KOMISSION KERTOMUS Vuosikertomus (2012–2013) tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta /* COM/2014/0737 final */





SISÄLLYSLUETTELO 1........... Tausta............................................................................................................................ 3 2........... Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset................................ 4 3........... Rekisteröidyt valmisteet............................................................................................... 4 4........... Määrämaat.................................................................................................................... 5 5........... Tämän kertomuksen kattamat taudit............................................................................ 5 6........... Hinnanmääritystavan soveltaminen.............................................................................. 5 7........... Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä.............................................. 5 LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuosina 2012–2013 Tämä kertomus on kahdeksas asetuksen (EY) N:o 953/2003 11 artiklassa tarkoitettu vuosikertomus. Asetuksen tarkoituksena on estää sellaisten alennettuun hintaan myytävien lääkkeiden rinnakkaiskauppa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi vähiten kehittyneissä maissa. Tämä kertomus kattaa ajanjakson 1. tammikuuta 2012 – 31. joulukuuta 2013. Edellisten raportointijaksojen tapaan voidaan todeta, että rekisteröityjen porrastetusti hinnoiteltujen lääkkeiden myyntimäärä pieneni myös vuosina 2012 ja 2013. Vuonna 2012 myyntimäärä oli historiallisen pieni. Tätä selittää se, että hakija on nyt myöntänyt neljätoista vapaaehtoista lisenssiä hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitettujen retroviruslääkkeiden valmistamiseen ja toimittamiseen. Vuonna 2011 lisenssejä oli yhdeksän. Euroopan komissio arvioi asetusta vuoteen 2015 mennessä osana sääntelyn toimivuutta ja tuloksellisuutta koskevaa REFIT-ohjelmaa.[1] 1. Tausta Vuonna 2000 pidetyssä YK:n vuosituhannen vaihteen huippukokouksessa vahvistettiin kahdeksan vuosituhannen kehitystavoitetta, joiden tarkoituksena oli vapauttaa ihmiskunta äärimmäisestä köyhyydestä, nälästä, lukutaidottomuudesta ja taudeista vuoteen 2015 mennessä. Tavoitteen numero 6 aiheena on hiv-tartunnan/aidsin, malarian ja muiden keskeisten tautien leviämisen pysäyttäminen ja laskuun saaminen vuoteen 2015 mennessä. YK antoi vuonna 2011 poliittisen julistuksen, jossa tuettiin tavoitteen numero 6 toteuttamista ja asetettiin kunnianhimoisia tavoitteita ja tautien hävittämistä koskevia sitoumuksia vuodelle 2015.[2] Hiv-tartunta/aids, tuberkuloosi ja malaria ovat edelleen suurimpia vitsauksia monissa resursseiltaan heikoissa maissa etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.Vuoden 2013 YK:n UNAIDS-ohjelman aids-raportissa[3] kerrottiin, että aidsiin liittyvät kuolemantapaukset ja uudet hiv-tartunnat vähenivät pieni- ja keskitulotasoisissa maissa ennenkokemattomalla tavalla. Raportin mukaan joulukuussa 2012 arviolta 9,7 miljoonaa ihmistä pieni- ja keskitulotasoisissa maissa sai antiretroviraalilääkitystä. Se merkitsee historiallista lisäystä: 1,6 miljoonaa ihmistä enemmän kuin vuonna 2011. YK:n vuonna 2011 antaman poliittisen julistuksen mukaan vuoteen 2015 mennessä olisi saatava 15 miljoonaa hiv-tartunnan saanutta hengen pelastavan antiretroviraalilääkityksen piiriin. Tavoite on nyt siis lähestymässä. Hoidon saatavuus kuitenkin vaihtelee huomattavasti maiden ja alueiden välillä. Niistä 9,7 miljoonasta ihmisestä, jotka eri puolilla maailmaa saavat antiretroviraalilääkitystä, pieni- ja keskitulotasoisissa maissa asuvien osuus on vain 34 prosenttia niistä 28,6 miljoonasta ihmisestä, joiden WHO:n vuonna 2013 antamien ohjeiden mukaan pitäisi sitä saada. Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen köyhille maille ja kehitysmaille on yksi näiden merkittävien tautien torjunnan päätavoitteista. Sen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tämän politiikan etuna on, että lääkevalmistajia kannustetaan jakelemaan kyseisiä lääkkeitä kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu. Porrastetun hinnoittelun tukemiseksi suunniteltiin erityisiä suojatoimia, joilla pyritään estämään lääkkeiden kulkeutuminen köyhistä kehitysmaista Euroopan unionin markkinoille. Toukokuussa 2003 EU antoi neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003[4] tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä, jäljempänä ’asetus’. 2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset Kertomus sisältää seuraavat tiedot: – asetuksen liitteessä I lueteltujen, porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vientimäärät – taudit, joita kyseisillä valmisteilla hoidetaan – arviointi asetuksen 3 artiklan mukaisten hinnanmääritystapojen soveltamisesta kuhunkin kyseessä olevaan valmisteeseen. Tämä kertomus perustuu valtaosin tietoihin, jotka hakija on toimittanut asetuksen 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tiedottaakseen yleisölle kaikista asetuksen nojalla rekisteröidyistä valmisteista, niiden valmistajista, erityisominaisuuksista, määrämaista ja muista yksityiskohdista komissio on perustanut verkkosivuston, jossa nämä tiedot ovat saatavilla. Verkkosivuston osoite on http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Sivustolla on lisäksi ohjeita lääkevalmistajille, jotka haluavat rekisteröidä uuden valmisteen. 3. Rekisteröidyt valmisteet Raportointijakson aikana ei rekisteröity uusia valmisteita. GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Yhdistynyt kuningaskunta), rekisteröi seuraavassa luetellut hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitetut valmisteet vuonna 2004: EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml || || || Hintojen vaihteluväleistä ja ehdotetuista hinnoista on saatavilla tietoa liitteessä 1, jossa ilmoitetaan myös kaikkien asetuksen mukaisesti rekisteröityjen valmisteiden myyntimäärät vuosina 2012 ja 2013. Poikkeuksena on RETROVIR 300 mg x 60, jonka toimittamisen ViiV Healthcare on lopettanut. Komissiolle ei ole ilmoitettu raportointijaksolla tapauksista, joissa asetuksen mukaisesti rekisteröityjä, porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita olisi yritetty laittomasti jälleentuoda EU:hun. 4. Määrämaat Määrämaat raportointikaudella olivat Etelä-Afrikka, Kenia, Laos ja Uganda. 5. Tämän kertomuksen kattamat taudit Asetuksen mukaan hiv-tartunnan/aidsin, malarian ja tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet voidaan rekisteröidä. Näiden tautien katsotaan yleisesti olevan kansanterveyden kannalta vakavimpia ongelmia kehitysmaissa ja suurimmat esteet niiden kehityksen tiellä. Tämän vuoksi EU:n kehityspolitiikassa ja myös asetuksessa keskitytään erityisesti näihin kolmeen tautiin. Hakija on rekisteröinyt ainoastaan hiv-tartunnan/aidsin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Koska rekisteröityjen valmisteiden luettelo on pysynyt muuttumattomana vuodesta 2004, tässä kertomuksessa käsitellään samoja tauteja kuin aiemmin, eli tarkastelun kohteena on ainoastaan hiv-tartunnan/aidsin hoito. 6. Hinnanmääritystavan soveltaminen Yhdeksästä valmisteesta seitsemän osalta riitti, kun osoitettiin, että ehdotettu hinta (ts. porrastettu hinta) oli alle 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta listahinnasta. Sekä porrastettu hinta että OECD:n listahinnat on julkistettu. Kahden valmisteen – Epivir oral solution ja Retrovir oral solution – porrastettu hinta oli kuitenkin korkeampi kuin 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta hinnasta. Retrovil oral solutionia ei ole toimitettu raportointijaksolla. Hakija perusteli suurempia prosenttiosuuksia sillä, että valmisteiden myyntimäärät pienenivät hakijan viime vuosina harjoitettaman lisenssointipolitiikan seurauksena. Kaupallinen hinta on pieni myös OECD-maassa, ja lääkkeen hankintahinta perustuu valmisteen tuotantokustannuksiin. Suun kautta annettavien liuosten valmistaminen on lisäksi kalliimpaa. Tuloksena on tilanne, jossa kaupallinen myyntihinta on lähellä tuotteen todellisia kustannuksia, mikä näkyy myös käyttöönsaantihinnassa. 7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä Seuraavassa taulukossa kuvataan asetuksen mukaisesti kahdeksan viime vuoden aikana rekisteröityjen valmisteiden myynnin kehittymistä: Kaavio 1: Valmiste/yksikkö || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397,450 || 153,793 || 178,216 || 66,344 || 478 || 8,459 || 3,000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2,700 || 17,240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132,176 || 92,467 || 136,571 || 10,185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4,903 || 17,102 || 7,475 || 9,895 || 1,333 || 140 || 296 || 0 Retrovir Oral Solution 10 mg || 119,807 || 272,063 || 13,502 || 7,305 || 9,932 || 1,944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40,208 || 35,884 || 26,872 || 5,058 || 113,591 || 13,697 || 432 || 90,748 Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml || 406,287 || 155,523 || 33,311 || 4,008 || 24,731 || 11,571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975,250 || 1.125.986 || 971,689 || 0 || 2,605 || 42,701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48,410 || 118,725 || 47,682 || 0 || 2,335 || 6,035 || 642 || – Yhteensä || 2.125.076 || 1.972.186 || 1.418.018 || 120,035 || 155,327 || 84,932 || 4,765 || 91,138 Kaavio 2: Kuten kaaviosta 2 näkyy, rekisteröityjen porrastetusti hinnoiteltujen lääkkeiden kokonaismyynti on kahdeksan viime vuoden aikana pienentynyt merkittävästi ja vakaasti. Tätä jatkuvaa ja vuonna 2009 korostunutta pudotusta voidaan selittää pääasiassa sillä, että yhä useammat asiakkaat ostavat retroviruslääkkeitä muilta valmistajilta ja erityisesti geneeristen lääkevalmisteiden tuottajilta, joiden joukossa on myös GlaxoSmithKlinen lisenssien kautta lisensoimia tuottajia. GlaxoSmithKlinen ja Pfizerin perustama ViiV Healthcare -niminen yritys on nyt myöntänyt neljätoista lisenssiä retroviruslääkkeiden valmistamiseen ja toimittamiseen. Kaksivuotiskautena 2012–2013 toimitettiin asetuksen mukaisesti noin 95 000 retroviruslääkepakkausta vähiten kehittyneisiin maihin. Määrä putosi selvästi vuonna 2012, jolloin myytiin vain 4 765 asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa pakkausta. Kyse oli pääasiassa lääkkeen Combivir 300/150 mg x 60 viennistä Ugandaan. Vuonna 2013 myyntimäärä kasvoi, kun Etelä-Afrikkaan myytiin noin 90 000 pakkausta Ziagen-tabletteja. [1] Lisätietoja: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm [2] Yleiskokouksen päätöslauselma 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (10.6.2011), ks. undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS Global Report 2013, ks. http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/. [4] EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Asetus on saatettu viimeksi ajan tasalle 11. lokakuuta 2005 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1662/2005 (EUVL L 267, 12.10.2005, s. 19–21). http:/eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:FI:PDF. LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuosina 2012–2013 EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä)[1] 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 8,74 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 7,03 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 13,95 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 18,29 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 62,63 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 38,44 % || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 72 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 3,60 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 3,85 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 40,45 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 40,45 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 8,90 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 9,52 % || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 0 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini ja tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 10,20 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 7,80 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 158,70 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 130,20 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 6,43 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 5,99 % || || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 3000 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 || || Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 7,00 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 6,37 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 99,11 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 99,11 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 7,06 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 6,43 % || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 323 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 7,20 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 3,96 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 51,99 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 51,99 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 13,85 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 7,62 % || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 0 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja tsidovudiini (300 mg) Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 22,80 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 19,20 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 442,50 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 470,14 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 5,15 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 4,08 % || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 296 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 12,60 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 11,40 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 95,86 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 95,86 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 13,14 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 11,89 % || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 432 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 90 748 || || RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 || || Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.2012–31.12.2013 Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2012: 8,37 USD Ehdotettu hinta (yksikköä kohden) 2013: 6,83 USD OECD:n alhaisin listahinta 2012: 10,40 USD OECD:n alhaisin listahinta 2013: 10,40 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2012: 80,50 % Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta 2013: 65,69 % || || || || || || Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2012 || 0 Myytyjen pakkausten kokonaismäärä 2013 || 0 || || || || || [1] Tässä taulukossa ja jäljempänä olevissa taulukoissa yksiköillä tarkoitetaan pakkauksia, joihin kyseiset valmisteet on pakattu. Esimerkiksi yksi yksikkö valmistetta EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml on yksi 240 millilitran pullo. Yksi yksikkö valmistetta EPIVIR 150 mg x 60 (ks. seuraava taulukko) on yksi 60 tabletin pakkaus.