinlääkinnällisistä valvontatoimenpiteistä annettujen neuvoston direktiivien suojatoimenpiteitä koskeviin säännöksiin. Eräiden TSE:iden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman riskin suuruuden vuoksi on aiheellista säätää asetuksella erityisistä säännöistä niiden ehkäisemiksi ja valvomiseksi. (3) Tämä direktiivi koskee välittömästi kansanterveyttä ja se on sisämarkkinoiden toiminnan kannalta oleellinen. Se kattaa perustamissopimuksen liitteeseen II kuuluvia tuotteita sekä siihen kuulumattomia tuotteita. Tämän vuoksi on asianmukaista valita oikeusperustaksi perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan b alakohta. (4) Komissio on saanut tieteellisiä lausuntoja useista näkökohdista TSE:stä, erityisesti tieteelliseltä ohjauskomitealta ja kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevältä tiedekomitealta. Näihin lausuntoihin kuuluu ohjeita toimenpiteistä infektoituneille eläintuotteille altistumisesta johtuvan ihmisille ja eläimille mahdollisesti aiheutuvan riskin vähentämiseksi. (5) Näitä sääntöjä olisi sovellettava elävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen. Niitä ei tulisi kuitenkaan soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin tai lääkkeisiin eikä lääkinnällisiin laitteisiin, niiden lähtöaineksiin tai valmistuksessa syntyviin välituotteisiin, joihin sovelletaan erityisiä sääntöjä. Näitä sääntöjä ei sovelleta myöskään eläinperäisiin tuotteisiin, jotka eivät aiheuta riskiä eläinten tai ihmisten terveydelle sen vuoksi, että niitä ei ole tarkoitettu elintarvikkeiksi, eläinten rehuksi tai lannoitteiksi. Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomat eläinperäiset tuotteet pidetään erillään sen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista, jolleivät ne täytä samoja terveystakeita kuin jäljempänä mainitut. (6) Olisi säädettävä komission toteuttamista suojatoimenpiteistä tapauksissa, joissa jäsenvaltion tai kolmannen maan toimivaltainen viranomainen ei ole ottanut riittävästi huomioon TSE:n riskiä. (7) Olisi laadittava menettely maiden ja alueiden epidemiologisen aseman määrittelemiseksi BSE:n osalta esiintymän arviointia, leviämistä ja ihmisten altistumisriskiä koskevien komissiolle toimitettujen tietojen perusteella. Komission olisi luokiteltava sellaiset jäsenvaltiot ja kolmannet maat, jotka eivät halua hakea terveydellisen asemansa määrittelyä, johonkin luokkaan saatavillaan olevien tietojen perusteella. (8) Jäsenvaltioiden olisi laadittava koulutusohjelmat TSE:n ehkäisy- ja valvontatehtävissä toimiville henkilöille, samoin kuin eläinlääkäreille, viljelijöille sekä tarhattujen eläinten kuljetukseen, kaupan pitämiseen ja teurastukseen osallistuville työntekijöille. (9) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava vuosittainen BSE:n ja skrapin seurantaohjelma, ja niiden olisi ilmoitettava ohjelman tuloksista vuosittain komissiolle ja jäsenvaltioille, samoin kuin muiden TSE:n esiintymistä. (10) Tietyt märehtijäperäiset kudokset olisi nimettävä erikseen määritellyksi riskiainekseksi TSE:n patogeneesin ja kyseisen eläimen alkuperä- tai kotimaan tai -alueen epidemiologisen aseman perusteella. Erikseen määritelty riskiaines olisi poistettava, ja se olisi hävitettävä tavalla, jolla vältetään riskit ihmisten tai eläinten terveydelle. Erityisesti niitä ei saisi saattaa markkinoille ihmisravinnoksi, rehuksi tai lannoitteeksi tarkoitettuina. Olisi säädettävä vastaavasta terveyden tason suojelun saavuttamisesta yksittäisille eläimille tehtävillä TSE-kokeilla sen jälkeen, kun ne on täysin kelpoistettu. Teurastusmenetelmiä, joissa on vaarana, että aivoaines tartuttaa muut kudokset, ei pitäisi sallia kuin maissa tai alueilla, joissa BSE:tä ei esiinny. (11) Olisi toteutettava toimenpiteet TSE:n siirtymisen estämiseksi ihmisiin ja eläimiin kieltämällä tiettyihin luokkiin kuuluvien eläinvalkuaisen ruokkiminen tiettyihin luokkiin kuuluville eläimille, ja kieltämällä eräiden märehtijäperäisten ainesten käyttö ihmisravinnoksi. Näiden kieltojen olisi oltava suhteessa riskiin. (12) Kaikkien eläinten epäilystä TSE:stä olisi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka olisi välittömästi toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet, mukaan lukien epäillyn eläimen asettaminen siirtokieltoon siihen asti, kun on saatu arvioinnin tulokset tai se on lopetettu virallisessa valvonnassa. Jos toimivaltainen viranomainen ei voi sulkea pois TSE:n mahdollisuutta, sen olisi tehtävä asianmukaiset tutkimukset ja pidettävä ruho virallisessa valvonnassa diagnoosin tekemiseen asti. (13) Todettaessa TSE virallisesti toimivaltaisen viranomaisen olisi toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet, mukaan lukien ruhon hävittäminen, tutkimuksen tekeminen muiden riskialttiiden eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tunnistamiseksi ja tällaisiksi tunnistettujen eläinten ja eläinperäisten tuotteiden asettaminen siirtokieltoon. Omistajille olisi korvattava täysimääräisesti ja viipymättä tämän asetuksen nojalla hävitetyistä eläimistä ja eläinperäisistä tuotteista aiheutuvat tappiot. (14) Jäsenvaltioiden olisi laadittava kansainvälisiä toimenpiteitä koskevat varosunnitelmat BSE:n esiintymisen varalta. Komission olisi hyväksyttävä nämä suunnitelmat. Olisi säädettävä, että tämä säädös koskee myös muita TSE:itä kuin BSE:tä. (15) Olisi säädettävä eräiden elävien eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden markkinoille saattamisesta. Yhteisön voimassaolevissa nautaeläinten tunnistusta ja rekisteröintiä koskevissa säännöissä edellytetään järjestelmää, jonka avulla eläinten emä ja alkuperäkarja voidaan jäljittää kansainvälisten vaatimusten mukaisesti. Olisi säädettävä vastaavista takeista kolmansista maista tuotujen nautaeläinten osalta. Näiden säännösten soveltamisalaan kuuluvien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden yhteisön sisäisen kaupan tai kolmansista maista tuonnin vuoksi tapahtuvissa siirroissa, niiden mukana olisi oltava yhteisön lainsäädännössä vaaditut todistukset, joita täydennetty tämän asetuksen mukaisesti näitä nykyisiä sääntöjä voidaan laajentaa koskemaan muita eläviä eläimiä, siemennestettä, munasoluja tai alkioita. Näitä nykyisiä sääntöjä voidaan laajentaa koskemaan muita eläviä eläimiä, siemennestettä, munasoluja tai alkioita. (16) Suurriskisillä alueilla nautaeläimistä saatujen eläinperäisten tuotteiden markkinoille saattaminen olisi kiellettävä. Kieltoa ei kuitenkaan tarvitsisi soveltaa tiettyihin valvotuissa olosuhteissa tuotettuihin eläinperäisiin tuotteisiin, jotka on saatu eläimistä, joiden osalta voidaan osoittaa, että ne eivät aiheuta suurta TSE:n infektion riskiä. (17) On tarpeen TSE:n ehkäisyä ja valvontaa koskevien sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi ottaa näytteitä laboratoriotutkimuksia varten sellaisen vahvistetun pöytäkirjan perusteella, joka on suunniteltu antamaan kokonaiskuva TSE:iden epidemiologiasta. Yhtenäisten koemenettelyjen ja -tulosten takaamiseksi olisi perustettava kansalliset ja yhteisön vertailulaboratoriot ja vahvistettava luotettavat tieteelliset menetelmät, myös TSE:n taudinmäärityksen pikatestit. Taudinmäärityksen pikatestejä olisi käytettävä mahdollisuuksien mukaan. (18) Jäsenvaltioissa olisi tehtävä yhteisön tarkastuksia sen varmistamiseksi, että TSE:n ehkäisyä ja valvontaa koskevien vaatimusten noudattaminen on yhtenäistä, ja näihin tarkastuksiin olisi kuuluttava myös tutkimismenettelyt. Sen varmistamiseksi, että kolmansista maista tuotaviin eläviin eläimiin ja eläinperäisiin tuotteisiin sovelletaan TSE:n ehkäisyä ja valvontaa koskevia vastaavia takeita kuin yhteisössä sovelletaan paikalla on tehtävä yhteisön tarkastuksia sen varmistamiseksi, että viejinä toimivat kolmannet maat noudattavat tuontiedellytyksiä. (19) TSE:ihin sovellettavien kaupan toimenpiteiden olisi perustuttava kansainvälisiin vaatimuksiin, suuntaviivoihin tai suosituksiin, silloin kun niitä on. Korkeamman terveyden suojelun tason tuottavia tieteellisesti perusteltuja toimenpiteitä voidaan soveltaa, jos asiaa koskevilla kansainvälisillä vaatimuksilla, suuntaviivoilla tai suosituksilla ei saavuteta asianmukaista terveyden suojelun tasoa. (20) Tätä asetusta olisi tarkasteltava uudestaan uuden tieteellisen tiedon perusteella. (21) On aiheellista säätää tarvittavista siirtymätoimenpiteistä säänneltäessä erikseen määritellyn riskiaineksen käyttöä tämän asetuksen mukaisesti. (22)Komissiolle olisi annettava tehtäväksi säätää tietyistä toimenpiteistä tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi. Tätä varten olisi säädettävä menettelyistä komission ja jäsenvaltioiden tiiviin ja tehokkaan yhteistyön toteuttamiseksi pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa, pysyvässä rehukomiteassa ja pysyvässä elintarvikekomiteassa. (23) Koska tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet kuuluvat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [4] yleiseen soveltamisalaan, ne olisi hyväksyttävä kyseisen päätöksen 5 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. [4] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I Luku Yleiset Säännökset 1 artikla Soveltamisala 1. Tässä asetuksessa annetaan eräiden tarttuvien spongiformisten enkelfalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan elävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen. 2. Tätä asetusta ei sovelleta: a) kosmeettisiin valmisteisiin, lääkkeisiin eikä lääkinnällisiin laitteisiin, niiden lähtöaineksiin tai välituotteisiin; b) tuotteisiin, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi elintarvikkeissa, rehuissa tai lannoitteissa sekä näiden tuotteiden lähtöaineksiin tai välituotteisiin; c) näyttelyihin, opetukseen, tutkimukseen, erityistutkimuksiin tai analyyseihin tarkoitettuihin eläinperäisiin tuotteisiin. d) tutkimuksessa käytettäviin ja siihen tarkoitettuihin eläviin eläimiin, alkioihin, munasoluihin ja siemennesteeseen. 2 artikla Eläinperäisten tuotteiden pitäminen erillään Ristikontaminaation tai 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden korvaantumisen välttämiseksi 1 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdassa taikka 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetuilla elävillä eläimillä, alkioilla, munasoluilla ja siemennesteellä ne on pidettävä kaikissa vaiheissa erillään, jollei viimeksi mainittuja tuotteita tuoteta vähintään samojen TSE:ltä suojautumiseen liittyvien terveysedellytysten mukaisesti. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä ja liitteessä I säädettyjä määritelmiä: 1. 'tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat tai 'TSE': kaikkia muita kuin ihmisillä esiintyviä TSE:itä; 2. 'markkinoille saattaminen': mikä tahansa toimenpide, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia eläviä eläimiä, siemennestettä, alkioita, munasoluja tai eläintuotteita kolmannelle myytäväksi tai siirtämiseksi muulla tavoin maksua vastaan taikka ilman maksua kolmannelle osapuolelle tai varastointia kolmannelle toimittamista varten, riippumatta siitä, toteutuuko toimi jäsenvaltiossa, jäsenvaltioiden välillä tai jäsenvaltion ja kolmannen maan välillä tai päinvastoin; 3. 'eläinperäiset tuotteet': kaikki mistä tahansa eläimestä saadut tuotteet tai mistä tahansa eläimestä saatuja tuotteita sisältävät tuotteet; 4. 'lähtöainekset': raaka-aineet tai mitkä tahansa eläinperäiset tuotteet, joista tai joiden avulla tuotetaan 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja tuotteita; 5. 'toimivaltainen viranomainen': jäsenvaltion keskusviranomainen, joka varmistaa tämän asetuksen vaatimusten noudattamisen, tai viranomainen, jolle keskusviranomainen on siirtänyt tällaisen toimivallan; se käsittää tarvittaessa myös kolmannen maan vastaavan keskusviranomaisen; 6. 'luokat': liitteessä II olevassa B luvussa vahvistetut luokat; 7. 'erikseen määritelty riskiaines': liitteessä IV määritellyt kudokset; jollei toisin vahvisteta, siihen ei kuulu tuotteet, jotka sisältävät näitä kudoksia tai on saatu näistä kudoksista; 8. 'tarhattu eläin': selkärankainen tai selkärangaton eläin, jota pidetään, lihotetaan tai kasvatetaan lisääntymistarkoituksessa tai lihan, maidon, munien, villan, turkiksen, sulkien, nahkojen tai muun eläinperäisen tuotteen tuotantoa varten; 9. 'kallo': pään luut, mukaan lukien alaleuan luut; 10. 'tartunnan saaneiksi epäillyt eläimet': eläviä, teurastettuja tai kuolleita eläimiä, joissa on tai joissa on ollut neurologisia häiriöitä ja käytöshäiriöitä tai joiden yleinen kunto on heikentynyt asteittain keskushermoston heikkenemisen vuoksi ja joista kliinisen tutkimuksen, hoitovasteen, post mortem -tutkimuksen taikka ante mortem- tai post mortem -laboratorioanalyysien perusteella kerättyjen tietojen mukaan muunlainen diagnoosi ei ole mahdollinen; BSE:n epäillään tarttuneen nautaeläimiin, joiden kuolinsyy on tuntematon tai joille tehdään hätäteurastus ja joiden komission arvioiman ja hyväksymän taudinmäärityksen pikatestin tulos oli positiivinen; 11. 'tila': paikka, jossa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia eläimiä pidetään kasvatetaan, käsitellään tai esitellään yleisölle; 12. 'näytteenotto': tilastollisesti edustavan otoksen varmistavien näytteiden ottaminen eläimistä tai niiden ympäristöstä tai eläinperäisistä tuotteista, tautidiagnoosin määrittämiseksi, terveyden seuraamiseksi tai sen valvomiseksi, että mikrobiologisia taudinaiheuttajia tai tiettyjä aineksia ei esiinny; 13. 'taudinmäärityksen pikatestit': liitteessä X olevassa C luvussa tarkoitetut testit, joiden tulokset saadaan 24 tunnin kuluessa. 4 artikla Suojatoimenpiteet 1. Jos spongiformisen enkefalopatian tartuntariski aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten hengelle tai terveydelle yhteisössä eikä toimivaltainen viranomainen ole toteuttanut asianmukaisia toimenpiteitä, komissio toteuttaa omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä asianmukaiset suojatoimenpiteet. Jos jäsenvaltio on pyytänyt tällaisia toimenpiteitä, komission on tehtävä päätös 10 työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. 2. 10 työpäivän kuluessa suojatoimenpiteiden hyväksymisestä ne on vahvistettava tai kumottava tai niitä on muutettava 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tehdyllä päätöksellä. . Kyseisestä päätöksestä ja siihen johtaneista syistä on ilmoitettava samanaikaisesti Euroopan parlamentille. II Luku BSE-aseman määrittäminen 5 artikla Luokittelu 1. Jäsenvaltion tai kolmannen maan tai niiden alueen BSE-asema voidaan määritellä ainoastaan liitteessä II olevassa A luvussa vahvistetuin perustein ja sellaisen riskianalyysin tulosten perusteella, joka pohjautuu liitteessä II olevassa A luvussa vahvistettuihin BSE:n esiintymiseen mahdollisesti johtaneisiin tekijöihin ja niiden kehitykseen. Jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden on BSE-asemansa määrittämistä varten jätettävä komissiolle hakemus, jonka mukana on liitteessä II olevassa A luvussa säädettyjen perusteiden kannalta oleelliset tiedot, ja liitteessä II olevassa A luvussa säädetyt mahdolliset riskitekijät. 2. Jokaisesta hakemuksesta tehdään päätös , jolla jäsenvaltio tai kolmas maa tai jäsenvaltion tai kolmannen maan alue sijoitetaan johonkin liitteessä II olevassa B luvussa säädetyistä luokista. Tässä otetaan huomioon 1 kohdassa säädetyt perusteet ja mahdolliset riskitekijät 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätös tehdään kuuden kuukauden kuluessa hakemuksen ja 1 kohdassa tarkoitettujen tarpeellisten tietojen jättämisestä. Jos komissio katsoo, että hakemuksessa ei ole liitteessä II olevassa A luvussa säädettyjä tietoja, se pyytää lisätietoja vahvistettavassa määräajassa. Lopullinen päätös tehdään kuuden kuukauden kuluessa täydellisten tietojen toimittamisesta. Kun eläinten terveyttä käsittelevä maailmanjärjestö (Maailman eläintautijärjestö IOE) on vahvistanut menettelyn maiden asettamiseksi eri luokkiin ja jos se on asettanut hakijamaan yhteen näistä luokista, komissio voi ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja tarvittaessa ehdottaa kyseisen maan luokittelun uudelleentarkastelua 22 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 3. Jos komissio toteaa, että jäsenvaltion tai kolmannen maan liitteessä II olevan A luvun nojalla toimittamat tiedot eivät ole riittävät tai ne ovat epäselvät, se voi määrittää kyseisen jäsenvaltion tai kolmannen maan BSE-aseman täysimääräisen riskianalyysin perusteella. Tällaiseen riskianalyysiin on sisällyttävä lopullinen tilastotutkimus jäsenvaltion tai kolmannen maan epidemiologisesta tilanteesta TSE:n kannalta, joka perustuu komission arvioimien taudinmäärityksen pikatestien käyttöön seulontamenettelyssä. Komissio ottaa huomioon Maailman eläintautijärjestön käyttämät luokitteluperusteet. Taudinmäärityksen pikatestit tätä tarkoitusta varten hyväksytään 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, ja ne luetellaan liitteessä X olevan C luvun 3 kohdassa. Tällaista laboratorioanalyysia voi pyytää myös jäsenvaltio tai kolmas maa, joka haluaa, että komissio asettaa sen muuhun liitteessä II olevassa B luvussa määriteltyyn luokkaan kuin mihin se alunperin luokiteltiin. Tällaisten laboratorioanalyysien kustannuksista vastaa kyseessä oleva jäsenvaltio tai kolmas maa. 4. Jäsenvaltiota tai kolmatta maata, joka ei ole jättänyt hakemusta 1 kohdan mukaisesti kuuden kuukauden kuluessa 25 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä, kohdellaan luokkaan 4 kuuluvina maina niiden lähettäessä alueeltaan eläviä eläimiä tai eläinperäisiä tuotteita kunnes ne jättävät tällaisen hakemuksen. 5. Jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle kaikista BSE-asemaansa koskevista olosuhteiden muutoksista, erityisesti kun on kyse 7 artiklassa säädettyjen valvontaohjelmien tuloksista. Kolmansien maiden kelpoisuus viedä yhteisöön eläviä eläimiä tai eläinperäisiä tuotteita, joista tässä asetuksessa vahvistetaan erityiset säännöt, edellyttää niiden kirjallista sitoumusta ilmoittaa komissiolle viipymättä BSE-asemansa muutoksista. 6. Edellä 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut päätökset tehdään esiintymän, sen levinneisyyden ja ihmisille aiheutuneen riskin perusteella, ottaen huomioon liitteessä II olevassa B luvussa suositellut vaatimukset [5] [5] Komissio aikoo säädäntämenettelyn aikana ehdottaa levinneisyyden ja ihmisten altistumisen riskin arviointivaatimuksia. III Luku TSE:n ehkäisy 6 artikla Koulutusohjelma Jäsenvaltioiden on laadittava koulutusohjelmia toimivaltaisten viranomaisten ja diagnostisten laboratorioiden henkilökunnalle, eläinlääkäreille, tarhattujen eläinten kuljetukseen, kaupan pitämiseen ja teurastukseen osallistuville maanviljelijöille ja työntekijöille sekä eläinten jalostajille ja pitäjille sekä henkilöille, jotka käsittelevät eläimiä, 7 artiklassa tarkoitetun valvontajärjestelmän tehokkuuden lisäämiseksi sekä kannustamiseksi raportoimaan täysikasvuisten eläinten neurologisten tautien ja tarvittaessa TSE:hen liittyvistä laboratoriolöydöksistä. 7 artikla Valvontajärjestelmä 1. Jokaisen jäsenvaltion on toteutettava vuotuinen BSE:n tai skrapien valvontaohjelma liitteessä III olevan A luvun mukaisesti. Ohjelmaan kuuluu seulontamenettely, jossa käytetään komission arvioimia taudinmäärityksen pikatestejä. Taudinmäärityksen pikatestit tätä tarkoitusta varten hyväksytään 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, ja ne luetellaan liitteessä X olevan C luvun 3 kohdassa. 2. Jokaisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa tiedot 1 kohdassa tarkoitetun valvontaohjelman tuloksista ja muiden TSE:n kuin BSE:n tai skrapien ilmaantumisesta. 3. Jokaista kalenterivuotta koskevat tiedot on esitettävä kertomuksessa, joka toimitetaan komissiolle viimeistään seuraavan vuoden 31 päivänä maaliskuuta. Siinä on oltava ainakin liitteessä III olevassa B luvussa tarkoitetut tiedot. 8 artikla Erikseen määritelty riskiaines 1. Erikseen määritelty riskiaines on poistettava ja hävitettävä liitteen IV mukaisesti. Sitä ei saa saattaa markkinoille elintarvikkeeksi, rehuksi tai lannoitteeksi tarkoitettuna. 2. Edellä 1 kohtaa ei sovelleta eläimiin, joille on tehty 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti juuri sitä tarkoitusta varten hyväksytty koe, joka on lueteltu liitteessä X olevan C luvun [...] kohdassa ja jota sovelletaan liitteessä IV olevan 7 kohdan edellytysten mukaisesti ja jonka tulokset ovat olleet negatiiviset. 3. Jäsenvaltioissa tai niiden alueilla, joita ei ole sijoitettu luokkaan 1, ei saa käyttää seuraavia teurastusmenetelmiä sellaisiin nautaeläimiin, lampaisiin ja vuohiin, joiden liha on tarkoitettu elintarvikkeeksi: a) tainnutus tai lopettaminen ruiskuttamalla kaasua kallon sisään, b) keskushermostokudoksen vaurioittaminen tainnutuksen jälkeen kallon sisään pistetyllä sauvanmuotoisella välineellä. 4. Liitteessä IV säädettyjä ikää koskevia tietoja on mukautettava säännöllisesti. Tällaisten mukautusten on perustuttava viimeisimpiin tieteellisiin havaintoihin, joita on tehty tilastollisesta todennäköisyydestä, jolla TSE:ia voi esiintyä yhteisön nautojen, lampaiden ja vuohien kohorteissa. 5. Poiketen siitä, mitä 1-4 kohdassa säädetään, päätös voidaan tehdä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti 9 artiklan 1 kohdan säännösten tosiasiallisesta täytäntöönpanopäivämäärästä tai tarvittaessa nisäkäsperäisen valkuaisen ruokintakiellosta märehtijöille 2 tai 3 luokkaan kuuluvissa maissa tai niiden alueilla; tarkoituksena on sallia 8 artiklan säännösten rajoittaminen eläimiin, jotka ovat syntyneet näissä maissa tai niiden alueella tämän päivämäärän jälkeen. Myös poiketen siitä, mitä 1-4 kohdassa säädetään, asianmukaisen tiedekomitean kuulemisen jälkeen ja esiintymän, leviämisen ja ihmisten altistumisen riskin arvioinnin perusteella 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti voidaan tehdä päätös jonkin 4 luokkaan kuuluvasta maasta tai sen alueelta tulevan eläimen selkärangan ja takajuuren hermosolun käytön sallimisesta elintarvikkeena, rehuna tai lannoitteena. 6. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 9 artikla Eläinten ruokinta 1. Märehtijöiden ruokkiminen on kielletty nisäkkäistä saadulla valkuaisella. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa laajennetaan liitteessä V olevan 1 kohdan mukaisesti. 3. Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan liitteessä V olevan 2 kohdan säännösten soveltamista. 4. Luokkaan 4 kuuluvat jäsenvaltiot tai niiden alueet eivät saa viedä tai varastoida tarhatuille eläimille tarkoitettua rehua, jossa on nisäkkäistä saatua proteiinia, eikä nisäkkäille tarkoitettua rehua, jossa on märehtijöistä saatua proteiinia. Luokkaan 4 kuuluvat kolmannet maat tai niiden alueet eivät saa viedä tai varastoida tarhatuille eläimille tarkoitettua rehua, jossa on nisäkkäistä saatua proteiinia, eikä nisäkkäille tarkoitettua rehua, jossa on märehtijöistä saatua proteiinia. 5. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanosta, mukaan lukien ristikontaminaation ehkäisemiseksi, näytteenottoa ja säännösten noudattamisen tarkistamiseksi tehtyjä analyyseja, annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 10 artikla Tietyt märehtijöistä saadut eläinperäiset tuotteet tai märehtijöistä saatuja tuotteita sisältävät eläinperäiset tuotteet 1. Jäsenvaltioissa tai jäsenvaltioiden alueilla, jotka on sijoitettu luokkaan 4, on käytettäessä märehtijöistä saatuja aineksia liitteessä VI tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotannossa noudatettava mainitussa liitteessä säädettyjä edellytyksiä. 2. Jäsenvaltioissa tai jäsenvaltioiden alueilla, joita ei ole sijoitettu luokkaan 1, märehtijöiden kallojen tai selkärankojen käyttö koneellisesti erotellun lihan tuotantoon on kiellettyä. 3. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemiseksi, mukaan lukien säännöt tuotantovaatimuksista, annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. IV Luku TSE:n valvonta ja torjunta 11 artikla Epäillystä TSE-tapauksesta ilmoittaminen Rajoittamatta neuvoston direktiivin 82/894/ETY [6] soveltamista, minkä tahansa TSE:stä epäillyn eläimen ilmaantumisesta on ilmoitettava välittömästi asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. [6] EYVL L 378, 31.12.1982, s. 58. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava tämän asetuksen 12 artiklassa säädetyt toimenpiteet yhdessä muiden tarvittavien toimenpiteiden kanssa. Jäsenvaltioissa epäillyistä TSE-tapauksista on ilmoitettava komissiolle säännöllisesti. 12 artikla Epäiltyihin eläimiin sovellettavat toimenpiteet 1. TSE:n tartunnan saaneeksi epäilty eläin on joko asetettava virallisesti siirtorajoitukseen, kunnes toimivaltainen viranomainen on tehnyt arviointinsa, tai lopetettava virallisessa valvonnassa. 2. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei TSE:n tartunnan mahdollisuutta voida sulkea pois, epäilty eläin on lopetettava ja sen aivot ja mahdollisesti muut toimivaltaisen viranomaisen määrittämät kudokset on poistettava ja lähetettävä virallisesti hyväksyttyyn laboratorioon tai 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen laboratorioon tai 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon TSE:n tartunnan tutkimiseksi 18 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä käyttäen. 3. Kaikki epäillyn eläimen ruumiinosat, myös vuota, pidetään virallisessa valvonnassa kunnes on tehty negatiivinen diagnoosi tai kunnes eläin on täydellisesti hävitetty liitteessä IV olevan 4 kohdan tai tarvittaessa 5 kohdan mukaisesti. 13 artikla TSE:iden esiintymisen varmistamisen jälkeiset toimenpiteet 1. Jos TSE:n esiintyminen todetaan virallisesti, on sovellettava viipymättä seuraavia toimenpiteitä: a) kaikki eläimen ruumiinosat on hävitettävä täydellisesti liitteessä IV olevan 4 kohdan ja tarvittaessa 5 kohdan mukaisesti; b) on tehtävä tutkimus kaikkien vaarassa olevien eläinten tunnistamiseksi liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisesti. 2. Jos TSE:n esiintyminen on vahvistettu virallisesti, kaikki liitteessä VII olevassa 2 kohdassa tarkoitetut eläimet, siemenneste, munasolut ja alkiot, joiden on 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen perusteella tunnistettu olevan vaarassa, on lopetettava ja hävitettävä täydellisesti liitteessä IV olevan 4 kohdan ja tarvittaessa 5 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltio voi tämän kohdan säännöksistä poiketen soveltaa muita toimenpiteitä, joilla saavutetaan vastaava suojan taso, jos tällaiset toimenpiteet on hyväksytty 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 3. Siihen asti, kun 1 kohdan b alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet on toteutettu, tila, jolla eläin oli TSE:tä epäiltäessä, on asetettava viralliseen seurantaan ja TSE:ille alttiita kaikkia eläimiä, niiden siemennestettä, munasoluja ja alkioita saa siirtää tilalta tai tilalle ainoastaan toimivaltaisen viranomaisen luvalla näiden eläinten, niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden välittömän jäljittämisen ja tunnistamisen varmistamiseksi. 4. Omistajille korvataan viipymättä 12 artiklan 2 kohdan ja tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti lopetetuista eläimistä tai tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti hävitetyistä siemennesteestä, alkioista ja munasoluista aiheutuneet tappiot. Korvaus ei saa olla pienempi kuin 100% prosenttia markkina-arvosta. 5. Rajoittamatta direktiivin 82/894/ETY soveltamista, minkä tahansa muun TSE:n kuin BSE:n vahvistetusta esiintymisestä on ilmoitettava kuukausittain komissiolle. 6. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 tarkoitettua menettelyä noudattaen. 14 artikla Varosuunnitelma 1. Jokaisen jäsenvaltion on laadittava BSE:hen sovellettava varosuunnitelma, jossa täsmennetään kansallisesti noudatettavat toimenpiteet taudin esiintyessä yhteisön eläintautien valvontaa koskevien yleisten vaatimusten mukaisesti. Tämän suunnitelman avulla on saatava käyttöön tarpeelliset henkilöstö, tilat, laitteet, välineet ja kaikki muu asianmukainen materiaali BSE:n hävittämiseksi nopeasti ja tehokkaasti. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu varosuunnitelma on toimitettava komissiolle viimeistään kuuden kuukauden kuluessa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta päivästä. 3. Varosuunnitelmat hyväksytään 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Suunnitelmia voidaan myöhemmin muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen. 4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdan säännökset voidaan laajentaa koskemaan muita TSE:tä kuin BSE:tä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 5. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. V Luku Markkinoille saattaminen 15 artikla Elävät eläimet, siemenneste, alkiot ja munasolut 1. Nautaeläinten, lampaiden ja vuohien, niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden markkinoille saattamisessa on noudatettava liitteessä VIII olevan A luvun edellytyksiä. Näiden eläinten ja näistä eläimistä saatujen siemennesteen, alkioiden ja munasolujen mukana on oltava yhteisön lainsäädännössä vaadittu asianmukainen eläinten terveystodistus, liitteessä VIII olevan D luvun edellytysten mukaisesti. 2. Liitteessä VIII olevassa B luvussa tarkoitetut eläimet, jotka tuodaan luokkiin 2, 3 tai 4 kuuluvista maista niiden alueilta, on voitava tunnistaa pysyvällä tunnistusjärjestelmällä, joka mahdollistaa niiden emän ja alkuperäkarjan jäljittämisen. 3. Sellaisten eläinten, joilla epäillään olevan tai on vahvistettu TSE, ensimmäisen sukupolven jälkeläisten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden markkinoille saattamisessa on noudatettava liitteessä VIII olevassa C luvussa säädettyjä edellytyksiä. 4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdan säännökset voidaan laajentaa koskemaan muita eläimiä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 5. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 16 artikla Naudan, lampaan tai vuohen liha ja tietyt siitä saadut eläinperäiset tuotteet 1. Nautaeläimistä, vuohista tai lampaista saatuja seuraavia eläinperäisiä tuotteita koskevat tämän artiklan 2-6 kohdassa ja liitteessä IX vahvistetut säännöt. a) tuore liha: siten kuin se määritellään neuvoston direktiivissä 64/433/ETY [7], [7] EYVL 121, 29.7.1964, s. 2012/64. b) b) jauhettu liha ja raakalihalihavalmisteet: siten kuin ne määritellään neuvoston direktiivissä 94/65/EY [8], [8] EYVL L 368, 31.12.1994, s. 10. c) lihavalmisteet ja muut eläinperäiset tuotteet: siten kuin ne määritellään neuvoston direktiivissä 77/99/ETY [9], [9] EYVL L 26, 31.1.1977, s. 85. d) maitotuotteet, siten kuin ne määritellään neuvoston direktiivissä 92/18/ETY [10], jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai renderoitua eläinrasvaa, [10] EYVL L 268, 14.9.1992, s. 1. e) maitotuotteet, siten kuin ne määritellään neuvoston direktiivissä 92/18/ETY [11], jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai renderoitua eläinrasvaa, [11] EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49. f) maitotuotteet, siten kuin ne määritellään neuvoston direktiivissä 91/18/ETY [12], jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai renderoitua eläinrasvaa, [12] EYVL L 268, 24.9.1991, s. 15. g) maitotuotteet, siten kuin ne määritellään neuvoston direktiivissä 89/18/ETY [13], jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai renderoitua eläinrasvaa, [13] EYVL L 212, 22.7.1989, s. 87. h) etanat tai sammakonreidet, siten kuin tarkoitetaan direktiivissä 92/118/ETY, jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai renderoitua eläinrasvaa, i) renderoidut rasvat (sulatettu rasva), siten kuin tarkoitetaan direktiivissä 92/118/ETY, j) gelatiini (liivate), siten kuin tarkoitetaan direktiivissä 92/118/ETY, k) lemmikkieläinten ruoka, siten kuin tarkoitetaan direktiivissä 92/118/ETY, l) jalostettu eläinvalkuainen, siten kuin tarkoitetaan direktiivissä 92/118/ETY, m) luut ja luutuotteet, siten kuin direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan, n) eläinten rehun valmistukseen käytettävä raaka-aine, siten kuin tarkoitetaan direktiivissä 92/118/ETY. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista luokkaan 4 kuuluvista maista tai maiden alueilta tulevista nautaeläimistä saatuja eläinperäisiä tuotteita ei saa saattaa markkinoille. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta liitteessä IX olevan A luvun I kohdassa tarkoitettuihin seuraavista nautaeläimistä saatuihin eläinperäisiin tuotteisiin: a) eläimet, jotka ovat syntyneet sen päivämäärän jälkeen, jolloin nisäkäsperäisen proteiinin käyttökielto märehtijöiden ruokinnassa pantiin tosiasiallisesti täytäntöön ja jotka ovat päivämäärään perustuvan järjestelmän mukaisesti tai tarvittaessa vastaavan, liitteessä IX olevan A luvun II kohdan mukaisen vastaavan järjestelmän mukaisesti hyväksyttyjä; tai b) eläimet, jotka ovat syntyneet, on kasvatettu ja pidetty karjoissa, joilla on varmennettu BSE-vapaa menneisyys ja jotka ovat varmennettujen eläinten järjestelmän mukaisesti tai tarvittaessa vastaavan, liitteessä IX olevan A luvun III kohdan mukaisen vastaavan järjestelmän mukaisesti hyväksyttyjä. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut yhteisöön tuotaviksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden mukana on oltava yhteisön lainsäädännössä vaadittu asianmukainen todistus, jota on täydennetty liitteessä IX olevan B luvun II kohdan säännösten mukaisesti. Jos tällaiset eläinperäiset tuotteet tuodaan luokkaan 4 kuuluvista kolmansista maista tai kolmansien maiden alueilta, niiden on täytettävä liitteessä IX olevan B luvun I kohdassa säädetyt edellytykset. 5. Edellä 1-4 kohdan säännökset voidaan laajentaa koskemaan muita eläinperäisiä tuotteita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja tarvittaessa 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 6. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. VI Luku Vertailulaboratoriot, näytteenotto, kokeet ja tarkastukset 17 artikla Vertailulaboratoriot 1. Jäsenvaltioiden kansallisista vertailulaboratorioista, niiden tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä X olevassa A luvussa. 2. Yhteisön vertailulaboratoriosta, sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä X olevassa B luvussa. 18 artikla Näytteenotto ja tutkimusmenetelmät 1. TSE:tä koskevat näytteet on otettava ja laboratoriokokeet tehtävä käyttäen liitteessä X olevassa C luvussa säädettyjä menetelmiä ja pöytäkirjoja. Tällaisten menetelmien tai pöytäkirjojen puuttuessa sovelletaan maailman eläintautijärjestön (OIE/IOE) diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines of the International Office for Epizootics) toukokuun 1998 laitoksen suosituksia. 2. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 19 artikla Yhteisön tarkastukset 1. Komissio tekee yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa paikalla tarkastuksia ja tutkimuksia, jotka koskevat kaikkia tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuotannon ja markkinoille saattamisen tasoja sekä jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten järjestäytymistä ja toimintaa, sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännöksiä, sen perusteella hyväksyttyjä sääntöjä tai suojatoimenpiteitä sovelletaan yhdenmukaisesti. 2. Säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. VII Luku Siirtymä- ja loppusäännökset 20 artikla Erikseen määriteltyä riskiainesta koskevat siirtymätoimenpiteet Liitteen XI säännöksiä sovelletaan siirtymäkauden ajan, joka kestää vähintään kuusi kuukautta 25 artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä lukien ja päättyy, kun on tehty 5 artiklan 2 tai 4 kohdan mukainen päätös, jolloin ryhdytään soveltamaan 8 artiklaa. Siirtymäkauden aikana 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn lopullisen tilastotutkimuksen tuloksia käytetään 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun riskinarvioinnin tulosten todentamiseen ottaen huomioon Kansainvälisen eläintautijärjestön käyttämät luokitteluperusteet. Lopullista tilastotutkimusta koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisen tiedekomitean kuulemisen jälkeen. 21 artikla Liitteiden muutokset ja siirtymäkauden toimenpiteet Kun asianmukaista tieteellistä komiteaa on kuultu mistä tahansa terveyttä todennäköisesti koskevasta seikasta, liitteitä muutetaan tai täydennetään ja asianmukaisia siirtymäkauden toimenpiteitä toteutetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 22 artikla Komiteat 1. Komissiota avustaa pysyvä eläinlääkintäkomitea. Yksinomaan rehuja koskevissa asioissa komissiota avustaa kuitenkin pysyvä rehukomitea ja yksinomaan elintarvikkeita koskevissa asioissa pysyvä elintarvikekomitea. 2. Tähän kohtaan viitattaessa sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä menettelyä kyseisen päätöksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta tai, kun on kyse tämän asetuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti toteutettavista suojatoimenpiteistä, 15 päivää. 23 artikla Tiedekomiteoiden kuuleminen Asianmukaisia tiedekomiteoita kuullaan kaikista tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista seikoista, joilla todennäköisesti on vaikutusta kansanterveyteen. 24 artikla Kansallisista säännöksistä ilmoittaminen Jäsenvaltioiden on toimitettava kaikki tässä asetuksessa tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 25 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2001. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puheenjohtaja Puheenjohtaja LIITE I MÄÄRITELMÄT a) 'kotoperäinen BSE-tapaus': BSE-tapaus, jonka ei voida selvästi osoittaa olevan suoraan peräisin elävien nautaeläinten, naudan alkioiden tai munasolujen tuonnista; b) 'eläinerä': eläinryhmä, joka on teurastettu teurastustilan kahden täydellisen tyhjentämisen, puhdistamisen ja desinfioinnin välillä; c) 'renderoitu märehtijäperäinen rasva': kokonaan tai osittain märehtijöistä saatu renderoitu (sulatettu) rasva; d) 'koneellisesti erotettu liha': jäämäliha, joka on saatu koneellisesti lihaisista luista varsinaisen luiden poiston jälkeen; e) 'erillinen rasvakudos': teurastuksen ja leikkaamisen aikana poistettu ruumiin sisäinen ja ulkoinen rasva, erityisesti sydämen, vatsapaidan, munuaisten ja suoliliepeen tuoretta rasvaa sekä leikkaamoista peräisin olevaa rasvaa; f) 'kohortti': sellaisten eläinten ryhmä, jotka on kasvatettu yhdessä niiden ensimmäisenä elinvuonna; g) 'kasvatettaviksi ja lihotettaviksi tarkoitetut lampaat ja vuohet': lampaat ja vuohet, jotka on tarkoitettu kuljetettaviksi määräpaikkaan joko suoraan tai hyväksytyn myyntipaikan tai keräilykeskuksen kautta, ei kuitenkaan teurastettaviksi tarkoitettuja lampaita ja vuohia, jotka on tarkoitettu vietäviksi teurastamoon joko suoraan tai hyväksytyn myyntipaikan tai keräilykeskuksen kautta siellä teurastamista varten; h) 'tuore liha': tuore liha, siten kuin se määritellään neuvoston direktiivissä 64/433/ETY; i) 'jauhettu liha ja raakalihalihavalmisteet': jauhettu liha ja raakalihavalmisteet, siten kuin ne määritellään direktiivissä 94/65/EY; j) 'lihavalmisteet': lihavalmisteet, siten kuin ne määritellään direktiivissä 77/99/ETY; k) 'virallinen passi': passi, siten kuin se määritellään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 820/97 [14]; [14] EYVL L 117, 7.5.1997, s. 1. l) 'virallinen tietokoneistettu tunnistus- ja jäljitysmenetelmä': asetuksessa (EY) N:o 820/97 säädetty tietokantajärjestelmää. LIITE II BSE-ASEMAN MÄÄRITTÄMINEN A Luku Tiedot, jotka on annettava hakemuksen riskiluokittelusta tueksi 5 artiklan mukaan Kaikki tiedot on annettava vuosittain ja mieluiten vuodesta 1980, mutta ainakin vuodesta 1988 lukien. Hakijamaiden on pyrittävä kaikin keinoin antamaan tiedot mahdollisimman täydellisesti ja yhdenmukaisesti. Tietoja, joita ei ole annettu, tai jotka ovat epätäydellisiä, taikka joita ei pidetä tyydyttävinä, voidaan täydentää muista komission käytettävissä olevista tietolähteistä tai ne voidaan joutua korvaamaan riskiarvioinnin kannalta huonoimmalla mahdollisella vaihtoehdolla. Seuraavat tiedot on ilmoitettava: 1. Nauta, lammas- ja vuohipopulaatioiden rakenne ja dynamiikka a) eläinten kokonaismäärät laji- ja rotukohtaisesti elävinä ja teurastushetkellä, b) eläinten ikäjakauma laji-, rotu-, sukupuoli- ja tyyppikohtaisesti, c) eläinten ikäjakauma laji-, rotu-, sukupuoli- ja tyyppikohtaisesti teurastushetkellä, d) eläinten maantieteellinen jakautuminen lajin ja rodun mukaisesti, e) eläinten maantieteellinen jakautuminen tuotantojärjestelmän, karjan koon ja tuotantotarkoitusten mukaisesti, f) tunnistusjärjestelmä ja mahdollisuudet eläinten jäljittämiseen sekä valvontajärjestelmä ja mahdolliset rangaistukset yhteisön eläinten tunnistamista ja rekisteröintiä koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti. 2. Eläinten kauppa a) tuonti ja vienti, b) kauppa maantieteellisen alueen sisällä, c) alkioiden ja siemennesteen vienti, d) tuotujen eläinten, alkioiden tai tuodun siemennesteen käyttötarkoitus, e) teurastamojen mekanismit eläinten ja niiden alkuperän tunnistamiseksi sekä näistä menettelyistä saatavat tiedot. 3. Eläinten ruokinta a) lihaluujauhon kotimainen tuotanto, sen käyttö lajeittain ja tuotantojärjestelmäkohtaisesti (erityisesti naudoille, lampaille ja vuohille annetun kotimaisen lihaluujauhon osuus); b) lihaluujauhon tuonti, sen alkuperämaa, sen käyttö lajeittain ja tuotantojärjestelmäkohtaisesti (erityisesti naudoille, lampaille ja vuohille annetun lihaluujauhon osuus); c) viety lihaluujauho, sen määrämaa. 4. Lihaluujauhon käyttökielto a) täydellinen kuvaus, b) käyttöönottopäivä, c) kiellon todellinen täytäntöönpano, valvonta, ja noudattamista koskevat luvut, d) mahdollinen ristikontaminaatio muun rehun kanssa. 5. Erikseen määriteltyjen naudan sivutuotteiden (SBO) ja erikseen määritellyn riskiaineksen (SRM) kiellot a) täydellinen kuvaus, b) käyttöönottopäivä, c) kiellon todellinen täytäntöönpano, valvonta, ja noudattamista koskevat luvut, 6. TSE:n, erityisesti BSE:n ja skrapin, seuranta a) laboratoriokokein varmistetut BSE- ja skrapitapaukset, b) tapausten ikäjakauma, maantieteellinen jakauma ja alkuperämaa, c) kaikilla eläinlajeilla esiintyvät sellaiset neurologiset häiriöt, joiden osalta TSE:tä ei voida kliinisin perustein sulkea pois, d) kliinisten BSE- ja skrapitapausten seurannan ja kirjaamisen menetelmät ja ohjelmat, mukaan lukien maataloustuottajien, eläinlääkäreiden, valvontayksikköjen ja -viranomaisten tiedon lisäämiseksi, e) tapauksista ilmoittamiseen liittyvät kannustimet, korvaus- ja palkkiojärjestelmät, f) menetelmät epäiltyjen BSE- ja skrapitapausten varmistamiseksi laboratoriokokein ja niiden kirjaamiseksi, g) mahdollisesti vaikuttaneet BSE:n ja skrapin taudinaiheuttajan kannat, h) olemassaolevat järjestelmät tai nykyiset suunnitelmat kohdennetusta, aktiivisesta seurannasta. 7. Renderoiminen ja rehun käsittely a) kaikki käytetyt renderointi- ja rehunkäsittelyjärjestelmät, b) renderointi- ja käsittelylaitosten rekisteröinnin luonne, c) lihaluujauhon ja renderoidun eläinrasvan tuotannon määrälliset ja laadulliset parametrit jokaisesta käsittelyjärjestelmästä, d) maantieteelliset alueet, joista renderoidut ainekset ovat peräisin, e) käytetyn raaka-aineen tyyppi, f) terveiden ja sairaiksi epäiltyjen eläinten erillisiä käsittelylinjoja koskevat parametrit, g) lihaluujauhon tai lihaluujauhoa sisältävän rehun kuljetus ja varastointijärjestelmät. 8. Teurastus BSE:n ja skrapin vuoksi a) teurastuskriteerit, b) teurastusohjelman ja sen mahdollisten muutosten käyttöönottopäivä, c) teurastetut eläimet (yksityiskohdat kuten 1 kohdassa), d) niiden karjojen koko, joihin kuuluvia eläimiä on teurastettu. B Luku Luokkien määrittely I. Jäsenvaltioiden tai niiden alueiden BSE-aseman määrittämiseksi suositellaan seuraavia luokkia: LUOKKA 1 1. A luvussa säädettyjen tietojen perusteella tehdyssä riskiarvioinnissa on todettu, että tunnistetun riskin hallitsemiseksi on toteutettu asianmukaiset toimenpiteet; 2. toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu ainakin 7 vuoden ajan; 3. kaikkie n BSE-tapausten on selvästi osoitettu olevan peräisin suoraan elävän nautakarjan, alkioiden tai munasolujen tuonnista, ja kaikkiin eläimiin, joissa tauti on todettu, on sovellettu 12 ja 13 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä. Jos 6 ja 7 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä ei kuitenkaan ole noudatettu, jäsenvaltio tai sen alue voidaan sijoittaa 1 luokkaan edellyttäen, että: -toimenpiteitä, joista säädetään 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu ainakin 7 vuoden ajan; ja -märehtijöitä ei todistetusti ole ruokittu märehtijäperäisellä lihaluujauholla vähintään 8 vuoteen. Jos kotoperäisiä BSE-tapauksia on kuitenkin esiintynyt, jäsenvaltio tai jäsenvaltion alue voidaan sijoittaa 1 luokkaan edellyttäen, että: -viimeisin kotoperäinen BSE-tapaus on ollut yli 7 vuotta sitten, ja -toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu ainakin 7 vuoden ajan; ja -toimenpiteitä, joista säädetään 9 artiklassa, on noudatettu ja pantu täytäntöön tehokkaasti ainakin 8 vuoden ajan. LUOKKA 2 1. A luvussa säädettyjen tietojen perusteella tehdyssä riskiarvioinnissa on todettu, että tunnistetun riskin hallitsemiseksi on toteutettu asianmukaiset toimenpiteet; 2. toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu, mutta ei 7 vuoden ajan; 3. kaikkien BSE-tapausten on selvästi osoitettu olevan peräisin suoraan elävän nautakarjan, alkioiden tai munasolujen tuonnista, ja kaikkiin eläimiin, joissa tauti on todettu, on sovellettu 12 ja 13 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä. Jos 6 ja 7 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä ei kuitenkaan ole noudatettu, jäsenvaltio tai sen alue voidaan sijoittaa 2 luokkaan edellyttäen, että: -toimenpiteitä, joista säädetään 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu, mutta ei 7 vuoden ajan, ja -märehtijöitä ei todistetusti ole ruokittu lihaluujauholla vähintään 8 vuoteen. Jos kotoperäisiä BSE-tapauksia on kuitenkin esiintynyt, jäsenvaltio tai jäsenvaltion alue voidaan sijoittaa 2 luokkaan edellyttäen, että: -viimeisin kotoperäinen BSE-tapaus on ollut yli 7 vuotta sitten, ja joko -toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu, mutta ei 7 vuoden ajan, tai -toimenpiteitä, joista säädetään 9 artiklassa, on noudatettu, mutta niitä ei ole pantu tehokkaasti täytäntöön 8 vuoden ajan. Jos kotoperäisiä BSE-tapauksia on kuitenkin esiintynyt 7 viime vuoden aikana, jäsenvaltio tai sen alue voidaan sijoittaa 2 luokkaan edellyttäen, että: -toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu 7 vuoden ajan, ja -BSE-esiintyvyys laskettuna 12 viime kuukauden aikana jäsenvaltiossa tai sen alueella esiintyneiden kotoperäisten tapausten perusteella, on ollut alle 1 tapaus miljoonassa yli 24 kuukauden ikäisessä nautapopulaatiossa. LUOKKA 3 1. A luvussa säädettyjen tietojen perusteella tehdyssä riskiarvioinnissa on todettu, että tunnistetun riskin hallitsemiseksi on toteutettu asianmukaiset toimenpiteet; 2. toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu; 3. BSE-esiintyvyys laskettuna 12 viime kuukauden aikana jäsenvaltiossa tai sen alueella esiintyneiden kotoperäisten tapausten perusteella on ollut vähintään 1 tapaus miljoonassa, mutta enintään 200 tapausta miljoonassa yli 24 kuukauden ikäisessä nautapopulaatiossa. Jos BSE-esiintyvyys laskettuna 12 viime kuukauden aikana jäsenvaltiossa tai jäsenvaltion alueella esiintyneiden kotoperäisten tapausten perusteella on kuitenkin ollut alle 1 tapaus miljoonassa yli 24 kuukauden ikäisessä nautapopulaatiossa, jäsenvaltio tai sen alue voidaan myös sijoittaa luokkaan 3, jos luokassa 2 olevien 1 ja 2 kohdan vaatimukset eivät täyty. Jos BSE-tapauksia ei kuitenkaan ole ollut, jäsenvaltio tai sen alue sijoitetaan myös luokkaan 3 jos: -A luvussa säädettyjen tietojen perusteella tehdyssä riskiarvioinnissa on todettu yksi tai useampi riskitekijä; ja -toimenpiteitä, joista säädetään 11 ja 12 artiklassa, ei ole noudatettu. Luokka 4 A luvussa säädettyjen tietojen perusteella tehdyssä riskiarvioinnissa on todettu, että tunnistetun riskin vähentämiseksi on toteutettu asianmukaiset toimenpiteet; 2. toimenpiteitä, joista säädetään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa, on noudatettu; 3. BSE-esiintyvyys laskettuna 12 viime kuukauden aikana jäsenvaltiossa tai sen alueella esiintyneiden kotoperäisten tapausten perusteella, on ollut yli 200 tapausta miljoonassa yli 24 kuukauden ikäisessä nautapopulaatiossa. Jos BSE-esiintyvyys laskettuna 12 viime kuukauden aikana jäsenvaltiossa tai sen alueella esiintyneiden kotoperäisten tapausten perusteella on kuitenkin ollut vähintään 1 tapaus miljoonassa yli 24 kuukauden ikäisessä nautapopulaatiossa, jäsenvaltio tai sen alue sijoitetaan luokkaan 4, jos yksi tai useampi 1 kohdan vaatimuksista ei täyty eikä mitään 6, 7, 11 ja 12 artiklassa säädetyistä toimenpiteistä toteuteta. Jos jäsenvaltio tai sen alue sijoitetaan 3 kohdan perusteen johdosta luokkaan 4, mutta yksi tai useampi 1 kohdan vaatimuksista ei täyty eikä 6, 7, 11 ja 12 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä toteuteta, jäsenvaltio tai sen alue sijoitetaan luokkaan 4 ja sovelletaan 4 artiklaa. II. Kolmansien maiden tai niiden alueiden BSE-aseman määrittämiseksi vahvistetaan samat neljä luokkaa I osan takeita vastaavien terveystakeiden antamiseksi. III. Jos eläin siirtyy jonkin luokan maasta tai alueelta toiseen, sille annetaan tai sillä pidetään sellaisen numeeriselta arvoltaan suurimman maan tai alueen luokitus, jossa se on ollut yli 24 tuntia, ellei voida antaa asianmukaisia takeita siitä, että eläimiä ei ole ruokittu siitä maasta tai siltä alueelta, jonka numeerinen BSE-luokitus on korkein, peräisin olevalla rehulla. LIITE III SEURANTAJÄRJESTELMÄ A Luku BSE:n ja skrapin valvontaohjelman vähimmäisvaatimukset Alapopulaation valinta Rajoittamatta 12 artiklan soveltamista, valinta on tehtävä TSE:n kaltaisia oireita osoittavien kotimaassa syntyneiden eläinten ja vähemmässä määrin suuririskisten eläinten alapopulaatioiden riskiarvioinnilla. Valinnan on oltava satunnainen kussakin alapopulaatiossa ja ikäluokassa. Näytteeseen voidaan sisällyttää 12 artiklan mukaisesti tutkittuja eläimiä. 1. Perusteet TSE:n kaltaisia oireita osoittavien kotimaassa syntyneiden eläinten valitsemiseksi: -eläimet, joilla on käytösoireita tai neurologisia oireita vähintään 15 päivän ajan ja jotka eivät vastaa hoitoon. Eläimiä, joilla on tällaisia oireita ja jotka kuolevat 15 päivän kuluessa ja joiden osalta vaihtoehtoista diagnoosia ei ole tehty, on pidettävä sairaiksi epäiltyinä. Ne on tutkittava 12 artiklan mukaisesti ja seurantaohjelmaan voidaan ottaa mukaan seuraavat eläimet; -kuolemaisillaan olevat eläimet, joissa ei ole merkkejä tulehduksista tai vammoista; -eläimet, joilla on muita kehittyvän tautitilan oireita. 2. Suuririskisten eläinten valitsemiseksi huomioon otettavat riskit: -maista, joissa esiintyy kotoperäistä TSE:tä, peräisin olevat eläimet, -mahdollisesti saastunutta rehua saaneet eläimet, -TSE-tartunnan saaneista naaraista syntyneet tai periytyvät tai uroksista periytyvät jälkeläiset. Eläinlajit ja TSE-tyyppi 1. Nautaeläimet on tutkittava BSE:n varalta. 2. Lampaat ja vuohet on tutkittava skrapin ja BSE:n varalta. Eläinten ikä Otokseen on pyrittävä saamaan alapopulaation vanhimmat eläimet. Kaikkien nautaeläinten olisi kuitenkin oltava yli 20 kuukauden ikäisiä ja lampaiden ja vuohien yli 12 kuukauden ikäisiä. Nautaeläinten, joilla on kehittyvän taudin merkkejä ilman neurologisia oireita, pitäisi olla yli 4 vuoden ikäisiä. Otoksen koko Vuosittain tutkittavien eläinten vähimmäismäärän on vastattava ainakin taulukossa tarkoitettuja TSE:n kaltaisia oireita osoittavien, kotimaassa syntyneiden eläinten alapopulaatioiden otoskokoja. Näytteen vähimmäiskokoon voidaan sisällyttää 12 artiklan mukaisesti tutkittuja, sairaiksi epäiltyjä eläimiä. Suuririskisten eläinten alapopulaatioiden otokset olisi koottava eläinten teurastuksen tai kuoleman yhteydessä. Taulukko Sellaisten eläinten, joilla ilmenee TSE:hen sopivia kliinisiä oireita, neurohistologisten tutkimusten vuotuinen vähimmäismäärä Kotimaassa syntyneet karjaeläimet Kotimaassa syntynyt vähintään 20 kuukauden ikäinen nautakarja ja kotimaassa syntynyt vähintään 12 kuukauden ikäinen lammas- ja vuohikarja // Tutkittavien aivojen vähimmäislukumäärä // 100 000 // 10 300 000 // 30 500 000 // 50 700 000 // 69 1 000 000 // 99 2 500 000 // 195 5 000 000 // 300 7 000 000 // 336 10 000 000 // 367 20 000 000 // 409 30 000 000 // 425 40 000 000 // 433 B Luku Vuosittainen kertomus Vuosittain esitettävässä kertomuksessa on oltava seuraavat tiedot: 1. eläinten kokonaismäärä ja eri ryhmien sisäinen ikärakenne, epidemiologisten perusteiden mukaan jaoteltujen tutkittujen nautaeläin-, lammas- ja vuohikantojen ryhmissä, 2. kokonaiskuolleisuus ja neurologisista taudeista johtuva kuolleisuus eläinlajeittain, 3. virallinen rekisteri 12 artiklan mukaiseen siirtorajoitukseen asetettujen eläinten ja ruhojen lukumäärästä ja eläinlajeista, 4. edellä olevan 12 artiklan mukaisesti tehtyjen tutkimusten lukumäärä ja tulokset; näitä tietoja on säilytettävä ainakin 7 vuoden ajan, 5. tiedot muiden kuin nautaeläinten, lampaiden ja vuohien TSE-taudeista, 6. tiedot erityisesti TSE:n epidemiologisesta seurannasta vastuussa olevien virkaeläinlääkäreiden 6 artiklan mukaisesta koulutuksesta. LIITE IV ERIKSEEN MÄÄRITELTY RISKIAINES 1. Seuraavien kudosten katsotaan olevan erikseen määriteltyä riskiainesta eläimen alkuperämaan tai kotimaan 5 artiklan mukaisesti tehdystä luokituksesta riippuen: LUOKKA 1 Mitään kudosta ei pidetä erikseen määriteltynä riskiaineksena. LUOKKA 2 Maissa tai niiden alueilla, jotka on luokiteltu luokkaan 2, seuraavat luokitellaan erikseen määritellyksi riskiainekseksi vain, jos BSE:tä on esiintynyt : a) seuraavien eläinten aivot ja selkäranka: -yli 30 kuukauden ikäiset nautaeläimet, -yli 12 kuukauden ikäiset lampaat ja vuohet sekä sellaiset lampaat ja vuohet, joiden ikenistä on puhjennut pysyvä etuhammas, b) kaiken ikäisten lampaiden ja vuohien sykkyräsuoli ja perna. LUOKKA 3 a) koko pää kieltä lukuun ottamatta, myös aivot ja kovakalvo, aivolisäke, silmät, kolmoishermo ja risat; yli 6 kuukauden ikäisten nautojen ja yli 12 kuukauden ikäisten vuohien ja lampaiden selkäydin ja kovakalvo; b) kaiken ikäisten nautojen, lampaiden ja vuohien sykkyräsuoli ja lampaiden ja vuohien perna. LUOKKA 4 [15] [15] Odotetaan OEI:n vahvistusta lainsäädäntämenettelyssä. a) Koko pää kieltä lukuun ottamatta, myös aivot ja kovakalvo, aivolisäke, silmät, kolmoishermo ja risat; kateenkorva; sisäelimet pohjukaissuolesta peräsuoleen; yli 6 kuukauden ikäisten nautaeläinten ja yli 12 kuukauden ikäisten lampaiden ja vuohien selkäranka, myös takajuuren hermosolmu, selkäydin ja kovakalvo; b) kaiken ikäisten lampaiden ja vuohien sykkyräsuoli ja perna. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että erikseen määritellyt riskiainekset poistetaan teurastamoissa. Jäsenvaltioissa tai niiden alueilla, joita ei kuitenkaan ole sijoitettu luokkaan 4, märehtijöiden renderoidun rasvan johdannaisten tuotantoon tarkoitetun erikseen määritellyn riskiaineksen poistamista ja 4 kohdan mukaista hävittämistä ei kuitenkaan edellytetä, jos johdannaiset on tuotettu liitteen VI mukaisesti. 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot saavat sallia seuraavien poiston: a) erikseen määritelty riskiaines leikkaamoissa, suuririskisen aineksen käsittelylaitoksissa tai neuvoston direktiivin 90/667/ETY [16] 7 artiklassa tarkoitetuissa tiloissa toimivaltaisen viranomaisen edustajan valvonnassa. Toimivaltainen viranomainen hyväksyy nämä laitokset tähän tarkoitukseen; [16] EYVL L 363, 27.12.1990, s. 51. b) selkäranka tai luut kuluttajalle myyntipaikassa jäsenvaltion alueella. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä sen varmistamiseksi ja tarkistamiseksi, että erikseen määritellyn riskiaineksen poisto tapahtuu muissa laitoksissa kuin teurastamoissa, että nämä ainekset pidetään kokonaan erillään muista jätteistä, että ne kerätään erikseen ja että ne hävitetään 4 kohdan mukaisesti. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että erikseen määritelty riskiaines värjätään välittömästi väriaineella poiston yhteydessä ja että kaikki erikseen määritelty riskiaines hävitetään täydellisesti: a) polttamalla se välittömästi, tai b) edellyttäen, että väriaineen väri on havaittavissa käsittelyn jälkeen, ensin käsittelemällä se ja sitten i) polttamalla, ii) polttamalla se polttoaineena, tai iii) jollakin muulla menetelmällä, jolla estetään kaikki TSE:n tarttumisen riskit ja jonka toimivaltainen viranomainen hyväksyy ja valvoo. 5. Rajoittamatta 12 ja 13 artiklan soveltamista, silloin kun nautaeläimet, vuohet tai lampaat ovat kuolleet tai ne on lopetettu taudin valvontatoimenpiteiden yhteydessä, jäsenvaltiot voivat sallia niiden koko ruumiin hävittämisen poistamatta erikseen määriteltyjä riskiaineksia. 6. Poiketen siitä, mitä 2 ja 4 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia erikseen määritellyn riskiaineksen tai kokonaisten ruumiiden polton tai hautauksen ilman värjäystä tai tarvittaessa ilman erikseen määriteltyjen riskiainesten poistamista direktiivissä 90/667/ETY säädetyissä olosuhteissa. 7. Kokeiden tekeminen erikseen määritellyn riskiaineksen poistamisen vaihtoehtona saadaan sallia seuraavin edellytyksin: a) kokeet tehdään teurastamoissa kaikille eläimille, jotka ovat soveltuvia erikseen määritellyn riskiaineksen poistoon; b) elintarvikkeeksi tai eläinten rehuksi tarkoitettua nautaeläimistä, lampaista ja vuohista saatua tuotetta ei saa viedä pois teurastamosta ennen kuin toimivaltainen viranomainen on saanut ja hyväksynyt kaikkien samassa erässä teurastettujen eläinten kokeiden tulokset; c) jos teurastuksen jälkeisen kokeen tulos on positiivinen, kaikki samassa erässä tuotettu nauta-, lammas- tai vuohiperäinen aines hävitetään 4 kohdan mukaisesti. 8. Jäsenvaltioiden on tehtävä usein virallisia tarkastuksia erityisesti teurastamoissa, leikkaamoissa, eläinjätteen käsittelylaitoksissa, suuririskisen aineksen käsittelylaitoksissa ja direktiivin 90/667/ETY 7 artiklassa tarkoitetuissa tiloissa, kuluttajalle myyntipaikoissa ja varastoissa, ja niiden on varmistettava, että saastumisen estämiseksi toteutetaan toimenpiteitä. LIITE V ELÄINTEN RUOKINTA 1. Jäsenvaltioissa tai niiden alueilla, jotka kuuluvat luokkaan 4, seuraavat ovat kiellettyjä: a) tarhattujen eläinten ruokkiminen nisäkkäistä saadulla valkuaisella; b) nisäkkäiden ruokkiminen märehtijöistä saadulla proteiinilla; tätä kieltoa ei sovelleta koiranruoan tuotantoon. 2. Edellä 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyä kieltoa ei sovelleta seuraaviin tuotteisiin: a) maito ja maitotuotteet, b) vuodista irrotetusta lihasta johdetut hydrolisoidut proteiinit, c) kuivattu plasma ja muut verituotteet, märehtijöille syötettävät nautaeläinten verestä saadut tuotteet pois luettuina, d) vuodista ja nahoista saatava gelatiini. LIITE VI VAATIMUKSET TIETYILLE MÄREHTIJÄAINEKSESTA SAADUILLE TAI MÄREHTIJÄPERÄISESTÄ AINESTA SISÄLTÄVILLE ELÄINPERÄISILLE TUOTTEILLE 1. Asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotantoedellytykset Märehtijäperäisen aineksen käyttö seuraavien eläinperäisten tuotteiden tuotantoon on kielletty: a) koneellisesti erotettu liha (luuliha), b) kaikkien tarhattujen eläinten ruokintaan tarkoitettu dikalsiumfosfaatti, c) gelatiini, paitsi jos se on valmistettu märehtijöiden vuodista, d) renderoidut märehtijäperäiset rasvajohdannaiset, e) renderoitu märehtijäperäinen rasva, paitsi jos se on valmistettu: i) erillisestä rasvakudoksesta, joka itse on todettu ihmisravinnoksi soveltuvaksi, ii) raaka-aineista, jotka on käsitelty direktiivissä 90/667/ETY säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Märehtijäperäisen aineksen käyttökieltoa ei sovelleta ainekseen, joka on saatu eläimistä, joille on tehty liitteessä IV olevan 7 kohdan mukainen koe, ja kokeen tulos on ollut negatiivinen. 2. Asianmukaiset tuotantokäsittelyt Sellaisiin renderoidun eläinrasvan johdannaisiin, jotka on saatu märehtijäperäisistä aineksista käytettäviksi elintarvikkeiden, rehun tai lannoitteiden tuotantoon, sovellettavat hyväksytyt ja tiukasti varmennetut menetelmät kuten: 1. Transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 °C:een lämpötilassa vähintään 20 minuutin ajan paineenalaisena (glyserolin, rasvahappojen ja rasvahappoestereiden tuotanto) tai 2. Saippuoiminen 12 M NaOH:lla (glyserolin ja saippuan valmistus) -panosprosessi: vähintään 95 °C:een lämpötilassa vähintään 3 tunnin ajan, tai -jatkuva prosessi: vähintään 140 °C:een lämpötilassa 2 baarin paineessa vähintään 8 minuutin ajan tai vastaavissa olosuhteissa. Lisäksi voidaan käyttää edellä mainituista tuotteista tuotettuja ja lisäkäsittelyn käyneitä muita talijohdannaisia (esimerkiksi rasvahappoalkoholeja, -amiineja ja -amideja). LIITE VII TARTTUVIEN SPONGIFORMISTEN ENKEFALOPATIOIDEN TORJUNTA 1. Asetuksen 13 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa on tunnistettava seuraavat: a) nautaeläimien osalta: -sairaaksi todetun eläimen tilalla olevat muut märehtijät, -kaikki sairaaksi todetun naaraspuolisen eläimen alkiot, munasolut ja ensimmäisen sukupolven jälkeläiset sekä alkiot tai jälkeläiset, jotka on kerätty tai jotka ovat syntyneet emän kliinisten oireiden tai tautidiagnoosin tekemisen jälkeen tai kahden vuoden sisällä ennen sitä, -kaikki sairaaksi todetun eläimen kohortin eläimet, -taudin mahdollinen alkuperä ja muut tilat, joilla voi olla TSE:n taudinaiheuttajan tartuttamia eläimiä tai jotka ovat altistuneet samalle rehulle tai samalle saastuntalähteelle, -mahdollisesti saastuneiden rehun, eläinten, munasolujen, siemennesteen tai alkioiden siirrot, tai muut tartuntakeinot, jotka ovat voineet siirtää TSE:n taudinaiheuttajan kyseessä olevalle tilalle tai sieltä muualle. b) lampaiden ja vuohien osalta: -sairaaksi todetun eläimen tilalla olevat muut märehtijät, -sairaaksi todetun eläimen emän ja isän, siemennesteen, alkioiden, munasolujen ja ensimmäisen sukupolven jälkeläisten tunnistaminen, -kaikki sairaaksi todetun eläimen kohortin eläimet, -taudin mahdollinen alkuperä ja muiden sellaisten tilojen tunnistaminen, joilla voi olla TSE:n taudinaiheuttajan tartuttamia eläimiä tai jotka ovat altistuneet samalle rehulle tai samalle saastuntalähteelle, -mahdollisesti saastuneiden rehun, eläinten, munasolujen, siemennesteen tai alkioiden siirrot, tai muut tartuntakeinot, jotka ovat voineet siirtää TSE:n taudinaiheuttajan kyseessä olevalle tilalle tai sieltä muualle. 2. Edellä 13 artiklan 2 kohdan vaatimusta: a) jos kyseessä on nautaeläimessä esiintyvä BSE:n vahvistaminen, sovelletaan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistettuihin nautaeläimiin, alkioihin ja munasoluihin; b) jos kyseessä on lampaassa tai vuohessa esiintyvän BSE:n vahvistaminen, sovelletaan 1 kohdan b alakohdan ensimmäisestä viidenteen luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistettuihin märehtijöihin, alkioihin ja munasoluihin sekä lampaiden ja vuohien siemennesteeseen. LIITE VIII ELÄVIEN ELÄINTEN, SIEMENNESTEEN, ALKIOIDEN JA MUNASOLUJEN MARKKINOILLE SAATTAMINEN A Luku Edellytykset markkinoille saattamiselle I. ELÄIMEN ALKUPERÄMAAN TAI KOTIMAAN LUOKITUKSESTA RIIPPUMATTA SOVELLETTAVAT EDELLYTYKSET 1. Edellä 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä sovelletaan seuraaviin siirtoihin: -lähettäminen muihin jäsenvaltioihin, -lähettäminen kolmansiin maihin, -tuonti kolmansista maista yhteisöön. 2. Naudan alkioiden ja munasolujen 1 kohdassa tarkoitettuihin siirtoihin sovelletaan seuraavia edellytyksiä: Nautaeläinten alkioiden ja munasolujen on oltava peräisin naaraspuolisista eläimistä, joilla keruuhetkellä: -ei epäillä olevan BSE:n tartuntaa, -ja jotka itse täyttävät II osassa säädetyt edellytykset. 3. Lampaiden ja vuohien 1 kohdassa tarkoitettuihin siirtoihin sovelletaan seuraavia edellytyksiä: Kasvatettaviksi ja lihotettaviksi tarkoitettujen lampaiden ja vuohien: a) on tultava tilalta, joka on seuraavien vaatimusten mukainen: -eläimet on tunnistettu, -vähintään kuuteen vuoteen ei ole todettu skrapitapausta, -tältä tilalta peräisin oleville, teurastettaviksi tarkoitetuille naaraseläimille tehdään näytteenotolla tarkastus, -tälle tilalle tuodaan naaraspuolisia eläimiä vain tiloilta, jotka noudattavat samoja vaatimuksia, b) on oltava pidetty jatkuvasti syntymästään lähtien tai kuuden viime vuoden ajan tilalla tai tiloilla, jotka noudattavat a alakohdassa säädettyjä vaatimuksia. 4. Yhteisöön tuotujen lampaiden ja vuohien on täytettävä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia vastaavat tai tästä asetuksesta johtuvia terveystakeita vastaavat takeet. II. ELÄIMEN ALKUPERÄMAAN TAI KOTIMAAN LIITTEESSÄ II OLEVAN B LUVUN MUKAISESTI MÄÄRITELLYSTÄ LUOKITUKSESTA RIIPPUEN SOVELLETTAVAT EDELLYTYKSET 1. Edellä 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä sovelletaan seuraaviin siirtoihin: -lähettäminen muihin jäsenvaltioihin, -lähettäminen kolmansiin maihin, -tuonti kolmansista maista yhteisöön. 2. Nautaeläinten, lampaiden ja vuohien BSE-luokka on ilmoitettava määräjäsenvaltiolle. 3. Nautaeläinten, jotka tulevat tai jotka ovat olleet seuraaviin luokkiin kuuluvissa maissa tai maan alueilla, 1 kohdassa tarkoitettuihin siirtoihin sovelletaan seuraavia edellytyksiä: LUOKAT 2 ja 3 Eläinten on oltava a) syntyneitä, kasvatettu ja pidetty karjoissa, joissa ei ole vahvistettu BSE-tapausta vähintään 7 viime vuoteen, tai b) syntyneitä sen päivämäärän jälkeen, jona märehtijäperäisten lihaluujauhon käyttökielto märehtijöiden ruokinnassa pantiin tosiasiallisesti täytäntöön. Lisäksi yhteisöön tuotujen eläinten on tultava maasta tai sen alueelta, jossa: a) BSE:lle altistuneet karjat on tapettu ja kokonaan hävitetty, b) märehtijäperäisen lihaluujauhon käyttö märehtijöiden ruokinnassa on kielletty, ja kielto on pantu tosiasiallisesti täytäntöön. LUOKKA 4 Eläimiä a) ei ole koskaan ruokittu märehtijäperäisellä lihaluujauholla, ja ne ovat syntyneet sen päivämäärän jälkeen, jolloin märehtijäperäisten lihaluujauhon käyttökielto märehtijöiden ruokinnassa pantiin tosiasiallisesti täytäntöön; b) ne ovat syntyneet, kasvaneet ja niitä on pidetty karjoissa, joissa ei ole todettu BSE-tapausta vähintään seitsemään vuoteen ja joissa on vain tilalla syntynyttä karjaa, tai ovat tulleet karjasta, jolla on vastaava tautiasema. Lisäksi yhteisöön tuotujen eläinten on tultava maasta tai sen alueelta, jossa BSE:lle altistuneet nautaeläimet on tapettu ja kokonaan hävitetty. B Luku Elävien eläinten tunnistaminen tuonnin yhteydessä Edellä 15 artiklan 2 alakohdassa säädettyä vaatimusta sovelletaan: -nautaeläimiin. C Luku Edellä 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen eläinten, joilla on tai joilla epäillään olevan TSE:n tartunta, jälkeläisiä koskevat edellytykset Seuraavia ei saa saattaa markkinoille: -naaraspuolisten nautaeläinten, joilla epäillään olevan TSE:n tartunta tai joilla se on vahvistettu, ensimmäisen sukupolven jälkeläiset; -lampaiden ja vuohien, joilla on vahvistettu TSE:n tartunta, ensimmäisen sukupolven jälkeläiset, siemenneste, alkiot ja munasolut. D Luku Eläinten terveystodistukset 1. Asetuksen 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja todistuksia vaaditaan eläimiltä ja näiden eläinten siemennesteeltä, alkioilta ja munasoluilta, jotka: -lähetetään muihin jäsenvaltioihin, -tuodaan kolmansista maista yhteisöön. 2. Todistuksia on täydennettävä seuraavien edellytysten mukaisesti: a) Yhteisön sisäinen kauppa nautaeläimillä Neuvoston direktiivin 64/432/ETY [17] liitteessä F tarkoitettuja eläinten terveystodistuksia on täydennettävä lisäämällä seuraavat sanat jaksoon "Nautaeläinten terveyttä koskevat tiedot": [17] EYVL 121, 29.7.1964, s. 1977/64. "Jäljempänä luetellut eläimet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o.../... mukaisia' ja niiden BSE-luokka on... (*). Tästä luokasta on säädetty komission päätöksessä.../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään. b) Yhteisön sisäinen kauppa lampailla ja vuohilla Täydennetään neuvoston direktiivin 91/68/ETY [18] liitteessä E olevan mallin III mukaisia eläinten terveystodistuksia lisäämällä V jaksoon "Terveyttä koskevat tiedot" seuraava: [18] EYVL L 46, 19.2.1991, s. 19. " Edellä lueteltujen eläinten BSE-luokka: Luokka ... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä.../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." Neuvoston direktiivin 91/68/ETY liitteessä E olevan mallin III mukaisen terveystodistuksen V jakson "Terveyttä koskevat tiedot" e kohdassa on seuraava maininta: "e) ne täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o.../... 15 artiklan vaatimukset skrapin osalta." c) Yhteisön sisäinen kauppa nautaeläinten alkioilla ja munasoluilla Täydennetään alkioiden ja munasolujen kauppaa koskevien yhteisön säännösten asianmukaisia eläinten terveystodistuksia lisäämällä terveystietoja koskevaan jaksoon seuraavaa: "Alkiot ja munasolut on saatu naaraista, joilla keruuhetkellä ei epäilty BSE-tartuntaa ja jotka täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o.../... säädetyt edellytykset. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion alueen, josta siemenneste, alkiot ja munasolut on kerätty, BSE-luokka on... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä .../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." d) Yhteisön sisäinen kauppa lampailla tai vuohien siemennesteellä, alkioilla ja munasoluilla Täydennetään lampaiden ja vuohien siemennesteen, alkioiden ja munasolujen kauppaa koskevien yhteisön säännösten asianmukaisia eläinten terveystodistuksia lisäämällä terveystietoja koskevaan jaksoon seuraavaa: "Siemenneste, alkiot ja munasolut on saatu luovuttajaeläimistä, joilla keruuhetkellä ei epäilty BSE- tai skrapitartuntaa ja jotka täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o.../... säädetyt edellytykset. Jäsenvaltio tai jäsenvaltion alueen, josta siemenneste, alkiot ja munasolut on kerätty, BSE-luokka on ... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä .../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." e) Nautaeläinten, lampaiden ja vuohien tuonti yhteisöön Yhteisön lainsäädännössä vaadittuja asianmukaisia todistuksia on täydennettävä seuraavasti: "Jäljempänä luetellut eläimet antavat vastaavat takeet kuin mitä asetuksessa (EY) N:o.../... säädetään ja niiden BSE-luokka on... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä .../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." f) Naudan alkioiden ja munasolujen tuonti yhteisöön Yhteisön lainsäädännössä vaadittuja asianmukaisia todistuksia on täydennettävä seuraavasti: "Alkiot ja munasolut on saatu naaraista, joilla keruuhetkellä ei epäilty olevan BSE-tartuntaa ja jotka täyttävät vastaavat takeet, kuin joista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o.../... Maan tai maan alueen, josta alkiot ja munasolut on kerätty, BSE-luokka on... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä .../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." g) Lampaiden tai vuohien siemennesteen, alkioiden ja munasolujen tuonti yhteisöön Yhteisön lainsäädännössä vaadittuja asianmukaisia todistuksia on täydennettävä seuraavasti: "Siemenneste, alkiot ja munasolut on saatu luovuttajaeläimistä, joilla keruuhetkellä ei epäilty BSE- tai skrapietartuntaa ja jotka täyttävät vastaavat takeet, kuin joista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o.../... Maan tai maan alueen, josta alkiot ja munasolut on kerätty, BSE-luokka on... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä .../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." LIITE IX NAUDAN, LAMPAAN TAI VUOHEN LIHAN JA ERÄIDEN NIISTÄ VALMISTETTUJEN ELÄINPERÄISTEN TUOTTEIDEN MARKKINOILLE SAATTAMINEN A Luku Edellytykset markkinoille saattamiselle I. Seuraaviin eläinperäisiin tuotteisiin ei sovelleta 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua kieltoa, edellyttäen että ne on saatu eläimistä, jotka täyttävät 16 artiklan 3 kohdan edellytykset: -tuore liha, -jauhettu liha, -raakalihavalmisteet, -lihavalmisteet, -kotieläiminä pidetyille lihansyöjille tarkoitettu lemmikkieläinten ravinto. PÄIVÄMÄÄRÄÄN PERUSTUVA JÄRJESTELMÄ (DBS) II. Luokkaan 4 kuuluvista maista tai maan alueilta tulevista hyväksytyistä eläimistä saatua tuoretta lihaa, josta on poistettu luut ja kaikki niihin kiinnittyneet kudokset, mukaan lukien selvästi erottuva hermo- ja imusolmukekudos, sekä tällaisesta lihasta saatuja I osassa tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita voidaan pitää kaupan 16 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti silloin, kun kyseinen tuore liha ja kyseiset tuotteet on saatu eläimistä, jotka ovat syntyneet sen päivämäärän jälkeen, jona 9 artiklassa säädetyt eläinten ruokintaa koskevat vaatimukset pantiin tehokkaasti täytäntöön ja joiden voidaan vahvistaa täyttävän I kohdassa säädetyt edellytykset, ja kun kyseinen tuore liha ja kyseiset tuotteet on tuotettu 10 kohdassa säädetyt edellytykset täyttävissä laitoksissa. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että 2-8 ja 10 kohdassa säädettyjä tarkastusten noudattamista koskevia edellytyksiä noudatetaan. 1. a) eläimellä on selkeät tunnistetiedot, joiden avulla sen emä ja alkuperäkarja voidaan jäljittää; sen ainutkertainen korvamerkkinumero, syntymäpäivämäärä ja -tila ja kaikki syntymän jälkeiset siirrot on kirjattu joko eläimen viralliseen passiin tai viralliseen tietokoneistettuun tunnistus- ja jäljitysjärjestelmään; sen emä tunnetaan; b) eläin on yli kuuden kuukauden mutta alle kolmenkymmenen kuukauden ikäinen, ja sen ikä voidaan määrittää virallisesta tietokannasta, johon sen ikä on kirjattu, tai virallisesta eläinpassista; c) toimivaltainen viranomainen on saanut ja tarkastanut todisteet siitä, että kyseisen eläimen emä on elänyt vähintään kuusi kuukautta vientikelpoisen eläimen syntymän jälkeen; d) eläimen emällä ei ole BSE:tä eikä sen epäillä saaneen BSE:n tartuntaa. Valvonta 2. Eläin on hylättävä ilman eri toimenpiteitä ja sen passi on pidätettävä, jos teurastuksen yhteydessä se tai jokin sen teurastukseen liittyvä seikka ei täytä kaikkia tämän asetuksen vaatimuksia. Jos tällainen tieto ilmenee teurastuksen jälkeen, toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä välittömästi todistusten myöntäminen ja peruutettava jo annetut todistukset. Jos lähetys on jo tapahtunut, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle. Määräpaikan toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet. 3. Kelvolliset eläimet on teurastettava teurastamoissa, joita käytetään yksinomaan päivämäärään perustuvaan järjestelmään tai varmennettujen eläinten järjestelmään kuuluvien eläinten teurastukseen. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että leikkaamoissa käytettävissä paloittelumenettelyissä on poistettu seuraavat imusolmukkeet: polvitaipeen imusolmukkeet, lonkan imusolmukkeet, nivustaipeen pinnalliset ja syvät imusolmukkeet, suoliluun mediaaliset ja lateraaliset imusolmukkeet, munuaisten imusolmukkeet, lantion imusolmukkeet, kaulakylkiluun imusolmukkeet, rintalastaan liittyvät imusolmukkeet, lavanedusimusolmukkeet, kainalon imusolmukkeet sekä kaulan syvät taaimmaiset imusolmukkeet. 5. Liha on teurastushetkeen asti pystyttävä jäljittämään kelvollisen eläimen karjaan tai, paloittelun jälkeen, samassa erässä paloiteltuihin eläimiin virallisen jäljitysjärjestelmän avulla. Teurastuksen jälkeen on kyettävä merkinnöin osoittamaan, mistä eläimestä tuore liha tai I osassa tarkoitetut tuotteet ovat peräisin, jotta kyseinen lähetys voidaan vetää pois. Jos kyseessä on lemmikkieläinten ruoka, jäljittämisen on oltava mahdollista asiakirjojen ja rekisterien avulla. 6. Kaikissa hyväksytyissä ruhoissa on oltava yksilölliset numerot, joilla on yhteys korvamerkin numeroon. 7. Jäsenvaltiossa on oltava yksityiskohtaiset kirjaamiskäytännöt, jotka kattavat: a) teurastusta edeltävän jäljityksen ja valvonnan, b) teurastuksen aikana tapahtuvan valvonnan, c) valvonnan lemmikkieläinten ravinnon käsittelyn aikana, d) kaikki merkintöjä ja varmentamista koskevat vaatimukset teurastuksen jälkeen myyntipaikkaan saakka. 8. Toimivaltaisen viranomaisen on otettava käyttöön valvonnan suorittamista koskeva kirjaamisjärjestelmä, jonka avulla voidaan osoittaa, että valvonta on suoritettu. Laitos 9. Hyväksynnän saadakseen laitoksen on suunniteltava ja otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla hyväksyttävä liha ja/tai hyväksyttävä tuote voidaan tunnistaa ja kaikki liha voidaan jäljittää hyväksyttävään eläimeen tai, paloittelun jälkeen, samassa erässä paloiteltuihin eläimiin. Järjestelmän on mahdollistettava lihan tai eläinperäisten tuotteiden alkuperän moitteeton jäljittäminen kaikissa vaiheissa, ja tiedot on säilytettävät vähintään kahden vuoden ajan. Laitoksen johdon on ilmoitettava käytetyn järjestelmän yksityiskohdista kirjallisesti toimivaltaiselle viranomaiselle. 10. Toimivaltainen viranomainen arvioi ja valvoo laitoksen käyttöönottamaa järjestelmää ja hyväksyy sen varmistaakseen, että järjestelmä mahdollistaa tuotteiden täydellisen erottelun ja jäljityksen kaikissa tuotantoketjun vaiheissa. VARMENNETTUJEN ELÄINTEN JÄRJESTELMÄ III. Luokkaan 4 kuuluvista maista tai maan alueilta tulevista hyväksytyistä eläimistä saatua tuoretta lihaa, josta on poistettu luut ja kaikki niihin kiinnittyneet kudokset, mukaan lukien selvästi erottuva hermo- ja imusolmukekudos, sekä tällaisesta lihasta saatuja I osassa tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita voidaan pitää kaupan 16 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti silloin, kun kyseinen tuore liha ja kyseiset tuotteet on saatu eläimistä, jotka ovat peräisin karjoista, joissa ei ole seitsemään vuoteen esiintynyt BSE:tä ja joiden voidaan vahvistaa täyttävän 1 kohdassa säädetyt edellytykset, ja joka on tuotettu 11 kohdassa säädetyt edellytykset täyttävissä laitoksissa. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että 3-10 ja 12 kohdassa säädettyjä tietokoneistetun jäljitysjärjestelmän ja tarkastusten noudattamista koskevia edellytyksiä noudatetaan. Karjaa koskevat edellytykset 1. a) Karja on erillisen ja selkeän yksikön muodostava eläinryhmä, jota hoidetaan ja pidetään erillään ja joka sijoitetaan erilleen muista eläinryhmistä ja tunnistetaan yksilöllisillä karjan ja eläinten tunnistenumeroilla. b) Karja soveltuu vientiin, kun yhdessäkään yhä kyseisessä karjassa olevassa tai siitä pois viedyssä eläimessä ei ole vähintään 7 vuoteen todettu vahvistetusti BSE:tä, eikä ole epäilty BSE-tapausta, jonka osalta epäilyksiä ei voitu sulkea pois. c) Edellä b alakohdan säännöksistä poiketen alle 7 vuoden ikäistä karjaa voidaan pitää hyväksyttävänä toimivaltaisen eläinlääkintäviranomaisen suorittaman perusteellisen tutkimuksen jälkeen, jos: i) kaikki äskettäin perustettuun karjaan syntyneet tai siirretyt eläimet täyttävät 2 kohdan a, d ja e alakohdassa säädetyt edellytykset ja ii) karja on täyttänyt b alakohdassa säädetyt edellytykset koko olemassaolonsa ajan. d) Jos karja on äskettäin perustettu tilalla, jossa on vahvistettu BSE-tapaus kyseisen tilan karjan jossakin eläimessä tai jossakin kyseisestä karjasta tai sen kautta poisviedyssä eläimessä, kyseistä äskettäin perustettua karjaa voidaan pitää hyväksyttävänä ainoastaan toimivaltaisen eläinlääkintäviranomaisen suorittaman perusteellisen tutkimuksen jälkeen, kun seuraavat edellytykset on täytetty tätä viranomaista tyydyttävällä tavalla: i) kaikki samalle tilalle aikaisemmin perustetun altistuneen karjan eläimet on poistettu tai lopetettu; ii) kaikki rehu on viety pois ja tuhottu, ja kaikki rehusäiliöt on puhdistettu perusteellisesti; iii) kaikki rakennukset on tyhjennetty ja puhdistettu perusteellisesti ennen uusien eläinten ottamista; iv) kaikkia c alakohdassa säädettyjä edellytyksiä on noudatettu. Eläimiä koskevat edellytykset 2. a) Kaikki niiden tunnistamista, syntymää ja siirtoja koskevat tiedot on kirjattu viralliseen tietokoneistettuun jäljitysjärjestelmään; b) eläin on yli 6 kuukauden mutta alle 30 kuukauden ikäinen, ja sen ikä voidaan määrittää virallisesta tietokannasta, johon sen ikä on kirjattu; c) eläimen emä on elänyt vähintään 6 kuukautta sen syntymän jälkeen, d) eläimen emällä ei ole BSE:tä eikä sen epäillä saaneen BSE-tartuntaa; e) eläimen syntymäkarja ja kaikki karjat, joihin se on koskaan kuulunut, ovat hyväksyttäviä. Tietokoneistettu jäljitysjärjestelmä 3. Edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu virallinen tietokoneistettu jäljitysjärjestelmä hyväksytään ainoastaan, jos se on ollut toiminnassa niin pitkän ajan, että siihen sisältyvät kaikki niiden eläinten elämää ja siirtoja koskevat tiedot, joiden osalta on tarkastettava tämän asetusten vaatimusten noudattaminen, ja jos järjestelmässä on ainoastaan sen käyttöönoton jälkeen syntyneitä eläimiä koskevat tiedot. Tähän tarkoitukseen ei hyväksytä tietokoneeseen järjestelmän käyttöönottoa edeltävän minkä tahansa ajanjakson osalta tallennettuja vanhoja tietoja. Valvonta 4. Eläin on hylättävä ilman eri toimenpiteitä ja sen passi on pidätettävä, jos teurastuksen yhteydessä se tai jokin sen teurastukseen liittyvä seikka ei täytä kaikkia tämän asetuksen vaatimuksia. Jos tällainen tieto ilmenee teurastuksen jälkeen, toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä välittömästi todistusten myöntäminen ja peruutettava jo annetut todistukset. Jos lähetys on jo tapahtunut, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle. Määräpaikan toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet. 5. Kelvolliset eläimet on teurastettava teurastamoissa, joita käytetään yksinomaan päivämäärään perustuvaan järjestelmään tai varmennettujen eläinten järjestelmään kuuluvien eläinten teurastukseen. 6. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että leikkaamoissa käytettävissä paloittelumenettelyissä on poistettu seuraavat imusolmukkeet: polvitaipeen imusolmukkeet, lonkan imusolmukkeet, nivustaipeen pinnalliset ja syvät imusolmukkeet, suoliluun mediaaliset ja lateraaliset imusolmukkeet, munuaisten imusolmukkeet, lantion imusolmukkeet, kaulakylkiluun imusolmukkeet, rintalastaan liittyvät imusolmukkeet, lavanedusimusolmukkeet, kainalon imusolmukkeet sekä kaulan syvät taaimmaiset imusolmukkeet. 7. Liha on teurastushetkeen asti pystyttävä jäljittämään hyväksyttävän eläimen karjaan tai, paloittelun jälkeen, samassa erässä paloiteltuihin eläimiin tietokoneistetun jäljitysjärjestelmän avulla. Teurastuksen jälkeen on kyettävä merkinnöin osoittamaan, mistä karjasta tuore liha tai I osassa tarkoitetut tuotteet ovat peräisin, jotta kyseinen lähetys voidaan vetää pois. Jos kyseessä on lemmikkieläinten ruoka, jäljittämisen on oltava mahdollista asiakirjojen ja rekisterien avulla. 8. Kaikissa hyväksytyissä ruhoissa on oltava yksilölliset numerot, joilla on yhteys korvamerkin numeroon. 9. Jäsenvaltiossa on oltava yksityiskohtaiset kirjaamiskäytännöt, jotka kattavat: a) teurastusta edeltävän jäljityksen ja valvonnan, b) teurastuksen aikana tapahtuvan valvonnan, c) valvonta lemmikkieläinten ruoan käsittelyn aikana, d) kaikki merkintöjä ja varmentamista koskevat vaatimukset teurastuksen jälkeen myyntipaikkaan saakka. 10. Toimivaltaisen viranomaisen on otettava käyttöön valvonnan suorittamista koskeva kirjaamisjärjestelmä, jonka avulla voidaan osoittaa, että valvonta on suoritettu. Laitos 11. Hyväksynnän saadakseen laitoksen on suunniteltava ja otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla hyväksyttävä liha ja/tai hyväksyttävä tuote voidaan tunnistaa ja kaikki liha voidaan jäljittää alkuperäkarjaan tai, paloittelun jälkeen, samassa erässä paloiteltuihin eläimiin. Järjestelmän on mahdollistettava lihan tai eläinperäisten tuotteiden alkuperän moitteeton jäljittäminen kaikissa vaiheissa, ja tiedot on säilytettävä vähintään kahden vuoden ajan. Laitoksen johdon on ilmoitettava käytetyn järjestelmän yksityiskohdista kirjallisesti toimivaltaiselle viranomaiselle. 12. Toimivaltainen viranomainen arvioi ja valvoo laitoksen käyttöönottamaa järjestelmää ja hyväksyy sen varmistaakseen, että järjestelmä mahdollistaa tuotteiden täydellisen erottelun ja jäljityksen kaikissa tuotantoketjun vaiheissa. B Luku Eläinperäisten tuotteiden tuonti yhteisöön I. Asetuksen 16 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden tuonti yhteisöön luokkaan 4 kuuluvista maista tai maiden alueista on kiellettyä silloin, kun ne sisältävät seuraavia tuotteita tai märehtijäperäisiä aineksia tai ne on saatu niistä: -koneellisesti erotettu liha (luuliha), -tarhattujen eläinten ruokintaan tarkoitettu dikalsiumfosfaatti, -gelatiini, paitsi jos se on valmistettu vuodista, -renderoidut märehtijäperäiset rasvajohdannaiset, -renderoitu märehtijäperäinen rasva, jollei sitä ole tuotettu erillisestä rasvakudoksesta, joka itse on todettu ihmisravinnoksi soveltuvaksi, tai raaka-aineesta, joka on käsitelty direktiivissä 90/667/ETY säädettyjen vaatimusten mukaisesti. II. Yhteisön lainsäädännössä vaadittuja asianmukaisia todistuksia on täydennettävä seuraavasti: "Tuotteet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o.../... säädettyjä takeita vastaavien takeiden mukaisia ja ne tulevat maasta tai maan alueelta, joka kuuluu BSE-luokkaan... (*). Tästä luokasta säädetään komission päätöksessä .../.../EY (**). * Täydennetään tapauksen mukaan numerolla 1, 2, 3 tai 4. ** Täydennetään." Tuotaessa kolmansista maista tai maiden alueilta, jotka eivät kuulu luokkaan 1, yhteisön lainsäädännössä vaadittuja asianmukaisia todistuksia on täydennettävä tuotantomaan toimivaltaisen viranomaisen allekirjoittamalla ilmoituksella, joka kuuluu seuraavasti: "Tuote ei sisällä eikä sitä ole saatu erikseen määritellystä riskiaineksesta, siten kuin se määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o... /... Eläimiä ei ole teurastettu tainnuttamalla tai lopetettu ruiskuttamalla kaasua kallon sisään eikä teurastettu vaurioittamalla keskushermostoa tainnutuksen jälkeen pitkänomaisella sauvanmuotoisella kallon sisään pistetyllä välineellä." tai "Tuote sisältää naudan tai soveltuvin osin lampaan tai vuohen aineksia tai tuote on saatu niistä, ja kyseisille eläimille on tehty negatiivisin tuloksin BSE-testi, joka on hyväksytty komission päätöksen ... mukaisesti." LIITE X VERTAILULABORATORIOT, NÄYTTEENOTTO JA TUTKIMUSMENETELMÄT A Luku Kansalliset vertailulaboratoriot 1. Kansallisen vertailulaboratorion on täytettävä seuraavat edellytykset: a) siellä on oltava laitteet ja asiantunteva henkilökunta, joiden avulla kaikkina aikoina, ja erityisesti silloin kun kyseinen tauti ilmaantuu ensimmäisen kerran, on mahdollista todeta TSE:n taudinaiheuttajan tyyppi ja kanta sekä vahvistaa alueellisten diagnostisten laboratorioiden tulokset. Jos taudinaiheuttajan kantatyyppiä ei ole mahdollista tunnistaa, sen on laadittava menettely sen varmistamiseksi, että kannan tunnistaminen annetaan yhteisön vertailulaboratorion tehtäväksi; b) sen on tarkastettava alueellisissa diagnostisissa laboratorioissa käytetyt diagnostiset menetelmät; c) sen on oltava vastuussa jäsenvaltioiden diagnostisten vaatimusten ja menetelmien yhteensovittamisesta. Tässä tarkoituksessa se: -voi toimittaa diagnostisia reagensseja jäsenvaltioiden hyväksymille laboratorioille; -valvoo kaikkien jäsenvaltioissa käytettyjen diagnostisten reagenssien laatua; -järjestää määräajoin vertailutestejä; -säilyttää jäsenvaltioissa vahvistettujen kyseisen taudin tapausten taudinaiheuttajien isolaatteja tai taudinaiheuttajaa sisältäviä vastaavia kudoksia; -varmistaa jäsenvaltioi