Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KOM/2009/0267 lopull. - COD 2009/0076 */





FI Bryssel 12.6.2009 KOM(2009) 267 lopullinen 2009/0076 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} PERUSTELUT 1. Ehdotuksen tausta 1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY, jäljempänä ’direktiivi’, säädetään yhdenmukaistetuista sääntelypuitteista, jotka koskevat biosidituotteita koskevien lupien myöntämistä ja kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille, lupien vastavuoroista tunnustamista yhteisön alueella sekä yhteisön luettelon laatimista niistä tehoaineista, joiden käyttö biosidituotteissa on sallittava. Direktiivin 18 artiklan 5 kohdan nojalla komission on määrä laatia seitsemän vuoden kuluttua direktiivin täytäntöönpanosta selostus, joka toimitetaan neuvostolle. Selostuksessa käsitellään direktiivin täytäntöönpanoa ja yksinkertaistettujen menettelyjen (kehysvalmisteet, vähäriskiset biosidivalmisteet ja yleiskemikaalit) siihenastista toimivuutta. Saman säännöksen mukaan komissio voi tarvittaessa liittää selostukseen direktiivin muuttamista koskevia ehdotuksia. Komissio toimitti kyseisen kertomuksen neuvostolle 8. lokakuuta 2008 (KOM(2008)620) ja ehdotti tässä yhteydessä tarkistusohjelman, siirtymäkauden ja tiettyjen siihen liittyvien tietosuojasäännösten jatkamista vielä kolmella vuodella. Jo esitetyn ehdotuksen lisäksi ja ”seitsemän vuoden kertomuksen” päätelmien perusteella tällä direktiivin 98/8/EY muuttamista koskevalla ehdotuksella pyritään tarttumaan sääntelypuitteissa kahdeksan ensimmäisen täytäntöönpanovuoden aikana havaittuihin puutteisiin, parantamaan ja päivittämään järjestelmän joitakin osia ja välttämään ongelmia, joita tulevaisuudessa ennustetaan esiintyvän. 1.2. Yleinen tausta Direktiivin täytäntöönpanon tarkastelu on osoittanut, että yksinkertaistetuilla menettelyillä, joista direktiivissä säädetään erityisesti vähäriskisten tuotteiden osalta (direktiivin liite I A), ei ole todellista vaikutusta tehoaineiden arviointiin. Lisäksi tietovaatimukset ja tietovaatimuksista luopumista koskevat säännökset voivat olla epäselviä, niitä voidaan soveltaa epäjohdonmukaisesti tai ne voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa kohtuuttoman rasituksen. Vaikka valmisteiden hyväksyminen ei ole vielä alkanut, biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien menettelyjen yksinkertaistaminen jäsenvaltioissa voi olla hyödyllistä, koska näin alennetaan sekä yritysten että viranomaisten kustannuksia ja hallinnollisia rasitteita. Ehdotuksella pyritään parantamaan olemassa olevia sääntelypuitteita heikentämättä ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkeaa tasoa. Ehdotuksen tavoitteena on myös yksinkertaistaa tietosuojasääntöjä, välttää tietojen pakollisen yhteiskäytön avulla selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden suorittamista moneen kertaan, yhdenmukaistaa jäsenvaltioiden maksujärjestelmiä, laatia säännöt biosidivalmisteiden rinnakkaisvalmisteiden kaupalle ja sisällyttää soveltamisalaan esineet ja materiaalit, jotka on käsitelty biosidivalmisteilla. 1.3. Voimassa olevat aiemmat säännökset Nykyiset biosidivalmisteita koskevat sääntelypuitteet perustuvat biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/8/EY sekä useisiin komission täytäntöönpanoasetuksiin, erityisesti biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annettuun komission asetukseen (EY) N:o 1451/2007 . 1.4. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Ehdotuksessa direktiivin tarkistamiseksi otetaan huomioon EU:n kemikaalilainsäädännön hiljattain tehty tarkistus, jonka yhteydessä annettiin asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH) sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta annettu asetus (EY) N:o 1272/2008. Lisäksi otetaan asianmukaisesti huomioon horisontaalisen lainsäädännön muutokset, jotka vaikuttavat biosidien sääntelypuitteisiin, kuten ne, jotka liittyvät menettelyihin käytettäessä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa (päätöksen 1999/468/EY tuore muutos). Lisäksi siinä otetaan huomioon yleiset säännöt ja jäsenvaltioiden velvoitteet, jotka perustuvat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää markkinavalvontaa koskevaan asetukseen (EY) N:o 765/2008. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi 2.1. Intressitahojen kuuleminen 2.1.1. 211Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista 1. Ensimmäinen kuulemistilaisuus järjestettiin 21.–22. tammikuuta 2007 Ljubljanassa Slovenian puheenjohtajuuskauden aikana. Tilaisuuden tarkoituksena oli tarjota jäsenvaltioiden ja komission edustajille mahdollisuus ensimmäiseen epäviralliseen näkemysten vaihtoon kysymyksistä, joita oli käsiteltävä direktiivin tarkistuksen yhteydessä. Tilaisuudessa esiin tulleista kysymyksistä on tietoa internet-osoitteessa http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Toinen keskustelutilaisuus järjestettiin Bonnissa 7.–8. huhtikuuta 2008. Se keräsi yhteen yli 140 teollisuuden, kansalaisjärjestöjen ja toimivaltaisten viranomaisten edustajaa. Osallistujat keskustelivat siitä, olisiko tarpeen järkeistää direktiivin soveltamisalaa esimerkiksi selventämällä rajatapauksia ja valmisteryhmien (tuotetyyppien) määritelmää. Lisäksi keskusteltiin valmisteiden hyväksymisestä (esim. kehysvalmisteet, keskitetty vs. vastavuoroinen tunnustaminen), tietosuojasäännöistä sekä yksinkertaistetuista tai joustavammista tietovaatimuksista. 3. Sidosryhmien laajempi kuuleminen järjestettiin konferenssissa, jota komissio isännöi Brysselissä 23. toukokuuta 2008. Konferenssiin osallistui biosidialan eri sektorien, yksittäisten yritysten, konsulttien ja kansallisten viranomaisten edustajia. Konferenssin aluksi komission virkamiehet kertoivat osallistujille tarkistukseen liittyvistä tärkeimmistä kysymyksistä. Tämän jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus esittää kommentteja ja keskustella yksittäisistä kysymyksistä. 4. Lisäksi kuultiin kohdennetusti sidosryhmiä laadittaessa selvitystä direktiivin tarkistuksen vaikutusten arviointia varten. Kuulemisen aikana haastateltiin teollisuuden (myös pk-yritysten), kansallisten viranomaisten ja valvontaelinten, ympäristönsuojelu- ja kuluttajajärjestöjen ja muiden järjestöjen edustajia käyttäen kyselylomaketta, joka oli alun perin lähetetty sidosryhmille keskustelujen valmistelemista varten. 2.1.2. Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon 1. Ljubljanassa pidetyssä kuulemistilaisuudessa (komissio ja jäsenvaltiot) sekä sitä seuranneessa Bonnissa pidetyssä konferenssissa (jäsenvaltiot ja toimiala) keskityttiin lukuisiin tarkistukseen liittyviin kysymyksiin, joista tärkeimmät olivat: – tietosuojaan ja tietojen (pakolliseen) yhteiskäyttöön liittyvien säännösten tarkistaminen; – sääntelypuitteiden soveltamisala (käyttövaiheen mahdollinen sisällyttäminen soveltamisalaan; paikalla tuotettuja aineita ja tehoaineiden prekursoreita koskevien säännösten lisääminen; suhde muihin yhteisön säännöksiin; valmisteryhmien määrän mahdollinen vähentäminen; biosidivalmisteen sekä markkinoille saattamisen määritelmät; biosidivalmisteita sisältävien esineiden ja materiaalien sääntely); – se, että voimassa olevassa direktiivissä ei ole yhdenmukaistettuja säännöksiä valmisteiden hyväksynnästä tai menettelystä, jota on noudatettava sen jälkeen, kun tehoaine on lisätty yhteisön sallittujen aineiden luetteloon; – mahdollisuus hankkia biosidivalmisteille yksi ainoa yhteisön lupa; biosideja käsittelevän keskitetyn viraston rooli; täytäntöönpanon ja sen valvonnan tehokkuus jäsenvaltioissa; – (tulevan) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn helpottaminen; – jäsenvaltioiden perimien maksujen yhdenmukaistaminen ja kohtuullisuus sekä keinot keventää määräysten noudattamisesta pk-yrityksille koituvia kustannuksia; – direktiivin yksinkertaistettujen menettelyjen tähänastinen toimivuus (liite I A; liite I B, kehysvalmisteiden tulevaisuus); – tarve selventää mahdollisuutta luopua tietovaatimuksista; mahdollisuus käyttää tässä uudessa säädöksessä REACH-asetuksen säännöksiä tietovaatimuksista luopumisessa; eri tasoihin perustuvan järjestelmän luominen tietovaatimuksia varten (tämä vastaa direktiivin antamisen aikana vallinnutta ajatusta); – erityiset säännöt vähäisissä määrissä tai pieniä erikoistuneita markkinoita varten tuotettaville biosideille; – kysymys siitä, onko tarpeen laatia yhdenmukaistetut tehokkuusvaatimukset. Lisäksi keskusteltiin siitä, onko syytä antaa erityisiä säännöksiä rinnakkaisvalmisteiden kaupasta, sekä siitä, mitä etuja ja haittoja olisi direktiivin muuttamisella asetukseksi. Komissio on ehdotusta laatiessaan ottanut huomioon kaikki jäsenvaltioiden (joskus ristiriitaiset) näkemykset ja pyrkinyt samalla löytämään niistä parhaat osat, jotka edistäisivät johdonmukaisia ja toimivia sääntelypuitteita. 2. Brysselissä toukokuussa 2008 pidetyssä konsultaatiotapahtumassa osallistujilla (eri sidosryhmät, suurimmaksi osaksi toimialan ja yritysten edustajia) oli tilaisuus ilmaista näkemyksensä yksinkertaistetuista menettelyistä; tietovaatimuksista; tietosuojasta ja tietojen jakamisesta; biosidivalmisteiden lupamenettelyistä; jäsenvaltioiden perimistä maksuista ja biosidejä sisältävistä esineistä ja materiaaleista. Yleensä (vaikka esiin tuotiin monenlaisia näkemyksiä) liitteen IA ja IB yksinkertaistettuja menettelyjä pidettiin epäonnistuneina. Kehysvalmistemenettelyä ei ole vielä kokeiltu, mutta näyttää vallitsevan jonkin verran hämmennystä siitä, miten menettely toimisi, ja erilaisia odotuksia siitä, mitä menettely voisi tarjota. Tietovaatimuksia pidetään varsin tiukkoina ja joissakin tapauksissa kohtuuttomina ja joustamattomina. Tietosuojajärjestelmää olisi edelleen selvennettävä ja yksinkertaistettava ja joitakin sen osia olisi muutettava. Toimiala näyttää hyväksyneen sen, että selkärankaisilla eläimillä tehdyissä kokeissa saatujen tietojen antamisesta muiden käyttöön tehtäisiin pakollista. Alalla katsotaan, että yhdenmukaistetut hyväksymismenettelyt ovat hyödyllisiä ja että keskitetty menetelmä olisi tätäkin parempi. Maksut tai ainakin maksujärjestelmät on yhdenmukaistettava. On löydettävä ratkaisu biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaalia varten, erityisesti kolmansista maista tuotuja esineitä ja materiaaleja varten. Kaikki nämä näkemykset on otettu huomioon ja ne näkyvät ehdotuksessa. 3. Kohdistetun kuulemisen tarkoituksena oli pääasiassa hankkia tämän ehdotuksen tueksi laadittavaa vaikutusten arviointia varten tarvittavat kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tiedot. Tässä kuulemisessa tarkasteltiin kaikkia asioita, joita oli käsitelty jäsenvaltioiden kanssa Ljubljanassa ja Bonnissa sekä sidosryhmien kanssa Brysselissä, ja vastaukset olivat pitkälti samoja kuin näissä kolmessa tapahtumassa. Internetissä järjestettiin avoin kuuleminen 15.11.2006–15.1.2007. Komissio sai sen tuloksena 250 vastausta. Avoimen kuulemisen tulokset sisällytettiin direktiivin 98/8/EY täytäntöönpanon vaikutuksia koskevaan komission kertomukseen, joka on saatavilla osoitteessa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm . 2.2. Asiantuntijatiedon käyttö Ehdotuksen tukemiseksi teetettiin useita selvityksiä: – arviointi biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY tarkistuksen vaikutuksista; – tutkimus biosideillä käsiteltyjen esineiden ja materiaalien mahdollisten hallinnointitoimenpiteiden vaikutuksista, erityisesti kun kyseessä on vienti; – tutkimus biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY täytäntöönpanon vaikutuksista; ja – arviointi eri vaihtoehdoista, joilla puututaan biosidien käyttövaiheesta aiheutuviin riskeihin. Komissio arvioi tutkimukset ja otti ne huomioon tätä ehdotusta laatiessaan. Erityisesti selvityksessä, jossa arvioitiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY tarkistuksen vaikutuksia, tarkasteltiin eri vaihtoehtojen taloudellisia, sosiaalisia ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen päätelmät on suoraan otettu huomioon seuraavassa jaksossa kuvatussa vaikutusten arvioinnissa. Tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm ja http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. 230Vaikutusten arviointi Vaikutusten arvioinnissa käsitellään viittä kysymystä, jotka edellyttävät toimia: KYSYMYS 1: SOVELTAMISALA – Ei muuteta; – Laajennetaan soveltamisala kattamaan valmistuksen apuaineet sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit; – Laajennetaan soveltamisala kattamaan biosidejä sisältävät käsitellyt materiaalit. Arvioinnissa tultiin siihen tulokseen, että biosidejä sisältävien materiaalien sisällyttäminen direktiivin soveltamisalaan lisäisi huomattavasti toimialan kustannuksia. Vaikka toimialan yhdenvertainen kohtelu sekä ympäristölle ja ihmisten terveydelle koituvat hyödyt on vaikea kvantifioida, hyötyjen voidaan arvioida olevan merkittäviä. Erityisesti valmistuksen apuaineiden sisällyttäminen direktiivin soveltamisalaan johtaa todennäköisesti monimutkaiseen hyväksymismenettelyyn, joka perustuu kahteen oikeudelliseen kehykseen, ja tämä voi aiheuttaa työn päällekkäisyyttä. Tähän liittyvät kustannukset ovat todennäköisesti suuremmat kuin rajalliset hyödyt, joita saadaan ympäristövaikutusten paremmasta valvonnasta ja suuremmasta sääntelyvarmuudesta. KYSYMYS 2: VALMISTEIDEN HYVÄKSYMINEN – Ei muuteta; – Vahvistetaan vastavuoroista tunnustamista; – Hyväksytään jäsenvaltioiden tasolla; – Hyväksytään yhteisön tasolla. Arvioinnissa katsottiin, että hyväksyntä yhteisön tai yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla olisi tehokkain järjestelmä ja tarjoaisi kannustimia kehittää uusiin tehoaineisiin perustuvia valmisteita tai vähäriskisiä valmisteita. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin varsin voimakkaasti ilmaisseet huolensa valmisteiden hyväksynnän täydestä keskittämisestä tai yksittäisen jäsenvaltion hyväksynnästä, joka rajoittaisi muiden jäsenvaltioiden roolia. Parhaimmalta ratkaisulta vaikuttaa yhdistelmä, johon kuuluu tiettyjen valmisteiden hyväksyntä yhteisön tasolla ja vastavuoroisen tunnustusprosessin vahvistaminen muiden valmisteiden osalta. KYSYMYS 3: TIETOJEN ANTAMINEN MUIDEN KÄYTTÖÖN – Ei muuteta; – Selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakollinen jakaminen valmisteiden hyväksyntää varten; – Selkärankaisilla eläimillä tehtävistä kokeista saatavien tietojen pakollinen jakaminen tehoaineiden ja valmisteiden hyväksyntää varten; Arvioinnissa todettiin, että kun tietoja on pakko antaa muille hakijoille tehoaineiden ja valmisteiden hyväksyntää varten, saadaan hakijoille suurimmat kustannussäästöt. Todennäköisesti myös markkinoille jää eniten turvallisia valmisteita ja säästetään eniten eläimiä. KYSYMYS 4: TIETOVAATIMUKSET – Ei muuteta; – Muotoillaan uudelleen säännökset, jotka koskevat luopumista tietovaatimuksista ja olemassa olevan tiedon käyttöä; – Laaditaan uudelleen järjestelmä, joka koskee vähäriskisiä aineita ja -valmisteita. Vaihtoehdoilla puututaan kahdentyyppisiin ongelmiin: tiukkoihin tietovaatimuksiin ja yksinkertaistettujen menettelyjen alhaiseen suosioon, erityisesti vähäriskisten ja perusaineiden osalta. Arvioinnissa todettiin, että kaikkiin vaihtoehtoihin liittyy huomattavia mahdollisuuksia vähentää toimialan kustannuksia ja että kahdella viimeksi mainitulla vaihtoehdolla voitaisiin myös merkittävästi vähentää selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita. Jotta voitaisiin saavuttaa tarkistuksen tavoitteet, paras vaihtoehto vaikuttaa olevan yhdistelmä, johon kuuluu tietovaatimuksista luopuminen ja olemassa olevien tietojen käyttö sekä uusi lähestymistapa vähäriskisiin biosidivalmisteisiin. KYSYMYS 5: MAKSUT, JOITA JÄSENVALTIOT PERIVÄT DIREKTIIVIIN LIITTYVIEN MENETTELYJEN TOTEUTTAMISESTA – Ei muuteta; – Osittain yhdenmukaistettu maksurakenne; – Keskitetty maksujärjestelmä; – Erityiset säännökset pk-yrityksiä varten. Arvioinnissa todettiin, että osittain yhdenmukaistettu maksurakenne voi kannustaa kehittämään enemmän uusia tehoaineita ja säilyttämään enemmän olemassa olevia tehoaineita. Se myös vähentäisi tehoaineiden hyväksymisestä aiheutuvia kustannuksia useiden valmisteryhmien osalta. Viimeinen vaihtoehto tekee menettelystä edullisimman pk-yrityksiä varten, mikä voi helpottaa niiden pysymistä markkinoilla. Kokonaan keskitetty maksujärjestelmä herättäisi kysymyksiä toissijaisuusperiaatteesta, koska se siirtäisi maksujen määrän asettamiseen liittyvää toimivaltaa jäsenvaltioilta yhteisölle. Komissio on tehnyt vaikutusten arvioinnin, joka on tämän ehdotuksen liitteenä. 3. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat 3.1. 305Tiivistelmä ehdotetuista toimista Biosididirektiivin tarkistuksella on tarkoitus korjata useita puutteita, jotka ovat tulleet esiin direktiivin täytäntöönpanon kahdeksan ensimmäisen vuoden aikana. Tarkoitus on myös ennakoida ongelmia, jotka voivat liittyä tulevaan hyväksynnän ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn, sekä päivittää ja mukauttaa säädöstä viimeaikaisen kehityksen mukaisesti. Ensinnäkin direktiivi muutetaan asetukseksi. Tämän ansiosta ei tarvita siirtymäkautta tai kansallisia täytäntöönpanotoimia. Näin voitaneen varmistaa sääntelypuitteiden yhdenmukaisempi täytäntöönpano jäsenvaltioissa. Soveltamisalan ehdotetuista muutoksista erityisen merkittäviä ovat soveltamisalan laajentaminen elintarvikkeiden kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa oleviin biosideihin sekä uudet säännökset biosidivalmisteita sisältävistä esineistä tai materiaaleista. Viimeksi mainitun osalta voidaan todeta, että mikäli esine käsitellään EU:ssa, voidaan tällä hetkellä käyttää ainoastaan kyseiseen tarkoitukseen hyväksyttyä biosidivalmistetta. Kuitenkin jos esine käsitellään biosidivalmisteella EU:n ulkopuolella ja tuodaan yhteisöön kyseisen päivän jälkeen, valmisteen mahdollisesti sisältämiä aineita ei valvota. Tämä voisi aiheuttaa riskejä ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jos EU:hun tuotavat valmisteet sisältävät tehoaiheita, joita ei ole arvioitu EU:ssa tai jotka on jopa kielletty EU:ssa. Lisäksi tämä tilanne syrjii EU:n teollisuutta ja voi johtaa siihen, että käsiteltyjen esineiden tai materiaalien tuotanto siirretään EU:n ulkopuolelle tiettyjä aineita koskevien rajoitusten välttämiseksi. Osana biosididirektiivin tarkistusta ehdotetaan, että esineet ja materiaalit voidaan käsitellä ainoastaan sellaisilla biosidivalmisteilla, jotka on hyväksytty kyseistä tarkoitusta varten ainakin yhdessä jäsenvaltiossa. Biosidilla käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevaan säännökseen liittyy merkintävaatimuksia. Niillä on kaksi tavoitetta: ilmoittaa kuluttajille siitä, että esine on käsitelty biosidivalmisteella, ja kiinnittää asiaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten ja/tai tulliviranomaisten huomiota, jotta he voivat soveltaa olemassa olevia valvontasäännöksiä, joilla pyritään varmistamaan sääntöjen noudattaminen. Merkintöjä koskevia säännöksiä sovelletaan sekä EU:ssa että EU:n ulkopuolella toimiviin valmistajiin. Ehdotetussa asetuksessa säädetään myös yhdenmukaistetuista menettelyistä biosidivalmisteiden hyväksymistä varten. Tämän osalta nykyisen direktiivin säännökset eivät ole riittävän vahvoja. Lupien vastavuoroista tunnustamista koskevat säännökset on muotoiltu uudelleen ja niitä on selkeytetty. Tämä koskee erityisesti jäsenvaltioiden välisten taikka jäsenvaltioiden ja hakijoiden välisten kiistojen ratkaisua. Tämän odotetaan edistävän biosidivalmisteiden hyväksymisprosessin sujuvuutta tulevaisuudessa. Jäsenvaltioiden myöntämien lupien lisäksi ehdotetaan keskitettyä hyväksymisjärjestelmää. Sitä sovelletaan vähäriskisiksi todettuihin tuotteisiin (joille ei ensin tarvitse tehdä erillistä tehoaineen arviointia) ja tuotteisiin, jotka sisältävät uusia tehoaineita. Viimeksi mainitun odotetaan edistävän tutkimusta ja innovaatiota biosidialalla. Keskitettyyn järjestelmään liittyvistä teknisistä ja tieteellisistä tehtävistä huolehtii Euroopan kemikaalivirasto (ECHA). Tätä varten ehdotuksessa annetaan tarvittavat menettelyä ja organisaatiota koskevat säännökset. Lisäksi kemikaalivirasto huolehtii organisointiin liittyvistä ja teknisistä tehtävistä arvioitaessa hakemuksia, jotka koskevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I (yhteisön sallittujen tehoaineiden luettelo). Näistä tehtävistä on tähän saakka huolehtinut komission Yhteinen tutkimuskeskus. Liitteisiin IA ja IB liittyvät yksinkertaistetut menettelyt kumotaan, koska niitä on tähän mennessä käytetty hyvin vähän tai ei ollenkaan. Kehysvalmisteisiin liittyvää yksinkertaistettua menettelyä, jota ei ole vielä harjoitettu käytännössä, muutetaan niin, että samaan kehysvalmisteeseen kuuluvassa ryhmässä oleva mikä tahansa muu ainesosa kuin tehoaine voidaan korvata toisella ainesosalla (muulla kuin tehoaineella). Tällä hetkellä tämä koskee ainoastaan pigmenttejä, väriaineita ja hajusteita. Asetuksessa annetaan myös säännöt menettelytavoista ja ehdoista, joita sovelletaan jo myönnettyjen lupien muutoksiin. Myös vertailevaa arviointia koskevia sääntöjä muutetaan, koska tämänhetkinen järjestelmä ei vaikuta riittävän selkeältä. On esimerkiksi varsin ongelmallista soveltaa vertailevaa arviointia tarkistusohjelman aikana, jolloin arvioidaan kaikki olemassa olevat aineet. Ehdotettuun järjestelmään kuuluu ensimmäinen vaihe, jossa tehoaineet, jotka ovat yleisesti hyväksyttäviä mutta antavat silti aihetta huoleen, luetellaan liitteessä I, mutta ne myös merkitään korvattaviksi. Näitä tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan verrata muihin markkinoilla oleviin, samoilla tai samantapaisilla tavoilla käytettäviin valmisteisiin. Jos kyseessä olevat valmisteet aiheuttavat merkittävästi suuremman riskin kuin muut markkinoilla olevat valmisteet, niiden luvat evätään tai peruutetaan jäsenvaltioiden tasolla. REACH-asetukseen ja kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettuun asetusluonnokseen liittyvien suuntausten mukaisesti selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen antamisesta muiden hakijoiden käyttöön tulee pakollista. Tämän odotetaan säästävän kustannuksia ja eläimiä, kun eläinkokeiden päällekkäisyys kielletään. Tietosuojajärjestelmää yksinkertaistetaan merkittävästi ilman, että vähennetään nykyisessä järjestelmässä syntyneitä oikeuksia. Siinä myönnetään suoja myös tiedoille, jotka on toimitettu sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen I (useimmiten tuotteen hyväksyntäprosessin kuluessa). Näitä tutkimuksia ei suojata nykyisessä lainsäädännössä. Ehdotettu tietosuojajärjestelmä kattaa myös uudet tutkimukset, jotka lainsäätäjän tarkoituksen vastaisesti eivät hyödy tietosuojasta, koska tietyt jäsenvaltiot vaativat tietojen toimittamista kansallista hyväksyntää varten siirtymäkauden aikana (nykyisessä järjestelmässä suojataan ainoastaan tiedot, jotka toimitetaan ensimmäistä kertaa tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten). Direktiivissä säädettyjä tietovaatimuksia muutetaan. Ensinnäkin tietovaatimuksiin tehtävien muutosten ehdottamista ja hyväksymistä koskeva periaate vahvistetaan. Jäsenvaltioiden on annettava hakijoille tietoa ja mahdollisesti avustettava hakijoita muutospyyntöjen tekemisessä. Toiseksi REACH-asetukseen sisältyviä tietovaatimuksesta luopumisen perusteita sovelletaan myös ehdotettuun asetukseen. Kolmanneksi perustietovaatimuksia muutetaan ja tietyt pitkäaikaiset eläinkokeet vaaditaan vain tarvittaessa. Kyseessä ovat tietovaatimukset, joista aiheutuu eniten kustannuksia ja joita varten tarvitaan eniten koe-eläimiä. Luottamuksellisuussäännöksiä muutetaan hieman ja niitä yhdenmukaistetaan REACH-asetuksessa esitettyjen säännösten kanssa. Tällä pyritään siihen, että kemikaaliviraston on helpompi soveltaa kyseisiä säännöksiä. Muutoin kemikaaliviraston olisi jokapäiväisissä toimissaan sovellettava kahta erilaista luottamuksellisuussäännöstöä. Jotta voitaisiin helpottaa biosidivalmisteiden liikkuvuutta EU:n alueella, ehdotuksessa säädetään erityisistä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevista säännöistä: hyväksytyt biosidivalmisteet, joiden käyttötarkoitus on sama, jotka sisältävät samaa tehoainetta ja joilla on olennaisilta osin sama koostumus kuin jossakin toisessa jäsenvaltiossa hyväksytyillä tuotteilla, voidaan saattaa kyseisen toisen jäsenvaltioiden markkinoille yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn mukaisesti. Lisäksi ehdotuksessa säädetään useista siirtymätoimenpiteistä, joilla helpotetaan siirtymistä direktiivin järjestelmästä asetusluonnoksen järjestelmään, sisällytetään kemikaalivirasto biosidien sääntelyjärjestelmään sekä turvataan kaikki nykyisessä järjestelmässä hankitut oikeudet. 3.2. Oikeusperusta EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. 3.3. Toissijaisuusperiaate Tämän asetuksen tarkoituksena on helpottaa biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Jotta voitaisiin varmistaa toimivat biosidivalmisteiden sisämarkkinat, on tarpeen yhdenmukaistaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevat edellytykset yhteisön tasolla. Jäsenvaltioiden yksittäisistä toimenpiteistä, jotka perustuvat suojelun erilaiseen tasoon, voisi aiheutua esteitä biosidivalmisteiden kaupalle. Tämä voisi vaarantaa sisämarkkinoihin liittyvien tavoitteiden saavuttamisen. Yhteisö voi sen vuoksi paremmin toteuttaa toimia, jotka liittyvät biosidivalmisteiden saattamiseen markkinoille ja niiden käytölle. Toissijaisuusperiaate otettiin myös huolellisesti huomioon päätettäessä tehtävien jakamisesta jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä, erityisesti biosidivalmisteiden hyväksynnän osalta. 3.4. Suhteellisuusperiaate Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen seuraavista syistä: Ehdotetulla asetuksella pyritään yhdenmukaistamaan edellytykset biosidivalmisteiden saattamiselle markkinoille. Jäsenvaltiot hyväksyvät kuitenkin biosidivalmisteiden suurimman osan säädettyjen edellytysten mukaisesti. Keskitetty menettely, jossa komissio myöntää yhteisön luvan, rajoitetaan kahteen biosidivalmisteiden luokkaan: uusiin tehoaineisiin perustuvat valmisteet ja vähäriskiset biosidivalmisteet. Näiden biosidivalmisteiden luokkien osalta keskittäminen on perusteltua, koska sillä on positiivinen vaikutus innovaatioon ja se tarjoaa välittömän pääsyn yhteisön koko markkinoille. Suhteellisuusperiaatetta noudatettiin myös maksuissa. Komissiolla on tarkoitus antaa toinen asetus, jossa säädetään yhdenmukaistetusta maksurakenteesta, mutta päätös maksujen määrästä kuuluu edelleen jäsenvaltioiden toimivaltaan. Lisäksi ehdotuksessa ei mennä pidemmälle kuin on tarpeen sen soveltamisalan ja toimialalle ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen osalta. Toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten hallinnollinen ja taloudellinen rasite vähenee direktiiviin 98/8/EY verrattuna seuraavista syistä: – kullekin menettelyn vaiheelle asetettavat tiukat määräajat lisäävät ennustettavuutta ja helpottavat biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille; – keskitetty hyväksyntä säästää sekä yritysten että toimivaltaisten viranomaisten aikaa ja kustannuksia; – samanaikaisen vastavuoroisen tunnustamisen mahdollisuus tarkoittaa tiiviimpää yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä biosidivalmisteiden arvioinnissa ja samalla säästetään taloudellisia ja inhimillisiä resursseja; – selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakollinen antaminen muiden käyttöön säästää yritysten kustannuksia, ja sen avulla vältetään se, että toimivaltaiset viranomaiset arvioivat samat tiedot useaan kertaan. 3.5. Sääntelytavan valinta Ehdotettu säädös: asetus. Muut vaihtoehdot eivät soveltuisi seuraavista syistä: Tämänhetkiset sääntelypuitteet biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle perustuvat direktiiviin 98/8/EY. Komissio ehdottaa, että direktiivi korvataan asetuksella. Tämä olisi johdonmukaista kasvinsuojeluaineita koskevien viimeaikaisten lainsäädäntöehdotusten ja yleisen kemikaalilainsäädännön (REACH-asetuksen sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen) kanssa. Näin poistetaan siirtymäkauden tarve ja nopeutetaan kiireellisesti tarvittavien säännösten täytäntöönpanoa noin kahdella vuodella. Asetuksella varmistetaan myös uuden säädöksen johdonmukainen soveltaminen koko EU:ssa. Tämä koskee erityisesti biosidivalmisteiden hyväksyntään liittyviä menettelyjä ja määräaikoja sekä hyväksynnän vastavuoroista tunnustamista. Jos on eroja siinä, miten toimenpiteet saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä ja/tai pannaan täytäntöön, tällä voi olla hyvinkin vakavia seurauksia sisämarkkinoiden toiminnalle biosidivalmisteiden osalta. Tämän säädöstyypin avulla myös vähennetään hallinnollista rasitetta ja varmistetaan se, että säännöt ovat selvät. 4. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella on talousarviovaikutuksia, koska on tarpeen tukea Euroopan kemikaalivirastoa sen uusien tehtävien hoitamisessa. Nämä tehtävät liittyvät biosidivalmisteissa käytettyjen tehoaineiden arviointiin ja sisällyttämiseen asetuksen liitteeseen I sekä tiettyjen biosidivalmisteiden keskitettyyn hyväksymiseen. Kemikaalivirasto saa hakijoiden suorittamia maksuja tietyistä toimista sekä vuosimaksun valmisteista, jotka yhteisön on hyväksynyt keskitetysti. Maksuista saatavia tuloja on täydennettävä yhteisön avustuksella. Odotettavissa on kuitenkin, että tätä yhteisön tukea rajoitetaan ajan myötä, koska jonkun vuoden kuluttua viraston tulisi olla omarahoitteinen, ja sen pitäisi rahoittaa toimintansa maksuista saatavilla tuloilla. Yksityiskohtaiset säännöt kemikaaliviraston talousarvioista ja sen täytäntöönpanosta on jo säädetty REACH-asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Näitä sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen yhteydessä. 5. Lisätiedot 5.1. 510Yksinkertaistaminen Ehdotuksella yksinkertaistetaan lainsäädäntöä sekä EU:n ja kansallisten viranomaisten ja yksityisten osapuolien hallinnollisia menettelyjä. Selkeää säästöä saavutetaan luopumalla täytäntöönpanotoimenpiteistä, siirtymäkausista ja täytäntöönpanotoimenpiteiden valvonnasta, mikä saavutetaan korvaamalla direktiivi asetuksella. Lisäksi ehdotuksessa esitetään tämänhetkistä tekstiä yksityiskohtaisemmin menetelmät, joita on seurattava, kun jäsenvaltiot myöntävät lupia, sekä menetelmät, jotka koskevat kyseisten lupien vastavuoroista tunnustamista. Erityisesti selvennetään hyväksyttävät perusteet vastavuoroiselle tunnustamiselle ja säädetään riitojen ratkaisemisessa käytettävistä menettelyistä. Lisäksi esitetään yksityiskohtaisemmin perusteet tietovaatimuksista luopumiselle, mikä parantaa hakijoiden oikeusvarmuutta. Tämänhetkisessä järjestelmässä tunnustetaan tietovaatimuksista luopumisen periaate, mutta periaatteen täytäntöönpanoa koskevia edellytyksiä käsitellään vain vähän. Tämän tuloksena jäsenvaltiot eivät aina halua sallia sitä, että hakijan ei tarvitse toimittaa tiettyjä perustiedoissa lueteltuja tutkimuksia silloin, kun aineen turvallisuus käy riittävällä tavalla ilmi muista käytettävissä olevista tiedoista. Tietosuojavaatimuksia yksinkertaistetaan ja mukautetaan, jotta ne vastaavat paremmin yhteisön politiikan tavoitteita (kustannusten korvaaminen – uusien tietojen suojelu). Lisäksi keskitetyn järjestelmän luominen tiettyjen valmisteiden hyväksyntää varten edistää selkeästi yksinkertaistamista, koska kyseisille tuotteille ei tarvitse hankkia yksittäistä lupaa kaikissa 27 jäsenvaltiossa tai monissa niistä. Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on yhdenmukaisemmat puitteet hyväksyntää varten (esim. lupa-asiakirjan yhdenmukainen sisältö). Niillä on myös määräajat ja menettelyt kaikkia hyväksyntään ja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä tehtäviä varten. Kun kemikaalivirasto hoitaa tehoaineiden arviointiin liittyvän menettelyn, prosessi on avoimempi, tehokkaampi ja paremmin koordinoitu kuin tämänhetkisessä järjestelmässä. Näin vältetään muun muassa se, että sama tehoaine arvioidaan samaan aikaan kahdessa eri jäsenvaltiossa. Ehdotuksessa pyritään siihen, että jäsenvaltioilla on yhteinen rakenne, jonka perusteella ne voivat järkevästi kehittää maksujärjestelmiään. Yritykset, jotka tukevat vähäriskisten valmisteiden tai uutta tehoainetta sisältävien valmisteiden saattamista markkinoille voivat hankkia ainoastaan yhden (yhteisön) luvan, joka pätee kaikkialla EU:n alueella. Tämän ansiosta jäsenvaltioiden ei tarvitse suorittaa arviointia, koska kyseessä olevat valmisteet hyväksytään keskitetyn hyväksymismenettelyn avulla. Kyseessä olevia tuotteita varten ei tarvita myöskään vastavuoroista tunnustamista tai väliaikaisten lupien menettelyjä, koska kemikaalivirasto hoitaa ne yhteisön tasolla. Yritysten on tutustuttava vain yhteen oikeudelliseen tekstiin, joka on voimassa koko EU:ssa, 27 kansallisen täytäntöönpanosäädöksen sijaan. Hyväksymisen ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt on määritelty paremmin, ne ovat ennustettavissa ja niille asetetaan määräajat. Hakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten suojaan liittyvä oikeusvarmuus lisääntyy. Ehdotus sisältyy yhteisön säännöstön ajantasaistamista ja yksinkertaistamista koskevaan komission ohjelmaan ja sen työ- ja lainsäädäntöohjelmaan viitenumerolla KOM(2007) 640. 5.2. Voimassa olevan lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että aiempi lainsäädäntö, erityisesti direktiivi 98/8/EY, kumotaan. 5.3. Uudelleentarkastelu-, tarkistus- tai raukeamislauseke Ehdotus sisältää uudelleentarkastelulausekkeen. 5.4. Uudelleenlaatiminen Ehdotukseen ei liity uudelleenlaatimista. 5.5. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa asiaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. 2009/0076 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä [4], sekä katsovat seuraavaa: (1) Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin sisäisten ominaisuuksiensa tai käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle. (2) Biosidivalmisteita ei saisi saattaa markkinoille, elleivät ne ole tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan mukaisia. (3) Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi annettava yhdenmukaistetut säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta. (4) Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden markkinoille saattamista yhteisössä, annettiin alustavasti biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/8/EY [5]. Kyseistä järjestelmää on tarpeen muuttaa komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen [6] perusteella. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia. (5) Kun otetaan huomioon nykyiseen sääntelyjärjestelmään tehtävät tärkeimmät muutokset, sopiva säädös direktiivin 98/8/EY korvaamiseksi on asetus, koska sen avulla annetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla yhteisössä. (6) Olisi tehtävä ero vanhojen, markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 olleiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille tämän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden välillä. Kyseinen päivämäärä asetettiin alun perin direktiivissä 98/8/EY päivämääräksi, johon mennessä direktiivi oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä. Päivämäärän osalta tehtiin ero markkinoilla kyseisenä päivänä olleiden aineiden ja niiden aineiden, jotka eivät vielä olleet markkinoilla, välillä. Kaikkien vanhojen tehoaineiden tarkistamiseksi toteutetaan työohjelma, jotta voidaan päättää aineiden mahdollisesta sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I. Kyseisen tarkistuksen aikana vanhoja aineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan edelleen saattaa markkinoille, jotta estetään tilanne, jossa biosidivalmisteita ei olisi lainkaan saatavilla markkinoilla. Uudet tehoaineet olisi arvioitava, ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille, jotta varmistetaan, että markkinoille voidaan saattaa ainoastaan turvallisia uusia valmisteita. (7) Työohjelman aikana ja enintään siihen saakka, kun tehdään päätös tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jäsenvaltiot voivat tietyin edellytyksin hyväksyä väliaikaisesti sellaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät noudata tämän asetuksen säännöksiä. Liitteeseen I sisällyttämistä koskevan päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden olisi myönnettävä, peruutettava tai muutettava luvat tämän asetuksen mukaisesti. (8) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia yhteisön luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on sallittua. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää yhteisön luetteloon. Olisi määritettävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä yhteisön luetteloon. (9) Tehoaineiden ja niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit on arvioitava ja niitä on hallittava samalla tavoin kuin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 [7] nojalla. (10) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi tehoaineita, joihin liittyy eniten vaaroja, ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa. Näihin tulisi kuulua tilanteet, joissa hyväksyntä on perusteltua, koska ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetön, käyttö on perusteltua kansanterveydellisistä syistä tai aineen jättämisestä luettelon ulkopuolelle aiheutuu suhteetonta haittaa, koska vaihtoehtoja ei ole. (11) Jotta voidaan estää sellaisten tehoaineiden käyttö, joihin liittyvät vaarat ovat suurimmat, erityisesti silloin, kun niiden käyttö ei ole sallittu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta annetun asetuksen (EY) N:o XXX/2009 [8] nojalla, on asianmukaista rajoittaa niiden hyväksyminen tilanteisiin, jossa ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetöntä tai aine on tarpeen kansanterveydellisistä syistä. (12) Yhteisön luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa käytetty aine saattaa aiheuttaa suuremman vaaran kuin aiemmin on ajateltu, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen sisällyttäminen luetteloon. (13) Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää kymmentä vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi. (14) Biosidivalmisteiden lupien myöntämis- tai uusimisprosessin aikana olisi voitava vertailla kahta tai useampaa biosidivalmistetta sekä niiden aiheuttamia riskejä ja niiden käytön avulla saavutettavia etuja. Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen tehoaineita sisältävät, korvattaviksi aineiksi nimetyt hyväksytyt biosidivalmisteet voitaisiin korvata muilla aineilla, joista aiheutuu huomattavasti vähemmän vaaroja terveydelle tai ympäristölle, jos tällä ei ole merkittäviä haitallisia taloudellisia tai käytännön vaikutuksia. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä sopivista kausista, joiden aikana aineista luovutaan vähitellen. (15) Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksesta, jolla pyritään uusimaan tehoaineen sisällyttäminen yhteisön luetteloon tai aineen hyväksyntä, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää käytettävissä olevien tietojen perusteella. (16) On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi yhteisön tasolla. Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston olisi suoritettava erityistehtäviä, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvien biosidivalmisteiden hyväksyntään, sekä tähän liittyviä tehtäviä yhteisön alueella. Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmisteita käsittelevä komitea, joka huolehtii kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla asetetuista tehtävistä. (17) Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden yhteydessä, kuten sairaaloissa pintojen tai lääkinnällisten laitteiden pintojen desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja vaaroja. Tämän vuoksi olisi edellytettävä, että kyseiset biosidivalmisteet noudattavat tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi vaatimuksia, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY [9], lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY [10] tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY [11]. (18) Koska kustannukset, joita aiheutuisi tämän asetuksen soveltamisesta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin, olisivat kohtuuttomat siitä saataviin hyötyihin nähden, biosiditarkoituksiin käytettävien elintarvikkeiden ja rehujen ei tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Lisäksi elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen sovelletaan muuta yhteisön lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 [12]. (19) Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan yhteisön voimassa olevaa lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 89/107/ETY [13] sekä eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 [14]. Tästä syystä on syytä jättää nämä toiminnot tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. (20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää. (21) Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien tehokkaasta arvioinnista, kyseisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista tuotteen hyväksyntää. (22) Jotta voidaan ottaa huomioon joidenkin biosidivalmisteiden erityinen luonne ja niiden ehdotettuun käyttöön liittyvien riskien vähäisyys ja jotta voidaan edistää uusia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, on tarpeen säätää yhteisön luvasta näitä valmisteita varten. (23) Jotta voidaan varmistaa, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia biosidivalmisteita, jotka ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä yhteisössä. (24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio voi ottaa huomioon yhteisön lupia koskevista säännöksistä saadun kokemuksen ja päättää laajentaa yhteisön lupamenettelyn soveltamisalaa muihin biosidivalmisteisiin. (25) Jotta voidaan varmistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset soveltavat vähäisiä riskejä koskevia kriteereitä yhdenmukaisesti, olisi määriteltävä kyseiset kriteerit asetuksessa sikäli kuin se on mahdollista. Kriteerien olisi perustuttava biosidivalmisteiden vaarallisiin ominaisuuksiin sekä valmisteen käyttöön liittyvään altistumiseen. Vähäriskisten biosidivalmisteiden käytöstä ei saisi aiheutua merkittävää riskiä resistenssin kehittymisestä kohde-eliöissä. (26) Jotta voitaisiin edistää sellaisten vähäriskisten biosidivalmisteiden käyttöä, joiden vaikutukset ympäristöön tai ihmisten terveyteen ovat muita biosidivalmisteita suotuisammat, olisi oltava mahdollista sallia vähäriskiset biosidivalmisteet ilman niiden sisältämien tehoaineiden aiempaa hyväksyntää. (27) Kun otetaan huomioon tässä asetuksessa annetut vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat säännökset, näyttää asianmukaiselta vapauttaa kyseisiin valmisteisiin sisältyvät tehoaineet asetuksen (EY) 1907/2006 rekisteröintivelvoitteista. Tämä on tarpeen erityisesti, koska kyseiset aineet eivät täytä kyseisen asetuksen 15 artiklan 2 kohdan edellytyksiä. (28) On tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidivalmisteiden arviointia ja hyväksymistä varten sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset noudattavat yhdenmukaista lähestymistapaa. (29) Jotta voidaan arvioida riskit, joita aiheutuisi biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä, on tarpeen, että hakijat toimittavat asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarpeelliset tiedot. Tehoaineille ja tehoaineita sisältäville biosidivalmisteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat tarpeen, koska niistä on apua sekä luvan hakijoille että toimivaltaisille viranomaisille, jotka suorittavan arvioinnin luvasta päättämistä varten. (30) Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden moninaisuuden vuoksi tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava yksilöllisiin olosuhteisiin, ja tietojen perusteella olisi voitava laatia kattava riskinarviointi. Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaaditut tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai sen ehdotetun käytön vuoksi. Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet. (31) Jotta voidaan varmistaa, että hakija voi tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava hakijalle tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan tehdä. Hakemuksen laadinnan helpottamiseksi erityisesti pk-yrityksissä toimivaltaisen viranomaisen olisi avustettava hakijaa mahdollisuuksien mukaan hakemuksen laatimisessa. (32) Jotta voidaan helpottaa yhteen valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, tulisi olla mahdollista hyväksyä sellaisten biosidivalmisteiden ryhmät, joita käytetään samalla tavalla, ja sallia rajoitetut vaihtelut viitevalmisteeseen nähden sillä edellytyksellä, että kyseiset muutokset eivät vaikuta riskien tasoon ja valmisteiden tehoon. (33) Biosidivalmisteiden hyväksymisen yhteydessä olisi varmistettava se, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, kuten resistenssiä, joita ei voida hyväksyä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eikä niillä ole nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ympäristöön eikä ihmisten tai eläinten terveyteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Päätettäessä siitä, tulisiko biosidivalmiste hyväksyä, on otettava asianmukaisella tavalla huomioon sen käytöstä saatava hyöty. (34) Jotta voidaan välttää arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistaa biosidivalmisteiden sekä niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden vapaa liikkuvuus yhteisössä, olisi vahvistettava menetelmät sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskeva luvat tunnustetaan kaikissa muissa jäsenvaltioissa. (35) Olisi annettava erityiset säännökset menettelyistä, joilla varmistetaan jäsenvaltioiden lupien vastavuoroisen tunnustamisen sujuvuus ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien nopea ratkaisu. (36) Jotta jäsenvaltiot voivat tehdä yhteistyötä biosidivalmisteiden arvioinnissa ja jotta voidaan helpottaa biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen prosessi samaan aikaan kuin haetaan ensimmäistä lupaa. (37) On tarpeen säätää riitojenratkaisumenettelyistä yhteisön tasolla vastavuoroisen tunnustamisen tehokkuuden varmistamiseksi. Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy tunnustamasta vastavuoroisesti lupaa tai ehdottaa sen rajoittamista, komissiolla tulisi olla toimivaltuus tehdä päätös asiasta. Kun kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksen laatimista. (38) Vaikka kaikille biosidivalmisteryhmille, mukaan luettuina selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut valmisteryhmät, pyritään laatimaan yhdenmukaiset säännökset, kyseisten ryhmien tosiasiallinen käyttö saattaisi aiheuttaa huolta. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tiettyjen biosidityyppien osalta silloin, kun biosidivalmiste on tarkoitettu tiettyjen selkärankaisten torjuntaan, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon. (39) Jotta voidaan helpottaa hyväksynnän ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen vaihtoa varten, ja jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi annettava toistensa käyttöön pyynnöstä tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden hyväksyntää koskevien hakemusten yhteydessä. (40) Jos biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion kannalta tarpeellista, mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut kyseisen valmisteen saattamisesta jäsenvaltion markkinoille, tuholaistorjuntaelinten ja muiden ammatillisten organisaatioiden olisi voitava hakea hyväksyntää. Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla. (41) Jotta voidaan ottaa huomioon tieteellinen ja tekninen kehitys sekä luvan haltijoiden tarpeet, olisi säädettävä edellytyksistä lupien peruuttamiselle, uusimiselle tai muuttamiselle. Olisi annettava säännökset sellaisten tietojen ilmoittamisesta ja vaihdosta, jotka voivat vaikuttaa hyväksyntään, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet. (42) Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rajoitetuksi ajaksi sellaisia biosidivalmisteita, jotka eivät täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia. (43) Jotta voidaan edistää uusien tehoaineiden kehittämistä, vasta kehitettyjen tehoaineiden arviointimenettely ei saisi olla sellainen, että se estää jäsenvaltioita tai yhteisöä hyväksymästä rajoitetuksi ajaksi kyseessä olevaa tehoainetta sisältäviä biosidivalmisteita ennen kuin tehoaine sisällytetään liitteeseen I, sillä edellytyksellä, että kaikki vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on toimitettu ja että tehoaine ja biosidivalmiste täyttävät niille asetetut edellytykset. (44) Jotta voidaan edistää tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen vahvistaa säännöt, joiden mukaan biosidivalmisteet ja tehoaineet, joita ei ole hyväksytty, voidaan saattaa markkinoille tutkimusta ja kehittämistä varten. (45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. (46) Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelu sekä syrjimättömyys yhteisöstä peräisin olevien tavaroiden ja esineiden sekä kolmansista maista tuotujen esineiden ja materiaalien välillä, kaikkien sisämarkkinoille saatettujen tavaroiden ja materiaalien olisi sisällettävä ainoastaan hyväksyttyjä biosidivalmisteita. (47) Jotta kuluttajat voisivat tehdä tietoisia valintoja ja jotta toimivaltaisten viranomaisten on helpompi panna tämä asetus täytäntöön, biosidivalmisteilla käsitellyt esineet ja materiaalit olisi merkittävä asianmukaisesti. (48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. (49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten. (50) Jotta voidaan edistää uusien tehoaineiden ja niitä sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, niitä teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia tietoja varten, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai valmisteiden hyväksynnän tueksi, on tarpeen säätää pidemmästä tietosuoja-ajasta kuin niitä tietoja varten, jotka koskevat vanhoja tehoaineita tai niitä sisältäviä valmisteita. (51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava yhteisön rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille. (52) Lisäksi olisi kannustettava hankkimaan tietoja vaihtoehtoisin keinoin, joihin ei liity eläinkokeita ja jotka vastaavat säädettyjä testejä ja testimenetelmiä. Kokeista aiheutuvia tarpeettomia kustannuksia olisi vältettävä mukauttamalla tietovaatimuksia. (53) Sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteiden hyväksymiselle asetetut vaatimukset täyttyvät, kun valmisteet saatetaan markkinoille, jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta valvonnasta ja tarkastusjärjestelyistä. (54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut. (55) Jotta voidaan tehostaa seurantaa ja valvontaa sekä hankkia tietoja, jotka ovat tarpeen biosidivalmisteiden aiheuttamiin riskeihin puuttumiseksi, tuottajia, tuojia ja ammattimaisia käyttäjiä olisi vaadittava pitämään kirjaa valmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät. Komission olisi annettava täytäntöönpanosäännöt tietojen keräämisestä, toimittamisesta ja käsittelystä. (56) Jotta voidaan helpottaa tiedonvaihtoa toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä, olisi perustettava biosidivalmisteita koskeva yhteisön rekisteri. (57) On tarpeen selventää, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä kemikaalivirastoa koskevat säännöksiä olisi sovellettava myös biosiditehoaineisiin ja -valmisteisiin. Jos on annettava erillisiä säännöksiä kemikaaliviraston tehtävistä ja toimista tähän asetukseen liittyen, se olisi määritettävä tämän asetuksen säännöksissä. (58) Tämän asetuksen toimintaan liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset on perittävä niiltä, jotka pyrkivät saattamaan tai jotka parhaillaan saattavat markkinoille biosidivalmisteita, sekä niiltä, jotka hakevat tehoaineiden merkitsemistä liitteeseen I. Jotta voidaan edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, komission olisi hyväksyttävä toimenpiteitä, joilla yhdenmukaistetaan jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston luomien maksujärjestelmien rakenne ja otetaan huomioon pk-yritysten erityistarpeet. (59) On tarpeen säätää mahdollisuudesta hakea muutosta tiettyihin kemikaaliviraston päätöksiin. Kemikaaliviraston yhteyteen asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun valituslautakunnan olisi taattava myös sellaisten muutoshakemusten käsittely, jotka koskevat kemikaaliviraston tämän asetuksen nojalla tekemiä päätöksiä. (60) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [15] mukaisesti. (61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (62) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä tehdessään päätöksiä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai tehoaineen poistamisesta kyseisestä liitteestä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti. (63) On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään, jota sovelletaan tehoaineiden sisällyttämiseen liitteeseen I sekä biosidivalmisteiden hyväksymiseen. (64) Koska liitteeseen I sisällyttämistä koskevien uusien hakemusten määrä on rajallinen, kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen uusiin hakemuksiin liittyvät koordinaatio- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen. Koska aiempia asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon ja kemikaalivirastolle on annettava aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, sen olisi otettava direktiivin 98/8/EY nojalla jätettyihin hakemuksiin liittyvät tehtävät hoitaakseen 1 päivästä tammikuuta 2014. (65) Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, kyseisten valmisteiden saattaminen markkinoille olisi sallittava, jos yritykset noudattavat vähäriskisten valmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta olisi kuitenkin noudatettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen. (66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. (67) Jotta voidaan kohdella tasapuolisesti henkilöitä, jotka saattavat markkinoille yhtä tai useaa vanhaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta, heiltä olisi vaadittava, että heillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa kunkin valmisteeseen sisältyvän tehoaineen osalta. Ne henkilöt, jotka eivät noudata tätä velvoitetta 1 päivään tammikuuta 2014 mennessä, eivät saa enää saattaa tuotteitaan markkinoille. Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista määräajoista biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastointia ja käyttöä varten. (68) Tässä asetuksessa tulisi asianmukaisesti ottaa huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai hyväksyntään, sekä asiaan liittyvät kansainväliset sopimukset, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I luku Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa annetaan sääntöjä: (1) biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä jäsenvaltioissa tai yhteisössä, (2) vastavuoroisesta lupien hyväksymisestä yhteisön alueella, (3) luettelon laatimisesta yhteisön tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määriteltyihin biosidivalmisteisiin. Liitteessä V on luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmistetyypeistä ja niiden kuvaukset. 2. Tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan: (a) Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä [16]; (b) Neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista [17]; (c) Neuvoston direktiivi 88/388/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä [18]; (d) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista [19]; (e) Neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä [20]; (f) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä [21]; (g) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta [22]; (h) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista [23]; (i) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1995, elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista [24]; (j) Neuvoston direktiivi 96/25/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, rehuaineiden liikkuvuudesta ja käytöstä, direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 82/471/ETY ja 93/74/ETY muuttamisesta sekä direktiivin 77/101/ETY kumoamisesta [25]; (k) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista [26]; (l) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [27]; (m) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [28]; (n) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista [29]; (o) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta [30]; (p) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä [31]. 3. Jollei nimenomaan muuta säädetä, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista: (a) Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä [32]; (b) Neuvoston direktiivi 79/117/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1978, tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä [33]; (c) Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä [34]; (d) Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) [35]; (e) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä [36] (f) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä [37]; (g) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta [38]; (h) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/114/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006 , harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta [39]; (i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista [40]; (j) [ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan yhteisön politiikan puitteista]; (k) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta [41]. 4. Jäljempänä olevaa 58 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin. 5. Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin. 6. Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin valmistuksen apuaineisiin. 7. Jos valmistajan tarkoituksena on käyttää biosidivalmistetta rajoittamaan haitallisten eliöiden esiintymistä lääkinnällisissä laitteissa tai muihin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, on noudatettava myös direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia. 8. Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan hyväksytyksi tämän asetuksen luvun VII mukaisesti. Tällöin sovelletaan 38 ja 57 artiklaa. 3 artikla Määritelmät 1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan (a) 'biosidivalmisteilla' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi; (b) ’mikro-organismeilla’ mikrobiologista kokonaisuutta, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja; (c) 'tehoaineella' ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin; (d) 'vanhalla tehoaineella' ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen; (e) 'uudella tehoaineella' ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen; (f) ’huolta aiheuttavalla aineella’ kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy; (g) 'haitallisella organismilla’ kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön; (h) ’jäämillä’ kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; (i) ’markkinoille saattamisella’ biosidivalmisteen toimittamista ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; (j) ’käytöllä’ kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoitusta ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste yhteisön ulkopuolelle; (k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta; (l) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja sen käytön alueellaan tai osalla alueestaan; (m) 'yhteisön luvalla' hallinnollista tointa, jolla komissio hyväksyy biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja sen käytön alueellaan tai osalla alueestaan; (n) 'luvalla' kansallista lupaa tai yhteisön lupaa; (o) 'ainutlaatuisella tuotteen koostumuksella' sitä, että biosidivalmisteen sisältämässä tehoaineen prosenttiosuudessa, muiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa tai hajusteen, väriaineen tai pigmentin määrässä ei ole poikkeamia; (p) 'kehysvalmisteella' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon; (q) 'tietojen käyttöluvalla' tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä; (r) 'elintarvikkeilla ja rehuilla' Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [42] 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja; (s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [43] soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa; (t) 'valmistuksen apuaineilla' kaikkia aineita, i) joita ei sellaisenaan nautita elintarvikkeina tai rehuina; ii) joita käytetään tarkoituksella raaka-aineiden, elintarvikkeiden tai niiden ainesosien prosessoinnissa tiettyä teknistä tarkoitusta varten käsittelyn tai prosessoinnin aikana; ja iii) jotka itse tai joiden johdannaiset saattavat esiintyä lopputuotteessa tahattomasti mutta teknisesti väistämättömästi muodostuneina jääminä, joista ei aiheudu vaaraa terveydelle ja joilla ei ole teknistä vaikutusta lopputuotteeseen; (u) 'teknisellä vastaavuudella' uudesta valmistuslähteestä peräisin olevan aineen samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta alustava riskien arviointi tehtiin. 2. Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä: (a) aine; (b) seos; (c) esine; (d) tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen; (e) tieteellinen tutkimus ja kehittäminen. II LUKU Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I 4 artikla Sisällyttämisen edellytykset 1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. 2. Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I vain niiden liitteessä V mainittujen valmisteryhmien osalta, joita varten on toimitettu asianmukaiset tiedot 6 artiklan mukaisesti. 3. Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: (a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste; (b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus; (c) liitteessä V esitetty valmisteryhmä; (d) käyttötapa ja -ala; (e) käyttäjäryhmien määrittely; (f) muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin. 4. Tarvittaessa vahvistetaan liitteeseen I sisältyvien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen(EY) N:o 396/2005 [44] [ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90] mukaisesti. 5 artikla Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet 1. Sen estämättä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäljempänä 2 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: (a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; (b) on osoitettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydellisen riskin hallitsemiseksi; (c) on osoitettu, että siitä, että ainetta ei sisällytetä luetteloon I, aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin ja että käytettävissä ei ole sopivia vaihtoehtoja tai sopivaa vaihtoehtoista tekniikkaa. Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin. 2. Jos ainakin yksi 1 kohdassa esitetyistä edellytyksistä täyttyy, liitteeseen I sisällytetään seuraavat tehoaineet: (a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. 6 artikla Tietovaatimukset hakemusta varten 1. Hakemuksen, joka koskee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on sisällettävä ainakin seuraavat osat: (a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset; (b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: (a) tiedot eivät ole välttämättä tarpeellisia ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta; (b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; (c) tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista. 3. Hakija voi ehdottaa 1 kohdassa vaadittujen tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on selvästi esitettävä hakemuksessa viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin. Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava hakijalle mahdollisuudesta ehdottaa tietovaatimusten mukauttamista sekä perusteista, joiden mukaan tällaista mukautusta voidaan pyytää, sekä avustettava mahdollisuuksien mukaan kyseisen ehdotuksen laatimisessa. 4. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan kriteerit siitä, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi muuttaa 1 kohdassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 7 artikla Hakemusten jättäminen ja validointi 1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista. 2. Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) 6 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kohtuullinen määräaika kyseisten tietojen toimittamista varten. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. 5. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 6. Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. 8 artikla Hakemusten arviointi 1. Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 4 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten muuttamisesta. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kahden kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia tehdessään. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät kemikaalivirastolle. 2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. 3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä. 4. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I. 5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 6. Sen estämättä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakemuksen arvioinnin voi suorittaa jokin muu toimivaltainen viranomainen kuin se, joka on vastaanottanut hakemuksen jäljennöksen. Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu arviointia koskevasta hakemuksesta, voi jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen, kuukauden kuluessa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen vastaanottamisesta. Komissio tekee asiasta päätöksen 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 12 kuukauden kausi alkaa siitä päivästä, jona päätös tehdään. 9 artikla Korvattavat tehoaineet 1. Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti: (a) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla liitteeseen I sisältyvistä samaan valmisteryhmään kuuluvista tehoaineista; (b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti; (c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; (d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja; (e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin; (f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin. 2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan. 3. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta, kemikaaliviraston on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista aineista sekä asetettava kohtuullinen määräaika, johon saakka asianomaiset osapuolet voivat toimittaa tietoja käytettävissä olevista korvaavista aineista. Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan. 4. Poiketen siitä, mitä 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan enintään 10 vuoden kaudeksi. 5. Tehoaineista, jotka katsotaan korvattaviksi aineiksi 1 kohdan mukaisesti, on lisättävä asiaa koskeva merkintä liitteeseen I. III LUKU tehoaineen sisällyttämisen uusiminen ja TARKISTAMINEN 10 artikla Uusinnan edellytykset 1. Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset. 2. Uusien tutkittujen seikkojen tai tekniikan kehityksen vuoksi tehtyjen mukautusten perusteella sisällyttämisen uusimiselle voidaan tarvittaessa asettaa edellytyksiä ja rajoituksia. 3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi. 11 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi 1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta Euroopan kemikaalivirastolle viimeistään 18 kuukautta ennen kuin tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I kyseessä olevan valmisteryhmän osalta lakkaa. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista tehoainetta koskevista tiedoista, jotka on saatu siitä lähtien, kun tehoaine sisällytettiin liitteeseen I, sekä perusteet sille, ovatko tehoaineen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa. Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa tarkoitetut tiedot. 2. Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arviosta, kun tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I haettiin, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: (a) edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu; (b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. 4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kohtuullinen määräaika kyseisten tietojen toimittamista varten. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. 5. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. 6. Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. 12 artikla Uusimista koskevien hakemusten arviointi 1. Toimivaltainen viranomainen, joka vastasi alustavasta arviosta, kun haettiin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, päättää käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmissä esitetyn uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 11 artiklassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1–4 kohtien mukaisesti. Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdan mukaisesti. 2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, ettei hakemuksesta tarvitse tehdä täydellistä arviointia, sen on laadittava ja toimitettava kuuden kuukauden kuluessa kemikaalivirastolle suositus siitä, olisiko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusittava. Ennen suosituksen toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa suosituksesta kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon suositusta laatiessaan. 3. Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen komissiolle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, johon saakka ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia. 4. Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin toimivaltainen viranomainen, joka vastustaa 2 kohdassa tarkoitettua suositusta. Kemikaalivirasto antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on annettu sen käsiteltäväksi. 5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 6. Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen voimassaoloaika todennäköisesti päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio tekee 72 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päätöksen sisällyttämisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella. 7. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I uusita, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi. Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten. 13 artikla Tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistaminen 1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset enää täyty. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, annetaan 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 72 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä. 2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle. 3. Jos komissio päättää, että tehoaine poistetaan liitteestä I, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi. Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten. 14 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet Komissio voi päättää asetuksen 10–13 artiklan täytäntöönpanemiseksi yksityiskohtaisista toimenpiteistä niiden menettelyjen määrittämiseksi, joiden mukaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan ja tarkistetaan. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. IV LUKU BIOSIDIVALMISTEIDEN HYVÄKSYNNÄN YLEISET PERIAATTEET 15 artikla Biosidivalmisteiden saattaminen markkinoille ja niiden käyttö 1. Biosidivalmistetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää, jollei sille ole myönnetty tämän asetuksen mukaista lupaa. 2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen'). Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. Luvan haltijalla on oltava pysyvä toimipaikka yhteisön alueella. 3. Lupa voidaan myöntää ainutlaatuiselle valmisteen koostumukselle tai kehysvalmisteelle. 4. Lupa myönnetään enintään 10 vuodeksi. 5. Biosidivalmisteita on käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu 16 artiklassa säädettyjen luvan myöntämisehtojen sekä 58 artiklassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten noudattaminen. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu myös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden menetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö voidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään. 16 artikla Luvan myöntämisehdot 1. Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät: (a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan; (b) liitteessä VI esitettyjen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja 2 kohdassa esitetyt tekijät huomioon ottaen noudattaa seuraavia perusteita: (i) biosidivalmiste on riittävän tehokas; (ii) biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille; (iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä; (iv) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat: - sen leviäminen ympäristössä; - pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen; - sen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin, - sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin; (c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskev