[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 20.12.2007

KOM(2007) 862 lopullinen

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE KERTOMUKSESTA POTILAILLE TARJOTTAVAA LÄÄKETIETOA KOSKEVISTA NYKYKÄYTÄNNÖISTÄ

direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetulla direktiivillä 2004/27/EY, 88 a artiklan mukaisesti {SEC(2007)1740}

TAUSTA

Direktiivillä 2004/27/EY direktiiviin 2001/83/EY lisätyssä 88 a artiklassa edellytetään, että komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”kertomuksen nykyisistä tietokäytännöistä etenkin internetin osalta sekä niiden riskeistä ja hyödyistä potilaan kannalta”. Mainitussa 88 a artiklassa säädetään lisäksi, että ”analysoituaan nämä tiedot komissio laatii tarvittaessa ehdotuksia, joissa määritellään tietostrategia, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä ja muista hoidoista, ja käsittelee tietolähteen vastuuta koskevaa kysymystä”[1].

Tässä kertomuksessa tarkastellaan jäsenvaltioiden toimia tiedon tarjoamiseksi lääkkeistä, kun pyritään vastaamaan potilaiden tai kuluttajien tarpeisiin sovellettavan lainsäädäntökehyksen mukaisesti. Kertomuksessa käsitellään erityisesti internetin käyttöä tiedon tarjontaan ja sen merkitystä tiedonsaannin parantamisessa.

Tämän kertomuksen perussisältö pohjautuu jäsenvaltioiden toimittamiin ja eri kirjallisuuslähteistä saatuihin tietoihin sekä potilasryhmien, terveysalan ammatillisten järjestöjen ja muiden sidosryhmien toimittamiin näkemyksiin. Kertomuksessa otetaan huomioon myös keskustelut, joita on käyty potilaille annettavaa tietoa käsittelevässä lääkefoorumissa. Näissä yleisissä puitteissa tehdyn perinpohjaisen analyysin perusteella kertomuksessa käsitellään erityisesti seuraavia seikkoja:

- nykyiset tiedotusmekanismit ja -tekniikat EU:n ja jäsenvaltioiden tasolla

- potilaiden tarpeet

- sidosryhmien rooli.

Kertomuksen luonnos julkaistiin yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston farmaseuttisia tuotteita käsittelevän yksikön www-sivuilla yleistä kuulemista varten 19. huhtikuuta 2007. Kansalaisia, sidosryhmiä ja kaikkia asianosaisia kehotettiin ilmaisemaan näkemyksensä kertomusluonnoksessa käsitellyistä kysymyksistä kesäkuun 30. päivään 2007 mennessä. Kuulemisen aikana yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto sai 73 kannanottoa, jotka voidaan luokitella seuraavasti: potilasjärjestöt (14), kuluttaja- ja kansalaisjärjestöt (4), lääketeollisuutta edustavat järjestöt ja lääketeollisuuden yritykset (18), terveysalan ammatilliset järjestöt (16), sääntelijät (9), yksittäiset kansalaiset (3), EU:n ja jäsenvaltioiden sosiaaliturvajärjestöt (2) sekä media ja muut (7). Kaikkia saatuja vastauksia tarkasteltiin huolellisesti ja ne otettiin huomioon aina, kun se oli mahdollista.

Kertomus on myös vastaus komissiolle esitettyyn kehotukseen, jonka mukaan sen olisi pohdittava sellaista potilaille suunnattua tiedotusta koskevaa strategiaa, jossa selkeästi otetaan huomioon yhteiskunnassa tapahtuvat merkittävät muutokset. Potilaat ovat yhä enemmän osallisia ja aktiivisia terveydenhuollon käyttäjiä, ja he hakevat entistä enemmän tietoa sairauksista ja niiden hoitomahdollisuuksista, myös lääkkeistä. Tähän potilaat käyttävät alati kasvavaa moninaisten tietolähteiden kirjoa. Potilaat ja kuluttajat odottavat saavansa tietoa tarjolla olevista lääkkeistä ja hoidoista ja haluavat olla aktiivisemmin mukana omaa hoitoaan koskevassa päätöksenteossa. Internetin käyttö on viime vuosina lisääntynyt, ja sen vuoksi on erittäin tärkeää varmistaa, että sivustoilla on saatavilla luotettavaa ja laadukasta tietoa.

Tämän kertomuksen tukena on komission valmisteluasiakirja SEC(2007) 1740, jossa on kertomuksen eri osia koskevaa taustatietoa, tekstissä annettujen viittausten mukaisesti.

POLIITTINEN JA OIKEUDELLINEN KEHYS

Poliittinen kehys – G10-prosessi ja lääkefoorumi

Vuodesta 1992 lähtien yhteisön lainsäädännössä on selkeästi erotettu toisistaan lääkemainonta ja lääkkeitä koskevat tiedot. Tälle on sidosryhmien laaja tuki. EU:n säännöillä on kielletty reseptilääkkeiden yleinen mainonta ja sallittu muiden lääkkeiden mainonta tietyin edellytyksin, mutta lääkkeitä koskevien tietojen tarjontaa ei ole yhdenmukaistettu jäsenvaltioiden välillä. Lukuisissa komission aloitteissa ja toistuvasti myös yleisessä keskustelussa on kiinnitetty huomiota siihen, että potilaille tarjottavaan tietoon kaivataan yhteisön puitteita, jotta voitaisiin paremmin vastata potilaiden tarpeisiin, mikä on myös yleisesti kansanterveyden kannalta eduksi. Oikeudellinen tilanne ei ole kuitenkaan pohjimmiltaan kehittynyt viimeisten 15 vuoden aikana. Yksityiskohtainen katsaus tähän kehitykseen on komission valmisteluasiakirjan liitteessä I.

Yhteiskunnalliseen kehitykseen ei näin ollen ole lainkaan vastattu. Ja kun lisäksi otetaan huomioon G10-lääkeprosessista avoimiksi jääneet kolme kaikkein polttavinta kysymystä (potilaille tarjottava tieto, suhteellinen teho ja hinnoittelu/korvaukset), Euroopan komissio päätti kesäkuussa 2005 perustaa lääkefoorumin.[2] Näitä aiheita käsittelemään on perustettu kolme teknistä työryhmää, joita tukee valmistelukomitea. Työryhmät raportoivat korkean tason ryhmälle, jonka jäsenet edustavat laajalti eri tahoja. Ryhmissä ovat mukana kaikkien jäsenvaltioiden terveysministeriöt, Euroopan parlamentin edustajia sekä teollisuutta ja kansanterveysnäkökohtia edustavan kymmenen sidosryhmäorganisaation edustajat. Foorumin puheenjohtajina toimivat yhdessä yritys- ja teollisuuspolitiikasta vastaava komission varapuheenjohtaja Günter Verheugen ja terveysasioista vastaava komission jäsen Markos Kyprianou.

Potilaille tarjottavaa tietoa käsittelevän työryhmän tavoitteena on laatia ehdotuksia, joilla parannetaan potilaille lääkkeistä ja terveyskysymyksistä tarjottavan tiedon laatua ja saatavuutta. Lääkefoorumin kahden ensimmäisen toimintavuoden aikana työryhmä on päässyt yhteisymmärrykseen niistä tarpeista ja haasteista, joita tällä hetkellä on potilaille sairauksista ja hoidoista tarjottavan tiedon alalla. Komission valmisteluasiakirjan liitteeseen I sisältyy yksityiskohtainen kuvaus potilaille tarjottavaa tietoa käsittelevän työryhmän työn tuloksista.

Yhteisön nykyisen lääkelainsäädännön mukaiset välineet

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lupia ja markkinavalvontaa koskeva yhteisön oikeudellinen kehys sisältyy ennen kaikkea ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettuun asetukseen (EY) N:o 726/2004[3] sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettuun direktiiviin 2001/83/EY[4]. Yksityiskohtainen katsaus nykyisiin oikeudellisiin välineisiin on komission valmisteluasiakirjan liitteessä I.

TIETOJEN TARJONTAA KOSKEVAT NYKYKÄYTÄNNÖT

Jäsenvaltioiden käytännöt

Komission yksiköt tekivät vuonna 2006 kyselytutkimuksen, joka oli suunnattu jäsenvaltioiden ja Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluvan kolmen muun maan lääkevalvontavirastoille. Tutkimuksella pyrittiin keräämään tietoa toimintatavoista lääkkeitä koskevan tiedon tarjonnassa sekä kokemuksista, joita on saatu lääkevalmisteita koskevasta tiedosta annetun lainsäädännön täytäntöönpanosta ja soveltamisesta kansallisella tasolla, erityisesti tähän aiheeseen liittyvien direktiivin 2001/83/EY säännösten osalta. Tätä täydennettiin tiedoilla, jotka kerättiin lääkefoorumin alaista potilaille tarjottavaa tietoa käsittelevää työryhmää varten laaditulla kyselylomakkeella.

Tietoja on saatu 23:lta EU:n jäsenvaltiolta ja kolmen muun ETA-maan toimivaltaisilta viranomaisilta. Näistä tiedoista annetaan tässä kertomuksessa tiivistelmä, jota täydentävät yleiskatsaus Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja ETA-maiden tilanteeseen ja komission valmisteluasiakirjan liitteessä II annettu katsaus tiedon saatavuuteen internetissä.

Saatujen tietojen mukaan on käynnissä merkittävä määrä erityyppisiä aloitteita, joilla on tarkoitus tarjota tietoja lääkkeistä ja/tai sairauksista terveydenhoitoalan työntekijöille ja kansalaisille. Tarkkaa tietoa lääkkeistä on saatavilla monista lähteistä, kuten lääkäreiltä, apteekeista, lääketehtailta, lääkealan sääntelyviranomaisilta, terveysalan työntekijöiltä sekä tiedejärjestöistä ja potilas- ja kuluttajaryhmiltä. Tietoja saadakseen potilaat voivat myös hyödyntää kirjastoja, lääketiedotteita ja muita tietopalveluita.

Suurin ero jäsenvaltioiden välillä liittyy luultavasti siihen, minkä tyyppistä tietoa kansalaisille voidaan tarjota tai jo tarjotaan internetissä. Joissakin jäsenvaltioissa on omaksuttu tiukempi lähestymistapa, toisissa taas sallitaan enemmän kansalaisille suunnattua tietoa internetissä.

Osa jäsenvaltioista ilmoitti, että ne suunnittelevat parhaillaan prosesseja, joilla varmistetaan tietojen saatavuus lähiaikoina.

Saatujen tietojen pohjalta voidaan erottaa erilaisia toimintatapoja: Joissakin jäsenvaltioissa tiedon tarjonnasta vastaavat pääosin viranomaiset, ja tarjonta koskee ennen kaikkea viranomaisten hyväksymiä tuotteisiin liittyviä tietoja. Joissakin tähän ryhmään kuuluvissa jäsenvaltioissa tarjotaan myös muuta kuin tuotteisiin liittyvää tietoa, kuten hoidon suuntaviivoja tai vertailevaa tietoa lääkkeiden hyödystä.

Toisaalta on joukko jäsenvaltioita, jossa yksityisen ja julkisen sektorin kumppanuussuhteiden tai vastaavien aloitteiden avulla tarjotaan tietoa, jolla pyritään kattamaan laajalti potilaiden tarpeita. Näitä ovat esimerkiksi hoitovaihtoehdot tai oppaat, joissa käsitellään tiettyjä sairauksia tai hoitoaloja. Osaan tällaisia toimintatapoja kuuluu myös lääketeollisuuden osallistuminen toimintaan.

Vuosina 2006–2007 jäsenvaltioista noin 78 prosentissa tarjotaan internetin kautta saataville kaikki tai osa seuraavista hyväksytyistä tiedoista: pakkausseloste ja tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista. Nämä tiedot saadaan yleensä toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta. Kansallisista viranomaisista 18 ilmoitti julkaisevansa tiivistelmän tuotteen ominaisuuksista www-sivustollaan, ja 16 ilmoitti julkaisevansa sekä tuotteen ominaisuudet että pakkausselosteen.

Julkiset arviointikertomukset ovat saatavilla kaikista tuotteista, joilla on yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa. Niiden lääkkeiden osalta, joilla on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, noin 18 prosenttia jäsenvaltioista tarjoaa myös tällaiset arviointikertomukset saataville. Osa jäsenvaltioista ilmoitti, että ne suunnittelevat parhaillaan prosesseja, joilla varmistetaan näiden tietojen saatavuus lähiaikoina.

Kaikkialla jäsenvaltioissa on tietokantoja, joihin sisältyy lääkevalmisteisiin liittyviä erilaisia tietoja. Näiden tietokantojen sisällössä ja niiden saatavuudessa on kuitenkin suuria eroja; joissakin jäsenvaltioissa perustiedot (kuten nimi, koostumus, hinta) ovat maksutta saatavilla kaikista luvan saaneista lääkkeistä, jotta kaikista lääkkeistä voidaan tarjota yleiskuva ja varmistaa avoimuus. Joissakin tapauksissa nämä tietokannat ovat myös muiden organisaatioiden, kuten terveyspalveluiden, vakuutuslautakuntien, potilasyhdistysten tai terveysalan ammatillisten järjestöjen käytettävissä niiden omiin tarkoituksiin. Esimerkiksi Alankomaissa farmaseuttiyhdistys (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der pharmacie, KNMP) käyttää virallista tietokantaa yhdessä muiden lähteiden kanssa kehittääkseen tietokantaa, jossa on tietoa sairauksista ja lääkkeistä.

Vuonna 2007 oli havaittavissa myös muita näkyviä esimerkkejä jäsenvaltioiden toimista, joilla parannetaan tiedon saatavuutta potilaiden osalta.

Saksassa on lukuisia erilaisia kuluttajille, potilaille ja terveysalan työntekijöille suunnattuja tietokanavia, joissa tarjotaan tietoa lääkkeistä, sairauksista, diagnostiikan mahdollisuuksista ja hoidoista. Tietojen tarjoajia ovat viranomaiset, terveydenhoidon arviointivirastot, terveydenhoidon tarjoajat ja työntekijät, potilasyhdistykset ja muut

Tanskan, Suomen, Norjan ja Ruotsin toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat laittaneet omille www-sivustoilleen erityisen lääketieto-osion(1) [5]. Siihen sisältyy lähinnä turvallisuustietoa, perustietoa lääkkeiden käytöstä sekä tietoa lääkevalmisteista(1) 5. Myös Portugalissa ja Tšekissä on tarjolla runsaasti kansalaisille suunnattua tietoa lääkkeistä.

Tanskassa ja Ruotsissa hoitoa koskevat suuntaviivat julkaistaan. Portugalissa julkaistaan ”Prontuário Terapêutico”, jossa on terveysalalla toimiville tarkoitettuja vertailevia ohjeita lääkkeistä. Ne on laatinut lääkeviraston (INFARMED) alaisuudessa toimiva asiantuntijaryhmä.

Jäsenvaltiot ovat lisäksi löytäneet lukuisia muita keinoja tarjotakseen tietoa kansalaisille. Näitä ovat mm. lehdet ja kausijulkaisut, tiedotuslehtiset, kampanjat, työpajat ja symposiumit. Lisäksi tietoa levitetään apteekkien ja joukkoviestinten kautta.

Tavoitteena on yleensä antaa perustiedot sairauksien hoidosta ja niihin liittyvistä lääkkeistä, ja näin antaa potilaille mahdollisuus tehdä perusteltuja valintoja sekä kouluttaa terveydenhoitoalalla toimivia.

Eri puolilla EU:ta on toiminnassa suuri määrä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuussuhteita. Tällaisissa kumppanuussuhteissa (joissa lääketeollisuus on joskus mukana) toteutetusta tai yksityisten organisaatioiden (myös potilasyhdistysten ja lääketeollisuuden) toteuttamasta toiminnasta on käytännön esimerkkejä komission valmisteluasiakirjan liitteessä II.

Syvällisempää arviota jäsenvaltioiden erilaisista käytännöistä ei ole saatavilla.

Internetin ja muun innovatiivisen tekniikan käyttö

Monista syistä internet eroaa perinteisemmistä viestintämuodoista. Se ylittää selkeästi maiden rajat ja tiedot ovat – harvoin poikkeuksin – saatavilla kaikissa maissa, joissa on tarvittava tekninen infrastruktuuri. Seurauksena voi olla epävarmuutta sovellettavista säännöistä ja valvontamahdollisuuksista. Internet edellyttää muita viestintämuotoja enemmän käyttäjän aktiivisia toimia tietojen saamiseksi. Tämä voi vaikuttaa mainonnan ja tiedon väliseen eroon.

Kuluttajat käyttävät internetiä yleisesti tiedonhakuvälineenä(2) 5. Internetiä käyttää Euroopan unionissa yli puolet väestöstä ( 51,8 prosenttia kesäkuussa 2007).(3) 5 Euroopan talousalueella internetin käytön yleisyys vaihtelee Romanian 23,4 prosentista Ruotsin 75,6 prosenttiin (kesäkuu 2007). Vuonna 2006 Euroopan unionin (27 maata) kotitalouksista 49 prosentissa oli internetyhteys.(4) 5 Internetin käyttö on kasvussa. Vuodesta 2000 vuoteen 2007 (kesäkuu) internetin käyttö kasvoin EU:ssa 206 prosenttia.(3) 5

Vuonna 2006 noin 21 prosenttia Euroopan unionin (27 maata) asukkaista käytti internetiä viranomaisasiointiin.(5) 5 Myös potilaat etsivät internetistä tietoja lääkkeistä entistä enemmän.(6) 5 Internetin käyttö vaihtelee iän, koulutuksen, sukupuolen ja sosioekonomisen aseman mukaan.

Kun tarkastellaan internetin nykyistä käyttöä ja muuta uutta tekniikkaa, jota käytetään lääkkeitä koskevien tietojen välittämiseksi terveysalalla toimiville ja potilaille, on selvää, että useimmat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset (79 prosenttia) käyttävät internetiä tärkeimpänä välineenä hyväksytyn tiedon (kuten tuotteen ominaisuuksia koskevien tiivistelmien, pakkausselosteiden ja julkisten arviointikertomusten) välittämiseen, ja lisäksi myös muun tiedon välittämiseen. Tällaisia ovat mm. yksityiskohtaiset tiedot sairauksiin liittyvästä hoidosta ja lääkityksestä, hallinnolliset tiedot kaikista luvan saaneista tuotteista (luettelo lääkkeistä, joille on myönnetty lupa, markkinointiluvan haltijat jne.), monografiat, huomautukset lääkkeiden hyödystä verrattuna muihin hoitoihin tai tiedejulkaisut.

Potilaat käyttävät internetiä yhä enemmän ensimmäisenä yleistiedon lähteenä sairauksista ja määrätyistä lääkkeistä. Internet on tehokas työkalu, jonka tärkeimpiä hyötyjä ovat, että sitä käytetään laajalti, se tunnetaan hyvin ja siihen on nopea pääsy.

On kuitenkin myös tiettyjä seikkoja, joihin on kiinnitettävä huomiota, kun internetiä käytetään tiedon tarjontaan potilaille. Sivustojen hallinnasta on huolehdittava asianmukaisesti, jotta internetin tiedot olisivat luotettavia ja laadukkaita. Vuonna 2002 neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle osoittamassaan tiedonannossa komissio julkaisi laatukriteerit terveyteen liittyviä www-sivustoja varten(7) 6.

Ensiksikin tietojen laatuun liittyy tiettyjä kysymyksiä. Eri kohderyhmille tarjottavien tietojen määrä kasvaa jatkuvasti, jolloin tulee yhä vaikeammaksi löytää pätevää tietoa lääkkeistä. Näin korostuu se, että potilaille tarjottavat tiedot olisi validoitava hyväksyttyjen standardien mukaisesti, jotta varmistetaan riittävä laatutaso, erityisesti jos tiedot eivät ole peräisin viranomaisilta. Osa jäsenvaltioista on kuitenkin kehittänyt järjestelyjä, kuten sisäisiä menettelyitä tai omavalvonnan toimintatapoja, joista voi olla apua, kun tietojen toimittajat pyrkivät parantamaan laatua. Lisäksi sekä lääkeviranomaisten että muiden tiedontoimittajien haasteena on internetissä olevien tietojen pitäminen ajantasaisina.

Toinen kysymyksiä esiin nostava seikka on tiedon saatavuus internetissä. Vaikka teknologia tarjoaa tehokkaan ja yksinkertaisen välineen, jolla helpotetaan tiedonsaantia, se myös aiheuttaa vaikeuksia joillekin väestöryhmille. Vaikka internettekniikka kehittyy jatkuvasti, joidenkin ryhmien (esim. ikääntyneiden) voi olla vaikea saada sitä käyttöönsä, ja tietoa onkin tarjottava myös perinteisten välineiden kautta.

Kolmas kysymys liittyy siihen, että internetin avulla ei voida vastata joidenkin väestöryhmien ja kansalaisten erityistarpeisiin (esim. vammaiset). Nämä ryhmät tarvitsevat muita välineitä tiedonsaantiin.

Internetin ohella on saatavilla muita uusia tekniikoita, joilla voidaan helpottaa tiedon levittämistä ja saantia. Näihin kuuluvat interaktiivinen televisio tai matkaviestintä. Esimerkiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa on NHS Direct Interactive –niminen digitaaliseen satelliittitelevisioon pohjautuva palvelu, joka sisältää laajalti tietoja sairauksista ja terveyskysymyksistä sekä terveellistä elämäntapaa käsittelevän oppaan.

Komission ja EMEAn toiminta

Komission valmisteluasiakirjan liitteessä III on katsaus Euroopan komission ja EMEAn toimintaan. Tähän kuuluvat yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) www-sivuilla lääkkeistä olevat tiedot, EMEAn toiminta potilasjärjestöjen kanssa sekä terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston hoitama Terveys-EU-portaali.

TIETOJEN TARJONTAA KOSKEVAT POTILAIDEN TARPEET SEKÄ SEN EDUT JA RISKIT

Kun tarjotaan tietoa lääkevalmisteista, on otettava huomioon potilaiden tarpeet terveydenhoidon tarjonnan yleisessä kontekstissa. Useimmat saatavilla olevat lähteet viittaavat siihen, että potilaiden rooli muotoutuu näiltä osin yhä aktiivisemmaksi; potilailla on oikeus saada tietoa, ja tässä yhteydessä heidän olisi myös saatava käyttöönsä tietoja omasta terveydestään, sairauksistaan ja hoitojen saatavuudesta. Potilaat eivät ole enää valmiita pelkästään noudattamaan saamiaan ohjeita, vaan he haluavat osallistua yhä enemmän oman terveydentilansa hallintaan(8) 7. Potilaat perehtyvät sairauksiinsa syvällisesti, ovat erittäin kiinnostuneita terveyskysymyksistä ja tarvitsevat yhä enemmän tietoa.(8) 7 On kuitenkin tuoretta näyttöä siitä, että potilaat eivät useinkaan pysty onnistuneesti kasvattamaan rooliaan terveyspäätösten tekemisessä.(9) 7

Komission valmisteluasiakirjan liitteessä IV on lisätietoa potilaiden tietotarpeista ja terveysalalla toimivien, potilasjärjestöjen ja kumppanuuksien sekä lääketeollisuuden ja viestimien roolista.

Nykyisiin toimintatapoihin liittyy riskejä ja etuja kahtaalta: EU:n lainsäädännössä on yhtäältä useita luvussa 2 kuvattuja tiedotusjärjestelyitä, joihin liittyy se selkeä etu, että niillä tiedotetaan yksittäisistä lääkevalmisteista objektiivisesti sekä yleisölle että terveysalalla toimiville. Toisaalta aiheesta ei ole selkeitä yhteisön säännöksiä, joten jäsenvaltiot ovat luoneet omat toimintatapansa lisätietojen tarjoamiseksi potilaille. Nämä toimintatavat eroavat toisistaan suuresti. Tilanne on yhteisön näkökulmasta luonut esteitä ja riskejä:

EU:n kansalaisilla ei ensinnäkään ole yhdenvertaisia tiedonsaantimahdollisuuksia. Tietojen saatavuus riippuu pääosin jäsenvaltiosta mutta myös muista tekijöistä, kuten teknisestä osaamisesta, kielestä, tuloista ja iästä sekä siitä, ovatko tiedot todellisuudessa saatavilla. Olennaista on, että tarkkojen tiedontarjontaa koskevien säännösten puuttuminen yhteisön lainsäädännöstä saattaa johtaa eriarvoisuuteen tietojen saannissa eri jäsenvaltioissa olevien potilaiden välillä.

EU:sta puuttuvat lisäksi potilaille tarjottavan tiedon laatua koskevat standardit, mikä lisää väärien, harhaanjohtavien tai sekavien tietojen aiheuttamien terveysvaarojen riskiä. Yksi esimerkki tästä ovat väärennetyt lääkkeet, joita mainostetaan ja myydään laittomasti. EU:ssa ei ole yleisiä puitteita, joissa lääketeollisuus voisi tarjota tietoa lääkkeistä ja tällaisten väärennösten aiheuttamista riskeistä. Toinen esimerkki ovat helposti saatavilla olevat internetsivut, joilla edistetään EU:n ulkopuolisissa maissa sallittujen lääkkeiden myyntiä, vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä ei voida EU:n laajuisesti tarjota faktatietoja. Johdonmukaisen toimintatavan puuttuminen pahentaa eri jäsenvaltioiden kansalaisten eriarvoisuutta tiedonsaannissa.

Kolmas tekijä on, että tiedon puute saattaa johtaa harkitsemattomiin valintoihin. Parhaita toimintatapoja jäsenvaltioissa ovat olleet internetin tai painetun median tietokokonaisuudet, joissa lääkkeitä koskevaan tietoon on yhdistetty tietoa liitännäisaloilta, kuten sairauksista, diagnostiikkamahdollisuuksista ja eri hoitovalinnoista ja joissa näiden välille on luotu linkkejä. Tällaisilla toimintatavoilla pyritään kouluttamaan potilaita ja antamaan heille mahdollisuus tehdä perusteltuja valintoja sekä myös kouluttamaan terveysalalla toimivia. Jos tarjolla olevia mahdollisuuksia ei hyödynnetä kaikkialla EU:ssa vaan nykyisen toimintatavan annetaan jatkua, seurauksena voi olla huonosti perusteluja valintoja, jopa diagnoosien viivästymistä, tai huonoon riskien tuntemukseen perustuvan elämäntavan jatkaminen.

Vaikka aiheesta ei olekaan julkaistu riittävästi tieteellistä näyttöä, voidaan olettaa, että potilaiden saatavilla olevan tiedon laadun ja soveltuvuuden parantuminen edistää parempia terveysoloja ja myös resurssien tehokkaampaa käyttöä. Kun potilailla on enemmän tietoa, voidaan odottaa, että he noudattavat hoito-ohjeita paremmin ja ymmärtävät kliinisiä päätöksiä paremmin. Tämän pitäisi pitkällä aikavälillä tuottaa sosiaalisia ja taloudellisia etuja.

Riskinä voi olla, että potilaat, joilla on enemmän tietoa, vaativat enemmän terveydenhoitoa, mikä uhkaa kasvattaa terveydenhuollon kustannuksia. Vaikka on jonkin verran näyttöä siitä, että tiedon tarjoaminen saattaa lisätä käyntejä terveysalalla toimivien luona ja mahdollisesti myös kustannuksia, on myös näyttöä eduista, joita saavutetaan tukemalla varhain tehtyä diagnoosia ja sairauksien hallintaa.

Tiedon tarjoamiseen liittyvien hyötyjen ja haittojen summa osoittaa, että tarvitaan tietoihin sovellettavia selkeitä sääntöjä, jotta varmistetaan niiden objektiivisuus ja vältetään kaikki myynninedistäminen. Tällöin edellytetään myös, että kaikki jonkin lääkkeen käyttöön olennaisesti liittyvät edut ja haitat ilmoitetaan selkeästi

TIIVISTELMÄ JA PÄÄTELMÄT

Keskeiset kertomuksen pohjalta saadut tulokset

Yhteisenä perusperiaatteena on, että reseptilääkkeiden yleinen mainonta on kiellettyä. Tästä huolimatta on näyttöä siitä, että tarjolla olevaa tietoa koskevat säännöt ja toimintatavat voivat merkittävästi vaihdella jäsenvaltioittain. Joissakin jäsenvaltioissa sovelletaan hyvin tiukkoja sääntöjä, toisissa taas sallitaan usean erityyppisen tiedon tarjonta muuhun kuin mainontatarkoitukseen. Joissakin jäsenvaltioissa viranomaisille, eli lääkevalvontavirastoille, on varattu varsin merkittävä rooli erilaisten tietojen toimittamisessa. Toisissa jäsenvaltioissa taas tiedotustoimintaa voidaan toteuttaa julkisten ja yksityisten organisaatioiden kumppanuussuhteissa. Tällaisia organisaatioita ovat terveysalalla toimivien ammatilliset järjestöt, potilasjärjestöt ja lääketeollisuus. Seurauksena on, että potilaat ja kansalaiset yleisesti eivät saa tasavertaisesti tietoja lääkkeistä.(17)8

Samaan aikaan potilaat ovat yhä enemmän osallisia ja aktiivisia omien sairauksiensa hoidossa. Potilaiden tietotarpeet vaihtelevat lääkkeiden haittavaikutuksia koskevista tiedoista aina tietoihin, jotka koskevat lääkkeen tehoa kyseisen sairauden hoidossa, ja niihin sisältyvät myös tiedot kustannuksista ja hoidon kestosta.

Internet on yleensä tärkeä niille, jotka hakevat tietoa, sillä saatavilla oleva tieto on yleensä tarjolla nimenomaan internetin välityksellä tai se ainakin täydentää tai vahvistaa perinteisempiä tiedonvälitysmuotoja. On kuitenkin pidettävä mielessä, että myös muut kuin sähköiset välineet ovat edelleen tärkeitä suurille väestöryhmille (kuten vanhuksille tai potilaille, joilla on erityisiä tarpeita).

Tiedon laatu vaihtelee tätä nykyä suuresti, erityisesti internetissä, missä tiedontuottajat eivät ole lainkaan tai vain rajoitetusti vastuuvelvollisia EU-kansalaisiin nähden. Potilaiden saattaa lisäksi edelleen olla vaikea löytää pätevää tietoa lääkkeistä, joilla on kansallisen viranomaisen myöntämä lupa EU:ssa. Kuluttajille suunnattu koulutus, itsesääntelyyn kannustaminen terveydenhoidon tarjoajien keskuudessa, kolmansien osapuolten tuottamien tietojen arvioiminen sekä erilaisten valvontamenettelyiden käyttäminen voivat olla hyödyllisiä välineitä, kun tietojen laatua pyritään hallitsemaan.

Viranomaiset ovat tätä nykyä keskeisessä asemassa tietojen toimittajina. Kyseessä ovat joko tiedot, jotka viranomaiset hyväksyvät lääkkeiden arvioinnin tuloksena tai muut erityistarkoituksiin – esimerkiksi asiantuntijaryhmissä – laaditut tiedot. Tarjotut tiedot vaihtelevat kuitenkin suuresti, mikä aiheuttaa eriarvoisuutta lääkkeitä koskevien tietojen saannissa eri puolilla EU:ta.

Jäsenvaltioiden viranomaiset eivät välttämättä pysty täysin vastaamaan potilaiden tarpeisiin, jotka koskevat tietosisältöä ja sen saatavuutta erilaisten välineiden kautta. Lääketeollisuudella taas on hallussaan keskeiset tiedot lääkkeistään, mutta näitä tietoja ei voida tätä nykyä tarjota potilaille ja terveydenhoidossa toimiville kaikkialla EU:n alueella.

Päätelmät avoimeen kuulemiseen saatujen vastausten pohjalta

Tämä kertomus potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä sisältää yleiskatsauksen alan nykytilaan ja osoittaa avoimia kysymyksiä. Avoin kuuleminen on tuottanut runsaasti näkemyksiä, joissa on ilmaistu eri sektoreiden kanta. Kuulemisen tuloksista on julkaistu tiivistelmä yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston farmaseuttisia tuotteita käsittelevän yksikön www-sivuilla. Kuulemisessa saaduista vastauksista käy ilmi, että kertomusluonnos vastasi – joitakin yksityiskohtaisia faktatietoja lukuun ottamatta – nykyistä tilannetta. Arvostelua on kuitenkin herättänyt yksityiskohtaisen vaikutustenarvioinnin sekä syvällisen analyysin puuttuminen. Vaikka joitakin faktatietoja ja väärinkäsityksiä on oikaistu ja numerotietoja päivitetty, yleistä analyysia ei ole muutettu, mutta tarvittaessa siihen on lisätty selvennyksiä.

Esiin tuodut näkemykset toivotusta etenemistavasta olivat samansuuntaisia niiltä osin, että olisi parannettava potilaille tarjottavaa tietoa, laadittava yhteisiä standardeja ja laatukriteerejä, erotettava toisistaan mainonta ja tiedottaminen, säilytettävä suoraan kuluttajiin kohdistuvan mainonnan kielto reseptilääkkeiden osalta ja tunnustettava internetin merkitys tärkeänä tiedotuskanavana. Erilaisia näkemyksiä sitä vastoin ilmaistiin siitä, miten potilaille tarjottavaa tietoa olisi parannettava, mikä on lääketeollisuuden rooli ja millä välineillä olisi säädeltävä ja valvottava voimassa olevia sääntöjä.

Kuulemisen tulosten pohjalta komissio aikoo vuoden 2008 loppuun mennessä ehdottaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle muutoksia niihin nykyisiin sääntöihin, jotka koskevat tietojen tarjoamista potilaille. Ehdotuksessa asetetaan etusijalle potilaiden tarpeet, ja tällaisen näkökulman avulla pyritään pienentämään eroja tiedonsaannissa ja varmistamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus. Säädösehdotuksella pyritään seuraaviin poliittisiin tavoitteisiin:

1. Luodaan puitteet, joissa EU:n jäsenvaltioiden kansalaiset saavat ymmärrettävää, objektiivista, laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä ja joiden avulla pidetään yllä kansalaisten, sääntelystä vastaavien ja terveydenhoidossa työskentelevien luottamusta.

2. Säilytetään kielto, joka koskee suoraan kuluttajille suunnattua reseptilääkkeiden mainontaa, ja varmistetaan, että mainonta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto erotetaan selkeästi toisistaan.

3. Paremman sääntelyn periaatteiden mukaisesti vältetään tarpeetonta byrokratiaa.

Paremman sääntelyn periaatteiden mukaisesti ehdotuksen tueksi esitetään eri toimintavaihtoehtojen vaikutustenarviointi.

[1] Artiklan täydellinen sanamuoto on seuraava: ”Komissio esittää kolmen vuoden kuluessa direktiivin 2004/27/EY voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä sekä jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan kertomuksen nykyisistä tietokäytännöistä etenkin internetin osalta sekä niiden riskeistä ja hyödyistä potilaan kannalta. Analysoituaan nämä tiedot komissio laatii tarvittaessa ehdotuksia, joissa määritellään tietostrategia, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä ja muista hoidoista, ja käsittelee tietolähteen vastuuta koskevaa kysymystä.”

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, 31. maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33.

[4] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001.

[5] Ks. komission valmisteluasiakirjan SEC (2007) 1740 liite V.

6 Ks. komission valmisteluasiakirjan SEC (2007) 1740 liite V.

7 Ks. komission valmisteluasiakirjan SEC (2007) 1740 liite V.

8 Ks. komission valmisteluasiakirjan SEC (2007) 1740 liite V.