Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta /* KOM/96/0584 lopull. - CNS 96/0279 */



Virallinen lehti nro C 381 , 17/12/1996 s. 0009



Ehdotus neuvoston asetukseksi (EY) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta (96/C 381/07) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) KOM(96) 584 lopull. - 96/0279(CNS) (Komission esittämä 20 päivänä marraskuuta 1996) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon, ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, sekä katsoo, että neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) antamisen jälkeen eläinlääkkeiden sääntely-ympäristö on perusteellisesti muuttunut erityisesti ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 230/93 (2) ja eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/40/ETY (3) voimaantulon myötä, eläinlääkekomitea kuuluu vastedes Euroopan lääkearviointiviraston alaisuuteen, ja on kyseisen viraston asia antaa mainitun komitean välityksellä lausunto hyväksyttävistä eläinlääkejäämien enimmäismääristä eläinperäisissä elintarvikkeissa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 297/95 (4) vahvistetaan maksut, jotka virasto perii jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista ja nostamista koskevien hakemusten tutkimisesta, tästä syystä olisi mukautettava asetus (ETY) N:o 2377/90 antamalla viraston tehtäväksi jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista ja suurentamista koskevien hakemusten tutkiminen ja mukauttamalla päätöksentekomenettely asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säädösten mukaiseksi eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjen osalta, Uruguayn kierroksen monenvälisten neuvottelujen tuloksena tehty sopimus terveys- ja kasvinsuojelutoimenpiteiden toteuttamisesta, joka on Euroopan yhteisön puolesta hyväksytty Uruguayn kierroksen (1986-1994) monenvälisten neuvottelujen tuloksena olleiden sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön nimissä yhteisön toimivaltaan kuuluvien alojen osalta 22 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (5), luo velvoitteen terveysalan sääntelyn avoimuudesta; asetus (ETY) N:o 2377/90 on näin ollen mukautettava, jotta yhteisön sopimuksesta johtuvien velvoitteiden noudattaminen olisi mahdollista, neuvoston direktiivissä 81/851/ETY (6), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/40/ETY, kielletään 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä eläimistä saadut ihmisten käytettäväksi tarkoitetut elintarvikkeet, paitsi jos jäämien enimmäisarvot on vahvistettu yhteisöntasolla; asetus (ETY) N:o 2377/90 olisi täydennettävä, jotta toimijoilla, jotka niin haluavat, olisi mahdollisuus turvautua tähän menettelyyn kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen aineiden osalta; erityisesti on otettava huomioon kyseisen aineen kehittelyvaihe ja muun muassa säädettävä niistä tiedoista, jotka on toimitettava haettaessa jäämien enimmäismäärien vahvistamista kyseisen asetuksen liitteessä V tarkoitetussa mielessä, ja markkinoilla olisi säilytettävä aineet, joiden käyttö on ollut luvallista asetuksen (ETY) N:o 2377/90 tullessa voimaan ja joiden osalta asiakirjat on jätetty komissiolle tai virastolle ennen 1 päivää tammikuuta 1996, jotta niiden tieteellistä arviointia voitaisiin jatkaa käytettävissä olevat voimavarat huomioon ottaen parhaissa mahdollisissa olosuhteissa, ON ANTANUT SEURAAVAN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (ETY) N:o 2377/90 seuraavasti: 1. Lisätään seuraava artikla: "4a artikla Jäämien väliaikainen enimmäismäärä voidaan vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, jos ei ole perusteita olettaa asianomaisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle. Jäämien väliaikaisten enimmäismäärien noudattamisen takaamiseksi asetetaan asianmukainen varoaika. Mainittua jäämien väliaikaista enimmäismäärää sovelletaan määrätyn ajan, joka on enintään kaksi vuotta. Luettelo kliinisissä tutkimuksissa käytettävistä farmakologisesti vaikuttavista aineista, joiden osalta on vahvistettu jäämien väliaikaiset enimmäismäärät ja asianmukaiset varoajat, on sisällytettävä liitteeseen III a, joka on hyväksyttävä 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Kaikki liitteen III a muutokset on tehtävä samaa menettelyä noudattaen, jollei 9 artiklassa toisin säädetä." 2. Korvataan 6 artikla seuraavasti: "6 artikla 1. Sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, II tai III, joka on tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä, jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva hakemus on esitettävä asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetulle Euroopan lääkearviointivirastolle, jäljempänä `virasto`. Mainitun hakemuksen on sisällettävä liitteessä V tarkoitetut tiedot ja yksityiskohdat ja sen on oltava direktiivin 81/852/ETY periaatteiden mukainen. Kun tämän asetuksen 4 a artiklassa tarkoitettu jäämien väliaikainen enimmäismäärä on vahvistettu, on toimitettava ainoastaan liitteessä V vaadittuja tietoja täydentävät tiedot. 2. Elintarvikkeita tuottaville eläimille kliinisissä tutkimuksissa annettavan farmakologisesti vaikuttavan aineen sisällyttämiseksi liitteeseen III a virastolle on esitettävä jäämien väliaikaisen enimmäismäärän vahvistamista koskeva hakemus. Mainitun hakemuksen on sisällettävä liitteessä V, johon tehdään tarvittavat muutokset, tarkoitetut tiedot ja yksityiskohdat. 3. Hakemukseen on liitettävä myös asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistettu virastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu." 3. Korvataan 7 artikla seuraavasti: "7 artikla 1. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 27 artiklassa tarkoitettu eläinlääkekomitea, jäljempänä `komitea`, on vastuussa viraston lausunnon laatimisesta kaikista kysymyksistä, jotka koskevat aineiden luokittelua tämän asetuksen liitteisiin I, II, III, III a tai IV. 2. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 52 ja 53 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin tämän asetuksen soveltamiseksi. 3. Virasto valvoo, että komitea antaa lausuntonsa 120 päivän määräajan kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta. Jos hakijan esittämät tiedot eivät ole riittävät lausunnon valmistelua varten, komitea voi pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja määräajan kuluessa. Komitealle asetettua määräaikaa lykätään tässä tapauksessa siihen saakka, kun lisätiedot on toimitettu. 4. Virasto lähettää lausunnon hakijalle. Hakija voi ilmoittaa virastolle kirjallisesti 15 päivän kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta aikomuksestaan tehdä valitus. Tällöin hakijan on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän määräajan kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Komitea tutkii 60 päivän kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta, onko sen tarkistettava lausuntoaan, ja valitusta koskevat päätelmät liitetään 7 kohdassa tarkoitettuun kertomukseen. 5. Virasto lähettää komitean lopullisen lausunnon 30 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja hakijalle. Lausunnon liitteenä on kertomus, jossa esitetään komitean tekemä aineen turvallisuutta koskeva arvio ja sen päätelmien perusteet. 6. Komissio valmistelee toimenpide-ehdotuksen ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset ja määräykset ja käynnistää 8 artiklassa tarkoitetun menettelyn. Mainitussa 8 artiklassa tarkoitettu komitea mukauttaa työjärjestyksensä sille tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden huomioon ottamiseksi." 4. Korvataan 8 artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Jos tässä artiklassa määriteltyä menettelyä on noudatettava, komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea." 5. Korvataan 10 artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Jos tässä artiklassa määriteltyä menettelyä on noudatettava, komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea." 6. Korvataan 12 artikla seuraavasti: "12 artikla Virasto julkaisee tiivistelmän komitean kyseisten aineiden turvallisuutta koskevasta arviosta mahdollisimman pian liitteen I, II, III, III a tai IV muuttamisen jälkeen. Se ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille jäämien osoittamiseen sopivat analyysimenetelmät. Kaikkia teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyviä tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina." 7. Korvataan 13 artiklan ilmaisu "liitteessä I tai III" ilmaisulla "liitteessä I, III tai III a". 8. Korvataan 14 artikla seuraavasti: "14 artikla Sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, antaminen elintarvikkeita tuottaville eläimille on kiellettävä yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997. Sellaisten aineiden, joiden käyttö eläinlääkkeissä on ollut luvallista ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja joiden osalta jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevat hakemusasiakirjat on jätetty komissiolle tai virastolle ennen 1 päivää tammikuuta 1996, edellisessä kohdassa ilmoitettu määräpäivä on 1 päivä tammikuuta 1999. Virasto julkaisee luettelon kyseisistä aineista kolmen kuukauden kuluessa tämän asetuksen antamisesta. Jäsenvaltiot eivät saa sallia 1 päivästä tammikuuta 1997, että ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet ovat peräisin eläimistä, joille on tehty kliinisiä tutkimuksia, jollei käytetty aine sisälly liitteeseen III a." 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1997. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. (1) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1 (2) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 (3) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31 (4) EYVL N:o L 35, 15.2.1995, s. 1 (5) EYVL N:o L 336, 23.12.1994, s. 1 (6) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1