EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 06.05.1998 
KOM(1998)2711opull. 
98/0167 (ACC) 
Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan 
sopimuksen tekemisestä 
(komission esittämä) 

FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
PERUSTELUT 
I, Sopimus 
Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluohjeiden 
pohjalta neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen Kanadan kanssa (sopimus vastavuoroisesta 
tunnustamisesta). Vuoden 1997 kesäkuussa parafoitu sopimus on tämän asiakirjan 
liitteenä. 
Näissä perusteluissa arvioidaan tämä sopimus neuvoston antamien neuvotteluohjeiden 
pohjalta ja suositellaan, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä. 
1.1 Sopimuksen arviointi 
Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että 
siinä on otettu huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja 
antaneen perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean esittämät muutokset ja 
että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen. Sopimus ei sisällä alkuperää koskevia 
määräyksiä. Osoittautui, aivan kuten Yhdysvaltojen tapauksessa, että asiasta ei voitu 
neuvotella Kanadan kanssa. 
Jäsenvaltiot ovat parhaillaan nimeämässä huomattavan määrän vaatimustenmukaisuutta 
arvioivia elimiä. Kun Kanada hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun 
sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvostolle 
toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission yksikköjen 
asiakirjan välityksellä. Kun Kanada hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun 
sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvoston 
sihteeristölle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission 
yksikköjen asiakirjan välityksellä. 
Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi. 
1.1.1 Puitesopimus 
Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Artiklakohtainen 
arviointi on seuraava: 
Johdanto-osa: tässä osassa määritetään vastavuoroista tunnustamista koskevan 
sopimuksen perustavoitteet kaupan helpottamisen osalta 
1 artikla: määritelmät: otsikon mukaisesti. 
** 
•£ 
FI/01/97/03110200. WOO (EN) 
DG 
2 artikla: yleiset velvollisuudet: tässä artiklassa määritetään sopimuspuolten 
velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen ehtojen 
mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien 
tuotetodistusten ja valtuutusten hyväksymistä. Artiklassa vahvistcUian myös yhteys 
sopimuksen perusvclvoitteidcn ja sen alakohtaisten liitteiden välillä. 
3 artikla: alakohtainen soveltamisala: tässä artiklassa määrätään, että ne 
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään 
yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä. 
4 artikla: Siirtymäkauden järjestelyt: tässä artiklassa viitataan liitteessä esitettyihin 
siirtymäkauden järjestelyihin, toteuttamiseen varattavan ajanjakson tarpeeseen, 
mahdollisuuksiin muuttaa kyseistä ajanjaksoa sekä tarpeeseen siirtyä täydelliseen 
täytäntöönpanoon tämän ajanjakson päättymiseen mennessä, jollei esitetä todisteita 
pätevyyden puutteesta. 
5 artikla: siviilioikeudellinen vastuu: tässä artiklassa vahvistetaan sopimuspuolten 
alueilla voimassa olevat siviilioikeudellista vastuuta koskevat lait ja vastuualueet sekä 
määrätään kyseisen vastuun osalta vahvistettavista tarpeellisista järjestelyistä. Siinä 
määrätään myös tiedoksiannosta ja keskinäisestä avunannosta mahdollisten kanteiden tai 
syytteiden yhteydessä. 
6 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet: tässä artiklassa tunnustetaan, että 
vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat tuovan sopimuspuolen vaatimusten 
mukaisesti ja että nimeämällä vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen sopimuspuoli 
tunnustaa muodollisesti, että kyseinen elin on teknisesti pätevä ja on suostunut 
noudattamaan tuovan sopimuspuolen vaatimuksia. 
7 artikla: nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä määräyksessä vaaditaan, että 
nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä elimiin nähden. 
Tässä artiklassa annetaan sopimustakuu, jonka mukaan Kanadalla on tarvittavat valtuudet 
nimetä tai poistaa luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä taikka keskeyttää 
niiden toiminta. 
8 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastus: tässä artiklassa 
annetaan sopimuspuolelle oikeus asettaa kyseenalaiseksi, toimivatko toisen 
sopimuspuolen elimet aseteltujen edellytysten mukaisesti. Tarkastukset suorittaa se 
sopimuspuoli, jonka alueella vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin sijaitsee. 
Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toiminta keskeytetään, jos sekakomitea 
vahvistaa tämän asemasta vallitsevan erimielisyyden, jollei kyseinen komitea päätä toisin. 
Tarkastusoikeuksen käyttömahdollisuuksia on rajoitettu jäsenvaltioiden 
perustamissopimuksen 113 artiklassa perustetun komitean yhteydessä antamien neuvojen 
mukaisesti, jota sitä ei käytettäisi rutiinimaisesti tai yksipuolisesti. 
FI/01/97/03110200.WOO (EN) 
DG 
9 artikla: tiedonvaihto: avoimuuteen liittyvä perusmääräys. 
10 artikla: sopimuksen seuranta: tämän artiklan avulla varmistetaan, että kunkin 
sopimuspuolen elimet yhteensovittavat toimintansa siten, että ne kykenevät jatkuvasti 
tulkitsemaan oikein toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimuksia. 
11 artikla: sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta 
sopimuksen täytäntöönpanemiseksi sopimuspuolten puolesta. Sekakomitean 
velvollisuuksiin kuuluu muodollisesti hyväksyä vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten lisäämistä tai poistamista koskevien muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin 
ja näkemyseroista keskusteleminen. Sopimuksen 11 artiklan 4 kohdassa esitetään 
yksityiskohtainen menettely elinten nimeämiseksi sekä toisen sopimuspuolen oikeus 
kiistää nimeäminen tiettyjen sääntöjen perusteella. Artiklassa ei anneta sekakomitealle 
oikeutta laajentaa sopimuksen soveltamisalaa uusille aloille. Siitä määräävät 
sopimuspuolet. 
12 artikla: alakohtaiset sekaryhmät: tässä artiklassa määrätään sellaisten alakohtaisten 
sekaryhmien perustamisesta yksittäisten alakohtaisten liitteiden yhteydessä, jotka 
koostuvat tarkoituksenmukaisista viranomaisista ja asiantuntijoista ja jotka avustavat 
sekakomiteaa. 
13 artikla: alakohtainen yhteyselin, tiedonhallinta, avustus ja hätätoiminta: tässä 
artiklassa määrätään yhteyselinten perustamisesta tietojenvaihtoa, sopimuksen 
hallinnointia ja hätätoimintaa varten. 
14 artikla: suojatoimenpiteet: tässä artiklassa määrätään, että tuova sopimuspuoli 
pidättää itsellään oman kansallisen lainsäädäntönsä mukaiset valtuudet toteuttaa omalla 
alueellaan toimenpiteitä toisen sopimuspuolen varmentamia tuotteita vastaan. Näitä 
valtuuksia on käytettävä syrjimättömyysperiaatteen mukaisesti. 
15 artikla: markkinoillepääsy: tässä artiklassa määrätään, että toisen sopimuspuolen 
tunnustamisen edellytyksenä on se, että toinen sopimuspuoli myöntää jatkuvan 
markkinoillepääsyn asianmukaisesti varmennetuille tuotteille ja että toisella 
sopimuspuolella on jatkuvasti sopimuksen täytäntöönpanoon toimivaltaiset viranomaiset. 
Uudet soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen piiriin markkinoillepääsyyn liittyvien 
neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi, jolleivät sopimuspuolet päätä yhteisesti toisin. 
16 artikla: maksut: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolet eivät peri maksuja 
toisen sopimuspuolen sopimuksen mukaisesti suorittamista vaatimustenmukaisuuden 
arvioinneista. 
17 artikla: sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että 
sopimuspuolten ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset 
eivät ole voimassa tämän sopimuksen toisen sopimuspuolen osalta. 
18, 19 ja 20 artikla: näihin sisältyy yleisiä institutionaalisia ja lainkäyttöön liittyviä 
määräyksiä. Olisi otettava huomioon, että sopimus tehdään rajoittamattomaksi ajaksi ja 
että sopimuspuolet eivät voi yksipuolisesti irtisanoa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä. 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
1.1.2 Alakohtaiset liitteet 
Seuraavaksi arvioidaan jokaisen alakohtaisen liitteen soveltamisalaa, alaa varten 
suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita 
vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin 
seikkoihin: 
a) tekevätkö alakohtaiset liitteet todellisen vastavuoroisen tunnustamisen 
mahdolliseksi; toisin sanoen, onko kaikki tietyllä alalla sovellettavat 
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt huomioitu; 
h) sisältävätkö alakohtaiset järjestelyt sekä Kanadan liittovaltion lakien mukaisen 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että mahdollisien liillovaltiotasoa alempien 
määräysten mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin; 
e) yhteisön ja Kanadan välinen kauppa sopimusalojen ja -tuotteiden osalta; 
d) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen 
hyödyistä ilmaisemat näkemykset; 
e) Kanadan kanssa tehdyn sopimuksen (mahdollinen) ennakkotapausluonne sopimuksen 
soveltamisalaan kuuluvien alojen osalta; 
f) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin, 
varmentamisen, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja kaupan teknisten 
esteiden poistamisen alalla. 
Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi. 
Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion tämän tiedonannon liitteessä 
esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella alalla yhteisön 
kauppa Kanadan kanssa on suurin pirtein tasapainossa. Kolmannen osapuolen 
suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen aihe) 
sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin, joiden vientiä sekä yhteisö että 
Kanada harjoittavat suuressa määrin. 
Vastavuoroisen tunnustamisen aikaansaamasta kaupan helpottumisesta aiheutuva hyöty 
saattaa näin ollen kohdistua sekä yhteisöön että Kanadaan. On kuitenkin huomattava, että 
kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen 
riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista: 
a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen 
suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tiettyä 
alaa koskevia kattavampia varmcntamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta 
koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle cli vievälle sopimuspuolelle voi olla 
suhteessa suurempi; 
1£ 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
b) sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien edellytysten 
monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla 
soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Yleisesti 
ottaen tämä ei ole merkittävä tekijä Kanadan kohdalla, joka on ottanut käyttöön 
kansainväliset standardit, säännöt ja vaatimustenmukaisuusjärjestelmät varsin 
järjestelmällisesti. 
Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, kuten Eurobit ja Orgalime, joita kuultiin 
neuvottelujen aikana, kannattivat sopimusta, mutta eivät aina kyenneet täysin 
määrittelemään tuotteidensa vaatimustenmukaisuuden arviointiin kolmansissa maissa, 
Kanada mukaan lukien, kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen 
kaikkien tapausten kohdalla ei ole mahdollista määritellä, missä määrin tässä 
sopimuksessa tehtyjen järjestelyjen ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai 
luoda mahdollisuuksia markkinoilla. Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen 
oltua käytössä jonkin aikaa. Voidaan kuitenkin saada selville, mahdollistavatko 
sopimukset teollisuuden näkemyksiä vastaavasti molemminpuolisen markkinoillepääsyn 
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien menettelyjen osalta. 
Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti 
kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen 
kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. 
Alustavien laskelmien perusteella arvioidaan, että sopimuksen ansiosta sekä 
vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät kukin ainakin 20 miljoonaa ecua ja että 
osa niistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille. 
Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa 
silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista. 
Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa 
Tässä liitteessä määrätään vastavuoroisesta tunnustamisesta siltä osin, kuin on kyse 
kummankin sopimuspuolen lääkevalmisteiden valmistuspaikkojen tarkastuksesta 
sopimuspuolten hyvää tuotantotapaa koskevien, käytännössä samanlaisten standardien 
mukaisesti. 
Tarkastustulosten ja tarkastusta seuraavan hyvän valmistustavan noudattamista koskevan 
todistuksen tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa 
toistensa alueella toimivia yrityksiä. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy vievän 
sopimuspuolen viranomaisten myöntämän todistuksen hyvästä tuotantotavasta ja näin 
ollen tuotteita, joilla kauppaa käydään, ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja 
tarkastaa. 
Eurooppalaista teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkevalmisteiden 
tarkastus- ja valvontalyöryhmä sekä lääkevalmisteiden tarkastuskomitea) on kuultu 
neuvottelujen jokaisessa vaiheessa ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja 
järjestelyjä. Yhteisiin vienti Kanadaan on merkittävää (katso liite). 
3£ 
FI/01/97/03110200.WOO (EN) 
DG 
Sopimuksen soveltamisala on mahdollisimman laaja, ja siihen kuuluvat kaikki 
lääkevalmisteet, jotka ovat läpikäyneet yhden tai useamman tuotantoon liittyvän 
prosessin, kuten valmistus, uudelleenpakkaaminen, merkintä, testaus ja tukkukauppa ja 
joihin sovelletaan hyvää tuotantotapaa. Kyseisistä tuotteista on laadittu ohjeellinen 
luettelo (alakohtaisen liitteen lisäys 1) Eläimille tarkoitetut immunologiset tuotteet eivät 
kuulu sopimuksen soveltamisalaan. 
Alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin lääkevalmisteisiin, jotka ovat kumman tahansa 
sopimuspuolen hyvän tuotantotavan alaisia. Tämän avulla tarkastuksia voidaan 
useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyvää tuotantotapaa koskevien 
kansallisten vaatimusten pohjalta. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa vain toinen 
sopimuspuoli luokittelee tuotteen lääkevalmisteeksi, vievän sopimuspuolen 
tarkastusviranomaiset voivat sopimuksen nojalla vapaaehtoisesti varmistaa, että hyvää 
tuotantotapaa on noudatettu tuovan sopimuspuolen edellyttämällä tavalla. 
Sopimuksessa luetellaan myös sovellettavat lait ja varmentamisesta vastaavat 
viranomaiset. Alakohtaisen liitteen lisäykset (3-6) sisältävät myös sellaisen alakohtaisen 
sekaryhmän perustamista ja toimintaa koskevat ohjeet, jolla on tärkeä tehtävä 
sopimuksen hallinnoinnissa sekä hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman 
osatekijät, kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän osatekijät sekä keskinäisen luottamuksen 
lisäämiseen tarkoitetun kauden vaiheet. 
Lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän tuotantotavan vastavuoroista tunnustamista koskeva 
sopimus rakentuu seuraaville kolmelle osa-alueelle: 
1) hyvien tuotantotapojen noudattamista koskeva ohjelma. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan 
ne todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän 
tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat (mukaan lukien sääntelyyn sisältyviä 
vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät ja niin 
edelleen) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi. Tämän järjestelmän osatekijät 
esitetään sopimuksen alakohtaisen liitteen lisäyksessä 4. Sekä Euroopan yhteisöllä että 
Kanadalla on tällä hetkellä tällaiset järjestelmät; 
2) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Tämän alan hallinnointia varten nimettävä 
alakohtainen sekaryhmä varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen 
varoitusjärjestelmä. Tämän järjestelmän osatekijät esitetään alakohtaisen liitteen 
lisäyksessä 5; 
3) siirtymäkausi, joka kestää 18 kuukautta ja johon sisältyy luottamusta lisääviä toimia. 
Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekaryhmä laatii keskinäisen luottamuksen 
lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman toteuttaminen antaa 
mahdollisuuden arvioida kummankin sopimuspuolen viranomaisten valmiuksia 
varmentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä ohjeita annetaan 
alakohtaisen liitteen lisäyksessä (6)). Tähän sisältyy kolme vaihetta: lainsäädännön ja 
muiden asiakirjojen tarkistus ja arviointi, prosessien ja menettelyjen arviointi sekä 
toiminnan tuloksia koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät. 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta tarjoaa etuja molempien sopimuspuolten 
lääkintäalan yrityksille sekä jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille, joten 
komissio katsoo, että sopimus muodostaa hyvän ennakkotapauksen tulevia neuvotteluja 
ajatellen. Lisäksi nykyinen sopimus tarjoaa välineet sopimuspuolten 
tarkastusviranomaisten välisen pitkän aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa 
sopimuksen asianmukaisen soveltamisen ja edistää muilla lääkinlävalmisteiden valvontaa 
koskevilla aloilla, esimerkiksi hyvien kliinisten ja laboratoriokäytäntöjen kohdalla, 
tapahtuvaa yhdenmukaistamista. Käytössä olevat järjestelmät ovat suurilta osin 
samanlaisia ja yhtä kattavia, minkä vuoksi sopimus on hyvin tasapainoinen. 
Lääkinnälliset laitteet 
Alakohtaisessa liitteessä määrätään muutamin poikkeuksin sellaisten lääkinnällisiä 
laitteita koskevien todistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta, joiden kohdalla 
edellytetään jommankumman sopimuspuolen alueella tapahtuvaa kolmannen osapuolen 
suorittamaa varmentamismenettelyä. Soveltamisala määräytyy näin ollen kahden 
voimassa olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan yhteisön direktiivin mukaisesti sekä 
Kanadan osalta sen alaa koskevan lainsäädännön mukaisesti. Liite käsittää näin ollen 
kaikki sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mukaan lukien 
lopullinen varmentaminen ja hyväksyminen. 
Sopimuksessa määrätään kummankin sopimuspuolen antamien todistusten täydellisestä 
tunnustamisesta (eurooppalaisten todistusten yhteydessä annetaan lyhyt täydentävä 
kertomus). Lisäykset I ja II sisältävät nimeävien viranomaisten ja 
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelot (jotka täydennetään luottamusta 
lisäävän toiminnan suorittamisen jälkeen). 
Sopimuksessa määrätään myös, että kumpikin sopimuspuoli noudattaa 
vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä nimetessään toisen sopimuspuolen säädöksissä 
tai suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa-antavat ohjeet lisäyksessä V). 
Sopimuspuolet varmistavat myös, että kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä on aina 
käytössä. 
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana 
suoritetaan arviointi sääntelevien ja nimeävien viranomaisten sekä nimettyjen 
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksista ja kaksisuuntaisen 
varoitusjärjestelmän toiminnasta alakohtaisen liitteen lisäyksissä II1-IV määrättyjen 
vaiheiden ja perusteiden mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
valmiuksien määrittämiseksi käytettävä järjestelmä käsittää muun muassa akkreditoinnin. 
Sopimuspuolet pyrkivät myös yhdenmukaistamaan arviointiasiakirjansa siirtymäkauden 
aikana. 
Kummankin sopimuspuolen kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta ennen 
markkinoille saattamista koskevat edellytykset ovat varsin laajoja, ja ne kattavat 90 
prosenttia tästä alasta. Tämän vuoksi katsotaan, että tässä yhteydessä sopimus tarjoaa 
tasapuolisesti etuja molemmille sopimuspuolille. 
Edellä esitettyjen perusteiden pohjalta komissio uskoo Euroopan teollisuuden olevan 
tyytyväinen tälle alalle ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. 
•x-
•$3L 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Komissio katsoo, että tätä alaa koskeva sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta luo 
oikeanlaiset ennakkotapaukset yhteisön pitkän aikavälin tavoitteiden kannalta. 
Sopimuksella katetaan kaikki varmentamismenettelyt ja perustetaan yhteys 
vastavuoroisen tunnustamisen ja yhdenmukaistettujen menettelyjen välille. Yhteisön 
kanssa tehtävän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mahdollisuus 
vaikutti merkittävästi siihen, että Kanada uudisti äskettäin alaan liittyvän lainsäädäntönsä, 
joka nykyisin muistuttaa pitkälle Euroopan yhteisön järjestelmää. 
Sähköturvallisuus 
Tämä liite käsittää Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivissä säädetyt testaus- ja 
varmentamisvaatimukset sekä Kanadan vastaavan liittovaltion ja provinssien tason 
lainsäädännön, mukaan lukien Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivin 
soveltamisalaan kuulumattomat lääkinnälliset laitteet. 
Eurooppalaisia teollisuusryhmittymiä on kuultu liittyen ehdotettuun sopimukseen 
vastavuoroisesta tunnustamisesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen, 
että se takaa markkinoillepääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä 
hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön 
järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa Kanadan 
asianmukaisen lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen täytetyiksi. 
Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Kanadassa 
tiettyjen tuotelajien osalta vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista. 
Aiemmin varmentaminen oli suoritettava yksittäisten osavaltioiden antamien säädösten 
mukaisesti. Nyt tilanne on toinen sopimuksen ansiosta, ja nimetyn eurooppalaisen 
vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antama todistus on nykyään riittävä. Näin ollen 
sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön näkökulmasta. 
Sopimuksessa määrätään 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana 
vastuullisilla/nimeävillä viranomaisilla on mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja 
oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
tunnustamismenettelyt sekä kyseisten elinten valmius hoitaa niille annettuja tehtäviä. 
Siirtymävaiheen aikana yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet 
hyväksyvät toistensa alueella annetut testiselosleet, jos nämä täyttävät tietyt edellytykset. 
Sähkömagneettinen yhteensopivuus 
Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimuksia voitaisiin laaja-
alaisesti soveltaa lukuisiin sähkölaitteisiin, komeisiin ja tcleviestintälaitteisiin, on 
välttämätöntä sisällyttää sähkömagneettinen yhteensopivuus sopimukseen 
vastavuoroisesta tunnustamisesta; näin voidaan päästä tavoitteeseen sisällyttää 
sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. 
Kumpikin sopimuspuoli sitoutuu tunnustamaan kaikki toisen sopimuspuolen 
lainsäädännön mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakenneti cd ostot ilman 
tuotteiden lisäarviointcja. Sopimuspuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset 
tavarantoimittajien vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset. 
?* 
-S3Œ. 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta. Tämän 
siirtymäkauden aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä oppiakseen tuntemaan 
paremmin toistensa sääntelyyn sisältyvät vaatimukset, vaihtaakseen tietoja ja 
tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja 
osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen 
sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. 
Telepäätelaitteet 
Telelaitteita käsitellään erillisessä liitteessä, mutta niihin sovelletaan myös 
sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. 
Näitä liitteitä sovelletaan kaikkiin asianmukaisilla yhteisön direktiiveillä, analogisia 
lähettimiä ja radiolähettimiä koskevalla yhdenmukaistamattomalla kansallisella 
lainsäädännöllä sekä Kanadan vastaavalla lainsäädännöllä säänneltyihin 
telepäätelaitteisiin. 
Sopimuksessa tunnustetaan sopimuspuolten nimeämien vaatimustenmukaisuutta 
arvioivien elinten antamat vaatimustenmukaisuustodistukset (jotka luetellaan 
yksityiskohtaisesti alakohtaisen liitteen 4 artiklassa). Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta 
elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen säänlelyvaatimusten perusteiden ja standardien 
noudattamista (nimeävien, hyväksyvien ja nimettyjen elinten luettelo sekä tiedot 
tuotteista ja menettelyistä, joita varten viimeksi mainitut elimet on nimetty, sisältyy tai 
sisällytetään alakohtaisen liitteen lisäyksiin 3, 4 ja 5). Sopimukseen sisältyy myös luettelo 
asianmukaisista Kanadan standardeista (lisäys 1 ). 
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana 
sopimuspuolet tunnustavat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten antamat 
testiselosteet. Tämän ajanjakson aikana sopimuspuolet myös vaihtavat tietoja toistensa 
sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja oppivat ymmärtämään paremmin näitä 
vaatimuksia, yhteensovittavat teknisten vaatimusten muutoksia koskevat 
tietojenvaihtomenetelmät ja arvioivat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten siirtymäkauden aikana suorittamat tehtävät. Siirtymäkauden päätyttyä 
sopimuspuolet tunnustavat kaikki toistensa vaatimustenmukaisuutta koskevat todistukset. 
Euroopan teollisuusjärjestöjcn näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta 
sopimuksesta on kuultu laajasti, ja ne ovat kannattaneet sopimuksen tavoitteita 
edellyttäen, että sopimus avaa tunnustamisen avulla pääsyn Kanadan 
vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmiin tuolehyväksyntä mukaan lukien. Tältä 
osin liittyen sopimuksessa määrätään kaikkien vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta, mukaan lukien loppuvarmennus 
ilman tuovan sopimuspuolen täydentävää tuotelarkastusta. 
IX 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Huviveneet 
Huviveneitä koskevaa alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin sellaisiin huviveneisiin, 
henkilökohtaiset veneet mukaan lukien, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen 
suorittamaa varmentamista Euroopan yhteisössä tai Kanadassa. Sopimus kattaa 
asianmukaisen lainsäädännön (direktiivi 94/25) sekä Kanadan säädökset liittovaltion 
tasolla (asiasta ei ole annettu säädöksiä provinssien tasolla). Vaikka Kanadan järjestelmä 
perustuu valmistajan tekemään ilmoitukseen, kolmannen osapuolen rajoitettua 
osallistumista kuitenkin vaaditaan, joten sopimuksen tekeminen vastaa 
molemminpuolista etua. 
Sopimuspuolet tunnustavat toistensa nimeämien vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten antamat todistukset ilman niihin liittyvän tuotteen lisäarviointeja. 
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana 
sopimuspuolet voivat vaihtaa tietoja toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja 
oppia ymmärtämään paremmin näitä vaatimuksia sekä toteuttaa liitteen määräysten 
kannalta tarpeelliset politiikan, lainsäädännön ja sääntelyvaatimusten muutokset. 
1.1.3 Suhteet EFTA-valtioihin/Euroopan talousalueen jäseniin 
Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tasalla neuvottelujen 
tapahtumista ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa 
n:o 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen. 
EFT A/ET A-valtiot ovat käyneet alustavia keskusteluja Kanadan kanssa sellaisen 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen neuvottelemiseksi, joka on 
samanlainen kuin yhteisön ja Kanadan sopimus. 
1.1.4 Yleinen arviointi 
Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla 
luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun 
kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Kanadan kanssa viittaa myös 
siihen, että Euroopan yhteisön viejät hyötyisivät sopimuksesta. Yhteisö on varmistanut 
tehokkaan markkinoillepääsyn kaikilla aloilla toisen sopimuspuolen lakisääteisten 
menettelyjen osalta. Kanada on hyväksynyt yhteisiin lähestymistavan, jonka mukaan 
tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä tavalla suoritettu 
testaus että todistukset ja hyväksynnät, mukaan lukien liittovaltiotasoa alemman 
lainsäädännön soveltamisalueet. Kyseessä on huomattava edistysaskel, joka muodostaa 
arvokkaan ennakkotapauksen tulevien vastavuoroista tunnustamisia koskevien 
sopimusten neuvottelujen kannalta. Sopimuksen ansiosta yhteisön viejät voivat 
halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Kanadan edellyttämällä tavalla jo ennen 
vientiä ja päästä näin markkinoille ilman muita vaatimustenmukaisuuden 
arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan teollisuusjärjestöjen 
mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimuksia. 
•X--x. 
FI/01 /97/03110200.WOO (EN) 
DG 
Kanadan tuotteita koskevat standardit ja määräykset sekä arviointiperusteet yhteisön 
elinten hyväksymiseksi perustuvat vakiintuneisiin kansainvälisiin tai eurooppalaisiin 
normeihin, joten eurooppalaiset vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voivat 
osallistua sopimuksen mukaiseen toimintaan ja tarjota palvelujaan eurooppalaisille 
viejille. Komission saamien tietojen mukaan useat Euroopan yhteisön 
vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet olisivat kiinnostuneita toimimaan tämän 
sopimuksen puitteissa, mikä on osoitus sekä niiden teknisistä kyvyistä että niiden 
taloudellisesta kiinnostuksesta sopimukseen. 
Useiden alojen kohdalla sopimus antaa mahdollisuuden sopimuspuolten 
sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen. Tavoitteena on varmistaa, että tulevat 
säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus 
edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä. 
n. Luonnos neuvoston päätökseksi 
Tämän asiakirjan liitteenä on ehdotus sopimuksen tekemistä koskevaksi neuvoston 
päätökseksi. Päätöksellä on kaksi tavoitetta: 
a) sopimusluonnoksen hyväksyminen perustamissopimuksen 113 ja 228 artiklan 
perusteella, ja 
b) sellaisen asianmukaisen yhteisön menettelyn käyttöönotto, jonka avulla komissio voisi 
perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroinen 
tunnustaminen) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä alakohtaisissa liitteissä 
perustetuissa alakohtaisissa sekaryhmissä ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä 
sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekaryhmissä liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden 
alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan 
mukaisesti kuultuaan perustamissopimuksen 113 artiklassa määrättyä komiteaa.. 
Toisen kohdan osalta on todettava, että sopimuksen 11 artiklassa määrätään 
sopimuspuolten sekakomitean perustamisesta. Sekakomitea vastaa sopimuksen 
hallinnoinnista ja sille on annettu valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä. Oikeus tehdä 
muutoksia on rajoitettu koskemaan ainoastaan täytäntöönpanomenettelyihin liittyviä 
asioita, joista tärkeimmät ovat: sopimuksen kattamiin aloihin sovellettaviin .säädöksiin 
tehtävien viittauksien muutokset sekä liitteiden muutokset vaatimustenmukaisuutta 
arvioivien elinten ja nimeävien viranomaisten tunnustamisesta, toiminnan 
keskeyttämisestä, poistamisesta ja toimialan muuttamisesta annettavien päätösten 
perusteella. Sopimuspuolilla on valtuudet muuttaa puitesopimusta taikka poistaa tai lisätä 
alakohtaisia liitteitä. 
Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ehdotetaan, että 
a) komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa 
sekaryhmissä perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroinen 
tunnustaminen) avustamana ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä komiteassa ja 
alakohtaisissa sekaryhmissä liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden alakohtaisten 
kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti 
kuultuaan yllämainittua komiteaa. 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
b) kaikissa muissa asioissa yhteisön kannasta päättää neuvosto, joka tekee 
määräenemmistöpäätöksen komission ehdotuksesta. 
Näin ollen komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy oheiset päätökset ja osoittaa 
henkilön, joka allekirjoittaa sopimus yhteisön puolesta. 
CSC 
FI/01/97/03110001 .WOO (EN) 
DG 
EUROOPAN UNIONIN JA KANADAN KAUPPA VUONNA 1995 (MILJOONAA 
ECUA) 
TUONTI VIENTI 
Farmaseuttiset tuotteet 
Lääketieteelliset kojeet ja 
laitteet 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet 
Sähkölaitteet 
Huviveneet 
Yhteensä 
YHTEENSÄ 95 
79 
266 
834 
27 0,8 
0,7 
2,3 
7,1 
0,2 
1300 11,1 
11707 100,0 Farmaseuttiset tuotteet 
Lääketieteelliset kojeet ja 
laitteet 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet 
Sähkölaitteet 
Huviveneet 
Yhteensä 
YHTEENSÄ 351 
97 
38 
838 
18 
1342 3,4 
0,9 
0,4 
8,1 
0,2 
13,0 
10 337 100,0 
EUROOPAN UNIONIN JA KANADAN KAUPPA VUONNA 1996 (MILJOONAA 
ECUA) 
TUONTI VIENTI 
&&Êt&&tJœ$j&$ 
Farmaseuttiset tuotteet 
Lääketieteelliset kojeet ja 
laitteet 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet 
Sähkölaitteet 
Huviveneet 
Yhteensä 
YHTEENSÄ 
LÄHDE: 88 
104 
213 
988 
24 
1416 0,8 
0,9 
1,9 
8,6 
0,2 
12,3 
11478 100,0 Farmaseuttiset tuotteet 
Lääketieteelliset kojeet ja 
laitteet 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet 
Sähkölaitteet 
Huviveneet 
Yhteensä 
YHTEENSÄ 411 
116 
53 
881 
4 
1465 3,8 
1.1 
0,5 
8,2 
0,3 
13,9 
10 689 100,0 
Farmaseuttiset tuotteet: (30 ryhmä) 
Lääketieteelliset kojeet ja laitteet: (nimikkeet 9018, 9019, 9020, 9021 ja 
9022) 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet: (nimike 8517) 
Sähkölaitteet: (85 ryhmä) 
Huviveneet: (nimike 8903) 
Lähde: EUROSTAT (COMEXT) Brysselissä 29. lokakuuta 1997 
x-
•302 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
Ehdotus: 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
tehty 
Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä 
(.../.../EY) 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan 
yhdessä 228 artiklan 2 kohdan, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan kanssa, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen, 
sekä katsoo, että 
Euroopan yhteisön ja Kanadan sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 
vastavuoroisesta tunnustamisesta, parafoitu 30.05.1997 / 10.06.1997, on neuvoteltu ja 
olisi hyväksyttävä, 
tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen 
alakohtaisia liitteitä on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi, ja 
olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset käytännöt sopimuksen moitteettoman toiminnan 
varmistamiseksi, joten on tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä 
muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanosta, 
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 
/ artikla 
Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Kanadan sopimus 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä siihen 
kuuluvat liitteet. 
Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä. 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
2 artikla 
Neuvoston puheenjohtaja välittää edelleen sopimuksen 19 artiklassa tarkoitetun 
tiedoksiannon yhteisön puolesta1. 
3 artikla 
Komissio edustaa yhteisöä sopimuksen 11 ja 12 artiklassa määrätyssä 
sekakomiteassa sekä alakohtaisissa liitteissä perustetuissa sekaryhmissä Euroopan 
yhteisön perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn erityiskomitean 
(vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana. Kuultuaan tätä komiteaa komissio 
toteuttaa sopimuksen 9 ja 10 artiklan, 11 artiklan 3 kohdan c ja e alakohdassa, 12 
artiklan b alakohdassa sekä 13 artiklassa ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden 
vastaavissa määräyksissä tarkoitetut nimitykset, tietojenvaihdon ja 
tarkistuspyynnöt. 
Komissio määrittää yhteisön kannan sekakomiteassa tai tarvittaessa alakohtaisissa 
sekaryhmissä alakohtaisten liitteiden muuttamisesta (sopimuksen 11 artiklan 3 
kohdan a alakohta ja 4 kohta) ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
tarkastuksesta sopimuksen 8 artiklan ja 11 artiklan 4 kohdan c alakohdan 
mukaisesti tehtävien päätösten osalta edellä mainitun erityiskomitean kuulemisen 
jälkeen. 
Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto päättää sekakomiteassa tai alakohtaisissa 
sekaryhmissä tehtäviä päätöksiä koskevasta yhteisön kannasta määräenemmistöllä 
komission ehdotuksesta. Samaa menettelyä sovelletaan 15 artiklan 3 kohdan ja 19 
artiklan 4 kohdan mukaisiin yhteisön päätöksiin. 
Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta 
Puheenjohtaja 
Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 
Xv£ 
KANADAN JA EUROOPAN 
YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA 
SISÄLLYSLUETTELO 
1. Taustaa 
2. Telepäätelaitteet 
3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus 
4. Sähköturvallisuus 
5. Huviveneet 
6. Hyvät tuotantotavat 
7. Lääkinnälliset laitteet Sivul 
Sivu 13 
Sivut 33 
Sivut 47 
Sivut 57 
Sivut 63 
Sivut 85 
Huomautus: Tämä on sopimusteksti sellaisena kuin se allekirjoitettiin 10. 
kesäkuuta 1997. Tiettyjen alakohtaisten liitteiden lisäyksiin on toimitettava 
teknisiä tietoja. 
•£EP 
FI/01/97/01870100.WOO (EN) 
KANADAN JA EUROOPAN 
YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA 
Kanadan hallitus ja Euroopan yhteisö, jäljempänä 'sopimuspuolet', jotka 
ottavat huomioon perinteiset ystävyyssiteet Kanadan ja Euroopan yhteisön (EY) 
välillä, 
ottavat huomioon sen, että vuonna 1976 tehdystä Euroopan yhteisöjen ja Kanadan 
välisestä kaupallista ja taloudellista yhteistyötä koskevasta puitesopimuksesta 
saatujen kokemusten perusteella ja vuonna 1990 annetussa EY:n ja Kanadan välisiä 
suhteita koskevassa julistuksessa määriteltyihin standardeihin liittyvän 
vuoropuhelun edistämiseksi sopimuspuolet ovat ilmaisseet halunsa luoda 
virallisempi yhteistoiminnan kehys vaatimusten mukaisuuden arvioinnin 
vastavuoroisen tunnustamisen alalla, 
ottavat huomioon sopimuspuolten kiinnostuksen vapaata ja esteetöntä 
kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen lujittamiseen, 
ottavat huomioon sopimuspuolten välisen kaupan edellytysten paranemisen 
vaatimusten mukaisuutta koskevien testien, todistusten ja merkintöjen 
vastavuoroisen tunnustamisen seurauksena, 
pitävät tärkeänä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason säilyttämistä, ja 
ottavat huomioon asemansa Maailman kauppajärjestön (WTO) 
perustamissopimuksen sopimuspuolina ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä 
koskevan WTO:n sopimuksen mukaiset velvoitteensa, 
ovat sopineet seuraavaa: 
I artikla; MÄÄRITELMÄT 
Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt vaatimusten mukaisuuteen liittyvät 
yleiset termit vastaavat Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ja 
Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) oppaassa 2 (vuoden 1996 laitos) 
määriteltyjä termejä, ellei tässä sopimuksessa ja sen alakohtaisissa liitteissä 
nimenomaisesti toisin määritellä. Lisäksi tässä sopimuksessa sovelletaan seuraavia 
termejä ja määritelmiä: 
'sopimuksella' tarkoitetaan puitesopimusta ja kaikkia alakohtaisia liitteitä, 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
'vaatimusten mukaisuuden arvioinnilla' tarkoitetaan järjestelmällistä 
tarkastusta, jonka tarkoituksena on määrittää, missä määrin tuote, prosessi tai 
palvelu täyttää asetetut vaatimukset, 
Vaatimusten mukaisuutta arvioivalla elimellä' tarkoitetaan elintä, joka 
toteuttaa menettelyjä sen määrittämiseksi, täyttyvätkö teknisten määräysten tai 
standardien asianomaiset vaatimukset, 
'nimittävällä viranomaisella' tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimittää, 
valvoa, pidättää virantoimituksesta ja poistaa luettelosta sen lainkäyttöalueella 
toimivia vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, 
'nimittämisellä' tarkoitetaan nimittävän viranomaisen suorittamaa 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimusten 
mukaisuuden arvioinnin suorittamiseen, 
'sääntelevällä viranomaisella' tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka 
käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä 
sopimuspuolen lainkäyttöalueella ja voi toteuttaa täytäntöönpanotoimia sen 
varmistamiseksi, että sen lainkäyttöalueella markkinoidut tuotteet täyttävät 
oikeudelliset vaatimukset. 
Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat 
keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. 
II artikla: YLEISET VELVOITTEET 
1. Tämän puitesopimuksen alakohtaiset liitteet kuuluvat kiinteästi tähän 
sopimukseen. 
2. Kanadan hallitus hyväksyy Euroopan yhteisön nimitettyjen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa 
liitteissä määriteltyjen Kanadan lakien ja asetusten mukaisten vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti. 
3. Euroopan yhteisi) hyväksyy Kanadan nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa liitteissä 
määriteltyjen Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden lakien ja asetusten 
mukaisten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän 
sopimuksen mukaisesti. 
4. Mikäli alakohtaisissa liitteissä on määritelty siirtymäjärjestelyjä koskevat 
säännöt, edellä mainittuja sääntöjä sovelletaan sen jälkeen, kun siirtymävaihe on 
saatu onnistuneesti päätökseen. 
5. Tämän sopimuksen nojalla ci voida katsoa sopimuspuolten standardeja tai 
teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa 
liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta 
vastavuoroisesti tunnustetuksi. 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
m artikla: SOPIMUKSEN YLEINEN SOVELTAMISALA 
1. Tätä sopimusta sovelletaan sen alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan 
kuuluvien tuotteiden vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin. 
2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: 
a) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lausunto, 
b) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten 
kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus, 
c) nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten 
luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisen luettelon, 
d) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavien 
viranomaisten luettelo sekä menettelyjä ja perusteita koskeva tietolähde, 
e) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, 
f) alakohtainen siirtymäsuunnitelma, 
g) alakohtaisen sekakomitean kuvaus, 
h) kummankin sopimuspuolen alueella toimivat alakohtaiset yhteyselimct, 
i) oikaisutoimia koskevat suuntaviivat. 
3. Tiettyyn tuotteeseen tai alaan sovelletaan asianomaisen alakohtaisen liitteen 
erityisiä määräyksiä puitesopimuksen yleisluontoisempien määräysten asemesta. 
IV artikla: SHRTYMÄJÄRTESTELYT 
1. Sopimuspuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisten 
liitteiden mukaisesti. 
2. Sopimuspuolet sopivat, että kussakin alakohtaisessa siirtymäsuunnitelmassa 
määritellään toteuttamiseen varattava aika. 
3. Sopimuspuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä tekemällä asiasta yhteisellä 
päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa sekakomiteassa ottaen 
huomioon asianomaisen alakohtaisen sekakomitean antamat suositukset. 
4. Siirtymävaiheesta siirrytään vastavuoroisuuden täysimääräiseen tunnustamiseen, 
ellei ole esitetty todisteita jommankumman sopimuspuolen vaatimusten 
mukaisuuden arvioinnin teknisistä puutteista. 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
V artikla: SIVIILIOIKEUDELLINEN VASTUUVELVOLLISUUS 
1. Tämän sopimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa kummankaan sopimuspuolen 
alueella sovellettavaa lainsäädäntöä, joka koskee valmistajien, jakelijoiden, 
tavarantoimittajien, vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten, nimittävien 
elinten, sääntelevien viranomaisten tai hallitusten siviilioikeudellista 
vastuuvelvollisuutta tai kuluttajia tai toisiaan kohtaan tämän sopimuksen mukaisen 
vaatimusten mukaisuuden arvioinnin läpäisseiden tuotteiden suunnittelun, 
valmistuksen, testauksen, tarkastuksen, jakelun tai myynnin osalta. 
2. Sopimuspuolet sopivat, että niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
on riittävällä tavalla varauduttava vastuuvelvollistiuteen, joka aiheutuu heidän 
tämän sopimuksen mukaisesta toiminnastaan ja toimistaan. Sopimuspuolet 
arvioivat sekakomiteassa aika ajoin, täyttävätkö heidän vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimensä mainitun edellytyksen ja onko sopimuspuolten edut suojattu 
riittävällä tavalla. 
3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle vireillä olevista tai jo 
aloitetuista kanteista tai oikeudenkäynneistä, jotka johtuvat toisen sopimuspuolen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen toteuttamasta vaatimusten mukaisuuden 
arvioinnista tai liittyvät siihen. 
4. Kumpikin sopimuspuoli toimii yhteistyössä toisen sopimuspuolen kanssa 
kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa ja puolustautumisessa, 
jos jommankumman sopimuspuolen edut ovat uhattuina. Erityisesti sopimuspuolet 
avustavat toisiaan asian kannalta merkityksellisten asiakirjojen ja todisteiden 
saamiseksi kyseiseen kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa tai 
puolustautumisessa. 
VI artikla: NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
1. Sopimuspuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavat viranomaiset 
ovat toimivaltaisia nimittämään, valvomaan, pidättämään virantoimituksesta ja 
poistamaan luettelosta kyseisiä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä. 
2. Kun elin pidätetään virantoimituksesta tai palautetaan virantoimitukseen, 
sopimuspuolen nimittävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle 
sopimuspuolelle ja sekakomitealle. 
3. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käyttämällä 
pyritään varmistamaan, että niiden nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat 
elimet täyttävät edelleen tämän sopimuksen lainsäädännölliset, sääntelevät ja 
hallinnolliset määräykset. 
H/01/97/0187O100.W0O (EN) 
VH artikla: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
1. Viejänä toimivan sopimuspuolen alueella nimitetyt vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet toimivat tuojana toimivan sopimuspuolen asettamien 
kelpoisuusvaatimusten mukaisesti ja täyttävät vaatimusten mukaisuuden 
edellytykset asetettujen kelpoisuusvaatimusten osalta. 
2. Nimittäessään kyseisiä elimiä nimittävät viranomaiset määrittelevät kussakin 
liitteessä kunkin nimitetyn elimen vaatimusten mukaisuuden arviointitoiminnan 
laajuuden. 
3. Nimittämällä vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen sopimuspuoli toteaa 
muodollisesti, että kyseinen elin on osoittanut hyväksyttävän teknisen pätevyyden 
tarjoamaan nimittämistä koskevia palveluja ja on suostunut noudattamaan 
alakohtaisessa liitteessä esitettyjä loisen sopimuspuolen vaatimuksia. 
4. Kukin nimittävä viranomainen antaa pyynnöstä nimitettyjen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten teknistä pätevyyttä koskevan lausunnon 
alakohtaisten liitteiden ehtojen mukaisesti. 
VIA artikla: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN 
VARMENTAMINEN JA VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN 
1. Kummallakin sopimuspuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi toisen 
sopimuspuolen lainkäyttöalueella toimivien vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
tekninen pätevyys tai kelpoisuus. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan 
poikkeustapauksissa ja siitä ilmoitetaan sekakomitealle kirjallisesti asiallisella ja 
perustellulla tavalla. Sekakomitea käsittelee kyseiset pyynnöt. 
2. Jos sekakomitea joko omasta aloitteestaan tai asianomaisen alakohtaisen 
sekakomitean suosituksesta päättelee, että toisen sopimuspuolen alueella toimivan 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tekninen pätevyys tai kelpoisuus 
edellyttää varmentamista, sopimuspuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, 
suorittaa varmentamisen viipymättä; sopimuspuolet voivat myös sopia 
varmentamisen suorittamisesta yhdessä. Sopimuspuoli voi pyytää nimittävältä 
viranomaiselta apua varmentamisen suorittamiseen. 
3. Ellei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimittävä viranomainen pidättää 
kyseenalaistetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen virantoimituksesta siitä 
ajankohdasta lukien, jona elimen asemaa koskeva erimielisyys on vahvistettu 
sekakomiteassa. Kyseinen elin on pidätetty virantoimituksesta, kunnes sekakomitea 
on päässyt yksimielisyyteen elimen tulevasta asemasta. 
FI/01/97/01870100.W0O (EN) 
4. Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen antamat vaatimusten 
mukaisuustodistukset ja muut asiakirjat, jotka koskevat sekakomitean tai 
nimittävän viranomaisen myöhemmin markkinoilta poistamaa tuotetta, ovat 
edelleen voimassa, ellei asianomainen sääntelevä viranomainen nimenomaan päätä 
terveys- ja turvallisuussyistä poistaa kyseistä tuotetta markkinoilta. 
IX artikla: TIETOJEN VAIHTO 
1. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, 
asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja. 
2. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle tämän sopimuksen 
soveltamisalaan tehtävistä muutoksista vähintään 60 päivää ennen muutosten 
voimaantuloa, elleivät turvallisuus-, terveys- tai ympäristönäkökohdat edellytä 
nopeampaa toimintaa. 
3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa viipymättä toiselle sopimuspuolelle nimittäviä 
viranomaisiaan ja vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään koskevista 
muutoksista. 
X artikla: SOPIMUKSEN SEURANTA 
1. Sopimuspuolet voivat järjestää sekakomiteassa tilapäisiä kuulemistilaisuuksia 
sopimuksen tyydyttävän toimivuuden turvaamiseksi. 
2. Sopimuspuoli voi pyytää toista sopimuspuolta suorittamaan puolestaan niiden 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksia ja uudelleenarviointeja, 
jotka toimivat pyynnön esittävän sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Pyynnön 
esittävä sopimuspuoli vastaa tarkastuksen kustannuksista. 
3. Sopimuspuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen edistämiseksi nimitetyt 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tarvittaessa sopimuspuolten 
sääntelevien viranomaisten järjestämiin istuntoihin, joissa tulkitaan tämän 
sopimuksen alakohtaisten liitteiden aloihin liittyviä seikkoja. 
FI/01/97/01870100.WOO (EN) 
XI artikla: SEKAKOMITEA 
1. Tällä sopimuksella sopimuspuolet perustavat sekakomitean, joka vastaa 
sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta. 
2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se 
kokoontuu vähintään kerran vuodessa, ellei toisin päätetä. Se määrittelee itse 
työjärjestyksensä. Se voi perustaa tiettyä alakohtaista liitettä käsittelevän 
alakohtaisen sekakomitean, jolle voidaan antaa erityistehtäviä. Kumpikin 
sopimuspuoli voi kutsua alakohtaisissa sekakomiteoissa olevia edustajiaan 
osallistumaan sekakomitean kokouksiin, jos jokin esityslistan asioista koskee 
kyseisen alan etuja. 
3. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen toimivuuteen liittyvää 
asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät: 
a) alakohtaisten liitteiden muuttaminen, 
b) tietyn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen nimittämistä tai nimittämisen 
peruuttamista koskevan päätöksen täytäntöönpano, 
c) sellaisia menettelyjä koskevien tietojen vaihtaminen, joilla kumpikin 
sopimuspuoli pyrkii varmistamaan alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarvittavan pätevyyden säilymisen, 
d) niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten aseman määrittäminen, joiden 
tekninen pätevyys on asetettu kyseenalaiseksi, 
e) alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten 
määräysten muutoksia koskevien tietojen vaihtaminen ja välittäminen 
sopimuspuolille, 
f) kaikkien tämän sopimuksen ja sen alakohtaisia liitteitä koskevien kysymysten 
käsitteleminen mukaan lukien terveyteen ja turvallisuuteen, markkinoille pääsyyn 
sekä sopimuksen mukaisiin oikeuksiin ja velvollisuuksiin liittyvät kysymykset. 
4. Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen luetteloon merkitsemiseen ja 
luettelosta poistamiseen sovelletaan seuraavaa menettelyä: 
a) sopimuspuoli, joka nimittää tai poistaa luettelosta 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen, toimittaa kirjallisen 
ehdotuksensa toiselle sopimuspuolelle, 
b) jos toinen sopimuspuoli hyväksyy ehdotuksen tai 
jos toinen sopimuspuoli ei esitä vastalausetta 60 päivän kuluessa, 
kyseinen vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin merkitään 
alakohtaisen liitteen luetteloon tai poistetaan luettelosta, ja 
l 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
c) jos toinen sopimuspuoli asettaa kyseenalaiseksi 
ehdotetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknisen 
pätevyyden mainitun 60 päivän kuluessa, sekakomitea voi pyytää 
ehdotuksen tehnyttä sopimuspuolta suorittamaan tämän 
sopimuksen määräysten mukaisesti varmentamisen, johon voi 
sisältyä kyseistä elintä koskeva tarkastus. 
XII artikla: ALAKOHTAISET SEKAKOMITEAT 
1. Sekakomitea voi perustaa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä käsitteleviä 
alakohtaisia sekakomiteoita, joihin kuuluu sopimuspuolten nimittäviä ja 
säänteleviä viranomaisia ja asiantuntijoita. Alakohtaiset sekakomiteat käsittelevät 
kyseisen alan vaatimusten mukaisuuden arviointiin ja sääntelyyn liittyviä 
erityiskysymyksiä. 
2. Alakohtaisen sekakomitean tehtävänä voi olla: 
a) tarkastella jommankumman sopimuspuolen pyynnöstä erityiskysymyksiä, jotka 
johtuvat vastavuoroisen tunnustamisen siirtymäsuunnitelmien täytäntöönpanosta, ja 
antaa sekakomitealle lausuntoja molempia sopimuspuolia koskevista asioista, 
b) antaa jommankumman sopimuspuolen pyynnöstä tietoja ja neuvoja kaikista 
täytäntöönpanoon liittyvistä seikoista sekä tiettyä liitettä koskevista määräyksistä, 
menettelyistä ja vaatimusten mukaisuuden arviointijärjestelmästä, 
e) tarkastella kunkin alakohtaisen liitteen täytäntöönpanoon ja toimintaan liittyviä 
erilaisia seikkoja mukaan lukien terveys- ja turvallisuusnäkökohdat, ja 
d) käsitellä alakohtaisissa liitteissä esitettyjen vaatimusten tulkintaan liittyviä 
kysymyksiä ja tarvittaessa antaa suosituksia sekakomitealle. 
XIH artikla: ALAKOHTAINEN YHTEYSELIN. TIEDONHALLINTA. 
AVUSTUS JA TOIMINTA HÄTÄTILASSA 
1. Kukin sopimuspuoli nimittää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen 
liitteen mukaisesta toiminnasta vastaavien yhteyselinten nimet ja osoitteet. 
2. Alakohtaiset yhteyselimet käsittelevät yleensä itse tiedonannot, jotka koskevat 
keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa, toimintaa hätätilassa sekä tämän 
sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvien säädösten 
täytäntöönpanoa. 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
XIV artikla: SUOJATOIMENPITEET 
1. Kummankin sopimuspuolen asianomaiset sääntelevät viranomaiset säilyttävät 
kaiken kyseisen sopimuspuolen soveltuvan lainsäädännön mukaisen toimivaltansa 
lakien ja asetusten tulkitsemiseen ja, kuten jäljempänä 2 kohdassa määrätään, 
täytäntöön panemiseen. Tuojana toimivan sopimuspuolen sääntelevä viranomainen 
ei ole viejänä toimivan sopimuspuolen oikeudellinen edustaja. 
2. Jos sopimuspuolella tai jollakin sopimuspuolen sääntelevällä viranomaisella on 
syytä olettaa, että toisen sopimuspuolen tuote, joka kuuluu alakohtaisen liitteen 
soveltamisalaan, voi muodostaa uhkan ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle sen 
alueella tai jos tuote ei muutoin täytä jotakin sovellettavan alakohtaisen liitteen 
määräystä, vastaanottavan alueen sopimuspuoli pidättää itselleen kaikki 
sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaiset valtuudet toteuttaa kaikki 
tarkoituksenmukaiset ja välittömät toimenpiteet kyseisten tuotteiden poistamiseksi 
markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltämiseksi, niiden vapaan 
liikkuvuuden estämiseksi tai tuotteiden palauttamiseksi. Sääntelevä viranomainen, 
jonka alueella kyseinen toimenpide toteutetaan, ilmoittaa toimenpiteen 
toteuttamisesta sekä perustelut toisen sopimuspuolen säänteleville viranomaisilla ja 
sekakomitealle 15 päivän kuluessa. 
3. Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen sertifioimia 
tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. 
Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset 
suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 
XV artikla: MARKKINOILLE PAASY 
1. Kunkin sopimuspuolen velvollisuus vastavuoroiseen tunnustamiseen tämän 
sopimuksen alakohtaisen liitteen mukaisesti edellyttää, että toinen sopimuspuoli 
edelleen: 
a) päästää markkinoilleen tuotteet, jotka on tutkittu vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen avulla ja joiden voidaan osoittaa täyttävän sovellettavat 
tekniset vaatimukset, ja 
b) ylläpitää oikeudellisia ja säänteleviä viranomaisia, jotka kykenevät 
panemaan täytäntöön tämän sopimuksen määräykset. 
2. Kun toinen sopimuspuoli ottaa käyttöön uusia vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat johonkin alakohtaisen liitteen alaan, 
sekakomitea saattaa kyseiset menettelyt tämän sopimuksen ja asiaa koskevan 
alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, elleivät sopimuspuolet sovi toisin 
3. Jos, sen jälkeen kun uusia vaatimuksia on alettu soveltaa, vaatimuksia soveltava 
sopimuspuoli ei ole tunnustanut toisen sopimuspuolen nimittämiä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivia elimiä, toinen sopimuspuoli voi keskeyttää kyseisen 
alakohtaisen liitteen mukaisien velvoitteiden noudattamisen. 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
XVI artikla: MAKSUT 
Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että se ei peri tämän sopimuksen ja sen 
alakohtaisten liitteiden mukaisesti toteutettujen vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen osalta alueellaan maksuja toisen sopimuspuolen tarjoamista 
vaatimusten mukaisuuden arviointipalveluista. 
XVH artikla: MUIDEN MAIDEN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET 
Lukuun ottamatta sopimuspuolten välisiii kirjallisia sopimuksia jommankumman 
sopimuspuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen sopimuspuolen välisiin 
vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät 
koske toista sopimuspuolta. 
XVHI artikla: ALUEET, JOILLA SOPIMUSTA SOVELLETAAN 
Tätä sopimusta ja sen liitteitä sovelletaan Kanadan alueella sekä alueilla, joihin 
sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin. 
XIX artikla: VOIMAANTULO, MUUTTAMINEN JA KESTO 
1. Tämä sopimus ja sen liitteet tulevat voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä 
päivänä sen päivän jälkeen, jona sopimuspuolet vaihtoivat diplomaattiset 
ilmoitukset, joissa vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt tämän 
sopimuksen voimaantulon osalta. 
2. Sopimuspuolet voivat muuttaa tätä sopimusta sopimalla asiasta kirjallisesti. 
Sopimuspuolet tekevät alakohtaisia liitteitä koskevat muutokset ja irtisanomiset 
sekakomitean avulla. 
3. Sopimuspuolet voivat lisätä alakohtaisia liitteitä vaihdettuaan asiaa koskevat 
diplomaattiset ilmoitukset. Kyseiset liitteet tulevat voimaan 30 päivän kuluttua siitä 
päivästä, jona sopimuspuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoitukset, joissa 
vahvistetaan kyseisen liitteen lisääminen. 
4. Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti 
toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. 
10 
FI/01/97/01870100.W00 (EN) 
XX artikla: LOPPUMÄÄRÄYKSET 
Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena 
englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, 
saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja kaikki erikieliset toisinnot ovat 
todistusvoimaisia. 
U/AI 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
EU:N JA KANADAN 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROI­
SESTA 
TUNNUSTAMI­
SESTA 
TELEPÄÄTELAITTEITA, TIETOTEKNIIKKALAITTEITA JA 
RADIOLÄHETTIMIÄ 
KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE 
13 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
1. TARKOITUS 
Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sopimuspuolen alueella annettujen 
testiselosteiden hyväksynnälle ja siirtymäkauden päätyttyä vaatimusten 
mukaisuustodistusten hyväksynnälle toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien 
vaatimusten mukaisesti, kuten lisäyksessä 1 todetaan. 
Tämä liite muodostaa alakohtaisen liitteen Kanadan ja Euroopan yhteisön väliseen 
puitesopimukseen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta 
tunnustamisesta. 
2. SOVELTAMISALA 
2.1 Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, radiolähettiin ien 
ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin: 
(a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen 
lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään 
suoraan verkon päätelaitteeseen tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko 
suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien 
tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla, 
(b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden 
ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on 
tietoliikenneportti, ja 
(c) lisäyksessä 2 määritellyt ja eritellyt radiolähettimien luokat. 
2.2 Luettelo kummankin sopimuspuolen liitännöistä ja palveluista on lisäyksessä 2. 
2.3 Molemmat sopimuspuolet sopivat siitä, että seuraava radiolähetinluokkien luettelo on 
kuvaileva mutta ei tyhjentävä: 
- Lyhyen kantaman laitteet, myös pienteholaitteet kuten langattomat puhelimet / 
mikrofonit 
- Maanpäällinen langaton viestintä, myös 
Erillisradioverkot 
Matkaviestintä 
Henkilöhakujärjestelmät 
- Maanpäällinen kiinteä 
- Satelliittivälitteinen matkaviestintä 
- Satelliittivälitteinen kiinteä 
14 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
- Yleislähetykset 
- Radiopaikantaminen 
3. HYVÄKSYMISVAATIMUKSET 
3.1 Tätä liitettä sovelletaan lisäyksessä 2 mainittujen laitteiden osalta kaikkiin sellaisiin 
sopimuspuolten alueilla vahvistettuihin pakollisiin vaatimuksiin, joita teknisten 
vaatimusten täytäntöönpanoon juridisesti valtuutetut valtiolliset organisaatiot ja/tai 
elimet määräävät. Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään 
lisäyksessä 1 mainitussa lainsäädännössä. 
3.2 Kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin 
tuotteisiin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai 
poikkeuksia. 
4. VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI 
4.1 Sopimuspuolet vakuuttavat, että niiden ne vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet, 
jotka tunnustetaan tässä liitteessä, ovat valtuutettuja harjoittamaan seuraavanlaista 
toimintaa toistensa telepäätelaitteita, radiolähettimiä ja tietotekniikkalaitteita 
koskevien teknisten vaatimusten osalta: 
päätelaitteita ja radiolähetyksiä koskevien vaatimusten osalta - testaus, 
testiselosteiden julkaiseminen ja hyväksyminen, vaaditun teknisen arvioinnin 
suorittaminen ja sopimuspuolten alueilla sovellettavien lakien ja asetusten 
vaatimusten mukaisuutta koskevien todistusten antaminen tämän liitteen 
soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta, 
sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta - molemminpuolinen vaatimusten 
mukaisuustodistusten, tavarantoimittajien ilmoitusten ja teknisten rakennetiedostojen 
tunnustaminen tapauskohtaisesti. Yksityiskohtaiset määräykset esitetään 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä, 
sähköturvallisuuden osalta (pienjännitelaitteet) - toisen sopimuspuolen 
sähköturvallisuusvaatimusten mukaisten liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden 
testauksen ja myönnettyjen todistusten hyväksyminen. Yksityiskohtaiset määräykset 
esitetään sähköturvallisuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä, 
laadunhallinnan osalta - sopimuspuolen laadunhallintatodistusten tunnustaminen 
toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti. 
15 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
4.2 Toisen sopimuspuolen viranomaiset tunnustavat kunkin sopimuspuolen nimitettyjen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tämän liitteen määräysten mukaisesti 
antamat vaatimusten mukaisuustodistukset ilman tuotteen lisäarviointeja. 
5. VASTUUELIMET 
5.1 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
(a) Nimittävät viranomaiset ovat viranomaisia ja järjestöjä, jotka nimittävät vaatimusten 
mukaisuutta arvioivia elimiä ja vahvistavat niiden olevan päteviä testaamaan ja 
sertifioimaan tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita toisen sopimuspuolen 
vaatimusten mukaisesti. Tässä liitteessä tarkoitetut viranomaiset luetellaan lisäyksessä 
3. Nimittävät viranomaiset voivat käyttää apunaan akkreditointijärjestelmäänsä 
sisältyviä palveluja suorittaessaan näitä tehtäviä. 
(b) Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kymmenen (10) arkipäivän 
kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimittäviä viranomaisia ja viranomaisia, 
jotka hoitavat tässä liitteessä määrättyjä velvoitteita. 
5.2 NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
(a) Tätä liitettä varten kumpikin sopimuspuoli nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivia 
elimiä suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen 
vaatimusten osalta. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että nimitetyt elimet täyttävät 
toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. 
Nimityksiä suorittaessaan sopimuspuolet ilmoittavat tuotteet ja menettelyt, joihin 
elimet on nimitetty. Nimitettyjen elinten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä, 
joihin ne on nimitetty, sisältyy lisäykseen 4. 
(b) Tämän liitteen mukaisesti nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan niitä vaatimusten mukaisuuden 
arviointitoimia, joihin ne on nimitetty. 
(c) Tämän liitteen mukainen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen, 
virantoimituksesta pidättäminen ja luettelosta poistaminen on suoritettava 
vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun 
sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti. 
(d) Jos ilmenee valitus tai jokin muu seikka, joka koskee vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen valmiutta toimia tämän liitteen mukaisesti, asianomaisen nimittävän 
viranomaisen on toteutettava molempien sopimuspuolien hyväksymät toimenpiteet. 
Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu 
sekakomitea voi tarvittaessa käsitellä ongelmia ratkaisun löytämiseksi. 
16 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
6. SHRTYMÄJÄRJESTELYT 
6.1 Ennen tämän liitteen ja varsinkin 4 jakson määräysten täysimääräistä voimaantuloa on 
18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 
6.2 Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta: 
a) vaihtaakseen tietoja toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja 
ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, 
b) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisten vaatimusten tai 
nimittämismenetelmien muutoksista, ja 
c) valvoakseen ja arvioidakseen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 
6.3 Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet myös tunnustavat vastavuoroisesti toisen 
sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat 
testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat tämän liitteen määräysten mukaisesti. Tämän 
vuoksi lisäyksessä 5 lueteltujen hyväksyvien viranomaisten on hyväksyttävä toisen 
sopimuspuolen alueella toimivien nimitettyjen elinten testiselosteet, niihin liittyvät 
asiakirjat ja arvioinnit asettamatta hyväksynnälle lisävaatimuksia ja varmistettava, 
että: 
kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta 
koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja, 
hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, 
lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan 
epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien 
kanssa, 
vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden osalta toteutetaan 
ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen 
toteamiseksi. 
kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin 
tuotteisiin tai testituloksiin ilman lisävaatimuksia tai muunnoksia. 
6.4 Kukin hyväksyvä viranomainen sitoutuu julkaisemaan hyväksymisasiakirjat tai 
ilmoittamaan asiasta hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella 
toimivan nimitetyn elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 
17 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
.6.5 Siirtymäkauden päätyttyä sopimuspuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen 
sopimuspuolen julkaisemat vaatimusten mukaisuustodistukset. Siirtymäkauden aikana 
tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän 
alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava 
puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa 
uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun oikaisutoimi on toteutettu. Sopimuspuolet 
toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden 
päättymistä. 
7. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 
ALIHANKINNAT 
7.1 Alihankintojen on täytettävä toisen sopimuspuolen asettamat alihankintoja koskevat 
edellytykset. 
7.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat 
alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja 
ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä 
tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA 
7.3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat 
pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi 
tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli 
määrää numeroinnista. 
7.4 Kun ilmenee tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan vaatimusten 
mukaisuusmerkinnän väärinkäyttö tai hyväksyttyyn tuotteeseen liittyvä vaara, 
sopimuspuolet määrittävät yhdessä väärinkäytön laajuuden ja sopivat oikaisutoimen 
luonteesta ja tasosta. 
TELEVIESTINTÄÄ KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 
7.5 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu 
sekakomitea voi nimittää televiestintää käsittelevän alakohtaisen sekakomitean, joka 
kokoontuu tarpeen mukaan keskustelemaan tähän liitteeseen liittyvistä teknisistä, 
vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista seikoista. 
TIETOJEN VAIHTO JA KESKINÄINEN AVUNANTO 
7.6 Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen 
sopimuspuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin 
tiedusteluihin. 
18 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
7.7 Kuten siirtymäjärjestelyjen yhteydessä edellä 6.2 kohdassa määrättiin, sopimuspuolet 
voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden Euroopan yhteisön alueella 
pidettävän seminaarin, jossa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia 
vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä 
vuonna. 
7.8 Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, 
eritelmien, testausmenetelmien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen 
muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa. 
SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA LHTTEEN SAATTAMINEN 
AJAN TASALLE 
7.9 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin säädöksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan 
käyttöön jommankumman sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia säädöksiä, sopimuspuolet saattavat tämän 
liitteen ajan tasalle. 
MÄÄRÄYSTEN PÄÄLLEKKÄISYYS 
7.10 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös 
sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien vaatimusten 
alaisia, sovelletaan (myös) sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta 
koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä. 
19 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 1 
Ll.l LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISETMÄÄRÄYKSET 
EUROOPAN YHTEISO KANADA 
Neuvoston direktiivi 91/263/ETY sellaisena Telecommunications Act 
kuin se on taydennettyna neuvoston 
direktiiviUa 93/97/ETY ja muutettuna Radiocommunication Act 
neuvoston direktiiviUa 93/68/ETY 
CRTC Telecom Decision No 82-14 
Neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena 
kuin se on muutettuna neuvoston direktiiviUa Certification Standard CS-03 
93/68/ETY _ ._ . _ , __ ni 
Certification Procedure CP-01 
Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena _ ,. _ , . 
, . ^ ^ „ Radiocommunication Regulations 
kum se on muutettuna neuvoston & 
direktiiveilla92/31/ETYja 93/68/ETY Radk) Standards pr(Kedure (RSP) #i,X): 
Neuvoston direktiiveihin 91/263/ETY ja Radio Equipment Certification Procedure 
93/97/ETY perustuvat Euroopan komission c&naAim E]ectrical Codc 
paatokset. 
Terminal Equipment List (TEL) EY:n jasenvaltioiden lainsiiadanto ja 
maaraykset seuraavilla aloilla: Radio Equipment List (REL) 
(a) yhdenmukaistamattomat analogiset Licence Exempt Radio Apparatus Standards 
yhteydet yleiseen televerkkoon; Ljst 
(b) yhdenmukaistamattomat radiolahettimet Broadcasting Certificate Exempt Radio 
(siviilikayttbon). Apparatus Standards List 
Direktiivin 91/263/ETY taytantoonpanoa The Category I Equipment Standards List 
koskeva kasikirja (ADLNB:n ja ACTE:n 
hyviUcsyma). The Category II Equipment Standards List 
20 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 2 
EUROOPAN YHTEISÖ 
Täsmällisesti eriteltyinä soveltamisalaan 
sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut: 
ISDN-perusliittymä 
ISDN-järjestelmäliittymä 
ISDN-puhelin 
X21/V.24/V.35-liittymä 
X25-liittymä 
PSTN-liittymä 
Avoimen verkon tarjontaan (ONP) 
kuuluviin kiinteästi vuokrattuihin johtoihin 
liitettävät päätelaitetyypit: 
-64 kb/s 
- 2048 kb/s kehystämätön 
- 2048 kb/s kehystetty 
- 34 Mb/s liittymä 
-140 Mb/s liittymä 
- kaksijohtiminen analoginen 
- nelijohtiminen analoginen 
Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin 
televerkkoihin KANADA 
Täsmällisesti eriteltyinä soveltamisalaan 
sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut: 
ISDN-perusliittymä 
ISDN-järjestelmäliittymä 
X.21-liittymä 
X.25-liittymä 
Digitaalinen liittymä: 
-1,2 kb/s 
- 2,4 kb/s 
- 9,6 kb/s 
- 4,8 kb/s 
-19,2 kb/s 
- 56,0 kb/s 
- 64,0 kb/s 
- 1,544 kb/s 
- 45 Mb/s 
kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot 
nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot 
Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin 
televerkkoihin 
21 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
EUROOPAN YHTEISÖ 
Kaikki yhdenmukaistetut ja 
yhdenmukaistamattomat radiolähettimet 
paitsi: 
• 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun 
neuvoston direktiivin N:o 93/42/ETY 1 
artiklassa tarkoitettu lääkinnällinen laite, 
• 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun 
neuvoston direktiivin N:o 90/385/ ETY 1 
artiklassa tarkoitettu aktiivinen 
implantoitava lääkinnällinen laite, 
• 20 päivänä kesäkuuta 1972 annetussa 
neuvoston direktiivissä N:o 72/245/ETY 
tai 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa 
neuvoston direktiivissä N:o 92/6l/ETY 
tarkoitettu ajoneuvon komponentti tai 
erillinen tekninen yksikkö 
• ITU:n radiosäännösten 1 artiklan 53. 
määritelmässä tarkoitettu 
radioamatöörien käyttämä radiolaite, ellei 
laitetta tarjota kaupallisesti, 
• laivavarusteista 20 päivänä joulukuuta 
1996 annetun neuvoston direktiivin N:o 
96/98/EY tarkoittama laite, 
• kaapelit ja johdot, 
• radiovastaanotinlaite, joka on tarkoitettu 
ainoastaan äänen ja televisio- ja 
yleisradioitujen lähetysten 
vastaanottamiseen, KANADA 
Kaikki radio-ohjesääntöihin 
(Radiocommunication Regulations) 
kuuluvat radiolähettimet (katso Liite 1), 
poikkeuksena seuraavat: 
• Lääkinnälliset laitteet ja aktiiviset 
kehoon asennettavat lääkinnälliset 
laitteet, myös kaikki terveydenhuollossa 
käytettävät radiolähettimet, myös 
instrumentit, telemctrian radiolinkit ja 
muut radiolaitteet, joita käytetään 
ensisijaisesti sairaaloissa ja 
terveydenhuollossa. 
• Ajoneuvojen kipinäsytytysjärjestelmät, 
myös kaikki näihin liittyvät 
radiolähettimet. 
• Radioamatöörien käyttämät, 
kansainvälisen teleliiton (ITU) radio-
ohjesääntöjen 1 artiklan 53 
määritelmässä tarkoitetut radiolaitteet, 
elleivät laitteet ole kaupallisesti 
saatavissa. 
• Merenkulussa käytettävät laitteet, myös 
kaikki joko aluksissa tai maalla 
sijaitsevat merenkulun 
radioliikennepalveluissa käytettävät 
radiolähettimet. 
• Kaapelit ja johdot 
• Radiovastaanotinlaitteet, jotka on 
tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan 
yleisradio- ja TV-palvelujen 
vastaanottamiseen. 
22 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
EUROOPAN YHTEISÖ 
• teknisten sääntöjen ja hallinnollisten 
menettelyjen yhdenmukaistamisesta 
siviili-ilmailun alalla 16 päivänä 
joulukuuta 1991 annetun neuvoston 
asetuksen N:o 3922/91/ETY 2 artiklan 
tarkoittamat tuotteet, laitteet ja 
komponentit, 
• yhteensopivien teknisten eritelmien 
määrittelemisestä ja käytöstä 
lentoliikenteen hallinnan (ATM) 
laitteiden ja järjestelmien hankinnassa 19 
päivänä heinäkuuta 1993 annetun 
neuvoston direktiivin 93/65/ETY 1 
artiklan tarkoittamat lentoliikenteen 
hallinnan laitteet ja järjestelmät, 
• Yksinomaan yleistä turvallisuutta, 
puolustusta, valtion turvallisuutta 
(mukaan lukien valtion taloudellinen 
hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion 
turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja 
valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla 
käytettävät laitteet. 
Radiolähettimellä tarkoitetaan 
radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää, 
jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää 
kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin, 
kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai 
lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen 
avulla, joiden taajuus on alle 3 000 GHz ja 
jotka etenevät ilman johdinta. Tämän 
liitteen soveltamisalaan eivät kuulu 
radiolähettimet, jotka käyttävät alle 9 kHz:n 
taajuuksia. KANADA 
• Ilmaliikenteen laitteet, myös kaikki ilma-
aluksissa tai maassa sijaitsevat 
radiolähettimet, jotka kuuluvat siviili-
ilmailuun, ilmaliikenteen lentokoneiden 
navigointi-, lento valvonta-, ilmailun 
turvallisuus- ja radioyhteyspalveluja 
varten (s. o. tähän eivät kuulu kaupalliset 
puhelinpalvelut lentoaluksesta ja 
lentoalukseen). 
• Yksinomaan yleistä turvallisuutta, 
puolustusta, valtion turvallisuutta 
(mukaan lukien valtion taloudellinen 
hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion 
turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja 
valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla 
käytettävät laitteet. 
Radiolähettimellä tarkoitetaan 
radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää, 
jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää 
kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin, 
kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai 
lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen 
avulla, joiden taajuus on yli 9 kHz mutta 
alle 3 000 GHz ja jotka etenevät ilman 
johdinta. Tämän liitteen soveltamisalaan 
kuuluvat ainoastaan siviilikäyttöön 
tarkoitetut radiolähettimet. 
23 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 3 
NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
EUROOPAN YHTEISO & I KANADA 
JASENVALTIOT 
Itavalta Bundesministerium fiir Industry Canada (paatelaitteiden, 
wirtschaftliche Angelegenheiten, radiolahettimien ja sahkomagneettisen 
Sektion IX/2 yhteensopivuuden osalta) 
Belgia BIPT 
Tanska Telestyrelsen Standards Council of Canada 
Suomi Liikenneministerio (sahkoturvallisuuden osalta) 
Saksa Ministerium fiir Post & 
Telekommunikation Standards Council of Canada 
Kreikka Ministry of Transport & (laadunhallintajarjestelmien rekistereiden 
Communications osalta^ 
Ranska Ministere de l'Economie, des 
finances et de l'industrie 
Irlanti Dept. Of Transport, Energy & 
Communications 
Italia Ministero della Communicazione 
DGRQS and ISETI (radiolahettimet) 
Luxemburg Administration des Postes et 
Telecommunications 
Alankomaat Min Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Portugali Instituto das Communicacoes 
Espanja Ministerio de Obras Publicas y 
Transportes 
Ruotsi Styrelscn for ackrcditcring och teknisk 
kontroll (SWEDAC) 
Yhdistynyt kuningaskunta Dept of Trade & 
Industry (DTI) 
24 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 4 
NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
(Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, 
standardit ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimittäminen koskee 
sekä viittaus toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin.) 
25 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 5 
HYVÄKSYNNÄSTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET 
Euroopan yhteisö ja jäsenvaltiot Kanada 
(Määritellään myöhemmin) Industry Canada 
26 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
LIITE 1 
RADIO VIESTINTAMAARAYSTEN MUKAINEN 
LUETTELO RADIOLÄHETINSTANDARDEISTA 
HÄIRIÖTÄ AIHEUTTAVIEN LAITTEIDEN STANDARDIT 
Eritelma 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Nimike 
Teolliseen, tieteelliseen ja lääketieteelliseen 
käyttöön tarkoitetut radiotaajuuslaitteet 
Digitaalilaitteet 
Vaihtovirralla toimivat suurjännitteiset 
sähkö voimaj ärj estelmät Numero 
2 
2 
Rev. 1 
1 Paivamaara 
13. elokuuta 
1994 
22 
marraskuu­
ta 1997 
Kesäkuu 
1991 
27 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
RADIOLAHETINSTANDARDIEN ERITELMÄT 
Eritelma 
RSS 118 
Lisays 118:aan 
Liite A 118:aan 
Lisays 1993 -1 
RSS 118muut. 
RSS 119 
RSS 123 
RSS 125 Nimike 
Tukiasemat ja tilaaja-asemat: puhe, 
data ja ääni moduloitu, vaihemodulaatiota 
käyttävät radiopuhelinlähettimet 
ja -vastaanottimet matkaviestinverkon 
taajuuksilla 824 - 849 MHz ja 869 - 894 
MHz 
Solukkojärjestelmän matkaviestimet -
Tukiaseman yhteensopivuusstandardi 
Lisäys 1993 - 1 radiostandardien eritelmiin 
(RSS)N:oll8 
Muutos N:o 2 RSS 118:sta 
Siirtyvä maaradioliikenne ja kiinteän 
liikenteen radiolähettimet ja -vastaanottimet, 
27.41 - 960 MHz 
Luvanvaraiset pientehoiset 
radioviestintälaitteet 
Matkaviestimet ja kiinteät radiolähettimet 
ja -vastaanottimet, l .705 - 50.0 MHz 
Ensisijaisesti amplitudimodulaatio Numero 
2 
1 
5 
1 
väliai­
kainen 
2 Paivamaara 
19.8.1990 
1.9.1990 
22.10.1983 
12.6.1993 
24.8.1996 
24.8.1996 
24.2.1996 
24.8.1996 
28 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
RSS 128 
RSS128muut. 
RSS 129 
RSS 129muut. 
RSS 130 
Liite 1 RSS 
130:een 
Lisays 1 RSS 
130:een 
RSS 131 
RSS 133 
RSS 134 800 MHz kaksitoimiset 
solukkoverkkopuhelimet 
Muutokset RSS 128:aan 
800 MHz kaksitoiminen CDMA-
solukkoverkkopuhelin 
Muutokset RSS-129:ään 
Johdottomat digitaalipuhelimet, jotka 
käyttävät taajuuskaistaa 944 - 948.5 MHz 
CT2Plus Class 2: Kanadan yleistä 
ilmarajapintaa koskeva määrittely 
johdottomia digitaalipuhelimia varten 
mukaan lukien yleiset liittymäpalvelut 
Euroopan telestandardointi-instituutti: 
väliaikainen standardi 
/I-ETS 300 131 
Radiosignaalien korjaimet matka­
puhelinpalveluja varten 
2 Ghz henkilökohtaiset viestintäpalvelut 
900 MHz kapeakaistaiset henkilökohtaiset 
viestintäpalvelut 1 
yaliai-
cainen 
1 
Väliai­
kainen 
2 
2 
1 
Väliai­
kainen 
1 
Väliai­
kainen 
1 
Väliai­
kainen 12.6.1993 
24.8.1996 
24.2.1996 
24.8.1996 
23.1.1993 
Huhtikuu 
1992 
24.2.1996 
29.11.1997 
24.8.1996 
29 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
RSS 135 
RSS 136 
RSS 137 
RSS 210 Digitaaliset skannerivastaanottimet 
Tukiasemien ja matkaviestinnän 
radiopuhelinlähettimet ja 
-vastaanottimet, jotka toimivat 
26.960 -27.410 MHz:n yleisellä 
radiotaajuudella 
Paikallistamis- ja valvontapalvelut (902-928 
MHz) 
Muut kuin luvanvaraiset pienitehoiset 
radioviestintälaitteet 1 
Vali-
aikaine 
n 
5 
1 
Väliai­
kainen 
2 26.10.1996 
1.1.1977 
29.11.1997 
24.2.1996 
Huomautus 1: 12.6.1993 tehty lisäys koskee RSS 118 ja 182:ta. 
Lisää radiostandardien eritelmiä on yleisradiolähetysten sääntelyä koskevassa hakemiston 
jaksossa. 
30 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
YLEISRADIOLAHETTIMIEN TEKNISET STANDARDIT 
Eritelma 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
BETS-6 
BETS-8 
BETS-9 
BETS-10 Nimike 
rekniset standardit ja vaatimukset, jotka 
koskevat pienitehoisia radiomikrofoneja 
tms. 
Taajuuskaistat 525-1,705 kHz ja 
88-107.5 MHz 
Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka 
coskevat radiolaitteita osana 
yhteisantennitelevisiolähetysasemaa 
Tekniset standardit ja vaatimukset, 
jotka koskevat televisiolähettimiä 
Tekniset standardit ja vaatimukset, 
jotka koskevat AM-lähettimiä 
Tekniset standardit ja vaatimukset, 
jotka koskevat FM-lähettimiä 
Tekniset standardit ja vaatimukset, 
jotka koskevat pienissä ja syrjäisissä 
yhteisöissä toimivia FM-lähettimiä 
Tekniset standardit ja vaatimukset, 
jotka koskevat pienissä ja syrjäisissä 
yhteisöissä toimivia televisiolähettimiä 
Tekniset standardit ja vaatimukset, 
jotka koskevat 2,596-2,686 MHz:n 
taajuusalueella toimivia televisiolähettimiä Numero 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Paivamaara 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
31 
Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite 
BETS-11 Tekniset vaatimukset, jotka koskevat 
lahetysasemien tunnistamista 1 
YLEISRADIOLÄHETTIMIEN ERITELMÄT JA STANDARDIT 
Eritelma 
BTS 1-1 
BTS 1-2 
BTS 3 
BS14 Nimike 
Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: 
stereofoniset AM-lähetykset 
Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: 
AM-lähetykset radiotaajuuksilla 
Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi: 
televisiolähetykset 
Yleisradiolähetyksiä koskeva eritelmä: 
tekstitelevisio Numero 
1 
Väliaikainen 
1 
Väliaikainen 
1 
1 
Väliaikainen Paivamaara 
6.2.1988 
Marraskuu 
1989 
Toukokuu 1990 
19.6.1981 
32 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
EU:N JA KANADAN 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA 
KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 
33 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
1. SOVELTAMISALA 
1.1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin laitteisiin: 
• Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin se on määritelty 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön 
lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/336/ETY, 
• Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin sitä säännellään Kanadan 
radio viestintälailla (Radiocommunications Act). 
2. VAATIMUKSET 
2.1. Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 
mainituissa laeissa ja asetuksissa. 
2.2 Sopimuspuolen kotimaisiin tuotteisiin soveltamia vaatimuksia ja vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin 
oleviin tuotteisiin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman 
lisävaatimuksia tai muunnoksia. 
3. VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI 
3.1 Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa kaikki toisen sopimuspuolen lainsäädännön 
mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakennetiedostot ilman tuotteiden lisäarviointeja. 
3.2 Sopimuspuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset tavarantoimittajien 
vaatimusten mukaisuusilmoitukset. 
4. VASTUUELIMET 
4.1 NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
(a) Tässä liitteessä tarkoitetut nimittävät viranomaiset luetellaan lisäyksessä 2. 
(b) Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kymmenen arkipäivän 
kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimittäviä viranomaisia ja viranomaisia, 
jotka hoitavat tässä liitteessä tarkoitettuja velvoitteita. 
34 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
4.2 NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
(a) Tämän liitteen mukaisesti nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen 
liittyviä vaatimusten mukaisuuden arviointi toimia. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, 
että nimitetyt elimet täyttävät toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien 
vaatimusten perusteet ja standardit. Nimitettyjen elinten luettelo sisältyy lisäykseen 3. 
(b) Tämän liitteen mukainen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen, 
virantoimituksesta pidättäminen ja luettelosta poistaminen on suoritettava 
vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun 
sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti. 
5. SnRTYMÄJÄRJESTELYT 
5.1 Ennen tämän liitteen, varsinkin 3 jakson, vastavuoroista tunnustamista koskevien 
määräysten voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 
5.2 Sopimuksen allekirjoittamisen ja sen voimaantulon välisenä aikana sopimuspuolet 
työskentelevät yhdessä 1) oppiakseen tuntemaan paremmin toistensa sääntelyyn 
. sisältyviä vaatimuksia, 2) vaihtaakseen tietoja ja tarkastellakseen nimitettyjen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja 3) osoittaakseen toisilleen 
valmiutensa suorittaa vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen 
vaatimusten mukaisesti. 
6. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 
ALIHANKINNAT 
6.1 Vaatimusten mukaisuuden arviointiin liittyvien alihankintojen on täytettävä toisen 
sopimuspuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset. 
6.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat 
alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja 
ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa 
pyynnöstä nämä tiedot käyttöönsä viipymättä. 
MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA 
6.3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat 
asettaa etiketöinti-, numerointi- tai merkintävaatimuksia. Numerointi tai etikettien tai 
merkkien kiinnittäminen voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. 
35 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
TIETOJEN VAIHTO JA KESKINÄINEN AVUNANTO 
6.4 Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen 
sopimuspuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin 
tiedusteluihin. 
6.5 Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, 
eritelmien, testausmenetelmien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen 
muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa. 
SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA LnTTEEN SAATTAMINEN 
AJANTASALLE 
6.6 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin teknisiin määräyksiin ja vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyihin tulee muutoksia tai mikäli aletaan soveltamaan 
jommankumman sopimuspuolen lainkäyttövaltaan kuuluvia uusia säädöksiä, 
sopimuspuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle. 
MÄÄRÄYSTEN PÄÄLLEKKÄISYYS 
6.7 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös 
sähköturvallisuutta taikka radio- tai telepäätelaitteita koskevien vaatimusten alaisia, 
sovelletaan myös sähköturvallisuutta, telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja 
radiolähettimiä koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä. 
36 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 1 
LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 
EUROOPAN YHTEISÖ 
Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena 
kuin se on muutettuna neuvoston 
direktiiveillä 91/263/ETY, 92/3 l/ETY, 
93/68/ETYja93/97/ETY 
EY:n jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja 
määräykset (siviilikäyttöön tarkoitettujen) 
yhdenmukaistamattomien radiolähettimien 
sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta. KANADA 
Radiocommunication Act 
Radiocommunication Regulations 
(Liite I) 
The Category II Equipment Standards List 
37 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 2 
NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
Kanadan nimittävä viranomainen on Industry Canada. 
Euroopan yhteisön nimittävät viranomaiset esitetään seuraavassa taulukossa: 
Jasenvaltio Toimivaltaiset viranomaiset Toimialat 
Itavalta Bundesministerium fiir Kaikki laittect lukuun ottamatta 
wirtschaftliche telepaatelaitteita 
Angelegenheiten Abteilung 
IX/4 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 WIEN 
Itavalta Bundesministerium fiir Telepaatelaitteet 
offentliche Wirtschaft und 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WIEN 
Itavalta Zulassungsbiiro Telepaatelaitteet 
Nordbergstrasse 15 
1091 WIEN 
Itavalta Fernmeldebiiro fiir Wien, Telepaatelaitteet 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrass 15 
1091 WIEN 
38 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
Itavalta Femmeldebiiro fiir Steiermark Telepaatelaitteet 
und Karnten 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Itavalta Femmeldebiiro fiir Telepaatelaitteet 
Oberosterreich und Salzburg 
Dorngasse 1 
4010 LINZ 
Itavalta Femmeldebiiro fiir Tirol und Telepaatelaitteet 
Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Belgia Ministere des Affaires Sahkomagneettista 
Economiques yhteensopivuutta koskevan 
lainsaadannon taytantoonpanon 
Administration de TEnergie yhtecnsovittamisesta vastaava 
kansallinen viranomainen. 
Service Equipements et 
Produits Energetiques Ylimman tason valvonta seka 
kaikkien tuotteiden 
154, Bd Emile Jacqmain markkinoiden valvonta 
1210 BRUXELLES 
Belgia Ministere de lEmploi et du Tyosuojeluun liittyvien 
Travail tuotteiden markkinoiden 
valvonta 
Administration de la Securite 
du Travail 
RueBelliard, 51 
1040 BRUXELLES 
39 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
Belgia Institut Beige des Services Radiolahettimien ja 
Postaux et des -vastaanottimien hairioihin 
Telecommunications (aupres liittyvien tuotteiden 
du Ministere des markkinoiden valvonta. 
Communications et de Televerkko. 
Tlnfrastucture) 
Tour Astro 
Av. de 1'Astronomic 14, BP21 
1030 BRUXELLES 
Tanska Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100 COPENHAGEN 
Suomi Kauppa- ja teollisuusministerio Teollisuuden tuotantovalineet 
Postilokero 230 Laakinnalliset ja tieteelliset 
laitteet 
00171 Helsinki 
Tietotekniikkalaittcet 
Kodinkoncet ja kodin 
elektroniikka 
Elektroniset opetusviilineet 
Valot ja loistelamput 
Suomi Telehallintokeskus Telepaatelaitteet 
Postilokero 53 Radiolaitteet 
00211 HELSINKI Televcrkot 
Suomi Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Postilokero 123 
Lonnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
40 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
Ranska Ministere de I'lndustrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generate des Strategies 
Industrielles 
Sous-Direction de la Quality pour 
I'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Saksa Bundesamt fiir Post und Kaikki laitteet 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat 124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Saksa Bundesministerium fiir Post Kaikki laitteet 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat 314 
Postfach 8001 53105 BONN 
Kreikka Ministry of Transport & 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780 ATHENS 
Irlanti Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Duhlin 2 
41 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
Italia Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italia Ministero dell'Industria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROMA 
Luxemburg Service de TEnergie de L' Etat 
B.R 10 
2010 LUXEMBOURG 
Alankomaat Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofdirectie Telecommunicatie 
en Post 
Postbus 450 
9700ALGRONINGEN 
Portugali Institute das Comunicacoes de 
Portugali (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISBOA 
Espanja Ministerio de Fomento Telepaatelaitteet 
Direccion General de 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
28014 MADRID 
42 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
Espanja Ministerio de Industria y Kaikki direktiivin 
Energia soveltamisalaan kuuluvat laitteet 
lukuun ottamatta 
Direccion General de Calidad y teleliikennelaitteita 
Seguridad Industrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
Ruotsi National Electrical Safety Sahkomagneettista 
Board yhteensopivuutta koskevan 
lainsaadannon taytantoonpanon 
P.O.B. 1371 yhtecnsovittamiscsta viistaava 
kansallincn viranomainen 11193 Stockholm 
Kaikkien tuotteiden 
sahkomagneettisen 
yhteensopivuuden valvonta ja 
markkinoiden seuranta lukuun 
ottamatta radiolahettimia ja 
yleiseen televerkkoon 
liitettavaksi tarkoitettuja laitteita 
Ruotsi National Post and Telecom Radiolahettimien ja yleiseen 
Agency televerkkoon liitettavaksi 
tarkoitettujen laitteiden 
P.O.B. 5398 sahkomagneettisen 
yhteensopivuuden valvonta ja 
10249 Stockholm markkinoiden seuranta 
Yhdistynyt Department of Trade and 
kuningaskunta Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDON SW1W 9SS 
43 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 3 
NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
(Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, 
standardit ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimittäminen koskee 
sekä viittaus toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin.) 
44 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
LIITE 1 
HÄIRIÖITÄ AIHEUTTAVIA LAITTEITA KOSKEVAT STANDARDIT 
Eritelma 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Nimike 
Teolliset, tieteelliset ja lääkinnälliset 
radiotaajuus generaattori t 
Digitaaliset laitteet 
Vaihtovirtasuurjännitesähköntuotantojärjestel-
mät Numero 
2 
3 
1 Paivamaara 
13.8.1994 
22.11.1997 
kesäkuu 
1991 
45 Iki 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
EU:N JA KANADAN 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LHTE 
47 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
1. TARKOITUS 
1.1 Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sähkölaitteiden hyväksynnälle 
sopimuspuolten vaatimukset täyttävien elinten suorittaman vaatimusten mukaisuuden 
arvioinnin kautta säilyttäen samalla kummankin sopimuspuolen 
turvallisuusjärjestelmän koskemattomuuden. 
1.2. Tässä liitteessä määrätään myös menettelyistä, joilla: 
a) Euroopan yhteisö (EY) tunnustaa Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivat 
elimet, ja 
h) Kanada tunnustaa EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet. 
2. SOVELTAMISALA 
2.1 Pääsy EY:n markkinoille: pienjännitedirektiivin (19 päivänä helmikuuta 1973 
annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on muutettuna 
direktiivillä 93/68/ETY) soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet (alaviite l). 
2.2 Pääsy Kanadan markkinoille: Pienjännitteellä toimivat sähkölaitteet mukaan 
lukien lääkinnälliset laitteet Kanadan sähkölainsäädännön mukaisesti, lukuun 
ottamatta EY:n pienjännitedirektiivin soveltamisalan ulkopuolelle 
nimenomaisesti jätettyjä tuotteita (muut kuin lääkinnälliset laitteet). 
Kummankin sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten 
vaatimukset ja sähköturvallisuudesta vastaavat sääntelyviranomaiset luetellaan 
lisäyksessä 1. 
3. VASTUULLISET/NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
3.1 Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset ovat järjestöjä tai viranomaisia, jotka 
vastaavat sekä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten pätevyydestä 
sertifioida sähkölaitteita alueillaan toisen sopimuspuolen vaatimusten 
mukaisesti että kyseisten elinten valvonnasta. 
1 Pienjännitedirektiivin soveltamisalaan eivät kuulu räjähdysvaarallisissa liloissa käytettävät sähkölaitteet, 
radiologisiin ja lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnitellun sähkölaitteet, tavara- ja henkilöhissien sähköiset 
osat, sähkömittarit, kotitalouskäyttöön tarkoitetut pistotulpat ja -rasiat, sähköpaimenet ja radiohäiriöt. 
48 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
4. SIIRTYMÄKAUSI 
4.1 Ennen tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen voimaantuloa 
on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. 
4.2 Siirtymäkauden tarkoituksena on antaa vastuullisille/nimittäville viranomaisille 
mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja oppia tuntemaan toistensa 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tunnustamismenettelyt sekä luottaa 
kyseisten elinten valmiuteen hoitaa niille annettuja tehtäviä. Onnistuneen 
siirtymäkauden jälkeen vastuullisten viranomaisten olisi voitava todeta, että 
nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset 
ja ovat päteviä suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointitoimet toisen 
sopimuspuolen hyväksymällä tavalla. 
4.3 Siirtymäkauden aikana viranomaiset voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa 
ja yhden EY:n alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään asian kannalta 
merkityksellisiä teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia. 
5. TOIMINTA SIIRTYMÄKAUDEN AIKANA 
5.1 Siirtymäkauden aikana Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
hyväksyvät toisen sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. EY:n 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten on täytettävä seuraavat 
vaatimukset: 
a) Elin osallistuu IECEE:n sähkölaitteiden turvallisuusstandardien 
mukaisten testitulosten tunnustamista koskevaan Kansainvälisen 
sähköteknisen toimikunnan (IEC) järjestelmään (sertifiointielimiä 
koskeva järjestelmä) sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten 
vaatimusten mukaisuustcs tauksen IEC-järjcstelmän mukaisesti 
sellaisena kuin se on kuvattu IECEE:n asiakirjassa 02/1992-05, tai 
b) Elin on tehnyt sopimuksen testitietojen hyväksymisestä Standards 
Council of Canadan akkreditoiman sertifiointijärjcstön kanssa. 
5.2 Siirtymäkauden aikana EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
a) testaavat tuotteet Kanadan vaatimusten mukaisesti, 
b) julkaisevat kattavan testaus- ja arviointiasiakirjan (toisin sanoen 
arviointia koskevat tiedot, selosteet), jonka testattujen tuotteiden 
valmistaja toimittaa jollekin Kanadan sertifiointijärjestölle. 
49 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
5.3 Kanadan sertifiointijärjestöjen velvollisuutena on: 
a) ilmoittaa hakijalle ja EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivalle 
elimelle täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, 
b) pyytää lisätietoja tai näytteitä vain, jos jotakin on jätetty pois, jos 
havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten 
määräysten tai standardien kanssa, ja 
c) varmistaa, että sertifiointi suoritetaan noudattaen voimassa olevia 
menettelyjä mukaan lukien niiden merkin käyttö. 
6. VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA OSOITTAVAT MERKINNÄT 
6.1 Siirtymäkauden aikana sekakomitea kehittää kummankin sopimuspuolen 
hyväksymät järjestelmät ja menetelmät Kanadaan vietävien tuotteiden 
merkitsemiseksi siten, että merkinnät ilmaisevat tuotteiden vastaavan Kanadan 
vaatimuksia. Kyseisten merkintöjen käyttöä valvovat vastuullisten/nimittävien 
viranomaisten tunnustamat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet; 
merkintöjen on oltava selvästi tunnistettavissa, annettava riittävästi tietoa 
kuluttajille ja erotuttava muista vaatimusten mukaisuutta osoittavista 
merkinnöistä. EY:n markkinoille pääsyn osalta sovelletaan CE-merkintää. 
7. TOIMINTAKAUSI 
7.1 Toimintakauden aikana sopimuspuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen 
sopimuspuolen lainsäädännön mukaisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin 
tulokset. Vastuullisten/nimittävien viranomaisten tunnustamat vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet toimivat seuraavasti: 
a) Pääsy EY:n markkinoille: 
Jos tuote asetetaan kyseenalaiseksi pienjännitedirektiivin perusteella, EY 
katsoo tämän sopimuksen mukaisesti tunnustetun Kanadan vaatimusten 
mukaisuutta arvioivan elimen laatiman kertomuksen vastaavan eurooppalaisen 
ilmoitetun laitoksen laatimaa kertomusta. 
50 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
b) Pääsy Kanadan markkinoille: 
EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet akkreditoidaan käyttäen 
Standards Council of Canadan (SCC) perusteita, jotka koskevat Kanadassa 
tunnustettujen elinten akkreditointia, ja elimille myönnetään 
akkreditointitodistus. Määräysten mukaisia perusteita vastaavina pidetään 
seuraavia edellytyksiä: 
i) todisteet tyydyttävästä toiminnasta siirtymäkauden aikana, ja 
ii) eurooppalaisen akkreditoimijärjcstön suorittama akkreditointi 
Kanadan ja Euroopan serufiointijärjestöjen akkreditointia 
varten mukautettujen soveltuvien ja asiaa koskevien ISO/IEC-
oppaiden mukaisesti, ja 
iii) todisteet sertifioinnin seurantamenettelyistä mukaan lukien 
yhteyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet 
tuotteiden valmistajien kanssa. 
7.2 Sopimuspuolet kannustavat Euroopan akkreditointijärjestöjä ja SCC:tä 
tekemään sopimuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta. 
7.3 Toimintakauden tultua voimaan uudet vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet lisätään luetteloon puitesopimuksen ja tämän liitteen sääntöjen 
mukaisesti. 
8. OSITTAINEN TUNNUSTAMINEN TAI TUNNUSTAMISESTA 
KIELTÄYTYMINEN SERTIFIOINNIN OSALTA 
8.1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivalta elimeltä voidaan pyynnöstä vaatia 
täydentävää todistusaineistoa, joka helpottaa sen siirtymistä siirtymävaiheesta 
toimintavaiheeseen. 
8.2 Mikäli siirtymäkauden aikana tai sen päätyttyä tehdään ehdotus, jossa 
vastuullista/nimittävää viranomaista pyydetään rajoittamaan nimitetyn 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen laajuutta tai 
poistamaan se akkreditoitujen/nimiteltyjen elinten luettelosta 
puitesopimuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti, kyseisen ehdotuksen 
on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin ja ehdotus on 
tehtävä kirjallisesti sekakomitealle. 
8.3 Vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin, jonka vaatimusten mukaisuus on 
tunnustettu osittain tai jonka vaatimusten mukaisuuden tunnustamisesta on 
kieltäydytty, voi pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet. 
51 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
9. SERTIFOINTITOIMIEN SEURANTA 
9.1 Kummankin sopimuspuolen viranomaiset (katso lisäykset 1 ja 2) pidättävät 
itselleen oikeuden asettaa kyseenalaiseksi tässä liitteessä tarkoitetulla alalla 
toimivien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toiminnan. 
(Sopimuspuolen viranomaiset voivat perustellusti pyytää 
sertifiointikertomuksen jäljennöksen, joka on laadittu sen vaatimusten 
mukaisesti viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Kertomus on toimitettava 
viipymättä ja veloituksetta.) 
9.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on oltava käytössä 
sertifiointiasiakkaitaan koskeva toimintasuunnitelma, joka mahdollistaa 
vaatimusten vastaisten tai vaarallisten tuotteiden poistamisen markkinoilta. 
Suunnitelmassa on mainittava yhtcyselin, joka tarvittaessa panee alulle 
selvitystoimet kyseisten tuotteiden valmistajien kanssa. 
10. SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN 
SEKAKOMITEA 
10.1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu 
sekakomitea nimittää sähköturvallisuutta käsittelevän alakohtaisen 
sekakomitean. 
10.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu yhtä monta edustajaa Kanadasta ja 
EY:stä. 
10.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa toisen sopimuspuolen 
tärkeänä pitämää asiaa, ja kenelläkään ei ole oikeutta kieltäytyä käsittelemästä 
toisen sopimuspuolen esittämää asiaa. 
10.4 Alakohtainen sekakomitea voi antaa sekakomitealle suosituksia Kanadan tai 
EY:n edustajien esille tuomista asioista. 
10.5 Alakohtainen sekakomitea laatii oman työjärjestyksensä sekä tekee 
päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. 
52 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 1 
LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET JA 
SÄÄNTELEVÄT VIRANOMAISET (Viite: 2 artiklan 3 kohtai ia 9 artiklan 1 
kohta) 
Euroopan yhteiso Kanada 
Neuvoston direktiivi 73/23/ETY muutettuna Seuraavat alueelliset/territorioiden 
neuvoston direktiivilla 93/68/Ety saantelyviranomaiset vastaavat Kanadan 
sahkolainsaadannosta sellaisena kuin siihen 
EU:n saantelevat viranomaiset: luettelo on vedotaan maakunnallisessa/territorioiden 
sama kuin lisayksessa 2. lainsaadannossa: 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services; 
British Columbia: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 amended in 
September 1995 
Manitoba Hydro; 
53 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour; 
Newfoundland: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
Northwest Territories: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
Department of Public Works and Services; 
Nova Scotia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
54 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
Prince Edward Island: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de I'electricite du Quebec 
Regie du batiment du Quebec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower; 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services 
55 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 2 
NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
1. Tämän sopimuksen mukaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämisestä vastuussa olevat viranomaiset ovat: 
a )Euroopan yhteisössä: 
- Itävalta: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Belgia: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische 
Zaken 
- Tanska: Elektricitetsradet 
- Suomi: Ministry of Trade and Industry 
- Ranska: Ministère de /Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Saksa: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung 
- Kreikka: Ministry of Development 
- Irlanti: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italia: Ministero dell'lndustria 
- Luxemburg: Service de lEnergie de lEtat 
- Alankomaat: Ministerie van Economische Zaken 
- Portugali: under authority of the Ministry of Industry: Instituto Portugees 
da Qualidade 
- Espanja: Ministeriö de Industria y Energia 
- Ruotsi: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for 
ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) 
- Yhdistynyt kuningaskunta: Department of Trade and Industry 
b) Kanadassa: 
- The Standards Council of Canada, parlamentin hyväksymällä lailla vuonna 
1970 perustettu Federal Crown -korporaatio. 
56 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
EU:N JA KANADAN 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
HUVIVENEITÄ 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LIITE 
57 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
I jakso: Soveltamisala 
1.1 Tätä liitettä sovelletaan henkilökohtaiset veneet mukaan lukien kaikkiin 
huviveneisiin, joille Euroopan yhteisössä tai Kanadassa on toteutettava 
riippumattoman vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tai hyväksyntäelimen 
suorittama vaatimusten mukaisuuden arviointimenettely tai hyväksymismenettely. 
1.2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään seuraavissa 
kummankin sopimuspuolen asiaa koskevissa säädöksissä: 
a) Euroopan yhteisössä: 
Huviveneet sellaisina kuin ne on määrilelly direktiivin 94/25/EY 1 artiklassa. 
b) Kanadassa: 
Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa Canada Shipping Act, 
Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada's 
Publication #TP1332). 
1.3. Sopimuspuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan 
vastavuoroisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä: 
a) Euroopan yhteisön asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi 
Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat 
sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset direktiivin 94/25/EY säännösten 
mukaisesti. Sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset tunnustetaan Euroopan 
yhteisössä eikä niille tuotteille, joihin kyseiset todistukset liittyvät, tehdä enää 
muita arviointeja. 
b) Kanadan asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan 
yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet varmentavat 
tuotteen siten kuin asiaa koskevassa asetuksessa (Canada Shipping Act Small 
Vessel Regulations, Chapter 1487) vaaditaan osoitettavaksi ja antavat 
asianmukaiset sääntöjenmukaisuusmerkinnät ja muut tarvittavat asiakirjat. 
Näin varmennetut tuotteet voidaan saattaa Kanadan markkinoille eikä niille 
tarvita muita hyväksyntämenettelyjä. 
II jakso: Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 
2.1. Euroopan yhteisössä 
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY huviveneitä koskevien 
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. 
58 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
2.2. Kanadassa 
Asetus Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: 
Transport Canada's Publication #TP1332 Construction Standards for Small Vessels, 
näiden soveltamisalaan sisältyvät myös henkilökohtaiset veneet sellaisina kuin ne on 
määritelty ja sertifioitu standardissa ISO/DIS 13590). 
III jakso: Vaatimusten mukaisuutta koskevien moduulien mukaisten vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavat viranomaiset 
3.1. Euroopan yhteisössä 
Lisäyksessä 1 esitetyt jäsenvaltioiden hallinnoi tai elimet 
3.2. Kanadassa 
Kanadan rannikkovartiosto (Canadian Coast Guard) 
IV jakso: Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämismenettelyt 
4.1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin sopimuspuoli nimittää 
toimivaltaiset vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan toisen 
sopimuspuolen edellyttämän vaatimusten mukaisuuden arvioinnin ja hyväksynnän. 
Nimittäminen tehdään vastavuoroista tunnustamista koskevassa puitesopimuksessa 
määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet sekä 
ne tuotteet ja menettelyt, joita varten kyseiset elimet on nimitetty, luetellaan 
jäljempänä lisäyksessä 2. 
4.2. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy, että nimitetyt vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia 
vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: 
a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja 
ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava Kanadan asettamia vaatimuksia; 
EY:ssä 'ilmoitetulla laitoksella* tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on 
valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimusten 
mukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimittänyt sen 
lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on 
direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi tarvittava 
pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 
b) Kanadassa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisessä 
käytettävien menettelyjen ja perusteiden on oltava direktiivin 94/25/EY asiaa 
koskevien säännösten mukaiset. 
59 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
V jakso: Siirtymäjärjestelyt 
Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen 
siirtymäkausi. Siirtymäkautena sopimuspuolet: 
a) vaihtavat tietoja vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista lisäten näin 
niitä koskevaa tuntemustaan; ja 
b) toteuttavat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavat politiikkaa, 
lainsäädäntöä tai sääntelyä koskevat muutokset. 
VI jakso: Täydentävät määräykset 
6.1. Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen sisältämien asiaa 
koskevien määräysten mukaisesti sopimuspuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien 
ilmoitettujen laitosten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat 
jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä 
todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. 
6.2. Sopimuspuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset koskevat tämän 
alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähkölaitteita ja 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä. 
60 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 1: Nimittävät viranomaiset 
Euroopan yhteisössä: Direktiivin 94/25/ETY 9 artiklan 1 kohdassa ilmoitetut 
jäsenvaltioiden hallinnot 
Kanadassa: Kanadan rannikkovartiosto 
61 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 2: Nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
Euroopan yhteisö 
Ne ilmoitetut laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet 
direktiivin 94/25/EY mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan 
yhteisöjen virallisessa lehdessä. 
Kanada 
Vahvistetaan myöhemmin. 
62 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
EU:N JA KANADAN 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
HYVIÄ TUOTANTOTAPOJA 
KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE 
63 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
/ Tarkoitus 
1. Euroopan yhteisö (EY) ja Kanada ovat laatineet tämän vastavuoroista tunnustamista 
koskevan alakohtaisen liitteen, joka koskee lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän 
tuotantotavan noudattamisen varmentamista: 
a) kahdenvälisen sääntely-yhteistyön laajentamiseksi; 
b) hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamisen ja vastaaviksi nimitettyjen 
viranomaisten suoraan myöntämien tuotantolupien/lisenssien hyväksynnän 
vastavuoroiseksi tunnustamiseksi keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan 
onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen; 
c) perusrakenteiden kehittämiseksi Kanadan, Euroopan komission ja EY:n 
jäsenvaltioiden sääntelevien viranomaisten välistä jatkuvaa viestintää/ välisiä jatkuvia 
kuulemisia varten, jotta sääntelijöiden on mahdollista määrittää hyvän tuotantotavan 
noudattamista koskevien ohjelmiensa vastaavuus ja ylläpitää sitä. 
2. Yleisiä huomioita 
2.1. Hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamiseen liittyvän vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen lähtökohtana on se, että Kanadalla ja 
EY:n jäsenvaltioilla voidaan osoittaa olevan vastaavat hyvän tuotantotavan 
noudattamista koskevat ohjelmat; täten myös se, että jommankumman 
sopimuspuolen viranomaisen myöntämä tuotantolupaa/lisenssiä koskeva 
todistus, jossa todistetaan välineistön olevan hyvän tuotantotavan mukainen, 
riittäisi toiselle sopimuspuolelle ainoaksi todisteeksi siitä, että välineet ovat 
lääkevalmisteiden/lääkkeiden tuotannon/valvonnan vaatimusten mukaisia tai 
riittäisi ainoaksi todisteeksi samankaltaisen tuotantolupaa/lisenssiä koskevan 
todistuksen myöntämiselle. Vastaavuudella ei tarkoiteta samanlaisuutta vaan 
sitä, että päästään samaan tulokseen. 
2.2. Se, hyväksyykö viranomainen toisen sopimuspuolen myöntämän 
tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen, riippuu siitä, onko keskinäistä 
luottamusta lisäävä toiminta saatettu päätökseen onnistuneesti ja millaisiksi 
siinä saavutetut tulokset arvioidaan. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan ne 
todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän 
tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat (sääntelyyn sisältyviä 
vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät jne. 
mukaan lukien) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi. 
2.3. Lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän tuotantotavan vastavuoroista 
tunnustamista koskeva sopimus rakentuu kolmelle osa-alueelle: 
a) hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva ohjelma (Lisäys 4) 
b) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä (Lisäys 5) 
c) siirtymäkausi, keskinäisiä luottamusta lisäävä toiminta mukaan lukien 
(Lisäys 6) 
64 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
3.Soveltamisala 
3.1. Tämän liitteen määräysten soveltamisalaan kuuluvat kaikki 
lääkevalmisteet/lääkkeet, jotka ovat läpäisseet yhden tai useamman tuotantoon 
liittyvään prosessin (esimerkiksi valmistus, pakkaaminen, merkintä, testaus, 
tukkukauppaan liittyvät toimet) Kanadassa ja Euroopan yhteisössä ja joihin 
sovelletaan hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia kummankin 
sopimuspuolen lainkäyttöalucclla. Tunnustaminen rajoittuu tuotantoon 
liittyviin prosesseihin, jotka on toteutettu ja tarkastettu sopimuspuolten 
alueilla. 
3.2. Tätä liitettä voidaan haluttaessa soveltaa myös sellaisiin tuotteisiin, jotka 
kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lainsäädännön soveltamisalaan, jos 
asiaa käsittelevät viranomaiset niin sopivat. 
3.3. Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin sopimuspuolen 
asiaa koskevassa lainsäädännössä. Liitteessä l ilmoitetaan kyseinen 
lainsäädäntö ja annetaan ohjeellinen luettelo soveltamisalaan kuuluvista 
tuotteista. 
3.4. Tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi sellainen 
järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai prosessin 
laatuvaatimuksista markkinointiluvan / lääkkeen tunnistenumeron haltijalta 
taikka lisenssinhaltijalta tai sellaisen hakijalta ja varmistaa, että tuote 
valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä pätevän 
henkilön antama todistus). 
Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan että tuotteet 
valmistetaan yhdenmukaisesti ja valvotaan että ne ovat sellaisten 
laatustandardien mukaisia: 
- jotka ovat tarkoituksenmukaisia niiden käyttötarkoituksen kannalta, ja 
- joita markkinointilupa tai tuotteen laatuvaatimukset ja lääkkeen 
tunnistenumeron tai lisenssin myöntämismenettely edellyttää. 
3.5. Sopimuspuoli suorittaa tuotteeseen tai prosessiin kohdistuvat tarkastukset 
suorittaa toisen sopimuspuolen pyynnöstä. Ennakkohyväksyntä koskevien 
tarkastusten osalta sopimuspuolet sopivat vaihtavansa ennakkohyväksyntää 
koskevia tarkastuskertomuksia vastaavia tuotteiden hyväksyntämcnettelyjään 
varten siltä osin kuin tuojana toimivan sopimuspuolen laeissa ja asetuksissa 
sitä edellytetään. Eliövalmiste-ericn myyntiin saattaminen ei kuulu tämän 
sopimuksen soveltamisalaan. 
65 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
4. Luottamuksellisuus 
AA. Kumpikin sopimuspuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi 
tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien 
liikesalaisuudet ja toisen sopimuspuolen yksinoikeudella antamat tiedot. 
4.2. Kumpikin osapuoli varaa itselleen oikeuden julkistaa toisen sopimuspuolen 
antamat vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tulokset, tarkastuskertomusten 
päätelmät mukaan lukien, sellaisissa tilanteissa, jossa kansanterveys saattaa 
vaarantua. 
5. Hallinnointijärjestelmät 
5.1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaista hallinnointitoimintaa varten perustetaan 
alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea päättää itse 
kokoonpanostaan ja työjärjestyksestään. Komitean tehtävät esitetään liitteessä 3. 
Komitea muodostuu Health Canadan terapeuttisia valmisteita koskevasta 
ohjelmasta (Therapeutic Products Programme) vastaavista edustajista sekä 
Euroopan komission ja asiaa käsittelevien EY:n viranomaisten edustajista. 
Komitean puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin 
sopimuspuolen edustaja. 
6. Eriävien näkemysten sovittelu 
6.1. Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet 
yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtainen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli 
alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi 
tahansa sopimuspuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon. 
7. Siirtymäkausi 
7.1. Aikataulu 
Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa, kun 
vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja on tarkoitus 
saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa. 
66 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
7.2. Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma 
Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen 
lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman toteuttaminen antaa 
mahdollisuuden arvioida kummankin sopimuspuolen viranomaisen valmiuksia 
varmentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä suosituksia annetaan 
liitteessä 6). 
1.3. Talousarvio 
Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen sopimuspuolista vastaa 
omista keskinäistä luottamusta lisäävistä toimista aiheutuneista kustannuksistaan. 
7.4. Hallinnollinen määräys 
Uudelleentestausta koskevat vaatimukset eivät koske niitä lääkevalmisteita/lääkkeitä, 
jotka on valmistettu sellaisissa tuotantopaikoissa, joiden tuojana toimiva sopimuspuoli 
tietää noudattavan toiminnassaan vaatimuksia ja jotka on merkitty pätevien 
tuotantopaikkojen luetteloon. Kyseisen luettelon laatii alakohtainen sekakomitea. 
7.5. Siirtymäkauden päättyminen 
7.5.1 Siirtymäkauden päättyessä alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen arvioinnin 
osallistuvien viranomaisten toteuttamien noudattamista koskevien ohjelmien 
vastaavuudesta ja valmiuksista (lisäys 2). 
7.5.2 Viranomaisia, joiden ohjelmien ei katsota vastaavan toisen sopimuspuolen 
toteuttamaa hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia ohjelmia, ei merkitä 
lisäyksen 2 luetteloon siirtymäkauden päätyttyä. Ehdotusten, jotka koskevat 
viranomaisen vastaavuuden tunnustamisen rajoittamista tai viranomaisen 
jättämistä pois lisäyksen luettelosta, olisi perustuttava puolueettomiin 
perusteisiin ja dokumentoituun todistusaineistoon. 
7.5.3 Viranomaiset voidaan merkitä lisäyksen luetteloon tietyn luokan tai tuotantoon 
liittyvän prosessin osalta (esimerkiksi eliövalmisteet, radiofarmaseuttiset 
valmisteet). Luetteloon merkitsemättä jätetyt viranomaiset (tai viranomaiset, 
joita ei ole merkitty luetteloon tietyn tuotantoon liittyvän prosessin osalta) 
voivat pyytää asemansa uudelleenmäärittämistä suoritettuaan tarvittavat 
oikaisutoimenpiteet. 
67 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
8. Toimintavaihe 
8.1. Yleiset määräykset 
8.1.1 Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan 
kuuluvien lääkevalmisteiden/lääkkeiden osalta kumpikin sopimuspuoli 
tunnustaa toisen sopimuspuolen alueellaan toteuttaman hyvän tuotantotavan 
noudattamista koskevan ohjelman päätelmät sekä ne tuotantolupaa/lisenssiä 
koskevat vastaavat todistukset, jotka on myöntänyt lisäyksen 2 vastaavina 
pidettävien viranomaisten luetteloon merkitty viranomainen. Lisäksi toinen 
sopimuspuoli tunnustaa valmistajan antaman kunkin erän vaatimusten 
mukaisuutta koskevan varmennuksen eikä suorita uudelleentarkastusta tuonnin 
yhteydessä. 
8.1.2 Kanadaan tai johonkin Euroopan yhteisöön jäsenvaltioon sijoittautuneet 
valmistajat, joista vastaavaa viranomaista ei ole merkitty lisäyksen 2 
luetteloon tai sisällytetty vastaavaan tuotantoon liittyvän prosessin luokkaan, 
voivat pyytää mitä tahansa lisäykseen 2 merkittyä viranomaista suorittamaan 
tarkastuksen. Toinen sopimuspuoli tunnustaa erää ja noudattamista koskevat 
todistukset, jotka on myönnetty tämän menettelyn mukaisesti, edellyttäen että 
vastaavat kyseistä välineistöä koskevat täytäntöönpanomenettelyt voidaan 
jälkeenpäin varmistaa, jos vaatimuksia ei ole noudatettu. 
8.1.3 Ne lääkevalmisteet/lääkkeet, jotka kuuluvat tuojana toimivan mutta eivät 
viejänä toimivan sopimuspuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön 
soveltamisalaan, tarkastaa paikallisella tasolla toimivaltainen tarkastuselin, 
joka on halukas suorittamaan tarkastuksen vastaaville tuotantotoimille; 
kyseinen tarkastuselin suorittaa tarkastuksen tarvittaessa oman hyvän 
tuotantotapansa tai, jollei hyvää tuotantotapaa koskevia erityisiä vaatimuksia 
ole, tuojana toimivan sopimuspuolen soveltuvien hyvien tuotantotapojen 
perusteella. Näin toimitaan myös silloin, kun paikallisella tasolla sovellettavia 
hyviä tuotantotapoja ei pidetä valmiiden tuotteiden laadunvarmistuksen osalta 
tuojana toimivan sopimuspuolen hyviä tuotantotapoja vastaavina. 
Tätä määräystä voidaan soveltaa myös lääkeaineiden, välituotteiden ja 
kliinisissä kokeissa käytettäviksi tarkoitettujen tuotteiden valmistajiin. 
8.1.4 Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien viranomaisten vastuulla on 
varmistaa, että tuotantoluvan väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta 
(kokonaan tai osittain), joka saattaisi vaikuttaa kansanterveyden suojeluun, 
ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle riittävän nopeasti siten kuin 
kaksisuuntaisessa varoitusohjclmassa esitetään. 
Sopimuspuolet sopivat yhtcyselimistä, jotta toisen sopimuspuolen 
viranomaisille ja valmistajille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, 
tuote-erien palautuksista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä 
ongelmista, jotka saattavat edellyttää lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun 
keskeyttämistä. 
68 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
8.1.5 Valmistajien varmentaminen 
Tuotantolupia/lisenssejä koskevien todistusten myöntämisestä ja 
lääkevalmisteiden/lääkkeiden tuotannon valvonnasta vastaavat viranomaiset 
varmentavat viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen viranomaisen pyynnöstä, 
että tuotannossa ja/tai valvonnassa käytettävät paikat: 
a) ovat saaneet asianmukaiset luvat kyseisen lääkevalmisteen/lääkkeen 
valmistukseen ja/tai valvontaan taikka asiaan liittyvien eriteltyjen 
toimintojen suorittamiseen, 
b) tarkastetaan säännöllisesti viranomaisten toimesta, ja 
c) ovat kummankin sopimuspuolen vastaaviksi tunnustamien hyvää 
tuotantotapaa koskevien vaatimusten mukaisia. 
Tuotantolupaa/lisenssiä koskevissa todistuksissa ilmoitetaan myös 
tuotantopaikka. Esimerkki Kanadassa ja Euroopan yhteisössä käytettävästä 
todistuksesta on esitetty lisäyksessä 7. 
Tuotantolupaa/lisenssiä koskevat todistukset myönnetään nopeasti ja siihen saa 
kulua enintään 30 vuorokautta. Niissä tapauksissa, joissa on suoritettava uusi 
tarkastus, aika voidaan pidentää 60 vuorokauteen. 
8.1.6 Erien varmentaminen 
Kuhunkin vietävään erään liitetään erää koskeva todistus {self certification), 
jonka valmistaja on antanut tehtyään aktiivisille ainesosille täydellisen 
laadullisen ja määrällisen arvioinnin varmistuakseen siitä, että tuotteiden laatu 
on markkinointiluvan/tuotehyväksynnän vaatimusten mukainen. 
Myöntäessään todistuksen valmistaja ottaa huomioon Maailman 
terveysjärjestön (WHO) laatiman kansainvälisessä kaupassa liikkuvien 
lääkevalmisteiden/lääkkeiden laadunvarmennusta koskevan ohjelman nykyiset 
määräykset. Todistuksessa varmennetaan, että erä on laatuvaatimusten 
mukainen ja on valmistettu sitä koskevan 
markkinointiluvan/tuotehyväksynnän mukaisesti, ja täsmennetään tuotteen 
laatuvaatimukset, käytetyt analyysimenetelmät ja analyysin tulokset; todistus 
sisältää myös lausunnon siitä, että erän käsittelyä ja pakkaamista koskevat 
tiedot on tarkistettu ja todettu hyvien tuotantotapojen mukaisiksi. 
Erää koskevan todistuksen allekirjoittaa erän myyntiin tai jakeluun 
vapauttamisesta vastaava henkilö. Euroopan yhteisössä 'pätevällä henkilöllä' 
tarkoitetaan direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettua pätevää 
henkilöä, ja Kanadassa tuotannon laadunvalvonnasta vastaavaksi nimitetty 
henkilö on täsmennetty elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevissa säännöksissä 
(Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (I)). 
69 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
8.1.7. Maksut 
Tarkastus/lisenssimaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan 
mukaan. Tietyllä lainkäyttöalueella myönnettäviin tuotantolupiin/lisensseihin 
liittyvät perimisohjelmat ja maksut kuuluvat kyseisen lainkäyttöalueen 
vastuulle. 
Kumpikin sopimuspuoli pyrkii varmistamaan, että palveluista perittävät 
maksut on suhteutettu kustannuksiin ja että niissä otetaan huomioon asian 
kannalta merkitykselliset kustannustekijät. Jos toinen sopimuspuoli ei tarjoa 
palveluja, maksuja ei tulisi periä. 
8.1.8. Kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa oma tarkastus 
toiselle sopimuspuolelle ilmoittamiensa syiden perusteella. Tällaisista 
tarkastuksista on ilmoitettava etukäteen toiselle sopimuspuolelle, jolla on 
oikeus osallistua tarkastukseen. Tähän turvalausekkeeseen olisi turvauduttava 
ainoastaan poikkeustapauksissa. 
8.1.9. Lisenssin väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta päättää lisenssin 
myöntänyt osapuoli. 
8.2. Tietojen vaihto 
8.2.1 Sopimuspuolet vaihtavat tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti kaikkia 
hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden 
määrittämisessä ja ylläpitämisessä tarvittavia tietoja. Lisäksi Kanadan ja EY:n 
asiaa käsittelevät viranomaiset ilmoittavat toisilleen kaikista uusista teknisistä 
ohjeista, tarkastusmenettelyistä tai määräyksiä koskevista muutoksista (tähän 
kuuluvat oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten 
vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin sopimuspuoli kuulee 
toista sopimuspuolta ennen kyseisten muutosten hyväksymistä varmistuakseen 
siitä, että hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuus 
säilyy vastedeskin. Ongelmat käsitellään alakohtaisessa sekakomiteassa. 
8.2.2 Jos arviointitoimet teetetään alinhankintana, niistä vastannut tarkastuselin 
toimittaa perustellusta pyynnöstä jäljennöksen viimeisimmästä tuotanto- tai 
valvontapaikkaa koskevasta tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi koskea 
täydellistä tarkastuskertomusta tai yksityiskohtaista kertomusta. Täydelliseen 
tarkastuskertomukseen sisältyy tuotantopaikan kantatiedosto (jonka on laatinut 
valmistaja tai tarkastus piiri) ja tarkastuspiirin laatima seloste. 
Yksityiskohtaisella kertomuksella vastataan toisen sopimuspuolen esittämiin 
jotakin yritystä koskeviin crityiskysclyihin. Sopimuspuolet varmistavat, että 
tarkastuskertomukset toimitetaan 30 vuorokauden kuluessa; aikaa voidaan 
pidentää 60 vuorokauteen, jos on suoritettava uusi tarkastus. 
70 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
8.3. Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä 
8.3.1 Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas 
kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät esitetään 
lisäyksessä 5. 
8.3.2 Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on 
varmistaa, että vaatimusten mukaisuustodistuksen väliaikaisesta tai pysyvästä 
peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toisen sopimuspuolen asiaa 
käsitteleville viranomaisille riittävän ajoissa. 
8.3.3 Järjestelmän mukaisesti kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle 
sopimuspuolelle kaikista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin 
liittyvistä todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja 
tuotteiden palautuksista. Kumpikin sopimuspuoli vastaa tietoja koskeviin 
erityisiin pyyntöihin ja varmistaa, että viranomaiset järjestävät saataville kaikki 
asian kannalta merkitykselliset tiedot niitä pyydettäessä. 
Yhteyselimet ilmoitetaan lisäyksessä 5. 
9. Sopimuksen seuranta 
9.1. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä 
vastaaviksi määritettyjen hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien 
ohjelmien jatkuva seuranta ja ohjelmien vastaavuutta koskevat mahdolliset 
myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun 
vastaavuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa 
alakohtainen sekakomitea. 
9.2. Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden 
jatkuvuuden sopimuspuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen 
mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Kanada ja jäsenvaltioiden 
viranomaiset voivat järjestää kokoontumisia, joissa keskustellaan erityisistä 
kysymyksistä ja aiheista. 
9.3. Viranomaisten on osallistuttava tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, 
jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä 
määritellyn asemansa lisäyksen 2 mukaisesti. 
10. Lisäykset 
10.1. Lisäykset (1) ja (2) ovat kiinteä osa tätä liitettä. 
10.2. Lisäykset (3), (4), (5), (6) ja (7) ovat yleisiä suosituksia. 
71 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 1 
1. Luettelo sovellettavasta lainsäädännöstä 
1.1 Euroopan yhteisössä 
Direktiivi 65/65/ETY sellaisena kuin se on muutettuna 
Direktiivi 75/319/ETY sellaisena kuin se on muutettuna 
Direktiivi 81/352/ETY sellaisena kuin se on muutettuna 
Direktiivi 91/356/ETY sellaisena kuin se on muutettuna 
Direktiivi 91/412/ETY sellaisena kuin se on muutettuna 
Asetus N:o (EY) 2309/93 
Direktiivi 25/92 ja hyvää jakelutapaa koskeva opas Guide to Good 
Distribution Practice 
Viimeisin toisinto oppaista Guide To Good Manufacturing Practice ja Rules 
Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV 
1.2 Kanadassa: 
Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations 
for the issuance of permits for materials of animal origin. 
2. Ohjeellinen luettelo tuotteista 
Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa 
säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on 
ohjeellinen: 
ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja käsikauppalääkkeet mukaan 
lukien, sekä lääkkeelliset kaasut; 
ihmisille tarkoitetut eliövalmistcet, rokotteet mukaan lukien, ihmisen verestä 
tai plasmasta peräisin olevat kiinteät lääkevalmisteet, biolcrapcuttisct 
valmisteet ja immunologiset valmisteet; 
ihmisille tarkoitetut radiofarmaseuttisct valmisteet; 
72 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja käsikauppalääkkeet mukaan 
lukien, sekä eläimille tarkoitetuissa lääkkeellisissä rehuvalmisteissa käytettävät 
esiseokset; 
soveltuvin osin vitamiinivalmisteet, mineraali valmisteet, rohdosvalmisteet ja 
homeopaattiset valmisteet; ja 
lääkeaineet (huomautus: lääkeaineita ei säännellä hyvän tuotantotavan osalta) 
73 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 2 
VIRANOMAISET 
Euroopan yhteisössä: 
Itävalta: 
Belgia: 
Tanska: 
Suomi: 
Ranska: 
Saksa: 
Kreikka: 
Irlanti: 
Italia: 
Luxemburg: 
Alankomaat: 
Portugali: 
Espanja: 
Ruotsi: 
Yhdistynyt 
kuningaskunta: Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and 
Consumer Protection, Wien 
Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public 
Health and Environment; Bryssel 
Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of 
Health, Bronshoj 
Lääkelaitos, sosiaali- ja terveysministeriö, Helsinki 
Agency of Medicine, Pariisi 
National Agency of Veterinary Medicine, Pariisi 
Federal Ministry of Health, Bonn 
Paul-Ehrlich Institute, Langen 
16 Landers 
National Drug Organization (EOF), Ministry of Health. Ateena 
National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin 
Central Inspectorate, Ministry of Health, Rooma 
National Laboratory o\' Health, Luxemburg 
Inspectorate for Health Care; Ministry oi' Health, Welfare, and 
Sport, Rijswijk 
Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of 
Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lissabon 
Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, 
Directorate General for Pharmacies and Sanitary Products, 
Ministry of Health and Consumers, Madrid 
Medical Products Agency, Uppsala 
Medicines Control Agency, Lontoo 
Veterinary Medicines Directorate, Surrey 
74 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Kanadassa: 
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. 
Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, 
Ottawa 
75 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 3 
ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 
Keskinäistä luottamusta lisäävän kauden toiminnan hallinnointia ja kauden jälkeisten 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisten toimien seurantaa 
varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. 
Komitean puheenjohtajina toimivat yhdessä yksi edustaja kummaltakin 
sopimuspuolelta ja se päättää itse kokoonpanostaan varmistaen kuitenkin, että jäsenet 
on valittu mahdollisimman johdonmukaisesti. Komitean tehtävinä ovat 
sekakomitealle tiedottaminen, siirtymäkauden hallinnointi ja tämän liitteen 
määräysten jatkuvan täytäntöönpanon seuranta, mukaan lukien esimerkiksi: 
noudattamista koskevien ohjelmien ja kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän 
vastaavuuden määrittelyssä ja vahvistamisessa tarvittavista toimista 
päättäminen; 
keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi ja vastaaviksi 
katsottavien sääntelevien viranomaisten määrittäminen. Alakohtainen 
sekakomitea laatii luettelon sääntelevistä elimistä ja esittää suosituksensa 
sekakomitealle; 
ohjeiden antaminen asiantuntijoille, jotka arvioivat vastaavat hyviin 
tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat ja harjoittavat yhteistoimintaa 
(esimerkiksi tarkastukset, seminaarit); ja 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ylläpito-ohjelman 
edellyttämistä järjestelyistä päättäminen. 
Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa ja hyväksyy keskinäisen 
luottamuksen lisäämistä koskevan työsuunnitelman, ratkaisee erilaisia kysymyksiä ja 
tarkkailee keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan edistymistä. Sekakomitealle 
ilmoitetaan kokouksissa käsiteltävistä asioista ja tehdyistä päätelmistä sekä 
siirtymäkautena saavutetusta edistyksestä. 
76 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 4 
HYVÄN TUOTANTOTAVAN NOUDATTAMISTA KOSKEVAN OHJELMAN 
OSATEKIJÄT 
1. Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala 
Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten 
täytäntöönpanoon, tarkastajille annetut valtuudet suorittaa tarkastuksia, 
toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne. 
Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot 
2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat 
Tarkastajien nimittämismenettelyt 
Täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suunlaviivat/menettelyt (tarkastukset, 
uudcllcentarkastukset, oikaisutoimet) 
Menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö 
Koulutusta/todistusten myöntämistä koskevat politiikat/suuntaviivat 
Varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suunta­
viivat 
Organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten 
antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet 
3. Hyvää tuotantotapaa koskevat standardit 
Lääkkeiden valvonnassa ja tuotannossa tarvittavan hyvän tuotantotavan 
soveltamisala/yksityiskohdat 
Prosessin vahvistamisvaalimukset 
4. Tarkastusvoimavarat 
Henkilökunta - peruspätcvyys, todistusten myöntäminen tarkastajille 
Tarkastajien lukumäärä verrattuna tuotannon kokoon (työsuhteiset, 
sopimussuhteiset, ulkopuoliset) 
77 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Koulutusta/sertifiointia koskevat ohjelmat/prosessit (esimerkiksi 
koulutusjaksojen tiheys) 
Laadunvarmistusjärjestelmät, joilla varmistetaan koulutusohjelmien tehokkuus 
5. Tarkastusmenettelyt (ennakkotarkastus-, tarkastus-, jälkitarkastutoimet) 
Tarkastusta koskeva toimintasuunnitelma (tyyppi, laajuus, aikataulu, 
tarkastuksen kohdentaminen, tarkastuksista ilmoittaminen, riskiperusteiset 
tarkastukset) 
Ennakkotarkastusten valmistelu / niitä koskevat vaatimukset 
Tarkastuskertomusten muoto ja sisältö (mukaan lukien apuvälineet, 
esimerkiksi atk-laitteet) 
Tarkastusmenetelmä (yrityksen tiedostojen ja tietokantojen käyttö- ja 
tarkistusmahdollisuus, todistusaineiston kokoaminen, tietojen tarkistaminen, 
näytteiden otto, haastattelut) 
Tarkastuksen tavanomaiset toimintamenettelyt 
Tarkastusten jälkeinen toiminta (kertomuksen antamismenettelyt, seuranta, 
päätöksenteko) 
Tarkastustietojcn säilyttäminen 
6. Tarkastusten suorittamista koskevat standardit 
Tarkastusten tiheys/lukumäärä, tarkastuskertomusten laatu ja ajoitus, 
uudelleentarkastuksia ja oikaisutoimia koskevat normit/tiheys/menettelyt 
7. Täytäntöönpanovaltuudct ja -menettelyt 
Kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille 
Rikkomusten hallintaan liittyviit menettelyt/järjestelmät (tuotcpalautuksct, 
myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen myyntikieltoon, lisenssien 
kumoaminen peruuttaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen) 
Muutoksenhakujärjestelmät 
Muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoisen noudattamisen edistämiseksi 
yrityksissä 
78 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
8. Varoitus- ja kriisijärjestelmät 
Varoitusjärjestelmät 
Kriisinhallintajärjestelmät 
Varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus 
ja ajoitus) 
9. Analysointimahdollisuudet 
Tarvittavien analyysien tekovalmiudet omaavien laboratorioiden 
käyttömahdollisuus 
Tavanomaiset toimintamenettelyt analysoinnin tukena 
Analyysimenetelmien vahvistamisprosessit 
10. Valvontaohjelma/toimenpiteet (yritysten ja sääntelevien viranomaisten käyttämät) 
Näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt 
Tuotepalautusten seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja 
menettelyjen varmennus) 
Kuluttajille tarkoitetut valitusjärjestelmät/menettelyt 
Kielteisten vaikutusten ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt 
Lääkkeeseen liittyvän tuotcvian ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt 
11 . Laadunhallintajärjestelmät 
Laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/mencttclyt, joilla voidaan 
varmistaa niiden politiikkojen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien 
jatkuva tarkoituksenmukaisuus ja tehokkuus, joita käyttäen pyritään 
saavuttamaan hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman 
tavoitteet, mukaan lukien standardien vahvistaminen ja vuositarkastus ja -
katsaus 
79 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 5 
KAKSISUUNTAISEN VAROITUSJÄRJESTELMÄN OSATEKIJÄT 
1. Dokumentointi 
Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen 
Tavanomaiset toimintamenettelyt 
Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä 
Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 
2. Kriisinhallintajärjestelmä 
Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät 
Yhteyselinten perustaminen 
Raportointimenettelyt 
3. Täytäntöönpanomenettelyt 
Seurantamenettelyt 
Oikaisumenettelyt 
4. Laadunvarmistusjärjestelmä 
Lääkeainetutkimuksen valvontaohjelma 
Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 
Yhteyselimet 
Teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihto, tarkastajien koulutus ja 
tekniset vaatimukset, yhteyseliminä tämän sopimuksen soveltamista varten toimivat: 
80 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Kanadassa, 
Pääjohtaja (Director General), Therapeutic products Programme, 
Health Canada , 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, 
Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, Kl A OL2, Canada. Puhelin: 1-
613-957-0369, Telekopio: +1-613-952-7756; ja 
Euroopan yhteisössä, 
Pääjohtaja (Director General), Euroopan lääkearviointivirasto 
(Evaluation of Medicinal Products Agency), 7 Wcslferry Circus, 
Canary Wharf, UK - London EI44HB, England. Puhelin: +44-171-418 
8400, Telekopio: 418 8416. 
81 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
Lisäys 6 
KESKINÄISEN LUOTTAMUKSEN LISÄÄMISEEN TARKOITETUN KAUDEN 
VAIHEET 
Alakohtainen sekakomitea määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien 
ohjelmien vastaavuuden seuraavissa kolmessa vaiheessa: 
1. Asiakirjojen tarkistus ja arviointi (asiakirjojen vaihto) 
Hyviä tuotantotapoja koskevat oikeudelliset välineet 
(asetuksct/lait/direktiivit) / suuntaviivat 
Tarkastusohjelmat (laajuus, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt) 
Kriisinhallintajärjcstclmäl (laajuus, perusteet, politiikat, toimintaohjeet, 
menettelyt) 
Tarkastuskertomuksia koskevat vaatimukset 
Analysoinnissa käytettävät laboratoriojärjestelmät 
Varoituksia koskevat kertomukset 
2. Prosessien ja menettelyjen arviointi 
Järjestelmien ja menettelyjen tarkastus 
Kertomusten vaihtaminen/arviointi 
Varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien tuotepalautusten 
käsittely 
Valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien 
vastaavuuden määrittämiseksi 
Tarkastajavaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen) 
82 
Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan 
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite 
3. Toiminnan onnistuneisuutta koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät 
Luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi 
Toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen 
kehittäminen 
Arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten elinten määrittäminen 
Varmentamista koskevan ohjelman jatkuvan ylläpidon edellytysten ja 
järjestelmien vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän, 
tarkastusjärjestelmän ja kuulemisprosessin/jatkuvan vuoropuhelun 
kehittäminen) 
83 &H 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
EU:N JA KANADAN 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA 
KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 
85 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
1. TARKOITUS 
1.1. Euroopan yhteisö ja Kanada ovat laatineet tämän lääkinnällisten laitteiden 
vaatimusten mukaisuuden arviointia ja siihen liittyvää sertifiointia koskevan 
liitteen, joka on osa vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta, 
edistääkseen lääkinnällisiä laitteita koskevaa kahdenvälistä sääntely-
yhteistyötä ja helpottaakseen kansainvälistä kauppaa ja pitääkseen yllä samoja 
terveys- ja turvallisuusstandardeja kummallakin lainkäyttöalueella. 
1.2. Lisäksi tämän liitteen avulla pyritään kehittämään kummankin sopimuspuolen 
sääntelevien ja/tai nimittävien viranomaisen ja vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten välillä käytävään viestintään/kuulemiseen tarvittavaa 
perusrakennetta, jotta sääntelystä vastaavat tahot voivat määrittää ja säilyttää 
vastaavat valmiudet arvioida lääkinnällisten lailleidensa vaatimusten 
mukaisuutta ja kehittää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan 
y hteistoimintam allin. 
2. SOVELTAMISALA 
2.1. Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat 
Kanadassa tai Euroopan yhteisössä vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen 
toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen alaisia, mukaan 
lukien riskialttiiden lääkinnällisten laitteiden tictecllis-tekniset arvioinnit ja 
laatujärjestelmien arvioinnit. 
2.2. Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan, määritellään kummankin sopimuspuolen 
asianomaisessa lainsäädännössä seuraavasti: 
(a) Euroopan yhteisössä 
- direktiivi 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 
(EYVL N:o L 89, 20.7.1990) sellaisena kuin se on muutettuna. 
- direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (EYVL N:o L 169, 12.7.1993) 
sellaisena kuin se on muutettuna. 
(h) Kanadassa 
- Food and Drugs Act ja Medical Devices Regulations (joka on ehdotettu 
julkaistavaksi vuonna 1997) ajoittain muutettuna. 
- Canadian Electrical Code (lääkinnällisten laitteiden osalta). 
- Radiation Emitting Devices Act ja Radiation Emitting Devices Regulations 
ajoittain muutettuna (lääkinnällisten laitteiden osalta). 
86 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Liitettä ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tuotteisiin: 
- lääkinnälliset laitteet, joilla diagnosointi suoritetaan eliön ruumiin 
ulkopuolella (in vitro) 
- laitteet, joihin kuuluu kiinteänä osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan 
pitää lääkevalmisteena 
- rintaproteesit 
- lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia 
kudoksia. Kuitenkin lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu eläimistä peräisin 
olevia kudoksia ja kun laite on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin 
ainoastaan ehjän ihon kanssa kuuluvat tämän alakohtaisen liitteen piiriin. 
Sopimuspuolet voivat kuitenkin yksimielisellä päätöksellä laajentaa liitteen 
soveltamisalaa edellä mainittuihin tai muihin lääkinnällisiin laitteisiin. 
3. LUOTTAMUKSELLISUUS 
3.1. Kumpikin sopimuspuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja 
teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen 
sopimuspuolen yksinoikeudella antamat tiedot. 
3.2. Kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden julkaista 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia silloin, kun niillä voi olla 
kansanterveydellistä vaikutusta. 
4. ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU 
4.1. Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet 
yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtainen sekakomitean soviteltaviksi. 
Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, 
kumpi tahansa sopimuspuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon. 
87 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
5. HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄ 
5.1. Tämän alakohtaisen liitteen hallinnointia varten perustetaan alakohtainen 
sekakomitea. Sen tehtävänä on päättää vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen ja -ohjelmien määrittelemisestä, perustamisesta ja 
arvioimisesta, kaksisuuntaisen varoitusohjelman perustamisesta, luottamusta 
lisäävän toiminnan johtamisesta sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan 
sopimuksen mukaisen toiminnan tukiohjelman määrittelemisestä. Alakohtaiseen 
sekakomiteaan kuuluu Health Canadan ja Euroopan yhteisön toimivaltaisten 
viranomaisten edustajia, ja puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi 
kummankin sopimuspuolen edustaja. 
6. SIIRTYMÄKAUSI 
6.1 Aikataulu 
Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa kun 
vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja se on tarkoitus 
saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa. 
6.2 Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma 
Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen keskinäistä 
luottamusta lisäävän ohjelman (katso ohjeet lisäyksessä III). Ohjelman 
täytäntöönpanolla varmistetaan kummankin sopimuspuolen valmius arvioida 
vaatimusten mukaisuutta toisen sopimuspuolen vaatimusten ja menettelyjen 
mukaisesti. Saaduilla kokemuksilla on käytännön merkitystä toimintakautta koskevien 
päätösten kannalta. 
Keskinäistä luottamusta lisäävään ohjelmaan olisi sisällytettävä seuraavanlaisia 
toimia: 
a) seminaarit, joiden avulla säänteleville/nimittäville viranomaisille ja 
vaatimusten mukaisuutta arvioiville elimille annetaan tietoa kunkin 
sopimuspuolen sääntelyjärjestelmästä, menettelyistä ja vaatimuksista. 
b) vvorkshopil, joiden avulla säänteleville/nimittäville viranomaisille annetaan 
tietoa ja vaihdetaan tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä, 
88 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
c) tieteellis-teknisiä arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi 
kunkin alueen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen suorittamia 
rinnakkaisarviointeja (kaksoissokkoarvioinnit); arvioitavana olisi tietyn 
valmistajan tekninen vaatimusten mukaisuus kyseisen laitteen aiottujen 
markkinoiden osalta. Vertailun suorittamiseksi vaihdetaan täydelliset 
kertomukset ja suositukset. Yhteisvertailun aikana kyseisistä markkinoista 
vastaava elin voi myöntää vaatimusten mukaisuustodistuksen. Yhteisvertailun 
olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä vähintään 
kohtalaisen riskialttiiden tekniikkojen alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää 
kummankin sopimuspuolen sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin 
sopimuspuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/nimittävien 
viranomaisten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta, 
d) laatujärjestelmien arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin 
kuuluisi vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toisen sopimuspuolen 
vaatimusten perusteella suorittamia tarkastuksia, joihin myös 
sääntelevät/nimittävät viranomaiset osallistuisivat. Tarkastusten hallinnointia, 
menetelmiä ja kertomuksia vertaillaan keskenään. Yhteisvertailun olisi 
perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten tekniikkojen 
alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää kummankin sopimuspuolen 
sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten osallistumista. Kumpikin sopimuspuoli voi halutessaan pyytää 
lisätodisteita sääntelevien/nimittävien viranomaisten tai vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta, 
e) kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän suunnittelu, kehittäminen ja testaus 
(katso ohjeet lisäyksessä IV); 
f) molempien sopimuspuolten sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten yhteyselinten perustaminen. 
g) osallistuminen tiedonvaihtoa koskeviin kokouksiin, joissa keskitytään 
vaatimusten mukaisuuden arviointiin ja valvontaan mukaan lukien 
henkilöstökoulutukseen osallistuminen. Myös henkilöstövaihtoa pyritään 
edistämään, ja 
h) keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman aikana, kun sopimuspuolella on 
riittävä luottamus toisen sopimuspuolen arviointimenetelmiin ja niistä 
saataviin tuloksiin, se voi oman harkintansa mukaan laatia vaatimusten 
mukaisuutta koskevan asiakirjan, jolla se myöntää pääsyn oman 
lainkäyttöalueensa markkinoille toisen sopimuspuolen arviointikertomusten 
perusteella ilman täysimääräistä ehdotusta. 
Osallistumisella c ja d kohdassa tarkoitettuihin toimiin tarkoitetaan keinoja, joilla 
voidaan esimerkinomaisesti toimittaa täydentävää todistusaineistoa vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä ia valvonnasta. 
89 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
6.3 Talousarvio 
Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen sopimuspuolista vastaa 
omista keskinäistä luottamusta lisäävien toimien kustannuksistaan. 
6.4 Siirtymäkauden päättyminen 
Viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän sopimuksen voimaantulosta alakohtainen 
sekakomitea ryhtyy arvioimaan yhdessä saatuja kokemuksia. Arvioitaessa 
tarkastellaan keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman riittävyyttä, 
sääntelevien/nimittävien viranomaisten valmiuksia ja nimitettyjen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksia. 
Lisäyksessä I luetellut osallistuvat nimittävät/sääntelevät viranomaiset antavat 
alakohtaiselle sekakomitealle suosituksia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
merkitsemiseksi lisäyksen II luetteloon keskinäistä luottamusta lisääviin ohjelman 
tulosten perusteella. Alakohtaisen sekakomitean hyväksymät vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet merkitään lisäyksen II luetteloon, jossa mainitaan niiden vaatimusten 
mukaisuuden arviointiin liittyvä erityisasiantuntemus ja ne lääkinnällisiin laitteisiin 
liittyvät tekniikat, joiden osalta ne tunnustetaan. Lisäyksen II luetteloon merkitään 
myös kustakin vaatimusten mukaisuutta arvioivasta elimestä vastaava 
sääntelevä/nimittävä viranomainen. Ehdotusten, jotka koskevat vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten tunnustamisen rajoittamista, on perustuttava 
puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Alakohtainen sekakomitea voi antaa 
suosituksen, jonka mukaan vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei ole syytä 
merkitä lisäyksen II luetteloon edellyttäen, että sen valmiuksien puutteellisuus voidaan 
osoittaa asiakirjoin. Luetteloon merkitsemättä jätetyt vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet voivat pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet ja 
vahvistettuaan ne. 
Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yksimielisyyteen jostakin edellä mainitusta 
asiasta, asia annetaan sekakomitean käsiteltäväksi puitesopimuksen mukaisesti. 
Sopimuspuolet siirtyvät toimintavaiheeseen edellyttäen, että lisäyksen II luettelossa 
kummankin sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä. on 
Lisäksi sopimusta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä kummankin 
sopimuspuolen säänlclykchityksen huomioon ottamiseksi. Huomio kiinnitetään 
sellaiseen yksittäiseen chdotukseen/arviointiin/laatujärjestelmien arviointiin, joka 
samanaikaisesti täyttää kummankin lainkäyttöalueen vaatimukset. 
90 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
7. TOIMINTAVAIHE 
7.1 Yleiset velvoitteet 
Tämän jakson määräyksiä sovelletaan ainoastaan vaatimusten mukaisuuden 
arviointiin, jota tässä alakohtaisessa liitteessä tunnustetut vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet toteuttavat sopimuspuolten alueilla. 
Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien 
lääkinnällisten laitteiden osalta kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen 
sopimuspuolen suorittaman vaatimusten mukaisuuden arvioinnin päätelmät ja toisen 
sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen myöntämän vaatimusten 
mukaisuustodistuksen ilman lisäarviointeja. 
Eurooppalaisten vaatimusten osalta Health Canada tai muut Kanadan nimittämät 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat aktiivisista implantoitavista 
lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä ja lääkinnällisistä laitteista annetussa 
direktiivissä tarkoitetut suoritettujen vaatimusten mukaisuuden arviointien päätelmät 
ja antavat vaatimusten mukaisuustodistuksen. Euroopan yhteisön vastuulliset 
viranomaiset hyväksyvät ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena asian kannalta 
merkityksellisten yhteisön direktiivien markkinoille saattamista edeltävien 
vaatimusten täyttymisestä. 
Kanadalaisten vaatimusten osalta Euroopan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
vahvistavat tutkimuksen päätelmät ja toimittavat Health Canadalle lyhennetyn 
täydentävän kertomuksen sekä vaatimusten mukaisuustodistuksen, johon päätelmät 
sisältyvät. Näiden asiakirjojen perusteella Health Canada hyväksyy ilman 
lisäarviointeja todistuksen osoituksena Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevien 
säädösten markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä 
Kumpikin sopimuspuoli antaa perustellusta pyynnöstä toiselle sopimuspuolelle kaikki 
tiedot, joita on tarkasteltu arvioitaessa tiettyä lääkinnällistä laitetta vaatimusten 
mukaisuustodistuksen myöntämistä varten. 
Kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden koska tahansa asettaa 
kyseenalaiseksi nimittämisprosessin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin sen 
oman sääntelyjärjestelmän vaatimusten perusteella. Lisäksi kumpikin sopimuspuoli 
pidättää itselleen oikeuden suorittaa omia vaatimusten mukaisuuden arviointeja 
toiselle sopimuspuolelle ilmoitetuista syistä. Tällainen toiminta on perusteltava 
asiakirjoin, ja siitä on ilmoiteltava etukäteen toiselle sopimuspuolelle. Tällaisiin 
toimiin on syytä turvautua vain poikkeustapauksissa. 
7.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämismenettelyt 
Kummankin sopimuspuolen nimittävien viranomaisten on vaatimusten mukaisuutta 
arvioivia elimiä nimittäessään noudatettava toisen sopimuspuolen säädöksissä tai 
suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa antavat ohjeet lisäyksessä V). 
91 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
7.3 Tietojen vaihto 
Tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat keskenään 
kaikkia tietoja, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen 
määrittämiseksi ja niiden vastaavuuden säilyttämiseksi. Lisäksi kumpikin 
sopimuspuoli antaa toiselle sopimuspuolelle oman sääntelyjärjestelmänsä osana 
tuotettuja tietoja, jotka ovat merkityksellisiä vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen kannalta (esimerkiksi oppaat, standardeihin liittyvät 
hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). 
Kumpikin sopimuspuoli huolehtii siitä, että toisen sopimuspuolen 
sääntelevät/nimittävät viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
osallistuvat tietojen ja kokemusten vaihtoon. 
Erityistapauksissa, varsinkin hätätapauksissa, kaikki tämän liitteen täytäntöönpanoon 
osallistuvat tahot pyrkivät toimittamaan kaikki jommankumman sopimuspuolen 
pyytämät asiakirjat viipymättä. 
7.4 Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä 
Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen 
varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät kuvaillaan lisäyksessä IV. 
Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle vahvistetuista 
ongelmailmoituksista, oikaisutoimista tai tuotteiden palautuksista sellaisten tuotteiden 
osalta, jotka sen on arvioinut tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti Kumpikin 
sopimuspuoli vastaa tiettyjä laitteita koskeviin tiedusteluihin ja varmistaa, että sen 
nimitetyt viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet antavat pyynnöstä 
käyttöön kyseisiä laitteita koskevat tiedot. 
Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on 
varmistaa, että vaatimusten mukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaisesta tai 
pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle 
riittävän ajoissa. 
7.5 Maksut 
Rekisteröintijärjestelmä ja vaatimusten mukaisuuden arviointimaksul määräytyvät 
valmistajan sijaintipaikan mukaan. Perimisjärjesielmistä ja kunkin lainkäyttöalueen 
mukaisista vaatimusten mukaisuustodistuksen myöntämisestä aiheutuvista maksuista 
päättäminen kuuluu kyseisen lainkäyttöalueen velvollisuuksiin. Sopimuspuoli ci peri 
vaatimusten mukaisuuden arviointimaksuja toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevilta 
valmistajilta, jos toisen sopimuspuolen alueella sijaitseva vaatimusten mukaisuutta 
arvioiva elin on suorittanut vaatimusten mukaisuuden arvioinnin. 
92 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
7.6 Sopimuksen seuranta 
Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi 
määritettyjen nimittämisprosessien ja kummankin sopimuspuolen vaatimusten 
mukaisuuden arviointien vastaavuuden jatkuvaa seurantaa koskevat mahdolliset 
myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaavuuden 
ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen 
sekakomitea. 
Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden 
sopimuspuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti 
perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Sääntelevät/nimittävät viranomaiset ja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kokoontuvat keskustelemaan erityisistä 
kysymyksistä ja aiheista. 
Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten ja sääntelevien/nimittävien viranomaisten 
on jatkettava osallistumista tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka 
alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn 
asemansa lisäyksen II mukaisesti. 
Sopimuspuolet voivat esittää sääntelevien/nimittävien viranomaisten tai vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten lisäämistä lisäykseen II. Uusien 
sääntelevien/nimittävien viranomaisten hyväksymismenettely kuvaillaan keskinäistä 
luottamusta lisäävässä ohjelmassa. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet lisätään 
lisäykseen II sääntelevän/nimittävän viranomaisen antaman suosituksen ja 
alakohtaisen sekakomitean yhteisen päätöksen perusteella. 
7.7 Yhteyselimet 
Nimetään yhteyselimet, jotta sääntelevät viranomaiset ja valmistajat voivat ilmoittaa 
toisen sopimuspuolen säänteleville viranomaisille hyvissä ajoin laadullisista 
puutteista, tuotteiden palautuksista ja haitallisista tapauksista, jotka voivat edellyttää 
valvonnan lisäämistä, tuotteen jakelun keskeyttämistä tai vaatimusten 
mukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaista tai pysyvää peruuttamista. 
Tässä sopimuksessa tarkoitetut yhteyselimet ovat: 
Kanadan osalta ja 
Euroopan yhteisön osalta (15 jäsenvaltiota sekä komissio] 
8. LISÄYKSET 
Lisäykset I ja II kuuluvat kiinteästi tähän liitteeseen. Lisäykset III, IV ja V ovat yleisiä 
suuntaviivoja. 
93 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS I 
SÄÄNTELEVÄT/NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET, JOTKA VOIVAT 
OSALLISTUA TÄHÄN SOPIMUKSEEN 
Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet 
Kanada 
Medical Devices Bureau, Therapeutic Products 
Directorate, Health Canada Itävalta 
Federal Ministry of Health and Consumer 
Protection 
Belgia 
Ministère de la Santé publique, de 
l'Environment et de l'Intégration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie 
Tanska 
Sundhedsministeriet 
Suomi 
Sosiaali- ja terveysministeriö 
Saksa 
Bundesministerium fiir Gesundheit 
Kreikka 
Ministry of Health 
Espanja 
Ministeriö Sanidad y Consumo 
Ranska 
Ministère de l'Emploi et de la Solidarité 
Irlanti 
Department of Health 
Italia 
Ministero della Sanita 
94 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Luxembourg 
Ministere de la Sante 
Alankomaat 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
Portugali 
Ministerio da Saude 
Ruotsi 
Under the authority of the Government of 
Ruotsi: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk controll 
(SWEDAC) 
Yhdistynyt kuningaskunta 
Department of Health 
95 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS n 
NIMITETYT VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET JA NIITÄ 
VASTAAVAT NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
Kanada Euroopan yhteiso 
Taydennetaan keskinaista luottamusta lisaavan Taydennetaan keskinaista luottamusta lisaavan 
ohjelman paatyttya ohjelman paatyttya 
96 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS UI 
KESKINÄISTÄ LUOTTAMUSTA LISÄÄVÄN OHJELMAN VAIHEET JA 
OSATEKIJÄT 
Vaatimusten mukaisuuden arvioinnin osatekijöiden tarkastelu ia arviointi 
(asiakirjojen vaihto). 
Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala 
- Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten 
täytäntöönpanoon, arvioijille ja tarkastajille annetut valtuudet, toimivalta 
sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne. 
- Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot 
2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat 
- menettelyt arvioijien/tarkastajien pätevyyden määrittämiseksi 
- täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt 
- menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö 
- koulutusta/sertifiointia koskevat politiikat/suuntaviivat 
- varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suunta­
viivat 
- organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten 
antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet 
3. Laaduntarkkailun hallinnointi, menetelmät ja käytännöt 
- käytössä olevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne. 
- tarkastajien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, alihankinnat 
jne. 
97 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
4. Tieteellis-tekniset arviointimenetelmät ja käytännöt 
- käytössä olevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne. 
- arvioijien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, alihankinnat jne. 
5. Arviointi- ja tarkastuskertomukset 
- kertomusten laajuus ja muoto 
- sisällölliset vaatimukset 
- kertomusten arkistointi, haku ja saatavuus 
- lyhennelmäkertomusten laajuus ja muoto, vaatimusten mukaisuuden 
arvioinnin päätelmät ja todistukset 
6. Tarkastus- ja arviointimenettelyt 
- tarkastus- ja arviointistrategia (tyyppi, laajuus, aikataulu, painopiste, 
ilmoittaminen, riskit) 
- tarkastusta tai arviointia edeltävät valmistelut/vaatimukset 
- menetelmät (yrityksen arkistojen ja tietokantojen saatavuus ja tarkastus, 
todisteiden kerääminen, tietojen tarkastelu, näytteiden keruu, haastattelut) 
tarkastusten ja arviointien jälkeinen toiminta (kertomusten 
julkaisumenettelyt, seuranta, päätösten teko) 
- tietojen kerääminen/tallentaminen ja saatavuus 
7. Tarkastusten ja arviointien suorittamista koskevat standardit 
- kertomusten julkaisutiheys/lukumäärä, laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia 
ja uudelleenarviointeja koskevat normit/tiheys/menettelyt ja oikaisutoimet 
98 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
8. Täytäntöönpano valtuudet j a -menettelyt 
- kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille 
sääntöjenvastaisuuden hallintaan liittyvät menettelyt/järjestelmät 
(tuotepalautukset, myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen 
karanteeniin, todistusten kumoaminen, takavarikointi, syytteeseen 
asettaminen) 
- muutoksenhakujärjestelmät 
- muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoiseksi noudattamiseksi 
9. Varoitus- ja kriisijärjestelmät 
- varoitusjärjestelmät 
- kriisinhallintajärjestelmät 
varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten 
tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus) 
10. Analysointimahdollisuudct 
tarvittavien analyysien tekoon kykenevien laboratorioiden 
käyttömahdollisuus 
- tavanomaiset toimintamenettelyt analysoinnin tukena 
- analyysimenetelmien vahvistamisprosessit 
11. Valvontaohjelma/toimenpiteet (valmistajien ja sääntelevien viranomaisten 
käyttämät) 
- näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt 
- tuotepalautusten seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja 
menettelyjen varmennus) 
- kuluttajien tekemiä valituksia koskevat järjestelmät/menettelyt 
- haitallisista tapauksista ilmoittamisen järjestelmät/menettelyt 
99 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
12. Laadunhallintaj ärjestelmät 
- laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt niiden politiikkojen, 
menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien sopivuuden ja tehokkuuden 
varmistamiseksi, joita käyttämällä pyritään saavuttamaan vaatimusten 
mukaisuuden arviointiohjelman tavoitteet mukaan lukien standardien 
vahvistaminen, vuosikatsaus ja tarkastus. 
B. Yhteisvertailu 
järjestelmien ja menettelyjen tarkastus 
rinnakkaisarvioiden suorittaminen (kaksoissokkoarviointi) 
kliinisten tutkimustulosten arviointiperusteet 
kertomusten vaihtaminen/arviointi 
varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien tuotepalautusten käsittely 
valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien 
vastaavuuden määrittämiseksi 
arvioijien/tarkastajien vaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen 
(valinnainen). 
C. Yhteisvertailun onnistumista koskeva päätöksenteko 
- tulosten arviointi 
- toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen 
- arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten määrittäminen 
- vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen jatkuvan ylläpidon 
edellytysten ja järjestelmien vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän, 
tarkastusjärjestelmän ja kuulcmisprosessin/jatkuvan vuoropuhelun 
kehittäminen). 
100 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS rv 
KAKSISUUNTAISEN VAROITUSOHJELMAN OSATEKIJÄT 
1. Dokumentointi 
Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen 
Tavanomaiset toimintamenettelyt 
Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä 
Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 
2. Kriisienhallintajärjestelmä 
Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät 
Valmistajan ehdotusten, haitallisia tapauksia koskevien ilmoitusten ja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kertomusten saatavuus 
Yhteyselinten perustaminen 
Selvitysten antamista koskevat menettelyt 
3. Täytäntöönpanomenettelyt 
Seurantamenettelyt 
Oikaisumenettelyt 
4. Laadunvarmistusjärjestelmä 
Valvontaohjelma 
Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 
101 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
"f. 
J 
LISÄYS V 
SUUNTAVIIVAT: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN 
NIMITTÄMIS- JA SEURANTAMENETTELYT 
A. Yleiset vaatimukset ja ehdot 
1. Nimittävät viranomaiset nimittävät vaatimusten mukaisuutta arvioiviksi elimiksi 
vain oikeushenkilöitä. 
2. Nimittävät viranomaiset nimittävät vain sellaisia vaatimusten mukaisuutta 
arvioivia elimiä, jotka pystyvät osoittamaan ymmärtävänsä, omaaviinsa asian 
kannalta merkityksellistä kokemusta ja olevansa toimivaltaisia soveltamaan 
toisen sopimuspuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin 
sisältyviä vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, 
joihin heidät on nimitetty. 
3. Teknisten valmiuksien osoittamisen on perustuttava: 
- asianomaisten tuotteiden, prosessien ja palvelujen tekniseen tuntemukseen, 
nimittämisen kohteena olevien teknisten standardien ja yleisten 
suojeluvaatimusten tuntemukseen, 
- sovellettaviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin liittyvään asian 
kannalta merkitykselliseen kokemukseen, 
- fyysiseen valmiuteen suorittaa kyseistä vaatimusten mukaisuuden arviointia, 
- kyseisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin riittävään hallinnointiin, ja 
- muihin tarvittaviin seikkoihin, joilla varmistetaan, että vaatimusten 
mukaisuuden arviointi täyttää vaatimukset keskeytyksettä. 
4. Teknisiä valmiuksia koskevien arviointiperusteiden on perustuttava 
kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita täydennetään tarpeen mukaan 
ajoittain erityisillä tulkinta-asiakirjoilla. 
102 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Sopimuspuolet edistävät nimittämis- ja vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimittävien viranomaisten ja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten yhteistyöllä järjestämällä 
yhteensovittamiskokouksia, osallistumalla vastavuoroista tunnustamista 
koskeviin järjestelyihin ja järjestämällä työryhmien kokouksia. Mikäli 
nimittämiseen osallistuu akkreditointielimiä, niitä pitäisi kannustaa 
osallistumaan vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin. 
B. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien määrittämisiäricstclmä 
6. Nimittävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä määritelläkscen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tekniset valmiudet. Tarvittaessa 
sopimuspuoli ilmoittaa nimittävälle viranomaiselle mahdollisia tapoja osoittaa 
valmiudet. 
(a) Akkreditointi 
Akkreditoinnilla tarkoitetaan olettamusta toisen sopimuspuolen vaatimuksiin 
liittyvästä teknisestä valmiudesta silloin kun: 
(i) akkreditointiproscssi suoritetaan asianomaisten kansainvälisten 
opasasiakirjojen mukaisesti (EN 45000 -sarja tai ISO/IEC-oppaat), ja 
joko 
(ii) akkreditointielin osallistuu vastavuoroista tunnustamista koskeviin 
järjestelyihin osana saman tason asiantuntijoiden arviointia, johon 
sisältyy kyseisellä toimialalla tunnustettujen henkilöiden suorittama 
akkreditointielinten ja niiden akkreditoimien vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten valmiuksien arviointi, tai 
(iii) nimeämisviranomaisen alaiset akkreditointilaitokset osallistuvat 
sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisen 
kokemuksen vaihtoon, jotta luottamuksen säilyminen 
akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten 
tekniseen pätevyyteen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää 
esimerkiksi yhleisarviointcja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai saman tason 
asiantuntijoiden arviointeja. 
Kun vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin akkreditoidaan arvioimaan ainoastaan 
tiettyä tuotetta, prosessia tai palvelua tietyn teknisen eritelmän mukaisesti, 
nimittäminen rajoitetaan kyseiseen tekniseen eritelmään. 
103 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Kun vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin pyytää nimittämistä arvioidakseen tiettyä 
tuotetta, prosessia tai palvelua olennaisten vaatimusten osalta, akkreditointiprosessiin 
sisällytetään osatekijöitä, joiden perusteella on mahdollista arvioida vaatimusten 
mukaisuutta arvioivan elimen valmiudet (tuotteen, prosessin tai palvelun tai niiden 
käytön tekninen tuntemus ja yleisten suojeluvaatimusten tuntemus) arvioida 
olennaisten vaatimusten täyttymistä. 
(b) Muut keinot 
Kun käytössä ei ole tarkoituksenmukaisia akkredointikeinoja tai kun kyseessä ovat 
erityiset olosuhteet, nimittävät viranomaiset edellyttävät vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten osoittavan valmiutensa muilla keinoin, joita ovat esimerkiksi: 
- osallistuminen alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroista tunnustamista 
koskeviin järjestelyihin tai scrtifioinlijärjestelmiin, 
- säännölliset saman tason asiantuntijoiden arvioinnit, 
- pätevyyden testaus, ja 
- vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten väliset vertailut. 
C. Nimittämisjärjestelmän arviointi 
7. Kun kumpikin sopimuspuoli on määritellyt vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten valmiuksien arviointiin tarkoitetut nimittämisjärjestelmat, toinen 
sopimuspuoli voi nimittäviä viranomaisia kuultuaan tarkastaa, että järjestelmillä 
saadaan riittävä varmuus siitä, että vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittäminen täyttää sen vaatimukset. 
D. Virallinen nimittäminen 
8. Nimittävät viranomaiset kuulevat lainkäyttöalueellaan toimivia vaatimusten 
mukaisuutta arvioivia elimiä määritelläkseen niiden halukkuuden tulla 
nimitetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Niiden olisi kuultava myös niitä 
vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka eivät toimi niiden oman 
sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten 
mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita toimimaan toisen 
sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten 
mukaisesti. 
104 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Nimittävät viranomaiset ilmoittavat tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa 
alakohtaisessa sekakomiteassa oleville sopimuspuolensa edustajille vaatimusten 
mukaisuutta arvioivista elimistä, jotka merkitään alakohtaisten liitteiden XX 
jakson luetteloon tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten nimittäminen, virantoimituksesta pidättäminen tai luettelosta 
poistaminen suoritetaan tämän sopimuksen määräysten ja alakohtaisen 
sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti. 
10. Kun nimittävä viranomainen ilmoittaa tämän sopimuksen mukaisesti 
perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville sopimuspuolensa edustajille 
alakohtaisiin liitteisiin merkittävistä vaatimusten mukaisuutta arvioivista 
elimistä, sen on annettava kustakin vaatimusten mukaisuutta arvioivasta 
elimestä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot: 
(a) nimi, 
(b) postiosoite, 
(c) telekopionumero, 
(d) tuotteet, prosessit, standardit ja palvelut, joiden arviointiin elimellä on 
valtuudet, 
(e) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joiden toteuttamiseen elimellä 
on valtuudet, ja 
(f) valmiuksien määrittämiseen käytetty nimittämismenettely. 
E. Seuranta 
11. Nimittävät viranomaiset huolehtivat nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten jatkuvasta seurannasta säännöllisin tarkastuksin ja 
arvioinnein. Seurantatoimien tiheyden ja luonteen on oltava kansainvälisesti 
tunnustettujen parhaiden toimintatapojen mukaisia tai alakohtaisen 
sekakomitean hyväksymiä. 
12. Nimittävät viranomaiset edellyttävät nimitetyiltä vaatimusten mukaisuutta 
arvioivilta elimiltä osallistumista pälevyystcsteihin tai muihin 
tarkoituksenmukaisiin vertailuihin, jotka ovat teknisesti toteutettavissa 
kohtuullisin kustannuksin. 
105 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
13. Nimittävät viranomaiset kuulevat toisiaan tarpeen mukaan varmistaakseen, että 
vaatimusten mukaisuuden arviointiprosesseihin ja -menettelyihin kohdistuva 
luottamus säilyy. Kuulemiseen voi sisältyä yhteistä osallistumista vaatimusten 
mukaisuuden arvioinnin tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten muun 
arviointitoiminnan tarkastuksiin, silloin kun osallistuminen on 
tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin. 
14. Nimittävät viranomaiset kuulevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen 
asianomaisia säänteleviä viranomaisia varmistaakseen, että kaikki 
sääntelyvaatimukset on otettu huomioon tyydyttävällä tavalla. 
106 
Rahoitusselvitvs 1998-2002 
Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
1. TOIMENPITEEN NIMI 
Ulkoiset kauppasuhteet -
Sopimukset vastavuoroisesta tunnustamisesta Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, 
Uuden Seelannin ja Israelin kanssa. 
2. BUDJETTIKOHTA : B7-8500, A-7010 
3. OIKEUSPERUSTA 
• Rooman sopimuksen 113 artikla 
• Ehdotus neuvoston päätökseksi N:o .... Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden 
Seelannin ja Israelin kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten 
täytäntöönpanosta Euroopan yhteisöjen komission toimesta. 
4. TOIMENPITEEN KUVAUS : 
4.1 Toimenpiteen yleistavoite: 
Näiden sopimusten tarkoituksena on ottaa käyttöön tuotteiden sopimuspuolten 
teknisten määräysten ja standardien mukaisuuden varmentamista koskeva 
vastavuoroinen tunnustaminen. 
Tärkeimmät toimet, jotka komissio toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella: 
• Luottamusta lisäävät toimet sopimuksen asianmukaisen täytäntöönpanon 
helpottamiseksi. 
• Sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen säilyttäminen. 
Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisissa loimissa. Komissiolla on 
kuitenkin lopullinen päätösvalta kyseisten sopimusten hallinnoinnissa. 
4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat 
yksityiskohtaiset säännöt: 
w1r 
FI/01/97/03520200.W00 (EN) 
DG 
Toteutettavan yleistoimenpiteen kesto on määräämätön. Sopimuksissa määrätyn 
luottamuksen lisäämisen ensimmäinen ajanjakso edellyttää suurempia ponnisteluja ja 
enemmän varoja, mutta niiden pitäisi olla huomattavasti vähäisempiä kahden vuoden 
kuluttua. Hallinnoinnin ja luottamuksen säilyttämisen varmistaminen edellyttävät 
kuitenkin jatkuvia ponnisteluja sopimusten voimassaolon ajan. 
5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS 
5.1 Ei-pakollinen 
5.2 Jaksotetut määrärahat 
5.3 Oletettu tulolaji: 
Ei ole 
6. MENO-/TULOLAJI 
- tuen osuus 100 %: ci 
- yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa? 
Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Ammatillisille järjestöille ja muille 
vastuullisille järjestöille myönnetään tukea sopimuksen täytäntöönpanoon liittyviin 
toimiin. Tuen määrä on yleensä enintään 50 prosenttia. 
- korkotuki: ei ole 
- muu 
Tapahtumien, selvitysten tilaamisen, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen. 
- Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että 
toimenpide on taloudellisesti kannattava? 
ei koske tätä tapausta 
- Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin? 
ei 
7. RAHOITUSVAIKUTUKSET 
7.1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa: 
Kustannusten arviointi perustuu koulutuksen, seminaarien, työryhmien, 
asiantuntijoiden matkojen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten tarkastamisen, 
tiedonvälityksen ja selvitysten edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut 
kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten loimien yhtcislaskettuihin kustannuksiin. 
FI/01/97/03520200.WOO (EN) 
DG 
Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja 
kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien 
(esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja vaadittavan 
erikoistumisasteen mukaan. 
Tiettyjen toimenpiteiden kustannukset määritetään seuraavasti: 
• komissio määrittää järjestämiensä toimenpiteiden, kuten seminaarien, 
kustannukset, tai 
• kustannukset määritetään komission esittämien tarjouskilpailupyyntöjen 
perusteella, tai 
• kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa 
hankkeet valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita. 
Tuki perustuu prosenttiosuuteen kokonaiskustannuksista, ja yhteisön rahoitus on 
yleensä enintään 50 prosenttia kokonaiskustannuksista. 
A. Sekakomitean kokouksiin osallistuminen 
Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat sekakomitean 
kokouksiin. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. 
B. Osallistuminen alakohtaisten sekakomiteoiden kokouksiin 
Komission virkamiehet osallistuvat myös näihin kokouksiin. Kokousten luonteen 
vuoksi niihin osallistuu suurempi määrä kansallisia asiantuntijoita. Matka- ja 
oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. 
C. Työryhmät ja seminaarit 
Työryhmiä ja seminaareja järjestetään taloudellisten ja muiden toimijoiden 
tutustuttamiseksi sopimuksen määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat 
aiheen ja paikan mukaan. Organisointikustannukset (Euroopassa) ja merkittävät 
matkakulut (jos järjestetään kumppanimaan alueella) sisältyvät kustannuksiin. 
Organisointikustannukset Euroopassa ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien 
määrä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen 
mukaan. 
D. Tarkastamistoimenpiteet 
Vaatimustenmukaisuuden arviointielinlen pätevyys on tarkastettava useissa 
tapauksissa erityisesti sopimuksen voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on 
kuitenkin tehtävä myös sopimuksen koko voimassaolon ajan, jotta luottamus 
järjestelmään säilyy. 
FI/01/97/03520200.W00 (EN) 
DG 
Tämä merkitsee kumppanimaiden vaatimustenmukaisuuden arviointielinten 
asiantuntijaryhmien sopimuksen voimassaolon alkuvaiheissa paikalla tekemiä 
tarkastuksia ja myöhemmin valitusten tutkimista. Nämä kustannukset kuuluvat 
oleellisesti sopimuksen kaikille aloille (määrältään ...) ja kullakin alalla (myös 
alueellisella tai paikallisella tasolla) toimintaan voi tietyissä tapauksissa osallistua 
useita arviointielimiä. 
E. Tiedon tuottaminen ia sen välitys 
Tiedonvälitys voi synnyttää tiettyjä kustannuksia. Opaskirjoja vaatimuksista ja 
arviointimenettelyistä voidaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000 
ecua. 
7.2 Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken 
"Kauppasopimukset tärkeiden kauppakumppanien kanssa" 
Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: 
Budjettikohta 
Sekakomitea 
B7-8500 
Alak. komiteat 
B7-8500 
Seminaarit 
B7-8500 
Tarkastukset 
B7-8500 
Tiedon 
tuottaminen ja 
vdlitys 
B7-8500 
B7-8500 
Yhteensd Määrä (ecuina 
12 940 
57680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Laskutapa 
Matkojen määrä 
Bxl 2 
Bxl 2 
Aus/NZ 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
CAN 8 
USA 10 
CAN 10 
Aus/NZ 14 
Bxl 28 
USA 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
150 Tavanomaiset 
yksikkökustannukset 
USA: Matkat: 2 000 
ecua; oleskelu: 185 ecua 
CAN: Matkat: 1 750 
ecua; oleskelu: 170 ecua 
Aus / NZ: Matkat: 3 200 
ecua; oleskelu: 190 ecua 
Bxl: Matkat: 800 ecua; 
oleskelu: 110 ecua 
4# 
AAO 
FI/01/97/03520200.W00 (EN) 
DG 
ecuina 
Jakautuminen 
A. Sekakomitea (A-2510) 
B. Alak. sekakomiteat 
C. Seminaarit 
D. Tarkastukset 
E. Tiedon tuottaminen ja 
viilitys 
Yhteensa Vuosi 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Vuosi 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 (nykyhinnat) 
2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Yhteensa 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1014 180 
Vuodesta 2000 alkaen arviot ovat vain tiedoksi. 
7.3 Sitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu 
1000 ecua 
Sitoumusten 
aikataulut 
Maksumaararahat 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Yhteensa Vuosi 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003ja 
seuraavat 
vuodet 
119 Yhteensa 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
8. MITA PETOSTENVASTAISIA TOIMENPITEITÄ SUUNNITELMAAN 
SISÄLTYY ? 
Kaikissa komission ja edunsaajien välisissä sopimuksissa määrätään 
valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne.). 
Läheisellä yhteistyöllä komission edustustojen kanssa ja komission edustajan 
osallistumisella kolmansissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla, 
että työ vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista 
pätevyyttä. 
FI/01/97/03520200.WOO (EN) 
DG 
Tarkastukset tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan 
osallistuville yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa 
sopimuksissa myös edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi 
todistamat lopulliset tilit. 
Jos kyseessä on yhteistyö EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilit tarkastetaan vielä 
kyseisten liittojen vuosikokouksessa. 
9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI 
9.1. Ehdotetun toimenpiteen erityistavoitteet ja kohderyhmä 
Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyjen sopimusten erityistavoitteena on: 
• välttää päällekkäinen varmentaminen (taloudellisten toimijoiden osalta) 
• edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja 
• vähentää erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulta kuluttajien 
kustannuksia. 
- Kohderyhmät 
Kohderyhmät ovat Euroopan unionin vientiyritykset, liike-elämän järjestöt, 
kauppakamarit, julkishyödylliset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät 
varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta tai joiden edun mukaista se on. 
9.2. Toimenpiteen perustelut 
- Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus 
Rooman sopimuksen 113 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta 
kauppapolitiikan alalla, ja kyseiset sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston 
valtuutuksen mukaisesti ja 113 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio 
vastaa sopimusten täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista. 
- toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta 
* edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin verrattuna (suhteelliset edut) 
* samankaltaisten toimenpiteiden arviointi yhteisön tai kansallisella 
tasolla 
* tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset. 
Sopimuksissa määrätään hallinnointimcnetelmästä (sekakomitea ja alakohtaiset 
sekakomiteat), ja se on sopimuksen moitteettoman toiminnan vähimmäiscdcllytys. 
Sopimuksissa määrätään myös seminaarien järjestämisestä niiden voimassaolon 
alkuvaiheissa, jotta voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin. 
AAi 
FI/01/97/03520200.W00 (EN) 
DG 
Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta. 
Tarkastuksia tarvitaan myös luottamuksen säilyttämiseksi sopimusten koko voimassaolon 
ajan. Luottamus ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset sopimusten onnistuneelle 
toiminnalle. 
Rahoituksen suuruus voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisten sopimusten 
soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin 
(arvioidut vuosittaiset säästöt 190 miljoonaa ecua USAihan, 20 miljoonaa ecua Kanadaan 
ja 40 miljoonaa ecua Australiaan ja Uuteen-Seelantiin viennissä). 
- tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen 
erityistuloksiin 
* ei ole 
9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi 
- suoritusten osoittimet 
*tulosten osoittimet 
*valittujen tavoitteiden mukaiset vaikutusten osoittimet. 
Näiden sopimusten osalta onnistuminen voidaan esittää määrällisesti testauksen, 
varmentamisen ja kustannusten päällekkäisyyden välttämisen seurausta olevan kaupan 
helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista säästöistä Euroopan unionille esitetään 
edellä 9.2 kohdassa. 
Menestystä voidaan mitata myös kasvaneella EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan 
huomioon arvioinnissa. Se ei kuitenkaan voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se 
riippuu niin monista muuttujista (kuten valuuttakurssimuutokset). 
- saavutettujen tulosten arviointi 
Komission virkamiehet, sopimuksilla perustetut komiteat ja kyseiset taloudelliset 
toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä. 
Yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta arvioinnista ja sen säännöllisyys 
Komission virkamiehet ja sopimuksilla perustetut komiteat tarkastelevat säännöllisesti 
sopimusten tehokkuuden ja hyödyllisyyden arviointia vuosikokouksissaan. Ensimmäinen 
suurempi arviointi tapahtuu luottamuksen lisäämisen ajanjakson päätyttyä. 
AA-h 
FI/01/97/03520200.WOO (EN) 
DG 
10. HALLINTOMENOT 
Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu komission vuosittain 
tekemästä resurssien jakamista koskevasta päätöksestä. Päätöksenteossa otetaan 
huomioon budjettivallankäyttäjän hyväksymät henkilöstön lukumäärä ja rahoituksen 
lisämäärät. Lisähenkilöstöä ei pyydetä. 
10.1 Vaikutus henkilöstön lukumäärään 
Toimi 
Virkamiehet A 
B 
C 
Muu henkilöstö 
Yhteensä Toimenpiteen hallinnoinnista . 
vastaava henkildstd 
Vakinaiset 
virat 
POI 
+ 
alakohtaiset 
PO:t 
3.5 
1 
Ei yhtään 
4.5 Väliaikaiset 
toimet 
Ei yhtään Henkildstoldhde 
PO.issa tai 
kyseisilld 
osastoilla jo 
toimessa oleva 
henkildstd 
3.5 
1 
4.5 Lisdhenki-
lostd 
Ei yhtddn Kesto 
Pysyvd 
10.2 Henkilöstökustannusten taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 työntekijää (107 500 
ecua/työntekijä vuodessa = 483 750 ecua) 
AAl\ 
FI/01/97/03520200.W00 (EN) 
DG 
10.3 Toimenpiteestä johtuva muiden hallintomenojen lisääntyminen (A-7010: 
matkakulut) 
Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin sekakomitean ja 
alakohtaisten komiteoiden kokouksiin sekä seminaareihin ja tarkastuksiin 
osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja. Kyseiset kulut katetaan 
toimenpiteeseen osallistuvien pääosastojen budjettimäärärahoista. 
Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: 
Budjettikohta 
Sekakomitea 
A-7010 
Alakohtaiset 
komiteat 
A-7010 
Seminaarit 
A-7010 
Tarkastukset 
A-7010 
A-7010 
Yhteensd Määrät (ecuina) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Laskutapa 
Matkoien määrä 
Aus/NZ 4 
Israel 4 
USA 4 
CAN 4 
USA 4 
CAN 4 
Aus/NZ 
USA 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 Tavanomaiset 
yksikkökustannukset 
USA: Matkat: 2 000 
ecua; oleskelu: 185 ecua 
CAN: Matkat: 1 750 
ecua; oleskelu: 170 ecua 
Aus / NZ: Matkat: 3 200 
ecua; oleskelu: 190 ecua 
ecuina 
A. Sekakomitea 
B. Alakohtaiset 
sekakom ileal 
C. Seminaarit 
D. Tarkastukset 
YHTEENSA Vuosi 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Vuosi 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Yhteensa 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
A A 5 
FI/01/97/03110200.W00 (EN) 
DG 
VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE 
EHDOTUKSEN VAIKUTUS LIIKETOIMIIN 
erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten osalta 
Ehdotuksen otsikko 
Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden 
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä. 
Viitenumero 
Ehdotus 
Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden 
arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten ja -merkintöjen vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio neuvotteli ja parafoi 
sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien valtuuksien ja neuvotteluohjeiden 
mukaisesti. 
Vaikutus liiketoimiin 
Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, huviveneet, 
lääkevalmisteet ja lääkinnälliset laitteet. 
Sopimuksen ansiosta tuoteturvallisuutta jne. koskevien teknisten määräysten 
noudattamiseen liittyvät varmcntamistoimel voidaan suorittaa Euroopassa Kanadaan 
suuntautuvan viennin osalta. Näin ollen Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita, ennen kuin ne pääsevät Kanadan 
markkinoille. 
Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, 
erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen 
edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. 
Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoitettavia aloja sekä 
laaja kirjo kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä. Edut eivät rajoitu 
ainoastaan yhteisön tiettyihin alueisiin. 
Yritysten on noudatettava Kanadan säännöksiä ja menettelyjä, mutta kuten edellä 
mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, eikä Kanadassa, sijaitsevat ja 
jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. 
Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannuksct pienenevät ja eurooppalaisten yritysten 
vienti-, työllistämis-, sijoitus- ja kilpailumahdollisuudet paranevat. 
Mb 
FI/01/97/03110200.WOO (EN) 
DG 
Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen 
huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten 
suhteellinen hyöty on kuitenkin suurempi kuin suurten yritysten, koska 
varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruiset kaikkien yritysten osalta, 
pienenevät. 
Järjestöjen kuuleminen 
Yksittäisten alojen tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Eurobit, Orgalime ja EFPIA, 
on kuultu ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta. 
4Ai-

ISSN 1024-4492 
KOM(98) 271 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 11 08 06 10 
Luettelonumero : CB-C0-98-289-FI-C 
ISBN 92-78-35533-X 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
u&