Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o …/… annettu [...] lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (Kodifioitu toisinto) /* KOM/2008/0369 lopull. - COD 2008/0126 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 17.6.2008 KOM(2008) 369 lopullinen 2008/0126 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o …/… annettu [...] lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (Kodifioitu toisinto) (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Komissio pitää Kansalaisten Eurooppa -hankkeen kannalta tärkeänä yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamista ja selkeyttämistä, jotta siitä saataisiin yksiselitteisempää ja luettavampaa tavallisille kansalaisille. Kansalaiset saisivat näin uusia mahdollisuuksia ja tilaisuuksia käyttää lainsäädännön heille tarjoamia erityisiä oikeuksia. Tätä tavoitetta ei voida saavuttaa niin kauan kuin useita kertoja ja usein huomattavilta osin muutettuja säännöksiä ei ole koottu yhteen, vaan niitä on etsittävä sekä alkuperäisestä säädöksestä että siihen myöhemmin tehdyistä muutoksista. Voimassa olevien säännösten selvittämiseksi on sen vuoksi tutkittava ja vertailtava suuri määrä säädöksiä. Useita kertoja muutetut säädökset on tästä syystä kodifioitava, jotta yhteisön oikeus olisi selkeää ja luettavaa. 2. Tämän vuoksi komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä[1] antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen, kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on vähimmäissääntö, sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit mahdollisimman lyhyin väliajoin. 3. Tämä vahvistettiin Eurooppa-neuvoston puheenjohtajan Edinburghin huippukokouksessa joulukuussa 1992 esittämissä päätelmissä[2], joissa korostettiin kodifioinnin merkitystä, koska sillä taataan oikeusvarmuus tiettynä ajankohtana tiettyyn kysymykseen sovellettavasta lainsäädännöstä. Kodifiointi on toteutettava noudattaen kokonaisuudessaan yhteisön tavanomaista lainsäädäntömenettelyä. Koska kodifioinnissa ei saa muuttaa kodifioitavien säädösten asiasisältöä, Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat sopineet 20 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä toimielinten välisellä sopimuksella nopeutetusta käsittelymenettelystä, jonka mukaisesti kodifioidut säädökset voidaan antaa nopeasti. 4. Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92[3]. Uudella asetuksella korvataan siihen sisällytetyt säädökset[4]. Kodifioitavien säädösten asiasisältöä ei ole muutettu tässä ehdotuksessa, vaan niihin on yhdistettäessä tehty ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset muutokset . 5. Kodifiointiehdotus on laadittu kaikilla virallisilla kielillä asetuksen (ETY) N:o 1768/92 ja sen muuttamisesta annettujen säädösten alustavan koonnelman pohjalta. Koonnelman on laatinut Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto tietojenkäsittelyjärjestelmää käyttäen. Siltä osin kuin artikloja on numeroitu uudelleen, vanhojen ja uusien numeroiden vastaavuus esitetään kodifioidun asetuksen liitteessä II. ê 1768/92 (mukautettu) 2008/0126 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o …/… annettu [...] lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen Ö 95 Õ artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[5], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[6], sekä katsovat seuraavaa: ê (1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 1768/92[7] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta[8]. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu asetus. ê 1768/92 johdanto-osan 1 kappale (2) Farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa. ê 1768/92 johdanto-osan 2 kappale (3) Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan. ê 1768/92 johdanto-osan 3 kappale (4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja. ê 1768/92 johdanto-osan 4 kappale (5) Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta. ê 1768/92 johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (6) Ö On olemassa Õ vaara, että jäsenvaltiossa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan. ê 1768/92 johdanto-osan 6 kappale (mukautettu) (7) On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. ê 1768/92 johdanto-osan 7 kappale (mukautettu) (8) Sen vuoksi on tarpeen Ö säätää Õ lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino. ê 1768/92 johdanto-osan 8 kappale (9) Todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoille yhteisössä. ê 1768/92 johdanto-osan 9 kappale (10) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla on otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voida antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä. ê 1768/92 johdanto-osan 13 kappale (11) Todistuksen keston tarkoituksenmukaisesta rajoittamisesta on huolehdittava siinä tapauksessa, että tätä patenttiaikaa on jo jatkettu kansallisen erityislain nojalla, ê 1768/92 OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä; b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää; c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten; d) ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta; ê 1901/2006 52 artiklan 1 alakohta (mukautettu) e) ’voimassaoloajan jatkamista koskevalla hakemuksella’ tarkoitetaan hakemusta todistuksen voimassaoloajan jatkamiseksi tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006[9] 36 artiklan mukaisesti. ê 1768/92 2 artikla Soveltamisala ê 1768/92 (mukautettu) Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston Õ direktiivissä Ö 2001/83/EY Õ[10] tai Ö Euroopan parlamentin ja neuvoston Õ direktiivissä Ö 2001/82/EY Õ[11] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen. ê 1768/92 3 artikla Edellytykset todistuksen saamiselle Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti; ê 1768/92 (mukautettu) b) tuotteella on joko direktiivin Ö 2001/83/EY Õ tai direktiivin Ö 2001/82/EY Õ mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille; ê 1768/92 c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta; d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille. 4 artikla Suojan sisältö Todistuksen antama suoja ulottuisi peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. 5 artikla Todistuksen oikeudelliset vaikutukset Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet. 6 artikla Oikeus todistukseen Todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalle. 7 artikla Todistuksen pyytäminen 1. Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lupa saattaa tuote markkinoille on annettu ennen kuin peruspatentti on myönnetty, todistushakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty. ê 1901/2006 52 artiklan 2 alakohta 3. Voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus voidaan tehdä todistushakemuksen jättämisen yhteydessä tai kun todistushakemus on vireillä ja asiaankuuluvat 8 artiklan 1 kohdan d alakohdan tai 2 kohdan vaatimukset on täytetty. 4. Jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään kaksi vuotta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. 5. Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. ê 1768/92 8 artikla Todistushakemuksen sisältö 1. Todistushakemuksessa on oltava: a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti: i) hakijan nimi ja osoite, ii) hakijan edustajan nimi ja osoite, jos hakija on tällaisen nimennyt, iii) peruspatentin numero ja keksinnön nimitys, iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä; ê 1768/92 (mukautettu) b) jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot ja johon sisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin Ö 2001/83/EY 11 artiklassa Õ tai direktiivin Ö 2001/82/EY 14 artiklassa Õ lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista; ê 1768/92 c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä, tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväksymismenettely perustui, sekä jäljennös virallisessa lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta; ê 1901/2006 52 artiklan 3 alakohdan a alakohta d) jos todistushakemuksen yhteydessä haetaan voimassaoloajan jatkamista: i) jäljennös asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta lausumasta, jonka mukaan hakemus vastaa lastenlääkettä koskevaa hyväksyttyä ja loppuun saatettua tutkimusohjelmaa; ii) edellä b alakohdassa tarkoitetun myyntiluvan jäljennöksen lisäksi tarvittaessa osoitus siitä, että valmisteella on myyntilupa kaikissa muissa jäsenvaltioissa, siten kuin asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan 3 kohdassa tarkoitetaan. ê 1901/2006 52 artiklan 3 alakohdan b alakohta 2. Jos todistushakemus on jo vireillä, 7 artiklan 3 kohdan mukaisessa voimassaoloajan jatkamista koskevassa hakemuksessa on oltava tämän artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä viittaus jo jätettyyn todistushakemukseen. 3. Jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskevassa hakemuksessa on oltava 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä jäljennös jo myönnetystä todistuksesta. ê 1901/2006 52 artiklan 3 alakohdan c alakohta 4. Jäsenvaltiot voivat säätää, että todistusta tai todistuksen voimassaoloajan jatkamista haettaessa on suoritettava maksu. ê 1768/92 9 artikla Todistushakemuksen jättäminen 1. Todistushakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle patenttivirastolle, joka myönsi peruspatentin tai jonka puolesta se myönnettiin, ja jossa 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin, jollei jäsenvaltio nimeä toista viranomaista tähän tarkoitukseen. ê 1901/2006 52 artiklan 4 alakohdan a alakohta Todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. ê 1768/92 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava todistushakemusta koskeva ilmoitus. Ilmoituksen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot: a) hakijan nimi ja osoite; b) peruspatentin numero; c) keksinnön nimitys; d) edellä 3 artiklassa b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä, ja tuote, jota lupa koskee; e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä; ê 1901/2006 52 artiklan 4 alakohdan b alakohta f) tarvittaessa maininta siitä, että hakemukseen sisältyy voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus. ê 1901/2006 52 artiklan 4 alakohdan c alakohta 3. Jo myönnetyn todistuksen tai todistuksen, jota koskeva hakemus on vireillä, voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta tehtävään ilmoitukseen sovelletaan 2 kohtaa. Ilmoituksen on lisäksi sisällettävä maininta todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta. ê 1768/92 10 artikla Todistuksen myöntäminen tai todistusta koskevan hakemuksen hylkääminen 1. Jos todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota se koskee, täyttävät tässä asetuksessa säädetyt edellytykset, on 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen annettava todistus. 2. Jollei 3 kohdasta muuta johdu, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on hylättävä todistushakemus, jos hakemus tai tuote, jota se koskee, ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä edellytyksiä. 3. Jos todistushakemus ei täytä 8 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on kehotettava hakijaa korjaamaan puutteellisuus, tai suorittamaan maksu vahvistetun ajan kuluessa. 4. Jos puutteellisuutta ei ole korjattu tai maksua suoritettu vahvistetun ajan kuluessa 3 kohdan mukaisesti, viranomaisen on hylättävä hakemus. 5. Jäsenvaltiot voivat säätää, että 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu viranomainen antaa todistukset tarkistamatta, että 3 artiklan c ja d alakohdassa säädetyt ehdot täyttyvät. ê 1901/2006 52 artiklan 5 alakohta 6. Voimassaoloajan jatkamista koskevaan hakemukseen sovelletaan 1–4 kohtaa soveltuvin osin. ê 1768/92 11 artikla Julkaiseminen 1. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava ilmoitus todistuksen antamisesta. Ilmoituksen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot: a) todistuksen haltijan nimi ja osoite; b) peruspatentin numero; c) keksinnön nimitys; d) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja tuote, jota lupa koskee; e) tarvittaessa ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä; f) todistuksen voimassaoloaika. 2. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava ilmoitus siitä, että todistushakemus on hylätty. Ilmoituksen tulee sisältää ainakin 9 artiklan 2 kohdassa luetellut tiedot. ê 1901/2006 52 artiklan 6 alakohta 3. Todistuksen voimassaoloajan jatkamisesta tai voimassaolonajan jatkamista koskevan hakemuksen hylkäämisestä tehtävään ilmoitukseen sovelletaan 1 ja 2 kohtaa. ê 1768/92 12 artikla Vuosimaksut Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että todistuksesta on suoritettava vuosimaksuja. 13 artikla Todistuksen voimassaolo 1. Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä. ê 1901/2006 52 artiklan 7 alakohta (mukautettu) 3. Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklaa jatketaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja kuudella kuukaudella. Ö Tämän artiklan Õ 1 kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa voidaan tällöin jatkaa vain kerran. ê 1768/92 (mukautettu) Ö 4. Jos todistus annetaan valmisteelle, jota suojaa patentti, jonka voimassaoloa on ennen 2 päivää tammikuuta 1993 pidennetty tai jolle tällaista pidennystä on haettu kansallisen lainsäädännön nojalla, tämän todistuksen mukaista suoja-aikaa on lyhennettävä niiden vuosien määrällä, joilla patenttiaika ylittää 20 vuotta. Õ ê 1768/92 14 artikla Todistuksen voimassaolon raukeaminen Todistus raukeaa: a) edellä 13 artiklassa säädetyn voimassaolon päättyessä; b) jos todistuksen haltija luopuu siitä; c) jos 12 artiklan mukaisesti säädettyä vuosimaksua ei makseta ajoissa; ê 1768/92 (mukautettu) d) jos ja niin kauan kuin tuotetta, jota todistus koskee, ei enää saa saattaa markkinoille sen vuoksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa tai luvat peruutetaan direktiivin Ö 2001/83/EY Õ tai direktiivin Ö 2001/82/EY Õ mukaisesti. Tämän asetuksen 9 artiklassa 1 kohdassa tarkoitettu viranomainen on pätevä päättämään todistuksen raukeamisesta joko omasta aloitteestaan tai kolmannen osapuolen pyynnöstä. ê 1768/92 15 artikla Todistuksen mitättömyys 1. Todistus on mitätön, jos: a) se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä; b) peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymisestä; c) peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen. 2. Jokainen voi jättää hakemuksen tai nostaa kanteen todistuksen julistamiseksi mitättömäksi siinä toimielimessä, joka kansallisen lainsäädännön nojalla on toimivaltainen julistamaan vastaavan peruspatentin mitättömäksi. ê 1901/2006 52 artiklan 8 alakohta 16 artikla Voimassaoloajan jatkamisen peruuttaminen 1. Voimassaoloajan jatkaminen voidaan peruuttaa, jos se on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan säännösten vastaisesti. 2. Kuka tahansa voi jättää voimassaoloajan jatkamisen peruuttamista koskevan hakemuksen sille elimelle, joka kansallisen lainsäädännön nojalla on toimivaltainen kumoamaan vastaavan peruspatentin. ê 1768/92 è1 1901/2006 52 artiklan 9 alakohdan a alakohta 17 artikla Raukeamisen tai mitättömyyden julkaiseminen è1 1. ç Jos todistus raukeaa 14 artiklan b, c tai d alakohdan mukaisesti tai on 15 artiklan mukaisesti mitätön, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava siitä ilmoitus. ê 1901/2006 52 artiklan 9 alakohdan b alakohta 2. Jos voimassaoloajan jatkaminen peruutetaan 16 artiklan mukaisesti, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava siitä ilmoitus. ê 1901/2006 52 artiklan 10 alakohta 18 artikla Muutoksenhaku Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen tai 15 artiklan 2 kohdassa ja 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen elinten tämän asetuksen nojalla tekemiin päätöksiin voi hakea muutosta samalla tavalla kuin kansallisen lainsäädännön mukaisissa vastaavanlaisissa päätöksissä, jotka koskevat kansallisia patentteja. ê 1768/92 19 artikla Menettelytapa 1. Jos asiaa koskevia menettelytapasäännöksiä ei ole tässä asetuksessa, sovelletaan todistukseen kansallisen lainsäädännön nojalla vastaavaan peruspatenttiin sovellettavia menettelytapa- säännöksiä jollei laki säädä erityisiä todistuksia koskevia menettelytapasäännöksiä todistuksia varten. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistuksen antamista vastaan ei voi tehdä väitettä. ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 20 artikla ja liitteessä II olevan 4.C.II.1 kohdan a alakohta, s. 342 20 artikla Yhteisön laajentumiseen liittyvät lisäsäännökset Sovelletaan seuraavia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen muiden säännösten soveltamista: ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 20 artikla ja liitteessä II olevan 4.C.II.1 kohdan a alakohta, s. 342 (mukautettu) a) Ö jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti Tšekissä ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Õ i) Tšekissä 10 päivän marraskuuta 1999 jälkeen, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu; ii) yhteisössä aikaisintaan kuusi kuukautta ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu; ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 20 artikla ja liitteessä III olevan II.1 kohdan a alakohta (mukautettu) b) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Virossa ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu tai ennen 1 päivää tammikuuta 2000 myönnettyjen patenttien osalta lokakuussa 1999 annetun patentteja koskevassa säädöksessä edellytetyn kuuden kuukauden kuluessa; c) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Kyproksessa ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu; sen estämättä, mitä edellä säädetään, jos myyntilupa on saatu ennen peruspatentin myöntämistä, todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa päivästä, jona patentti myönnettiin; d) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Latviassa ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus. Jos 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso on päättynyt, todistusta on mahdollista hakea kuuden kuukauden ajan viimeistään Ö 1 päivästä toukokuuta 2004 Õ; e) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa 1 päivän helmikuuta 1994 jälkeen haettu voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Liettuassa ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa Ö 1 päivästä toukokuuta 2004 Õ; ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan oikaisu (EUVL L 126, 28.4.2004, s. 3) (mukautettu) f) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus Unkarissa sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa Ö 1 päivästä toukokuuta 2004 Õ; ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 20 artikla ja liitteessä II olevan 4.C.II.1 kohdan a alakohta, s. 342 (mukautettu) g) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Maltassa ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus. Jos 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso on päättynyt, todistusta on mahdollista hakea kuuden kuukauden ajan viimeistään Ö 1 päivästä toukokuuta 2004 Õ; ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan oikaisu (EUVL L 126, 28.4.2004, s. 3) (mukautettu) h) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille yhteisössä lääkkeenä 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus Puolassa sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa Ö 1 päivästä toukokuuta 2004 Õ; ê Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 20 artikla ja liitteessä II olevan 4.C.II.1 kohdan a alakohta, s. 342 (mukautettu) i) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Sloveniassa ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 Õ, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa Ö 1 päivästä toukokuuta 2004 Õ, mukaan lukien tapaukset, jolloin 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso on päättynyt; j) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä Slovakiassa 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen myyntilupa on saatu tai kuuden kuukauden kuluessa 1 päivästä heinäkuuta 2002, jos myyntilupa on saatu ennen kyseistä päivää. ê Vuoden 2005 liittymisasiakirjan 16 artikla ja liitteessä III olevan 1.II.1 kohdan a alakohta (mukautettu) k) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus Bulgariassa sillä edellytyksellä, että todistusta koskeva hakemus on jätetty kuuden kuukauden kuluessa Ö 1 päivästä tammikuuta 2007 Õ; l) jokaiselle lääkkeelle, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle on myönnetty ensimmäinen lupa saattaa se markkinoille lääkkeenä 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeen, voidaan myöntää todistus Romaniassa. Jos 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ajanjakso on päättynyt, todistusta on mahdollista hakea kuuden kuukauden ajan viimeistään Ö 1 päivästä tammikuuta 2007 Õ. ê 1768/92 (mukautettu) è1 Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 20 artikla ja liitteessä II olevan 4.C.II.1 kohdan b alakohta, s. 342 21 artikla Ö Siirtymäsäännökset Õ è1 1. ç Tätä asetusta ei sovelleta ennen Ö 2 päivää tammikuuta 1993 Õ jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti annettuihin todistuksiin eikä todistusta koskeviin hakemuksiin, jotka on tehty tuon lainsäädännön mukaisesti ennen Ö 2 päivää heinäkuuta 1992 Õ. ê Vuoden 1994 liittymisasiakirjan 29 artikla ja liitteessä I olevan XI.F.I kohdan c alakohta, s. 233 (mukautettu) Itävallan, Ruotsin ja Suomen osalta tätä asetusta ei sovelleta todistuksiin, jotka on annettu kyseisten maiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen Ö 1 päivää tammikuuta 1995 Õ. ê Vuoden 2005 liittymisasiakirjan 16 artikla ja liitteessä III olevan II.1 kohdan b alakohta (mukautettu) 2. Tätä asetusta sovelletaan Tšekin, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Maltan, Puolan, Slovenian ja Slovakian kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen Ö 1 päivää toukokuuta 2004 ja Romanian kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 2007 Õ myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin. ê 22 artikla Kumoaminen Kumotaan asetus (ETY) N:o 1768/92. Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. ê 1768/92 (mukautettu) 23 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan Ö kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Õ Euroopan Ö unionin Õ virallisessa lehdessä . Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä […] Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [ … ] [ … ] é LIITE I Kumottu asetus ja luettelo sen muutoksista Neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1) | 1994 liittymisasiakirjan I liitteen XI.F.I kohta (EYVL C 241, 29.8.1994, s. 233) | 2003 liittymisasiakirjan II liitteen 4.C.II kohta (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 342) | 2005 liittymisasiakirjan III liitteen 1.II kohta (EUVL L 157, 21.6.2005, s. 56) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1) | ainoastaan 52 artikla | _____________ LIITE II Vastaavuustaulukko Asetus (ETY) N:o 1768/92 | Tämä asetus | 1 artikla | 1 artikla | 2 artikla | 2 artikla | 3 artiklan johdantokappale | 3 artiklan johdantokappale | 3 artiklan a alakohta | 3 artiklan a alakohta | 3 artiklan b alakohdan ensimmäinen virke | 3 artiklan b alakohta | 3 artiklan b alakohdan toinen virke | – | 3 artiklan c ja d alakohta | 3 artiklan c ja d alakohta | 4–7 artikla | 4–7 artikla | 8 artiklan 1 kohta | 8 artiklan 1 kohta | 8 artiklan 1 a kohta | 8 artiklan 2 kohta | 8 artiklan 1 b kohta | 8 artiklan 3 kohta | 8 artiklan 2 kohta | 8 artiklan 4 kohta | 9–12 artikla | 9–12 artikla | 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohta | 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohta | 14 ja 15 artikla | 14 ja 15 artikla | 15 a artikla | 16 artikla | 16, 17 ja 18 artikla | 17, 18 ja 19 artikla | 19 artikla | – | 19 a artiklan johdantokappale, a alakohdan i alakohta, a alakohdan ii alakohta | 20 artiklan johdantokappale, a alakohdan johdantokappale, i ja ii alakohta | 19 a artiklan b–l alakohta | 20 artiklan b–l alakohta | 20 artikla | 21 artikla | 21 artikla | – | 22 artikla | 13 artiklan 4 kohta | – | 22 artikla | 23 artikla | 23 artikla | – | Liite I | – | Liite II | _____________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] Katso päätelmien A osan liite 3. [3] Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645 lopullinen – mukaisesti. [4] Katso tämän ehdotuksen liite I. [5] EUVL C […], […], s. […]. [6] EUVL C […], […], s. […]. [7] EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1). [8] Katso liite I. [9] EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1. [10] EYVL Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. Ö 67 Õ. [11] EYVL L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, s. 1.