Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY soveltamisesta /* KOM/2009/0708 lopull. */





FI Bryssel 6.1.2010 KOM(2009)708 lopullinen KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE, EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY soveltamisesta KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE, EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY soveltamisesta 1. Johdanto Direktiivin 2004/23/EY [1] 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 7. huhtikuuta 2009 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä. Komission on toimitettava kyseiset kertomukset Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ja annettava niille kertomus mainitun direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja valvonnan osalta. Tämä kertomus perustuu jäsenvaltioiden komissiolle vuosittain lähettämiin vastauksiin kyselyihin, jotka koskevat säännösten saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja niiden soveltamista, ja siinä keskitytään erityisesti vuotta 2008 koskevaan kyselyyn. Kaikki jäsenvaltiot Latviaa ja Luxemburgia lukuun ottamatta ovat toimittaneet direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen vuonna 2008. Myös Norja, Kroatia ja Turkki ovat toimittaneet kertomuksen. Tässä ensimmäisessä komission kertomuksessa luodaan yleiskatsaus 27 jäsenvaltion tilanteeseen. 2. Tulokset 2.1. Täytäntöönpanodirektiivit Direktiivissä 2004/23/EY säädetään, että erityiset tekniset vaatimukset hyväksytään komiteamenettelyä noudattaen. Tätä varten on annettu kaksi direktiivin 2004/23/EY säännöksiä täydentävää komission direktiiviä: ● komission direktiivi 2006/17/EY [2], annettu 8. helmikuuta 2006, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevista tietyistä teknisistä vaatimuksista ● komission direktiivi 2006/86/EY [3], annettu 24. lokakuuta 2006, jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista. Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön direktiivissä 2004/23/EY säädettyä tiukempia suojelutoimenpiteitä, jos ne ovat perustamissopimuksen mukaisia. Esimerkiksi 14 jäsenvaltiota soveltaa testausta koskevia lisävaatimuksia kansallisen epidemiologisen erityistilanteensa huomioon ottamiseksi (lisätietoja kohdassa 2.5.1). Yksikään jäsenvaltio ei ole ilmoittanut kudosten ja solujen yhteisön sisäisissä toimituksissa esiintyvistä ongelmista, jotka johtuisivat muiden jäsenvaltioiden tiukemmista toimenpiteistä. 2.2. Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen (direktiivin 2004/23/EY 4 artikla) Jäsenvaltioiden on 4 artiklan 1 kohdan mukaan nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta. Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet toimivaltaisen viranomaisen kyseisen säännöksen mukaisesti. Nimetty toimivaltainen viranomainen vastaa kaiken tyyppisistä kudoksista ja soluista 21 jäsenvaltiossa. Ranskassa, Kreikassa, Portugalissa, Suomessa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa on erikseen toimivaltainen viranomainen lisääntymiskudoksia ja -soluja varten. 2.3. Jäsenvaltioiden viranomaisten velvollisuudet (direktiivin 2004/23/EY 5–11 artikla) 2.3.1. Ihmiskudosten ja -solujen hankinnan valvonta (5 artikla) Toimivaltaisten viranomaisten on 5 artiklan mukaan varmistettava, että kudosten ja solujen hankinnassa noudatetaan säädettyjä vaatimuksia. Komission direktiivissä 2006/17/EY vahvistetaan kudosten ja solujen hankintaa koskevat vaatimukset: luovuttajien valintakriteerit, testausvaatimukset, suostumus ja luovuttajan tunnistaminen, hankintamenettelyt, raportit, merkinnät ja vastaanotto kudoslaitoksessa. Talteenotto-organisaatioiden ei tarvitse olla toimivaltaisen viranomaisen akkreditoimia tai nimeämiä eikä toimivaltaisen viranomaisen ole tarvinnut myöntää niille lupaa tai lisenssiä, mutta hankintaolosuhteet on varmennettava. Ne voidaan tarkistaa talteenotto-organisaation tarkastuksella tai tietyltä talteenotto-organisaatiolta kudoksia ja soluja vastaanottavan kudoslaitoksen tarkastuksella. Tätä varten kuusi jäsenvaltiota (Bulgaria, Saksa, Tanska, Ranska, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta) teki 53 talteenotto-organisaatioiden tarkastusta vuonna 2008. 2.3.2. Kudoslaitosten sekä kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointi, nimeäminen sekä lupien tai lisenssien myöntäminen niille (6 artikla) Jäsenvaltioilla on 6 artiklan 1 kohdan mukaan oltava käytössä järjestelmä, jolla voidaan varmistaa, että kaikki kudoslaitokset, joissa suoritetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia, ovat toimivaltaisen viranomaisen näitä toimia varten akkreditoimia tai nimeämiä tai että toimivaltainen viranomainen on myöntänyt niille näitä toimia varten luvan tai lisenssin. Järjestelmä kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä niiden lupien ja lisenssien myöntämistä varten on käytössä 23 jäsenvaltiossa (Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Saksassa, Virossa, Irlannissa, Espanjassa, Ranskassa, Italiassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Unkarissa, Alankomaissa, Itävallassa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Suomessa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Järjestelmä on hajautettu viidessä jäsenvaltiossa (Saksassa, Espanjassa, Ranskassa, Italiassa ja Unkarissa), joissa prosessia ohjaavat osavaltiot, alueet tai autonomiset alueet. Ruotsilla, Maltalla ja Kreikalla ei ollut vuoden 2008 lopussa käytössä järjestelmää akkreditointia, nimeämistä sekä lupien ja lisenssien myöntämistä varten. Ruotsi aikoo ottaa järjestelmän käyttöön vuoden 2009 aikana. Luxemburgilta ei ole saatu asiaa koskevia tietoja. Vaikka järjestelmä akkreditointia, nimeämistä sekä lupien ja lisenssien myöntämistä varten on suurimmalta osaltaan toteutettu jäsenvaltioissa, noin puolet niistä ilmoitti, että ne eivät vielä ole saaneet loppuun alueensa jokaisen yksittäisen kudoslaitoksen akkreditointia tai nimeämistä taikka luvan tai lisenssin myöntämistä niille. Tarkastuksilla on keskeinen osa akkreditointia, nimeämistä sekä lupien ja lisenssien myöntämistä koskevassa järjestelmässä. Ne vaihtelevat pakollisista paikan päällä tehtävistä tarkastuksista asiakirjojen perusteella tehtäviin arviointeihin. Toimivaltaisten viranomaisten on 6 artiklan 2 kohdan mukaan annettava lupa niihin kudosten ja solujen käsittelymenetelmiin, joita kudoslaitos saa käyttää. Neljässätoista jäsenvaltiossa on käytössä erityinen järjestelmä, jolla annetaan lupa kudosten ja solujen käsittelymenetelmiin (Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Saksassa, Irlannissa, Espanjassa, Ranskassa, Kyproksella, Liettuassa, Alankomaissa, Itävallassa, Puolassa, Portugalissa ja Sloveniassa). Muissa jäsenvaltioissa, joissa ei ole erityisiä lupajärjestelmiä, kudosten ja solujen käsittelymenetelmät varmennetaan ja niille myönnetään lupa yleensä kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä lupien ja lisenssien myöntämistä varten tehtävän yleisen tarkastuksen yhteydessä. Joissakin jäsenvaltioissa käsittelymenetelmien validoinnista ja niitä koskevien lupien myöntämisestä vastaa jokin muu, toimivaltaisista viranomaisista riippumaton laitos. Romaniassa tämä käsittelymenetelmien lupien myöntämisestä vastaava taho on lääketieteellinen tiedekunta (Medical College of Physicians). Vain kolmessa jäsenvaltiossa (Ranskassa, Saksassa ja Irlannissa) tehtiin tarkastuksia yksinomaan käsittelymenetelmien lupien myöntämistä varten vuonna 2008. Jäsenvaltioilta saatujen tietojen mukaan 31. joulukuuta 2008 yhteensä 1 716 kudoslaitosta oli akkreditoitu tai nimetty tai niille oli myönnetty lupa tai lisenssi. Niihin sisältyy 42 ihopankkia, 172 luu- ja tukikudospankkia, 63 silmäpankkia (sarveiskalvo, kovakalvo jne.), 49 verisuonilaitosta (sydänläpät, suonet jne.), 193 hematopoeettisia kantasoluja käsittelevää laitosta (muu kuin napanuoraveri), 91 napanuoraveripankkia, 769 lisääntymiskudoksia ja -soluja käsittelevää laitosta, 270 monikudoslaitosta ja 67 muun tyyppistä kudos- ja solulaitosta (rustosolut, geenimuunnellut solut, sarveissolut, varhaisydinsolut jne.). Toimivaltaiset viranomaiset voivat 6 artiklan 4 kohdan mukaan keskeyttää tai peruuttaa kudoslaitoksen akkreditoinnin, nimeämisen taikka luvan tai lisenssin, jos todetaan, ettei laitos enää täytä direktiiveissä asetettuja vaatimuksia. Viisi jäsenvaltiota (Tanska, Ranska, Alankomaat, Puola ja Romania) ilmoitti keskeyttäneensä joitakin kudoslaitoksille annettuja alustavia hyväksyntöjä muun muassa siitä syystä, että jäljitettävyysjärjestelmät puuttuivat, epäiltiin laitonta tai vilpillistä toimintaa, sterilointiprosesseissa oli puutteita taikka akkreditointia, nimeämistä sekä lupien ja lisenssien myöntämistä koskevat vaatimukset eivät täyttyneet. 2.3.3. Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet (7 artikla) Jäsenvaltioiden on 7 artiklan 1 kohdan mukaan varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset järjestävät tarkastuksia ja että kudoslaitokset suorittavat asianmukaisia valvontatoimenpiteitä. Kattavat tarkastusjärjestelmät on käytössä 23 jäsenvaltiossa (Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Saksassa, Virossa, Irlannissa, Espanjassa, Ranskassa, Italiassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Unkarissa, Alankomaissa, Itävallassa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Suomessa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Ainoastaan 15 jäsenvaltiossa suoritettiin kudoslaitosten alkutarkastuksia tai säännöllisiä tarkastuksia vuonna 2008. Ruotsissa, Maltalla ja Kreikassa ei vielä ole käytössä tarkastusjärjestelmää. Ruotsi aikoo ottaa tarkastusjärjestelmän käyttöön vuoden 2009 aikana. Luxemburgilta ei ole saatu asiaa koskevia tietoja. 7 artiklan 5 kohdassa säädetään, että suuntaviivat, jotka koskevat tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä niihin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saavutetaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso, laaditaan komiteamenettelyä noudattaen. Vaikka jäsenvaltioilla on jo käytössä tarkastusjärjestelmiä, niille on tarpeen järjestää opastusta yhdenmukaisen pätevyys- ja suoritustason saavuttamiseksi. Tällaisia tarkastuksiin liittyviä toimenpiteitä kehitetään komissiossa parhaillaan. Kaavailluilla toimenpiteillä pyritään opastamaan jäsenvaltioita siten, että ne suorittavat kudoksiin ja soluihin liittyvät tarkastuksensa yhdenmukaisella tavalla. Tämä edistäisi jäsenvaltioiden välistä luottamusta ja hyväksyntää. Tarkastuksia koskevia toimenpiteitä ei pidä nähdä välineenä, jolla jäsenvaltioiden tarkastusjärjestelmät haluttaisiin yhdenmukaistaa, vaan pikemminkin opastuksena, jonka avulla päästään vähitellen samantasoisiin suorituksiin. 2.3.4. Ihmiskudosten ja -solujen tuonti ja vienti (9 artikla) a) Tuonti Jäsenvaltioiden on 9 artiklan 1 kohdan mukaan toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudoksia ja soluja kolmansista maista tuovat kudoslaitokset on akkreditoitu tai nimetty taikka niille on myönnetty lupa tai lisenssi näitä toimia varten, ja että tuodut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Vain 11 jäsenvaltiota on selkeästi yksilöinyt ne kudoslaitokset, joilla on nimenomainen lupa tuoda kudoksia ja soluja (Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Ranska, Italia, Alankomaat, Itävalta, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta). Kahdeksassa jäsenvaltiossa (Bulgariassa, Tanskassa, Saksassa, Kreikassa, Ranskassa, Unkarissa, Italiassa ja Romaniassa) on rekisteri niistä kolmansissa maissa sijaitsevista kudoslaitoksista, joista tuontia tapahtuu. Kuusitoista jäsenvaltiota ilmoitti tuoneensa kudoksia ja soluja kolmansista maista vuonna 2008 (Belgia, Bulgaria, Tanska, Saksa, Viro, Irlanti, Kreikka, Espanja, Ranska, Italia, Liettua, Alankomaat, Portugali, Romania, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta). Hieman alle 50 prosenttia kudoksia ja soluja tuovista jäsenvaltioista käyttää kahdenvälisiä sopimuksia kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden varmistamiseen. Lisäksi käytetään kyseessä olevan kudoksen ja/tai solun mukaan kansainvälisiä standardeja, joita ovat muun muassa EATB [4], AATB [5], JACIE [6], WMDA [7] ja NETCORD [8]. Monissa tapauksissa tuonnin määrää koskevia tietoja ei ole saatavissa; jäsenvaltioiden ilmoituksen mukaan vuonna 2008 tuotiin 1 122 yksikköä hematopoeettisia kantasoluja, 2 281 yksikköä lihas- ja luukudosta, 4 yksikköä ihokudosta ja 7 yksikköä lisääntymiskudosta ja -soluja. Toimivaltaisten viranomaisten pitäisi pystyä keräämään tuonnista kattavampia tietoja 10 artiklan 1 kohdan mukaisista kudoslaitosten pakollisista vuosikertomuksista. b) Vienti Jäsenvaltioiden on 9 artiklan 2 kohdan mukaan myös toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudoksia ja soluja kolmansiin maihin vievät kudoslaitokset on akkreditoitu tai nimetty taikka niille on myönnetty lupa tai lisenssi tähän tarkoitukseen. Vain yhdeksässä jäsenvaltiossa (Bulgariassa, Tanskassa, Irlannissa, Ranskassa, Italiassa, Unkarissa, Sloveniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa) on rekisteri niistä kudoslaitoksista, joilla on lupa viedä kudoksia ja soluja kolmansiin maihin. Neljätoista jäsenvaltiota vei kudoksia ja soluja vuonna 2008 (Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Espanja, Ranska, Italia, Kypros, Alankomaat, Portugali, Romania ja Yhdistynyt kuningaskunta). Monissa tapauksissa vientimääriä koskevia tietoja ei ole saatavissa, mutta jäsenvaltiot ilmoittivat vieneensä 269 yksikköä hematopoeettisia kantasoluja, 489 yksikköä silmäkudosta, 6 225 yksikköä lihas- ja luukudosta ja 10 yksikköä amnionkalvoa. Toimivaltaisten viranomaisten pitäisi pystyä keräämään viennistä kattavampia tietoja 10 artiklan 1 kohdan mukaisista kudoslaitosten pakollisista vuosikertomuksista. Hätätilanteessa toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää luvan kudosten ja solujen tuontiin tai vientiin. Bulgariassa, Tanskassa ja Kyproksella toteutettiin vuonna 2008 tällaista suoraa jakelua vastaanottajille tiettyjen kudosten ja solujen osalta; kyse oli ennen kaikkea 29 yksiköstä hematopoeettisia kantasoluja ja 18 yksiköstä silmäkudosta. 2.3.5. Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet (10 artikla) Kudoslaitosten on 10 artiklan 1 kohdan mukaan pidettävä rekisteriä toimistaan ja toimitettava toimivaltaisille viranomaisille vuosikertomus, jonka olisi oltava julkinen. Yhdeksäntoista jäsenvaltiota on laatinut kudoslaitosten toimintaa koskevaa vuosikertomusta varten mallin, joka helpottaa kudoslaitosten raportointia vuotuisesta toiminnastaan (Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Espanja, Ranska, Italia, Kypros, Liettua, Itävalta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Suomi, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta). Kuusitoista jäsenvaltiota sai kudoslaitoksiltaan vuoden 2008 toimintaa koskevat kertomukset (Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Espanja, Ranska, Italia, Liettua, Puola, Romania, Slovenia, Slovakia, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta). On syytä muistaa, että nämä kudoslaitoksilta saadut kertomukset ovat ratkaisevan tärkeitä, koska niistä saadaan asianmukaista tietoa alan toiminnasta sekä viitetietoja kudosten ja solujen siirtoa koskevien tarpeiden ja riskien arvioimiseen. Vain 12 jäsenvaltiota julkaisi kudoslaitosten kertomukset vuonna 2008 (Bulgaria, Tšekki, Espanja, Ranska, Italia, Kypros, Itävalta, Puola, Portugali, Slovenia, Romania ja Ruotsi). Toimivaltaisten viranomaisten on 10 artiklan 2 kohdan mukaan pidettävä yllä julkista kudoslaitosrekisteriä, jossa on maininta toimista, joiden osalta kukin laitos on akkreditoitu, nimetty tai joiden osalta sille on myönnetty lupa tai lisenssi. Kaksikymmentä jäsenvaltiota ilmoitti, että niillä on käytössä julkinen rekisteri (Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Viro, Irlanti, Espanja, Ranska, Italia, Kypros, Liettua, Alankomaat, Itävalta, Puola, Portugali, Slovenia, Romania, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta). Useimmiten vuosikertomukset ja rekisteri ovat saatavilla toimivaltaisten viranomaisten verkkosivuilla. Jäsenvaltioiden ja komission olisi 10 artiklan 3 kohdan mukaan perustettava kansalliset kudoslaitosrekisterit yhdistävä verkko. Tällä hetkellä yhdistävänä verkkona toimii EUROCET (European Registry for Organs, Tissues and Cells, http://www.eurocet.org/), joka on Italian toimivaltaisen viranomaisen hallinnoima kansallisten kudoslaitosten ja toimintakertomusten rekisteri. 2.3.6. Vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen (11 artikla) Jäsenvaltioiden on 11 artiklan 1 kohdan mukaan varmistettava, että käytössä on järjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi sellaisista kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun mahdollisesti liittyvistä vakavista vaaratilanteista [9] ja haittavaikutuksista [10], jotka voivat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, sekä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. Menetelmät vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista varten vahvistettiin komission direktiivissä 2006/86/EY. Kaikissa jäsenvaltioissa Kreikkaa ja Latviaa lukuun ottamatta on käytössä valvontajärjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista. Luxemburgilta ei ole saatu asiaa koskevia tietoja. Vaaratilanteista toimivaltaiselle viranomaiselle raportoimisen perusteet on vahvistettu 22 jäsenvaltiossa. Haittavaikutuksista toimivaltaiselle viranomaiselle raportoimisen perusteet on vahvistettu 21 jäsenvaltiossa. Direktiivin 2006/86/EY 7 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle vuosiraportti toimivaltaisen viranomaisen vastaanottamista vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista. Asiaa koskevan ensimmäisen vuosiraportin, joka kattaa 1. syyskuuta ja 31. joulukuuta 2007 välisen ajanjakson, toimitti komissiolle ainoastaan 13 jäsenvaltiota (Belgia, Tanska, Espanja, Irlanti, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta). Jäsenvaltiot toimittivat toisen, vuotta 2008 koskevan vuosiraportin elokuussa 2009. Direktiivin 2004/23/EY 7 artiklan 6 kohdan mukaan toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja toteutettava valvontatoimenpiteitä vakavan haittavaikutuksen tai vaaratilanteen yhteydessä. Asiaan liittyviä tarkastuksia suoritettiin 12 vuonna 2008. 2.4. Luovuttajien valinta ja arviointi (direktiivin 2004/23/EY 12–15 artikla) 2.4.1. Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet (12 artikla) Jäsenvaltioiden on 12 artiklan 1 kohdan mukaan pyrittävä varmistamaan, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta. Luovuttajille voidaan maksaa korvaus, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien haittojen korvaamiseen. Tässä tapauksessa jäsenvaltioiden on määritettävä korvauksen maksamisen edellytykset. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle säännöllisesti kertomus tällaisista toimenpiteistä. Näiden kertomusten perusteella komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle tarvittavista toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa. Viimeisin komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle on saatavissa komission verkkosivustolla. [11] Useimmissa jäsenvaltioissa kudos- ja soluluovutusten vapaaehtoisuus ja maksuttomuus on varmistettu lainsäädännöllä. Joissakin jäsenvaltioissa vastuu kyseisen periaatteen noudattamisesta on asetettu kudoslaitoksille. Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa järjestetään kampanjoita luovutusten lisäämiseksi, mutta joissakin jäsenvaltioissa tätä ei pidetä tarpeellisena, koska niiden järjestelmä perustuu oletettuun suostumukseen. 2.4.2. Tietosuoja ja luottamuksellisuus (14 artikla) Jäsenvaltioiden on 14 artiklan 2 kohdan mukaan varmistettava, että tiedot ja luottamuksellisuus suojataan ja että tietoja ei julkisteta luvattomasti, samalla kun taataan luovutusten jäljitettävyys. 14 artiklan 3 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan, henkilöllisyyden paljastamisen ehtoja koskevan lainsäädännön soveltamista, erityisesti sukusolujen luovuttamisen yhteydessä. Kolmessatoista jäsenvaltiossa vastaanottajan ja/tai luovuttajan henkilöllisyyden paljastamisen edellytyksistä säädetään laissa (Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Espanjassa, Ranskassa, Italiassa, Kyproksella, Unkarissa, Maltalla, Puolassa, Portugalissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa). 2.5. Kudosten ja solujen laatua ja turvallisuutta koskevat säännökset (direktiivin 2004/23/EY 16–24 artikla) 2.5.1. Kudosten ja solujen vastaanotto (19 artikla) Kudoslaitosten on 19 artiklan 1 kohdan mukaan varmistettava, että kaikki luovutetut ihmiskudokset ja -solut testataan vaatimusten mukaisesti ja että kudosten ja solujen valintaa ja hyväksymistä koskevat vaatimukset täyttyvät. Komission direktiivissä 2006/17/EY vahvistetaan kudoksia ja soluja koskevat testaus-, valinta- ja hyväksymisvaatimukset sekä vaatimukset, jotka niiden pakkauksen ja mukana seuraavien asiakirjojen on täytettävä, ennen kuin kudoslaitos ottaa ne vastaan. Kaikki kertomuksen toimittaneet jäsenvaltiot noudattavat direktiivin 2006/17/EY mukaisia testauksen vähimmäisvaatimuksia. Italiassa, Liettuassa, Maltalla ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kuitenkaan tehdä spermanluovuttajille (muille kuin puolisoille) [12] NAT-testiä klamydian varalta. Luxemburgilta ei ole saatu asiaa koskevia tietoja. Joissakin jäsenvaltioissa suoritetaan direktiivissä edellytetyn vähimmäistestauksen lisäksi myös muita testejä, etenkin seuraavia: ● HIV-antigeenitesti [13]: neljä jäsenvaltiota (Tšekki, Ranska, Malta, Romania) ● HIV 1 NAT -testi [14]: kuusi jäsenvaltiota (Tanska, Viro, Italia, Unkari, Portugali, Slovakia) ● HBV NAT -testi [15]: viisi jäsenvaltiota (Tanska, Espanja, Italia, Unkari, Portugali) ● HCV NAT -testi [16]: kuusi jäsenvaltiota (Tanska, Saksa, Espanja, Italia, Unkari, Portugali) ● HTLV-1 -testi [17]: kahdeksan jäsenvaltiota (Bulgaria, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Italia, Unkari, Romania). 2.5.2. Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet (24 artikla) Kudoslaitoksella on 24 artiklan 1 kohdan mukaan oltava kolmannen osapuolen kanssa kirjallinen sopimus aina, kun toteutetaan laitoksen ulkopuolinen toimenpide, joka voi vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. Kaksikymmentäkaksi jäsenvaltiota kertoi alueensa kudoslaitosten ilmoittaneen kolmansien osapuolten kanssa tehdyistä sopimuksista. 2.6. Tietojenvaihto, seuraamukset ja saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä (direktiivin 2004/23/EY 25–31 artikla) 2.6.1. Tietojen koodaaminen (25 artikla) Direktiivin 2004/23/EY 25 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot perustavat järjestelmän ihmiskudosten ja -solujen tunnistamista varten, jotta varmistetaan kaikkien ihmiskudosten ja -solujen jäljitettävyys. Eurooppalaisen koodausjärjestelmän vähimmäisvaatimukset vahvistettiin komission direktiivissä 2006/86/EY. Tehokas koodausjärjestelmä on olennaisen tärkeä mutta ei yksinomainen osatekijä jäljitysketjussa ja pohjimmiltaan missä tahansa ihmiskudosten ja -solujen valvontajärjestelmässä. Ihmiskudosten ja -solujen ketju on riippuvainen vankasta koodausjärjestelmästä, joka varmistaa tietojen siirron luovutuksesta elimensiirtoon ja päinvastoin. Eurooppalaisella koodausjärjestelmällä olisi varmistettava, että jäsenvaltiot voivat säilyttää nykyiset jäljitettävyys- ja koodausjärjestelmänsä ja kehittää niitä samalla kun taataan vähimmäistason yhteensopivuus järjestelmien välillä. Komissio työstää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhtenäistä eurooppalaista koodausjärjestelmää, jolla annetaan tietoja kudosten ja solujen tärkeimmistä ominaisuuksista. 2.6.2. Tiedonvaihto Komissio on järjestänyt jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten kanssa kolme tapaamista tietojen vaihtamiseksi direktiivien 2004/23/EY, 2006/17/EY ja 2006/86/EY säännösten soveltamisesta saaduista kokemuksista. Viimeisin tapaaminen järjestettiin 27.– 28. toukokuuta 2009. Jotkin jäsenvaltioiden havaitsemista ongelmista liittyivät testausvaatimusten soveltamiseen etenkin lisääntymisteknologioiden sektorilla. Joissakin jäsenvaltioissa ollaan lisäksi huolestuneita niiden ilmanlaatua koskevien vaatimusten tulkinnasta, joita kudoslaitosten on sovellettava kudoksia ja soluja käsiteltäessä. Lisäksi jäsenvaltiot toivoivat lisää opastusta koodausjärjestelmistä, tarkastuksista, tuonnista/viennistä ja valvontavaatimuksista. Komissio pyrkii tarjoamaan jäsenvaltioille ja toimivaltaisille viranomaisille riittävästi mainittuihin asioihin liittyvää tukea. 2.6.3. Seuraamukset (27 artikla) Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden soveltamisen varmistamiseksi, sekä ilmoitettava niistä komissiolle. Ranska, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmoittivat määränneensä asiaa koskevia seuraamuksia joillekin kudoslaitoksille. 2.6.4. Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä (31 artikla) Heinäkuuhun 2009 mennessä 26 jäsenvaltiota oli ilmoittanut komissiolle toimenpiteistä direktiiviin 2004/23/EY saattamiseksi osaksi niiden kansallisista lainsäädäntöä. Kaksikymmentäviisi jäsenvaltiota on ilmoittanut komissiolle direktiiveihin 2006/17/EY ja 2006/86/EY liittyvistä kansallisista täytäntöönpanotoimista. Heinäkuussa 2009 oli kesken viisi rikkomisesta johtuvaa menettelyä kahta jäsenvaltiota vastaan, jotka eivät ole saattaneet direktiivejä täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöään. 3. Päätelmät Direktiivien täytäntöönpano jäsenvaltioissa on kaiken kaikkiaan tyydyttävää. Tämä koskee etenkin vaatimusta nimittää toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ja perustaa järjestelmä kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä lupien ja lisenssien myöntämistä varten sekä tarkastusjärjestelmiä, kudoslaitosrekisterejä, järjestelmiä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista sekä testausvaatimuksia. Eräiden muiden toimenpiteiden täytäntöönpanoasteesta voidaan päätellä, että jäsenvaltioissa tarvitaan vielä lisäponnisteluja ja -toimia. Tämä koskee luvan myöntämiseen kudosten ja solujen käsittelymenetelmille tarkoitettujen erityisjärjestelmien kehittämistä, kunkin yksittäisen laitoksen akkreditointi-, nimeämis- sekä lupien tai lisenssien myöntämisprosessin loppuun saattamista, tarkastusten suorittamista kaikissa jäsenvaltioissa, tuonnin/viennin seurantaa, raportointivaatimusten täyttämistä (kudoslaitosten vuotuiset toimintakertomukset, akkreditoitujen ja nimettyjen sekä luvan ja lisenssin saaneiden kudoslaitosten rekisteri jäsenvaltioiden ja EU:n tasolla (EUROCET) ja haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevan komissiolle annettavan vuosikertomuksen laadintaa. Komissio tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä auttaakseen niitä löytämään toimivia ratkaisuja jäljellä oleviin haasteisiin vastaamiseksi. [1] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48). [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta annettu komission direktiivi 2006/17/EY (EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40). [3] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista annettu komission direktiivi 2006/86/EY (EUVL L 294, 25.10.2006, s. 32). [4] Eurooppalaisten kudospankkien yhdistys (European Association of Tissue Banks, EATB). [5] Amerikkalaisten kudospankkien yhdistys (American Association of Tissue Banks). [6] ISCT:n ja EBMT:n yhteinen akkreditointikomitea (Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT). [7] Luuydinluovuttajien maailmanliitto (World Marrow Donor Association). [8] Napaveripankki- ja napaverensiirtotoimintaan keskittyvä säätiö. [9] Direktiivin 2004/23/EY 3 artiklan m kohdan mukaan ’vakavalla vaaratilanteella’ tarkoitetaan kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, johtaa potilaiden kuolemaan tai vaarantaa potilaiden hengen, johtaa heidän invaliditeettiinsa tai työkyvyttömyyteensä taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen. [10] Direktiivin 2004/23/EY 3 artiklan n kohdan mukaan ’vakavalla haittavaikutuksella’ tarkoitetaan kudosten ja solujen hankinnan tai käytön luovuttajassa tai vastaanottajassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen. [11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf [12] Spermanluovuttajien, jotka eivät ole puolisoita, tulosten on oltava negatiivisia virtsanäytteestä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAT) tehtävässä klamydiatutkimuksessa. [13] Testaus HIV-antigeenien esiintymisen varalta. [14] HIV 1 -testaus nukleiinihappoamplifikaatiomenetelmällä. [15] Testaus hepatiitti B:n varalta nukleiinihappoamplifikaatiomenetelmällä. [16] Testaus hepatiitti C:n varalta nukleiinihappoamplifikaatiomenetelmällä. [17] Ihmisen T-soluleukemiavirus. --------------------------------------------------