Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista yhdellä vuodella. Samalla on tarpeen lykätä direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamispäivää. Näillä lykkäyksillä turvataan lääkinnällisten laitteiden toimiva sääntelykehys 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen. Ehdotetun tarkistuksen tavoitteena on myös varmistaa, että komissio voi poikkeuksellisissa tapauksissa hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia, joilla vastataan kansallisiin poikkeuksiin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen voidaan tehokkaasti puuttua koko unionissa.

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ovat kuulleet Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa,

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja jossa otetaan huomioon tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset. Samalla asetuksessa (EU) 2017/745 asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Asetuksella (EU) 2017/745 vahvistetaan merkittävästi direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisen nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, ja otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys ja niihin liittyvä avoimuus terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.

(2)Covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi ovat ennennäkemätön haaste jäsenvaltioille ja suuri taakka kansallisille viranomaisille, terveydenhuollon yksiköille, unionin kansalaisille ja talouden toimijoille. Covid-19-kriisi on luonut poikkeukselliset olosuhteet, jotka edellyttävät huomattavia lisäresursseja sekä elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden parempaa saatavuutta, mitä ei voitu kohtuudella ennakoida asetuksen (EU) 2017/745 antamisen aikaan. Nämä poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja toimintaan sekä lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja markkinoilla saataville asettamiseen unionissa.

(3)Lääkinnällisillä laitteilla, kuten suojakäsineillä, kirurgisilla kasvosuojilla, tehohoitolaitteilla ja muilla lääkintävälineillä, on ratkaiseva merkitys covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin yhteydessä, jotta unionin kansalaisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa ja jotta jäsenvaltiot kykenevät antamaan kiireellistä sairaanhoitoa sitä tarvitseville potilaille.

(4)Kun otetaan huomioon nykyisten haasteiden ennennäkemätön laajuus ja asetuksen (EU) 2017/745 monitahoisuus, on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan mainitun asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista siinä säädetystä soveltamispäivästä eli 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.

(5)Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista. Kun otetaan huomioon covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, sen epidemiologinen kehitys sekä jäsenvaltioiden, terveydenhuollon yksiköiden, talouden toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien osapuolten tarvitsemat lisäresurssit, on aiheellista lykätä asetuksen (EU) 2017/745 asiaankuuluvien säännösten soveltamista yhdellä vuodella.

(6)Soveltamista olisi lykättävä niiden asetuksen (EU) 2017/745 säännösten osalta, joita muutoin alettaisiin soveltaa 26 päivästä toukokuuta 2020. Jotta voidaan varmistaa lääkinnällisten laitteiden jatkuva saatavuus unionin markkinoilla, mukaan lukien covid-19-epidemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin yhteydessä elintärkeät lääkinnälliset laitteet, on tarpeen mukauttaa myös tiettyjä asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäsäännöksiä, joita ei muutoin enää sovellettaisi kyseisten säännösten soveltamispäivästä alkaen.

(7)Sekä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY että asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille valtuudet sallia asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen, joiden osalta ei ole toteutettu asiaankuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden käyttö on terveyden suojelun, kansanterveyden tai potilaiden turvallisuuden tai terveyden kannalta tarpeellista, jäljempänä ’kansallinen poikkeus’. Asetuksessa (EU) 2017/745 säädetään myös, että komissio voi poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa kansallisen poikkeuksen voimassaoloa rajoitetuksi ajaksi unionin alueelle, jäljempänä ’unionin laajuinen poikkeus’. Kun otetaan huomioon covid-19-epidemia ja siihen liittyvä kansanterveyskriisi, komission olisi voitava hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia kansallisten poikkeusten perusteella, jotta voidaan tehokkaasti puuttua elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen koko unionissa. Tästä syystä on aiheellista, että asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskevaa säännöstä sovelletaan mahdollisimman pian ja että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavat säännökset kumotaan samasta päivästä alkaen. Sen huomioon ottamiseksi, että komissiolle on annettava siirtymäkauden ajaksi mahdollisuus hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia direktiiveihin 90/385/ETY ja 93/42/ETY myönnettävien kansallisten poikkeusten vuoksi, asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskeviin säännöksiin on tarpeen tehdä tiettyjä muutoksia.

(8)Jotta tämä asetus kattaisi mahdolliset kansalliset poikkeukset, joita jäsenvaltiot ovat myöntäneet direktiivien 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti covid-19-epidemian yhteydessä ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on tarpeen säätää myös jäsenvaltioiden mahdollisuudesta ilmoittaa kyseisistä kansallisista poikkeuksista ja komission mahdollisuudesta laajentaa niiden voimassaoloa unionin alueelle.