EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 16.9.2021 COM(2021) 576 final KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPPA-NEUVOSTOLLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE EU:n terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) perustamisesta seuraavana vaiheena Euroopan terveysunionin loppuun saattamiseksi



1.JOHDANTO Viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana maailmassa on koettu joitakin kaikkien aikojen tuhoisimmista tartuntatautiepidemioista, kuten influenssa-, ebola- ja zikaepidemiat. Maailman väkiluvun kasvu, globaali ilmastonmuutos ja niistä aiheutuvat maankäyttöön, elintarviketuotantoon ja eläinten terveyteen kohdistuvat paineet lisäävät uusien taudinaiheuttajien tiheämpää ilmaantumista. Nykyaikaisen matkustamisen myötä virukset ja muut taudinaiheuttajat pystyvät leviämään ympäri maailmaa vain muutamissa tunneissa. Näiden tekijöiden vuoksi vakava terveyskriisi oli lähes väistämätön. Siitä huolimatta kansakunnat eri puolilla maailmaa olivat huonosti valmistautuneita, kun covid-19-pandemia puhkesi ja pysäytti maailman lähes kokonaan vuonna 2020. Covid-19-kriisin aikana on saatu tärkeitä opetuksia. Covid-19-pandemia on osoittanut, kuinka monien erilaisten toimintapolitiikkojen ja ohjelmien voimavarojen valjastamista tehokas reagointi edellyttää. Se on osoittanut, että kriisitilanteessa olemme vahvempia, kun pyrimme yhteistyöllä saamaan käyttöön terveydenhuollon vastatoimiin tarvittavia tarvikkeita ja ennen kaikkea lisäämään rokotetuotantoa ja hankkimaan rokotteita. Se on osoittanut, että tällainen yhteistyö on sitäkin tehokkaampaa, kun toimitaan kansainvälisellä tasolla. Se on myös osoittanut, että jokainen minuutti on tärkeä: vaikka EU:ssa toteutettiin voimia säästelemättä ja päättäväisesti toimia kriisiin reagoimiseksi, niiden kehittäminen aivan tyhjästä aiheutti väistämättä inhimillisiä ja taloudellisia menetyksiä. Covid-19-pandemia ei jää maailman viimeiseksi kansanterveysuhkaksi, joten Euroopan on oltava paremmin valmistautunut ennakoimaan ja käsittelemään yhdessä meneillään olevia ja lisääntyviä riskejä. Niissä saattaa pandemioiden lisäksi olla kyse myös ihmisen aiheuttamista uhkista, kuten bioterrorismista. Tässä tiedonannossa esitellään EU:n varautumista ja reagointikykyä parantava keskeinen aloite, jonka avulla voidaan varmistaa, että EU ja sen jäsenvaltiot voivat tehdä yhteistyötä parantaakseen merkittävästi kansalaisten terveysturvaa. 2.HERA: UUSI TERVEYSHÄTÄTILANTEIDEN VALMIUSVIRANOMAINEN Paras tapa hallita tulevia terveyskriisejä on ennakoida ja valmistautua ennen niiden ilmenemistä. Covid-19-pandemiasta tähän asti saatuja kokemuksia koskevassa tiedonannossa esitetään yksityiskohtaisesti, miksi on välttämätöntä investoida lisää rahaa ja voimavaroja pandemiavalmiuteen ja -reagointiin erityisesti kriisitilanteita varten tarkoitetun laajemman välineistön avulla. Siinä osoitetaan myös, että tarvitsemme olennaisesti tehostetun ja yhtenäisen toimintamallin terveysturvan hallintaa varten, jotta covid-19-pandemiasta saatujen opetusten pohjalta voidaan toteuttaa rakenteellinen ja systeeminen muutos. Uusi terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA) perustetaan vahvistamaan Euroopan kykyä ehkäistä ja havaita valtioiden rajat ylittäviä terveysuhkia ja reagoida niihin nopeasti varmistamalla keskeisten lääketieteellisten vastatoimien kehittäminen, valmistus, hankinta ja tasapuolinen jakelu. Lääketieteelliset vastatoimet ovat tuotteita, joita voidaan käyttää kaikenlaisten vakavien terveysuhkien diagnosointiin, ehkäisyyn, niiltä suojaamiseen tai niihin liittyvien sairauksien hoitoon. Esimerkkeinä voidaan mainita rokotteet, antibiootit, lääkinnälliset tarvikkeet, kemialliset vasta-aineet, hoitokeinot, diagnostiset testit ja henkilönsuojaimet, kuten käsineet ja kasvosuojukset. HERAn keskeisenä tehtävänä on Øvahvistaa terveysturvan koordinointia unionissa valmius- ja kriisiaikoina ja saattaa yhteen jäsenvaltiot, teollisuus ja asiaankuuluvat sidosryhmät toteuttamaan yhteisiä toimia; Øpuuttua lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin ja jakeluun liittyviin haavoittuvuuksiin ja strategisiin riippuvuuksiin unionissa; Øedistää terveysuhkiin varautumista ja reagointia koskevien maailmanlaajuisten rakenteiden vahvistamista. HERA perustetaan komission yhteyteen jäsenvaltioiden ja EU:n yhteiseksi voimavaraksi. Perustamalla HERA komission yhteyteen mahdollistetaan sen nopea toimintavalmius viimeistään vuoden 2022 alkupuolella, sen organisaation joustavuus sekä komission nykyisten valtuuksien, välineiden ja ohjelmien hyödyntäminen. Jotta HERA voisi saavuttaa tavoitteensa, sillä on oltava erityinen yhteistyösuhde jäsenvaltioiden kanssa. Tarvitaan tiiviitä kumppanuuksia sen varmistamiseksi, että kehittämistyö, valmistusteollisuus ja toimitusketjut tukevat EU:n ja jäsenvaltioiden strategisia tavoitteita normaaliaikoina ja että niitä tehostetaan heti, jos kriisi puhkeaa. HERAn avulla EU:n ja jäsenvaltioiden on määrä tehdä yhteistyötä uhkien ja strategisten lähestymistapojen analysoimiseksi ja määrittelemiseksi ja painopisteiden sovittamiseksi yhteen niin, että varautumis- ja reagointitoimiin varatut resurssit ovat mahdollisimman tehokkaita. HERAn toimintatavat ovat erilaiset valmius- ja kriisiaikoina. Varautumisvaiheessa se ohjaa investointeja ja toimia, joilla vahvistetaan ennaltaehkäisyä, varautumista ja valmistautumista uusiin kansanterveysuhkiin. Kriisivaiheessa HERA voi käyttää vahvempia valtuuksia nopeaa päätöksentekoa ja hätätoimenpiteiden toteuttamista varten. Kumpaankin vaiheeseen liittyvillä HERAn toimilla pyritään varmistamaan turvallisten ja tehokkaiden lääketieteellisten vastatoimien nopea saatavuus tarvittavassa laajuudessa. Kummassakin vaiheessa HERAn toiminnassa hyödynnetään nykyisiä kriisinhallintamekanismeja. Sen toiminta perustuu työhön, joka käynnistettiin helmikuussa 2021 biouhkiin varautumista koskevalla HERA Incubator -suunnitelmalla, jonka avulla koottiin yhteen tutkijoita, biotekniikkayrityksiä, valmistajia ja sääntely- ja muita viranomaisia, jotka pyrkivät havaitsemaan ja luonnehtimaan nopeasti uusia virusmuunnoksia, mukauttamaan rokotteita tarpeen mukaan ja lisäämään tuotantokapasiteettia. HERAlla on käytettävissään kuusi miljardia euroa EU:n talousarviosta kuuden vuoden aikana. Kuten covid-19-pandemian yhteydessä on nähty, valmiuksiin tehdyistä investoinneista tulee nopeasti kannattavia, kun niitä verrataan kriisiin reagoimisesta aiheutuviin todellisiin – inhimillisiin ja taloudellisiin – kustannuksiin. Perustelut ennaltaehkäisyä ja varautumista parantaville merkittäville investoinneille ovat vakuuttavat. EU on jo tunnustanut tämän ja lisännyt sen vuoksi terveysturvaan kohdistuvia rahoitusinvestointeja vuonna 2020. Niiden toteuttamisessa hyödynnetään erityisesti uutta EU4Health-ohjelmaa, suurta osaa Horisontti Eurooppa -puiteohjelmasta sekä vahvistettua unionin pelastuspalvelumekanismia. Terveys on myös elpymis- ja palautumistukivälineen tärkeä osa-alue ja koheesiopolitiikkaan kuuluvien koronaviruksen vaikutusten lieventämistä koskevien investointialoitteiden (CRII) ja REACT-EU-välineen keskeinen investointikohde.

HERAn työ alkaa tästä päivästä siirtymävaiheella, jonka kuluessa HERA saadaan täysin toimintakykyiseksi viimeistään vuoden 2022 alkupuolella. HERA kokoaa yhteen asiantuntemusta eri aloilta, ja sen toiminta ulottuu meneillään olevaa pandemiaa laajemmalle. Tuloksena on rakenne, joka pystyy nopeasti valjastamaan kaikki EU:n toimivaltuudet, välineet ja ohjelmat rajallisten resurssien mahdollisimman tehokkaaseen käyttöön. Se voi hyödyntää uusia investointimahdollisuuksia ja uusia valtuuksia kriisiaikoina, ja se koordinoi toimintaansa jatkuvasti jäsenvaltioiden kanssa – kunnioittaen täysin niiden toimivaltaa terveysasioissa – sen varmistamiseksi, että kansalaisten hyödyksi toteutetaan paremmin valmisteltuja, koordinoidumpia ja tehokkaampia terveydenhuollon vastatoimia. HERA ja EU:n virastot Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat olleet eturintamassa covid-19-kriisiä koskevissa EU:n vastatoimissa, mutta niiden toimeksiannot ja välineet rajoittavat niiden kykyä suojella EU:n kansalaisia rajat ylittäviltä terveysuhkilta. ECDC:n erityinen toimeksianto koskee tartuntatautien uhkaa. Sillä ei kuitenkaan ole valtuuksia muiden terveysuhkien eikä lääketieteellisten vastatoimien hankinnan, kehittämisen tai tuotannon osalta. Euroopan lääkevirasto on lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja lääketurvatoiminnasta vastaava sääntelyelin EU:ssa. Koko kriisin ajan on toistuvasti osoitettu, että EMAlla on sääntelyyn liittyvät valmiudet tukea turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden, hoitokeinojen ja diagnostiikan kehittämistä. Tällä hetkellä sillä ei kuitenkaan ole valtuuksia muiden lääketieteellisten vastatoimien kuin lääkkeiden osalta eikä sen tehtäviin kuulu valmiuksien hankinta, varastointi ja jakelu EU:ssa. EU on jo käynnistänyt keskeisiä aloitteita Euroopan terveysunionin rakentamiseksi vahvistamalla yhteistä terveysturvakehystä. Komissio esitti marraskuussa 2020 ehdotukset ECDC:n ja EMAn toimivaltuuksien lujittamisesta ja EU:n terveysturvakehyksen vahvistamisesta uudella rajat ylittäviä terveysuhkia koskevalla asetuksella. HERA täydentää ECDC:n ja EMAn tekemää työtä niin valmius- kuin kriisiaikoina ja antaa sille lisäarvoa, ja siksi siitä tulee ratkaisevan tärkeä osa Euroopan terveysunionia. Kun on kyse uhkien arvioinnista ja ennakoinnista, HERAn toiminta on ECDC:hen verrattuna ennakoivampaa ja voimakkaammin tulevaisuuteen suuntautuvaa ja reagointiin kohdennettua. EMAn tieteelliset lausunnot lääkkeiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja korkeasta laadusta antavat tärkeän panoksen HERAn paljon laajempaan työhön, joka koskee rokotteiden, hoitokeinojen ja diagnostiikan kehitys- ja tuotantokapasiteettia sekä varastointi- ja käyttöönottomekanismeja. Tarkempia tietoja asiasta on liitteessä I. 3.HERAN TOIMET VARAUTUMISVAIHEESSA HERA tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa mahdollisten terveysuhkien analysoimiseksi, tunnistamiseksi ja priorisoimiseksi. Se luo perustan niin strategiselle koordinoinnille lääketieteellisten vastatoimien kehittämistä varten kuin teollisuuden kapasiteetille tuottaa ja toimittaa kyseisiä vastatoimia. (Tehtävä 1) Uhkien arviointi ja tiedonkeruu Tavoite: Biologisten ja muiden terveysuhkien havaitseminen pian niiden ilmaantumisen jälkeen, niiden vaikutusten arviointi ja mahdollisten vastatoimien määrittäminen. Globalisaatio, ilmastonmuutos, luonnonkatastrofit ja ihmisen aiheuttamat katastrofit, luonnon monimuotoisuuden köyhtyminen, elintilan vieminen luonnolta sekä aseelliset konfliktit ja terrorismi ovat omiaan synnyttämään ja lisäämään terveysuhkia, joita voi ilmetä missä päin maailmaa hyvänsä ja jotka voivat levitä nopeasti mantereelta toiselle. Tehokkaiden vastatoimien oikea-aikainen saatavuus edellyttää laadukasta tiedonhankintaa ja mahdollisten uhkien ja niiden vaikutusten arvioimista sekä innovatiivisten ratkaisujen yksilöimistä. Euroopan on välttämätöntä ennakoida, ja sillä on oltava asianmukaiset rakenteet seuraavan terveyskriisin tunnistamiseksi ja siihen reagoimiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja mahdollisimman tehokkaasti. HERA keskittyy uhkien etukäteisarviointiin, ennusteisiin, markkinatietouteen sekä tulevaisuuden kartoittamiseen mahdollisten uusien taudinaiheuttajien samoin kuin kehittyvien teknologioiden suhteen. Myös biologisten, kemiallisten tai ympäristötekijöiden aiheuttamat uhat sekä tuntemattomat uhat – riippumatta siitä, ovatko ne alkuperältään luonnollisia vai tahallaan aiheutettuja – tulevat olemaan keskiössä. Niiden osalta HERAn toiminta liittyy tiiviisti yhteen unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa käytettävissä olevien kemiallisiin, biologisiin, säteileviin ja ydinaseisiin (CBRN) liittyvien reagointivalmiuksien ja asiantuntemuksen kanssa. HERAlla tulee olemaan erilliset valmiudet tulevaisuudennäkymien kartoittamiseen, ennakointiin, datan analysointiin ja markkinatietouden lisäämiseen sekä jatkuvaan tietojenvaihtoon kansallisten asiantuntijoiden kanssa yhteisen analyysin laatimiseksi. Se vahvistaa koko perimän kartoitusta ja ympäristön seurantaa, mukaan lukien jätevesien seuranta, ja ottaa käyttöön tehokkaita tiedonjakomekanismeja, jotka pohjautuvat suunniteltuun eurooppalaiseen terveysdata-avaruuteen ja eurooppalaisiin avoimen tieteen pilvipalveluihin. Tuloksia hyödynnetään suoraan HERAn tutkimus- ja innovointitoimissa sekä EU:n teollisuuden häiriönsietokyvyn vahvistamisessa. HERA luo nopeasti operatiiviset yhteydet maailmanlaajuisiin verkostoihin, jotta voidaan varmistaa oikea-aikainen ja merkityksellinen tiedonkeruu. Keskeiset toimet: vUhkan havaitseminen: Hankitaan uusinta, reaaliaikaista tietoa ja dataa uhkista, merkityksellisistä vastatoimista ja mahdollistavista teknologioista hyödyntämällä kattavasti jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kumppanuutta ja tehostamalla yhteistyötä teollisuuden, kansainvälisten toimijoiden ja instituutioiden sekä EU:n virastojen kanssa. vUhkakuvan mallintaminen: Vahvistetaan reaaliaikaista analytiikkaa ja kehitetään tarkkoja malleja taudinpurkauksen etenemisen ennustamiseksi. vUhkien priorisointi: Tunnistetaan viimeistään vuoden 2022 alkupuolella ainakin kolme erityistä vaikutuksiltaan merkittävää uhkaa ja puututaan niihin liittyvien lääketieteellisten vastatoimien saatavuudessa ja saavutettavuudessa mahdollisesti oleviin puutteisiin.

vTietoisuus uhkista: Laaditaan vuotuinen valmiustasoa koskeva kertomus, josta keskustellaan EU-johtajien kesken sen varmistamiseksi, että valmiudet pysyvät poliittisen asialistan kärjessä. vEpidemioiden seuranta: Laajennetaan HERA Incubator -suunnitelman puitteissa perustettuja tukiohjelmia, jotta voidaan parantaa virusmuunnosten havaitsemista ja tunnistamista EU:ssa. (Tehtävä 2) Lääketieteellisiä vastatoimia ja niihin liittyvää teknologiaa koskevan huipputason tutkimus- ja kehitystyön edistäminen Tavoite: Tutkimuksen ja innovoinnin edistäminen tehokkaiden, turvallisten ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseksi. Keskeisiin ja kehittymässä oleviin taudinaiheuttajiin liittyvän tutkimuksen edistäminen sekä kannustinten tarjoaminen niiden kannalta merkityksellisiä teknologioita ja vastatoimia – diagnostiikka, hoitokeinot ja rokotteet mukaan luettuina – koskevaan huippututkimukseen, innovointiin ja kehittämiseen on tärkeä osa varautumisvaiheen työtä. Tämän kannalta ovat ratkaisevan tärkeitä avoimet ja FAIR-periaatteenmukaiset datanjakamisjärjestelyt, jotka voivat johtaa läpimurtokeksintöihin ja nopeuttaa terveysratkaisujen kehittämistä. Rokotteita ja hoitokeinoja koskevat eurooppalaiset kliinisen tutkimuksen verkostot sekä foorumit muodostavat yleiseurooppalaisen perustan, joka nopeuttaa tutkimusta ja yhdistää kaikki kehittämistyöhön osallistuvat sidosryhmät kliinisten tutkimusten suunnittelua ja toteuttamista varten. Näitä foorumeja olisi voitava mukauttaa helposti, jotta ne voivat vastata monenlaisiin mahdollisiin uhkiin ja lyhentää nykyisiä toimitusaikoja. Ensimmäinen yhteistyöperusta on VACCELERATE – HERA Incubator -toimien osana käynnistetty ensimmäinen EU:n laajuinen covid-19-rokotetutkimusverkosto. EMAn kanssa varmistetaan tiivis yhteistyö, jotta voidaan taata oikea-aikaisen ja merkityksellisen näytön saaminen kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden arvioimiseksi myyntilupamenettelyjä varten. Nämä verkostot kootaan varautumisvaiheessa yhteen laaja-alaiseksi EU:n foorumiksi kliinisiä monikeskustutkimuksia varten, jotta vältetään hajanaisuus ja varmistetaan, että ne ovat nopeasti toimintavalmiita mahdollisen tulevan kansanterveysuhkan varalta. Näissä toimissa HERA tukeutuu EU:n tutkimus- ja innovointiohjelman (Euroopan horisontti) terveysklusteriin. Myös Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutin (EIT), Euroopan innovaationeuvoston (EIC), Euroopan tutkimusneuvoston (ERC) ja InvestEU-ohjelman toimien kanssa pyritään saavuttamaan synergiaetuja alan innovointiin ja investointiin liittyvien puutteiden korjaamiseksi. Keskeiset toimet: vLaaditaan pandemiavalmiutta varten EU:n yhteinen strateginen tutkimus- ja innovointiohjelma, jonka avulla ohjataan sekä EU:n että kansallista rahoitusta ja luodaan yhteyksiä suunniteltuun terveysalalla toteutettavaan Euroopan yhteistä etua koskevaan tärkeään hankkeeseen (IPCEI). vKootaan EU:n pandemiavalmiuskumppanuuden pohjalta yhteen eri puolilla EU:ta olevat hajanaiset pandemiaan varautumista koskevat tutkimusvalmiudet ja varmistetaan jaettu vastuu ja rahoitus komission, jäsenvaltioiden ja assosioituneiden maiden kesken. vKehitetään edelleen Euroopan covid-19-dataportaalia, jotta voidaan edistää läpimurtoja ja nopeuttaa terveysratkaisujen kehittämistä. vTehdään yhteistyötä EMAn kanssa kliinisiä monikeskustutkimuksia koskevan pitkän aikavälin laajamittaisen EU-foorumin ja siihen liittyvien dataportaalien kehittämiseksi. (Tehtävä 3) Markkinahaasteisiin ja -häiriöihin puuttuminen ja unionin avoimen strategisen riippumattomuuden edistäminen Tavoite: Kartoitetaan lääketieteellisten vastatoimien osalta sellaiset kriittiset teknologiat ja tuotantolaitokset, joiden avulla pystytään tarpeen vaatiessa kasvattamaan tuotantoa, ja varmistetaan muun muassa läpimurtoinnovaatioita tukemalla, että niitä on käytettävissä EU:ssa. Kuten covid-19-pandemia on osoittanut, teollisuuden liian vähäinen varalla oleva valmistus- ja toimituskapasiteetti, lääkkeiden tuotannon ja jakelun monimutkaiset globaalit arvoketjut sekä hankintalähteiden liiallinen yksipuolisuus kolmansista maista tulevasta tuonnista riippuvaisissa hankinnoissa, voivat nopeasti johtaa olennaisten lääketieteellisten vastatoimien pulaan. Tähän on puututtava parantamalla EU:n teollisuuden häiriönsietokykyä. Pitkän aikavälin investointeja, strategista suunnittelua ja strategisia liittoutumia teollisuuden kanssa tarvitaan, jotta unioni voi paremmin selviytyä ulkoisista häiriöistä ja ylläpitää riittävää tarjontapohjaa EU:ssa. Jäsenvaltiot ja niiden kansalaiset saavat käyttöönsä rokotteita, hoitokeinoja ja diagnooseja aikaisemmin ja enemmän, kun koordinoidaan EU:n ja jäsenvaltioiden toimia, joilla ne pyrkivät pienentämään toimituksiin liittyviä riskejä, turvaamaan häiriönsietokykyiset toimitusketjut ja vähentämään liiallista riippuvuutta kolmansista maista sekä lisäämään potentiaalista tuotantokapasiteettia.

Lääketieteellisten vastatoimien markkinat ovat laajentuneet merkittävästi covid-19-pandemian vuoksi tehtyjen investointien ja sen aikaansaaman teknologisen kehityksen ansiosta. Jäsenvaltioissa on käynnistetty tai valmisteilla useita aloitteita, jotka liittyvät lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja saavutettavuuden parantamiseen. Nämä uudet aloitteet ovat rohkaisevia, ja niitä olisi jatkettava. Niitä täydentää käynnissä oleva teollisen mittakaavan covid-19-rokotetuotantoa ja -hoitokeinoja käsittelevän komission työryhmän työ kehittäjä-, tuottaja- ja toimittajayritysten välisen yhteistyön edistämiseksi. Jotta saataisiin selkeä ja dynaaminen kuva siitä, mitkä EU:n kriittiset tuotantolaitokset kykenevät lisäämään tuotantoaan, HERA kartoittaa jäsenvaltioiden avustuksella järjestelmällisesti EU:n ja kansainväliset markkinat ja toimitusketjut ja seuraa nykyisiä ja mahdollisia tuotantovalmiuksia. HERA tulee myös puuttumaan lääketieteellisten vastatoimien toimitusketjun riippuvuuksiin ja havaittuihin pullonkauloihin. Sen jälkeen HERA hyödyntää useita suunniteltuja tai käynnissä olevia aloitteita tavoitteidensa saavuttamisessa. Euroopan lääkestrategian sekä sen mukaisen lääkkeiden toimitusvarmuutta koskevan jäsennellyn vuoropuhelun ja siihen liittyvien toimien tavoitteena on puuttua systeemisiin puutteisiin. Päivitetyssä EU:n teollisuusstrategiassa kiinnitetään erityistä huomiota pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, jotka osaltaan edistävät uraauurtavien ratkaisujen kehittämistä kansanterveyden tarpeisiin. Lisäksi on tarpeen yhdistää julkisia ja yksityisiä toimia, joilla luodaan kannustimia läpimurtotutkimukselle ja -innovoinnille terveysalan ekosysteemin häiriönsietokyvyn parantamiseksi. Jäsenvaltiot ja teollisuus suunnittelevat parhaillaan terveysalalla toteutettavaa Euroopan yhteistä etua koskevaa tärkeää hanketta (IPCEI Health). Sen yhteydessä voidaan myös kehittää uuden sukupolven lääketieteellisiä vastatoimia tai käänteentekeviä valmistusteknologioita muun muassa joustavaa ja modulaarista tuotantoa varten sekä tukea niiden ensimmäistä teollista käyttöönottoa. Komissio on valmis tukemaan jäsenvaltioiden ja toimialan suunnitelmia ja koordinoimaan niitä tarvittaessa. Lääketieteellisten vastatoimien laajamittaisen tuotannon tukemiseksi, riittävän tuotantokapasiteetin ylläpitämiseksi ja sen nopean käyttöön saamisen takaamiseksi komissio on perustamassa joustavaa valmistusta koskevaa EU FAB -hanketta. Kyseessä on EU:ssa toimiva verkosto, joka muodostuu koko ajan valmiudessa olevasta yhtä tai useampaa teknologiaa hyödyntävästä tuotantokapasiteetista, jonka avulla taataan rokotteiden ja hoitokeinojen tuotanto. Tavoitteena on lyhentää huomattavasti aikaa, joka tarvitaan kehittämisen ja teollisen tuotannon välillä. Keskeiset toimet: vTunnistetaan kriittiset tuotantolaitokset kartoittamalla ja seuraamalla järjestelmällisesti toimitusketjuja, valmistuskapasiteettia ja jatkuvasti valmiudessa olevia tuotantolaitoksia. vTunnistetaan pullonkaulat EU:ssa ja sen ulkopuolella sekä markkinoiden toimintapuutteet, jotka voisivat rajoittaa lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden tuotantokapasiteettia terveyskriisin aikana, muun muassa keräämällä teollisuudelta palautetta teollisen yhteistyön foorumin kautta. vTehdään yhteistyötä teollisuuden kanssa pullonkaulojen ja toimitusketjun riippuvuuksien poistamiseksi EU:ssa ja sen ulkopuolella. vPerustetaan uusia teollisia kumppanuuksia ja järjestetään yleiseurooppalaisia verkostoitumistapahtumia eri puolilla EU:ta. vLuodaan tiiviit yhteydet asiaankuuluviin ohjelmiin ja aloitteisiin, kuten terveysalan IPCEI:hin ja EU FAB -hankkeeseen, ja hyödynnetään niiden tuloksia. Ensimmäisenä toimenpiteenä osoitetaan noin 120 miljoonaa euroa EU FAB -ehdotuspyyntöä varten vuoden 2022 alussa. (Tehtävä 4) Lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistaminen Tavoite: Varmistetaan vastatoimien tarjonta varastojen kerryttämisen ja EU:n hankintojen avulla. Julkisia hankintoja koskevan EU:n nykyisen lainsäädännön puitteissa on käytettävissä toimiva välinevalikoima. Erityisesti innovaatiokumppanuusmenettelyllä voidaan edistää julkisten ostajien ja talouselämän kumppanien välistä ketterää yhteistyötä. Siinä yhdistetään yhteinen kehittäminen ja hankinnat samaan tarjouskilpailumenettelyyn. Tavoitteena on kehittää yhdessä uusi ratkaisu, minkä jälkeen julkiset ostajat (esim. jäsenvaltiot) ostavat kyseisen uuden ratkaisun ilman, että niiden tarvitsee käynnistää uutta kilpailumenettelyä. EU:ssa koettiin suurta yleistä huolta, kun pandemian alussa ilmenneet häiriöt henkilönsuojaimien maailmanlaajuisissa toimituksissa vaaransivat ihmisten ja erityisesti terveydenhuollon työntekijöiden hengen. Tämä on yksi niistä syistä, joiden vuoksi HERA vahvistaa varastointikapasiteettia EU:ssa ja tekee yhteistyötä EU:n virastojen, kansallisten viranomaisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa koordinoidakseen vastatoimien kattavuutta ja käyttöönottoa eri puolilla EU:ta. Unionin pelastuspalvelumekanismi on jo osoittanut, että EU:n toimilla voidaan saada aikaan merkittäviä etuja. Tätä työtä olisi vietävä eteenpäin tiiviissä yhteistyössä myös EMAn kanssa, jonka laajennettuun toimeksiantoon kuuluu kriittisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden seuranta. Keskeiset toimet: vKartoitetaan EU:n tason yhteisten hankintojen erityisiä mahdollisuuksia ja edistetään niiden laajempaa käyttöä terveysturvaa koskevien politiikkatavoitteiden saavuttamiseksi varautumisvaiheessa. vMääritetään lääketieteellisten vastatoimien kuljetukseen, varastointiin ja jakeluun kaikkialla EU:ssa liittyvät vaatimukset ja puututaan mahdollisiin haasteisiin.

vArvioidaan EU:n nykyinen varastointikapasiteetti ja laaditaan strategia, jolla varmistetaan tehokas maantieteellinen kattavuus ja oikea-aikainen käyttöönotto koko EU:ssa. vAnnetaan unionin pelastuspalvelumekanismille lääketieteellisiin vastatoimiin sekä niiden varastointiin ja käyttöön liittyviä toimintasuosituksia. (Tehtävä 5) Tietojen ja taitojen vahvistaminen Tavoite: Parannetaan lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvää jäsenvaltioiden valmius- ja reagointikapasiteettia. HERA hyödyntää jäsenvaltioiden parhaita käytäntöjä ja asiantuntemusta erityisesti suunnitellakseen ja toteuttaakseen koulutusohjelmia valmiuksien vahvistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Se etsii synergiaetuja muun muassa Euroopan lääkestrategian, suunnitellun eurooppalaisen terveysdata-avaruuden ja eurooppalaisten osaamisverkostojen puitteissa suunniteltujen koulutusohjelmien kanssa. HERA arvioi myös Erasmus+ -ohjelman mukaisten eurooppalaisten yliopistojen yhteenliittymien ja osaamissopimuksen mahdollisuuksia tukea terveysturvaa koskevia koulutusmahdollisuuksia. Koulutusohjelmilla autetaan myös julkisia ostajia hyödyntämään EU:n julkisia hankintoja koskevien sääntöjen joustavuutta ja tekemään toimitusketjuista turvallisia keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Se hyödyntää myös EU-OSHAn asiantuntemusta erityisesti työympäristöjä koskevassa suunnittelussa ja ohjauksessa. Keskeiset toimet: vJärjestetään koulutusohjelmia, joilla parannetaan kaikkiin lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta koskeviin näkökohtiin liittyviä tietoja ja taitoja. 4.KRIISIVAIHE Pandemiakriisi sai EU:n, jäsenvaltioiden ja paikallistason viranomaiset toteuttamaan ennennäkemättömiä toimenpiteitä kriisiin reagoimiseksi niin terveydenhuollon alalla kuin muillakin politiikan aloilla. Toimenpiteitä toteutettiin kuitenkin usein tapauskohtaisesti ja niillä reagoitiin jo muuttuneisiin olosuhteisiin eikä niitä varten ollut ennakoivaa yleistä hallintajärjestelmää. HERAn tehtävänä on varmistaa, että tulevaisuudessa EU ja sen jäsenvaltiot ovat paljon valmiimpia toimimaan rajat ylittävän kriisin ilmetessä. Varautuminen tarkoittaa sitä, että kun kriisi puhkeaa, on jo kehitetty keskeiset lääketieteelliset vastatoimet ja laadittu selkeät suunnitelmat niiden tuotantoa ja käyttöönottoa varten, valmistusta varten tarvittavia olennaisia materiaaleja ja komponentteja on saatavilla, operatiiviset vaiheet on määritelty ja valmisteltu ja on otettu käyttöön seurantavälineet, joiden avulla voidaan seurata kriisin etenemistä ja määritellä oikeanlaiset toimintapolitiikat siihen reagoimiseksi. Keskeinen osa HERAn tehtäviä kriisivaiheessa on varmistaa kaikkien etukäteen valmisteltujen toimenpiteiden tehokas käyttöönotto. Kriisivaiheessa HERA siirtyy noudattamaan erilaista toimintamallia. Jotta se pystyy toimimaan vaikuttavasti, sen on voitava tehdä nopeita päätöksiä ja toteuttaa hätätoimenpiteitä. Kuten 15. kesäkuuta 2021 annetussa tiedonannossa ”covid-19-pandemiasta tähän asti saadut kokemukset” ilmoitettiin, tähän tiedonantoon liittyvässä ehdotuksessa neuvoston asetukseksi vahvistetaan hätätoimenpiteitä koskeva kehys. Jos EU:n tasolla todetaan kansanterveysuhka, neuvosto voi komission ehdotuksesta antaa asetuksen hätätilannekehyksen käyttöönotosta, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta asianmukaista. Jos neuvosto ottaa hätätilannekehyksen käyttöön, se täsmentää myös, mitä seuraavista hätätoimenpiteistä olisi taloudellisen tilanteen kannalta asianmukaista toteuttaa: ·Terveyskriisineuvoston perustaminen koordinoimaan kiireellisiä toimia kriisiin vastaamiseksi. Terveyskriisineuvosto koostuu komissiosta ja yhdestä edustajasta kustakin jäsenvaltiosta, ja muiden toimielinten ja virastojen olisi oltava tiiviisti mukana ·Mekanismi kriisin kannalta olennaisten vastatoimien seuraamiseksi ·Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden hankinta, osto ja valmistus ·EU FAB -tuotantolaitosten aktivointi kriisitilanteita varten varalla olevan tuotantokapasiteetin saamiseksi käyttöön ·Hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käynnistäminen ja EU:n laajuisten kliinisen tutkimuksen verkostojen ja datanjakoalustojen hyödyntäminen

·Luettelon laatiminen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitoksista ja toimenpiteistä sen varmistamiseksi, että ne pyrkivät lisäämään tuotantonsa saatavuutta ja toimituksia EU:ssa ·Hätärahoituksen käyttöönotto. 5.KANSAINVÄLINEN ULOTTUVUUS Covid-19 on osoittanut selvästi, että yksipuoliset toimet terveysuhkiin reagoimiseksi eivät ole riittävän kattavia ja niiden tulokset ovat rajallisia. Koordinointi ja yhteistyö niin Euroopassa kuin laajemminkin on tarpeen, jotta voidaan parantaa selviytymiskykyä ja reagoida oikea-aikaisesti ja asianmukaisesti mahdollisiin terveyskriiseihin tulevaisuudessa. Niiden periaatteiden mukaisesti, joihin Euroopan unioni on sitoutunut Rooman julistuksessa , HERAn perustaminen ja sen toimien koordinointi Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa vahvistavat osaltaan maailmanlaajuista terveysturvajärjestelmää, jonka puitteissa voidaan varautua terveysuhkiin, ennaltaehkäistä ja havaita niitä sekä reagoida niihin. EU:n kansainvälinen sitoutuminen ja yhteistyö ovat ratkaisevan tärkeitä terveysuhkien globaalin luonteen ja lääketieteellisten vastatoimien markkinoiden globaalin dynamiikan vuoksi. Lääkkeiden toimitusketjut ovat yhä tiiviimmin yhteen liitettyjä ja monikansallisia. Covid-19-kriisin aiheuttamien häiriöiden myötä on käynyt selväksi, että terveyshätätilanteisiin liittyviä avoimia, monipuolisia ja luotettavia maailmanlaajuisia toimitusketjuja, jotka koskevat niin raaka-aineita kuin valmiita tuotteita, on tarpeen edistää. HERA auttaa varmistamaan tiiviin yhteistyön globaalien kumppaneiden kanssa, jotta voidaan puuttua kansainvälisen toimitusketjun pullonkauloihin, poistaa tarpeettomia rajoituksia ja laajentaa maailmanlaajuista tuotantokapasiteettia. Koska toimitusketjut ovat sidoksissa toisiinsa, myös EU:n naapureilla on erityinen rooli. Terveyshätätilanteessa HERA helpottaa yhteistyötä maailmanlaajuisten toimijoiden kanssa varmistaakseen tarvittavien lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja käyttöön saamisen sekä unionissa että kolmansissa maissa. Lisäksi HERAn työskentelyllä autetaan matalan ja keskitulotason maita kehittämään reagointivalmiuttaan ja varautumiseen ja reagointiin liittyvää asiantuntemustaan sekä kehittämään paikallista valmistus- ja jakelukapasiteettia. Siinä hyödynnetään rokotteiden, lääkkeiden ja terveysteknologioiden valmistusta koskevasta Team Europe -aloitteesta Afrikassa saatuja kokemuksia. Tämä toteutetaan tiiviissä yhteistyössä keskeisten kumppanilaitosten ja aloitteiden kanssa. HERA voi eri puolilta maailmaa saadun näytön ja kokemusten vaihdon (esim. koulutusohjelmat, ystävyyshankkeet ja asiantuntijavaihto) perusteella antaa kohdennettuja suosituksia ja rahoitusta jäsenvaltioille, EU:n virastoille ja asiaankuuluville sidosryhmille avuksi valmiuksissa havaittujen puutteiden korjaamisessa. Helpottamalla tiedon, tietämyksen ja datan jakamista, vähentämällä päällekkäisyyksiä ja hyödyntämällä olemassa olevia rakenteita ja toimia HERA edistää merkityksellisiä lääketieteellisiä vastatoimia koskevaa maailmanlaajuista valvontaa ja maksimoi vastatoimien saatavuuden. HERA kehittää osallistavaa yhteistyötä vastaavien kansallisten rakenteiden kanssa ja hyödyntää synergiaa kansainvälisten toimijoiden sekä turvallisuusalan toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien alojen kanssa. Se varmistaa myös yhdenmukaisuuden EU:n muiden toimintapolitiikkojen kanssa esimerkiksi välttämättömien lääkinnällisten tuotteiden kansainvälisen kaupan alalla ja erityisesti EU:n Maailman kauppajärjestössä ajaman kauppa- ja terveysaloitteen kanssa. Lisäksi HERA tukee EU:n rahoittamien tai EU:n hankkimien lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta sekä alueellista ja paikallista tuotantokapasiteettia kolmansissa maissa. Tässä työssä otetaan huomioon EU:n nykyiset mekanismit lääketieteellisten vastatoimien, kuten henkilönsuojainten ja rokotteiden, jakamiseksi unionin pelastuspalvelumekanismin kautta. HERA laatii toimeksiantonsa puitteissa ehdotuksia rahoitussopimuksiksi, joilla pyritään tukemaan kolmansia maita niiden valmiuksien ja reagointikapasiteetin parantamisessa, jotta ne voivat esimerkiksi vahvistaa seurantakapasiteettiaan tai lisätä terveyskriisin aikana tarvittavaa ammattitaitoista työvoimaa. Keskeiset toimet: vVarmistetaan tiivis yhteistyö globaalien kumppaneiden kanssa, jotta voidaan puuttua kansainvälisen toimitusketjun pullonkauloihin, poistaa tarpeettomia rajoituksia ja laajentaa maailmanlaajuista tuotantokapasiteettia. vTehostetaan maailmanlaajuista seurantaa. vHelpotetaan kansainvälistä yhteistyötä maailmanlaajuisten toimijoiden kanssa ja tukitoimia terveyshätätilanteessa, jotta voidaan varmistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuus ja saavutettavuus sekä unionissa että kolmansissa maissa. vTarjotaan matalan ja keskitulotason maille tukea asiantuntemuksen kehittämiseen sekä merkityksellisten lääketieteellisten vastatoimien paikallisen valmistus- ja jakelukapasiteetin kehittämiseen. vTuetaan kolmansien maiden mahdollisuutta saada käyttöön EU:n rahoittamia tai EU:n hankkimia lääketieteellisiä vastatoimia sekä alueellisen ja paikallisen tuotantokapasiteetin lisäämistä. 6.HERAN RAKENNE JA HALLINTO HERAn perustaminen Euroopan komission rakenteeksi mahdollistaa sen, että se voi alusta alkaen hyödyntää kaikkia komission käytettävissä olevia rahoitus-, sääntely-, teknisiä ja organisatorisia välineitä ja asiantuntemusta. EU:n terveysturvavalmiuksien yleinen vahvistaminen edellyttää sekä EU:n että kansallisia toimia, ja yhteisten tavoitteiden saavuttaminen edellyttää niiden koordinointia. Tämä tarkoittaa sitä, että EU:n ja sen jäsenvaltioiden on kehitettävä uusi työskentelytapa institutionaalista toimivaltaa täysin kunnioittaen. Tällä tavalla olisi voitava laatia yhteinen analyysi uhkista ja tarpeista ja vahvistaa yhteisesti sovitut toiminnan painopisteet sekä EU:n ja jäsenvaltioiden yhtenäiset toimet, joilla näiden painopisteiden mukaiset tavoitteet voitaisiin parhaiten saavuttaa. HERA luo tiiviit ja jatkuvat suhteet kansallisiin viranomaisiin ja kansallisiin rakenteisiin, jotka on perustettu terveysuhkiin varautumista ja reagointia varten. Keskeistä on HERAn yhteistyö kansallisten viranomaisten kanssa. Kaikkien osapuolten on sitouduttava avoimeen vuoropuheluun ja yhteistyöhön yhteisen tavoitteen saavuttamiseksi erityisen hallintorakenteen puitteissa. Koska teollisuudella on suuri merkitys lääketieteellisten vastatoimien kehittämisessä ja laajamittaisessa tuotannossa, HERAn ja teollisuuden välillä käydään säännöllistä ja järjestelmällistä vuoropuhelua teollisen yhteistyön foorumilla teollisen mittakaavan covid-19-rokotetuotantoa ja -hoitokeinoja käsittelevän työryhmän työstä saatujen kokemusten pohjalta.

HERA on suunniteltu joustavaksi rakenteeksi, ja sitä mukautetaan tarpeen mukaan. Komissio tekee vuonna 2025 perusteellisen tarkastelun HERAn toimien täytäntöönpanosta sekä sen rakenteesta ja hallinnosta ja antaa asiaa koskevan kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 6.1 HERAn johtokunta HERAa avustaa ’HERAn johtokunta’ kunnioittaen komission ja jäsenvaltioiden institutionaalista toimivaltaa ja rajoittamatta komission yksinomaista toimivaltaa. Johtokunnassa on mukana komission asiantuntijoita ja jäsenvaltioiden johtavia edustajia, ja se osallistuu monivuotisen strategisen suunnitelman valmisteluun. Suunnitelman avulla määritellään HERAn tavoitteet ja muovataan sekä EU:n että jäsenvaltioiden terveyshätätilanteisiin varautumisen ja reagoinnin strategista linjausta. Tällä tavoin HERA vahvistaa entisestään jäsenvaltioiden ja komission välisiä tiiviitä suhteita. Johtokunnalla on myös keskeinen rooli pyrittäessä tekemään yhteistyötä jäsenvaltioiden lisäksi myös muun muassa terveys-, tutkimus- ja teollisuusyhteisöjen kanssa. Tarkkailijat EU:n virastojen ja elinten edustajia kutsutaan mukaan tarkkailijoiksi. Johtokunta varmistaa myös, että vältetään päällekkäisyydet muiden keskeisten rakenteiden kanssa eli esimerkiksi terveysturvakomitean, rokotteiden ohjausryhmän ja EU:n ohjelmien hallinnointiin osallistuvien asiaankuuluvien komiteoiden kanssa, ja siksi se pitää niihin tiiviisti yhteyttä. Myös Euroopan parlamenttia pyydetään nimeämään tarkkailija HERAn johtokuntaan. Komissio varmistaa myös, että HERAn työstä käydään säännöllistä vuoropuhelua Euroopan parlamentin kanssa. 6.2 HERA-verkostot HERAn yhteistyö kansallisten viranomaisten kanssa on erittäin tärkeää. EU-jäsenvaltioiden nykyisistä ja kehitteillä olevista kansallisista ja alueellisista virastoista, jotka vastaavat asiaankuuluvien lääketieteellisten vastatoimien saatavuuteen ja saavutettavuuteen liittyvistä tehtävistä terveyshätätilanteissa, luodaan verkosto. Verkosto mahdollistaa tiiviin päivittäisen yhteydenpidon, yhteisten analyysien ja yhteisten lähestymistapojen laadinnan sekä yhteisten painopisteiden vahvistamisen ja pohjustaa siten HERAn johtokunnan työtä. Verkosto on määrä saada toimintavalmiiksi vuoden 2022 aikana. HERAn neuvoa-antava foorumi varmistaa entistä tiiviimmän yhteistyön HERAn ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten välillä HERAn tieteellisten, terveyteen liittyvien ja teollisuutta koskevien toimien suunnittelussa ja toteuttamisessa. Ulkopuolisten sidosryhmien, kuten teollisuuden, tiedemaailman ja kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa solmitaan vahvat yhteistyösuhteet, jotta varmistetaan jatkuva näkemystenvaihto varautumiseen liittyvien ensisijaisten tavoitteiden koordinoinnista ja lähentymisestä. Neuvoa-antavan foorumin alaryhmäksi perustetaan teollisuuden edustajista koostuva teollisen yhteistyön foorumi. Saadakseen tieteellistä näyttöä työnsä perustaksi ja voidakseen viestiä siitä johdonmukaisesti HERA luo tiiviit yhteistyöjärjestelyt tulevan eurooppalaisen pääepidemiologin ja tulevan johtavien kansallisten epidemiologien ryhmän kanssa. 6.3 Resurssit HERAn toimia varten tarvitaan huomattavat ja kestävät määrärahat. Kun ennaltaehkäisyyn ja varautumiseen investoidaan nyt, inhimilliset ja taloudelliset kustannukset ovat huomattavasti pienemmät myöhemmin ja investoinnille saadaan hyvä tuotto – ei ainoastaan talouden vaan myös yhteiskunnan ja Euroopan kansalaisten terveyden kannalta. Varautumisvaiheessa HERA hyödyntää olemassa olevia EU:n tason ja jäsenvaltioiden rakenteita, ohjelmia ja toimia. HERAn toimet perustuvat nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukaiseen 6 miljardin euron alustavaan budjettiin (2022–2027), josta osa saadaan Next Generation EU -välineestä myönnettävästä lisämäärästä. Useiden ohjelmien tavoitteet ja soveltamisala vastaavat jo nyt HERAn tehtäviä. EU4Health-ohjelman avulla voidaan antaa merkittävää tukea terveysturvavalmiuteen. Terveysalan tutkimus ja innovointi on yksi Horisontti Eurooppa -puiteohjelman keskeisistä toimintalinjoista. Unionin pelastuspalvelumekanismilla on merkittävää kokemusta esimerkiksi varastojen kartuttamisesta. Näitä ohjelmia koskevissa säädöksissä sallitaan menot kyseisiin tarkoituksiin niiden kunkin omien sääntöjen ja täytäntöönpanorakenteiden mukaisesti. Asiaan suoraan liittyviä menoja saattaa sisältyä muihinkin ohjelmiin, kuten esimerkiksi Euroopan puolustusrahastoon. Myös muilla EU:n ohjelmilla on mahdollista edistää suoraan ja välillisesti terveysuhkiin varautumista EU:ssa ja sen ulkopuolella. Vahvojen terveydenhuoltojärjestelmien rakentamiseen tarkoitetut investoinnit elpymis- ja palautumistukivälineen ja REACT-EU-välineen kautta EU:n sisällä ja naapuruus-, kehitys- ja kansainvälisen yhteistyön välineen kautta tehtävä työ EU:n ulkopuolella vaikuttavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokykyyn. HERAn toimiin suoraan varattujen 6 miljardin euron ja mainituista ohjelmista saatavan rahoituksen ansiosta käytettävissä on yhteensä lähes 30 miljardia euroa seuraavalla rahoituskaudella. Tähän voitaisiin lisätä koheesiorahastosta myönnettävä tuki terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, saavutettavuuden ja vaikuttavuuden parantamiseen. Lisäksi jäsenvaltiot osoittavat omista talousarvioistaan huomattavia resursseja terveysalan varautumiseen ja vastatoimiin, mikä edistää yhteisten strategisten tavoitteiden saavuttamista. HERAn olisi voitava hyödyntää myös yksityistä rahoitusta (lainojen, takausten, oman pääoman ehtoisten tai oman pääoman luonteisten sijoitusten muodossa), ja sitä olisi tuettava talousarviosta tehtävillä takauksilla InvestEU-ohjelman mukaisesti sekä ulkoisia toimia varten mahdollisesti Euroopan kestävän kehityksen rahaston varoilla, yhteistyössä Euroopan investointipankkiryhmän ja muiden rahoitusalan toimijoiden kanssa. HERAn toiminta perustuu osin myös kansallisiin määrärahoihin, jotka on kohdennettu toimiin, joilla tuetaan terveysuhkiin varautumista ja niihin reagoimista koskevia kansallisia suunnitelmia. Useita maita koskevat hankkeet, kuten suunniteltu terveysalan IPCEI, edistävät osaltaan myös HERAn tehtävää. HERA pystyy täyttämään tehtävänsä täysipainoisesti ja varmistamaan riittävän tasoisen varautumisen tuleviin terveyskriiseihin kaikissa EU-maissa vain, jos jäsenvaltiot sitoutuvat siihen lujasti. Lisäksi jäsenvaltioita kehotetaan mukauttamaan valmius- ja pandemiaohjelmiaan hyödyntämällä edellä mainittuja ohjelmia ja välineitä häiriönsietokykyisempien terveydenhuoltojärjestelmien kehittämiseksi. Rahoitus kriisivaiheessa Unionin tasoisen kansanterveysuhkan aikana neuvosto voi tarvittavan joustavuuden ja toimien nopean toteuttamisen varmistamiseksi ottaa käyttöön rahoitusta myös hätätilanteen tukivälineestä, jonka on aikaisemmin osoitettu olevan sekä joustava että nopea. Hätätilanteen tukiväline osoittautui covid-19-kriisin aikana tehokkaaksi ja vaikuttavaksi nopean ja joustavan rahoituksen varmistamisessa, mikä on välttämätöntä hätätilanteissa. Kun hätätilanteen tukiväline päätetään ottaa käyttöön, ja koska sillä ei ole omaa vuotuista talousarviota, komissio analysoi tarpeen siirtää rahoitusta olemassa olevista ohjelmista tai turvautua erityisrahoitusvälineisiin. Kuten hätätilanteen tukivälineen perustamisasetuksessa säädetään, rahoitusosuuksia voivat suorittaa varainhoitoasetuksen mukaisesti myös jäsenvaltiot (ja muut julkiset tai yksityiset rahoittajat ulkoisina käyttötarkoitukseensa sidottuina tuloina). 7. PÄÄTELMÄT