Komission lausunto EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta komission ehdotusta muuttava EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla /* KOM/2004/0114 lopull. - COD 2002/0008 */





KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta KOMISSION EHDOTUSTA MUUTTAVA EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla 2002/0008 (COD) KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan ehdotuksesta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 1. Johdanto EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdassa määrätään, että komissio antaa lausunnon Euroopan parlamentin toisessa käsittelyssä ehdottamista tarkistuksista. Komissio esittää seuraavassa lausuntonsa parlamentin esittämistä kahdesta tarkistuksesta. 2. Tausta Ehdotus toimitettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle - KOM(2002) 1 lopullinen - 2002/0008 (COD) // 17. tammikuuta 2002 Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto // 18. syyskuuta 2002 Euroopan parlamentin lausunto ensimmäisessä käsittelyssä // 21. marraskuuta 2002 Muutettu ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2003) 161 lopullinen - 2002/008 (COD) // 9. huhtikuuta 2003 Neuvoston yhteinen kanta // 4. marraskuuta 2003 Yhteistä kantaa koskeva komission tiedonanto // 5. marraskuuta 2003 Euroopan parlamentin lausunto toisessa käsittelyssä // 17. joulukuuta 2003 3. Ehdotuksen tarkoitus Ehdotuksen tavoitteena on taata eurooppalaisten potilaiden terveyden suojelun korkea taso antamalla näille mahdollisuus saada valitsemiaan lääkkeitä ja varmistamalla kaikkien vaadittavien takeiden täyttyminen. Ehdotuksella varmistetaan lisäksi kasviperäisten lääkevalmisteiden yhtenäismarkkinat ottamalla käyttöön yhdenmukaistetut säännöt ja menettelyt sekä kannustamalla näiden valmisteiden rajatylittävää kauppaa, joka nykyisin on hyvin vähäistä. Ehdotukseen sisältyy yksinkertaistettu rekisteröintijärjestelmä pitkään käytössä olleille kasviperäisille valmisteille. Edellytettävät laatuvaatimukset ovat samat kuin kaikilla lääkevalmisteilla. Yrityksiltä vaadittavien tarpeettomien kokeiden ja niille koituvien rasitteiden välttämiseksi lainsäädännön mukaan uudet esikliiniset ja kliiniset tutkimukset eivät ole välttämättömiä silloin, kun tietystä valmisteesta on jo riittävästi tietoa. 4. Komission kanta Euroopan parlamentin tekemiin tarkistuksiin 4.1 Yleistä Komissio voi hyväksyä kokonaan kaksi tarkistusta, jotka Euroopan parlamentti teki neuvoston yhteiseen kantaan. Neuvoston yhteinen kanta ja parlamentin tarkistukset tuovat komission muutettuun ehdotukseen joitakin muutoksia, jotka kuitenkin noudattelevat ehdotuksen perustana olevien tavoitteiden ja periaatteiden linjauksia. 4.2 Toisen käsittelyn tarkastelu Parlamentin tekemillä tarkistuksilla pyritään erityisesti selkiyttämään direktiiviä. Tarkistuksessa 1 vahvistetaan, että elintarvikkeita, myös kasviperäisiä elintarvikkeita, koskeva sääntely sisältyy edelleen elintarvikelainsäädäntöön. Tarkistuksessa 2 annetaan selvennys niiden kasviperäisten aineiden tyypistä, jotka komitean on sisällytettävä tulevaan luetteloon, jossa on tarkoitus yhdenmukaisesti luetella perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävät kasviperäiset aineet. 5. Päätelmä EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio muuttaa ehdotustaan edellä esitetyllä tavalla.