Direktiivin 7 artiklan 4 kohdan mukaan rajatylittävän terveydenhuollon kustannukset on korvattava tai maksettava enintään siihen määrään saakka, jonka vakuutusjäsenvaltio olisi korvannut, jos kyseinen terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella, ylittämättä kuitenkaan saadun terveydenhuollon tosiasiallisia kustannuksia. Direktiivin 7 artiklan 9 kohdan mukaan jäsenvaltiot voivat rajoittaa rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevien sääntöjen soveltamista yleistä etua koskevista pakottavista syistä. Direktiivin 7 artiklan 11 kohdan mukaan tällaisten rajoitusten on oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia eivätkä ne saa olla mielivaltaisen syrjinnän välineitä tai perusteettomia esteitä tavaroiden, henkilöiden tai palvelujen vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi jos jäsenvaltio tekee päätöksiä rajoitusten soveltamisesta 7 artiklan 9 kohdan mukaisesti, sen edellytetään ilmoittavan siitä komissiolle.

Komissio on tarkastanut järjestelmällisesti, ovatko kansalliset täytäntöönpanotoimenpiteet direktiivin säännösten mukaisia. Se on keskittynyt neljään painopistealueeseen, joista todennäköisimmin aiheutuu esteitä potilaille, jos niihin ei puututa: korvausjärjestelmät, ennakkolupa, hallinnolliset menettelyt ja hinnan veloittaminen saapuvilta potilailta. Komissio jatkaa jäsenneltyjä vuoropuheluja jäsenvaltioiden kanssa direktiivin panemiseksi täytäntöön mahdollisimman hyvin. Työ on ollut intensiivistä, ja se on johtanut kansallisen lainsäädännön muutoksiin potilaiden eduksi. Kuten tämä kertomus ja arvioinnin tulokset osoittavat, lisätoimet ovat kuitenkin tarpeen.

Jäsenvaltioiden oli määrä saattaa direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöään viimeistään 25. lokakuuta 2013. Useimpien jäsenvaltioiden osalta saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä saatiin kuitenkin päätökseen vasta vuonna 2015. Tämä on komission kolmas kolmivuotiskertomus, jota edellytetään direktiivin 20 artiklan 1 kohdassa. Kertomuksessa on erityisesti tiedot potilasvirroista, potilaiden liikkuvuuden rahoitusnäkökohdista, jäsenvaltioiden korvaussääntöjä koskevia rajoituksia koskevan 7 artiklan 9 kohdan ja mahdollista ennakkolupaa edellyttävää terveydenhuoltoa koskevan 8 artiklan täytäntöönpanosta sekä eurooppalaisten osaamisverkostojen ja kansallisten yhteyspisteiden toiminnasta.

Potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU, jäljempänä ’direktiivi’, yleisenä tavoitteena on helpottaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuutta toisessa jäsenvaltiossa ja varmistaa potilaiden liikkuvuus Euroopan unionin tuomioistuimen, jäljempänä ’unionin tuomioistuin’, oikeuskäytännön mukaisesti. Jäsenvaltiot vastaavat edelleen terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta alueellaan. Direktiivillä edistetään myös terveydenhuoltoa koskevaa, EU:n kansalaisia hyödyttävää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä reseptien, harvinaisten sairauksien, sähköisten terveyspalvelujen ja terveysteknologian arvioinnin osalta. Direktiivillä pyritään lisäksi selventämään sen suhdetta sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskeviin olemassa oleviin puitteisiin, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 883/2004, jäljempänä ’asetus’, ja sitä sovelletaan rajoittamatta kyseisten puitteiden soveltamista.

Jäsenvaltiot voivat määrittää omalla alueellaan tarjottavan terveydenhuollon maksut. Direktiivin 4 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että terveydenhuollon tarjoajat soveltavat muista EU:n jäsenvaltioista tuleviin potilaisiin samaa maksutaulukkoa kuin kotimaisten potilaiden osalta vertailukelpoisessa lääketieteellisessä tilanteessa. Jos vertailukelpoista hintaa ei ole kotimaisten potilaiden osalta, 4 artiklan 4 kohdan mukaan terveydenhuollon tarjoajien on veloitettava puolueettomin ja syrjimättömin perustein laskettu hinta. Nämä vaatimukset eivät kuitenkaan rajoita sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltamista, jonka nojalla terveydenhuollon tarjoajat voivat asettaa omat hintansa, edellyttäen että hinnat eivät syrji muista EU:n jäsenvaltioista tulevia potilaita.

Direktiivin 4 artiklan 3 kohdan mukaan muista EU:n jäsenvaltioista tuleviin potilaisiin on sovellettava syrjinnän kieltämistä koskevaa periaatetta. Kyseisessä kohdassa todetaan myös, että jäsenvaltiot voivat tietyissä tilanteissa toteuttaa hoidon saatavuutta koskevia toimenpiteitä. Tällaisten toimenpiteiden on kuitenkin oltava perusteltuja, oikeasuhteisia ja välttämättömiä ja ne on julkistettava etukäteen.

Jos ennakkolupa katsotaan perustelluksi, potilailla on oikeus tietää, mitkä hoidot edellyttävät ennakkolupaa. Tätä varten olisi laadittava ja asetettava julkisesti saataville tyhjentävät ja tarkasti määritellyt hoitoluettelot, jotta potilaat voivat tunnistaa sovellettavat säännöt helposti. Ennakkolupaa edellyttävän terveydenhuollon luetteloissa on kuitenkin huomattavia eroja jäsenvaltioiden välillä sen mukaan, missä määrin terveydenhuolto on määritelty.

Komissio on edelleen erittäin huolissaan siitä, että kansallisten ennakkolupajärjestelmien on täytettävä direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset ja noudatettava suhteellisuusperiaatetta. Kuten jäljempänä 3 jaksossa kuvataan, potilaiden liikkuvuus on edelleen hyvin vähäistä ja sen vaikutus kansallisiin terveydenhuollon määrärahoihin on vähäinen, mikä ei yleensä ole merkki siitä, että tarvitaan laajoja ennakkolupajärjestelmiä terveydenhuollon suunnittelun suojelemiseksi. Tästä syystä kaksi jäsenvaltiota päätti poistaa ennakkolupajärjestelmänsä.

Unionin tuomioistuin on selventänyt, että ennakkolupahakemukset on arvioitava perusoikeuskirjan mukaisesti. Näin ollen jäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä potilaalle lupaa toisessa EU:n jäsenvaltiossa annettavaan hoitoon, mutta vain, jos luvan epääminen on välttämätöntä ja oikeassa suhteessa saavutettavaan tavoitteeseen, kuten hoitovalmiuksien tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämiseen. Unionin tuomioistuin on lisäksi selventänyt, että kansallinen lainsäädäntö, jossa suljetaan pois se, että vakuutetun henkilön toisessa jäsenvaltiossa saamasta kiireellisestä hoidosta aiheutuneet kulut korvataan ilman ennakkolupaa, ei ole palvelujen vapaan liikkuvuuden periaatteen eikä direktiivin mukainen.

Potilasvirroista voidaan todeta, että ne eivät ole muuttuneet merkittävästi vuosina 2018–2020. Suurin osa potilaiden liikkuvuudesta tapahtuu edelleen pääasiassa naapurimaiden välillä. Tätä voitaneen pitää osoituksena siitä, että potilaat haluavat saada terveydenhuoltoa lähellä kotiaan, jos se on mahdollista, ja että jos he päättävät matkustaa, he matkustavat mieluiten naapurimaahan. Vastaava päätelmä tehtiin asetuksen mukaisesta rajatylittävästä terveydenhuollosta.

Komissio on antanut osaamisverkostoille merkittävää tukea EU:n kolmannesta terveysohjelmasta ja vuodesta 2021 lähtien EU4Health-ohjelmasta. Tukeen on sisältynyt monenlaisia toimia, kuten eurooppalaisten osaamisverkostojen kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden ja kliinistä päätöksentekoa tukevien välineiden kehittäminen, eurooppalaisten osaamisverkostojen potilasrekisterien kehittäminen ja ylläpito hoidon tarjoamisen helpottamiseksi, lyhytaikainen liikkuvuus- ja vaihto-ohjelma eurooppalaisten osaamisverkostojen terveydenhuollon ammattilaisille sekä eurooppalaisten osaamisverkostojen arviointi ja seuranta. Eurooppalaisten osaamisverkostojen kliinisen tutkimuksen toimia yhteisrahoitetaan EU:n tutkimus- ja innovointiohjelmista. Eurooppalaiset osaamisverkostot saavat rahoitusta Horisontti 2020 ‑puiteohjelmasta, ja ne ovat harvinaisia sairauksia koskevan yhteisen eurooppalaisen ohjelman ja ERICA-hankkeen tärkeimpiä edunsaajia. ERICA-hankkeella luodaan foorumi, joka kokoaa yhteen kaikki eurooppalaisten osaamisverkostojen tutkimus- ja innovointivalmiudet hoitojen saatavuuden parantamiseksi.

Vuonna 2017 käynnistetyt ensimmäiset 24 osaamisverkostoa käsittelevät useita eri aiheita, kuten harvinaisia syöpiä. Ne ovat sittemmin laajentuneet merkittävästi, mikä on vahvistanut EU:n valmiuksia tarjota parasta mahdollista asiantuntemusta ja ihmishenkiä pelastavaa tietoa harvinaisista ja esiintymistiheydeltään alhaisista monitekijäisistä sairauksista kärsiville potilaille. Verkostoihin liittyi 1. tammikuuta 2022 620 uutta jäsentä, jolloin jäsenten kokonaismäärä nousi 1 466:een ja niiden maantieteellinen kattavuus laajeni kaikkiin 27 jäsenvaltioon ja Norjaan. Vuoden 2020 loppuun mennessä osaamisverkostoihin kuului myös 289 kumppania (228 assosioitunutta kansallista keskusta ja 61 keskusta, jotka kuuluivat neljään kansalliseen koordinointikeskukseen). Neljällä harvinaisia syöpiä käsittelevällä eurooppalaisella osaamisverkostolla on tärkeä rooli Euroopan syöväntorjuntasuunnitelmassa ja EU:n syöväntorjunnan missiossa, joka liittyy tulevaan kansallisten kattavien syöpäkeskusten verkostoon.

Arvioinnissa todettiin, että vaikka reseptien tunnustaminen on parantunut huomattavasti, potilailla on edelleen reseptien tunnustamiseen toisessa EU:n jäsenvaltiossa liittyviä ongelmia, jotka johtuvat pääasiassa aitouden todentamiseen ja kieleen liittyvistä hankaluuksista.

Direktiivin 11 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on tietyin edellytyksin varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevia reseptejä voidaan käyttää niiden alueella. Reseptien vastavuoroisen tunnustamisen periaate pannaan täytäntöön täytäntöönpanodirektiivillä 2012/52/EU. Unionin tuomioistuin on selventänyt, että direktiivissä (2011/24/EU) ei edellytetä, että proviisori tunnustaa toisessa jäsenvaltiossa toimivan terveydenhuollon ammattihenkilön tehneet lääketilaukset, joissa ei ole kyseessä olevan potilaan nimeä.

Komissio laati tilanteen ratkaisemiseksi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa vuonna 2018 kansallisten yhteyspisteiden toimintaa koskevat ohjaavat periaatteet. Niiden tarkoituksena on auttaa kansallisia yhteyspisteitä tarjoamaan päivittäin selkeää, täsmällistä ja laadukasta tietoa rajatylittävän terveydenhuollon keskeisistä näkökohdista. Ennen kaikkea tietojen on aina oltava potilaslähtöisiä. Arvioinnissa todettiin, että kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustot eivät aina ole digitaalisesti esteettömiä vammaisille potilaille, kuten verkkopalvelujen saavutettavuusdirektiivissä edellytetään, ja että vain 30 prosenttia verkkosivustoista tarjoaa tietoa terveydenhuoltolaitosten fyysisestä saavutettavuudesta. Osallisuutta koskevan periaatteen mukaisesti kansallisia yhteyspisteitä kehotetaan tunnustamaan vammaisten oikeus saada yhdenvertaisesti tietoa terveydenhuollosta muissa EU:n jäsenvaltioissa ja tukemaan sitä, kuten direktiivin 6 artiklan 5 kohdassa edellytetään.

Kansallisilla yhteyspisteillä on keskeinen rooli siinä, että potilaat voivat käyttää direktiivin ja asetuksen mukaisia oikeuksiaan rajatylittävään terveydenhuoltoon. Kuten arvioinnista kävi ilmi, ihmisillä on usein vaikeuksia löytää tietoa ja ymmärtää sovellettavia sääntöjä. Vaikka tietojen antaminen potilaille on vähitellen parantunut, tietojen saatavuudessa, täydellisyydessä ja selkeydessä sekä saavutettavuudessa vammaisille on edelleen suuria puutteita. Lisäksi vain 14 kansallista yhteyspistettä tarjoaa tietoa eurooppalaisista osaamisverkostoista ja harvinaisista sairauksista. Arvioinnissa kävi ilmi, että tämä on keskeinen huolenaihe potilasjärjestöille ja Euroopan vammaisfoorumille.

5.3. Sähköiset terveyspalvelut

Direktiivin 14 artiklan nojalla perustettu sähköisten terveyspalvelujen verkosto (eHealth) on sähköisistä terveyspalveluista vastaavista kansallisista viranomaisista muodostuva vapaaehtoinen verkosto. Se pyrkii edistämään sovellusten yhteentoimivuutta ja parantamaan hoidon jatkuvuutta ja saatavuutta.

Komissio antoi eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevan lainsäädäntöehdotuksen 14 artiklan erillisen arvioinnin perusteella. Arvioinnissa todetaan, että sähköisten terveyspalvelujen verkoston vaikuttavuus ja tehokkuus on ollut rajallista, mikä johtuu lähinnä yhteistyön vapaaehtoisuudesta. Vuodesta 2018 lähtien verkoston toiminnassa on keskitytty terveystietojen käytön ja vaihdon lisäämiseen hoidon tarjoamiseksi ja hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi sekä MyHealth@EU-infrastruktuurin perustamiseen. MyHealth@EU-järjestelmään liittyneiden jäsenvaltioiden määrä kasvaa, ja useimpien jäsenvaltioiden odotetaan ottavan MyHealth@EU-alustan käyttöön vuoteen 2025 mennessä. Tähän mennessä kymmenen jäsenvaltiota on ollut yhteydessä toisiinsa sähköisen terveyspalvelujen verkoston kansallisten yhteyspisteiden kautta, ja ne ovat aloittaneet potilaskertomusten ja sähköisten reseptien vaihdon rajatylittävien potilaiden hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi. MyHealth@EU-infrastruktuuriin lisätään mahdollisuus lisätä tietosisältöä, kuten laboratoriokokeita, sairaaloiden kotiutumisraportteja ja lääketieteellisiä kuvia.

Covid-19-pandemian puhjettua vuonna 2020 sähköisten terveyspalvelujen verkosto asetti kansanterveyskriisin etusijalle. Se auttoi kehittämään ja panemaan nopeasti täytäntöön kaksi tärkeää aloitetta kansanterveyden suojelemiseksi ja ihmisten vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi: kontaktien jäljitys- ja varoitussovellusten yhteentoimivuus EU:n tasolla ja EU:n digitaalinen koronatodistus.

5.4. Terveysteknologian arviointi

Direktiivin 15 artikla tarjosi oikeusperustan terveysteknologian arviointia koskevalle eurooppalaiselle yhteistyölle, joka on tärkeä osa terveysalan näyttöön perustuvaa päätöksentekoa. Komissio antoi 31. tammikuuta 2018 ehdotuksen terveysteknologian arviointia koskevaksi asetukseksi, jolla pyritään vahvistamaan ja tekemään kestävää eurooppalaista yhteistyötä tällä alalla. Asetus hyväksyttiin 15. joulukuuta 2021, ja se tuli voimaan 12. tammikuuta 2022. Sillä poistettiin direktiivin 15 artikla. Samaan aikaan komission ehdotuksesta käytyjen neuvottelujen kanssa terveysteknologian arviointiverkoston toimintaa jatkettiin ja sitä täydennettiin EUnetHTA:n yhteisen toimen 3 teknisellä työllä. Covid-19-pandemian puhjetessa vuonna 2020 EUnetHTA:n yhteisessä toimessa 3 laadittiin ja julkaistiin useita covid-19-taudin lääkkeellisiä ja muita kuin lääkkeellisiä hoitoja koskevat säännölliset yhteistyöarvioinnit.

5.5. Rajatylittävä ja alueellinen yhteistyö

Direktiivissä edellytetään, että jäsenvaltiot antavat keskinäistä apua ja helpottavat rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevaa yhteistyötä naapurimaiden välillä ja että komission olisi kannustettava jäsenvaltioita tällaiseen yhteistyöhön.

EU tukee raja-alueiden terveydenhuoltojärjestelmien yhteistyötä ja integrointia Interreg-ohjelmallaan. Tämä vauhditti useita terveydenhuoltoalan alueellisia kumppanuuksia, joilla parannettiin hoidon sekä yhteisten laitosten ja palvelujen saatavuutta paikallisella tasolla. Eri terveydenhuoltojärjestelmien terveydenhuoltopalvelujen monimutkaiset laskutus- ja korvausmenettelyt ovat kuitenkin edelleen ongelma. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi raja-alueilla asuvien ihmisten hyvinvointiin. Raja-alueilla elää yli 40 prosenttia EU:n väestöstä. Arvioinnissa havaittiin jonkin verran näyttöä siitä, että direktiivi toimii lisävälineenä terveydenhuollon helpottamiseksi raja-alueilla, koska rutiininomaisen avohoidon osalta ei tarvita ennakkolupaa rajatylittävään terveydenhuoltoon. Euroopan raja-alueiden liitto (AEBR) totesi, että direktiivin mukainen korvausmekanismi ei yleensä ole parhaaksi arvioitu vaihtoehto, koska rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten maksaminen etukäteen ei ole houkuttelevaa.

Useat terveydenhuoltoalan alueelliset sopimukset tarjoavat yhteistyömalleja taloudellisten ja hallinnollisten esteiden poistamiseksi. Ylä-Reinin alueen kehittämä potilaille tarkoitettu helppokäyttöinen opas on esimerkki kansallisten yhteyspisteiden ja sairausvakuutuslaitosten välisen yhteistyön hyvistä käytännöistä, joiden avulla voidaan antaa selkeää tietoa potilaan erityistarpeiden täyttämiseksi.

Covid-19-pandemia on lisännyt rajatylittävän alueellisen yhteistyön merkitystä. Useilla EU:n alueilla oli keskeinen rooli covid-19-kriisin aikana, sillä ne tarjosivat yli 300 tehohoitopaikkaa ja hoitoa ylikuormittuneiden sairaaloiden helpottamiseksi rajojen yli. Komission suuntaviivoissa terveydenhuollon rajatylittävään yhteistyöhön annettavaa EU:n hätäapua varten otettiin käyttöön EU:n laajuinen koordinointimekanismi ja kiinnitettiin huomiota potilaiden oikeuksiin saada korvausta, potilaskertomusten siirtoon, hoidon jatkuvuuteen ja reseptien tunnustamiseen, kun potilaat saavat hoitoa ulkomailla. Arvioinnissa todettiin, että direktiivi voisi auttaa purkamaan valtavaa hoitovelkaa, joka on aiheutunut, kun rutiininomaista ja kiireetöntä hoitoa on lykätty covid-19-pandemian vuoksi, sillä rajan toisella puolella voi olla ylimääräistä terveydenhuoltokapasiteettia.

6.Arvioinnin tulokset

Direktiivi on saavuttanut kohtalaisen tehokkaasti tavoitteensa helpottaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuutta toisessa EU:n jäsenvaltiossa. Se on lisännyt oikeudellista selvyyttä potilaiden oikeuksista käyttää terveydenhuoltopalveluja kaikkialla EU:ssa, ja sillä on edelleen merkitystä terveydenhuoltopalvelujen vapaan liikkuvuuden turvaamisen kannalta sellaisena kuin unionin tuomioistuin on sitä tulkinnut.

Arviointi on osoittanut, että direktiiviin on kirjattu tärkeät potilaiden oikeudet, kuten muista jäsenvaltioiden tulevien ja kotimaisten potilaiden yhdenvertainen kohtelu. Sillä on saatu aikaan EU:n tasolla johdonmukaisempi lähestymistapa rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamiseen EU:n kansalaisille. Direktiivi on parantanut yleisesti potilaiden oikeuksia, lisännyt hoidon hintoihin liittyvää avoimuutta ja saanut aikaan muutoksia erilaisiin kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin potilaiden hyödyksi. EU:n kansalaiset käyttävät direktiivin mukaisia oikeuksiaan ja korvausmekanismeja, vaikka heidän määränsä on edelleen pieni. Suuri yleisö on hyötynyt suurelta osin reseptien tunnustamista koskevista direktiivin säännöksistä, mutta niihin liittyy edelleen joitakin ongelmia, jotka johtuvat kieleen, tarkistamiseen ja aitouden todentamiseen liittyvistä hankaluuksista.

Jotkin ongelmat heikentävät edelleen direktiivin mahdollisuuksia parantaa rajatylittävän terveydenhuollon saatavuutta. Näitä ongelmia ovat erityisesti vähäinen tietoisuus potilaiden oikeuksista rajatylittävään terveydenhuoltoon, vähäinen tietoisuus potilaiden oikeuksista rajatylittävään terveydenhuoltoon, kohtuuton hallinnollinen taakka sekä epävarmuus terveydenhuollon kustannuksista ulkomailla ja korvauksista. Potilasjärjestöt kritisoivat erityisesti vaatimusta, jonka mukaan potilaiden on maksettava etukäteen ulkomailla annettavasta hoidosta, sillä tämä aiheuttaa terveydenhuollon saatavuuteen liittyvää eriarvoisuutta. Direktiivin mukaan potilaiden on kuitenkin maksettava kustannukset etukäteen, koska se on ainoa toteuttamiskelpoinen tapa antaa potilaalle mahdollisuus valita julkinen tai yksityinen terveydenhuolto toisessa EU:n jäsenvaltiossa ilman ennakkolupaa ja samalla antaa potilaalle oikeus saada sairausvakuutuslaitokseltaan korvaus kustannuksista tiettyyn tasoon asti. Direktiivi tarjoaa potilaille lisävaihtoehdon sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien sääntöjen lisäksi.