Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (kodifioitu toisinto)" (KOM(2002) 530 lopullinen – 2002/0231 COD)



Virallinen lehti nro C 085 , 08/04/2003 s. 0138 - 0140



Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (kodifioitu toisinto)" (KOM(2002) 530 lopullinen - 2002/0231 COD) (2003/C 85/30) Neuvosto päätti 28. marraskuuta 2002 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea päätti antaa kyseisen lausunnon "yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus" -erityisjaoston valmisteltavaksi, ja yleisesittelijäksi nimitettiin Adrien Bedossa. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 22. ja 23. tammikuuta 2003 pitämässään 396. täysistunnossa (tammikuun 23:n päivän kokouksessa) yksimielisesti seuraavan lausunnon. 1. Johdanto 1.1. Yhteisön oikeuden selkeys ja avoimuus riippuu sellaisten säädösten kodifioinnista, joita on muutettu usein ja osittain sekavallakin tavalla. 1.2. Puheena olevassa lainsäädännön tarkastuksessa tulee keskittyä voimassa oleviin säädöksiin, mutta katsoa myös tulevaisuuteen sekä pyrkiä yksinkertaistamaan ja parantamaan lainsäädäntäprosessia. 2. Periaatteet 2.1. Käsillä olevalla direktiivillä on tarkoitus koota, yhdistää ja yksinkertaistaa alaa koskevat säädökset, eli kodifioida EU:n lainsäädäntöä. Vähimmäissääntönä sovelletaan yhteisön lainsäädännön selkeyttä ja ymmärrettävyyttä edistävää johdonmukaisuuden periaatetta. 2.2. Kodifioinnin tulee selvästi yksinkertaistaa, tarkentaa ja selkeyttää voimassa olevaa lainsäädäntöä. 2.3. Komission asiakirjan tarkoituksena on siis koota yhteen yli viidentoista vuoden aikana kodifioidut tekstit ja tehdä niihin ainoastaan yksinkertaistamisen vaatimat muodolliset muutokset. 2.4. Ehdotettu tekstien kokoamiseen ja yksinkertaistamiseen perustuva kodifiointi toteutetaan käyttämällä Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimiston tietojenkäsittelyjärjestelmää. Tarkoituksena on siis vahvistaa alan oikeudellisesti sitovat tekstit ja parantaa niiden selkeyttä ja luettavuutta. 3. Soveltamisala 3.1. Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden laatimisella ja toimeenpanolla on tarkoitus edistää korkealaatuisia testaustuloksia. Ehdotetun direktiivin tavoitteena on näiden periaatteiden tunnustaminen kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa, ajan ja voimavarojen säästäminen, joskus keinotekoistenkin teknisten esteiden ja tarpeettomien päällekkäisten testausten välttäminen. Julkisuudessa kiinnitetään erittäin paljon huomiota asiaan liittyviin aloihin kuten kansanterveyteen ja/tai ympäristökysymyksiin. - Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltamisala kattaa lääkkeissä, kosmetiikkatuotteissa, eläinlääkkeissä, torjunta-aineissa, kaikenlaisissa lisäaineissa sekä teollisuuskemikaaleissa käytettävät aineet. - Näitä periaatteita sovelletaan laboratorioissa, kasvihuoneissa ja kenttäolosuhteissa suoritettaviin tutkimuksiin. - Valistunut, tarkka ja herkkävaistoinen yleisö asettaa kyseisille periaatteille tiukkoja vaatimuksia. 4. Yleistä 4.1. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa varauksettomasti hyvän laboratoriokäytännön soveltamista ohjaavien periaatteiden vahvistamista. - Hyvän laboratoriokäytännön noudattaminen on yleinen velvoite, joka on täytettävä kaikissa Euroopan unionissa toimivissa laboratorioissa, jotka suorittavat kyseisiä kokeita, erityisesti kun arvioidaan kemiallisten tuotteiden turvallisuutta ihmisille, eläimille ja ympäristölle. 4.2. Komitea yhtyy komission käsitykseen, että on tarpeen toteuttaa OECD:n tätä alaa koskevien suositusten mukaisia laboratorio- ja tutkimustarkastuksia. Komitea huomauttaa kuitenkin, että OECD:n suositusten soveltamisala on laajempi, mikä voi aiheuttaa hämmennystä. 4.3. Komitea pitää tervetulleena, että komissio on ottanut huomioon hyvän laboratoriokäytännön periaatteisiin mahdollisesti tehtävät muutokset. 4.4. Komitea panee merkille, että jäsenvaltiot voivat käyttää suojatoimenpiteitä ja päättää tuotteen väliaikaisesta kieltämisestä, kun ne katsovat, että hyvän laboratoriokäytännön ja seurannan periaatteet eivät ole riittäviä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 4.5. Komitea toivoo, että direktiivi tulee voimaan mahdollisimman pian. 5. Erityisiä huomioita hyvää laboratoriokäytäntöä koskevista OECD:n periaatteista 5.1. Komission asiakirjan liitteessä 1 on esitetty hyvän laboratoriokäytännön tarkka ja tiivis kuvaus, jossa määritellään yksityiskohtaisesti seuraavia osa-alueita koskevat termit: - hyvä laboratoriokäytäntö - testauslaitoksen organisaatio - turvallisuuteen liittyvät ongelmat, jotka voidaan ja/tai jotka tulee ratkaista - itse testaus: referenssiaine, erä ja vehikkeli. 5.2. Hyvä laboratoriokäytäntö määritellään seuraavilla osatekijöillä: - kaikkien kokeiden toteutukseen osallistuvien kompetenssi ja vastuutaso - kokeita ja etenkin niiden laadun varmistamista koskevat toimintaohjeet, niiden keskeinen rooli kokeiden toteutuksessa - riippumattomien laaduntarkkailijoiden läsnäolo - ulkoisten tarkkailijoiden toiminta koko tuotantoketjun aikana - asiakirjojen laatu: niiden tulee olla tarkkoja, yksityiskohtaisia, selkeitä ja julkisia - laitoksille asetetut ja ehdottomasti noudatettavat normit. Erityisen tärkeitä ovat jätteiden hävittämistä sekä asiakirjojen ja materiaalien varastointia ja säilyttämistä koskevat määräykset - (etenkin biologisissa) kokeissa sovellettavat järjestelmät, joiden määritelmään, seurattavuuteen, tunnistettavuuteen ja käyttöön on kiinnitettävä erityistä huomiota - vakioiduilla toimintaohjeilla mahdollistetaan kokeiden laaja-alainen tulkittavuus, mikä edellyttää myös asianmukaista laadunvalvontamekanismia - tutkimuksessa on seurattava suunnitelmaa, jonka keskeiset tiedot (tunniste, päiväys, menettelyt ja erityiskohdat) on kirjattava helposti ymmärrettävään muistioon - vaikka rekisteröinti ja raportit voisivatkin pysyä luottamuksellisina, tutkimuksen toteutus ja erityisesti tulosraportti on esitettävä julkaisussa, jossa noudatetaan sellaisia (julkisuutta, esitystapaa, tarkkuutta, tulosten esittämistä ja tiivistelmää koskevia) sääntöjä, jotka mahdollistavat kriittisen tutkimuksen ja näin ollen asiaa tukevien tai sen kiistävien mielipiteiden vaihtamisen. 6. Erityistä 6.1. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa komission pyrkimyksiä. Esitetyt toimenpiteet ovat tarpeellisia ja oikeansuuntaisia. 6.2. Komitea toteaa, että mainitulla ehdotuksellaan komissio - turvautuu lainsäädäntään, koska se on tässä yhteydessä välttämätöntä - valitsee asianmukaisen välineen ja nopeuttaa lainsäädäntäprosessia - vaatii direktiivin pikaista saattamista kansallisen lainsäädännön osaksi sekä sen tehokasta toimeenpanoa - vauhdittaa voimassa olevien säädösten yksinkertaistamista ja kodifiointia. 6.3. Komitea kannattaa näitä periaatteita, mutta ei ole vakuuttunut siitä, että niiden toteutusmekanismit ovat riittävän tehokkaita. 6.4. Komitea toteaa, että komission asiakirjalla ei tähdätä sääntelyn purkamiseen vaan lainsäädännön parantamiseen: lainsäädännön tehokkuus edellyttää, että säädökset ovat laadukkaita, helposti saatavilla, tarpeellisia, asianmukaisia, objektiivisia, yksinkertaisia, tasapuolisia ja avoimia. 6.5. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että puheena olevan direktiivin säännökset ovat lisäksi keskenään yhteensopivia, tehokkaita ja tarkoituksenmukaisia. Bryssel, 23. tammikuuta 2003. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Roger Briesch