Vaikutustenarvioinnin tiivistelmä

Vaikutustenarviointi ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi konetuotteista

A. Toimenpiteen tarve

Miksi toimenpide toteutetaan? Mihin ongelmaan puututaan?

Konedirektiivin (direktiivi 2006/42/EY) suunniteltu tarkistaminen on osa komission vuoden 2020 työohjelman painopistettä ”Euroopan digitaalinen valmius”. Tarkistuksella edistetään osaltaan sekä digitaalista siirtymää että sisämarkkinoiden lujittamista. Komissio julkaisi helmikuussa 2020 tekoälyä käsittelevän valkoisen kirjan sekä kertomuksen tekoälyn, esineiden internetin ja robotiikan vaikutuksista turvallisuuteen ja vastuuvelvollisuuteen. Kertomuksessa todettiin, että EU:n voimassa olevassa tuoteturvallisuuslainsäädännössä ja etenkin konedirektiivissä on useita puutteita, jotka on korjattava. Konedirektiivin yleisenä tavoitteena on varmistaa i) koneiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja ii) koneiden käyttäjien ja muiden altistuvien henkilöiden suojelun korkea taso. Konedirektiivin REFIT-arvioinnissa (SWD(2018) 160) todettiin, että direktiivi on yleisesti ottaen merkityksellinen, vaikuttava, tehokas ja johdonmukainen. Arvioinnin mukaan konedirektiivi tuottaa EU:n tason lisäarvoa, mutta sitä olisi parannettava ja yksinkertaistettava tietyiltä osin. Arvioinnissa todettiin, että konedirektiivi ei estä tekniikan kehittymistä digiaikakaudella, sillä sen perustana ovat ns. uuden lähestymistavan mukaiset periaatteet. (Uudella lähestymistavalla tarkoitetaan, että lainsäädännössä asetetaan pakolliset perusvaatimukset, ja standardointiorganisaatioiden tehtävänä on määrittää näiden vaatimusten edellyttämät tekniset yksityiskohdat.) Arvioinnissa esitettiin kuitenkin, että konedirektiiviä on tarkasteltava vielä tarkemmin, jotta voidaan arvioida sen vaikuttavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta myös jatkossa. Tarkemmassa tarkastelussa olisi otettava huomioon digitalisaation kehitys, kuten esineiden internet, tekoäly ja autonomisten robottien uusi sukupolvi. Konedirektiivin tarkistamisella pyritään puuttumaan erityisesti seuraaviin ongelmiin: i) konedirektiivin puutteellisuus nousevista teknologioista aiheutuvien uusien riskien osalta, ii) soveltamisalan ja määritelmien epäselvyydestä johtuva oikeudellinen epävarmuus sekä perinteisten teknologioiden mahdolliset turvallisuuspuutteet, iii) suuren riskin koneita koskevien säännösten riittämättömyys, iv) kalliit ja ympäristön kannalta ongelmalliset laajat paperiset asiakirja-aineistot, v) epäjohdonmukaisuus unionin muun tuoteturvallisuuslainsäädännön kanssa ja vi) tulkintaerot, jotka johtuvat direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Mitä toimenpiteellä on tarkoitus saada aikaan?

Konedirektiivi on osa tuoteturvallisuuslainsäädäntöä, jonka tavoitteena on varmistaa työntekijöiden, kuluttajien ja muiden altistuvien henkilöiden suojelun korkea taso. Konedirektiivin varsinainen päähuomio on koneiden turvallisuudessa, joten siinä velvoitetaan koneiden valmistajat suunnittelemaan ja rakentamaan luontaisesti turvallisia koneita (ns. sisäänrakennettu turvallisuus). Tämän aloitteen tarkoituksena on tarkistaa konedirektiivi siten, että se voi jatkossakin täyttää tavoitteensa i) takaamalla koneiden käyttäjien ja muiden niille altistuvien henkilöiden suojelun korkean tason ja ii) vahvistamalla kuluttajien ja käyttäjien luottamusta innovatiivisia digitaaliteknologioita kohtaan. Näin sillä varmistetaan talouden toimijoiden tasapuoliset toimintaedellytykset ja säilytetään koneenrakennusalan kilpailukyky globaaleilla digitaalimarkkinoilla. Tämän yleisen päämäärän saavuttamiseksi asetetaan seuraavat kuusi erityistavoitetta: i) nouseviin digitaaliteknologioihin liittyvien uusien riskien kattaminen, ii) soveltamisalan ja määritelmien yhdenmukaisen tulkinnan varmistaminen ja perinteisten teknologioiden turvallisuuden parantaminen, iii) suuren riskin aiheuttavina pidettyjen koneiden ja niihin liittyvien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen uudelleenarviointi, iv) paperisia asiakirja-aineistoja koskevien vaatimusten keventäminen, v) yhdenmukaisuuden varmistaminen muun tuoteturvallisuuslainsäädännön kanssa ja vi) kansallisesta täytäntöönpanosta johtuvien tulkintaerojen välttäminen.

Mitä lisäarvoa saadaan toimenpiteen toteuttamisesta EU:n tasolla?

Koneenrakennusala on tärkeä konepajateollisuuden lohko ja unionin talouden kannalta keskeisiä teollisuuden aloja. Koneenrakennusalan liikevaihto vuonna 2017 oli 663 miljardia euroa, tuotannon arvo 609 miljardia euroa ja arvonlisäys 191 miljardia euroa. EU:n koneiden ja laitteiden viennin kokonaisarvo oli 503 miljardia euroa, mistä 49 prosenttia vietiin EU:n jäsenvaltioihin (EU:n sisäinen vienti) ja 51 prosenttia muihin kuin EU:n jäsenvaltioihin (EU:n ulkopuolelle suuntautuva vienti). Konedirektiivi on keskeinen koneiden käyttäjien turvallisuuden takaaja EU:ssa. Kuten edellä mainittiin, konedirektiivillä pyritään ennen kaikkea käyttäjien terveyden ja turvallisuuden korkeatasoiseen suojaan sekä koneiden vapaaseen liikkuvuuteen EU:ssa. Konedirektiivillä saadaan vähennettyä etenkin yhteiskunnalle koituvia kustannuksia, koska sillä estetään koneiden käytöstä johtuvia onnettomuuksia. Keskeinen peruste EU:n tason konedirektiiville on jäsenvaltioiden käytäntöjen yhtenäistäminen SEUT-sopimuksen 114 artiklan nojalla. Konedirektiivin soveltamisalaan tai vaatimuksiin tehtävät muutokset on toteutettava unionin tasolla, jotta vältetään markkinoiden vääristyminen, tuotteiden vapaata liikkuvuutta haittaavien esteiden syntyminen sekä ihmisten terveyden ja hyvinvoinnin suojelun heikentyminen.

B. Ratkaisut

Mitä lainsäädännöllisiä ja muita toimenpidevaihtoehtoja on harkittu? Onko jokin vaihtoehto arvioitu parhaaksi? Miksi?

Tarkasteltavia toimenpidevaihtoehtoja on neljä, ja ne esitellään seuraavassa. ·Vaihtoehto 0: Perusskenaario – Ei muutosta: Perusskenaariona on vaihtoehto, jossa mihinkään toimenpiteisiin ei ryhdytä. Nykyisen standardointimenettelyn annettaisiin kehittyä entiseen tapaan, eikä nousevista teknologioista aiheutuviin riskeihin tai perinteisiin teknologioihin liittyviin kehityskohteisiin kiinnitettäisi erityistä huomiota. Perusvaihtoehdossa tarkistettaisiin konedirektiivin soveltamisopas normaalin menettelyn mukaisesti eli sidosryhmien välisissä neuvotteluissa, joissa päätökset tehtäisiin yksimielisesti. ·Vaihtoehto 1: Toimialan omaehtoinen sääntely ja oppaan muuttaminen: Tässä vaihtoehdossa nykyiseen konedirektiiviin ei tehtäisi muutoksia. Sen sijaan konedirektiivin soveltamisoppaaseen tehtäisiin selvennyksiä, joilla pyrittäisiin i) yksimielisyyteen soveltamisalan ja määritelmien osalta, ii) paperisten asiakirja-aineistojen vähentämiseen, iii) nykyisen suuren riskin koneiden luettelon selkiyttämiseen, iv) suurempaan yhdenmukaisuuteen muun uuden lainsäädäntökehyksen mukaisen tuoteturvallisuuslainsäädännön kanssa ja v) jäsenvaltioiden välisten tulkintaerojen vähentämiseen. Viimeksi mainitun osalta vaihtoehdossa järjestettäisiin koneita käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksia. Uusista teknologioista aiheutuviin uusiin riskeihin (samoin kuin eräisiin perinteisistä teknologioista johtuviin riskeihin) puututtaisiin esittämällä uusi komission standardointipyyntö nykyisen säädöksen sanamuodon rajoissa. ·Vaihtoehto 2: Rasitteen keventäminen: Tässä vaihtoehdossa keskityttäisiin selkeyttämään säädöksen sanamuotoja ja sen soveltamisalaa. Yksinkertaistamisen vuoksi nykyistä konedirektiiviä muutettaisiin soveltamisalan ja määritelmien oikeudellisen selkeyden parantamiseksi. Lisäksi sitä yksinkertaistettaisiin seuraavin muutoksin: i) säädöstekstiin lisättäisiin lupa antaa käyttöoppaat digitaalisessa muodossa, ii) konedirektiiviä mukautettaisiin uutta lainsäädäntökehystä vastaavaksi ja iii) tulkintaeroista pyrittäisiin pääsemään eroon muuttamalla konedirektiivi asetukseksi. Nykyiseen säädökseen tehtäviin muutoksiin kuuluisi myös komissiolle annettava valtuutus tehdä jatkossa tarkistuksia suuren riskin koneiden luetteloon tiettyjen kriteerien perusteella. Edellä mainittuihin muutoksiin ei kuitenkaan liittyisi tuotteiden turvallisuusvaatimusten muuttamista. Koneiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvät valmistajien velvoitteet säilyisivät siis entisellään. Tätä täydennettäisiin komission esittämällä uudella standardointipyynnöllä, mikä tapahtuisi säädöksen nykyisten turvallisuusvaatimusten asettamissa rajoissa. ·Vaihtoehto 3: Rasitteen keventäminen ja turvallisuuden parantaminen: Tämä on vaihtoehdoista kunnianhimoisin, sillä siinä pyritään sekä parantamaan turvallisuutta että hyödyntämään kaikki mahdollisuudet rasitteen keventämiseen. Vaihtoehdossa muutettaisiin nykyistä konedirektiiviä siten, että soveltamisalan ja määritelmien oikeudellinen selkeys paranisi. Yksinkertaistamisen vuoksi tehtäisiin myös seuraavat muutokset: i) digitaalisessa muodossa olevat asiakirja-aineistot sallittaisiin, ii) konedirektiiviä mukautettaisiin uutta lainsäädäntökehystä vastaavaksi ja iii) tulkintaeroista pyrittäisiin pääsemään eroon muuttamalla konedirektiivi asetukseksi. Vaihtoehdossa komissiolle annettaisiin valtuutus tarkistaa nykyistä suuren riskin koneiden luetteloa markkinoilla tapahtuvan kehityksen valossa, poistettaisiin mahdollisuus sisäiseen tarkastukseen perustuvaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin suuren riskin koneiden osalta ja tehtäisiin ensimmäiset muutokset suuren riskin koneiden luetteloon. Lisäksi vaihtoehdossa muutettaisiin liitteen I turvallisuusvaatimuksia, joita valmistajien on noudatettava koneiden suunnittelussa ja valmistuksessa. Tarkoituksena on puuttua uusista teknologioista aiheutuviin uusiin riskeihin sekä tiettyihin perinteisistä teknologioista johtuviin riskeihin. Tätä täydennettäisiin komission esittämällä uudella standardointipyynnöllä, joissa otettaisiin huomioon säädöksen mahdolliset uudet ja tarkistetut turvallisuusvaatimukset. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto on vaihtoehto 3. Tällä toimenpidevaihtoehdolla puututaan kaikkiin havaittuihin ongelmiin mahdollisimman vaikuttavasti ja tehokkaasti. Vaihtoehdossa ehdotetaan konedirektiivin tarkistamista, jotta se säilyisi tarkoituksenmukaisena myös tulevina vuosina, ja pyritään varmistamaan yhdenmukaisuus sekä nykyisen tuoteturvallisuuslainsäädännön että tulevan tekoälyasetuksen ja kyberturvallisuusasetuksen kanssa. Parhaaksi arvioidussa vaihtoehdossa otetaan käyttöön uusia vaatimuksia ja selvennetään nykyisiä i) kohdennetusti ja oikeasuhteisesti ja ii) vain silloin kun se on välttämätöntä. Uudet vaatimukset ja selvennykset koskevat useimmiten ainoastaan tietynlaisia koneita. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto tuo lisää oikeudellista selkeyttä nykyisen konedirektiivin soveltamisalaan, määritelmiin ja vaatimuksiin, myös niihin, joilla on tarkoitus kattaa nousevista teknologioista aiheutuvat riskit. Parhaaksi arvioidulla vaihtoehdolla on myös keskeinen merkitys standardointitoimien ohjaamisessa siten, että turvallisuus, luottamus ja teollisuuden kilpailukyky myös digitaalisilla markkinoilla paranevat. Lisäksi parhaaksi arvioidussa vaihtoehdossa i) annetaan komissiolle valtuutus tarkistaa nykyistä suuren riskin koneiden luetteloa markkinoilla tapahtuvan kehityksen valossa, ii) poistetaan mahdollisuus sisäiseen tarkastukseen perustuvaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin suuren riskin koneiden osalta ja iii) tarkistetaan suuren riskin koneiden luetteloa siten, että se on johdonmukainen uuden tekoälyasetuksen kanssa. Vaihtoehdossa ehdotetaan toimialan toistuvasti vaatimaa, hallinnollisen rasitteen keventämiseen tähtäävää toimenpidettä, joka on komission digitaalipolitiikan mukainen: asiakirja-aineistot voidaan esittää digitaalisessa muodossa, vaikka loppukäyttäjille annetaan mahdollisuus pyytää käyttöohjeita ostohetkellä myös maksuttomana painettuna versiona. Tarkistetun direktiivin johdonmukaisuus ja oikeusvarmuus paranevat, kun se mukautetaan uuteen lainsäädäntökehykseen ja muutetaan asetukseksi. Oikeasuhteisuuden varmistamiseksi toimenpidevaihtoehtoa täydennetään i) komission esittämällä uudella standardointipyynnöllä ja ii) tarkkojen selvennysten osalta soveltamisoppaalla.

Mitkä toimijat kannattavat mitäkin vaihtoehtoa?

Jäsenvaltioiden viranomaiset, ilmoitetut laitokset sekä kuluttaja- ja työntekijäjärjestöt kannattavat enimmäkseen vaihtoehtoa 3. Valmistajat ovat yhtä mieltä siitä, että toimille on tarvetta, vaikka ne näkisivät muutosten tapahtuvan mieluiten standardointiprosessin kautta ilman konedirektiivin terveys- ja turvallisuusvaatimusten muuttamista. (Poikkeuksena tästä ovat itsenäiset ohjelmistot, joilla on turvallisuustoiminto, sillä valmistajat ovat samaa mieltä siitä, että niitä olisi pidettävä turvakomponentteina.) Valmistajat pitäisivät myös parempana, ettei suuren riskin koneiden luetteloa muuteta ja että kolmannen osapuolen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointiin säilyy vapaaehtoisena. Vaihtoehdossa 3 sallitaan kuitenkin käyttöohjeiden ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen toimittaminen digitaalisessa muodossa, mitä teollisuus on toistuvasti pyytänyt. Kaikki sidosryhmät kannattavat säädöksen mukauttamista uuteen lainsäädäntökehykseen ja konedirektiivin muuttamista asetukseksi.

C. Parhaaksi arvioidun vaihtoehdon vaikutukset

Mitkä ovat parhaaksi arvioidun vaihtoehdon hyödyt (jos parhaaksi arvioitua vaihtoehtoa ei ole, päävaihtoehtojen hyödyt)?

Valmistajat: Jäsenvaltioiden välisten tulkintaerojen ratkaisemisesta koituu tapausta kohti säästöä 5 000–10 000 euron edestä; digitaalisten asiakirjojen sallimisen myötä painatuskustannukset alenevat jopa 16,6 miljardilla eurolla (201 000 euroa yritystä kohti); konedirektiivin mukauttaminen samaan uuteen lainsäädäntökehykseen muun tuoteturvallisuuslainsäädännön kanssa yksinkertaistaa toimintaa; direktiivin kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen puutteista johtuvat selkeyttämismenettelyt jäävät pois, mikä tuottaa tapausta kohti 100–500 euron kustannussäästön; sisämarkkinoiden toiminta tehostuu; oikeusvarmuuden paraneminen tasapuolistaa toimintaedellytyksiä ja kilpailukyky paranee. Käyttäjät (työntekijät ja kuluttajat): Vähemmän vaatimustenvastaisia koneita markkinoilla; turvallisuus kohenee selvennysten ansiosta; työntekijöiden ja kuluttajien turvallisuus paranee; käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojan taso nousee, kun suuren riskin koneiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ei saa enää käyttää sisäisiä tarkastuksia; muiden kuin paperimuotoisten ohjeiden luettavuutta sekä soveltuvuutta myös näkövammaisille henkilöille parannetaan ja käyttäjät saavat mahdollisuuden hyödyntää ICSMS:ää (jäsenvaltioiden yleiseurooppalaista markkinavalvontaa koskeva viestintäjärjestelmä). Jäsenvaltiot: Oikeudellinen selkeys paranee, jäsenvaltiot saavat mahdollisuuden hyödyntää ICSMS:ää ja täytäntöönpanosta johtuvat kustannukset pienenevät. Ilmoitetut laitokset: Käyttöohjeiden säilytyskustannukset pienenevät ja jäsenvaltioiden tulkintojen yhdenmukaistamisesta saadaan etua. Eurooppalaiset standardointijärjestöt: Asetuksen tulkinnan yhdenmukaistamisesta on todennäköisesti etua. Yhteiskunta: Sairauslomien ja työtapaturmien aiheuttamat kustannukset vähenevät (esimerkiksi tärinästä johtuvat sairauspoissaolot maksavat yhteiskunnalle 15 miljoonaa euroa vuodessa).

Mitkä ovat parhaaksi arvioidun vaihtoehdon kustannukset (jos parhaaksi arvioitua vaihtoehtoa ei ole, päävaihtoehtojen kustannukset)?

Valmistajat: Kertaluonteisia kustannuksia koituu vaatimusten noudattamisesta ja niihin tehtäviin muutoksiin mukautumisesta sekä kolmansien osapuolten osallistumisesta suuren riskin koneiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin (kertaluonteiset kustannukset 202 miljoonaa euroa), minkä lisäksi digitaalisten käyttöohjeiden ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen hallintaa varten tarvittavan palvelimen hankinnasta, käyttöönotosta ja ylläpidosta koituu kertaluonteisia kustannuksia 29 miljoonaa euroa (1 000 euroa yritystä kohti) ja vuosikustannuksia 48 miljoonaa euroa (3 000 euroa yritystä kohti). Käyttäjät (työntekijät ja kuluttajat): Valmistajille muutoksista aiheutuvat kustannukset saattavat siirtyä arvoketjussa edelleen kuluttajien maksettavaksi, minkä lisäksi käyttöohjekirjaa kohti kertyy noin 0,4 euron painatuskustannukset, jos käyttäjä haluaa tulostaa yksikieliset digitaaliset käyttöohjeet koneen hankinnan jälkeen. Jäsenvaltiot: Muutoksiin sopeutumisesta aiheutuu kustannuksia, jotka ovat todennäköisesti kertaluonteisia. Ilmoitetut laitokset: Liikevaihto kasvaa 202 miljoonalla eurolla, kun tarkastukset laajennetaan liitteessä IV lueteltuihin koneisiin (noin 10 prosenttia konekannasta), joiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytetään tällä hetkellä sisäisiä tarkastuksia; tämän lisäksi muutoksiin mukautumisesta aiheutunee kertaluonteisia kustannuksia. Eurooppalaiset standardointijärjestöt: Uusia yhdenmukaistettuja standardeja on laadittava ja tarkistettava, jotta luodaan vaatimustenmukaisuusolettama uusien ja tarkistettujen vaatimusten mukaisuudesta.

Mitkä ovat vaikutukset yrityksiin, mukaan lukien pk- ja mikroyritykset?

Koneenrakennusalan yrityksistä 98 prosenttia on pk-yrityksiä. Oikeusvarmuus suosii erityisesti pk-yrityksiä, koska niillä on vähemmän resursseja säädöstekstien arviointiin ja tulkintaan. Turvallisuusvaatimuksista vallitsevan oikeusvarmuuden tuloksena yhdenmukaistetut standardit selkenevät, mikä hyödyttää myös pk-yrityksiä, jotka tukeutuvat turvallisuusvaatimusten noudattamisessa yhdenmukaistettuihin standardeihin. Nousevien teknologioiden standardointityötä tehdään Kansainvälisen standardisoimisjärjestön ISO:n ja sähköalan kansainvälisen standardisointijärjestön IEC:n kanssa yhteistyössä ja keskinäiseen palautteeseen perustuen. Tarkoituksena on maksimoida kilpailukyky EU:ssa ja maailmanlaajuisesti ja helpottaa EU:n koneenrakennusalalle keskeisen tärkeää vientiä, sillä ala vie 51 prosenttia tuotannostaan EU:n ulkopuolelle, ja viennillä on ratkaiseva merkitys myös pk-yrityksille. Liitteessä IV lueteltujen suuren riskin koneiden valmistajat ovat usein pk-yrityksiä. Niille ei kuitenkaan uskota koituvan merkittäviä lisäkustannuksia, koska ne käyttävät nykyisinkin vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa kolmansia osapuolia. Syitä tähän on useita: i) niiltä puuttuu resursseja ja tiloja (kuten asiantuntemusta tai laboratorioita), ii) ulkoinen arviointi toimii laadun takeena ja iii) samalla brändin tunnettuus paranee. Seuraavista keventämistoimenpiteistä on hyötyä myös pk-yrityksille: – valmistajille koituu kustannussäästöjä, kun digitaalisessa muodossa olevat käyttöohjeet ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset sallitaan – uuteen lainsäädäntökehykseen mukauttaminen merkitsee lainsäädännön toiminnan ja täytäntöönpanon valvonnan kohenemista, mutta sillä kevennetään myös valmistajien rasitetta tapauksissa, joissa niiden tuotteisiin sovelletaan useita tuoteturvallisuussäädöksiä – tekoälyä ja koneita koskevat säädökset täydentävät toisiaan, ja tekoälyasetuksen mukaan konedirektiivin piiriin kuuluville tekoälyjärjestelmille tehdään vain yksi konedirektiivin mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.

Kohdistuuko jäsenvaltioiden budjettiin ja julkishallintoon merkittäviä vaikutuksia?

Muutosten tekemisestä koituu jäsenvaltioille jonkin verran sopeutumiskustannuksia. Niille on kuitenkin merkittävää hyötyä oikeudellisen selkeyden paranemisesta ja mukauttamisesta uuteen lainsäädäntökehykseen, kun markkinavalvontatyö helpottuu. Turvallisuuden paraneminen ja vaatimustenvastaisten koneiden määrän pieneminen vähentävät markkinainterventioiden tarvetta. EU-maat hyötyvät, kun sairauslomista ja työtapaturmista yhteiskunnalle aiheutuvat kustannukset alenevat.

Onko toimenpiteellä muita merkittäviä vaikutuksia?

Yhteiskunnalle koituu merkittävää ympäristöhyötyä, kun käyttöohjekirjojen painamiseen tarvitaan entistä vähemmän paperia ja hiilijalanjälki pienenee vastaavasti.

D. Seuranta

Milloin asiaa tarkastellaan uudelleen?