Komission yksiköiden valmisteluasiakirja - Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista KOM(2008) 123 lopullinen {SEC(2008)273} /* SEK/2008/0274 lopull. */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 4.3.2008 SEC(2008) 274 KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA Oheisasiakirja ehdotukseen EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista KOM(2008) 123 lopullinen {SEC(2008)273} KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA VAIKUTUSTENARVIOINNIN TIIVISTELMÄ EU:ssa lääkkeitä säännellään koko niiden elinkaaren ajan. Niitä ei voi saattaa markkinoille ilman asianmukaista lupaa. Myyntiluvan myöntämistä koskevat vaatimukset on täysin yhdenmukaistettu yhteisön tasolla yhteisön lainsäädännöllä. Lupa voidaan myöntää kolmella päätavalla: keskitetyllä menettelyllä (keskitetty lupamenettely, sama lupa voimassa koko EU:ssa), vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä (yksi jäsenvaltio toimii viitevaltiona, ja sen toimivaltaiset viiteviranomaiset tekevät arvioinnin muiden asianomaisten jäsenvaltioiden puolesta) tai ns. puhtaasti kansallisella menettelyllä (jäsenvaltiokohtainen arviointi ja lupa). Lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä muutoksia , jotka voivat liittyä esimerkiksi lääkkeen tuotantoprosessiin, pakkaukseen tai valmistajan osoitteeseen, käsitellään yhteisön lainsäädäntöpuitteiden, ns. muutosasetusten mukaisesti. Puitteita ei kuitenkaan nykymuodossa sovelleta puhtaasti kansallisella tasolla myönnettäviin myyntilupiin, jollaisia leijonanosa luvista on. Tämänhetkinen tilanne onkin ristiriitainen: myyntiluvan myöntämiseen sovelletaan täysin yhdenmukaistettuja vaatimuksia, kun taas luvan myöntämisen jälkeisiin muutoksiin ei. Koska asiaa ei ole yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviä muutoksia käsitellään puhtaasti kansallisilla säännöillä. Säännöt vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen, eli vaatimuksia on erilaisia. Tilanne vaikuttaa haitallisesti kansanterveyteen ja eläinten terveyteen, lisää hallinnollista rasitetta ja heikentää sisämarkkinoiden yleistä toimintaa. Terveyden näkökulmasta ei ole lainkaan perusteltua, että lääkkeisiin tehtävien muutosten arviointiin käytettäisiin eri jäsenvaltioissa erilaisia tieteellisiä kriteereitä. Jäsenvaltioiden vaatimusten erilaisuus voi johtaa siihen, että potilaat ovat hoidon saamisen suhteen eriarvoisessa asemassa. Nykytilanne myös lisää yritysten ja jäsenvaltioiden hallinnollista rasitusta. Sidosryhmien valtaosa on tukenut alan aitoa yhdenmukaistamista eli kaikentyyppisten myyntilupien sisällyttämistä yhteen ja samaan yhteisön järjestelyyn. Yhdenmukaistamisen tärkeimpiä tavoitteita ovat siksi yksinkertaisemmat järjestelyt ja samantasoinen potilasturva. Niihin pyritään varmistamalla, että kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin niiden oikeudellisesta asemasta riippumatta sovelletaan samoja muutosten hyväksyntään ja hallinnolliseen käsittelyyn liittyviä kriteerejä. Tavoitteiden toteuttamiseksi on kaavailtu useita vaihtoehtoja, joiden joukossa on myös muita kuin lainsäädännöllisiä toimenpiteitä. Asiasta kuultiin laajasti kaikkia intressitahoja. Sopivimpana mallina päästä aitoon yksinkertaistamiseen pidettiin yhteisön tason sääntelyä, joka kattaa kaikentyyppiset myyntiluvat lyhyen siirtymäkauden jälkeen. Vaihtoehtoa piti parhaana myös suurin osa kuulemiseen osallistuneista sidosryhmistä. Ehdotus, johon tämä vaikutustenarviointi liittyy on luonteeltaan puhtaasti oikeudellinen: sillä ainoastaan muutetaan muutosasetusten oikeusperustaa. Sen vuoksi tällä ehdotuksella ei yksinään päästä edellä mainittuihin tavoitteisiin eli yksinkertaistamiseen ja yhdenmukaistamiseen. Ehdotus vain antaa Euroopan komissiolle oikeudelliset valtuudet toteuttaa nuo tavoitteet muuttamalla myöhemmin muutosasetusten soveltamisalaa ja sisältöä komiteamenettelyllä niin, että muutoksia koskevista säännöistä tulee selkeämmät, yksinkertaisemmat, joustavammat ja aidosti yhdenmukaistetut.