Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista {COM(2008) 819 lopullinen} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} /* KOM/2008/0818 lopull. - COD 2008/0238 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 8.12.2008 KOM(2008) 818 lopullinen 2008/0238 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista {COM(2008) 819 lopullinen} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (KOMISSION ESITTÄMÄ) PERUSTELUT Johdanto 1. Elinsiirrolla tarkoitetaan ihmiselinten terapeuttista käyttöä, jossa toimimaton elin korvataan luovuttajalta saadulla elimellä. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito. 2. Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa riskin tautien, esimerkiksi tartuntatautien tai syöpätautien, siirtymisestä elimen vastaanottajaan. Useimmissa maissa on annettu lainsäädäntöä elinsiirtojen eettisistä näkökohdista, mutta monissa ei ole vielä sovittu laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä säännöistä. Komissio teki vuonna 2003 kyselyn EU:ssa tehtäviin elinsiirtoihin liittyvistä oikeudellisista vaatimuksista, ja siinä tuli esiin eroavaisuuksia laatu- ja turvallisuusvaatimuksissa jäsenvaltioiden välillä.[1] 3. Jäsenvaltiot välittävät jo yleisesti siirtoelimiä toisilleen pyrkiessään parempaan laatuun elinten jakoprosessissa. Välitettyjen siirtoelinten lukumäärässä on kuitenkin huimia eroja sellaisten jäsenvaltioiden kesken, jotka ovat perustaneet siirtoelinten kansainvälistä välitystä varten laitoksia, kuten Eurotransplant ja Scandiatransplant, ja vahvistaneet sitä koskevia sääntöjä, ja muiden jäsenvaltioiden kesken. 4. Siirtoelinten puute vaikuttaa elinsiirto-ohjelmiin merkittävällä tavalla. Jonotuslistoilla on tällä hetkellä lähes 56 000 potilasta.[2] Sydän-, maksa- tai keuhkosiirrännäisen odotusaikana kuolevuus on yleensä 15–30 prosenttia. Elinluovutusten määrä ja siirtoelinten saatavuus vaihtelevat suuresti Euroopassa: toteutettavissa olevilla hyvillä toimintatavoilla päästään joissakin jäsenvaltiossa huomattavasti parempiin tuloksiin kuin joissakin toisissa. 5. Yksi siirtoelinten puutteen mahdollisista seurauksista on rikollisten ryhmien harjoittama ihmiselinten laiton kauppa. Ihmiselinten laiton kauppa voidaan yhdistää ihmiskauppaan, jota käydään elinten poistamista varten; kyseessä on perusoikeuksien ja erityisesti ihmisarvon ja fyysisen koskemattomuuden vakava loukkaus. Paras tapa torjua elinkauppaa on lisätä käytettävissä olevien siirtoelinten määrää ja taata niiden laatu ja turvallisuus. Tällä direktiivillä – vaikka sen ensisijaisena tavoitteena onkin taata siirtoelinten laatu ja turvallisuus – edistetään välillisesti myös elinten laittoman kaupan torjumista, koska siinä perustetaan toimivaltaiset viranomaiset, edellytetään elinsiirtokeskusten hyväksymistä sekä vahvistetaan talteenottoa koskevat edellytykset ja jäljitettävyysjärjestelmät. 6. Perustamissopimuksen 152 artikla, sellaisena kuin se otettiin käyttöön Amsterdamin sopimuksella, on vuodesta 1999 lähtien antanut Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisuuden toteuttaa toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Yhteisö on jo antanut direktiivit laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta verelle (vuonna 2003) sekä kudoksille ja soluille (vuonna 2004). 7. Elinsiirtojen sekä muiden ihmisestä saatavien aineiden, kuten veren, kudosten ja solujen, käyttämisen välillä on merkittäviä eroavaisuuksia. Nykyinen siirtoelinten puute huomioon ottaen on tasapainotettava kaksi tekijää: tarve elinsiirtoon, missä on yleensä kyse elämästä ja kuolemasta, ja tarve varmistaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. 8. Venetsiassa järjestettiin 17.–18. syyskuuta 2003 Italian puheenjohtajakaudella konferenssi, jossa käsiteltiin elinten luovutuksen ja elinsiirtojen turvallisuutta ja laatua Euroopan unionissa. Italian hallituksen Italian puheenjohtajakaudella järjestämän asiantuntijakonferenssin päätelmissä listattiin siirtoelinten puute alan ensisijaiseksi ongelmaksi ja korostettiin laatu- ja turvallisuusnäkökohtien merkitystä, kun otetaan huomioon tämänhetkinen elinten kysyntä- ja tarjontatilanne. 9. Antaessaan kudoksia ja soluja koskevan direktiivin 31. maaliskuuta 2004 komissio sitoutui tekemään perusteellisen tieteellisen tarkastelun elinsiirtotilanteesta. Komissio antoi 31. toukokuuta 2007 elinten luovutusta ja elinsiirtoja koskevan tiedonannon[3], joka perustui edellä mainittuun tarkasteluun. Tiedonannossa ehdotetaan toimia, joita EU:n olisi toteutettava elinsiirtojen alalla. Siinä päätellään, että joustavat yhteisön lainsäädäntöpuitteet, joilla vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, voisivat olla asianmukainen yhteisön vastaus perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa annettuun valtuutukseen. 10. Neuvosto antoi 6. joulukuuta 2007 päätelmät elinten luovutuksesta ja elinsiirroista. Niissä neuvosto toteaa, että siirtoelimiä koskevat korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ovat tärkeitä, jotta varmistetaan potilaiden korkeatasoinen suojelu kaikkialla Euroopassa, ja pyytää komissiota tutkimaan jäsenvaltioita kuullen, tarvitaanko EU:n tasolla ihmiselinten laatua ja turvallisuutta koskevia puitteita. 11. Euroopan parlamentin päätöslauselmassa, joka hyväksyttiin 22. huhtikuuta 2008, tunnustettiin että on keskeisen tärkeää parantaa elinluovutusten ja elinsiirtojen laatua ja turvallisuutta elinsiirtojen riskien vähentämiseksi. Lisäksi päätöslauselmassa toivotaan komission ehdotusta direktiiviksi, jossa säädetään vaatimuksista elinluovutusten laadun ja turvallisuuden takaamiseksi kaikkialla EU:ssa. Soveltamisala ja tavoitteet 12. Tämä direktiiviehdotus kattaa elinsiirtoihin käytettävät ihmiselimet prosessin kaikkien vaiheiden – luovuttamisen, talteenoton, testauksen, säilömisen, kuljetuksen ja käytön – aikana, ja sillä pyritään takaamaan elinten laatu ja turvallisuus ja näin ollen terveyden suojelun korkea taso. 13. Ehdotuksen soveltamisalaan eivät kuulu veri ja verituotteet, ihmisten kudokset ja solut eivätkä eläimistä saadut elimet, kudokset tai solut. Vereen ja verituotteisiin sovelletaan tällä hetkellä direktiivejä 2002/98/EY, 2004/33/EY, 2005/61/EY ja 2005/62/EY ja ihmisten kudoksiin ja soluihin direktiivejä 2004/23/EY, 2006/17/EY ja 2006/86/EY. 14. Direktiivillä ei ole tarkoitus kattaa tutkimustoimintaa, jossa käytetään ihmiselimiä muihin kuin elinsiirtotarkoituksiin. Kliinisissä kokeissa ihmisiin siirrettävien elinten olisi kuitenkin täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. 15. Tällä ehdotuksella pyritään takaamaan, että elinsiirtoihin EU:ssa käytettävät ihmiselimet täyttävät samat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Näin direktiivillä helpotetaan siirtoelinten välitystä jäsenvaltioiden kesken. Direktiivin lisäarvo Laadun ja turvallisuuden takaaminen potilaille EU:n tasolla 16. Elinten käyttöön hoidossa liittyy merkittäviä riskejä, mutta nämä voidaan tehokkaasti torjua soveltamalla laatu- ja turvallisuusmenettelyitä. Hyvin säännelty luovutus- ja siirtojärjestelmä on keskeisen tärkeä, jotta elimet voidaan toimittaa ajoissa, tarkoin tiedoin ja ilman tarpeettomia riskejä tautien siirtämisestä vastaanottajaan. 17. Direktiivissä asetetaan laatua ja turvallisuutta koskevat perusvaatimukset, joita kaikissa elinsiirtojärjestelmissä tarvitaan. Hyvin toimivan elinsiirtojärjestelmän tärkeimmiksi tekijöiksi on kartoitettu elinten talteenottoon ja elinsiirtoihin liittyvät vakaat infrastruktuurit ja vastuulliset laitokset. Ehdotetussa direktiivissä esitetään toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustamista tai nimeämistä kussakin jäsenvaltiossa. Nämä toimivaltaiset viranomaiset varmistaisivat, että direktiivin vaatimuksia noudatetaan. Direktiivillä perustetaan myös elinten talteenottoa ja elinsiirtoja koskevien ohjelmien hyväksyntäjärjestelmä, joka perustuu yhteisiin laatu- ja turvallisuuskriteereihin.[4] Järjestelmä tarjoaisi täydellisen luettelon hyväksytyistä keskuksista kaikkialla Euroopan unionissa, ja tiedot olisivat sekä kansalaisten että alalla toimivien käytettävissä. 18. Elinten luovuttajien hankinta, arviointi ja valinta ovat ensimmäiset ja ratkaisevat askelet elinsiirtoketjussa. Ehdotetussa direktiivissä vahvistetaan yhteiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset luovuttajien ja elinten arviointiprosesseille, ja näin turvataan vastaanottajien terveys. 19. Yhtä tärkeää on varmistaa alalla toimivien eri organisaatioiden suorittamien prosessien laatu. Näiden prosessien parantamiseksi direktiivissä esitetään kansallisten laatuohjelmien käyttöönottoa; näin varmistettaisiin toiminnan jatkuva seuranta, toiminnan parantaminen ja oppiminen. Ihmiselinten talteenottoa ja kuljetusta koskevat erityisvaatimukset sekä alalla toimivien koulutus kuuluisivat osana kansallisiin laatuohjelmiin. 20. Sellaisen järjestelmän luominen, jolla voidaan varmistaa kaikkien elinten jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottamiseen ja toisin päin, on keskeinen tekijä turvallisuuden takaamisessa, mutta sillä voitaisiin myös ehkäistä siirtoelimiin liittyviä maksuja, myyntiä ja laitonta kauppaa. Ehdotetulla direktiivillä varmistetaan, että jäsenvaltioissa otetaan käyttöön siirtoelinten jäljitettävyysjärjestelmä. Komissio hyväksyy menettelyitä, joilla taataan jäsenvaltioiden välillä vaihdettujen siirtoelinten täysi jäljitettävyys. Jäljitettävyys ei tarkoita sitä, että siirtoelimen vastaanottaja saisi tietoonsa luovuttajan nimen ja muita tietoja tai toisin päin. Sillä pyritään turvamaan luovuttajien ja vastaanottajien terveys, eikä sillä ole muuta tarkoitusta kuin siirtoelinten laadun ja turvallisuuden takaaminen. Sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyys on edelleen keskeisellä sijalla heidän suojaamisessaan. Asiaan liittyvien toimivaltaisten viranomaisten olisi kuitenkin pidettävä saatavilla tarpeelliset asiakirjat ja rekisterit, esimerkiksi tiedot siitä, mistä elin on peräisin, kuka sen luovutti ja missä olosuhteissa. 21. Koska elinluovuttajat ovat usein myös kudosten ja solujen luovuttajia, on lisäksi tärkeää, että tiedot vaaratilanteista ja tartunnoista voidaan nopeasti jäljittää kyseiseen luovutukseen ja siirtää välittömästi kudoksia käsittelevään valvontajärjestelmään, josta säädetään kudoksia ja soluja koskevassa direktiivissä 2004/23/EY. Tällaista järjestelmää ei tällä hetkellä ole olemassa. 22. Ehdotukseen sisältyy vielä toimenpiteitä, joilla pyritään kartoittamaan elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen liittyvät vakavat vaaratilanteet sekä elinsiirron aikana tai jälkeen havaitut vakavat haittavaikutukset, jotka saattava liittyä elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen Euroopan unionissa. Komissio hyväksyy menettelyitä, joilla varmistetaan vaaratilanteisiin ja haittavaikutuksiin liittyvien raportointijärjestelmien yhteentoimivuus. Elinluovuttajien suojan takaaminen 23. Ihmiselimiä olisi käytettävä olosuhteissa, joissa suojellaan luovuttajien oikeuksia ja terveyttä. Periaatteena on, että elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen niin, että varmistetaan kuolleen tai elävän luovuttajan (tapauksen mukaan) sekä vastaanottajan tai vastaanottajien nimettömyyssuoja ja henkilötietojen suoja. Ohjelmissa olisi noudatettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa ja otettava täysimääräisesti huomioon Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen periaatteet. 24. Suostumusta elinluovutukseen säännellään yleisesti ottaen hyvin eri tavoin jäsenvaltioissa: on järjestelmiä, joissa suostumus oletetaan, ja järjestelmiä, joissa vaaditaan sukulaisten suostumus. Komissio katsoo, että tämä on erittäin arkaluonteinen aihe ja että siihen liittyy monia eettisiä kysymyksiä, jotka kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan ja joita ei olisi käsiteltävä tässä direktiivissä. 25. Elävien luovuttajien käyttö on kasvamassa, koska siirtoelinten lisääntyvää tarvetta ei saada tyydytettyä kuolleilta saaduilla luovutuksilla. Eläviltä luovuttajilta saatujen elinten lisääntyminen johtuu monista syistä, esimerkiksi kuolleiden luovuttajien puutteen aiheuttamasta paineesta, kirurgian kehittymisestä, suotuisiin siirrännäistuloksiin liittyvästä vankasta näytöstä sekä alhaisesta riskistä luovuttajalle. 26. Ehdotettuun direktiiviin sisältyy toimenpiteitä, joilla pyritään suojaamaan eläviä luovuttajia. Tällaisia ovat esimerkiksi luovuttajan terveyden asianmukainen arviointi ja kattava tiedottaminen riskeistä ennen luovutusta, elävien luovuttajien terveydentilaa seuraavien rekistereiden käyttöönotto ja toimenpiteet, joilla varmistetaan, että elävien luovuttajien elinluovutukset tapahtuvat pyyteettömästi ja vapaaehtoisesti. Jäsenvaltioiden välisen yhteistyön ja valtioiden rajat ylittävän välityksen edistäminen 27. Tällä ehdotuksella pyritään varmistamaan elinsiirtoketjun korkea laatu ja turvallisuus kaikissa jäsenvaltioissa ottaen huomioon kansalaisten vapaa liikkuvuus ja tarve lisätä siirtoelinten välitystä valtioiden rajat ylittävästi Euroopan unionissa. Laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla elimillä on aina samat takuut kuin heidän omassa maassaan luovutetuilla. 28. Valtioiden rajat ylittävästä siirtoelinten välityksestä on selkeitä etuja. Koska luovuttajan ja vastaanottajan kudostyypin on sovittava yhteen, laaja luovuttajakanta on tärkeä, jotta katetaan kaikkien jonotuslistalla olevien potilaiden tarpeet. Jos jäsenvaltioiden kesken ei ole lainkaan siirtoelinten välitystä, vastaanottajilla, joilla on harvinainen kudostyyppi, on erittäin heikot mahdollisuudet siirtoelimen löytämiseen, ja samaan aikaan luovuttajia ei oteta huomioon, koska jonotuslistalla ei ole yhteensopivaa vastaanottajaa. Tämä koskee erityisesti vaikeasti hoidettavia potilaita (lapsipotilaita, kiireellisiä tai erittäin herkkiä potilaita, jotka vaativat erityistä yhteensopivuutta) ja pieniä jäsenvaltioita. 29. Direktiivillä otetaan käyttöön laatu- ja turvallisuusedellytykset, joita tarvitaan valtioiden rajat ylittävän elinvälityksen edistämiseksi. Sillä standardoidaan tarvittavan elimen ominaisuuksia koskevan tiedon keruu, jotta voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi. Sillä vahvistetaan myös mekanismi tietojen siirtämistä varten. Elinsiirtoryhmät kaikissa jäsenvaltioissa voivat olla varmoja siitä, että ne saavat vaaditut tiedot asianmukaisina ja täydellisinä riippumatta siitä, mistä maasta siirtoelin on peräisin. Tällä minimoidaan riskit vastaanottajalle ja mahdollistetaan siirtoelinten optimaalinen jakaminen EU:ssa. 30. Direktiivillä tarjotaan lisäksi tarvittavat mekanismit siirtoelinten valtioiden rajat ylittävää välitystä varten, jotta varmistetaan elinten jäljitettävyys ja raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista. 31. Toimivaltaisten viranomaisten perustaminen kaikkiin jäsenvaltioihin ja niiden välisten säännöllisten kokousten järjestäminen edistää osaltaan eurooppalaista yhteistyötä alalla, kuten veren, kudosten ja solujen tapauksessakin. Koordinaatio näiden viranomaisten välillä tehostaisi elinten jakamista (se olisi erityisen hyödyllistä pienille jäsenvaltioille sekä kiireellisille ja vaikeahoitoisille potilaille). Kun yhä useammat ihmiset liikkuvat valtioiden rajojen yli, myös tiedon on liikuttava heidän kanssaan, jotta optimoidaan elinluovutukset ja elinsiirrot ja säilytetään samalla kansalaisten luottamus järjestelmään maassa, jossa he ovat käymässä. 2008/0238 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[5], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[6], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[7], ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua[8], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[9] sekä katsovat seuraavaa: (1) Elinsiirrot ovat yleistyneet 50 viime vuoden aikana maailmanlaajuisesti ja tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito. (2) Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen ihmiselinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit. (3) Lisäksi terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmiselinten saatavuus riippuu yhteisön kansalaisista, jotka ovat valmiita luovuttamaan niitä. Jotta suojellaan kansanterveyttä ja ehkäistään tautien tarttumista siirtoelinten kautta, näiden elinten talteenoton, kuljetuksen ja käytön aikana olisi toteuttava varotoimenpiteitä. (4) Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino laajentaa käytettävissä olevien elinten kantaa ja varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellisille, erittäin herkille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimet pitäisi pystyä viemään toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä. (5) Elinsiirtoprosessissa ovat kuitenkin mukana sairaalat ja hoitohenkilöstöt, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmien alaisuuteen, ja jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroavaisuuksia laatu- ja turvallisuusvaatimusten suhteen. (6) Tämän vuoksi ihmisistä saatavien elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä yhteisön tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Näillä vaatimuksilla voidaan edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Yhteisön lainsäädännöllä pitäisi varmistaa, että ihmiselimet täyttävät riittävät laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Näin ollen tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatuun ja turvallisuuteen liittyvät perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla. (7) Elinsiirtoprosessin riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on toteutettava tehokkaat kansalliset laatuohjelmat. Ohjelma olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava henkilöstö ja organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Kansallisen laatuohjelman olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden pitäisi voida siirtää kirjallisten sopimusten kautta vastuuta ohjelman osien toteuttamisesta eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöille. (8) Toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava elinten talteenottoa koskevia edellytyksiä yksilöityjen talteenotto-organisaatioiden hyväksymisen kautta. Hyväksynnässä olisi oletettava, että käytössä ovat asianmukainen organisointi, pätevä henkilöstö sekä riittävät tilat ja materiaalit. (9) Elinsiirroissa yksi keskeinen kysymys on riskien ja hyötyjen suhde. Siirtoelinten puutteen ja elinsiirtojen kuolemanvakavan luonteen vuoksi elinsiirroista saatavat hyödyt ovat suuret ja niiden suuremmat riskit ovat hyväksyttävämpiä kuin verihoidoissa ja useimmissa kudos- ja soluhoidoissa. Kliinikolla on merkittävä asema tässä yhteydessä, koska hän päättää, ovatko elimet sopivia elinsiirtoa varten, minkä vuoksi direktiivissä säädetään tällaisen arvioinnin tekemiseksi vaadittavista tiedoista. (10) Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoprosessia. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. Elimen riskit ja ominaisuudet on kartoitettava ja dokumentoitava, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Kerättäviin tietoihin olisi sisällyttävä täydellinen kuvaus elimestä ja luovuttajasta. (11) Olisi säädettävä elinten kuljetusta koskevista toimivista säännöistä, joilla minimoidaan iskemia-aika ja vältetään elinvauriot. Siirtoelimen sisältävä säiliö on merkittävä selvästi, ja sen mukana on oltava tarvittavat asiakirjat, niin että samalla kuitenkin säilytetään lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus. (12) Elinsiirtojärjestelmässä on varmistettava elimen jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottoon, ja siinä on oltava valmius tehdä hälytys, jos odottamattomia komplikaatioita ilmenee. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jolla havaitaan ja tutkitaan vakavia vaaratilanteita tai haittavaikutuksia, jotta suojataan asianosaisten elintärkeät edut. (13) Elinluovuttaja on erittäin usein myös kudosluovuttaja. Elinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla olisi täydennettävä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY[10] säädettyä kudoksia ja soluja koskevaa nykyistä yhteisön järjestelmää, ja vaatimukset olisi yhdistettävä siihen. Toimivaltaisten viranomaisten olisi jäljitettävä elimen luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutunut odottamaton haittavaikutus ja ilmoitettava siitä kyseisessä direktiivissä säädettyyn kudoksia käsittelevään valvontajärjestelmään. (14) Ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja koulutus. (15) Toimivaltaisen viranomaisen olisi valvottava elinten välitystä yhteisön ulkopuolisista maista ja yhteisön ulkopuolisiin maihin. Lupa olisi myönnettävä vain, jos tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset täyttyvät. Nykyisten eurooppalaisten elinluovutusjärjestöjen merkittävä rooli näihin järjestöihin kuuluvien jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kesken tapahtuvassa elinten välityksessä olisi kuitenkin otettava huomioon. (16) Tässä direktiivissä on kunnioitettava perusoikeuksia ja otettava huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa[11] tunnustetut periaatteet. Perusoikeuskirjan mukaisesti ja ottaen huomioon tarpeen mukaan yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä[12] elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen niin, että varmistetaan kuolleen luovuttajan ja vastaanottajan tai vastaanottajien nimettömyyssuoja. (17) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY[13] 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY vaaditaan lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. (18) Eläville luovuttajille olisi tehtävä riittävä arviointi, jossa määritetään heidän sopivuutensa luovutukseen, jotta minimoidaan riski tautien tarttumisesta vastaanottajaan. Lisäksi eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä sopivuuden varmistamista koskevaan testaukseen että elimen saamista koskevaan toimenpiteeseen. Komplikaatiot voivat olla lääketieteellisiä, kirurgisia, sosiaalisia, taloudellisia tai psykologisia. Riskin taso riippuu erittäin paljon luovutuksen kohteena olevasta elimestä. Sen vuoksi eläviltä luovuttajilta saadut luovutukset on suoritettava niin, että minimoidaan fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset riskit luovuttajalle ja vastaanottajalle eikä vaaranneta kansalaisten luottamusta terveydenhuoltoyhteisöön. Elävän luovuttajan on voitava tehdä itsenäinen päätös kaiken asiaan liittyvän tiedon perusteella[14], ja hänelle olisi ilmoitettava etukäteen luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä, siten kuin Euroopan neuvoston ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn yleissopimuksen lisäpöytäkirjassa ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta vahvistetaan. Näin edistetään arviointia, jonka avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden elinluovutus saattaa aiheuttaa muille terveysriskejä, kuten mahdollisuuden tautien tarttumisesta, tai heille itselleen vakavan riskin. (19) Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla pitäisi olla keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan koko ketjun ajan. Euroopan neuvoston ministerikomitea on antanut jäsenvaltioille suosituksen[15] kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta, ja sen mukaan on suositeltavampaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, kattavasti vastuussa elinten luovutuksesta, jakamisesta ja jäljitettävyydestä ja tilivelvollinen. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden. (20) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän direktiivin säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (21) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[16] mukaisesti. (22) Toimivaltaa olisi erityisesti siirrettävä komissiolle, jotta se voi säätää – kun siirtoelimiä on tarkoitus välittää jäsenvaltiosta toiseen – menettelyistä, jotka liittyvät elinten ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamiseen elinsiirtokeskuksille, elinten jäljitettävyyden varmistamiseen, mukaan lukien merkintävaatimukset, sekä vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista raportoimiseen. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia tai täydentää sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (23) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli elinsiirtoihin tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Kohde Tässä direktiivissä annetaan säännöt ihmisistä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi, jotta taataan ihmisten terveyden suojelun korkea taso. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoon. 2. Jos tällaisia elimiä käytetään tutkimustarkoituksiin, tätä direktiiviä sovelletaan kuitenkin vain, jos elimet on tarkoitettu siirrettäväksi ihmiseen. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä 1. ’hyväksymisellä’ tarkoitetaan hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä tai lisenssin myöntämistä kussakin jäsenvaltiossa käytettyjen käsitteiden mukaan 2. ’hävittämisellä’ tarkoitetaan elimen loppusijoituspaikkaa, jos sitä ei käytetä elinsiirtoon 3. ’luovuttajalla’ tarkoitetaan eläviä ja kuolleita ihmisiä, joista elimet ovat peräisin 4. ’luovutuksella’ tarkoitetaan ihmisen elimen luovuttamista elinsiirtoa varten 5. ’luovuttajan kuvauksella’ tarkoitetaan sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, jotta vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen 6. ’eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä’ tarkoitetaan voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet varsinkin valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen; tällaiseen järjestöön kuuluvat valtiot ovat enimmäkseen yhteisön jäsenvaltioita 7. ’elimellä’ tarkoitetaan ihmiskehon erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja 8. ’elimen kuvauksella’ tarkoitetaan sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, jotta vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen 9. ’talteenotolla’ tarkoitetaan prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön 10. ’talteenotto-organisaatiolla’ tarkoitetaan terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä tai muuta laitosta, jolla on toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä ottaa talteen ihmiselimiä 11. ’säilömisellä’ tarkoitetaan kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan ihmisen elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä talteenoton ja siirron välillä 12. ’vastaanottajalla’ tarkoitetaan henkilöä, jolle elin siirretään 13. ’vakavalla vaaratilanteella’ tarkoitetaan luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen 14. ’vakavalla haittavaikutuksella’ tarkoitetaan luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen 15. ’vakiotoimintamenettelyillä’ tarkoitetaan kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote 16. ’elinsiirrolla’ tarkoitetaan prosessia, jossa palautetaan ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä vastaanottajaan vastaavia elimiä 17. ’elinsiirtokeskuksella’ tarkoitetaan terveydenhuoltolaitosta, sairaalan ryhmää tai yksikköä tai muuta laitosta, jolla on toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä suorittaa ihmiselinten siirtoja 18. ’jäljitettävyydellä’ tarkoitetaan toimivaltaisen viranomaisen kykyä paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa; tällä viranomaisella on oikeus tässä direktiivissä täsmennetyissä olosuhteissa 19. tunnistaa luovuttaja ja talteenotto-organisaatio 20. tunnistaa vastaanottaja(t) elinsiirtokeskuksessa tai -keskuksissa 21. paikallistaa ja tunnistaa kaikki asiaan liittyvät ei-henkilökohtaiset tiedot, jotka liittyvät elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin. II LUKU ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS 4 artikla Kansalliset laatuohjelmat 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan kansallinen laatuohjelma, joka kattaa kaikki luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheet, jotta taataan direktiivissä säädettyjen sääntöjen noudattaminen. 2. Kansallisessa laatuohjelmassa on määrättävä seuraavien hyväksymisestä ja täytäntöönpanosta: a) vakiotoimintamenettelyt luovuttajien henkilöllisyyden varmistamiseksi b) vakiotoimintamenettelyt luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta tai hyväksyntää koskevien tietojen varmistamiseksi kansallisen sääntöjen mukaisesti c) vakiotoimintamenettelyt elimen ja luovuttajan täydellisen kuvauksen varmistamiseksi 7 artiklan ja liitteessä annetun mallin mukaisesti d) menettelyt elinten talteenottoa, säilömistä, pakkaamista ja merkintää varten 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti e) säännöt ihmiselinten kuljettamista varten 8 artiklan mukaisesti. 3. Kansallisissa laatuohjelmissa on a) annettava säännöt elimen jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheissa 10 artiklan mukaisesti, mukaan lukien - vakiotoimintamenettelyt, joilla taataan elinten jäljitettävyys kansallisella tasolla - tarvittavat tiedot, joilla taataan jäljitettävyys sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien oikeudellisten vaatimusten noudattaminen - talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu jäljitettävyyden osalta b) perustettava seuraavat vakiotoimintamenettelyt: - tarkka, nopea ja luotettava raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti - elinten poistaminen jakelusta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti - talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu raportoinnissa c) vahvistettava pätevyys, joka vaaditaan henkilöstöltä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, ja kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia henkilöstölle tunnustettujen kansainvälisten standardien mukaisesti. 5 artikla Talteenotto-organisaatiot 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto tapahtuu talteenotto-organisaatioissa, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia. 2. Talteenotto-organisaatioiden rakenteeseen ja toimintamenettelyihin on sisällyttävä seuraavat: a) organisaatiokaavio, jossa määritellään selkeästi työnkuvaukset sekä vastuu- ja raportointisuhteet b) vakiotoimintamenettelyt kansallisessa laatuohjelmassa täsmennetyn mukaisesti 3. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot talteenotto-organisaatioiden hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista. 6 artikla Elinten talteenotto 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta, suoritetaan direktiivissä 2005/36/EY määritellyn lääkärin valvonnassa. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto suoritetaan siihen tarkoitetuissa tiloissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisesti ja joissa on mahdollista minimoida talteenotettujen ihmiselinten bakteeri- tai muu kontaminaatio parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti. Tilojen on täytettävä leikkaussaleja koskevat tavanomaiset vaatimukset, myös seuraavat: a) pääsy on rajoitettu b) henkilöstön on pukeuduttava asianmukaisesti steriilejä leikkauksia varten (steriilit suojakäsineet, päähineet ja kasvosuojat). 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotossa käytettäviä materiaaleja ja laitteita käsitellään ottaen huomioon kansalliset ja kansainväliset säännökset, standardit ja ohjeistot, jotka koskevat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sterilointia. Talteenotossa on käytettävä kvalifioituja ja steriilejä instrumentteja ja talteenottolaitteita. 7 artikla Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista talteenotetuista elimistä ja niiden luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka on lueteltu liitteessä olevassa elinkuvauslomakkeessa. Elimen kuvausta varten vaaditut testit on suoritettava valtuutetussa laboratoriossa. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja valtuutetuilla laboratorioilla on käytössä asianmukaiset vakiotoimintamenettelyt, joilla varmistetaan, että elinten ja luovuttajien kuvausta koskevat tiedot päätyvät elinsiirtokeskukseen ajoissa. 8 artikla Elinten kuljetus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia vaatimuksia noudatetaan: a) Elinten kuljetukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja yrityksillä on käytössä asianmukaiset vakiotoimintamenettelyt, joilla varmistetaan elimen koskemattomuus kuljetuksen aikana ja mahdollisimman lyhyt kuljetusaika. b) Elinten kuljetukseen käytettyihin kuljetussäilöihin on merkitty seuraavat tiedot: - talteenotto-organisaation tunnistetiedot, mukaan lukien sen osoite ja puhelinnumero - määräpaikkana olevan elinsiirtokeskuksen tunnistetiedot, mukaan lukien sen osoite ja puhelinnumero - ilmoitus, että pakkaus sisältää ihmiselimiä, ja maininta ”KÄSITELTÄVÄ VAROEN” - suositellut kuljetusolosuhteet, mukaan lukien ohjeet säiliön pitämisestä tietyssä lämpötilassa ja tietyssä asennossa - turvaohjeet ja jäähdytysmenetelmä (tarpeen mukaan). Edellä olevaa b alakohtaa ei kuitenkaan sovelleta, jos kuljetus tapahtuu saman laitoksen sisällä. 9 artikla Elinsiirtokeskukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinsiirrot tapahtuvat elinsiirtokeskuksissa, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on määriteltävä kyseisen elinsiirtokeskuksen akkreditoinnissa, nimeämisessä, hyväksynnässä tai lisenssissä, mitä toimia se saa suorittaa. 3. Elinsiirtokeskusten on varmennettava ennen elinsiirtoon ryhtymistä seuraavat seikat: a) elimestä ja luovuttajasta on täydellinen kuvaus liitteessä esitetyn mallin mukaisesti, ja lomakkeen sisältämistä tiedoista pidetään kirjaa b) kuljetettujen ihmiselinten ilmoitettua säilytyslämpötilaa ja muita kuljetusolosuhteita on noudatettu. 4. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista. 10 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki niiden alueella talteenotetut ja jaetut elimet voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajaan ja päinvastoin, jotta turvataan luovuttajien ja vastaanottajien terveys. 2. Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajantunnistusjärjestelmää, jossa jokainen luovutus ja siihen liittyvä elin voidaan tunnistaa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että luovuttajantunnistusjärjestelmä suunnitellaan ja valitaan käyttäen lähtökohtana sitä, että henkilötietoja kerätään, käsitellään tai käytetään mahdollisimman vähän tai ei lainkaan. Erityisesti on hyödynnettävä mahdollisuuksia käyttää salanimiä tai tehdä henkilöistä anonyymejä. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että a) luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvaan ketjuun osallistuvat toimivaltaiset viranomaiset tai muut laitokset säilyttävät tiedot jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheissa kansallisten laatuohjelmien mukaisesti b) täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytetään vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen; tällaiset tiedot voidaan säilyttää sähköisessä muodossa. 11 artikla Vakaviin vaaratilanteisiin ja haittavaikutuksiin liittyvät raportointijärjestelmät 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiselinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on menettely, jonka kautta voidaan nopeasti poistaa jakelusta elin, joka saattaa liittyä vakavaan vaaratilanteeseen tai haittavaikutukseen kansallisessa laatuohjelmassa määritellyllä tavalla. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu raportointijärjestelmä ja direktiivin 2004/23/EY 11 artiklan mukaisesti perustettu järjestelmä on liitetty yhteen. 12 artikla Henkilöstö Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilöstö, joka on suoraan mukana elinten luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvassa ketjussa, on pätevää suorittamaan tehtäviään ja saa asiaan liittyvää koulutusta kansallisissa laatuohjelmissa täsmennetyllä tavalla. III LUKU LUOVUTTAJAN JA VASTAANOTTAJAN SUOJELU 13 artikla Elinluovutukseen sovellettavat periaatteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut ihmiselinten luovutukset ovat vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota. 2. Jäsenvaltioiden on kiellettävä ihmiselinten tarvetta tai saatavuutta koskeva mainonta, jos sen tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten hankkiminen tapahtuu voittoa tavoittelematta. 14 artikla Suostumusta ja hyväksyntää koskevat vaatimukset ennen talteenottoa Talteenotto voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun on täytetty kaikki asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevat pakollista suostumusta tai hyväksyntää koskevat vaatimukset. 15 artikla Elävän luovuttajan suojelu 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että mahdollisille eläville luovuttajille annetaan kaikki tarpeelliset tiedot luovutuksen tarkoituksesta, luonteesta, seurauksista ja riskeistä sekä mahdollisen vastaanottajan vaihtoehtoisista hoitomuodoista, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvan päätöksen. Tiedot on annettava ennen luovutusta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pätevät ja koulutetut terveydenhuoltoalan ammattilaiset valitsevat elävät luovuttajat näiden terveydentilaa koskevien taustatietojen perusteella, mukaan luettuna tarvittaessa psykologinen arviointi. Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden elinluovutus saattaa aiheuttaa muille terveysriskejä, kuten mahdollisuuden tautien tarttumisesta, tai heille itselleen vakavan riskin. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset pitävät rekisteriä elävistä luovuttajista luovutuksen jälkeen henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien säännösten mukaisesti ja keräävät tietoa luovuttajien seurannasta ja erityisesti luovutukseen liittyvistä komplikaatioista, joita saattaa ilmetä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. 16 artikla Henkilötietojen suoja, luottamuksellisuus ja käsittelyn turvallisuus Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevan yhteisön säännösten kuten direktiivin 95/46/EY ja etenkin sen 8 artiklan 3 kohdan, 16 ja 17 artiklan sekä 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 17 artikla Luovuttajien ja vastaanottajien nimettömyys Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa käsitellyt luovuttajien ja vastaanottajien henkilötiedot tehdään nimettömiksi niin, ettei luovuttajaa eikä vastaanottaja pystytä tunnistamaan. IV LUKU TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET JA TIEDONVAIHTO 18 artikla Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen ja tehtävät Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, jäljempänä ’toimivaltainen viranomainen’, joka vastaa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet: a) otettava käyttöön kansallinen laatuohjelma ja pidettävä sitä yllä ajantasaisena 4 artiklan mukaisesti b) varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan ja auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen c) myönnettävä, keskeytettävä tai peruutettava tarpeen mukaan talteenotto-organisaatioiden tai elinsiirtokeskusten hyväksyntä, jos valvontatoimet osoittavat, että organisaatio tai keskus ei noudata tämän direktiivin vaatimuksia d) otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja järjestelmä elinten poistamiseksi jakelusta 11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti e) annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille tahoille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa h) osallistuttava 20 artiklassa tarkoitettuun yhteisön verkkoon ja koordinoitava kansallisella tasolla verkon toimintaan osallistumista g) valvottava muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa harjoitettavaa elinten välitystä h) varmistettava yhdessä direktiivin 95/46/EY 28 artiklan mukaisesti perustetun valvontaviranomaisen kanssa, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien yhteisön säännösten ja erityisesti direktiivin 95/46/EY mukaisesti. 19 artikla Talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia koskevat rekisterit ja raportit 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset a) pitävät rekisteriä talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten toiminnasta, mukaan lukien aggregoidut ja nimettömät lukumäärät elävistä ja kuolleista luovuttajista sekä talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypit ja määrät henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien säännösten mukaisesti b) laativat vuosiraportin tästä toiminnasta ja saattavat sen julkisesti saataville c) perustavat talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän rekisterin ja pitävät sitä yllä. 2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tietoa talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevästä rekisteristä. 20 artikla Tietojenvaihto 1. Komissio perustaa toimivaltaisten viranomaisten verkon, jonka kautta voidaan vaihtaa tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista. 2. Verkkoon voidaan liittää tarpeen mukaan elinsiirtoalan asiantuntijoita, eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden edustajia sekä tietosuojan valvontaviranomaisia ja muita asiaan liittyviä tahoja. V LUKU ELINTEN VÄLITYS KOLMANSIEN MAIDEN KANSSA JA EUROOPPALAISET ELINVÄLITYSORGANISAATIOT 21 artikla Elinten välitys kolmansien maiden kanssa 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet kaikki elinten välitykset kolmansista maista tai kolmansiin maihin. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu elinten välitys hyväksytään ainoastaan, jos elimet a) voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin b) täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset. 22 artikla Eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot Jäsenvaltiot voivat tehdä kirjallisia sopimuksia eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden kanssa edellyttäen, että organisaatiot takaavat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten noudattamisen, ja siirtää niille seuraavia tehtäviä: a) kansallisiin laatuohjelmiin sisältyvien toimien suorittaminen b) jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen elinvälitykseen liittyvien hyväksyntöjen myöntäminen ja erityistehtävien suorittaminen. VI LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 23 artikla Tätä direktiiviä koskevat raportit 1. Jäsenvaltioiden on ennen […] ja sen jälkeen kolmen vuoden välein toimitettava komissiolle tämän direktiivin säännöksiin liittyviä toimia ja sen täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia koskeva raportti. 2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ennen […] ja sen jälkeen kolmen vuoden välein raportin tämän direktiivin täytäntöönpanosta. 24 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään […] ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin tehtävistä muutoksista. 25 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet 1. Seuraavien toimenpiteiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen: a) säännöt liitteessä esitettyä ihmiselinten kuvausta koskevien tietojen päivittämiseksi ja siirtämiseksi b) menettelyt elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi, mukaan lukien merkintävaatimukset c) menettelyt vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamiseksi. 2. Tämän direktiivin ja erityisesti seuraavien toimenpiteiden yhtenäistä täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen: a) 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevien raportointijärjestelmien liittäminen yhteen b) 20 artiklassa tarkoitetun toimivaltaisten viranomaisten verkon perustaminen ja toiminta. 26 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa elinsiirtoja käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 27 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään […] päivänä […]kuuta […]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. VII LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 28 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 29 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE ELIMEN JA LUOVUTTAJAN OMINAISUUKSIEN KUVAUS Talteenotto-organisaation tai -ryhmän on kerättävä 7 artiklan mukaisesti seuraavat elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot, tarvittaessa testauksen jälkeen, ja käsiteltävä niitä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisesti: RYHMÄ | ALARYHMÄ | AIHE | LYHENNE | YLEISET TIEDOT | Luovuttajan tunnistetiedot | Sairaala | Paikallinen koordinoija/yhteyshenkilö | LUOVUTTAJAN TIEDOT | Luovuttajatyyppi* | Syntymäaika | Ikä | Sukupuoli | Paino | Pituus | Rintakehän ympärys (tarvittaessa) | Vatsan ympärysmitta (tarvittaessa) | ABO-veriryhmä | HL-antigeeni (tarvittaessa) | Kuolinsyy | Kuolinpäivä | SISÄÄNOTTO TEHO-OSASTOLLE | Teho-osastolle ottamisen päivämäärä ja kellonaika | Intuboinnin päivämäärä ja kellonaika | LUOVUTTAJAN TERVEYDENTILAA KOSKEVAT TAUSTATIEDOT | Neoplasia | (yleiskuvaus) | Ilmoittakaa kaikki relevantit munuais-, veri-, sydän-, keuhko- ja haimasairaudet sekä ja neurologiset sairaudet samoin kuin relevantit aiemmat leikkaukset, vammat tai loistaudit | Diabetes | Verenpainetauti | Alkoholin käyttö | Tupakointi | Huumeiden käyttö | FYYSISET/KLIINISET TIEDOT | Verenpaine | Hypotensio (kesto) | Ruumiinlämpö | Diureesi (edeltävät 24 tuntia) | Diureesi (viimeisen tunnin aikana) | Sydän-keuhko-elvytys (tarpeen mukaan) (kesto) | Sydämen lyöntitiheys | LABORATORIO | Tulosten päivämäärä ja kellonaika | HEMATOLOGIA | Protrombiini | PT | Valkosolujen määrä | WBC | Verihiutaleet | Hemoglobiini | Hb | Hematokriitti | PCV | BIOKEMIA | Na+ | K+ | Alkalinen fosfataasi (maksa) | AP | Glukoosi | Kokonaisbilirubiini ja konjugoitunut bilirubiini (maksa) | Amylaasi tai lipaasi (haima) | Glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (GOT) | AST | Glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT) | ALT | Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (maksa) | GGT | Kreatiniini | Troponiini (sydän) | Urea (munuaissiirrot) | BUN | LDH | YHTEENSÄ proteiini (suositellaan voimakkaasti) | Albumiini (suositellaan voimakkaasti) | MIKROBIOLOGIA (Tiedot voivat olla käytettävissä elinsiirron jälkeen) | Veriviljely (suositellaan voimakkaasti talteenoton yhteydessä) | Virtsaviljely (suositellaan voimakkaasti talteenoton yhteydessä) | Henkitorven eritteet (suositellaan voimakkaasti talteenoton yhteydessä) | SEROLOGIA | HIV 1-2 | HBsAg | Anti-Hbc (suositellaan voimakkaasti) | HCV | Sytomegalovirus, IgG-vasta-aineet (suositellaan) | Sytomegalovirus, IgM-vasta-aineet (suositellaan) | Syfilis | HTLV I II (luovuttajat, jotka asuvat tai ovat peräisin alueilta, joilla esiintyvyys on yleistä tai jotka ovat saattaneet altistua virukselle) | VIRTSA | Glukoosi (kyllä/ei) | Proteiini (kyllä/ei) | DIAGNOSTIIKKA | Vatsan alueen ultraäänitutkimus (tarvittaessa) | Rintakehän röntgenkuvaus | EKG | Sydämen ultraäänitutkimus (ECHO) | VERIKAASUT JA VENTILAATIO | Sisäänhengitysilman happipitoisuus (FiO2 %) | Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) | Hapen osapaine (PaO2) (ilmoitetaan erikseen FiO2) | Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) (ilmoitetaan erikseen FiO2) | PH | HCO3 | Happisaturaatio (Sat O2) | FiO2 1,0 / PEEP 5 (keuhkot) | PaO2 (keuhkot), ilmoitetaan myös FiO2 1,0 / PEEP 5 (keuhkot) | PaCO2 (keuhkot), ilmoitetaan myös FiO2 1,0 / PEEP 5 (keuhkot) | HOITO | Antibiootit | (yleiskuvaus) | Diureetit | Inotroopit (adrenaliini, noradrenaliini, dobutamiini, dopamiini, tms.) | Verensiirrot | Muu lääkitys | YKSINOMAAN TALOUSARVION TULOPUOLEEN VAIKUTTAVAAN SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS 1. EHDOTUKSEN NIMI: Ehdotus direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 2. LUOKITTELU TOIMINTOPERUSTEISESSA JOHTAMIS- JA BUDJETOINTIJÄRJESTELMÄSSÄ Kansanterveys 3. BUDJETTIKOHDAT 3.1. Budjettikohdat (toimintamäärärahat sekä niihin liittyvät teknisen ja hallinnollisen avun määrärahat (entiset BA-budjettikohdat)) ja budjettinimikkeet: XX0101: virkamiehiin liittyvät kustannukset XX010211: komiteaan liittyvät kustannukset 3.2. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto Vuodesta 2009, kestoa ei määritelty Budjetilla on tarkoitus kattaa elinluovutuksia ja elinsiirtoja käsittelevän tulevan sääntelykomitean (komiteamenettely) ja verkon (toimivaltaisten viranomaisten kokoukset) toimintakustannukset. Komitea ja verkko perustetaan direktiivin mukaisesti, kunhan Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat hyväksyneet direktiivin. 2 kokoaikaista hallintovirkamiestä, 122 000 euroa kumpikin (erityissuuntaviivojen mukaisesti), täytäntöönpanon ja komiteamenettelyn tukemiseksi. Täysistunnon kustannukset (ensimmäinen toimivaltaisten viranomaisten kokous), yksi osallistuja kustakin 27 jäsenvaltiosta. 3 kokousta vuodessa (ensimmäinen kaksi vuotta direktiivin hyväksymisen jälkeen), jokaisen kustannukset 20 000 euroa. Määrä vähenee kolmesta kokouksesta kahteen ja sen jälkeen yhteen vuotta kohti. Kokousten tosiasiallisia kustannuksia ja kokoustiheyttä samoin kuin tarvittavia komitearakenteita on ehkä tarpeen muuttaa direktiivin lopullisesta muodosta riippuen sen jälkeen, kun neuvoston ja parlamentti ovat hyväksyneet sen. Lisäksi olisi varauduttava kolmeen komitean kokoukseen vuodessa (20 000 euroa/kokous). 3.3. Budjettitiedot: Budjetti-kohta | Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitus-kehyksen otsake | XX 0101 | Pakoll. | EI-JM[17] | Ei | Ei | Ei | 5 | XX 010211 | Ei-pakoll. | EI-JM[18] | Ei | Ei | Ei | 5 | 4. YHTEENVETO RESURSSEISTA 4.1. Taloudelliset resurssit 4.1.1. Yhteenveto maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Menolaji | Kohdan nro | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Yhteensä 2009–2013 | (2014 ja myöh.) | Toimintamenot[19] | Maksusitoumusmäärärahat (MSM) | 8.1. | a | Maksumäärärahat (MM) | b | Viitemäärään sisältyvät hallintomenot[20] | Tekninen ja hallinnollinen apu (EI-JM) | 8.2.4. | c | VIITEMÄÄRÄ YHTEENSÄ | Maksusitoumusmäärärahat | a+c | Maksumäärärahat | b+c | Hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään[21] | Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot (EI-JM) | 8.2.5. | d | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 1,220 | 0,244 | Viitemäärään sisältymättömät hallintomenot lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EI-JM) | 8.2.6. | e | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 | Toimenpiteen alustavat rahoituskustannukset yhteensä | MSM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | a+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 | MM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | b+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 | Tiedot yhteisrahoituksesta: ei sovelleta Jos ehdotukseen liittyy jäsenvaltioilta tai muilta tahoilta (jotka on ilmoitettava) saatavaa osarahoitusta, seuraavassa taulukossa ilmoitetaan kyseisen osarahoituksen arvioitu määrä (rivejä voidaan lisätä, jos rahoitusta saadaan useilta tahoilta): milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Rahoitukseen osallistuva taho | Vuosi 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Yhteensä 2009–2013 | (2014 ja myöh.) | …………………… | f | MSM YHTEENSÄ yhteisrahoitus mukaan luettuna | a+c+d+e+f | 4.1.2. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman kanssa ( Ehdotus on nykyisen rahoitussuunnitelman mukainen. ( Ehdotus edellyttää kyseeseen tulevan rahoitusnäkymien otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista. ( Ehdotus voi edellyttää toimielinten sopimuksen[22] määräysten soveltamista (ts. joustovälineen käyttöä tai rahoitusnäkymien tarkistamista). 4.1.3. Vaikutukset tuloihin ( Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin. ( Ehdotuksella on seuraavat vaikutukset tuloihin: milj. euroa (yhden desimaalin tarkkuudella) Ennen toteutusta [Vuosi n-1] | Toteutuksen jälkeen | Henkilöstön määrä yhteensä | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 5. OMINAISPIIRTEET JA TAVOITTEET 5.1. Tarve, johon ehdotuksella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä Ei sovelleta 5.2. Yhteisön osallistumisesta saatava lisäarvo, ehdotuksen johdonmukaisuus muiden rahoitusvälineiden kanssa sekä mahdolliset synergiaedut Ei sovelleta 5.3. Ehdotuksen tavoitteet ja odotetut tulokset sekä näihin liittyvät indikaattorit toimintoperusteisessa johtamismallissa Ei sovelleta 5.4. Toteutustapa (alustava) ( Keskitetty hallinnointi ( komissio hallinnoi suoraan ( hallinnointivastuu siirretään ( toimeenpanovirastoille ( varainhoitoasetuksen 185 artiklassa tarkoitetuille yhteisöjen perustamille elimille ( kansallisille julkisoikeudellisille yhteisöille tai julkisen palvelun tehtäviä suorittaville yhteisöille ( Yhteistyössä toteutettava tai hajautettu hallinnointi ( jäsenvaltioiden kanssa ( kolmansien maiden kanssa ( Hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava) Huomautukset: 6. SEURANTA JA ARVIOINTI 6.1. Seurantamenettely Työryhmät raportoivat säännöllisesti jäsenvaltioille ja komission yksiköille. 6.2. Arviointimenettely 6.2.1. Ennakkoarviointi Ei sovelleta 6.2.2. Väli-/jälkiarviointien perusteella toteutetut toimenpiteet (aikaisemmat kokemukset vastaavasta toiminnasta) Ei sovelleta. 6.2.3. Tulevaa arviointia koskevat määräykset ja arviointien suorittamisvälit Työryhmän toiminnasta tehdään arviointi viiden vuoden kuluttua. 7. PETOSTENTORJUNTA Ei sovelleta 8. YKSITYISKOHTAINEN ERITTELY TARVITTAVISTA RESURSSEISTA 8.1. Ehdotuksen tavoitteet ja niihin liittyvät rahoituskustannukset Maksusitoumusmäärärahoina, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Vuosi 2009 | Vuosi 2010 | Vuosi 2011 | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Vuosi 2014 | Virkamiehet tai väliaikaiset toimihenkilöt[25] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | B*, C*/AST | Momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö[26] | Momenteilta XX 01 04/05 rahoitettava muu henkilöstö[27] | YHTEENSÄ | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 8.2.2, Toimintaan liittyvien tehtävien kuvaus 2 kokoaikaista hallintovirkamiestä, 122 000 euroa kumpikin (erityissuuntaviivojen mukaisesti), täytäntöönpanon ja komiteamenettelyn tukemiseksi. Tämän direktiivin 26 artiklan mukaisesti perustetun sääntelykomitean ja 20 artiklan mukaisesti perustetun verkon (toimivaltaisten viranomaisten kokoukset) ja direktiivin täytäntöönpanon parissa työskentelevien mahdollisten työryhmien toiminta. 8.2.3. Henkilöresurssien lähteet (henkilöstösääntöjen alainen henkilöstö) ( Korvattavan tai jatkettavan ohjelman hallinnointiin osoitetut tämänhetkiset virat ja/tai toimet ( Vuosistrategiaan ja alustavaan talousarvioesitykseen liittyvässä vuotta n koskevassa menettelyssä jo myönnetyt virat ja/tai toimet ( Vuosistrategiaan ja alustavaan talousarvioesitykseen liittyvässä seuraavassa menettelyssä pyydettävät virat ja/tai toimet ( Hallinnoinnista vastaavan henkilöstön nykyisten virkojen ja/tai toimien uudelleenjärjestely (henkilöstön sisäinen uudelleenjärjestely) ( Vuodeksi n tarvittavat virat ja/tai toimet, jotka eivät sisälly vuosistrategiaan ja alustavaan talousarvioesitykseen liittyvään, kyseistä vuotta koskevaan menettelyyn 8.2.4. Muut viitemäärään sisältyvät hallintomenot (XX 01 04/05 – hallintomenot) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Budjettikohta (numero ja nimi) | Vuosi 2009 | Vuosi 2010 | Vuosi 2011 | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Yhteensä 2009–2013 | (2014 ja myöh.) | Muu tekninen ja hallinnollinen apu | - sisäinen | - ulkoinen | Tekninen ja hallinnollinen apu yhteensä | 8.2.5. Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot, jotka eivät sisälly viitemäärään milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Laji | Vuosi 2009 | Vuosi 2010 | Vuosi 2011 | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Vuosi 2014 ja myöh. | Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt (XX 01 01) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | Momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö (ylim. toimihlöt, kans. asiantuntijat, sopimussuhteinen hlöstö jne.) (budjettikohta ilmoitettava) | Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot yhteensä (EIVÄT sisälly viitemäärään) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | Laskelma – Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt | Kustannusten laskemisessa on käytetty budjettipääosaston ohjeiden mukaan 122 000 euroa/hlö | Laskelma – momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö | […] | Muut hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) | Vuosi 2009 | Vuosi 2010 | Vuosi 2011 | Vuosi 2012 | Vuosi 2013 | Yhteensä 2009–2013 | (2014 ja myöh.) | XX 01 02 11 01 – Virkamatkat | XX 01 02 11 02 – Konferenssit ja kokoukset | XX 01 02 11 03 – Komiteoiden kokoukset[29] | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 | XX 01 02 11 04 – Selvitykset ja kuulemiset | XX 01 02 11 05 - Tietojärjestelmät | 2 Muut hallintomenot yhteensä (XX 01 02 11) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 | 3 Muut hallintomenojen kaltaiset menot (eritellään budjettikohdittain) | Hallintomenot yhteensä lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EIVÄT sisälly viitemäärään) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 | Laskelma – Muut hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään | Tämän direktiivin 23 artiklan mukaisesti perustetun sääntelykomitean ja 19 artiklan mukaisesti perustetun verkon (toimivaltaisten viranomaisten kokoukset) ja direktiivin täytäntöönpanon parissa työskentelevien mahdollisten työryhmien toiminta. Täysistunnon kustannukset (ensimmäinen toimivaltaisten viranomaisten kokous), yksi osallistuja kustakin 27 jäsenvaltiosta. 3 kokousta vuodessa (ensimmäinen kaksi vuotta direktiivin hyväksymisen jälkeen), jokaisen kustannukset 20 000 euroa; määrä vähenee kolmesta kokouksesta kahteen ja sen jälkeen yhteen vuotta kohti. Kokousten tosiasiallisia kustannuksia ja kokoustiheyttä on ehkä tarpeen tarkistaa direktiivin lopullisesta muodosta riippuen sen jälkeen, kun neuvoston ja parlamentti ovat hyväksyneet sen. Lisäksi olisi varauduttava kolmeen komitean kokoukseen vuodessa (20 000 euroa/kokous). Henkilöstö- ja hallintoresurssien tarve katetaan osuudesta, joka voidaan myöntää hallinnoivalle pääosastolle vuotuisessa määrärahojen jaossa ottaen huomioon talousarviorajoitukset. | [1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf. [2] Euroopan neuvosto, 2007. [3] Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle – Elinten luovutus ja elinsiirrot: poliittiset toimet EU:n tasolla, Bryssel (KOM(2007) 275, 30.5.2007). [4] Euroopan neuvoston ministerikomitean suositus Rec(2004) 19 jäsenvaltioille elinsiirtolaitosten hyväksymistä koskevista kriteereistä. [5] EUVL C , , s. . [6] EUVL C , , s. . [7] EUVL C , , s. . [8] EUVL C , , s. . [9] EUVL C , , s. . [10] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48). [11] EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1 [12] Yleissopimus ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä. [13] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. [14] Seuraavissa foorumeissa annetut elävien luovuttajien hoitoa koskevat yhteiset lausumat: Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum on the care of the non kidney living donor. [15] Rec(2006) 15. [16] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11). [17] Jaksottamattomat määrärahat (EI-JM). [18] Jaksottamattomat määrärahat (EI-JM). [19] Menot, jotka eivät kuulu kyseisen osaston xx lukuun xx 01. [20] Menot, jotka otetaan osaston xx momentille xx 01 04. [21] Menot, jotka otetaan lukuun xx 01 muille momenteille kuin xx 01 04 tai xx 01 05. [22] Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta. [23] Taulukkoon lisätään sarakkeita, jos toiminnan kesto ylittää kuusi vuotta. [24] Kuten kuvattu kohdassa 5.3. [25] Kyseisen henkilöstön kustannukset EIVÄT sisälly viitemäärään. [26] Kyseisen henkilöstön kustannukset EIVÄT sisälly viitemäärään. [27] Kyseisen henkilöstön kustannukset sisältyvät viitemäärään. [28] Tässä olisi viitattava asianomaisia toimeenpanovirastoja koskeviin rahoitusselvityksiin. [29] Ilmoitetaan, millaisesta komiteasta on kysymys ja mihin ryhmään se kuuluu.