Komission lausunto EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lapsille tarkoitetuista lääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta komission ehdotusta muuttava EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti /* KOM/2006/0408 lopull. - COD 2004/0217 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 19.7.2006 KOM(2006) 408 lopullinen 2004/0217 (COD) KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lapsille tarkoitetuista lääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta KOMISSION EHDOTUSTA MUUTTAVA EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti 2004/0217 (COD) KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lapsille tarkoitetuista lääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1. TAUSTAA Ehdotus toimitettiin neuvostolle ja Euroopan parlamentille – KOM(2004) 599 lopullinen – 2004/0217 (COD) | 22. lokakuuta 2004 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto | 11. toukokuuta 2005 | Euroopan parlamentin lausunto – ensimmäinen käsittely | 7. syyskuuta 2005 | Muutettu ehdotus toimitettiin neuvostolle – KOM(2005) 577 | 10. marraskuuta 2005 | Neuvoston yhteinen kanta vahvistettiin määräenemmistöllä: | 10. maaliskuuta 2006 | Euroopan parlamentin lausunto – toinen käsittely | 1. kesäkuuta 2006 | 2. EHDOTUKSEN TARKOITUS Alkuperäisen ehdotuksen tarkoituksena oli korjata nykytilanne, jossa jopa yli 50 prosenttia Euroopassa lasten hoitoon käytettävistä lääkkeistä on sellaisia, joita ei ole testattu lasten hoitamisen kannalta eikä hyväksytty tähän tarkoitukseen. Eurooppalaisten lasten terveys ja siten myös elämänlaatu voi siksi kärsiä siitä, ettei lapsille tarkoitettuja lääkkeitä testata eikä hyväksytä. Toimenpiteen yleisenä tavoitteena oli parantaa eurooppalaislasten terveyttä lisäämällä lapsille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää tutkimusta ja kehittämistä sekä tällaisten lääkkeitten hyväksymistä. Päätavoitteena oli - lisätä lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä - varmistaa tällaisten lääkkeitten tutkimuksen laadukkuus - huolehtia, että lapsille suunnatuille lääkkeille hankitaan asianmukainen juuri tätä tarkoitusta koskeva hyväksyntä - parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lasten hoitamiseen sekä - saavuttaa nämä tavoitteet ilman turhia lapsilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja lisäksi täysin kliinisiä tutkimuksia koskevaa yhteisön lainsäädäntöä noudattaen (direktiivi 2001/20/EY[1]). 3. KOMISSION LAUSUNTO EUROOPAN PARLAMENTIN TARKISTUKSISTA 3.1. Yhteenveto komission kannasta Komissio voi hyväksyä kaikki Euroopan parlamentin tekemät tarkistukset kokonaisuudessaan. Tarkistukset perustuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston sopimaan kompromissipakettiin, jonka tavoitteena on asetuksen hyväksyminen toisessa käsittelyssä. Tarkistukset ovat komission ehdotuksen tavoitteiden mukaisia ja niissä säilytetään yhteisessä kannassa saavutettu etujen tasapaino. Yhteiseen kantaan tehdyt tarkistukset koskevat lähinnä seuraavia seikkoja: - komission tehtäväksi tulee antaa suuntaviivat, jotka liittyvät asetuksen mukaisen palkkion toimintaan, joka myönnetään kuuden kuukauden jatkoaikana lisäsuojatodistuksen voimassaoloon; - viiden vuoden siirtymäajan käyttöönotto voimaantulon jälkeen, jona aikana lyhennetään lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamista koskevan hakemuksen jättämisen määräaikaa; - useita selvennyksiä, jotka koskevat seuraavia seikkoja: lastenlääkekomitean jäsenten riippumattomuus ja puolueettomuus; komitean lausuntojen avoimuus; lääketurvatoiminta ja riskinhallinta; varhaisessa vaiheessa käytävä vuoropuhelu lääkkeitä kehittävien yritysten ja lastenlääkekomitean välillä siitä, olisiko lääke kehitettävä lasten hoitoon; viivytysten välttäminen lääkkeiden hyväksymisessä muiden väestöryhmien käyttöön. Kompromissipaketin hyväksymistä nopeutti lausuma, jonka komissio esitti parlamentin täysistunnossa kesäkuussa 2006 (ks. liite). 4. PÄÄTELMÄ Komissio muuttaa ehdotustaan EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla kuten edellä on esitetty. LIITE Komission lausuma: ”Syöpää ja perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden riskit huomioon ottaen komissio pyytää ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan ja 57 artiklan 1 kohdan p alakohdan nojalla Euroopan lääkevirastoon kuuluvaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa antamaan lausunnon kyseisiin luokkiin kuuluvien aineiden käytöstä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineena. Komissio toimittaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on antanut lausuntonsa, komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle, mihin lausunnon perusteella mahdollisesti tarvittaviin jatkotoimiin se aikoo ryhtyä.” [1] EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.