Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta

(2021/C 524/02)

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

Näiden ohjeiden tarkoituksena on helpottaa EU:n lääkelainsäädännön soveltamista 1. helmikuuta 2020 jälkeen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, täsmentämällä, miten komissio soveltaa tähän erityistilanteeseen direktiivien 2001/82/EY (1), 2001/83/EYEC (2) ja 2001/20/EY (3) sekä asetusten (EU) 2019/6 (4) ja (EU) N:o 536/2014 (5) ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (6) asiaan liittyviä säännöksiä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa viranomaisia ja toimijoita. Kuitenkin ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita lopullisesti unionin lainsäädäntöä. Yhdistynyt kuningaskunta erosi Euroopan unionista 1. helmikuuta 2020, minkä jälkeen siitä tuli kolmas maa (7). Erosopimuksessa (8) määrätään siirtymäkaudesta, joka päättyi 31. joulukuuta 2020. Siihen saakka Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettiin unionin oikeutta lähes kaikilla aloilla (9). Tähän kuuluivat unionin lääkelainsäädäntö ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY 13 artikla ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 IX luku, joilla on merkitystä tämän tiedonannon kannalta.

Siirtymäkauden päättyessä unionin oikeutta lakattiin soveltamasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, ja sen sijaan alettiin soveltaa Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan keskeisiä määräyksiä, jotka ovat erottamaton osa erosopimusta. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan ja liitteessä 2 olevan 20 kohdan mukaisesti, unionin lääkelainsäädäntöä ja edellä mainittuja säädöksiä sekä unionin säädöksiä, joilla kyseiset säädökset pannaan täytäntöön, korvataan tai muutetaan, sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

Käytännössä tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että

— (edellä mainitun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten mukaisia;

— Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavilla lääkkeillä on oltava komission (EU:n laajuinen lupa) tai Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämä voimassa oleva myyntilupa, jonka haltija sijaitsee unionissa tai Pohjois-Irlannissa;

— lääkkeiden siirrot muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista Pohjois-Irlantiin tai unioniin ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista tuontia;

— lääkkeiden siirrot unionista tai Pohjois-Irlannista muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tai mihin tahansa muuhun kolmanteen maahan ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista vientiä;

— Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämät luvat eivät periaatteessa ole voimassa unionissa vaan ainoastaan Pohjois-Irlannissa, jos ne on hyväksytty sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti (ks. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohta);

— kaikki lääkkeiden toimittamisen vaiheet, jotka on toteutettava unionissa (esimerkiksi erätestaus) lääkkeiden saattamiseksi markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, on toteutettava unionissa tai Pohjois-Irlannissa, ja muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa voidaan toteuttaa ainoastaan toimia, jotka voidaan toteuttaa kolmansissa maissa.

Komissio ja Euroopan lääkevirasto ovat vuodesta 2017 lähtien levittäneet aktiivisesti kaikkea asiaankuuluvaa tietoa kiinnittääkseen kaikkien asianomaisten sidosryhmien huomion Yhdistyneen kuningaskunnan eron vaikutuksiin ja varoittaakseen niitä tarpeesta sopeutua uuteen tilanteeseen ajoissa ennen siirtymäkauden päättymistä. Tarvittavat muutokset on selitetty erityisesti BREXIT-tiedonannoissa, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina ja julkaistuina 7. toukokuuta 2020 kliinisten lääketutkimusten osalta (10) ja 13. maaliskuuta 2020 lääkkeiden osalta (11).

Joidenkin markkinoiden toimijat, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti) (12), tarvitsivat kuitenkin vielä lisäaikaa toimitusketjujen mukauttamiseksi ja siirtymäkauden päättymisen huomioon ottamiseksi. Tätä taustaa vasten ja ottaen huomioon, että pidettiin ratkaisevan tärkeänä panna unionin lääkelainsäädäntö täytäntöön ja valvoa sen noudattamista siten, että ehkäistään lääkepula ja samalla varmistetaan unionin lainsäädännössä säädetty korkeatasoinen kansanterveyden suojelu, komissio antoi 25. tammikuuta 2021 tiedonannon siitä, miten se aikoo soveltaa EU:n lääkelainsäädäntöä 31. joulukuuta 2021 saakka mainituilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (13).

Komission tiedonannossa tarkoitettu ajanjakso on päättymässä, mutta tilanne on edelleen haastava kyseisillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti). Lääkkeiden toimitusketjuja ei ole vielä mukautettu, etenkään ihmisille tarkoitettujen geneeristen, ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, jotka toimitetaan Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien kansallisten myyntilupien perusteella, toimittajien osalta. Lisäksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta on viime vuoden aikana havaittu uusia ongelmia.

Tilanteen ratkaisemiseksi ja siten lääkepulan ehkäisemiseksi ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi komissio hyväksyi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta 17. joulukuuta 2021 lainsäädäntöehdotuksia, joilla muutetaan direktiivin 2001/83/EY, direktiivin 2001/20/EY (14) ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 (15) asiaan liittyviä säännöksiä, sekä delegoidun asetuksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (16) muuttamisesta. On tarpeen päättää 31. joulukuuta 2021 ja kyseisten muutosten voimaantulon väliin jäävästä ajasta. Tässä yhteydessä on syytä huomata, että komission ehdotuksissa direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/20/EY muuttamisesta ja asetukseksi asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta säädetään, että direktiiveihin tehtäviä muutoksia aletaan soveltaa 1. tammikuuta 2022 ja asetukseen (EU) N:o 536/2014 tehtäviä muutoksia 31. tammikuuta 2022. Samoin delegoidussa asetuksessa komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta säädetään, että sitä aletaan soveltaa 1. tammikuuta 2022.

Eläinlääkkeiden osalta yritykset tarvitsevat lisää aikaa voidakseen mukautua edellä tarkoitettujen Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan määräysten mukanaan tuomiin muutoksiin. Sen vuoksi tällä hetkellä on edelleen olemassa vaara, että eläinlääkkeistä syntyy pulaa markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta. Komissio jatkaa tietojen keräämistä nykyisestä tilanteesta paikan päällä selvittääkseen mahdolliset vielä ratkaisematta olevat täytäntöönpanoon liittyvät ongelmat ja löytääkseen parhaimman tavan varmistaa jatkossa eläinlääkkeiden pitkän aikavälin toimitukset Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin. Siksi on aiheellista antaa yrityksille lisää aikaa mukautua tilanteeseen.

Tässä tiedonannossa komissio selventää, miten se aikoo soveltaa unionin lääkelainsäädäntöä kyseisillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti), 31. joulukuuta 2022 asti tai ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta edellä tarkoitettujen muutosten voimaantulopäivään asti, jos kyseinen päivämäärä on ennen 31. joulukuuta 2022. Tässä yhteydessä käsitellään seuraavia osa-alueita, joilla Kyproksella, Irlannilla, Maltalla ja Pohjois-Irlannilla on komission mukaan vielä merkittäviä ongelmia unionin lääkelainsäädännön noudattamisessa:

1. sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista tarvittava valmistuslupa;

2. vaikeudet suorittaa laadunvalvontatestausta (”erätestaus”);

3. vaikeudet noudattaa direktiivin 2001/83/EY ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 säännöksiä yksilöllisen tunnisteen sijoittamisen ja tarkastamisen osalta;

4. etenkin Pohjois-Irlannin markkinoilla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta joidenkin toimijoiden, joilla on myyntilupa lääkkeille, ja joidenkin henkilöiden, jotka täyttävät tällaisten lääkkeiden valmistamiseen ja valvontaan liittyvät pätevyysvaatimukset, ja jotka ovat tällä hetkellä sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin, osalta vaikeudet siirtää toimipaikkansa unioniin / Euroopan talousalueelle tai Pohjois-Irlantiin; ja

5. etenkin Kyproksen ja Maltan markkinoilla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta vaikeudet varmistaa, että potilaat saavat tiettyjä lääkkeitä, koska toimitusketjuissa tukeudutaan muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

Erityisesti eläinlääkkeiden osalta olisi huomattava, että asetuksen (EU) 2019/6 soveltaminen alkaa 28. tammikuuta 2022. Kyseiseen päivämäärään saakka eläinlääkkeisiin sovelletaan direktiivin 2001/82/EY asiaa koskevia säännöksiä. Tässä tiedonannossa viitataan molempien säädösten säännöksiin siten, että viittauksia direktiivin 2001/82/EY säännöksiin tulkitaan sovellettavan 28. tammikuuta 2022 asti ja viittauksia asetuksen (EU) 2019/6 säännöksiin tulkitaan sovellettavan 28. tammikuuta 2022 alkaen.

1. Sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista edellytettävä valmistuslupa

A. Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet

Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdan, direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan jokainen, joka saattaa unionin oikeuden mukaisesti (unionissa tai Pohjois-Irlannissa) markkinoille lääkkeitä kolmansista maista, on unionin lainsäädännössä tarkoitettu maahantuoja, ja sillä on sen vuoksi oltava sen jäsenvaltion, johon tuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Pohjois-Irlannin osalta toimivan Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämä valmistuslupa direktiivin 2001/83/EY 41 ja 42 artiklan mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja direktiivin 2001/82/EY 45 ja 46 artiklan ja/tai asetuksen (EU) 2019/6 89 ja 90 artiklan mukaisesti eläinlääkkeiden osalta. Tällaisen valmistusluvan edellytyksiin kuuluvat muun muassa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön käytettävyys unionissa tai Pohjois-Irlannissa, valmistajan/maahantuojan tarkastus ja hyvien tuotantotapojen noudattaminen.

Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdan mukaan unionin lääkelainsäädäntöä soveltavien toimivaltaisten viranomaisten on tilapäisesti tai kokonaan peruutettava lääkkeen myyntilupa, jos kyseisen luvan haltijalla ei ole voimassa olevaa valmistuslupaa tai jos tämä ei täytä jotakin tällaisen valmistusluvan saamiseksi tarvittavista edellytyksistä. Asetuksen (EU) 2019/6 134 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä eläinlääkkeen toimittaminen ja vaadittava myyntiluvan haltijaa tai toimittajia lopettamaan eläinlääkkeen toimittaminen tai järjestämään sen palautusmenettely, jos kyseisen asetuksen 127 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja valvontatestejä ei ole suoritettu.

Jotta voidaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiivin 2001/83/EY muuttamista koskevan direktiivin voimaantuloon asti ja eläinlääkkeiden osalta antaa toimijoille lisää aikaa mukautua Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan mukanaan tuomiin muutoksiin, Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä. Tätä käytäntöä voidaan soveltaa 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana, tai ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona muutokset tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022:

— Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset sallisivat lääkkeiden tuonnin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista sellaisille tukkukauppiaille, joilla ei ole direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa, direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklassa edellytettyä valmistuslupaa, eivätkä ne peruuttaisi tilapäisesti tai kokonaan näiden lääkkeiden myyntilupia direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa, direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdassa ja asetuksen (EU) 2019/6 134 artiklan 1 kohdan d alakohdassa edellytetyllä tavalla, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

— muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatetuille (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty erätestaus (17) joko unionissa – ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti – tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdan tai tämän tiedonannon 2 jaksossa vahvistettujen edellytysten mukaisesti (ks. tämän tiedonannon 2 jakso);

— muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettujen ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettujen lääkkeiden (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuotujen lääkkeiden) erän on vapauttanut unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien lääkkeiden osalta pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai henkilö, jolla on vastaava pätevyys muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, ja joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso;

— toimijalla, joka tuo muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 65 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EU) 2019/6 99 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnetty tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa;

— EU:n jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseisen lääkkeen myyntiluvan unionin lainsäädännön pohjalta ja sen mukaisesti;

— muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan vähittäiskauppiaiden tai loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa jäsenvaltioissa;

— ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta niissä on direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.

Eläinlääkkeiden osalta Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset raportoisivat tässä tapauksessa komissiolle kuukausittain myös siitä, miten lääkkeitä tuovat tukkukauppiaat ovat edistyneet direktiivin 2001/82/EY 45 artiklassa ja asetuksen (EU) 2019/6 89 artiklassa säädettyjen valmistusluvan saamiseksi tarvittavien edellytysten täyttämisessä.

B. Tutkimuslääkkeet

Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan mukaan kolmansista maista peräisin olevien tutkimuslääkkeiden saattaminen markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti edellyttää, että maahantuojalla on valmistus- ja tuontilupa. Tätä sovelletaan myös tutkimuslääkkeiden toimittamiseen muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin. Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklassa edellytetään, että valmistus- ja tuontiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yhden pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön palvelut unionin oikeuden soveltamisalaan kuuluvalla alueella eli unionissa tai Pohjois-Irlannissa.

Jotta voidaan kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiivin 2001/20/EY muuttamista koskevan direktiivin ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamista koskevan asetuksen voimaantuloon asti, Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana tai 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona muutokset tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022. Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia tutkimuslääkkeiden tuonnin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista sellaisille kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikoille tai toimeksiantajille, joilla ei ole direktiivin 2001/20/EY 13 artiklassa ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklassa edellytettyä valmistus- ja tuontilupaa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

— muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuoduille ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttöön hyväksytyille lääkkeille on tehty erän vapauttaminen joko unionissa muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdassa tai asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;

— muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuodut lääkkeet asetetaan saataville loppukuluttajana oleville kliinisten kokeiden osallistujille niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa jäsenvaltioissa.

2.a) Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden erätestaus

Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan, direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 97 artiklan 7 kohdan mukaan EU:hun tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus (”erätestaus”) unionissa / Euroopan talousalueella. Unioniin sijoittautunutta erätestauspaikkaa koskeva vaatimus on keskeinen osa unionin järjestelmää, jolla varmistetaan unionin markkinoille saatettavien lääkkeiden laatu. Erätestauksen osalta voi kuitenkin olla olemassa myyntiluvan haltijoista riippumattomia objektiivisia syitä, jotka ovat saattaneet estää tällaisten testaustoimien oikea-aikaisen siirtämisen unionissa tai Pohjois-Irlannissa suoritettaviksi.

Näissä tapauksissa direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä näille markkinoille edellä 1 jaksossa kuvatulla tavalla, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tiettyjä tarkastuksia muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tässä tiedonannossa kuvatut poikkeukselliset olosuhteet huomioon ottaen komissio katsoo, siltä osin kuin on kyse Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten hyväksymistä lääkkeistä, että direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”perusteltu tapaus” on kyseessä, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

— kunkin lääkkeiden erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai, jos valmistusluvan haltija ilmoittaa, että sillä ei ole käytettävissään unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautunutta pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä, tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa henkilö, jolla on vastaava pätevyys kuin pätevyysvaatimukset täyttävällä henkilöllä, tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso;

— erätestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo unionin / Euroopan talousalueen tai jäsenvaltion tai Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen unionin lainsäädännön mukaisesti;

— direktiivin 2001/82/EY mukaisten eläinlääkkeiden osalta myyntiluvan haltija toteuttaa konkreettisia ja uskottavia toimia erätestauspaikkojen siirtämiseksi unioniin tai Pohjois-Irlantiin 31. joulukuuta 2022 mennessä.

Asetuksen (EU) 2019/6 mukaisten eläinlääkkeiden osalta maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja eläinlääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia eläinlääkkeitä kyseisille markkinoille, voivat suorituttaa tietyt tarkastukset muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 31. joulukuuta 2022 asti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a) kunkin lääkkeiden erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai henkilö, jolla on vastaava pätevyys, tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso;

b) laadunvalvontatestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, myös paikalla tehtävillä tarkastuksilla;

c) myyntiluvan haltija toteuttaa konkreettisia ja uskottavia toimia laadunvalvontatestauspaikkojen siirtämiseksi unioniin tai Pohjois-Irlantiin 31. joulukuuta 2022 mennessä.

Jotta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tai asetuksessa (EU) 2019/6 eläinlääkkeiden osalta säädettyä poikkeusta voitaisiin soveltaa, myyntiluvan haltijoiden olisi ilmoitettava asiasta kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle (Kypros, Irlanti, Malta tai Pohjois-Irlanti) ja täsmennettävä, että edellä mainitut direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tarkoitettua ”perusteltua tapausta” koskevat perusteet tai asetuksessa (EU) 2019/6 eläinlääkkeiden osalta tarkoitettua poikkeusta koskevat perusteet täyttyvät – ja esitettävä siihen syyt.

Tällaiset ilmoitukset olisi toimitettava ilman aiheetonta viivytystä, ja ne olisi saatava mahdollisimman pian ja viimeistään 31. tammikuuta 2022 mennessä (18).

2b) Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille unionissa jo suoritettu erätestaus

Sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden erätestaus, jotka viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja myöhemmin Pohjois-Irlantiin tai Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan, Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat 31. joulukuuta 2022 asti tai tämän tiedonannon johdannossa tarkoitetun direktiivin 2001/83/EY muuttamista koskevan direktiivin voimaantulopäivään asti, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022, poikkeuksellisesti olla vaatimatta tuonnin yhteydessä direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja lisätarkastuksia, jos erille on jo suoritettu kyseiset tarkastukset jossakin jäsenvaltiossa ennen niiden vientiä muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja jos niiden mukana on direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettu tarkastuskertomus.

3. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen sijoittamista koskevat vaatimukset

Turvaominaisuudet (eli peukaloinnin paljastava mekanismi ja yksilöllinen tunniste) ovat pakollisia EU:ssa markkinoille saatettavissa lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä siten kuin direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa sekä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 säädetään. Jotta estettäisiin vietyjen lääkkeiden tuominen uudelleen EU:n sisämarkkinoille, komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 22 artiklan a alakohdassa velvoitetaan tukkukauppiaat poistamaan käytöstä kaikkien niiden lääkkeiden yksilöllinen tunniste, joita ne vievät EU:n ulkopuolelle, ennen niiden vientiä.

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan mukaan direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä turvaominaisuuksia sovelletaan lääkkeisiin, jotka saatetaan markkinoille Pohjois-Irlannissa. Näitä turvaominaisuuksia ei kuitenkaan sovelleta lääkkeisiin, jotka saatetaan markkinoille muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa.

Sen vuoksi 1. tammikuuta 2021 lähtien muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tarkoitettuihin lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin ei sovelleta samoja turvaominaisuuksia koskevia vaatimuksia kuin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, vaikka viimeksi mainittuun paikkaan tarkoitettujen lääkkeiden toimitusreitti kulkisi muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin kautta.

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poistamista koskevasta vaatimuksesta myönnettiin 1. tammikuuta 2021 alkaen poikkeus yhdeksi vuodeksi (19). Jotta voidaan varmistaa lääkkeiden toimitusten jatkuminen Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin, velvollisuutta poistaa käytöstä lääkkeiden yksilöllinen tunniste, kun lääkkeet viedään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, koskevan poikkeuksen soveltamista (yhdistettynä lisäsuojatoimiin) jatketaan kolmella vuodella muuttamalla delegoitua asetusta (EU) 2016/161, joka saatetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston käsiteltäväksi.

4. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijan ja valmistamisen ja lääketurvatoiminnan osalta pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden sijaintipaikka

Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, mukaan myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneelle hakijalle.

Direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 49 artiklan ja Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, edellytetään, että pätevyysvaatimukset täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö asuu ja toimii unionissa tai Pohjois-Irlannissa.

Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, mukaan pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut unioniin tai Pohjois-Irlantiin ja toimittava unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Lisäksi komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 (20) 7 artiklan mukaisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sijaittava joko sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa myyntiluvan haltijan pääasiallinen lääketurvatoiminta toteutetaan, tai sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö toimii.

Jotta voidaan kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiivin 2001/83 muuttamista koskevan direktiivin voimaantuloon asti, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana tai 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona muutokset direktiiviin 2001/83/EY tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022:

1. Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat voivat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

2. Direktiivin 2001/83/EY 28–39 artiklassa tarkoitettujen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn osalta Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat tai Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat voivat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

3. Jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston voidaan poikkeuksellisesti sallia sijaitsevan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa ja kyseisen henkilön toimivan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä ei sovelleta tilanteisiin, joissa myyntiluvan haltijalla on jo käytettävissään unioniin sijoittautunut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

4. Jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, pätevyysvaatimukset täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö voi asua ja toimia muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä ei sovelleta tilanteisiin, joissa valmistusluvan haltijalla on jo käytettävissään unioniin sijoittautunut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

5. Kyproksen ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla myöntämät myyntiluvat

Siirtymäkauden loppuun asti Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset pystyivät perustellusta kansanterveyteen liittyvästä syystä myöntämään myyntilupia Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämien myyntilupien pohjalta direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla ja siinä täsmennetyin edellytyksin.

Jotta voidaan kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiiviin 2001/83/EY ehdotettujen muutosten voimaantuloon asti, Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana tai 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022.

Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat perustellusta kansanterveyteen liittyvästä syystä pitää voimassa Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämiin myyntilupiin perustuvat myyntiluvat, pidentää niiden voimassaoloa ja myöntää myyntilupia niiden pohjalta direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla.

Jos Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset pitävät voimassa tällaisia myyntilupia, pidentävät niiden voimassaoloa ja myöntävät myyntilupia niiden pohjalta, niiden on varmistettava, että kyseiset myyntiluvat ovat unionin lainsäädännön ja etenkin direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia.

Ennen tällaisen myyntiluvan myöntämistä Kyproksen tai Maltan

a) toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa sijaitsevalle myyntiluvan haltijalle aikomuksesta myöntää myyntilupa kyseessä olevalle lääkkeelle tai pidentää sen voimassaoloa;

b) toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaista toimittamaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskevat asianomaiset tiedot.

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

(6) Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7) Kolmas maa on maa, joka ei ole EU:n jäsenvaltio.

(8) Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ”erosopimus” (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7).

(9) Lukuun ottamatta eräitä erosopimuksen 127 artiklassa määrättyjä poikkeuksia, joista millään ei ole merkitystä tämän tiedonannon kannalta.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Nämä jäsenvaltiot mainitaan tässä tiedonannossa, koska ne ovat lääketoimitustensa osalta perinteisesti riippuvaisia Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista ja koska suuri osa niiden lääketuonnista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta.

(13) Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (2021/C 27/08) (EUVL C 27, 25.1.2021, s. 11).

(14) Komission ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/20/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettuja kansallisesti hyväksyttyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (COM (2021)997).

(15) Komission ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettuja tutkimuslääkkeitä (COM (2021)998).

(16) Komission delegoitu asetus (EU), annettu 17 päivänä joulukuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tukkukauppiaiden velvollisuuteen poistaa käytöstä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllinen tunniste (C (2021)9700).

(17) Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan, direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 97 artiklan 7 kohdan mukaan EU:hun tuotaville lääkkeille on tehtävä erätestaus EU:ssa / Euroopan talousalueella. Näiden säännösten mukaan kolmansista maista tulevien lääkkeiden osalta, vaikka ne olisi valmistettu unionissa, jokaiselle tuotantoerälle on jossakin jäsenvaltiossa täytynyt tehty täydellinen laatuanalyysi, määrällinen analyysi ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden osalta ja kaikki muut tutkimukset ja tarkastukset, jotka ovat tarpeen lääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti.

(18) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden osalta toimivaltainen viranomainen on MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, ja VMD (Veterinary Medicines Directorate), kun kyse on eläimille tarkoitetuista lääkkeistä.

(19) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/457, annettu 13 päivänä tammikuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tukkukauppiaiden velvollisuuteen poistaa käytöstä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllinen tunniste (EUVL L 91, 17.3.2021, s. 1)

(20) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta (EUVL L 159, 20.6.2012, s. 5).