KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE direktiivin 2001/18/EY mukaisesti markkinoille saatetuista muuntogeenisistä organismeista saaduista jäsenvaltioiden kokemuksista ja direktiivin B ja C osan soveltamista käsittelevästä erityiskertomuksesta {SEK(2004)1063}

1. Taustaa

Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY [1] tuli voimaan 17. huhtikuuta 2001, ja sitä alettiin soveltaa 17. lokakuuta 2002.

[1] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1 - 39.

Direktiivin 31 artiklan 6 kohdan mukaisesti "komissio toimittaa vuonna 2003 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden kokemuksista tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saatetuista GMO:ista". Olisi otettava huomioon, että tämä ensimmäinen kertomus koskee vain 15:tä jäsenvaltiota, sillä kyseinen raportointikausi päättyi ennen uusien jäsenvaltioiden liittymistä (1. toukokuuta 2004). Seuraavat kolmivuotiskertomukset koskevat kuitenkin myös uusia jäsenvaltioita.

Direktiivin 31 artiklan 7 kohdassa säädetään seuraavaa: "Antaessaan kertomuksen vuonna 2003 komissio antaa samanaikaisesti B ja C osan soveltamista käsittelevän erityiskertomuksen, johon sisältyy arviointi a) sen kaikista vaikutuksista, erityisesti Euroopan ekosysteemien moninaisuuden huomioon ottamiseksi, sekä tarpeesta täydentää tämän alan säädöspuitteita; b) eri vaihtoehtojen toteuttamismahdollisuuksista näiden säädöspuitteiden johdonmukaisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi, mukaan lukien yhteisön keskitetty lupamenettely ja komission lopullista päätöksentekoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt; c) siitä, onko B osan eriytettyjen menettelyjen soveltamisesta saatu riittävästi kokemusta, jotta säännöksen antaminen hiljaisen suostumuksen käytöstä näissä menettelyissä olisi perusteltua, ja onko C osan soveltamisesta riittävästi kokemuksia eriytetyn menettelyn soveltamisen perustelemiseksi; d) GMO:iden tarkoituksellisen levittämisen ja markkinoille saattamisen sosioekonomisista vaikutuksista".

Komissio rahoitti heinäkuussa 2003 tutkimuksen [2] kootakseen tämän kertomuksen pohjaksi tietoja neljänlaisilta sidosryhmiltä (15 jäsenvaltiota, teollisuus ja tutkimusjärjestöt, erilaiset eturyhmät ja maanviljelijäjärjestöt). Lopullinen tutkimusraportti on saatavilla pyynnöstä.

[2] Komission puolesta huhtikuussa 2004 laadittu tutkimus SBC (2004), "Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology", tutkimussopimusnro B4-3040/2003/359058/MAR/C4, laatijana hollantilainen Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC) yhteistyössä englantilaisen Risk and Policy Analysts Ltd:n kanssa.

Seuraavissa jaksoissa kuvaillaan direktiivin yleistä täytäntöönpanotilannetta, sidosryhmien kokemuksia sen täytäntöönpanosta ja lisätoimia edellyttäviä seikkoja.

2. Täytäntöönpanoa koskeva yleiskatsaus

Komissio kutsuu kaksi kertaa vuodessa koolle jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa pidettävät kokoukset, joissa vaihdetaan mielipiteitä täytäntöönpanoon liittyvistä näkökohdista. Direktiivin 2001/18/EY voimaantulon eli huhtikuun 2001 jälkeen on pidetty seitsemän kokousta. Työryhmiä on perustettu kehittämään niiden kuuden täytäntöönpanotoimenpiteen sisältöä, jotka joko komissio tai neuvosto on sittemmin toteuttanut direktiivin 2001/18/EY mukaisesti. Näistä toimenpiteistä kaksi liittyy direktiivin B osaan: 1) vakiomuotoiset ilmoitustiivistelmät ja 2) vakiomuotoiset levittämistä koskevat tiedotukset. Kolme liittyy direktiivin C osaan: 1) vakiomuotoiset ilmoitustiivistelmät; 2) seurantaa koskevat ohjeet; ja 3) rekisterin luominen geneettisiä muunnoksia koskevien tietojen tallentamiseksi. Kuudennella toimenpiteellä annetaan ympäristöriskien arviointiohjeet, ja se koskee direktiivin sekä B että C osaa.

Lisäksi 22. syyskuuta 2003 annettiin asetus (EY) N:o 1830/2003 [3] muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta. Asetusta on sovellettu kokonaisuudessaan 15. huhtikuuta 2004 alkaen. Asetuksen puitteissa ja direktiivin 2001/18/EY 19 artiklaan liittyen 14. tammikuuta 2004 toteutettiin vielä yksi täytäntöönpanotoimenpide, joka koskee yksilöllisten tunnisteiden kehittämistä ja antamista muuntogeenisille organismeille.

[3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24 - 28.

Äskettäin on perustettu uusia toimivaltaisten viranomaisten työryhmiä, joiden puheenjohtajana on komission edustaja ja joiden tehtävänä on käsitellä erityisnäkökohtia kuten herbisidiresistenssiä, Bt-toksiinia, antibioottiresistenssin merkkigeenejä, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa sekä vaivatonta tiedonsaantia ja -vaihtoa. Jäsenvaltioiden välisen säännöllisen mielipiteiden vaihdon tuloksena toimivaltaiset viranomaiset ovat tämän lisäksi päässeet yhteisymmärrykseen tiettyjen direktiivin artikloiden täytäntöönpanosta.

Täytäntöönpanotoimenpiteitä ja toimivaltaisten viranomaisten kokouksia koskeva täydellinen luettelo on liitteessä 1.

Direktiivien saattamisesta osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä on syytä todeta, että tätä kertomusta laadittaessa seitsemän 15 jäsenvaltiosta ja kahdeksan liittymässä olevaa maata oli ilmoittanut toimenpiteistä direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä. Asiaa koskevat yksityiskohtaiset tiedot annetaan liitteessä 2. Komissio on ryhtynyt oikeustoimiin kahdeksaa EU-15:n jäsenvaltiota vastaan, koska nämä eivät ole saattaneet direktiiviä osaksi kansallista lainsäädäntöään.

3. B ja C osan mukaista levittämistä koskevien hakemusten määrä

Direktiivin 2001/18/EY ja sitä edeltäneen direktiivin 90/220/ETY [4] B osan mukaisten

[4] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15 - 27.

(GMO-tyypin mukaan tehtyjen) hakemusten lukumäärä 26. helmikuuta 2004 esitetään liitteessä 3 olevassa taulukossa 1. Direktiivin 2001/18/EY antamisen jälkeen ilmoitustiivistelmien lukumäärä on noussut jonkin verran Espanjassa, Ranskassa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kaikissa muissa maissa ilmoitustiivistelmien lukumäärä on vähentynyt tai säilynyt ennallaan.

Taulukosta 1 käy lisäksi selvästi ilmi, että eniten kokemusta B osan mukaisista hakemuksista on saatu muuntogeenisten kasvien hyväksynnästä. Vaikka direktiivin 90/220/ETY nojalla hyväksyttiin useita muihin kuin kasveihin liittyviä muuntogeenisiä organismeja, direktiivin 2001/18/EY voimaantulon jälkeen niitä on hyväksytty hyvin vähän.

Vuoden 2003 tammikuun ja vuoden 2004 maaliskuun välillä jätettiin 24 C osan mukaista hakemusta, kuten liitteessä 3 olevasta taulukosta 2 käy ilmi. Osa näistä hakemuksista oli alun perin jätetty direktiivin 90/220/ETY nojalla (ennen 17. lokakuuta 2002), ja niitä täydennettiin direktiivin 2001/18/EY 35 artiklan mukaisesti. Nämä hakemukset ovat paraikaa käsiteltävinä lupamenettelyn eri vaiheissa.

Vaikka direktiivin 2001/18/EY C osa kattaa kaikenlaisen kaupallisen levittämisen, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetussa asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 [5] määritellään nykyisin menettelyt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen (mukaan luettuina elintarvikkeiksi tai rehuiksi käytettävät viljelykasvit) saattamiseksi markkinoille. Vuoden 2004 huhtikuun 18. päivän jälkeen, jolloin kyseistä uutta asetusta alettiin kokonaisuudessaan soveltaa, direktiivin 2001/18/EY mukaisesti toimitetut ilmoitukset tuotteista, myös rehukäyttöön tarkoitetuista, joista ei ollut vielä toimitettu arviointiraporttia, oli muutettava uuden asetuksen mukaisiksi hakemuksiksi. Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 [6] mukaisesti toimitetut hakemukset, joiden osalta ensiarviointiraporttia ei ollut toimitettu komissiolle, oli niin ikään muutettava uuden asetuksen mukaisiksi hakemuksiksi samoin kuin kaikissa sellaisissa tapauksissa, joissa oli vaadittu täydentävää arviointia koskevaa raporttia. Elintarvikkeina ja rehuina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja koskevat hakemukset hyväksytään vastedes kyseisen asetuksen mukaisesti. Direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisten hakemusten määrä voi tulevaisuudessa laskea bioteknologian alan kehittyvän lainsäädäntökehyksen seurauksena.

[5] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22. syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1 - 23).

[6] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

4. B ja C osan mukaisen levittämisen soveltamiseen liittyvät yhteiset näkökohdat

Tietyt näkökohdat liittyvät sekä B että C osan mukaisen levittämisen soveltamiseen. Tällaisia näkökohtia ovat seuraavat:

* ennen hakemusten jättämistä käytävät keskustelut

* ympäristöriskien arviointi

* tiedottaminen ja kansalaisten kuuleminen

* antibioottiresistenssin merkkigeenit

* vaikutukset Euroopan ekosysteemien moninaisuuteen

* sosiaalis-taloudelliset vaikutukset

* yksinkertaistettujen ja eriytettyjen menettelyjen käyttö.

Näistä näkökohdista tähän mennessä saadut kokemukset esitetään yksityiskohtaisesti

liitteessä 4.

5. C osan mukaiseen levittämiseen liittyvät erityisnäkökohdat

Seuraavat kaksi erityisnäkökohtaa liittyvät C osan mukaiseen levittämiseen:

* päätöksentekomenettely

* markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta ja ohjaus.

Näistä kahdesta näkökohdasta saadut kokemukset esitetään yksityiskohtaisesti liitteessä 5.

6. Lainsäädäntökehyksen johdonmukaisuuden ja tehokkuuden parantaminen

Edellisissä jaksoissa määritellään ne direktiivin 2001/18/EY B ja C osan soveltamisen alat, joilla edistymistä on saavutettu, täytäntöönpano sujuu ongelmitta ja on jo aloitettu työ lisäohjeiden kehittämiseksi (esim. antibioottiresistenssin merkkigeenit ja seuranta) ja ratkaisematta olevien kysymyksien ratkaisemiseksi (esim. direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä). Tässä jaksossa määritellään seikat, joiden osalta voitaisiin direktiivin täytäntöönpanon tässä vaiheessa harkita lisätoimia yleisten lainsäädäntöpuitteiden johdonmukaisuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi.

Nykyinen lupamenettely keskittyy (lomakkeiden ja ohjeiden kannalta) muuntogeenisiin kasveihin. Myös muuntogeenisiä lääkkeitä ja muuntogeenisiä eläimiä ollaan kehittämässä, ja niiden hyväksyntä edellyttää erilaisten seikkojen tarkastelua. Jotta tutkimusjärjestöt, teollisuus ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voisivat käsitellä näitä seikkoja yhdenmukaisella tavalla, on tarpeen laatia muihin kuin kasveihin liittyvien muuntogeenisten organismien riskinarviointia koskevat erityisohjeet.

Turvallista ympäristöön levittämistä koskeva tutkimus on yli 20 vuoden ajan kuulunut osana EU:n bioteknologian tutkimusohjelmiin [7]. Olisi kannustettava näistä ohjelmista rahoitettavaa lisätutkimusta esimerkiksi seuraavilla aloilla: geenivirran ja introgression taso suhteessa muuntogeenisten organismien satunnaiseen esiintymiseen (muissa kuin muuntogeenisissä) siemenissä, elintarvikkeissa ja rehuissa; siitepölyn leviämistä rajoittavien toimenpiteiden tehokkuus; ja erilaisten tavanomaisten viljelymenetelmien ympäristövaikutukset, joihin voidaan verrata muuntogeenisten viljelykasvien viljelystä tehtyjä havaintoja.

[7] "A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS", Euroopan komissio, 2001. Saatavilla osoitteesta: http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Jotkut sidosryhmät ovat pyytäneet lisäohjeita eri säädösten välisestä vuorovaikutuksesta ja siitä, miten ne toimivat käytännössä. Esimerkkinä voidaan mainita, että vaikka direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan 2 kohdassa säädetään selvästi, että lääkkeissä käytettävät muuntogeeniset organismit eivät sisälly direktiivin 2001/18/EY C osaan, teollisuuden sidosryhmät uskovat B osan mukaisista hakemuksista saamiensa kokemusten perusteella, että hakemuksia voi olla tarpeen jättää sekä tarkoituksellisesta levittämisestä annetun direktiivin että lääkkeitä koskevien luvanantomenettelyjen mukaisesti.

Yhteisön keskitetyn hyväksyntämenettelyn toteutettavuuden osalta todettakoon, että teollisuuden sidosryhmät kannattivat yleisesti tätä menettelyä. Kokemukset, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat saaneet lääkkeiden luvanantomenettelyjä koskevan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [8] mukaisesta keskitetystä menettelystä, osoittavat, että on tarpeen selventää Euroopan lääkearviointiviraston velvollisuuksia sen neuvotellessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa erityisesti eurooppalaisen tutkimusalueen osalta. Kokemus on niin ikään osoittanut, että jäsenvaltiot eivät olleet valmiita hyväksymään viljelyä varten jonkin muun jäsenvaltion toteuttamaa ympäristöriskin arviointia, vaikka direktiivissä on määritelty tällaisia riskejä koskevat yhteiset perusteet. Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että 18. huhtikuuta 2004 alkaen sovelletaan keskitettyä menettelyä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa. Komissio harkitsee kyseisen asetuksen täytäntöönpanosta saatavien kokemusten perusteella direktiivin 2001/18/EY mukaista keskitettyä menettelyä.

[8] Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22. heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1 - 21).

7. Päätelmät

Tämä kertomus koskee erityisesti direktiiviä 2001/18/EY ja muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä, vaikka siinä otetaankin huomioon myös laajemmat lainsäädäntöpuitteet. Suurin osa tarkoitukselliseen levittämiseen tähän mennessä kehitetyistä muuntogeenisistä organismeista on siirtogeenisiä viljelykasveja, joita on muunnettu siten, että ne ovat tolerantteja tietyille rikkakasvien torjunta-aineille tai resistenttejä tietyille hyönteismyrkyille. Näin ollen suuri osa saatavilla olevista tiedoista ja kokemuksista liittyy muuntogeenisiin viljelykasveihin.

Koska edellä mainittua direktiiviä alettiin kokonaisuudessaan soveltaa 17. lokakuuta 2002, sen täytäntöönpanosta on tähän mennessä saatu suhteellisen vähän kokemuksia. Direktiivin täytäntöönpanoa hankaloittaa myös sen puutteellinen saattaminen osaksi eräiden jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä. Yleinen yksimielisyys vallitsee kuitenkin siitä seikasta, että direktiivi sekä äskettäin annetut muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja sekä jäljitettävyyttä ja merkitsemistä koskevat asetukset auttavat lisäämään luottamusta lainsäädäntökehykseen ja parantamaan päätöksentekomenettelyn ennustettavuutta. Erityisesti ympäristöriskin arviointiin liittyvät tiukentuneet vaatimukset koskevat muuntogeenisten organismien levittämisestä ja käytöstä ympäristöön ja luonnonvaraiseen eläimistöön ja kasvistoon kohdistuvia mahdollisia pitkän aikavälin, suoria, välillisiä, viipeellä ilmeneviä ja kumulatiivisia vaikutuksia.

Suurin osa nykyisistä huolenaiheista liittyy tarpeellisiin ohjeisiin, joiden avulla voitaisiin tulkita eräitä direktiivin näkökohtia, joita ovat esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, sellaisten antibioottiresistenssin merkkigeenien asteittainen poistaminen, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, ja muihin kuin kasveihin liittyvät muuntogeeniset organismit. Myös eri säädösten vuorovaikutuksesta toivotaan ohjeita. Komissio ja jäsenvaltiot valmistelevat jo ohjeita markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ja antibioottiresistenssin merkkigeenejä varten.