Komission lausunto EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan, joka koskee ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta komission ehdotusta muuttava EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla /* KOM/2004/0124 lopull. - COD 2001/0252 */





KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan, joka koskee ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta KOMISSION EHDOTUSTA MUUTTAVA EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla 2001/0252 (COD) KOMISSION LAUSUNTO EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdan nojalla Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista neuvoston yhteiseen kantaan, joka koskee ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 1. Johdanto Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan c alakohdassa määrätään, että komissio antaa lausunnon Euroopan parlamentin toisessa käsittelyssä ehdottamista tarkistuksista. Tämä on komission lausunto parlamentin ehdottamista 34 tarkistuksesta. 2. Asiakirjan tausta Ehdotukset toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille - KOM(2001) 404 lopullinen - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26.11.2001 Euroopan Talous- ja sosiaalikomitean lausunto // 18.9.2002 Euroopan parlamentin lausunto - ensimmäinen käsittely // 23.10.2002 Muutettu ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2002) 735 lopullinen - 2001/0252 (COD) // 12.12.2002 Muutettu ehdotus toimitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille KOM(2003) 163 lopullinen - 2001/0253 (COD) ja 2001/0254 (COD) // 24.4.2003 Neuvoston yhteiset kannat // 29.9.2003 Komission tiedonanto yhteisestä kannasta // 7.10.2003 Euroopan parlamentin lausunto - toinen käsittely // 17.12.2003 3. Ehdotuksen tarkoitus Asetuksessa (EY) N:o 2309/93 säädetään mahdollisuudesta arvioida lääkkeitä koskevia yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyjä, jotka tulivat voimaan vuonna 1995. Kun otetaan huomioon vuosina 1995-2000 kertynyt kokemus ja lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä koskevien menettelyjen toiminnasta annetun komission kertomuksen sisältö (KOM(2001) 606 lopullinen, 23.10.2001), on ilmennyt tarvetta mukauttaa asetusta (ETY) N:o 2309/93 sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettuja direktiivejä 2001/83/EY ja 2001/82/EY. Erityisen merkittäviksi ovat nousseet seuraavat neljä yleistä päätavoitetta: (1) taataan kansanterveyden suojelun korkea taso etenkin antamalla potilaiden saataville mahdollisimman nopeasti innovatiivisia ja turvallisia valmisteita sekä tehostamalla markkinoiden valvontaa aiempaa parempien valvonta- ja lääketurvatoiminta menettelyjen myötä; (2) saatetaan päätökseen lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutuminen ottaen huomioon maailmanlaajuistumisen näkökulma sekä vahvistetaan sellainen sääntelykehys, jolla edistetään Euroopan teollisuuden kilpailukykyä; (3) vastataan Euroopan unionin laajentumisen haasteisiin; (4) järkeistetään ja yksinkertaistetaan järjestelmää parantamalla sen yleistä johdonmukaisuutta, näkyvyyttä ja menettelyjen avoimuutta. Eläinlääkkeiden osalta ehdotuksissa pyritään erityisesti ottamaan huomioon eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvä ongelma. 4. Komission lausunto Euroopan parlamentin tekemistä tarkistuksista 4.1 Yleistä Komissio voi hyväksyä seuraavat parlamentin hyväksymät tarkistukset kokonaisuudessaan: 32 tarkistusta asetusehdotusta koskevaan neuvoston yhteiseen kantaan, 30 tarkistusta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa direktiiviehdotusta koskevaan neuvoston yhteiseen kantaan sekä 22 tarkistusta eläinlääkkeitä koskevaa direktiiviehdotusta koskevan neuvoston yhteiseen kantaan. Komissio panee merkille, että kolmen toimielimen näkemykset ovat lähentyneet sekä yleisen lähestymistavan että tärkeimpien kysymysten suhteen, joita ovat keskitetyn menettelyn pakollinen käyttö, viraston hallinnollinen rakenne, tietosuoja-aika, määritelmät, potilaiden tiedonsaanti sekä ympäristövaikutusten arviointi. Euroopan parlamentin tekemissä tarkastuksissa muutetaan, tarkennetaan ja selvennetään neuvoston yhteisiä kantoja, jotka kuitenkin ovat yhteneväisiä komission ehdotusten perustana olevien tavoitteiden ja periaatteiden kanssa. 4.2 Analyysi parlamentin toisesta käsittelystä Parlamentin hyväksymät tarkistukset koskevat erityisesti asetuksen osalta keskitetyn menettelyn pakollista käyttöä, tietosuoja-aikaa ja viraston hallinnollista rakennetta sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien kahden direktiivin osalta määritelmiä, tietosuoja-aikaa, potilaiden tiedonsaantia ja ympäristövaikutusten arviointia. 4.2.1 Asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta - Keskitetyn menettelyn pakollinen käyttö (tarkistukset 44, 56 ja 63): Parlamentti on pyytänyt, että pakollisen keskitetyn menettelyn pakollista käyttöä laajennettaisiin. Neuvoston yhteisen kannan mukaan menettelyä sovellettaisiin uusiin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu neljän sairauden, aidsin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon. Parlamentti on lisännyt tähän neljännen luokan, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 tarkoitetut harvinaislääkkeet. Sen mukaan neljän vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta menettelyä olisi sovellettava myös uusiin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu autoimmuunisairauksien ja muiden immuuni järjestelmän häiriöiden sekä virussairauksien hoitoon. Samaten säädetään tarkistus lausekkeesta ja ad hoc -menettelystä. Komissio katsoo, että ehdotetuilla muutoksilla vahvistetaan merkittävästi lupamenettelyn soveltamista, mikä tehostaisi uusien lääkkeiden saatavuutta yhteisössä. - Viraston hallinnollinen rakenne (tarkistukset 59 ja 60): Parlamentin tarkistuksilla pyritään vahvistamaan toisaalta tiedekomiteoiden jäsenten nimittämismenettelyitä koskevia säännöksiä ja toisaalta hallintoneuvoston kokoonpanoa koskevia säännöksiä. Tiedekomiteoiden suhteen parlamentti haluaa velvoittaa jäsenvaltiot kuulemaan hallintoneuvostoa ennen komiteoiden jäsenten nimittämismenettelyn loppuun saattamista. Parlamentti on näin halunnut antaa viraston hallintoneuvostolle mahdollisuuden vaikuttaa komiteoiden kokoonpanoon sen varmistamiseksi, että käytettävissä on riittävästi asiantuntijoita lääkkeiden arviointiin liittyviltä eri tieteenaloilta. Hallintoneuvostosta parlamentti esittää, että sen kokoonpanossa olisi myös parlamentin sekä kansalais yhteiskunnan, potilaiden, lääkäreiden ja eläinlääkäreiden edustajia. Komissio katsoo, että ehdotetut tarkistukset ovat askel oikeaan suuntaan ja hyvä kompromissi, jonka ansiosta voidaan vastata sekä viraston hallinnon itsensä tarpeisiin että lääkkeiden tieteelliseen arviointiin liittyviin tarpeisiin. - Keskitetyssä menettelyssä luvan saaneiden lääkkeiden tietosuoja-aika (tarkistukset 12 ja 62) : Parlamentin tarkistusten tavoitteena on säätää yhtäläisestä tietosuoja-ajasta keskitetyssä menettelyssä luvan saaneille tuotteille, olipa kyse sitten menettelyn pakollisesta tai vapaaehtoisesta käytöstä. Ehdotettu tietosuoja-aika on kahdeksan vuotta, minkä lisäksi markkinoille saattamisen suoja-aika on kaksi vuotta. Kahdeksan vuoden tietosuoja-ajan jälkeen kyseisiä tietoja hyödyntäviä tuotteita voidaan saattaa markkinoille vasta kahden vuoden kuluttua kyseisen suoja-ajan päättymisestä. Lisäksi lääkkeet, joille kahdeksan vuoden tietosuoja-aikana annetaan lupa uusiin käyttötarkoituksiin, jotka tuovat huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin, voivat saada yhden vuoden lisäsuoja-ajan. Parlamentti hyväksyi myös uuden säännöksen, jonka ansiosta voidaan aikaa myöden selventää tietosuojaa koskevien säännösten soveltamista. Näitä määräaikoja sovelletaan ainoastaan viitelääkkeisiin, joita koskevat lupahakemukset on tehty kyseisten uusien säännösten voimaantulopäivän jälkeen. Komissio katsoo, että tämä säännös on erityisen tärkeä uusien jäsenvaltioiden kannalta, joiden on mukautettava kansalliset säännöksensä uuteen lainsäädäntöön. - Muut säädöstä selventävät, tarkentavat tai vahvistavat tarkistukset: * tarkistukset 1, 41, 42 ja 43, joissa selvennetään tiettyjä johdanto-osan kappaleisiin liittyviä näkökohtia pieniä ja keskisuuria yrityksiä, trooppisia sairauksia, talousarviota koskevia säännöksiä ja patenttioikeuden soveltamista koskevissa asioissa * tarkistukset 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 ja 37, joilla vahvistetaan säännöksiä avoimuudesta ja asiakirjojen saamisesta yleisön saataville * tarkistukset 31, 32 ja 33, joilla säädökseen sisällytetään nimenomainen viittaus kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevään komiteaan * tarkistukset 57 ja 58 tietokannoista ja niiden käytöstä * tarkistukset 8 ja 18 tiedekomitean toimivallasta kiistatapauksissa; tarkistus 45 yhteisön ulkopuolella tehtyjen kliinisten kokeiden vaatimuksista; tarkistus 46 komitean arviointien kestosta; tarkistukset 49 ja 54 säännöllisten turvallisuuskatsausten toimittamisajankohdista; tarkistus 51 myyntiluvan viiden vuoden välein tehtävän uusimisen yhteydessä toimitettavista asiakirjoista; tarkistus 61 viraston lääketurvatoiminnasta ja viestintäverkoista. Komissio hyväksyy nämä tarkistukset, joilla ei muuteta ehdotuksen tavoitteita, vaan vahvistetaan eräitä siinä jo olevia säännöksiä. 5. Päätelmät Komissio muuttaa EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti ehdotuksiaan edellä esitetyllä tavalla.