KOMISSION ILMOITUS

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista tietosuojaa koskevat tekniset suuntaviivat

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2019/C 229/01)

Tässä asiakirjassa annetaan ohjeita jäsenvaltioille ja hakijoille kasvinsuojeluaineita koskevaan lainsäädäntöön liittyviä tietosuojan eri näkökohtia koskevista menettelyistä ja toimintatavoista. Se koskee Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) 59–62 ja 80 artiklan säännösten soveltamista. Tämän asiakirjan viittaukset artikloihin tarkoittavat (EY) N:o 1107/2009 artikloja, ellei toisin mainita.

Näiden suuntaviivojen tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita soveltamaan sääntöjä johdonmukaisesti ja hakijoita ymmärtämään kyseiset säännöt. Niillä ei ole oikeudellisesti sitovaa vaikutusta.

Tämä asiakirja kattaa kaksi pääalaa:

— osassa 1 selostetaan suoja-ajat, joita sovelletaan eri olosuhteissa tehtyihin tutkimuksiin – miksi, milloin ja kuinka kauan.

— osassa 2 selvennetään erityismenettelyt ja säännökset, joita sovelletaan selkärankaisia koskevien tietojen jakamiseen.

Vuonna 2013 julkaistun ensimmäisen ohjeasiakirjan (2) jälkeen jäsenvaltiot ovat saaneet asiasta lisää kokemusta, ja siksi asiakirja olisi päivitettävä. Näiden tarkistettujen suuntaviivojen käyttöä suositellaan hakijoille ja jäsenvaltioille, kun on kyse tehoaineita ja/tai kasvinsuojeluaineita koskevista hakemuksista, jotka on toimitettu 3 päivän lokakuuta 2019 jälkeen.

Tämä asiakirja on tarkoitettu yritysten ja kansallisten viranomaisten avuksi niiden soveltaessa EU:n lainsäädäntöä ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59–62 ja 80 artiklaa. Se ei vaikuta unionin tuomioistuimen tulkintaan unionin lainsäädännöstä.

Tarkistetut kohdat

Seuraavat kohdat on tarkistettu verrattuna asiakirjan ensimmäiseen versioon, joka julkaistiin 1. helmikuuta 2013 (2).

Milloin Asia 3. heinäkuuta 2019 Vahvistavien tietojen suojaa koskevien säännösten muuttaminen Suojan soveltamista koskevien yleisten vaatimusten selventäminen painottamalla voimakkaammin kohtaa 6 Teknisten suuntaviivojen muiden sellaisten kohtien selventäminen, jotka jäsenvaltiot ovat tuoneet esiin saamansa kokemuksen perusteella ja laadittaessa muita suuntaviivoja, esimerkiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 43 artiklaa koskevaa ohjeistusta. Päällekkäisten tutkimusten hyväksymistä koskevien sääntöjen muuttaminen.

Sisällys

OSA 1 SUOJA-AJAT JA NIIDEN SOVELTAMINEN 2

Näiden ohjeiden asema ja soveltamisala 2

Tausta – säännökset 3

Yleisiä näkökohtia ennen suojan vaatimista ja myöntämistä testille tai tutkimukselle 3

Tutkimusluettelon laatiminen 11

Direktiivin 91/414/ETY mukaiset kasvinsuojeluainetta tai tehoainetta koskevat tiedot 11

Erityistilanteet – liitteen III mukaisten tietojen tietosuoja arviointikertomuksen luonnoksessa (direktiivi 91/414/ETY) 12

Tietosuoja luvan uusimisen yhteydessä 12

OSA 2 SELKÄRANKAISIA KOSKEVIEN TIETOJEN JAKAMINEN 13

Milloin sovelletaan selkärankaisia koskevien tietojen jakamissääntöjä? 13

Minkä tyyppisiin selkärankaisilla tehtyihin tutkimuksiin sovelletaan erityissäännöksiä? 13

Kuinka mahdollinen hakija saa selville, onko käytettävissä selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia? 14

Millaisia ovat mahdolliselle hakijalle asetetut vaatimukset? 14

Kenen on osallistuttava tietojen käyttöä koskeviin neuvotteluihin? 15

Miten jäsenvaltio määrittelee, onko tietojen jakaminen ”kaikin tavoin pyritty varmistamaan”? 15

Hakemuksen hyväksymistä koskevat vaatimukset 15

Luvan myöntäminen 15

Selkärankaisilla tehtyjen päällekkäisten tutkimusten hyväksyminen 15

Liite – vakiomuotoinen kirje selkärankaisia koskevien tietojen omistajalle 17

OSA 1

SUOJA-AJAT JA NIIDEN SOVELTAMINEN

Näiden ohjeiden asema ja soveltamisala

1. Tässä asiakirjassa annetaan ohjeita jäsenvaltioille ja hakijoille kasvinsuojeluaineita koskevaan lainsäädäntöön liittyviä tietosuojan eri näkökohtia koskevista menettelyistä ja toimintatavoista. Se koskee asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59–62 ja 80 artiklan säännösten soveltamista. Tämän asiakirjan viittaukset artikloihin tarkoittavat asetuksen (EY) N:o 1107/2009 artikloja, ellei toisin mainita.

2. Näiden suuntaviivojen tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita soveltamaan sääntöjä johdonmukaisesti ja hakijoita ymmärtämään kyseiset säännöt.

3. Tämä asiakirja kattaa kaksi pääalaa: — osassa 1 selostetaan suoja-ajat, joita sovelletaan erilaisissa olosuhteissa tehtyihin tutkimuksiin – miksi, milloin ja kuinka kauan. — osassa 2 selvennetään erityismenettelyt ja säännökset, joita sovelletaan selkärankaisia koskevien tietojen jakamiseen.

Tausta – säännökset

4. Kaikista tietosuojasäännöistä on 14. kesäkuuta 2011 lähtien säädetty asetuksen (EY) N:o 1107/2009, jäljempänä ’asetus’, 59–62 (V luku) ja 80 artiklassa. — 59 artiklassa annetaan tietosuojasäännökset tiedoista, jotka on toimitettu asetuksen mukaisesti osana lupaa tai luvan muuttamista tai uudelleentarkastelua koskevaa hakemusta. Se sisältää niitä tietoja koskevat säännökset, jotka on toimitettu vähäistä käyttötarkoitusta koskevan luvan tai luvan uusimisen tueksi. — 60 artiklassa esitetään jäsenvaltioille asetetut vaatimukset laatia, pitää yllä ja saattaa asianomaisten osapuolten saataville luettelo tutkimuksista, joita on käytetty luvan tukena. — 61 artiklassa esitetään yleiset säännökset päällekkäisten testien välttämiseksi, mukaan lukien menettelyt tietoluettelojen toimittamiseksi kolmansille osapuolille, millä mahdollistetaan tietoon perustuvat neuvottelut tietojen käytöstä niiden omistajien kanssa. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa ja 33 artiklan 3 kohdassa säädetään myös tarpeesta perustella toteutetut toimet, jotta eläinkokeita ja selkärankaisilla eläimillä tehtäviä päällekkäisiä testejä ja kokeita voidaan välttää. — 62 artiklassa esitetään selkärankaisilla tehtäviä tutkimuksia koskevat erityissäännökset. — 80 artiklan 2 kohdassa annetaan tietosuojasäännökset, joita sovelletaan siirtymätoimenpiteiden puitteissa toimitettuihin ja käsiteltyihin tietoihin. Kuten kyseisissä siirtymätoimenpiteissä täsmennetään, tietosuojaa on sovellettava direktiivin 91/414/ETY (3) 13 artiklan säännösten mukaisesti.

5. Jäsenvaltioiden on jonkin aikaa (kunnes siirtymätoimenpiteet on saatettu päätökseen) otettava huomioon kolmen mahdollisen eri tietosuojajärjestelmän mukaiset säännöt: — kansalliset säännöt (jotka olivat voimassa ennen direktiiviä 91/414/ETY), joita sovelletaan jäsenvaltioiden tasolla ja jotka vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltioiden välillä siten, että joissakin niistä ei ole tietosuojaa ja joissakin on pysyvä suoja. Selvyyden vuoksi näihin viitataan jäljempänä ”vanhoina” kansallisina sääntöinä; — kansalliset säännöt, joilla direktiivi 91/414/ETY (13 artikla) saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä jäsenvaltion tasolla siten, että liitteen II mukainen tietosuoja koskee tehoaineiden hyväksyntää EU:n tasolla. Selvyyden vuoksi näistä käytetään jäljempänä nimitystä ’direktiivin 91/414/ETY mukaiset kansalliset säännöt’. Vaikka säännökset hyväksyttiin osana EU:n tasolla sovellettavaa EU:n direktiiviä, prosessin luonne edellytti, että tietosuojaa sovelletaan kansallisella tasolla. Direktiivin 91/414/ETY mukaisissa kansallisissa säännöissä asetettiin enimmäistaso vanhoissa kansallisissa säännöissä sallitulle suojalle; — asetus (EY) N:o 1107/2009 (V luku ja 80 artiklan 2 kohta), jossa vastuu tietosuojan myöntämisestä siirretään yksinomaan jäsenvaltioille. Tietosuoja liittyy kasvinsuojeluaineen hyväksymispäivään (tai luvan uusimispäivään).

Yleisiä näkökohtia ennen suojan vaatimista ja myöntämistä testille tai tutkimukselle

6. Asetuksessa säädetään, että suojan myöntämiseksi testien ja tutkimusten on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) Testien ja tutkimusten on oltava välttämättömiä luvan tai sen muutoksen tukena (uusi lupa, luvan muuttaminen käytön sallimiseksi muilla viljelykasveilla, uusittu lupa, uudelleentarkasteltu lupa tai vähäistä käyttötarkoitusta koskevan luvan laajentaminen). b) Testit ja tutkimukset on toteutettava hyvien laboratoriokäytäntöjen / hyvien koekäytäntöjen vaatimusten mukaisesti. c) Hakijan on vaadittava suojaa testeille ja tutkimuksille ja esitettävä syyt siihen, miksi testit ja tutkimukset ovat välttämättömiä ensimmäistä lupaa tai luvan edellytysten muuttamista varten. d) Testit ja tutkimukset eivät saa olla aikaisemmin suojattuja (tai myöhemmin suojaamattomia) jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan. Hakijan on esitettävä hyväksyntää ja lupaa hakiessaan tietosuojaa koskeva vaatimus ja tieto siitä, ovatko toimitetut tutkimukset olleet aiemmin suojattuja. Hakijan on ilmoitettava myös, mitkä tutkimukset on tehty selkärankaisilla. Esittelevän jäsenvaltion (hyväksynnän arviointi) / vyöhykkeen esittelevän jäsenvaltion (vyöhykekohtainen arviointi) on määritettävä, ovatko testit ja tutkimukset hyvien laboratoriokäytäntöjen tai hyvien koekäytäntöjen mukaisia ja välttämättömiä, ja ne on mainittava asetuksen 60 artiklan mukaisesti laaditussa tutkimusluettelossa.

7. On tärkeää, että jäsenvaltiot ottavat huolellisesti huomioon tilanteen , jossa tiedot on toimitettu, jotta suoja-aikoja sovelletaan oikein. Seuraavassa on yhteenveto erilaisista tietojen toimittamistilanteista sekä kussakin tapauksessa sovellettava tietosuoja: Tehoainetta koskevat tiedot – sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 91/414/ETY liitteessä II, asetuksessa (EU) N:o 544/2011 ja asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (4) Tilanne – toimitetut tiedot ja käyttöyhteys Suoja-aika Huomautus 8. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu uudesta tehoaineesta, joka on alun perin sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (direktiivin 91/414/ETY mukainen uusi tehoaine) – ks. 80 artiklan 2 kohdan b alakohta. 10 vuotta tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän (sisällyttämisen liitteeseen I) päivämäärästä. Tällaisen tehoaineen tietosuoja päättyy samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa. 9. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu olemassa olevasta aineesta, joka on alun perin sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (direktiivin 91/414/ETY mukainen olemassa oleva tehoaine). Ks. 80 artiklan 2 kohdan a alakohta. Viisi vuotta tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän (sisällyttämisen liitteeseen I) päivämäärästä niiden lisätietojen osalta, joita tarvittiin ensimmäisen liitteeseen I sisällyttämisen tueksi. Tällaisen tehoaineen tietosuoja päättyy samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa niiden tietojen osalta, joita tarvittiin liitteeseen I sisällyttämistä / hyväksyntää varten ja joita ei käytetty kansallisia lupia varten ennen asiakirjojen toimittamista. Jos testejä ja tutkimuksia käytettiin kansallisia lupia varten ennen tehoainetta koskevien asiakirjojen toimittamista, voidaan soveltaa vanhoja kansallisia sääntöjä. 10. Tehoaineen vahvistustiedot, jotka on toimitettu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti uudesta tehoaineesta tai olemassa olevasta tehoaineesta (arvioitu jälkihyväksyntä). Ks. ohjeasiakirja SANCO 5634/2009 (5). Nämä tiedot eivät ole suojattuja, paitsi jos hyväksyntää koskevaa asetusta on muutettu vahvistustietojen arvioinnin tuloksena (tai kriittiset päätepisteet ovat muuttuneet sen tuloksena). Siinä tapauksessa vahvistustiedot suojataan +5 vuotta alkuperäisestä hyväksynnästä (ei muutetusta hyväksynnästä). Nämä tiedot eivät yleensä ole suojattuja. 11. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu uudesta tehoaineesta, joka on käsitelty 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti – direktiivin 91/414/ETY mukainen ”käsiteltävänä oleva” uusi tehoaine (asetuksen (EU) N:o 188/2011 soveltamisalaan kuuluvat aineet). Ks. 80 artiklan 2 kohdan b alakohta. 10 vuotta tehoaineen hyväksymispäivämäärästä. Tällaisen tehoaineen tietosuoja päättyy samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa. 12. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu 80 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukaisesti käsiteltävän hakemuksen mukana – AIR-1-tehoaineet ja tietojen uudelleentoimittaminen (asetuksessa (EY) N:o 737/2007 luetellut aineet, aineet, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 33/2008 soveltamisalaan ja jotka on lueteltu päätöksissä 2008/934/EY ja 2008/941/EY). Ks. 80 artiklan 2 kohdan a ja c alakohta. 5 vuotta tehoaineen (uudelleen)hyväksymispäivämäärästä. Tietosuoja päättyy samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tietojen uudelleentoimituksissa tietosuojaa sovelletaan koko asiakirja-aineistoon (mukaan lukien ”vanhat” tiedot, jotka toimitettiin ensimmäisen sisällyttämättä jättämisen yhteydessä, koska niitä tarvittiin hyväksynnässä). 13. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu asetuksen 7 artiklan mukaisen hakemuksen (asetuksen mukainen uusi tehoaine) ja vastaavan kasvinsuojeluaineen lupaa koskevan hakemuksen mukana (asetuksen 33 artikla). 10 vuotta ensimmäisen kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa, jossa tiedot ovat luvan kannalta välttämättömät. Tietosuoja voi päättyä jäsenvaltioissa eri aikaan, kansallisen luvan päivämäärän mukaan. Esittelevä jäsenvaltio määrittää tehoaineen hyväksynnän kannalta välttämättömät tutkimukset (jäsenvaltiot laativat sen jälkeen luettelon kansallisesti suojelluista tutkimuksista). Huom. 1: samoja suoja-aikoja sovelletaan, jos tehoaine on määritelty korvattavaksi aineeksi. Huom. 2: tätä sovelletaan myös siinä tapauksessa, että ensimmäinen lupa on myönnetty 30 artiklan mukaisesti (väliaikaiset luvat). 14. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu asetuksen 22 artiklan mukaisen hakemuksen (vähäriskiset uudet tehoaineet) ja vastaavan kasvinsuojeluaineen lupaa koskevan hakemuksen mukana. 13 vuotta kyseistä vähäriskistä tehoainetta sisältävän vähäriskisen kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa. Tietosuoja voi päättyä jäsenvaltioissa eri aikaan, kansallisen luvan päivämäärän mukaan. Esittelevä jäsenvaltio määrittää tehoaineen hyväksynnän kannalta välttämättömät tutkimukset (jäsenvaltiot laativat sen jälkeen luettelon kansallisesti suojatuista tutkimuksista). 15. Uutta tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu ja perusteltu asetuksen 15 artiklan mukaisessa hakemuksessa (uusiminen) ja vastaavan kasvinsuojeluaineen luvan uusimista koskevassa hakemuksessa (43 artikla). Tätä sovelletaan myös vähäriskisiin tehoaineisiin. 30 kuukautta kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen luvan ensimmäisen uusimisen päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa, jossa tiedot ovat luvan uusimisen kannalta välttämättömiä. Tietosuoja voi päättyä jäsenvaltioissa eri aikaan kansallisen luvan päivämäärän mukaisesti, vaikka uusimisaikataulut on yhdenmukaistettu. Tätä sovelletaan vain uusiin tietoihin, joita käytetään tehoaineen hyväksynnän uusimisen tukena, kun kyseisiä tietoja tarvitaan myös sitä sisältävän kasvinsuojeluaineen luvan uusimisen tukena. Samoja suoja-aikoja sovelletaan, jos tehoaine on määritelty korvattavaksi aineeksi. 16. Tehoainetta koskevat vahvistustiedot, jotka on toimitettu uudesta tehoaineesta tai olemassa olevasta tehoaineesta (arvioitu jälkihyväksyntä). Tämä koskee hyväksyntöjä, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti. Tämä tilanne on kyseessä silloin, kun vahvistustiedot toimitetaan luvan myöntämisen jälkeen. Jos vahvistustiedot ovat luvan saamiseksi välttämättömiä, vahvistustiedot suojataan samoin kuin tärkeintä tehoainetta koskeva tietokokonaisuus eli +10 vuotta ensimmäisestä luvasta tai uusittujen tehoaineiden osalta 30 kuukautta muutetun luvan päivämäärästä tai sen päätöksen päivämäärästä, jolla lupa pidetään voimassa kussakin jäsenvaltiossa. Vahvistustietoja ei yleensä tarvitse toimittaa lupaa varten (59 artiklan 1 kohdan a alakohta). Tarvittaessa sovelletaan mainittuja suoja-aikoja. 17. Tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu uuden kasvinsuojeluaineen ensimmäistä lupaa koskevaa hakemusta varten tai jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineen uutta käyttöä varten ja jotka eivät olleet välttämättömiä kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimiseksi. 10 vuotta hakemuksen kohteena olevan kasvinsuojeluaineen hyväksymispäivämäärästä. Kun uutta tehoainetta koskevia tietoja vaaditaan kasvinsuojeluaineen luvan muuttamiseksi, kyseisten tietojen suoja-aika lasketaan kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä eikä uuden käyttötarkoituksen päivämäärästä. 18. Uutta tehoainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu ja perusteltu asetuksen 15 artiklan mukaisessa hakemuksessa (uusiminen) ja uuden kasvinsuojeluaineen lupaa koskevassa hakemuksessa (33 artikla). 10 vuotta kyseistä tehoainetta sisältävän UUDEN kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa, jossa tiedot ovat välttämättömiä luvan myöntämiseksi UUDELLE kasvinsuojeluaineelle ja lupa myönnetään ennen kuin olemassa olevan kasvinsuojeluaineen lupa uusitaan 43 artiklan mukaisesti. Jos tietosuojaa haetaan uusimista ja uutta kasvinsuojeluainetta varten, tietoja ei suojata enää sen jälkeen, kun lyhyempi näistä ajoista päättyy. Tietosuoja-aika on yhteydessä ensin myönnettyyn lupaan: — 10 vuotta, jos 33 artiklan mukainen lupa myönnetään ennen 43 artiklan mukaista uusimista — 30 kuukautta, jos 43 artiklan mukainen uusiminen myönnetään ennen 33 artiklan mukaista lupaa.

Kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot – sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 91/414/ETY liitteessä III, asetuksessa (EU) N:o 545/2011 ja asetuksessa (EU) N:o 284/2013 (6) Tilanne – toimitetut tiedot ja käyttöyhteys Suoja-aika Huomautus 19. Kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan mukaisen hakemuksen mukana ja jotka ovat käsiteltävinä 14.6.2011 (uusi kasvinsuojeluaine, jota koskeva hakemus on toimitettu ennen 14.6.2011). Kyseisen luvan tueksi toimitettujen tehoainetta koskevien tietojen osalta ks. kohta 8, 9 tai 12. Kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen osalta 10 vuotta ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa. Sovelletaan asetuksen 80 artiklan 5 kohdan a alakohtaa. Tietosuoja käynnistyy käsiteltävänä olevaa lupaa koskevasta päätöksestä. Sen vuoksi, kun päätös luvan myöntämisestä kasvinsuojeluaineelle on hyväksytty, sovelletaan asetusta (EY) N:o 1107/2009 sekä erityisesti sen 59 artiklaa. 20. Kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu asetuksen 33 artiklan mukaisen hakemuksen mukana (asetuksen mukainen uusi kasvinsuojeluaine). Kyseisen luvan tueksi toimitettujen tehoainetta koskevien tietojen osalta ks. kohta 8, 9, 13, 16 tai 18. 10 vuotta kyseisen kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa. Tietosuoja voi päättyä jäsenvaltioissa eri aikaan, ensimmäisen luvan päivämäärän mukaan. On huomattava, että asetusta sovelletaan 14.6.2011 jälkeen toimitettuihin kasvinsuojeluaineen lupaa koskeviin hakemuksiin, kuten 80 artiklan 5 kohdassa säädetään. 21. Kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu asetuksen 40 artiklan mukaisen hakemuksen mukana (vastavuoroinen tunnustaminen). Kyseisen luvan tueksi toimitettujen tehoainetta koskevien tietojen osalta ks. kohta 8, 9, 13, 16 tai 18. 10 vuotta kyseisen kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa. Suojaa on sovellettava tietoihin, joilla tuetaan vastavuoroisesti tunnustettavia lupia, mutta on huomattava, että asiakirjat on toimitettava vastavuoroista tunnustamista varten vain siinä tapauksessa, että kyseinen jäsenvaltio pyytää niitä. Vaikka tietoja ei toimitettaisi, ne suojataan silti tehokkaasti vastavuoroisesti tunnustavissa jäsenvaltioissa. Jäsenvaltioiden vastuulla on vahvistaa, että tiedoille ei ole myönnetty suoja-aikaa tai että myönnetty aika on päättynyt niiden alueella. Ne saavat käyttää hakijoiden toimittamia tietoja (ks. kohta 31). 22. Uutta kasvinsuojeluainetta/käyttötarkoitusta koskevat tiedot, jotka on toimitettu luvan muuttamista koskevan hakemuksen mukana (uusi viljelykasvi) asetuksen 33 artiklan mukaisesti (uutta viljelykasvia koskeva muutos). 10 vuotta kyseisen kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa (ei uutta viljelykasvia koskevan luvan päivämäärästä). Huomaa, että 59 artiklan 1 kohdan a alakohdassa viitataan erityisesti muutokseen, jolla sallitaan käyttö muilla viljelykasveilla. 23. Uutta kasvinsuojeluainetta/käyttötarkoitusta koskevat tiedot, jotka on toimitettu luvan muuttamista koskevan hakemuksen mukana (olemassa olevan viljelykasvin uudet hyvät viljelykäytännöt) asetuksen 33 artiklan mukaisesti (olemassa olevan viljelykasvin uusia hyviä viljelykäytäntöjä koskeva muutos). Uusia hyviä viljelykäytäntöjä koskevia tietoja ei suojata, mutta alkuperäisten asiakirjojen sisältämien tietojen suoja säilyy muuttumattomana. Huom. 59 artiklan 1 kohdan a alakohta viittaa vain muutokseen, jolla sallitaan käyttö muilla viljelykasveilla. 24. Uutta kasvinsuojeluainetta/käyttötarkoitusta koskevat tiedot, jotka on toimitettu uutta formulaattia koskevan hakemuksen mukana asetuksen 33 artiklan mukaisesti (uusi formulaatti). 10 vuotta kyseisen kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa (mutta vain uuden formulaatin tueksi toimitettujen tietojen osalta). Vähäriskisten kasvinsuojeluaineiden tapauksessa aika on 13 vuotta (ks. kohta 25). Formualatin merkittävä muutos, joka edellyttää tietojen toimittamista, merkitsee käytännössä uutta kasvinsuojeluainetta koskevaa hakemusta. Ks. hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kemiallisen koostumuksen merkittäviä ja merkityksettömiä muutoksia koskeva ohjeasiakirja SANCO 12638/2011 (7). 25. Kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu asetuksen 47 artiklan mukaisen hakemuksen mukana (vähäriskiset kasvinsuojeluaineet). Kyseisen luvan tueksi toimitettujen tehoainetta koskevien tietojen osalta ks. kohta 14. 13 vuotta kyseisen kasvinsuojeluaineen ensimmäisen luvan päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa. Tietosuoja voi päättyä jäsenvaltioissa eri aikaan. 26. Kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot, jotka on toimitettu luvan uusimista koskevan hakemuksen mukana asetuksen 43 artiklan mukaisesti – kasvinsuojeluaine sisältää vähintään yhtä tehoainetta, jota käsitellään AIR-2:n mukaisesti. Kyseisen luvan tueksi toimitettujen tehoainetta koskevien tietojen osalta ks. kohta 15. 30 kuukautta kyseisen kasvinsuojeluaineen luvan ensimmäisen uusimisen päivämäärästä kussakin jäsenvaltiossa. Tietosuoja voi päättyä jäsenvaltioissa eri aikaan (vaikka uusimisaikataulujen vuoksi määräaikojen pitäisi olla samat). Tätä sovelletaan vain uusiin tietoihin, jotka ovat välttämättömiä kasvinsuojeluaineen luvan uusimiseksi.

Asetuksen 51 artiklan 2 kohdan d alakohdassa määriteltyä vähäistä käyttöä koskevat tiedot Tilanne – toimitetut tiedot ja käyttöyhteys Suoja-aika Huomautus 27. Tiedot, jotka luvanhaltija on toimittanut vähäistä käyttötarkoitusta koskevan laajentamisen tueksi (51 artiklan mukaisesti) – esim. jäämiä koskevat tiedot. Suoja kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen suojan päättymisen mukaisesti kussakin jäsenvaltiossa (ei 10 vuotta käytön laajentamista koskevan luvan päivämäärästä). Huom. 59 artiklan mukaisesti myönnettyä tehoainetta ja kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen suojaa jatketaan kolmella kuukaudella kutakin vähäisen käytön laajentamista kohti. Huom. 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnettyä tehoainetta ja kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen suojaa ei jatketa. Asetuksen 59 artiklan mukaisesti suojattujen tietojen ”keskeisen suojan” jatkamisessa vähäinen käyttö ei saa perustua ekstrapolointiin, ja hakemus on toimitettava viiden vuoden kuluessa kasvinsuojeluaineen alkuperäisestä luvasta. Jatko enintään 13 vuotta (vähäisen riskin tapauksessa 15 vuotta). 28. Tiedot, jotka viranomaiset tai tiedeyhteisöt, maatalouden tuottajajärjestöt tai ammattikäyttäjät (ei luvanhaltijoiden) ovat toimittaneet vähäistä käyttöä koskevan laajennuksen tueksi (51 artiklan mukaisesti), esimerkiksi jäämiä koskevat tiedot. Suoja kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen suojan päättymisen mukaisesti kussakin jäsenvaltiossa. Huom. 10 vuoden suoja tiedoille, joilla tuetaan alkuperäistä lupaa, säilyy muuttumattomana (ei kolmen kuukauden jatkoa). ”Keskeistä suojaa” ei voida jatkaa, jos hakemuksen toimittaa joku muu kuin luvanhaltija – vaikka tiedot olisivat luvanhaltijan tuottamia.

29. Yksi yleinen tietosuojan periaate, jota sovelletaan yhtä lailla direktiiviin 91/414/ETY ja asetukseen, on se, että kun testi- tai tutkimusraporttia on käytetty ja se on suojattu jäsenvaltiossa kasvinsuojeluaineita koskevalla lainsäädännöllä, tutkimusta ei pitäisi suojata uudella hakemuksella samassa jäsenvaltiossa ( 8 )

30. Kysymys siitä, onko tutkimusta käytetty aiemmin (ja onko se saanut suojan aiemmin), on monimutkainen ja aiheuttaa monia käytännön hankaluuksia jäsenvaltioille. Vaikka jäsenvaltiot voivat määrittää tehoainetta koskevat tiedot, jotka on voitu suojata aikaisemmin ”EU:n tasolla”, niiden ei ole helppo määrittää tietoja, joita on käytetty kansallisesti luvan tukena. Näin ollen on ratkaisevan tärkeää, että hakija vaatii suojaa ja ilmoittaa hakemuksessaan kyseiselle jäsenvaltiolle tarkasti sen, onko tutkimukset suojattu aikaisemmin kyseisessä jäsenvaltiossa tai EU:n tasolla (tai onko suoja päättynyt), kuten asetuksen 59 artiklan 3 kohdassa edellytetään. Tämä koskee erityisesti tehoainetta koskevia tietoja, edustavaa kasvinsuojeluainetta koskevia tietoja ja tietoja, joita on aiemmin käytetty muiden formulaattien/käyttötarkoitusten tukena.

31. Jäsenvaltiot eivät ehkä pysty tarkistamaan säännöllisesti, onko jokainen toimitettu tutkimus suojattu aiemmin, jolloin ne saattavat joutua tukeutumaan hakijan toimittamiin tietoihin. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin tarkistaa joidenkin tietojen oikeellisuuden, ja hakijoita muistutetaankin siitä, että tietoinen suojan vaatiminen virheellisille tiedoille voi johtaa siihen, että lupaa ei myönnetä tai se perutaan.

32. Asetuksen 60 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on laadittava kunkin hyväksytyn kasvinsuojeluaineen osalta luettelo suojatuista tutkimuksista. Olisi hyvän käytännön mukaista, jos jäsenvaltiot vahvistaisivat luvanhaltijalle, mitkä tiedot on suojattu, kuinka pitkäksi aikaa ja minkä tietosuojajärjestelmän puitteissa.

33. Mallinnuslaskelmat, esimerkiksi PEC ( 9 ) - tai OPEX ( 10 ) -laskelmat, eivät ole testejä eivätkä tutkimuksia, eikä niitä tehdä hyvien laboratoriokäytäntöjen tai hyvien koekäytäntöjen standardien mukaisesti. Näin ollen niille ei voida myöntää tietosuojaa.

Tutkimusluettelon laatiminen

34. Asiaa käsitellään ohjeasiakirjassa ( 11 ) , joka koskee asetuksen (EY) 1107/2009 60 artiklan mukaisten testi- ja tutkimusraporttien luettelojen laatimista. Yhteenveto asiakirjasta: a) Hakijan on esitettävä luettelo tutkimuksista, jotka on toimitettu sekä hyväksyntää että lupaa varten kussakin jäsenvaltiossa. Hakijan on ilmoitettava selkärankaisilla tehdyt tutkimukset (12), onko ne tehty hyvien laboratoriokäytäntöjen tai hyvien koekäytäntöjen mukaisesti, vaatiiko hakija suojaa ja onko ne suojattu aikaisemmin. b) Esittelevän jäsenvaltion on laadittava hyväksymispäätökseen mennessä luettelo tutkimuksista, joita hyväksyntä tai hyväksynnän muutos tai uusiminen edellyttää. Luettelo on asetettava komission ja jäsenvaltioiden saataville. Luettelossa viitataan hakijan kohdan a mukaisesti esiin tuomiin kysymyksiin ja vahvistetaan lisäksi, että jokainen tutkimus oli välttämätön. Se sisältää edustavaa kasvinsuojeluainetta koskevat tiedot. c) Viimeistään lopullisen rekisteröintiraportin antamisen yhteydessä vyöhykkeen esittelevän jäsenvaltion on laadittava luettelo tutkimuksista, jotka ovat välttämättömiä sen päätöksen tueksi. Luettelo on asetettava jäsenvaltioiden saataville, sillä se muodostaa yleisten tietojen osajoukon, joka otetaan huomioon luvan myöntämisen yhteydessä yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla. Luettelossa viitataan hakijan kohdan a mukaisesti esiin tuomiin kysymyksiin ja vahvistetaan lisäksi, että jokainen tutkimus oli välttämätön. d) Luvan myöntämisen jälkeen yksittäisen jäsenvaltion on laadittava luettelo tutkimuksista, jotka ovat välttämättömiä luvan tueksi kyseisessä jäsenvaltiossa. Tämä käsittää kaikki edellä kohdissa b ja c luetellut tutkimukset. Jotkin tutkimukset voidaan kuitenkin jättää pois, jos niillä ei ole luvan kannalta merkitystä kyseisessä jäsenvaltiossa (esimerkiksi käyttötarkoitukset, jotka eivät ole hyväksyttyjä jäsenvaltiossa). Nämä välttämättömät tutkimukset, jotka ovat 59 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisia, voivat saada suojan, paitsi jos ne eivät ole enää tietosuojan alaisia tai eivät täytä 59 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimusta.

Direktiivin 91/414/ETY mukaiset kasvinsuojeluainetta tai tehoainetta koskevat tiedot

35. Direktiivin 91/414/ETY mukaista tietosuojaa on sovellettu ja sovelletaan jäsenvaltioiden tasolla, mutta liitteen II mukaisten tietojen suojaamisesta päätettiin/päätetään keskitetysti (ja se käynnistyy sisällyttämis-/hyväksymispäivämäärästä), kun taas liitteessä III olevan luettelon tietosuojasta päätti kyseinen jäsenvaltio.

36. Koska direktiivin 91/414/ETY mukaista tietosuojaa sovellettiin eri tavalla tehoainetta ja kasvinsuojeluainetta koskeviin tietoihin, nämä kaksi tietotyyppiä on erotettava selvästi toisistaan. Tiedot jaettiin periaatteessa ”tehoainetta” ja ”kasvinsuojeluainetta” koskeviin tietoihin sen liitteen kohdan perusteella, jota tietovaatimukset koskivat. Jos tiedot on toimitettu liitteessä II olevan vaatimuksen täyttämiseksi, ne katsotaan tehoainetta koskeviksi tiedoiksi. Jos tiedot on toimitettu liitteessä III olevan vaatimuksen täyttämiseksi, ne katsotaan kasvinsuojeluainetta koskeviksi tiedoiksi.

37. Jotkin liitteen II tietovaatimukset täytetään tiedoilla, jotka on saatu käyttämällä tiettyä kasvinsuojeluaineen formulaattia. Vaikka tiedot on saatu käyttämällä kasvinsuojeluainetta, ne olisi suojattava tehoainetta koskevina tietoina, koska ne on tuotettu liitteessä II olevan vaatimuksen täyttämiseksi. Huom. Ihon kautta imeytymistä (kasvinsuojeluaine) ja mesokosmosta koskevat tutkimukset kuuluivat/kuuluvat liitteen III vaatimuksiin.

38. Jotkin jäämiä ja käyttäytymistä ympäristössä koskevat liitteen II ja III tietovaatimukset olivat (ovat) samat. Tässä tilanteessa suojatason ratkaisisi se, missä yhteydessä tiedot on toimitettu. Jäämiä koskevat tiedot, jotka on toimitettu edustavan kasvinsuojeluaineen/käyttötarkoituksen tueksi liitteeseen I sisällyttämistä varten, kun ne on toimitettu liitteen II mukaisina tietoina, suojattaisiin liitteen II mukaisina tietoina. Jäämiä koskevat tiedot kasvinsuojeluainetta/käyttötarkoitusta koskevan luvan tukemiseksi suojattaisiin liitteen III mukaisina tietoina.

39. Asetuksen 80 artiklan 2 kohdassa sallitaan direktiivin 91/414 mukaisten (ja sitä edeltävien) kansallisten tietosuojatoimenpiteiden soveltaminen edelleen tehoaineeseen viiden vuoden ajan (olemassa olevan tehoaineen uudelleenhyväksynnästä) tai 10 vuoden ajan (uuden tehoaineen ensimmäisestä hyväksynnästä).

40. Jos tehoaine tai kasvinsuojeluaine oli/on arvioitu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti (mukaan lukien 80 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat tilanteet), kyseisiin tietoihin sovellettavan tietosuojan on vastattava direktiivin 91/414/ETY mukaisia kansallisia sääntöjä. Direktiivissä 91/414/ETY säädettiin, että uudelleenrekisteröinnin yhteydessä välttämättömät uudet tai täydentävät liitteen III mukaiset tiedot eivät saa lisäsuojaa (aiempien kansallisten sääntöjen mukaisen suojan päättymisen jälkeen). Jos uudelleenrekisteröinnissä kuitenkin käytetään tuotteen uutta ”muotoa” alkuperäisen korvaamiseksi, uudet tiedot, jotka ovat välttämättömiä kyseisen ”muodon” ensimmäisen luvan tueksi, saavat suojan 10 vuodeksi direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti. Monissa tapauksissa tämä tarkoittaa sitä, että uudelleenrekisteröintiä varten toimitetut tiedot suojataan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa olisi suojattava ainoastaan täydentävät tiedot, jotka ovat olennaisia aikaisempia kasvinsuojeluaineita koskevien tietojen merkityksen osoittamiseksi, yhdessä niiden olennaisten kasvinsuojeluainetta koskevien uusien tietojen kanssa, joita ei voida johtaa muista, muita tuotteita koskevista tiedoista.

Erityistilanteet – liitteen III mukaisten tietojen tietosuoja arviointikertomuksen luonnoksessa (direktiivi 91/414/ETY)

41. Direktiivin 91/414/ETY mukaista sisällyttämistä koskevissa hakemuksissa vaadittiin toimittamaan arviointi ”edustavaa kasvinsuojeluainetta” koskevista tiedoista, samoin kuin tehoaineen tiedoista. Direktiivin 91/414/ETY sääntöjen mukaan näiden tietojen ei erityisesti pitäisi saada direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 4 kohdan mukaista suojaa, koska niitä ei käytetty luvan tukena (näillä tiedoilla on kuitenkin voinut olla direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukainen kansallinen suoja).

42. Kun samat tiedot toimitettiin/toimitetaan myöhemmin edustavan kasvinsuojeluaineen luvan tueksi jäsenvaltiossa (joko uutena kasvinsuojeluaineena tai uudelleenrekisteröinnin yhteydessä), ne saavat direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisen suojan. Näin ollen on mahdollista, että tutkimukset, joita ei suojattu arviointikertomuksen luonnoksessa, voivat myöhemmin saada suojan jäsenvaltiossa, kun ne toimitetaan uuden kasvinsuojeluaineen luvan tukena. Hakijoiden olisi oltava tietoisia jäsenvaltioiden erilaisista lähestymistavoista siteeratessaan arviointikertomuksen luonnoksen sisältämiä kasvinsuojeluaineen tietoja. Jos tällaisia kasvinsuojeluaineen tietoja on siteerattu lupaa koskevassa hakemuksessa, olisi selvennettävä, että tutkimukset oli arvioitu arviointikertomuksen luonnoksessa, jotta kukin jäsenvaltio voi määrittää tutkimuksille kansallisen tietosuojan tason.

Tietosuoja luvan uusimisen yhteydessä

43. Asetuksen 59 artiklassa todetaan, että 30 kuukauden suoja on annettava kaikille tiedoille, jotka ovat välttämättömiä luvan uusimisen tai uudelleentarkastelun vuoksi. Tehoaineen hyväksynnän uusimisen tueksi toimitetaan erilaisia uusia tehoainetta koskevia tietoja (tietopaketin päivittämiseksi vastaamaan nykyisin sovellettavia vaatimuksia). Voi olla tarpeen toimittaa myös kasvinsuojeluainetta koskevia tietoja tehoaineen uusimisen ja 43 artiklan mukaisen prosessin aikana (niin ikään tietopaketin päivittämiseksi vastaamaan nykyisin sovellettavia vaatimuksia). Jos kyseiset tiedot olivat välttämättömiä luvan uusimiseksi, niille voidaan myöntää 30 kuukauden suoja, jota sovelletaan kussakin jäsenvaltiossa luvan uusimisen päivämäärästä.

44. Uusimisen yhteydessä kaikkien luvanhaltijoiden on toimitettava kasvinsuojeluaineen tueksi (tehoaineen ja kasvinsuojeluaineen) päivitystiedot kolmen kuukauden kuluessa tehoaineen hyväksynnän uusimisen päivämäärästä. Tehoainetta koskevat päivitystiedot voidaan suojata (kussakin jäsenvaltiossa) heti, kun lupa on uusittu ensimmäistä kertaa, jos tiedot katsotaan välttämättömiksi kasvinsuojeluaineen luvan uusimiseksi. Mitkä tahansa muutkin siihen liittyvät kasvinsuojeluaineen päivitystiedot voidaan suojata (kussakin jäsenvaltiossa) heti, kun kyseisen kasvinsuojeluaineen lupa on uusittu ensimmäisen kerran kyseisessä jäsenvaltiossa.

45. Kun on kyse useampaa kuin yhtä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista, joiden luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi tehdään kunkin tehoaineen hyväksynnän uusimisen jälkeen, kukin näistä lupien uusimisista voi käynnistää tietosuojan. Jos lupa uusitaan vasta toisen tehoaineen uusimisen jälkeen, tietosuoja kattaa kaikki eri aikoina toimitetut tiedot mutta alkaa vasta luvan uusimisen päivämäärästä.

OSA 2

SELKÄRANKAISIA KOSKEVIEN TIETOJEN JAKAMINEN

Milloin sovelletaan selkärankaisia koskevien tietojen jakamissääntöjä?

46. Asetuksen 62 artiklassa vahvistetaan uudet säännökset selkärankaisia koskevien tietojen jakamisesta, jotta selkärankaisilla eläimillä tehtävien testien määrää voitaisiin vähentää. Jäsenvaltiot eivät saa hyväksyä päällekkäisiä selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia eivätkä selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia, jotka on aloitettu, vaikka olisi kohtuudella voitu käyttää komission tiedonannoissa kuvattuja vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka on hyväksytty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 283/2013 ( 13 ) liitteen johdannon 6 kohdan, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 284/2013 ( 14 ) liitteen johdannon 6 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( 15 ) mukaisesti. Asetuksen 62 artiklassa jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus käyttää selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia sellaisen mahdollisen hakijan hakemuksen käsittelyssä, joka ei ole päässyt sopimukseen tietojen jakamisesta tietojen omistajien kanssa.

47. Asetuksen 62 artiklassa vahvistettuihin sääntöihin ei sovelleta siirtymätoimenpiteitä (asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 2 kohdassa todetaan, että vain 13 artiklan 1–4 kohtaa sovelletaan edelleen). Direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 7 kohdan (selkärankaisia koskevien tietojen jakaminen) ei siirretty siirtymätoimenpiteillä, joten asetuksen 62 artiklaa on sovellettu 14. kesäkuuta 2011 alkaen. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen sovellettava selkärankaisia koskeviin tietoihin liittyviä asetuksen järjestelyjä kaikkiin hakemuksiin, jotka on tehty 14. kesäkuuta 2011 jälkeen, seuraavat hakemukset mukaan lukien: — uusia kasvinsuojeluaineita koskevat (vyöhykekohtaiset) hakemukset — muuttamista koskevat hakemukset — vaiheen 1 uudelleenrekisteröinti, mukaan lukien aineet, jotka on hyväksytty vuoden 2010 jälkeen ja siirtymäjärjestelyjen mukaisesti (AIR-1-tehoaineet, tehoaineet, joista on toimitettu uusi hakemus ja käsiteltävinä olevat tehoaineet). Jos hyväksyntää koskevassa asetuksessa viitataan nimenomaisesti 62 artiklaan, jäsenvaltioiden on sovellettava asetuksessa säädettyjä, selkärankaisia koskevien tietojen jakamisesta annettuja säännöksiä — vaiheen 2 uudelleenrekisteröintiä koskevat hakemukset riippumatta siitä, viitataanko hyväksyntää koskevassa asetuksessa nimenomaisesti 62 artiklaan.

48. Uusiin hakemuksiin, jotka on tehty 14. kesäkuuta 2011 jälkeen, sovelletaan 62 artiklaa, ja hakija voi pyytää saada tietoja, jotka on toimitettu hakemusten mukana ennen 14. kesäkuuta 2011. Asetuksen 62 artiklaa ei sovelleta hakemuksiin, jotka on tehty ennen 14. kesäkuuta 2011, mukaan lukien uudelleenrekisteröintiä koskevat hakemukset. Tätä ennen direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 7 kohdassa kuitenkin kannustettiin tietojen jakamiseen, erityisesti selkärankaisilla tehtyjen tutkimusten osalta.

Minkä tyyppisiin selkärankaisilla tehtyihin tutkimuksiin sovelletaan erityissäännöksiä?

49. Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 vahvistetaan erityiset säännöt ”selkärankaisiin eläimiin liittyvien testien ja tutkimusten” toistamisesta ja niitä koskevien tietojen jakamisesta (62 artiklan 2, 3 ja 4 kohta). Tämä herättää kysymyksen siitä, mitkä tutkimukset katsotaan asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 tarkoitetuiksi selkärankaisiin eläimiin liittyviksi testeiksi ja tutkimuksiksi. Ei ole kovinkaan selvää, kuuluuko esimerkiksi lintujen ja nisäkkäiden seuranta kentällä selkärankaisiin eläimiin liittyviin testeihin ja tutkimuksiin.

50. ”Selkärankaisiin eläimiin liittyvät testit ja tutkimukset” olisi tulkittava kokeiksi, jotka kuuluvat kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun direktiivin 86/609/ETY ( 16 ) soveltamisalaan ja 1. tammikuuta 2013 jälkeen tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun direktiivin 2010/63/EU ( 17 ) soveltamisalaan.

51. Direktiiviä 86/609/ETY sovelletaan eläimiin, joita käytetään ”kokeissa”, joilla tarkoitetaan ”eläimen käyttämistä kokeisiin tai muuhun tieteelliseen tarkoitukseen, joka voi aiheuttaa sille kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa”. Direktiivin 2010/63/EU 1 artiklan 5 kohdan f alakohdan ja 3 artiklan 1 kohdan perusteella katsotaan, että jos tutkimus sisältää menetelmän, joka aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin neulanpiston aiheuttama kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta, tutkimus kuuluu direktiivin 2010/63/EU soveltamisalaan.

52. Monitorointitutkimuksista soveltamisalaan kuuluvat vain tutkimukset, jotka sisältävät menettelyjä, jotka aiheuttavat tietyntasoista tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa. (Huom. On tärkeää huomata, että tämä käsittää noninvasiiviset toimet, kuten eläinsuojiin tai hoitoon liittyvät rajoitukset, jos kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan vähimmäistaso saavutetaan.) Käytännössä monitorointitutkimukset, jotka toteutetaan aiemmin myönnetyn luvan ehtona, eivät todennäköisesti kuulu soveltamisalaan.

53. Niiden tutkimusten osalta, jotka on hyväksytty ja tehty 1. tammikuuta 2013 jälkeen, olisi oltava selvää, mistä tutkimuksista on kyse, koska direktiivin 2010/63/EU soveltamisalaan kuuluvien tutkimusten suorittaminen edellyttää tapauskohtaista hankkeen arviointia ja lupaa ennen kuin työ voidaan aloittaa.

Kuinka mahdollinen hakija saa selville, onko käytettävissä selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia?

54. Asetuksen 61 artiklassa vahvistetaan yleissäännöt päällekkäisten testien välttämiseksi. Siinä mahdollisia luvan hakijoita vaaditaan tarkastelemaan asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa (asiaankuuluvissa jäsenvaltioissa) hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden yksityiskohtaisia tietoja. Jos hyväksytyt kasvinsuojeluaineet sisältävät samaa tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta kuin hakijan ehdottama kasvinsuojeluaine, hakijan on pyydettävä jäsenvaltiolta (jäsenvaltioilta) 60 artiklan mukaisesti laadittu testi- ja tutkimusraporttien luettelo niiden tutkimusten määrittämiseksi, joita voidaan tarkastella 61 artiklan mukaisesti.

55. Tällaiset luettelot saattavat olla myös julkisesti saatavilla (esimerkiksi verkkosivustoilla), joten mahdollisen hakijan ei aina tarvitse pyytää niitä.

56. Asetuksen mukaan esittelevän jäsenvaltion tai vyöhykkeen esittelevän jäsenvaltion on laadittava kyseiset tutkimusluettelot (ks. edellä oleva osa 2), mutta sitä ei edellytetty direktiivissä 91/414/ETY. Vaikka liitteen II mukaisten tietojen luetteloita laadittiin säännöllisesti direktiiviin liittyvää ohjeasiakirjaa ( 18 ) noudattaen, lupien tukena käytettyjen kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen luetteloita ei laadittu säännöllisesti jäsenvaltioissa. Siksi (erityisesti kasvinsuojeluaineeseen liittyviä) tietoja, joita käytettiin lupien tukena ennen asetuksen voimaantuloa, voi olla vaikea esittää/saada. Sen varmistamiseksi, että selkärankaisilla ei tehdä päällekkäisiä testejä, jäsenvaltioiden on pyrittävä tarjoamaan pyydettäessä tietoja toimitetuista tai käytetyistä selkärankaisilla tehdyistä tutkimuksista.

Millaisia ovat mahdolliselle hakijalle asetetut vaatimukset?

57. Jäsenvaltio päättää, onko hakija mahdollinen hakija. Mahdollinen hakija voi pyytää tietoluetteloa, mutta sen on toimitettava kaikki ehdottamansa tehoaineen tunniste- ja epäpuhtaustiedot, ennen kuin se voidaan katsoa mahdolliseksi hakijaksi. Jäsenvaltion ei kuitenkaan tarvitse arvioida kyseisiä tietoja (eli määrittää teknistä vastaavuutta), ennen kuin hakija on katsottu mahdolliseksi hakijaksi.

58. On huomattava, että jäsenvaltio ei ehkä pysty määrittämään mahdollista hakijaa, ennen kuin hakemus on vastaanotettu kyseisessä jäsenvaltiossa, minkä vuoksi on tärkeää, että jäsenvaltio kehottaa tässä vaiheessa tietojen omistajaa noudattamaan 61 artiklan 2 kohdassa säädettyjä velvollisuuksiaan. Tämän asiakirjan liitteenä on tätä koskeva vakiomuotoinen kirje.

59. On tärkeää, että kaikki hakijat selvittävät hakemuksessaan tietojen saatavuustilanteen, koska jäsenvaltioiden ei pitäisi hyväksyä hakemusta ilman tietoja taikka tietojen käyttölupaa tai näyttöä siitä, että tutkimukset eivät ole enää suojattuja tai (selkärankaisilla tehtävien tutkimusten tapauksessa) vahvistusta siitä, että käyttöä koskevat neuvottelut ovat (siihen mennessä) epäonnistuneet.

60. Mahdollisen hakijan olisi otettava yhteyttä tietojen omistajaan mahdollisimman pian neuvottelujen aloittamiseksi ennen hakemuksen tekemistä.

Kenen on osallistuttava tietojen käyttöä koskeviin neuvotteluihin?

61. Asetuksen 62 artiklan 3 kohdassa säädetään, että mahdollisen hakijan ja tietojen omistajien on ”kaikin tavoin pyrittävä varmistamaan”, että selkärankaisilla tehtyjen testien ja tutkimusten tiedot jaetaan, ja että tästä aiheutuvat kustannukset on määriteltävä ”tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömästi”. Velvollisuus koskee molempia osapuolia. Useita mahdollisia hakijoita voi olla neuvottelemassa yhdessä, ja myös tietojen omistaja voi koostua useasta tietojen omistajasta (työryhmä).

62. Tarvittaessa – ja jos se on mahdollista kyseisessä jäsenvaltiossa – osapuolet voivat harkita osallistumista sovitteluun vaihtoehtoisena riidanratkaisumenettelynä selkärankaisilla tehtyjen tutkimusten tietojen jakamista koskevien ehtojen ratkaisemiseksi. Koska sovittelujärjestelmiä sovelletaan kansallisesti, niiden tuottamia päätöksiä voidaan soveltaa vain kyseisessä jäsenvaltiossa. Lisäksi joitakin sovittelujärjestelmiä voidaan soveltaa vain kyseiseen jäsenvaltioon sijoittautuneisiin yrityksiin.

63. Myös oikeudenkäyntiä voidaan käyttää kustannusten määrittämiseksi, vaikka tämän olisi oltava viimeinen keino ottaen huomioon, että se voi aiheuttaa ylimääräisiä oikeudellisia kuluja kummallekin osapuolelle.

64. On tärkeää, että neuvottelujen puitteet ovat selvät kummallekin osapuolelle. Esimerkiksi mahdollisten hakijoiden olisi ilmoitettava tietojen omistajalle, hakevatko ne lupaa uudelle kasvinsuojeluaineelle kaikissa vai tietyissä jäsenvaltioissa. Tietojen käyttöä koskevia aiempia neuvotteluja (esimerkiksi vaiheen 1 uudelleenrekisteröintiä varten) ei voida pitää merkityksellisinä uusia kasvinsuojeluaineita koskeville hakemuksille.

Miten jäsenvaltio määrittelee, onko tietojen jakaminen ”kaikin tavoin pyritty varmistamaan”?

65. Jäsenvaltion ei tarvitse määrittää, ovatko molemmat osapuolet ”kaikin tavoin pyrkineet varmistamaan” tietojen jakamisen, sillä jos sopimukseen ei päästä, se ei estä jäsenvaltioita toteuttamasta 62 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja toimia.

Hakemuksen hyväksymistä koskevat vaatimukset

66. Hakemusten on sisällettävä täydellinen asiakirja-aineisto kaikista selkärankaisilla ja muilla kuin selkärankaisilla tehdyistä tutkimuksista (tai miten niihin voidaan tutustua tai niissä on viitattava suojaamattomiin tietoihin). Mahdollisen hakijan on ilmoitettava jäsenvaltiolle, että se ei ole päässyt tietojen omistajan kanssa sopimukseen selkärankaisilla tehdyistä tutkimuksista, kun se jättää hakemuksensa. Näin jäsenvaltio tietää, että neuvottelut ovat kesken ja että hakija on käsitellyt kaikki tietopaketin tiedot (ja että hakemus on hyväksyttävissä). Siinä tapauksessa, että osapuolet eivät pääse sopimukseen, sen määrittämisestä, onko tietojen jakaminen ”kaikin tavoin pyritty varmistamaan”, tulee olennaista arvioinnissa mahdollisen sovittelun tai oikeudenkäynnin aikana.

Luvan myöntäminen

67. Hakemuksen hyväksymisen ja luvan myöntämisen välisen ajan olisi oltava riittävä, jotta tietojen käyttöä koskevia neuvotteluja voidaan jatkaa kumpaakin osapuolta tyydyttävään tulokseen (käyttölupien myöntämiseen). Jos tietojen käyttöä koskevat neuvottelut kuitenkin pitkittyvät, jäsenvaltio voi myöntää luvan ilman selkärankaisilla tehtyjen tutkimusten käyttölupaa. Muilla kuin selkärankaisilla tehtyjen (tai vastaavien) tutkimusten käyttöluvat on myönnettävä tapauksen mukaan.

Selkärankaisilla tehtyjen päällekkäisten tutkimusten hyväksyminen

68. Asetuksen 62 artiklan 2 kohdassa todetaan, että jäsenvaltiot eivät saa hyväksyä toistettuja selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia tai selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia silloin, kun muita (laskentaan perustuvia) menetelmiä olisi voitu käyttää niiden sijasta. Jos hakemuksen mukana toimitetaan selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia, se on perusteltava (ks. 8 artiklan 1 kohdan d alakohta).

69. Selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia ei pitäisi koskaan hyväksyä, ellei niitä ole täysin perusteltu (8 artiklan 1 kohdan d alakohta), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: a) Sopivia vaihtoehtoisia menetelmiä olisi kohtuudella voitu käyttää. b) Olemassa on vertailukelpoinen formulaatti, jonka käyttöä on jo tutkittu selkärankaisilla. c) Niillä saadaan parempi luokitus kuin laskentamenetelmällä tai in vitro -vaihtoehdoilla. Myöskään EU:n ulkopuolisissa sääntelyjärjestelmissä selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia ei pitäisi koskaan hyväksyä, jos jokin edellä olevista ehdoista täyttyy.

70. Poikkeukset kohdan 69 sääntöihin: a) selkärankaisilla tehdyt tutkimukset, jotka on tehty tai aloitettu ennen 14. kesäkuuta 2011, tai b) tapaukset, joissa voidaan pätevästi osoittaa, että laskentamenetelmää tai in vitro -tutkimuksia ei voitu soveltaa luotettavasti, tai c) selkärankaisilla tehdyt tutkimukset olisi aina otettava huomioon, jos ne tuottavat haitallisemmat tulokset.

71. Hakijoiden olisi aina osoitettava, että ne ovat pyrkineet tehokkaasti selvittämään, onko olemassa vertailukelpoisia formulaatteja, joita on jo tutkittu selkärankaisilla.

72. Vyöhykettä koskevissa hakemuksissa vyöhykkeen esittelevän jäsenvaltion olisi mahdollisuuksien mukaan selvitettävä ennen hakemuksen toimittamista, onko hakija ennen selkärankaisilla tehtävien testien ja tutkimusten aloittamista saanut jäsenvaltiolta (jäsenvaltioilta) riittävästi tietoja olemassa olevista selkärankaisia koskevista testi- ja tutkimusraporteista (ks. kohdat 58–60) tai toimittanut perustelut siitä, miksi se päätyi siihen, että testi- ja tutkimusraportteja ei ole (esimerkiksi uuden tehoaineen tapauksessa).

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

(2) Guidance Document on Data Protection (SANCO/12576/2012 – rev. 1.1, 1. helmikuuta 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 283/2013 tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

(5) Guidance document on the procedures for submission and assessment of confirmatory information following approval of an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, joulukuu 2013 tai myöhempi, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en

(6) Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 284/2013 kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EYVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

(7) Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products (SANCO 12638/2011, marraskuu 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8) Poikkeuksena tähän sääntöön on se, että asetuksen mukaan tietosuoja-aikaa voidaan pidentää kolmella kuukaudella jokaista luvanhaltijan lisäämää vähäistä käytön laajennusta kohden (kun hakemukset toimitetaan viiden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä kasvinsuojeluaineelle).

(9) Arvioitu ympäristöpitoisuus.

(10) Toimijoiden, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden altistuminen.

(11) Guidance Document on Preparing Lists of Test and Study Reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12580/2012– rev. 3.1, toukokuu 2013 tai myöhempi, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12) Ks. kohdat 54–58.

(13) Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 283/2013 tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

(14) Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 284/2013 kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EYVL L 93, 3.4.2013, s. 85).

(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(16) Neuvoston direktiivi 86/609/ETY, annettu 24 päivänä marraskuuta 1986, kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1).

(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

(18) Guidance document on preparation of lists of studies relied upon with a view to Annex I-inclusion of existing active substances (SANCO/10435/2004, 15. huhtikuuta 2005, rev 7, korvattu nykyisillä teknisillä suuntaviivoilla).