Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0766 lopullinen - 2011/0352 (COD) */





PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja tavoitteet Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY. Unionin (eli EU:n) yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa. Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. Yksi esimerkki unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 2009/23/EY, jolla varmistetaan muiden kuin itsetoimivien vaakojen vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset vaatimukset, joiden mukaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen on oltava, jotta ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että muu kuin itsetoimiva vaaka on suunniteltu ja valmistettu olennaisten vaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä vaakaan CE-merkintä. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen – että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia: – markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään – talouden toimijoille, jotka noudattavat lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät sääntöjä – eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen vuoksi – kansallisilla viranomaisilla on erilaisia käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä – joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy laatuongelmia. Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä talouden toimijoille että viranomaisille. Tällaisten unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY. Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa jäsenvaltioissa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta käytännössä varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja valvonta. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa. Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen (toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä. Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna 2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin maksimoida. Useiden muiden unionin yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa. Näihin kuuluu myös direktiivi 2009/23/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden toimenpidepaketin[1] mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on vahvistettava. Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi Kuulemiset Direktiivin 2009/23/EY sopeuttamisesta uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden sekä muiden sidosryhmien kanssa samoin kuin punnituslaitealan eurooppalaisten toimialajärjestöjen kanssa pidetyissä kahdenvälisissä kokouksissa. Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin (Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä kuin kustannusten. Asiantuntijatiedon käyttö Tämän täytäntöönpanopaketin vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan alalla. Vaikutustenarviointi Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa. Vaihtoehto 1 – ei muutoksia nykytilanteeseen Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin, joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta asetuksesta. Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina toimintatapoina ohjeasiakirjoissa. Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin. Vaihtoehto 3 todettiin parhaimmaksi, koska – se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden, jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä; – se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu; – siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin vähäisiä kustannuksia; – tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2 tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia; – vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen. 3. Ehdotuksen pääkohdat 3.1. Laaja-alaiset määritelmät Ehdotuksella otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä. 3.2. Talouden toimijoiden velvollisuudet ja jäljitettävyysvaatimukset Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että muut kuin itsetoimivat vaa’at on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on liitetty ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että muussa kuin itsetoimivassa vaa’assa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on liitetty vaaditut asiakirjat ja ohjeet. Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos ne ovat toimittaneet sellaisia muita kuin itsetoimivia vaakoja, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia. Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Muissa kuin itsetoimivissa vaaoissa on oltava valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla vaaka voidaan tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun muu kuin itsetoimiva vaaka tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut muun kuin itsetoimivan vaa’an. 3.3. Yhdenmukaistetut standardit Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen. Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta standardoinnista[2], jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita komissio esittää Euroopan standardointijärjestölle, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat direktiivin 2009/23/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden vuoksi. Säännöstä, joka luo vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain. 3.4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä Direktiivissä 2009/23/EY on valittu soveltuvat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava osoittaakseen, että niiden valmistamat muut kuin itsetoimivat vaa’at ovat olennaisten vaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä koskevassa päätöksessä. Tietyt alakohtaiset seikat, joista säädetään jo direktiivissä 2009/23/EY, kuten kahden ilmoitetun laitoksen osallistuminen tuotannon valvontavaiheeseen tietyissä tapauksissa, säilytetään ennallaan. Lisäksi uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen mukaisiin moduuleihin F ja F1 sisältyviä tilastollisin perustein tehtäviä tarkastuksia ei ole pidetty mukana, sillä ne eivät ole asianmukaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen toimialan kannalta. CE-merkinnän yleiset periaatteet on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset säännökset CE-merkinnän ja M-kirjaimen sisältävän merkinnän kiinnittämisestä muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin on sisällytetty tähän ehdotukseen. 3.5. Ilmoitetut laitokset Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia. Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta. 3.6. Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä suojalausekemenettelyä. Sillä otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet, kun vaatimustenvastainen muu kuin itsetoimiva vaaka havaitaan. Todellinen suojalausekemenettely – joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen toimenpiteen oikeutuksesta – käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä, joka on toteutettu muun kuin itsetoimivan vaa’an osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava soveltuvat toimet omalla alueellaan. 4. Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat Oikeusperusta Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Toissijaisuusperiaate Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 2009/23/EY tehokasta täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja taloudellisten toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä. Suhteellisuusperiaate Ehdotetuissa muutoksissa ei suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. Säädöstekniset näkökohdat Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 2009/23/EY säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[3] mukaisesti. Muutokset direktiivin 2009/23/EY säännöksiin koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä, ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 2009/23/EY soveltamisalaa eikä olennaisia vaatimuksia. 5. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. 6. Lisätietoja Nykyisen lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin 2009/23/EY kumoaminen. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. ê 2009/23/EY (mukautettu) 2011/0352 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (Uudelleenlaatiminen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen Ö unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 95 Ö 114 Õ artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[4], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 1 (mukautettu) Muita kuin itsetoimivia vaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/384/ETY[5] on muutettu huomattavilta osilta[6]. Tämän takia mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava. ò uusi (1) Muista kuin itsetoimivista vaaoista 23 päivänä huhtikuuta 2009 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2009/23/EY[7] tehdään useita huomattavia muutoksia. Mainittu direktiivi olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen. (2) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008[8] vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet. (3) Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[9] säädetään yhteisistä puitteista yleisille periaatteille ja viitesäännöksille, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen yhdenmukaistamista koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Sen tuoksi direktiivi 2009/23/EY olisi sopeutettava kyseiseen päätökseen. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 2 (4) Jäsenvaltioilla on velvollisuus suojata kansalaisia muiden kuin itsetoimivien vaakojen osoittamilta vääriltä punnitustuloksilta, kun vaakoja käytetään tiettyihin tarkoituksiin. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 3 (mukautettu) Kunkin jäsenvaltion velvoittavissa säännöksissä säädetään erityisesti muiden kuin itsetoimivien vaakojen toimintaa koskevat tarpeelliset vaatimukset erittelemällä metrologiset ja muut tekniset vaatimukset sekä tarkastusmenettelyt ennen vaakojen käyttöönottamista ja käytön aikana. Nämä velvoittavat säännökset eivät välttämättä johda erilaiseen suojelun tasoon eri jäsenvaltioissa, mutta niiden erilaisuus estää yhteisön sisäistä kauppaa. ò uusi (5) Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa muiden kuin itsetoimivien vaakojen vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso muun muassa ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä käyttäjien suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla. (6) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia muita kuin itsetoimivia vaakoja, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa. (7) Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (8) On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat muut kuin itsetoimivat vaa’at, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä kyseisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että muut kuin itsetoimivat vaa’at, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille sellaisia muita kuin itsetoimivia vaakoja, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta varten. (9) Jakelija asettaa muun kuin itsetoimivan vaa’an saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen muulle kuin itsetoimivalle vaa’alle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti vaa’an vaatimustenmukaisuuteen. (10) Muuta kuin itsetoimivaa vaakaa markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava vaa’assa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa muun kuin itsetoimivan vaa’an koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa vaakaan. (11) Jos talouden toimija joko saattaa muun kuin itsetoimivan vaa’an markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa muuta kuin itsetoimivaa vaakaa sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvollisuudet. (12) Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana kansallisten toimivaltaisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille kaikki kyseisiin muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin liittyvät tarvittavat tiedot. (13) Muun kuin itsetoimivan vaa’an jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamisesta saataville markkinoilla vastaavan talouden toimijan. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 4 (mukautettu) ð uusi (14) Tässä direktiivissä olisi määriteltävä ð rajoituttava ï muiden kuin itsetoimivien vaakojen metrologiaa ja toimintaa koskevatien velvoittavat ja olennaisetten vaatimuksetsten ð ilmoittamiseen ï. Tarvitaan Ö Jotta kyseisten vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta, jotka ovat sellaisten Õ yhdenmukaistettujaen eurooppalaisia standardejaien Ö mukaisia Õ, jotka koskevat ð on vahvistettu eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta […..] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o [../..][10] mukaisesti kyseisiä tavoitteita vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten, ï erityisesti metrologisiaten ja rakenteellisiaten ominaisuuksiaen sekä suunnitteluan Ö osalta Õ ja joiden noudattaminen osoittaa, että vaa’at täyttävät olennaiset vaatimukset. Nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisten elinten laatimia ja niiden on pysyttävä muina kuin velvoittavina asiakirjoina. Tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja näiden kolmen elimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti[11]. ò uusi (15) [Eurooppalaisesta standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 5 (mukautettu) On hyväksytty sarja direktiivejä kaupan teknisten esteiden poistamiseksi 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uutta lähestymistapaa koskevassa neuvoston päätöslauselmassa[12] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti; kaikissa näissä direktiiveissä säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä. Komissio ehdotti varmentamista ja testausta koskevasta uudesta lähestymistavasta 15 päivänä kesäkuuta 1989 antamassaan tiedonannossa[13] kirjoitustavaltaan yhtenäistä CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevien yhteisön sääntöjen luomista. Neuvosto hyväksyi vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta laaja-alaisesta lähestymistavasta 21 päivänä joulukuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa[14] johtavaksi periaatteeksi tällaisen johdonmukaisen lähestymistavan CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän käytön osalta. Nämä kaksi uuden lähestymistavan sovellettavaa perustekijää ovat olennaiset vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 6 (16) Asiassa sovellettavien metrologisten ja teknisten säännösten vaatimustenmukaisuuden arviointi on tarpeen tehokkaan suojan antamiseksi käyttäjille ja ulkopuolisille. Voimassa olevat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia. Välttääkseen moninkertaista vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka itse asiassa on esteenä vaakojen vapaalle liikkuvuudelle, jäsenvaltioiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroiseksi tunnustamiseksi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi tulisi säätää yhteisön menettelyistä sekä ehdoista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn kuuluvista tehtävistä vastuussa olevien tarkastuslaitosten nimeämiseksi. ò uusi (17) Jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat muut kuin itsetoimivat vaa’at ovat olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseessä olevaan riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava kyseisten moduulien joukosta. (18) Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan yksityiskohtaiset tiedot siitä, että muu kuin itsetoimiva vaaka on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. (19) CE-merkintä osoittaa muun kuin itsetoimivan vaa’an vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän lisäksi valmistajan olisi kiinnitettävä tarra, jossa on M-kirjain. CE-merkinnän ja M-kirjainta esittävän tarran kiinnittämistä koskevista säännöistä olisi säädettävä tässä direktiivissä. ò uusi (20) Tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 7 Sen vuoksi on olennaista huolehtia siitä, että edellä tarkoitetut nimetyt tarkastuslaitokset varmistavat korkean laatutason kaikkialla yhteisössä. ò uusi (21) Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 2009/23/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten. (22) Jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset. (23) Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset. (24) Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten. (25) Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset. (26) Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Muiden kuin itsetoimivien vaakojen unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet. (27) Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista. (28) Koska ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina. (29) Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä. (30) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille tuleville tuotteille tehtäviä tarkastuksia, sovelletaan tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin. Tämä direktiivi ei saisi estää jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. (31) Direktiivissä 2009/23/EY säädetään suojamenettelystä, joka antaa komissiolle mahdollisuuden tutkia, onko jäsenvaltion vaatimusten vastaisena pitämänsä muun kuin itsetoimivan vaa’an osalta toteuttama toimenpide oikeutettu. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta. (32) Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa. (33) Silloin kun jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin puutteista. (34) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin johdosta annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja varmistettava näiden seuraamusten täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja varoittavia. (35) On tarpeen säätää siirtymäkauden toimenpiteistä, jotka tekevät mahdolliseksi sellaisten muiden kuin itsetoimivien vaakojen asettamisen saataville markkinoilla ja käyttöönoton, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 2009/23/EY mukaisesti. (36) Tämän direktiivin tavoitetta eli sen varmistamista, että markkinoilla olevat muut kuin itsetoimivat vaa’at täyttävät vaatimukset, joita terveyden ja turvallisuuden sekä muiden yleisten etujen korkeatasoinen suojelu edellyttää ja jotka takaavat sisämarkkinoiden toiminnan, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 8 Muuhun kuin itsetoimivaan vaakaan lisätyn CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän tai M-kirjainta esittävän tarran olisi saatava aikaan olettamus, että vaaka on tämän direktiivin säännösten mukainen ja sen vuoksi on tarpeetonta toistaa jo tehty vaatimustenmukaisuuden arviointi. ò uusi (37) Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 2009/23/EY sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempaan direktiiviin. ê 2009/23/EY johdanto-osan kappale 9 (38) Tämä direktiivi ei saaisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa direktiivin 2009/23/EY liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava niitä, ê 2009/23/EY (mukautettu) OVAT Ö HYVÄKSYNEET Õ ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 LUKU SOVELTAMISALA, MARKKINOILLE SAATTAMINEN JA VAPAA LIIKKUVUUS Ö YLEISET SÄÄNNÖKSET Õ 1 artikla Ö Soveltamisala Õ ê 2009/23/EY (mukautettu) 1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin muihin kuin itsetoimiviin vaakoihin. 2. Tässä direktiivissä muiden kuin itsetoimivien vaakojen käyttötarkoitukset jaetaan seuraavasti: a) ai) massan määritys kaupankäyntiä varten; bii) massan määritys tullin, tariffin, veron, hyvityksen, sakon, palkkion, korvauksen tai muun vastaavanlaisen maksun määrittämiseksi; ciii) massan määritys lakien ja asetusten soveltamista sekä oikeudenkäynnissä annettuja asiantuntijalausuntoja varten; div) massan määritys sairaanhoidossa potilaiden punnitsemiseksi heidän tilansa seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten; ev) massan määritys apteekeissa lääkkeiden valmistamiseksi reseptin mukaisesti sekä massan määritys kliinisissä ja farmaseuttisissa laboratorioissa suoritettavia analyysejä varten; fvi) massan perusteella tapahtuva hinnan määritys myytäessä suoraan kuluttajalle tai valmistettaessa valmispakkauksia; gb) kaikki muut kuin aÖ –f ala Õkohdassa luetellut käyttötarkoitukset. ê 2009/23/EY (mukautettu) 2 artikla Ö Määritelmät Õ Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan seuraavia määritelmiä: Õ 1) ’vaa’alla’ Ö tarkoitetaan Õ mittauslaitetta, jolla voidaan määrittää kappaleen massa siihen vaikuttavaa painovoimaa hyväksikäyttäen. Vaakaa voidaan myös käyttää Ö taikka määrittää Õ muidenta massasta riippuviena lukuarvojena, suureidenta, muuttujiena tai ominaisuuksiena määrittämiseen; 2) ’muulla kuin itsetoimivalla vaa’alla’ tai ’välineellä’ Ö tarkoitetaan Õ vaakaa, jolla punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä; ê 2009/23/EY 3. ’yhdenmukaistetulla standardilla’ teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tai Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi tai kolme niistä ovat vahvistaneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[15] mukaisesti, sekä 28 päivänä maaliskuuta 2003 allekirjoitettujen komission, Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) ja kyseisten kolmen elimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti. ò uusi 3) ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan välineen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; 4) ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan välineen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; 5) ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa välinettä ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä; 6) ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät; 7) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan välineen unionin markkinoille; 8) ’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa välineen saataville markkinoilla; 9) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita; 10) ’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka välineen, prosessin tai palvelun on täytettävä; 11) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan [eurooppalaisesta standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [...] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia; 12) ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia; 13) ’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä; 14) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö välinettä koskevat tämän direktiivin vaatimukset; 15) ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; 16) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut välineet takaisin; 17) ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan välineen asettaminen saataville markkinoilla; 18) ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa välineen olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; 19) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja. ê 2009/23/EY (mukautettu) 3 artikla Ö Asettaminen saataville markkinoilla ja käyttöön ottaminenÕ ê 2009/23/EY ð uusi 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoillea voidaan saattaa ð asettaa saataville ï ainoastaan sellaisia välineitä, jotka täyttävät tässä direktiivissä niille säädetyt vaatimukset. ê 2009/23/EY (mukautettu) 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuja tarkoituksia varten voidaan ottaa käyttöön ainoastaan välineitä, jotka täyttävät tämän direktiivin vaatimukset ja jotka siten on varustettu 11 artiklassa säädetyllä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. 14 artikla 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä säädetyllä vaatimustenmukaisuutta osoittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustetut välineet pysyvät näiden Ö tämän direktiivin Õ vaatimusten mukaisina. 4 artikla Ö Olennaiset vaatimukset Õ ê 2009/23/EY ð uusi Edellä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävien välineiden on oltava liitteessä I määriteltyjen olennaisten vaatimusten mukaisia ð , ja niissä on oltava CE-merkintä sekä liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot ï. ê 2009/23/EY Niissä tapauksissa, joissa välineeseen kuuluu tai siihen on liitetty laitteita, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, näiden laitteiden ei tarvitse olla edellä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia. ê 2009/23/EY (mukautettu) 5 artikla Ö Vapaa liikkuvuus Õ ê 2009/23/EY ð uusi 1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten välineiden saattamista ð asettamista saataville ï markkinoillea, jotka ovat tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia. 2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten välineiden ottamista käytettäväksi 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdan mukaiseen tarkoitukseen, jotka ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. ò uusi 2 LUKU TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET 6 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla] Valmistajien velvollisuudet 1. Valmistajien on saattaessaan 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviä välineitä markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukaisesti. Valmistajien on saattaessaan markkinoille välineitä, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, varmistettava, että niihin on merkitty liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot. 2. Valmistajien on laadittava 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävien välineiden osalta vaaditut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 14 artiklassa tarkoitettu asiaankuuluva vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Kun välineen vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot. Niihin välineisiin, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, valmistajien on kiinnitettävä liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot. ê 2009/23/EY (mukautettu) Jos väline, jota käytetään johonkin 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuun tarkoitukseen, sisältää tai jos siihen on liitetty laitteita, joiden vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu 913 artiklassa tarkoitetulla tavalla, jokainen tällainen laite on varustettava laitteen käyttöä rajoittavalla liitteessä IV III olevassa 3 kohdassa tarkoitetulla Ö säädetyllä Õ tunnuksella. ò uusi 3. Valmistajien on säilytettävä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettäviä välineitä koskevat tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille. 4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset välineen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden välineen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Silloin, kun se katsotaan välineen toiminta huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille välineille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset välineet ja välineiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta. 5. Valmistajien on varmistettava, että niiden välineisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta välineet voidaan tunnistaa, kuten liitteessä III säädetään. 6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko välineessä tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai välineen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä. 7. Valmistajien on varmistettava, että välineeseen liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. 8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että väline, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen välineen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun väline aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet välineen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 9. Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien välineiden aiheuttamat riskit. 7 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla] Valtuutetut edustajat 1. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon. 2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät: a) valmistajan on pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun väline on saatettu markkinoille; b) annettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; c) tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien välineiden aiheuttamat riskit. 8 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla] Maahantuojien velvollisuudet 1. Maahantuojien on saatettava unionin markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä välineitä. 2. Ennen 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävän välineen saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että välineeseen on kiinnitetty CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline ei ole liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi saattaa välinettä markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun välineeseen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille. Ennen kuin maahantuojat saattavat markkinoille välineitä, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava, että välineisiin on merkitty liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia. 3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko välineessä tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai välineen mukana seuraavassa asiakirjassa. 4. Maahantuojien on varmistettava, että välineeseen liitetään ohjeet ja tiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä. 5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen. 6. Silloin, kun se katsotaan välineen toiminta huomioon ottaen tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille välineille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset välineet ja välineiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta. 7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että väline, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen välineen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun väline aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet välineen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 9. Maahantuojien on perustellusta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien välineiden aiheuttamat riskit. 9 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla] Jakelijoiden velvollisuudet 1. Kun jakelijat asettavat välineen saataville markkinoilla, niiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen. 2. Jakelijoiden on ennen 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävien välineiden asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että välineessä on CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt tiedot, että sen mukana on vaaditut asiakirjat sekä ohjeet ja tiedot kielellä, jota kuluttajat ja muut loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa väline on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa. Jos jakelija katsoo tai hänellä on syytä uskoa, että väline ei ole liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, sen on asetettava väline saataville markkinoilla vasta sen jälkeen, kun väline on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun välineeseen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille. Ennen kuin jakelijat asettavat saataville markkinoilla välineitä, joita ei käytetä 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, niiden on varmistettava, että välineisiin on merkitty liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt tiedot ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa olevia vaatimuksia. 3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona 1 artiklan 2 kohdan a–f alakohdassa lueteltuihin tarkoituksiin käytettävä väline on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten suhteen. 4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että väline, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen välineen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi silloin, kun väline aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet välineen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen välineen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita toteutetaan niiden markkinoilla saataville asettamien välineiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. 10 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla] Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa välineen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa jo markkinoille saatettua välinettä tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen. 11 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla] Talouden toimijoiden tunnistetiedot Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot: a) kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille välinettä; b) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet välinettä. Talouden toimijoiden on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu välinettä, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet välinettä. ê 2009/23/EY (mukautettu) 23 LUKU Ö VÄLINEIDEN Õ VAATIMUSTENMUKAISUUDENS ARVIOINTI ê 2009/23/EY 6 artikla 1. Jäsenvaltioiden on oletettava, että välineet ovat liitteessä I määriteltyjen olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne ovat asiaa koskevien kansallisten standardien mukaisia, joilla mainitut vaatimukset täyttävät yhdenmukaistetut standardit pannaan täytäntöön. 2. Komissio julkaisee viittaukset 1 kohdassa tarkoitettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset 1 kohdassa tarkoitettuihin kansallisiin standardeihin. ò uusi 12 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla] Vaatimustenmukaisuusolettama Välineitä, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat. [Jos yhdenmukaistettu standardi täyttää vaatimukset, jotka se kattaa ja jotka on esitetty liitteessä I tai 23 artiklassa, komissio julkaisee kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.] ê 2009/23/EY (mukautettu) 913 artikla Ö Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Õ ê 2009/23/EY 1. Välineiden vaatimustenmukaisuus liitteessä I säädettyjen olennaisten vaatimusten kanssa voidaan varmentaa jommallakummalla seuraavalla, hakijan valitsemalla menettelyllä: ê 2009/23/EY (mukautettu) ð uusi a) liitteessä II olevassa 1 kohdassa tarkoitetulla Ö esitetyllä Õ EY-tyyppitarkastuksella Ö moduulilla B Õ ja joko liitteessä II olevassa 2 kohdassa tarkoitetulla Ö esitetyllä Õ EY-tyypinmukaisuusvakuutuksella (tuotannon laatutakuu) Ö moduulilla D Õ tai liitteessä II olevassa 34 kohdassa tarkoitetulla Ö esitetyllä moduulilla F Õ EY-tarkastuksella;. EY-tyyppitarkastusta Ö Moduulia B Õ ei kuitenkaan vaadita välineiltä, joissa ei ole elektronisia osia ð laitteita, ï eikä välineiltä, joissa kuormanmittauslaitteessa ei käytetä jousta kuorman tasapainottamiseen;.Ö Niiden välineiden osalta, joihin ei sovelleta moduulia B, on sovellettava liitteessä II olevassa 3 kohdassa esitettyä moduulia D1 tai liitteessä II olevassa 5 kohdassa esitettyä moduulia F1 Õ; b) liitteessä II olevassa 46 kohdassa tarkoitetulla Ö esitetyllä Õ EY-yksittäistarkastuksella Ö moduulilla G Õ. 2. Edellä 1 kohdassa selostettuja ð tarkoitettuja ï menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava jollakin menettelystä huolehtivan jäsenvaltion virallisella kielellä tai 1018 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetun tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä. ê 2009/23/EY 3. Jos välineet kuuluvat muita näkökohtia käsittelevien direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän kiinnittämisestä, merkintä osoittaa, että välineiden oletetaan olevan myös näiden direktiivien säännösten mukaisia. Kuitenkin, jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännösten mukaisuuden. Tällöin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen sovellettavien direktiivien viitenumerot on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, välineiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin. 7 artikla Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä kaikkia liitteessä I määriteltyjä olennaisia vaatimuksia, komission tai sen jäsenvaltion, jota asia koskee, on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklalla perustetun pysyvän komitean, jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi sekä perusteltava kantansa. Komitea antaa asiasta viipymättä lausunnon. Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen peruuttaa nämä standardit 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa julkaisuissa. ò uusi 14 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla] EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I täsmennettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu. 2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III esitettyä mallia, sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä II olevissa asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille väline saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. 3. Jos välineeseen sovelletaan useampia sellaisia unionin säädöksiä, jotka edellyttävät EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vakuutukseen on sisällyttävä asianomaisten säädösten yksilöinti ja niiden julkaisuviitteet. 4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun välineen vaatimustenmukaisuudesta. ê 2009/23/EY 8 artikla 1. Jos jäsenvaltio arvioi, että liitteessä II olevassa 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetulla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustetut välineet oikein asennettuina ja tarkoituksenmukaisesti käytettyinä eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden välineiden poistamiseksi markkinoilta tai niiden käyttöönottamisen ja markkinoille saattamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Sen jäsenvaltion, jota asia koskee, on ilmoitettava komissiolle tällaisista toimenpiteistä välittömästi sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut ja erityisesti se, onko vaatimustenmukaisuuden puuttumisen syynä a) edellä liitteessä I määriteltyjen olennaisten vaatimusten täyttämättä jättäminen, jos väline ei ole 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukainen; b) 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien virheellinen noudattaminen; c) 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien puutteellisuus. 2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia niin pian kuin mahdollista. Tämän kuulemisen jälkeen komissio ilmoittaa viipymättä tuloksesta toimenpiteeseen ryhtyneelle jäsenvaltiolle. Jos komissio toteaa, että toimenpide on aiheellinen, se ilmoittaa asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille. Jos päätöksen katsotaan johtuvan standardien puutteellisuudesta ja jos toimenpiteisiin ryhtynyt jäsenvaltio aikoo pitää ne voimassa, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia saattaa asian kahden kuukauden kuluessa komitean käsiteltäväksi ja ryhtyy 7 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn. 3. Jos väline, joka ei ole vaatimusten mukainen, on varustettu CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin merkinnän kiinnittänyttä vastaan ja ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4. Komissio huolehtii, että jäsenvaltioille ilmoitetaan tämän menettelyn edistymisestä ja lopputuloksesta. 10 artikla 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ne tarkastuslaitokset, jotka jäsenvaltio on nimennyt suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuun menettelyyn liittyviä tehtäviä sekä eriteltävä kullekin tarkastuslaitokselle annetut tehtävät ja ilmoitettava nimettyjen tarkastuslaitosten tunnistamistunnukset. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä luettelon näistä ilmoitetuista tarkastuslaitoksista sekä tehtävistä, jotka niille on annettu, ja huolehtii siitä, että luettelo pysyy ajan tasalla. 2. Jäsenvaltioiden on tarkastuslaitoksia nimetessään sovellettava liitteessä V vahvistettuja vähimmäisedellytyksiä. Tarkastuslaitosten, jotka täyttävät asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa säädetyt edellytykset, on katsottava täyttävän mainitussa liitteessä säädetyt edellytykset. 3. Tarkastuslaitoksen nimenneen jäsenvaltion on peruutettava nimeäminen, jos tarkastuslaitos ei enää täytä 2 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä. Sen on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä peruutettava aiempi ilmoituksensa. 3 LUKU CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ JA MUUT MERKINNÄT ò uusi 15 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla] CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet. 16 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla] CE-merkinnän ja muiden merkintöjen kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot 1. CE-merkintä ja liitteessä III olevassa 1 kohdassa säädetyt merkinnät tai liitteessä III olevassa 2 kohdassa säädetyt merkinnät on kiinnitettävä välineeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. 2. CE-merkintä ja/tai muut merkinnät on kiinnitettävä ennen välineen markkinoille saattamista. 3. CE-merkinnän jälkeen on merkittävä tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja. 4. CE-merkinnän ja 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen voidaan kiinnittää kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön. 5. CE-merkinnän ja 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen on kiinnitettävä liitteessä III olevan 1.1 kohdan b alakohdassa säädetty tarra, jossa on M-kirjain. ê 2009/23/EY 11 artikla 1. Välineet, joiden EY-vaatimustenmukaisuus on todettu, on varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja vaadituilla liitteessä IV olevassa 1 kohdassa tarkoitetuilla lisätiedoilla selvästi näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla. 2. Kaikki muut välineet on varustettava liitteessä IV olevassa 2 kohdassa tarkoitetuin tiedoin selvästi näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla. 3. On kiellettyä kiinnittää välineisiin sellaisia merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja kirjoitustavan vuoksi erehtyä pitämään CE-vaatimustenmukaisuusmerkintänä. Muita merkintöjä saa kiinnittää välineisiin, jos ne eivät heikennä CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta. 12 artikla Rajoittamatta 8 artiklan soveltamista: a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen palauttamaan välineen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintää koskevien säännösten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti; b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen välineen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen. ê 2009/23/EY (mukautettu) 17 artikla Ö Rajoitetun käytön tunnus Õ Tämä Ö Edellä olevan 6 artiklan 2 kohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettu Õ tunnus on kiinnitettävä laitteeseen selvästi näkyvällä ja pysyvällä tavalla. ò uusi 4 LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN 18 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla] Ilmoittaminen Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. 19 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla] Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 24 artiklan noudattaminen. 2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen mukaisesti. 3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 20 artiklan 1–6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi. 4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa. 20 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. 3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin. 4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein. 5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus. 6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. 21 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla] Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville. 22 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset 1. Ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa säädetyt vaatimukset. 2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö. 3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai välineestä riippumaton kolmas osapuoli. Elintä, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina elimen arvioimien välineiden suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta. 4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa välineiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen välineiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten välineiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla suoranaisesti mukana näiden välineiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen. 5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. 6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 13 artiklassa ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja välinetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään a) riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi; b) kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta; c) menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, välineissä käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon. Sillä on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä. 7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava a) vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu; b) riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen; c) asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I esitetyistä olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön asiaankuuluvista säännöksistä; d) kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu. 8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista. 9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. 10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, joita se saa suorittaessaan tehtäviään 13 artiklan tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitoksen toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava. 11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja. 23 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla] Vaatimustenmukaisuusolettama Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 22 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset. 24 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla] Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta 1. Jos ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 22 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle. 2. Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet. 3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa. 4. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka se on suorittanut 13 artiklan nojalla. 25 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla] Ilmoittamista koskeva hakemus 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. 2. Hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja välineestä tai välineistä, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 22 artiklassa säädetyt vaatimukset. 3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 22 artiklassa säädetyt vaatimukset. 26 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla] Ilmoitusmenettely 1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 22 artiklassa säädetyt vaatimukset. 2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä. 3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta välineestä tai välineistä sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä. 4. Jos ilmoitus ei perustu 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 22 artiklassa säädetyt vaatimukset. 5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä. Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena. 6. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen. 27 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot 1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron. Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla. 2. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. 28 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla] Muutokset ilmoitukseen 1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 22 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla. 29 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla] Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen 1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet. 2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden ylläpitoon. 3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti. 4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa. 30 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla] Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet 1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään liitteessä II. 2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien taakkojen aiheuttaminen talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, välineissä käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona. Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota välineiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti. 3. Jos ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia vaatimuksia, joista säädetään liitteessä I tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta vaatimustenmukaisuudesta. 4. Jos ilmoitettu laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei väline ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan. 5. Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan. 31 artikla Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten tekemiin päätöksiin Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on ilmoitettujen laitosten päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely. 32 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R28 artikla] Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus 1. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista: a) todistusten epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan; b) olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin; c) vaatimustenmukaisuustoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta; d) pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta. 2. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat välineet, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin. 33 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R29 artikla] Kokemusten vaihto Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä. 34 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R30 artikla] Ilmoitettujen laitosten koordinointi Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti ilmoitettujen laitosten alakohtaisen tai monialaisen ryhmän (ryhmien) muodossa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän (kyseisten ryhmien) työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä. 5 LUKU UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVIEN VÄLINEIDEN TARKASTUKSET SEKÄ SUOJAMENETTELYT 35 artikla Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tulevien välineiden tarkastukset Välineisiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa. 36 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R31 artikla] Menettely sellaisia välineitä varten, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla 1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan nojalla tai kun niillä on riittävä syy uskoa, että tämän direktiivin kattama väline aiheuttaa riskin yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa, niiden on suoritettava asianomaista välinettä koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa. Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että väline ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin välineen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamisen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin laatuun ja jonka ne asettavat. Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan toisessa alakohdassa mainittuihin toimenpiteisiin. 2. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa suorittamaan. 3. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten välineiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia. 4. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään välineen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan väline markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä. 5. Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen välineen tunnistamista ja välineen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista: a) väline ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät tässä direktiivissä säädettyihin yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin; b) vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin viitataan 12 artiklassa, on puutteita. 6. Muiden jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen välineen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä. 7. Jos kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu. 8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista välinettä koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin ryhdytään viipymättä. 37 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R32 artikla] Unionin suojamenettely 1. Jos 36 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa (toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle (asianomaisille talouden toimijoille). 2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen väline poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. 3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja välineen vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 36 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa [eurooppalaisesta standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [...] 8 artiklassa säädettyä menettelyä. 38 artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R33 artikla] Vaatimustenmukaiset välineet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin 1. Jos jäsenvaltio havaitsee 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että väline siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin liittyvän riskin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen väline ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, välineen poistamiseksi markkinoilta tai sen palautuksen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen ja jonka jäsenvaltio asettaa. 2. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten välineiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia. 3. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen asianomaisen välineen tunnistamista ja välineen alkuperän ja toimitusketjun, välineeseen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten. 4. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista ta