Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (joka on suureksi osaksi sama kuin vuonna 1989 hyväksytty lainsäädäntö) vahvistetaan erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin (erityisruokavaliovalmisteet) sovellettavat säännöt 19. heinäkuuta 2016 asti. Tämän direktiivin määritelmän mukaan erityisruokavaliovalmisteet ovat ”elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan” (direktiivin 1 artiklan 2 kohta). Tähän direktiiviin ei sisälly mitään tyhjentävää luetteloa tuoteryhmistä, joita pidetään erityisruokavaliovalmisteina, ja tällä hetkellä 17 jäsenvaltiota ja Norja luokittelevat pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet erityisruokavaliovalmisteiksi edellä mainitun määritelmän perusteella. Näiden tuotteiden on siten täytettävä direktiivin 2009/39/EY säännöt, erityisesti yleinen sääntö, jonka mukaan näiden valmisteiden luonteen ja koostumuksen ”on oltava sellaiset, että ne ovat sopivia sen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen kannalta, johon ne on tarkoitettu” (direktiivin 3 artiklan 1 kohta). Niiden on täytettävä myös pakolliset merkintävaatimukset, joilla esimerkiksi osoitetaan niiden soveltuvuus aiottuun tarkoitukseen (direktiivin 9 artikla), ja niistä on ilmoitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne saatetaan markkinoille (direktiivin 11 artikla). Kymmenen jäsenvaltiota ei luokittele pikkulapsille tarkoitettuja juomavalmisteita erityisruokavaliovalmisteiksi.

Eri tietolähteet vaikuttavat vanhempien ja hoitajien päätöksiin pikkulapsille tarkoitetuista juomavalmisteista. Näihin sisältyvät tuotteiden merkintöjen ja mainonnan lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten neuvot ja keskustelu perheen ja ystävien kanssa, joilla on aikaisempia kokemuksia. Yleisin vanhempien ja hoitajien esittämä näkökohta pikkulapsille tarkoitettujen juomavalmisteiden käytöstä on soveltuvuus pikkulasten ravitsemuksellisiin tarpeisiin ja tuotteen paremmuus lehmänmaitoon nähden.

Yleisesti ottaen voidaan esittää, että imettäminen vähenee merkittävästi ensimmäisen ikävuoden jälkeen jäsenvaltioissa sekä yleisyyden että saannin osalta. Juomavalmisteet kilpailevat lehmänmaidon kanssa pikkulasten ruokavaliossa, ja jäsenvaltioissa on mieltymyseroja. Pikkulapsille tarkoitettujen juomavalmisteiden kulutus on yleensä korkeimmillaan 12–18 kuukauden iässä ja vähenee sen jälkeen. Samalla voidaan panna merkille, että lehmänmaidon kulutus lisääntyy vastaavasti.

Tältä osin käytetään erilaisia ravitsemusväitteitä, joissa kuvataan tuotteeseen lisättäviä ainesosia, joita pidetään pikkulasten kannalta hyödyllisinä (esim. ”sisältää D-vitamiinia” tai ”lisätty omega-3:a”), tai ravintoaineita, joita tuotteessa on vähennetty, jotta ne soveltuisivat paremmin pikkulapsille (esim. ”proteiinien määrää on vähennetty”). Sallittuja terveysväitteitä erityisistä ainesosista ja viittauksista lasten kehitykseen ja terveyteen käytetään myös, ja niissä korostetaan pikkulapsille erittäin tarpeellisina pidettyjä ravintoaineita (esim. ”rauta edistää lasten normaalia kognitiivista kehitystä”).

Pikkulapsille tarkoitettuja juomavalmisteita ei määritellä EU:n lainsäädännössä. Niitä voidaan kuvata erityisesti valmistettuina tai koostettuina proteiinipohjaisina juomina, joilla pyritään täyttämään 1–3-vuotiaiden lasten ravitsemukselliset tarpeet. Vaikka valmistajamäärä on pieni, EU:n markkinoilla on satoja pikkulapsille tarkoitettuja juomavalmisteita. Tuotteiden määrä jäsenvaltioita kohti voi vaihdella huomattavasti.

Komissio hyväksyi vuonna 2011 lainsäädäntöehdotuksen, joka koski erityisruokavaliovalmisteisiin sovellettavan sääntelykehyksen yksinkertaistamista. Ehdotuksessa pyrittiin poistamaan vanhentunut käsite ”erityisruokavaliovalmiste” sekä kumoamaan direktiivi 2009/39/EY ja korvaamaan se uudella sääntelykehyksellä, joka kattaa tiettyjen haavoittuvien väestöryhmien elintarvikkeet, joita varten tarvitaan erityisiä sääntöjä.

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät ehdotuksen muutetussa muodossa (erityisryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskeva asetus), pitivät pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet asetuksen soveltamisalan ulkopuolella, mutta päättivät vaatia komissiota arvioimaan kertomuksessa, tarvittiinko näille tuotteille erityisiä säännöksiä.

Erityisryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevaa asetusta aletaan soveltaa 20. heinäkuuta 2016. Tuolloin direktiivi 2009/39/EY kumotaan ja tällä hetkellä markkinoille erityisruokavaliovalmisteena saatettavat pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet luokitellaan tavanomaisiksi ​​elintarvikkeiksi, joita on täydennetty tietyillä ravintoaineilla ja jotka on tarkoitettu tiettyä väestöryhmää varten (esim. pikkulapset), kuten toimitaan jo 10 jäsenvaltiossa, jotka eivät luokittele näitä valmisteita erityisruokavaliovalmisteiksi.

Uuden sääntelykehyksen nojalla pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamisalaan ja niiden on oltava tämän asetuksen säännöksien mukaiset (esim. kun kyse on vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämisestä, merkinnöistä, esillepanosta ja mainonnasta). Asetuksen 15 artiklassa sallitaan, että jäsenvaltiot ottavat käyttöön valmistajia sitovia ilmoitusvelvoitteita, jotta markkinoita valvotaan.

Pikkulapsille tarkoitettujen juomavalmisteiden on myös täytettävä muut kaikkiin elintarvikkeisiin sovellettavat asianomaiset EU:n säännökset. Esimerkiksi näiden valmisteiden on oltava turvallisia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 säännöksien mukaisesti. Pikkulapsille tarkoitettuihin juomavalmisteisiin sisältyvien elintarvikelisäaineiden, torjunta-ainejäämien ja uusaineiden on oltava vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksien (EY) N:o 1333/2008, (EY) N:o 396/2005 ja (EY) N:o 258/97 säännöksien mukaiset. Pikkulapsille tarkoitetuissa juomavalmisteissa on annettava elintarviketietoja, mihin sisältyy ravintoarvoilmoitus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 säännöksien mukaisesti, ja niissä saa olla ainoastaan tietyt ravitsemus- ja terveysväitteet, jotka on sallittu unionin tasolla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla. Tällaisten väitteiden käytössä on noudatettava erityisiä käyttöedellytyksiä sekä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yleisiä periaatteita ja vaatimuksia. Asetuksen 3 artiklassa kielletään erityisesti harhaanjohtavat väitteet, sekä väitteet, joilla asetetaan epäilyksenalaiseksi muiden elintarvikkeiden turvallisuus tai ravitsemuksellinen riittävyys. Asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: ”elintarvikkeiden tai eräiden elintarvikeryhmien on vastattava [ravintosisältöprofiileja], jotta niiden yhteydessä voidaan esittää ravitsemus- tai terveysväitteitä […]”. Sen 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, että viittaus elintarvikkeesta saatavaan yleisluontoiseen hyötyyn yleisen terveyden kannalta on sallittu ainoastaan, jos siihen liittyy yksittäinen terveysväite.

Kansallisia säännöksiä pikkulapsille tarkoitetuista juomavalmisteista on voimassa ainoastaan Ranskassa, ja ne hyväksyttiin erityisruokavaliovalmisteista annetun lainsäädännön yhteydessä.

5.EFSAn tieteellinen lausunto pikkulapsille tarkoitetuista juomavalmisteista

Komissio pyysi EFSAlta tieteellistä lausuntoa tätä kertomusta valmistellessaan. EFSA totesi 9. lokakuuta 2013 esittämässään lausunnossa, että pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet ovat yksi keino lisätä imeväisten ja pikkulasten n-3-sarjan monityydyttymättömien rasvahappojen, raudan ja D-vitamiinin saantia (EFSA eritteli nämä ravintoaineiksi, yhdessä jodin kanssa, joista joillakin imeväisillä ja pikkulapsilla on puutosriski EU:ssa).

EFSAn mukaan kuitenkin myös muut keinot, kuten täydennetty lehmänmaito, täydennetyt viljat ja viljapohjaiset elintarvikkeet, ravintolisät tai lihan ja kalan varhainen käyttöönotto täydentävässä ravinnossa ja niiden jatkuva säännöllinen kulutus, ovat muita tehokkaita vaihtoehtoja, joilla lisätään näiden ravintoaineiden saantia. EFSA päätteli siksi, ettei pikkulapsille tarkoitetuilla juomavalmisteilla ole minkäänlaista ainutlaatuista tehtävää, joten niitä ei voida pitää välttämättöminä pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita täytettäessä verrattuna muihin elintarvikkeisiin, jotka voidaan sisällyttää normaaliin ruokavalioon.

EFSA totesi lisäksi 26. kesäkuuta 2014 antamassaan lausunnossa, että ensimmäisen elinvuoden aikana nautittavien äidinmaidonkorvikkeiden käyttöä voidaan jatkaa pikkulapsilla, ja se ei siksi pitänyt tarpeellisena ehdottaa erityisiä koostumusvaatimuksia pikkulapsille tarkoitetuille juomavalmisteille.

6.Yhteenveto pikkulapsille tarkoitettuihin juomavalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä

Kuten edellisissä kohdissa kuvattiin, pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet ovat yleisiä EU:ssa. Näiden tuotteiden markkinat EU:ssa kasvavat, ja niiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla on toistaiseksi ollut tehokasta. EU:n valmistajat ovat johtavassa asemassa maailmanlaajuisesti, ja tässä yhteydessä olisi pantava merkille, että Codex Alimentarius on tällä hetkellä päivittämässä standardia STAN 156-1987, johon sisältyvät tarkistetut säännöt pikkulapsille tarkoitetuille juomavalmisteille.

Ravitsemuksellisesta näkökulmasta pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet eivät ole välttämättömiä, vaan yksi keino lisätä sellaisten tiettyjen ravintoaineiden saantia, joista joillakin pikkulapsilla on puutosriski EU:ssa. Näistä juomavalmisteista ei ole ilmoitettu mitään turvallisuusongelmaa EU:ssa, ja eri ravintoaineiden pitoisuus näissä tuotteissa on yleisesti vieroitusvalmisteiden sallittujen pitoisuuksien rajoissa. Joihinkin pikkulapsille tarkoitettuihin juomavalmisteisiin voi sisältyä aineita (esim. sokerit, aromit) määrinä, joita ei yleensä suositella pikkulapsille (kun otetaan huomioon sokerinkulutuksen asema liikalihavuuden kehittymisessä tai sokereiden tai aromien vaikutus pikkulasten makuaistin kehittymiseen). Joistain muista voi puuttua sellaisia ravintoaineita, joista EFSAn mukaan pikkulapsilla on puutosriski, tai niihin voi sisältyä ravintoaineita, joiden osalta tällaista riskiä ei ole.

Näihin kysymyksiin voidaan vastata elintarvikkeiden sääntelykehyksellä EU:ssa. Esimerkiksi näissä tuotteissa on oltava asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistettujen vaatimusten mukainen ravintoarvoilmoitus. Lisäksi tuotteessa voi olla ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 säännöksien mukaisia väitteitä. Tässä tapauksessa asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, että yleisluontoisia viittauksia täsmentämättömään hyötyyn yleisen terveyden kannalta (näihin voivat sisältyä viittaukset tuotteen soveltuvuudesta pikkulapsille) voidaan käyttää ainoastaan, jos niihin liittyy luvallinen yksittäinen terveysväite (esim. ”kalsiumia ja D-vitamiinia tarvitaan lasten luuston normaaliin kasvuun ja kehitykseen”). Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 4 artiklaa voitaisiin käyttää vahvistamaan vaatimukset ravintosisältöprofiileille, joita pikkulapsille tarkoitettujen juomavalmisteiden olisi noudatettava niiden varustamiseksi väitteillä (varmistaen siten väitteellä varustettujen valmisteiden koostumuksen). Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 4 artiklaa ei ole kuitenkaan vielä sovellettu.

Pikkulapsille tarkoitettujen juomavalmisteiden markkinointia voidaan joissain tapauksissa pitää harhaanjohtavana, sillä se herättää perusteettomia epäilyjä tavallisten elintarvikkeiden ravinteellisesta riittävyydestä (eli väite ”sisältää 40 kertaa enemmän rautaa kuin lehmänmaito”, kun lehmänmaidon ei ole tarkoitus sisältää rautaa). Oikeudellisesta näkökulmasta tämä kuitenkin merkitsisi EU:n lainsäädännön asiaankuuluvien säännöksien virheellistä soveltamista (esim. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 3 artikla, jossa kielletään väitteet, jotka herättävät epäilyjä muiden elintarvikkeiden ravitsemuksellisesta riittävyydestä).

Kaikki EU:ssa markkinoilla olevat pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet luokitellaan 20. heinäkuuta 2016 lähtien samalla tavalla (tavanomaisia elintarvikkeita, joita täydennetään tietyillä ravintoaineilla), ja niiden on noudatettava EU:n elintarvikelainsäädännön voimassa olevia horisontaalisia sääntöjä.

Vaikka mitään muutoksia ei odoteta niissä jäsenvaltioissa, joissa pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet jo luokitellaan elintarvikkeiksi tavanomaiseen kulutukseen, jonkinlaista kehitystä muissa 17 jäsenvaltiossa on jo nyt ennakoitavissa tässä vaiheessa saatavilla olevien tietojen perusteella.

Esimerkiksi direktiivin 2009/39/EY kumoamisen odotetaan avaavan pääsyn markkinoille, koska erityisruokavaliovalmisteiden erityisasema poistetaan ja erityisruokavaliovalmisteisiin sovellettavat yleiset koostumusta koskevat vaatimukset ja nykyinen ilmoitusmenettely kumotaan. Tämä voisi teoriassa lisätä kilpailua ja tuotteiden tarjontaa ja vaikuttaa myönteisesti hintoihin. Vaikka lisääntynyt kilpailu voi vaikeuttaa pikkulapsille tarkoitettujen juomavalmisteiden tuottajien hyötymistä investoinneistaan, markkinoiden avaaminen lisäisi kilpailukykyä yleisellä elintarvikealalla ja vähentäisi markkinoiden vääristymistä. Oikeusvarmuus lisääntyisi (kaikki tuotteet luokiteltaisiin samalla tavalla koko EU:ssa), sääntelykehys yksinkertaistuisi ja liiketoiminnalle aiheutuvaa hallinnollista taakkaa vähennettäisiin (esim. poistamalla erityisruokavaliovalmisteiden ilmoitusmenettely, edellyttäen että jäsenvaltiot eivät vaadi ilmoitusta täydennetyistä elintarvikkeista).

Joitakin muokkaukseen ja pakkausmerkintöjen vaihtamiseen liittyviä kustannuksia on odotettavissa (esim. se, täyttävätkö tällä hetkellä erityisruokavaliovalmisteiksi luokitellut tuotteet asetuksen (EY) N:o 1925/2006 vaatimukset vitamiineista ja kivennäisaineista, tuotteiden etiketeistä poistettavat viittaukset ”erityisruokavaliovalmisteisiin” tai se, että noudatetaan elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun asetuksen (EU) N:o 1169/2011 sääntöjä ravintoarvoilmoituksesta 13. joulukuuta 2016 alkaen).

Voidaan väittää, että kun kumotaan direktiivi 2009/39/EY ja sen yleinen vaatimus, jonka mukaan tuotteiden luonteen tai koostumuksen ”on oltava sellaiset, että ne ovat sopivia sen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen kannalta, johon ne on tarkoitettu”, valmistajat, jotka tällä hetkellä markkinoivat pikkulapsille tarkoitettuja juomavalmisteita erityisruokavaliovalmisteina, voisivat joustavammin päättää tuotteidensa koostumuksesta, mikä voi johtaa näiden elintarvikkeiden epätyydyttävään koostumukseen.