EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 30.03.1998 
KOM(1998) 180 lopull. 
98/ 0105 (ACC) 
Ehdotus 
NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI 
Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä 
(komission esittämä) 

PERUSTELUT 
1: Sopimus 
Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluohjeiden 
pohjalta neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa (sopimus vastavuoroisesta 
tunnustamisesta). Vuoden 1997 kesäkuussa parafoitu sopimus on tämän asiakirjan 
liitteenä. 
Näissä perusteluissa arvioidaan tämä sopimus neuvoston antamien neuvotteluohjeiden 
pohjalta ja suositellaan, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä. 
LI Sopimuksen arviointi 
Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että 
siinä on otettu huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja 
antaneen perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean esittämät muutokset ja 
että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen. Sopimus ei sisällä alkuperää koskevia 
määräyksiä. Osoittautui, aivan kuten Kanadan tapauksessa, että asiasta ei voitu neuvotella 
Yhdysvaltojen kanssa. 
Jäsenvaltiot ovat parhaillaan nimeämässä huomattavan määrän vaatimustenmukaisuutta 
arvioivia elimiä. Kun Yhdysvallat hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun 
sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvoston 
sihteeristölle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission 
yksikköjen asiakirjan välityksellä. 
Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi. 
1.1.1 Puitesopimus 
Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Artiklakohtainen 
arviointi on seuraava: 
Johdanto-osa: tässä osassa määritetään vastavuoroista tunnustamista koskevien 
sopimusten perustavoitteet kaupan helpottamisen osalta 
1 artikla: määritelmät: otsikon mukaisesti. 
02 
2 artikla: Tarkoitus: Tässä artiklassa määrätään sopimuksen tavoitteesta, eli 
tehokkaasta markkinoillepääsystä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten 
tunnustamisen kautta. Artiklassa määrätään perusteista sopimuksen irtisanomiselle, jos 
markkinoillepääsy estetään. 
3 artikla: yleiset velvollisuudet: tässä artiklassa määritetään sopimuspuolten 
velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen ehtojen 
mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien 
tuotetodistusten ja valtuutusten hyväksymistä. Artiklassa vahvistetaan myös yhteys 
sopimuksen perus velvoitteiden ja sen alakohtaisten liitteiden välillä. 
4 artikla: Yleinen soveltamisala: tässä artiklassa määrätään, että ne 
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään 
yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä. 
5 artikla: Siirtymäkauden järjestelyt: tässä artiklassa viitataan liitteessä esitettyihin 
siirtymäkauden järjestelyihin, toteuttamiseen varattavan ajanjakson tarpeeseen, 
mahdollisuuksiin muuttaa kyseistä ajanjaksoa sekä tarpeeseen siirtyä täydelliseen 
täytäntöönpanoon tämän ajanjakson päättymiseen mennessä, jollei esitetä todisteita siitä, 
että menestyksekkäälle siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty. 
6 artikla: nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä määräyksessä vaaditaan, että 
nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä elimiin nähden. 
Tässä artiklassa annetaan takuu, jonka mukaan Yhdysvalloilla on tarvittavat valtuudet 
nimetä tai poistaa luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä taikka keskeyttää 
niiden toiminta. 
7 artikla: Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt: tässä 
artiklassa viitataan menettelyihin, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten nimeämiseen, uusien elinten ehdottamiseen, uusien nimettyjen elinten 
hyväksymiselle tai hylkäämiselle asetettuun määräaikaan sekä sekakomitean tehtävään 
tässä yhteydessä. 
8 artikla: luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
toiminnan keskeyttäminen tässä artiklassa annetaan sopimuspuolelle oikeus asettaa 
kyseenalaiseksi, toimivatko toisen sopimuspuolen elimet asetettujen edellytysten 
mukaisesti. Tarkastukset suorittaa se sopimuspuoli, jonka alueella 
vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin sijaitsee. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen 
toiminta keskeytetään, jos sekakomitea vahvistaa tämän asemasta vallitsevan 
erimielisyyden, jollei kyseinen komitea päätä toisin. Tarkastusoikeukscn 
käyttömahdollisuuksia on rajoitettu jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 113 artiklassa 
perustelun komitean yhteydessä antamien neuvojen mukaisesti, jota sitä ei käytettäisi 
rutiinimaisesti tai yksipuolisesti. 
9 artikla: luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
poistaminen luettelosta: tässä artiklassa määrätään yksityiskohtaisesta menettelystä ja 
määräajasta, joita sovelletaan poistettaessa vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä 
luettelosta, mukaan lukien ennen poistamista toteutettujen vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyjen tulosten hyväksyminen. 
03 
10 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta: tässä artiklassa 
nimeävät viranomaiset sitoutuvat varmistamaan, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat 
elimet kykenevät jatkuvasti arvioimaan tuotteet ja tuotantomenetelmät. 
11 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet: tässä artiklassa todetaan, että 
sopimuksessa lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten katsotaan täyttävän 
lueteltujen menettelyjen osalta vahvistetut kelpoisuusvaatimukset. 
12 artikla: tiedonvaihto: avoimuuteen liittyvä perusmääräys. 
13 artikla: alakohtaiset yhteyselimet tässä artiklassa määrätään sellaisten yhteiselinten 
nimeämisestä, jotka ovat vastuussa kunkin alakohtaisen liitteen piiriin kuuluvasta 
toiminnasta. 
14 artikla: sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta 
sopimuksen täytäntöönpanemiseksi sopimuspuolten puolesta. Sekakomitean tehtäviin 
kuuluu alakohtaisten sekakomiteoiden nimeäminen ja äänestämisjärjestelmien 
hyväksyminen. Näihin tehtäviin kuuluu myös muodollisesti hyväksyä 
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten lisäämistä tai poistamista koskevien 
muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin ja näkemyseroista keskusteleminen. Uudet 
soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen piiriin markkinoillepääsyyn liittyvien 
neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi. Artiklassa ei anneta sekakomitealle oikeutta 
laajentaa sopimuksen soveltamisalaa uusille aloille. Siitä määräävät sopimuspuolet. 
15 artikla: sääntelevän viranomaisen suojelu: tässä artiklassa vahvistetaan, että 
sopimus ei rajoita sopimuspuolten valtuuksia määrätä oma suojelutaso ihmisten, eläinten 
tai kasvien elämän tai terveyden suojelemisen kannalta. Artiklassa määrätään 
suojalausekkeesta, jonka nojalla sopimuspuolet voivat toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä 
edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä sekä niiden perusteluista toisen sopimuspuolen 
sääntelevälle viranomaiselle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta. 
16 artikla: tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen: tämän 
keskeisen määräyksen nojalla sopimuspuolet voivat keskeyttää velvoitteidensa 
noudattamisen, jos markkinoillepääsy estyy tai toinen sopimuspuoli ei kykene 
varmistamaan, että sillä on jatkuvasti sopimuksen täytäntöönpanoon toimivaltaiset 
viranomaiset. 
17 artikla: luottamuksellisuus: tämän artiklan, josta neuvoteltiin pitkään, perusteella 
tuova sopimuspuoli määrittää omassa lainsäädännössä annettavien tietojen 
luottamuksellisuuden. Liikesalaisuuksia, luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen 
liittyviä seikkoja tai keskeneräiseen tutkimukseen liittyviä seikkoja ei saa välittää 
eteenpäin. Vievällä sopimuspuolella on oikeus päättää, mitä tietoja ei saa välittää 
eteenpäin. 
18 artikla: maksut: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolet eivät peri maksuja 
toisen sopimuspuolen sopimuksen mukaisesti suorittamista vaatimustenmukaisuuden 
arvioinneista ja että perityt maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin. 
04 
19 artikla: sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että toisen 
sopimuspuolen ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset 
eivät ole voimassa tämän sopimuksen toisen sopimuspuolen osalta. 
20 artikla: alueet, joilla sopimusta sovelletaan: tässä artiklassa vahvistetaan, että 
sopimusta sovelletaan ainoastaan Euroopan yhteisön ja Yhdysvaltojen alueilla. 
21 artikla: voimaantulo, muuttaminen ja irtisanominen: tässä artiklassa luetellaan 
kaikki sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat alat ja todetaan, että sopimus tulee voimaan 
sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet 
vaihtoivat sopimuksen allekirjoittamisen vahvistamista koskevat kirjeensä ja että 
sopimus voidaan irtisanoa ilmoittamalla siitä toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta 
aikaisemmin. Tämä artikla sisältää 16 artiklan kanssa keskeisen määräyksen, jonka 
mukaan sopimus voidaan irtisanoa kokonaisuudessaan, jos sopimuspuolet eivät pääse 
yksimielisyyteen tietyn liitteen irtisanomisesta. 
22 artikla: loppumääräykset: näihin sisältyy yleisiä institutionaalisia ja lainkäyttöön 
liittyviä määräyksiä. Olisi huomattava, että sopimus on tehty rajoittamattomaksi ajaksi. 
1.1.2 Alakohtaiset liitteet 
Seuraavaksi arvioidaan jokaisen alakohtaisen liitteen soveltamisalaa, alaa varten 
suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita 
vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin 
seikkoihin: 
a) tekevätkö alakohtaiset liitteet todellisen vastavuoroisen tunnustamisen mahdolliseksi; 
toisin sanoen, onko kaikki tietyllä alalla sovellettavat vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyt huomioitu; 
b) yhteisön sekä Yhdysvaltojen välinen kauppa sopimusalojen ja -tuotteiden osalta; 
c) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen 
hyödyistä ilmaisemat näkemykset; 
d) Yhdysvaltojen kanssa tehtyjen sopimusten (mahdollinen) ennakkotapausluonne 
sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien alojen osalta; 
e) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin, 
varmentamisen, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja kaupan teknisten 
esteiden poistamisen alalla. 
Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi. 
Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion tämän tiedonannon liitteessä 
esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella alalla yhteisiin 
kauppa Yhdysvaltojen kanssa on lievästi ylijäämäisiä, lääkevalmisteita lukuun ottamatta. 
Kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tunnustamista 
koskevan sopimuksen aihe) sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin, 
joiden vientiä sekä yhteisö että Yhdysvallat harjoittavat suuressa määrin. Vastavuoroisen 
05 
tunnustamisen aikaansaamasta kaupan helpottumisesta aiheutuva hyöty saattaa näin ollen 
kohdistua sekä yhteisöön että Yhdysvaltoihin. On kuitenkin huomattava, että 
kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen 
riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista: 
a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen 
suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tiettyä 
alaa koskevia kattavampia varmentamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta 
koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle eli vievälle sopimuspuolelle voi olla 
suhteessa suurempi; Tässä yhteydessä vaikuttaa siltä, että sääntelyn purkamista 
pidetään tärkeämpänä Euroopan unionissa ja että valmistajien tekemiä 
vaatimustenmukaisuuden arviointeja (esimerkiksi sähköturvallisuuden ja 
huviveneiden osalta) käytetään enemmän Euroopan unionissa. 
b) sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien edellytysten 
monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla 
soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Tämä 
kysymys saattaa tulla esille useilla aloilla, joilla Yhdysvalloilla on tietty määrä 
kansainvälisesti yhteensovittamattomia standardeja ja edellytyksiä. 
Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, joita 'kuultiin neuvottelujen aikana (kuten 
EUROBIT, ORGALIME ja EFPIA), kannattivat sopimuksia, mutta eivät aina kyenneet 
täysin määrittelemään kokonaisten tuoteluokkien vaatimustenmukaisuuden arviointiin 
kolmansiin maihin, Yhdysvallat mukaan lukien, suuntautuvan tuonnin yhteydessä 
kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen kaikkien tapausten kohdalla ei 
ole mahdollista määritellä, missä määrin tässä sopimuksessa tehtyjen järjestelyjen 
ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai luoda mahdollisuuksia markkinoilla. 
Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen oltua käytössä jonkin aikaa. Voidaan 
kuitenkin saada selville, mahdollistaako tämä sopimus teollisuuden näkemyksiä 
vastaavasti molemminpuolisen markkinoillepääsyn vaatimustenmukaisuuden arviointiin 
liittyvien menettelyjen osalta. 
Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti 
kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen 
kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. 
Alustavien laskelmien perusteella arvioidaan, että sopimuksen ansiosta sekä 
vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät kukin ainakin 190 miljoonaa ceua ja että 
osa niistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille. 
Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa 
silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista. 
Telelaitteet 
Tämä liite koskee kaikkiin asianmukaisilla yhteisön direktiiveillä, julkisiin verkkoihin 
liittymistä ja siviilikäyttöön tarkoitettuja radiolähettimiä koskevalla 
yhdenmukaistamattomalla kansallisella lainsäädännöllä sekä Yhdysvaltojen vastaavalla 
lainsäädännöllä säänneltyjä telepäätelaitteita. Sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista 
yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä sovelletaan myös tämän liitteen 
soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. 06 
Sopimuspuolet sääntelyviranomaiset tunnustavat sopimuksen mukaisesti V jaksossa 
lueteltavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten antamat 
vaatimustenmukaisuustodistukset ja testiselosteet. Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta 
elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntely vaatimusten perusteiden ja standardien 
(jotka luetellaan VI jaksossa) noudattamista. Nimeävien viranomaisten luettelo on IV 
jaksossa. Perustetaan alakohtainen sekakomitea, joka keskustelee tähän liitteeseen ja 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaan liitteeseen liittyvistä teknisistä, 
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista kysymyksistä. 
Liitteessä määrätään 24 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta luottamuksen 
vahvistamiseksi ja jotta sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan toistensa 
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemisiä 
koskevia järjestelmiä sekä luottamaan kyseisten elinten kykyyn testata ja varmentaa 
tuotteita. Sopimuksessa määrätään nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
siirtymäkauden aikana antamien testiselosteiden vastavuoroisesta tunnustamisesta 
tiettyjen edellytysten mukaisesti. Siirtymäkauden aikana käsitellään tarvittavia 
muutoksia lainsäädäntöön ja aloitetaan niiden toteuttamista sopimuksen tavoitteiden 
tukemiseksi. Liitteessä määrätään kahden teknisiin ja tuotteiden hyväksymistä koskeviin 
vaatimuksiin liittyvän seminaarin järjestämisestä siirtymäkauden järjestelyjen 
ensimmäisen toteuttamisvuoden aikana. Siirtymäkauden päätyttyä sopimuspuolet 
tunnustavat kaikki toistensa vaatimustenmukaisuutta koskevat todistukset. 
Euroopan leollisuusjärjestöjen näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta 
sopimuksesta on kuultu laajasti, ja ne ovat kannattaneet tässä liitteessä ja 
sähköturvallisuutta koskevassa liitteessä esitettyä lähestymistapaa, jonka mukaan liitteen 
määräyksiä aletaan toteuttaa vasta silloin, kun riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta 
arvioivia elimiä on tunnustettu. Tällä määräyksellä varmistetaan tasapainoinen 
molemminpuolinen markkinoillepääsy. Sopimuksessa määrätään kaikkien 
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta, 
mukaan lukien loppuvarm ennus ilman tuovan sopimuspuolen täydentävää 
tuote tarkastusta. 
Sähköturvallisuus 
Tämä liite koskee Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivissä säädettyjä testaus- ja 
varmentamisvaatimuksia sekä Yhdysvaltojen vastaavaa lainsäädäntöä, mukaan lukien 
lääkinnälliset laitteet, lelevieslinlälailleel ja niiden sähkömagneettiseen yhlensopivuuleen 
liittyvät seikat ja lukuun ottamatta Yhdysvaltojen Federal Mine Safety and Health Aet 
-nimisen säädöksen perusteella varmennettuja tai hyväksyttyjä tuotteita. 
Liitteen VII jaksossa perustetaan alakohtainen sekakomitea, jossa Yhdysvaltoja edustaa 
OSHA (Oceupalional and Safely Health Administration). Liitteen IV ja V jaksossa 
luetellaan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä niiden nimeämisestä vastuussa 
olevat viranomaiset (vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten alustava luettelo on 
liitettävä sopimuksen soveltamisen alkaessa). Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
nimeämiseen ja toiminnan keskeyttämiseen liittyvät menettelyt luetellaan VI jaksossa. 
OSHA vahvistaa hakemusasiakirjat 30 päivän kuluessa ja vahvistaa V jaksossa luetellut 
vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet 120 päivän kuluessa. OSHA luottaa yhteisön 
nimittävien viranomaisten jäsenvaltioiden vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä 
paikalla suorittamiin tarkastuksiin. Tämä merkitsee huomattavaa parannusta verrattuna 
07 
nykytilanteeseen. OSHA suostui myös harkitsemaan vastavuoroista tunnustamista 
koskevan sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyä koskevia ja 
lainsäädännöllisiä muutoksia. 
Eurooppalaisia teollisuusryhmittymiä on kuultu liittyen ehdotettuun sopimukseen 
vastavuoroisesta tunnustamisesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen, 
että se takaa markkinoillepääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä 
hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön 
järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa asianmukaisen 
Yhdysvaltojen lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen täytetyiksi. 
Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Yhdysvalloissa 
tiettyjen tuotelajien osalta vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista, 
minkä johdosta sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön näkökulmasta. 
Sähkömagneettinen yhteensopivuus 
Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimuksia voitaisiin laaja-
alaisesti soveltaa lukuisiin sähkölaitteisiin, komeisiin ja televiestintälaitteisiin, on 
välttämätöntä sisällyttää sähkömagneettinen yhteensopivuus sopimukseen 
vastavuoroisesta tunnustamisesta; näin voidaan päästä tavoitteeseen sisällyttää 
sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. 
Sopimuspuolet sopivat tunnustavansa liitteen V jaksossa lueteltujen 
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten käyttämät vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyt omien lainsäädäntöjensä mukaisesti ilman tuotteiden lisäarviointeja. 
Sopimuksessa määrätään myös 24 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta. Tämän 
siirtymäkauden aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä oppiakseen tuntemaan 
paremmin toistensa sääntelyyn sisältyvät vaatimukset, vaihtaakseen tietoja ja 
tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja 
osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen 
sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Sopimuspuolet voivat sopimuksen ensimmäisen 
toteuttamisvuoden aikana rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, joissa käsitellään teknisiä 
ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia. 
Huviveneet 
Huviveneitä koskevaa alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin sellaisiin huviveneisiin, 
henkilökohtaiset veneet mukaan lukien, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen 
suorittamaa varmentamista Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa. Sopimus kattaa 
asianmukaisen lainsäädännön (direktiivi 94/25) sekä Yhdysvaltojen säädökset 
liittovaltion tasolla. Sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia 
alakohtaisia liitteitä sovelletaan myös tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin 
tuotteisiin. 
Sopimuspuolet tunnustavat toistensa nimeämien vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten antamat todistukset ilman niihin liittyvän tuotteen lisäarviointeja. Nimeävien 
viranomaisten luettelo on 3 jaksossa. Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä 
vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimusten perusteiden ja standardien (jotka 
luetellaan 4 jaksossa) noudattamista. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet luetellaan 
5 jaksossa. 08 
Liitteessä määrätään 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana 
sopimuspuolet perustavat yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien 
elinten nimeämiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi niiden kykyihin. Tämän ajanjakson 
aikana sopimuspuolet vaihtavat teknisiä ja vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyihin liittyviä tietoja, tutustuvat paremmin toistensa sääntelyyn liittyviin 
vaatimuksiin ja toteuttavat liitteen määräysten täytäntöönpanemiseksi tarvittavat 
lainsäädäntöä ja sääntelyä koskevat muutokset. Siirtymäkautena sopimuspuolet pyrkivät 
rahoittamaan seminaareja toistensa teknisten vaatimusten ymmärtämisen parantamiseksi. 
Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa 
Tässä liitteessä määrätään kummankin sopimuspuolen lääkevalmisteiden 
valmistuspaikkojen tarkastuksen vastavuoroisesta tunnustamisesta sopimuspuolten 
sellaisten hyvää tuotantotapaa koskevien standardien mukaisesti, jotka 
Yhdenmukaistamista koskevan kansainvälisen konferenssin ohjauskomitea on 
tunnustanut vastaaviksi, jollei siirtymäkauden aikana suoritettavista lisätarkastuksista 
muuta johdu. 
Tarkastusten tulosten tunnustaminen ci tapahdu automaattisesti. Tuova sopimuspuoli 
toimittaa ja "hyväksyy tavanomaisella tavalla" tarkastuskertomukset lukuun ottamatta 
erikseen kuvattuja erityisolosuhteita. Tarkastuskertomusten tunnustamisen ansiosta 
sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä. 
Kaupattavia tuotteita ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja tarkastaa lukuun 
ottamatta biologisia tuotteita silloin, kun niihin sovelletaan tuote-erien 
vapauttamismenettelyä (jota kutsutaan myös eräkohtaiseksi testaukseksi), jolloin 
viranomaiset suorittavat tarkastukset. 
Liite kattaa kaikki sopimuspuolten sääntelemät lääkevalmisteet lukuun ottamatta 
eläimille tarkoitettuja biologisia tuotteita, joiden sääntelystä Yhdysvalloissa vastaa eri 
virasto (APHIS). Näiden tuotteiden osalta neuvotellaan erillisestä sopimuksen liitteestä. 
Siirtymäkauden järjestelyjä ei sovelleta ihmisten plasmajohdannaisiin, kokeiluasteella 
oleviin lääkevalmisteisiin, lääkinnällisiin säleilyihin tai lääkinnällisiin kaasuihin, joiden 
tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Kyseisistä tuotteista on 
laadittu ohjeellinen luettelo (alakohtaisen liitteen lisäys 3) 
Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin lääkevalmisteisiin, jotka ovat kumman taliansa 
sopimuspuolen hyvän tuotantotavan alaisia. Tämän avulla tarkastuksia voidaan 
useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyvää tuotantotapaa koskevan 
kansallisen standardin pohjalta. 
Liitteessä luetellaan sovellettavat lait ja varmentamisesta vastaavat viranomaiset. 
Alakohtaisen liitteen lisäyksissä 4 ja 5 määrätään myös jälki- ja ennakkohyväksynnässä 
käytettävistä arviointiperusteista sekä varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavista 
tekijöistä. Liitteessä perustetaan alakohtainen sekakomitea. 
Kolmivuotisen siirtymäkauden tarkoituksena on sääntelyjärjestelmien vastaavuuden 
määrittäminen. Kaikkien viranomaisten on osallistuttava aktiivisesti vastaavuuteen 
liittyvän toiminnan määrittämiseen vastaavuuden arvioinnissa käytettävien todisteiden 
keräämiseksi riittävissä määrin. 
09 
Sopimuspuolet toimittavat ohjelmaluonnoksensa toisilleen siirtymäkauden alussa. 
Ohjelmaluonnosten toteuttaminen antaa mahdollisuuden arvioida kummankin 
sopimuspuolen viranomaisten valmiuksia suorittaa hyvään tuotantotapaan liittyviä 
tarkastuksia ja varmistaa asianmukaisten sääntöjen noudattaminen. Alakohtainen 
sekakomitea hyväksyy siirtymäkauden päätyttyä luettelon vastaaviksi määritellyistä 
viranomaisista ja kokoaa riittävän yksityiskohtaisia tietoja riittämättömästä vastaavuutta 
koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta 
vastaamattomuudesta. 
Eurooppalaista teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkevalmisteiden 
tarkastus- ja valvontatyöryhmä sekä lääkevalmisteiden tarkastuskomitea) on kuultu 
neuvottelujen jokaisessa vaiheessa ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja 
järjestelyjä. 
Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta tarjoaa etuja molempien sopimuspuolten 
lääkintäalan yrityksille sekä jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille. Lisäksi 
nykyinen sopimus tarjoaa välineet sopimuspuolten tarkastusviranomaisten välisen pitkän 
aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa sopimuksen asianmukaisen soveltamisen 
ja edistää yhdenmukaistamistoimintaa. Yhteisö ja Yhdysvallat ovat tärkeitä 
kauppakumppaneita tällä alalla ja niiden keskinäinen kauppa (katso liite 4) sekä 
sopimuksesta syntyvät edut ovat tasapainossa. 
Lääkinnälliset laitteet 
Tässä liitteessä määrätään lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten 
suorittamien laatujärjestelmää koskevien arviointien ja tarkastusten sekä ennen 
markkinoille saattamista tehtyjen arviointien tulosten vastavuoroisesta tunnustamisesta; 
siinä määrätään myös muusta asiaan liittyvästä yhteistyötoiminnasta, kuten markkinoille 
saattamisen jälkeisten kertomusten vaihtaminen sellaisten tuotteiden osalta, joita 
säännellään sekä Yhdysvaltojen että yhteisön lainsäädännössä. 
Tämä tunnustaminen ei tapahdu automaattisesti. Tuova sopimuspuoli toimittaa ja 
"hyväksyy tavanomaisella tavalla" kertomukset lukuun ottamatta erikseen kuvattuja 
erityisolosuhteita. Kertomusten tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei 
tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä eikä niiden hakemuksia. 
Tuotteita koskeva soveltamisala määritetään kahden lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän 
yhteisön direktiivin ja Yhdysvaltojen alaan liittyvän lainsäädännön osalta sopimuksen 
liitteissä, ja se muuttuu arvioinnin luonteen sekä sopimuksen toteuttamisvaiheen 
perusteella. Sopimus kattaa laatujärjestelmien arvioinnin osalta kaikki sellaiset tuotteet, 
joita säännellään sekä yhteisön että Yhdysvaltojen lainsäädännössä. Tuotteiden 
arvioinnin (tuotteiden hyväksyminen) osalta soveltamisala rajoittuu ainoastaan 
Yhdysvaltojen järjestelmässä I luokan/Il luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2) 
luokiteltuihin, lisäyksessä 2 lueteltuihin tuotteisiin. Liite käsittää näin ollen kaikki 
sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mukaan lukien lopullinen 
varmentaminen ja hyväksyminen sopimuksessa lueteltujen tuotteiden osalta. 
10 
Liitteessä määrätään myös siirtymäkaudesta (3 vuotta), jonka aikana suoritetaan arviointi 
ehdotettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksista. Kumpikin 
sopimuspuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, jotka haluavat osallistua 
keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja jotka täyttävät teknisen pätevyyden ja 
riippumattomuuden osalta vahvistetut vaatimukset; luettelo näistä elimistä on lisäyksessä 
4. Siirtymäkauden päätyttyä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistetaan 
yhteisesti lisäyksessä 5. Ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen 
vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto. 
Siirtymäkauden alussa perustetaan alakohtainen sekakomitea, joka käynnistää 
seminaareja, työryhmiä, yhteisiä harjoituksia, valvottuja tarkastuksia ja asianmukaisen 
tietojenvaihtojärjestelmän suunnittelun sisältävän keskinäistä luottamusta lisäävän 
ohjelman. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet yhdenmukaistavat laatujärjestelmien ja 
tuotteiden arviointikertomuksiin sisällytettävät tiedot sekä kehittävät tiedoksianto- ja 
valvontajärjestelmää. Toiminnan edistymisestä laaditaan vuosikertomus. 
Yhdenmukaistamistoimintaan sisältyy osallistuminen maailmanlaajuista 
yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonisation Task Force) 
toimintaan ja tämän tulosten hyödyntäminen. 
Kummankin sopimuspuolen kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta ennen 
markkinoille saattamista koskevat edellytykset ovat varsin laajoja, ja ne kattavat 90 
prosenttia tästä alasta. Tämän vuoksi katsotaan, että tässä yhteydessä sopimus tarjoaa 
tasapuolisesti etuja molemmille sopimuspuolille. 
Edellä esitettyjen perusteiden pohjalta komissio uskoo Euroopan teollisuuden olevan 
tyytyväinen tälle alalle ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. Olisi 
mainittava, että Yhdysvaltojen senaatin työllisyyttä ja inhimillisiä voimavaroja 
käsittelevä valiokunta (US Senate Committee on Labor and Human Resources) totesi 
äskettäin, että sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta "muodostaa merkkipaalun 
yhdenmukaistettua toimintaa kohti vievällä polulla ja lisää luottamusta kansainvälisiin 
standardeihin". Komissio katsoo, että tätä alaa koskeva sopimus vastavuoroisesta 
tunnustamisesta luo oikeanlaiset ennakkotapaukset yhteisön pitkän aikavälin tavoitteiden 
kannalta. Sopimus kattaa kaikki varmentamismenettelyt; tuotteiden kattavuutta 
laajennetaan ajan myöten. 
1.1.3 Suhteet EFTA-valtioihin/Euroopan talousalueen jäseniin 
Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tasalla neuvottelujen 
tapahtumista ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa 
n:o 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen. 
EFTA/ETA-valtiot ovat käyneet alustavia keskusteluja Yhdysvaltojen kanssa sellaisen 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen neuvottelemiseksi, joka on 
samanlainen kuin yhteisön ja Yhdysvaltojen sopimus. 
11 
1.1.4 Yleinen arviointi 
Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla 
luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun 
kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Yhdysvaltojen kanssa viittaa 
myös siihen, että Euroopan yhteisön viejien tilanne paranee sopimuksen ansiosta. Yhteisö 
on varmistanut tehokkaan markkinoillepääsyn kaikilla aloilla toisen sopimuspuolen 
lakisääteisten menettelyjen osalta. Yhdysvallat on hyväksynyt yhteisön lähestymistavan, 
jonka mukaan tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä 
tavalla suoritettu testaus että todistukset ja hyvaksynnät. Sopimuksen ansiosta yhteisön 
viejät voivat halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Yhdysvaltojen edellyttämällä 
tavalla jo ennen vientiä ja päästä näin markkinoille ilman muita vaatimustenmukaisuuden 
arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan teollisuusjärjestöjen 
mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimusta. 
Komission saamien tietojen mukaan useat Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuutta 
arvioivat elimet olisivat kiinnostuneita toimimaan tämän sopimuksen puitteissa, mikä on 
osoitus sekä niiden teknisistä kyvyistä että niiden taloudellisesta kiinnostuksesta 
sopimukseen. 
Useiden alojen kohdalla sopimus antaa mahdollisuuden sopimuspuolten 
sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen. Tavoitteena on varmistaa, että tulevat 
säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus 
edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä. 
II. Ehdotus neuvoston päätökseksi 
Tämän asiakirjan liitteenä on ehdotus sopimuksen tekemistä koskevaksi neuvoston 
päätökseksi. Päätöksellä on kaksi tavoitetta: 
a) sopimusluonnoksen hyväksyminen perustamissopimuksen 113 ja 228 artiklan 
perusteella; 
b) sellaisen asianmukaisen yhteisön menettelyn käyttöönotto, jonka avulla komissio voisi 
perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroista tunnustamista 
käsittelevä tekninen ryhmä) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä 
alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa ja määrittää yhteisön 
kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekakomiteoissa liitteisiin tehtävien 
muutosten ja muiden alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 
artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan perustamissopimuksen 113 artiklassa määrättyä 
komiteaa. 
Toisen kohdan osalta on todettava, että sopimuksen 14 artiklassa määrätään 
sopimuspuolten sekakomitean perustamisesta. Sekakomitea vastaa sopimuksen 
hallinnoinnista ja sille on annettu valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä. Oikeus tehdä 
muutoksia on rajoitettu koskemaan ainoastaan täytäntöönpanomcnettelyihin liittyviä 
asioita, joista tärkeimmät ovat: sopimuksen kattamiin aloihin sovellettaviin säädöksiin 
tehtävien viittauksien muutokset sekä liitteiden muutokset vaatimustenmukaisuutta 
arvioivien elinten ja nimeävien viranomaisten tunnustamisesta, toiminnan 
keskeyttämisestä, poistamisesta ja toimialan muuttamisesta annettavien päätösten 
I 4) 
perusteella. Sopimuspuolilla on valtuudet muuttaa puitesopimusta taikka poistaa tai lisätä 
alakohtaisia liitteitä. 
Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ehdotetaan, että 
a) komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa 
alakohtaisissa sekakomiteoissa perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean 
(vastavuoroista tunnustamista käsittelevä tekninen ryhmä) avustamana ja määrittää 
yhteisön kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekakomiteoissa liitteisiin 
tehtävien muutosten ja muiden alakohtaisten kysymysten tapauksessa 
perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan yllämainittua 
komiteaa. 
b) kaikissa muissa asioissa yhteisön kannasta päättää neuvosto, joka tekee 
määräenemmistöpäätöksen komission ehdotuksesta. 
Näin ollen komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy oheisen päätöksen ja osoittaa 
henkilön, joka allekirjoittaa sopimuksen yhteisön puolesta. 
13 
Ehdotus 
NEUVOSTON PÄÄTÖS 
tehty 
Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä 
(.../.../EY) 
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka 
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan 
yhdessä 228 artiklan 2 kohdan, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan kanssa, 
ottaa huomioon komission ehdotuksen, 
sekä katsoo, että 
Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen sopimus vaatimustenmukaisuuden 
arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, parafoitu Brysselissä 20. päivänä kesäkuuta, 
1997, on neuvoteltuja olisi hyväksyttävä, 
tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen 
alakohtaisia liitteitä on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi, ja 
olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset käytännöt sopimuksen moitteettoman toiminnan 
varmistamiseksi, joten on tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä 
muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanosta, 
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 
/ artikla 
Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisiin ja Amerikan yhdysvaltojen 
sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä 
siihen kuuluvat liitteet. 
Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä. 
2 artikla 
Neuvoston puheenjohtaja välittää edelleen sopimuksen 21 artiklassa tarkoitetun kirjeen 
yhteisön puolesta1. 
Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 
3 artikla 
1. Komissio edustaa yhteisöä sopimuksen 14 artiklassa määrätyssä sekakomiteassa ja 
alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa Euroopan 
yhteisön perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn erityiskomitean 
(vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana. Kuultuaan tätä komiteaa komissio 
toteuttaa sopimuksen 10 artiklan b alakohdassa, 12 ja 13 artiklassa sekä 14 artiklan 
2 alakohdassa ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden vastaavissa määräyksissä 
tarkoitetut nimitykset, ilmoitukset, tietojenvaihdon ja tarkistuspyynnöt. 
2. Komissio määrittää yhteisön kannan sekakomiteassa tai tarvittaessa alakohtaisissa 
sekakomiteoissa alakohtaisten liitteiden muuttamisesta (sopimuksen 14 artiklan 4 
kohdan b alakohta sekä 7, 8 ja 9 artikla ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden 
vastaavat määräykset) ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksesta 
sopimuksen 7 artiklan d alakohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta edellä 
mainitun erityiskomitean kuulemisen jälkeen. 
3. Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto päättää sekakomiteassa tai alakohtaisissa 
sekakomiteoissa tehtäviä päätöksiä koskevasta yhteisön kannasta 
määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. Samaa menettelyä sovelletaan 16 ja 
21 artiklan mukaisiin yhteisön päätöksiin. 
Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta 
Puheenjohtaja 
1 cc 
AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN 
YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA 
SISÄLLYSLUETTELO 
1. Taustaa Sivu 1 
2. Televiestintälaitteet Sivu 15 
3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus Sivu 28 
4. Sähköturvallisuus Sivu 38 
5. Huviveneet Sivu 48 
6. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa Sivu 54 
7. Lääkinnälliset laitteet Sivu 71-114 
16 
AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN 
YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS . 
VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA 
Amerikan yhdysvaltojen hallitus ja Euroopan yhteisö, jäljempänä 
'sopimuspuolet', jotka 
ottavat huomioon perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja 
Euroopan yhteisön (EY) välillä, 
haluavat helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään, 
katsovat, että vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen 
on tärkeä keino sopimuspuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi, 
katsovat, että sopimus vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta 
tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yritysten 
etujen mukainen, 
katsovat, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta 
toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin jatkuvaan 
luotettavuuteen, 
pitävät tärkeänä sitä, että kumpikin sopimuspuoli säilyttää terveyden, 
turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason, 
katsovat, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voivat 
myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista, 
toteavat, että tällä sopimuksella ei pyritä korvamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kahdenvälisiä ja monenvälisiä 
sopimuksia eikä vaikuttamaan sääntelyjärjestelmiin, jotka mahdollistavat 
valmistajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimusten mukaisuusvakuutukset, 
l-17 
ottavat huomioon, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen 
liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään 
velvoitteita sopimuspuolille, jotka ovat WTO:n sopimuksen osapuolia, ja 
kehotetaan sopimuksen osapuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimusten 
mukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevien 
sopimusten tekemiseksi, 
katsovat, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten 
ja standardien mukaisuus sopimuspuolten omia menettelytapoja vastaavalla tavalla, 
katsovat, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus 
vaatimusten mukaisuuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja 
ottavat huomioon sopimuspuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenvälisiin, 
alueellisiin ja monenvälisiin ympäristö-, terveys-, turvallisuus- ja 
kuluttajansuojasopimuksiin, 
ovat sopineet seuraavaa: 
1 artikla 
MÄÄRITELMÄT 
1. Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoastaan tässä sopimuksessa: 
'nimittävällä viranomaisella' tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet 
nimittää, valvoa, pidättää virantoimituksesta, palauttaa virantoimitukseen 
ja poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä tässä 
sopimuksessa tarkemmin määritellyllä tavalla. 
'nimittämisellä' tarkoitetaan nimittävän viranomaisen suorittamaa 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen 
mukaisesti. 
'sääntelevällä viranomaisella' tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, 
joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä 
sopimuspuolen lainkäyttövallan alueella ja voi toteuttaa 
täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan 
alueella markkinoidut tuotteet täyttävät oikeudelliset vaatimukset. 
2. Muut vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevat termit määritellään 
muualla tässä sopimuksessa tai Kansainvälisen standardointijärjestön 
(ISO) ja Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) oppaan 2 
(vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä 
sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan 
tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä. 
2- 18 
2 artikla 
SOPIMUKSEN TARKOITUS 
Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin sopimuspuoli 
hyväksyy tai tunnustaa toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten tai viranomaisten toteuttamien vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan sopimuspuolen 
asettamien edellytysten vaatimusten mukaisuutta kuten alakohtaisissa liitteissä on 
tarkemmin määritelty; tämä luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle 
yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tarkoituksena on edistää tehokkaasti 
kaikkien tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille 
pääsyä sopimuspuolten alueella vaatimusten mukaisuuden arvioinnin osalta. Jos 
ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä 
neuvottelut. Jos neuvotteluissa ei päästä tyydyttävään lopputulokseen, 
sopimuspuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän 
kuluessa neuvotteluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan 
mukaisesti. 
3 artikla 
YLEISET VELVOITTEET 
Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen 
sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten ja/tai 
viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset 
arvioidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten 
määräysten täyttymistä. 
Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten 
liitteiden mukaisesti toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten ja/tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen 
menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden 
tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täyttymistä. 
Mikäli alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty alakohtaisissa liitteissä, 
edellä mainittuja velvoitteita sovelletaan kyseisten alakohtaisten 
siirtymäjärjestelyjen päätyttyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimusten mukaisuus 
vastaanottavaa sopimuspuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen sopimuspuolen 
soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti 
vastaanottavan sopimuspuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla. 
19 
-3-
4 artikla 
SOPIMUKSEN YLEINEN SOVELTAMISALA 
1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotantomenetelmien vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenetelmiin ja muuhun alaa koskevaan yhteistyöhön 
sopimuksessa esitetyllä tavalla. 
2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä: 
a) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten 
kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten 
kuvaus, 
b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lausunto, 
c) nimittävien viranomaisten luettelo, 
d) hyväksyttyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tai 
viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai 
viranomaisten luettelon sekä lausunto niiden tehtäväksi sovitusta 
vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta, 
e) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämiseen liittyvät 
menettelyt ja perusteet, 
f) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus, 
g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt, 
h) kummankin sopimuspuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä 
koskevat tiedot, 
i) alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva lausunto. 
3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa sopimuspuolten standardeja tai 
teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa 
liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta 
vastavuoroisesti tunnustetuksi. 
-4-
5 artikla 
SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 
Sopimuspuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisissa 
liitteissä määritellyllä tavalla. 
1. Sopimuspuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen järjestelyn yhteydessä 
määritellään toteuttamiseen varattava aika. 
2. Sopimuspuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhteisellä päätöksellä. 
3. Siirtyminen siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen tapahtuu kussakin 
alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan sopimuspuoli 
osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle määrätyt ehdot 
eivät täyty. 
6 artikla 
NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET 
Sopimuspuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määritellyt nimittävät 
viranomaiset ovat omilla alueillaan toimivaltaisia panemaan täytäntöön tämän 
sopimuksen mukaisia päätöksiä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämiseksi, valvomiseksi, pidättämiseksi virantoimituksesta, palauttamiseksi 
virantoimitukseen ja poistamiseksi luettelosta. 
7 artikla 
NIMITTÄMISTÄ JA LUETTELOON MERKITSEMISTÄ KOSKEVAT 
MENETTELYT 
Vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin ja niiden sisällyttämiseen 
alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
luetteloon sovelletaan seuraavia menettelytapoja: 
a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimittävä viranomainen nimittää 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa 
liitteessä esitettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti. 
b) Sopimuspuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa 
elintä lisättäväksi alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon, toimittaa 
yhtä tai useampaa nimitettävää vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä 
koskevan ehdotuksensa kirjallisena toiselle sopimuspuolelle, jotta 
sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen. 
5 ni 
c) Toisen sopimuspuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa 
60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa 
myönteinen, ehdotettu vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin tai elimet 
lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon. 
d) Jos toinen sopimuspuoli asettaa ehdotetun vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi 
esittämänsä todistusaineiston perusteella tai ilmoittaa kirjallisesti 
tarvitsevansa 30 päivän lisäajan tarkistaakseen todistusaineiston 
perusteellisemmin, kyseistä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei 
sisällytetä kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksessa sekakomitea 
voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkastuksesta. Kun tarkastus on 
suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liitteessä 
olevaan luetteloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle sopimuspuolelle. 
8 artikla 
LUETTELOON MERKITTYJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA 
ARVIOIVIEN ELINTEN PIDÄTTÄMINEN VIRANTOIMITUKSESTA 
Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten mukaisuutta arvioivan 
elimen pidättämiseen virantoimituksesta sovelletaan seuraavia menettelytapoja: 
a) Sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle asettavansa 
kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten 
mukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden ja 
aikovansa pidättää kyseisen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen 
virantoimituksesta. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen 
kyseenalaiseksi on perusteltua, siitä on ilmoitettava toiselle 
sopimuspuolelle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla. 
b) Toinen sopimuspuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa 
kyseenalaistamista koskeva lausunto vääräksi tai oikaista puutteelliset 
tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu. 
c) Sopimuspuolet keskustelevat kyseenalaistavista lausunnoista asiaa 
käsittelevässä alakohtaisessa sekakomiteassa. Jos alakohtaista 
sekakomiteaa ei ole, kyseenalaistavan lausunnon esittänyt sopimuspuoli 
jättää asiaan suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakohtainen 
sekakomitea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee 
yksimielisyyteen virantoimituksesta pidättämisestä, vaatimusten 
mukaisuutta arvioiva elin pidätetään virantoimituksesta. 
d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päättää, että tekninen 
pätevyys tai kelpoisuus on tarkastettava, tavallisesti tarkastuksen suorittaa 
hyvissä ajoin sopimuspuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta 
tarvittaessa sopimuspuolet voivat suorittaa tarkastuksen yhdessä. 
OO 
-6 A/ 
e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kuluessa 
kyseenalaistavan lausunnon esittämisestä, asia jätetään sekakomitean 
päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jätetään suoraan 
sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10 
päivän kuluessa siitä, kun asia on jätetty sen käsiteltäväksi, vaatimusten 
mukaisuutta arvioiva elin pidätetään virantoimituksesta kyseenalaistavan 
lausunnon esittäneen sopimuspuolen pyynnöstä. 
f) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimusten 
mukaisuutta arvioiva elin on pidätetty virantoimituksesta, sopimuspuolella 
ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen 
virantoimituksesta pidättämisen jälkeen toteuttamien vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyjen tuloksia. Sopimuspuoli hyväksyy 
edelleen kyseisen elimen ennen virantoimituksesta pidättämistä 
toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, 
ellei sopimuspuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, 
turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen 
liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin 
perusteella. 
g) Virantoimituksesta pidättäminen pysyy voimassa, kunnes sopimuspuolet 
ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta asemasta. 
9 artikla 
LUETTELOON MERKITTYJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA 
ARVIOIVIEN ELINTEN POISTAMINEN LUETTELOSTA 
Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen poistamiseen alakohtaisen liitteen 
luettelosta sovelletaan seuraavia menettelytapoja: 
a) Sopimuspuoli, joka ehdottaa vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen 
poistamista alakohtaisen liitteen luettelosta, toimittaa ehdotuksensa 
kirjallisena toiselle sopimuspuolelle. 
b) Toinen sopimuspuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää 
aikaa ilmoituksen vastaanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota 
tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista koskeva 
ehdotus perustuu. 
c) Toisen sopimuspuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa 
60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa 
myönteinen, vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin poistetaan 
alakohtaisessa liitteessä olevasta luettelosta. 
90 
7-
d) Jos toinen sopimuspuoli vastustaa luettelosta poistamista koskevaa 
ehdotusta tukemalla vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknistä 
pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei 
tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauksessa alakohtainen 
sekakomitea tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevan 
tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkastus on suoritettu, 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen luettelosta poistamista koskeva 
ehdotus voidaan toimittaa uudelleen toiselle sopimuspuolelle. 
e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimusten 
mukaisuutta arvioiva elin on poistettu luettelosta, sopimuspuoli hyväksyy 
edelleen kyseisen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen ennen 
luettelosta poistamista toteuttamien vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen tulokset, ellei sopimuspuolen sääntelevä 
viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien 
taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien 
muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 
10 artikla 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN VALVONTA 
Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja: 
a) Nimittävät viranomaiset varmistavat, että niiden alakohtaisessa liitteessä 
luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja 
vastedeskin arvioimaan asianmukaisella tavalla tuotteiden tai 
tuotantomenetelmien vaatimusten mukaisuuden asiaa koskevan 
alakohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimittävien viranomaisten on 
valvottava jatkuvasti vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään tai 
järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai 
arviointien muodossa. 
b) Sopimuspuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tarkastetaan, että 
alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
täyttävät alakohtaisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa 
olevia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten arviointijärjestelmiä 
voidaan käyttää osana kyseisiä vertailumenettelyjä. 
c) Nimittävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen 
vastaavien viranomaisten kanssa varmistaakseen vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen. 
Molempien sopimuspuolten suostumuksella neuvotteluihin voidaan 
sisällyttää yhteinen osallistuminen tarkastuksiin, jotka liittyvät 
vaatimusten mukaisuuden arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä 
lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin. 
- 8 - " -
d) Nimittävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen 
vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaikkien 
teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä 
tavalla. 
// artikla 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että alakohtaisissa liitteissä luetellut 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät vaatimusten mukaisuuden 
arviointia koskevat kelpoisuusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen 
vaatimusten osalta. Sopimuspuolet määrittelevät lueteltuja elimiä koskevien 
vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalan. 
12 artikla 
TIETOJEN VAIHTO 
1. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen 
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia 
tietoja. 
2. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle tämän sopimuksen 
alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vähintään 60 
päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos terveys-, turvallisuus- tai 
ympäristönäkökohdat edellyttävät nopeampaa toimintaa, sopimuspuoli 
ilmoittaa asiasta toiselle sopimuspuolelle mahdollisimman pian. 
3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa viipymättä toiselle sopimuspuolelle 
nimittäviä viranomaisiaan ja/tai vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään 
koskevista muutoksista. 
4. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käytetään sen 
varmistamiseksi, että luetteloon sisältyvät vaatimusten mukaisuutta arvioivat 
elimet vastuualueensa mukaisesti noudattavat alakohtaisissa liitteissä esitettyjä 
lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä. 
5. Alakohtaisissa liitteissä mainitut sääntelevät viranomaiset neuvottelevat 
tarvittaessa toisen sopimuspuolen vastaavien viranomaisten kanssa 
varmistaakseen vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan 
luottamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten 
huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla. 
2F 
13 artikla 
ALAKOHTAISET YHTEYSELIMET 
Kumpikin sopimuspuoli nimittää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen 
liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet. 
14 artikla 
SOPIMUSPUOLTEN SEKAKOMITEA 
1. Sopimuspuolet perustavat täten sekakomitean, johon kuuluu kummankin 
sopimuspuolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta 
toimivuudesta. 
2. Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomiteoita, johon kuuluu alaa 
koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidettyjä tahoja. 
3. Kummallakin sopimuspuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomitea 
tekee päätöksensä yksimielisesti. Sekakomitea määrittelee itse 
työjärjestyksensä. 
4. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tosiasialliseen 
toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät: 
a) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen, 
virantoimituksesta pidättäminen, luettelosta poistaminen ja tarkastaminen 
tämän sopimuksen mukaisesti, 
b) alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen, 
c) tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista koskevien 
ongelmien ratkaiseminen, mikäli asiaa käsittelevä alakohtainen 
sekakomitea ei ole ratkaissut kyseisiä ongelmia, 
d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen 
täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä, 
e) tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu, 
f) uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittaminen, ja 
g) tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 artiklan 
mukaisista muutoksista päättäminen. 
26 
10-
5. Kun toinen sopimuspuoli ottaa käyttöön uusia vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, sopimuspuolet 
keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttämiseksi 
tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan. 
15 artikla 
SÄÄNTELEVÄN VIRANOMAISEN SUOJELU 
1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sopimuspuolen 
valtuuksia määrätä lakien, asetusten ja hallinnollisten toimenpiteidensä avulla 
sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena seuraavien tekijöiden 
kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden 
suojelu, ympäristö, kuluttajat ja sovellettavan alakohtaisen liitteen 
soveltamisalaan kuuluvat uhkat. 
2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sääntelevän 
viranomaisen valtuuksia toteuttaa tarkoituksenmukaisia ja välittömiä 
toimenpiteitä, jos viranomainen toteaa, että tuote (a) voi vaarantaa sen alueella 
oleskelevien henkilöiden terveyden, (b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen 
liitteen soveltamisalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä 
tai (c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen 
soveltamisalaan kuuluvaa määräystä. Toimenpide voi olla tuotteiden 
poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden 
vapaan liikkuvuuden rajoittaminen, tuotteiden palauttaminen ja kyseisten 
ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen. 
Jos sääntelevä viranomainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, sen on 
ilmoitettava toisen sopimuspuolen sääntelevälle viranomaiselle ja toiselle 
sopimuspuolelle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta ja 
ilmoitettava perusteet. 
16 artikla 
TUNNUSTAMISVELVOITTEIDEN NOUDATTAMISEN 
KESKEYTTÄMINEN 
Sopimuspuoli voi keskeyttää tietyssä alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen 
velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos: 
a) sopimuspuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden 
markkinoillepääsy estyy, koska toinen sopimuspuoli ei ole noudattanut 
sopimuksen mukaisia velvoitteittaan, 
b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimusten mukaisuuden arvioinnin 
edellytysten vahvistamisen seurauksena sopimuspuolen alakohtaisen liitteen 
soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska 
edellytyksiä soveltava sopimuspuoli ei ole tunnustanut vaatimusten 
mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen sopimuspuoli on nimittänyt 
edellytysten täyttämiseksi, tai 
-li -27 
c) toinen sopimuspuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailliset ja sääntelevät 
viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset. 
17 artikla 
LUOTTAMUKSELLISUUS 
1. Kumpikin sopimuspuoli käsittelee tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettuja 
tietoja luottamuksellisina lainsäädäntönsä asettamissa puitteissa. 
2. Kumpikaan sopimuspuoli ei saa välittää eteenpäin eikä valtuuttaa vaatimusten 
mukaisuutta arvioivaa elintä välittämään eteenpäin tämän sopimuksen 
mukaisesti vaihdettuja tietoja, jotka koskevat liikesalaisuuksia, 
luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai 
keskeneräiseen tutkimukseen liittyviä seikkoja. 
3. Sopimuspuoli tai vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan 
tietoja toisen sopimuspuolen tai sen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen 
kanssa ilmoittaa, mitä tietoja ei saa välittää eteenpäin. 
4. Kumpikin sopimuspuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varotoimet, joiden avulla 
tämän sopimuksen mukaisesti vaihdetut tiedot eivät välity luvatta eteenpäin. 
18 artikla 
MAKSUT 
Kumpikin sopimuspuoli pyrkii varmistamaan, että tämän sopimuksen mukaiset 
palveluista perittävät maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin. 
Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen alojen ja 
vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen osalta peri maksuja toisen 
sopimuspuolen tarjoamista vaatimusten mukaisuuden arviointipalveluista. 
19 artikla 
MUIDEN MAIDEN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET 
Lukuun ottamatta sopimuspuolten välisiä kirjallisia sopimuksia jommankumman 
sopimuspuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen 
osapuolen) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät 
velvoitteet eivät koske toista sopimuspuolta kolmannen osapuolen vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyjen hyväksymisen osalta. 
12-28 
20 artikla 
ALUEET, JOILLA SOPIMUSTA SOVELLETAAN 
Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön 
perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, että Yhdysvaltojen alueella. 
21 artikla 
VOIMAANTULO, MUUTTAMINEN JA IRTISANOMINEN 
1. Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömagneettista 
yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huvialuksia, lääkevalmisteiden hyvää 
tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet, tulee 
voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä sen päivän jälkeen, jona 
sopimuspuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvistetaan kummankin 
sopimuspuolen menettelyt tämän sopimuksen voimaantulon osalta. 
2. Sopimuspuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen alakohtaisia liitteitä 
kirjallisesti sekakomitean avulla. Sopimuspuolet voivat lisätä alakohtaisen 
liitteen vaihdettuaan asiakirjat. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän 
kuluttua siitä päivästä, jona sopimuspuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa 
vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt kyseisen alakohtaisen 
liitteen voimaantulon osalta. 
3. Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen kokonaisuudessaan tai jonkin 
sen alakohtaisista liitteestä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle 
sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai 
useamman alakohtaisen liitteen irtisanominen, sopimuspuolet pyrkivät 
pääsemään yksimielisyyteen tämän sopimuksen muuttamisesta muiden 
alakohtaisten liitteiden voimassaolon säilyttämiseksi tässä artiklassa 
määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, 
sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluttua. 
4. Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä 
sopimuspuoli hyväksyy edelleen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
tämän sopimuksen mukaisesti ennen irtisanomista toteuttamien vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, ellei sopimuspuolen sääntelevä 
viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien 
taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden 
vaatimusten laiminlyönnin perusteella. 
13-90 
22 artikla 
LOPPUMÄÄRÄYKSET 
1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21 
artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet kuuluvat kiinteästi 
tähän sopimukseen. 
2. Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti kyseisen 
alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä. 
Jos alakohtainen liite ja tämä sopimus ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan 
alakohtaista liitettä niiltä osin kuin ristiriitaisuutta ilmenee. 
3. Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mukaisiin 
sopimuspuolten oikeuksiin eikä velvoitteisiin. 
4. Sopimuspuolet tarkastavat lääkinnällisiä laitteita koskevan 
liitteen tilanteen kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta. alakohtaisen 
Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena 
englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, 
saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja kaikki erikieliset toisinnot ovat 
todistusvoimaisia. Mikäli tulkinnassa ilmenee ristiriitaisuutta, englanninkielinen 
sopimusteksti on ratkaiseva. 
Tehty 1997. 
YHDYSVALTOJEN HALLITUKSEN I EUROOPAN YHTEISON PUOLESTA 
PUOLESTA 
30 
- 14 
USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
EY:N JA USA:N VÄLINEN 
SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
TELEVIESTINTÄLAITTEITA 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LHTE 
JOHDANTO-OSA 
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden 
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtainen liite. 
15 31 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
I JAKSO 
LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 
EY USA 
Neuvoston direktiivi 91/263/ETY sellaisena Communication Act(\934) sellaisena kuin 
kuin se on taydennettyna neuvoston se on muutettuna Telecommunication Acrilla 
direktiivilla 93/97/ETY ja muutettuna (1996) (United States Code, Title 47)\ 
neuvoston direktiivilla 93/68/ETY seka sita 
koskeva tulkinta; Televiestintalaitteita koskevat USA:n 
asetukset ja hallinnolliset maaraykset 
(Sopimuspuolet toteavat, etta (ADLNB :n ja mukaan lukien 47 CFR:n 68 osa ja FCC:n 
ACTE:n hyvaksyma) direktiivin sita koskeva tulkinta; 
91/263/ETY taytantftonpanoa koskeva 
kasikirja sisaltaa kyseisen direktiivin (Sopimuspuolet toteavat, etta FCC:n Form 
soveltamisalaan kuuluvien vaatimusten 730 Application Guide sisaltaa kyseisten 
mukaisuuden arviointimenettelyjen siiaddsten soveltamisalaan kuuluvien 
taytanto*(5npanon kannalta hyodylliset telepaatelaitteiden vaatimusten mukaisuuden 
suuntaviivat.); arviointimenettelyjen taytantOOnpanon 
kannalta hyodylliset suuntaviivat.); 
Neuvoston direktiivien 91/263/ETY ja 
93/97/ETY mukaisesti tehdyt komission Kaikkia radiolahettimia koskevat 
paiitokset (yleiset tekniset maaraykset); Yhdysvaltain asetukset ja hallinnolliset 
maaraykset edellyttavat laitteen kayttolupaa. 
EY:n jasenvaltioiden lainsaadanto ja Ohjeellinen luettelo FCC:n saadoksista* 
maaraykset seuraavilla aloilla: sisaltyy II jaksoon; 
(a) yhdenmukaistamattomat analogiset 
yhteydet yleiseen televerkkoon*; Sahkoturvallisuuden osalta katso 
(b) yhdenmukaistamattomat sahkoturvallisuutta koskeva sopimuksen 
radiolahettimet, joiden siviilikaytto on alakohtainen liite; 
luvanvaraista; 
Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta 
* EY pyrkii saamaan valtuudet katso sahkomagneettista yhteensopivuutta 
yhdenmukaistamattomien digitaalisten koskeva sopimuksen alakohtainen liite. 
yhteyksien sisSllyttamiseksi; 
Sahkoturvallisuuden osalta katso 
sahkoturvallisuutta koskeva sopimuksen 
alakohtainen liite; 
Sahkomagneettisen yhteensopivuuden 
osalta katso sahkomagneettista 
yhteensopivuutta koskeva sopimuksen 
alakohtainen liite. | 
16 Ö tm> 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
II JAKSO 
SOVELTAMISALA 
1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja 
palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin 
telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien ja 
tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin: 
(a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen 
lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite 
liitetään suoraan verkon "päätelaitteeseen" tai siten, että laite toimii yhdessä 
verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys 
voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla 
sähkömagneettisella tavalla, 
(b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan 
niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, 
joissa on tietoliikenneportti, ja 
(c) kaikki radiolähettimet, joita koskee jommankumman sopimuspuolen 
edellyttämä käyttölupamenettely. 
2. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat 
laitteet, liitännät ja palvelut: 
33 
17 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
II JAKSO (jatkoa) 
SOVELTAMISALA 
EY USA 
Soveltamisalaan sisSltyvSt seuraavat Laiteryhma 47 CFR:n 68 osan mukaisesti mukaan lukien: 
laiteryhmat: ISDN-perusliittyma 
ISDN-perusliittyma ISDN-jarjestelmaliittyma 
ISDN-jarjestelmaiiittyma Digitaalinen liittyma 
ISDN-puhelin 2,4 kb/s 
X21/V.24/V.35-liittyma 3,2 kb/s (2,4 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 
X25-liittyma 4,8 kb/s 
PSTN-liittyma 6,4 kb/s (4,8 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 
PSTN-puhelin (analoginen) 9,6 kb/s 
Avoimen verkon tarjontaan (ONP) 12,8 kb/s (9,6 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 
kuuluviin kiinteasti vuokrattuihin 19,2 kb/s 
johtoihin liitettavat paatelaitetyypit 25,0 kb/s (19,2 kb/s, jos laitteessa on toissijainen 
-64 kb/s kanava) 
-2048 kb/s kehystamatOn 56,0 kb/s 
-2048 kb/s kehystetty 64,0 kb/s (kayttaa 72 kb/s kanavaa) 
-34 Mb/s liittyma 72,0 kb/s (56,0 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava) 
-140 Mb/s liittyma 1,544 Mb/s 
- kaksijohtiminen analoginen kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot 
- nelijohtiminen analoginen kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot 
PSTN-aanitaajuusliittyma (analoginen) 
Radiolahettimille tarvitaan laitteen Yksityisliittyma (analoginen) 
kayttolupa mukaan lukien: 
Radiolahettimille tarvitaan laitteen kayttblupa mukaan 
(Luettelo toimitettava ennen lukien: 
alakohtaisen liitteen Kaupalliset matkapuhelimet (20 osa) 
allekirjoittamista.) Yleiset kiinteat viestimet (21 osa) 
Yksityiset matkaviestimet (22 osa) 
Henkilokohtaiset viestimet (24 osa) 
Satelliittiliikenne (25 osa) 
Yleisradiolahettimet (73 osa) 
Lisayleisradiolahettimet (74 osa) 
Kaapelilahettimet (78 osa) 
Merenkulun lahettimet (80 osa) 
GMDSS (merenkulun maailman-
laajuinen hata- ja turvallisuus-
jarjestelma) (80 W osa) 
Yksityiset matkaviestimet (90 osa) 
Yksityiset kiinteat mikroaalto-
lahettimet (94 osa) 
Henkilokohtaincn radioliikenne (95 osa) 
IVDS (95 F osa) 
Radioamatborien laitteet (97 osa) 
Radiotaajuuslaitteet (15 osa) 
Kiinteat mikroaaltolahettimet (101 osa) 
Huomautus: Tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1 on lyhenneluetteloja sanasto. 
3<i 
18 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
mJAKSO 
TELEVIESTTNTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN 
ARVIOINTIMENETTELYT 
1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus 
Sopimuksen määräysten mukaisesti sopimuspuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V 
jaksossa luetellut toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
toteuttamat vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden 
vaatimusten mukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 
2. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt 
Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin 
sopimuspuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen sopimuspuolen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä 
telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tietotekniikkalaitteiden 
tuojana toimivan sopimuspuolen teknisiin vaatimuksiin: 
a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, 
b) sopimuspuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien 
vaatimusten mukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä 
alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja 
c) laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen neuvoston direktiivin 
91/263/ETY mukaisesti. 
35 
19 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
IV JAKSO 
V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN 
ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET 
EY USA 
Alankomaat Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom en Post National Institute of 
Department Standards and 
Belgia BIPT Technology (NIST) 
Espanja Ministerio de Formento 
Irlanti Dept. of Transport, Energy & Communications. Federal 
Italia Ispettorato General TLC Communications 
Itavalta Bundesministerium fiir Wissenschaft,Verkehr Commission (FCC) 
und Kunst 
Kreikka Ministry of Transport & Communications 
Luxemburg Administration des Postes et 
Telecommunications 
Portugali Instituto das Communicacoes 
Ranska Direction Generate des Postes & 
Telecommunications 
Ruotsi National Post & Telecom Agency + SWEDAC 
Suomi Telehallintokeskus 
Saksa Ministerium fur Post & Telecommunications 
Tanska Telestyrelsen 
Yhdistynyt 
kuningaskunta Dept of Trade & Industry 
36 
20 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintalaitteita koskeva alakohtainen liite 
V JAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
EY USA 
Taman liitteen IV jaksossa mainitut Taman liitteen IV jaksossa mainitut 
viranomaiset nimittavat EY:ssa sijaitsevat viranomaiset nimittavat USA:ssa sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI 
jaksossa maarattyja' menettelyja noudattaen. jaksossa maarattyja' menettelyja noudattaen. 
(EY toimittaa tarkemmat tiedot saatuaan (USA toimittaa tarkemmat tiedot.) 
jdsenvaltioiden ilmoitukset). 
37 
21 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
VI JAKSO 
V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN 
ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, 
VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN, LUETTELOSTA POISTAMINEN JA 
VALVONTA 
EY USA 
EY:npääsy USA.n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n 
viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
noudattaen I jaksossa mainittuja 
Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja 
hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien 
ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 
25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien 
EN-45000 -sarjan standardien 
noudattamiseen. 
Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, 
virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta 
poistamista ja valvontaa koskevat 
menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 
10 artiklan mukaisesti. USA:n pääsy EY:n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n 
viranomaiset nimittävät USA:ssa sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n 
lakeja, asetuksia ja hallinnollisia 
määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä 
ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000 -
sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC-
oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 
61, 62, 65 jne.) noudattamiseen. 
Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, 
virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta 
poistamista ja valvontaa koskevat 
menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8,9 ja 
10 artiklan mukaisesti. 
22 38 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
VII JAKSO 
TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 
1. ALIHANKINNAT 
1.1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä 
toisen sopimuspuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan 
käytöstä huolimatta vaatimusten mukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat 
täysin luetteloon merkityn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. 
EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY. 
1.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat 
alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät 
kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä tiedot 
käyttöönsä pyynnöstä. 
2. MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, 
RAJATOIMENPITEET JA SISÄINEN LIIKKUVUUS 
2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat 
pitää voimassa nykyiset merkintä-ja numeroinuvaatimuksensa. Numerointi voi 
tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli 
määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää 
vaatimuksia kuin mitä tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 
2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää sopimuspuolia poistamasta 
markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 
2.3 Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen I jakson mukaisesti 
sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan 
mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta 
koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla. 
3. ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 
3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopivutta 
koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen 
sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen 
jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän 
alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeviin 
alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaatimusten mukaisuuden arviointiin 
liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse 
työjärjestyksensä. 
30 
23 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja 
sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen 
sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita 
henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n 
edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee 
päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n 
edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 
3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen 
tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa: 
a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän 
alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, 
b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen, 
standardien ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus, 
c) antamalla sopimuspuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja 
d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden 
aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi. 
4. YHTEYSELIN 
Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen sopimuspuolen 
esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia 
koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 
5. SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA ALAKOHTAISEN LIITTEEN 
SAATTAMINEN AJAN TASALLE 
Mikäli I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tulee 
muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman sopimuspuolen tämän sopimuksen 
mukaisiin vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia 
ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä 
sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen sopimuspuolen alueella. Sopimuspuolet saattavji 
tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. 
4 « 
24 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
VIII JAKSO 
SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 
1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 
2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan toistensa 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä 
koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja 
sertifioida tuotteita. Onnistuneiden siirtymäjärjestelyjen jälkeen olisi voitava todeta, että 
V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut 
vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimusten mukaisuutta toisen sopimuspuolen 
puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva 
sopimuspuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan sopimuspuolen 
vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimusten mukaisuuden 
arviointimenettelyjen tulokset. 
3. Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta: 
a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia 
lainsäädännöllisiä muutoksia, 
b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn 
muutoksia, 
c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja 
ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, 
d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai 
nimittämismenettelyistä, ja 
e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 
4. Sopimuspuolet voivat nimittää, merkitä luetteloon, pidättää virantoimituksesta ja poistaa 
luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän 
alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 
5. Siirtymäkauden aikana kumpikin sopimuspuoli hyväksyy ja arvioi toisen sopimuspuolen 
nimittämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testi selosteet ja 
niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi sopimuspuolten on varmistettava, että: 
a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta 
koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja, 
b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, 
c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan 
epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien 
kanssa, ja 
d) vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimusten 
mukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen 
vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 
6. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet 
toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella toimivan 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta. 
41 
25 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen 
poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on 
perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää 
asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. 
Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen 
siirtymäkauden päättymistä. 
8. Sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n 
alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia 
ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna. 
9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä 
määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimusten mukaisuutta 
arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. 
1 rv 
26 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Teieviestintälaitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 1 
LYHENNELUETTELO JA SANASTO 
ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment 
ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies 
CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR 
EN eurooppalainen standardi (Norme Européenne) 
ETY Euroopan talousyhteisö 
EU Euroopan unioni 
EYVL Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 
FCC Federal Communications Commission 
ÏEC Kansainvälinen sähkötekninen toimikunta (International Electrotechnical 
Commission) 
ISDN digitaalinen monipalveluverkko (Integrated Services Digital Network) 
ISO Kansainvälinen standardointijärjestö (International Standards Organisation) 
ITU Kansainvälinen teleliikenneliitto (Intenational Telecommunications Union) 
NIST National Institute of Standards and Technology 
ONP avoimen verkon tarjoaminen (Open Network Provision) 
PSTN yleinen kytkentäinen puhelinverkko (Public Switched Telephone Network) 
X21 ITU-T suositus X21 
X25 ITU-T suositus X25 
43 
27 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
EY:N JA USA:N VÄLINEN 
SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LHTE 
JOHDANTO-OSA 
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden 
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite. 
44 
28 
USA.n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
I JAKSO 
LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 
EY USA 
Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena kuin 
se on muutettuna neuvoston direktiiveillä 
91/263/ETY, 92/31/ETY, 93/68/ETY ja 
93/97/ETY sekä sitä koskeva tulkinta. 
Sähköturvallisuuden 
sähköturvallisuutta 
alakohtainen liite. osalta 
koskeva katso 
sopimuksen 
Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta 
katso myös televiestintälaitteita koskeva 
sopimuksen alakohtainen liite. Communications Act (1934) sellaisena 
kuin se on muutettuna 
Telecommunication Actilla. (1996) (United 
States Code, Title 47), 
laitteiden sähkömagneettisia vaatimuksia 
koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset 
määräykset mukaan lukien: 
-47CFR, 15 osa 
-47CFR, 18 osa 
ja FCC:n sitä koskeva tulkinta. 
Sähköturvallisuuden osalta katso 
sähköturvallisuutta koskeva sopimuksen 
alakohtainen liite. 
Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien 
osalta katso myös televiestintälaitteita 
koskeva sopimuksen alakohtainen liite. 
II JAKSO 
SOVELTAMISALA 
EY USA 
USA:n pääsy EU:n markkinoille: 
Kaikki neuvoston direktiivin 
89/336/ETY soveltamisalaan kuuluvat 
tuotteet. EU:n pääsy USA:n markkinoille: 
Kaikki 47 CFR:n 15 ja 18 osan 
soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. 
45 
29 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
IE JAKSO 
II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTEN 
MUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT 
1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus 
Sopimuksen määräysten mukaisesti sopimuspuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V 
jaksossa luetellut toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
toteuttamat vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden 
vaatimusten mukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti. 
2. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt 
Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin 
sopimuspuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen sopimuspuolen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa 
mainittujen laitteiden tuojana toimivan sopimuspuolen teknisiin vaatimuksiin: 
a) testaaminen ja testi selosteiden julkaiseminen, ja 
b) sopimuspuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien 
vaatimusten mukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä 
alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta. 
4G 
30 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
IV JAKSO 
V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA 
ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT 
VIRANOMAISET 
EY __^ USA 
Alankomaat: 
Belgia: National Institute of Standards and 
Espanja: Technology (NIST) 
Irlanti: 
: " _ . .... c.. Federal Communications Commission 
Itavalta: Bundesministenum fur CPCC^ 
wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung ' 
Kreikka: 
Luxemburg; Federal Aviation Administration 
Portugali: (FAA) 
Ranska: 
Ruotsi: 
Suomi: 
Saksa: 
Tanska: 
Yhdistynyt 
kuningaskunta: 
(luettelo taydennetaan myohemmin) 
47 
31 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
VJAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
EY USA 
EY:n pääsy USA:n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut 
viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI 
jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. 
(EY toimittaa tarkemmat tiedot). USA:n pääsy EY:n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut 
viranomaiset nimittävät USA:ssa sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI 
jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen. 
(USA toimittaa tarkemmat tiedot.) 
48 
32 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
VI JAKSO 
V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA 
ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON 
MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN, 
LUETTELOSTA POISTAMINEN JA VALVONTA 
EY USA 
EY:n pääsy USA:n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY.n 
viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
noudattaen I jaksossa mainittuja 
Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja 
hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien 
ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 
25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien 
EN-45000 -sarjan standardien 
noudattamiseen. 
Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, 
virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta 
poistamista ja valvontaa koskevat 
menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 
10 artiklan mukaisesti. USA:npääsy EY.n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n 
viranomaiset nimittävät USA.ssa sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n 
lakeja, asetuksia ja hallinnollisia 
määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä 
ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000 -
sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC-
oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28,58, 
61, 62, 65 jne.) noudattamiseen. 
Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittämistä, luetteloon merkitsemistä, 
virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta 
poistamista ja valvontaa koskevat 
menettelyt toteutetaan sopimuksen 7,8,9 ja 
10 artiklan mukaisesti. 
40 
33 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
VII JAKSO 
TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 
1. ALIHANKINNAT 
1.1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on 
täytettävä toisen sopimuspuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. 
Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimusten mukaisuuden arvioinnin 
lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston 
päätöksessä 93/465/ETY. 
1.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat 
alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja 
ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa 
nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä. 
2. MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, 
RAJATOIMENPITEET JA SISÄINEN LIIKKUVUUS 
2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet 
voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. 
Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana 
toimiva sopimuspuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja 
merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin mitä tässä 
alakohtaisessa liitteessä on määrätty. 
2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää sopimuspuolia poistamasta 
markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia. 
2.3 Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen I jakson 
mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset 
suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa 
sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita 
vastaavalla tavalla. 
3. ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 
3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa 
alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen 
sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun 
saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa 
keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita 
koskevaan alakohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimusten 
mukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. 
Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä. 
r n 
34 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja 
sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. 
Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin 
valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa 
sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. 
Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee 
erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa. 
3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen 
tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa: 
a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän 
alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä, 
b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, 
sääntöjen, standardien ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen 
johdonmukaisuus, 
c) antamalla sopimuspuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja 
d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat 
siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen 
helpottamiseksi. 
4. YHTEYSELIN 
Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen 
sopimuspuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä 
ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin. 
5. SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA ALAKOHTAISEN LIITTEEN 
SAATTAMINEN AJAN TASALLE 
Mikäli I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tulee 
muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman sopimuspuolen tämän 
sopimuksen mukaisiin vaatimusten mukaisuuden arviointimcnetlclyihin vaikuttavia 
uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat 
voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen 
sopimuspuolen alueella. Sopimuspuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan 
tasalle muutosten huomioon ottamiseksi. 
K1 
35 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
VIE JAKSO 
SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 
1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta. 
2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan 
toistensa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon 
merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten 
kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Onnistuneiden siirtymäjärjestelyjen jälkeen 
olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat 
elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimusten 
mukaisuutta toisen sopimuspuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen 
päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy V 
jaksossa lueteltujen viejänä toimivan sopimuspuolen vaatimuksenmukaisiiutta 
arvioivien elinten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset. 
3. Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta: 
a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia 
lainsäädännöllisiä muutoksia, 
b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn 
muutoksia, 
c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista 
ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia, 
d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan 
tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai 
nimittämismenettelyistä, ja • 
e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana. 
4. Sopimuspuolet voivat nimittää, merkitä luetteloon, pidättää virantoimituksesta ja 
poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden 
aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti. 
5. Siirtymäkauden aikana kumpikin sopimuspuoli hyväksyy ja arvioi toisen 
sopimuspuolen nimittämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten 
julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät. Tämän vuoksi sopimuspuolten on 
varmistettava, että: 
- kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten 
mukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko 
mitään tietoja, 
- hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista, 
- lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan 
epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai 
standardien kanssa, ja 
- vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden 
vaatimusten mukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka 
ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi. 
36 KO 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite 
6. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai 
ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella 
toimivan vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin 
vastaanottamisesta. 
7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn 
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen 
poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, 
on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi 
pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on 
toteutettu. Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan 
ennen siirtymäkauden päättymistä. 
8. Sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden 
EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia 
vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä 
vuonna. 
9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä 
määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti. 
53 
37 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
EY:N JA USA:N VÄLINEN 
SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
SÄHKÖTURVALLISUUTTA 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LHTE 
JOHDANTO-OSA 
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden 
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite. 
54 
38 
USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
I JAKSO 
LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 
EY USA 
USA:n pddsy EY:n markkinoille: EY:n pddsy USA:n markkinoille: 
19 paivana' helmikuuta 1973 annettu neuvoston 29 U.S.C. 651 et seq. 
direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on U.S. 29 CFR 1910.7 
muutettuna direktiivilla 93/68/ETY. 
Kaivosalan turvallisuus- ja 
terveysseikkoja koskevan lain [Federal 
Mine Safety and Health Act (30 U.S. C. 
801 et seq. )1 tai sita koskevien asetusten 
soveltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan 
turvallisuus- ja terveysviraston (Mine 
Safety and Health Administration) 
toimivaltaan kuuluvilla alueilla kaytetyt 
tuotteet eiviit kuulu taman liitteen 
soveltamisalaan. 
OSHA kasittelee vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen 
tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia 
saantelya koskevia ja lainsaadannollisia 
muutoksia. 
Laakinnallisten laitteiden osalta katso 
laakinnallisia laitteita koskeva taman sopimuksen Laakinnallisten laitteiden osalta katso 
alakohtainen kite. laakinnallisia laitteita koskeva taman 
sopimuksen alakohtainen liite. 
Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta katso 
sahkomagneettista yhteensopivuutta koskeva Sahkomagneettisen yhteensopivuuden 
taman sopimuksen alakohtainen liite. osalta katso sahkomagneettista 
yhteensopivuutta koskeva taman 
Televiestintalaitteiden osalta katso sopimuksen alakohtainen liite. 
televiestintaiaitteita koskeva taman sopimuksen 
alakohtainen liite. Televiestintalaitteiden osalta katso 
televiestintalaitteita koskeva tamiin 
sopimuksen alakohtainen liite. 
55 
39 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
II JAKSO 
SOVELTAMISALA 
' EY USA 
USA:n pddsy EY:n markkinoille: EY:n pddsy USA:n markkinoille: 
Tietylla jannitealueella toimivia sahkolaitteita 29 CFR 1910 osan S alaosan 
koskevan jasenvaltioiden lainsaadannon soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden 
lahentamisesta annetun neuvoston direktiivin sahkoturvallisuutta koskevat vaatimukset. 
73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvien Tahan sisaltyvat laiiketieteellisia laitteita 
tuotteiden sahkoturvallisuutta koskevat ja televiestintapaatelaitteita koskevien 
vaatimukset. alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan 
kuuluvat tyopaikan 
sahkbturvallisuustekijat. 
Kaivosalan turvallisuus- ja 
terveysseikkoja koskevan lain [Federal 
Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 
801 et seq. XI tai sita koskevien asetusten 
soveltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan 
turvallisuus- ja terveysviraston (Mine 
Safety and Health Administration) 
toimivaltaan kuuluvilla alueilla kaytetyt 
tuotteet eivat kuulu taman liitteen 
soveltamisalaan. 
40 56 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
ffl JAKSO 
VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEIDEN 
KUVAUS 
Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi testaamaan, sertifioimaan ja 
merkitsemään tuotteita USA:n tunnustaman NRTL -vaatimusten mukaisuuden 
perusteella. 
Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USArssa toimivien vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan 
yhteisössä 19 helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 
kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseisten vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla tavalla kuin Euroopan 
yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa 
toimivat luetteloon merkityt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan 
neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoitettuina "laitoksina, jotka voivat 
esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen". 
57 
41 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
IV JAKSO 
V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA 
ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT 
VIRANOMAISET 
EY USA 
EY:n pddsy USA:n markkinoille: USA:n pMsy EY:n markkinoille: 
Jasenvaltioiden viranomaiset: 
Alankomaat: Min van Economische Zaken National Institute for Standards 
Belgia: Ministere des Affaires and Technology (NIST) 
Economiques / Ministerie van 
Economische Zaken 
Espanja: Ministerio de Industria y Energia 
Irlanti: Department of Enterprise, Trade 
and Employment 
Italia: Ministero dell' Industria 
Itavalta: Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
Kreikka: Ministry of Development 
Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat 
Portugali: Istituto PortuguSs da Qualidade 
Ranska: Ministere de l'economie, des 
finances et de l'industrie 
Ruotsi: Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Saksa: Bundesmin. fur Arbeit und 
Sozialordnung 
Suomi: Ministry of Trade and Industry 
Tanska: Elektricitetsraadet 
Yhdistynyt kuningaskunta: Department of Trade & Industry 
42 St 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
V JAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
EY USA 
EY:n pääsy USA:n markkinoille: 
EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen 
mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten nimet ja 
vastuualueet: USA:n pääsy EY:n markkinoille: 
USA:ssa sijaitsevien ja tämän alakohtaisen 
liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimet ja vastuualueet: 
[** Tähän jaksoon merkitään alustava luettelo vaatimusten mukaisuutta 
arvioivista elimistä viimeistään silloin, kun sopimusta pannaan täytäntöön.**] 
50 
43 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
VI JAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN 
NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, 
VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA 
POISTAMINEN 
EY USA 
EY:n pääsy USA:n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja 
sekakomitean tunnustamat EY:n 
viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
noudattaen sopimuksessa ja tässä liitteessä 
esitettyjä tunnustamismenettelyjä. 
Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai 
vastaavien EN 4500 -sarjan standardien 
noudattamisen katsotaan vastaavan I 
jaksossa mainittuja USA:n vaatimuksia. 
Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä 
varten IV jaksossa mainitut EY:n 
nimittävät viranomaiset nimittävät EY:ssä 
sijaitsevat vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet tekemällä asianmukaisesti 
valmistellun luetteloon merkitsemistä 
koskevan ehdotuksen, johon sisältyy 
USA:ssa toimivan OSHA:n menettelyjen 
mukainen täydellinen laboratorioarvio. 
OSHA ilmoittaa EY:n nimittäville 
viranomaisille tavallisesti 30 päivän 
kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai 
tarvitaanko lisätietoja. 
OSHA luottaa IV jaksossa mainittujen 
EY:n nimittävien viranomaisten 
jäsenvaltioiden vaatimusten mukaisuutta 
arvioivissa elimissä paikalla suorittamiin 
tarkastuksiin. USA:n pääsy EY:n markkinoille: 
Tämän liitteen IV jaksossa 
sekakomitean tunnustamat USA:n 
nimittävät USA:ssa sijaitsevat 
mukaisuutta arvioivat elimet 
sopimuksessa ja neuvoston mainitut ja 
viranomaiset 
vaatimusten 
noudattaen 
direktiivissä 
73/23/ETY esitettyjä tunnustamismenettelyjä. 
Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien 
EN 4500 -sarjan standardien noudattamisen 
katsotaan vastaavan neuvoston direktiivissä 
73/23/ETY säädettyjä vaatimuksia. 
Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV 
jaksossa mainitut USA:n nimittävät viranomaiset 
nimittävät USA:ssa sijaitsevat vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet tekemällä EY:lle 
asianmukaisesti valmistellun luetteloon 
merkitsemistä koskevan ehdotuksen, johon 
sisältyy EY:n tai jäsenvaltion menettelyjen 
mukainen täydellinen laboratorioarvio. 
EY ilmoittaa USA:n nimittäville viranomaisille 
tavallisesti 30 päivän kuluessa, onko ehdotus 
täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja. 
60 
44 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
VI JAKSO (iatkoa) 
EY USA 
Saatuaan täydellisen ehdotuksen USA 
ilmoittaa lainsäädäntönsä mukaista 
toimivaltaa käyttäen: 
(a) ennen siirtymistä televiestintälaitteita ja 
sähkömagneettista yhteensopivuutta 
koskevissa alakohtaisissa liitteissä 
tarkoitetusta siirtymävaiheesta 
toimintavaiheeseen sekakomitealle joko 
hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivaa elintä koskevan 
ehdotuksen. Hyväksytty vaatimusten 
mukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän 
alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon 
vasta siirryttäessä asiaa koskevissa 
alakohtaisissa liitteissä tarkoitetusta 
siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen. 
(b) tavallisesti 120 työpäivän kuluessa siitä, 
kun televiestintälaitteita ja 
sähkömagneettista yhteensopivuutta 
koskevissa alakohtaisissa liitteissä 
tarkoitetusta siirtymävaiheesta on siirrytty 
toimintavaiheeseen, sekakomitealle joko 
hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivaa elintä koskevan 
ehdotuksen. Hyväksytty vaatimusten 
mukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän 
alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon, 
kun sekakomitealle on ilmoitettu 
hyväksymisestä ja kun sekakomitea on 
päättänyt merkitä elimen luetteloon. 
Nämä luetteloon merkitsemistä koskevat 
menettelyt korvaavat sopimuksen 7 artiklan 
c kohdassa esitetyt menettelyt 
kokonaisuudessaan sekä sopimuksen 7 
artiklan d kohdassa esitetyt määräajat. 
EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla 
elimillä on USA:ssa NRTL-asema. Saatuaan täydellisen ilmoituksen EY ilmoittaa 
sekakomitealle 60 päivän kuluessa joko 
hyväksyvänsä tai hylkäävänsä ehdotuksen 
Sekakomitea valvoo vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten tunnustamista ja vahvistaa 
tunnustamisen merkitsemällä ne tämän 
alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon. 
USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla 
elimillä on EY.ssä ilmoitettujen tarkastuslaitosten 
asema. 
45 61 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
VI JAKSO (jatkoa) 
EY USA 
Taman alakohtaisen liitteen luetteloon 
merkityn vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen sopimuksen 8 artiklan e 
kohdassa tarkoitettu virantoimituksesta 
pidattamisaika alkaa siita, kun 
sopimuspuoli on ilmoittanut alakohtaiselle 
sekakomitealle tai sekakomitealle 
sopimuksen 8 artiklan c kohdan mukaisesti 
aikovansa kumota vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen tunnustetun aseman 
soveltamansa kansallisen lainsa^dannon 
mukaisia menettelyja noudattaen. 
Lukuun ottamatta taman jakson maarayksia 
taman alakohtaisen liitteen mukaista 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
nimittamista, luetteloon merkitsemista, 
virantoimituksesta pidattamista ja 
luettelosta poistamista koskevat menettelyt 
toteutetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklan 
mukaisesti. 
46 6° 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite 
vnJAKSO 
SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN 
SEKAKOMITEA 
1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n 
ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:a tässä alakohtaisessa sekakomiteassa. 
EY ja OSHA voivat kutsua alakohtaisen sekakomitean jäseniksi tarvittaessa 
muitakin tahoja. Kummallakin sopimuspuolella on yksi ääni, ja alakohtainen 
sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea 
määrittelee itse työjärjestyksensä. 
2. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen 
tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien: 
- nimittämismenettelyjen ja -perusteiden kehittäminen nimittävien 
viranomaisten tekemien ehdotusten arvioimisen ja valmistelun 
helpottamiseksi ja siten nimittämisen ja luetteloon merkitsemisen 
nopeuttamiseksi, 
- toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän alakohtaisen 
liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä, 
- tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien 
neuvojen antaminen, ja 
- tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen. 
63 
47 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
EY:N JA USA:N VÄLINEN 
SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
HUVIVENEITÄ 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LIITE 
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtainen liite. 
Tämän alakohtaisen liitteen tarkoituksena on laatia kehys jommankumman 
sopimuspuolen alueella myönnettyjen vaatimusten mukaisuustodistusten 
hyväksymiseksi toisen sopimuspuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä 
alakohtaisessa liitteessä ilmoitetulla tavalla. 
Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi 
järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen 6 
jaksossa määritellyllä tavalla. 
48 64 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
1 JAKSO 
LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET 
1. Euroopan yhteisössä: 
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY huviveneitä koskevien 
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 
2. USA:ssa: 
46 U.S.C. (43 luku), 33 CFR 81, 84,159, 179,181, 183 ja 46 CFR 58. 
2JAKSO 
SOVELTAMISALA 
1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on 
osallistuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimusten mukaisuutta 
arvioivan elimen toteuttamaan vaatimusten mukaisuuden arviointiin tai 
tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista. 
2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin 
sopimuspuolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä: 
(a) Euroopan yhteisössä: 
Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/ETY. 
(b) Yhdysvalloissa: 
Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan: 
46 U.S.C. (43 luku), 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR 
58. 
65 
49 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
3. Sopimuspuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti 
noudatettavan keskinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä: 
(a) Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi USA:n 
nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat 
kelpoisuuden siten kuin direktiivissä 94/25/ETY vaaditaan 
osoitettavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen tunnustetaan Euroopan 
yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy EY:n 
markkinoille myytäviksi huviveneinä 1 jakson mukaisesti. 
(b) Yhdysvaltojen vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan 
yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet 
vahvistavat kelpoisuuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b 
alakohdassa vaaditaan osoitettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on 
rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä 1 
jakson mukaisesti. 
3 JAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN 
NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET 
1. Euroopan yhteisössä: 
Direktiivin 94/25/ETY 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltioiden 
hallinnot. 
2. Yhdysvalloissa: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
6fî 
50 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
4JAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN 
NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN. 
VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA 
POISTAMINEN 
1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimittää pätevät 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan vaatimusten 
mukaisuuden arvioinnin ja toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden 
varmistamisen. Nimittäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen 
menettelytapojen mukaisesti. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet sekä 
ne tuotteet ja menettelyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä 
5 jaksossa. 
2. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä 
elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat: 
(a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/ETY 
tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava USA:n asettamia 
vaatimuksia; 
(b) USA:ssa 5 jaksossa luetellut elimet nimittää 1 jaksossa luetelluissa 
säännöksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti NIST 
tarkoituksenmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa 
ISO/IEC-oppaassa esitettyjä arviointimenetelmiä käyttäen. 
3. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten nimittämisessä, luetteloon merkitsemisessä, virantoimituksesta 
pidättämisessä ja luettelosta poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 
artiklassa tarkoitettuja erityismenettelyjä. 
5 JAKSO 
VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET 
Euroopan yhteisö 
Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet ovat 
ne elimet, jotka yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet direktiivin 94/25/ETY 
mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen 
virallisessa lehdessä. 
67 
51 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
Yhdysvallat 
[USA toimittaa tiedot] 
6 JAKSO 
SnRTYMÄJÄRIESTELYT 
Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen 
siirtymäkausi. 
Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen 
sopimuspuolet voivat kehittää yhteistyössä järjestelmän vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä varten sekä pyrkiä yhdessä 
lisäämään luottamusta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen 
onnistuneen päätökseen saattamisen on tarkoitus johtaa siihen, että 
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat sovellettavia perusteita 
ja että välineet hyväksytetään tuojamaan hyväksy ntäviranomaisen 
hyväksymillä vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä viejämaassa. 
Siirtymäkautena sopimuspuolet: 
(a) vaihtavat teknisiä tietoja sekä vaatimusten mukaisuuden 
arviointiperusteita ja -menettelyjä koskevia tietoja lisäten näin 
vastaavien sääntelevien vaatimusten tuntemustaan; ja 
(b) toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi 
tarvittavia poliittisia, lainsäädännöllisiä tai sääntelyä koskevia 
muutoksia. 
Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet 
Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen 2 jaksossa 
tarkoitetut tuotteet. 
Yhteistyö 
Siirtymäkautena sopimuspuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja, 
joiden tarkoituksena on kummankin sopimuspuolen lainkäyttövallan alueella 
sovellettavien teknisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantaminen. 
Tarkastukset 
Vaatimusten mukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia, 
joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen 
mukaisesti kuuluvia velvollisuuksia. Sopimuspuolet sopivat näiden 
tarkastusten laajuudesta etukäteen. 
52 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite 
7JAKSO 
TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET 
Sopimuksen sisältämien asian kannalta merkityksellisten määräysten 
mukaisesti sopimuspuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen 
laitosten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti 
saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä 
todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi. 
Sopimuspuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea 
tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan 
sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia 
alakohtaisia liitteitä. 
8JAKSO 
MÄÄRITELMÄT 
Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu 
suorittamaan direktiivissä 94/25/ETY eriteltyjä vaatimusten mukaisuuden 
arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimittänyt sen lainkäyttöalueella toimivien 
elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/ETY säädettyjen 
vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja 
muille jäsenvaltioille. 
6f) 
53 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
EY:NJAUSA:N 
VÄLINEN SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
LÄÄKEVALMISTEIDEN 
HYVAA TUOTANTOTAPAA 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LnTE 
JOHDANTO-OSA 
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vastavuoroista 
tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite. 
54 70 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
1 LUKU 
MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS, SOVELTAMISALA 
1 artikla 
Määritelmät 
1. Sääntelyjärjestelmien 'vastaavuudella1 tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat 
riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä 
tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, 
onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty. 
1 Vastaavuus' ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava 
keskenään samanlaisia menettelyjä. 
2. 'Täytäntöönpanolla' tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa 
yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan 
kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa 
koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen markkinoinnin 
hyväksymisen yhteydessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen. 
3. 'Hyvä tuotantotapa':(USA:n ft EY:n käsitteiden yhtenevyys on tarkistettava) 
Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, 
pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja 
valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin 
lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että 
lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus 
sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai 
pitäisi olla. 
Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet 
valmistetaan yhdenmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta 
valvotaan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan 
kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen 
tuotannon laatuvaatimuksista* markkinoinnista/tuotteesta vastaavalta taholta 
taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä 
koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä pätevän henkilön todistus). 
4. 'Tarkastuksella' tarkoitetaan valmistusvälineiden arviointia, joka toteutetaan 
paikalla, jotta voidaan määrittää toimivatko kyseiset valmistusvälineet hyvän 
valmistustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen 
sitoumusten mukaisesti. 
5. 'Tarkastuskertomuksella' tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän 
tuotantotavan noudattamista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2 
luetelluista viranomaisista on tehnyt. 
6. 'Sääntelyjärjestelmällä' tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantotapaa, 
tarkastuksia ja täytäntöönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan 
kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomaista, joka varmistaa näiden 
vaatimusten noudattamisen. 
71 
55 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
2 artikla 
Tarkoitus 
Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä sopimuspuolten 
välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa, 
joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset; 
siirtymäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan sopimuspuolten 
sääntelyjärjestelmien vastaavuuden määrittäminen. 
3 artikla 
Soveltamisala 
Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön 
jäsenvaltioissa ennen lääkevalmisteiden markkinointia tehtyihin tarkastuksiin 
(jäljempänä 'ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset') ja markkinoinnin aikana 
tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä 'jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset'). 
Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia 
vaatimuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. 
Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomaiset. 
Sopimuksen 6,7, 8, 9,10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen. 
4 artikla 
Tuotteet 
Näitä määräyksiä sovelletaan ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin 
lääkevalmisteisiin, välituotteisiin ja raaka-aineisiin (EU:ssa tarkoitetussa 
merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille 
tarkoitettuihin eliövalmisteisiin sekä lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin 
(Yhdysvalloissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä 
2 luetellut kummankin sopimuspuolen viranomaiset sääntelevät niitä. 
Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut 
immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmisen 
plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), kokeiluasteella olevat 
lääkevalmisteet / uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitettu lääkinnällinen säteily ja 
lääkinnälliset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa; 
niiden tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Center for 
Biologies Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu 
tämän liitteen soveltamisalaan. 
Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista 
tuotteista. 
70 
I /sy 
56 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
2 LUKU 
SIIRTYMÄKAUSI 
5 artikla 
Siirtymäkauden pituus 
Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan. 
6 artikla 
Vastaavuuden arviointi 
1. Perusteet, joita kumpikin sopimuspuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on 
lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin 
liittyvät tiedot. 
2. Sopimuspuolten viranomaiset laativat luonnokset ohjelmiksi 
sääntelyjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen 
ja kuluttajien suojelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä 
ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa 
sekä erilaisten tuoteluokkien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin 
viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena. 
3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan 
lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja 
viranomaisten valmiuksien arvioimiseksi. Vastaavuuden arviointia 
suorittaessaan sopimuspuolet varmistavat, että voimavaroja pyritään 
säästämään. 
4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viranomaisten 
osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian 
kuin on mahdollista. 
7 artikla 
Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen 
Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin 
kerätäkseen riittävän todistusaineiston niiden arvioinnin määrittämistä varten 
Kumpikin sopimuspuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen 
vastaavuuden arvioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin 
viranomaisten voimavarat sen mahdollistavat. 
8 artikla 
Muut siirtymätoimet 
Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita 
tarkastuskertomuksiin on sisällyttävä, ja kehittävät yhteistyössä 
hyväksytyn/hyväksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot. 
73 
57 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
3 LUKU 
SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 
9 artikla 
Vastaavuuden määrittäminen 
Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät 
lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan 
johdonmukaisesti näiden perusteiden mukaisesti. Luettelon vastaaviksi 
määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden 
päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai 
ennakkohyväksyntä) tai tuoteluokkiin tai tuotantomenetelmiin liittyvistä 
rajoituksista. 
Sopimuspuolet kokoavat riittävän yksityiskohtaisia tietoja riittämättömästä 
vastaavuutta koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta 
tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa 
tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa. 
10 artikla 
Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina 
Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn 
tyyppisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat 
pyytää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvittavat oikaisutoimenpiteet on 
toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu. 
4 LUKU 
TOIMINTAKAUSI 
11 artikla 
Toimintakauden alkaminen 
Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä 
sovelletaan sellaisten viranomaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään 
vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastusten osalta. 
Lisäksi jos viranomaista ci ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon 
siirtymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, FDA ottaa 
käsiteltäväkseen tavanomaista hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään) 
tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomainen on laatinut alueellaan yhdessä 
toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin 
kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava 
taata tarkastuskertomusten tulosten täytäntöönpano ja vaatia tarvittaessa 
oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin 
tarkastuksiin ja sopimuspuolet sopivat tämän mahdollisuuden toteuttamiseen 
liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun kokemuksen perusteella. 
74 
58 
USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
Pätevä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin 
75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia 
edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa ja kunkin erän 
mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman 
lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa 
varmennetaan että tuote on markkinoinnista vastaavan tahon vaatimusten mukainen 
ja jonka on allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö. 
12 artikla 
Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne 
Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat 
tarkastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän 
tuotantotavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana 
toimivan sopimuspuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset 
hyväksyy tuojana toimivan sopimuspuolen viranomainen hankitun kokemuksen 
perusteella määritettävään vastaavuuteen perustuen, lukuun ottamatta 
erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi 
tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille 
saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden 
laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. 
Tällaisissa tapauksissa tuojana toimivan sopimuspuolen viranomainen voi pyytää 
viejänä toimivan sopimuspuolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa 
uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan 
selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. 
Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, viejämaan viranomainen 
voi tarkastaa tuotantovälineet. 
13 artikla 
Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen 
Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat 
jälkihyväksyntätarkastuskertomukset lähetetään tuojamaan viranomaiselle 60 
vuorokauden kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus 
lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä. 
75 
59 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
14 artikla 
Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen 
Ennakkoilmoitus siitä, että tarkastus on mahdollisesti tehtävä, annetaan 
mahdollisimman pian. 
Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa 
valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyynnöt 
lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään toisinto 
Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei 
voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on 
oikeus suorittaa tarkastus. 
Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden 
kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin 
tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauksissa saatetaan tarvita lyhyempää 
aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnössä. 
15 artikla 
Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta 
Vastaavuuden ylläpitämiseksi toteutettuihin seurantatoimiin sisältyy 
tarkastuskertomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta, 
rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia 
koulutusjaksoja. 
16 artikla 
Virantoimituksesta pidättäminen 
Kummallakin sopimuspuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen 
vastaavuus. Tämän oikeuden käytöstä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle 
sopimuspuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla. 
Asiasta keskustellaan alakohtaisessa sekakomiteassa viipymättä, kun tällainen 
ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomitea päättää, että vastaavuus on 
varmennettava, sopimuspuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan 
mukaisesti sopivana ajankohtana. 
Alakohtaisessa sekakomiteassa pyritään pääsemään yksimielisyyteen 
tarkoituksenmukaisista toimista. Jos alakohtaisessa komiteassa sovitaan 
virantoimituksesta pidättämisestä, viranomainen voidaan pidättää 
virantoimituksesta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia 
siirretään sekakomitean käsiteltäväksi. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän 
kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen pidätetään 
virantoimituksesta. 
Sen jälkeen kun vastaavien viranomaisten luetteloon aiemmin merkitty 
viranomainen on pidätetty virantoimituksesta, sopimuspuolella ei ole enää 
velvollisuutta hyväksyä tavanomaiseen tapaan virantoimituksesta pidätetyn 
viranomaisen tarkastuskertomuksia. Sopimuspuoli hyväksyy edelleen 
tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen virantoimituksesta pidättämistä 
laatimat tarkastuskertomukset, ellei ilmoituksen saaneen sopimuspuolen sääntelevä 
viranomainen toisin päätä terveys- tai turvallisuusnäkökohtien perusteella. 
76 
60 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
Virantoimituksesta pidättäminen pysyy voimassa kunnes sopimuspuolet ovat 
päässeet yksimielisyyteen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta. 
5 LUKU 
ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 
17 artikla 
Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano 
Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien 
seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. 
Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n 
edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. 
Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: 
1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin 
toteuttaminen, joka edellyttää kummankin sopimuspuolen hyväksyntää, 
2. vastaavien viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, kaikki 
tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä 
luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle, 
3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat 
huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus 
tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima, 
4. virantoimituksesta pidättämisen harkinta. 
Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jomman kumman 
sopimuspuolen pyynnöstä, elleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle 
ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä. 
6 LUKU 
TIETOJENVAIHTO 
18 artikla 
Sääntely-yhteistyö 
Sopimuspuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa 
uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka 
tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä 
ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien 
ehdotusten osalta. 
Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä 
muutoksista! 
77 
61 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
19 artikla 
Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot 
Viranomaiset vahvistavat tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi 
kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden 
palautuksista, hylätyistä tuontitavaralähetyksistä sekä muista tämän liitteen 
soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sääntelyyn ja täytäntöönpanoon liittyvistä 
ongelmista. 
20 artikla 
Varoitusjärjestelmä 
Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään siirtymäkautena. Järjestelmää 
ylläpidetään jatkuvasti. Tällaisen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat 
tekijät on lueteltu lisäyksessä 5. 
Sopimuspuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa 
riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden palautuksista, väärennöksistä ja muista 
laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen 
jakelun keskeyttämistä. 
7 LUKU 
TURVALAUSEKE 
21 artikla 
Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttää lailla säädetyt 
velvollisuutensa toteuttamalla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden 
suojelemiseksi tarkoituksenmukaisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun 
keskeyttäminen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen 
myynnistä ja kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi tai 
tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt. 
62 70 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
*** 
LISÄYS 1 
Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ia hallinnollisista määräyksistä 
Euroopan yhteisössä: 
Neuvoston direktiivi N:o 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, 
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten 
lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna 
Neuvoston direktiivi N:o 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, 
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten 
lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna 
Neuvoston direktiivi N:o 81/85 l/ETY, annettu 6 päivänä marraskuuta 1981, 
eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena 
kuin se on laajennettuna ja muutettuna 
Komission direktiivi N:o 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, 
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja 
yleisohjeista 
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja 
yleisohjeista 23 päivänä heinäkuuta 1991 annettu komission direktiivi N:o 
91/412/ETY 
Neuvoston asetus N:o (ETY) 2309/93, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1993, 
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja 
valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkcarviointiviraston perustamisesta 
Neuvoston direktiivi N:o 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, 
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta 
Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta 
Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in 
the European Community, nide IV 
Yhdysvalloissa: 
United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health 
Service Act (asiaa koskevat jaksot) 
United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot 
(1-99 osa, 200 - 299 osa, 500 - 599 osa ja 600 - 799 osa) 
FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA 
Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance 
Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet 
79 
63 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 2 
Luettelo viranomaisista 
Yhdysvallat 
Yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administration. 
Euroopan yhteisö 
Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat: 
Itävalta: 
Belgia: 
Tanska: 
Suomi: 
Ranska: 
Saksa: 
Kreikka: 
Irlanti: 
Italia: 
Luxemburg: 
Alankomaat: 
Portugali: 
Espanja: 
Ruotsi: 
Yhdistynyt 
kuningaskunta: Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Bryssel 
Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (eläimille 
tarkoitetut lääkevalmisteet) 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (ainoastaan eliövalmisteet) 
16 osavaltion toimivaltaiset viranomaiset: Baijeri, Berliini, 
Brandenburg, Bremen, Hampuri, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, 
Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen 
Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E.O.F.), 
Ateena 
Irish Medicines Board, Dublin 
Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, 
Rooma - (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) 
Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità 
pubblica veterinaria - Div. IX, Rooma - (eläimille tarkoitetut 
lääkevalmisteet) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 
Luxemburg 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Instituto da Farmâcia e do Medicamento (INFARMED), Lissabon 
Ministeriö Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control 
Farmacéutico, Madrid (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) 
Ministeriö de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, (eläimille 
tarkoitetut lääkevalmisteet) 
Läkemedelsverket (Medical Products Agency), Uppsala 
Medicines Control Agency, Lontoo 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
o 1 
64 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
Euroopan unioni: Euroopan komissio, Bryssel 
Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) 
65 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 3 
Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista 
Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä 
mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista 
tuotteista on ohjeellinen: 
- ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että käsikauppalääkkeet 
mukaan lukien; 
- ihmisille tarkoitetut eliö valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan 
lukien; 
- eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että käsikauppalääkkeet 
mukaan lukien lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita; 
- eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset 
(EY), eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A-
tyypin lääkevalmisteet (USA); 
- välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (bulk 
pharmaceuticals (USA) / starting materials (EY). 
Ö ,J 
66 
USAin ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 4 
Jälki" ia ennakkohvväksvnnässä käytettävät arviointiperusteet 
I. Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty / sääntelevä 
viranomainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt: 
A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue 
B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia 
vaatimuksia ja opastavia asiakirjoja 
C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa 
näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa 
D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta 
vaatimuksia rikkovat tuotteet 
E. Huomattavat nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset 
F. Sääntelevän viranomaisen vastuu 
G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus 
H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot 
sekä muut tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat 
yritys/tuotetiedot voidaan tallettaa ja josta ne on saatavilla 
H. Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotason varmistamiseksi ja eturistiriitojen 
välttämiseksi toteutetut välineet 
HI. Sääntelevän viranomaisen hallinto: 
A. Koulutus/pätevyystaso ja koulutus 
B. Tehokkaat laadunvarmistustoimenpiteet riittävän työsuorituksen 
turvaamiseksi 
C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien ja asetusten 
täytäntöönpanemiseksi 
IV. Tarkastusten suorittaminen: 
A. Riittävä tarkastusten esivalmistelu, tarkastajan/ryhmän riittävä 
asiantuntemus mukaan lukien, yrityksen/tuotteen ja tietokantojen 
tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus 
83 
67 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen 
välineiden käyttömahdollisuus, tehokas vastine kieltäytymisiin, 
toimintojen, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys ja 
asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja 
yrityksen johdolle osoitettuja huomautuksia sisältävän kirjallisen 
kertomuksen täydellisyys 
C. Riittävät tarkastuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien tarkastajien 
kertomuksen täydellisyys, tarkastuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa, 
seurantatarkastusten ja muiden toimien suorittaminen tarvittaessa, 
arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen 
V. Sääntelevien täytäntöönpanotoimien toteuttaminen sellaisten oikaisujen 
aikaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä 
vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta 
VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö: 
A. Näytteenotto ja analysointi 
B. Palautusten seuranta 
C. Tuotevikojen rekisteröintijärjestelmä 
D. Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset 
E. Valmistusmenetelmien hyväksyttyjen muutosten varmentaminen 
markkinointilupia / hyväksyttyjä sovelluksia varten 
VH. Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät 
erityisperusteet 
A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja 
hallinnoidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla 
B. Tarkastusten esivalmisteluun kuuluvat asianmukaisten arkistojen 
tarkistaminen, asemapiirrosten ja lääkerekisterin tai vastaavien 
asianmukaiset tarkastukset mahdollistavien asiakirjojen tarkistaminen 
mukaan lukien 
C. Valmiudet varmentaa, että sovellusta tukevat kemialliset, valmistus- ja 
valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä 
D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja kehitystiedot tieteellisesti päteviä, 
erityisesti kokeiluasteen, suurennettujen ja täysimittaisten tuotantoerien 
siirtoteknologian osalta 
E. Valmiudet arvioida, ovatko paikalla käytettävät tuotantomenetelmät ja 
menettelyt sovelluksessa esitetyn mukaisia 
F. Laiteasennusten, laitteiden toimintaa ja tehoa koskevien tietojen 
tarkistaminen ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi 
84 
68 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 5 
Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekiiät 
1. Dokumentointi 
- Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen 
- Tavanomaiset toimintamenettelyt 
- Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä 
- Viestinnän kieli ja tiedonsiirto 
2. Kriisienhallintajärjestelmä 
- Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät 
- Yhteyselinten perustaminen 
- Raportointimenettelyt 
3. Täytäntöönpanomenettelyt 
- Seurantamenettelyt 
- Oikaisumenettelyt 
4. Laadunvarmistusjärjestelmä 
- Lääkeainetutkimuksen valvontaohjelma 
- Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta 
5. Yhteyselimet 
Tämän sopimuksen soveltamista varten yhteyseliminä toimivat 
varoitusjärjestelmien osalta: 
Euroopan yhteisössä: 
Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus, 
Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Puhelin: +44-171-
418 8400, telekopio: 418 8416 
Yhdysvalloissa: 
85 
69-g=, 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
EY:N JA USA:N VÄLINEN 
SOPIMUS 
VASTAVUOROISESTA 
TUNNUSTAMISESTA 
LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA 
KOSKEVA 
ALAKOHTAINEN LIITE 
JOHDANTO-OSA 
Tämä liite on Yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välisen vaatimusten 
mukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen (jäljempänä 
'sopimus') alakohtainen liite. 
Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, helpottaa 
merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja alentaa kummankin 
sopimuspuolen sääntely- ja valmistuskustannuksia. 
Sopimuspuolet sopivat seuraavaa: 
86 
71 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
1LUKU 
ALAKOHTAISEN LHTTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 
1 artikla 
Tarkoitus 
Tässä liitteessä on tarkoitus täsmentää edellytykset, joiden perusteella 
sopimuspuoli hyväksyy luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten toteuttamien toisen sopimuspuolen laatujärjestelmää koskevien arvioiden ja 
tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimintaa koskevat 
arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta. 
2. Tätä liitettä tarkoitus muuttaa sopimuspuolen ohjelmien ja politiikkojen kehityksen 
mukaisesti. Sopimuspuolet tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidakseen 
tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja 
FDA:n ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan. 
2 artikla 
Soveltamisala 
1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon 
ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen: 
a. USA:n järjestelmän mukaiset valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä 
toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat 
tarkastuskertomukset, 
b. USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia 
koskevat kertomukset (510(k)), 
c. EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja 
d. EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -hyväksyntää koskevat 
kertomukset. 
Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden 
mukaisesti (a) kumpikin sopimuspuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina, 
(b) vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet nimitetään ja vahvistetaan ja (c) 
kyseiset kertomukset laaditaan. 
2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä 
USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti FDA:n suorittamia arvioita 
vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät 
arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten 
72 87 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
mukaisesti EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivia laitosten suorittamia arvioita 
vastaavalla tavalla. 
3 artikla 
Tuotteet 
Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa: 
1. Laatujärjestelmää koskevat arviot - USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen 
jälkeistä toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat 
tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa koskevat kertomukset 
vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen 
tuotteiden osalta. 
2. Tuotteiden arviointi - USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia 
koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan 
vain USA:n järjestelmässä I luokan/n luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2) 
luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta. 
3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset - Jälkimarkkinoiden 
valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lainsäädännöissä 
lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta. 
Sopimuspuolet voivat lisätä muita tuotteita ja menettelytapoja tämän liitteen 
soveltamisalaan. 
4 artikla 
Sääntelevät viranomaiset 
Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta 
mukaan lukien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen ja valvonta. 
Sääntelevät viranomaiset on eritelty lisäyksessä 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa 
viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viranomaista 
koskevista muutoksista. 
2 LUKU 
SnRTYMÄKAUSI 
5 artikla 
Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus 
Kolmivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulopäivän 
jälkeen. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään 
luottamusta riittävien todisteiden saamiseksi, jotta voidaan määritellä toisen 
sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus siltä osin kuin 
88 
73 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita 
tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia. 
6 artikla 
Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitseminen luetteloon 
Kumpikin sopimuspuoli nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä 
osallistumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle 
sopimuspuolelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumattomuutta 
koskevat edellytykset täyttävien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon. 
Luettelon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimitetyt vaatimusten 
mukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luottamusta 
lisäävään toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana toimiva 
sopimuspuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava 
esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto. 
7 artikla 
Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta 
1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen 
lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman, joka on laadittu riittävän 
todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien 
elinten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita sopimuspuolten täsmällisesti 
määräämillä tavoilla. 
2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi 
sisällyttävä seuraavanlaisia toimintamuotoja: 
a. Seminaarit, joissa sopimuspuolille ja vaatimusten mukaisuutta arvioiville elimille 
esitellään kummankin sopimuspuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja 
vaatimuksia 
b. Tilaisuudet, joissa sopimuspuolille annetaan tietoa vaatimusten mukaisuutta 
arvioivien elinten nimittämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja 
menettelytavoista 
c. Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto 
d. Yhteinen koulutustoiminta 
e. Seurannan alaiset tarkastukset 
3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin 
liittyviä ongelmia voidaan käsitellä siltä osin kuin voimavarat ja viranomaiset sen 
sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu. 
89 
74 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
4. Molemmat sopimuspuolet toimivat vilpittömästi keskinäisen luottamuksen 
lisäämiseksi toteutettavan mahdollisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi 
sopimuspuolten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti. 
5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, jossa selostetaan 
siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta lisäävää 
toimintaa. Sopimuspuolet määrittelevät katsausten muodon ja sisällön 
alakohtaisessa sekakomiteassa. 
8 artikla 
Muu siirtymäkauden toiminta 
1. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja 
tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot. 
2. Sopimuspuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käytetään 
todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä 
ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi tuojamaan 
sopimuspuolten suorittamia tarkastuksia) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä. 
3 LUKU 
SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN 
9 artikla 
Vastaavuuden arviointi 
1. Siirtymäkauden kuuden viimeisen kuukauden aikana sopimuspuolet arvioivat 
yhdessä keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistuneiden vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuuden. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat 
elimet todetaan vastaaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla 
riittävän määrän sisällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimusten mukaisuutta 
arvioivat elimet voidaan todeta vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen 
soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta 
ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta. 
Sopimuspuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys 
vastaavuuden toteamisen laajuudesta mukaan lukien tarkoituksenmukaiset 
rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan 
laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta. 
2. Sopimuspuolet eivät hyväksy sellaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten, 
joita ei ole merkitty vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 
osanottajien luetteloon tai jotka on merkitty osanottajien luetteloon vain 
tietyntyyppisten arviointien osalta, pyrkimyksiä päästä vastavuoroista 
tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun 
tarvittavat toimenpiteet on toteutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta, 
kuten 18 artiklassa määrätään. 
75 30 
USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
3. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätöksiin 
edellytetään molempien sopimuspuolten hyväksyntää. 
31 
76 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
4 LUKU 
TOIMINTAKAUSI 
10 artikla 
Toimintakauden alkaminen 
1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun sopimuspuolet ovat 
laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimusten mukaisuutta arvioivista 
elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin 
vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä määrin, kuin vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset 
edellyttävät. 
2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimusten 
mukaisuutta arvioivien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikertomuksia ja 
tuotearviointikertomuksia sopimuspuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta, 
mikäli sopimuspuolet eivät sovi toisin. 
11 artikla 
Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 
1. Luetteloon merkityt EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat 
FDA:lle laatujärjestelmän arviointikertomuksia seuraavasti: 
a. täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten, 
ja 
b. lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten. 
2. Luetteloon merkityt USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat 
valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle: 
a. täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista, 
b. lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä 
tarkastuksista. 
3. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva 
sopimuspuoli voi pyytää lisäselvitystä vaatimusten mukaisuutta arvioivalta 
elimeltä. 
92 
77 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
4. Tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimat laatujärjestelmän 
arviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten 
nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat 
esimerkiksi kertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, 
markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut 
tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat 
todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva sopimuspuoli voi pyytää viejänä 
toimivalta sopimuspuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta 
koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin 
hyvissä ajoin. Jos eroja ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojana 
toimiva sopimuspuoli voi suorittaa laatujärjestelmän arvioinnin. 
12 artikla 
Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen 
1. Luetteloon merkityt EYrssä vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat -
luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - FDAdle 
markkinoille saattamista toteutettua arviointia koskevat kertomukset (510(k)) 
lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti. 
2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat 
- luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - valmistajan 
valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tyyppitarkastusta ja -
hyväksyntää koskevat kertomukset lääkinnällisiä laitteita koskevien EY:n 
vaatimusten mukaisesti. 
3. Tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen 
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimat tuotearviointikertomukset 
vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun 
ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi 
tuotearviointikertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet, puutteellisuudet tai 
epätäydellisyydet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut 
laadulliset viat tai muut tuotteiden turvallisuuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä 
vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva 
sopimuspuoli voi pyytää viejänä toimivalta sopimuspuolelta selvitystä, joka voi 
johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät 
vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan 
sopimuspuolen vastuulla. 
13 artikla 
Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen 
Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoitetut 
laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle sopimuspuolelle 
60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan sopimuspuolen esittämästä pyynnöstä. Jos 
pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuorokaudella. 
78 93 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Sopimuspuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle sopimuspuolelle esittämänsä syyn 
perusteella. Jos viejänä toimiva sopimuspuoli ei voi suorittaa tarkastusta määräajan 
kuluessa, tuojana toimiva sopimuspuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa. 
14 artikla 
Tuotearviointikertomusten lähettäminen 
Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan sopimuspuolen määrittämien 
menettelyjen mukaisesti. 
15 artikla 
Jatkuvan vastaavuuden seuranta 
Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti. 
16 artikla 
Ylimääräisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitseminen 
luetteloon 
1. Toimintavaiheen aikana ylimääräisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
vastaavuus todetaan käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa esitettyjä 
menettelyjä ja perusteita ja ottaen huomioon toisen sopimuspuolen koko 
sääntelyjärjestelmässä saavutettu luotettavuuden taso. 
2. Kun nimittävä viranomainen katsoo, että kyseisiä ylimääräisiä vaatimusten 
mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka on tarkastettu käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 
artiklassa määrättyjä menettelyjä, voidaan pitää vastaavina, se nimittää kyseiset 
elimet vuodeksi kerrallaan. Kyseiset menettelyt ovat sopimuksen 7 artiklan a ja b 
kohdan menettelyjen mukaisia. 
3. Vuosikohtaisten nimittämisten jälkeen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten 
vahvistamiseen sovelletaan sopimuksen 7 artiklan c ja d kohdan menettelyjä. 
5 LUKU 
ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 
17 artikla 
Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano 
1. Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien 
seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. 
2. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n 
edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti. 
9-1 
79 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
3. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy: 
a. vaatimusten mukaisuutta arvioivien elintenvastaavuutta koskevan yhteisen 
arvioinnin toteuttaminen, 
b. vastaavien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon laatiminen ja 
ylläpitäminen mukaan lukien kaikki toiminnan laajuutta koskevat rajoitukset 
sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle, 
c. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat 
huolenaiheet, että vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin ei ehkä enää ole 
vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden 
valikoima, 
d. virantoimituksesta pidättämisen harkinta. 
6 LUKU 
YHDENMUKAISTAMINEN JA TIETOJEN VAIHTO 
18 artikla 
Yhdenmukaistaminen 
Sopimuksen siirtymä- ja toimintavaiheiden aikana kumpikin sopimuspuoli osallistuu 
edelleen maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global 
Harmonization Task Force) toimintaan ja käyttää kyseisestä toiminnasta saatuja 
tuloksia mahdollisuuksien mukaan. Osallistuminen käsittää erityisryhmän laatimien 
asiakirjojen kehittämistä ja tarkastamista sekä yhteisiä päätöksiä niiden 
soveltuvuudesta tämän sopimuksen täytäntöönpanoon. 
19 artikla 
Sääntely-yhteistyö 
Sopimuspuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa 
uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen 
muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien 
huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta. 
Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 1 tehtävistä 
muutoksista. 
95 
80 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
20 artikla 
Varoitusjärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeisten valvontakertomusten 
vaihtaminen 
1. Siirtymäkauden aikana luodaan varoitusjärjestelmä, jota ylläpidetään sen 
jälkeenkin ja jonka avulla sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ihmisten terveyttä 
uhkaavista tekijöistä. Järjestelmän osatekijät esitetään tähän alakohtaiseen 
liitteeseen liitetyssä lisäyksessä. Järjestelmän mukaisesti kumpikin sopimuspuoli 
ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kaikista todettuja ongelmia koskevista 
kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kyseisten ilmoitusten 
katsotaan olevan osa käynnissä olevia tutkimuksia. 
2. Sopimuspuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa 
riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden palautuksista, väärennöksistä ja muista 
laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen 
jakelun keskeyttämistä. 
81 90 
USA: n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 1 
ASIAN KANNALTA MERKITYKSELLISET LAIT, ASETUKSET JA 
MENETTELYTAVAT 
1. Euroopan unionin osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä: 
a. Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, 
aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista - EYVL N:o L 189, 
20.7.1990, s. 17. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt. 
•Liite 2 (lukuun ottamatta 4 jaksoa) 
•Liite 4 
•Liite 5 
b. Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, 
lääkinnällisistä laitteista - EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1. Vaatimusten 
mukaisuuden arviointimenettelyt. 
•Liite 2 (lukuun ottamatta 4 jaksoa) 
•Liite 3 
•Liite 4 
•Liite 5 
•Liite 6 
2. Yhdysvaltain osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä: 
a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq. 
b. Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq. 
c. FDA:n (Food and Drug Administration) määräykset (21 CFR, erityisesti 
osat 800-1299). 
d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; 
Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3.4.1996). 
97 
82 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
LISÄYS 2 
TUOTTEET, JOIHIN LHTETTÄ SOVELLETAAN 
1. Alustava soveltamisala siirtymäkauden aikana 
Tämän liitteen tultua voimaan1 siirtymäjärjestelyjen edellytykset tämän sopimuksen 
mukaisesti täyttäviä tuotteita ovat: 
a. kaikki I luokan tuotteet, jotka edellyttävät ennen markkinoille saattamista 
toteutettavaa arviointia USA:ssa - katso taulukko 1. 
b. taulukossa 2 luetellut II luokan tuotteet. 
2. Siirtymäkauden aikana: 
Sopimuspuolet nimeävät yhdessä muut tuoteryhmät, mukaan lukien niihin liittyvät 
lisälaitteet, omien painopistealueidensa mukaisesti seuraavasti: 
a. Tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä sopimuspuolten 
mahdollisimman nopeasti laatimiin kirjallisiin ohjeisiin, ja 
b. tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä kansainvälisiin standardeihin, 
jolloin sopimuspuolet voivat saada tarvittavaa kokemusta. 
Vastaavat täydentävät tuoteluettelot otetaan käyttöön vuosittain. Sopimuspuolet 
voivat kuulla teollisuuden edustajia ja muita osapuolia, joiden etua asia koskee, 
määritellessään lisättävät tuotteet. 
3. Toimintakauden alkaminen: 
a. Toimintakauden alussa soveltamisalaan kuuluvat kaikki siirtymäkauden 
soveltamisalaan kuuluvat I/n luokan tuotteet. 
b. FDA laajentaa ohjelman n luokan laitteisiin kokeiluvaiheen tulosten 
mukaisesti ja siltä osin kuin FDA.n pystyy laatimaan ohjeasiakirjoja, jos 
kolmannen osapuolen laitekokcilua varten suorittama lääkinnällisten 
laitteiden tarkastus suoritetaan onnistuneesti. Vastavuoroista tunnustamisia 
koskeva sopimus käsittää mahdollisimman suuren osan taulukossa 3 
luetelluista II luokan laitteista, joille USA:ssa voidaan tehdä FDA:n 
hyväksymä kolmannen osapuolen suorittama tarkastus 
4. Mikäli sopimuspuolet eivät yhteisellä päätöksellä nimenomaisesti sovi asiasta, 
USA:n II luokan 3 tason (Class II tier 3) tai HI luokan (Class IE) tuotteet eivät 
kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. 
Liite tulee voimaan aikaisintaan 1. kesäkuuta 1998, mikäli sopimuspuolet eivät toisin päätä. 
98 
83 
TAULUKKO 1 
NE I LUOKAN TUOTTEET, JOILTA EDELLYTETÄÄN ENNEN MARKKINOILLE 
SAATTAMISTA TOTEUTETTAVAA ARVIOINTIA YHDYSVALLOISSA JA JOTKA 
SISÄLTYVÄT SIIRTYMÄKAUDEN ALUSSA SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN 
TAULUKKO 1: NE I LUOKAN TUOTTEET, JOILTA EDELLYTETÄÄN ENNEN 
MARKKINOILLE SAATTAMISTA TOTEUTETTAVAA ARVIOINTIA YHDYSVALLOISSA 
ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ (868) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi -Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
868.1910 RUOKATORVENSISÄINEN STETOSKOOPPI 
STETOSKOOPPI, RUOKATORVENSISÄINEN 
868.5620 NIELUTUUBI 
SUUKAPPALE, HENGITYS 
868.5640 EI-VENTILOIVA LÄÄKINNÄLLINEN SUMUTIN 
SUMUTIN, LÄÄKINNÄLLINEN, EI-VENTILOIVA 
868.5675 TEKOHENGITYSLATTE 
LAITE, TEKOHENGITYS 
868.5700 EI-SÄHKÖKÄYTTÖINEN HAPPITELTTA 
HUPPU, HAPPI, LAPSI 
TELTTA, HAPPI-
868.6810 HENGITYSTIEIMUKATETRI 
KATETRIT, IMU-, HENGITYSTIE-
99 
84-
SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
(EI OLE) 
HAMMASHOIDON RYHMÄ (872) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
872.3400 NATRIUMBORAATTIA JA KARAIJAA SISÄLTÄVÄ 
PROTEESIKIINNITE ILMAN AKAASIAA 
KIINNITE, HAMMASPROTEESI, AKAASIA JA 
KARAIJA NATRIUMBORAATIN KANSSA 
872.3700 HAMMASHOIDOSSA KÄYTETTY ELOHOPEA 
ELOHOPEA 
872.4200 HAMMASHOIDON KÄSIKAPPALE JA SEN 
LISÄVARUSTEET 
JALKAKYTKIN, KÄSIKAPPALE, JOHTO 
KÄSIKAPPALE, ILMAKÄYTTÖINEN, 
HAMMASHOITO 
KÄSIKAPPALE, HIHNA JA/TAI 
VAIHDETOIMINEN, HAMMASHOITO 
KÄSIKAPPALE, VASTA- JA 
OIKEAKULMAKIINNITYS, HAMMASHOITO 
KÄSIKAPPALE, SUORATOIMINEN, 
KÄSIKAPPALE, VESIVOIMATOIMINEN 
872.6640 HAMMASHOITOLATTA 
LAITE, HAMMASHOITO 
aa 
85-
NENÄ-, KORVA-, JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ (874) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
874.1070. SISI -ADAPTERI 
ADAPTERI, SISI 
874.1500 GUSTOMETRI (MAKUAISTIN MITTAUSLAITE) 
GUSTOMETRI 
874.1800 ILMA- TAI VESITOIMINEN KALORINEN 
STIMULAATTORI 
KALORINEN STIMULAATTORI, ILMA 
KALORINEN STIMULAATTORI, LÄMMIN, VESI 
874.1925 TOYNBEE DIAGNOSTIC TUBE 
TOYNBEEN KOEPUTKI 
ETK - TUBE, TOYNBEE DIAGNOSTIC 
PUTKI, TOYNBEEN KOE 
874.3300 KUULOLAITE 
KUULOKOJEEN KOJEISTOLEVY 
KUULOKOJE, ILMAJOHTOKUULOKE 
874.4100 NENÄVERENVUODON TYREHDYTTÄJÄ 
SULKUPALLO, NENÄVERENVUOTO 
874.5300 TUTKIMUS- JA HOITOLAITE, KORVA-, NENÄ, JA 
KURKKUTAUDIT 
LAITE, TUTKIMUS/HOITO, KORVA-, NENÄ-, JA 
KURKKUTAUDIT 
874.5550 SÄHKÖKÄYTTÖINEN NENÄHUUHTELULATTE 
HUUHTELULAITE, SÄHKÖKÄYTTÖINEN, NENÄ 
874.5840 ÄNKYTYKSEN HOITOLAITE 
LAITE, ÄNKYTYKSEN HOITO 
101 
86-
GASTROENTEROLOGY^ - UROLOGIAN RYHMÄ (876) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
876.5160 MIESTEN UROLOGISET PURISTIMET 
PURISTIN, SIITIN 
876.5210 PERÄRUISKEPAKKAUS 
PAKKAUS, PERÄRUISKE, 
(SUOLENTYHJENNYKSEEN) 
876.5250 VIRTSANKERÄYSPUSSI JA SEN TARVIKKEET 
PUSSI, VIRTSANKERÄYS-, TYHJENNETTÄVÄ, 
ULKOISEEN KÄYTTÖÖN 
YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ (880) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ 
************************************************************************************ 
880.5270 VASTASYNTYNEEN SILMÄSSUOJUS 
SUOJUS, VASTASYNTYNEEN, SILMÄ 
880.5420 LV. NESTEPUSSIN PAINEINFUUSIOPUMPPU 
INFUUSIOPUMPPU, PAINE, LV. NESTEPUSSELLE 
880.5680 LAPSEN ASENTOTUKI 
TUKI, LAPSEN ASENTO 
880.6250 TUTKIMUSKÄSINE 
SORMISUOJUS 
KÄSINE, POTILASTUTKIMUS 
KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, LATEKSI 
KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, MONIKÄYTTÖ 
KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, ERIKOIKÄYTTÖÖN 
KÄSINE, POTILASTUTKIMUS, VINYYLI 
880.6375 POTILASTUTKIMUKSESSA KÄYTETTY 
LIUKASTUSAINE 
LIUKASTUSAINE, POTILAS 
102 O 
-87 
880.6760 . SUOJAAVA PIDIKE 
BRT - RESTRAINT, PATIENT, CONDUCTIVE 
PIDIKE, SUOJAAVA 
NEUROLOGIAN RYHMÄ (882) 
Alanumero Virallinen nimiKE 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
882.1030 ATAKSIAGRAFI 
ATAKSIAGRAFI 
882.1420 EEG- SIGNAALIN SPEKTRI ANALYSAATTORI 
ANALYSAATTORI, SPEKTRI, EEG-SIGNAALI 
882.4060 AIVOKAMMIOKANYYLI 
KANYYLI, AIVOKAMMIO 
882.4545 SHUNTTI-JARJESTELMÄN 
ASENNUSINSTRUMENTTI 
INSTRUMENTTI, SHUNTTI-JARJESTELMÄN 
ASENNUS 
882.4650 NEUROKIRURGINEN OMMELNEULA 
NEULA, NEUROKIRURGINEN OMMEL 
882.4750 KALLONASKALI 
NASKALI, KALLO 
SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
(EI OLE) 
103 
-88-
OFTALMOLOGIAN RYHMÄ (886) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
886.1780 RETINOSKOOPPI 
RETINOSKOOPPI, PARISTOKÄYTTÖINEN 
886.1940 SILMÄNPAINEMITTARIN STERILISAATTORI 
STERILISAATTORI, SILMÄNPAINEMITTARI 
886.4070 SÄHKÖKÄYTTÖINEN SARVEISKALVOPORA 
PORA, SARVEISKALVO,SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
PORA, SARVEISKALVO, PARISTOKÄYTTÖINEN 
MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTEET, 
SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTTEET, 
PARISTOKÄYTTÖINEN 
MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTEET, 
KAASUKÄYTTÖINEN 
886.4300 KERATOMI (SARVEISKALVOVEITSI) 
KERATOMI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
KERATOMI, PARISTOKÄYTTÖINEN 
886.5850 AURINKOLASIT (RESEPTITTÄ 
LUOVUTETTAVAT) 
AURINKOLASIT (RESEPTITTÄ 
LUOVUTETTAVAT, 
MYÖS VALOSSA TUMMUVAT) 
ORTOPEDIAN RYHMÄ (888) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
888.1500 SÄHKÖKÄYTTÖINEN GONIOMETRI 
GONIOMETRI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
888.4150 MITTAHARPIT KLIINISEEN KÄYTTÖÖN 
MITTAHARPPI 
104 
89-
FYSIATRIAN RYHMÄ (890) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
890.3850 KÄSIKÄYTTÖINEN PYÖRÄTUOLI 
ROLLAATTORI, SÄÄDETTÄVÄ 
PYÖRÄTUOLI, KÄSIKÄYTTÖINEN 
890.5180 KÄSIKÄYTTÖINEN POTILAAN KÄÄNTÖSÄNKY 
SÄNKY, POTILAAN KÄÄNTÖ, KÄSIKÄYTTÖINEN 
890.5710 KERTAKÄYTTÖINEN LÄMPÖ- TAI 
KYLMÄPAKKAUS 
PAKKAUS, LÄMPÖ TAI KYLMÄ, 
KERTAKÄYTTÖINEN 
RADIOLOGIAN RYHMÄ (892) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ 
************************************************************************************ 
892.1100 GAMMAKAMERA 
KAMERA, GAMMA 
892.1110 POSITRONIKAMERA 
KAMERA, POSITRONI 
892.1300 ISOTOOPPI LINEAARIKARTOITIN 
KARTOITIN, LINEAARINEN, ISOTOOPPI 
892.1320 ISOTOOPPIKOETIN 
KOETIN, ISOTOOPPI 
892.1330 ISOTOOPPI KOKOKEHOKARTOITIN 
KARTOITIN, KOKO KEHO, ISOTOOPPI 
892.1410 ISOTOOPPITUTKIMUKSEN EKG-TAHDISTIN 
TAHDISTIN, EKG, ISOTOOPPI 
105 
-90-
892.1890 RÖNTGENFILMIEN VALOTAULU 
VALOTAULU, RÖNTGENFILMI 
VALOTAULU, RÖNTGENFILMI, 
RÄJÄHDYSSUOJATTU 
892.1910 RÖNTGENHILA 
HILA, RÖNTGEN 
892.1960 RÖNTGENVAHVISTUSLEVY 
LEVY, VAHVISTUS, RÖNTGEN 
892.1970 RÖNTGENTUTKIMUSTEN EKG/HENGITYS-
TAHDISTIN 
TAHDISTIN,EKG/HENGITYSLAITE, RÖNTGEN 
892.5650 KÄSIKÄYTTÖINEN RADIONUKLIDIEN ASETIN 
ASETIN, RADIONUKLIDI, KÄSIKÄYTTÖINEN 
YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi ************ 
************************************************************************************ 
878.4200 SISÄÄNVIENTON/ULOSJOHTAMISEEN 
TARKOITETUT KATETRIT JA LISÄVARUSTEET, 
VARUSTEET, KATETRI 
LIITIN, KATETRI 
KANYYLI, INJEKTIO 
KATETRI, PALLO-
KATETRI, KOLANGIOGRAFIA 
KATETRI, JATKUVA HUUHTELU 
KATETRI, KORVATORVI, YLEIS- JA 
PLASTIIKKAKIRURGIA 
KATETRI, INFUUSIO 
KATETRI, HUUHTELU 
KATETRI, MONITIE 
KATETRI, NEFROSTOMIA, YLEIS- JA 
PLASTIIKKAKIRURGINEN 
KATETRI, PEDIATRINEN, YLEIS- JA 
PLASTIIKKAKIRURGINEN 
KATETRI, PERITONEAALI-
100 
-91-
KATETRI, AIVOKAMMIO-, YLEIS- JA 
PLASTIIKKAKIRURGINEN 
YHDISTÄJÄ, KATETRI 
NEULA, KATETRI-
878.4320 POISTETTAVA HAAVAHAKANEN 
HAKANEN, POISTETTAVAT (IHO) 
878.4460 LEIKKAUSKÄSINEET 
LEIKKAUSKÄSINEET 
878.4680 VOIMALÄHTEETÖN, POTILASKOHTAINEN, 
SIIRRETTÄVÄ IMULAITE 
LAITE, IMU-, POTILASKOHTAINEN KÄYTTÖ, 
SIIRRETTÄVÄ, VOIMALÄHTEETÖN 
878.4760 POISTETTAVA HAAVAHAKANEN 
HAKANEN, POISTETTAVA (IHO) 
YLEIS-JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878) (JATKUU) 
Alanumero Virallinen nimike 
Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 
************ 
************************************************************************************ 
878.4820 KIRURGISEN INSTRUMENTIN VAIHTOVIRTA-, 
PARISTO- JA PAINEILMAKÄYTTÖINEN 
MOOTTORI 
PORA, KIRURGINEN 
TERÄ, SAHA, YLEIS- JA 
PLASTIIKKAKIRURGINEN 
DWH - BLADE, SAW, SURGICAL, TERÄ, SAHA, 
KIRURGINEN, SYDÄN-VERISUONI-
TUKIPÖYTÄ, KÄSIVARSI /PÄÄLLYSTETTY) 
HARJA, IHOABRAASIO 
PORA, YLEIS-JA PLASTIIKKAKIRURGINEN 
TALTTA (OSTEOTOMI) 
DERMATOMI (IHOHÖYLÄ) 
VOIMANLÄHDE, KIRURGINEN, PUIKKO 
PÄÄ, KIRURGINEN, VASARA 
MOOTTORI, KIRURGINEN INSTRUMENTTI, 
SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
107 
92 
MOOTTORI, KIRURGINEN INSTRUMENTTI, 
PAINEILMAKÄYTTÖINEN 
SAHA, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
SAHA, PAINEILMAKÄYTTÖINEN 
SAHA, VOIMAKÄYTTTÖINEN JA SEN 
LISÄVARUSTEET 
878.4960 HYDRAULINEN TAI SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
LEIKKAUSPÖYTÄ JA 
HYDRAULINEN TAI SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
LEIKKAUSTUOLI JA NIIDEN LISÄVARUSTEET 
TUOLI, KIRURGINEN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, PAINEILMAKÄTTÖINEN 
PÖYTÄ, KIRURGINEN, ORTOPEDISIN 
LISÄVARUSTEIN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
880.5090 NESTEMÄINEN SIDOS 
SIDOS, NESTEMÄINEN 
108 
93-
TAULUKKO2 
NE H LUOKAN LAITTEET JA TARVIKKEET, 
JOTKA SISÄLTYVÄT SHRTYMÄKAUDEN ALUSSA 
SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN 
Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja määritettäessä Yhdysvalloissa olevat vaatimukset, 
EU:ssa määritellään standardit, joita tarvitaan noudattamaan EU:n vaatimuksia 
RA 892.1000 MAGNEETTIRESONANSSITUTKIMUSLAITE 
KELA, MAGNEETTIRESONANSSI, ERIKOIS-
LAITTEISTO, TOINMAGNEETTIRESONANSSIKUVAUS-
LAITTEISTO, YDINMAGNEETTIRESONASSI. SPEKTROSKOOPPINEN 
Ultraäänitutkimuslaitteet: 
RA 892.1540 ULTRAÄÄNIMONITORI (MUU KUIN SIKIÖNSEURANTAMONITORI) 
MONITORI, ULTRAÄÄNI-, EI SIKIÖN SEURANTA 
RA 892.1550 DOPPLERKUVAUSLAITTEISTO 
LAITTEISTO, KUVAUS-, DOPPLER-, ULTRAÄÄNI 
RA 892.1560 PULSOIVA ULTRAÄÄNIKUVAUS LAITTEISTO 
LAITTEISO, KUVAUS-, PULSOIVA, ULTRAÄÄNI 
RA 892.1570 ULTRAÄÄNITUTKIMUSANTURI 
ANTURI, ULTRAÄÄNI, TUTKIMUS 
Röntgentutkimuslaitteet (ei mammografiatutkimuslaitteistot): 
RA 892.1600 ANGIOGRAFIALATTTEISTO 
LAITTEISTO, RTG, ANGIOGRAFIA 
RA 892.1650 FLUOROSKOOPPINENKUVANVAHVISTINJÄRJESTELMÄ 
KIINTEÄ RÖNTGENKUVANTAJA (LITTEÄ NÄYTTÖ/DIGITAAUNÄYTTÖ) 
JÄRJESTELMÄ, RÖNTGEN, FLUOROSKOOPPINEN, KUVANVAHVISTIN 
RA 892.1680 KIINTEÄ RTG-LAITTEISTO 
LAITTEISTO, RTG-, KIINTEÄ 
RA 892.1720 LIIKUTELTAVA RTG-LAITTEISTO 
LAITTEISTO, RTG-, LIIKUTELTAVA 
RA 892.1740 TOMOGRAFIALAITTEISTO 
LAITTEISTO, RTG-, TOMOGRAFIA 
RA 892.1750 TIETOKONETOMOGRAnALAITTEISTO 
LAITTEISTO, RTG-, TOMOGRAFIA, TIETOKONE-
EKG-LAITE, EKG-PIIRTUR1 
EKG-LAITE 
MONITORI, ST-SEGMENTTI 
EKG-KYTKENTÄVALITSIN 
VALITSIN, KYTKENTÄ-, EKG-
EKG-ELEKTRODI 
ELEKTRODI, EKG-
EKG- PINTAELEKTRODIEN TESTERI 
TESTERI. ELEKTRODI. PINTA-, EKG 
ELEKTROENKEFALOGRAFI (EEG-PIIRTURI) 
ELEKTROENKEFALOGRAFI 
HO 880.5725 INFUUSIOPUMPPU (vain ulkoinen) 
LISÄVARUSTEET, PUMPPU, INFUUSIO­
PUMPPU, INFUUSIO­
PUMPPU, INFUUSIO-, ANALYSOIVA KERÄYS EKG -tyyppiset laitteet: 
CV 870.2340 
CV 870.2350 
CV 870.2360 
CV 870.2370 
NE 882.1400 
100 
94 
PUMPPU, INFUUSIO-, ELASTOMEERINEN 
PUMPPU, INFUUSIO-, ENTERAALINEN (ravintopumppu) 
PUMPPU, INFUUSIO, SAPPIKrVIHUUHTELU 
PUMPPU, INFUUSIO-, INSULIINI (insuliinipumppu) 
PUMPPU, INFUUSIO-, ITSE ANNOSTELTAVA KIPUPUMPPU 
Oftalmologian tutkimus- ja hoitolaitteet: 
OP 886.1570 OFTALMOSKOOPPI 
OFTALMOSKOOPPI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
OFTALMOSKOOPPI, PARISTOKÄYTTÖINEN 
OP 886.1780 RETINOSKOOPPI 
RETINOSKOOPPI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
OP 886.1850 SÄHKÖKÄYTTÖINEN RAKOVALOBIOMIKROSKOOPPI 
BIOMIKROSKOOPPI, RAKOVALO, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
OP 886.4150 LASIAISENIMU-JALEIKKAUSLATTE 
LEVITIN, VÄRIKALVON LAAJENEVA (LISÄVARUSTE) 
LAITE, LASIAISEN IMUUN JA LEIKKAAMISEEN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
INSTRUMENTTI, LASIAISEN IMU JA LEIKKAAMINEN. PARISTOKÄYTÖINEN 
VITREKTOMIALArrE, LEIKKAAVA 
OP 886.4670 FRAGMENTOIVA MYKIÖNPOISTOLAITE (FRAGMATOMI) 
YKSIKKÖ, MYKIÖN POISTO FRAGMENTOIMALLA 
SU 878.4580 LEJXKAUSVALAISIN 
VALAISIN, KUITUOPTINEN, LEIKKAUSALUE 
VALAISIN, LÄHELTÄ VALAISEVA 
VALAISIN, KAUKAA VALAISEVA 
LAMPPU, LOISTE, SÄHKÖKÄYTTÖINEN 
LAMPPU, LEIKKAUSSALI 
LAMPPU, KIRURGINEN 
LAMPPU, KIRURGINEN, HEHKULAMPPU 
VALO, KIRURGINEN, LISÄVARUSTEET 
VALO, KIRURGINEN, KANNATIN 
VALO, KIRURGINEN. KATTOKIINNITTEINEN 
VALO, KIRURGINEN, KIINNITIN 
VALO, KIRURGINEN, ENDOSKOPIA 
VALO, KIRURGINEN, KUITUOPTINEN 
VALO, KIRURGINEN, LATTIALLA SEISOVA 
VALO, KIRURGINEN, INSTRUMENTTI 
NE 882.5890 TRANSKUTAANINEN HERMOSÄHKÖSTIMLAATTORI KIVUNUEVITYKSEEN 
STIMULAATTORI, HERMO, TRANSKUTAANINEN. KIVUNLIEVITYKSEEN 
Ei-invasiiviset verenpaineeen mittauslaitteet: 
CV 870.1120 VERENPAINEMANSETTI 
MANSETTI, VERENPAINE 
CV 870.1130 EI-INVASIIV1NEN VERENPAINEMIITAUSJÄRJESTELMÄ (vain iv.killometri.iet) 
JÄRJESTELMÄ. MITTAUS-, VERENPAINE, EMNVASIIV1NEN 
HO 880.6880 HÖYRYSTERILISAATTORI (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli 38.43 cm3) 
STERILISAATTORI, HÖYRY 
Kliiniset lämpömittarit (kuumemittarit): 
HO 880.2910 ELEKTRONINEN KUUMEMITTARI (ei korvasta eikä suusta mittaava) 
LÄMPÖMITTARI. ELEKTRONINEN, KLIININEN 
AN 868.5630 SUMUTIN 
SUMUTIN (SUORA POTILAS LIITÄNTÄ) 
AN 868.5925 SÄHKÖKÄYTTÖINEN VENTILAATTORI, ENSIHOITO 
Injektioneulat ja -ruiskut (vain injektiokäyttöön tarkoitetut, ei ilse-tuhoutuvat): 
95 110 
HO 880.5570 HYPODERMINEN YKSJXIENEULA 
SÄILYTYSASTIA, TERÄVÄT NEULAT 
NEULA, HYPODERMINEN, YKSITIE 
PORTTI, LUUNSISÄINEN, IMPLANTOITAVA 
HO 880.5860 MÄNTÄRUISKU 
RUISKU, MÄNNÄLLINEN 
OR 888.3020 YDINKANAVAPUKKO 
PUIKKO, KIINNITYS, YDINKANAVA, JA LISÄVARUSTEET 
Ulkoiset kiinnittäjät (laitteet, joissa on ulkoisia osia): 
OR 888.3030 YKSI/MONIOSAISET METALLISET LUUNKUNNITYSVÄUNEET 
SEKÄ LISÄVARUSTEET 
VÄLINE, KIINNITYS, NAULA/LIUSKA/LEVY-YHDISTELMÄ, 
MONIOSAKOMPONENTTI 
OR 888.3040 SILEÄ TAI KIERTEELLÄ VARUSTETTU METALLINEN LUUN KIINNITIN 
PIIKKI, KIINNITYS, SILEÄ 
PIIKKI. KIINNITYS, KIERTEINEN 
Valikoidut hammashoidon materiaalit: 
DE 872.3060 KULTAPOHJAISET SEOKSET JA JALOMETALLISEOKSET 
SEOS, KULTAPOHJAINEN, HAMMASHOITO 
SEOS, JALOMETALL-. HAMMASHOITO 
DE 872.3200 HAMPAAN S1DOSMUOVI 
AINE, HAMPAANSIDOS, MUOVI 
DE 872.3275 HAMMASSEMENTTI 
SEMENTTI, HAMMAS-, 
SINKKIOKSIDI EUGENOLI 
DE 872.3660 JÄLJENNÖSAINE 
AINE, JÄLJENNÖS 
DE 872.3690 HAMPAANVÄRINEN MUOVIAINE 
AINE, HAMPAANVÄRINEN, MUOVI 
DE 872.3710 PERUSMETALLISEOS 
METALLI, PERUS 
Lateksikondomit: 
OB 884.5300 KONDOMI 
KONDOMI 
111 
96-
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
TAULUKKO 3 
LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET JA TARVIKKEET, 
JOTKA MAHDOLLISESTI SISÄLLYTETÄÄN SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN 
TOIMINTAKAUTENA 
Anestesiologian rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Anestesia-
laitteetja 
-tarvikkeet 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Anestesia- ja analgesiakaasulaite 
Hengitysletkuston lämmitin 
Siirrettävä happigeneraattori 
Hengityskaasujen kostuttaja 
Sumutin 
Sähkökäyttöinen happiteltta 
Anestesiakaasujen höyrystin 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Kaasuanalysa 
attorit 868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Aktiivinen kipumittari 
Argonanalysaattori 
Hiilidioksidi analysaattori 
Hiilimonoksidianalysaattori 
Enfluraanianalysaattori 
Halotaanianalysaattori 
Heliumanalysaattori 
Neonanalysaattori 
Typpianalysaattori 
Typpioksidianalysaattori 
Happianalysaattori 
Hapenottokyvyn laskin 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
112 
-97-
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Aareisher-
moston 
stimulaattorit 
Keuhkofunkti 
on 
monitorointila 
itteet 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Sahkbstimulaattori, aareishermosto 
Painepletysmografi 
Tilavuuspletysmografi 
Sisäänhengityksen painemittari 
Rinomanometri 
Tutkimusspirometri 
Seurantaspirometri 
Huippuvirtausmittari 
Hengitysfunktiolaskin 
Hengitysfunktiolaskin, ennustava 
Hengityksfunktiolaskin, diagnostinen 
Ilmäemboliamonitori, ultraääni 
Hengitystaajuusmonitori 
(ei apneamonitori) 
Transkutaaninen C02 -monitori 
Transkutaaninen happimonitori (ei lasten 
kaasuanestesiassa) 
Pneumotakometri 
Hengityspainemonitori 
Perkussio-Iaite 
Spirometri 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Ventilaattorit 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 IPPB -ventilaattori 
Voimakäyttöinen ventilaattori, ensihoito 
Ventilaattori, negatiivinen hengltyspalne 
Ventilaattori, jatkuva 
Ventilaattori, IMV 
Kannettava kompressori 2 
2 
2 
2 
2 
2 
113 
98-
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Svdämen ia verisuoniston rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Sydamen ja 
verisuonten 
tutkimuslaitte 
et 
Sydimen j a 
verisuoniston 
monitorointila 
itteet 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Ohjelmoitava diagnostiikka-
prosessori 
Densitometri 
Vektorikardiografi 
Ballistokardiografi 
EKG-laite 
EKG -kytkentävalitsin 
EKG -elektrodi 
EKG -pintaelektrodien testeri 
Vektorikardiografi 
Lääkinnällinen CRT -näyttö 
Oskillometri 
APEX-EKG -anturi 
Sydänäänianturi 
Läppä, paineentasaaja, sydän-keuhko 
-kone 
Verenpainehälytin 
Verenpaineprosessori 
Verenpainemansetti 
Ei-invasiivinen verenpaineen mittausjärjestelmä 
Laskimoverenpaincmittari 
EKG-katetri tai EKG-anturi 
Sisäinen fonokardiografiajärjestelmä 
Stetoskooppi (elektroninen) 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
-99 114 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Biosignaalivahvistin ja signaalin 
muokkain/saadin 
Anturisignaalinvahvistin ja -muokkain/säädin 
Verenvirtausmittari 
Ulkoinen verenvirtausanturi 
EKG-monitori(sisältää sykemittarin ja 
hälyttimen) 
Oksimetri 
Korvaoksimetri 
Impedanssi flebografi 
Impedanssi pletysmograft 
Pletysmografi: hydraulinen, pneumaattinen tai 
fotosähköinen 
Ulkoinen verenpaineanturi 
Verenpaineanturi, katetrin pää 
Ultraäänianturi 
Verisuonten okklusioanturi 
Potilasanturi ja potilaskaapeli (sisältäen 
yhdistäjän) 
Fysiologisten signaalien RF -lähetin ja 
-vastaanotin 
EKG-telemetrialaite: lähetin ja vastaanotin 
Sydän-keuhko -koneen kuplailmaisin 
Sydän-keuhko -koneen ohjauyksikkö 
Sydän-keuhko -koneen lämmönvaihdin 
Sydän-keuhko -koneen lämmönsäätöyksikkö 
Sydän-keuhko -koneen kaasusäätöyksikkö 
Sydän-keuhko -koneen 
koronaariverenpaineanturi 
Sydän-keuhko -koneen verikaasumonitori 
Sydän-keuhko -koneen valvonta- ja/tai 
säätöyksikkö 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
100 115 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Sydamen ja 
verisuoniston 
hoitolaitteet 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Roller-tyyppinensydan-keuhkokoneen 
veripumppu (rolleripumppu) 
Sydän-keuhkokoneen pumpun nopeuden 
säädin 
Verikaasumonitorin in-line sensori 
Imuhoitolaite 
Lämpötilansäätelyjärjestelmä 2 
2 
2 
2 
2 
Defibrillaattor 
it 870.5300 
870.5325 Tasavirtadefibrillaattori (sisaltaa liuskat) 
Defibrillaattorin testeri 2 
2 
Kaikukardiog 
rafi 870.2330 Kaikukardiografi 2 
Tahdistimetja 
niiden 
varusteet 870.1750 
870.3630 
870.3640 
870.3720 Ulkoinen ohjelmoitava tahdistin 
Sydäntahdistimen mittauslaite 
Sydäntahdistimen mittauslaite, epäsuora 
Sydäntahdistimen elektrodin testauslaite 
(Sydäntahdistimen kynnysjännitemittari) 2 
2 
2 
2 
Sekalaiset 870.1800 
870.2800 
Ei ole Infuusiopumppu, analysoiva 
Kasettinauhuri, lääkinnällinen 
Ladattavat paristot, luokan n laitteet 2 
2 . 
101 110 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Hammashoidon rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Tier 
Luokka 
Hammashoi-
don laitteet 
Hammashoi-
don materiaali 
" 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 
872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 Vivalometri 
Karieksen ilmaisin 
Luunleikkausinstrumentti ja varusteet 
Kaasulla toimiva injektioruisku 
Jousella toimiva injektioruisku 
Suunsisäinen sidelanka ja johdonsulkija 
(neulankuljetin) 
Pyörivä hiomisinstrumentti 
Hammaskiven poistolaite, ultraääni 
Sähköveitsi ja lisälaitteet 
Hammaspaikan valokovetin 
Ultravioletti-ilmaisin 
Amalgaamiseos 
Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset 
kliiniseen hammashoitoon 
Hampaan sidosmuovi 
Kaisi umhydroksidipohjainen eriste 
Eristelakka 
Hammassementti (muu kuin 
sinkkioksidieugenoli) 
Hydrofiilinenproteesipäällystemuovi 
Muovitäytteiden päällysteaine 
Muovinen proteesihammas 
Jäljennösaine 
Hampaanvärinen muovimateriaali 
Perusmetalliseos 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
102-117 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Oikomiskojeiden kiinitysmuovi ja hampaan 
esikasittelyaine 
Proteesinpohjausmateriaali 
Fissuurapinnoite ja esikäsittelyaine 
Väliaikaisten kruunujen ja siltojen 
muovimateriaali 
Juurikanavan muovipohjainen täyteaine (muu 
kuin kloroformipohjainen) 
Posliinihammas 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Hammashoi-
don RTG-
laitteet 872.1800 
872.1810 Suunulkoinen rbntgenlaite 
Suunsisäinen röntgenlaite 2 
2 
Hammashoido 
n implantit 872.4880 
872.3890 Luunsisainen kiinnitysruuvi tai metallilangat 
Endodonttinen stabilaatiokisko 2 
2 
Oikomishoito 872.5470 Ortodonttinen muovikiinnite 2 
Korva-, nenä- ia kurkkutautien rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Tutkimuslaittee 
t 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiometri 
Auditiivinen impedanssitesteri 
Kohinageneraattori kuulontutkimuksia varten 
Glottografi 
Kirurginen hermostimulaattori/paikantaja 2 
2 
2 
2 
2 
11H 
103-
USA:n ja £Y:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Kuulolaitteet 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Kuulolaite(luuj ohtokuuloke) 
Kuulokojekalibrointijärjestelmä 
Ryhmäkuulokoje 
Master-kuulokoje 2 
2 
2 
2 
Kirurgiset 
laitteet 874.4250 
874.4490 
874.4500 Sahk5- tai paineilmakayttOinen pora, korva-, 
nena- ja kurkkukirurginen 
Laserfotokoagulaattori, korva-, nenä- ja 
kurkkukirurginen 
Mikrokirurginen hiilidioksidilaser, korva-, nenä-
ja kurkkukirurgiaan 1 
2 
2 
Gastroenterologian/urologjan rvhmä 
Tuoteluokka 
Endoskoopit 
(sisal taen 
angioskoopit, 
laparoskoopit 
ja 
oftalmologiset 
endoskoopit) Alanumero 
876.1500 
876.4300 Tuotteen nimi 
Endoskoopit ja niiden lisävarusteet 
Diatermialaite ja sen varusteet, endoskooppinen 
kirurgia Luokka 
2 
2 
Gastroente­
rol ogi a 876.1725 Gastrointestinaalisen liikkuvuuden 
monitorointijarjestelma 1 
Hemodialyysi 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Sorbenttiin patruunaan perustuva 
hemodialyysimenetelma 
Peritoneaalidialyysijärjestelmä ja sen 
lisävarusteet 
Hemodialyysiin kuuluva 
vedenpuhdistusjärjestelmä 
Hemodialyysijärjestelmä ja sen 
lisävarusteet 
Hemodialyysi-laite kertakäyttöisin tarvikkein 
(kiil-tyyppi) 2 
2 
2 
2 
2 
104 110 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Kivimurskai-
met 876.4500 Mekaaninen kivimurskain 2 
Urologiset 
laitteet 876.1620 
876.5320 
876.5880 Urodynaaminen mittausjarjestelma 
Kontinenssin hoitoon käytettävä 
ulkoinen, sähköinen laite (stimulaattori) 
Irroitetun munuaisen huuhtelu- ja 
kuljetusmenetelmä sekä lisävarusteet 2 
2 
2 
Yleishoidollinen rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Infuusiopumpu 
tja 
-jarjestelmat 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Infuusiovalvoja 
Sähkökäyttöinen keskushermostopainemonitori 
Injektioruisku, ei- sähköinen 
Infuusiopumppu 2 
2 
2 
2 
Keskoskeh-dot 880.5400 
880.5410 
880.5700 Keskoskehto 
Kuljetuskehto 
Sinivalosäteilijä 2 
2 
2 
Mantaruiskut 880.5570 
880.5860 
880.6920 Hypoderminen neula, yksitie 
Mäntäruisku (vain injektioruisku) 
Ruiskun neulan ohjain 1 
1 
2 
Sekalaiset 880.2910 
880.2920 
880.5100 Elektroninen kuumemittari 
Elohopeakuumemittari 
Säädettävä, sähkökäyttöinen sairaalasänky 2 
2 
1 
120 
105 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
880.5500 
880.6880 Vaihtovirtakayttbinen potilasnosturi 
Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 
kuutiojalkaa eli n. 38,43 cm3) 2 
2 
Neurologian rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Tier 
Luokka 
882.1020 
882.1610 Rigiditeettianalysaattori 
Alfamonitori 2 
2 
Neurologiset 
tutkimuslaitteet 
ja 
-tarvikkeet 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Ihoelektrodi 
Nenä-nielu-elektrodi 
Neulaelektrodi 
Elektroenkelografi (EEG-laite) 
Nystagmografi 
Neurologinen endoskooppi 
Galvaaninen ihonvastusmittauslaite 
Hermonjohtonopeuden mittauslaite 
Ihopotentiaalin mittauslaite 
Pintalämpötilanmittauslaite 
Kallonsisäisen aivopaineen seurantalaite 
Fysiologisen signaalin vahvistin 
Fysiologisen signaalin muokkaaja 
EEG-telemetriajärjestelmä 
Biofeedback-laite 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Kaikuenkefalo 
grafia 882.1240 Kaikuenkefalografi 2 
106-1 91 
X. fié J-
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
RPG 882.4400 Elektrokoagulaatiogeneraattori 2 
Neurokirurgia (ei ole) 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Elektrodi, epiduraalistimulaatio 
Voimakäyttöiset yhdistelmäkalloporat ja niiden 
lisävarusteet, 
Voimakäyttöiset yksinkertaiset kalloporat ja 
niiden lisävarusteet 
Sähkökalloporan moottori 
Paineilmakalloporan moottori 
Stereotaktinen laite 
Elektrokoagulaatiokärki 
Voimapihdit 
Lämpötila-anturi (elektrokoagulaatio) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Stimulaattorit 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Heratepotentiaali sahkostimulaattori 
Herätepotentiaali mekaaninen 
stimulaattori 
Herätepotentiaali valostimulaattori 
Herätepotentiaali kuuloärsytys 
Tremor-anturi 
Transkutaaninenhermosähköstimulaattori 
kivunlievitykseen 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Svnnvtvsopin ia gynekologian rvhmä 
Tuoteluokka 
Sikion 
seurantalaitteet 
• Alanumero 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 Tuotteen nimi 
Transservikaalinen endoskooppi 
(amnioskooppi) ja lisävarusteet 
Hysteroskooppi ja sen lisävarusteet 
(toimintastandardit) 
Ultraäänkuvauslaite, gynekologinen 
Sikiön EKG- monitori 
Fonokardiografia -monitori ja sen lisävarusteet, 
sikiön seuranta 
Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön 
seuranta 
Spiraalielektrodi ja sen asetin, sikiön päälaki 
Kohdun sisäisen paineen monitori ja sen 
lisävarusteet 
Ulkoinen kohdun supitusmonitori ja sen 
lisävarusteet Luokka 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 9^ 
107-
USA.n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
884.2740 
884.2960 Perinataalinen seurantajarjestelma ja sen 
lisavarusteet 
Obstetrinen ultraäänianturi ja sen 
lisävarusteet 2 
2 
Gynekologisen 
kirurgian 
laitteet 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Gynekologinen laparoskooppi ja sen 
lisavarusteet 
Unipolaarinen endoskooppinen diatermialaite ja 
sen varusteet 
Gynekologinen kirurginen laser 
Gynekologinen diatermialaite ja sen varusteet 
Kondomi 2 
2 
2 
2 
2 
108 123 
USA:n ja EY:rç välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Oftalmologiset 
implantit 886.3320 Silmamunan korvaava palloistute 2 
Piilolasit 886.1385 
886.5916 Polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu 
tutkimuspiilolasi 
Kova happea läpäisevä piilolasi (vain 
päiväkäyttöinen) 2 
2 
Diagnostiset 
laitteet 
(Tutkimus/ 
leikkaus-
laitteet) 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Silmakamera 
Sarveiskalvoelektrodi 
Eutyskooppi(vaihtovirtakäyttöinen) 
Näkökentän lasertutkimuslaite 
Silmänliikemonitori 
Oftamoskooppi 
Vaihtovirtakäyttöinen näköstimulaattori 
Silmäntutkimukseen käytettävä esivahvistin 
Silmän isotooppikertymän mittausanturi 
Retinoskooppi (vaihtovirtakäyttöinen) 
Vaihtovirtakäyttöinen rakovalobiomikroskooppi 
Silmänpainemittari ja varusteet 
Läpivalaisuvalaisin (vaihtovirtakäyttöinen) 
Silmän sädehoidossa käytettävä rajain 
Fragmentoivamykiönpoistolaittcisto 
(fragmatomi) 2 
2 
1 
2 
2 
Silmaistutteet 886.3340 
886.3800 Silmanulkoinen silmakuopan istute 
Kuoriproteesi 2 
2 
109 124 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Kirurgiset 
laitteet 
i 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
ei ole Infuusiopumppu (toimintastandardit) 
Oftalminen tantaali klipsi 
Absorboituva implantti (silmän 
kovakalvon suojaamismenetelmä) 
Sähköinen, kirurginen suurtaajuus 
koagulaattori 
Lämpökoagulaattori 
Lasiaisen imemispora 
Jäähdytyskirurgialaite silmäkirurgiassa 
Silmälääketieteen elektrolyysilai te 
(vaihtovirtakäyttöinen) 
Leikkausotsalamppu (vaihtovirtakäyttöinen) 
Silmälaser 
NdYAG-laser silmän takakapselin avaamiseen 
Elektroninen metallinpaljastin 
Vaihtovirtakäyttöinen magneetti 
Silmänpaineen asetin 
Silmäkirurginen fotokoagulaattori 
Silmän kuivaaja 
Betasäteilylähde silmälääketieteessä 
Oftalmoskooppi, vaihdettavat paristot, 
kädessäpidettävä 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
125 
110 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Ortopedian rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Implantit 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Luunkiinnityksessa kaytettava teraslanka 
Ydinkanavapuikko 
Yksi/moniosaiset metalliset 
luunkiinnitysvälineet sekä lisävarusteeet 
Sileä tai kierteellä varustettu metallinen 
luun kiinnitin 
Nikamakaarien kiinnitykseen tarkoitettu 
laite 
Nikamarunkojen kiinnitykseen 
tarkoitettu laite 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Kirurgiset 
laitteet 888.1240 
888.4580 
none 
none 
none 
none 
none 
none Vaihtovirtadynamometri 
Ultraäänileikkauslaite ja lisävarusteeet 
Lisävarusteet, kiinnitys, nikamakaarien 
välinen 
Lisävarusteet, kiinnitys, nikamarunkojen 
välinen 
Monitori, paine, kammionsisäinen 
(lihasaitiopaineenmittauslaite) 
Laite, kiinnitys, nikamanrunkojen 
luudutus 
Laite, nikamanvarsien välinen kiinnitys 
Järjestelmä, sementinpoisto 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
Fysiatrian rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Tutkimuslait-
teet 
tai (hoitolaite) 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Kronaksiametri 
Elektromyografi (EMG-laite) 
EMG-neulaelektrodi 
Voimakäyttöinen refleksivasara 
Diagnostinen lihastimulaattori 
Voimakäyttöinen lihasstimulaattori 2 
2 
2 
2 
2 
2 
126 
-111 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
Hoitolaitteet 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Porekylpyamme 
Parafiiniallas 
Infrapunasäteilijä 
Kylmä- tai lämpöpakkaus, vesikierrätteinen 
Powered heating pad 
Lämpötyyny 2 
2 
2 
2 
2 
Radiologian rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Tier 
Luokka 
MRI 892.1000 Magneettiresonanssitutkimuslaite 2 
Ultraaanitutki 
muslaitteet 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Ultraaanimonitori ja sen lisavarusteet, sikiOn 
seuranta 
Ultraäänimonitori, muu kuin sikiön 
seurantamonitori 
Pulssitettu ultraäänikuvauslaite 
Diagnostinen ultraäänianturi 
Ultraääni dopplerkuvauslaitteisto 2 
2 
2 
Angiografia 892.1600 Angiografialaitteisto 2 
112-127 
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
RTG-tutkimus-
laitteet 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Rontgensateen sateilykeilan rajoitin 
Rtg- elokuva tai rtg-spot-kamera 
Xerografialaite(sähköstaattinen rtg-
kuvausjärjestelmä) 
Fluoroskooppinen 
kuvanvahvistusjärjestelmä 
Spot rtg-kuvauslaite 
Kiinteä RTG-laitteisto 
Mammografia-laitteisto 
Liikuteltava RGT-laitteisto 
Tomografialaitteisto 
Ilmakallokuvantamistuoli 
RTG-filmikasetti 
RTG-filmin/kasetin vaihtaja 
Filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksikkö 
RTG-filmin kehityskone, automaattinen 
RTG-tutkimuspöytä 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
TT-kuvaus 892.1750 Tietokonetomografia! aitteisto 2 
Sadehoito 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Lääketieteellinen varattujen hiukkasten 
käyttöön perustuva hoitolaite 
Lääketieteellinen neutronihoitolaite 
Kauko-ohjattu radionuklidiasetin 
(Sädehoito) kentän muotoilussa käytetty 
suoja 
Tyköhoidon radionuklidilähde 
(umpilähde) 
Radionuklidien käyttöön perustuva 
sädehoito(järjestelmä) 
Motoroitu sädehoitopöytä 
Sädehoitosimulaattori (järjestelmä) 
Hoito(röntgen)putken kannatin 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
-113-
USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite 
IsotooppilSaket 
iede 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Luun tiheysmittari 
Emissiotietokonetomografialaitteisto 
Isotooppitomografiajärjestelmä 
Suljettu radionuklidihengitysjärjestelmä 2 
2 
1 
2 
Yleis- ia plastiikkakirurgian rvhmä 
Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka 
Kirurgiset 
lamput 878.4630 
890.5500 
878.4580 Ultraviolettisateilija (PUVA) 
Infrapunasäteilijä 
Kirurginen lamppu 2 
2 
2 
Kirurgiset 
laitteet 878.4810 Laserkirurginen instrumentti yleis- ja 
plastiikkakirurgian ja ihotautien hoidon käyttöön 
878.4400 Kirurginen diatermialeikkauslaite ja 
-koagulaattori sekä lisävarusteet 
Sekalaiset 878.4780 Voimakayttbinen imupumppu 2 
-114-JL /O < J 
Rahoitusselvitvs 1998-2002 
Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta 
1. TOIMENPITEEN NIMI 
Ulkoiset kauppasuhteet -
Sopimukset vastavuoroisesta tunnustamisesta Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, 
Uuden Seelannin ja Israelin kanssa. 
2. BUDJETTIKOHTA: B7-8500, A-7010 
3. OIKEUSPERUSTA 
• Rooman sopimuksen 113 artikla 
• Ehdotus neuvoston päätökseksi N:o .... Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden 
Seelannin ja Israelin kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten 
täytäntöönpanosta Euroopan yhteisöjen komission toimesta. 
4. TOIMENPITEEN KUVAUS : 
4.1 Toimenpiteen yleistavoite: 
Näiden sopimusten tarkoituksena on ottaa käyttöön tuotteiden sopimuspuolten 
teknisten määräysten ja standardien mukaisuuden varmentamista koskeva 
vastavuoroinen tunnustaminen. 
Tärkeimmät toimet, jotka komissio toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella: 
• Luottamusta lisäävät toimet sopimuksen asianmukaisen läy länlöön panon 
helpottamiseksi. 
• Sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen säilyttäminen. 
Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisissa toimissa. Komissiolla on 
kuitenkin lopullinen päätösvalta kyseisten sopimusten hallinnoinnissa. 
4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat 
yksityiskohtaiset säännöt: 
130 
Toteutettavan yleistoimenpiteen kesto on määräämätön. Sopimuksissa määrätyn 
luottamuksen lisäämisen ensimmäinen ajanjakso edellyttää suurempia ponnisteluja ja 
enemmän varoja, mutta niiden pitäisi olla huomattavasti vähäisempiä kahden vuoden 
kuluttua. Hallinnoinnin ja luottamuksen säilyttämisen varmistaminen edellyttävät 
kuitenkin jatkuvia ponnisteluja sopimusten voimassaolon ajan. 
5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS 
5.1 Ei-pakollinen 
5.2 Jaksotetut määrärahat 
5.3 Oletettu tulolaji: 
Ei ole 
6. MENO-/TULOLAJI 
- tuen osuus 100 %: ei 
- yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa? 
Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Ammatillisille järjestöille ja muille 
vastuullisille järjestöille myönnetään tukea sopimuksen täytäntöönpanoon liittyviin 
toimiin. Tuen määrä on yleensä enintään 50 prosenttia. 
- korkotuki: ei ole 
- muu 
Tapahtumien, selvitysten tilaamisen, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen. 
- Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että 
toimenpide on taloudellisesti kannattava? 
ei koske tätä tapausta 
- Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin? 
ei 
7. RAHOITUSVAIKUTUKSET 
7.1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa: 
Kustannusten arviointi perustuu koulutuksen, seminaarien, työryhmien, 
asiantuntijoiden matkojen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten tarkastamisen, 
tiedonvälityksen ja selvitysten edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut 
kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten toimien yhtcislaskettuihin kustannuksiin. 
131 
Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja 
kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien 
(esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja vaadittavan 
erikoistumisasteen mukaan. 
Tiettyjen toimenpiteiden kustannukset määritetään seuraavasti: 
• komissio määrittää järjestämiensä toimenpiteiden, kuten seminaarien, 
kustannukset, tai 
• kustannukset määritetään komission esittämien tarjouskilpailupyyntöjen 
perusteella, tai 
• kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa 
hankkeet valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita. 
Tuki perustuu prosenttiosuuteen kokonaiskustannuksista, ja yhteisön rahoitus on 
yleensä enintään 50 prosenttia kokonaiskustannuksista. 
A. Sekakomitean kokouksiin osallistuminen 
Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat sekakomitean 
kokouksiin. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. 
B. Osallistuminen alakohtaisten sekakomiteoiden kokouksiin 
Komission virkamiehet osallistuvat myös näihin kokouksiin. Kokousten luonteen 
vuoksi niihin osallistuu suurempi määrä kansallisia asiantuntijoita. Matka- ja 
oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja. 
C. Työryhmät ia seminaarit 
Työryhmiä ja seminaareja järjestetään taloudellisten ja muiden toimijoiden 
tutustuttamiseksi sopimuksen määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat 
aiheen ja paikan mukaan. Organisointikustannukset (Euroopassa) ja merkittävät 
matkakulut (jos järjestetään kumppanimaan alueella) sisältyvät kustannuksiin. 
Organisointikustannukset Euroopassa ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien 
määrä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen 
mukaan. 
D. Tarkastamistoimenpiteet 
Vaatimustenmukaisuuden arviointiclintcn pätevyys on tarkastettava useissa 
tapauksissa erityisesti sopimuksen voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on 
kuitenkin tehtävä myös sopimuksen koko voimassaolon ajan, jotta luottamus 
järjestelmään säilyy. 
132 
Tämä merkitsee kumppanimaiden vaatimustenmukaisuuden arviointielinten 
asiantuntijaryhmien sopimuksen voimassaolon alkuvaiheissa paikalla tekemiä 
tarkastuksia ja myöhemmin valitusten tutkimista. Nämä kustannukset kuuluvat 
oleellisesti sopimuksen kaikille aloille (määrältään ...) ja kullakin alalla (myös 
alueellisella tai paikallisella tasolla) toimintaan voi tietyissä tapauksissa osallistua 
useita arviointielimiä, 
E. Tiedon tuottaminen ja sen välitys 
Tiedonvälitys voi synnyttää tiettyjä kustannuksia. Opaskirjoja vaatimuksista ja 
arviointimenettelyistä voidaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000 
ecua. 
7.2 Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken 
"Kauppasopimukset tärkeiden kauppakumppanien kanssa " 
Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: 
Budjettikohta 
Sekakomitea 
B7-8500 
Alak. komiteat 
B7-8500 
Seminaarit 
B7-8500 
Tarkastukset 
B7-8500 
Tiedon 
tuottaminen ja 
vdlitys 
B7-8500 
B7-8500 
Yhteensd Määrä (ecuina 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Las ku tap a \ 
Matkojen 
Bxl 
Bxl 
Aus /NZ 
Israel 
Bxl 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
Bxl 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
Israel määrä 
2 
2 
2 
1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Tavanomaiset 
yksikkokustannukset 
USA: Matkat: 2 000 
ecua; oleskelu: 185 ecua 
CAN: Matkat: 1 750 
ecua: oleskelu: 170 ecua 
Aus / NZ: Matkat: 3 200 
ecua; oleskelu: 190 ecua 
Bxl: Matkat: 800 ecua; 
oleskelu: 110 ecua 
133 
Jakautuminen 
A. Sekakomitea (A-2510) 
B. Alak. sekakomiteat 
C. Seminaarit 
D. Tarkastukset 
E. Tiedon tuottaminen ja 
valitys 
Yhteensa Vuosi 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Vuosi 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 ecuma 
(nykyhinnat 
2002 
12 940 
57 680 
48 430 
, 
119 050 ) 
Yhteensa 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Vuodesta 2000 alkaen arviot ovat vain tiedoksi. 
7.3 Sitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu 
1000 ecua 
Sitoumusten 
aikataulut 
Maks umaararahat 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Yhteensa Vuosi 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 ja 
seuraavat 
vuodcl 
119 Yhteensa 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
8. MITA PETOSTENVASTAISIA TOIMENPITEITA SUUNNITELMAAN 
SISÄLTYY ? 
Kaikissa komission ja edunsaajien välisissä sopimuksissa määrätään 
valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne.). 
Läheisellä yhteistyöllä komission edustustojen kanssa ja komission edustajan 
osallistumisella kolmansissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla, 
että työ vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista 
pätevyyttä. 
134 
Tarkastukset tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan 
osallistuville yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa 
sopimuksissa myös edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi 
todistamat lopulliset tilit. 
Jos kyseessä on yhteistyö EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilit tarkastetaan vielä 
kyseisten liittojen vuosikokouksessa. 
9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYS1 
9.1. Ehdotetun toimenpiteen erityistavoitteet ja kohderyhmä 
Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyjen sopimusten erityistavoitteena on: 
• välttää päällekkäinen varmentaminen (taloudellisten toimijoiden osalta) 
• edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja 
• vähentää erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulla kuluttajien 
kustannuksia. 
- Kohderyhmät 
Kohderyhmät ovat Euroopan unionin vientiyritykset, liike-elämän järjestöt, 
kauppakamarit, julkishyödylliset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät 
varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta tai joiden edun mukaista se on. 
9.2. Toimenpiteen perustelut 
- Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus 
Rooman sopimuksen 113 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta 
kauppapolitiikan alalla, ja kyseiset sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston 
valtuutuksen mukaisesti ja 113 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio 
vastaa sopimusten täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista. 
- toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta 
* edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin verrattuna (suhteelliset edut) 
* samankaltaisten toimenpiteiden arviointi yhteisön tai kansallisella 
tasolla 
* tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset. 
Sopimuksissa määrätään hallinnointimenclelmästä (sekakomitea ja alakohtaiset 
sekakomiteat), ja se on sopimuksen moitteettoman toiminnan vähimmäisedellytys. 
Sopimuksissa määrätään myös seminaarien järjestämisestä niiden voimassaolon 
alkuvaiheissa, jotta voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin. 
135 
Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta. 
Tarkastuksia tarvitaan, myös luottamuksen säilyttämiseksi sopimusten koko voimassaolon 
ajan. Luottamus ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset sopimusten onnistuneelle 
toiminnalle. 
Rahoituksen suuruus voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisten sopimusten 
soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin 
(arvioidut vuosittaiset säästöt 190 miljoonaa ecua USA:han, 20 miljoonaa ecua Kanadaan 
ja 40 miljoonaa ecua Australiaan ja Uuteen-Seelantiin viennissä). 
- tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen 
erityistuloksiin 
* ei ole 
9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi 
- suoritusten osoittimet 
*tulosten osoittimet 
*valittujen tavoitteiden mukaiset vaikutusten osoittimet. 
Näiden sopimusten osalta onnistuminen voidaan esittää määrällisesti testauksen, 
varmentamisen ja kustannusten päällekkäisyyden välttämisen seurausta olevan kaupan 
helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista säästöistä Euroopan unionille esitetään 
edellä 9.2 kohdassa. 
Menestystä voidaan mitata myös kasvaneella EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan 
huomioon arvioinnissa. Se ei kuitenkaan voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se 
riippuu niin monista muuttujista (kuten valuuttakurssimuutokset). 
- saavutettujen tulosten arviointi 
Komission virkamiehet, sopimuksilla perustetut komiteat ja kyseiset taloudelliset 
toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä. 
Yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta arvioinnista ja sen säännöllisyys 
Komission virkamiehet ja sopimuksilla perustetut komiteat tarkastelevat säännöllisesti 
sopimusten tehokkuuden ja hyödyllisyyden arviointia vuosikokouksissaan. Ensimmäinen 
suurempi arviointi tapahtuu luottamuksen lisäämisen ajanjakson päätyttyä. 
13S 
10. HALLINTOMENOT 
Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu komission vuosittain 
tekemästä resurssien jakamista koskevasta päätöksestä. Päätöksenteossa otetaan 
huomioon budjettivallankäyttäjän hyväksymät henkilöstön lukumäärä ja rahoituksen 
lisämäärät. Lisähenkilöstöä ei pyydetä. 
10.1 Vaikutus henkilöstön lukumäärään 
Toimi 
Virkamiehet A 
B 
C 
Muu henkilöstö 
Yhteensä Toimenpiteen hallinnoinnista 
vastaava henkilostd 
Vakinaiset 
virat 
POI 
+ 
alakohtaiset 
PO:t 
3.5 
1 
Ei yhtään 
4.5 Väliaikaiset 
toimet 
Ei yhtään Henkildstolahde 
PO.issa tai 
kyseisilld 
osastoilla jo 
toimessa oleva 
henkilostd 
3.5 
1 
4.5 Lisahenki-
losto 
Ei yhtadn Kesto 
Pysyvd 
10.2 Henkilöstökustannusten taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 työntekijää (107 500 
ecua/työntekijä vuodessa = 483 750 ecua) 
137 
10.3 Toimenpiteestä johtuva muiden hallintomenojen lisääntyminen (A-7010: 
matkakulut) 
Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin sekakomitean ja 
alakohtaisten komiteoiden kokouksiin sekä seminaareihin ja tarkastuksiin 
osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja. Kyseiset kulut katetaan 
toimenpiteeseen osallistuvien pääosastojen budjettimäärärahoista. 
Seuraava laskelma koskee vuotta 1998: 
Budjettikohta 
Sekakomitea 
A-7010 
Alakohtaiset 
komiteat 
A-7010 
Seminaarit 
A-7010 
Tarkastukset 
A-7010 
A-7010 
Yhteensd Määrät (ecuina) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Laskutapa 
Matkojen 
Aus/NZ 
Israel 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
Israel määrä 
4 
4 
4 
4 
4 
4 
18 
18 
12 
1 
73 Tavanomaiset 
yksikkokustannukset 
USA: Matkat: 2 000 
ecua; oleskelu: 185 ecua 
CAN: Matkat: 1 750 
ecua: oleskelu: 170 ecua 
Aus/NZ: Matkat: 3 200 
ecua; oleskelu: 190 ecua 
ecuina 
A. Sekakomitea 
B. Alakohtaiset 
sckakomilcat 
C. Seminaarit 
D. Tarkastukset 
YHTEENSA Vuosi 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Vuosi 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Yhleensa 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
138 
VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE 
EHDOTUKSEN VAIKUTUS LIIKETOIMIIN 
erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten osalta 
Ehdotuksen otsikko 
Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten 
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä. 
Viitenumero 
Ehdotus 
Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen 
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten ja -
merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio 
neuvotteli ja parafoi sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien valtuuksien ja 
neuvotteluohjeiden mukaisesti. 
Vaikutus liiketoimiin 
Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, huviveneet, 
lääkevalmisteet ja lääkinnälliset laitteet. 
Sopimuksen ansiosta tuoteturvallisuutta jne. koskevien teknisien määräysten 
noudattamiseen liittyvät varmentamistoimet voidaan suorittaa Euroopassa 
Yhdysvaltoihin suuntautuvan viennin osalta. Näin ollen Yhdys valtojen 
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita, 
ennen kuin ne pääsevät Yhdysvaltojen markkinoille. 
Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, 
erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen 
edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille. 
Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoiteltavia aloja sekä 
laaja kirjo kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä, lùlul eiviil rajoitu 
ainoastaan yhteisiin tiettyihin alueisiin. 
Yritysten on noudatettava Yhdysvaltojen säännöksiä ja menettelyjä, mutia kuten edellä 
mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, eikä Yhdysvalloissa, sijaitsevat ja 
jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. 
Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannukset pienenevät ja eurooppalaisten yritysten 
vienti-, työllislämis-, sijoitus- ja kilpailumahdollisuudet paranevat. 
139 
Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen 
huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten 
suhteellinen hyöty on kuitenkin suurempi kuin suurten yritysten, koska 
varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruiset kaikkien yritysten osalta, 
pienenevät. 
Järjestöjen kuuleminen 
Yksittäisten alojen tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Etirobit, Orgalime ja EEPIA, 
on kuultu ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta. 
140 
EUROOPAN UNIONIN JA YHDYSVALTOJEN KAUPPA VUONNA 1995 
(MILJOONAA ECUA) 
TUONTI VIENTI 
Farmaseuttiset tuotteet 
Lääketieteelliset kojeet ja 
laitteet 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet 1 867 
2 966 
2 000 1,8 
2,9 
1,9 
Sähkölaitteet 14 565 14,1 
Huviveneet 212 0,2 
Yhteensä 21610 20,9 
YHTEENSÄ 103 644 100,0 Farmaseuttiset tuotteet 
Lääketieteelliset kojeet ja 
laitteet 
Puhelin- ja 
sähkötyslaitteet 
Sähkölaitteet 
Huviveneet 
Yhteensä 2 216 
1 726 
584 2,1 
1,7 
0.6 
YHTEENSÄ 8 790 8,5 
110 0,1 
13 426 13,0 
103 2X4 100,0 
EUROOPAN UNIONIN JA YHDYSVALTOJEN KAUPPA VUONNA 1996 
(MILJOONAA ECUA) 
TUONTI VIENTI 
Virais» %, 
Farmaseuttiset tuotteet 2 518 2,2 
Lääketieteelliset kojeet ja 3 509 3,1 
laitteet 
Puhelin-ja sähkötyslaitteet 2 869 2,5 
Sähkölaitteet 15 844 14,1 
Huviveneet 216 0,2 
Yhteensä 24 956 22,2 
YHTEENSÄ 112 624 100.0 Farmaseuttiset tuotteet 2 593 2.3 
Lääketieteelliset kojeet ja 1770 1,5 
laitteet 
Puhelin-ja 729 0.6 
sähkötyslaitteet 
Sähkölaitteet 9 793 8,6 
Huviveneet 138 0,1 
Yhteensä 15 024 13,1 
YHTEENSÄ 114 309 100.0 
111 
LÄHDE: 
Farmaseuttiset tuotteet: (30 ryhmä) 
Lääketieteelliset kojeet ja laitteet: (nimikkeet 9018, 9019, 9020, 9021 ja 
9022) 
Puhelin- ja sähkötyslaitteet: (nimike 8517) 
Sähkölaitteet: (85 ryhmä) 
Huviveneet: (nimike 8903) 
Lähde: EUROSTAT (COMEXT) Brysselissä 29. lokakuuta 1997 
112 
ISSN 1024-4492 
KOM(98) 180 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 11 15 16 03 
Luettelonumero : CB-C0-98-194-FI-C 
ISBN 92-78-32516-3 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
113