Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista /* KOM/2011/0866 lopullinen - 2011/0421 (COD) */





PERUSTELUT 1. EHDOTETUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA 1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Ehdotetun päätöksen tavoitteena on virtaviivaistaa ja vahvistaa Euroopan unionin valmiuksia ja rakenteita, joiden avulla se voi vastata tehokkaasti valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. Nämä uhkat voivat olla tapahtumia, jotka johtuvat tartuntataudeista, muita kuin tartuntatauteja aiheuttavista biologisista tekijöistä ja kemiallisista, ympäristöön liittyvistä tai alkuperältään tuntemattomista uhkista.[1] Ilmastonmuutoksen vaikutuksesta aiheutuvat uhkat (esim. lämpöaallot, kylmät kaudet) kuuluvat tämän päätöksen soveltamisalaan, ja niitä käsitellään ympäristöuhkien yhteydessä. Tämä ehdotus ei koske alkuperältään radiologisia tai ydinmateriaaliin liittyviä uhkia, jotka aiheuttavat altistumista ionisoivalle säteilylle, koska niistä on jo määrätty Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa ja 30–39 artiklassa, jotka ovat erityismääräyksiä (lex specialis) suhteessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaan. Tällä ehdotuksella perustetaan kriiseihin reagointia koskeva yleinen kehys, joka perustuu viimeaikaisista kansanterveyteen liittyvistä hätätilantilanteista saatuihin kokemuksiin ja terveysuhkiin liittyviin nykyisiin EU:n tason välineisiin. Vaikka jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hoitamisesta kansallisella tasolla, mikään maa ei pysty selviämään rajatylittävästä kansanterveyteen liittyvästä kriisistä yksinään. Rahoitusmarkkinoiden tämänhetkisen levottomuuden vuoksi on entistä tärkeämpää keskittyä sellaisiin aloihin liittyviin toimenpiteisiin, joilla lisäarvon saavuttaminen on ilmeistä, kuten mahdollisen kansanterveyteen liittyvän kriisin haitallisten vaikutusten minimointiin. Viimeaikaiset valtioiden rajat ylittävät tapahtumat, kuten vuoden 2009 H1N1-pandemia, vuoden 2010 tuhkapilvi ja myrkyllinen punainen liete tai vuoden 2011 E. coli STEC O104 ‑epidemia vaikuttivat yhteiskuntaan merkittävästi ja osoittivat, ettei näiden hätätilanteiden vaikutuksia voida rajata vain yhdelle sektorille. Sen vuoksi myös muiden sektorien on oltava yhtä lailla valmiita hallitsemaan kansanterveyteen liittyvän kriisin vaikutuksia EU:n tasolla parannetun sektorien välisen yhteistyön avulla. Rajatylittävien vakavien terveysuhkien hoitamisen oikeusperustaa vahvistettiin EU:n tasolla Lissabonin sopimuksella. EU pystyy nyt toteuttamaan toimia tällä alalla jäsenvaltioiden lainsäädännön ja määräysten yhdenmukaistamista lukuun ottamatta. Sopimuksessa määrätään myös, että EU:n on täydennettävä ja tuettava kansallista politiikkaa ja edistettävä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ylittämättä kuitenkaan niiden tätä alaa koskevaa toimivaltaa. EU:n tämän alan lainsäädäntö on toistaiseksi koskenut vain tartuntatauteja.[2] EU:n tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkostolla on erityiset mekanismit tartuntatautien valvontaa, varoitusten antamista ja EU:n toiminnan koordinointia varten. Koska verkosto on kuitenkin tarkoitettu vain tartuntataudeille, se ei enää vastaa nykyisiin vaatimuksiin tai tarpeisiin kehittää EU:n toimintaa kaikkien vakavien rajatylittävien terveysuhkien varalta, minkä vuoksi se korvataan tällä päätöksellä. Tämä päätös koskee kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia, radiologisille aineille tai ydinmateriaaleille altistumisen aiheuttamia uhkia lukuun ottamatta. Ehdotetun päätöksen tavoitteet ovat seuraavat: Päätöksessä säädetään ensinnäkin valmiussuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden toimien koordinoinnista, jolla pyritään parempaan valmiuteen ja valmiuksien kehittämiseen. Komissio varmistaa tätä varten kansallisen suunnittelun ja keskeisten sektorien, kuten liikenteen, energian ja pelastuspalvelun, välisen koordinoinnin ja tukee jäsenvaltioita lääketieteellisiä vastatoimenpiteitä koskevan yhteisen hankintamekanismin perustamisessa. Toiseksi tilanteissa, joissa jokin jäsenvaltio on antanut varoituksen muusta vakavasta uhkasta kuin tartuntataudista, perustetaan tilapäinen verkosto riskinarvioinnissa tarvittavien olennaisten tietojen tarjoamista ja kehittymässä olevien terveysuhkien valvontaa varten. Tartuntatautien seuranta jatkuu nykyisellään. Kolmanneksi päätöksellä laajennetaan nykyisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän käyttöä kaikkiin vakaviin terveysuhkiin nykytilanteesta, jossa sitä käytetään vain tartuntatautien ollessa kyseessä. Neljänneksi ehdotuksella otetaan käyttöön alkuperältään biologisten, kemiallisten, ympäristöön liittyvien tai tuntemattomien kansanterveysriskien kansallisten tai unionin tason arviointien koordinoitu kehittäminen kriisitilanteissa. Lopuksi päätöksellä perustetaan yleinen kehys EU:n reagoinnille kansanterveyteen liittyvään kriisiin. EU saa konkreettisesti paremmat mahdollisuudet koordinoida kansanterveyteen liittyvien hätätilanteiden kansallisia kriisitoimenpiteitä, kun nykyisen terveysturvakomitean asema määritellään muodollisesti. 1.2. Yleinen tausta Ehdotuksella edistetään Euroopan terveysstrategian[3] täytäntöönpanoa ja Eurooppa 2020 ‑strategiaa[4] sisällyttämällä terveysnäkökohdat olennaisena osana älykästä ja osallistavaa kasvua koskeviin tavoitteisiin. Ehdotuksella edistetään myös sisäisen turvallisuuden strategian kriisin- ja katastrofinhallintakäytäntöjä koskevan osion[5] täytäntöönpanoa ja etenkin sen yleisen tavoitteen, joka on laatia yhdenmukainen riskinhallintapolitiikka, jossa uhkien ja riskien arviointi sidotaan päätöksentekoon. Terveysturva-aloitteessa otetaan asianmukaisesti huomioon terveyskriisien ehkäisyyn ja niihin reagoimiseen liittyvät EU:n ulkoiset yhteistyötoimet kolmansien maiden kanssa sekä unionin tutkimuksen alan ohjelmista tuetut toimet ja tutkitaan synergiaetuja, joita voidaan saavuttaa monista kahdenvälisistä EU:n avustus- ja yhteistyöohjelmista, joissa on merkittävä terveyteen liittyvä osio. Aiemmasta ja nykyisestä terveysohjelmasta on tuettu monia toimintoja, jotka liittyvät tartuntatauteja samoin kuin terveyteen kohdistuvia kemiallisia riskejä ja ilmastonmuutoksen aiheuttamia tapahtumia koskeviin valmius- ja reagointisuunnitelmiin ja riskinarviointeihin. Suunnitelmien mukaan nyt kehitteillä olevassa terveysohjelmassa tuetaan tärkeitä aloitteen osiin liittyviä erityistoimia.[6] EU:lla on jo tällä hetkellä käytössä toimintalinjat, mekanismit ja välineet valtioiden rajat ylittävien vakavien uhkien ehkäisyyn ja valvontaan ja kriisinhallinnan valmiuksien lisäämiseen. Tällaisia keinoja ovat muun muassa EU:n pelastuspalvelumekanismi, koheesiorahasto, solidaarisuusrahasto, EU:n CBRN-toimintasuunnitelma[7] ja eurooppalaiset varoitusverkostot, kuten ECURIE[8]. Lisäksi toiminnassa on jo tieteellisiä komiteoita ja virastoja, jotka tukevat EU:n turvallisuuspuitteita ja suojaavat kansalaisia rajatylittäviltä vakavilta uhkilta varmistamalla elintarvike- ja rehuturvallisuuden, eläinten ja kasvien terveyden, lääkkeiden turvallisuuden ja kuluttajansuojan. Käytössä on järjestelmiä, joiden avulla valvotaan kemikaalionnettomuuksia ja säteilytilanteita sekä rajaturvallisuutta ja suojellaan rikollisuutta ja terrorismia vastaan. Päällekkäisyyksien välttämiseksi näiden alojen ja nykyisten katastrofinehkäisy- ja valvontarakenteiden kanssa on toteutettu puutteita koskeva analyysi, jossa arvioitiin, miten hyvin nämä nykyiset järjestelmät kattavat terveysuhkien valvonnan, niistä ilmoittamisen, riskinarvioinnin ja kriisinhallinnan valmiudet ja rakenteet kansanterveyden kannalta arvioituna. Analyysissa havaittiin, että EU:n tason nykyisissä rakenteissa ja mekanismeissa ei oteta näitä uhkia huomioon kansanterveyden kannalta riittävän hyvin.[9] Käytössä on esimerkiksi useita valvonta- ja varoitusjärjestelmiä eri EU:n tason uhkille, mutta niitä ei ole järjestelmällisesti kytketty EU:n kansanterveyslaitoksiin. Lisäksi kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005)[10], joka on kaikkien terveyteen liittyvien hätätilanteiden koordinointia koskeva kansainvälinen yleissopimus, määrätään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava Maailman terveysjärjestölle WHO:lle kaikista mahdollisesti kansainvälistä huolta aiheuttavista kansanterveyteen liittyvistä hätätilanteista niiden alkuperästä riippumatta (mukaan lukien biologinen, kemiallinen tai ympäristöön liittyvä alkuperä). Vastaavaa ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan nykyisten rakenteiden perusteella ole olemassa EU:n tasolla. Riskinarvioinnin alalla on olemassa kansallisia kansanterveyden riskinarviointeja, mutta ne eivät välttämättä ole kattavia ja johdonmukaisia EU:n näkökulmasta tarkasteltuna, eikä tällä hetkellä ole käytössä EU:n tason koordinoituun lähestymistapaan tarkoitettua mekanismia. EU:n tason kansanterveyden riskinarvioinnin puute johtaa eroihin uhkien aiheuttamien vaarojen arvioinnissa, jäsenvaltioiden päällekkäisiin arviointeihin ja epäjohdonmukaisiin EU:n tason toimenpiteisiin. Tilanne voi myös johtaa tällä hetkellä käytettävissä olevien rajallisten resurssien tehottomaan käyttöön ja viivästyttää asianmukaisia kansanterveystoimia, mikä saattaa vaarantaa koko EU:n tason vastatoimet. Kattavan tai asianmukaisen riskinarvioinnin puuttuminen voi johtaa epäselvään viestintään ja vaarantaa kansalaisten luottamuksen jäsenvaltioiden kansanterveydestä vastaavien viranomaisten ehdottamiin tai toteuttamiin toimenpiteisiin. Nykyiset mekanismit eivät säteilysuojeluun liittyviä välineitä lukuun ottamatta tarjoa kattavaa perustaa väestöä koskeville kansanterveystoimille, kun kyseessä on vakava haitta terveydelle, kuten kemikaalin, biologisen tekijän tai ympäristötapahtumien aiheuttama kontaminaatio tai myrkytys. Näin ollen on syntynyt tilanne, jossa tällä hetkellä ei ole mahdollista reagoida EU:n tasolla koordinoidusti kansanterveystoimien tai ennaltaehkäisyyn ja hoitoon liittyvien sopimusten avulla. Tällaisia rajatylittäviä kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita käsitellään tapauskohtaisesti ja tilapäisesti. Tämän vuoksi ehdotus perustuu nykyisiin välineisiin sekä tehostaa ilmoituksiin ja riskinarviointiin liittyvää yhteistyötä ja koordinointia. Mitä tulee valmiussuunnitelmiin, vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana jäsenvaltiot, jotka hankkivat influenssaa vastaan tarkoitettujen pandemiarokotteita yksin, kilpailivat keskenään rajallisesti saatavilla olevista rokotemääristä, mikä heikensi niiden ostovoimaa. Sopimuksiin sisältyneiden salassapitomääräysten vuoksi jäsenvaltiot eivät useinkaan voineet vaihtaa keskenään tietoja. Näin ollen, kuten riippumattomassa arvioinnissa[11] todetaan, jäsenvaltioiden sopimusehdoissa oli suuria eroja etenkin siltä osin, miten vastuu haittavaikutuksista siirrettiin valmistajilta jäsenvaltioille. Lisäksi resursseja kului hukkaan valtavasti, koska sopimuksiin ei ollut mahdollisuutta sisällyttää ehtoja, joiden täyttyessä varattua annosmäärää voitaisiin muuttaa tai ylimääräisiä rokotteita palauttaa. Jäsenvaltioilla, jotka eivät pystyneet hyväksymään näitä epäedullisia ehtoja, ei ollut takeita siitä, saavatko ne pandemiainfluenssarokotteita, mikä heikensi koko EU:n valmiutta reagoida tällaiseen rajatylittävään terveysuhkaan. Jos pandemia olisi osoittautunut virulentimmaksi ja tappavammaksi, seuraukset terveydelle olisivat voineet olla varsin vakavat. Lisäksi vuoden 2009 H1N1-pandemian jälkeen Euroopan parlamentti painotti 8. maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan ja neuvosto 13. syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään[12] tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista vapaaehtoisesti. Tällä ehdotuksella säädetään oikeusperusta EU:n mekanismille lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaan, johon sopimuspuolet[13] voivat osallistua vapaaehtoisesti lääketieteellisten vastatoimien, kuten pandemiainfluenssarokotteiden ostamista varten, mikä parantaa valmiutta tulevien pandemioiden varalta. Kriisinhallinnan osalta ja viimeaikaisista hätätiloista opitun perusteella terveysministerit ovat toistuvasti vaatineet terveysturvapuitteiden uudelleentarkastelua, minkä tulisi sisältää myös mahdollisuudet luoda terveysturvakomitealle oikeusperusta, ja painottaneet tarvetta tarkastella uudelleen pandemioihin liittyviä valmiussuunnitelmia. Terveysturvakomitea on tällä hetkellä EU:n tason epävirallinen rakenne, joka koordinoi kansanterveyteen liittyvää riskinarviointia ja rajatylittävien vakavien terveysuhkien valvontaa. EU:n terveysministerit perustivat sen Yhdysvaltojen syyskuun 11. päivän 2001 terroristihyökkäysten jälkeen. Sen toimivaltuuksiin kuului aluksi vain bioterrorismin torjunta[14], mutta toimivaltaa on myöhemmin laajennettu niin, että se kattaa kaikenlaiset kansanterveyteen liittyvät kriisit[15]. Komiteaan kuuluu jäsenvaltioiden terveysviranomaisen edustajia, ja sen puheenjohtajana toimii komissio. Jäsenvaltioiden osallistuminen ja sitoutuminen on komitean epävirallisen luonteen vuoksi vapaaehtoista, joten kansanterveyteen liittyviä toimia ei koordinoida riittävästi eikä kansanterveyteen liittyvissä päätöksentekoprosesseissa ole eri sektorien välisiä yhteyksiä. Komissio voi valmistella ja antaa käsiteltäväksi suosituksia ja ohjeita. Terveysturvakomitean virallistamisen ansiosta voidaan odottaa, että kansanterveyteen liittyviä valmiussuunnitelmia ja kriisinhallintaa voidaan edistää EU:n tasolla yhdenmukaisemmin ja kattavammin. Jäsenvaltiot pääsevät myös hyötymään esimerkiksi riskinarviointiin tai kriisinhallintaan liittyvien niukkojen resurssien kokoamisesta yhteen. 1.3. Alalla voimassa olevat Euroopan unionin ja kansainväliset säännökset Päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettuun tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkostoon kuuluu tartuntatautien epidemiologinen seuranta sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä. Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21. huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004[16] annetaan keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Keskus on ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan yhteisön verkostolta. Tämän vuoksi ehdotetulla päätöksellä kumotaan päätös N:o 2119/98/EY. Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus (SEUT-sopimus) kattaa useita terveysturvaan liittyviä asioita, kuten EU:n katastrofinehkäisyn ja -valvonnan. EU:n katastrofinehkäisyyn ja -valvontaan sekä katastrofeihin reagointiin liittyviä mekanismeja käsitellään pelastuspalvelun (SEUT-sopimuksen 196 artikla), yhteisvastuulausekkeen (222 artikla), EU:n jäsenvaltioille myöntämän taloudellisen avustuksen (122 artikla) ja kolmansille maille annettavan humanitaarisen avun (214 artikla) yhteydessä. Lisäksi joitakin terveysturvaan liittyviä asioita on käsitelty jo aiemmin alueilla, jotka liittyvät kansanterveysasioiden yleiseen turvallisuuteen (kuten elintarviketurvallisuus, eläinten terveys ja hyvinvointi ja kasvien terveys, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tai ihmisperäisten elinten ja aineiden, veren ja verijohdannaisten laatu ja turvallisuus), kuluttajansuojaan, työterveyteen ja työturvallisuuteen, ympäristöön ja liikenneturvallisuuteen, joita käsitellään SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdassa sekä 169, 153–156, 191–193, 141 ja 91 artiklassa. Lisäksi 1. päivään kesäkuuta 2015 mennessä otetaan käyttöön direktiivin 2010/65/EU mukainen tietojärjestelmä. Sen avulla jäsenvaltiot pystyvät kehittämään merialuksista aiheutuvien uhkien seurantaa ja varhaisvaroituksia. Direktiivi sisältää säännöksiä, joilla sallitaan vaarallisia aineita koskevan turvailmoituksen ja meriterveysilmoituksen sisältämien tietojen vaihtaminen.[17] EU:n johdetussa oikeudessa määritetään lisäksi seurantaa, varhaisvaroitusten antamista ja rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevat erityissäännöt (esim. Seveso II ‑direktiivi[18] ja CAFE-direktiivi[19]) ja edellytetään joissakin tapauksissa, että jäsenvaltiot kehittävät yhteisiä toimia ja suositeltavia toimintatapoja valtioiden rajat ylittävän ilman pilaantumisen estämiseksi (CAFE-direktiivi). Tämän vuoksi päätös ei vaikuta nykyisiin säännöksiin, vaan sillä pyritään poistamaan aukkoja, jotka liittyvät ilmoituksiin, seurantaan, riskinarviointiin ja kriisinhallintaan kansanterveyden näkökulmasta. Päätöksellä laajennetaan näin ollen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää koskemaan kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhkat (säteilyuhkia lukuun ottamatta), lisätään kriisitilanteita koskeva seurantavaatimus muiden terveysuhkien kuin tartuntatautien osalta ja perustetaan terveysuhkien käsittelyyn tarkoitettu kriisinhallintarakenne, koska näistä ei ole säädetty muussa lainsäädännössä. Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttavia kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita, arvioida niitä sekä ilmoittaa ja raportoida niistä. Sopimuksella valtuutetaan Maailman terveysjärjestö (WHO) julistamaan kansanterveyteen liittyvä hätätilanne kansainvälistä huolta aiheuttavaksi ja antamaan suosituksia, terveystoimenpiteet mukaan lukien. Ehdotetulla päätöksellä pyritään tukemaan kansainvälisen terveyssäännöstön yhdenmukaista ja koordinoitua toteuttamista EU:n jäsenvaltioissa. Sillä varmistetaan erityisesti jäsenvaltioiden välinen asianmukainen koordinointi, jonka avulla saavutetaan yhdenmukainen valmiussuunnitelmien taso ja kansallisten valmiussuunnitelmien yhteentoimivuus, mutta kunnioitetaan samalla jäsenvaltioiden vastuuta omien terveydenhuoltojärjestelmiensä järjestämisestä. Tämä tausta huomioon ottaen päätöstä tulisi soveltaa rajoittamatta muiden sellaisten oikeudellisesti velvoittavien terveysturvallisuuteen liittyvien säännösten soveltamista, jotka liittyvät esimerkiksi rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskeviin valmiussuunnitelmiin ja niiden seurantaan, varoituksiin, arviointiin ja hallintaan. Päätöksessä kuitenkin käsitellään seurantaan, varoituksiin, riskinarviointiin tai kriisinhallintaan liittyviä asioita, joissa on havaittu puutteita. Puutteiden korjaamisen lisäksi päätöksessä edellytetään, että jäsenvaltiot koordinoivat valmiussuunnitelmiaan, laajennetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää kattamaan kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhkat, säädetään koordinoidusta kansanterveyden riskinarvioinnista kokoamalla yhteen riskinarvioinnit ja painottamalla niiden kansanterveyteen liittyviä näkökohtia, lisätään kriisitilanteita koskevat seurantavaatimukset muiden terveysuhkien kuin tartuntatautien osalta ja lopuksi vielä säädetään terveysuhkien käsittelyyn tarkoitetusta kriisinhallintarakenteesta. 2. KUULEMISTEN TULOKSET 2.1. Intressitahojen kuuleminen ja asiantuntijatiedon käyttö Avoin sidosryhmien kuuleminen Euroopan unionin terveysturvallisuudesta järjestettiin 4. maaliskuuta ja 31. toukokuuta 2011 välisenä aikana. Verkkokyselyyn saatiin yhteensä 75 vastausta: 21 kansallisilta, alueellisilta tai paikallisilta viranomaisilta, 31 järjestöiltä ja 23 yksittäisiltä kansalaisilta.[20] Kuulemisten tärkein tulos on, että useimmat sidosryhmät kannattavat vahvasti kaikkien rajatylittävien vakavien terveysuhkien sisällyttämistä EU:n terveysturvallisuuspolitiikkaan.[21] Terveysturvakomiteaa kuultiin aloitteesta kuusi kertaa. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmäverkosto käsitteli terveysturva-aloitetta helmikuun 2011 kokouksessaan. Maailman terveysjärjestön Euroopan-toimisto on edustettuna molemmissa komiteoissa tarkkailijajäsenenä. Lisäksi kuuden jäsenvaltion kanssa järjestettiin kahdenväliset tapaamiset jäsenvaltioiden pyynnöstä, ja aloite esiteltiin myös EU:n terveyspolitiikan foorumille 19. toukokuuta 2011. Jäsenvaltioiden asiantuntemuksen lisäksi myös Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus tarjosi hyödyllistä palautetta tieteelliseen riskinarviointiin liittyvistä asioista. 2.2. Vaikutusten arviointi Komissio on analysoinut yksityiskohtaisesti kolme vaihtoehtoa: – Vaihtoehto 1: Tilannetta ei muuteta – säilytetään nykyinen toiminnan taso; – Vaihtoehto 2: Rajatylittävien vakavien terveysuhkien erillinen ja erilainen käsittely – kehitetään EU:n yhteistyötä vapaaehtoisuuteen perustuvilla pehmeillä välineillä; – Vaihtoehto 3: Määritetään EU:n yhteinen oikeudellinen kehys kaikille rajatylittäville vakaville terveysuhkille yhteistyötä parantamalla ja oikeudellisesti sitovien toimenpiteiden avulla. Analyysin tulosten perusteella pääteltiin, että vaihtoehdolla 3 on voimakkaimmat myönteiset terveysvaikutukset, koska se parantaa kansalaisten suojelua rajatylittäviltä vakavilta terveysuhkilta. Siinä ehdotetaan kattavia terveysturvallisuusrakenteiden ja -järjestelmien muodostamia puitteita, ja se sisältää valmius- ja reagointisuunnitelmiin liittyviä jäsenvaltioita koskevia velvoitteita. EU:n tasolla saatava lisäarvo kasvaa kaikkien valmius- ja reagointisuunnitelmiin, riskinarviointiin ja riskinhallintaan liittyvien näkökohtien virtaviivaistamisesta ja koordinoinnista, kun nyt otetaan käyttöön EU:n tason terveysturvaan liittyvä strategisen ja teknisen tason koordinointi. Tämä taattaisiin määrittämällä kestävä oikeusperusta kaikille valtioiden rajat ylittäville vakaville terveysuhkille. Jos lisäksi säädetään oikeusperusta lääketieteellisten vastatoimien yhteisen hankintamenettelyn käytölle, tämä vaihtoehto auttaisi lujittamaan valmius- ja reagointikapasiteettia, jolla voidaan vastata valtioiden rajat ylittäviin terveysuhkiin koko EU:ssa. Jäsenvaltioissa saataisiin lisäksi hallinnollisia säästöjä kansanterveyteen liittyvien riskien hallinnassa, kun koordinointi lisääntyy terveysturvakomitean alaisuudessa, mikä mahdollistaa asiantuntemuksen kokoamisen yhteen ja vaihtamisen. 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ 3.1. Oikeusperusta Unioni sai Lissabonin sopimuksen tullessa voimaan mahdollisuuden tukea, yhteensovittaa tai täydentää jäsenvaltioiden toimia, jotka liittyvät ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen (SEUT-sopimuksen 6 artiklan a alakohta). Sopimuksessa määrätään myös, että unionin toiminnan täytyy suuntautua kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan, ja sen täytyy erityisesti kattaa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta (168 artiklan 1 kohta). EU:n toimien ei kuitenkaan pitäisi koskea jäsenvaltioiden lainsäädännön ja määräysten yhdenmukaistamista, ja niissä olisi kunnioitettava jäsenvaltioiden vastuuta määritellä oma terveyspolitiikkansa ja järjestää terveyspalvelunsa ja sairaanhoitonsa. Unionin olisi lisäksi otettava politiikkansa ja toimintansa määrittelyssä huomioon ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun liittyvät vaatimukset (9 artikla). Terveysnäkökohtien huomioon ottaminen kaikessa politiikassa on erityisen tärkeää monialaisissa puitteissa valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansainvälisen luonteen vuoksi. Kansainvälisellä tasolla terveysturvallisuuteen liittyvät kattavat puitteet ovat olleet olemassa 15. kesäkuuta 2007 alkaen kaikkien jäsenvaltioiden ratifioiman kansainvälisen terveyssäännöstön muodossa. 3.2. Toissijaisuusperiaate Rajatylittävät vakavat terveysuhkat ja kansainvälistä huolta aiheuttavat kansanterveyden hätätilanteet aiheuttavat luonnollisesti valtioiden rajat ylittäviä seurauksia. Globaalissa yhteiskunnassa ihmiset ja tavarat liikkuvat rajojen yli, ja sairaudet ja saastuneet tuotteet voivat kiertää koko maapallon muutamien tuntien kuluessa. Jotta kansanterveystoimilla pystytään estämään tällaisten uhkien leviämisen jatkuminen ja minimoimaan niiden seurauksen, niiden täytyy olla yhtenäisiä ja koordinoituja. Toimenpiteet, joita yksittäinen jäsenvaltio toteuttaa tällaisen uhkan esiintyessä, voivat liittyä EU:n tai muiden valtioiden viranomaisten toimivaltaan ja sen vuoksi aiheuttaa haittaa muiden jäsenvaltioiden edulle ja olla EU:n perusperiaatteiden ja -tavoitteiden vastaisia, elleivät eri valtioiden toimenpiteet ole yhdenmukaisia ja elleivät ne perustu yhteiseen tieteelliseen tavoitteeseen ja kattavaan riskinarviointiin. EU:n tason koordinaation puute aiheutti esimerkiksi vuoden 2011 E. coli -epidemian yhteydessä kuolemantapauksia ja taloudellisia tappioita elintarvikealalle, ja lisäksi sillä oli vaikutuksia kauppaan. Vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana oikean lääkityksen noudattaminen pandemiarokotteiden osalta heikkeni dramaattisesti, mikä saattoi vaarantaa kansalaisten, myös terveydenhoitoalan työntekijöiden, terveyden ja terveydenhoitoalan mahdollisuuden toimia tehokkaasti kyseisessä kriisitilanteessa. Lisäksi pandemia aiheutti jäsenvaltioille taloudellisia tappioita, koska rokotteita jäi käyttämättä, kun yleinen mielipide uhkan vakavuudesta ja kyseisten tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaihteli. Kansanterveyden kannalta tehokkailla toimenpiteillä (kuten eristys, karanteeni, sosiaalisen kanssakäymisen vähentäminen, työpaikkojen ja koulujen sulkeminen, matkustusohjeet ja rajakontrollit) voi olla haitallisia vaikutuksia kansalaisoikeuksien ja sisämarkkinoiden kannalta. Sen vuoksi unionin tason toimenpiteiden koordinoinnin avulla pitäisi varmistaa, että kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit eivätkä ole perussopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät toimenpiteet voivat olla. Valmiustoimenpiteissä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota uhkalle mahdollisesti altistuvien työntekijöiden suojeluun. Ehdotetun toiminnan tavoitteita ei uhkien rajatylittävän luonteen vuoksi voida riittävällä tavalla saavuttaa pelkästään jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan tehokkuussyistä saavuttaa paremmin EU:n tasolla, joten EU voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ehdotetussa päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotus perustuu myönteisiin kokemuksiin tartuntatauteihin liittyvästä koordinoinnista, ja siinä ehdotetaan nykyisten järjestelmien laajentamista ja opittujen asioiden soveltamista, millä varmistetaan, että kansalaiset saavat tasavertaisen suojelun kaikkia terveysuhkia vastaan. Tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tai muutetaan joitakin perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia. Yhtenäisten olosuhteiden saavuttamiseksi perussäädöksen täytäntöönpanolle etenkin tietojen jakamisen, kuulemisen ja valmiuden ja reagoinnin koordinoinnin osalta komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT-sopimuksen 291 artiklan mukaisesti täytäntöönpanosäädöksiä. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tämä lainsäädäntöehdotus ei vaikuta erillisvirastoihin. Lisäksi EU:n nykyinen terveysohjelma kattaa jo joitakin eräiden terveysuhkien seurantaan, varoituksiin ja riskinarviointiin liittyviä toimintoja. Komission suunnitelmana on, että vuoden 2013 jälkeen kyseiset toiminnot kuuluvat Kansanterveys kasvun tukena -ohjelmaan (2014–2020). Kustannukset sisältyvät uuden ohjelman määrärahaesitykseen. Yhteishankinnalla, joka on vapaaehtoinen mekanismi, voi olla talousarviovaikutuksia, jos EU:n toimielimet osallistuvat lääketieteellisten vastatoimien hankintaan hankintaviranomaisena EU:n työntekijöiden tarpeiden täyttämiseksi. Jäsenvaltiot vastaavat edelleen omille kansalaisilleen tarkoitettujen lääketieteellisten vastatoimien hankinnasta. EU:n toimielimille aiheutuvia talousarviovaikutuksia on vaikea ennustaa, koska ne riippuvat hankittavan lääketieteellisen vastatoimeen tyypistä, työntekijäryhmästä, jolle vastatoimi halutaan tarjota, ja pandemiainfluenssan osalta seuraavan pandemiainfluenssaviruksen tuntemattomista ominaisuuksista, jotka liittyvät siihen, tarvitaanko immuniteetin saavuttamiseen yksi vai kaksi annosta rokotetta. Menot olisi katettava kunkin toimielimen asianomaisista lääketieteellisten menojen puitteissa. Vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana EU:n toimielimet ostivat pandemiainfluenssarokotetta 10 000 annosta, joiden hinta oli 6 euroa annokselta. Komission työntekijöille varattiin 5 000 annosta, joista 3 000 annettiin (rokotuksen ottaminen oli vapaaehtoista). Työterveyshuolto arvioi, että lähestymistapa olisi samankaltainen mahdollisen tulevan influenssapandemian yhteydessä. Jos kyseessä olisi vakava pandemia ja useammat työntekijät haluaisivat ottaa rokotteen, työntekijät rokotettaisiin todennäköisesti isäntämaan terveydenhuoltopalvelujen kautta. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että rokotteiden hankkiminen tulevaa pandemiaa varten aiheuttaisi samankaltaiset talousarviovaikutukset kuin vuonna 2009. 2011/0421 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan ja 5 kohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[22], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[23], ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon[24], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[25] sekä katsovat seuraavaa: (1) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklassa määrätään muun muassa, että unionin kansanterveyteen liittyvä toiminta käsittää rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen ja että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Saman määräyksen mukaan jäsenvaltiot sovittavat yhteydessä komission kanssa keskenään yhteen politiikkansa ja toimintaohjelmansa kansanterveyden alalla. (2) Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkosto perustettiin yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY[26]. Kyseisen päätöksen täytäntöönpanosta saadut kokemukset vahvistavat, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten uhkien seurannassa, varhaisvaroituksissa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen. Useat unionissa ja muualla maailmassa viimeisen vuosikymmenen aikana tapahtuneet seikat edellyttävät kuitenkin kyseisen oikeudellisen kehyksen tarkastelua uudelleen. (3) Tartuntatautien lisäksi useat muista lähteistä peräisin olevat terveysvaarat ja etenkin muihin biologisiin tekijöihin, kemiallisiin aineisiin tai ympäristötapahtumiin liittyvät tapahtumat, ilmastonmuutokseen liittyvät vaarat mukaan lukien, voivat laajuutensa tai vakavuutensa vuoksi vaarantaa koko unionin kansalaisten terveyden, johtaa kriittisten toimialojen ja talouden häiriöihin ja vaarantaa yksittäisen jäsenvaltion kyvyn reagoida. Sen vuoksi päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettua oikeudellista kehystä tulisi laajentaa siten, että se kattaisi myös nämä muut uhkat ja sisältäisi koordinoidun, laajemman lähestymistavan terveysturvaan unionin tasolla. (4) Viimeaikaisten unionin kannalta olennaisten kriisien koordinoinnissa on ollut merkittävä rooli terveysturvakomitealla, joka on jäsenvaltioiden korkean tason edustajien muodostama epävirallinen ryhmä ja joka on perustettu bioterrorismista 15 päivänä marraskuuta 2001 annettujen puheenjohtajan päätelmien[27] perusteella. Tämä ryhmä on tarpeen integroida viralliseen toimielinkehykseen, ja sille on tarpeen antaa tarkkaan määritelty rooli, jotta vältytään päällekkäisyyksiltä muiden riskinhallinnasta vastaavien unionin yksikköjen, kuten päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettujen, kanssa. (5) Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004[28] annetaan keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta. Tätä kehitystä ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, joka hyväksyttiin ennen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen perustamista. (6) Maailman terveysjärjestön WHO:n 58. yleiskokouksessa 23 päivänä toukokuuta 2005 hyväksytty kansainvälinen terveyssäännöstö (2005) vahvisti valtio-osapuolten koordinointia Maailman terveysjärjestön (WHO) – johon kaikki unionin jäsenvaltiot kuuluvat – kanssa kansainvälistä huolta aiheuttavaa kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta koskevan valmiuden ja reagoinnin osalta. Unionin lainsäädännössä tulisi ottaa huomioon tämä kehitys, mukaan lukien WHO:n integroitu kaikkia uhkia koskeva lähestymistapa, joka kattaa kaikki uhkat niiden alkuperästä riippumatta. (7) Tätä päätöstä ei pitäisi soveltaa rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka johtuvat ionisoivasta säteilystä, koska kyseisistä uhkista on jo määrätty Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa sekä toisen osaston III luvussa. Sitä olisi lisäksi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai joissa määritetään tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään valvontaa, varhaisvaroitusta ja luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja ‑välineistä. (8) Valmius- ja reagointisuunnitelmat ovat olennaisia tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa tehokas seuranta ja varhaisvaroitukset sekä torjua rajatylittäviä vakavia terveysuhkia. Suunnittelun tulisi sisältää riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten sektorien, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten toimialojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. (9) Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyteen liittyvä hätätilanne, arvioida sitä sekä ilmoittaa ja raportoida siitä. Jäsenvaltioiden välinen koordinointi on välttämätöntä, jotta kansallisten valmiussuunnitelmien kesken voidaan saavuttaa yhtenäinen valmius- ja yhteentoimivuustaso kansainvälisten standardien kannalta ja samalla kunnioittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa järjestää omat terveydenhoitojärjestelmänsä. (10) Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan[29] ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään[30] tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa vapaaehtoispohjalta jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista. Pandemiarokotteiden osalta tällainen menettely lisäisi kyseisten tuotteiden saatavuutta ja varmistaisi niiden oikeudenmukaisemman saannin yhteishankintamenettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuus. (11) Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskinarviointiin perustuvaa lähestymistapaa, jossa perustetaan tarpeen mukaan tilapäisiä seurantaverkostoja. (12) Olisi perustettava järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan tehdä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevia hälytyksiä, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Sen vuoksi olisi laajennettava päätöksellä N:o 2119/98/EY perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää niin, että se käsittäisi kaikki tämän päätöksen kattamat rajatylittävät vakavat terveysuhkat. Hälytyksen tekemistä vaadittaisiin, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai tulee niin merkittäväksi, että siihen on reagoitava koordinoidusti unionin tasolla. (13) Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta arvioituna kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus tulisi hyödyntää koordinoidusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypin mukaan vaihdellen. Riskinarvioinnin olisi perustuttava perusteelliseen tieteelliseen näyttöön ja riippumattomaan asiantuntemukseen, ja toimeksiantonsa mukaisesti toimivien unionin virastojen tai muussa tapauksessa komission perustamien asiantuntijaryhmien olisi suoritettava se. (14) Kansallisen tason tehokas reagointi rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin edellyttää jäsenvaltioiden välistä ja yhdessä komission kanssa toteutettavaa yhdenmukaista lähestymistapaa, mikä edellyttää tietojen vaihtamista, kuulemista ja toimien koordinointia. Komissio koordinoi jo päätöksen N:o 2119/98/EY perusteella jäsenvaltioiden unionin tason yhteistyötä, joka liittyy tartuntatauteihin. Vastaavaa mekanismia tulisi soveltaa kaikkiin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin niiden alkuperästä riippumatta. Olisi myös muistettava, että tästä päätöksestä riippumatta jäsenvaltio voi vakavassa hätätilanteessa pyytää apua yhteisön pelastuspalvelumekanismin perustamisesta 8 päivänä marraskuuta 2007 annetun neuvoston päätöksen 2007/779/EY, Euratom[31] nojalla. (15) Toimenpiteet, joita yksittäinen jäsenvaltio toteuttaa tällaisten uhkien esiintyessä, voivat vaarantaa muiden jäsenvaltioiden edun, elleivät eri valtioiden toimenpiteet ole yhdenmukaisia tai jos ne eivät perustu yhteiseen, perusteelliseen riskinarviointiin. Ne voivat myös olla ristiriidassa unionin toimivallan tai Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen perussääntöjen kanssa. Sen vuoksi unionin tason toimenpiteiden koordinoinnin avulla pitäisi varmistaa muun muassa, että kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit eivätkä ole perussopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät toimenpiteet voivat olla. (16) Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa taloudellisille toimijoille. Unionin tason koordinoituihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä yhteisiä tiedotuskampanjoita ja yhdenmukaista viestintää kansalaisille perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella. (17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006[32] ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008[33] joidenkin erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, tunnustetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden tavallista nopeampi markkinoille saattaminen hätätapauksessa joko ehdollisen myyntiluvan avulla tai mahdollisuudella myöntää ihmisen influenssarokotteen myyntilupaan tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteessa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisten hyväksyntöjen myöntämiselle unionin tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. (18) Henkilötietojen käsittelyssä tämän päätöksen täytäntöönpanossa olisi noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY[34] sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001[35]. Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnalla olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamissa kontaktien jäljitystoimenpiteissä. (19) Koska jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän päätöksen tavoitteita kyseessä olevien uhkien rajatylittävän luonteen vuoksi, ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. (20) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpiteiden osalta, joita tarvitaan jäsenvaltioiden toimien täydentämiseksi erittäin yksilöidyissä ja kiireellisissä tilanteissa, kun otetaan huomioon rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansainväliset piirteet. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, mikäli tilanteen kiireellisyys sallii sen. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. (21) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: valmius- ja reagointisuunnitelmien koordinointiin, tietojenvaihtoon ja keskinäiseen kuulemiseen liittyvät menettelyt; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien luettelon hyväksyminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tilapäisten seurantaverkostojen perustaminen ja lopettaminen ja kyseisten verkostojen toimintaan liittyvät menettelyt; rajatylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen hyväksyminen; varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt; jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; hätätilanteiden tunnustaminen unionin tasolla tai ihmisten influenssaan liittyvien pandemiaa edeltävien tilanteiden tunnustaminen unionin tasolla. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[36] mukaisesti. (22) Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi asetus N:o 2119/98/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: I luku Yleiset säännökset 1 artikla Kohde 1. Tässä päätöksessä säädetään säännöt, jotka koskevat rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa sekä näihin toimiin liittyviä valmius- ja reagointisuunnitelmia. 2. Päätöksen tavoitteena on tukea ihmisten vakavien sairauksien jäsenvaltioiden rajojen yli leviämisen estämistä ja valvontaa ja torjua muita tärkeimpiä rajatylittävien vakavien terveysuhkien lähteitä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun edistämiseksi unionissa. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä päätöstä sovelletaan kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin: a) alkuperältään biologiset uhkat: i) tartuntataudit; ii) mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhoitoon liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’asiaan liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’; iii) biotoksiinit tai muut myrkylliset biologiset tekijät, jotka eivät liity tartuntatauteihin; b) alkuperältään kemialliset uhkat ionisoivasta säteilystä aiheutuvia uhkia lukuun ottamatta; c) alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat, ilmastonmuutoksen vaikutuksesta aiheutuvat uhkat mukaan luettuina; d) alkuperältään tuntemattomat uhkat; e) tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti määritettyjä kansainvälisiä kansanterveysuhkia, sillä edellytyksellä, että ne kuuluvat johonkin a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan. 2. Tätä päätöstä sovelletaan rajoittamatta muiden rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus- ja torjumistoimenpiteiden sekä valmius- ja reagointisuunnitelmia koskevien vaatimusten soveltamista, joista on säädetty muissa sitovissa unionin säännöksissä, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet. 3. Komissio varmistaa tarpeen mukaan ja yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä päätöksellä perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon muiden sellaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla voi olla vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. 3 artikla Määritelmät Tässä päätöksessä tarkoitetaan: a) ’tapausmäärittelyllä’ yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka täytyy täyttyä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti havaita rajatylittävän vakavan terveysuhan tapaukset ilman muiden vastaavien uhkien havaitsemista; b) ’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi siirtyä ihmisestä toiseen suoraan kosketuksesta sairastuneeseen henkilöön tai välillisesti esimerkiksi vektorin, fomiitin, tuotteen tai ympäristön taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta; c) ’kontaktien jäljityksellä’ kansallisella tasolla toteutettuja toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi, jotka ovat altistuneet rajatylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka voivat olla vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet; d) ’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja asiaan liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen välitöntä ja järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä, mukaan lukien jonkin yhteisön tai väestönosan senhetkistä terveydellistä tilannetta koskevat tiedot ja järjestelmällinen uhkien tunnistaminen, joita käytetään kansanterveyteen liittyvien toimien ohjaamiseen; e) ’seurannalla’ olosuhteiden tai tilanteiden muuttumisen tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, valvontaa, havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyviä määritettyjä indikaattoreita varten; f) ’kansanterveystoimella’ päätöstä tai toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien estäminen tai hallinta tai kansanterveydelle aiheutuvien riskien välttäminen tai niiden kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten rajoittaminen; g) ’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’ alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta vaaraa, joka leviää todennäköisesti jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli ja joka voi aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle, mikä edellyttää unionin tasolla koordinoituja toimia; h) ’vakavalla riskillä kansanterveydelle’ sellaisen vaaran todennäköisyyttä, joka voi johtaa kuolemaan, aiheuttaa hengenvaaran, aiheuttaa altistuneissa ihmisissä vakavan taudin tai synnynnäisen epämuodostuman. II luku Suunnittelu 4 artikla Valmius- ja reagointisuunnittelu 1. Jäsenvaltioiden on koordinoitava yhteistyössä komission kanssa ja komission antamien suositusten perusteella 19 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean välityksellä toimensa, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus- ja reagointivalmiuksiaan. Koordinointi koskee erityisesti seuraavia asioita: a) kansallisten valmiussuunnitelmien yhteentoimivuus; b) kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) 5 ja 13 artiklassa tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin ydinvalmiusvaatimusten yhtenäinen täytäntöönpano. 2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavat valmius- ja reagointisuunnittelun tilaansa koskevat tiedot: i) terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritetyt vähimmäisydinvalmiudet; ii) terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden kriittisten alojen väliselle yhteentoimivuudelle kansallisella tasolla määritetyt erityismekanismit; iii) yhteiskunnan kriittisten alojen liiketoiminnan jatkuvuuteen liittyvät järjestelyt. 3. Komissio toimittaa 2 kohdassa tarkoitetut tiedot terveysturvakomitean jäsenille. 4. Jäsenvaltioiden on kuultava toisiaan ja komissiota 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista asioista ennen kansallisen valmiussuunnitelman hyväksymistä tai uudelleentarkastelua. 5. Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt 1–4 kohdassa tarkoitettua koordinointia, tietojenvaihtoa ja vastavuoroista kuulemista varten. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5 artikla Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta 1. Unionin toimielimet ja jäsenvaltiot voivat halutessaan ryhtyä yhteiseen hankintamenettelyyn, joka toteutetaan Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002[37] 91 artiklan 1 kohdan ja Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002[38] 125 c artiklan mukaisesti, tarkoituksenaan hankkia lääketieteellisiä vastatoimia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetun yhteishankintamenettelyn on täytettävä seuraavat edellytykset: a) osallistuminen yhteishankintaan on mahdollista kaikille jäsenvaltioille menettelyn käynnistämiseen saakka; b) niiden jäsenvaltioiden, jotka eivät osallistu yhteishankintaan, oikeuksia ja velvollisuuksia on kunnioitettava etenkin ihmisten terveyden suojelun ja kohentamisen osalta; c) yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin, ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä. 3. Osapuolet tekevät ennen yhteishankintamenettelyä yhteishankintasopimuksen, jossa määritellään menettelyä koskevat käytännön järjestelyt, erityisesti toimitusten ensisijaisuusjärjestys osapuolten kesken, sekä päätöksentekoprosessi, jota sovelletaan menettelyn valintaan, tarjousten arviointiin ja sopimuksen myöntämiseen. III luku Pysyvä seuranta ja tilapäinen seuranta 6 artikla Epidemiologinen seuranta 1. Perustetaan verkosto 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen tartuntatautien ja asiaan liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologista seurantaa varten. 2. Epidemiologisen seurannan verkoston on tuotava pysyvään viestintäyhteyteen komissio, Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus ja toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat epidemiologiseen seurantaan liittyvien tietojen keräämisestä kansallisella tasolla. 3. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on kerättävä epidemiologiseen seurantaan liittyviä vertailukelpoisia ja yhteensopivia tietoja ja toimitettava ne viipymättä epidemiologisen seurannan verkostolle. 4. Ilmoittaessaan epidemiologiseen seurantaan liittyviä tietoja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä 5 kohdan mukaisesti kutakin 1 kohdassa tarkoitettua tartuntatautia ja asiaan liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa varten hyväksyttyjä tapausmäärittelyjä. 5. Komissio laatii ja päivittää täytäntöönpanosäädöksillä a) edellä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i kohdassa tarkoitettujen tartuntatautien luettelon epidemiologisen seurantaverkoston täydellisen kattavuuden varmistamiseksi; b) kutakin epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja erityistä terveysnäkökohtaa koskevat tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla; c) asetuksen (EY) N:o 851/2004 10 ja 11 artiklaa soveltaen kehitetyt epidemiologisen seurantaverkoston toimintamenettelyt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi hyväksyä a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä. 7 artikla Tilapäiset seurantaverkostot 1. Saatuaan 9 artiklan mukaisen hälytyksen, joka koskee 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai b, c tai d alakohdassa tarkoitettua uhkaa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava seurantajärjestelmiensä perusteella käytettävissä olevien tietojen perusteella toisilleen –yhteistyössä komission kanssa – 3 kohdan mukaisesti perustetun tilapäisen seurantaverkoston kautta kyseiseen uhkaan liittyvän tilanteen kehittymisestä kansallisella tasolla. 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti lähetettyihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti tiedot kyseessä olevan rajatylittävän vakavan terveysuhkan maantieteellisen jakauman, levinneisyyden ja vakavuuden ja havaitsemiskeinojen mahdollisista muutoksista. Tiedot lähetetään seurantaverkostolle käyttäen tapauksen mukaan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti vahvistettuja tapausmäärittelyjä. 3. Täytäntöönpanosäädöksillä komissio a) perustaa 1 kohdassa tarkoitettua yhteistyötä varten tilapäisen seurantaverkoston, joka luo tietojenvaihtoyhteyden komission ja jäsenvaltioiden 17 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti nimeämien kansallisten yhteyspisteiden välille kyseistä uhkaa varten; b) lopettaa tilapäisen seurantaverkoston toiminnan, kun 9 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset kyseessä olevaan uhkaan liittyvän hälytyksen ilmoittamiselle eivät enää täyty; c) hyväksyy tilapäisten seurantaverkostojen toimintaa koskevat yleiset menettelyt; d) hyväksyy tarvittaessa tilapäisessä seurannassa käytettävät tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi perustaa tilapäisen seurantaverkoston tai hyväksyä tai päivittää d alakohdassa tarkoitetut tapausmäärittelyt välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä. IV luku Varhaisvaroitus ja reagointi 8 artikla Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän perustaminen 1. Perustetaan unionin tasolle nopea hälytysjärjestelmä vakavista valtioiden rajat ylittävistä terveysuhkista varoittamiseen, jäljempänä ’varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä’. Järjestelmällä saatetaan pysyvään tietojenvaihtoyhteyteen komissio ja kansallisen tason toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat varoituksista, kansanterveyteen liittyvien riskien arvioinnista ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä. 2. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tietojenvaihtoa koskevat menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukaisen toiminnan ja 8 ja 9 artiklan yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 9 artikla Ilmoituksen tekeminen 1. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tekee ilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, kun rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantuminen tai kehittyminen täyttää seuraavat edellytykset: a) se on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton tai se aiheuttaa tai voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai se kehittyy tai voi kehittyä mittakaavaltaan nopeasti tai se ylittää tai voi ylittää kansalliset reagointivalmiudet ja b) se vaikuttaa useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja c) se edellyttää tai voi edellyttää unionin tasolla koordinoitua reagointia. 2. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat Maailman terveysjärjestölle tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä terveysuhkia, ne tekevät viimeistään samanaikaisesti ilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos kyseessä oleva uhka kuuluu tämän päätöksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin. 3. Ilmoitusta tehdessään kansainväliset toimivaltaiset viranomaiset ja komissio toimittavat viipymättä kaikki hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, joista voi olla apua reagoinnin koordinoinnissa, ja etenkin seuraavia asioita koskevat tiedot: a) taudinaiheuttajan tyyppi ja alkuperä, b) tapauksen tai taudinpurkauksen päivämäärä ja paikka, c) tartunta- tai leviämistapa, d) toksikologiset tiedot, e) havaitsemis- ja vahvistusmenetelmät, f) riskit kansanterveydelle, g) kansanterveystoimet, jotka on toteutettu tai jotka on tarkoitus toteuttaa kansallisella tasolla, h) muut toimenpiteet kuin kansanterveystoimet, i) henkilötiedot, joita tarvitaan 18 artiklan mukaiseen kontaktien jäljittämiseen. 4. Komissio antaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön kaikki tiedot, joista voi olla hyötyä reagoinnin koordinointiin unionin tasolla, mukaan lukien tiedot vaaroista ja kansanterveystoimista, jotka liittyvät unionin muiden hälytysjärjestelmien kautta ilmoitettuihin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin. 10 artikla Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi Kun tehdään 9 artiklan mukainen ilmoitus, komissio antaa – jos se on tarpeen unionin tason reagoinnin koordinoimisen kannalta – varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta viipymättä 8 artiklassa tarkoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja 19 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean käyttöön arvion kansanterveydelle aiheutuvista riskeistä. Arvio perustuu a) Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen asetuksen (EY) N:o 851/2004 7 artiklan 1 kohdan mukaiseen lausuntoon ja/tai ja/tai b) elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002[39] 23 artiklan mukaiseen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon ja/tai c) jos tarvittava arvio ei kuulu lainkaan tai osittain edellä mainittujen virastojen toimivaltaan, tilannekohtaisesti hankittuun riippumattomaan lausuntoon. 11 artikla Reagoinnin koordinointi 1. Edellä olevassa 9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen jälkeen jäsenvaltiot kuulevat käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 10 artiklassa tarkoitetut riskinarvioinnit, toisiaan 19 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean kautta ja yhteistyössä komission kanssa koordinoidakseen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimenpiteet, mukaan lukien tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukainen kansainvälinen uhka kansanterveydelle ja joihin sovelletaan tämän päätöksen 2 artiklaa. 2. Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimia rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi, sen on kuultava ennen kyseisten toimien toteuttamista muita jäsenvaltioita ja komissiota toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi. 3. Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimia rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle heti hyväksyttyään ne. 4. Jos rajatylittävä vakava terveysuhka ylittää kansalliset reagointivalmiudet, asianomainen jäsenvaltio voi myös pyytää apua muilta jäsenvaltioilta neuvoston päätöksellä 2007/779/EY, Euratom perustetun yhteisön pelastuspalvelumekanismin kautta. 5. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, joita tarvitaan tässä artiklassa säädetyn tietojenvaihdon, kuulemisen ja koordinoinnin yhtenäiseen toteuttamiseen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 12 artikla Yhteiset tilapäiset kansanterveystoimet 1. Jos 11 artiklassa säädetty kansallisten toimenpiteiden koordinointi osoittautuu riittämättömäksi rajatylittävän vakavan terveysuhkan jäsenvaltioiden välisen tai unioniin leviämisen kannalta, minkä vuoksi koko unionin väestön terveyden suojelu vaarantuu, komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimenpiteitä hyväksymällä 22 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti delegoituja säädöksiä yhteisistä tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä, jotka jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön. Nämä toimenpiteet eivät välttämättä liity kyseessä olevan uhkan valvontaan kaikissa jäsenvaltioissa. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka voivat aiheuttaa kuolemantapauksia tai sairaalahoidon tarvetta laajamittaisesti eri jäsenvaltioiden alueella. 3. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjen toimenpiteiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) niissä on kunnioitettava jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen; b) niiden on oltava suhteellisia kyseiseen uhkaan liittyviin kansanterveysriskeihin nähden ja niissä on vältettävä etenkin ihmisten, tavaroiden ja palveluiden vapaan liikkuvuuden tarpeettomia rajoituksia; c) niiden on oltava yhteensopivia unionin tai jäsenvaltioiden mahdollisesti sovellettavien kansainvälisten velvollisuuksien kanssa. V luku Unionin tason hätätilanteet ja pandemiainfluenssatilanteet 13 artikla Hätätilanteiden tai pandemiainfluenssatilanteiden tunnustaminen 1. Komissio voi 2 kohdassa säädettyjen poikkeusedellytysten täyttyessä tunnustaa virallisesti täytäntöönpanosäädöksillä a) unionin tason hätätilanteita tai b) unionin tason ihmisten influenssaan liittyvää pandemiaa edeltäviä tilanteita. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi tunnustaa virallisesti unionin tason hätätilanteita tai ihmisten influenssaan liittyviä pandemiaa edeltäviä tilanteita välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan ihmisiin kohdistuvan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa. 2. Komissio voi hyväksyä 1 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä vain kaikkien seuraavien edellytysten täyttyessä: a) Maailman terveysjärjestön (WHO) pääsihteeri ei ole vielä hyväksynyt päätöstä kansainvälisen kansanterveysuhkan olemassaolosta kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) 12 ja 49 artiklan mukaisesti; b) kyseessä oleva valtioiden rajat ylittävä vakava terveysuhka i) voidaan luonteensa vuoksi estää lääkkeillä tai sitä voidaan hoitaa lääkkeillä; ii) leviää nopeasti jäsenvaltioiden sisällä ja niiden välillä ja vaarantaa kansanterveyden unionin tasolla; iii) on hengenvaarallinen; c) lääkkeet, rokotteet mukaan lukien, jotka on jo hyväksytty unionin tasolla ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004[40] mukaisesti tai jäsenvaltioissa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[41] tarkoitetun vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti, eivät ole tai eivät ehkä ole riittäviä kyseessä olevan uhkan estämiseen tai hoitamiseen; d) unionin tason ihmisten influenssaan liittyvän pandemiaa edeltävän tilanteen muodollisen tunnustamisen osalta kyseessä oleva uhka on ihmisten influenssa. 14 artikla Tunnustamisen oikeudelliset vaikutukset 1. Edellä olevan 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisen unionin tason hätätilanteen tunnustamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan 2 kohdan tuleminen sovellettavaksi. 2. Edellä olevan 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen unionin tason ihmisten influenssaan liittyvää pandemiaa edeltävän tilanteen tunnustamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan 2 kohdan tuleminen sovellettavaksi. 15 artikla Tunnustamisen päättäminen Komissio päättää täytäntöönpanosäädöksillä 13 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen tilanteiden tunnustamisen heti, kun jokin 13 artiklan 2 kohdan b, c ja d alakohdassa mainittu edellytys lakkaa täyttymästä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. VI luku Kansainväliset sopimukset 16 artikla Kansainväliset sopimukset Unioni voi tehdä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa kansainvälisiä sopimuksia, joilla sallitaan ja joissa järjestetään unionin yhteistyö kyseisten kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa sellaisiin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvissä asioissa, joihin liittyy erityinen riski niiden leviämisestä unionin väestöön; sopimusten kohteina voivat olla seuraavat näkökohdat: a) valmius- ja reagointisuunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, b) seuranta- ja hälytysjärjestelmistä saatavien olennaisten tietojen vaihtaminen, mukaan lukien niiden maiden tai järjestöjen osallistuminen, joita kyseessä olevat epidemiologiset seurantaverkostot tai tilapäiset seurantaverkostot ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä koskevat, c) rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttaman riskin arviointiin liittyvä yhteistyö erityisesti kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti julistettujen kansainvälisten kansanterveysuhkien osalta, d) toimenpiteiden koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien kyseessä olevien maiden tai järjestöjen mahdollinen osallistuminen terveysturvakomiteaan tarkkailijajäseninä erityisesti kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti julistettujen kansainvälisten kansanterveysuhkien osalta. VII luku Menettelysäännökset 17 artikla Kansallisten viranomaisten ja edustajien nimeäminen 1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kolmen kuukauden kuluessa tämän päätöksen voimaantulosta: a) toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kansallisella tasolla 6 artiklassa tarkoitettuun epidemiologiseen seurantaan liittyvien tietojen keräämisestä; b) keskitetyt yhteyspisteet 7 artiklassa tarkoitetun tilapäisen seurannan koordinointia varten; c) toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kansallisella tasolla ilmoitusten tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti; d) yksi edustaja ja tämän varaedustaja 19 artiklassa tarkoitettuun terveysturvakomiteaan. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista myöhemmistä muutoksista 1 kohdassa tarkoitettuihin nimeämisiin. 3. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 2 kohdassa annettujen tietojen muutoksista. 18 artikla Henkilötietojen suojelu 1. Henkilötietoja on käsiteltävä tämän päätöksen soveltamisen yhteydessä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti. 2. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestintätoiminto, jonka avulla henkilötiedot voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kontaktien jäljittäminen kuuluu. 3. Toimivaltaisten viranomaisten on kontaktien jäljitystoimia toteuttaessaan toimitettava kontaktien jäljitykseen tarvittavat henkilötiedot 9 artiklan 3 kohdan mukaisen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta käyttäen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettua selektiivistä viestintätoimintoa ja toimitettava tiedot ainoastaan niille jäsenvaltioille, joita kontaktinjäljitystoimet koskevat. 4. Toimivaltaisten viranomaisten on 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimittaessaan viitattava ilmoitukseen, joka on tehty aiemmin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmälle. 5. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen toteaa myöhemmin, että sille 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehty henkilötietoja koskeva ilmoitus on direktiivin 95/46/EY vastainen, koska ilmoitusta ei tarvittu kyseessä olevia kontaktin jäljitystoimia varten, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä niille jäsenvaltioille, joihin ilmoitus on lähetetty. 6. Komissio hyväksyy a) suuntaviivat, joilla pyritään varmistamaan, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittäinen toiminta täyttää direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 vaatimukset; b) suosituksen niiden henkilötietojen ohjeellisesta luettelosta, joita voidaan vaihtaa tai joita olisi vaihdettava kontaktien jäljitystoimien koordinointia varten. 19 artikla Terveysturvakomitea 1. Perustetaan terveysturvakomitea, joka koostuu jäsenvaltioiden korkean tason edustajista. 2. Terveysturvakomitealla on seuraavat tehtävät: a) tukea jäsenvaltioiden ja komission välistä tämän päätöksen täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin liittyvää tietojenvaihtoa; b) avustaa komissiota jäsenvaltioiden 4 artiklan mukaisten valmius- ja reagointisuunnitelmien tukemisessa; c) avustaa komissiota 11 artiklassa tarkoitettujen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen toimien koordinoinnissa. 3. Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella. 4. Sihteeristöpalveluista vastaavat komission yksiköt. 20 artikla Rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea 1. Komissiota avustaa täytäntöönpanosäädösten hyväksymisessä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Kyseinen komitea on asetuksen (EU) N:o 182/2011 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu komitea. 2. Kun tähän kohtaan viitataan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Kun tähän kohtaan viitataan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä 5 artiklan kanssa. 21 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin. 2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi […][42] lukien valta antaa 12 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 12 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 5. Edellä olevan 12 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella. 22 artikla Kiireellinen menettely 1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä. 2. Euroopan parlamentti ja neuvosto voi 21 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi. 23 artikla Tätä päätöstä koskevat kertomukset Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kolmen vuoden välein teknisen kertomuksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnasta ja muista tämän päätöksen täytäntöönpanon yhteydessä tehdyistä toimenpiteistä. VIII luku Loppusäännökset 24 artikla Päätöksen N:o 2119/98/EY kumoaminen 1. Kumotaan päätös N:o 2119/98/EY. 2. Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen. 25 artikla Voimaantulo Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 26 artikla Osoitus Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 8.12.2011 Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS 5. PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 5.1. Ehdotuksen/aloitteen nimi Luonnos Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[43] Unionin toimet terveyden alalla (17 03 06) Euroopan unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04) Ulkopuolinen henkilöstö ja muut hallintomenot terveys- ja kuluttaja-asioiden toimintalohkossa – Muut hallintomenot (17 01 02 11) Komission hallinnon toimintalohkon hallintomenot – Henkilöstöpolitiikka ja -hallinto – Työterveyshuolto (26 01 50 01) 5.2. Ehdotuksen/aloitteen luonne ¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen. ¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen.[44] þ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen. ¨ Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 5.3. Tavoitteet 5.3.1. Komission monivuotinen strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista ehdotus/aloite tukee TERVEYSTURVA Aloitteen yleisenä tavoitteena on parantaa Euroopan unionin kansalaisten suojelua valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta uhkilta ja taata ihmisten terveyden korkeatasoinen suoja EU:n politiikan ja toiminnan määrittelyssä ja täytäntöönpanossa. Valmiuksia ja rakenteita vahvistetaan, ja SEUT-sopimuksen 168 artiklan mukaisia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä on suunnitteilla. 5.3.2. Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Aloitteen erityistavoitteena on vahvistaa reagointia kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin (säteilyuhkia lukuun ottamatta) kattavalla ja johdonmukaisella lähestymistavalla, jota sovelletaan valmius- ja reagointisuunnitteluun, riskinvalvontaan ja ‑arviointiin sekä riskinhallintaan, myös riskeistä tiedottamiseen. Erityistavoite 1: Valmius- ja reagointisuunnittelun osalta erityistavoitteena on kehittää yleinen lähestymistapa valmiussuunnitteluun EU:n tasolla kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten sekä taata sektoreiden välinen johdonmukaisuus ja yhteentoimivuus EU:n tasolla ja jäsenvaltioiden välillä. Tähän sisältyy lääketieteellisten vastatoimien (esim. pandemiainfluenssarokotteiden) yhdenvertainen saanti. Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Unionin toimet terveyden alalla (17 03 06) Euroopan unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04) Komission hallinnon toimintalohkon hallintomenot – Henkilöstöpolitiikka ja -hallinto – Työterveyshuolto (26 01 50 01)[45] Erityistavoite 2: Riskinseurannan ja -arvioinnin alalla erityistavoitteena on luoda edellytykset, jotta voidaan varmistaa terveysuhkien johdonmukainen ja kattava tunnistaminen ja niistä ilmoittaminen sekä niiden terveydelle aiheuttamien riskien arviointi, etenkin sellaisissa terveyteen liittyvissä kriiseissä, jotka ovat monialaisia. Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Unionin toimet terveyden alalla (17 03 06) Euroopan unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04) Erityistavoite 3: Riskinhallinnan alalla erityistavoitteena on luoda edellytykset vahvemmalle ja tiiviimmälle yhteistyölle jäsenvaltioiden, kansainvälisen tason ja komission välillä, jotta voidaan taata yhdenmukainen ja johdonmukainen lähestymistapa, jolla hallinnoidaan tehokkaasti reagointia valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin EU:ssa. Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Unionin toimet terveyden alalla (17 03 06) Ulkopuolinen henkilöstö ja muut hallintomenot terveys- ja kuluttaja-asioiden toimintalohkossa – Muut hallintomenot (17 01 02 11) Erityistavoite 4: Riski- ja kriisiviestinnän osalta aloitteen tavoitteena on luoda ja yhteisiä viestintästrategioita ja viestejä, jotta vältetään ristiriitaisten tai epätarkkojen tietojen välittäminen kansalaisille. Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä Unionin toimet terveyden alalla (17 03 06) Euroopan unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04) 5.3.3. Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset Selvitys siitä, miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän tilanteeseen Vaikutus kansanterveyteen. EU:n kansalaisten suojelu valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta terveysuhkilta ja kansanterveysalan turvarakenteiden ja -mekanismien tehokkuus EU:n tasolla kohentuisivat huomattavasti. Tämä mahdollistaisi johdonmukaisen valmiussuunnittelun, joka perustuu jaettuihin ja yhteisiin pakollisiin standardeihin ja paremmin koordinoituihin ja tasapainotettuihin reaktioihin kaikentyyppisiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. Kaikilla jäsenvaltioilla olisi esimerkiksi oltava valmiussuunnitelmat, jotka kattavat sekä terveystoimenpiteet että muut kriittiset sektorit, ja niiden olisi luotava rakenteet ja valmiudet sovittujen tarkastuslistojen mukaisesti. Tämän vaihtoehdon tuloksena saataisiin yhdenmukaisempi ja kattavampi lähestymistapa, jota sovelletaan valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tunnistamiseen, ilmoittamiseen ja arviointiin. Yhteishankinnan mahdollistavan lainsäädännön käyttöönoton ansiosta tämä vaihtoehto parantaisi huomattavasti lääketieteellisten vastatoimenpiteiden saantia jäsenvaltioissa, millä varmistettaisiin EU:n kansalaisten korkeatasoinen suoja kaikkialla unionissa. Lisäksi sektoreiden välinen yhteistyö paranisi valtioiden rajat ylittävien terveysuhkien tapauksessa, millä edistettäisiin kansanterveyden parempaa suojelua. Sosiaaliset vaikutukset. Koordinoitu lähestymistapa lääketieteellisiin vastatoimenpiteisiin lisäisi luottamusta kansanterveysviranomaisten toteuttamiin toimenpiteisiin, koska niiden perustana olisi vankka oikeudellinen väline. Niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka päättävät osallistua yhteishankintaan, mekanismi johtaisi heikommassa asemassa olevien ryhmien suojan korkeampaan tasoon, kun tarjonta olisi taattu, ja tämä edistäisi solidaarisuutta jäsenvaltioiden välillä, kun yhteiskunnan heikommassa asemassa oleville ryhmille tarjottaisiin yhteinen vähimmäiskattavuus. Taloudelliset vaikutukset. Yhteishankintamekanismin perustaminen lääketieteellisiä vastatoimenpiteitä varten parantaisi lääkkeiden tarjontaa ja kannustaisi uusien tuotteiden kehittämistä kansanterveysalan kanssa tehtyjen pitkäaikaisten sopimusten perusteella. Rahoitusvaikutus. Valmiuden osalta odotettavissa olisi lisäkustannuksia, jotka liittyvät etenkin henkilöresursseihin ja teknisten laitteiden hankkimiseen jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla. Riskinarvioinnissa olevien aukkojen kattamiseksi tarvittaisiin EU:n terveysohjelmasta noin 500 000 euron vuotuinen lisäresurssi puitesopimuksen laatimiseksi, jotta saataisiin tarvittaessa asiantuntijatietoa. Tavoitteena olisi pysyvien kansallisten yhteysverkostojen perustaminen terveysviranomaisten ja tiettyjen uhkien arviointiin pätevien virastojen välille. Yhteistyön tiivistämiseen liittyvillä ehdotetuilla toimenpiteillä ei olisi kuitenkaan merkittäviä rahoitusvaikutuksia, koska ne perustuisivat olemassa oleviin mekanismeihin ja rakenteisiin. Hallinnollinen rasite. Hallintotapa kansanterveyden riskinhallinnassa paranisi merkittäväsi, koska toiminnassa olisi vain yksi asiantuntijakomitea. Vaikutus kansainvälisesti. Kansainvälisen terveyssäännöstön (2005)[46] täytäntöönpanon parempi koordinointi jäsenvaltioissa ja tiiviimpi yhteistyö EU:n ja WHO:n välillä valmiudessa ja reagoinnissa kansainvälisiin kansanterveysalan hätätilanteisiin edistäisi globaalia terveysturvaa. 5.3.4. Tulos- ja vaikutusindikaattorit Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan Valmius- ja reagointisuunnittelun sekä riskinarvioinnin ja -hallinnan alan poliittisten toimenpiteiden järjestelmällistä seurantaa varten lainsäädäntövälineen täytäntöönpanoa seurataan ja arvioidaan seuraavasti: Komissio esittää säännöllisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle säädöksen täytäntöönpanoa arvioivia kertomuksia. Ensimmäinen kertomus toimitetaan arvioinnin jälkeen, joka tehdään neljän vuoden kuluessa säädöksen voimaantulon jälkeen. Terveysturva-aloitteessa säädettyjen rakenteiden ja mekanismien tehokkaan toiminnan arviointi perustuu jäsenvaltioiden vuosittain toimittamiin tietoihin ja erikoistuneilta virastoilta ja organisaatioilta, kuten ECDC tai EMA, saatuun tieteelliseen tukeen, jotta saadaan perusta vertailulle ja johdonmukaisuudelle komission raportoinnissa. Tärkein tiedonkeruuväline arviointia varten on raportointijärjestelmä, jonka uusi terveyskomitea hyväksyy ja panee täytäntöön. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus sekä komissio tekevät tiiviisti yhteistyötä vaadittujen välineiden kehittämiseksi. Muiden kansainvälisten elinten, kuten Maailman terveysjärjestön ja Maailmanlaajuisen terveysturva-aloitteen (GHSI)[47], osallistumista voidaan harkita tarpeen mukaan. Raportointi kattaa luotuja yhteistyömekanismeja, osallistuvia avainsektoreita ja hyvien käytäntöjen jakamiseen tarkoitettuja verkkosivuja koskevat tiedot. Keskeiset indikaattorit politiikan täytäntöönpanon ja tulosten seurantaa ja arviointia varten esitetään seuraavassa: Ehdotettujen toimien täytäntöönpanon seuranta Vaikutusindikaattorit Erityiset tavoitteet || Tulosindikaattorit || Tietolähde 1. Parannetaan EU:n kansalaisten suojelua valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta terveysuhkilta || EU:n kansalaisten terveyteen kohdistuvien valtioiden rajat ylittävien uhkien nopeampi ja tehokkaampi torjunta (sairastuvuus, kuolleisuus, laatupainotetut säästetyt elinvuodet – QALYS). || Ulkoinen ja riippumaton arviointi neljä vuotta oikeusperustan täytäntöönpanon jälkeen. 2. Kansanterveyden turvarakenteet ja -järjestelmät: Vaikuttavuus[48], tehokkuus[49] ja johdonmukaisuus[50] aloitteessa kuvattujen tavoitteiden suhteen. || || 2.1 Johdonmukainen ja kattava yleinen lähestymistapa kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin terveysuhkiin (valmius- ja reagointisuunnittelu, riskinseuranta ja -arviointi sekä riskinhallinta, myös riskiviestintä) || Terveysturva-aloitetta koskevan säädösehdotuksen hyväksyminen || Säännölliset arvioinnit oikeudelliseksi vaatimukseksi (artikla säädöstekstissä), ensimmäinen arviointi neljä vuotta oikeusperustan täytäntöönpanon jälkeen 2.2. Valmius- ja reagointisuunnittelu, yhteinen lähestymistapa EU:n tasolla kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. a. yleinen ja erityinen valmius b. yhteiskunnan kriittisten sektoreiden välisen johdonmukaisuuden ja yhteentoimivuuden varmistaminen c. yhteiset perusvalmiudet / EU:n tasolla räätälöidyt kriteerit ilmoituksia varten (kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpano yhteisen lähestymistavan mukaisesti) d. lääketieteellisten vastatoimenpiteiden yhdenvertainen saanti || a. EU:n ja jäsenvaltioiden tasolla laadittujen valmiussuunnitelmien lukumäärä pidemmälle kehitetyt yleiset valmiusperiaatteet (mahdolliset yksityiskohtaiset säännökset erityisistä uhkista) b. valmius- ja reagointisuunnitelmien lukumäärä yhteiskunnan kriittisillä sektoreilla c. niiden sopimusten lukumäärä, jotka koskevat vähimmäisperusvalmiuksia ja jaettuja standardeja EU:n tasolla kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanemiseksi d. yhteisen hankintamekanismien perustamista koskevan ehdotuksen hyväksyminen ja täytäntöönpano osallistuvien maiden lukumäärä, mekanismin kautta ostettujen lääketieteellisten vastatoimenpiteiden määrä || jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vuotuiset raportit, jotka perustuvat sovittuun kyselylomakkeeseen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen jatkuvat arviointi tartuntatauteja koskevasta valmiudesta kansallisella tasolla komission joka toinen vuosi laatimat yhteenvetoraportit, joissa mukana jäsenvaltioiden täytäntöönpanon laadullinen arviointi 2.3. Riskinseuranta ja -arviointi: johdonmukainen ja kattava lähestymistapa - terveysuhkien tunnistamiseen ja ilmoittamiseen, joka perustuu yhteyksien parantamiseen nykyisten seuranta- ja ilmoitusmekanismien ja -rakenteiden välillä - valmiuksien parantamiseen vankkaa, luotettavaa ja nopeaa julkista terveysriskien arviointia varten valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapauksessa || käytössä olevat vakiotoimintamenettelyt ja yhteisymmärryspöytäkirja relevanttien sektoreiden kanssa yhteyksien tiivistämiseksi ilmoitusrakenteiden kanssa EU:n tason räätälöityjen kriteerien täytäntöönpano EU:n tasolla sovittujen terveysuhkista ilmoittamisen osalta havaittujen uhkien lukumäärä ja tyyppi ja ilmoitetut yhteydet kansainväliseen terveyssäännöstöön käytössä olevat vahvistetut valmiudet terveysuhkien arvioimiseksi niiden syystä riippumatta (olemassa olevien verkostojen lukumäärä ja katettujen uhkien lukumäärä ja tyyppi) riskinarviointien lukumäärä, arvioitujen uhkien tyyppi, riskinarvioinnin tehneet rakenteet sekä pyydetyn ja suoritetun riskinarvioinnin laatu || komission raportti 2.4. Riskienhallinta: koordinoinnin parantaminen - kestävä rakenne EU:n tasolla kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia kansanterveyskriisejä varten - selkeä toimeksianto tällaista rakennetta varten ja jäsenvaltioiden tiivis sitoutuminen asiaan || Kestävä mekanismi (operationaalinen EU:n tason terveysryhmä) ja rakenne EU:n laajuista kriisinhallintaa varten jäsenvaltioiden kanssa sovitut vakiotoimintamenettelyt kriisinhallintaa varten rakennetta varten laaditut sisäiset menettelysäännöt (jäsenvaltioiden osallistumistaso, annettujen suositusten lukumäärä ja laatu) || komission raportti 2.5 Kriisiviestintä: kriisiviestintää koskevat parannetut edellytykset || Sopimus vahvistetuista toimintamenettelyistä riski- ja kriisiviestintää varten (kuka, miksi, milloin, missä, miten, mitä) Toteutettujen kampanjoiden, suoritettujen toimien ja yhteisten lehdistötiedotteiden lukumäärä, viestintävälineiden, esitteiden, oppaiden, julisteiden jne. lukumäärä ja laatu || Toteutetut viestintästrategiat ja viestien koordinointi Nykyisistä valmiuksiin, riskinarviointiin ja riskinhallintaan liittyvistä kapasiteeteista, toimenpiteistä ja suunnitelmista kussakin jäsenvaltiossa laaditaan parhaillaan tarkempaa selvitystä kaikkien muiden uhkien kuin tartuntatautien osalta. Näin voidaan määritellä paremmin indikaattorit ja asettaa vertailuarvot, joihin nähden edistystä mitataan lainsäädäntöaloitteen hyväksymisen jälkeen. 5.4. Ehdotuksen/aloitteen perustelut 5.4.1. Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä Terveysturva-aloitteen tavoitteena on järkeistää ja vahvistaa terveysturvaa koskevaa kapasiteettia ja rakenteita, jotta voidaan parantaa Euroopan unionin kansalaisten suojelua kaikilta valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta uhkilta, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen. Nämä uhkat voivat olla tapahtumia, jotka johtuvat tartuntataudeista, muita kuin tartuntatauteja aiheuttavista biologisista tekijöistä[51] ja kemiallisista, ympäristöön liittyvistä tai alkuperältään tuntemattomista uhkista, tai jotka ovat ilmastonmuutoksen aiheuttamia. Ilmastonmuutoksen vaikutuksesta syntyviä uhkia (esim. lämpöaallot, kylmät kaudet) käsitellään tässä aloitteessa ympäristöuhkien yhteydessä. Koska nämä uhkat ovat luonteeltaan valtioiden rajat ylittäviä ja niillä on potentiaalisia vakavia seurauksia EU:n väestölle, tarvitaan EU:n tasolla koordinoitua kansanterveyslähestymistapaa. Terveysturva-aloitteella pyritään luomaan EU:n yhteiset puitteet terveysturvalle. Terveysturva-aloitteella halutaan tarjota Euroopan kansalaisille sama suojan taso, joka jo tarjotaan tartuntatautien osalta, sekä täydentää ja tuoda lisäarvoa jäsenvaltioiden välisiin toimiin hallinnoimalla terveysuhkia johdonmukaisemmin ja tehokkaammin. Sillä pyritään vahvistamaan EU:n riskinhallinnan koordinointia ja lujittamaan kansanterveysalan nykyisiä rakenteita ja mekanismeja. Aloitteen oikeusperustasta määrätään Lissabonin sopimuksessa, jossa EU:lle annettiin uutta toimivaltaa toteuttaa toimenpiteitä valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa.[52] Tässä vaikutustenarvioinnissa tarkastellaan erilaisia toimintavaihtoehtoja, joilla parannettaisiin kriisinhallintaa kansanterveyden näkökulmasta. Siinä katetaan seuraavat keskeiset alat: - valmius- ja reagointisuunnitelmien koordinointi EU:n tasolla valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapauksessa, mukaan luettuna lääketieteellisten vastatoimenpiteiden, kuten rokotteiden, yhdenvertainen saanti ja yhteiskunnan kaikkien kriittisten sektoreiden parannettu valmius - näistä potentiaalisista uhkista johtuvien riskien seuranta ja tieteellinen arviointi EU:n tasolla, koska terveyshätätilanteeseen vastaamiseksi edellytetään riippumatonta asiantuntemusta ja vankkoja tieteellisiä neuvoja kehittymässä olevista terveysuhkista - tällaisissa olosuhteissa vaadittavat kriisinhallinnan kansanterveysnäkökohdat ja kansanterveystoimenpiteet, jotta estetään tai rajoitetaan terveysuhkien leviäminen ja lievennetään tapahtumien vaikutusta.[53] Vaikutustenarvioinnissa käsitellään myös terveysturvakomitean[54] asemaa ja tarkastellaan tapoja tehokkaan viestinnän takaamiseksi. 5.4.2. EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo EU:n tasolla saatava lisäarvo kasvaisi kaikkien valmius- ja reagointisuunnitelmiin, riskinarviointiin ja riskinhallintaan liittyvien näkökohtien osalta, jos käyttöön otettaisiin EU:n tason terveysturvaan liittyvä strategisen ja teknisen tason koordinointi. Tämä taattaisiin määrittämällä vankka oikeudellinen väline kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten. Jos lisäksi säädetään oikeusperusta lääketieteellisten vastatoimien yhteisen hankintamenettelyn käytölle, tämä vaihtoehto voisi tuoda lisäarvoa sellaisen valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen, jolla vastataan valtioiden rajat ylittäviin terveysuhkiin koko EU:ssa. 5.4.3. Vastaavista toimista saadut kokemukset Viimeaikaiset rajatylittävät tapahtumat, kuten vuoden 2009/2010 H1N1-pandemia, vuoden 2010 tuhkapilvi tai vuoden 2011 E. coli STEC O104 -epidemia vaikuttivat yhteiskuntaan merkittävästi ja osoittivat, ettei näiden hätätilanteiden vaikutuksia voida rajata vain yhdelle sektorille. Uhkan luonteesta riippuen asia koskee kansanterveyden lisäksi myös väestönsuojelua, elintarvikkeiden turvallisuutta, kansainvälistä kauppaa, matkustamista ja/tai lainsäädännön täytäntöönpanoa. Vuosien 2009 ja 2010 H1N1-influenssapandemia aiheutti 2 900 kuolemantapausta EU:ssa ja 18 000 koko maailmassa. Pandemia aiheutti voimakasta painetta terveydenhuoltopalvelulle, myös tehohoitoon, edellytti kontaktien jäljittämistä ja valtavia investointeja rokotuksiin ja viruslääkkeisiin sekä sai jäsenvaltiot kilpailemaan rokotusten hankintaehdoista. Taloudelliset ja yhteiskunnalliset häiriöt etenkin Meksikossa ja Yhdysvalloissa, joissa esim. kouluja suljettiin, johtivat matkailun ongelmiin. H1N1-influenssapandemian hallinnosta tehtiin perusteellinen arviointi.[55] EU:n tasolla saatuihin kokemuksiin ja terveysturvakomitean vahvistamiin keskeisiin viesteihin sisältyvät seuraavat[56]: jäsenvaltiot, komissio ja EU-virastot arvioivat edelleen pandemiavalmiutta mahdollisesti riskialttiiden sektoreiden ja palveluiden osalta (terveydenhuolto ja monialaiset sektorit), etenkin kun kaikkiin sektoreihin ei kohdistu samanlaista painetta. Jäsenvaltiot, komissio ja EU-virastot täsmentävät ja julkaisevat arvioita pandemiasuunnittelua koskevista olettamuksista uuden pandemian osalta mahdollisimman varhain, jotta muut sektorit voivat valmistautua, ja varmistavat, että näitä tarkistetaan pandemian edistyessä. Jäsenvaltiot sisällyttävät vastavuoroisen avun tarjoamista koskevan suunnittelun osaksi yleistä terveydenhuoltopalvelujen toimintasuunnitelma, mukaan luettuna terveydenhuoltosektorin tarjonta- ja tukipalvelut. Monia parannuksia tarvitaan; esimerkiksi vuoden 2009 H1N1-pandemiasta saadut kokemukset, jotka vahvistettiin hiljattaisissa ECDC-WHO-Euro-seminaareissa (syyskuussa 2011), osoittavat että on tarpeen toteuttaa riskipohjainen lähestymistapa, jotta reagointi olisi oikeasuhteisempaa ja räätälöidympää tietyn pandemian erityispiirteiden mukaan, jotka voivat vaihdella huomattavasti. Tämänhetkisen tartuntatauteja koskevan EU-lainsäädännön mukaisesti EU:n seurannasta ja H1N1-tapausmäärittelystä sovittiin nopeasti ECDC:n ja WHO:n neuvojen perusteella. Pandemian aikana rokotusten kattavuudesta[57], matkustussuosituksista[58] ja koulujen sulkemisesta[59] oli kuitenkin vaikea saada aikaan terveysturvakomitean lausuntoja, niistä sovittiin hitaasti, eivätkä jäsenvaltiot aina noudattaneet niitä, koska komitea on epävirallinen. Sääntely- ja sopimusrajoitteiden vuoksi ei myöskään ollut mahdollista luoda nopeasti mekanismia, jolla olisi taattu viruslääkkeiden ja rokotteiden tarjonta.[60] Vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana jotkin jäsenvaltiot eivät pystyneet hankkimaan tarpeeksi pandemiainfluenssarokotteita ja rokotteet saapuivat EU-maihin hyvin eri aikoihin. Pandemiainfluenssarokotteiden eriarvoinen saanti vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana johtui jäsenvaltioiden heikosta ostovoimasta.[61] Tilanne oli toinen niissä Latinalaisen Amerikan ja Karibian osissa, joissa Pan American Health Organisation -järjestön yhteiseen rokotehankintamekanismiin osallistuvat maat saivat pandemiarokotteet suunnilleen samaan aikaan ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti ja edullisemmin ehdoin kuin EU:n jäsenvaltiot. Jäsenvaltioita, jotka halusivat turvata influenssarokotteiden saannin, kilpailutettiin toisiaan vastaan, ja niiden oli hyväksyttävä epäedullisia sopimusehtoja. Riippumattomassa arvioinnissa[62] komissiota varten kerätty näyttö osoittaa huomattavat vaihtelut sopimusehdoissa, etenkin siltä osin, kuin on kyse sivuvaikutuksia koskevan vastuun siirtämisestä valmistajilta jäsenvaltioille. Lisäksi resursseja kului hukkaan valtavasti, koska sopimuksiin ei ollut mahdollisuutta sisällyttää ehtoja, joiden täyttyessä varattua annosmäärää voitaisiin muuttaa tai ylimääräisiä rokotteita palauttaa. Jäsenvaltioilla, jotka eivät pystyneet hyväksymään näitä epäedullisia ehtoja, ei ollut mitään takeita siitä, saavatko ne pandemiainfluenssarokotteita, mikä heikensi koko EU:n valmiutta reagoida tällaiseen rajatylittävään terveysuhkaan. Jos pandemia olisi osoittautunut virulentimmaksi ja tappavammaksi, seuraukset terveydelle olisivat voineet olla varsin vakavat. Vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana oli vaikeuksia viestinnässä terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja kansalaisten kanssa pandemiarokotteiden tarpeesta.[63] Islannista vuonna 2010 lähteneen tuhkapilven aiheuttaneiden valtavien kuljetusongelmien (mm. elinsiirtoja oli lykättävä elinten toimitusviiveiden vuoksi) aikana aiheutui myös lääkeongelmia ihmisille, jotka joutuivat jäämään ulkomaille ilman tavanomaista lääkitystään ja reseptejä, ja tietenkin hengitysvaikeuksia, etenkin erilaisista sairauksista kärsiville ihmisille. Hiljattainen E. coli/STEC O104 -taudinpurkaus sairastutti 3 910 ihmistä ja aiheutti 46 kuolemantapausta ainoastaan kahden kuukauden aikana. Se aiheutti teho-osastojen ruuhkautumista Saksassa, lääketieteellisten laitteiden vajausta (esim. dialyysiä varten), laboratoriokapasiteettiin kohdistuvaa äärimmäistä painetta näytteiden tutkimisessa ja kansalaisissa luottamuksen puutetta terveystoimenpiteisiin. Epidemialla oli valtava vaikutus EU:n vihannesviljely-/maataloussektoriin. Kun Venäjä kielsi kahdeksi kuukaudeksi tuoreiden vihannesten tuonnin EU:sta, perustettiin 227 miljoonan euron kompensaatiojärjestelmä, mikä johti 100 miljoonan euron lisäkustannuksiin. E. coli/STEC O104 -epidemiasta saadut kokemukset osoittavat selvästi, miten riittämätön valmius, reagointi tai viestintästrategia yhdessä jäsenvaltiossa johtaa vakaviin negatiivisiin vaikutuksiin muissa jäsenvaltioissa. Taudinpurkauksen lähteestä annettiin ennenaikaisia tiedotuksia kansalaisille ja viestimille eri tasoilla. Tiettyjen kansallisten/alueellisten tiedotteiden tukena ei ollut vankkaa tieteellistä näyttöä tai riskinarviointia. Tämä johti vaikeuksiin kriisin tehokkaassa hallinnoinnissa ja merkittäviin taloudellisiin vaikutuksiin. Kansalaiset lopettivat tuoreiden vihannesten syönnin ja muut valtiot niiden tuomisen. Tällä oli järkyttäviä vaikutuksia kyseisten vihannesten (salaatti, kurkku, idut) tuottajiin, etenkin E