Kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön täytäntöönpano jäsenvaltioissa katsotaan yleisesti riittäväksi, ja lainsäädännöstä on seurannut toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustaminen. Verkosto seuraa alaa lupamenettelyjen, tarkastusten ja valvontajärjestelmän avulla. Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voidaan tietyissä tapauksissa selittää lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneella tieteellisellä ja teknologisella edistymisellä. Koska kudoksia ja soluja koskevalla EU:n lainsäädännöllä ei tähdätä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tiettyä harkinnanvaraa täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa. Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa kudosten ja solujen liikkumiseen yli rajojen.

Komissio toteutti direktiivin täytäntöönpanotoimien loppuun saattamista koskevan tarkastuksen, jossa todettiin, että EU:n kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö on saatettu täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä kahta lukuun ottamatta kaikissa jäsenvaltioissa (kahdessa valtiossa sukusoluja koskevia direktiivin vaatimuksia ei ole sisällytetty täysimääräisesti kansalliseen lainsäädäntöön). Komissio on nostanut tämän vuoksi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 258 artiklan nojalla kanteen yhtä jäsenvaltiota vastaan unionin tuomioistuimessa ja käynnistänyt rikkomismenettelyn toista jäsenvaltiota vastaan. Menettely jatkuu edelleen.

Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kokouksissa, joita komissio järjestää joka toinen vuosi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, kudoksia ja soluja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RATC) saadut hälytykset, kansalaisten kudosten ja solujen luovuttamista koskeva Eurobarometrikysely sekä EU:n rahoittamista merkityksellisistä hankkeista ja tutkimuksista saadut tulokset).

Direktiivin 2004/23/EY 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 7. huhtikuuta 2009 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä. Komission on toimitettava nämä kansalliset kertomukset Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Komission on myös annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja seurannan osalta.

Kudoslaitosten akkreditointi, nimeäminen sekä lupien tai lisenssien myöntäminen niille Selvityksessä vahvistettiin, että tämä toimivaltaisten viranomaisten keskeinen tehtävä on pantu asianmukaisesti täytäntöön kaikkialla unionissa. Vuoden 2011 lopussa EU:ssa oli hyväksytty 2047 kudoslaitosta, joten niiden määrä oli kasvanut lähes 20 prosenttia verrattuna vuoden 2008 tietoihin (kaavio 4). On myös mielenkiintoista tarkastella, miten kudoslaitokset jakautuvat yksityisiin ja julkisiin laitoksiin. Joissain jäsenvaltioissa koko ala on julkisten viranomaisten valvonnassa, toisissa yksityisillä toimijoilla on siitä merkittävä osuus (kaavio 5). On myös joitakin sekamalleja, joissa esimerkiksi yksityinen sektori toimii kolmantena käsittelijänä tai varastoijana ja kaikista luovutuksiin, toiminnan edistämiseen ja jakeluun liittyvistä toimista vastaa julkinen taho.

Ihmiskudosten ja solujen hankinnan valvonta Talteenotto-organisaatioiden suuri määrä osoittaa, että toiminta on hyvin kehittynyttä kaikkialla unionissa. Selvitys osoitti, että kaikki raportoivat jäsenvaltiot hyväksyvät hankintaolosuhteet tekemällä tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja/tai arvioimalla talteenotto-organisaation kanssa yhteistyötä tekevän kudoslaitoksen toimittamat hankintaa koskevat asiakirjat. Lisäksi jotkut jäsenvaltiot ilmoittivat merkittävän määrän talteenotto-organisaatioita, jotka hankkivat siirtokudosten, hematopoieettisten kantasolujen ja sukusolujen lisäksi myös kudoksia ja soluja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistusta varten (kaavio 3). Testilaboratorioiden osalta selvitys osoitti, että suurimmassa osassa raportoivista jäsenvaltioista testilaboratorioiden akkreditointi/nimeäminen/hyväksyntä tai lisenssin myöntäminen niille on muiden kuin kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten vastuulla.

Kun akkreditoinnista ja tarkastuksista vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi. Yleisesti ottaen oli vaikea arvioida, miten tehtävien jako vaikuttaa alan valvontaan, erityisesti koska jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset eivät toimittaneet täsmällisiä/kattavia tietoja. Hyvän sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointitaho, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuut jakautuisivat useille organisaatioille tai alueille. On painotettava, että kunkin valtion organisatorisesta järjestelystä riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytössään asianmukaiset resurssit, jotta varmistetaan niiden riippumattomuus taloudellisista toimijoista, toimialasta ja muusta vaikutusvallasta.

Luovuttajien valinta ja arviointi. Tämä selvitys osoitti, että direktiivin 2006/17/EY vaatimusten lisäksi jäsenvaltioiden edellyttämät tiukemmat valintaperusteet perustellaan tavallisesti paikallisilla oloilla, kuten tietyn taudin lisääntyneellä esiintyvyydellä. Toisistaan poikkeavat perusteet voivat kuitenkin myös luoda esteitä kudosten ja solujen vaihdolle jäsenvaltioiden kesken, kun terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät kudoksia tai soluja toisesta jäsenvaltiosta. Myös kudoksista ja soluista valmistettavien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat raportoivat tällaisista vaikeuksista. Monista valintaperusteista sekä niiden jäsenvaltioiden vastuullisten henkilöiden tehtävistä, joissa sovelletaan tiukempia valintaperusteita, on keskusteltu toimivaltaisten kansallisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa. Kokouksissa painotettiin, että jäsenvaltioiden, jotka ottavat käyttöön tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, olisi ilmoitettava avoimesti näistä toimenpiteistä muille jäsenvaltioille ja ETA-maille sekä komissiolle. On myös ehdotettu, että komissio asettaisi saataville kattavan luettelon tiukemmista vaatimuksista.

Suostumus, tietosuoja ja luottamuksellisuus. Selvitys osoitti yleisesti, että suostumusjärjestelmästä riippumatta kaikki kyselyyn vastanneet jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toimenpiteitä luovuttajan suostumuksen varmistamiseksi. Kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC) hälytys ja EU:n kudoslaitoksen tuotteen jakelusta poistaminen paljastivat, että suostumuslomake ja sen tarkistaminen voivat vaihdella hyvin paljon jäsenvaltioiden kesken myös sen oikeuskehyksen mukaan, jolla kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö on sisällytetty kansalliseen lainsäädäntöön. Vaikka ainoastaan koulutetut ammattilaiset saavat esittää tarvittavat tiedot luovuttajille, tiedot on standardoitu kansallisella tasolla vain pienessä määrässä valtioita. Luovuttajien nimettömyyssuojan osalta suurin osa valtioita soveltaa sekä EU:n että kansallista tietosuojalainsäädäntöä, mutta myös koodauslainsäädäntöä. Tämän osalta direktiivissä (EU) 2015/565 esitetyt vaatimukset yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamisesta kudoksiin ja soluihin voidaan katsoa täydentäväksi välineeksi, jolla varmistetaan, että luovuttajan tietoja ei paljasteta vastaanottajalle. Tietosuojasäännösten täytäntöönpanosta ei ole raportoitu ongelmia.

Vaikka direktiivin 2006/86/EY nykyiset vaatimukset koskevat ainoastaan vakavia haittavaikutuksia kudosten ja solujen vastaanottajissa, vakavista haittavaikutuksista myös luovuttajissa raportoiminen on asteittain parantunut viime vuosina, mikä viittaa siihen, että jäsenvaltioissa olla yhä kiinnostuneempia elävien luovuttajien suojelemisesta. Jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsoivat, että olisi hyödyllistä lisätä kudosten ja solujen luovutuksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä koskevien lääketurvatietojen tarkastelua. Lisäksi tapauksissa, joissa yhden luovuttajan kudoksia/soluja käytetään sekä siirteenä että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi tarkasteltava sitä, mikä olisi paras tapa vaihtaa relevantteja tietoja lääketurvajärjestelmän ja biologisten vaarojen valvontajärjestelmän kesken (esimerkiksi sellaisen elävän luovuttajan solujen luovuttaminen, jolle kehittyy kasvain sen jälkeen kun soluja on luovutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajalle tai kun vastaanottajalle kehittyy kasvain/tartuntatauti hänen saatuaan luovutettuja soluja luovuttajalta, joka on saattanut luovuttaa toiseen vastaanottajaan siirrettyjä soluja).

Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen. Vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisten raporttien analyysi osoittaa merkittäviä pyrkimyksiä noudattaa direktiivin 2006/86/EY 7 artiklan vaatimuksia. Tästä huolimatta sekä komissio että kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset myöntävät, että tietoja analysoitaessa on otettava tarkkaan huomioon, että ilmoituksia tehdään huomattavasti vähemmän kuin mitä pitäisi. Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin merkityksen vahvistaa jäsenvaltioiden halukkuus tehdä yhteistyötä komission kanssa nykyisen raportointijärjestelmän parantamiseksi (esimerkiksi vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnissa käytettävien mallien kehittäminen edelleen tiedonkeruun parantamiseksi avusteisten lisääntymismenetelmien alalla) sekä viestinnän laajentamiseksi muiden valtioiden ja muiden alojen kanssa (esimerkiksi edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin osalta). On pantava merkille, että vaikka paljon on saatu aikaan ja raportointi paranee vuosittain, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja käsittelevät organisaatiot eivät aina raportoi kaikista tapauksista ja täsmällisiä tietoja puuttuu. Vuotuisen raportoinnin yleinen tavoite, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden yleisimpien syiden määrittäminen ja asianmukaisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen, ei ole toteutunut täysimääräisesti. Tämän osalta tarvitaan lisää sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja kudoslaitosten valvonnasta vastaavien virkailijoiden että toimivaltaisten viranomaisten koulutusta, jotta voidaan asianmukaisesti määrittää ja analysoida vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, jolloin voitaisiin määrittää ja korjata järjestelmävirheet.

Ihmiskudosten ja solujen tuonti ja vienti. Toimitetut tiedot, jotka tosin eivät olleet kattavia ja olivat toisinaan täsmentämättömiä, vahvistivat, että yhä enemmän ihmiskudoksia ja soluja tuodaan kolmansista maista tai viedään niihin (kaavio 7). On kuitenkin pantava merkille, että on vaikea tehdä luotettavia päätelmiä ihmiskudosten ja solujen tuonnin ja viennin määrästä, koska näiden tietojen raportointi kansallisella tasolla ei ole pakollista eikä käytössä ole yhdenmukaista kehystä tietojen keräämiseksi jäsenvaltioista. Tämä voi selittää myös sen, miksi joissain jäsenvaltioissa ei ole käytössä johdonmukaista toimintapolitiikkaa ainakin tiettyjä kudos- tai solutyyppejä koskevan kansallisen omavaraisuuden osalta.

Toinen joidenkin jäsenvaltioiden esiintuoma merkittävä seikka on tarve edistää tarkastuskäytäntöjen yhdenmukaistamista jäsenvaltioissa. Vaikka suurin osa jäsenvaltioista ilmoitti, että käytössä on toimivaltaisten viranomaisten toimintakäsikirja ihmiskudosten ja solujen hankintaa ja kudoslaitoksia koskevissa tarkastuksissa, yhteistä sopimusta tarkastuksissa havaittujen puutteiden luokittelusta (esimerkiksi luokittelusta vähäisiin, merkittäviin ja kriittisiin puutteisiin) ei ole. Tämän vuoksi samanlaiset puutteet voivat johtaa erilaisiin tuloksiin tarkastetuissa laitoksissa niiden maantieteellisestä sijainnista riippuen (esimerkiksi seuraamukset vs. lisenssin keskeyttäminen tai peruuttaminen saman puutteen vuoksi).

Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Kudoslaitosten tarkastuksia koskevien vastausten analysointi osoittaa, että EU:n vaatimukset on pantu yleisesti ottaen riittävällä tavalla täytäntöön. Tarkastustulokset osoittavat pääasiassa vähäisiä puutteita ja lupia keskeytettiin tai peruttiin vain harvoin (kaavio 6). Tämä voi viitata siihen, että kudoslaitokset pyrkivät noudattamaan laatua ja turvallisuutta koskevia EU:n vaatimuksia, mutta se voi myös viitata valvonnan puutteeseen, esimerkiksi valtioissa, joissa ei ole koskaan raportoitu puutteista. Vaikka useimmat vastaajat vahvistivat noudattavansa vaadittua kahden vuoden tarkastusväliä, jotkut jäsenvaltiot katsoivat, että laitoksen koon, toimivalikoiman, tarkastajien kokemuksen ja aiempien tarkastustulosten kaltaisiin tekijöihin perustuva tarkastusten priorisointi voisi olla hyödyllistä erityisesti aikana, jona taloudellisilla rajoituksilla on merkittävä vaikutus tarkastuksista vastaavien yksiköiden henkilöstömääriin.

Tarkastukset ovat jäsenvaltion toimivaltaisten tärkein varmentamismenetelmä sen varmistamiseen, että kudoslaitokset noudattavat EU:n luovuttajien arviointia ja valintaa koskevia vaatimuksia. On kuitenkin painotettava, että pienessä määrässä valtioita luotetaan yksinomaan luovuttajan potilaskertomukseen ja/tai ruumiinavausraporttiin eikä luovuttajan perhettä tai tämän hoitavaa lääkäriä haastatella. Valintaperusteiden soveltamisen olisi oltava avointa ja sitä olisi arvioitava jatkuvasti turvallisuusriskien minimoimiseksi.

Kudosten ja solujen hankkiminen. Suurimmassa osassa jäsenvaltioita direktiivin 2006/17/EY mukaisten kudosten ja solujen hankkimista koskevien vaatimusten noudattamisen varmentavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttaessaan tarkastuksia, mutta myös toteuttamalla tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja laitoksissa, joissa kudoksia ja soluja käytetään ihmisissä. Selvitykseen annetut vastaukset osoittavat, että tämä koskee myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajien kudosten ja solujen hankintaa ATMP-asetuksen 3 artiklan mukaisesti. Sekä hankintaa että luovutusta ja testausta koskevat säännökset sisältyvät kudoksia ja soluja koskevaan lainsäädäntöön, ja niiden noudattamista valvotaan kudoslaitosten tarkastuksissa.

Luovuttajan tutkimus. Raportoiduista tiedoista käy ilmi, että EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat noudattavat direktiivissä 2006/17/EY säädettyjä tutkimusta koskevia vähimmäisvaatimuksia. Monissa valtioissa on otettu käyttöön tiukempia testausvaatimuksia, kuten nukleiinihappotestit hepatiitti B:n (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testaukseen muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen ja/tai lisääntymiskudoksen ja solujen osalta, mutta suurimmassa osassa jäsenvaltioita ja ETA-maita tällaisia testejä ei edellytetä kustannus-hyötyanalyysin ja/tai epidemiologisen tilanteen perusteella. Jäsenvaltioiden edellyttämät lisätestit perusteellaan tavallisesti paikallisilla syillä, kuten tiettyjen tartuntatautien lisääntyneellä esiintyvyydellä. Monista testivaatimuksista (esimerkiksi nukleiinihappotestien vapaaehtoisuus, 24 tunnin aikaraja verinäytteen otolle kuolleesta luovuttajasta, sukusolujen luovuttajien testaus luovutushetkellä) on keskusteltu toimivaltaisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa, ja toimivaltaisten viranomaisten erilaiset käytännöt osoittivat tarpeen toteuttaa näyttöön perustuva riskinarviointi joidenkin sellaisten käytännön tilanteiden osalta, joita ei ole selkeästi määritetty/käsitelty direktiivissä 2006/17/EY. On todettava, että kuten luovuttajien valinnassa, kudoksia tai soluja toisista jäsenvaltioista tilaavat terveydenhuollon ammattilaiset katsovat toisinaan joidenkin jäsenvaltioiden käyttöön ottamat tiukemmat testausvaatimukset kehitystä sekä kudosten ja solujen liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä haittaavaksi esteeksi. Useat jäsenvaltiot katsoivat, että diagnostisten testien yhteisen luettelon (paneeli) laatiminen tiettyjen geneettisten sairauksien osalta voisi lisätä turvallisuutta EU:n avusteisten lisääntymismenetelmien alalla.

3.4.Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen

Tässä kertomuksessa osoitetaan, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta. Tapoja, joilla jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti. On painotettava, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää kudosten ja solujen osalta korkeampia turvallisuusnormeja ja näin ihmisten terveyden suojelua. Jos maksut luovuttajille sallittaisiin, jotkut henkilöt voisivat pitää rahallista korvausta niin merkittävänä, että pyrkisivät salaamaan olennaisia lääketieteellisiä tai käyttäytymistä koskevia tietoja. Lisäseulonnat ja testaukset voisivat vähentää tartuntoja luovuttajalta vastaanottajalle, mutta niitä ei voitaisi täysin eliminoida. Tämän vuoksi luovuttajan ja/tai hänen perheensä antamat tiedot ovat tärkeitä kaikkien luovutettujen kudosten tai solujen käyttöön liittyvien riskien asianmukaisen arvioinnin kannalta.

Kyselyyn vastanneiden valtioiden (28) suuri enemmistö raportoi, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on kansallisella tasolla pakollinen periaate. Yhdestä jäsenvaltiosta, joka raportoi periaatteen olevan pakollinen, kuitenkin kerrottiin, että maksut sukusolujen luovuttajille sallitaan kansallisella tasolla. Toisessa jäsenvaltiossa sekä yhdessä ETA-maassa ei vielä ole laadittu kansallisia säädöksiä vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen periaatteen soveltamisesta.

Vaikka periaate on suurimmassa osassa jäsenvaltioita pakollinen, sen käytännön soveltaminen vaihtelee unionissa. Vain 17 jäsenvaltiota raportoi käytössä olevista kudosten ja solujen luovuttajille mahdollisesti maksettavia korvauksia ohjaavista periaatteista, mutta usein ohjaavat periaatteet olivat vain kuvaus kansallisella tasolla sallituista käytännöistä. Tämä voi selittää kudosten ja solujen luovuttajiin EU:ssa sovellettavien lähestymistapojen huomattavan moninaisuuden, kun jotkut käytännöt katsotaan yhdessä valtiossa korvaukseksi ja toisissa jäsenvaltioissa kannustimiksi tai muiksi käytännöiksi. Myös jäsenvaltioiden väliset erot ostovoimassa voivat selittää sen, miksi toimenpide katsotaan ”korvaukseksi” yhdessä valtiossa ja ”kannustimeksi” toisessa.

Yksi merkittävä tekijä on se miten kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvosta ja muodosta päätetään ja kuka siitä päättää. Suurin osa jäsenvaltioista sallii korvauksen eläville luovuttajille (22 valtiota muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen eläville luovuttajille ja 17 valtiota lisääntymiskudosten ja solujen luovuttajille). Vain pienessä määrässä jäsenvaltioita kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvo on yhdistetty kansallisiin talousindikaattoreihin (kuten kuukausituloon, ostovoimaan). Tietyissä valtioissa käytössä oleva kertakorvauksen maksaminen sukusolujen luovuttajille voi helpottaa hallinnollista rasitetta, mutta se herättää myös kysymyksiä, kun korvauksen arvon määrittää yksinomaan kudoslaitos tai kun arvo on merkittävän suuri suhteessa kansalliseen kuukausitulojen keskiarvoon. Matkoihin ja lääkkeisiin liittyvien kulujen korvaaminen tosiasiallisten kustannusten/kuittien perusteella on yleisin käytössä oleva korvaustapa eläville luovuttajille. Muita käytäntöjä ovat esimerkiksi korvaukset luovutukseen liittyvistä haitoista. Suurimmasta osasta kudosten ja solujen luovutukseen sovellettavista käytännöistä toimitettiin vain rajallisesti tietoa, todennäköisesti koska kustannukset vaihtelevat merkittävästi luovutukseen liittyvien olojen perusteella (esimerkiksi etukäteen tehtävien testien tai lääkehoidon tarve, sairaalassaolon kesto, yleiset vaikutukset terveyteen ja työkykyyn) tai riippuvat laitoksesta, jossa luovutus tapahtuu.

Toimivaltaisten viranomaisten vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisen tarkastaminen kudoslaitoksissa perustuu pääosin luovuttajan suostumusta koskevien asiakirjojen tarkasteluun. Vain 15 jäsenvaltiota ilmoitti ottaneensa käyttöön lisätoimenpiteitä, kuten mainosmateriaalin tarkastelu/tutkiminen/hyväksyntä, ammattilaisten kouluttaminen havaitsemaan laittomia ja petollisia toimia sekä vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen valvonta myös tuotujen kudosten ja solujen osalta. Vain kaksi jäsenvaltiota ilmoitti varmistavansa tarkastusten yhteydessä kudoslaitosten vakioidun toimintaohjeiston ja tutkivansa lisenssin saaneiden hedelmällisyyshoitoklinikoiden potilaita ja luovuttajia koskevat tiedot.

Selvityksessä tarkasteltiin myös seurantarekisterien kehittämistä lisäkeinona varmistaa elävien luovuttajien turvallisuus. Tämän osalta 18 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että käytössä on hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien seurantarekisteri tai tietokanta, mutta seurantatutkimukset, niiden säännöllisyys ja niistä vastaavat terveydenhuollon laitokset/ammattilaiset voivat vaihdella valtioiden kesken. Vain kuudessa jäsenvaltiossa on oosyyttien ja sperman luovuttajien kansallisia rekistereitä. Viidessä jäsenvaltiossa on keskitetty oosyyttien ja sperman luovuttajien rekisteri Toisaalta kymmenen jäsenvaltiota ilmoitti, että erityisesti spermanluovuttajien osalta näitä rekistereitä ylläpitävät kudoslaitokset. On painotettava, että useat jäsenvaltiot ilmoittivat, että elävien luovuttajien kansallisten seurantarekisterien järjestämisestä ei ole kansallisia oikeudellisia vaatimuksia.

Kudosten ja solujen kuolleita luovuttajia koskevien käytäntöjen osalta vain kolme jäsenvaltiota ilmoitti, että luovuttajien omaisille maksetaan korvaus. Pääasiassa näissä on kyse hallinnollisesta tuesta hautaamiselle sekä hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannusten korvaamisesta kokonaan tai osittain. Vaikka käytäntö katsotaan toimivaltaisten viranomaisten maksamaksi korvaukseksi, se voidaan nähdä myös kuolleiden luovuttajien perheen/omaisten kannustimena, varsinkin jos kuollut henkilö ei ole antanut selkeää suostumustaan tai kun omaisilla on taloudellisista syistä vaikeuksia kattaa hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannuksia.

On tärkeää huomata, että veren, solujen ja kudosten luovuttamista koskeneessa hiljattain julkaistussa Eurobarometri-tutkimuksessa todettiin, että vain 13 prosenttia EU:n kansalaisista hyväksyi käteismaksun luovutukseen liittyvien kustannusten korvaamisen lisäksi. Merkittävä osa vastaajista (48 prosenttia) katsoi kuitenkin, että virvokkeiden, maksuttoman testauksen tai maksuttoman lääkärintarkastuksen saaminen on sopivaa ihmiskudosta ja soluja luovutettaessa.

Kysynnän ja tarjonnan tasapainon osalta 17 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että kansallisella tasolla on säännöllisesti pulaa kudoksista ja soluista, pääasiassa luuytimestä ja hematopoieettisista kantasoluista, sarveiskalvoista ja luusta. Pääasialliset syyt pulaan ovat luovuttajien puuttuminen, kansallisen tason riittämättömät hankintavalmiudet sekä tekniset syyt (esimerkiksi käytännön vaikeudet löytää yhteensopivia siirteitä hematopoieettista kantasolusiirrettä tarvitseville potilaille). Lisäksi selvitys osoitti, että 19:ssä valtiossa (17 jäsenvaltiota ja kaksi ETA-maata) ei ollut käytössä kansallista toimintapolitiikkaa kudosten ja solujen kansallisen omavaraisuuden/riittävyyden edistämiseksi eikä niissä aina kerätä tietoja kudosten ja solujen rajat ylittävästä liikkuvuudesta kansallisella tasolla. Tämä voi merkitä sitä, että EU:n olisi pyrittävä tukemaan jäsenvaltioita kansallisen omavaraisuutta koskevan toimintapolitiikan kehittämisessä, mutta tällaisen toimintapolitiikan vaikutusta rajat ylittävään vaihtoon ja materiaalin tarjontaan lääkkeiden valmistajille on analysoitava huolellisesti.

Vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan selvityksen tulokset viittaavat siihen, että jäsenvaltioiden olisi kerättävä enemmän tietoja jokapäiväisistä käytännöistä luovuttajien kohtelussa sekä talteenotto-organisaatioissa että kudoslaitoksissa, erityisesti silloin, kun nämä toimijat päättävät luovuttajille maksettavan korvauksen tyypistä ja/tai määrästä.

Komissio pystyisi kerättyjen tietojen perusteella seuraamaan jäsenvaltioiden kanssa edistymistä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan yhdenmukaisessa tulkinnassa. Tarkasteltavia seikkoja ovat muun muassa luovuttajille maksettavia korvauksia koskevien päätösten avoimuus sekä korvausten tyyppi ja määrä, erityisesti tilanteissa, joissa näistä päättävät talteenotto-organisaatiot tai kudoslaitokset. Olisi tarkasteltava parhaita käytäntöjä kudosten ja solujen riittävyyden/omavaraisuuden varmistamiseksi tai toimenpiteitä, joilla vähennetään kudos- tai solupulaa, sekä parhaita käytäntöjä, joiden avulla toimivaltaiset viranomaiset varmistavat vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen noudattamisen. On löydettävä asianmukaisimmat ratkaisut, joiden avulla varmistetaan sekä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan noudattaminen että kudosten ja solujen riittävä tarjonta potilaiden tarpeeseen kaikkialla unionissa.

3.5. Kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus

On painotettava, että turvallisuus ja laatu ovat EU:n kansalaisten merkittäviä huolenaiheita. Veren, kudosten ja solujen luovutusta18 koskeneeseen Eurobarometri-tutkimukseen vastanneista 56 prosenttia mainitsi taudin tarttumisen merkittäväksi huolenaiheeksi hyväksyttäessä luovutettuja osia. Enemmistö myös kannatti unionin lainsäädäntöä veren, kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.

Laadunhallinta, vastuuhenkilö ja vastuullinen henkilöstö. Tässä täytäntöönpanoa koskevassa selvityksessä vahvistettiin, että jäsenvaltiot pyrkivät varmistamaan kudoslaitosten henkilöstön asianmukaisen koulutustason ja että direktiivin 2004/23/EY vaatimusten noudattaminen tarkistetaan järjestelmällisesti tarkastuksissa sekä ennen luvan/akkreditoinnin/lisenssin myöntämistä kudoslaitoksille. Huomattakoon, että lisätukea kudoslaitosten henkilöstön koulutukseen tarjottiin EU:n rahoittamissa hankkeissa, kuten European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) ja European Good Tissue Practices (EuroGTPs). EU:n rahoittamissa aloitteissa kehitettyjä hyviä käytäntöjä esitettiin myös Euroopan neuvoston raportissa Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells. Tämän osalta useat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat toivoneet EU:n tason vahvistusta Good Tissue Practice ohjeille (GTP) lääkealan hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden lähestymistavan mukaisesti sekä tuen tarjoamista edelleen tarkastajien koulutukselle EU:n tasolla.

Kudosten ja solujen vastaanotto, käsittely, säilyttäminen, merkinnät ja pakkaukset. Myös direktiivin 2006/86/EY vaatimusten noudattamisen osalta painotettiin tarkastusten merkitystä yleisimmin käytettynä lähestymistapana täytäntöönpanon valvonnassa. Pakollisia vakioituja toimintaohjeistoja edellytetään useimmissa vastanneissa valtioissa hyväksyntää/akkreditointia/nimeämistä tai lisenssin myöntämistä koskevissa menettelyissä. Yksityiskohtaisempien vaatimusten kehittämistä näille toiminnoille osana GTP-ohjeita kannattivat useat kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset.

Ihmisissä käytettävien kudosten ja solujen jakelu. Kuten jäsenvaltioiden vastauksista käy ilmi, ihmiskudosten ja solujen rajat ylittävä liikkuvuus on merkittävää EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden kesken (kaavio 8). Vaikka liikkuvuutta voidaan selittää terveydenhuollon tuotteiden ja palveluiden globalisaatiolla, kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitetyt yhteiset laatu- ja turvallisuusnormit ovat luoneet puitteet, jotka helpottavat rajat ylittävää liikkuvuutta unionissa. On kuitenkin huomattava, että viennin ja tuonnin osalta jäsenvaltioiden keräämät tiedot todennäköisesti palvelevat erilaisia tarkoitusperiä ja niitä on kerätty eri tavoin, joten on hyvin vaikea tehdä selkeää päätelmää jakelun merkityksestä EU:ssa verrattuna tuontiin kolmansista maista ja vientiin kolmansiin maihin ja arvioida kudosten ja solujen riittävyyttä EU:n tasolla.