KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja ehdotukseen EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS henkilönsuojaimista /* SWD/2014/0119 final */





KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja ehdotukseen EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS henkilönsuojaimista Vastuuvapauslauseke: Tämä tiivistelmä edustaa ainoastaan sen laadintaan osallistuneiden komission yksiköiden kantaa. Se ei rajoita komission tulevien päätösten lopullista muotoa. 1. Ongelman määrittely Vaikka henkilönsuojaindirektiivi 89/686/ETY toimiikin hyvin, jäsenvaltiot ja sidosryhmät ovat laajasti yhtä mieltä sen parantamistarpeesta. Se ei edellytä suuria muutoksia. Direktiivin täytäntöönpanosta saadun kokemuksen, julkisessa kuulemisessa (2011) saatujen vastausten ja suoritetun vaikutustenarviointitutkimuksen (2010) tuloksena on tarpeen puuttua seuraaviin kysymyksiin: – henkilönsuojaindirektiivin sopeuttaminen uuteen lainsäädäntökehykseen, – henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalan laajentaminen ottamalla mukaan lisää tuotteita, – joidenkin henkilönsuojaintyyppien lisääminen niiden tuotteiden luetteloon, joille tehdään tiukin vaatimustenmukaisuuden arviointi, – kolmen terveyttä ja turvallisuutta koskevan perusvaatimuksen muuttaminen sekä – muutokset teknisiä asiakirjoja, EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloa ja sisältöä ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskeviin vaatimuksiin. Ongelma 1: Henkilönsuojaindirektiivin sopeuttaminen uuteen lainsäädäntökehykseen Moni uuden lainsäädäntökehyksen yhteydessä kartoitetuista yleisistä ongelmista on havaittu myös henkilönsuojaindirektiiviä sovellettaessa (markkinoille saatetut henkilönsuojaimet, joilla ei varmisteta riittävää suojelun tasoa, joidenkin ilmoitettujen laitosten tarjoamien palvelujen laatuongelmat, jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat käytännöt ilmoitettujen laitosten arvioinnissa ja valvonnassa). Jotkut valmistajat pitävät ongelmana myös lainsäädäntökehyksen monimutkaisuutta ja paikoin sen epäjohdonmukaisuutta. Henkilönsuojaindirektiivin sopeuttaminen uuteen lainsäädäntökehykseen vastaa uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen N:o 768/2008 2 artiklassa vahvistettuun poliittiseen sitoumukseen. Kyseisen sopeuttamispaketin vaikutustenarviointiraportissa on jo tarkasteltu eri vaihtoehtoja uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen soveltamiseksi. Koska vaihtoehdot ovat täsmälleen samat henkilönsuojaindirektiivin tapauksessa, näitä kysymyksiä ei tarkastella tässä vaikutustenarviointiraportissa. Ongelma 2: Henkilönsuojaindirektiivin soveltamisalan laajentaminen ottamalla mukaan lisää tuotteita Markkinoilla on käyttäjää suojaavia tuotteita, jotka sopivat henkilönsuojaindirektiivissä vahvistettuun määritelmään mutta joihin ei sovelleta kyseistä direktiiviä. Näin ollen tällaisiin tuotteisiin ei sovelleta henkilönsuojainten terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, minkä vuoksi niiden antaman suojan taso ei ole yhtä korkea kuin henkilönsuojaimilla. Kuluttaja saattaa luulla olevansa suojattu tietyltä vaaralta, vaikka todellisuudessa näin ei ole. Kuumuudelta, kosteudelta ja vedeltä suojaavat yksityiseen käyttöön suunnitellut tuotteet on tarkoituksellisesti jätetty direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Kuitenkin vastaavat ammattikäyttöön tarkoitetut tuotteet kuuluvat sen piiriin. Soveltamisalan ulkopuolelle jäävät tuotteet aiheuttavat turvallisuus- ja terveysongelmia. Yhdessä jäsenvaltiossa on kirjattu vuosittain 150 000 kotona sattunutta palovammatapausta, joista puolessa vamma on tullut käsiin. Tilanne aiheuttaa ongelmia myös markkinavalvontaviranomaisille. Sen, onko tuote tarkoitettu yksityiseen vai ammattikäyttöön, ei pitäisi olla merkityksellinen saatettaessa markkinoille (samanlaisia) tuotteita. Markkinavalvontaviranomaiset muistuttavat säännöllisesti tarpeesta korjata tämä epäkohta. Ongelma 3: Joidenkin henkilönsuojaintyyppien lisääminen niiden tuotteiden luetteloon, joille tehdään tiukin vaatimustenmukaisuuden arviointi Henkilönsuojaimet luokitellaan direktiivissä kolmeen luokkaan, joihin sovelletaan eri vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Luokkien I ja III määritelmien yhteydessä esitetään luettelot näihin luokkiin kuuluvista henkilönsuojaimista. Kokemus on osoittanut, että niiden henkilönsuojainten luettelosta, joihin sovelletaan tiukinta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä (luokan III henkilönsuojaimet) puuttuu tiettyjä luokan III määritelmän täyttäviä henkilönsuojaimia eli vakavilta vaaroilta suojaamaan tarkoitettuja henkilönsuojaimia. Siksi tällaisten henkilönsuojainten tuotantoprosessia ei auditoida säännöllisesti. Tuotettujen henkilönsuojainten laatua ei näin ollen tarkasteta tietyillä aloilla, jolloin niiden turvataso ei ole yhtä korkea. Tähän ryhmään kuuluvia henkilönsuojaintyyppejä ovat pelastusliivit, veitseniskun- ja luodinkestävät henkilönsuojaimet sekä henkilönsuojaimet, jotka suojaavat käsikäyttöisten moottorisahojen viilloilta, korkeapaineleikkaukselta ja melulta. Ongelma 4: Kolmen terveyttä ja turvallisuutta koskevan perusvaatimuksen (jäljempänä ’perusvaatimus’) muuttaminen Perusvaatimuksista saatu kokemus on osoittanut, että kolmeen niistä sisältyy seuraavia epätarkoituksenmukaisia tai hämmentäviä osia: perusvaatimus 3.1.3: suojaaminen mekaaniselta tärinältä, perusvaatimus 3.5: suojaaminen melun haitallisilta vaikutuksilta, perusvaatimus 3.9.1: suojaaminen muulta kuin ionisoivalta säteilyltä. Näissä kohdin direktiivissä säädetään vaatimuksista, jotka ovat käyttäjälle joko hankalia noudattaa tai hämmentäviä tai joista on osoitettu, ettei niitä voi täyttää. Valmistajat joutuvat täyttämään vaatimuksia, joiden tiedetään olevan hankalasti noudatettavia. Tällä on vaikutuksia myös henkilönsuojainten käyttäjiin, sillä suojaimia koskevat tiedot voivat olla puutteellisia ja irrelevantteja ja saattavat aiheuttaa hämmennystä. Ongelma 5: Muutokset teknisiä asiakirjoja, EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloa ja sisältöä ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskeviin vaatimuksiin Markkinavalvontaviranomaiset joutuvat selviytymään siitä, että edellä mainittuihin asiakirjoihin liittyvät vaatimukset tuottavat puutteellisia tuloksia. Heidän työtään haittaavat näitä asiakirjoja koskevat direktiivin epäselvät tai tehottomat vaatimukset, vaikka näiden asiakirjojen laatu ja kattavuus ovat henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta olennaisen tärkeitä. Myöskään valmistajat eivät ole täysin selvillä velvollisuuksistaan. Joissain asiakirjavaatimuksissa ei oteta huomioon yhdenmukaistettujen standardien muuttumista ajan myötä, mikä saattaa aiheuttaa sen, että henkilönsuojaimet eivät ole direktiivin vaatimusten mukaisia. Lisäksi viranomaisten mukaan henkilönsuojainten arvioinnin edellyttämiä asiakirjoja on hankala saada kokoon. Julkisten toimenpiteiden tarve EU:n toiminta tällä alalla pohjautuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Käsitellyistä asioista säädetään jo henkilönsuojaindirektiivissä. Siinä ei kuitenkaan puututa havaittuihin ongelmakysymyksiin tehokkaasti. Toteutettu tutkimus ja vaihtoehtojen tarkastelu ovat osoittaneet, että ongelmat säilyvät, ellei direktiiviä tarkisteta. 2. Toissijaisuusperiaatteen soveltaminen Sisämarkkinoiden moitteeton ja tehokas toiminta edellyttää henkilönsuojainten suunnitteluun ja markkinoille saattamiseen sovellettavia yhteisiä sääntöjä, jotta varmistetaan sekä henkilönsuojainten vapaa liikkuvuus että niiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelu. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi toteutetut kansallisen tason toimet saattavat aiheuttaa esteitä henkilönsuojainten vapaalle liikkuvuudelle. Kaikki soveltamisalaan, menettelyihin tai vaatimuksiin tehtävät muutokset on toteutettava EU:n tasolla, jotta vältetään EU:n markkinoiden vääristyminen. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia EU:n tasolla. 3. Tavoitteet Aloitteen yleistavoitteina on tehostaa henkilönsuojainten käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelua, luoda tasapuoliset toimintaedellytykset henkilönsuojainalan toimijoille sekä yksinkertaistaa EU:n sääntely-ympäristöä henkilönsuojainten alalla. Erityiset ja toiminnalliset tavoitteet esitetään taulukossa 1. Taulukko 1: Erityiset ja toiminnalliset tavoitteet YLEISET || ERITYISET || TOIMINNALLISET Suojella tehokkaammin henkilönsuojainten käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta || Varmistaa vakavilta vaaroilta suojaavien tuotteiden korkea laatu, mukaan lukien niiden tuotantoprosessin korkea laatu Varmistaa ilmoitettujen laitosten suorittamien vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimien luotettavuus ja korkea laatu Varmistaa tuotteiden jäljitettävyys || Poistaa epäjohdonmukaisuudet niiden tuotteiden luettelosta, joihin sovelletaan kaikkein tiukinta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä Määrittää yhteiset ilmoitettujen laitosten arviointi-, seuranta- ja valvontakriteerit, joita sovelletaan samalla tavalla kaikkialla EU:ssa Luoda talouden toimijoille tasapuoliset toimintaedellytykset henkilönsuojainten alalla || Varmistaa ilmoitettujen laitosten tuottamien vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen yhdenmukaisuus Parantaa markkinavalvonnan mekanismeja ja välineitä || Selkeyttää EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia vaatimuksia Yksinkertaistaa ja selkeyttää teknisiä asiakirjoja koskevia vaatimuksia Vaatia, että jokaisen tuotteen mukana on oltava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Yksinkertaistaa EU:n sääntely-ympäristöä henkilönsuojainten alalla || Varmistaa lainsäädännön johdonmukainen soveltaminen Varmistaa, että vaatimukset ovat täytettävissä || Selkeyttää direktiivin soveltamisalaa Yksinkertaistaa sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä Selkeyttää liitteessä II säädettyjä vaatimuksia 4. Toimintavaihtoehdot Arvioinnissa on kunkin ongelman kohdalla tarkasteltu seuraavia kolmea toimintavaihtoehtoa: – perusvaihtoehto: ei toimenpiteitä, – ei-sitova säännös: henkilönsuojaindirektiivin säännösten yhteisesti hyväksyttyä tulkintaa koskeva muu kuin lainsäädäntövaihtoehto, sekä – lainsäädäntövaihtoehto: säädöksen muuttaminen. Näiden toimintavaihtoehtojen vaikutukset analysoitiin erikseen kunkin ongelma-alueen osalta. 5. Vaikutusten arviointi Kvalitatiivisen analyysin mukaan lainsäädäntövaihtoehto on paras kaikilla ongelma-alueilla. Koska kaikki edellä kuvatut ongelmat liittyvät sääntelyyn, vain lainsäädäntövaihtoehto selkeyttäisi tilannetta ja parantaisi oikeusvarmuutta. Vaikka lainsäädäntövaihtoehdon kustannukset ovat suuremmat kuin ei-sitovan vaihtoehdon, siitä on enemmän hyötyä ja oikeusvarmuus paranee. Henkilönsuojaimista ja henkilönsuojainmarkkinoista saatavilla olevat kvantitatiiviset tiedot eivät ole riittävän tarkkoja ja yksityiskohtaisia, jotta niistä saisi selvän kuvan markkinoista ja eri henkilönsuojainten ja säännösten välisestä suhteesta. Euroopan komission yksiköt ovat tilanneet kaksi tutkimusta ja koonneet muuta tietoa saadakseen asiakokonaisuudesta mahdollisimman kattavat tiedot. Kunkin ehdotetun muutoksen arviointi perustuu sen kustannuksiin ja siitä saatavaan hyötyyn, terveyshyödyt ja oikeusvarmuuden paraneminen mukaan luettuina. Seuraavassa jaksossa esitetään lainsäädäntövaihtoehdon perusteellisen analyysin tulos kunkin ongelman osalta. Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet Tarkistus vaikuttaa myönteisesti kilpailun tasapuolisuuteen, koska vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tulee pakollinen. Sosiaaliset vaikutukset: Tarkistuksen etuihin kuuluu se, että tuotteiden merkinnät ja käyttäjän ohjeet selventävät henkilönsuojaimen käyttötarkoitusta ja antavat tarkemmat tiedot siinä käytetyistä materiaaleista. Annettavien tietojen yleistaso paranee. Valmistajat ja markkinavalvontaviranomaiset odottavat, että niiden tuotteiden määrä, jotka eivät anna riittäväntasoista suojaa, vähenee 20–50 prosenttia. Saatavilla ei ollut tietoja, joiden avulla olisi voitu arvioida, mikä vaikutus on uunikintaiden sisällyttämisellä henkilönsuojaimiin. Yhdessä jäsenvaltiossa on kirjattu vuosittain 150 000 kotona sattunutta palovammatapausta, joista puolessa vamma on tullut käsiin. Taloudelliset vaikutukset: Vaatimustenmukaisuuteen ja hallintoon liittyvät tuotekohtaiset kustannusvaikutukset ovat pienet. Kustannusten voidaan arvioida olevan muutamia satoja euroja henkilönsuojainsarjaa kohti, jolloin vaikutus yksikkökohtaisiin kustannuksiin jää vähäiseksi. Tuotantostandardien kohottaminen terveyttä ja turvallisuutta koskevien perusvaatimusten korkeimmalle tasolle voi lisätä tuotantokustannuksia 10–20 prosenttia joillain uunikinnasmarkkinoiden sektoreilla. Kustannusten nousu koskisi ennen muuta valmistajia, jotka eivät nykyisellään täytä perusvaatimuksia. Tällä hetkellä tuotteet, joiden antaman suojan taso ei ole riittävä, pääsevät markkinoille ilman laatutietoja, mikä vääristää tasapuolisia toimintaedellytyksiä. Tarkistuksen ansiosta kyseisten tietojen pitäisi olla saatavilla, mikä parantaa oikeudenmukaisen ja avoimen kilpailun edellytyksiä. Vaatimustenmukaisuuden arviointi Sosiaaliset vaikutukset: Tarkistus saattaa auttaa parantamaan edellä mainittujen henkilönsuojaintyyppien vaatimustenmukaisuutta, koska sillä otetaan käyttöön vuosittainen valvonta. Myös tuotteiden laatua koskevista lisätakeista säädetään. Vuotuinen testaus varmentaa paremmin tuotteiden ja tuotannon tasalaatuisuuden ja sen, että henkilönsuojaimiin sovellettavia perusvaatimuksia ja tuotantostandardeja noudatetaan. Riittämättömän suojan antavien henkilönsuojainten osuus vähenee. Vähennyksen osuus riippuu henkilönsuojaintyypistä ja vaihtelee 10 prosentista 50 prosenttiin. Taloudelliset vaikutukset: Suurin osa julkiseen kuulemiseen vastanneista odottaa joko hyvin pieniä tai olemattomia vaatimustenmukaisuuteen ja hallintoon liittyviä kustannuksia. Jotkut vastaajat arvelevat kustannusten nousevan suuremmiksi. Suurin vaikutus olisi tuotantoprosessin vuotuisen valvonnan tarve. Jos laadunvalvontajärjestelmä on jo käytössä, sen mukauttaminen luokan III henkilönsuojaimiin aiheuttaisi kertaluonteiset kustannukset. Lisäksi useimpien niiden henkilönsuojainten kohdalla, joita asia koskee, kustannukset voidaan jakaa suurelle tuotantomäärälle, jolloin yksikkökohtaiset kustannukset eivät nousisi merkittävästi. Kannustamisella tuotteiden yhdenmukaiseen laatuun ja tuotantoprosessin tasalaatuisuuteen on kansainvälisen kilpailukyvyn kannalta positiivinen vaikutus, sillä EU:n valmistajilla on niihin paremmat edellytykset. Terveyttä ja turvallisuutta koskevat perusvaatimukset Kaikkien kolmen terveyttä ja turvallisuutta koskeviin perusvaatimuksiin tehtävän muutoksen tavoitteena on poistaa ne direktiivin elementit, joilla ei edistetä terveyttä eikä turvallisuutta. Yleisesti ottaen näillä muutoksilla pitäisi olla positiivinen vaikutus, koska negatiivisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun otetaan huomioon, että näiden vaatimusten noudattamatta jättämistä ei voida nykyisellään osoittaa, ja lisäksi niiden poistaminen alentaa kustannuksia valmistajilta ja ilmoitetuilta laitoksilta, joiden on tähän saakka pitänyt osoittaa vaatimusten täyttäminen. Tekniset asiakirjat, EY-tyyppitarkastustodistus, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Sosiaaliset vaikutukset: Sidosryhmien mielestä ehdotetusta muutoksesta on etua, koska se joko helpottaa henkilönsuojainten arviointia ja tehostaa sidosryhmien työtä tai vähentää niiden henkilönsuojainten määrää, joiden antaman suojan taso ei ole riittävä, varmistamalla että vanhemmat henkilönsuojaimet arvioidaan säännöllisesti. Sidosryhmät odottavat riittämättömän suojan antavien tuotteiden määrän vähentyvän henkilönsuojaintyypistä riippuen 1–25 prosenttia. Lisäksi ehdotettu muutos parantaa oikeusvarmuutta. Taloudelliset vaikutukset: Muutosten täytäntöönpanokustannukset ovat teknisten asiakirjojen osalta vähäiset, koska valmistajilla on jo käytössä sisäinen tuotannonvalvonta, ja ne pystyvät helposti toimittamaan kyseiset asiakirjat. Sama koskee EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tehtyä muutosta. Vastauksissa ei annettu arvioita todistusten voimassaolon rajoittamisesta aiheutuvista kustannuksista. Jotta henkilönsuojaimen uudelleensertifioinnista valmistajille aiheutuvaa rasitetta voidaan vähentää, ehdotuksessa säädetään kevennetystä menettelystä. Todistuksen pakollisesta vähimmäissisällöstä aiheutuvat kustannukset ovat häviävän pienet, koska ilmoitetut laitokset käsittelevät todennäköisesti suunnilleen samanlaisia todistussisältöjä. 6. Vaihtoehtojen vertailu Vaihtoehtojen arvioinnin tuloksiin perustuva vaihtoehtojen vertailu osoittaa, että lainsäädäntötoimenpiteellä saavutetaan positiivisin vaikutus kaikkien ongelmien osalta. Lainsäädäntövaihtoehto täyttää erityistavoitteet täysin, sillä se parantaa terveyttä ja turvallisuutta, oikeusvarmuutta ja vaatimusten johdonmukaisuutta ja markkinavalvontaa. 7. Seuranta ja arviointi Jotta henkilönsuojainlainsäädännön toimivuuden seurantaa ja arviointia voidaan tehostaa, jo perustetuissa yhteistyömekanismeissa tullaan edellyttämään henkilönsuojaimiin liittyvien onnettomuuksien järjestelmällistä kirjaamista. Kaikissa henkilönsuojaimia käsittelevissä ryhmissä, joihin komissio osallistuu, otetaan käyttöön asialistojen pysyvä aihe, joka koskee riittämättömän suojan antavista henkilönsuojaimista ja niihin liittyvistä onnettomuuksista ilmoittamista, ja jäsenvaltioita, ilmoitettuja laitoksia ja muita sidosryhmiä kehotetaan ilmoittamaan tällaisista tapauksista. Palautetta saadaan lisäksi uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjen uusien tai laajennettujen yhteistyö- ja tiedonvaihtomekanismien kautta. Vaatimusten noudattamatta jättäminen tulee ilmi myös komissiolle osoitetuista kanteluista. 8. Sääntelytavan valinta Sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevan komission politiikan mukaisesti ehdotetaan, että direktiivi muutetaan asetukseksi. Asetuksen käyttäminen ei ole ristiriidassa toissijaisuusperiaatteen kanssa. Tämä lainsäädäntö perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, ja sen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta henkilönsuojainten alalla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi henkilönsuojaindirektiivi 89/686/ETY on täydelliseen yhdenmukaistamiseen perustuva direktiivi. Jäsenvaltiot eivät saa ottaa kansallisessa lainsäädännössään käyttöön henkilönsuojainten markkinoille saattamiseen sovellettavia tiukempia vaatimuksia tai lisävaatimuksia. Asetuksen käyttö sisämarkkinalainsäädännön alalla mahdollistaa jäsenvaltioiden harjoittaman ”ylisääntelyn” riskin välttämisen, mitä myös sidosryhmät pitävät tärkeänä. Myös valmistajat pystyvät toimimaan suoraan asetustekstin pohjalta, eikä niiden tarvitse tarkastella 28 jäsenvaltion omaa direktiiviin perustuvaa lainsäädäntöä. Tämän perusteella katsotaan, että asetus on kaikkien osapuolten kannalta asianmukaisin valinta, koska se mahdollistaa ehdotetun lainsäädännön nopeamman ja johdonmukaisemman soveltamisen ja sillä vahvistetaan selkeämpi sääntely-ympäristö kaikille talouden toimijoille.