KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE Turvalliset, tehokkaat ja innovatiiviset lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet – potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten eduksi /* COM/2012/0540 final */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE Turvalliset, tehokkaat ja innovatiiviset lääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet – potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten eduksi SISÄLLYSLUETTELO 1........... Johdanto........................................................................................................................ 3 2........... Turvallisen, avoimen ja kestävän lainsäädännön tarve....................................................... 4 2.1........ Lainsäädäntö – perusta turvallisille, tehokkaille ja innovatiivisille lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille................................................................................... 4 2.2........ Potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamuksen palauttamisen tärkeys 5 2.3........ Maailmanmarkkinoihin sopeutumisen tärkeys................................................................... 5 2.4........ Tavoitteena turvallisempi, avoimempi ja kestävämpi lainsäädäntö...................................... 6 3........... Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden tukeminen........................................................... 7 3.1........ Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita tuottavat alat – keskeisiä Euroopan unionin talouskasvun edistäjiä.......................................................................... 7 3.2........ Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet älykkään kasvun tukena 8 3.2.1..... Euroopan digitaalistrategia............................................................................................... 8 3.2.2..... Innovaatiounioni.............................................................................................................. 9 3.3........ Lääkinnällisiä laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kestävän kasvun tukena 9 3.4........ Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet osallistavan kasvun tukena 10 4........... Päätelmät..................................................................................................................... 10 1. Johdanto Tämä tiedonanto sekä kaksi asetusehdotusta, jotka koskevat lääkinnällisistä laitteista[1] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista[2] annetun EU-lainsäädännön tarkistusta, ovat vastaus neuvoston 6. kesäkuuta 2011 antamiin päätelmiin innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla[3] sekä Euroopan parlamentin 14. kesäkuuta 2012 hyväksymään päätöslauselmaan[4], joka koskee viallisia silikonitäytteisiä rintaimplantteja. Sekä neuvosto että Euroopan parlamentti korostivat, että on tärkeää mukauttaa lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö huomisen tarpeisiin, jotta muodostuisi asianmukainen, vankka, avoin ja kestävä sääntelykehys. Tällainen sääntelykehys olisi omiaan edistämään turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kehittämistä, mistä on hyötyä eurooppalaisille potilaille, kuluttajille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Terveys on ensiarvoisen tärkeää. Eurooppalaiset sijoittavat sen suurimpien arvojen ja huolenaiheiden joukkoon. Oikeus saada turvallisia tuotteita ja laadukkaita terveydenhuoltopalveluja kuuluu keskeisimpiin perusoikeuksiin. Väestörakenteen ja yhteiskunnan muutokset ovat yhdessä tieteen kehittymisen kanssa muuttaneet terveydenhuollon tarjontamalleja ja innovointia merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja epäilemättä sama suuntaus tulee jatkumaan. Potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten tarpeet, tehtävät, tiedot ja odotukset ovat kehittyneet huomattavasti. On arvioitu, että 65 vuotta täyttäneiden eurooppalaisten määrä kaksinkertaistuu vuoteen 2060 mennessä (152,6 miljoonaa vuonna 2060, kun vuonna 2010 vastaava määrä oli 87,5 miljoonaa).[5] Väestön ikääntyminen ja elintapamuutokset tulevat näkymään selvästi myös tautitilanteen kehittymisessä: kroonisia sairauksia, kuten syöpää, diabetesta, sydänsairauksia, hengityselinsairauksia, aivohalvauksia, dementiaa ja masennusta, esiintyy enemmän ja usein monen sairauden yhdistelminä. Arvioiden mukaan yli kolmanneksella eurooppalaisista oli vuonna 2010 vähintään yksi krooninen sairaus.[6] Nämä muutokset tapahtuvat aikana, jona terveydenhuollon budjettipaineet kovenevat jatkuvasti ja terveydenhuollon ammattilaisten määrä pienenee tasaisesti[7]. Viimeaikainen maailmanlaajuinen talous- ja finanssikriisi on kärjistänyt budjettitilannetta. Tässä muuttuvassa ja haastavassa tilanteessa lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet tulevat yhä tärkeämmiksi kansanterveyden ja terveydenhuollon kannalta. Siksi on tärkeää luoda oikeat edellytykset, jotta turvatuilla ja hyvin toimivilla sisämarkkinoilla käytettäisiin turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja jotta kummankin sektorin erityispiirteet otettaisiin asianmukaisesti huomion kyseisissä asetuksissa. Nämä lähtökohdat ovat ehdottomia, jotta voidaan varmistaa paras terveyden suojelun taso, jota potilaat, kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat oikeutetusti odottaa. Ne ovat tärkeitä myös, kun halutaan vastata tuleviin demografisiin, yhteiskunnallisiin ja tieteellisiin haasteisiin, parantaa Euroopan teollisuuden kilpailukykyä ja saada aikaan Eurooppa 2020 -strategiassa korostettua älykästä, kestävää ja osallistavaa kasvua. 2. Turvallisen, avoimen ja kestävän lainsäädännön tarve 2.1. Lainsäädäntö – perusta turvallisille, tehokkaille ja innovatiivisille lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille Asianmukainen lainsäädäntö on avainasemassa, kun tavoitteena on terveyden suojelun tason ja innovoinnin vaikuttavuuden maksimointi. Se on myös tärkeä edellytys sisämarkkinoiden häiriöttömälle toiminnalle – sillä ne ovat merkittävä kasvun ja työllisyyden lähde – ja Euroopan unionin ulkomaankaupan toimivuudelle. Asianomainen lainsäädäntö · luo potilaille, kuluttajille ja terveydenhuollon ammattilaisille luottamusta päivittäin käytettyihin laitteisiin · antaa lääkinnällisiä laitteita valmistavalle toimialalle mahdollisuuden tuoda markkinoille nopeasti ja tehokkaasti turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia tuotteita · lisää innovatiivisten yritysten kykyä houkutella sijoittajia, arvioida kustannuksia ja ennakoida menettelyjä. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit ovat viimeksi kuluneiden 20 vuoden ajan edistäneet turvallisten, luotettavien ja erittäin suorituskykyisten tuotteiden saatavuutta Euroopan unionissa. Direktiivien ansiosta on voitu ottaa joustavasti huomioon laitteiden moninaisuus ja lyhyt elinkaari. Lisäksi direktiivit ovat luoneet suotuisat lähtökohdat innovaatiotoiminnalle ja pk-yrityksille. Tätä käytäntöä on jatkettava ja kehitettävä. On erittäin tärkeää, että keksintöjen ja kehitystulosten pohjalta saadaan ripeästi potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia laitteita. Tämä vaikuttaa merkittävästi ennen kaikkea kansanterveyteen mutta myös talouskasvuun, toimialan kehitykseen ja kilpailukykyyn ja toimialalle syntyvien uusien työpaikkojen määrään. 2.2. Potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamuksen palauttamisen tärkeys Luottamuksella ja innovoinnilla on jatkossakin oltava toisiaan täydentävä ja tukeva rooli kansanterveyden edistämisessä. Tiede kehittyy nopeasti lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Sisämarkkinoilla toimii nykyisin 32 osallistujamaata[8], ja teknologian ja tieteen kehitys on jatkuvaa. Sääntöjen tulkinnassa ja soveltamisessa on tullut esiin merkittäviä eroja, joiden vuoksi lainsäädännön keskeiset tavoitteet – toisin sanoen lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja niiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet. Lisäksi sääntelyssä on aukkoja tai epävarmuustekijöitä, jotka koskevat joitakin tuotteita. Sääntelyjärjestelmä on myös kärsinyt avoimuuden puutteesta ja soveltamisessa ilmenneistä heikkouksista, joita on esiintynyt eritoten markkinavalvonnassa, vaaratilannejärjestelmässä ja ilmoitettujen laitosten toiminnassa. Myös viimeaikaiset lääketieteellisiä implantteja (esimerkiksi rintaimplantit, metalli-metallipinnoitteiset lonkan tekonivelet) koskevat vakavat vaaratilanteet ovat vaarantaneet potilasturvallisuuden ja kolhineet epäilemättä pahoin potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta laitteisiin, joita he saattavat käyttää päivittäin. Vaaratilanteet ovat paljastaneet nykylainsäädännöstä uusia puutteita, etenkin markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan osalta. Tämä vaatii määrätietoista toimintaa. 2.3. Maailmanmarkkinoihin sopeutumisen tärkeys Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinat ovat globalisoituneet yhä enemmän. Kahden viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana Euroopan unioni on maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevässä erityisryhmässä[9] (GHTF) ajanut sääntelyn lähentämistä tärkeimpiin kauppakumppaneihinsa (eli Yhdysvaltoihin, Kanadaan, Australiaan ja Japaniin) nähden ja pitänyt tavoitteena laitteiden turvallisuuden ja laadun varmistamista, teknologian alan innovoinnin edistämistä ja kansainvälisen kaupan helpottamista. Tämän kansainvälisen yhteistyön tulosten oikeudellinen käytännön toteutus on käynnissä osallistujamaissa mutta myös monissa muissa maissa, jotka käyttävät GHTF:n sääntelymallia lähtökohtana kansallisissa säädöksissään. Kansainvälinen yhteistyö tiivistyy myös uuden lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin[10] (International Medical Devices Regulators Forum) myötä. Foorumin tavoitteena on jatkaa tehokkaiden ja vaikuttavien sääntelymallien kehittämistä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saralla siten, että yhtäältä varmistetaan ja maksimoidaan kansanterveyden ja turvallisuuden suojelu ja toisaalta luodaan suotuisat innovaatioedellytykset. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat kansainvälisellä tasolla kehitetyt ohjeistot on otettu mahdollisimman laajasti huomioon ehdotetuissa asetuksissa, etenkin kun kyse on jäljitettävyydestä, turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksista, riskiluokituksesta ja kliinisestä arvioinnista. Tämän ansiosta voidaan osaltaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä, varmistaa turvallisuuden korkea taso kaikkialla maailmassa ja edistää kansainvälistä kauppaa. Lisäksi ehdotetuissa asetuksissa kannustetaan tekemään sääntely-yhteistyötä eurooppalaisten sääntelyviranomaisten ja EU:n ulkopuolisten sääntelyviranomaisten välillä. 2.4. Tavoitteena turvallisempi, avoimempi ja kestävämpi lainsäädäntö Lainsäädännön lujittaminen on ehdoton edellytys sille, että Euroopan unioni pystyy jatkossakin varmistamaan terveyden suojelun korkean tason, palauttamaan potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisen luottamuksen ja edistämään innovointia ja kilpailukykyä. Ehdotettuihin asetuksiin sisältyvät erityisesti seuraavat toimet: · muutetaan ja selkeytetään lainsäädännön soveltamisalaa, otetaan huomioon tieteen ja teknologian kehitys ja varaudutaan tuleviin tarpeisiin; soveltamisalaan lisätään esimerkiksi esteettisiin tarkoituksiin käytettävät implantit ja geenitestien osalta lisätään selvennys · lisätään jäsenvaltioiden suorittamaa ilmoitettujen laitosten valvontaa, jotta varmistettaisiin, että kaikilla ilmoitetuilla laitoksilla on laitteiden markkinoille saattamista edeltävään arviointiin tarvittava pätevyys · taataan laitteiden markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin riippumattomuus ja laatu selkeyttämällä ja parantamalla ilmoitettujen laitosten asemaa ja valtuuksia valmistajiin nähden (esimerkiksi valmistajia koskevat säännölliset tarkastukset, tuotantolaitoksiin ilman ennakkoilmoitusta tehdyt tarkastuskäynnit) ja mahdollistamalla asiaankuuluvassa määrin viranomaisten toimenpiteitä · selkeytetään valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteita ja vastuita; tämä kattaa diagnostiset palvelut, internetmyynnin ja rinnakkaismyynnin · varmistetaan avoimuus ennen kaikkea laajennetun ja osaksi yleisön käyttöön asetettavan eurooppalaisen tietokannan avulla, joka koskee lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tietokannan ansiosta potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja suuri yleisö saavat kattavia tietoja EU:n markkinoilla saatavilla olevista tuotteista ja pystyvät tekemään entistä parempiin tietoihin perustuvia päätöksiä · lisätään laitteiden jäljitettävyyttä koko toimitusketjun osalta vaatimalla, että valmistajien on varustettava laitteensa yksilöllisellä laitetunnisteella (Unique Device Identifier, UDI); näin on mahdollista reagoida turvallisuusongelmiin nopeasti ja tehokkaasti · tiukennetaan lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliiniseen arviointiin sovellettuja sääntöjä potilaiden ja kuluttajien turvallisuuden takaamiseksi · tiukennetaan markkinavalvontaan ja vaaratilannejärjestelmään sovellettuja säännöksiä, minkä myötä viranomaisten välinen koordinointi paranee ja voidaan varmistaa nopea ja johdonmukainen reagointi turvallisuuskysymyksiin · lujitetaan järjestelmän hallinnointia ottamalla käyttöön viranomaisten välisen toimivan koordinoinnin varmistavia järjestelyjä ja käyttämällä komission antamaa tieteellistä tukea, jotta uudet asetukset pantaisiin täytäntöön yhdenmukaisesti. 3. Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden tukeminen 3.1. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita tuottavat alat – keskeisiä Euroopan unionin talouskasvun edistäjiä Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita tuottavat alat käsittävät arviolta yli 500 000 tuotetta. Laitekirjo on suuri: tavallisista siteistä aina pitkälle kehitettyihin elintoimintoja tukeviin laitteisiin. Lääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat ratkaisevassa ja täydentävässä asemassa, kun kyseessä ovat diagnosointi, ennaltaehkäisy, sairauksien hoito ja tarkkailu, verensiirroissa käytetyn veren turvallisuus ja toimintarajoitteista kärsivien ihmisten elämänlaadun parantaminen. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita tuottaville aloille on tyypillistä suuri innovaatioaste, olipa kyse vähittäisistä innovaatioista (laitteen markkinoilletulon jälkeiset mahdolliset parannukset 18–24 kuukauden aikana) tai läpimurtoinnovaatioista. Euroopan unionissa on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla vahvasti resursseja ja epäilemättä merkittävää kasvupotentiaalia. Unionissa on suurimmat markkinat ja joitakin alan maailman suurimmista yrityksistä. Lisäksi unionissa on innovatiivisten pk-yritysten ja jopa mikroyritysten kasvava ekosysteemi, joka pitää sisällään tulevaisuuden innovoijia. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavat alat ovat todistettavasti keskeisiä Euroopan talouskasvun edistäjiä. Niiden osuus Euroopan unionin kauppataseesta on huomattava, ja ne työllistävät yli 500 000 ihmistä noin 25 000 yrityksessä. Yhteensä 80 prosenttia lääkinnällisiä laitteita valmistavista yrityksistä ja 95 prosenttia in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavista yrityksistä on pk- tai mikroyrityksiä. Niiden vuosimyynti oli vuonna 2009 noin 95 miljardia euroa (lääkinnällisten laitteiden osuus 85 miljardia euroa ja IVD-laitteiden osuus 10 miljardia euroa) Euroopan (EU/EFTA) alueella[11]. Tärkeimmät markkinat ovat Saksassa (lääkinnällisten laitteiden osuus 21 miljardia euroa ja IVD-laitteiden osuus 2,17 miljardia euroa), Ranskassa (lääkinnällisten laitteiden osuus 17 miljardia euroa ja IVD-laitteiden osuus 1,7 miljardia euroa) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (lääkinnällisten laitteiden osuus 11 miljardia euroa ja IVD-laitteiden osuus 0,7 miljardia euroa). On myös korostettava, että nämä alat investoivat tuntuvasti tutkimukseen ja kehittämiseen. Yhteensä 6–8 prosenttia lääkinnällisten laitteiden ja 10 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vuosimyynnistä kanavoidaan vuosittain takaisin tutkimustoimintaan, eli kyse on noin 6,5 miljardin ja 1 miljardin euron tutkimuspanostuksista. Hankkeet toteutetaan usein yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten ja tiedeyhteisön edustajien kanssa, jotta voidaan paremmin kartoittaa uusia lääketieteellisiä tarpeita ja vastata niihin. Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan innovaatiovauhti on kiihtynyt viime vuosina. Tieteen ja teknologian kehitys, jota on tapahtunut esimerkiksi lääkkeiden ja annostelulaitteiden yhdistelmätuotteissa, kudosmuokkauksessa, tieto- ja viestintätekniikassa, nanotieteissä, yksilöllisessä lääketieteessä sekä perinnöllisyystieteessä, luo koko ajan uusia mahdollisuuksia parantaa terveydenhuoltoa ja saattaa jopa mullistaa terveydenhuoltopalvelujen toteuttamistapoja. Innovaatiotoiminta edistää ratkaisevasti älykästä, kestävää ja osallistavaa kasvua, johon Euroopan unioni määrätietoisesti pyrkii Eurooppa 2020 -strategiallaan. Turvallisten ja innovatiivisten laitteiden avulla on mahdollista · pitää ihmiset pitempään terveinä ja aktiivisina esimerkiksi tarjoamalla sairauksien ennaltaehkäisyyn ja varhaisdiagnooseihin soveltuvia ratkaisuja; tämä vaikuttaa myönteisesti tuottavuuteen ja kilpailukykyyn · parantaa terveydenhuoltoalan kestävyyttä, sillä laitteiden avulla voidaan esimerkiksi välttää sairaalahoito tai vähentää sitä · parantaa taitoja ja luoda työpaikkoja, sillä joka kymmenes korkeasti koulutettu työntekijä työskentelee EU:ssa terveydenhuoltoalalla. Lainsäädäntöehdotuksen avulla komissio pyrkii myös pitämään yllä lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan innovatiivisuutta ja kilpailukykyä yhdenmukaistamalla lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä sekä täytäntöönpanon valvontaan sovellettuja jäsenvaltioiden käytänteitä. Esimerkiksi keskitetyn rekisteröintivälineen perustamisen avulla on määrä pienentää hallinnollisia kustannuksia jopa 157 miljoonalla eurolla. Lisäksi on odotettavissa, että vaaratilannejärjestelmää koskeva EU:n portaali eli vakavien vaaratilanteiden keskitetty raportointi, joka korvaa monenkertaisen raportoinnin, pienentää hallinnollisia kustannuksia huomattavasti. 3.2. Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet älykkään kasvun tukena 3.2.1. Euroopan digitaalistrategia[12] Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sekä tieto- ja viestintätekniikan saralla tapahtuneen kehityksen myötä on ollut mahdollista muuttaa perinpohjaisesti terveydenhuoltopalvelujen toteutustapoja ja kartoittaa mahdollisia ratkaisuja Euroopan unionin demografisiin, yhteiskunnallisiin ja tieteellisiin haasteisiin. Etenkin sähköisen terveydenhuollon teknologiset ratkaisut – joista monet ovat lääkinnällisiä laitteita tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita – ovat viime vuosina avanneet uusia mahdollisuuksia etädiagnooseihin, potilaiden seurantaan ja hoitoon ja sairaalahoidon vähentämiseen. Tuloksena on ajan ja rahan säästöä potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sosiaaliturvajärjestelmille. Tällaiset innovaatiot voivat tarjota tilaisuuden tehostaa terveydenhuoltojärjestelmiä ja turvata siten miljoonille eurooppalaisille tasapuoliset mahdollisuudet saada terveydenhuoltopalveluja. Nämä tavoitteet ovat ratkaisevan tärkeitä, kun otetaan huomioon kroonisten sairauksien yleistyminen, väestön ikääntyminen ja terveydenhuoltoalan työvoiman supistuminen. Sähköinen terveydenhuolto avaa suuret mahdollisuudet parantaa kaiken kaikkiaan terveydenhuollon tarjontaa. Ennen kuin sähköisen terveydenhuollon hyödyt saadaan käyttöön, Euroopan unionin on pureuduttava sen asettamiin jäljellä oleviin haasteisiin. Keinoina ovat ennen kaikkea Euroopan digitaalistrategia, eurooppalaista sähköisen terveydenhuollon aluetta koskeva toimintasuunnitelma[13] sekä potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annettu direktiivi[14]. Toimet ovat tarpeen, jotta Euroopan unioniin saadaan yhteentoimivia sähköisen terveydenhuollon palveluja, mistä hyötyvät potilaat (esimerkiksi saatujen hoitojen turvallisuus ja hoidon saanti siellä, missä sitä tarvitaan), terveydenhuollon ammattilaiset (esimerkiksi hoidon laadun ja turvallisuuden paraneminen ja ajantasaiset tiedot potilaan tilasta) ja toimiala (esimerkiksi kilpailun avaaminen, tuotekehityskustannusten pieneneminen). 3.2.2. Innovaatiounioni[15] EU:n väestö ikääntyy, ja globalisaatio tuo mukanaan kovia kilpailupaineita. Siksi EU:n tulevan talouskasvun ja työpaikkojen on tultava yhä suuremmassa määrin tuotteita, palveluja ja liiketoimintamalleja koskevasta innovoinnista. Innovaatiounionia koskevassa aloitteessa ja siihen kuuluvissa eurooppalaisissa innovaatiokumppanuuksissa, etenkin aktiivisena ja terveenä ikääntymistä käsittelevässä kumppanuudessa, korostetaan vahvasti lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden mahdollista roolia. Sairauksien ennaltaehkäisyyn ja varhaisdiagnooseihin, tarkkailuun ja itsenäisen asumisen helpottamiseen tarkoitetut innovatiiviset ratkaisut voivat todellakin parantaa olennaisella tavalla ihmisten, ja varsinkin iäkkäämpien, terveyttä, liikkumista, itsenäisyyttä ja yleensäkin elämänlaatua. 3.3. Lääkinnällisiä laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kestävän kasvun tukena Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteenlaskettu osuus jäsenvaltioiden terveysmenoista oli vuonna 2011 alle 5 prosenttia (esimerkiksi 3 % Saksassa, 4 % Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja 5 % Ruotsissa).[16] Kyseiset laitteet tarjoavat vaihtoehtoja järjestelmälliselle tai pitkäaikaiselle sairaalahoidolle. Esimerkkeinä voidaan mainita varhainen diagnosointi, mini-invasiiviset kirurgiset laitteet sekä kotona käytettävät laitteet. Näin ollen lääkinnälliset laitteet tukevat terveydenhuoltojärjestelmien pitkän ajan kestävyyttä ja tehokkuutta ja vaikuttavat positiivisesti Euroopan unionin talouden tuottavuuteen ja kilpailukykyyn. Lääkinnälliset laiteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat usein kiinteä osa nykyaikaisia sairaalapalveluja. Laitteen ja ympäristön välinen vahva yhteys on monesti hankaloittava tekijä, kun pyritään tarkalleen laskemaan innovatiivisen laitteen tuoma lisäarvo. Euroopan unioni tukee Euroopan yhteisön seitsemännen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman[17] yhteydessä hankkeita, joissa on tavoitteena parantaa terveydenhuollon teknologian arviointimenetelmiä laitteiden osalta. Kun menetelmiä parannetaan, terveydenhuoltoalan päätöksentekijöiden on helpompi määrittää, mitkä uudet laitteet tuovat mahdollisesti tehokkuusetua ja parantavat palveluja. Vuonna 2013 perustetaan vapaaehtoinen eurooppalainen terveydenhuollon menetelmien arviointiyksiköiden verkosto. Myös se helpottaa terveydenhuollon teknologiaa koskevan tietämyksen jakamista laitteiden ja muiden terveydenhuoltoteknologioiden alalla jäsenvaltioiden välillä. 3.4. Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet osallistavan kasvun tukena Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialat käsittävät lähinnä pk- ja mikroyrityksiä. Ne ovat merkittäviä työllistäjiä ja tarjoavat suurta ammattitaitoa vaativia työpaikkoja tutkimuksen ja valmistuksen parissa. Näin ollen ne tukevat suoraan Eurooppa 2020 -strategian mukaisia korkeita työllisyystavoitteita. Innovatiiviset ratkaisut, kuten esimerkiksi telelääketiede ja apuvälineteknologian sovellukset, tarjoavat huomattavat mahdollisuudet parantaa terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta, torjua terveyseroja ja sosiaalista syrjäytymistä ja auttaa yhä useampia sairauksista tai toimintarajoitteista kärsiviä ihmisiä elämään itsenäistä elämää ja ottamaan aktiivisesti osaa yhteiskunnan toimintaan. 4. Päätelmät Turvalliset, tehokkaat ja innovatiiviset lääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet voivat kiistatta tuoda eurooppalaisille huomattavia terveyshyötyjä. Ne ovat myös merkittävä apu, kun Euroopan unioni ratkaisee nykyisiä ja tulevia demografisia, yhteiskunnallisia ja tieteellisiä haasteita. Terveys on myös talouskasvun kannalta ratkaiseva tekijä. Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan innovaatiotoiminta on tärkeällä sijalla Eurooppa 2020 -strategiaan kuuluvissa lippulaivahankkeissa, varsinkin innovaatiounionissa ja Euroopan digitaalistrategiassa. Ehdotetuissa lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa pyritään yhdistämään nämä molemmat näkökohdat ja luomaan kaksi turvallista, avointa, kestävää ja pitkäjänteistä säännöstöä. Niiden avulla Euroopan unioni voi jatkossakin varmistaa terveyden suojelun korkean tason ja toteuttaa korjaavia toimia, kun esiin tulee uusia epäilyjä tai kun potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamus lääkinnällisiin laitteisiin ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin heikkenee. Lisäksi se voi edistää innovointia ja kilpailukykyä näillä molemmilla aloilla. Ehdotetut säädökset ovat tärkeä sysäys, jolla tuetaan sellaisen EU:n kehittämistä, jossa on aktiivisia ja terveitä kansalaisia ja jossa potilaat, kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset pystyvät hyödyntämään turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuomat edut. [1] Lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvia tuotteita ovat esimerkiksi laastarit, piilolinssit, hammaslääketieteellinen täytemateriaali, röntgenlaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkanivelproteesit. [2] In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin kuuluu esimerkiksi tuotteita, joilla varmistetaan verensiirtojen turvallisuus (esimerkiksi veriryhmien määritys), havaitaan infektiotauteja (esimerkiksi HIV), suoritetaan tarkkailua (esimerkiksi diabetes) ja tutkitaan veren kemiaa (esimerkiksi kolesterolimittaukset). [3] EUVL C 202, 8.7.2011, s. 7. [4] P7_TA(2012)0262. [5] European Economy report – The 2012 Ageing Report: Underlying Assumptions and Projection Methodologies. Aineistoon voi tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf. [6] The Economist-lehden tutkimusyksikön (Economist Intelligence Unit) raportti ”The future of healthcare in Europe”. [7] Vihreä kirja Euroopan terveydenhuoltohenkilöstöstä, KOM(2008) 725 lopullinen, 10.12.2008. [8] EU:n jäsenvaltiot, EFTA-maat ja Turkki. [9] http://www.ghtf.org/. [10] http://www.imdrf.org/. [11] Maailman pankki, EDMA, Espicomin ja Eucomedin laskelmat, 2009. [12] KOM(2010) 245 lopullinen/2. [13] KOM(2004) 356 lopullinen. [14] EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45. [15] KOM(2010) 546 lopullinen. [16] Espicom Health-care Intelligence — Lääkintäalan markkinaennusteet vuodeksi 2011. [17] EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1.