Komission tiedonanto Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta /* SEK/2002/0233 lopull. - COD 2000/0323 */





KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 2000/0323 (COD) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 1. Taustaa - Komissio teki ehdotuksen KOM(2000) 816 - 2000/0323 (COD) 13. joulukuuta 2000. [1] [1] EYVL C 154 E, 29.5.2001, s. 141. Direktiivi 89/381/ETY on korvattu direktiivillä 2001/83/EY. - Ehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle 26. tammikuuta 2001. - Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 30. toukokuuta 2001. [2] [2] EYVL C 221, 7.8.2001, s. 106. - Alueiden komitea antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2001. [3] [3] Ei ole vielä julkaistu. - Euroopan parlamentti antoi lausunnon ensimmäisessä käsittelyssä 6. syyskuuta 2001. [4] [4] Ei ole vielä julkaistu. - Komissio teki muutetun ehdotuksen (KOM(2001) 692) 15. marraskuuta 2001. - Neuvosto pääsi asiasta poliittiseen yhteisymmärrykseen 15. marraskuuta 2001 (yksimielisesti). - Neuvosto vahvisti virallisesti yhteisen kantansa 14. helmikuuta 2002. 2. Komission ehdotuksen tarkoitus Ehdotuksella pyritään korjaamaan yhteisön lainsäädännön nykyisiä puutteita veren ja sen komponenttien korkean laatu- ja turvallisuustason varmistamisessa ja otetaan kaikilta osin huomioon tällä alalla voimassa oleva lainsäädäntö. Ehdotuksella pyritään varmistamaan, että laatu- ja turvallisuustaso on koko verensiirtoketjun pituudelta yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa - onhan kansalaisilla oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Ehdotuksen tavoitteena on korjata ne puutteet, joita yhteisön lainsäädännössä on terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen verierien ja verivalmisteiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisen osalta vahvistaa veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja luovutetun veren seulontaa Euroopan yhteisössä koskevia vaatimuksia luoda jäsenvaltioissa kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuvia laitoksia koskevat vaatimukset sekä kansalliset akkreditointi- ja valvontarakenteet vahvistaa yhteisön laajuisesti säännökset veripalvelulaitosten laatujärjestelmän kehittämiseksi vahvistaa yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista luoda kaikkialla yhteisön alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan kokoveren ja veren komponenttien jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen. 3. Komission kommentit yhteiseen kantaan 3.1 Yleisiä huomautuksia Komissio on tyytyväinen, että neuvosto on hyväksynyt komission alkuperäisessä ehdotuksessa esitetyn yleisen toimintamallin. Neuvosto on lisäksi hyväksynyt kaksi kolmasosaa Euroopan parlamentin ehdottamista ja komission hyväksymistä tarkistuksista, vaikkakaan useissa tapauksissa ei kirjaimellisesti vaan pikemminkin niiden asiasisällön tai periaatteen. Komissio on erityisen tyytyväinen siihen, että kaikki kolme toimielintä ovat samaa mieltä useimmista direktiivissä käsiteltävistä keskeisistä näkökohdista, erityisesti direktiivin soveltamisalan ja vahvistettavien erityisten teknisten vaatimusten osalta. Vaikka se ei olekaan täysin komission muutetun ehdotuksen linjoilla, yhteinen kanta kattaa kaikki komission olennaisina pitämät näkökohdat, joilla voidaan taata terveyden korkeatasoinen suoja veren turvallisuuden ja laadun alalla. Lisäksi neuvosto on sisällyttänyt tekstiin vapaaehtoista maksutonta luovutusta koskevan säännöksen, mitä on pidettävä hyvänä ratkaisuna tähän arkaluonteiseen ongelmaan. Yhteinen kanta on huolellisesti harkittu kompromissi, jossa ei kuitenkaan ole vaarannettu niitä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, joita veripalvelulaitosten on noudatettava. Erityisesti voidaan todeta, että siinä säilytetään yhteisön velvollisuus vahvistaa erityiset tekniset vaatimukset kaikilla merkittävillä aloilla ja saattaa ne säännöllisesti ajan tasalle. 3.2 Parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä ehdottamien tarkistusten tarkastelu - Seuraavat tarkistukset on sisällytetty muutettuun ehdotukseen sekä yhteiseen kantaan sellaisenaan tai osittain: tarkistukset 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 ja 74. - Seuraavat tarkistukset on sisällytetty muutettuun ehdotukseen mutta jätetty pois yhteisestä kannasta: tarkistukset 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 ja 68. - Seikat, joissa komission muutettu ehdotus poikkeaa neuvoston yhteisestä kannasta: Rakenteeseen tehtyjen muutosten vuoksi on useissa tapauksissa vaikea luoda täsmällinen vastaavuus parlamentin tarkistusten, komission muutetun ehdotuksen ja neuvoston yhteisen kannan välille. Neuvosto on selkeästi hyväksynyt tärkeimmät Euroopan parlamentin esittämät näkökohdat. On huomion arvoista, että komissio ja neuvosto ovat pääosiltaan noudattaneet parlamentin kantaa kahdessa kolmesta keskustelun keskeisestä näkökohdasta ja ovat kolmannen osalta päässeet niin lähelle toistensa näkemyksiä kuin on oikeudellisesti mahdollista: - Soveltamisala: Yleinen yksimielisyys vallitsee siitä, että direktiiviä olisi sovellettava myös lääkkeiden lähtöaineiden keräämiseen ja tutkimiseen, kuten parlamentti ehdotti. - Teknisten vaatimusten vahvistaminen: Kaikki kolme toimielintä ovat nyt yksimielisiä siitä, että useimmista alkuperäisen ehdotuksen teknisissä liitteissä luetelluista teknisistä vaatimuksista ei pitäisi keskustella yhteispäätösmenettelyssä vaan niitä olisi kehitettävä sääntelymenettelyllä, kuten parlamentti on ehdottanut. Yhteiseen kantaan jäävät liitteet pitäisi voida hyväksyä. - Vapaaehtoiset maksuttomat luovutukset: Neuvosto sisällytti tekstiin säännöksen vapaaehtoisista maksuttomista luovutuksista. Komission ja neuvoston oikeudelliset yksiköt kannattavat tätä ratkaisua, joka ei johda pulaan verivalmisteista, joilla on niin suuri merkitys ihmishenkien pelastamisessa. Vapaaehtoiset maksuttomat luovutukset määritellään selkeästi yhteisön tavoitteeksi. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimistaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Komissio toivoo, että parlamentti voisi hyväksyä tämän kompromissin, jossa on venytetty 152 artiklan tarjoamat mahdollisuudet äärirajoilleen. Komissio pahoittelee kuitenkin, että neuvosto päätti olla hyväksymättä seuraavia tarkistuksia: * tarkistukset 9, 52 ja 53, joilla pyritään vahvistamaan luovuttajien ja potilaiden suojelua * tarkistukset 18, 24, 25, 49 ja 68, joilla pyritään selkiyttämään direktiivin hallinnollisia säännöksiä. Komissio katsoo edelleen, että näillä säännöksillä voitaisiin vahvistaa ja täydentää direktiiviä ja että ne ovat perusteltuja EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla. Koska useimmat näistä vaatimuksista on kuitenkin jo sisällytetty jäsenvaltioiden kansalliseen lainsäädäntöön tai komissio voi vahvistaa ne myöhemmin käyttämällä komiteamenettelyyn kuuluvaa sääntelymenettelyä, komissio voi hyväksyä yhteisessä kannassa omaksutun mallin. 4. Päätelmä Kuten edellä esitettiin, komissio pitää yhteistä kantaa hyvänä kompromissina, johon on sisällytetty useimmat Euroopan parlamentin tärkeimmistä tarkistuksista ja joka on olennaisilta osin yhdenmukainen muutetun ehdotuksen kanssa. Edellä selostettujen syiden vuoksi komissio kannattaa neuvoston 14. helmikuuta 2002 vahvistamaa yhteistä kantaa. 5. Pöytäkirjaan liitettävät komission lausumat Komissio teki pöytäkirjaan liitettäviksi kolme lausumaa, jotka ovat tämän tiedonannon liitteenä. Ensimmäisessä lausumassa se vahvistaa aikomuksensa arvioida toimia, joihin on ryhdytty vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten edistämiseksi, tavoitteena levittää parhaita käytäntöjä. Toinen lausuma koskee komission näkemyksiä kahdesta mahdollisuudesta jäljittämisjärjestelmän ottamiseksi käyttöön. Kolmannessa lausumassa todetaan komission tarkistavan liitteessä III lueteltuja pakkausmerkintävaatimuksia. Pöytäkirjaan liitettävät komission lausumat 1. Komissio vahvistaa aikovansa arvioida yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asianomaisten järjestöjen kanssa toimia, joilla kannustetaan vapaaehtoista ja maksutonta luovuttamista, jotta parhaat käytännöt voidaan määritellä ja niitä voidaan levittää. 2. Komissio katsoo, että eurooppalaisen jäljittämisjärjestelmän käyttöönotossa voitaisiin harkita kahta mahdollisuutta. Ensimmäinen vaihtoehto olisi, että jäsenvaltioiden välille perustetaan lähiaikoina tunnistuspyyntöjä ja niiden tuloksia koskeva tietojenvaihtojärjestelmä. Tällaisen järjestelmän kehittämistä kaavaillaan parhaillaan direktiivin 14 artiklan ja 28 artiklan a alakohdan täytäntöönpanon yhteydessä. Pidemmän aikavälin vaihtoehto voisi olla veren ja veren komponenttien yhteiseurooppalaisen tunnistusjärjestelmän perustaminen, edellyttäen että kustannus-hyötyanalyysi osoittaa sellaista lisäarvoa, jonka nojalla järjestelmästä aiheutuvat kustannukset ovat perusteltuja. 3. Komissio vahvistaa aikovansa tarkastella ensisijaisesti käytännön seurauksia, joita aiheutuu seuraavasta pakkausmerkintöjä koskevasta vaatimuksesta, joka mainitaan liitteessä III: "mahdollisen antikoagulantti- ja/tai lisäaineliuoksen nimi, koostumus ja määrä". Tarkastelun perusteella komissio ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin direktiivin 28 artiklan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.