Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ja palkkioista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 658/2014 kumoamisesta

Johdanto

Kaikilla Euroopan unionissa (EU) käytettävillä ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä ja eläinlääkkeillä on oltava joko EU:n tasolla (keskitetty) tai jäsenvaltiossa (kansallinen) myönnetty myyntilupa. EU:n tasolla komissio hyväksyy tuotteet Euroopan lääkeviraston (EMA) jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten avustuksella suorittaman laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden tieteellisen arvioinnin perusteella. EMA perii myyntiluvan haltijoilta ja hakijoilta maksuja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden EU:n laajuisten myyntilupien saamisesta ja ylläpitämisestä. EMA maksaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille korvauksia niiden suorittamasta tieteellisestä arvioinnista. EMA perii maksuja muun muassa tieteellisestä neuvonnasta, myyntilupahakemusten arvioinnista, muutoksista olemassa oleviin myyntilupiin (muutokset ja laajennukset) ja muista myyntiluvan myöntämistä edeltävistä ja sitä seuraavista palveluista sekä vuosimaksuja lääkkeiden myyntilupien ylläpitämisestä. Kansallisesti hyväksyttyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa EU:n tason lääketurvatoimintaa rahoitetaan myös myyntiluvan haltijoiden EMAlle maksamilla maksuilla.

Lainsäädännössä edellytetään, että EMAn perimät maksut perustuvat arvioon lääkeviraston kustannuksista ja niihin liittyvistä jäsenvaltioiden (kansallisten toimivaltaisten viranomaisten) tarjoamien palveluiden kustannuksista.

EMAn maksujärjestelmän merkittävimmät ongelmat

EMAn maksujärjestelmän arvioinnissa vuonna 2019 havaittiin seuraavat merkittävät ongelmat:

·joidenkin maksujen ja arvioinnissa tarkasteltujen niihin liittyvien toimien kustannusten välinen epäsuhta;

·joidenkin EMAn kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksamien korvausten ja arvioinnissa tarkasteltujen niihin liittyvien kustannusten välinen epäsuhta;

·maksujärjestelmä ei ehkä ole riittävän joustava, jotta se pysyisi innovaatioiden tahdissa, joiden johdosta joistain uusien lääkkeiden arviointiprosesseista tulee todennäköisesti aiempaa monimutkaisempia; ja

·maksujärjestelmä on melko monimutkainen eikä täysin johdonmukainen perustana olevan lääkelainsäädännön kanssa, ja lisäksi EMAn kahden maksuasetuksen välillä on epäjohdonmukaisuutta, mikä aiheuttaa tarpeetonta hallinnollista rasitetta ja vaikeuttaa joidenkin sidosryhmien kykyä ennakoida niiltä perittäviä maksuja.

Nämä ongelmat johtuvat seuraavista syistä:

·uudet ja muutetut eläinlääkkeitä koskevat menettelyt, jotka otettiin käyttöön eläinlääkkeistä annetun asetuksen tarkistuksen seurauksena, ja Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta annettuun asetukseen (EU) 2022/123 sisältyvä EMAn uusi tehtävä, joka edellyttää lisärahoitusta vuodesta 2024 alkaen;

·maksujen ja korvausten tasot eivät ole täysin kustannusperusteisia yksityiskohtaisella tasolla (esim. yksikköpalkkiot ja yksikkökorvaukset);

·selkeiden käytäntöjen puuttuminen maksukannustimien taloudellisen taakan jakamiseen EMAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä;

·maksujen ja korvausten kustannusperustaan vaikuttavien merkittävien suuntauksien, esimerkiksi tieteellisten arviointien monimutkaisuudessa tapahtuvien muutosten, seuraamiseen ja havaitsemiseen tarkoitetun seurantajärjestelmän puuttuminen;

·EMAn toimien moninaisuus ja taustalla olevan lääkelainsäädännön monimutkaisuus; ja

·maksujärjestelmän mukauttamista helposti EMAn vastuualueiden muutoksiin koskevan asianmukaisen mekanismin puuttuminen (säädöksissä vahvistettujen maksujen määrien muuttaminen muuten kuin inflaatioon mukauttamiseksi on käsiteltävä tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä).

Nämä ongelmat aiheuttavat haasteen EMAn taloudelliselle kestävyydelle tulevaisuudessa, mukaan lukien lääkeviraston kyky maksaa korvauksia kansallisille toimivaltaisille viranomaisille näiden EMAlle suorittamista palveluista lääkelainsäädännön mukaisesti.

EU:n tason toimien tarpeellisuus ja tavoitteet

Yleisenä tavoitteena on luoda vakaa rahoituspohja EMAn toiminnalle. EMA on EU:n erillisvirasto. Sen rahoitusehdot, mukaan lukien maksut tulonlähteenä, määräytyvät yksinomaan EU:n lainsäädännössä. EMAn kahden maksuasetuksen muuttaminen edellyttää tavallista lainsäätämisjärjestystä . Näin ollen ainoastaan EU:lla on toimivalta antaa lääkevirastolle valtuudet periä maksuja.