Muutettu ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämät) /* KOM/2002/0684 lopull. - COD 2001/0176 */





Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämät) PERUSTELUT A. Menettely Komissio esitti elokuussa 2001 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta sekä ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta ja neuvoston direktiivien 64/432/ETY, 72/462/ETY ja 90/539/ETY muuttamisesta (KOM(2001) 452 lopullinen - 2001/0176(COD)-2001/0177(COD)), jotta ne hyväksyttäisiin Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyn yhteispäätösmenettelyn mukaisesti. Ehdotukset olivat Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä 15. toukokuuta 2002. Parlamentti hyväksyi 66 tarkistusta (joista 30 koski direktiiviehdotusta ja 36 asetusehdotusta), ja komissio hyväksyi näistä 54 (direktiiviehdotuksesta 28 ja asetusehdotuksesta 26) sellaisenaan, osittain, tietyin edellytyksin tai uudelleenmuotoilun jälkeen. Komissio on laatinut nämä muutetut ehdotukset edellä mainitun huomioon ottaen. Tarkistuksilla tehdyt lisäykset tai muutokset on esitetty lihavoidulla ja alleviivatulla tekstillä ja poistot taas lihavoidulla ja yliviivatulla tekstillä. Seuraavassa mainitaan vain merkittävät kielelliset muutokset. Tekstiin ei ole merkitty toimituksellisia muutoksia, jotka on tehty jäljempänä esitetyn B.III kohdan mukaisesti. B. Tarkistusten selitykset I Zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurantaa koskeva direktiiviehdotus 1. Soveltamisalan laajentaminen kasviperäisiin tuotteisiin (ja sekoituksiin) Euroopan parlamentin tarkistuksissa 1, 6 ja 12 (kokonaan tai osittain) vaaditaan, että zoonoosien aiheuttajia seurataan komission ehdotuksessa esitettyjen eläinten sekä eläinperäisen rehun ja elintarvikkeiden lisäksi myös kasviperäisissä elintarvikkeissa ja sekoituksissa. Komissio hyväksyi nämä tarkistukset. Seurannan ulottaminen kasviperäisiin tuotteisiin on hyödyllinen lisäys, koska vihanneksista ja hedelmistä löytyy yhä yleisemmin zoonoosien aiheuttajia ja ne toimivat tartuntalähteinä ihmisille. Muutetun ehdotuksen sanamuoto ei ole sama kuin Euroopan parlamentin tarkistuksissa, mutta se noudattelee niitä: muutetussa ehdotuksessa viitataan 'elintarvikkeeseen', joka elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28. tammikuuta 2002 annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaan tarkoittaa mitä tahansa ainetta tai tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi. 2. Vertailukelpoisten tietojen keruu Euroopan parlamentin tarkistuksilla 5, 12, 14, 28 ja 31 pyritään (kokonaan tai osittain) vahvistamaan zoonooseja koskevien vertailukelpoisten ja yhtenäisten tietojen keruuta jäsenvaltioista, ja ne on otettu huomioon muuttamalla asiaan liittyviä artikloja. Tarkistukset ovat ehdotuksen tavoitteen mukaisia ja noudattelevat suureksi osaksi neuvoston työryhmän kantaa. 3. Kansallisten viranomaisten yhteistyö Euroopan parlamentin tarkistuksissa 9 ja 10 esitetään, että zoonooseihin liittyvän tiedon keruuta kansallisella tasolla koskevaan yhteistyöhön sisällytetään viitteellinen luettelo viranomaisista (mukaan lukien rehulainsäädännön mukaisesti toimivaltaiset viranomaiset) ja organisaatioista. Komissio on sisällyttänyt nämä tarkistukset asiaankuuluvaan artiklaan. Tarkistuksilla parannetaan ehdotusta tekniseltä ja toimitukselliselta kannalta, ja ne noudattelevat yleisesti ottaen neuvoston työryhmän kantaa. 4. Raportointi ja raporttien julkaiseminen Euroopan parlamentin tarkistukset 4, 8 ja osa tarkistuksesta 20, joissa vaaditaan zoonooseja koskevien kansallisten raporttien julkaisemista viipymättä, on sisällytetty asiaankuuluviin artikloihin. Tarkistuksen 20 toista osaa, jolla pyritään lyhentämään määräaikaa, jona jäsenvaltioiden on toimitettava raporttinsa komissiolle, ei hyväksytä. Vaikka raportointiaikataulun tiukentaminen voisi olla toivottavaa sinänsä, se ei ole realistista voimassa olevasta direktiivistä saatujen kokemusten perusteella. Tarkistukset 29 ja 32, joilla lyhennetään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen määräaikaa raportin koostamista varten, vaikuttavat kuitenkin realistisilta, ja ne on sisällytetty uuteen ehdotukseen. Muutetussa ehdotuksessa esitetään, että jäsenvaltiot lähettävät kansalliset raporttinsa ainoastaan komissiolle. Komissio lähettää ne Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka laatii yleisraportin. 5. Elintarvikealan toimijoiden vastuu näytteiden ja testitulosten säilyttämisessä Euroopan parlamentin tarkistuksilla 17 ja 19 tiukennetaan elintarvikealan toimijoiden vastuuta elintarvikeperäisiin tautitapauksiin liittyvien elintarvikenäytteiden ja zoonoosia aiheuttavien tekijöiden testitulosten säilyttämisessä, ja ne on sisällytetty ehdotukseen. Tarkistukset noudattelevat suureksi osaksi neuvoston työryhmän kantaa. 6. Mikrobilääkeresistenssin seurannan laajentaminen Euroopan parlamentin tarkistuksilla 28-33 (kokonaan tai osittain) laajennetaan mikrobilääkeresistenssin seurantaa koskemaan muitakin kuin zoonoosien aiheuttajia, ja ne on sisällytetty ehdotukseen. Niihin voidaan kuitenkin tehdä toimituksellisia muutoksia neuvoston kannan mukaisesti. 7. Komiteamenettely Euroopan parlamentin tarkistuksessa 23 edellytetään, että elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lisäksi olisi tarvittaessa kuultava tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkostoa käsittelevää komiteaa. Näin kyllä luotaisiin tiiviimpi yhteys eläinlääkintä- ja kansanterveysasioiden välille, mutta tämä ei olisi neuvoston päätöksessä 1999/468/EY annettujen periaatteiden ja sääntöjen mukaista perustamissopimuksen 202 artiklan kolmannessa luetelmakohdassa edellytetyllä tavalla. Komissiota voi avustaa ainoastaan yksi komitea sen käyttäessä neuvoston sille antamaa toimivaltaa. Näin ollen asiaan kuuluvan artiklan sanamuotoa on tarkistettu niin, että komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä komitea tai tarvittaessa toinen komitea. 8. Seurantaan mukaan otettavia zoonooseja ja muita taudinaiheuttajia koskevat kriteerit Euroopan parlamentin tarkistuksilla 13, 25, 26, 28 ja 31 siirretään tietyt kriteerit liitteistä artikloihin, ja ne on otettu huomioon ehdotuksessa. Tarkistukset antavat Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisuuden osallistua asian käsittelyyn, jos kriteereihin ehdotetaan lisämuutoksia. Kriteerit koskevat niiden zoonoosien lisäämistä tai poistamista, jotka ovat tai joiden pitäisi olla mikrobilääkeresistenssiä koskevan seurannan kohteena ihmisistä eristettyjen isolaattien seurannan täydentämiseksi. 9. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuuleminen Euroopan parlamentin tarkistuksella 16 tehdään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisesta pakollista vahvistettaessa koordinoituja seurantaohjelmia, ja se on sisällytetty ehdotukseen. Tämäntyyppiset tieteelliset lausunnot ovat aina hyödyllistä. Tarkistus 22, jossa esitetään järjestelmällistä kuulemista ennen liitteiden muuttamista tai siirtymätoimenpiteiden hyväksymistä, kuitenkin hylätään, koska puhtaasti hallinnollisiin toimenpiteisiin ei kaivata tieteellisiä neuvoja. 10. Muut aiheet Euroopan parlamentin tarkistus 18 hylätään, koska se edellyttäisi järjestelmällisiä mikrobiologisia tutkimuksia (eikä "mahdollisuuksien mukaan") tutkittaessa elintarvikeperäisiä tautitapauksia. Tämä ei ole välttämättä aina mahdollista, jos epäiltyjä elintarvikkeita ei ole enää saatavilla. Euroopan parlamentin tarkistukset 2, 3, 6, 7, 11, 24 ja 27 parantavat ehdotusta teknisesti ja toimituksellisesti, ja ne on otettu huomioon muutetussa ehdotuksessa. II Salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvontaa koskeva asetusehdotus 11. Asetuksen yleinen tavoite Euroopan parlamentin tarkistuksella 7 lisätään yleiseksi pitkän aikavälin tavoitteeksi, että zoonoosien aiheuttajien esiintyminen olisi vältettävä täysin rehu- ja elintarvikeketjussa; tarkistus hylätään. Tällainen tavoite on epärealistinen: on mahdotonta välttää täysin zoonoosien aiheuttajien esiintyminen rehu- ja elintarvikeketjussa, toteutetuista valvontatoimenpiteistä huolimatta. 12. Rehualan toimijoiden osallistuminen valvontaan Euroopan parlamentin tarkistuksilla 11, 15, 17, 18, 19 ja 20 otetaan rehualan toimijat yhdessä elintarvikealan toimijoiden kanssa mukaan zoonoosien torjuntaa koskeviin valvontatoimenpiteisiin, ja ne on otettu huomioon ehdotuksessa. Tarkistuksilla selkeytetään ja vahvistetaan asetusta, ja ne noudattelevat neuvoston työryhmien kantaa. 13. Omaan käyttöön tarkoitetun tuotannon jättäminen soveltamisalan ulkopuolelle Euroopan parlamentin tarkistuksella 8 jätetään asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle omaan käyttöön tarkoitettu tuotanto, ja se on sisällytetty ehdotukseen. Tämä on 28. tammikuuta 2002 annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 1 artiklan 3 kohdan mukaista. 14. Kasviperäisten tuotteiden (elintarvikkeiden) sisällyttäminen soveltamisalaan Euroopan parlamentin tarkistukset 1 ja 16, joissa esitetään kasviperäisten elintarvikkeiden ja muiden tuotteiden valvonnan lisäämistä asetuksessa esitetyn valvonnan piiriin, hylätään. Kasviperäiset rehut kuuluvat jo asetuksen soveltamisalaan. Asetuksessa säädetyt eläinpopulaatioita koskevat valvontatoimenpiteet eivät ole mahdollisia kasvintuotannossa. Kasviperäisten elintarvikkeiden valvontaa käsitellään elintarvikelainsäädännön uudelleenlaatimisen yhteydessä (KOM(2000) 438). 15. Taloudellisten näkökohtien huomioon ottaminen kansallisissa valvontaohjelmissa Euroopan parlamentin tarkistuksessa 14 edellytetään, että jäsenvaltioiden on otettava huomioon kustannukset ja hyödyt kansallisten valvontaohjelmien laatimisen yhteydessä, jotta kustannukset voidaan jakaa sopivalla tavalla. Tarkistus on sisällytetty asiaankuuluvaan artiklaan. 16. Antibioottien käytön kieltäminen Euroopan parlamentin tarkistuksella 3 lisätään tavoitteeksi antibioottien käytön kieltäminen ennaltaehkäiseviin tai kasvua edistäviin tarkoituksiin kaikissa olosuhteissa. Tarkistus hylätään. Komissio on jo esittänyt erillisessä ehdotuksessa kasvua edistäviin tarkoituksiin käytettävien mikrobilääkkeiden käytön kieltämistä vähitellen. Antibioottien käyttö ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Komissio aikoo kuitenkin pyytää tieteellistä lausuntoa mikrobilääkkeiden käytön riskeistä ja hyödyistä salmonellan valvonnassa eläinpopulaatioissa. 17. Lisätakeet yhteisön sisäisessä kaupassa Euroopan parlamentin tarkistuksilla 2 ja 22 on tarkoitus antaa siirtymäkauden ajaksi lisätakeet alueille, joilla zoonoosia aiheuttavia tekijöitä esiintyy vähän. Tarkistukset hylätään. Lisätakeita olisi sovellettava kaikkiin zoonooseja aiheuttaviin tekijöihin elävissä eläimissä, siitosmunissa ja elintarvikkeissa. Ehdotukseen sisältyy jo mahdollisuus asettaa salmonellaa koskevia lisätakeita elävien eläinten ja siitosmunien kaupassa. Mahdollisuuden laajentaminen kattamaan myös muut zoonooseja aiheuttavat tekijät saattaa kuitenkin luoda kaupan esteitä ja olisi ennenaikaista, koska ehdotuksessa ei esitetä niiden osalta mitään patogeenien vähentämiseen liittyviä tavoitteita eikä valvontaohjelmia. Elintarvikkeita koskevat lisätakeet kuuluvat elintarvikelainsäädännön uudelleenlaatimista koskevaan ehdotukseen (KOM(2000) 438), joka on parhaillaan yhteispäätösmenettelyn ensimmäisessä käsittelyssä. Tarkistus 23 otetaan kuitenkin huomioon, koska sillä ei ole vaikutusta asetuksen täytäntöönpanoon. 18. Yhteisön sisäiseen kauppaan sovellettavat seuraamukset Euroopan parlamentin tarkistuksessa 24 vaaditaan, että jos jäsenvaltiolla ei ole hyväksyttyä valvontaohjelmaa, sitä kielletään käymästä yhteisön sisäistä kauppaa tietyillä eläimillä ja tuotteilla. Tarkistus hylätään. Seuraamuksia käsitellään rehujen ja elintarvikkeiden virallista valvontaa koskevassa erillisessä asetusehdotuksessa. 19. Tuonti kolmansista maista Euroopan parlamentin tarkistuksessa 25 edellytetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sekä elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto valvovat tiiviisti, että kolmansissa maissa on toiminnassa vastaavia valvontaohjelmia. Tarkistus on otettu huomioon ainoastaan elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston osalta, koska tällainen tehtävä ei kuulu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen toimialaan. 20. Salmonellan vähentämistä koskevat tavoitteet, näytteenottojärjestelmät ja niiden täytäntöönpanoa koskevat aikataulut Euroopan parlamentin tarkistuksilla 29, 32, 36 ja 38 pyritään tiukentamaan ja lisäämään salmonellan vähentämistä koskevia tavoitteita, ja ne on otettu ehdotuksessa huomioon osittain. Munivien kanojen osalta tavoite on laajennettu kattamaan kaikki salmonellan serotyypit, joilla on kansanterveydellistä merkitystä, ja teurassikojen osalta on lisätty uusi tavoite. Sikojen osalta otetaan mahdollisesti käyttöön asteittainen lähestymistapa. Muutokset ovat neuvoston kannan mukaisia. Euroopan parlamentin ehdotusta vasikoita, muita nautaeläimiä ja lampaita koskevien uusien tavoitteiden lisäämisestä ei hyväksytty. Ennen tällaisten tavoitteiden asettamista tarvitaan tieteellinen lausunto, etenkin kun nautaeläimillä ja lampailla vaikuttaa olevan vähäinen merkitys ihmisten salmonelloosin aiheuttajina. Tarkistus, jolla halutaan muuttaa munivia kanoja koskevan näytteenoton vähimmäistiheydeksi 15 viikkoa 9:n viikon sijaan, hyväksytään. Uusikin näytteenottotiheys takaa riittävän valvontatason ja on samansuuntainen EY:n eläinlääketieteellisen tiedekomitean aikaisemman lausunnon kanssa. Teurassikojen osalta näytteenottojärjestelmää on vielä työstettävä, ja sen perusteella ehdotetaan päätettäväksi, milloin salmonellan vähentämistavoitteet vahvistetaan. Lopuksi poistetaan alkuperäisestä tekstistä liitteessä II olevan B kohdan 1 kohdasta sarake, jonka otsikkona on "tiedot", koska siinä ei esitetä olennaisia vaatimuksia ja neuvostossa käydyissä keskusteluissa todettiin, että se voi johtaa sekaannuksiin. 21. Kontaminoituneita kanaparvia koskevat erityistoimenpiteet Euroopan parlamentin tarkistus 34, jolla laajennetaan salmonellatartunnan saaneita munivia parvia koskevia tiettyjä valvontatoimenpiteitä, on otettu huomioon ehdotuksessa. Jalostusparvia koskeva vastaava tarkistus 33 sen sijaan hylättiin. 22. Raportointi ja raporttien julkaisu Euroopan parlamentin tarkistusta 10, jolla pyritään lyhentämään määräaikaa, jona jäsenvaltioiden on toimitettava raporttinsa komissiolle, ei hyväksytä. Nykyisestä tiedonkeruujärjestelmästä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että jäsenvaltioilla on vaikeuksia noudattaa nykyistäkin määräaikaa, joka on sama kuin ehdotuksessa. 23. Laboratoriot Euroopan parlamentin tarkistuksella 26 halutaan lyhentää määräaikaa, johon mennessä laboratorioiden on sovellettava kansainvälisiä standardeja laadunvarmistusjärjestelmissä. Tarkistus hylätään. Määräajan lyhentäminen ei vaikuta realistiselta, kun otetaan huomioon aika, joka tarvitaan akkreditointiin valmistautumiseen ja sen saavuttamiseen ja koska laboratorioita ei ole varoitettu riittävän ajoissa etukäteen. 24. Seurantaan mukaan otettavia zoonooseja ja muita taudinaiheuttajia koskevat kriteerit Euroopan parlamentin tarkistuksilla 12, 13, 30 ja 31 siirretään tietyt kriteerit liitteistä artikloihin, ja ne on otettu huomioon ehdotuksessa. Tarkistukset antavat Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisuuden osallistua asian käsittelyyn, jos kriteereihin ehdotetaan lisämuutoksia. Kriteerit koskevat zoonoosien aiheuttajille asetettavien patogeenien vähentämiseen tähtäävien tavoitteiden lisäämistä ja poistamista. 25. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuuleminen Euroopan parlamentin tarkistuksella 21 tehdään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisesta pakollista tehtäessä päätöksiä erityisistä valvontatoimenpiteistä, ja se on sisällytetty ehdotukseen. Tieteelliset neuvot ovat välttämättömiä tällaisia päätöksiä tehtäessä. Tarkistus 27, jossa esitetään järjestelmällistä kuulemista ennen liitteiden muuttamista tai siirtymätoimenpiteiden hyväksymistä, kuitenkin hylätään, koska puhtaasti hallinnollisiin toimenpiteisiin ei kaivata tieteellisiä neuvoja. 26. Toimitukselliset tarkistukset Euroopan parlamentin tarkistuksilla 4, 5, 6, 9, 17 ja 28 parannetaan ehdotusta teknisesti ja toimituksellisesti. Niihin sisältyy myös komission paikan päällä suorittamia tarkastuksia koskevien säännösten uudelleenmuotoilu. Tarkistukset on otettu huomioon muutetussa ehdotuksessa. III Muut muutokset Tekstiin on tehty joitain teknisiä muutoksia, jotta varmistettaisiin sen yhdenmukaisuus yhteisön lainsäädännön valmistelun laatua koskevista yhteisistä suuntaviivoista 22. joulukuuta 1998 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen kanssa (EYVL C 73, 17.3.1999, s. 1); sopimus on laadittu Amsterdamin sopimuksen päätösasiakirjaan liitetyn yhteisön lainsäädännön valmistelun laatua koskevan julistuksen N:o 39 mukaisesti. Kyseisen sopimuksen b ja g kohdan mukaisesti tekstiä on muokattu niin, että siinä otetaan huomioon yhteiset suuntaviivat sekä sopimuksen a kohdan mukaisesti laadittu yhteinen käytännön opas. 2001/0176 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C ... ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], [2] EYVL C ... ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3], [3] EYVL C ... noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [4], [4] EYVL C ... sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmisten terveyden suojelu suoraan tai välillisesti eläimistä ihmiseen tarttuvilta taudeilta ja tartunnoilta (zoonooseilta) on ensiarvoisen tärkeää. (2) Elintarvikkeiden välityksellä siirtyvät zoonoosit voivat aiheuttaa vahinkoa ihmisille sekä taloudellisia tappioita elintarviketuotannolle ja -teollisuudelle. (3) Huolenaiheita ovat myös zoonoosit, jotka tarttuvat muista lähteistä kuin elintarvikkeista, kuten luonnonvaraisista eläimistä ja kotieläinpopulaatioista. (4) Tiettyjä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa esiintyviä zoonooseja ja zoonoosien aiheuttajia koskevista suojatoimenpiteistä elintarvikkeista aiheutuvien tartunta- ja myrkytyspesäkkeiden ehkäisemiseksi 17 päivänä joulukuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/117/ETY [5] säädetään tiettyjen zoonoosien seurantajärjestelmän perustamisesta sekä jäsenvaltioiden että yhteisön tasolla. [5] EYVL L 62, 15.3.1993, s. 38. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/72/EY (EYVL L 210, 10.8.1999, s. 12). (5) Seurannan tulokset kerätään vuosittain jäsenvaltioilta, ja komissio tekee niistä yhteenvedon zoonoosien epidemiologiasta vastaavan yhteisön vertailulaboratorion avustuksella. Tuloksia on julkaistu vuosittain vuodesta 1995, ja niiden perusteella arvioidaan zoonoosien ja niiden aiheuttajien nykytilannetta. Tiedonkeruujärjestelmät eivät kuitenkaan ole yhdenmukaisia, minkä vuoksi jäsenvaltioiden välillä ei voida tehdä vertailuja. (6) Tiettyjen zoonoosien seurannasta ja valvonnasta eläinpopulaatioissa on säädetty muussakin yhteisön lainsäädännössä, erityisesti eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetussa neuvoston direktiivissä 64/432/ETY [6] nautaeläinten tuberkuloosin ja luomistaudin osalta, ja eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä lampaiden ja vuohien kaupassa 28 päivänä tammikuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/68/ETY [7] lampaiden ja vuohien luomistaudin osalta. [6] EYVL L 121, 29.7.1964, s. 1977. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1226/2002 (EYVL L 179, 9.7.2002, s. 13). [7] EYVL L 46, 19.2.1991, s. 19. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2002/261/EY (EYVL L 91, 6.4.2002, s. 31). (7) [Elintarvikehygieniasta] .... annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o ..../... [8] käsittää zoonoosien ja niiden aiheuttajien ehkäisemisen, valvonnan ja seurannan kannalta tarpeelliset erityissäännökset, ja siihen sisältyy myös elintarvikkeiden mikrobiologista laatua koskevia erityisvaatimuksia. [8] EYVL L ... (8) Direktiivissä 92/117/ETY säädetään ihmisissä todettuihin zoonoositapauksiin liittyvien tietojen keräämisestä. Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY [9] hyväksyttiin tällaisen tiedonkeruun tehostamiseksi ja tarttuvien tautien ehkäisyn ja valvonnan parantamiseksi yhteisössä. [9] EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. (9) Tietojen kerääminen zoonoosien ja niiden aiheuttajien esiintymisestä rehuissa, eläinpopulaatioissa, eläinperäisissä ja kasviperäisissä tuotteissa ja ihmisissä on tarpeen zoonoosien suuntausten ja lähteiden määrittämiseksi. (10) Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea totesi zoonooseista 12 päivänä huhtikuuta 2000 antamassaan lausunnossa, että nykyiset elintarvikeperäisten zoonoositartuntojen valvontatoimenpiteet ovat riittämättömiä ja että jäsenvaltioiden keräämät epidemiologiset tiedot eivät ole täydellisiä eivätkä täysin vertailukelpoisia. Tällä perusteella komitea suositteli seurantajärjestelyjen parantamista ja määritteli riskinhallinnan vaihtoehtoja. Komitean mukaan kansanterveyden kannalta ensisijaisia huolenaiheita ovat erityisesti Salmonella spp., Campylobacter spp., verosytotoksigeeninen Escherichia coli (EHEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus / multilocularis ja Trichinella spiralis. (11) Sen vuoksi on tarpeen parantaa direktiivillä 92/117/ETY perustettua nykyistä seuranta- ja tiedonkeruujärjestelmää. Samalla korvataan direktiivissä 92/117/ETY vahvistetut erityiset valvontatoimenpiteet [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta] .... annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o .../... [10] vahvistetuilla säännöillä. Siksi direktiivi 92/117/EY olisi kumottava. [10] EYVL L ... (12) Asiaa koskevien tietojen keruuseen ja analysointiin olisi käytettävä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevia uusia tieteellisen neuvonnan ja tieteellisen tuen puitteita, jotka vahvistettiin [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista kiireellisistä toimenpiteistä] 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 [11]. [11] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. (13) Olisi tarvittaessa luotava yhdenmukaisia tietoja tuottavat menetelmät, joiden avulla olisi mahdollista arvioida zoonoosien ja niiden aiheuttajien suuntauksia ja lähteitä yhteisössä. Kerättyjä tietoja olisi yhdessä muista lähteistä saatujen tietojen kanssa käytettävä zoonoosien aiheuttajien riskinarvioinnin perustana. (14) Etusijalle olisi asetettava zoonoosit, joista on eniten vaaraa ihmisen terveydelle. Seurantajärjestelmien olisi kuitenkin helpotettava myös uusien tai uudestaan puhkeavien zoonoosien ja zoonoosien aiheuttajien havaitsemista. (15) Uusien zoonoosien ja niiden aiheuttajien lisäksi jo tunnetut zoonoosien aiheuttajat voivat muuntua uusiksi kannoiksi. Mikrobilääkeresistenssin huolestuttava kehittyminen on ominaisuus, jota olisi seurattava. (16) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on tarpeen ja asianmukaista antaa sääntöjä yhdenmukaistetusta tietojen toimittamisesta ja toimenpiteiden seurannasta, jotta saavutettaisiin yhteisön tasolla merkittävien zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurantaa koskeva perustavoite. Tämä direktiivi ei ylitä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi, EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti. (17) Yleisen seurannan lisäksi voidaan havaita erityistarpeita, jotka voivat vaatia koordinoitujen seurantaohjelmien toteuttamista. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun] asetuksen (EY) N:o ..../... liitteessä I lueteltuihin zoonooseihin. (18) Elintarvikeperäisten zoonoositapausten perusteellisessa tutkimuksessa on mahdollista tunnistaa taudinaiheuttaja, tartuntaa levittänyt elintarvike sekä elintarvikkeen valmistukseen ja käsittelyyn liittyvät tekijät, jotka vaikuttivat taudin puhkeamiseen. Siksi on aiheellista antaa säännökset tällaisista tutkimuksista ja eri viranomaisten välisestä tiiviistä yhteistyöstä. (19) Tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat kuuluvat tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 [12] soveltamisalaan. Näin ollen ne olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. [12] EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1494/2002 (EYVL L 225, 22.8.2002, s. 3). (20) Jotta zoonooseista ja niiden aiheuttajista kerättyjä tietoja voitaisiin hyödyntää tehokkaasti, olisi laadittava asianmukaiset säännöt kaikkien olennaisten tietojen vaihtamisesta. Tiedot olisi kerättävä jäsenvaltioissa ja toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomuksina, jotka olisi viipymättä asetettava myös julkisesti saataville asianmukaisella tavalla. (21) Kertomukset olisi toimitettava vuosittain. Joissakin olosuhteissa lisäselvitykset voivat kuitenkin olla aiheellisia. (22) Saattaa olla aiheellista nimetä kansallisia ja yhteisön vertailulaboratorioita antamaan neuvoja ja apua tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvassa zoonooseihin ja niiden aiheuttajiin liittyvässä analysoinnissa ja testaamisessa. (23) Tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehtyä neuvoston päätöstä 90/424/ETY [13] olisi muutettava niiden yksityiskohtaisten sääntöjen osalta, jotka koskevat yhteisön osallistumista tiettyjen zoonoosien ja zoonoosien aiheuttajien seurantaa ja valvontaa koskevien toimien rahoitukseen. [13] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2001/572/EY (EYVL L 203, 28.7.2001, s. 16). (24) Olisi säädettävä aiheellisista menettelyistä, joiden mukaisesti voidaan muuttaa joitakin tämän direktiivin säännöksiä ja toteuttaa täytäntöönpano- ja siirtymätoimenpiteitä. (25) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista olisi kuultava tarvittaessa ja etenkin asioista, joilla on merkittävää vaikutusta kansanterveyteen. (26) Tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten tarvittavat toimenpiteet olisi annettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [14] mukaisesti, [14] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I luku Johdantosäännökset 1 artikla Tavoite ja soveltamisala 1. Tämän direktiivin tavoitteena on varmistaa, että zoonooseja niiden aiheuttajia, elintarvikeperäisten tautien puhkeamista ja zoonoosien aiheuttajien mikrobilääkeresistenssiä seurataan asianmukaisesti, jotta yhteisöstä voidaan kerätä tarvittavat tiedot niiden suuntauksien ja lähteiden arvioimiseksi. Arviointien perusteella toteutetaan tehokas riskinarviointi ja toimia yhteisön kannalta merkityksellisten zoonoosien ja niiden aiheuttajien ehkäisemiseksi ja valvomiseksi. 2. Tämä direktiivi koskee a) zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurantaa kotieläintalouden alkutuotannon yhteydessä ja elintarvikeketjun muissa vaiheissa, rehun tuotanto ja elintarvikkeiden valmistus ja tuotanto mukaan luettuina b) mikrobilääkeresistenssin valvontaa c) elintarvikeperäisten tautitapausten epidemiologista tutkimista d) tietojen vaihtoa zoonooseista ja niiden aiheuttajista 3. Tätä direktiiviä ei sovelleta tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin. 2 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklassa annettuja määritelmiä. Lisäksi tässä direktiivissä tarkoitetaan ilmaisulla a) "zoonoosi" mitä tahansa tautia ja/tai tartuntaa, joka voi luonnollisella tavalla siirtyä suoraan tai välillisesti eläimistä ihmiseen b) "zoonoosin aiheuttaja" mitä tahansa virusta, bakteeria, sientä, loista tai muuta biologista eliötä, joka voi aiheuttaa zoonoosin c) "mikrobilääkeresistenssi" mikro-organismien kykyä säilyä hengissä tai jopa kasvaa sellaisessa mikrobilääkepitoisuudessa, joka yleensä on riittävä saman lajien mikro-organismien kasvun hillitsemiseksi tai niiden tappamiseksi d) "tarttuvat taudit" päätöksessä 2119/98/EY lueteltuja ihmisessä esiintyviä zoonoosin aiheuttajan aiheuttamia tauteja e) "elintarvikeperäinen tautitapaus" kahden tai useamman ihmisissä esiintyvän saman taudin ja/tai infektion tapauksen havaitsemista tietyissä olosuhteissa tai tilannetta, jossa tapausten todettu määrä ylittää odotettavissa olevan määrän ja jossa tapaukset liittyvät tai voivat liittyä samaan elintarvikelähteeseen f) "seuranta" zoonoosien ja niiden aiheuttajien sekä niihin liittyvän mikrobilääkeresistenssin esiintymistä koskevien tietojen keräys-, analysointi- ja levitysjärjestelmää. 3 artikla Yleiset velvoitteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että zoonoosien ja niiden aiheuttajien, elintarvikeperäisten tautitapausten sekä mikrobilääkeresistenssin esiintymistä koskevat tiedot kerätään, analysoidaan ja julkaistaan viipymättä tässä direktiivissä ja kaikissa sen nojalla annetuissa säännöksissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. 2. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä tämän direktiivin soveltamista varten toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'toimivaltainen viranomainen') ja ilmoitettava siitä komissiolle. 3. Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että niiden tämän direktiivin soveltamista varten nimetyt toimivaltaiset viranomaiset tekevät yleisten tietojen ja tarvittaessa erityistietojen vapaaseen vaihtoon perustuvaa tehokasta ja jatkuvaa yhteistyötä a) rehua koskevassa yhteisön lainsäädännössä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa b) eläinten terveyttä koskevassa yhteisön lainsäädännössä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa c) elintarvikehygieniaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa d) päätöksen N:o 2119/98/EY 1 artiklassa tarkoitettujen tahojen ja/tai viranomaisten kanssa e) muiden asianomaisten viranomaisten ja organisaatioiden kanssa. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin soveltamista varten toimivaltaisen viranomaisen asiaa käsittelevät virkamiehet ovat riittävän päteviä tehtävien suorittamiseen ja ovat tarvittaessa saaneet mikrobiologian ja epidemiologian alan koulutuksen ja saavat säännöllisesti täydennyskoulutusta, joka vastaa tieteellistä edistystä kyseisillä aloilla. II luku Zoonoosien ja niiden aiheuttajien seuranta 4 artikla Yleiset säännöt zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta 1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellisiä ja vertailukelpoisia tietoja, joiden perustella voidaan tunnistaa ja yksilöidä vaarat, arvioida taudeille altistumista ja määritellä zoonooseihin ja niiden aiheuttajiin liittyviä riskejä. Seuranta toteutetaan eläinpopulaatioissa etenkin alkutuotannossa mutta tarvittaessa myös muissa elintarvikeketjun vaiheissa, rehujen tuotanto sekä elintarvikkeiden valmistus ja tuotanto mukaan luettuina. 2. Seuranta koskee liitteessä I olevassa A kohdassa lueteltuja zoonooseja ja niiden aiheuttajia. Jäsenvaltion epidemiologisen tilanteen vaatiessa on seurattava myös liitteessä I olevassa B kohdassa lueteltuja zoonooseja ja niiden aiheuttajia. 3. Seuranta perustuu jäsenvaltioissa käytössä oleviin järjestelmiin. Tarpeen mukaan tietojen keräämisen ja vertaamisen yksinkertaistamiseksi voidaan antaa yksityiskohtaiset säännöt liitteessä I lueteltujen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja ottaen huomioon muut eläinten terveyttä, elintarvikehygieniaa ja tarttuvia tauteja koskevat yhteisön säännöt. Yksityiskohtaisten sääntöjen on käsiteltävä erityisesti seuraavia seikkoja: a) populaatio tai osapopulaatiot taikka elintarvikeketjun vaiheet, joihin seuranta kohdistuu b) kerättävien tietojen laji ja tyyppi c) tapausten määrittely d) käytettävät otantamenetelmät e) kokeissa käytettävät laboratoriomenetelmät f) raportointiväli ja ohjeet paikallis-, alue- ja keskusviranomaisten välisestä raportoinnista. 5 artikla Mikrobilääkeresistenssin seuranta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seurannasta saadaan vertailukelpoisia tietoja zoonoosien aiheuttajien ja muiden kansanterveyttä uhkaavien taudinaiheuttajien mikrobilääkeresistenssistä liitteen II vaatimusten mukaisesti. Seuranta on koordinoitava päätöksen N:o 2119/98/EY mukaisesti tehtävän mikrobilääkeresistenssin seurannan kanssa. 2. Yksityiskohtaiset säännöt 1 kohdan täytäntöönpanosta annetaan 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 6 artikla Koordinoidut seurantaohjelmat 1. Koordinoituja seurantaohjelmia, jotka koskevat yhtä tai useampaa zoonoosia ja/tai zoonoosin aiheuttajaa, voidaan vahvistaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen kuullen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista. Koordinoituja seurantaohjelmia voidaan vahvistaa erityisesti silloin, kun havaitaan erityisiä tarpeita arvioida riskejä tai vahvistaa zoonooseihin ja/tai niiden aiheuttajiin liittyviä viitearvoja jäsenvaltioissa ja/tai koko yhteisössä. 2. Koordinoituja seurantaohjelmia vahvistettaessa on otettava huomioon erityisesti [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun] asetuksen (EY) N:o .../... liitteessä I tarkoitetuissa eläinpopulaatioissa havaitut zoonoosit ja niiden aiheuttajat. 3. Vähimmäissäännöt koordinoitujen seurantaohjelmien vahvistamisesta annetaan liitteessä III. 4. Koordinoitujen seurantaohjelmien tulokset on toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. III luku Elintarvikeperäiset tautitapaukset 7 artikla Elintarvikeperäisten tautitapausten epidemiologinen tutkiminen 1. Kun elintarvikealan toimija saa tietää tai hänellä on syytä olettaa, että hänen tuottamansa ja/tai jalostamansa elintarvike on varmasti tai todennäköisesti aiheuttanut elintarvikeperäisen tautitapauksen, jäsenvaltioiden on varmistettava, että hän ilmoittaa tästä viipymättä toimivaltaisille viranomaisille. Tartunnan aiheuttanut elintarvike tai siitä otetut riittävän useat näytteet on säilytettävä siten, ettei estetä sen tutkimista laboratoriossa eikä epäillyn tautitapauksen tarkempaa epidemiologista tutkimista. 2. Kun toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdan mukaisesti tiedon tai saa muulla tavoin tietää elintarvikeperäisestä tautitapauksesta, sen on aloitettava tautitapauksen tutkiminen yhdessä päätöksen 2119/98/EY 1 artiklassa tarkoitettujen viranomaisten kanssa. Tämän epidemiologisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tautitapauksen epidemiologisesta luonteesta, tartuntaa mahdollisesti levittäneistä elintarvikkeista ja elintarvikeperäisen taudin puhkeamisen mahdollisista syistä. Epidemiologiseen tutkimukseen on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä riittävät epidemiologiset ja mikrobiologiset kokeet. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle epidemiologisista tutkimuksista yhteenveto, jossa on tämän direktiivin liitteessä IV olevassa E kohdassa tarkoitetut tiedot. Yksityiskohtaiset säännöt elintarvikeperäisten tautitapausten epidemiologisesta tutkimisesta voidaan antaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 3. Edellä 1 ja 2 kohdan soveltaminen ei rajoita tuoteturvallisuudesta, tarttuvien tautien ehkäisemistä ja valvontaa koskevasta ennakkovaroitus- ja reagointijärjestelmästä eikä elintarvikehygieniasta annettujen yksityiskohtaisempien yhteisön säännösten soveltamista. IV luku Tietojen vaihto 8 artikla Elintarvikealan toimijoiden tasolla suoritettu zoonoosien aiheuttajien tutkinta Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikealan toimijat, tehdessään zoonoosien ja niiden aiheuttajien esiintymistä koskevia tutkimuksia liitteen I mukaisesti, antavat liitteessä I lueteltujen zoonoosien ja niiden aiheuttajien esiintymisestä tehtyjen tutkimusten tulokset toimivaltaiselle viranomaiselle tämän pyynnöstä sekä säilyttävät kyseiset tulokset viranomaisen erikseen määrittelemän ajan. 9 artikla Zoonoosien, niiden aiheuttajien, elintarvikeperäisten tautitapausten ja mikrobilääkeresistenssin suuntausten ja lähteiden arviointi 1. Jäsenvaltioiden on arvioitava zoonoosien, niiden aiheuttajien, elintarvikeperäisten tautitapausten ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan. Kunkin jäsenvaltion on toimitettava komissiolle jokaisen vuoden toukokuun loppuun mennessä zoonoosien, niiden aiheuttajien, elintarvikeperäisten tautitapausten ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä kertomus, joka kattaa edellisen vuoden aikana 4-7 artiklan mukaisesti kerätyt tiedot. Jäsenvaltioiden kertomukset ja niiden yhteenvedot on viipymättä asetettava julkisesti saataville. Kertomuksissa on oltava myös [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun] asetuksen (EY) N:o ..../... 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot. Kertomuksia koskevat vähimmäisvaatimukset annetaan liitteessä IV. Yksityiskohtaisia sääntöjä kertomusten arvioinnista, myös kertomusten muodosta ja vähimmäistiedoista, jotka niiden on sisällettävä, voidaan antaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Olosuhteiden sitä vaatiessa komissio voi pyytää tiettyjä lisätietoja, ja jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle selvityksiä pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. 2. Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut kertomukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee kuuden kuukauden kuluessa kertomusten vastaanottamisesta yhteenvedon zoonoosien, niiden aiheuttajien, elintarvikeperäisten tautitapausten ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä yhteisössä. Yhteenvedon laatimisessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi ottaa huomioon myös muita tietoja zoonooseista, niiden aiheuttajista, elintarvikeperäisistä tautitapauksista ja mikrobilääkeresistenssistä, kuten tietoja, jotka on saatu eläinten terveyttä, elintarvikevalvontaa, elintarvikehygieniaa ja tarttuvia tauteja koskevan yhteisön lainsäädännön ja erityisesti seuraavien säädösten nojalla: - direktiivin 64/432/ETY 8 artikla - neuvoston direktiivin 89/397/ETY [15] 14 artiklan 2 kohta [15] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23. (Korvataan aikanaan elintarvikkeiden ja rehujen virallista turvallisuusvalvontaa koskevalla asetuksella, joka on elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa [KOM(1999) 719 lopullinen] toimi nro 4.) - direktiivin 90/424/ETY 24 artikla - päätöksen 2119/98/EY 4 artikla. V luku Laboratoriot 10 artikla Yhteisön ja kansalliset vertailulaboratoriot 1. Voidaan nimetä yksi tai useampi yhteisön vertailulaboratorio zoonoosien ja niiden aiheuttajien sekä mikrobilääkeresistenssin analysointia ja testausta varten 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 2. Yhteisön vertailulaboratorioiden vastuualueet ja tehtävät vahvistetaan 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ottaen erityisesti huomioon niiden ja kansallisten vertailulaboratorioiden tehtävien koordinointi. 3. Jäsenvaltioiden on nimettävä kansalliset vertailulaboratoriot jokaiselle alalle, jolle on perustettu yhteisön vertailulaboratorio, ja ilmoitettava tästä komissiolle. 4. Joitakin kansallisten vertailulaboratorioiden vastuualueita ja tehtäviä voidaan vahvistaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ottaen erityisesti huomioon niiden ja jäsenvaltioissa sijaitsevien toimivaltaisten laboratorioiden tehtävien koordinointi. VI luku Täytäntöönpano 11 artikla Liitteiden muutokset sekä siirtymä- ja täytäntöönpanotoimenpiteet Liitteisiin voidaan tehdä muutoksia tai aiheellisia siirtymä- tai täytäntöönpanotoimenpiteitä voidaan hyväksyä 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asioista, joilla voi olla merkittävää vaikutusta kansanterveyteen. Liitteeseen I tehtävissä muutoksissa on otettava huomioon erityisesti kyseisen zoonoosin tai sen aiheuttajan a) esiintyminen eläinpopulaatioissa ja väestössä sekä rehuissa ja elintarvikkeissa b) vaarallisuus ihmiselle c) taloudelliset seuraukset terveydenhuollolle sekä rehu- ja elintarvikealan toimijoille d) epidemiologiset suuntaukset eläinpopulaatioissa ja väestössä sekä rehuissa ja elintarvikkeissa. 12 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea tai tarvittaessa päätöksen N:o 2119/98/EY 7 artiklalla perustettu komitea. 2. Tähän kohtaan viitattaessa sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon kyseisen päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 13 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päivään marraskuuta 2002 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä tammikuuta 2003. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle. VII luku Loppu- ja siirtymäsäännökset 14 artikla Kumoaminen ja siirtymäsäännökset Kumotaan direktiivi 92/117/ETY 1 päivästä tammikuuta 2003. Jäsenvaltioiden direktiivin 92/117/ETY 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti toteuttamat toimenpiteet, jotka on pantu täytäntöön kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sekä 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyt suunnitelmat ovat kuitenkin voimassa siihen asti, kun vastaavat valvontaohjelmat on hyväksytty [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun] asetuksen (EY) N:o ..../.... 6 artiklan mukaisesti. 15 artikla Päätöksen 90/424/ETY muuttaminen Muutetaan neuvoston päätös 90/424/ETY seuraavasti: 1. Korvataan 29 artikla seuraavasti: "29 artikla 1. Jäsenvaltiot voivat hakea yhteisön tukea liitteessä olevassa 2 ryhmässä lueteltujen zoonoosien seurantaa ja valvontaa varten 24 artiklan 2-11 kohdassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti. 2. Yhteisön tuki zoonoosien valvontaa varten otetaan käyttöön osana kansallista suunnitelmaa, johon viitataan [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o ..../... 6 artiklassa. [*]. Yhteisön tuen määrä [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun] asetuksen (EY) N:o ..../... liitteessä II olevassa C kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä varten on enintään 50 prosenttia jäsenvaltiolle aiheutuneista kustannuksista, jotka johtuvat kyseisen infektion vuoksi Gallus gallus -lajin jalostusparvien teurastus- ja hävittämistoimista omistajille maksetuista korvauksista. - - - * EYVL L ....". 2. Lisätään 29 a artikla seuraavasti: "29 a artikla Jäsenvaltiot voivat hakea 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yhteisön tukea direktiivin 92/117/ETY perusteella hyväksyttyyn kansalliseen suunnitelmaan siihen päivään saakka, jona vastaavat valvontaohjelmat hyväksytään [salmonellan ja tiettyjen muiden elintarvikeperäisiä zoonooseja aiheuttavien tekijöiden valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o ..../... 6 artiklan mukaisesti." 3. Lisätään liitteessä olevaan 2 ryhmään seuraavat luetelmakohdat:" - Kampylobakteerioosi - Kryptosporidioosi - Listerioosi - salmonelloosi (zoonoottinen salmonella) - trikinoosi - verosytotoksigeeninen Escherichia coli (EHEC)." 16 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 17 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puheenjohtaja Puheenjohtaja LIITE I Zoonoosit ja niiden aiheuttajat, joita on seurattava 4 artiklan mukaisesti A. Zoonoosit ja niiden aiheuttajat, jotka on sisällytettävä seurantaan Bruselloosi ja sen aiheuttajat Kampylobakterioosi ja sen aiheuttajat Kryptosporidioosi ja sen aiheuttajat Ekinokokkoosi ja sen aiheuttajat Listerioosi ja sen aiheuttajat Salmonelloosi ja sen aiheuttajat Trikinoosi ja sen aiheuttajat Mycobacterium bovis -bakteerin aiheuttama tuberkuloosi Verosytotoksigeeninen Escherichia coli (EHEC) B. Zoonoosit ja niiden aiheuttajat, joita on seurattava epidemiologisen tilanteen mukaan 1. Virusperäiset zoonoosit Calicivirus Hepatiitti A -virus Influenssavirus Rabies (raivotauti) Niveljalkaisten levittämät virukset 2. Bakteeriperäiset zoonoosit Borrelioosi ja sen aiheuttajat Botulismi ja sen aiheuttajat Leptospiroosi ja sen aiheuttajat Psittakoosi ja sen aiheuttajat Muu kuin A kohdassa tarkoitettu tuberkuloosi Vibrioosi ja sen aiheuttajat Yersinioosi ja sen aiheuttajat 3. Loisperäiset zoonoosit Anisakiaasi ja sen aiheuttajat Systiserkoosi ja sen aiheuttajat Toksoplasmoosi ja sen aiheuttajat 4. Muut zoonoosit ja niiden aiheuttajat LIITE II 5 artiklan mukaiset mikrobilääkeresistenssin seurantaa koskevat vaatimukset A. Yleiset vaatimukset Mikrobilääkeresistenssin seurannasta on tarkoitus saada merkityksellistä tietoa, jonka perusteella voidaan havaita resistenssin ilmeneminen ja todeta sen suuntaukset zoonoosien aiheuttajissa ja muissa asiaankuuluvissa taudinaiheuttajissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 5 artiklassa säädetystä mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmästä saadaan vähintään seuraavat tiedot: 1. seurantaan otetut eläinlajit 2. seurantaan otettavat bakteerilajit ja/tai -kannat 3. seurannassa käytetty näytteenottomenetelmä 4. seurantaan otetut mikrobilääkkeet 5. resistenssin havaitsemisessa käytetyt laboratoriomenetelmät 6. mikrobi-isolaattien tunnistamisessa käytetyt laboratoriomenetelmät 7. tietojen keräämisessä käytetyt menetelmät 8. tuotantojärjestelmä, josta tiedot on kerätty. B. Erityiset vaatimukset Jäsenvaltioiden on varmistettava, että A kohdassa tarkoitetusta seurannasta saadaan merkityksellisiä tietoja, jotka koskevat vähintään seuraavaa: - Antibiogrammit edustavasta määrästä Salmonella spp.-, Campylobacter jejuni- ja Campylobacter coli -bakteerien kliinisiä isolaatteja, jotka on saatu naudoista, sioista ja siipikarjasta. LIITE III 6 artiklassa säädetyt koordinoidut seurantaohjelmat Kun koordinoitu seurantaohjelma perustetaan, siitä on määrittävä vähintään seuraavat ominaisuudet: - tarkoitus - voimassaoloaika - maantieteellinen alue - seurattavat zoonoosit ja/tai niiden aiheuttajat - vaadittavat näytteet ja muut tiedot - näytteiden ottoa koskevat vähimmäissäännöt - laboratoriokokeiden menetelmät - toimivaltaisten viranomaisten vastuu - myönnettävät resurssit - arvio kustannuksista ja selvitys siitä, miten ne rahoitetaan - menetelmät ja määräajat, joita noudatetaan ohjelman tulosten raportoinnissa komissiolle ja muille jäsenvaltioille. LIITE IV 9 artiklan 1 kohdan mukaisia kertomuksia koskevat vähimmäisvaatimukset Edellä 9 artiklan 1 kohdassa säädetyssä kertomuksessa on oltava ainakin seuraavat tiedot: A. Kunkin zoonoosin ja sen aiheuttajan osalta on kuvailtava vähintään kerran seuraavat seikat (myöhemmin riittää muutosten ilmoittaminen): a) seurantajärjestelmät (näytteenottotavat, näytteenottotiheys, näytteen laji, tapauksen määrittely, käytetyt taudinmääritysmenetelmät) b) rokottaminen ja muut ennalta ehkäisevät toimet c) valvontaohjelmat d) toimenpiteet positiivisen löydöksen tai yksittäisen tapauksen havaitsemisen yhteydessä e) käytetyt ilmoitusjärjestelmät f) taudin/infektion historia kyseisessä jäsenvaltiossa. B. Kertomuksessa on vuosittain esitettävä seuraavat tiedot: a) mahdollisesti seurattava eläinpopulaatio (ja päivämäärä, jolta numerotiedot ovat) - karjojen tai parvien lukumäärä - eläinten lukumäärä niissä b) raportointiin osallistuvat laboratoriot ja laitokset. C. Kustakin zoonoosin aiheuttajasta ja tietoluokasta on vuosittain esitettävä seuraavat seikat seurauksineen: a) aikaisemmin kuvailtujen järjestelmien muutokset b) aikaisemmin kuvailtujen menetelmien muutokset c) tulokset tutkimuksista ja typologiasta tai muusta laboratoriossa käytetystä luonnehdintamenetelmästä (kunkin luokan osalta erikseen) d) kansallinen arvio viimeaikaisesta tilanteesta, suuntauksesta ja tartunnan lähteistä e) taudin merkitys eläimistä ihmisiin tarttuvana tautina f) eläimistä ja elintarvikkeista tehtyjen löydösten yhteys ihmisissä todettuihin tapauksiin, ihmisten saamien tartuntojen lähteet g) tunnustetut valvontastrategiat, joita voidaan käyttää vähentämään tai ehkäisemään riskiä zoonoosin aiheuttajan siirtymisestä ihmisiin h) erityistoimien tarve jäsenvaltiossa tai koko yhteisössä viimeaikaisen tilanteen perusteella. D. Tutkimustulosten raportointi Tulosten ilmoittamisen yhteydessä on aina annettava tutkittujen epidemiologisten yksikköjen (parvi, karja, näyte, erä) lukumäärä ja positiivisten näytteiden lukumäärä tapausmäärittelyn mukaan. Tulosten yhteydessä ilmoitetaan tarvittaessa zoonoosin tai sen aiheuttajan maantieteellinen jakautuminen. E. Elintarvikeperäisiä tautitapauksia koskevat tiedot: a) kaikkien tautitapausten yhteismäärä vuoden aikana b) tautiin sairastuneiden ja kuolleiden henkilöiden määrä c) taudin puhkeamisen aiheuttaja, mahdollisuuksien mukaan myös aiheuttajan serotyyppi tai muu varma kuvaus taudin aiheuttajasta; selvitys syistä, jos taudin aiheuttajaa ei ole voitu tunnistaa d) tautitapausten yhteys elintarvikkeisiin tai muihin mahdollisiin tartunnan välittäjiin e) tiedot paikasta, jossa epäilty elintarvike on tuotettu/ostettu/hankittu/nautittu f) asiaan vaikuttavat seikat, esimerkiksi puutteet elintarvikehygieniassa.