EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.9.2022 COM(2022) 461 final 2022/0279(COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetusten (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hätätilamenettelyistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, yhteisten eritelmien hyväksymistä ja markkinavalvontaa varten sisämarkkinoiden hätätilan vuoksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2022) 323 final} - {SWD(2022) 288 final} - {SWD(2022) 289 final} - {SWD(2022) 290 final}



PERUSTELUT 1.EHDOTUKSEN TAUSTA •Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Sisämarkkinat ovat yksi EU:n suurimmista voimavaroista ja sen talouskasvun ja hyvinvoinnin selkäranka. Viimeaikaiset kriisit, kuten covid-19-pandemia tai Venäjän hyökkäys Ukrainaan, ovat osoittaneet, että sisämarkkinat ja niiden toimitusketjut ovat jossakin määrin alttiita odottamattomille häiriöille ja että Euroopan talous ja kaikki sen sidosryhmät ovat riippuvaisia hyvin toimivista sisämarkkinoista. Geopoliittisen epävakauden lisäksi ilmastonmuutos ja siitä johtuvat luonnonkatastrofit, biodiversiteetin köyhtyminen ja maailmanlaajuinen talouden epävakaus voivat jatkossa johtaa uusiin hätätilanteisiin. Näistä syistä sisämarkkinoiden toiminta on taattava hätätilanteessa. Kriisin vaikutukset sisämarkkinoihin voivat olla kaksitahoiset. Yhtäältä kriisi voi estää vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla ja siten häiritä niiden toimintaa. Toisaalta se voi pahentaa pulaa kriisin kannalta olennaisista tavaroista ja palveluista, jos sisämarkkinat ovat hajanaiset eivätkä toimi. Tämän seurauksena toimitusketjut voivat katketa nopeasti ja yrityksillä voi olla vaikeuksia hankkia, toimittaa tai myydä tavaroita ja palveluja. Keskeisten kuluttajatuotteiden ja -palvelujen saatavuus häiriintyy. Tiedon puute ja oikeudellinen epäselvyys pahentavat entisestään näiden häiriöiden vaikutusta. Kriisin aiheuttamien välittömien yhteiskunnallisten riskien lisäksi kansalaisiin ja erityisesti haavoittuvassa asemassa oleviin ryhmiin kohdistuu voimakkaita kielteisiä taloudellisia vaikutuksia. Sen vuoksi ehdotuksella on tarkoitus puuttua kahteen erilliseen mutta toisiinsa liittyvään ongelmaan: tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaan liikkuvuuden esteisiin kriisiaikoina sekä kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen pulaan. Sisämarkkinoiden hätätilavälineeseen (SMEI) liittyvällä paketilla tarjotaan – tiiviissä yhteistyössä kaikkien jäsenvaltioiden ja EU:n muiden kriisivälineiden kanssa – vahva joustava hallintorakenne ja kohdennettu välineistö, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kaikissa tulevissa kriiseissä. On todennäköistä, että kaikkia tähän ehdotukseen sisältyviä välineitä ei tarvita samanaikaisesti. Tarkoituksena on pikemminkin valmistaa EU:ta tulevaisuutta varten ja varustaa se keinoilla, jotka voivat osoittautua tarpeelliseksi sisämarkkinoihin vakavasti vaikuttavassa kriisitilanteessa. Eurooppa-neuvosto totesi 1.–2. lokakuuta 2020 antamissaan päätelmissä, että EU hyödyntää covid-19-pandemiasta saatuja kokemuksia ja puuttuu sisämarkkinoiden hajanaisuuteen, esteisiin ja heikkouksiin, jotka tulevat esiin hätätilanteissa. Teollisuusstrategian päivitystä koskevassa tiedonannossa komissio ilmoitti välineestä, jolla varmistetaan henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus sekä avoimuuden ja koordinoinnin lisääminen kriisiaikoina. Tämä aloite on osa komission työohjelmaa vuodelle 2022. Euroopan parlamentti suhtautui myönteisesti komission suunnitelmaan sisämarkkinoiden hätätilavälineestä ja kehotti komissiota kehittämään siitä oikeudellisesti sitovan rakenteellisen välineen, jolla varmistetaan henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus mahdollisissa tulevissa kriiseissä. •Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa Useisiin EU:n säädöksiin sisältyy säännöksiä, joilla on merkitystä yleisen kriisinhallinnan kannalta. Toisaalta tietyissä EU:n kehyksissä ja äskettäin hyväksytyissä komission ehdotuksissa esitetään kohdennetumpia toimenpiteitä, joissa keskitytään tiettyihin kriisinhallinnan näkökohtiin tai jotka ovat merkityksellisiä tietyillä aloilla. Sisämarkkinoiden hätätilavälinettä sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan näihin kohdennettuihin kriisinhallintavälineisiin, joita on pidettävä erityissäädöksinä (lex specialis), sisältyvien säännösten soveltamista. Rahoituspalvelut, lääkkeet, lääkinnälliset laitteet tai muut lääketieteelliset vastatoimet ja erityisesti elintarviketurvallisuuteen liittyvät tuotteet jätetään aloitteen soveltamisalan ulkopuolelle, koska näillä aloilla on jo kriisin kannalta olennainen kehys. Vuorovaikutus horisontaalisten kriisinhallintamekanismien kanssa Poliittisen kriisitoiminnan integroidut järjestelyt (IPCR) muodostavat yhden horisontaalisista kriisinhallintamekanismeista. EU:n neuvoston puheenjohtajavaltio käyttää IPCR-järjestelyjä helpottaakseen jäsenvaltioiden välistä tiedonvaihtoa ja poliittista koordinointia reagoitaessa monimutkaisiin kriiseihin. IPCR-järjestelyitä käytettiin ensimmäistä kertaa lokakuussa 2015 pakolais- ja muuttoliikekriisin tarkasteluun, ja niillä on ollut keskeinen merkitys kriisitoimien seurannassa ja tukemisessa sekä raportoinnissa pysyvien edustajien komitealle, neuvostolle ja Eurooppa-neuvostolle. IPCR-järjestelyjen avulla unioni on vastannut kyberhyökkäysten, luonnonkatastrofien tai hybridiuhkien aiheuttamiin merkittäviin kriiseihin. Viime aikoina IPCR-järjestelyjä on käytetty myös covid-19-pandemian puhkeamisen ja Venäjän Ukrainaan kohdistamien häikäilemättömien sotatoimien jälkeen. Toinen EU:n yleisen kriisitoiminnan mekanismi on unionin pelastuspalvelumekanismi ja sen hätäavun koordinointikeskus (ERCC). ERCC on komission ympärivuorokautinen operatiivinen keskus, joka vastaa ensimmäisistä hätäaputoimista, strategisten varmuusvarastojen perustamisesta EU:n tasolla hätäapua varten, jäljempänä ’rescEU-varasto’, katastrofiriskien arvioinnista, skenaarioiden laatimisesta, katastrofivalmiuden ja -palautuvuuden tavoitteista, luonnonkatastrofiriskejä ja ihmisen aiheuttamia katastrofiriskejä koskevasta EU:n laajuisesta katsauksesta sekä muista ennaltaehkäisy- ja varautumistoimenpiteistä, kuten koulutuksesta ja harjoituksista. Vuorovaikutus horisontaalisten sisämarkkinamekanismien kanssa Tarvittaessa olisi varmistettava koordinointi sisämarkkinoiden hätätilavälineen ja sisämarkkinoiden täytäntöönpanon valvontaa käsittelevän työryhmän (SMET) toimien välillä. Komissio ilmoittaa SMET-ryhmälle keskustelua tai tarkastelua varten esteistä, jotka haittaavat merkittävästi strategisten tavaroiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta. •Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa Vuorovaikutus tiettyihin kriisinhallintanäkökohtiin kohdennettujen toimenpiteiden kanssa Edellä mainittuja horisontaalisia kriisimekanismeja täydennetään muilla kohdennetummilla toimenpiteillä, joissa keskitytään sisämarkkinoiden tiettyihin näkökohtiin, kuten tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen, vientiä koskeviin yhteisiin sääntöihin tai julkisiin hankintoihin. Yksi tällainen kehys on asetus (EY) N:o 2679/98. Sillä perustetaan toimintamekanismi, jolla voidaan puuttua jäsenvaltioiden toimista aiheutuviin tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteisiin, jotka johtavat vakaviin häiriöihin ja edellyttävät välittömiä toimia (ns. mansikka-asetus). Tässä asetuksessa säädetään ilmoitusjärjestelmästä sekä jäsenvaltioiden ja komission välisestä tietojenvaihtojärjestelmästä (lisätietoja 8.1 ja 8.2 jaksossa). Yhteistä vientimenettelyä koskevan asetuksen mukaan komissio voi kohdistaa EU:n ulkopuolelle suuntautuvaan tiettyjen tuoteluokkien vientiin valvontaa tai edellyttää vientilupaa. Tällä perusteella komissio kohdisti vientivalvontaa tiettyihin rokotteisiin ja tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettyihin vaikuttaviin aineisiin.

Muita taloudellisia toimenpiteitä ovat neuvottelumenettely ja satunnaiset yhteishankinnat, joita komissio toteuttaa jäsenvaltioiden puolesta. Vuorovaikutus alakohtaisten kriisitoimenpiteiden kanssa Joissakin EU:n kehyksissä säädetään kohdennetummista toimenpiteistä, joissa keskitytään vain tiettyihin kriisinhallinnan erityisnäkökohtiin tai jotka koskevat vain tiettyjä aloja. Komission tiedonannossa ”Varasuunnitelma elintarvikehuollon ja elintarviketurvan varmistamiseksi” hyödynnetään covid-19-pandemiasta ja aiemmista kriiseistä saatuja kokemuksia. Tavoitteena on tehostaa koordinointia ja kriisinhallintaa, myös varautumista. Tätä varten valmiussuunnitelmassa esitetään keskeiset periaatteet, joita on noudatettava elintarvikehuollon ja elintarviketurvan varmistamiseksi tulevissa kriiseissä. Valmiussuunnitelman ja sen keskeisten periaatteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio perusti samanaikaisesti Euroopan elintarviketurvan kriisivalmius- ja kriisinhallintamekanismin (EFSCM). Kyseessä on jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuolisten maiden edustajista sekä elintarvikeketjun sidosryhmistä muodostuva ryhmä, jonka tavoitteena on tiivistää koordinointia sekä tietojen ja käytäntöjen vaihtoa. Ryhmän puheenjohtajana toimii komissio. EFSCM-ryhmä kutsuttiin koolle ensimmäisen kerran maaliskuussa 2022 keskustelemaan energian ja tuotantopanosten hinnannousun vaikutuksista sekä Venäjän Ukrainaan kohdistaman hyökkäyksen seurauksista elintarviketurvaan ja elintarvikehuoltoon. Muita foorumeja, joilla varmistetaan avoimuus ja tiedonkulku elintarvikealalla, ovat markkinoiden seurantakeskukset ja kansalaisvuoropuheluryhmät. Komission tiedonannon ”Liikennealaa koskeva varautumissuunnitelma” tavoitteena on varmistaa kriisivalmius ja toiminnan jatkuvuus liikennealalla. Suunnitelmassa vahvistetaan kriisitilanteiden käsikirja, johon sisältyy 10 toimesta koostuva välineistö. Toimilla pyritään lieventämään liikenteeseen, matkustajiin ja sisämarkkinoihin kriisitilanteessa mahdollisesti kohdistuvia kielteisiä vaikutuksia. Näihin sisältyvät muun muassa toimenpiteet, joilla mukautetaan EU:n liikennelainsäädäntöä kriisitilanteisiin, varmistetaan liikennealan asianmukainen tuki sekä tavaroiden, palvelujen ja ihmisten vapaa liikkuvuus, jaetaan liikennetietoja ja testataan liikennealan varautumistasoa todellisissa tilanteissa. Maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä annettu asetus (EU) N:o 1308/2013 (YMJ-asetus) ja kalastusalan YMJ-asetus muodostavat oikeusperustan asiaankuuluvien tietojen keräämiselle jäsenvaltioilta markkinoiden avoimuuden parantamiseksi. Euroopan meri-, kalatalous- ja vesiviljelyrahaston perustamisesta annettu asetus (EU) 2021/1139 (EMKVR-asetus) muodostaa oikeusperustan kalastus- ja vesiviljelyalan tukemiselle, jos poikkeukselliset tapahtumat aiheuttavat merkittäviä markkinahäiriöitä. EU:n digitaalisen koronatodistuksen perustamista koskevassa asetuksessa (EU) 2021/953 vahvistetaan yhteinen kehys covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotus-, testaus- tai parantumistodistusten antamiselle, todentamiselle ja hyväksymiselle, jotta voidaan helpottaa EU:n kansalaisten ja heidän perheenjäsentensä vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana. Lisäksi neuvosto hyväksyi komission ehdotusten perusteella erityisiä suosituksia koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta. Komissio ilmoitti unionin kansalaisuutta koskevassa vuoden 2020 katsauksessaan myös, että se aikoo tarkistaa vuonna 2009 annettuja vapaata liikkuvuutta koskevia suuntaviivoja parantaakseen oikeusvarmuutta niiden EU-kansalaisten kannalta, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen, ja varmistaakseen vapaata liikkuvuutta koskevan lainsäädännön tehokkaamman ja yhdenmukaisemman soveltamisen kaikkialla EU:ssa. Tarkistetuissa suuntaviivoissa olisi käsiteltävä muun muassa vapaata liikkuvuutta koskevien rajoittavien toimenpiteiden soveltamista, erityisesti niiden, jotka johtuvat kansanterveyteen liittyvistä huolenaiheista. Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kriisivalmiudessa ja -hallinnassa annettu asetus (EU) 2022/123 tarjoaa kehyksen, jolla voidaan seurata ja lieventää sellaisten ihmisille tarkoitettujen keskitetysti ja kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden potentiaalista ja todellista pulaa, joita pidetään kriittisinä tietyn ”kansanterveysuhkan” tai ”vakavan tapahtuman” käsittelemiseksi. Lisäksi 16. syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä perustettiin terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen, joka koordinoi unionin tason toimia terveysuhkiin vastaamiseksi, mukaan lukien lääketieteellisten vastatoimien tarpeiden, nopean kehittämisen, valmistuksen, hankintojen ja tasapuolisen jakelun seuranta. Vuorovaikutus käynnissä olevien aloitteiden kanssa Useissa aloitteissa, joita on äskettäin ehdotettu ja joista keskustellaan parhaillaan, käsitellään kriisitoiminnan ja -valmiuden kannalta merkityksellisiä näkökohtia. Näiden aloitteiden soveltamisala on kuitenkin suppea ja koskee vain tietyntyyppisiä kriisiskenaarioita, eikä niiden tarkoituksena ole luoda yleistä horisontaalista kriisinhallintakehystä eikä ottaa käyttöön hätätilamenettelyjä alakohtaisessa unionin kehyksessä, jolla säännellään tavaroiden suunnittelua, vaatimustenmukaisuuden arviointia, markkinoille saattamista ja markkinavalvontaa. Vaikka näihin aloitteisiin sisältyisi alakohtainen kriisitoiminta- ja valmiuskehys, päällekkäisyyttä käynnissä olevien aloitteiden kanssa ei esiinny, koska tämän aloitteen yhteydessä tarkastellut alakohtaiset kehykset, joissa vahvistetaan yhdenmukaistetut unionin tason säännöt tavaroiden suunnittelua, vaatimustenmukaisuuden arviointia, markkinoille saattamista ja markkinavalvontaa varten, ovat mahdollisimman suureen yhdenmukaistamiseen pyrkiviä kehyksiä. Missään asiaan liittyvissä käynnissä olevissa aloitteissa ei säädetä alakohtaisista hätätilamenettelyistä, jotka olisi sisällytettävä tavaroiden vapaata liikkuvuutta säänteleviin alakohtaisiin yhdenmukaistettuihin kehyksiin. Rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta annetulla komission asetusehdotuksella pyritään vahvistamaan EU:n terveysturvakehystä ja vahvistamaan keskeisten EU-virastojen kriisivalmiutta ja -toimintaa vakavien rajat ylittävien terveysuhkien tapauksessa. Kun se on hyväksytty, se vahvistaa valmius- ja reagointisuunnitelmien laatimista sekä epidemiologista seurantaa, parantaa tietojen raportointia ja vahvistaa EU:n toimia. Komission ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi muutetaan tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annettua asetusta (EY) N:o 851/2004. Komission ehdotuksessa neuvoston asetukseksi toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi unionin tasolla kansanterveysuhan yhteydessä säädetään kriisinhallintavälineistä, kuten yhteishankinnoista, pakollisista tietopyynnöistä yrityksille niiden tuotantokapasiteetista ja tuotantolinjojen muuttamisesta kansanterveyskriiseissä sen jälkeen, kun kansanterveysuhka julistetaan. EU:n laajuisen hätätilanteen julistaminen käynnistäisi tiiviimmän koordinoinnin ja mahdollistaisi kriisin kannalta olennaisten tuotteiden kehittämisen, varastoinnin ja hankkimisen. Ehdotus kattaa lääketieteelliset vastatoimet eli ihmisille tarkoitetut lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja muut tavarat tai palvelut, jotka ovat tarpeen rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin varautumiseksi ja reagoimiseksi. Komission ehdotuksella eurooppalaiseksi sirusäädökseksi pyritään vahvistamaan Euroopan puolijohde-ekosysteemiä. Strategian yhtenä tärkeänä pilarina on sellaisen mekanismin perustaminen, jonka avulla voidaan seurata puolijohteiden tarjontapulaa ja reagoida siihen koordinoidusti ja jolla pyritään ennakoimaan mahdollisia tulevia toimitusketjun häiriöitä ja reagoimaan niihin nopeasti erityisen hätätilannevälineistön avulla yhdessä jäsenvaltioiden ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa. Suunniteltu mekanismi koskee erityisesti mahdollista puolijohdekriisiä, ja sitä sovelletaan yksinomaan siinä tapauksessa, että siirrytään kriisivaiheeseen. Komission ehdotus datasäädökseksi mahdollistaa sen, että julkisen sektorin elimet saavat käyttöönsä yksityisen sektorin hallussa olevaa dataa, joka on tarpeen poikkeuksellisissa olosuhteissa, erityisesti lakisääteisen valtuutuksen täytäntöönpanemiseksi, jos dataa ei ole muutoin saatavilla tai jos kyseessä on yleinen hätätila (eli poikkeuksellinen tilanne, joka vaikuttaa kielteisesti unionin, jäsenvaltion tai sen osan väestöön, ja vaarana on, että elinoloihin tai talouden vakauteen kohdistuu vakavia ja pysyviä vaikutuksia tai että taloudelliset resurssit heikkenevät merkittävästi unionissa tai asianomaisessa jäsenvaltiossa tai asianomaisissa jäsenvaltioissa). Schengenin rajasäännöstön muuttamisesta annetun komission ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa yhteisiä toimia sisärajoilla tilanteissa, joissa suurimpaan osaan jäsenvaltioita kohdistuu uhkia. Ehdotetulla muutoksella otetaan käyttöön myös menettelytakeet siinä tapauksessa, että sisärajavalvonta palautetaan yksipuolisesti, ja säädetään lieventävien toimenpiteiden ja erityisten suojatoimien soveltamisesta raja-alueilla sisärajavalvonnan palauttamisen yhteydessä. Tällainen valvonta vaikuttaa erityisesti henkilöihin, jotka ylittävät rajan päivittäin (työn, koulutuksen, terveydenhuollon tai perhevierailujen vuoksi), kuten covid-19-pandemian aikana on käynyt ilmi. Ehdotuksella edistetään sellaisten tehokkaiden vaihtoehtoisten toimenpiteiden käytön lisäämistä, joilla puututaan havaittuihin sisäiseen turvallisuuteen tai yleiseen järjestykseen kohdistuviin uhkiin sisärajavalvonnan sijaan. Esimerkiksi poliisin tai muiden viranomaisten raja-alueilla tekemiä tarkastuksia lisätään tietyin edellytyksin. Ehdotukseen sisältyy myös neuvoston mahdollisuus hyväksyä nopeasti sitovia sääntöjä, joissa asetetaan väliaikaisia matkustusrajoituksia kolmansien maiden kansalaisille ulkorajoilla, jos kansanterveys on uhattuna. Siinä myös selvennetään, mitä toimia jäsenvaltiot voivat toteuttaa valvoakseen tehokkaasti EU:n ulkorajoja tilanteessa, jossa kolmannet maat käyttävät muuttajia poliittisten tarkoitusten välikappaleena. Komission joulukuussa 2020 hyväksymän kriittisten toimijoiden häiriönsietokykyä koskevan direktiiviehdotuksen tavoitteena on parantaa sellaisten toimijoiden häiriönsietokykyä, jotka tarjoavat palveluja, jotka ovat olennaisia yhteiskunnan elintärkeiden toimintojen tai tärkeiden taloudellisten toimintojen ylläpitämiseksi EU:ssa. Aloitteen tavoitteena on luoda kattava kehys, jolla tuetaan jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että olennaisia palveluja tarjoavat kriittiset toimijat pystyvät ehkäisemään, torjumaan ja lieventämään merkittäviä häiriöitä aiheuttavia vaaratilanteita, kuten luonnonkatastrofeja, onnettomuuksia tai terrorismia, suojautumaan niiltä, vaimentamaan niiden vaikutuksia, reagoimaan ja sopeutumaan niihin sekä palautumaan niistä. Direktiivi kattaa 11 keskeistä alaa, kuten energian, liikenteen, pankkitoiminnan ja terveydenhuollon.

Puolustusalan investointivajeiden analyysistä ja siihen perustuvista jatkotoimista 18. toukokuuta 2022 annetussa yhteisessä tiedonannossa yksilöitiin useita kysymyksiä, kuten EU:n puolustuksen teollisen ja teknologisen perustan (sekä maailmanlaajuisen puolustuksen teollisen ja teknologisen perustan) kyky vastata jäsenvaltioiden tuleviin puolustushankintatarpeisiin, ja esitettiin useita toimenpiteitä. Yleistä tuoteturvallisuutta koskevan direktiivin 2001/95/EY tarkistuksen yhteydessä komissio aikoo tarkastella, voitaisiinko koontisäännöissä käsiteltyjä tuotantokysymyksiä, jotka liittyvät erilaisten yhdenmukaistettujen järjestelmien piiriin kuuluviin tavaroihin, käsitellä yhdenmukaistamattomia tavaroita koskevassa erityisessä asiayhteydessä, ja jos voitaisiin, missä määrin tai millä tavoin. Johdonmukaisuus EU:n ulkoisen toiminnan kanssa Euroopan ulkosuhdehallinto tukee korkeaa edustajaa tämän tehtävässä komission varapuheenjohtajana unionin ulkoisen toiminnan koordinoimiseksi komissiossa. Korkean edustajan alaisuudessa toimivat unionin edustustot hoitavat tehtäviään unionin ulkoisina edustajina ja avustavat tarvittaessa ulkoisessa vuoropuhelussa. Vuorovaikutus muiden välineiden kanssa Komissio voi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2021/240 säädetyn teknisen tuen välineen kautta tukea jäsenvaltioita niiden suunnitellessa ja toteuttaessa uudistuksia, joiden tarkoituksena on ennakoida luonnon tai ihmisen aiheuttamien kriisien vaikutuksia sisämarkkinoilla ja varautua ja reagoida niihin. 2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE •Oikeusperusta Ehdotus perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, joka on alkuperäinen oikeusperusta niiden viiden alakohtaisen kehyksen hyväksymiselle, joita tällä ehdotuksella on tarkoitus muuttaa. Nämä viisi alakohtaista kehystä ovat köysiratalaitteistoja koskeva asetus (EU) 2016/424, henkilönsuojaimia koskeva asetus (EU) 2016/425, kaasulaitteita koskeva asetus (EU) 2016/426, lannoitevalmisteita koskeva asetus (EU) 2019/1009 ja rakennustuotteita koskeva asetus (EU) 305/2011. Tämän ehdotuksen yhteydessä tarkastellut EU:n alakohtaiset kehykset koskevat niin sanottuja ”yhdenmukaistettuja tuotteita”. Näille alakohtaisille kehyksille on yhteistä se, että niissä vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt tällaisten tuotteiden suunnittelua, valmistusta, vaatimustenmukaisuuden arviointia ja markkinoille saattamista varten. Alakohtaisissa kehyksissä otetaan käyttöön kunkin alan tai tuoteluokan osalta olennaiset turvallisuusvaatimukset, jotka tuotteiden olisi täytettävä, sekä menettelyt, joilla näiden vaatimusten noudattamista arvioidaan. Niissä säädetään täydellisestä yhdenmukaistamisesta, joten jäsenvaltiot eivät voi poiketa säännöistä edes hätätilanteissa, ellei kehyksessä säädetä tällaisesta mahdollisuudesta. Toinen näiden kehysten yhteinen piirre on se, että niissä noudatetaan enemmän tai vähemmän tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettuja yleisiä periaatteita. Päätöksessä vahvistetaan viitesäännökset, joiden mukaisesti laaditaan tuotteiden kaupan pitämisen edellytysten yhdenmukaistamista koskevaa yhteisön lainsäädäntöä. Muissa saman lähestymistavan mukaisissa EU:n yhdenmukaistetuissa kehyksissä, kuten lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/746, on jo säännöksiä, joiden nojalla jäsenvaltiot voivat poiketa yhdenmukaistetuista menettelyistä tietyissä tapauksissa. Sen vuoksi niitä ei ole tarpeen muuttaa. •Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta) Ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa useissa EU:n alakohtaisissa kehyksissä vahvistettuja yhdenmukaistettuja sääntöjä. Näissä kehyksissä ei anneta jäsenvaltioille mahdollisuutta toteuttaa kriisitoimia, jotka poikkeavat yhdenmukaistetuista säännöistä. Koska asetuksilla, joita tällä ehdotuksella on tarkoitus muuttaa, pyritään mahdollisimman suureen yhdenmukaistamiseen, tällaisia muutoksia voidaan tehdä ainoastaan EU:n tasolla. •Suhteellisuusperiaate Taloudellinen toiminta sisämarkkinoilla on pitkälle yhdentynyttä. Eri jäsenvaltioissa sijaitsevien ja oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen käyttävien yritysten, palveluntarjoajien, asiakkaiden, kuluttajien ja työntekijöiden välinen vuorovaikutus on yhä yleisempää. Aiemmista kriiseistä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tuotantokapasiteetin jakautuminen EU:ssa on usein epätasaista (esimerkiksi tiettyjen tuotteiden tuotantolinjat sijaitsevat pääasiassa vain muutamassa jäsenvaltiossa). Samaan aikaan myös kriisin kannalta olennaisten tavaroiden tai palvelujen kysyntä EU:n alueella voi olla kriisitilanteessa epätasaista. Sisämarkkinoiden sujuvan ja häiriöttömän toiminnan varmistamista koskevaa tavoitetta ei voida saavuttaa yksipuolisilla kansallisilla toimilla. Vaikka jäsenvaltioiden yksittäisillä toimilla voitaisiin jossakin määrin korjata vallitsevasta kriisistä johtuvia puutteita kansallisella tasolla, ne itse asiassa todennäköisesti pahentaisivat kyseistä kriisiä entisestään muualla EU:ssa heikentämällä vapaata liikkuvuutta tai lisäämällä esteitä sellaisten tuotteiden osalta, joihin pula jo vaikuttaa. •Toimintatavan valinta Ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa viittä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta. Rinnakkaisuuden periaatteen noudattamiseksi ehdotus esitetään ehdotuksena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) 2016/424, asetuksen (EU) 2016/425, asetuksen (EU) 2016/426, asetuksen (EU) 2019/1009 ja asetuksen (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta. 3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET •Jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset

Asetuksella (EY) N:o 2679/98 perustetaan toimintamekanismi, jolla puututaan jäsenvaltioiden toimista aiheutuviin tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteisiin, jotka johtavat vakaviin häiriöihin ja edellyttävät välittömiä toimia (ns. mansikka-asetus). Tämä asetus kumotaan. Lokakuussa 2019 valmistuneen, ulkoisen tutkimuksen tukeman arvioinnin mukaan tätä mekanismia käytetään harvoin ja sen tietojenvaihtojärjestelmä on riittämätön, koska se on liian hidas ja vanhentunut. •Sidosryhmien kuuleminen Kuten tähän ehdotukseen liittyvän vaikutustenarvioinnin liitteessä 2 esitetään, sidosryhmien kuulemisia järjestettiin lokakuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana. Näihin kuulemisiin sisältyivät kannanottopyyntö, joka julkaistiin Kerro mielipiteesi -sivustolla ja johon oli mahdollista vastata 13. huhtikuuta ja 11. toukokuuta 2022 välisenä aikana, julkinen kuuleminen, johon oli mahdollista vastata samalla sivustolla samaan aikaan julkaistulla kyselylomakkeella, sidosryhmäseminaari 6. toukokuuta 2022, jäsenvaltioille osoitettu kysely toukokuussa 2022 ja kohdennetut kuulemiset, jotka järjestettiin tapaamalla jäsenvaltioiden ja tiettyjen sidosryhmien edustajia. Sidosryhmät ovat laajalti yhtä mieltä siitä, että kriisiaikoina on tarpeen varmistaa vapaa liikkuvuus sekä lisätä avoimuutta ja koordinointia. Suurin osa sidosryhmien kuvailemista kokemuksista liittyi covid-19-kriisiin. Kriisin kannalta olennaisten tavaroiden saatavuuden varmistamiseksi jäsenvaltiot ilmaisivat tukevansa muun muassa julkisten hankintojen koordinointia, nopeutettua vaatimustenmukaisuuden arviointia ja markkinavalvonnan parantamista. Useat jäsenvaltiot olivat huolissaan asetukseen sisällytettävistä laajoista kriisivalmiustoimenpiteistä, joissa ei täsmennetä niiden kohteena olevia toimitusketjuja ja joita toteutettaisiin, vaikka kriisiä ei ole näköpiirissä. Jotkin elinkeinoelämän sidosryhmät ilmaisivat huolensa talouden toimijoihin kohdistuvista pakollisista toimenpiteistä, kun taas jotkin ilmoittivat kannattavansa koordinoinnin ja avoimuuden lisäämistä, toimenpiteitä työntekijöiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi, nopeutettuja ilmoituksia kansallisista toimenpiteistä, nopeutettuja menettelyjä eurooppalaisten standardien kehittämiseksi ja julkaisemiseksi, EU:n ja kansallisia keskitettyjä tietopisteitä ja asiantuntijoille tarkoitettuja hätätilaharjoituksia. •Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö Vaikutustenarvioinnin laatimisessa käytettiin muun muassa seuraavaa näyttöä ja tietoja: –”The impact of COVID-19 on the Internal Market”, Euroopan parlamentin sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan teettämä tutkimus; –mansikka-asetuksen (EY) N:o 2679/98 arviointi ja sitä tukeva ulkoinen tutkimus; –uuden lainsäädäntökehyksen arviointi; –asiaankuuluvat tiedot ja/tai näyttö, jotka on kerätty EU:n nykyisten tai ehdotettujen kriisinhallinta-aloitteiden ja -mekanismien valmistelun yhteydessä, myös kuulemisten tai vaikutustenarviointitutkimusten avulla (esim. datasäädös, sisämarkkinoiden tietojenvaihtoväline (SMIT), EU:n terveysturvakehys, Schengenin rajasäännöstö, varautumissuunnitelma elintarvikehuollon ja elintarviketurvan varmistamiseksi, poliittisen kriisitoiminnan integroidut järjestelyt (IPCR), liikennealaa koskeva varautumissuunnitelma, EU:n digitaalista koronatodistusta koskeva asetus, koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta annettu neuvoston suositus (EU) 2020/1475 ja sen muutokset); –akateemiset tutkimukset ja kirjallisuus aiempien kriisien vaikutuksista sisämarkkinoiden toimintaan sekä olemassa olevat kannanotot ja muut sidosryhmien laatimat asiakirjat; –sanomalehtiartikkelit ja lehdistömateriaali. Vaikutustenarvioinnissa hyödynnettiin lisäksi kuulemisista saatuja tietoja, jotka on esitetty vaikutustenarvioinnin liitteessä 2 olevassa tiivistelmäraportissa. Raportin näyttöpohja on hyvin rajallinen, koska kannanottopyyntöön ja julkiseen kuulemiseen saatiin suhteellisen vähän vastauksia eikä asiaa tukevia tutkimuksia ole. Tilanteen korjaamiseksi komissio järjesti 6. toukokuuta 2022 sidosryhmäseminaarin, johon osallistui suuri määrä sidosryhmiä, sekä kohdennettuja kuulemisia erityisesti jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa. •Vaikutustenarviointi Paremman sääntelyn toimintapolitiikkansa mukaisesti komissio teki vaikutustenarvioinnin. Vaikutustenarvioinnissa arvioitiin kolmea toimintavaihtoehtoa, joilla perustetaan hallintoelin ja kehys valmiussuunnittelu-, valppaustila- ja hätätilavaihetta varten. Sekä sisämarkkinoiden valppaustilavaihe että hätätilavaihe otettaisiin käyttöön erityisten kriteerien ja käynnistysmekanismien mukaisesti. Tietyt välineistön toimenpiteet edellyttäisivät käyttöönottoa koskevia lisätoimia. Asiaa koskevan alakohtaisen lainsäädännön ongelmatekijöitä ja puutteita koskevan analyysin perusteella määritettiin kahdeksan toimenpidemoduulia ryhmittelemällä toimenpiteet lohkoihin, joita sovelletaan eri aikoina (kaikkina aikoina, valppaustilavaiheessa ja hätätilavaiheessa). Kunkin moduulin osalta analysoitiin kolmea toimintapoliittista lähestymistapaa, jotka vaihtelivat muista kuin lainsäädännöllisistä toimenpiteistä (lähestymistapa 1) hybridilähestymistapaan (lähestymistapa 2) ja kattavampaan lainsäädäntökehykseen (lähestymistapa 3). Analyysin perusteella kuhunkin moduuliin valittiin joitakin lähestymistapoja tai kaikki lähestymistavat, ja ne yhdistettiin kolmeksi realistiseksi toimintavaihtoehdoksi, jotka kuvastavat poliittisten tavoitteiden ja sidosryhmien tuen eri tasoja: Vaihe Moduulit Toimintavaihtoehto 1 AVOIMUUS Toimintavaihtoehto 2 YHTEISTYÖ Toimintavaihtoehto 3 YHTEISVASTUU Kaikkina aikoina 1. Hallinnointi, koordinointi ja yhteistyö Lähestymistapa 2 Virallinen neuvoa-antava ryhmä teknisen tason foorumina ja jäsenvaltioiden velvoite jakaa tietoja ryhmän sisällä ennen kriisiä ja sen aikana Kaikkina aikoina 2. Kriisivalmiussuunnittelu Lähestymistapa 2 Jäsenvaltioille annettava suositus, joka koskee riskinarviointia, koulutusta ja harjoituksia, sekä kooste kriisitoimista Lähestymistapa 3 - Jäsenvaltioille annettava suositus, joka koskee riskinarviointia, ja kooste kriisitoimista - Komission velvoite tehdä unionin tason riskinarviointi - Jäsenvaltioiden velvoite kouluttaa säännöllisesti asiaankuuluvaa kriisinhallintahenkilöstöä Valppaustila 3. Sisämarkkinoiden valppaustila Lähestymistapa 2 - Jäsenvaltioille annettava suositus, joka koskee tietojen keräämistä yksilöidyistä strategisista toimitusketjuista - Jäsenvaltioille annettavat suositukset, jotka koskevat strategisesti tärkeiden tavaroiden varmuusvarastojen kerryttämistä Lähestymistapa 3 - Jäsenvaltioiden velvoite kerätä tietoja yksilöidyistä strategisista toimitusketjuista - Komission velvoite laatia luettelo varmuusvarastoja koskevista tavoitteista ja päivittää sitä säännöllisesti - Jäsenvaltioiden velvoite kerryttää valittujen strategisesti tärkeiden tavaroiden varmuusvarastoja, jos niiden varmuusvarastot jäävät merkittävästi tavoitteista Hätätila 4. Keskeiset periaatteet ja tukitoimenpiteet, joilla helpotetaan vapaata liikkuvuutta hätätilan aikana Lähestymistapa 2 Kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden keskeisten periaatteiden vahvistaminen sitovilla säännöillä, jos se on tarkoituksenmukaista tehokasta kriisinhallintaa varten Hätätila 5. Avoimuus ja hallinnollinen apu hätätilan aikana Lähestymistapa 3 Sitova täysimittainen ja nopeutettu ilmoitusmekanismi, nopea vertaisarviointi ja mahdollisuus julistaa ilmoitetut toimenpiteet EU:n oikeuden vastaisiksi; yhteyspisteet ja sähköinen alusta Hätätila 6. Kriisin kannalta olennaisten tuotteiden markkinoille saattamisen nopeuttaminen hätätilan aikana Lähestymistapa 2 Kohdennetut muutokset nykyiseen sisämarkkinoiden yhdenmukaistamislainsäädäntöön: kriisin kannalta olennaisten tuotteiden nopeampi markkinoille saattaminen, komissio voi hyväksyä teknisiä eritelmiä, jäsenvaltiot asettavat etusijalle kriisin kannalta olennaisten tuotteiden markkinavalvonnan Hätätila 7. Julkiset hankinnat hätätilan aikana Lähestymistapa 2 Uusi säännös komission suorittamista yhteishankinnoista/yhteisistä ostoista joidenkin tai kaikkien jäsenvaltioiden puolesta Hätätila 8. Toimenpiteet, jotka vaikuttavat kriisin kannalta olennaisiin toimitusketjuihin hätätilavaiheessa Lähestymistapa 1 Ohjeet tuotantokapasiteetin lisäämisestä, lupamenettelyjen nopeuttamisesta sekä kriisin kannalta olennaisten tuotteiden tilausten hyväksymisestä ja etusijalle asettamisesta Yrityksille annettavat suositukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisten tietojen jakamisesta Lähestymistapa 2 Jäsenvaltioille annettavat suositukset, jotka koskevat varastoitujen tuotteiden jakamista, lupamenettelyjen nopeuttamista ja talouden toimijoiden kannustamista hyväksymään ja asettamaan etusijalle tilauksia Jäsenvaltioiden valtuuttaminen velvoittamaan talouden toimijat lisäämään tuotantokapasiteettiaan ja vastaamaan niille esitettyihin sitoviin tietopyyntöihin Lähestymistapa 3 Jäsenvaltioiden velvoite jakaa aiemmin varastoon kerrytettyjä tuotteita ja nopeuttaa lupamenettelyjä Yritysten velvoite hyväksyä ja asettaa etusijalle tilauksia, lisätä tuotantokapasiteettia ja antaa kriisin kannalta olennaisia tietoja Vaikutustenarvioinnissa ei esitetty parhaaksi arvioitua vaihtoehtoa, vaan vaihtoehtojen valinta jätettiin poliittisten päätösten varaan. Säädösehdotukseen valitut toimenpiteet vastaavat toimintavaihtoehtoa 3 kaikkien moduulien osalta lukuun ottamatta moduulia 8. Moduulin 8 osalta on valittu toimintavaihtoehdon 1 (tuotannon lisääminen), toimintavaihtoehdon 2 (varastoitujen tuotteiden jakelu ja lupamenettelyjen nopeuttaminen) ja toimintavaihtoehdon 3 (yritysten velvoite hyväksyä ja asettaa etusijalle tilauksia ja toimittaa kriisin kannalta olennaisia tietoja) yhdistelmä. Komissio toimitti vaikutustenarvioinnin sääntelyntarkastelulautakuntalle 15. kesäkuuta 2022. Sääntelyntarkastelulautakunta antoi kielteisen lausunnon ja totesi erityisesti, että 1) on annettava selkeää ja yksityiskohtaista tietoa ennakoidusta sisämarkkinoiden hätätilasta, mukaan lukien määritelmä, perusteet ja päätöksentekomekanismit hätätilan vahvistamista ja lopettamista varten, sekä sen aikana toteutettavista toimenpiteistä, 2) on tehtävä perusteellinen arviointi toimintavaihtoehtojen vaikutuksista ja 3) on esitettävä vaihtoehtoisia toimintavaihtoehtojen yhdistelmiä toimintapoliittisten lähestymistapojen lisäksi ja yhdistettävä vertailu vaikutusten analyysiin. Näihin seikkoihin puuttumiseksi komissio määritteli selkeästi sisämarkkinoiden hätätilan, täsmensi perusteet ja päätöksentekomekanismit, selitti SMEI-välineen toiminnan kolme vaihetta ja täsmensi, mikä SMEI-välineen moduuli otetaan käyttöön kussakin vaiheessa. Se laajensi vaikutustenarvioinnin kattamaan useampia vaikutusten tyyppejä, kuten taloudelliset vaikutukset keskeisiin sidosryhmiin (yritykset, jäsenvaltiot ja komissio), vaikutukset pk-yrityksiin ja vaikutukset kilpailukykyyn, kilpailuun ja kansainväliseen kauppaan, ja eritteli, mitä vaikutuksia esiintyisi välittömästi ja mitä voitaisiin odottaa valppaus- ja hätätilavaiheissa. Lisäksi vaikutustenarvioinnissa määriteltiin kolme vaihtoehtoista toimintavaihtoehtoa, jotka perustuivat joihinkin moduuleihin sovellettavien erilaisten lähestymistapojen yhdistelmään, arvioitiin näiden vaihtoehtojen vaikutuksia ja otettiin vaihtoehtojen vertailussa huomioon myös suhteellisuus- ja toissijaisuusperiaate.

Komissio toimitti tarkistetun vaikutustenarvioinnin sääntelyntarkastelulautakuntalle 29. heinäkuuta 2022. Lautakunta antoi siitä myönteisen lausunnon kommentteineen. Nämä kommentit liittyivät tarpeeseen tutkia tarkemmin erityyppisiä kriisejä, jotka voivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan, esittää selkeämmin vuorovaikutus SEUT-sopimuksen 4 artiklan 2 kohdan nojalla mahdollisesti toteutettavien toimenpiteiden kanssa ja perustella riittävästi jotkin ehdotetut toimenpiteet toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen kannalta. Näiden kommenttien huomioon ottamiseksi lisättiin arviot mahdollisten tulevien kriisien vaikutuksista, selitettiin paremmin vuorovaikutus SEUT-sopimuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisten mahdollisten toimenpiteiden kanssa ja lisättiin tarkempia tietoja hätätilavaiheen edellyttämistä pakollisista toimenpiteistä. Lisätietoja siitä, miten sääntelyntarkastelulautakunnan suositukset on otettu huomioon vaikutustenarvioinnissa, on vaikutustenarvioinnin liitteessä 1 olevassa 3 kohdassa. •Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen Sääntelyn toimivuutta ja tuloksellisuutta koskevan komission ohjelman (REFIT) mukaan kaikissa aloitteissa, joiden tavoitteena on muuttaa voimassa olevaa unionin lainsäädäntöä, olisi pyrittävä yksinkertaistamaan ja saavuttamaan asetetut politiikkatavoitteet tehokkaammin (eli vähentämällä tarpeettomia sääntelykustannuksia). SMEI-paketti sisältää toimenpidevalikoiman, jolla puututaan sisämarkkinoiden hätätilanteeseen. Se koostuu toimenpiteistä, joita sovelletaan kaikkina aikoina, sekä tietyistä toimenpiteistä, joita sovelletaan ainoastaan valppaus- tai hätätilavaiheessa ja jotka on otettava käyttöön erikseen. Tässä ehdotuksessa säädetään hätätilamenettelyistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, markkinoille saattamista, yhteisten eritelmien hyväksymistä ja markkinavalvontaa varten. Yrityksille ja kansalaisille ei aiheudu hallinnollisia kustannuksia, joita sovellettaisiin välittömästi ja sisämarkkinoiden normaalin toiminnan aikana. Komissio tekee SMEI-pakettiin kuuluvien sellaisten toimenpiteiden, joista todennäköisesti aiheutuu voimakkaita vaikutuksia ja mahdollisia kustannuksia pk-yrityksille, erityisesti niiden, jotka koskevat pakollisia tietopyyntöjä sekä tuotannon lisäämistä ja ensisijaisiksi luokiteltujen tilausten hyväksymistä koskevia pyyntöjä, käyttöönotosta erityisen analyysin ja arvioi toimenpiteiden vaikutusta ja oikeasuhteisuutta, erityisesti pk-yrityksiin kohdistuvia vaikutuksia. Tämä arviointi on osa prosessia, jolla nämä erityistoimenpiteet otetaan käyttöön komission täytäntöönpanosäädöksellä (hätätilavaiheen yleisen käyttöönoton lisäksi). Pk-yrityksille tarjotaan erityisiä mukautuksia ottaen huomioon kriisin luonne, asianomaiset strategiset toimitusketjut ja kriisin kannalta olennaiset tuotteet. Mikroyrityksiä ei ole mahdollista jättää kokonaan pakollisten tietopyyntöjen kaltaisten toimenpiteiden soveltamisalan ulkopuolelle, koska näillä yrityksillä voi olla erityistä ainutlaatuista osaamista tai ratkaisevan tärkeitä patentteja kriisitilanteessa, mutta niihin sovellettavia erityisiä mukautuksia ovat esimerkiksi yksinkertaistetut kyselyt, vähemmän työläät raportointivaatimukset ja pidemmät määräajat vastauksille siinä määrin kuin se on mahdollista, kun otetaan huomioon kiireellisyys tietyn kriisin yhteydessä. Asetuksella (EY) N:o 2679/98 perustetaan toimintamekanismi, jolla puututaan jäsenvaltioiden toimista aiheutuviin tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteisiin, jotka johtavat vakaviin häiriöihin ja edellyttävät välittömiä toimia (ns. mansikka-asetus). Tämä asetus kumotaan SMEI-paketin yhteydessä. Tämä yksinkertaistaa lainsäädäntökehystä. •Perusoikeudet Ehdotuksella ei ole vaikutusta kansalaisten tai yritysten perusoikeuksien käyttämiseen. 4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tämän säädöksen toimenpiteet koskevat voimassa olevan tuotelainsäädännön kohdennettuja muutoksia. Niiden täytäntöönpano ja soveltaminen ovat jäsenvaltioiden vastuulla. Unionin talousarvioon ei näin ollen kohdistu vaikutuksia. 5.LISÄTIEDOT •Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt Ehdotukseen ei sisälly erityistä seurantamekanismia. Erityiset seurantavaatimukset sisältyvät jo EU:n alakohtaisiin kehyksiin, joita tällä ehdotuksella muutetaan, eivätkä muutokset vaikuta näihin nykyisiin seuranta-, arviointi- ja raportointijärjestelyihin. •Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide on ETA:n kannalta merkityksellinen, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. •Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset Muutokset, jotka tällä ehdotuksella on tarkoitus tehdä, kattavat seuraavat näkökohdat: 1)kriisin kannalta olennaisiksi nimettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle ilmoitetuissa laitoksissa; 2)kansallisten toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuus myöntää tilapäisiä lupia kriisin kannalta olennaisille tuotteille, joihin ei ole sovellettu vakioituja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, edellyttäen että tuotteet täyttävät kaikki sovellettavat olennaiset vaatimukset ja että lupa on rajoitettu sisämarkkinoiden hätätilan kestoon ja luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelle;

3)valmistajien mahdollisuus tukeutua asiaankuuluviin kansainvälisiin ja kansallisiin standardeihin hätätilan aikana, jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole saatavilla ja jos vaihtoehtoisilla standardeilla varmistetaan vastaava turvallisuustaso; 4)komission mahdollisuus hyväksyä delegoiduilla säädöksillä vapaaehtoisia tai pakollisia yhteisiä teknisiä eritelmiä kriisin kannalta olennaisia tuotteita varten; 5)kriisin kannalta olennaisten tavaroiden markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle. 2022/0279 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetusten (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hätätilamenettelyistä vaatimustenmukaisuuden arviointia, yhteisten eritelmien hyväksymistä ja markkinavalvontaa varten sisämarkkinoiden hätätilan vuoksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1)Asetuksella [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden normaali toiminta, mukaan lukien tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaa liikkuvuus, ja takaamaan, että kriisin kannalta olennaiset ja strategisesti tärkeät tavarat ja palvelut ovat kansalaisten, yritysten ja viranomaisten saatavilla kriisin aikana. (2)Asetuksella [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] vahvistetussa kehyksessä säädetään toimenpiteistä, jotka olisi otettava käyttöön johdonmukaisella, avoimella, tehokkaalla, oikeasuhteisella ja oikea-aikaisella tavalla, jotta voidaan ehkäistä, lieventää ja minimoida vaikutuksia, joita kriisi mahdollisesti aiheuttaa sisämarkkinoiden toimintaan. (3)Asetuksessa [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] säädetään monikerroksisesta mekanismista, joka koostuu valmiussuunnitteluvaiheesta, valppaustilavaiheesta ja sisämarkkinoiden hätätilavaiheesta. (4)Asetuksessa [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] vahvistetaan säännöt, joiden tavoitteena on turvata tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja varmistaa sellaisten tavaroiden ja palvelujen saatavuus, jotka ovat erityisen tärkeitä myös kriisiaikoina. Asetusta [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] sovelletaan sekä tavaroihin että palveluihin. (5)Tällaisten toimenpiteiden täydentämiseksi, johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja vaikuttavuuden lisäämiseksi edelleen on aiheellista varmistaa, että asetuksessa [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] tarkoitetut tavarat voidaan saattaa nopeasti unionin markkinoille häiriöihin puuttumiseksi ja niiden lieventämiseksi.

(6)Useissa unionin alakohtaisissa säädöksissä vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt, jotka koskevat tiettyjen tuotteiden suunnittelua, valmistusta, vaatimustenmukaisuuden arviointia ja markkinoille saattamista. Tällaisia säädöksiä ovat muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009ja (EU) N:o 305/2011. Nämä säädökset perustuvat teknistä yhdenmukaistamista koskevan uuden lähestymistavan periaatteisiin. Lisäksi asetukset (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 ja (EU) 2019/1009 ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistettujen viitesäännösten mukaisia. (7)Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetuissa viitesäännöksissä tai alakohtaisen yhdenmukaistamislainsäädännön erityissäännöksissä ei kummassakaan säädetä menettelyistä, joita olisi tarkoitus soveltaa kriisitilanteissa. On aiheellista tehdä näihin asetuksiin kohdennettuja mukautuksia, joiden tarkoituksena on valmistautua ja reagoida kriisin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat kriisin kannalta olennaisiksi nimettyihin ja kyseisten asetusten soveltamisalaan kuuluviin tavaroihin. (8)Sisämarkkinoihin vaikuttaneista viimeaikaisista kriiseistä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että alakohtaisessa lainsäädännössä säädettyjä menettelyjä ei ole suunniteltu vastaamaan kriisitoimintaskenaarioiden tarpeisiin eivätkä ne tarjoa tarvittavaa sääntelyn joustavuutta. Sen vuoksi on aiheellista säätää oikeusperustasta tällaisille kriisitoimintamenettelyille, joilla täydennetään asetuksen [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä. (9)Jotta voidaan välttää häiriöiden mahdolliset vaikutukset sisämarkkinoihin ja varmistaa, että kriisin kannalta olennaiset tavarat saatetaan markkinoille nopeasti, on aiheellista säätää vaatimuksesta, jonka mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on asetettava tällaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat hakemukset etusijalle sellaisiin vireillä oleviin hakemuksiin nähden, jotka koskevat tuotteita, joita ei ole määritelty kriisin kannalta olennaisiksi. (10)Asetuksissa (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 ja (EU) N:o 305/2011 olisi tätä varten säädettävä hätätilassa sovellettavista menettelyistä. Näiden menettelyjen olisi oltava käytettävissä vasta, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on otettu käyttöön asetuksen [lisätään viittaus SMEI-asetukseen] mukaisesti. (11)Lisäksi tapauksissa, joissa häiriöt voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin tai joissa kriisin kannalta olennaisten tuotteiden testauskapasiteetti ei olisi riittävä, on aiheellista säätää kansallisten toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuudesta sallia poikkeuksellisesti ja tilapäisesti sellaisten tuotteiden markkinoille saattaminen, joille ei ole suoritettu EU:n alakohtaisessa lainsäädännössä edellytettyjä tavanomaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. (12)Kun on kyse näiden asetusten soveltamisalaan kuuluvista tuotteista, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava käynnissä olevan sisämarkkinoiden hätätilan yhteydessä poiketa kyseisissä asetuksissa säädetystä velvoitteesta suorittaa kyseiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joissa ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista, ja niiden olisi voitava myöntää lupia kyseisille tuotteille, edellyttäen että ne täyttävät kaikki sovellettavat olennaiset turvallisuusvaatimukset. Näiden aineellisten vaatimusten noudattaminen voidaan osoittaa eri keinoin, muun muassa siten, että kansalliset viranomaiset testaavat lupaa hakeneen valmistajan toimittamat näytteet. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämässä luvassa olisi kuvattava selkeästi vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi noudatetut menettelyt ja niiden tulokset. (13)Jos sisämarkkinoiden hätätila lisää tiettyjen tuotteiden kysyntää eksponentiaalisesti, on aiheellista antaa teknisiä viitetietoja, joita valmistajat voivat käyttää suunnitellakseen ja tuottaakseen kriisin kannalta olennaisia tavaroita, jotka täyttävät sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan tukea talouden toimijoiden pyrkimyksiä vastata tällaiseen kysyntään. (14)Useissa alakohtaisissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä säädetään valmistajan mahdollisuudesta hyötyä vaatimustenmukaisuusolettamasta, jos tuote on yhdenmukaistetun eurooppalaisen standardin mukainen. On kuitenkin aiheellista säätää vaihtoehtoisista mekanismeista tapauksissa, joissa tällaisia standardeja ei ole tai joissa kriisin aiheuttamat häiriöt saattavat tehdä niiden noudattamisen kohtuuttoman vaikeaksi. (15)Asetusten (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 ja (EU) 2019/1009 osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava olettaa, että tuotteet, jotka on valmistettu noudattaen asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 tarkoitettuja kansallisia tai kansainvälisiä standardeja, joilla varmistetaan vastaava suojelun taso kuin yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa, ovat asiaankuuluvien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia. (16)Lisäksi asetusten (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 ja (EU) N:o 305/2011 osalta komissiolla olisi oltava mahdollisuus hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä eritelmiä, joihin valmistajat voivat tukeutua hyödyntääkseen sovellettavia olennaisia vaatimuksia koskevaa vaatimustenmukaisuusolettamaa. Täytäntöönpanosäädöstä, jossa vahvistetaan tällaiset yhteiset eritelmät, olisi sovellettava sisämarkkinoiden hätätilan ajan. (17)Asetusten (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 ja (EU) N:o 305/2011 osalta komission olisi poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa ja erityisesti tuotteiden tai järjestelmien välisen yhteentoimivuuden varmistamiseksi voitava hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä eritelmiä, joissa vahvistetaan pakolliset tekniset eritelmät, joita valmistajien on noudatettava. Täytäntöönpanosäädöstä, jossa vahvistetaan tällaiset yhteiset eritelmät, olisi sovellettava sisämarkkinoiden hätätilan ajan. (18)Sen varmistamiseksi, että yhdenmukaistettujen tuotteiden tarjoama turvallisuustaso ei vaarannu, on tarpeen vahvistaa tehostettua markkinavalvontaa koskevat säännöt erityisesti kriisin kannalta olennaisiksi määriteltyjen tavaroiden osalta, myös mahdollistamalla markkinavalvontaviranomaisten tiiviimpi yhteistyö ja keskinäinen tuki. (19)Vakiintuneen käytäntönsä mukaisesti komissio kuulee järjestelmällisesti asiaankuuluvia alakohtaisia asiantuntijoita varhaisessa vaiheessa laatiessaan ehdotuksia täytäntöönpanosäädöksiksi, joissa vahvistetaan yhteiset eritelmät. (20)Sen vuoksi asetuksia (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 ja (EU) N:o 305/2011 olisi muutettava. (21)Jotta tätä asetusta voitaisiin soveltaa samasta päivästä kuin [SMEI-asetusta], sen soveltamista olisi lykättävä, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla

Asetuksen (EU) 2016/424 muuttaminen Lisätään asetukseen (EU) 2016/424 VI a luku seuraavasti: ”VI a LUKU

HÄTÄTILAMENETTELYT

43 a artikla

Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1.Jäljempänä olevia 43 b–43 g artiklaa sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut [SMEI-asetuksen] 23 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen, jolla otetaan käyttöön [SMEI-asetuksen] 26 artikla tämän asetuksen osalta. 2.Jäljempänä olevia 43 b–43 g artiklaa sovelletaan yksinomaan osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä. 3.Jäljempänä olevia 43 b – 43 g artiklaa sovelletaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, lukuun ottamatta komission toimivaltaa koskevia säännöksiä. Jäljempänä olevia 43 c artiklan 2 kohdan toista alakohtaa ja 43 c artiklan 5 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun se on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 4.Siirretään komissiolle valta vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt, jotka koskevat 43 c–43 f artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen osajärjestelmien ja turvakomponenttien osalta toteutettavia jatkotoimia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 43 b artikla

Kriisin kannalta olennaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1.Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin osajärjestelmiin ja turvakomponentteihin, joihin sovelletaan 18 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2.Ilmoitettujen laitosten on käsiteltävä ensisijaisesti kaikki hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia. 3.Kaikki vireillä olevat hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia, on käsiteltävä ensisijaisesti ennen kaikkia muita sellaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia hakemuksia, joita ei ole nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Tätä vaatimusta sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin hakemuksiin riippumatta siitä, onko ne jätetty ennen 43 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. 4.Osajärjestelmien ja turvakomponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 3 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 5.Ilmoitettujen laitosten on tehtävä parhaansa lisätäkseen niiden kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 43 c artikla

Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1.Poiketen siitä, mitä 18 artiklassa säädetään, toimivaltainen kansallinen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen tietyn kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi nimetyn osajärjestelmän tai turvakomponentin markkinoille saattamiseen tai liittämiseen köysiratalaitteistoon asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ilmoitettu laitos ei ole suorittanut 18 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen. 2.Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvan osajärjestelmän tai turvakomponentin valmistajan on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen osajärjestelmä tai turvakomponentti on kaikkien liitteessä II vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. Valmistajan on myös toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että osajärjestelmää tai turvakomponenttia, jolle on myönnetty lupa 1 kohdan nojalla, ei viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta. 3.Kaikissa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti antamissa luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti osajärjestelmä tai turvakomponentti voidaan saattaa markkinoille tai liittää köysiratalaitteistoon, mukaan lukien seuraavat: a)kuvaus menettelyistä, joilla sovellettavien olennaisten vaatimusten noudattaminen on osoitettu; b)kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin jäljitettävyyttä koskevat erityisvaatimukset; c)luvan voimassaolon päättymispäivä, joka ei voi olla myöhempi kuin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen viimeinen voimassaolopäivä;

d)mahdolliset erityisvaatimukset, jotka koskevat tarvetta varmistaa kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin jatkuva vaatimustenmukaisuuden arviointi; e)toimenpiteet, jotka on toteutettava kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin osalta luvan voimassaolon päättyessä sen varmistamiseksi, että kyseinen osajärjestelmä tai turvakomponentti palautetaan kaikkien tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi. 4.Poiketen siitä, mitä 43 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa muuttaa 3 kohdassa tarkoitetun luvan ehtoja myös sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 5.Poiketen siitä, mitä 7 ja 20 artiklassa säädetään, osajärjestelmiä ja turvakomponentteja, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta eikä niissä saa olla CE-merkintää. 6.Sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan 1 kohdan nojalla, on oikeus toteuttaa tällaisten osajärjestelmien tai turvakomponenttien osalta kaikki tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimenpiteet kansallisella tasolla. 7.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla hyväksytään osajärjestelmien tai turvakomponenttien markkinoille saattaminen 1 kohdan mukaisesti. 8.Tämän asetuksen 43 a– 43 g artiklan soveltaminen ja tämän artiklan 1 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö eivät vaikuta 18 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. 43 d artikla

Kansallisiin ja kansainvälisiin standardeihin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat markkinoille saattamista varten, että osajärjestelmät ja turvakomponentit, jotka ovat sellaisten kansainvälisten standardien tai valmistusjäsenvaltiossa voimassa olevien kansallisten standardien mukaisia, joilla varmistetaan liitteessä II vahvistetuissa olennaisissa vaatimuksissa vaadittu turvallisuustaso, ovat kyseisten olennaisten vaatimusten mukaisia seuraavissa tapauksissa: a)liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti; b) sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka otettiin huomioon sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotossa [SMEI-asetuksen] 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 43 e artikla

Vaatimustenmukaisuusolettaman luovien yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Jos osajärjestelmät ja turvakomponentit on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan tällaisille osajärjestelmille ja turvakomponenteille yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset seuraavissa tapauksissa: a)liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti; b)sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka johtivat sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoon [SMEI-asetuksen] 14 artiklan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 2.Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään alakohtaisten asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan markkinoille saatettuihin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on edelleen voimassa. Valmistellessaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla yhteiset eritelmät vahvistetaan, komissio kerää alakohtaisen unionin lainsäädännön nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien kannat varhaisessa vaiheessa. Komission ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi laaditaan tämän kuulemisen perusteella. 3.Tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksyttyjen yhteisten eritelmien mukaisten osajärjestelmien ja turvakomponenttien katsotaan täyttävän ne liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset, jotka kyseiset yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan soveltamista. 4.Poiketen siitä, mitä 43 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien kattamat osajärjestelmät tai turvakomponentit aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen osajärjestelmien tai turvakomponenttien katsotaan olevan tämän asetuksen mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan tai sen voimassaolo päättyy [SMEI-asetuksen] mukaisesti. 5.Jos jäsenvaltio katsoo, että 1 kohdassa tarkoitetut yhteiset eritelmät eivät täysin täytä niitä olennaisia vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan liitteessä II, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja liitettävä ilmoitukseen yksityiskohtainen selvitys, ja komissio arvioi kyseiset tiedot ja tarvittaessa muuttaa kyseisten yhteisten eritelmien vahvistamista koskevaa täytäntöönpanosäädöstä tai peruuttaa sen.

43 f artikla

Pakollisten yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimetyille osajärjestelmille tai turvakomponenteille pakolliset yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset. 2.Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset, joissa vahvistetaan pakolliset yhteiset eritelmät, hyväksytään alakohtaisten asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Niitä sovelletaan markkinoille saatettuihin osajärjestelmiin tai turvakomponentteihin sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on edelleen voimassa. Valmistellessaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla yhteiset eritelmät vahvistetaan, komissio kerää alakohtaisen unionin lainsäädännön nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien kannat varhaisessa vaiheessa. Komission ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi laaditaan tämän kuulemisen perusteella. 3.Poiketen siitä, mitä 43 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien kattamat osajärjestelmät tai turvakomponentit aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen osajärjestelmien tai turvakomponenttien katsotaan olevan tämän asetuksen mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan tai sen voimassaolo päättyy [SMEI-asetuksen] mukaisesti. 43 g artikla

Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten vastavuoroinen apu 1.Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien ja turvakomponenttien markkinavalvontatoimet. 2.Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on pyrittävä parhaansa mukaan avustamaan muita markkinavalvontaviranomaisia sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen osajärjestelmien turvakomponenttien testauskapasiteetin vahvistaminen.” 2 artikla

Asetuksen (EU) 2016/425 muuttaminen Lisätään asetukseen (EU) 2016/425 VI a luku seuraavasti: ”VI a LUKU

HÄTÄTILAMENETTELYT 41 a artikla

Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1.Jäljempänä olevia 41 b–41 g artiklaa sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut [SMEI-asetuksen] 23 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen, jolla otetaan käyttöön [SMEI-asetuksen] 26 artikla tämän asetuksen osalta. 2.Jäljempänä olevia 41 b–41 g artiklaa sovelletaan yksinomaan henkilönsuojaimiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä. 3.Jäljempänä olevia 41 b–41 g artiklaa sovelletaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, lukuun ottamatta komission toimivaltaa koskevia säännöksiä. Jäljempänä olevia 41 c artiklan 2 kohdan toista alakohtaa ja 41 c artiklan 5 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun se on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 4.Siirretään komissiolle valta vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt, jotka koskevat 41 c–41 f artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen henkilönsuojainten osalta toteutettavia jatkotoimia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 41 b artikla

Kriisin kannalta olennaisten henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1.Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin henkilönsuojaimiin, joihin sovelletaan 19 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2.Ilmoitettujen laitosten on käsiteltävä ensisijaisesti kaikki hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia. 3.Kaikki vireillä olevat hakemukset, jotka koskevat tällaisten henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia, on käsiteltävä ensisijaisesti ennen kaikkia muita sellaisten henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia hakemuksia, joita ei ole nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Tätä vaatimusta sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin hakemuksiin riippumatta siitä, onko ne jätetty ennen 41 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen.

4.Henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 3 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 5.Ilmoitettujen laitosten on tehtävä parhaansa lisätäkseen niiden kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen henkilönsuojainten testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 41 c artikla

Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1.Poiketen siitä, mitä 19 artiklassa säädetään, toimivaltainen kansallinen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen tietyn kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi nimetyn henkilönsuojaimen markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ilmoitettu laitos ei ole suorittanut kyseisessä artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen. 2.Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvan henkilönsuojaimen valmistajan on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen henkilönsuojain on kaikkien sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. Valmistajan on myös toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilönsuojainta, jolle on myönnetty lupa 1 kohdan nojalla, ei viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta. 3.Kaikissa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti antamissa luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti henkilönsuojain voidaan saattaa markkinoille, mukaan lukien seuraavat: a)kuvaus menettelyistä, joilla sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattaminen on osoitettu; b)kyseisen henkilönsuojaimen jäljitettävyyttä koskevat erityisvaatimukset; c)luvan voimassaolon päättymispäivä, joka ei voi olla myöhempi kuin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen viimeinen voimassaolopäivä; d)mahdolliset erityisvaatimukset, jotka koskevat tarvetta varmistaa kyseisen henkilönsuojaimen jatkuva vaatimustenmukaisuuden arviointi; e)toimenpiteet, jotka on toteutettava kyseisen henkilönsuojaimen osalta luvan voimassaolon päättyessä sen varmistamiseksi, että kyseinen henkilönsuojain palautetaan kaikkien tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi. 4.Poiketen siitä, mitä 41 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa muuttaa tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan ehtoja myös sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 5.Poiketen siitä, mitä 7 ja 17 artiklassa säädetään, henkilönsuojaimia, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta eikä niissä saa olla CE-merkintää. 6.Sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan 1 kohdan nojalla, on oikeus toteuttaa tällaisten henkilönsuojainten osalta kaikki tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimenpiteet kansallisella tasolla. 7.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla hyväksytään henkilönsuojainten markkinoille saattaminen 1 kohdan mukaisesti. 8.Tämän asetuksen 41 a– 41 g artiklan soveltaminen ja tämän artiklan 1 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö eivät vaikuta 19 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. 41 d artikla

Kansallisiin ja kansainvälisiin standardeihin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat markkinoille saattamista varten, että henkilönsuojaimet, jotka ovat sellaisten kansainvälisten standardien tai valmistusjäsenvaltiossa voimassa olevien kansallisten standardien mukaisia, joilla varmistetaan liitteessä II vahvistetuissa olennaisissa terveys- ja turvallisuusvaatimuksissa vaadittu turvallisuustaso, ovat kyseisten olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia seuraavissa tapauksissa: a)liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti;

b)sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka otettiin huomioon sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotossa [SMEI-asetuksen] 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 41 e artikla

Vaatimustenmukaisuusolettaman luovien yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Jos henkilönsuojaimet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan tällaisille henkilönsuojaimille yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset seuraavissa tapauksissa: a)liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti; b)sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka johtivat sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoon, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 2.Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään alakohtaisten asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Niitä sovelletaan markkinoille saatettuihin henkilönsuojaimiin sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on edelleen voimassa. Valmistellessaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla yhteiset eritelmät vahvistetaan, komissio kerää alakohtaisen unionin lainsäädännön nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien kannat varhaisessa vaiheessa. Komission ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi laaditaan tämän kuulemisen perusteella. 3.Tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksyttyjen yhteisten eritelmien mukaisten henkilönsuojainten katsotaan täyttävän ne liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka kyseiset yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan soveltamista. 4.Poiketen siitä, mitä 41 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien kattamat henkilönsuojaimet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen henkilönsuojainten katsotaan olevan tämän asetuksen mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan tai sen voimassaolo päättyy [SMEI-asetuksen] mukaisesti. 5.Jos jäsenvaltio katsoo, että 1 kohdassa tarkoitetut yhteiset eritelmät eivät täysin täytä niitä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan liitteessä II, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja liitettävä ilmoitukseen yksityiskohtainen selvitys, ja komissio arvioi kyseiset tiedot ja tarvittaessa muuttaa kyseisten yhteisten eritelmien vahvistamista koskevaa täytäntöönpanosäädöstä tai peruuttaa sen. 41 f artikla

Pakollisten yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimetyille henkilönsuojaimille pakolliset yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä II vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. 2.Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset, joissa vahvistetaan pakolliset yhteiset eritelmät, hyväksytään alakohtaisten asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Niitä sovelletaan markkinoille saatettuihin henkilönsuojaimiin sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on edelleen voimassa. Valmistellessaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla yhteiset eritelmät vahvistetaan, komissio kerää alakohtaisen unionin lainsäädännön nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien kannat varhaisessa vaiheessa. Komission ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi laaditaan tämän kuulemisen perusteella. 3.Poiketen siitä, mitä 41 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen pakollisten yhteisten eritelmien kattamat henkilönsuojaimet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen henkilönsuojainten katsotaan olevan tämän asetuksen mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan tai sen voimassaolo päättyy [SMEI-asetuksen] mukaisesti. 41 g artikla

Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten vastavuoroinen apu 1.Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen henkilönsuojainten markkinavalvontatoimet. 2.Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on pyrittävä parhaansa mukaan avustamaan muita markkinavalvontaviranomaisia sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen henkilönsuojainten testauskapasiteetin vahvistaminen.” 3 artikla

Asetuksen (EU) 2016/426 muuttaminen Lisätään asetukseen (EU) 2016/426 VI luvun jälkeen VI a luku seuraavasti: ”VI a LUKU

HÄTÄTILAMENETTELYT 40 a artikla

Hätätilamenettelyjen soveltaminen

1.Jäljempänä olevia 40 b–40 g artiklaa sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut [SMEI-asetuksen] 23 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen, jolla otetaan käyttöön [SMEI-asetuksen] 26 artikla tämän asetuksen osalta. 2.Jäljempänä olevia 40 b–40 g artiklaa sovelletaan yksinomaan laitteisiin ja varusteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä. 3.Jäljempänä olevia 40 b – 40 g artiklaa sovelletaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, lukuun ottamatta komission toimivaltaa koskevia säännöksiä. Jäljempänä olevia 40 c artiklan 2 kohdan toista alakohtaa ja 40 c artiklan 5 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun se on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 4.Siirretään komissiolle valta vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt, jotka koskevat 40 c–40 f artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen laitteiden ja varusteiden osalta toteutettavia jatkotoimia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 40 b artikla

Kriisin kannalta olennaisten laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1.Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin laitteisiin ja varusteisiin, joihin sovelletaan 14 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2.Ilmoitettujen laitosten on käsiteltävä ensisijaisesti kaikki hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. 3.Kaikki vireillä olevat hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, on käsiteltävä ensisijaisesti ennen kaikkia muita sellaisia laitteita ja varusteita koskevia hakemuksia, joita ei ole nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Tätä vaatimusta sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin hakemuksiin riippumatta siitä, onko ne jätetty ennen 41 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. 4.Laitteiden ja varusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 3 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 5.Ilmoitettujen laitosten on tehtävä parhaansa lisätäkseen niiden kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu. 40 c artikla

Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1.Poiketen siitä, mitä 14 artiklassa säädetään, toimivaltainen kansallinen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen tietyn kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi nimetyn laitteen tai varusteen markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ilmoitettu laitos ei ole suorittanut 14 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu kaikkien sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen. 2.Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvan laitteen tai varusteen valmistajan on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen laite tai varuste on kaikkien liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. Valmistajan on myös toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitetta tai varustetta, jolle on myönnetty lupa 1 kohdan nojalla, ei viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta. 3.Kaikissa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti antamissa luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti laite tai varuste voidaan saattaa markkinoille, mukaan lukien seuraavat: a)kuvaus menettelyistä, joilla sovellettavien olennaisten vaatimusten noudattaminen on osoitettu; b)kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin jäljitettävyyttä koskevat erityisvaatimukset; c)luvan voimassaolon päättymispäivä, joka ei voi olla myöhempi kuin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen viimeinen voimassaolopäivä; d)mahdolliset erityisvaatimukset, jotka koskevat tarvetta varmistaa kyseisen osajärjestelmän tai turvakomponentin jatkuva vaatimustenmukaisuuden arviointi;

e)toimenpiteet, jotka on toteutettava kyseisen laitteen tai varusteen osalta luvan voimassaolon päättyessä sen varmistamiseksi, että kyseinen laite tai varuste palautetaan kaikkien tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi. 4.Poiketen siitä, mitä 40 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa muuttaa 3 kohdassa tarkoitetun luvan ehtoja myös sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 5.Poiketen siitä, mitä 6 ja 17 artiklassa säädetään, laitteita tai varusteita, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta eikä niissä saa olla CE-merkintää. 6.Sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan 1 kohdan nojalla, on oikeus toteuttaa tällaisten laitteiden tai varusteiden osalta kaikki tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimenpiteet kansallisella tasolla. 7.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla hyväksytään laitteiden tai varusteiden markkinoille saattaminen 1 kohdan mukaisesti. 8.Tämän asetuksen 40 a– 40 g artiklan soveltaminen ja tämän artiklan 1 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö eivät vaikuta 14 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. 40 d artikla

Kansallisiin ja kansainvälisiin standardeihin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat markkinoille saattamista tai käyttöönottoa varten, että laitteet tai varusteet, jotka ovat sellaisten kansainvälisten standardien tai valmistusjäsenvaltiossa voimassa olevien kansallisten standardien mukaisia, joilla varmistetaan liitteessä I vahvistetuissa olennaisissa vaatimuksissa vaadittu turvallisuustaso, ovat kyseisten olennaisten vaatimusten mukaisia seuraavissa tapauksissa: a)liitteessä I vahvistetut olennaiset turvallisuusvaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti; b)sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka otettiin huomioon sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotossa [SMEI-asetuksen] 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 40 e artikla

Vaatimustenmukaisuusolettaman luovien yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Jos laitteet tai varusteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan tällaisille laitteille ja varusteille yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset seuraavissa tapauksissa: a)liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti; b)sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka johtivat sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoon [SMEI-asetuksen] 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 2.Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään alakohtaisten asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Niitä sovelletaan laitteisiin ja varusteisiin, jotka saatetaan markkinoille sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on edelleen voimassa. Valmistellessaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla yhteiset eritelmät vahvistetaan, komissio kerää alakohtaisen unionin lainsäädännön nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien kannat varhaisessa vaiheessa. Komission ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi laaditaan tämän kuulemisen perusteella. 3.Tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksyttyjen yhteisten eritelmien mukaisten laitteiden ja varusteiden katsotaan täyttävän ne liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset, jotka kyseiset yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 artiklan soveltamista. 4.Poiketen siitä, mitä 40 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien kattamat laitteet tai varusteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen laitteiden tai varusteiden katsotaan olevan tämän asetuksen mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan tai sen voimassaolo päättyy [SMEI-asetuksen] mukaisesti. 5.Jos jäsenvaltio katsoo, että 1 kohdassa tarkoitetut yhteiset eritelmät eivät täysin täytä niitä olennaisia vaatimuksia, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan liitteessä I, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja liitettävä ilmoitukseen yksityiskohtainen selvitys, ja komissio arvioi kyseiset tiedot ja tarvittaessa muuttaa kyseisten yhteisten eritelmien vahvistamista koskevaa täytäntöönpanosäädöstä tai peruuttaa sen. 40 f artikla

Pakollisten yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimetyille laitteille tai varusteille pakolliset yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

2.Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset, joissa vahvistetaan pakolliset yhteiset eritelmät, hyväksytään alakohtaisten asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen 42 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja niitä sovelletaan markkinoille saatettuihin laitteisiin ja varusteisiin sen ajanjakson viimeiseen päivään saakka, jona sisämarkkinoiden hätätilavaihe on edelleen voimassa. Valmistellessaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla yhteiset eritelmät vahvistetaan, komissio kerää alakohtaisen unionin lainsäädännön nojalla perustettujen asiaankuuluvien elinten tai asiantuntijaryhmien kannat varhaisessa vaiheessa. Komission ehdotus täytäntöönpanosäädökseksi laaditaan tämän kuulemisen perusteella. 3.Poiketen siitä, mitä 40 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jollei ole riittävää syytä uskoa, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien kattamat laitteet tai varusteet aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kyseisten yhteisten eritelmien mukaisten ja markkinoille saatettujen laitteiden tai varusteiden katsotaan olevan tämän asetuksen mukaisia tämän artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen voimassaolon päättymisen tai kumoamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe lopetetaan tai sen voimassaolo päättyy [SMEI-asetuksen] mukaisesti. 40 g artikla

Markkinavalvontatoimien asettaminen etusijalle ja viranomaisten vastavuoroinen apu 1.Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden markkinavalvontatoimet. 2.Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on pyrittävä parhaansa mukaan avustamaan muita markkinavalvontaviranomaisia sisämarkkinoiden hätätilavaiheessa muun muassa ottamalla käyttöön ja lähettämällä asiantuntijaryhmiä vahvistamaan apua pyytävien markkinavalvontaviranomaisten henkilöstöä tilapäisesti tai tarjoamalla logistista tukea, kuten kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen laitteiden ja varusteiden testauskapasiteetin vahvistaminen.” 4 artikla

Asetuksen (EU) 2019/1009 muuttaminen Lisätään asetukseen (EU) 2019/1009 V a luku seuraavasti: ”V a LUKU

HÄTÄTILAMENETTELYT 41 a artikla

Hätätilamenettelyjen soveltaminen 1.Jäljempänä olevia 41 b–41 g artiklaa sovelletaan ainoastaan, jos komissio on antanut [SMEI-asetuksen] 23 artiklan nojalla täytäntöönpanosäädöksen, jolla otetaan käyttöön [SMEI-asetuksen] 26 artikla tämän asetuksen osalta. 2.Jäljempänä olevia 41 b–41 g artiklaa sovelletaan yksinomaan lannoitevalmisteisiin, jotka on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä. 3.Jäljempänä olevia 41 b–41 g artiklaa sovelletaan sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana, lukuun ottamatta komission toimivaltaa koskevia säännöksiä. Jäljempänä olevia 41 c artiklan 2 kohdan toista alakohtaa ja 41 c artiklan 5 kohtaa sovelletaan kuitenkin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen aikana ja sen jälkeen, kun se on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 4.Siirretään komissiolle valta vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt, jotka koskevat 41 c–41 f artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen lannoitevalmisteiden osalta toteutettavia jatkotoimia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 41 b artikla

Kriisin kannalta olennaisten lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asettaminen etusijalle 1.Tätä artiklaa sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyihin lannoitevalmisteisiin, joihin sovelletaan 15 artiklan mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista. 2.Ilmoitettujen laitosten on käsiteltävä ensisijaisesti kaikki hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. 3.Kaikki vireillä olevat hakemukset, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, on käsiteltävä ensisijaisesti ennen kaikkia muita sellaisten lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia hakemuksia, joita ei ole nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi. Tätä vaatimusta sovelletaan kaikkiin kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin hakemuksiin riippumatta siitä, onko ne jätetty ennen 41 a artiklan mukaisten hätätilamenettelyjen käyttöönottoa vai sen jälkeen. 4.Lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien hakemusten asettamisesta etusijalle 3 kohdan mukaisesti ei saa aiheutua lisäkustannuksia hakemuksen jättäneille valmistajille. 5.Ilmoitettujen laitosten on tehtävä parhaansa lisätäkseen niiden kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi nimettyjen lannoitevalmisteiden testauskapasiteettia, joiden osalta laitokset on ilmoitettu.

41 c artikla

Poikkeaminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joissa edellytetään ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista 1.Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, toimivaltainen kansallinen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä antaa luvan sellaisen tietyn kriisin kannalta olennaiseksi tavaraksi nimetyn lannoitevalmisteen markkinoille saattamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta ilmoitettu laitos ei ole suorittanut 15 artiklassa tarkoitettuja ilmoitetun laitoksen pakollista osallistumista edellyttäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta jonka osalta on osoitettu liitteessä I ja II vahvistettujen vaatimusten täyttyminen. 2.Edellä 1 kohdassa tarkoitetun lupamenettelyn piiriin kuuluvan lannoitevalmisteen valmistajan on vakuutettava olevansa yksin vastuussa siitä, että kyseinen lannoitevalmiste on kaikkien liitteessä I ja II vahvistettujen vaatimusten mukainen, ja vastattava kaikkien kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täyttämisestä. Valmistajan on myös toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lannoitevalmistetta, jolle on myönnetty lupa 1 kohdan nojalla, ei viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta. 3.Kaikissa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen 1 kohdan mukaisesti antamissa luvissa on vahvistettava ehdot ja vaatimukset, joiden mukaisesti lannoitevalmiste voidaan saattaa markkinoille, mukaan lukien seuraavat: a)kuvaus menettelyistä, joilla sovellettavien olennaisten vaatimusten noudattaminen on osoitettu; b)kyseisen lannoitevalmisteen jäljitettävyyttä koskevat erityisvaatimukset; c)luvan voimassaolon päättymispäivä, joka ei voi olla myöhempi kuin sisämarkkinoiden hätätilavaiheen viimeinen voimassaolopäivä; d)mahdolliset erityisvaatimukset, jotka koskevat tarvetta varmistaa kyseisen lannoitevalmisteen jatkuva vaatimustenmukaisuuden arviointi; e)toimenpiteet, jotka on toteutettava kyseisen lannoitevalmisteen osalta luvan voimassaolon päättyessä sen varmistamiseksi, että kyseinen lannoitevalmiste palautetaan kaikkien tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi. 4.Poiketen siitä, mitä 41 a artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa muuttaa tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan ehtoja myös sen jälkeen, kun sisämarkkinoiden hätätilavaihe on lopetettu tai sen voimassaolo on päättynyt. 5.Poiketen siitä, mitä 3 ja 18 artiklassa säädetään, lannoitevalmisteita, joille on myönnetty lupa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, ei saa viedä pois luvan myöntäneen jäsenvaltion alueelta eikä niissä saa olla CE-merkintää. 6.Sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan 1 kohdan nojalla, on oikeus toteuttaa tällaisten lannoitevalmisteiden osalta kaikki tässä asetuksessa säädetyt korjaavat ja rajoittavat toimenpiteet kansallisella tasolla. 7.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista päätöksistä, joilla hyväksytään lannoitevalmisteiden markkinoille saattaminen 1 kohdan mukaisesti. 8.Tämän asetuksen 41 a– 41 g artiklan soveltaminen ja tämän artiklan 1 kohdassa säädetyn lupamenettelyn käyttö eivät vaikuta 15 artiklassa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamiseen asianomaisen jäsenvaltion alueella. 41 d artikla

Kansallisiin ja kansainvälisiin standardeihin perustuva vaatimustenmukaisuusolettama Jos sisämarkkinoiden toiminnassa esiintyvät vakavat häiriöt, jotka otettiin huomioon sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotossa [SMEI-asetuksen] 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti, rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä I, II tai III vahvistetut asiaankuuluvat vaatimukset tai 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut testit ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti, jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat markkinoille saattamista varten, että lannoitevalmisteet, jotka ovat kansainvälisten standardien tai valmistusjäsenvaltiossa voimassa olevien kansallisten standardien mukaisia, ovat tämän asetuksen liitteessä I, II tai III vahvistettujen vaatimusten mukaisia ja takaavat turvallisuustason, joka vastaa liitteessä I, II tai III vahvistetuissa vaatimuksissa vaadittua turvallisuustasoa. 41 e artikla

Vaatimustenmukaisuusolettaman luovien yhteisten eritelmien hyväksyminen 1.Jos EU-lannoitevalmisteet on nimetty kriisin kannalta olennaisiksi tavaroiksi, komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan tällaisille EU-lannoitevalmisteille yhteiset eritelmät, jotka kattavat liitteessä I, II tai III vahvistetut vaatimukset tai 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut testit, jos sisämarkkinoiden toiminnan vakavat häiriöt, jotka johtivat sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönottoon [jotka otettiin huomioon sisämarkkinoiden hätätilavaiheen käyttöönotossa], rajoittavat merkittävästi valmistajien mahdollisuuksia käyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat tämän asetuksen liitteessä I, II tai III vahvistetut asiaankuuluvat vaatimukset tai 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut testit ja jotka on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. 2.T