Tällä ehdotuksella kumotaan kaksi nykyistä EMAn maksuja koskevaa asetusta: neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 ja asetus (EU) N:o 658/2014.

5)EMAn maksuja koskevan perusasetuksen (neuvoston asetus (EY) N:o 297/95) ja lääketurvatoiminnan maksuja koskevan asetuksen (asetus (EU) N:o 658/2014) välinen ero, joka koskee kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle maksettavan korvauksen määrän määrittämistä ja kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle maksettavaa korvausta alennettujen maksujen tapauksessa.

EMAn maksuja säätelevästä oikeudellisesta kehyksestä on vuosien mittaan tullut melko monimutkainen, minkä vuoksi tarvitaan lainsäädännön yksinkertaistamista. EMAn maksuista säädetään nykyisin kahdessa erillisessä asetuksessa: neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 ja asetuksessa (EU) N:o 658/2014. Molemmissa asetuksissa ilmaistaan lainsäätäjien tahto, jonka mukaan lääkeviraston perimien maksujen tarkistusten olisi perustuttava arvioon lääkeviraston kustannuksista sekä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamien palvelujen kustannuksista.

Asetuksella säännellään ainoastaan lääkeviraston perimiä maksuja ja palkkioita sen lakisääteisistä tehtävistä. Toimivalta päättää kansallisten toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti perimistä maksuista on jäsenvaltioilla, myös siltä osin kuin on kyse tällaisten maksujen mahdollisesta mukauttamisesta lääkeviraston lakisääteisten tehtävien kehittyessä.

EMA on EU:n erillisvirasto. Näin ollen sen rahoitusta ja sen mahdollisesti perimiä maksuja koskevat päätökset voidaan tehdä vain EU:n tasolla. Ainoastaan EU voi antaa lääkevirastolle valtuudet periä maksuja ja määrittää maksujen suuruuden. EU:n toiminta on sen vuoksi perusteltua ja tarpeellista.

SEUT sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c ja b alakohtaa ei voida käyttää ainoana oikeusperustana. Sitä on täydennettävä SEUT-sopimuksen 114 artiklan oikeusperustalla, sillä senkin tavoitteena on, kuten edellä selostetaan, sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta sekä korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettaminen lääkkeille. Molempiin tavoitteisiin pyritään samanaikaisesti, ja ne ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa siten, että kumpikaan niistä ei ole toissijainen toiseen nähden.

Ehdotettu asetus perustuu myös SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c ja b alakohtaan. Sen tarkoituksena on tukea tiukkojen vaatimusten asettamista lääkkeiden teholle, laadulle ja turvallisuudelle sekä eläinlääkintäalan toimenpiteille, joiden välittömänä tavoitteena on kansanterveyden suojelu.

Ehdotetulla asetuksella on kaksi oikeusperustaa: Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c ja b alakohta.

Tämä ehdotus esitetään EMAn maksuja koskevan lainsäädännön arvioinnin ja vaikutusten arvioinnin yhteydessä osana samaa prosessia. Se esitetään ennen EU:n lääkealan peruslainsäädännön tarkistamista, jotta EMAn maksujärjestelmästä saataisiin joustavampi ja sitä voitaisiin mukauttaa nopeammin kyseisestä tarkistuksesta mahdollisesti johtuviin muutoksiin komission delegoitujen säädösten joustavuuden avulla. Ehdotuksen ajoituksessa otetaan huomioon myös asetusta (EU) 2022/123 koskevan ehdotuksen (COM(2020) 725 final) rahoitusselvityksen aikataulu. Rahoitusselvityksessä esitetään erityistavoite 3: ”Mahdollistetaan EU:n laajuisen terveysdatan saatavuus ja analysointi riittävän ajoissa ja luotettavasti lääkkeitä koskevan päätöksenteon tukemiseksi tuotteen koko elinkaaren osalta (kehittäminen, lupamenettely, suorituskyvyn seuranta) hyödyntäen todellisia olosuhteita koskevaa näyttöä, joka on validia ja luotettavaa.” (”Solmukohta datan uudelleenkäytölle”). Tämän mukaisesti rahoitus EMAn toiminnan operatiiviselle vaiheelle, jolla mahdollistetaan edellä mainitun tavoitteen saavuttaminen, olisi siirrettävä EU:n talousarviosta EMAlle maksettavasta rahoitusosuudesta maksutuloihin vuodesta 2024 alkaen. Näin ollen ehdotus on yhdenmukainen myös digitaalisen terveyspolitiikan kanssa.

Ehdotus on yhdenmukainen pk-yritysstrategian ja siinä esitetyn sääntelytaakan keventämisen ja markkinoille pääsyn parantamisen pilarin kanssa. Yhdenmukaisuus varmistetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä menettelyjä koskevilla erityisillä maksualennuksilla sekä komission asetuksen (EY) N:o 2049/2005 mukaisilla maksualennuksilla.

Yhdenmukaisuus asetuksessa (EY) N:o 2049/2005, asetuksessa (EY) N:o 1901/2006, asetuksessa (EY) N:o 141/2000 ja asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 säädettyjen alennettujen maksujen ja maksuvapautusten kanssa varmistetaan liitteessä VII olevalla vastaavuustaulukolla.

i)Maksujärjestelmä on liian monimutkainen monien eri maksuluokkien ja -tyyppien vuoksi, minkä johdosta sitä on vaikea soveltaa eikä se ole helposti ennustettavissa.

Edellä mainituista syistä ehdotetaan, että tämän asetuksen liitteitä voidaan muuttaa delegoiduilla säädöksillä. Liitteissä vahvistetaan tapaukset, joista peritään maksuja ja joista maksetaan korvaus kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sekä maksujen määrät ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavat korvaukset sekä sovellettavat maksualennukset. Tämä ehdotus on perusteltu, sillä EMAn maksujärjestelmään tarvitaan reagointikykyä ja koska ehdotuksessa ei anneta harkintavaltaa. Kaikki lääkeviraston toimet rahoitetaan joko talousarviosta suoritettavilla rahoitusosuuksilla tai avustuksilla, joista tärkein on EU:n rahoitusosuus, tai maksulla, joka tarvittaessa sisältää kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavan korvauksen esittelijöiden tai rinnakkaisesittelijöiden lääkevirastolle suorittamista palveluista, tai palkkiolla. Ehdotetaan, että komissio voi toimia hallussaan olevien tietojen perusteella seuraavissa tapauksissa:

Euroopan lääkeviraston perimistä maksuista ja palkkioista annettavan asetusehdotuksen hyväksymisellä pyritään varmistamaan, että lääkevirastolla on asianmukainen rahoitus sovellettavan lainsäädännön asianmukaiseen täytäntöönpanoon ottaen huomioon EU:n talousarviosta maksettava rahoitusosuus. Lisäksi EMAn maksujärjestelmän olisi oltava riittävän joustava, jotta sitä voidaan mukauttaa lääkeviraston toimeksiannon muutoksiin ja jotta se on tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava ja häiriönsietokykyinen kriisiaikoina. EMAn maksujärjestelmän olisi oltava myös riittävän reagointikykyinen, jotta voidaan vastata tieteen tulevaan kehitykseen ja olemassa olevien sääntelymenettelyjen edellyttämien tieteellisten arviointien monimutkaisuudessa mahdollisesti tapahtuviin muutoksiin.

Ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetetun yleisen tavoitteen saavuttamiseksi eli maksujen käyttöönottamiseksi EU:n lääkelainsäädännön asianmukaisen täytäntöönpanon edellyttämän rahoituksen varmistamista varten. Ehdotuksessa puututaan ongelmiin, joita on havaittu ainoastaan EMAn maksujen osalta perustuen EMAn toimintaan liittyviin kustannuksiin. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten rahoitusosuudet ja niihin liittyvät kustannukset otetaan huomioon vain siltä osin kuin ne edistävät EMAn toimintaa. Tavoitteiden saavuttamiseksi EU toteuttaa vain tarvittavat toimet eikä mene niitä pidemmälle.

●Kun haastatelluilta kysyttiin hallintotapaan, hyvään hallintoon ja rahoitusvakauteen liittyvistä aiheista, vastauksissa nousi esiin rahoitusvakaus. Kaikki sidosryhmät korostivat yleisesti sekä EMAn toimien että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten palveluiden asianmukaisen rahoituksen merkitystä. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset totesivat, ettei niiden korvausten yleinen alentaminen nykyisestä tilanteesta olisi kestävää. Komissio otti tämän huomioon siltä osin, että kaikkien tarkistettua maksujärjestelmää koskevien ehdotusten olisi perustuttava kustannuksiin eli maksut olisi laskettava ja määritettävä siten, että niiden perusperiaatteena on aiheutuneiden kustannusten kattaminen. Tässä ehdotuksessa esitetyt maksumäärät on sen vuoksi laskettu uudelleen kuulemismenettelyn aikana esitettyihin määriin verrattuna käyttämällä vähemmän yksityiskohtaista lähestymistapaa sellaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimien tukikelpoisten kustannusten arviointiin, jotka eivät johdu suoraan erityisestä arviointimenettelystä mutta jotka suoritetaan palveluna EMAlle. Tarkistettua lähestymistapaa on sovellettu erityisesti laskettaessa keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden vuosimaksua ja siihen liittyvää kansallisille viranomaisille maksettavaa vuotuista korvausta.

Komission sääntelyntarkastelulautakunta antoi myönteisen lausunnon, joka sisältää varauksia, joita käsiteltiin tähän aloitteeseen liittyvässä komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa. Mainitut keskinäiset yhteydet ja johdonmukaisuus EMAn perustamisasetuksen tulevan tarkistuksen kanssa pyritään saavuttamaan joustavoittamalla säännöksiä, joiden nojalla komissio voi päivittää ehdotetun asetuksen liitteitä. Sääntelyntarkastelulautakunnan huomautuksiin vastattiin selittämällä paremmin kompromissit kustannusten yhdenmukaistamisen, yksinkertaistamisen ja joustavuuden tavoitteiden saavuttamiseksi. Kustannusten yhdenmukaistaminen mainittiin tavoitteeksi, jolla on eniten painoarvoa, kuten lainsäädännössä edellytetään. Vaikutustenarviointiraportissa selvennetään lisäksi, että sisäiset tehokkuutta parantavat toimenpiteet liittyvät pikemminkin EMAn perustamisasetukseen, kun taas maksuja koskevan lainsäädännön tavoitteena on kattaa kustannukset asianmukaisesti. Raportissa selvennetään myös, että kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavien korvausten maakohtaiset kertoimet johtaisivat huomattavaan hallinnolliseen rasitteeseen, joka olisi suurempi kuin mahdolliset marginaaliset hyödyt. Siinä kerrotaan lisäksi, että kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksettavat korvaukset lasketaan painotettujen keskimääräisten kustannusten perusteella eikä suurimpien kustannusten perusteella. Siinä selvennetään, että perustaso (ei muutosta lainsäädäntöön) ei ole toteuttamiskelpoinen, sillä sen avulla ei saavuteta täyttä yhdenmukaisuutta eläinlääkintäalan muutoksiin eikä täyttä yhdenmukaisuutta EMAn ennustettuihin kustannuksiin erityisesti sellaisten toimien osalta, joilla mahdollistetaan EU:n laajuisen terveysdatan saatavuus ja analysointi riittävän ajoissa ja luotettavasti lääkkeitä koskevan päätöksenteon tukemiseksi tuotteen koko elinkaaren osalta hyödyntäen todellisia olosuhteita koskevaa näyttöä, joka on validia ja luotettavaa. Vaikutukset maksujen maksajiin esitetään maksutyypeittäin. Aloitteen kokonaisvaikutusta lääkkeiden kehittämiseen ja saatavuuteen on selkiytetty vertaamalla sitä arvioituihin kehittämiskustannuksiin. Raportissa selvennetään, että aloitteella ei ole merkittäviä yhteiskunnallisia tai ympäristöön tai perusoikeuksiin kohdistuvia vaikutuksia. Siinä selvennetään myös, että vaikutus hallinnolliseen rasitteeseen on neutraali (tai mahdollisesti myönteinen, sillä valitulla vaihtoehdolla saavutetaan järjestelmän suhteellinen yksinkertaistaminen).

Tällä ehdotuksella otetaan käyttöön samanlainen lähestymistapa eläinlääkkeisiin, joiden osalta asetuksen (EU) 2019/6 55 artiklassa tarkoitettua unionin valmistetietokantaa käytetään veloitusyksikköjen laskemisen järjestelmänä. Koska kyseinen tietokanta on uudempi, määritelmä on vielä täsmällisempi ja sisältää lääkemuodon, ja eläinlääkkeiden maksujen tasoa vahvistettaessa veloitusyksiköt lasketaan riittävän yksityiskohtaisesti, jotta varmistetaan niiden kattavan syntyvät kustannukset.

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta asetuksen (EU) 726/2004 57 artiklan 2 kohdassa kuvattu tietokannan rakenne poistaa näiden erojen vaikutukset yksittäisten vientien avulla. Nämä viennit on valittu veloitusyksiköksi, kuten nyt on käytäntönä asetuksen (EU) N:o 658/2014 nojalla.

Oikeudenmukaisen järjestelmän varmistamiseksi 2 artiklassa katsottiin tarpeelliseksi määrittää yhdenmukaistettu yksikkö, jota soveltamalla lääketurvatoimintaan liittyvät maksut veloitettaisiin kansallisen myyntiluvan saaneista lääkkeistä, koska EU:ssa on erilaisia tapoja antaa myyntilupien numerot ja suorittaa lääkelaskentaa. Haittavaikutusten ilmoittamisen ja signaalien havaitsemisen helpottamiseksi on tarpeen kuvata lääkkeet mahdollisimman tarkasti yksikkötasolla, jotta voidaan ottaa huomioon erot vahvuuksissa, lääkemuodoissa, antoreiteissä jne.

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b ja c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan lääkevirastolla, jäljempänä ’lääkevirasto’, on keskeinen rooli sen varmistamisessa, että unionin markkinoille saatetaan ainoastaan turvallisia, laadukkaita ja tehokkaita lääkkeitä, ja sillä tavalla se osaltaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa sekä varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun. Näin ollen on tarpeen varmistaa, että lääkevirastolla on käytettävissään riittävät resurssit toimintansa rahoittamiseksi, mukaan lukien maksuista saatavat varat.

(2)Tämän asetuksen yleisenä tavoitteena on edistää vakaan rahoituspohjan luomista lääkeviraston toiminnalle vahvistamalla, että lääkeviraston perimät maksut ja palkkiot ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille niiden tarjoamista palveluista lääkeviraston lakisääteisten tehtävien suorittamiseksi maksettavat korvaukset ovat kustannusperusteisia. Kustannusperusteisissa maksuissa olisi otettava huomioon arvio lääkeviraston toiminnasta aiheutuvista kustannuksista ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten panoksesta sen työhön. Asetuksella pyritään myös yksinkertaistamaan lääkeviraston maksujärjestelmää vahvistamalla yksi yhtenäinen kehys ja ottamaan käyttöön sääntelyn joustavuutta maksujärjestelmän myöhemmälle mukauttamiselle.

(3)Lääkevirastolle suoritettavien maksujen olisi oltava oikeassa suhteessa unionin myyntiluvan saamiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavaan työhön ja perustuttava lääkeviraston arvioihin ja ennusteisiin työmäärästä ja siihen liittyvistä kustannuksista sekä niiden palvelujen kustannusten arviointiin, joita lääkkeiden sääntelystä vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarjoavat lääkevirastolle toimiessaan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden nimittäminä esittelijöinä ja tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöinä.

(4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 3 kohdan mukaan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, rahoitusosuudesta viraston toimintaan osallistuvilta kolmansilta mailta, joiden kanssa unioni on tehnyt tätä tarkoitusta varten kansainvälisiä sopimuksia, yritysten suorittamista maksuista unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, maksuista, jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista, sekä unionin rahoitusosuudesta tutkimus- ja avustushankkeisiin osallistumista varten myönnettävien avustusten muodossa lääkeviraston varainhoitoa koskevien sääntöjen ja unionin politiikkoja tukeviin asianomaisiin välineisiin sovellettavien säännösten mukaisesti.

(5)Maksujen ja palkkioiden olisi katettava lääkeviraston lakisääteisten palvelujen ja toimintojen kustannukset, joita ei jo kateta muista lähteistä saaduilla rahoitusosuuksilla. Maksuja ja palkkioita vahvistettaessa olisi otettava huomioon kaikki asiaankuuluva lääkeviraston toimintaa ja maksuja sääntelevä unionin lainsäädäntö, mukaan lukien asetus (EY) N:o 726/2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, direktiivi 2001/83/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, komission asetus (EY) N:o 2049/2005, komission asetus (EY) N:o 1234/2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, komission asetus (EU) 2018/782, komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1281, komission asetus (EY) N:o 2141/96.

(6)Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdan mukaan ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä hakemuksen tutkimisesta lääkevirastolle suoritettava maksu. Asetuksen (EU) 2019/6 43 artiklan 1 kohdan mukaan eläinlääkkeen keskitettyä myyntilupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä lääkevirastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu.

(7)Erillisvirastoja käsittelevässä 19 päivänä heinäkuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja komission yhteisessä julkilausumassa todetaan, että jos viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja sen lisäksi perittävistä maksuista, maksut olisi asetettava sen suuruisiksi, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen, ja että niitä olisi muussa tapauksessa tarkistettava. Näin ollen olisi otettava käyttöön kustannusten seurantajärjestelmä. Tällaisen seurantajärjestelmän tarkoituksena olisi oltava sellaisten lääkeviraston kustannusten merkittävien muutosten havaitseminen, jotka, kun otetaan huomioon unionin rahoitusosuus ja muut maksuihin perustumattomat tulot, voisivat edellyttää tämän asetuksen nojalla vahvistettujen maksujen, palkkioiden tai korvausten muuttamista. Seurantajärjestelmän avulla olisi myös voitava havaita objektiivisten ja todennettavissa olevien tietojen perusteella merkittävät muutokset kuluissa, jotka liittyvät korvauksiin palveluista, joita esittelijöinä tai tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöinä toimivat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset taikka lääkeviraston kanssa sopimuksen tehneet lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien menettelyihin osallistuvat asiantuntijat suorittavat lääkevirastolle. Lääkeviraston korvaamiin palveluihin liittyvien kustannustietojen olisi oltava tarkastettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 257 artiklan mukaisesti.

(8)Myyntilupien hakijoilta ja haltijoilta olisi perittävä maksuja oikeudenmukaisesti siten, että perittävä maksu on oikeasuhteinen arviointityöhön nähden. Sen vuoksi joidenkin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten maksujen perimiseksi silloin, kun lääkeviraston suorittamaan arviointiin sisältyy jäsenvaltioiden hyväksymiä lääkkeitä, olisi perustettava veloitusyksikkö, riippumatta siitä, onko lääkkeen myyntilupa myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004, asetuksen (EU) 2019/6 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn mukaisesti tai millä tavoin jäsenvaltiot tai komissio antavat myyntilupien numerot. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tämä tavoite olisi saavutettava määrittämällä vaikuttaviin aineisiin ja lääkemuotoon perustuva veloitusyksikkö lääkkeille, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan niiden tietojen perusteella, jotka ovat kyseisen asetuksen 57 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa luettelossa kaikista ihmiselle tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa. Vaikuttavaa ainetta ei pitäisi ottaa huomioon määritettäessä veloitusyksikköä homeopaattisille lääkkeille tai kasvirohdosvalmisteille. Eläinlääkkeiden osalta sama oikeudenmukaisuuden ja suhteellisuuden tavoite olisi saavutettava perustamalla veloitusyksikkö, joka perustuu asetuksen (EU) 2019/6 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin valmistetietokantaan sisältyviin tietoihin, kuten eläinlääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, lääkemuotoon ja vahvuuteen, jotka otetaan huomioon komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/16 liitteessä III olevassa tietokentän tunnuksessa 3.2 tarkoitetussa valmisteen tunnuksessa, sekä kyseisen täytäntöönpanoasetuksen liitteessä III olevassa tietokentän tunnuksessa 3.1 tarkoitetussa pysyvässä tunnisteessa.

(9)Jotta voidaan ottaa huomioon kaikki myyntiluvan haltijoille myönnetyt lääkkeiden myyntiluvat, näitä lupia vastaavassa veloitusyksiköiden lukumäärässä olisi otettava huomioon niiden jäsenvaltioiden lukumäärä, joissa myyntilupa on voimassa.

(10)Jotta voidaan ottaa huomioon lääkeviraston sekä esittelijöiden ja tapauksen mukaan rinnakkaisesittelijöiden lakisääteisten tehtävien moninaisuus, maksut ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointiin liittyvistä kustannuksista olisi perittävä menettelykohtaisesti, ja lääkevirastolle aiheutuvat kustannukset muista sen toimeksiantonsa mukaisesti toteuttamista toimista, jotka hyödyttävät yleisesti myyntiluvan haltijoita, olisi perittävä vuosimaksuilla. Yksinkertaistamisen vuoksi tyypin I pieniin muutoksiin liittyvät kustannukset olisi sisällytettävä vuosimaksuun keskimääräisen arvion perusteella.

(11)Lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksessa (EY) N:o 726/2004 tai asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetun keskitetyn menettelyn mukaisesti, olisi perittävä vuosimaksu sen varmistamiseksi, että kyseisten lääkkeiden myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen kokonaisvalvontaan ja ylläpitoon liittyvät kustannukset katetaan. Lääkeviraston on muun muassa pidettävä kirjaa unionin menettelyjen mukaisesti hyväksyttyjen lääkkeiden todellisesta kaupan pitämisestä, pidettävä yllä myyntilupa-asiakirjoja ja vastuulleen kuuluvia tietokantoja sekä huolehdittava siitä, että luvan saaneiden lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta seurataan jatkuvasti. Tehtäviin kuuluu myös mahdollistaa unionin laajuisen terveysdatan saatavuus ja analysointi lääkkeitä koskevan päätöksenteon tukemiseksi tuotteen koko elinkaaren osalta hyödyntäen todellisia olosuhteita koskevaa näyttöä, joka on validia ja luotettavaa. Vuosimaksusta saatavilla tuloilla olisi rahoitettava vuosittaisia korvauksia jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten esittelijöinä tai rinnakkaisesittelijöinä suorittamista palveluista lääkeviraston valvonta- ja ylläpitotoimia varten.

(12)Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saaneista lääkkeistä ja jäsenvaltioiden asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti hyväksymistä eläinlääkkeistä olisi perittävä erityinen vuosimaksu lääkeviraston lääketurvatoiminnasta, joka hyödyttää yleisesti myyntiluvan haltijoita. Nämä toimet liittyvät tietotekniikkaan, erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan, asetuksen (EU) 2019/6 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun unionin valmistetietokannan ja saman asetuksen 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvatietokannan ylläpitoon, valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan ja unionin laajuisen terveysdatan saatavuuteen ja analysointiin riittävän ajoissa lääkkeitä koskevan päätöksenteon tukemiseksi tuotteen koko elinkaaren osalta hyödyntäen todellisia olosuhteita koskevaa näyttöä, joka on validia ja luotettavaa.

(13)Palkkioita olisi perittävä sellaisista luonteeltaan hallinnollisista toiminnoista ja palveluista, kuten todistusten myöntämisestä, joita tässä asetuksessa vahvistetut maksut eivät koske, kun taas lääkeviraston perimien maksujen olisi koskettava luonteeltaan tieteellisiä palveluja, joita lääkevirasto tarjoaa toimeksiantonsa mukaisesti ja jotka edistävät lääkkeitä koskevaa arviointia ja myyntiluvan saaneiden lääkkeiden ylläpitoa, mukaan lukien riski-hyötysuhteen jatkuva seuranta.