Tausta ja asiayhteys

Direktiivin 2014/40/EU, jäljempänä ’tupakkatuotedirektiivi’, 20 artiklan 10 kohdassa edellytetään, että Euroopan komissio raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvistä mahdollisista kansanterveysriskeistä. Tupakkatuotedirektiivin antohetkellä oltiin huolissaan täytettävien sähkösavukkeiden riskeistä käyttäjille ja kuluttajille. Tämä johtui niiden erityispiirteistä, joiden ansiosta käyttäjät voivat olla suorassa kontaktissa täyttönesteisiin, jotka sisältävät nikotiinia ja muita ainesosia, joilla voi olla haitallisia terveysvaikutuksia.

On syytä huomata, että tässä kertomuksessa yksilöidään lainsäätäjien pyynnön mukaisesti erityisiä riskejä, joita voi liittyä täytettäviin sähkösavukkeisiin ja niiden täyttösäiliöihin. Tarkoituksena ei ole vertailla täytettäviä ja muun tyyppisiä sähkösavukkeita eikä käsitellä yleisesti sähkösavukkeiden mahdollisia kansanterveysvaikutuksia (kuten tupakoinnin aloittaminen ja lopettaminen, kaksoiskäyttö ja pitkän aikavälin terveysvaikutukset).

Sähkösavukkeet ovat suhteellisen uusia tuotteita EU:n markkinoilla, ja näyttöä niiden potentiaalisista riskeistä ja hyödyistä aletaan vasta saada. Komissio ja jäsenvaltiot seuraavat tässä vaiheessa tieteellistä näyttöä, käyttäjäprofiileja ja markkinoiden kehitystä kaikentyyppisten sähkösavukkeiden osalta. Tätä näyttöä käytetään myös pohjana tupakkatuotedirektiivin soveltamista koskevassa kertomuksessa, jonka komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle tupakkatuotedirektiivin 28 artiklan nojalla.

Tämän kertomuksen laatimisessa hyödynnettiin ulkoisen sopimuspuolen tekemän PRECISE-tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksessa analysoitiin täytettävien sähkösavukkeiden terveysriskeistä saatavilla olevaa tieteellistä kirjallisuutta ja EU:n myrkytyskeskuksista saatuja tietoja (8 jäsenvaltiosta), ja siinä tehtiin kemiallinen analyysi sähkösavukenäytteistä. Sopimuspuoli teki myös kyselyn sähkösavuketeollisuuden parissa määrittääkseen, mitä alalla pidetään täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvinä suurimpina riskeinä. Komissio on tarkastellut huolellisesti jäsenvaltioiden yksilöimiä täytettävien sähkösavukkeiden riskejä ja keskustellut kertomusta laatiessaan tupakka-alaa käsittelevän asiantuntijaryhmän ja sähkösavukkeita käsittelevän alaryhmän kanssa. Kertomukseen on sisällytetty myös kansainvälisten sääntelijöiden kanssa käydyistä keskusteluista saatuja tietoja.

Sähkösavukkeiden sääntely tupakkatuotedirektiivin mukaisesti

Tupakkatuotedirektiivin 20 artiklassa asetetaan useista turvallisuus- ja laatuvaatimuksia nikotiinia sisältäville sähkösavukkeille, jotka on tarkoitettu kuluttajamarkkinoille. Kuluttajille tarkoitetut sähkösavukkeet voivat olla kertakäyttöisiä taikka patruunoilla tai nestettä sisältävillä täyttösäiliöillä uudelleentäytettäviä.

Valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava tuotteistaan jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille (20 artiklan 2 kohta). Ilmoituksessa on oltava tiedot ainesosista ja päästöistä, toksikologiset tiedot, tiedot nikotiinin annostuksesta ja imeytymisestä sekä kuvaus laitteesta ja tuotantoprosessista. Valmistajien on myös toimitettava vuosittain jäsenvaltioille tiedot myynnistä ja kuluttajien mieltymyksistä (20 artiklan 7 kohta). Valmistajien ja maahantuojien on kerättävä tietoja epäillyistä haittavaikutuksista ihmisten terveydelle ja ryhdyttävä välittömästi tarpeellisiin korjaaviin toimiin, jos ne katsovat, että tuotteet eivät ole turvallisia (20 artiklan 9 kohta).

Tupakkatuotedirektiivissä asetetaan rajat nikotiinimäärälle kuluttajille tarkoitetuissa sähkösavukkeissa ja täyttösäiliöissä. Täyttönesteessä saa olla nikotiinia enintään 20 mg/ml (20 artiklan 3 kohdan b alakohta), ja säiliöt ja patruunat saavat olla tilavuudeltaan enintään 2 ml ja täyttösäiliöt enintään 10 ml (20 artiklan 3 kohdan a alakohta). Täyttösäiliöt ja sähkösavukkeet on suojattava lapsilta ja väärinkäytöltä, ja niiden myyntipakkauksessa on oltava käyttöohjeet ja terveysvaroitukset (20 artiklan 3 kohdan g alakohta ja 4 kohdan a ja b alakohta).

Mahdolliset riskit kansanterveydelle

Komissio on yksilöinyt uudelleentäytettävien sähkösavukkeiden käyttöön liittyvät neljä suurinta riskiä: 1) nikotiinia sisältävien täyttönesteiden nauttimisesta seuraava myrkytys (etenkin lasten osalta), 2) nikotiinia ja muita ihoa ärsyttäviä aineita sisältävien täyttönesteiden ihokosketukseen joutumisesta seuraavat ihoreaktiot, 3) kotona tapahtuvaan sekoittamiseen liittyvät riskit ja 4) täyttönesteen ja räätälöidyn laitteen tai laitteiston testaamattomien yhdistelmien käytöstä johtuvat riskit.

1. Täyttönesteen nauttiminen vahingossa

Uudelleen täytettävät sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt ovat useimmissa tapauksissa avoimia ja mahdollistavat nikotiinia sisältävien nesteiden suoran saannin. Nikotiini on tupakkakasveista saatava alkaloidi. Se on stimulantti, joka vaikuttaa parasympaattiseen hermostoon ja on ensisijainen syy tupakkatuotteiden aiheuttamaan riippuvuuteen. Nikotiini on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aihe ja myös välittömästi myrkyllinen (tappava) kaikkien altistumisreittien kautta riittävän suurina annoksina.

Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea katsoi, että 5 mg painokiloa kohti on perusteltu nikotiinin välittömän myrkyllisyyden estimaatti suun kautta tapahtuvan altistumisen osalta. Välittömän myrkyllisyyden estimaatin (ATE) arvo on samaa luokkaa kuin esitettiin Mayerin tutkimuksessa (2014), jossa arvioitiin kuoleman aiheuttavaksi alemmaksi rajaksi 0,5–1 g nautittua nikotiinia, mikä vastaa LD50-arvoa (suun kautta) 6,5–13 mg painokiloa kohti ihmisillä. Tämä merkitsee 390–780 mg nikotiinia 60 kg:n painoisen aikuisen ja 65–130 mg 10 kg:n painoisen lapsen osalta.

Tupakkatuotedirektiivissä asetettujen rajojen perusteella täytettävissä sähkösavukelaitteissa voi olla enintään 40 mg nikotiinia ja täyttösäiliöissä enintään 200 mg nikotiinia. Tästä aiheutuu näin ollen erityinen riski lapsille, jos nämä nauttivat vahingossa täyttönestettä etenkin täyttösäiliöstä. Tiedotusvälineissä on raportoitu lasten kuolemaan johtaneista täyttönestemyrkytyksistä Yhdysvalloissa ja Israelissa.

Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston teettämässä PRECISE-tutkimuksessa analysoitiin 277 nikotiinimyrkytystapausta, joista oli ilmoitettu myrkytyskeskuksiin kahdeksassa jäsenvaltiossa (Itävalta, Unkari, Irlanti, Liettua, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Slovenia) tammikuun 2012 ja maaliskuun 2015 välillä. Siinä havaittiin, että tapauksista 87,3 prosenttia liittyi täyttönesteisiin, 0,7 prosenttia muihin kuin täytettäviin sähkösavukkeisiin ja 12 prosenttia tuntemattomiin tuotetyyppeihin (mikä saattaa osittain johtua niiden suuresta markkinaosuudesta). Tarkastelluista tapauksista 71,3 prosentissa kyseessä oli tahaton myrkytys. Kaikkiaan 67,5 prosentissa tapauksista täyttöneste oli nielty. Väestörakenteellisesti tarkasteltuna tapauksista 33,2 prosenttia liittyi enintään 5-vuotiaisiin lapsiin, 9,7 prosenttia 6–18-vuotiaisiin ja 57 prosenttia yli 18-vuotiaisiin. Tapauksista 23,7 prosentissa tarvittiin sairaalahoitoa ja 6,8 prosentissa vaikutus oli kohtalainen tai suuri. Tulokset ovat samanlaiset kuin Yhdysvaltojen myrkytyskeskuksista saadut tiedot.

Lopuksi on vielä syytä huomata, että täyttönesteissä käytetään monia eri makuja; jotkin niistä on luokiteltu terveydelle vaarallisiksi aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetussa nk. CLP-asetuksessa, ja niitä on syytä tutkia lisää.

Riskien vähentäminen

Jotta voidaan vähentää nikotiinia sisältävien täyttönesteiden tapaturmaisen nauttimisen riskiä, täyttösäiliöiden ja sähkösavukelaitteiden olisi oltava lapsiturvallisia 20 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaisesti. Täytettäviä sähkösavukkeita ja niiden täyttösäiliöitä olisi myös myytävä asianmukaisilla käyttö- ja säilytysohjeilla varustettuna, jotteivät lapset tai aikuiset nauttisi vahingossa täyttönesteitä. Niissä olisi oltava myös erityisiä riskiryhmiä koskevat varoitukset (20 artiklan 4 kohdan a alakohdan i ja iii alakohta). Niissä olisi myös esitettävä ainesosaluettelo, ja ne olisi merkittävä asianmukaisilla terveysvaroituksilla, joissa ilmoitetaan mahdollisista terveysriskeistä kuluttajille (tupakkatuotedirektiivin 20 artiklan 4 kohdan b alakohta ja CLP-asetus). Melko suuri yli 18-vuotiaiden osuus myrkytystapauksista (57 %) vaikuttaisi myös osoittavan, että kansalaisten parissa on lisättävä tietoa nikotiinia sisältävien täyttönesteiden myrkyllisyydestä, ehkäpä kansallisilla valistuskampanjoilla.