asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia tutkimuslääkkeitä

On luotu kattava lääkkeitä koskeva unionin lainsäädäntökehys, johon kuuluvat erityisesti direktiivi 2001/83/EY, direktiivi 2001/20/EY ja asetus (EU) N:o 536/2014, joilla on merkitystä tämän aloitteen kannalta, jolla täydennetään ja muutetaan niitä.

Vaikka asetus (EU) N:o 536/2014 tuli voimaan vuonna 2014, sen soveltamisen ehdoksi asetettiin, että eurooppalainen portaali ja tietokanta ovat täysin toimintakunnossa. Komissio julkaisi täyttä toimintakuntoa koskevan ilmoituksen 31. heinäkuuta 2021, mistä käynnistyi kuuden kuukauden ajanjakso ennen kuin asetusta aletaan soveltaa 31. tammikuuta 2022. Siirtymäkauden toimenpiteenä toimeksiantajat voivat ensimmäisenä vuonna (31. tammikuuta 2023 saakka) päättää jättää kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen joko asetuksen (EU) N:o 536/2014 sääntöjen tai direktiivin 2001/20/EY sääntöjen mukaisesti. Kyseisen direktiivin nojalla hyväksyttyjä tutkimuksia voidaan jatkaa 31. tammikuuta 2025 saakka.

Tässä ehdotuksessa sallitaan poikkeuksellisesti, että valmistus- ja tuontilupaa ei edellytetä tutkimuslääkkeiltä, jotka tuodaan Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista edellyttäen, että tietyt edellytykset täyttyvät. Kyproksen, Irlannin ja Maltan osalta tämä poikkeus on luonteeltaan väliaikainen, koska on odotettavissa, että toimitukset näille markkinoille tulevat vähitellen tapahtumaan jäsenvaltioiden kautta. Kolmen vuoden siirtymäkausi vaikuttaa riittävältä.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on käsitellä tutkimuslääkkeisiin liittyviä kysymyksiä, estää kielteiset vaikutukset niiden toimituksiin ja tämän seurauksena asetuksen (EU) N:o 536/2014 nojalla hyväksyttyjen kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen Pohjois-Irlannissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltalla.

Koska tällä ehdotuksella muutetaan asetusta (EU) N:o 536/2014, SEUT-sopimuksen 114 artiklaa ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaa pidetään asianmukaisena oikeusperustana myös tälle ehdotukselle.

asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia tutkimuslääkkeitä

Aloite koskee Pohjois-Irlannin osalta Yhdistynyttä kuningaskuntaa, jonka on pantava se täytäntöön ja ilmoitettava komissiolle tähän aloitteeseen liittyvästä täytäntöönpanosuunnitelmasta. Myös asianomaisten jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet aloitteen täytäntöönpanemiseksi. Komissio seuraa edelleen sen täytäntöönpanoa.

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 , ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, jäljempänä ’siirtymäkausi’, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon, jäljempänä ’tiedonanto’, unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa). Tässä tiedonannossa selitetään, miten komissio aikoo soveltaa unionin lääkelainsäädäntöä kyseisillä markkinoilla tutkimuslääkkeiden osalta. Tiedonannon soveltamisen päättymispäivä on 31 päivä joulukuuta 2021.

(2)Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, joka on erottamaton osa erosopimusta, mukaan Pohjois-Irlannissa suoritettavissa kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden on oltava unionin oikeuden mukaisia.

(3)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetaan kliinisissä lääketutkimuksissa unionissa käytettäviksi tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä koskevat säännöt. Kyseistä asetusta sovelletaan 31 päivästä tammikuuta 2022.

(4)Asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden, myös tutkimuslääkkeiden, toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä näiden markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin lainsäädännön mukaisiksi. Jotta voidaan varmistaa, että kliinisten lääketutkimusten osallistujilla on Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa edelleen mahdollisuus saada uusia, innovatiivisia tai parempia hoitoja, on tarpeen muuttaa asetusta (EU) N:o 536/2014 siten, että siinä säädetään poikkeuksesta valmistus- ja tuontilupavaatimuksesta sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista. Jotta varmistettaisiin näiden tutkimuslääkkeiden laatu ja vältettäisiin sisämarkkinoiden eheyden vaarantuminen, olisi kuitenkin säädettävä tietyistä edellytyksistä.

(5)Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 536/2014 olisi muutettava.

(6)Kun otetaan huomioon unionin oikeuden yhdenmukaista soveltamista jäsenvaltioissa koskeva vaatimus, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

(7)Jotta voidaan varmistaa oikeudellinen jatkuvuus tällä alalla toimivien toimijoiden kannalta ja taata Kyproksessa, Maltassa, Irlannissa ja Pohjois-Irlannissa toteutettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuville jatkuva tutkimuslääkkeiden saanti asetuksen (EU) N:o 536/2014 soveltamispäivästä alkaen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava takautuvasti päivästä, jona asetusta (EU) N:o 536/2014 aletaan soveltaa,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lisätään asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Tutkimuslääkkeiden tuonti Yhdistyneen kuningaskunnan muista osista Pohjois-Irlantiin ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyprokseen, Irlantiin ja Maltaan ei kuitenkaan edellytä valmistus- ja tuontilupaa edellyttäen, että seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)tutkimuslääkkeille on annettu todistus erän vapauttamisesta joko unionissa tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 63 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten noudattamisen todentamiseksi;

b)tutkimuslääkkeet asetetaan kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon tutkimuslääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 31 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä