FI    FI FI 
FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
 
oheisasiakirja 
ehdotukseen 
 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
 
elinsiirtoja varten tarkoitettujen ihmiseli nten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 
 
ja 
 
KOMISSION TIEDONANTOON  
 
Elinluovutuksia ja elin siirtoja koskeva toim intasuunnitelma (2009–2015): 
jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen 
Tiivistelmä vaikutusten arvioinnista  
{KOM(2008) 818 lopullinen} {KOM(2008) 819 lopullinen} 
{SEC(2008) 2956} 
FI 2   FI VAIKUTUSTEN ARVIOINNIN TIIVISTELMÄ1: ELINLUOVUTUSTEN JA 
ELINSIIRTOJEN KEHITTÄMINE N EUROOPAN UNIONISSA 
1. ONGELMAN MÄÄRITTELY  
Elinsiirtolääketieteen nopean kehityksen ansios ta ihmisten elinten käyttö elinsiirtoihin on 
lisääntynyt tasaisesti viime vuosikymmeninä. Elin siirroilla on suuret mahdollisuudet pelastaa 
henkiä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Nämä mahdollisuudet kuitenkin toteutuvat vain, 
jos elinsiirtoja varten on käytet tävissä riittävästi elimiä, jos kä ytössä on riittävät laatu- ja 
turvallisuustoimenpiteet tautien tarttumisriskin vähentämiseksi ja jos prosessit organisoidaan 
tehokkaasti ja niitä pääsevät hyödyntämään kaikki, jotka niit ä tarvitsevat.  
1.1. Siirtoelinten saatavuus 
Tällä hetkellä siirtoelinten kys yntä ylittää niiden saatavuuden  kaikissa jäsenvaltioissa, ja 
kysyntä kasvaa nopeammin kuin luovutettujen elin ten määrät useimmissa jäsenvaltiossa. 
Siirtoelinten kysyntä on siis kasvussa, mutta niiden s aatavuus vaihtelee suuresti 
jäsenvaltioiden välillä: Espanjassa on 33,8 kuollutta luovuttajaa m iljoonaa henkeä kohti ja 
Romaniassa 1 kuollut luovuttaja miljoonaa henk eä kohti. Vain Espanjassa ja muutamassa 
muussa jäsenvaltiossa luovutta jien lukumäärää on onnistuttu lisäämään merkittävästi. On 
osoitettu, että lisääminen liittyy tiettyjen or ganisointitapojen käyttöönottoon. 
Myös elävien luovuttajien määrä vaihtelee suuresti jäsenvaltioiden välillä, ja vaikuttaa siltä, 
että kaikki maat eivät hyödynnä eläviltä luovuttajilta saatavia luovutuksia täysimääräisesti.  
Elinten talteenottoon liittyvien  organisatoristen näkökohtien merkitys ja jäsenvaltioiden 
käytäntöjen ja tulosten suuret erot osoittavat , että hyvien toimintata pojen vaihtamisesta on 
selkeää hyötyä Euroopan unionin jäsenvaltioille.  
1.2. Elinsiirtojen laatu ja turvallisuus 
Elinsiirto on hoitomuoto, jolla voidaan pelastaa  ihmishenkiä, mutta siihen liittyy kuitenkin 
merkittäviä riskejä potilaalle. Ri skit liittyvät siirtoelimen laat uun ja sopivuuteen sekä saatuun 
lääketieteelliseen hoitoon. 
Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa riskin tarttuvien tautien siirtymisestä elimen vastaanottajaan. 
Elinsiirron seurauksena myös  erityyppiset syövät voivat siir tyä vastaanottajaan. Lisäksi 
siirtoelimen laatu ja turvallisuus voivat vaar antua talteenottoprosessissa elimelle aiheutuvien 
vaurioiden vuoksi. Näiden riskien vähentämisek si useimmissa elinsiirtojärjestelmissä on 
laatu- ja turvallisuusmenettelyt, joita sove lletaan koko monimutkaisen luovutusprosessin ajan. 
Tällä hetkellä laatu- ja turvallisuusvaatimukset vaihtelevat suuresti jäsenvaltioiden välillä.  
1.3. Parannetaan elinsiirtojärjestelm ien tehokkuutta ja toimivuutta  
Siirtoelinten välitys jäsenvaltioiden kesken on jo tavanomainen käytäntö. Välitettyjen 
siirtoelinten lukumäärässä on kuitenkin huimia er oja sellaisten jäsenval tioiden kesken, jotka 
ovat perustaneet siirtoelinten rajatylittävää välity stä varten laitoksia, ku ten Eurotransplant ja 
Scandiatransplant, ja vahvistan eet sitä koskevia sääntöjä, ja mu iden jäsenvaltioiden kesken.  
                                                 
1 Perustuu vaikutustenarviointia koskeviin suuntaviivoihin (Impact Assessment Guidelines), SEC(2005) 
791, 15.6.2005. 
FI 3   FI Välitettyjen siirtoelinten määrien erot osoittav at, että elinten välityksessä ei ole vielä 
saavutettu täyttä potentiaalia. Tämä on ongelmallis ta, koska valtioiden ra jat ylittävällä elinten 
välityksellä on selkeitä etuj a. Koska luovuttajan ja vastaan ottajan kudostyypin on sovittava 
yhteen, laaja luovuttajakanta on tä rkeä, jotta katetaan kaikki en jonotuslist alla olevien 
potilaiden tarpeet. Jos jäsenvaltioiden välillä ei ole lainkaan siirtoelinten välitystä, vastaanottajilla, joilla on ha rvinainen kudostyyppi, on erittäin heikot mahdollisuudet saada 
siirtoelin, ja samaan aikaan  luovuttajia ei oteta huomioon, kos ka jonotuslistalla ei ole 
yhteensopivaa vastaanottajaa. Tämä koskee er ityisesti vaikeasti hoidettavia potilaita 
(lapsipotilaita, kiireellisiä tai erittäin herkkiä potilaita, jotka vaativat erityistä yhteensopivuutta) ja pieniä jäsenvaltioita. Mahdollisten elinluovuttajie n ja elinten 
vastaanottajien liikkuvuus on – elinten puutteen lisäksi – toin en suuri haaste nykyisille laatu- 
ja turvallisuuspuitteille. On näyttöä siitä, että yhä useammista ihmisistä saattaa tulla 
elinluovuttajia, kun he as uvat toisessa jäsenvaltioss a. Jotta varmistetaan, että elinsiirtoa varten 
käytettävissä olevat elimet eivät mene hukkaan, on tärkeää, että näiden elinten käytölle ei ole 
oikeudellisia esteitä ja  että luovuttajien perheet voivat lu ottaa luovutusjärjestelmään niin, 
etteivät he kiellä elinluovutusta. 
2. T
OISSIJAISUUSPERIAATE  
EY:n perustamissopimuksen 152 artikla tarjoaa se lvän oikeusperustan eh dotetuille aloitteille. 
Elinsiirtoihin ja elinluovutuks een liittyvä EU:n toimenpide on toissijaisuu speriaatteen 
mukainen seuraavilla perusteilla: 
1) Euroopan unionilla on selkeä mahdollisuus ja velvoite panna täytäntöön sitovia 
toimenpiteitä, joissa säädetään verta, elimiä ja  ihmisestä saatavia aine ita koskevista korkeista 
laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. 
2) Euroopan yhteisön toimilla saadaan tode nnäköisesti aikaan lisäarvoa tarjoamalla 
täytäntöönpanolle ja vast avuoroiselle oppi miselle foorumi, jossa yhdistyvät 
standardimuotoinen raportoin ti ja palvelun monimuotoisuus. 
3. TOIMINNAN TAVOITTEET  
Strategisena tavoitteena on saavuttaa ih misten terveyden suojelun korkea taso. 
Elinluovutusten ja elinsiirtoje n alalla tavoite voidaan jakaa kolmeen alatavoitteeseen, joilla 
pyritään torjumaan nykyisiä ja tulevia puutteita ja ohjaamaan eurooppalaista politiikkaa: 1) 
parannetaan elinten saatavuutta, 2) parann etaan elinsiirtojärjes telmien tehokkuutta ja 
toimivuutta ja 3) parannetaan laatua ja turvallisuutta.  
4. TOIMINTAVAIHTOEHDOT  
Vaihtoehto 1: pidetään ny kyinen tilanne ennallaan  
Tämän vaihtoehdon mukaisesti Euroopan ko missio jatkaa nykyistä toimintaansa 
elinluovutusten ja elinsiirto jen alalla; tähän kuuluu pääasiassa alan tutkimuksen ja 
pilottiohjelmien tukeminen ja kansainvälis een yhteistyöhön osallistuminen, esimerkiksi 
Euroopan neuvostossa.  
Vaihtoehto 2: toimintasuunnitelma  
Tässä vaihtoehdossa ei esiinny sääntelyä vaan s iinä esitetään elinluovutusta ja elinsiirtoja 
koskevaa eurooppalaista toimintasuunni telmaa vuosiksi 2009–2016; kyseessä on 
FI 4   FI jäsenvaltioiden yhteistyöhön ja prioriteettito imiin perustuva lähestymistapa. Lähtökohtana 
ovat yhteisten tavoitteiden kartoittaminen ja ke hittäminen, sovitut määrälliset ja laadulliset 
indikaattorit ja vertailuarvo t, säännöllinen raportointi se kä hyvien toimintatapojen 
kartoittaminen. 
Vaihtoehto 3: toimintasuunnite lma ja joustava direktiivi  
Vaihtoehdossa kolme yhdistetään jo kuvattu toimintasuunnitelma joustavaan direktiiviin. 
Direktiivin sääntely perustuu puitedirektiiviajatte luun, jolla varmistetaan, että jäsenvaltioissa 
otetaan käyttöön lainsäädäntöä elinluovutuksiin ja elinsiirto ihin liittyvien keskeisten 
näkökohtien käsittelyä varten, mu tta siinä ei säädetä yksityisk ohtaisista toimintalinjoista.  
Direktiivillä varmistetaan, että jäsenvaltioissa on käytössä laatu- ja turvallisuusrakenteet. Näin 
luodaan edellytykset val tioiden rajat ylittävälle elinten välitykselle ja varmistetaan laadun ja 
turvallisuuden perustaso potilaille. 
Vaihtoehto 4: toimintasuunnitelma ja tiukka direktiivi  
Vaihtoehdossa 4 yhdistetään vaih toehdossa 2 kuvattu toimintasuunnitelma ja tiukka direktiivi. 
Tiukan direktiivin mallina käytetään kudoksia ja soluja koskevaa direktiiviä, minkä vuoksi 
siinä säädetään yksityiskohtaisesti laatu- ja turvallis uusjärjestelmistä, jotk a jäsenvaltioiden on 
otettava käyttöön, ja jätetään  jäsenvaltioille vain vähä n harkintavaltaa direktiivin 
täytäntöönpanossa. Vaihtoehto 4 tarjoaa siis tiukempaan sään telyyn perustuvan 
lähestymistavan. Vaihtoehtoon sisältyy monimutkaisempi akkreditointiprosessi talteenottopaikkoja varten, mukaan luettuna  säännölliset tarkast ukset, joiden vuoksi on 
otettava käyttöön erityinen ta rkastusrakenne. Siinä edellytetään myös, että kaikissa 
luovutuspaikoissa sovelletaan yksityiskohtaista laatujärjestelmää. Direktiivissä säädetään 
luovuttajien hylkäämiskriteereistä samalla tavoin kuin verta sekä kudoksia ja soluja 
koskevissa direktiiveissä.  
5. V
AIKUTUSTEN ARVIOINTI : VAIHTOEHTOJEN VERTAILU  
5.1. Terveydelliset vaikutukset 
Tärkeimmät terveydelliset vaikutukset liittyvät luovutusmäärien lisääntymiseen (siirtoelintä 
tarvitsevien potilaiden terveysennuste ja elämänlaatu paranevat) ja potilaille aiheutuvien riskien pienenemiseen. Toimintavaihtoehdoi lla todennäköisesti lis ätään luovutusmääriä 
Euroopassa samoin kuin siirtoelin ten välitystä valtioid en rajojen yli, mi kä tuottaa selviä 
terveyshyötyjä lapsipotilaille, erittäin herk ille potilaille ja kiir eellisille potilaille. 
Vaihtoehdolla 1 ei muutettaisi nykyistä ep ätyydyttävää tilannetta , jossa laatu- ja 
turvallisuusvaatimukset vaihtelevat eri puoli lla Eurooppaa eikä siirtoelinten välitystä 
valtioiden rajojen yli hyödynnetä riittävästi. Vaihtoehto 2 toisi merkittäviä terveydellisiä 
hyötyjä lisäämällä elinluovutuksia. Saa vutettu hyöty voisi olla luokkaa 0–113 000 
laatupainotettua elinvuotta (QALY,  quality adjusted lif e year). Nämä lisä ykset ovat kuitenkin 
epävarmoja, koska vaihtoeh dossa sallitaan suuri hark intavalta kansallisessa 
täytäntöönpanossa, minkä vuoksi arvio 60 0 00 laatupainotetusta elinvuodesta vaikuttaa 
realistisemmalta. Vaihtoehdolla 2 ei ole vaikut usta siirtoelinten laatuun ja turvallisuuteen, 
mutta sillä voidaan esimerkiksi poistaa eläv iin luovuttajiin vaikuttavia haittatekijöitä 
takaamalla eläville luovutta jille terveydenhuollon saanti; siihen ei kuitenkaan sisälly 
säännöksiä mahdollisesti tarvit tavista sosiaalipalveluista. 
FI 5   FI Vaihtoehdoilla 3 ja 4 täydennetään vaihtoehto a 2 oikeudellisilla normeilla, ja niillä on 
varmemmin vaikutuksia luovutusmääriin sikäli, et tä positiivisista muutoksista tulee pakollisia. 
On todennäköistä, että näillä vaihtoehdolla ta attaisiin ainakin hienoi nen siirtoelinten lisäys 
(2 600 elintä), mikä tarkoittaa 39 000:ta pelast ettua elinvuotta tai 37 000:ta laatupainotettua 
elinvuotta lisää; vo idaan olettaa, että  keskimäärin saavutettuja l aatupainotettuja elinvuosia on 
enemmän, noin 90 000. Lisäksi vaihtoehdolla 3 ja 4 vahvistetaan yht eiset laatu- ja 
turvallisuusvaatimukset koko Euroopan unionissa, mikä vähentää potilaille aiheutuvia riskejä 
ja lisää elinten välitystä valtioiden rajojen yl i. Vaihtoehdolla 4 puolestaan varmistettaisiin 
tiukat laatu- ja turvallisuusv aatimukset koko Euroopan unionissa, ja  se voisi aiheuttaa suuria 
vaikeuksia täytäntöönpanossa as iaan liittyville lait oksille, minkä vuoksi sillä voisi jopa olla 
negatiivista vaikutusta  elinluovutusmääriin.  
5.2. Sosiaaliset vaikutukset 
Elinsiirtojen lisäämisellä on positiivisia sosiaa lisia vaikutuksia elinten vastaanottajiin ja 
heidän perheenjäseniinsä. Tutkimukset oso ittavat, että elinsiirto lisää potilaan 
mahdollisuuksia osallistua sosiaaliseen ja työelä mään. Yleensä elinsiirroilla myös positiivinen 
vaikutus siirtoelimen saajan elämänlaatuun. Näin ollen eri vaihtoeh doilla saadaan lisäksi 
aikaan sosiaalisia hyötyjä riippuen siitä, mite n paljon elinsiirrot lis ääntyvät lisääntyneiden 
luovutusmäärien ansiosta. 
Yhteisön toimien voidaan odottaa lisäävän luottamusta elinluovutus- ja elin siirtojärjestelmiin, 
kun vahvistetaan yhteiset laatu- ja turvallisuusv aatimukset, lisätään tietoisuutta asiasta ja 
parannetaan tapoja, joil la toimitaan kuolleen luovuttajan sukulaisten kanssa. Käytettävissä 
olevat tiedot tällaisista sosiaalisista vaik utuksista, kuten sosiaalisen osallistumisen 
lisääntymisestä ja elämänlaadun parantumis esta, eivät kuitenkaan mahdollista riittävää 
arviointia tarkoista vaikutuksista, jo tta vaihtoehtoja voitaisiin verrata. 
Kun otetaan huomioon lisääntyneiden luovutusmäärie n sosiaaliset vaikutukset ja vankempien 
luovutus- ja siirtoprosessien merk itys, voidaan odottaa,  että eniten sosiaalis ta hyötyä saataisiin 
vaihtoehdoista 3 ja 4, jotka lisäisivät elinluovutuksia todennä köisemmin ja joilla 
todennäköisemmin otettaisiin käyttöön hyviin menettelytapoihin lii ttyviä standardeja. 
5.3. Taloudelliset vaikutukset 
Toimintavaihtoehtojen arvioinnin  perusteella vaikuttaa siltä, että vaihtoehdoilla 2–4 voidaan 
saada aikaan huomattavia taloudellisia hyötyj ä Euroopan unionissa, vai kka jäsenvaltioiden 
onkin investoitava elinluovutukseen liittyviin infrastruktuureihin ja menettelytapojen 
kehittämiseen näiden hyötyjen saamiseksi. Kä ytettävissä olevien tietojen perusteella ei 
kuitenkaan ole mahdollista tehdä tarkkoja kus tannusarvioita jäsenvaltioiden osalta. 
Taloudelliset hyödyt saadaan pääasiassa sääs tetyistä hoitokustannuksis ta, kun siirretyillä 
munuaisilla korvataan dialyysihoito. Mallien m ukaan potentiaaliset säästöt ovat jopa 1,2 
miljardia euroa hoitokuluissa ja 2,4 miljardia euroa tuottavuudessa.  
Toimintavaihtoehdolla 1 nykytilanne jatkuu, eikä  sen odoteta aiheuttava n lisäkustannuksia tai 
tuovan taloudellista hyötyä. Toimintavaihtoehto 2 voisi saada aikaan merk ittävää taloudellista 
etua, jopa 1,2 miljardin euron säästöt hoitokus tannuksissa ja tuottavuuden vaikutuksesta vielä 
3,6 miljardin euron säästö, kun menettelyjen kusta nnukset alenevat ja infrastruktuuri paranee. 
Toimintasuunnitelman vapaaehtoisen luonteen vuoksi vaikutukset ovat erittäin epävarmoja, 
koska täytäntöönpanon laajuutta jäsenvaltioissa  ei suurimmaksi osaksi voida tietää. 
FI 6   FI Toimintavaihtoehdossa 3 yhdistetään toimin tasuunnitelma ja jous tava direktiivi. 
Toimintavaihtoehdosta 3 aiheutuu merkittäviä kustannuksia, kun on pantava täytäntöön kansalliset rekisterit, raportointitoiminta ja  kansallinen valvontajärjestelmä. Vaihtoehdon 
pakollisen luonteen vuoksi todenn äköisesti kustannussäästöt ja  tuottavuus paranevat, kun 
epävarmuus on vähäisempää; kustannussäästöt vaihtelevat 132 miljoonasta eurosta 1,2 miljardiin euroon ja tuottavuuden vaikutus on 460 miljoonasta eurosta 2,4 miljardiin euroon. 
Vaihtoehdon 4 odotetaan saavan aikaan samat ta loudelliset edut kuin  vaihtoehdon 3, mutta 
suuremmilla täytäntöönpanokustannuksilla, koska  jäsenvaltioilla on vähemmän vapautta 
hyödyntää olemassa olevia järjestelmiä ja suunn itella räätälöityjä ka nsallisia ratkaisuja. 
6. PARHAANA PIDETTY VAIHTOEHTO 
Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaih toehto 3, jossa yhdistetään toimintasuunnitelma 
ja joustava direktiivi ja luodaan  laatua ja turvallisuutta ko skevat yhteisön sääntelypuitteet, 
edistää tavoitteiden  saavuttamista parhaalla kusta nnusten ja hyötyjen suhteella. 
Vähiten kustannuksia aiheuttavalla vaihtoehdoll a 2 ei pystytä riittävästi luomaan vakaita 
laatua ja turvallisuutta koskevia puitteita, jo ten sillä ei edistetä kolmannen tavoitteen 
toteutumista. Lisäksi mahdolliset positiiviset te rveydelliset ja taloud elliset vaikutukset ovat 
epävarmempia kuin muissa kolmessa vaihtoehdo ssa. Vaihtoehdossa 2 tu rvaudutaan – vieläkin 
enemmän kuin vaihtoehdoissa 3 ja  4 – jäsenvaltioiden sitoutum iseen muuttaa vapaaehtoisesti 
organisatorisia rakenteita, parant aa prosesseja ja investoida elin luovutuksiin ja elinsiirtoihin.  
Vaihtoehdolla 4 puolestaan taataan tiukimmat l aatu- ja turvallisuus vaatimukset Euroopassa; 
tähän kuitenkin liittyy riski tarpeettoman ha llinnollisen rasitteen luomisesta. Nämä 
vaatimukset ovat täysin peruste ltuja kudosten ja solujen alalla, mutta siirtoelinten alalla ne 
voivat vähentää halukkuutta elinlu ovutuksiin pienissä ja keskisuur issa sairaaloissa luomalla 
tarpeettomia hallinnollisia rasitt eita, vaikka tavoitteena pitäisi olla lisätä näiden toimijoiden 
osallistumista luovutusprosessiin. 
Tiukat sääntelypuitteet voivat j ohtaa suuriin vaikeuksiin täytän töönpanossa, ja niillä saattaa 
olla jopa negatiivinen vaikut us elinluovutusten määr iin joissakin laitoksissa. Vaihtoehdolla 4 
odotetaan lisäksi olevan suurimmat täytänt öönpanokustannukset, koska  niissäkin maissa, 
joissa on jo vakiintuneet elinluovutus- ja el insiirtojärjestelmät, on muutettava joitakin 
infrastruktuureja ja prosesseja EU:n vaatim usten täyttämiseksi. Va ihtoehdolla 4 voidaan 
saavuttaa kuitenkin myös merk ittäviä taloudellisia etuja hoitokustannusten säästöjen ja 
pidemmän elinajanodotteen tuottavuusvaikutusten kautta. 
On kuitenkin tarpeen varmistaa, että elinten ta lteenotossa noudatetaan laatua ja turvallisuutta 
koskevia perusvaatimuksia ja nimetään talteenottolaitokset, joilla on oikeus harjoittaa toimintaa. Vaihtoehdolla 3 saavutetaan nämä tavoitteet sovittamalla laatu- ja turvallisuusvaatimukset alalle sopiviksi.  
Vaihtoehto 4 sisältäisi myös  – kudoksia ja soluja koskevien säädöspuitteiden tavoin – 
luovuttajien soveltuvuutta koskevat kriteer it (mukaan lukien hylkäämiskriteerit). 
Vaihtoehdolla 3 sitä vastoin otettaisiin käyttöön  uudenlainen lähestymistapa, jolla 
varmistettaisiin siirtoelimen täydellinen kuvaus ottamatta ennalta kantaa luovuttajan soveltuvuuteen, ja näin ollen nouda tettaisiin kliinistä päätöstä, jossa on otettava huomioon 
vastanottajan tila. Näin elinsiirtoryhmä pystyy tekemään asianmukaisen (ja tietoon 
perustuvan) riskinarvioinnin.  
Tämä lähestymistapa on keskeisessä asema ssa, jotta voidaan ottaa huomioon marginaalisten 
luovuttajien (sellaisten, jotk a teoriassa eivät ol e ihanteellisia luov uttajia) käyttäminen 
FI 7   FI jonotuslistalla oleville erityisi lle vastaanottajille (esim. iäkkäil tä luovuttajilta saatuja elimiä 
voidaan tietyissä olosuhteissa käyttää iäkkäi llä vastaanottajilla). Vaihtoehto 4 saattaisi 
puolestaan rajoittaa elinluovutus ten lisäämisen potentiaalia vähentämällä marginaalisten 
luovuttajien käyttöä. Vaihtoehdo lla 3 tarjotaan riittä västi joustavuutta, jotta elinsiirtoryhmä 
voi tehdä asianmukaisen riskinarvioinnin ja suhteuttaa sen mahdollisiin hyötyihin. 
Vaihtoehdolla 3 voidaan kaiken kaikkiaan pa rhaiten saavuttaa tavoi tteet eli luovutusten 
määrän lisääminen, elinluovutusjärjestelmien toimivuuden parantaminen sekä laatu- ja 
turvallisuusvaatimusten takaam inen. Tässä vaihtoehdossa anne taan jonkin verran joustavuutta 
jäsenvaltioille ja vähennetään näin täytänt öönpanokustannuksia ja ha llinnollista rasitetta 
mutta taataan samalla laatua ja turvallisuut ta koskevat vähimmäisvaatimukset. Joustavien 
mutta sitovien laatu- ja turvallisuusvaa timusten käyttöönotto kattaa asianmukaisesti 
kolmannen tavoitteen mutta tukee lisäksi myös toimintasuunnitelmaan sisältyviä tavoitteita. 
Sillä pystytään todennäköisesti lisäämään elinl uovutusten määrää, mikä toisi merkittäviä etuja 
potilaille ja merkittäviä kustannussäästöjä kansallisille terve ydenhuoltojärjestelmille.