1.Nanomateriaaleja sisältäviin kosmeettisiin valmisteisiin sovelletaan erityistä ilmoitusmenettelyä: ”Edellä olevan 13 artiklan mukaisen ilmoittamisen lisäksi vastuuhenkilön on ilmoitettava nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle sähköisesti kuusi kuukautta ennen niiden markkinoille saattamista[...]” (kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan 3 kohta). Hakijan toimittamassa ilmoituksessa on oltava kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan 3 kohdassa luetellut tiedot.

Tämän asiakirjan tarkoituksena on panna täytäntöön edellä mainitut säännökset. Asiakirjan rakenne on seuraava:

Nanomateriaaleja sisältävien kosmeettisten valmisteiden on oltava nanomateriaaleja koskevien erityisten säännösten mukaisia. EU:n markkinoille saatetaan päivittäin noin kymmenen uutta tällaista kosmeettista valmistetta. Tämä on vain pieni osa (1,2–1,5 prosenttia) uusien valmisteiden kokonaismäärästä (ks. kohta 1.2).

CPNP-portaalista kerättyjen tietojen perusteella on mahdollista arvioida, miten nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kehittynyt ajan mittaan. Erityisesti portaalin nanomateriaaleja koskevan moduulin perustamisesta lähtien (ajanjakso 2013–2020) yhteensä

Kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan 3 kohdan mukaan asetuksen 13 artiklan mukaisen ilmoittamisen lisäksi vastuuhenkilön on ilmoitettava nanomateriaaleja sisältävistä kosmeettisista valmisteista komissiolle sähköisesti kuusi kuukautta ennen niiden markkinoille saattamista. Tämän vuoksi CPNP-portaalissa on erillinen moduuli nanomateriaaleja sisältäviä kosmeettisia valmisteita varten.

Nanomateriaaleja sisältävien kosmeettisten valmisteiden prosenttiosuuksissa havaittiin merkittäviä eroja maiden välillä. Taulukossa 3 on yleiskatsaus ilmoituksista viidessä EU-maassa, joissa CPNP-portaaliin on tehty eniten ilmoituksia (Ranska, Saksa, Italia, Espanja ja Puola). Erot voivat johtua kansallisten viranomaisten tai talouden toimijoiden erilaisista tavoista soveltaa nanomateriaalien määritelmää, mikä vaikuttaa niitä koskevien ilmoitusvelvoitteiden täytäntöönpanoon.

Jotkin ongelmat, joita talouden toimijoilla on ollut aiemmin joidenkin ilmoitusvelvoitteiden noudattamisessa, saattavat johtua siitä, että nanomateriaalit on määritelty eri tavoin kosmetiikka-asetuksessa ja nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetussa komission suosituksessa (2011/696/EU) (ks. osa 2).

·Vuoden 2017 luettelossa on 12 nanomateriaalia, jotka on ilmoitettu CPNP-portaaliin väriaineina. Asianomaisessa liitteessä IV on kuitenkin mainittu vain yksi aine (Carbon Black nano eli hiilimusta) (ainoastaan liitteessä IV lueteltuja väriaineita voidaan käyttää kosmeettisina ainesosina tähän tarkoitukseen).

·Vuoden 2019 luettelossa on 29 merkintää (titaanidioksidi ja sinkkioksidi on lueteltu kahdesti: sekä väriaineina että UV-suodattimina).

·Vuoden 2017 luettelossa on 43 merkintää (tosin jotkin nanomateriaalit on merkitty siihen useaan kertaan eri käyttötarkoituksissaan eli väriaineina, UV-suodattimina ja muissa käyttötarkoituksissa).

Tässä yhteydessä on tärkeää korostaa, että luettelo perustuu yksinomaan vastuuhenkilön toimittamiin tietoihin eikä tietojen laatua ole vahvistettu. Vastuuhenkilö vastaa ilmoituksen sisällöstä. Tästä syystä luettelo on annettu vain tiedoksi eikä se muodosta hyväksyttyjen nanomateriaalien luetteloa.

Komissio julkaisi ensimmäisen luettelon kesäkuussa 2017 (’vuoden 2017 luettelo’, johon on kerätty tietoja vuoden 2016 loppuun asti). Toinen versio julkaistiin vuonna 2019 (’vuoden 2019 luettelo’, johon on kerätty tietoja vuoden 2018 loppuun asti).

Komissio on avoimuuden parantamiseksi julkaissut kaksi luetteloa, joihin on merkitty EU:n markkinoille saatetuissa kosmeettisissa valmisteissa käytettävät nanomateriaalit CPNP-portaaliin tehtyjen ilmoitusten mukaisesti. Asetuksen 16 artiklan 10 kohdassa edellytetään, että luetteloihin merkitään kaikki kosmeettisissa valmisteissa käytettävät nanomateriaalit – ei ainoastaan 16 artiklan mukaisesti ilmoitetut nanomateriaalit, vaan myös väriaineina, säilöntäaineina tai UV-suodattimina käytettävät nanomateriaalit.

Tiedekomitean on annettava lopullinen lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lisätiedot.

Kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan 5 kohdan mukaan komissio voi myös milloin tahansa kuulla tiedekomiteaa edellä kuvatun menettelyn mukaisesti, jos sillä on turvallisuutta koskevia huolenaiheita.

Tiedekomitea on kymmenen viime vuoden aikana antanut komission toimeksiannosta yli 20 kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä nanomateriaaleja koskevaa lausuntoa ja ohjeasiakirjaa.

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean päätelmäluonnoksista järjestetään julkinen kuuleminen. Lopulliset päätelmät muodostavat tieteellisen perustan komission päätökselle muuttaa kosmetiikka-asetuksen liitteitä.

Tiedekomitean tekemä nanomateriaalin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu pääasiassa tietoihin, jotka ilmoittaja on antanut alkuperäisessä ilmoituksessa (kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan 2 kohta ja 16 artiklan 3 kohta) sekä lisätiedoissa, jotka tiedekomitea pyytää tarvittaessa kosmetiikka-asetuksen 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

Yleensä tiedekomitean tehtävänä on päättää, voidaanko nanomateriaalin käyttö todeta turvalliseksi, ja antaa soveltuvin osin asiaankuuluvia rajoituksia. Joissakin tapauksissa tiedekomitea ei kuitenkaan välttämättä pysty tekemään päätelmiä turvallisuudesta. Tämä voi johtua siitä, että hakijoiden tiedekomitealle toimittamat tai tieteellisen kirjallisuuden tarjoamat tiedot ovat riittämättömiä.

Kun tarkastellaan tiedekomitean uusimpia (vuosina 2015–2020 annettuja) lausuntoja CPNP-portaaliin ilmoitetuista nanomateriaaleista, suurin osa niistä ei sisällä selkeitä päätelmiä. Seitsemässä kymmenestä lausunnosta tiedekomitea ei voinut tehdä päätelmiä asianomaisen nanomateriaalin turvallisuudesta CPNP-portaalissa saatavilla olevien tietojen perusteella tai silloin, kun vastuuhenkilöt toimittivat pyynnöstä selvennyksiä tai lisätietoja.

Lisäksi on huomattava, että tiettyjä nanomateriaaleja koskevien tietojen saatavuus voi parantua tulevaisuudessa REACH-asetuksen täytäntöönpanon myötä. Komissio on itse asiassa antanut nanomateriaaleja koskevia selvennyksiä ja uusia säännöksiä REACH-rekisteröijille. Ehdotetuissa muutoksissa (joita on sovellettu 1. tammikuuta 2020 alkaen) edellytetään aineiden nanomuotojen (eli eri muodoissa olevien nanomateriaalien) luonnehdintaa. Muutoksilla myös selvennetään nanomateriaaleja koskevia REACH-asetuksen tietovaatimuksia, ja niiden odotetaan parantavan ajan myötä näiden tietojen saatavuutta (esimerkiksi REACH-asetuksen mukaisten rekisteröintiasiakirjojen päivittämisen avulla).

2.4.Arviointimenetelmät

Kun arvioidaan, onko jokin hiukkasmainen materiaali kosmetiikka-asetuksen määritelmän mukainen nanomateriaali, on usein suoritettava mittauksia (esim. kokoluokan vahvistamiseksi) ja otettava asianmukaisesti huomioon määritelmään kuuluvat muut seikat (kuten liukenemattomuus ja valmistuksen tarkoituksellisuus). Nanomateriaaleihin liittyvien riskien arvioinnissa on myös kiinnitettävä huomiota tiettyihin näkökohtiin.

Kosmetiikka-asetuksen johdanto-osan 30 kappaleen mukaan

”nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Arvioidakseen niiden turvallisuutta entistä paremmin olisi kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean annettava ohjeita yhteistyössä sellaisten asianomaisten elinten kanssa, jotka ovat erikoistuneet testausmenetelmiin, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityispiirteet.”

Kosmetiikka-asetuksessa näin ollen otettiin huomioon, että sen hyväksymishetkellä nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä ei ollut riittävästi tietoa, ja valtuutettiin tiedekomitea antamaan testausmenetelmiä koskevia ohjeita riskien arviointia varten. Tiedekomitea antoi tällaiset ohjeet vuonna 2012 (”Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics”, SCCS/1484/12), ja sen jälkeen se laati muistion nanomateriaaleja koskevien turvallisuustietojen asianmukaisuudesta, riittävyydestä ja laadusta (”Memorandum on Relevance, Adequacy and Quality of Data in Safety Dossiers on Nanomaterials”, SCCS/1524/13).



Ohjeet hyväksyttiin alun perin vuonna 2012, ja niitä tarkistettiin vuonna 2019, jotta niissä voitaisiin ottaa huomioon uudet tieteelliset havainnot ja päivittää tietovaatimuksia. Esimerkiksi voimaan tullut eläinkoekielto edellyttää tietojen hankkimista vaihtoehtoisilla menetelmillä.

Kosmetiikassa käytettävien nanomateriaalien turvallisuusarviointia koskevissa nykyisissä ohjeissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityispiirteet ja esitetään erilaisia huomioon otettavia turvallisuusnäkökohtia (kuten fysikaalis-kemiallinen kuvaus, altistumisen arviointi, vaarojen tunnistaminen ja annos-vastesuhteen luonnehdinta sekä riskinarviointi). Saatavilla on myös hakijoiden asiakirjoja koskevia tarkistuslistoja .

Lisäksi EU:n yhteinen tutkimuskeskus (JRC) julkaisi vuonna 2019 nanomateriaalien tunnistamista mittausten avulla koskevan raportin Report on Identification of nanomaterials through measurements, jossa käsitellään nanomateriaalien tunnistamista nanomateriaalin määritelmästä annetun komission suosituksen mukaisesti. Vaikka nanomateriaalin määritelmät eivät ole täysin yhdenmukaisia nanomateriaalin määritelmästä vuonna 2011 annetussa komission suosituksessa ja kosmetiikka-asetuksessa, EU:n yhteisen tutkimuskeskuksen raportissa on hyödyllisiä seikkoja, jotka koskevat noudatettavia analyysimenetelmiä. Myös kemikaaliviraston ohjeissa ”Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification” (joulukuu 2019) on asiaankuuluvia tietoja.

2.5.Kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä nanomateriaaleja koskeva kansainvälinen yhteistyö ja sääntelyn yhdenmukaistaminen

EU on ensimmäinen lainkäyttöalue, jolla on säännelty nanomateriaalien käyttöä kosmetiikassa, jotta voitaisiin varmistaa niiden turvallisuus ihmisten terveyden kannalta. Nanoteknologian käyttö kosmeettisten valmisteiden vaikutuksen parantamiseksi on kuitenkin maailmanlaajuinen suuntaus, joka ei rajoitu vain EU:hun. Myös eräät muut maat ovat ottaneet käyttöön tämän lähestymistavan ja hyväksyneet sääntelykehyksen, joka kattaa erityisesti nanomateriaalien käytön kosmetiikassa.