1.Johdanto

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, tehoa ja turvallisuutta testataan ja arvioidaan EU:ssa tiukasti, ennen kuin niille myönnetään lupa joko jäsenvaltion tai EU:n tasolla. Myyntiluvan saamisen jälkeen lääkkeiden turvallisuutta valvotaan lääketurvatoiminnalla. Tällä tavoin kaikki lääkkeen turvallisuuteen vaikuttavat seikat voidaan havaita, arvioida ja ymmärtää nopeasti ja ongelman hallitsemiseksi sekä kansanterveyden ja potilaan terveyden varmistamiseksi voidaan toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

Asetuksella (EY) N:o 726/2004 ja direktiivillä 2001/83/EC säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaa koskeva EU:n oikeudellinen kehys. Lääketurvatoimintaa koskevia säännöksiä muutettiin vuonna 2010 ja vuonna 2012 . Muutosten seurauksena hahmoteltiin kaikkien osapuolten tehtävät ja vastuut ennakoivassa ja oikeasuhteisessa riskinhallintajärjestelmässä. Turvallisuusarvioiden ja sääntelytoimien välistä yhteyttä sekä avoimuutta, tiedotusta ja potilaiden osallistumista vahvistettiin. Tämä kertomus koskee ”lisäseurannasta” saatuja kokemuksia. Lisäseuranta on yksi lääketurvatoiminnan erityinen osio, joka otettiin käyttöön lainsäädännön uudistuksella.

Joidenkin lääkkeiden osalta kliinisissä tutkimuksissa on rajoituksia esimerkiksi siksi, että potilaiden määrä on rajallinen ja saatavilla olevassa näytössä on rajoituksia. Todellisesta käytöstä saadut kokemukset voivat täydentää kliinisistä tutkimuksista saatua näyttöä. Lisäseurannalla pyritään lisäämään sellaisten lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamista, joiden kliininen näyttöpohja on vähemmän kehittynyt. Päätavoitteena on kerätä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tietoa, jota hyödynnetään näiden lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä ja hyöty-riskisuhdetta varten päivittäisessä lääkekäytössä.

Vuoden 2010 tarkistuksella otettiin käyttöön tiettyjen lääkkeiden lisäseuranta ja uusien biologisten lääkkeiden tai uutta vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden pakollinen lisäseuranta. Lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, merkitään tuotetiedoissa ”mustalla symbolilla” (musta kärjellään oleva tasasivuinen kolmio).

Vuonna 2012 pakollista soveltamisalaa laajennettiin siten, että se sisälsi lääkkeet, joihin kohdistuu tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ehtoja. Eräät jäsenvaltiot ilmaisivat tuolloin varauksia pakollisen soveltamisalan laajentamisesta. Tästä syystä komissiota pyydettiin antamaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus lisäseurantaluettelon käytöstä.

Jäsenvaltiot ja Euroopan lääkevirasto (EMA) keräsivät tietoja lääkkeiden lisäseurannan täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista seuraavin keinoin:

a.kyselytutkimus, jolla arvioitiin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietoisuutta mustasta symbolista ja lisäseurannan käsitteestä

b.EMA:n kokemukset lisäseurantaluettelon käytöstä ja tutkimus siitä, vaikuttiko lääkkeiden lisääminen luetteloon niiden haittavaikutuksista ilmoittamiseen

c.kyselytutkimus, jolla selvitettiin jäsenvaltioiden kokemuksia lisäseurannasta.

Edellä mainittuihin kyselytutkimuksiin ja analyyseihin perustuva lääkevirastojen johtajien ja EMA:n yhteinen raportti muodostaa tämän kertomuksen pääasiallisen perustan.

2.Tausta

Lääkkeiden turvallisuutta seurataan koko niiden elinkaaren ajan, ja tähän sisältyy tietojen kerääminen niiden epäillyistä haittavaikutuksista (sivuvaikutuksista). EMA kehittää ja ylläpitää EudraVigilance ‑järjestelmää , joka on tietotekninen järjestelmä Euroopan talousalueella (ETA) myyntiluvan saaneiden lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen hallinnointia ja analysointia varten.

Osana uusien lääketurvatoimintaa koskevien säännösten täytäntöönpanoa otettiin vuonna 2013 käyttöön uusi sellaisten lääkkeiden merkintäjärjestelmä, joita seurataan erityisen tarkasti yleensä siksi, että niistä on saatavilla vähemmän tietoa. Näiden lääkkeiden kuvaillaan olevan ”lisäseurannan” alaisia.

Sellaisten lääkkeiden tuotetietoihin, joihin kohdistuu lisäseuranta, lisätään musta kärkikolmio (johon lainsäädännössä viitataan mustana symbolin) sekä selittävä vakiolause. Pakkausselosteeseen sisällytetään esimerkiksi seuraava:

”Tämä lääke on lisävalvonnassa.” Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean havaitsemisen. Voit auttaa ilmoittamalla kokemistasi mahdollisista sivuvaikutuksista. Katso osion 4 lopusta, miten sivuvaikutukset ilmoitetaan.

EMA julkaisee luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ja se päivitetään kuukausittain, jolloin siihen lisätään uusia lääkkeitä ja luettelossa olevien lääkkeiden seurannan tilanteeseen tehdään muutoksia.