Komission tiedonanto Euroopan Parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta /* SEK/2003/1247 lopull. - COD 2002/0008 */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 2002/0008 (COD) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 1. Tausta Ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2002) 1 lopullinen - 2002/0008 (COD) // 17. tammikuuta 2002 Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto // 18. syyskuuta 2002 Euroopan parlamentin lausunto - ensimmäinen käsittely // 21. marraskuuta 2002 Muutettu ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2003) 161 lopullinen - 2002/0008 (COD) // 9. huhtikuuta 2003 Neuvoston yhteinen kanta // 4. marraskuuta 2003 2. Komission ehdotuksen tarkoitus Ehdotuksen tavoitteena on taata eurooppalaisten potilaiden terveyden suojelun korkea taso antamalla näille mahdollisuus saada valitsemiaan lääkkeitä sillä edellytyksellä, että kaikki tarpeelliset suojatoimenpiteet on täytetty. Ehdotuksella varmistetaan lisäksi kasviperäisten lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinat ottamalla käyttöön yhdenmukaistetut säännöt ja menettelyt sekä kannustetaan näiden valmisteiden rajatylittävää kauppaa, joka nykyisin on hyvin vähäistä. Ehdotukseen sisältyy yksinkertaistettu rekisteröintijärjestelmä pitkään käytössä olleille kasviperäisille valmisteille. Edellytettävät laatuvaatimukset ovat samat kuin kaikkia lääkevalmisteita koskevat vaatimukset. Tarpeettomien kokeiden ja yrityksille koituvien rasitteiden välttämiseksi on tarkoitus säätää, että uudet esikliiniset ja kliiniset tutkimukset eivät ole tarpeen silloin, kun tietystä valmisteesta on jo riittävää tietoa. 3. Yhteisen kannan tarkastelu 3.1. Yleiset havainnot Neuvoston yhteisessä kannassa on muutoksia komission muutettuihin ehdotuksiin nähden. Ne ovat kuitenkin yhdenmukaisia ehdotuksen tavoitteiden ja pääperiaatteiden kanssa. 3.2. Komission ja neuvoston täysin, osittain tai periaatteessa hyväksymät tarkistukset Neuvosto on hyväksynyt kokonaisuudessaan tarkistuksen 26, joka koskee uuden menettelyn toimintaa kuvaavaa komission kertomusta. Myös komissio on hyväksynyt tarkistuksen ja liittänyt sen muutettuun ehdotukseen sellaisenaan. Lisäksi neuvosto on hyväksynyt osittain tai periaatteessa tarkistukset 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Muutetussa ehdotuksessaan komissio on hyväksynyt nämä tarkistukset osittain tai periaatteessa. Komissio voi tietyin erityishuomautuksin antaa tukensa neuvoston tekemillä muutoksille, jotka liittyvät seuraaviin kohtiin: - tarkistukset 2 ja 20, jotka koskevat kasvirohdosvalmistekomitean tehtäviä sekä tämän uuden komitean ja nykyisen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean koordinointia. Komissio hyväksyy neuvoston muutokset, erityisesti ne, jotka koskevat uuden komitean tehtävien luettelemista selkeästi. - tarkistukset 3 ja 14, joiden mukaan jäsenvaltiot tunnustavat toisten jäsenvaltioiden tekemät päätökset tai rekisteröinnit - tarkistukset 5 ja 12 (toinen osa), jotka koskevat ei-kasviperäisiä ainesosia sisältäviä kasvirohdosvalmisteita - tarkistukset 8 ja 15 (toinen osa ), jotka koskevat annostusta - tarkistus 12 (kolmas osa), joka koskee vähimmäiskäyttöaikaa yhteisössä - tarkistukset 16, 17 ja 18, jotka koskevat päällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, sekä mainontaa koskeva tarkistus 19. Neuvosto on muuttanut mainintaa, joka on sisällytettävä kaikkien perinteisten kasvirohdosvalmisteiden päällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin sekä niitä koskevaan mainontaan. Komissio hyväksyy neuvoston sanamuodon, koska siinä pitäydytään periaatteessa, jonka mukaan kuluttajille on kerrottava, että valmiste perustuu ainoastaan pitkään jatkuneeseen käyttöön. - tarkistus 21, joka koskee kasvirohdosvalmistekomitean kokoonpanoa. Komissio hyväksyy neuvoston tekemät muutokset, joilla pyritään yhdenmukaistamaan tämä direktiivi sekä sopimus, johon on päästy lääkelainsäädännön tarkastelun yhteydessä. - tarkistus 22, joka koskee kasvimonografioita, julkaisuja tai tietoja - tarkistus 23, joka koskee lääkevalvontaa - tarkistus 24, joka koskee hyviä tuotantotapoja. 3.3. Tarkistukset, jotka komissio on hyväksynyt kokonaan, osittain tai periaatteessa mutta neuvosto ei Neuvosto ei ole hylännyt ainuttakaan niistä tarkistuksista, jotka komissio on muutetussa ehdotuksessaan hyväksynyt kokonaan, osittain tai periaatteessa. 3.4. Komission hylkäämät tarkistukset, jotka neuvosto on hyväksynyt osittain tai periaatteessa Neuvosto ei ole hyväksynyt ainuttakaan niistä tarkistuksista, jotka komissio oli hylännyt muutetussa ehdotuksessaan. 3.5. Komission ja neuvoston hylkäämät tarkistukset Joitakin tarkistuksia ei ole otettu mukaan komission muutettuun ehdotukseen eikä neuvoston yhteiseen kantaan. Näitä ovat tarkistukset 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (ensimmäinen osa), 13, 15 (ensimmäinen osa), 25 ja 27. 3.6. Neuvoston yhteiseen kantaansa tekemät muutokset Yhteiseen kantaan on tehty tiettyjä muutoksia, joista osa on toimituksellisia ja kielellisiä. Neuvosto on myös tehnyt joihinkin säännöksiin muutoksia, jotka eivät suoraan vastaa Euroopan parlamentin tarkistuksia tai komission ehdotuksen säännöksiä. Neuvosto on muuttanut 1 artiklan 31 kohtaa selventääkseen kasvirohdosvalmisteen määritelmää. Komissio tukee tätä muutosta, joka ei muuta asiasisältöä. Yhteisessä kannassa jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus pyytää kasvirohdosvalmistekomitealta lausuntoa valmisteen pitkään jatkunutta käyttöä koskevan todistusaineiston riittävyydestä (16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti). Komissio hyväksyy tämän muutoksen, joka mahdollistaa eurooppalaisen asiantuntemuksen hyödyntämisen tässä erityiskysymyksessä, joka koskee kasvirohdosvalmisteiden pitkäaikaista käyttöä. Yhteisessä kannassa täsmennetään, että lääkinnällinen käyttö, joka liittyy muihin vastaaviin tuotteisiin kuin vastaaviin lääkevalmisteisiin, on otettava huomioon, kun arvioidaan 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun pitkäaikaisen käytön vaatimuksen täyttymistä, jos vastaava tuote kuuluu 16 c artiklan 2 kohdassa annetun määritelmän piiriin. Komissio hyväksyy neuvoston ehdottaman sanamuodon, joka ei muuta säännöksen asiasisältöä. Neuvosto on laajentanut toimivaltaisten viranomaisen velvoitetta toimittaa hakijalle ja komissiolle perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin epäämistä koskevat päätökset (16 e artiklan 2 kohta). Neuvosto on nimenomaan poistanut viittauksen "turvallisuussyihin", joten toimittamisvelvoite koskee kaikkia epäämisiä niiden syistä riippumatta. Komissio hyväksyy tämän muutoksen. 4. Päätelmät Komissio hyväksyy yksimielisesti hyväksytyn yhteisen kannan tekstin, joka koskee Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta. 5. Lausumat Neuvosto ja komissio antoivat seuraavan lausuman: 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdasta: "Neuvosto ja komissio vahvistavat, että uuden jäsenvaltion alueella tapahtunut valmisteen käyttö lääkkeenä on otettava huomioon 16 c artiklan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa, vaikka käyttö olisi tapahtunut kokonaan tai osittain ennen kyseisen valtion jäsenyyttä."