8)

Lisätään 100 artiklan jälkeen osasto seuraavasti: ”VIII a osasto – Reseptilääkkeitä koskeva ▐ tiedottaminen potilaiden ja yleisön keskuudessa 100 a artikla 1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että myyntiluvan haltija asettaa joko suoraan tai myyntiluvan haltijan puolesta toimivan kolmannen osapuolen välityksellä potilaiden tai yleisön taikka yksittäisten henkilöiden saataville kansallisten tai unionin toimivaltaisten viranomaisten virallisesti hyväksymiä tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että nämä tiedot ja tapa, jolla tiedot asetetaan saataville, ovat tämän osaston säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa . Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. Tarjottaessa tällaisia tietoja myyntiluvan haltija ja mahdollinen kolmas osapuoli on yksilöitävä ja myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on selkeästi yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi. 2. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön, joka asettaa saataville tietoa lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista julkisissa tilaisuuksissa, painetussa muodossa tai sähköisissä tiedotusvälineissä, on ilmoitettava julkisesti eduistaan eli mahdollisista taloudellisista siteistään myyntiluvan haltijoihin tai niiden puolesta toimiviin kolmansiin osapuoliin. Tähän sisältyy myös lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevien tietojen saataville asettaminen tarjottaessa konsultointipalveluja ja teknistä neuvontaa. 3. On järjestettävä tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on tiedottaa potilaille ja yleisölle ja yksittäisille henkilöille väärennettyjen lääkkeiden riskeistä. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat järjestää tällaisia tiedotuskampanjoita yhteistyössä teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen kanssa. 4. Tämä osasto ei koske a) lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai asettamalla niitä saataville konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset ja raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hinnastoja ja lääkekorvauksia, jos tällaisilla tiedoilla ja viiteasiakirjoilla ei pyritä yksittäisen lääkkeen myynninedistämiseen; b) ▐ terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön tarkoitettua aineistoa. 5. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi. 100 b artikla 1. Myyntiluvan haltijan on asetettava potilaiden ja yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä: a) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana ja luvan uusimisen aikana hyväksymä viimeisin lääkkeen valmisteyhteenveto b) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana tai luvan muuttamisen aikana hyväksymät viimeisimmät merkinnät ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste c) viimeisin, julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn tai luvan päivittämisen aikana laatimasta arviointikertomuksesta. Edellä a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä muodossa, joka vastaa tarkoin toimivaltaisten viranomaisten laatimia virallisesti hyväksyttyjä tietoja. Tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina sekä sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa. 2. Myyntiluvan haltija voi asettaa potilaiden ja yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä: a) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista 54 artiklan j alakohdan mukaisten hävittämistä ja keräämistä koskevien ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi b) tietoja hinnoista c) tietoja pakkausmuutoksista d) varoituksia haittavaikutuksista 59 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi e) lääkkeen käyttöohjeita 59 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi. Näitä tietoja voidaan tarvittaessa täydentää teknisluonteisin liikkumattomin tai liikkuvin kuvin, joissa esitellään tuotteen asianmukainen käyttö f) tietoja lääkkeen farmakologisista ja esikliinisistä testeistä ja kliinisistä tutkimuksista esitettyinä tiivistelminä, jotka eivät tähtää myynninedistämiseen g) tiivistelmän usein 100 c artiklan b alakohdan mukaisesti esitetyistä tietopyynnöistä ja vastaukset niihin h) toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä muita tietoja, jotka ovat merkityksellisiä lääkkeen tarkoituksenmukaisen käytön kannalta. Edellä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa. Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä, tai jos kyseessä on yhteisön myyntilupa, viraston on hyväksyttävä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot ennen niiden asettamista saataville tämän artiklan soveltamista varten. 100 c artikla Myyntiluvan haltija ei saa asettaa potilaiden tai yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä ▐ television, radion tai sanomalehtien, aikakauslehtien ja vastaavien julkaisujen välityksellä. Tietoja saa asettaa saataville ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä: ▐ a) lääkkeitä koskevat 100 h artiklan mukaisesti rekisteröidyt ja ylläpidetyt internet-sivustot, lukuun ottamatta potilaille tai yleisölle taikka yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa; b) ▐ vastaukset potilaan tai yksittäisen henkilön esittämään lääkettä koskevaan erilliseen tietopyyntöön; c) myyntiluvan haltijan 100 b artiklan mukaisesti potilaan tai yksittäisen henkilön esittämän erillisen tietopyynnön perusteella laatima lääkettä koskeva painettu materiaali . 100 d artikla 1. Luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevien tietojen, joita myyntiluvan haltija asettaa potilaan tai yleisön taikka yksittäisen henkilön saataville , on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset: a) niiden on oltava objektiivisia ja puolueettomia, ja jos tiedot koskevat lääkkeen hyötyjä, myös lääkkeen riskit on mainittava; b) niiden on oltava potilaslähtöisiä ja vastattava paremmin potilaiden tarpeita; c) niiden on perustuttava näyttöön, oltava tarkistettavissa ja sisällettävä selvitys näytön laadusta; d) niiden on oltava ajantasaisia ja sisällettävä tiedon julkistamis- tai viimeisin tarkistuspäivä; e) niiden on oltava luotettavia, asiallisesti oikeita ja harhaanjohtamattomia; f) niiden on oltava potilaan ja yleisön ja yksittäisten henkilöiden täysin ymmärrettävissä ja luettavissa, ja ikääntyneiden tarpeet on otettava erityisesti huomioon; g) niissä on selkeästi mainittava tietolähde, tekijä ja perustana olevien asiakirjojen viitetiedot; h) ne eivät saa olla toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien lääkkeen valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen vastaisia. 2. Komissio toimittaa viimeistään … (5) Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita. Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi. 3. Kaikkiin tietoihin on sisällytettävä a) lausuma, että kyseinen lääke on saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä ja että käyttöohjeet ovat tapauksen mukaan joko potilaalle tarkoitetussa pakkausselosteessa tai ulommassa päällyksessä; b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee lisätietoja tai selvennystä toimitettuihin tietoihin; c) lausuma, että kyse on nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan saataville asettamista tai sen puolesta saataville asetetuista tiedoista ; d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle tai josta he voivat pyytää siltä lisätietoja. Yksittäisten henkilöiden lähettämät huomiot ja myyntiluvan haltijoiden vastaukset on rekisteröitävä ja niitä on seurattava asianmukaisesti; e) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille; f) käytössä olevan potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen teksti tai tieto siitä, mistä se löytyy. Kun on kyse myyntiluvan haltijan internet-sivustoista, jotka on suunnattu nimenomaan yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille, sivustoilla on esitettävä kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan, jos lääketiedot ovat saataville kyseisillä kielillä; g) lausuma, jossa potilaita ja yksittäisiä henkilöitä kannustetaan ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen aiheuttamista epätoivotuista vaikutuksista lääkärilleen, proviisorille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tai toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja jossa ilmoitetaan toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimi ja internet-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero. 4. Tiedot eivät saa sisältää a) lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lääkkeiden välisiä vertailuja , jos tietoja asettavat saataville myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta tapauksia, joissa vertailut: — sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon; — perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai viraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin; — sisältyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon, jossa luetellaan muut saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ja todetaan, onko uudella lääkkeellä terapeuttista arvoa; b) houkuttelua lääkkeen käyttöön tai lääkkeen käytön markkinointia; c) mitään 90 artiklassa tarkoitettua aineistoa; d) tietoja muista lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija lääkeyhtiö ei ole. 5. Yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjottavan tiedon laadun varmistamiseksi komissio hyväksyy 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen 1, 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet. ▐ 100 e artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ▐ myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä viimeisin ajan tasalle saatettu versio myyntiluvan haltijan markkinoille saattaman reseptilääkkeen valmisteyhteenvedosta ja potilaalle tarkoitetusta pakkausselosteesta niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivuston jokainen reseptilääkkeitä koskeva sivu sisältää linkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitetun unionin tietokannan, jäljempänä ’EudraPharm-tietokanta’, vastaavaan internet-sivuun ja tämän direktiivin 106 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklassa tarkoitettuun unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin. 3. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettu eurooppalaisten julkisten arviointilausuntojen yhteenveto yhdistetään hyperlinkillä direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetussa kliinisten lääketutkimusten eurooppalaisessa tietokannassa, jäljempänä ’EudraCT-tietokanta’, oleviin vastaaviin tutkimuksiin. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka potilas tai yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa unionin virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan. Vastaus on laadittava pyynnön kielellä. Vastaukset pidetään saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastusta varten. 100 f artikla 1. Aiheuttamatta myyntiluvan haltijalle suhteetonta rasitetta jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija asettaa tämän osaston mukaisesti levittämänsä tiedot vammaisten saataville. 2. Sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijan internetin välityksellä toimittamat lääketiedot ovat saavutettavissa, asianomaisten internet-sivustojen on noudatettava World Wide Web Consortium -järjestön (W3C) antamia verkkosisällön saavutettavuusohjeita (Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A). Komissio asettaa nämä ohjeet julkisesti saataville. Tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissio voi hyväksyä 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen tämän kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet . 100 g artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava ▐ väärinkäytösten välttäminen siten, että ainoastaan myyntiluvan haltija antaa tietoja ja että hän antaa ainoastaan sellaisia luvan saanutta reseptilääkettä koskevia tietoja, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja että tiedot annetaan muodossa, joka on hyväksytty tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle tai yksittäisille henkilöille. Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti jatkaa sellaisia valvontamekanismeja, joita ne ovat soveltaneet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä, ilman että tämä estää kyseisten valvontamekanismien tehostamisen. Komissio tarkastaa ja hyväksyy nämä mekanismit sekä niihin tehtävät parannukset ja kuulee tällöin toimivaltaisia viranomaisia. Tällaisten mekanismien on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden saataville asettamista , paitsi jos — toimivaltaiset viranomaist ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön; tai — käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. ▐ 2. Kuultuaan jäsenvaltioita ja kaikkia asianosaisia, kuten potilasjärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat potilaille ja yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Ohjeet sisältävät säännöksiä, joilla varmistetaan, että potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat jättää toimivaltaisille viranomaisille valituksia harhaanjohtavista käytänteistä tiedon tarjoamisessa. Komissio laatii nämä ohjeet viimeistään … (6) ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle. 100 h artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot , jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista potilaiden tai yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. Kyseisten tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten ja lääkkeen rekisteröintiasiakirjojen mukaisia. Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla myyntiluvan haltijan ensimmäisen alakohdan mukaisesti rekisteröimillä internet-sivustoilla kaikkialla unionissa, kunhan sisältö on sama. Tällaisilla sivustoilla on selkeästi yksilöitävä myyntiluvan haltija. Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on valvottava 4 kohdan mukaisesti. Tällaiset muutokset eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä. 2. Kunkin jäsenvaltion on laadittava luettelo rekisteröidyistä internet-sivustoista ja päivitettävä sitä. Luettelot on asetettava kuluttajien saataville. 3. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti. Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa potilaita tai yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille ilman heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan , eikä niillä saa esiintyä potilaille tai yleisölle taikka yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua sisältöä . Internet-sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, jos se on lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön tukemisen kannalta hyödyllistä. Rekisteröidyillä sivustoilla on oltava kunkin sivun yläosassa potilaille ja yleisölle suunnattu ilmoitus siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan laatimia. Ilmoitukseen on sisällyttävä myös linkki lääkkeitä koskevaan EudraPharm-tietokantaan. 4. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla saataville asetettujen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta. 5. Jäsenvaltio ei saa ottaa käyttöön sellaisen internet-sivuston sisältöä koskevia toimenpiteitä, joilla toistetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröity internet-sivusto, paitsi seuraavin perustein: a) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen virallisesti hyväksyttyjen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla saataville asetetuista viranomaisten hyväksymistä tiedoista. b) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla saataville asetetut viranomaisten hyväksymät tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista. Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään 84 artiklassa tarkoitetun farmasian komitean käsiteltäväksi. Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä ainoastaan kyseisen komitean annettua lausuntonsa. Jäsenvaltioiden on otettava farmasian komitean lausunto huomioon ja ilmoitettava komitealle, miten lausunto on otettu huomioon. 6. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että internet-sivuston 1–5 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa kunkin sivun yläosaan potilaille ja yleisölle suunnatun ilmoituksen siitä , että sivun sisältämät tiedot ovat myyntiluvan haltijan laatimia, minkä vuoksi sitä seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi . Ilmoituksessa on nimettävä selvästi kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen sekä sivustosta vastaava myyntiluvan haltija . Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon , ja siinä on oltava linkki EudraPharm-tietokantaan ja maininta siitä, että tietokanta sisältää vahvistettua tietoa . 7. Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 100 m artiklan ja 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt ja edellytykset tässä otsikossa tarkoitettujen internet-sivustojen rekisteröinnille ja seurannalle ja niillä tarjotulle tiedolle taatakseen esitettyjen tietojen luotettavuuden sekä niiden yhdenmukaisuuden kyseisten lääkkeiden hyväksynnän ja rekisteröinnin kanssa antaakseen kuluttajille takeet siitä, että internet-sivusto tai kyseiset tiedot ovat ajantasaisia ja perustuvat faktoihin. Sääntöihin ja edellytyksiin on sisällytettävä rekisteröityjen sivustojen sertifiointi- tai laadunarviointikriteerit. 100 i artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän osaston säännöksiä sovelletaan ja että otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat toimenpiteet seuraamusten langettamiseksi kyseisten säännösten noudattamatta jättämisestä. Kyseisiin toimenpiteisiin on kuuluttava a) niiden seuraamusten määrittäminen, jotka määrätään, jos tämän osaston täytäntöönpanemiseksi annettuja säännöksiä rikotaan ; seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia b) velvoite määrätä seuraamuksia noudattamatta jättämisen tapauksessa c) toimivallan antaminen tuomioistuimille tai hallintoviranomaisille, jotta ne voivat määrätä lopetettavaksi tämän osaston säännösten vastaisen tietojen saataville asettamisen , tai jos tällaista tietoa ei ole asetettu saataville mutta näin on tapahtumaisillaan, jotta ne voivat kieltää tällaisten tietojen saataville asettamisen . Jäsenvaltioiden on tarjottava mahdollisuus julkistaa sen myyntiluvan haltijan nimi, joka on vastuussa sellaisen lääkkeitä koskevan tiedon saataville asettamisesta, joka ei vastaa tämän direktiivin säännöksiä. 2. Jäsenvaltioiden on säädettävä kiireellisestä menettelystä, jota noudattaen 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet voidaan toteuttaa joko väliaikaisina tai lopullisina. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamatta jättämisestä. Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa tuomiosta oikeudelliselle elimelle tai jollekin muulle elimelle. Tietojen saataville asettaminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun. 100 j artikla Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija, 98 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuslaitoksen välityksellä, a) pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten , jotka ovat hyväksyneet tiedot etukäteen, saatavilla näytteen kaikista tämän osaston mukaisesti saataville asetetuista tiedoista, tiedot tarjoamiensa tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, tapa, jolla tiedot on asetettu saataville, ja ajankohta, jolloin tiedot on ensimmäisen kerran asetettu saataville b) varmistaa, että yrityksen lääketiedotus on tämän osaston vaatimusten mukaista c) tarjoaa lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot , taloudelliset resurssit ja avun d) varmistaa, että lääketiedotuksen seurannasta vastaavien viranomaisten tai elinten tekemiä päätöksiä noudatetaan heti ja täysimääräisesti. 100 k artikla Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan. 100 l artikla 1. Jollei tämän osaston säännöksistä myyntiluvan haltijan suorittamasta tiedottamisesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että potilaiden ja yleisön ja yksittäisten henkilöiden saatavilla on objektiivista ja puolueetonta tietoa: a) kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuista lääkkeistä. Tällaisiin tietoihin on sisällytettävä vähintään toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämis- ja uusimismenettelyn aikana hyväksymä lääkkeen viimeisin valmisteyhteenveto, merkinnät ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste sekä viimeisin julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta ja sen päivitykset; b) sairauksista ja vaivoista, joita hoidetaan kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuin lääkkein; ja c) tällaisten sairauksien ja vaivojen ehkäisemisestä. 2. Nämä tiedot on asetettava saataville sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla. Tietoja on asetettava saataville seuraavien kanavien välityksellä: a) jäsenvaltioiden tai niiden nimeämän elimen perustamat tähän tarkoitukseen osoitetut internet-sivustot, joita toimivaltainen kansallinen viranomainen tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimeämä elin valvoo; b) potilaille ja yleisölle tarjottava painettu materiaali; c) kirjalliset vastaukset potilaiden ja yksittäisten henkilöiden esittämiin tietopyyntöihin. 3. Komissio helpottaa parhaiden käytänteiden jakamista jäsenvaltioiden välillä ja hyväksyy ohjeita. 4. Komissio esittää viimeistään … (7) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden edistymisestä tämän artiklan täytäntöönpanossa. 100 m artikla 1. Siirretään komissiolle valta antaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajan … (8) lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 100 n artiklan mukaisesti. 2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjä ehtoja. 100 n artikla 1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. 2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mahdolliset peruuttamisen syyt. 3. Peruuttamispäätöksessä selvitetään, mihin peruuttaminen perustuu, ja se lopettaa päätöksessä mainitun säädösvallan siirron. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 100 o artikla 1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kuukaudella. 2. Jos Euroopan parlamentti eikä neuvosto ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä. Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä. 3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä. 100 p artikla Komissio julkaisee viimeistään … (9) kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, kuultuaan kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.