EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 05.05.1997 
KOM(97) 182 lopull. 
KOMISSION KERTOMUS VUODELTA 1996 
ELÄINKOKEILLE VAIHTOEHTOISTEN KOEMENETELMIEN 
KEHITTÄMISESTÄ, VALIDOINNISTA JA OIKEUDELLISESTA 
HYVÄKSYMISESTÄ KOSMETIIKKA-ALALLA 

SISÄLLYSLUETTELO 
TIIVISTELMÄ 4 
10SA 8 
KOMISSION KERTOMUS VUODELTA 1996 
A. JOHDANTO JA YLEISTÄ TAUSTAA 8 
B. TAVOITTEET JA RAJOITUKSET 9 
B.l Kuluttajansuoja . 9 
B.2 Eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen : 10 
B.3 Kansainväliset näkökohdat ja Gattin/OTC:n säännöt 12 
B.4 Pk-yritysten intressit 14 
C. SAADUT JA ODOTETTAVISSA OLEVAT TULOKSET. 14 
Cl Ainesosien ja niiden yhdistelmien testaaminen 14 
C.2 Lopullisten kosmeettisten valmisteiden testaaminen 16 
D. KOMISSION NÄISTÄ TAVOITTEISTA, RAJOITUKSISTA JA 
TULOKSISTA TEKEMÄT PÄÄTELMÄT 
DIREKTIIVILUONNOKSESSAAN, JONKA TARKOITUKSENA ON 
LYKÄTÄ 1 PÄIVÄKSI TAMMIKUUTA 1998 ASETETTUA 
MÄÄRÄAIKAA, JA SUUNNITELMASSAAN NEUVOSTON JA 
EUROOPAN PARLAMENTIN DIREKTIIVIEHDOTUKSEKSI, JONKA 
TARKOITUKSENA ON MUUTTAA KOSMETIIKKADIREKTIIVIN 4 
ARTIKLAN 1 KOHDAN I ALAKOHTAA 17 
E. PÄÄTELMÄT JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT 18 
-2 
2 OSA 20 
TIETEELLISET NÄKÖKOHDAT 
A. VUONNA 1996 TEHDYT ALOITTEET 20 
A.1 CEVMA 20 
A.2 Kosmetiikka-alan tiedekomitea (PO XXIV:n hallinnoima) 21 
A.3POXII 21 
A.4COLIPA 22 
A.5 0ECD 23 
B. TILASTOTIETOJA ELÄINKOKEISTA 23 
C. TÖIDEN EDISTYMINEN VUONNA 1996 ALOITTAIN 24 
Cl Valoärsytys/valotoksisuus , 24 
C.2 Ihon läpäisevä imeytyminen 26 
C3 Silmä-ärsytys 28 
C.4 Ihoärsytys 29 
C.5 Ihon herkistyminen 30 
C.6 Lopullisten valmisteiden iholle sopivuus 30 
3-
Tiivistelmä 
A. JOHDANTO, YLEISTÄ TAUSTAA 
Tämä vuotta 1996 koskeva kertomus on kolmas komission esittämä kertomus. 
Siinä arvioidaan tilanne vuoden 1996 lokakuussa eli juuri ennen määräaikaa, 
jolloin komission oli esitettävä luonnos toimenpiteiksi, joiden tarkoituksena on 
lykätä eläinkoekiellon päivämäärää tapauksissa, joissa vaihtoehtoisia 
koemenetelmiä ei ole validoitu tieteellisesti niin, että ne tarjoaisivat vastaavan 
kuluttajansuojan tason OECD:n ohjeet huomioon ottaen. Kertomus liittyy 
kosmeettisia valmisteita koskevan perusdirektiivin muuttamisesta kuudennen 
kerran 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/35/ETY. 
Kyseisessä direktiivissä säädetään 1 päivästä tammikuuta 1998 alkaen sellaisten 
kosmeettisten valmisteiden kieltämisestä, joissa on eläinkokeilla testattuja 
ainesosia tai niiden yhdistelmiä, paitsi jos tällöin ei ole käytettävissä 
vaihtoehtoisia eläinkoemenetelmiä. Tässä tapauksessa komission on esitettävä 
luonnos toimenpiteiksi, joiden tarkoituksena on kyseisen päivämäärän 
lykkääminen. Kuudennessa muutoksessa säädetään myös, että komission on 
annettava vuosittain kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle 
toteutuneesta edistyksestä. 
Vuoden 1996 kertomuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on yleisempi, ja 
siinä esitetään 
— tavoitteet ja huomioon otettavat rajoitukset 
— tiivistelmä saavutetuista ja odotettavista tuloksista 
- tarkempia tietoja komission näistä tavoitteista, rajoituksista ja tuloksista 
tekemistä johtopäätelmistä, erityisesti mainitun 1 päiväksi tammikuuta 1998 
asetetun määräajan lykkäämiseen tähtäävän direktiiviehdotuksen laatimisen 
yhteydessä. 
Kertomuksen toinen osa on tieteellisempi ja siinä tuodaan esiin 
— vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimukseen, validointiin ja oikeudelliseen 
hyväksymiseen liittyvien eri tahojen tekemät aloitteet vuonna 1996 
- tilastojen saantiin liittyvät vaikeudet 
- työn edistyminen alueittain. 
4-
B. TAVOITTEET JA RAJOITUKSET 
Ehdotuksella on kaksi päätavoitetta: kosmeettisten valmisteiden turvallisuus 
ihmisten terveydelle ja eläinten kärsimysten poistaminen/vähentäminen. 
— Kosmeettisia valmisteita, joihin kuuluvat hygieniavalmisteet, käytetään läpi 
elämän. Kosmetiikkadirektiivillä velvoitetaan valmistajat takaamaan 
valmisteiden turvallisuus ihmisten terveydelle ja 1 päivästä tammikuuta 1997 
alkaen pitämään kirjaa tästä valvontaviranomaisten käytettäväksi. 
Kosmetiikkadirektiivillä perustetaan myös luettelointijärjestelmä kielletyistä, 
sallituista tai sellaisista ainesosista, joihin on sovellettava rajoituksia. Tätä 
luetteloa on säännöllisesti mukautettava tekniseen kehitykseen kosmetiikka-
alan tiedekomitean lausunnon mukaisesti. Kyseinen komitea ottaa huomioon 
kokeiden tulokset. 
Kaikkien uusien ainesosien kieltäminen ei kuitenkaan poistaisi kokeiden 
tarvetta, sillä ainesosien turvallisuutta on tutkittava uudelleen tieteellisen 
kehityksen vuoksi. Ei myöskään voida lopettaa kaikkea innovaatiota, koska 
tämä johtaisi lukuisten pk-yritysten toiminnan loppumiseen. 
— Eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen vastaa eettisiin 
vaatimuksiin. Vaikka kosmeettisten valmisteiden alalla tehtävien 
eläinkokeiden osuus on ainoastaan 0,03 % kaikista eläinkokeista, tätä pidetään 
kuitenkin ensisijaisena aiheena. 
Kertomuksessa kuvaillaan vuonna 1996 toteutettuja pyrkimyksiä, joista vastaavat 
seuraavat tahot: 
* komission osastot ja erityisesti CEVMA (Euroopan vaihtoehtoisten 
koemenetelmien validointikeskus), joka on yksi yhteisen 
tutkimuskeskuksen yksiköistä; PO XI - Ympäristö, ydinturvallisuus ja 
pelastuspalvelu - joka vastaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin 
käytettävien eläinten suojelua koskevasta direktiivistä 86/609/ETY; PO 
XII - Tiede, tutkimus ja kehitystyö - joka rahoittaa tutkimusohjelmia sekä 
PO XXIV - Kuluttajapolitiikka - joka vastaa kosmeettisia valmisteita 
koskevasta direktiivistä sekä kosmetiikka-alan tiedekomiteasta. 
* kosmetiikka-alan tiedekomitea 
* kosmetiikkateollisuuden etujärjestö COLIPA (Euroopan kosmetiikka-, 
toalettitarvike- ja hajuvesiteollisuuden yhdyskomitea) 
* OECD. 
Kertomuksessa tähdennetään, että vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittäminen, 
validointi ja oikeudellinen hyväksyminen on osoittautunut odotettua 
vaikeammaksi ja pidemmäksi prosessiksi ja että siinä, kuten muussakin 
tieteellisessä tutkimuksessa, on mahdotonta taata täsmällisiä tuloksia tiettynä 
päivänä. Kertomuksessa korostetaan myös, että olisi noudatettava suurta 
5-
varovaisuutta turvauduttaessa vapaaehtoisiin ihmisiin kohdistuviin kokeisiin, 
joilla ei kuitenkaan voida yksinkertaisesti korvata eläinkokeita. 
Huomioon otettavia tärkeimpiä rajoituksia ovat seuraavat: 
* kansainvälisen kaupan, erityisesti Maailman kauppajärjestön (WTO) 
sääntöjen noudattaminen. Kaikki sellaiset toimenpiteet, joiden 
seurauksena kielletään kolmansista maista tulevat valmisteet vain sillä 
perusteella, että näitä valmisteita on testattu eläimillä, ovat ongelmallisia 
kansainvälisen kaupan sääntöjen kannalta. Vaikuttaa tarpeelliselta tutkia 
tarkemmin tätä asiaa laadittaessa neuvoston ja Euroopan parlamentin 
direktiiviä, josta komissio aikoo tehdä ehdotuksen lähikuukausina. 
Ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa kosmetiikka-alan perusdirektiiviä 
niin, että siinä käsiteltäisiin oikeudellisesti asianmukaisen tekstin 
muodossa eläinkoekieltoa ja annettaisiin sääntöjä erityisesti lopullisia 
valmisteita koskevista kysymyksistä. 
* Työllisyyttä luovien pk-yritysten intressit on myös otettava huomioon. Pk-
yrityksille annettava koulutus ja tiedotus on varmistettava. 
C SAADUT JA ODOTETTAVISSA OLEVAT TULOKSET 
Tulokset on koottu kertomuksen ensimmäiseen osaan, ja niitä on kuvattu 
yksityiskohtaisemmin toisessa osassa. 
Ainesosia ja niiden yhdistelmiä sekä lopullisia valmisteita on käsiteltävä erikseen. 
Ainesosille ja niiden yhdistelmille tehtävien kokeiden osalta kertomuksessa 
todetaan, että eläinkokeilla saavutettavan tasoisen suojan tarjoavaa vaihtoehtoista 
menetelmää ei ole käytettävissä tällä hetkellä, eikä sellaista odoteta löytyvän 1 
päivään tammikuuta 1998 mennessä. 
Sellaisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläinkokeita, pitäisi kuitenkin vähitellen 
saada käyttöön aloilla, jotka liittyvät ihon läpäisevään imeytymiseen ja 
paikallisiin riskeihin silmille ja iholle eli valoärsytykseen, silmä-ärsytykseen ja 
ihoärsytykseen. 
Systeemisiin riskeihin - jotka liittyvät koko elimistön joutumisesta alttiiksi toisin 
kuin paikalliset riskit - liittyvissä testeissä sitä vastoin ei voida toivoa eläinten 
käytön korvaamista lähitulevaisuudessa. Niissäkin kuitenkin pyritään eläinten 
määrän vähentämiseen. 
Yleisesti ottaen lopullisten valmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida 1 päivän 
tammikuuta 1998 jälkeen ilman eläinkokeita erityisesti sen tiedon ansiosta, mitä 
on saatavilla ainesosien turvallisuudesta, sekä menetelmillä, joissa ei käytetä 
eläimiä, vaikka nämä menetelmät eivät todennäköisesti päädykään OECD:n 
ohjeeksi, jossa käsitellään ainoastaan ainesosia ja niiden yhdistelmiä. Joissakin 
tapauksissa on kuitenkin syytä pelätä toksisia vaikutuksia, jotka johtuvat 
esimerkiksi ainesosien välisestä vuorovaikutuksesta tai siitä, että ainesosat 
läpäisevät ihon käytetyn väliaineen vuoksi. Tällaisissa tapauksissa eläinkokeet 
ovat välttämättömiä. 
D. KOMISSION TEKEMÄT PÄÄTELMÄT NÄISTÄ TAVOITTEISTA, 
RAJOITUKSISTA JA TULOKSISTA 
Komission direktiiviluonnoksessa, jonka tarkoituksena on lykätä 1 päiväksi 
tammikuuta 1998 asetettua määräaikaa, otetaan huomioon kertomuksessa esitetyt 
tavoitteet, rajoitukset ja tulokset. 
Komissio toteaa, että vaikka eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien 
tutkimuksessa onkin edistytty erityisesti ihon läpäisevän imeytymisen ja ihoon ja 
silmiin kohdistuvien paikallisten riskien osalta, mitään vaihtoehtoista 
koemenetelmää ei ole kuitenkaan voitu vielä tieteelliseesti validoida eikä 
hyväksyä, eikä OECD ole vielä hyväksynyt toksisuustestejä koskevia 
asianmukaisia ohjeita vaihtoehtoisten koemenetelmien alalla. 
Tilanne ei todennäköisesti muutu ennen 1 päivää tammikuuta 1998. 
Direktiiviluonnoksessa ehdotetaan säädettäväksi, että olisi lykättävä direktiivin 
76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa säädettyä määräaikaa kyseisen 
säännöksen toisen alakohdan mukaisesti 30 päivään kesäkuuta 2000, jota ennen 
mikään vaihtoehtoinen koemenetelmä ei todennäköisesti ole läpäissyt riittävää 
tieteellistä validointia eikä hyväksyntää. 
Siinä myös ehdotetaan säädettäväksi, että komission on esitettävä ennen 1 päivää 
tammikuuta 2000 toimenpideluonnos, jossa otetaan huomioon siihenastinen 
edistys. 
Komissio myös ilmoittaa haluavansa edistää vaihtoehtoisten koemenetelmien 
tutkimusta ja validointia. 
Lopullisten valmisteiden osalta komissio pyrkii edistämään pk-yritysten 
keskuudessa sellaisten kokeiden levittämistä, joissa ei käytetä eläimiä. 
Komissio on myös ryhtynyt suunnittelemaan ehdotusta neuvoston ja parlamentin 
direktiiviksi, jonka se aikoo esittää lähikuukausina. Sen tarkoituksena on muuttaa 
4 artiklan 1 kohdan i alakohtaa ja käsitellä asianmukaisen oikeudellisen tekstin 
muodossa 1 päiväksi tammikuuta 1998 säädettyä lopullisia kosmeettisia 
valmisteita koskevaa eläinkoekieltoa direktiivin 76/768/ETY vaatimusten 
noudattamiseksi poikkeustapauksia lukuunottamatta. 
Tässä direktiiviehdotuksessa olisi myös säädettävä kolmansista maista tuleviin 
tuotteisiin liittyvistä seikoista ja selvennettävä tiettyjä aiheeseen liittyviä käsitteitä 
j a viittauksia, j otka ovat herättäneet kysymyksiä. 
Koska kyseessä on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklaan 
perustuva direktiivi, neuvoston ja Euroopan parlamentin on hyväksyttävä 
komission ehdotus. 
7-
Komission kertomus vuodelta 1996 
eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja 
oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla 
1 Osa 
A. JOHDANTO JA YLEISTÄ TAUSTAA 
Komissio on jo jättänyt kaksi vuosikertomusta, joissa käsiteltiin vuoden 1994 ja 
1995 tietoja eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisessä, 
validoinnissa ja oikeudellisessa hyväksymisessä kosmetiikka-alalla saavutetusta 
edistyksestä. 
Tässä kertomuksessa arvioidaan vuoden 1996 lokakuun tilannetta tieteelliseltä 
kannalta. 
Tämä vuoden 1996 kertomus liittyy kosmeettisista valmisteista annettuun 
direktiiviin 76/768/ETY. Kyseisen direktiivin uudessa 4 artiklan 1 kohdan a 
alakohdassa, joka lisättiin 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston 
direktiivillä 93/35/ETY, säädetään, että jäsenvaltioiden on kiellettävä kosmeettisten 
valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on ainesosia tai niiden yhdistelmiä, 
jotka on testattu tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi eläinkokeilla 1 päivän 
tammikuuta 1998 jälkeen. 
Artiklassa täsmennetään kuitenkin seuraavasti: "Jos eläinkokeita tyydyttävällä 
tavalla korvaavien menetelmien kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja 
erityisesti jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitu 
tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa, ottaen 
huomioon Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeet 
toksisuustesteistä komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 
päivään tammikuuta 1997 mennessä ehdotuksen toimenpiteistä tämän säännöksen 
täytäntöönpanon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin vähintään kahdeksi 
vuodeksi. Ennen toimenpiteitä koskevan ehdotuksen antamista komissio kuulee 
kosmetiikka-alan tiedekomiteaa". 
Tässä vuoden 1996 kertomuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on yleisempi, ja 
siinä esitetään täytettävät tavoitteet ja rajoitukset, saadut ja odotettavissa olevat 
tulokset ainesosista ja niiden yhdistelmistä ja lopullisista valmisteista sekä komission 
näistä tavoitteista, rajoituksista ja tuloksista tekemät johtopäätelmät mainitun 1 
päiväksi tammikuuta 1998 asetetun määräajan lykkäämiseen tähtäävän 
direktiiviehdotusluonnoksen laatimisen yhteydessä. 
Kertomuksen toinen osa on tieteellisempi ja siinä tuodaan esiin 
- vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimukseen, validointiin ja oikeudelliseen 
hyväksymiseen liittyvien eri tahojen tekemät aloitteet vuonna 1996 ja 
mahdollisuuksien mukaan näiden aloitteiden kustannukset 
-8 
- tilastojen saantiin liittyvät vaikeudet 
.- työn edistyminen alueittain. 
B. TAVOITTEET JA RAJOITUKSET 
Kosmetiikka-alalla on pyrittävä kahteen päätavoitteeseen, jotka olisi 
mahdollisuuksien mukaan sovitettava yhteen. Nämä ovat kuluttajien turvallisuuden 
takaaminen ja eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen. 
On otettava huomioon eri rajoitukset, joista kaksi tärkeintä ovat kansainväliset 
näkökohdat ja tarve noudattaa WTO:n ja vapaan kilpailun sääntöjä. On myös 
otettava huomioon työllisyyttä luovien yritysten, erityisesti pk-yritysten intressit. 
B.l Kuluttajansuoja 
Kuluttajansuojan on oltava päällimmäinen huolenaihe. Tässä yhteydessä on 
huomautettava, että 'kosmeettisilla valmisteilla' ei tarkoiteta ainoastaan ehosteita 
kuten huulipunaa tai kynsilakkaa, vaan myös saippuoita, shampoita, 
hammastahnoja jne., jotka ovat päivittäisessä käytössä vauvaiästä lähtien. On 
tärkeää, että näillä valmisteilla ei ole välittömiä ja näkyviä haitallisia vaikutuksia 
kuten ärsytys taikka pitkäaikaisia ja näkymättömiä vaikutuksia, jotka voivat 
aiheuttaa esimerkiksi syöpää tai epämuodostumia. 
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi ihmisten terveydelle on 
tarpeen selvittää lopullisen valmisteen turvallisuuden lisäksi myös ennen kaikkea 
siihen sisältyvien ainesosien turvallisuus. Ainesosien turvallisuuden varmistaminen 
on välttämättömyys valmistajalle, jonka on noudatettava kosmetiikkadirektiivin 
2 artiklaa. Kyseisen artiklan mukaan kosmeettiset valmisteet eivät saa normaalisti 
käytettyinä aiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle. Vahinkotapauksissa valmistaja 
on vastuussa lisäksi tuotevastuuta koskevan neuvoston direktiivin 85/374/ETY 
perusteella. Kosmeettisia valmisteita koskevan perusdirektiivin muuttamisesta 
kuudennen kerran 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 
93/35/ETY perusteella valmistajan on 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen myös 
pidettävä valvontaviranomaisia varten saatavilla tiedot, joihin sisältyy "valmiin 
tuotteen turvallisuuden arviointi ihmisen terveydelle. Valmistaja ottaa tätä varten 
huomioon ainesosan yleisen toksikologisen luonteen, sen kemiallisen rakenteen ja 
altistustason". 
Kosmetiikkadirektiiviin sisältyy lisäksi useita liitteitä, joissa on luetteloja 
hyväksytyistä ja kielletyistä ainesosista. Yleisenä periaatteena on se, että ainesosaa 
voidaan käyttää vapaasti, ellei sitä ole kielletty (liite II) taikka ellei siihen kohdistu 
joitakin rajoituksia ja ehtoja (liite III). Tähän yleiseen periaatteeseen on kolme 
poikkeusta: ainoastaan ne väriaineet, säilöntäaineet ja UV-suotimet ovat sallittuja, 
jotka ovat hyväksyttyjen ainesosien luettelossa (liitteet IV, VI ja VII). 
Ennen kun ainesosa merkitään luetteloon -jota mukautetaan komission direktiivillä 
vuosittain teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi - kosmetiikka-alan 
tiedekomitean on annettava lausunto sen toksisuudesta ihmisille. Tiedekomitea 
antaa lausunnon kaikkien olemassa olevien tietojen perusteella ja erityisesti 
kosmetiikkateollisuuden sille toimittamien koetulosten perusteella. Nämä kokeet 
voivat koskea esimerkiksi ihon herkistymistä, mutageenisuutta, silmä-ärsytystä, 
ihoärsytystä, valoherkkyyttä, karsinogeenisuutta, teratogeenisuutta taikka akuuttia, 
subkroonista tai kroonista toksisuutta. 
Vaikka kosmeettisiin valmisteisiin käytettäviä ainesosia on jo noin 7 000 ja vaikka 
monille kosmeettisille ainesosille ei yleensä vaadita tehtäväksi uusia kokeita, on 
kuitenkin korostettava, että nämä kokeet osoittautuvat joskus edelleen 
välttämättömiksi jo kauan käytössä olleille ainesosillekin teknisen edistyksen ja 
uusien tieteellisten tietojen vuoksi. Tiedekomitea siis tutkii vuosittain joukon 
kiellettyjä ainesosia (noin 400) ja niitä ainesosia, joihin sovelletaan erityisiä 
rajoituksia ja ehtoja (noin 50). 
Ainesosien yhdistelmistä johtuvat riskit on myös voitava tutkia. Turvallisuussyistä 
ei ole mahdollista hylätä kaikkia eläinkokeita, vaikka rajoituttaisiin vain jo 
käytettyihin ainesosiin. Lisäksi kosmetiikka-alalla, niin kuin muillakaan 
teollisuuden aloilla ei olisi viisasta eikä järkevää pyrkiä lopettamaan kaikkea 
innovaatiota. Vaikka kuluttajat suostuisivatkin luopumaan sinänsä oikeutetusta 
toiveestaan saada aina vain parempia tuotteita, kaiken uusien ainesosien käyttöön 
liittyvän innovaation kieltäminen johtaisi epäilemättä lukuisten työllisyyttä luovien 
eurooppalaisten kosmetiikka-alan yritysten, ja varsinkin pk-yritysten, toiminnan 
loppumiseen. 
B.2 Eläinten kärsimysten vähentäminen ja poistaminen 
Eläinten kärsimysten vähentäminen ja mahdollisuuksien mukaan niiden 
poistaminen on tavoite, johon olisi kiinnitettävä paljon huomiota ja uhrattava 
energiaa kaikilla tasoilla. 
Tavoite on elämän kunnioittamiseen liittyvien eettisten vaatimusten, voimakkaan 
yleisen mielipiteen ja Euroopan parlamentin toiveiden mukainen. Se toistuu useissa 
eurooppalaisissa lakiteksteissä, joista voidaan mainita esimerkiksi kokeisiin ja muihin 
tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annettu direktiivi 
86/609/ETY ja (kosmeettisia valmisteita koskevan perusdirektiivin kuudennesta 
muutoksesta annettu direktiivi) 93/35/ETY. 
Kuluttajansuojan varmistamiseksi on toimittava mahdollisimman nopeasti, jotta 
eläinkokeet korvattaisiin vastaavan tasoisen kuluttajansuojan tarjoavilla 
vaihtoehtoisilla koemenetelmillä. Kosmetiikka-alan eläinkokeet edustavat tosin 
vain noin 0,03 prosenttia kaikista eläinkokeista, ja toisaalta myös kaikkien 
kemiallisten ainesosien pitäisi olla jo testattuja direktiivissä 92/32/ETY säädettyjen 
toksisuustietojen ilmoittamista varten. Kosmetiikka-alaa on kuitenkin pidetty 
painopistealueena, ja vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämiseksi on toteutettu 
lukuisia pyrkimyksiä viime vuosien aikana ja erityisesti direktiivin 93/35/ETY 
antamisen jälkeen. Näitä pyrkimyksiä, samoin kuin saatuja tuloksia ja 
tulevaisuudennäkymiä, on kuvattu eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien 
kehittämistä, validointia ja oikeudellista hyväksymistä kosmetiikka-alalla 
koskevissa vuoden 1994 ja 1995 vuosikertomuksissa, jotka komissio on jo jättänyt 
Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 
10 
Kyseisissä kertomuksissa kuvataan useiden tahojen toimintaa ja vuoden 1996 osalta 
sitä esitellään tämän kertomuksen osassa II. Kyseessä ovat erityisesti seuraavat 
tahot: 
CEVMA (Euroopan vaihtoehtoisten koemenetelmien validointikeskus - yksi 
yhteisen tutkimuskeskuksen yksiköistä Isprassa), joka toimii vaihtoehtoisten 
koemenetelmien validoinnin koordinoimiseksi yhteisön tasolla, tietojen 
vaihtomenettelyn luomiseksi, tietopankin kehittämiseksi, ylläpitämiseksi ja 
johtamiseksi sekä kaikkien asiaan liittyvien tahojen välisen vuoropuhelun 
edistämiseksi. 
Vuonna 1996 CEVMA järjesti edelleen seminaareja, joista on välitöntä etua 
kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnille (esim. tietopankit 
vaihtoehtoisista koemenetelmistä). Se on myös julkaissut Atlassa suosituksia ihon 
läpäisevän imeytymisen arviointimenetelmistä ja ihon herkistyksen 
testausmenetelmistä sekä biostatististen menetelmien soveltamisesta 
vaihtoehtoisten toksisuutta koskevien koemenetelmien kehittämisessä ja 
validoinnissa, tukenut ja yhteensovittanut kosmetiikkadirektiivin liitteessä VII 
lueteltujen UV-suotimien testaamiseksi tarkoitettua tutkimusta (valoärsytys), 
aloittanut muodollisen validointitutkimuksen, johon kuuluu neljä 
ihokorroosiotestiä, pitänyt säännöllisesti yhteyttä OECD:hen sekä aloittanut joukon 
kosmetiikka-alaan kuuluvia esivalidointitutkimuksia. 
Komissio (PO XI - Ympäristö, ydinturvallisuus ja pelastuspalvelu) on vastuussa 
kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua 
koskevasta direktiivistä 86/609/ETY ja jatkaa asian seuraamista. 
Komissio (PO Xli - Tiede, tutkimus ja kehitystyö) on myös rahoittanut 
tutkimusohjelmia, joihin kuuluu mm. vaihtoehtoisten koemenetelmien 
kehittäminen. 
Kuluttajapolitiikkansa puitteissa komissio {PO XXIV) on kannustanut tutkimusta ja 
osallistunut kaikkien toimijoiden välisiin tapaamisiin tai järjestänyt niitä, ja on 
j ärj estänyt j a varmistanut kosmetiikka-alan tiedekomitean kokousten seurannan. 
Kosmetiikka-alan tiedekomitean tehtävänä on antaa komissiolle tieteellinen 
lausunto kosmetiikka-alan direktiivin liitteissä olevista ainesosista, kosmeettisten 
valmisteiden turvallisuuden arviointiprosessissa validoitujen vaihtoehtoisten 
menetelmien sovellettavuudesta sekä direktiiviehdotuksesta, joka komission on 
esitettävä eläinkoekiellon lykkäämisestä tapauksissa, joissa vaihtoehtoisia 
koemenetelmiä ei ole käytettävissä 1 päivänä tammikuuta 1998. Komitea on 
kokoontunut vuonna 1996 useita kertoja täysistuntoon sekä vaihtoehtoisia 
menetelmiä käsittelevään työryhmäistuntoon toisinaan yhdessä Euroopan 
kosmetiikkateollisuuden kanssa. Osassa II esitettyjen toimien lisäksi tiedekomitea 
on laatinut vuonna 1996 asiakirjan eläinkokeille vaihtoehtoisista menetelmistä 
kosmeettisten aineosien tai niiden yhdistelmien turvallisuuden arvioinnissa. 
OECD.n tasolla on suoritettu ihon läpi tapahtuvaa imeytymistä koskevia töitä 
(kansallisten koordinoijien kokous Pariisissa syyskuussa 1996). 
il 
On korostettava, että vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittäminen, validointi ja 
oikeudellinen hyväksyminen on aikaa vievä prosessi kaikista pyrkimyksistä 
huolimatta. 
Myös validoinnin eri vaiheet eli koko se monimutkainen prosessi, jolla 
rutiininomaista soveltamista ja oikeudellista hyväksymistä varten kehitetyn kokeen 
asianmukaisuutta, luotettavuutta ja toistettavuutta arvioidaan ja valvotaan, ovat 
osoittautuneet lukuisemmiksi ja monimutkaisemmiksi kuin aluksi arvioitiin, ja 
prosessiin on täytynyt sisällyttää uusia vaiheita. 
Kuten kaikessa tieteellisessä tutkimuksessa, myös tässä on lähes mahdotonta taata 
täsmällisiä tuloksia tiettynä päivänä, ja tietyt tutkimukset, joista uskottiin saatavan 
pian tuloksia - kuten esimerkiksi EU:n/HO:n tutkimus Draizen kokeelle 
vaihtoehtoisista kokeista - tuottivat pettymyksen riskin ennustamisen osalta. 
Vapaaehtoisiin ihmisiin kohdistuvien kokeiden osalta, esimerkiksi ihoärsytyksen 
alalla, on korostettava, että on noudatettava mitä suurinta varovaisuutta. Tällaiset 
kokeet voidaan sallia ainoastaan silloin, kun todellisia riskejä ei todistetusti ole. 
On kuitenkin korostettava, että tähänastisen edistyksen ansiosta on ollut 
mahdollista vähentää huomattavasti käytettyjen eläinten määrää sekä niiden 
kärsimyksiä ja esimerkiksi käyttämällä kolmea in vitro peruskoetta 
mutageenisuuden testaamiseen edistetään tätä kehityssuuntaa. 
B.3 Kansainväliset näkökohdat ja Gattin/OTC:n säännöt 
On tärkeää huomata, että kaikki sellaiset toimenpiteet, joiden seurauksena 
kielletään kosmeettisten valmisteiden tuominen Euroopan yhteisöön ainoastaan sen 
vuoksi, että nämä valmisteet tai niiden sisältämät ainesosat on testattu 
eläinkokeilla, voivat olla ongelmallisia kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen 
kannalta. Kansainvälisen julkisoikeuden keskeinen rajoitus valtiolle on, että se ei 
saa harjoittaa valtaansa toisen valtion alueella, mikäli tätä ei erityisesti sallita 
vastakkaisella säännöllä. 
Ensinnäkin on muistettava, että WTO:n säännöt kieltävät määrällisten rajoitusten 
soveltamisen valmisteiden tuontiin (XI artiklan 1 kohta). Lisäksi sen III artiklan 4 
kohdassa kielletään samankaltaisten tuotteiden välinen syrjintä eli annetun 
tulkinnan mukaisesti sellaisten tuotteiden välinen syrjintä, joissa ei ole fysikaalisia 
eroavaisuuksia. Koska testausmenetelmällä ei ole mitään fysikaalisia vaikutuksia 
tuotteeseen, syrjintää tällä perusteella voitaisiin pitää III artiklan 4 kohdan 
vastaisena. 
Tällaista toimenpidettä olisi myös vaikea perustella Gattin XX artiklan yleisten 
poikkeusten perusteella ja varsinkin b alakohdan perusteella, jossa sallitaan - XX 
artiklan johdannossa määrättyjen seikkojen nojalla - toimenpiteet, jotka ovat 
tarpeen ihmisten ja eläinten terveyden ja elämän turvaamiseksi tai kasvien 
suojelemiseksi. Tätä aluetta koskevan oikeuskäytännön puuttuessa ei ole 
mahdollista varmistaa, että tätä poikkeusta voitaisiin soveltaa eläinten hyvinvoinnin 
turvaamiseen. 
12 
Toiseksi, kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin säännösten noudattamisen 
varmistamiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden - eli ihmisten terveyden turvaamista 
koskevien vaatimusten - osalta on lisäksi otettava huomioon kaupan teknisiä esteitä 
koskevan sopimuksen määräykset, ja erityisesti sen 6 artiklan, jossa rohkaistaan 
vaatimustenmukaisuutta koskevien arviointien vastavuoroiseen tunnustamiseen 
määräämällä, että jäsenten on varmistettava, että mahdollisuuksien mukaan muiden 
jäsenten suorittamien vaatimustenmukaisuutta koskevien arviointien tulokset 
hyväksytään silloinkin, kun nämä menettelyt eroavat niiden omista menettelyistä, 
sillä edellytyksellä, että ne tunnustavat kyseisten menettelyjen tarjoavan niiden 
omia menettelyitä vastaavan varmuuden sovellettavien teknisten sääntöjen tai 
standardien vaatimuksenmukaisuudesta. 
Nämä määräykset huomioon ottaen eläinkoekieltoa koskevan yhteisön 
toimenpiteen soveltamista yhteisön ulkopuolella voidaan pitää yhteisön 
kansainvälisten sitoumusten vastaisena. Kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdan i 
alakohdassa täsmennetään lisäksi, että eläinkoekieltoa voidaan lykätä, jos 
käytettävissä ei ole tieteellisesti valideja vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka tarjoavat 
vastaavan tasoisen kuluttajansuojan. Näin ollen on vaikeaa kieltää ihmisten 
terveyden turvaamisen kannalta vastaavuutta sellaisten eläinkokeiden ja 
vaihtoehtoisten koemenetelmien välillä, jotka on tunnustettu vastaaviksi. 
Lisäksi on muistettava, että eläinkoekiellon perusteena ei ole se, että eläinkokeet 
eivät ole kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin säännösten mukaisia, vaan 
se nojautuu yksinomaan eettisiin näkökohtiin. 
Kaikki vaihtoehtoisten koemenetelmien käyttöä koskevat päätökset voidaan myös 
kiistää, jos ne on tehty yksipuolisesti. Kaupan teknisiä esteitä koskevassa 
sopimuksessa rohkaistaan Maailman kauppajärjestön (WTO) jäseniä hyväksymään 
asianmukaiset kansainväliset järjestelmät teknisten sääntöjen noudattamisen 
arvioimiseksi (9 artikla). Samassa 9 artiklassa kuitenkin täsmennetään, että tämä 
rohkaisu onnistuu ainoastaan niissä rajoissa, kuin kansainväliset järjestelmät ovat 
yhteensopivia kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen 5 ja 6 artiklan 
määräysten kanssa (9 artiklan 3 kohta). 
On siis erittäin tärkeää pitäytyä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön 
(OECD) määrittelemissä puitteissa, joihin viitataan direktiivissä 93/35/ETY. 
Tämän kertomuksen II osassa esitetään tarkemmin OECD:n osuus vaihtoehtoisten 
koemenetelmien kehittämisessä kosmeettisten valmisteiden turvallisuuteen 
liittyvillä eri alueilla ja korostetaan niitä läheisiä yhteyksiä, jotka komissiolla on 
tällä erityisalalla OECD:n kanssa. 
Komissio tutkii kaikkia kansainvälisen kaupan sääntöihin liittyviä kysymyksiä 
laatiessaan ehdotusta neuvoston ja Euroopan parlamentin direktiiviksi, jonka 
tarkoituksena on muuttaa kosmeettisia valmisteita koskevaa perusdirektiivia 
eläinkokeiden kieltämiseksi oikeudellisesti asianmukaisen tekstin muodossa ja 
säätää erityisesti lopullisia kosmeettisia valmisteita koskevista kysymyksistä. 
13 
B.4 Pk-yHtysten intressit 
Kuluttajansuojan sekä eläinten kärsimysten vähentämistä tai poistamista koskevien 
eettisten vaatimusten lisäksi on myös otettava huomioon työllisyyttä luovan 
kosmetiikkateollisuuden ja erityisesti pk-yritysten intressit kohtuullisessa määrin. 
Kehitettävien vaihtoehtoisten koemenetelmien olisi oltava myös pk-yritysten 
hyödynnettävissä, vaikka niillä ei olekaan käytössään lukuisia yrityksen sisäisiä 
toksikologeja, kenttäkokeista saatua kokemusta ja tietoa, sisäisiä laboratorioita ja 
taloudellisia voimavaroja, joita suurilla yrityksillä on. 
COLIPAn on panostettava erityisesti tiedotukseen ja koulutukseen yhdessä suurten 
jäsenyritystensä kanssa. Lisäksi vaikuttaa siltä, että on syntymässä erikoistuneita 
laboratorioita, joiden palveluita pk-yritykset voisivat käyttää vaihtoehtoisten 
kokeiden tekemiseksi sitä mukaa, kun tällaisia kokeita voidaan ottaa käyttöön. 
CEVMA voi myös osallistua - mahdollisesti yhdessä COLIPAn (SCAATin) kanssa 
- pk-yritysten kouluttamiseen, jotta ne käyttäisivät vaihtoehtoisia koemenetelmiä 
kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnissa. 
C. SAADUT JA ODOTETTAVISSA OLEVAT TULOKSET 
Cl Ainesosien ja niiden yhdistelmien testaaminen 
Kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien ja niiden yhdistelmien 
testaamisesta on todettava - kuten II osassa osoitetaan - että vielä ei ole voitu 
validoida tieteellisesti eivätkä viranomaiset ole voineet hyväksyä sellaista 
vaihtoehtoista koemenetelmää, joka tarjoaisi vastaavan kuluttajansuojan tason. 
Myöskään OECD ole voinut antaa toksisuustestejä koskevia ohjeita vaihtoehtoisten 
koemenetelmien alalla kosmeettisissa valmisteissa käytettävien aineisosien ja 
niiden yhdistelmien osalta. 
Edistystä on kuitenkin saavutettu ja sen perusteella voidaan arvioida, että 
vaihtoehtoisia koemenetelmiä saadaan vähitellen käyttöön turvallisuusalueilla, 
jotka liittyvät ihon läpäisevään imeytymiseen sekä silmiin ja ihoon kohdistuviin 
paikallisiin riskeihin. On odotettavissa, että vaihtoehtoisia menetelmiä saadaan 
vähitellen käyttöön seuraavilla alueilla: ihon läpäisevä imeytyminen, valoärsytys, 
silmä-ärsytys ja ihoärsytys. 
Näitä menetelmiä ei kuitenkaan saada validoitua ja hyväksyttyä 1 päivään 
tammikuuta 1998 mennessä, vaikka tätä toivottiinkin erityisesti ihon läpäisevän 
imeytymisen j a valoärsytyksen osalta. 
Ihon läpäisevän imeytymisen ja paikallisten riskien osalta tilanne on seuraava: 
Valoärsytys 
Kyseessä ovat erityisesti UV-suotimet. EU:n/COLIPAn validointitutkimuksen 
jälkeinen erityistutkimus on suunniteltu vuodeksi 1996. Sen johdossa on ZEBET 
(kosmetiikkateollisuuden järjestö) ja sitä tukee ja koordinoi CEVMA. Tämän 
tutkimuksen tavoitteena on testata kosmetiikkadirektiivin liitteessä VII lueteltuja 
-14-
UV-suotimia ja parantaa tutkimuspöytäkirjaa niin, että OECD:lle voitaisiin jättää 
luonnos ohjeiksi. Ensimmäisiä tuloksia erityistutkimuksesta odotetaan syyskuussa 
1997. 
Ihon läpäisevä imeytyminen 
Kosmetiikkateollisuus esitti toukokuussa 1996 neuvoteltuaan komission kanssa 
OECD:lie luonnoksen ohjeiksi ihon läpäisevää imeytymistä koskevista in vitro -
koemenetelmistä. Tämän asiakirjan tueksi esitettiin kosmetiikkayritysten saamia 
tuloksia. OECD:n kansallisten koordinoijien kokous pidettiin Pariisissa syyskuussa 
1996, mutta edistyminen kohti hyväksymistä on hidasta. 
Kosmetiikka-alan tiedekomitea korosti, että teollisuuden käyttämiä 
tutkimuspöytäkirjoja ei ole hyväksytty muodollisesti validointiprosessissa ja, että 
asiakirjoja olisi täydennettävä. Se on kuitenkin suostunut viime vuosien aikana 
soveltamaan ihon läpäisevää imeytymistä koskevia in vitro -tietoja useiden 
kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arviointiin. 
Silmä-ärsytys 
Vuoden 1995 vuosikertomuksessa todettiin, että validointitutkimuksessa 
vaihtoehtoisista menetelmistä Draizen silmä-ärsytyskokeelle ei ole saavutettu 
odotettuja tuloksia (EU:n/Home Officen tutkimus ja COLIPAn tutkimus). 
CEVMA ja COLIPA pitivät joulukuussa 1996 kokouksen, jossa ne keskustelivat 
EU:n/Home Officen tutkimuksesta ja COLIPAn tutkimuksesta ja suunnittelivat 
uusia aloitteita. 
Ihoärsytys 
CEVMA on aloittanut muodollisen validointitutkimuksen, johon kuuluu neljä 
ihokorroosiokoetta, ja sen tuloksia odotetaan vuonna 1997. 
Myös OECD:n ohjelmassa on luonnoksen tekeminen kemiallisten aineiden 
ihoärsytyspotentiaalin määrittämistä varten tarkoitetuksi koestrategiaksi. 
OECD:n strategialuonnoksessa pyritään käyttämään hierarkkista lähestymistapaa, 
jossa eliminoidaan ihoa voimakkaasti ärsyttävät aineet ottamalla huomioon 
rakenneaktiivisuus (SAR)- ja rakenneominaisuus (SPR) -suhteet ja in vitro -
korroosiokokeista saadut tulokset ennen kuin ryhdytään harkitsemaan perinteisten 
in vivo -kokeiden tekemistä kaniineille tai vapaaehtoisille ihmisille. 
Tiivistelmä tilanteesta paikallisiin riskeihin liittyvällä alueella osoittaa, että 
edistystä voidaan toivoa piankin, mutta ei kuitenkaan 1 päivään tammikuuta 1998 
mennessä eläinkokeiden korvaamisen osalta. Eläinten määrän ja kärsimysten 
vähentämisen osalta voidaan korostaa, että käytännössä in vitro -kokeita käytetään 
jo seulontakokeina tai suuntaa-antavina kokeina ja joitakin tietoja on jo toimitettu 
tiedekomitealle. 
15 
Ihon herkistyminen 
Tutkimustoiminnalla on edistetty ihon herkistymiseen liittyvien tieteellisten 
perusteiden ymmärtämistä. 
CEVMA aikoo toimia asiassa julkaisemalla kertomuksen CEMVAn tätä aihetta 
käsitelleestä seminaarista. 
Mutageenisuus 
Kolmen in vitro -peruskokeen yhdistelmällä voidaan jo todistaa mutageenisuus-
potentiaali, ja sitä sovelletaan jo kosmeettisten ainesosien turvallisuuden 
arviointiin. 
Kaikki systeemisiin vaikutuksiin liittyvät ainesosien kokeet 
Koska akuutti toksisuus, subkrooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja 
teratogeenisuus liittyvät koko elimistön altistumiseen, lähitulevaisuudessa ei voida 
odottaa eläinkokeita korvaavia vaihtoehtoisia kokeita. 
Käytettyjen menetelmien parantamisella on kuitenkin jo voitu ja voidaan 
edelleenkin vähentää käytettyjen eläinten määrää sekä niiden kärsimyksiä. 
C.2 Lopullisten kosmeettisten valmisteiden testaaminen 
Lopullisten kosmeettisten valmisteiden osalta tähänastisen kehityksen perusteella 
vaikuttaa siltä, että niiden turvallisuutta voidaan yleensä arvioida ainesosien 
toksisuudesta ja niiden fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista käytettävissä 
olevien tietojen perusteella sekä menetelmillä, joissa ei tarvitse käyttää eläimiä, 
vaikka nämä menetelmät eivät todennäköisesti päädykään OECD:n ohjeeksi, jossa 
käsitellään ainoastaan ainesosia ja niiden yhdistelmiä. 
Eläinkokeisiin on siis tarvetta turvautua ainoastaan harvoissa poikkeustapauksissa, 
joissa on aihetta epäillä ainesosien toksisten vaikutusten lisääntymistä erityisesti 
silloin, kun käytetty väliaine edistää ainesosien ihon läpäisyä tai kun ainesosat 
toistensa yhteyteen joutuessaan voivat aiheuttaa toksisia vaikutuksia. Tiedekomitea 
korostaa tätä 24 päivänä toukokuuta 1996 annetuissa ohjeissaan, jotka koskevat 
eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien käyttöä kosmeettisten ainesosien tai 
näiden yhdistelmien turvallisuuden arvioinnissa. 
Jotkin kosmetiikkayritykset käyttävät jo usein lopullisten valmisteiden 
testaamiseksi menetelmiä, joissa ei tarvitse käyttää eläimiä. 
COLIPA on ilmoittanut, että se voisi toteuttaa asteittain lopullisia kosmeettisia 
valmisteita koskevan vapaaehtoisen eläinkoekiellon - edellä mainittuja tapauksia 
lukuun ottamatta - koko Euroopan kosmetiikkateollisuudessa ja että se olisi myös 
valmis järjestämään tähän liittyvää teknologian siirtoa. COLIPA on myös 
ilmoittanut, että se voisi varmistaa saavuttujen tulosten laajemman levityksen ja 
tukea yritysten ja laboratorioiden koulutusta Euroopassa. Koulutuksen 
16-
yhteensovittamisesta voisivat vastata komission toimivaltaiset osastot. Komission 
olisi pyrittävä edistämään vaihtoehtoisten koemenetelmien levittämistä pk-
yrityksiin. Komissio voisi pyrkiä edistämään näitä menetelmiä myös 
kansainvälisellä tasolla. 
D. KOMISSION NÄISTÄ TAVOITTEISTA, RAJOITUKSISTA JA TULOKSISTA TEKEMÄT 
PÄÄTELMÄT DIREKTIIVILUONNOKSESSAAN, JONKA TARKOITUKSENA ON LYKÄTÄ 
1 PÄIVÄKSI TAMMIKUUTA 1998 ASETETTUA MÄÄRÄAIKAA, JA SUUNNITELMASSAAN 
NEUVOSTON JA EUROOPAN PARLAMENTIN DIREKTIIVIEHDOTUKSEKSI, JONKA 
TARKOITUKSENA ON MUUTTAA KOSMETIIKKADIREKTIIVIN 4 ARTIKLAN 1 KOHDAN I 
ALAKOHTAA 
1. Komission laatimassa direktiiviluonnoksessa otetaan huomioon se, että vaikka 
vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimuksessa edistytään erityisesti ihon läpäisevän 
imeytymisen ja silmiin ja ihoon kohdistuvien paikallisten riskien osalta, on kuitenkin 
todettava, että mitään vaihtoehtoista koemenetelmää ei ole vielä voitu validoida 
tieteellisesti eikä ole voitu hyväksyä. Myöskään OECD ole voinut vielä antaa 
toksisuustestejä koskevia ohjeita vaihtoehtoisten koemenetelmien alalla. 
Ei ole todennäköistä, että tilanne muuttuu ennen 1 päivää tammikuuta 1998. 
Luonnoksessa esitetään siis direktiivin 76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i 
alakohdassa säädetyn määräajan lykkäämistä kyseisen säännöksen toisen alakohdan 
mukaisesti vähintään kahdella vuodella. 
Tällä hetkellä on vaikeaa ennustaa päivää, jolloin tiettyjen ainesosien tai niiden 
yhdistelmien testaamista varten tarkoitetut vaihtoehtoiset koemenetelmät on 
validoitu tieteellisesti. Koska kuitenkin on ennustettavissa, että vaihtoehtoisia 
koemenetelmiä saadaan vähitellen käyttöön ihon läpäisevän imeytymisen, 
valoärsytyksen, silmä-ärsytyksen, ihoärsytyksen ja ihon herkistyksen alalla, ja koska 
komissio haluaa ottaa huomioon 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan tavoitteen, 
direktiiviluonnoksessa lykätään määräaikaa sellaiseen päivämäärään, jota ennen 
mikään vaihtoehtoinen koemenetelmä ei todennäköisesti ole käynyt läpi riittävää 
tieteellistä validointia ja hyväksyntää, eli 30 päivään kesäkuuta 2000. Siinä myös 
ehdotetaan säädettäväksi, että komission on esitettävä ennen 1 päivää tammikuuta 
2000 toimenpideluonnos, jossa otetaan huomioon siihenastinen edistys. 
Edellä kuvatun huomioon ottaen sekä perustamissopimuksen 130 f artiklan 3 kohdan 
ja tutkimusta koskevan neljännen puiteohjelman määräysten mukaisesti komission 
on toteutettava tarvittavat toimenpiteet eläinkokeita korvaavien vaihtoehtoisten 
koemenetelmien tutkimuksen ja validoinnin edistämiseksi kosmeettisten 
valmisteiden ainesosien ja niiden yhdistelmien testaamisessa. Tämä voitaisiin tuoda 
ilmi direktiiviehdotusluonnoksen yhdessä johdantokappaleessa. 
2. Ehdotus neuvoston ja Euroopan parlamentin direktiiviksi perusdirektiivin 4 
artiklan 1 kohdan i alakohdan muuttamiseksi 
17 
Edellä C.2 kohdassa kuvatut lopullisista valmisteista saadut ja odotettavissa olevat 
tulokset huomioon ottaen komissio on ryhtynyt suunnittelemaan ehdotusta 
neuvoston ja parlamentin direktiiviksi, jonka se aikoo esittää lähikuukausina. Sen 
tarkoituksena on muuttaa 4 artiklan 1 kohdan i alakohtaa ja käsitellä asianmukaisen 
oikeudellisen tekstin muodossa 1 päiväksi tammikuuta 1998 säädettyä lopullisia 
kosmeettisia valmisteita koskevaa eläinkoekieltoa direktiivin 76/768/ETY 
vaatimusten noudattamiseksi poikkeustapauksia lukuunottamatta. 
Kyseisessä direktiiviehdotuksessa pitäisi myös säätää asianmukaisella oikeudellisella 
tekstillä kolmansista maista tuleviin valmisteisiin liittyvistä seikoista ja selventää 
'lopullisten valmisteiden' käsitettä. 
Koska kyseessä on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklaa 
perustuva direktiivi, neuvoston ja Euroopan parlamentin on hyväksyttävä komission 
ehdotus. 
E. PÄÄTELMÄT JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT 
1. Tässä kertomuksessa arvioidaan tilannetta juuri ennen määräaikaa, jolloin 
komission on esiteltävä luonnos toimenpiteiksi, joiden tarkoituksena on lykätä 1 
päiväksi tammikuuta 1998 asetettua eläinkoekiellon määräaikaa tapauksissa, 
joissa ainesosien ja niiden yhdistelmien testaamiseen tarkoitettuja vaihtoehtoisia 
koemenetelmiä ei ole käytettävissä kyseiseen määräaikaan mennessä. 
2. On pyrittävä kahteen tavoitteeseen: kuluttajansuojaan, josta komission mukaan ei 
saa milloinkaan tinkiä, sekä eläinten kärsimysten vähentämiseen tai poistamiseen. 
* Kaikkien uusien ainesosien kieltäminen ei poista eläinkokeiden tarvetta, 
koska ainesosien turvallisuus on tutkittava uudelleen uusien tieteellisten 
tietojen vuoksi. Lisäksi kaiken innovaation lopettaminen johtaisi 
työllisyyttä luovien yritysten, erityisesti pk-yritysten, toiminnan 
loppumiseen. On myös huomattava, että kosmeettisiin valmisteisiin 
kuuluvat myös esimerkiksi hygieniavalmisteet ja vauvoille tarkoitetut 
valmisteet eivätkä vain ehosteet. 
* Eläinten kärsimysten poistamisen on oltava ensisijainen pyrkimys 
kosmetiikkavalmisteiden alalla, vaikka eläinkokeet tällä alalla 
edustavatkin vain noin 0,03 %:a kaikista eläinkokeista. Vuonna 1996 
näihin pyrkimyksiin osallistuvat komissio (CEVMA, PO XI, XII ja 
XXIV), kosmetiikka-alan tiedekomitea, OECD ja kosmetiikkateollisuus. 
Validointiprosessi on joka tapauksessa osoittautunut odotettua vaikeammaksi. 
Tiedekomitean mukaan erityisesti turvautuminen vapaaehtoisilla ihmisillä 
tehtäviin kokeisiin vaatii erittäin suurta varovaisuutta, eikä sillä voida 
yksinkertaisesti korvata eläinkokeita. 
-18 
3. On myös otettava huomtoon kaksi rajoitusta: 
a) kansainvälisen kaupan ja erityisesti Maailman kauppajärjestön (WTO) 
sääntöjen noudattaminen. Kaikki sellaiset toimenpiteet, joiden 
seurauksena kielletään kolmansista maista tulevat valmisteet vain sillä 
perusteella, että näitä valmisteita on testattu eläimillä, ovat ongelmallisia 
kansainvälisen kaupan sääntöjen kannalta. Vaikuttaa tarpeelliselta tutkia 
tarkemmin tätä asiaa laadittaessa neuvoston ja Euroopan parlamentin 
direktiiviä, josta komissio aikoo tehdä ehdotuksen lähikuukausina. 
Ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa kosmetiikka-alan perusdirektiivia 
niin, että siinä käsiteltäisiin oikeudellisesti asianmukaisen tekstin 
muodossa eläinkoekieltoa ja annettaisiin sääntöjä erityisesti lopullisia 
valmisteita koskevista kysymyksistä. 
b) pk-yritysten intressit. Pk-yrityksille annettava koulutus ja tiedotus on 
taattava. 
4. Saatujen ja odotettavissa olevien tulosten osalta on erotettava ainesosat ja niiden 
yhdistelmät sekä lopulliset valmisteet. 
a) Ainesosien ja niiden yhdistelmien osalta ei ole odotettavissa korvaavaa 
vaihtoehtoista menetelmää ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Menetelmiä 
saadaan kuitenkin vähitellen käyttöön ihon läpäisevän imeytymisen, 
valoärsytyksen, silmä-ärsytyksen, ihoärsytyksen ja ihon herkistyksen 
osalta. 
Systeemiseen eli koko elimistöön kohdistuvaan altistumiseen liittyviä 
vaihtoehtoisia koemenetelmiä sitävastoin ei voida odottaa 
lähitulevaisuudessa. 
b) Yleisesti ottaen lopullisten valmisteiden turvallisuus olisi voitava taata 
erityisesti ainesosista käytettävissä olevien tietojen perusteella 
tarvitsematta turvautua eläinkokeisiin 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen. 
Kosmetiikka-alan tiedekomitea korostaa kuitenkin tarvetta poiketa tästä 
säännöstä, jos on aihetta pelätä esimerkiksi ainesosien välisestä 
vuorovaikutuksesta johtuvia toksisia vaikutuksia. 
c) Saavutetulla edistymisellä on jo kuitenkin voitu vähentää käytettyjen 
eläinten määrää. 
5. Komissio on tehnyt päätelmät näistä tavoitteista, rajoituksista ja odotettavissa 
olevista tuloksista: 
— komissio on laatinut direktiiviluonnoksen, jonka tarkoituksena on lykätä 1 
päiväksi tammikuuta 1998 asetettua määräaikaa ainesosien ja niiden 
yhdistelmien osalta. 
Komissio on myös päättänyt ryhtyä suunnittelemaan ehdotusta neuvoston ja 
Euroopan parlamentin direktiiviksi, jonka tarkoituksena on muuttaa 
perusdirektiivin 4 artiklan 1 kohdan i alakohtaa eläinkoekiellon käsittelemiseksi 
säätämällä erityisesti lopullisista valmisteista. 
-19-
2 Osa 
TIETEELLISET NÄKÖKOHDAT 
A. VUONNA 1996 TEHDYT ALOITTEET 
A.1 CEVMA 
Seuraavassa luetellaan ne CEVMAn vuonna 1995 ja 1996 järjestämien 
vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämistä ja validointia koskevat seminaarit ja 
niistä tehdyt julkaisut, joista on välitöntä hyötyä kosmeettisten valmisteiden 
turvallisuuden arvioinnille: 
- Seminaari 13 
- Seminaari 16 
- Seminaari 19 
- Seminaari 24 
- Seminaari 25 Methods for Assessing Percutaneous Absorption 
Angera, Italia, 30. toukokuuta - 3. kesäkuuta 1994 
Howes et ai. (1996), ATLA 24, 81—106 
Acute Toxicity Testing in Vitro and the Classification and 
Labelling of Chemicals 
Angera, Italia, 18.—22. huhtikuuta 1994 
Seibert et al. (1996) ATLA 24, 499—510 
Alternative Methods for Skin Sensitisation Testing 
Angera, Italia, 24.-28. huhtikuuta 1995 
de Silva et al. (1996) ATLA 24, 683—705 
The Development and Validation of Expert Systems for 
Predicting Toxicity 
Angera, Italia, 1.—4. lokakuuta 1996 
Dearden et al. (1997) ATLA 24, painossa 
Current Status and Future Development of Databases on 
Alternative Methods 
Neublberg, Saksa, 12.—15. syyskuuta 1996. Kertomus 
valmisteilla. 
CEVMA on myös julkaissut ATLAssa suosituksia biostatististen menetelmien 
soveltamisesta vaihtoeh1 isten toksikologisten koemenetelmien kehittämisen ja 
validoinnin aikana (ATLA 24, 511—530, 1996). 
Muista CEVMAn erityistyöryhmistä ne, jotka käsittelevät esivalidointia, 
ihoärsytystä ja integroitua testausta, kuuluvat myös varsin läheisesti 
kosmeetiikkatestauksen alalle. 
20 
Ihokörroosiota ja valotokâisuutta koskevien CEVMAn validointitutkimusten lisäksi 
esivalidointitutkimuksia aloitetttiin BCOP-testiä (bovine corneal capacity and 
permeability) ja FL-testiä (fluorescein leakage) koskevilla muutetuilla 
tutkimuspöytäkirj oilla. 
A.2 Kosmetiikka-alan tiedekomitea (PO XXIV:n hallinnoima) 
Tiedekomitean vaihtoehtoisia koemenetelmiä ja ohjeita käsittelevä alakomitea on 
järjestänyt kolme yhteistä kokousta COLIPAn/SCAATin kanssa (15.2.1996, 
19.3.1996, 24.4.1996), yhden kokouksen CEVMAn johtajan kanssa (6.3.1996) ja 
yhden kokouksen, jonka tarkoituksena oli tehdä päätelmiä ja antaa lausunto 
(6.5.1996) vastauksena PO XXIV:n kuulemispyyntöön. 
Näiden kokousten aikana on käsitelty seuraavia aiheita: 
a. Eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien käyttöä kosmeettisten 
valmisteiden ainesosien tai niiden yhdistelmien turvallisuuden arvioinnissa 
käsittelevän alakomitean keskusteluissa perustana käytettävän asiakirjan 
valmistelu. 
b. EY:n/HO:n Draizen silmä-ärsytyskokeelle vaihtoehtoisten koemenetelmien 
validointia käsittelevän tutkimuksen loppukertomuksen arviointi. 
c. Kaniineilla tehtävän COLIPAn silmä-ärsytyskokeen validointitutkimuksen 
ensimmäisen vaiheen tilastotietojen arviointi. 
d. Keskustelu CEVMAn yksikön päällikön kanssa direktiivin 93/35/ETY 
4 artiklan säännösten täytäntöönpanosta, mikä edellyttäisi 
validointitutkimusten yleisarviointia. 
e. Keskustelut COLIPAn/SCAATin kanssa kosmetiikkateollisuuden 
omaksumasta direktiivin 93/35/ETY täytäntöönpanoa koskevasta 
lähestymistavasta, joka perustuu kosmetiikka-alan yritysten kokemuksiin ja 
näkemyksiin korvaavista kokeista. 
A.3 PO XII 
Komissio on tukenut vuodesta 1985 lähtien eläinkokeita korvaavien uusien 
sellaisten farmakologis-toksikologisten in vitro -menetelmien tutkimusta, joita 
voidaan soveltaa kosmetiikkateollisuudessa. 
Myös BAP-, BRIDGE- ja BIOTECH I-ohjelmia seuraavalla (liite: luonnos 
vastaukseksi, 3.3.1993) BIOTECH II -ohjelmalla edistetään kosmeettisiin 
valmisteisiin sovellettavien vaihtoehtoisten in vitro -menetelmien kehittämistä. 
Toisen ehdotuspyynnön tuloksena rahoitetaan kolmea hanketta, joiden talousarvio 
on yhteensä 3 825 000 ecua. 
21 
Nämä hankkeet ovat: 
* BIO4-CT96-Ö086: 
Uusi immunologis-farmakologis-toksikologinen malli: rekonstruoitua 
ihmisihoa, joka sisältää Langerhansin soluja 
Koordinoija: Tri Rainer Schmidt 
L'OrealS.A. 
Centre Charles Zviak 
9a, rue du Général Roguet 
F -92383 Clichy Cedex 
* BIO4-CT96-0036: 
Sellaisten in vitro -menetelmien kehittäminen, joissa käytetään ihmisperäisiä 
jatkuvasti jakaantuvia (immortalized) solulinjoja, ihoärsytyksen testaamiseksi 
Koordinoija: Professori Charles Lapière 
Laboratory of Experimental Dermatology 
Université de Liège 
Tour de Pathologie, B 23 
B-4000 Liège 
* BIO4-C96-0246: 
In vitro -kokeiden kehittäminen lääkeaineallergian ja IgE-synteesiin 
osallistuvien B-solujen tutkimiseksi 
Koordinoija: Tri I.W.Coleman 
Department of Pharmacology & Therapeutics 
New Medical Building 
Ashton Street 
GB-Liverpool L69 3BX 
A.4 COLIPA 
COLIPA on Euroopan kosmetiikka-, toalettitarvike- ja hajuvesiteollisuuden 
yhdyskomitea ja SCAAT on sen valmisteleva komitea (Steering Committee on 
Alternatives to Animal Testing). 
Vuoden 1995 lopulla järjestetyn kaksipäiväisen tieteellisen symposiumin jälkeen 
SCAAT on jatkanut pyrkimyksiään saada validoituja vaihtoehtoisia 
koemenetelmiä hyväksytyksi ja saatettua sääntelyn piiriin. 
SILMÄ-ÄRSYTYKSEN alalla COLIPAn validointitutkimuksen tulokset saatiin 
valmiiksi ja jätettiin arvioitavaksi CEVMAlle, CSC:lle ja PO XXIV:lle. Asiaa 
käsittelevä työvaliokunta on laatinut tutkimuksen tuloksista ensimmäisen esityksen, 
joka on hyväksytty julkaistavaksi "Toxicology in Vitro" -julkaisussa. Kehitteillä on 
tilastollisia lisäanalyysejä tutkimustuloksista. 
IHOÄRSYTYKSEN alalla erityinen työvaliokunta on luonnostelemassa ohjeita 
ihmisten käyttämisestä kosmeettisten ainesosien kokeissa. Näiden ohjeiden 
odotetaan valmistuvan vuoden 1997 alkupuolella. Aikaisemmin vuonna 1995 on jo 
annettu ohjeet ihmisten käyttämisestä lopullisten valmisteiden kokeissa. Nämä 
22 
julkaistaan nyt "Food and Chemical Toxikology"-julkaisussa. Molemmissa ohjeissa 
edellytetään tiukkoja eettisiä standardeja tällaisissa kokeissa. 
IHON LÄPÄISEVÄN IMEYTYMISEN alalla työvaliokunta on kerännyt 
kosmetiikkateollisuuden tuottamia tietoja, joilla vahvistetaan in vitro -kokeiden 
validisuutta. Laaja tietopaketti on toimitettu CEVMAlle, OECD:lle, CSC:lle ja PO 
XXIV:lle. 
VALOÄRSYTYKSEN osalta EU:n/COLIPAn validointitutkimuksen toinen vaihe 
on saatettu menestyksekkäästi päätökseen ja siitä on keskusteltu CSC:n kanssa. 
CSC on pyytänyt erityistä tutkimusta, jolla varmistettaisiin in vitro -menetelmän 
sovellettavuus kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin liitteessä VII 
esitettyihin UV-suotimiin. Tutkimusta tukee CEVMA ja se toteutetaan seuraavan 
vuodenaikana. 
SCAAT on perustanut ihon herkistymistä käsittelevän työvaliokunnan "Skin 
Sensitisation". Tämän uuden ryhmän päätavoitteena on määritellä ja toteuttaa 
tutkimusohjelma mekanismeista, jotka voisivat johtaa sopiviin in vitro -
koemenetelmiin. 
A.5 OECD 
OECD:n kemikaalien testausta koskevat ohjeet ja hyvän laboratoriokäytännön 
periaatteet on kehitetty tietojen keskinäistä hyväksymistä koskevan laajemman 
käsitteen yhteydessä. Molemmat näistä yhtenäisen tietojen tuottamisen ja laadun 
varmistamiseen tarkoitetuista välineistä ovat keskeinen osa vuonna 1981 tehtyä 
OECD.n neuvoston päätöstä tietojen keskinäisestä hyväksymisestä (MAD - Mutual 
Acceptance of Data). Kyseisen päätöksen mukaisesti OECD:n 28 jäsenvaltiota 
sopivat, että jossakin OECD:n jäsenvaltiossa OECD:n koeohjeiden ja hyvän 
laboratoriokäytännön mukaisesti kemikaalien testauksen yhteydessä saadut tiedot 
olisi hyväksyttävä kaikissa muissa jäsenvaltiossa arviointia ja muuta ihmisen ja 
ympäristön suojelemiseen liittyvää käyttöä varten. Päätöksen käytännöllisenä 
seurauksena on, että jossakin jäsenvaltiossa kehitettyjä tietoja, jotka esitetään 
sääntöjenmukaisten vaatimusten täyttämistä varten jossakin toisessa jäsenvaltiossa, 
ei voida hylätä. Tämän vuoksi OECD:n koeohjeet on yleisesti hyväksytty 
standardimenetelmäksi turvallisuustestausta varten, ja sellaisina ne vahvistavat 
koeaineiston validisuutta ja kansainvälistä hyväksyttävyyttä. Ottamalla huomioon 
OECD:n koeohjeiden merkityksen Euroopan komissio tukee voimakkaasti uusien 
ohjeiden kehittämistä ja nykyisten päivittämistä. 
B. TILASTOTIETOJA ELÄINKOKEISTA 
Komissio on useaan otteeseen, sekä suullisesti että kirjallisesti, kehottanut 
jäsenvaltioita toimittamaan tarvittavat tilastot. 
Vuonna 1995 
1. Kahdeksan jäsenvaltiota ilmoitti, että lopullisia kosmeettisia valmisteita ei ole 
testattu eläinkokeilla niiden alueella (Italia, Kreikka, Belgia, Irlanti, Ruotsi, 
Suomi, Luxemburg, Saksa). 
-23-
2. KUusi jäsenvaltiota ilmoitti, että kosmeettisia ainesosia ei ole testattu 
eläinkokeilla niiden alueella (Kreikka, Alankomaat, Irlanti, Ruotsi, Suomi, 
Luxemburg) 
3. Ainoastaan kolme jäsenvaltiota (Itävalta, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta) 
ilmoitti käytettyjen eläinten lukumäärän. Samalla ne korostivat, että lukuja ei 
voida suoraan tulkita ja että niiden merkitys ei ole selvä. Näissä olosuhteissa 
vuoden 1995 kertomuksessa ei voitu esittää lukuihin perustuvia vertailevia 
taulukoita, koska siitä olisi saanut vääristyneen kuvan todellisuudesta. 
4. Testien puuttumista koskevista ilmoituksista voidaan todeta, että tietyt 
jäsenvaltiot, jotka eivät valmista ainesosia, epäilemättä käyttävät muissa 
jäsenvaltiossa tai kolmansissa maissa testattuja ainesosia, ja että kosmeettisissa 
valmisteissa käytettävät tietyt ainesosat on voitu testata muita tarkoituksia 
varten. 
Komission lokakuussa 1996 lähettämän viimeisen huomautuksen jälkeen 
- Irlanti ja Suomi vahvistivat, että ne eivät ole testanneet kosmeettisia valmisteita 
eläinkokeilla vuonna 1996. Ruotsi ilmoitti samaa vuoden 1995 osalta, mutta 
marraskuussa 1996 sillä ei ollut käytössään vuotta 1996 koskevia tietoja. 
- Portugali ilmoitti, että se ei ole testannut kosmeettisia valmisteita eläinkokeilla. 
- Saksa vahvisti, että lopullisia valmisteita ei ole testattu eläinkokeilla ja että sillä 
ei ole tietoja ainesosien testaamisen osalta. 
- Alankomaiden eläinkokeita koskevassa laissa, joka tuli voimaan 5. helmikuuta 
1997, säädetään,että eläinkokeita ei saa tehdä uusien kosmeettisten valmisteiden 
kehittämiseksi taikka sellaisten olemassa olevien kosmeettisten valmisteiden 
testaamiseksi, jotka kuuluvat kulutushyödykkeitä koskevan lain 
soveltamisalaan. 
Komissio on pahoillaan, että sillä ei ole enempää tilastotietoja käytössään ja pyrkii 
edelleen saamaan niitä lisää. 
C. TÖIDEN EDISTYMINEN VUONNA 1996 ALOITTAIN 
Cl Valoärsytys/valotoksisuus 
CEVMA/COLIPA 
Validoinnin toisesta vaiheesta saatujen tietojen täydellinen biometrinen analyysi 
(=tilastollinen arviointi) on saatettu loppuun solujen elinkelpoisuutta koskevan 3T3 
NRU PP-kokeen osalta. 
NRU: Neutral red uptake assay - soluja käytetään kohteena ja solujen toksisuus on 
biologinen lopputulos 
24 
Tiedot on syötetty sellaisenaan EXCEL-ohjelmaan, jossa niiden sisäinen 
yhtenäisyys on varmistettu. Monimutkaisten annos-reaktio -suhteiden 
analysoimiseksi on otettu käyttöön uusi matemaattinen malli. 
Ennustearvo saatiin vertaamalla in vivo testattujen aineiden valoärsytysluokitusta in 
vitro -testien biologisen lopputuloksen arvoihin perustuvaan luokitukseen. 
In vitro -luokituksen vaihtelevuus on laskettu luokittelun virhekertoimilla. 
Eri laboratorioiden testitulosten yhtenäisyysaste on arvioitu tilastollisesti. 
Biometrisen analyysin tulokset (29. maaliskuuta 1996) osoittavat, että NRU-
kokeella voidaan ennustaa oikein ärsytyspotentiaalia ihmiselle useimmista 
testatuista aineista. On huomattava että: 
a. (Monissa tapauksissa) PIF ei edusta tarkasti mitattuja arvoja vaan arvioita, 
jotka ovat pienempiä tai suurempia kuin validointitutkimuksen ensimmäisessä 
vaiheessa vahvistettu kriittinen arvo (>5<). 
b. 3T3 NRU-kokeen standardimenettelyssä ( SOP - Standard Operation 
Procedure) ehdotettu ennustemalli ennustaa hyvin valotoksisuutta in vivo 
suurimmasta osasta testattuja aineita. 
c. PIF-arvojen vaihtelevuus lisääntyy absoluuttisten PIF-arvojen kohotessa. 
Itsenäisten kokeiden määrä kussakin laboratoriossa on liian pieni, jotta 
voitaisiin arvioida luotettavasti laboratorioiden sisäisten tietojen 
vaihtelevuutta. 
d. Tietojen vaihtelevuuden vaikutukset in vitro -luokitteluun ovat 
merkityksettömiä, kuten voidaan havaita luokitteluvirheiden 
tietokoneanalyysistä. 
Tiettyjen testattujen aineiden virheellisen luokittelun perustana olevat tekniset 
ongelmat on tunnistettu, ja ne otetaan huomioon loppukertomuksessa 3T3 NRU PI-
kokeen suoritusta koskevassa arvioinnissa. 
Erityisesti on otettava huomioon seuraavat seikat: 
- mahdolliset in vivo -luokitteluvirheet 
- liuoksen valmistukseen liittyvät virheet, jotka johtuvat koodattujen 
testiaineiden täydellisten tietojen puutteesta 
- poikkeamiset standardimenettelystä. 
CSC (kosmetiikka-alan tiedekomitea) 
CSC on antanut suosituksen, jossa korostetaan, että on tärkeää varmistaa NRU-
testin sovellettavuus liitteessä VII lueteltujen UV-suotimien turvallisuuden 
arvioinnissa ja laatia tietopankki. Tämän suosituksen johdosta vuodeksi 1996 on 
suunniteltu kolmas kokeellinen vaihe, jonka johdossa on ZEBET ja jonka 
rahoituksesta ja koordinoinnista vastaa CEVMA. Tämän tutkimuksen tavoitteena 
-25 
on testata liitteessä VII lueteltuja UV-suotimia ja laatia optimoitu 
tutkimuspöytäkirja, jotta OECD:lle voidaan jättää ehdotus valoärsytystä in vitro 
koskeviksi ohjeiksi. Kolmannen vaiheen ensimmäisiä tuloksia odotetaan 
syyskuussa 1997. 
OECD 
OECD:n kansalliset koordinoijat ovat päättäneet olla kehittämättä ohjelmassa 
ollutta in vivo -menetelmää ennen in vitro -validointitutkimuksen kolmannen 
vaiheen loppua. Tämä määräaika on vahvistettu vuoden 1997 loppuun. Jos in vitro 
-menetelmää ei ole saatu valmiiksi tähän mennessä, OECD jatkaa in vivo -
menetelmän kehittämistä. 
C.2 Ihon läpäisevä imeytyminen 
COLIPA 
Toukokuussa 1996 CEVMAn seminaaria koskevassa kertomuksessa ehdotettu 
menetelmä, josta kosmetiikkateollisuus, CEVMA ja OECD:n pääsihteeristö olivat 
keskustelleet, esitettiin OECD:lle. 
Tässä luonnoksessa, joka on tällä hetkellä OECD:n kansallisten koordinoijien 
tutkittavana, esitellään yleiset periaatteet ihon läpäisyä koskevien koepöytäkirjojen 
laatimiseksi. Nämä kokeissa käytetään kuolleista eri lajien nisäkkäistä poistetulla 
iholla. 
- tiedot testiaineesta ja väliaineen valinta 
- solutyypin, reseptoriliuoksen ja ihokalvon valinta sekä kalvon 
virheettömyyden valvonta 
- ihometabolismin mahdollinen merkitys 
- annostus (rajallinen vai rajaton) ja vaikutusaika 
- lämpötila ja kosteus 
- näytteiden kerääminen j a analysointi 
- tulosten ilmoittaminen ja loppukertomuksen sisältö. 
Näiden ohjeiden tueksi COLIPA toimitti OECD:lle, CEVMAUe ja CSC:lle 
kosmetiikkayritysten omista tutkimuksista saatuja tuloksia ja 
ammattikirjallisuudessa julkaistuja artikkeleita sisältävän asiakirjan, jonka 
tarkoituksena oli osoittaa in vitro -lähestymistavan ennustavuus, luotettavuus ja 
vahvuus. Se voidaan esittää tiivistelmänä seuraavasti: 
* Ennustavuus 
In vitro -kokeet vaikuttavat hyödyllisiltä ennustettaessa ihon läpäisevää 
imeytymistä in vivo. 
[In vivo -tietojen vaihtelevuuden huomioon ottaen seuraavien tietojen välillä on 
hyvä korrelaatio: 
- in vitro (sika) ja in vivo (rotta) 10+8 hiusväriaineen osalta 
- in vitro (rotta) ja in vivo (rotta) 8 koodatun aineen osalta, joissa on eri 
liukoisuus 
-26-
- in vitro (sika) ja in vitro (ihminen) 7 väriaineen osalta 
- in vitro (sika) ja in vivo (ihminen) 1 UV-suotimen osalta etanoliliuoksessa. 
Sian korvan iho vastaa erittäin hyvin ihmisihoa estradiolin ihon läpäisevää 
imeytymistä koskevissa in vitro -kokeissa.] 
On mahdollista laatia in vitro -kokeista johdettuja ihoon sovellettavia 
farmakokineettisiä ennustemalleja. 
[Rotista saatuja in vitro -tietoja voidaan käyttää yhdessä ihoon sovellettavien 
farmakokineettisten mallien kanssa. 
Mallilla voidaan ennustaa oikein ihmisellä tehdyt kokeelliset in vivo -
toimenpiteet esterillä, joka on suspensiossa orgaanisten liuottimien ja pinta-
aktiivisten aineiden sekoituksessa.] 
* Luotettavuus 
Kosmetiikkateollisuuden kokemukset tällä alueella koskevat kosmeettisten 
ainesosien eri luokkia, joihin kuuluvat mm. UV-suotimet, hiusväriaineet, pinta-
aktiiviset aineet ja mineraalihiilivedyt. 
* Vahvuus 
Asiakirjassa annetaan ainoastaan rajoitetusti tietoa laboratorioiden sisäisten ja 
välisten tulosten vaihtelevuudesta ja niiden tilastollisesta analyysistä. 
[Ihon läpäisevyyttä koskevat kertoimet ja niiden standardipoikkeamat antavat 
viitettä bentsyylialkoholilla tehdystä in vitro -koesarjasta saatujen tulosten 
toistettavuusasteesta. Yhdessä tutkimuksessa, joka tehtiin kahdessa 
laboratoriossa käyttämällä samaa in vitro -tutkimuspöytäkirjaa (rotta) kahden 
UV-suotimen ihon läpäisevyyden mittaamiseksi, voitiin havaita hyvä 
laboratorioiden välinen toistettavuus.] 
* Olosuhteiden vaikutus 
Joissakin alaa käsittelevissä artikkeleissa on rajoitettua eikä kovin 
järjestelmällistä tietoa varastointiolosuhteiden, käytetyn solutyypin ja käytetyn 
ihoerän vaikutuksista. 
- tuoreesta tai jäädytetystä siasta leikatun ihon käyttö ei vaikuta tuloksiin, 
joita on saatu kahden UV-suotimen osalta (lipofiilit) ja maitohapon osalta 
(hydrofiili) 
- käytetyllä solutyypillä (staattinen tai jatkuva virta) ei ole vaikutusta siihen, 
miten vesiliukoiset ainesosat imeytyvät eri lajeista saatavien (sika, rotta, 
ihminen) erilaisten kalvojen läpi erilaisiin reseptoriliuoksiin ihon 
läpäisevää imeytyvyyttä tutkittaessa 
- reseptoriliuoksen valinta on olennaisen tärkeää heikosti veteen liukenevien 
ainesosien osalta 
-27-
- kolmesta eri eläimestä (rotat) saadut ihoerät eivät vaikuta ihon läpäisevää 
imeytymistä eikä ihon kautta leviämistä koskeviin tuloksiin samalla 
väliaineella testattujen kahden UV-suotimen osalta.] 
OECD 
OECD:n kansallisten koordinoijien ryhmässä on USA:n ja EU:n välillä 
erimielisyyttä in vitro -lähestymistavasta. 
Pariisissa 18. - 19. syyskuuta 1996 pidetyssä kansallisten koordinoijien ryhmän 
seitsemännessä kokouksessa päätettiin: 
1. käyttää seuraava seminaari ihon läpäisevää imeytymistä koskevien in 
vitro -tietojen tutkimiseen 
2. perustaa päätökset opastavaan asiakirjaan, joka OECD:n pääsihteeristön 
pitäisi laatia tulevana vuonna vaihtoehtoisten koemenetelmien validointia ja 
hyväksyttävyyttä koskevista perusteista (asiakirja puolestaan perustuu 
Solnassa pidetystä seminaarista tehtyyn kertomukseen) 
3. kehittää ohjeet sekä in vivo - että in vitro -kokeita varten siltä varalta, että in 
vitro -kokeet edistyvät nopeasti. 
CSC (kosmetiikka-alan tiedekomitea) 
Vaikka CSC korosti, että kosmetiikkateollisuuden käyttämät koepöytäkirjat 
eivät ole käyneet läpi muodollista validointitutkimusta ja vaikka se suositti 
nykyisten asiakirjojen täydentämistä erityisesti laboratorioiden sisäisen ja välisen 
toistettavuuden osalta sekä väliaineen vaikutuksen osalta kosmeettisten ainesosien 
vapautumiseen, CSC on vakuuttunut in vitro -menetelmien eduista ja on 
hyväksynyt viime vuosien aikana ihon läpäisevää imeytyvistä koskevien in vitro -
tietojen soveltamisen useiden ihmiskäyttöön tarkoitettujen kosmeettisten ainesosien 
turvallisuuden arvioinnissa. 
C.3 Silmä-ärsytys 
CEVMA/COLIPA 
Draizen silmä-ärsytyskokeelle vaihtoehtoisten koemenetelmien 
kansainvälisessä validointitutkimuksessa ei ole saavutettu odotettuja 
tavoitteita, mutta se on johtanut validointia ja esivalidointisuunnitelman 
laatimista koskevia käytännön näkökohtia käsittelevän CEVMAn/ERGATTin 
seminaarin järjestämiseen sekä COLIPAn tutkimuksen suunnitteluun. 
Rajoitetulla määrällä tutkimuspöytäkirjoja saavutettiin rajallisia tuloksia 
Draizen silmä-ärsytyskokeelle vaihtoehtoisia koemenetelmiä käsittelevän 
COLIPAn kansainvälisen validointitutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. 
Ensimmäistä vaihetta varten laadittiin ennustemalleja ennen kutakin koetta. 
28 
Validointitutkimuksen ensimmäisen vaiheen tulosten tilastollinen arviointi osoittaa, 
että lupaavimmat .tutkimuspöytäkirjat ovat FL-testi2, TEA3 ja RBC-testi4, jotka ovat 
kohtuullisesti ennustemallien mukaisia. Kahden ensimmäisen osalta tarvitaan 
kuitenkin enemmän toistettavuustietoja, koska niitä käytti vain kaksi laboratoriota. 
FL- ja RBC-testien merkitys on asetettu kyseenalaiseksi, koska niiden 
luokittelumallien merkityksellisyyttä ei ole yleisesti kannatettu. Lisäksi tähän 
mennessä ei ole tehty mitään yrityksiä arvioida kahden tai useamman kokeen 
muodostaman testipatterin kykyä korvata in vivo -kokeita. 
Tällä hetkellä ei ole olemassa valid o itu ja vaihtoehtoisia koemenetelmiä, joilla 
voitaisiin korvata in vivo -silmä-ärsytyskoetta koskeva OECD: n 
tut kirnu s pöytäkirja 405. 
C.4 Ihoärsytys 
CEVMA 
Vuonna 1995 ihokorroosiokokeille (TER, CORROSITEX ja SKIN ja EPISKIN) 
tehdyn esivalidointiharjoituksen johdosta CEVMA aloitti muodollisen 
validointitutkimuksen, johon kuuluu neljä ihokorroosiokoetta ja 60 koeainetta. 
Tutkimuksen tuloksia odotetaan saataviksi vuonna 1997. 
Huomattavaa edistystä on saavutettu ärsytyspotentiaalin ennustamiseen tarkoitetun 
tietopankin kehittämisessä. On kuitenkin huomattava, että validoitavana olevat in 
vitro -kokeet koskevat voimakkaasti ärsyttäviä ainesosia ja että tästä 
tutkimuksesta, joka on erittäin hyödyllinen vaarallisten aineiden luokittelua ja 
merkintöjä varten, on vain rajoitetusti apua kosmeettisten ainesosien ihotoleranssin 
arvioinnissa, koska nämä ovat vain vähän tai ei lainkaan ärsyttäviä 
(käyttöväkevyydessään). 
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja vaihtoehtoisia koemenetelmiä, joilla 
voitaisiin korvata in vivo -ihoärsytyskoetta koskeva OECD:n 
tutkimuspöytäkirja 404. Vuodeksi 1997 on suunnitteilla CEVMAn seminaari, 
jossa käsitellään ihmisihoa vastaavia materiaaleja ja niiden käyttöä. 
OECD 
OECD:n kansallisten koordinoijien ryhmän ohjelmassa on laatia luonnos 
koestrategiaksi kemiallisten aineiden ihoärsytyspotentiaalin määrittämiseksi. 
2 Fluoresceine leakage test - mitataan soluseinämälle aiheutuneita vahinkoja 
3 Tissue equivalent assay - mitataan aikaa, jossa solujen elinvoimaisuus vähenee 50 %:lla 
rekonstruoidulla ihmisiholla 
4 Red blood cell haemalysis test - arvioidaan solukalvoille aiheutuneita vahinkoja 
-29-
OECD.n ehdottamassa strategiassa on kyseessä lähestymistapa, jossa ensin 
eliminoidaan ihqa eniten ärsyttävät aineet ottamalla huomioon aineen 
rakenteeseen ja ominaisuuksiin liittyvät aktiiviset suhteet sekä syövyttävyyttä 
koskevista in vitro -kokeista saadut tiedot. Vasta tämän jälkeen turvaudutaan 
perinteisiin kaniineilla tehtäviin in vivo -kokeisiin taikka vapaaehtoisilla ihmisillä 
tehtäviin kokeisiin. 
C.5 Ihon herkistyminen 
Ihon herkistymispotentiaalin määrittäminen, jonka vaikutukset ilmenevät 
kosketusallergiana, on tärkeää kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arvioinnissa. 
Tähän päivään asti tehdyllä merkittävällä tutkimustyöllä on edistetty ihon 
herkistymisen mekaanisten perusteiden ymmärtämistä. Vaikuttaa siltä, että 
herkistymispotentiaalia voidaan ennustaa vain yhdistämällä useista lisäkokeista 
saatuja tietoja. 
CEVMA 
CEVMAn järjestämää seminaaria 19 koskevassa kertomuksessa esitetään arvio 
nykytilanteesta ja muotoillaan suosituksia tutkimuksen suuntaamiseksi niin, että 
nykyiset eläinkokeet voidaan korvata. Tämän vuoksi olisi 
* parannettava DEREK-asiantuntijajärjestelmää, joka tunnistaa ihon 
herkistymiseen liittyviä rakenteellisia varoitussignaaleja, ja kehitettävä 
rakenneaktiivisuussuhteisiin (SAR - Structure activity relationship) perustuvia 
lisäjärjestelmiä 
* standardoitava lupaavimmat in vitro -soluviljelmäkokeet, tutkittava erityisesti 
ihmisen dendriittisistä soluista johdettujen välittäjien tärkeää osuutta ja 
standardoitava solujen eristys- ja viljelymenetelmät 
* kehitettävä muita in vitro -malleja, erityisesti iho viljelmillä 
* kehitettävä in vitro -ihometabolismijärjestelmä 
* kehitettävä validoinnin kautta näihin kokeisiin perustuva riittävä tietokanta, 
jossa käytetään aiheellisiin in vivo -tietoihin perustuvaa tietokantaa. 
CEVMA toivoo voivansa tukea in vitro -kokeita koskevaa esivalidointitutkimusta 
vuonna 1997. 
Ottaen huomioon prosessin monimutkaisuus ja se, että herkistyspotentiaalin 
ennustaminen on erittäin vaikeaa yksilöllisten reaktioiden vaihtelevuuden vuoksi, 
lopullisia tuloksia tällä alueella voidaan odottaa vasta keskipitkällä tai pitkällä 
aikavälillä. 
C.6 Lopullisten valmisteiden iholle sopivuus 
COLIPA kehitti marraskuussa 1995 ohjeet lopullisten kosmeettisten valmisteiden 
iholle sopivuuden arvioimiseksi tarkasti valvottujen kliinisten tutkimusten 
yhteydessä. Näissä tutkimuksissa edellytettiin eettisiä pohdintoja ja ennakkotietoja 
testattujen valmisteiden stabiiliudesta sekä valmisteiden yhdistelmiin käytettävien 
ainesosien toksisuustietojen arviointia. Nämä ohjeet esitettiin "Food and Chemical 
Toxicology"-julkaisussa [34 (1996) 651-660]. 
-30-


ISSN 1024-4492 
KOM(97) 182 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 10 15 02 
Luettelonumero : CB-CO-97-176-FI-C 
ISBN 92-78-19041-1 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
a