KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE Kemikaalien yhteisvaikutukset Kemialliset seokset /* COM/2012/0252 final */





KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE Kemikaalien yhteisvaikutukset Kemialliset seokset 1. Johdanto Viime vuosina on keskusteltu yhä enemmän niistä vaikutuksista, joita altistumisella monille eri kemikaaleille voi olla ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Näitä vaikutuksia kutsutaan esimerkiksi yhteisvaikutuksiksi tai coctail-vaikutuksiksi. Euroopan parlamentti on jatkuvasti tuonut esiin sen, että EU:n kemikaalilainsäädännössä on tarpeen ottaa huomioon eri kemikaalien yhteisvaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Neuvosto hyväksyi 22 päivänä joulukuuta 2009 päätelmät kemikaalien yhteisvaikutuksista[1]. Päätelmät perustuivat osittain tanskalaiseen pikkulapsia koskevaan tutkimukseen (laatikko 1). Laatikko 1: Seokset, joille ihmiset altistuvat Vuonna 2009 Tanskan viranomaiset julkaisivat tulokset tutkimuksesta[2], jossa oli tarkasteltu kaksivuotiaiden lasten altistumista eri lähteistä peräisin oleville, hormonaalisten haitta-aineiden muodossa oleville kemiallisille seoksille. Tutkimuksessa tarkasteltiin altistumista, joka on peräisin erilaisista lähteistä, esimerkiksi ravintoketjusta, sisäilmasta ja pölystä, vaatteista ja kengistä, leluista, terveydenhoidon toimista ja hygieniatuotteista sekä hoitoalustoista ja kylpymatoista. Eri aineiden oletettujen pitoisuuksien perusteella tutkimuksessa pääteltiin, että on tarpeen vähentää altistumista ruuasta, sisäilmasta ja kulutustuotteista saatavalle antiandrogeenille ja estrogeenille. Neuvosto pyysi komissiota erityisesti ”arvioimaan sitä, kattaako voimassa oleva asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö riittävästi ja millä tavoin useille eri lähteistä ja kulkeutumisväylistä peräisin oleville kemikaaleille altistumisen riskit ja tarkastelemaan tämän pohjalta aiheellisia muutoksia, suuntaviivoja ja arviointimenetelmiä sekä antamaan asiasta neuvostolle kertomus viimeistään vuoden 2012 alussa”. Tämän tiedonannon tarkoituksena on vastata virallisesti neuvoston pyyntöön ja erityisesti arvioida, turvaako tämänhetkinen EU:n lainsäädäntö, joka perustuu pääasiassa yksittäisten aineiden ja lähteiden arviointiin, perussopimuksen edellyttämän korkeatasoisen suojelun. Kemiallisten seosten käsittelyyn liittyvä haaste otetaan esiin myös harkittaessa ympäristöpolitiikan tulevia prioriteetteja. Toimet, joilla vähennetään altistumista potentiaalisesti haitallisille kemiallisille seoksille, edistävät myös Kansanterveys kasvun tukena –ohjelman tavoitteiden saavuttamista[3]. Tiedonanto perustuu suuressa määrin kolmen tiedekomitean[4] yhteiseen lausuntoon. Lisäksi siinä otetaan huomioon komission rahoittama laaja tutkimus "State of the Art Report on Mixture Toxicity"[5]. 2. Seokset[6] EU:n kemikaalilainsäädännössä Kuten muuallakin maailmassa myös EU:ssa kemikaalilainsäädäntö perustuu yksittäisistä kemikaaleista tehdyille arvioinneille, ja näitä arviointeja käytetään usein pohjana yksittäisiä aineita koskeville päätöksille. Yksittäisten aineiden arviointia ja hallintaa koskevien sääntöjen lisäksi voimassa on kuitenkin myös runsaasti EU:n lainsäädäntöä, joka koskee erityyppisiä seoksia. 2.1 Tarkoituksella valmistetut seokset Tarkoituksella valmistettujen seosten koostumus on hyvin tiedossa, ja arvioinnit perustuvat ainesosien ominaisuuksiin. Tarvittaessa arviointeja täydennetään koko tuotetta koskevilla testeillä. Esimerkkejä tämän tyyppisestä lainsäädännöstä ovat säännöt seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta[7], säännöt kasvinsuojeluaineiden luvista[8], säännöt kosmeettisten valmisteiden koostumuksesta[9], säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymisestä[10] ja säännöt eläinlääkkeiden hyväksymisestä[11]. 2.2 Yhdestä lähteestä peräisin olevat seokset Tavaroiden tuotannon, kuljetuksen, käytön tai hävittämisen aikana ympäristöön joutuu päästöjä, jotka sisältävät usein kemiallisten aineiden seoksia. Jos seoksen koostumus tunnetaan tai ainesosat voidaan tunnistaa analyyttisillä menetelmillä, seoksesta voidaan tehdä arviointeja ainesosia koskevien tietojen perusteella. Jos seoksen koostumusta ei tunneta, arvioinnin tulisi perustua koko seosta koskeviin testeihin. EU:n lainsäädännössä on hyvin vähän tapauksia, joissa edellytetään kokonaisten seosten arviointia tai testausta. Tällainen on kuitenkin esimerkiksi vesipolitiikan puitedirektiivin[12] vaatimus vesimuodostumien hyvän ekologisen ja kemiallisen tilan saavuttamisesta; se edellyttää sitä, että yksittäisten kemikaalien pitoisuuksien lisäksi kiinnitetään huomiota kemikaalien yhteisvaikutuksiin. 2.3 Useista lähteistä ja kulkeutumisväylistä peräisin olevien kemikaalien seos EU:n lainsäädäntöön sisältyy ainoastaan muutamia esimerkkejä siitä, että edellytetään useista lähteistä peräisin olevien useiden aineiden arviointia, johon neuvosto kiinnitti erityistä huomiota. REACH-järjestelmässä[13] on laadittu ohjeita arvioinneista, jotka koskevat altistumista useista lähteistä peräisin olevalle yhdelle aineelle sekä toisiinsa tiiviisti liittyville ja samalla tavoin vaikuttaville aineille (esimerkiksi saman metallin eri suolat tai orgaanisten aineiden toisiinsa läheisesti liittyvät johdannaiset[14]). Työpaikalla työnantajia vaaditaan suorittamaan vaarallisista kemikaaleista arviointi, jossa on arvioitava myös kaikkien kemiallisten tekijöiden yhteisvaikutuksesta aiheutuvia riskejä[15]. Liittyen torjunta-ainejäämien enimmäismääriin kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla[16] Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kasvinsuojeluaineita käsittelevä ryhmä on laatinut ohjeita siitä, miten voidaan ottaa huomioon kumulatiiviset vaikutukset ja synergiavaikutukset asetettaessa jäämien enimmäismääriä torjunta-aineille, joiden vaikutustapa on samanlainen[17]. EFSA laatii myös parhaillaan ohjeita työperäisestä altistumisesta torjunta-aineille, joiden vaikutustapa on erilainen[18]. 2.4 Päätelmä Edellä kuvatun perusteella voidaan päätellä, että kun kemiallisia seoksia arvioidaan ja säännellään EU:n lainsäädännön perusteella, kyseessä ovat pääasiassa kemialliset tuotteet, joiden kokoonpano on tiedossa. Lisäksi valvotaan joitakin monimutkaisia seoksia, jotka pääsevät ympäristöön yhdestä yksittäisestä lähteestä (esim. tehtaasta tai laitoksesta). On mahdollista löytää joitakin esimerkkejä arvioinneista ja tarkastuksista, jotka koskevat useita eri lähteistä ja kulkeutumisväylistä peräisin olevia aineita, mutta niiden soveltamisala on rajallinen. Tällä hetkellä EU:n lainsäädännössä ei ole luotu mekanismia seosten vaikutusten järjestelmälliselle, kattavalle ja integroidulle arvioinnille siten, että otettaisiin huomioon eri altistumisreitit ja erilaiset tuotetyypit. Siten tuore Tanskassa suoritettu tutkimus (katso laatikko 1), jossa tuotiin esiin lasten altistumiseen erilaisille hormonaalisille haitta-aineille liittyvät ongelmat, ei tällä hetkellä ole johtanut kattavaan arviointiin EU:n lainsäädännön puitteissa. 3. Voiko altistumisella eri aineiden pienille pitoisuuksille olla kielteisiä vaikutuksia? Osassa 2 on esitetty, että voimassa on runsaasti lainsäädäntöä, jonka tarkoituksena on varmistaa, että niiden kemiallisten aineiden pitoisuudet, joille ihmiset tai eläimet ja kasvit altistuvat, pysyvät turvallisissa rajoissa. Mikäli oikeudellisia vaatimuksia noudatetaan, ne takaavat, että vaikka ihmiset, eläimet ja kasvit altistuvat monien eri kemikaalien pienille pitoisuuksille, yksittäisiä kemikaaleja ei esiinny niille määritettyjä turvallisia enimmäismääriä enempää. Tämän ja neuvoston ilmaisemien huolten perusteella on syytä tarkastella, voisiko eri lähteistä ja kulkeutumisväylistä peräisin olevien kemiallisten aineiden seoksella, jossa kunkin aineen pitoisuus on hyvin pieni, olla kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Tiedekomiteat ovat katsoneet, että tietyissä olosuhteissa seoksessa olevat kemikaalit vaikuttavat yhdessä tavalla, joka vaikuttaa yleiseen myrkyllisyystasoon. Erityisesti kemikaalit, joiden vaikuttamistavat ovat samanlaiset[19], voivat yhdessä aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jotka ovat voimakkaammat kuin seoksen kunkin ainesosan vaikutukset erikseen. Tiedekomiteat ovat kuitenkin katsoneet, että niiden aineiden osalta, joilla on erilainen vaikutustapa (aineet vaikuttavat itsenäisesti)[20], käytettävissä ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että altistuminen kyseisten kemikaalien seokselle aiheuttaa terveysriskejä, jos seoksessa on kyseisiä kemikaaleja enintään sellainen määrä, jonka ei katsota aiheuttavan vaikutuksia. Sen osalta, antaako mahdollinen altistuminen kemiallisten aineiden seoksille mahdollisesti aihetta huoleen (ihmisten terveyteen liittyen), tiedekomiteat ovat päätelleet, että mikäli suojelun tavoiteltu taso saavutetaan kunkin yksittäisen aineen osalta, sellaisten seosten riskin taso, jossa on eri tavalla vaikuttavia aineita, olisi katsottava vähäiseksi. Ekologisten vaikutusten osalta tilanne on kuitenkin vähemmän selkeä, ja tiedekomiteat ovat katsoneet, että ekologisten vaikutusten osalta altistumisen sellaisille seoksille, joissa on pieniä mutta mahdollisesti merkittäviä pitoisuuksia eri tavalla vaikuttavia aineita, olisi katsottava mahdollisesti antavan aihetta huoleen, vaikka kaikki aineet ovat alle yksittäisten arvioitujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNEC). Näin olleen on tarpeen parantaa tämänhetkistä tietämystä ja menetelmiä ja kehittää kokonaisvaltaista lähestymistapaa kemikaalien ekologisten riskien arviointiin realistisissa olosuhteissa. 4. Tieteellinen haaste 4.1. Ensisijaisten tavoitteiden määrittäminen Kuten edellisessä osassa on esitetty, altistuminen kemikaalien seoksille myös silloin, kun kyseisten kemikaalien määrät ovat todellisuudessa pieniä, voi antaa aihetta huoleen. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavien kymmenien tuhansien aineiden mahdollisia yhdistelmiä on kuitenkin valtavasti, ja riskien arvioinneissa olisi keskityttävä tilanteisiin, joissa kielteisten vaikutusten mahdollisuudet ovat suurimmat. Tiedekomiteat ovat antaneet selkeitä ohjeita perusteista ja menetelmistä, joita voitaisiin soveltaa tunnistettaessa kemiallisia yhdistelmiä ja seoksia, jotka ovat lisäarvioinneissa etusijalla (katso laatikko 2). Laatikko 2: Ote tiedekomiteoiden yksityiskohtaisista suosituksista, jotka koskevat ensisijaisten tavoitteiden asettamista Kun otetaan huomioon miltei lukematon määrä kemikaalien mahdollisia yhdistelmiä, joille ihmiset ja kasvi- ja eläinlajit altistuvat, tarvitaan jonkinlaista alustavaa suodatinta, jonka avulla voidaan keskittyä mahdollisesti huolta aiheuttaviin seoksiin. Harkittavaksi esitetään seuraavia perusteita: 1) Ihmisten ja/tai ympäristön altistuminen merkittävässä määrin. 2) Kemikaalit, joita tuotetaan ja/tai markkinoidaan useista aineosista koostuvina aineina (multi-constituent substances) tai kaupallisina sekoitteina (commercial mixtures), joissa on useita ainesosia ja/tai tehoaineita ja/tai huolta aiheuttavia aineita. 3)Yhden tai usean kemikaalin mahdolliset vakavat haitalliset vaikutukset todennäköisillä altistumistasoilla. 4)Todennäköisyys väestön tai ympäristön altistumisesta usein tai suuressa määrin. 5) Kemikaalien pysyminen elimistössä ja/tai ympäristössä. 6) Tiedot mahdollisesta ihmisten ja ympäristön altistumiseen liittyvästä vuorovaikutuksesta. 7) Ennusteet siitä, että kemikaalit vaikuttavat samalla lailla. 8) Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä seoksiin, jonka yhdellä tai usealla ainesosalla ei oletettavasti ole vaikutuskynnystä. 4.2. Kemiallisten yhdistelmien/seosten tieteellinen arviointi Kun tietty kemiallinen seos katsotaan ensisijaiseksi lisäarviointia varten, käytettävissä on tiedekomiteoiden yksityiskohtaisia ohjeita menetelmistä, joilla voidaan arvioida ja ennustaa kyseisten kemiallisten seosten myrkyllisyyttä (katso laatikko 3). Laatikko 3: Ote tiedekomiteoiden yksityiskohtaisista suosituksista, jotka koskevat arviointia Kun otetaan huomioon niiden kemiallisten seosten kirjo, joille ihmiset altistuvat, oletuksena ihmisten riskien arvioinnissa on ollut, että kemikaalit vaikuttavat yleensä eri tavoin. Kuitenkin kun on viitteitä siitä, että vaikutustapa on samanlainen, on syytä käyttää annos-/pitoisuussummamenetelmää (dose/concentration addition approach). Jos annos-/pitoisuussummamenetelmää sovelletaan kemikaalien seosten ainesosiin, joiden vaikutustapaa ei tunneta, tuloksena voi olla myrkyllisyyden arvioiminen liian suureksi. Toisaalta jos sovelletaan itsenäisten vaikutusten mallia (independent action approach), jossa vaikutuksia tarkastellaan erillisinä, myrkyllisyys voidaan arvioida liian alhaiseksi. Tämän vuoksi mikäli vaikutustapoja ei tunneta, annos-/pitoisuussummamenetelmällä voidaan paremmin taata suojelun riittävä taso. Ekotoksikologiassa lähestymistapa olisi määritettävä tutkittavien ominaisuuksien ja organismien taksonomisten ryhmien mukaan. Ainesosiin perustuvien menetelmien merkittävä rajoitus liittyy siihen, että niitä voidaan soveltaa ainoastaan seoksiin, joiden merkittävimmät ainesosat ovat tiedossa. 4.3. Tiedoissa olevat puutteet Tiedekomiteat ovat antaneet kattavat ohjeet eniten huolta aiheuttavien kemiallisten seosten tunnistamisesta ja niiden arviointimenetelmistä. Sen lisäksi ne ovat kiinnittäneet huomiota moniin tiedon puutteisiin, jotka estävät näiden menetelmien järjestelmällisemmän ja tehokkaamman soveltamisen (katso laatikko 4). Laatikko 4: Ote tiedekomiteoiden yksityiskohtaisista suosituksista, jotka koskevat tiedoissa olevia puutteita Kemiallisten seosten arviointiin liittyvissä tiedoissa on vielä merkittäviä puutteita, jotka liittyvät siihen, missä, miten usein ja missä määrin ihmiset ja ympäristö altistuvat tietyille kemiallisille seoksille ja miten altistuminen voi muuttua ajan myötä. Ihmisten ja ympäristön altistumisesta on syytä hankkia lisätietoa sekä seurannan että mallintamisen avulla. Monien kemikaalien vaikutustavasta ei ole riittävästi tietoa. Tällä hetkellä olemassa ei ole yhteisesti hyväksyttyä kartoitusta vaikutustavoista eikä määritettyjä perusteita sille, kuinka voitaisiin määrittää tai ennustaa sellaisten kemikaalien vaikutustapa, joista on heikosti tietoa, tai kuinka voitaisiin ryhmitellä kemikaalit arviointiryhmiin. Kemikaalien vuorovaikutusta[21] seoksissa on vaikea ennustaa erityisesti pitkäaikaisten vaikutusten osalta. Tarvitaan tutkimusta, jonka avulla voidaan määrittää perusteet potentiaation tai synergian ennustamiselle. Ekotoksikologiassa ongelma on tätäkin monimutkaisempi. On vaikeaa (jollei mahdotonta) hankkia tietämystä kaikista mahdollisista vaikutustavoista, joita voi esiintyä monimutkaisen biologisen yhteisön erityyppisissä organismeissa. Toisaalta on muistettava, että ekologisesti merkittävät tutkittavat ominaisuudet ovat yleensä laajempia eivätkä niin spesifisiä (esim. toksisuus tietyissä eliöissä) kuin ihmisiä koskevassa toksikologiassa. Olisi laadittava kattava katsaus kirjallisuudesta, jotta voitaisiin laatia alan viimeistä kehitystä vastaava seosten biohajoamisen mallinnus. Tiedekomiteat ovat myös katsoneet, että REACH-asetuksen perusteella syntyy kaikkien aikojen laajin tietokanta kemikaaleista ja että tätä tietoa voitaisiin käyttää joidenkin nykyisten epävarmuuksien vähentämiseen ………” 4.4. Voidaanko kemiallisten seosten arviointi suorittaa järjestelmällisemmin EU:n lainsäädännön perusteella? Tiedekomiteoiden lausunnon perusteella vaikuttaa siltä, että kun tietty kemiallinen seos on tunnistettu ensisijaiseksi lisäarviointia varten, käytettävissä on tieteelliset menetelmät kyseisten arviointien suorittamiseksi. Tosin tiedoissa on tällä hetkellä monia puutteita, jotka voivat estää menetelmien soveltamisen käytännössä. Jäljelle jää siis kysymys siitä, ovatko tämänhetkiset tiedot riittävän luotettavia kemiallisten seosten järjestelmällisempää arviointia varten EU:n lainsäädännön perusteella. Tiedekomiteat ovat antaneet aiheesta selkeät suositukset (katso laatikko 5). Laatikko 5: Ote tiedekomiteoiden suosituksesta, joka koskee mahdollisuutta arvioida seoksia järjestelmällisemmin EU:n lainsäädännön perusteella Useissa tapauksissa tiedot ovat riittämättömät luotettavan tieteellisen analyysin laatimiseksi. Silloin kun voidaan sulkea pois toksikologisesti merkittävät vuorovaikutukset, seosten ainesosat on tunnistettu ja vaikutustapa on tiedossa, olisi sovellettava joko annossummamallia tai itsenäisten vaikutusten mallia. Nämä tiedot ovat ihmisiä koskevassa toksikologiassa harvoin saatavilla, ja useimmissa tapauksissa niiden hankkiminen on varsin kallista ja työlästä. Ekotoksikologiassa vaikutustapa olisi oltava tiedossa kaikkien vesi- ja maaekosysteemien taksonomisten ryhmien osalta. Siten tietojen saatavuus on sitäkin rajallisempaa. Lisäksi vaikutustavat, jotka katsotaan erilaisiksi yksittäisellä tasolla, voivat vaikuttaa samaan väestön tutkittavaan ominaisuuteen, ja sen vuoksi annos-/pitoisuussummamenetelmä voi olla parempi vaikutusten ennustamiseksi väestön tasolla. Jotta voidaan asettaa kemialliset seokset tärkeysjärjestykseen mahdollista arviointia varten, on ensin tarpeen harkita sitä, altistuvatko ihmiset tai ympäristö merkittävällä tavalla seokselle tai sen ainesosille. Vaikka olisi viitteitä merkittävästä vuorovaikutuksesta, annos-/pitoisuussummamenetelmää voitaisiin käyttää, jos seoksen ainesosien biologiset vaikutukset perustuvat samanlaiseen tai samankaltaiseen vaikutustapaan tai -mekanismiin. Jos seosten ainesosat toimivat eri tavoin, sovellettaisiin itsenäisten vaikutusten mallia. Lisäksi vaikuttaa perustellulta, että annos-/pitoisuussummamenetelmää käytettäisiin oletusmenetelmänä tapauksissa, joissa käytettävissä ei ole tietoja vaikutustavasta eikä annosvastesuhteesta, jotta voidaan varmistaa riittävän konservatiivinen arviointi. Laatikossa 5 esitettyjen suositusten lisäksi tiedekomiteat esittivät myös päätöksentekomallin, jota voitaisiin soveltaa käsiteltäessä kemiallisia seoksia. (Asiaa käsitellään laajemmin tiedekomiteoiden lausunnossa.) 5. Päätelmät 5.1. Tämänhetkinen tilanne 1) Nykyisessä EU:n lainsäädännössä ei säädetä eri kemikaalien kumulatiivisten vaikutusten kattavasta ja integroidusta arvioinnista, jossa otettaisiin huomioon eri altistumisreitit. Niitä tapauksia varten, joissa tunnistetaan huolta aiheuttava seos ja kyseinen seos sisältää EU:n eri säädöksillä säänneltyjä kemiallisia aineita, käytettävissä ei tällä hetkellä ole järjestelmää, jolla edistettäisiin eri säädökset huomioon ottavaa integroitua ja koordinoitua arviointia. 2) Kun kyseessä ovat kemikaalit, joilla on itsenäisiä vaikutuksia, "turvallisten tasojen" määrittäminen yksittäisten aineiden arvioinnin perusteella vaikuttaa ihmisten terveyden osalta varmistavan riittävän turvan mahdollisia seosten/yhdisteiden haitallisia vaikutuksia vastaan. 3) Kuitenkin mikäli kemikaaleilla on samanlaiset vaikutustavat, voi syntyä kumulatiivisia vaikutuksia, kun kyseisiä kemikaaleja esiintyy tietyssä seoksessa yhdessä (vaikka kunkin aineen pitoisuus olisi “turvallisen rajan” alapuolella). Tässä tapauksessa katsotaan paremmaksi käyttää annos-/pitoisuussummamenetelmää riittävän suojelun tason varmistamiseksi. 4) Luonnonvaraisiin lajeihin ja ekosysteemeihin kohdistuvien vaikutusten osalta tilanne ei ole niin selkeä. Yhdistelmien ja seosten mahdollisia vaikutuksia olisi tarkasteltava sekä itsenäisesti vaikuttavien että samalla tavalla vaikuttavien kemikaalien osalta. 5) Käytettävissä on menetelmät mahdollisesti huolta aiheuttavien kemiallisten seosten tunnistamiseen sekä kemiallisten seosten arviointiin. Tiedoissa on kuitenkin merkittäviä puutteita (jotka liittyvät pääasiassa vaikutustapaan ja altistumiseen), jotka rajoittavat sitä, missä määrin seokset voidaan arvioida asianmukaisesti. EU:n lainsäädännön ja erityisesti REACH-asetuksen perusteella kerättävät tiedot auttavat vähentämään tämänhetkistä epävarmuutta. 6) Tietojen puutteista huolimatta on mahdollista arvioida seosten myrkyllisyyttä järjestelmällisemmin EU:n lainsäädännön perusteella. Kun käytettävissä ei ole tietoja vaikutustavasta eikä annosvastesuhteesta tai tiedot eivät ole luotettavia, korkeatasoinen suojelu voidaan varmistaa annos-/pitoisuussummamenetelmän oletuslähtökohdalla, mutta sen perusteella haitalliset vaikutukset voidaan myös arvioida liian suuriksi. Tämä rajoitus ja siitä aiheutuvat lisäkustannukset otetaan huomioon, kun tarkastellaan mahdollisia hallintaan liittyviä toimenpiteitä. 7) Vaikka tiedekomiteat eivät ole erityisesti tuoneet tätä esiin lausunnossaan, kemiallisten seosten arviointi on suoritettava noudattaen periaatetta, jonka mukaan vähennetään eläinkokeita, parannetaan niiden laatua ja lopulta korvataan ne. 5.2. Jatkotoimet Edellä mainitun perusteella komissio: 1) Perustaa tilapäisen työryhmän, jossa on mukana alalla toimivia yksiköitä, virastoja ja viranomaisia (EFSA, ECHA, EMEA ja EEA) ja jonka tehtävänä on parantaa koordinaatiota eri säädösten välillä ja edistää prioriteettiseosten integroitua arviointia ottaen huomioon ihmisten ja ympäristön altistumiseen liittyvät riskit. Tilapäinen työryhmä koordinoi työtä. Se yhdistää tiedot ja valvoo prioriteettiseosten integroitua arviointia. Jatkotoimet voitaisiin toteuttaa sen lainsäädännön perusteella, jolla kutakin ainetta tällä hetkellä säännellään. 2) Laatii kesäkuuhun 2014 mennessä tekniset ohjeet (ottaen huomioon tiedekomiteoiden lausunnon), joilla edistetään yhdenmukaista lähestymistapaa prioriteettiseosten arviointiin useiden EU:n säädösten perusteella. Kyseiset ohjeet eivät korvaa mahdollisia nykyisiä sääntöjä eikä niillä aseteta lisävelvoitteita tai -rasitteita taloudellisille toimijoille. Näiden ohjeiden laatimista koordinoi edellä 1 kohdassa tarkoitettu tilapäinen työryhmä. 3) Tukee tietojen hankkimista niistä kemiallisista seoksista, joille ihmisryhmät ja luontoympäristö tällä hetkellä altistuvat, a) tarkastelemalla uudelleen yhdessä eri virastojen kanssa seurantatietoja, joita kerätään tällä hetkellä EU:n lainsäädännön perusteella tai hankitaan EU:n rahoittamien tutkimushankkeiden puitteissa[22], b) edistämällä yhdenmukaisempaa lähestymistapaa, jota käytetään hankittaessa, kerättäessä, tallennettaessa ja käytettäessä ihmisiin ja ympäristöön liittyvää kemikaaliseurantaa koskevia tietoja, luomalla foorumi kemikaalien seurantatiedoille. Tämä auttaisi tunnistamaan altistumista koskevien tietojen ja epidemiologisten tietojen väliset yhteydet, jolloin voitaisiin tarkastella mahdollisia biologisia vaikutuksia ja saada aikaan terveyttä parantavia tuloksia. 4) Tarkastelee mahdollisuuksia käsitellä joitakin muita tietojen puutteita, erityisesti niitä, jotka liittyvät: i) kemikaalien vaikutustapoihin, ii) kemikaalien jakamiseen luokkiin tai arviointiryhmiin; iii) vuorovaikutuksen ennustamiseen ja iv) niiden kemiallisten aineiden tunnistamiseen, jotka ovat seosten myrkyllisyyden pääasiallisia tekijöitä. Näitä toimia voidaan osittain tukea Horizon 2020 –ohjelman, EU:n tulevan tutkimuksen ja innovaation puiteohjelman, avulla. 5) Edistää johdonmukaisia ja tieteeseen perustuvia menetelmiä kemiallisten seosten riskinarviointiin maailmanlaajuisella tasolla osallistumalla asiaan liittyviin kansainvälisiin toimiin. Tämä edistää terveyden ja ympäristön suojelua sekä lisää Euroopan teollisuuden kilpailukykyä. 6) Julkaisee vuoden 2015 kesäkuun loppuun mennessä kemiallisten seosten arvioinnista raportin, jossa tarkastellaan edellä 1–5 kohdissa esitettyihin toimiin liittyvää edistymistä ja kokemusta. Toteuttaessaan edellä 1–5 kohdissa esitettyjä toimia komissio toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja muiden sidosryhmien kanssa. Tätä yhteistyötä koskevat järjestelyt on määritettävä ja niiden on mahdollisuuksien rajoissa perustuttava jo olemassa oleville rakenteille. [1] Neuvoston päätelmät kemikaalien yhteisvaikutuksista. Neuvoston 2988. istunto (ympäristö), 22. joulukuuta 2009, Bryssel. [2] Survey and Health Assessment of the exposure of 2 year olds to chemical substances in consumer products. Danish Ministry of the Environment, Environment Protection Agency, (2009) [3] Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Kansanterveys kasvun tukena ohjelman eli EU:n kolmannen terveysalan monivuotisen toimintaohjelman perustamisesta kaudeksi 2014-2020, KOM(2011) 709 lopullinen. [4] Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER), kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENHIR) ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS). Yhteinen lausunto, annettu 14.12.2011. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm [5] Euroopan komission ympäristöasioiden pääosaston internetsivusto: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm [6] Termejä ”kemialliset seokset”, ”kemikaalien cocktail-vaikutukset” ja ”kemikaalien yhteisvaikutukset” käytetään usein sekaisin. Selkeyden vuoksi tässä asiakirjassa käytetään termi ”kemialliset seokset”. [7] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta, EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1. [8] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta, EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1. [9] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista, EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59. [10] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. [11] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. [12] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista, EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1. [13] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), EUVL L 136, 29.5.2007, s. 1. [14] http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en_pdf [15] Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä, EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11. [16] Asetus (EY) N:o 396/2005, EUVL L 131, 16.5.2005, s. 1. [17] EFSA Journal 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf and EFSA Journal 2009; 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm [18] http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm [19] Tiedekomiteoiden mukaan vaikutustavalla tarkoitetaan uskottavaa oletusta mitattavissa olevista merkittävimmistä tapahtumista, joissa kemikaalilla on biologisia vaikutuksia. EFSAn määritelmän mukaan yhteisvaikutuksella tarkoitetaan ”samoja merkittäviä tapahtumia, jotka johtavat haitalliseen terveysvaikutukseen yhdisteen vuorovaikutuksessa biologisten kohteidensa kanssa”. [20] Tiedekomiteoiden mukaan itsenäisiä vaikutuksia aiheutuu, kun seoksessa olevien kemikaalien vaikutustavat ja mahdollisesti – mutta ei välttämättä – myrkyllisten vaikutusten luonne ja alue ovat erilaisia ja yksi kemikaali ei vaikuta toisen myrkyllisyyteen. [21] Tiedekomiteat katsovat, että termi "vuorovaikutus” kuvaa kahden tai useamman kemikaalin yhteisvaikutusta, kun vaikutus on vahvempi (synergistinen, potensoiva tai supra-additiivinen) tai heikompi (antagonistinen, inhiboiva, subadditiivinen) kuin voitaisiin odottaa annosten ja pitoisuuksien summan perusteella. [22] Ottaen huomioon toimet, jotka sisältyvät Euroopan ympäristöterveystoimintasuunnitelmaan (SEC(2004)729} /* KOM/2004 416, lopullinen.