KOMISSION TIEDONANTO

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan täytäntöönpanoa hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien osalta koskevan ohjeasiakirjan saatavuus ja sovellettavuus

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2018/C 340/03)

Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) laativat hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä asetusten (EU) N:o 528/2012 ja (EY) N:o 1107/2009 yhteydessä käsittelevän ohjeasiakirjan ”Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009” (1) Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) tuella. Siinä annetaan hakijoille ja toimivaltaisten sääntelyviranomaisten arvioijille ohjeita siitä, miten soveltaa komission asetuksella (EU) 2018/605 (2) käyttöön otettuja tieteellisiä kriteereitä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Näitä tieteellisiä kriteereitä sovelletaan 10. marraskuuta 2018 alkaen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (3) mukaisiin tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyntää tai uusimista koskeviin käynnissä oleviin ja tuleviin hakemuksiin.

EFSA ja ECHA kuulivat ohjeasiakirjaa laatiessaan useaan otteeseen jäsenvaltioita, sidosryhmiä ja suurta yleisöä. Lisäksi jäsenvaltiot keskustelivat tapaustutkimuksista Euroopan komission, EFSAn ja ECHAn tätä tarkoitusta varten 1.–2. helmikuuta 2018 järjestämässä työpajassa. Ohjeasiakirjan lopullisesta luonnoksesta keskusteltiin lisäksi pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa (kasvisuojeluaineita ja lainsäädäntöä tarkasteleva jaosto) 25. toukokuuta 2018. EFSA ja ECHA ovat dokumentoineet ja julkaisseet ohjeasiakirjan laatimisen ja virastoilta saadut huomautukset.

EFSA ja ECHA hyväksyivät ohjeasiakirjan 5. kesäkuuta 2018 ja julkaisivat sen 7. kesäkuuta 2018. Ohjeasiakirja on näin ollen saatavilla ennen kuin asetuksessa (EU) 2018/605 vahvistettuja tieteellisiä kriteereitä aletaan soveltaa.

Komissio on kuullut pysyvää kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteaa ja pyrkii asetuksella (EU) 2018/605 käyttöön otettujen tieteellisten kriteerien yhdenmukaiseen ja tehokkaaseen soveltamiseen, minkä vuoksi se toteaa, että julkaistua ohjeasiakirjaa on käytettävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan soveltamiseen asetuksen (EU) 2018/605 soveltamispäivästä (10. marraskuuta 2018) lähtien.

(1) Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) tuella. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(2) Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).