Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Lääkinnällisiä laitteita, lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, koskeva nykyinen EU:n sääntelykehys koostuu aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevasta neuvoston direktiivistä 90/385/ETY[1] ja lääkinnällisiä laitteita koskevasta neuvoston direktiivistä 93/42/ETY[2], joiden soveltamisalaan kuuluu valtavan laaja tuotevalikoima. Lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä laitteet jaetaan neljään riskiluokkaan: luokka I (pieni riski, esimerkiksi laastarit, korjaavat lasit), luokka II a (keskimääräinen/pieni riski, esimerkiksi intubaatioputket, hammaslääketieteellinen täytemateriaali), luokka II b (keskimääräinen/suuri riski, esimerkiksi röntgenlaitteet, luulevyt ja -ruuvit) ja luokka III (suuri riski, esimerkiksi sydänläpät, lonkkanivelproteesit, rintaimplantit). Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin soveltamisalaan kuuluvat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet (esimerkiksi sydämentahdistajat, implantoitavat defibrillaattorit) luokitellaan aina luokkaan III. Nämä vuonna 1990 annetut kaksi direktiiviä perustuvat niin sanottuun uuteen lähestymistapaan, ja niiden tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu. Lääkinnällisiltä laitteilta ei edellytetä sääntelyviranomaisen antamaa markkinointia koskevaa ennakkolupaa, vaan niihin sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, joihin keskimääräisen ja suuren riskin laitteiden osalta osallistuu riippumaton kolmas osapuoli, niin kutsuttu ’ilmoitettu laitos’. Euroopassa on noin 80 ilmoitettua laitosta. Niiden nimeämisestä ja seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot, ja ne toimivat kansallisten viranomaisten valvonnassa. Sen jälkeen kun laitteet on hyväksytty, ne varustetaan CE-merkinnällä, joka mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden EU- ja EFTA-maissa sekä Turkissa. Nykyinen sääntelykehys on osoittanut vahvuutensa, mutta sitä on myös arvosteltu ankarasti etenkin sen jälkeen, kun Ranskan terveysviranomaiset saivat selville, että ranskalainen valmistaja (Poly Implant Prothèse, PIP) oli useiden vuosien ajan ilmeisesti käyttänyt rintaimplanttien valmistuksessa lääkinnälliseen käyttöön hyväksytyn silikonin sijasta teollisuussilikonia, mikä poikkeaa ilmoitetun laitoksen antamasta hyväksynnästä, ja aiheuttanut näin vahinkoa tuhansille naisille eri puolilla maailmaa. Koska sisämarkkinoilla on mukana 32 osallistujamaata[3] ja teknologian ja tieteen kehitys on jatkuvaa, esiin on tullut huomattavia eroja sääntöjen tulkinnassa ja soveltamisessa, ja sen vuoksi direktiivien keskeiset tavoitteet – toisin sanoen lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja niiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet. Lisäksi sääntelyssä on aukkoja tai epävarmuustekijöitä, jotka koskevat joitakin tuotteita (esimerkiksi tuotteet, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja; kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävät implantoitavat tai muut invasiiviset tuotteet). Tämän tarkistuksen tavoitteena on korjata nämä puutteet ja parantaa entisestään potilaiden turvallisuutta. Tarvitaan varma, avoin ja kestävä sääntelykehys, joka on myös tarkoituksenmukainen. Kehyksen pitäisi tukea lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan innovatiivisuutta ja kilpailukykyä, ja sen pitäisi mahdollistaa innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden nopea ja kustannustehokas pääsy markkinoille, mistä hyötyisivät sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset. Yhtä aikaa tämän ehdotuksen kanssa hyväksytään ehdotus asetukseksi in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, joita ovat esimerkiksi verikokeet ja jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY[4] soveltamisalaan. Ehdotuksissa on yhtenäistetty molempia sektoreita koskevat laaja-alaiset näkökohdat, mutta kunkin sektorin erityisominaisuudet edellyttävät erillisten säädösten antamista. 2. KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET Kun komissio valmisteli tämän ehdotuksen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetusehdotuksen vaikutusten arviointia, se järjesti kaksi julkista kuulemista, joista ensimmäinen toteutettiin 8. toukokuuta – 2. heinäkuuta 2008 ja toinen 29. kesäkuuta – 15. syyskuuta 2010. Molemmissa kuulemisissa noudatettiin komission konsultointiprosessiin sovellettavia yleisiä periaatteita ja vähimmäisvaatimuksia. Huomioon otettiin myös vastaukset, jotka saatiin kohtuullisen ajan kuluessa määräaikojen päättymisestä. Analysoituaan vastaukset komissio julkaisi tiivistelmän tuloksista ja yksittäiset vastaukset verkkosivustollaan[5]. Useimmat vuoden 2008 julkiseen kuulemiseen vastanneet (etenkin jäsenvaltiot ja toimiala) olivat sitä mieltä, että ehdotettu tarkistus oli ennenaikainen. Ne viittasivat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2007/47/EY[6], jolla muutettiin aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita sekä lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä ja joka oli pantava täytäntöön 21. maaliskuuta 2010 mennessä, sekä tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, jonka oli määrä tulla voimaan 1. tammikuuta 2010, ja totesivat, että olisi suositeltavaa odottaa näiden muutosten täytäntöönpanoa, jotta lisämuutosten tarve voitaisiin arvioida paremmin. Vuoden 2010 julkisessa kuulemisessa keskityttiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin tarkistamiseen. Tämä aloite yhdistettynä lääkinnällisiä laitteita koskevan yleisen sääntelykehyksen tarkistukseen sai laajaa kannatusta. Lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelykehyksen tarkistuksen yhteydessä ratkaistavista kysymyksistä keskusteltiin vuosina 2009, 2010 ja 2011 säännöllisesti kokouksissa lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettuja laitoksia, rajatuotteita ja luokittelua, kliinisiä tutkimuksia ja arviointia, vaaratilannejärjestelmää, markkinavalvontaa ja iv-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käsittelevien erityistyöryhmien sekä laitteiden yksilöityä tunnistusta käsittelevän tilapäistyöryhmän kanssa. Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän kanssa järjestettiin 31. maaliskuuta ja 1. huhtikuuta 2011 erityiskokous, jossa keskusteltiin vaikutusten arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Lisäksi lääkevirastojen johtajat ja lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaiset viranomaiset järjestivät 27. huhtikuuta ja 28. syyskuuta 2011 yhteisiä seminaareja, joissa käsiteltiin lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädäntökehyksen kehittämistä. Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän erityiskokous sai jatkoa 6. ja 13. helmikuuta 2012, jolloin keskusteltiin kyseisiin kahteen lainsäädäntöehdotukseen liittyvistä kysymyksistä alustavat säädösluonnokset sisältävien valmisteluasiakirjojen pohjalta. Näitä valmisteluasiakirjoja koskevat kirjalliset huomautukset otettiin huomioon ehdotusten kehittämisessä edelleen. Komission yksiköt osallistuivat säännöllisesti konferensseihin, joissa he esittelivät säädösaloitetta koskevaa työtä ja kävivät keskusteluja sidosryhmien kanssa. Kohdennettuja kokouksia järjestettiin toimialan, ilmoitettujen laitosten, terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja potilasjärjestöjen johtotason edustajien kanssa. Asianmukaiseen sääntelykehykseen liittyvistä näkökohdista keskusteltiin myös lääkinnällisten laitteiden sektorin tulevaisuuden tarkasteluprosessin yhteydessä (Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector), jonka komissio järjesti marraskuun 2009 ja tammikuun 2010 välisenä aikana. Komissio ja puheenjohtajavaltio Unkari järjestivät 22. maaliskuuta 2011 korkean tason konferenssin, jossa tarkasteltiin lääketieteellisen teknologian innovaatioita, lääkinnällisten laitteiden sektorin roolia Eurooppaa kohtaavien terveydenhuoltohaasteiden ratkaisemisessa ja asianmukaista alan sääntelykehystä, joka pystyy vastaamaan tulevaisuuden tarpeisiin. Konferenssin jälkeen Euroopan unionin neuvosto hyväksyi 6. kesäkuuta 2011 päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla[7]. Neuvosto kehotti näissä päätelmissä komissiota mukauttamaan lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n lainsäädäntö huomisen tarpeisiin, jotta muodostuisi asianmukainen, vankka, avoin ja kestävä sääntelykehys, mikä on keskeistä turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden kehittämisen edistämiseksi eurooppalaisten potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön hyödyksi. PIP-rintailmplanttiskandaaalin jälkeen Euroopan parlamentti hyväksyi 14. kesäkuuta 2012 päätöslauselman ranskalaisen PIP-yrityksen valmistamista viallisista silikonitäytteisistä rintaimplanteista[8], jossa se kehotti komissiota kehittämään asianmukaisen lainsäädäntökehyksen, jolla taataan lääketieteellisen teknologian turvallisuus. 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ 3.1. Soveltamisala ja määritelmät (I luku) Ehdotetun asetuksen soveltamisala vastaa suurelta osin neuvoston direktiivien 90/382/ETY ja 93/42/ETY soveltamisaloja yhdistettynä; se kattaa siis kaikki lääkinnälliset laitteet lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Soveltamisala kuitenkin laajennetaan eräisiin tuotteisiin, jotka eivät tällä hetkellä kuulu aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita ja lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien piiriin. Toisaalta sen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään eräät tuotteet, jotka joissakin jäsenvaltioissa saatetaan markkinoille lääkinnällisinä laitteina. Soveltamisalan laajentaminen koskee seuraavia: · tuotteet, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, joita on muokattu merkittävästi (esimerkiksi ihmisestä saadulla kollageenilla täytetyt ruiskut), elleivät ne kuulu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007[9] soveltamisalaan. Ehdotuksen soveltamisalaan eivät kuulu ihmiskudokset ja -solut tai ihmiskudoksista tai -soluista peräisin olevat tuotteet, joita ei ole muokattu merkittävästi ja joita säännellään ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/23/EY[10]; · eräät implantoitavat tai muut invasiiviset tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia (esimerkiksi näkökykyä korjaamattomat piilolinssit, esteettisiin tarkoituksiin käytettävät implantit). Ehdotukseen on sisällytetty asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien tuotteiden osalta lisäsäännöksiä, joilla pyritään selkeyttämään soveltamisalaa ja näin varmistamaan asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, ei niinkään muuttamaan huomattavasti EU-lainsäädännön soveltamisalaa. Ne koskevat seuraavia: · tuotteet, jotka sisältävät eläviä biologisia aineksia (esimerkiksi eläviä mikro-organismeja) tai koostuvat niistä; · elintarvikkeet, jotka kuuluvat elintarvikelainsäädäntöä koskevia yleisiä periaatteita ja vaatimuksia koskevan asetuksen (EY) N:o 178/2002[11] soveltamisalaan (tämä voi vaikuttaa esimerkiksi tiettyihin laihdutusvalmisteisiin); lääkinnälliset laitteet on vastineeksi jätetty asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalan ulkopuolelle (diagnostisiin tarkoituksiin käytettävät sondit ja kamerat on siis selvästi jätetty elintarvikelainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle silloinkin, kun ne viedään paikalleen suun kautta). Sellaisten tuotteiden osalta, jotka koostuvat suun kautta nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista, ihmisen elimistössä imeytyvistä tai hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä, on vaikea vetää rajaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden välillä. Jotta voidaan varmistaa näiden tuotteiden korkeatasoinen turvallisuus niiden luokitteluominaisuuksista riippumatta, lääkinnällisten laitteiden määritelmään kuuluvat tuotteet luokitellaan suurimman riskin luokkaan ja niiden olisi täytettävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY[12] liitteessä I esitetyt asianmukaiset vaatimukset. Komissio voi sisäisten sääntöjensä[13] mukaisesti perustaa eri alojen (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden, iv-diagnostiikan, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden ja biosidien) asiantuntijoista koostuvan ryhmän tukemaan jäsenvaltioita ja komissiota tuotteiden sääntelyaseman määrittelemisessä. Määritelmät sisältävää jaksoa on laajennettu huomattavasti, ja siinä linjataan lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät vakiintuneisiin eurooppalaisiin ja kansainvälisiin käytänteisiin, joita ovat esimerkiksi tuotteiden kaupan pitämistä koskeva uusi lainsäädäntökehys[14] ja lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän[15] (GHTF) ohjeistot. 3.2. Laitteiden asettaminen saataville, talouden toimijoiden velvoitteet, uudelleenkäsittely, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus (II luku) Tämä luku koostuu tuotekohtaiselle sisämarkkinalainsäädännölle tyypillisistä säännöksistä, ja siinä säädetään kyseeseen tulevien talouden toimijoiden (valmistajien, EU:n ulkopuolisissa maissa toimivien valmistajien valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden) velvoitteista. ’Yhteinen tekninen eritelmä’, joka on osoittautunut hyödylliseksi sääntelyvälineeksi iv-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteydessä, on otettu käyttöön laajemmin lääkinnällisten laitteiden alalla, jotta komissio voi täsmentää edelleen yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia (jotka on vahvistettu liitteessä I) samoin kuin kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia vaatimuksia (vahvistettu liitteessä XIII). Nämä vaatimukset antavat kuitenkin valmistajille mahdollisuuden ottaa käyttöön muita ratkaisuja, joilla varmistetaan vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso. Valmistajien oikeudelliset velvoitteet on suhteutettu näiden tuottamien laitteiden riskiluokkaan. Tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että vaikka kaikilla valmistajilla tulisi olla käytössä laadunhallintajärjestelmä sen varmistamiseksi, että niiden valmistamat tuotteet täyttävät sääntelyvaatimukset johdonmukaisesti, suuririskisten laitteiden valmistajiin sovelletaan tiukempia laadunhallintajärjestelmää koskevia velvoitteita kuin pieniriskisten laitteiden valmistajiin. Yksittäiselle potilaalle tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, niin kutsuttujen ’yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden’, valmistajien on varmistettava, että niiden valmistamat laitteet ovat turvallisia ja toimivat suunnitellulla tavalla, mutta sääntelystä aiheutuva rasite säilyy näiden valmistajien osalta pienenä. Tärkeimmät asiakirjat, joilla valmistaja osoittaa tuotteen olevan oikeudellisten vaatimusten mukainen, ovat tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jotka on laadittava markkinoille saatettavista laitteista. Näiden asiakirjojen sisältöä koskevat vähimmäisvaatimukset vahvistetaan liitteissä II ja III. Myös seuraavat käsitteet ovat uusia lääkinnällisten laitteiden alalla: · Tekstiin on sisällytetty vaatimus, jonka mukaan valmistajan organisaatiossa on oltava ’kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö’, joka on vastuussa säännösten noudattamisesta. Samankaltaisia vaatimuksia on sisällytetty lääkkeitä koskevaan EU-lainsäädäntöön sekä joidenkin maiden kansallisiin lakeihin, joilla aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita ja lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä. · Koska lääkinnällisten laitteiden rinnakkaiskaupan tapauksessa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen soveltamisessa on huomattavia eroja jäsenvaltioiden välillä ja tämä käytäntö tosiasiallisesti kielletään monissa tapauksissa, ehdotuksessa esitetään selkeät ehdot yrityksille, joiden toimintaan sisältyy lääkinnällisten laitteiden uudelleenmerkitseminen ja/tai uudelleenpakkaaminen. · Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava implantoidusta laitteesta olennaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa ja joissa ilmoitetaan tarvittavat varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa. · Lääkinnällisiä laitteita koskevaan direktiiviin lisättiin direktiivillä 2007/47/EY 12 a artikla, jonka mukaan komissio laatii kertomuksen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä ja esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen tästä aiheesta. Komissio esitti asiaa koskevat huomionsa 27. elokuuta 2010 antamassaan kertomuksessa[16], jossa otettiin huomioon kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) 15. huhtikuuta 2010 julkaistu lausunto. Näiden huomioiden perusteella nyt käsillä olevaan ehdotukseen sisältyy tiukkoja sääntöjä kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelystä, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suoja mutta sallia samalla tämän käytännön jatkokehittäminen selkeitten ehtojen mukaisesti. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä pidetään uusien laitteiden valmistuksena, joten uudelleenkäsittelijöiden on täytettävä valmistajille kuuluvat velvoitteet. Kriittiseen käyttöön tarkoitettujen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn (esimerkiksi kirurgisissa invasiivisissa toimenpiteissä käytettävät laitteet) pitäisi olla pääsääntöisesti kiellettyä. Koska joillakin jäsenvaltioilla voi olla kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn turvallisuutta koskevia erityisiä huolenaiheita, jäsenvaltioilla on edelleen oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön tähän käytäntöön sovellettava yleinen kielto, myös kielto siirtää kertakäyttöisiä laitteita toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsittelyä varten ja kielto saattaa uudelleenkäsiteltyjä kertakäyttöisiä tuotteita niiden markkinoille. 3.3. Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä, Eudamed (III luku) Tässä luvussa korjataan yksi nykyisen järjestelmän heikkouksista: avoimuuden puute. Luku koostuu seuraavista: · vaatimus, jonka mukaan talouden toimijoiden on kyettävä tunnistamaan, ketkä ovat toimittaneet niille ja kenelle ne ovat toimittaneet lääkinnällisiä laitteita; · vaatimus, jonka mukaan valmistajien on varustettava laitteensa UDI-merkinnällä (Unique Device Identification, yksilöllinen laitetunniste), joka mahdollistaa jäljitettävyyden. UDI-järjestelmää aletaan soveltaa asteittain ja suhteessa laitteiden riskiluokitukseen; · vaatimus, jonka mukaan valmistajien/valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröitävä itsensä ja EU:n markkinoille saattamansa laitteet eurooppalaiseen keskustietokantaan; · suuririskisten laitteiden valmistajien velvollisuus asettaa julkisesti saataville tiivistelmä laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä sekä niitä tukevien kliinisten tietojen keskeiset osat; · komission päätöksellä 2010/227/EU[17] perustetun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) jatkokehittäminen; tietokannassa on integroidut sähköiset järjestelmät eurooppalaista UDI-järjestelmää, laitteiden, talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten rekisteröintiä, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa varten. Suuri osa Eudamedin tiedoista on julkisesti saatavilla kutakin sähköistä järjestelmää koskevien säännösten mukaisesti. Keskustietokannan perustaminen rekisteröintiä varten tuo huomattavasti avoimuutta. Samalla poistuvat myös erilaiset kansalliset rekisteröintivaatimukset, joita on syntynyt viime vuosina ja jotka ovat huomattavasti lisänneet kustannuksia, joita talouden toimijoille aiheutuu sääntöjen noudattamisesta. Sen vuoksi keskustietokanta vähentää osaltaan myös valmistajiin kohdistuvaa hallinnollista rasitetta. 3.4. Ilmoitetut laitokset (IV luku) Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun varmistamisen ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen kannalta. Järjestelmää on kritisoitu voimakkaasti viime vuosina johtuen huomattavista eroista, jotka koskevat toisaalta ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa ja toisaalta niiden suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, etenkin valmistajien kliinisen arvioinnin tarkastelun, laatua ja perusteellisuutta. Tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden lainsäädäntökehyksen mukaisesti asetusehdotuksessa vahvistetaan vaatimukset ilmoitetuista laitoksista vastaaville kansallisille viranomaisille. Siinä jätetään yksittäisille jäsenvaltioille lopullinen vastuu ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta liitteessä VI vahvistettujen aiempaa tiukempien yksityiskohtaisten kriteerien mukaisesti. Ehdotus pohjautuu siis useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin rakenteisiin sen sijaan, että vastuu siirrettäisiin unionin tasolle, mikä saattaisi aiheuttaa huolenaiheita toissijaisuusperiaatteen osalta. Uusien ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja ilmoitettujen laitosten säännölliseen valvontaan sovelletaan kuitenkin yhteisarviointeja, joihin osallistuu toisten jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja komissio, ja näin varmistetaan tehokas valvonta unionin tasolla. Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden vahvistetaan samalla merkittävästi. Laitoksilla on oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä. Ehdotetaan myös säädettäväksi, että lääkinnällisten laitteiden arviointiin osallistuvan ilmoitetun laitoksen henkilöstön tehtäviä on kierrätettävä asianmukaisin väliajoin, jotta saadaan tasapainotettua toisaalta perusteellisten arviointien suorittamisessa tarvittavat tiedot ja kokemus ja toisaalta tarve varmistaa jatkuva puolueettomuus ja tasapuolisuus arviointien kohteena oleviin valmistajiin nähden. 3.5. Luokittelu ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (V luku) Ehdotuksessa säilytetään (Euroopassa ja kansainvälisesti) vakiintunut käytäntö jakaa lääkinnälliset laitteen neljään luokkaan ottaen huomioon tekniseen suunnitteluun ja valmistukseen liittyvät mahdolliset riskit. Luokittelusääntöjä on mukautettu teknologian kehittymiseen sekä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvonnasta saatuun kokemukseen (säännöt vahvistetaan liitteessä VII). Esimerkiksi veriplasman luovuttajiin liittyvien vaaratilanteiden ja Ranskan esittämän pyynnön seurauksena afereesilaitteet on siirretty luokasta II b luokkaan III. Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet on luokiteltu korkeimpaan riskiluokkaan (luokka III), jotta säilytettäisiin sama turvallisuustaso kuin neuvoston direktiivissä 90/385/ETY säädetään. Lääkinnällisen laitteen luokitus määrittelee siihen sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, jonka osalta ehdotuksessa noudatetaan aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien yleisiä periaatteita. Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely voidaan yleensä suorittaa yksinomaan valmistajan vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Jos luokan I laitteissa on mittaustoiminto tai ne myydään steriilinä, ilmoitetun laitoksen on tarkistettava mittaustoimintoon ja sterilointiprosessiin liittyvät näkökohdat. Luokkiin II a, II b ja III kuuluvien laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen osallistumisen taso määräytyy riskiluokan mukaan. Luokan III laitteiden osalta edellytetään laitteen suunnittelun tai tyypin sekä laadunhallintajärjestelmän nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin laitteet voidaan saattaa markkinoille. Luokkien II a ja II b laitteiden osalta ilmoitettu laitos tarkistaa laadunhallintajärjestelmän ja edustavan otoksen teknisistä asiakirjoista. Ilmoitettujen laitosten on ensimmäisen hyväksynnän jälkeen toteutettava säännöllisesti markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. Eri vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joiden kuluessa ilmoitettu laitos auditoi valmistajan laadunhallintajärjestelmän, tarkastaa tekniset asiakirjat ja suunnitteluasiakirjat tai hyväksyy laitteen tyypin, vahvistetaan liitteissä VIII–X. Menettelyjä on tiukennettu ja virtaviivaistettu. Ehdotuksessa lisätään ilmoitettujen laitosten valtaa ja vastuuta ja esitetään säännöt, joiden mukaisesti ilmoitetut laitokset suorittavat arviointinsa sekä ennen markkinoille saattamista että sen jälkeen (esimerkiksi toimitettavat asiakirjat, auditoinnin sisältö, tuotantolaitosten tarkastukset ilman ennakkoilmoitusta, otantaan perustuvat tarkastukset). Näin varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset ja se, että ilmoitetut laitokset ovat tarpeeksi tiukkoja. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajiin sovelletaan edelleen erityismenettelyä, jossa ilmoitettu laitos ei ole mukana (menettely vahvistetaan liitteessä XI). Lisäksi ehdotetaan, että käyttöön otetaan ilmoitettujen laitosten velvollisuus ilmoittaa asiantuntijakomitealle (ks. jäljempänä 3.8 kohta) uusista hakemuksista, jotka koskevat suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Asiantuntijakomitealla on tieteellisesti pätevien, terveyteen liittyvien syiden perusteella valta vaatia ilmoitettua laitosta toimittamaan komitealle alustava arviointi, josta komitea voi esittää huomautuksia 60 päivän määräajan[18] kuluessa, ennen kuin ilmoitettu laitos voi antaa todistuksen. Tämä tarkastelumenettely antaa viranomaisille valtuudet tarkastella yksittäisiä arviointeja ja tuoda näkemyksensä esiin ennen laitteen saattamista markkinoille. Samankaltaista menettelyä sovelletaan jo nyt lääkinnällisiin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinkudosta (komission direktiivi 2003/32/EY[19]). Menettelyä olisi käytettävä poikkeustapauksissa eikä säännönmukaisesti, ja sen käytössä olisi noudatettava selkeitä ja avoimia kriteereitä. 3.6. Kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset (VI luku) Tämä luku perustuu lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin nykyiseen liitteeseen X. Luvussa vahvistetaan valmistajien keskeiset velvoitteet, jotka koskevat kliinisen arvioinnin suorittamista laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi. Liitteessä XIII vahvistetaan yksityiskohtaisemmat vaatimukset, joita sovelletaan ennen markkinoille saattamista tehtävään kliiniseen arviointiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan, jotka muodostavat lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren jatkuvan prosessin. Kliinisten tutkimusten suoritusprosessia, jonka perusperiaatteet kuvataan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 15 artiklassa, kehitetään edelleen (kliiniset tutkimukset vastaavat lääkealan kliinisiä lääketutkimuksia). Ensinnäkin käyttöön otetaan ’toimeksiantajan’ käsite, joka on linjassa sen määritelmän kanssa, jota käytetään hiljattain esitetyssä komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta[20]. Toimeksiantaja voi olla valmistaja, tämän valtuutettu edustaja tai muu organisaatio, joka on käytännössä usein ’toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio’, joka toteuttaa kliinisiä tutkimuksia valmistajien puolesta. Ehdotuksen soveltamisala rajataan kuitenkin edelleen sääntelytarkoituksessa suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joiden perusteella annetaan tai vahvistetaan säännöksiin perustuva hyväksyntä markkinoille saattamista varten. Ei-kaupalliset kliiniset tutkimukset, joilla ei ole sääntelytarkoitusta, eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Tunnustettujen kansainvälisten eettisten periaatteiden mukaisesti jokainen kliininen tutkimus on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan sähköiseen järjestelmään, jonka komissio perustaa. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen tulevan EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan tulevan asetuksen mukaisesti. Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimitettava hakemus, jossa vahvistetaan, ettei ole terveyttä ja turvallisuutta koskevia seikkoja tai eettisiä näkökohtia, jotka olisivat esteenä tutkimukselle. Toimeksiantajille, jotka suorittaat kliinisiä tutkimuksia useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, avautuu uusi mahdollisuus: tulevaisuudessa riittää, että ne esittävät näistä yhden keskitetyn hakemuksen komission perustaman sähköisen järjestelmän kautta. Tällöin kyseiset jäsenvaltiot arvioivat kliiniseen tutkimukseen aiotun laitteen terveys- ja turvallisuusnäkökohdat koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Luonteeltaan kansallisten, paikallisten ja eettisten näkökohtien (esimerkiksi vastuun, tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen sopivuuden, tietoisen suostumuksen) arviointi on kuitenkin suoritettava kunkin asianomaisen jäsenvaltion tasolla, ja kullakin jäsenvaltiolla on lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen tutkimus suorittaa sen alueella. Samoin kuin edellä mainitussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa komission asetusehdotuksessa, myös tässä ehdotuksessa annetaan jäsenvaltioille valta määritellä kansallisen tason organisatoriset rakenteet kliinisten tutkimusten hyväksyntää varten. Siinä siis luovutaan lainsäädännössä vaaditusta kahden erillisen elimen – kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja eettisen komitean – dualistisesta järjestelmästä. 3.7. Vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta (VII luku) Hyvin toimiva vaaratilannejärjestelmä on vankan lainsäädäntökehyksen perusta tällä alalla, sillä häiriöt lääkinnällisissä laitteissa, jotka on suunniteltu implantoitaviksi tai toimimaan useiden vuosien tai jopa vuosikymmenten ajan, voivat tulla esiin vasta tietyn ajan kuluttua. Tältä osin ehdotuksen tärkein edistysaskel on EU-portaali, jonka kautta valmistajien on raportoitava vakavista vaaratilanteista ja korjaavista toimista, jotka ne ovat toteuttaneet vähentääkseen vaaratilanteen toistumisriskiä. Tiedot toimitetaan automaattisesti asianomaisille kansallisille viranomaisille. Jos sama tai samankaltainen vaaratilanne on tullut esiin – tai jos korjaavia toimia on toteutettava – useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, koordinoiva viranomainen johtaa tapauksen analysoinnin koordinointia. Koordinoinnissa korostetaan tehtävien ja asiantuntemuksen jakamista, jotta vältetään menettelyjen tehoton päällekkäisyys. Markkinavalvonnan osalta ehdotuksen keskeisenä tavoitteena on vahvistaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistaa viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeyttää sovellettavia menettelyjä. 3.8. Hallinto (VIII ja IX luku) Tulevan asetuksen täytäntöönpano on jäsenvaltioiden vastuulla. Keskeinen rooli yhdenmukaistetun tulkinnan ja yhdenmukaistettujen käytänteiden varmistamisessa annetaan asiantuntijakomitealle (lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle), jonka jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä henkilöitä, jotka työskentelevät ja joilla on kokemusta lääkinnällisten laitteiden alalla. Ryhmän puheenjohtajana toimii komissio. Koordinointiryhmä ja sen työryhmät tarjoavat foorumin sidosryhmien kanssa käytäville keskusteluille. Ehdotuksella luodaan oikeusperusta sille, että komissio voi tulevaisuudessa nimetä EU:n vertailulaboratorioita tiettyjä vaaroja tai teknologioita varten. Tätä konseptia on toteutettu onnistuneesti elintarvikealalla. EU-tason hallinnoinnin osalta vaikutusten arvioinnissa pidettiin parhaina toimintavaihtoehtoina joko Euroopan lääkeviraston vastuualueen laajentamista lääkinnällisiin laitteisiin tai sitä, että komissio hallinnoi lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa sääntelyjärjestelmää. Ottaen huomioon sidosryhmien ja useiden jäsenvaltioiden esittämä selkeä toive ehdotuksessa todetaan, että komissio valtuutetaan antamaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle teknistä, tieteellistä ja logistista tukea. 3.9. Loppusäännökset (X luku) Ehdotuksessa annetaan komissiolle valta hyväksyä soveltuvissa tapauksissa joko täytäntöönpanosäädöksiä, joilla varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen, tai delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelykehystä ajan kuluessa. Tällä ehdotuksella muutetaan myös muuta unionin lainsäädäntöä, jolla on yhteys lääkinnällisiin laitteisiin. Direktiivin 2001/83/EY piiriin kuuluvien lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen yhdistelmätuotteiden tapauksessa aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä ja lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä vaaditaan jo, että laiteosan on täytettävä lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä vahvistetut olennaiset vaatimukset. Tämän vaatimuksen noudattamista ei kuitenkaan nykyisin tarkasteta osana lääkkeen hyväksyntämenettelyä. Direktiivin 2001/83/EY liitettä I, jossa vahvistetaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen sisältö, muutetaan siksi siten, että hakijan on toimitettava todisteet (esimerkiksi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai ilmoitetun laitoksen antama todistus) siitä, että laiteosa täyttää sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, joista säädetään lääkinnällisiä laitteita koskevassa tulevassa asetuksessa. Kosmeettisista valmisteista 30. marraskuuta 2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1223/2009[21] muutetaan siten, että komissiolle annetaan valta määritellä, sisältyykö tuote kosmeettisen valmisteen määritelmään. Tämä aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä ja lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä jo ollut mahdollisuus on siis säilytetty tässä ehdotuksessa. Se sisältyy myös biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22. toukokuuta 2012 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 528/2012[22]. Tämä helpottaa EU:n laajuisten päätösten tekemistä rajatapauksissa, joissa on tarpeen täsmentää tuotteen sääntelyasemaa. Elintarvikeasetusta (EY) N:o 178/2002 muutetaan lääkinnällisten laitteiden sulkemiseksi sen soveltamisalan ulkopuolelle (ks. edellä oleva 3.1 kohta). Uuden asetuksen soveltaminen alkaa kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta, jotta valmistajilla, ilmoitetuilla laitoksilla ja jäsenvaltioilla on aikaa mukautua uusiin vaatimuksiin. Komissio tarvitsee aikaa uuden tietoteknisen infrastruktuurin luomiseen ja organisatorisiin järjestelyihin, joita uuden sääntelyjärjestelmän toiminta edellyttää. Ilmoitettujen laitosten nimeäminen uusien vaatimusten ja prosessin mukaisesti on aloitettava pian asetuksen voimaantulon jälkeen, jotta varmistetaan, että sen soveltamispäivään mennessä on nimetty riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien sääntöjen mukaisesti ja vältetään näin lääkinnällisten laitteiden puutteet markkinoilla. Lääkinnällisten laitteiden, kyseeseen tulevien talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten rekisteröintiä varten annetaan erityisiä siirtymäsäännöksiä, jotta mahdollistetaan joustava siirtyminen kansallisen tason rekisteröintivaatimuksista EU-tason keskitettyyn rekisteröintiin. Tulevalla asetuksella korvataan ja kumotaan neuvoston direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY. 3.10. Unionin toimivalta, toissijaisuus ja oikeudellinen muoto Ehdotuksella on kaksinkertainen oikeusperusta, toisin sanoen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohta. Sisämarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan oikeusperustaa, jonka nojalla nykyiset lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit hyväksyttiin, on täydennetty Lissabonin sopimuksen voimaantulon myötä erityisellä oikeusperustalla, joka koskee lääkinnällisten laitteiden korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Säätäessään lääkinnällisistä laitteista unioni käyttää jaettua toimivaltaa SEUT-sopimuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Nykyisten lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien mukaisesti CE-merkinnällä varustetut laitteet voivat periaatteessa liikkua vapaasti EU:n alueella. Nykyisten direktiivien ehdotettu tarkistus, jolla säädöksiin sisällytetään Lissabonin sopimuksella käyttöön otetut kansanterveyttä koskevat muutokset, voidaan toteuttaa vain unionin tasolla. Tämä on tarpeen, jotta voidaan kohentaa kaikkien eurooppalaisten potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelua ja samalla estää se, että jäsenvaltiot hyväksyvät toisistaan poikkeavia säädöksiä, jotka johtaisivat sisämarkkinoiden lisääntyvään pirstoutumiseen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen avulla valmistajat – etenkin pk-yritykset, joiden osuus sektorin yrityksistä on yli 80 prosenttia – pystyvät vähentämään jäsenvaltioiden sääntelyeroihin liittyviä kustannuksia. Niiden avulla varmistetaan myös korkea ja yhtäläinen turvallisuuden suoja kaikkialla unionissa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa määrättyjen suhteellisuusperiaatteen ja toissijaisuusperiaatteen mukaisesti tässä ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Säädösehdotus esitetään asetuksen muodossa. Asetus on asianmukainen oikeudellinen väline, koska sillä otetaan käyttöön selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan yhdenmukaisesti ja samanaikaisesti kaikkialla unionissa. Jäsenvaltiot ovat saattaneet aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin osaksi kansallisia lainsäädäntöjään eri tavoin, mikä on johtanut erilaisiin tasoihin terveyden ja turvallisuuden suojelussa ja luonut esteitä sisämarkkinoille. Nämä voidaan välttää vain asetuksen avulla. Lisäksi kansallisten täytäntöönpanosäädösten korvaaminen yksinkertaistaa tilannetta huomattavasti, kun talouden toimijat voivat harjoittaa liiketoimintaansa yhden yhtenäisen sääntelykehyksen pohjalta sen sijaan, että niiden tulisi ottaa huomioon 27 jäsenvaltion toisistaan eroavat lait. Vaikka sääntelyvälineeksi valitaankin asetus, tämä ei tarkoita sitä, että päätöksenteko keskitettäisiin. Jäsenvaltioilla säilyy toimivalta yhdenmukaistettujen sääntöjen soveltamisen, toisin sanoen kliinisten tutkimusten hyväksymisen, ilmoitettujen laitosten nimeämisen, vaaratilanteiden arvioinnin, markkinavalvonnan toteuttamisen ja täytäntöönpanon valvontatoimien (esimerkiksi seuraamusten) osalta. 3.11. Perusoikeudet Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti tällä ehdotuksella pyritään varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu (perusoikeuskirjan 35 artikla) ja kuluttajien suojelu (38 artikla) varmistamalla unionin markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden korkea turvallisuuden taso. Ehdotuksella on vaikutuksia talouden toimijoiden elinkeinovapauteen (16 artikla), mutta lääkinnällisten laitteiden valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin, maahantuojiin ja jakelijoihin kohdistuvat velvoitteet ovat välttämättömiä kyseisten tuotteiden korkean turvallisuustason takaamiseksi. Ehdotuksessa annetaan henkilötietojen suojaamista koskevia takeita. Lääketieteellisten tutkimusten osalta ehdotuksessa vaaditaan, että ihmisillä tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa on kunnioitettava ihmisarvoa, asianomaisten henkilöiden oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen sekä asianomaisen henkilön vapaaehtoisen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annetun suostumuksen periaatetta, joita vaaditaan perusoikeuskirjan 1 artiklassa, 3 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksella on seuraavia talousarviovaikutuksia: · Eudamed-tietokannan jatkokehittämisen kustannukset (kertaluonteiset kustannukset ja ylläpito); · komission henkilöstö, joka järjestää ilmoitettujen laitosten yhteisarviointeja ja osallistuu niihin; · kustannukset kansallisista arvioijista, jotka osallistuvat ilmoitettujen laitosten yhteisarviointeihin, asiantuntijoille aiheutuvien menojen korvaamista koskevien komission sääntöjen mukaisesti; · komission henkilöstö, joka antaa tieteellistä, teknistä ja logistista tukea lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, sen työryhmille ja koordinoiville jäsenvaltioille kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta; · komission henkilöstö, joka hallinnoi ja kehittää edelleen lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n sääntelykehystä (tämän asetuksen toimivuus ja delegoitujen täytäntöönpanosäädösten valmistelu) ja tukee jäsenvaltioita sääntelykehyksen tehokkaan ja vaikuttavan täytäntöönpanon varmistamisessa; · kustannukset, jotka aiheutuvat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja sen työryhmien sekä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisen komitean kokousten järjestämisestä jäsenvaltioiden välisen tiiviin koordinoinnin varmistamiseksi, mukaan luettuina jäsenvaltioiden nimeämien jäsenten kulujen korvaaminen; · kustannukset, jotka aiheutuvat ilmoitettujen laitosten suorittamien, suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeihin liittyvän tarkastelumenettelyn perustamisesta ja hallinnoinnista, mukaan luettuina tekninen tiedonsiirtoinfrastruktuuri; · EU:n vertailulaboratorioiden toimintakustannukset sitten, kun ne nimetään; · kustannukset, jotka aiheutuvat osallistumisesta kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön. Kustannukset esitetään yksityiskohtaisesti säädösehdotukseen liittyvässä rahoitusselvityksessä. Kustannuksia käsitellään kattavasti vaikutustenarviointiraportissa. 2012/0266 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[23], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[24], ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua[25], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä sekä katsovat seuraavaa: (1) Lääkinnällisiä laitteita, muita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, koskeva unionin sääntelykehys koostuu aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetusta neuvoston direktiivistä 90/385/ETY[26] ja lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetusta neuvoston direktiivistä 93/42/ETY[27]. Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia. (2) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. SEUT-sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. (3) Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja laitteiden jäljitettävyys. (4) Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa. (5) Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä. Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. (6) Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa. (7) Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita ja elintarvikkeita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä. Sen vuoksi olisi muutettava elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002[28] siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle. (8) Jäsenvaltioiden vastuulla tulisi olla siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote lääkinnällisen laitteen määritelmän tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin. Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä EU:n laajuinen päätös tuotteen sääntelyasemasta tulisi sisällyttää kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009[29]. (9) Tuotteita, joissa yhdistyvät lääke tai lääkkeenkaltainen aine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY[30]. Olisi varmistettava, että nämä kaksi säädöstä toimivat asianmukaisesti yhteen, kun kyse on markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä yhdistelmätuotteisiin liittyviä vaaratilanteita koskevasta tiedonvaihdosta. Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Direktiiviä 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava. (10) Unionin lainsäädäntö on puutteellinen tiettyjen tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja, joita on muokattu merkittävästi ja jotka eivät kuulu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007[31] soveltamisalaan. Vaikka näiden tuotteiden valmistuksessa käytettävien ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen tulisi edelleen kuulua ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY[32] soveltamisalaan, lopputuotteen tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa ihmiskudoksiin ja ‑soluihin, joita ei ole muokattu merkittävästi, kuten demineralisoitu luumatriksi, eikä tällaisista ihmiskudoksista tai -soluista peräisin oleviin tuotteisiin. (11) Eräiden implantoitavien ja muiden invasiivisten tuotteiden, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. (12) Eläviä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältävät tuotteet on nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/EY ja siten myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, joten vastaavasti olisi tarkennettava, että myöskään tuotteet, jotka sisältävät muuta alkuperää olevia eläviä biologisia aineksia, eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. (13) Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen terveyden suojelun, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukainen nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annettuun komission suositukseen 2011/696/EU[33], ja tätä määritelmää on voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla. Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia, jotka voivat vapautua ihmisen kehoon, ja tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukinta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. (14) Erottamaton osa lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY[34] käsitellyt seikat sekä koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17 päivänä toukokuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY[35] käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin. (15) Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom[36] ja henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta 30 päivänä kesäkuuta 1997 annetun neuvoston direktiivin 97/43/Euratom[37] soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin. (16) Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta[38], Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta[39] ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus[40]. (17) Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY[41], sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa. (18) On syytä mukauttaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia teknologian ja tieteen kehitykseen, esimerkiksi sellaisten ohjelmistojen osalta, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä. (19) Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa asetuksessa (EU) N:o […/…][42] määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia. (20) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY[43] annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne eivät ole riittäviä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa teknisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä kliinistä arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta. (21) Lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinisiä tutkimuksia ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi. (22) Lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008[44] sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdystä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY[45]. (23) Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. (24) Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita. (25) Oikeusvarmuuden lisäämiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten kliininen arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan. (26) Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. (27) Olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset. (28) Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto. (29) Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä lääkinnällisen laitteen valmistajana. (30) Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT-sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään SEUT-sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö[46] muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet lääkinnällisten laitteiden alalla. (31) Kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY[47] perustetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) havainnot, jotka komitea esitti 15 päivänä huhtikuuta 2010 antamassaan tieteellisessä lausunnossa uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisenä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, sekä komission havainnot, jotka se esitti 27 päivänä elokuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan direktiivin 93/42/ETY 12 a artiklan mukaisessa kertomuksessa Euroopan unionissa käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä[48], osoittavat tarpeen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn sääntelylle, jotta varmistetaan terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja mahdollistetaan samalla tämän käytännön jatkokehittäminen selkeitten ehtojen mukaisesti. Kun kertakäyttöinen laite käsitellään uudelleen, sen suunniteltua käyttötarkoitusta muutetaan, ja uudelleenkäsittelijää olisi sen vuoksi pidettävä uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana. (32) Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava implantoitua laitetta koskevat olennaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa ja joissa ilmoitetaan tarvittavat varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa. (33) Lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä. (34) Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden hankintaohjelmia ja varastonhallintaa. (35) Avoimuus ja parempi tiedonsaanti ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. (36) Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia lääkinnällisiä laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta, tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta 19 päivänä huhtikuuta 2010 annetulla komission päätöksellä 2010/227/EU[49]. (37) Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline. (38) Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY[50] sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001[51] sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi. (39) Valmistajien tulisi suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla. (40) Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. (41) Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen. (42) Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse uusista laitteista, laitteista, joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle. (43) Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen säilyttää lääkinnällisten laitteiden jako neljään tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokittelusääntöjä, jotka perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit, on tarpeen mukauttaa teknologiseen kehitykseen sekä vaaratilanteista ja markkinavalvonnasta saatuihin kokemuksiin. Jotta säilytetään sama turvallisuustaso kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden tulisi kuulua korkeimpaan riskiluokkaan. (44) Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olla pakollista luokkiin II a, II b ja III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta, ja luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta tulisi vaatia niiden suunnittelun ja valmistuksen nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. (45) Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi yksinkertaistettava ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. (46) Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III lääkinnällisten laitteiden ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinisistä tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinisestä tutkimuksesta. (47) Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen tulisi olla linjassa alan keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliiniset tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti. (48) Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliininen tutkimus rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten. (49) Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajille tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinisen tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen tutkimus suorittaa sen alueella. (50) Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista asianomaisille jäsenvaltioille, joilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille. (51) Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus. (52) Jotta voidaan suojata paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten. (53) Terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tulisi olla mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida. (54) Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta olisi huolehdittava koordinoinnista silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus. (55) Kliinisten tutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaminen ja lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi. (56) Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä. (57) Jäsenvaltioiden on perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille. (58) Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen tasosta ja rakenteesta. (59) Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o […/…][52] annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella. (60) Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä. (61) Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella. (62) Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla. (63) Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. (64) Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka ovat samankaltaisia kuin lääkinnälliset laitteet, mutta joilla ei välttämättä ole lääketieteellistä tarkoitusta; nanomateriaalin määritelmän mukauttamista teknologian kehittymiseen ja unionin ja kansainvälisen tason kehitykseen; yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinisistä tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. (65) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[53] mukaisesti. (66) Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla. (67) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen. (68) Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten, joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista. (69) Jotta varmistetaan joustava siirtyminen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot asetuksella perustettuihin unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä. Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisten direktiivien säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit. (70) Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. (71) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Soveltamisala 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön unionissa. Tässä asetuksessa lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’. 2. Tätä asetusta ei sovelleta (a) asetuksen (EU) N:o […/…] soveltamisalaan kuuluviin in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin; (b) direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluviin lääkkeisiin ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa; (c) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita; (d) asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin; (e) ihmisistä tai eläimistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niistä peräisin oleviin tuotteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin, ellei laitteen valmistukseen käytetä ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita. Elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmiskudoksia ja -soluja, joita on käsitelty ainoastaan sellaisilla, etenkin asetuksen (EY) N:o 1394/2007 liitteessä I luetelluilla käsittelyillä, joita ei pidetä merkittävänä muokkauksena, sekä tällaisista kudoksista ja soluista peräisin olevia tuotteita ei kuitenkaan pidetä laitteina, jotka on valmistettu käyttäen ihmisistä peräisin olevia kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita; (f) tuotteisiin, jotka sisältävät biologisia aineksia tai organismeja, muita kuin c ja e alakohdassa tarkoitettuja elinkykyisiä aineksia tai organismeja, mukaan luettuina elävät mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä; (g) asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin. 3. Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun] asetuksen (EU) N:o […/...] 2 artiklassa määritelty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella, elleivät ne kuulu kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan. Kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka koostuu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta. 4. Jos laitteeseen silloin, kun se saatetaan markkinoille tai kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, sisältyy erottamattomana osana aines, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 kohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet mukaan luettuina, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti. Jos lääkkeellä ei kuitenkaan ole laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, tuotetta säännellään direktiivillä 2001/83/EY. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn. 5. Jos laite on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, laitetta säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen. Jos kuitenkin lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite ja lääke saatetaan markkinoille siten, että ne muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tässä kokoonpanossa ja jota ei voida käyttää uudelleen, tuote kuuluu direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn. 6. Tämä asetus on direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY 3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös. 7. Tämä asetus ei vaikuta neuvoston direktiivin 96/29/Euratom eikä neuvoston direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen. 8. Tämä asetus ei vaikuta kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella. 9. Kun tässä asetuksessa viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa. 2 artikla Määritelmät 1. Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä: Laitteita koskevat määritelmät: 1) ’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: – sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys, – vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, – anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, – hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, – edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. Ihmisillä käytettäviksi tarkoitettuja implantoitavia tai muita invasiivisia tuotteita, jotka luetellaan liitteessä XV, on pidettävä lääkinnällisinä laitteina riippumatta siitä, onko valmistaja tarkoittanut ne käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa; 2) ’lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa (suunniteltujen käyttötarkoitustensa) mukaisesti; 3) ’yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella’ tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua laitetta, joka on erityisesti valmistettu kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettava lääkärin, hammaslääkärin tai muun ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona lääkärien, hammaslääkärien tai muiden valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti; 4) ’aktiivisella laitteella’ tarkoitetaan laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähteeseen tai muuhun energialähteeseen kuin suoraan painovoiman aikaansaamaan voimaan ja jotka toimivat muuttamalla tämän energian tiheyttä tai muuntamalla tätä energiaa. Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu. Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena laitteena; 5) ’implantoitavalla laitteella’ tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan absorboituvat laitteet, jotka on tarkoitettu – vietäviksi kokonaan ihmiskehoon tai – epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen. Implantoitavina laitteina pidetään myös laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain ihmiskehoon kliinisen toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi; 6) ’invasiivisella laitteella’ tarkoitetaan laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi; 7) ’geneerisellä laiteryhmällä’ tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta; 8) ’kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana. Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla; 9) ’kriittiseen käyttöön tarkoitetulla kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan kertakäyttöistä laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä; 10) ’suunnitellulla käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa; 11) ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja; 12) ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia; 13) ’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti; 14) ’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny; 15) ’nanomateriaalilla’ tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm. Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina. Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ’hiukkanen’, ’agglomeraatti’ ja ’aggregaatti’ määritellään seuraavasti: – ’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; – ’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa; – ’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista; Määritelmät, jotka koskevat laitteiden asettamista saataville: 16) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; 17) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; 18) ’käyttöönotolla’ tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti unionin markkinoilla; Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja koskevat määritelmät: 19) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä. Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen; 20) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta; 21) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille; 22) ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja; 23) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa; 24) ’terveysalan laitoksella’ tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen; 25) ’käyttäjällä’ tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta; 26) ’muulla kuin ammattikäyttäjällä’ tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla; 27) ’uudelleenkäsittelyllä’ tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista; Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat määritelmät: 28) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset; 29) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; 30) ’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; 31) ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; Kliinistä arviointia ja kliinisiä tutkimuksia koskevat määritelmät: 32) ’kliinisellä arvioinnilla’ tarkoitetaan laitetta koskevien kliinisten tietojen arviointia ja analysointia, joilla varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; 33) ’kliinisellä tutkimuksella’ tarkoitetaan yhteen tai useampaan ihmiseen kohdistuvaa järjestelmällistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky; 34) ’tutkittavalla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka turvallisuus ja/tai suorituskyky arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa; 35) ’kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen; 36) ’kliinisillä tiedoilla’ tarkoitetaan laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorit