[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 18.11.2008

KOM(2008) 754 lopullinen

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(komission esittämä)

PERUSTELUT

1. Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, teki lokakuussa 2006 Alankomaan viranomaisille direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti ilmoituksen muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L, linja 123.8.12) saattamisesta markkinoille.

2. Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L., linjan 123.8.12, tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan yhteisössä.

3. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen laati direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti arviointikertomuksen, jossa todetaan, että muuntogeeninen neilikka ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) olisi saatettava markkinoille tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa varten samoilla ehdoilla kuin mikä tahansa muu neilikka.

4. Komissio toimitti arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on esittänyt tuotteiden markkinoille saattamista koskevia vastalauseita ja pitänyt ne voimassa. Vastalauseet koskevat kyseisten tuotteiden seurantasuunnitelmaa, allergeenisuutta ja toksisuutta sekä tuotteen havaitsemismenetelmää.

5. Näiden vastalauseiden vuoksi kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA), joka antoi lausuntonsa maaliskuussa 2008. Lausunnossa todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

6. Näin ollen komissio tekee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti päätöksen noudattaen kyseisen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

7. Tarvittavia toimenpiteitä koskeva luonnos toimitettiin lausuntoa varten direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle komitealle päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

8. Komitea, jota kuultiin 15 päivänä syyskuuta 2008, ei ole antanut lausuntoa, minkä vuoksi komission on päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti annettava viipymättä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto Euroopan parlamentille. Euroopan parlamentti voi katsoa aiheelliseksi esittää kantansa edellä mainitun päätöksen 8 artiklan mukaisesti.

9. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä uudelleen. Jos neuvosto ei ole tämän määräajan kuluessa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa sitä, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, JOKA

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[1] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,

on kuullut Euroopan elintarvikeviranomaista,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti.

(2) Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, on tehnyt maaliskuussa 2007 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) markkinoille saattamisesta.

(3) Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L., linjan 123.8.12, tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkalajikkeeseen.

(4) Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5) Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jälkempänä ’EFSA’[2]) 12 päivänä maaliskuuta 2008 antamassa lausunnossa (julkaistu 26 päivänä maaliskuuta 2008) todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että ilmoittajan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7) Koko ilmoituksen, ilmoittajan toimittamien lisätietojen, jäsenvaltioiden esittämien vastalauseiden sekä EFSA:n lausunnon tutkiminen ei ole tuonut esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(8) Muuntogeeniselle neilikalle ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) on annettu yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[3] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[4] mukaisesti.

(9) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristön osa-alueiden tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(10) Ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jolla ilmoitetaan toimijoille ja käyttäjille siitä, että muuntogeenisen neilikan Dianthus caryophyllus L., linjan 123.8.12 leikkokukkia ei voi käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(11) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003[5] nojalla perustettu yhteisön vertailulaboratorio on vahvistanut, testannut ja todentanut yhden laboratorion validoinnilla tammikuussa 2008 direktiivin 2001/18/EY liitteessä III B olevan D osan 12 kohdassa tarkoitetun havaitsemismenetelmän muuntogeenistä neilikkaa Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12, varten.

(12) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Lupa

Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Melbournessa, Australiassa sijaitsevan Florigene Ltd. -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/NL/06/01).

Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan tämän päätöksen 3 ja 4 artiklassa.

2 artikla Tuote

1. Markkinoille tuotteina saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat värin osalta muunnetun neilikan ( Dianthus caryophyllus L.) leikkokukkia; neilikat on johdettu Dianthus caryophyllus L. –soluviljelylinjasta ja muunnettu Agrobacterium tumefaciensin kannan AGL0 avulla käyttämällä vektoria pCGP1991; näin on saatu linja 123.8.12.

Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kolmessa geenikasetissa:

a) 1. kasetti

Petunia x hybridasta peräisin oleva petunian dfr -geeni, joka koodaa dihydroflavonoli-4-reduktaasia (DFR), erästä antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymiä. Dfr -geeniä säätelee sen oma promoottori ja terminaattori.

b) 2. kasetti

Promoottori kalkonisyntaasia koodaavasta leijonankidan geenistä, petunian flavonoidi-3'5'-hydroksylaasin (F3'5'H) cDNA, eräs antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymi, ja terminaattori homologista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian geenistä.

Sekä dfr - että f3’5’h -geenin samanaikainen ilmentyminen neilikassa muuttaa flavonoidisynteesiä kukissa ja aiheuttaa sen seurauksena sinisen väripigmentin (delfiniidi) muodostumisen.

c) 3. kasetti

Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, transloitumaton alue cDNA:sta, joka vastaa klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia 5 koodaavaa petunian geeniä, Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutantti asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonylurealle, ja sen terminaattori.

Tätä geeniä käytettiin in vitro -valintaan.

2. Lupa koskee vegetatiivisen lisäämisen avulla tuotettuja muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) jälkeläisiä.

3 artikla Markkinoille saattamista koskevat ehdot

Lupa koskee ainoastaan tuotteen koristekäyttöä ja viljely ei ole sallittua. Tuote voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:

a) Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

b) Tuotteen yksilöllinen tunniste on FLO- 4Ø689-6.

c) Menetelmät tuotteen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi, mukaan luettuna kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmän spesifisyys, sellaisena kuin yhteisön vertailulaboratorio on todentanut ne yhden laboratorion validoinnilla, ovat julkisesti saatavilla osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/valid-2001-18.htm, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

d) Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

e) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi" tai "Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka" ja maininta "Ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.

4 artikla Seuranta

1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksessa esitetty seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen valvontasuunnitelman, jonka perusteella tutkitaan 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.

2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen yleisistä ja turvallisuusominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita on toteutettava neilikan tahattoman leviämisen yhteydessä.

3. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain raportti kaikkien seurantatoimien tuloksista. Ensimmäinen vuosittainen raportti toimitetaan vuoden päästä lopullisen luvan myöntämisestä.

4. Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5. Luvan haltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:

a) ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut olemassa olevat verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot ja

b) edellä a alakohdassa tarkoitetut seurantaverkostot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

[1] EYVL L 106, 17.04.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

[2] The EFSA Journal(2008) 662, 1-21, Geneettisesti muunnettuja organismeja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto Florigenen ilmoituksesta, joka koskee värin osalta muuntogeenisen neilikan Moonacqua 123.8.12 koristekäyttöön tarkoitettujen leikkokukkien markkinoille saattamista direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti.

[3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[4] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5–10.

[5] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1981/2006 (EUVL L 368, 23.12.2006, s. 99).