Komission lausunto EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin esittämistä muutoksista, jotka koskevat neuvoston yhteistä kantaa ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta, komission ehdotusta muuttava EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla esittämä /* KOM/2000/0293 lopull. - COD 98/0072 */





KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 (2) (c) artiklan nojalla Euroopan parlamentin esittämistä muutoksista, jotka koskevat neuvoston yhteistä kantaa ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta KOMISSION EHDOTUSTA MUUTTAVA EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla PERUSTELUT Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdassa määrätään, että komissio antaa lausunnon Euroopan parlamentin toisessa käsittelyssä ehdottamista tarkistuksista. Komissio antaa jäljempänä lausuntonsa Euroopan parlamentin ehdottamista 29 tarkistuksesta. 1 Taustaa Ehdotus (joka perustuu EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan) toimitettiin neuvostolle ja Euroopan parlamentille (KOM(1999)85lopullinen) // 23. helmikuuta 1998 Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa // 9. syyskuuta 1998 Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä // 11. helmikuuta 1999 Komissio antoi muutetun ehdotuksen (KOM(1999)139 lopullinen) // 26. maaliskuuta 1999 Yhteinen kanta vahvistettiin // 9. joulukuuta 1999 Komissio antoi yhteistä kantaa koskevan lausuntonsa (SEC(1999)2180 lopullinen) // 13. tammikuuta 2000 Yhteisessä kannassa on periaatteessa säilytetty komission ehdotuksen perusrakenne. Komissio tukee yhteistä kantaa ja on vakuuttunut siitä, että sillä luodaan tehokas ja avoin järjestelmä geneettisesti muunnettujen organismien (GMO:iden) sääntelyä varten. 2 Komission ehdotuksen tavoitteet Uudella direktiivillä on tarkoitus korvata geneettisesti muunnettujen organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23. huhtikuuta 1990 annettu direktiivi 90/220/ETY. Sillä pyritään lisäämään päätöksentekomenettelyn tehokkuutta ja avoimuutta sekä varmistamaan ihmisten terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun korkea taso. Direktiivillä selvennetään useita käytännön toimintaan liittyviä näkökohtia ja erityisesti voimassa olevan direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaa, määritelmiä ja hallinnollisia menettelyjä. Sillä yhdenmukaistetaan riskinarviointia, ja siinä asetetaan selvät merkintävaatimukset, jotka koskevat kaikkia direktiivin mukaan markkinoille saatettuja GMO:ita. Lisäksi direktiivillä lisätään päätöksentekomenettelyn avoimuutta ja yleisön osallistumista lupamenettelyyn. Direktiivillä pyritään siis pääasiallisesti - selventämään voimassa olevan direktiivin soveltamisalaa ja määritelmiä sekä määrittelemään tapauskohtaisesti tehtävissä riskinarvioinneissa noudatettavat yleiset periaatteet - parantamaan hallinnollisia menettelyjä ja hyväksyntäjärjestelmää tiukentamalla hallinnollisia määräaikoja - tekemään GMO:iden markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta pakolliseksi ja rajoittamaan ensimmäistä kertaa myönnettävien lupien voimassaoloaika enintään kymmeneksi vuodeksi - lisäämään päätöksentekomenettelyn avoimuutta ja mahdollistamaan julkinen kuuleminen - laajentamaan merkintävaatimuksia. 3 Komission lausunto parlamentin hyväksymistä tarkistuksista Parlamentin hyväksymistä 29 tarkistuksesta komissio voi hyväksyä neljä kokonaan (tarkistukset 9, 17, 19 ja 47) ja yhdeksän periaatteessa (tarkistukset 1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 ja 48). Muita tarkistuksia (tarkistukset 5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34 ja 39) se ei voi hyväksyä. Jäljempänä esitetään komission kanta näihin Euroopan parlamentin hyväksymiin tarkistuksiin. 3.1 Komission hyväksymät tarkistukset Komissio hyväksyy tarkistuksen 9, jolla tekstiin otetaan takaisin voimassa olevan direktiivin mukainen "käytön" määritelmä. Vaikka tämän käsitteen merkitys ilmenee selvästi säädöstekstistä, komissio hyväksyy määritelmän lisäämisen yhteiseen kantaan, koska sillä selvennetään "käyttäjän" ja direktiivissä tarkoitetun "ilmoittajan" välistä oikeudellista eroa. Tarkistuksella 17 direktiiviin lisätään säännös, jolla jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset velvoitetaan esittämään perusteet, joilla ne vaativat ilmoittajalta direktiivin B osan mukaisesti lisätietoja. Tämä velvoite sisältyy jo 13 artiklan 4 kohtaan, joka koskee C osan mukaisista ilmoituksista tehtävää arviointia. Komission mielestä on asianmukaista tehdä lisäys, jonka mukaan sama velvoite koskee myös B osan mukaisia ilmoituksia, minkä vuoksi se hyväksyy kyseisen tarkistuksen. Komissio hyväksyy myös tarkistuksen 19, jonka mukaan jäsenvaltioiden on ilmoitettava yleisölle sellaisista saamistaan tiedoista, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuviin riskeihin. Tällä tarkistuksella lisätään avoimuutta ja varmistetaan, että yleisölle ilmoitetaan sellaisista lisätiedoista, joita on saatu ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvista riskeistä sen jälkeen, kun direktiivin B osan mukaiseen levittämiseen on annettu lupa. Tarkistuksessa 47 on kyse seuraamuksia koskevasta johdanto-osan kappaleesta. Tarkistuksen mukaan niihin on sisällyttävä GMO:iden tuottamuksellisesta levittämisestä aiheutuvat seuraamukset. Tämä on hyödyllinen selvennys, minkä vuoksi komissio hyväksyy kyseisen tarkistuksen. 3.2 Komission periaatteessa hyväksymät tarkistukset Tarkistuksesta 1 komissio hyväksyy osan, jonka mukaan äskettäin hyväksytyn bioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanoa koskevat ehdotukset olisi tehtävä pöytäkirjan ratifioinnin yhteydessä. Komissio ei kuitenkaan hyväksy vientivelvoitteita koskevien säännösten lisäämistä tässä uudelleentarkastelussa, minkä vuoksi se hylkää tarkistuksen ensimmäisen osan. Ennen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanoa on arvioitava perusteellisesti sen vaikutukset yhteisön yleiseen lainsäädäntöön, jotta lainsäädännöstä ei tulisi epäjohdonmukaista ja hajanaista. Komissio hyväksyy tarkistuksen 3 perusajatuksen mutta ehdottaa samalla, että tarkistuksen teksti jaettaisiin ja muotoiltaisiin uudelleen, jotta se olisi yhdenmukainen direktiivin ja erityisesti sen liitteiden II ja VII kanssa. Näin ollen johdanto-osan 19 kappaleen loppuun olisi lisättävä seuraava uusi virke: "Lisäksi on otettava asianmukaisesti huomioon mahdolliset kumulatiiviset pitkäaikaisvaikutukset, jotka liittyvät erilaisten GMO:iden keskinäiseen vuorovaikutukseen ympäristössä." Johdanto-osan 20 kappaletta olisi täydennettävä seuraavalla virkkeellä: "Mahdolliset kumulatiiviset vaikutukset on otettava huomioon pakollisena osana seurantasuunnitelmaa." Tarkistuksella 4 direktiiviin lisätään uusi johdanto-osan kappale, jossa tähdennetään, että GMO:iden levittämiseen liittyvistä riskeistä on tehtävä riippumattomia ja järjestelmällistä tutkimuksia ja riippumattomien tutkijoiden on saatava käyttöönsä kaikki asiaan liittyvä aineisto. Geenitekniikkaan liittyviä riskejä koskeva tutkimus on tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen viidennen puiteohjelman tärkeä osa. Tämän perusteella komissio voi hyväksyä kyseisen tarkistuksen, jos siihen lisätään selvennykseksi maininta teollis- ja tekijänoikeuksien kunnioittamisesta. Komissio voi hyväksyä sen, että direktiivin johdanto-osaan lisätään kappale, joka koskee GMO:iden levittämisen ja markkinoille saattamisen todennäköisistä sosioekonomisista vaikutuksista tehtäviä tutkimuksia ja jossa viitataan kertomukseen, jonka komissio laatii säännöllisesti joka kolmas vuosi 30 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Komissio voi siis periaatteessa hyväksyä tarkistuksen 8. Se ehdottaa kuitenkin seuraavaa sanamuotoa: "Komission joka kolmas vuosi laatimiin kertomuksiin on sisällyttävä tutkimus GMO:iden tarkoituksellisen levittämisen tai markkinoille saattamisen todennäköisistä sosioekonomisista vaikutuksista, ja tutkimuksessa on otettava asianmukaisesti huomioon viljelijöiden ja kuluttajien edut." Komissio voi hyväksyä tarkistuksen 24, jonka mukaan direktiivin 29 artiklassa tarkoitetulle komitealle on toimitettava kaikki kommentit, jotka on saatu yleisöltä sellaisesta ehdotuksesta, joka on tehty määrättyjä GMO:ita koskevien arviointiperusteiden ja tiedonantovaatimusten vahvistamisesta direktiivin C osan mukaisesti. Tässä yhteydessä on kuitenkin syytä täsmentää, että analyysi on tehtävä vain silloin kuin se katsotaan ehdottoman tarpeelliseksi. Komissio voi hyväksyä tarkistuksen 35. Kyseisellä tarkistuksella direktiivin C osan mukaisessa ilmoituksessa toimitettavia lisätietoja koskevaan liitteeseen IV lisätään vaatimus, jonka mukaan ehdotettuun merkintään on sisällyttävä tietyssä sanamuodossa oleva maininta. Tarkistuksen tekstin on kuitenkin oltava vastaavan 12 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukainen. Tarkistuksella 36 direktiiviin lisätään uusi johdanto-osan kappale, jonka mukaan yhteisöllä olisi oltava yhteiset ympäristövahinkovastuuta koskevat säännöt ja komission olisi annettava vuoden 2001 loppuun mennessä ehdotus, jossa käsiteltäisiin biotekniikan vaikutuksia kaikilla Euroopan unionille merkityksellisillä aloilla. Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen periaatteessa, mutta sen mielestä teksti on muotoiltava uudelleen, jotta se olisi direktiivin tavoitteiden mukainen. Uuden johdanto-osan kappaleen viimeisessä osassa on viitattava "GMO:iden ympäristövaikutuksiin". Lisäksi tarkistuksessa on viitattava keskusteluun, jota käydään eri toimielimissä ympäristövahinkovastuuta koskevasta komission valkoisesta kirjasta. Tarkistuksella 38 jäsenvaltiot ja komissio velvoitetaan huolehtimaan siitä, että geeninsiirron vaikutukset arvioidaan asianmukaisesti jokaisessa yksittäisessä tapauksessa. Tämä säännös voidaan periaatteessa hyväksyä geeninsiirron täydellisen kieltämisen ja sallivan lähestymistavan välisenä kompromissina. Tarkistuksen sanamuoto on kuitenkin sovitettava direktiivin muuhun tekstiin. Lisäksi tarkistuksesta on poistettava viittaus komissioon, koska komissio ei yleensä puutu jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvaan riskinarviointiin. Tämä koskee erityisesti luvan myöntämistä B osan mukaiseen levittämiseen. Tarkistuksella 48 direktiivin 4 artiklan 2 kohtaan lisätään vuosi 2005, johon mennessä antibioottiresistenssimarkkerit on poistettava GMO:ista. Komissionkin mielestä tällaiset markkerit on poistettava ja korvattava vaihtoehdoilla mahdollisimman pian. Yhteisessä kannassa on säännös niiden poistamisesta, ja komissio hyväksyy tämän poliittisen viestin vahvistamisen. Sen mielestä ei ole kuitenkaan sopivaa vahvistaa tarkkaa määräaikaa niiden käytöstä poistamiselle. Lisäksi se katsoo, että tutkimustoiminta ja GMO:iden markkinoille saattaminen olisi tässä yhteydessä erotettava toisistaan. Näine varauksineen se hyväksyy tarkistuksen 48 periaatteessa. 3.3 Komission hylkäämät tarkistukset Tarkistusta 5 ei voida hyväksyä periaatteellisista syistä. Ehdotettu johdanto-osan kappale ei ole artiklaosan vastaavan säännöksen kanssa yhdenmukainen, joten se voisi aiheuttaa oikeudellista epävarmuutta. Komissio ei voi myöskään hyväksyä tarkistusta 6, jossa on kyse GMO:iden levittämistä koskevan keskitetyn menettelyn luomisesta yhteisössä. Tarkistuksen toisen osan sisältö on jo otettu riittävästi huomioon johdanto-osan 60 kappaleessa ja vastaavassa 30 artiklan 6 kohdan b alakohdassa. Kyseisen alakohdan mukaan komissio antaa vuonna 2003 kertomuksen, johon sisältyy arviointi eri vaihtoehtojen toteuttamismahdollisuuksista kyseisen sääntelyn johdonmukaisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi, mukaan luettuna yhteisön keskitetty lupamenettely. Ehdotetun johdanto-osan kappaleen ensimmäinen osa on poliittinen kannanotto, jossa ei oteta huomioon kertomuksen lopputulosta. Yhteisessä kannassa noudatetaan lääkkeiden osalta samaa lähestymistapaa, jota voimassa olevassa direktiivissä sovelletaan alakohtaiseen tuotelainsäädäntöön. Lääkkeillä voi joissakin tapauksissa olla ympäristövaikutuksia, minkä vuoksi on aiheellista, että tällaiset valmisteet kuuluvat ainakin direktiivin yleisten säännösten soveltamisalaan. Tästä syystä komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 10, jonka mukaan ihmisille tarkoitetut lääkkeet olisi jätettävä kokonaan direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Komissio ei voi myöskään hyväksyä tarkistusta 20. Sen mielestä yhteisen kannan 11 artiklan 2 kohdassa noudatetaan lääkkeiden osalta riittävän joustavaa lähestymistapaa, kun on kyse direktiivin C osan säännösten vaikutuksista alakohtaiseen lainsäädäntöön. Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 16. Direktiivin B osan mukaisen julkisen kuulemisen valmisteluun ja toteutukseen on annettava kunnolliset mahdollisuudet. Sen vuoksi on asianmukaista, että arviointiin varattua 90 päivän määräaikaa voidaan pidentää enintään 30 päivällä, jotta julkinen selvitys tai kuuleminen ehdittäisiin suorittaa. Joissakin tapauksissa tämä lisäaika voi olla jopa liian lyhyt. Tarkistusta 21 ei voida hyväksyä periaatteellisista syistä. Tulevan lainsäädännön oikeusperusta on valittava toimenpiteen sisällön perusteella. Komissio ehdottaa sopivaa oikeusperustaa antaessaan ehdotukset asetuksiksi, joilla pyritään varmistamaan direktiivin 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti, että tuotelainsäädännössä asetetut vaatimukset vastaavat tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia. Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia 22 ja 23 sellaisenaan. Niissä ehdotetut säännökset eivät ole direktiivillä perustetun lupajärjestelmän kanssa yhteensopivia, mitä voidaan perustella sekä hallinnollisilla että oikeudellisilla syillä. Komissio tunnustaa kuitenkin, että tarkistuksilla pyritään ratkaisemaan ongelmat, joita jotkin teollisuudenalat ja erityisesti kasvinjalostusteollisuus voivat kohdata tiukasti määräaikaisten lupien vuoksi. Niinpä komissio aikoo harkita, miten nämä näkökohdat voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon tinkimättä kuitenkaan poliittisesta, oikeudellisesta ja hallinnollisesta yhdenmukaisuudesta. Tarkistuksella 25 direktiiviin lisätään säännös, joka antaa mahdollisuuden soveltaa GMO:iden markkinoille saattamiseen erilaisia menettelyjä direktiivin C osan mukaisesti. Tämän tarkistuksen perustana on komission alkuperäinen ehdotus sellaisena kuin se toimitettiin Euroopan parlamentin ensimmäiseen käsittelyyn. Tarkistuksessa mennään kuitenkin alkuperäistä ehdotusta pidemmälle, minkä vuoksi komissio ei voi hyväksyä sitä sellaisenaan. Komissio on kuitenkin valmis tarkastelemaan parlamentin ehdotusta uudelleen alkuperäisen ehdotuksensa ja yleisen sovitteluratkaisun yhteydessä. Tarkistuksessa 26 edellytetään, että uusitun luvan voimassaolo ei saa ylittää 10:tä vuotta ja sitä voidaan tarvittaessa rajoittaa erityisistä syistä. Komissio ei voi hyväksyä tätä tarkistusta, koska sillä kavennetaan yhteisessä kannassa annettua mahdollisuutta rajoittaa uusittavien lupien voimassaoloa. Tarkistuksilla 27 ja 31 direktiivistä poistetaan säännökset, joiden mukaan aikaa, jonka neuvosto käyttää ratkaisun tekemiseen, ei oteta huomioon komiteamenettelyn mukaisen päätöksenteon määräajassa. Komissio ei voi hyväksyä näitä tarkistuksia, sillä ilman edellä mainittuja säännöksiä on kyseenalaista, onko menettelyn noudattaminen hallinnollisesti mahdollista. Säännösten poistaminen merkitsisi sitä, että neuvoston ratkaisun tekemiseen käyttämä aika, joka vahvistetaan direktiivin 29 artiklan 2 kohdassa kolmeksi kuukaudeksi, sisällytettäisiin niihin 120 päivään, joiden kuluessa komission on tehtävä ja julkaistava päätökset komiteamenettelyä noudattaen. Komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 28, jossa viejät velvoitetaan hakemaan vientilupia ja komissio velvoitetaan tekemään Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanoa koskeva säädösehdotus kuuden kuukauden kuluessa pöytäkirjan allekirjoittamisesta. Komissio ei voi hyväksyä sitä, että bioturvallisuuspöytäkirja pannaan täytäntöön sekalaisella lainsäädännöllä. Se hyväksyi 30. maaliskuuta luonnoksen neuvoston päätökseksi pöytäkirjan mahdollisimman pikaisesta allekirjoittamisesta antaakseen poliittisen signaalin ja tähdentääkseen sen avulla pöytäkirjan merkitystä monenvälisenä ympäristösopimuksena. Ennen pöytäkirjan ratifiointia on selvitettävä, mitä vaikutuksia sillä on kaikkeen asiaa koskevaan yhteisöön lainsäädäntöön. Komissio myöntää, että yleisessä arvioinnissa on tärkeä ottaa huomioon etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän työ ja lausunnot. Työryhmän toimiala on kuitenkin huomattavasti laajempi kuin geenitekniikkaan liittyvät kysymykset, ja se noudattaa jo erityistä työjärjestystä, jolla varmistetaan työskentelyn avoimuus. Tämä työjärjestys antaa mahdollisuuden julkiseen kuulemiseen ja pyöreän pöydän neuvotteluihin, joihin kutsutaan toimielinten edustajia. Työryhmän työjärjestykseen, kokoonpanoon, lausuntoihin ja raportteihin on mahdollisuus tutustua sen www-sivustolla. Tässä direktiivissä ei ole asianmukaista vahvistaa etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän avoimuutta koskevia sääntöjä, minkä vuoksi tarkistusta 32 ei voida hyväksyä. Tarkistuksella 34 direktiiviin ehdotetaan säännöstä, jonka perusajatus on jo otettu yleisemmin huomioon liitteessä II. Lisäksi olisi tavoitteiden vastaista laatia direktiivin yleisistä vaatimuksista poikkeava erityinen luettelo näkökohdista, jotka on otettava huomioon kumulatiivisten vaikutusten arvioinnissa. Ehdotetun kaltainen tyhjentävä luettelo ei olisi riittävän joustava ja voisi joissakin tapauksissa osoittautua liian rajoittavaksi. Tämän perusteella komissio ei voi hyväksyä kyseistä tarkistusta. Tarkistuksen 39 mukaan GMO:iden viljelypaikat on seurannan helpottamiseksi kirjattava julkisiin rekistereihin. Tämä säännös ei paranna tekstin laatua eikä myöskään selvennä sitä. Direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä IV olevan A jakson 7 kohdassa on jo annettu yksityiskohtaiset säännökset vaatimuksista, jotka on täytettävä perustettaessa yleisön käytettävissä olevia rekistereitä, joihin tallennetaan GMO:ien geneettisiä muunnoksia koskevia tietoja ja joilla helpotetaan GMO:iden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja tarkistuksia. Muita näkökohtia on pohdittava jäljittämisjärjestelmän toteutuksesta käytävissä neuvotteluissa.