FI Euroopan unionin virallinen lehti C 272/1

KOMISSION TIEDONANTO

Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2016

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2016/C 272/01)

SISÄLLYSLUETTELO

ALKUSANAT

TÄRKEÄ HUOMAUTUS

1. TAVAROIDEN VAPAAN LIIKKUVUUDEN SÄÄNTELY 5

1.1 Historiallinen katsaus 5

1.1.1 ”Vanha lähestymistapa” 6

1.1.2 Vastavuoroinen tunnustaminen 7

1.1.3 Uusi lähestymistapa ja kokonaisvaltainen lähestymistapa 7

1.2 Uusi lainsäädäntökehys 9

1.2.1 Käsite 9

1.2.2 Uuden lainsäädäntökehyksen säädösten oikeudellinen luonne ja niiden suhde EU:n muuhun lainsäädäntöön 10

1.2.3 Järjestelmän yhteensopivuus 11

1.3 Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi 12

1.4 Tuotevastuulainsäädäntö 12

1.5 Oppaan soveltamisala 13

2. MILLOIN TUOTTEITA KOSKEVAA UNIONIN YHDENMUKAISTAMISLAINSÄÄDÄNTÖÄ SOVELLETAAN? 15

2.1 Soveltamisala 15

2.2 Saataville asettaminen markkinoilla 17

2.3 Markkinoille saattaminen 18

2.4 EU:n ulkopuolisista maista tuodut tuotteet 20

2.5 Käyttöönotto tai käyttö (ja asennus) 21

2.6 Unionin yhdenmukaistamissäädösten samanaikainen soveltaminen 22

2.7 Tarkoituksen mukainen käyttö / virheellinen käyttö 23

2.8 Maantieteellinen soveltamisala (ETA:n EFTA-valtiot, merentakaiset maat ja alueet (MMA), Turkki) 24

2.8.1 Jäsenvaltiot ja merentakaiset maat ja alueet 24

2.8.2 ETA:n EFTA-valtiot 25

2.8.3 Monaco, San Marino ja Andorra 25

2.8.4 Turkki 26

2.9 Uusia tai tarkistettuja EU:n sääntöjä koskevat siirtymäkaudet 27

2.10 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevat siirtymäjärjestelyt päätökseen N:o 768/2008/EY mukauttamisen johdosta 27

3. TUOTTEEN TOIMITUSKETJUN TOIMIJAT JA HEIDÄN VELVOLLISUUTENSA 28

3.1 Valmistaja 28

3.2 Valtuutettu edustaja 32

3.3 Maahantuoja 33

3.4 Jakelija 34

3.5 Muut välittäjät: sähköisestä kaupankäynnistä annetun direktiivin mukaiset välittäjinä toimivat palvelun tarjoajat 37

3.6 Loppukäyttäjä 38

4. TUOTEVAATIMUKSET 39

4.1 Olennaiset tuotevaatimukset 39

4.1.1 Olennaisten vaatimusten määrittely 39

4.1.2 Olennaisten vaatimusten mukaisuus: yhdenmukaistetut standardit 40

4.1.3 Olennaisten vaatimusten mukaisuus: muut mahdollisuudet 51

4.2 Jäljitettävyysvaatimukset 51

4.2.1 Miksi jäljitettävyydellä on merkitystä? 52

4.2.2 Jäljitettävyyttä koskevat säännökset 52

4.3 Tekniset asiakirjat 56

4.4 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 57

4.5 Merkintävaatimukset 58

4.5.1 CE-merkintä 58

4.5.2 Muut pakolliset merkinnät 64

5. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 65

5.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät moduulit 65

5.1.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin määritelmä 65

5.1.2 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin moduulirakenne unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä 65

5.1.3 Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn toimijat – Vaatimustenmukaisuuden arviointi toimitusketjussa 66

5.1.4 Moduulit ja niiden muunnelmat 69

5.1.5 Yhden ja kahden moduulin menettelyt – Tyyppiin perustuvat menettelyt (EU-tyyppitarkastus) 69

5.1.6 Laadunvarmistukseen perustuvat moduulit 70

5.1.7 Moduuleja koskeva yhteenveto 70

5.1.8 Menettelyjä koskeva yhteenveto 73

5.1.9 Asianmukaisten moduulien valintaperusteet 74

5.2 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset 75

5.2.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ilmoitetut laitokset 75

5.2.2 Tehtävät ja velvollisuudet 76

5.2.3 Ilmoitettujen laitosten pätevyys 78

5.2.4 Ilmoitettujen laitosten koordinointi 79

5.2.5 Ilmoitettujen laitosten teettämä alihankinta 79

5.2.6 Akkreditoidut sisäiset laitokset 81

5.3 Ilmoittaminen 81

5.3.1 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset 81

5.3.2 Ilmoitusmenettely 82

5.3.3 Komissio julkaisee tiedot NANDO-verkkosivuilla 85

5.3.4 Ilmoitettujen laitosten pätevyyden seuranta – Peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan – Muutoksenhaku 86

6. AKKREDITOINTI 87

6.1 Miksi akkreditoida? 87

6.2 Mitä on akkreditointi? 88

6.3 Akkreditoinnin pätevyysalue 89

6.4 Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukainen akkreditointi 89

6.4.1 Kansalliset akkreditointielimet 90

6.4.2 Kansallisia akkreditointielimiä koskeva kilpailukielto ja ei-kaupallinen toiminta 91

6.5 Eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne 92

6.5.1 Alakohtaiset akkreditointiohjelmat 92

6.5.2 Vertaisarviointi 92

6.5.3 Kansallisia akkreditointielimiä koskeva vaatimustenmukaisuusolettama 93

6.5.4 EA:n toimet akkreditointimenettelyn tukemiseksi ja yhdenmukaistamiseksi Euroopassa 93

6.6 Rajat ylittävä akkreditointi 93

6.7 Kansainvälinen akkreditointi 95

6.7.1 Akkreditointielinten välinen yhteistyö 95

6.7.2 Vaikutukset EU:n ja kolmansien maiden välisiin kauppasuhteisiin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla 96

7. MARKKINAVALVONTA 97

7.1 Miksi markkinavalvontaa tarvitaan? 98

7.2 Markkinavalvontaviranomaisten suorittamat tarkastukset 99

7.3 Tullin suorittama kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonta 101

7.4 Jäsenvaltioiden velvollisuudet 103

7.4.1 Kansalliset infrastruktuurit 103

7.4.2 Kansalliset markkinavalvontaohjelmat ja toiminnan tarkastelu 104

7.4.3 Yleisölle tiedottaminen 105

7.4.4 Markkinavalvontamenettelyt 105

7.4.5 Korjaavat toimenpiteet – Kiellot – Poistaminen markkinoilta – Palautusmenettelyn järjestäminen 107

7.4.6 Seuraamukset 108

7.5 Jäsenvaltioiden ja Euroopan komission välinen yhteistyö 108

7.5.1 Suojamekanismit 109

7.5.2 Suojamekanismien soveltaminen vaihe vaiheelta 110

7.5.3 Jäsenvaltioiden keskinäinen avunanto, hallinnollinen yhteistyö ja tietojenvaihto 112

7.5.4 Riskin muodostavia, muita kuin elintarviketuotteita koskeva nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX) 114

7.5.5 ICSMS 115

7.5.6 Lääkinnälliset laitteet: vaaratilannejärjestelmä 117

8. TUOTTEIDEN VAPAA LIIKKUVUUS EU:N ALUEELLA 117

8.1 Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke 117

8.2 Rajoitukset 118

9. EU:N TUOTELAINSÄÄDÄNNÖN KANSAINVÄLISET NÄKÖKOHDAT 118

9.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset 118

9.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset 119

9.2.1 Pääpiirteet 119

9.2.2 EU:n ja Sveitsin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus 120

9.2.3 ETA:n EFTA-valtiot: vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset 121

LIITTEET

LIITE I – Oppaassa mainittu EU:n lainsäädäntö (luettelo ei ole täydellinen) 122

LIITE II – Muut ohjeasiakirjat 127

LIITE III – Hyödyllisiä internet-osoitteita 129

LIITE IV – Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (päätöksen N:o 768/2008/EY mukaiset moduulit) 130

LIITE V – ISO 9001 –standardien ja laadunvaristusjärjestelmää edellyttävien moduulien välinen suhde 140

LIITE VI – Yhdenmukaistettujen standardien käyttö vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseksi 142

LIITE VII – Usein kysyttyä CE-merkinnästä 147

ALKUSANAT

Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-opas (”sininen opas”) julkaistiin vuonna 2000. Oppaasta on tullut tärkeä ohjeasiakirja, jossa selvennetään, miten panna täytäntöön uuteen lähestymistapaan perustuvat säädökset, jotka ovat nyt osa uutta lainsäädäntökehystä.

Vuonna 2000 laadittu sininen opas on suurelta osin yhä voimassa, mutta sitä on päivitettävä, jotta voidaan ottaa huomioon viimeaikainen kehitys ja varmistaa, että tuotteiden markkinoille saattamista koskeva uusi lainsäädäntökehys pannaan täytäntöön mahdollisimman yhtenäisesti. On myös tarpeen ottaa huomioon (1. joulukuuta 2009 voimaan tulleella) Lissabonin sopimuksella tehdyt muutokset, jotka koskevat lainsäädäntöviittauksia ja EU:n asiakirjoihin ja menettelyihin ym. sovellettavaa terminologiaa.

Oppaan uusi versio perustuu siten vanhaan painokseen, mutta siihen on lisätty uusia lukuja esimerkiksi talouden toimijoiden velvoitteista tai akkreditoinnista. Lisäksi esimerkiksi standardointia tai markkinavalvontaa koskevat luvut laadittu kokonaan uudelleen. Oppaalle annettu uusi nimi ilmentää sitä tosiseikkaa, että uutta lainsäädäntökehystä käytetään todennäköisesti ainakin osittain kaikentyyppisessä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä eikä ainoastaan niin kutsutuissa uuden lähestymistavan direktiiveissä.

TÄRKEÄ HUOMAUTUS

Oppaalla on tarkoitus edistää EU:n tuotesääntöjen tuntemusta ja niiden entistä yhtenäisempää ja johdonmukaisempaa soveltamista eri aloilla ja kaikkialla yhtenäismarkkinoilla. Se on osoitettu jäsenvaltioille ja kaikille muille toimijoille, joiden on tunnettavat säännökset, joilla on tarkoitus varmistaa tuotteiden vapaa liikkuvuus ja suojelun korkea taso kaikkialla unionissa (esim. kauppa- ja kuluttajajärjestöt, standardointielimet, valmistajat, maahantuojat, jakelijat, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ammattiliitot).

Asiakirja on tarkoitettu pelkästään ohjeeksi, ja ainoastaan unionin yhdenmukaistamissäädöksen teksti on lainvoimainen. Joissakin tapauksissa unionin yhdenmukaistamissäännösten ja tämän oppaan sisällön välillä voi olla eroja, etenkin jos yksittäisen yhdenmukaistamissäädöksen hieman poikkeavia säännöksiä ei voida tarkastella kaikilta osin tässä oppaassa. Euroopan unionin tuomioistuimella on yksinomainen toimivalta tulkita EU:n lainsäädäntöä sitovasti. Oppaassa esitettyjä näkemyksiä ei pidä ymmärtää siten, että ne määräävät ennalta komission kannan unionin tuomioistuimessa mahdollisesti käsiteltävissä asioissa. Euroopan komissio ja sen nimissä toimivat henkilöt eivät vastaa siitä, miten oppaassa olevia tietoja käytetään.

Opasta sovelletaan EU:n jäsenvaltioiden lisäksi Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen allekirjoittajamaina sekä joissakin tapauksissa Turkkiin. Viittauksia unioniin tai sisämarkkinoihin pidetään viittauksina myös ETA:han tai ETA-markkinoihin.

Koska opas ilmentää sen laatimisajankohtana vallitsevaa tilannetta, ohjeita voidaan muuttaa myöhemmin (1). Etenkin verkkomyyntiin sovellettavan unionin lainsäädäntökehyksen eri näkökohdat ovat vasta muotoutumassa, joten oppaalla ei rajoiteta tällä alalla myöhemmin mahdollisesti laadittavia tulkintoja ja ohjeita.

1 TAVAROIDEN VAPAAN LIIKKUVUUDEN SÄÄNTELY

1.1 HISTORIALLINEN KATSAUS

Ensimmäisten yhdenmukaistamisdirektiivien tavoitteena oli poistaa esteet ja edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla. Näitä tavoitteita täydennetään nyt kattavalla toimintapolitiikalla, jolla pyritään varmistamaan, että ainoastaan turvalliset ja vaatimustenmukaiset tuotteet pääsevät markkinoille, jolloin rehelliset talouden toimijat voivat hyötyä tasavertaisista toimintaedellytyksistä. Samalla edistetään kuluttajien ja ammattikäyttäjien tehokasta suojelua ja kilpailukykyisiä EU:n sisämarkkinoita.

Toimintapolitiikat ja lainsäädäntömenettelyt ovat muuttuneet Euroopan yhdentymiskehityksen 40 viime vuoden aikana, etenkin tavaroiden vapaan liikkuvuuden alalla, mikä on vauhdittanut onnistuneiden sisämarkkinoiden luomista.

Tavaroita koskevan EU:n lainsäädännön kehitys voidaan jakaa neljään vaiheeseen:

— perinteinen tai ”vanha lähestymistapa” perustui yksityiskohtaisiin teksteihin, jotka sisälsivät kaikki välttämättömät tekniset ja hallinnolliset vaatimukset;

— vuonna 1985 laaditussa ”uudessa lähestymistavassa” lainsäädännön sisältö rajoitettiin olennaisiin vaatimuksiin ja tekniset yksityiskohdat päätettiin esittää yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa. Tämä johti lainsäädäntöä tukevan eurooppalaisen standardoimispolitiikan laatimiseen;

— sekä uuteen että vanhaan lähestymistapaan perustuvien unionin yhdenmukaistamissäädösten täytäntöönpano edellytti vaatimustenmukaisuuden arviointivälineiden kehittämistä;

— vuoden 2008 heinäkuussa hyväksyttiin uusi lainsäädäntökehys (2), joka perustuu uuteen lähestymistapaan ja jolla täydennetään yleistä lainsäädäntökehystä kaikilla tarvittavilla osilla, jotta varmistetaan tehokas vaatimustenmukaisuuden arviointi, akkreditointi ja markkinavalvonta, unionin ulkopuolisista maista tulevien tuotteiden valvonta mukaan luettuna.

1.1.1 ”VANHA LÄHESTYMISTAPA”

Vanha lähestymistapa ilmensi kansallisten viranomaisten perinteistä ja hyvin yksityiskohtaista tapaa laatia teknistä lainsäädäntöä. Se johtui usein siitä, etteivät viranomaiset luottaneet talouden toimijoiden edellytyksiin käsitellä kansanterveyteen ja turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä perusteellisesti. Joillakin aloilla (kuten lakisääteisen mittaustoiminnan alalla) tämä johti jopa siihen, että viranomaiset antoivat itse vaatimustenmukaisuustodistuksia. Alalla vaadittiin vuoteen 1986 asti yksimielisyyttä, mikä teki lainsäädännön hyväksymisestä hyvin monimutkaista. Tätä useilla aloilla edelleenkin käytössä olevaa menettelyä on usein perusteltu yleisellä edulla (esim. elintarvikelainsäädännön alalla) tai kansainvälisillä käytännöillä ja/tai sopimuksilla, joita ei voida muuttaa yksipuolisesti (esim. autoalan tai elintarvikealan lainsäädäntö).

Tilannetta yritettiin muuttaa ensimmäisen kerran 28. maaliskuuta 1983 annetulla direktiivillä 83/189/ETY (3), jolla otettiin käyttöön jäsenvaltioiden ja komission kesken tietojen toimittamisessa noudatettava menettely, jotta tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle ei luotaisi uusia teknisiä esteitä, joiden poistaminen yhdenmukaistamisprosessissa kestäisi pitkään.

Direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava teknistä määräystä koskevasta kansallisesta asetusehdotuksesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle (ja kansallisten standardointielinten on ilmoitettava standardiehdotuksesta (4) komissiolle, eurooppalaisille standardointiorganisaatioille ja muille kansallisille standardointielimille). Teknisiä määräyksiä ei voida hyväksyä odotusaikana, jolloin komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla on mahdollisuus ryhtyä toimiin. Jos ne eivät ryhdy toimiin kolmen kuukauden odotusajan kuluessa, teknistä määräystä koskeva ehdotus voidaan hyväksyä. Jos ehdotusta vastustetaan, määrätään uudesta kolmen kuukauden odotusajasta.

Jos kyseisellä alalla on esitetty unionin yhdenmukaistamissäädöstä koskeva ehdotus, odotusaika on 12 kuukautta. Odotusaikaa ei kuitenkaan sovelleta, jos jäsenvaltio on velvollinen ottamaan käyttöön teknisiä määräyksiä kansanterveyteen, turvallisuuteen taikka eläinten tai kasvien suojeluun liittyvistä kiireellisistä syistä.

1.1.2 VASTAVUOROINEN TUNNUSTAMINEN

Uusien esteiden torjumiseksi ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi tehtyjen lainsäädäntöaloitteiden ohella on pyritty noudattamaan järjestelmällisesti unionin oikeudessa vahvistettua vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta. Kansallisiin teknisiin määräyksiin sovelletaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 34–36 artiklan määräyksiä, joissa kielletään määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet. Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, etenkin tuomiossa 120/78, Cassis de Dijon (5), esitetään vastavuoroista tunnustamista koskevat keskeiset osatekijät. Mainitulla oikeuskäytännöllä on seuraavanlaisia vaikutuksia:

— Yhdessä jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai markkinoille saatettujen tuotteiden pitäisi lähtökohtaisesti voida liikkua vapaasti kaikkialla unionissa, jos tällaisiin tuotteisiin liittyvän suojelun taso vastaa määräjäsenvaltion vaatimaa suojelun tasoa.

— Jos unionissa ei ole annettu asiaa koskevaa yhdenmukaistamissäädöstä, jäsenvaltiot voivat antaa alueellaan säädöksiä, joiden on kuitenkin oltava tavaroiden liikkuvuutta koskevien perussopimuksen määräysten mukaisia (SEUT-sopimuksen 34–36 artikla).

— Kansallisten oikeussääntöjen eroista aiheutuvat tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteet voidaan hyväksyä vain, jos kansalliset toimet — ovat välttämättömiä pakollisten vaatimusten täyttämiseksi (esim. kansanterveyden, turvallisuuden, kuluttajansuojan ja ympäristönsuojelun alalla); — ovat sellaisen oikeutetun tavoitteen mukaisia, jolla voidaan perustella tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen noudattamatta jättäminen; ja — ovat perusteltuja oikeutetun tavoitteen saavuttamiseksi ja ovat oikeassa suhteessa tavoitteisiin nähden.

Näiden periaatteiden noudattamisen edistämiseksi ja osana vuoden 2008 tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevaa toimenpidepakettia Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 9. heinäkuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 764/2008 tiettyjen kansallisten teknisten määräysten soveltamista toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyihin tuotteisiin koskevista menettelyistä sekä päätöksen N:o 3052/95/EY (6) kumoamisesta.

On kuitenkin todettava, että vaikka vastavuoroisen tunnustamisen periaatteella edistetään merkittävästi tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, sillä ei voida ratkaista kaikkia ongelmia, ja kuten Montin raportissa (7) esitetyissä huomautuksissa korostetaan, yhdenmukaistamistoimia voidaan jatkaa edelleen.

1.1.3 UUSI LÄHESTYMISTAPA JA KOKONAISVALTAINEN LÄHESTYMISTAPA

Asia Cassis de Dijon tunnetaan siitä, että sillä on edistetty merkittävästi vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta, mutta se on muuttanut osaltaan merkittävästi myös teknistä yhdenmukaistamista koskevaa EU:n lähestymistapaa, mikä ilmenee etenkin kolmella seuraavalla tavalla:

— Kun tuomioistuin totesi, että jäsenvaltiot voivat perustella toisista jäsenvaltioista olevien tuotteiden markkinoille saattamisen kieltämistä tai rajoittamista vain ”olennaisten vaatimusten” vastaisuudella, se saattoi alulle tulevaa yhdenmukaistamislainsäädäntöä koskevat pohdinnat: koska muiden kuin olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisellä ei voitu perustella tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamista, tällaisia muita kuin olennaisia vaatimuksia ei olisi enää tarpeen sisällyttää EU:n yhdenmukaistamisasiakirjoihin. Tämä tasoitti tietä uudelle lähestymistavalle ja pohdinnoille siitä, mitä olennaisilla vaatimuksilla tarkoitetaan ja miten ne muotoillaan siten, että vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa.

— Viittaamalla kyseiseen periaatteeseen tuomioistuin selvästikin velvoitti kansalliset viranomaiset osoittamaan, etteivät tuotteet vastaa olennaisia vaatimuksia, mutta tuomioistuin jätti samalla avoimeksi sen, miten vaatimustenmukaisuus olisi osoitettava asianmukaisesti.

— Toteamalla, että jäsenvaltiot ovat velvollisia hyväksymään toisista jäsenvaltiosta olevat tuotteet tarkoin rajattuja olosuhteita lukuun ottamatta, tuomioistuin määritteli oikeudellisen periaatteen mutta ei asettanut käyttöön välineitä, joilla lisätään luottamusta tuotteisiin ja autetaan viranomaisia hyväksymään tuotteet, joista ne eivät voineet antaa takeita. Tämä johti tarpeeseen laatia vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva politiikka.

Uuteen lähestymistapaan perustuva lainsäädäntömenettely, jonka ministerineuvosto hyväksyi teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7. toukokuuta 1985 antamassaan päätöslauselmassa (8), oli tuomiosta Cassis de Dijon johtuva looginen lainsäädännöllinen seuraus. Kyseisessä sääntelymenettelyssä vahvistettiin seuraavat periaatteet:

— Säädösten yhdenmukaistamista olisi rajoitettava niihin olennaisiin vaatimuksiin (mieluiten suorituskykyä tai toiminnallisuutta koskeviin vaatimuksiin), jotka EU:n markkinoille saatettavien tuotteiden on täytettävä, jotta ne voivat hyötyä vapaasta liikkuvuudesta EU:ssa.

— Säädösten olennaiset vaatimukset täyttävien tuotteiden tekniset eritelmät olisi vahvistettava yhdenmukaistetuissa standardeissa, joita voidaan soveltaa säädösten ohessa.

— Yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti valmistettujen tuotteiden voidaan olettaa olevan sovellettavan lainsäädännön olennaisten vaatimusten mukaisia, ja joissakin tapauksissa valmistaja voi soveltaa yksinkertaistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä (usein riittää valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus, jonka hyväksyminen on tehty viranomaisille helpommaksi tuotevastuulainsäädännön (9) ansiosta).

— Yhdenmukaistettujen tai muiden standardien soveltaminen on edelleen vapaaehtoista, ja valmistajat voivat aina soveltaa muita teknisiä eritelmiä vaatimusten täyttämiseksi (mutta niiden on osoitettava, että kyseiset tekniset eritelmät vastaavat olennaisia vaatimuksia, mikä tapahtuu usein kolmannen osapuolen suorittamassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa).

Uuteen lähestymistapaan perustuvien unionin yhdenmukaistamissäädösten toiminta edellyttää, että yhdenmukaistetuilla standardeilla saavutetaan lainsäädännössä vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin perustuva suojelun taso. Tämä on yksi tärkeimmistä näkökohdista, kun komissio toteuttaa politiikkaansa, jolla edistetään toimivaa eurooppalaista standardointiprosessia ja -infrastruktuuria. Eurooppalaisesta standardoinnista annetun asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (10) mukaan komissio voi jäsenvaltioita kuultuaan kehottaa eurooppalaisia standardointiorganisaatioita laatimaan yhdenmukaistettuja standardeja, ja asetuksessa määritetään menettelyt yhdenmukaistettujen standardien arvioimiseksi ja niitä koskevien vastalauseiden esittämiseksi.

Koska uudessa lähestymistavassa yhteiset olennaiset vaatimukset on säädettävä lainsäädännössä pakollisiksi, tämä lähestymistapa on asianmukainen vain silloin, kun on mahdollista erottaa toisistaan olennaiset vaatimukset ja tekniset eritelmät. Lisäksi, koska tällaisten säädösten soveltamisala on yhteydessä riskeihin, säädösten kattamien lukuisten tuotteiden on oltava riittävän yhtenäisiä, jotta yhteisiä olennaisia vaatimuksia voidaan soveltaa. Myös tuotealueen tai vaarojen on oltava standardointiin soveltuvia.

Uuden lähestymistavan periaatteilla luotiin perusta unionin yhdenmukaistamissäädöksiä tukevalle eurooppalaiselle standardoinnille. Yhdenmukaistettujen standardien merkitys ja eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden velvollisuudet on nyt määritelty asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 ja asiaa koskevissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä.

Myös Maailman kauppajärjestö (WTO) on hyväksynyt periaatteen, jonka mukaan teknisissä määräyksissä nojaudutaan standardeihin. Se kannattaa kaupan teknisiä esteitä koskevassa sopimuksessaan kansainvälisten standardien käyttöä (11).

Uuteen lähestymistapaan perustuvia unionin ensimmäisiä yhdenmukaistamissäädöksiä koskevissa neuvotteluissa kävi heti ilmi, että olennaisten vaatimusten määrittäminen ja yhdenmukaistettujen standardien laatiminen eivät riittäneet jäsenvaltioiden välisen välttämättömän luottamuksen tason aikaansaamiseksi ja että oli kehitettävä laaja-alaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät ja -välineet. Tämä tehtiin samanaikaisesti direktiivien hyväksymisen kanssa. (12)

Neuvosto hyväksyi siten vuosina 1989 ja 1990 päätöslauselman laaja-alaisesta lähestymistavasta ja päätöksen 90/683/ETY (saatettu ajan tasalle ja korvattu päätöksellä 93/465/ETY) (13) vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yleisten suuntaviivojen ja yksityiskohtaisten menettelyjen vahvistamiseksi. Ne on nyt kumottu ja saatettu ajan tasalle tuotteiden kaupan pitämisen yhteisistä puitteista 9. heinäkuuta 2008 tehdyllä päätöksellä N:o 768/2008/EY (14).

Näillä poliittisilla asiakirjoilla pyrittiin etenkin kehittämään yhteiset välineet vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi (sekä säännellyillä että muilla kuin säännellyillä aloilla).

Tuotestandardeja koskeva politiikka laadittiin alun perin sen varmistamiseksi, että standardeissa vahvistetaan tekniset eritelmät, joiden perusteella vaatimuksenmukaisuus voitaisiin osoittaa. CEN ja CENELEC hyväksyivät kuitenkin komission pyynnöstä EN 45000 -standardisarjan vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvien kolmansien osapuolten pätevyyden määrittämiseksi. Siitä on tullut sittemmin yhdenmukaistettujen standardien EN ISO/IEC 17000 -sarja. Uuden lähestymistavan direktiiveissä otettiin käyttöön menettely, jolla kansalliset viranomaiset ilmoittivat nimeämistään kolmansista osapuolista, joiden tehtävänä on arvioida vaatimustenmukaisuus näiden standardien pohjalta.

Neuvosto määritti päätöksissään ISO/IEC-asiakirjojen pohjalta vahvistetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja niiden valintaa ja käyttöä direktiiveissä koskevat säännöt (moduulit). Moduulit on laadittu siten, että niiden valikoima ulottuu yksinkertaisesta moduulista (valmistuksen sisäinen tarkastus), joka on tarkoitettu yksinkertaisia tuotteita tai sellaisia tuotteita varten, jotka eivät välttämättä muodosta vakavaa riskiä, hyvin kattavaan moduuliin (täydellinen laadunvarmistus ja EU-suunnittelutarkastus) vakavampia vaaroja tai monimutkaisia tuotteita/teknologioita varten. Jotta moduulit vastaisivat nykyaikaisia tuotantomenetelmiä, ne sisältävät sekä tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä että laadunhallinnan arvioinnin, ja lainsäätäjä voi vapaasti päättää, mikä on asianmukaisin kullakin alalla, sillä jokaiselle sarjavalmisteiselle tuotteelle ei välttämättä ole tarkoituksenmukaista määrätä erillistä sertifiointia. Komission pyynnöstä laadunvarmistusta koskevaa ISO 9001 -standardisarjaa yhdenmukaistettiin Euroopassa, ja se sisällytettiin moduuleihin, millä pyrittiin parantamaan moduulien avoimuutta ja tehokkuutta. Talouden toimijat, jotka käyttävät näitä välineitä vapaaehtoisissa laadunhallintajärjestelmissään vahvistaakseen kuvaa tuotteidensa laadusta markkinoilla, voivat siten hyötyä samojen välineiden käytöstä säännellyillä aloilla.

Näiden eri aloitteiden tavoitteena on lujittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, ennen kuin tuotteet saatetaan markkinoille. Lisäksi komissio on tehnyt jäsenvaltioiden ja kansallisten akkreditointielinten kanssa tiivistä yhteistyötä kehittääkseen eurooppalaista akkreditointialan yhteistyötä ja perustaakseen arviointijärjestelmän ylimmän valvontatason sekä lisätäkseen näin luottamusta tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja laadunvarmistukseen osallistuviin kolmansiin osapuoliin. Aloite on luonteeltaan enemmän poliittinen kuin lainsäädännöllinen, mutta se on kuitenkin osoittautunut tehokkaaksi alan ensimmäisen eurooppalaisen infrastruktuurin luomisessa, ja se on auttanut eurooppalaisia toimijoita pääsemään alan kärkeen kansanvälisestikin.

Edellä kuvailtujen toimien seurauksena hyväksyttiin 27 uuteen lähestymistapaan perustuvaa direktiiviä. Niitä on lukumäärältään selvästi vähemmän kuin teollisuustuotteista laadittuja perinteisiä direktiivejä (noin 700), mutta niillä on laaja vaaroihin perustuva soveltamisala, ja kokonaiset teollisuusalat ovat hyötyneet vapaasta liikkuvuudesta tämän lainsäädäntömenettelyn ansiosta.

1.2 UUSI LAINSÄÄDÄNTÖKEHYS

1.2.1 KÄSITE

Komissio alkoi tarkastella uuden lähestymistavan tehokasta täytäntöönpanoa 1990-luvun lopussa. Vuonna 2002 käynnistettiin laaja kuulemismenettely, ja komissio antoi 7. toukokuuta 2003 neuvostolle ja Euroopan parlamentille tiedonannon, jossa se ehdotti uuden lähestymistavan tiettyjen rakenneosien mahdollista tarkistamista. Tämä johti puolestaan neuvoston 10. marraskuuta 2003 antamaan päätöslauselmaan ”Uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien täytäntöönpanon tehostaminen” (15).

Ajan tasalle saattamisesta ja tarkistamisesta oltiin selvästi yhtä mieltä. Myös huomiota kaipaavat tärkeimmät seikat olivat selvät: yleinen yhdenmukaisuus ja johdonmukaisuus, ilmoitusmenettely, akkreditointi, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit), CE-merkintä ja markkinavalvonta (suojalausekemenettelyjen tarkistaminen mukaan luettuna).

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät asiaa koskevan asetuksen ja päätöksen 9. heinäkuuta 2008 (16) niin kutsuttu Ayral-paketin (17) osana.

Asetuksella (EY) N:o 765/2008 ja päätöksellä N:o 768/2008/EY yhdistettiin uuteen lainsäädäntökehykseen kaikki ne osat, joita teollisuustuotteiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta edistävän kattavan sääntelykehyksen tehokas toiminta edellyttää, siten että samalla suojataan yleiset edut ja varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 luotiin oikeudellinen perusta akkreditoinnille ja markkinavalvonnalle ja vahvistettiin CE-merkinnän käyttöä koskevat periaatteet ja täytettiin siten alalla siihen asti vallinnut aukko. Päätöksellä N:o 768/2008/EY saatettiin ajan tasalle, yhdenmukaistettiin ja konsolidoitiin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä (ei ainoastaan uuden lähestymistavan direktiiveissä) käytössä olleet eri tekniset välineet: määritelmät, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja ilmoittamista koskevat perusteet, ilmoitusmenettelyä koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit) ja niiden käyttöä koskevat säännöt, suojamekanismit, talouden toimijoiden vastuut ja jäljitettävyysvaatimukset.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä otetaan huomioon kaikki toimitusketjuun kuuluvat talouden toimijat – valmistajat, valtuutetut edustajat, jakelijat ja maahantuojat – ja niiden tehtävät tuotteen näkökulmasta. Maahantuojalla on nyt tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskevat selkeät vastuut, ja jos jakelija tai maahantuoja muuttaa tuotetta tai saattaa sen markkinoille omalla nimellään, sitä on pidettävä valmistajana ja sen on hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä tunnustetaan myös kansallisten viranomaisten eli sääntelyviranomaisten, ilmoituksesta vastaavien viranomaisten, kansallisia akkreditointielimiä valvovien viranomaisten, markkinavalvontaviranomaisten ja kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavien viranomaisten velvollisuuksiin liittyvät erilaiset näkökohdat ja korostetaan, että velvollisuudet määräytyvät suoritettavien toimien mukaan.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä on muutettu EU:n lainsäädännön painopistettä markkinoille pääsyn osalta. Aiemmin unionin yhdenmukaistamissäädösten sanamuodossa korostettiin markkinoille saattamisen käsitettä, joka on tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva perinteinen käsite, toisin sanoen sillä tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville EU:n markkinoilla. Uudessa lainsäädäntökehyksessä korostetaan tuotteen asettamista saataville sisämarkkinoiden näkökulmasta ja painotetaan siten voimakkaammin sitä, mitä tapahtuu sen jälkeen, kun tuote on ensimmäisen kerran asetettu saataville. Tämä vastaa myös EU:n markkinavalvontasääntöjen käyttöön ottamisen logiikkaa. Saataville asettamisen käsitteellä helpotetaan vaatimustenvastaisen tuotteen valmistajan jäljittämistä. On tärkeää muistaa, että vaatimustenmukaisuutta arvioidaan niiden lainsäädännöllisten vaatimusten perusteella, joita sovellettiin, kun tuote asetettiin ensimmäistä kertaa saataville.

Tärkein muutos, joka uudella lainsäädäntökehyksellä tehtiin EU:n sääntely-ympäristöön, oli kattavan markkinavalvontapolitiikan käyttöönotto. Se on muuttanut merkittävästi EU:n säädösten tasapainoa. Sen sijaan, että korostetaan vaatimuksia, jotka tuotteiden on täytettävä, kun ne saatetaan markkinoille, pyritään nyt täytäntöönpanonäkökohtia painottamaan tasapainoisesti tuotteiden koko elinkaaren aikana.

1.2.2 UUDEN LAINSÄÄDÄNTÖKEHYKSEN SÄÄDÖSTEN OIKEUDELLINEN LUONNE JA NIIDEN SUHDE EU:N MUUHUN LAINSÄÄDÄNTÖÖN

1.2.2.1 Asetus (EY) N:o 765/2008

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 asetetaan selkeitä velvoitteita jäsenvaltioille, joiden ei kuitenkaan tarvitse siirtää asetuksen säännöksiä kansalliseen lainsäädäntöönsä (vaikka useiden jäsenvaltioiden on mahdollisesti ryhdyttävä toimiin kansallisen sääntelykehyksensä mukauttamiseksi). Asetuksen säännöksiä sovelletaan sellaisinaan kaikissa jäsenvaltioissa kaikkiin asianomaisiin talouden toimijoihin (valmistajiin, jakelijoihin, maahantuojiin) ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sekä akkreditointielimiin. Talouden toimijoilla on nyt velvollisuuksien lisäksi suoria oikeuksia, joiden täytäntöönpanoa ne voivat vaatia kansallisissa tuomioistuimissa, jos kansalliset viranomaiset tai muut talouden toimijat eivät noudata asetuksen säännöksiä.

Asetuksella on etusija muihin EU:n säädöksiin nähden, a) koska sitä sovelletaan suoraan eli kansallisten viranomaisten ja talouden toimijoiden on sovellettava asetuksen sääntöjä sellaisinaan (valtaosa muusta lainsäädännöstä on direktiivejä) ja b) lex specialis periaatteen nojalla, toisin sanoen erityissäännös syrjäyttää yleissäännöksen.

Jos asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten soveltamisalaan kuuluvista kysymyksistä ei ole annettu erityissäännöksiä, asetusta sovelletaan samanaikaisesti voimassa olevan lainsäädännön kanssa sitä täydentävästi. Jos voimassa oleva lainsäädäntö sisältää samankaltaisia säännöksiä kuin asetus, kyseisiä säännöksiä on tarkasteltava yksitellen sen määrittämiseksi, mikä niistä on erityissäännös.

Yleisesti voidaan todeta, että suhteellisen harvat EU:n lainsäädäntötekstit sisältävät akkreditointia koskevia säännöksiä, joten asetusta (EY) N:o 765/2008 voidaan soveltaa alalla yleisesti. Markkinavalvonnan alalla (kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonta mukaan lukien) tilanne on monimutkaisempi, sillä joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä on asetuksen soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä koskevia säännöksiä (esim. lääkkeitä ja lääketieteellisiä laitteita koskeva lainsäädäntö, jossa säädetään erityisestä tiedotusmenettelystä).

1.2.2.2 Päätös N:o 768/2008/EY

Päätös N:o 768/2008/EY on niin kutsuttu sui generis (yleisluontoinen) -päätös, millä tarkoitetaan, ettei sitä ole osoitettu erikseen kenellekään, ja siksi sitä ei sovelleta suoraan eikä välillisesti. Se on kolmen EU:n toimielimen eli Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission antama poliittinen sitoumus.

Tämä tarkoittaa, että sen säännöksiä voidaan soveltaa unionin oikeudessa, jos niihin viitataan tulevassa lainsäädännössä expressis verbis (erikseen) tai jos ne sisällytetään siihen.

Nämä kolme toimielintä ovat sitoutuneet noudattamaan päätöstä ja nojautumaan siihen mahdollisimman järjestelmällisesti laatiessaan tuotelainsäädäntöä. Tulevia ehdotuksia on siten tarkasteltava mainitun päätöksen valossa, ja sen sisältöä koskevat poikkeukset on perusteltava asianmukaisesti.

1.2.3 JÄRJESTELMÄN YHTEENSOPIVUUS

EU:n tämän alan lainsäädäntötekniikat ovat kehittyneet vaiheittain, ja aiheita on tarkasteltu järjestyksessä, mutta toisinaan myös samanaikaisesti. Tämä kehitys on johtanut uuteen lainsäädäntökehykseen, joka kattaa olennaiset tai muut oikeudelliset vaatimukset, tuotestandardit, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja akkreditointielinten pätevyyttä koskevat standardit ja säännöt, laadunhallintaa koskevat standardit, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, CE-merkinnän, akkreditointijärjestelmän ja viimeksi markkinavalvonnan, kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonta mukaan luettuna.

Uusi lainsäädäntökehys on nyt kattava järjestelmä, jolla kaikki tuoteturvallisuuslainsäädännössä tarkasteltavat osatekijät tuodaan yhteen yhdenmukaiseksi ja kattavaksi lainsäädäntövälineeksi, jota voidaan käyttää kaikilla teollisuuden aloilla ja muillakin aloilla (osittain myös ympäristö- ja terveyspolitiikassa), kun unionin säädökset ovat tarpeen. Järjestelmän säädöksissä on vahvistettava tuotteisiin liittyvät kansalaisten suojelun tasoa koskevat tavoitteet ja turvallisuutta koskevat perusvaatimukset.

Säädöksissä on myös vahvistettava talouden toimijoiden velvoitteet ja niille asetettavat vaatimukset sekä määritettävä tarvittaessa tuotteita tai laadunhallintajärjestelmää arvioivien, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksina toimivien kolmansien osapuolten pätevyyden taso sekä tällaisten laitosten valvontamekanismit (ilmoittaminen ja akkreditointi). Lisäksi säädöksissä on vahvistettava, mitkä ovat sovellettavat asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät (moduulit, joihin sisältyy myös valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus), ja lopuksi niissä on määriteltävä asianmukaiset markkinoiden valvontamekanismit (sisäiset ja ulkoiset), jotta varmistetaan, että lainsäädäntöväline toimii kokonaisuudessaan tehokkaasti ja saumattomasti.

Kaikki nämä osatekijät ovat sidoksissa toisiinsa, ja ne toimivat yhdessä toisiaan täydentäen, jolloin ne muodostavat EU:n laatuketjun (18). Tuotteen laatuun vaikuttaa valmistuksen laatu, johon vaikuttaa usein sisäisen testauksen tai ulkoisten laitosten suorittaman testauksen laatu. Se puolestaan on riippuvainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen laadusta, johon vaikuttaa arviointilaitosten laatu, joka taas on riippuvainen kyseisten laitosten valvonnan laadusta, joka määräytyy ilmoitus- tai akkreditointimenettelyn laadun perusteella. Koko järjestelmä on lisäksi riippuvainen markkinavalvonnan laadusta ja kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonnasta.

Kaikkia näitä osatekijöitä olisi tarkasteltava tavalla tai toisella EU:n tuoteturvallisuussäädöksissä. Jos jokin osatekijöistä puuttuu tai on heikko, koko laatuketjun vahvuus ja tehokkuus on vaarassa.

1.3 YLEINEN TUOTETURVALLISUUSDIREKTIIVI

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY (19) tarkoituksena on varmistaa EU:n alakohtaisten yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuulumattomien kuluttajatuotteiden turvallisuuden korkea taso kaikkialla EU:ssa. Yleisellä tuoteturvallisuusdirektiivillä täydennetään myös alakohtaisen lainsäädännön muutamia näkökohtia. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin keskeisen säännöksen mukaan tuottajat ovat velvollisia saattamaan markkinoille ainoastaan tuotteita, jotka ovat turvallisia (20). Lisäksi siinä säädetään markkinoiden valvonnasta, jolla pyritään takaamaan korkeatasoinen kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelu.

Direktiivillä otettiin käyttöön jäsenvaltioiden ja komission välinen nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX), jota sovelletaan vaarallisiin tuotteisiin, jotka eivät ole elintarvikkeita. RAPEX-järjestelmällä varmistetaan, että asianomaiset viranomaiset saavat nopeasti tietoa vaarallisista tuotteista. RAPEX-ilmoituksia voidaan vaihtaa tietyin ehdoin myös unionin ulkopuolisten maiden kanssa. Direktiivissä annetaan komissiolle mahdollisuus päättää väliaikaisesti unioninlaajuisista toimenpiteistä, niin kutsutuista hätätoimenpiteistä, jos jokin tuote aiheuttaa vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle useissa jäsenvaltioissa. Komissio voi tietyin ehdoin päättää (päätös on voimassa vuoden, mutta sen voimassaoloa voidaan jatkaa vuodella), että jäsenvaltioiden on rajoitettava kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavaa vaaraa aiheuttavan tuotteen saattamista markkinoille tai estettävä se. Nopeaa tietojenvaihtojärjestelmää on myöhemmin laajennettu asetuksella (EY) N:o 765/2008 kattamaan kaikki yhdenmukaistetut teollisuustuotteet loppukäyttäjästä riippumatta (ammattikäyttöön tarkoitetut tuotteet) sekä tuotteet, jotka aiheuttavat riskejä muille suojatuille eduille kuin terveydelle ja turvallisuudelle, kuten ympäristölle.

1.4 TUOTEVASTUULAINSÄÄDÄNTÖ

Uuden lainsäädäntökehyksen mukaisissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä esiintyvä valmistajan käsite poikkeaa tuotevastuuta koskevassa direktiivissä 85/374/ETY (21) esitetystä käsitteestä. Jälkimmäisessä ”valmistajalla” (22) tarkoitetaan useampia ja eri henkilöitä kuin uuden lainsäädäntökehyksen mukaisella ”valmistajalla”.

Ketä tahansa toimitus- tai jakeluketjun henkilöä vastaan voidaan ryhtyä oikeudellisiin tai hallinnollisiin toimiin, jos hänen katsotaan olevan vastuussa vaatimustenvastaisesta tuotteesta. Tämä voi koskea etenkin tapauksia, joissa valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle. Tuotevastuudirektiivi kattaa kaikki irtaimet esineet (23) ja sähkön sekä raaka-aineet ja lopputuotteiden osatuotteet. Palvelut eivät tällä hetkellä kuulu direktiivin soveltamisalaan. Toiseksi direktiiviä sovelletaan vain tuotteisiin, joiden turvallisuus on puutteellinen, eli tuotteisiin, jotka eivät ole niin turvallisia kuin on ollut aihetta odottaa. Ei riitä, että tuote ei sovellu odotettuun käyttöön. Direktiiviä sovelletaan vain, jos tuote on turvallisuudeltaan puutteellinen. Se, että myöhemmin valmistetaan parempi tuote, ei tee vanhoista malleista turvallisuudeltaan puutteellisia.

Vastuu on valmistajalla, eli se on velvollinen maksamaan vahingonkorvauksia. Valmistajalla tarkoitetaan joko lopputuotteen tai lopputuotteen osien valmistajaa, raaka-aineen tuottajaa tai ketä tahansa henkilöä, joka esiintyy tuotteen valmistajana (esim. kiinnittämällä tuotteeseen tavaramerkkinsä). Maahantuojia, jotka saattavat kolmansista maista peräisin olevia tuotteita unionin markkinoille, pidetään tuotevastuudirektiivissä tarkoitettuina valmistajina. Jos valmistajaa ei voida tunnistaa, jokaisen, joka on laskenut tuotteen liikkeelle, katsotaan olevan tuotteesta vastuussa, jollei hän ilmoita vahinkoa kärsineelle kohtuullisessa ajassa valmistajaa tai sitä, jolta hän on hankkinut tuotteen. Jos useampi henkilö vastaa samasta vahingosta, he vastaavat yhteisvastuullisesti.

Valmistajan on korvattava turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen aiheuttamat vahingot yksityisille (kuolema, henkilövahinko) ja yksityisomaisuudelle (yksityiseen käyttöön tarkoitetut tavarat). Direktiivi ei kuitenkaan kata yksittäisiä alle 500 euron (24) omaisuusvahinkoja. Kansallisessa lainsäädännössä voidaan säätää aineettomista vahingoista (kuten kivusta ja kärsimyksistä). Direktiivi ei kata turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen tuhoutumista, ja siksi tuotevastuudirektiivissä ei säädetä velvollisuudesta korvata se. Tällä ei ole vaikutusta kansalliseen lainsäädäntöön.

Tuotevastuudirektiivin mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa vähintään 70 miljoonan euron (25) ylärajan samanlaisten tuotteiden aiheuttamille vahingoille. Useimmat jäsenvaltiot eivät ole kuitenkaan hyödyntäneet tätä mahdollisuutta.

Valmistaja ei ole automaattisesti vastuussa tuotteen aiheuttamasta vahingosta. Vahinkoa kärsineen on vedottava oikeuksiinsa saadakseen korvausta riippumatta siitä, onko hän turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen käyttäjä vai ostaja. Vahinkoa kärsineille maksetaan korvausta vain, jos he osoittavat, että he ovat kärsineet vahinkoa, tuote on ollut turvallisuudeltaan puutteellinen ja kyseinen tuote aiheutti vahingon. Jos vahinkoa kärsinyt henkilö on myötävaikuttanut vahingon syntyyn, valmistajan vastuuta voidaan vähentää tai se voidaan jopa poistaa. Vahinkoa kärsineiden ei kuitenkaan tarvitse osoittaa valmistajan laiminlyöntiä, sillä tuotevastuudirektiivi perustuu tuottamuksesta riippumattoman vastuun periaatteeseen. Valmistaja ei siten vapaudu vastuusta, vaikka se osoittaisi, että se ei ole syyllistynyt laiminlyöntiin, että vahinko on aiheutunut kolmannen osapuolen teosta tai laiminlyönnistä, että se on soveltanut standardeja tai että sen tuotteet on testattu. Valmistajan ei tarvitse maksaa vahingonkorvauksia, jos se osoittaa, että

— se ei ole saattanut tuotetta markkinoille (tuote oli esim. varastettu);

— tuote ei ollut turvallisuudeltaan puutteellinen, kun valmistaja saattoi sen markkinoille (valmistaja osoittaa siten, että puute on aiheutunut myöhemmin);

— tuotetta ei ole valmistettu myytäväksi tai taloudellista tarkoitusta palvelevaan jakeluun;

— puutteellinen turvallisuus johtui siitä, että tuotteen on oltava viranomaisten pakottavien määräysten mukainen (lukuun ottamatta kansallisia, eurooppalaisia ja kansainvälisiä standardeja) (26);

— saatettaessa tuote markkinoille tieteellisen ja teknisen tiedon taso ei ollut sellainen, että puutteellinen turvallisuus olisi voitu havaita (kehitysriskien huomioon ottaminen) (27) tai

— kun kyse on alihankkijasta, puutteellinen turvallisuus johtuu lopputuotteen suunnittelusta tai lopputuotteen valmistajan sille antamista puutteellisista ohjeista.

Valmistajan vastuu lakkaa, kun tuotteen saattamisesta markkinoille on kulunut kymmenen vuotta, jollei vireillä ole sitä koskevaa oikeuskäsittelyä. Lisäksi vahinkoa kärsineen on nostettava vahingonkorvauskanne kolmen vuoden kuluessa siitä päivästä, jona hän saa tiedon vahingosta, puutteellisesta turvallisuudesta tai valmistajan henkilöydestä. Valmistajaa ei voida vapauttaa vastuusta vahinkoa kärsineeseen nähden.

Tuotevastuudirektiivi ei edellytä, että jäsenvaltiot kumoavat muut tuotevastuuta koskevat säädöksensä. Direktiivin säännöksillä täydennetään siten voimassa olevia kansallisia tuotevastuusääntöjä. Vahinkoa kärsinyt voi päättää, mihin perusteeseen hän vetoaa kanteessaan.

1.5 OPPAAN SOVELTAMISALA

Tässä oppaassa tarkastellaan muita kuin elintarvike- ja maataloustuotteita, joita kutsutaan teollisuustuotteiksi tai tuotteiksi riippumatta siitä, ovatko ne tarkoitettu kuluttajien vai ammattilaisten käyttöön. Tällaisia tuotteita koskevasta tuotelainsäädännöstä käytetään koko tekstissä erotuksetta ilmaisuja unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö, alakohtainen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö tai unionin yhdenmukaistamissäädökset.

Uusi lainsäädäntökehys muodostuu useista eri oikeudellisista asiakirjoista. Etenkin päätös N:o 768/2008/EY sisältää näkökohtia, jotka on pantu täytäntöön joko osittain tai kokonaan tuotteita koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, ja ne koskevat erilaisia yleisiä etuja. Tässä oppaassa esitetään uuden lainsäädäntökehyksen (28) sisältämien säännösten ja käsitteiden soveltamista koskevia ohjeita. Tuotekohtaisten poikkeusten tai säännösten yhteydessä oppaassa viitataan alakohtaisiin oppaisiin, joita on laadittu lähes kaikesta alakohtaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.

Tämän oppaan tavoitteena on selventää yksityiskohtaisesti uuden lainsäädäntökehyksen eri osia ja edistää koko järjestelmän parempaa tuntemusta, jotta lainsäädäntö pantaisiin täytäntöön asianmukaisesti ja jotta sillä suojeltaisiin tehokkaasti terveyden ja turvallisuuden, kuluttajansuojan, ympäristön ja yleisen turvallisuuden kaltaisia yleisiä etuja sekä edistettäisiin sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa talouden toimijoiden kannalta. Oppaalla edistetään myös komission paremman sääntelypolitiikan tavoitteita tukemalla kattavan, yhdenmukaisen ja oikeasuhteisen lainsäädännön kehittämistä.

Kutakin lukua olisi luettava yhdessä edellä esitettyjen selvennysten kanssa, toisin sanoen yleistä taustaa vasten ja yhdessä muiden lukujen kanssa, sillä ne ovat yhteydessä toisiinsa eikä niitä pidä tarkastella erikseen.

Tämä opas liittyy ensisijaisesti seuraavia aloja koskeviin unionin säädöksiin: — Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (direktiivi 2011/65/EU) — Kaasumaisia polttoaineita käyttävät laitteet (direktiivi 2009/142/EY) — Energiaan liittyvien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavat vaatimukset (direktiivi 2009/125/EY) — Yksinkertaiset paineastiat (direktiivi 2009/105/EY ja direktiivi 2014/29/EU) — Lelujen turvallisuus (direktiivi 2009/48/EY) — Tietyllä jännitealueella toimivat sähkölaitteet (direktiivi 2006/95/EY ja direktiivi 2014/35/EU) — Koneet (direktiivi 2006/42/EY) — Sähkömagneettinen yhteensopivuus (direktiivi 2004/108/EY ja direktiivi 2014/30/EU) — Mittauslaitteet (direktiivi 2004/22/EY ja direktiivi 2014/32/EU) — Muut kuin itsetoimivat vaa'at (direktiivi 2009/23/EY ja direktiivi 2014/31/EU) — Henkilökuljetukseen tarkoitetut köysiratalaitteistot (direktiivi 2000/9/EY) — Radio- ja telepäätelaitteet (direktiivi 1999/5/EY ja direktiivi 2014/53/EU) — Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet (direktiivi 90/385/ETY) — Lääkinnälliset laitteet (direktiivi 93/42/ETY) — In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (direktiivi 98/79/EY) — Painelaitteet (direktiivi 97/23/EY ja direktiivi 2014/68/EU) — Kuljetettavat painelaitteet (direktiivi 2010/35/EU) — Aerosolit (direktiivi 75/324/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna) — Hissit (direktiivi 95/16/EY ja direktiivi 2014/33/EU) — Huviveneet (direktiivi 94/25/EY ja direktiivi 2013/53/EU) — Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät (direktiivi 94/9/EY ja direktiivi 2014/34/EU) — Siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet (direktiivi 93/15/ETY ja direktiivi 2014/28/EU) — Pyrotekniset tuotteet (direktiivi 2013/29/EU) — Renkaiden merkitseminen (asetus (EY) N:o 1222/2009) — Henkilönsuojaimet (direktiivi 89/686/ETY) — Laivavarusteet (direktiivi 96/98/EY ja direktiivi 2014/90/EU) — Ulkona käytettävien laitteiden melupäästöt ympäristöön (direktiivi 2000/14/EY) — Liikkuviin työkoneisiin asennettavien polttomoottoreiden päästöt (direktiivi 97/68/EY, sellaisena kuin se on muutettuna) — Energian kulutuksen osoittaminen merkinnöin (2010/30/EU)

Tämän oppaan osat voivat kuitenkin olla merkityksellisiä myös muulle kuin teollisuustuotteita koskevalle unionin yhdenmukaistamislainsäädännölle. Tämä koskee etenkin oppaassa esitettyjä määritelmiä sekä standardointia, vaatimustenmukaisuuden arviointia, akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevia lukuja. Asiaa koskevien säädösten tyhjentävän luettelon laatiminen ei ole mahdollista eikä suotavaa, mutta kattavampi luettelo asiaa koskevista säädöksistä esitetään liitteessä I.

Seuraavat eivät kuulu oppaassa tarkasteltaviin aiheisiin:

— Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi (29). Komission yksiköt ovat laatineet yleistä tuoteturvallisuusdirektiiviä koskevan erillisen ohjeasiakirjan (30).

— Moottoriajoneuvoja, rakennustuotteita, REACH-järjestelmää ja kemikaaleja koskeva unionin lainsäädäntö.

2 MILLOIN TUOTTEITA KOSKEVAA UNIONIN YHDENMUKAISTAMISLAINSÄÄDÄNTÖÄ SOVELLETAAN?

2.1 SOVELTAMISALA

— Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tuotteen saattamiseen markkinoille ja mihin tahansa myöhempään toimeen siitä alkaen, kun tuote asetetaan saataville, ja siihen saakka, kun tuote toimitetaan loppukuluttajalle. — Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikentyyppiseen myyntiin. Tuoteluettelossa tai sähköisessä kaupassa tarjottavan tuotteen on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, kun tuoteluettelo tai verkkosivu ohjaa tarjouksen unionin markkinoille ja sisältää tilaus- ja toimitusjärjestelmän. — Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sekä uusiin tuotteisiin että kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran. — Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan valmiisiin tuotteisiin. — Tuotetta, jota on muutettu tai korjattu merkittävällä tavalla sen alkuperäisen suorituskyvyn, käyttötarkoituksen tai tyypin muuttamiseksi, voidaan pitää uutena tuotteena. Muutokset suorittavasta henkilöstä tulee tällöin valmistaja, jolla on vastaavat velvoitteet.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tuotteisiin, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille (tai ottaa käyttöön (31) markkinoilla) (32). Lisäksi unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun tuote on saatettu markkinoille (tai otettu käyttöön), ja missä tahansa myöhemmässä vaiheessa siitä alkaen, kun tuote asetetaan saataville, ja siihen saakka, kun tuote toimitetaan loppukuluttajalle (33) (34) (35). Toimitusketjussa olevaan tuotteeseen sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja velvoitteita niin kauan kuin tuote on uusi (36). Kun tuote päätyy loppukäyttäjälle, sitä ei pidetä enää uutena tuotteena eikä siihen enää sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä (37). Loppukäyttäjä ei ole taloudellinen toimija, jonka on vastattava unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetuista velvoitteista, toisin sanoen tuotetta koskevaan loppukäyttäjän toimintaan tai liiketoimeen ei sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Tällainen toiminta tai liiketoimi saattaa kuitenkin kuulua toisen, etenkin kansallisen sääntelyjärjestelmän alaan.

Tuotteen on vastattava lainsäädännöllisiä vaatimuksia, jotka olivat voimassa, kun tuote saatettiin markkinoille (tai otettiin käyttöön).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikkiin myynnin muotoihin, myös etämyyntiin ja sähköiseen myyntiin. Myyntitavasta riippumatta tuotteiden, jotka on tarkoitus asettaa saataville unionin markkinoilla, on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia.

Unionin markkinoille saatettavan, tuoteluettelossa tai sähköisessä kaupassa tarjottavan tuotteen on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, kun tuoteluettelo tai verkkosivu ohjaa tarjouksen unionin markkinoille ja sisältää tilaus- ja toimitusjärjestelmän (38). Jos tuotetta ei ole tarkoitettu unionin markkinoille tai se ei ole sovellettavan unionin lainsäädännön mukainen, tämä on merkittävä selvästi (esim. näkyvällä varoituksella).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sekä uusiin tuotteisiin että kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäytön valmistelusta tuloksena saatavat tuotteet, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran (39) (40). Tämä koskee myös kolmannesta maasta tuotuja käytettyjä tuotteita, jotka on valmistettu ennen kuin lainsäädäntöä alettiin soveltaa (41).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan valmiisiin tuotteisiin. Tuotteen käsite vaihtelee kuitenkin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä. Säädösten soveltamisalaan kuuluvia kohteita kutsutaan esimerkiksi tuotteiksi, varusteiksi, laitteiksi, välineiksi, kojeiksi, instrumenteiksi, materiaaleiksi, kokoonpanoiksi, komponenteiksi, turvakomponenteiksi, yksiköiksi, kiinteiksi varusteiksi, lisävarusteiksi, järjestelmiksi tai puolivalmisteiksi. Unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa komponentteja, varaosia tai osakokoonpanoja voidaan siten pitää valmiina tuotteina, ja niiden loppukäytöllä voidaan tarkoittaa kokoonpanoa tai asentamista valmiiseen tuotteeseen. Valmistajan velvollisuutena on varmistaa, sovelletaanko tuotteeseen tiettyä unionin yhdenmukaistamissäädöstä (42) (43).

Sellaisten tuotteiden ja osien yhdistelmää, jotka yksinään ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisia, ei aina pidetä valmiina tuotteena, jonka on oltava kaikilta osin unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Joissakin tapauksissa saman henkilön suunnittelemien tai kokoonpanemien erilaisten tuotteiden ja osien yhdistelmän katsotaan kuitenkin olevan valmis tuote, jonka on oltava sellaisenaan lainsäädännön mukainen. Tällaisen yhdistelmän valmistaja on vastuussa etenkin yhdistelmässä käytettävien sopivien tuotteiden valinnasta ja yhdistelmän kokoonpanosta siten, että se vastaa sovellettavia säädöksiä, sekä asennusta, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja CE-merkintää koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttymisestä. Se, että komponentit tai osat on varustettu CE-merkinnällä, ei takaa automaattisesti sitä, että myös valmis tuote on vaatimustenmukainen. Valmistajien on valittava komponentit ja osat siten, että valmis tuote on itsessään vaatimustenmukainen. Valmistajien on todennettava tapauskohtaisesti asiaa koskevan lainsäädännön perusteella, onko tuotteiden ja osien yhdistelmää pidettävä yhtenä valmiina tuotteena.

Tuotetta, johon on käyttöönoton jälkeen tehty sen alkuperäisen suorituskyvyn, käyttötarkoituksen tai tyypin muuttamiseksi merkittäviä muutoksia tai korjauksia, jotka vaikuttavat suuresti siihen, onko se unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, on pidettävä uutena tuotteena. Tätä on tarkasteltava tapauskohtaisesti ja etenkin ottamalla huomioon lainsäädännön tavoitteet ja kyseisen lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden tyyppi. Jos uudelleen koottua (44) tai muutettua tuotetta pidetään uutena tuotteena, sen on oltava sovellettavan lainsäädännön säännösten mukainen, kun se asetetaan saataville tai otetaan käyttöön. Tämä on varmistettava soveltamalla kyseisessä lainsäädännössä vahvistettua asianmukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Jos riskinarvioinnin perusteella päätellään, että vaaran luonne on muuttunut tai riskitaso on kohonnut, muutettua tuotetta on pidettävä uutena tuotteena, eli on arvioitava uudelleen, vastaako muutettu tuote sovellettavia olennaisia vaatimuksia, ja muutokset suorittavan henkilön on täytettävä samat vaatimukset kuin alkuperäisen valmistajan. Hänen on esimerkiksi valmisteltava tekniset asiakirjat, laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä.

Jos muutettua tuotetta myydään sellaisen luonnollisen tai oikeushenkilön nimellä tai tavaramerkillä, joka ei ole alkuperäinen valmistaja, sitä on pidettävä uutena tuotteena, johon sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Henkilö, joka tekee tuotteeseen merkittävät muutokset, on vastuussa sen todentamisesta, onko tuotetta pidettävä uutena tuotteena asiaa koskevaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa. Jos tuotetta pidetään uutena tuotteena, kyseisestä henkilöstä tulee valmistaja, jolla on vastaavat velvollisuudet. Lisäksi, jos tuotteen päätellään olevan uusi, tuotteelle on tehtävä kattava vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen kuin se asetetaan saataville markkinoilla. Teknisiä asiakirjoja on kuitenkin päivitettävä siltä osin kuin muutos vaikuttaa sovellettavan lainsäädännön vaatimuksiin. Ominaisuuksia, joihin muutoksella ei ole vaikutusta, ei ole tarpeen testata uudelleen eikä niistä ole tarpeen laatia uusia asiakirjoja, jos valmistajalla on jäljennökset alkuperäisistä testiraporteista, jotka koskevat muuttumattomia ominaisuuksia (tai pääsy tällaisiin jäljennöksiin). Tuotteeseen muutokset suorittavan tai muutokset teettävän luonnollisen tai oikeushenkilön tehtävänä on osoittaa, ettei teknisen aineiston kaikkia osia ole tarpeen päivittää.

Tuotteita, jotka on korjattu tai vaihdettu (esimerkiksi vian vuoksi) muuttamatta tuotteen alkuperäistä suorituskykyä, käyttötarkoitusta tai tyyppiä, ei pidetä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan uusina tuotteina. Tällaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ei siten tarvitse arvioida uudelleen riippumatta siitä, saatettiinko alkuperäinen tuote markkinoille ennen lainsäädännön voimaantuloa vai sen jälkeen. Tämä pätee myös silloin, kun tuote on viety väliaikaisesti kolmanteen maahan sen korjaamiseksi. Tällaiset korjaukset toteutetaan usein korvaamalla viallinen tai kulunut osa varaosalla, joka on joko identtinen tai vähintäänkin samanlainen kuin alkuperäinen osa (muutokset on tehty esimerkiksi teknisen kehityksen vuoksi tai vanhan osan valmistus on lakkautettu), vaihtamalla kortteja, osia, osakokoonpanoja tai kokonaisia identtisiä yksiköitä. Jos tuotteen alkuperäistä suorituskykyä muutetaan (alkuperäisen käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja suunnitteluvaiheessa tarkoitetun huollon puitteissa), koska sen korjaamiseksi käytetyillä varaosilla on teknisen kehityksen ansiosta parempi suorituskyky, unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tällaista tuotetta ei pidetä uutena. Huoltotoimet on siten lähtökohtaisesti suljettu pois unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalasta. Tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja huolto on kuitenkin otettava huomioon suunnitteluvaiheessa (45).

Ohjelmistopäivitykset tai -korjaukset voidaan rinnastaa huoltotoimiin, jos niillä ei muuteta markkinoille jo saatettua tuotetta siten, että niillä voi olla vaikutusta sovellettavien vaatimusten mukaisuuteen.

2.2 SAATAVILLE ASETTAMINEN MARKKINOILLA

— Tuote asetetaan saataville markkinoilla, kun se toimitetaan unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta. — Saataville asettamisen käsitteellä viitataan kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen.

Tuote asetetaan saataville markkinoilla, kun se toimitetaan unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta (46). Tällainen toimitus kattaa kaikki tarjoukset, jotka koskevat jakelua, kulutusta tai käyttöä unionin markkinoilla ja jotka voivat johtaa tosiasialliseen toimitukseen (kuten ostokehotus, mainoskampanjat).

Tuotteen toimitusta pidetään unionin markkinoilla saataville asettamisena vain, jos tuote on tarkoitettu loppukäyttöön unionin markkinoilla. Tuotteiden toimitusta jatkojakelua, lopputuotteeseen asentamista, jatkokäsittelyä tai -jalostusta varten tuotteen viemiseksi unionin markkinoiden ulkopuolelle ei pidetä saataville asettamisena. Kaupallisella toiminnalla tarkoitetaan tavaroiden tarjoamista liiketoiminnan yhteydessä. Voittoa tavoittelemattomien järjestöjen voidaan katsoa toteuttavan kaupallisia toimia, jos ne toimivat tällaisessa ympäristössä. Tämä voidaan selvittää vain tapauskohtaisesti muun muassa toimitusten säännöllisyyden, tuotteen ominaisuuksien ja toimittajan aikeiden perusteella. Hyväntekeväisyysjärjestöjen tai harrastajien satunnaisia toimituksia ei pitäisi lähtökohtaisesti pitää liiketoiminnan rajoissa tehtyinä toimituksina.

Käytön käsitteellä tarkoitetaan valmistajan määrittelemää tuotteen käyttötarkoitusta kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa. Tällä tarkoitetaan yleensä tuotteen loppukäyttöä.

Saataville asettamisen käsitteen keskeinen merkitys unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä perustuu siihen, että toimitusketjun kaikkiin talouden toimijoihin sovelletaan jäljitettävyysvaatimuksia, ja niiden on toimittava aktiivisesti varmistaakseen, että unionin markkinoilla on ainoastaan vaatimustenmukaisia tuotteita.

Saataville asettamisen käsite viittaa kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona.

Tuotteen saataville asettaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden (47) siirtämiseksi valmistusvaiheen jälkeen. Siirto ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista.

Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta, ja se voi perustua minkä tahansa tyyppiseen oikeudelliseen välineeseen. Tuotteen katsotaan siirtyneen esimerkiksi myynnin, lainan, vuokran (48) tai lahjan tapauksessa. Omistusoikeuden siirrolla tarkoitetaan, että tuote on tarkoitus asettaa toisen luonnollisen tai oikeushenkilön saataville.

2.3 MARKKINOILLE SAATTAMINEN

— Tuote saatetaan markkinoille, kun se asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäistä kertaa. — Markkinoilla saataville asetettujen tuotteiden on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia markkinoille saattamisen ajankohtana.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tuote saatetaan markkinoille, kun se asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäistä kertaa. Toimen toteuttaa joko valmistaja tai maahantuoja, eli valmistaja ja maahantuoja ovat ainoat talouden toimijat, jotka saattavat tuotteita markkinoille (49). Kun valmistaja tai maahantuoja toimittaa tuotteen jakelijalle (50) tai loppukäyttäjälle ensimmäistä kertaa, toimea kutsutaan aina oikeudellisesti ”markkinoille saattamiseksi”. Myöhempiä toimia, esimerkiksi jakelijalta jakelijalle tai jakelijalta loppukäyttäjälle, kutsutaan saataville asettamiseksi.

”Saataville asettamisen” yhteydessä markkinoille saattamisen käsite viittaa kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona. Vaikka tuotemalli tai -tyyppi olisi asetettu saataville ennen kuin uudet pakolliset vaatimukset sisältävä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö tuli voimaan, samaa mallia tai tyyppiä olevien yksittäisten yksiköiden, jotka on saatettu markkinoille uusien vaatimusten voimaantulon jälkeen, on oltava näiden uusien vaatimusten mukaisia.

Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtämiseksi valmistusvaiheen jälkeen (51). Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta. Se ei edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista.

Seuraavissa tapauksissa kyse ei ole markkinoille saattamisesta:

— Tuote on valmistettu omaan käyttöön. Joitakin unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovelletaan kuitenkin omaan käyttöön valmistettuihin tuotteisiin (52) (53).

— Kuluttaja on ostanut tuotteen unionin ulkopuolisesta maassa ollessaan kyseisessä maassa (54) ja tuonut tuotteen EU:hun omaan käyttöönsä.

— Kolmanteen maahan sijoittautunut valmistaja on siirtänyt tuotteen unionissa toimivalle valtuutetulle edustajalleen, jolle valmistaja on antanut tehtäväksi varmistaa, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen (55).

— Tuote on tuotu kolmannesta maasta EU:n tullialueelle ja asetettu passitusmenettelyyn, siirretty vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, varastoitu väliaikaisesti tai asetettu muuhun erityiseen tullimenettelyyn (väliaikainen maahantuonti tai sisäinen jalostus) (56).

— Tuote on valmistettu jäsenvaltiossa ja se viedään kolmanteen maahan (tällaisia ovat myös osat, jotka toimitetaan valmistajalle unionin ulkopuoliseen maahan vietävään lopputuotteeseen asentamiseksi).

— Tuote siirretään sellaisen tuotantoa edeltävän vaiheen yksikön testaamiseksi tai hyväksymiseksi, jonka katsotaan olevan yhä valmistusvaiheessa.

— Tuote asetetaan esille tai tuotetta käytetään valvotuissa olosuhteissa messuilla (57), näyttelyissä tai esittelyissä (58).

— Tuote on valmistajan (tai unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan) tai maahantuojan varastossa, jos tuotetta ei ole vielä asetettu saataville eli toimitettu jakelua, kulutusta tai käyttöä varten, jollei sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä.

EU:hun sijoittautuneiden sähköisen toiminnan harjoittajien (59) (60) kaupan pitämiä tuotteita pidetään unionin markkinoille saatettuina tuotteina riippumatta siitä, kuka (esim. sähköisen toiminnan harjoittaja, maahantuoja) ne saattoi markkinoille. EU:n ulkopuolelle sijoittautuneiden myyjien verkossa kaupan pitämiä tuotteita pidetään unionin markkinoille saatettuina tuotteina, jos myynti kohdistetaan erityisesti EU:n kuluttajiin tai muihin loppukäyttäjiin. Tapauskohtaisesti on arvioitava, onko EU:ssa tai sen ulkopuolella sijaitseva verkkosivu kohdennettu EU:n kuluttajille, ja huomioon on otettava kaikki olennaiset tekijät, kuten maantieteelliset alueet, joille tuote voidaan lähettää, tarjouksessa tai tilauksessa käytettävissä olevat kielet ja maksuvaihtoehdot. (61) Jos sähköisen toiminnan harjoittaja toimittaa tuotteita EU:hun, hyväksyy EU:n kuluttajien/loppukäyttäjien maksun ja käyttää EU:n kieliä, voidaan katsoa, että kyseinen toimija on nimenomaisesti valinnut toimittaa tuotteita EU:n kuluttajille tai muille loppukäyttäjille. Sähköisen toiminnan harjoittajat voivat pitää verkossa kaupan tuotetyyppiä tai yksittäistä tuotetta, joka on jo valmistettu. Jos tarjous koskee tuotetyyppiä, tuotteen markkinoille saattaminen tapahtuu vasta sen jälkeen, kun valmistusvaihe on päättynyt.

Koska sähköisen toiminnan harjoittajan kaupan pitämiä tuotteita tilaavat (tai ovat jo tilanneet) todennäköisesti EU:n kuluttajat tai yritykset, niiden toimitus on kaupallista verkkomyyntiä. Tavallisesti tuotteita tarjotaan verkossa maksua vastaan. Tuotteiden maksuton toimitus voi kuitenkin myös olla kaupallista toimintaa (62). Kuluttajien välisessä kaupankäynnissä näitä ei yleensä pidetä kaupallisena toimintana. Tapauskohtaisesti on arvioitava, onko kuluttajien välinen toimitus kaupallista toimintaa, ottaen huomioon kaikki olennaiset kriteerit, kuten toimitusten säännöllisyys ja toimittajan aikomus (63).

Oikeudellisesti tästä seuraa, että sähköisen toiminnan harjoittajien kaupan pitämien tuotteiden on oltava kaikkien sovellettavien EU:n sääntöjen mukaisia, kun ne saatetaan markkinoille (64). Toimivaltaiset viranomaiset voivat fyysisesti todentaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden aikaisintaan tullissa, jos tuotteet ovat niiden oikeudenkäyttöalueella.

Sähköisen toiminnan harjoittajien tarjoamat tuotteet varastoidaan tavallisesti EU:ssa sijaitseviin jakelukeskuksiin (fulfilment house), jotta ne voidaan toimittaa nopeasti EU:n kuluttajille. Tällaisiin jakelukeskuksiin varastoitujen tuotteiden katsotaan näin ollen olevan jakelua, kulutusta tai käyttöä varten EU:n markkinoille toimitettuja ja siten EU:n markkinoille saatettuja tuotteita. Kun sähköisen toiminnan harjoittaja kuljettaa tuotteet EU:ssa sijaitsevaan jakelukeskukseen, niiden katsotaan olevan toimitusketjun jakeluvaiheessa (65).

Markkinoille saattamisen ajankohta on kaikkein ratkaisevin ajankohta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa (66). Kun tuotteet asetetaan saataville markkinoilla, niiden on oltava markkinoille saattamisen ajankohtana sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia. Unionissa valmistettujen uusien tuotteiden ja kaikkien kolmansista maista tuotujen – uusien ja vanhojen – tuotteiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, kun ne saatetaan markkinoille eli kun ne asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäisen kerran. Kun vaatimustenmukaiset tuotteet on saatettu markkinoille, ne voidaan siten asettaa myöhemmin saataville jakeluketjussa ilman lisävaatimuksia, vaikka sovellettavaan lainsäädäntöön tai asiaa koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tehtäisiin tarkistuksia, jollei lainsäädännössä toisin säädetä.

Markkinavalvontaa koskevien sääntöjen mukaan jäsenvaltiot ovat velvollisia varmistamaan, että markkinoilla on ainoastaan turvallisia ja vaatimustenmukaisia tuotteita (67). Unionin markkinoilla oleviin käytettyihin tuotteisiin sovelletaan vapaan liikkuvuuden periaatetta SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan määräysten mukaisesti. On huomattava, että kuluttajille liiketoiminnan yhteydessä saataville asetettuihin käytettyihin tuotteisiin sovelletaan yleistä tuotevastuudirektiiviä.

2.4 EU:N ULKOPUOLISISTA MAISTA TUODUT TUOTTEET

— Tuotteiden on alkuperästään riippumatta oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, jos ne asetetaan saataville unionin markkinoilla. — Ennen kuin EU:n ulkopuolisista maista tulevat tuotteet voivat päätyä loppukäyttäjälle EU:ssa, ne asetetaan vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevaan menettelyyn ja rajavalvontaviranomaisten tarkastukseen.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun tuote asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön (68)) unionin markkinoilla ensimmäisen kerran. Sitä sovelletaan myös kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäytön valmistelusta tuloksena saatavat tuotteet, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran, mutta ei jo markkinoilla oleviin tuotteisiin. Tämä koskee myös kolmannesta maasta tuotuja käytettyjä tuotteita, jotka on valmistettu ennen kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä alettiin soveltaa.

EU:n tuotesääntöjen perusperiaate on, että tuotteiden on alkuperästään riippumatta oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, jos ne asetetaan saataville unionin markkinoilla. EU:ssa valmistettuja tuotteita ja EU:n ulkopuolelta tuotuja tuotteita kohdellaan samalla tavoin.

Ennen kuin EU:n ulkopuolisista maista tulevat tuotteet voivat päätyä loppukäyttäjälle EU:ssa, ne esitetään tullille vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevassa menettelyssä. Vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevan menettelyn tarkoituksena on täyttää kaikki tuontimuodollisuudet, jotta tavarat voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla minkä tahansa EU:ssa valmistetun tuotteen tavoin. Kun tuotteet esitetään tullille vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevassa menettelyssä, voidaan yleisesti katsoa, että tavarat saatetaan EU:n markkinoille, joten niiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia. Vapaaseen liikkeeseen luovuttaminen ja markkinoille saattaminen eivät kuitenkaan aina tapahdu samanaikaisesti. Tuote saatetaan markkinoille sillä hetkellä, kun se toimitetaan jakelua, kulutusta tai käyttöä varten unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tuote voidaan saattaa markkinoille ennen sen luovutusta vapaaseen liikkeeseen, kun esimerkiksi verkkomyyntiä harjoittavat talouden toimijat sijaitsevat EU:n ulkopuolella, vaikka tuotteiden vaatimustenmukaisuus voidaan tarkastaa fyysisesti aikaisintaan niiden saapuessa tulliin EU:ssa. Tuote voidaan saattaa markkinoille myös sen jälkeen, kun se on luovutettu vapaaseen liikkeeseen.

Tulliviranomaisilla ja markkinavalvontaviranomaisilla on velvollisuus ja toimivalta tarkastaa kolmansista maista saapuvia tuotteita riskianalyysien perusteella ja ryhtyä tarvittaessa toimiin, ennen kuin tuotteet luovutetaan vapaaseen liikkeeseen, riippumatta siitä, milloin niiden katsotaan olevan saatettu unionin markkinoille. Näin pyritään estämään sellaisten tuotteiden luovutus vapaaseen liikkeeseen ja siten asettaminen saataville EU:n alueella, jotka eivät ole asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia (69).

Jos tuotteet tuodaan EU:n ulkopuolisista maista, unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetaan tiettyjä velvollisuuksia maahantuojalle. Maahantuojan velvollisuudet vastaavat joiltakin osin unioniin sijoittautuneen valmistajan velvollisuuksia (70).

Jos tuotteet tuodaan EU:n ulkopuolisista maista, valtuutettu edustaja voi vastata joistakin tehtävistä valmistajan puolesta (71). Jos kolmanteen maahan sijoittautuneen valmistajan valtuutettu edustaja toimittaa tuotteen jakelijalle tai kuluttajalle EU:ssa, hän ei enää toimi pelkästään valtuutettuna edustajana, vaan hänen katsotaan olevan maahantuoja ja hänellä on maahantuojan velvollisuudet.

2.5 KÄYTTÖÖNOTTO TAI KÄYTTÖ (JA ASENNUS)

— Käyttöönoton ajankohta on merkityksellinen joitakin unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa. — Tuote otetaan käyttöön, kun loppukäyttäjä käyttää sitä ensimmäisen kerran sen käyttötarkoituksen mukaisesti unionissa.

Tuote otetaan käyttöön, kun loppukäyttäjä käyttää sitä ensimmäisen kerran sen käyttötarkoituksen mukaisesti unionissa (72) (73). Käsitettä käytetään esimerkiksi hissien, koneiden, radiolaitteiden, mittauslaitteiden, lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla tai sähkömagneettista yhteensopivuutta tai räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä laitteita koskevien direktiivien soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden yhteydessä tuotteen markkinoille saattamisen lisäksi. Unionin yhdenmukaistamissäädösten vaikutukset ulottuvat tällöin tuotteen saataville asettamisen ajankohtaa pidemmälle (74).

Jos työnantaja ottaa käyttöön työntekijöidensä käytettäväksi tarkoitetun tuotteen, työnantajan katsotaan olevan loppukäyttäjä.

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännösten mukaisten tuotteiden käyttöönottoa (75). Jäsenvaltiot voivat kuitenkin pitää voimassa ja antaa täydentäviä kansallisia säännöksiä tuotteiden käyttöönotosta, asentamisesta tai käytöstä työntekijöiden tai muiden käyttäjien suojelemiseksi perussopimuksen (etenkin SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan) ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tällaisissa kansallisissa säännöksissä ei voida vaatia tekemään muutoksia sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti valmistettuun tuotteeseen.

Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittaminen niiden käyttöönottohetkellä ja – tapauksen mukaan – sen varmistaminen, että tuotteet on asennettu, niitä huolletaan ja niitä käytetään aiotun tarkoituksen mukaisesti, olisi rajattava koskemaan

— tuotteita, joita ei ole saatettu markkinoille ennen niiden käyttöönottoa tai joita voidaan käyttää vain kokoonpanon, asentamisen tai muun käsittelyn jälkeen; tai

— tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuuteen jakeluolosuhteilla voi olla vaikutusta (esim. varastointi tai kuljetus).

2.6 UNIONIN YHDENMUKAISTAMISSÄÄDÖSTEN SAMANAIKAINEN SOVELTAMINEN

— Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetut olennaiset ja muut vaatimukset voivat olla päällekkäisiä tai toisiaan täydentäviä kyseiseen tuotteeseen sovellettavien vaatimusten kattamien vaarojen mukaan. — Tuote voidaan asettaa saataville tai ottaa käyttöön vain, jos tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kaikkien säännösten mukainen markkinoille saattamisen ajankohtana. — Jos samaan tuotteeseen tai tarkoitukseen sovelletaan kahta tai useampaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä, tiettyjä säädöksiä voidaan toisinaan jättää soveltamatta noudatettaessa lähestymistapaa, jossa tuotteen riskit analysoidaan valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukaisesti.

Unionin yhdenmukaistamissäädökset kattavat suuren määrän erilaisia tuotteita, vaaroja ja vaikutuksia (76) ja ovat sekä päällekkäisiä että toisiaan täydentäviä. Yleisenä sääntönä on siten, että yhden yksittäisen tuotteen yhteydessä on otettava huomioon useita säännöksiä, sillä tuote voidaan asettaa saataville tai ottaa käyttöön vain, jos tuote on kaikkien siihen sovellettavien säännösten mukainen ja jos vaatimustenmukaisuus on arvioitu kaikkien sovellettavien unionin yhdenmukaistamissäädösten mukaisesti.

Unionin eri yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuuluvat vaarat koskevat tyypillisesti erilaisia näkökohtia, jotka usein täydentävät toisiaan (esimerkiksi sähkömagneettista yhteensopivuutta ja painelaitteita koskevia direktiivejä sovelletaan näkökohtiin, jotka eivät kuulu pienjännitelaitteita tai koneita koskevien direktiivien soveltamisalaan). Tämä edellyttää eri säädösten soveltamista samanaikaisesti. Tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa on siten noudatettava kaikkia sovellettavia unionin yhdenmukaistamissäädöksiä ja tehtävä sovellettavan lainsäädännön mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jollei toisin säädetä.

Joidenkin unionin yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalasta on suljettu pois muiden säädösten (77) soveltamisalaan kuuluvat tuotteet tai niihin on sisällytetty muiden säädösten (78) olennaiset vaatimukset, jotta vältytään tarpeettomien vaatimusten samanaikaiselta soveltamiselta. Tämä ei kuitenkaan koske kaikkia tapauksia, ja samanaikaisen soveltamisen yleistä periaatetta sovelletaan, jos unionin yhdenmukaistamissäädösten vaatimukset täydentävät toisiaan.

Samaan tuotteeseen, vaaraan tai vaikutukseen voidaan soveltaa kahta tai useampaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä. Tällaisessa tapauksessa päällekkäisyysongelma voidaan ratkaista antamalla etusija unionin yhdenmukaistamislainsäädännön erityissäädökselle (79). Tämä edellyttää yleensä tuotteen riskianalyysia tai toisinaan tuotteen käyttötarkoituksen analyysia, jonka perusteella sovellettava lainsäädäntö määräytyy. Valmistaja voi käyttää tuotteeseen liittyvien vaarojen määrittelyssä kyseessä olevaan tuotteeseen sovellettavia yhdenmukaistettuja standardeja.

2.7 TARKOITUKSEN MUKAINEN KÄYTTÖ / VIRHEELLINEN KÄYTTÖ

Valmistajien on noudatettava sellaista suojelun tasoa, joka vastaa niiden määrittämää tuotteen käyttötarkoitusta kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun markkinoilla saataville asetettua tai käyttöönotettua (80) tuotetta käytetään suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. Käyttötarkoituksella tarkoitetaan joko käyttöä, johon tuote on tarkoitettu tuotteen markkinoille saattavan henkilön antamien tietojen mukaan, tai tuotteen suunnittelun ja valmistuksen mukaista tavanomaista käyttöä.

Tällaiset tuotteet ovat yleensä käyttövalmiita tai niihin on tehtävä vain suunnitellun käyttötarkoituksen edellyttämiä mukautuksia. Tuotteet ovat käyttövalmiita, jos niitä voi käyttää suunnitellun käytön mukaisesti ilman lisäosien asentamista. Tuotteiden katsotaan olevan käyttövalmiita myös silloin, kun yksi ja sama henkilö saattaa markkinoille tuotteen kokoonpanon kaikki osat, kun osat on vain liitettävä ja kytkettävä tuotteeseen, tai kun tuotteet saatetaan markkinoille ilman osia, jotka hankitaan yleensä erikseen ja liitetään suunniteltua käyttöä varten (kuten sähkökaapeli).

Valmistajien on noudatettava tuotteen käyttäjiin nähden sellaista suojelun tasoa, joka vastaa valmistajan tuotetiedoissa määrittämää tuotteen käyttötarkoitusta. Tämä koskee etenkin tapauksia, joissa tuotetta voidaan käyttää väärin (81).

Markkinavalvonnan alalla markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että tuotteet

— ovat (valmistajan vahvistaman) suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisia ja

— täyttävät vaatimukset kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

Valmistajien on siten otettava huomioon kohtuudella ennakoitavissa olevat käyttöolosuhteet, ennen kuin ne saattavat tuotteen markkinoille.

Valmistajien on otettava huomioon myös muunlainen käyttö kuin niiden määrittämä tuotteen suunniteltu käyttö, tarkasteltava käyttöä tuotteen keskivertokäyttäjien näkökulmasta ja pohdittava, mihin tarkoitukseen he todennäköisesti käyttäisivät tuotetta (82).

On myös tärkeää, että markkinavalvontaviranomaiset pitävät mielessä, ettei kaikkia riskejä voida estää tuotesuunnittelulla. Suunniteltujen käyttäjien valvonnan ja tukemisen olisi katsottava kuuluvan kohtuullisesti ennakoitavissa oleviin olosuhteisiin. Esimerkiksi jotkin ammattimaiset työstökoneet on tarkoitettu kohtuullisen ammattitaitoisten ja koulutettujen työntekijöiden käyttöön työnantajan valvonnassa; valmistaja ei voi olla vastuussa, jos jakelija tai kolmantena osapuolena oleva palvelujentarjoaja vuokraa tällaisia koneita ammattitaidottomille ja kouluttamattomille kuluttajille.

Valmistaja ei ole kuitenkaan velvollinen olettamaan, että käyttäjät jättävät huomiotta hänen tuotteensa lailliset käyttöolosuhteet.

2.8 MAANTIETEELLINEN SOVELTAMISALA (ETA:N EFTA-VALTIOT, MERENTAKAISET MAAT JA ALUEET (MMA), TURKKI)

— Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan EU:n jäsenvaltioihin ja tiettyihin Euroopan alueisiin siinä määrin kuin on välttämätöntä asianomaisten jäsenvaltioiden liittymissopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen toteuttamiseksi. — Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolia ovat Euroopan unioni sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja. Sopimuksella sisämarkkinat ulotetaan näihin kolmeen EFTA-valtioon – joita kutsutaan yleisesti ETA:n EFTA-valtioiksi. — EU:n ja Turkin välisen tulliliittosopimuksen tavoitteena on varmistaa tuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n ja Turkin välillä poistamalla tällaisten tuotteiden tuontitarkastukset EU:n ja Turkin rajalla.

2.8.1 JÄSENVALTIOT JA MERENTAKAISET MAAT JA ALUEET

SEUT-sopimuksen 114 ja 115 artiklan mukaisesti annetun, tuotteita koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tarkoituksena on tavaroiden sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei siten voida erottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista perussopimuksen määräyksistä, ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön alueellisen soveltamisalan olisi vastattava SEUT-sopimuksen 30 ja 34–36 artiklan alueellista soveltamisalaa.

SEUT-sopimuksen 355 artiklassa, luettuna yhdessä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU-sopimus) 52 artiklan kanssa, todetaan, että perussopimusta ja siten unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikkiin Euroopan unionin jäsenvaltioihin. SEUT-sopimuksen 355 artiklan 1 kohdan mukaan sitä sovelletaan myös Guadeloupeen, Ranskan Guayanaan, Martiniqueen, Réunioniin, Saint-Martiniin, Azoreihin, Madeiraan ja Kanariansaariin. Lisäksi perussopimusta ja SEUT-sopimuksen 114 ja 115 artiklan nojalla annettua tuotteisiin liittyvää yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tiettyihin Euroopan alueisiin siinä määrin kuin on välttämätöntä asiaa koskevassa liittymissopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen toteuttamiseksi (83).

Niitä ei kuitenkaan sovelleta Färsaariin, Grönlantiin, Akrotiriin ja Dhekeliaan eikä merentakaisiin maihin ja alueisiin, joilla on erityiset suhteet Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, kuten Gibraltariin. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei sovelleta seuraaviin merentakaisiin maihin ja alueisiin: Uusi-Kaledonia ja siihen kuuluvat alueet, Ranskan Polynesia, Ranskan eteläiset ja antarktiset alueet, Wallis ja Futuna, Saint-Pierre ja Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Alankomaiden Karibian saarten alue (Bonaire, Saba ja Sint Eustatius), Anguilla, Caymansaaret, Falklandinsaaret, Etelä-Georgia ja Eteläiset Sandwichsaaret, Montserrat, Pitcairn, Saint Helena ja siihen kuuluvat saaret, Brittiläinen antarktinen alue, Brittiläinen Intian valtameren alue, Turks- ja Caicossaaret, Brittiläiset Neitsytsaaret ja Bermuda.

2.8.2 ETA:N EFTA-VALTIOT

2.8.2.1 Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen perusmääräykset

Tammikuun 1. päivänä 1994 voimaan tullut Euroopan talousalueesta tehty sopimus kattaa kaikki unionin yhdenmukaistamissäädökset, joita tämä soveltamisopas koskee. Tässä oppaassa tarkasteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan siten niin kutsuttuihin ETA:n EFTA-valtioihin eli Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan.

ETA-sopimuksen tavoitteena on perustaa dynaaminen ja yhdenmukainen Euroopan talousalue, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja yhdenvertaisiin kilpailuedellytyksiin.

ETA-sopimuksen mukaan jäsenvaltioille taikka niiden julkisille yksiköille, yrityksille tai yksilöille suhteessa toisiinsa annetut oikeudet katsotaan annetuiksi ja asetetut velvollisuudet asetetuiksi myös ETA:n EFTA-valtioille. Tällä varmistetaan, että ETA:n EFTA-valtioilla ja niiden talouden toimijoilla on samat oikeudet ja velvollisuudet kuin niiden kumppaneilla unionissa. Esimerkiksi uuden lähestymistavan direktiivit ja muut unionin yhdenmukaistamissäädökset pannaan täytäntöön ja niitä sovelletaan täsmälleen samalla tavoin ETA:n EFTA-valtioissa kuin jäsenvaltioissa – joskin suojalausekkeessa on eroavuuksia. Siksi kaikkia tässä oppaassa esitettyjä jäsenvaltioihin sovellettavia ohjeita sovelletaan myös ETA:n EFTA-valtioihin.

ETA-sopimusta sovellettaessa EU-/ETA-säädösten viittauksia yhteisöön (nykyään unioniin) tai yhteismarkkinoihin pidetään viittauksina sopimuspuolten alueisiin. Tuotetta ei siten saateta ainoastaan unionin markkinoille vaan myös ETA-markkinoille (eli jäsenvaltioiden kansallisille markkinoille ja Islannin, Liechtensteinin ja Norjan markkinoille).

ETA-sopimukseen tehdään jatkuvasti muutoksia, jotka perustuvat ETA:n sekakomitean päätöksiin ja jotka ilmentävät asiaa koskevaan unionin lainsäädäntöön tehtyjä muutoksia. Sopimuksen yhdenmukaisen tulkinnan ja soveltamisen varmistamiseksi on perustettu EFTAn tuomioistuin ja EFTAn valvontaviranomainen.

ETA-sopimuksella varmistetaan tiivis yhteistyö komission ja ETA:n EFTA-valtioiden hallintojen välillä. Komissio pyytää näiden valtioiden asiantuntijoilta epävirallisia neuvoja samalla tavoin kuin se pyytää neuvoja jäsenvaltioiden asiantuntijoilta. Komissiota avustavat tässä työssä komiteat, ja yhteistyö on tiivistä. ETA:n neuvosto kokoontuu puolivuosittain, ja ETA:n parlamentaarinen sekakomitea ja ETA:n neuvoa-antava komitea pitävät kokouksia säännöllisesti.

2.8.2.2 Suojalausekemenettely

EFTAn valvontaviranomainen on vastuussa ETA:n EFTA-valtioiden suojalausekkeita koskevien ilmoitusten tutkimisesta. Valvontaviranomainen kuulee kaikkia asianosaisia ja vaihtaa komission kanssa tietoa asiassa sovellettavasta menettelystä. Valvontaviranomainen välittää päätöksensä ETA:n EFTA-valtioille ja komissiolle jatkotoimia varten. Jos ETA:n EFTA-valtio ei noudata päätöstä, valvontaviranomainen voi käynnistää määräysten rikkomisesta johtuvan menettelyn.

Jos jäsenvaltio vetoaa suojalausekkeeseen, komission ja valvontaviranomaisen kesken järjestetään neuvottelu. Komissio ilmoittaa päätöksestään EFTAn valvontaviranomaiselle, joka välittää sen ETA:n EFTA-valtioille jatkotoimia varten. Jos ETA:n EFTA-valtio ei noudata päätöstä, valvontaviranomainen voi käynnistää määräysten rikkomisesta johtuvan menettelyn.

2.8.3 MONACO, SAN MARINO JA ANDORRA

Tuotteiden kahdenvälistä kauppaa EU:n sekä Monacon, San Marinon ja Andorran välillä helpotetaan tulliliittosopimuksilla. Monacolla on tulliliittosopimus Ranskan kanssa, ja se kuuluu EU:n tullialueeseen. San Marinolla ja Andorralla on puolestaan tulliliittosopimus EU:n kanssa.

Näiden maiden tuotteiden on kuitenkin oltava EU:n säännöstön mukaisia, jotta ne voidaan asettaa saataville unionin markkinoilla. (84)

2.8.4 TURKKI

Turkki ja EU perustivat tulliliiton vuonna 1995 (EY-Turkki-assosiointineuvoston päätös N:o 1/95, 96/142/EY). Tulliliitosta tehtyä päätöstä sovelletaan Turkin ja EU:n väliseen teollisuustuotteiden ja jalostettujen maataloustuotteiden kauppaan, ja päätöksen nojalla Turkin lainsäädäntöä yhdenmukaistetaan EU:n tuotelainsäädännön kanssa. Päätöksen tavoitteena on varmistaa teollisuustuotteiden ja jalostettujen maataloustuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n ja Turkin välillä poistamalla tällaisten tuotteiden tuontitarkastukset EU:n ja Turkin rajalla.

Päätöksen 5–7 artiklassa määrätään sellaisten toimenpiteiden poistamisesta, jotka vastaavat vaikutukseltaan Euroopan unionin ja Turkin välisiä tullimaksuja, mikä ilmentää SEUT-sopimuksen 34–36 artiklaa. Päätöksen 66 artiklan mukaan 5–7 artiklaa on tulkittava – niiden täytäntöönpanemiseksi ja soveltamiseksi tulliliittoa koskevan päätöksen piiriin kuuluviin tuotteisiin – Euroopan unionin tuomioistuimen asiaa koskevan oikeuskäytännön ja etenkin vastavuoroista tunnustamista koskevaan asiaan Cassis de Dijon liittyvän oikeuskäytännön mukaisesti.

Tästä seuraa, että Turkissa sellaisilla aloilla, joilla Turkki on yhdenmukaistanut lainsäädäntöään EU:n lainsäädännön kanssa, laillisesti valmistettuja ja/tai markkinoille saatettuja tuotteita olisi kohdeltava samalla tavalla kuin EU:ssa laillisesti valmistettuja ja/tai markkinoille saatettuja tuotteita, eikä niille pitäisi tehdä tuontitarkastuksia. Samoja perusteluja sovelletaan myös yhdenmukaistamattomilla aloilla, joilla Turkki on mukauttanut lainsäädäntöään vastaamaan SEUT-sopimuksen 34–36 artiklaa.

Päätöksen mukaan Turkin on myös hyväksyttävä tuotteita ja laatuinfrastruktuuria koskeva Euroopan unionin lainsäädäntö. Tällä viitataan etenkin CE-merkintää koskeviin vaatimuksiin, ilmoitettuihin laitoksiin, markkinavalvontaan, akkreditointiin, standardointiin, mittaustoimintaan ja vastavuoroiseen tunnustamiseen yhdenmukaistamattomilla aloilla.

Toisessa, vuonna 1997 allekirjoitetussa päätöksessä (EY-Turkki-assosiointineuvoston päätös N:o 2/97) vahvistetaan luettelo huomioon otettavista unionin säädöksistä, mukaan lukien teollisuustuotteita koskeva yhteisön säännöstön osa, joka koskee kaupan teknisten esteiden poistamista sekä ehtoja ja järjestelyjä, joita Turkin on noudatettava säädösten täytäntöönpanossa. Päätöksen liitteessä I todetaan, että kun Turkki hyväksyy päätöksen liitteessä II mainitut säännökset, EU:ssa ja Turkissa sovelletaan samoja sääntöjä ja menettelyjä päätöksen liitteessä II mainittujen säädösten soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. Monet liitteessä II mainituista säädöksistä on kuitenkin korvattu vähitellen uusilla unionin direktiiveillä ja asetuksilla.

EY-Turkki-assosiointineuvosto hyväksyi vuonna 2006 uuden päätöksen (1/2006), jossa määrättiin Turkin ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja tällaisten laitosten antamien tarkastuskertomusten ja todistusten tunnustamisesta. Sopimuspuolten allekirjoittamissa julistuksissa vahvistetaan, että Turkin lainsäädäntö vastaa EU:n lainsäädäntöä useiden uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien ja asetuksen osalta.

Yhdenmukaistamattomilla aloilla Turkista EU:n markkinoille tuotteita toimittavien talouden toimijoiden oikeudet ja velvollisuudet on vahvistettu komission tulkitsevassa tiedonannossa ”Tuotteiden entistä helpompi pääsy toisen jäsenvaltion markkinoille: vastavuoroisen tunnustamisen soveltaminen käytännössä” (85)

Turkin akkreditointielin (TURKAK) on eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (EA) jäsen, ja se on tehnyt useita vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia EA:n kanssa. TURKAKin akkreditoimien Turkin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamien todistusten olisi katsottava vastaavan todistuksia, joiden antajina ovat EU:hun sijoittautuneet, eurooppalaisten kansallisten akkreditointielinten akkreditoimat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset.

Turkin standardointilaitoksesta tuli CEN:n ja CENELECin täysjäsen 1. tammikuuta 2012.

2.9 UUSIA TAI TARKISTETTUJA EU:N SÄÄNTÖJÄ KOSKEVAT SIIRTYMÄKAUDET

Uusien tai tarkistettujen säädösten tapauksessa talouden toimijoille voidaan antaa lisäaikaa uusiin sääntöihin mukautumiseksi. Tällaisella siirtymäkaudella tarkoitetaan uuden säännön voimaantulon ja sen soveltamispäivän välistä ajanjaksoa.

Siirtymäkaudella jatketaan voimassa olevien tuotesääntöjen soveltamista, vaikka uudet säännöt on jo hyväksytty. Lainsäätäjä voi päättää siirtymäkauden soveltamisesta, jos EU:n tuotesääntöjä tarkistetaan tai niillä korvataan kansalliset säännöt.

Siirtymäkauden tavoitteena on sallia valmistajien, kansallisten viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten mukautua asteittain uuden tai tarkistetun säädöksen mukaisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja olennaisiin tai muihin oikeudellisiin vaatimuksiin ja välttää siten tuotannon keskeytymisen vaara. Lisäksi valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille on annettava aikaa käyttää vanhojen kansallisten tai unionin sääntöjen nojalla myönnettyjä oikeuksia, kuten myydä vanhojen sääntöjen mukaisesti valmistettujen tuotteiden varastonsa. Siirtymäkaudella annetaan myös lisäaikaa yhdenmukaistettujen standardien tarkistamiseen ja hyväksymiseen, vaikka unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltaminen ei sitä edellytäkään.

Jokaisessa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä, jossa säädetään siirtymäajasta, vahvistetaan päivä, jona voimassa oleva järjestelmä ”jäädytetään”. Se on yleensä säädöksen voimaantulopäivä, mutta se voi olla myös säädöksen hyväksymispäivä.

Siirtymäkauden jälkeen tuotteita, jotka on valmistettu kumottavan lainsäädännön mukaisesti ennen siirtymäkautta tai sen aikana, ei saa enää saattaa markkinoille. Jos tuote on saatettu markkinoille ennen siirtymäkauden päättymistä, sen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi sallittava (86). Erityisellä unionin yhdenmukaistamissäädöksellä voidaan kuitenkin kieltää tällaisten tuotteiden asettaminen saataville, jos sen katsotaan olevan välttämätöntä turvallisuussyistä tai muiden lainsäädännössä asetettujen tavoitteiden perusteella.

Tuotteet, joita ei ole saatettu markkinoille ennen siirtymäkauden päättymistä, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat kaikilta osin uuden lainsäädännön säännösten mukaisia (87).

Yleissäännön mukaan CE-merkintä osoittaa, että tuotteet, joihin sovelletaan yhtä tai useampaa merkinnän kiinnittämistä koskevaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä, ovat kaikkien niihin sovellettavien säädösten mukaisia. Jos yhdessä tai useammassa näistä säädöksistä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa ainoastaan valmistajan soveltamien säädösten mukaisuuden. Siirtymäkaudella CE-merkintä ei siten välttämättä osoita, että tuote on kaikkien sen kiinnittämistä koskevien sovellettavien säädösten mukainen. Tiedot kaikista valmistajan soveltamista unionin yhdenmukaistamissäädöksistä on esitettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa (88).

2.10 EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUSTA KOSKEVAT SIIRTYMÄJÄRJESTELYT PÄÄTÖKSEEN N:O 768/2008/EY MUKAUTTAMISEN JOHDOSTA

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei varsinaisesti esitetä siirtymäaikaa tiedoille, jotka on sisällytettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen, kun voimassa oleva lainsäädäntö korvataan uudella. Tämä koskee direktiivejä, joita on tarkistettu ja mukautettu päätöksen N:o 768/2008/EY (89) viitesäännöksiin. Useimmissa näissä direktiiveissä ei muuteta olennaisia vaatimuksia eikä säädetä siirtymäaikaa, joka koskee viittaamista vanhoihin tai uusiin direktiiveihin. Joissakin mukautetuissa direktiiveissä täsmennetään, että vanhan direktiivin nojalla annetut todistukset ovat voimassa myös uuden direktiivin nojalla. Direktiivien tultua voimaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen on lisättävä viittaus uusiin direktiiveihin, jotta markkinoille saatettuja tuotteita pidetään vaatimustenmukaisina.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ilmoitetaan useimmiten vain EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen pakollinen sisältö, mutta hyödylliset lisätiedot on yleisesti hyväksytty. Valmistajat voivat hyödyntää tätä joustavuutta ja alkaa käyttää uutta mallirakennetta, joka esitetään mukautettujen direktiivien liitteissä, jo ennen kuin niitä aletaan soveltaa. Jos tuotteet täyttävät sekä vanhojen että uusien direktiivien vaatimukset, talouden toimijat voisivat viitata EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa kahteen direktiiviin (vanhaan direktiiviin ja mukautettuun direktiiviin) ja ilmoittaa kummankin direktiivin soveltamisajat. Esimerkiksi direktiivin 2014/30/EU soveltamisalaan kuuluvan tuotteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa voidaan todeta seuraavaa:

”Edellä kuvattu vakuutuksen kohde on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen: direktiivi 2004/108/EY (19. huhtikuuta 2016 saakka) ja direktiivi 2014/30/EU (20. huhtikuuta 2016 lähtien).”

3 TUOTTEEN TOIMITUSKETJUN TOIMIJAT JA HEIDÄN VELVOLLISUUTENSA

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja ja jakelija on määritelty ”talouden toimijoiksi” (90).

3.1 VALMISTAJA

— Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa, taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja saattaa sitä markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään. — Valmistaja on vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ja valmistajalle on asetettu useita velvollisuuksia, jäljitettävyysvaatimukset mukaan luettuina. — Saattaessaan tuotteita unionin markkinoille valmistajan velvollisuudet ovat samat riippumatta siitä, onko hän sijoittautunut Euroopan unionin ulkopuolelle vai jäsenvaltioon. — Jos tuote aiheuttaa vaaran tai on vaatimustenvastainen, valmistajan on tehtävä yhteistyötä markkinavalvonnasta vastaavien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa tuotteen suunnittelusta tai valmistamisesta ja saattaa sen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään (91). Määritelmä sisältää kaksi kumulatiivista ehtoa: henkilön on oltava valmistaja (tai valmistuttaja) ja hänen on markkinoitava tuotetta omalla nimellään tai tavaramerkillään. Jos tuotetta markkinoidaan toisen henkilön nimellä tai tavaramerkillä, tämä henkilö katsotaan valmistajaksi.

Valmistajan velvollisuudet koskevat myös ketä tahansa luonnollista tai oikeushenkilöä, joka kokoaa, pakkaa tai käsittelee valmiita tuotteita tai kiinnittää niihin merkintöjä ja saattaa ne markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään. Valmistajan velvollisuuksia sovelletaan myös kehen tahansa henkilöön, joka muuttaa tuotteen suunniteltua käyttötarkoitusta siten, että olennaiset tai muut oikeudelliset vaatimukset muuttuvat, tai muuttaa tuotetta merkittävällä tavalla tai rakentaa sen uudelleen (ja luo näin uuden tuotteen) saattaakseen sen markkinoille tai ottaakseen sen käyttöön, mikäli käyttöönotto sisältyy tuotteeseen sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan (92).

Valmistaja voi suunnitella ja valmistaa tuotteen itse. Valmistaja voi myös antaa tuotteen suunnittelun, valmistuksen, kokoamisen, pakkaamisen, käsittelyn tai merkinnän toisen osapuolen tehtäväksi saattaakseen sen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään, ja esiintyä näin itse valmistajana (93). Alihankintatöissä valmistajan on vastattava tuotteen yleisestä valvonnasta ja varmistettava, että hän saa kaikki tarvitsemansa tiedot täyttääkseen sovellettavassa unionin yhdenmukaistamissäädöksessä hänelle asetetut velvollisuudet. Valmistaja, joka teettää toimintojaan osittain tai kokonaan alihankintana, ei voi vapauttaa itseään velvollisuuksistaan ja siirtää niitä esimerkiksi valtuutetulle edustajalle, jakelijalle, käyttäjälle tai alihankkijalle.

Valmistaja on lopullisesti vastuussa siitä, että tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, riippumatta siitä, onko hän suunnitellut tai valmistanut tuotteen itse tai katsotaanko hänen olevan valmistaja, koska tuote on saatettu markkinoille hänen nimellään tai tuotemerkillään.

Kun tuote siirretään valmistajalle lisätoimia, kuten kokoamista, pakkaamista, käsittelyä tai merkintää, varten, valmistaja on siten tuotetta markkinoille saattaessaan yksin ja lopullisesti vastuussa sen varmistamisesta, että tuote on sovellettavan lainsäädännön mukainen, ja hänen on myös pystyttävä huolehtimaan tästä.

Valmistaja on vastuussa tuotteen suunnittelusta ja valmistuksesta asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen olennaisten tai muiden oikeudellisten vaatimusten mukaisesti ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta unionin yhdenmukaist