Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI painelaitteiden markkinoilla saataville asettamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (uudelleenlaadittu) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





PERUSTELUT 1. Ehdotuksen tausta Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja tavoitteet Tällä ehdotuksella on tarkoitus sopeuttaa painelaitteita koskeva direktiivi 97/23/EY vuonna 2008 hyväksyttyyn tuotelainsäädäntöpakettiin ja erityisesti tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY. Sillä on myös tarkoitus mukauttaa direktiivi 97/23/EY aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16. joulukuuta 2008 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1272/2008[1]. a) Sopeuttaminen päätökseen N:o 768/2008/EY: Unionin (eli EU:n) yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa. Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. Yksi esimerkki unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 97/23/EY, jolla varmistetaan painelaitteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset turvallisuusvaatimukset, joiden mukaisia painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien on oltava, jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että painelaite on suunniteltu ja valmistettu olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen – että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia: – markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään; – talouden toimijoille, jotka noudattavat lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät sääntöjä; – eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen vuoksi; – kansallisilla viranomaisilla on erilaisia käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä; – joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy laatuongelmia. Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä talouden toimijoille että viranomaisille. Tällaisten unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY (jäljempänä ’uutta lainsäädäntökehystä koskeva päätös’) Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa jäsenvaltioissa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen (toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä. Komissio on jo ehdottanut yhdeksän muun direktiivin sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen 21. marraskuuta 2011 hyväksytyn uuden lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanopaketin[2] yhteydessä. Jotta voitaisiin varmistaa teollisuustuotteita koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön johdonmukaisuus, on tarpeen sopeuttaa direktiivi 97/23/EY uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin. Ehdotuksessa otetaan huomioon myös komission 13. helmikuuta 2013 antama ehdotus tuotteiden markkinavalvontaa koskevaksi asetukseksi[3]. b) Sopeuttaminen asetukseen (EY) N:o 1272/2008: Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (jäljempänä ’CLP-asetus’) pannaan unionissa täytäntöön kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS), joka on hyväksytty kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden kansakuntien rakenteessa. Direktiivin 97/23/EY 9 artiklassa säädetään painelaitteiden luokittelusta paineen aiheuttaman riskin kasvavan tason mukaisesti. Direktiivin mukainen painelaitteiden luokittelu perustuu lähinnä kokonaisenergiasisältöön (paine ja painelaitteen tilavuus), mutta siihen vaikuttaa myös laitteeseen sisältyvän fluidin luokitus (vaarallinen tai muu). Painelaitteiden jakaminen eri luokkiin liittyy suoraan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn, jonka avulla varmistetaan, että painelaitteet ovat direktiivin 97/23/EY olennaisten vaatimusten mukaisia. Sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely määräytyy 9 artiklassa määritellyn painelaitteen luokan mukaisesti. Painelaitteisiin sisältyvien fluidien luokitus, jota käytetään painelaitteiden luokittelemiseksi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten, perustuu vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27. kesäkuuta 1967 annettuun neuvoston direktiiviin 67/548/ETY[4]. Direktiivin 97/23/EY 9 artiklan mukaan fluidit jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käsittää ”vaaralliset fluidit”[5], jotka on luokiteltu direktiivissä 67/548/ETY niiden sisäisten ominaisuuksien ja sekä niihin liittyvien vaarojen suuruuden ja erityisluonteen pohjalta räjähtäviksi, erittäin helposti syttyviksi, helposti syttyviksi, syttyviksi, erittäin myrkyllisiksi, myrkyllisiksi ja hapettaviksi. Ryhmään 2 kuuluvat kaikki muut fluidit, joita ei direktiivissä 97/23/EY katsota vaaarallisiksi. Jotta voidaan ottaa huomioon vaarallisiin fluideihin liittyvät paineriskit, direktiivin 97/23/EY vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat vaatimukset ovat tiukempia ryhmän 1 fluideja sisältäville painelaitteille kuin ryhmän 2 fluideja sisältäville painelaitteille. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti direktiivi 67/548/ETY kumotaan 1. kesäkuuta 2015 ja korvataan mainitulla asetuksella. Kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön uudet vaaraluokat ja vaarakategoriat, jotka vastaavat ainoastaan osittain nykyisissä säännöksissä käytettyjä. Tämän vuoksi direktiivin 97/23/EY mukaiset fluidien luokitusperusteet on sopeutettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 luokitusperusteisiin 1. kesäkuuta 2015 mennessä ja samalla on säilytettävä mainitun direktiivin mukainen nykyinen suojataso. Direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen CLP-asetukseen edellyttää tämän vuoksi ’vaarallisen fluidin’ uudelleen määrittelyä asetuksella käyttöön otetun uuden luokituksen termien mukaisesti. Se, että direktiivissä 97/23/EY annetut fluidien luokitusperusteet on tarpeen sopeuttaa CLP-asetukseen, johtuu näin ollen suoraan CLP-asetuksen täytäntöönpanosta unionissa, mistä seuraa, että kaikki muu alan lainsäädäntö on sopeutettava CLP-asetukseen viimeistään direktiivin 67/548/ETY kumoamispäivään mennessä (1. kesäkuuta 2015). Vaikka CLP-asetuksessa ja direktiivissä 67/548/ETY vahvistetut kaksi luokitusjärjestelmää ovat samanlaisia, ne eivät täysin vastaa toisiaan. Osa aineista on luokiteltu CLP-asetuksessa eri tavoin kuin direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, koska luokitusperusteita tai raja-arvoja on muutettu. Painelaitteeseen sisältyvän fluidin (aineen tai valmisteen) luokituksen muutos voi tämän vuoksi aiheuttaa itse painelaitteen luokituksen (painelaiteluokat) muutoksen. Direktiivissä 97/23/EY säädetään neljästä painelaiteluokasta paineeseen liittyvän kasvavan riskin mukaisesti. Direktiivissä vahvistetaan kullekin painelaiteluokalle joukko vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Valmistajan on sovellettava painelaitteisiin yhtä niistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, jotka on tarkoitettu sovellettaviksi kyseisten painelaitteiden luokkaan. Valmistaja voi myös halutessaan soveltaa korkeampaan luokkaan tarkoitettua menettelyä, jos tällainen on käytössä. Direktiivin 97/23/EY mukaisen luokituksen muutos vaikuttaa ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn eikä itse painelaitteen suunnitteluun tai valmistukseen. Jos painelaite luokitellaan korkeampaan luokkaan sen sisältämien fluidien vuoksi, seurauksena voi olla vaativampi ja kalliimpi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Koska nykysäännöstä,[6] joka liittyy painelaitteiden luokitukseen myös niiden sisältämien fluidien ominaispiirteiden perusteella, pidetään riittävänä, direktiivi 97/23/EY olisi sopeutettava CLP-asetukseen siten, että säilytetään sen nykyinen soveltamisala fluideista johtuvien riskien osalta. Fluidien uuden luokituksen pitäisikin vastata mahdollisimman hyvin nykyistä direktiiviin 67/548/ETY perustuvaa luokitusta. Ehdotettu sopeuttaminen on näin olleen luonteeltaan tekninen, ja sillä on tarkoitus lähinnä minimoida CLP-asetuksella käyttöön otettujen luokitusjärjestelmän muutosten vaikutus itse painelaitteiden luokitukseen. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden toimenpidepaketin[7] mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi Kuulemiset a) Direktiivin 97/23/EY sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten foorumissa, markkinavalvontaa käsittelevässä hallintoyhteistyöryhmässä sekä toimialajärjestöjen kanssa käydyissä kahdenvälisissä vuoropuheluissa. Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille ja käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin (Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä kuin kustannusten. b) Direktiivin 97/23/EY sopeuttamisesta CLP-asetukseen on keskusteltu kyseisen direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten foorumissa, hallintoyhteistyöryhmässä sekä toimialajärjestöjen kanssa käydyissä kahdenvälisissä vuoropuheluissa. Direktiivin 97/23/EY sopeuttamisesta CLP-asetukseen tehtiin vaikutustenarviointitutkimus vuonna 2012. Vaikutustenarvioinnin yhteydessä tehtiin kyselytutkimus keskeisten sidosryhmien keskuudessa. Komissio järjesti 7. marraskuuta 2012 seminaarin, jossa kerättiin lisätietoja ja tarjottiin sidosryhmille mahdollisuus suoriin kontakteihin. Seminaariin osallistui kansallisten viranomaisten, käyttäjien ja valmistajien järjestöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten, standardointiorganisaatioiden sekä CLP-asetuksen alalla toimivien asiantuntijoiden edustajia. Asiantuntijatiedon käyttö –vaikutusten arviointi a) Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen: vaikutusten arviointi Uuden lainsäädäntökehyksen yleisen vaikutustenarvioinnin lisäksi tehtiin vaikutustenarviointi marraskuussa 2011 hyväksytystä uuden lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanopaketista. Tämä vaikutustenarviointi kattoi myös direktiivin 97/23/EY sopeuttamisen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen ja pohjautui suurelta osin yleiseen vaikutustenarviointiin, joka oli toteutettu uutta lainsäädäntökehystä varten. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan alalla. Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa. Vaihtoehto 1 – ei muutoksia nykytilanteeseen Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin, joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta asetuksesta. Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina toimintatapoina ohjeasiakirjoissa. Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset liitetään direktiiviin 97/23/EY. Vaihtoehto 3 todettiin parhaimmaksi, koska – se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti noudattavien yritysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kilpailukykyä; – se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja jakelijoiden – sekä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhdenvertainen kohtelu; – siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden toimijoille eikä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin vähäisiä kustannuksia; – tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2 tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia; – vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen. Kuten edellä vaihtoehdon 3 kohdalla kuvailtiin, direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen johtaa direktiivin parempaan täytäntöönpanoon. Ehdotukseen sisältyy · toimenpiteitä, joilla korjataan vaatimusten vastaisuuden aiheuttamaa ongelmaa selkeyttämällä talouden toimijoiden velvoitteita ja edellyttämällä tehokkaampia jäljitettävyysvaatimuksia, · toimenpiteitä, joilla varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekemän työn laatu vahvistamalla ilmoitusvaatimuksia, tarkistamalla ilmoitusprosessia, täsmentämällä ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia ja tiukentamalla tiedotusvelvoitteita, · toimenpiteitä, joilla varmistetaan direktiivien entistä parempi johdonmukaisuus sopeuttamalla toisiinsa yhteiset määritelmät ja terminologia sekä vaatimustenarviointimenettelyt. Näillä toimenpiteillä vahvistetaan Euroopan yritysten kilpailukykyä, kun talouden toimijoille taataan tasapuoliset toimintaedellytykset. b) Sopeuttaminen CLP-asetukseen: vaikutusten arviointi Direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen CLP-asetukseen on välitöntä seurausta CLP-asetuksen täytäntöönpanosta unionissa. CLP-asetuksella, jolla pannaan EU:ssa täytäntöön kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS), säännellään vaarallisten aineiden ja seosten luokittelua Euroopan tasolla. Direktiivin 97/23/EY sopeuttamisella CLP-asetukseen pyritäänkin varmistamaan oikeudellinen johdonmukaisuus. Tällainen sopeuttaminen edellyttää ainoastaan direktiivin 97/223/EY 9 artiklan 2 kohdan muuttamista. Jos mukauttamista CLP-asetukseen ei tehtäisi, seurauksena olisi oikeudellinen epävarmuus 1. kesäkuuta 2015 lähtien, jolloin direktiivi 67/548/ETY kumotaan, sillä mainitusta päivämäärästä alkaen ei enää olisi oikeusperustaa painelaitteiden luokittelua varten niiden sisältämien fluidien perusteella. Marraskuussa 2012 valmistuneessa direktiiviä 97/23/EY käsitelleessä arviointitutkimuksessa todettiin, että direktiivin 97/23/EY täydellinen tarkistaminen ei ollut tarpeen kiireellisesti. Direktiivin täytäntöönpanoa voidaan parantaa, kun otetaan käyttöön uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset ja täydentävät toimenpiteet, kuten markkinavalvonnan parantaminen. Ennen direktiivin täysimittaista tarkistamista olisi tehtävä lisätutkimuksia, joissa selvitetään esim. soveltamisalaan liittyviä kysymyksiä ja olennaisiin turvallisuusvaatimuksiin liittyviä teknisiä säännöksiä. Lisäksi vahvistui, että direktiivissä vahvistettu painelaitteiden nykyinen luokitusjärjestelmä, joka myös perustuu fluidien luokitukseen, on riittävä. Ehdotetut sopeuttamisvaihtoehdot on saatu hakemalla tekninen vastaavuus direktiivissä 97/23/EY vahvistettujen ja direktiiviin 67/548/ETY perustuvien vaarallisten aineiden ja valmisteiden nykyisten vaaraluokkien sekä toisaalta CLP-asetuksen mukaisen vaarallisiksi luokiteltujen aineiden ja seosten vaaraluokkien välillä. Tämä tekninen vastaavuuksien haku johtaa erittäin vähäisiin muutoksiin direktiivissä 97/23/EY vahvistettuun nykyiseen painelaiteluokitukseen. Kuten direktiivin 97/23/EY nykyisissäkin säännöksissä, myös ehdotuksessa olisi tämän vuoksi käsiteltävä painelaitteisiin sisältyvien fluidien aiheuttamia fysikaalisia ja terveysvaaroja, siinä määrin kuin ne ovat merkityksellisiä painelaitteiden luokitukselle niiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. Useimpien painelaitteiden luokitukseen ei tule mitään muutosta CLP-asetukseen sopeuttamisen vuoksi. Drektiivin 67/548/ETY ja CLP-asetuksen väliset vastaavuudet olisi pyrittävä kartoittamaan mahdollisimman hyvin, jotta tämän muutoksen vaikutukset voidaan minimoida. Sopeuttamisen ja direktiivin 97/23/EY 9 artiklan 2 kohdan muuttamista varten valittujen vaihtoehtojen seurauksena direktiivin 97/23/EY ryhmään 1 (ryhmä, johon sovelletaan tiukempia vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä) kuuluvien aineiden tai seosten määrä saattaa kasvaa tai pienentyä. Eri vaihtoehtojen vaikutusta on tarkasteltu direktiivin 97/23/EY sopeuttamista CLP-asetukseen käsitelleessä vaikutustenarviointitutkimuksessa, joka valmistui helmikuussa 2013. Tarkastelusta selviää, että vaarojen nimeämiseen käyttävä terminologiaa muutetaan, mutta vain pieni määrä fluideja luokitellaan eri ryhmään direktiivin 97/23/EY mukaisesti, mikä voi johtaa itse painelaitteen luokituksen muuttumiseen. Direktiivin 97/23/EY mukainen fluidien luokituksen mahdollinen muutos ei välttämättä aina johda itse painelaitteen luokituksen muutokseen, sillä tällainen laitteen luokittelu riippuu fluidin luonteen lisäksi myös kokonaisenergiasisällöstä (mikä perustuu laitteen paineeseen ja tilavuuteen). Erityisesti fysikaalisten vaarojen osalta siirtyminen direktiivistä 67/548/ETY CLP-asetukseen on verrattain helppoa, sillä direktiivi ja CLP-asetuksen mukainen uusi luokitus vastaavat hyvin toisiaan. Vain muutamien aineiden luokitus muuttuu, koska CLP-asetuksella otetaan käyttöön uudet syttyvyyden raja-arvot. Terveysvaarojen osalta siirtyminen direktiivistä 67/548/ETY CLP-asetukseen on monimutkaisempaa, sillä joidenkin luokkien rajat eivät vastaa direktiiviä 67/548/ETY, koska CLP-asetuksella otetaan käyttöön myös uusia vaaraluokkia ja –kategorioita. Esimerkiksi välittömän myrkyllisyyden vaaraluokat ja ‑kategoriat on analysoitu tarkemmin niiden potentiaalisten turvallisuus- ja talousvaikutusten suhteen. Välittömän myrkyllisyyden vaaraluokkien osalta tulokset voidaan tiivistää seuraavasti: - kun otetaan mukaan fluidit, jotka direktiivin 97/23/EY mukaisesti ovat välittömästi myrkyllisiä suun kautta saatuina ryhmän 1 kategorioissa 1 ja 2, ryhmään 1 kuuluvien fluidien (merkityksessä aineet tai valmisteet) määrä pienenee. Tätä vaihtoehtoa tukee se, että aineiden tai seosten saamista suun kautta painelaitteen vian vuoksi ei voida täysin sulkea pois, mutta riski on erittäin vähäinen. Tämä vaihtoehto ei siis aiheuttaisi kohtuutonta turvallisuusriskiä. Jos kuitenkin otetaan mukaan välitön myrkyllisyys suun kautta ‑kategoria 3, ryhmän 1 fluidien lukumäärä kasvaisi huomattavasti, mikä saattaa muuttaa laitteen luokan korkeammaksi ja näin nostaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kustannuksia ilman merkittävää turvallisuustason kohentumista. - kun otetaan mukaan fluidit, jotka kuuluvat luokkaan välittömästi myrkyllisiä ihon kautta, kategoria 1 ja 2, direktiivin 97/23/EY mukaiseen ryhmään 1 kuuluvien fluidien (merkityksessä aineet tai valmisteet) määrä pienenee hieman. Tätä vaihtoehtoa tukee se, että aineiden tai seosten ihokosketusta painelaitteen vian vuoksi ei voida sulkea pois, mutta riski on melko vähäinen eikä johtaisi kohtuuttomaan turvallisuusriskiin. Jos kuitenkin otetaan mukaan välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 3, ryhmän 1 fluidien lukumäärä kasvaa melko vähän ilman merkittävää turvallisuustason kohentumista. - kun otetaan kategorian 1 ja 2 lisäksi mukaan fluidit, jotka on luokitettu vaaraluokkiin välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta, kategoria 3, direktiivin 97/23/EY mukaiseen ryhmään 1 kuuluvien fluidien (merkityksessä aineet tai valmisteet) määrä kasvaa, mikä on perusteltua, sillä painelaitteiden pienet fluidivuodot voivat aiheuttaa riskin. Tiivistäen voidaan todeta, että useimpien painelaitteissa käytettyjen fluidien luokitukseen ei tule mitään muutosta CLP-asetukseen sopeuttamisen vuoksi. Pienessä määrässä fluideja, joita käytetään rajallisessa sovellusmäärässä, sopeuttaminen CLP-asetukseen voi johtaa laitteen luokituksen muutokseen ja vaikuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kustannuksiin. Vaikutustenarviointitutkimuksessa pääteltiin että ehdotetun sopeuttamisen vaikutus olisi vähäinen ja että erityisesti taloudellinen kokonaisvaikutus olisi pieni, kun otetaan huomioon, että ehdotetuilla sopeuttamisvaihtoehdoilla pyritään mahdollisimman hyvin hakemaan vastaavuudet nykyisen (direktiiviin 67/548/ETY perustuvan) ja tulevan (CLP-asetukseen perustuvan) luokituksen välillä. Kun perusteena käytetään niiden aineiden lukumäärää, joita uusi luokitus koskisi, ja muutoksen kohteena olevien valmistajien osuutta, vaikutustenarviointitutkimuksessa arvioitiin direktiivin 97/23/EY sopeuttamisesta CLP-asetukseen aiheutuvat kokonaiskustannukset 8.5 miljoonan euron suuruisiksi vuosittain. Kustannukset johtuvat terveysvaaraluokkien sopeuttamisen aiheuttamista muutoksista. Säännösten noudattamisesta aiheutuvien kustannusten osalta vaikutustenarviointitutkimuksessa arvioitiin kuitenkin, että direktiivin 97/23/EY piiriin kuuluvien painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin keskimääräiset kustannukset ovat nykyisin 236,3 miljoonaa euroa vuosittain. Tämän vuoksi direktiivin 97/23/EY sopeuttamista CLP-asetukseen aiheutuvat lisäkustannukset ovat vähäiset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kokonaiskustannuksiin nähden. CLP-asetuksen täytäntöönpano unionissa on kuitenkin pakollista eikä sen aiheuttamia kustannuksia voida välttää. Vaikutustenarviointitutkimus on saatavilla osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Edellä esitetyn perusteella komissio katsoi seuraavaa: a) Vaihtoehtoista toimintatapaa ei ole tarjolla, koska kaikki muu lainsäädäntö, jossa käytetään kemiallisten aineiden luokitusta, on sopeutettava CLP-asetukseen, joka on Euroopan unionin väline, jolla pannaan EU:ssa täytäntöön kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS). Direktiivin 97/23/EY 9 artiklan 2 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetuttu nykyinen oikeusperusta aineiden ja valmisteiden luokitukselle eli direktiivi 67/548/ETY kumotaan 1. kesäkuuta 2015. Direktiiviä 97/23/EY olisi siihen mennessä muutettava ja direktiivissä olisi viitattava CLP-asetukseen sen soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden luokittelua varten. Ehdotettu sopeuttaminen on tämän vuoksi luonteeltaan tekninen, ja sen keskeisenä tavoitteena on minimoida muutosten vaikutus itse painelaiteiden luokitusjärjestelmään ja taata oikeusvarmuus 1. kesäkuuta 2015 jälkeen. b) Vaikutustenarviointitutkimuksessa ei todettu merkittäviä talouteen tai terveyteen liittyviä vaikutuksia. 3. Ehdotuksen pääkohdat 3.1. Laaja-alaiset määritelmät Ehdotuksella otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 3.2. Talouden toimijoiden velvollisuudet ja jäljitettävyysvaatimukset Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että painelaite on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että siihen on liitetty ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että painelaitteessa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet. Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos ne ovat toimittaneet painelaitteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia. Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Painelaitteissa on oltava valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla painelaite voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun painelaite tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut painelaitteen. 3.3. Yhdenmukaistetut standardit Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen. Eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25. lokakuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012[8] esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys. Asetukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita komissio esittää Euroopan standardointijärjestölle, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskeva direktiivin 97/23/EY 6 artikla on tämän vuoksi kumottu asetuksella. Säännöstä, joka luo vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain. 3.4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä Direktiivissä 97/23/EY on valittu soveltuvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajan on sovellettava osoittaakseen, että sen valmistama painelaite on olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä. CE-merkinnän yleiset periaatteet on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset säännökset CE-merkinnän kiinnittämisestä painelaitteisiin on sisällytetty tähän ehdotukseen. 3.5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitusperusteita, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia eli ilmoitettuja laitoksia mutta myös tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia organisaatioita ja käyttäjien tarkastuslaitoksia. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia. Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja ilmoitettujen laitosten ja käyttäjien tarkastuslaitosten ilmoitusmenettelyä ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden nimeämismenettelyä tarkistetaan. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta. 3.6. Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely Komissio hyväksyi 13. helmikuuta 2013 ehdotuksen tuotteiden markkinavalvontaa koskevaksi asetukseksi, jonka on tarkoitus olla markkinavalvonnan oikeudellinen väline muiden kuin elintarvikkeiden, sekä kulutustavaroiden että muiden tuotteiden ja sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien että muiden tuotteiden alalla. Ehdotuksessa on yhdistetty yleisten tuoteturvallisuusdirektiivin 2001/95/EY[9] ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännöt sekä alakohtainen yhdenmukaistamislainsäädäntö unionin markkinavalvontatoiminnan tehostamiseksi. Ehdotettu asetus kattaa myös uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyvät markkinavalvontaa ja suojalausekkeita koskevat viitesäännökset. Tämän vuoksi nykyisestä unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä olisi poistettava säännökset, jotka liittyvät markkinavalvontaan ja suojalausekkeisiin. Ehdotetun asetuksen yleisenä tavoitteena on yksinkertaistaa perustavalla tavalla unionin markkinavalvontakehystä, jotta siitä saadaan toimivampi sen pääasiallisten käyttäjien eli markkinavalvontaviranomaisten ja taloudellisten toimijoiden kannalta. Tuloksena parannetaan markkinavalvontasääntöjen toimeenpanoa kaikkialla jäsenvaltioissa, kohennetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien suojaa, kevennetään hallintorasitetta ja tehostetaan tiedon- ja työnjakoa markkinavalvontaviranomaisten kesken. Ehdotetulla asetuksella parannetaankin sekä kulutustavaroita että muita tuotteita koskevan direktiivin 97/23/EY täytäntöönpanoa ja kehitetään sisämarkkinoiden kilpailukyvyn puitteita. Tämän vuoksi ehdotukseen ei sisälly markkinavalvontaa ja suojalausekkeita koskevia säännöksiä, vaan oikeusvarmuuden vuoksi siinä viitataan ehdotettuun asetukseen tuotteiden markkinavalvonnasta. 3.7. Painelaitteiden luokitus Ehdotuksella muutetaan direktiivin 97/23/EY 9 artiklan 2 kohtaa, jotta painelaitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten voidaan sopeuttaa painelaitteisiin sisältyvien fluidien direktiivissä 67/548/ETY annettuun vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitukseen perustuva nykyinen luokitus uuteen CLP-asetuksessa vahvistettuun vaarallisten aineiden ja seosten luokitukseen. 3.8. Komiteamenettely ja delegoidut säädökset Painelaitekomitean toimintaa koskevat säännökset on mukautettu uusiin delegoituja säädöksiä koskeviin sääntöihin, jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa, sekä täytäntöönpanosäädöksiä koskeviin uusiin säännöksiin, joista säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011[10]. 4. Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat Oikeusperusta Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Toissijaisuusperiaate Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 97/23/EY tehokasta täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja talouden toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä. Ehdotettavissa muutoksissa ei suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Oikeasuhteisuus Ehdotetuissa muutoksissa ei suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. Säädöstekniset näkökohdat Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen ja CLP-asetukseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 97/23/EY säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaadintatekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[11] mukaisesti. Muutokset direktiivin 97/23/EY säännöksiin koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, suojalausekemenettely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja fluidien luokitus. Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 97/23/EY soveltamisalaa eikä olennaisia turvallisuusvaatimuksia. 5. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. 6. Lisätietoja Nykyisen lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 97/23/EY kumoaminen 1. päivästä kesäkuuta 2015. Jotta voitaisiin varmistaa se, että direktiivin 97/23/EY sopeuttaminen päätökseen (EY) N:o 768/2008/EY ja asetukseen (EY) N:o 1272/2008 tapahtuu samanaikaisesti ja johdonmukaisesti, ehdotuksessa säädetään, että uutta direktiiviä sovelletaan 1. päivästä kesäkuuta 2015. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. ê 97/23/EY (mukautettu) 2013/0221 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI painelaitteita painelaitteiden Ö markkinoilla saataville asettamista Õ koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Ö yhdenmukaistamisesta Õ (uudelleenlaadittu) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen Ö Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 100 a Ö 114 Õ artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotukset, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,[12] noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: ò uusi (1) Painelaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 29 päivänä toukokuuta 1997 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 97/23/EY[13] on useita kertoja muutettu huomattavilta osin. Koska siihen tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. (2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93[14] kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, [tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet] sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet. (3) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä (EY) N:o 768/2008[15] säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 97/23/EY olisi sen vuoksi mukautettava mainittuun päätökseen. ê 97/23/EY johdanto-osan 1 kappale (mukautettu) sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jossa taataan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus, ê 97/23/EY johdanto-osan 2 kappale jäsenvaltioiden voimassa olevien terveydensuojelua ja ihmisten sekä soveltuvin osin kotieläinten ja omaisuuden turvallisuutta koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala vaihtelevat siltä osin kuin painelaitteet eivät sisälly voimassa olevaan yhteisön lainsäädäntöön; näiden laitteiden hyväksymis- ja tarkastusmenettelyt ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa; nämä erot ovat luonteeltaan sellaisia, että ne muodostavat kaupan esteitä yhteisössä, ê 97/23/EY johdanto-osan 3 kappale kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa tapa poistaa nämä vapaan kaupan esteet; tätä tavoitetta yksittäiset jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa tyydyttävällä tavalla; tässä direktiivissä vahvistetaan ainoastaan vaatimukset, jotka ovat välttämättömiä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien laitteiden vapaalle liikkuvuudelle, ê 97/23/EY johdanto-osan 4 kapppale (mukautettu) (4) laitteista, joissa paine on korkeintaan 0,5 bar, ei aiheudu merkittävää paineeseen liittyvää vaaraa; tämän vuoksi niiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä ei voida estää; tämän seurauksena tätä Tätä direktiiviä sovelletaan Ö olisi sovellettava Õ laitteisiin, joissa suurin sallittu paine PS on yli 0,5 bar,. Ö Laitteista, joissa paine on korkeintaan 0,5 bar, ei aiheudu merkittävää paineeseen liittyvää riskiä. Tämän vuoksi niiden vapaata liikkuvuutta unionissa ei pitäisi estää. Õ ê 97/23/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (5) Tätä direktiiviä sovelletaan Ö olisi sovellettava Õ myös useista painelaitteista koottuihin, yhtenäisiin ja toiminnallisiin laitekokonaisuuksiin. Tällainen laitekokonaisuus voi vaihdella yksinkertaisesta laitekokonaisuudesta kuten painekeittimestä alkaen aina monimutkaiseen laitekokonaisuuteen kuten vesiputkikattilaan asti. jJos laitekokonaisuuden valmistaja on tarkoittanut sen markkinoille saatettavaksi ja käyttöön otettavaksi Ö aikoo saattaa sen markkinoille ja ottaa käyttöön Õ sellaisenaan, eikä sen osia erillisinä, tämän laitekokonaisuuden on oltava Ö olisi oltava Õ tämän direktiivin mukainen;. toisaalta tämän direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu Ö Tätä direktiiviä ei kuitenkaan pitäisi soveltaa Õ käyttäjän alueellaan ja omalla vastuullaan suorittamat painelaitteiden kokoamiset kuten teollisuusasennukset, suorittamiin painelaitteiden kokoamisiin kuten teollisuusasennuksiin. ê 97/23/EY johdanto-osan 6 kappale (mukautettu) (6) tTällä direktiivillä yhdenmukaistetaan Ö olisi yhdenmukaistettava Õ paineesta aiheutuvaa vaaraa aiheutuvia Ö riskejä Õ koskevat kansalliset määräykset;. tämän seurauksena mMuita näihin laitteisiin mahdollisesti liittyviä vaaroja Ö riskejä Õ käsitellään tarvittaessa muissa, tällaisia vaaroja Ö riskejä Õ koskevissa direktiiveissä;. (7) Ö Joihinkin Õ painelaitteet painelaitteisiin voidaan kuitenkin lukea mukaan tuotteisiin, johin sovelletaan muita, perustamissopimuksen 100 a Ö perussopimuksen 114 Õ artiklan nojalla annettuja direktiivejä;. nNäiden direktiivien säännöksissä käsitellään Ö myös Õ paineesta aiheutuvaa vaaraa Ö riskiä Õ;. nNäiden säännösten Ö direktiivien Õ katsotaan riittävän tällaisten laitteiden paineesta aiheutuvien aiheutuvan vaarojen Ö riskin Õ asianmukaiseen ennakoimiseen, jos näistä laitteista aiheutuva vaara on vähäinen Ö koska näihin laitteisiin liittyy vähäinen paine Õ ; tTämän vuoksi ei ole tarpeen sisällyttää näitä laitteita Ö ei pitäisi sisällyttää Õ tämän direktiivin soveltamisalaan,. ê 97/23/EY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu) ð uusi (8) Ö Joidenkin, painelaitteiden kansainvälistä kuljetusta käsittelevien Õ kansainvälisten yleissopimusten soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden Ö kansalliseen Õ kuljetukseen liittyviä vaaroja ja paineesta aiheutuvaa aiheutuvia vaaraa Ö riskejä Õ käsitellään mahdollisimman pian tulevissa, näihin yleissopimuksiin perustuvissa yhteisön Ö unionin Õ direktiiveissä tai olemassa olevien direktiivien täydennyksissä;,ð ja ulottamalla kyseisten sopimusten soveltaminen koskemaan myös kansallisia kuljetuksia tällaisten vaarallisten aineiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi, kun samalla tehostetaan kuljetusten turvallisuutta ï. nNämä laitteet ð , jotka kuuluvat vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista 29 päivänä syyskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/68/EY[16] ja kuljetettavista painelaitteista sekä neuvoston direktiivien 76/767/ETY, 84/525/ETY, 84/526/ETY, 84/527/ETY ja 1999/36/EY kumoamisesta 16 päivänä kesäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/35/EU[17] piiriin, ï eivät enää kuulu Ö olisi suljettava Õ tämän direktiivin soveltamisalaan soveltamisalan Ö ulkopuolelle Õ ,. ê 97/23/EY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu) (9) tTietyt painelaitteet eivät aiheuta merkittävää paineeseen liittyvää vaaraa Ö riskiä Õ, vaikka niiden suurin sallittu käyttöpaine PS on yli 0,5 bar; tämän vuoksi ei tällaisten laitteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä Ö unionissa Õ saisi estää, jos ne on jossain jäsenvaltiossa laillisesti valmistettu ja markkinoille saatettu;. nNäiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi ei ole tarpeen sisällyttää niitä tämän direktiivin soveltamisalaan;. tTämän vuoksi ne on Ö olisi Õ tarkoituksellisesti jätetty Ö jätettävä Õ soveltamisalan ulkopuolelle,. ê 97/23/EY johdanto-osan 9 kappale (mukautettu) (10) mMuut painelaitteet, joiden suurin sallittu käyttöpaine on yli 0,5 bar ja joista aiheutuu merkittävä paineeseen liittyvä vaara Ö riski Õ, mutta joiden vapaa liikkuvuus ja tarvittava turvallisuustaso on kuitenkin taattu, eivät kuulu Ö olisi jätettävä Õ tämän direktiivin soveltamisalaan; soveltamisalan Ö ulkopuolelle Õ . tTällainen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen olisi kuitenkin säännöllisesti tarkistettava sen selvittämiseksi, onko tarpeen toteuttaa toimintaa unionin tasolla,. ê 97/23/EY johdanto-osan 10 kappale kaupan teknisten esteiden poistamiseen tarkoitettujen määräysten on noudatettava teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa[18] säädettyä uutta lähestymistapaa, jossa vaaditaan olennaisten turvallisuusvaatimusten ja muiden yhteiskunnan vaatimusten määrittelyä ilman, että jäsenvaltioissa olemassa olevia, perusteltuja suojelun tasoja alennetaan; tässä päätöslauselmassa säädetään, että yksi ainoa direktiivi kattaa erittäin suuren määrän tuotteita, jotta voidaan välttää usein toistuvat muutokset ja direktiivien määrän moninkertaistumien, ê 97/23/EY johdanto-osan 11 kappale yhteisön olemassa olevat direktiivit painelaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ovat tehneet mahdolliseksi suuntautumisen kohti kaupan esteiden poistamista alalla; tämä ala kuuluu näiden direktiivien soveltamisalaan vain rajoitetusti; yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annetussa neuvoston direktiivissä 87/404/ETY[19] uutta lähestymistapaa sovelletaan ensimmäistä kertaa painelaitteisiin; tätä direktiiviä ei sovelleta direktiivin 87/404/ETY soveltamisalalla; direktiivin 87/404/ETY soveltamista tarkistetaan uudelleen viimeistään kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulon jälkeen, jotta voidaan selvittää, onko direktiivi 87/404/ETY tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin, ê 97/23/EY johdanto-osan 12 kappale painesäiliöiden ja niiden tarkastusmenetelmien yhteisiä määräyksiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston puitedirektiivi 76/767/ETY[20] on luonteeltaan valinnainen; tässä direktiivissä säädetään painelaitteiden koetuksen ja hyväksymisen kahdenvälisestä tunnustamismenettelystä, joka ei toimi tyydyttävällä tavalla ja joka on tämän vuoksi korvattava tehokkailla yhteisön toimenpiteillä, ê 97/23/EY johdanto-osan 13 kappale (mukautettu) (11) tTämän direktiivin soveltamisalan on Ö olisi Õ perustuttava termin painelaite yleiseen määrittelyyn siten, että tuotteiden tekninen kehittäminen on mahdollista,. ê 97/23/EY johdanto-osan 14 kappale (mukautettu) (12) oOlennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen on ensiarvoisen tärkeää painelaitteiden turvallisuuden varmistamiseksi;. nNämä vaatimukset on jaettu Ö olisi jaettava Õ yleis- ja erityisvaatimuksiin, jotka painelaitteiden on täytettävä;. erityisvaatimustenErityisvaatimuksissa tarkoituksena on ottaa Ö olisi otettava Õ huomioon erityiset painelaitteet;. tTietyntyyppisille luokkien III ja IV painelaitteille on Ö olisi Õ tehtävä lopputarkastus, johon kuuluvat lopputarkastuksen lisäksi koeponnistukset,. ê 97/23/EY johdanto-osan 15 kappale (mukautettu) (13) jJäsenvaltioiden olisi voitava sallia sellaisten painelaitteiden esittely messuilla, jotka eivät vielä täytä tämän direktiivin vaatimuksia;. eEsittelytilaisuuksissa on Ö olisi Õ toteutettava asianmukaiset suojatoimenpiteet sen jäsenvalton, jota asia koskee, yleisten turvallisuussääntöjen mukaisesti ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi,. ò uusi (14) Direktiivissä 97/23/EY säädetään painelaitteiden luokittelusta paineen aihettaman riskin kasvavan tason mukaisesti. Tähän sisältyy painelaitteessa käytetyn nesteen luokittelu vaaralliseksi tai vaarattomaksi vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY[21] mukaisesti. Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetulla asetuksella (EY) N:o 1272/2008[22], jolla pannaan unionissa täytäntöön Yhdistyneiden kansakuntien puitteissa kansainvälisellä tasolla hyväksytty kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), on määrä kumota ja korvata direktiivi 67/548/ETY 1 päivästä kesäkuuta 2015. Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 otetaan käyttöön uusia vaaraluokkia ja ‑kategorioita, jotka vastaavat vain osittain direktiivissä 67/548/ETY käytettyjä luokkia. Direktiivi 97/23/EY olisi tämän vuoksi sopeutettava asetukseen (EY) N:o 1272/2008 siten, että samalla säilytetään kyseisessä direktiivissä vahvistettu nykyinen suojelun taso. (15) Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa painelaitteiden vaatimustenmukaisuudesta tämän direktiivin vaatimusten osalta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa käyttäjien terveyden ja turvallisuuden osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla. (16) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia painelaitteita, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa. (17) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (18) Talouden toimijoiden, kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja kuluttajien välisen viestinnän helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi rohkaistava talouden toimijoita ilmoittamaan www-sivujen osoite postiosoitteensa lisäksi. (19) On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat painelaitteet, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyitä kyseisten painelaitteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että painelaitteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille painelaitteita, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Olisi myös säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että painelaitteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten. (20) Jakelija asettaa painelaitteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen painelaitteelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti laitteen vaatimustenmukaisuuteen tämän direktiivin vaatimuksiin nähden. (21) Painelaitetta markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava painelaitteessa nimensä ja postiosoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa painelaitteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa laitteeseen. (22) Jos talouden toimija joko saattaa painelaitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa painelaitetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa on pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet. (23) Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla mainituille viranomaisille kaikki kyseiseen painelaitteeseen liittyvät tarvittavat tiedot. (24) Painelaitteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisen painelaitteen markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden toimijan. (25) Säilyttäessään tämän direktiivin mukaisesti edellytettyjä tietoja talouden toimijoiden tunnistamista varten, talouden toimijoilta ei pitäisi vaatia tällaisten tietojen päivittämistä sellaisten muiden talouden toimijoiden osalta, jotka ovat joko toimittaneet niille painelaitteen tai joille ne ovat toimittaneet painelaitteen. (26) Tämä direktiivi olisi rajattava olennaisten turvallisuusvaatimusten ilmaisuun. Jotta kyseisten vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten painelaitteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, jotka on vahvistettu eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012[23] mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten, erityisesti painelaitteiden suunnittelun, valmistuksen ja testauksen osalta. (27) Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia. ê 97/23/EY johdanto-osan 16 kappale eurooppalaiset yhdenmukaistetut standardit erityisesti painelaitteiden suunnittelun, valmistuksen ja koetuksen alalla ovat hyödyllisiä, jotta olisi helpompi osoittaa olennaisten vaatimusten noudattaminen, jolloin tällaisten standardien noudattamisen ansiosta tuotteen voidaan olettaa olevan edellä mainittujen olennaisten vaatimusten mukainen; eurooppalaiset yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisten elinten laatimia ja niiden on säilytettävä valinnainen luonteensa; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) nimetään toimivaltaisiksi elimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettuja, komission ja näiden kahden elimen välisen yhteistyön yleisiä suuntaviivoja noudattaen, ê 97/23/EY johdanto-osan 17 kappale tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat näistä elimistä on vahvistanut komission pyynnöstä ja sovellettaessa teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/189/ETY[24] ja edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; standardoinnin osalta on tarkoituksenmukaista, että komissiota avustaa direktiivin 83/189/ETY nojalla perustettu komitea; komitea kuulee tarvittaessa teknisiä asiantuntijoita, ê 97/23/EY johdanto-osan 18 kappale (mukautettu) ð uusi (28) pPainelaitteiden valmistus edellyttää turvallisten rakenneaineiden käyttämistä;. yYhdenmukaistettujen standardien puuttuessa Ö olisi vahvistettava Õ toistuvaan käyttöön tarkoitettujen rakenneaineiden ominaisuuksien ominaisuudet määrittely on tarpeen;. Ö Tällaiset ominaisuudet olisi vahvistettava Õ Tämä määrittely toteutetaan rakenneaineiden eurooppalaisella hyväksynnällä, jonka antaa jokin tähän tehtävään erityisesti nimetty ilmoitettu laitos;. tällä tavoin hyväksyttyjen rakenneaineiden oletetaan olevan Ö Eurooppalaisen hyväksynnän saaneiden rakennusaineiden olisi saatava myös vaatimustenmukaisuusolettama Õ tämän direktiivin olennaisten ð turvallisuus ï vaatimusten mukaisia Ö osalta Õ. ê 97/23/EY johdanto-osan 19 kappale (mukautettu) ð uusi (29) pPainelaitteiden käyttöön liittyvien vaarojen Ö riskien Õ luonteen huomioon ottaen on aiheellista luoda vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ð ja jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat painelaitteet ovat olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, ï on tarpeen ð säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ï direktiivien perusvaatimusten osalta; nNämä menettelyt on Ö olisi Õ suunniteltava painelaitteisiin olennaisesti liittyvän vaaran suuruuden mukaisesti;. tTämän seurauksena jokaista painelaiteluokkaa varten on Ö olisi Õ oltava riittävä menettely tai mahdollisuus valita useiden, vaatimustasoltaan vastaavien menettelyjen välillä;. hyväksyttyjen menettelyjen on oltava yhdenmukaisia teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskevista säännöistä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyn neuvoston päätöksen 93/465/ETY[25] kanssa; ð Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden moduuleista, joihin sisältyy menettelyitä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuina kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden moduulien joukosta. ï näihin Ö Tällaisiin Õ menettelyihin lisättyjä yksityiskohtia voidaan perustella painelaitteille vaadittujen tarkastusten luonteella,. ê 97/23/EY johdanto-osan 20 kappale (mukautettu) (30) jJäsenvaltioiden olisi voitava valtuuttaa käyttäjien tarkastuslaitoksia suorittamaan joitain vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin soveltamisalalla;. tTätä tarkoitusta varten tässä direktiivissä annetaan Ö olisi annettava Õ jäsenvaltioille perusteet käyttäjien tarkastuslaitosten valtuuttamiselle,. ê 97/23/EY johdanto-osan 21 kappale (mukautettu) (31) tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin jJoissain vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä voidaan edellyttää Ö pitäisi olla mahdollista Õ , että ilmoitettu laitos tai käyttäjien tarkastuslaitos tarkastaa ja koestaa jokaisen painelaitteen osana sen lopputarkastusta;. mMuissa tapauksissa olisi säädettävä siitä, että ilmoitettu laitos voi valvoa lopputarkastusta tekemällä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä,. ò uusi (32) Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan tämän direktiivin mukaisesti edellytetyt tiedot siitä, että painelaite on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. (33) Jotta varmistetaan tiedon tehokas saanti markkinavalvontaa varten, kaikkien sovellettavien unionin säädösten tunnistamiseksi vaadittavien tietojen olisi oltava saatavilla ’yhtenäisessä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa’. ê 97/23/EY johdanto-osan 22 kappale (mukautettu) ð uusi (34) pPainelaitteilla on Ö olisi Õ yleensä Ö oltava Õ CE-merkintä,. jonka kiinnittää joko valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa; CE-merkintä tarkoittaa, että painelaite on tämän direktiivin ja muiden CE-merkinnän kiinnittämistä koskevien soveltuvien yhteisön direktiivien mukainen; ð CE-merkintä osoittaa painelaitteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008 CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt olisi annettava tässä direktiivissä. ï (35) tTässä direktiivissä määriteltyihin painelaitteisiin, joiden paineeseen liittyvä vaara Ö riski Õ on vähäinen ja joiden osalta mikään hyväksymismenettely ei ole perusteltu, ei kiinnitetä Ö pitäisi kiinnittää Õ CE-merkintää,. ò uusi (36) Tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa. (37) Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 97/23/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että tällaisten laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten. (38) Jotta varmistetaan yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on myös tarpeen asettaa vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevien elinten on täytettävä. (39) Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset. (40) Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten. (41) Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset. (42) Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Painelaitteiden unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet. (43) Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista. (44) Koska vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina. (45) Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyitä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välillä. (46) Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että painelaitteita voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät ne asianmukaisesti varastoituina ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä vaaranna ihmisten terveyttä ja turvallisuutta. Painelaitteet olisi katsottava tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten vastaisiksi ainoastaan kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä. ê 97/23/EY johdanto-osan 23 kappale on aiheellista, että jäsenvaltiot perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti voivat toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tai kielletään painelaitteiden markkinoille saattaminen, käyttöönotto ja käyttö siinä tapauksessa, että ne muodostavat erityisen vaaran ihmisten ja soveltuvin osin kotieläinten tai omaisuuden turvallisuudelle edellyttäen, että nämä toimenpiteet ovat yhteisön valvontamenettelyn alaisia, ò uusi (47) Painelaitteisiin sovelletaan [tuotteiden markkinavalvonnasta annettua] asetusta (EU) N:o […/…], jossa säädetään tuotteiden markkinavalvontaan liittyvästä unionin yhtenäisestä oikeudellisesta välineestä. ê 97/23/EY johdanto-osan 24 kappale kaikille vastaanottajille, joille tätä direktiiviä sovellettaessa tehdyt päätökset osoitetaan, on ilmoitettava tällaisen päätöksen perusteista sekä heidän käytössään olevista muutoksenhakukeinoista, ê 97/23/EY johdanto-osan 25 kappale siirtymäsäännös, joka sallii kansallisten, tämän direktiivin täytäntöönpanopäivänä voimassa olevien lainsäädäntöjen mukaisesti valmistettujen painelaitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönoton, on välttämätön, ê 97/23/EY johdanto-osan 26 kappale liitteissä esitetyt vaatimukset olisi ilmaistava mahdollisimman selkeästi, jotta kaikki käyttäjät, mukaan lukien pienet ja keskisuuret yritykset, voivat niitä helposti noudattaa, ja ê 97/23/EY johdanto-osan 27 kappale Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat tehneet 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen[26] yhteistoimintatavasta perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä, ò uusi (48) Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[27] mukaisesti. (49) Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin sellaisten ilmoitettujen laitosten osalta, jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia. (50) Hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat puutteita sellaisissa rakenneaineiden eurooppalaisissa hyväksynnöissä, joiden viitetiedot on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, olisi sovellettava tarkastelumenettelyä, koska tällaisella päätöksellä voisi olla vaikutusta olettamukseen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisuudesta. (51) Jotta voitaisiin ottaa huomioon painelaitetekniikan kehitys, komissiolle olisi siirrettävä valta perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti antaa säädöksiä, joilla muutetaan painelaitteiden luokitusta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset myös asiantuntijatasolla. (52) Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asiaankuuluvat asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle samanaikaisesti, ajoissa ja asianmukaisesti. (53) Direktiivissä 97/23/EY säädetään siirtymäjärjestelystä, jonka mukaisesti painelaitteet ja laitekokonaisuudet, jotka direktiivin 97/23/EY soveltamispäivänä ovat voimassa olevien kansallisten säännösten mukaisia, voidaan ottaa käyttöön. Oikeusvarmuuden vuoksi on tarpeen sisällyttää siirtymäjärjestely myös tähän direktiiviin. (54) On tarpeen säätää siirtymäjärjestelystä, jonka mukaisesti voidaan asettaa saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön painelaitteita, jotka ovat direktiivin 97/23/EY vaatimusten mukaisia. (55) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (56) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli sen varmistamista, että markkinoilla olevat painelaitteet ovat niiden vaatimusten mukaisia, jotka takaavat käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason sekä kotieläinten ja omaisuuden suojelun, ja että sisämarkkinat kuitenkin samalla toimivat, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. (57) Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 97/23/EY sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu direktiiviin 97/23/EY. (58) Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä V olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivi 97/23/EY osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä, ê 97/23/EY (mukautettu) OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 LUKU Ö YLEISET SÄÄNNÖKSET Õ 1 artikla Soveltamisala ja määritelmät 1. Tätä direktiiviä sovelletaan sellaisten painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien suunnitteluun, valmistukseen ja vaatimustenmukaisuuden arviointiin, joiden suurin sallittu käyttöpaine (PS) on yli 0,5 bar. 32. Tämän direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu Ö Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin: Õ ê 97/23/EY 3.1.a) siirtoputkistot, joihin kuuluu putkisto tai putkistokokonaisuus, joka on tarkoitettu minkä tahansa fluidin tai aineen siirtämiseen laitokseen tai laitoksesta (maalla tai merellä) viimeisestä laitoksen alueella sijaitsevasta sulkuventtiilistä alkaen ja se mukaan lukien sekä mukaan lukien erityisesti siirtoputkistoon suunnitellut lisälaitteet. T;tämä soveltamisalasta pois sulkeminen ei koske standardipainelaitteita kuten paineenalennus- ja kompressoriasemissa mahdollisesti olevia laitteita,; 3.2.b) verkostot veden hankintaa, jakelua ja poistoa varten ja niihin liittyvät laitteet sekä painevesitiet, kuten painevesijohdot, painetunnelit, vesivoimalaitosten tasaussäiliöt ja niiden erityiset lisävarusteet,; ê 97/23/EY (mukautettu) 3.3.c) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 87/404/ETY 2009/105/EY[28] tarkoitetut laitteet Ö yksinkertaiset paineastiat Õ,; 3.4.d) aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/324/ETY[29] tarkoitetut aerosolit laitteet,; 3.5.e) ajoneuvojen toimintaan tarkoitetut laitteet, jotka on määritelty seuraavissa direktiiveissä ja niiden liitteissä: ê 97/23/EY (mukautettu) i) moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 70/156/ETY 2007/46/EY[30],; ii) pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 4 päivänä maaliskuuta 1974 maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 74/150/ETY 2003/37/EY[31],; iii) kaksi- ja kolmepyöräisten ajoneuvojen tyyppihyväksynnästä 30 päivänä kesäkuuta 1992 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 92/61/ETY 2002/24/EY[32],; 3.6.f) joissain seuraavista direktiiveistä tarkoitetut laitteet, jotka kuuluisivat tämän direktiivin 9 artiklaa soveltaen korkeintaan luokkaan I: i) koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annettu koneita koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 89/392/ETY 2006/42/EY[33],; ii) hissejä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 29 päivänä kesäkuuta 1995 annettu hissejä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY[34],; iii) tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annettu koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 73/23/ETY 2006/95/EY[35],; iv) lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY[36],; v) kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä kaasumaisia polttoaineita käyttävistä laitteista 29 päivänä kesäkuuta 1990 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 90/396/ETY 2009/142/EY[37],; vi) vaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä maaliskuuta 1994 annettu koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/9/EY[38],; 3.7.g) Euroopan yhteisön perustamissopimuksen perussopimuksen 223 Ö 346 Õ artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut laitteet,; 3.8.h) erityisesti ydinsovelluksiin suunnitellut laitteet, joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa radioaktiivisia päästöjä,; 3.9.i) öljyn, kaasun tai geotermisessä etsintä- ja porausteollisuudessa sekä maanalaisessa varastoinnissa käytettävät porauskaivojen valvontalaitteet, joiden tarkoituksena on hillitä ja/tai valvoa porauskaivojen painetta. N; näihin sisältyvät porauskaivojen yläosan venttiililaitteisto (”joulupuu”) sekä automaattiset sulkuventtiilit (BOP), putkilinjastot sekä niiden paineen puolella sijaitsevat laitteet,; 3.10.j) laitteet, joissa on kammioita tai mekanismeja, joiden mitoitus, rakenneaineiden valinta ja valmistussäännöt perustuvat ensisijaisesti kestävyys-, jäykkyys- ja stabiliteettiperusteisiin suhteessa staattisiin ja dynaamisiin rasituksiin käytössä tai suhteessa muihin niiden toimintaan liittyviin ominaisuuksiin ja joiden suunnittelussa paine ei ole merkittävä tekijä. N; näihin laitteisiin voivat kuulua: i) moottorit, mukaan lukien turbiinit ja polttomoottorit,; ii) höyrykoneet, kaasu- tai höyryturbiinit, turbogeneraattorit, kompressorit, pumput ja apukäynnistimet,; 3.11.k) masuunit, mukaan lukien niiden jäähdytysjärjestelmät, kuumailmapuhalluksen talteenottolaitteet, pölynerottimet ja masuunien kaasunpuhdistimet sekä pelkistysuunit, mukaan lukien niiden jäähdytysjärjestelmät, kaasukonvertterit ja sulatukseen, uudelleensulatukseen, kaasunpoistoon ja teräksen sekä muun metallin kuin rautametallin valuun tarkoitetut astiat,; 3.12.l) suurjännitesähkölaitteiden kuten kytkentä- ja ohjauslaitteistojen, muuntajien ja pyörivien koneiden kotelot,; 3.13.m) lähetysverkkojen osia, kuten sähkö- ja puhelinkaapeleita ympäröivät paineenalaiset suojaputket,; 3.14.n) laivat, raketit, ilma-alukset tai liikkuvat off-shoreyksiköt sekä laitteet, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu asennettaviksi näihin koneisiin tai niiden käyttämiseksi,; 3.15.o) joustavasta päällyksestä muodostuvat painelaitteet, esimerkiksi ilmarenkaat, ilmatyynyt, pelipallot, ilmalla täytettävät alukset ja muut samanlaiset painelaitteet,; 3.16.p) poistokaasu- ja imuäänenvaimentimet,; 3.17.q) hiilihappopitoisten juomien pullot tai tölkit, jotka on tarkoitettu loppukäyttäjille,; 3.18.r) juomien kuljetukseen ja jakeluun tarkoitetut säiliöt, joiden osalta tulo PS·V ei ole yli 500 bar·L eikä suurin sallittu käyttöpaine ole yli 7 bar,; ê 97/23/EY (mukautettu) 3.19.s) Ö direktiivin 2008/68/EY ja direktiivin 2010/35/EU piiriin sekä vaarallisten aineiden kuljettamista merellä koskevan kansainvälisen säännöstön Õ ADR-[39], RID[40]-, (IMDG)-[41] ja Ö kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimuksen Õ (ICAO-yleissopimus)[42] yleissopimuksiin Ö piiriin Õ kuuluvat laitteet,; ê 97/23/EY 3.20.t) lämpimän veden lämmitysjärjestelmän lämpöpatterit ja putket,; 3.21.u) nesteitä sisältävät säiliöt, joissa kaasunpaine ei nesteen yläpuolella ole yli 0,5 bar. ê 97/23/EY (mukautettu) 2 artikla Ö Määritelmät Õ Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan seuraavia määritelmiä Õ : 2.1.(1) ”’painelaitteella”’ Ö tarkoitetaan Õ säiliöitä, putkistoja, varolaitteita ja paineenalaisia lisälaitteita., Ö mihin sisältyvät Õ Painelaitteiden osiksi luetaan tarvittaessa myös paineenalaisiin osiin kiinnitetyt osat kuten laipat, yhteet, liittimet, kannattimet, nostokorvakkeet jne.,; ê 97/23/EY (mukautettu) 2.1.1.2) ”’säiliöllä”’ Ö tarkoitetaan Õ paineenalaista fluidia sisältämään suunniteltua ja valmistettua päällystä, mukaan lukien kiinteät liitoskappaleet aina siihen liitoskohtaan asti, jolla se liitetään muihin laitteisiin. S; säiliössä voi olla yksi tai useampia kammioita,; 2.1.2.3) ”’putkistoilla”’ Ö tarkoitetaan Õfluidien siirtämiseen tarkoitettuja putkiston osia, jotka on liitetty toisiinsa painejärjestelmään yhdistämistä varten. P; putkistoihin kuuluu erityisesti putki tai putkiverkko, putkijohto, putkiston lisäosat, paljetasaimet, letkut ja muut asiaankuuluvat paineenkestävät osat. I; ilman jäähdyttämiseen tai lämmittämiseen tarkoitetut putkista muodostuvat lämmönvaihtimet vastaavat putkistoja,; ê 97/23/EY (mukautettu) 2.1.3.4) ”’varolaitteilla”’ Ö tarkoitetaan Õ laitteita, joiden tarkoituksena on suojata painelaitteita sallittujen raja-arvojen ylittämiseltä.; Näihin laitteisiin Ö niihin Õ kuuluvat painetta suoraan rajoittavat laitteet kuten varoventtiilit, murtokalvot, nurjahdustangot, ohjatut paineenalennusvarolaitteet (Controlled Safety Pressure Relief Systems, CSPRS) ja rajoitinlaitteet, jotka joko aktivoivat korjaavan toimen tai aiheuttavat katkaisun tai katkaisun ja lukituksen kuten paine-, lämpötila- tai nesteenpintakytkimet, sekä turvallisuuteen liittyvät mittaus-, valvonta- ja säätölaitteet (Safety Related Measurement Control and Regulation, SRMCR),; ê 97/23/EY (mukautettu) 2.1.4.5) ”’paineenalaisilla lisälaitteilla”’ Ö tarkoitetaan Õ toiminnallisia laitteita, joiden päällys on paineenalainen,; 2.1.5.6) ”’laitekokonaisuuksilla”’ Ö tarkoitetaan Õ valmistajan yhtenäiseksi ja toiminnalliseksi kokonaisuudeksi kokoamia useita painelaitteita,; 2.2.7) ”’paineella”’ Ö tarkoitetaan Õ painetta suhteessa ilmakehän paineeseen eli painemittarin osoittamaa painetta. Tämän vuoksi tyhjiö ilmaistaan negatiivisella arvolla,; 2.3.8) ”’suurimmalla sallitulla käyttöpaineella (PS)”’ Ö tarkoitetaan Õ valmistajan ilmoittamaa suurinta sallittua painetta, jolle laite on suunniteltu. ê 97/23/EY (mukautettu) Suurin sallittu käyttöpaine Ö ja joka Õ määritellään valmistajan ilmoittamassa kohdassa. Tämä kohta on Ö eli joko Õ suoja- tai varmistuslaitteiden liitoskohdassa tai laitteen yläosassa, tai jos tämä ei ole asianmukaista, muussa eritellyssä kohdassa,; ê 97/23/EY (mukautettu) 2.4.(9) ”’alimmalla/korkeimmalla sallitulla lämpötilalla (TS)”’ Ö tarkoitetaan Õ valmistajan ilmoittamia alimpia ja korkeimpia lämpötiloja, joihin laite on suunniteltu,; 2.5.10) ”’tilavuudella (V)”’ Ö tarkoitetaan Õ kunkin kammion sisäistä tilavuutta mukaan lukien yhteiden tilavuus aina ensimmäiseen liitokseen asti ja lukuun ottamatta kiinteiden sisäisten osien tilavuutta,; 2.6.11) ”’nimellissuuruudella”’ (DN) Ö tarkoitetaan Õ putkistojärjestelmän kaikille osille yhteistä koon numeerista esitystapaa lukuun ottamatta osia, joista annetaan ulkohalkaisija tai kierrekoko. L; luku pyöristetään viitearvoksi, joka ei ole tiukasti sidoksissa valmistusmittoihin. N; nimellissuuruus ilmoitetaan antamalla DN ja luku,; 2.7.12) ”’fluideilla”’ Ö tarkoitetaan Õ puhtaana faasina olevia kaasuja, nesteitä ja höyryjä sekä näiden sekoituksia. Fluidi voi sisältää kiinteiden aineiden suspensioita,; 2.8.13) ”’pysyvillä liitoksilla”’ Ö tarkoitetaan Õ liitoksia, jotka voidaan irrottaa vain rikkovilla menetelmillä,; 2.9.14) ”’rakenneaineiden eurooppalaisella hyväksynnällä”’ Ö tarkoitetaan Õ teknistä asiakirjaa, jossa määritellään painelaitteiden valmistuksessa toistuvaan käyttöön tarkoitettujen rakenneaineiden ominaisuudet, joista ei ole olemassa yhdenmukaistettua standardia.; ò uusi (15) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan painelaitteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; (16) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan painelaitteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; (17) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa painelaitteen ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä; (18) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät; (19) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan painelaitteen unionin markkinoille; (20) ’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa painelaitteen saataville markkinoilla; (21) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita; (22) ’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka painelaitteen, prosessin tai palvelun on täytettävä; (23) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia; (24) ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditiontia; (25) ’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä; (26) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, ovatko painelaitteelle, prosessille, palvelulle tai järjestelmälle tässä direktiivissä asetetut vaatimukset täyttyneet; (27) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; (28) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada käyttäjien saataville jo asetetut painelaitteet takaisin; (29) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan painelaitteen asettaminen saataville markkinoilla; (30) ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että painelaite ja/tai laitekokonaisuus on merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; (31) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja. ê 97/23/EY (mukautettu) ð uusi 23 artikla Markkinoiden valvonta Ö Markkinoilla saataville asettaminen ja käyttöönotto Õ 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 1 artiklassa tarkoitettuja painelaitteita ja laitekokonaisuuksia voi saattaa ð voidaan asettaa saataville ï markkinoille markkinoilla tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne eivät asianmukaisesti asennettuina ja huollettuina ja tarkoitustaan vastaavalla tavalla käytettyinä vaaranna ihmisten ja soveltuvin osin kotieläinten terveyttä ja turvallisuutta tai omaisuutta ð täyttävät tämän direktiivin vaatimukset ï . 2. Tämän direktiivin Tällä direktiivillä säännöksillä ei vaikuteta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen sellaisia vaatimuksia, joita ne pitävät välttämättöminä varmistaakseen ihmisten ja erityisesti työntekijöiden suojelun kyseisiä painelaitteita tai laitekokonaisuuksia käytettäessä, jos tämä ei merkitse laitteiden tai laitekokonaisuuksien muuttamista niin, että ne eivät vastaa tämän direktiivin säännöksiä. 3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta erityisesti messuilla, näyttelyissä, ja esittelytilaisuuksissa Ö ja muissa vastaavissa tilaisuuksissa Õ näytteille 1 artiklassa määriteltyjä painelaitteita tai laitekokonaisuuksia, vaikka ne eivät ole tämän direktiivin säännösten Ö vaatimusten Õ mukaisia, jos näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että laitteet eivät ole vaatimusten mukaisia eivätkä myytävinä ennen kuin valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa Ö tämän valtuutettu edustaja Õ on saattanut ne vaatimusten mukaisiksi. Esittelytilaisuuksissa on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten asettamien vaatimusten mukaisesti toteutettava asianmukaiset suojatoimenpiteet ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi. 34 artikla Tekniset vaatimukset 1. Jäljempänä 1.1, 1.2, 1.3 ja 1.4 kohdassa lueteltujen Ö Seuraavien Õ painelaitteiden on täytettävä liitteessä I tarkoitetut olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset: ê 97/23/EY è1 Oikaisu 97/23/EY 1.1.a) säiliöt, lukuun ottamatta 1.2 b alakohdassa tarkoitettuja säiliöitä, jotka on tarkoitettu ai) kaasuille, nesteytetyille kaasuille, paineenalaisena liuotetuille kaasuille, höyryille sekä nesteille, joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on yli 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin: – ryhmän 1 fluidit: kun tilavuus on yli 1 L ja tulo PS · V yli 25 bar · L tai kun paine PS on yli 200 bar (liite II, taulukko 1),; – ryhmän 2 fluidit: kun tilavuus on yli 1 L ja tulo PS · V on yli 50 bar · L tai kun paine PS on yli 1 000 bar sekä kaikki käsisammuttimet ja hengityslaitteiden pullot (liite II, taulukko 2),; bii) nesteille, joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on enintään 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin: – ryhmän 1 fluidit: kun tilavuus on yli 1 L ja tulo PS · V yli 200 bar · L tai kun paine PS on yli 500 bar (liite II, taulukko 3),; – ryhmän 2 fluidit: kun paine PS on yli 10 bar ja tulo PS · V yli 10 000 bar · L tai kun paine PS on yli 1 000 bar (liite II, taulukko 4),; 1.2.b) liekillä tai muulla tavoin lämmitetyt painelaitteet, joissa on ylikuumenemisen vaara ja jotka on tarkoitettu höyryn tai ylikuumennetun veden tuotantoon yli è1 110 °C:n ç lämpötilassa, kun tilavuus on yli 2 L, sekä kaikki painekeittimet (liite II, taulukko 5),; 1.3.c) putkistot, jotka on tarkoitettu: ai) kaasuille, nesteytetyille kaasuille, paineenalaisena liuotetuille kaasuille, höyryille sekä nesteille, joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on yli 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin: – ryhmän 1 fluidit: kun DN on yli 25 (liite II, taulukko 6),; – ryhmän 2 fluidit: kun DN on yli 32 ja tulo PS · DN on yli 1 000 bar (liite II, taulukko 7),; bii) nesteet, joiden höyrynpaine suurimmassa sallitussa lämpötilassa on enintään 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin: – ryhmän 1 fluidit: kun DN on yli 25 ja tulo PS · DN on yli 2 000 bar (liite II, taulukko 8),; – ryhmän 2 fluidit: kun PS on yli 10 bar ja DN yli 200 ja tulo PS · DN yli 5 000 bar (liite II, taulukko 9),; ê 97/23/EY (mukautettu) 1.4.d) varolaitteet ja paineenalaiset lisälaitteet, jotka on tarkoitettu 1.1, 1.2 ja 1.3 kohtien a, b ja c alakohdan kattamiin laitteisiin myös silloin, kun tällaiset laitteet ovat laitekokonaisuuden osia,. 2. Edellä 1 artiklan 2.1.5 kohdassa määriteltyjen Ö Seuraavien Õ laitekokonaisuuksien, joihin kuuluu vähintään yksi edellä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu painelaite ja jotka luetellaan jäljempänä tämän artiklan 2.1, 2.2 ja 2.3 alakohdassa, on täytettävä liitteessä I säädetyt olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset.: ê 97/23/EY è1 Oikaisu 97/23/EY ð uusi 2.1.a) Hhöyryn tai ylikuumennetun veden tuotantoon yli è1 110 °C:n ç lämpötilassa tarkoitetut laitekokonaisuudet, joihin kuuluu vähintään yksi liekillä tai muulla tavoin lämmitetty painelaite, jossa on ylikuumenemisen vaara,; 2.2.b) muut kuin 2.1 kohdassa a alakohdassa tarkoitetut laitekokonaisuudet, jos niiden valmistaja on tarkoittanut ne markkinoille saatettaviksi markkinoilla ð saataville asetettaviksi ï ja käyttöön otettaviksi laitekokonaisuuksina,. ê 97/23/EY (mukautettu) ð uusi 2.3. pPoikkeuksena 2 kohdan johdantovirkkeeseen ensimmäiseen alakohtaan lämpimän veden tuotantoon enintään 110 °C:n lämpötilassa tarkoitettujen laitekokonaisuuksien, joissa on kiinteän polttoaineen käsisyöttö ja tulo PS · V yli 50 bar · L, on täytettävä liitteessä I olevanssa 2.10, 2.11, 3.4 kohdassa ja 5 kohdan a ja d alakohdassa tarkoitetut olennaiset Ö turvallisuus Õvaatimukset. 3. Painelaitteet ja/tai laitekokonaisuudet, joiden ominaisuudet ovat 1.1, 1,2 ja 1.3 kohdassa ja 2 kohdassa Ö 1 kohdan a, b ja c alakohdassa ja 2 kohdassa Õ tarkoitettujen Ö asetettujen Õ rajojen alapuolella tai yhtä suuria niiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava jäsenvaltiossa noudatettavan hyvän konepajakäytännön mukaisesti, jotta niiden turvallinen käyttö voidaan taata. Painelaitteissa ja/tai laitekokonaisuuksissa on oltava mukana riittävät käyttöohjeet ja merkinnät, joista valmistaja tai hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa voidaan tunnistaa. Tällaisissa laitteissa ja/tai laitekokonaisuuksissa ei saa olla 1518 artiklassa tarkoitettua CE-merkintää. 45 artikla Vapaa liikkuvuus 1. 1.1. Jäsenvaltiot eivät voi paineesta aiheutuvan aiheutuvien vaaran Ö riskien Õ vuoksi kieltää, rajoittaa tai estää 1 artiklassa tarkoitettujen painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien markkinoille saattamista markkinoilla ð saataville asettamista ï tai käyttöönottoa valmistajan vahvistamissa olosuhteissa, jos nämä laitteet täyttävät Ö ovat Õ tässä direktiivissä tämän direktiivin säädetyt vaatimukset vaatimusten Ö mukaisia Õ ja jos niissä on CE-merkintä osoituksena siitä, että niille on suoritettu 10 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuusarviointi. 1.2. Jäsenvaltiot eivät voi paineesta aiheutuvan aiheutuvien vaaran Ö riskien Õ vuoksi kieltää, rajoittaa tai estää 34 artiklan 3 alakohdan säännösten mukaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien markkinoille saattamista markkinoilla ð saataville asettamista ï tai käyttöönottoa. 2. Jäsenvaltiot voivat vaatia, siinä määrin kuin painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien oikea ja turvallinen käyttö sitä edellyttää, että liitteessä I olevassa 3.3 ja 3.4 kohdassa vaaditut tiedot toimitetaan yhteisön Ö unionin Õ virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jonka tai jotka jäsenvaltio, jossa nämä laitteet on tarkoitettu loppukäyttäjille, voi määrittää perustamissopimuksen mukaisesti. 14.2.3. Jos jäsenvaltio on tässä ð 25 ï artiklassa tarkoitettujen perusteiden Ö vaatimusten Õ mukaisesti nimennyt käyttäjien tarkastuslaitoksen, se ei voi paineesta aiheutuvien vaarojen Ö riskien Õ vuoksi kieltää, rajoittaa tai estää tässä 16 artiklassa säädetyissä olosuhteissa 1 artiklassa tarkoitettujen sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, joiden vaatimustenmukaisuuden toisen jäsenvaltion tässä ð 25 ï artiklassa tarkoitettujen perusteiden Ö vaatimusten Õ mukaisesti nimeämä käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut. ò uusi 2 LUKU TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET 6 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla] Valmistajien velvollisuudet 1. Valmistajien on saattaessaan 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Valmistajien on saattaessaan 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu jäsenvaltiossa noudatettavan hyvän konepajakäytännön mukaisesti. 2. Valmistajien on laadittava 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita varten liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 14 artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Kun 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen vaatimustenmukaisuus on sovellettavien vaatimusten suhteen osoitettu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä. 3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen kun painelaite on saatettu markkinoille. 4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset painelaitteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden painelaitteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Silloin, kun se katsotaan painelaitteeseen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on kuluttajien ja muiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille painelaitteille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset painelaitteet ja painelaitteiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta. 5. Valmistajien on varmistettava, että niiden painelaitteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos painelaitteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai painelaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. 6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, postiosoitteensa ja mahdollinen verkkosivustonsa osoite, josta niihin saa yhteyden, joko painelaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, painelaitteen pakkauksessa tai painelaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. 7. Valmistajien on varmistettava, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia. Valmistajien on varmistettava, että 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen liitetään 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia. 8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen painelaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen liittyy riski, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat painelaitteen saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.