Neuvoston 27 päivänä lokakuuta 1997 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 46/97 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/.../EY antamiseksi ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjä elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä



Virallinen lehti nro C 389 , 22/12/1997 s. 0036



Neuvoston 27 päivänä lokakuuta 1997 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 46/97 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/. . ./EY antamiseksi ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjä elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (97/C 389/02) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotukset (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien ionisoivalla säteilyllä käsittelyä ja tämän edellytyksiä koskevien kansallisten lakien väliset erot vaikeuttavat elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta ja voivat johtaa eriarvoisten kilpailun edellytysten nuodostumiseen ja vaikuttaa siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan, 2) on tarpeen hyväksyä toimenpiteitä sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa varten; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus varmistetaan; näin ei tällä hetkellä ole, koska käsittelyssä on eroja jäsenvaltioiden välillä elintarvikkeiden säteilytyksen ollessa sallittua joissakin jäsenvaltioissa ja kiellettyä toisissa, 3) tätä puitedirektiiviä täydennetään ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjä elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia koskevan yhteisön luettelon vahvistamisesta . . . annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/. . ./EY (4), jäljempänä `soveltamisdirektiivi`, 4) useissa jäsenvaltioissa elintarvikkeiden säteilyttäminen on julkisessa keskustelussa arkaluonteinen asia, ja kuluttajat voivat olla hyvin huolissaan elintarvikkeiden säteilytyksen käytön seurauksista, 5) siihen saakka, kunnes lopullinen luettelo elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, joiden käsittely ionisoivalla säteilyllä sallitaan, tulee voimaan, jäsenvaltioiden olisi voitava perustamissopimuksen sääntöjä noudattaen soveltaa edelleen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien ionisoivalla säteilyllä käsittelyä sekä säteilytettyjen elintarvikkeiden kauppaa koskevia kansallisia rajoituksia tai kieltoja sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka eivät kuulu soveltamisdirektiivillä vahvistettuun alustavaan luetteloon, 6) elintarvikkeiden käsittelyä ionisoivalla säteilyllä koskevissa säännöissä olisi otettava ensisijaisesti huomioon ihmisten terveyden suojelemiseen liittyvät vaatimukset, mutta myös taloudelliset ja tekniset tarpeet terveyden suojelemisen asettamissa rajoissa, 7) perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annettua neuvoston direktiiviä N:o 96/29/Euratom (5) sovelletaan, 8) hyväksyttyjä säteilytyslaitoksia olisi valvottava virallisesti tätä direktiiviä varten perustettavan tarkastusjärjestelmän avulla, 9) hyväksyttyjen laitosten olisi pidettävä rekisteriä toiminnastaan sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin sääntöjä noudatetaan, 10) kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annetulla neuvoston direktiivillä 79/112/ETY (6) on jo annettu säännöt, jotka koskevat lopulliselle kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen säteilytettyjen elintarvikkeiden merkintöjä, 11) on annettava asianmukaiset säännöt merkinnöistä myös sellaisille ionisoivalla säteilyllä käsitellyille elintarvikkeille, joita ei ole tarkoitettu lopulliselle kuluttajalle, 12) olisi kuultava elintarvikealan tiedekomiteaa ennen sellaisten säännösten antamista, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, kuten uusien elintarvikkeiden ottaminen hyväksyttyyn luetteloon, sallitut säteilytysannokset tai niiden muutokset, 13) elintarvikkeita saa käsitellä ionisoivalla säteilyllä ainoastaan, jos se on tarpeen elintarvikehygienian vuoksi tai jos siitä on todistettavasti teknologisia tai muita etuja tai hyötyä kuluttajalle ja jos elintarvikkeet ovat terveellisiä ja hyvälaatuisia, 14) menettely ei saa olla korvike hyville valmistusmenetelmille; tämä edellytys täyttyy soveltamisdirektiivin liitteessä lueteltujen elintarvikkeiden osalta, 15) kaikissa tapauksissa, joissa neuvosto valtuuttaa komission panemaan täytäntöön elintarvikkeiden säteilytystä koskevia sääntöjä, on säädettävä menettelystä läheisen yhteistyön luomiseksi jäsenvaltioiden ja komission välillä elintarvikealan pysyvässä komiteassa ja tarvittaessa pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa tai pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa, 16) jos ionisoivalla säteilyllä käsittelyn tai sellaisen elintarvikkeen käyttö, jonka käsittely ionisoivalla säteilyllä on sallittu tämän direktiivin perusteella, näyttää aiheuttavan vaaraa terveydelle, jäsenvaltioille olisi annettava lupa keskeyttää kyseinen käyttö tai rajoittaa sitä tai alentaa raja-arvoja, kunnes yhteisön tasolla tehdään päätös asiasta, ja 17) elintarvikkeiden virallista valvontaa koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/99/ETY (7) ja erityisesti sen 5 artiklaa sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanon seurantaan, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1. Tätä direktiiviä sovelletaan ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjen elintarvikkeiden ja niiden ainesosien, jäljempänä `elintarvikkeet`, valmistukseen, kaupan pitämiseen ja tuontiin. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta: a) elintarvikkeisiin, jotka ovat alttiina mittaus- ja tarkastuslaitteista peräisin olevalle ionisoivalle säteilylle, jos absorboitunut annos on korkeintaan 0,01 Gy neutroneja käyttävien tarkastuslaitteiden osalta ja 0,5 Gy muissa tapauksissa ja suurimman energiatason ollessa korkeintaan 10 MeV käytettäessä röntgensäteitä, 14 MeV käytettäessä neutroneja ja 5 MeV muissa tapauksissa, b) steriloitua ravintoa tarvitseville, lääkärin hoidossa oleville potilaille valmistettujen elintarvikkeiden säteilytykseen. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että säteilytettyjä elintarvikkeita voidaan saattaa markkinoille vain, jos ne ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia. 3 artikla 1. Liitteessä I mainitaan edellytykset, jotka on täytettävä luvan saamiseksi elintarvikkeiden käsittelylle ionisoivalla säteilyllä. Näiden elintarvikkeiden on käsittelyhetkellä täytettävä asianmukaiset terveellisyysvaatimukset. 2. Säteilytys voi tapahtua vain liitteessä II lueteltujen säteilylähteiden avulla ja 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen käytännesääntöjen mukaisesti. Absorboitunut keskimääräinen kokonaisannos on laskettava liitteen III säännösten mukaisesti. 4 artikla 1. Luettelo elintarvikkeista, joita saadaan muista poiketen käsitellä ionisoivalla säteilyllä, sekä suurimmat sallitut säteilytysannokset esitetään soveltamisdirektiivissä, joka annetaan perustamissopimuksen 100 a artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti ottaen huomioon liitteessä I mainitut luvan saamisen edellytykset. 2. Tätä luetteloa laaditaan vaiheittain. 3. Komissio tutkii voimassaolevat kansalliset luvat ja esittää elintarvikealan tiedekomiteaa kuultuaan perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti ehdotuksia luettelon laatimiseksi. Komissio tekee viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2000 perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti ehdotuksen 1 kohdassa säädetyn käsiteltäviksi sallittujen elintarvikkeiden luettelon täydentämiseksi. 4. Jäsenvaltiot voivat edellä 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen perusteella annettavan direktiivin voimaantuloon asti pitää olemassa olevat elintarvikkeiden käsittelylle ionisoivalla säteilyllä annetut luvat voimassa sillä edellytyksellä, että: a) elintarvikealan tiedekomitea on antanut myönteisen lausunnon kyseisen elintarvikkeen käsittelystä, b) absorboituneen säteilyn keskimääräinen kokonaisannos ei ylitä elintarvikealan tiedekomitean suosittelemia raja-arvoja, c) ionisoivalla säteilyllä käsittely ja markkinoille saattaminen tapahtuvat tämän direktiivin mukaisesti. 5. Jäsenvaltio voi sallia edellä 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen perusteella annettavan direktiivin voimaantuloon asti sellaisten elintarvikkeiden käsittelyn, joiden osalta jokin muu jäsenvaltio on pitänyt luvat voimassa 4 kohdan mukaisesti, jos 4 kohdassa mainitut edellytykset täyttyvät. 6. Jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 4 kohdan mukaisesti voimassa pidetyt tai 5 kohdan mukaisesti myönnetyt luvat ja niihin liittyvät edellytykset. Komissio julkaisee nämä ilmoitukset Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 7. Jäsenvaltiot voivat edellä 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ehdotuksen perusteella annettavan direktiivin voimaantuloon asti ja perustamissopimuksen sääntöjä noudattaen jatkaa elintarvikkeiden ionisoivalla säteilyllä käsittelyä ja säteilytettyjen elintarvikkeiden kauppaa koskevien voimassa olevien kansallisten rajoitusten tai kieltojen soveltamista sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka eivät kuulu soveltamisdirektiivillä annettuun alustavaan luetteloon elintarvikkeista, joiden käsittely ionisoivalla säteilyllä sallitaan. 5 artikla 1. Elintarvikkeiden säteilytyksen enimmäisannos voidaan antaa osa-annoksina; 4 artiklan mukaisesti vahvistettua enimmäisannosta ei kuitenkaan saa ylittää. Säteilyttämiskäsittelyä ei saa yhdistää samaan tarkoitukseen käytettävään kemialliseen käsittelyyn. 2. Poikkeuksista 1 kohdan säännöksiin voidaan päättää 12 artiklassa esitetyn menettelyn mukaisesti. 6 artikla Säteilytettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskevat seuraavat säännökset: 1. Lopullisille kuluttajille ja suurkeittiöille tarkoitettujen tuotteiden osalta: a) Jos tuotteet myydään sellaisinaan, pakkausmerkinnöissä on oltava maininta "säteilytetty" tai "käsitelty ionisoivalla säteilyllä" direktiivin 79/112/ETY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Pakkaamatta myytävien tuotteiden osalta maininnan on oltava yhdessä tuotenimen kanssa sen astian päällä tai vieressä olevassa taulussa tai kyltissä, johon tuotteet on pantu esille. b) Jos säteilytettyä tuotetta käytetään elintarvikkeen ainesosana, tämän saman maininnan on oltava sen nimen yhteydessä ainesosaluettelossa. Pakkaamatta myytävien tuotteiden osalta maininnan on oltava yhdessä tuotenimen kanssa sen astian päällä tai vieressä olevassa taulussa tai kyltissä, johon tuotteet on pantu esille. c) Direktiivin 79/112/ETY 6 artiklan 7 kohdan säännöksistä poiketen tämä sama maininta vaaditaan myös sellaisten säteilytettyjen ainesosien ilmoittamiseksi, joita käytetään ainesosina koostetuissa elintarvikkeissa, vaikka näitä olisi lopputuotteessa alle 25 %. 2. Sellaisten tuotteiden osalta, joita ei ole tarkoitettu lopullisille kuluttajille ja suurkeittiöille: a) Edellisessä kohdassa säädetyssä maininnassa on ilmoitettava sekä elintarvikkeiden että säteilyttämättömän elintarvikkeen ainesosien käsittelystä. b) Säteilytyksen suorittaneen laitoksen nimi ja osoite tai 7 artiklassa tarkoitettu viitenumero on ilmoitettava. 3. Käsittelyä koskevan maininnan on aina oltava säteilytettyihin elintarvikkeisiin liittyvissä tai niihin viittaavissa asiakirjoissa. 7 artikla 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sen toimivaltaisen viranomaisen nimi tai niiden toimivaltaisten viranomaisten nimet, joka vastaa tai jotka vastaavat: - säteilytyslaitoksille etukäteen annettavasta hyväksynnästä, - virallisen viitenumeron myöntämisestä hyväksytyille säteilytyslaitoksille, - virallisesta valvonnasta ja tarkastuksesta, - hyväksynnän peruuttamisesta tai muutoksista. 2. Hyväksyntä myönnetään vain, jos laitos: - täyttää FAO/WHO:n Codex Alimentarius -komission suosittelemat elintarvikkeiden säteilytyslaitosten kansainvälisten käytännesääntöjen määräykset (viite FAO/WHO/CAC/Osa XV, 1. painos) ja mahdolliset lisämääräykset, joita voidaan antaa tämän direktiivin 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, - nimeää henkilön, joka vastaa kaikkien menetelmän käytön kannalta välttämättömien edellytysten noudattamisesta. 3. Kunkin jäsenvaltion on toimitettava komissiolle: - hyväksymiensä säteilytyslaitosten nimet, osoitteet ja viitenumerot, hyväksymisasiakirjan sisältö sekä kaikki kyseisen luvan mahdolliset keskeyttämis- tai peruuttamispäätökset. Lisäksi jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle vuosittain: - säteilyttämislaitoksissa tehtyjen tarkastusten tulokset, erityisesti käsiteltyjen tuotteiden luokkien ja määrän sekä käytettyjen annosten osalta, - tuotteen kaupan pitämisen aikana tehtyjen tarkastusten tulokset. Elintarvikkeiden ionisoivalla säteilyllä tapahtuneen käsittelyn paljastamiseksi on mahdollisuuksien mukaan käytettävä standardoituja menetelmiä. 4. Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä 3 kohdan mukaisesti annettujen tietojen pohjalta: - tarkat tiedot laitoksista ja mahdollisista muutoksista niiden asemassa, - kansallisten valvontaviranomaisten vuosittain antamiin tietoihin perustuvan selvityksen. 8 artikla 1. Edellä olevan 7 artiklan säännösten mukaisesti hyväksyttyjen säteilytyslaitosten on kunkin käytettävän ionisoivan säteilyn lähteen osalta pidettävä rekisteriä, jossa ilmoitetaan jokaisen käsitellyn elintarvike-erän osalta: a) säteilytettyjen elintarvikkeiden laatu ja määrä, b) erän numero, c) käsittelymääräyksen antaja, d) käsiteltyjen elintarvikkeiden vastaanottaja, e) säteilyttämispäivä, f) käsittelyn aikana käytetyt pakkausmateriaalit, g) liitteessä III säädetyt tiedot säteilytysmenetelmän valvontaa varten, suoritetut annosmittaukset ja niiden tulokset mainitsemalla erityisesti absorboituneen annoksen ala- ja yläraja-arvot ja ionisoivan säteilyn tyyppi, h) viittaus ennen säteilytystä suoritettuihin varmennusmittauksiin. 2. Edellä 1 kohdassa mainitut rekisterit on säilytettävä viiden vuoden ajan. 3. Tämän artiklan yksityiskohtaiset soveltamissäännöt annetaan 12 artiklassa esitetyn menettelyn mukaisesti. 9 artikla 1. Ionisoivalla säteilyllä käsitelty elintarvike saadaan tuoda maahan kolmannesta maasta vain, jos: - se täyttää kyseisiä elintarvikkeita koskevat edellytykset, - siihen on liitetty asiakirjat, joissa ilmoitetaan säteilytyksen suorittaneen laitoksen nimi ja osoite sekä 8 artiklassa tarkoitetut tiedot, - se on käsitelty yhteisön hyväksymässä säteilytyslaitoksessa, joka mainitaan tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa. 2. a) Komissio laatii 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti luettelon hyväksytyistä laitoksista, joiden virallinen valvonta takaa, että 7 artiklan säännöksiä noudatetaan. Edellä tarkoitetun luettelon laatimiseksi komissio voi direktiivin 93/99/ETY 5 artiklan mukaisesti valtuuttaa asiantuntijoita suorittamaan säteilytyslaitosten arviointi- ja tarkastustehtäviä kolmansissa maissa. Komissio julkaisee kyseisen luettelon ja siihen tehdyt muutokset Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. b) Komissio voi sopia kolmansien maiden toimivaltaisten elinten kanssa teknisistä järjestelyistä, jotka koskevat a kohdassa tarkoitettuja arviointi- ja tarkastusmenettelyjä. 10 artikla Säteilytettävien elintarvikkeiden pakkaamiseen käytettyjen materiaalien on oltava tähän tarkoitukseen soveltuvia. 11 artikla Liitteisiin tehtävät muutokset tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi hyväksytään perustamissopimuksen 100 a artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti. 12 artikla 1. Kun on noudatettava tässä artiklassa määriteltyä menettelyä, komissiota avustaa pysyvä elintarvikealan komitea, jäljempänä `komitea`. Puheenjohtaja esittää asiat komitealle viivytyksettä joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä. 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen hyväksyttävistä toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. 3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä. Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. 13 artikla Säännökset, joilla voi olla vaikutusta kansanterveyteen, hyväksytään sen jälkeen, kun on kuultu elintarvikealan tiedekomiteaa. 14 artikla 1. Jäsenvaltio voi väliaikaiseti keskeyttää kyseessä olevien säännösten soveltamisen tai väliaikaisesti rajoittaa niiden soveltamista alueellaan, jos sillä uusien tietojen tai tämän direktiivin hyväksymisen jälkeen tapahtuneen tietojen uudelleenarvioinnin seurauksena on selviä todisteita siitä, että tiettyjen elintarvikkeiden säteilytys on ihmisten terveydelle haitallinen siitä huolimatta, että säteilytys on tämän direktiivin säännösten mukaista. Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle ilmoittaen samalla perusteet päätöksellensä. 2. Komissio tutkii mahdollisimman pian kyseessä olevan jäsenvaltion esittämät perusteet ja kuulee asiassa elintarvikealan pysyvää komiteaa sekä antaa välittömästi lausuntonsa ja toteuttaa tarkoituksenmukaiset toimenpiteet. 3. Jos komissio katsoo, että tätä direktiiviä on tarpeen muuttaa 1 kohdassa mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi, tarvittavat muutokset voidaan tehdä 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti; suojatoimenpiteitä toteuttaneet jäsenvaltiot voivat jatkaa niitä muutosten voimaantuloon asti. 15 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset: - säteilytettyjen elintarvikkeiden kaupan pitämisen ja käytön sallimiseksi viimeistään [. . .] (*), - sellaisten säteilytettyjen elintarvikkeiden, jotka eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, kaupan pitämisen ja käytön kieltämiseksi viimeistään [. . .] (**). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 16 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 17 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty . . . Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 336, 31.12.1988, s. 7 ja EYVL C 303, 2.12.1989, s. 15. (2) EYVL C 194, 31.7.1989, s. 14. (3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 11 päivänä lokakuuta 1989 (EYVL C 291, 20.11.1989, s. 58), neuvoston yhteinen kanta annettu 27 päivänä lokakuuta 1997 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja Euroopan parlamentin päätös . . . (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) Katso tämän virallisen lehden numeron sivu 47. (5) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1. (6) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/4/EY (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 21). (7) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14. LIITE I EDELLYTYKSET ELINTARVIKKEIDEN SÄTEILYTYKSEN SALLIMISEKSI 1. Elintarvikkeiden säteilytys voidaan sallia vain, jos: - sille on riittävä teknologinen tarve, - siitä ei ole vaaraa terveydelle ja se tehdään esitettyjen edellytysten mukaisesti, - siitä on hyötyä kuluttajalle, - sitä ei käytetä hygieniaan ja terveyteen liittyvien käytäntöjen tai hyvien valmistus- tai viljelytapojen korvikkeena. 2. Elintarvikkeiden säteilytystä saadaan käyttää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin: - vähentämään elintarvikkeista johtuvia sairastumisriskeja hävittämällä patogeenisiä organismeja, - vähentämään elintarvikkeiden pilaantumista hidastamalla hajoamisprosesseja tai pysäyttämällä ne ja tuhoamalla pilaantumista aiheuttavia organismeja, - vähentämään ennenaikaisesta kypsymisestä, kasvusta tai itämisestä johtuvaa elintarvikkeiden hävikkiä, - poistamaan elintarvikkeista kasveille ja kasviperäisille tuotteille haitalliset organismit. LIITE II IONISOIVAN SÄTEILYN LÄHTEET Elintarvikkeita voidaan käsitellä vain seuraavilla ionisoivan säteilyn lähteillä: a) koboltti 60:n tai cesium 137:n lähettämillä gamma-säteillä, b) röntgensäteillä, joita tuottavat korkeintaan 5 MeV:n nimellisenergialla (maksimaalinen kvanttienergia) käytettävät laitteet, c) elektroneilla, joita tuottavat korkeintaan 10 MeV:n nimellisenergialla (maksimaalinen kvanttienergia) käytettävät laitteet. LIITE III 1. ANNOSMITTAUS Absorboitunut keskimääräinen kokonaisannos Keskimääräisellä korkeintaan 10 kGy:n kokonaisannoksella käsiteltyjen elintarvikkeiden terveellisyyden määrittelemiseksi voidaan olettaa, että kaikki säteilyn kemialliset vaikutukset annosten tällä nimenomaisella vaihteluvälillä ovat suhteessa annokseen. Keskimääräinen kokonaisannos >KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> käsiteltyjen elintarvikkeiden kokonaistilavuudelle määritellään seuraavalla integraalilla: >KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> = >NUM>1 >DEN>M ∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV >TAULUKON PAIKKA> Tasa-aineisten tuotteiden tai pakkaamattomien tiheydeltään ilmeisen tasa-aineisten tuotteiden keskimääräinen absorboitunut kokonaisannos voidaan määrittää suoraan sijoittamalla riittävä määrä annosmittareita suunnitelmallisesti ja satunnaisesti koko tuotemassaan. Näin määritetyn annosten jakautumisen perusteella voidaan laskea keskiarvo, joka on keskimääräinen absorboitunut kokonaisannos. Jos annosten jakautumista tuotteessa kuvaava käyrä on hyvin määritetty, voidaan päätellä suurimman ja pienimmän annoksen sijainnit. Annosten jakautuminen näissä kahdessa paikassa voidaan mitata sarjasta tuotenäytteitä keskimääräisen kokonaisannoksen arvioimiseksi. Tietyissä tapauksissa vähimmäis- (>KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> min) ja enimmäis- (>KAAVION ALKU> > KAAVION LOOPU> max)-annosten keskiarvojen aritmeettinen keskiarvo on hyvä arvio keskimääräisestä kokonaisannoksesta. Tällöin: keskimääräinen kokonaisannos ≈ >NUM"KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> max + >KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> min >DEN>2 >NUM"KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> max >DEN"KAAVION ALKU> >KAAVION LOOPU> min -arvo ei saa olla yli 3. 2. MENETTELYT 2.1. Ennen kuin ryhdytään säännöllisesti säteilyttämään tiettyä elintarvikeryhmää säteilytyslaitoksessa, määritetään pienimmän ja suurimman annoksen paikat suorittamalla annosmittauksia koko tuotemassassa. Nämä varmennusmittaukset on suoritettava riittävän monta kertaa (esimerkiksi 3-5 kertaa) tuotteiden tiheyden tai muodon vaihteluiden huomioon ottamiseksi. 2.2. Toimenpiteet on toistettava aina, kun tuotetta, sen muotoa tai säteilytysolosuhteita muutetaan. 2.3. Säteilytyksen aikana suoritetaan ruitiinimittauksia sen varmistamiseksi, että annosrajat eivät ylity. Mittausten suorittamiseksi annosmittarit sijoitetaan pienimmän ja suurimman annoksen paikkaan tai vertailupisteeseen. Vertailupisteessä olevan annoksen on oltava määrällisessä suhteessa pienimpään ja suurimpaan annokseen. Vertailupisteen on oltava sopivassa kohdassa tuotteessa tai sen pinnalla eli kohdassa, jossa annosten vaihtelut ovat vähäiset. 2.4. Jokaisesta erästä on suoritettava rutiinimittauksia säännöllisin väliajoin tuotannon aikana. 2.5. Kun nestemäisiä ja pakkaamattomia tuotteita säteilytetään, pienimmän ja suurimman annoksen paikkaa ei voida määrittää. Tässä tapauksessa on parempi ottaa satunnaisia mittausnäytteitä annosten ääriarvojen määrittämiseksi. 2.6. Mittaukset olisi suoritettava hyväksytyillä annosmittausmenetelmillä, ja niiden olisi oltava jäljitettävissä alkuperäisiin mittanormaaleihin. 2.7. Säteilytyksen aikana laitteistojen tiettyjä parametrejä on valvottava ja jatkuvasti rekisteröitävä. Radionuklidilaitteistojen osalta parametreihin kuuluvat tuotteen kuljetusnopeus ja aika, jonka tuotteet ovat säteilytysalueella, sekä lähteen oikean sijainnin ilmaisevat tiedot. Hiukkaskiihdytinlaitteistojen osalta parametreihin kuuluvat tuotteen kuljetusnopeus ja energiataso, elektronivirta ja laitteen pyyhkäisyleveys. (1*) ∫ = integraali. NEUVOSTON PERUSTELUT I. JOHDANTO 1. Komissio toimitti neuvoston käsiteltäväksi 9 päivänä joulukuuta 1988 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjä elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (1). 2. Komissio toimtti neuvoston käsiteltäväksi Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä 11 päivänä lokakuuta 1989 antaman lausunnon (2) perusteella muutetun ehdotuksen (3). Euroopan unionista tehdyn sopimuksen tultua voimaan Euroopan parlamentti vahvisti kyseisen lausunnon ensimmäisessä käsittelyssä 2 päivänä joulukuuta 1993 (4). 3. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 31 päivänä toukokuuta 1989 (5). 4. Neuvosto vahvisti 27 päivänä lokakuuta 1997 muutettua ehdotusta koskevan yhteisen kannan perustamissopimuksen 189 b artiklan mukaisesti. II. TAVOITTEET 5. Ehdotuksen tavoitteena on ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistukseen, kaupan pitämiseen ja tuontiin sovellettavien menettelyiden käyttöönotto. Koska tällä hetkellä joissakin jäsenvaltioissa sallitaan elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien säteilyttäminen, kun taas toisissa se kielletään, direktiivillä pyritään vahvistamaan vaiheittain yhteisön positiiviluettelo tuotteista, jotka voidaan käsitellä ionisoivalla säteilyllä tämän alan sisämarkkinoiden asteittaiseksi toteuttamiseksi. III. YHTEISEN KANNAN ERITTELY A. YLEISET HUOMAUTUKSET 6. Yleisesti ottaen tekstiä muokattiin käsittelyn aikana melkoisesti. Niinpä komission ehdotus jaettiin kahteen osaan, mistä oli seurauksena kaksi yhteistä kantaa, joiden perusteella voidaan antaa samanaikaisesti - sekä puitedirektiivi, jossa vahvistetaan yleissäännökset, että - soveltamisdirektiivi, jossa vahvistetaan ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjä elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia koskeva alustava positiiviluettelo sen kuitekaan rajoittamatta lopullisesti vahvistettavaa positiiviluetteloa. Puitedirektiiviä koskevan yhteisen kannan mukaisesti komissio tekee viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2000 ehdotuksen alustavaa positiiviluetteloa täydentävän lopullisen positiiviluettelon vahvistamiseksi. Lopullisen positiiviluettelon vahvistamiseen asti jäsenvaltiot voivat: - tietyin edellytyksin pitää voimassa tai sallia elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien käsittelyn ionisoivalla säteilyllä - perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen pitää voimassa kansalliset kiellot, jotka koskevat sekä ionisoivalla säteilyllä käsittelyä niiden omalla alueella että ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjen elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien kaupan pitämistä edellyttäen, että elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa ei ole alustavassa positiiviluettelossa. Puitedirektiiviä koskevan yhteisen kannan mukaisesti kaikki ionisoivalla säteilyllä käsitellyt elintarvikkeet on varustettava merkinnällä. 7. Komission muutetun ehdotuksen osalta neuvosto noudatti komission kantaa - ja hyväksyi joko sellaisenaan tai osittain tai pääosin Euroopan parlamentin tarkistukset 1 ja 3 - hylkäsi tarkistukset 2, 4, 6-8, 10, 12-15, 17, 18 (ensimmäinen osa), 20-22, 24, 25, 27, 29-32 ja 34-36. Neuvosto poikkesi seuraavin osin komission muutetusta ehdotuksesta: - se hylkäsi komission hyväksymät tarkistukset 11, 18 (toinen osa) ja 28 ja - hyväksyi sellaisinaan tai periaatteessa komission hylkäämät tarkistukset 5, 9, 16, 19, 23 ja 26. Tarkistuksen 33 (muutetun ehdotuksen liite I) osalta, jonka komissio oli hyväksynyt vain osittain, neuvosto meni komissiota pidemmälle ja hyväksyi kyseisen tarkistuksen periaatteessa, mutta toisessa yhteydessä (soveltamisdirektiivi) (katso jäljempänä kohta 8). Komissio hyväksyi neuvoston muutettuun ehdotukseen tekemät muutokset. Niiden osalta on tehtävä seuraavat erityishuomautukset: B. ERITYISHUOMAUTUKSET 8. Huomattavin yhteiseen kantaan tehty muutos muutettuun ehdotukseen verrattuna on tekstin jakaminen kahdeksi direktiiviksi (puitedirektiivi ja soveltamisdirektiivi; katso huomautukset III A kohdassa) ja molempia direktiivejä yhdistävän uuden 4 artiklan sisällyttäminen puitedirektiiviin. Kyseisessä artiklassa säädetään ionisoivalla säteilyllä käsiteltyjä elintarvikkeita koskevan positiiviluettelon vaiheittaisesta vahvistamisesta 100 a artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti. Näiden 4 artiklan säännösten samoin kuin soveltamisdirektiivin säännösten avulla, jonka liitteeseen kuivattuihin mausteyrtteihin, mausteisiin ja maustekasveihin rajoittuva ensimmäinen positiiviluettelo on määrä liittää, yhteisessä kannassa otetaan periaatteessa huomioon Euroopan parlamentin tarkistus 33. 9. Neuvosto hyväksyi samoin tarkistukset 5, 9, 16 ja 26, jotka kaikki koskevat jossain määrin liitteiden ja positiiviluettelon muuttamisessa noudatettavaa menettelyä. Yhteisessä kannassa otetaan periaatteessa huomioon Euroopan parlamentin toiveet, koska puitedirektiivin 11 ja 12 artiklassa sekä soveltamisdirektiivin 3 artiklassa (entinen 10 ja 11 artikla) säädetään, että tällaiset muutokset hyväksytään perustamissopimuksen 100 a artiklan perusteella. 10. Merkintöjä koskevien vaatimusten osalta (6 artikla, entinen 5 artikla) yhteisen kannan säännökset ovat muutetun ehdotuksen säännöksiä yksityiskohtaisempia. Niiden mukaisesti pakkausmerkinnöissä tai pakkaamatta myytäviä tuotteita koskevassa taulussa on oltava maininta "säteilytetty". Kuluttajavalistusta silmällä pitäen 6 artikla on muotoiltu eri tavoin kuin mitä Euroopan parlamentti (tarkistus 18) ja komissio olivat ehdottaneet: sen mukaisesti ainesosina käytettyjen säteilytettyjen tuotteiden osalta kyseinen maininta on oltava ainesosaluettelossa, vaikka näitä olisi lopputuotteessa alle 25 %. 11. Säteilylaitoksille myönnettyä hyväksyntää sekä valvonnan ja tarkastuksen tuloksia koskevien tietojen osalta neuvosto hyväksyy periaatteessa tarkistuksen 19 tavoitteen täsmentämällä yhteisessä kannassaan (7 artikla, entinen 6 artikla), että tarkat tiedot laitoksista sekä valvontaviranomaisten antamiin tietoihin perustuva selvitys julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 12. Kolmansista maista peräisin olevien säteilytettyjen elintarvikkeiden osalta (9 artikla, entinen 8 artikla) yhteisessä kannassa säädetään, että komissio laatii luettelon hyväksytyistä säteilytyslaitoksista, joiden virallinen valvonta takaa, että 7 artiklan säännöksiä noudatetaan. Neuvosto ottaa näin huomioon Euroopan parlamentin tarkistuksen 23 periaatteen. 13. Neuvosto ei sisällyttänyt yhteisen kannan 13 artiklaan siihen lisättyä virkettä, jonka mukaan elintarvikealan tiedekomitean lausunto ja tieteelliset tiedot julkaistaan (tarkistus 28, entinen 12 artikla), koska Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto julkaisee komitean lausunnot sarjassa "Elintarvikealan tiedekomitean raportit". 14. Neuvosto ei teknisistä syistä hyväksynyt muutetun ehdotuksen johdanto-osan kappaletta 14 (tarkistus 11), joka koskee eteenioksidikaasun käyttöä, koska kyseisen kaasun käyttö mausteyrttien ja mausteiden käsittelyyn ei enää ole sallittua. IV. PÄÄTELMÄT 15. Lähes kymmenen vuotta alkuperäisen ehdotuksen esittämisen jälkeen ja hyväksyttyään erilaisia Euroopan parlamentin tarkistuksia ja tehtyään muita tärkeitä tarkistuksia neuvoston tavoitteena oli yleisesti ottaen saada aikaan toisistaan poikkeavien kantojen välinen tasapainoinen ratkaisu, jossa otetaan huomioon sekä tekniikan kehitys että kuluttajien edut. (1) EYVL C 336, 31.12.1988, s. 7. (2) EYVL C 291, 20.11.1989, s. 58. (3) EYVL C 303, 2.12.1989, s. 15. (4) EYVL C 342, 20.12.1993, s. 33. (5) EYVL C 194, 31.7.1989, s. 14.