Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS detergenteistä

(komission esittämä)

2002/0216 (COD)

Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS detergenteistä

(EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti komission esittämä)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1. Menettelyn vaiheet

Komissio hyväksyi ehdotuksen - KOM(2002)458 lopullinen - 2002/0216 (COD) 4 päivänä syyskuuta 2002, ja se lähetettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle samana päivänä.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa komission ehdotuksesta 26 päivänä helmikuuta 2003.

Euroopan parlamentti teki 53 tarkistusta ensimmäisessä käsittelyssä 10. huhtikuuta 2003.

2. Ehdotuksen tarkoitus

Ehdotuksen tarkoituksena on detergenttien vapaan liikkuvuuden varmistaminen sisämarkkinoilla niin, että samalla varmistetaan ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Ehdotuksella pyritään näihin tavoitteisiin uudistamalla direktiivit, joissa säädetään detergenteissä käytettävien pinta-aktiivisten aineiden biologista hajoavuutta koskevista vaatimuksista, sekä ottamalla mukaan komission suositukseen 89/542/ETY sisältyvät merkintöjä koskevat säännöt ja laajentamalla niitä. Uudistamisen välineenä ovat uudet biologisen hajoavuuden testit, jotka parantavat vesiympäristön suojelua. Lisäksi testien soveltamisalaa laajennetaan kattamaan kaikki pinta-aktiiviset aineet, jolloin mukaan tulevat myös ne 10 prosenttia pinta-aktiivisista aineista, jotka eivät kuulu nykyisen lainsäädännön piiriin. Merkintöjä koskevia vaatimuksia laajennetaan koskemaan hajusteaineita, jotka voivat aiheuttaa allergioita, ja valmistajat velvoitetaan asettamaan täydellinen luettelon ainesosista allergioista kärsiviä potilaita hoitavien lääkäreiden saataville. Asetusta ehdotetaan siksi, että uudet säännöt ja myöhemmät, teknisen edistymisen vuoksi tehtävät mukautukset tulisivat voimaan kaikissa jäsenvaltioissa samanaikaisesti, eikä pitkiä teknisiä liitteitä tarvitsisi saattaa osaksi 25:ttä erillistä kansallista lainsäädäntöä.

3. Muutetun ehdotuksen tarkoitus

Muutetussa ehdotuksessa alkuperäistä ehdotusta asetukseksi detergenteistä tarkennetaan monessa kohdassa tekstin selkeyden ja määritelmien osalta ja siihen tehdään yksityiskohtaisia asiasisältöön liittyviä parannuksia, jotka ovat sopusoinnussa alkuperäisen komission ehdotuksen kanssa.

4. Parlamentin tekemiä tarkistuksia koskevat huomautukset

4.1. Komission hyväksymät tarkistukset

Komissio hyväksyy tarkistukset 2, 4, 8, 17, ja 53 parlamentin esittämässä muodossa, sillä ne selkeyttävät tekstiä ja parantavat tiettyjä määritelmiä.

4.2. Komission osittain tai muutettuna hyväksymät tarkistukset

Komissio hyväksyy tarkistukset 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 ja 57 osittain tai periaatteessa muutettuina, sillä ne selkeyttävät tekstiä tai tiettyjä yksityiskohtia tai ovat lisäyksiä, jotka voivat olla ehdotuksen täytäntöönpanon kannalta hyödyllisiä. Muutokset ovat sopusoinnussa komission alkuperäisen ehdotuksen kanssa.

4.2.1. Tarkistus 3 (johdanto-osan 14 kappale)

Parlamentin tarkistuksen maininta täydentävästä riskinarvioinnista voidaan hyväksyä periaatteessa. Koska täydentävä riskinarviointi kuitenkin on lainsäädännössä uusi piirre, ei voida sanoa, että se säilytetään. Siksi komissio ehdottaa seuraavaa muotoilua:

"Nykyiset primaarista biologista hajoavuutta [ja täydentävää riskinarviointia] koskevat vaatimukset on tarkoitus säilyttää toisenasteisena kriteerinä sellaisille pinta-aktiivisille aineille, jotka eivät läpäise lopullisen biohajoavuuden testejä, ja niitä täydennetään täydentävällä riskinarvioinnilla. Sellaisille pinta-aktiivisille aineille, jotka eivät läpäise primaarisen biohajoavuuden testiä, ei voida myöntää markkinoille saattamista koskevaa poikkeuslupaa."

4.2.2. Tarkistus 18 (2 artikla)

Komissio puoltaa periaatteessa teollisuus- ja laitosdetergentin määritelmän lisäämistä 2 artiklaan. Kun määritelmä kuitenkin on lisätty, sitä on myös käytettävä. Tämä tapahtuu 4 artiklassa kuten poikkeuksia koskevan tarkistuksen 55 käsittelyssä esitetään.

"'teollisuus- ja laitosdetergentillä' detergenttiä, joka on tarkoitettu kotitalouden ulkopuolella tapahtuvaan pesuun ja puhdistukseen, jonka erikoistunut henkilöstö suorittaa erityistuotteilla,"

4.2.3. Tarkistus 27 (9 artiklan 3 kohta)

Komissio hyväksyy periaatteessa tarkistuksen sen osan, joka koskee vaitiolovelvollisuuden sitomia lääkäreitä, sillä se on hyödyllinen lisävaatimus koostumustietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Jotta johdonmukaisuus komission hyväksymän tarkistuksen 8 kanssa säilyisi, käytetään komission muokkaamassa tekstissä termiä 'lääkäri'. Lisäksi olisi tarpeen määritellä 'lääkäri' tarkemmin 2 artiklassa niin, että otetaan mukaan vaitiolovelvollisuuden sitovuus. Komission muokkaama teksti on seuraava:

"3. Valmistajien, jotka saattavat markkinoille tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia valmisteita, on pyynnöstä annettava viipymättä ja maksutta lääkäreille liitteessä VIII olevan C osan mukainen luettelo valmisteen ainesosista."

Sanottu ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen vaatia, että kyseinen luettelo on asetettava sellaisen tietyn viranomaisen saataville, jonka tehtäväksi jäsenvaltio on antanut näiden tietojen toimittamisen lääkäreille."

Lisäksi olisi lisättävä 2 artiklaan seuraava määritelmä:

'lääkärillä' lääkäriä, joka hoitaa potilaita ja tekee diagnooseja ja jota sitoo vaitiolovelvollisuus.

4.2.4. Tarkistus 34 (liite II, osa A)

Komissio hyväksyy lisätyn viittauksen spesifisiin analyysimenetelmiin, mutta ei täysin usko näiden menetelmien tarjoamiin etuihin, jos käyttö rajoitetaan pelkästään niihin pinta-aktiivisiin aineisiin, jotka eivät reagoi MBAS-menetelmässä. Siksi komissio muotoilee parlamentin tarkistuksen seuraavasti:

"Jos anioninen pinta-aktiivinen aine ei reagoi edellä mainitussa MBAS-menetelmässä tai jos tehokkuuden tai tarkkuuden vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaisemmalta, on käytettävä asianmukaista spesifistä instrumenttitekniikkaa, kuten korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) [ja] tai kaasukromatografiaa (GC). Pinta-aktiivisen aineen valmistajan on toimitettava näytteitä tutkittavasta puhtaasta aineesta jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä."

4.2.5. Tarkistus 35 (liite II, kohta B)

Komissio hyväksyy lisätyn viittauksen spesifisiin analyysimenetelmiin, mutta ei täysin usko näiden menetelmien tarjoamiin etuihin, jos käyttö rajoitetaan pelkästään niihin pinta-aktiivisiin aineisiin, jotka eivät reagoi BiAS-menetelmässä. Siksi komissio muotoilee parlamentin tarkistuksen seuraavasti:

"Jos ioniton pinta-aktiivinen aine ei reagoi edellä mainitussa BiAS-menetelmässä tai jos tehokkuuden tai tarkkuuden vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaisemmalta, on käytettävä asianmukaista spesifistä instrumenttitekniikkaa, kuten korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) [ja] tai kaasukromatografiaa (GC). Pinta-aktiivisen aineen valmistajan on toimitettava näytteitä tutkittavasta puhtaasta aineesta jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä."

4.2.6. Tarkistus 36 (liite II, kohta C)

Komissio hyväksyy lisätyn viittauksen spesifisiin analyysimenetelmiin, mutta ei täysin usko näiden menetelmien tarjoamiin etuihin, jos käyttö rajoitetaan pelkästään niihin pinta-aktiivisiin aineisiin, jotka eivät reagoi DBAS-menetelmässä. Siksi komissio muotoilee parlamentin tarkistuksen seuraavasti:

"Jos kationinen pinta-aktiivinen aine ei reagoi edellä mainitussa testimenetelmässä tai jos tehokkuuden tai tarkkuuden vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaisemmalta, on käytettävä asianmukaista spesifistä instrumenttitekniikkaa, kuten korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) [ja] tai kaasukromatografiaa (GC). Pinta-aktiivisen aineen valmistajan on toimitettava näytteitä tutkittavasta puhtaasta aineesta jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä."

4.2.7. Tarkistus 37 (liite II, kohta A)

Komissio hyväksyy lisätyn viittauksen spesifisiin analyysimenetelmiin, mutta ei täysin usko näiden menetelmien tarjoamiin etuihin, jos käyttö rajoitetaan pelkästään niihin pinta-aktiivisiin aineisiin, joita ei voida analysoida kahdella mainitulla muulla kuin instrumenttitekniikalla. Siksi komissio muotoilee parlamentin tarkistuksen seuraavasti:

"Jos amfoteerinen pinta-aktiivinen aine ei reagoi edellä mainituissa testeissä tai jos tehokkuuden tai tarkkuuden vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaisemmalta, on käytettävä asianmukaista spesifistä instrumenttitekniikkaa, kuten korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) [ja] tai kaasukromatografiaa (GC). Pinta-aktiivisen aineen valmistajan on toimitettava näytteitä tutkittavasta puhtaasta aineesta jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä."

4.2.8. Tarkistus 45 (liite VIII, kohta B, 1. kappale, 2. luetelmakohta)

Komissio hyväksyy periaatteessa parlamentin tarkistuksen, sillä se antaa kuluttajalle hyödyllistä lisätietoa kahden eri luokan detergenteistä. Näistä kahdesta luokasta käytetään kuitenkin myöhemmin termejä 'tehokkaat detergentit' ja 'hienopesuun tarkoitetut detergentit'. Parlamentin tarkistus muotoillaan uudelleen seuraavasti:

"- [Tavanomaisten] Tehokkaiden detergenttien osalta, montako tavallista pesukoneellista 'tavanomaisen likaista' pyykkiä, ja aroille tekstiileille tarkoitettujen detergenttien osalta, montako tavallista pesukoneellista 'vähän likaista' pyykkiä voidaan pestä pakkauksen sisältämällä määrällä, kun käytetään kovuudeltaan keskimääräistä vettä (2,5 mmol CaCO3/l)."

4.2.9. Tarkistus 46 (2 artiklan 6 kohta)

Komissio hyväksyy periaatteessa parlamentin tarkistuksen, jossa pinta-aktiivinen aine määritellään laajan ominaisuusluettelon avulla puhumatta tarkoituksellisesta lisäämisestä. Luettelo muotoillaan uudelleen sen kumulatiivisen luonteen selkeyttämiseksi.

"6. 'pinta-aktiivisella aineella' kaikkia detergenteissä käytettäviä orgaanisia aineita tai valmisteita, joilla on pinta-aktiivisuusominaisuuksia ja joissa on yksi tai useampia hydrofiilisiä ryhmiä ja yksi tai useampia hydrofobisia ryhmiä, jotka ovat sen laatuisia ja kokoisia, että ne voivat vähentää veden pintajännitystä, muodostaa veden ja ilman rajapintaan leviävän tai imeytyvän kerroksen, muodostaa emulsioita ja/tai mikroemulsioita ja/tai misellejä sekä imeytyä veden ja kiinteän aineen rajapintaan,"

4.2.10. Tarkistus 52 (johdanto-osan 16 kappale)

Komissio hyväksyy periatteessa parlamentin tarkistuksen, sillä poikkeuslupien epäämisen perusteet annetaan 6 artiklassa eikä liitteissä. Poikkeuslupia koskevat perusteet kuuluvat siten edelleen yhteispäätösmenettelyn piiriin.

"(16) Biologisen hajoavuuden testimenetelmien määrittely ja poikkeuslupaluetteloiden ylläpito ovat teknisiä tehtäviä[. Poikkeuslupaehtojen asettaminen on poliittinen tehtävä. Näitä tehtäviä], joita on tarpeen jatkuvasti tarkistaa tekniikan ja tieteen kehityksen sekä sääntelyn [ja poliittisten] muutosten ottamiseksi huomioon."

4.2.11. Tarkistus 55 (4 artiklan 1 kohta)

Sitä osaa tarkistuksesta, jossa biologista hajoavuutta koskevan testin raja-arvot sijoitetaan liitteen III sijasta 4 artiklaan, ei voida hyväksyä, sillä raja-arvot koskevat nimenomaan tuossa liitteessä mainittua testimenetelmää. Kun raja-arvot sijoitetaan liitteeseen, niitä voidaan mukauttaa rinnakkain, esimerkiksi korjata ylöspäin, jos testimenetelmä tulevaisuudessa muuttuu.

Tarkistuksen 18 yhteydessä otettiin käyttöön termi 'teollisuus- ja laitosdetergentti', ja yhdenmukaisuuden vuoksi termiä käytetään tässä sen selventämiseksi, että poikkeusluvat on tarkoitettu vain näitä pieninä määrinä käytettäviä erikoistuotteita varten - ei pyykinpesuaineita varten. Ilman tätä lisäystä määritelmää ei käytettäisi ehdotuksessa lainkaan.

Komissio hyväksyy periaatteessa parlamentin tekemän lisäyksen, joka koskee poikkeuslupa-anomuksen käsittelyä. Koska 6 artikla kuitenkin koskee poikkeusluvan epäämistä eikä myöntämistä, teksti muotoillaan seuraavasti:

"1. Jos detergentti sisältää pinta-aktiivisia aineita, joiden lopullinen aerobinen biologinen hajoavuus on alhaisempi kuin liitteessä III säädetty [60 prosenttia 28 päivän kuluessa tai joiden osalta liitteessä IV olevan 3 kohdan mukaiset testit ovat osoittaneet testiliuoksen myrkylliseksi], pinta-aktiivisia aineita sisältävien teollisuus- ja laitosdetergenttien ja/tai teollisuus- ja laitosdetergenteissä käytettävien pinta-aktiivisten aineiden valmistajat voivat pyytää poikkeuslupaa. Poikkeuslupa-anomukset tehdään ja [luvat myönnetään] luvista päätetään 5, 6 ja 9 artiklan säännösten mukaisesti."

4.2.12. Tarkistus 57 (5 artikla)

Komissio hyväksyy osan parlamentin tarkistuksista, jotka koskevat 2, 3 (viimeistä virkettä lukuun ottamatta) ja 4 kohtaa, sillä ne selkeyttävät tekstiä säännösten täytäntöönpnon osalta.

Niitä osia 5 artiklan 2 ja 3 kohtaa koskevista tarkistuksista, jotka liittyvät liitteeseen IV ja testausstrategioihin, ei voida hyväksyä, sillä liitteen IV testien tarkoituksena on osoittaa, että pinta-aktiivinen aine ei ole myrkyllinen ympäristölle, vaikka se ei läpäisekään lopullisen biologisen hajoavuuden testiä. Liitteessä IV eritellyt testit ovat vähimmäisvaatimus tämän varmistamiseksi. Porrastettu lähestymistapa, jossa ei vaadita vähimmäismäärää tietoja myrkyllisyysriskin arvioimiseksi, voisi aiheuttaa porsaanreikiä sellaisille pinta-aktiivisille aineille, jotka ovat myrkyllisiä tai joilla on myrkyllisiä metaboliitteja.

Komissio hyväksyy periaatteessa 5 artiklan 3 kohdan muutoksen, joka koskee aikataulua. Olisi estettävä se, että valmistajat voivat loputtomasti saattaa markkinoille poikkeuslupaa edellyttäviä tuotteita. Tämän takia on myös mainittava, että 6 artiklan 2 kohtaa ei sovelleta, jollei tietoja anneta määräajan kuluessa. Määräajaksi, jonka kuluessa valmistajien on annettava tiedot, olisi määriteltävä 12 kuukautta, jotta valmistajilla olisi tarpeeksi aikaa, mikäli niiden on palkattava kolmas osapuoli tekemään testejä puolestaan.

Sitä osaa 5 artiklan 4 kohdan tarkistuksesta, jossa lisätään ilmaus "jäsenvaltioiden suorittaman arvioinnin perusteella", ei voida hyväksyä, sillä komission on voitava toimia niissä tapauksissa, joissa jäsenvaltiot eivät suorita arviointia ajoissa. Komissio hyväksyy sen osan 5 artiklan 4 kohdan tarkistuksesta, jossa ilmaus "voi arvioida" muutetaan muotoon "arvioi", sillä se sopii luontevasti yhteen virkkeessä aiemmin käytetyn ilmauksen "tarvittaessa" kanssa.

Osaa 5 artiklan 5 kohtaa koskevasta tarkistuksesta ei voida hyväksyä. Poikkeusluvan myöntämisen perusteena on jäsenvaltion arvioima riskinarviointi, joka osoittaa, että ympäristölle ei aiheudu riskiä. Ei ole olemassa perusteita toimenpiteille, jotka johtaisivat sellaisen pinta-aktiivisen aineen korvaamiseen, joka ei aiheuta riskiä ympäristölle. Ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa aineelle, joka ei aiheuta riskejä.

Siksi komissio on muotoillut tekstin uudelleen seuraavasti:

"2. Hakemuksiin on liitettävä tekninen asiakirja, jossa annetaan kaikki tiedot ja perusteet, jotka ovat tarpeen detergenttien pinta-aktiivisten aineiden, jotka eivät täytä biologisen hajoavuuden raja-arvoa, joka on vahvistettu [4 artiklan1 kohdassa tai joiden osalta testiliuos osoittautuu myrkylliseksi liitteessä IV olevan 3 kohdan mukaisesti] liitteessä III, tiettyyn käyttöön liittyvien turvallisuusnäkökohtien arvioimiseksi.

Teknisessä asiakirjassa on esitettävä liitteessä III sekä liitteissä II ja IV säädettyjen testien tulokset.

[2 a. Liitteessä IV olevan 4 kohdan mukaiset testit suoritetaan vaiheittaisen (porrastettu lähestymistapa) riskinarvioinnin pohjalta. Komissio vahvistaa viimeistään...* asianmukaiset tekniset ohjeet 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.]

3. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tutkivat vastaanottamansa 1 ja 2 kohdan mukaiset poikkeuslupahakemukset, arvioivat vastaavatko ne poikkeuslupaehtoja ja ilmoittavat tulokset viipymättä komissiolle.

Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää aineen ja/tai valmisteen mahdollisesti aiheuttamien vaarojen arvioimisen vuoksi tarpeellisena, sen on pyydettävä lisätietoja ja/tai varmistus- tai vahvistustestejä sellaisista aineista ja/tai valmisteista tai niiden muunnostuotteista, jotka niille on ilmoitettu tai joista ne ovat saaneet tiedon tämän asetuksen mukaisesti. Jos [tarvittavia] pyydettyjä tietoja ei anneta [tarkoin vahvistetussa määräajassa] 12 kuukauden kuluessa, hakemuksen katsotaan olevan puutteellinen ja siten mitätön. Tässä tapauksessa 6 artiklan 2 kohtaa ei sovelleta.

[Jos metaboliiteista halutaan lisää tietoa, on käytettävä vaiheittaisia testausstrategioita koeputkimenetelmien ja muiden sellaisten testausmenetelmien, joissa ei käytetä eläimiä, mahdollisimman laajan käytön varmistamiseksi.]

4. Komissio voi [jäsenvaltioiden suorittaman arvioinnin perusteella] myöntää poikkeusluvan 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Tarvittaessa komissio arvioi ennen poikkeusluvan myöntämistä edelleen tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja seikkoja

Tällaisilla poikkeuksilla voidaan sallia detergenttien sisältämien pinta-aktiivisten aineiden saattaminen markkinoille ja niiden käyttö tai asettaa sille eriasteisia rajoituksia sen mukaan, mitkä ovat tämän asetuksen liitteessä IV tarkoitetun täydentävän riskinarvioinnin tulokset. Poikkeuslupaan voi sisältyä detergenttien sisältämien pinta-aktiivisten aineiden markkinoille saattamista koskeva siirtymäaika. [Poikkeuslupaa on tarkasteltava uudelleen viiden vuoden kuluttua, ja hakijan on osoitettava kehittelevänsä vaihtoehtoja, jotka täyttävät 'lopulliseen aerobiseen biologiseen hajoavuuteen' liittyvät vaatimukset.]"

4.3. Komission hylkäämät tarkistukset

Komissio ei hyväksy tarkistuksia 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62.

5. Muutettu ehdotus

Perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio muuttaa alkuperäistä ehdotustaan edellä esitetyllä tavalla.