FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 10.11.2005 
KOM(2005) 564 lopullinen 
  
Ehdotus 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen 
muuntogeenisen maissituotteen (Zea mays L., hybridi MON 863 x MON 810) 
markkinoille saattamisesta Euroopan parlam entin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 
mukaisesti 
(komission esittämä) 
 
FI 2   FI PERUSTELUT  
1. Saksan viranomaisille on tehty direk tiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen ilmoitus 
(viite C/DE/02/9) sellaisen m uuntogeenisen maissituotteen ( Zea mays  L., hybridi 
MON 863 x MON 810) markkinoille saattamisesta, joka on vastustuskykyinen maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan.  
2. Ilmoitus koski alun perin maahantuontia ja samoja käyttöta rkoituksia, joihin 
käytetään mitä tahansa muita maissin si emeniä, myös käyttöä rehuna mutta ei 
käyttöä elintarvikkeena eikä viljelyä. M onsanto Europe S.A.  hyväksyi kuitenkin 
heinäkuussa 2005 sen, että sen ilmoitu s rajoitetaan koskemaan ainoastaan 
maahantuontia ja jalostusta, koska sen as etuksen (EY) N:o 18 29/2003 nojalla tekemä 
hakemus käsitti jo MON 863 x MON 810 -mai ssia sisältävien, si itä koostuvien tai 
siitä valmistettujen rehutuotteiden markkinoille saattamisen.  
3. Saksan toimivaltainen viranomainen on to imittanut komissiolle mainitun direktiivin 
14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen. 
Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella 
Zea mays L., hybridi MON 863 x MON 810 -mai ssin markkinoille saattamista 
koskeva lupa olisi evättävä , jos erityisehdot täytetään. 
4. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen  muille jäsenvaltioille, joista eräät ovat 
esittäneet kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitäneet ne voimassa. 
Vastalauseet koskevat kyseisen tuot teen molekyylien karakterisointia, 
allergeenisuutta, toksisuutta, puutteellista se urantasuunnitelmaa, tahatonta leviämistä, 
merkkigeeninä toimivan antibioottiresiste nssigeenin esiintymistä ja tuotteen 
osoittamista. Näin ollen komissio te kee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan 
mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY  5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon 
mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 
5. Ehdotettuja toimenpiteitä koskeva l uonnos on toimitettu päätöksen 1999/468/EY 
5 artiklan 2 kohdan mukaisesti direktiivi n 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle 
komitealle lausuntoa varten. 
6. Komitea ei ole antanut lausuntoa,  minkä vuoksi komissio tekee 1999/468/EY 
5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä  neuvostolle ehdotuksen tarvittavista 
toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille (annettu tiedoksi 
22 päivänä syyskuuta 2005), joka voi katsoa aiheelliseksi esittää kantansa mainitun 
päätöksen 8 artiklan mukaisesti. 
7. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa  säädetään, että ne uvosto voi tällaisen 
kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavans a ehdotusta, komissio tarkastelee sitä 
uudelleen. Jos neuvosto ei ole täss ä määräajassa antanut ehdotettua 
täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa täytäntöönpanotoimenpiteitä 
koskevaa ehdotusta, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen. 
 
FI 3   FI Ehdotus 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
maissin juurikuoriaista ja tiettyjä maissin perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen 
muuntogeenisen maissituotteen ( Zea mays  L., hybridi MON 863 x MON 810) 
markkinoille saattamisesta Euroopan parlam entin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 
mukaisesti 
(Ainoastaan saksankielinen te ksti on todistusvoimainen) 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organi smien tarkoituksellisesta levittämisestä 
ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/E TY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 
2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY
1 ja erityisesti sen 
18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että se llaisen tuotteen markkinoille saattaminen, 
joka koostuu muuntogeenisestä organismis ta tai muuntogeenisten organismien 
yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen 
viranomaisen kyseisessä dire ktiivissä säädetyn  menettelyn mukaisesti myöntämää 
kirjallista lupaa. 
(2) Monsanto Europe S.A. on tehnyt Saksan toimivaltaiselle vira nomaiselle ilmoituksen 
kahden muuntogeenisen maissituotteen ( Zea mays  L., linja MON 863 ja hybridi 
MON 863 x MON 810) markkinoille saa ttamisesta (viite C/DE/02/9). 
MON 863 x MON 810 -maissille on annettu yksilöllinen tunniste (MON-ØØ863-5xMON-ØØ810-6) muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä 
ja muuntogeenisistä organismeista valmis tettujen elintarvikkeiden ja rehujen 
jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/ EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 
2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003
2 ja 
järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004
3 nojalla. 
                                                 
1 EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena ku in se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 
1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).  
2 EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24. 
3 EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5. 
 
FI 4   FI (3) Ilmoitus koski alun perin maahantuontia ja samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään 
mitä tahansa muita maissin siemeniä, myös käyttöä rehuna mutta ei MON 863 
-transformaatiotapahtumasta johdettuje n lajikkeiden ja MON 863 x MON 810 
-hybridin käyttöä elin tarvikkeena tai vilj elyä yhteisössä.  
(4) Saksan toimivaltainen viranomainen laati direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa 
säädetyn menettelyn mukaisesti  arviointikertomuksen, joka toimitettiin komissiolle ja 
muiden jäsenvaltioiden toim ivaltaisille viranomaisille  7 päivänä helmikuuta 2003. 
Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella 
MON 863- ja MON 863 x MON 810 -maissin markkinoille saattamista koskeva lupa 
olisi evättävä, jos er ityisehdot täyttyvät. 
(5) Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset vira nomaiset ovat esittäneet vastalauseita sekä 
MON 863- että MON 863 x MON 810 –mai ssin markkinoille saattamisesta. 
(6) MON 810 -maissin markkinoille saattami nen sallitaan geneettisesti muunnetun 
maissin ( Zea Mays L., linja MON 810) markkinoille saattamisesta neuvoston 
direktiivin 90/220/EY mukaisesti 22 päivänä huhtikuuta 1998 tehdyllä komission päätöksellä 98/294/EY
4. MON 863 -maissin markkino ille saattaminen sallitaan 
muuntogeenisen maissin ( Zea mays  L. linja MON 863), joka on vastustuskykyinen 
maissin juurikuoriaiselle, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja 
neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukais esti 8 päivänä elokuuta 2005 tehdyllä 
komission päätöksellä 2005/608/EY5. 
(7) Euroopan elintarviketurvallisuusviranoma inen katsoi 2 päivänä huhtikuuta 2004, että 
on tieteellisesti perusteltua käyttää yksittäisiä linjoja MON 863 ja MON 810 koskevia 
tietoja hybridiä MON 863 x MON 810 koskeva n turvallisuusarvion tukena, mutta 
katsoi samalla, että itse hybr idiä koskevan turvallisuusarvi on vahvistukseksi tarvittiin 
vielä lisätietoja ja päätti sen vuoksi vaa tia 90 päivän subkroonisen rottatutkimuksen 
tekemistä hybridimaissilla turval lisuusarvion täydentämiseksi.  
(8) Euroopan elintarviketurvallisuusvira nomainen antoi 8 päivänä kesäkuuta 2005 
lausuntonsa elintarvikelainsäädän töä koskevista yleisistä peri aatteista ja vaatimuksista, 
Euroopan elintarviketurvallis uusviranomaisen perustamises ta sekä elintarvikkeiden 
turvallisuuteen liittyvistä menettelyis tä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun 
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/20026 mukaisesti. 
Lausunnossa todetaan, ettei MON 863 x MON 810 -maissi ehdotettuihin tarkoituksiin 
käytettynä todennäköisesti vai kuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka 
ympäristöön. Euroopan elintarv iketurvallisuusviranomainen totesi myös, että luvan 
haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii laajuudeltaan MON 863 x MON 810 -maissin suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.  
(9) Monsanto Europe S.A. hyväksyi 8 päivän ä heinäkuuta 2005 sen, et tä tämän päätöksen 
soveltamisala rajoitetaan maahantuontiin ja jalostukseen. Monsanto Europe S.A. on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1829/2003 noj alla hakemuksen MON 863 x MON 810 
                                                
 
4 EYVL L 131/33, 5.5.1998, s. 32. 
5 EUVL L 207, 10.8.2005, s. 17. 
6 EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 
1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4). 
 
FI 5   FI -maissia sisältävien, siitä koost uvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen 
markkinoille saattamisesta. 
(10) Ilmoituksessa annettujen tietojen, jä senvaltioiden direktiivin 2001/18/EY nojalla 
voimassa pitämien vastalauseiden ja Eu roopan elintarviketur vallisuusviranomaisen 
lausunnon perusteella void aan todeta, ettei ole syytä uskoa tuotteen 
MON 863 x MON 810 markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. 
(11) Tuotteissa olevat muuntogeenisten organi smien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät 
ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja 
rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetu ssa Euroopan parlamentin ja neuvoston 
asetuksessa (EY) N:o 1829/2003
7 säädetään kynnysarvojen noudattamisesta. 
(12) Euroopan elintarviketur vallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen 
vahvistaa suunniteltuja käyttöta rkoituksia varten erityisi ä ehtoja, jotka koskisivat 
tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka  tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai 
maantieteellisten alueiden suojelemista.  
(13) Ennen tuotteen saattamista markkinoille o lisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet 
tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen 
kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi m uun muassa oltava asianmukainen validoitu 
menetelmä organismin osoittamiseksi. 
(14) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komit ea, jota kuultiin komission 
päätösluonnoksessa esitetyistä toimenp iteistä 19 päivänä syyskuuta 2005, ei ole 
antanut niistä lausuntoa mainitun dire ktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyn 
menettelyn mukaisesti, 
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 
1 artikla 
Lupa 
Valtuutetaan Saksan toimivaltainen viranomaine n antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän 
päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Eu rope S.A. -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa 
mainittu tuote (viite C/DE/02/9), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erity isesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 
soveltamista. 
Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artikla n 3 kohdan mukaisesti ni menomaan mainittava 
lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa. 
                                                
 
7 EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
FI 6   FI 2 artikla 
Tuote 
Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saat ettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä 
’tuote’, ovat maissin ( Zea mays L.) siemeniä, jotka on saatu MON 863- ja MON 810 -
maissista tavanomaisilla jalostusmenete lmillä. MON 810 -maissi on kuvattu komission 
päätöksessä 1998/294/EY ja MON 863 -mai ssi komission päätöksessä 2005/608/EY 
3 artikla 
Markkinoille saattamista koskevat edellytykset 
Tuotetta voidaan käyttää samoih in tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, mutta ei 
viljelyyn eikä elintarvikkeena ta i rehuina taikka elintarvikkei ssa tai rehuissa, ja se voidaan 
saattaa markkinoille seuraavin ehdoin: 
a) Lupa on voimassa 10 vuotta l uvan myöntämispäivästä alkaen. 
b) Tuotteen yksilöllinen tu nniste on MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6. 
c) Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltio iden toimivaltaisille viranomaisille ja 
tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontal aboratorioille pyynnöstä  positiivisia ja 
negatiivisia valvontanäytte itä tuotteesta tai sen g eenimateriaalista taikka 
vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan  rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 
25 artiklan soveltamista. 
d) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana ol evassa asiakirjassa on oltava maininta 
”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä maissia” tai ”Tämä tuote sisältää 
muuntogeenistä MON 863 x MON 810 -maissia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon, sanotun kuitenka an rajoittamatta aset uksessa (EY) N:o 1829/2003 
säädettyjen erityisten merk intävaatimusten noudattamista. 
e) Niin kauan kuin tuotet ta ei saa saattaa mar kkinoille viljelykäyttöön, 
tuotemerkinnöissä tai tuotteen  mukana olevassa asiakirja ssa on oltava maininta ”Ei 
viljeltäväksi”. 
4 artikla 
Seuranta 
1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksessa 
esitetty seurantasuunn itelma, joka sisältää yleisen valvontasuunnitelman ja jonka 
tarkoituksena on tutkia tuotteen käsittel yn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia 
ihmisten ja eläinten terveyteen tai ym päristöön, otetaan käytt öön ja että sitä 
noudatetaan.  
2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- 
ja yleisistä ominaisuuksista ja seur annan ehdoista, myös asianmukaisista 
hallintatoimenpiteistä, joita on toteutettava siementen tahattoman leviämisen yhteydessä. 
 
FI 7   FI 3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille 
viranomaisille vuosittainen kertomus  seurantatoimien tuloksista.  
4. Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen ilmo ituksen vastaanottaneen jäsenvaltion 
toimivaltaisen viranomaisen on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa 
tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin  2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. 
Tarkistettua seurantasuunnitelmaa koskevat ehdotukset on toimitettava 
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 
5. Luvan haltijan on pystyttävä esittäm ään komissiolle ja jäsenvaltioiden 
toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että: 
a) ilmoituksen sisältämässä seurantas uunnitelmassa mainitut seurantaverkot 
keräävät tuotteen seuranna ssa tarvittavat tiedot ja 
b) mainittujen seurantaverkkojen jäsene t ovat sopineet toimittavansa luvan 
haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaisen seurantakertomuksen 
antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.  
5 artikla 
Soveltaminen 
Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona aletaan soveltaa yhteisön päätöstä, jolla 
annetaan lupa saattaa markkinoille 1 artiklassa mainittu tuote käytettäväksi elintarvikkeena tai 
rehuina taikka elinta rvikkeissa tai rehuiss a asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetulla 
tavalla ja jossa esitetään yhteisön vertailulabo ratorion validoima menete lmä mainitun tuotteen 
osoittamiseksi. 
6 artikla 
Osoitus 
Tämä päätös on osoitettu Sa ksan liittotasavallalle. 
Tehty Brysselissä […] 
 Neuvoston puolesta 
 Puheenjohtaja