[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 25.5.2009

KOM(2009) 241 lopullinen

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

bifentriinin jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta

(KOMISSION ESITTÄMÄ)

PERUSTELUT

Liitteenä olevalla ehdotusluonnoksella neuvoston päätökseksi pyritään siihen, että bifentriini jätetään sisällyttämättä tehoaineena neuvoston direktiiviin 91/414/ETY sisältyvään sallittujen tehoaineiden luetteloon (liite I) ja että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan. Sisällyttämättä jättämistä koskeva ehdotus perustuu erinäisiin kyseisen tehoaineen arvioinnin aikana esiin tulleisiin avoimiin kysymyksiin.

Neuvoston direktiivillä 91/414/ETY luodaan yhdenmukaistetut puitteet kasvinsuojeluaineiden lupia ja markkinoille saattamista varten. Kasvinsuojeluaineina käytettävät tehoaineet arvioidaan ja niille annetaan lupa yhteisön tasolla, minkä jälkeen ne lisätään mainitun direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon. Jäsenvaltiot arvioivat tehoaineita sisältävät yksittäiset kasvinsuojeluaineet ja antavat niille luvan yhdenmukaistettujen sääntöjen mukaisesti.

Esittelevä jäsenvaltio eli tässä tapauksessa Ranska arvioi alustavasti toimialan toimittamat tiedot ja toimitti arviointikertomusluonnoksen. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen järjesti alustavasta arvioinnista vertaisarvioinnin ja toimitti komissiolle bifentriinia koskevan riskinarvioinnin 30. syyskuuta 2008.

Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Ilmoittajan säädetyssä määräajassa toimittamien tietojen perusteella ei pystytty arvioimaan, aiheuttaako merkittävä tehoaineen hajoamistuote ( TFP-happo ) mahdollisesti pohjaveden saastumista. Lisäksi epäillään, että kuluttajille aiheutuvaa riskiä on voitu aliarvioida, sillä jäämistä on vähän tietoa eikä bifentriinin kahden isomeerin metaboliaa ole tutkittu. Selkärankaisille vesieläimille aiheutuvan riskin vuoksi tehoaineelle ei todennäköisesti löydy ekotoksikologisesti hyväksyttyjä käyttötapoja, sillä tehoainetta on todettu kertyvän kaloihin eikä kertymisen vaikutuksista ole vielä varmuutta. Lisäksi on todettu, että nisäkkäille (pitkän aikavälin riski ja sekundaarinen myrkytys), lieroille (pitkän aikavälin riski) ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille (pelto-oloissa) aiheutuu suuria riskejä; muille kuin kohdelajina oleville kasveille ja maaperän mikro-organismeille aiheutuvia riskejä ei ole tutkittu riittävästi.

Sisällyttämättä jättämistä koskeva päätösluonnos toimitettiin 12. maaliskuuta 2009 elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, jossa

- 15 jäsenvaltiota äänesti puolesta (164 ääntä)

- 9 jäsenvaltiota äänesti vastaan (132 ääntä)

- 3 jäsenvaltiota pidättyi äänestämästä (49 ääntä).

Komitea ei antanut lausuntoa. Näin ollen direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan nojalla edellytetään, että komissio toimittaa neuvostolle ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä ja neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä päätös määräenemmistöllä.

Päätösluonnosta ei anneta Euroopan parlamentin tarkasteltavaksi (neuvoston päätöksen 1999/468/EY 8 artikla).

Ehdotus:

NEUVOSTON PÄÄTÖS

bifentriinin jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY[1] ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan vaiheittain työohjelman mukaisesti.

(2) Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000[2] ja (EY) N:o 1490/2002[3] vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana bifentriini.

(3) Bifentriini vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’, asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Bifentriinin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Ranska, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 15 päivänä joulukuuta 2005.

(4) Jäsenvaltiot ovat tarkastelleet arviointikertomusta vertaistarkasteluna ja EFSA arviointityöryhmässään, ja se esitettiin komissiolle 30 päivänä syyskuuta 2008 EFSAn bifentriinia koskevan tieteellisen kertomuksen[4] muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus bifentriinista valmistui 12 päivänä maaliskuuta 2009.

(5) Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Ilmoittajan säädetyssä määräajassa toimittamien tietojen perusteella ei pystytty arvioimaan, aiheuttaako merkittävä tehoaineen hajoamistuote ( TFP-happo ) mahdollisesti pohjaveden saastumista. Lisäksi epäillään, että kuluttajille aiheutuvaa riskiä on voitu aliarvioida, sillä jäämistä on vähän tietoa eikä bifentriinin kahden isomeerin metaboliaa ole tutkittu. Selkärankaisille vesieläimille aiheutuvan riskin vuoksi tehoaineelle ei todennäköisesti löydy ekotoksikologisesti hyväksyttyjä käyttötapoja, sillä tehoainetta on todettu kertyvän kaloihin eikä kertymisen vaikutuksista ole vielä varmuutta. Lisäksi on todettu, että nisäkkäille (pitkän aikavälin riski ja sekundaarinen myrkytys), lieroille (pitkän aikavälin riski) ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille (pelto-oloissa) aiheutuu suuria riskejä; muille kuin kohdelajina oleville kasveille ja maaperän mikro-organismeille aiheutuvia riskejä ei ole tutkittu riittävästi. Säädetyssä määräajassa toimitettujen tietojen perusteella ei tästä syystä ollut mahdollista määrittää, täyttyvätkö kriteerit bifentriinin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(6) Komissio on pyytänyt ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja EFSAlle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että bifentriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.

(7) Bifentriinia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(8) Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että bifentriinia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnetyt luvat peruutetaan määräajan kuluessa, niitä ei uusita eikä tällaisille tuotteille myönnetä enää uusia lupia.

(9) Jäsenvaltioiden myöntämä lisäaika bifentriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle olisi rajattava 12 kuukauteen niin, että nykyisiä varastoja voitaisiin käyttää enää yhtenä kasvukautena, millä varmistetaan, että bifentriinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita on viljelijöiden saatavilla 18 kuukauden ajan tämän päätöksen hyväksymisestä.

(10) Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukainen hakemus bifentriinin mahdolliseksi sisällyttämiseksi kyseisen direktiivin liitteeseen I; asiaa koskevista yksityiskohtaisista täytäntöönpanosäännöistä säädetään komission asetuksessa (EY) N:o 33/2008[5].

(11) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Bifentriinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että

a) bifentriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään [ LISÄTÄÄN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOKA ON KUUSI KUUKAUTTA TÄMÄN PÄÄTÖKSEN HYVÄKSYMISESTÄ ];

b) bifentriinia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.

3 artikla

Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään [ LISÄTÄÄN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOKA ON 18 KUUKAUTTA TÄMÄN PÄÄTÖKSEN HYVÄKSYMISESTÄ ].

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä […].

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

[1] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

[2] EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

[3] EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin, lopullinen versio: 30. syyskuuta 2008.

[5] EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5–12.