EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.7.2022 COM(2022) 386 final KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE asetuksen (EU) 2020/521 täytäntöönpanosta hätätilanteen tuen käyttöönottamiseksi covid‑19‑pandemian torjumiseen tarvittavien menojen rahoittamista varten







Sisällys 1.Johdanto 2.Hätätilanteen tukivälineen käyttöönotto 2.1.Jatkuvasti muuttuvaan kriisiin mukautuva väline 2.2.Hallinto ja päätöksenteko 2.3.Talousarvio ja täytäntöönpano 2.4. Yhteydenpito ja koordinointi 3.Tuotokset ja tulokset 3.1.Hätätilanteen tukivälineestä rahoitetut toimet 3.1.1. Liikkuvuuspaketti 3.1.2. Välttämättömiä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva järjestely 3.1.3. Covid-19-potilaiden hoito toipilasplasmalla 3.1.4. Uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjen lääkkeiden kliininen testaus SARS-CoV-2-potilaiden hoidossa 3.1.6. Tuki Kreikan vastaanottokeskuksille 3.1.7. Läpimurtojärjestelmät viruksen leviämisen tehokasta hallintaa varten 3.1.8. EU:n pandemiatoimien vertailukohta: EU:n digitaalinen koronatodistus 3.1.9. Yhteinen sähköisiä matkustajatietolomakkeita varten luotu tietojenvaihtoalusta 3.2.Täytäntöönpano ja tuloksellisuus 3.2.1Ennennäkemätön tavoite: rokotteiden rahoittaminen EU:ssa ja sen ulkopuolella

4.Hätätilanteen tukivälineestä annetun asetuksen käyttöönoton lisäarvo covid-19-pandemian yhteydessä 5.Tulevat toimet



1.Johdanto Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti covid-19:n pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. Pandemia aiheutti paljon kuolemia Euroopan unionissa (EU) ja maailmanlaajuisesti, ja jäsenvaltiot toteuttivat poikkeuksellisia toimenpiteitä viruksen leviämisen rajoittamiseksi. Näillä toimenpiteillä on ollut vakavia sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia. Kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin on kohdistunut ja joissakin tapauksissa kohdistuu edelleen suuria paineita: jäsenvaltiot tarvitsivat kiireellisesti paljon lääkinnällisiä laitteita, henkilönsuojaimia ja lääkkeitä, mukaan lukien covid-19-lääkitykset ja -rokotteet, ylimääräisiä sairaalapaikkoja ja lisätyövoimaa. Kaikki jäsenvaltiot ovat keventäneet pandemian vuoksi käyttöönotettuja rajoituksia. Lisäksi viruksen omikronmuunnoksen aiheuttaman sairauden vakavuus on vähentynyt viime kuukausien aikana, mitä on tukenut rokotteilla aikaansaadun immuniteetin kasvu. Näistä seikoista huolimatta virus muodostaa edelleen jatkuvan uhkan ja terveyspalveluihin saattaa edelleen kohdistua lisäpaineita uusien covid-19-tartunta-aaltojen myötä. Viruksen nopea leviäminen keväällä 2020 ja tilanteen kriittisyys edellyttivät EU:lta kattavia toimia kriisin ratkaisemiseksi yhteisvastuun hengessä. Kävi nopeasti selväksi, että jäsenvaltioiden itsenäisesti toteuttamat varhaiset toimet eivät riittäisi vastaamaan kansalaisten tarpeisiin ja uhkasivat aiheuttaa laajempaa haittaa sisämarkkinoille. EU:ssa saavutettiin nopeasti yksimielisyys tarvepohjaisen hätätilanteen tuen antamisesta inhimillisen kärsimyksen ehkäisemiseksi ja lieventämiseksi ja ihmisarvon ylläpitämiseksi. Tämän tuen oli määrä täydentää jäsenvaltioiden toimia. Neuvosto hyväksyi hätätilanteen tukivälineen käyttöönoton huhtikuussa 2020. Hätätilanteen tukiväline mahdollisti suoran tuen antamisen jäsenvaltioille strategisesti ja koordinoidusti käyttöönotettavilla kohdennetuilla toimenpiteillä. Se tarjosi jäsenvaltioiden terveydenhuoltoalojen käyttöön laajan välinevalikoiman, jonka tarkoituksena oli tukea ja täydentää kansallisia terveydenhuoltojärjestelmiä niiden toimissa pandemian torjumiseksi. Hätätilanteen tukiväline tarjosi nopean, joustavan ja tehokkaan välineen pandemian välittömien ja akuuttien seurausten lieventämiseksi. Tämän kertomuksen tavoitteena on antaa yleiskuva hätätilanteen tukivälineen keskeisistä vaikutuksista sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön covid-19-pandemian yhteydessä. Lisäksi kertomus sisältää analyysin tärkeimmistä kohdatuista haasteista ja yhteenvedon suunnitelluista tulevista toimista. 2.Hätätilanteen tukivälineen käyttöönotto Hätätilanteen tukiväline perustettiin vuonna 2016 (15 päivänä maaliskuuta 2016 annetulla neuvoston asetuksella (EU) 2016/369). Se otettiin ensimmäisen kerran käyttöön kolmen vuoden ajaksi, jotta voitiin vastata EU:hun saapuneiden pakolaisten ja maahanmuuttajien kasvaneeseen määrään. Komissio ehdotti 2. huhtikuuta 2020 hätätilanteen tukivälineen ottamista käyttöön covid-19-pandemian yhteydessä 1. helmikuuta 2020 ja 31. tammikuuta 2022 väliseksi ajaksi. Ehdotus perustui komission osastojen ensimmäiseen kriisiin liittyvistä tarpeista tekemään kyselyyn (tarvearviointi), jonka perusteella laadittiin hätätilanteen tukivälineen käyttöönottoa koskevaan ehdotukseen sisältyvä ei-tyhjentävä luettelo mahdollisista osa-alueista, joilla tukivälineen toimia voitaisiin toteuttaa. Samaan aikaan komissio ehdotti ja neuvotteli budjettivallan käyttäjän kanssa asiaan liittyvästä lisätalousarvioesityksestä nro 2/2020, jotta voitiin ottaa käyttöön 3 000 000 000 euroa maksusitoumusmäärärahoina ja 1 530 000 000 euroa maksumäärärahoina. Näistä 2 700 000 000 euroa maksusitoumusmäärärahoina ja 1 380 000 000 euroa maksumäärärahoina sisältyi otsakkeeseen 3 ”Turvallisuus ja kansalaisuus” EU:n sisällä annettavan hätätilanteen tuen myöntämisen rahoittamiseksi hätätilanteen tukivälineestä. Neuvosto hyväksyi 14. huhtikuuta 2020 neuvoston asetuksen (EU) 2020/521 asetuksen (EU) 2016/369 mukaisen hätätilanteen tuen käyttöönotosta sekä sen säännösten muuttamisesta covid-19-pandemian torjumiseen tarvittavien menojen rahoittamiseksi. Lisätalousarvio nro 2/2020 hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2020.

2.1.Jatkuvasti muuttuvaan kriisiin mukautuva väline Hätätilanteen tukivälineen käyttöönoton oli tarkoitus mahdollistaa kattava ja joustava reagointi pandemian aikana ilmeneviin kiireellisiin, muuttuviin ja erilaisiin jäsenvaltioiden tarpeisiin. Erityisesti kriisin alkuvaiheessa yhteisiä toimia hidasti se, ettei ollut tietoa EU:n ja kansallisen tai alueellisen tason tarpeista. Tilanteen korjaamiseksi hyödynnettiin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden selvityskeskuksen työtä ja erityisesti sen toteuttamien jäsenvaltioille suunnattujen tarvekyselyjen ja ennusteiden tuloksia, jotta välinettä varten voitiin laatia toimintaohjelma. Jäsenvaltioiden ilmoittamia tarpeita verrattiin Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) epidemiologisiin menetelmiin, jotta voitiin varmistaa lahjoitettavien laitteiden ja tuotteiden tasapuolinen jakaminen jäsenvaltioille. Oikeusperustan mukaisesti komissio teki välineen täytäntöönpanossa tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa. Mahdollisista osa-alueista, joilla toimia voitaisiin toteuttaa, saatiin tietoa paitsi jäsenvaltioiden yhteystahojen kanssa järjestetyistä erillisistä kokouksista, myös pysyvien edustajien komiteassa (Coreper) ja EU:n poliittisen kriisitoiminnan integroitujen järjestelyjen (IPCR) kokouksissa käydyistä keskusteluista, joilla oli tässä yhteydessä erityisen suuri merkitys. 2.2.Hallinto ja päätöksenteko Hätätilanteen tukiväline perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 122 artiklan 1 kohtaan, jonka mukaan neuvosto voi komission ehdotuksesta päättää jäsenvaltioiden välisen yhteisvastuun hengessä taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisista toimenpiteistä erityisesti, jos ilmenee suuria vaikeuksia tiettyjen tuotteiden saatavuudessa. Käytössä oli jo muita EU:n välineitä erityyppisiin sisäisiin haasteisiin vastaamiseksi. Tällaisia olivat esimerkiksi päätöksellä N:o 1313/2013/EU perustetun unionin pelastuspalvelumekanismin, rescEU:n tai lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden yhteishankintaa koskevan sopimuksen mukaisesti toteutettavat toimenpiteet. Vaikka EU hyödynsi jo näitä välineitä, ne olivat soveltamisalaltaan rajallisia ja niistä toteutettavat toimet eivät riittäneet täyttämään pandemiasta aiheutuvia poikkeuksellisia ja laajoja tarpeita. Hätätilanteen tukivälineen soveltamisalan puitteissa ja ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa mikään muu jäsenvaltioiden ja EU:n käytettävissä oleva väline ei osoittautuisi riittäväksi, tukivälineellä täydennettiin jäsenvaltioiden toimia tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja niitä kuullen. Jotta välinettä ja erityisesti sen painopisteiden asettamista ja rahoituksen jakamista voitiin koordinoida strategisesti, luotiin erityinen sisäinen hallintojärjestely. Siihen sisältyi hätätilanteen tukivälineen ohjauskomitea, jonka päätehtävänä oli muun muassa antaa ohjeita strategisten toimien varmistamiseksi hätätilanteen tukivälineen toimintakehyksessä, asettaa painopisteitä ja jakaa asiaan liittyvät määrärahat sekä tarkastella edistymistä. Ohjauskomitean puheenjohtajana toimi pääsihteeristö ja 15. heinäkuuta 2021 alkaen terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto (SANTE), ja se koostui budjettipääosaston (BUDG), sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosaston (GROW), terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston (SANTE), EU:n pelastuspalveluasioiden ja humanitaarisen avun operaatioiden pääosaston (ECHO), muuttoliike- ja sisäasioiden pääosaston (HOME) ja viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosaston (CNECT) pääjohtajista. Ohjauskomiteaa tuki hätätilanteen tukivälinettä käsittelevä työryhmä, joka vastasi ohjauskomitean toimintasuunnitelman laatimisesta ja sen toiminnan koordinoinnista sen varmistamiseksi, että ohjauskomitean päätökset annetaan oikea-aikaisesti ja sen toimet toteutetaan tehokkaasti. Ohjauskomitea ja hätätilanteen tukivälinettä käsittelevä työryhmä valitsivat yhdessä rahoitusta saavat toimet pandemian kullakin hetkellä esiin tulleiden tarpeiden mukaisesti varmistettuaan, että näitä toimia ei ollut mahdollista rahoittaa muista EU:n mekanismeista ja rahastoista. Rahoitusta varten etusijalle asetettavien toimien valinnan seurauksena osan talousarviosta panivat täytäntöön muut yksiköt yhteisvaltuutuksien tai saman tason edelleenvaltuutusten välityksellä (tietotekniikan pääosasto (DIGIT), muuttoliike- ja sisäasioiden pääosasto (HOME), ympäristöasioiden pääosasto (ENV), Yhteinen tutkimuskeskus (JRC), terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA) ja kansainvälisten kumppanuuksien pääosasto (INTPA)). Sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan alalla ei toteutettu toimia. Komissio hallinnoi hätätilanteen tukivälinettä keskitetysti, ja tukiväline toteutettiin suurelta osin suoran hallinnoinnin avulla (avustukset (9 %) ja julkinen hankinta (89 %)). Noin 2 prosenttia rahoituksesta toteutettiin välillisen hallinnoinnin avulla Punaisen Ristin ja Punaisen Puolikuun yhdistysten kansainvälisen liiton (IFRC), Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston (EASA) ja Kansainvälisen siirtolaisuusjärjestön (IOM) välityksellä. 2.3.Talousarvio ja täytäntöönpano Kun hätätilanteen tukiväline otettiin käyttöön 14. huhtikuuta 2020, budjettivallan käyttäjä hyväksyi 2 700 000 000 euroa hätätilan tukitoimien toteuttamiseen. Komissio salli päätöksellä C(2020)2794 hätätilanteen tukivälineestä annetun asetuksen mukaisten hätätilan tukitoimien rahoittamisen. Kesäkuussa 2020 komissio hyväksyi sopimuksen covid-19-rokotteiden hankkimisesta jäsenvaltioiden puolesta ja päätti, että osalla hätätilanteen tukivälineestä saatavilla olevasta rahoituksesta rahoitetaan covid-19-rokotteiden ostamista (nk. rokotusvälinealoite). Jo heinäkuussa 2020 tehtiin kiireellinen päätös tähän toimeen osoitetun rahoituksen lisäämisestä. Joulukuussa 2020 hätätilanteen tukivälineeseen lisättiin uusia toimia komission päätöksellä C(2020)8800 kriisiin liittyvien uusien tarpeiden mukaisesti. Jälkimmäisellä päätöksellä mukautettiin myös rokotusvälineen talousarviota jäsenvaltioilta hätätilanteen tukivälineestä annetun asetuksen 4 artiklan 2 kohdan nojalla saatujen rahoitusosuuksien perusteella. Kyseisen kohdan nojalla jäsenvaltiot sekä muut julkiset tai yksityiset avunantajat voivat antaa hätätilanteen tukivälineeseen rahoitusosuuksia asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 21 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuina ulkoisina käyttötarkoitukseensa sidottuina tuloina. Lisäresursseja tarvittiin, koska kaikki vuoden 2020 talousarvion mukaiset joustomahdollisuudet oli jo käytetty. Joulukuun 2020 loppuun mennessä jäsenvaltiot olivat antaneet välineeseen rokotusaloitteen yhteydessä yhteensä 750 miljoonaa euroa ulkoisia käyttötarkoitukseensa sidottuja tuloja. Näin ollen vuoden 2020 loppuun mennessä rokotusvälineen määrärahat olivat yhteensä 2,9 miljardia euroa. Uusien muunnosten ilmaantumiseen liittyvien uusien tarpeiden vuoksi päätettiin lisätä hätätilanteen tukivälineen talousarviota ja ottaa se käyttöön lisätoimenpiteitä varten. Komissio ehdotti, että hätätilanteen tukivälinettä vahvistetaan vielä 231,7 miljoonalla eurolla maksusitoumusmäärärahoja (75,5 miljoonaa euroa budjettivallan käyttäjän siirrolla DEC 5/2021 solidaarisuus- ja hätäapuvarauksesta (SEAR-varaus) ja 156,2 miljoonaa euroa lisätalousarvioesityksestä nro 2/2021) uusien toimien kattamiseksi. Se loi 100 miljoonan euron varauksen uusia tarpeita varten. Tiiviiden Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisten neuvottelujen jälkeen tämä varaus kohdennettiin myöhemmin jäsenvaltioille myönnettäviin avustuksiin, joilla tuetaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämiseen oikeuttavien diagnostisten testien saatavuutta.

Maaliskuun 29. päivänä 2021 annetussa päätöksessä C(2021)2347 säädettiin, että kutakin unionin yleisen talousarvion budjettikohtaa ja kutakin toteutusmenetelmää varten varattujen kokonaismäärärahojen muuttaminen tehdään myöhemmillä ohjauskomitean päätöksillä päätöksen C(2020)2794 4 artiklassa säädetyn joustavuuden mukaisesti. Lisäksi sillä pidennettiin rahoituspäätöksen voimassaoloaikaa hätätilanteen tukivälineen käyttöönottojakson loppuun, koska hätätilanteen tukea oli tarpeen vahvistaa lisätoimilla ja niihin liittyvällä talousarviolla vuonna 2021. Hätätilanteen tukivälineen voimassaolo päättyi 31. tammikuuta 2022, joten vuodelle 2022 ei pyydetty maksusitoumusmäärärahoja. Puheenjohtaja von der Leyen ilmoitti 15. syyskuuta 2021 pitämässään unionin tilaa koskevassa puheessa 200 miljoonan uuden rokoteannoksen lahjoittamisesta matalan tulotason maihin. Jäsenvaltioiden vuoden 2020 poikkeuksellisista rahoitusosuuksista käyttämättä jääneet määrärahat ohjattiin uudelleen tähän uuteen toimeen (kunkin jäsenvaltion suostumuksella). Hätätilanteen tukivälineen rahoituksella täydennettiin tämän toimen rahoittamista naapuruus-, kehitys- ja kansainvälisen yhteistyön välineestä (NDICI) – Globaali Eurooppa. Tämän jälkeen puheenjohtaja ilmoitti 12. toukokuuta 2022 toisessa maailman koronavirushuippukokouksessa aikomuksesta nopeuttaa rokotteiden ja muiden covid-19-välineiden asettamista saataville ja käyttöönottoa matalan tulotason maissa. Tämä tavoite muotoiltiin covid-19-rokotteiden tarjonta- ja kysyntätilanteessa edeltävinä kuukausina tapahtuneen merkittävän muutoksen perusteella. Haasteena on kuitenkin sovittaa yhteen tarjonta ja lahjoitusten kohteena olevien maiden vastaanottokyky. Tähän haasteeseen ei ole osittain kyetty vastaamaan kolmansien maiden usein rakenteellisesti heikkojen terveysjärjestelmien ja terveydenhuollon heikon saatavuuden vuoksi. Siksi toimi päätettiin suunnata uudelleen siten, että voitiin tukea paremmin matalan tulotason ja alemman keskitulotason maita covid-19-rokotusten toteuttamisessa sekä kattaa niiden covid-19-toimiin liittyvät muut tarpeet, kuten rokotetarvikkeiden, diagnostiikan, hoitojen ja asiaan liittyvien terveysjärjestelmien vahvistaminen. Tämä ei muuttanut alkuperäistä tavoitetta, joka oli vauhdittaa rokotuksia globaalisti immunisaation lisäämiseksi maailmanlaajuisesti, mikä suojaisi myös EU:ta muualla ilmaantuvilta muilta muunnoksilta. Jäsenvaltioiden rahoitusosuuksista ulkoisina käyttötarkoitukseensa sidottuina tuloina saaduista 750 miljoonasta eurosta jäi käyttämättä 27 miljoonaa euroa, koska osa jäsenvaltioista oli vastannut kieltävänsä rahoitusosuutensa käyttämisen ehdotettuihin toimiin, jotka poikkesivat alkuperäisistä rokotteita koskevista ennakkohankintasopimuksista. Rokoteannosten lahjoittaminen ja jälleenmyynti niistä maksettuun hintaan kolmansiin maihin Komissio ja toimeksisaajat allekirjoittivat hätätilanteen tukivälineen puitteissa kahdeksan ennakkohankintasopimusta. Ne sisältävät säännöksiä jäsenvaltioiden toteuttamasta rokoteannosten jälleenmyynnistä (paitsi yksi ennakkohankintasopimus, jonka mukaan myös komissio voi myydä rokoteannoksia edelleen) ja lahjoittamisesta kolmansille maille (paitsi yksi ennakkohankintasopimus, jonka mukaan lahjoituksia oli mahdollista tehdä vain jäsenvaltioille). Ennakkohankintasopimukset sisälsivät etukäteen myönnettävän EU-rahoituksen, jotta voitiin vähentää keskeisten investointien riskejä ja samalla lisätä toimivien rokotteiden valmistamisnopeutta ja -laajuutta. Vastineeksi ennakkohankintasopimukset tarjoaisivat osallistuville jäsenvaltioille oikeuden – tai tietyissä olosuhteissa velvollisuuden – ostaa tietyn määrän rokoteannoksia tietyllä aikavälillä ja tiettyyn hintaan. Viimeiseen ennakkohankintasopimukseen (2021) ei kuitenkaan myönnetty rahoitusta hätätilanteen tukivälineestä, vaan se oli kokonaan jäsenvaltioiden rahoittama. SEUT-sopimuksen 122 artiklan 1 kohdassa määrätyn ”jäsenvaltioiden välisen yhteisvastuun hengen” perusteella hätätilanteen tukivälineen varojen ohjaaminen kolmansiin maihin voitaisiin osoittaa kyseisessä artiklassa tarkoitetuiksi ”taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisiksi toimenpiteiksi”. Tältä osin komissio esitteli rokotteita käsittelevälle johtoryhmälle (jäsenvaltioille) joulukuussa 2021 lähestymistavan, joka koski saamisten puuttumista rokotteiden lahjoituksen tai jälleenmyynnin yhteydessä silloin, kun siitä ei saatu taloudellista hyötyä. Tämän seurauksena komissio hyväksyi helmikuussa 2022 päätöksen hätätilanteen tukivälineen mukaisten saamisten puutteesta siinä tapauksessa, että jäsenvaltiot ovat lahjoittaneet tai jälleenmyyneet covid-19-rokoteannoksia kolmansiin maihin saamatta siitä taloudellista hyötyä. Päätöksessä todetaan, ettei varainhoitoasetuksen 98 artiklassa tarkoitettuja saamisia pitäisi syntyä, jos jäsenvaltiot ovat lahjoittaneet rokotteet tai myyneet rokotteet niistä maksamaansa hintaan. Rokoteannosten jälleenmyynti ja taloudellinen hyöty Mitä tulee rokotteiden jälleenmyyntiin hätätilanteen tukivälineen rahoitusosuuden sisältävään hintaan, jäsenvaltioille ilmoitettiin, että komissio perisi hätätilanteen tukivälineestä maksetut varat takaisin tapauksissa, joissa jäsenvaltiot ovat jälleenmyyneet rokoteannoksia kolmansiin maihin täyteen hintaan. Komissio pyysi näin ollen jäsenvaltioita ilmoittamaan näistä jälleenmyynneistä. Jäsenvaltiot ovat 12. toukokuuta 2022 maksaneet takaisin 22 miljoonaa euroa, mutta prosessi on edelleen kesken. 2.4. Yhteydenpito ja koordinointi Hätätilanteen tukivälineen käyttöönoton jälkeen komissio on pyrkinyt raportoimaan kaikista tärkeistä kehityksistä, jotka liittyvät välineellä luotujen toimenpiteiden hyväksymiseen ja täytäntöönpanoon. Tätä varten luotiin erillinen verkkosivusto , jota on päivitetty säännöllisesti välineen soveltamisen aikana. Lisäksi komissio on ollut säännöllisesti yhteydessä jäsenvaltioihin niiden tarpeista ja siitä, miten tarpeet on huomioon ohjelmasuunnittelussa, ja pitänyt ne ajan tasalla välineestä rahoitettavien toimien tilanteesta. Tämä toteutettiin antamalla tietoja kirjallisesti, Coreperin ja IPCR:n kokouksissa sekä erillisissä jäsenvaltioiden yhteystahojen kanssa järjestetyissä kokouksissa. Yhteyttä pidettiin säännöllisesti myös terveysturvakomiteaan, sähköisten terveyspalvelujen verkostoon ja pelastuspalvelualan komiteaan. Myös Euroopan parlamentille tiedotettiin jäsenvaltioilta saaduista täydentävistä varoista, rokotteiden jälleenmyynneistä ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen täytäntöönpanon tukemiseksi jäsenvaltioille myönnetyistä avustuksista. Tämä yhteistyö ja keskustelu mahdollisti toimien priorisoinnin tilanteessa, jossa ei ole nimenomaisesti oikeusperustassa vahvistettuja tavoitteita.

3.Tuotokset ja tulokset 3.1. Hätätilanteen tukivälineestä rahoitetut toimet Hätätilanteen tukivälineen oikeusperustan ja tarveperusteisen toimintaperustan mahdollistaman laajan toimenpidevalikoiman mukaisesti tukivälineestä rahoitettiin strategisesti valittuja toimia. Ne vastasivat jäsenvaltioiden kuulemisten aikana ilmaisemia tarpeita, ja niissä keskityttiin torjuntatoimiin ja varautumisen lisäämiseen. Samalla ne saivat aikaan nopeita, kohdennettuja ja konkreettisia vaikutuksia, joilla oli mahdollisimman suuri EU:n tason lisäarvo. Ennakkohankintasopimus, EU:n digitaalinen koronatodistus, lääkinnällisten tuotteiden, henkilöstön tai potilaiden kuljettamisen helpottamiseksi laaditun liikkuvuuspaketin luominen ja välttämättömien hygieniatuotteiden hankinta ovat esimerkkejä tärkeimmistä hätätilanteen tukivälineellä perustetuista toimista. Kattava luettelo hätätilanteen tukivälineestä toteutetuista toimista ja niihin osoitetuista määrärahoista esitetään tämän kertomuksen liitteessä. 3.1.1. Liikkuvuuspaketti EU:n pelastuspalveluasioiden ja humanitaarisen avun operaatioiden pääosaston (ECHO) koordinoiman liikkuvuuspaketin puitteissa käynnistettiin kesäkuussa 2020 ensimmäisen jäsenvaltioille suunnatun hakemusten toimittamista koskevan ehdotuspyynnön välityksellä seuraavat toimet: ·rahdin kuljetus (esim. henkilönsuojaimet, lääkkeisiin ja rokotteisiin liittyvät tarvikkeet ja terapeuttiset lääkkeet) EU:sta kolmansiin maihin ja EU:n sisällä ·potilaiden siirtäminen EU:n sisällä ja EU:sta kolmansiin maihin (jäsenvaltiosta joko toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan, joka ottaa vastaan potilaita) ·lääkintähenkilöstön ja -ryhmien kuljetus EU:n sisällä ja EU:sta kolmansiin maihin sekä operatiivinen tuki liikkuviin hätälääkintävalmiuksiin. Huhtikuusta 2020 alkaen on tuettu yli 2 000:ta ilma-, maa- tai meriteitse toteutettua lääketieteellisten laitteiden kuljetusoperaatiota ja noin 515 terveydenhuollon työntekijän ja 135 potilaan kuljettamista 78 hankkeen välityksellä (joista 60 liittyi rahdin kuljetukseen ja 18 potilaiden ja lääkintäryhmien siirtoon) ja on tehty 73 avustussopimusta. Kaikkiaan rahdinkuljetusoperaatioita on rahoitettu yli 164 miljoonalla eurolla ja jäsenvaltioille on tähän mennessä myönnetty 9 miljoonaa euroa lääkintäryhmien kuljetusta ja potilaiden siirtämistä varten. 3.1.2. Välttämättömiä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva järjestely Hätätilanteen tukivälineen ansiosta kaikki jäsenvaltiot saivat mahdollisuuden saada terapeuttista remdesiviiriä (noin 34 000 hoitokertaa), joka oli ensimmäinen EU:ssa covid-19:n hoitamiseen sallittu lääke ja tuolloin saatavilla olleen tieteellisen näytön perusteella myös paras, vaikka tämä on myöhemmin kyseenalaistettu. Tuohon aikaan ei ollut mahdollista tehdä kansallisia sopimuksia lääkkeen ainoan valmistajan kanssa. Tämän järjestelyn puitteissa hätätilanteen tukiväline mahdollisti sen, että EU kykeni hankkimaan ja lahjoittamaan kiinnostuneille jäsenvaltioille yli 23 miljoonaa pika-antigeenitestiä ja 10 miljoonaa maskia. Tehohoitotaitoihin liittyvän koulutuksen antamista koskeva toimi osoittautui erittäin toimivaksi tavaksi lisätä saatavilla olevaa kapasiteettia tavanomaisen teho-osastojen henkilöstön tukemiseksi covid-19-potilaiden hoidossa. Yhteistyössä tehohoitolääketieteen eurooppalaisen järjestön (ESICM) kanssa 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa koulutettiin yli 17 000 ammattihenkilöä 717 sairaalassa elokuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. Sertifioinnin sai yhteensä 5 696 lääkäriä ja 6 400 sairaanhoitajaa. Aloitteen menestyksen seurauksena komissio sai kolmansilta mailta ja kansainvälisiltä organisaatioilta pyyntöjä laadittujen järjestelmän hyödyntämisestä ja koulutusalustan käytöstä. Sen vuoksi tehtiin siirtosopimus, jolla vahvistettiin oikeuksien siirtäminen Euroopan komissiolta ESICM:lle. Sen jälkeen ESICM avasi C19_SPACE-kurssit kaikkien kiinnostuneiden terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamista varten. Maaliskuuhun 2022 mennessä ohjelman oli suorittanut jo 700 uutta käyttäjää. ESICM allekirjoitti maaliskuussa 2022 WHO:n kanssa sopimuksen C19_SPACE-koulutusohjelman toteuttamisesta WHO:n kuudella kielellä, ja se käynnistetään vuoden 2022 toisella kolmanneksella. 3.1.3. Covid-19-potilaiden hoito toipilasplasmalla

Hätätilanteen tukivälineestä rahoitettiin 20:tä hanketta, jotka liittyivät covid-19-potilaiden hoitoon toipilasplasmalla, 13 jäsenvaltiossa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Toimen tavoitteena oli lisätä julkisten ja valtiosta riippumattomien veripalvelujen valmiuksia kerätä plasmaa covid-19:stä toipuneilta luovuttajilta. Siihen osallistui 150 keräyskeskusta. Varatuista 35 miljoonasta eurosta käytettiin noin 22,5 miljoonaa euroa. Niillä hankittiin tai vuokrattiin 299 plasmafereesilaitetta, lisättiin plasman varastointikapasiteettia hankkimalla 145 matalan lämpötilan pakastinta sekä ostettiin laitteita tai huonekaluja ja yli 70 000 keräyspakkausta. Lisäksi varoilla avattiin 35 uutta keräyskeskusta ja autettiin muita tuensaajia lisäämään keräyskapasiteettiaan. Toimitettujen loppuraporttien mukaan tuensaajat ovat keränneet 165 444 yksikköä toipilasplasmaa. Plasmafereesikapasiteetin lisäämisellä on toissijainen pitkän aikavälin hyöty, koska se auttaa torjumaan EU:n merkittävää riippuvuutta Yhdysvalloista välttämättömien lääkkeiden valmistukseen tarvittavien plasmaluovutusten riittävän tarjonnan osalta. 3.1.4. Uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjen lääkkeiden kliininen testaus SARS-CoV-2-potilaiden hoidossa Uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjen lääkkeiden testaamiseksi toteutettavien kliinisten tutkimusten osalta käynnistettiin ehdotuspyyntö viidelle Horisontti 2020 -rahoituksen edunsaajalle. Tavoitteena oli kehittää kliinisten tietojen tuottamista sellaisten olemassa olevien lääkkeiden myyntiluvan hakemisen tueksi, joiden uudeksi käyttötarkoitukseksi oli tarkoitus määrittää covid-19-potilaiden hoitaminen. Lopullisena tavoitteena oli lisätä jäsenvaltioiden kapasiteettia vastata lääkkeiden ja hoitojen kysyntään, arvioida tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä covid-19:n hoidossa ja varmistaa, että kaikilla jäsenvaltioilla oli tasapuoliset mahdollisuudet saada covid-19:n hoitoon tarkoitettuja välttämättömiä lääkintätarvikkeita, myös uusia ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjä hoitokeinoja. Valitettavasti tulokset jäivät vajavaisiksi. Yhdelle hakijalle myönnettiin miljoonan euron avustus raloksifeenia koskevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tarkoitus tutkia mahdollisuuksia ehkäistä covid-19:n kehittymistä vakavaksi ja kriittiseksi taudiksi käyttämällä raloksifeenia. Yritys kohtasi varsinaisessa kliinisessä tutkimuksessa useita operatiivisia ongelmia, minkä seurauksena toimea pidennettiin (hieman), jotta tutkimukseen voitiin hankkia ennalta määritetty osallistujamäärä. Tutkimuksen tulokset toimivat osoituksena raloksifeenin käytön toimivuudesta. Kolme muuta ehdotusta hylättiin, koska ne eivät kuuluneet ehdotuspyynnön soveltamisalaan, ja yksi edunsaajista ei tehnyt lainkaan ehdotusta. 3.1.5. Testauskapasiteetin lisääminen Toimimalla yhteistyössä IFRC:n kansallisten yhdistysten kanssa hätätilanteen tukivälineellä varmistettiin testauskapasiteetin lisääminen seitsemässä kiinnostuksensa ilmaisseessa jäsenvaltiossa. Heinäkuun 2020 ja syyskuun 2021 välisenä aikana annettiin testaustekniikkoja koskevaa koulutusta yhteensä 9 222 vapaaehtoiselle ja ammattihenkilölle, perustettiin 1 795 liikkuvaa testausryhmää ja tehtiin 1 263 309 testiä. 3.1.6. Tuki Kreikan vastaanottokeskuksille Tämän toimen tarkoituksena oli parantaa vastaanottokeskuksien ja vastaanottavien yhteisöjen lääkintävalmiuksia Kreikassa. Kyseessä oli täydentävä toimi, joka perustui paikallisten sairaaloiden ja vastaanottokeskusten kapasiteetin lisäämiseksi tehdyistä rakenteellisista investoinneista opittuihin asioihin. Toimi oli kohdennettu covid-19-pandemiaan liittyviin erityisiin haasteisiin. Keskittyminen rakenteellisiin investointeihin lisäsi toiminnan kestävyyttä arvioinnissa annettujen suositusten mukaisesti. Tarpeita arvioitiin yhdessä, ja siinä kuultiin alhaalta ylöspäin suuntautuvan lähestymistavan mukaisesti paikallisia sairaaloita ja Kreikan terveyskumppaneita. Avustusta saavien kumppaneiden valikoima varmistaa, että toimessa yhdistyvät paikallinen osallistuminen ja asiaankuuluva asiantuntemus. Toimen täytäntöönpanosta vastasi Kansainvälinen siirtolaisuusjärjestö (IOM), ja se jatkuu 30. kesäkuuta 2022 saakka. Siihen mennessä kaikki asiaan liittyvät hankintamenettelyt pitäisi olla saatettu päätökseen ja toimitettu Kreikan viranomaisille. Lisäksi toimi oli suunniteltu täydentämään Kreikan maahanmuuttoon liittyvän vastaanottojärjestelmän terveydenhuollon rahoittamista turvapaikka-, maahanmuutto- ja kotouttamisrahastosta. 3.1.7. Läpimurtojärjestelmät viruksen leviämisen tehokasta hallintaa varten Hätätilanteen tukivälineestä rahoitettiin 305 UV-desinfiointirobotin hankkimista sairaaloihin kaikissa 27 jäsenvaltiossa. Tämä tarjosi innovatiivisia, tehokkaita ja vaikuttavia ratkaisuja terveydenhuoltoympäristöjen ja niissä työskentelevän henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi. Hätätilanteen tukivälineellä rahoitettuja ylimääräisiä toimia, joita ei olisi voitu muutoin toteuttaa, olivat myös EU:n jätevesien seurantajärjestelmä ja omikronmuunnoksen kiireellinen kuvaus. Tukivälineellä rahoitettiin myös omikronmuunnoksen biologista, immunologista ja epidemiologista kuvausta. Omikronmuunnoksen kuvaus toi paljon lisäarvoa tehokkaiden kansanterveyttä koskevien toimenpiteiden toteuttamiseen, koska se edisti muunnoksen virulenssin, patogeenisuuden ja immunologisten ominaisuuksien ymmärtämistä. Välineen avulla EU pystyi tarjoamaan ratkaisuja muihin yhteisiin haasteisiin, kuten kansallisten kontaktien jäljittämiseen käytettävien sovellusten välisen yhteentoimivuuden kehittämiseen. Järjestelmä otettiin käyttöön lokakuussa 2020. 3.1.8. EU:n pandemiatoimien vertailukohta: EU:n digitaalinen koronatodistus

Kehyksen perustaminen covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi oli yksi EU:n suurimmista menestyksistä. Se mahdollisti kansalaisten liikkumisen ja edisti palvelujen ja matkustamisen uudelleenavautumista. Tukivälineellä rahoitettiin 24 kiinnostuneelle jäsenvaltiolle myönnettyjä avustuksia, jotka oli tarkoitettu rokotuksesta, parantumisesta tai negatiivisesta testistä todisteena toimivien EU:n digitaalisten koronatodistusten myöntämis- ja todentamisjärjestelmien kehittämiseen 29. maaliskuuta ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan järjestelmän kulmakivi on Euroopan komission kehittämä ja ylläpitämä EU:n digitaalisen koronatodistuksen yhdyskäytävä (DCCG-yhdyskäytävä). Yhdyskäytävä on ratkaisevan tärkeä EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehykselle, koska sitä käytetään digitaalisia allekirjoituksia, liiketoimintasääntöjä, arvojoukkoja ja sulkulistoja koskevien tietojen vaihtamiseen. Myös DCCG-yhdyskäytävää rahoitettiin hätätilanteen tukivälineestä. Lisäksi 18 kiinnostuneelle jäsenvaltiolle myönnetyillä avustuksilla tuettiin digitaalisen koronatodistuksen saamiseksi tarvittavien testien saatavuutta 1. kesäkuuta ja 31. lokakuuta 2021 välisenä aikana. 3.1.9. Yhteinen sähköisiä matkustajatietolomakkeita varten luotu tietojenvaihtoalusta Hätätilanteen tukivälineestä rahoitettiin myös yhteistä sähköisiä matkustajatietolomakkeita varten luotua tietojenvaihtoalustaa (mukaan lukien pilottihanke) eli PLF-tietojenvaihtoalustaa. Se tarjosi mahdollisuuden lisätä jäsenvaltioiden kontaktien jäljitysvalmiuksia rajatylittävän matkustamisen osalta erityisellä alustalla, joka oli tarkoitettuja valikoitujen matkustajatietojen vaihtamiseen ja käsittelyyn jäsenvaltioiden kesken. Alustan toiminnan mahdollistamiseksi toukokuussa ja heinäkuussa 2021 annetuilla täytäntöönpanosäädöksillä perustettiin tämä alusta, määritettiin operaattorit ja vahvistettiin tietyt vähimmäistiedot, jotka kansallisilla matkustajatietolomakkeilla on kerättävä, jotta varmistetaan, että kaikki mahdollisesti altistuneet matkustajat tunnistetaan, sekä kuvailtiin tarvetta erilliselle tietojenvaihtoalustalle rajatylittävässä kontaktien jäljityksessä. Säädöksissä todetaan, että tietojenvaihto lopetetaan 31. toukokuuta 2022 tai sen jälkeen, kun Maailman terveysjärjestö on julistanut kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti, että koronavirus SARS-CoV-2:n aiheuttama kansainvälinen kansanterveysuhka on päättynyt. Sen jälkeen, kun omikronmuunnos ilmaantui syksyllä 2021, komissio teki ehdotuksia toimenpiteistä, joilla matkustajatietolomakkeiden keräämisestä ja PLF-tietojenvaihtoalustaan liittymisestä olisi tehty pakollista kaikille jäsenvaltioille. Useat jäsenvaltiot vastustivat kuitenkin aloitetta voimakkaasti, eikä sitä jatkettu. Huhtikuussa 2022 PLF-tietojenvaihtoalustaan liittyneenä oli viisi maata: Ranska, Italia, Malta, Slovenia ja Espanja. Asiaan liittyvien täytäntöönpanopäätösten voimassaolo päättyi 31. toukokuuta 2022, joten tietojenvaihto ei ole tällä hetkellä mahdollista. PLF-tietojenvaihtoalustaan perustuvaa viestien vaihtoa on rajoitettu. Komissio ja ECDC ovat työstäneet keväästä 2022 alkaen hanketta PLF-tietojenvaihtoalustan ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän yhdistämiseksi mahdollisia tulevia tarpeita varten. 3.2. Täytäntöönpano ja tuloksellisuus Hätätilanteen tukiväline on osoittanut tehokkuutensa resurssien nopeassa käyttöönotossa covid-19-pandemian yhteydessä havaittuihin tarpeisiin. Sen vuoksi se onnistui vastaamaan tehokkaasti jäsenvaltioiden kiireellisiin, muuttuviin ja erilaisiin tarpeisiin kriisiin vastaamisessa. Oikeusperustaan kirjattu joustavuus ja komissiolle annettu valtuutus rahoituksen keskitetystä hallinnoinnista yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa mahdollisti sellaisten yhteisten toimien asettamisen etusijalle, jotka voisivat tuottaa oikea-aikaisia toimenpiteitä ja tuloksia, joita jäsenvaltiot eivät olisi voineet yksin saavuttaa. Tukivälineen taloudellinen toteuttaminen on aikataulussa sekä sitoumusten että maksujen osalta. Maksusitoumusmäärärahojen toteutusaste vuosina 2020 ja 2021 oli 100 prosenttia 2,9 miljardin euron arvoisten käytettävissä olevien talousarviomäärärahojen osalta. Jäsenvaltioiden rahoitusosuuksista ulkoisina käyttötarkoitukseensa sidottuina tuloina saaduista 750 miljoonasta eurosta jäi käyttämättä 27 miljoonaa euroa, koska osa jäsenvaltioista vastasi kielteisesti ehdotukseen, jolla olisi sallittu näiden varojen käyttö matalan tulotason maille tarkoitettuun rokotteiden jakamisaloitteiseen. Tukiväline on monelta kantilta ainutlaatuinen. Se otettiin käyttöön nopeasti kehittyvässä toimintaympäristössä, jota leimasi epävarmuus viruksen luonteesta, asianmukaisesta lääketieteellisestä toimintatavasta sekä tarjonnasta ja kysynnästä. Samaan aikaan sen tuloksena oli kuitenkin tarvittaessa nopea toiminta esimerkiksi tarjoamalla lääketieteellisiä vastatoimia (remdevisiiri, pika-antigeenitestit jne.) jäsenvaltioiden tarpeiden tukemiseksi. Lisäksi soveltamisalan ja mahdollisten toimenpiteiden laajuus edellytti erikoistunutta päätöksentekoa jatkuvasti muuttuvassa epidemiatilanteessa. Tämä on erityisen kunnioitettavaa, kun otetaan huomioon, että EU:lla on jäsenvaltioita tukeva toimivalta terveydenhuollon alalla. 3.2.1 Ennennäkemätön tavoite: rokotteiden rahoittaminen EU:ssa ja sen ulkopuolella Ohjelman keskeinen huomion kohde (noin 70 % rahoituksesta) on ollut rokotusaloite. Sen ansiosta voitiin tehdä varhaisessa vaiheessa ennakkohankintasopimuksia covid-19-kandidaattirokotteita kehittävien biolääkealan yritysten kanssa ja tarjota investoinnit, jotka olivat välttämättömiä kyseisten rokotteiden tieteellisen kehittämisen nopeuttamiseksi ja samanaikaisesti tarvittavan tuotantokapasiteetin kehittämiseksi, jotta rokotteita voidaan tuottaa tarvittavassa mittakaavassa. Tämän seurauksena jäsenvaltioille hankittiin hätätilanteen tukivälineestä rahoitetuilla järjestelyillä 2,2 miljardia covid-19-rokoteannosta. Tukiväline tarjosi taloudellisen perustan, joka kannusti jäsenvaltioita toimimaan yhdessä tällä osa-alueella. Sen seurauksena se tarjosi jäsenvaltioille pääsyn laajempaan kandidaattirokotteiden valikoimaan. Monet yksittäiset jäsenvaltiot eivät olisi kyenneet juurikaan vaikuttamaan rokotteiden kehittäjiin toimitusten turvaamiseksi. Yhteiset toimet lisäsivät jäsenvaltioiden mahdollisuuksia saada niitä kandidaattirokotteita, jotka osoittautuivat lopulta toimiviksi. Hätätilanteen tukivälineestä katettu rahoitus myös tarjosi kandidaattirokotteille enemmän tukea kuin yksittäinen järjestely olisi tarjonnut. Tukivälineestä tuettu toimintatapa toisin sanoen varmisti, että toimivat rokotteet valmistuivat nopeammin kuin muuten olisi ollut mahdollista ja laajemmassa mittakaavassa ja että ne olivat yhdenvertaisesti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla. Yhteinen toimintatapa hyödynsi myös EU:n investoinnin tarjoamaa ostovoimaa hintojen vähentämiseksi ja muun muassa vastuuta ja kapasiteetin lisäystä koskevien sopimusehtojen saamiseksi. Ehdot vähentävät jäsenvaltioiden riskejä tulevaisuudessa. Samaan aikaan oli koko ajan tiedossa, että välineellä rahoitetut ennakkohankintasopimukset olivat luonteeltaan riskialttiita sijoituksia. Vaikka komissio suunnitteli sopimusvalikoiman, joka sisälsi lupaavimmat kandidaatit eri teknologioiden alalta, ei ollut takeita siitä, että yksittäiset rokotteet olisivat toimivia ja hyväksyttäisiin EU:ssa. Rokotestrategia perustui olettamukseen, että oli riittävän todennäköistä, että vähintään yksi kandidaattirokotteista osoittautuisi toimivaksi. Riskiä vähennettiin entisestään sisällyttämällä ennakkohankintasopimuksiin määräyksiä, joissa edellytetään, että osa käyttämättömistä EU:n investoinneista on maksettava takaisin kaikissa tällaisissa tapauksissa.