YHTEINEN KANTA (EY) N:o 19/98 neuvoston 26 päivänä helmikuuta 1998 vahvistama Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/.../EY antamiseksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta



Virallinen lehti nro C 110 , 08/04/1998 s. 0017



YHTEINEN KANTA (EY) N:o 19/98 neuvoston 26 päivänä helmikuuta 1998 vahvistama Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/. . ./EY antamiseksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (98/ 110/02) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) bioteknologialla ja geenitekniikalla on yhä suurempi merkitys monilla teollisuuden aloilla ja bioteknologian keksintöjen suojaaminen on varmuudella erityisen tärkeää yhteisön teolliselle kehitykselle, 2) erityisesti geenitekniikan alalla tutkimus- ja kehitystyö vaatii huomattavan määrän riskialttiita investointeja, joiden kannattavuus voidaan taata vain riittävän oikeudellisen suojan avulla, 3) tehokas ja yhdenmukaistettu suoja kaikissa jäsenvaltioissa on olennaisen tärkeä bioteknologian alalla tehtävien investointien suojaamiseksi ja kannustamiseksi, 4) Euroopan parlamentin hylättyä sovittelukomitean hyväksymän yhteisen ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (4) Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat todenneet, että bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja vaatii selvennystä, 5) bioteknologian keksintöjen suojaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä ja käytännössä on eroavuuksia; tällaiset erot ovat omiaan aiheuttamaan kaupan esteitä sekä muodostumaan siten esteeksi sisämarkkinoiden toiminnalle, 6) nämä erot voivat kasvaa sitä mukaa, kun jäsenvaltiot ottavat käyttöön uutta lainsäädäntöä ja erilaisia hallinnollisia käytäntöjä, tai kun kansallisessa oikeudenkäytössä esitetyt tulkinnat kehittyvät eri tavoin, 7) bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan kansallisen lainsäädännön epäyhdenmukainen kehitys yhteisössä saattaa haitata kauppaa vielä enemmän, mikä vaikuttaisi kielteisesti tällaisten keksintöjen teolliseen kehittämiseen ja sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan, 8) bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja ei edellytä sellaisen erityislainsäädännön luomista, jolla korvattaisiin kansallinen patenttilainsäädäntö; kansallinen patenttilainsäädäntö muodostaa edelleen keskeisen perustan bioteknologian keksintöjen oikeudelliselle suojalle, jolloin sitä on kuitenkin mukautettava ja täydennettävä tietyiltä osin, jotta siinä otettaisiin riittävästi huomioon sellaisen teknologian kehitys, jossa käytetään biologista materiaalia, mutta joka kuitenkin täyttää patentoitavuuden edellytykset, 9) tietyissä tapauksissa, joita ovat esimerkiksi se, että kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä kasvien ja eläinten tuottamiseen tähtäävät, olennaisesti biologiset menetelmät eivät ole patentoitavissa, tietyt kansallisten lakien piirteet, jotka perustuvat patentteja ja kasvilajikkeita koskeviin kansainvälisiin yleissopimuksiin, ovat aiheuttaneet epäselvyyttä bioteknologian ja tiettyjen mikrobiologisten keksintöjen suojasta; yhdenmukaistaminen on kyseisellä alalla tarpeen tämän epäselvyyden poistamiseksi, 10) olisi otettava huomioon, että bioteknologialla on kehitysmahdollisuuksia ympäristöalalla ja erityisesti siitä on hyötyä kehitettäessä vähemmän saastuttavia ja maaperää paremmin säästäviä viljelymenetelmiä; tällaisten menettelytapojen tutkimusta ja täytäntöönpanoa olisi rohkaistava patenttijärjestelmällä, 11) bioteknologian kehitys on tärkeää kehitysmaille niin terveydenhoidon alalla ja suurten epidemioiden ja paikallisten tautien torjunnassa kuin maailman nälänhädän torjunnassa; patenttijärjestelmällä olisi kannustettava myös näiden alojen tutkimusta; on myös tuettava kansainvälisiä mekanismeja, joilla taataan tällaisen teknologian leviäminen kehitysmaihin ja asianomaisten kansojen hyödyksi, 12) Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden allekirjoittama sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (5) (TRIPS-sopimus) on tullut voimaan, ja siinä määrätään, että patenttisuoja on taattava tuotteille ja menetelmille kaikilla teknologian aloilla, 13) bioteknologian keksintöjen suojaamista koskevassa yhteisön oikeudellisessa sääntelyssä voidaan rajoittua tiettyjen periaatteiden määrittelyyn, joita sovelletaan biologisen materiaalin patentoitavuuteen sellaisenaan ja joiden tarkoituksena on erityisesti määritellä ero keksintöjen ja löytöjen välillä tiettyjen ihmisestä saatujen ainesosien patentoitavuuden suhteen, patentin bioteknologian keksinnölle antaman suojan laajuuteen, mahdollisuuteen käyttää talletusjärjestelmää täydentämään kirjallista selitystä sekä mahdollisuuteen saada pakkolupa, johon ei liity yksinoikeutta ja joka koskee kasvilajikkeiden ja keksintöjen välistä riippuvuutta, 14) keksintöön myönnetty patentti ei oikeuta sen haltijaa toteuttamaan keksintöään, vaan rajoittuu antamaan hänelle oikeuden kieltää kolmansilta keksinnön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin, ja näin ollen patenttioikeus ei voi korvata tai tehdä tarpeettomaksi kansallista, eurooppalaista tai kansainvälistä lainsäädäntöä, jossa säädetään mahdollisista rajoituksista tai kielloista tai jossa järjestetään tutkimusta koskeva valvonta ja sen tulosten käyttö tai kaupan pitäminen, erityisesti suhteessa kansanterveyden, turvallisuuden, ympäristönsuojelun, eläintensuojelun, geneettisen monimuotoisuuden säilyttämisen ja tiettyjen eettisten normien noudattamisen asettamiin vaatimuksiin, 15) kansallinen tai eurooppalainen patenttioikeus (Münchenin yleissopimus) ei periaatteessa sisällä kieltoa tai rajoitusta, joka koskee biologisen materiaalin patentoitavuutta, 16) patenttioikeutta on sovellettava ihmisen arvokkuuden ja koskemattomuuden takaavia perustavanlaatuisia periaatteita kunnioittaen; on tärkeää vahvistaa periaate, jonka mukaan ihmiskeho kaikissa muodostumisensa ja kehityksensä vaiheissa, mukaan lukien sukusolut, samoin kuin sen ainesosia tai tuotteita koskeva pelkkä löytö, mukaan lukien ihmisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi, eivät ole patentoitavissa; nämä periaatteet ovat sopusoinnussa patenttioikeuden sisältämien patentoitavuuden arviointiperusteiden kanssa, joiden mukaan pelkkä löytö ei voi olla patentin kohteena, 17) ratkaisevia edistysaskeleita sairauksien hoidossa on jo nyt ollut mahdollista ottaa sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka on johdettu ja/tai muuten valmistettu ihmiskehosta eristetyistä ainesosista sekä sellaisten lääkkeiden avulla, jotka on tuotettu teknisillä menetelmillä, joiden tarkoituksena on tuottaa rakenteeltaan ihmisen kehossa luonnostaan olevien ainesosien kaltaisia ainesosia; tämän vuoksi olisi patenttijärjestelmän avulla edistettävä tällaisten lääkkeiden tuotannolle tärkeiden ainesosien tuottamiseen ja eristämiseen tähtäävää tutkimusta, 18) siinä määrin kuin patenttijärjestelmä osoittautuu riittämättömäksi sellaisten bioteknologisten lääkkeiden tutkimuksen ja tuotannon edistämiseen, jotka ovat tarpeen harvinaisten tai vähälle huomiolle jäävien sairauksien torjunnassa, yhteisön ja jäsenvaltioiden velvollisuutena on pyrkiä ratkaisemaan tämä ongelma asianmukaisesti, 19) Euroopan komission bioteknologian etiikkaa käsittelevän asiantuntijaryhmän antama lausunto N:o 8 on otettu huomioon, 20) tämän vuoksi on tarpeen tuoda esille, että ihmisen kehosta eristettyä tai muuten teknisellä menetelmällä tuotettua ainesosaa koskevaa keksintöä, jota voidaan käyttää teollisesti, ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne; on kuitenkin selvää, ettei patentin antamien oikeuksien piiriin kuulu ihmisen keho ja sen ainesosat niiden luonnollisessa ympäristössä, 21) tällaista ihmiskehosta eristettyä tai muuten valmistettua ainesosaa ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, koska se on esimerkiksi tulos teknisistä menetelmistä, joita on käytetty ainesosan tunnistamiseen, puhdistamiseen, karakterisointiin ja lisäämiseen ihmisen kehon ulkopuolella ja joita ainoastaan ihminen voi toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty toteuttamaan, 22) geenisekvenssien tai osasekvenssien patentoitavuutta koskeva keskustelu on johtanut ristiriitoihin; tämän direktiivin mukaan patentin myöntämiseen keksinnöille, jotka koskevat tällaisia sekvenssejä tai osasekvenssejä, on sovellettava samoja patentoitavuutta koskevia arviointiperusteita kuin muillakin teknologian aloilla: uutuutta, keksinnöllisyyttä ja teollista käyttöä; sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on jätetyssä patenttihakemuksessa esitettävä konkreettisella tavalla; 23) pelkkään DNA-sekvenssiin, jonka tehtävästä ei ole tietoa, ei sisälly uutta tekniikkaa, eikä se siten ole patentoitava keksintö, 24) teollista käyttöä koskevan arviointiperusteen noudattaminen edellyttää, että jos geenisekvenssiä tai osasekvenssiä käytetään proteiinin tai proteiinin osan tuotantoon, määritellään, mitä proteiinia tai proteiinin osaa tuotetaan tai mikä on sen tehtävä; 25) patentissa myönnettyjen oikeuksien tulkinnan osalta, jos sekvenssit ovat päällekkäisiä ainoastaan sellaisissa osissa, jotka eivät ole olennaisia keksinnön kannalta, patenttioikeuden kannalta jokainen sekvenssi on itsenäinen, 26) jos keksinnön kohteena on ihmisestä peräisin oleva biologinen materiaali tai jos siinä käytetään tällaista materiaalia, patentin hakemisen yhteydessä näytteen antajalla on oltava tilaisuus kansallisen lainsäädännön mukaisesti ilmaista tietoinen ja vapaaehtoinen suostumuksensa kyseiseen näytteenottoon, 27) jos keksinnön kohteena on kasveista tai eläimistä peräisin oleva biologinen materiaali tai jos siinä käytetään tällaista materiaalia, patenttihakemuksen olisi tarvittaessa sisällettävä tieto tämän materiaalin maantieteellisestä alkuperästä, jos se tunnetaan; tällä ei ole vaikutusta patenttihakemusten tutkimiseen eikä annettujen patenttien tuottamiin oikeuksiin, 28) tämä direktiivi ei mitenkään vaikuta voimassa olevan patenttilainsäädännön perusperiaatteeseen, jonka mukaan patentti voidaan myöntää ja patentoidun tuotteen kaikille uusille sovellutuksille, 29) tässä direktiivissä ei käsitellä kasvilajikkeiden ja eläinrotujen jättämistä patentoitavuuden ulkopuolelle; keksinnöt, joiden kohteena on kasveja tai eläimiä, ovat sitä vastoin patentoitavissa, jos keksinnön hyödyntäminen ei rajoitu teknisesti yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun, 30) kasvilajikkeen käsite on määritelty lajikkeiden suojelua koskevassa lainsäädännössä; sen mukaan lajikkeelle on tunnusmerkillistä sen solun koko perimä, minkä johdosta lajike on yksilöllinen ja voidaan erottaa selkeästi muista lajikkeista, 31) kasvien muodostama kokonaisuus, jonka tuntomerkkinä on tietty yksittäinen geeni (eikä solun koko perimä) ei kuulu lajikkeensuojelun piiriin; siten sitä ei jätetä patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka siihen kuuluisikin kasvilajikkeita, 32) jos keksinnössä on kyse ainoastaan siitä, että jotakin tiettyä kasvilajiketta muutetaan geneettisesti ja jos saadaan uusi kasvilajike, keksintö jää patentoitavuuden ulkopuolelle siinäkin tapauksessa, että geneettinen muutos ei ole tulosta olennaisesti biologisen menetelmän, vaan bioteknologisen menetelmän käytöstä, 33) tässä direktiivissä on tarpeen määritellä, milloin kasvien ja eläinten jalostamisen menetelmä on olennaisesti biologinen, 34) tämä direktiivi ei koske keksinnön eikä löydön käsitteitä sellaisina kuin ne on määritetty kansallisessa, eurooppalaisessa tai kansainvälisessä patenttilainsäädännössä, 35) tämä direktiivi ei koske keksinnön eikä löydön käsitteitä sellaisina kuin ne on määritetty kansallisessa, eurooppalaisessa tai kansainvälisessä patenttilainsäädännössä, 36) TRIPS-sopimus antaa Maailman kauppajärjestön jäsenvaltioille mahdollisuuden jättää patentoitavuuden ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen on tarpeen kieltää jäsenvaltioiden alueella yleisen järjestyksen ja moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten tai eläinten terveyden ja hengen suojelu sekä kasvien suojelu, tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttämiseksi edellyttäen, että patentoitavuuden ulkopuolelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että jäsenvaltioiden lainsäädäntö kieltää hyödyntämisen, 37) tässä direktiivissä on korostettava myös periaatetta, jonka mukaan patentoitavuuden ulkopuolelle on jätettävä keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista, 38) tässä direktiivissä on myös oltava ohjeeksi kansallisille tuomioistuimille ja patenttivirastoille yleistä järjestystä tai hyviä tapoja koskevan viittauksen tulkitsemista varten esimerkkejä käsittävä viitteellinen luettelo keksinnöistä, joita ei voi patentoida; tällaisen luettelon ei tietenkään voida olettaa olevan täydellinen; menetelmät, joiden käyttö loukkaa ihmisarvoa, kuten menetelmät ihmisten ja eläimen sukusoluista tai joka suuntaan erilaistumiskykyistä soluista koostuvien ihmis-eläinristeytymien tuottamiseksi, on luonnollisesti myös suljettava patentoitavuuden ulkopuolelle, 39) yleinen järjestys ja hyvät tavat vastaavat jäsenvaltioissa tunnustettuja eettisiä tai moraalisia periaatteita, joiden noudattaminen on erityisen tärkeää bioteknologian alalla, mikä johtuu tämän alan keksintöjen mahdollisista seurauksista ja niiden luontaisesta yhteydestä elävään materiaaliin; tällaiset eettiset ja moraaliset periaatteet täydentävät patenttioikeuden tavanomaista oikeudellista tarkastelua riippumatta siitä, mihin tekniikan alaan kyseinen keksintö kuuluu, 40) yhteisössä vallitsee yksimielisyys siitä, että ihmisen sukusolujen geeneihin kohdistuvat toimenpiteet ja ihmisen kloonaaminen ovat yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisia; siksi on tärkeää jättää yksiselitteisesti ihmisen sukusolujen geneettiseen identiteettiin kohdistuvat toimenpiteet ja ihmisen kloonaamismenetelmät patentoitavuuden ulkopuolelle, 41) ihmisen kloonaamismenetelmiksi voidaan määritellä kaikki sellaiset menetelmät, mukaan lukien alkion pilkkomiseen käytettävät tekniikat, joiden tarkoituksena on saada syntymään ihminen, jolla on sama tuman geeneissä oleva informaatio kuin jollakin toisella elävällä tai kuolleella ihmisellä, 42) lisäksi ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin on myös jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle; missään tapauksessa tämä ulkopuolelle jättäminen ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä, 43) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen F artiklan 2 kohdassa määrätään, että unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä periaatteina perusoikeuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roomassa 4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoitetussa Euroopan yleissopimuksessa ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä valtiosääntöperinteessä, 44) luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä arvioi kaikkia bioteknologiaan liittyviä eettisiä näkökohtia; tässä yhteydessä olisi pantava merkille, että eettisiä vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän kuulemisen, mukaan lukien patenttioikeutta koskevat asiat, on tapahduttava ainoastaan tasolla, joka koskee bioteknologian arviointia perustavanlaatuisten eettisten periaatteiden kannalta, 45) menetelmät, jotka muuttavat eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat niille kärsimyksiä ilman huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle tutkimuksen, ennaltaehkäisyn, diagnostiikan tai terapian alalla, ja tällaisilla menetelmillä tuotettavat eläimet on jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle, 46) koska patentin tarkoituksena on antaa keksijälle ajallisesti rajoitettu yksinoikeus luovan toimintansa tuloksiin ja siten edistää keksintöjen tuottamista, patentin haltijalla on oltava oikeus kieltää patentoidun itsestään lisääntyvän materiaalin käyttö vastaavanlaisissa tilanteissa, joissa voitaisiin kieltää patentoitujen muiden kuin itsestään lisääntyvien tuotteiden käyttö, toisin sanoen itse patentoidun tuotteen valmistaminen, 47) on tarpeen tehdä ensimmäinen poikkeus patentin haltijan oikeuksiin silloin, kun patentin haltija itse myy suojatun keksinnön sisältävää lisääntyvää materiaalia maatalouskäyttöön maanviljelijälle tai myynti tapahtuu hänen suostumuksellaan; tämän ensimmäisen poikkeuksen on annettava viljelijälle mahdollisuus käyttää satonsa tuotetta omalla tilallaan myöhemmin tapahtuvaan suvulliseen tai muunlaiseen lisääntymiseen; myönnettävän poikkeuksen laajuus ja siihen liittyvät yksityiskohtaiset säännöt on rajoitettava vastaaman yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2100/94 (6) määriteltyä laajuutta ja siihen liittyviä yksityiskohtaisia sääntöjä, 48) viljelijältä voidaan vaatia ainoastaan yhteisön kasvinjalostajanoikeuksien mukaista korvausta yhteisön kasvinjalostajanoikeuksille antamaan suojaan sisältyvä poikkeusta sovellettaessa menettelytapamääräysten mukaisesti, 49) patentinhaltija voi kuitenkin puolustaa omia oikeuksiaan viljelijää vastaan, joka käyttää poikkeusta väärin, tai sellaista jalostajaa vastaan, joka on kehittänyt kasvilajikkeen, johon suojattu keksintö sisältyy, jos jalostaja ei noudata velvoitteitaan, 50) toisena poikkeuksena patentinhaltijan oikeuksiin maanviljelijälle on sallittava mahdollisuus käyttää suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin, 51) tämän toisen poikkeuksen laajuus ja siihen liittyvät yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä laeissa, asetuksissa, ja kansallisissa käytännöissä, koska eläinrotujen jalostamisesta ei ole olemassa yhteisön lainsäädäntöä, 52) kasvien sellaisten uusien ominaisuuksien hyödyntäminen, jotka on tuotettu geenitekniikan avulla, on taattava maksua vastaan pakkoluvan muodossa silloin, kun kasvilajike edustaa kyseisen suvun tai lajin osalta merkittävää teknistä kehitystä, johon liittyy patentissa tarkoitettuun keksintöön nähden huomattava taloudellinen etu, 53) uusista kasvilajikkeista peräisin olevien, kasvien uusien ominaisuuksien geeniteknisen hyödyntämisen alalla on taattava käyttö maksua vastaan pakkoluvan muodossa silloin, kun keksintö edustaa merkittävää teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu, 54) TRIPS-sopimuksen 34 artikla sisältää todistustaakkaa koskevia yksityiskohtaisia määräyksiä, jotka koskevat kaikkia jäsenvaltioita; siksi ei ole tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin asiaa koskevaa säännöstä, 55) Euroopan talousyhteisö on 25 päivänä lokakuuta 1993 tehdyn neuvoston päätöksen 93/626/ETY (7) nojalla sopimuspuolena 5 päivänä kesäkuuta 1992 tehdyssä biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa; tässä yhteydessä jäsenvaltioiden on saattaessaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan otettava huomioon erityisesti kyseisen yleissopimuksen 3 ja 8 j artikla, 16 artiklan 2 kohdan toinen virke ja 5 kohta, 56) biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen osapuolten kolmas konferenssi, joka järjestettiin marraskuussa 1996, totesi päätöksessään N:o III/17, että "työskentelyä on jatkettava, jotta voitaisiin laatia yhteinen arvio henkistä omaisuutta koskevien oikeuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan sopimuksen ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen määräyksien välisestä suhteesta, erityisesti mitä tulee teknologian siirtoa koskeviin kysymyksiin, biologisen monimuotoisuuden säilyttämiseen ja kestävään käyttöön sekä geneettisten luonnonvarojen tuottaman hyödyn oikeudenmukaiseen jakamiseen, mukaan lukien alkuperäiskansojen ja paikallisten yhteisöjen sellaisen tietämyksen, innovaatioiden ja käytänteiden suojelu, jotka edustavat biologisen monimuotoisuuden säilyttämisen ja kestävän käytön kannalta tärkeitä perinteisiä elämänmuotoja", OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU Patentoitavuus 1 artikla 1. Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottamiseksi. 2. Tämä direktiivi ei rajoita kansainvälisistä yleissopimuksista, erityisesti TRIPS-sopimuksesta ja biologista monimuotoisuutta koskevasta yleissopimuksesta johtuvia jäsenvaltioiden velvoitteita. 2 artikla 1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) `biologisella materiaalilla` kaikkea materiaalia, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä, b) `mikrobiologisella menetelmällä` kaikkia menetelmiä, joissa käytetään mikrobiologista materiaalia tai joiden kohteena on mikrobiologinen materiaali tai joilla tuotetaan mikrobiologista materiaalia. 2. Kasvien tai eläinten jalostusmenetelmä on olennaisesti biologinen, jos se perustuu kokonaisuudessaan luonnollisiin ilmiöihin, kuten risteytykseen tai valintaan. 3. Kasvilajikkeen käsite on määritelty asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklassa. 3 artikla 1. Tämän direktiivin mukaan sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia. 2. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa. 4 artikla 1. Patenttia ei myönnetä: a) kasvilajikkeille ja eläinroduille, b) olennaisesti biologisille menetelmille kasvien ja eläinten jalostamiseksi. 2. Keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun. 3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohta ei rajoita sellaisten keksintöjen patentoitavuutta, joiden kohteena on mikrobiologinen menetelmä tai muut tekniset menetelmät tai näillä menetelmillä tuotettu tuote. 5 artikla 1. Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä. 2. Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. 3. Geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä havainnollisesti patenttihakemuksessa. 6 artikla 1. Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: a) ihmisen kloonaamismenetelmät; b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; c) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet. 7 artikla Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä arvioi kaikkia bioteknologiaan liittyviä eettisiä näkökohtia. II LUKU Suojan laajuus 8 artikla 1. Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla on nämä samat piirteet. 2. Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet. 9 artikla Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 5 artiklan 1 kohdasta muuta johdu. 10 artikla Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei käsistä biologista materiaalia, joka on saatu monistamalla tai lisäämällä biologista materiaalia, jonka patentin haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion alueella markkinoille tai joka on saatettu markkinoille hänen suostumuksellaan, jos monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen. 11 artikla 1. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva kasvien lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklassa säädetyt. 2. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva jalostuskarjan tai muu eläinten lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyttöön, mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti. 3. Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä ohjaavat kansalliset lait, asetukset ja käytännöt. III LUKU Pakkoluvat riippuvuussuhteessa olevien oikeuksien käytölle 12 artikla 1. Jos jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää kasvinjalostusoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten, jos lupa on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että patentin haltijalla on oikeus saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta, jos tällainen lupa myönnetään. 2. Jos bioteknologisen keksinnön patentin haltija ei voi hyödyntää patenttia loukkaamatta lajiketta koskevaa aiempaa kasvinjalostajan oikeutta, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa kyseisen oikeuden suojaaman lajikkeen muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinjalostajanoikeuden haltijalla on oikeus saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua keksintöä, jos tällainen lupa myönnetään. 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen lupien hakijoiden on osoitettava, että: a) he eivät ole onnistuneet sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, b) kasvilajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun keksintöön tai suojattuun kasvilajikkeeseen nähden. 4. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä lupien myöntämisestä vastaava viranomainen tai viranomaiset. Jos kasvilajiketta koskevan luvan voi myöntää vain yhteisön kasvilajikevirasto, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklan säännöksiä. IV LUKU Biologisen materiaalin tallettaminen, saatavuus ja uudelleentallettaminen 13 artikla 1. Jos keksintö koskee sellaista biologista materiaalia tai sellaisen biologisen materiaalin käyttöä, joka ei ole yleisesti saatavilla ja jota ei voida esittää patenttihakemuksessa siten, että alan ammattilainen voi kuvauksen perusteella toteuttaa keksintöä, kuvausta on pidettävä patenttilain soveltamisen osalta riittämättömänä, jollei: a) biologista materiaalia ole talletettu hyväksyttyyn talletuslaitokseen viimeistään sinä päivänä, jona patenttihakemus on tehty. Hyväksyttävinä laitoksina on pidettävä ainakin niitä kansainvälisiä talletusviranomaisia, jotka ovat saaneet tämän aseman mikro-organismien tallettamisen kansainvälisestä tunnustamisesta patentinhakumenettelyä varten 28 päivänä huhtikuuta 1977 tehdyn Budapestin sopimuksen, jäljempänä `Budapestin sopimus`, 7 artiklan nojalla; b) tehty hakemus sisällä niitä talletetun biologisen materiaalin ominaisuuksien kannalta tärkeitä tietoja, jotka hakijalla on käytettävissään; c) patenttihakemuksesta käy ilmi talletuslaitoksen nimi ja talletuksen numero. 2. Talletetusta biologisesta materiaalista voivat saada näytteen: a) patenttihakemuksen ensimmäiseen julkaisemiseen asti vain ne, joilla on siihen oikeus kansallisen patenttilainsäädännön nojalla; b) patenttihakemuksen ensimmäisen julkaisemisen ja patentin myöntämisen välisenä aikana kaikki, jotka näytettä pyytävät tai, jos patentin hakija niin pyytää, vain riippumaton asiantuntija; c) patentin myöntämisen jälkeen kaikki näytettä pyytävät, myös silloin, kun patentti myöhemmin kumotaan tai julistetaan mitättömäksi. 3. Näyte toimitetaan vain, jos sitä pyytävä henkilö sitoutuu patentin voimassaoloaikana: a) olemaan luovuttamatta mitään talletettua biologista materiaalia tai siitä saatavaa materiaalia sisältävää näytettä kolmannelle osapuolelle ja b) olemaan käyttämättä mitään talletettua biologista materiaalia tai siitä saatavaa materiaalia sisältävää näytettä muuhun kuin tutkimustarkoituksiin, ellei patentin hakija tai haltija nimenomaisesti luovu tällaisen sitoumuksen vaatimisesta. 4. Jos hakemus hylätään tai peruutetaan, näytteen saatavuus voidaan hakijan pyynnöstä rajoittaa kahdenkymmenen vuoden ajaksi patenttihakemuksen tekemispäivästä koskemaan vain riippumattomia asiantuntijoita. Tällöin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä. 5. Edellä 2 kohdan b alakohdassa ja 4 kohdassa tarkoitettu hakijan pyyntö voidaan esittää vain siihen päivään asti, jolloin patenttihakemuksen julkistamiseksi tehtyjen teknisten valmistelujen katsotaan tulleen loppuun saatetuiksi. 14 artikla 1. Jos 13 artiklan mukaisesti talletettu biologinen materiaali lakkaa olemasta saatavilla hyväksytyssä talletuslaitoksessa, materiaalin uudelleentallettaminen on sallittua samoilla ehdoilla kuin Budapestin sopimuksessa on määrätty. 2. Uutta talletusta tehtäessä on sen mukaan liitettävä tallettajan allekirjoittama lausunto, jossa vakuutetaan uudelleen talletetun biologisen materiaalin olevan samaa kuin alunperin talletettu materiaali. V LUKU Loppusäännökset 15 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään (8*). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa säännökset kirjallisina komissiolle. 16 artikla Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle: a) viiden vuoden välein 15 artiklan 1 kohdassa säädetystä päivästä alkaen kertomuksen siitä, onko tästä direktiivistä aiheutunut ongelmia, jotka koskevat sellaisia ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet, b) kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta kertomuksen, jossa pyritään arvioimaan, mitä vaikutuksia geenitekniikan perustutkimuksen alaan on sillä, että asiakirjat, joiden kohde saattaisi olla patentoitavissa, jäävät julkaisematta tai niiden julkaiseminen viivästyy, c) vuosittain 15 artiklan 1 kohdassa säädetystä päivästä alkaen kertomuksen patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla. 17 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 18 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty . . ., Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja (1) EYVL C 296, 8.10.1996, s. 4, ja EYVL C 311, 11.10.1997, s. 12. (2) EYVL C 295, 7.10.1996, s. 11. (3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 16. heinäkuuta 1997 (EYVL C 286, 22.9.1997, s. 87), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 26. helmikuuta 1998 ja Euroopan parlamentin päätös tehty . . . (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL C 68, 20.3.1995, s. 26. (5) EYVL C 336, 23.12.1994, s. 213. (6) EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2506/95 (EYVL L 258, 22.10.1995, s 3). (7) EYVL L 309, 13.12.1993, s. 1. (8*) Kaksi vuotta päivästä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio esitti 25. tammikuuta 1996 EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (1). 2. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 16. heinäkuuta 1997 (2). Komissio antoi kyseisen lausunnon perusteella muutetun ehdotuksen direktiiviksi 29. elokuuta 1997 (3). Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausunnon 11. heinäkuuta 1996 (4). 3. Neuvosto vahvisti yhteisen kantansa perustamissopimuksen 189 b artiklan mukaisesti 26 päivänä maaliskuuta 1998. II TAVOITE 4. Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan yhdenmukaistettuja, selkeitä ja parannettuja normeja bioteknologian keksintöjen suojaamiseksi yhteisön tieteen ja teollisuuden innovaatiomahdollisuuksien ja kilpailukyvyn edistämiseksi kyseisellä uuden teknologian tärkeällä alalla. Ehdotuksessa olevissa määräyksissä patenttioikeuden sääntöjä sovelletaan järjestelmällisesti bioteknologian alaan, jotta varmistettaisiin patenttilainsäädännön tehokas täytäntöönpano kyseisellä alalla. III YHTEINEN KANTA (5) Johdanto-osan kappaleet 5. Johdanto-osan kappaleita koskevat huomautukset ovat niiden artiklojen yhteydessä, joihin ne viittaavat. Ehdotuksen artiklat 1 artikla 6. Artiklan 1 kohta on sama kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. 7. Euroopan parlamentti ehdotti 2 kohdassa olevan kansallista tai yhteisön lainsäädäntöä koskevan maininnan korvaamista jäsenvaltioiden kansainvälisiä sopimuksia koskevalla maininnalla, erityisesti biologista monimuotoisuutta koskevasta yleissopimuksesta ja teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevasta sopimuksesta (TRIPS-sopimus), aiheutuvista oikeuksista ja velvollisuuksista (tarkistus 67). Komissio sisällytti muutoksen muutettuun ehdotukseensa ja katsoi, ettei ole asianmukaista mainita jäsenvaltioiden oikeuksia. Neuvosto noudatti asiassa komission kantaa. 8. Kansainvälisistä sopimuksista johtuvien velvoitteiden osalta on aiheellista viitata kolmeen yhteisen kannan johdanto-osan kappaleeseen. Euroopan parlamentti ehdotti ensiksikin kahta uutta johdanto-osan kappaletta (tarkistukset 10 ja 33), joissa mainitaan ihmisoikeuksien suojaamista koskevista yleissopimuksista. Muutetussa ehdotuksessaan komissio yhdisti ne yhdeksi johdanto-osan kappaleeksi (24 b). Neuvosto katsoi, ettei ole asianmukaista mainita 19 päivänä marraskuuta 1996 tehtyä ihmisoikeuksia ja ihmisarvon suojelua suhteessa biologiaan ja lääketieteeseen koskevaa yleissopimusta (yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä), joka ei vielä ole tullut voimaan ja jota kaikki jäsenvaltiot eivät ole allekirjoittaneet. Mitä tulee ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamisesta 4 päivänä marraskuuta 1950 tehdyn yleissopimuksen mainitsemiseen, neuvoston mielestä olisi institutionaalisesti asianmukaisempaa tehdä se tässä yhteydessä viittaamalla Euroopan unionista tehdyn sopimuksen F artiklan 2 kohtaan (yhteisen kannan johdanto-osan 43 kappale). 9. Komissio kokosi muutetun ehdotuksensa johdanto-osan 37 kappaleeseen useita Euroopan parlamentin ehdottamia tarkistuksia (tarkistukset 40, 41, 42, 43, 68 ja 77), jotka liittyvät biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen. Sen sijaan, että olisi lainannut joitakin yleissopimuksen artikloja kokonaisuudessaan, komissio katsoi parhaaksi vain viitata niihin. Neuvosto noudatti komission lähestymistapaa ja muistutti, että yhteisö on kyseisen yleissopimuksen sopimuspuolena (yhteisen kannan johdanto-osan 55 kappale). 10. Euroopan parlamentti ehdotti uutta johdanto-osan kappaletta, jossa mainitaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen allekirjoittajaosapuolten päätös (tarkistus 44). Komissio ja neuvosto hyväksyivät uuden johdanto-osan kappaleen (yhteisen kannan johdanto-osan kappale 56). 2 artikla 11. Neuvosto noudatti komission muutettua ehdotusta ja sisällytti Euroopan parlamentin tarkistuksen 48 2 kohdan ja 3 a kohdan tämän artiklan 1 kohtaan. 12. Komissio sisällytti Euroopan parlamentin tarkistuksen 48 3 b kohdan muutetun ehdotuksensa 2 kohtaan. Neuvosto viimeisteli pääasiallisesti biologisen menetelmän määritelmän pitäen perustana paitsi tarkistusta 48, myös Euroopan parlamentin ehdottamaa tarkistusta 22, joka koskee alkuperäisen ehdotuksen johdanto-osan 18 kappaletta. 13. Ottaen huomioon 2 artiklan 2 kohtaan otettu täydellinen määritelmä neuvosto muutti vastaavan johdanto-osan kappaleen sävyä ilmoittavaksi (yhteisen kannan johdanto-osan 33 kappale). 14. Neuvosto noudatti komission muutettua ehdotusta sisällyttämällä 2 artiklan 3 kohtaan Euroopan parlamentin tarkistuksen 48 3 c kohdan ja viittasi samalla asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklassa olevaan kasvilajikkeen käsitteen määritelmään. 3 artikla 15. Neuvosto noudatti komission muutettua ehdotusta ja sisällytti Euroopan parlamentin tarkistuksen 48 1 ja 3 kohdan erilliseen artiklaan. 4 artikla 16. Euroopan parlamentti ehdotti uutta 2 a artiklaa (tarkistus 47). Komissio sisällytti artiklan muutettuun ehdotukseensa (4 artikla) muuttaen jonkin verran 2 kohdan sanamuotoa. Myös neuvosto hyväksyi artiklan ja katsoi, että Euroopan parlamentin ehdottama 2 kohdan sanamuoto on tarkoituksenmukaisempi. 17. Kyseiseen artiklaan liittyen parlamentti ehdotti johdanto-osan 17 kappaleen muuttamista (tarkistus 18) sekä uusia johdanto-osan kappaleita 17 a - 17 c (tarkistukset 19 - 21). Komissio sisällytti mainitut johdanto-osan kappaleet muutettuun ehdotukseensa ja muutti johdanto-osan 17 ja 17 c kappaleen sanamuotoa. Neuvosto hyväksyi niin ikään mainitut johdanto-osan kappaleet (yhteisen kannan johdanto-osan 29 - 32 kappale) ja viimeisteli jälkimmäisen kappaleen sanamuotoa. 5 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 3 artikla) 18. Tämä artikla on eräs direktiiviehdotuksen tärkeimmistä säännöksistä. Se koskee (ei patentoitavissa olevan) löydön ja (patentoitavan) keksinnön välistä eroa. 19. Euroopan parlamentti ehdotti tarkennuksia artiklaan (tarkistukset 100 ja 49). 20. Komissio sisällytti muutettuun ehdotukseensa artiklan 1 kohdan sellaisena kuin se on Euroopan parlamentin muuttamana. Neuvosto sisällytti sen yhteiseen kantaansa sellaisenaan ottaen huomioon, että sanamuoto "Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho" kattaa ihmisalkion. 21. Komissio hyväksyi Euroopan parlamentin ehdottaman 2 kohdan muutoksen sillä edellytyksellä, että sanat "geenin rakenne tai osarakenne" korvataan sanoilla "geenin sekvenssi tai osasekvenssi", jotta noudatettaisiin samaa terminologiaa kuin 1 ja 3 kohdassa. Neuvosto hyväksyi komission muutetun ehdotuksen. 22. Komissio hyväksyi Euroopan parlamentin ehdottaman 3 kohdan muutoksen sillä edellytyksellä, että sanat "teollinen käyttötarkoitus" korvataan sanalla "käyttötarkoitus". Neuvosto katsoi parhaaksi palata sanoihin "teollinen käyttö", mitä käytetään enemmän patenttioikeudessa. 23. Tähän artiklaan liittyen Euroopan parlamentti ehdotti muutoksia johdanto-osan 13, 14, 15, 16 ja 19 kappaleeseen sekä johdanto-osan uutta 14 a ja 16 a - 16 f kappaletta (tarkistukset 11 - 16, 99 ja 23). Komissio sisällytti kyseiset johdanto-osan kappaleet muutettuun ehdotukseensa ja muutti useiden sanamuotoa. Se yhdisti Euroopan parlamentin ehdottamat johdanto-osan 16 f kappaleen (tarkistus 99) ja 19 b kappaleen (tarkistus 79) muutetun ehdotuksensa johdanto-osan 16 g kappaleeksi. Neuvosto hyväksyi johdanto-osan 13 - 16, 16 b, 16 g ja 19 kappaleen sellaisina kuin ne ovat komission muutetussa ehdotuksessa (yhteisen kannan johdanto-osan 16 - 21, 23, 28 ja 34 kappale). Yksinkertaisuuden vuoksi se yhdisti muutetun ehdotuksen johdanto-osan 16 a, 16 c ja 16 e kappaleen yhdeksi johdanto-osan kappaleeksi (yhteisen kannan johdanto-osan 22 kappale). Sen sijaan se jakoi muutetun ehdotuksen johdanto-osan 16 d kappaleen kahdeksi eri johdanto-osan kappaleeksi (yhteisen kannan johdanto-osan 24 ja 25 kappale), joista edellinen koskee teollista hyödynnettävyyttä koskevan arviointiperusteen noudattamista ja jälkimmäinen patentissa myönnettyjen oikeuksien tulkintaa. Alkuperäisen ehdotuksen 4 - 8 artikla 24. Euroopan parlamentti ehdotti komission alkuperäisen ehdotuksen 4 - 8 artiklan poistamista, koska niiden sisältö kuuluu tarkistuksiin 48 ja 47. Komissio ja neuvosto antoivat hyväksyntänsä artiklojen poistolle. Euroopan parlamentin ehdottama 8 a artikla 25. Euroopan parlamentti ehdotti uutta 8 a artiklaa, johon sisältyy sellaista keksintöä koskevia vaatimuksia, jonka aineosia ovat yhtäältä kasveista tai eläimistä tai toisaalta ihmisestä peräisin oleva biologinen materiaali (tarkistus 76). Komissio ei hyväksynyt kyseistä tarkistusta muutetussa ehdotuksessaan. Se katsoi, että ensimmäisen kohdan johdosta yhteisöllä ja jäsenvaltioilla olisi enemmän velvoitteita kuin 5 päivänä kesäkuuta 1992 tehdyn biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen (6) perusteella ja että erityisesti toisessa kohdassa ei noudateta henkilötietojen käsittelyä koskevia vaatimuksia (7). Neuvosto suhtautuu komission tavoin epäillen tarkistukseen ja katsoo lisäksi, että patenttiviranomaiset eivät kykene varmistamaan ulkomaisen lainsäädännön noudattamista (1 kohta) tai asianomaisen henkilön suostumusta (2 kohta) ja että näin ollen tarkistuksessa olevia vaatimuksia ei voitaisi pitää patentoimisen edellytyksinä. 26. Neuvosto on kuitenkin sisällyttänyt joitakin kyseisen tarkistuksen tärkeitä osia yhteisen kantansa johdanto-osan 26 ja 27 kappaleeseen. Näissä johdanto-osan kappaleissa mainitaan periaatteet, joiden mukaan ihmisestä peräisin olevasta biologisen maateriaalin näytteen antajalla on oltava tilaisuus kansallisen lainsäädännön mukaisesti ilmaista tietoinen ja vapaaehtoinen suostumuksensa kyseiseen näytteenottoon (johdanto-osan 26 kappale), ja kasveista tai eläimistä peräisin olevaa biologista materiaalia sisältävää keksintöä koskevan patenttihakemuksen olisi tarvittaessa sisällettävä tieto tämän materiaalin maantieteellisestä alkuperästä, jos se tunnetaan (johdanto-osan 27 kappale); suostumuksen tai kyseisen tiedon puuttuminen ei kuitenkaan vaikuta asianomaisen keksinnön patentoitavuuteen. Yhteisen kannan johdanto-osan 26 kappale mukailee Euroopan parlamentin ehdottamaa johdanto-osan uutta 16 g kappaletta (tarkistus 17), jonka komissio on sisällyttänyt muutettuun ehdotukseensa johdanto-osan 16 f kappaleena. 6 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 9 artikla) 27. Tämä artikla, joka koskee sellaisten keksintöjen sulkemista patentoitavuuden ulkopuolelle, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, on direktiiviehdotuksen toinen pääasiallinen säännös. 28. Euroopan parlamentti ehdotti artiklaan muutoksia (tarkistus 55). 29. Artiklan 1 kohdan osalta komissio ei sisällyttänyt muutettuun ehdotukseensa Euroopan parlamentin ehdottamia sanoja "hyödyntäminen tai julkistaminen", vaan piti parempana käyttää sanoja "kaupallinen hyödyntäminen" samoin kuin TRIPS-sopimuksen 27 artiklan 2 kohdassa. Neuvosto noudatti asiassa komission kantaa. 30. 6 artiklan 1 kohtaan liittyen Euroopan parlamentti ehdotti kahta uutta johdanto-osan 19 c ja 19 d kappaletta (tarkistus 26), johdanto-osan 20 kappaleen muuttamista (tarkistus 27) ja johdanto-osan 21 kappaleen poistamista (tarkistus 28). Muutetussa ehdotuksessaan komissio muotoili ensiksi mainitun uuden johdanto-osan kappaleen (muutetun ehdotuksen johdanto-osan 19 b kappale) sanamuodon TRIPS-sopimuksen 27 artiklan 2 kohdan sanamuotoa vastaavaksi ja johdanto-osan 20 kappaleen sanamuodon 6 artiklan 1 kohdassa (edellä kohta 29) hyväksymäänsä sanamuotoa vastaavaksi. Neuvosto noudatti asiassa komission kantaa (yhteisen kannan johdanto-osan 36 ja 37 kappale). 31. Mitä tulee Euroopan parlamentin ehdottamaan toiseen uuteen johdanto-osan kappaleeseen, komissio sisällytti sen muutettuun ehdotukseensa (johdanto-osan 19 c kappale) lukuun ottamatta viimeistä lausetta, jossa ei oteta huomioon, että keksintö voidaan sulkea patentoitavuuden ulkopuolelle sellaisin perustein, jotka eivät vaikuta asianomaisen tuotteen kaupallisen hyödyntämisen sallimiseen. Neuvosto katsoi parhaaksi poistaa viimeisen lauseen lisäksi koko johdanto-osan kappaleen, joka saattaisi sen mukaan aiheuttaa vääriä tulkintoja. 32. Komissio ja neuvosto hyväksyivät alkuperäisen ehdotuksen johdanto-osan 21 kappaleen poistamisen. 33. Komissio lisäsi sanan "erityisesti" artiklan 2 kohdan johdantokappaleeseen sen selventämiseksi, että 1 kohdan mukaisesti patentoitavuuden ulkopuolelle suljettujen keksintöjen luettelo ei ole täydellinen. Neuvosto noudatti asiassa komission kantaa. 34. Komissio sisällytti muutetun ehdotuksensa 2 kohtaan Euroopan parlamentin tarkistuksen 55 2 kohdassa luetellut keksinnöt, jotka eivät ole patentoitavissa, lukuun ottamatta bb alakohtaa. Koska se katsoi, että viimeksi mainitussa alakohdassa koetetaan määritellä a alakohdassa mainittua ihmisen kloonaamista, se katsoi parhaaksi siirtää alakohdan sisältö johdanto-osan uuteen 24 a kappaleeseen, jotta direktiivin säädösosassa ei olisi toistoa. Neuvosto sisällytti yhteisen kantansa 2 kohtaan samat patentoitavuuden ulkopuolelle suljetut keksinnöt kuin komissio ja tarkensi niitä jäljempänä kohdissa 35 ja 37 kuvatulla tavalla. Se oli komission kanssa samaa mieltä siitä, että ihmisen kloonaamisen määritelmä sopii paremmin johdanto-osaan ja koetti tarkentaa komission ehdottamaa sanamuotoa erityisesti lisäämällä alkion pilkkomiseen käytettäviä tekniikoita koskevan maininnan (yhteisen kannan johdanto-osan 41 kappale). 35. 2 kohdan a alakohdassa neuvosto korvasi sanat "ihmisen tuottamiseksi käytettävät kloonausmenetelmät" sanoilla "ihmisen kloonaamismenetelmät", koska se katsoi "tuottaminen"-sanan olevan liian rajoittava. "Ihmisen" katsotaan koskevan myös ihmisalkiota. 36. Yhteisen kannan 2 kohdan b ja d alakohta ovat samat kuin komission muutetussa ehdotuksessa. 37. 2 kohdan c alakohdassa neuvosto tarkensi, että ihmisalkioiden sulkemista patentoitavuuden ulkopuolelle sovelletaan silloin, kun niitä käytetään teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin. Uudesta johdanto-osan kappaleesta (yhteisen kannan johdanto-osan 42 kappale) käy ilmi, että neuvosto halusi tällä tavoin erottaa toisistaan ihmisalkioiden käytön teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, mikä jää patentoitavuuden ulkopuolelle, sekä patentoitavuuden piiriin kuuluvat keksinnöt, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä. 38. 6 artiklan 2 kohtaan liittyen Euroopan parlamentti ehdotti muutoksia johdanto-osan 22, 23, 24 ja 25 kappaleeseen (tarkistukset 80, 30, 31 ja 34). Komissio sisällytti muutokset muutettuun ehdotukseensa ja muotoili joitakin kohtia uudelleen. Neuvosto piti parempana Euroopan parlamentin ehdottamaa sanamuotoa johdanto-osan 22 kappaleen osalta (yhteisen kannan johdanto-osan 38 kappale). Se tarkensi muutetun ehdotuksen johdanto-osan 23 kappaleen (yhteisen kannan johdanto-osan 39 kappale) sanamuotoa liittääkseen sen paremmin 6 artiklaan. Mitä tulee johdanto-osan 24 kappaleeseen (yhteisen kannan johdanto-osan 40 kappale), se muutti siinä käytetyn terminologian 6 artiklan 2 kohdan mukaiseksi. Lopuksi neuvosto katsoi parhaaksi mainita diagnostisen ja terapeuttisen hyödyn lisäksi myös tutkimukseen ja ennaltaehkäisyyn liittyvän hyödyn yhteisen kantansa johdanto-osan 45 kappaleessa (muutetun ehdotuksen johdanto-osan 25 kappale) niiden alojen joukossa, joilla voidaan määrittää, onko eläinten geneettistä identiteettiä muuttavista menetelmistä, jotka todennäköisesti aiheuttavat niille kärsimyksiä, huomattavaa lääketieteellistä hyötyä vai ei. 7 artikla 39. Euroopan parlamentti ehdotti uutta artiklaa, jossa säädetään eettisen komitean perustamisesta arvioimaan kaikkia bioteknologiaan ja sen käyttöön liittyviä näkökohtia (tarkistus 78). Ottaen huomioon bioteknologian eettisiä vaikutuksia tutkivan komission asiantuntijaryhmä ja sen toimeksianto, komissio katsoi sopivammaksi viitata muutetussa ehdotuksessaan kyseiseen asiantuntijaryhmään sen sijaan, että määrättäisiin uuden elimen perustamisesta. Neuvosto noudatti asiassa komission lähestymistapaa ja muutti hieman sen ehdottamaa sanamuotoa. Se myös mukautti asiantuntijaryhmän nimen samaksi, mitä komissio käytti uudistaessaan sen toimeksiannon joulukuussa 1997 (luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä asiantuntijaryhmä). 40. Lisäksi neuvosto piti tarpeellisena uutta johdanto-osan kappaletta (yhteisen kannan johdanto-osan 44 kappale), jossa huomautetaan, että kyseisen asiantuntijaryhmän kuulemisen on tapahduttava ainoastaan tasolla, joka koskee bioteknologian arviointia perustavanlaatuisten eettisten periaatteiden kannalta, jotta tulisi selväksi, että asiantuntijaryhmä ei voi vaikuttaa yksittäisen patentin myöntämismenettelyyn. 8 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 10 artikla) 41. 1 kohta pysyy samana kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. 42. Euroopan parlamentti ehdotti 2 kohdan muutamista (tarkistus 57). Komissio sisällytti muutoksen muutettuun ehdotukseensa. Neuvosto sisällytti niin ikään muutoksen yhteiseen kantaansa. 9 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 11 artikla) 43. Euroopan parlamentti ehdotti artiklaan muutosta (tarkistus 58). Komissio ei hyväksynyt muutosta, jossa artiklaan lisättiin viittaus 2 a artiklan 1 kohtaan (muutetun ehdotuksen 4 artiklan 1 kohta) ja esitti perusteeksi sen, että ottaen huomioon 11 ja 12 artikla / tällä viittauksella rajoitettaisiin patentin antaman suojan laajuutta vastoin nykyistä patenttioikeudessa vallitsevaa käytäntöä. Neuvosto noudatti asiassa komission kantaa. Lisäksi se katsoi sopivammaksi käyttää sanoja "johon geneettinen tieto . . . sillä on erityinen tehtävä" kuin sanoja "johon geneettinen tieto . . . se ilmentyy". 10 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 12 artikla) 44. Artikla pysyy samana kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. 11 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 13 artikla) 45. Euroopan parlamentti ehdotti tämän artiklan 1 kohtaan muutoksia, joiden tarkoituksena on yhtäältä rajoittaa viittaus asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklaan koskemaan vain kyseisen artiklan 1 ja 3 kohtaa, ja toisaalta lisätä uusi virke (tarkistus 95). Komissio ei sisällyttänyt muutoksia muutettuun ehdotukseensa. Se esitti perusteeksi, että asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklan 1 ja 3 kohta eivät voi toimia ilman 2 kohtaa, koska tällöin kumottaisiin ajatus siitä, että 11 artiklassa määrätty poikkeus on kasvinjalostuksen alan säännösten mukainen. Euroopan parlamentin ehdottaman uuden virkkeen osalta komissio huomauttaa, että sen sisältö on sama kuin parlamentin 2 kohtaa koskevan tarkistuksen viimeisessä virkkeessä, mikä ei komission mukaan ole asianmukaista, koska tuloksena olisi nimenomaan karjankasvatusta koskevien määräysten soveltaminen kasvinjalostusalaan. Neuvosto noudatti komission kantaa molempien kohtien osalta. Lisäksi se muotoili kyseisen kohdan terminologian asetuksen (EY) N:o 2100/94 13 artiklan 2 kohdan d alakohdassa käytettyä terminologiaa vastaavaksi. 46. Euroopan parlamentti ehdotti tämän artiklan 2 kohtaa koskevia muutoksia (tarkistus 59). Komissio sisällytti muutokset muutettuun ehdotukseensa ja muutti viimeisen virkkeen sanamuotoa. Neuvosto pyrki tarkentamaan kohdan sanamuotoa Euroopan parlamentin ja komission ehdottamien muutosten perusteella, erityisesti saattamalla terminologian vastaamaan 1 kohdassa käytettyä terminologiaa. 47. 3 kohdan sisältö on sama kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. 48. 11 artiklaan liittyvistä johdanto-osan kappaleista (alkuperäisen ehdotuksen johdanto-osan 27 - 31 kappaleet) Euroopan parlamentti ehdotti muutosta johdanto-osan 30 kappaleeseen (tarkistus 35). Komissio sisällytti muutoksen muutettuun ehdotukseensa ja teki sanamuotoa koskevan korjauksen. Neuvosto noudatti komission muutettua ehdotusta (yhteisen kannan johdanto-osan 50 kappale). 12 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 14 artikla) 49. 1 ja 2 kohta sekä 3 kohdan a alakohta ovat samat kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. 50. Euroopan parlamentti ehdotti muutosta 3 kohdan b alakohtaan (tarkistus 60). Komissio sisällytti muutoksen muutettuun ehdotukseensa käyttäen samankaltaista sanamuotoa kuin TRIPS-sopimuksen 31 artiklan I kohdan i alakohdassa. Neuvosto viimeisteli sanamuodon vastaamaan mainitussa TRIPS-sopimuksen määräyksessä käytettyä sanamuotoa. 51. Euroopan parlamentti ehdotti muutosta 4 kohtaan (tarkistus 61). Komissio sisällytti muutoksen muutettuun ehdotukseensa. Neuvosto sisällytti niin ikään muutoksen yhteiseen kantaansa. Ottaen huomioon, että vain yhteisön kasvilajikevirastolla on toimivalta antaa yhteisön kasvinjalostusoikeuden suojaamaa kasvilajiketta koskeva pakkoviljelylupa, neuvosto lisäsi kohtaan virkkeen, jossa viitataan asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklaan. Neuvosto totesi kuitenkin, että asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklassa säädetään, että yhteisön kasvilajikevirasto myöntää kyseisiä lupia ainoastaan yleisen edun vuoksi, kun taas direktiiviehdotuksen 12 artiklassa mainitut syyt patentilla suojatun keksinnön ja kasvinjalostusoikeuden välisten pakkoviljelylupien myöntämiseen eivät koske yleistä etua. Koska direktiiviehdotus ei ole asianmukainen väline asetuksen (EY) N:o 2100/94 muuttamiseksi ja koska kyseisen direktiivin ja asetuksen välille ei haluta luoda yhteensopimattomuutta, neuvosto hyväksyi yhteistä kantaansa vahvistaessaan perustamissopimuksen 152 artiklaan perustuvan päätöksen, jossa komissiota kehotetaan tarkastelemaan yhteisen kannan 12 artiklan vaikutuksia asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklaan ja esittämään mahdollisimman pian tarkastelun tulokset, liittäen niihin tarvittaessa asianmukaiset ehdotukset. 52. Komission alkuperäisen ehdotuksen johdanto-osan 32 ja 33 kappale liittyvät 12 artiklaan. Euroopan parlamentti ehdotti muutosta johdanto-osan 33 kappaleeseen (tarkistus 36). Komissio sisällytti muutettuun ehdotukseensa Euroopan parlamentin ehdottaman muutoksen ja muotoili mainittujen johdanto-osan kappaleet TRIPS-sopimuksen 31 artiklan I kohdan i alakohdan sanamuodon mukaisesti, 12 artiklan 3 kohdan b alakohdan osalta tehdyn muotoilun kaltaisesti (edellä kohta 50). Neuvosto hyväksyi mainitut johdanto-osan kappaleet sellaisina kuin ne ovat komission muutetussa ehdotuksessa (yhteisen kannan johdanto-osan 52 ja 53 kappale). 13 ja 14 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 15 ja 16 artikla) 53. Artiklojen sisältö on sama kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. Alkuperäisen ehdotuksen 17 artikla 54. Euroopan parlamentti ehdotti komission alkuperäisen ehdotuksen 17 artiklan poistamista (tarkistus 62), koska asiaa koskeva määräys direktiiviehdotuksessa on tarpeeton TRIPS-sopimuksen 34 artiklassa olevien todistustaakkaa koskevien yksityiskohtaisten säännösten vuoksi. Komissio ja neuvosto hyväksyivät artiklan poistamisen. 55. Euroopan parlamentti ehdotti johdanto-osan uutta 33 a kappaletta (tarkistus 37), joka selittää alkuperäisen ehdotuksen 17 artiklan poistamisen. Komissio sisällytti uuden johdanto-osan kappaleen muutettuun ehdotukseensa (johdanto-osan 34 kappale). Neuvosto hyväksyi niin ikään johdanto-osan kappaleen (yhteisen kannan johdanto-osan 54 kappale). 56. Koska alkuperäisen ehdotuksen 17 artikla poistettiin, neuvosto poisti yhteisen kantansa johdanto-osan 13 kappaleesta käänteistä todistustaakkaa koskevan maininnan, joka sisältyi alkuperäisen ehdotuksen johdanto-osan 10 kappaleeseen. 15 artikla (komission alkuperäisen ehdotuksen 18 artikla) 57. Euroopan parlamentti ehdotti, että artiklan 1 kohdan mukainen määräaika direktiivin voimaansaattamiselle olisi 1. tammikuuta 1999 eikä 1. tammikuuta 2000, mitä komissio ehdotti alkuperäisessä ehdotuksessaan (tarkistus 63). Komissio sisällytti muutoksen muutettuun ehdotukseensa. Neuvosto oli samaa mieltä siitä, että direktiivi on saatettava mahdollisimman nopeasti osaksi kansallista lainsäädäntöä, mutta totesi, että jäsenvaltioiden sisäiset menettelyt huomioon ottaen kahden vuoden määräaika direktiivin antamisesta lukien on tarpeen sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä useissa jäsenvaltioissa. Tämän johdosta neuvosto muutti kyseistä määräystä siten, että määräaika direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä on kaksi vuotta päivästä, jona se julkaistaan virallisessa lehdessä. 58. Artiklan 2 kohta on sama kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. 16 artikla 59. Euroopan parlamentti ehdotti uutta 18 a artiklaa, jossa määrätään komission kertomuksen julkaisemisesta viiden vuoden välein direktiivin täytäntöönpanon jälkeen sekä sen toimittamisesta parlamentille ja neuvostolle (tarkistus 64). Komissio sisällytti uuden artiklan muutettuun ehdotukseensa 16 artiklana. Neuvosto hyväksyi niin ikään säännöksen (yhteisen kannan 16 artiklan a kohta). Se rajoitti ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia koskevan maininnan niihin sopimuksiin, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet perustellen tätä sillä, että direktiivistä ei voi aiheutua ongelmia sellaisten sopimusten osalta, jotka eivät ole vielä tulleet voimaan. 60. Euroopan parlamentti ehdotti kahta uutta johdanto-osan kappaletta, joissa myös säädetään komission kertomusten antamisesta ja niiden toimittamisesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (tarkistukset 38 ja 39). Komissio hyväksyi uudet johdanto-osan kappaleet (muutetun ehdotuksen johdanto-osan 35 ja 36 kappale). Neuvosto hyväksyi kyseisten johdanto-osan kappaleiden sisällön, mutta katsoi parhaaksi koota yhteen direktiivin artiklaan kaikki sellaiset säännökset, joissa edellytetään komission kertomusten toimittamista. Tämän vuoksi neuvosto sisällytti kyseisten johdanto-osan kappaleiden sisällön yhteisen kantansa 16 artiklan b ja c kohtaan. Se katsoi aiheelliseksi säätää, että c kohdassa tarkoitettu vuosittainen kertomus koskee paitsi patenttioikeuden kehittymistä bioteknologian ja geenitekniikan alalla, myös sen vaikutuksia. IV PÄÄTELMÄT 61. Neuvosto sisällytti yhteiseen kantaansa Euroopan parlamentin ehdottamien tarkistusten sisällön lähes kokonaisuudessaan. Komissio hyväksyy neuvoston yhteisen kannan kaikilta osin. (1) EYVL C 296, 8.10.1996, s. 4. (2) EYVL C 286, 22.9.1997, s. 87. (3) EYVL C 311, 11.10.1997, s. 12. (4) EYVL C 295, 7.10.1996, s. 11. (5) Artiklat ja johdanto-osan kappaleet on näissä perusteluissa numeroitu samoin kuin yhteisessä kannassa, ellei toisin mainita. (6) Neuvoston päätös, tehty 25 päivänä lokakuuta 1993, biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tekemisestä (EYVL L 309, 13.12.1993, s. 1). (7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995).