Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti NEUVOSTON ASETUS (Komission esittämä)

PERUSTELUT

Monsanto toimitti 24. huhtikuuta 2001 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.

Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi ensiarviointikertomuksessaan, että maissin linjasta NK603 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat ovat yhtä turvallista kuin tavanomaisesta maissista saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat ja että niitä saa käyttää samalla tavoin. Muut jäsenvaltiot esittivät kuitenkin perusteltuja vastalauseita kyseisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisesta, joten lupapäätös oli tehtävä komiteamenettelyssä asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltioiden vastalauseiden johdosta komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausuntoa, jonka tämä antoi 25. marraskuuta 2003 ja jossa todettiin, että maissin linja NK603 on yhtä turvallinen kuin tavanomainen maissi, mistä syystä maissin linjan NK603 saattaminen markkinoille elintarvikkeeksi, rehuksi tai jalostettavaksi ei todennäköisesti aiheuta haittoja ihmisten tai eläinten terveydelle eikä tässä yhteydessä myöskään ympäristölle. [1]

[1] The EFSA Journal (2003) 9, 1-4.

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin 30. huhtikuuta 2004 äänestystä varten luonnoksen komission päätökseksi muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta. Äänestyksen tulos oli seuraava:

Puolesta: 50 ääntä (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE ja UK)

Vastaan: 19 ääntä (DK, EL, LU, AT ja PT)

Pidättyi äänestämästä: 18 ääntä (DE ja ES).

Komitea ei antanut määräenemmistöllä lausuntoa komission toimittamasta luonnoksesta. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 258/97 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaisesti komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä, jolloin neuvosto puolestaan ratkaisee asian määräenemmistöllä kolmen kuukauden kuluessa, ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille, joka saattaa katsoa aiheelliseksi ilmoittaa kantansa edellä mainitun päätöksen 8 artiklan mukaisesti.

Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 46 artiklan mukaan lupa on tässä tapauksessa annettava asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti. Jotta kuitenkin otettaisiin huomioon muuntogeenisille elintarvikkeille ja rehuille annettavia lupia koskevat uudet lainsäädäntöpuitteet, komission ehdotukseen sisältyvät myös asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdassa ja 7 artiklan 2 kohdassa vaaditut seikat.

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 [2], (jäljempänä 'asetus'), ja erityisesti sen 7 artiklan,

[2] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

ottaa huomioon komission ehdotuksen

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Monsanto toimitti 24 päivänä huhtikuuta 2001 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille asetuksen 4 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.

(2) Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi 5 päivänä marraskuuta 2002 antamassaan ensiarviointikertomuksessa, että maissin linjasta NK603 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat ovat yhtä turvallista kuin tavanomaisesta maissista saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat ja että niitä saa käyttää samalla tavoin.

(3) Komissio toimitti ensiarviointikertomuksen kaikille jäsenvaltioille 6 päivänä tammikuuta 2003. Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.

(4) Komissio pyysi 27 päivänä elokuuta 2003 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon asetuksen 11 artiklan mukaisesti. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä marraskuuta 2003 lausuntonsa, jonka mukaan maissin linja NK603 on yhtä turvallinen kuin tavanomainen maissi, mistä syystä maissin linjan NK603 saattaminen markkinoille elintarvikkeeksi, rehuksi tai jalostettavaksi ei todennäköisesti aiheuta haittoja ihmisten tai eläinten terveydelle eikä tässä yhteydessä myöskään ympäristölle [3]. Ennen lausuntonsa antamista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita.

[3] The EFSA Journal (2003) 9, 1-14.

(5) Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [4] 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 38 artiklassa säädetään tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädetty ensiarviointia koskeva kertomus on toimitettu komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivämäärää

[4] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(6) Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (European Network of GMO Laboratories, ENGL) kanssa validoinut menetelmän linjan NK603 maissin havaitsemista varten. YTK on toteuttanut kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisen täydellisen validointitutkimuksen (yhteistestin) testatakseen NK603-muunnostapahtuman havaitsemiseen ja kvantifioimiseen maississa käytettävän tapahtumakohtaisen kvantitatiivisen menetelmän toimivuuden. Tutkimuksessa tarvitut materiaalit toimitti Monsanto. YTK katsoi, että menetelmän toimivuus oli asianmukainen sen tarkoitukseen nähden, kun otetaan huomioon ENGL:n ehdottamat toimivuuskriteerit säännöstenmukaisuuden tarkastamisessa käytettäville menetelmille sekä nykyinen tieteellinen käsitys menetelmän tyydyttävästä toimivuudesta. Menetelmä ja validoinnin tulokset ovat julkisesti saatavilla.

(7) Muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saadun vertailuaineiston on tuottanut Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK).

(8) Muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten mukaisesti, ja niihin on sovellettava muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetussa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 [5] säädettyjä jäljitettävyysvaatimuksia.

[5] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

(9) Komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti tuotteelle on annettu asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu yksilöllinen tunniste.

(10) Liitteeseen sisältyvät muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien tunnistetiedot, mukaan luettuina validoitu havaitsemismenetelmä ja vertailuaineisto, on oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitetussa rekisterissä.

(11) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut puoltavaa lausuntoa,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeenisestä maissin linjasta NK603 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat (jäljempänä 'tuotteet'), sellaisena kuin ne ovat yksilöityinä ja määriteltyinä liitteessä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.

2 artikla

Tuotteisiin on merkittävä "muuntogeeninen maissi" tai "valmistettu muuntogeenisestä maissista" asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklassa säädettyjen merkintävaatimusten mukaisesti.

3 artikla

Tuotteet ja liitteeseen sisältyvät tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, U.S.A. Päätös on voimassa kymmenen vuoden ajan sen soveltamispäivästä.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

[...]

Puheenjohtaja

LIITE

YHTEISÖN MUUNTOGEENISTEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN REKISTERIIN KIRJATTAVAT TIEDOT

a) Luvanhaltija:

Nimi: Monsanto Services International S.A.

Osoite: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia

Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on saatu muuntogeenisestä maissin (Zea maize L.) linjasta NK603, jolla on parannettu kyky sietää glyfosaatti-nimistä kasvinsuojeluainetta, sekä kaikista maissin linjan NK603 ja perinteisesti jalostettujen maissin linjojen välisistä risteytyksistä. Maissin linja NK603 sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ehjässä kasetissa:

- sietokyvyn glyfosaatille antava, Agrobacterium spec. -kannasta CP (CP4 EPSP) saatu 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntaasigeeni (esps), jota säätelee riisin aktiini 1:n geenipromoottori, sekä Agrobacterium tumefaciensin terminaattorialue ja Arabidopsis thalianasta peräisin olevan epsps-geenin kloroplastiin siirtymisen aiheuttavan peptidin sekvenssi

- sietokyvyn glyfosaatille antava, Agrobacterium spec. -kannasta CP (CP4 EPSP) saatu 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntaasigeeni (esps), jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen tehostettu 35S-promoottori, sekä Agrobacterium tumefaciensin terminaattorialue ja Arabidopsis thalianasta peräisin olevan epsps-geenin kloroplastiin siirtymisen aiheuttavan peptidin sekvenssi.

c) Merkintä: "muuntogeeninen maissi" tai "valmistettu muuntogeenisestä maissista".

d) Havaitsemismenetelmä:

- Tapahtumakohtainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissin linjaa NK 603 varten

- Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhdessä GMO-laboratorioiden verkoston (ENGL-verkon) kanssa validoinut menetelmän, ja se julkaistaan Internet-osoitteessa .

- Viiteaineisto: Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) tuottama IRMM-415.

e) Yksilöllinen tunniste: MON-00603-6

f) Cartagenan pöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Ei sovelleta.

g) Tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei sovelleta.

h) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset:

Ei sovelleta.