Ehdotus: neuvoston päätös uusia synteettisiä ja muita huumausaineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta /* KOM/2003/0560 lopull. - CNS 2003/0215 */





Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS uusia synteettisiä ja muita huumausaineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Johdanto Tällä neuvoston päätöksellä pyritään saattamaan yhteinen toiminta 97/396/YOS, 16 päivältä kesäkuuta 1997, jonka neuvosto on hyväksynyt Euroopan unionista tehdyn sopimuksen K.3 artiklan perusteella uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien arvioinnista ja valvonnasta, ajan tasalle, panemaan se täytäntöön ja laajentamaan sen soveltamisalaa. [1] [1] EYVL L 167, 25.6.1997, s. 1-3. Vuoden 1997 jälkeen on tarkasteltu viittä synteettistä huumausainetta [2] uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytyn yhteisen toiminnan säännösten perusteella. Kaksi näistä huumausaineista (4-MTA ja PMMA) on saatettu valvontatoimenpiteiden piiriin Euroopan unionissa. Neuvosto on myös antanut gammahydroksivoihappoa (GHB) ja ketamiinia koskevat päätelmät, joissa suositellaan, että Euroopan poliisivirasto (Europol) ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) seuraavat tarkoin kummankin aineen väärinkäyttöä vuoden ajan. [2] MBDB, 4-MTA, gammahydroksivoihappo (GHB), ketamiini ja PMMA. Huumausaineiden torjuntaa koskevassa Euroopan unionin toimintasuunnitelmassa (2000-2004) pyydetään komissiota toteuttamaan uusista synteettisistä huumausaineista hyväksyttyä yhteistä toimintaa (kesäkuu 1997) koskevan arvioinnin, jossa otetaan huomioon EMCDDA:n ennakkovaroitusjärjestelmää koskeva arviointi. [3] Tämän arviointitehtävän suorittamiseen valittiin ulkopuolinen konsultti. Eri sidosryhmien haastattelujen ja aikaisempien tutkimusten analyysin perusteella laadittiin raportti, joka on ollut saatavissa marraskuusta 2002 [4]. Haastattelussa käytettyyn laajaan kyselylomakkeeseen saadut vastaukset lähetettiin asianosaisille (jäsenvaltioille, Europolille, Euroopan komissiolle, Euroopan lääkearviointivirastolle ja EMCDDA:lle). [3] KOM (1999) 239 lopullinen, 2.2.5 kohta. [4] "Assessment of the Joint Action on New Synthetic Drugs 16th June 1997", Evaluation Partnership Limited, 26.10.2002. 2. Arvioinnin tulos Ulkopuolisen konsultin arviosta kävi ilmi, että uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytyllä yhteisellä toiminnalla on merkittävä asema huumeiden torjunnassa. Arvioinnissa kuitenkin todetaan, että yhteisen toiminnan tavoitteita ja soveltamisalaa on suunnattava uudelleen. Lisäksi arvioinnissa tehtiin selväksi, että myös sovellettavia menettelyjä on selkeytettävä ja käytännön toiminnan seurattavuutta on parannettava. Tällä neuvoston päätöksellä muutetaan merkittävästi uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytyllä yhteisellä toiminnalla perustettua menettelyä muttei kuitenkaan liikaa, sillä yhteisen toiminnan perusrakenteisiin ei puututa. Päätös kattaa kolme uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytyssä yhteisessä toiminnassa perustettua peräkkäistä toisistaan riippumatonta vaihetta: * ennakkovaroitusjärjestelmä kaikkien Europolille ja EMCDDA:lle ilmoitettuja aineita koskevan tietojenvaihdon nopeuttamiseksi, * tiedekomitean suorittama riskien arviointi ilmoitettuun aineeseen liittyvien sosiaalisten, terveydellisten ja muiden riskien arvioimiseksi, * EU-menettely ilmoitettujen aineiden saattamiseksi valvonnan piiriin jäsenvaltioissa. 3. Muutokset yhteiseen toimintaan Yhteistä toimintaa muutetaan ulkoisen arvioinnin tuloksena. Epäselviksi todettujen määritelmien ja menettelyjen uudelleen muotoilemisen lisäksi tämän neuvoston päätöksen tärkeimpiä uudistuksia on sen soveltamisalan laajentaminen koskemaan kaikkia uusia synteettisiä ja muita huumausaineita, myös sellaisia huumausaineita, jotka voitaisiin määritellä lääkkeiksi. Laajennetun soveltamisalan ansiosta voidaan ilmoittaa useammista aineista kuin aikaisemman uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytyn yhteisen toiminnan perusteella, mutta laajennettu soveltamisala ei tarkoita riskien arvioinnin ja valvontatoimenpiteiden (toinen ja kolmas vaihe) lisäämistä. Riskien arvioinnin ja valvonnan vaiheet rajoitetaan muutamiin neuvoston päätöksen soveltamisalaan kuuluviin aineisiin. Erityisesti on huomattava, että Yhdistyneiden Kansakuntien arvioinnin piiriin kuuluvat lääkkeet ja aineet jäävät näiden vaiheiden ulkopuolelle. Näin ollen ennakkovaroitusjärjestelmä on erotettava selkeämmin riskien arviointimenettelystä ja valvontamenettelystä. Näiden ehdotusten myötä säädöksestä tulee jäsenvaltioille merkittävämpi käytännössä. Muut muutokset johtuvat nykyisen yhteisen toiminnan toimintavan perusteellisemmasta uudelleensuuntaamisesta. Yhteinen toiminta suunniteltiin alunperin nopeaksi vastausmekanismiksi, jonka tarkoituksena oli luoda menettely tietojen vaihtamiseksi nopeasti uusista synteettisistä huumausaineista ja näiden oikeudellisen aseman yhdenmukaistamiseksi jäsenvaltioissa siltä varalta, että Euroopan unioniin ilmaantuu yhtäkkiä tällaisia aineita. Käytännössä on otettu suoritettavaksi toinenkin tärkeä tehtävä. Nykyisin synteettisen aineen pitkäaikaista seurantaa, joka tapahtuu jäsenvaltioiden ja Europolin/EMCDDA:n jatkuvana tietojenvaihtona ja joka saattaa johtaa aineen valvontaan tähtäävään menettelyyn, voidaan pitää yhtä tärkeänä tehtävänä kuin nopeaa vastausmekanismia. Molempien tavoitteiden sulauttaminen yhteen välineeseen ei kuitenkaan ole itsestään selvää ja saattaa johtaa sekaannukseen sekä laillistamista ja legitiimiyttä koskeviin kysymyksiin, silloin kun yhtä päämäärää varten kerättyjä tietoja käytettäisiin tukemaan toista tavoitetta. Tästä syystä tässä neuvoston päätöksessä tehdään valinta näiden kahden käytön välillä. Tämä neuvoston päätös on laadittu nopean vastausmekanismin näkökulmasta, eli päätöksessä on palattu yhteisen toiminnan johdanto-osassa määriteltyyn alkuperäiseen tarkoitukseen. Jatkuva tietojen vaihto uusista huumausaineista jäsenvaltioiden kesken on kuitenkin arvokasta eikä sitä saa vaikeuttaa tarpeettomilla muodollisuuksilla. Neuvoston päätöksessä pyritään saattamaan molemmat käytännöt sopusointuun erottamalla toisistaan ilmoitetut aineet, jotka edellyttävät nopeita toimenpiteitä EU:n tasolla, ja aineet, jotka eivät edellytä nopeita toimenpiteitä. Tämä ero tehdään käytännössä kahdella erityissäännöksellä: - Päätökseen sisällytetään määräaika, johon mennessä Europolin ja EMCDDA:n yhteinen kertomus on toimitettava jäsenvaltioille, Euroopan lääkearviointivirastolle ja komissiolle. Jos Europolin ja EMCDDA:n yhteistä kertomusta ei ole jätetty tähän määräaikaan mennessä, ei voida aloittaa riskien arvioinnin eikä valvonnan vaiheita. - Europolille ja EMCDDA:lle myönnetään tietty harkintavalta siitä, milloin laatia yhteinen kertomus. Vaikka periaatteessa tämän neuvoston päätöksen mukaisen uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta ilmoittamisen jälkeen olisi laadittava yhteinen kertomus, on todennäköistä, että kaikki ilmoitukset eivät ansaitse sellaista seurantaa. Aina ei voida ennakolta aavistaa, milloin voidaan poiketa periaatteesta, jonka mukaan ilmoituksen jälkeen on laadittava yhteinen kertomus, joten tarvitaan joustavuutta. Tästä syystä tässä päätöksessä ei esitetä täsmällisiä perusteita. Ennen kaikkea Europolin ja EMCDDA:n on käytettävä perusteltua harkintaa, mutta niitä kehotetaan myös laatimaan poliittiset suuntaviivat, joita voidaan käyttää riskien arviointia edellyttävien ilmoitusten valinnassa. Europolin ja EMCDDA:n olisi perusteltava valintansa neuvoston päätöksen soveltamista koskevassa vuosikertomuksessa. Europolin ja EMCDDA:n on laadittava joka vuosi vuosikertomus, jossa ne antavat riittävästi palautetta niille jäsenvaltioille, jotka ovat ilmoittaneet aineista ennakkovaroitusjärjestelmään. Lisäksi vuosikertomuksessa on kerrottava yleisesti säädöksen toimivuudesta. Ennakkovaroitusjärjestelmää voidaan näin ollen käyttää tietojenvaihtoon uusista synteettisistä ja muista huumausaineista sekä lääkkeistä ja näiden aineiden seurantaan. Toisaalta tämän neuvoston päätöksen mukaan riskien arviointi sallitaan ainoastaan erityisten edellytysten täytyttyä. Toinen perusteellinen muutos on toissijaisuusperiaatteen korostaminen valvontatoimenpiteiden käytössä. Neuvoston päätös koskee asioita, joita jäsenvaltiot eivät pysty hoitamaan tehokkaasti yksin. Koska asia koskee yleistä etua, päätöksellä otetaan käyttöön riskien arvioinnin aloittamista ilmoitetusta aineesta koskevat enemmistöpäätökset. Riskien arviointi suoritetaan ainoastaan silloin, kun enemmistö Euroopan unionin jäsenvaltioista on ilmoittanut puoltavansa riskien arviointia ilmoitetusta uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta. Viimeinen muutos koskee EMCDDA:n tiedekomiteaa, joka laajennettuna jäsenvaltioiden asiantuntijoilla ja komission, Euroopan lääkearviointiviraston ja Europolin edustajilla on vastuussa riskien arvioinnin suorittamisesta. Nykyisin kaikki jäsenvaltiot voivat nimetä asiantuntijan riskien arviointiin oman EMCDDA:n tiedekomiteassa olevan edustajansa lisäksi. Neuvoston päätöksessä poiketaan tästä käytännöstä. Euroopan unionin laajentumisen jälkeen laajentunut tiedekomitea saattaisi paisua hallitsemattoman suureksi. Tämän neuvoston päätöksen mukaan laajentunut tiedekomitea muodostetaankin EMCDDA:n tiedekomitean jäsenistä ja komission, Euroopan lääkearviointiviraston ja Europolin edustajista. Tähän laajentuneeseen tiedekomiteaan tulee lisäksi enintään viisi asiantuntijaa eri tieteen aloilta, joilta ei ole (riittävästi) edustusta tiedekomiteassa mutta joiden panos on tärkeä, jotta arvioitavan aineen riskien sekä sen terveydellisten ja sosiaalisten riskien arviointi on tasapuolinen ja riittävä. Viittaus asiantuntijoihin eri tieteen aloilta, joilta ei ole edustusta tai ei ole riittävästi edustusta tiedekomiteassa, johtuu siitä, että tasapuolinen kaikenlaiset riskit huomioon ottava riskien arviointi edellyttää kaikkien asiaan liittyvien alojen asiantuntijoita. 4. Oikeudellisen välineen valinta Siitä lähtien, kun Amsterdamin sopimus ja siitä johtuvat Euroopan unionista tehdyn sopimuksen muutokset tulivat voimaan, yhteinen toiminta ei ole enää käytössä oikeudellisena välineenä, joten on tarpeen valita uusi väline. Yhteisen toiminnan mukauttaminen ei ole johtanut juurikaan aikaisemmasta eriävään lähestymistapaan, sillä tässä neuvoston päätöksessä pyydetään edelleen jäsenvaltioita toteuttamaan valvontatoimenpiteet, jotka koskevat ilmoitus- ja riskienarviointivaiheet läpikäyneitä aineita. Näitä valvontatoimenpiteitä ei määritelty yksityiskohtaisesti uusista synteettisistä huumausaineista vuonna 1997 hyväksytyssä yhteisessä toiminnassa eikä niitä määritellä yksityiskohtaisesti tässäkään neuvoston päätöksessä. Koska niiden määrittely on jätetty jäsenvaltioiden lainsäätäjien harkintavaltaan, jäsenvaltioita ei vaadita muuttamaan lainsäädäntöään vaan hyödyntämään voimassa olevan lainsäädäntönsä säännöksiä tehokkaasti. Näin ollen neuvoston päätös on sopivin oikeudellinen väline yhteisen toiminnan seuraajaksi. 5. Artiklakohtainen analyysi Tässä neuvoston päätöksessä on 13 artiklaa. Artikloissa kuvataan menettely ilmoittamisesta valvontatoimenpiteisiin, ilmoitetaan tämän päätöksen soveltamisala ja esitetään määritelmät. Neuvoston päätöksen tavoite esitetään 1 artiklassa. Siinä korostetaan, että tarkoituksena ei ole luoda päällekkäistä järjestelmää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY perustetulle lääketurvatoimintajärjestelmälle, jonka perusteella ilmoitetaan lääkkeiden oletetuista epäsuotuisista vaikutuksista. Aina ei ole itsestään selvää, milloin tapaus, jossa on ollut osallisena uusi synteettinen tai muu huumausaine, täyttää lääketurvatoimintajärjestelmän ilmoittamisperusteet, joten tämän neuvoston päätöksen 11 artiklassa kehotetaan jäsenvaltioita säilyttämään tiivis yhteys tällä neuvoston päätöksellä perustettavan menettelyn ja lääketurvatoimintajärjestelmän välillä. Neuvoston päätöksen 2 artiklassa ilmoitetaan päätöksen soveltamisala. Siinä todetaan, että päätös kattaa kaikki aineet, joita ei ole listattu vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa eikä vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa. Näin ollen aineet, jotka on listattu joko vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa tai vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa, eivät kuulu tämän neuvoston päätöksen soveltamisalaan. Neuvoston päätöksen 3 artiklassa selitetään päätöksessä käytetyt määritelmät. Päätöksen 4 artiklassa säädetään ilmoitusmenettelystä, jota jäsenvaltion on noudatettava löydettyään uuden synteettisen tai muun huumausaineen alueeltaan. Siinä myös kerrotaan, millaisia seurantatoimia EMCDDA ja Europol harjoittavat yhdessä jäsenvaltion ilmoituksen jälkeen. EMCDDA:ta ja Europolia pyydetään keräämään saatavilla olevat tiedot ilmoitetusta aineesta. Artikla sisältää luettelon tiedoista, jotka on kerättävä. Samalla 4 artiklassa myönnetään Europolille ja EMCDDA:lle tietty harkintavalta siitä, milloin toteuttaa toimenpiteitä ja milloin tietojenkeruu on suotavaa. Päätöksen 5 artiklassa EMCDDA:ta ja Europolia pyydetään laatimaan yhteinen kertomus 4 artiklan määräysten mukaan kerätyistä tiedoista. Päätöksen 6 artiklassa kuvataan ilmoitettuun aineeseen liittyvien riskien arviointia koskeva menettely. Toissijaisuusperiaatteen perusteiden mukaan Euroopan unionin jäsenvaltioiden enemmistön on hyväksyttävä, että EMCDDA:n laajentunut tiedekomitea suorittaa riskien arvioinnin. Jäsenvaltioille annetaan 30 työpäivää aikaa tehdä tämä päätös. Näin ne ehtivät kuulla asiantuntijoitaan ja arvioida kansallisen tilanteensa ilmoitetun aineen osalta. Lisäksi 6 artiklassa luetellaan, mitä asioita riskien arviointiraportin on sisällettävä. Päätöksen 7 artiklassa luetellaan olosuhteet, joissa ilmoitetusta aineesta ei tarvitse tehdä 6 artiklassa mainittujen riskien arviointia. Lisäksi 7 artiklassa todetaan, että tämän artiklan mukaan lääkkeiksi luokiteltavien aineiden riskejä ei arvioida päätöksen nojalla. Euroopan lääkearviointivirasto ja neuvosto voivat harkita tällaisten lääkkeiden väärinkäytön vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä. Euroopan lääkearviointivirasto voi antaa lääkkeisiin liittyvien riskien tieteelliseen arviointiin perustuvia neuvoja kyseisten lääkkeiden luokittelusta ja neuvoston kansanterveyttä käsittelevä ryhmä voi päättää ainetta koskevista asianmukaisista kansanterveyttä suojaavista toimenpiteistä. Päätöksen 8 artiklassa esitetään menettely uutta synteettistä tai muuta huumausainetta koskevien valvontatoimenpiteiden soveltamiseksi. Päätöksen 9 artiklassa vahvistetaan jäsenvaltioiden vastuu 8 artiklassa esitettyyn valvontaan asetetuista aineista. Päätöksen 10 artiklassa vaaditaan EMCDDA:ta ja Europolia laatimaan kertomus neuvoston päätöksen soveltamisesta. Päätavoitteena on lisätä päätöksen ymmärrettävyyttä. Päätöksen 11 artiklassa viitataan lääketurvatoimintajärjestelmään, joka on EU:n laajuinen markkinoille saattamista koskevan luvan saaneiden lääkkeiden valvontajärjestelmä. Jäsenvaltiot, terveysalan ammattilaiset ja lääketeollisuus arvioivat jatkuvasti markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuutta ilmoittamalla lääketurvatoimintajärjestelmään oletetuista epäsuotuisista vaikutuksista lääkkeille sekä omien havaintojensa että muiden ilmoitusten perusteella. Kansanterveyden kannalta tärkeintä on, ettei hukata aikaa ilmoittamalla lääketurvatoiminnan piiriin kuuluvat tiedot ainoastaan ennakkovaroitusjärjestelmään. Tämän vuoksi jäsenvaltioita ja Euroopan lääkearviointivirastoa pyydetään liittämään ennakkovaroitusjärjestelmä tiiviisti lääketurvatoimintajärjestelmään. Tämän päätöksen 12 artiklassa kumotaan uusista synteettisistä huumausaineista 16. kesäkuuta 1997 hyväksytty yhteinen toiminta. Neuvoston päätöksen 13 artikla sisältää sen julkaisemista ja voimaantuloa koskevat määräykset. 6. Taloudelliset seuraukset Tästä neuvoston päätöksestä ei aiheudu taloudellisia seurauksia. 2003/0215 (CNS) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS uusia synteettisiä ja muita huumausaineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan ja 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen [5], [5] EYVL C [...], [...], s.[...] ottaa huomioon Euroopan parlamentin ehdotuksen [6], [6] EYVL C [...], [...], s.[...] sekä katsoo seuraavaa: (1) Synteettisten ja muiden huumausaineiden kehittelyyn liittyvät vaarat edellyttävät jäsenvaltioilta nopeaa toimintaa. (2) Jos uudet synteettiset ja muut huumausaineet eivät kuulu rikosoikeuden piiriin kaikissa jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden oikeus- ja lainvalvontaviranomaisten yhteistyössä saattaa ilmetä ongelmia, koska kyseessä ei ehkä olekaan rikos joko apua pyytävän tai apua antavan valtion lainsäädännön nojalla. (3) Huumausaineiden torjuntaa koskevassa Euroopan unionin toimintasuunnitelmassa (2000-2004) pyydetään komissiota toteuttamaan uusista synteettisistä huumausaineista kesäkuussa 1997 hyväksyttyä yhteistä toimintaa [7] koskeva arviointi, jossa otetaan huomioon EMCDDA:n ennakkovaroitusjärjestelmästä tehty ulkoinen arviointi. Arviointi on osoittanut, että uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytty yhteinen toiminta on täyttänyt sille asetetut odotukset. Arvioinnista käy kuitenkin selvästi ilmi, että yhteistä toimintaa on lujitettava ja suunnattava uudelleen. Erityisesti olisi määriteltävä uudelleen sen päätavoite, selkeytettävä menettelyt ja määritelmät, parannettava sen seurattavuutta ja määriteltävä uudelleen sen soveltamisala. Komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille huumausaineita koskevan EU:n toimintasuunnitelman (2000-2004) väliarvioinnista [8] todetaan, että lainsäädäntöön on tehtävä muutoksia uusien synteettisten huumausaineiden torjunnan tehostamiseksi. Näin ollen olisi mukautettava uusista synteettisistä huumausaineista 16 kesäkuuta 1997 hyväksytyssä yhteisessä toiminnassa perustettua menettelyä. [7] EYVL L 167, 25.6.1997, s. 1-3. [8] KOM (2000) 599 lopullinen, sivu 18. (4) Uudet synteettiset ja muut huumausaineet voivat olla terveydelle yhtä vaarallisia. (5) Uusista synteettisistä huumausaineista hyväksytyllä yhteisellä toiminnalla perustetun ennakkovaroitusjärjestelmän puitteissa tapahtuva tietojenvaihto on osoittautunut arvokkaaksi jäsenvaltioille, joten sitä voidaan käyttää myös tietojen levittämiseen laittomien huumausaineiden käyttöön liittyvistä ennalta arvaamattomista vaaroista kansanterveydelle. (6) Tämä neuvoston päätös ei saa johtaa ihmisten tai eläinten terveydenhoidon laadun heikkenemiseen millään tavalla. Tästä syystä päätöksen perusteella toteutettavat valvontatoimenpiteet eivät kata aineita, joiden lääkinnälliset ominaisuudet on todistettu. Jos aineita, joiden lääkinnälliset ominaisuudet on todistettu, väärinkäytetään, olisi toteutettava asianmukaisia sääntelyä ja kansanterveyttä koskevia toimenpiteitä. (7) Tällä päätöksellä perustetun menettelyn jokaiselle vaiheelle on asetettava määräajat, jotta voidaan taata menettelyn nopeus ja korostaa sen luonnetta nopeana vastausmekanismina. (8) Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen tiedekomitealla on keskeinen asema uusiin synteettisiin tai muihin huumausaineisiin liittyvien riskien arvioinnissa, joten se laajennetaan tässä päätöksessä kattamaan komission, Europolin ja Euroopan lääkearviointiviraston asiantuntijat sekä asiantuntijat eri tieteen aloilta, joilta ei ole edustusta tai ei ole riittävästi edustusta Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen tiedekomiteassa. (9) Uusiin synteettisiin tai muihin huumausaineisiin liittyvät riskit arvioivan laajentuneen tiedekomitean olisi säilyttävä tiiviinä teknisenä asiantuntijaelimenä, joka pystyy arvioimaan tehokkaasti kaikki uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvät riskit. Tämän vuoksi laajentuneen tiedekomitean olisi pysyttävä hallittavan kokoisena. (10) Suunnitellun toiminnan tavoitteita, joita ovat tietojenvaihto, tiedekomitean suorittama riskien arviointi ja EU:n tasoinen menettely ilmoitettujen aineiden saattamisesta valvonnan piiriin, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan voidaan suunnitellun toiminnan vaikutukset huomioon ottaen saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Samassa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti päätös ei ylitä sitä, mikä on tarpeen mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. (11) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti tähän päätökseen perustuvat toimenpiteet voidaan toteuttaa määräenemmistöllä, sillä kyseiset toimenpiteet ovat tarpeen tämän päätöksen täytäntöönpanemiseksi. (12) Tässä päätöksessä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Tarkoitus Tällä päätöksellä perustetaan järjestelmä, jossa vaihdetaan nopeasti tietoja laittomasti käytetyistä tai väärinkäytetyistä uusista synteettisistä ja muista huumausaineista. Se ei kata tietoja oletetuista epäsuotuisista vaikutuksista, joista on ilmoitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [9] IX osastossa perustetun lääketurvatoimintajärjestelmän mukaisesti. [9] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, viimeksi muutettuna direktiivillä 2002/98/EY, EYVL L 33, 8.2.2003, s. 30-40. Tässä päätöksessä määrätään myös tällaisiin uusiin synteettisiin ja muihin huumausaineisiin liittyvien riskien arvioinnista, jotta jäsenvaltioissa sovellettavia huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden valvontatoimenpiteitä voitaisiin soveltaa myös uusiin synteettisiin ja muihin huumausaineisiin. 2 artikla Soveltamisala Tätä päätöstä sovelletaan aineisiin, joita ei ole lueteltu a) vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta jotka aiheuttavat vastaavan uhan kansanterveydelle kuin I, II tai IV listassa luetellut aineet eikä b) vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta jotka aiheuttavat vastaavan uhan kansanterveydelle kuin I, II, III tai IV listassa luetellut aineet. Tämä päätös koskee lopputuotteita eikä siis niitä lähtöaineita, joita varten neuvoston asetuksella (ETY) N:o 3677/90 [10] ja neuvoston direktiivillä 92/109/ETY [11] on perustettu yhteisön järjestelmä. [10] EYVL L 357, 20.12.1990, s. 1, viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 116/2001, EYVL L 153, 8.6.2001, s. 4, ja komission asetuksella (EY) N:o 1232/2002, EYVL L 180, 10.7.2002, s. 5. [11] EYVL L 370, 19.12.1992, s. 76. 3 artikla Määritelmät Tässä päätöksessä tarkoitetaan a) 'uudella muulla huumausaineella' ainetta, jota ei ole listattu vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta joka aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin mainitun yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet; b) 'uudella synteettisellä huumausaineella' ainetta, jota ei ole listattu vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta joka aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin mainitun yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet; c) 'markkinoille saattamista koskevalla luvalla' lupaa saattaa jäsenvaltion markkinoille ihmisille tarkoitettu lääke Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti tai eläimille tarkoitettu lääke Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti; d) 'Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmällä' Maailman terveysjärjestöä (jäljempänä 'WHO'), huumausainetoimikuntaa ja/tai Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa (jäljempänä 'Ecosoc'), jotka vastaavat niille vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen 3 artiklassa tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen 2 artiklassa asetetuista tehtävistä; e) 'valmisteella' joko uutta synteettistä tai muuta huumausainetta sisältävää sekoitusta. 4 artikla Tietojenvaihto 1. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen kansallinen yksikkö, joka on osa Euroopan poliisivirastoa (jäljempänä 'Europol'), ja sen edustajat Reitox-verkossa toimittavat tietoja uusien synteettisten ja muiden huumausaineiden sekä uusia synteettisiä tai muita huumausaineita sisältävien valmisteiden valmistuksesta, laittomasta kaupasta ja käytöstä, myös lääketieteellisestä käytöstä, Europolille ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukselle (jäljempänä 'EMCDDA') ottaen huomioon näiden kahden elimen valtuutukset. Europol ja EMCDDA kokoavat saamansa tiedot ja toimittavat ne välittömästi toisilleen sekä Europolin kansallisille yksiköille, jäsenvaltioiden Reitox-verkon edustajille, komissiolle ja Euroopan lääkearviointivirastolle. 2. Europol ja EMCDDA täydentävät jäsenvaltiolta saatuja tietoja uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta tai uutta synteettistä tai muuta huumausainetta sisältävästä valmisteesta niin, että käytettävissä olevat tiedot sisältävät seuraavat seikat: a) kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus, joka käsittää uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta käytettävän nimen, b) uuden synteettisen tai muun huumausaineen esiintymisen yleisyys, olosuhteet ja/tai määrät sekä valmistusmenetelmät, c) järjestäytyneen rikollisuuden osuus uuden synteettisen tai muun huumausaineen valmistuksessa tai laittomassa kaupassa, d) alustava arvio uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä, e) tieto siitä, kuuluuko uusi synteettinen tai muu huumausaine YK:n järjestelmän arvioinnin piiriin tai onko se kuulunut siihen, f) tieto siitä, milloin uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta on ilmoitettu EMDCCA:lle tai Europolille, g) tieto siitä, onko uusi synteettinen tai muu huumausaine jo saatettu kansallisten valvontatoimenpiteiden piiriin jäsenvaltiossa, h) sekä siinä määrin kuin on mahdollista: i) tiedot kemiallisista lähtöaineista, ii) todettu tai odotettavissa oleva käyttötapa ja -ala uutena synteettisenä tai muuna huumausaineena, iii) tiedot kyseisen uuden synteettisen tai muun huumausaineen muusta käytöstä ja tällaisen käytön laajuudesta sekä sen käyttöön liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä. 3. Euroopan lääkearviointivirasto toimittaa Europolille ja EMCDDA:lle lisätietoja seuraavista tapahtumista Euroopan unionissa tai jossakin jäsenvaltiossa: a) uusi synteettinen tai muu huumausaine on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan, b) uutta synteettistä tai muuta huumausainetta koskeva menettely markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi on käynnissä, c) myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu. Jäsenvaltioiden on toimitettava myöntämiinsä markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyvät lisätiedot Euroopan lääkearviointivirastolle tämän pyynnöstä. 4. Jäsenvaltioita pyydetään toimittamaan edellä 2 ja 3 kohdassa mainitut tiedot viivyttelemättä. 5. Jos Europol ja EMCDDA ovat sitä mieltä, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta eivät anna aihetta 1 kohdassa mainittujen tietojen keräämiseen, ne ilmoittavat siitä välittömästi jäsenvaltiolle eikä 6 artiklassa mainittua riskien arviointimenettelyä sovelleta. Europol ja EMCDDA perustelevat tekemänsä päätökset 10 artiklassa tarkoitetussa vuosikertomuksessa. 5 artikla Yhteinen kertomus 1. Europol ja EMCDDA kokoavat kerätyt tiedot ja esittävät ne yhteisessä kertomuksessa (jäljempänä 'yhteinen kertomus'), joka toimitetaan suoraan jäsenvaltioille, Euroopan lääkearviointivirastolle ja komissiolle. 2. Yhteinen kertomus on toimitettava 30 työpäivän kuluessa siitä päivästä, jona Europol tai EMCDDA saivat jäsenvaltiolta 4 artiklan 1 kohdan nojalla toimitetut tiedot. 6 artikla Riskienarviointi 1. Uuden synteettisen tai muun huumausaineen käytön, valmistuksen ja laittoman kaupan aiheuttamat riskit, myös terveydelliset ja sosiaaliset riskit, järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja kyseisten aineiden kieltämisestä johtuvat mahdolliset seuraukset on arvioitava 2-5 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti, jos enemmistö jäsenvaltioista on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa riskienarvioinnin tekemistä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä neuvostolle mahdollisimman pian, viimeistään 30 työpäivän kuluessa, yhteisen kertomuksen vastaanottamisesta. 2. Heti kun enemmistö jäsenvaltioista on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa 1 kohdassa tarkoitettua uuden synteettisen tai muun huumausaineen riskien arviointia, neuvosto ilmoittaa tästä EMCDDA:lle ja Europolille. 3. Arvioinnin suorittamista varten EMCDDA kutsuu kokoon tiedekomitean johdolla pidettävän erityiskokouksen. Lisäksi tätä kokousta varten tiedekomiteaa laajennetaan enintään viidellä asiantuntijalla eri tieteen aloilta, joilta ei ole edustusta tai ei ole riittävästi edustusta tiedekomiteassa mutta joiden panos on tärkeä, jotta mahdollisten riskien, myös terveydellisten ja sosiaalisten riskien, arviointi on tasapuolinen ja riittävä. Lisäksi komissiota, Europolia ja Euroopan lääkearviointivirastoa pyydetään kutakin lähettämään enintään kaksi asiantuntijaa tähän kokoukseen. 4. Riskien arviointi suoritetaan niiden tietojen perusteella, jotka jäsenvaltiot, EMCDDA, Europol ja Euroopan lääkearviointivirasto ovat toimittaneet 3 kohdassa mainitulle komitealle (jäljempänä 'komitea'). Riskien arvioinnissa otetaan huomioon kaikki seikat, joiden perusteella aine on asetettava kansainväliseen valvontaan vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaan. 5. Kun riskien arviointi on saatu päätökseen, siitä laaditaan raportti (jäljempänä 'riskien arviointiraportti'). Riskien arvioinnissa analysoidaan kaikki saatavissa olevat tieteelliset tiedot, ja se käsittää myös komitean jäsenten mahdollisesti eriävät mielipiteet. Komitean puheenjohtaja toimittaa riskien arviointiraportin komissiolle 90 työpäivän kuluessa päivästä, jona neuvosto on ilmoittanut EMCDDA:lle ja Europolille jäsenvaltioiden kannasta 2 kohdan mukaisesti. Riskien arviointiraportti käsittää seuraavat tiedot: a) uuden synteettisen tai muun huumausaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kuvaus ja vaikutukset sekä sen lääkinnälliset ominaisuudet, b) uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvät terveydelliset riskit, c) uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvät sosiaaliset riskit, d) järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja tiedot uuden synteettisen tai muun huumausaineen takavarikoista ja valmistuksesta, e) tiedot uuden synteettisen tai muun huumausaineen arvioinnista Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä, f) tarvittaessa kuvaus niistä valvontatoimenpiteistä, joita uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen sovelletaan jäsenvaltioissa, g) valvonnan vaihtoehdot ja aineen kieltämisestä johtuvat mahdolliset seuraukset. 7 artikla Olosuhteet, joissa riskien arviointia ei suoriteta: 1. Riskien arviointia ei suoriteta, jos kyseistä uutta synteettistä tai muuta huumausainetta arvioidaan parhaillaan Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä. 2. Jos uusi synteettinen tai muu huumausaine on arvioitu Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä mutta sitä ei ole päätetty listata vuonna 1961 tehtyyn huumausaineyleissopimukseen eikä vuonna 1971 tehtyyn psykotrooppisia aineita koskevaan yleissopimukseen, riskien arviointi suoritetaan ainoastaan, jos saadaan uutta merkittävää tietoa tämän päätöksen mukaan. 3. Uuden synteettisen tai muun huumausaineen riskien arviointia ei suoriteta, jos kyseinen aine kuuluu johonkin seuraavista luokista: a) Uusi synteettinen tai muu huumausaine on 'luvan saanut lääke' eli joko ihmisille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/83/EY [12] III osaston mukaisesti, tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/82/EY [13] III osaston mukaisesti. [12] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. [13] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. b) Uusi huumausaine tai uusi synteettinen huumausaine on 'tutkittavana oleva lääke'eli joko ihmisille tarkoitettu lääke, jonka osalta tutkitaan parhaillaan, voidaanko sille myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti, tai eläimille tarkoitettu lääke, jonka osalta tutkitaan parhaillaan, voidaanko sille myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti. c) Uusi synteettinen tai muu huumausaine on 'lääke, jota koskeva lupa on peruutettu,' eli ihmisille tarkoitettu lääke, jolle myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa, tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa. d) Uusi synteettinen tai muu huumausaine on 'poikkeuksen saanut lääke' eli joko ihmisille tarkoitettu lääke, joka ei tarvitse markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 7 artiklan nojalla, tai eläimille tarkoitettu lääke, joka ei tarvitse markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan nojalla. Jos uusi synteettinen tai muu huumausaine kuuluu johonkin tässä kohdassa luetelluista luokista, se osoitetaan Euroopan lääkearviointivirastoon kyseiseen uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvien riskien tieteellistä arviointia varten ja neuvostoon, jossa keskustellaan kansanterveyteen liittyvistä toimenpiteistä. 8 artikla Menettely uusien synteettisten ja muiden huumausaineiden saattamiseksi valvonnan piiriin 1. Komissio esittää neuvostolle 30 työpäivän kuluessa riskien arviointiraportin saamisesta aloitteen uuden synteettisen tai muun huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin. Jos komissio on sitä mieltä, ettei ole tarpeen esittää aloitetta uuden synteettisen tai muun huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin, se esittää näkemyksensä neuvostolle 30 työpäivän kuluessa riskien arviointiraportin saamisesta. 2. Silloin kun komissio esittää neuvostolle aloitteen, neuvosto päättää määräenemmistöllä kyseisen aloitteen perusteella ja Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohtaa noudattaen, saatetaanko kyseinen uusi synteettinen tai muu huumausaine valvontatoimenpiteiden piiriin. 3. Tässä artiklassa säädetty menettely voi kestää enintään 90 työpäivää laskettuna päivästä, jona neuvosto vastaanotti komission aloitteen, päivään, jona neuvosto hyväksyi komission aloitteen 2 kohdan mukaisesti. 9 artikla Jäsenvaltioiden toteuttamat valvontatoimet 1. Jos neuvosto päättää saattaa uuden synteettisen tai muun huumausaineen valvontatoimenpiteiden piiriin, jäsenvaltioiden on toteutettava vuoden kuluessa oman lainsäädäntönsä edellyttämät toimenpiteet a) uuden synteettisen huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden ja rangaistusten piiriin vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaisia velvoitteitaan noudattavan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti, b) uuden muun huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden ja rangaistusten piiriin vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen mukaisia velvoitteitaan noudattavan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä sekä neuvostolle että komissiolle. 3. Tämän päätöksen määräykset eivät estä jäsenvaltiota säilyttämästä tai ottamasta käyttöön tarkoituksenmukaisiksi katsomiansa kansallisia valvontatoimenpiteitä alueellaan heti, kun se on löytänyt uuden synteettisen tai muun huumausaineen. 10 artikla Vuosikertomus EMCDDA ja Europol antavat vuosittain kertomuksen neuvostolle tämän päätöksen soveltamisesta. Vuosikertomuksessa otetaan huomioon kaikki näkökohdat tällä päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkuuden ja saavutusten arvioimiseksi. 11 artikla Lääketurvatoimintajärjestelmä Jäsenvaltiot ja Euroopan lääkearviointivirasto varmistavat asianmukaisen tietojenvaihdon tällä päätöksellä perustetun menettelyn ja direktiivin 2001/82/EY [14] VII osastossa ja direktiivin 2001/83/EY [15] IX osastossa määritellyn ja perustetun lääketurvatoimintajärjestelmän välillä. [14] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1-66, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. [15] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67-128, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. 12 artikla Kumoaminen Kumotaan uusista synteettisistä huumausaineista 16 päivänä kesäkuuta 1997 hyväksytty yhteinen toiminta. 13 artikla Julkaiseminen ja voimaantulo Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Päätös tulee voimaan sitä seuraavana päivänä, jona se julkaistaan. Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä [...]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja