Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ***I

P6_TA(2008)0285

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 17. kesäkuuta 2008 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta (KOM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2007)0194),

ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 37 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0113/2007),

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

ottaa huomioon työjärjestyksen 51 ja 35 artiklan,

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A6-0190/2008);

hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 17. kesäkuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o …/2008 antamiseksi yhteisön menettelyjen vahvistamisesta eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen ▐ 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen, ║

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Tieteen ja tekniikan kehityksen ansiosta elintarvikkeissa voidaan havaita yhä pienempiä eläinlääkejäämiä.

(2) Huolimatta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (4) 10 ja 11 artiklalla käyttöön otetusta ensisijaisuusjärjestystä koskevasta menettelystä (ns. cascade-menettely), joka mahdollistaa eläinten hoidon silloin, kun sopivaa eläinlääkettä ei ole hyväksytty, monet eläinlääkevalmisteisiin liittyvät terapeuttiset tarpeet ovat Euroopan unionissa täyttämättä. Tähän haasteeseen olisi pikaisesti vastattava toteuttamalla eläinlääkkeiden hyväksymisestä annetun lainsäädännön perusteellinen uudelleentarkastelu. Tällaisessa uudelleentarkastelussa olisi otettava tasapuolisesti huomioon innovointi ja eläinlääkintähuollon kilpailukyky sekä sääntelyvaatimukset. Erityisesti on tarpeen kiinnittää huomiota geneeristen eläinlääkkeiden hyväksymiseen, kun turvallisuus- ja tehovaatimusten tietosuojaa koskevia poikkeuksia ei sovelleta ympäristövaikutuksia koskeville tutkimuksille asetettaviin vaatimuksiin. On syytä ottaa erityisesti huomioon myös unionin eläinlääkintäalan erityispiirteet, sillä kyseessä ovat useita lajeja koskevat, mutkikkaat ja usein pienet markkinat, jotka kuitenkin ovat olennaisen tärkeät maatalouden, mehiläishoidon, vesiviljelyn ja hevoskasvatuksen potentiaalin toteutumiseen sekä unionin elintarviketurvan kannalta.

(3) Kansanterveyden suojelemiseksi jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava yleisesti tunnustettujen turvallisuudenarvioinnin normien mukaisesti ottaen huomioon toksikologiset riskit, ympäristön saastuminen samoin kuin jäämistä tahattomasti syntyvät mikrobiologiset ja farmakologiset vaikutukset. Lisäksi olisi otettava huomioon muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt tai yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat ovat mahdollisesti suorittaneet.

(4) Kaikkien erilaisten eläinperäisten elintarvikkeiden osalta, liha, kala, maito, munat ja hunaja mukaan luettuina, on tarpeen vahvistaa farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät.

(5) Yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2377/90 (5) otettiin käyttöön yhteisön menettelyt, joilla arvioidaan farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien turvallisuus ihmiselle elintarviketurvallisuuteen liittyvien vaatimusten mukaisesti. Farmakologisesti vaikuttavaa ainetta saa käyttää elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä vain siinä tapauksessa, että siitä tehdyn arvioinnin tulokset ovat myönteiset. Aineelle vahvistetaan jäämien enimmäismäärät, jos sitä pidetään tarpeellisena ihmisten terveyden suojelemiseksi.

6) ║Direktiivin 2001/82/EY mukaan eläinlääkkeille saa myöntää luvan tai niitä saa käyttää elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ainoastaan siinä tapauksessa, että niiden sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on arvioitu turvallisiksi asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti. Lisäksi direktiivissä vahvistetaan sääntöjä, jotka koskevat elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden käytön, käyttötarkoituksen vaihtamisen (käyttöaiheesta poikkeavan käytön), määräämisen ja jakelun dokumentointia.

(7) Eläinlääkkeiden saatavuudesta 3 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin päätöslauselman (6)sekä komission vuonna 2004 toteuttaman julkisen kuulemisen ja saatujen kokemusten arvioinnin perusteella on käynyt tarpeelliseksi muuttaa jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen käytettäviä menettelyjä, kuitenkin niin että määrien vahvistamiseen käytettävä yleinen järjestelmä pidetään ennallaan.

(8) Jäämien enimmäismääriä käytetään viitearvoina vahvistettaessa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti varoaikoja elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden myyntilupia varten ja suoritettaessa eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien jäämien valvontaa jäsenvaltioissa ja rajatarkastusasemilla.

(9) Tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ║29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY (7) kielletään tiettyjen aineiden käyttö tiettyihin tarkoituksiin elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä. Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta minkään sellaisen yhteisön säädöksen soveltamista, jolla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä.

(10) Elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 315/93 (8) vahvistetaan erityiset säännöt, jotka koskevat aineita, joita ei ole tarkoituksella lisätty elintarvikkeeseen. Kyseisiin aineisiin ei pitäisi soveltaa jäämien enimmäismääriä koskevaa lainsäädäntöä.

(11) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (9) vahvistetaan yhteisön tason puitteet elintarvikelainsäädännölle ja annetaan alaan liittyviä määritelmiä. Kyseisiä määritelmiä on asianmukaista käyttää myös jäämien enimmäismääriä koskevassa lainsäädännössä.

(12) Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (10) vahvistetaan yleiset säännöt Euroopan yhteisössä tehtävälle elintarvikevalvonnalle ja annetaan alaan liittyviä määritelmiä. Kyseisiä määritelmiä on asianmukaista käyttää myös jäämien enimmäismääriä koskevassa lainsäädännössä. Etusijalle olisi asetettava kiellettyjen aineiden käytön havaitseminen, ja osa näytteistä olisi valittava riskianalyysin periaatteiden mukaisesti.

(13) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (11) 57 artiklassa uskotaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ”lääkevirasto”, tehtäväksi antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismääristä, jotka voidaan hyväksyä eläinperäisissä elintarvikkeissa.

(14) Farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhteisön markkinoille saatetuissa eläinlääkkeissä, olisi vahvistettava jäämien enimmäismäärät.

(15) Viime vuosina on hyväksytty vain vähän elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, mikä viittaa julkisen kuulemisen tulosten lailla siihen, että vaatimus asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten noudattamisesta on heikentänyt kyseisenlaisten eläinlääkkeitten saatavuutta.

(16) Eläinten terveyden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi saatavilla on oltava eläinlääkkeitä eri tautien hoitoon. Ellei jonkin eläinlajin tietynlaista hoitoa varten ole saatavilla asianmukaisia eläinlääkkeitä, eri aineiden väärä tai laiton käyttö voi lisääntyä.

(17) Asetuksella (ETY) N:o 2377/90 perustettua järjestelmää olisi siksi muutettava, jotta lisättäisiin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta. Sen vuoksi olisi säädettävä, että lääkevirasto harkitsee järjestelmällisesti, voitaisiinko jollekin lajille tai elintarvikkeelle vahvistettua jäämän enimmäismäärää soveltaa jonkin muunkin lajin tai elintarvikkeen yhteydessä. Tältä osin olisi otettava huomioon järjestelmään jo sisältyvien turvallisuustekijöiden riittävyys, jotta voidaan varmistaa, että eläinten hyvinvointi ei vaarannu. ▐

(18) On yleisesti tunnustettua, ettei joissakin tapauksissa voida yksinomaan tieteellisellä riskinarvioinnilla saada kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja silloin olisi oikeutetusti otettava huomioon muita tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten elintarviketuotannon teknologiset näkökohdat ja tarkastusten toteutettavuus. Lääkeviraston olisi siksi annettava lausunto farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä koskevasta tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.

(19) Jotta jäämien enimmäismääriä koskeva yleinen järjestely toimisi sujuvasti, on tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tehtävien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyviä metodologisia periaatteita.

(20) Kotieläintaloudessa käytetään eläinlääkkeiden lisäksi muitakin tuotteita, esimerkiksi desinfiointiaineita, joihin ei sovelleta erityistä jäämälainsäädäntöä. Lisäksi vaikka jollakin eläinlääkkeellä ei olisi myyntilupaa yhteisössä, se on voitu hyväksyä yhteisön ulkopuolisissa maissa. Siihen voi olla syynä se, että eri tautien ja kohdelajien yleisyys vaihtelee eri alueilla tai että yritykset ovat päättäneet olla myymättä tuotetta yhteisössä. Vaikkei jollakin tuotteella ole lupaa yhteisössä, sen käyttö ei välttämättä ole vaarallista. Komissiolla pitäisi olla mahdollisuus vahvistaa enimmäismäärä kyseisten tuotteitten sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille elintarvikkeissa saatuaan lääkevirastolta lausunnon ja noudattaen niitä periaatteita, jotka koskevat eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitettuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.

(21) Yhteisö osallistuu Codex Alimentarius -toiminnan yhteydessä jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien kehittämiseen ja varmistaa samalla, ettei ║ ihmisten terveyden suojelun korkea taso yhteisössä heikkene. Yhteisön olisi siksi otettava ilman uutta riskinarviointia käyttöön ne jäämiä koskevat Codex Alimentarius -enimmäismäärät, joita se on tukenut asianomaisessa Codex Alimentarius -komitean kokouksessa. Tämä lisää entisestään yhtenäisyyttä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien ja yhteisön säädösten välillä.

(22) Elintarvikkeissa esiintyviä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti valvottava. Vaikkei kyseisille aineille olisikaan vahvistettu jäämien enimmäismääriä tämän asetuksen mukaisesti, jäämiä voi kuitenkin esiintyä ympäristön saastumisen vuoksi tai eläimen luonnollisena aineenvaihduntatuotteena. Tällaisia jäämiä pystytään havaitsemaan laboratoriomenetelmillä yhä pienempinä määrinä. Jäsenvaltiot ovat omaksuneet näiden jäämien osalta erilaisia valvontamenettelyjä.

(23) Sen vuoksi on asianmukaista, että yhteisö vahvistaa menettelyt, joilla asetetaan valvontatoimia varten viitearvot sellaisille jäämäpitoisuuksille, joilla▐ laboratorioanalyysi on teknisesti toteutettavissa, mikä helpottaisi yhteisön sisäistä kauppaa ja tuontia heikentämättä ihmisten terveyden korkeatasoista suojelua yhteisössä. Viitearvojen asettamista valvontatoimia varten ei kuitenkaan pitäisi missään tapauksessa voida käyttää syynä, jonka varjolla sallitaan luvattomien aineiden laiton käyttö elintarviketuotantoon käytettävien eläinten hoidossa. Siksi elintarvikkeista ei saa löytyä näiden ainei-den jäämiä.

(24) Jäämien enimmäismääriä koskevaa lainsäädäntöä olisi yksinkertaistettava kokoamalla yhteen ja samaan komission asetukseen kaikki ne päätökset, joilla luokitellaan farmakologisesti vaikuttavia aineita niiden jäämien osalta, sekä vahvistamalla viitearvot toimintaa varten.

(25) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (12) mukaisesti.

(26) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat ekstrapolointiedellytyksiä ja toiminnan viitearvojen vahvistamista. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(27) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat ihmisten ja eläinten terveyden suojeleminen ja asianmukaisten eläinlääkkeiden saatavuuden varmistaminen, ║ vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

(28) Selkeyden vuoksi on tarpeen korvata asetus (ETY) N:o 2377/90 uudella asetuksella.

(29) Olisi vahvistettava siirtymäaika, jotta komissio voi valmistella ja antaa asetuksen, joka sisältää kaikki sovellettaviksi tulevat asetuksen (ETY) N:o 2377/90 nojalla tehdyt päätökset ja tämän uuden asetuksen täytäntöönpanosäännökset,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

(1) Tässä asetuksessa säädetään elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi säännöistä ja menettelyistä, joita noudattaen vahvistetaan

a) farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän suurin sallittu pitoisuus eläinperäisessä elintarvikkeessa, jäljempänä ”jäämän enimmäismäärä”

b) farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden arvo, joka asetetaan valvontaa varten tietyille aineille, joille ei ole vahvistettu jäämän enimmäismäärää tämän asetuksen mukaisesti , jäljempänä ”toiminnan viitearvot ”.

(2) Tätä asetusta ei sovelleta

a) immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin ainesosiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen tai passiivinen immuniteetti tai määrittää immuniteettitila

b) asetuksen (ETY) N:o 315/93 soveltamisalaan kuuluviin aineisiin.

(3) Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamista, jolla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä, kuten direktiivissä 96/22/EY säädetään.

2 artikla

Määritelmät

Direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa, asetuksen (EY) N:o 882/2004 2 artiklassa sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a) ”farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämillä” tarkoitetaan kaikkia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka ilmaistaan mg/kg tai μg/kg tuorepainoa kohti ja jotka joko vaikuttavina aineina, apuaineina tai hajoamistuotteina tai niiden aineenvaihduntatuotteina jäävät eläinperäiseen elintarvikkeeseen

b) ”elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä” tarkoitetaan eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään nimenomaan elintarvikkeiden tuottamiseksi.

II OSASTO

JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄT

1 Luku

Riskinarviointi ja riskinhallinta

1 JAKSO

Eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitetut farmakologisesti vaikuttavat aineet

3 artikla

Lausunnon hakeminen lääkevirastolta

1. Kaikkien farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoon käytettäville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä, osalta on hankittava Euroopan lääkevirastolta, jäljempänä ”lääkevirasto”, jäämien enimmäismäärää koskeva lausunto, jonka muotoilee eläinlääkekomitea, jäljempänä ”komitea”.

2. Sitä eläinlääkettä, jossa kyseistä ainetta käytetään, koskevan myyntiluvan haltijan tai hakijan taikka myyntiluvan hakemista suunnittelevan henkilön on toimitettava lääkevirastolle lausuntoa koskeva hakemus.

4 artikla

Lääkeviraston lausunto

1. Lääkeviraston lausunto koostuu tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.

2. Tieteellisellä riskinarvioinnilla ja riskinhallintasuosituksilla on pyrittävä varmistamaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja samalla myös se, ettei ihmisten terveydelle eikä eläinten terveydelle tai hyvinvoinnille aiheudu haittaa siitä, ettei saatavilla ole asianmukaisia eläinlääkkeitä. Näissä suosituksissa on yhteistyökirjeiden avulla otettava huomioon kaikki Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiaa koskevat tieteelliset havainnot.

5 artikla

Ekstrapolointi

Jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien hoitoon olisi varmasti saatavana hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, komitea harkitsee tehdessään tieteellisiä riskinarviointeja ja laatiessaan riskinhallintasuosituksia, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevan toisen elintarvikkeen yhteydessä taikka voitaisiinko yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja enimmäismääriä soveltaa toisten lajien yhteydessä.

6 artikla

Tieteellinen riskinarviointi

1. Tieteellisessä riskinarvioinnissa on tarkasteltava farmakologisesti vaikuttavien aineiden metabolismia ja vähenemistä merkityksellisessä eläinlajissa sekä jäämän tyyppiä ja määrää, jonka ihminen voi koko elinaikanaan nauttia ilman havaittavissa olevaa terveysriskiä ja joka ilmaistaan hyväksyttävänä päiväsaantina. Muitakin menetelmiä kuin hyväksyttävää päiväsaantia voidaan käyttää, jos komissio on vahvistanut ne 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2. Tieteellisessä riskinarvioinnissa on käsiteltävä seuraavia:

a) jäämän tyyppi ja määrä, jonka ei katsota vaarantavan ihmisen terveyttä

b) ihmisissä syntyvien toksikologisten, farmakologisten tai mikrobiologisten vaikutusten riski

c) jäämät, jotka esiintyvät kasviperäisessä elintarvikkeessa tai ovat peräisin ympäristöstä.

3. Jos aineen metabolismia ja vähenemistä ei voida arvioida ja jos aineen käytön tarkoituksena on edistää eläinten terveyttä ja hyvinvointia, tieteellisessä riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon seuranta- tai altistustietoja.

7 artikla

Riskinhallintasuositukset

1. Riskinhallintasuositusten perustana on käytettävä 6 artiklan mukaisesti tehtyä tieteellistä riskinarviointia, ja niissä on arvioitava seuraavia:

a) vaihtoehtoisten aineiden saatavuus tarkasteltavana olevan lajin hoitoon ja tarve arvioida aine, jotta voidaan välttää eläinten turha kärsiminen tai varmistaa niitä hoitavien turvallisuus

b) muut merkitykselliset tekijät, kuten elintarvike- ja rehutuotannon teknologiset näkökohdat, tarkastusten toteutettavuus, aineiden käyttöä ja soveltamista eläinlääkkeissä koskevat ehdot , hyvien eläinlääketieteellisten käytäntöjen noudattaminen sekä väärinkäytön tai laittoman käytön todennäköisyys ; väärinkäytöksi katsotaan myös eläinlääkkeiden ehkäisevä käyttö tapauksissa, joissa taudit voidaan taltuttaa muuttamalla oikeasuhteisesti ja kohtuullisesti oloja, joissa eläimiä pidetään

c) tarve vahvistaa varsinainen tai väliaikainen jäämän enimmäismäärä eläinlääkkeessä käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle ▐, kyseisen jäämän enimmäismäärän taso sekä tapauksen mukaan mahdolliset ehdot tai rajoitukset kyseisen aineen käytölle

d) mahdollisuus vahvistaa jäämän enimmäismäärä silloin, kun toimitettujen tietojen perusteella ei voida määrittää turvallista raja-arvoa tai kun tieteellinen tieto ei riitä lopullisen päätelmän tekemiseen jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisen terveyteen.

2. Eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä hevoseläimiä varten, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV tai tämän asetuksen 13 artiklan 2 kohtaan, joita käytetään ”alkuperäistarkoituksesta poikkeavasti” direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan 16 alakohdan määritelmän mukaisesti ja direktiivin 2001/82/EY 10 ja 11 artiklassa tarkoitettua ensisijaisuusjärjestystä (ns. cascade-menettely) koskevia säännöksiä noudattaen ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.

3. Sellaisten lääkkeiden, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa luettelossa aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa, ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.

8 artikla

Hakemukset ja menettelyt

1. Edellä 3 artiklassa tarkoitetun hakemuksen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellainen kuin komissio on 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut, ja sen mukana on toimitettava lääkevirastolle suoritettava maksu.

2. Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa siitä, kun 3 artiklan ja tämän artiklan 1 kohdan mukainen asianmukainen hakemus on otettu vastaan. Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

3. Lääkevirasto toimittaa 4 artiklassa tarkoitetun lausunnon hakijalle. Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle kirjallisen pyynnön, että lausuntoa tarkastellaan uudelleen. Hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut pyynnölleen.

Komitea päättää 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta, pitääkö se lausuntonsa tarkistamista tarpeellisena. Pyyntöä koskevan päätöksen perustelut liitetään 4 kohdassa tarkoitettuun lopulliseen lausuntoon.

4. Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja hakijalle ja ilmoittaa siinä päätöksensä perustelut.

5. Erityisissä tapauksissa, jotka edellyttävät kiireellistä lupaa ihmisten tai eläinten terveyden tai eläinten hyvinvoinnin suojelun varmistamiseksi, komissio voi 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen vahvistaa väliaikaisen jäämien enimmäismäärän enintään viideksi vuodeksi.

2 JAKSO

Farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeissä

9 artikla

Komission tai jäsenvaltioiden pyytämä lääkeviraston lausunto

1. Komissio ║, jäsenvaltiot tai kolmas osapuoli, jonka oikeutettua etua asia koskee, voivat pyytää lääke-virastolta lausuntoa farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääristä seuraavissa tapauksissa:

a) kyseinen aine on hyväksytty käytettäväksi eläinlääkkeessä kolmannessa maassa ja kyseisen aineen osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta, tai

b) kyseinen aine sisältyy direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan mukaisesti käytettävään lääkkeeseen, ja aineen osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta, tai

c) kyseinen aine sisältyy kotieläintaloudessa käytettävään biosidituotteeseen ja jäämän enimmäismäärä on vahvistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (13) 10 artiklan 2 kohdan ii alakohdan b alakohdan mukaisesti, tai

d) kyseistä ainetta voidaan käyttää eläinten tehokkaaseen hoitoon, kun kyse on toissijaisista eläinlajeista tai vähäisistä käyttötarkoituksista, mikäli erityisiä lääkkeitä ei vielä ole olemassa.

2. Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, joissa on kyse toissijaisista eläinlajeista tai vähäisistä käyttötarkoituksista, asianomainen osapuoli tai organisaatio voi toimittaa pyynnön lääkevirastolle.

3. Tällöin sovelletaan 4–7 artiklaa.

4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen lausuntopyyntöjen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellaisia kuin komissio on 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut.

5. Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta. Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

6. Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja tapauksen mukaan jäsenvaltiolle tai pyynnön esittäjälle ja ilmoittaa siinä päätelmiensä perustelut.

3 JAKSO

Yhteiset säännökset

10 artikla

Lausunnon tarkistaminen

Jos komissio, ▐ 3 artiklan mukaisen lausuntopyynnön esittänyt henkilö tai jäsenvaltio 9 artiklan mukaisesti katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.

Pyynnön mukana on toimitettava selventäviä tietoja asiasta, jota pyydetään tarkastelemaan. Uuteen lausuntoon sovelletaan 8 artiklan 2–4 kohtaa tai 9 artiklan 5 ja 6 kohtaa.

11 artikla

Lausuntojen julkaiseminen

Lääkevirasto julkaisee 4, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut lausunnot poistettuaan niistä liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.

12 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Komissio vahvistaa ▐ lääkevirastoa kuultuaan säännöt seuraavista :

a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen hakemusten ja 9 artiklassa tarkoitettujen pyyntöjen esittämismuoto ja sisältö

b) edellä 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuihin riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet mukaan luettuina kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaiset tekniset vaatimukset.

Edellä a alakohdassa tarkoitetut säännöt vahvistetaan 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä ja b alakohtaan kuuluvissa tapauksissa 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

2. Komissio vahvistaa lääkevirastoa ja asianomaisia osapuolia kuultuaan säännöt, jotka koskevat tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun enimmäismäärän soveltamista muihin eläinlajeihin 5 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Säännöissä täsmennetään, miten ja missä olosuhteissa tietyssä elintarvikkeessa taikka yhdessä tai useammassa eläinlajissa esiintyviä jäämiä koskevia tieteellisiä tietoja voidaan käyttää perustana jäämien enimmäismäärän vahvistamiselle toisten elintarvikkeiden tai lajien osalta.

Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

II Luku

Luokittelu

13 artikla

Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu

1. Komissio luokittelee farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista lääkevirasto on antanut jäämien enimmäismäärää koskevan lausunnon 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti.

2. Luokitus sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niistä terapeuttisista luokista, joihin ne kuuluvat. Luokittelun yhteydessä vahvistetaan lisäksi kunkin aineen osalta jokin seuraavista:

a) jäämien enimmäismäärä

b) väliaikainen jäämien enimmäismäärä

c) jäämien enimmäismäärän puuttuminen

d) kielto, joka koskee aineen tai sen jäämien esiintymistä eläinperäisissä tuotteissa .

3. Jäämille vahvistetaan enimmäismäärä, jos se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi:

a) kun perustana on 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettu lääkeviraston lausunto, tai

b) kun yhteisön valtuuskunta on Codex Alimentarius-komissiossa yhteydessä järjestetyssä äänestyksessä puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeessä , edellyttäen että huomioon otetut tieteelliset tiedot on asetettu yhteisön valtuuskunnan saataville ennen Codex Alimentarius -komissiossa suoritettua äänestystä. Tässä tapauksessa ei tarvita lääkeviraston tekemää lisäarviointia.

4. Farmakologisesti vaikuttavalle aineelle voidaan vahvistaa väliaikainen jäämien enimmäismäärä silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia, kunhan ei ole syytä olettaa, että kyseisen aineen jäämät aiheuttaisivat ehdotetulla tasolla riskin ihmisten terveydelle.

Väliaikaisen jäämien enimmäisarvon soveltamiselle on asetettava määräaika, joka on enintään viisi vuotta. Soveltamisaikaa voidaan jatkaa yhden kerran enintään kahdella vuodella, jos voidaan osoittaa, että meneillään olevat tieteelliset tutkimukset voidaan jatkoajan kuluessa saada päätökseen.

5. Jäämien enimmäismäärää ei vahvisteta lainkaan, jos se ei 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon mukaan ole tarpeellista ihmisten terveyden suojelemiseksi.

6. Aineen tai sen jäämien esiintyminen eläinperäisissä elintarvikkeissa on kiellettävä 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon perusteella seuraavissa tapauksissa:

a) farmakologisesti vaikuttavan aineen tai sen jäämien esiintyminen eläinperäisissä elintarvikkeissa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle

b) jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisen terveyteen ei voida tehdä lopullista päätelmää.

7. Silloin kun se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi, luokitukseen on sisällytettävä käyttöä tai soveltamista koskevia ehtoja ja rajoituksia sellaiselle eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, johon sovelletaan jäämien enimmäismäärää tai jolle ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää.

14 artikla

Lääkeviraston lausunto nopeutettua menettelyä noudattaen

1. Erityisissä tapauksissa, joissa eläinlääkkeelle tai biosidituotteelle on saatava nopeasti lupa ihmisten tai eläinten terveyden tai eläinten hyvinvoinnin suojelemiseen liittyvistä syistä, komissio, 3 artiklan nojalla lausuntoa pyytänyt henkilö tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastoa noudattamaan nopeutettua menettelyä tällaisten tuotteiden sisältämän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärän arvioimiseksi.

2. Komissio vahvistaa hakemuksen muodon ja sisällön 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

3. Sen estämättä, mitä 8 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa säädetään, lääkeviraston on varmistettava, että komitea voi antaa lausuntonsa 150 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

15 artikla

Tavanomainen menettely

1. Edellä 13 artiklassa tarkoitettua luokitusta varten komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa siitä, kun 4 artiklassa, 9 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklassa tarkoitettu lääkeviraston lausunto on otettu vastaan. Komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa myös siitä, kun on otettu vastaan tulokset 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ▐ äänestyksestä, jossa yhteisön valtuuskunta Codex Alimentarius -komissiossa on puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista.

Jos asetusluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

2. Komissio antaa 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti ja 90 päivän kuluessa kyseisen menettelyn päättymisestä.

3. Jos kyseessä on 14 artiklassa tarkoitettu nopeutettu menettely, komissio antaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen 15 päivän kuluessa 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn päättymisestä.

16 artikla

Analyysimenetelmät

Lääkevirasto kuulee yhteisön vertailulaboratorioita, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimennyt jäämien laboratorioanalyyseja varten, yhdenmukaiseen näytteenottoon käytettävistä asianmukaisista analyysimenetelmistä, joilla havaitaan sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti. Lääkevirasto toimittaa tiedot kyseisistä menetelmistä asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetyille yhteisön ja kansallisille vertailulaboratorioille.

17 artikla

Elintarvikkeiden liikkuvuus

Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten eläinperäisten elintarvikkeiden tuonti tai saattaminen markkinoille, jotka sisältävät jäämiä sellaisista laittomasti annetuista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti .

Kansanterveyden suojelemiseksi on vastaavasti kiellettävä sellaisten elintarvikkeiden tuonti kolmansista maista, jotka sisältävät Euroopan unionissa kiellettyjen aineiden laittomasta antamisesta johtuvia jäämiä.

III OSASTO

TOIMINNAN VIITEARVOT

18 artikla

Vahvistaminen ja tavoitteet

1. Komissio voi vahvistaa toimintaa koskevat viitearvot jäämille, jotka ovat peräisin sellaisista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, jos se on tarpeen sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukainen, tuotuja tai markkinoille saatettuja eläinperäisiä elintarvikkeita koskeva valvonta toimii asianmukaisesti.

Terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi on sovellettava 4–8 artiklassa tarkoitettuja riskinarviointiperiaatteita.

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

2. Toiminnan viitearvoja on tarkasteltava ▐ uudelleen ihmisten terveyden suojelemista ja elintarvikeketjun turvaamista koskevan uuden tiedon valossa.

Markkinoille ei saa saattaa eläinperäisiä elintarvikkeita, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavia aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei ole vahvistettu.

19 artikla

Toiminnan viitearvojen vahvistamismenetelmät

1. Toiminnan viitearvojen on perustuttava näytteessä olevan analyytin pitoisuuteen, jonka asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetty vertailulaboratorio voi osoittaa ja vahvistaa yhteisön vaatimusten mukaisesti validoidulla analyysimenetelmällä. Asianmukainen yhteisön vertailulaboratorio antaa komissiolle analyysimenetelmien soveltamiseen liittyviä neuvoja.

2. Komissio voi pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista tekemään riskinarvioinnin, jossa selvitetään, riittävätkö toiminnan viitearvot suojaamaan ihmisten terveyttä. Tällaisissa tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen huolehtii siitä, että komissio saa asiaa koskevan lausunnon 210 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

3. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon säännöt , mukaan luettuina tieteelliset menetelmät , jotka komissio antaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan.

Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

20 artikla

Yhteisön tuki toiminnan viitearvoja tukeville toimenpiteille

Jos tämän osaston soveltaminen edellyttää yhteisön rahoitusta toiminnan viitearvojen vahvistamista ja toimintaa tukeville toimenpiteille, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohtaa.

21 artikla

Markkinoille saattaminen

Jos tämän asetuksen mukaisesti vahvistetut jäämien enimmäismäärät tai viitemäärät ylittyvät tuotteessa, sitä ei saa saattaa markkinoille elintarvikkeena, jalostaa elintarvikkeiksi eikä sekoittaa elintarvikkeisiin.

22 artikla

Toiminnan viitearvojen täytäntöönpano

1. Mikäli eläinperäisille elintarvikkeille suoritetaan tarkastuksia ja analyyttisten tutkimusten tulokset vahvistavat, että elintarvikkeissa esiintyy vähintään toiminnan viitearvoa vastaava määrä sellaista farmakologisesti vaikuttavaa ainetta, jota ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, on katsottava, että kyseinen erä ei ole yhteisön lainsäädännön mukainen.

2. Jos eläinperäisen elintarvikkeen analyyttisten tutkimusten tulokset jäävät alle toiminnan viitearvojen, tuote on lupa päästää elintarvikeketjuun. Toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä kirjaa tuloksista toistumisen varalta. Jos samaa alkuperää olevien elintarvikkeiden analyyttisten tutkimusten tuloksissa ilmenee mahdolliseen ongelmaan viittaava toistuva kaava, toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Komissio toimittaa asian alkuperämaan tai -maiden toimivaltaisten viranomaisten tietoon ja esittää aiheellisia ehdotuksia.

3. Yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

IV OSASTO

LOPPUSÄÄNNÖKSET

23 artikla

Pysyvä eläinlääkekomitea

1. Komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan yksi kuukausi.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

24 artikla

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea

1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan yksi kuukausi.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

25 artikla

Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti

Komissio antaa … (14) mennessä 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen asetuksen, joka sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden jäämien enimmäismäärään perustuvan luokituksen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I–IV mukaisesti.

26 artikla

Kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle

Komissio antaa … (15) mennessä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kertomuksessa arvioidaan erityisesti tämän asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia. Kertomukseen liitetään tarvittaessa aiheellisia ehdotuksia.

27 artikla

Kumoaminen

1. Kumotaan asetus (ETY) N:o 2377/90.

2. Kumotun asetuksen liitteitä I–IV sovelletaan, kunnes 25 artiklassa tarkoitettu asetus tulee voimaan. Kumotun asetuksen liitettä V sovelletaan, kunnes 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tulevat voimaan.

3. Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen ja 25 artiklassa tarkoitettuun asetukseen.

28 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty ║ Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja

(1) EUVL C 10, 15.1.2008, s. 51 .

(2) EUVL C ….

(3) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 17. kesäkuuta 2008.

(4) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1 .

(5) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. ║.

(6) EYVL C 27 E, 31.1.2002, s. 80 .

(7) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3. ║.

(8) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1. ║.

(9) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. ║.

(10) EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1,, oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

(11) EUVL L 136, 30.4.2006, s. 1. ║.

(12) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. ║.

(13) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1 .

(14) 90 piävän kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(15) Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.