[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 4.12.2006

KOM(2006) 758 lopullinen

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(komission esittämä)

PERUSTELUT

1. Alankomaiden viranomaisille on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen ilmoitus (viite C/NL/04/02) kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta.

2. Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L., linjan 123.2.38 tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan yhteisössä.

3. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen toimitti komissiolle direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen, jossa todetaan, että muuntogeeninen neilikka ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) olisi saatettava markkinoille tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa varten samoilla ehdoilla kuin mikä tahansa muu neilikka.

4. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on esittänyt tuotteiden markkinoille saattamista koskevia vastalauseita ja pitänyt ne voimassa. Vastalauseet koskevat kyseisten tuotteiden seurantasuunnitelmaa, allergeenisuutta ja toksisuutta sekä organismien osoittamista.

5. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin asetuksen (EY) N:o 178/2002[1] 29 artiklan 1 kohdan ja 22 artiklan 5 kohdan c alakohdan mukaisesti, ja se antoi lausuntona 27 päivänä kesäkuuta 2006. Lausunnossa todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

6. Näin ollen komissio tekee direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

7. Tarvittavia toimenpiteitä koskeva luonnos toimitettiin lausuntoa varten direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle komitealle päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

8. Komiteaa kuultiin 18 päivänä syyskuuta 2006, mutta se ei ole antanut lausuntoa. Komissio tekee siksi viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille. Euroopan parlamentille ilmoitettiin asiasta 19 päivänä syyskuuta 2006. Euroopan parlamentti voi katsoa aiheelliseksi esittää kantansa edellä mainitun päätöksen 8 artiklan mukaisesti.

9. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä uudelleen. Jos neuvosto ei ole tämän määräajan kuluessa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa sitä, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[2] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.

(2) Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, on tehnyt syyskuussa 2004 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta.

(3) Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L., linjan 123.2.38 tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan yhteisössä.

(4) Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5) Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 17. toukokuuta 2006 antamassa lausunnossa (julkaistu 27 päivänä kesäkuuta 2006) todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7) Vastalauseiden tutkiminen direktiivin 2001/18/EY valossa sekä ilmoituksen yhteydessä toimitettujen tietojen ja EFSAn lausunnon tutkiminen eivät ole tuoneet esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(8) Muuntogeeniselle neilikalle ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) on annettu yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[3] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[4] soveltamiseksi.

(9) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristön osa-alueiden tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(10) Ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jolla ilmoitetaan toimijoille ja käyttäjille siitä, että Dianthus caryophyllus L., linjan 123.2.38 -leikkokukkia ei voi käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(11) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea, jota kuultiin komission päätösluonnoksessa esitetyistä toimenpiteistä 18 päivänä syyskuuta 2006, ei ole mainitun direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyssä menettelyssä antanut niistä lausuntoa,

(12) Komission olisi neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan mukaan annettava viipymättä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto Euroopan parlamentille; Euroopan parlamentille tiedotettiin asiasta 19 päivänä syyskuuta 2006.

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Lupa

Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Melbournessa, Australiassa sijaitsevan Florigene Ltd. -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/NL/04/02).

Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.

2 artikla Tuote

1. Markkinoille tuotteina saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) leikkokukkia, joiden kukkien väri on muunnettu; neilikat on johdettu Dianthus caryophyllus L.-soluviljelylinjasta, joka on muunnettu Agrobacterium tumefaciensin kannan AGL0 avulla käyttämällä vektoria pcGP1470; näin on saatu linja 123.2.38.

Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kolmessa geenikasetissa:

(a) 1. kasetti

Promoottori kalkonisyntaasia koodaavasta leijonankidan geenistä, petunian flavonoidi–3'5'-hydroksylaasin (F3'5'H) cDNA ja terminaattori homologista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian geenistä.

(b) 2. kasetti

Konstitutiivinen promoottori Mac, petunian dihydroflavonoli-4-reduktaasin (DFR) cDNA ja terminaattori mannopiinisyntaasia (Mas) koodaavasta Agrobacterium tumefaciensin geenistä.

Molempien geenien samanaikainen ilmentyminen neilikassa muuttaa flavonoidisynteesiä kukissa ja aiheuttaa sen seurauksena sinisen väripigmentin (delfiniidi) muodostumisen.

(c) 3. kasetti

Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, transloitumaton alue cDNA:sta, joka vastaa klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia 5 koodaavaa petunian geeniä, Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutantti asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonylurealle, ja sen terminaattori.

Tätä geeniä käytettiin in vitro -valintaan.

2. Lupa koskee vegetatiivisen lisäämisen avulla tuotettuja muuntogeenisen neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) jälkeläisiä.

3 artikla Markkinoille saattamista koskevat edellytykset

Lupa koskee ainoastaan tuotteen koristekäyttöä, mutta ei viljelykäyttöä, ja tuote voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:

1. Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

2. Tuotteen yksilöllinen tunniste on FLO-4Ø644-4.

3. Menetelmät tuotteen osoittamiseksi ja tunnistamiseksi ja myös kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmien spesifisyys, on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sellaisena kuin yhteisön vertailulaboratorio on ne vahvistanut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista

4. Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

5. Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi" tai "Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka" ja maininta " ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.

4 artikla Seuranta

1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, jonka mukaan tutkitaan tuotteiden käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.

2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen yleisistä ja turvallisuusominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita on toteutettava tahattoman viljelyn yhteydessä.

3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain kertomus seurantatoimien tuloksista.

4. Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5. Luvan haltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:

(a) ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot ja että

(b) nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaista seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5 artikla Soveltaminen

Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona yhteisön vertailulaboratorio on todentanut tämän päätöksen 3 artiklan c kohdassa tarkoitetun neilikan ( Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) spesifisen osoitusmenetelmän.

6 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

[1] EYVL L 31, 1. 2.2002, s. 1.

[2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

[3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[4] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.