[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 10.12.2008

KOM(2008) 666 lopullinen

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

Turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä: uudistettu visio lääkealalle

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

Turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä: uudistettu visio lääkealalle

SISÄLLYSLUETTELO

1. Eteneminen edelleen kohti kestäviä lääkkeiden yhtenäismarkkinoita 4

1.1. Lääkkeet paremmin eurooppalaisten potilaiden saataville 5

1.2. Sääntelyn parantaminen alan kilpailukyvyn lisäämiseksi 8

1.3. Turvallisempia lääkkeitä valistuneemmille kansalaisille 8

2. Globalisaation mukanaan tuomien mahdollisuuksien ja haasteiden ottaminen huomioon 10

2.1. Maailmanlaajuisiin terveyshaasteisiin vastaaminen 10

2.2. Tavoitteena maailmanlaajuinen yhteistyö ja yhdenmukaistaminen 12

2.3. Tavoitteena terve maailmanlaajuinen kilpailu 14

3. Tieteen saaminen hyödyttämään eurooppalaisia potilaita 14

3.1. Lääketutkimuksen tukeminen 14

3.2. Lääkealan uudet näkymät 15

4. Päätelmä 16

Johdanto

Lääkeala edistää merkittävästi Euroopan ja muun maailman hyvinvointia: sen ansiosta lääkkeitä on saatavilla ja se vaikuttaa myös talouskasvuun ja kestävään kehitykseen. Se on edelleenkin Euroopan kannalta strateginen sektori. Se työllistää yli 634 000 ihmistä ja sen osuus EU:n tutkimus ja kehitys (T&K) -menoista on yli 17 prosenttia. Ja mikä tärkeintä, ihmisten lääkkeiden alalla tapahtuneen innovoinnin ansiosta potilaat ovat voineet hyötyä hoidoista, joita ei muutama vuosikymmen sitten voitu kuvitellakaan. Väestökehitys, kuten väestön ikääntyminen, on maailmanlaajuinen ilmiö, joka vaikuttaa niin länsimaiden yhteiskuntiin kuin Kiinan ja Venäjän kaltaisiin keskeisiin nouseviin talouksiin. Tämän vuoksi terveyteen liittyvät palvelut ja tuotteet ovat maailmanlaajuisia kasvumarkkinoita ja tarjoavat Euroopan hyvin kehittyneelle lääketeollisuudelle potentiaalia.

Yhteisön tämän alan toimilla on vuodesta 1965 lähtien ollut kaksi tavoitetta – turvata kansanterveys järjestämällä eurooppalaisille turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä ja luoda samalla sellainen liiketoimintaympäristö, joka kannustaa tutkimukseen, tehostaa arvokasta innovointia ja tukee toimialan kilpailukykyisyyttä. Neljän vuosikymmenen aikana on tapahtunut paljon edistystä. Uuden vuosituhannen alussa Euroopalla on kuitenkin edessään merkittäviä haasteita terveyden, talouden ja tieteen aloilla[1]:

- Eurooppa on menettänyt asemiaan lääketeollisuuden innovoinnin alalla. Tutkimuksen painopiste on siirtynyt Yhdysvaltoihin ja Aasiaan. Uusia kansainvälisiä kilpailijoita ilmaantuu. Lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitysmenot olivat 1990-luvulla Euroopassa korkeammat kuin Yhdysvalloissa (7,766 miljardia euroa verrattuna 5,342 miljardiin euroon). Vuoteen 2006 mennessä tilanne oli kuitenkin muuttunut (22,500 miljardia euroa EU:ssa verrattuna 27,053 miljardiin euroon Yhdysvalloissa). Tutkimuslaitosten osalta on havaittavissa vastaava suuntaus. Vuosina 2001–2006 Euroopassa suljettiin 22 maailmanlaajuisen lääkefirman 18 tutkimuslaitosta (ainoastaan kaksi uutta aloitti toimintansa), kun saman ajanjakson aikana nämä yritykset käynnistivät 14 tutkimuslaitosta Aasiassa (yksi suljettiin) ja kuusi Yhdysvalloissa (viisi suljettiin). Yleisesti ottaen uusien lääkeaineiden määrä on laskenut kaikkialla maailmassa, mutta määrän vähentyminen on ollut huomattavasti voimakkaampaa EU:ssa kuin Yhdysvalloissa ja maailman muissa osissa.

- Lääkkeiden saatavuudessa on EU:ssa havaittu puutteita. Mitä tulee lääkkeiden saatavuuteen ja kohtuuhintaisuuteen, eurooppalaiset potilaat ovat edelleen vuonna 2008 eriarvoisessa asemassa. Lainsäädännön tuoreimmat tarkistukset[2] ja korkean tason lääkefoorumi[3] ovat merkittäviä edistysaskeleita, mutta joitakin keskeisiä kysymyksiä on edelleen avoinna. Komission tulevissa ehdotuksissa on lisäksi otettava huomioon lääkealalla käynnissä olevan tutkinnan tulokset.

- Ala on entistä globalisoituneempi. Globalisaation myötä syntyy uusia mahdollisuuksia uusien markkinoiden avautuessa. Alan myynti perinteisten markkinoiden, eli Yhdysvaltojen, Euroopan ja Japanin kaltaisten teollistuneiden alueiden, ulkopuolella kasvaa merkittävästi. Samalla maailmanlaajuinen yhteistyö ja kauppa johtavat maailmanlaajuiseen työnjakoon. Uuden lääkkeen tutkimus- ja kehittelytoiminta on siten usein tehty Euroopassa ja kliiniset kokeet Intiassa ja sen vaikuttavat aineet tuotettu Kiinassa. Lääkkeen lopullinen tuotanto, pakkaus ja myynti hoituu taas EU:ssa. Tämä ”globaali” uudelleenorganisointi luo uusia tilaisuuksia mutta myös haasteita – erityisesti lääkeväärennösten määrä on nousussa.

- Tieteen edistyminen mullistaa sen, miten lääkkeitä kehitetään ja määrätään. Hoidoista tulee yhä räätälöidympiä. Väestön ikääntymisen ja potilaiden aktiivisen panoksen myötä myös yhteiskunnan vaatimukset kehittyvät. Samalla on voitava vastata toistaiseksi täyttymättä jääneisiin lääketieteellisiin tarpeisiin esimerkiksi tartuntatautien (kuten tuberkuloosi ja hiv/aids) ja harvinaisten sairauksien alalla, sillä näiden sairauksien vaikutukset eivät rajoitu EU:hun vaan aiheuttavat maailmanlaajuisesti haasteita kansanterveydelle.

Näihin haasteisiin vastaamiseksi tässä tiedonannossa hahmotellaan komission näkemys alan tulevaisuudesta, ja sillä pyritään käynnistämään prosessi, jolla kehitystä voidaan viedä eteenpäin. Kolmella osa-alueella ehdotetaan konkreettisia tavoitteita:

1) Pyritään edelleen kohti lääkkeiden kestäviä yhtenäismarkkinoita.

2) Pyritään ottamaan huomioon globalisaation mukanaan tuomat mahdollisuudet ja haasteet.

3) Pyritään saamaan tiede hyödyttämään eurooppalaisia potilaita ja palauttamaan EU:n asema lääkealan innovoinnin luonnollisena keskuksena.

Komission pyrkimyksenä on varmistaa, että Euroopan kansalaiset voivat yhä enenevässä määrin hyötyä kilpailukykyisestä lääketeollisuudesta, joka tuottaa turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä . Tähän suuntaan on pyritty useissa aloitteissa. Näistä tuorein on sähköisten terveydenhuoltopalvelujen sisällyttäminen komission edelläkävijämarkkina-aloitteeseen, jolla pyritään poistamaan esteitä markkinoiden kehittymisen vauhdittumiselta[4]. Alalla nyt annettavat viisi lainsäädäntöehdotusta (lääkeväärennökset, tiedottaminen potilaille ja turvallisuuden seuranta[5]) ovat muita merkittäviä askeleita komission vision toteuttamiseksi. Muita konkreettisia tavoitteita on lueteltu liitteessä.

1. ETENEMINEN EDELLEEN KOHTI KESTÄVIÄ LÄÄKKEIDEN YHTENÄISMARKKINOITA

Viime vuosina on tapahtunut edistystä. Komission säädösaloitteilla on parannettu myyntilupamenettelyitä, yhdenmukaistettu EU:n tietosuojaa, parannettu lapsille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta ja luotu uudet sääntelypuitteet kudosteknologian kaltaisille pitkälle kehitetyille terapioille. Lisäksi lääkefoorumin laatimat hinnoittelua ja korvaamista koskevat pääperiaatteet ovat merkittäviä edistysaskeleita. Sidosryhmät ovat kuitenkin edelleen tuoneet esille huolensa kansallisten hinnoittelu- ja korvausjärjestelmien eroihin liittyvästä markkinoiden pirstoutumisesta, yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanon eroista johtuvasta tarpeettomasta sääntelytaakasta sekä siitä, että taloudellisesti vähemmän houkuttelevat kansalliset markkinat eivät herätä kaupallista kiinnostusta.

Tilanteesta voi olla seurauksena se, että potilaat eivät ole lääkkeiden saatavuuden suhteen tasa-arvoisessa asemassa ja EU:n lääketeollisuuden kasvupotentiaali ei toteudu täysipainoisesti.

Yhtenäismarkkinoiden toteuttaminen lääkealalla on siksi edelleen tärkeä tavoite.

1.1. Lääkkeet paremmin eurooppalaisten potilaiden saataville

1.1.1. Uusimpien hoitomuotojen kohtuuhintaisen saatavuuden varmistaminen ilman viivästyksiä

Jääminen vaille olennaisen tärkeitä lääkkeitä – erityisesti riittävien varojen puuttumisen vuoksi – on pantu merkille korkeimmalla poliittisella tasolla. Tästä on esimerkkinä Bremenin julkilausuma[6] hiv:n ja aidsin osalta. Julkilausumassa terveysministerit sitoutuvat tekemään yhteistyötä, jotta varmistetaan kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus, koska on tiedossa, että potilailla on monissa jäsenvaltioissa vaikeuksia saada kiireesti tarvitsemaansa lääkitystä.

Lääkkeiden riittämätön saatavuus on tuotu esiin myös lääkevirastojen päälliköiden tuoreessa raportissa[7], ja myös lääkefoorumi[8] on käsitellyt asiaa. Ongelma on erityisen huomiota herättävä niissä jäsenvaltioissa, joissa kansalliset markkinat ovat pienet ja yritysten sijoittaman pääoman odotettu tuotto on heikko.

Tällä on merkittäviä kansanterveyteen kohdistuvia vaikutuksia monissa jäsenvaltioissa, vaikka EU:n lääkelainsäädännön viimeisimmän tarkastelun vuoksi parannuksia on luvassa. Lyhyellä aikavälillä säädöspuitteisiin voidaan tehdä pieniä muutoksia (esimerkiksi kielijärjestelyjen ja merkintöjen osalta) tilanteen kohentamiseksi. Tilanteen kokonaisvaltainen korjaaminen edellyttää kuitenkin perusteellisempaa tilanteen tarkastelua. Sääntelynäkökohtien lisäksi on mietittävä uudelleen sellaisten tukkukauppiaiden[9] roolia lääkkeiden tarjonnassa pienillä markkinoilla, jotka pystyvät toimittamaan täyden tuotevalikoiman.

Laajemmalta kannalta on ajateltava uusiksi EU:n lääkeviranomaisten verkoston toimintaa, jotta tehostetaan sen toimivuutta, minimoidaan sen synnyttämä sääntelytaakka ja nopeutetaan näin lääkkeiden pääsyä markkinoille.

Tavoite 1: Tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa olisi vuoteen 2010 mennessä tarkasteltava toimintavaihtoehtoja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi niitä tarvitsevien potilaiden keskuudessa ja tässä yhteydessä olisi keskityttävä erityisesti pieniin markkinoihin.

Tavoite 2: Euroopan lääkeviraston (EMEA) toteuttaman arvioinnin pohjalta olisi vuoteen 2010 mennessä kartoitettava tapoja, joilla EU:n lääkeviranomaisverkoston toimintaa voidaan optimoida.

EU:n markkinoiden pirstoutuminen liittyy ensisijaisesti siihen, että kansalliset hinnoittelu- ja korvausjärjestelmät poikkeavat toisistaan. Terveydenhoidon ja lääkkeiden kustannuksia koskevat päätökset kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan, mutta niiden on vastattava direktiiviä 89/105/EY ja EY:n perustamissopimusta, ja edellytyksenä on erityisesti, että hinnoittelu- ja korvauspäätökset tehdään ajallaan ja avoimesti.

Terveydenhuollon varojen osoittaminen tehokkaimpiin lääkkeisiin sekä oikeiden edellytysten luominen hintakilpailulle ovat olennaisen tärkeitä, jotta voidaan varmistaa terveydenhoitojärjestelmien olevan kestävällä pohjalla. Erilaisista järjestelmistä on seurauksena hinnoittelueroja, viivästyksiä markkinoilletuontiajassa ja lääkkeiden epätasainen saatavuus. Jäsenvaltioilla on avoimuusdirektiivin säännösten mukaisesti oikeus tehdä poliittisia valintoja korvattavista lääkkeistä, ja ne voivat tehdä päätöksiä, joissa otetaan huomioon sekä innovatiivisten lääkkeiden tehokkuus ja niiden rahalle antama vastine että jäsenvaltioiden budjettirajoitukset.

Lääkkeiden saatavuudella ja kohtuuhintaisuudella on kuitenkin eurooppalainen ulottuvuus.

Jäsenvaltioiden erilaisista hinnoittelu- ja korvausjärjestelmistä on EU:ssa seurauksena monimutkainen tilanne, ja jäsenvaltioiden on puolestaan pyrittävä pitämään keskenään tasapainossa kolme keskeistä tavoitetta: resurssien optimaalinen käyttö Euroopan ikääntyvän väestön terveydenhoidon kestävän rahoituksen turvaamiseksi, EU:n potilaiden mahdollisuudet saada lääkkeitä ja arvokkaiden innovaatioiden palkitseminen. Lääkefoorumi on hyväksynyt yhteiset pääperiaatteet[10] jäsenvaltioiden tulevien hinnoittelu- ja korvauspolitiikkojen tueksi. EU:n tasolla olisi vahvistettava myönteiseksi havaittua tiedonvaihtoa ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä sekä sidosryhmien kanssa.

Samanlaiset hintatasot voivat kunkin jäsenvaltion taloudellisen tilanteen mukaan aiheuttaa kohtuuhintaisuuden kannalta erilaisia vaikutuksia. Tehokkaammat markkinamekanismit ja erityisesti ei-korvattavien lääkkeiden hintakilpailu voivat tällä alalla antaa potilaille lisää valinnanvaraa kohtuullisemmin kustannuksin. Jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi poistettava valmistajiin kohdistuva hintavalvonta, joka estää sellaisten luvan saaneiden lääkkeiden täyden kilpailun, joita valtio ei osta eikä korvaa.

Myös terveysteknologia-arviointien lisäkehittely tarjoaa jäsenvaltioiden viranomaisille arvokasta tukea näiden pyrkiessä tasapainottelemaan lääkemenojen hillinnän ja arvokkaiden innovaatioiden oikeudenmukaisen korvaamisen sekä parhaiden saatavilla olevien lääkkeiden saannin välillä. Tällainen tasapaino voidaan saavuttaa ainoastaan, jos viranomaiset tekevät yhteistyötä ja sidosryhmien kanssa käydään vuoropuhelua. Lääkefoorumissa saavutetun sopimuksen pohjalta olisi edistettävä jäsenvaltioiden välistä tiedonvaihtoa suhteellisesta tehokkuudesta.

Tavoite 3: Tehostamalla avoimuusdirektiivin soveltamista olisi mahdollistettava aidosti avoimet ja nopeat hinnoittelu- ja korvauspäätökset.

Tavoite 4: Lääkefoorumin työn pohjalta olisi parannettava hinnoittelua ja korvaamista koskevaa sidosryhmien tiedonvaihtoa ja yhteistyötä.

Tavoite 5: Lääkefoorumissa saavutetun sopimuksen pohjalta olisi edistettävä jäsenvaltioiden välistä tiedonvaihtoa suhteellisesta tehokkuudesta , jotta voidaan välttää viivästykset innovatiivisten hoitojen pääsyssä markkinoille.

1.1.2. Kilpailun ja markkinoillepääsyn parantaminen

Kilpailu on tehokas tapa edistää arvokasta innovointia ja saada lääkkeistä kohtuuhintaisempia. Komissio käynnisti tammikuussa 2008 lääkealaa koskevan tutkinnan asetuksen (EY) N:o 1/2003[11] 17 artiklan nojalla. Tutkinta koskee ihmisille tarkoitettujen innovatiivisten ja rinnakkaislääkkeiden tuomista markkinoille[12]. Tutkinta käynnistettiin, sillä tietyt yleiset seikat viittaavat siihen, että Euroopan lääkealalla kilpailu saattaa olla rajoittunutta tai vääristynyttä. Näitä ovat esimerkiksi uusien markkinoille tulevien lääkkeiden määrällä mitatun innovoinnin vähentyminen sekä tapaukset, joissa rinnakkaislääkkeiden toimittajat eivät ole tulleet ajoissa markkinoille. Tutkinnan pääpaino on markkinaosapuolten kaupallisessa toiminnassa, joka vaikuttaa kilpailevien innovatiivisten tai rinnakkaislääkkeiden pääsyyn markkinoille. Alustavat tulokset esitetään raportissa, joka on määrä antaa 28. marraskuuta 2008. Loppuraportti on määrä antaa keväällä 2009.

Komissio suunnittelee lisäksi perusteellisen seurannan käynnistämistä lääkealan markkinoiden toiminnasta. Tämä toimi on jatkoa marraskuun 2007 yhtenäismarkkinakatsaukselle, jolla pyrittiin parantamaan yhtenäismarkkinoiden hallintoa seuraamalla järjestelmällisesti ja kokonaisvaltaisesti keskeisiä markkinoita.

Tehdessään vastaisuudessa säädösehdotuksia komissio ottaa huomioon käynnissä olevasta lääkealan tutkinnasta saatavat tulokset sekä mainitun markkinoiden seurannan tulokset.

Monet jäsenvaltiot myöntävät, että rinnakkaisvalmisteet ovat merkittävässä asemassa, kun pyritään rajoittamaan terveydenhuoltomenoja lääkkeiden korvaus- ja määräyskäytäntöjen osalta. Patenttisuojaamattomien tuotteiden synnyttämän kilpailun ansiosta on mahdollista tarjota entistä useammalle potilaalle kestäväpohjaista hoitoa aiempaa edullisemmin. Syntyneet säästöt luovat taloudellista liikkumavaraa innovatiivisille lääkkeille. Kaikkien toimijoiden olisi tämän vuoksi varmistettava, että rinnakkaisvalmisteet voivat päästä markkinoille patentin ja tietosuojaa koskevan yksinoikeuden umpeutumisen jälkeen ja kilpailla tehokkaasti.

Käsikauppalääkkeillä on lisäksi samalla tavoin merkittävä asema, sillä niistä koituu niin taloudellista kuin yhteiskunnallista hyötyä. Käsikauppalääkkeiden ansiosta potilaat voivat hoitaa tai torjua lyhytaikaisia tai kroonisia sairauksia, joista he eivät pidä lääkärikäyntiä tarpeellisena tai joita he voivat itse hoitaa alkudiagnoosin jälkeen. Tämän vuoksi näiden lääkkeiden saantiin ja saatavuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Tavoite 6: Vuoteen 2011 mennessä on tarkasteltava tapoja, joilla voidaan varmistaa rinnakkaisvalmisteiden ja käsikauppalääkkeiden saatavuus ja markkinoillepääsy.

Tavoite 7: Käynnistetään lääkealan markkinoiden toimivuuden syvällinen seuranta.

Toimintaa on lisäksi koordinoitava EU:n tasolla lisää, jotta voidaan vastata potilaiden terveydenhoitojärjestelmiin ja hoidon laatuun kohdistamiin odotuksiin valtioiden rajat ylittävän terveydenhoidon yhteydessä. Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevassa direktiiviehdotuksessa[13] esitetään yhteiset periaatteet hoidon turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi, erityiset rajatylittävää terveydenhoitoa koskevat puitteet sekä kansallisten järjestelmien yhteistyötä koskevat säännökset. Ehdotuksessa säädetään myös lääkemääräysten rajatylittävästä tunnustamisesta.

1.2. Sääntelyn parantaminen alan kilpailukyvyn lisäämiseksi

EU:n lääketeollisuuden kilpailukyky kärsii huomattavasti vaatimuksista, joista aiheutuu suuri hallinnollinen rasite mutta jotka eivät tuota selkeää kansanterveydellistä hyötyä. Erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) koituu taloudellista haittaa, kun esimerkiksi lääketurvatoiminnan alalla liialliset raportointivaatimukset eri jäsenvaltioissa synnyttävät perusteettomia kustannuksia. Tällaiset esteet saattavat saada nämä yritykset luopumaan myyntilupien hakemisesta alkuperäjäsenvaltionsa ulkopuolella.

Koska kansalliset sääntelyviranomaiset osallistuvat lain säätämiseen ja vastaavat sen täytäntöönpanosta, kaikilta toimijoilta edellytetään vahvaa yhteistä sitoutumista, jotta lääkealan säännöistä saadaan selkeämmät, yksinkertaisemmat ja joustavammat kuitenkaan kansanterveyttä vaarantamatta.

1.2.1. ’Muutoksia’ koskevat paremmat puitteet

Komissio on tietoinen siitä rasituksesta, joita nykyisistä lääkkeiden myyntilupiin tehtäviä muutoksia koskevista säännöistä aiheutuu. Näiden monimutkaisten puitteiden vuoksi ei ole mahdollista tehdä muutoksia, joista on potilaille hyötyä, mikä hidastaa parannettujen lääkkeiden markkinoille tuloa

1.2.2. Kliinisiä tutkimuksia koskevien puitteiden parantaminen

Useat sidosryhmät ovat olleet huolissaan kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin[14] soveltamisesta jäsenvaltioissa ja sen vaikutuksesta akateemiseen ja muuhun kuin akateemiseen tutkimukseen (esim. erilaiset tulkinnat asiaa koskevasta lainsäädännöstä ja hankalat menettelyt kliinisissä monikeskustutkimuksissa eri jäsenvaltioissa). Euroopan lääkeviraston EMEAn ja komission vastikään pitämässä konferenssissa[15] todettiin puutteita direktiivin soveltamisessa. Nyt asiaa olisi arvioitava perusteellisesti ja tehtävä parannussuosituksia.

Tavoite 8: Komission olisi esitettävä vuoteen 2010 mennessä arviointi kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin soveltamisesta , jotta voidaan tarvittaessa antaa lainsäädäntöehdotuksia – samalla kuitenkin ottaen huomioon kliinisten tutkimusten maailmanlaajuinen luonne.

1.3. Turvallisempia lääkkeitä valistuneemmille kansalaisille

1.3.1. Turvallisuuden parantaminen

Haittavaikutuksiin liittyvät viimeaikaiset tapahtumat osoittavat, että lääkkeiden turvallisuus on edelleen kansanterveyden kannalta keskeinen näkökohta. Asiaan puuttumiseksi komissio on tehnyt säädösehdotuksen[16] turvallisuuden valvontaa koskevien EU:n puitteiden järkiperäistämiseksi ja vahvistamiseksi (lääketurvatoiminta).

Tavoite 9: Olisi ripeästi hyväksyttävä ehdotus, jolla järkeistetään ja vahvistetaan EU:n lääketurvatoiminnan puitteita.

Toinen merkittävä terveysnäkökohta on lääkitysvirheiden määrän kasvu. Tällaisia virheitä ovat muun muassa lääkkeiden nimien sekaantuminen sekä lääkkeiden määräämiseen ja jakeluun liittyvät virheet ja hallinnolliset virheet. Näistä on aiheutunut potilaille vakavia sairauksia. Komissio on tämän vuoksi edellä mainitussa ehdotuksessa kehittänyt uusia strategioita lääkitysvirheiden määrän vähentämiseksi ja terveysaiheisten verkkosivustojen laatukriteerien[17] määrittämiseksi. Komissio on lisäksi vahvistanut, että potilaiden turvallisuus on vuonna 2008 yksi sen painopisteistä. Tähän liittyy systeemisiä potilasturvallisuutta käsitteleviä näkökohtia koskeva ehdotus, jolla pyritään vähentämään kaikkia haittatapahtumia terveydenhoidossa, lääkitysvirheet mukaan luettuina, sekä erityistoimenpiteitä, joilla pyritään ehkäisemään ja vähentämään terveydenhoitoon liittyviä infektioita[18].

1.3.2. Potilaiden valmiuksien lisääminen

Kuten terveysstrategiaa koskevassa komission valkoisessa kirjassa[19] hahmotellaan, potilaat ovat yhä enemmän mukana terveyttään koskevassa päätöksenteossa. Heillä on oikeus saada laadukkaampaa tietoa saatavilla olevista lääkkeistä, niiden lupien perusteista sekä niiden valvonnasta.

Viranomaisilla ja terveydenhoitoalan ammattilaisilla on olennainen rooli tarpeellisen ja tasapuolisen tiedon antamisessa potilaille. Lääkefoorumi hyväksyi suositukset tauteja ja hoitoja koskevien laadukkaiden tietojen tuottamisen, saannin ja levityksen parantamiseksi. Tilanteen pitäisi kohentua potilaiden kannalta konkreettisesti, jos sovelletaan laatuperiaatteita ja lisätään kaikkien osapuolten yhteistyötä potilaille suunnattavan tiedotuksen kehittämiseksi.

Viranomaisten tätä nykyä antamat tiedot vaihtelevat kuitenkin huomattavasti, ja tiedotusvälineet, kuten internet, eivät aina anna luotettavaa tai ymmärrettävää tietoa. Tämä kävi ilmeiseksi komission vastikään Euroopan parlamentin ja neuvoston pyynnöstä laatimassa kertomuksessa[20]. Komissio katsoo tältä pohjalta, että toimialan asemaa olisi tältä osin selkiytettävä, ja esittää säädösehdotuksen[21], jolla järkiperäistetään reseptilääkkeistä EU:ssa potilaille annettavan tiedon saatavuutta ja parannetaan tietojen laatua. Teollisuudelle olisi annettava mahdollisuus tarjota laadukasta tietoa tarkasti määritellyin edellytyksin. Kaikkien toimijoiden ja erityisesti toimialan ja jäsenvaltioiden olisi tässä yhteydessä kiinnitettävä huomiota vähemmistöihin tai maahanmuuttajiin kuuluvien potilaiden kielellisiin erityistarpeisiin.

Tavoite 10: Olisi vietävä eteenpäin lääkefoorumin työn päätelmiä ja suosituksia, jotka koskevat potilaille suunnattua tiedottamista sairauksista ja hoidoista.

Tavoite 11: Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tiedot , joita teollisuus tarjoaa niitä hakeville, ovat luotettavia ja objektiivisia .

1.3.3. Ympäristövaikutuksen ottaminen huomioon

Lääkejäämien aiheuttama vesien ja maaperän saastuminen on paheneva ympäristöongelma ja aiheuttaa myös entistä enemmän huolta kansanterveyden kannalta. Komissio tiedostaa nämä huolet ja on rahoittanut lukuisia tutkimusprojekteja, joissa on arvioitu lääkkeiden mahdollisia ympäristö- ja terveysvaikutuksia. Nyt on tarpeen keskittyä toimenpiteisiin, joilla saatetaan vähentää lääkkeiden mahdollista haitallista vaikutusta ympäristöön ja kansanterveyteen. Lisätoimiin on ryhdyttävä muun muassa Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkeviranomaisten keräämien lääkkeitä koskevien ympäristötietojen arvioimiseksi, jotta nämä tiedot saadaan nivottua osaksi nykyisiä EU:n säädöspuitteita.

Tavoite 12: Olisi ehdotettava toimenpiteitä, joilla rajoitetaan Euroopan ympäristöön ja kansanterveyteen kohdistuvia lääkkeiden potentiaalisia haittavaikutuksia .

2. GLOBALISAATION MUKANAAN TUOMIEN MAHDOLLISUUKSIEN JA HAASTEIDEN OTTAMINEN HUOMIOON

EU:n lääketeollisuus toimii globaalissa taloudessa. Globalisaatiosta on paljon hyötyä, kuten ulkomaisten markkinoiden avautuminen ja ostovoiman kasvu eritoten kasvavissa kansantalouksissa. Niin tutkimuslähtöisillä valmistajilla kuin rinnakkaisvalmisteiden valmistajillakin on markkinoilla enemmän mahdollisuuksia julkisten rahoitusjärjestelyjen ansiosta ja yhä runsaslukuisemmaksi käyvän varakkaiden potilaiden joukon ollessa kykenevä maksamaan parhaista mahdollisista hoitovaihtoehdoista nousevan talouden maissa. EU:ssa sijaitseva lääketeollisuus reagoi muuttuvaan toimintaympäristöön monella tapaa. Niin lääkealan edelläkävijät kuin rinnakkaislääkkeiden valmistajat hyödyntävät toisaalta enenevässä määrin nousevien talouksien markkinoita ja ulkoistavat ja kansainvälistävät toisaalta tutkimus- ja kehitystoimintaansa. Lisäksi ne käyttävät yhä enemmän Aasian maista tuotuja lääkkeiden vaikuttavia aineita lopputuotteittensa lähtöaineina ja säilyttävät näin tuotantokapasiteettinsa EU:ssa.

Globalisaatio johtaa kuitenkin myös uusiin haasteisiin kansanterveyden alalla. Euroopan kansalaisten suojelu näihin haasteisiin vastaamalla on EU:n lääkepolitiikan painopisteitä. Komissio on lisäksi sitoutunut parantamaan lääkkeiden saatavuutta, kohtuuhintaisuutta ja saantia maailmanlaajuisesti koko maailman terveystilanteen parantamiseksi.

2.1. Maailmanlaajuisiin terveyshaasteisiin vastaaminen

2.1.1. Laittomat lääkkeet

Komissio antoi vastikään tiedonannon teollisoikeuksia koskevasta eurooppalaisesta strategiasta , ja tämän strategian keskeinen osatekijä on teollisoikeuksien tehokas täytäntöönpano. Laittomia lääkkeitä esiintyy monessa muodossa, joista yksi on lääkeväärennökset. Turvallisuus on lääkkeiden kaupan ennakkoedellytys. Komission vuonna 2006 käynnistämässä lääkkeiden jakelua koskevassa tutkimuksessa kävi ilmi, että yhä useampia lääkkeitä väärennetään EU:ssa.

Komission kertomuksessa yhteisön tullitoimista väärennösten ja tavaroiden laittoman valmistuksen torjumiseksi[22] tuli esiin lisäksi, että tulliviranomaisten takavarikoimien lääkkeiden määrä on noussut 628 prosenttia kahden vuoden aikana (2005–2007). Tämä ei koske pelkästään elämäntapaan liittyviä tuotteita vaan myös hengenvaarallisten sairauksien hoitoa. Laittomien lääkkeiden torjumiseksi olisi tehostettava sääntely-yhteistyön alalla yhteisön ulkopuolisten maiden kanssa solmittuja yhteyksiä.

Komissio esittää tältä pohjalta säädösehdotuksen[23], jolla on tarkoitus suojella Euroopan kansalaisia tehokkaasti tältä merkittävältä terveysuhkalta ja varmistaa, että laillisesta jakeluketjusta ostetut lääkkeet ovat täysin luotettavia. Komissio ehdottaa erilaisia toimenpiteitä aina tuotekohtaisista toimista (kuten jäljitettävyyden mahdollistavat pakolliset turvaominaisuudet) tukkukauppiaita koskevien velvoitteiden tiukentamiseen. Ehdotuksessa käsitellään myös kaikkia muita jakeluketjun toimijoita ja selkiytetään niiden vastuuta.

Väärennösten torjuminen edellyttää yhteisiä toimia kansainvälisellä tasolla. Kahdenvälistä yhteistyötä tiettyjen yhteisön ulkopuolisten maiden kanssa on kehitettävä lisää. Olisi luotava uusia mekanismeja laittomia jakelukanavia ja väärentämistä koskevien tietojen vaihtamiseksi.

Komissio tekee tällä alalla tiiviisti yhteistyötä eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa. Komissio on aktiivisesti mukana Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisessä lääkeväärennösten torjuntaa käsittelevässä erityisryhmässä (IMPACT)[24], joka on työstänyt lainsäädäntöperiaatteita lääkeväärennöksistä, ja Euroopan neuvoston lääkeväärennöksiä käsittelevässä asiantuntijaryhmässä (PC-S-CP).

Tavoite 13: Olisi pikaisesti hyväksyttävä ehdotus, jolla torjutaan laittomien lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun.

Tavoite 14: Vuoteen 2012 mennessä olisi annettava ehdotus väärennettyjen lääkkeiden laittomia jakelukanavia koskevasta tehostetusta tietojenvaihdosta.

Tavoite 15: Komission olisi IMPACT-ohjelmassa avustettava kolmansia maita, kun ne laativat ja panevat täytäntöön lääkeväärennösten vastaista lainsäädäntöä.

2.1.2. Pandemioiden torjuntaan valmistautuminen

Lintuinfluenssatapausten määrän kasvu on todistanut, että tartuntatautien alalla – erityisesti pandemioiden torjumiseksi – tarvitaan kattavaa strategiaa.

Tällä alalla on jo tehty paljon, esimerkiksi helpottamalla pandemiarokotteiden myyntilupia. EU:n valmiussuunnittelu on hyvällä mallilla[25], ja on luotu kohdennetut säädöspuitteet, joiden nojalla on jo hyväksytty useita influenssapandemian torjuntaan käytettäviä tuotteita.

EU:n influenssastrategian kansainvälistä ulottuvuutta, johon kuuluvat YK (WHO, FAO, UNICEF jne.) sekä Maailman eläintautijärjestö OIE, on kuitenkin vahvistettava, jotta EU:n kansalaiset saavat tehokkaita rokotteita viipymättä epidemian puhjettua. EU:n ja kolmansien maiden sääntely-yhteistyön olisi tarjottava foorumi pandemioiden torjuntaan käytettäviä lääkkeitä koskevien tietojen vaihtamiseksi ja asetettava vertailukohdat pandemioita koskeville valmiussuunnitelmille. Lisäksi sen avulla olisi voitava jakaa influenssakantoja ja parantaa rokotteiden ja muiden välineiden saantia.

Tavoite 16: Jotta pandemia -alan kansainvälistä yhteistyötä voitaisiin parantaa , olisi vahvistettava ja laajennettava nykyisiä kahden- ja monenvälisiä suhteita kolmansiin maihin.

2.2. Tavoitteena maailmanlaajuinen yhteistyö ja yhdenmukaistaminen

2.2.1. Kansainvälisen yhteistyön vahvistaminen

Maailmanlaajuisten terveysuhkien torjuminen on jo itsessään riittävä syy vahvistaa kansainvälistä yhteistyötä. Sairauksista maailmanlaajuisesti aiheutuva taakka on kasvamassa. Tähän kuuluvat myös köyhyyteen liittyvät ja laiminlyödyt sairaudet, jotka vaikuttavat suhteettomasti kehitysmaihin. EU tiedostaa tämän, ja sillä oli vastikään rakentava rooli kehitettäessä kansanterveyttä, innovointia ja teollis- ja tekijänoikeuksia käsittelevää WHO:n uutta globaalia strategiaa, jolla pyritään edistämään innovatiivisten tuotteiden saatavuutta kansanterveyteen kohdistuviin haasteisiin vastaamiseksi näissä maissa. Komissio on jo alkanut edistää Afrikan kanssa ja Afrikkaa varten tehtävää tutkimusta uusista laiminlyötyjen sairauksien hoidoista. Lisäksi EU on toteuttanut toimia, jotta kansainväliset yritykset voisivat toimittaa lääkkeitä huomattavin alennuksin kehitysmaihin. EU pyrkii kuitenkin samalla varmistamaan, etteivät nämä edulliset hinnat johda EU:n markkinoilla kielteisiin seurauksiin jälleentuonnin myötä. EU tukee myös aidsin, tuberkuloosin ja malarian vastaisen taistelun maailmanlaajuista terveysrahastoa kehitysmaissa. Julkisista ja hyväntekeväisyysjärjestöjen kaltaisista yksityisistä lähteistä saatavan merkittävän rahoituksen ansiosta maailmanlaajuinen terveysrahasto voi edistää ennaltaehkäisyä, hoitoa ja hoivaa, jotta näiden kolmen sairauden osalta kipeästi tarvittavat vastatoimet saataisiin vauhtiin.

On olemassa paljon muitakin pakottavia syitä vahvistaa globalisaatioon liittyvää kansainvälistä yhteistyötä.

Yhä suurempi osa lääkkeistä kehitetään nykyään kansainvälisesti monessa keskuksessa. Kliiniset tutkimukset tehdään usein Euroopan ulkopuolella, myös kliinisiä tutkimuksia koskevan Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuuden (EDCTP-ohjelma) kautta. Ainesosat ja lopputuotteet hankitaan yhä useammin kansainvälisten jakelukanavien kautta. Tämä hankaloittaa viranomaisten tehtävää (tutkimusten arviointi, tutkimuskeskusten tarkastukset) ja lisää resurssien tarvetta.

Yritysten toimintakenttänä on yhä useammin koko maailma. Eri puolilla maailmaa kirjatuilla sivuvaikutuksilla voi olla merkitystä myös eurooppalaisten potilaiden kannalta. EU:n on tämän vuoksi ehdottomasti saatava pääsy tällaisiin tietoihin. Maailmanlaajuinen seuranta edellyttää maailmanlaajuista yhteistyötä. Komissio on sitoutunut tarttumaan näihin haasteisiin ennakoivalla tavalla. EU:n kansainvälistä yhteistyötä on merkittävästi vahvistettu vuodesta 2005 lähtien. Yhdysvaltojen, Japanin ja Kanadan kanssa on vahvistettu salassapitosuojaa koskevia järjestelyjä. Kahdenvälistä yhteistyötä on kuitenkin edelleen tehostettava, jotta lääkkeiden turvallisuudesta voidaan paremmin jakaa tietoa ja koordinoida toimia paremmin. Lisäksi olisi sovittava tarkastusmekanismeista päällekkäisen työn välttämiseksi.

Yhteistyötä on tehostettava muiden keskeisten ulkopuolisten maiden kanssa (esim. Venäjä, Intia ja Kiina), joissa yhä useammat kliiniset tutkimukset tehdään ja vaikuttavat aineet tuotetaan. Helsingin julistuksen[26] eettisten periaatteiden noudattamisen tulee olla kliinisten tutkimusten yhteinen tavoite yhteisön ulkopuolisissa maissa. Edistystä on jo tapahtunut erityisesti Intian kanssa. Keskinäisen ymmärryksen ja luottamuksen lisäämiseksi olisi käynnistettävä konkreettisia aloitteita, joista esimerkkeinä sääntelyviranomaisten kouluttaminen, tiedonvaihtomenettelyt ja pyrkimykset yhteisiin standardeihin.

Tavoite 17: Olisi tehostettava sääntely-yhteistyötä Yhdysvaltojen, Japanin ja Kanadan kanssa salassapitosuojaa koskevien nykyjärjestelyjen puitteissa ja turvallisuuden valvontaan keskittyen.

Tavoite 18: Näille kolmelle maalle olisi vuoteen 2010 mennessä ehdotettava yhteisesti sovittuja tarkastusmekanismeja kolmansissa maissa.

Tavoite 19: Olisi vahvistettava kahdenvälistä yhteistyötä Venäjän, Intian ja Kiinan kanssa , myös tutkimusalalla, ja keskittyen kliinisiin tutkimuksiin ja vaikuttavien aineiden tuotantoon.

Tavoite 20: Olisi tuettava koulutus- ja tiedonvaihtomenettelyitä näiden kolmen maan kanssa

2.2.2. Maailmanlaajuisen yhdenmukaistamisen edistäminen

Kansainvälisten kansanterveysnormien vahvistaminen ja täytäntöönpano on olennaista, jotta voidaan minimoida riski vaarallisten tuotteiden pääsystä EU:n markkinoille. Työskentely Yhdysvaltojen ja Japanin kanssa kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) on tältä osin ehdottoman tärkeää, ja sitä on laajennettava. ICH-normeja olisi edistettävä, jotta niistä voisi tulla kansainväliset normit.

Kansainvälinen yhteistyö tarjoaa lisäksi mahdollisuuksia vahvistaa EU:n asemaa, koska voidaan käynnistää eurooppalaisia yrityksiä hyödyttäviä aloitteita. Erityisesti EU:n ja Yhdysvaltojen transatlanttinen talousneuvosto (TEC)[27] tarjoaa ainutlaatuisen tilaisuuden saattaa yhteen maailman kaksi suurinta lääkemarkkina-aluetta, ja sen avulla voidaan pienentää kustannuksia vähentämällä perusteettomia sääntelyeroja. Merkittäviä yksinkertaistamisaloitteita on jo käynnistetty, kuten hallinnon yksinkertaistamista käsittelevän transatlanttisen konferenssin[28] tuloksena hyväksytty toimintasuunnitelma. Ennen lainsäädäntötyöhön ryhtymistä käynnistettävät yhteistä vuoropuhelua koskevat aloitteet yhteisön ulkopuolisten maiden kanssa saattaisivat osoittautua menestyksekkäiksi, ja niitä olisi kehitettävä lisää.

Tavoite 21: Olisi edelleen kehitettävä kansainvälistä yhdenmukaistamista ICH:ssa ja kansainvälisten standardien käytön edistämistä muissakin kolmansissa maissa Yhdysvaltojen ja Japanin lisäksi.

Tavoite 22: Olisi jatkettava TEC:n alojen hyödyntämistä Yhdysvaltojen ja EU:n välisten sääntöjen yksinkertaistamista ja lähentämistä varten sekä edelleen käytävä tuotantoketjun alkupään sääntelyä koskevaa vuoropuhelua merkittävistä lainsäädäntöaloitteista.

2.3. Tavoitteena terve maailmanlaajuinen kilpailu

Uusien markkinoiden (Kiina, Intia, Brasilia, Venäjä, Indonesia, Meksiko ja Turkki) osuuden maailmanlaajuisesta myynnistä odotetaan olevan viidennes vuoteen 2020 mennessä. Globalisaatio ja näiden markkinoiden avautuminen tuovat näin ollen merkittäviä liiketoimintamahdollisuuksia eurooppalaisille yrityksille. Samalla Intian, Kiinan ja muiden Aasian maiden taholta on syntymässä uutta kilpailua. Näistä maista on jo muodostunut lääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistuksen keskuksia ja kyseisten aineiden ensisijaisia lähteitä tuonnissa EU:hun.

Euroopalla on hyvät mahdollisuudet kilpailla maailmanlaajuisesti edellyttäen, että kilpailu on tervettä eli perustuu kansainvälisiin sääntöihin. On kuitenkin todettu, että tullien ulkopuoliset esteet estävät usein eurooppalaisten toimijoiden pääsyn markkinoille, kun taas samalla EU:n ulkopuolisilla yrityksillä on täysi pääsy avoimille Euroopan markkinoille. Komissio on tästä syystä käynnistänyt yhteistyötä useilla lääkkeisiin liittyvillä aloilla uusien nousevien kauppakumppaneiden kanssa, jotta EU:n yrityksillä olisi yhdenvertaiset mahdollisuudet ulkomaisilla markkinoilla ja erityisesti jotta niiden kilpailijat noudattaisivat Maailman kauppajärjestön sääntöjä.

Tavoite 23: EU:n olisi kahden- ja monenvälisissä yhteyksissään pyrittävä kohti WTO-puitteiden soveltamista ja täytäntöönpanoa, kahdenväliset vapaakauppasopimukset mukaan luettuina, erityisesti teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta.

3. TIETEEN SAAMINEN HYÖDYTTÄMÄÄN EUROOPPALAISIA POTILAITA

3.1. Lääketutkimuksen tukeminen

Biotieteiden tutkimus ja kehitys ovat lääketieteen innovaatioiden kannalta keskeisessä asemassa. Tutkimus- ja kehitysinvestoinnit ovat kuitenkin vähitellen siirtyneet Euroopasta Yhdysvaltoihin ja Aasiaan. Vaikka jotkin tekijät ovat alakohtaisia, toiset liittyvät laajempiin näkökohtiin, kuten finanssipolitiikkaan, työvoimakustannuksiin tai koulutukseen.

Komissio tunnustaa lääkealan tutkimus- ja kehitystoiminnan keskeisen tehtävän. Se toteuttaa parhaillaan useita alakohtaisia aloitteita tämän alan innovaatioiden edistämiseksi. Tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen seitsemäs puiteohjelma[29] ja kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelma[30] hyväksyttiin vuonna 2006 tavoitteena tukea uuden tekniikan kehitystä ja varmistaa tieteen saavutusten kaupallistaminen varhaisessa vaiheessa.

Komissio aikoo myös vuoden 2008 lopulle suunnittelemassaan harvinaisia sairauksia käsittelevässä tiedonannossa tarkastella, miten se voisi lujittaa tutkimus- ja kehitystoimiaan harvinaisten sairauksien alalla.

Innovatiiviset lääkkeet -aloite[31] on keskeinen toimenpide, jolla vahvistetaan Euroopan kilpailukykyä biolääkkeiden tutkimus- ja kehitystyössä. Tämä uusi väline on toimialan ja komission yksityis-julkinen kumppanuus, jonka tavoitteena on parantaa ja nopeuttaa lääkkeiden kehitystä, jotta uudet hoitovaihtoehdot saadaan nopeammin potilaiden saataville.

3.2. Lääkealan uudet näkymät

On kehittymässä uusia teknologioita ja hoitomuotoja, kuten kudosteknologia tai nanolääketiede, sekä innovatiivisia terveydenhoitoalan tieto- ja viestintäteknologisia välineitä (tieto- ja viestintäteknologia tai sähköiset terveydenhuoltopalvelut). Ne sijoittuvat usein eri alojen raja-alueille (lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, siirtoistutukset, tieto- ja viestintäteknologia). Oikeasuhteisten ja joustavien sääntelypuitteiden merkitys korostuu niiden kehittymisen myötä.

Komissio on sitoutunut saamaan kudosteknologian ja geeniterapian kaltaiset tieteen saavutukset osaksi EU:n 2000-luvun lääkealan puitteita ja saamaan niistä myyntikelpoisia tuotteita. Tämä koskee erityisesti aloja, joilla lääkehoidon tarpeet ovat jääneet täyttymättä, kuten tartuntataudit (tuberkuloosi, hiv/aids jne.) ja harvinaiset sairaudet, joista ei aiheudu kansanterveydelle haasteita pelkästään Euroopassa vaan myös kehitysmaissa ja erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Kaikki uudet teknologiat on kuitenkin arvioitava asianmukaisesti. On erityisen tärkeää noudattaa täysimääräisesti eettistä monimuotoisuutta ja toissijaisuuden periaatetta.

3.2.1. Regeneratiiviseen lääketieteeseen sisältyvät lupaukset

Regeneratiivinen lääketiede eli geenien, solujen ja kudosten käyttö toimintahäiriöiden hoitoon tai ihmiselimistön osien uudelleenluontiin tarjoaa huikeita mahdollisuuksia erityisesti Alzheimerin ja Parkinsonin tautien kaltaisten, ikääntyvän väestön keskuudessa yleisten sairauksien hoidossa. Pitkälle kehitettyä terapiaa koskevan EU:n uuden asetuksen[32] olisi nopeutettava näiden tuotteiden kehitystä ja edistettävä toimialan kilpailukykyä siten, että samalla otetaan huomioon eettisiä kysymyksiä koskevat jäsenvaltioiden oikeudet.

Tavoite 24: Vuoteen 2012 mennessä on arvioitava ja tarkasteltava pitkälle kehitettyä terapiaa koskevan asetuksen täytäntöönpanon vaikutuksia.

3.2.2. Tavoitteena räätälöidymmät lääkkeet

Farmakogenomiikan ja potilaskohtaisen mallintamisen sekä sairaussimulaattorien kaltaisen uuden teknologian kehittymisen myötä räätälöidympiä lääkkeitä on nyt näköpiirissä. Lääkärit saattavat pitkällä aikavälillä pystyä käyttämään geneettistä tietoa asianmukaisten lääkkeiden, annosten ja lääkitysaikojen määrittämiseksi. Tämä tutkimuskenttä vaikuttaa jo nyt yritysten liiketoimintastrategioihin, kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja lääkkeiden määräystapoihin. Vaikka vielä onkin liian aikaista sanoa, mullistavatko omiikka-teknologiat todella tämän alan, komissio seuraa alaa tiiviisti ja pohtii, miten se voi tukea sen kehitystä.

Lisäksi voidaan olettaa, että näiden uusien hoitovaihtoehtojen korkeat kustannukset todennäköisesti rasittavat julkisen terveydenhuollon budjetteja. Lääkefoorumilla hinnoitteluun ja korvauksiin liittyvistä asioista käydyt keskustelut ovat luoneet pohjaa näiden kysymysten käsittelylle.

Tavoite 25: Vuoteen 2010 mennessä olisi esitettävä raportti omiikka-teknologioiden käytöstä lääkealan tutkimus- ja kehittämistoiminnassa ja sidosryhmien kanssa olisi pohdittava , tarvitaanko uusia yhteisön välineitä niiden kehityksen tueksi.

4. PÄÄTELMÄ

Komissio uskoo vakaasti, että nykypäivän globalisoituneessa maailmassa ja turvallisuusympäristössä Eurooppa tarvitsee dynaamista ja kilpailukykyistä lääkealaa. EU:lla on huomattavia vahvuuksia, joiden ansiosta se voi päästä tähän tavoitteeseen: vankka tutkimusperusta, maineikas koulutusjärjestelmä ja ammattitaitoista työvoimaa sekä vakiintunut ja innovatiivinen EU:hun pohjautuva toimiala.

Alan tulevaisuutta muokkaavat rakenteelliset tekijät, joista jotkin ulottuvat pelkkää lääkealaa pidemmälle. Komissio kuitenkin korostaa sitä, miten EU:n politiikalla voi olla merkittävä asema tällä alalla. Jäsenvaltioiden yhteisiin haasteisiin on parasta puuttua yhteisön tason toimilla. Kaikkien tämän tiedonannon täytäntöönpanoon osallistuvien toimijoiden sitoutuminen on olennaisen tärkeää tavoitellun vision toteuttamiseksi: kilpailukykyinen toimiala, joka tuottaa turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä.

Komissio kutsuu näin ollen tässä tiedonannossa hahmoteltujen tavoitteiden pohjalta muut toimielimet rakentavaan vuoropuheluun siitä, miten asiassa on parasta edetä.

[1] Eläinlääkkeillä on samantyyppisiä haasteita, mutta ne eivät kuulu tämän tiedonannon piiriin.

[2] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34–57 ja EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58–84.

[3] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[4] Tiedonanto ”Aloite edelläkävijämarkkinoiden luomiseksi Eurooppaan”, KOM(2007) 860, 21.12.2007. Tiedonanto ja kaikki muut asian kannalta merkitykselliset asiakirjat ovat saatavilla EY:n virallisella edelläkävijämarkkina-aloitetta koskevalla mikrosivustolla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm.

[5] KOM(2008) 668, KOM(2008) 662, KOM(2008) 663, KOM(2008) 664, KOM(2008) 665.

[6] Ks. http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf.

[7] Availability of Medicinal Products, HMA, 5.11.2007.

[8] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[9] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[10] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum.

[11] EYVL L 1, 4.1.2003, s. 1.

[12] Lisätietoja ks. http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[13] KOM(2008) 414.

[14] EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

[15] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[16] KOM(2008) 665, KOM(2008) 664.

[17] KOM(2002) 667.

[18] Ks. http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_fi.pdf.

[19] KOM(2007) 630.

[20] KOM(2007) 862.

[21] KOM(2008) 662, KOM(2008) 663.

[22] Ks. http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pdf.

[23] KOM(2008) 668.

[24] Ks. http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/.

[25] Ks. http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm.

[26] Ks. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm.

[27] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm.

[28] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[29] Ks. http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html.

[30] Ks. http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm.

[31] Ks. http://www.imi-europe.org.

[32] EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.