PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Tämän aloitteen tarkoituksena on antaa jäsenvaltioille mahdollisuus vapauttaa tilapäisesti arvonlisäverosta (alv) covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (testipakkausten) luovutukset sekä niihin läheisesti liittyvien palvelujen suoritukset. Lisäksi jäsenvaltiot voivat soveltaa alennettua arvonlisäverokantaa covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niihin läheisesti liittyviin palveluihin, kuten rokotusten tapauksessa on jo tehty.

Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti covid-19-epidemian kansainväliseksi kansanterveysuhaksi 30. tammikuuta 2020. Tämän jälkeen 11. maaliskuuta 2020 WHO luonnehti covid-19-tilannetta pandemiaksi. Covid-19-epidemian puhjettua Euroopan unioni on toteuttanut ennennäkemättömiä toimia suojellakseen ihmishenkiä ja elinkeinoja sekä rajoittaakseen viruksen vaikutusta talouteen. Unioni johtaa maailmanlaajuisia toimia yleisten testien, hoitojen ja rokotusten edistämiseksi mobilisoimalla resursseja kansainvälisten sitoumusten kautta ja yhdistämällä voimansa yksittäisten maiden ja maailmanlaajuisten terveysjärjestöjen kanssa ACT Accelerator -yhteistyökehyksen kautta.

Viimeksi mainitun käynnistivät 24. huhtikuuta 2020 WHO ja joukko maailmanlaajuisia toimijoita. Kyseisessä hankkeessa on esitetty toimintakehotus uraauurtavaa maailmanlaajuista yhteistyötä varten. Sen tavoitteena on nopeuttaa turvallisten, laadukkaiden, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten koronaviruksen diagnosointi- ja hoitomenetelmien ja rokotteiden tasapuolista saatavuutta maailmanlaajuisesti. Komission puheenjohtaja von der Leyen käynnisti 4. toukokuuta 2020 maailmanlaajuisiin koronaviruksen torjuntatoimiin tähtäävän Coronavirus Global Response -aloitteen unionin vastauksena tähän toimintakehotukseen. Tässä yhteydessä komission puheenjohtaja totesi, että ”pandemia voidaan voittaa vasta, kun rokotteet, testit ja hoitomuodot ovat kaikkien niitä tarvitsevien saatavilla kohtuulliseen hintaan”. Maailmanlaajuisiin koronaviruksen torjuntatoimiin liittyvällä varainkeruukampanjalla on tähän mennessä kerätty lähes 16 miljardia euroa. Tästä 11,9 miljardia euroa on EU:n jäsenmaiden, komission ja Euroopan investointipankin sitoumuksia.

Komissio vahvisti 18. syyskuuta 2020 osallistuvansa COVAX-hankkeeseen. Komissio oli ilmoittanut 31. elokuuta 2020 myös, että 400 miljoonaa euroa osoitettaisiin takauksina COVAX-hankkeen ja sen tavoitteiden tukemiseksi Coronavirus Global Response -kampanjan yhteydessä. COVAX-hanke on ACT Accelerator -järjestelyn rokotepilari, ja sillä pyritään nopeuttamaan covid-19-rokotteiden kehittämistä ja tuotantoa sekä varmistamaan niiden tasapuolinen ja oikeudenmukainen saatavuus kaikille maille eri puolilla maailmaa. Sitä johtavat yhdessä rokoteallianssi Gavi, epidemioiden torjuntaa edistävä kansainvälinen yhteenliittymä CEPI ja WHO.

Osana pyrkimyksiä suojella ihmisiä kaikkialla maailmassa ja erityisesti unionissa komissio esitti 17. kesäkuuta 2020 covid-19-rokotteita koskevan EU:n strategian. Ehdotettu EU:n lähestymistapa rokotteiden turvaamiseksi eurooppalaisille täydentää unionin toimia, joiden tavoitteena on saattaa koronavirusrokotteita, -hoitoja ja -testejä kaikkien saataville kohtuuhintaan. Tavoitteena on nopeuttaa covid-19-rokotteiden kehittämistä, valmistusta ja käyttöönottoa ja varmistaa, että covid-19-taudin torjunnassa ketään ei jätetä jälkeen.

EU:n rokotusstrategian yhtenä tavoitteena on varmistaa, että kaikilla EU:ssa on mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tasapuolinen mahdollisuus saada kohtuuhintainen covid-19-rokote. Yleisesti ottaen katsotaan, että pandemiaan saadaan todennäköisimmin pysyvä ratkaisu kehittämällä ja ottamalla käyttöön tehokas ja turvallinen rokote covid-19-virusta vastaan, koska sen avulla covid‑19‑tauti saadaan helpommin hallintaan ja vähennetään kuolleisuutta. Ei kuitenkaan ole mitään takeita siitä, että tällainen rokote olisi pian saatavilla. Sen vuoksi covid‑19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kehittäminen ja käyttöönotto on edelleen tärkeää.

Komissio toteuttaa covid‑19-rokotteita koskevan EU:n strategian yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Tällä tavoin rokotteet ovat todennäköisimmin tasapuolisesti ja kohtuuhintaisesti kaikkien saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA) mahdollisimman nopeasti. Merkittävä askel kohti jäsenvaltioiden yhteisiä toimia otettiin, kun Alankomaat, Italia, Ranska ja Saksa perustivat osallistavan rokoteallianssin. Allianssin tarkoituksena on koota kansallisia resursseja siihen osallistuvista maista ja varmistaa näin, että Euroopan väestöllä on tasapuoliset mahdollisuudet saada rokotteita.

Unioni toteuttaa covid-19-rokotteita koskevan strategiansa kahdella tapaa. Ensinnäkin turvataan rokotteiden riittävä tuotanto EU:ssa ja siten niiden riittävä tarjonta jäsenvaltioille rokotetuottajien kanssa tehtävillä ennakkohankintasopimuksilla. Tähän liittyvä rahoitus saadaan hätätilanteen tukivälineestä. Toiseksi hyödynnetään käytettävissä olevia välineitä, jotka liittyvät esimerkiksi sääntelyyn, rahoitukseen ja neuvontaan, ja mukautetaan unionin sääntelykehystä nykyiseen kiireelliseen tilanteeseen.

Sopimukset rokotteita valmistavien yritysten kanssa voidaan tehdä hankintamenettelyllä, jonka komissio toteuttaa kaikkien osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta. Heti kun jokin tuetuista rokotteista osoittautuu toimivaksi, jäsenvaltiot voivat ostaa kyseisen rokotteen suoraan valmistajalta ennakkohankintasopimuksessa vahvistettujen ehtojen mukaisesti. Rokotteiden lopullisina ostajina jäsenvaltiot osallistuvat prosessiin alusta alkaen.

Komissio on jo tehnyt EU:n rokotusstrategian puitteissa joidenkin lääkeyhtiöiden kanssa sopimuksia mahdollisten covid-19-rokotteiden ostamisesta, kun taas muiden kanssa on saatu päätökseen tunnustelevat keskustelut, joiden tarkoituksena on saada aikaan ennakkohankintasopimuksia, tai niitä on tarkoitus käydä. WHO julkaisi 30. syyskuuta 2020 covid‑19-rokotteita koskevan asiakirjaluonnoksen, jossa luetellaan 41 kliinisessä arvioinnissa ehdolla olevaa rokotetta.

Covid‑19 -pandemian puhkeamisen jälkeen ja odotettaessa rokotetta terveydenhuollon ammattilaiset ovat luoneet lukuisia testejä. Näillä testeillä havaitaan joko viruksen tai viruksen vasta-aineiden esiintyminen. Yleisimpiä Euroopan markkinoilla olevia covid‑19 -testejä ovat seuraavat:

·Nukleiinihappotesti (PCR-testi), jossa yleisimmin otetaan nenänielutikkunäyte. Tämän jälkeen havaitaan viruksen esiintyminen otetussa näytteessä.

·Antigeenitesti, jossa myös otetaan nenänielutikkunäyte. Myös tällä testillä havaitaan viruksen esiintyminen.

–Käytössä on myös pika-antigeenitestejä, joissa näyte asetetaan levylle ja tulos saadaan muutaman minuutin kuluttua.

–Lisäksi olemassa on ELISA-testejä (entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) ja ”epäsuoria ELISA-testejä”, jotka ovat monimutkaisempia mutta joilla saadaan luotettavammat ja parempilaatuiset tulokset.

·Vasta-ainetesti (IgG/IgM/IgA) verinäytteestä. Testin avulla on mahdollista havaita viruksen vasta-aineet otetusta näytteestä. Vasta-ainetestit voidaan tehdä myös pikatesteillä taikka ELISA-testeillä tai epäsuorilla ELISA-testeillä.