Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus neuvoston päätös tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen (2002–2006) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta" (KOM(2003) 390 lopullinen – 2003/0151 (CNS))



Virallinen lehti nro C 032 , 05/02/2004 s. 0081 - 0087



Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus neuvoston päätös tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta 'Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen' (2002-2006) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta" (KOM(2003) 390 lopullinen - 2003/0151 (CNS)) (2004/C 32/17) Neuvosto päätti 25. heinäkuuta 2003 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 166 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työvaliokunta päätti antaa asian valmistelun "yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus" -erityisjaoston tehtäväksi. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea nimesi 29. ja 30. lokakuuta 2003 pitämässään 403. täysistunnossa (lokakuun 29. päivän kokouksessa) asian kiireellisyyden vuoksi yleisesittelijäksi Gerd Wolfin ja hyväksyi seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 71 ääntä puolesta, 26 vastaan 8:n pidättyessä äänestämästä. 1. Johdanto ja lähtötilanne Komission ehdotuksessa käsitellään rajoittavia sääntöjä, joita sovelletaan - EU:n kuudennen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelman yhteydessä - sellaiseen ihmisen kantasolujen lääketieteellis-biologisten mahdollisuuksien tutkimukseen, jossa kantasoluja hankitaan "ylimääräisistä" (jäädytetyistä) ihmisalkioista. 1.1. Euroopan yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn kuudennessa puiteohjelmassa biotieteet ja lääketiede ovat tärkeässä asemassa. Kyseisiä aloja koskevan erityisohjelman ensisijaisena aihealueena on "terveysalan biotieteiden, genomiikan ja bioteknologian" soveltaminen, mihin sisältyvät myös "somaattiset geeni- ja soluterapiat ja erityisesti kantasoluterapia ja immunoterapia". Neuvoston ja parlamentin hyväksymä kuudes puiteohjelma on komission nyt tekemän ehdotuksen oikeusperusta. 1.2. Erityisohjelmassa osoitetaan yhteisön rahoitusta kantasolututkimukseen, jossa käytetään sekä somaattisia että ylimääräisistä ihmisalkioista saatavia kantasoluja, erityisesti ensisijaisen osa-alueen i) "Genomiikan huippututkimus ja sovellukset terveysalalla" kohdassa "Genomiikan ja bioteknologian tietämyksen ja teknologian sovellukset terveysalalla". Kohdan mukaan tutkimuksen painopistealueita ovat esimerkiksi "uusien ennaltaehkäisy- ja hoitomenetelmien, kuten somaattisen geeni- ja soluterapian (erityisesti kantasoluterapian, jota sovelletaan esimerkiksi neurologisiin ja neuromuskulaarisiin häiriöihin) kehittäminen ja testaus"(1). 1.3. Neuvoston 30. syyskuuta 2002 hyväksymä erityisohjelma mahdollistaa ihmisalkioita ja ihmisalkion kantasoluja käyttävän tutkimuksen rahoittamisen lukuun ottamatta kolmea osa-aluetta: - lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen tähtäävä tutkimus (ns. reproduktiivinen kloonaus), - tutkimus, jolla pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä (sukusoluterapia)(2), - tutkimus, jossa pyritään tuottamaan ihmisalkioita vain tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen hankintaa varten, esimerkiksi somaattisten solujen tumansiirron avulla (jota usein kutsutaan ns. terapeuttiseksi kloonaukseksi). 1.4. Neuvoston kokouksessa 30. syyskuuta 2002 neuvosto ja komissio sopivat kuitenkin myös, että "ihmisalkioiden ja alkion kantasolujen käyttöön liittyvää tutkimustoimintaa koskevat yksityiskohtaiset täytäntöönpanosäännökset on laadittava 31. joulukuuta 2003 mennessä". Ennen kyseistä päivämäärää komissio ei ehdota tällaisen tutkimustoiminnan rahoittamista, lukuun ottamatta hanke-ehdotuksia, jotka koskevat solupankeissa jo säilytettävien tai eristettyjen ihmisalkioiden kantasolujen viljelmien tutkimusta. 1.5. Kohdassa 1.4 mainittujen täytäntöönpanosäännösten antamiseksi komissio on laatinut nyt käsiteltävänä olevan ehdotuksen "tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta 'Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen' (2002-2006) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta". 1.6. Komission ehdotus on laadittu 24. huhtikuuta 2003 pidetyn, bioetiikkaa käsitelleen toimielinten välisen seminaarin pohjalta. Seminaari tarjosi tieteen, juridiikan ja etiikan asiantuntijoille sekä Euroopan parlamentin, neuvoston, komission, jäsenvaltioiden sekä unioniin liittymässä olevien maiden ja ehdokasmaiden edustajille tilaisuuden keskustella ja esittää näkemyksiään. Ehdotetut ohjeet perustuvat kuitenkin myös etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (European Group on Ethics) laatimiin periaatteisiin ja erityisesti sen lausunnossa n:o 15 (Ethical aspects of human stem cell research and use) esitettyihin eettisiin perusperiaatteisiin(3). 1.6.1. Työryhmän pohdintojen johtoajatuksena olivat seuraavat perusperiaatteet: - ihmisarvon kunnioittamisen periaate - ihmisen itsemääräämisoikeuden periaate (joka edellyttää tietoisen suostumuksen saamista, yksityisyyden kunnioittamista ja henkilötietojen suojaamista) - oikeudenmukaisuuden ja hyvään pyrkimisen periaate (erityisesti terveyden parantaminen ja suojelu) - tutkimuksen vapauden periaate (jota olisi noudatettava oikeassa suhteessa muihin periaatteisiin) - suhteellisuusperiaate (tutkimusmenetelmien on oltava välttämättömiä asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, eikä sopivampia vaihtoehtoisia menetelmiä ole olemassa). 1.7. Komission ehdotus koskee siis tutkimusalaa, johon liittyy sekä suuria odotuksia lääketieteellisten sovellusten alalla että perustavanlaatuisia eettisiä kysymyksiä. Keskeisenä kysymyksenä on erityisesti uusien kantasolulinjojen hankinta ylimääräisistä ihmisalkiosta. Sekä tieteellisten odotusten että eettisten näkökohtien huomioon ottamiseksi komissio ehdottaa, että tällaista tutkimusta rahoitetaan ainoastaan erittäin tiukoin ja rajoittavin ehdoin. 2. Komission ehdotuksen pääsisältö Komission ehdotuksen tärkein sisältö on sen liitteessä I, josta seuraavassa suora lainaus: "Jotta kantasolujen hankintaa ihmisalkiosta käyttäville tutkimushankkeille voitaisiin myöntää yhteisön rahoitusta, niiden on lisäksi täytettävä seuraavat ehdot: a) osallistujien on ennen tutkimustoimien aloittamista hankittava tutkimuksen toteutusmaissa paikallisella tai kansallisella tasolla eettinen lausunto, b) kantasolujen hankintaan käytettävien ihmisalkioiden on oltava aikaansaatuja ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla lääketieteellisesti avustetulla koeputkihedelmöityksellä, eikä niitä enää ole tarkoitus käyttää kyseiseen tarkoitukseen, c) hankkeella on oltava erityisen tärkeät tutkimustavoitteet tieteellisen tietämyksen edistämiseksi perustutkimuksessa tai lääketieteellisen tietämyksen lisäämiseksi ihmisiin sovellettavien diagnostiikkaan, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon liittyvien menetelmien kehittämistä varten, d) kaikki vaihtoehtoiset menetelmät on selvitettävä (mukaan luettuina olemassa olevat ja aikuisten kantasolulinjat), ja on voitava osoittaa, etteivät ne ole riittäviä kyseisen tutkimuksen tarpeisiin, e) luovuttajilta olisi saatava vapaaseen tahtoon perustuva nimenomainen ja tietoinen suostumus kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimustoimien aloittamista, f) luovuttajille ei saa antaa tai luvata rahallista korvausta tai luontoissuoritusta, g) luovuttajien henkilötietojen, mukaan luettuina geneettiset tiedot, suoja on varmistettava, h) tutkimushankkeiden osallistujien on noudatettava kantasolujen luovutuksessa, hankinnassa ja varastoinnissa viimeisimpiä laatu- ja turvallisuusnormeja, varsinkin solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Komission järjestämässä tutkimushanke-ehdotusten tieteellisessä ja eettisessä arvioinnissa on varmistettava näiden ehtojen täyttyminen. Kohdissa c) ja d) asetettujen ehtojen täyttyminen arvioidaan tieteellisessä arvioinnissa. Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnot ja varsinkin sen antamat ihmisalkion kantasolujen käyttöä koskevat lausunnot on otettava huomioon. Tutkimushankkeiden osallistujien olisi parhaansa mukaan pyrittävä asettamaan uudet kantasolulinjat voittoa tavoittelematta tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin. Komissio julkaisee vuosittain luettelon kuudennessa puiteohjelmassa rahoitetuista hankkeista, joissa käytetään jonkin tyyppisiä ihmisalkion kantasoluja." 3. Komitean huomautuksia I: Lääketieteelliset ja tieteelliset näkökohdat sekä EU:n tutkimusohjelma 3.1. Komitea on jo monissa aiemmissa lausunnoissaan kannattanut painokkaasti eurooppalaisen tutkimusalueen luomista ja pitänyt sen menestyksekästä toteuttamista tärkeänä Lissabonissa asetettujen tavoitteiden saavuttamisen sekä eurooppalaisen tutkimuksen integroitumisen ja sen mahdollisuuksien kehittämisen kannalta. Se on tärkeää myös, jotta voidaan välttää eurooppalaisen huippututkimuksen ja eurooppalaisten huippututkijoiden siirtyminen muualle. Näistä syistä on välttämätöntä antaa eurooppalaiselle tutkimukselle mahdollisuudet huippusuorituksiin maailmanlaajuisessa kilpailussa. 3.2. Kuudetta puiteohjelmaa koskevassa lausunnossaan komitea tuki painokkaasti kaikkia ohjelmassa ehdotettuja aihekohtaisia toimia. Niihin sisältyvät myös nyt käsiteltävänä olevat tutkimuksen painopistealat. Tärkeä osa kyseisiä painopistealoja on kantasoluja koskeva tai niitä käyttävä tutkimus. 3.3. Kantasolut ovat muiden, erilaistuneiden solujen esisoluja. Niistä voi kehittyä erityyppisiä erilaistuneita soluja (multipotenttisuus). Verta tuottavan järjestelmän kantasolut on tunnettu jo kauan (ja niitä on käytetty leukemian ja muiden syöpämuotojen hoidossa). 3.4. Nyttemmin tiedetään kuitenkin myös monien kudosten sisältävän kudoskantasoluja. Näitä nimitetään komission asiakirjassa "somaattisiksi kantasoluiksi" tai "aikuiskudoksesta eristetyiksi kantasoluiksi". 3.5. Kantasolujen ominaisuutena on, että ne kykenevät - jossain määrin, vaikkakaan prosessin kaikkia yksityiskohtia ei vielä tunneta - erilaistumaan erilaisiksi solutyypeiksi ympäröivän kudoksen mukaan ("plastisiteetti"). On todettu esimerkiksi, että verta tuottavan järjestelmän kantasolut ovat ympäröivän kudoksen mukaan erilaistuneet maksasoluiksi, lihassoluiksi tai hermosoluiksi. Tämä kehityspotentiaali on yksi syy siihen, että kantasolujen käyttöä soluterapiassa pidetään ensisijaisen tärkeänä. Tätä koskevaa tutkimusta tehdään kaikkialla maailmassa intensiivisesti. 3.6. Kantasolun varhaisin vaihe organismin kehityksessä on hedelmöittynyt munasolu. Solun jakautuessa munasolusta kehittyy seuraavien 4-7 päivän kuluessa niin kutsuttu blastokysta eli alkiorakkula. Blastokysta sisältää kaksi soluryhmää, jotka ovat alkiorakkulan erilaistunut ulkokerros (trofoblasti) sekä sisäinen solumassa, embryoblasti eli alkionysty. Embryoblasti kostuu multipotenteista kantasoluista (embryonaaliset kantasolut), jotka näin ovat organismin kaikkien myöhempien kehitysvaiheiden esisoluja. 3.7. Eläinten - ennen kaikkea hiiren - embryonaalisia kantasoluja on tutkittu jo kauan kehitysbiologiassa ja solubiologiassa. Toisin kuin erilaistuneilla kantasoluilla (tietyn kudoksen kantasoluilla) niillä on kyky lisääntyä identtisesti useissa solunjakautumisissa, ja niitä voidaan säilyttää viljelmissä ("solulinjat"), mikä kudoskantasolujen kohdalla ei yleensä onnistu (tai se on hyvin vaikeaa ja voidaan tehdä vain lyhyeksi ajaksi). 3.8. Embryonaalisia kantasoluja (alkion kantasoluja) voidaan eristää alkiorakkulasta (toisin sanoen varhaisesta alkiosta) ainoastaan sen kehityksen ensimmäisten 4-7 päivän aikana. 3.8.1. Alkiorakkuloiden tuottaminen on rutiinimenetelmä lisääntymislääketieteessä koeputkihedelmöitysten yhteydessä. Sitä on käytetty jo pitkään esimerkiksi tuotantoeläinten kasvatuksessa. 3.8.2. Ihmislääketieteessä ensimmäinen koeputkihedelmöityksellä alulle saatettu lapsi syntyi vuonna 1978. Menetelmä oli aluksi varsin kiistanalainen, mutta sittemmin se on otettu käyttöön kaikissa kehittyneissä maissa. 3.8.3. Koeputkihedelmöityksen käyttöä säännellään useimmissa maissa oikeudellisin tai ammattialan sääntöihin perustuvin määräyksin ja rajoituksin. Menetelmän avulla voidaan tietyissä tapauksissa auttaa muutoin hedelmättömiä pareja saamaan omia jälkeläisiä, joten tällaisille pareille se on siunauksellinen menetelmä. 3.8.4. Menetelmässä syntyy ensin useampia alkioita (esim. kuusi), joista esimerkiksi kolme siirretään ensimmäisellä yrityskerralla kohtuun implantaatiota varten, kun taas muut "ylimääräiset" (4) alkiot varastoidaan muutaman vuoden ajaksi pakastettuna mahdollista myöhempää käyttöä varten. Näin suuri osa niistä pystytään pitämään implantaatiokelpoisina varastoinnin ajan. 3.8.5. Perhesuunnittelusta ja lääketieteellisistä mahdollisuuksista riippuen syntyy samalla väistämättä myös sellaisia "ylimääräisiä" alkioita, joita ei ole mahdollista käyttää tulevissa alkion siirto-/implantaatioyrityksissä (edellytyksenä ihmiselämän kehitykselle). 3.9. Ihmisalkion kantasolujen eristäminen ja viljely solulinjoina onnistuttiin ensimmäistä kertaa toteuttamaan vuonna 1998. Siitä lähtien monet tutkijaryhmät ovat luoneet ihmisalkioiden kantasolulinjoja. 3.10. Ihmisalkioiden kantasoluja koskeva tai niitä käyttävä tutkimus on sittemmin lisääntynyt voimakkaasti, erityisesti kolmesta syystä: 3.10.1. Kantasoluja hyödyntävät hoitomuodot ovat vakiintuneet käyttöön lääketieteessä tähän mennessä vasta hematologian ja onkologian aloilla (tähän saakka on käytetty ainoastaan kudoskantasoluja), mutta menetelmä soveltuu monenlaisten vakavien ja laajalle levinneiden sairauksien hoitoon. Onnistuessaan menetelmästä on odotettavissa huomattavan suurta hyötyä niin terapeuttiselta, inhimilliseltä kuin kansantalouden kannalta katsottuna. 3.10.2. Tämä edellyttää kuitenkin, että kantasolubiologiassa selvitetään vielä joukko perustavaa laatua olevia kysymyksiä. 3.10.3. Monet näistä kantasolubiologian alaan kuuluvista perustavaa laatua olevista kysymyksistä voidaan selvittää eläimistä saatavien alkion kantasolulinjojen avulla. 3.10.4. On kuitenkin myös ihmisten sairauksien hoitoon liittyviä ratkaisevia kysymyksiä, jotka voidaan selvittää ainoastaan käyttämällä ihmisalkioiden kantasoluja. 3.10.5. Monet ihmisten sairauksien hoitoon liittyvistä tärkeistä kysymyksistä voidaan selvittää myös kudoksista eristettävien kantasolujen (aikuisten kantasolujen) avulla. 3.10.6. Nykytietämyksen mukaan on kuitenkin vielä myös ratkaisevan tärkeitä kysymyksiä, jotka voidaan selvittää ainoastaan käyttämällä ihmisalkion kantasoluja. 4. Komitean huomautuksia II: Eettiset ja oikeudelliset näkökohdat 4.1. Blastokystat (alkiorakkulat) ovat 4-7 päivän ikäisiä alkioita, jotka koostuvat noin 200 solusta ja jotka ovat tietyssä erilaistumisvaiheessa (erilaistuneet trofoblastiksi ja embryoblastiksi). Ne eivät yleensä säily elossa, kun niistä poistetaan embryonaalisia kantasoluja. Ihmisalkion kantasolujen tuotannossa tuhotaan näin muutamia päiviä vanhoja ihmisalkioita. 4.2. Nämä alkiot eivät vielä ole sikiöitä(5), vaan pieniä, noin 200 solusta koostuvia alkioita. Tieteellisessä kirjallisuudessa kuvatut ihmisalkioiden kantasolulinjat on tuotettu alkioista, jotka ovat syntyneet koeputkihedelmöityksen yhteydessä, mutta joita ei ole voitu käyttää raskauden alkuunsaattamiseen (niin kutsutut "ylimääräiset" alkiot). 4.3. Tällaisia ylimääräisiä alkioita säilytetään jäädytettyinä erityisesti tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa eri puolilla Eurooppaa, ja ne on määrä tuhota myöhemmin kansallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti, kun niitä ei enää käytetä lapsensaamistarkoitukseen. 4.4. Voidaan kuitenkin esittää kysymys, tulisiko edellä kuvatun kaltaisten - joka tapauksessa ilman elämän mahdollisuuksia olevien - koeputkihedelmöitysmenetelmän yhteydessä syntyneiden ylimääräisten(6) alkioiden tuhoaminen sallia kantasolulinjojen tuottamiseksi. 4.5. Menettelytavan eettiset näkökohdat liittyvätkin ydinkysymykseen siitä, onko - ja millä edellytyksin - hyväksyttävää alistaa mahdollinen ihmiselämä - vaikkakin varmaan tuhoon tuomittu, kuten "ylimääräiset" alkiot - ulkopuolelta asetetuille päämäärille(7). 4.6. Näistä kysymyksistä on keskusteltu tiiviisti ja hyvin eri tuloksin kaikissa niissä maissa, joissa ihmisalkioiden kantasolulinjoja on tuotettu, ja myös monissa sellaisissa maissa, joissa niin ei ole tehty. Tässä yhteydessä on saatu aikaan säännöksiä, jotka perusperiaatteiltaan ovat pitkälti yhteneväisiä ("ydinkonsensus"), mutta jotka tärkeiltä yksityiskohdiltaan saattavat poiketa toisistaan huomattavassa määrin. Tämä pätee sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioiden välillä. 4.7. Jäsenvaltioiden erilaiset kannat heijastavat osaksi myös yksittäisten jäsenvaltioiden kansalaisten ja yhteiskuntaryhmien erilaisia näkemyksiä, jotka kunkin jäsenvaltion demokraattisten prosessien puitteissa ja vallalla olevia enemmistösuhteita heijastaen ovat muotoutuneet keskenään erilaisiksi lainsäädännöiksi. 4.8. Säännökset pohjaavat mm. erilaisiin käsityksiin siitä, missä vaiheessa ihmisalkion kehitystä yksilöllisen ihmiselämän katsotaan alkavan. 4.8.1. Katsantokannasta riippuen tämän katsotaan tapahtuvan joko - jo muna- ja siittiösolun (tai niiden tumien) sulautuessa - vasta munasolun kiinnittyessä kohdunseinämään(8)(9) - gastrulaatiovaiheessa(10) (alkeisuurteen muodostuessa, mikä tapahtuu alkion kehityksen 12. ja 15. päivän välillä) - tai sen katsotaan olevan pidempiaikainen kehitysprosessi, jonka aikana tarkkaa ajankohtaa ei voida määritellä ja jolle sen vuoksi on asetettava jonkinlainen summittainen määritelmä: esimerkiksi 12 viikkoa(11) munasolun kiinnittymisestä (samaan aikaan alkion katsotaan muuttuvan sikiöksi). 5. Komitean huomautuksia III: Eurooppapoliittiset näkökohdat ja kansainväliset käytänteet 5.1. Edellä kuvatun kansalaisyhteiskunnassa vallitsevan mielipiteiden kirjon sekä jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavan lainsäädännön vuoksi on ymmärrettävää ja lähes välttämätöntä, sekä myöskin poliittisesti järkevää, että komissio pyrkii etsimään tähän arkaluonteiseen ja siihen liittyvien mahdollisuuksien vuoksi myös äärimmäisen tärkeään kysymykseen maltillista, pikemminkin rajoittavaa keskitien ratkaisua EU-tason säännösten aikaansaamiseksi. 5.2. Komission ehdotuksessa ei olekaan kyse jäsenvaltioita velvoittavasta yhteisön lainsäädännöstä, vaan sillä pyritään luomaan puitteet mahdolliselle tutkimukselle; toisin sanoen siinä säädetään niistä rajoista, joiden puitteissa komissio voi tukea ihmisalkioita hyödyntäviä (kuudenteen puiteohjelmaan sisältyviä) tutkimushankkeita. 5.3. Tätä tarkoitusta varten kantasolututkimuksen eettisistä ja oikeudellisista näkökohdista käytiin komission aloitteesta viimeksi keväällä 2003 EU:n tasolla tiivis keskustelu, jonka seurauksena komissio nyt on antanut ehdotuksensa. 5.4. Komitea kunnioittaa niiden kansalaisten ja komitean jäsenten vakaumusta, jotka eettisistä syistä eivät hyväksy ihmisalkioiden kantasolulinjojen tuottamista koeputkihedelmöitysmenetelmän yhteydessä syntyneistä ylimääräisistä alkioista eivätkä siten hyväksy myöskään komission ehdotusta. 5.5. Kokonaisuudessaan ottaen komitea pitää kuitenkin (lausunnon kohdassa 2 esiteltyä) komission ehdotusta tasapainoisena ja harkittuna punnittaessa yhtäältä eettisiä periaatteita ja toisaalta mahdollisia hoitosovellutuksia - vaikkakin ehdotukseen väistämättä ja valitettavasti liittyy myös tutkimusmahdollisuuksien merkittäviä rajoituksia. 5.6. Komitea olettaa, että ehdotettu päätös on sopusoinnussa Euroopan unionin perusoikeuskirjan kanssa. Komitea pitää oletuksensa pohjana myös sitä, että perusoikeuskirjan 2 artiklassa sekä 3 artiklan 2 alakohdan toisessa, kolmannessa ja neljännessä luetelmakohdassa mainitut tapaukset on komission ehdotuksessa ja sitä edeltävässä neuvoston kanssa tehdyssä päätöksessä (ks. kohta 1.4) nimenomaisesti suljettu pois. 5.7. Tämä pätee myös kaikkiin komission ehdotuksessa (kohdissa a-h) mainittuihin erillissäännöksiin. Komission ehdotuksessa keskitytään neuvoston käsittelyissä kiistanalaiseksi osoittautuneeseen kysymykseen, joka koskee uusien kantasolulinjojen tuottamista ihmisalkioista, ja esitetään tätä varten eräitä kriteerejä (kohdat a-h) ja menettelytapoja (kohdat 2-5). Seuraavassa näiden yksityiskohtainen esittely: a) Komitea kannattaa velvoitetta eettisen lausunnon hankkimiseen(12). Tämä on yleisen kansainvälisen käytännön mukaista. Tärkeä on myös tähän sisältyvä yksittäisten jäsenvaltioiden voimassa olevan lainsäädännön ja muiden sääntöjen huomioiminen. b) Uusien kantasolulinjojen tuottaminen rajataan sellaisista ihmisalkioista hankittuihin kantasoluihin, jotka on tuotettu koeputkihedelmöityshoidon yhteydessä ennen kuudennen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelman käynnistymistä ja joita ei enää aiota käyttää raskauden käynnistämistarkoitukseen; jotka toisin sanoen ovat "ylimääräisiä". Tämä säännös on yleinen niiden maiden lainsäädännössä, joissa ihmisalkioiden kantasolulinjojen tuottamista ja/tai jo olemassa olevien solulinjojen käyttöä säännellään lainsäädännöllä. Määräaikaa koskeva säännös estää epätodennäköisen, mutta ajateltavissa olevan (ja jo kuudetta tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelmaa koskevissa säännöissä luotettavasti poissuljetun) ihmisalkioiden tuottamisen tutkimustarkoituksiin (mikä on sallittua ainoastaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa erityisehdoin). c) On kansainvälisen lainsäädäntökäytännön mukaista, että tuettavilla hankkeilla on oltava erityisen tärkeät tutkimustavoitteet. d) Niin ikään on kansainvälinen standardi osoittaa ennalta, ettei vaihtoehtoisia menetelmiä (esimerkiksi eläinkokeet tai aikuisten henkilöiden kudoksista hankittavien kudoskantasolujen käyttö) tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi ole käytettävissä. Tämä voidaan luonnollisestikin tehdä ainoastaan käytettävissä olevan tietämyksen perusteella, eikä sen tule suhteettomasti viivästyttää tehtäviä päätöksiä. e) Myös vaatimus "tietoisen suostumuksen" hankkimisesta luovuttajilta on yleinen kansainvälinen käytäntö. Tämä on käytäntö myös elintenluovutuksissa. f) Myös korvauksen kieltäminen(13) on yleensä kansainvälisen oikeuskäytännön mukaista, ja komitea kannattaa ehdotusta tältä osin. g) Luovuttajien henkilötietojen suojaaminen on niin ikään itsestään selvä vaatimus kaikissa tämänkaltaisissa yhteyksissä. h) Laadunvarmistusta ja jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset pohjautuvat nykyiseen säädöskäytäntöön ja potilaista ja koehenkilöistä hankitun biologisen materiaalin käsittelyä koskevaan tietämykseen. Vaatimukset ovat tärkeitä myös jäljempänä kohdassa 5.3.3 käsiteltävän kantasolupankkien perustamisen kannalta. 5.8. Kohdan h) jälkeisissä kohdissa (joita seuraavassa kutsutaan kohdiksi 2-5) käsitellään menettelytapoja edellä mainittujen kriteerien varmistamiseksi sekä esitetään eräitä perusteluosaa koskevia huomioita. 5.8.1. Kohdassa 2 esitetään järkevä vastuunjako kohdissa a-h mainittujen kriteerien täyttämisen arvioimiseksi. Tutkimustavoitteiden tärkeys ja kysymys siitä, voidaanko tavoitteet saavuttaa ainoastaan ihmisalkioista saatujen uusien kantasolulinjojen käytöllä, voidaan selvittää ainoastaan tieteellisessä arvioinnissa. Sitä vastoin kohdissa a, b sekä e-h kyseessä ovat muodolliset kriteerit, jotka hallinnollisen tahon on tarkistettava yhdenmukaisten säännösten perusteella. Mikäli jokin kriteereistä ei täyty, hankkeen rahoittaminen ei tule kyseeseen. 5.8.2. Kohdassa 3 viitataan luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausuntoihin. Tämä voi olla hyvä keino pyrittäessä ottamaan huomioon kantasolututkimuksen kaltaisen, nopeasti kehittyvän tieteenalan uusin tietämys. 5.8.3. Kohdassa 4 esitetään periaate, jonka mukaan uudet kantasolulinjat on asetettava vapaasti (ja voittoa tavoittelematta) tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin. Komitean mielestä on tässä yhteydessä erittäin tärkeää, että komissio "myötävaikuttaa julkisten kantasolupankkien perustamiseen ja verkostoimiseen Euroopan tasolla". Tämä näkemys vastaa Euroopan tiedesäätiön (European Science Foundation, ESF) näkemyksiä. 5.8.4. Näin varmistettavissa oleva standardointi ilmentää eurooppalaista lisäarvoa. Se on tärkeä edellytys ja varma perusta tulevalle tutkimukselle. Tämä on eurooppalaisen ja maailmanlaajuisen edun mukaista ja vähentää kantasolujen hankkimiseen tarvittavien alkioiden määrää. 5.8.5. Uudet ihmisalkioiden kantasolulinjat, jotka luodaan kuudennen puiteohjelman tuella, tulisi siksi säilyttää julkisessa kantasolupankissa. 5.8.6. Näin voidaan myös taistella olemassa olevien kantasolulinjojen patentoinnista johtuvia käyttörajoituksia vastaan. 5.8.7. Komitea kannattaa myös kohdan 5 ehdotuksia. Siinä komissio sitoutuu julkaisemaan luettelon rahoittamistaan hankkeista (ei kuitenkaan hankkeissa työskentelevistä henkilöistä!), joissa käytetään ihmisalkion kantasoluja. 6. Komitean huomautuksia IV: Jäsenvaltiot, joiden lainsäädäntö poikkeaa ehdotuksesta 6.1. Oikeudellinen tilanne jäsenvaltioissa on hyvin erilainen. Kaikissa jäsenvaltioissa ei ole nimenomaisesti kantasolututkimusta koskevia säännöksiä. Osaksi lainsäädäntö on liberaalimpi, osaksi rajoittavampi kuin komission nyt esittämät ehdotukset. Tilanne kehittyy koko ajan. 6.2. Mikäli jokin kantasolututkimukseen liittyvä tutkimushanke käyttää nyt käsiteltävänä olevan komission ehdotuksen sisältämän liikkumavaran kokonaisuudessaan - toisin sanoen, mikäli hankkeessa ei rajoituta sellaisiin kantasolulinjoihin, joiden käyttö on sallittua kaikissa jäsenvaltioissa -, sellaisten jäsenvaltioiden tieteelliset laitokset, joissa lainsäädäntö on rajoittavampi, eivät voi osallistua kyseisiin tutkimusohjelmiin, eivätkä näin ollen myöskään saada niistä rahoitusta. 6.3. Myöskään liberaalimman lainsäädännön jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuslaitokset eivät voi saada EU-tutkimusrahoja, elleivät ne rajoita tutkimustaan komission esittämien ehtojen mukaisesti. 6.4. Tilanne on epätyydyttävä yhtäältä siitä syystä, että kaikki jäsenvaltiot maksavat osuutensa yhteisön talousarvioon ja antavat siten panoksensa myös tutkimuksen edistämiseen suunnattujen yhteisön varojen kartuttamiseen. Toisaalta tämäntyyppiset rajoitukset kaventavat myös eurooppalaisen tutkimusalueen mahdollisuuksia sulkemalla tietyt jäsenvaltiot (tai niiden tutkimuslaitokset) verkottuneiden tutkimusohjelmien (ja niille myönnettyjen tukien) ulkopuolelle. 6.5. Tämä ei kuitenkaan komitean mielestä estä sitä, etteikö neuvosto voisi määräenemmistöllä ja parlamenttia kuultuaan hyväksyä komission ehdotuksen mukaisesti päätöksen 2002/834/EY muuttamisen. 6.6. Tuen myöntämistä koskeva yhteisön toimivalta ei kuitenkaan sisällä valtuutusta yhdenmukaistaa tai mukauttaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä. 6.7. Tästä syystä komitea ehdottaa seuraavanlaista toimintamallia: 6.7.1. Komission tulisi pyrkiä rakentamaan tutkimusohjelmaan kuuluvat yksittäiset hankkeet tai ohjelman osat niin, että muutoin ulkopuolelle jäävät tutkimuslaitokset voisivat kuitenkin osallistua mahdollisimman laajalti sellaisten osaohjelmien tai osatehtävien toteuttamiseen, joiden sisältö ei ole yhteisön säännösten tai kansallisen lainsäädännön vastaista. 6.7.2. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulisi puolestaan kansallista lainsäädäntöä tarkistaessaan pyrkiä lähentämään sitä mahdollisimman pitkälle nyt esitettyihin ehdotuksiin, jotta kaikissa jäsenvaltioissa päästäisiin asteittain yhdenmukaisiin sääntöihin eurooppalaisen tutkimuksen ja lääketieteen eduksi sekä alaan liittyvän laajamittaisen kansainvälisen verkottumisen ja yhteistyön edistämiseksi. Komitean mielestä nyt käsiteltävänä oleva ehdotus on jo hyvä kompromissi tähän suuntaan. 7. Tiivistelmä 7.1. Käsiteltävänä olevalla ehdotuksella vastataan tehtävään, jonka neuvosto antoi komissiolle syyskuussa 2002. Ehdotuksessa esitetään sellaisten seikkojen sääntelyä, joita neuvosto kuudennen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen puiteohjelman soveltamissäännöissä piti sääntelyä edellyttävinä. 7.2. Tätä arkaluonteista, mutta siihen liittyvien mahdollisuuksien vuoksi myös erittäin tärkeää kysymystä koskevassa ehdotuksessa pyritään etsimään maltillista, melko rajoittavaa keskitien ratkaisua jäsenvaltioiden keskenään erilaisten lainsäädäntöjen välillä. Komission ehdotus on toisin sanoen kompromissi toisistaan eroavien näkemysten välillä. 7.3. Ehdotetut säännökset ovat asianmukaisia. Ne mahdollistavat tieteellisesti korkeatasoisen, tärkeisiin lääketieteen ja biologian alojen tavoitteisiin tähtäävän tutkimuksen tukemisen. Etusijalle on asetettu hankkeet, jotka edistävät kansainvälistä koordinointia ja yhteistyötä. Ehdotuksessa asetetaan selkeät kriteerit ja menettelytavat, joiden avulla asiaan kuuluvat eettiset ja oikeudelliset näkökohdat pystytään ottamaan huomioon. 7.4. Komitea kunnioittaa niiden kansalaisten ja komitean jäsenten vakaumusta, jotka eettisistä syistä eivät hyväksy ihmisalkioiden kantasolulinjojen tuottamista ylimääräisistä alkioista eivätkä siten hyväksy myöskään komission ehdotusta. 7.5. Punnittuaan kaikkia näkökohtia komitea - edellä esittämiinsä yksityiskohtaisiin huomioihin viitaten - kannattaa kuitenkin komission ehdotuksen hyväksymistä. 7.6. Komitea toistaa komissiolle edellä esittämänsä ehdotuksen kiinnittää tieteellisten ohjelmien toteutuksessa huomiota siihen, että eräiden jäsenvaltioiden ensiluokkaisten tieteellisten tutkimuslaitosten jääminen ohjelmien ulkopuolelle voidaan pitkälti estää asianmukaisella ohjelmien osatekijöiden suunnittelulla. 7.7. Komitea toistaa myös jäsenvaltioille esittämänsä vetoomuksen siitä, että ne pyrkisivät kansallista lainsäädäntöä tarkistaessaan samaan tavoitteeseen ja pyrkisivät löytämään tässä kieltämättä erittäin vaikeassa kysymyksessä yhteisymmärryksen, jonka kautta jo nyt kaikkien hyväksymistä perusperiaatteista (ks. kohta 1.3) päästään kohti kaikkien jäsenvaltioiden hyväksymiä yhteisiä säännöksiä. 7.8. Uudet ihmisalkioiden kantasolulinjat, jotka luodaan kuudennen puiteohjelman tuella, tulisi säilyttää julkisessa kantasolupankissa ja niiden tulisi olla vapaasti eurooppalaisen tutkimuksen käytettävissä. Bryssel 29. lokakuuta 2003. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Roger Briesch (1) EYVL L 294, 29.10.2002, s. 10. (2) Sukurauhassyövän hoitoon liittyvää tutkimusta voidaan rahoittaa. (3) http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm. (4) Saksassa "varsinaisia" ylimääräisiä alkioita on varsin vähän. Yleensä ne - naiselle tai tulevalle äidilleennalta annetun hormonihoidon jälkeen munasarjasta irrotetut - "ylimääräiset" munasolut, joita ei ole tarkoitus käyttää ensimmäiseen implantaatioyritykseen, pakastetaan heti siittiösolun tunkeuduttua munasoluun, niin kutsutussa "esialkiovaiheessa", toisin sanoen ennen yhteisen solutuman muodostumista. Saksassa käytetyn terminologian mukaan tällöin ei vielä ole kyse alkioista. Sen sijaan yksittäistapauksissa voi joskus käydä niin, ettei ensimmäiseen implantaatioyritykseen tarkoitettuja alkioita syystä tai toisesta siirretäkään kohtuun, vaan ne pakastetaan. (5) Alkiota nimitetään sikiöksi noin 12 viikon kehitysvaiheen ikäisestä alkaen sen syntymään saakka. (6) Käsiteltävänä oleva komission ehdotus koskee siis ainoastaan kantasolulinjojen tuottamista koeputkihedelmöitysmenetelmän yhteydessä syntyneistä ylimääräisistä alkioista - ei siis kloonauksen (somatic cell nuclear transfer, SCNT) tai (viime aikoina keskustelun kohteena olleen) indusoidun munasolun jakautumisen (partenogeneesin) avulla tuotettuja alkioita. (7) Kuolemaan johtaviin onnettomuuksiin joutuneiden aikuisten henkilöiden elinten luovutusten kohdalla yhteiskunta on yleensä vastannut tähän kysymykseen myöntävästi. (8) Eräät asiantuntijat (ks. esim. "Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik" 7 (2002), Walter de Guyter, Berlin - New York) nimittävät tästä syystä jo ennen kohdunseinämään kiinnittymistä (tai joissain tapauksissa ennen gastrulaatiota) olemassa olevia alkioita "esialkioiksi". (9) Siitä syystä alkion kiinnittymisen estävien kontraseptiivien (esim. kohdunsisäisen kierukan) käyttö ei ole kiellettyä. (10) Ulrich Steinvorth, "Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik", Band 7, 2002, s. 165, Walter de Gruyter Verlag. Pääargumenttina on, että vasta tämän jälkeen mahdollinen useamman alkion kehittyminen on poissuljettu. (11) Eräissä jäsenvaltioissa tämä ajankohta on tärkeässä asemassa myös määriteltäessä oikeutta raskaudenkeskeytykseen. (12) Komitea epäilee kuitenkin, onko tämä tarpeellista myös sellaisissa jäsenvaltioissa, joiden lainsäädännössä tätä ei vaadita. (13) Sama koskee myös elintenluovutuksia.