KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä /* COM/2015/0138 final */





Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä 1. Johdanto Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EU:n lainsäädännön tavoitteena on varmistaa kansanterveyden korkeatasoinen suojelu ja auttaa sisämarkkinoita toimimaan tehokkaasti. Toimenpiteillä pitäisi lisäksi kannustaa innovointia. Lainsäädäntöpuitteiden toimintaperiaatteena on, että lääkkeet saatetaan markkinoille vain siinä tapauksessa, että toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet niille myyntiluvan. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä koskevat vaatimukset ja menettelyt sekä luvan saaneiden valmisteiden jatkuvaa valvontaa koskevat säännöt vahvistetaan pääasiassa direktiivissä 2001/83/EY,[1] jäljempänä ’lääkedirektiivi’, ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004,[2] jäljempänä ’asetus’. Näissä säädöksissä vahvistetaan lisäksi yhdenmukaistettuja säännöksiä, jotka koskevat asiaan liittyviä aloja, kuten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta, tukkukauppaa ja mainontaa. Säädöksiä ei voida tarkastella erillään toisistaan, vaan niitä on punnittava yhdessä.[3] Lääkedirektiivissä, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU[4] ja direktiivillä 2011/62/EU,[5] annetaan komissiolle valtuudet hyväksyä delegoituja säädöksiä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tehokkuustutkimuksista (22 b artikla), vaikuttavia aineita koskevien hyvien tuotantotapojen periaatteista (47 artikla), huomioon otettavista perusteista arvioitaessa, ovatko EU:n kautta kuljetettavat lääkkeet mahdollisesti väärennettyjä (52 b artikla), ja lääkkeiden turvaominaisuuksista (54 a artikla). Asetuksessa, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010,[6] annetaan komissiolle valtuudet hyväksyä delegoituja säädöksiä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tehokkuustutkimuksista (10 b artikla). 2. Oikeusperusta Käsillä olevan kertomuksen laatimista edellytetään lääkedirektiivin 121 a artiklan 1 kohdassa ja asetuksen 87 b artiklan 1 kohdassa. Kyseisissä säännöksissä siirretään komissiolle säädösvalta viiden vuoden ajaksi tammikuusta 2011 ja edellytetään, että komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen kyseisen kauden päättymistä. 3. Siirretyn säädösvallan käyttäminen Kauden aikana komissio hyväksyi kaksi delegoitua säädöstä, joista toisen aiheena olivat myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tehokkuustutkimukset ja toisen vaikuttavien aineiden hyvät tuotantotavat. Säädösvallan käyttäminen vastaa kummassakin tapauksessa tarvetta täydentää säädöksen muita kuin keskeisiä osia. 3.1. Delegoitu säädös myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tehokkuustutkimuksista Lääkedirektiivin 21 a artiklan f alakohdan ja asetuksen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan mukaan tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisajankohtana saatavilla olleita tietoja lääkkeen tehoa koskevilla lisätiedoilla, jotta voidaan käsitellä sellaisia kysymyksiä, joita ei voitu ratkaista ennen myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatavat tiedot saattavat lisäksi direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti antaa aihetta tarkistaa aiempia tehokkuusarvioita merkittävästi ja pyytää ylimääräisiä vahvistavia tehokkuustietoja samalla, kun myyntilupa pysyy voimassa. Kummassakin tapauksessa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan lääkevirasto ja komissio voivat velvoittaa myyntiluvan haltijan toteuttamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen. Lääkedirektiivin 22 b artiklassa ja asetuksen 10 b artiklassa annetaan komissiolle valtuudet määritellä ne tilanteet, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia voidaan edellyttää. Näiden säännösten mukaan komissiolla on harkintavalta päätettäessä delegoidun säädöksen antamisesta. Tästä huolimatta direktiivissä ja asetuksessa edellytetään, että myyntiluvan haltijalle asetettavan, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen ”on perustuttava delegoituun säädökseen.” Tämä merkitsee sitä, että delegoitu säädös on ennakkoedellytys sille, että voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamista. Tämän uuden lähestymistavan soveltamiseksi näyttää näin ollen olevan tarpeen antaa delegoitu säädös. Delegoidulla säädöksellä lisätään myös niiden tilanteiden ennakoitavuutta ja avoimuutta, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia voidaan edellyttää. Luonnoksesta komission delegoiduksi asetukseksi kuultiin farmasian komitean perustamaa asiantuntijaryhmää.[7] Kuuleminen järjestettiin asiantuntijaryhmän kokouksessa 4. kesäkuuta 2013 komission valmisteluasiakirjan pohjalta. Komissio antoi delegoidun säädöksen 3. helmikuuta 2014 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä direktiivin 121 c artiklassa ja asetuksen 87 d artiklassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 357/2014 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä,[8] ja se tuli voimaan 30. huhtikuuta 2014. 3.2. Delegoitu säädös vaikuttavien aineiden hyvästä tuotantotavasta Direktiivillä 2011/62/EU muutetaan lääkedirektiiviä ottamalla käyttöön uusia säännöksiä, jotka koskevat vaikuttavien aineiden, lääkkeiden tehoaineiden, valmistusta. Säännöksillä pyritään varmistamaan, että lääkkeiden valmistuksessa unionissa käytetään vain turvallisia ja korkealaatuisia vaikuttavia aineita. Vaikuttavien aineiden valmistukseen on tämän muutoksen myötä sovellettu 2. tammikuuta 2013 lähtien vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet valmistettu unionissa vai tuotu sinne. Lisäksi lääkkeiden valmistajilla on nyt velvollisuus käyttää vain sellaisia vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu vaikuttavien aineiden hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti. Tähän liittyvästi on tarpeen vahvistaa vaikuttavien aineiden valmistusta koskevat EU:n laajuiset vaatimukset ja yhdenmukaistaa niiden täytäntöönpano ja täytäntöönpanon valvonta koko EU:ssa. Lääkedirektiivin 47 artiklan kolmannessa kohdassa annetaan tätä varten komissiolle valtuudet hyväksyä delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joilla täydennetään kyseisen direktiivin säännöksiä vaikuttavien aineiden hyvien tuotantotapojen osalta. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista annettavan delegoidun säädöksen valmistelemiseksi perustettiin asiantuntijaryhmä käsittelemään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden valmistukseen, tuontiin ja käyttöönottoon liittyvien delegoitujen säädösten valmistelua. Työryhmää kuultiin 21. syyskuuta 2012 ja kirjallisesti syyskuussa 2013. Komissio antoi delegoidun säädöksen 28. toukokuuta 2014 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle 17. heinäkuuta 2014. Euroopan parlamentti päätti jatkaa vastalauseiden esittämiselle varattua määräaikaa 17. päivään marraskuuta 2014 lääkedirektiivin 121 c artiklan mukaisesti. Euroopan parlamentti tai neuvosto eivät kumpikaan esittäneet vastalauseita. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä,[9] ja se tuli voimaan 15. joulukuuta 2014. 3.3. Muu siirretyn säädösvallan käyttö Mitä tulee lääkedirektiivin 54 a artiklassa siirrettyyn säädösvaltaan, komissio aikoo antaa vuoden 2015 loppuun mennessä delegoidun asetuksen, jolla täydennetään direktiiviä siltä osin kuin kyse on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkausmerkinnöissä esitettyjä turvaominaisuuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä. Delegoidun asetuksen valmistelun yhteydessä komissio kuuli laajasti sidosryhmiä. Avuksi perustettiin asiantuntijaryhmä käsittelemään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuutta koskevaa delegoitua säädöstä. Ryhmä kokoontui seitsemän kertaa joulukuun 2011 ja tammikuun 2015 välisenä aikana. Komissio tapasi valmistajia, tukkukauppiaita ja apteekkeja edustavien keskeisten Euroopan tason järjestöjen edustajia kesäkuussa 2011, joulukuussa 2012, joulukuussa 2013 ja huhtikuussa 2014. Lisäksi järjestettiin julkinen kuuleminen 18. marraskuuta 2011 – 27. huhtikuuta 2012. Lääkedirektiivin 52 b artiklassa säädetyn säädösvallan siirron mukaan komissio voi – mutta sillä ei ole velvollisuutta – antaa delegoitu säädös, jolla selkeytetään huomioon otettavia perusteita ja tehtäviä tarkastuksia arvioitaessa, ovatko lääkkeet, jotka ovat tulleet unionin alueelle mutta joita ei ole tarkoitettu markkinoille saatettaviksi, mahdollisesti väärennettyjä. Tätä tarkoitusta varten komissio järjesti huhtikuussa 2013 julkisen kuulemisen tausta-asiakirjasta. Kuulemisessa kävi ilmi, että jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kiinnostus ehdotettuihin toimenpiteisiin oli vähäistä. Sen vuoksi komissio ei aio käynnistää delegoidun säädöksen valmistelua tässä vaiheessa. 4. Päätelmät Komissio on tähän mennessä käyttänyt sille asetuksessa (EY) N:o 726/2004 siirrettyä säädösvaltaa. Lisäksi se on käyttänyt siirrettyä säädösvaltaa kahdessa neljästä direktiivissä 2001/83/EY säädetystä tapauksesta. Komissio katsoo, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 2010/84/EU ja 2011/62/EU, 22 b, 47, 52 b ja 54 a artiklalla sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010, 10 b artiklalla siirretyn säädösvallan tulisi pysyä voimassa. [1] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31. maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1). [3] Julkisasiamies Sharpston asiassa C-535/11, Novartis Pharma vastaan Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, 47 kohta. [4] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU, annettu 15. joulukuuta 2010, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74). [5] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU, annettu 8. kesäkuuta 2011, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74). [6] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15. joulukuuta 2010, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1). [7] Komissiota delegoitujen säädösten valmistelussa avustavat asiantuntijaryhmät luetellaan komission asiantuntijaryhmien rekisterissä. Ks. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] Komission delegoitu asetus (EU) N:o 357/2014, annettu 3. helmikuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 täydentämisestä niiden tilanteiden osalta, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia saatetaan edellyttää (EUVL L 107, 10.4.2014, s. 1). [9] Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28. toukokuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 337, 25.11.2014, s. 1).