FI    FI FI 
 
FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 12.6.2009 
SEK(2009) 774 lopullinen 
  
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA  
 
Oheisasiakirja 
 
ehdotukseen 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI 
biosidivalmisteiden markkinoille  saattamisesta ja käytöstä 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
 
FI 2   FI KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA  
 
Oheisasiakirja 
 
ehdotukseen 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI 
biosidivalmisteiden markkinoille  saattamisesta ja käytöstä 
 
Direktiivillä 98/8/EY pyritä än yhdenmukaistamaan biosidivalmisteiden saattamista 
markkinoille ja varmistamaan samalla ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso.  
Direktiivin avulla on voitu poist aa haitallisia valmisteita EU:n markkinoilta ja jäsentää alaa, 
jota jäsenvaltioissa s äänneltiin aiemmin hajanaisesti. Di rektiivin ensimmäisen kahdeksan 
täytäntöönpanovuoden aikana on kuitenkin havaittu  useita ongelmia. Näitä ovat muun muassa 
tehoaineiden tarkistusohjelman hidas edistyminen, tiettyjen tehoaineiden ja valmisteiden runsas poisvetäminen
1 sekä kannustimien puute uusien tehoaineiden kehittämiselle.  
Tähän ovat syynä lähinnä seuraavat:  
– direktiivin soveltamisalaan li ittyvät puutteet ja epäselvyydet; 
– asiakirja-aineistoon liittyvät laajat tietovaat imukset, joista aiheutuu runsaasti kuluja;  
– yksinkertaistettujen menettelyjen alhainen suos io vähäriskisten ja pe rusaineiden osalta;  
– epävarmuus direktiivin soveltamisessa erityisesti tietosuojan ja tietovaatimuksista 
luopumisen osalta; ja  
– korkeat ja vaihtelevat maksut, joita peritään tehoaineiden ja  valmisteiden hyväksymisestä.  
Tämän vuoksi näyttää tarpeelliselta muuttaa dire ktiivin tiettyjä säännöksiä (kysymykset 2–5), 
jotta voidaan antaa paremmin toimiva säädös, vähentää jäsenvaltioiden ja yritysten tarpeetonta taakkaa ja säilyttää samalla ihmist en terveyden ja ympäristön suojelun korkea 
taso. Lisäksi on tarpeen varmistaa jo hdonmukaisuus ja luoda tasapuoliset 
toimintamahdollisuudet käsiteltyjen materiaalien tuottajille riippumatta siitä, onko kyseessä 
EU:hun vai sen ulkopuolelle asetta utunut tuottaja. Tämä edellytt ää direktiivin soveltamisalan 
muuttamista (kysymys 1). 
Vaikutusten arvioinnissa käsitellään viittä kysymystä, jotka edellyttävät toimia: 
KYSYMYS
 1: SOVELTAMISALA  
– Ei muuteta; 
                                                 
1 Poisvetämisellä pois tarkoitetaan tässä tilannetta, jossa yritys päättä olla tukematta vanha tehoainetta 
tarkistusohjelmassa tai yrityksen toimittamat tiedot eivät ole riittäviä. 
 
FI 3   FI – Laajennetaan soveltamisala kattamaan valmistuksen apuaineet sekä elintarvikkeiden 
kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit;  
– Laajennetaan soveltamisala kattamaan käsitellyt materiaalit. 
Toimintavaihtoehdot ovat kumulatiivisia. Ar vioinnissa tultiin si ihen tulokseen, että 
käsiteltyjen materiaalien sisällyttäminen direktiivin soveltamisalaan lisäisi huomattavasti toimialan kustannuksia. Vaikka toimialan yhde nvertaista kohtelua sekä  ympäristölle ja 
ihmisten terveydelle koituvia hyötyjä on vaikea  kvantifioida, hyötyjen voidaan arvioida 
olevan merkittäviä. Erityisesti valmistuksen  apuaineiden sisällyttäminen direktiivin 
soveltamisalaan johtaisi todennäköisesti monimutkaiseen, kahteen oikeusperustaan 
pohjautuvaan hyväksymismenettelyyn
2, joka voisi aiheuttaa t yön päällekkäisyyttä. Tähän 
liittyvät kustannukset olisivat todennäköisesti su uremmat kuin rajalliset hyödyt, joita saadaan 
ympäristövaikutusten paremmasta valvonnast a ja suuremmasta sääntelyvarmuudesta. 
KYSYMYS  2: VALMISTEIDEN HYVÄKSYMINEN  
– Ei muuteta; 
– Vahvistetaan vastavuor oista tunnustamista; 
– Hyväksytään jäsenvalt ioiden tasolla; 
– Hyväksytään yhteisön tasolla. 
Toimintavaihtoehdot ovat vaihtoehtoisia mutt a niiden tiettyjä osia voitaisiin yhdistää. 
Arvioinnissa katsottiin, että hyvä ksyntä yhteisön tai yks ittäisten jäsenvaltioiden tasolla olisi 
tehokkain järjestelmä ja tarjoaisi kannustimia  kehittää uusiin tehoaineisiin perustuvia 
valmisteita tai vähäriskisiä valmisteita. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin varsin voimakkaasti ilmaisseet huolensa valmisteiden  hyväksynnän täydestä keski ttämisestä tai yksittäisten 
jäsenvaltioiden hyväksynnästä,  joka rajoittaisi muiden  jäsenvaltioiden roolia. 
Realistisemmalta ratkaisulta vaikuttaa yhdistelmä, johon kuul uu tiettyjen valmisteiden 
hyväksyntä yhteisön tasolla ja vastavuoroisen tunnustamisprosessin vahvistaminen muiden 
valmisteiden osalta. 
K
YSYMYS 3: TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ  
– Ei muuteta; 
– Selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakollinen yhteiskäyttö 
valmisteiden hyväksyntävaiheessa; 
– Selkärankaisilla eläimillä teht ävistä kokeista saat avien tietojen pakollinen yhteiskäyttö 
valmisteiden lupien myöntämisen ja  tehoaineiden hyväksymisen vaiheessa. 
Toimintavaihtoehdot ovat tois ensa poissulkevia. Ne koskevat samaa ongelmaa ja tarjoavat 
siihen erilaisia ratkaisuja. Arvioi nnissa todettiin, että viimeisest ä vaihtoehdosta el i siitä, että 
tietojen antaminen muiden käyttöön tehoainei den ja valmisteiden hyväksyntävaiheessa on 
                                                 
2 Eläinperäisiä elintarvikkeita varten käytettäviin valmistuksen apuaineisiin sovelletaan asetusta (EY) N:o 
853/2004 ja biosididirektiiviä. Kasviperäisiä elintarvikkeita varten käytettäviin valmistuksen 
apuaineisiin sovelletaan kansallista lainsäädäntö ä, jos sitä on annettu, ja biosididirektiiviä. 
 
FI 4   FI pakollista, saadaan hakijoille suurimma t kustannussäästöt. Todennäköisesti myös 
markkinoille jää eniten turvallisia valmisteita. Näin myös säästetään eniten eläimiä.  
KYSYMYS 4: TIETOVAATIMUKSET  
– Ei muuteta; 
– Muotoillaan uudelleen säännökset , jotka koskevat luopumista tietovaatimuksista ja 
olemassa olevan tiedon käyttöä; 
– Laaditaan uudelleen järjestelmä, joka koskee vähäriskisiä aineita ja valmisteita.  
Toimintavaihtoehdot ovat kumulatiivisia ja niillä puututaan kahdentyyppisiin ongelmiin: 
tiukkoihin tietovaatimuksiin ja  yksinkertaistettujen mene ttelyjen alhaiseen suosioon, 
erityisesti vähäriskisten ja perusaineiden osalta. Arvioinni ssa todettiin, että kaikkiin 
vaihtoehtoihin liittyy huomattavia mahdollisuuks ia vähentää toimialan kustannuksia ja että 
kahdella viimeksi mainitulla vaihtoehdolla voitaisiin myös merkittävästi vähentää selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita. Jott a voitaisiin saavuttaa tarkistuksen tavoitteet, 
paras vaihtoehto vaikuttaa olevan yhdistel mä, johon kuuluu tietovaatimuksista luopuminen ja 
olemassa olevien tietojen käyttö sekä uusi lähe stymistapa vähäriskisii n biosidivalmisteisiin. 
K
YSYMYS 5: MAKSUT , JOITA JÄSENVALTIOT PERIVÄT DIREKTIIVIIN LIITTYVIEN 
MENETTELYJEN TOTEUTTAMISESTA  
– Ei muuteta; 
– Osittain yhdenmukaistettu maksurakenne; 
– Keskitetty maksujärjestelmä; 
– Erityiset säännökset pk-yrityksiä varten. 
Toimintavaihtoehdot ovat vaihtoehtoisia mutt a niiden tiettyjä osia voitaisiin yhdistää. 
Arvioinnissa todettiin, että osittain yhde nmukaistettu maksurakenne voi kannustaa 
kehittämään enemmän uusia tehoaineita ja säilyttämään enemmän olemassa olevia tehoaineita. Se myös vähentäisi  tehoaineiden hyväksymisestä  aiheutuvia kustannuksia useiden 
valmisteryhmien osalta. Viimeinen vaihtoehto tekee menette lystä edullisimman pk-yrityksille, 
mikä voi helpottaa niiden pysymistä markkino illa. Kokonaan keskitetty maksujärjestelmä 
herättäisi kysymyksiä toissijaisuusperiaatteesta, koska se siirtäisi maksujen määrän asettamiseen liittyvää toimiva ltaa jäsenvaltioilta yhteisölle. 
Y
LEISET KOKONAISKUSTANNUKSET JA HYÖDYT  
Jos biosideja koskevaa sääntelyjärjestelmää ei muuteta, tehoaineiden arviointia ja 
biosidivalmisteiden hyväksyntää koskevien sä ännösten noudattamisesta aiheutuu varsin 
korkeita kustannuksia teollisuudelle. Tämä olisi otettava huomioon tarkasteltaessa vaikutusten 
arvioinnissa esitettyjen vaihtoehtojen kokonaiskustannuksia ja hyötyjä.  
 
FI 5   FI Vaikutusten arviointi osoittaa, että kaikista parhaimpina pidetyistä vaihtoehdoista  
yrityksille koituvat kokonaiskustannukset  ovat 193,6–706 miljoonaa euroa3 10 vuoden 
aikana . Kustannukset johtuvat direktiivin sovelt amisalan laajentamisesta käsiteltyihin 
materiaaleihin. Kustannukset kattavat uusien tehoaineiden lisäämisen liitteeseen I, uusien valmisteiden hyväksymisestä aiheutuvat kus tannukset sekä käsiteltyjen materiaalien 
merkintäkustannukset. 
Yrityksille kaikista parhaimpina pidetyistä vaihtoehdoista  yrityksille koituvat 
kokonaissäästöt  voisivat olla 2,7–5,7 miljardia euroa
4 10 vuoden aikana.  On kuitenkin 
epätodennäköistä, että säästöjä saavutettaisiin käytännössä näin paljon. Syitä tähän käsitellään 
yksityiskohtaisesti 6 jaksossa, jossa vaihtoehtoja verrataan toisiinsa. To delliset säästöt ovat 
todennäköisesti lähempänä mainituista luvuista alempaa, mutta ne ovat kuitenkin varmasti suuremmat kuin kokonaiskustannukset. 
Ympäristöön ja ihmisten terv eyteen liittyvien näkökohtien os alta vaikutusten arviointi 
osoittaa, että soveltamisalan laajentamisesta käsiteltyihin materiaaleihin saadaan merkittäviä hyötyjä ympäristölle ja ihmisille, vaikkakin näitä hyötyjä on vaikea kvantifioida. Muilla 
vaihtoehdoilla voidaan säilyttää ympäristön ja  ihmisten terveyden suojelun tämänhetkinen 
taso. 
Yhteiskunnallisten vaikutusten osalta odotetta vissa ei ole merkittäviä vaikutuksia 
työllisyyteen. Kuitenkin yksittäisi llä vaihtoehdoilla, erityisesti valmisteiden hyväksyntää 
koskevilla muutoksilla, tietoje n pakollisella yhteiskäytöllä,  paremmilla tietovaatimusten 
luopumista koskevilla säännöillä ja uudella vä häriskisiä biosidivalmisteita koskevalla 
lähestymistavalla voi olla positiiv isia vaikutuksia työllisyyteen.  
                                                
 
3 Nettonykyarvo 162,2–591,6 miljoonaa euroa. 
4 Nettonykyarvo 2,3 – 4,8 miljardia euroa.