Komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käytöstä ravintolisissä SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 /* KOM/2008/0824 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 5.12.2008 KOM(2008) 824 lopullinen KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käytöstä ravintolisissä SEC(2008)2976SEC(2008)2977 SISÄLLYSLUETTELO 1. Muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ravintolisien markkinoiden ominaispiirteet 4 2. Voimassa oleva sääntelykehys 4 2.1. Horisontaalinen yhteisön lainsäädäntö 4 2.1.1. Asianomaisten tuotteiden luokittelu yhteisön lainsäädännössä 4 2.1.2. Elintarviketurvallisuuteen liittyvä lainsäädäntö 6 2.2. Kansallinen lainsäädäntö 9 2.3. Vastavuoroinen tunnustaminen 9 3. Saatavilla oleva tieteellinen tieto 10 4. Päätelmät 11 JOHDANTO Ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/46/EY[1] yhdenmukaistetaan osittain ravintolisien markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. Direktiivin soveltamisalaan kuuluvat kaikki ravintolisät, ja tietyt, erityisesti merkintöihin sisältyviä mainintoja koskevat vaatimukset koskevat kaikkia ravintolisiä niiden koostumuksesta riippumatta. Sen sijaan direktiivissä vahvistetaan ainoastaan ne säännöt, joita sovelletaan vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöön ravintolisien valmistuksessa. Muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö ravintolisien valmistuksessa kuuluu siten edelleen kansalliseen lainsäädäntöön mahdollisesti sisältyvien voimassa olevien sääntöjen soveltamisalaan; niitä sovelletaan EY:n perustamissopimuksen 28–30 artiklan puitteissa sanotun kuitenkaan rajoittamatta yleisesti sovellettavia yhteisön säännöksiä, joita niihin mahdollisesti myös sovelletaan. Nämä periaatteet mainitaan direktiivin johdanto-osan 8 kappaleessa, jossa lykätään myöhempään ajankohtaan sellaisten yksityiskohtaisten sääntöjen antaminen, jotka koskevat ravintolisien ainesosina käytettäviä muita ravintoaineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita tai muita aineita, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. Lisäksi täsmennetään, että nämä erityissäännöt annetaan myöhemmin, kun niitä koskevia riittäviä ja asianmukaisia tieteellisiä tietoja on saatavilla. Tätä silmällä pitäen direktiivin 4 artiklan 8 kohdan mukaan komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen siitä, onko tarpeen vahvistaa erityissäännöt, mukaan lukien tarvittaessa luettelot muista sallittujen ravintoaineiden tai aineiden luokista (vitamiineja ja kivennäisaineita lukuun ottamatta), joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. Tämä kertomus annetaan mainitun säännöksen johdosta, ja direktiivissä annettujen ja edellä toistettujen ohjeiden mukaisesti kertomuksessa tarkastellaan niin kyseisten erityissäännösten tarpeellisuutta kuin toteuttamiskelpoisuutta. Valaistakseen asiaa riittävästi ja esittääkseen tämän kertomuksen päätelmien laatimiseksi välttämättömät seikat komissio pitää tarpeellisena seuraavien näkökohtien esittämistä ensin: - asianomaisten tuotteiden markkinoiden ominaispiirteet ja näkymät - voimassa oleva sääntelykehys - käytettävissä olevan tieteellisen tiedon tila. MUITA AINEITA KUIN VITAMIINEJA JA KIVENNÄISAINEITA SISÄLTÄVIEN RAVINTOLISIEN MARKKINOIDEN OMINAISPIIRTEET Vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ravintolisien markkinat vaikuttavat suhteellisen homogeenisilta, kun taas muita aineita sisältävien ravintolisien markkinoille on ominaista heterogeenisyys. Muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ravintolisien markkinoita yhteisössä koskeva tutkimus[2] antaa aiheen seuraaviin huomioihin: ( näiden tuotteiden markkinat yhteisössä ovat erittäin monimuotoiset, kun tarkastellaan käytettyjä aineita ja vertaillaan jäsenvaltioita toisiinsa ( vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien tuotteiden ja muita aineita sisältävien tuotteiden markkinaosuudet ovat lähes samat. Kasvunäkymät ovat vahvimmat niissä jäsenvaltioissa, joissa kulutus on vielä suhteellisen vähäistä. Tietyissä jäsenvaltioissa käytetään perinteisesti runsaasti tiettyjä aineita, kun taas kyseisiä aineita ei juurikaan löydy muista jäsenvaltioista. Yksityiskohtaisempia tietoja ravintolisien eurooppalaisista markkinoista esitetään komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa, joka koskee muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ravintolisien markkinoiden ominaispiirteitä ja näkymiä. VOIMASSA OLEVA SÄÄNTELYKEHYS On syytä korostaa, että useat yleisesti sovellettavat tai tiettyjä tuoteluokkia koskevat yhteisön säädökset koskevat jo tarkasteltavana olevia aineita, erityisesti elintarviketurvallisuuden alalla. Koska yhteisön lainsäädäntöön ei sisälly erityissäännöksiä, jotka koskevat muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä ravintolisissä, kyseisten tuotteiden vapaata liikkuvuutta säännellään EY:n perustamissopimuksen 28–30 artiklan nojalla, ja sille voidaan siten asettaa kansallisia rajoituksia tai kieltoja 30 artiklassa määrätyissä rajoissa. Horisontaalinen yhteisön lainsäädäntö Asianomaisten tuotteiden luokittelu yhteisön lainsäädännössä Muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävät ravintolisät ovat elintarvikkeita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002[3] 2 artiklassa esitetyn määritelmän mukaisessa merkityksessä; kyseisessä artiklassa todetaan, että ”elintarvikkeella” tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi. Edellä mainitussa 2 artiklassa jätetään nimenomaisesti elintarvikkeen määritelmän ulkopuolelle joukko tuoteluokkia, muun muassa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[4] tarkoitetut lääkkeet. Kun on kyse ravintolisistä ja erityisesti vitamiineja tai kivennäisaineita sisältävistä ravintolisistä, joukko rajatapauksia on voinut tai voi aiheuttaa tilanteita, joissa tietyn tuotteen kaupan pitäminen on sallittu elintarvikkeena tietyissä jäsenvaltioissa mutta sama tuote on luokiteltu lääkkeeksi muissa jäsenvaltioissa. On myös syytä huomata, että tiettyjä aineita, esimerkiksi tiettyjä kasviuutteita, käytetään sekä ravintolisissä että lääkevalmisteiden valmistuksessa, muun muassa perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa. Tämäntyyppiseen ongelmaan on puututtava tapauskohtaisesti, koska lääkelainsäädännössä on vahvistettu säännöt ja menettelyt, joita sovelletaan lääkkeiden markkinoille saattamiseen, ja sen mukaan myyntiluvan myöntävät jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tai tietyntyyppisten lääkkeiden kohdalla myyntilupa myönnetään yhteisön tasolla. Perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/24/EY[5] säädetään niin sanotusta yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä. Tässä suhteessa Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on useaan otteeseen todennut, että niin kauan kuin terveyden suojelemiseksi välttämättömien toimenpiteiden yhdenmukaistaminen ei ole täydellisempää, on vaikea välttää sitä, että jäsenvaltioiden välillä esiintyy eroja tuotteiden luokittelussa lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi. Näin ollen se seikka, että tuote on määritelty elintarvikkeeksi toisessa jäsenvaltiossa, ei estä määrittelemästä sitä tuontijäsenvaltiossa lääkkeeksi, jos tuotteella on sen mukaiset ominaispiirteet. Vastaavasti yhteisöjen tuomioistuin on myös todennut jo aikaa sitten, että tuotetta, joka vastaa direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetun lääkkeen käsitteen määritelmää, on pidettävä lääkkeenä ja siihen on sovellettava lääkkeitä koskevaa sääntelyä, vaikka se kuuluisi yhteisön oikeuden vähemmän tiukan sääntelyn soveltamisalaan (ks. asia C-319/05, tuomio 15.11.2007, 37 ja 38 kohta). Tämä periaate sisältyy nyt myös itse lainsäädäntöön, koska direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY[6], 2 artiklan 2 kohdan mukaan lääkelainsäädäntöä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää. Näin ollen lääkkeisiin sovellettavan lainsäädännön säännöksiä sovelletaan tuotteeseen, joka vastaa ravintolisän määritelmää sellaisena kuin se on ilmaistuna direktiivin 2002/46/EY 2 artiklan a alakohdassa mutta joka samanaikaisesti sen ominaispiirteiden kokonaisuus huomioon ottaen voi kuulua myös jonkin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa esitetyn lääkkeen määritelmän piiriin – kyseisessä artiklassa lääke määritellään joko sen esitystavan tai vaikutusten perusteella. Kun on kyse lääkkeen määrittelemisestä esitystavan perusteella, lääkkeenä on pidettävä ”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn”. Toisaalta, kun on kyse lääkkeen määrittelemisestä vaikutusten perusteella, lääkkeenä on pidettävä ”aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”. Tätä toista määritelmää voitaisiin ensinäkemältä pitää mahdollisesti tiettyihin elintarvikkeisiin sovellettavana; näitä olisivat erityisesti ravintolisät, jotka ovat sellaisten aineiden tiivistettyjä lähteitä, joilla on fysiologinen vaikutus. Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin katsonut, että tätä vaikutuksiin perustuvaa lääkkeen käsitettä on tulkittava suppeasti, koska sen tarkoituksena on kattaa ainoastaan sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti, eikä aineita, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan mainittavassa määrin vaikuta aineenvaihduntaan eivätkä niin ollen tosiasiallisesti muuta sen toimintaa. (Edellä mainittu asia C-319/05, 60–65 kohta). Sen sijaan lääkkeen määritelmää esitystavan perusteella tulkitaan vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan laajasti, jotta voidaan välttää se, että kuluttajia johdetaan harhaan virheellisellä esitystavalla. Näin ollen tietyt ravintolisät voivat erityisesti esitystapansa perusteella tulla määritellyksi lääkkeiksi. Luokitteluristiriidan riskiä voidaan pienentää huomattavasti soveltamalla sääntöjä, jotka liittyvät elintarvikkeita koskeviin terveysväitteisiin (ks. jäljempänä 2.1.2. kohdan c alakohta). Elintarviketurvallisuuteen liittyvä lainsäädäntö Ravintolisät – mukaan luettuna muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävät ravintolisät – kuuluvat elintarvikkeina yleisesti sovellettavien säädösten piiriin; nämä säädökset koskevat elintarviketurvallisuutta, ja osa niistä on hyväksytty tai niitä on alettu soveltaa vasta direktiivin 2002/46/EY hyväksymisen jälkeen. Nämä säännökset muodostavat yhdessä laajan sääntelykehyksen, joka koskee asianomaisten tuotteiden liikkumista yhteisön markkinoilla elintarviketurvallisuuden vaatimusten mukaisesti. a) Asetus (EY) N:o 178/2002 Asetus (EY) N:o 178/2002 koskee elintarvikelainsäädäntöä koskevia yleisiä periaatteita ja vaatimuksia sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä menettelyitä. Asetuksella perustetaan myös Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen. Asetuksen soveltamisala on siten hyvin laaja, ja se koskee kaikkia tuotteita, jotka sisältyvät ”elintarvikkeen” määritelmään (vrt. 2.1.1. kohta), mutta myös kaikkia aineita, jotka on lisätty elintarvikeketjuun elintarvikkeen valmistuksen aikana, siitä riippumatta, sovelletaanko kyseiseen aineeseen erityissäännöksiä. Näin ollen kaikkia asiaankuuluvia asetuksen (EY) N:o 178/2002 säännöksiä sovelletaan suoraan aineisiin, joita käytetään ravintolisien valmistuksessa. Tässä suhteessa voidaan mainita kielto saattaa markkinoille tuotteita, jotka ovat terveydelle haitallisia tai ihmisravinnoksi soveltumattomia (14 artikla), elintarvikealan toimijoiden ensisijainen vastuu huolehtia siitä, että tuotteet täyttävät elintarvikelainsäädännön vaatimukset (17 artikla), heidän velvollisuutensa toteuttaa tuotteiden jäljitettävyyden mahdollistava järjestelmä (18 artikla) sekä se, että heidän on käynnistettävä välittömästi menettelyt vaatimusten vastaisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta ja ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisille (19 artikla). On tärkeää huomata, että asetuksen 14 artiklan 9 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Jos yhteisön erityissäännöksiä ei ole, elintarviketta on pidettävä turvallisena, jos se vastaa sen jäsenvaltion, jonka alueella elintarvike on kaupan, voimassa olevan kansallisen elintarvikelainsäädännön erityissäännöksiä, jotka on laadittu ja joita sovelletaan rajoittamatta perustamissopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 30 artiklan soveltamista.” b) Uuselintarvikkeita koskeva asetus (EY) N:o 258/97[7] Asetuksen tavoitteena on alistaa lupamenettelyyn ja siten turvallisuuden arviointiin kaikki asetuksen soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, eli ne jotka kuuluvat ”uuselintarvikkeiden” tai ”elintarvikkeiden uusien ainesosien” määritelmään; asetuksen mukaisessa merkityksessä tämä kattaa kaikki elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, joiden käyttö ihmisravintona on ollut mainitun asetuksen voimaantuloon saakka hyvin vähäistä yhteisössä. Tämä määritelmä kattaa elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne, jotka koostuvat mikro-organismeista, sienistä tai levistä tai ovat niistä peräisin tai jotka koostuvat tai ovat peräisin kasveista, ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin eläimistä, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja ainesosia, jotka on saatu perinteisillä lisäämismenetelmillä. Asetuksen soveltamisalaan kuuluu myös tuotantomenetelmä, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin. Jotta helpotettaisiin toimijoiden tiedonsaantia näiden määritelmien laajuudesta ja erityisesti ”vähäisen käytön” käsitteestä, komissio on äskettäin tehnyt aloitteen uuselintarvikkeiden luettelon (Novel Food Catalogue)[8] laatimisesta ja julkaisemisesta; se muodostaa tietokannan, joka ei ole tyhjentävä, mutta jonka tavoitteena on antaa alustava käsitys tietyn tuotteen uutuusluonteesta edellä mainittujen kriteerien suhteen. Tätä luetteloa päivitetään säännöllisesti. Lisäksi on syytä korostaa tämän kertomuksen yhteydessä, että huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 258/97 tavoitteena oleva elintarviketurvallisuus, ”uuselintarvikkeen” käsitettä tulkitaan laajasti. Tämän johdosta kasviuutetta, jota ei ollut yhteisön markkinoilla tai jota ei valmistettu asetuksen tullessa voimaan, pidetään periaatteessa ”uutena”, vaikka kasvilla, josta kyseinen uute tuotetaan, ei olisikaan tätä uutuusluonnetta. Tämä asetus, jonka tarkistamisesta on äskettäin annettu ehdotus[9], on näin ollen tärkeä tekijä tämän kertomuksen aiheena olevassa ongelmakentässä, koska sen nojalla voidaan arvioida kaikkien ravintolisissä tai ravintolisinä käytettävien ”uusien aineiden” turvallisuutta ja vapaata liikkuvuutta. c) Elintarvikkeita koskevia ravitsemus- ja terveysväitteitä koskeva asetus (EY) N:o 1924/2006[10] Asetuksessa säädetään edellytyksistä, jotka koskevat elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä esitettäviä ravitsemus- ja terveysväitteitä. Asetusta on sovellettu 1. heinäkuuta 2007 alkaen, mutta siinä annetaan tarvittava siirtymäaika niille tuotteille, jotka olivat markkinoilla asetuksen tullessa voimaan mutta eivät ole sen säännösten mukaisia. Parhaillaan valmistellaan myös useita täytäntöönpanotoimenpiteitä. Tämä asetus on erittäin tärkeä väline ravintolisätoimialan kannalta, jolle väitteet ja erityisesti terveysväitteet muodostavat ensisijaisen keinon kuluttajaviestinnässä. Ratkaisevana kriteerinä terveysväitteen käytössä on se, että ravintoaineen tai aineen väitetyn terveysvaikutuksen on ehdottamasti perustuttava tieteelliseen näyttöön. Näin ollen voidaan odottaa, että terveysväitteisiin sovellettavalla lainsäädäntökehyksellä on tietyn ajan kuluessa suora tai epäsuora yhdenmukaistamisvaikutus niiden aineiden suhteen, jotka hyötyvät jäsenvaltioiden vastavuoroisesta tunnustamisesta ja joiden osalta kyseiset väitteet hyväksytään yhteisön tasolla. Kuten 2.1.1. kohdan päätelmänä todetaan, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttö antaa aihetta olettaa, että niiden kohteena oleva tuote kuuluu elintarvikkeiden luokkaan, mikä puolestaan vähentää luokitteluristiriidan riskiä. Vaikutusta koskevat väittämät ja sairauden riskin vähentämiseen liittyvät väittämät ilmaisevat selkeästi, että tuote, johon ne viittaavat, ei kuulu lääkkeen määritelmään esitystapansa perusteella. Niiden ansiosta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois luokitteluristiriidan riskiä niissä tapauksissa, joissa voidaan väittää, että asianomainen tuote kuuluu lääkkeen määritelmään vaikutuksen perusteella. d) Asetus (EY) N:o 1925/2006[11] vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin Asetusta on sovellettu 1. heinäkuuta 2007 alkaen, ja sitä koskee siirtymäaika. Asetus koskee kaikkia elintarvikkeita ravintolisät mukaan luettuina. Asetuksessa täsmennetään kuitenkin, ettei sen vitamiineja ja kivennäisaineita koskevia säännöksiä sovelleta direktiivin 2002/46/EY soveltamisalaan kuuluviin ravintolisiin. Asetuksen 1 artiklan määritelmä tarkoittaa siten, että muita aineita koskevia säännöksiä sovelletaan kaikkiin elintarvikkeisiin ravintolisät mukaan luettuina. Näiden muiden aineiden osalta on todettava, että asetus (EY) N:o 1925/2006 ei sisällä luetteloa sallituista aineista. Siinä vahvistetaan sen sijaan 8 artiklassa menettely, jota on noudatettava, jos muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita tai muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävää ainesosaa lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa siten, että tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa ja/tai siten, että se muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin. Tällaisessa tapauksessa komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella päättää lisätä aineen asetuksen liitteeseen III, kun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut saatavilla olevat tiedot. Liite III ei toistaiseksi sisällä yhtään ainetta, koska 8 artiklan mukaista menettelyä ei ole tähän mennessä käytetty, mutta siihen voidaan muodostaa luettelo aineista, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä tai rajoitettua tai yhteisön valvonnan alaista. Tietyn aineen mahdollisesta sisällyttämisestä johonkin näistä kolmesta ryhmästä päätetään siis saatavilla olevien tieteellisten tietojen arvioinnista saatujen tulosten perusteella, ja ainoana näkökohtana on kyseisten aineiden elintarviketurvallisuus. Kun on kyse sellaisista muista aineista kuin vitamiineista ja kivennäisaineista, joita lisätään elintarvikkeisiin, ravintolisät mukaan luettuina, tai joita käytetään kyseisten elintarvikkeiden valmistuksessa, edellä kuvattu menettely muodostaa ensi kädessä turvaverkon terveyden suojelun kannalta ja voi tarjota varovaisuusperiaatteen puitteissa mahdollisuuden yhdenmukaistaa useiden aineiden käyttömahdollisuuksia tai käyttöehtoja. Tätä menettelyä voidaan käyttää tapauskohtaisesti, kunhan edellä mainitut 8 artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät. Kansallinen lainsäädäntö Valtaosa jäsenvaltioista on laatinut joko sallittujen tai kiellettyjen aineiden luettelon niistä muista aineista kuin vitamiineista ja kivennäisaineista, joita voidaan käyttää ravintolisissä. Joissain tapauksissa kyseisten aineiden käytön edellytyksenä on erilaisten teknisten ehtojen noudattaminen, jotka koskevat muun muassa enimmäisarvoja, uutetyyppiä tai ainesosien yhdistelmää. Lisäksi uusien aineiden sisällyttäminen luetteloihin edellyttää yleensä arviointia. Vastavuoroinen tunnustaminen Vastavuoroinen tunnustaminen on myös elintarvikkeiden osalta tärkeä väline, jolla varmistetaan vapaa liikkuvuus yhteisön markkinoilla. Kuten 2.1.2. kohdassa jo todettiin, asetuksen (EY) N:o 178/2002 14 artiklan 9 kohdan mukaan on niin, että jos yhteisön erityissäännöksiä ei ole, elintarviketta on pidettävä turvallisena, jos se vastaa kansallisen lainsäädännön erityissäännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamissopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 30 artiklan soveltamista. Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyy tietty riski siitä, että asianomaisten tuotteiden vapaan liikkuvuuden teknisiä esteitä pidetään voimassa tai niitä luodaan. Tämä riski on kuitenkin suhteutettava siihen nähden, että yhteisöjen tuomioistuin on osana oikeudellista valvontatehtäväänsä vahvistanut tarkat rajat, joissa jäsenvaltiot voivat pätevästi vapautua vastavuoroisen tunnustamisen soveltamisesta vetoamalla EY:n perustamissopimuksen 30 artiklaan, muun muassa kun on kyse elintarvikkeista. Tuomioistuin onkin toistuvasti todennut, että kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu ja siltä osin kuin tieteellisen tutkimuksen nykytilassa asiasta vallitsee epävarmuus, jäsenvaltioiden asiana on päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on kuitenkin otettava tältä osin huomioon yhteisön sisäisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset. Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa. Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi. Keinojen on oltava oikeassa suhteessa näin tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä. Koska EY:n perustamissopimuksen 30 artikla sisältää suppeasti tulkittavan poikkeuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisön sisällä koskevasta säännöstä, siihen vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa tapauksessa kansallisten ravintotottumusten valossa ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen, että niiden sääntely on tarpeen kyseisessä määräyksessä tarkoitettujen etujen suojelemiseksi tehokkaasti ja erityisesti että kyseessä olevien tuotteiden myynti on todellinen uhka kansanterveydelle. (Ks. viimeksi edellä mainitussa asiassa C-319/05, komissio v. Saksan liittotasavalta, annettu tuomio, 86–88 kohta). Toisin sanoen jäsenvaltiot eivät voi vedota EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettujen etujen suojelun tarpeeseen, muun muassa terveyden suojeluun, kuin yhteisöjen tuomioistuimen vahvistamilla ja edellä toistetuilla edellytyksillä ja vain siinä määrin kuin ei ole olemassa yhdenmukaistettua yhteisön lainsäädäntöä, jolla voitaisiin suojella samoja etuja. Tässä yhteydessä on syytä korostaa, että 13. toukokuuta 2009 lähtien vastavuoroisesta tunnustamisesta kieltäytymistä koskevat ehdot, joista säädetään 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 764/2008[12], joka koskee tiettyjen kansallisten teknisten määräysten soveltamista toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyihin tuotteisiin koskevia menettelyitä sekä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta yhteisössä poikkeavia kansallisia toimenpiteitä koskevan tietojenvaihtomenettelyn luomisesta tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 3052/95/EY kumoamista. SAATAVILLA OLEVA TIETEELLINEN TIETO Tieteellisen tiedon suhteen on aiheellista tehdä ero kasviperäisten aineiden (kasvit ja kasviuutteet) ja muiden aineluokkien välillä. Muiden kuin kasviperäisten aineiden osalta on tehty tieteellisiä arviointeja tai niitä ollaan tekemässä useista asianomaisista aineista erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan lainsäädännön puitteissa. Tämä koskee tiettyjä aminohappoja ja muita aineita, joiden luettelo on erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista annetun komission direktiivin 2001/15/EY[13] liitteessä. Kasviperäisiä aineita koskevaa työtä tekevät parhaillaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen[14] ja Euroopan neuvoston ravitsemuskomitea[15]. On kuitenkin todettava, että tässä työssä keskitytään erityisesti menetelmiin eikä kasviperäisten aineiden turvallisuuden arviointiin. Komissio katsoo, että tämä asiantuntijatyö tuottaa jonkin ajan kuluttua uusia välineitä jäsenvaltioiden käyttöön, mikä helpottaa konsensukseen pääsemistä kunkin tuotteen kannalta sopivimmasta lähestymistavasta. Se muodostaa myös referenssin tuomioistuimen analyyseja varten edellä mainittujen perustamissopimuksen artiklojen valossa. Lyhyt kuvaus Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Euroopan neuvoston ravitsemuskomitean meneillään olevasta työstä esitetään komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa, joka koskee saatavilla olevaa tieteellistä tietoa muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käytöstä ravintolisissä. PÄÄTELMÄT Ottaen huomioon tässä kertomuksessa esitetyt seikat ja analyysit kokonaisuudessaan komission päätelmänä on, ettei se pidä aiheellisena sellaisten erityissääntöjen vahvistamista, joita sovellettaisiin ravintolisissä käytettäviin muihin aineisiin kuin vitamiineihin ja kivennäisaineisiin. Lisäksi komissio epäilee tällaisen toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta, eikä se muutoinkaan vaikuta tarpeelliselta lyhyellä tähtäyksellä. a) Toteuttamiskelpoisuus Toisin kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden, joiden käytöstä on olemassa melko laaja konsensus jäsenvaltioissa, muiden aineiden käyttötottumukset vaihtelevat huomattavasti. Kun otetaan huomioon muun muassa saatavilla oleva tieteellinen tieto, joka rajoittuu pääosin aineisiin, joita voidaan lisätä erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa, komissio arvioi, että tähän liittyvä yhdenmukaistamisehdotus jouduttaisiin rajaamaan muutamiin aineisiin, minkä vuoksi siitä ei olisi juurikaan hyötyä. Kun otetaan lisäksi huomioon ratkaistavaksi tulevat tieteelliset ja menetelmiin liittyvät vaikeudet, komissio katsoo, ettei voida suunnitella direktiivin 2002/46/EY laajentamista koskemaan muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita kuin sen kokemuksen valossa, joka saadaan vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöön sovellettavien sääntöjen määrittelyn yhteydessä, kun tiedetään, että näitä sääntöjä on vielä täydennettävä vahvistamalla enimmäismäärät direktiivin 5 artiklan mukaisesti. b) Tarpeellisuus Voimassa olevissa lainsäädäntövälineissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti voidaan pyrkiä asianomaisten aineiden käyttöä elintarvikkeissa, ravintolisät mukaan luettuina, koskevien mahdollisuuksien, ehtojen ja kieltojen asteittaiseen yhdenmukaistamiseen; näihin välineisiin kuuluvat erityisesti äskettäin hyväksytty lainsäädäntö elintarvikkeiden täydentämisestä vitamiineilla, kivennäisaineilla ja muilla aineilla sekä lainsäädäntö elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä. Komissio viittaa tässä suhteessa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklassa säädettyyn menettelyyn, jonka ansiosta on mahdollista asettaa aine määräajaksi valvontaan, jos käytettävissä olevat tieteelliset tiedot eivät ole riittäviä. Komissio arvioi, että tämäntyyppinen menettely soveltuu erityisen hyvin niihin tapauksiin, joissa on kyse kasveista tai kasviuutteista, joista ei aina ole käytettävissä riittäviä ja asianmukaisia tieteellisiä tietoja ja joiden turvallisuuden arviointimenetelmän kehittely on meneillään. Uuselintarvikkeita koskeva lainsäädäntö muodostaa myös kehyksen, joka voi edistää tätä yhdenmukaistamista erityisen soveltamisalansa rajoissa. Komissio muistuttaa lopuksi, että yleisesti ottaen vastavuoroinen tunnustaminen muodostaa – tosin tietyissä rajoissa – hyödyllisen välineen asianomaisten tuotteiden vapaan liikkuvuuden kannalta. Komissio katsoo päätelmänään, että tässä kertomuksessa kuvatut yhteisön oikeudelliset välineet muodostavat jo riittävän sääntelykehyksen, eikä pidä aiheellisena sellaisten erityissääntöjen vahvistamista, joita sovellettaisiin ravintolisissä käytettäviin muihin aineisiin kuin vitamiineihin ja kivennäisaineisiin. Komissio ei kuitenkaan sulje pois mahdollisuutta, että myöhemmin tehtäisiin tätä kertomusta täydentävä analyysi edellytyksistä, jotka koskevat näiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin yleensä, sikäli kuin vastedes muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita (kasveista peräisin olevat aineet mukaan luettuina) lisätään tavallisiin elintarvikkeisiin eikä pelkästään ravintolisiin. [1] EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51–57. [2] Lähde: ”The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements”, European Advisory Services (EAS), 2007. [3] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1–24. [4] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67–128. [5] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 85–90. [6] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34–57. [7] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1–6. [8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm [9] KOM(2007) 872 lopullinen – COD 2008/0002. [10] EUVL L 12, 18.1.2007, s. 3–18. [11] EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26–38. [12] EUVL L 218, 13.8.2008, s. 21–29. [13] EYVL L 52, 22.2.2001, s. 19–25. [14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm [15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage