EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
Bryssel4.9.2001
KOM(2001) 454 lopu llinen
KOMISSION TIEDONANTO
TAVOITTEENA STRATEGINEN NÄKEMYS BIOTIETEISTÄ JA
BIOTEKNIIKASTA: KUULEMISASIAKIRJA
2KOMISSION TIEDONANTO
TAVOITTEENA STRATEGINEN NÄKEMYS BIOTIETEISTÄ JA
BIOTEKNIIKASTA: KUULEMISASIAKIRJA
SISÄLLYSLUETTELO
1. Tavoitteenakattava jastrateginen näkemys...............................................................3
2. Biotieteiden ja biotekniikan mahdollisuudet ja vaikutukset.......................................53. Innovaatio jakilpailukyky.........................................................................................84. Tutkimus................................................................................................................135. Eettiset vaikutukset.................................................................................................156. Yleiset näkemykset jakansalaistenosallistuminen..................................................167. Sääntely jahallinto.................................................................................................187.1 Geneettisestimuunnettujenorganismien(GMO) sääntelyä koskevat näkökohdat,
siementen, geenimuunnettujenelintarvikkeiden ja rehunsääntely mukaan lukien...18
7.2 Muitasovelluksiakoskevat asetukset......................................................................23
8. Kansainvälinenulottuvuus......................................................................................258.1 Kauppa jakansainvälinen yhteistyö........................................................................258.2 Kehityspolitiikka....................................................................................................279. Johtopäätökset........................................................................................................30
3Tavoitteena strateginen näkemys biotieteistä ja biotekniikasta:
Kuulemisasiakirja
1. T AVOITTEENAKATTAVAJASTRATEGINENNÄKEMYS
Biotieteiden ja modernin biotekniikan tieteellinen ja teknologinen kehitys etenee huimaa
vauhtia. Samanaikaisesti käydään kiivasta julkista keskustelua kehityksen mahdollisista
eduista ja seurauksista yksilöiden, yhteiskunnan ja ympäristönkannalta.
Lissabonissa marraskuussa 2000 kokoontunut Eurooppa-neuvosto asetti Euroopan unionille
uuden strategisen päämäärän seuraavaa vuosikymmentä varten: unionista on tultava
maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin tietopohjainen talous, joka kykenee ylläpitämään
kestävää talouskasvua, luomaan uusia ja parempia työpaikkoja ja lisäämään sosiaalista
yhteenkuuluvuutta.
Komissio laati niin sanotun Lissabonin strategian mukaisesti seurantakertomuksen, jonka se
osoitti helmikuussa 2001 kokoontuneelle Tukholman Eurooppa-neuvostolle. Tässä
kertomuksessa komissio palauttaa mieliin biotieteiden ja biotekniikan tarjoamat hyödyt
talouden, yhteiskunnan ja ympäristön kannalta. Komissio korostaa myös sitä, että Euroopan
on strategisesti tärkeää saavuttaa pitkällä aikavälillä johtava asema biotieteiden ja
biotekniikan ja niiden sovellusten kehittämisessä. Komissio ilmoitti myös aikovansa esittää
vuoteen 2010 ulottuvan biotieteitä ja biotekniikkaa koskevan strategisen näkemyksen vuoden
2001 loppuun mennessä. Kyseisen aloitteen näkökulman tulisi olla kattava ja kauaskantoinen,
ja siinä olisi ehdotettava konkreettisia lyhyen aikavälin toimia, joilla pystytään vastaamaan
huomisen haasteisiin, saavuttamaan Lissabonissa asetetut tavoitteet ja edistämään jatkuvaa
julkista keskustelua ja yhteisymmärryksensaavuttamista.
Biotieteet ja biotekniikka herättävät erityyppisiä kysymyksiä, joita olisi käsiteltävä
asianmukaisella tasolla toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Joillakin aloilla yhteisön vastuu
on selvä (esimerkiksi biotieteiden ja biotekniikan vaikutuksissa kauppaan ja sisämarkkinoihin
samoin kuin yhteisön nykyisiin toimintalinjoihin), kun taas toiset alat kuuluvat jäsenvaltioille
(esimerkiksi eettisten periaatteitten asettaminen). Biotieteet ja biotekniikka sekä niiden
vaikutukset ulottuvat laajalle, ja sen vuoksi on huolellisesti varmistettava toiminnan
johdonmukaisuus sekä kansalaisyhteiskunnan ja kaikkien asiaan liittyvien osallistuminen
toimien muotoiluun.
Biotieteiden ja biotekniikan kasvu on tällä hetkellä räjähdysmäisen nopeaa, minkä ansiosta
Euroopan taloudelle ja maailmantaloudelle avautuu laajat mahdollisuudet ohjata kehitystä
entistä kestävämpään suuntaan ja vaikuttaa elämänlaadun paranemiseen. Tämän vuoksi ne
ovatkin strategisesti tärkeitä Euroopan tavoitellessa asemaa johtavana tietoon perustuvana
taloutena. Euroopalla ei ole varaa jättää käyttämättä näiden uusien alojen tarjoamia
mahdollisuuksia.
Tästä syystä meidän on kiinnitettävä huomiota kaikkiin olennaisiin näkökohtiin ja tarvittaessa
myös laajempiin ja yleisempiin kysymyksiin, jotka eivät välttämättä liity yksinomaan
biotieteisiin ja biotekniikkaan.
4Meidän on lujitettava kilpailukykyä , joka mahdollistaa kasvun ja korkeaa ammattitaitoa
vaativien työpaikkojen luomisen. Tärkeimpänä tekijänä on ensisijaisesti tutkimus ,j o k a
laajentaa biotieteiden ja biotekniikan uutta tietämysperustaa. Suurimpana haasteena on
varmistaa, että tutkimus ja keksinnöt pystytään innovaation avulla muuttamaan
toteuttamiskelpoisiksituotteiksijapalveluiksi.
Mahdollis uudet voidaan muuttaa todeksi vain laajan yleisen tuen kautta. Niinpä on yhä
enemmän tiedostettava yhteiskunnan prioriteetit ja tehtävä valistuneita päätöksiä niitä
koskevien menettelytapojen suhteen, erityisesti yhteiskunnan rakennetta ja uusien tieteiden
ja teknologioiden kehittämisen ja soveltamisen eettistä pohjaa koskevissa kysymyksissä.
Biotieteiden ja biotekniikan kehitys ja soveltaminen nostaa esiin perustavanlaatuisia eettisiä
kysymyksiä, kuten ihmisen olemuksen määrittelyn sekä geneettisen tiedon käytön ja
valvonnan. Joillakin sovelluksilla saattaa myös olla sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia,
jotka kohdistuvat esimerkiksi sairaus- ja henkivakuutuksen saatavuuteen tai maatalouden
käytäntöihin. Nämä suuren yleisön kannalta erittäin tärkeät seikat on syytä ottaa
asianmukaisestihuomioon.
Biotekniikka-alan sääntelyn ja kohdennetun julkisrahoitteisen tutkimuksen avulla on
ennen kaikkea taattava, että biotieteiden ja biotekniikan kehitys ja niiden sovellukset ovat
turvallisia ihmisten, eläinten ja ympäristön (myös biologisen monimuotoisuuden) kannalta ja
että niissä otetaan huomioon kaikki muut asiaankuuluvat näkökohdat biotieteiden ja
biotekniikan turvallisen ja yhteiskunnallisesti hyväksyttävän kehityksen ja soveltamisen
varmistamiseksi.
Tieteellinen ja teknologinen vallankumous on maailmanlaajuinen tosiasia, joka luo uusia
mahdollisuuksia ja haasteita kaikille maailman maille, niin rikkaille kuin köyhillekin. EU:n
on sisällytettävä toimintamalliinsa selkeästi kansainvälinen näkökulma ja edistettävä
rakentavastikansainvälistä yhteistyötä mutta huolehdittava samalla omista eduistaan.
Euroopan komissio on sitoutunut koko Euroopan etua koskevien vankalla pohjalla olevien ja
johdonmukaisten toimintatapojen kehittämiseen. Tehtävän onnistuminen on kuitenkin
kaikkien eurooppalaisten sidosryhmien – viranomaisten, tiede-elämän edustajien, talouden
toimijoiden, kuluttajiensekä suuren yleisön– käsissä.
Lähestymistapa on täysin linjassa niiden ehdotusten kanssa, jotka komissio teki äskettäin
julkaisemassaan valkoisessa kirjassa eurooppalaisesta hallintotavasta.1Siinä komissio
tähdensi, että politiikan valmistelu on avattava ottamalla siihen mukaan nykyistä useampia
tahoja ja selkeyttämällä vastuuta. Erityisestiolisi parannettava kansalaisten ottamista mukaan
EU:n politiikan muotoiluun. Demokratian edellytyksenä on, että kansalaiset voivat osallistua
julkiseen keskusteluun. Sitä varten heillä on oltava käytössään luotettavaa tietoa EU:hun
liittyvistä asioista ja mahdollisuus tarkastella päätöksentekoprosessia sen eri vaiheissa.
Unionin toimielinten on siksi aktiivisemmin tiedotettava kansalaisille EU-kysymyksistä –
erityisesti silloin, kun kyse on biotieteiden ja biotekniikan kaltaisista aroista asioista. Eri
tahojen kuuleminen auttaa komissiota ja muita toimielimiä löytämään ratkaisun kilpailevien
väitteittenvälille ja kehittämäänpolitiikkaa pitemmällä aikavälillä. Kuten valkoisessa kirjassa
todetaan, kuuleminen auttaa unionia välttämään tulevan politiikan linjaamisessa lyhyen
aikavälin tarkasteluunperustuvat päätökset, kunkyse onpitkänaikavälin haasteista.
1KOM(2001) 428lopullinen, 25.7.2001.
5Valmistellessaan toimintamallia koskevaa asiakirjaa komissio hyödyntää 25 vuoden mittaista
kokemustaan biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvien käytäntöjen ja välineiden
kehittämisestä. Se hyödyntää mm. muissa yhteisön toimielimissä ja laitoksissa ja
jäsenvaltioissa käynnissä olevaa vilkasta julkista keskustelua ja käyttää apunaan lukuisilta
asiantuntijasidosryhmiltä saamiaan tietoja. Tuoreen eurooppalaista hallintotapaa käsittelevän
valkoisen kirjan mukaisesti komissio kiinnittää erityistä huomiota kuulemisprosessin laatuun
ja tieteellisen asiantuntemuksen luotettavuuteen.
Komissio toivookin nyt kannanottoja kansalaisilta ja kuluttajilta sekä järjestäytyneen
kansalaisyhteiskunnan edustajilta, tutkijoilta, viranomaisilta ja teollisuus-, maatalous- tai
palvelualojen toimijoilta. Komissio hyödyntää näitä kannanottoja viimeistellessään vuoden
2001 loppuun mennessä julkaistavaa asiakirjaansa. Keskustelu ei kuitenkaan pääty siihen,
vaan komission asiakirja toimii perustana jatkokeskusteluille, ja komissio liittää
toimintasuunnitelmaanehdotuksia tukemaan ja kehittämäänkeskustelua.
Tämä kuulemisasiakirja esittelee komission tämänhetkistä näkemystä ja tuo esiin tiettyjä
kysymyksiä ja näkökohtia, joiden osalta komissio erityisesti toivoo kannanottoja.
Kuulemineneikoske yksinomaannäitäseikkoja, vaankaikkipalauteontervetullutta.
Tähänkuulemismenettelynensimmäiseenvaiheeseen liittyvä palaute onesitettävä 23.11.2001
mennessä. Ne voidaan osoittaa komissiolle postitse osoitteeseen ”Biotechnology, BREY
7/329, European Commission, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles, Belgique” tai
sähköpostitse osoitteeseen ec-biotechnology@cec.eu.int . Vuoropuhelun vauhdittamiseksi
kommentit voidaan pyynnöstä julkaista tähän käyttöön varatulla uudella komission www-
sivullahttp://europa.eu.int/comm/biotechnology .
Komissio järjestää syyskuussa 2001 myös konferenssin, jossa kuullaan kutsuttujen
sidosryhmien edustajia.
2. B IOTIETEIDEN JABIOTEKNIIKANMAHDOLLISUUDET JA VAIKUTUKSET
Biotieteiden ja biotekniikan2kehitys on viime vuosisadan aikana jatkuvasti parantanut
Euroopan kansalaisten elämänlaatua. Eurooppalaiset voivat odottaa elävänsä pidempään ja
terveempinä kuin aikaisemmat sukupolvet. Eurooppalaisten kuluttajien kannalta
elintarvikkeiden saatavuuteen, turvallisuuteen, monipuolisuuteen ja laatuun liittyvistä
kysymyksistä huolehditaan paremmin kuin koskaan ennen. Mahdollisuutemme ehkäistä
saastumista ja muita ihmisen aiheuttamia ympäristövaikutuksia ovat parantuneet valtavasti.
Näillä aloilla on kuitenkin vielä lukuisia haasteita ja puutteita ja EU:n on muodostettava
kantansa maailmanlaajuisessa ja kansainvälisessä kilpailuympäristössä. Biologiset tekijät
vaikuttavat voimakkaasti terveyttä, ikääntymistä, elintarvikkeita, ympäristöä ja kehitysmaita
koskeviin haasteisiin. Biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvän uuden tietämyksen avulla
voidaan vastata yhteiskunnantarpeisiin ja odotuksiin näillä aloilla.
2Sanastoliitteenä.
6Biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvän uudentietämyksen tarjoamatmahdollisuudet
Viime vuosikymmeninä on edistytty valtavin harppauksin koko eliökunnan biologian,
molekyylirakenteiden ja mekanismien sekä geneettisen taustan ja ekologian selvittämisessä.
Uusi tietämys on mahdollistanut sellaiset uudet tekniset innovaatiot kuin geenimuuntelun,
kloonauksen (ihmisen kloonaus lisääntymistarkoituksessa kielletään Euroopan unionin
perusoikeuskirjassa), biokatalyysin, geenitestauksen, geeniterapian ja monoklooniset vasta-
aineet, jotka tunnetaan nimellä biotekniikka. Monet ovat sitä mieltä, että biotieteet ja
biotekniikka luovat tietotekniikan vallankumouksen jälkeen pohjan seuraavalle
osaamistalouksien nousukaudelle ja että niillä on valtavat mahdollisuudet parantaa
elämänlaatua luomalla ammattitaitoa vaativia työpaikkoja, parantamalla kilpailukykyä ja
taloudellista kasvua Euroopassa sekä tarjoamalla entistä parempaa terveydenhuoltoa ja uusia
välineitä, joilla vastataanesimerkiksi ympäristönsuojelunasettamiin haasteisiin.
Terveydenhuollon alalla ”postgenominen” aikakausi mahdollistaa sen, että uusia
diagnosointivälineitä ja hoitomuotoja keksitään ja tuotetaan sellaisten sairauksien
torjumiseksi, joihin ei ole tällä hetkellä hoitoa. Terveydenhuollon mullistusten voidaan
ennakoida suuntautuvan sairauksien hoitamisesta niiden ehkäisyyn ja yksilöllisiin
lääkehoitoihin, joissa hyödynnetään esimerkiksi geenilääkkeitä ja geenitestausta. Tämä
saattaa vaikuttaa kroonisten sairauksien yleisyyteen ja parantaa ihmisten mahdollisuuksia
tulla toimeen niiden kanssa, mikä puolestaan vaikuttaa ikääntyneiden eurooppalaisten
tulevaan terveydentilaan ja elämänlaatuun sekä väestön ikääntymisestä aiheutuviin
kustannuksiin. EU:n jäsenvaltiot kuluttavat lääkkeisiin noin 1,2 prosenttia vuosittaisesta
bruttokansantuotteestaan eli karkeasti arvioiden noin 100 miljardia euroa. Kun
ennaltaehkäisevä hoito yhä enemmän korvaa sairaalahoidon, näiden lukujen voidaan odottaa
kasvavan tulevina vuosina. Lukuisten uusien teknologioiden, kuten kantasolusovellusten ja
ksenotransplantaation tarjoamat mahdollis uudet edellyttävät lisätutkimuksia.
K u t e nO E C D : nr a p o r t i s s a3todetaan, on vielä liian aikaista tehdä päätelmiä nykyisen
geneettisesti muunnettujen ravintokasvien tuotannon hyödyistä taloudelle ja ympäristölle.
Kehittyneissä maissa kuluttajat vaativat yhä tiukempien elintarvikkeiden turvallisuuttakoskevien standardien käyttöönottoa koko elintarvikeketjun osalta sekä ravintoarvoltaan
parempien elintarvikkeiden tuottamista. Haasteena on vastata kuluttajien muuttuviin
vaatimuksiin ja samalla varmistaa, että alkutuotanto ja jalostusmenetelmät ovat
kilpailukykyisiä, mutta kuitenkin turvallisia ja sopusoinnussa ympäristöön mahdollisimman
vähän vaikuttavienkestävien maatalouskäytäntöjenkanssa.
Kestävän teollisuustuotannon kehittäminen edellyttää pikaisesti uusien toimintatapojen
omaksumista, jotta ympäristönsuojelun tasoa voidaan parantaa. Biotekniikan avulla voidaan
tulevaisuudessa vähentää raaka-aineiden ja energian kulutusta, ympäristön saastumista sekäkierrätettävän ja biologisesti hajoavan jätteen syntymistä mutta säilyttää teollisuustuotannon
taso entisellään. Biotekniikkaa pidetään uusien mahdollis uuksien teknologiana, jonka avulla
voidaan kehittää puhtaita teollisuustuotteita ja -prosesseja, kuten biokatalyysi. Etuja on jo
saavutettu perinteisen teollisuuden aloilla, kuten tekstiili-, nahka- ja paperiteollisuudessa.
Bioremediaatiota voidaan käyttää pilaantuneen ilman, maaperän ja veden puhdistukseen:bakteereita on käytetty jo vuosien ajan öljyvuotojen ja jäteveden puhdistamiseen. Energia-
alalla kehitteillä olevat menetelmät, kuten rikinpoisto biokaasusta sekä biodieselin ja
bioetanolin käyttö, pyrkivät korvaamaan energiaa kuluttavia ja saastuttavia tekniikoita.
3Modern biotechnologyandagriculturalmarkets:Selected issues, OECD2000.
7Vaikuttaa kuitenkin siltä, ettei tätä järkevää vaihtoehtoa osata hyödyntää, sillä OECD:n
tutkimukset osoittavat, että monet teollisuusyritykset voisivat vähentää
ympäristövaikutuksiaan ja parantaa kannattavuuttaan ottamalla käyttöön biotekniikkaan
pohjautuvia menetelmiä. Toisaalta on otettava huomioon joistakin biotekniikan sovelluksista
erityisesti biologiselle monimuotoisuudelle pitkällä aikavälillä mahdollisesti aiheutuvat
ympäristöriskit.
Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön arvion mukaan 80 prosenttia
kehitysmaiden väestönkasvun edellyttämästä maailman elintarviketuotannon kasvusta
saadaan aikaan maatalouden voimaperäistämisellä ja loput 20 prosenttia lisäämälläviljelyalaa. Biotekniikan avulla parannellut viljelykasvit ovat todennäköisesti tärkeä osa
kyseisen ongelman ratkaisua, eivät kuitenkaan mikään ihmelääke. Biotekniikka vaikuttaa
kouriintuntuvalla tavalla ihmisten terveydentilaan kolmannessa maailmassa, koska
köyhyydestä johtuviin sairauksiin kehitetyt hoitokeinot voidaan ottaa käyttöön vasta sitten
kun, niiden valvonnasta vastaavat terveydenhuoltojärjestelmät ovat riittävän kehittyneitä.
Yhteiskunnalliset haasteet
Biotieteiden ja biotekniikan uudet sovellukset osuvat yksiin nykyisen yhteiskunnallisen
kehityksen kanssa. Ne lujittavat sitä ja saattavat jopa luoda uusia ja erityisiä taloudellisia ja
sosiaalisia ja lainsäädäntöön liittyviä haasteita. Jotkinsovellukset herättävät suuren yleisön tai
tiettyjen eturyhmien keskuudessa innostusta, toiset puolestaan levottomuutta.
Turvallisuusnäkökohtiin liittyvien syiden lisäksi modernia biotekniikkaa on vastustettu siksi,
että sen pelätään voivan hajottaa olemassa olevia sosioekonomisia rakenteita. Kun Eurooppa
joutuu vastaamaan tietynlaisiin haasteisiin, biotieteiden ja biotekniikan sovellukset
synnyttävät toisenlaisia haasteita muuntyyppisissä sosioekonomisissa ympäristöissä, etenkin
kehitysmaissa.
Kysymyksiä
•Miten biotieteiden ja biotekniikan tarjoamat mahdollis uudet voidaan hyödyntää parhaiten
ja samalla varmistaa, että hyödyntäminen on turvallista kuluttajien ja ympäristön kannalta
ja sopusoinnussa yhteiskunnallisten perusarvojen kanssa? Miten voidaan parhaiten
arvioida sosioekonomiset vaikutukset? Pitäisikö yhteiskunnallisia etuja ja haittoja arvioida
vielä järjestelmällisemmin? Missä määrin kyseiset näkökohdat pitäisi ottaa huomioon
biotieteidenjabiotekniikansääntelyssä?
•Biotekniikasta on jo ollut selvää hyötyä lääkkeissä ja terveydenhuollossa .P o s t -
genomisenaikakaudentulokset vaikuttavat lupaavilta, mutta tämä aikakausion vielä hyvin
tutkimuspainotteinen. Mitkä ovat keskipitkän ja pitkän aikavälin näkymät? Mikä olisi
paras ratkaisu eettisiin ja sosioekonomisiin kysymyksiin, joista mainittakoon esimerkiksi
geenitestit työhönottoon, vakuutuksensaantiin ja terveyspalvelujen käyttöoikeuteen
liittyvässä päätöksenteossa?
•Euroopan väestö vanhenee. Miten biotieteiden ja biotekniikan edistysaskeleet voivat
parantaa ikääntyvieneurooppalaistenterveydentilaa ja elämänlaatua?
•Kuinka voidaan sovittaa yhteen EU:n maatalouden kilpailukykyä koskeva tavoite ja
pyrkimys kohti kestäviä menettelytapoja? Millaisia vaikutuksia voidaan odottaa
biodiversiteetin kannalta? Mitkä ovat biotekniikan sovellusten todennäköiset vaikutukset
maatalousväestön toimeentulon, maaseudun kehityksen ja maatalousteollisen tuotannon
8kannalta? Miten maatalouspolitiikassa voidaan parhaiten ottaa huomioon biotekniikan
sovellukset (tuotantopanosten, esimerkiksi siementen ja torjunta-aineiden,
tuotantomenetelmien ja elintarviketuotannon laadun ja turvallisuuden, osalta)? Missä
määrin maataloudessa käytetyt biotekniset innovaatiot voivat heikentää perinteisen ja
luonnonmukaisen maatalouden kannattavuutta ja lisätä viljelijöiden riippuvuutta yhä
harvalukuisemmista integroitujen kasvinviljely- ja kasvinsuojelujärjestelmien
toimittajista? Onko geenimuunneltujen, perinteisten ja luonnonmukaisesti viljeltyjen
viljelykasvien rinnakkaiselo mahdollista? Voidaanko modernin bioteknologian tekniikoita
mukauttaa perinteisen ja luonnonmukaisen maataloudenkäytäntöihin?
•Elintarvikealalla biotekniikan sovellukset ovat nostaneet esiin erityisiä haasteita, etenkin
kun kuluttajat eivät juurikaan ole nähneet geenimuunneltujen viljelykasvien käytöstä
koituvan hyötyä. Millaisia etuja toisen sukupolven viljelykasvien voidaan olettaa
tarjoavan? Miten kuluttajille voidaan parhaiten välittää tietoa ja tarjota
valinnanmahdollisuuksia? Toimivatko markkinamekanismit tehokkaasti, jotta tarjonta ja
kysyntäkohtaisivat?
•Euroopan komission uusiutuvia energialähteitä koskevan valkoisen kirjan4mukaan
uusiutuvien energialähteiden osuus primaarienergian tuotannosta olisi nostettava 12
prosenttiin vuoteen 2010 mennessä. Miten bioprosessitekniikat vaikuttavat uusiutuviin
energialähteisiin seuraavalla vuosikymmenellä ja miten näiden tekniikkojen kehitystä
voidaan vauhdittaa?
•OECD:n raportin5mukaan monet valmistajat eivät ole perillä biotekniikan tarjoamista
mahdollisuuksista kehittää entistä puhtaampia tuotantomenetelmiä sekä parantaa
tehokkuutta ja tuottavuutta . Mikä tähän on syynä ja miten yksityissektorin tietämystä
biotekniikantarjoamista mahdollisuuksista voidaan lisätä?
•Miten biotieteiden ja biotekniikan kehitys vaikuttaa työpaikkojen syntymiseen ?M i t k ä
ovat tällaisten työpaikkojen ominaispiirteitä (ammattitaidon taso, työsuhteen kesto,
liikkuvuus) ja miten ne vaikuttavat henkilöresurssien kehittämiseen ja etenkin
koulutukseen?
•EU ottaa biotieteitä ja biotekniikkaa koskevassa politiikassaan huomioon eurooppalaiset
arvot ja valinnat. Maailmanlaajuisesti toimintalinjat saattavat joiltakin osin vaihdella.
Miten nämä erot voisivat vaikuttaa EU:n mahdollisuuksiin saavuttaa maaliskuussa 2000
Lissabonissa asetettustrateginenpäämäärä, jonka mukaansen on määrä kehittyä maailman
kilpailukykyisimmäksi ja dynaamisimmaksi osaamistaloudeksi?
3. I NNOVAATIOJA KILPAILUKYKY
Jos Euroopan unioni aikoo päästä Lissabonissa asetettuun tavoitteeseen, on sen käytettävä
hyväkseenosaamistalouden keskeiset uudet teknologiat. eEurope-ohjelma on antanut tietoa ja
viestintätekniikalle strategisen ulottuvuuden, mutta 2000-luvulla biotekniikasta saattaa tulla
taloudellisestivieläkin tärkeämpitekijä.
4KOM (97)599lopullinen.
5Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OECD 1998.
9Kaupalliset sovellukset
Biotekniikan kaupallisia sovelluksia hyödynnetään pääasiassa ihmisten, eläinten ja kasvien
terveyttä koskevilla aloilla eli terveydenhuollossa, maataloudessa ja ympäristönsuojelussa.
Biotekniikka eroaa perinteisistä teknologioista yleensä siten, että siinä käytetään hyväksi
biologista vaikutusta kemiallisen reaktion sijaan. Tästä syystä sitä voidaan hyödyntää myös
joissain teollisuusprosesseissa. EU:n alueella kaupallisen biotekniikan tutkimus on
keskittynyt terveydenhuoltoon (etenkin lääkkeisiin ja genomiikkatutkimukseen), kun taas
useissa muissa teknologisesti edistyneissä maissa merkittäviä tutkimusaloja ovat
maatalouteen liittyvät kysymykset. Kaupallisen biotekniikan sovellukset ovat hyvin erilaisia,
mutta kaikille niille on yhteistä biotieteiden alan tekninen asiantuntemus, joka on edellytys
alkujalostusvaiheen aikana tehtävien innovaatioiden toteutumiselle.
Tuotantorakenne
Yleisen käsityksen mukaan kaupalliselle biotekniikalle on tyypillistä jakautuminen
alkujalostusta harjoittaviin biotekniikkayrityksiin, joiden ajatellaan edustavan bioteknisen
innovaation kovaa ydintä, ja jatkojalostukseen erikoistuneisiin yrityksiin. Useimmilla
biotekniikka-alan yrityksillä ei ole riittävästi resursseja saattaa tuotteensa markkinoille
saakka. Niinpä niiden asiakkaat ovat yleensä suuria ja vakavaraisia yhtiöitä, jotka tuntevat
perusteellisesti sääntöihin ja lainsäädäntöön liittyvät asiat. Keksintömarkkinat ovat
globaalisia, koska henkinen omaisuus voi nykyään siirtyä rajojen yli hiiren klikkauksella:
Yhdysvalloissa ja Euroopassa sijaitsevat yritykset voivat solmia transatlanttisia
liikekumppanuuksia bioteknologiaanerikoistuneiden yritystenkassa.
Mitä pitemmälle jalostettuja biotekniikka-alan yrityksen tuotteet ovat, sitä suuremmat ovat
kustannukset, mutta mahdollinen tuotto on myös vastaavasti suurempi. Suuri osa erityisesti
bioteknologisestikehitettyjen lääkkeidenkustannuksista aiheutuu esikliinisistä testeistä mutta
jopa 75 prosenttia lisäarvosta vasta testivaiheen jälkeen. Niinpä ne bioteknologisesti kehitetyt
lääkkeet, joiden jalostusaste on korkea, ovat yleensä huomattavasti tuottoisampia kuin
vastaavat matalan jalostusasteen tuotteet. Suuntaus on vastaavanlainen, joskaan ei yhtä
selkeä, myös muilla markkinoilla.
Joistakin biotekniikka-alan yrityksistä saattaa tulla suuria vertikaalisesti integroituneita
yrityksiä, jotka käyttävät erikoisosaamistaan uusien tuotteiden kehittelyyn ja markkinointiin.
Valtaosa yrityksistä säilyy kuitenkin todennäköisesti pieninä tuottaen tutkimuksessa
tarvittavia palveluja tai välineitä tai tehden alihankintatutkimustyötä asiakkaiden tiloissa.
Joitakin yrityksiä saatetaan jopa perustaa kehittelemään jotakin tiettyä asiaa joksikin aikaa,
kunnes ne lopetetaan vapaaehtoisesti. Jotta tällaiset rakenteelliset muutokset olisivat
mahdollisia, EU:n yrityslainsäädäntöä ja verotusjärjestelmää on muutettava entistä
joustavammaksi, jos kaupallisen biotekniikankehitystä eihalutatarpeettomastirajoittaa.
Henkilöresurssit
Bioteknisessä innovaatiotoiminnassa tarvitaan ihmistyövoimaa jopa enemmän kuin tieto- ja
viestintätekniikassa. Biotekniikkayritykset tarvitsevat johtajia, jotka kykenevät hoitamaan
riskialttiita ja kalliita hankkeita, sekä patenttilakimiehiä ja teknisiä tukihenkilöitä, kuten
laboratorioassistentteja ja tietokoneiden ja tekniikan asiantuntijoita. Eniten yrityksettarvitsevat kuitenkin biotieteiden asiantuntemusta, ja siksi ne ovatkin yleensä muodostaneet
klustereita esimerkiksi suurimpien yliopistojen yhteydessä toimiviin teknologisiin
osaamiskeskuksiin. Lisäksi yliopistoissa harjoitettava bioteknologinen tutkimus on jo
10sinällään arvokasta biotekniikkayritysten kannalta, koska yliopistot ovat erikoistuneet
perustutkimukseen ja uusien bioteknologian alan asiantuntijoiden koulutukseen. Tutkija- ja
avustajaresurssien saannin ja pätevyyden turvaaminen edellyttää jatko- ja
täydennyskoulutusmahdollisuuksienparantamista.
Biotekniikkakeskittymät menestyvät vain siellä, missä on tarjolla biotieteiden alan koulutusta
ja paikkakunnalle jäämään tai tulemaan houkuttelevia työpaikkoja. Biotieteilijöiden
valmistuminen on pohjimmiltaan riippuvainen opetukseen ja uravalintaan liittyvistä seikoista.
Korkeatasoinen biotieteiden opetus jo ennen yliopistotasoa on ensimmäinen edellytys, ja
biotieteiden jatko-opinnoista kiinnostuneita on rohkaistava houkuttelevilla alan akateemisilla
tai muilla uravaihtoehdoilla. Se, saadaanko biotiete ilijät houkuteltua jäämään valitsemalleen
alalle, riippuu useista tekijöistä, kuten ammatillisesta tyytyväisyydestä, palkkatasosta ja
yhteiskunnallisista mieltymyksistä.
Euroopan akateeminen tieteellinen perusta on erittäin vankka, ja monilla aloilla tutkijat ovat
maailman huipputasoa. Eurooppalaisten tutkijoiden tuottama julkaisujen ja tieteellisten
viittausten määrä on noin 75 prosenttia amerikkalaisten tutkijoiden tuottamaan määrään
verrattuna. Tämä on rohkaisevaa, kun otetaan huomioon se, että Yhdysvaltojen julkinen
sektorikäyttää bioteknologian tutkimukseen noin neljä kertaa enemmän varoja kuin mikä on
unionin jäsenvaltioiden ja yhteisön vastaavien ohjelmien kokonaissumma. Joka tapauksessa
kaupallisen biotekniikan vahva asema, jota biotekniseen tutkimukseen suunnatut julkiset
varat edelleen vahvistavat, on johtanut biotieteilijöiden suureen kysyntään Yhdysvalloissa.
Tämä puolestaan on kiihdyttänyt merkittävästi aivovientiä Euroopasta, missä toiminta
kaupallisenbiotekniikanalalla onvielä riittämätöntäakateemiseentoimintaanverrattuna.
Kilpailukyky
EU:n kilpailukykyä bioteknologiassa voidaan arvioida laadullisesti tarkastelemalla EU:n
alueella toimivien biotekniikkayritysten ja biotekniikka-alan tuotteiden jatkokäyttäjien
vahvuusalueita sekä sitä, missä määrin toiminta kaupallisen biotekniikan alalla tuottaa
taloudellista lisäarvoa.
EU:n alueella on nyt enemmän aitoja biotekniikkayrityksiä kuin Yhdysvalloissa, mutta ne
ovat yleensä huomattavasti pienempiä, työllistävät vähemmän ihmisiä ja käyttävät vähemmän
rahaa tutkimukseen. EU:n alueella biotekniikkayrityksiä on eniten Saksassa, ja seuraavina
tulevat Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska ja Ruotsi.
11Yhdysvallat Euroopan unioni
Aitojen
biotekniikkayritystenlukumäärä12 7 3 15 7 0
Aitojen
biotekniikkayritysten
työntekijämäärä162000 61 000
Biotekniikantutkimus- ja
kehittelykustannukset11,4miljardiaeuroa 5,0miljardiaeuroa
Suurimmatalueelliset
keskittymät(likimääräisessä
suuruusjärjestyksessä,
suurimpienbiotekniikkayritystenmukaan)Kalifornia (SanFrancisco, Los Angeles, San
Diego)
Koillisosa (Massachusetts,New York,New
Jersey, Maryland)
Muut(Pohjois-Carolina,Teksas,
Washington)Saksa(Berliini,Hessen/Baden-Württemberg,
München),
Yhdistynyt kuningaskunta (Lontoo,
”Oxbridge”, Keski-Skotlanti)
Ranska(Pariisi,Keski-Ranska)
Itämerenmaat (Etelä-Suomi,
Tanska/Ruotsi)
Muut(Irlanti, Milano, Alankomaat/Flanderi)
Lähteet:Ernst &Young, biotekniikka-alan yritystenjärjestöt
Yhtenä ongelmana on se, että Yhdysvaltoihin verrattuna eurooppalaisten yritysten
toimintaympäristö on kehno esimerkiksi bioteknologia-alan yritysten kannalta, jotka ovat
riskialttiita mutta mahdollisesti erittäin kannattavia. Vaikka Euroopassa on yrittäjiä, eivät
yhteiskunnalliset ja oikeudelliset puitteet vielä kannusta riskinottoon ja yritysten
perustamiseen. Esteinä ovat muun muassa tulevat hankkeet mahdollisesti estävä
konkurssimenettely, säännöksiin liittyvä epävarmuus, maksuvalmiuden puute
riskipääomamarkkinoilla sekä huomattavasti arkipäiväisemmät ongelmat, kuten
epäonnistuneiden yrittäjien leimaaminen ja yrittäjinä toimivien tutkijoiden paluuta
akateemiselle uralle estävät seikat.
Päättäjien ei pitäisi edistää vain eurooppalaisten biotekniikkayritysten kilpailukykyä vaan
kannustaa myös muita eurooppalaisia yrityksiä hyödyntämään bioteknologian sovelluksia
taloudellisen lisäarvontuottamiseksi.
Teollis- jatekijänoikeudet
Biotekniikkateollisuuden taloudellinen arvo perustuu pääasiassa osaamiseen. Suurimmat
kustannukset biotekniikkaan liittyvillä aloilla aiheutuvat tutkimus- ja kehittämistyöstä. Näistä
kustannuksista merkittävä osa aiheutuu säännösten edellyttämistä tuotteen markkinoille
saattamista edeltävistä kliinisistä kokeista tai turvallisuustesteistä. Koska tuotanto- ja
jakelukustannukset ovat suhteellisen alhaisia, täytyy innovaatioiden tekijöillä olla suoja
kilpailijoiden harjoittamaa laitonta kopiointia vastaan tutkimus- ja keksintötoiminnan
kannustamiseksi. Suojalla tarkoitetaan patenttien teollis- ja tekijänoikeuksien
suojaamisjärjestelmää, joka onollut käytössä kehittyneissä maissa viimeiset kaksi vuosisataa.
Järjestelmänansiosta muilta toimijoilta voidaan väliaikaisestikieltää tuotteenkehittely, mutta
järjestelmä edellyttää kuitenkin, että tuotetta koskeva tieto on oltava julkisesti saatavilla.
Tietosuoja on siksielintärkeä kaikille innovatiiviselle biotekniikkayritykselle.
Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY6
oikeudellisessa kehyksessä määritellään erityisesti alan patenttien myöntämisen edellyttämät
arviointiperusteet. Lisäksi yhteisöpatenttia koskevan asetusehdotuksen7hyväksyminen on
hyödyllistä eurooppalaisten yritysten kilpailukyvyn kannalta, koska asetuksen säännökset
6EYVLL213, 30.7.1998, s. 13.
7EYVLC 337E/2000, s. 278.
12tarjoavat yrityksille tehokkaan, kohtuuhintaisen ja oikeudellisesti vankan suojan ja
laimentavat biotekniikkayritysten halukkuutta hakea tuotesuojaa mieluummin
Yhdysvalloissa.
Kysymyksiä
•MitenEU:n patenttijärjestelmän käyttöönotto vaikuttaisi tapaan, jolla innovatiiviset
(alkujalostusta harjoittavat) biotekniikkayritykset harjoittavat liiketoimintaa Euroopassa?
Missä määrin se kannustaa muita eurooppalaisia yrityksiä hyödyntämään näiden yritysten
keksintöjä taihelpottaa niiden hyödyntämistä?
•Akateemisen tutkimuksen ja bioteknologisten tuotteiden välinen suhde on bioteknisen
alan kehittämistyön ytimessä. Koska julkinen rahoitus voi kattaa vain pienen osan
tutkimuksen ja kehittelyn tarpeista, miten rahoitus olisi kohdennettava? Mihin julkisten
tutkimuslaitosten olisi innovoinnissaan pitkällä aikavälillä keskityttävä?
•Mistäjohtuu vastaperustettujen yritysten määrällinen ero Euroopassa ja Yhdysvalloissa?
Ovatko eron syynä kaupallisen biotekniikan alalla käytössä olevat erilaiset yksityiset
rahoitusmallit ja erilaiset suhtautumistavat teknologian siirtoon? Mitkä ovat eron poliittiset
vaikutukset?
•Onko Euroopassa perustettavien yritysten tarpeisiin tarjolla riittävästi työvoimaa ?J o se i
ole, niin millä aloilla tutkijoista on puutetta ja erityisesti mitä seurauksia on sillä, että
eurooppalaiset biotieteilijät yhä enenevässä määrin siirtyvät muille aloille tai muihin
maanosiin? Miten koulutuksen ja taitojen kehittämisen ja päivittämisen avulla voidaan
varmistaa tutkijoiden tarjonta ja miten vanhempien työntekijöiden kokemusta voitaisiin
hyödyntää? Millaisten tekijöiden perusteella tutkijat valitsevat joko akateemisen uran tai
yrittäjyyden ?Mitkä nämä tekijät vaikuttavat heidänsijoittautumispaikkavalintoihinsa?
•Edistävätkö Euroopan sääntely- ja verojärjestelmät riittävästi innovaatiota ja
kilpailukykyä? Mitkä tekijät ovat ratkaisevia yritysten investointeja ja sijaintia
koskevien päätösten kannalta? Ja erityisesti mikä merkitys on ammattitaitoisen
henkilöstön saatavuudella, tietämysperustan maantieteellisellä läheisyydellä, pääoman
saatavuudella taisääntelykehyksellä?
•Mitä voidaan tehdä jatkojalostusteollisuuden laajentamiseksi pyrittäessä parantamaan
Euroopankilpailukykyä?
•Biotekniikkatuotteiden kehittäminen on pitkä ja kallis prosessi muihin uusiin
teknologioihin verrattuna. Onko kohdennettu lähestymistapa tästä syystä perusteltu
julkisten innovaatio-,rahoitus- jatukitoimenpiteiden osalta?
•Yritysten keskittymisen tutkimuskeskusten tai yliopistojen läheisyyteen uskotaan olevan
hedelmällistä keskinäisen ajatustenvaihdon kannalta. Mitkä ovat keskittymisen edut ja
haitat, ja miten voidaan luoda parhaat menettelytavat?
•Yrityshautomot (uusille yrityksille toimipaikkoja ja tukea alkuvuosina tarjoavat
keskukset) asetetaan usein esikuvaksi onnistuneesta teknologian siirrosta
yliopistomaailmasta kaupalliseen käyttöön. Millaiset tekijät ovat hyvän
biotekniikkayrityshautomontaustalla?
134. T UTKIMUS
Biotieteiden vallankumouksen juuret ovat tutkimuksessa, jonka ansiosta tämä vallankumous
jatkuu edelleen. Tutkimuksessa esiin tulleet kysymykset rohkaisevat uusien teknologioiden
kehittämistä. Ne puolestaan tarjoavat välineet löytöihin tutkimuksen ja innovaation alalla.
Tutkimuksen, innovaatioiden, teollisuuden kilpailukyvyn sekä vaurauden syntymisen ja
yhteiskunnallisen hyvinvoinnin luomisen välillä on kiistaton yhteys. Julkisen sektorin tuki
tutkimukselle kannustaa akateemisia osaamiskeskuksia tuottamaan ideoita ja kehittämään
resursseja, jotka ovat kiinnostavia sekä uusien että vakiintuneiden yritysten kannalta ja
houkuttelevat puoleensa myös yksityisen sektorin investointeja. Vahva eurooppalainen
tutkimus onoleellinenosa biotieteiden ja biotekniikanstrategista näkemystä.
Modernin biotekniikan kehityksen myötä esiin nousseet kysymykset ja joitakin sen
sovelluksia koskevat kiistat ovat siirtäneet huomiota yhä enemmän julkisen päätöksenteon
tieteelliseen pohjaan ja erityisesti sen puolueettomuuteen, merkityksellisyyteen ja
luotettavuuteen. Tämän vuoksi on entistäkin tärkeämpää tunnustaa, että tiede on
ominaisluonteensa mukaisesti jatkuvasti kehittyvää ja useinkin arvosidonnaista. Lisäksi on
tärkeää saada säilymään yleinen luottamus tutkimuksen ja julkisen politiikan tueksi
esitettyjentieteellisten lausuntojenavoimuuteen, tasapuolisuuteen ja uskottavuuteen.
Eurooppalaisen tutkimusohjelman kehittäminen
Komissio on esittänyt Euroopan johtoaseman palauttamista biotieteiden ja biotekniikan
tutkimuksessa toimilla, joiden tarkoituksena on perustaa eurooppalainen tutkimusalue ja
parantaa teollisuuden kilpailukykyä. Hankkeen on kuitenkin pystyttävä vastaamaan
konkreettisiin haasteisiin, jollainen on esimerkiksi jatkuvasti kasvavan asiakirja-aineiston
käsittely. On myös pystyttävä varmistamaan Euroopan osallistuminen maailmanlaajuisiin
tieteellisiin hankkeisiin (esimerkiksi ihmisen ja riisin perimän kartoitusohjelmat,
aivotutkimus ja biologisen monimuotoisuuden tutkimus). Myös yhteiskunnalliset tarpeet ja
huolenaiheet on kartoitettava perusteellisesti ja pyrittävä pääsemään Euroopan tasolla
yhteisymmärrykseen eettisistä kysymyksistä. On äärimmäisen tärkeää saada tiedemaailma ja
tutkijat mahdollisimman tiiviisti mukaan yhteisymmärryksen rakentamiseen. Hankkeella on
maailmanlaajuinen ulottuvuus, koska siinä eurooppalaisen tutkimuksen tasoa verrataan
suurimpien kauppakumppanien tutkimuksen tasoon; monitieteellisen tutkimuksen
erityiskohteena on elävien organismien moninaisuus. Eurooppalaisessa tutkimusohjelmassa
olisi otettava huomioon kasvavat tarpeet ja vahvistettava yhteyksiä yhteisön muuhun
politiikkaan (terveys-, elintarvike-, ympäristö- ja kilpailupolitiikkaan).
Komissio ehdottaa seuraavia toimia:
1. Seuraavan puiteohjelman käyttöönotto, biotieteiden ja biotekniikan tutkimukselle
myönnettävän tuen lisääminen, riittävien taloudellisten ja henkilöresurssien
turvaaminen, osaamiskeskusten verkoston luominen, infrastruktuurien tukeminen,
julkis-yksityisten kumppanuuksien luominen, integroitujen koulutusjärjestelmien
kehittäminen, innovaatiotoiminnan sekä pk-yritysten tukeminen, rahoituksen ja
tutkimuksen turvaaminen sekä tiedepuistojen perustaminen. Toimialoina ovat
puiteohjelmaehdotusten ensisijaiset aihealueet eli terveysalan genomiikka jabioteknologia, nanoteknologia, älykkäät materiaalit ja uudet tuotantomenetelmät,
elintarvikkeiden turvallisuus ja terveysriskit, kestävä kehitys ja globaalimuutos,
kansalaiset ja hallinto eurooppalaisessa osaamisyhteiskunnassa sekä EU:n
14tieteellisten ja teknologisten tarpeiden ennakointi ja yhteyksien vahvistaminen EU:n
muuhunpolitiikkaan.
2. Julkiseen vuoropuheluun sitoutuminen, yhteiskunnallisten tarpeiden ja tutkimuksen
yhteensovittaminen, huomion kiinnittäminen eettisiin näkökantoihin ja etiikan
edistäminen tutkimuksessa, sosioekonomisten näkökantojen huomioon ottaminen,
yleisen tietämyksen lisääminen. Toimialat: ihmisen genetiikka, kloonaus,
geenitestaus, geeniterapia, alkiotutkimus, kantasolut, siirtogeeniset eläimet,geenimuuntelu maataloudessa ja elintarviketuotannossa.
3. Kansainvälisen yhteistyön edistäminen, maailmanlaajuisten ongelmien
ratkaiseminen, standardien yhtenäistäminen ja tietojen validoiminen. Toimialat:
bioinformatiikka, köyhyyteen liittyvät sairaudet, kehitysmaayhteistyö, rokotukset,tarttuvat spongiformit enkefalopatiat (TSE:t), kliiniset testit, bioturvallis uuden
tutkiminen sekä riskinarviointia, biodiversiteettia ja neuroinformatiikkaa koskevien
tutkimusmetodienparantaminen.
4. Monitieteisyyden kannustaminen, molekyylit–organismit–populaatiot–ekosysteemit,
monikäyttöisyys. Toimialat: funktionaalinen genomiikka, proteomiikka,
aineenvaihdunta ja ihmisen terveys, elintarvike- ja rehuturvallisuuden parantaminen,funktionaaliset elintarvikkeet, patogeenien valvonnan tehostaminen (ihmiset, eläimet
ja viljelykasvit), kudosteknologia ja solunviljelyteknologioiden kehittäminen sekä
malliensysteeminanalyysi.
5. Kehityksen ennakoiminen, havainnot, seuranta. Toimialat: kaikki alat,
prenormatiivinen bioturvallisuuden tutkimus, eläinkokeiden vaihtoehdot,
geenitestaus ja muut sosioekonomiset kysymykset.
Kysymyksiä
•Eurooppalaisen tutkimuksen tilannetta kuvataan usein numeroyhdistelmällä 15+1, mikä
kuvastaa tutkimuksen hajanaisuutta ja koordinoimattomuutta. Tämä epäkohta pyritään
poistamaan eurooppalaisen tutkimusalueen perustamiseen tähtäävien hankkeiden avulla.
Kuinka todellisia nämä ongelmat ovat biotieteiden ja bioteknisen tutkimuksen kannalta ja
millaisia toimenpiteitä tarvitaan sen varmistamiseksi, että eurooppalaisen tutkimuksen
koordinointihanke etenee riittävän nopeasti? Mitkä olisivat eurooppalaisen julkisen
tutkimuksen ensisijaisia kohdealoja biotieteissä ja biotekniikassa?
•Bioteknologia on erittäin laajalle ulottuva tutkimusala, ja tietotekniikan tavoin sen
tarjoamia mahdollisuuksia voidaan hyödyntää monilla aloilla ja monissa sovellutuksissa.
Mahdollis uudet ulottuvat geenilääkkeistä uusiutuvien energialähteiden kautta entistä
turvallisempien ja ravintoarvoltaan parempien elintarvikkeiden kehittämiseen. Miten
markkinointia edeltävä tietämys saadaan vapaasti eri alojen käyttöön kaikkialla
maailmassa niin, että yrityksillä ja tutkijoilla säilyy oikeus saada kohtuullinen korvaus
tutkimukseen tekemistään investoinneista?
•Yksityisen sektorin tutkimusta on yleensä ajateltu olevan Euroopassa vähemmän kuin
Yhdysvalloissa. Jos näin on, miten yksityisen sektorin tutkimusta voidaan kannustaa?
•Henkilöstön vankka asiantuntemus on avainasemassa, jotta teknologian tarjoamat
mahdollisuudet voitaisiin hyödyntää täysimääräisesti. Ongelmana on kuitenkin, että
eurooppalaiset biotieteilijät siirtyvät yhä enenevässä määrin muille aloille tai muihin
15maanosiin. Mitenammattitaitoisen ja liikkuvan työvoiman saatavuus ja työssä viihtyminen
voidaanparhaitenturvata?
•Tieteen ja yhteiskunnan vuorovaikutus asettaa monia haasteita. Ovatko
koulutusjärjestelmämme kyllin laadukkaita tulevien sukupolvien tarpeisiin? Miten voidaan
kannustaa julkista keskustelua monimutkaisista tulevaisuuteen liittyvistä asioista, joita
ovat esimerkiksikehitteillä olevat maailmanlaajuiset tiedehankkeet?
•Kertovatkotiedemiehet ja yritykset riittävän avoimesti tutkimushankkeistaan ja pitäisikö
tutkijoita rohkaista paljastamaantutkimuksensa rahoittajat tutkimustuloksia julkaistaessa?
•Mitentutkimus voisi tukea julkista päätöksentekoa lukuisten uusien haasteiden
huomioon ottamiseksi? Miten tieteellistä referenssijärjestelmää ja teknisiä standardeja
voitaisiin lähentää toisiinsa ja miten voidaan parhaiten taata avoimuus ja tietojenvaihto
riskejä ja politiikkaa koskevissa valinnoissa?
•Teknologian mahdollisuudet riippuvat myös ympäristöstä, joka edistää sen omaksumista.
Miten tutkimus voi osaltaan edistää sosiaalisten vaikutusten ja eettisten näkökohtien
huomioonottamista?
•Mihin erityistoimiin voitaisiin ryhtyä biotieteiden ja biotekniikan mahdollisuuksia
koskevantietämyksen lisäämiseksi teollisuuden parissa ?
•Puiteohjelmat ja muut yhteisön politiikat tukevat monia laaja-alaisia toimia pienten ja
keskisuurten yritysten tukemiseksi . Miten nämä välineet voitaisiin mukauttaa
biotieteiden tarpeisiin?
5. E ETTISETVAIKUTUKSET
Biotieteiden ja biotekniikan tutkimuskohteita ovat elävien organismien elinkaaren eri
vaiheisiin liittyvät näkökohdat. Ne nostavat esiin ihmisen elämään maapallolla liittyviä
peruskysymyksiä, jotka ovat muovanneet ihmisyyden syvintä uskonnollista, eettistä ja
kulttuuristaperintöä.
EU on oikeutta, yhteisiä perusarvoja ja ihmisoikeuksia korostava yhteisö, joka kunnioittaa
kulttuuriin ja eettisiin arvoihin liittyviä eroja ja julkista moraalia. Tämä kuvastuu myös EU:n
perusoikeuskirjassa,8jossa on useita tämän tiedonannon aiheeseen liittyviä määräyksiä.
Eettisten näkökohtien huomioon ottamisen ja kulttuuristen ja eettisten arvojen
kunnioittamisentulisisiksiolla oleellinenosa yhteisöntoimintaa.
Tieteellisen tiedon nopea kehittyminen ja biotieteiden ja biotekniikan teknologiset
mahdollisuudet velvoittavat asettamaan asioita tärkeysjärjestykseen ja kannustamaan joitain
kehityssuuntia ja rajoittamaan samalla joitain toisia. Jotta näin voidaan toimia, täytyy
tunnistaa ja jopa ennakoida eettiset näkökohdat, antaa aihekohtaisia lausuntoja asioista, jotka
ovat useinkin erittäin monimutkaisia ja tuoda esiin asiaankuuluvat tosiseikat
yhteiskuntatieteellisen tutkimuksen ja keskustelun helpottamiseksi. Tarkastellessaan
tieteellisen ja teknologisen kehityksen eettisiä vaikutuksia päätöksentekijöiden on luotava
asianmukainen tasapaino yksilön omaatuntoa ja päätöksentekoa sekä yhteiskunnallista
8Esim. 3 artikla oikeudesta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, 13 artikla taiteen ja tutkimuksen
vapaudesta, 17artikla omistusoikeudesta ja 22artikla kulttuurisesta, uskonnollisesta ja kielellisestämonimuotoisuudesta.
16ratkaisuja edellyttävien seikkojen välille. Yhteisön on toimivaltansa rajoissa otettava
huomioon jäsenvaltioidensa hyväksymät eettiset lähtökohdat (jotka on usein sisällytetty
maiden perustuslakeihin ja oikeusjärjestelmiin) ja edistettävä samalla myös yhteisiä arvoja.
Tämä prosessi kehittyy tieteellisen ja teknologisen kehityksen myötä ja sen vuoksi kaikkien
toimijoiden haasteena onkin säilyttää sellaiset välineet ja menettelyt, joiden avulla voidaan
ottaa huomioonesiin tulevat eettiset näkökohdat.
Merkittävimpiä osoituksia komission toimista ovat luonnontieteiden ja uusien teknologioiden
etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän perustaminen9, bioetiikan
tutkimuksen tukeminen ja yhteisön tieteelle suuntaaman tuen eettisten periaatteiden ja
arvioinnin käyttöönotto. Etiikkaa käsittelevä ryhmä on aktiivisesti edistänyt julkisen
keskustelun selkeyttämistä ja jäsenvaltioiden ja muiden asianosaisten välistä vuoropuhelua ja
antanut myös yksittäisiä neuvoja yhteisön lainsäädäntöprosessin ohjaamiseksi. Etiikan
tutkimukseen liittyvän rajat ylittävän yhteistyön ansiosta on ryhdytty aidosti pohtimaan
perusarvoja ja eurooppalaisten näkökantojen eroavuuksien syitä, mikä puolestaan parantaa
keskinäistä yhteisymmärrystä.
Kysymyksiä
•Jäsenvaltioiden hallitukset ja vaaleilla valitut elimet, paikalliset viranomaiset sekä
ammattijärjestöt ja liike-elämän järjestöt ovat yhä enenevässä määrin perustaneet
asiantuntijaelimiä tai neuvoa-antavia elimiä , joilla saattaa joskus olla jonkin verran
toimeenpanovaltaa. Miten voidaan parhaiten helpottaa kyseisten elinten toimintaa, saada
ne laatimaanhyödyllisiä selvityksiä ja lausuntoja ja saattaa niiden työ osaksipolitiikkaa ja
toimia? Miten näiden elinten verkostoitumista voidaan tehostaa ja miten yhteisö voisi
edistää asiaa?
•Pitäisikö etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän roolia laajentaa, ja
onkoolemassatiettyjäseikkojataialoja, joistatyöryhmänlausunnotolisivat tarpeen?
•Mitä mahdollisuuksia on kehittää Euroopan tasolla yhteisesti sovittuja eettisiä
periaatteita ja sääntöjä ottamalla huomioon kansalliset, kulttuuriset ja ideologiset erot,
jotkaovat Euroopanrikkaus?
•Mikä rooli demokraattisesti valituilla elimillä olisi näiden eurooppalaisten eettisten
periaatteidenjasääntöjenmäärittelemisessä?
6. Y LEISET NÄKEMYKSET JA KANSALAISTEN OSALLISTUMINEN
Viime vuosikymmenen aikana Euroopassa on käyty vilkasta julkista keskustelua monista
biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvistä näkökohdista. Keskustelun osanottajat ovat
edustaneet kaikkia yhteiskunnallisia eturyhmiä (tavalliset kansalaiset ja kuluttajat,
kansalaisjärjestöt, tiedotusvälineet, kaupalliset, ammatilliset ja akateemiset tahot sekä
viranomaiset, myös yhteisön tasolla).
9Ks. luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän
www-sivustoa osoitteessa http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm).
17Käydylle keskustelulle ovat olleet tyypillisiä vahvat kannanotot ja kärjistykset, ja siihen ovat
ottaneet osaa aktiivisesti lukuisat kansalaisyhteiskunnan toimijat sekä tavalliset kansalaiset ja
kuluttajat.
Toisistaan poikkeavat näkemykset ja julkinen keskustelu osoittavat modernia yhteiskuntaa
koskevien haasteiden monimutkaisuuden; samalla ne antavat oikeutuksen erilaisille
yhteiskunnallisille, uskonnollisille ja kulttuurisille näkemyksille. On ilahduttavaa, että
ammatillisten toimijoiden ja sidosryhmien lausuntojen ja näkökantojen rinnalla myös
kansalaisten näkemyksiä onalettuottaa yhä enemmän huomioon.
Tämä osoittaa, että biotieteet ja biotekniikka ovat nostaneet esiin perustavanlaatuisia
uskonnollisia, eettisiä ja kulttuurisia näkökohtia sekä ihmisten ja ympäristön turvallisuuteen
liittyviä kysymyksiä. Lisäksi biotieteistä ja biotekniikasta on käyty keskustelua tilanteessa,
jossa kansalaiset yhä laajemmin kiinnittäneet huomiotaan yleisiin sosiaalisiin näkökohtiin,
kuten teolliseen elintarviketuotantoon ja elintarviketurvallisuuteen, hallintoon,
globalisaatiosta, kehitysyhteistyöpolitiikasta jne. Keskustelu on jopa motivoinut kansalaisia
tietojen kohentamiseen. Juuri tästä syystä komissio toi eurooppalaista hallintotapaa
koskevassa valkoisessa kirjassaan esiin ne teknologian synnyttämät ennen kokemattomat
moraaliset ja eettiset kysymykset, jotka korostavat mahdollisimman laaja-alaisen (myös muun
kuinpuhtaastitieteellisen) asiantuntemuksen ja kokemuksentarvetta.
Viranomaisten ja sidosryhmien on otettava kaikkien muiden asiaan vaikuttavien seikkojen
lisäksi huomioon yleinen mielipide , jolla tarkoitetaan tavallisten kansalaisten tietoja
biotieteistä ja biotekniikasta sekä heidän mielenkiintoaan ja asennoitumistaan niihin.
Valkoisessa kirjassa eurooppalaisesta hallintotavasta korostettiin, että ihmisille on
tiedotettava siitä, mitä tiedetään ja mistä vielä ollaan epävarmoja, ja että ihmisten luottamusta
asiantuntijajohtoiseen päätöksentekoon on lisättävä. Kansalaisille ei aina ole selvää, kuka
päätökset oikeastaan tekee – asiantuntijat vai ne, joilla on siihen poliittiset valtuudet. Siksi
laaditaan ohjeet asiantuntijatiedon hankkimisesta ja käyttämisestä. Näin taataan selvyys siitä,
kuka tiedoista vastaa, sekä tietojen monipuolisuus ja luotettavuus.
•Tiedotus ja tietoisuus : Tietoihin perustuvat kannanotot ja keskustelu ovat keskeisiä.
Biotieteet ja biotekniikka sekä niiden sovellukset ja laajemmat vaikutukset ovat jatkuvassa
muutostilassa, ja kansalaiset ovat ilmaisseet selkeästi haluavansa lisätietoja niistä. Kyse ei
ole ainoastaan tieteellisen tietämyksen laajentamisesta, vaan on myös välttämätöntä
varmistaa asiaankuuluvan tiedon saanti ja edistää laajempien käsiteltävänä olevien
asioiden ymmärtämistä. Kaikkien osapuolten, myös komission, on vastattava tähän
haasteeseen.
•Julkinen keskustelu : Euroopassa on syntynyt laaja julkinen keskustelu erityisesti
biotieteistä ja biotekniikasta, ja se on lisännyt tietoisuutta ja keskustelua yleisemmistä
sosiaalisista näkökohdista. Komissio on johdonmukaisesti kannustanut julkista keskustelua
ja mahdollis uuksien mukaan edistänyt sitä levittämällä tietoa, luomalla
keskustelufoorumeita, osallistumalla sidosryhmien tilaisuuksiin ja esittämällä aika ajoin
omia näkemyksiään. Komissio uskoo, että julkinen keskustelu voi hyötyä edelleen
sidosryhmien ja asiaankuuluvien toimijoiden välisestä parhaiden toimintatapojen
vaihdosta.
•Kansalaisten huolenaiheiden huomioon ottaminen : Kaikkien osapuolten on otettava
jokapäiväisessä toiminnassaan huomioon kansalaisten erilaiset näkemykset. Etenkin
18viranomaisten on kuultava sidosryhmiä, kuunneltava niiden näkökantoja sekä selvitettävä
ja perusteltava omia toimiaan.
Kysymyksiä
•Miten voitaisiin parhaiten tyydyttää etenkin kansalaisten erityiset tiedontarpeet ?M i t e n
tiedonkulkua ja tietämystä voitaisiin kehittää?
•Miten voitaisiin parhaiten varmistaa eri osapuolten tasapuolinen edustus
kuulemismenettelyssä ja heidänpanoksensaavoimuus?
•Mikämerkitys eri toimijoilla – yrityksillä, kansalaisjärjestöillä, tiedemiehillä ja
viranomaisilla – on ja tulisi olla tiedon levittämisessä ja julkiseen keskusteluun
osallistumisessa? Mitä keskustelun eri tasoilla (paikallisella ja kansainvälisellä tasolla sekä
jäsenvaltionja yhteisöntasolla) voidaansaavuttaa?
•Mitkä ovat parhaimmat keskustelufoorumit (tiedotusvälineet, konferenssit ja niihin
liittyvät innovatiiviset toimet, kuten konsensuskonferenssit) ja miten suunnitelmallisen
vuoropuhelun avulla voidaan edistää rakentavan vuorovaikutuksen syntymistä eri
osapuolten välille, rakentaa yksimielisyyttä ja varmistaa jatkotoimenpiteet? Miten
keskustelussa voitaisiinparhaitenottaahuomionsekä erityisesti biotieteitä ja biotekniikkaa
koskevat kysymykset että niiden laajemmat yhteydet? Miten keskustelussa voidaan ottaa
huomioon erilaiset näkökannat ja taata, että siinä käydään läpi ja siinä ovat edustettuina
kaikki oikeutetut edut? Miten voidaan taata erityisesti suhteellisten pienten sidosryhmien
osallistuminen vuoropuheluun?
•Miten keskeiset toimijat, esimerkiksi viranomaiset, voisivat parhaiten kuulla kansalaisia
ja saada heidät mukaan vuoropuheluun , ja miten he voisivat parhaiten hyödyntää
kansalaistenerilaisia näkökantoja politiikan muotoilemisessa ja täytäntöönpanossa?
•Vaikka tavoitteena onkin saavuttaa yhteisymmärrys, viranomaisten on kuitenkin yleensä
toimittava huolimatta sidosryhmien erimielisyyksistä . Miten viranomaiset voisivat
parhaiten luoda asianmukaisen tasapainon yhteiskunnallisten ratkaisujen (jotka saattavat
asettaa epämieluisia rajoituksia merkittäville vähemmistöryhmille) sekä yksilöiden ja
sidosryhmien valinnanvapauden turvaavien rakenteiden ja mekanismien (esimerkiksi
pakkausmerkinnät) välille?
7. S ÄÄNTELY JAHALLINTO
7.1 Geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) sääntelyä koskevat
näkökohdat, siementen, geenimuunnettujen elintarvikkeiden ja rehun sääntely
mukaan lukien
Toisen maailmansodan jälkeisinä vuosikymmeninä elintarvikepolitiikkaa hallitsi tarve lisätä
tuotantoa ja sen tehokkuutta elintarviketurvan varmistamiseksi. Vaikka tämä toimintatapa on
edelleen vallalla monissa maissa, on eurooppalaisen elintarviketuotannon ylijäämä siirtänyt
julkisen politiikan painopistettä asteittain tehokkuudesta ja tuottavuudesta maatalous- ja
elintarviketuotannon laatuun ja monipuolisuuteen sekä kestävään, ympäristöystävälliseen
maatalouteen. Modernit elintarviketuotannon menetelmät ovat nostaneet esiin yleisiä
huolenaiheita, kuten maatalouselintarviketuotannon ympäristönäkökohtien ja eettisten
19näkökohtien ottaminen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden edistämiseksi. Näihin
kuuluvat myös kestävä kehitys sekä eläintenterveys ja hyvinvointi.
Viimeaikaiset elintarvikeskandaalit, kuten BSE ja dioksiinitapaukset, ovat vauhdittaneet
julkisen politiikan painopisteen muuttumista ja johtaneet säännösten ja
turvallisuusvaatimusten tiukentamiseen elintarvike- ja rehualoilla. Valkoisessa kirjassaan
elintarvikkeiden turvallisuudesta10komissio korostaa, että on tärkeää varmistaa kuluttajien ja
kauppakumppaneiden luottamus eurooppalaiseen elintarviketuotantoon. Tätä näkemystä
vahvisti elintarvikelainsäädäntöä koskevia yleisiä periaatteita ja Euroopan
elintarvikeviranomaisen perustamista koskeva ehdotus,11jossa esitetään yleiset periaatteet,
esimerkiksivarotoimet,jäljitettävyys, luotettavuus,vastuujakuluttajanedunturvaaminen.
Yhä enemmän tunnetaan huolta myös geneettisesti muunnettujen organismien
tarkoituksellisen ympäristöön levittämisen mahdollisesti aiheuttamista riskeistä ja riskeistä,
joita aiheutuu sovellettaessa modernia biotekniikkaa siemeniin, elintarvikkeisiin ja rehuun,
vaikka vertailukelpoisia tieteellisiä todisteita markkinointiluvan saaneiden geneettisesti
muunnettujen organismien haitallisista vaikutuksista ihmiselle tai ympäristölle ei ole
olemassa. Biotekniikan lääketieteelliset sovellukset ovat vasta viime aikoina nousseet julkisen
keskustelun aiheeksi, kun taas aikaisempi kiivas julkinen ja poliittinen keskustelu keskittyi
geenimuunnettuihin kasveihin ja ihmisen terveydelle ja ympäristölle sekä biodiversiteetille
mahdollisesti pitkällä aikavälillä tahattomasti aiheutuviin vaikutuksiin. Geeniteknologiaa
(joka on erityisistä tekniikoista koostuva modernin bioteknologian osa-alue) koskevan
yhteisön lainsäädännön avulla pyritään turvaamaan ihmisen ja ympäristön (myös
biodiversiteetin) suojelun korkea taso sekä lisäämään kansalaisten luottamusta ja tutkijoiden
ja elinkeinoelämän oikeusvarmuutta.
Sääntely lyhyellä aikavälillä
Sääntelyä lyhyellä aikavälillä koskevat seikat keskittyvät toimivan, tehokkaan, läpinäkyvän,
yhdenmukaisen, vakaan ja ennustettavissa olevan sääntelyjärjestelmän perustamiseen
valvomaan biotekniikkaa EU:n alueella. Tämä vaatii johdonmukaista lähestymistapaa sekä
horisontaaliselta että alakohtaiselta lainsäädännöltä.
Bioteknologiaa koskevat aiemmat sääntelyjärjestelmät perustuivat horisontaaliseen
lähestymistapaan, joka huomioi sekä ihmisten terveyden että ympäristön turvaamisen
asiaankuuluvilla aloilla. Direktiivissä 90/220/ETY12säädettiin geneettisesti muunnettujen
organismien (GMO) tahallisesta levittämisestä ympäristöön ja geneettisesti muunnettuja
organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamisesta
käytettäväksi elintarvikkeina, rehuna, siemeninä tai lääkkeinä. Direktiivissä 90/219/ETY13
säädettiin geneettisesti muunnettujen mikro-organismien (GMM) käytöstä suljetuissa oloissa(suurin osa jäsenvaltioista on laeissaan laajentanut direktiivin kattamaan kaiken geneettisesti
muunnettujenmikro-organismienkäytönsuljetuissaoloissa).
Yksittäisten alojen jatkaessa kasvuaan on asteittain siirrytty kohti eri aloihin pohjautuvaa
lähestymistapaa, etenkin tuotteiden kaupallistamisessa. Esimerkiksi apteekkituotteista ja
10KOM (1999)719lopullinen.
11KOM (2000)716lopullinen –2000/0286(COD)
12EYVLL117, 8.5.1990, s. 15.
13EYVLL117, 8.5.1990, s. 1.
20lääkesovelluksista säädetään suurelta osin asetuksessa (ETY) N:o 2309/9314ihmisille ja
eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä
Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta. Geenimuunnetuista elintarvikkeista
säädetään asetuksessa (EY) N:o 258/9715ja geenimuunnetuista siemenistä eri
siemendirektiiveissä.16Alakohtainen lainsäädäntö sisältää siis säännöksiä, jotka koskevat
erityisesti kulloinkin kyseessä olevan alan riskejä ja muita olennaisia asioita, vaikka
ympäristöseikat kuuluvatkinedelleen myös direktiiviin 90/220/ETY.
Horisontaalisen ja alakohtaisen lainsäädännön vuorovaikutus on ensiarvoisen tärkeää
johdonmukaisen ja järkevän sääntelytavan varmistamisessa. Ennen kaikkea se on tärkeää
”yhden luukun” periaatteen takaamisessa, jonka mukaan lupa geneettisesti muunnettujen
organismien kaikelle käytölle voitaisiin antaa yhdellä luvalla.
Direktiivin 2001/18/EY17hiljattainen käyttöönotto paransi nykyistä sääntelyjärjestelmää. Se
korvaa direktiivin 90/220/ETY lokakuussa 2002. Komission tavoitteena on täydentää
geneettisesti muunnettuja organismeja ja niistä johdettuja tuotteita koskevaa
sääntelyjärjestelmää seuraavilla toimilla:
/bdownottamalla käyttöön asianmukaiset direktiivin 2001/18/EY säännöksissä vaadituttäytäntöönpanotoimenpiteet ja ohjeet
/bdownottamalla käyttöön direktiiviin 2001/18/EY pohjautuva monipuolinenjäljitettävyysjärjestelmä
/bdownvarmistamalla yhtenäiset puitteet geneettisestimuunnetuista organismeista koostuvan, niitäsisältäväntainiistätuotetunrehunluvanantomenettelylle japakkausmerkinnöille
/bdownperustamalla kattava pakkaustenmerkintäjärjestelmä, joka antaa kuluttajille ja käyttäjilletäyden valinnanvapauden
/bdownvarmistamalla, että direktiivin 2001/18/EY säännöksiä vastaavat säännökset ovat käytössäkaikilla aloilla (elintarvikkeet, rehu, siemenet ja niin edelleen)
/bdownpäättämällä geneettisesti muunnettujen organismien ja geneettisesti muunnetun materiaalinsatunnaisjäämistä; tähän kuuluvat myös yhtenäistetyt näytteenotto- ja
havaitsemismenetelmät
/bdownpäättämällä vastuukysymyksistä liittyen merkittäviin ympäristövahinkoihin, jotkaaiheutuvat direktiivin 90/219/EY piiriin kuuluvasta geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien käytöstä suljetuissa oloissa, ja direktiivin 2001/18/EY piiriin kuuluvasta
geneettisestimuunnettujenorganismientarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön
14EYVLL214, 24.8.1993, s. 1.
15EYVLL43, 14.2.1997, s. 1.
16Direktiivit 66/400/ETY, 66/401/ETY, 66/402/ETY, 66/403/ETY, 69/208/ETY, 70/457/ETY ja
70/458/ETY siementen pitämisestä kaupan – kodifioidut toisinnot: KOM(2001) 177, 193, 196, 192,195, 191ja 194.
17EYVLL106, 17.4.2001, s. 1.
21/bdownvarmistamalla, että bioturvallisuuspöytäkirjan18säännöt otetaan asianmukaisesti käyttöön
yhteisönlainsäädännössä
/bdownottamalla säädösten toimeenpanevissa säännöksissä asianmukaisesti huomioon osapuoltentietämys ja itsesääntelymahdollis uudet, kun ne täyttävät yleisen edun mukaiset kriteerit.
Tässä on tarvittaessa otettava huomioon hallintotapaa käsittelevässä valkoisessa kirjassa
mainitut yhteissääntelynohjeet.
Tästäsyystäkomissio esittiheinäkuussa
•ehdotuksen asetukseksi geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja
pakkausmerkinnöistä sekä geneettisesti muunnetuista organismeista johdettujen
elintarvikkeidenjarehunjäljitettävyydestä
•ehdotuksen asetukseksi koko yhteisön kattavasta geenimuunnettujen elintarvikkeiden ja
rehujen luvanantojärjestelmästä, jossa riskinarviointi olisi Euroopan
elintarvikeviranomaisen vastuulla, ja pakkausmerkintäjärjestelmästä, joka kattaa kaikki
geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut sekä niistä johdetut tuotteet, jotka eivät
sisällägeneettisestämuuntamisestaperäisinolevaaDNA:tataiproteiinia.
Lisäksikomissio aikoo lähitulevaisuudessa esittää
•ehdotuksen siemeniä koskevaan lainsäädäntöön tehtävästä muutoksesta, jossa esitetään
perinteisistä siemenistä löytyvien geneettisesti muunnettujen organismien satunnaisjäämiä
koskevien puhtausvaatimusten ja geneettisesti muunnettuja siemenlajeja koskevien
pakkausmerkintävaatimustenkäyttöönottoa
•ehdotuksen asetukseksi geneettisesti muunnettuihin kasveihin liittyvien ympäristöriskien
arvioinnista
•ehdotuksen, jonka mukaan direktiiviin merkittävien ympäristövahinkojen estämisestä ja
korjaamisesta sisällytetään myös geneettisesti muunnettujen organismien ja geneettisesti
muunnettujenmikro-organismienaiheuttamat vahingot
•ehdotuksen oikeudellisesta välineestä, jonka avulla pannaan bioturvallisuuspöytäkirjan
säännökset täytäntöön.
Tulevan sääntelyn ja sen täytäntöönpanonperiaatteet
Yhteisön tulevan lainsäädännön kehityksen tulisi olla johdonmukaista sen tärkeimmän
päämäärän kanssa, joka on ihmisten terveyden ja ympäristön suojeleminen, ja sitä tulisi
tarkistaa teknisen kehityksen ja uusien tieteellisten löytöjen myötä. Lisäksi voidaan ottaa
huomioon muita perusteltuja tekijöitä, kuten eettisiä, yhteiskunnallisia ja taloudellisia
tekijöitä, joihin kuuluvat mm. innovaatio ja kilpailukyky.
Komissio ehdottaa, että geneettisesti muunnettuja organismeja koskeva asetus pohjautuu
seuraaviin periaatteisiin:
18KOM(2000) 182lopullinen.
22/bdownGeneettisesti muunnetut organismit (myös siemenet) ja geneettiseen muunteluun
perustuvat elintarvikkeet ja rehu täytyisi tehdä luvalliseksi vain siinä tapauksessa, että ne
ovat läpikäyneet kattavan tieteellisen riskinarvioinnin ja että ne on todettu turvallisiksi
ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle.
/bdownRiskinarvioinnin täytyisi tulevaisuudessakin perustua tieteeseen, ja jos tieteellinen näyttöon riittämätöntä tai epävarmaa ja jos mahdolliset ihmisten ja eläinten terveyteen tai
ympäristöön kohdistuvat riskit ovat mahdottomia hyväksyä, toimenpiteiden pitäisi
perustua ennalta varautumisenperiaatteeseen.
/bdownGeneettisesti muunnettujen organismien, myös siementen, ja niihin pohjautuvienelintarvikkeiden ja rehun luvallistamista koskevien päätösten pitäisi perustua riskien
arvioinnin tulokseen. Kuten kaikissa riskienhallintatoimenpiteissä, muut perustellut tekijät,
kuten yhteiskunnalliset, taloudelliset, perinteeseen liittyvät, eettiset ja ympäristötekijät
sekä tarkastusten toteutettavuus, saattavat olla merkityksellisiä, ja ne täytyisi ottaa
huomioonkyseisiäpäätöksiätehtäessä.
/bdownYhteisön lainsäädännön pitäisi edellyttää, että valinnan helpottamiseksi kuluttajia jakäyttäjiä informoidaan, jos elintarvikkeet, rehu tai siemenet ovat geneettisesti muunnettuja
taigeneettisestimuunnetuistaorganismeista johdettuja.
/bdownRiskinarviointi täytyisi julkaista osana luvanantomenettelyä, ja se pitäisi saadamahdolliseksijulkiselle huomautustenesittämiselle.
/bdownLuvanantomenettelyn pitäisi olla avoin ja sisältää mekanismeja, joilla voidaan ottaahuomioon huolenaiheet, kuten eettiset ja sosioekonomiset kysymykset.
/bdownYhteisön sääntelyn vaatimusten pitäisi olla oikeassa suhteessa tunnistettaviin vaaroihin jayhdenmukaisia yhteisönkansainvälisten velvollisuuksienkanssa.
/bdownYhteisön lainsäädännön täytyisiolla toteuttamis- ja toimeenpanokelpoista.
Kasvien geenimuuntelun keinot kehittyvät nopeasti. Oikeudellisten puitteiden tulevassa
kehityksessä ja täytäntöönpanossa on tärkeää ennakoida geneettisesti muunnettuja
organismeja ja niistä johdettuja tuotteita ja kehittää sopivia menetelmiä riskinarviointiin,
riskinhallintaan ja riskiviestintään.
Kysymyksiä
•Teknologisen innovaation, muun muassa geeniteknologian, nopeus ja laajuus vaatii
arviointimenettelyjen jatkuvaa päivittämistä. Miten sääntelyjärjestelmää voidaan kehittää
niin, että se ottaa huomioon uusien geneettisesti muunnettujen organismien käyttöönoton,
johon kuuluu tinkimätön tieteellinen turvallisuuden arviointi ennen markkinoille pääsyä,
kuitenkaan samalla hillitsemättä innovaatiota, tutkimusta ja kehitystä ja siten estämättä
kuluttajia nauttimasta geneettisesti muunnettujen tuotteiden mahdollisista hyödyistä?
•Riskiviestintä ja menettelytavoista tiedottaminen on ensiarvoisen tärkeää. Sen täytyy
ennen kaikkea myötävaikuttaa olennaisesti sääntelyjärjestelmää ja kulloisenkin tekniikan
käyttöä koskevan yleisen luottamuksen säilymiseen. Mitkä ovat tärkeimmät yksityiskohdat
geneettisesti muunnettuihin organismeihin ja geneettisesti muunnettuihin tuotteisiin
liittyvässä asianmukaisessa riskeistä ja hyödyistä tiedottamisessa? Miten riskeistä ja
23hyödyistä tiedottaminen toteutetaan tehokkaimmin ja millä tasolla – jäsenvaltioiden vai
yhteisöntasolla(Euroopanelintarvikeviranomainen) vaimolemmilla?
•Vuoden 1999 Eurobarometri-selvityksestä saatujen tulosten voidaan tulkita viittaavan
siihen, että riskinarviointia pitäisi laajentaa kriteereillä, jotka kuvaavat yleisön huolta .
Yksi geneettisesti muunnettujen organismien yleisen hyväksymisen suurimmista esteistä
on, etteivät kuluttajat näe niistä olevan hyötyä. Pitäisikö geneettisesti muunnettujen
organismien mahdollisia hyötyjä arvioida19ja jos pitäisi, niin miten niitä voitaisiin verrata
riskeihin?
•Yhteiset tieteelliset ja tekniset standardit ovat yhteisön tasolla olennaisia luotettavien
virallisten tieteeseen pohjautuvien päätösten kannalta. Miten tieteellisten lausuntojen
saantia voitaisiin parantaa? Mihin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä laajan tieteellisen
yksimielisyydenvarmistamiseksi niin, etteivät vähemmistöjen mielipiteet jää huomiotta?
•Mitä muita yhteisön tason toimia saatetaan tarvita, kun otetaan pohjaksi komission
lyhyenaikavälin sääntelysuunnitelmat?
•Tarvitaanko lainsäädännöllisiä toimia turvaamaan maaseutualueiden monitoimisuutta ja
geneettiseen muunteluun perustuvan, perinteisen ja luonnonmukaisen maatalouden
rinnakkaiseloa . Mitä toimia voitaisiin ajatella?
•Mitkä ovat geneettisesti muunnettujen organismien ja niistä johdettujen tuotteiden
luvanantomenettelyyn liittyvät yhteisön sääntelyjärjestelmän edut ja haitat, etenkin
horisontaalisen ja aloihinpohjautuvan lainsäädännönvuorovaikutuksessa?
•Oletteko samaa mieltä yhteisön myöhempää lainsäädäntöä koskevien ehdotusten
kanssa, jotka käsittelevät bioteknologian soveltamista maatalouden elintarvikealalla?
Onko muita tärkeitä periaatteita, jotkatäytyisiottaa mukaan?
7.2 Muitasovelluksia koskevat asetukset
Teollinen biotekniikka jabioremediaatio
Euroopassa käytetään eniten koko maailmassa hyväksi geneettisesti muunnettuja mikro-
organismeja lääkeaineiden ja teollisten entsyymien tuottamiseen. Niiden tärkein lääkekäyttö
on hoitotavoitteisten proteiinituotteiden, kuten insuliinin ja kasvuhormonien tuotannossa, kun
teollisuuskäyttö puolestaan keskittyy pääasiassa elintarvike- ja puhdistusaineteollisuuteen ja
bioremediaatioon. Käyttö tapahtuu suljetuissa järjestelmissä, eikä lopputuote ole geneettisesti
muunnettu mikro-organismi tai sen suora johdannainen. Direktiivi 90/219/ETY geneettisesti
muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa kattaa näiden toimien
hyväksymismenettelyn.
Mitä tulee geneettisesti muunnettujen mikro-organismien levittämiseen ympäristöön,
esimerkiksi bioremediaatiotarkoituksessa, niiden täytyy käydä läpi direktiivissä 2001/18/EY
säädettyhyväksymismenettely.
19Tähän tavoitteeseen tähtääviä ehdotuksia teki mm. EU:n ja Yhdysvaltain neuvoa-antava biotekniikan
foorumi joulukuussa2000 (http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm).
24Muita kuin elintarvikkeita koskevamaatalouteenjametsänhoitoon liittyvä biotekniikka
Muita kuin elintarvikkeita koskevat geneettisesti muunnetut organismit täytyy hyväksyttää
horisontaalisen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. On jo kehitetty puita, joista on tarkoitus
saada nykyistä tehokkaamminpaperia, muttaniitä eiole vielä kaupallisessa mielessä istutettu.
Kyseisille puille täytyisi ensin saada lupa, joka noudattaa direktiiviä 1999/105/EY20
metsänviljelyaineiston pitämisestä kaupan. EU:n ulkopuolisilla alueilla puuvilla on jo tärkeägeenimuunnettu viljelykasvi. Puuvillalla ei ole Euroopassa mitään käyttöä elintarvikkeena,
lukuun ottamatta pientä (ja taloudellisesti merkityksetöntä) määrää, joka kulutetaan
puuvillansiemenöljynä. Kuitu sekä puu ja paperi ovat todennäköisesti tulevaisuudessakin
jonkinaikaa tämänkategoriantärkeimmät raaka-aineet.
On myös muita kaksikäyttöisiä kasveja. Perinteistä rapsia käytetään jo elintarvikekäytön ja
öljyn lisäksi dieselpolttoaineen tuottamiseen. Jos elintarvike- tai rehukasvia muunnetaan
geneettisesti niin, että se korvaa öljytuotteita tuottamalla hienokemikaaleja, mutta sitä ei ole
tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeena tai rehuna, se täytyy hyväksyttää direktiivin
2001/18/EY mukaisesti. Jos se soveltuisi käytettäväksi myös elintarvikkeena tai rehuna, se
täytyisi hyväksyttää vielä ehdotetun geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja
koskevanasetuksen mukaisesti.
Toinen esimerkki on kasvi, jota on muunnettu niin, että se sisältää lääkeyhdisteen tai sitä
voidaan käyttää sellaisena, kuten kasviperäinen rokote. Tällainen muuntelu pitäisi
hyväksyttää Euroopan lääkearviointivirastolla (EMEA) niin, että se noudattaa asetusta
2309/93
21ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja
valvontamenettelyistä. Euroopan lääkearviointiviraston täytyisi myös arvioida ympäristöriskit
direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.
Lääkkeet
Biotekniikka on keskeisiä lääkealaa kehittäviä tekijöitä, jonka hyöty loppukäyttäjälle on
helppo havaita. Biotekniikka mahdollistaa uusien hoitojen kehittämisen. Se mahdollistaa
myös tuotosten kasvun ja laadun paranemisen, ja sen avulla nykyisiä lääkkeitä voidaan
tuottaa pienemmin ympäristövaikutuksin.
Lääkeala on tarkoin säädeltyä, ja yhteisön lainsäädäntö kattaa sen jo pääkohdittain. Uudet
lääkkeet kuuluvat direktiivin 65/6522ja sitä tukevan lainsäädännön, varsinkin asetuksen
(ETY) N:o 2309/93, soveltamisalaan. Minkä tahansa tuotteen (olipa se biotekniikan tuote tai
ei), jota esitetään lääketuotteeksi, täytyy täyttää tiukat laatu-, turvallisuus- ja tehoon liittyvät
vaatimukset. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaan kaikki uudet tuotteet, joissa on tärkeä
biotekninenosatekijä, joutuvat Euroopanlääkearviointivirastonarvioitaviksi.
Ottaen huomioon kyseisille tuotteille asetetut huomattavat markkinoille pääsyyn liittyvät
esteet sääntelyjärjestelmässä pitäisi välttää aiheuttamasta turhia vaikeuksia, jotka heikentävät
biotekniikkayritysten kilpailukykyä ja yrityksiä tuoda lääketuotteita markkinoille. Saattaa
esimerkiksi olla tarpeen tehostaa hyväksymisjärjestelmää, jotta voidaan eliminoida uudessa
kliinisiä kokeita käsittelevässä direktiivissä,23yhteisön geneettisesti muunnettuja organismeja
20EYVLL11, 15.1.2000, s. 17.
21EYVLL214, 24.8.1993, s. 1.
22EYVLB22, 9.2.1965, s. 369.
23EYVLL121, 1.5.2001, s. 34.
25koskevissa asetuksissa ja paikallisen tason eettisen toimikunnan antamissa ja alueellisissa
hyväksymisissä esiintyvät päällekkäisyydet.
Uuden lääkkeen kehittäminen maksaa arviolta 250 miljoonaa euroa. Tämän takia
lääketeollisuuden yritykset keskittyvät yleensä potentiaalisesti eniten myyviin tuotteisiin,
joita voidaan myydä miljoonille ihmisille. Harvinaislääkkeitä (hoitokeinoja harvinaisiin
tauteihin) tai lääkkeitä tauteihin, joita esiintyy yleisesti vain alhaisen tulotason maissa,
tutkitaan suhteellisen vähän. Mutta muutokset oikeudellisissa rajoituksissa voivat kannustaa
lääkeyrityksiä kehittämään harvinaislääkkeitä. Vuonna 2000 annettiin komission aloitteesta
harvinaislääkkeistä asetus,24jolla on jo ollut myönteinen vaikutus biotekniikkaan, vaikkei sitä
vieläolekäytettylaajalti.
Kysymyksiä
•Tekniikan mahdollisuudet riippuvat lukuisista sen käyttöön liittyvistä tekijöistä. Pitäisikö
EU:nsäädösten biotekniikan tutkimukselle ja sovelluksille asettamat esteetrajata
koskemaan pääasiassa ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä tieteellisiä arviointeja?
Mikä tehtävä muilla seikoilla, kuten sosiaalisilla vaikutuksilla, eettisillä kysymyksillä ja
yleisellä mielipiteellä, onsäädöksiä koskevissa päätöksissä?
•Missä määrin, jos ollenkaan, Euroopan biolääkkeitä koskeva lainsäädäntö tarpeettomasti
heikentää uusien lääkkeiden kilpailukykyä ja markkinointia ?
•Pitäisikö Euroopan lääkkeitä koskeva lainsäädäntöä uudistaa, jotta voidaan taata
harvinaislääkkeiden tehokas kehittäminen?Jos pitäisi, niin miten?
•Pitäisikö jäsenvaltioiden ja yhteisön lääketutkimukselle myöntämien verohyvitysten ja
tutkimusavustusten liittyä enemmän kliinisten kokeiden kustannusten kattamiseen, kuten
Yhdysvalloissa?
8. K ANSAINVÄLINEN ULOTTUVUUS
8.1 Kauppaja kansainvälinen yhteistyö
On todennäköistä, että biotieteiden ja biotekniikan avulla kehitetään maailmanlaajuisesti yhä
useampia erilaisia sovelluksia. Näiden sovellusten avulla puolestaan saadaan tuotteita, joilla
käydäänkauppaa kansainvälisillä markkinoilla.
Tämä kehitys on jo paljastanut erilaisia lähestymistapoja erialueiden ja kansojen välillä, ja se
on vaikuttanut kaupankäyntiin. Tämä ja muut kyseessä olevien tekniikoiden aiheuttamat
kysymykset ovat johtaneet siihen, että yhä enemmän kiinnitetään huomiota biotieteiden ja
biotekniikan rooliin ja vaikutuksiin suhteessa EU:n kahdenvälisiin kauppasuhteisiin ja
toisaalta kansainvälisiä suhteita säänteleviinerivälineisiin ja foorumeihin.
EU on tälläkin alalla suosinut neuvoteltuja kansainvälisiä ratkaisuja. Etenkin tällä alalla EU
on erittäin aktiivisesti tukenut kansainvälisiä ratkaisuja ja yksimielisyyden rakentamista ja
edistänyt hyväksyttävissä olevia ja toteuttamiskelpoisia maailmanlaajuisia ratkaisuja.
24EYVLL18, 22.1.2000, s. 1.
26Olennaisimmat kansainväliset keskustelut on tähän asti käyty Codex Alimentariuksen,
OECD:n ja bioturvallisuuspöytäkirjan yhteydessä, ja niissä on havaittu, että monet
biotekniikan sovelluksiin liittyvät turvallisuutta ja kuluttajavalistusta koskevat asiat ovat
samanlaisia kaikkialla. Tämä on johtanut pyrkimyksiin kehittää yleisiä lähestymistapoja
ympäristön ja ihmisten terveyden arvioinnin tärkeimpiin osa-alueisiin ja tutkia yhteisesti
muita asiaan liittyviä kysymyksiä, kutenkuluttajavalistusta.
Kansainvälinen hallinto
Biotekniikkaan liittyvien erilaisten kysymysten parissa toimivien valtioidenvälisten
järjestöjen lukumäärä on nopeasti kasvamassa. Näihin kuuluvat aiemmin mainittujen lisäksi
esimerkiksiFAO, WHO, WTO, UNEP, CBD, UNIDO, ICGEB ja OIE.25
Vaikka onkin perusteltua, että monet kansainväliset järjestöt käsittelevät omalle toimialalleenkuuluvia biotekniikkaan liittyviä asioita, saattaa se, että useat kansainväliset elimet
keskustelevat biotekniikasta, aiheuttaa seuraavaa:
•mahdollista päällekkäisyyttä ja tarkentumattomuutta kansainvälisessä kehityksessä
•avoimuuden puutetta ja vaikeuksia kansalaisjärjestöjen, kehitysmaiden ja jopa joidenkin
OECD-maiden pääsyssä kansainvälisen kehityksen piiriin. Tämä johtuu osittain
voimavarojen rajallisuudesta. OECD on viimeisten 18 kuukauden aikana järjestänyt kaksi
kansainvälistä konferenssia, jotka käsittelivät geenimuunnettuihin elintarvikkeisiin ja
viljelykasveihin liittyviä asioita. Tilaisuuksiin osallistuivat kaikki sidosryhmät ja
kehitysmaat. Konferensseissa käydyt keskustelut osoittavat, että kansainvälisen
järjestelmän toiminnan täytyy pohjautua mukaanpääsyyn, avoimeen ja tasapainoiseen
keskusteluun, läpinäkyvyyteen ja tiedonsaatavuuteen.
EU:n vaikutusjaasema
Viimeaikaisissa kansainvälisissä keskusteluissa EU:n toimia ovat ohjanneet EU:n sisäiset
prioriteetit ja toimintalinjat, jotka heijastelevat Euroopan nykyisiä tarpeita, arvoja ja
kokemuksia. EU on pyrkinyt sisällyttämään keskusteluun ennalta varautumista koskevat
kysymykset ja asiat, jotka liittyvät kuluttajien tietoon perustuvien valintojen lisäämiseen. EU
on onnistuneesti saanut maailmanlaajuista ymmärrystä sääntelylleen, joka on myös toiminut
mallina muille maille, erityisestikehitysmaille.
EU:n vaikutusvaltainen asema kansainvälisesti lisää myös unionin vastuuta. Jotta EU voi
jatkossakin olla johtavassa asemassa näissä asioissa, sen täytyy suhtautua asioihin avoimesti
ja ottaa huomioon muun maailman, myös muiden kehittyneiden maiden, tarpeet ja kehitystä
koskevat valinnat.
Kun otetaan huomioon EU:n ja sen tärkeimpien kauppakumppaneiden sääntelyerot, on
tarpeen lähentyä kansainvälisesti ja pyrkiä kohti yhteisiä lähestymistapoja. Tasapainoiset,
toteuttamiskelpoiset ja maailmanlaajuiset ratkaisut täytyy löytää rakentamalla yksimielisyyttä
erilaisten lähestymistapojen ja kokemusten välille.
25YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö, Maailman terveysjärjestö, Maailman kauppajärjestö, YK:n
ympäristöohjelma, biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus, YK:n teollistamisjärjestö,Geenitekniikan jabiotekniikan kansainvälinen keskus, Kansainvälinen eläintautivirasto .
27Kysymyksiä
•M i t k äa l a tj aa s i a ts o v e l t u v a tp a r h a i t e n pyrkimyksiin lähentää ja yhdenmukaistaa
kansainvälisiä lähestymistapoja ja miten?
•Ovatko asianmukaiset kansainväliset elimet ottaneet huomioon kaikki olennaiset asiat?
Onko kansainvälisten ja valtioidenvälisten elinten toimintatapa tyydyttävä, myös
läpinäkyvyyden ja oikeutettujen etujen huomioonoton osalta? Onko tarvetta koordinoida
nykyistä paremminerilaisia kansainvälisiä keskusteluja?Mitense onnistuisiparhaiten?
•Mitkäovat EU:n keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteet maailmanlaajuisesti?
•Mitkä ovat EU:n kilpailukyvyn ja kaupan näkymät maailmanlaajuisesti? Mitä
taloudellisia seurauksia olisi siitä, että Eurooppa tulisi riippuvaiseksi näiden tuotteitten ja
palveluittentuonnista?
8.2 Kehityspolitiikka
Biotekniikan käyttö kehitysmaidenerityistarpeiden tyydyttämisessä
Kehitysmaat päättävät itsenäisesti, voivatko biotieteet ja biotekniikka palvella niiden etuja ja
jos voivat, niin miten. Kehityspolitiikan puitteissa on kuitenkin otettava huomioon
biotieteiden mahdollisuudet kehitysmaiden joidenkin ongelmien lievittämisessä.
Kehitysmaat voivat hyötyä kehittyneille maille suunnitelluista biotekniikkatuotteista
(terveydenhuolto, maatalous, teollinen käsittely ja ympäristön bioremediaatio), ja lisäksi niillä
onerityisiä tarpeita, joihin biotekniikka voisiosaltaanvastata.
Biotekniikan terveydenhoitoon liittyvät sovellukset , jotka ovat kehitysmaille erityisen
tärkeitä, ovat bioteknisesti kehitetyt lääkkeet ja rokotteet trooppisia sairauksia vastaan. Kun
uusia lääkkeitä tuodaan markkinoille, lääketeollisuus luottaa siihen, että se saa tutkimus- ja
kehityskustannukset takaisin kehittyneissä maissa tapahtuvasta myynnistä. Mutta kun
kehitysmaissa on vain vähän ostovoimaa ja kehittyneissä maissa taas on vain vähän, jos
ollenkaan, kysyntää trooppisten sairauksien lääkkeille, ei ole mitään tehokasta kannustinta
kehittää lääkkeitä trooppisiin sairauksiin. Sama ongelma koskee sekä bioteknisesti kehitettyjä
lääkkeitä että perinteisiä lääkkeitä. Yksi ratkaisu tilanteeseen näyttäisivät olevan julkisesti
rahoitetut tutkimushankkeet yhdistettynä muihin kehitysmahdollisuuksiin, joita voitaisiin
mobilisoida kehitysmaiden hyödyksi.
Toinen pääalue, jolla biotekniikan sovellusten voidaan odottaa helpottavan kehitysmaiden
erityisongelmia, on kestävän maatalouden edistäminen. Kestävään maatalouteen luetaan
myös karja, kalatalous ja metsätalous. Väestönkehityksen näkymät viittaavat siihen, että
ruoan kysyntä kehitysmaissa jatkaa kasvuaan, minkä takia myös elintarviketuotannon täytyy
kyseisissä maissa kasvaa, jotta elintarviketurva pysyisi niissä samalla tasolla. Erityisesti
taloudellista ja ympäristön kestävyyttä ajatellen on opittu paljon viljelykasvien
hybridilajikkeiden käytöstä. Tämä on jo johtanut viljelykasvien tuottavuuden paranemiseen
kehitysmaissa (”vihreään vallankumoukseen”). Tämän pohjalta ei geneettisesti muunnettujen
viljelykasvien käyttöä näissä maissa pitäisi pitää minkäänlaisena ihmelääkkeenä vaan yhtenä
tapana parantaa maatalouden tuotantoa kestävällä tavalla, kunhan asianmukaisiin varotoimiin
on ryhdytty.
28Biotekniikan sovellukset, jotka liittyvät teolliseen käsittelyyn (kuten biolouhintaan) ja
ympäristön bioremediaatioon , saattavat myös olla hyödyllisiä kehitysmaille, kunhan ne
eivät ole liian kalliita.
Tutkimushankkeidenkäyttö kehitysmaiden erityistarpeiden tyydyttämisessä
Mitä tulee trooppisten sairauksien hoitoon, biotekniikalla on nyt tärkeä asema lääkealalla.
Tärkeimpiä poliittisia kysymyksiä pidetään jo osana laajempaa terveydenhoidon kysymystä,
joka koskee lääkkeiden saatavuutta kehitysmaissa. Yhtenä mahdollisuutena on esitetty
kansainvälistä rahastoa, joka rahoittaisi kehitysmaissa yleisten trooppisten sairauksien
tutkimusta. Tällainen lääketieteellinen tutkimus, josta ainakin osa olisi lähes varmasti
bioteknologisesti kehitettyjä lääkkeitä koskevaa, olisi pakko rahoittaa pääasiassa
kehittyneiden maiden julkisista varoista, ja siihen sisältyisi huomattavasti tutkimustoimintaa
kehittyneissä maissa.
Geneettisesti muunnettujen viljelykasvilajien tutkimus on jo käynnissä monissa
kehitysmaissa. Itse asiassa uskotaan, että geneettisesti muunnettu maanviljely alkoi
kaupallisessa mittakaavassa ensimmäisen kerran Kiinassa. Vahvin kaupallinen kysyntä
suuntautuu kuitenkin edelleen mitä todennäköisimmin lajikkeisiin, jotka on suunniteltu yhden
viljelykasvin monokulttuuria varten. Biotekniikan tutkimushankkeita voitaisiin ja niitä pitäisi
käyttää myös sellaisten uusien geneettisesti muunnettujen lajikkeiden kehittämiseen, jotka
kasvattaisivat tuotantoa ja joita myös pienviljelijät ja köyhät viljelijät voisivat käyttää ilman
vakavia sosiaalisia tai ympäristöseurauksia. Soveltamalla biotekniikkaa viljelykasveja
koskevaantieteeseen esimerkiksi vahvistamalla ominaisuuksia, jotka suojaavat kuivuudelta ja
taudeilta, voitaisiin jatkaa kehitystä, joka alkoi nostamalla viljelykasvien tuotantoa
kehitysmaissa. Se voisi myös vähentää viljelijöiden liiallista luottamusta kalliiseen ja
ympäristöä vahingoittavaan teknologiaan, kuten tehokasteluun, ja vähentää torjunta-aineiden
käyttöä. Sama teknologia voisi kuitenkin johtaa epävakaisten ja reuna-alueiden
ryöstöviljelyyn, jonka ympäristövaikutukset olisivat haitallisia. Mahdollisia sovelluksia
täytyykin siksi tutkia ja arvioida riittävästi, ja huomiota pitää kiinnittää sekä ympäristön
turvallisuuteen liittyviin asioihin että kulloinkin kyseessä olevien paikallisten asukkaiden
ilmaisemiin tarpeisiin, jotta köyhyyttä voidaan vähentää ja elintarviketurvaa vahvistaa.
Yhteisön ja jäsenvaltioiden yhteistyöohjelmat voisivat tukea tällaista tutkimusta etenkin
kansainvälisellä ja alueellisella tasolla.
Vaikka käytännöt ja täytäntöönpanostrategiat todennäköisesti vaihtelevat maittain,
kehitysmaiden täytyy muokata organisaatioitaan ja lainsäädäntöään, jotta ne voisivat saada
maanviljelyyn liittyvästä biotekniikasta suurimman mahdollisen hyödyn ja minimoida sen
riskit. Uusia kumppanuusmalleja täytyy kehittää yhteiskunnallisen keskustelun kautta, jossa
osallisena on myös yksityinen sektori, joka kaikin tavoin tarkasteltuna on edistynein
maatalouteen liittyvässä biotekniikassa. Jotta voitaisiin kehitellä tuotteita, jotka mukautuvat
köyhimpien alueiden maatalousekologian lisäksi myös niiden yhteiskunnallisiin ja
taloudellisiin järjestelmiin, tällaisien kumppanuusmallien täytyy perustua keskinäiseen
luottamukseen ja yhteisiin päämääriin. Testitulosten julkistaminen ja jakaminen on siksi
tärkeää luottamuksenrakentamisenkannalta.
Teknologian siirto javalmiuksienlisääminen
Kehitysmailla on yleensä huomattavasti suppeammat tieteelliset perustat (ja vain muutamilla
on merkittäviä teknologian osaamiskeskuksia) kuin kehittyneillä mailla ja
siirtymätalousmailla. Tästä huolimatta suuri osa biotekniikan tutkimuksen ja kehityksen
29kuluista on niin vähäisiä, että osa tutkimus- ja kehitystyöstä voitaisiin tehdä kehitysmaissa.
Selvän poikkeuksen muodostaa kuitenkin bioteknologisesti kehitettyjen lääkkeiden tutkimus
ja kehittäminen.
Muutamat uudet kehittyvän talouden maat, varsinkin Intia, Kiina ja Malesia, ovat havainneet,
että biotekniikka on alue, joka tarjoaa huomattavia taloudellisia mahdollisuuksia, ja ne
ovatkin jo ryhtyneet omasta aloitteestaan rohkaisemaan biotekniikkakeskittymien
kehittämistä. Kehitysavulla on keskeinen rooli valmiuksien lisäämisen rahoittamisessa
valtakunnallisestija alueellisesti. Kehitysavulla pyritään integroituun politiikkaan, joka kattaa
biotekniikan soveltamisen edellyttämät riskinarvioinnin ja riskinhallinnan valmiudet ja
välineet, joilla varmistetaan bioturvallisuus, johon kuuluu myös biologisen
monimuotoisuudenturvaaminen.
Toinen alue, jolla kehitysyhteistyöpolitiikan pitäisi auttaa institutionaalisten valmiuksien
parantamista, liittyy teollis- ja tekijänoikeuksiin. Toimivat teollis- ja tekijänoikeudet ovat
edellytyksenä kaupallisen biotekniikan kehitykselle, josta on laajaa hyötyä yhteiskunnalliselle
ja taloudelliselle kehitykselle. Asiantuntija-apu on todennäköisesti tehokasta oikeudellisten
järjestelmien perustamisessa ja vahvistamisessa, jotta ne tukisivat teollis- ja tekijänoikeuksia
(jotka suurimmassa osassa kehitysmaita ovat suhteellisen heikkoja). Se auttaa myös toimivien
järjestelyjen suunnittelussa. Tällaisia on esimerkiksi lisensointi, jonka kautta kehittäjät voivat
hyödyntää teollis- ja tekijänoikeuksiaan entistä laajemmin kaupallisesti.
Jotta biotekniikan tutkimuksesta ja kehityksestä saatava hyöty jakautuisi nykyistä
oikeudenmukaisemmin, täytyy vahvistaa myös kehitysmaiden paikallisten yhteisöjen ja
alkuperäiskansojen teo llis- ja tekijänoikeuksia. Tämän takia on tärk eää, että teo llis- ja
tekijänoikeuksiin liittyvät asiat otetaan huomioon kehitysyhteistyössä ja kansainvälisissä
neuvotteluissa.
Kysymyksiä
•Miten ja missä määrin biotekniikan mahdollis uuksia voidaan käyttää hyväksi
tyydyttämään kehitysmaiden erityistarpeita : a) (köyhyyteen liittyvien) trooppisten
sairauksien hoitamista, b) maaseutuyhteisöihin kohdistuvia paineita ja kasvavaa
elintarvikkeidenkysyntää, c) ympäristöongelmia ja d) muita kehitystarpeita?
•Missä mielessä biotekniikan vaikutukset maatalouteen ja maaseudun kehittämiseen
kehitysmaissa poikkeavat muiden nykyaikaisten tuotantotapojen soveltamisesta,
esimerkiksi perinteisten korkeasatoisten lajikkeiden käyttämisestä? Onko näillä eroilla
erityisiä vaikutuksia kehityspolitiikkaan?
•Mitkä ovat biotekniikan tutkimuksen tulevaisuudennäkymät kehitysmaissa ?M i t k ä
ovat suurimpia esteitä biotekniikansoveltamiselle kehitysmaissa?
•Mikä vaikutus bioturvallisuuspöytäkirjalla on biotekniikan soveltamiseen
kehitysmaissa?
•Miten voitaisiinparantaa kansainvälistä tutkimus- ja testitulosten levittämistä ?P i t ä i s i k ö
kehitysmailla olla oikeus saada geneettisesti muunnettuja organismeja koskevien testien
tuloksia?
•Mitkä ovat tehokkaimmat ja asianmukaisimmat järjestelyt, joilla voitaisiin taata, että
perinteisen tietämyksen käytöstä bioteknologiassa saatava hyöty jakautuisi
oikeudenmukaisesti ?
309. J OHTOPÄÄTÖKSET
Biotieteet ja biotekniikka ovat strategisesti tärkeitä Euroopan tavoitellessa asemaa johtavana
tietoon pohjautuvana taloutena. Euroopalla ei ole varaa jättää käyttämättä mahdollisuutta,
jonka nämä uudet tieteet ja tekniikat tarjoavat.
Euroopassa on viimeisimmän vuosikymmenen aikana käyty laajaa julkista keskustelua
monista biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvistä kysymyksistä. Keskustelu on osoittanut
modernia yhteiskuntaa koskevien asioiden monitahoisuuden ja sen, kuinka haastavaa
moniarvoisessa yhteiskunnassamme on löytää yhteiskunnallisestihyväksyttäviä ratkaisuja.
Euroopan kansalaiset ovat avainasemassa näiden ilmeisten pulmien ratkaisemisessa. Siksi
komissio nyt pyytääkin kansalaisilta, kuluttajilta, järjestäytyneeltä kansalaisyhteiskunnalta,
viranomaisilta ja talouden toimijoilta lausuntoja, jotka osaltaan auttavat komission harkintaa
ennenasiakirjan viimeistelyä vuoden2001 loppuun mennessä.
**
31SANASTO
Näitä termejä käytetään yleisesti biotieteistä ja bioteknologiasta käytävässä keskustelussa.
Selitykset eivät (välttämättä) ole juridisia tai täydellisiä määritelmiä, vaan niillä halutaan
tehdä tiedonanto helpommin ymmärrettäväksi myös asioihin perehtymättömille.
Aidot
biotekniikkayrityksetYritykset, jotka toimivat yksinomaan tai pääasiassa
biotekniikan innovaatioidenparissa.
Alku- jajatkojalostusmalliTaloudellinen malli, jossa jalostusketjun al kupäässä olevien
tahojen tuotokset ovat keskeisiä lopputuotteita valmistaville
jalostusketjun loppupäässä oleville tahoille.
Biodesulferisaatio Rikinpoisto(yleensä hiilestä)biologisenprosessinavulla
Biodiesel Erilaiset esteripohjaiset hapetetut polttoaineet, jotka yleensä
valmistetaan soijaöljystä tai muista kasviöljyistä tai
eläinrasvoista.
Bioetanoli Etanoli(alkoholi), joka saadaanbiologisesta materiaalista.
Bioinformatiikka Tietokonepohjaisen analyysin käyttö monimutkaisten
biologisten järjestelmien ymmärtämisessä: ihmisen perimänkohdalla tämä tarkoittaatietokoneidenkäyttöä DNA-jaksojen
luomisessa, säilyttämisessä, käsittelyssä ja manipuloinnissa.
Biokatalyysi Biologisen prosessin käyttö biokemikaalisen muutoksen
aloittamiseksitaikiihdyttämiseksi
Biolouhinta Biologisten prosessien käyttö mineraalien erottamiseksi
malmeista
Bioprosessit Prosessit, jotka käyttävät biologiaan pohjautuvia
komponentteja tairaaka-aineita.
Bioremediaatio Organismien tai entsyymien käyttö pilaantumista
aiheuttavientekijöidenpoistamiseksisaastuneestakohteesta.
Biotekniikka Organismien, biosysteemien tai biologisten prosessien
soveltaminen tuotannossa ja palvelualalla. Modernibiotekniikka käyttää yhdistelmä-DNA-tekniikkaa haluttujenominaisuuksienantamiseenGMO:ille.
BSE Naudan spongiforminen enkefalopatia (”hullun lehmän
tauti”). Nautaeläimien keskushermostoon vaikuttava sairaus.
eEurope-ohjelma EY:n toimintaohjelma, joka koskee sähköisen
kaupankäynnin keskeisiä toimenpiteitä, jotka on tarkoitussaattaavoimaanvuoden2002 loppuun mennessä.
Ennen markkinoillesaattamistasuoritettava kliininentestaustai
turvallisuustestausSäänneltyjen lääkevalmisteiden tai elintarvikkeiden
turvallisuustestaus ennen niiden markkinoille saattamista
32Esikliiniset testit Lääkevalmisteiden alustava turvallisuustestaus (ennen
potilailla suoritettavia testauksia)
Funktionaalinen(toiminnallinen)genomiikkaPerimäntaiyksittäistengeenientoiminnantutkimus
Geeni Geneettisen informaation perusyksikkö (koostuu DNA:sta ja
joskus RNA:sta), perusta elävän organismin piirteidensiirtymiselle sukupolvelta toiselle.
Geenilääketiede Biotekniikan soveltaminen perinnöllisten sairauksien
hoidossa
Geenitekniikka (tai
geeniteknologia)Prosessi, jolla elävän organismin perimää muutetaan tiettyjä
geenejä poistamalla tai muokkaamalla taikka lisäämällätoisista organismeista peräisin olevien geenien kopioita
modernin molekyylibiologiantekniikkoja hyödyntäen.
Geeniterapia Geenien siirtäminen kehon valittuihin soluihin
lääketieteellisistä syistä; funktionaalisen geenin taigeeniryhmän lisääminen soluun perinnöllisen sairaudenkorjaamiseksi.
Geenitestaus Ihmisen geneettisen aineksen tutkiminen poikkeavuuksien,
virheiden ja puutteiden löytämiseksi; taudinkantajastatuksenselvittäminen (tietyt terveen ihmisen geenit voivat vaikuttaahänen jälkeläisiinsä).
Geneettisestimuunnettujenmikro-organismienkäyttösuljetuissa oloissaGeneettisesti muunnettujen mikro-organismien käyttö
suljetussa järjestelmässä
Geneettisesti
muunnetut
elintarvikkeet ja rehutElintarvike- ja rehutuotteet, jotka sisältävät GMO:ita tai jotka
on valmistettu niistä.
GM (geneettisesti
muunnettu)Geenitekniikantuote
GMM:t (geneettisesti
muunnetut mikro-organismit)Mikrobeista (mikroskooppisista organismeista) koostuva
GMO
GMO:t (geneettisesti
muunnetut
organismit)Elävä organismi, jonka perimää on muunnettu geenitekniikan
avulla.
Harvinaislääkkeet Harvinaistensairauksienhoitoonkäytettävät lääkkeet
Horisontaalinen ja
alakohtainen
lainsäädäntöMonialainenjaalakohtainenlainsäädäntö
33Hybridilajike Geeniperimältään erilaisten kasvilajien ja lajikkeiden
risteytyksellä aikaansaadut lajikkeet. Tarkoituksellisenvalvotun risteytyksen avulla pyritään tuottamaan kasveja,joilla on tietyt halutut ominaisuudet; ensimmäiset
menetelmät kehitettiin1920-luvulla.
Johdetuttuotteet Tuotteet, jotka on tehty GMO:ista mutta joissa ei ole jäljellä
eläviä geneettisesti muunnettuja organismeja tai jotka eivätkoostu niistä.
Jäljitettävyys Tiettyjen tuotteiden jäljittämismahdollisuus tuotanto- ja
jakeluketjussa laadunvalvonnan helpottamiseksi ja tuotteiden
vetämiseksipois markkinoilta tarvittaessa
Kantasolut Soluja, jotka pystyvät jakautumaan ja erilaistumaan useiksi
erilaisiksisolu- ja kudostyypeiksi.
Keskittymät,klusterit Selvästi erottuvia maantieteellisiä yritysten muodostamia
ryhmittymiä (joihin saattaa kuulua aitojabiotekniikkayrityksiä, erikoistuneita tavaran- japalveluntoimittajia, erikoistuneita asianajotoimistoja,
tiedemaailman yrityksiä jne.) tiloissa, joista on hyvät
yhteydet johtaviin yliopistoihin ja muihin tutkimuslaitoksiin.
Kloonaus Perimältään samanlaisten eliöiden, solujen tai biologisten
molekyylien tuottaminen yhdestä yksittäisestä solustasukupuolettomienprosessienavulla, joihin ei liitygeneettisen
materiaalinvaihtamistataiyhdistämistä.
Kopioivat kilpailijat Tahoja, jotka kilpailevat innovaation tuottajan kanssa
käyttämällä tämänkeksintöä laittomastihyväkseen.
Ksenotransplantaatio Elintentairaajojensiirtolajiltatoiselle.
Metaboliikan
tutkimusSolun aineenvaihdunnan eli solun toiminnasta syntyvien
tuotteidentutkimusgeeniperimänperusteella.
Monoklooniset vasta-
aineetRakenteeltaan identtisiä vasta-aineita, jotka tunnistavat vain
yhdenlaisen antigeenin (suuri molekyyli tai pieni organismi,jonka esiintyminen kehossa käynnistää immuunijärjestelmän
toiminnan).
Muunnettu DNAtai
proteiiniBiologisia aineksia (DNA taiproteiini), joiden ominaisuuksia
onhavaittavastimuutettu geenitekniikanavulla.
Neuroinformatiikka Aivotoiminnantutkimus kehittyneentietotekniikanavulla
Osaamistaloudet
(tietoonpohjautuvat
taloudet)Taloudet, joiden kyky tuottaa lisäarvoa perustuu tieteelliseen
asiantuntemukseen.
Perustutkimus Tutkimus, joka ei ole välttämättä kaupallisesti sovellettavissa
muttavoituottaamonia välillisiä kaupallisia sovelluksia.
Post-genominen Meneillään oleva aikakausi, jolloin genomien jaksoja
34aikakausi koskevan informaation avulla voidaan yhdistää geeni
mahdollisiin toimintoihinsa.
Proteomiikka Proteiinien ja niiden vuorovaikutuksen tutkimus. Proteiinit
koodataan ja kuvannetaan määritetyngenomin avulla.
Rinnakkaiselo GMO:iden, perinteisten ja luonnonmukaisten geneettisesti
muuntamattomien viljelykasvien viljeleminen samassa
ympäristössä.
Riskialtis ja kallis Kallis ja suurella todennäköisyydellä kaupallisesti
epäonnistuva hanke.
Riskialtis muttatuottavaTodennäköisesti erittäin tuottava hanke, jonka kaupallisen
epäonnistumisenriskionsuuri.
Riskinarviointi Ympäristölle tai ihmisten taikka eläinten terveydelle
mahdollisestiaiheutuvienhaittojentieteellinenarviointi
Riskinotto Taloudellinen päätöksenteko ottamalla huomioon hyvin
todennäköinenkaupallinenepäonnistuminen
Satunnais-
esiintyminenVähäistä esiintymistä, joka on teknisesti mahdotonta välttää
ja tahatonta (esimerkiksi vastaavien perinteisten tuotteidenlähetyksistä löytyvät geneettisesti muunnettujen tuotteiden
jäämät, jotka aiheutuvat yhteensekoittamisesta).
Sääntelykehys Muodollisten säännösten järjestelmä, säännösten toiminta-
ajatus, luominen ja soveltaminen.
TeollinenbioteknologiaBiotekniikan sovellukset, joita käytetään teollisuudessa
(pikemminkin kuinelintarvikkeissa, rehussa tailääkkeissä)
Tietämysperusta Käytettävissäolevaasiantuntemus
ToisensukupolvenviljelykasvitUudet geneettisesti muunnetut kasvilajikkeet, joilla saattaa
olla ominaisuuksia (kuten parempi ravitsemuksellinenominaisuus), joistaonvälitöntä hyötyä kuluttajille toisinkuin
ensimmäisen sukupolven GM-viljelykasvit, joista yleensä on
hyötyä tuottajille.
Varojenpuuteriskipääomamarkki-noillaRahoituksenvälittäjillä, jotka ovat halukkaita sijoittamaan
riskialttiisiin, mutta mahdollisesti tuottoisiin hankkeisiin, eiolekäytettävissäänriittävästivaroja.
VertikaalisestiintegroituneetyrityksetYritykset,jotkaharjoittavat sekäalku-ettäjatkojalostusta.
Vertaistarkastuksen
(peer review)
varmistamatieteellinennäyttöTieteellisiin tuloksiin pohjautuvaa tietoa, jonka alan
tunnustetut asiantuntijat ovat todenneet oikeaksi.
Yhteisönkattava Luvanantojärjestelmä, joka koskee tuotteen saattamista
35luvanantojärjestelmä markkinoille ja on voimassa kaikissa EY:n jäsenvaltioissa.