[pic] | EUROOPAN KOMISSIO |

Bryssel 11.11.2010

KOM(2010) 652 lopullinen

Vuosikertomus (2009)

tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta

Vuosikertomus (2009)

tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä 26. toukokuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 soveltamisesta

SISÄLLYSLUETTELO

1. Tausta 1

2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset 1

3. Rekisteröidyt valmisteet 1

4. Määrämaat 1

5. Tämän kertomuksen kattamat taudit 1

6. Hinnanmääritystavan soveltaminen 1

7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä 1

LIITE 1: Lääkkeiden myyntimäärät vuonna 2009 1

LIITE 2: Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden myyntimäärät alueittain 1.1.–31.12.2009 1

Tämä kertomus on kuudes asetuksen (EY) N:o 953/2003[1] 11 artiklassa tarkoitettu vuosikertomus. Asetuksen tarkoituksena on estää sellaisten alennettuun hintaan myytävien lääkkeiden rinnakkaiskauppa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi vähiten kehittyneissä maissa. Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2009 välisen jakson.

1. Tausta

Vuonna 2000 pidetyssä YK:n vuosituhannen vaihteen huippukokouksessa vahvistettiin vuosituhannen kehitystavoitteet, joista yksi on hiv-/aids-tartunnan, malarian ja muiden tautien torjunta. Euroopan komissio vahvisti tämän sitoumuksen mukaisesti kattavan toimintamallin,[2] jolla pyritään nopeuttamaan toimintaa kolmen keskeisen taudin eli hiv-/aids-tartunnan, malarian ja tuberkuloosin osalta. Toteutettavat erityistoimenpiteet määritettiin erityisessä toimintaohjelmassa.[3] Komissio hyväksyi vuonna 2005 ohjelmaan liittyvänä jatkotoimena vuodet 2007–2011 kattavan toimintaohjelman.[4]

Kohtuuhintaisten lääkkeiden toimittaminen köyhille maille ja kehitysmaille on yksi näiden merkittävien tautien torjunnan päätavoitteista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Euroopan komissio on johdonmukaisesti pyrkinyt edistämään lääkkeiden hintojen porrastamista ja markkinoiden jakamista sen mukaan, onko kyse rikkaista vai köyhistä maista. Tästä toimintalinjasta saadaan se hyöty, että se kannustaa lääkevalmistajia jakelemaan kyseisiä lääkkeitä kohdemaissa mahdollisimman alhaiseen (porrastettuun) hintaan ja kattamaan samaan aikaan tutkimus- ja kehitystyöstä aiheutuvat kulut veloittamalla korkeampia hintoja kehittyneissä maissa (OECD-maissa). Näin pyritään turvaamaan ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden toimitusvarmuus ja keskeytyksetön jakelu. Kyseinen lähestymistapa ei ole myöskään yhtä altis kumppanuusohjelmissa usein esiintyville rajoituksille.

Porrastetun hinnoittelun tukemiseksi suunniteltiin erityisiä suojatoimia, joilla pyritään estämään lääkkeiden kulkeutuminen EU:n markkinoille. Toukokuussa 2003 EU antoi neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003[5] tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä, (jäljempänä ”asetus”).

2. Asetuksen (EY) N:o 953/2003 mukaiset komission kertomukset

Tämä kertomus kattaa 1. tammikuuta ja 31. joulukuuta 2009 välisen jakson. Kyseisen jakson aikana ei rekisteröity uusia valmisteita.

Kertomus sisältää seuraavat tiedot:

- asetuksen liitteessä I lueteltujen, porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vientimäärät

- alueet , jotka hyötyvät porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden viennistä;

- taudit , joita kyseisillä valmisteilla hoidetaan

- arviointi asetuksen 3 artiklan mukaisten hinnanmääritystapojen soveltamisesta kuhunkin kyseessä olevaan valmisteeseen.

Tämä kertomus perustuu valtaosin tietoihin, jotka hakijat ovat toimittaneet asetuksen 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komissio käsittelee hakijoiden toimittamia tietoja luottamuksellisina takaamatta tai kyseenalaistamatta niiden paikkansapitävyyttä.

Tiedottaakseen yleisölle kaikista asetuksen nojalla rekisteröidyistä valmisteista, niiden valmistajista, erityisominaisuuksista, määrämaista ja muista yksityiskohdista komissio on perustanut verkkosivuston, jolla olevia tietoja päivitetään jatkuvasti. Verkkosivuston osoite on

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl.

Sivustolla on lisäksi ohjeita lääkevalmistajille, jotka haluavat rekisteröidä uuden valmisteen.

3. Rekisteröidyt valmisteet

GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Yhdistynyt kuningaskunta), rekisteröi seuraavassa luetellut valmisteet vuonna 2004:

VALMISTEEN NIMI | HINNAN VAIHTELUVÄLI OECD:SSÄ | EHDOTETTU HINTA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81–395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49–767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml | 33,32–71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 –219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15–295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84–205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09–887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64–411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | 17,85–73,83 USD | 7,10 USD |

On syytä ottaa huomioon, että edellä olevassa taulukossa ilmoitetut ehdotetut (porrastetut) hinnat ja OECD:ssä veloitettujen hintojen vaihteluvälit perustuvat tietoihin, jotka valmistaja antoi jättäessään hakemuksensa. Hintojen vaihteluväleistä ja ehdotetuista hinnoista on saatavilla ajantasaistettua tietoa liitteessä I, jossa ilmoitetaan myös kaikkien asetuksen mukaisesti rekisteröityjen valmisteiden myyntimäärät vuonna 2009.

Asetuksen mukaisesti ei voida erotella ostajia – julkisia tai yksityisiä – kun kyse on valmisteiden myynnistä näillä hinnoilla luettelossa mainituissa maissa. On kuitenkin huomattava, että kyseiset hinnat ovat ohjeellisia. Todellisia myyntihintoja ei ole ilmoitettu, sillä asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa hakijoita ei velvoiteta ilmoittamaan niitä. Sen vuoksi ei ole poissuljettua, että valmisteille voidaan joissakin tapauksissa neuvotella ja käytännössä onkin neuvoteltu alhaisempia hintoja.[6]

Komissiolle ei ole ilmoitettu raportointijaksolla tapauksista, joissa asetuksen mukaisesti rekisteröityjä, porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita olisi yritetty laittomasti jälleentuoda EU:hun.

Hiv/aids, malaria ja tuberkuloosi ovat kroonisia sairauksia, joten niiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä on voitava ostaa keskeytyksettä. Komissiolle onkin ilmoitettu, että suurin osa myynnistä perustuu ostajien kanssa tehtyihin pitkäaikaisiin sopimuksiin. Komissiolle ei ole ilmoitettu viennistä, jota olisi harjoitettu erityisten kumppanuussopimusten puitteissa.

4. Määrämaat

Porrastetusti hinnoiteltuja valmisteita toimitettiin raportointijaksolla 14 maahan asetuksen liitteessä II lueteltujen maiden joukosta. Nämä maat olivat Etelä-Afrikka, Haiti, Kambodža, Kamerun, Kenia, Kongon demokraattinen tasavalta, Mosambik, Namibia, Nigeria, Norsunluurannikko, Ruanda, Togo, Uganda ja Zimbabwe.

Haitia ja Kambodžaa lukuun ottamatta kaikki kyseiset maat sijaitsevat Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa hiv-/aids-tartuntoja esiintyy suhteessa eniten koko maailmassa.

Kertomuksen liitteessä 2 annetaan tarkempia tietoja kullekin seitsemälle alueelle suunnatun viennin määristä (Eurooppa ja Keski-Aasia, Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue, Latinalainen Amerikka ja Karibia, Länsi-Afrikka, Keski-Afrikka, Itä-Afrikka sekä Eteläinen Afrikka).

5. Tämän kertomuksen kattamat taudit

Hiv-/aids-tartunta, malaria ja tuberkuloosi katsotaan yleensä kansanterveyden kannalta vakavimmiksi ongelmiksi kehitysmaissa ja suurimmaksi esteeksi niiden kehityksen tiellä.Tämän vuoksi EU:n kehityspolitiikassa ja myös asetuksessa keskitytään erityisesti näihin kolmeen tautiin. Koska rekisteröityjen valmisteiden luettelo pysyi muuttumattomana vuonna 2009, tässä kertomuksessa käsitellään samoja tauteja kuin aiemmin, eli tarkastelun kohteena on ainoastaan hiv-/aids-tartuntojen hoito.

Saatavilla on kuitenkin varmasti joitakin malarian ja tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joille olisi hyötyä asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä. Myös hiv-/aids-tartuntoihin yhteydessä olevien opportunististen infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan hyväksyä ja soveltuvat rekisteröitäviksi asetuksen mukaisesti, mutta niitä koskevia hakemuksia ei ole tähän mennessä jätetty.

6. Hinnanmääritystavan soveltaminen

Asetuksen 3 artiklassa säädetyn hinnanmääritystavan soveltamisessa ei ole toistaiseksi esiintynyt käytännön ongelmia. Hakija ei ole katsonut tarpeelliseksi käyttää riippumattoman tarkastajan palveluita luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi (asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ii alakohdassa tarjottu mahdollisuus). Kaikkien yhdeksän valmisteen osalta riitti, kun osoitettiin, että ehdotettu hinta (ts. porrastettu hinta) oli alle 25 prosenttia OECD:n alhaisimmasta listahinnasta. Sekä porrastettu hinta että OECD:n listahinnat on julkistettu.

7. Arviointi asetuksen vaikutuksista pitemmällä aikavälillä

Seuraavasta taulukosta saadaan viitteitä asetuksen mukaisesti kolmen viime vuoden aikana rekisteröityjen valmisteiden myynnin kehittymisestä:

Kuvio 1:

Valmiste/yksikkö | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (lisenssinhaltijat) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 66 344 | 905 655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 17 240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 10 185 | 43 728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | 9 895 | 0 |

Retrovir Oral Solution 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | 7 305 | 137 779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | 5 058 | 0 |

Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | 4 008 | 720 863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | 0 | 6 406 552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | 0 | 1 305 821 |

Yhteensä | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | 120 035 | 9 520 398 |

Kuvio 2:

[pic]

Porrastetuilla hinnoilla tapahtuvan myynnin määrää kasvattivat edellisvuoteen verrattuna kaikista rekisteröidyistä valmisteista vain Retrovir 250 mg x 40 ja Trizivir 750 mg x 60 . Kokonaismyynti supistui 92 prosenttia.

Myyntimäärän supistumisen jatkuminen vuonna 2009 johtuu tälläkin kertaa pääasiassa siitä, että yhä useammat asiakkaat ostavat retroviruslääkkeitä muilta valmistajilta ja erityisesti geneeristen lääkevalmisteiden tuottajilta, joiden joukossa on myös GSK:n lisensoimia tuottajia. Sivulla 8 olevissa kuvioissa 1 ja 2 esitetään geneeristen lääkevalmisteiden valmistajien valmistamien, asetuksen nojalla rekisteröityjen 9 valmisteen kokonaismyynti vuonna 2009. GSK on myöntänyt vapaaehtoisia lisenssejä kahdeksalle geneerisiä lääkevalmisteita valmistavalle yritykselle retroviruslääkkeiden (Retrovirin, Epivirin ja Combivirin, joita kaikkia käytetään pääasiassa ensimmäisen vaiheen hoidossa) valmistamista ja toimittamista varten. Kyseisiä lääkkeitä on tarkoitus valmistaa ja toimittaa lisenssin turvin sekä julkiselle että yksityiselle sektorille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä kehityssuuntaus on myönteinen, sillä se parantaa kehitysmaissa sijaitsevien asiakkaiden mahdollisuuksia saada kohtuuhintaisia retroviruslääkkeitä ja kohentaa lisäksi kyseisten lääkkeiden toimitusvarmuutta. Vuonna 2009 GSK:n lisenssinsaajat toimittivat Afrikan maihin 439 miljoonaa tablettia omia versioitaan Epivir- ja Combivir-lääkkeistä ja GSK puolestaan 32,7 miljoonaa tablettia eli yhteensä 471,1 miljoonaa tablettia, kun kokonaismäärä oli 349 miljoonaa tablettia vuonna 2008. Onkin jälleen syytä korostaa, että hintaetuuskohtelun piiriin kuuluvien lääkkeiden saatavuus on parantunut kaiken kaikkiaan tuntuvasti.

LIITE 1: LÄÄKKEIDEN MYYNTIMÄÄRÄT VUONNA 2009

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä)[7] 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 5,42 USD OECD:n alhaisin listahinta: 39,58 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 13,69 % |

Eteläinen Afrikka | 4 008 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 4 008 |

kuukaudessa | 334 |

EPIVIR 150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 5,23 USD OECD:n alhaisin listahinta: 147,49 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 3,55 % |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 0 |

kuukaudessa | 0 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) – 1.1–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: lamivudiini ja tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 16,19 USD OECD:n alhaisin listahinta: 302,85 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 5,35 % |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | 50 |

Keski-Afrikka | 2 520 |

Itä-Afrikka | 13 766 |

Eteläinen Afrikka | 50 008 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 66 344 |

kuukaudessa | 5 529 |

RETROVIR 100 mg x 100 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 12,17 USD OECD:n alhaisin listahinta: 101,69 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 11,97 % | Länsi-Afrikka | 5 278 |

Itä-Afrikka | 1 996 |

Eteläinen Afrikka | 2 911 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 10 185 |

kuukaudessa | 849 |

RETROVIR 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 13,24 USD OECD:n alhaisin listahinta: 211,09 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 6,27 % |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 0 |

kuukaudessa | 0 |

RETROVIR 250 mg x 40 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 11,03 USD OECD:n alhaisin listahinta: 109,16 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 10,10 % | Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue | 10 892 |

Eteläinen Afrikka | 6 348 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 17 240 |

kuukaudessa | 1 437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Hyväksymispäivä: 19. huhtikuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti (300 mg), lamivudiini (150 mg) ja tsidovudiini (300 mg) Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 53,71 USD OECD:n alhaisin listahinta: 545,81 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 9,84 % | Länsi-Afrikka | 6 688 |

Itä-Afrikka | 507 |

Eteläinen Afrikka | 2 700 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 9 895 |

kuukaudessa | 825 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: abakaviirisulfaatti Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 35,91 USD OECD:n alhaisin listahinta: 255,92 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 14,03 % |

Itä-Afrikka | 900 |

Eteläinen Afrikka | 4 158 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 5 058 |

kuukaudessa | 421 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Hyväksymispäivä: 20. syyskuuta 2004 | Alue | Myyntimäärät (yksikköinä) 1.1.–31.12.2009 |

Hoidettava tauti: hiv-tartunta Vaikuttava aine: tsidovudiini Ehdotettu hinta (yksikköä kohden): 6,35 USD OECD:n alhaisin listahinta: 25,72 USD Etuushinta / OECD:n alhaisin listahinta: 24,69 % |

Länsi-Afrikka | 4 043 |

Itä-Afrikka | 3 262 |

Myytyjen pakkausten kokonaismäärä | 7 305 |

kuukaudessa | 609 |

LIITE 2: PORRASTETUSTI HINNOITELTUJEN VALMISTEIDEN MYYNTIMÄÄRÄT ALUEITTAIN 1.1.–31.12.2009

Alueet | Valmisteet | Yksiköt |

Itä-Aasia ja Tyynenmeren alue | RETROVIR 250 mg x 40 | 10 892 |

Latinalainen Amerikka ja Karibia | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Länsi-Afrikka | RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 | 5 278 4 043 6 688 |

Keski-Afrikka | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2 520 |

Itä-Afrikka | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 13 766 1 996 3 262 507 900 |

Eteläinen Afrikka | EPIVIR Oral Solution COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 4 008 50 008 2 911 6 348 2 700 4 158 |

[1] Asetuksen (EY) N:o 953/2003 11 artiklassa säädetään seuraavaa: ”1. Komissio tarkkailee liitteessä I lueteltujen, 1 artiklassa määriteltyihin maihin vietyjen porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden vuotuisia vientimääriä lääkkeiden valmistajien ja viejien sille toimittamien tietojen perusteella. Komissio laatii tätä tarkoitusta varten vakiomuotoisen lomakkeen. Valmistajien ja viejien on toimitettava nämä myyntitiedot kustakin porrastetusti hinnoitellusta valmisteesta vuosittain komissiolle, joka käsittelee niitä luottamuksellisina.2. Komissio raportoi neuvostolle määräajoin porrastetuin hinnoin vietyjen valmisteiden määristä, mukaan lukien valmistajan sekä määrämaan hallituksen välisen sopimuksen perusteella viedyistä määristä. Komission kertomuksessa tarkastellaan soveltamisalaan kuuluvien maiden ja tautien luetteloa sekä 3 artiklan täytäntöönpanon yleisiä perusteita. ”

[2] Merkittäviä tartuntatauteja koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä , KOM(2000) 585.

[3] Toimintaohjelma: HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä , KOM(2001) 96. Ajantasainen katsaus EY:n toimintaohjelmaan – HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä – Toimintaperiaatteisiin liittyvät ratkaisemattomat kysymykset ja tulevaisuuden haasteet , KOM(2003) 93.

[4] HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen tähtäävä ulkoisena toimena toteutettava eurooppalainen toimintaohjelma (KOM(2005) 179). Vuoden 2009 tilanneselvitys (SEC(2009) 748 lopullinen) osoitteessa http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf.

[5] EUVL L 135, 3.6.2003, s. 5–11. Asetus on saatettu viimeksi ajan tasalle 11. lokakuuta 2005 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1662/2005 (EUVL L 267, 12.10.2005, s. 19–21). Ks. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:FI:PDF.

[6] Todellisista myyntihinnoista on saatavilla tietoja rahaston Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria verkkosivustolla osoitteessa http://www.theglobalfund.org/en/procurement/pqr/?lang=en.

[7] Tässä taulukossa ja jäljempänä olevissa taulukoissa yksiköillä tarkoitetaan pakkauksia, joihin kyseiset valmisteet on pakattu. Esimerkiksi yksi yksikkö valmistetta EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml on yksi 240 millilitran pullo. Yksi yksikkö valmistetta EPIVIR 150 mg x 60 (ks. seuraava taulukko) on yksi 60 tabletin pakkaus.