Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eläinlääkkeistä /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Perustelut ja tavoitteet Eläinlääkkeitä koskevaa eurooppalaista sääntelykehystä alettiin työstää vuonna 1965, jolloin hyväksyttiin direktiivi 65/65/ETY[1], jonka mukaan lääkevalmistetta ei saa saattaa markkinoille, ellei siihen ole myönnetty lupaa. Tämän jälkeen on annettu lukuisia muita direktiivejä ja asetuksia sääntöjen laajentamiseksi ja tarkentamiseksi, ja vähitellen on saatu aikaan yhdenmukaistettu sääntelykehys. Vuonna 2001 kaikki tuotantoa, markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koskevat säännöt yhdistettiin eläinlääkkeitä koskeviksi säännöiksi (direktiivi 2001/82/EY[2]). Tätä seurasi asetus (EY) N:o 726/2004[3]. Näillä kahdella säädöksellä säännellään eläinlääkkeiden luvanantoa, valmistusta, markkinoille saattamista, jakelua, lääketurvatoimintaa ja käyttöä koko niiden elinkaaren ajan. Direktiivin 2001/82/EY liitteessä täsmennetään myyntilupahakemuksissa toimitettavat tiedot. Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 vahvistetaan muun muassa ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin sovellettavat EU:n menettelyt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’. Osana yhteispäätösmenettelyä, joka liittyi komission asetusehdotukseen elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, komissio antoi lausuman[4], jossa tunnustetaan eläinlääkkeiden saatavuuteen, eläinlääkkeiden käyttöön sellaisissa lajeissa, joiden osalta niille ei ole myönnetty lupaa, samoin kuin innovointia haittaavaan suhteettomaan sääntelyyn liittyvien ongelmien merkittävyys. Käsillä oleva ehdotus on komission lausuman jatkotoimi. Sidosryhmät ja jäsenvaltiot ovat ilmaisseet huolensa siitä, ettei nykyisellä lainsäädännöllä onnistuta täysimääräisesti saamaan aikaan eläinlääkkeiden sisämarkkinoita, eikä se täytä unionin tarpeita lääkkeiden sääntelyn osalta. Yksityisen ja julkisen sektorin mukaan erityisesti seuraavat osa-alueet kaipaavat parannusta: · sääntelytaakka; · eläinlääkkeiden heikko saatavuus erityisesti pienten markkinoiden, kuten mehiläisten, osalta; ja · sisämarkkinoiden toiminta. Tältä osin on syytä muistaa, että eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi useita eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja alhaisemmat. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta. Siksi katsotaan olevan aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille. Direktiivin 2001/82/EY ja muun eläinlääkelainsäädännön tarkistaminen on linjassa vuosia 2013 ja 2014 koskevissa komission työohjelmissa esitettyjen periaatteiden kanssa. Ehdotuksella pyritään ottamaan käyttöön ajantasainen ja oikeasuhteinen eläinlääkintäalan tarpeisiin räätälöity lainsäädäntö siten, että samalla turvataan kansanterveys, eläinten terveys, elintarvikkeiden turvallisuus ja ympäristö. Lainsäädännön tavoitteena on erityisesti · parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta; · keventää hallinnollista rasitetta; · edistää kilpailukykyä ja innovointia; · parantaa sisämarkkinoiden toimintaa; ja · puuttua mikrobilääkeresistenssistä kansanterveydelle aiheutuvaan riskiin. Nämä tavoitteet eivät ole pelkästään toisiaan täydentäviä vaan ne myös liittyvät toisiinsa, sillä innovoinnin avulla saadaan uusia ja parempia lääkkeitä eläinten sairauksien hoitamista ja ehkäisyä varten ja vältetään samalla ympäristön vahingoittuminen. Mikrobilääkeresistenssin leviäminen on merkittävä uhka kansanterveydelle ja eläinten terveydelle. Komissio käynnisti marraskuussa 2011 viisivuotisen toimintasuunnitelman[5], jolla pyritään saamaan kaikki sidosryhmät liikkeelle yhteistoimin mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Erityisesti sen toimella 2 pyritään vahvistamaan eläinlääkkeitä koskevaa sääntelykehystä. Tällä ehdotuksella pannaan täytäntöön kyseinen toimi. Komission tiedonannossa mehiläisten terveydestä[6] painotetaan sitä, että mehiläisten terveyttä on tärkeää suojella proaktiivisesti siten, että otetaan huomioon mehiläishoidon erityispiirteet, ja tunnustetaan, että mehiläisten sairauksien hoitamiseen on tarjolla lääkkeitä vain rajallisesti. Saatavuuden lisäämiseen tähtäävien toimenpiteiden osalta komissio viittaa eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkistamiseen. Oikeusperusta Kansanterveyden ja eläinten terveyden, ympäristön suojelun, kaupan ja sisämarkkinapolitiikan kannalta olennaisen tärkeiden eläinten terveyteen liittyvien lainsäädäntötoimenpiteiden oikeusperustan muodostavat – Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artikla, jossa määrätään sisämarkkinoiden toteuttamisesta ja toiminnasta ja asiaankuuluvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä; ja – SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan b alakohta, joka kattaa eläinlääkintäalalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen. 2. KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET Komission verkkosivuilla käynnistettiin julkinen kuuleminen suunnitellun säädösehdotuksen keskeisistä näkökohdista (eläinlääkkeiden sääntelyn parantaminen: oikeudellisen kehyksen yksinkertaistaminen, kansanterveyden ja eläinten terveyden turvaaminen ja yritysten kilpailukyvyn parantaminen) 13. huhtikuuta 2010, ja se oli interaktiivisen politiikan suunnittelun välineen kautta saatavilla 15. heinäkuuta 2010 saakka.[7] Kuuleminen ja tutkimus, jossa arvioitiin eläinlääkelainsäädännön tarkistamisen vaikutuksia, muodosti komissiolle marraskuun 2009 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana toteutetun vaikutustenarvioinnin perustan.[8] Komission vaikutustenarviointilautakunta antoi lopullisen lausuntonsa syyskuussa 2013. 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ I luku: Kohde, soveltamisala ja määritelmät Tämä osa sisältää säännöksiä asetuksen soveltamisalasta. Siinä esitetään lisäksi selkeät määritelmät, joissa on otettu huomioon ehdotetut muutokset. II luku: Myyntiluvat – yleiset säännökset ja hakemuksia koskevat säännöt Unionissa myönnetään myyntilupa ainoastaan sellaisille eläinlääkkeille, jotka täyttävät turvallisuutta, laatua ja tehoa koskevat vaatimukset. Ehdotuksessa vahvistetaan säännöt myyntiluvan myöntämiselle ja täsmennetään, että kyseistä valmistetta saa saattaa markkinoille vain hyväksyttyjä käyttöaiheita varten. Käyttöaiheet mainitaan valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myyntiluvan ehtoihin. Kyseisiin ehtoihin sisältyy myös kuvaus valmisteen ominaisuuksista ja sen käyttöön liittyvistä edellytyksistä. Ennen kuin elintarviketuotantolajille tarkoitetulle eläinlääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa, komission on vahvistettava sen sisältämälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jäämien enimmäismäärä. Hakijan on esitettävä tietyt yksityiskohtaiset tiedot lääkkeen pakkauksessa ja merkinnöissä. Ehdotuksella yksinkertaistetaan merkittävästi sääntöjä vähentämällä pakollisia tietoja ja ottamalla käyttöön yhdenmukaistetut kuvamerkit ja lyhenteet. Näin on tarkoitus vähentää kääntämis- ja pakkauskustannuksia ja kannustaa monikielisiin pakkauksiin ja merkintöihin. Jäsenvaltioilla on jonkin verran valinnanvapautta käyttämiensä kielten suhteen. Periaatteessa hakijoiden on osoitettava eläinlääkkeen laatu, turvallisuus ja teho. Poikkeuksellisissa olosuhteissa (esimerkiksi hätätilanteissa) ja suppeiden markkinoiden ollessa kyseessä voidaan kuitenkin myöntää väliaikainen lupa – vaikkei kattavia tietoja olisikaan toimitettu – markkinoilla ilmenevien terapeuttisten puutteiden täyttämiseksi. Tässä ehdotuksen osassa on myös rinnakkaisvalmisteita koskeviin hakemuksiin liittyviä säännöksiä. Jos valmiste täyttää rinnakkaiseläinlääkettä koskevat edellytykset, hakijan ei edellytetä osoittavan turvallisuutta ja tehoa ja hakemuksessa voidaan turvautua vertailuvalmisteesta toimitettuihin tietoihin. Ehdotus sisältää rinnakkaiseläinlääkkeiden määritelmän. Tässä osassa on lisäksi säännöksiä suoja-ajasta, jota sovelletaan myyntiluvan saamisen tai muuttamisen yhteydessä toimitettaviin teknisiin asiakirjoihin. Siinä otetaan huomioon eläinlääkintäalan ominaisuudet ja erityispiirteet. Kokemus on osoittanut, että eläinlääkintäalan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla. Myös investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlajeja on useampi kuin yksi, mikä aiheuttaa markkinoiden pirstoutumista ja pakottaa suuriin investointeihin, jotta luvat voidaan laajentaa koskemaan muita eläinlajeja. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen innovointia edistäviä säännöksiä ei voida pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille. Suojajärjestelyillä estetään rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan hakijoita viittaamasta vertailuvalmisteesta toimitettuihin asiakirjoihin. Tietoja, jotka toimitetaan rinnakkaisvalmisteen käytön laajentamiseksi koskemaan toista eläinlajia, olisi myös suojattava saman periaatteen mukaisesti. Direktiivissä 2001/82/EY säädettyjen suoja-aikojen pidentämisellä on tarkoitus luoda kannustimia ja innostaa innovointiin eläinten terveyden alalla. Nykyinen kymmenen vuoden ajanjakso on määrä pitää voimassa alkuperäisen myyntiluvan osalta. Jotta teollisuutta kannustettaisiin laajentamaan jo hyväksyttyjen valmisteiden käyttö muihin lajeihin, suoja-aikaan lisätään yksi vuosi, kun eläinlääke laajennetaan koskemaan jotakin muuta lajia (enintään 18 vuotta). Jotta eläinten terveyden alalla toimivia kannustettaisiin kehittämään valmisteita toissijaisille eläinlajeille, sovelletaan pidempiä suoja-aikoja: 14 vuotta toissijaisia eläinlajeja koskevan alkuperäisen myyntiluvan osalta ja neljä lisävuotta luvan laajentamisesta koskemaan toissijaisia eläinlajeja. Tietosuojan varmistamiseksi laajennushakemukset on toimitettava vähintään kolme vuotta ennen tietosuojakauden päättymistä. Näin varmistetaan se, että yritykset voivat saattaa rinnakkaisvalmisteen markkinoille välittömästi vertailuvalmisteen suoja-ajan päättymisen jälkeen. Mehiläisten lääkkeitä koskevaan tuotekehitykseen sovelletaan tehostettua tietosuojaa, koska mehiläisten lääkkeiden markkinat ovat pienet ja koska mehiläisten sairauksien hoitamiseen ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä. Ympäristötietoihin sovelletaan samaa suojaa kuin turvallisuutta ja tehoa koskeviin tietoihin. Kliinisten tutkimusten tulokset kattavat suuren osan valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi edellytetyistä tiedoista. Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevasta unionin menettelystä säädetään (tätä ei ole tätä nykyä yhdenmukaistettu). On tärkeää turvata tiettyjen sellaisten mikrobilääkkeiden teho, jotka ovat olennaisen tärkeitä ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Tämän vuoksi ehdotetaan, että komissiolle siirretään valta vahvistaa säännöt, joilla suljetaan pois tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttö eläinlääkinnän alalla tai rajoitetaan sitä. III luku: Myyntilupien myöntämismenettelyt Myyntiluvan myöntämiseksi on olemassa erilaisia menettelyjä: · keskitetty menettely, jossa komissio myöntää luvan; · menettelyt, joissa jäsenvaltiot myöntävät luvan; · kansallinen menettely; · keskinäinen tunnustamismenettely; ja · hajautettu menettely. Riippumatta siitä, myönnetäänkö lupa unionin vai kansallisella tasolla, valmisteen turvallisuutta, tehoa ja laatua koskevat samat vaatimukset. Kaikissa lupamenettelyissä on hakemuksen arvioinnissa keskeisellä sijalla valmisteen hyöty-riskisuhteen analysointi. Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologisin menetelmin kehitetyille eläinlääkkeille ja vapaaehtoinen muuntyyppisille eläinlääkkeille. Useimpien jäsenvaltioiden kannalta kiinnostavien valmisteiden tapauksessa mahdollisuus käyttää keskitettyä menettelyä voi merkitä säästöjä myyntiluvan haltijalle. Keskinäistä tunnustamismenettelyä sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka on jo hyväksytty yhdessä jäsenvaltiossa ja joille haetaan myyntilupaa kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa. Menettely perustuu periaatteeseen, jonka mukaan yhdessä jäsenvaltiossa luvan saanut valmiste olisi saatava tunnustettua toisessa jäsenvaltiossa. Hajautettua menettelyä sovelletaan tapauksissa, joissa lääke ei ole saanut myyntilupaa yhdessäkään jäsenvaltiossa. Sen ansiosta hakijat voivat kohdistaa valmisteensa rajalliselle jäsenvaltioiden ryhmälle. Kun myyntilupa on myönnetty alkuperäisessä hakemuksessa olevalle jäsenvaltioiden ryhmälle, myyntiluvan haltijat voivat saada muita jäsenvaltioita koskevan luvan ilman uutta tieteellistä arviointia. Tämän ansiosta voidaan välttää toimivaltaisten viranomaisten tarpeeton päällekkäinen työ, helpottaa kansallisten myyntilupien käyttöönottoa muissa jäsenvaltioissa ja parantaa näin ollen eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa. Hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamismenettelyn osalta sovelletaan välitysmekanismia, jos jokin jäsenvaltio ei hyväksy tieteellistä arviointia. Jos hakija ei hyväksy jäsenvaltion arvioinnin tulosta, se voi pyytää lääkevirastoa suorittamaan uudelleentarkastelun. Tällaisissa tapauksissa lääkevirasto toimittaa tieteellisen lausunnon jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle, joka tekee ratkaisunsa yksimielisesti tai annettujen äänten enemmistöllä. Myyntiluvat on nykyisin uusittava joka viides vuosi. Ehdotuksessa säädetään rajattomasta voimassaoloajasta, mikä keventää sääntelytaakkaa. IV luku: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet Tässä osassa säädetään yhden yhtenäisen valmistetietokannan perustamisesta kaikille unionissa myyntiluvan saaneille eläinlääkkeille. Toimivaltaisten viranomaisten on tallennettava tiedot kansallisista myyntiluvista. Kun käytettävissä on helppopääsyinen ja ajan tasalla oleva tietokanta kaikista myyntiluvan saaneista lääkkeistä, seurauksena on muun muassa se, että eläinlääkkeiden myyntiluvan ehtoihin sisältymätöntä käyttöä koskevien säännösten soveltaminen helpottuu, koska eläinlääkärit pystyvät tunnistamaan tarvitsemansa valmisteet muiden jäsenvaltioiden hyväksymien valmisteiden joukosta. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimenpiteisiin kuuluvat myyntilupien muuttaminen ja valmisteiden seuranta niiden markkinoille saattamisen jälkeen (lääketurvatoiminta). Myyntiluvan ehtoja saatetaan joutua muuttamaan esimerkiksi silloin, kun valmisteyhteenvetoon ehdotetaan muutosta. Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 säännöksiä ei pitäisi enää soveltaa eläinlääkkeiden muutoksiin. Asetuksessa vahvistetaan myyntiluvan ehtojen muuttamiseksi sellainen järjestelmä, jossa otetaan huomioon kulloinenkin riskin taso. Ainoastaan sellaisille muutoksille, jotka vaikuttavat merkittävästi valmisteen turvallisuuteen tai tehoon, tarvitaan edelleen toimivaltaisten viranomaisten tai komission ennakkohyväksyntä ennen niiden täytäntöönpanoa. Eläinlääkkeillä voi käytössä usein olla tahattomia vaikutuksia. Lääketurvatoimintaan kuuluu haittatapahtumien tunnistaminen ja mahdollisten tarvittavien toimien määrittäminen. Tavoitteena on varmistaa luvan saaneiden valmisteiden jatkuva turvallisuus. Ehdotuksessa otetaan käyttöön riskiperusteinen toimintamalli lääketurvatoiminnan alalla siten, että tiettyjä vaatimuksia, jotka eivät tosiasiallisesti edistä kansanterveyttä, eläinten terveyttä tai ympäristön suojelua (esimerkkinä säännöllisten turvallisuuskatsausten toimittaminen), löysätään. Lääkevirasto hallinnoi unionissa myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien tietokantaa. Yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa se seuraa ja arvioi samankaltaisten eläinlääkkeiden ryhmiin liittyvistä haittatapahtumista kerättyjä tietoja (signaalien hallinnointiprosessi). Monet kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedot voivat poiketa joiltakin osin jäsenvaltioiden välillä. Tämän seurauksena annostelu, käyttötarkoitukset ja varoitukset voivat myös vaihdella. Tämä yhdenmukaistamisen puute voi johtaa alkuperäisen lääkkeen ja rinnakkaisvalmisteen valmisteyhteenvetojen välisiin eroihin samoilla kansallisilla markkinoilla. Tässä osassa pyritään lisäksi yhdenmukaistamaan sellaisten unionin markkinoilla olevien valmisteiden valmisteyhteenvedot, jotka on kansallisella tasolla hyväksytty seuraavista menettelyistä jommankumman avulla: · vähäriskisinä pidettyihin valmisteisiin sovelletaan hallinnollista menettelyä; ja · valmisteille, jotka ovat luonnostaan sellaisia, että niistä todennäköisemmin aiheutuu riski eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tehdään tieteellinen uudelleenarviointi. Tämän yhdenmukaistamisen pitäisi parantaa valmisteiden saatavuutta unionissa. Jäsenvaltiot tai komissio voivat pyytää markkinoilla saatavilla olevien eläinlääkkeiden uudelleenarviointia sillä perusteella, että niistä voi aiheutua riski eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Kun tämä ’unionin etua koskevan asian käsittelypyyntö’ on käynnistetty, lääkevirasto antaa lausunnon tapauksesta ja komissio vahvistaa päätöksen, jota sovelletaan koko unionissa. Lisäksi perustetaan järjestelmä mikrobilääkkeiden käytön kirjaamiseksi ja siitä raportoimiseksi. Tämä on yksi mikrobilääkeresistenssiä käsittelevään komission toimintasuunnitelmaan sisältyvistä toimenpiteistä. V luku: Homeopaattiset eläinlääkkeet Tässä osassa vahvistetaan homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovellettavat vaatimukset ja niitä koskeva yksinkertaistettu rekisteröintimenettely. VI luku: Valmistus, tuonti ja vienti Tämä osa kattaa eläinlääkkeiden valmistukseen, tuontiin tai vientiin tarvittavan luvan saamista koskevan menettelyn ja sitä koskevat vaatimukset. Siinä vahvistetaan valmistusluvan haltijan velvollisuudet. Näillä säännöillä varmistetaan unionin markkinoilla saatavilla olevien lääkkeiden laatu. VII luku: Toimittaminen ja käyttö Tämä osa kattaa eläinlääkkeiden toimittamisen ja käytön myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Siinä säädetään uusista rajoituksista eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden toimittamiselle ja vahvistetaan eläinlääkemääräyksiä ja eläinlääkkeiden verkkomyyntiä koskevat säännöt. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi unionissa olisi vähittäismyyjillä oltava oikeus myydä valmisteita internetin kautta, jos niillä on lupa toimittaa niitä siinä jäsenvaltiossa, johon ostaja on sijoittautunut. Eläinlääkkeiden verkkomyynti koko unionissa on yhdenmukaistettava ja sitä on säänneltävä, sillä väärennetyt tai ala-arvoiset eläinlääkkeet muodostavat uhkan ihmisten ja eläinten terveydelle. Jäsenvaltiot voivat kansanterveyteen liittyvistä syistä määrätä ehtoja eläinlääkkeiden toimittamiselle yleisölle internetin välityksellä. Säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkkeiden käyttöä myyntilupaan sisältymättömien lajien tai käyttöaiheiden osalta, parannetaan seuraavasti: · luokitusjärjestelmä poistetaan ja tarjotaan enemmän joustoa, jolloin eläinlääkärit voivat valita hoidossaan oleville eläimille parhaan saatavilla olevan hoidon; · varoajat määritetään kerroinjärjestelmän mukaan, jossa otetaan huomioon asian kannalta merkitykselliset saatavilla olevat tiedot; · mukaan sisällytetään erityiset säännökset valmisteiden käytöstä vesiympäristössä, jotta ympäristöä voidaan suojella paremmin; ja · komissiolle siirretään valta sulkea pois tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttö tai rajoittaa sitä. VIII luku: Valvonta Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tarkastuksilla olisi varmistettava, että unionin sääntöjä noudatetaan ja että ne pannaan täytäntöön kansallisella tasolla. Lääkeviraston olisi koordinoitava keskitettyä menettelyä noudattaen hyväksyttyjen eläinlääkkeiden valvontaa. Keskeinen muutos on se, että komissio pystyy tarkistamaan jäsenvaltioiden tarkastusjärjestelmät sen varmistamiseksi, että lainsäädäntö pannaan täytäntöön johdonmukaisesti. Tämän muutoksen ansiosta eläinlääkkeitä koskevat järjestelyt saadaan vastaamaan elintarvikealan järjestelyjä. IX luku: Rajoitukset ja seuraamukset Tässä osassa käsitellään jäsenvaltio- ja unionitason toimenpiteitä, joilla puututaan ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuviin riskeihin. Siihen sisältyvät: · tilapäisiä turvallisuusrajoituksia koskeva menettely; ja · myyntilupien peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan tai niiden muuttaminen; tai · eläinlääkkeiden toimittamisen kieltäminen. X luku: Sääntelyverkosto Tässä osassa vahvistetaan säännökset eläinlääkkeitä koskevasta unionin sääntelyverkostosta. Jäsenvaltiot ja komissio jakavat vastuun eläinlääkkeiden alalla. Toimintakuntoisen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, lääkeviraston ja komission välisen eurooppalaisen verkoston on määrä varmistaa, että · eläinlääkkeitä on saatavilla unionin markkinoilla; · ne arvioidaan asianmukaisesti ennen kuin niiden käytölle myönnetään lupa; ja · niiden turvallisuutta ja tehoa seurataan jatkuvasti. Ehdotuksen tässä osassa täsmennetään lääkeviraston eläinlääkekomitean ja eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevän koordinointiryhmän toiminta ja tehtävät. Tärkeimpien muutosten tarkoituksena on selkiyttää koordinointiryhmän toimeksiantoa. Sillä on enemmän vastuuta uusien järjestelyjen myötä ja se tekee päätöksensä enemmistöäänestyksellä. Näiden muutosten on määrä parantaa verkoston toimintaa. Eläinlääkekomitean tehtäviä muutetaan, jotta voidaan ottaa huomioon myyntilupamenettelyihin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimenpiteisiin ehdotetut muutokset. XI luku: Loppusäännökset Tällä ehdotuksella kumotaan ja korvataan direktiivi 2001/82/EY. Jotta asianomaisilla tahoilla olisi riittävästi aikaa mukautua uuteen lainsäädäntöön, asetusta sovelletaan kahden vuoden kuluttua sen julkaisemisesta. Asetusta (EY) N:o 726/2004 on muutettava, jotta otetaan huomioon se, että eläinlääkkeiden keskitetty myyntilupa irrotetaan nyt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetystä myyntiluvasta. Muutokset esitetään tähän ehdotukseen liittyvällä erillisellä säädöksellä. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tarkoituksena on, että lääkevirastolle uusien sääntöjen täytäntöönpanosta ja soveltamisesta aiheutuvat kustannukset katetaan kokonaisuudessaan teollisuudelta perittävillä maksuilla. Näin ollen ehdotuksella ei odoteta olevan taloudellisia vaikutuksia EU:n talousarvioon. Kuten säädökseen liittyvässä rahoitusselvityksessä esitetään, Euroopan lääkeviraston lisäresurssien tarve on noin 8 työntekijää sekä kokouksiin, kääntämiseen, tietotekniikkaan jne. käytettävät menot. Komissio vahvistaa myöhemmin täytäntöönpanosäädöksillä maksujen tason, niiden rakenteen ja niitä koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja poikkeukset. Tämä ei koske ainoastaan tässä ehdotuksessa lääkevirastolle asetetuista uusista tehtävistä aiheutuvia maksuja, vaan yleisesti ottaen kaikkia maksuja. 5. LISÄTIEDOT 2014/0257 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eläinlääkkeistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[9], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[10], noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskeva unionin sääntelykehys koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2001/82/EY[11] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 726/2004[12]. (2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen. (3) Sääntelykehyksessä olisi otettava huomioon eläinlääkealan yritysten tarpeet ja eläinlääkkeiden kauppa unionissa. Lisäksi siihen olisi sisällytettävä 3 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia”[13] vahvistetut keskeiset poliittiset tavoitteet. (4) Kokemus on osoittanut, että eläinlääkealan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja alhaisempia. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta.Siksi on aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille. (5) Tämän säädöksen tavoitteena on keventää hallinnollista rasitetta, edistää sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta ja samalla taata kansanterveyden ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun mahdollisimman korkeatasoinen suoja. (6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. (7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. (8) Eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden yhdenmukaistamiseksi ja näiden lääkkeiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi unionissa olisi vahvistettava valmisteille lupamenettelyt, joilla taataan kaikille hakemuksille samat edellytykset ja kaikkien osapuolten kannalta avoimet puitteet. (9) Velvoite käyttää keskitettyä lupamenettelyä, jonka nojalla myyntilupa on voimassa koko unionissa, olisi ulotettava koskemaan muun muassa valmisteita, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita tai jotka koostuvat muokatuista kudoksista tai soluista tai sisältävät niitä. Jotta voitaisiin taata eläinlääkkeiden mahdollisimman laaja saatavuus unionissa, keskitettyä lupamenettelyä olisi samalla laajennettava siten, että sen mukaista lupaa voisi hakea mille tahansa eläinlääkkeelle, mukaan luettuna kansallisen myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden rinnakkaisvalmisteet. (10) Eläinlääkkeiden kansallinen lupamenettely olisi säilytettävä, koska tarpeet vaihtelevat unionin maantieteellisten alueiden ja pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintamallien välillä. Olisi varmistettava, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt myyntiluvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa. (11) Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pk-yrityksiä täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava hakijoille neuvontaa esimerkiksi perustamalla neuvontapalveluja. Tällaista neuvontaa olisi annettava Euroopan lääkeviraston laatimien toimintaohjeiden ja muun sen antaman neuvonnan ja avun lisäksi. (12) Jotta vältetään hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen täydellinen arviointi olisi tehtävä vain kerran. Sen vuoksi on aiheellista säätää erityisistä kansallisten myyntilupien keskinäistä tunnustamista koskevista menettelyistä. (13) Lisäksi olisi vahvistettava keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevat säännöt, jotta toimivaltaisten viranomaisten välillä jäsenvaltioiden koordinointiryhmässä mahdollisesti syntyvät erimielisyydet voidaan ratkaista ilman aiheetonta viivästystä. (14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. (15) Eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa ja jonka laatua, turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, ei pitäisi saada saattaa unionin markkinoille tai käyttää unionissa. (16) Jos eläinlääke on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, myyntilupa olisi myönnettävä vain siinä tapauksessa, että valmisteen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet on hyväksytty komission asetuksen (EU) N:o 37/2010[14] mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu. (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. (18) Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia poikkeuksellisesti sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joilla ei ole myyntilupaa, jos se on tarpeen unionissa luetteloitujen tautien torjumiseksi ja jos jäsenvaltion terveystilanne sitä edellyttää. (19) Koska eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista koskevien sääntöjen olisi oltava yksinkertaiset, tieteellistä arviointia pitäisi edellyttää ainoastaan muutoksilta, jota saattavat vaikuttaa eläinten terveyteen, kansanterveyteen tai ympäristöön. (20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU[15] vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. (21) Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoa ja käyttöä koskevat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet olisi näin ollen otettava huomioon suunniteltaessa ja suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia. (22) On tiedossa, että tehostunut tiedonsaanti edistää yleistä tietoisuutta, antaa kansalaisille tilaisuuden esittää huomioitaan ja mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat ottaa kansalaisten havainnot asianmukaisesti huomioon. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001[16] annetaan yleisölle mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin ja vahvistetaan tätä koskevat yleiset periaatteet ja rajoitukset. Näin ollen Euroopan lääkeviraston olisi annettava mahdollisimman laajat oikeudet tutustua asiakirjoihin pitäen samalla huolta siitä, että tiedonsaantioikeudet ja voimassa olevat tietosuojavaatimukset ovat keskenään tasapainossa. Tiettyjä julkisia tai yksityisiä etuja, kuten henkilötietojen tai kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaan liittyviä etuja, olisi suojattava poikkeussäännöksin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti. (23) Yrityksillä on vähemmän kiinnostusta kehittää eläinlääkkeitä suppeille markkinoille. Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi kyseisillä unionin markkinoilla olisi joissain tapauksissa oltava mahdollista myöntää myyntilupia ilman kaikkia vaadittuja tietoja sisältävän hakemuksen jättämistä, jolloin myyntilupa perustuisi tilanteen hyöty-riskiarvioon ja siihen liitettäisiin tarvittaessa erityisvelvoitteita. Tämän pitäisi olla mahdollista etenkin niiden eläinlääkkeiden kohdalla, jotka on tarkoitettu toissijaisille eläinlajeille taikka harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn. (24) Ympäristöriskien arvioinnin olisi oltava pakollinen kaikille uusille myyntilupahakemuksille, ja sen pitäisi olla kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa olisi arvioitava, missä määrin ympäristö altistuu valmisteelle, sen vaikuttaville aineille ja muille ainesosille, ja toisessa vaiheessa puolestaan olisi arvioitava farmakologisesti vaikuttavien jäämien vaikutukset. (25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. (26) Tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on tavallisesti toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, ei pitäisi vaatia, jos kyseessä on unionissa myyntiluvan saaneen tai aiemmin myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmiste. (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. (28) Teknisten asiakirjojen suojaa olisi sovellettava uusiin eläinlääkkeisiin sekä tietoihin, jotka on kehitetty sellaisten valmisteiden innovoinnin tukemiseen, joilla on myyntilupa tai joiden osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan, esimerkiksi laajennettaessa olemassa olevan valmisteen käyttöä uusiin eläinlajeihin. Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti tukemaan olemassa olevan valmisteen osalta vaadittua innovointia. (29) Biologisten valmisteiden valmistusprosessin erot tai käytetyn apuaineen muutos saattavat aiheuttaa eroavaisuuksia rinnakkaisvalmisteiden ominaisuuksissa. Biologista rinnakkaisvalmistetta koskevassa hakemuksessa olisi osoitettava biologinen samanarvoisuus, jotta olemassa olevan tiedon perusteella voidaan varmistaa sama laatu, turvallisuus ja teho. (30) Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa. (31) On tiedossa, että joissain tapauksissa pelkän tieteellisen riskinarvioinnin avulla ei saada kaikkea sitä tietoa, johon riskinhallintapäätöksen olisi perustuttava, ja huomioon olisi otettava muita tekijöitä, kuten yhteiskuntaan, talouteen, etiikkaan, ympäristöön ja hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä tarkastusten toteutettavuus. (32) Erityisolosuhteissa, joissa ilmenee merkittävä eläinten terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuva riski mutta joissa asiasta vallitsee tieteellinen epävarmuus, voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä ottaen huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen 5 artiklan 7 kohta, jota on tulkittu unionin tarpeisiin ennalta varautumisen periaatetta koskevassa komission tiedonannossa[17]. Tällaisissa olosuhteissa jäsenvaltioiden tai komission olisi yritettävä hankkia kyseisen ongelman objektiivisemman arvioinnin edellyttämiä lisätietoja ja tarkasteltava niiden pohjalta toimenpidettä uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa. (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. (34) On tarpeen vähentää sitä riskiä, että ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille kehittyy resistenssi. Sen vuoksi eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskevassa hakemuksessa olisi oltava tiedot mahdollisista riskeistä sen osalta, että valmisteen käyttäminen saattaa johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ihmisissä tai eläimissä tai niihin liittyvissä organismeissa. Kansanterveyden ja eläinten terveyden korkean tason varmistamiseksi eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille olisi myönnettävä myyntilupa vasta perusteellisen tieteellisen hyöty-riskiarvion jälkeen. Tarvittaessa myyntiluvassa olisi määrättävä valmisteen käyttöä rajoittavia ehtoja. Rajoitusten olisi katettava eläinlääkkeen käyttö myyntiluvan ehtojen ja etenkin valmisteyhteenvedon vastaisesti. (35) Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän hyöty-riskisuhde on myönteinen. (36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. (37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. (38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. (39) Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus näiden toiminnan ja politiikan kanssa. (40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. (41) Suurin osa markkinoilla olevista eläinlääkkeistä on saanut myyntiluvan kansallisten menettelyjen mukaisesti. Se, että useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa kansallisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetoja ei ole yhdenmukaistettu, aiheuttaa tarpeettomia lisäesteitä eläinlääkkeiden liikkuvuudelle unionissa. Kyseiset valmisteyhteenvedot on tarpeen yhdenmukaistaa. Jotta vältetään jäsenvaltioille, komissiolle ja lääketeollisuudelle koituvat tarpeettomat kustannukset ja rasitteet ja jotta parannetaan mahdollisimman nopeasti eläinlääkkeiden saatavuutta, olisi oltava mahdollista yhdenmukaistaa tiettyjen eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot hallinnollista menettelyä noudattaen ja ottaen huomioon kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit. Tämän yhdenmukaistamisen pitäisi kattaa ennen vuotta 2004 hyväksytyt eläinlääkkeet.[18] (42) Jotta voitaisiin keventää hallinnollista rasitetta ja maksimoida eläinlääkkeiden saatavuus jäsenvaltioissa, olisi vahvistettava yksinkertaistetut eläinlääkkeiden pakkaamista ja merkitsemistä koskevat säännöt. Tekstimuotoista tietoa olisi vähennettävä, jos se on mahdollista, ja korvattava se kuvamerkeillä ja lyhenteillä. Kuvamerkit ja lyhenteet olisi standardoitava koko unionissa. Olisi huolehdittava siitä, että kyseisillä säännöillä ei vaaranneta kansanterveyttä, eläinten terveyttä eikä ympäristöä. (43) Lisäksi jäsenvaltioiden olisi voitava valita alueellaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden pakkauksissa ja merkinnöissä esitettyjen tekstien kieli. Pakkausselosteen olisi kuitenkin oltava kyseisen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. (44) Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi unionissa yksittäiselle eläinlääkkeelle olisi oltava mahdollista myöntää useampia kuin yksi myyntilupa samalle myyntiluvan haltijalle samassa jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa valmisteen kaikkien lääkinnällisten ominaisuuksien ja hakemusten tueksi toimitettujen valmistetta koskevien tietojen olisi oltava samat. Useita yksittäistä valmistetta koskevia hakemuksia ei kuitenkaan pitäisi käyttää keskinäisen tunnustamisen periaatteiden kiertämiseen, ja siksi tämäntyyppiset hakemukset olisi eri jäsenvaltioissa käsiteltävä keskinäisen tunnustamisen menettelysääntöjen puitteissa. (45) Lääketurvatoimintaa koskevat säännöt ovat tarpeen kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Haittatapahtumia koskevien tietojen keruun odotetaan edistävän eläinlääkkeiden asianmukaista käyttöä. (46) Saatujen kokemusten perusteella on käynyt selväksi, että on tarpeen toteuttaa lääketurvajärjestelmän toimintaa parantavia toimenpiteitä. Sen puitteissa olisi yhdisteltävä ja seurattava tietoja unionin tasolla. On unionin edun mukaista varmistaa, että lääketurvajärjestelmät ovat kaikkien myyntiluvallisten eläinlääkkeiden osalta yhdenmukaiset. Samalla on tarpeen ottaa huomioon muutokset, joita aiheutuu määritelmien, terminologian ja teknologian kehityksen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääketurvatoiminnan alalla. (47) Myyntilupien haltijoiden olisi vastattava markkinoille saattamiensa eläinlääkkeiden jatkuvasta lääketurvatoiminnasta. Niiden olisi kerättävä valmisteisiinsa liittyviä haittatapahtumia koskevia raportteja, mukaan luettuna muuhun kuin myönnetyn myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat. (48) On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken ja tehostaa lääketurvajärjestelmän toimintaa. Kerätyt tiedot olisi lisättävä yhteiseen tietokantaan sen varmistamiseksi, että tiedot ovat saatavilla. Toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä näitä tietoja markkinoilla olevien eläinlääkkeiden jatkuvan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi. (49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. (50) Olisi perustettava unionin tason lääketurvatietokanta, johon kirjataan ja kootaan kaikkiin unionissa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia koskevat tiedot. Tietokannan odotetaan tehostavan haittatapahtumien havaitsemista ja helpottavan lääketurvaseurantaa ja toimivaltaisten viranomaisten työnjakoa. (51) On tarpeen valvoa eläinlääkkeiden koko jakeluketjua valmistuksesta tai unioniin tuonnista aina loppukäyttäjälle toimittamiseen saakka. Kolmansista maista tuotavien eläinlääkkeiden olisi oltava samojen vaatimusten mukaisia kuin unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden tai vähintään niitä vastaaviksi tunnustettujen vaatimusten mukaisia. (52) Jotta helpotetaan eläinlääkkeiden liikkuvuutta ja estetään yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen tarkastusten tekeminen uudelleen muissa jäsenvaltioissa, kolmansissa maissa valmistettuihin tai kolmansista maista tuotuihin eläinlääkkeisiin olisi sovellettava vähimmäisvaatimuksia. (53) Unionissa valmistettujen eläinlääkkeiden laatu tulisi taata vaatimalla lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteiden noudattamista, riippumatta lääkkeiden lopullisesta päämäärästä. (54) Yrityksillä olisi oltava lupa eläinlääkkeiden tukkukauppaa tai vähittäismyyntiä varten, jotta voitaisiin varmistaa, että kyseiset lääkkeet varastoidaan ja kuljetetaan ja että niitä käsitellään asianmukaisesti. Olisi oltava jäsenvaltioiden vastuulla varmistaa, että nämä edellytykset täyttyvät. Kyseisten lupien olisi oltava voimassa koko unionissa. (55) Avoimuuden takaamiseksi olisi perustettava unionin tason tietokanta, jonka tarkoituksena on julkistaa luettelo tukkukauppiaista, joiden on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän tarkastuksen tuloksena todettu noudattavan sovellettavaa unionin lainsäädäntöä. (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. (57) Eläinlääkkeiden laiton myynti yleisölle internetin välityksellä saattaa uhata kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska yleisölle saattaa tätä kautta päätyä väärennettyjä tai heikkolaatuisia lääkkeitä. Tähän uhkaan olisi kiinnitettävä huomiota. Olisi otettava huomioon, että lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevia erityisehtoja ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, ja jäsenvaltiot saavat siksi asettaa ehtoja perussopimuksen rajoissa lääkkeiden toimittamiselle yleisölle. (58) Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. (59) Etämyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden tiukkojen normien ja turvallisuuden varmistamiseksi yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka tarjoavat laillisesti kyseisiä lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Komission olisi suunniteltava tällaisen tunnuksen malli. Eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla sekä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla olisi annettava selitys tunnuksen käytöstä. Kaikki nämä verkkosivustot olisi linkitettävä toisiinsa yleisön kattavan tiedonsaannin varmistamiseksi. (60) Käyttämättömien tai vanhentuneiden eläinlääkkeiden palauttamiseen liittyvien keruujärjestelmien olisi oltava käytössä jäsenvaltioissa, jotta voitaisiin hallita tällaisten valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaa riskiä eläinten ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelulle. (61) Mainonta saattaa vaikuttaa kansanterveyteen ja eläinten terveyteen ja vääristää kilpailua myös koskiessaan ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä. Sen vuoksi eläinlääkkeiden mainonnassa olisi noudatettava tiettyjä kriteerejä. Henkilöt, joilla on kelpoisuus määrätä tai toimittaa lääkkeitä, kykenevät eläinten terveyteen liittyvän tietämyksensä, koulutuksensa ja kokemuksensa ansiosta asianmukaisesti arvioimaan mainonnassa annettuja tietoja. Eläinlääkkeiden mainostaminen henkilöille, jotka eivät pysty asianmukaisesti arvioimaan lääkkeiden käyttöön liittyvää riskiä, voi johtaa lääkkeiden väärinkäyttöön tai liikakulutukseen, mikä saattaa olla haitallista kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. (62) Jos eläinlääkkeellä on myyntilupa jäsenvaltiossa ja eläinterveydenhuoltoon kuuluvan säännellyn ammatin harjoittaja on määrännyt lääkettä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle, olisi periaatteessa oltava mahdollista, että kyseinen eläinlääkemääräys tunnustetaan ja siinä tarkoitettu lääke luovutetaan toisessa jäsenvaltiossa. Sääntely- ja hallintoesteiden poistamisen tällaiselta tunnustamiselta ei pitäisi vaikuttaa lääkkeitä luovuttavien ammattihenkilöiden ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin olla luovuttamatta lääkemääräyksessä mainittua lääkettä. (63) Lääkemääräysten tunnustamista koskevan periaatteen täytäntöönpanoa olisi helpotettava ottamalla käyttöön vakiomuotoinen lääkemääräys, jossa mainitaan kyseisen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämät olennaiset tiedot. Jäsenvaltioiden olisi voitava lisätä lääkemääräyksiin lisätietoja edellyttäen, että tämä ei estä muissa jäsenvaltioissa annettujen lääkemääräyksien tunnustamista. (64) Eläinlääkkeitä koskevat tiedot ovat olennaisen tärkeitä, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt, viranomaiset ja yritykset voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä. Tässä on keskeisellä sijalla sellaisen eurooppalaisen tietokannan perustaminen, jonka tarkoituksena on vertailla unionissa myönnettyjä myyntilupia koskevia tietoja. Tietokannan odotetaan parantavan yleistä avoimuutta, tehostavan ja helpottavan tiedonkulkua viranomaisten välillä ja ehkäisevän päällekkäisiä raportointivaatimuksia. (65) Tarkastusten tekeminen oikeudellisten vaatimusten noudattaminen todentamiseksi on erittäin tärkeää, jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen tavoitteet saavutetaan tehokkaasti kaikkialla unionissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet tehdä tarkastuksia kaikissa eläinlääkkeiden valmistus-, jakelu- ja käyttövaiheissa. Tarkastusten tehon säilyttämiseksi viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus tehdä tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta. (66) Toimivaltaisten viranomaisten olisi määrättävä tarkastusten tiheys ottaen huomioon riski ja eri tilanteissa odotettu vaatimusten noudattamisen taso. Tämän lähestymistavan avulla viranomaisilla olisi mahdollisuus kohdentaa resurssit sinne, missä riski on suurin. Joissain tapauksissa tarkastuksia olisi kuitenkin tehtävä riskistä tai odotetusta vaatimusten noudattamisen tasosta riippumatta, esimerkiksi ennen myyntilupien myöntämistä. (67) Jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien puutteet voivat tietyissä tapauksissa haitata merkittävästi tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista ja johtaa kansanterveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien kehittymiseen. Jotta unionissa voitaisiin varmistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa tarkastuksiin, komission olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa auditointeja kansallisten valvontajärjestelmien toiminnan todentamiseksi. (68) Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa eläinten terveyden, kansanterveyden ja ympäristön vahingoittumiseen. (69) Komissiolle olisi samalla siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla vahvistetaan menettelyt rikkomusten tutkintaan ja sakkojen määräämiseen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä seuraamusten perimisen edellytykset ja menetelmät. (70) Yritykset ja viranomaiset joutuvat usein tekemään eron eläinlääkkeiden, rehun lisäaineiden, biosidivalmisteiden ja muiden valmisteiden välillä. Jotta vältettäisiin epäjohdonmukaisuudet tällaisten valmisteiden kohtelussa, parannettaisiin oikeusvarmuutta ja helpotettaisiin jäsenvaltioiden päätöksentekoprosessia, olisi perustettava jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jonka tehtävänä olisi muun muassa antaa tapauskohtaisia suosituksia siitä, kuuluuko jokin valmiste eläinlääkkeen määritelmän piiriin. Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komissio voi päättää, onko tietty valmiste eläinlääke. (71) Kun otetaan huomioon homeopaattisten eläinlääkkeiden erityispiirteet ja etenkin niiden ainesosat, näitä valmisteita varten on suotavaa perustaa erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ja säätää erityisiä säännöksiä niiden homeopaattisten eläinlääkkeiden merkinnöistä, jotka saatetaan markkinoille ilman käyttöaiheita. Immunologisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei voida soveltaa kyseistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, koska immunologiset valmisteet voivat tuottaa vasteen voimakkaasti laimennettuinakin. Homeopaattisen valmisteen laatunäkökohdat eivät ole sidoksissa sen käyttöön, eikä tarvittaviin laatuvaatimuksiin ja -sääntöihin olisi näin ollen sovellettava erityisiä säännöksiä. (72) Alan tieteellisen kehityksen seuraamiseksi komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden sääntöjen muuttamiseksi, joilla osoitetaan, mille homeopaattisille eläinlääkkeille olisi sallittava rekisteröintimenettely. (73) Kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tässä asetuksessa lääkevirastolle osoitetut toiminnot ja tehtävät olisi rahoitettava asianmukaisesti. Nämä toiminnot, palvelut ja tehtävät olisi rahoitettava yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kyseisten maksujen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisen tason toiminnoista ja tehtävistä. (74) Jotta voitaisiin varmistaa, että tämän asetuksen liitteet mukautetaan tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä. (75) Tämän asetuksen mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä valmisteen käytöstä muuhun kuin myönnetyn myyntiluvan ehtojen mukaiseen käyttöön, etenkin sellaisen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden luettelon vahvistamiseksi, joiden osalta kyseinen käyttö olisi kiellettävä. (76) Tämän asetuksen mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden eläinlääkeryhmien luetteloiden muuttamiseksi, joiden osalta keskitetty lupamenettely on pakollinen. (77) Tämän asetuksen mukauttamiseksi alan tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä niiden yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamiseksi, jotka koskevat eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntilupien epäämistä tai rajoittamista, etenkin kun tarkoituksena on säilyttää ihmisissä esiintyvien infektioiden hoidossa käytettävien, tiettyjen vaikuttavien aineiden teho. (78) Jotta komissio voisi tehokkaasti käyttää valvontavaltuuksiaan, sille olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla vahvistetaan menettelyt rikkomusten tutkintaan ja sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä seuraamusten perimisen edellytykset ja menetelmät. (79) Jotta unionissa otettaisiin käyttöön yhdenmukaistetut standardit menetelmille, joita käytetään mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruussa ja näiden tietojen lähettämisessä komissiolle, komissiolle olisi siirrettävä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla vahvistetaan kyseisiä menetelmiä koskevat säännöt. (80) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon edellytykset, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[19] mukaisesti. (81) Kun otetaan huomioon tärkeimmät muutokset, jotka nykyisiin sääntöihin olisi tehtävä, ja koska tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, asetus on tarkoituksenmukainen säädös, jolla voidaan korvata direktiivi 2001/82/EY selkeiden, yksityiskohtaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen vahvistamiseksi. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa. (82) Koska jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sellaisten eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen vahvistamista, joilla varmistetaan ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu ja sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Kohde, soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan eläinlääkkeiden saattamista markkinoille, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VI lukua sovelletaan myös vaikuttaviin aineisiin, välituotteisiin ja apuaineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VII lukua sovelletaan myös seuraaviin: a) aineet, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia ja joita voidaan käyttää eläimillä; b) eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle tai pienelle eläinryhmälle kirjoittaman lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistetut eläinlääkkeet (’lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste’); c) farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja lopulliselle käyttäjälle suoraan toimitettavaksi tarkoitetut eläinlääkkeet (’apteekkivalmiste’). 4. Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin: a) inaktivoidut immunologiset eläinlääkkeet, jotka valmistetaan tilalla olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista patogeeneistä ja antigeeneistä ja käytetään kyseisen eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa paikassa; b) autologisia tai allogeenisia soluja tai kudoksia sisältävät eläinlääkkeet, joita ei ole käsitelty teollisessa prosessissa; c) radioaktiivisiin isotooppeihin perustuvat eläinlääkkeet; d) rehun lisäaineet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1831/2003[20]; e) tutkimukseen ja kehittämiseen tarkoitetut eläinlääkkeet. 3 artikla Lainvalinta 1. Jos 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eläinlääke kuuluu myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012[21] tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan ja jos tämän asetuksen säännösten ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 säännösten välillä on ristiriita, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä. 2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa päätökset siitä, onko tietty valmiste tai valmisteryhmä katsottava eläinlääkkeeksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 4 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan 1) ’eläinlääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista edellytyksistä: a) se on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; b) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimiin tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi; c) se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan; 2) ’aineella’ mitä tahansa seuraavaa alkuperää olevaa ainetta: a) ihmisperäinen, b) eläinperäinen, c) kasviperäinen, d) kemiallinen. 3) ’immunologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jollaiseksi luetaan rokotteet, toksiinit, seerumit tai allergeenivalmisteet ja joka on tarkoitettu eläimelle aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseksi tai eläimen immuniteettitilan tutkimiseksi; 4) ’biologisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, jonka vaikuttavana aineena on biologinen aine; 5) ’biologisella aineella’ ainetta, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi; 6) ’rinnakkaiseläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa; 7) ’homeopaattisella eläinlääkkeellä’ eläinlääkettä, joka on valmistettu homeopaattisesta kannasta Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti; 8) ’mikrobilääkeresistenssillä’ mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne; 9) ’kliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, jonka tarkoituksena on kenttäolosuhteissa tutkia eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa tai molempia tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana tavanomaista eläinlääkintää myyntiluvan saamista tai muuttamista varten; 10) ’prekliinisellä tutkimuksella’ tutkimusta, joka ei kuulu kliinisen tutkimuksen määritelmän piiriin ja jonka tarkoituksena on tarkastella eläinlääkkeen turvallisuutta tai tehoa myyntiluvan saamista tai muuttamista varten; 11) ’hyöty-riskisuhteella’ eläinlääkkeen myönteisten vaikutusten arviointia verrattuna seuraaviin kyseisen valmisteen käyttöön liittyviin riskeihin: a) eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvät, eläinten tai ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit; b) ympäristölle aiheutuviin epäsuotaviin vaikutuksiin liittyvät riskit; c) mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit; 12) ’yleisnimellä’ Maailman terveysjärjestön eläinlääkkeelle suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai jos sellaista ei ole, yleisesti käytettyä nimeä; 13) ’vahvuudella’ eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden pitoisuutta, joka ilmaistaan määrällisesti annosyksikköä, tilavuusyksikköä tai painoyksikköä kohden lääkemuodon mukaan; 14) ’toimivaltaisella viranomaisella’ jäsenvaltion 136 artiklan mukaisesti nimeämää viranomaista; 15) ’merkinnöillä’ sisä- tai ulkopakkauksessa olevia tietoja; 16) ’ulkopakkauksella’ pakkausta, johon sisäpakkaus on sijoitettu; 17) ’sisäpakkauksella’ pakkausta tai muuta päällystä, joka on suorassa kosketuksessa eläinlääkkeen kanssa; 18) ’pakkausselosteella’ eläinlääkevalmistetta koskevaa selostetta, joka sisältää tiedot valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi; 19) ’tietojen käyttöluvalla’ tietojen omistajan tai sen edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, lääkevirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja kolmannen osapuolen hyödyksi tämän asetuksen soveltamiseksi; 20) ’suppeilla markkinoilla’ markkinoita jollekin seuraavista valmistetyypeistä: a) harvinaisten tai suppeilla maantieteellisillä alueilla esiintyvien tautien hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetut eläinlääkkeet; b) muille eläinlajeille kuin naudoille, lampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitetut eläinlääkkeet; 21) ’lääketurvatoiminnalla’ haittatapahtumien seurantaa ja tutkintaa; 22) ’lääketurvatoiminnan kantatiedostolla’ yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista eläinlääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa; 23) ’valvonnalla’ kaikkia niitä toimivaltaisen viranomaisen tehtäviä, mukaan lukien tarkastukset, jotka suoritetaan tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi; 24) ’eläinlääkemääräyksellä’ eläinlääkettä koskevaa lääkemääräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus; 25) ’varoajalla’ vähimmäisaikaa, joka on oltava tavanomaisissa olosuhteissa eläinlääkkeen viimeisen eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaiset elintarvikkeet eivät sisällä lääkejäämiä kansanterveydelle vahingollisina määrinä; 26) ’asettamisella saataville markkinoilla’ eläinlääkkeen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta; 27) ’markkinoille saattamisella’ eläinlääkkeen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla. II luku Myyntiluvat – yleiset säännökset ja hakemuksia koskevat säännöt 1 jakso Yleiset säännökset 5 artikla Myyntiluvat 1. Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan 44, 46 tai 48 artiklan mukaisesti tai jos komissio on myöntänyt sille myyntiluvan 40 artiklan mukaisesti. 2. Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan. 3. Myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, peruuttamista väliaikaisesti tai lopullisesti taikka muuttamista koskevat päätökset on saatettava julkisesti saataville. 4. Myyntilupien hakijoiden ja myyntilupien haltijoiden on oltava sijoittautuneita unioniin. 6 artikla Myyntilupahakemusten jättäminen 1. Hakemukset on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle, kun ne koskevat myyntiluvan myöntämistä jonkin seuraavassa esitetyn menettelyn mukaisesti: a) jäljempänä 42, 43 ja 44 artiklassa vahvistettu kansallinen menettely; b) jäljempänä 45 ja 46 artiklassa vahvistettu hajautettu menettely; c) jäljempänä 47 ja 48 artiklassa vahvistettu keskinäinen tunnustamismenettely. 2. Jäljempänä 38–41 artiklassa vahvistetun keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaista hyväksyntää koskevat myyntilupahakemukset on toimitettava asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetulle Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’. 3. Hakemukset on toimitettava sähköisesti. Keskitetyn myyntilupamenettelyn mukaiset hakemukset on toimitettava lääkevirastolta saatavien mallien muodossa. 4. Hakija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta. 5. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 7 artiklan mukaisesti edellytetyt tiedot toimitettu. 6. Jos toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava siitä hakijalle ja asetettava määräaika puuttuvien tietojen toimittamiselle. 2 jakso Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset 7 artikla Hakemukseen liitettävät tiedot 1. Myyntilupahakemuksessa on oltava seuraavat tiedot: a) liitteessä I säädetyt hallinnolliset tiedot; b) liitteessä II vahvistetut vaatimukset täyttävät tekniset asiakirjat; c) sisä- ja ulkopakkauksessa ja pakkausselosteessa annettavat tiedot 9–14 artiklan mukaisesti. 2. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava a) kansanterveydelle tai eläinten terveydelle aiheutuvia eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimiin johtuvia välittömiä tai välillisiä riskejä koskevat asiakirjat, b) tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä. 3. Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoon käytettävälle kohdelajille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei mainita kyseisen eläinlajin osalta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1, 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva asianmukaisesti laadittu hakemus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009[22] mukaisesti. 4. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on ilmoitettu, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa elintarvikkeena käytettäväksi komission asetuksen (EY) N:o 504/2008[23] mukaisesti, ja kyseisten eläinlääkkeiden sisältämiä vaikuttavia aineita ei mainita asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 2. 5. Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka sisältää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[24] 2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä, hakemukseen on 1 kohdassa lueteltujen asiakirjojen lisäksi liitettävä a) jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta suostumuksesta, jonka perusteella muuntogeenisiä organismeja saa tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa levittää tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti; b) täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot; c) direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; sekä d) kaikkien tutkimus- tai kehittämistarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset. 6. Jos hakemus toimitetaan 42, 43 ja 44 artiklassa säädetyn kansallisen menettelyn mukaisesti, hakijan on 1 kohdassa lueteltujen tietojen lisäksi toimitettava ilmoitus siitä, että hän ei ole jättänyt kyseistä eläinlääkettä koskevaa myyntilupahakemusta toisessa jäsenvaltiossa. 7. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteiden I ja II säännöksiä tietoja ja asiakirjoja koskevien vaatimusten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen. 3 jakso Kliiniset tutkimukset 8 artikla Kliinisten tutkimusten hyväksyminen 1. Kliinisen tutkimuksen hyväksymistä koskeva hakemus on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa. 2. Kliiniselle tutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy ihmisten ravintoketjuun, paitsi jos a) tutkittava valmiste on eläinlääke, jolla on myyntilupa kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettäville elintarviketuotantolajeille, ja valmisteyhteenvedossa vahvistettua varoaikaa noudatetaan, tai b) tutkittava valmiste on myyntiluvan saanut eläinlääke, joka on tarkoitettu muille kohdelajeille kuin kliinisessä tutkimuksessa käytetyille elintarviketuotantolajeille, ja 117 artiklan mukaisesti vahvistettua varoaikaa noudatetaan. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kliinisen tutkimuksen hyväksymistä koskeva päätös 60 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut hakijalle päätöstään kyseisen määräajan kuluessa, kliininen tutkimus katsotaan hyväksytyksi. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut kliiniset tutkimukset on suoritettava ottaen asianmukaisesti huomioon eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointia koskevan kansainvälisen yhteistyön (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden mukaiset standardit. 5. Kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, jotta täytetään 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa esitetyt asiakirjavaatimukset. 6. Unionin ulkopuolella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot voidaan ottaa huomioon myyntilupahakemuksen arvioinnissa ainoastaan, jos kyseiset tutkimukset on suunniteltu, toteutettu ja raportoitu eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointia koskevan kansainvälisen yhteistyön tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden mukaisia standardeja noudattaen. 4 jakso Merkinnät ja pakkausseloste 9 artikla Eläinlääkkeiden sisäpakkauksen merkinnät 1. Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: a) eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto; b) maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen niiden yleisnimiä; c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; d) myyntiluvan haltijan nimi, toiminimi tai logonimi; e) kohdelajit; f) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”; g) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on. 2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä. 10 artikla Eläinlääkkeiden ulkopakkauksen merkinnät 1. Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: a) edellä 9 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot; b) eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä; c) varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla; d) varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon; e) suositus lukea pakkausseloste; f) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; g) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. 2. Edellä 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai tarvittaessa koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä. 3. Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 kohdassa lueteltujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa. 11 artikla Eläinlääkkeiden pienten sisäpakkausyksiköiden merkinnät Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään, pienissä sisäpakkausyksiköissä on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: a) eläinlääkkeen nimi; b) vaikuttavien aineiden määrät; c) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”. 12 artikla Eläinlääkkeiden pakkausseloste 1. Kaikilla eläinlääkkeillä on oltava pakkausseloste, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot: a) myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity toimipaikka; b) eläinlääkkeen nimi tai tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa; c) eläinlääkkeen vahvuus ja lääkemuoto; d) kohdelajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja ohjeet oikeaan annosteluun, jos tarpeen; e) käyttöaiheet; f) vasta-aiheet ja haittatapahtumat, jos nämä tiedot ovat eläinlääkkeen käytön kannalta tarpeellisia; g) varoaika siinäkin tapauksessa, ettei sitä ole, elintarviketuotantoeläimille annettavien eläinlääkkeiden ollessa kyseessä; h) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on; i) turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöä koskevat erityiset varotoimet ja muut varoitukset; j) vaatimus käyttää eläinlääkkeiden palauttamisjärjestelyjä käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi sekä tarvittaessa vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevat lisävarotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai tällaisten valmisteiden käytöstä syntyvien jätteiden hävittämiseksi; k) myyntiluvan numero; l) rinnakkaiseläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”rinnakkaiseläinlääke”; m) homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. 2. Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tiedot eivät ole myynninedistämiseen tarkoitettuja. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista. 3. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. 13 artikla Homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausseloste Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 1 kohdassa säädetään, 89–90 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteessa on oltava ainoastaan seuraavat tiedot: a) kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, käyttäen Euroopan farmakopean tunnuksia tai, jos tällaista ei ole, nykyisin jäsenvaltioissa virallisesti käytettävien farmakopioiden tunnuksia; b) myyntiluvan haltijan sekä tarvittaessa valmistajan nimi ja osoite; c) antotapa ja, mikäli tarpeen, antoreitti; d) viimeinen käyttöpäivä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”; e) lääkemuoto; f) erityiset varastointia koskevat varotoimet, jos sellaisia on; g) kohdelajit; h) erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla; i) eränumero, jota edeltää sana ”Lot”; j) rekisteröintinumero; k) varoaika, soveltuvissa tapauksissa; l) maininta ”homeopaattinen eläinlääke”. 14 artikla Kielet 1. Jäsenvaltio, jossa eläinlääke asetetaan saataville markkinoilla, määrää, millä kielellä tai kielillä merkintöjen tiedot esitetään. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan soveltamiseksi määräämänsä kielet. Komissio saattaa nämä tiedot julkisesti saataville. 3. Eläinlääkkeet voidaan varustaa erikielisin merkinnöin. 15 artikla Koko unionissa käytettävät lyhenteet ja kuvamerkit Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin luettelon koko unionissa käytettävistä lyhenteistä ja kuvamerkeistä, joita tulee käyttää 9 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 5 jakso Rinnakkais-, yhdistelmä- ja hybridieläinlääkkeitä sekä tietoiseen suostumukseen ja bibliografisiin tietoihin perustuvia hakemuksia koskevat asiakirjavaatimukset 16 artikla Rinnakkaiseläinlääkkeet 1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntilupahakemuksissa ei tarvitse olla turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) hakemus on liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukainen; b) hakija voi osoittaa, että hakemus koskee sellaisen eläinlääkkeen rinnakkaisvalmistetta, jolle jokin jäsenvaltio tai komissio on myöntänyt myyntiluvan, ja 34 ja 35 artiklassa säädetty teknisten asiakirjojen suoja-aika on kyseisen viitevalmisteena olevan eläinlääkkeen, jäljempänä ’viitevalmiste’, osalta kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa; c) edellä olevassa 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ovat viitevalmisteen osalta toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston saatavilla. 2. Jos vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viitevalmisteessa käytetty vaikuttava aine, sitä on tämän jakson soveltamiseksi pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viitevalmisteen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viitevalmisteen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus ja/tai teho. 3. Jos viitevalmisteelle ei ole myönnetty myyntilupaa jäsenvaltiossa, jossa rinnakkaislääkettä koskeva hakemus jätetään, tai hakemus jätetään 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti, jos viitevalmiste on saanut myyntiluvan jossain jäsenvaltiossa, hakijan on ilmoitettava hakemuksessaan jäsenvaltio, jossa viitevalmiste on saanut myyntiluvan. 4. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi pyytää viitevalmistetta koskevat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa se on saanut myyntiluvan. Tällaiset tiedot on toimitettava pyynnön esittäjälle 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. 5. Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon on oltava sama kuin viitevalmisteella. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta niihin viitevalmisteen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat yhä patenttilainsäädännön piiriin, kun rinnakkaiseläinlääkkeelle myönnetään myyntilupa. 6. Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viitevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ennen 20 päivää heinäkuuta 2000 tai jos viitevalmisteelta on vaadittu toisen vaiheen ympäristöriskien arviointi. 7. Siirretään komissiolle 146 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä III vaatimusten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen. 17 artikla Yhdistelmäeläinlääkkeet Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävää eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joita on kutakin jo käytetty myyntiluvan saaneissa eläinlääkkeissä mutta joita ei ole tähän saakka hyväksytty kyseisenä yhdistelmänä, jäljempänä ’yhdistelmäeläinlääkkeet’, on täytettävä seuraavat edellytykset: a) hakemus on liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukainen; b) hakija voi osoittaa, että eläinlääke on 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen viitevalmisteiden yhdistelmä; c) edellä olevassa 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat ovat viitevalmisteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston saatavilla; d) yhdistelmän turvallisuutta koskevat asiakirjat on toimitettu. 18 artikla Hybridieläinlääkkeet 1. Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdassa säädetään, asianmukaisten prekliinisten tutkimusten ja kliinisten tutkimusten tuloksia on edellytettävä, jos valmiste ei vastaa kaikkia rinnakkaiseläinlääkkeen ominaisuuksia, koska a) rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttavissa aineissa, käyttöaiheissa, vahvuudessa, lääkemuodossa tai antoreitissä on muutoksia viitevalmisteeseen verrattuna, tai b) biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia tutkimuksia ei voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmisteeseen nähden, tai c) biologisen eläinlääkkeen ja biologisen viitevalmisteen raaka-aineissa tai valmistusprosesseissa on eroja. 2. Prekliiniset tai kliiniset tutkimukset voidaan suorittaa unionissa tai kolmansissa maissa valmistettujen viitevalmisteiden erillä. Jos erät on valmistettu kolmansissa maissa, hakijan on osoitettava viimeisimmän kehityksen mukaisilla analyyttisillä testeillä, että kyseiset kaksi viitevalmistetta ovat niin pitkälti samanlaiset, että ne voivat korvata toisensa kliinisissä tutkimuksissa. 19 artikla Tietoiseen suostumukseen perustuva hakemus Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkettä koskevan myyntiluvan hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos hän osoittaa tietojen käyttöluvalla, että hänellä on lupa käyttää 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jotka ovat viitevalmisteen osalta saatavilla. 20 artikla Bibliografisiin tietoihin perustuva hakemus 1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan siinä tarkoitettuja asiakirjoja, jos hän osoittaa, että eläinlääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on ollut vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö unionissa vähintään 10 vuoden ajan, niiden teho on dokumentoitu ja että niiden turvallisuustaso on hyväksyttävä. 2. Hakemuksen on oltava liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukainen. 6 jakso Suppeisiin markkinoihin liittyviä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat asiakirjavaatimukset 21 artikla Suppeisiin markkinoihin liittyviä hakemuksia koskevat yksinkertaistetut tietovaatimukset 1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, suppeille markkinoille tarkoitetulle eläinlääkkeelle on myönnettävä myyntilupa, vaikka liitteen II mukaisesti edellytettyjä laatua ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja ei ole toimitettu, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) kyseisen eläinlääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen; b) hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille. 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeisiin markkinoihin liittyvä myyntilupa myönnetään kolmeksi vuodeksi. 3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. 22 artikla Poikkeuksellisissa olosuhteissa jätettäviä hakemuksia koskevat tietovaatimukset 1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, jos hakija on eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa osoittanut, että hänen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa liitteessä II olevan 1, 2 ja 3 osan mukaisesti vaadittuja laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevia asiakirjoja, myyntilupa voidaan myöntää minkä tahansa seuraavan kohdan edellytyksellä: a) vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta; b) vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista; c) vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisiin olosuhteisiin liittyvä myyntilupa myönnetään yhdeksi vuodeksi. 3. Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta ja/tai tehoa on arvioitu vain suppeasti. 7 jakso Hakemusten tutkiminen ja myyntilupien myöntäminen 23 artikla Hakemusten tutkiminen 1. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston, jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti, on a) tarkastettava, että toimitetut asiakirjat ovat 7 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisia ja täyttävät myyntiluvan myöntämisen edellytykset; b) arvioitava eläinlääke toimitettujen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien asiakirjojen perusteella. 2. Arvioidessaan 7 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia lääkevirasto suorittaa unionin tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamien elinten tarvittavat kuulemiset. 24 artikla Laboratorioille osoitetut pyynnöt hakemuksia koskevien tutkimusten aikana 1. Hakemusta tutkiva toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan eläinlääkkeestä näytteitä unionin vertailulaboratorioon, viralliseen lääkevalvontalaboratorioon tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämään laboratorioon, jotta se a) tutkii eläinlääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muut ainesosat sen varmistamiseksi, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa kuvatut valvontamenetelmät ovat asianmukaiset; b) tarkastaa hakijan toimittamien näytteiden perusteella, että hakijan turvallisuus- ja jäämätutkimuksiin ehdottama analyyttinen määritysmenetelmä on hyväksyttävä ja soveltuu jäämien määrittämiseen, etenkin asetuksessa (EY) N:o 470/2009 ja komission päätöksessä 2002/657/EY[25] vahvistetut jäämien enimmäismäärät ylittävien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien määrittämiseen. 2. Jäljempänä 40, 44, 46 ja 48 artiklassa vahvistettujen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes 1 kohdan mukaisesti pyydetyt näytteet on toimitettu. 25 artikla Valmistajia koskevat tiedot Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kolmansiin maihin sijoittautuneet eläinlääkkeiden valmistajat kykenevät valmistamaan kyseistä eläinlääkettä ja/tai suorittamaan valvontatestit hakemuksen tueksi toimitetuissa, 7 artiklan 1 kohdan mukaisissa asiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti. 26 artikla Hakijalle annettavat tiedot Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston, jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava hakijalle, jos hakemuksen tueksi toimitetut asiakirjat ovat puutteellisia. Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on pyydettävä hakijaa toimittamaan asiakirjat asetetussa määräajassa. Tällaisessa tapauksessa 40, 44, 46 ja 48 artiklassa vahvistettujen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes tämä määräaika on päättynyt. 27 artikla Hakemuksen peruuttaminen 1. Hakija voi peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen milloin tahansa ennen kuin 31 tai 32 artiklassa tarkoitettu päätös on tehty. 2. Jos hakija peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen ennen kuin 23 artiklassa tarkoitettu hakemuksen arviointi on saatettu päätökseen, hakijan on ilmoitettava menettelynsä syyt toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle, jolle hakemus jätettiin 6 artiklan mukaisesti. 3. Jos arviointilausunto tai, kun kyseessä on keskitetty lupamenettely, lausunto on laadittu, toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on asetettava se julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. 28 artikla Arvioinnin tulos 1. Jos arvioinnissa suhtaudutaan myönteisesti myyntiluvan myöntämiseen, hakemuksen tutkineen toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on annettava lausunto, joka sisältää seuraavat asiakirjat: a) valmisteyhteenveto, joka sisältää 30 artiklassa säädetyt tiedot; b) yksityiskohtaiset tiedot kyseisen eläinlääkkeen toimittamiselle tai käytölle asetettavista ehdoista ja rajoituksista, mukaan luettuna eläinlääkkeen luokitus 29 artiklan mukaisesti; c) yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista eläinlääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevista ehdoista ja rajoituksista, joita olisi asetettava; d) merkintöjen ja pakkausselosteen hyväksytty teksti. 2. Jos hakemus koskee elintarviketuotantoeläimille tarkoitettua eläinlääkettä, toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on laadittava ilmoitus farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärästä eri elintarvikkeiden ja eläinlajien osalta siten kuin komissio on vahvistanut asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti. 3. Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen. 29 artikla Eläinlääkemääräystä koskeva vaatimus 1. Toimivaltainen viranomainen tai komissio luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi: a) eläinlääkkeet, jotka sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta; b) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet; c) eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet; d) valmisteet, jotka on tarkoitettu sellaisten patologisten prosessien hoitamiseen, jotka edellyttävät tarkkaa ennakkodiagnoosia, tai joiden käytöllä voi olla myöhempiä tutkimus- tai hoitotoimenpiteitä estäviä tai häiritseviä vaikutuksia; e) elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut apteekkivalmisteet; f) eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jonka käyttö on ollut hyväksyttyä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan. 2. Toimivaltainen viranomainen tai komissio voi luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos 30 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia ja etenkin mahdollisia riskejä, jotka kohdistuvat a) kohdelajiin, b) valmisteita eläimelle antavaan henkilöön, c) ympäristöön. 3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto ei saa luokitella eläinlääkettä eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja; b) eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle tai ympäristölle; c) eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä; d) aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista; e) valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin; f) eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytetä erityisolosuhteita; g) kansanterveydelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin; h) valmisteet eivät aiheuta vaaraa kansanterveydelle tai eläinten terveydelle loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin. 30 artikla Valmisteyhteenveto 1. Edellä 28 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat tiedot: a) eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto; b) vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien laadullinen ja määrällinen koostumus sekä näiden aineiden tai muiden ainesosien yleisnimi tai kemiallinen kuvaus; c) kliiniset tiedot: i) kohdelaji, ii) käyttöaiheet, iii) vasta-aiheet, iv) erityiset varoitukset kunkin kohde-eläinlajin osalta, v) käyttöön liitty