Virallinen lehti nro C 104 , 06/04/1998 s. 0127



A4-0074/98 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä vuosiksi 1999 - 2003 kansanterveyden toimintakehyksessä (KOM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD)) Ehdotus hyväksyttiin seuraavin tarkistuksin: (Tarkistus 1) Johdanto-osan -1 kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (-1) EU on velvollinen toteuttamaan toimia kaikkien sairauksien ehkäisemiseksi ja suojelemaan kaikkien EU:n kansalaisten terveyttä; ainoastaan yhteisön tason toimilla voidaan tehokkaasti selvittää ongelmaa, joka yksittäisissä maissa ilmenee niin rajallisena, että riittävän analyysin tekeminen ja tehokas ongelmaan puuttuminen ei ole mahdollista, (Tarkistus 2) Johdanto-osan -1 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (-1a) yksittäisistä harvinaisista sairauksista kärsivien ihmisten lukumäärä on suhteellisen pieni verrattuna yleisempiin sairauksiin, mutta nämä sairaudet ovat kaiken kaikkiaan melko yleisiä ja niistä kärsii merkittävä osa väestöstä, (Tarkistus 3) Johdanto-osan 1 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (1a) harvinaisilla sairauksilla katsotaan niiden yksittäisesti alhaisen esiintymistiheyden vuoksi olevan kokonaisuutena pieni vaikutus yhteiskuntaan, mutta ne aiheuttavat vakavia vaikeuksia niistä kärsiville henkilöille ja heidän perheilleen, (Tarkistus 4) Johdanto-osan 2 kappale >Alkuperäinen teksti> (2) tätä ohjelmaa varten harvinaiset sairaudet määritellään hengenvaarallisiksi tai kroonisesti heikentäviksi sairauksiksi, joiden esiintymistiheys on niin alhainen, että niitä varten tarvitaan yhteisiä erityistoimia, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (2) tätä ohjelmaa varten harvinaiset sairaudet, mukaan lukien sekä perinnölliset sairaudet että etiologisista tekijöistä johtuvat sairaudet, määritellään hengenvaarallisiksi tai kroonisesti heikentäviksi sairauksiksi, joiden esiintymistiheys on niin alhainen, että niitä varten tarvitaan yhteisiä erityistoimia, (Tarkistus 5) Johdanto-osan 2 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (2a) harvinaisten sairauksien tuntemusta on edistettävä, sillä ne ovat merkki kansanterveyttä uhkaavasta vaarasta: vaikka ne tällä hetkellä ovatkin vain pienen väestönosan ongelma, myöhemmässä vaiheessa, taudinaiheuttajien lisääntyessä, ne voivat levitä koskemaan koko väestöä, (Tarkistus 6) Johdanto-osan 4 kappale >Alkuperäinen teksti> (4) perustamissopimuksen 129 artiklassa määrätään nimenomaisesti yhteisön toimivallasta tällä alalla siinä laajuudessa kuin yhteisö myötävaikuttaa siihen rohkaisemalla jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä sekä tarvittaessa tukemalla niiden toimintaa, edistämällä niiden politiikkojen ja ohjelmien yhteensovittamista ja edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa; yhteisön toiminnan olisi suuntauduttava tautien ehkäisemiseen sekä terveysvalistuksen ja -kasvatuksen edistämiseen, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (4) perustamissopimuksen 129 artiklassa määrätään nimenomaisesti yhteisön toimivallasta tällä alalla siinä laajuudessa kuin yhteisö myötävaikuttaa siihen rohkaisemalla jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä sekä tarvittaessa tukemalla niiden toimintaa, edistämällä niiden politiikkojen ja ohjelmien yhteensovittamista ja edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa; yhteisön toiminnan olisi suuntauduttava tautien ehkäisemiseen sekä terveysvalistuksen ja -kasvatuksen edistämiseen ja kaikkien EU:n kansalaisten elämänlaadun parantamiseen, (Tarkistus 7) Johdanto-osan 5 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (5a) harvinaisia sairauksia koskeva toimintaohjelma on toteutettava osana johdonmukaista globaalia toimintalinjaa, johon kuuluu harvinaisten tautien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja harvinaisten sairauksien tutkimusta koskeva Euroopan toimintalinja; on välttämätöntä luoda yhteisön tietopankki, johon kerätään päivitettyä tietoa harvinaisista sairauksista; lisäksi on perustettava näiden sairauksien tarkkailu- ja valvontajärjestelmä, (Tarkistus 8) Johdanto-osan 8 kappale >Alkuperäinen teksti> 8. yhteisö voi tuoda lisäarvoa jäsenvaltioiden harvinaisia sairauksia koskeville toimille koordinoimalla kansallisia toimenpiteitä, levittämällä tietoa ja kokemuksia, luomalla yhteiset ensisijaiset tavoitteet, kehittämällä asiaankuuluvia verkkoja ja valitsemalla eurooppalaisia yhteisönlaajuisia hankkeita sekä motivoimalla ja aktivoimalla kaikkia asianosaisia, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (8) yhteisö voi tuoda lisäarvoa jäsenvaltioiden harvinaisia sairauksia koskeville toimille koordinoimalla kansallisia toimenpiteitä, levittämällä tietoa ja kokemuksia, luomalla yhteiset ensisijaiset tavoitteet, kehittämällä asiaankuuluvia verkkoja ja valitsemalla eurooppalaisia yhteisönlaajuisia hankkeita sekä motivoimalla ja aktivoimalla kaikkia asianosaisia, ennen kaikkea tutkijoita, erikoislääkäreitä, yleislääkäreitä ja erityisesti valtiosta riippumattomia yhdistyksiä, kuten potilas-, vanhempain- ja omaisyhdistyksiä, jotka monin eri tavoin auttavat sairaita, (Tarkistus 9) Johdanto-osan 8 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (8a) vammaisten yhteiskunnallisiin oikeuksiin ja ihmisoikeuksiin liittyvän mallin mukaisesti, jota tuetaan komission laatimassa vammaisten yhtäläisiä mahdollisuuksia koskevassa tiedonannossa (KOM(96)0406), harvinaisista sairauksista kärsivät henkilöt ja heidän perheensä on täysin otettava huomioon kaikkien niiden ohjelman sisältämien näkökohtien osalta, joista heille on hyötyä, (Tarkistus 10) Johdanto-osan 9 kappale >Alkuperäinen teksti> (9) yhteistyötä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa olisi edistettävä, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (9) olisi edistettävä yhteistyötä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden kanssa, samoin kuin kyseisellä alalla toimivien valtioista riippumattomien yhdistysten osallistumista, (Tarkistus 11) Johdanto-osan 9 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (9a) yhteisön toimintaohjelmilla on edistettävä harvinaisiin sairauksiin erikoistuneiden koulutuslaitosten perustamista jäsenvaltioihin, (Tarkistus 12) Johdanto-osan 10 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (10a) nykyisin käytettävissä oleva huipputekniikka voi edesauttaa merkittävästi edellä mainittua parempien tietojen ja paremman käsityksen saamista sekä laajempaa tietojen levittämistä harvinaisista sairauksista, ja tätä tekniikkaa olisi käytettävä ohjelman tavoitteiden ja toimien toteuttamisen tehostamiseksi; harvinaiset sairaudet eivät ole kovinkaan kiinnostavia lääke- ja biotekniikanteollisuuden kannalta, sillä potentiaalisten asiakkaiden määrä on rajallinen; tämän vuoksi on tarkoituksenmukaista edistää julkisin varoin rahoitettua tutkimusta, (Tarkistus 13) Johdanto-osan 12 kappale >Alkuperäinen teksti> (12) ohjelman keston olisi oltava viisi vuotta, jotta olisi riittävästi aikaa toimien suorittamiselle asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (12) ohjelman keston olisi oltava enintään viisi vuotta, jotta olisi riittävästi aikaa toimien suorittamiselle asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, mutta koska harvinaisia sairauksia mahdollisesti aiheuttavat tekijät ovat laadultaan aivan erityisiä, näitä tavoitteita ja toteutettavia toimia on jatkuvasti tarkistettava, (Tarkistus 14) Johdanto-osan 18 kappale >Alkuperäinen teksti> (18) taloudellinen kehys ohjelman neljäksi viimeiseksi vuodeksi (2000 - 2003) määritetään sen jälkeen, kun tulevat rahoitusnäkymät on vahvistettu, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Poistetaan. (Tarkistus 15) 1 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Täten hyväksytään harvinaisia sairauksia koskeva yhteisön ohjelma, jäljempänä «tämä ohjelma», 1 päivästä tammikuuta 1999 31 päivään joulukuuta 2003 väliseksi ajaksi kansanterveyden toimintakehyksen yhteydessä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Täten hyväksytään harvinaisia sairauksia, mukaan lukien myös perinnölliset ja etiologisista tekijöistä johtuvat sairaudet, koskeva yhteisön ohjelma, jäljempänä «tämä ohjelma», 1 päivästä tammikuuta 1999 31 päivään joulukuuta 2003 väliseksi ajaksi kansanterveyden toimintakehyksen yhteydessä. (Tarkistus 16) 1 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Tämän ohjelman tarkoituksena on osaltaan taata korkeatasoinen terveyden suojelu harvinaisten sairauksien osalta antamalla tietoa näistä sairauksista, edistämällä ja lujittamalla potilaiden tukiryhmiä ja edistämällä tautiklustereita käsittelevien asiantuntijaryhmien perustamista. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Tämän ohjelman tarkoituksena on osaltaan taata korkeatasoinen terveyden suojelu harvinaisten sairauksien osalta antamalla erityisesti potilaille, terveydenhoitoalan ammattilaisille ja tutkijoille tietoa näistä sairauksista, edistämällä ja lujittamalla potilaiden tukiryhmiä, erityisesti potilaiden oma-apuryhmiä ja omaisryhmiä, ja edistämällä harvinaisia sairauksia koskevan tarkkailu- ja valvontajärjestelmän perustamista, jotta näihin sairauksiin voidaan reagoida nopeasti ja tehokkaasti. (Tarkistus 17) 1 artiklan 3 kohdan 3 alakohta >Alkuperäinen teksti> 3) Toimet harvinaisten sairauksien klustereiden käsittelemiseksi. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3) Toimet harvinaisten sairauksien tarkkailemiseksi, jotta varmistetaan harvinaisten sairauksien nopea tunnistaminen, arviointi ja hoito. (Tarkistus 18) 2 artiklan 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Komissio toimii yhteistyössä harvinaisten sairauksien alalla toimivien laitosten ja järjestöjen kanssa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Komissio toimii yhteistyössä harvinaisten sairauksien alalla toimivien laitosten ja järjestöjen kanssa sekä tarvittaessa myös harvinaisista sairauksista kärsivien henkilöiden ja heidän perheidensä kanssa. (Tarkistus 19) 3 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Tämän ohjelman täytäntöönpanon taloudellinen kehys vuodeksi 1999 on 1,3 miljoonaa ecua nykyisten rahoitusnäkymien mukaisesti. Ohjelman neljän viimeisen vuoden (2000 - 2003) taloudellinen kehys määrätään yksityiskohtaisesti sen jälkeen, kun seuraavat rahoitusnäkymät on vahvistettu. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Tämän ohjelman täytäntöönpanoontarvittavan kokonaissumman on ajanjaksolle 1999 - 2003 arvioitu olevan 14 miljoonaa ecua. Kyseinen summa jaetaan määrärahoihin, jotka myönnetään vuoden 1999 talousarvion hyväksymisen yhteydessä, ja määrärahoihin, jotka katetaan seuraavissa rahoitusnäkymissä. (Tarkistus 20) 4 artikla >Alkuperäinen teksti> Komissio huolehtii siitä, että tämän ohjelman nojalla suoritettavat yhteisön toimet ja muiden asiaan liittyvien yhteisön ohjelmien ja toimien nojalla suoritetut toimet ovat yhdenmukaisia ja täydentävät toisiaan. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän ohjelman nojalla suoritettavat yhteisön toimet ja muiden asiaan liittyvien yhteisön ohjelmien ja toimien nojalla suoritetut toimet ovat yhdenmukaisia ja täydentävät toisiaan. Se ilmoittaa toimenpiteistä viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän päätöksen hyväksymisestä. (Tarkistus 21) 5 artiklan 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Komissiota avustaa tämän toimintasuunnitelman täytäntöönpanossa neuvoa-antava komitea, jäljempänä «komitea», joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Komissiota avustaa tämän toimintasuunnitelman täytäntöönpanossa neuvoa-antava komitea, jäljempänä «komitea», joka muodostuu kahdesta edustajasta jäsenvaltiota kohti siten, että toinen edustaja valitaan potilastukiryhmästä tai on asiantuntija/asiaankuuluvaa asiantuntemusta omaavan vapaaehtoisjärjestön edustaja; komitean puheenjohtajana toimii komission edustaja. (Tarkistus 22) Liite, I osa, johdanto >Alkuperäinen teksti> Tavoite: hankkia tietoja harvinaisista sairauksista erityisesti potilaita, terveydenhoidon ammattilaisia ja tutkijoita varten >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tavoite: hankkia tietoja harvinaisista sairauksista erityisesti potilaita ja näiden perheitä, terveydenhoidon ammattilaisia ja tutkijoita varten (Tarkistus 23) Liite, I osa, 1 kohta >Alkuperäinen teksti> 1. Eurooppalaisen harvinaisia sairauksia koskevan tietokannan perustamisen edistäminen ja tukeminen; tietokantaan kirjattaisiin sairauden nimi, sen synonyymit, yleiskuvaus, oireet, syyt, sairauden kohteeksi joutunut väestö, vakiohoidot, tutkimukselliset hoidot (jos niitä on) ja luettelo tahoista, joihin voidaan ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi kyseisestä tilasta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Eurooppalaisen harvinaisia sairauksia koskevan tietokannan perustamisen edistäminen ja tukeminen; tietokantaan kirjattaisiin sairauden nimi, sen synonyymit, yleiskuvaus, oireet, syyt, sairauden kohteeksi joutunut väestö, vakiohoidot, tutkimukselliset hoidot (jos niitä on) ja luettelo tahoista, joihin voidaan ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi kyseisestä tilasta. Edellä mainittuun Euroopan keskustietokantaan kerätty tieto on mahdollisimman laajalti saatavilla muun muassa Internetin, auttavien puhelinten ja tiedotuslehtisten välityksellä, ja se on ilmaista. (Tarkistus 24) Liite, I osa, 2 kohta >Alkuperäinen teksti> 2. Tiedonsaannin parantaminen ja olemassa olevien tietojärjestelmien ja -palvelujen yhteensovittaminen tukemalla verkostojen perustamista ja lujittamista paikallisella, alueellisella, kansallisella sekä yhteisön tasolla. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Tiedonsaannin parantaminen ja olemassa olevien tietojärjestelmien ja -palvelujen yhteensovittaminen tukemalla verkostojen perustamista ja lujittamista paikallisella, alueellisella, kansallisella sekä yhteisön tasolla, sekä erityisen täydennyskoulutuksen järjestäminen asianomaisille osapuolille, kuten yleislääkäreiden yhdistyksille ja valtiosta riippumattomille yhdistyksille, kuten potilas-, vanhempain- ja omaisyhdistyksille, jotka auttavat sairaita monin tavoin. (Tarkistus 25) Liite, III osa, johdanto >Alkuperäinen teksti> Tavoite: varmistaa tautiklustereita koskevan ongelman tehokas käsittely, mikä on erittäin tärkeää harvinaisten sairauksien ollessa kyseessä >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tavoite: luoda tehokas tarkkailujärjestelmä harvinaisten sairauksien ja tautiklustereiden nopean tunnistamisen, arvioimisen ja hoidon varmistamiseksi (Tarkistus 26) Liite, III osa, 6 kohta >Alkuperäinen teksti> 6. (Erityistä huomiota vaativien) harvinaisten sairauksien, mukaan lukien synnynnäisten epämuodostumien, geneettisten häiriöiden tai eri elinjärjestelmien sairauksienseurannan tukeminen sekä harvoin esiintyviin sairauksiin liittyvien tekniikoiden tukeminen toisaalta toteamisen, hoidon ja tutkimuksen tarpeiden ja toisaalta asianmukaisen tilastollisen seurannan vaatimusten täyttämiseksi. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 6. Harvinaisia sairauksia, mukaan lukien synnynnäisiä epämuodostumia, geneettisiä häiriöitä tai eri elinjärjestelmien sairauksiakoskevan tarkkailu- ja valvontajärjestelmän ja varhaisen varoitusjärjestelmän edistäminen näiden sairauksien havaitsemiseksi, arvioimiseksi ja hoitamiseksi sekä harvoin esiintyviin sairauksiin liittyvien tekniikoiden tukeminen toisaalta toteamisen, hoidon ja tutkimuksen tarpeiden ja toisaalta asianmukaisen tilastollisen seurannan vaatimusten täyttämiseksi. (Tarkistus 27) Liite, III osa, 7 kohta >Alkuperäinen teksti> 7. Harvinaisia sairauksia käsittelevien asiantuntijaryhmien muodostamisen edistäminen ja erikoiskoulutuskurssien järjestäminen tautiklusterien tutkijoille. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 7. Harvinaisten sairauksien ilmaantumiseen nopeasti reagoimaan kykenevien rakenteiden edistäminen kokoamalla yhteen Euroopan nykyinen asiantuntemus asiantuntijaryhmiksi, jotka voidaan hätätapauksissa mobilisoida nopeasti; tautiklustereiden tutkijoille tarkoitettujen erikoiskoulutuskurssien järjestämisen edistäminen. (Tarkistus 28) Liite, III osa, 8 kohta >Alkuperäinen teksti> 8. Tautiklusterien tarkkailujärjestelmän ja varhaisen varoitusjärjestelmän tukeminen. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Poistetaan. Lainsäädäntöpäätöslauselma, johon sisältyy Euroopan parlamentin lausunto ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä vuosiksi 1999 - 2003 kansanterveyden toimintakehyksessä (KOM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle KOM(97)0225 - 97/0146(COD) ((EYVL C 203, 3.7.1997, s. 6.)), - ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan ja EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen parlamentille (C4-0236/97), - ottaa huomioon työjärjestyksensä 58 artiklan, - ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan lausunnon (A4-0074/98); 1. Hyväksyy komission ehdotuksen parlamentin tekemin tarkistuksin; 2. Pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti; 3. Pyytää neuvostoa sisällyttämään parlamentin tarkistukset yhteiseen kantaan, jonka se vahvistaa EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklan 2 kohdan mukaisesti; 4. Pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille ja aloittamaan neuvottelumenettelyn, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; 5. Huomauttaa, että komission on annettava parlamentin käsiteltäväksi muutokset, jotka se aikoo tehdä parlamentin tarkistamaan ehdotukseen; 6. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän lausunnon neuvostolle ja komissiolle.