Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikelisäaineista {SEK(2006) 1040} {SEK(2006) 1041} /* KOM/2006/0428 lopull. - COD 2006/0145 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 28.7.2006 KOM(2006) 428 lopullinen 2006/0145 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvikelisäaineista (komission esittämä){SEK(2006) 1040}{SEK(2006) 1041} PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA ( Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Komissio ilmoitti valkoisessa kirjassa elintarvikkeiden turvallisuudesta (KOM (1999) 719 lopullinen), että se päivittäisi ja yksinkertaistaisi nykyistä yhteisön lainsäädäntöä elintarvikelisäaineiden osalta (valkoisen kirjan toimi 11). Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat seuraavat: - Yksinkertaistetaan elintarvikelisäaineita koskevaa lainsäädäntöä vahvistamalla yhdessä säädöksessä alan periaatteet, menettelyt ja hyväksynnät. - Annetaan komissiolle valtuudet päivittää yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luetteloa. - Kuullaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) elintarvikelisäaineiden turvallisuusarvioinnin yhteydessä. - Perustetaan nykyisten elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelma. - Vaaditaan sellaisten lisäaineiden hyväksymistä, jotka koostuvat, joihin sisältyy tai jotka on valmistettu muuntogeenisestä organismista muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. ( Yleinen asiayhteys Elintarvikelisäaineiden hyväksymistä ja käyttöä elintarvikkeissa on yhdenmukaistettu Euroopan unionissa viimeksi vuonna 1995, jolloin annettiin viimeinen elintarvikelisäaineita koskevista erityisdirektiiveistä (95/2/EY). Nykyinen lainsäädäntö koostuu neljästä yhteispäätösmenettelyllä hyväksytystä direktiivistä (puitedirektiivi ja kolme erityisdirektiiviä) sekä kolmesta komission direktiivistä (eritelmät). Elintarvikelisäaineita koskeva lainsäädäntö on ainoa tekninen ala, jolla aineen käytön hyväksymiseksi edellytetään yhteispäätösmenettelyä, minkä vuoksi hyväksyntien hallinnointi on vaivalloista ja hidasta. Samaan aikaan esitetään kaksi aiheeseen liittyvää ehdotusta: 1. Ehdotus asetukseksi (EY) N:o […] elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä. 2. Ehdotus asetukseksi elintarvike-entsyymeistä. ( Voimassaolevat säännökset Elintarvikkeissa hyväksyttyjä lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY vahvistetaan Euroopan unionissa elintarvikelisäaineiden hyväksymisessä noudatettavat yleiset periaatteet. Direktiiviä on täydennetty elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/35/EY, elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/36/EY sekä elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 95/2/EY. Näissä kolmessa direktiivissä vahvistetaan hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja näiden lisäaineiden käyttöä koskevat, muunlaisen käytön poissulkevat edellytykset. Lisäksi Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat tehneet päätöksen N:o 292/97/EY tiettyjen lisäaineiden käyttökieltoa tiettyjen elintarvikkeiden tuotannossa koskevan kansallisen lainsäädännön voimassa pitämisestä. Ehdotuksessa kootaan yhteen kaikki edellä tarkoitetut säännökset. ( Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen ja tavoitteiden kanssa Ei sovelleta. 2. SIDOSRYHMIEN KUULEMINEN JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI ( Sidosryhmien kuuleminen Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus osallistujista Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien näkemyksiä on pyydetty työryhmissä järjestetyissä kuulemisissa ja kahdenvälisessä yhteydenpidossa sidosryhmien kanssa vuodesta 2000. Muun muassa seuraavia sidosryhmiä on kuultu: BEUC (Euroopan kuluttajaliitto) CIAA (Euroopan elintarvike- ja juomateollisuuden keskusliitto) ISA (kansainvälinen makeutusainealan yhdistys) CEFIC (Euroopan kemianteollisuuden järjestö) AMFEP (entsyymituotteiden valmistajien ja formuloijien yhdistys) ELC (Euroopan elintarvikelisäaine- ja -entsyymiteollisuuden liitto) FEDIMA (ETA-alueen leipomo- ja makeiskaupan välituoteteollisuuden liitto) CAOBISCO (EU:n suklaa-, keksi- ja makeisteollisuuden yhdistys) Lisäksi eri sidosryhmille lähetettiin 22.2.2005 ehdotuksen vaikutuksia koskeva kysely, johon saatiin 70 vastausta kuulemisen päättymispäivään mennessä. Yhteenveto vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon Jokaisesta kuulemisesta saatuja kommentteja tarkasteltiin ja ne vaikuttivat tehtyihin mukautuksiin. Etenkin seuraavia asioita tuotiin esille ja tarkasteltiin: 1. Lainsäädännön yhdenmukaistaminen ja soveltamisala: Tämän ehdotuksen valmistelun aikana pohdittiin, voidaanko valmistuksen apuaineen määritelmää tarkistaa, jotta vähennetään tulkintaongelmia. Elintarviketeollisuuden edustajat kuitenkin katsoivat, että muutoksella voisi olla huomattavia vaikutuksia, joten muutoksen tekemisestä päätettiin tässä vaiheessa luopua ja sen sijaan harkita muita keinoja, kuten nykyiseen määritelmään perustuvien yhteisesti sovittavien tulkintaohjeiden laatimista. 2. Määräaikainen hyväksyntä: Teollisuuden edustajat ilmaisivat selkeästi, että määräaikainen hyväksyntä voisi muodostua esteeksi innovaatiotoiminnalle ja aiheuttaa epävarmuutta elintarvikelisäaineiden markkinoilla. Toisaalta jäsenvaltiot ja kuluttajansuojajärjestöt katsoivat, että jonkinlaista lisäaineiden hyväksyntien tarkastelua olisi suoritettava sen varmistamiseksi, että asetus säilyy ajankohtaisena. Sen vuoksi päädyttiin ehdottamaan kompromissiratkaisua, jossa lisäaineiden valmistajien tai käyttäjien on toimitettava komissiolle pyynnöstä tiedot lisäaineiden tosiasiallisesta käytöstä. 3. Siirtymäajat: Tämän asetuksen soveltamisalan yhdenmukaistamisen ja kehittämisen yhteydessä ehdotettiin, että lisäaineissa ja entsyymeissä esiintyviä lisäaineita säänneltäisiin erikseen, kuten aromeissa käytettyjen lisäaineiden tapauksessa. Vaikka muutoksella olisi jonkin verran vaikutusta elintarviketeollisuuteen, se sai yleisesti myönteisen vastaanoton sidosryhmien keskuudessa. Elintarviketeollisuuden edustajat kuitenkin ehdottivat riittävän pitkää ajanjaksoa, jonka kuluessa muutos voidaan toteuttaa. Sen vuoksi ehdotuksessa esitetään viiden vuoden siirtymäaikaa toimenpiteen vaikutusten lieventämiseksi. ( Asiantuntijalausunnot Ulkoisia asiantuntijoita ei tarvittu. ( Vaikutusten arviointi Ympäristövaikutukset Tarkastelluilla toimintalinjoilla ei ole ympäristövaikutuksia, koska kyseinen teollisuudenala on mukana elintarvikkeiden toisessa tai kolmannessa jalostusasteessa. Lisäaineita on jo nyt laajalti saatavilla ja niitä käytetään yleisesti. Ei toteuteta mitään toimia Taloudelliset vaikutukset Nykyiseen tapaan lisäaineiden hyväksyntien muuttaminen edellyttäisi pitkään kestävää yhteispäätösmenettelyä, jossa myös jäsenvaltioilta kuluu aikaa hyväksynnän täytäntöönpanoon. Menettely haittaisi innovaatiotoimintaa ja jarruttaisi teknologista kehitystä. Sosiaaliset vaikutukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista ei vaadittaisi suorittamaan tarkastelua, jossa arvioitaisiin uudelleen kaikki nykyisin hyväksytyt lisäaineet, eivätkä kuluttajat hyötyisi elintarvikelisäaineissa ja -entsyymeissä käytettyjen lisäaineiden uusista tarkastuksista. Toteutetaan lainsäädännön ulkopuolisia toimia Taloudelliset vaikutukset Nykyiseen tapaan lisäaineiden hyväksyntien muuttaminen edellyttäisi pitkään kestävää yhteispäätösmenettelyä, jossa myös jäsenvaltioilta kuluu aikaa hyväksynnän täytäntöönpanoon. Menettely haittaisi teollisuuden innovaatiotoimintaa, mikä puolestaan jarruttaisi teknologista kehitystä. Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien olisi laadittava yhteisymmärryksessä menettelyohjeet lisäaineissa ja entsyymeissä käytetyistä lisäaineista. Sosiaaliset vaikutukset Kuluttajat eivät saisi lisätakeita elintarvikkeiden turvallisuudesta. Toteutetaan lainsäädäntötoimia Lisäaineita koskevaa lainsäädäntöä on jo yhdenmukaistettu Euroopan yhteisön tasolla, joten ehdotetun lainsäädännön vaikutukset ovat enimmäkseen vähäisiä. Säännökset vaikuttavat kuitenkin elintarvikelisäaineiden valmistajiin ja sen vuoksi jonkin verran elintarviketeollisuuteen. Taloudelliset vaikutukset Komiteamenettelyn käyttöönotto lisäaineiden hyväksyntien käsittelyssä vaikuttaa myönteisesti teollisuuteen, koska uusien lisäaineiden hyväksymismenettelyt ovat vastedes nopeampia. Tällä tavoin voidaan kannustaa uusien lisäaineiden kehittämiseen tehtäviä investointeja, koska uuden kehitystoiminnan etujen toteutumiseen nykyisin liitetyt pitkät käsittelyajat poistuvat monissa tapauksissa. Taloudellisia vaikutuksia aiheutuu soveltamisalan laajentamisesta koskemaan lisäaineissa ja entsyymeissä esiintyviä lisäaineita, koska joillekin uusille aineille on ehkä haettava hyväksyntää, mutta tällaisia aineita on tiettävästi vähän. Vähäisiä vaikutuksia aiheutuu myös teknisten tiedotteiden päivittämisestä ja pakkausmerkintöihin tehtävistä pienistä muutoksista, koska entsyymit jätetään soveltamisalan ulkopuolelle. Kyse on kuitenkin yksittäiskustannuksista, joiden vaikutuksia on tarkoitus lieventää muutoksiin mukautumiseksi tarvittavilla riittävän pitkillä siirtymäajoilla. Muutokset eivät todennäköisesti vaikuta kuluttajille myytävien tuotteiden kustannuksiin. Sosiaaliset vaikutukset Kuluttajat hyötyvät lisääntyneestä varmuudesta, joka liittyy ostettujen elintarvikkeiden koostumukseen ja turvallisuuteen. Kuluttajajärjestöt ovat kuitenkin paikoin ilmaisseet huolensa siitä, että komiteamenettelyn käyttöönotto voi vähentää menettelyn yleistä avoimuutta, koska hyväksyntiä ei enää tutkita eikä niistä keskustella yhtä yksityiskohtaisesti Euroopan parlamentissa. Komiteamenettelyn käyttö on kuitenkin riittävä, koska elintarvikkeiden lisäaineita koskeva lainsäädäntö on yksi harvoista elintarvikesääntelyn aloista, joilla edelleen vaaditaan yhteispäätösmenettelyn käyttöä pitkälti teknisten muutosten tekemiseen. Jäsenvaltioiden edustajien on määrä tarkastella edelleen tärkeinä pidettäviä kuluttajien tarpeita ja teknistä hyötyä, kun hyväksynnistä keskustellaan komiteamenettelyssä. Virallisia komiteamenettelyjä noudatetaan ja pysyvien komiteoiden kokousten esityslistat julkaistaan Internetissä, minkä lisäksi jatketaan muita kuulemistapoja. Tämä tarkoittaa muun muassa lainsäädäntömuutoksista keskustelua asiantuntijatyöryhmissä tai muissa tilaisuuksissa, joihin kuluttaja- ja muita sidosryhmiä pyydetään aina osallistumaan. Puretaan lisäaineita koskevaa sääntelyä Taloudelliset vaikutukset Sääntelyn purkaminen voisi johtaa erilaisiin lisäaineita koskeviin riskinarviointeihin eri jäsenvaltioissa. Jäsenvaltiot voisivat myös säätää erilaisista hyväksymismenettelyistä. Tämä puolestaan lisäisi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille koituvaa hallinnollista taakkaa. Se merkitsisi myös lisäaineiden valmistajille huomattavaa hallinnollista taakkaa, koska valmistajien olisi haettava hyväksyntää erikseen kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lisäainetta halutaan käyttää. Vaikutuksia kohdistuisi lisäksi elintarviketeollisuuteen ja kansainväliseen kauppaan. Sosiaaliset vaikutukset Siitä huolimatta, että sovellettaisiin elintarvikelainsäädännön yleisiä periaatteita, lisäaineita koskevan sääntelyn purkaminen johtaisi elintarvikelisäaineisiin liittyvän kuluttajansuojan heikkenemiseen. Syynä tilanteen syntymiseen olisivat jäsenvaltioissa suoritetut erilaiset riskinarvioinnit sekä kyseisten arviointien tulkintaan liittyvät mahdolliset erot. Tästä aiheutuva lisäaineiden hyväksyntien erilaisuus myös hankaloittaisi menettelyjä, joilla arvioidaan ja verrataan hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden saantia Euroopan unionissa ja yksittäisissä jäsenvaltioissa, joissa tuontielintarvikkeille myönnettäisiin erilaiset lisäaineiden hyväksynnät. Komissio teki työohjelmassa mainitun vaikutusten arvioinnin, joka on nähtävissä seuraavalla sivustolla: [ http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm ]. 3. EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET SEIKAT ( Tiivistelmä ehdotetuista toimista Laaditaan elintarvikelisäaineita koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus, jossa vahvistetaan elintarvikelisäaineiden käyttöön sovellettavat periaatteet ja luettelo aineista, joita voidaan käyttää elintarvikelisäaineina. Kumotaan neuvoston asetus 89/107/ETY elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/35/EY elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/36/EY elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 292/97/EY tiettyjen lisäaineiden käyttökieltoa tiettyjen elintarvikkeiden tuotannossa koskevan kansallisen lainsäädännön voimassa pitämisestä. ( Oikeusperusta 95 artikla. ( Toissijaisuusperiaate Toissijaisuusperiaatetta noudatetaan, koska ehdotus ei kuulu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa ehdotuksen tavoitteita seuraavista syistä: Yksinomaan jäsenvaltioiden toteuttamat toimet voisivat johtaa kuluttajien kannalta epäselvään tilanteeseen, jossa suojan taso vaihtelee, sekä luottamuksen menetykseen joissakin jäsenvaltioissa ja sisämarkkinoilla. Ehdotuksen tavoitteet saavutetaan paremmin yhteisön toimilla seuraavista syistä: Noin 3 000 sallitun elintarvikelisäaineen luetteloa on tarpeen hallinnoida. Se edellyttää yhdenmukaistettua ja keskitettyä toimintatapaa. Saavutettava hyväksymismenettelyn ja sisämarkkinoiden toiminnan tehokkuus on osoitus siitä, että tavoitteisiin päästään parhaiten Euroopan unionin toimilla. Sisämarkkinoiden tehokas toiminta elintarvikkeissa ja niiden pinnalla käytettyjen elintarvikelisäaineiden alalla ja siihen liittyvä eurooppalaisten kuluttajien terveyden ja etujen suojelu voidaan parhaiten saavuttaa keskitetyn hyväksymismenettelyn avulla. Näin ollen ehdotus on toissijaisuusperiaatteen mukainen. ( Suhteellisuusperiaate Ehdotus noudattaa suhteellisuusperiaatetta seuraavista syistä: Ehdotetulla toimenpiteellä yksinkertaistetaan nykyisiä säännöksiä, koska siinä kootaan yhteen neljä yhteispäätösmenettelyllä hyväksyttyä direktiiviä ja yksi päätös sekä annetaan komissiolle valtuudet laatia yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja päivittää sitä. Ehdotettu toimenpide on asetus, jotta nopeutetaan hyväksyntien voimaantuloa ja vältetään säännösten virheellinen tulkinta. Hallinnollinen taakka on mahdollisimman vähäinen, koska asetusta sovelletaan sellaisenaan. Taloudellinen taakka on mahdollisimman vähäinen, koska nykyiset säännökset ovat jo voimassa, ja niitä vain yksinkertaistetaan. ( Säädöslajin valinta Ehdotettu säädöstyyppi: asetus. Muut keinot eivät soveltuisi seuraavista syistä: Elintarvikelisäaineala on täysin yhdenmukaistettu EU:ssa. Elintarvikelisäaineiden turvallinen käyttö on sidoksissa turvallisuusarviointeihin ja kyseisten aineiden sallittua käyttöä koskeviin edellytyksiin, joten suositusten tai itsesääntelyn avulla ei taattaisi kuluttajien terveyden suojelua. Ehdotuksella kootaan yhteen säädökseen voimassaoleva puitedirektiivi ja erityisdirektiivejä, jotta helpotetaan elintarvikelisäaineiden käyttöä EU:ssa. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Yhteisö voi rahoittaa yhdenmukaistetun politiikan ja järjestelmän käyttöönottoa elintarvikelisäaineiden alalla ja muun muassa seuraavia toimia: - Sellaisen tietokannan kehittäminen, johon kerätään ja tallennetaan kaikki elintarvikelisäaineiden alalla annettuun yhteisön lainsäädäntöön liittyvät tiedot. - Sellaisten tutkimusten toteutus, joita tarvitaan elintarvikelisäaineita koskevan lainsäädännön valmisteluun ja kehittämiseen. - Sellaisten tutkimusten toteutus, joita tarvitaan menettelyjen, päätöksenteon perusteiden ja tietovaatimusten yhdenmukaistamiseen, jäsenvaltioiden välisen työnjaon helpottamiseen ja kyseisten alojen ohjeistuksen kehittämiseen. 5. LISÄTIETOJA ( Simulaatio, kokeiluvaihe ja siirtymäaika Ehdotuksen yhteydessä on toteutettu tai toteutetaan siirtymäaika. ( Yksinkertaistaminen Ehdotuksella yksinkertaistetaan lainsäädäntöä. Hallinnoitavana on vastedes vain yksi yhteispäätösmenettelyllä hyväksyttävä asetus nykyisten neljän sijaan. Sallittujen aineiden luettelo voidaan laatia ja sitä voidaan päivittää komiteamenettelyä noudattaen. Koska toimenpide on asetus, elintarvikelisäaineiden hyväksymismenettely nopeutuu huomattavasti. Ehdotus sisältyy komission työ- ja lainsäädäntöohjelmaan viitenumerolla 2005/SANCO/034. ( Olemassa olevan sääntelyn kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisen seurauksena kumotaan voimassa olevaa lainsäädäntöä. ( Euroopan talousalue Ehdotettu säädös on ETA:n kannalta merkityksellinen, minkä vuoksi se tulisi ulottaa koskemaan Euroopan talousaluetta. ( Ehdotuksen yksityiskohtainen selitys I luku – Aihe, soveltamisala ja määritelmät Elintarvikkeissa, elintarvikelisäaineissa ja elintarvike-entsyymeissä käytetyille elintarvikelisäaineille tehdään turvallisuusarviointi ja ne hyväksytään sisällyttämällä ne yhteisössä sallittujen elintarvikelisäaineiden luetteloihin. II luku – Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo Kaikki elintarvikelisäaineet ja niiden käyttö elintarvikkeissa arvioidaan seuraavin perustein: turvallisuus, tekninen tarve, kuluttajille koituva hyöty sekä se, että käyttö ei johda kuluttajia harhaan. Riskinhallinnan ja riskinarvioinnin toisistaan erottamista koskevan päätöksen mukaisesti kaikki uusien elintarvikelisäaineiden hyväksyntää koskevat hakemukset ohjataan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), joka suorittaa turvallisuusarvioinnit. Komissio tarkastelee elintarvikelisäaineen sisällyttämistä yhteisössä sallittujen aineiden luetteloon EFSA:n lausunnon perusteella. Aineen turvallisuuden lisäksi on tutkittava muita yleisiä perusteita (teknistä tarvetta, kuluttajanäkökohtia) ennen kuin elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää yhteisössä sallittujen aineiden luetteloon. Tutkimukset suorittaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. Lopullisen päätöksen elintarvikelisäaineen sisällyttämisestä sallittujen aineiden luetteloon tekee komissio lisäämällä aineen ja sen käyttöä koskevat edellytykset tämän asetuksen liitteisiin II ja III. Elintarvikelisäaine, joka koostuu tai on valmistettu muuntogeenisestä organismista tai sisältää sellaisen, on hyväksyttävä muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti ennen kuin se sisällytetään tämän asetuksen mukaiseen sallittujen aineiden luetteloon. Jokaisesta sallittujen aineiden luetteloon sisällytetystä hyväksytystä elintarvikelisäaineesta on laadittava eritelmä. Siinä esitetään puhtausvaatimukset ja määritellään elintarvikelisäaineen alkuperä. III luku – Elintarvikelisäaineiden käyttö elintarvikkeissa Tässä luvussa vahvistetaan elintarvikelisäaineita sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat yleiset säännöt. IV luku – Pakkausmerkinnät Valmistajalle tai suoraan kuluttajille myytävien elintarvikelisäaineiden pakkausmerkinnöistä säädetään direktiivillä 89/107/EY. Ehdotuksessa nämä säännöt saatetaan ajan tasalle. V luku – Menettelysäännökset ja täytäntöönpano Sen varmistamiseksi, että hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita tarkkaillaan jatkuvasti ja arvioidaan tarvittaessa uudelleen, elintarvikelisäaineiden valmistajien ja käyttäjien on ilmoitettava komissiolle uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa elintarvikelisäaineen turvallisuusarviointiin. Niiden on myös toimitettava tiedot elintarvikelisäaineiden käytöstä, jotta niiden saantia ravinnon mukana voidaan arvioida. Komissio hyväksyy asetuksessa ehdotettujen toimenpiteiden täytäntöönpanoa koskevat säännöt neuvoston päätöksessä 1999/468/EY vahvistettua menettelyä noudattaen. Sallittujen aineiden luetteloon sisällytetään tiedot elintarvikelisäaineen käytöstä ja käyttöä koskevista edellytyksistä sekä eritelmä, jossa annetaan tiedot alkuperävaatimuksista, puhtausvaatimuksista sekä näiden vaatimusten tarkistamisesta. Koska kyse on hyvin teknisistä asioista, joiden hyväksyminen perustuu yhteisesti sovittuihin periaatteisiin, niiden käsittely olisi annettava komission tehtäväksi tehokkuuden ja yksinkertaisuuden varmistamiseksi. VI luku – Siirtymä- ja loppusäännökset Direktiiveihin 94/35/EY, 94/36/EY ja 95/2/EY nykyisin sisältyvät elintarvikelisäaineet sisällytetään tämän ehdotuksen liitteeseen II elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean suorittaman uudelleentarkastelun jälkeen. Pysyvä komitea arvioi elintarvikelisäaineiden voimassaolevien hyväksyntien ja niiden käyttöä koskevien edellytysten yhdenmukaisuuden suhteessa asetuksessa vahvistettuihin yleisiin perusteisiin ottaen huomioon elintarvikelisäaineen turvallisuudesta annettu uusin tieteellinen lausunto. Edellä mainittuja direktiivejä sovelletaan siihen asti, kunnes komitea on saanut päätökseen voimassaolevien hyväksyntien uudelleentarkastelun. Viranomainen suorittaa riskinarvioinnin kaikille nykyisin hyväksytyille elintarvikelisäaineille. Komissio laatii viranomaista kuullen arviointiohjelman riskinarvioinnin tarpeen ja tärkeysjärjestyksen määrittelemiseksi. Ohjelmassa vahvistetaan arvioinnin määräajat. Elintarvikelisäaineiden ja elintarvike-entsyymien sisältämiä lisäaineita (muita kuin kantaja-aineita) koskevia säännöksiä sovelletaan turvallisuusarviointien tekemiseksi vaadittavan riittävän ajan kuluttua. 2006/0145 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvikelisäaineista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[1], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[2], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: 1. Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. 2. Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa. 3. Tällä asetuksella korvataan aiemmat direktiivit ja päätökset, jotka koskevat elintarvikkeissa käytettäväksi sallittuja elintarvikelisäaineita, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja ihmisten terveyden suojelun korkea taso sekä kuluttajien etujen toteutuminen käyttämällä kokonaisvaltaisia ja yksinkertaistettuja menettelyjä. 4. Tällä asetuksella yhdenmukaistetaan elintarvikelisäaineiden käyttöä elintarvikkeissa yhteisön alueella. Mukaan luetaan elintarvikelisäaineiden käyttö elintarvikkeissa, joista säädetään erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/398/ETY[3], sekä tiettyjen elintarvikeväriaineiden käyttö lihan terveysmerkinnöissä ja kananmunien koristelussa ja leimaamisessa. Lisäksi tässä asetuksessa yhdenmukaistetaan elintarvikelisäaineiden käyttöä elintarvikelisäaineissa ja -entsyymeissä, jolloin varmistetaan niiden turvallisuus ja korkea laatu sekä helpotetaan niiden varastointia ja käyttöä. Tätä jälkimmäistä aihetta ei ole aiemmin säännelty yhteisön tasolla. 5. Elintarvikelisäaineet ovat aineita, joita ei yleensä kuluteta varsinaisina elintarvikkeina, vaan niitä lisätään tarkoituksellisesti elintarvikkeisiin teknisistä syistä, kuten elintarvikkeiden säilyvyyden takaamiseksi. Aineita ei saisi kuitenkaan pitää elintarvikelisäaineina silloin, kun niitä käytetään aromin ja/tai maun lisäämiseen. Elintarvikkeina pidettäviä aineita, joita voidaan käyttää tekniseen tehtävään, kuten natriumkloridi tai sahrami väriaineena sekä elintarvike-entsyymit, ei myöskään saisi pitää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina. Elintarvike-entsyymeistä säädetään [elintarvike-entsyymeistä annetussa] asetuksessa (EY) N:o ....[4], joka sulkee pois tämän asetuksen soveltamisen. 6. Tämän asetuksen soveltamisalaan ei ole syytä lukea aineita, joita ei kuluteta varsinaisina elintarvikkeina mutta joita käytetään tarkoituksellisesti elintarvikkeiden prosessoinnissa, joiden jäämiä on lopullisissa elintarvikkeissa ja joilla ei ole teknistä vaikutusta lopputuotteeseen (valmistuksen apuaineet). 7. Elintarvikelisäaineet olisi hyväksyttävä ja niitä olisi käytettävä ainoastaan, kun tässä asetuksessa säädetyt perusteet täyttyvät. Elintarvikkeiden olisi oltava käytössä turvallisia, niiden käytön olisi perustuttava tekniseen välttämättömyyteen, niiden käyttö ei saisi johtaa kuluttajia harhaan, ja niiden käytöstä olisi oltava etua kuluttajille. 8. Elintarvikelisäaineiden on aina oltava hyväksyttyjen eritelmien mukaisia. Eritelmässä olisi oltava riittävät tiedot elintarvikelisäaineen tunnistamiseksi, alkuperää koskevat tiedot mukaan luettuina, ja hyväksyttävien puhtausvaatimusten kuvaamiseksi. Elintarvikelisäaineille aiemmin laaditut eritelmät, jotka sisältyvät elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 5 päivänä heinäkuuta 1995 annettuun komission direktiiviin 95/31/EY[5], elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 26 päivänä heinäkuuta 1995 annettuun komission direktiiviin 95/45/EY[6] ja elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 2 päivänä joulukuuta 1996 annettuun komission direktiiviin 96/77/EY[7], olisi pidettävä voimassa siihen asti, kunnes vastaavat lisäaineet on sisällytetty tämän asetuksen liitteisiin. Samanaikaisesti kyseisiä lisäaineita koskevat eritelmät olisi vahvistettava asetuksessa. Eritelmissä olisi viitattava suoraan tämän asetuksen liitteissä oleviin yhteisön luetteloihin sisältyviin lisäaineisiin. Kun kuitenkin otetaan huomioon tällaisten eritelmien monimutkainen luonne ja asiasisältö, niitä ei olisi selvyyden vuoksi syytä liittää sellaisinaan kyseisiin yhteisön luetteloihin, vaan ne olisi vahvistettava yhdessä tai useammassa erillisessä asetuksessa. 9. Jotkin elintarvikelisäaineet on hyväksytty erityiskäyttöön tietyissä viininvalmistusmenetelmissä ja -käytännöissä. Tällaisten elintarvikelisäaineiden käytön olisi täytettävä tämän asetuksen sekä asiasta annetussa yhteisön lainsäädännössä vahvistettujen erityissäännösten vaatimukset. 10. Yhtenäisyyden varmistamiseksi elintarvikelisäaineiden riskinarviointi ja hyväksyminen olisi suoritettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa asetuksessa (EY) N:o […][8] vahvistettua menettelyä noudattaen. 11. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[9] säädetään, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (jäljempänä ’viranomainen’) on kuultava asioissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen. 12. Elintarvikelisäaine, joka kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[10] soveltamisalaan, olisi hyväksyttävä kyseisen asetuksen mukaisesti ennen sen hyväksymistä tämän asetuksen mukaisesti. 13. Tämän asetuksen mukaisesti hyväksytty elintarvikelisäaine, jonka valmistuksessa käytetään tuotantomenetelmää tai lähtöaineita, jotka ovat merkittävästi erilaisia kuin viranomaisen suorittamassa riskinarvioinnissa tai vahvistetussa eritelmässä, olisi annettava viranomaisen arvioitavaksi painottaen eritelmän arviointia. Merkittävästi erilaiset tuotantomenetelmät tai lähtöaineet voivat tarkoittaa tuotantomenetelmän muuttumista kasveista uuttamisesta mikro-organismiin perustuvaan käymiseen tai alkuperäisen mikro-organismin geenimuunteluun. 14. Elintarvikelisäaineita olisi jatkuvasti tarkkailtava, ja ne on arvioitava uudelleen aina kun siihen ilmenee tarvetta käyttöä koskevien edellytysten muuttumisen ja uusien tieteellisten tietojen perusteella. 15. Jäsenvaltioille, jotka ovat pitäneet voimassa tiettyjen lisäaineiden sellaisissa elintarvikkeissa käyttöä koskevia kieltoja, joita pidetään perinteisinä ja joita valmistetaan niiden alueella, olisi annettava lupa edelleen soveltaa kyseisiä kieltoja. Tämän asetuksen soveltaminen ei myöskään estä esimerkiksi tuotteiden ”Feta” ja ”Salame cacciatore” osalta soveltamasta rajoittavampia sääntöjä, jotka liittyvät tiettyjen nimitysten käyttöön tiettyjen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta 14 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2081/92[11] sekä maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden erityisluonnetta koskevista todistuksista 14 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2082/92[12] mukaisesti. 16. Elintarvikelisäaineisiin sovelletaan edelleen pakkausmerkintöjä koskevia yleisiä velvoitteita, jotka on vahvistettu direktiivissä 2000/13/EY ja soveltuvin osin asetuksissa (EY) N:o 1829/2003 ja (EY) N:o 1830/2003. Tässä asetuksessa olisi lisäksi vahvistettava erityisiä säännöksiä niiden elintarvikelisäaineiden pakkausmerkinnöistä, jotka myydään valmistajalle tai kuluttajille. 17. Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[13] mukaisesti. 18. Jotta elintarvikelisäaineita koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan kehittää ja päivittää oikeasuhteisesti ja tehokkaasti, on tarpeen kerätä tietoja ja jakaa niitä sekä koordinoida jäsenvaltioiden toimia. Tässä tarkoituksessa voi olla hyödyllistä suorittaa tutkimuksia, joissa käsitellään päätöksentekomenettelyn helpottamiseen tähtääviä erityisaiheita. Yhteisön olisi voitava rahoittaa tällaisia tutkimuksia osana talousarviomenettelyään. Tällaisten toimien rahoitus kuuluu rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004[14] soveltamisalaan, joten tointen rahoituksen oikeuperustana on asetus (EY) N:o 882/2004. 19. Jäsenvaltioiden on määrä suorittaa virallisia tarkastuksia valvoakseen tämän asetuksen noudattamista asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti. 20. Tavoitetta, eli elintarvikelisäaineita koskevien yhteisön sääntöjen vahvistamista, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan markkinoiden yhtenäisyyden ja kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi toteuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi. 21. Tämän asetuksen antamisen jälkeen komission, jota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, olisi tarkasteltava uudelleen kaikkia voimassaolevien hyväksyntien muita kuin turvallisuuteen liittyviä perusteita, kuten saantia, teknistä tarvetta ja kuluttajien harhaanjohtamisen mahdollisuutta koskevia perusteita. Kaikki elintarvikelisäaineet, joiden hyväksynnät aiotaan edelleen pitää voimassa yhteisössä, olisi siirrettävä tämän asetuksen liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin. Tämän asetuksen liitettä III olisi täydennettävä muilla elintarvikelisäaineilla, joita käytetään elintarvikelisäaineissa ja -entsyymeissä, sekä niiden käyttöä koskevilla edellytyksillä elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun asetuksen (EY) N:o […] mukaisesti. Sopivan siirtymäajan varmistamiseksi liitteen III säännöksiä, lukuun ottamatta elintarvikelisäaineiden kantaja-aineita koskevia säännöksiä, ei sovellettaisi [1.1.2011] asti. 22. Sen estämättä, mikä on kyseisen uudelleentarkastelun tulos, komission olisi laadittava vuoden kuluessa tämän asetuksen hyväksymisestä arviointiohjelma, jonka mukaisesti viranomainen arvioi uudelleen yhteisössä jo hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden turvallisuuden. Ohjelmassa olisi määriteltävä tarpeet ja tärkeysjärjestys, joiden perusteella hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita tarkastellaan. 23. Tällä asetuksella kumotaan ja korvataan seuraavat säädökset: elintarvikkeissa sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 62/2645/ETY[15], elintarvikkeissa sallittujen säilöntäaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiivi 65/66/ETY[16], elintarvikkeissa sallittujen emulgointi-, stabilointi-, sakeuttamis- ja hyytelöimisaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 25 päivänä heinäkuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 78/663/ETY[17], elintarvikkeissa sallittujen hapettumisenestoaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 25 päivänä heinäkuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 78/664/ETY[18], yhteisön analyysimenetelmistä tarkastettaessa tiettyjen elintarvikelisäaineiden puhtausvaatimusten mukaisuutta 28 päivänä heinäkuuta 1981 annettu ensimmäinen komission direktiivi 81/712/ETY[19], elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/107/ETY[20], elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/35/EY[21], elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/36/EY[22], elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY[23] sekä tiettyjen lisäaineiden käyttökieltoa tiettyjen elintarvikkeiden tuotannossa koskevan kansallisen lainsäädännön voimassa pitämisestä 19 päivänä joulukuuta 1996 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 292/97/EY[24] ja elintarvikelisäainetta E 425 (konjac) sisältävien hyytelömakeisten markkinoille saattamisen ja tuonnin keskeyttämisestä 27 päivänä maaliskuuta 2002 tehty komission päätös 2002/247/EY[25]. Kyseisten säädösten tietyt säännökset on kuitenkin aiheellista pitää voimassa siirtymäkauden ajan, jotta annetaan aikaa tämän asetuksen liitteissä olevien yhteisön luetteloiden laatimiselle, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU AIHE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Aihe Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa käytettyjä elintarvikelisäaineita koskevat säännöt, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta sekä ihmisten terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso. Tässä tarkoituksessa asetuksessa säädetään a) yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luetteloista; b) elintarvikelisäaineiden elintarvikkeissa, elintarvikelisäaineissa ja elintarvike-entsyymeissä käyttöä koskevista edellytyksistä; c) sellaisinaan myytävien elintarvikelisäaineiden pakkausmerkintöjä koskevista säännöistä. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan elintarvikelisäaineisiin. 2. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin aineisiin, jollei niitä käytetä elintarvikelisäaineina: a) valmistuksen apuaineet; b) kasvien ja kasvituotteiden suojeluun käytetyt aineet, joiden käyttö perustuu kasvien terveyttä koskeviin yhteisön säännöksiin; c) elintarvikkeisiin ravintoaineina lisätyt aineet; d) talousveden käsittelyyn käytetyt direktiivin 98/83/EY[26] soveltamisalaan kuuluvat aineet. 3. Tätä asetusta ei sovelleta elintarvike-entsyymeihin, jotka kuuluvat [elintarvike-entsyymeistä annetun] asetuksen (EY) N:o […/..] soveltamisalaan. 4. Tämä asetus ei estä soveltamasta erityisiä yhteisön sääntöjä, jotka koskevat elintarvikelisäaineiden käyttöä a) tietyissä elintarvikkeissa b) muihin kuin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin. 5. Tarvittaessa voidaan päättää 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen siitä, kuuluuko tietty aine tämän asetuksen soveltamisalaan vai ei. 3 artikla Määritelmät 1. Tässä asetuksessa sovelletaan määritelmiä, jotka on vahvistettu asetuksissa (EY) N:o 178/2002 ja (EY) N:o 1829/2003. 2. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) ’elintarvikelisäaineella’ tarkoitetaan ainetta, jota ei tavanomaisesti sellaisenaan käytetä elintarvikkeena ja jota ei tavanomaisesti käytetä elintarvikkeelle ominaisena ainesosana riippumatta siitä, onko elintarvikelisäaineella ravitsemuksellista arvoa, ja jonka teknisessä tarkoituksessa tapahtuva lisääminen elintarvikkeeseen sen valmistuksen, prosessoinnin, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana johtaa tai jonka voi perustellusti olettaa johtavan siihen, että elintarvikelisäaine tai sen sivutuotteet tulevat joko suoraan tai epäsuorasti kyseisen elintarvikkeen ainesosiksi; elintarvikelisäaineina ei kuitenkaan pidetä seuraavia: i) makeutusaineina käytettyjä monosakkarideja, disakkarideja tai oligosakkarideja sisältävät elintarvikkeet; ii) kuivatut tai tiivistetyt elintarvikkeet, mukaan luettuna koostettujen elintarvikkeiden valmistuksessa lisätyt aromit, joilla on aromi-, ravintoaine- ja maustevaikutuksen ohella toissijaista väriainevaikutusta; iii) kuori- tai päällystemateriaaleissa käytetyt aineet, jotka eivät muodosta osaa elintarvikkeesta ja joita ei ole tarkoitettu syötäväksi yhdessä elintarvikkeen kanssa; iv) pektiiniä sisältävät tuotteet, jotka on saatu kuivatusta omenoiden puristusjätteestä tai sitrushedelmien kuorista tai näiden sekoituksesta käyttämällä liuotinhappoa, jonka jälkeen se on osittain neutraloitu natrium- tai kaliumsuoloilla (”nestemäinen pektiini”); v) purukumin perusaineet; vi) valkoinen tai keltainen dekstriini, paahdettu tai dekstrinoitu tärkkelys, happo- tai emäskäsittelyllä muunneltu tärkkelys, valkaistu tärkkelys, fyysisesti muunneltu tärkkelys ja amyloliittisillä entsyymeillä käsitelty tärkkelys; vii) ammoniumkloridi; viii) veriplasma, syötävä gelatiini, proteiinihydrolysaatit ja niiden suolat, maitoproteiini ja gluteeni; ix) aminohapot ja niiden suolot, paitsi glutamiinihappo, glysiini, kysteiini ja kystiini ja niiden suolot, joilla ei ole lisäainetehtäviä; x) kaseinaatit ja kaseiini; xi) inuliini; b) ’valmistuksen apuaineella’ tarkoitetaan aineita, i) joita ei kuluteta varsinaisina elintarvikkeina, ii) joita käytetään tiettyä teknistä tarkoitusta varten raaka-aineiden, elintarvikkeiden tai niiden ainesosien käsittelyssä tai prosessoinnissa ja iii) jotka itse tai joiden johdannaiset saattavat esiintyä lopputuotteessa tahattomasti mutta teknisesti väistämättömästi muodostuneina jääminä, joista ei aiheudu vaaraa terveydelle ja joilla ei ole teknistä vaikutusta lopputuotteeseen; c) ’toiminnallisella luokalla’ tarkoitetaan liitteessä I vahvistettuja luokkia, jotka perustuvat elintarvikelisäaineen tekniseen tehtävään elintarvikkeessa; d) ’prosessoimattomilla elintarvikkeilla’ tarkoitetaan elintarvikkeita, joita ei ole käsitelty siten, että niiden alkuperäinen muoto olisi merkittävästi muuttunut, ja etenkään seuraavien toimenpiteiden ei katsota johtavan merkittäviin muutoksiin: jakaminen, erottaminen, viipalointi, luuttomaksi leikkaaminen, jauhaminen, nylkeminen, paloittelu, kuoriminen, hienontaminen, leikkuu, puhdistus, viimeistely, pakastus, jäädytys, jäähdytys, murskaaminen, kuoriminen, pakkaaminen tai pakkauksesta purkaminen; e) ’lisättyjä sokereita sisältämättömällä elintarvikkeella’ tarkoitetaan i) elintarviketta, jossa ei ole lisättyjä monosakkarideja, disakkarideja tai oligosakkarideja, tai ii) elintarviketta, jossa on makeutusaineina käytettyjä monosakkarideja, disakkarideja tai oligosakkarideja; f) ’vähäkalorisella elintarvikkeella’ tarkoitetaan elintarviketta, jonka energia-arvoa on alennettu vähintään 30 prosentilla alkuperäiseen elintarvikkeeseen tai vastaavaan tuotteeseen verrattuna; g) ’pöydässä käytettävillä makeutusaineilla’ tarkoitetaan sallittuja makeutusainevalmisteita, jotka voivat sisältää muita elintarvikelisäaineita ja/tai elintarvikkeiden ainesosia ja jotka on tarkoitettu myytäväksi kuluttajille sokerin asemesta. II LUKU YHTEISÖSSÄ HYVÄKSYTTYJEN ELINTARVIKELISÄAINEIDEN LUETTELOT 4 artikla Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelot 1. Ainoastaan liitteessä II olevaan yhteisön luetteloon sisällytettyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille sellaisinaan ja elintarvikkeissa, mukaan luettuna direktiivin 89/398/ETY soveltamisalaan kuuluvat erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet. 2. Ainoastaan liitteessä III olevaan yhteisön luetteloon sisällytettyjä elintarvikelisäaineita voidaan käyttää elintarvikelisäaineissa ja elintarvike-entsyymeissä. 3. Liitteessä II oleva elintarvikelisäaineiden luettelo laaditaan niiden elintarvikkeiden luokkien perusteella, joihin kyseisiä aineita voidaan lisätä. 4. Liitteessä III oleva elintarvikelisäaineiden luettelo laaditaan sellaisten elintarvikelisäaineiden tai elintarvike-entsyymien tai niiden muodostamien luokkien perusteella, joihin kyseisiä aineita voidaan lisätä. 5. Elintarvikelisäaineiden on aina oltava 12 artiklassa tarkoitettujen eritelmien mukaisia. 5 artikla Elintarvikelisäaineiden sisällyttämistä yhteisön luetteloihin ja niiden käyttöä koskevat yleiset edellytykset 1. Elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin vain jos se täyttää seuraavat edellytykset: a) se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä käytetään ehdotuksen mukaisina määrinä; b) on olemassa perusteltu tekninen tarve, jota ei voida täyttää muulla taloudellisesti ja teknisesti toteutuskelpoisella tavalla; c) sen käyttö ei johda kuluttajia harhaan. 2. Jotta elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin, siitä on oltava etua ja hyötyä kuluttajille, ja sillä on siksi oltava yksi tai useampi seuraavista tarkoituksista: a) elintarvikkeen ravitsemuksellisen laadun säilyttäminen; b) erityisruokavaliota noudattaville kuluttajaryhmille valmistettavien elintarvikkeiden ainesosien tai osien muodostaminen; c) elintarvikkeen säilyvyyden tai stabiiliuden edistäminen tai sen aistinvaraisten ominaisuuksien parantaminen, edellyttäen että elintarvikkeen ominaisuudet, sisältö tai laatu eivät muutu kuluttajia harhaanjohtavasti; d) elintarvikkeen valmistuksen, prosessoinnin, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin helpottaminen, edellyttäen että elintarvikelisäainetta ei käytetä näissä toimissa peittämään viallisten raaka-aineiden käytöstä johtuvia vaikutuksia tai suositusten vastaisia tai epähygieenisiä käytäntöjä tai tekniikoita. 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan a alakohdassa säädetään, elintarvikkeen ravitsemuksellista laatua heikentävä elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää liitteessä II olevaan yhteisön luetteloon, edellyttäen että a) elintarvike ei muodosta merkittävää osaa tavanomaisesta ruokavaliosta tai b) elintarvikelisäaine on välttämätön erityisruokavaliota noudattaville kuluttajaryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa. 6 artikla Makeutusaineita koskevat erityisedellytykset Elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää liitteessä II olevassa yhteisön luettelossa makeutusaineiden toiminnalliseen luokkaan ainoastaan, jos sen lisäksi, että sillä on yksi tai useampi 5 artiklan 2 artiklassa vahvistetuista tarkoituksista, sitä koskee yksi tai useampi seuraavista tarkoituksista: a) käyttö sokerien asemesta vähäkaloristen elintarvikkeiden tai sellaisten elintarvikkeiden valmistukseen, jotka eivät aiheuta hammaskariesta tai joissa ei ole lisättyä sokeria; b) käyttö sokerien asemesta säilyvyyden pidentämiseen; c) direktiivin 89/398/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määritellyn erityisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen valmistus. 7 artikla Väriaineita koskevat erityisedellytykset Elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää liitteessä II olevassa yhteisön luettelossa väriaineiden toiminnalliseen luokkaan ainoastaan, jos sen lisäksi, että sillä on yksi tai useampi 5 artiklan 2 artiklassa vahvistetuista tarkoituksista, sitä koskee jokin seuraavista tarkoituksista: a) alkuperäisen ulkonäön palauttaminen elintarvikkeeseen, jonka väri on muuttunut prosessoinnissa, varastoinnissa, pakkaamisessa tai jakelussa ja jonka ulkonäkö on sen vuoksi voinut muuttua vähemmän tyydyttäväksi; b) houkuttelevamman ulkonäön antaminen elintarvikkeelle; c) värin antaminen muutoin värittömälle elintarvikkeelle. 8 artikla Elintarvikelisäaineiden toiminnalliset luokat 1. Elintarvikelisäaine voidaan sijoittaa johonkin liitteessä I olevista toiminnallisista luokista sen pääasiallisen teknisen tehtävän perusteella. Elintarvikelisäaineen sijoittaminen toiminnalliseen luokkaan ei estä käyttämästä sitä useisiin tehtäviin. 2. Tieteen edistymisen tai teknologian kehittymisen tuloksena liitteeseen I voidaan lisätä tarvittaessa muita toiminnallisia luokkia 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 9 artikla Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelojen sisältö 1. Elintarvikelisäaine, joka täyttää 5, 6 ja 7 artiklassa vahvistetut edellytykset, voidaan sisällyttää [yhtenäisestä menettelystä annetussa] asetuksessa (EY) N:o […] vahvistettua menettelyä noudattaen: a) tämän asetuksen liitteessä II olevaan yhteisön luetteloon ja/tai b) tämän asetuksen liitteessä III olevaan yhteisön luetteloon. 2. Liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin kirjattavasta elintarvikelisäaineesta on annettava seuraavat tiedot: a) elintarvikelisäaineen nimi ja sille mahdollisesti annettu E-numero; b) elintarvikkeet, joihin elintarvikelisäainetta voidaan lisätä; c) edellytykset, joiden täyttyessä elintarvikelisäainetta voidaan käyttää; d) mahdolliset rajoitukset, jotka koskevat elintarvikelisäaineen myyntiä suoraan kuluttajille. 3. Liitteissä II ja III olevia yhteisön luetteloita on muutettava noudattaen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitettua menettelyä. 10 artikla Elintarvikelisäaineiden käyttömäärät 1. Edellä 9 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen käyttöä koskevien edellytysten laadinnassa a) käyttömääräksi on vahvistettava toivottuun vaikutukseen tarvittava pienin määrä; b) määrän vahvistamisessa on otettava huomioon i) elintarvikelisäaineelle vahvistettu hyväksyttävä päiväsaanti tai vastaava arviointi ja oletettava päiväsaanti kaikista lähteistä; ii) silloin, kun elintarvikelisäainetta on määrä käyttää erityisruokavaliota noudattaville kuluttajaryhmille tarkoitetuissa elintarvikkeissa, sen mahdollinen päiväsaanti kyseisissä kuluttajaryhmissä. 2. Elintarvikelisäaineen enimmäismäärää ei vahvisteta soveltuvissa tapauksissa ( quantum satis ). Tällöin elintarvikelisäainetta on käytettävä hyvän valmistustavan mukaisesti enintään halutun tarkoituksen saavuttamiseksi tarvittava määrä ja edellyttäen, että kuluttajia ei johdeta harhaan. 3. Liitteessä II vahvistettuja elintarvikelisäaineiden käytön enimmäismääriä sovelletaan sellaisenaan syötäviin elintarvikkeisiin, joiden valmistuksessa on noudatettu käyttöä koskevia ohjeita, jollei toisin ilmoiteta. 4. Liitteessä II vahvistettuja väriaineiden enimmäismääriä sovelletaan väriainevalmisteen sisältämän tärkeimmän väriainesosan määriin, jollei toisin ilmoiteta. 11 artikla Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvat elintarvikelisäaineet Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluva elintarvikelisäaine voidaan sisällyttää tämän asetuksen liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin vasta sen jälkeen, kun se on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 artiklan mukaisesti. 12 artikla Elintarvikelisäaineiden eritelmät Erityisesti alkuperää, puhtausvaatimuksia ja muita tarvittavia tietoja koskevia elintarvikelisäaineiden eritelmiä hyväksytään silloin, kun elintarvikelisäaine sisällytetään ensimmäisen kerran liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin noudattaen [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetussa] asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitettua menettelyä. III LUKU ELINTARVIKELISÄAINEIDEN KÄYTTÖ ELINTARVIKKEISSA 13 artikla Elintarvikelisäaineiden käyttö prosessoimattomissa elintarvikkeissa Elintarvikelisäaineita ei saa käyttää prosessoimattomissa elintarvikkeissa, jollei tällaisesta käytöstä säädetä erikseen liitteessä II. 14 artikla Väriaineiden ja makeutusaineiden käyttö imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa Väriaineita tai makeutusaineita ei saa käyttää direktiivin 89/398/ETY mukaisissa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa eikä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, jollei tällaisesta käytöstä erikseen säädetä tämän asetuksen liitteessä II. 15 artikla Väriaineiden käyttö merkintöihin Ainoastaan tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja elintarvikeväriaineita voidaan käyttää terveysmerkintöihin, joista säädetään neuvoston direktiivissä 91/497/ETY[27], sekä muihin vaadittaviin lihavalmisteiden merkintöihin, munien kuorien koristevärjäykseen ja munien kuorien leimaamiseen, joista säädetään komission asetuksessa (ETY) No 1274/91[28]. 16 artikla Siirtoperiaate 1. Elintarvikelisäaineen esiintyminen sallitaan a) muussa kuin liitteessä II tarkoitetussa koostetussa elintarvikkeessa, kun elintarvikelisäaineen käyttö on sallittua yhdessä koostetun elintarvikkeen ainesosista; b) elintarvikkeessa, johon on lisätty aromia, kun i) elintarvikelisäaineen käyttö aromissa on sallittua tämän asetuksen mukaisesti, ii) elintarvikelisäaine on siirretty elintarvikkeeseen aromin mukana, iii) elintarvikelisäaineella ei ole teknistä tehtävää lopullisessa elintarvikkeessa; c) elintarvikkeessa, jota on tarkoitus käyttää yksinomaan koostetun elintarvikkeen valmistukseen ja edellyttäen, että koostettu elintarvike täyttää tämän asetuksen vaatimukset. 2. Tämän artiklan 1 kohtaa ei sovelleta äidinmaidonkorvikkeisiin, vieroitusvalmisteisiin eikä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin viljapohjaisiin valmisruokiin tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattuihin ruokavaliovalmisteisiin, joihin viitataan direktiivissä 89/398/ETY, jollei asiasta erikseen säädetä. 3. Kun aromiaineessa, elintarvikelisäaineessa tai elintarvike-entsyymissä oleva elintarvikelisäaine lisätään elintarvikkeeseen, jossa sillä on tekninen tehtävä, sitä pidetään kyseisen elintarvikkeen elintarvikelisäaineena eikä lisätyn aromiaineen, elintarvikelisäaineen tai elintarvike-entsyymin elintarvikelisäaineena. 4. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, vahvan makeutusaineen esiintyminen sallitaan lisättyä sokeria sisältämättömässä koostetussa elintarvikkeessa, vähäkalorisessa koostetussa elintarvikkeessa, vähäkaloriseen ruokavalioon tarkoitetussa koostetussa ruokavaliovalmisteessa ja pitkään säilyvässä koostetussa elintarvikkeessa sillä edellytyksellä, että vahva makeutusaine sallitaan yhdessä koostetun elintarvikkeen ainesosista. 17 artikla Tulkintapäätökset Jäljempänä olevassa 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen voidaan tarvittaessa päättää, a) kuuluuko tietty elintarvike johonkin liitteessä II tarkoitetuista elintarvikkeiden luokista vai ei, tai b) käytetäänkö liitteissä II ja III lueteltua elintarvikelisäainetta, johon saa soveltaa quantum satis -periaatetta, 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen perusteiden mukaisesti vai ei. 18 artikla Perinteiset elintarvikkeet Liitteessä IV luetellut jäsenvaltiot voivat edelleen kieltää tiettyjen elintarvikelisäaineiden luokkien käytön kyseisessä liitteessä luetelluissa perinteisissä elintarvikkeissa, jotka on valmistettu niiden alueella. IV LUKU PAKKAUSMERKINNÄT 1 JAKSO NIIDEN ELINTARVIKELISÄINEIDEN PAKKAUSMERKINNÄT, JOITA EI OLE TARKOITETTU MYYTÄVIKSI KULUTTAJILLE 19 artikla Niiden elintarvikelisäaineiden pakkausmerkinnät, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille Elintarvikelisäaineita, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, riippumatta siitä, myydäänkö ne sellaisinaan vai toisiinsa ja/tai direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdassa määriteltyihin ainesosiin sekoitettuina, voidaan pitää kaupan ainoastaan, jos niiden pakkauksissa tai astioissa on helposti näkyvällä, selvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla merkityt tämän asetuksen 20–23 artiklassa säädetyt tiedot. 20 artikla Elintarvikelisäaineiden tunnistetietoja koskevat vaatimukset 1. Kun elintarvikelisäaineita, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, myydään sellaisinaan tai toisiinsa sekoitettuina, niiden pakkauksissa tai astioissa on oltava seuraavat tiedot jokaisesta elintarvikelisäaineesta: a) tässä asetuksessa säädetty nimi ja/tai E-numero, tai b) jos a alakohdassa tarkoitettua nimeä ja/tai E-numeroa ei ole, elintarvikelisäaineen kuvaus, jonka on oltava riittävän täsmällinen sen erottamiseksi selvästi muista samankaltaisista tuotteista. 2. Kun elintarvikelisäaineita myydään toisiinsa sekoitettuina, 1 kohdassa säädetyt tiedot on annettava jokaisesta elintarvikelisäaineesta lisäaineen prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä. 21 artikla Tietovaatimukset lisättäessä elintarvikelisäaineisiin muita aineita, materiaaleja tai elintarvikkeiden ainesosia Kun elintarvikelisäaineisiin, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, lisätään aineita, materiaaleja tai elintarvikkeiden ainesosia varastoinnin, myynnin, standardoinnin, laimentamisen tai liukenemisen helpottamiseksi, elintarvikelisäaineiden pakkauksissa, astioissa tai niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa on ilmoitettava 20 artiklassa säädetyt tiedot ja jokaisen ainesosan prosenttiosuus kokonaispainosta alenevassa järjestyksessä. 22 artikla Tietovaatimukset sekoitettaessa elintarvikelisäaineita muihin elintarvikkeen ainesosiin Kun elintarvikelisäaineita, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi kuluttajille, sekoitetaan muihin elintarvikkeen ainesosiin, elintarvikelisäaineiden pakkauksissa tai astioissa on oltava luettelo kaikista ainesosista niiden prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä. 23 artikla Elintarvikelisäaineita koskevat yleiset tietovaatimukset 1. Elintarvikelisäaineiden, joita ei ole tarkoitettu myytäväksi kuluttajille, pakkauksissa on oltava seuraavat tiedot: a) joko maininta ”elintarvikekäyttöön” tai maininta ”rajoitettuun elintarvikekäyttöön” tai tarkemmat tiedot sen aiotusta elintarvikekäytöstä; b) tarvittaessa erityiset varastointia ja käyttöä koskevat edellytykset; c) käyttöä koskevat ohjeet, jos niiden ilmoittamatta jättäminen voisi haitata elintarvikelisäaineen asianmukaista käyttöä; d) erän tunnistemerkintä; e) valmistajan, pakkaajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja osoite; f) kun elintarvikelisäaineen ainesosan määrää elintarvikkeessa on rajoitettu, kyseisen ainesosan prosenttiosuus elintarvikelisäaineessa tai riittävät tiedot elintarvikelisäaineen koostumuksesta, jotta ostaja voi varmistua, että määrää koskevaa rajoitusta noudatetaan; kun sama määrää koskeva rajoitus koskee kokonaista ainesosien ryhmää, käytettynä yksin tai yhdessä, prosenttiosuudet voidaan yhdistää ja ilmoittaa yhtenä lukuna; määrää koskeva rajoitus ilmaistaan joko numeroina tai quantum satis -periaatteen mukaisesti; g) nettomäärä; h) soveltuvissa tapauksessa elintarvikkeisiin sisältyvien ainesosien merkintöjen osalta tiedot elintarvikelisäaineesta tai muista aineista, joihin viitataan tämän asetuksen 20, 21 ja 22 artiklassa ja jotka luetellaan direktiivin 2000/13/EY liitteessä III a. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kyseisen kohdan c–f alakohdassa ja h alakohdassa vaaditut tiedot voidaan antaa ainoastaan lähetykseen liittyvissä asiakirjoissa, jotka toimitetaan lähetyksen mukana tai sitä ennen, edellyttäen, että kyseisen tuotteen pakkauksen tai astian helposti näkyvässä osassa on merkintä ”elintarvikkeiden valmistukseen, ei vähittäismyyntiin”. 2 JAKSO KULUTTAJILLE MYYTÄVIKSI TARKOITETTUJEN ELINTARVIKELISÄINEIDEN PAKKAUSMERKINNÄT 24 artikla Kuluttajille myytäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden pakkausmerkinnät 1. Sen estämättä, mitä direktiivissä 2000/13/EY säädetään, kuluttajille myytäviksi tarkoitettuja elintarvikelisäaineita saa pitää kaupan ainoastaan, jos niiden pakkauksissa on seuraavat helposti näkyvällä, selvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla merkityt tiedot: a) elintarvikelisäaineen myyntinimitys, joka muodostetaan kyseiseen elintarvikelisäaineeseen sovellettavissa yhteisön säännöksissä säädetystä nimityksestä ja sen E-numerosta; b) 20, 21 ja 22 artiklan sekä 23 artiklan 1 kohdan a–e, g ja h alakohdan mukaisesti edellytetyt tiedot. 2. Pöydässä käytettävien makeutusaineiden myyntinimityksessä on oltava maininta ”…. -pohjainen pöydässä käytettävä makeutusaine” sekä sen jälkeen sen makeuttavan aineen nimi tai niiden makeuttavien aineiden nimet, joista pöydässä käytettävä makeutusaine koostuu. 3. Polyoleja ja/tai aspartaamia ja/tai aspartaamiasesulfaamisuolaa sisältävien pöydässä käytettävien makeutusaineiden pakkausmerkinnöissä on oltava seuraavat varoitukset: a) polyolit: ”liiallisella käytöllä voi olla laksatiivisia vaikutuksia”; b) aspartaami/aspartaamiasesulfaamisuola: ”sisältää fenyylialaniinin lähteen”. 3 JAKSO MUUT PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET 25 artikla Muut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset 1. Edellä oleva 19–24 artikla ei rajoita yksityiskohtaisempien tai laajempien lakien, asetusten tai hallinnollisten määräysten soveltamista painoihin tai mittoihin tai vaarallisten aineiden ja valmisteiden esillepanoon, luokitteluun, pakkaamiseen ja pakkausmerkintöihin tai niiden kuljetukseen. 2. Edellä olevassa 19–24 artiklassa säädetyt tiedot on esitettävä ostajien helposti ymmärtämällä kielellä. Jäsenvaltio, jonka alueella tuotetta pidetään kaupan, voi omalla alueellaan perustamissopimuksen mukaisesti säätää, että kyseiset tiedot on annettava kyseisen jäsenvaltion määräämällä yhdellä tai useammalla yhteisön virallisella kielellä. Sen estämättä, mitä tämän kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään, kyseiset tiedot voidaan ilmoittaa useilla kielillä. V LUKU MENETTELYSÄÄNNÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANO 26 artikla Tiedonantovelvollisuus 1. Elintarvikelisäaineen valmistajan tai käyttäjän on viipymättä ilmoitettava komissiolle uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvikelisäaineen turvallisuusarviointiin. 2. Elintarvikelisäaineen valmistajan tai käyttäjän on ilmoitettava komissiolle sen pyynnöstä elintarvikelisäaineen tosiasiallisesta käytöstä. 27 artikla Elintarvikelisäaineen saannin seuranta 1. Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä elintarvikelisäaineiden kulutuksen ja käytön seurantajärjestelmiä ja raportoitava havainnoistaan komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä ’viranomainen’). 2. Viranomaisen kuulemisen jälkeen voidaan hyväksyä 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen yhteiset menetelmät, joilla jäsenvaltiot keräävät tietoja elintarvikelisäaineiden saannista ravinnon mukana yhteisössä. 28 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 29 artikla Yhteisön rahoitus yhdenmukaistetuille politiikoille Tästä asetuksesta johtuvien tointen rahoituksen oikeusperustana on asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohta. VI LUKU SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET 30 artikla Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luetteloiden laadinta 1. Elintarvikelisäaineet, jotka on ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa direktiivien 94/35/EY, 94/36/EY ja 95/2/EY nojalla, sekä kyseisten aineiden käyttöä koskevat edellytykset sisällytetään tämän asetuksen liitteeseen II sen jälkeen, kun on tarkasteltu uudelleen 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, täyttävätkö ne tämän asetuksen 5, 6 ja 7 artiklan vaatimukset. Uudelleentarkasteluun ei sisälly viranomaisen suorittamaa uutta riskinarviointia. Uudelleentarkastelu on saatettava päätökseen viimeistään […]. 2. Elintarvikelisäaineet, jotka on hyväksytty käytettäväksi elintarvikelisäaineissa direktiivin 95/2/EY liitteen V mukaisina sallittuina kantaja-aineina, sekä niiden käyttöä koskevat edellytykset sisällytetään tämän asetuksen liitteessä III olevaan 1 osaan, kun on tarkasteltu uudelleen 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, täyttävätkö ne tämän asetuksen 5 artiklan vaatimukset. Uudelleentarkasteluun ei sisälly viranomaisen suorittamaa uutta riskinarviointia. Uudelleentarkastelu on saatettava päätökseen viimeistään […]. 3. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisten elintarvikelisäaineiden eritelmät on vahvistettava [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun] asetuksen (EY) N:o […] mukaisesti siinä vaiheessa, kun kyseiset elintarvikelisäaineet sisällytetään liitteisiin kyseisten kohtien mukaisesti. 4. Aiheellisia siirtymätoimenpiteitä voidaan hyväksyä 28 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 31 artikla Hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi 1. Viranomainen suorittaa uuden riskinarvioinnin elintarvikelisäaineille, jotka on hyväksytty ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää. 2. Viranomaisen kuulemisen jälkeen hyväksytään kyseisiä lisäaineita koskeva arviointiohjelma vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä 28 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Arviointiohjelma julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 32 artikla Kumoamiset 1. Kumotaan seuraavat säädökset: a) direktiivi 62/2645/ETY, b) direktiivi 65/66/ETY, c) direktiivi 78/663/ETY, d) direktiivi 78/664/ETY, e) direktiivi 81/712/ETY, f) direktiivi 89/107/ETY, g) direktiivi 94/35/EY, h) direktiivi 94/36/EY, i) direktiivi 95/2/EY, j) päätös 292/97/EY, k) päätös 2002/247/EY. 2. Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen. 33 artikla Siirtymäsäännökset Poiketen siitä, mitä 32 artiklassa säädetään, seuraavien säännösten soveltamista jatketaan [...] asti: a) direktiivin 94/35/EY 2 artiklan 1, 2 ja 4 kohta ja sen liite; b) direktiivin 94/36/EY 2 artiklan 1–6 kohta, 8, 9 ja 10 kohta ja sen liitteet I–V; c) direktiivin 95/2/EY 2 ja 4 artikla ja sen liitteet I–VI. Poiketen siitä, mitä c alakohdassa säädetään, entsyymejä E 1103 invertaasi ja E 1105 lysotsyymi koskevat direktiivissä 95/2/EY vahvistetut hyväksynnät kumotaan yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon soveltamispäivästä [elintarvike-entsyymeistä annetun asetuksen] 18 artiklan mukaisesti. 34 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . Sitä sovelletaan [vuoden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä]. Edellä olevaa 4 artiklan 2 kohtaa sovelletaan kuitenkin liitteessä III olevaan 2 ja 3 osaan [1 päivästä tammikuuta 2011]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […]. Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I Elintarvikkeissa esiintyvien elintarvikelisäaineiden sekä elintarvikelisäaineissa ja elintarvike-entsyymeissä esiintyvien elintarvikelisäaineiden toiminnalliset luokat 1. ”Makeutusaineet” ovat aineita (sokerinkaltaisia makeutusaineita tai vahvoja makeutusaineita), joita käytetään antamaan makeaa makua elintarvikkeisiin tai pöydässä käytettävinä makeutusaineina. 2. ”Väriaineet” ovat aineita, jotka lisäävät tai antavat uudelleen väriä elintarvikkeeseen; kyseessä voivat olla elintarvikkeen omat luonnolliset ainesosat tai muista luonnollisista lähteistä olevat aineet, joita ei tavanomaisesti sellaisenaan käytetä elintarvikkeina ja joita ei tavanomaisesti käytetä elintarvikkeille ominaisina ainesosina. Tässä asetuksessa tarkoitettuja väriaineita ovat elintarvikkeista ja muista luonnollisista ainesosista fysikaalisesti ja/tai kemiallisesti uuttamalla saadut valmisteet, joiden uuttamisessa pigmentit erotetaan ravinto- ja aromiaineista. 3. ”Säilöntäaineet” ovat aineita, jotka pidentävät elintarvikkeiden säilyvyyttä suojelemalla niitä mikro-organismien aiheuttamalta pilaantumiselta. 4. ”Hapettumisenestoaineet” ovat aineita, jotka pidentävät elintarvikkeiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta, kuten rasvan härskiintymiseltä ja värinmuutoksilta. 5. ”Kantaja-aineet” ovat aineita, joita käytetään liuottamaan, laimentamaan, hajottamaan tai muutoin fyysisesti muuttamaan elintarvikelisäainetta tai aromia tai elintarvike-entsyymiä muuttamatta sen teknistä tehtävää (ja ilman omaa teknistä vaikutusta) käsittelyn, annostelun tai käytön helpottamiseksi. 6. ”Hapot” ovat aineita, jotka lisäävät elintarvikkeen happamuutta ja/tai antavat siihen happaman maun. 7. ”Happamuudensäätöaineet” ovat aineita, jotka muuttavat tai säätelevät elintarvikkeen happamuutta tai emäksisyyttä. 8. ”Paakkuuntumisenestoaineet” ovat aineita, jotka vähentävät elintarvikkeen yksittäisten hiukkasten taipumusta tarttua toisiinsa. 9. ”Vaahdonestoaineet” ovat aineita, jotka estävät tai vähentävät vaahdonmuodostusta. 10. ”Täyteaineet” ovat aineita, jotka vaikuttavat elintarvikkeen tilavuuteen vaikuttamatta olennaisesti sen energia-arvoon. 11. ”Emulgointiaineet” ovat aineita, jotka tekevät mahdolliseksi tai säilyttävät tasaisen seoksen kahdesta tai useammasta toisiinsa sekoittumattomasta olomuodosta, kuten öljystä ja vedestä. 12. ”Sulatesuolat” ovat aineita, jotka muuttavat juuston sisältämät proteiinit dispersoituneeseen muotoon ja siten aikaansaavat rasvan ja muiden ainesosien homogeenisen jakautumisen. 13. ”Kiinteyttämisaineet” ovat aineita, jotka tekevät hedelmän tai vihanneksen solukon kiinteäksi tai rapeaksi tai säilyttävät sen sellaisena tai jotka yhdessä hyytelöimisaineiden kanssa muodostavat tai vahvistavat hyytelörakennetta. 14. ”Arominvahventeet” ovat aineita, jotka vahvistavat elintarvikkeen omaa makua ja/tai tuoksua. 15. ”Vaahdotusaineet” ovat aineita, jotka mahdollistavat kaasumaisen olomuodon homogeenisen jakautumisen kiinteässä tai nestemäisessä elintarvikkeessa. 16. ”Hyytelöimisaineet” ovat aineita, jotka antavat elintarvikkeelle hyytelömäisen rakenteen. 17. ”Kiillotusaineet” (mukaan luettuna voiteluaineet) ovat aineita, jotka elintarvikkeen ulkopintaan käytettyinä jättävät kiiltävän pinnan tai muodostavat suojakerroksen. 18. ”Kosteudensäilyttäjät” ovat aineita, jotka estävät elintarvikkeita kuivumasta kosteuspitoisuudeltaan alhaisen ympäröivän ilman vaikutuksesta tai edistävät jauheen liukenemista nestemäiseen aineeseen. 19. ”Muunnetut tärkkelykset” ovat aineita, joita saadaan yhdellä tai useammalla kemiallisella käsittelyllä syötävistä tärkkelyksistä, jotka on voitu käsitellä fyysisesti tai entsyymeillä ja jotka voivat olla happo- tai emäsohenteisia tai valkaistuja. 20. ”Pakkauskaasut” ovat muita kaasuja kuin ilmaa, jotka lisätään pakkaukseen ennen elintarvikkeen sijoittamista siihen, pakattaessa tai sen jälkeen. 21. ”Ponneaineet” ovat muita kaasuja kuin ilmaa, jotka poistavat elintarvikkeen astiasta. 22. ”Nostatusaineet” ovat aineita tai seoksia, jotka vapauttavat kaasuja ja siten lisäävät taikinan tai seoksen tilavuutta. 23. ”Kompleksinmuodostajat” ovat aineita, jotka muodostavat kemiallisia yhdisteitä metalli-ionien kanssa. 24. ”Stabilointiaineet” ovat aineita, jotka mahdollistavat elintarvikkeen fyysis-kemiallisen tilan ylläpitämisen; stabilointiaineisiin kuuluu aineita, jotka mahdollistavat kahdesta tai useammasta sekoittumattomasta aineesta muodostetun tasaisen seoksen säilymisen elintarvikkeessa, aineita, jotka stabiloivat, ylläpitävät tai vahvistavat elintarvikkeen olemassa olevaa väriä, ja aineita, jotka lisäävät elintarvikkeen sitoutumiskykyä, mukaan luettuna ristisidosten muodostuminen proteiinien välille niin, että elintarvikkeen osat voidaan sitoa ennastetuksi elintarvikkeeksi. 25. ”Sakeuttamisaineet” ovat aineita, jotka lisäävät elintarvikkeen jähmeyttä. 26. ”Jauhon käsittelyaineet” ovat sellaisia muita aineita kuin emulgointiaineita, jotka lisätään jauhoon tai taikinaan sen leivontaominaisuuksien parantamiseksi. LIITE II Yhteisössä elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset. LIITE III Yhteisössä elintarvikelisäaineissa ja elintarvike-entsyymeissä käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset. 1 osa Elintarvikelisäaineissa esiintyvät kantaja-aineet 2 osa Elintarvikkeissa esiintyvät elintarvikelisäaineet, lukuun ottamatta kantaja-aineita 3 osa Elintarvike-entsyymeissä esiintyvät elintarvikelisäaineet LIITE IV Perinteiset elintarvikkeet, joissa jäsenvaltiot voivat edelleen kieltää tiettyjen elintarvikelisäaineiden luokkien käytön Jäsenvaltio | Elintarvikkeet | Elintarvikelisäaineiden luokat, joiden käyttö voidaan edelleen kieltää | Saksa | Perinteinen saksalainen olut (”Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut”) | Kaikki paitsi ponneaineet | Ranska | Perinteinen ranskalainen leipä | Kaikki | Ranska | Perinteiset ranskalaiset säilötyt multasienet (tryffelit) | Kaikki | Ranska | Perinteiset ranskalaiset säilötyt etanat | Kaikki | Ranska | Perinteiset ranskalaiset hanhi- ja ankkasäilykkeet (”confit”) | Kaikki | Itävalta | Perinteinen itävaltalainen ”Bergkäse” | Kaikki paitsi säilöntäaineet | Suomi | Perinteinen suomalainen ”Mämmi” | Kaikki paitsi säilöntäaineet | Ruotsi Suomi | Perinteinen ruotsalainen ja suomalainen hedelmämehu | Väriaineet | Tanska | Perinteiset tanskalaiset ”Kødboller” | Säilöntäaineet ja väriaineet | Tanska | Perinteinen tanskalainen ”Leverpostej” | Säilöntäaineet (muut kuin sorbiinihappo) ja väriaineet | Espanja | Perinteinen espanjalainen ”Lomo embuchado” | Kaikki paitsi säilöntäaineet ja hapettumisenestoaineet | Italia | Perinteinen italialainen ”Mortadella” | Kaikki paitsi säilöntäaineet, hapettumisenestoaineet, pH:n säätelyaineet, aromivahventeet, stabilointiaineet ja pakkauskaasu | Italia | Perinteinen italialainen ”Cotechino e zampone” | Kaikki paitsi säilöntäaineet, hapettumisenestoaineet, pH:n säätelyaineet, aromivahventeet, stabilointiaineet ja pakkauskaasu | SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS 1. EHDOTUKSEN NIMI: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikelisäaineista. 2. LUOKITTELU TOIMINTOPERUSTEISESSA JOHTAMIS- JA BUDJETOINTIJÄRJESTELMÄSSÄ Toimintalohko(t): terveys ja kuluttajansuoja Toiminto/toiminnot: elintarvikkeiden turvallisuus, eläinten terveys, eläinten hyvinvointi ja kasvien terveys 3. BUDJETTIKOHTA/-KOHDAT 3.1. Budjettikohdat (toimintamäärärahat sekä niihin liittyvät teknisen ja hallinnollisen avun määrärahat (entiset BA-budjettikohdat)) ja budjettinimikkeet: 17.01.04.05: Rehun ja elintarvikkeiden turvallisuus ja siihen liittyvät toimet – Hallintomenot. 3.2. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto: Toistaiseksi 3.3. Budjettitiedot (rivejä lisätään tarvittaessa): Budjettikohta | Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitusnäkymien otsake | 17.01.04.05 | Pakoll./ | JM[29] | EI | EI | EI | nro 1a | Jotta elintarvikelisäaineita koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan kehittää ja päivittää oikeasuhteisesti ja tehokkaasti, voi olla hyödyllistä suorittaa tutkimuksia tietojen keräämiseksi ja jakamiseksi sekä jäsenvaltioiden toimien koordinoimiseksi. Tällaiset tukimenot, jotka ilmoitetaan kohdissa 4.1 ja 8.1, kuuluvat rehu- ja elintarvikevalvonnasta annetun asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisalaan niiden määrien puitteissa, jotka on varattu asetuksen täytäntöönpanoa varten vuosina 2007–2013. 4. YHTEENVETO RESURSSEISTA 4.1. Taloudelliset resurssit 4.1.1. Yhteenveto maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Menolaji | Kohdan nro | Vuosi n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ja myöh. | Yht. | Toimintamenot[30] | Maksusitoumusmäärärahat (MSM) | 8.1. | a | 0,1 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,35 | Maksumäärärahat (MM) | b | 0,1 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,35 | Viitemäärään sisältyvät hallintomenot[31] | Tekninen ja hallinnollinen apu (EI-JM) | 8.2.4. | c | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | VIITEMÄÄRÄ YHTEENSÄ | Maksusitoumusmäärärahat | a+c | 0,1 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,35 | Maksumäärärahat | b+c | 0,1 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,35 | Hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään[32] | Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot (EI-JM) | 8.2.5. | d | Viitemäärään sisältymättömät hallintomenot lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EI JM) | 8.2.6. | e | Toimenpiteen alustavat rahoituskustannukset yhteensä | MSM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | a+c+d+e | 0,1 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,35 | MM YHTEENSÄ henkilöstökustannukset mukaan luettuina | b+c+d+e | 0,1 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,35 | Tiedot yhteisrahoituksesta Jos ehdotukseen liittyy jäsenvaltioilta tai muilta elimiltä (jotka on ilmoitettava) saatavaa osarahoitusta, seuraavassa taulukossa ilmoitetaan kyseisen osarahoituksen arvioitu määrä (rivejä voidaan lisätä, jos rahoitusta saadaan useilta elimiltä): milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Rahoitukseen osallistuva elin | Vuosi n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ja myöh. | Yht. | …………………… | f | MSM YHTEENSÄ yhteisrahoitus mukaan luettuna | a+c+d+e+f | 4.1.2. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman kanssa ( Ehdotus on nykyisen rahoitussuunnitelman mukainen. ( Ehdotus edellyttää kyseeseen tulevan rahoitusnäkymien otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista. ( Ehdotus voi edellyttää toimielinten sopimuksen[33] määräysten soveltamista (ts. joustovälineen käyttöä tai rahoitusnäkymien tarkistamista). 4.1.3. Vaikutukset tuloihin ( Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin. ( Ehdotuksella on seuraavat vaikutukset tuloihin: Huomautus: Tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskutapaa koskevat täsmennykset ja huomautukset esitetään erillisessä liitteessä. milj. euroa (yhden desimaalin tarkkuudella) Ennen toteutusta [vuosi n-1] | Toteutuksen jälkeen | Henkilöstön määrä yhteensä | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 5. OMINAISPIIRTEET JA TAVOITTEET Yksityiskohtainen selvitys ehdotuksen taustasta sisältyy perusteluosaan. Rahoitusselvityksen tässä osassa esitetään vain seuraavat lisätiedot: 5.1. Tarve, johon ehdotuksella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä Elintarvikelisäaineita koskeva lainsäädäntö on yhdenmukaistettu EU:ssa. Lainsäädännön nojalla sallittuja elintarvikelisäaineita on nykyisin noin 330, ja uusien lisäaineiden hyväksymistä tai lisäaineiden uusia käyttötarkoituksia koskevia hakemuksia esitetään koko ajan. Uusien lisäaineiden ja lisäaineiden uusien käyttötarkoitusten arvioinnin yhteydessä tarvitaan tietoa käytöstä riskinhallintaa koskevien päätösten tekemiseksi. Jotta varmistetaan asetusehdotuksen puitteissa toteutettavien täytäntöönpanotoimien oikeasuhteisuus ja täytetään rehujen ja elintarvikkeiden virallista valvontaa koskevan asetuksen (EY) N:o 882/2004 tavoitteet, seuraavat välineet ovat tarpeen: • tietokanta, joka soveltuu kaiken elintarvikelisäaineita koskevaan yhteisön lainsäädäntöön liittyvän tiedon keräämiseen ja tallentamiseen, • sellaisten tutkimusten toteuttaminen, joita tarvitaan elintarvikelisäaineita koskevan lainsäädännön valmistelemiseksi ja kehittämiseksi, • sellaisten tutkimusten toteuttaminen, joita tarvitaan menettelyjen, päätöksenteon perusteiden ja tietovaatimusten yhdenmukaistamiseksi, jäsenvaltioiden välisen työnjaon helpottamiseksi sekä ohjeistuksen kehittämiseksi näillä aloilla. 5.2. Yhteisön osallistumisesta saatava lisäarvo, ehdotuksen johdonmukaisuus muiden rahoitusvälineiden kanssa sekä mahdolliset synergiaedut Saadut tiedot auttavat varmistamaan kuluttajien terveyden parhaan mahdollisen suojelun ja antavat samalla teollisuudelle mahdollisuuden kehittää ja käyttää elintarvikelisäaineita edelleen. Yhdenmukaistetuilla markkinoilla tämä onnistuu vain sellaisen yhteensovitetun toimintamallin avulla, joka mahdollistaa vertailukelpoisten tietojen vaihdon jäsenvaltioiden välillä. 5.3. Ehdotuksen tavoitteet ja odotetut tulokset sekä näihin liittyvät indikaattorit toimintoperusteisessa johtamismallissa Tavoite 1: Luodaan tietokanta ja pidetään sitä yllä sekä toteutetaan asiaan liittyviä tutkimuksia yhteistyössä ulkopuolisten organisaatioiden kanssa; nämä organisaatiot valitaan asianmukaisia menettelyjä noudattaen. Tavoite 2: Varmistetaan, ettei elintarvikelisäaineiden käyttö johda kuluttajan kannalta kohtuuttomiin riskeihin eikä aiheuta tarpeetonta rasitetta teollisuudelle. . Tavoite 3: Tehdään asianmukaisiin saantiarvioihin perustuvia riskinhallintaa koskevia päätöksiä sellaisen keskitetyn tietokannan avulla, joka sisältää ajan tasalle saatetut tiedot elintarvikelisäaineiden koostumuksesta ja käytöstä. 5.4. Toteutustapa (alustava) Mitä seuraavista menettelyistä[35] käytetään toiminnan toteuttamisessa? X Keskitetty hallinnointi X komissio hallinnoi suoraan ( hallinnointivastuu siirretään: ( toimeenpanovirastoille ( varainhoitoasetuksen 185 artiklassa tarkoitetuille yhteisöjen perustamille elimille ( kansallisille julkisoikeudellisille yhteisöille tai julkisen palvelun tehtäviä suorittaville yhteisöille ( Yhteistyössä toteutettava tai hajautettu hallinnointi ( jäsenvaltioiden kanssa ( kolmansien maiden kanssa ( Hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava) Huomautukset: 6. SEURANTA JA ARVIOINTI 6.1. Seurantamenettely Tietokannan sisältöä ja tutkimustulosten päätelmiä voidaan seurata selvittämällä, voidaanko niitä käyttää hyvien täytäntöönpanotoimien ehdottamiseen. Perusvälineenä tässä on elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. 6.2. Arviointimenettely 6.2.1. Ennakkoarviointi: Ennakoidut menot eivät ole merkittäviä, minkä vuoksi ennakkoarviointitietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla. 6.2.2. Väli-/jälkiarviointien perusteella toteutetut toimenpiteet (aikaisemmat kokemukset vastaavasta toiminnasta): 6.2.3. Tulevaa arviointia koskevat määräykset ja arviointien suorittamisvälit: Arviointia toteutetaan jatkuvalta pohjalta sen mukaan, onko esitettävä täytäntöönpanotoimia. 7. PETOSTENTORJUNTA 8. YKSITYISKOHTAINEN ERITTELY TARVITTAVISTA RESURSSEISTA 8.1. Ehdotuksen tavoitteet ja niihin liittyvät rahoituskustannukset Maksusitoumusmäärärahoina, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) vuosi n | vuosi n+1 | vuosi n+2 | vuosi n+3 | vuosi n+4 | vuosi n+5 | Virkamiehet tai väliaikaiset toimihenkilöt[39] (17 01 01) | A*/AD | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | B*, C*/AST | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | Momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö[40] | Momenteilta XX 01 04/05 rahoitettava muu henkilöstö[41] | YHTEENSÄ | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 0,4 | 8.2.2. Toimintaan liittyvien tehtävien kuvaus Teknisten ja rahoitusraporttien tarkastelu, maksusitoumusten valmistelu ja maksumääräysten antaminen. 8.2.3. Henkilöresurssien lähteet (henkilöstösääntöjen alainen henkilöstö) Jos lähteitä on useita, ilmoitetaan kustakin lähteestä peräisin olevien virkojen ja/tai toimien määrä. X Korvattavan tai jatkettavan ohjelman hallinnointiin osoitetut tämänhetkiset virat ja/tai toimet ( Vuosistrategiaan ja alustavaan talousarvioesitykseen liittyvässä vuotta n koskevassa menettelyssä jo myönnetyt virat ja/tai toimet ( Vuosistrategiaan ja alustavaan talousarvioesitykseen liittyvässä seuraavassa menettelyssä pyydettävät virat ja/tai toimet ( Hallinnoinnista vastaavan henkilöstön nykyisten virkojen ja/tai toimien uudelleenjärjestely (henkilöstön sisäinen uudelleenjärjestely) ( Vuodeksi n tarvittavat virat ja/tai toimet, jotka eivät sisälly toimintastrategiaan ja alustavaan talousarvioesitykseen liittyvään, kyseistä vuotta koskevaan menettelyyn 8.2.4. Muut viitemäärään sisältyvät hallintomenot (XX 01 04/05 – hallintomenot) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Budjettikohta (numero ja nimi) | Vuosi n | Vuosin+1 | Vuosi n+2 | Vuosi n+3 | Vuosi n+4 | Vuosi n+5 ja myöh. | YHT. | Muu tekninen ja hallinnollinen apu | sisäinen | ulkoinen | Tekninen ja hallinnollinen apu yhteensä | 8.2.5. Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot, jotka eivät sisälly viitemäärään milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) Laji | Vuosi n | Vuosi n+1 | Vuosi n+2 | Vuosi n+3 | Vuosi n+4 | Vuosi n+5 ja myöh. | Virkamiehet ja tilapäiset toimihenkilöt (XX 01 01) | Momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö (ylim. toimihlöt, kans. asiantuntijat, sopimussuhteinen hlöstö jne.) (budjettikohta ilmoitettava) | Henkilöstömenot ja niihin liittyvät menot yhteensä (EIVÄT sisälly viitemäärään) | Laskelma – virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt Tarvittaessa viitataan kohtaan 8.2.1. | Laskelma – momentilta XX 01 02 rahoitettava henkilöstö Tarvittaessa viitataan kohtaan 8.2.1. | 8.2.6. Muut hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) | Vuosi n | Vuosi n+1 | Vuosi n+2 | Vuosi n+3 | Vuosi n+4 | Vuosi n+5 ja myöh. | YHT. | XX 01 02 11 01 – Virkamatkat | XX 01 02 11 02 – Konferenssit ja kokoukset | XX 01 02 11 03 – Komiteoiden kokoukset[43] | XX 01 02 11 04 – Selvitykset ja kuulemiset | XX 01 02 11 05 – Tietojärjestelmät | 2. Muut hallintomenot yhteensä (XX 01 02 11) | 3. Muut hallintomenojen kaltaiset menot (eritellään budjettikohdittain) | Hallintomenot yhteensä lukuun ottamatta henkilöstömenoja ja niihin liittyviä menoja (EIVÄT sisälly viitemäärään) | Laskelma – Muut hallintomenot, jotka eivät sisälly viitemäärään | [pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] EUVL C [x], [x], s. [x]. [2] EUVL C [x], [x], s. [x]. [3] EYVL L 186, 30.6.1989. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1). [4] EUVL L [...], ….., s. […]. [5] EYVL L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/46/EY (EUVL L 114, 21.4.2004, s. 15). [6] EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/47/EY (EUVL L 113, 20.4.2004, s. 24). [7] EYVL L 339, 30.12.1996, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/45/EY (EUVL L 113, 20.4.2004, s. 19). [8] EUVL L [x], [x], s. [x]. [9] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4). [10] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. [11] EYVL L 208, 24.7.1992, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 806/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 1). [12] EYVL L 208, 24.7.1992, s. 9. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 806/2003. [13] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. [14] EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1. Oikaistu toisinto (EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1). [15] EYVL 115, 11.11.1962, s. 2645/62. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/45/EY (EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1). [16] EYVL 22, 9.2.1965, s. 373. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/77/EY (EYVL L 339, 30.12.1996, s. 1). [17] EYVL L 223, 14.8.1978, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 92/4/EY (EYVL L 55, 29.2.1992, s. 96). [18] EYVL L 223, 14.8.1978, s. 30. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/77/EY. [19] EYVL L 257, 10.9.1981, s. 1. [20] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003. [21] EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003. [22] EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003. [23] EYVL L 61, 18.3.1995, s. 3. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003. [24] EYVL L 48, 19.2.1997, s. 13. [25] EYVL L 84, 28.3.2002, s. 69. [26] EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32. [27] EYVL L 268, 24.9.1991, s. 69. [28] EYVL L 121, 16.5.1991, s. 11. [29] Jaksotetut määrärahat. [30] Menot, jotka eivät kuulu kyseisen osaston xx lukuun xx 01. [31] Menot, jotka otetaan osaston xx momentille xx 01 04. [32] Menot, jotka otetaan lukuun xx 01 muille momenteille kuin xx 01 04 tai xx 01 05. [33] Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta. [34] Taulukkoon lisätään sarakkeita, jos toiminnan kesto ylittää kuusi vuotta. [35] Jos käytetään useampaa kuin yhtä menettelyä, tämän kohdan huomautuksissa olisi annettava lisätietoja. [36] Kuten kuvattu kohdassa 5.3. [37] Tietokannan luominen. [38] Tietokannan päivittäminen ja ylläpitäminen sekä asiaan liittyvien tutkimusten toteuttaminen. [39] Kyseisen henkilöstön kustannukset EIVÄT sisälly viitemäärään. [40] Kyseisen henkilöstön kustannukset EIVÄT sisälly viitemäärään. [41] Kyseisen henkilöstön kustannukset sisältyvät viitemäärään. [42] Tässä olisi viitattava asianomaisia toimeenpanovirastoja koskeviin rahoitusselvityksiin. [43] Ilmoitetaan, millaisesta komiteasta on kysymys ja mihin ryhmään se kuuluu.