EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 09.03.1998 
KOM(1998) 160 lopull. 
Ehdotus 
NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI 
riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkelfakopatioiden vuoksi 
ja päätöksen 97/534/EY kumoamisesta 
(komission esittämä) 

PERUSTELUT 
1. Tämä päätös korvaa riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten 
enkefalopatioiden vuoksi tehdyn komission päätöksen 97/534/EY. Kyseisen päätöksen 
säännöksiä muutetaan seuraavasti: 
- erikseen määriteltyä riskiainesta (SRM - specified risk materials) koskevaa luetteloa 
laajennetaan tieteellisen ohjauskomitean (SSC) 9 päivänä joulukuuta 1997 antaman 
lausunnon mukaisesti. Luetteloa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 1998. 
- Päätöksessä säädetään, että jäsenvaltiot ja kolmannet maat saavat poiketa kokonaan tai 
osittain erikseen määritellyn riskiaineksen käyttökiellosta niiden maantieteellisen 
riskin perusteella. Tämä tapahtuu seuraavaa menettelyä noudattaen: Poikkeusta 
hakevan jäsenvaltion on toimitettava maantieteellisen BSE-riskin arviointiin 
tarvittavat tiedot 30 päivään kesäkuuta 1998 mennessä. Näiden maiden kohdalla 
laajennettu erikseen määriteltyjen riskiainesten luettelo tulee voimaan vasta 31 
päivänä joulukuuta 1998; koska tieteellistä arviointia ja sitä koskevaa päätöstä ei vielä 
ole tehty. Niiden jäsenvaltioiden, joiden karjapopulaatiossa esiintyy BSE-tapauksia, 
on pyydettävä poistoa erikseen määritellyn riskiaineksen lyhyemmän luettelon 
perusteella. Kyseinen luettelo ei kuitenkaan saa olla suppeampi kuin kansainvälisen 
eläintautiviraston (OIE) vuoden 1997 luettelo. 
- Myös kolmansia maita pyydetään toimittamaan tarvittavat tiedot samassa määräajassa. 
Tuonti kolmansista maista, jotka ovat noudattaneet pyyntöä (lukuun ottamatta 
Sveitsiä, jossa esiintyy kotoperäisiä BSE-tapauksia), vapautetaan erikseen määriteltyä 
riskiainesta koskevasta vaatimuksesta 31 päivään joulukuuta 1998 asti. Sveitsistä 
tulevaan tuontiin sovelletaan OIE:n vuoden 1997 luetteloa mainittuun päivään asti. 
- Päätöksessä myönnetään vapautus jäsenvaltioille, jotka tekevät pakollisen yksittäiselle 
ruholle tehtävän kokeen tiettyä ikää vanhemmille naudoille. Tällaisten testien on 
kuitenkin oltava komission hyväksymiä sen jälkeen, kun ne ensin on validoitu. 
Päätöksessä säädetään myös poikkeuksesta, joka koskee kolmansista maista tuotavia 
ja testatuista ruhoista valmistettuja tiettyjä tuotteita. 
- Päätöksessä säädetään poikkeuksesta, joka koskee erikseen määritellyn riskiaineksen 
käyttöä tietyissä, alakohtaisen lainsäädännön kattamissa tuotteissa (esimerkiksi 
lääkkeissä ja kosmeettisissa valmisteissa) sekä teollisuustuotteissa. 
A 
2. Tämä päätös on tieteellisen ohjauskomitean (SSC) 9 päivänä joulukuuta 1997 
antaman lausunnon mukainen ja parantaa kuluttajansuojaa välttäen samalla aiheettomat 
kaupalliset, taloudelliset ja tekniset seuraukset. Lisäksi sen ansiosta voidaan ottaa 
huomioon tieteen tuleva kehitys ja noudattaa WTO:n suosituksia. 
3. Tähän päätökseen liittyy olemassa olevien toimenpiteiden toteuttamisen 
tehostaminen, jotta BSE-riski voitaisiin minimoida, sekä valvonnan parantaminen (katso 
erillinen ehdotus päätökseksi tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden 
epidemiologisesta valvonnasta ja päätöksen 94/474/EY muuttamisesta). 
Kreikka, Espanja ja Ruotsi kannattivat ehdotusta 4 päivänä maaliskuuta pidetyssä 
pysyvän eläinlääkintäkomitean kokouksessa. Alankomaat äänesti ehdotusta vastaa, koska 
jäsenvaltion mielestä spongiformiset enkefalopatiat ovat tauteja, joiden osalta aluejako on 
periaatteessa mahdoton toteuttaa. Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Luxemburg, 
Portugali ja Belgia vastustavat aluejakoa, jollei perusteita yhteensoviteta, mutta voisivat 
hyväksyä aluejaon tulevaisuudessa. Belgia, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Itävalta ja 
Suomi vastustavat ehdotusta, koska ne pitävät erikseen määriteltyjen riskiainesten 
laajennuttua luetteloa epätieteellisenä ja koska se tulisi voimaan 1 tammikuuta 1999 
ilman eri toimenpiteitä, jollei komissio ole tehnyt erillistä päätöstä. 
Koska komissio ei ole saanut pysyvältä eläinlääkintäkomitealta puoltavaa lausuntoa, sen 
on jätettävä ehdotus neuvoston käsiteltäväksi viipymättä direktiivin 89/662/ETY 17 
artiklan mukaisesti. 
s\ -S-
Ehdotus: 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkelfakopatioiden vuoksi 
ja päätöksen 97/534/EY kumoamisesta 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, 
ottaa huomioon eläinlääkärintarkastuksista yhteisön sisäisessä kaupassa sisämarkkinoiden 
toteuttamista varten 11 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 
89/662/ETY1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY2, ja 
erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan, 
ottaa huomioon eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista yhteisön sisäisessä tiettyjen 
elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 26 päivänä 
kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/425/ETY3, sellaisena kuin se on viimeksi 
muutettuna direktiivillä 92/118/ETY, ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan, 
ottaa huomioon kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkintätarkastusten 
järjestämistä koskevista periaatteista 10 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston 
direktiivin 90/675/ETY4, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/43/EY5, 
ja erityisesti sen 19 artiklan, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen, 
sekä katsoo, että 
1 EYVLL395, 30.12.1989, s. 13. 
2 EYVLL 62/15.3.1993, s. 49. 
3 EYVLL 224, 18.8.1990, s. 29. 
4 EYVL L 373, 31.12.1990, s. 1. 
5 EYVL L 162, 1.7.1996, s. 1. 
*l 
1) direktiivin 89/662/ETY ja direktiivin 90/425/ETY mukaisesti alkuperä- tai 
lähettäjämaana olevan jäsenvaltion on pantava alueellaan täytäntöön asianmukaiset 
toimenpiteet kaikkien sellaisten tilanteiden estämiseksi, joista voi olla vakavaa 
vaaraa eläimille tai ihmisten terveydelle, 
2) Yhdistyneessä kuningaskunnassa on julkaistu uutta tietoa, joka tukee edelleen 
oletusta siitä, että altistumisella nauta-eläinten spongiformisen enkelfalopatian 
(BSE) taudinaiheuttajalle on yhteys Creutzfelt Jacobin -taudin uuteen muotoon 
ihmisessä. Yhdistyneen kuningaskunnan neuvoa-antava BSE-komitea (SEAC) 
totesi 16 päivänä syyskuuta 1997, että viimeaikaisten tutkimusten perusteella on 
todettu varmasti, että BSE:n taudinaiheuttaja on identtinen ihmisillä esiintyvän 
uuden CJD-muunnoksen kanssa; vaarallisten taudinaiheuttajien neuvoa-antava 
komitea (ACDP) totesi 18 päivänä syyskuuta 1997, että BSE:n taudinaiheuttaja 
olisi nyt luokiteltava ihmiselle patogeeniseksi, 
3) BSE-tautiin ja nisäkkäistä saatuja valkuaisaineita sisältävään ruokintaan liittyvistä 
tietyistä suojatoimenpiteistä 27 päivänä kesäkuuta 1994 tehdyssä komission 
päätöksessä 94/381 /EY6, sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 95/60/EY7, 
kielletään nisäkäsperäisen valkuaisen käyttö märehtijöiden ruokintaan koko 
yhteisön alueella, 
4) tietyistä BSE:hen liittyvistä kiireellisistä suojatoimenpiteistä 27 päivänä 
maaliskuuta 1996 tehty komission päätös 96/239/EY8, sellaisena kuin se on 
muutettuna päätöksellä 96/362/EY9, tehtiin odotettaessa lisäarviointeja uusista 
tiedoista ja lisätoimenpiteitä eläinten terveyden ja kansanterveyden turvaamiseksi, 
6 EYVLL 172, 7.7.1994, s. 23. 
7 EYVLL 55, 11.3.1995, s. 43. 
8 EYVLL 78, 28.3.1996, s. 47. 
9 EYVLL 139, 12.6.1996, s. 17. 
5) eläinjätteen käsittelyssä BSE-taudinaiheuttajien inaktivoimiseksi käytettävien 
vaihtoehtoisten lämpökäsittelyjärjestelmien hyväksymisestä 18 päivänä heinäkuuta 
1996 tehdyssä komission päätöksessä 96/449/EY10 vahvistetaan paras käytettävissä 
oleva menetelmä eläinjätteen prosessoimiseksi spongiformisen enkefalopatian 
taudinaiheuttajien varalta, 
6) WHO:n koolle kutsuma 3 päivänä huhtikuuta 1996 kokoontunut asiantuntijaryhmä 
suositteli, että mitään taittuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) oireita 
osoittaneiden eläinten osia tai tällaisista eläimistä peräisin olevia tuotteita ei pitäisi 
päätyä (ihmisten tai eläinten) ravintoketjuihin ja että valtiot eivät saisi sallia BSE-
taudinaiheuttajaa todennäköisesti sisältävien kudosten pääsyä (ihmisten tai eläinten) 
ravintoketjuihin; eläinlääkintäalan tiedekomitea on arvioinut toimenpiteet, joita 
tarvitaan koko yhteisössä asiantuntijaryhmän suositusten voimaan saattamiseksi, 
7) eläinlääkintäalan tiedekomitea on tullut riskiarviointinsa perusteella siihen 
tulokseen, että renderointikäsittely, jossa käytetään 133 celsiusasteen lämpötilaa 
kolmen baarin paineessa 20 minuutin ajan, on tärkein tekijä varmistamaan 
lihaluujauhon turvallisuus, mutta että tällä järjestelmällä ei voida täysin taata 
tarttuvan spongiformisen enkefalopatian taudinaiheuttajan täydellistä poistamista 
käsiteltävästä aineksesta, jos aines on erittäin infektoitunutta, 
8) eläinlääkintäalan tiedekomitea on 21 päivänä lokakuuta 1996 antamassaan 
lausunnossaan riskiarviointinsa perusteella suositellut, että erikseen määritellyt 
riskiainekset, joksi määritellään yli vuoden ikäisten nautojen, lampaiden ja vuohien 
aivot, selkäydin ja silmät sekä yli kuuden kuukauden ikäisten lampaiden ja Aoiohien 
perna, olisi poistettava kaikista ihmisten ja eläinten ravintoketjuista valtioissa tai 
alueilla, jotka tunnistetaan riskialttiiksi, ja että maatilalla kuolleista naudoista, 
lampaista ja vuohista on joko poistettava erikseen määritelty riskiaines niin, että se 
ei pääse mihinkään ihmisten tai eläinten ravintoketjuun, tai koko ruho on tuhottava, 
10 EYVL L 184, 24.7.1996, s. 43. 
9) eläinlääkintäalan tiedekomitean 21 päivänä lokakuuta 1996 antaman lausunnon 
perusteella, joka on laadittu tämän saman komitean toimittaman riskiarvion 
mukaisesti, komissio hyväksyi 30 päivänä heinäkuuta 1997 päätöksen 97/534/EY11 
riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden 
vuoksi ja kyseistä päätöstä on muutettu päätöksellä 97/866/EY12 
10) tieteellinen ohjauskomitea (SSC) on antanut lausunnon 9 päivänä joulukuuta 
1997; tässä lausunnossa tieteellinen ohjauskomitea ehdotti uutta ja laajempaa 
erikseen määriteltyä riskiainesta koskevan luetteloa ja esitti, että nämä ainekset 
poistettaisiin väliaikaisesti ihmisravinnosta ja eläinten rehusta maantieteellisestä 
lähteestä riippuen; 
11) uuden tieteellisen tiedon perusteella on tarpeen muuttaa päätöksessä 97/534/EY 
säädettyä erikseen määriteltyjen riskiainesten luetteloa; tätä luetteloa sovelletaan 
1 päivästä heinäkuuta 1998; jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden olisi voitava 
pyytää poikkeusta kokonaan tai osittain erikseen määritellyn riskiaineksen 
kiellosta niiden maantieteellisen riskin perusteella, kun on kyse niiden viennistä 
yhteisöön, on tarpeen laatia menettely maantieteellisen BSE-riskin arvioinnin 
tekemiseen tarvittavien tietojen toimittamiseksi; koska tällaista tieteellistä 
arviointia ja sitä koskevaa päätöstä ei vielä ole tehty, laajennetun erikseen 
määriteltyjen riskiainesten luettelon soveltamista olisi lykättävä enintään 31 
päivään joulukuuta 1998; jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden, joiden 
nautaeläinpopulaatiossa esiintyy BSE-tapauksia ja jotka nykyisin poistavat 
erikseen määritellyn riskiaineksen, olisi poistettava ainakin kansainvälisen 
eläintautiviraston (Office international des Epizooties; OIE) vuonna 1997 
suosittelema aines, 
11 EYVLL216, 8.8.1997, s. 95. 
12 EYVLL 351, 23.12.1997, s. 69. 
12) kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) eläinten terveyttä koskevan säännöstön 
3.2.13.12 artiklassa suositellaan, että nautaeläinten aivoja, silmiä, selkäydintä, 
nielurisoja, kateenkorvaa, pernaa, sykkyräsuolta (kudosten tutkimus kesken) ja yli 
kuuden kuukauden ikäisestä, sellaisista maista peräisin olevasta karjasta saatuja 
proteiinituotteita, joissa on korkea BSE-esiintyvyys, ei saa kaupata eri maiden 
välillä, tämän säännöstön samassa artiklassa suositellaan, että yli kuuden kuukauden 
ikäisestä, alhaisen BSE-esiintyvyyden maista peräisin olevasta karjasta, joka on 
syntynyt ennen rehunkäyttökiellon tehokasta täytäntöönpanoa, saatuja aivoja, 
silmiä, selkäydintä, risoja, kateenkorvaa, pernaa, sykkyräsuolta (kudosten tutkimus 
kesken) ja proteiinituotteita ei saisi pitää kaupan eri maiden välillä, 
13) käytännön syistä ja varmuuden vuoksi on tarpeen sulkea pois kaikenikäisten 
lampaan- ja vuohensukuisten eläinten pernojen sekä nautaeläinten, lampaan ja 
vuohensukuisten eläinten selkärangasta saadun luulihan käyttö, 
14) on toteutettava toimenpiteitä, joilla suojataan märehtijöitä scrapie-taudilta, kunnes 
perusteellinen epidemiologinen arviointi yhteisön tilanteesta on valmistunut, 
15) eräät jäsenvaltiot ovat jo sulkeneet pois tietyt ainekset eläinten ja ihmisten 
ravintoketjuista; Yhdistynyt kuningaskunta on kieltänyt muitakin kudoksia kuin 
eläinlääkintäalan tiedekomitean suosittelemat, 
16) Yhdistynyttä kuningaskuntaa pidetään maana, jossa BSE-esiintyvyys on korkea; 
Yhdistyneen kuningaskunnan luettelo erikseen määritellyistä nauta-aineksista on 
yhdenmukainen edellä mainitun eläinten terveyttä koskevan säännöstön artiklan 
kanssa; tämän vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan olisi saatava pitää erikseen 
määritellyn nauta-aineksen poistamista koskevat, voimassa olevat kansalliset 
toimenpiteet voimassa, 
17) hyväksyttyihin tieteellisiin menetelmiin perustuvalla riskiarvioinnilla voidaan 
osoittaa, että ihmisten tai eläinten riski altistua TSE-taudeille on eräissä 
jäsenvaltioissa merkittävästi korkeampi; nämä jäsenvaltiot voivat toimia siten, että 
niiden alueella teurastetuista eläimistä poistetaan muutakin riskiainesta, 
18) vastaavat takeet vaaditaan myös tuonnissa kolmansista maista; TSE-tautien osalta 
tilanne voi olla erilainen eri maissa ja tuontivaatimuksia on siksi mukautettava 
alkuperämaan tai lähettävän maan tilanteeseen; erityisen riskiaineksen tuonti 
voidaan sallia vain tarkoituksiin, joihin se on sallittua yhteisössä, 
19) kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 
annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII 
mukauttamisesta tekniseen kehitykseen 10 päivänä tammikuuta 1997 annetussa 
kalidennessakymmenennessä komission direktiivissä 97/1/EY13 kielletään 
väliaikaisesti sellaisten kosmeettisten valmisteiden pitäminen kaupan, jotka 
sisältävät naudan, lampaan ja vuohen aivoista, selkäytimestä ja silmistä saatavia 
kudoksia ja nesteitä ja niisiä saatavia ainesosia; tätä direktiiviä ollaan muuttamassa 
päätöksen 97/534/EY säännösten huomioon ottamiseksi, 
20) lääkkeiden kaupan pitämistä yhteisössä säännellään lääkevalmisteiden tutkimiseen 
liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja 
tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 
päivänä toukokuuta 1975 annetulla neuvoston direktiivillä 75/318/ETY14, sellaisena 
kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY15, ja eläinlääkkeiden 
tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä 
standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön 
lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla neuvoston direktiivillä 
81/852/ETY16; sellaisena kun se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY17; 
tätä direktiiviä ollaan muuttamassa päätöksen 97/534/EY säännösten huomioon 
ottamiseksi, 
13 EYVLL 16, 18.1.1997, s. 85. 
14 EYVLL 147, 9.6.1975, s. 1. 
15 EYVLL 214, 24.8.1993, s. 22. 
16 EYVLL 317, 6.11.1981, s. 16. 
17 EYVLL 214, 24.8.1993, s. 31. 
21) direktiiveihin 97/1/EY, 75/318/ETY ja 81/852/ETY tehdyillä muutoksilla 
suojellaan kansanterveyttä määritellyn riskiaineksen käytön osalta yhteisössä 
kaupan pidettävien kosmeettisten tuotteiden ja lääkkeiden osalta; tämän vuoksi 
näiden tuotteiden sääntely voidaan poistaa tämän päätöksen soveltamisalasta; on 
kuitenkin tarpeellista sallia poikkeuksia lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden 
niiden raaka-aineiden tai välituotteiden valmistuksessa silloin, kun toimivaltainen 
viranomainen on todennut, ettei ole olemassa tyydyttävää vaihtoehtoa; näiden 
poikkeusten soveltamisesta tullaan säätämään muussa yhteisön lainsäädännössä, 
22) lääkinnällisissä diagnostisissa in vitro -laitteissa on mahdollista käyttää 
määriteltyä riskiainesta, kun se on tarpeen näiden tuotteiden oikean toiminnan 
vuoksi, tässä päätöksessä on säädetty määritellyn riskiaineksen 
käyttöedellytyksistä lääkinnällisissä laitteissa neuvoston direktiivin 
90/385/ETY18, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 
93/68/ETY19, ja neuvoston direktiivin 93/42/ETY20 merkityksessä; näitä 
edellytyksiä ei tulisi soveltaa lääkinnällisiin in vitro -laitteisiin, 
23) tässä päätöksessä säädetyillä toimenpiteillä edistetään edelleen märehtijöistä 
peräisin olevan aineksen turvallista hankintaa, jalostusta ja käyttöä elintarvikkeissa, 
eläinten rehussa, lääkkeissä, lääkinnällisissä laitteissa ja kosmeettisissa tuotteissa, 
24) ei ole olemassa tehokasta valvontaa tai tehokkaita kokeita sen määrittämiseksi, 
onko tiettyjä kudoksia käytetty tuotteiden tuotannossa; sen vuoksi kyseiset kudokset 
olisi poistettava teurastamoissa ja sen jälkeen hävitettävä; jäsenvaltioiden olisi myös 
saatava sallia niiden poistaminen leikkaamoissa, suuririskisissä jalostamoissa tai 
direktiivin 90/667/ETY21, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 
92/118/ETY, 7 artiklassa tarkoitetuissa tiloissa, ja selkärangan osalta paikassa, jossa 
ne myydään kuluttajalle. 
18 EYVLN:oL 189, 20.7.1990, s. 17. 
19 EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1. 
20 EYVLN:o L 169, 12.7.1993, s. 1. 
21 EYVL L 363, 27.12.1990, s. 51. 
25) on asianmukaista säätää poikkeuksista tämän päätöksen soveltamisalaan 
kuuluvien ainesten käytön sallimiseksi tutkimus- ja opetustarkoituksiin ja 
tuotteiden tuottamiseen muihin tarkoituksiin kuin ihmisravinnoksi, eläinten 
rehuksi, lääkkeiksi tai kosmeettisiksi tuotteiksi, sekä turkiseläinten rehuksi, edellä 
tarkoitettujen lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja kosmeettisia tuotteita koskevien 
poikkeusten lisäksi, 
26) jäsenvaltioissa tehtiin vuosina 1996 ja 1997 tarkastuksia BSE:tä koskevien yhteisön 
toimenpiteiden täytäntöönpanon toteamiseksi; näiden tarkastusten tuloksissa on 
paljastunut eräitä vajavaisuuksia, jotka liittyvät erityisesti nisäkäsperäisen 
valkuaisen käyttökiellon valvontaan ja täytäntöönpanoon märehtijöiden 
ruokinnassa, tarvitaan tarkempia tutkimuksia, 
27) kun otetaan huomioon aiemmin tietyillä tuotteilla, erityisesti lihaluujauholla ja 
elävillä eläimillä, käyty kauppa, TSE-taudinaiheuttajien mahdollista esiintymistä ei 
voida täydentävän tieteellisen arvioinnin puuttuessa pitää poissuljettuna missään 
jäsenvaltiossa; tarvitaan tarkempia tieteellisiä tutkimuksia ennen kuin TSE-
taudinaiheuttajien alueellinen riski voidaan lopullisesti arvioida, 
28) tätä päätöstä tarkastellaan uudestaan uuden tieteellisen tiedon perusteella sellaisten 
muiden eläinlajien, ikäluokkien, kudosten tai ainesten TSE-tarttuvuuden osalta, 
joita tämä päätös ei kata, 
29) on mahdollista, että voidaan kehittää ja hyväksyä post mortem -koe BSE:n 
varalta; on aiheellista säätää tällaisten kokeiden hyväksymisestä ja laatia säännöt 
niiden käytöstä; jäsenvaltioille, jotka tekevät vapaaehtoisen yksittäiselle ruholle 
tehtävän kokeen, olisi säädettävä oikeudesta säännöksistä poikkeamiseen, 
30) tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että tainnutus tai lopettaminen 
ruiskuttamalla kaasua kallon sisään ja pistäminen voi aiheuttaa 
aivokudoskappaleiden siirtymisen verenkiertoon ja asettautumisen joihinkin 
elimiin; tämä voi olla vaaraksi näitä elimiä ravinnoksi käyttäville; tämän vuoksi 
nämä käytännöt olisi kiellettävä silloin, kun on olemassa BSE-vaara, 
31) avoimuuteen liittyvien syiden vuoksi päätös 97/534/EY olisi kumottava ja se olisi 
korvattava tällä päätöksellä, 
32) pysyvä eläinlääkintäkomitea ei ole antanut myönteistä lausuntoa, 
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 
1 artikla 
1. Tässä päätöksessä sovelletaan seuraavia määritelmiä: 
a) 'erikseen määritellyllä riskiaineksella' tarkoitetaan: 
i) seuraavien eläinten kalloja, myös aivot ja kovakalvo, 
aivolisäkkeitä, silmiä, risoja, suolia pohjukaissuolesta peräsuoleen, 
selkärankoja, myös takajuuren hermosolmu, selkäydintä ja 
kovakalvoa: 
yli 12 kuukauden ikäiset nautaeläimet, 
yli 12 kuukauden ikäiset lampaat ja vuohet sekä sellaiset 
lampaat ja vuohet, joiden ikenistä on puhjennut pysyvä 
etuhammas, 
ii) lampaan- tai vuohensukuisten eläinten pernoja. 
b) 'kotoperäisellä BSE-tapauksella' tarkoitetaan BSE-tapausta, jossa 
toimivaltaisen viranomaisen tekemän epidemiologisen tutkimuksen 
perusteella sairastuneen eläimen todetaan olevan altistuneen 
taudinaiheuttajalle kyseessä olevan maan alueella. 
c) 'pistämisellä' tarkoitetaan keskushermostokudoksen haavoittamista 
tainnutuksen jälkeen kallon sisään pistetyn pitkänomaisen sauvamaisen 
instrumentin avulla. 
for 
î* 
*<*• 2. Ellei toisin mainita, kaikki tämän päätöksen viittaukset 'erikseen määriteltyyn 
riskiainekseen' viittaavat 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin kudoksiin, mutta 
ei näistä kudoksista saatuihin tai niitä sisältäviin tuotteisiin. 
2 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei seuraavia teurastusmenetelmiä käytetä 30 
päivän kesäkuuta 1998 jälkeen sellaisten nautaeläinten, lampaiden ja vuohien 
teurastukseen, joiden liha on tarkoitettu ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi: 
a) tainnutusta ruiskuttamalla kaasua kallon sisään tai lopettamista tällaisella 
menetelmällä, 
b) pistämistä. 
2. Nautaeläinten sekä lampaan- ja vuohensukuisten eläinten selkärangan käyttö 
luulihan tuottamiseen on kielletty 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen. Kieltoa ei 
sovelleta eläimiin, joille tehdään 6 artiklan mukainen koe. 
3 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen erikseen 
määritelty riskiaines poistetaan niiden alueella kuolleista tai teurastetuista 
eläimistä toimivaltaisen viranomaisen välittömässä valvonnassa ja hävitetään 4 
artiklan mukaisesti. 
2. Erikseen määritelty riskiaines on poistettava teurastamoissa. 
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia: 
a) erikseen määritellyn riskiaineksen poistamisen leikkaamoissa, 
suuririskisissä jalostamoissa tai direktiivin 90/667/ETY 7 artiklassa 
**r tarkoitetuissa tiloissa. Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä 
laitokset tähän tarkoitukseen, 
b) selkärangan poistamisen alueellaan pikassa, jossa se myydään kuluttajalle. 
10 
4. Komissio voi vahvistaa erityisesti tarkastuksia koskevat edellytykset direktiivin 
89/662/ETY 18 artiklan menettelyn mukaisesti. 
5. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos nautaeläimet, vuohet tai lampaat 
ovat kuolleet tai ne on lopetettu taudin valvontatoimenpiteiden yhteydessä, niiden 
koko ruumis voidaan hävittää jollakin 4 artiklassa tarkoitetuista menetelmistä 
poistamatta erikseen määriteltyä riskiainesta. 
4 artikla 
Erikseen määritelty riskiaines on värjättävä väriaineella välittömästi sen poistamisen 
jälkeen. Kaikki riskiaines, myös ennen 1 päivää heinäkuuta 1998 saatu, on hävitettävä: 
a) polttamalla tai 
b) edellyttäen, että väriaineen väri on havaittavissa käsittelyn jälkeen, ensin 
käsittelemällä se j a sitten 
i) polttamalla, 
ii) polttamalla se polttoaineena tai 
iii) jollain toisella toimivaltaisen viranomaisen hyväksymällä ja valvomalla 
menetelmällä, jolla estetään TSE:n tarttumisen vaara kokonaan. 
5 artikla 
1. Jäsenvaltiot voivat poiketa 3 ja 4 artiklan säännöksistä erikseen määritellyn 
riskiaineksen tai kokonaisten ruhojen polttamisen tai hautaamisen sallimiseksi 
direktiivin 90/667/ETY 3 artiklan 2 kohdassa säädetyissä olosuhteissa. 
2. Jäsenvaltiot voivat poiketa 3 ja 4 artiklan säännöksistä erikseen määritellyn 
riskiaineksen käytön sallimiseksi: 
a) opetuksessa tai tieteellisessä tutkimuksessa virallisesti tunnustetuissa 
laitoksissa, 
b) turkiseläinten rehuksi. 
n 
3. Jäsenvaltiot voivat poiketa 4 artiklan säännöksistä erikseen määritellyn 
riskiaineksen käytön sallimiseksi: 
a) lääkkeiden, niiden raaka-aineiden tai välituotteiden tuotantoon direktiivin 
75/318/ETY ja 81/852/ETY säännösten mukaisesti, 
b) direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettujen sellaisten lääkinnällisten 
diagnostisten in vitro -laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoon, 
joita ei ole tarkoitettu olemaan suoraan kosketuksissa potilaaseen, mukaan 
lukien niiden raaka-aineet ja välituotteet, 
c) direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettujen 
sellaisten lääkinnällisten laitteiden tuotantoon, jotka on tarkoitettu 
olemaan suoraan kosketuksissa potilaisiin, mukaan lukien niiden raaka-
aineet ja välituotteet; lisäedellytyksistä säädetään liitteessä II, 
d) kosmeettisten tuotteiden, niiden raaka-aineiden tai välituotteiden 
tuotantoon direktiivin 76/768/ETY säännösten mukaisesti, 
e) muiden kuin a-d kohdassa tarkoitettujen sellaisten tuotteiden tuotantoon, 
joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi, eläinten rehuksi, lannoitteiksi, 
6 artikla 
1. Jäsenvaltiot voivat sallia vaihtoehtona 3 ja 12 artiklassa säädetylle 
erikseen määritellyn riskimateriaalin hävittämiselle tai poikkeuksena 2 
artiklan 2 kohdassa säädetystä kiellosta sellaisen teurastuksen jälkeisen 
kokeen käyttämisen, joka on hyväksytty direktiivin 89/662/ETY 18 
artiklan mukaisesti, sillä edellytyksellä, että ainakin: 
a) kokeet tehdään teurastamoissa kaikille yli 12 kuukauden ikäisille 
nautaeläimille ja tarvittaessa kaikille lampaille ja vuohille, jotka 
ovat yli 12 kuukautta vanhoja tai joiden ikenistä on puhjennut 
pysyvä etuhammas, 
12 
b) lampaiden ja vuohien perna on poistettava ja hävitettävä 4 artiklan 
mukaisesti, 
c) nauta-, lammas- tai vuohiperäistä ainesta ei saa viedä pois 
teurastamosta ennen kuin kaikki samassa erässä, teurastusketjun 
kahden perättäisen puhdistamis- ja desinfiointitoimenpiteen välissä 
tuotettujen teurastettujen eläinten kokeiden tulokset on saatu ja 
toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ne, 
d) jos teurastuksen jälkeisen kokeen tulos on ollut positiivinen, kaikki 
samassa erässä, viimeisimmän teurastusketjun puhdistamis- ja 
desinfioimisprosessin jälkeen tuotettu nauta-, lammas- tai 
vuohiperäinen aines on hävitettävä 4 artiklan mukaisesti. 
2. Liitteessä III tarkoitettujen sellaisten tuotteiden osalta, joiden tuonti 
yhteisöön on sallittu, kolmannet maat voivat sallia vaihtoehtona erikseen 
määritellyn riskimateriaalin hävittämiselle sellaisen teurastuksen jälkeisen 
kokeen käyttämisen, joka on hyväksytty tämän päätöksen mukaisesti, jos 
ainakin 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä noudatetaan. 
7 artikla 
1. Sen varmistamiseksi, että tätä päätöstä sovelletaan oikein, jäsenvaltioiden 
on tehtävä usein virallisia tarkastuksia, erityisesti teurastamoissa, 
leikkaamoissa, eläinjätteen käsittelylaitoksissa, suuririskisissä 
käsittelylaitoksissa tai direktiivin 90/667/ETY 7 artiklassa tarkoitetuissa 
tiloissa, kuluttajamyyntipaikoissa, varastotiloissa ja toteutettava 
toimenpiteet saastumisen välttämiseksi. 
2. Jäsenvaltioiden on laadittava järjestelmä sen varmistamiseksi ja 
tarkastamiseksi, että: 
13 
a) jos poikkeuksia on myönnetty 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti 
erikseen määritellyn riskiaineksen poistamiseksi muualla kuin 
teurastamoissa, nämä ainekset erotetaan kokonaan muista jätteistä, 
kerätään erikseen j a tuhotaan 4 artiklan mukaisesti. 
b) erikseen määriteltyä riskiainesta, jolle on myönnetty poikkeuksia 5 
artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti, käytetään yksinomaan sallittuun 
tarkoitukseen. 
c) jos sellaisista jäsenvaltiosta tai kolmansista maista peräisin olevia 
nautaeläimiä, lampaan- tai vuohensukuisia eläimiä, joissa on 
esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, otetaan vastaan 
jäsenvaltioissa, joissa ei ole esiintynyt yhtään BSE-tapausta 12 
artiklan 3 kohdan mukaisestai, nämä eläimet pysyvät virallisessa 
valvonnassa, kunnes ne teurastetaan tai ne lähetetään pois kyseisen 
jäsenvaltion alueelta. 
8 artikla 
1. Erikseen määritellyn riskiaineksen tuonti yhteisöön on kielletty 30 päivän 
kesäkuuta 1998 jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 2 ja 3 
kohdan soveltamista. 
2. Liitteessä III lueteltujen, yhteisöön 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen 
tuotavien ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettujen sellaisten 
eläinperäisten tuotteiden mukana, jotka sisältävät nautaeläimistä, lampaan 
tai vuohensukuisista eläimistä saatua 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen 
tuotettua ainesta, on oltava yhteisön lainsäädännössä vaadittu todistus 
täydennettynä seuraavalla tuotantoinaan toimivaltaisen viranomaisen 
ilmoituksella: 
14 
"Tuote ei sisällä komission päätöksessä [98/—/EY] tarkoitettua 30 
päivän kesäkuuta 1998 jälkeen tuotettua, erikseen määriteltyä 
riskiainesta, eikä sitä ole saatu tällaisesta aineksesta, eikä tuote 
sisällä nautaeläinten, lampaiden tai vuohien selkärangasta 30 päivän 
kesäkuuta 1998 jälkeen saatua luulihaa ". 
tai 
"Tuote sisältää 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen tuotettua nauta-, 
lammas- tai vuohiperäistä ainesta, jolle on tehty komission 
päätöksen [98/- - -/EY] mukaisesti hyväksytty koe BSE:n 
toteamiseksi negatiivisin tuloksin, tai se on saatu tällaisesta 
aineksesta." 
9 artikla 
Jäsenvaltiot voivat toteuttaa muita alueellaan teurastettuja eläimiä koskevia varotoimia. 
10 artikla 
1. Jäsenvaltiot tai kolmannet maat voivat hakea poikkeuksia tämän päätöksen 
säännöksistä niiden epidemiologisen TSE-aseman perusteella. 
2. Jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden, jotka haluavat hakea 1 kohdassa tarkoitettua 
poikkeusta, on jätettävä komissiolle ennen 1 päivää heinäkuuta 1998 ainakin 
yhdellä yhteisön virallisella kielellä laadittu hakemus ja sitä tukevat asiakirjat niiden 
epidemiologisen TSE-aseman tunnustamista varten liitteen I säännösten mukaisesti. 
3. Jäsenvaltioiden, jotka jättävät hakemuksen 2 kohdan mukaisesti, ei tarvitse soveltaa 
tätä päätöstä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan ja 12 artiklan 1 kohdan 
soveltamista, alueellaan syntyneisiin eläimiin, jotka eivät ole koskaan poistuneet 
sen alueelta, tai jonkin toisen maan alueella, joka on myös jättänyt hakemuksen 2 
kohdan mukaisesti, syntyneisiin tai kasvatettuihin eläimiin. 
15 
4. Kolmansien maiden, jotka jättävät hakemuksen 2 kohdan mukaisesti, ei tarvitse 
soveltaa 8 artiklaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan 2 kohdan ja 12 
artiklan 2 ja 3 kohdan soveltamista. 
5. Komissio ilmoittaa jäsenvaltiolle pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa ne jäsenvaltiot 
ja komannet maat, jotka ovat hakeneet 1 kohdassa tarkoitettuja poikkeuksia. 
11 artikla 
1. Edellä 10 artiklan mukaisen hakemuksen jättäneitä jäsenvaltioita ja kolmansia 
maita koskevat edellytykset vahvistetaan direktiivin 89/662/ETY 18 artiklassa 
säädetyn menettelyn mukaisesti tehdyllä päätöksellä sen jälkeen, kun on kuultu 
asianomaista tieteellistä komiteaa ja tarvittaessa tehty yhteisön tarkastuksia. 
2. Komissio tekee 1 kohdan mukaisen päätöksen ennen 1 päivää tammikuuta 1999. 
Jos kyseistä päätöstä ei tehdä, sovelletaan 2 ja 3 artiklaa ja soveltuvin osin 8 
artiklan 2 kohtaa. 
12 artikla 
1. Sen estämättä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden, joissa on 
esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, on viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 1998 
alkaen, tai jos ensimmäinen kotoperäinen BSE-tapaus esiintyy 31 päivän 
toukokuuta 1998 jälkeen, viimeistään kuukauden kuluttua sen virallisesta 
varmistamisesta, varmistettava, että niiden alueella kuolleiden tai teurastettujen 
yli 12 kuukauden ikäisten nautaeläinten aivot, silmät, selkäydin ja sykkyräsuoli 
poistetaan 3 artiklan 1 ja 2 kohdan edellytysten mukaisesti ja ne hävitetään 4 
artiklan mukaisesti, 
16 
2. Sen estämättä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, jotta yhteisöön voi tuoda 30 
päivän kesäkuuta jälkeen liitteessä III lueteltuja, ihmisravinnoksi tai eläinten 
rehuksi tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita, jotka sisältävät nautaeläimistä peräisin 
olevaa 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen sellaisissa komansissa maissa tuotettua 
ainesta, joissa on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, näiden tuotteiden 
mukana on oltava viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 1998, tai jos ensimmäinen 
kotoperäinen BSE-tapaus esiintyy 31 päivän toukokuuta 1998 jälkeen, 
viimeistään kuukauden kuluessa sen virallisesta vahvistamisesta, asianmukainen 
yhteisön lainsäädännössä edellytetty todistus täydennettynä tuotantoinaan 
toimivaltaisen viranomaisen allekirjoittamalla seuraavalla ilmoituksella: 
"Tuote ei sisällä komission päätöksessä 98/.../EY tarkoitettuja 30 päivän 
kesäkuuta 1998 jälkeen saatuja yli 12 kuukauden ikäisten nautaeläinten 
aivoja, silmiä, selkäydintä tai sykkyräsuolta, eikä sitä ole saatu tällaisesta 
aineksesta, eikä tuote sisällä nautaeläinten selkärangasta 30 päivän 
kesäkuuta 1998 jälkeen saatua luulihaa." 
tai 
"Tuote sisältää 30 päivän kesäkuuta 1998 jälkeen tuotettua nautaperäistä 
ainesta, jolle on tehty komission päätöksen 98/- - -/EY mukaisesti 
hyväksytty koe BSE:n toteamiseksi negatiivisin tuloksin, tai se on saatu 
tällaisesta aineksesta." 
Jos ensimmäinen kotoperäinen BSE-tapaus esiintyy 31 päivän toukokuuta 1998 
jälkeen, päivämäärä, johon ilmoituksessa viitataan, voidaan korvata 
päivämäärällä, joka on enintään kuukausi sen virallisen vahvistamisen jälkeen. 
3. Sen estämättä, mitä 10 ja 11 artiklassa säädetään, jos eläimiä, jotka tulevat maista, 
joissa on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia, teurastetaan 30 päivän kesäkuuta 
1998 jälkeen teurastettava sellaisen jäsenvaltion alueella, jolla ei ole esiintynyt 
kotoperäisiä tapauksia: 
17 
a) jäsenvaltion, johon eläimiä lähetetään, on varmistettava, että erikseen 
määritelty riskiaines tai ainakin 1 kohdassa tarkoitettu riskiaines 
poistetaan näistä eläimistä ja hävitetään 4 artiklan mukaisesti. Nämä 
eläimet on teurastettava toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen 
hyväksymässä teurastamossa, normaalin teurastusprosessin lopussa. 
b) lähettävän jäsenvaltion on varmistettava, että: 
i) eläinten terveystodistuksia täydennetään siten, että direktiivin 
97/12/EY22 liitteessä F tarkoitetun nautaeläinten 
terveystodistuksen kohtaan "Nautaeläimiä koskevat terveystiedot" 
tehdään seuraava lisäys: 
"jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on 
kasvatettu1 jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa 
on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia;" tai 
( ) Tarpeeton yliviivataan. 
lampaan- ja vuohensukuisten eläinten osalta sen jäsenvaltion 
pyynnöstä, johon eläimiä lähetetään, eläinten terveystodistuksia 
täydennetään siten, että direktiivin 91/68/EY213 liitteessä E 
tarkoitettujen todistusten V jaksoon "Terveystiedot" tehdään 
seuraava lisäys: 
"jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on 
kasvatettu jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa 
on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia"; 
( ) Tarpeeton yliviivataan. 
22 EYVLL 109, 25.4.1997, s. 1. 
23 EYVLL 46, 19.2.1991, s. 19. 
18 
ii) määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle on annettu tieto 
jokaisen lähetyksen nautaeläinten laadusta tai sen jäsenvaltion 
pyynnöstä, johon eläimiä lähetetään, jokaisen lähetyksen lampaan-
ja vuohensukuisten eläinten laadusta erityiskoodatulla ANIMO-
sanomalla tai faksilla. 
c) lähettävän kolmannen maan on varmistettava, että 
i) asianmukaisten eläinten terveystodistusten asianmukaisia 
nautaeläinten terveyttä koskevia kohtia täydennetään seuraavasti: 
"jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on 
kasvatettu jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa 
on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia,"; tai 
( ) Tarpeeton yliviivataan. 
lampaan- ja vuohensukuisten eläinten osalta sen jäsenvaltion 
pyynnöstä, johon eläimiä lähetään: 
"jäljempänä luetellut eläimet ovat syntyneet tai ne on 
kasvatettu jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa , jossa 
on esiintynyt kotoperäisiä BSE-tapauksia"; 
( ) Tarpeeton yliviivataan. 
ii) määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle on annettu faksilla 
tieto jokaisen lähetyksen nautaeläimien laadusta, tai sen 
jäsenvaltion pyynnöstä, johon eläimiä lähetetään, jokaisen 
lähetyksen lampaan-ja vuohensukuisten eläinten laadusta. 
13 artikla 
1. Teiniä päätös ei rajoita päätöksen 96/239/EY ja päätöksen 94/474/ETY säännösten 
soveltamista. 
19 
2. Kumotaan päätös 97/534/ETY, ja viittauksia kumottuun päätökseen pidetään 
viittauksena tähän päätökseen. 
14 artikla 
Tätä päätöstä ja 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja päätöksiä tarkastellaan uudestaan 
säännöllisesti ottaen huomioon uudet epidemiologiset tiedot sekä alueiden riskitasoa, 
muiden eläinlajien, ikäluokkien, kudosten tai ainesten saastuneisuudesta aiheutunutta TSE-
riskille altistumista koskevat tieteelliset tiedot. Tarvittaessa päätöstä muutetaan 
asianmukaisen tieteellisen komitean kuulemisen jälkeen ja direktiivin 89/662/ETY 18 
artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 
15 artikla 
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 1998. Sitä ei sovelleta tässä päätöksessä 
tarkoitettuihin niihin tuotteisiin, jotka sisältävät ennen 1 päivää heinäkuuta 1998 saatua 
erikseen määriteltyä riskiainesta tai jotka on saatu tällaisesta aineksesta. 
16 artikla 
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. 
Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta 
20 
LIITE I 
10 artiklan mukaisen epidemiologisen aseman tunnustamishakcmusta tukevat 
tiedot 
Kaikki tiedot on annettava vuosittain ja mieluiten vuodesta 1980, mutta ainakin vuodesta 
1988 alkaen. 
Hakijamaiden on pyrittävä antamaan tiedot mahdollisimman täydellisesti ja 
johdonmukaisesti. Tiedot, joita ei ilmoiteta tai joita pidetään epätäydellisinä tai 
tyydyttämättöminä, voidaan joutua korvaamaan huonommilla olettamuksilla 
riskiarvioinnin tekemiseksi. 
Seuraavat tiedot on ilmoitettava: 
1. Nauta-, lammas- ja vuohipopulaatioiden rakenne ja dynamiikka 
a) elävien eläinten absoluuttiset määrät laji- ja jalostuskohtaisesti 
teurastushetkellä, 
b) eläinten ikäjakauma laji-, jalostus-, sukupuoli ja tyyppikohtaisesti, 
c) eläinten ikäjakauma laji-, jalostus-, sukupuoli ja tyyppikohtaisesti 
teurastushetkellä, 
d) eläinten maantieteellinen jakautuminen lajin ja jalostustyypin mukaisesti, 
e) eläinten maantieteellinen jakautuminen kotieläintuotantojärjestelmän, 
karjan koon ja tuotantotarkoitusten mukaisesti, 
f) tunnistetietojärjestelmä ja mahdollisuudet jäljittää eläimet. ' 
2. Eläinten kauppa 
a) tuonti ja vienti, 
b) kauppa maantieteellisen alueen sisällä, 
e) alkioiden j a siemennesteen vienti, 
d) tuotujen eläinten, alkioiden tai tuodun siemennesteen käyttötarkoitus 
e) teurastamojen käytännöt eläinten ja niiden alkuperän tunnistamiseksi sekä 
näitä menettelyjä koskevat tiedot. 
3. Eläinten rehu 
a) lihaluujauhon kotimainen tuotanto, sen käyttö lajeittain ja 
kotieläintuotantojärjestelmäkohtaisesti (erityisesti naudoille, lampaille ja 
vuohille annetun kotimaisen lihaluujauhon osuus), 
21 
b) lihaluujauhon tuonti, sen alkuperämaa, sen käyttö lajeittain ja 
kotieläintuotantojärjestelmäkohtaisesti (erityisesti naudoille, lampaille ja 
vuohille annetun lihaluujauhon osuus), 
c) viety lihaluujauho, sen määrämaa. 
4. Lihaluujauhon käyttökielto 
a) täydellinen kuvaus, 
b) käyttökiellon aloittamispäivämäärä; 
e) kiellon todellinen noudattaminen, ohjeet, ja noudattamista koskevat luvut; 
d) mahdollinen ristikontaminaatio muun rehun kanssa. 
5. Erikseen määriteltyjen naudan sivutuotteiden (SBO - specified bovine offal) 
ja erikseen määritellyn riskiaincksen (SRM - specified risk materials) 
käyttökiellot 
a) täydellinen kuvaus, 
b) käyttökiellon aloittamispäivämäärä; 
e) kiellon todellinen noudattaminen, ohjeet, ja noudattamista koskevat luvut. 
6. TSE:n valvonta, erityisesti BSE:n ja scrapien osalta 
a) laboratoriokokein varmistettujen BSE- ja scrapictapauslcn lukumäärä, 
b) tapausten ikäj akauma, maantieteellinen j akauman j a alkuperämaa ; 
c) sellaisten neurologisten häiriöiden esiintyvyys, joissa TSE:tä ei voida 
kliinisin perustein jättää huomiotta millään eläinlajeilla; 
d) kliinisten BSE- ja scrapietapausten valvontamenetelmät ja -ohjelmat ja 
niiden kirjaaminen, mukaan lukien maataloustuottajien, eläinlääkäreiden, 
valvontaosastojen ja viranomaisten kouluttaminen asiaan; 
e) tapauksista ilmoittamiseen liittyvät kannustimet, korvaus- ja 
palkkioj ärj estelmät; 
f) menetelmät, joita käytetään varmistettaessa tapauksia laboratoriokokein ja 
epäiltyjen BSE-ja scrapietapausten kirjaamiseen; 
g) mahdollisesti vaikuttaneet BSE:n ja scrapien taudinaiheuttajan kannat; 
h) kohdennettua, aktiivista valvontaa koskevat jo olemassaolevat järjestelmät 
tai viimeaikaiset suunnitelmat. 
22 
7. Rendcroiminen ja rehun käsittely 
a) kaikki käytetyt renderointi- ja rehun käsittelyjärjestelmät, 
b) renderointi- ja käsittelylaitosten arkistojen luonne, 
c) lihaluujauhon ja talin tuotannon määrälliset ja laadulliset parametrit 
jokaisesta käsittelylaitoksesta, 
d) maantieteelliset alueet, joista renderoidut ainekset ovat peräisin, 
e) käytetyn raaka-aineen tyyppi, 
f) terveen ja sairaaksi epäillyn aineksen erillisiä käsittelylinjoja koskevat 
parametrit; 
g) lihaluujauhon tai lihaluujauhoa sisältävän rehun kuljetus ja 
varastointij ärj estelmät. 
8. Teurastus BSE:n ja skrapien vuoksi 
a) teurastuskriteerit; 
b) teurastusohjelman ja sen mahdollisten muutosten käyttöönottopäivä; 
c) teurastetut eläimet (yksityiskohdat kuten 1 kohdassa); 
d) niiden karjojen koko, joissa eläimiä on teurastettu. 
23 
LIITE II 
Erikseen määritellyn riskiaineksen käyttö lääkinnällisten laitteiden tuotannossa 
1. Erikseen määriteltyä riskiainesta ei saa käyttää direktiivin 90/385/ETY 
merkityksen mukaisten aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden 
valmistukseen eikä sellaisten direktiivin 93/42/ETY merkitysten mukaisten 
lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, joiden on tarkoitus olla suorassa 
kosketuksessa potilaaseen, ellei tällaisen aineksen käyttö ole sallittua tämän 
päätöksen mukaisesti. 
2. Sen rajoittamatta, mitä 1 kohdassa säädetään, ja jollei erikseen määritellyn 
riskiaineksen käyttö ole sallittu tämän päätöksen mukaisesti: 
a) talijohdannaisia saa käyttää, jos ne on tuotettu asianmukaisella, 
vahvistetulla ja tiukasti varmennetulla menetelmällä kuten: 
* transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 °C:n lämpötilassa 
vähintään 20 minuutin ajan paineenalaisena (glyserolin, 
rasvahappojen tai rasvahappoestereiden tuotanto) 
* saippuoiminen 12 M NaOH:lla: 
panosprosessi: vähintään 95 °C:ssa vähintään 3 tunnin ajan, 
jatkuva prosessi: vähintään 140 °C:n lämpötilassa 
vähintään 8 minuutin ajan paineenalaisena tai vastaavissa 
olosuhteissa. 
b) nauta-, lammas- tai vuohiperäistä erikseen määriteltyä riskiainesta saa 
käyttää 30 päivään syyskuuta 1999 asti reagensseina tai jos ne liittyvät 
vain epäsuorasti valmistusprosessiin tai häviävät tästä 
valmistusprosessista, jollei muita asianmukaisia vaihtoehtoja ole, 
c) suolilangan valmistamiseen voidaan käyttää nauta-, lammas- tai 
vuohiperäistä ainesta edellyttäen, että: 
* raaka-aine on hankittu maista, joissa luotettavasti voidaan todistaa, 
että kotoperäisiä BSE-tapauksia ei ole esiintynyt ja 
* hankinnassa käytetään eläinlääkärin valvontaa j a tarkastuksia j a 
* käytetyt raaka-aineet ovat peräisin eläimistä, joiden eläinlääkäri on 
varmentanut olevan ihmisravinnoksi soveltuvia ja 
* valmistaja säilyttää todisteet hankinnan turvallisuudesta, 
terveystodistukset mukaan lukien, ja 
* kaikki oleelliset tuotantoprosessit toteutetaan laillisten vaatimusten 
mukaisesti mahdollisimman hyvän turvallisuuden 
varmistamiseksi, 
24 
d) nauta-, lammas- tai vuohiperäistä erikseen määriteltyä riskiainesta saa 
käyttää viimeistään 31 päivään maaliskuuta 2000 asti sellaisten 
lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, joille ei ole tyydyttävää 
vaihtoehtoa ja niin kauan kuin tällaista vaihtoehtoa ei ole. 
Silloin kun käytetään nauta-, lammas- tai vuohiperäistä ainesta, on tehtävä 
riskiarviointi, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset näkökohdat, myös ne, 
jotka liittyvät eläinperäisen aineksen hankintaan, luonteeseen ja määrään, 
tuotantoprosesseihin ja valmiiden laitteiden käyttöedellytyksiin. Edellä mainittu 
menettely on tehtävä kirjallisesti. 
Näiden säännösten noudattaminen tarkastetaan direktiiveissä 90/385/ETY ja 
93/42/ETY säädettyjä menettelyjä soveltamalla. 
Tämän liitteen säännöksiä sovelletaan viimeistään 31 päivän maaliskuuta 1999 
jälkeen valmistettaviin lääkinnällisiin laitteisiin sanotun kuitenkaan rajoittamatta 
15 artiklan soveltamista. 
25 
LIITE III 
(6 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa ja 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tuotteet) 
a) 'Tuore liha', siten kuin se on määritelty neuvoston direktiivissä 64/433/ETY1 
b) 'jauhettu liha' ja 'lihavalmisteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston 
direktiivissä 94/65/EY2 
c) 'lihatuotteet' ja 'muut eläinperäiset tuotteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston 
direktiivissä 77/99/ETY3 
d) 'maitotuotteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 92/46/ETY4, 
jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai talia 
e) 'Maitotuotteet'; siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 92/118/ETY, 
jotka on tarkoitettu eläinten rehuksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai talia; 
f) 'kalastustuotteet', siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 
91/493/ETY5, jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai 
talia 
g) 'munatuotteet'; siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 89/437/ETY6, 
jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai talia 
h) 'etanat tai sammakonreidet'; siten kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 
92/118/ETY, jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja jotka sisältävät gelatiinia tai 
talia 
i) 'renderoidut rasvat', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan, 
j) 'gelatiini', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan, 
k) 'lemmikkieläinten ruoka', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY 
tarkoitetaan, 
1) 'jalostettu eläinproteiini', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY 
tarkoitetaan, 
1 EY VL L 121, 29.7.1964, s. 2012/64. 
2 EYVLL368, 31.12.1994, s. 10. 
3 EYVLL26, 31.1.1977, s. 85. 
4 EY VL L 268, 14.9.1992, s. 1. 
5 EYVLL 268, 24.9.1991, s. 15. 
6 EYVLL 212, 22.7.1989, s. 87. 
26 
m) 'luut' ja 'luutuotteet', siten kuin neuvoston direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan, 
n) 'eläinten rehun valmistukseen tarkoitettu raaka-aine', siten kuin neuvoston 
direktiivissä 92/118/ETY tarkoitetaan. 
27 
ISSN 1024-4492 
KOM(98) 160 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 15 03 02 
Luettelonumero : CB-C0-98-152-FI-C 
ISBN 92-78-31959-7 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
^r