Muutettu ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä) /* KOM/2003/0340 lopull. - COD 2002/0128 */





Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä) PERUSTELUT A. Menettely Kesäkuussa 2001 komissio toimitti ehdotuksen direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle, jotta se hyväksyttäisiin Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyllä yhteispäätösmenettelyllä. Kyse on asiakirjasta KOM(2002) 319 lopullinen, 19.6.2002 - 2002/0128(COD). Euroopan parlamentti hyväksyi ehdotusta koskevan mietinnön ensimmäisessä käsittelyssä 10. toukokuuta 2002. Komissio antoi lausunnon kustakin parlamentin 76 tarkistuksesta ja hyväksyi niistä 35, joista 16 kokonaisuudessaan (tarkistukset 11, 13, 21, 22, 23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 ja 76) ja 19 osittain tietyin ehdoin tai uudelleen muotoiltuina (tarkistukset 2, 12, 16, 20, 32, 33, 34, 35, 38, 49, 52, 55, 56, 57, 69, 75, 78, 80 ja 85). Tämän vuoksi komissio on laatinut nyt käsillä olevan muutetun ehdotuksen. Lisäykset ja muutokset on esitetty lihavoituina ja alleviivattuina, poistot taas lihavoituina ja yliviivattuina. Seuraavassa mainitaan vain laajemmat tekstuaaliset muutokset. B. Ehdotuksen tarkoitus Ehdotuksella pyritään täyttämään yhteisön lainsäädännössä tätä nykyä esiintyvät puutteet, jotka liittyvät ihmisperäisten kudosten ja solujen korkeatasoisen laadun ja turvallisuuden varmistamiseen, ja siinä otetaan täysin huomioon näihin seikkoihin liittyvät jo annetut säännökset. Ehdotuksella pyritään varmistamaan ihmisperäisten kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden korkea taso kaikissa jäsenvaltioissa ottaen samalla huomioon kansalaisten liikkumisvapaus yhteisön alueella. Ehdotuksella on seuraavat tavoitteet: - Asetetaan Euroopan yhteisön säädöksellä laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisissä käytettäville ihmisperäisille kudoksille ja soluille. - Vahvistetaan kudosten ja solujen luovuttajien soveltuvuutta sekä näiden luovutettujen ihmisperäisten ainesten seulontaa Euroopan unionissa koskevia vaatimuksia. - Asetetaan jäsenvaltioiden tasolla vaatimukset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun osallistuville elimille ja perustetaan kansalliset akkreditointi- ja valvontaelimet. - Säädetään yhteisön tasolla sellaisen rekisterin luomisesta, joka käsittää akkreditoidut elimet. - Säädetään yhteisön tasolla sellaisen laatujärjestelmän luomisesta, jota sovelletaan kudoksia ja soluja käsittelevissä laitoksissa. - Vahvistetaan yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista. - Luodaan kaikkialla Euroopan unionin alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin. - Luodaan järjestelmä, jolla säännellään ihmisperäisten kudosten ja solujen tuontia kolmansista maista ja varmistetaan vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien noudattaminen. C. Muutosten erittely Komissio on tehnyt alkuperäiseen ehdotukseensa joukon muutoksia, joissa otetaan huomioon Euroopan parlamentin tekemät ja komission hyväksymät tarkistukset. Lisäksi komissio on paikoin muuttanut tekstiä parlamentin tarkistuksista suoraan johtuvista syistä ja tekstiä selkeyttääkseen. Muutetussa ehdotuksessaan komissio on ottanut huomioon myös hankkeen käsittelyn etenemisen neuvostossa. Euroopan parlamentin esittämät keskeiset huolenaiheet huomioon ottaen voidaan muutokset alkuperäiseen ehdotukseen nähden jaotella seuraavalla tavalla. 1. Eettiset säännökset Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista useimmissa on kyse pitkälle menevien eettisten säännösten lisäämisestä. Komissio tunnustaa vaatimusten oikeutuksen ja onkin tarkastellut niitä erittäin huolellisesti. Se voi hyväksyä luovuttajien nimettömyyteen ja hankinnan voittoa tavoittelemattomaan luonteeseen liittyvät tarkistukset (11, 12 ja 13). Johdanto-osan 13 ja 14 kappaletta on muutettu vastaavasti. Muita ehdotettuja eettisiä säännöksiä ei kuitenkaan voida hyväksyä, sillä ne eivät kuulu 152 artiklan piiriin; artiklassa määrätään ihmisten terveyden suojelemisesta eikä eettisten tavoitteitten täytäntöönpanosta sinänsä. 2. Direktiivin soveltamisala Jotta Euroopan parlamentin tarkistukset 20, 21 ja 22 voitaisiin ottaa huomioon, direktiivin soveltamisalaa (2 artikla) on laajennettu käsittämään myös lääkkeiden valmistukseen käytettävien autologisten solujen luovuttaminen, hankinta ja testaus. Toimenpide helpottaa kaikkea ihmisperäistä ainesta koskevien laatu- ja turvatoimien tarkastelua johdonmukaisella tavalla ja on yhdenmukainen direktiivissä 2002/98/EY [1] verestä valmistettujen lääkkeiden osalta jo omaksutun lähestymistavan kanssa. [1] EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30. Soveltamisalaa on laajennettu myös ottamalla siihen mukaan prosessin seuraavia vaiheita. Termi "transplantaatio" on korvattu termillä "käyttö ihmisessä", jotta voidaan selventää, että säädös kattaa myös muiden hoitomuotojen, kuten lisääntymislääketieteen menettelyjen (sukusolut) käsittely-, säilömis-, varastointi- ja jakeluvaiheet. Soveltamisalan muutos vaikuttaa 3 artiklassa vahvistettuun transplantaation määritelmään ja vastaavasti muihin säännöksiin. Direktiiviehdotuksen 2 artiklaan on tehty kaksi selvennystä. Niistä ensimmäinen koskee viittausta veridirektiiviin (2002/98/EY) ja toinen sanamuotoa teollisesti valmistettujen tuotteiden jättämisessä käsittely-, säilömis-, varastointi- ja jakeluvaiheita - jotka kuuluvat muiden direktiivien piiriin - koskevien säännösten ulkopuolelle. Johdonmukaisuus uuden soveltamisalan kanssa on edellyttänyt, että kudoslaitoksen määritelmää muutetaan 3 artiklassa (määritelmät) ja muualla tekstissä Euroopan parlamentin tarkistuksen 12 mukaisella tavalla. Muutoksella halutaan täsmentää, etteivät direktiivin kattamat laitokset käsitä vain perinteisiä kudospankkeja vaan kaikki muutkin laitokset, joissa harjoitetaan ihmisten kudosten ja solujen käyttöön ihmisissä liittyvää toimintaa. Muita Euroopan parlamentin ehdottamia tarkistuksia ei voida hyväksyä, sillä ne jäävät direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Kahdessa näistä tarkistuksista (6 ja 62) vaaditaan, että komissio esittää lyhyen ajan sisällä elinsiirtoja koskevan lainsäädäntöehdotuksen. Vaatimusta on vaikea hyväksyä, koska käyttöön saatavien elinten puutteen ja niiden käytön kiireellisyyden vuoksi asiaan liittyy sellaisia organisatorisia seikkoja, joita on vaikea käsitellä 152 artiklan puitteissa. Niinpä kyseiseen alaan liittyvää ehdotusta on tarkasteltava erittäin huolellisesti. Komissio ei voi antaa tukeaan niille parlamentin tarkistuksille, joiden tarkoituksena on ottaa direktiivin piiriin kudosten ja solujen in vitro -tutkimus, joka ei kuulu 152 artiklan piiriin. 3. Tietynlaisten kudosten ja solujen käyttö Parlamentin tarkistuksissa 29 ja 78 vahvistetaan periaatetta, jonka mukaan direktiivillä ei pitäisi puuttua jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää jonkin tietyn tyyppisten kudosten tai solujen käyttö. Komissio on sisällyttänyt nämä tarkistukset osittain johdanto-osan 7 kappaleeseen ja 4 artiklaan. Muutokset parantavat ehdotusta tekniseltä ja muotoilun kannalta ja vastaavat yleisesti ottaen asian etenemistä neuvostossa. 4. Akkreditointi Direktiiviehdotuksen 6 artiklaa on muutettu soveltamisalan muuttumisen (2 artikla) ja kudoslaitoksen uudenlaisen määritelmän (3 artikla) vuoksi. 6 artiklassa käsitellään kudoslaitosten akkreditointia ja selvennetään uuden määritelmän kautta, että laitokset voivat harjoittaa myös kudosten ja solujen hankintaa. Suorana ja neuvoston ohjeiden mukaisena seurauksena tästä korostuu hankintaolosuhteiden ja hankintaan osallistuvan henkilöstön - molemmat prosessin keskeisiä osia - auktorisoinnin merkitys. Komissio on muutetussa ehdotuksessaan tehnyt joitakin muutoksia 5 artiklaan, joka koskee kudosten ja solujen hankinnan valvontaa. Muutosten vuoksi on muutettu vastaavasti myös 6 artiklan 2 kohtaa erityisesti sellaisten tapausten osalta, joissa potilaan tila ei salli minkäänlaisia viivytyksiä. 5. Tuonti ja vienti Tuontia ja vientiä koskevat Euroopan parlamentin tarkistukset 34 ja 35 tuovat muassaan joustonvaraa suhteessa kolmansien maiden lainsäädännön noudattamiseen. Komissio on muotoillut 9 artiklan uudelleen ottaakseen huomioon parlamentin tarkistusten sisältämät periaatteet ja käyttäen lähtökohtana sitä, että on yhtä tärkeää varmistaa, ettei kolmansiin maihin viedä laatuvaatimusten alle jääviä kudoksia ja soluja. 6. Nimettömyys ja jäljitettävyys Tarkistuksissa 16, 38, 40, 49, 53 ja 54 viitataan nimettömyyteen tai jäljitettävyyteen. Tarkistuksissa voimistetaan jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä ottamalla niiden piiriin kudosten ja solujen kanssa kosketukseen joutuvat tuotteet ja aineet, varmistamalla tietojen säilyttäminen vähintään kolmenkymmenen vuoden ajan sekä sisällyttämällä laatujärjestelmään lopullinen käyttötarkoitus. Komissio on muuttanut vastaavasti ehdotuksensa 10 ja 16 artiklaa. Muutoksissa otetaan huomioon myös periaate, jonka mukaan kudos- ja soluluovutuksissa olisi kunnioitettava luovuttajien ja vastaanottajien nimettömyyttä. Euroopan parlamentti haluaisi kuitenkin poiketa tästä tiettyjen solutyyppien kohdalla. Komission ehdotuksessa annetaan jo nyt jäsenvaltioille mahdollisuus pitää voimassa tai antaa erilaista lainsäädäntöä, kun luovuttaja on vastaanottajan lähisukulainen. 14 artiklaa on kuitenkin muutettu. Komissio haluaisi lisäksi tehdä selvän eron näiden kahden käsitteen välille. Siksi se ei ole muuttanut jäljitettävyyttä koskevaa johdantokappaletta vaan ehdottaa uutta, nimettömyyttä käsittelevää johdantokappaletta (nro 18). 7. Muut tarkistukset Komissio hyväksyy ainakin osittain tarkistuksen 32 kudoslaitosten rekisterien julkisuudesta (7 artikla), tarkistuksen 33 tarkastusten yhdenmukaisuuteen kaikissa jäsenvaltioissa tähtäävistä ohjeista (8 artikla), kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten suhteita (24 artikla) selventävän tarkistuksen 57, tarkistuksen 55 vastaaviin henkilöihin sovellettavista vaatimuksista (17 artikla) sekä tarkistuksen 56, jolla siirretään ruumiin ennallistamista koskevat säännökset liitteistä omaksi artiklakseen. Tekstiin on tehty vastaavat muutokset. 8. Teknisten standardien vahvistaminen Euroopan parlamentti on ehdottanut teknisten toimeenpanosäännösten vahvistamiseen uutta ratkaisua. Parlamentin tarkistuksen mukaan kaikista liitteisiin III, IV ja V kaavailluista päivityksistä tai muutoksista olisi tehtävä uusi ehdotus parlamentille ja neuvostolle. Muutokset muihin liitteisiin tekisi jäsenvaltioiden edustajista koostuva komitea päätöksen 1999/468/EY mukaisesti. Komissio ei voi tukea parlamentin tarkistusta. Tarkistukset 63 (poikkeukset ympärivuorokautista toimintaa koskevasta vaatimuksesta), 64 ja 66 (luovuttajalle annettavat tiedot), 69, 71 ja 72 (tutkiminen), 75 (kudosten ja solujen käsittely-ympäristölle asetetut vaatimukset) sekä 76 (varastointi) ovat omiaan vahvistamaan standardeja, ja ne on otettu huomioon muutetussa ehdotuksessa. D. Muutettu ehdotus: Ottaen huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan komissio muuttaa ehdotustaan seuraavasti. 2002/0128(COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, [2] [2] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, [3] [3] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, [4] [4] EYVL C [...], [...], s. [...]. noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, [5] [5] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen siirtäminen on laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen. Tämän direktiivin tarkoituksena on tukea kudoksia ja soluja hyödyntävän hoidon tarjoamia mahdollisuuksia aiheuttamatta luovuttajille ja vastaanottajille kohtuuttomia riskejä. Näiden materiaalien laatu ja turvallisuus on varmistettava, erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen saatavuus riippuu siitä, että yhteisössä on luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden hankinnan, tutkimisen, käsittelyn, varastoinnin, jakelun ja käytön aikana. (3) Nyt tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit kudosten ja solujen hankinnassa, tutkimisessa, käsittelyssä, varastoinnissa ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista niille vuosittain tuhansille potilaille, jotka saavat tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmisperäisille kudoksille ja soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Standardien vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla ihmisperäisillä kudoksilla ja soluilla on samat takuut kuin heidän omassa maassaan luovutetuilla. (4) Ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista, tutkimista, käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua on tarpeen säännellä. Tätä direktiiviä sovelletaan myös ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin esisoluihin, sukusoluihin (munasolut, sperma), sikiön kudoksiin ja soluihin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin. Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta, kun käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu kuuluvat muun yhteisön lainsäädännön piiriin. (5) Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, [6] direktiivillä 2000/70/EY [7], neuvoston suosituksella 98/463/EY [8] sekä perustamissopimuksen 152 artiklan kansanterveysperiaatteisiin perustuvalla direktiivillä 2002/98/EY. [9] Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. [6] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. [7] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta. EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22. [8] Neuvoston suositus, annettu 29. kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä. EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. [9] Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi 2002/98/EY laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 2001/83/EY 89/381/ETY muuttamisesta. KOM(2000) 816 lopullinen 13.12.2000. 2000/0323 (COD). (6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (7) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen kieltää ihmisen minkään solu- tai kudostyypin taikka tiettyä alkuperää tai tyyppiä edustavien solujen - itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina - luovuttaminen, tutkimuskäyttö, käsittely, varastointi tai jakelu taikka sallia tai kieltää niiden käyttö. Jos jokin jäsenvaltio tekee tällaisen päätöksen, sen perusteet on saatettava julkisiksi, ja kielto voidaan ulottaa koskemaan kyseisen tyyppisten solujen tai kudosten tuontia. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset termit "henkilö" tai "yksilö". (8) Ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisessa, hankkimisessa, tutkimisessa, käsittelyssä, säilömisessä, varastoinnissa ja jakelussa olisi noudatettava korkeita laatu- ja turvallisuusstandardeja, jotta varmistetaan terveyden korkeatasoinen suojelu yhteisössä. Tässä direktiivissä olisi asetettava standardit kullekin vaiheelle ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttöprosessissa. (9) Jäsenvaltioissa tunnettua luottamusta luovutettujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, elävien luovuttajien terveyden suojeluun ja kuolleiden luovuttajien kunnioittamiseen sekä käyttöprosessin turvallisuuteen on parannettava. (10) Koska kudosten ja solujen saatavuus lääketieteelliseen hoitoon on varmistettava, jäsenvaltioiden olisi edistettävä laadukkaiden ja turvallisten kudosten ja solujen luovuttamista yhteisössä. (11) Allogeenisiin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja voidaan hankkia sekä eläviltä että kuolleilta luovuttajilta. Jottei luovutus vaikuttaisi elävän luovuttajan terveydentilaan, tälle on ennen luovutusta tehtävä lääkärintarkastus. Kuolleen luovuttajan ihmisarvoa on kunnioitettava. (12) Kudosten ja solujen käyttö ihmisessä saattaa aiheuttaa sairauksia tai muita ei-toivottuja vaikutuksia. Useimmat niistä voidaan välttää luovuttajan huolellisella arvioimisella ja kunkin luovutteen tutkimisella parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen mukaisesti. (13) Perusperiaatteena on, että kudosten ja solujen käyttöohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan pyyteettömyyteen ja luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Jäsenvaltioita kehotetaan ryhtymään toimiin kannustaakseen julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti kudosten ja solujen käyttöä ihmisissä koskevien palvelujen tuottamiseen sekä siihen kuuluvaan tutkimus- ja kehitystyöhön. (14) Kudoslaitoksiksi voidaan hyväksyä myös kaupallisia laitoksia, kunhan ne noudattavat standardeja. (15) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on noudatettava täysimääräisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjaa [10] sekä ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen [11] ja siihen liitettyjen pöytäkirjojen periaatteita erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta. Sekä perusoikeuskirjassa että Euroopan neuvoston yleissopimuksessa määrätään kuitenkin vain vähimmäisvaatimuksista, ja sekä Euroopan unioni kokonaisuudessaan että yksittäiset jäsenvaltiot voivat lainsäädännössään säätää tiukemmista vaatimuksista. Ei perusoikeuskirjassa eikä yleissopimuksessa yhdenmukaisteta määräyksiä vaan vahvistetaan vähimmäisstandardit. [10] EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1. [11] Euroopan neuvosto: Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine. European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.4.1997, 11 sivua. (16) On toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille kudosten tai solujen luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiansa terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamilleen kudoksille tai soluille tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamiensa kudosten tai solujen mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti. (17) Tämän direktiivin soveltamisen yhteydessä käsiteltäviin henkilötietoihin sovelletaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY. [12] Kyseisen direktiivin 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY säädetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. [12] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. (18) Yleisperiaatteena on, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista. (19) Jäsenvaltioihin olisi perustettava järjestelmä kudoslaitostenakkreditoinnille ja ilmoittamiselle ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista. (20) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä hankinnan edellytyksiin, kudoslaitoksiin ja mahdollisiin kolmansiin osapuoliin kohdistuvia tarkastuksia, jotka annetaan toimivaltaisia viranomaisia edustavien virkamiesten toteutettaviksi, ja huolehdittava, että asianmukaisilla valvontatoimilla varmistetaan, että kudoslaitoksissa ja kudosten ja solujen hankinnassa noudatetaan tämän direktiivin säännöksiä. (21) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä tarpeellista ajankohtaista koulutusta. Tämän direktiivin koulutussäännösten soveltamisen ei saisi rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta annetun voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. (22) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudoslaitoksen ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. (23) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. (24) Koska toiminnan tavoitteita eli korkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien asettamista ihmisperäisille kudoksille ja soluille kaikkialla yhteisön alueella ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan laajuutensa ja vaikutustensa takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tässä tarkoituksessa tarpeen. (25) Yhteisön on saatava käyttöönsä paras mahdollinen ihmisperäisten kudosten ja solujen turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Sitä tarvitaan erityisesti komission avuksi tämän direktiivin säännösten mukauttamisessa tieteen ja tekniikan kehitykseen. (26) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunnot samoin kuin kansainvälinen asiantuntemus alalla on otettu huomioon, ja ne pyritään myös vastaisuudessa saamaan käyttöön tarpeen vaatiessa. (27) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [13] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen, [13] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoite Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi laatu- ja turvallisuusstandardeista, jotka koskevat ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja. 2 artikla Soveltamisala 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen sekä niistä samaa käyttötarkoitusta varten valmistettujen tuotteiden luovuttamiseen, hankkimiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. Jos näiden tuotteiden käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua säännellään muussa yhteisön lainsäädännössä, direktiiviä sovelletaan vain luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta a) kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina grafteina saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä c) laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 2001/83//EY muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin d) elimiin tai elinten osiin, jos niitä aiotaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin kokonaista elintä tai jos ne on tarkoitettu käytettäviksi ihmisessä. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) "soluilla" ihmisperäisiä yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos b) "kudoksella" kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia c) "luovuttajalla" elävää tai kuollutta ihmistä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan d) "elimellä" ihmisruumiin erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka koostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja e) "hankinnalla" prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut tulevat käytettäviksi f) "käsittelyllä" kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen g) "säilömisellä" kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan solujen tai kudosten biologista tai fysikaalista heikkenemistä h) "karanteenilla" irrotetun kudoksen tai solujen, pakkausmateriaalin taikka fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristetyn kudoksen tilaa odotettaessa hyväksyvää tai hylkäävää päätöstä i) "jakelulla" kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista varastoitavaksi, käsiteltäväksi tai käytettäväksi ihmisessä j) "käytöllä ihmisissä" ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttöä vastaanottavassa ihmisessä, myös kehonulkoista käyttöä k) "vakavalla vaaratilanteella" kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen l) "vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella" kudosten ja solujen hankintaan tai transplantaatioon liittyvää, luovuttajassa tai vastaanottajassa tapahtuvaa ei-aiottua reaktiota tartuntatauti mukaan lukien, joka saattaa aiheuttaa kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen m) "kudospankilla" julkista tai yksityistä laitosta, joka vastaa kudosten ja solujen käsittelystä, säilömisestä, varastoinnista ja jakelusta; lisäksi se voi vastata myös kudosten ja solujen hankinnasta n) "kudoslaitoksella" kaikkia julkisia tai yksityisiä elimiä, myös kudospankkeja tai sairaalan tai muun terveydenhoitoalan toimintayksikön osia, joissa harjoitetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin tai levittämiseen liittyvää toimintaa; lisäksi se voi vastata myös kudosten ja solujen hankinnasta ja tutkimisesta o) "kudostenhankintaryhmällä" terveydenhoitoalan ammattihenkilökuntaa, joka osallistuu johonkin kudosten ja solujen hankinnassa tarvittavaan toimintaan p) "allogeenisellä käytöllä" ihmiseltä hankittujen solujen tai kudosten käyttöä toisessa ihmisessä q) "autologisella käytöllä" toimenpidettä, jossa irrotetut solut tai kudokset käytetään samassa potilaassa . 4 artikla Täytäntöönpano 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta. 2. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. Jäsenvaltiot voivat erityisesti ottaa käyttöön vapaaehtoista ja korvauksetonta luovutusta koskevia vaatimuksia, joihin kuuluu ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kieltäminen tai rajoittaminen terveyden korkeatasoisen suojelun takaamiseksi, edellyttäen että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan. 3. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin asettaa kieltoja tai rajoituksia ihmisen tietyn kudos- tai solutyypin taikka tiettyä alkuperää edustavien solujen luovuttamiselle, hankkimiselle, tutkimiselle, käsittelylle, säilömiselle, varastoinnille, jakelulle tai käytölle. Sama pätee päätöksiin, jotka koskevat kyseistä tyyppiä edustavien ihmisperäisten kudosten tai solujen tuontia. Jos jokin jäsenvaltio päättää tällaisesta kiellosta, sen perusteet on saatettava julkisiksi. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin näiden solujen käyttötapa, siihen sovelletaan tämän direktiivin säännöksiä. 4. Jos siitä on hyötyä sekä komissiolle että toiminnan edunsaajille, komissio voi tämän direktiivin kattamia toimintoja toteuttaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta. II LUKU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Kudosten ja solujen hankinnan valvonta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudosten ja solujen hankinnan suorittavat asianmukaisen koulutuksen ja kokemuksen hankkineet henkilöt ja että hankinta suoritetaan oloissa, joilla on toimivaltaisten viranomaisten tarkoitusta varten antama akkreditointi, vahvistus, hyväksyntä tai lupa. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudosten ja solujen hankinnassa täytetään liitteessä I olevassa A kohdassa luetellut vaatimukset. 6 artikla Kudoslaitosten akkreditointi 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikilla kudoslaitoksilla, joissa suoritetaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun liittyviä toimenpiteitä, on toimivaltaisten viranomaisten tarkoitusta varten antama akkreditointi, vahvistus, hyväksyntä tai lupa . 2. Ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoeettiset esisolut voidaan kuitenkin toimittaa suoraan hankintapaikasta , toiseen terveydenhoitoalan toimintayksikköön välitöntä transplantaatiota varten edellyttäen, että toimivaltaiset viranomaiset sääntelevät toimintaan osallistuvaa henkilöstöä ja toimintaolosuhteita 5 artiklan säännösten mukaisesti. Sama pätee tapauksiin, joissa potilaan terveydentila ei salli minkäänlaista viivytystä transplantaation suorittamisessa. 3. Kun toimivaltainen viranomainen on todentanut, että kudoslaitos täyttää liitteessä I asetetut edellytykset, sen on akkreditoitava kudoslaitos ja ilmoitettava sille, mitä toimenpiteitä se saa suorittaa ja mitä ehtoja siihen sovelletaan. 4. Kudoslaitos ei saa merkittävällä tavalla muuttaa mitään suorittamiaan toimenpiteitä ilman toimivaltaisen viranomaisen kirjallista ennakkosuostumusta. 5. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tai peruuttaa kudoslaitoksenakkreditoinnin, jos valvonnan tai tarkastuksen perusteella osoittautuu, ettei kudoslaitos täytä tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä. 7 artikla Akkreditoitujen kudoslaitosten rekisteri ja ilmoitusvelvollisuudet 1. Toimivaltaisen viranomaisen on perustettava julkinen kudoslaitosrekisteri , jossa täsmennetään ne toimenpiteet, joiden osalta kudoslaitoksille on annettu akkreditointi, sekä huolehdittava rekisterin ylläpidosta. 2. Kudoslaitosten on pidettävä kirjaa toiminnastaan ja kirjattava myös hankittujen, säilöttyjen, käsiteltyjen, varastoitujen, jaeltujen tai muutoin hävitettyjen kudosten ja/tai solujen tyypit ja määrät sekä ihmisessä käytettäviksi käsiteltyjen kudosten ja solujen alkuperä ja määränpää liitteen VI mukaisesti. Niiden on toimitettava näistä toimenpiteistä vuosittain kertomus toimivaltaiselle viranomaiselle. Kertomus on saatettava julkisesti saataville. 3. Jäsenvaltiot ja komissio perustavat kansallisten kudoslaitosrekisterien verkon. 8 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset järjestävät tarkastuksia ja että kudoslaitokset ja 24 artiklassa täsmennettyjen kolmansien osapuolten laitokset suorittavat aiheellisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä noudatetaan. 2. Toimivaltaisten viranomaisten on lisäksi järjestettävä tarkastuksia ja varmistettava asianmukaisten valvontatoimenpiteiden soveltaminen ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan . 3. Toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuskäynnin tai valvontatoimenpiteen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta. 4. Toimivaltaisia viranomaisia edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta a) tehdä tarkastuksia akkreditoiduissa kudoslaitoksissa sekä mahdollisten 24 artiklassa täsmennettyjen kolmansien osapuolten laitoksissa b) arvioida kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten laitosten menettelyt ja toiminta c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat. 5. Toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä vakavan ei-toivotun vaikutuksen tai vaaratilanteen sattuessa. 6. Jäsenvaltioiden on toisen jäsenvaltion tai komission sitä pyytäessä toimitettava tiedot yksittäisissä kudoslaitoksissa tai kolmansien osapuolten laitoksissa suoritettujen sekä kudosten ja solujen hankinnan edellytyksiin kohdistettujen tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden tuloksista. 7. Jäsenvaltiot ja komissio laativat yhteistyössä ohjeet, jotka koskevat tarkastusten ja valvontatoimien edellytyksiä sekä niihin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saadaan aikaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso. 9 artikla Ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonti ja vienti 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnista kolmansista maista vastaa aina akkreditoitu, vahvistettu, hyväksytty tai luvan saanut kudoslaitos . Kolmansista maista tuotujen erien vastaanottajien on varmistettava, että erät täyttävät vastaavat laatu- ja turvastandardit kuin tässä direktiivissä säädetyt. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen viennistä kolmansiin maihin vastaa aina akkreditoitu, vahvistettu, hyväksytty tai luvan saanut kudoslaitos. Ihmisperäisiä kudoksia ja soluja kolmansiin maihin vievien on varmistettava, että ne täyttävät tässä direktiivissä asetetut edellytykset. 3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa suoraan luvan 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tiettyjen kudosten ja solujen tuonnille tai viennille. Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittavin toimin varmistettava, että vietävät kudokset ja solut täyttävät tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvastandardit. Toimivaltaiset viranomaiset voivat hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien noudattaminen. 4. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti. 10 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella hankittavat, käsiteltävät, varastoitavat ja jakeluun laitettavat kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyys koskee myös kaikkia tietoja, jotka ovat merkityksellisiä tällaisten kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin joutuvien tuotteiden ja aineiden laadun ja turvallisuuden kannalta. 2. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi yhteisön tasolla. 3. Kudoslaitoksissa on oltava käytössä luovuttajantunnistamisjärjestelmä, ja niiden on annettava koodi kullekin luovutteelle ja siitä valmistetuille tuotteille. 4. Kaikki kudokset ja solut on yksilöitävä merkinnällä, jossa on liitteissä VI ja VII luetellut tiedot. 11 artikla Ilmoittaminen vakavista vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun liittyviä ei-toivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen ilmoittamiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi. Sama koskee tietoja kliinisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen sattuvista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista, jotka saattavat olla yhteydessä kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. 2. Jäljempänä 17 artiklassa tarkoitetun asiasta vastaavan henkilön on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista sekä laadittava raportti, jossa analysoidaan niiden syyt ja seuraukset. 3. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista varten. III LUKU LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI 12 artikla Kudos- ja soluluovutuksen periaatteet 1. Jäsenvaltioiden on kaikin tarvittavin toimin edistettävä vapaaehtoisia ja korvauksettomia kudos- ja soluluovutuksia ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle kahden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta ja sen jälkeen kolmen vuoden välein. Ilmoitusten perusteella komissio tiedottaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisista lisätoimista, joihin se aikoo ryhtyä yhteisön tasolla. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista edistävät ja sitä koskevat julkisuustoimet ovat jäsenvaltioiden antamien ohjeiden tai säännösten mukaisia . Ilmoittaminen ihmisperäisten kudosten tai solujen tarpeesta tai saatavuudesta on kiellettävä, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. 3. Jäsenvaltioiden on edistettävä voittoa tavoittelematonta kudosten ja solujen hankintaa. 13 artikla Suostumus 1. Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luovuttajille, heidän perheenjäsenilleen tai muulle heidän puolestaan suostumuksen antavalle henkilölle annetaan liitteessä III luetellut tiedot. 14 artikla Tietojen suojaaminen ja luottamuksellisuus 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki tiedot - myös geneettiset tiedot -, jotka on koottu tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa ja jotka ovat kolmansien osapuolten saatavissa, on muutettu nimettömiksi siten, ettei luovuttajaa eikä vastaanottajaa voi enää tunnistaa. 2. Sen vuoksi niiden on varmistettava, että a) käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan luvaton tietojen lisääminen luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin, niiden poistaminen rekistereistä ja niiden muuttaminen tai siirtäminen b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi and c) tietoja ei julkisteta luvattomasti; luovutusten jäljitettävyys on kuitenkin taattava. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista niiltä osin kuin säädetään henkilöllisyyden paljastamisen ehdoista . 15 artikla Valinta, arviointi ja hankinta 1. Kudostenhankintaan liittyvät toimenpiteet on suoritettava siten , että luovuttajan arviointi ja valinta tehdään liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaisesti ja että kudokset ja solut hankitaan, pakataan ja kuljetetaan kudoslaitoksiin liitteen VI mukaisesti. 2. Autologisten luovutusten yhteydessä on potilaasta vastuussa olevan lääkärin vahvistettava ja kirjattava soveltuvuuskriteerit sairauskertomuksen ja terapeuttisen käyttöaiheen perusteella sekä liitteessä IV olevassa 2.1 kohdassa lueteltujen edellytysten mukaisesti. 3. Kudoslaitosten on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä VI asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti. 4. Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tulokset on kirjattava, ja merkittävistä poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava liitteen III mukaisesti. 5. Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kaikki kudosten hankintaan liittyvät toimenpiteet suoritetaan liitteessä VI täsmennettyjen edellytysten mukaisesti. 6. Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis olisi ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamismenetelmien vaikutukset normaaliin hautauskäytäntöön olisi pidettävä mahdollisimman vähäisinä. IV LUKU KUDOSTEN JA SOLUJEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 16 artikla Laadunhallinta 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kukin kudoslaitos perustaa hyviin käytäntöihin perustuvan laatujärjestelmän ja pitää sitä yllä. 2. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen liitteessä II tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät laadunhallintajärjestelmään liittyviä toimenpiteitä varten. 3. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laadunvalvontajärjestelmä sisältää ainakin seuraavat asiakirjat: - vakiotoimintamenettelyt - ohjeet - koulutus- ja lähdeteokset - ilmoituslomakkeet - luovuttajarekisterit - kudosten ja solujen lopullista käyttötarkoitusta koskevat tiedot. 4. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä asiakirjat ovat käytettävissä virallisia tarkastuksia varten. 5. Kudoslaitosten on säilytettävä täyttä jäljitettävyyttä varten tarvittavia tietoja vähintään 30 vuotta kudoksen tai solun vahvistetun kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallentaa myös sähköisessä muodossa. 17 artikla Vastaava henkilö 1. Kudoslaitosten on nimettävä vastaava henkilö. Vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat pätevyyteen ja muihin seikkoihin liittyvät vähimmäisvaatimukset: a) Hänellä on oltava tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai kyseisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman kurssin suorittamisesta lääketieteen tai biologian alalla. b) Hänellä on oltava vähintään kolmen vuoden käytännön kokemus alalta. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun nimetyn henkilön on vastattava seuraavista: a) Hän varmistaa vastuulleen kuuluvan laitoksen osalta, että ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinta, tutkiminen, käsittely, varastointi ja jakelu tehdään tämän direktiivin sekä kyseisessä jäsenvaltioissa voimassa olevien lakien mukaisesti. b) Hän huolehtii tietojen toimittamisesta toimivaltaisille viranomaisille 6 artiklassa asetettujen edellytysten mukaisesti. c) Hän huolehtii 7, 10, 11, 15, 16 ja 18-25 artiklassa asetettujen edellytysten toteuttamisesta kudoslaitoksessa. 3. Kudoslaitosten on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille 1 kohdassa tarkoitetun vastaavan henkilön nimi. Jos vastaava henkilö vaihtuu pysyvästi tai väliaikaisesti, kudoslaitoksen on välittömästi toimitettava toimivaltaisille viranomaisille uuden vastaavan henkilön nimi ja se päivämäärä, jona hän aloittaa toimessaan. 18 artikla Henkilöstö Kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun kudoslaitoksessa suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava tehtävien suorittamiseen tarvittava pätevyys, ja heille on annettava liitteessä II täsmennettyä tarvittavaa koulutusta. 19 artikla Kudosten ja solujen vastaanotto 1. Kudoslaitoksen on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut ja niihin liittyvä asiakirja-aineisto täyttävät liitteessä VI luetellut edellytykset. Kunkin kudoksen tai solun osalta todennettavat asiakirjat luetellaan liitteessä VI olevissa D ja E kohdassa. 2. Kudoslaitoksen on varmistettava, että vastaanotettavien ihmisperäisten kudosten ja solujen pakkaustapa täyttää liitteessä VI luetellut edellytykset, ja kirjattava tämä muistiin. Kaikki kudokset ja solut, jotka eivät ole näiden säännösten mukaisia, olisi hävitettävä liitteen VI mukaisesti. 3. Tulevien kudosten ja solujen hyväksyntä tai hylkääminen on kirjattava muistiin. 4. Kudoslaitosten on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut on aina yksilöity asianmukaisesti. Kukin kudos- tai solutoimitus tai kudos- tai soluerä on varustettava yksilöivällä koodilla 10 artiklan säännösten mukaisesti. 20 artikla Kudosten ja solujen käsittely 1. Kudoslaitoksen on sisällytettävä vakiotoimintamenettelyihinsä kaikki käsittely, joka suoraan vaikuttaa laatuun ja turvallisuuteen, sekä varmistettava, että käsittely suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. Kudoslaitoksen on varmistettava, että käytettävät laitteet, työskentely-ympäristö, käsittelyvaiheiden rakenne, validointi ja valvontaedellytykset täyttävät liitteessä VII asetetut vaatimukset. 2. Kudosten ja solujen valmisteluissa käytettäviin prosesseihin tehtävien muutosten on niidenkin täytettävä 1 kohdassa vahvistetut kriteerit. 3. Kudoslaitoksen on liitettävä vakiotoimintamenettelyihinsä erityiset määräykset hävitettävien kudosten ja solujen käsittelyä varten, jotta vältetään muiden kudosten tai solujen, käsittelytilojen tai henkilökunnan kontaminoituminen. 21 artikla Kudosten ja solujen varastointiolosuhteet 1. Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen varastointiin liittyvät menettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä ja että varastointiolosuhteet täyttävät liitteessä VII luetellut edellytykset. 2. Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki varastointiin liittyvät toimintavaiheet suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. 3. Kudoslaitosten on luotava ja pidettävä yllä menettelyt pakkaus- ja varastointialueiden valvomiseksi, jotta vältettäisiin sellaisten olosuhteiden syntyminen, jotka voisivat haitata kudosten tai solujen toimintaa tai koskemattomuutta. 4. Käsiteltyjä kudoksia ja soluja on säilytettävä karanteenissa, kunnes 17 artiklassa tarkoitettu vastaava henkilö vapauttaa ne käyttöön. Kudoksia tai soluja ei saa vapauttaa karanteenista säilömistä ja varastointia varten, ennen kuin kaikki vakiotoimintamenettelyissä asetetut vaatimukset ovat täyttyneet. 22 artikla Merkinnät, käyttöohjeet ja pakkaukset Kudoslaitosten on varmistettava, että merkinnät, asiakirjat ja pakkaukset täyttävät liitteessä VII olevissa D ja E kohdassa luetellut edellytykset. 23 artikla Kuljetus ja jakelu Kudoslaitoksen on varmistettava kudosten ja solujen laatu niiden toimittamiseen saakka. Jakelussa on noudatettava liitteessä VII lueteltuja edellytyksiä. 24 artikla Kudoslaitosten suhde kolmansiin osapuoliin 1. Kudoslaitosten on aina tehtävä kirjallinen sopimus sellaisen ulkoisen toiminnan yhteydessä, joka vaikuttaa yhteistyössä kolmannen osapuolen kanssa käsiteltävien kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, ja erityisesti seuraavissa tapauksissa: a) Kolmas osapuoli ottaa vastuulleen kudosten tai solujen käsittelyn jonkin vaiheen kudoslaitoksen puolesta. b) Kolmas osapuoli tuottaa tavaroita ja palveluja, jotka vaikuttavat kudoksen tai solujen laadun ja turvallisuuden varmistamiseen. c) Kudoslaitos tarjoaa palveluja toiselle kudoslaitokselle. d) Kudoslaitos suorittaa kolmansien osapuolten käsittelemien kudosten tai solujen jakelun. e) Kolmas osapuoli suorittaa kudosten tai solujen jakelun. 2. Kudoslaitoksen on arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä asetetut standardit. 3. Kudoslaitosten on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille täydellinen luettelo kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista. 4. Kudoslaitoksen ja kolmansien osapuolten sopimuksissa on täsmennettävä kolmannen osapuolen vastuulla olevat tehtävät ja annettava yksityiskohtainen kuvaus käytettävistä menettelyistä. 5. Kudoslaitosten on toimitettava kopiot kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista toimivaltaisten viranomaisten sitä pyytäessä. 25 artiklaIhmisperäisten kudosten ja solujen käyttömahdollisuudet 1. Jäsenvaltioiden on avoimuusperiaatetta noudattaen varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevia säädöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä. 2. Näiden laitosten on toimitettava kudoslaitoksille asian kannalta merkittävät tiedot jäljitettävyyden helpottamiseksi ja laadunvalvonnan ja turvallisuuden varmistamiseksi. V LUKU TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET 26 artikla Tietojen koodaaminen 1. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen yksilöintiä varten, jotta varmistetaan kaikkien ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys 10 artiklan mukaisesti. 2. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhtenäisen Euroopan tason koodausjärjestelmän, jossa esitetään kudosten ja solujen peruskuvaukset ja -ominaisuudet. 27 artikla Kertomukset 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kolmen vuoden kuluttua 32 artiklan 1 kohdassa säädetystä täytäntöönpanopäivämäärästä ja sen jälkeen kolmen vuoden välein kertomus toteuttamistaan tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista, myös selostus tarkastukseen ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä. 2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset direktiivin täytäntöönpanoon liittyvästä kokemuksesta. 28 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, suhteellisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 33 artiklan 1 kohdassa säädettyyn päivään mennessä ja ilmoitettava niiden muutokset mahdollisimman pian. VI LUKU KOMITEOIDEN KUULEMINEN 29 artikla Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen Komissio päättää liitteissä I-VII asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 30 artikla Sääntelymenettely 1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta. 4. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 31 artikla Tiedekomiteoiden kuuleminen Komissio voi kuulla asiaankuuluvia tiedekomiteoita mukauttaessaan tämän direktiivin liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen. VII LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 32 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [date]. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on tehtävä tällainen viittaus kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltiot voivat yhden vuoden ajan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistetusta päivämäärästä olla soveltamatta tämän direktiivin edellytyksiä kudoslaitoksiin, jotka ennen tämän direktiivin voimaantuloa toimivat kansallisten säännösten mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetulla alalla. 33 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä siitä päivästä, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 34 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITTEET Liite I: Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan sovellettavat edellytykset Liite II: Laadunhallintajärjestelmä Liite III: Kudos- ja soluluovutusten yhteydessä annettavat tiedot Liite IV: Kudosten- tai solujenluovuttajan valintakriteerit Liite V: Luovuttajille tehtävät pakolliset laboratoriotutkimukset Liite VI: Solujen ja/tai kudosten hankinnan menettelyt ja vastaanotto kudoslaitoksessa Liite VII: Kudosten ja solujen käsittely, säilöminen ja jakelu LIITE I A. IHMISPERÄISTEN KUDOSTEN JA SOLUJEN HANKINTAAN SOVELLETTAVAT EDELLYTYKSET Kudosten ja solujen hankinnasta vastaavan laitoksen on varmistettava tiettyjen vähimmäisvaatimusten ja muiden edellytysten täyttyminen: a) Laitoksella on oltava yhteydet solujen tai kudosten hankintaan erikoistuneeseen lääketieteelliseen tai kirurgiseen ryhmään ja henkilökunta, jolla on tehtävien suorittamiseen tarvittava koulutus ja kokemus. b) Laitoksella on oltava yhteistyösopimus luovutuksista vastaavan ryhmän kanssa. Kirjallisissa sopimusasiakirjoissa täsmennetään yhteistyösuhteen ehdot ja noudatettavat menettelyt. c) Laitoksella on oltava vakiotoimintamenettelyt, jotka kattavat solujen ja/tai kudosten hankinnan ja pakkaamisen sekä kuljetuksen käsittelyhetkeen saakka. d) Laitoksella on oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä. e) Laitoksen on varmistettava, että liitteessä V kuvattujen testien lisäksi suoritetaan asianmukaiset tutkimukset tunnettujen tartuntatautien esiintymisen torjumiseksi. f) Laitoksella on oltava solujen ja/tai kudosten hankinnassa ja pakkaamisessa tarvittavat tilat ja muut aineelliset voimavarat. g) Kun kyse on vainajalta irrotettavista soluista tai kudoksista, laitoksella on oltava ruumiin rekonstruoimiseen ja muihin ruumishuoneella suoritettaviin toimenpiteisiin tarvittavat henkilöstö ja palvelut. h) Laitoksen on varmistettava, että solujen ja/tai kudosten hankinta tai kerääminen suoritetaan liitteen VI mukaisesti. i) Laitoksen on pidettävä yllä rekisteriä, jotta varmistetaan tulevien ja lähtevien solujen ja kudosten asianmukainen jäljitettävyys. Kirjaa on pidettävä hankintamenettelyistä, luovuttajasta (luovuttajan tunnistustiedot, suostumus ja kliiniset tiedot), luovutetuista kudoksista, kudosten aiotusta käyttötarkoituksesta tai määränpäästä, irrotuspäivämäärästä ja tutkimuksista. Rekisteriä saavat käyttää vain vastaavalta henkilöltä luvan saaneet henkilöt, ja heidän on noudatettava direktiivissä säädettyjä luottamuksellisuusvaatimuksia. B. KUDOSLAITOSTEN AKKREDITOINNIN KRITEERIT Akkreditoinnin saaminen edellyttää kudoslaitoksilta seuraavia: a) Kudoslaitoksen organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina. Jäsenvaltioiden on tehtävä poikkeuksia ympärivuorokautisen toiminnan vaatimukseen, jos kudoslaitos tuottaa vain sellaisia kudoksia ja soluja, jotka eivät edellytä kiireellistä käsittelyä. b) Kudoslaitoksella on oltava asiakirjat, jotka osoittavat sen yhteydet kolmansiin osapuoliin (lääketieteellisiin ja muihin laitoksiin), joiden kanssa se tekee yhteistyötä. Kolmansien osapuolten kanssa tehdyissä sopimuksissa täsmennetään yhteistyösuhteen ehdot ja noudatettavat menettelyt. c) Kudoslaitoksella on oltava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamista varten asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja sopivat tilat, tässä direktiivissä asetettujen standardien mukaisesti. d) Kudoslaitoksella on oltava akkreditointihakemuksen kohteena olevia toimenpiteitä koskeva laadunvarmistusohjelma tässä direktiivissä asetettujen standardien mukaisesti. e) Kudoslaitoksen on varmistettava käytettävissä olevan tieteellisen tietämyksen perusteella, että biologisen materiaalin käytön ja käsittelyn riskit on minimoitu. f) Kudoslaitoksella on oltava mahdollisuus käyttää seerumipankkia, jossa säilytetään vähintään yhtä näytettä kultakin allogeeniselta luovuttajalta vähintään kahden vuoden ajan viimeisen kyseiseltä luovuttajalta saadun luovutteen lähettämisestä, jotta siirron jälkeen voidaan suorittaa vaadittavat tutkimukset. g) Kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä, jota saavat käyttää vain vastaavalta henkilöltä luvan saaneet henkilöt ja jolla varmistetaan tulevien ja lähtevien kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys. Rekisteriin on kirjattava tiedot kaikista luovuttajista, ruumiinosista, kudoksista ja soluista samoin kuin niiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Rekisterin on täytettävä tässä direktiivissä säädetyt luottamuksellisuusvaatimukset. and h) Kudoslaitoksen on noudatettava toiminnassaan vakiotoimintamenettelyjä, jotka ovat tässä direktiivissä vahvistettujen standardien mukaiset. LIITE II LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ 1. Laatujärjestelmän perusosat ovat seuraavat: a) hyvin määritelty laatupolitiikka b) selkeästi määritelty organisaatiorakenne ja vastuuvelvollisuus c) selkeästi määritelty ja toimiva dokumentointi d) vakiotoimintamenettelyt e) kaikkien rekisterien asianmukainen ylläpito f) suoraan prosessiin osallistuvan henkilöstön suorittama prosessien validointi. 2. Laatujärjestelmän päätehtäviin kuuluvat ainakin seuraavat: a) Varmistetaan, että kaikki prosessit suoritetaan oikein, todennetaan ja dokumentoidaan. b) Varmistetaan tilanteen asianmukainen analysointi ja analyysitulosten toimittaminen toimivaltaisille viranomaisille, kun ihmisperäisistä soluista tai kudoksista valmistetun tuotteen koskemattomuus tai toiminnallisuus voivat olla vaarassa, tuote saattaa olla kontaminoitunut tai tuotteen välityksellä voi mahdollisesti levitä jokin tartuntatauti. c) Varmistetaan, että tarvittaessa ryhdytään korjaaviin toimenpiteisiin, jotka kirjataan muistiin. d) Varmistetaan, että työntekijöille annetaan asianmukainen koulutus kuhunkin heidän suorittamaansa tehtävään. e) Perustetaan asianmukainen valvontajärjestelmä ja pidetään sitä yllä. f) Perustetaan rekisteröintijärjestelmä ja pidetään sitä yllä. g) Tutkitaan tuotteissa esiintyvät poikkeavuudet ja korjaavat toimenpiteet ja kirjataan ne. h) Suoritetaan arviointeja, selvityksiä, tarkastuksia ja muita kudosten, solujen, tuotteitten ja prosessien laadun varmistamiseen tarvittavia toimenpiteitä. 3. Kudosten tai solujen hankinnasta vastaavien työntekijöiden ja kudoslaitosten henkilöstön perus- ja täydennyskoulutukselta edellytetään seuraavaa: a) Koulutusta annetaan kahden kuukauden kuluessa siitä, kun työntekijä aloittaa työskentelynsä kudoslaitoksessa, ja sen jälkeen koulutusjaksojen väli saa olla enintään kaksi vuotta. b) Koulutusta annetaan, kun laitos ryhtyy suorittamaan jotakin uutta tehtävää tai käyttöön otetaan uutta tekniikkaa. c) Koulutusta valvotaan, tarkistetaan ja ajantasaistetaan aika ajoin mutta vähintään joka toinen vuosi. Koulutuksen on vastattava henkilöstön tarpeita. 4. Täydennyskoulutuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavia aiheita: 4.1 Yleiset aiheet: a) yleiskatsaus ihmisperäisten solujen ja kudosten hankintaan ja/tai käsittelyyn transplantaatiotarkoituksia varten b) oikeudelliset näkökohdat c) eettiset näkökohdat d) organisatoriset näkökohdat e) laadunvalvontaohjelmat f) laatu- ja turvallisuuskriteerit transplantantoitaviksi tarkoitettujen solujen ja kudosten arviointia, hankintaa, käsittelyä ja valvontaa varten g) työturvallisuus. 4.2 Erityiset aiheet: a) tekniset tiedot ja tapauskohtaiset menettelyt kunkin kudoslaitoksessa suoritettavan toimenpiteen osalta b) rekisterien ja data-analyysiohjelmien hallinta c) kussakin toimenpiteessä käytettävien laitteiden käsittely d) laadunvalvontaohjeiden ja terveydenhoitoalan toimintayksikön yleisen toiminnan tuntemus e) henkilöstön turvaohjeiden tuntemus f) terveydenhoitoalan toimintayksikössä käytettävät biomonitorointijärjestelmät. LIITE III KUDOS- JA SOLULUOVUTUSTEN YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT TIEDOT A. ELÄVÄT LUOVUTTAJAT, AUTOLOGINEN (AU) JA ALLOGEENINEN KÄYTTÖ (AL) 1. Luovutusprosessista vastaavan henkilön on varmistettava, että luovuttajalle on asianmukaisesti tiedotettu ainakin kohdassa 4 mainituista luovutus- ja hankintaprosessiin liittyvistä seikoista. 2. Tiedot on annettava sopivalla ja selvällä tavalla käyttäen termejä, jotka luovuttaja voi vaivatta ymmärtää. 3. Tietojen antajalla on oltava velvollisuus ja kyky vastata kaikkiin luovuttajan esittämiin kysymyksiin. 4. Tietojen on katettava hankinnan tarkoitus ja luonne, sen seuraukset ja siihen liittyvät riskit, mahdollisesti tehtävät analyyttiset tutkimukset, luovuttajan tietojen rekisteröinti ja suojelu, lääketieteellinen luottamuksellisuus ja terapeuttinen tarkoitus. 5. Allogeenisen käytön (AL) yhteydessä on luovuttajalle annettava tiedot arviointimenettelystä eli perusteista luovuttajan terveystietojen ja elämäntapatietojen kysymiselle, lääkärintarkastuksesta ja analyyttisista tutkimuksista. 6. Luovuttajille on annettava tietoja heidän suojaamisensa vuoksi toteutettavista turvatoimista. 7. Luovuttajalle on kerrottava, että hänellä on oikeus saada ilmoitus analyyttisten tutkimusten vahvistetuista tuloksista ja selkeä selitys niistä. Luovuttaja voi vapaasti valita, käyttääkö hän tätä oikeutta vai ei. 8. Luovuttajalle on kerrottava pakollisesta suostumuksesta, sertifioinnista ja luvasta, joita edellytetään kudoksen ja/tai solujen hankinnan suorittamiseksi. B. KUOLLUT LUOVUTTAJA 1. Luovuttajan sukulaisille on annettava kaikki tiedot ja kaikki tarvittavat suostumukset ja luvat on hankittava ennen solujen tai kudosten hankintaa siihen sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. 2. Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan sukulaisille jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti, jos tuloksilla on merkitystä heidän terveydelleen tai kansanterveydelle. LIITE IV KUDOSTEN- TAI SOLUJENLUOVUTTAJAN VALINTAKRITEERIT 1. KUOLLUT LUOVUTTAJA A. YLEISET HYLKÄÄMISKRITEERIT Kuollutta henkilöä ei saa hyväksyä luovuttajaksi, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: 1. Kuolemansyy on tuntematon. 2. Vainaja on ennen kuolemaansa nauttinut myrkyllistä ainetta tai altistunut myrkylliselle aineelle, jota voisi siirtyä kudoksen vastaanottajalle toksisena annoksena. 3. On todettu tai aiempi syöpätauti lukuun ottamatta primaaria tyvisolukarsinoomaa, leviämätöntä kohdunkaulan karsinoomaa ja eräitä keskushermoston primaareja kasvaimia, jotka on arvioitava elimenluovuttajien seulonnan standardoinnista syöpätautien välittymisen ehkäisemiseksi laaditun Euroopan neuvoston tämänhetkisen yhteisymmärrysasiakirjan (Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases) mukaisesti. Syöpätautia sairastavat luovuttajat voidaan arvioida ja heidän käyttöään voidaan harkita sarveiskalvonluovutukseen, ellei luovuttajalla ole verkkokalvon varhaissolusyöpää, silmän etunavan melanoomaa, hematologista kasvainta tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa silmän etunapaan. 4. On todettu prionien aiheuttamien sairauksien välittymisriski: - erityiset valintakriteerit potilaille, joilla on diagnosoitu Creutzfeld-Jakobin tauti tai joiden suvussa on esiintynyt ei-iatrogeenista Creutzfeld-Jakobin tautia - ihmiset, jotka ovat sairastaneet nopeasti etenevää dementiaa tai rappeuttavia neurologisia tauteja, joiden syytä ei tunneta - ihmisen aivolisäkkeestä valmistettujen hormonien (esim. kasvuhormonien) ja kovakalvon vastaanottajat. 5. On todettu tulehdus, joka ei ole luovutushetkellä hallinnassa, myös bakteeritaudit sekä systeemiset virus- ja sieni-infektiot. 6. Aiemmin on todettu hiv-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektio, näistä on kliinistä näyttöä tai vahvistettu positiivinen laboratoriotesti. (Hematopoeettisten esisolujen luovuttajiin on sovellettava liitettä V, jossa käsitellään positiivisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -testin antaneita luovuttajia.) 7. Henkilö on ollut jatkuvassa hemodialyysihoidossa. 8. Luovuttajan näytteiden hemodiluutio: Kun kyse on mahdollisesta luovuttajasta, joka on saanut verta, veren komponentteja tai kolloideja kuolemaa edeltävien 48 tunnin aikana tai kristalloideja kuolemaa edeltävän tunnin aikana, on oltava käytettävissä ennen verensiirtoa otettu verinäyte, jos jäljempänä esitettävään algoritmiin perustuvat laskelmat osoittavat, että hemodiluutio on yli 50 prosenttia. Ellei näytettä ole käytettävissä, luovuttaja on hylättävä niiden vaikutusten vuoksi, joita hemodiluutiolla voi olla serologisiin testeihin. 9. On näyttöä jostain muusta riskitekijästä. B. LAPSILUOVUTTAJIEN ERITYISET HYLKÄÄMISKRITEERIT 1. Jos lapsi voi täyttää jonkin osassa A luetelluista kriteereistä, häntä ei saa käyttää luovuttajana. 2. Jos lapsen äidillä on ollut hiv-tulehdus tai lapsi täyttää jonkin osassa A kuvatuista hylkäämiskriteereistä, häntä ei saa käyttää luovuttajana, ennen kuin infektion välittymisen riski voidaan sulkea ehdottomasti pois. a) Alle 18 kuukauden ikäistä lasta, jonka äidillä on hiv-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tällaisen infektion riski tai jota äiti on imettänyt edellisten 12 kuukauden aikana, ei voida harkita luovuttajaksi, olivatpa analyyttisten testien tulokset millaiset hyvänsä. b) Luovuttajiksi voidaan sen sijaan hyväksyä lapsi, jota äiti ei ole imettänyt edellisten 12 kuukauden aikana ja jonka osalta analyyttiset testit, fysikaaliset tarkastukset ja terveystietojen tarkastelu eivät anna näyttöä hiv-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta. C. ULKOINEN FYSIKAALINEN TARKASTUS Ruumiille on tehtävä fysikaalinen tutkimus sellaisten merkkien havaitsemiseksi, jotka sinällään voivat riittää luovuttajan hylkäämiseen tai joita voidaan arvioida luovuttajan terveys- ja elämäntapatietojen perusteella. Huomiota olisi kiinnitettävä seuraaviin: kasvaimiin (esim. melanoomaan), tulehduksiin (esim. genitaalialueen haavaumiin ja kondyloomaan), tartuntatauteihin liittyviin riskitekijöihin (esim. pistojälkiin suonissa, tatuointeihin ja lävistyksiin), luovuttajan kehon vammoihin sekä tuoreisiin tai vanhoihin leikkausarpiin. D. ERITYISET VALINTAKRITEERIT Kuolleilta luovuttajilta otettaviin kudoksiin sovellettavat erityiset valintakriteerit on otettava huomioon tapauskohtaisesti tieteellisen nykytietämyksen perusteella. 2. ELÄVÄ LUOVUTTAJA 2.1 ELÄVÄ LUOVUTTAJA, AUTOLOGINEN KÄYTTÖ 1. Luovuttajapotilaasta vastaavan lääkärin on potilaan terveystietojen ja terapeuttisen käyttötarkoituksen perusteella määritettävä ja dokumentoitava siirteen elinkelpoisuus. 2. Jos irrotettuja soluja tai kudoksia säilytetään tai viljellään, on tehtävä samat serologiset tutkimukset kuin elävän luovuttajan luovutteiden allogeenisen käytön yhteydessä. Positiiviset tulokset eivät estä toimenpiteen tekemistä potilaalle. 2.2 ELÄVÄ LUOVUTTAJA, ALLOGEENINEN KÄYTTÖ 1. Kun kyse on elävästä luovuttajasta ja käyttötarkoitus on allogeeninen, vastaavan lääkärin on vahvistettava ja dokumentoitava valintakriteerit käyttäen perustana luovuttajan fyysistä tilaa, kliinisiä ja elämäntapatietoja sekä kliinisten analyysien ja muiden luovuttajan terveydentilan määrittämiseksi suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksia. 2. Tässä yhteydessä on noudatettava samoja hylkäämiskriteerejä kuin kuolleidenkin luovuttajien kohdalla sekä mahdollisesti tarvittavia lisäkriteerejä, jollaisia ovat esimerkiksi raskaus (paitsi hematopoeettisten esisolujen ja vesikalvon luovuttajien kohdalla) ja imettäminen. Lisäksi on otettava huomioon kudos- tai solukohtaiset erityiset hylkäämiskriteerit. LIITE V KUDOSTEN JA SOLUJEN LUOVUTTAJILTA VAADITTAVAT LABORATORIOTUTKIMUKSET 1. Luovuttajille tehtävät pakolliset serologiset tutkimukset Tulehdus // Kudokset ja solut: suositellaan positiivisen tuloksen yhteydessä Hiv 1 ja hiv 2 // Este luovutukselle Hepatiitti B // Positiivinen HBsAg-tulos on este luovutukselle. Positiivinen Anti-HBc-tulos edellyttää täydentäviä tutkimuksia. Hepatiitti C // Este luovutukselle Treponema pallidum // Tehtävä tutkimukset T. pallidumin vasta-aineiden havaitsemiseksi. Positiivinen testitulos on este luovutukselle. HTLV I tai II luovuttajilla, jotka asuvat tai tulevat suuren esiintyvyyden alueilta, tai heidän seksikumppaneillaan tai lapsillaan // Este luovutukselle 2. Yleiset vaatimukset serologisia merkkiaineita määritettäessä 1. Tutkimukset olisi tehtävä pätevässä laboratoriossa, jolla on kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä. 2. Serologiset tutkimukset tehdään luovuttajan seerumista tai plasmasta. Niitä ei pitäisi tehdä muista nesteistä tai eritteistä, kuten kammiovedestä tai lasiaisnesteestä. 3. Tutkimustyypin on vastattava tieteellistä tietämystä. 4. Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, kaikki verinäytteet olisi otettava välittömästi ennen kudoksen irrottamista tai välittömästi sen jälkeen. 5. Kun kyse on elävästä luovuttajasta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitetun luuytimen ja ääreisverenkierron solujen luovuttajia - käytännön syistä), verinäytteet olisi otettava luovutuksen yhteydessä (sallittu marginaali ± 7 vuorokautta ). Jos luovutus on tarkoitettu allogeeniseen käyttöön, uusintanäyte olisi otettava 6 kuukauden kuluttua. 6. Kun kyse on allogeenisestä hematopoeettisten esisolujen transplantaatiosta, verinäytteet olisi tutkittava 30 päivän kuluessa ennen luovutusta. 7. Jos elävältä luovuttajalta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitettujen hematopoeettisten esisolujen luovuttajia) otetaan verinäyte 6 vuorokauden kuluttua luovutuksesta ja näyte testataan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAT), ei tarvita uusintaverinäytettä hiv:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta. LIITE VI SOLUJEN JA/TAI KUDOSTEN HANKINTAMENETTELYT JA VASTAANOTTO KUDOSLAITOKSESSA A. TARKASTUSMENETTELY Suostumus Ennen kudosten tai solujen hankintaa on hankintaryhmän vastaavan henkilön varmistettava, että hankintaa varten on saatu suostumus kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti. Luovuttajan tunnistaminen a) Tiedot luovuttajasta ja luovutuksesta on rekisteröitävä ja säilytettävä sillä tavoin, että varmistetaan luovuttajan tunnistaminen ja kunkin yksittäisen kudoksen ja solun jäljitettävyys. b) Tietojenrekisteröintijärjestelmä on validoitava, jotta kirjatut tiedot varmasti takaavat oikean tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden. B. KUDOSTEN JA SOLUJEN LUOVUTTAMISEEN KÄYTETTÄVÄT TILAT JA MENETTELYT Luovutukset on suoritettava asianmukaisissa tiloissa, joissa hankittujen kudosten tai solujen bakteerikontaminaatio on minimoitu. Tilojen on lisäksi oltava sellaiset, että elävän luovuttajan terveys ja turvallisuus taataan. C. KUDOSTEN JA SOLUJEN HANKINTAMENETTELYT Hankintamenettelyjen on sovelluttava kullekin luovuttajatyypille ja luovutettujen kudosten tai solujen tyypille. Niillä on lisäksi suojeltava niitä kudosten tai solujen ominaisuuksia, joita tarvitaan niiden lopullisessa kliinisessä käytössä, ja samalla torjuttava mikrobiologinen kontaminaatio prosessin aikana. Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, on määriteltävä kuolinhetkestä hankintahetkeen kulunut aika, jotta voidaan varmistaa vaadittujen biologisten ominaisuuksien suojelu. D. LUOVUTTAJAA KOSKEVAT TIEDOT 1. Kustakin luovuttajasta on koottava asiakirjakansio, joka sisältää luovuttajan tunnistetiedot, suostumuslomakkeen, kliiniset tiedot, laboratoriotutkimusten tulokset ja muiden tutkimusten tulokset. Lisäksi on kirjattava hankintaprosessiin liittyvät tiedot. 2. Jos on tehty ruumiinavaus, sen tulokset on liitettävä kansioon. 3. Kaikkien kirjausten on oltava selvästi luettavissa, pysyviä ja tietosuojalainsäädännön mukaisia. 4. Luovuttajan kliiniset tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuoden ajan hankintalaitoksen rekisterissä. 5. Hankinnan päivämäärä ja aika (aloitus ja lopetus) on kirjattava muistiin. E. REKISTERÖITÄVÄT TIEDOT Kudoslaitoksen rekisteriin on kirjattava mm. seuraavat tiedot: a) suostumus b) luovuttajan tunnistetiedot ja ominaisuudet: luovuttajatyyppi, ikä, sukupuoli, kuolinsyy sekä mahdolliset riskitekijät c) tulokset kliinisten tietojen tarkastelusta luovuttajien valintakriteerien suhteen d) fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusten tulokset (mahdollinen ruumiinavausraportti) e) kuoleman tai perfuusion päivämäärä ja aika f) hankinnan päivämäärä ja aika sekä suorituspaikkana toiminut terveydenhoitoalan toimintayksikkö g) ruumiin säilytysolosuhteet: viileäsäilytys (vai ei), viileäsäilytyksen aloittamisaika sekä hankintalaitokseen siirtämisen aika h) hankintapaikka, hankintaryhmä ja hankinnasta vastaava henkilö i) aseptiikan taso j) tiedot hankinnan aikana käytetyistä säilöntäliuoksista: mm. koostumus, erä, viimeinen käyttöpäivä, lämpötila, määrä, pitoisuus ja valmistusmenetelmä k) hankitut graftit ja niiden keskeiset ominaispiirteet l) merkittävät ennen hankintaa, sen aikana ja sen jälkeen sattuneet tapaukset m) hankittujen solujen tai kudosten määränpää n) säilytysmenetelmä, kunnes kudokset tai solut saapuvat laitokseen o) soluviljelmien osalta on kirjattava myös seuraavat: - hoidettavan vamman ominaispiirteet - vastaanottajan lääkeallergiat (esim. antibioottiallergia). F. PAKKAAMINEN 1. Kaikki luovutteet on hankinnan jälkeen pakattava yksittäin siten, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni ja solujen tai kudosten vaaditut ominaisuudet ja biologiset toiminteet säilyvät. 2. Pakatut solut ja kudokset on kuljetettava tarkoitukseen sopivassa jäykässä säiliössä, jossa sisältö säilyy vaurioitumattomana ja lämpötila pysyy määritetyssä arvossa. 3. Mahdolliset tutkimuksia varten oheistettavat kudos- tai verinäytteet on merkittävä asianmukaisesti ja yksilöitävä. G. Hankittujen kudosten tai solujen merkinnät Kuhunkin kudoksia tai soluja sisältävään pakkaukseen on merkittävä vähintään seuraavat: a) luovuttajan tunnistenumero tai -koodi b) kudoksen tai solujen tyyppi. H. Kuljetussäiliön merkinnät Kuhunkin kudosten tai solujen kuljetussäiliöön on merkittävä vähintään seuraavat: a) kudoksen tai solujen tunnistetiedot b) hankintalaitoksen tiedot (osoite ja puhelinnumero) ja toimituksesta vastaavan henkilön tiedot c) vastaanottavan kudoslaitoksen tiedot (osoite ja puhelinnumero) ja lähetyksen vastaanotosta määränpäässä vastaavan henkilön tiedot d) hankinnan päivämäärä ja aika e) hematopoeettisten esisolujen yhteydessä teksti "EI SAA SÄTEILYTTÄÄ" f) kun kyse on autologiseen käyttöön tarkoitetusta materiaalista, on lisättävä teksti "vain autologiseen käyttöön". I. Ruumiin ennallistaminen Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis olisi ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamismenetelmien vaikutukset normaaliin hautauskäytäntöön olisi pidettävä mahdollisimman vähäisinä. J. Kudosten tai solujen vastaanotto käsittely- tai varastointilaitoksessa Kun kudokset tai solut saapuvat käsittely- tai varastointilaitokseen, on kirjallisesti varmistettava, että lähetys, kuljetusolosuhteet, pakkaus, merkinnät sekä mukana seuraavat asiakirjat ja näytteet täyttävät tämän liitteen vaatimukset ja vastaanottavan laitoksen asettamat määrittelyt. Kullakin laitoksella on oltava dokumentoitu menettely sellaisten kudos- tai solulähetysten käsittelyyn, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia. LIITE VII SOLUJEN JA KUDOSTEN KÄSITTELY, VARASTOINTI JA JAKELU A. KÄSITTELY 1. Kussakin kudosten- ja solujenkäsittelylaitoksessa on oltava käytössä asianmukainen käsittelyprosessia valvova järjestelmä. 2. Ellei teknisiä toimintoja voida varmentaa kaikkina ajankohtina koko prosessin ajan, niitä on seurattava jatkuvasti, jotta varmistetaan vahvistettujen vakiotoimintamenetelmien noudattaminen. 3. Jos kudosten tai solujen mikrobitoiminta inaktivoidaan, toimenpide on täsmennettävä, dokumentoitava ja validoitava. 4. Jos jonkin käsittelyvaiheen suorittaa kolmas osapuoli, on kirjallisesta sopimuksesta käytävä ilmi vaadittavat toimenpiteet eriteltyinä sekä niiden validointi. 5. Prosesseille olisi tehtävä säännöllinen kriittinen arviointi, jotta varmistetaan, että niillä jatkuvasti päästään tarkoitettuihin tuloksiin. 6. Ennen uusien prosessien käyttöönottoa ne on validoitava, jotta voidaan osoittaa, että tuloksena saadaan johdonmukaisesti kudoslaitoksen vakiotoimintamenettelyjen mukaisia kudoksia. Kun käsittelyyn tehdään merkittäviä muutoksia, joiden yhteydessä otetaan käyttöön uusia laitteita tai muutetaan vanhoja, tiloihin tehdään merkittäviä uudistuksia tai tilat vaihtuvat, validointivaiheet on suoritettava uudelleen ja dokumentoitava. 7. Kudosten käsittely-ympäristöjä on riittävällä tavalla valvottava, jotta voidaan minimoida tai välttää mahdollisuudet kudosten kontaminoitumiseen. Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään luokan A ilmanlaatua (< 3 500 kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä) yleensä laminaarivirtauskaappia käyttäen. Taustaympäristön on taattava luokan B ilmanlaatu hyvien tuotantotapojen suuntaviivojen mukaisesti. . B. VARASTOINTI 1. Varastointiolosuhteet lämpötilan kaltaisine merkittävine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät. 2. Kriittisiä tekijöitä (esim. lämpötilaa, kosteutta ja steriiliyttä) on jatkuvasti valvottava ja seurattava ja arvot on kirjattava aina muistiin, jotta voidaan osoittaa, että olosuhteet pysyvät määritellyn mukaisina. 3. Kaikkien varastointiolosuhteiden osalta on määriteltävä enimmäisvarastointiaika. Jos enimmäisvarastointiajan umpeuduttua soluja ja kudoksia ei ole käytetty ja voidaan taata validoiduin testein, että solut ja kudokset ovat vielä toimintakykyisiä, varastointiaikaa voidaan jatkaa. 4. Ajan asettamisessa on otettava huomioon kudosten ja solujen edellytettyjen ominaisuuksien mahdollinen heikkeneminen, ajan myötä muuttuvat luovuttajan valintaa ja tutkimista koskevat kriteerit sekä vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus. C. JAKELU 1. Kuljetusolosuhteet lämpötilan kaltaisine merkittävine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät. 2. Pakkausten on oltava sellaisia, että kudos varmasti säilyy vakiotoimintamenettelyjen mukaisessa tilassa. Jos pakkausta ei ole validoitu tähän tarkoitukseen, on kriittisiä tekijöitä, kuten lämpötilaa ja kosteutta, valvottava jatkuvasti koko jakeluprosessin ajan. 3. Kun jakelun suorittaa sopimussuhteessa oleva kolmas osapuoli, on kirjallisella sopimuksella varmistettava, että vaaditut olosuhteet säilyvät. 4. Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä, jolla kudokset tai solut vedetään takaisin, jos jakelun jälkeen havaitaan mahdollinen vastaanottajiin kohdistuva riski. D. LOPULLISET MERKINNÄT JAKELUA VARTEN 1. Jakelua varten kukin kudos- tai soluyksikkö on varustettava merkinnällä, jossa on vähintään seuraavat tiedot: a) kudoksen tai solujen tunnistenumero tai -koodi b) kudoksen tai solujen ominaispiirteet c) kudoslaitoksen tunnistetiedot d) erän numero. 2. Seuraavat tiedot on ilmoitettava joko pakkausmerkinnässä tai oheistettavissa asiakirjoissa: a) morfologiset ja funktionaaliset tiedot b) kudoksen tai solujen lähettämispäivä c) luovuttajalle tehdyt serologiset määritykset ja niiden tulokset d) varastointisuositukset e) säiliön ja pakkauksen avaamisohjeet ja mahdollisesti vaadittava käsittely f) viimeinen käyttöpäivä avaamisen tai käsittelyn jälkeen g) raportointiohjeet vakavien ei-toivottujen vaikutusten ja/tai vaaratilanteiden varalta. E. KULJETUSSÄILIÖN ULKOISET MERKINNÄT Kaikkiin säiliöihin on merkittävä vähintään seuraavat tiedot: a) lähettävän kudoslaitoksen tunnistetiedot b) määränpäänä olevan terveydenhoitoalan toimintayksikön tunnistetiedot c) ilmoitus, että pakkaus sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai soluja d) hematopoeettisten esisolujen yhteydessä lisäksi teksti "EI SAA SÄTEILYTTÄÄ" e) suositeltavat kuljetusolosuhteet (esim. säilytettävä viileässä, pystyasennossa jne.) f) turvaohjeet ja (mahdollinen) jäähdytysmenetelmä (esimerkiksi: nestemäinen typpi aiheuttaa vaaran kuljetettaessa, samoin hiilihappojään käsittely paljain käsin jne.). SÄÄDÖKSEN RAHOITUSSELVITYS Politiikan ala: Terveys- ja kuluttaja-asiat Toiminnan alat: Kansanterveys. Ihmisperäisten aineiden käytön laatu ja turvallisuus Toimenpiteen nimi: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle 1. BUDJETTIKOHDAT B3-4308, B3-4308A (osittain - määrät sisältyvät jo kansanterveysalan toimintaohjelman rahoitusselvitykseen) 2. NUMEROTIEDOT 2.1 Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B osa): 12 milj. euroa maksusitoumusmäärärahoina 2.2 Toimenpiteen soveltamisaika: (2003-2008) 2.3 Monivuotinen kokonaismenoarvio Määrät ovat suuntaa-antavia. Todelliset määrät asetetaan vuosittaisissa talousarviomenettelyissä. a) Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen aikataulu (rahoitustuki) (vrt. kohtaan 6.1.1) miljoonaa euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> b) Tekninen ja hallinnollinen apu ja tukimenot (vrt. kohtaan 6.1.2) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> c) Henkilöstö- ja muiden hallintomenojen kokonaisvaikutus rahoitukseen (vrt. kohtiin 7.2 ja 7.3) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> (1) Kaikki menot otetaan uuden kansanterveysalan toimintaohjelman talousarviosta. 2.4 Yhteensopivuus ohjelmasuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa [X] Ehdotus on tehdyn ohjelmasuunnitelman mukainen. [...] Ehdotus edellyttää rahoitusnäkymien kyseisen otsakkeen ohjelmasuunnitelman muuttamista, [...] ja tämä voi edellyttää toimielinten sopimuksen määräysten soveltamista. 2.5 Vaikutukset tuloihin [14] [14] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. [X] Ehdotus ei vaikuta tuloihin (kyseessä ovat toimenpiteen toteuttamiseen liittyvät tekniset näkökohdat). 3. BUDJETTITIEDOT >TAULUKON PAIKKA> 4. OIKEUSPERUSTA Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artikla. 5. KUVAUS JA PERUSTELUT 5.1 Yhteisön toiminnan tarve [15] [15] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. 5.1.1 Toiminnan tavoitteet Tavoitteena on mahdollistaa sellaisten toimien rahoittaminen, joilla pyritään panemaan tämän direktiivin - sitten kun se on annettu - tiettyjä säännöksiä täytäntöön: - standardit ja eritelmät sisällytettäviksi ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa suorittavien kudoslaitosten ja terveydenhoitoalan toimintayksiköiden laatujärjestelmiin - järjestelmän laatiminen epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista varten - kudosten ja solujen jäljitettävyysjärjestelmän kehittäminen - liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen. 5.1.2 Ennakkoarviointiin liittyvät toimenpiteet Ei. 5.2 Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat yksityiskohtaiset säännöt - Yleiset tavoitteet: yhteydet kokonaistavoitteeseen Direktiivin päämääränä on pyrkiä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso kohdentamalla toimia kansanterveyden kohentamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisyyn sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjumiseen. - Erikseen määritellyt määrälliset tavoitteet Luodaan ja pannaan täytäntöön korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa, käsittelyä, varastointia ja jakelua varten. Perustetaan kudosten ja solujen jäljitettävyysjärjestelmä ja huolehditaan sen toiminnasta. - Kohderyhmä Toteutettavien toimien lopullisia edunsaajia ovat kansalaiset yleensä ja erilliset kohderyhmät. Yhteisön suoran rahoituksen saajia ovat kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset kokonaan tai osittain valtiolliset virastot ja laitokset, terveydenhuollon ammattialajärjestöt ja tieteelliset laitokset sekä edustavat kansalaisjärjestöt, jotka tiedottavat terveyteen liittyvistä kysymyksistä, torjuvat tauteja ja edistävät terveyttä. 5.3 Täytäntöönpanomenetelmät Ei ole: täytäntöönpano on jäsenvaltioiden vastuulla. 6. RAHOITUSVAIKUTUKSET Tarjouspyyntöjen perusteella tehtävät palveluhankintasopimukset sekä tuet, joita myönnetään muiden julkisen ja yksityisen sektorin rahoituslähteiden kanssa tapahtuvaan tutkimusten ja raporttien yhteisrahoitukseen. Tukien osalta komission osuus voi pääsääntöisesti olla enintään 70 prosenttia tuensaajan tosiasiallisista menoista. 6.1 Kokonaisrahoitusvaikutus, B osa (koko ohjelmakaudeksi) 6.1.1 Rahoitustuki Maksusitoumusmäärärahat (miljoonaa euroa kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 6.2 Toimenpidekohtainen kustannuslaskelma, B osa (koko ohjelmakaudeksi) [16] [16] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. Yksityiskohtainen kustannuslaskelma laaditaan yhteisön uuden kansanterveysalan toimintaohjelman yhteydessä. 7. VAIKUTUKSET HENKILÖSTÖÖN JA HALLINTOMENOIHIN 7.1 Vaikutus henkilöstöön >TAULUKON PAIKKA> 7.2 Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. 7.3 Muut toimesta johtuvat hallintomenot >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. 1 Mainittava komitean laji sekä ryhmä, johon se kuuluu. >TAULUKON PAIKKA> Henkilöstö- ja hallintoresurssien tarve katetaan vuosittaisen varojenjakamisprosessin puitteissa hallinnoivalle pääosastolle myönnettävästä osuudesta. 8. SEURANTA JA ARVIOINTI 8.1 Seurantajärjestelyt Tämä direktiivi kuuluu yhteisön uuden kansanterveysalan toimintaohjelman tavoitteiden piiriin. Ohjelman toisen toimintaryhmän (reagoidaan nopeasti terveysuhkiin) tavoitteisiin kuuluvat ihmisestä peräisin olevien elinten ja aineiden - mukaan luettuna veri - turvallisuuden ja laadun lisääminen sekä valvontaverkostojen luominen ihmisperäisiä tuotteita varten. Valitut suoritusindikaattorit * tulosindikaattorit (käytettyjen resurssien mittaaminen ja tehokkuus) Ohjelmassa laaditaan vuotuiset työsuunnitelmat, joissa määritellään määrälliset suoritteet, ja harjoitetaan jatkuvaa toimien seurantaa. Seurannan indikaattoreihin kuuluvat tehdyt raportit ja analyysit, ohjeiden laatiminen ja tehokkaiden verkostojen perustaminen samoin kuin toimivaltaisten viranomaisten, paikallisryhmien ja järjestöjen aikaansaama toiminta ja kerrannaisvaikutukset jäsenvaltioissa. * vaikutusindikaattorit (suoritukset suhteessa tavoitteisiin) Ohjelman vaikutusta ja toimivuutta - mm. sen tehokkuutta suhteessa toimien tavoitteisiin - arvioidaan seikkaperäisten järjestelyjen kautta. Arvioinnissa käytetään suoria eli terveyteen liittyviä indikaattoreita ja välillisiä mittareita (esimerkiksi terveydenseurantaan ja nopeaan reagointiin käytettävien järjestelmien ja menettelyjen luominen ja asianmukainen toiminta). Erityisiä indikaattoreita liitetään ulkoistamisjärjestelyjä varten kehitettävään sopimusjärjestelmään. Arviointiprosessin helpottamiseksi määritetään ohjelman jokaista kolmea toimintaryhmää varten mitattavissa olevat kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset vertailuarvot. Ne saatetaan valmiiksi ennen ohjelman voimaantuloa, jotta niitä voidaan käyttää vuosittaisten työohjelmien kehittämisessä sekä yhteisen kannan 12 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen seurantatoimien ja arviointien toteuttamisessa. Näitä vertailuarvoja käytetään lisäksi jäsenvaltioiden antaessa komissiolle tietoja ohjelman toteuttamisesta ja vaikutuksista (ks. yhteisen kannan 12 artiklan 2 kohtaa). 8.2 Suunnitellun arvioinnin järjestelyt ja aikataulu Komissio hankkii ulkopuolisen arvioinnin ohjelman täytäntöönpanosta ja saavutuksista ohjelmakauden neljän ensimmäisen vuoden aikana. Siinä arvioidaan myös vaikutusta terveyteen ja voimavarojen käytön tehokkuutta sekä ohjelman johdonmukaisuutta ja sitä, miten hyvin se täydentää muita yhteisön ohjelmia ja aloitteita. Komissio toimittaa nämä päätelmät kommentteineen Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Komissio toimittaa niille myös loppuraportin ohjelman täytäntöönpanosta. Arviointiraportit ovat julkisia. 9. PETOSTENTORJUNTATOIMET Kaikkien tukihakemusten tekninen sisältö ja rahoituskriteerit arvioidaan, mukaan lukien omien resurssien asianmukaisuus, moitteeton rahoitustilanne ja varainhoito. Lisäksi tarkastellaan hakijan aiempia tuloksia tai luotettavuutta, jolloin tutkitaan kykyä täyttää tuen saamisen ehdot, yhteistyökumppaneiden välistä suhdetta tietyssä hankkeessa sekä valmiutta hoitaa tehokkaasti kirjanpito ja tilintarkastus. Tämä koskee myös palvelusopimuksia. Alihankintasopimusten erityispiirteistä ja seurannasta on erityiset säännöt, joita pannaan täytäntöön komission oppaan ja vakiosopimuksen mukaisesti. Tuen viimeistä erää koskevien maksupyyntöjen liitteenä on oltava arvio kyseisen hankkeen toiminnallisesta ja rahoituksellisesta tilanteesta. Kaikissa toimenpiteissä otetaan huomioon varainhoitoasetuksen 3 artiklan 4 kohta sekä tilintarkastusta koskevat terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston kansainväliset suositukset komission kansainvälisten valvontastandardien mukaisesti, mukaan luettuna petostentorjunnan koordinointiyksikön 18. huhtikuuta 1997 julkaisema opas "Guide to testing for vulnerability to fraud". - Suunnitellut erityiset valvontatoimenpiteet Paikan päällä toimitetaan tarkastuksia, jolloin käytetään asianmukaisia valintakriteerejä (tuen määrä, väliraportti, meneillään olevan seurannan tulokset, tiedot edistymisestä ja asianmukaisen työsuunnitelman toteutuminen). Palvelusopimusten osalta komissio valvoo säännöllisesti, että sopimuspuolet toimivat sopimuksissa esitettyjen sääntöjen mukaisesti. Tapauksissa, joissa on syytä olettaa, että tukea saavan hankkeen toiminta tai palvelusopimuksen toiminta on uhattuna, tarkastus suoritetaan välittömästi, ja jos epäilykset jatkuvat, toimivaltainen yksikkö ohjaa sen asiaa käsittelevän tilintarkastusyksikön ja Euroopan petostentorjuntaviraston käsiteltäväksi. VAIKUTUSTENARVIOINTILOMAKE EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN) Ehdotuksen nimi Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle Asiakirjan viitenumero Nro 2000/191 Ehdotus Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen päätavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate? Ehdotuksella on seuraavat tavoitteet: - korjata ne puutteet, joita yhteisön lainsäädännössä on ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisessa - vahvistaa kudosten ja solujen luovuttajien soveltuvuutta ja luovutettujen kudosten ja solujen seulontaa Euroopan yhteisössä koskevia vaatimuksia - vahvistaa jäsenvaltioiden tasolla vaatimukset ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun osallistuville elimille ja perustaa kansalliset akkreditointi- ja valvontaelimet - vahvistaa yhteisön laajuisesti säännökset kudoslaitosten laatujärjestelmän muotoilemiseksi - vahvistaa yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista - luoda kaikkialla yhteisön alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys luovuttajasta vastaanottajaan. Vaikutukset yrityksiin Keneen ehdotus vaikuttaa? Ehdotus vaikuttaa ihmisperäisten kudosten ja solujen transplantaation puitteissa toteutettaviin toimintoihin, erityisesti niihin, jotka ulottuvat mahdollisista kudosten ja solujen luovuttajista terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen kudosten ja solujen jakeluun. Suoraan tämän ehdotuksen vaikutuspiiriin kuuluvia kudos- ja solulaitoksia ovat kudoslaitokset, hankintaa suorittavat terveydenhoitoalan toimintayksiköt ja kolmannet osapuolet, jotka voivat huolehtia prosessin jostakin vaiheesta. Ehdotus vaikuttaa välillisesti kudosteknologiayrityksiin. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta? Useimmissa jäsenvaltioissa kansalliset viranomaiset valvovat kudos- ja solutransplantaatiopalvelujen järjestämistä. Ehdotuksella ei lisätä näiden laitosten hallinnollisia rasitteita vaan joissakin tapauksissa yksinkertaistetaan niitä. Niissä jäsenvaltioissa, joissa on perustettava tällainen kansallinen järjestelmä, kudoslaitoksille tulee hallinnollisia rasitteita. Tämän direktiivin vaatimukset saattavat lisätä yritysten käyttämien lähtöaineiden kustannuksia. Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset? Ehdotus saattaa aiheuttaa hallinnollisia rasitteita kudoslaitosten ilmoitusjärjestelmän sekä tarkastus- ja valvontajärjestelmän osalta jäsenvaltioissa niille laitoksille, joissa tällaista järjestelmää ei vielä ole käytössä. Toisaalta tässä ehdotuksessa vahvistetut ihmisperäisten kudosten ja solujen yhteiset korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit saattavat auttaa pienentämään transplantaatioon liittyvien vaaratilanteiden ja ei-toivottujen vaikutusten kustannuksia, helpottamaan ihmisperäisten kudosten ja solujen liikkumista valtioiden rajojen yli ja edistämään pääsyä tavoitteena olevaan yhteisön omavaraisuuteen ja johtamaan näin talouden kannalta myönteisiin vaikutuksiin. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pk-yritysten erityinen asema (esim. alhaisemmat tai erilaiset vaatimukset)? Ehdotus ei sisällä erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevia säännöksiä. Kuuleminen Luettelo järjestöistä, joita on kuultu ehdotuksen osalta ja jotka ovat ilmoittaneet kantansa Asiaan kiinteästi liittyvien tahojen kokoukseen kutsutut järjestöt: Eurooppalaisten kudospankkien yhdistys (EATB) Euroopan silmäpankkiyhdistys (EEBA) Euroopan tukikudossiirreyhdistys Yhdistyneen kuningaskunnan kudospankkiyhdistys (BATB) Espanjan kudospankkiyhdistys (AEBT) Espanjan luuydinrekisteri (REDMO) Eurooppalainen luuydintransplantaatiota käsittelevä yhteistyöryhmä (EBMT) Maailman luuytimenluovuttajien järjestö (WBMA) Europdonor-säätiö Kansainvälinen potilasjärjestöjen liitto (IAPO) EUCOMED (lääketieteen tekniikka) Euroopan lääketeollisuuden liitto (EFPIA) BAXTER Bioscience