Komission raportti elintarvikelisäaineiden saanti ravinnon kautta Euroopan unionissa /* KOM/2001/0542 lopull. */





KOMISSION RAPORTTI elintarvikelisäaineiden saanti ravinnon kautta Euroopan unionissa Sisällysluettelo Tiivistelmä 1. Johdanto 2. Taustaa 3. Seurantaoperaatio 3.1 Seurannan ulkopuolelle jätetyt lisäaineet 3.2 Ensimmäisen tason seulonnan läpikäyneet lisäaineet 3.3 Toisen tason seulonnan läpikäyneet lisäaineet 3.4 Kolmannen tason seulonnan läpikäyneet lisäaineet 4. Seurantatiedot 4.1 Ohjeet seurantatietojen raportointiin 4.2 Saatujen seurantatietojen tyyppi 4.2.1 Tietojen keräysajankohta 4.2.2 Edustavuus 4.2.3 Tutkimustyyppi 4.2.4 Väestötyypit 4.2.5 Tutkimuksen kesto 5. Saantia koskevat tulokset 5.1 Taso 1 5.2 Taso 2 5.3 Taso 3 6. Keskustelua 7. Päätelmät Tiivistelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 94/35/EY, 94/36/EY ja 95/2/EY edellytetään jokaisen jäsenvaltion seuraavan elintarvikelisäaineiden kulutusta ja käyttöä. Komission edellytetään toimittavan seurannasta raportin Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kymmenen EU:n jäsenvaltiota ja Norja ovat EU:n tiedeyhteistyön puitteissa yhdessä kehittäneet tasoihin perustuvan mallin, jolla voidaan arvioida elintarvikelisäaineiden saantia ravinnosta. Nämä "tasot" ovat lisäaineiden saannin arviointimenetelmiä, jotka muuttuvat yksityiskohtaisemmiksi tasolta ylemmälle siirryttäessä ja samalla niiden tietovaatimukset kasvavat. Tasojen avulla pyritään antamaan asteittain tarkempia arvioita lisäaineiden saannista. Jos tasojärjestelmän arvioiden tuloksista käy ilmi, että hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvoa) ei todennäköisesti koskaan ylitetä, kyseisiä lisäaineita ei tarkastella enää enempää. Voimavarat voidaan tällöin keskittää muihin lisäaineisiin tarkemman saantiarvion saamiseksi. On muistettava, että tasot ovat ensisijaisesti välineitä tarkemman seurannan painopisteiden määrittämistä varten. Tämä raportti on Euroopan unionissa ensimmäinen yritys saada yleiskäsitys elintarvikelisäaineiden saannista ravinnon kautta. Vaikka tuloksia on pidettävä hyvin alustavana osoituksena elintarvikelisäaineiden saannista ravinnon kautta, niistä kuitenkin näkyy, että useimpien Euroopan unionissa nykyään sallittujen elintarvikelisäaineiden saanti jää alle elintarvikealan tiedekomitean asettaman ADI-arvon. Raportilla on rajansa. Käytettävissä olleet elintarvikkeiden kulutusta koskevat tiedot eivät riittäneet elintarvikelisäaineiden saannin arvioimiseen tarkasti, vaan tilanteen oletettiin olevan pahin mahdollinen, mikä johti liiallisiin saantiarvioihin. Useat jäsenvaltiot eivät lisäksi käyttäneet lisäaineiden saannin arvioimisessa yhteisesti hyväksyttyjä menetelmiä, minkä vuoksi kerätyt tiedot eivät olleet vertailukelpoisia. Tämä puute toi korostetusti esiin sen, että jäsenvaltioiden on sovellettava yhteisesti hyväksyttyjä, yhdenmukaistettuja menetelmiä ja ohjattava riittävästi voimavaroja saantiarvioiden tekemiseen tulevaisuudessa Nykyinen tutkimus olisi toistettava tältä pohjalta ja uusi raportti laadittava kolmen vuoden kuluessa. Johdanto Elintarvikelisäaineiden salliminen ja käyttö Euroopan unionissa perustuu elintarvikelisäaineista annettuun puitedirektiiviin 89/107/ETY [1]. Neuvosto ja Euroopan parlamentti antoivat tämän puitedirektiivin nojalla kolme erityisdirektiiviä: makeutusaineista (direktiivi 94/35/EY [2]), väriaineista (direktiivi 94/36/EY [3]) ja muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista (direktiivi 95/2/EY [4]). Kun viimeisin näistä direktiiveistä oli annettu vuonna 1995, oli Euroopan unionin elintarvikelisäainelainsäädäntö saatu yhdenmukaistettua täysin. [1] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. [2] EYVL L 237, 10.9.1994, s.1. [3] EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13. [4] EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1. Elintarvikelisäaineista annettujen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/35/EY (8 artikla), 94/36/EY (6 artikla) ja 95/2/EY (7 artikla) mukaisesti jäsenvaltioiden on luotava järjestelmät elintarvikelisäaineiden kulutuksen ja käytön valvomiseksi. Tavoitteena on seurata elintarvikelisäaineiden kulutusta ja varmistaa, että niiden käyttö ei ylitä elintarvikealan tiedekomitean lisäaineille asettamaa hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvoa). Jäsenvaltiot keskustelivat tässä tarkoituksessa tiedeyhteistyönsä (SCOOP-yhteistyö) puitteissa menetelmästä, jolla voitaisiin kerätä jäsenvaltioiden kesken vertailukelpoisia tietoja. Tämä SCOOP-tehtävä saatiin valmiiksi tammikuussa 1998. Komissio lähetti elokuussa 1999 jäsenvaltioille ohjeet siitä, miten tutkimustulokset olisi raportoitava komissiolle. Tietoja saatiin seuraavilta jäsenvaltioilta: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta. Muut jäsenvaltiot eivät olleet resurssien puutteessa voineet ryhtyä tähän toimeen. Efta-maista Norja toimitti komissiolle tietoja. Raportissa kuvataan seurantatoimeksianto, tulosten raportointitapa sekä saatujen tietojen tyyppi. Lisäksi kuvataan saantilaskelmissa käytetyt elintarvikkeiden kulutusta koskevat tiedot. Saantitulokset luetellaan taulukoissa erikseen aikuisille ja lapsille. Raportissa esitetään myös tulevaa työtä koskevia päätelmiä. Raportti on Euroopan unionissa ensimmäinen yritys saada yleiskäsitys elintarvikelisäaineiden saannista. Raporttia on pidettävä hyvin alustavana osoituksena elintarvikelisäaineiden saannista ravinnon kautta. Komissio kiittää tri Wendy Matthewsia Yhdistyneestä kuningaskunnasta (Food Standards Agency), tri Inge Meylandia Tanskan eläinlääkintä- ja elintarvikehallinnosta (Fødevaredirektoratet), tri Pirjo-Liisa Penttilää Suomen Elintarvikevirastosta sekä tri Philippe Vergeriä INRA:sta (Institut National de la Recherche Agronomique) heidän avustaan raportin laatimisessa. 2. Taustaa Jäsenvaltioiden avusta komissiolle ja näiden yhteistyöstä elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimisessa annetun neuvoston direktiivin 93/5/ETY [5] nojalla muotoiltiin vuonna 1996 tehtävä menetelmien kehittämiseksi ravinnon mukana elimistöön joutuvien elintarvikelisäaineiden saannin arvioimista varten (SCOOP-tehtävä 4.2). Tavoitteet ovat seuraavat: [5] EYVL L 52, 4.3.1993, s. 18. * määrittää tiedot, joita voidaan käyttää lisäaineiden todennäköisten saantimäärien arviointiin * tarkastella menetelmiä, joita nykyään käytetään lisäaineiden käytön ja saannin arvioinnin seurantaan * harkita, pitäisikö toimintamallia vaihdella lisäainetyypin mukaan * vahvistaa systemaattiset menettelyt niiden lisäaineiden määrittämiseksi, joiden osalta mahdollinen ravinnon kautta tapahtuva saanti antaa eniten aihetta huoleen * kehittää strategia, jolla saadaan saantiarvion kompleksisuus ja kustannukset vastaamaan lisäaineen mahdollisesta saannista aiheutuvaa huolta. Seuraavat jäsenvaltiot osallistuivat tähän tiedeyhteistyöhön kuuluvaan tehtävään: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta. Toimeksiantoon osallistui myös Norja. Raportti valmistui tammikuussa 1998. [6] [6] The scientific co-operation report on development of methodologies for the monitoring of food additive intake across the European Union (SCOOP/INT/REPORT/2) (SCOOP-työryhmän raportti elintarvikelisäaineiden saannin valvonnassa Euroopan unionissa käytettävien menettelytapojen kehittämisestä). SCOOP-tehtävään osallistuneet tarkastelivat menetelmiä elintarvikelisäaineiden saannin arvioimiseksi ja ehdottivat tasoihin perustuvaa toimintamallia, jota jäsenvaltiot voisivat käyttää EY:n direktiiveissä esitettyjen seurantavaatimusten täyttämiseen. Raportin mukaan lisäaineiden saannin seurannassa olisi keskityttävä selvittämään, ylittääkö kuluttajien altistuminen elintarvikelisäaineille hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) rajan säännöllisesti. Yhteisön lainsäätäjä voi tämän tiedon perusteella määritellä, tarvitaanko toimia sen varmistamiseksi, että turvaohjeita noudatetaan. Laatikossa 1 määritellään muutamia tässä raportissa käytettyjä keskeisiä termejä. >TAULUKON PAIKKA> Tasoihin perustuvassa järjestelmässä (ks. laatikko 2) taso 1 perustuu teoreettista elintarvikkeiden kulutusta koskeviin tietoihin [7] ja yhteisön lainsäädännössä sallittuihin lisäaineiden enimmäismääriin. Toinen ja kolmas taso koskevat arviointia yksittäisissä jäsenvaltioissa, ja niissä yhdistyvät elintarvikkeiden kulutusta koskevat valtakunnalliset tiedot lisäaineen sallittuihin enimmäismääriin (taso 2) ja sen todellisiin käyttömääriin (taso 3). [7] Hansen, S. (1979). Conditions for Use of Food Additives Based on a Budget for an Acceptable Daily Intake. Journal of Food Protection 42 5, 429(434. Elintarvikealan tiedekomitea on suositellut, että lasten lisäainesaantiin olisi kiinnitettävä erityistä huomiota, koska on saatu näyttöä siitä, että lapset saattavat ruokavaliotottumustensa vuoksi saada joitakin lisäaineita painokiloa kohden huomattavasti enemmän kuin aikuiset. SCOOP-tehtävässä päätettiin tämän vuoksi, että aikuiset ja lapset on arvioitava erikseen. >TAULUKON PAIKKA> 3. Seurantaoperaatio Seuranta toteutettiin vaiheittain. Menetelmä esitetään pääpiirteissään liitteessä I. 3.1 Seurannan ulkopuolelle jätetyt lisäaineet Koska toiminnassa oli asetettava painopisteet, seurannan ulkopuolelle päätettiin jättää joukko lisäaineita seuraavin perustein: * Lisäaineet, joille elintarvikealan tiedekomitea ei ole määrittänyt ADI-arvoa. Lisäaineen ADI-arvo voidaan jättää määrittämättä ainoastaan, jos aineen kokonaissaanti ei käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella aiheuta vaaraa terveydelle (ks. laatikko 1). * Lisäaineet, jotka elintarvikealan tiedekomitean tekemien käyttöturvallisuusarviointien perusteella on sallittu vain yhdessä tai muutamassa elintarvikeryhmässä, koska niiden saanti rajoittuu näihin elintarvikeryhmiin. * Uudet lisäaineet, jotka on sallittu vain vähän aikaa sitten, koska ne eivät olleet täysimääräisessä käytössä tietojen keräämisen aikaan. Nämä lisäaineet luetellaan liitteessä II. 3.2 Ensimmäisen tason seulonnan läpikäyneet lisäaineet Tasolla 1 tutkittiin kaikki lisäaineet, joille on määritetty numeerinen ADI-arvo, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: * lisäaineet, jotka kuuluvat kohdan 3.1 toisen ja kolmannen luetelmakohdan alaan * quantum satis -periaatteella sallitut lisäaineet; niitä ei voida tutkia tasoilla 1 tai 2, koska niille ei ole määritetty enimmäistasoja, joten ne siirrettiin tasolle 3. Nämä lisäaineet luetellaan liitteessä IV. Tasolla 1 lisäaineet seulottiin käyttämällä teoreettista elintarvikkeiden kulutusta koskevia tietoja yhdessä lisäaineen sallittujen enimmäismäärien kanssa. Jos lisäaineelle laskettu saanti ylitti ADI-arvon, lisäaine siirrettiin tasolle 2. Tähän vaiheeseen saakka toimittiin osana SCOOP-tehtävää. 3.3 Toisen tason seulonnan läpikäyneet lisäaineet Tasolla 2 tutkittiin lisäaineita, jotka siirrettiin tasolta 1 niiden ylitettyä lasketun ADI-arvon. Niiden teoreettinen saanti laskettiin yhdistämällä koko väestön keskimääräistä elintarvikkeiden kulutusta koskevat valtakunnalliset tiedot lisäaineen sallittuihin enimmäismääriin. Näitä tietoja pyydettiin aikuisista ja lapsista, jos mahdollista. Lisäksi kysyttiin, mihin valtakunnalliset kulutusta koskevat tiedot perustuvat. Jos lisäaineelle laskettu saanti ylitti ADI-arvon, lisäaine siirrettiin tasolle 3. 3.4 Kolmannen tason seulonnan läpikäyneet lisäaineet Tasolla 3 tutkittiin kahteen ryhmään kuuluvia lisäaineita: * tasolta 2 tasolle 3 siirretyt lisäaineet * lisäaineet, joille on määritetty numeerinen ADI-arvo ja joita saa käyttää quantum satis -periaatteella. Jäsenvaltioita pyydettiin tutkimaan näitä lisäaineita laskemalla tosiasiallinen saanti elintarvikkeiden kulutusta koskevista valtakunnallisista tiedoista ja lisäaineen todellisista käyttömääristä. 4. Seurantatiedot 4.1 Ohjeet seurantatietojen raportointiin Jäsenvaltioille toimitettiin taulukko, jossa annettiin tietoa lisäaineista ja niiden sallituista käyttömääristä. Lisäämällä kulutusta koskevat valtakunnalliset tiedot voitiin laskea teoreettinen saanti (taso 2). Tosiasiallinen saanti voitiin arvioida (taso 3), jos käytössä oli sekä kulutusta koskevat valtakunnalliset tiedot että lisäaineen käyttömäärät. Tosiasiallinen saanti voitiin laskea lisäämällä käyttömäärä taulukkoon. Lisäaineiden saantia käsittelevässä raportissa sovittiin seuraavista: * pikkulapset ovat alle 3-vuotiaita [8] lapsia; oletuspaino on 15 kiloa [8] Yhdistyneen kuningaskunnan toimittamat tiedot koskivat 1½(4½-vuotiaita lapsia, ja oletuspaino oli 15 kiloa. * aikuisten painoksi oletetaan 60 kiloa. Arvot pyydettiin ilmoittamaan * milligrammoina lisäainetta vuorokautta kohden * prosentteina ADI-arvosta 60-kiloisella aikuisella tai 15-kiloisella pikkulapsella tai todellista painoa (joka täytyi mainita) kohden. 4.2 Saatujen seurantatietojen tyyppi Seuraavat kuusi jäsenvaltiota toimittivat komissiolle pyydetyt tiedot: Alankomaat, Espanja [9], Italia, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta. Myös Norja toimitti pyydetyt tiedot. Espanjan, Irlannin, Itävallan, Ruotsin, Saksan [10] ja Suomen toimittamat tiedot oli saatu muuten kuin käyttämällä SCOOP-tehtävässä määriteltyjä saannin arviointimenetelmiä. [9] Espanjan toimittamat tiedot koskivat koko väestöä. Aikuisten ja lasten jaottelu tehtiin olettaen, että lapsia on koko väestöstä tietty prosenttiosuus. Koska lapsia koskeva tieto ei ollut peräisin varsinaisesta tutkimuksesta, katsottiin aiheelliseksi raportoida vain koko väestöä koskevat tiedot. [10] Saksan toimittamat tiedot olivat Baijeria koskevia paikallisia tietoja, jotka koostuivat pelkistä elintarvikkeiden kulutusta kuvaavista luvuista. Elintarvikelisäaineiden saannista ei toimitettu tietoa. Edellä mainitut seitsemän maata toimitti tiedot lisäaineiden saantia kuvaavina taulukkoina vaaditussa muodossa. Lisäksi toimitettiin 12 raporttia tai muistiota valtakunnallisista tutkimuksista. Saantiarviot raportoitiin koko väestön keskimääräisenä kulutuksena ja joissakin tapauksissa myös suurkuluttajien tai väestön erityisryhmien kulutuksena. >TAULUKON PAIKKA> Tiedoista voidaan todeta seuraavaa: 4.2.1 Tietojen keräysajankohta * Tiedot kerättiin vuosina 1995-1999 Alankomaissa, Espanjassa (muut lisäaineet kuin syklamaatti), Irlannissa (toinen tutkimus), Italiassa, Itävallassa (aikuiset), Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa (nitraatit ja nitriitit lihassa ja lihavalmisteissa). * Tiedot kerättiin vuosina 1990-1994 Espanjassa (syklamaatti), Irlannissa (ensimmäinen tutkimus), Itävallassa (yli 6-vuotiaat lapset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, vanhukset, diabeetikot), Norjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (lapset). * Tiedot kerättiin vuosina 1987-1989 Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (aikuiset). Jotta elintarvikelisäaineiden saantia olisi voitu seurata Euroopan unionissa vuonna 1995 toteutuneen lainsäädännön yhdenmukaistamisen jälkeen, kerättyjen tietojen olisi pitänyt kuvata tilannetta yhteisön lainsäädännön voimaantulon jälkeen. Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin keräsivät tietoja vuosina 1987-1999. Koska elintarvikkeiden kulutusta koskevien tietojen kerääminen on hyvin kallista, tähän raporttiin katsottiin olevan hyödyllistä sisällyttää sellaisiakin tietoja, jotka olivat peräisin vuotta 1995 edeltävältä ajalta. 4.2.2 Edustavuus Tutkimuksista kaksi oli paikallisia, eikä niiden siten voitu katsoa edustavan koko väestöä. Näitä tutkimuksia olivat Kataloniassa (Espanjassa) tehty syklamaattien saantia koskeva tutkimus sekä lapsilla Turussa toteutettu STRIP-projekti (sepelvaltimotaudin riskitekijöiden interventioprojekti). 4.2.3 Tutkimustyyppi * Muistamistutkimus: Espanjassa (syklamaatti), Itävallassa (aikuiset) ja Suomessa (aikuiset). * Tietojen kirjaamiseen perustuva tutkimus: Alankomaissa, Espanjassa (muut lisäaineet), Irlannissa, Italiassa, Itävallassa (yli 6-vuotiaat lapset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, vanhukset, diabeetikot), Ranskassa, Suomessa (lapset), Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. * Elintarvikkeiden nauttimisen yleisyyttä koskevat kyselylomakkeet: Norjassa ja Ruotsissa (diabeetikot). >TAULUKON PAIKKA> 4.2.4 Väestötyypit * Yksittäiset ihmiset: Alankomaissa, Espanjassa (syklamaatti), Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Ranskassa (11 lisäainetta - taso 2), Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa (nitraatit ja nitriitit lihassa ja lihavalmisteissa) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. * Kotitaloudet: Espanjassa (muut lisäaineet kuin syklamaatti), Ranskassa (17 lisäainetta - taso 2) ja Tanskassa. 4.2.5 Tutkimuksen kesto * Yhden päivän tutkimus: Espanjassa, Itävallassa ja Suomessa (aikuiset). * Kahden päivän tutkimus: Alankomaissa. * Neljän päivän tutkimus: Suomessa (lapset) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (lapset). * Seitsemän päivän tutkimus: Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Ranskassa (11 lisäainetta - taso 2), Tanskassa (nitraatit ja nitriitit lihassa ja lihavalmisteissa) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (aikuiset). * Yhden kuukauden kestänyt tyypillisiä kulutustapoja koskevien tietojen keräys Tanskassa. * Yhden vuoden kestänyt tietojen kirjaaminen Ranskassa (17 lisäainetta - taso 2). 5. Saantia koskevat tulokset Tässä raportissa voitiin käyttää vain niitä tietoja, jotka oli saatu SCOOP-tehtävän yhteydessä määritellyillä arviointimenetelmillä. Muulla tavoin hankittuja tietoja ei voitu käyttää, koska ne eivät olleet vertailukelpoisia. Näistä muulla tavoin hankituista tiedoista esitetään kuitenkin tiivistelmä liitteessä VI. 5.1 Taso 1 Ensimmäisen tason perusteella oli jo mahdollista sulkea muutamia elintarvikelisäaineita lisätutkimuksen ulkopuolelle, koska elintarvikkeiden kulutusta ja lisäaineiden käyttöä koskevien varovaisten arvioiden perusteella niiden teoreettinen saanti ei ylitä ADI-arvoa. Aikuisten osalta lisätarkastelun ulkopuolelle jätettiin 21 lisäainetta tai lisäaineryhmää* ja lasten osalta 9 lisäainetta tai lisäaineryhmää. Nämä lisäaineet luetellaan liitteessä III. 5.2 Taso 2 Toisen tason tulokset olivat varsin yhtenäiset tässä ensimmäisessä elintarvikelisäaineiden ravinnon kautta tapahtuvaa saantia EU:ssa koskevassa seurannassa. Kuudessa jäsenvaltiossa ja Norjassa mitatun väestön keskimääräisen altistuksen perusteella useimmille lisäaineille ei tarvinnut tehdä kolmannen tason arviointia, koska tosiasiallista elintarvikkeiden kulutusta koskevien tietojen ja lisäaineen sallittujen enimmäismäärien perusteella näiden lisäaineiden teoreettinen saanti ei ylitä ADI-arvoa. Aikuisten ja koko väestön osalta ei tarvinnut tehdä lisätutkimusta seuraaville elintarvikelisäaineille ja elintarvikelisäaineryhmille: * E 210-213 bentsoaatit, E 297 fumaarihappo, E 310-312 gallaatit, E 315-316 erytorbaatit, E 320 BHA, E 321 BHT, E 355- 357 adipaatit, E 416 karaijakumi, E 442 ammoniumfosfatidit, E 475 polyglyseroliesterit, E 476 polyglyserolipolyrisiinioleaatti, E 479b termisesti hapetettu ja polymeroitu soijaöljy, E 483 stearoyylitartraatti, E 491/492/495 sorbitaaniesterit, E 535-538 ferrosyanidit, E 950 asesulfaami K ja E 952 syklamaatit. * kaikki väriaineet. Lasten osalta ei tarvinnut tehdä lisätutkimusta seuraaville elintarvikelisäaineille ja elintarvikelisäaineryhmille: * E 200-203 sorbaatit, E 297 fumaarihappo, E 310-312 gallaatit, E 315-316 erytorbaatit, E 320 BHA, E 355-357 adipaatit, E 416 karaijakumi, E 442 ammoniumfosfatidit, E 444 sakkaroosiasetaatti-isobutyraatti, E 476 polyglyserolipolyrisiinioleaatti, E 479b termisesti hapetettu ja polymeroitu soijaöljy, E 951 aspartaami, E 952 syklamaatit, E 954 sakariini, E 959 neohesperidiini DC ja E 999 kvillauute. * kaikki väriaineet (paitsi E 160b annatto). Lisäaineet siirrettiin tasolle 3 tarkempaa saantiarviota varten, jos niiden teoreettinen saanti tasolla 2 oli lähellä ADI-arvoa tai ylitti sen vähintään yhdessä jäsenvaltiossa tai jos muiden tietojen mukaan jotkin kuluttajaryhmät saavat lisäainetta epätavallisen suuria määriä. Aikuisten ja koko väestön osalta siirrettiin tasolle 3 seuraavat elintarvikelisäaineet ja elintarvikelisäaineryhmät: * E 220-228 sulfiitit, E 249-250 nitriitit, E 432-436 polysorbaatit, E 473-474 sakkaroosiesterit ja sokeriglyseridit, E 481-482 stearoyyli-2-laktylaatit, E 493-494 sorbitaanimonolauraatti ja sorbitaanimono-oleaatti, E 520-523 alumiinisulfaatit, E 541 natriumalumiinifosfaatti ja E 554-556/559 alumiinisilikaatit. Lasten osalta siirrettiin tasolle 3 seuraavat elintarvikelisäaineet ja elintarvikelisäaineryhmät: * E 160b annatto, E 220-228 sulfiitit, E 210-213 bentsoaatit, E 249-250 nitriitit, E 321 BHT, E 338-341/343/450-452 fosforihappo ja fosfaatit, E 432-436 polysorbaatit, E 473-474 sakkaroosiesterit ja sokeriglyseridit, E 475 polyglyseroliesterit, E 481-482 stearoyyli-2-laktylaatit, E 483 stearoyylitartraatti, E 491-495 sorbitaaniesterit, E 535-538 ferrosyanidit, E 520-523 alumiinisulfaatit, E 541 natriumalumiinifosfaatti, E 554-556/559 alumiinisilikaatit ja E 950 asesulfaami K. Lisäksi siirrettiin E 558 bentoniitti (sekä aikuisten että lasten osalta) tasolle 3, koska tasolla 2 oli liian vähän tietoa tämän lisäaineen saannista. Lisäksi neljä lisäainetta, joille on määritetty numeerinen ADI-arvo ja joiden käyttö on sallittu quantum satis -periaatteella, siirrettiin suoraan tasolle 3 (ks. liite IV), koska saannin arvioimiseksi on tunnettava todelliset käyttömäärät. Tasolla 2 elintarvikelisäaineiden saannista saadut tulokset luetellaan liitteessä V aikuisten ja koko väestön osalta (taulukko 1) ja pikkulasten osalta (taulukko 2). Taulukoissa ilmoitetaan seuraavat tiedot: E-koodi, lisäaineen nimi ja ADI-arvo, tiedot toimittanut jäsenvaltio, lisäaineen saannin vaihteluväli prosenttiosuutena ADI-arvosta sekä ilmoitus lisäaineen tasoluokituksesta. 5.3 Taso 3 Yksikään jäsenvaltio ei toimittanut kolmannen tason tuloksista täydellisiä tietoja sovitun menetelmän mukaisesti. Keskustelua Tämä raportti on Euroopan unionissa ensimmäinen yritys saada yleiskäsitys elintarvikelisäaineiden saannista ravinnon kautta. Raportoituja tuloksia on nykyisen menetelmän lukuisien rajoitteiden vuoksi pidettävä vasta hyvin alustavana osoituksena elintarvikelisäaineiden saannista ravinnon kautta. Komissio halusi elintarvikelisäaineiden saantitietoja koskeneella pyynnöllään saada tietoa mahdollisimman monelta jäsenvaltiolta. Tämän vuoksi valittiin pragmaattinen toimintamalli, jossa käytettiin keskivertoväestön elintarvikkeiden kulutuksesta laskettuja tietoja. Tällöin ei kuitenkaan oteta huomioon suurkuluttajien saantia. Toisaalta tässä raportissa esitetyt arviot ovat hyvin varovaisia, koska oletuksena on, että kutakin lisäainetta käytetään mahdollisimman useissa eri elintarvikkeissa suurin sallittu määrä. Tämä oletus johtaa useissa tapauksissa lisäaineen saannin yliarviointiin. Tämän vuoksi tulevaisuudessa tarvitaan tarkempia tutkimuksia. Useissa jäsenvaltioissa onkin jo alettu kerätä tietoja siten, että saantiarvioista voitaisiin saada tarkempia. EU:ssa on nykyään sallittu 171 lisäaineen ja lisäaineryhmän käyttö. Käytettävissä olevan rajallisen tiedon perusteella voidaan todeta, että useimpien lisäaineiden saanti jää alle elintarvikealan tiedekomitean asettaman ADI-arvon. Toisen tason saantiarvioiden perusteella katsottiin kahdeksan lisäaineen tai lisäaineryhmän siirtämisen tasolle 3 olevan ensisijaista aikuisten osalta. Lasten osalta näitä lisäaineita ja niiden ryhmiä oli 17. Näiden lisäaineiden tasolla 2 saadut arvot ylittivät teoreettisesti ADI-arvon vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, tai kyseisestä aineesta ei ollut saatavilla tietoa. On syytä huomata, että saman lisäaineen saanti voi vaihdella huomattavasti maasta toiseen. Lisäksi tasolle 3 haluttiin siirtää yhdeksän lisäainetta, joille on määritetty numeerinen ADI-arvo mutta joita saa käyttää joissakin elintarvikkeissa quantum satis -periaatteella. Näiden lisäaineiden arvioiminen kolmannella tasolla edellyttää yksityiskohtaisempia tietoja lisäaineiden todellisesta käytöstä ja elintarvikkeiden todellisesta kulutuksesta (tosiasiallinen saanti, erityiset kuluttajaryhmät, suurkuluttajat). Tähän työhön olisi ryhdyttävä viipymättä. Ensisijaisesti tasolle 3 siirrettyjen lisäaineiden lisäksi olisi tutkittava edelleen myös niitä lisäaineita, joille tehtiin toisen tason seulonta mutta joiden siirtämistä tasolle 3 ei pidetty ensisijaisen tärkeänä. Kaikki jäsenvaltiot eivät ensinnäkään ole tutkineet näitä lisäaineita, ja kuten edellä todettiin, tulokset voivat vaihdella huomattavasti maasta toiseen. Näiden lisäaineiden saantiarviot olisi tehtävä lisäksi myös suurkuluttajille eikä pelkästään keskivertoväestölle. 7. Päätelmät ú Jäsenvaltioiden olisi jatkettava elintarvikelisäaineiden saannin seurantamenetelmiä koskevaa SCOOP-tehtävää, jotta lisäaineiden saantitutkimukset voitaisiin Euroopan unionissa yhdenmukaistaa. Lisäksi olisi kerättävä parempia tietoja elintarvikkeiden kulutuksesta, jotta ravinnon kautta tapahtuvaa elintarvikelisäaineiden saantia voitaisiin arvioida tarkemmin. ú Käytettävissä oleviin rajallisiin tietoihin perustuvat alustavat tulokset osoittavat, että useimpia elintarvikelisäaineita saadaan ravinnon kautta alle hyväksyttävän päiväsaannin rajan. ú Tasolle 3 siirretyille lisäaineille (ks. liite V) ja tietyille lisäaineille, jotka on sallittu quantum satis -periaatteella (ks. liite IV), olisi tehtävä saantiarviot elintarvikkeiden tosiasiallista kulutusta koskevien tietojen ja lisäaineen todellisten käyttömäärien perusteella. Kaikkien jäsenvaltioiden olisi tehtävä tutkimus viipymättä, ja tuloksista olisi raportoitava komissiolle, jotta voitaisiin ryhtyä mahdollisesti tarvittaviin toimiin. ú Niiden lisäaineiden saantia, joiden osalta ADI-arvo ei ylittynyt tasolla 2, pitäisi kuitenkin tutkia uudelleen elintarvikkeiden kulutusta koskevien yksityiskohtaisempien tietojen perusteella (ks. liite V). ú Saantitutkimuksia olisi tehtävä sellaisille lisäaineille, >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> jotka oli hyväksytty käyttöön vain hieman ennen tämän tarkastelun toteuttamista. ú Olisi kehitettävä yhteistyötä elintarviketeollisuuden kanssa, jotta saataisiin paremmin tietoa elintarvikelisäaineiden käytöstä. ú Elintarvikelisäaineiden saannin kokonaistilanteesta Euroopan unionissa olisi laadittava uusi raportti kolmen vuoden kuluessa. Kaikkien jäsenvaltioiden on ehdottomasti pyrittävä osallistumaan täysipainoisesti seuraavaan elintarvikelisäaineiden saantia ruokavalion kautta koskevaan seurantaoperaatioon. Liite I >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> >VIITTAUS KAAVIOON> Tasomalli pääpiirteissään >VIITTAUS KAAVIOON> Liite II Luettelo elintarvikelisäaineista, joiden ADI-arvoa ei ole määritelty ja joita voi käyttää elintarvikealan tiedekomitean suosittelemaan erityiseen käyttötarkoitukseen, ja uusista lisäaineista. Nämä lisäaineet jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. >TAULUKON PAIKKA> Liite III Elintarvikelisäaineet, joiden tasolla 1 laskettu saanti ei ylittänyt ADI-arvoa. Näille lisäaineille ei tässä vaiheessa tarvitse tehdä lisätutkimuksia. Taulukko 1: Aikuiset >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 2: Pikkulapset >TAULUKON PAIKKA> Liite IV Elintarvikelisäaineet, joille on määritetty numeerinen ADI-arvo ja joiden käyttö on sallittua quantum satis -periaatteella (siirretty tasolle 3) >TAULUKON PAIKKA> Liite V Elintarvikelisäaineiden saannista tasolla 2 saadut tulokset Taulukko 1: Aikuiset ja koko väestö >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> Taulukko 2: Pikkulapset >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> Liite VI Muut tiedot Kaikki jäsenvaltiot eivät käyttäneet SCOOP-tehtävässä määriteltyjä saanninarviointimenetelmiä. Jotkin jäsenvaltiot olivat nimittäin jo aiemmin keränneet saantia koskevia tietoja eri menetelmillä. Näitä tiedeyhteistyön piiriin kuulumattomilla menetelmillä hankittuja tietoja saatiin lähinnä Itävallasta, Suomesta, Irlannista, Espanjasta ja Ruotsista. Nämä maat käyttivät saantiarvioidensa pohjana aiempia selektiivisiä tutkimuksia, elintarviketeollisuudelta saatuja tietoja, markkinatutkimuksia tai tuotetietokantoja. Varsin usein käytettiin vaiheittaisia tai hierarkkisia toimintamalleja, joissa siirryttiin varovaisista, karkeammista altistusarvioista tarkempiin arvioihin. Itävallassa ja Irlannissa elintarvikelisäaineiden esiintymistietoja tutkittiin käyttämällä elintarvikeainesosia sisältäviin valtakunnallisiin tietokantoihin perustuvia alustavia tutkimuksia. Suomessa samanlaisia tietoja kerättiin käyttämällä markkinatutkimuksia, jotka perustuivat pakkausmerkintätietoihin. Tietoa elintarvikelisäaineiden käytöstä saatiin myös laboratorioista, elintarviketeollisuudelta tai kaupan järjestöiltä. Ainoastaan silloin, jos lisäainetta löydettiin jostakin tietystä elintarvikeryhmästä, kyseinen ryhmä otettiin tarkasteltavaksi saantiarvioon tai siitä otettiin näytteitä laboratorioanalyysia varten. Näistä alustavista tutkimuksista ilmeni varsin usein, että elintarvikelisäaineita ei käytetty tuotteissa suuressa määrin, vaikka niiden käyttö olisikin sallittu lainsäädännössä (Suomi, Irlanti). Itävalta Itävalta toimitti raportin yksityiskohtaisesta tutkimuksesta, joka perustui SCOOP-raportissa kuvattuun tasomalliin. Koska tutkimuksesta ei kuitenkaan raportoitu komission toimittamien ohjeiden mukaisesti, tuloksia ei voitu sisällyttää tämän raportin lukuun 5. Raportoidusta toisen tason laskelmasta käy ilmi, että suurkuluttajien osalta 15 lisäainetta tai lisäaineryhmää todennäköisesti ylittää ADI-arvon. Useille lisäaineille tehtiin kolmannen tason laskelmat. Raportissa oli laskettu sekä koko väestön että vain lisäainetta käyttäneiden kuluttajien saanti. Vaikka koko väestölle tehdyissä arvioinneissa vain muutamat lisäaineet ylittivät suurkuluttajilla ADI-arvon, ainoastaan lisäainetta käyttäneille kuluttajille tehdyissä arvioinneissa useiden lisäaineiden raportoitiin suurkuluttajilla ylittäneen ADI-arvon. Suomi Suomen toimittamat saantiarviot (vuodelta 1999) tehtiin tasolla 3, ja ne kohdistuivat erityisesti 1-6-vuotiaisiin lapsiin. Lapsilla saantiarviot perustuivat yksilölliseen elintarvikkeiden kulutukseen ja Suomessa kulutetuista tuotteista analysoituihin elintarvikelisäainemääriin. ADI-arvo ylittyi ainoastaan nitriiteillä ja bentsoaateilla. Aikuisilla (ainoastaan ainetta käyttäneet, ks. laatikko 3) nitriitin saanti oli 93 prosenttia ADI-arvosta; 1-6-vuotiailla lapsilla (ainoastaan ainetta käyttäneet) saanti oli 67 prosenttia ADI-arvosta, silloin kun otettiin huomioon lapsen todellinen paino. Suurkuluttajilla (95. persentiili) saanti oli lasten kohdalla 121-189 prosenttia ADI-arvosta. Bentsoehapon keskimääräinen saanti oli aikuisilla 8,6 prosenttia ADI-arvosta ja ainoastaan ainetta käyttäneillä kuluttajilla 113 prosenttia ADI-arvosta. Lapsilla keskimääräinen saanti oli 40 prosenttia ADI-arvosta ja suurkuluttajilla (95. persentiili) 101-160 prosenttia ADI-arvosta. Irlanti Irlannissa elintarvikkeiden elintarvikelisäaineita seurattiin käyttämällä elintarvikeainesosia koskevaa Irlannin valtakunnallista tietokantaa (INFID). Seurannasta kävi ilmi yksittäisten lisäaineiden käytön suuntaukset kahden näytteenottojakson 1995-97 ja 1998-99 välillä. Seuranta osoitti myös, mitä lisäaineita käytettiin eniten tutkimukseen valituissa elintarvikkeissa. Joitakin lisäaineita ei havaittu esiintyvän laisinkaan tietokantaan sisältyneissä elintarvikkeissa. SCOOP-yhteistyön mukaisen ensimmäisen tason tutkimuksen jälkeen toisen vaiheen seulonnassa käytettiin useita erilaisia menetelmiä, kuten laskelmia annoskoon perusteella, elintarvikkeen saantia koskevia tietoja sekä laskelmia ravintoaineiden saannin perusteella. Näin valittiin 20 lisäainetta tarkempaan tarkasteluun. Espanja Espanja toimitti syklamaattien saantia koskevia tietoja, jotka olivat peräisin yhdellä Espanjan alueella (Kataloniassa) vuonna 1992 tehdystä julkaistusta tutkimuksesta. Elintarvikkeiden sisältämien syklamaattimäärien osalta tutkimus perustui teollisuudelta saatuihin tietoihin. Tutkimusta voidaan pitää kolmannen tason tutkimuksena huolimatta siitä, että se ei edusta Espanjan koko väestöä. Tiedot antavat selviä viitteitä siitä, että virvoitusjuomat lisäävät huomattavasti syklamaattialtistusta, ja vahvistavat, että altistuksen ja ADI-arvon välinen turvamarginaali on pieni syklamaattien suurkuluttajilla, vaikkei syklamaattien käyttö tutkimuksen ajankohtana kuitenkaan todennäköisesti vaarantanut kuluttajien turvallisuutta. Ruotsi Ruotsin toimittamat tiedot koostuivat Ruotsin elintarvikehallinnon (Livsmedelsverket) raportista, joka käsitteli aspartaamin, asesulfaami K:n, sakariinin ja syklamaatin saantia diabeetikoilla. Tutkimus tehtiin tammikuussa 1999, ja siihen osallistui 1 120 diabetesta sairastavaa ruotsalaista aikuista (16-90-vuotiaita) ja lasta (0-15-vuotiaita). Makeutettujen elintarvikkeiden osalta oletuksena oli, että elintarvikkeisiin oli lisätty sallittu enimmäismäärä makeutusaineita. Pahinta mahdollista tilannetta koskevissa laskelmissa oli oletuksena, että kaikki nautitut elintarvikkeet oli makeutettu samalla makeutusaineella. Tutkimus tarjoaa erilaisia skenaarioita, joilla voidaan arvioida diabeetikkojen ja erityisesti lasten (jotka altistuvat keinotekoisille makeutusaineille erityisen voimakkaasti) altistumista. Laskelmat perustuvat makeutettujen elintarvikkeiden saannin mittaamiseen ja lukuisiin oletuksiin elintarvikkeiden sisältämisen aineiden tyypistä ja pitoisuuksista. Tutkimus osoittaa, että aspartaamin, asesulfaami K:n, sakariinin ja syklamaatin saanti saattaa diabeetikoilla olla lähellä aineiden ADI-arvoa tai ylittää sen, jos nämä käyttävät vain yhdentyyppistä makeutusainetta.