Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta"

(2001/C 14/11)

Neuvosto päätti 13. heinäkuuta 2000 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta.

Asian valmistelusta vastannut "maatalous, maaseudun kehittäminen, ympäristö" -jaosto antoi lausuntonsa 6. lokakuuta 2000. Esittelijä oli David Evans.

Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 18. ja 19. lokakuuta 2000 pitämässään 376. täysistunnossa (lokakuun 19. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 93 ääntä puolesta 1:n pidättyessä äänestyksestä.

1. Komission ehdotus

1.1. Neuvoston direktiivissä 96/22/EY edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät estrogeeni-, androgeeni- tai gestageenivaikutuksisten hormonaalisten aineiden antamisen tuotantoeläimille muuhun kuin "hoito- ja jalostustarkoitukseen(1)". Myös tällaisilla aineilla niiden kasvun edistämiseksi hoidettujen eläinten sekä niistä saatujen tuotteiden tuonti kolmansista maista on kielletty.

1.2. Helmikuussa 1998 WTO päätti, että tuontikielto on ristiriidassa EU:n säännösten kanssa. Komissio käynnisti tästä syystä täydentävän riskinarvioinnin terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO-sopimuksen vaatimusten mukaisesti. Arvioinnin kohteena oli kuusi hormonaalista ainetta: 17-betaestradioli, testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti.

1.3. Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea (Scientific Committee on Veterinary measures relating to Public Health, SCVPH) antoi 30. päivänä huhtikuuta 1999 lausunnon naudanlihassa esiintyvien hormonijäämien mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen. Lausunnon tärkeimmät johtopäätökset olivat ensinnäkin, että hormonijäämien ja hormonien aineenvaihduntatuotteiden liiallisen saannin osalta ja hormonien luontaisten ominaisuuksien sekä epidemiologisen näytön perusteella on eri tasoisen näytön avulla osoitettu, että kyseisistä kuudesta arvioidusta hormonista aiheutuu kuluttajalle riski. Toiseksi näillä kuudella hormonilla voidaan olettaa olevan endokriinisia, kehitysbiologisia, immunologisia, neurobiologisia, immunotoksisia, genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia, ja eri riskiryhmistä ovat suurimmassa vaarassa esipuberteetti-ikäiset lapset. Kolmanneksi, jos tarkastellaan hormonien luontaisia ominaisuuksia sekä epidemiologista näyttöä, yhdellekään näistä arvioiduista kuudesta hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoja eikä siten myöskään hyväksyttävää päivittäistä saantia (Acceptable Daily Intake, ADI), kun niitä annetaan nautaeläimille kasvun edistämiseksi.

1.4. 17-beta-estradiolin osalta SCVPH:n lausunnossa todetaan, että huomattava määrä tuoretta näyttöaineistoa viittaa siihen, että ainetta on pidettävä täydellisenä karsinogeenina, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, eikä riskiä pystytä nykyisten tietojen perusteella arvioimaan kvantitatiivisesti.

1.5. Tämän SCVHP:n lausunnon jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääketieteellisten tuotteiden komitea, EY:n eläinlääkekomitea ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea ovat toimittaneet uusia tietoja. SCVHP tarkasteli uusia tietoja ja vahvisti päätelmissään 3. päivänä toukokuuta 2000, etteivät kyseiset tiedot ole riittävän vakuuttavia eivätkä ne tarjoa perusteita, jotka edellyttäisivät sen 30. äivänä huhtikuuta 1999 antaman lausunnon tarkistamista.

1.5.1. Euroopan lääkearviointiviraston on yhteisön nykyisen lainsäädännön mukaan tutkittava valmistajan niin halutessa tämän pyyntö enimmäisjäämäarvojen asettamiseksi eläinlääkintätuotteille, joita käytetään hoito- tai jalostustarkoituksiin.

1.5.1.1. Lääkearviointivirasto on valmistajien pyynnöstä arvioinut 17-beta-estradiolin tarkoin määriteltyjen käyttöedellytysten puitteissa ja todennut, ettei hoitotarkoituksiin käytetylle 17-beta-estradiolille ole syytä asettaa enimmäisjäämäarvoa.

1.5.1.2. SCVPH on tarkastellut kysymystä paljon laajemmassa yhteydessä, mikä selittää erilaiset päätelmät.

1.5.1.3. Komission ehdotus edustaa riskinarviointiin pohjautuvaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon 17-beta-estradiolin vaihtoehdot, mahdollisen valvonnan puute väärinkäyttötapauksissa sekä molempien tieteellisten komiteoiden lausunnot.

1.6. Kaiken käytettävissä olevan tutkimustiedon, vastuullisten EU:n tiedekomiteoiden ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien elinten lausuntojen perusteella ja jotta vältettäisiin tarpeettomat kuluttajille aiheutuvat riskit, komissio ehdottaa, että

1. 17-beta-estradiolin ja sen esterityyppisten johdannaisten käyttö kielletään kokonaan tuotantoeläimien osalta: niitä on sallittua antaa ainoastaan muille kuin tuotantoeläimille, mutta silloinkin pelkästään hoitotarkoituksessa

2. muiden viiden hormonin käyttökieltoa jatketaan toistaiseksi, kunnes käytettävissä on enemmän tutkimustietoa; näiden aineiden käyttö "hoito- ja jalostustarkoituksiin" sallittaisiin kuitenkin edelleen direktiivin 96/22/EY mukaisesti.

1.7. Ehdotus merkitsee sitä, että naudanlihan ja naudanlihatuotteiden tuonti sellaisista maista, joissa 17-beta-estradiolin ja sen esterityyppisten johdannaisten käyttö on laillisesti sallittua hoito- ja jalostustarkoituksiin, tulee olemaan tarkasti valvottua ja seurattua. Tämä tarkoittaa sitä, että joissakin tapauksissa tuonti ei ole mahdollista, ellei EU:lle toimiteta riittävää näyttöä neuvoston direktiivin 96/23/EY(2) säännösten mukaisesti.

2. WTO-vaikutukset

2.1. Tärkeä näkökohta uudessa ehdotuksessa on WTO:ssa meneillään oleva riitatapaus, jossa osapuolina ovat yhtäällä EU sekä toisaalla USA ja Kanada. Kiista koskee hormonien käyttöä karjan lihottamiseen.

2.2. Vuonna 1996 USA ja Kanada kävivät EU:n kanssa virallisia neuvotteluita WTO:n riitojenratkaisujärjestelmän puitteissa. Aiheena oli EU:n asettama tuontikielto hormonikäsitellylle lihalle. Näiden neuvotteluiden seurauksena perustettiin WTO:n paneeli, joka elokuussa 1997 antoi lausuntonsa. Lausunnon mukaan yhteisön toimet olivat ristiriidassa WTO:n sääntöjen kanssa. EU esitti päätelmiin vastalauseen ja pyysi WTO:n valituselintä tarkistamaan ne.

2.3. Valituselin vastasi helmikuussa 1998. Vaikka EU:n esittämät tieteelliset tutkimukset sen mukaan osoittivatkin yleisen syöpäriskin olemassaolon, tiedot eivät olleet "riittävästi käsiteltävänä olevalle tapaukselle ominaisia" ollakseen relevantteja. Valituselimen mukaan

- WTO:n jäsenellä on kuitenkin oikeus valita sopivaksi katsomansa terveyden suojelun taso

- jäsenellä ei ole velvoitetta arvioida riskiä kvantitatiivisessa muodossa ilmaistuna voidakseen ryhtyä toimenpiteisiin

- jäsenen ei ole pakko seurata vallitsevia ja enemmistönä olevia tieteellisiä näkemyksiä; myös vähemmistönä olevat tai eroavat näkemykset voidaan ottaa huomioon.

2.4. Valituselimen lausunnossa käsiteltiin myös kysymystä kasvua edistävistä hormoneista verrattuna luonnollisesti ilmeneviin hormoneihin ja huomautettiin WTO:n sääntöjen sallivan sen, että jäsenet ryhtyvät väliaikaisiin toimenpiteisiin, mikäli tieteellinen tieto on riittämätöntä. Valituselin antoi suosituksen, että EU saattaa toimenpiteensä SPS-sopimuksessa (terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskeva WTO:n sopimus) sille asetettujen velvoitteiden mukaisiksi.

2.5. EU:lle annettiin aikaa suositusten toimeenpanemiseen 13:een toukokuuta 1999 saakka. Muutama päivä tämän määräajan jälkeen sekä USA että Kanada pyysivät WTO:lta valtuutusta vastatoimille, ja ne toimeenpantiin heinäkuussa 1999.

3. Havainnot

3.1. Käytettävissä olevat tuoreimmat tutkimustiedot tukevat direktiiviehdotusta kaikilta osin, se perustuu riskinarviointiin SPS-sopimuksen määräysten mukaisesti ja sen on määrä säännönmukaistaa EU:n asema WTO:n sääntöihin nähden kieltämällä kokonaan 17-beta-estradiolin käyttö ja asettaa muille aineille toistaiseksi käyttökielto. Komitea kannattaa täysin komission ehdotusta.

3.2. Komitea haluaisi kuitenkin lisäperusteluja komission päätökselle sallia 17-beta-estradiolin antaminen muille kuin tuotantoeläimille, esimerkiksi lemmikkieläimille. Kun otetaan huomioon ehdotuksen perustelukappale 12, komitea olettaa tässä yhteydessä, että komission tarkoituksena on antaa etusija tuotantoeläimille annettavien hormonien valvonnalle ja että se aikoo käsitellä lemmikkieläimiä myöhemmässä vaiheessa. Teksti on nykymuodossaan epäselvä ja mahdollistaa harhaan johtavat päätelmät tai väärinkäytön.

3.3. Ylivoimaisesti tärkein näkökohta ehdotusta tarkasteltaessa on oltava kuluttajien ja erityisesti tuoreimmissa tutkimuksissa erityisen herkiksi todettujen väestöryhmien turvallisuus EU:ssa. Ehdotus nojaa näiden aineiden käyttöön liittyvien riskien tasapainoiseen arviointiin. Tämä pätee sekä hoito- tai jalostustarkoituksiin liittyvään käyttöön, jossa kyseessä ovat eläinten terveyteen ja hyvinvointiin kuuluvat ja mahdollisesti myös taloudelliset kysymykset, että eläinten kasvun edistämiseksi tapahtuvaan käyttöön, jossa perusteet ovat puhtaasti taloudelliset. Ehdotusta laatiessaan komission ja sen neuvoa-antavien elinten on pitänyt ottaa huomioon sekä monitahoinen tieteellinen tutkimustieto että karjanhoitomenetelmien muuttuminen sekä EU:ssa että sen ulkopuolisissa maissa. Tällä alalla tehdään jatkuvasti tutkimusta, ja komitea korostaa, että komission on tarkasteltava lainsäädäntöä jatkuvasti pitääkseen sen uuden tutkimustiedon tasalla.

3.4. Kansainvälistä kauppaa koskevat vaikutukset ovat merkittävät. Komitea on huolissaan EU:n - väistämättä hyvin monimutkaisten - tarkastusten tehokkuudesta tarkkailtaessa tuontia sellaisista EU:n ulkopuolisista maista, joissa näitä aineita voidaan erilaisin perustein käyttää. Tästä syystä komitea pyytää komissiota tutkimaan EU:n ulkopuolisista maista tapahtuvaa lihantuontia koskevia todentamis- ja valvontajärjestelmiä ja varmistamaan, että ne ovat yhdenmukaiset kuluttajan turvallisuudelle kuuluvan prioriteettiaseman kanssa.

3.5. 17-beta-estradiolista todetaan, että sitä voidaan mahdollisesti käyttää kaikissa tuotantoeläimissä ja että jäämien saanti voi merkittävästi vaikuttaa ihmisten terveyteen kaikissa väestöryhmissä ja erityisesti niissä herkissä väestöryhmissä, joiden kohdalla riski on erityisen suuri (kuten pienet lapset). Jäämien saannin ehkäiseminen on tärkeää terveyden suojelemiseksi. On tärkeää huomata, että kyseisen aineen käytön aiheuttamia jäämiä ei myöskään voida nykyisellään osoittaa tavanomaisilla analyysimenetelmillä. On myös tärkeää huomata, että vaihtoehtoisia aineita on saatavilla, vaikkakin niitä saatetaan valvoa eri tavalla EU:n eri jäsenvaltioissa. Siksi komitea kannattaa varauksetta komission ehdotusta tämän aineen käytön kieltämiseksi.

3.6. Muiden viiden aineen osalta komitea kannattaa niin ikään komission ehdotusta, mutta katsoo, että tarvitaan lisätutkimusta niiden käyttöön liittyvien riskien ja etujen selvittämiseksi. Vaikka komitea myöntääkin, että jalostustarkoituksiin tapahtuva käyttö (mikä yleensä tarkoittaa kiiman säätelemistä keinosiemennystä varten) on luvanvaraista ja tarkastusten alaista, komitean mielestä asiaa tulisi harkita tarkemmin. Erityisesti komitea epäilee,

- onko tällainen käyttö ennalta varautumisen periaatteen mukaista

- valvotaanko tuontia sellaisista EU:n ulkopuolisista maista, joissa kyseisiä aineita käytetään hoito- tai jalostustarkoituksiin, yhdenmukaisesti ja järjestelmällisesti

- kirjataanko EU:ssa tällaisten aineiden käyttö maatiloilla asianmukaisesti niin, että toimivaltaiset viranomaiset voivat sitä valvoa; lisäksi komitea haluaisi tietää, tehdäänkö asian vaatimia tarkastuksia, ja, jollei näin ole, kehottaa komissiota ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin asian varmistamiseksi.

Bryssel 19. lokakuuta 2000.

Talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Göke Frerichs

(1) Kotieläinjalostuksellisella käsittelyllä tarkoitetaan tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti hyväksytyn aineen antamista yksittäiselle hyötyeläimelle kiiman säätelemiseksi sekä alkionluovuttajien ja -vastaanottajien valmistelemiseksi alkionsiirtoon eläinlääkärin tutkittua eläimen tai 5 artiklan toisen alakohdan mukaisesti hänen vastuullaan (ks. direktiivin 96/22/EY 1 artiklan c kohta).

(2) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10-32.