Jotta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttöä voitaisiin yksinkertaistaa unionissa, on tarpeen päästä yhteisymmärrykseen edellytyksistä, jotka EU:n digitaalisen koronatodistuksen kolmen tyypin (rokotus, testaus ja parantuminen) on täytettävä, jotta ne voidaan hyväksyä. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon viimeisin kehitys, erityisesti epidemiatilanne ja rokotteiden tehosteannosten jakelun aloittaminen.

Tätä lähestymistapaa tukevat Maailman terveysjärjestön (WHO) suositukset, joiden mukaan täysin rokotettuihin matkustajiin ja matkustajiin, jotka ovat parantuneet covid-19:stä matkustamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, ei pitäisi soveltaa lisärajoituksia. Henkilöiden, jotka eivät kuulu näihin kahteen ryhmään, olisi voitava matkustaa, jos heillä on negatiivinen tulos SARS-CoV-2-infektion varalta tehdystä testistä.

Samaan aikaan unionin epidemiatilanne, jolle on ominaista korkea ja kasvava ilmoitettujen tapausten yleinen määrä, on edelleen haastava. Sen perusteella voidaan jatkaa kansanterveyden suojeluun tähtääviä toimenpiteitä tai ottaa niitä uudelleen käyttöön. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) suosittelee, että covid-19-rokotusten kattavuutta lisätään edelleen kaikissa ikäryhmissä, jotka voivat saada rokotuksen, ja että hillitsemistoimenpiteitä (esim. kasvomaskin käyttö, ilmanvaihdon parantaminen suljetuissa tiloissa ja lähikontaktien välttäminen) sovelletaan edelleen, sillä ne ovat tärkeitä keinoja, joilla voidaan vähentää viruksen ja sen muunnosten leviämistä edelleen.

Toiseksi EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöönotto on edennyt nopeasti. Jäsenvaltiot ovat marraskuuhun 2021 mennessä antaneet yli 650 miljoonaa EU:n digitaalista koronatodistusta. EU:n digitaalinen koronatodistus on siten laajalti saatavilla oleva ja luotettavasti hyväksytty väline vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana. Syyskuussa 2021 julkaistun Eurobarometri-tutkimuksen mukaan noin kaksi kolmasosaa (65 prosenttia) vastaajista oli sitä mieltä, että EU:n digitaalinen koronatodistus on turvallisin keino matkustaa vapaasti Euroopassa covid-19-pandemian aikana. Lähes kaikki jäsenvaltiot käyttävät EU:n digitaalista koronatodistusta myös sisäisiin tarkoituksiin.

Kesäkuuhun 2021 verrattuna huomattavasti suurempi osa väestöstä on näin ollen paremmin suojattu covid-19-taudin aiheuttamalta vakavalta sairastumiselta ja kuolemiselta tällä hetkellä saatavilla olevien covid-19-rokotteiden ansiosta. Ne tarjoavat suojan vakavia tautimuotoja, ihmishenkien menetyksiä ja infektion pitkäaikaisia seurauksia vastaan. Rokottaminen on näin ollen erittäin tärkeä – vaikkakaan ei ainoa – väline covid-19-taudin torjunnassa, ja toimia tarvitaan edelleen rokotuskattavuuden parantamiseksi.

Rokotuskattavuudessa on kuitenkin edelleen suuria eroja jäsenvaltioiden ja alueiden sekä tiettyjen väestöryhmien välillä. Täyden rokotuksen saaneiden määrä 19. marraskuuta 2021 mennessä jäsenvaltioiden koko väestöstä vaihteli 23,9 prosentista 81,4 prosenttiin (28,6–92,6 prosenttia koko aikuisväestöstä). Tämä on erittäin huolestuttavaa, sillä se tarjoaa virukselle runsaasti mahdollisuuksia levitä ja aiheuttaa tautia erityisesti rokottamattomien keskuudessa.

Kesäkuun 2021 jälkeen tilanne on kehittynyt merkittävästi kahdella rintamalla, ja se vaikuttaa epidemiatilanteeseen ja siten myös vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Ensinnäkin rokotuskattavuus on lisääntynyt merkittävästi, ja täyden rokotuksen saaneiden henkilöiden kumulatiivinen määrä unionin koko väestöstä oli yli 65 prosenttia 19. marraskuuta 2021 mennessä, kun se oli alle 30 prosenttia viimeisintä muutosta ja asetusta (EU) 2021/953 hyväksyttäessä.

Tällä alalla käyttöön otettavat yksipuoliset toimenpiteet ovat aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä, kun yrityksiin ja kansalaisiin on kohdistettu monenlaisia toisistaan poikkeavia ja nopeasti muuttuvia toimenpiteitä. Tämä on erityisen haitallista tilanteessa, jossa virus on jo vaikuttanut merkittävästi Euroopan talouteen. Tällaiset erot voivat myös heikentää kansalaisten luottamusta kansanterveystoimenpiteisiin, erityisesti rokotuksiin, mikä puolestaan voi pahentaa epidemiatilannetta.

Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet covid-19:n puhkeamisen johdosta erilaisia toimenpiteitä viruksen leviämisen rajoittamiseksi. Osa toimenpiteistä on vaikuttanut unionin kansalaisten oikeuteen liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella, esim. maahanpääsyä koskevat rajoitukset tai vaatimukset, joiden mukaan rajatylittävien matkustajien on käytävä testissä SARS-CoV-2-infektion varalta. Jäsenvaltioiden on vapaata liikkuvuutta koskevia rajoituksia hyväksyessään ja soveltaessaan noudatettava EU:n oikeuden periaatteita, erityisesti suhteellisuus- ja syrjimättömyysperiaatteita.

Unionin kansalaisten oikeus liikkua ja oleskella vapaasti Euroopan unionissa on yksi unionin arvostetuimmista saavutuksista ja sen talouden tärkeä moottori. Covid-19-pandemia on kuitenkin edelleen poikkeuksellinen uhka kansanterveydelle kaikkialla unionissa.

Tämä pätee nykytilanteessa, koska yhdenmukainen lähestymistapa on tarpeen, jotta vältetään häiriöt, joita aiheutuu vapaata liikkuvuutta unionissa rajoittavista yksipuolisista ja riittämättömästi koordinoiduista toimenpiteistä. SEUT-sopimuksen 21 artiklan 1 kohdan mukaan jokaisella unionin kansalaisella on oikeus vapaasti liikkua ja oleskella jäsenvaltioiden alueella, jollei perussopimuksissa määrätyistä ja niiden soveltamisesta annetuissa säännöksissä säädetyistä rajoituksista ja ehdoista muuta johdu. Jos unionin tason toimet osoittautuvat tarpeellisiksi tämän tavoitteen saavuttamiseksi, Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen hyväksyä säännöksiä, joilla helpotetaan näiden oikeuksien käyttöä.

Koska muutetussa neuvoston suosituksessa (EU) 2020/1475 esitettyyn lähestymistapaan on tehtävä laajoja muutoksia, komissio ehdottaa neuvoston suosituksen korvaamista uudella suosituksella sen muuttamisen sijaan. Lisäksi komissio ehdottaa, että sen soveltamisaika kytketään asetukseen (EU) 2021/953, koska molempien välineiden voimassaolon on tarkoitus päättyä covid-19-pandemian päätyttyä, jolloin pandemiaan liittyviä vapaan liikkuvuuden rajoituksia ei tarvita.

Mahdollisesti ilmenevät uudet SARS-CoV-2-muunnokset aiheuttavat edelleen huolta, ja niitä olisi seurattava huolellisesti. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus arvioi säännöllisesti uutta näyttöä havaituista muunnoksista epidemiatietojen, sääntöihin perustuvan genomimuunnosten seulonnan tai muiden tieteellisten lähteiden avulla. Jotta voidaan saada oikea-aikaista ja tarkkaa tietoa huolta aiheuttavien tai seurannan alaisten SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisesta ja leviämisestä, on myös tärkeää, että jäsenvaltiot ylläpitävät tai saavuttavat riittävän suuren sekvensointimäärän. Riittämättömät sekvensointimäärät rajoittavat kykyä havaita huolta aiheuttavat muunnokset ennen kuin niillä on vaikutusta yleiseen epidemiatilanteeseen. SARS-CoV-2-muunnoksia käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän parhaillaan kehittämä kehys olisi tässä yhteydessä otettava huomioon, sitten kun se on saatavilla, sellaisten arviointiperusteiden määrittelylle ja arvioinnille, jotka voisivat johtaa kansanterveydellisten toimien käynnistämiseen huolta aiheuttavia muunnoksia vastaan.

Toisaalta erityistä huomiota olisi kiinnitettävä alueisiin, joilla virusta esiintyy erittäin paljon, kun otetaan huomioon, että tautitapausten tuonti tällaisilta alueilta on entistä todennäköisempää, sekä paineet, joita näiden alueiden julkisiin terveydenhuoltojärjestelmiin voi kohdistua pitkään silloin kun tautitapauksia on paljon. Näiden kansanterveydellisten riskien lieventämiseksi jäsenvaltioiden olisi neuvottava kansalaisia välttämään kaikkea muuta kuin välttämätöntä matkustamisesta näille alueille ja niiltä pois. Lisäksi kyseisiltä alueilta saapuvilta henkilöiltä, joilla ei ole hallussaan rokotus- tai parantumistodistusta, olisi vaadittava testeihin osallistumista ja karanteenia tai omaehtoista eristäytymistä.

Matkustajille, jotka saapuvat alueilta, joilla virusta esiintyy erittäin vähän, ei pitäisi suhteellisuusperiaatteen mukaisesti asettaa mitään rajoituksia. Tällaisilta matkustajilta ei näin ollen pitäisi vaatia EU:n digitaalisen koronatodistuksen hallussapitoa tai SARS-CoV-2-infektion varalta tehtävään testiin osallistumista, kun he harjoittavat vapaata liikkuvuutta unionissa. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden sisäisiin käyttötarkoituksiin (pääsy tilaisuuksiin, ravintoloihin jne.). Monilla tällaisilla matkustajilla on luonnollisesti kuitenkin hallussaan todistus, useimmiten rokotustodistus.

Kuten edellä on esitetty, covid-19-pandemian vuoksi tarpeellisia toimenpiteitä olisi näin ollen sovellettava henkilötasolla eikä aluetasolla, mikä tarkoittaa, että matkustajiin, joilla on voimassa oleva todistus, ei periaatteessa pitäisi soveltaa lisärajoituksia. Samalla liikennevalokartta, jossa esitetään epidemiatilanne aluetasolla, olisi säilytettävä mukautettuna, koska se on hyödyllinen ja helposti ymmärrettävä väline kansalaisille ja jäsenvaltioiden viranomaisille. Sen lisäksi, että kartta toimii tiedotusta tukevana välineenä, sen olisi muodostettava perusta erityisille säännöille, jotka koskevat matkustamista alueilta, joilla viruksen leviäminen on erityisen vähäistä tai erityisen suurta.

Ehdotettua lähestymistapaa on seurattava huolellisesti ja tiiviisti, jotta voidaan arvioida, tarvitaanko muutoksia tai mukautuksia uuden tieteellisen näytön perusteella. Tällaisen näytön perusteella komissio voi tarvittaessa tehdä ehdotuksen asianmukaisen hyväksyntäajan soveltamisesta myös tehosteannoksen antamisen jälkeen annettuihin todistuksiin. On huomattava, että vaikka rokotteet ovat tässä vaiheessa edelleen erittäin tehokkaita vakavaa tautimuotoa, sairaalahoitoa ja kuolemantapauksia vastaan, suoja tartuntaa ja viruksen leviämistä vastaan voi vähentyä ajan mittaan. Lisäksi on havaittu, että iäkkäämpien ihmisten ja henkilöiden, joilla on kliinisiä riskitekijöitä, suoja vakavampia tautimuotoja vastaan on heikennyt hieman.

Kuten Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus on raportoinut, käytettävissä olevien tutkimusten seuranta-ajat ovat tehosteannosten antamisen jälkeen lyhyitä, ja tietoja on seurattava tarkemmin, jotta voidaan määrittää tehosteannoksen jälkeisen immuniteetin kesto tartuntaa, lievää tautimuotoa ja vakavaa tautimuotoa vastaan. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi nimenomaisesti käsitelty tehosteannosten tehoa SARS-CoV-2-tartuntojen estämiseksi, minkä vuoksi tehosteannosten hyväksyntäaikaa ei ole vielä mahdollista määrittää. Uudet tiedot niiden tehokkuudesta korkean suojan palauttamiseksi tartuntaa vastaan osoittavat kuitenkin, että tehosteannoksilla on todennäköisesti myös merkittävä vaikutus tartunnan edelleen leviämisen rajoittamiseen, ja voidaan kohtuudella olettaa, että tehosterokotuksen antama suoja voi kestää pitempään kuin ensimmäisen rokotussarjan antama suoja.

Erilaisten ja häiritsevien toimenpiteiden välttämiseksi komissio ehdottaa, että rokotustodistuksille vahvistetaan matkustamista varten vakiohyväksyntäaika, joka on yhdeksän kuukautta. Tässä otetaan huomioon Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen ohjeet, jotka koskevat tehosteannosten antamista kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotussarjan valmistumisesta, ja säädetään kolmen kuukauden lisäajasta sen varmistamiseksi, että kansalliset rokotuskampanjat voidaan mukauttaa tilanteeseen ja kansalaiset voivat saada tehosteannoksen. Koordinoidun lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioiden ei pitäisi hyväksyä rokotustodistuksia, jotka on annettu ensimmäisen rokotussarjan valmistumisen jälkeen, jos todistuksessa mainitun annoksen antamisesta on kulunut yli yhdeksän kuukautta.

–Voimassa oleva rokotustodistus olisi hyväksyttävä, jos siitä käy ilmi, että suosituksessa määritellystä täyden rokotussarjan saamisesta on kulunut riittävästi aikaa, ja edellyttäen, että rokotuspäivästä on kulunut enintään yhdeksän kuukautta, silloin kun todistus on annettu ensimmäisen rokotussarjan valmistumisen jälkeen.

Kaikkien kansanterveyteen liittyvillä syillä perusteltujen, vapaata liikkuvuutta unionissa koskevien rajoitusten on oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia ja perustuttava puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin. Niiden on sovelluttava halutun tavoitteen saavuttamiseen, eivätkä ne saa ylittää sitä, mikä on tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

Jotta kansalaisille ja jäsenvaltioiden viranomaisille voitaisiin edelleen antaa tietoja epidemiatilanteen kehittymisestä koko unionissa, alueellinen liikennevalokartta olisi säilytettävä. Kun otetaan huomioon rokotuskattavuuden lisääntyminen, kartan perusteita ja kynnysarvoja olisi kuitenkin mukautettava. Uusien tapausten kriteeriä olisi painotettava saman alueen rokotuskattavuudella, jotta voidaan ottaa huomioon se, että rokottaminen vähentää SARS-CoV-2-viruksen leviämisriskiä. Esimerkiksi alueella, jolla puolet väestöstä on rokotettu, painotetun arvon olisi oltava 75 prosenttia tapausten ilmoittamisasteesta. Tulokseksi saatavalle painotetulle arvolle olisi annettava värikoodi käyttäen Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen kehittämän riskinarviointimallin kynnysarvoja, jotka koskevat 14 vuorokauden aikana ilmoitettujen tautitapausten määrää, lukuun ottamatta alueita, joilla testausaste on riittämätön. Kartan yksityiskohdat olisi sisällytettävä suosituksen liitteeseen.

–6–12-vuotiailta lapsilta, joilla on hallussaan voimassa oleva EU:n digitaalinen koronatodistus, joka koskee rokotusta, testausta tai paranemista, tai negatiivinen tulos SARS-CoV-2-infektion varalta tehdystä testistä, ei pitäisi vaatia karanteenia tai omaehtoista eristäytymistä, kun he matkustavat alueilta, joilla virusta esiintyy erittäin paljon.

–Alle 12-vuotiailta lapsilta ei pitäisi vaatia, että heillä on hallussaan EU:n digitaalinen koronatodistus, kun he matkustavat muilta alueilta kuin alueilta, joilla virusta esiintyy erittäin paljon.

(9)Koordinoidun lähestymistavan tarkoituksena on pyrkiä estämään sisärajatarkastusten palauttaminen. Rajojen sulkeminen tai yleiset matkustuskiellot sekä lentojen tai maa- ja laivaliikenteen keskeyttäminen eivät ole perusteltuja, koska kohdennetummilla ja koordinoiduilla toimenpiteillä, kuten koronatodistuksilla ja testaamisella, on riittävä vaikutus ja ne aiheuttavat vähemmän häiriöitä. Ns. vihreiden kaistojen järjestelmän avulla olisi pidettävä kuljetukset käynnissä erityisesti tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi, jotta vältetään toimitusketjujen häiriöt.

(8)Tällä alalla käyttöön otettavat yksipuoliset rajoitukset voivat aiheuttaa merkittäviä häiriöitä, kun yrityksiin ja kansalaisiin kohdistuu monenlaisia toisistaan poikkeavia ja nopeasti muuttuvia toimenpiteitä. Tämä on erityisen haitallista tilanteessa, jossa virus on jo vaikuttanut merkittävästi unionin talouteen.

(6)Koska covid-19-pandemia on aiheuttanut ennennäkemättömän terveysuhkan, kansanterveyden suojelusta on tullut sekä EU:n että sen jäsenvaltioiden ensisijainen tavoite. Jäsenmaat voivat kansanterveyden suojelun perusteella toteuttaa toimenpiteitä, joilla rajoitetaan henkilöiden vapaata liikkumista unionissa. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan kansallisten terveyspolitiikkojen sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestäminen ja tarjoaminen ovat jäsenvaltioiden vastuulla, minkä vuoksi ne voivat vaihdella jäsenvaltiosta toiseen. Vaikka jäsenvaltioilla on toimivalta päättää asianmukaisimmista toimenpiteistä kansanterveyden suojelemiseksi, on aiheellista varmistaa tällaisten toimenpiteiden koordinointi, jotta voidaan turvata vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttö ja torjua covid-19:n kaltaisia vakavia rajatylittäviä terveysuhkia.

(5)Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet viruksen leviämisen rajoittamiseksi erilaisia toimenpiteitä, joista osa on vaikuttanut unionin kansalaisten oikeuteen liikkua ja oleskella vapaasti jäsenvaltioiden alueella. Näitä ovat muun muassa maahanpääsyä koskevat rajoitukset tai vaatimukset, joiden mukaan vapaata liikkuvuutta koskevia oikeuksia käyttävien, rajatylittävien matkustajien on käytävä testissä SARS-CoV-2-infektion varalta.

(4)Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti 30 päivänä tammikuuta 2020, että koronavirustauti 2019:ää (covid-19) aiheuttavan uuden koronaviruksen maailmanlaajuinen leviäminen on kansainvälinen kansanterveysuhka. WHO arvioi 11 päivänä maaliskuuta 2020, että covid-19 voidaan määritellä pandemiaksi.

(10)Jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin lisäämiseksi neuvosto antoi 13 päivänä lokakuuta 2020 suosituksen (EU) 2020/1475. Suosituksessa vahvistetaan koordinoitu lähestymistapa, jota sovelletaan seuraavilla keskeisillä aloilla: yhteisten perusteiden ja raja-arvojen soveltaminen, kun päätetään vapaata liikkuvuutta koskevien rajoitusten käyttöönotosta, yhteisesti sovittuihin värikoodeihin perustuvan kartan laatiminen covid-19-tartuntariskistä ja koordinoitu lähestymistapa mahdollisiin toimenpiteisiin, joita voidaan tarvittaessa soveltaa alueiden välillä liikkuviin henkilöihin sen mukaan, millainen tartuntariski kyseisillä alueilla on. Neuvosto antoi 1 päivänä helmikuuta 2021 suosituksen (EU) 2020/1475 muuttamista koskevan suosituksen (EU) 2021/119, koska koko unionissa havaittiin erittäin suuri määrä yhteisötartuntoja, mikä voi liittyä huolta aiheuttavien uusien SARS-CoV-2-muunnosten suurempaan tartuttavuuteen.

(11)Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 14 päivänä kesäkuuta 2021 asetuksen (EU) 2021/953 kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana. Kehys perustettiin helpottamaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijoiden vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämistä covid-19-pandemian aikana. Tällä asetuksella myös osaltaan helpotetaan vapaata liikkuvuutta koskevien jäsenvaltioiden rajoitusten vähittäistä purkamista koordinoidulla tavalla. Rajoitukset otettiin käyttöön unionin oikeuden vaatimuksia noudattaen SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi.

(12)Asetusta (EU) 2021/953 alettiin soveltaa 1. heinäkuuta 2021. Kyseisen päivämäärän jälkeen jossakin jäsenvaltiossa rokotetuilla, testatuilla tai parantuneilla henkilöillä on oikeus saada EU:n digitaalinen koronatodistus. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan kehyksen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla neuvosto hyväksyi 14 päivänä kesäkuuta 2021 suosituksen (EU) 2020/1475 muuttamista koskevan suosituksen (EU) 2021/961.

(13)Kesäkuun 2021 jälkeen tilanne on kehittynyt kahdella rintamalla, ja se vaikuttaa vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Ensinnäkin rokotuskattavuus on lisääntynyt merkittävästi, ja täyden rokotuksen saaneiden kumulatiivinen määrä unionin koko väestöstä oli yli 65 prosenttia 19. marraskuuta 2021 mennessä, kun se oli alle 30 prosenttia viimeisintä muutosta suositukseen (EU) 2020/1475 ja asetusta (EU) 2021/953 hyväksyttäessä. Huomattavasti suurempi osuus väestöstä on tällä hetkellä saatavilla olevien covid-19-rokotteiden ansiosta näin ollen paremmin suojattu covid-19-taudin aiheuttamalta vakavalta sairastumiselta ja kuolemiselta. Toiseksi EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöönotto on edennyt nopeasti. Jäsenvaltiot ovat marraskuuhun 2021 mennessä antaneet yli 650 miljoonaa EU:n digitaalista koronatodistusta. EU:n digitaalinen koronatodistus on siten laajalti saatavilla oleva, luotettava ja hyväksytty väline vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi covid-19-pandemian aikana. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa kehystä käytetään EU:n jäsenvaltioiden lisäksi kolmessa EU:n ulkopuolisessa ETA-maassa ja Sveitsissä sekä 20 muussa kolmannessa maassa ja alueella, ja lisää kolmansia maita odotetaan tulevan mukaan. Samalla unionin epidemiatilanne on edelleen haastava. Sen perusteella voidaan jatkaa kansanterveyden suojeluun tähtääviä toimenpiteitä.

(14)Tämän kehityksen vuoksi neuvoston suosituksessa (EU) 2020/1475 vahvistettua yhteistä lähestymistapaa olisi mukautettava edelleen, kuten myös Eurooppa-neuvosto pyysi 22. lokakuuta 2021 antamissaan päätelmissä. Ratkaisevana tekijänä olisi oltava erityisesti se, onko henkilö rokotettu, testattu tai parantunut covid-19-taudista, mikä käy ilmi EU:n digitaalisesta koronatodistuksesta. EU:n digitaaliset koronatodistukset voidaan antaa, todentaa ja hyväksyä turvallisesti, joten matkustajiin, joilla on hallussaan voimassa oleva EU:n digitaalinen koronatodistus, ei pitäisi soveltaa vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, kuten SARS-CoV-2-infektion varalta tehtäviä lisätestejä. Unionissa matkustavia henkilöitä ei periaatteessa etenkään pitäisi määrätä karanteeniin, koska se tarkoittaa merkittävää vapaan liikkuvuuden rajoitusta.

(15)Tätä tukevat WHO:n suositukset, joiden mukaan täysin rokotettuihin matkustajiin ja matkustajiin, jotka ovat parantuneet covid-19:stä matkustamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, ei pitäisi soveltaa lisärajoituksia. Henkilöiden, jotka eivät kuulu näihin kahteen ryhmään, olisi periaatteessa voitava matkustaa, jos heillä on negatiivinen tulos SARS-CoV-2-infektion varalta tehdystä testistä.

(16)Jotta vapaata liikkuvuutta voitaisiin helpottaa unionissa, on tarpeen päästä yhteisymmärrykseen edellytyksistä, jotka EU:n digitaalisen koronatodistuksen kolmen eri tyypin on täytettävä, jotta ne voidaan hyväksyä.

(17)Covid-19-rokotteen, jolle on myönnetty myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, perusteella annetut rokotustodistukset olisi hyväksyttävä, kun täydestä rokotuksesta on kulunut vähintään 14 päivää. Henkilöitä, jotka ovat saaneet toisen annoksen kahtena annoksena annettavasta covid-19-rokotteesta, myös jos kansallisten rokotusstrategioiden mukaisesti on annettu kaksi eri covid-19-rokotteiden annosta, tai yhtenä annoksena annettavan rokotteen, voidaan pitää täysin rokotettuina. Myös henkilöä, joka on SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen saanut yhden annoksen kahtena annoksena annettavasta covid-19-rokotteesta, jolle on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, olisi pidettävä matkustamisen yhteydessä täysin rokotettuna, jos rokotustodistuksesta käy ilmi, että rokotusohjelma on suoritettu loppuun yhden annoksen antamisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa vahvistaa rokotusstrategiansa.

(18)Monet jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet alkavansa tai ovat jo alkaneet antaa covid-19-rokoteannoksia, joilla täydennetään tavanomaista ensimmäistä rokotussarjaa eli rokotussarjaa, jonka tarkoituksena on tarjota riittävä alkuvaiheen suoja. Uusia annoksia tarjotaan erityisesti henkilöille, jotka eivät mahdollisesti ole saaneet riittävää vastetta ensimmäisestä rokotussarjasta. Monet jäsenvaltiot ovat myös ilmoittaneet tai ovat jo alkaneet antaa tehosteannoksia henkilöille, jotka ovat saaneet asianmukaisen vasteen ensimmäisestä rokotussarjasta, mutta joilla on merkkejä immuniteetin heikkenemisestä.

(19)Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea totesi 4 päivänä lokakuuta 2021, että covid-19-rokotteista Comirnaty ja Spikevax voidaan antaa lisäannos henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, vähintään 28 päivän kuluttua heidän toisesta annoksestaan. Komitea arvioi myös Comirnaty-rokotetta koskevia tietoja, jotka osoittavat vasta-ainetasojen nousevan 18–55-vuotiailla henkilöillä, kun tehosteannos annetaan noin kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen. Näiden tietojen perusteella komitea totesi, että Comirnaty-rokotteen tehosteannosten antamista voidaan harkita 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille vähintään kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Komitea totesi 25 päivänä lokakuuta 2021, että Spikevaxin tehosteannoksen antamista voidaan harkita vähintään 18-vuotiaille henkilöille. Tämä on seurausta tiedoista, jotka osoittavat, että kolmas Spikevax-annos, joka annettiin 6–8 kuukautta toisen annoksen jälkeen, nosti vasta-ainetasoja aikuisilla, joiden vasta-aineet hiipuivat. Tehosteannos sisältää puolet ensimmäisessä rokotusohjelmassa käytetystä annoksesta. Kuten Euroopan lääkevirasto on todennut, kansallisen tason kansanterveyselimet voivat antaa virallisia suosituksia tehosteannosten käytöstä ottaen huomioon uudet tehoa koskevat tiedot ja rajalliset turvallisuustiedot. Comirnatyn ja Spikevaxin tuotetietoasiakirjoja on päivitetty näiden suositusten sisällyttämiseksi niihin.

(20)Jotta vältetään jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat, sekavat tai teknisesti yhteensopimattomat lähestymistavat, komissio antoi 17 päivänä marraskuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/2014, jossa vahvistetaan yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen rokotustodistusten täyttämistä, kun niitä annetaan covid-19-rokotteiden lisäannosten antamisen jälkeen.

(21)Tähän liittyen Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus julkaisi 24 päivänä marraskuuta 2021 nopean riskinarvioinnin, jossa arvioidaan nykyistä SARS-CoV-2:n epidemiatilannetta, loppuvuoden juhlakautta koskevia ennusteita ja reagointistrategioita EU:ssa/ETA:ssa. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen mukaan EU- ja ETA-maiden olisi kiireesti harkittava tehosteannosten antamista vähintään 40-vuotiaille kohdistaen sen kaikkein haavoittuvimmassa asemassa oleville ja ikääntyneille. Maat voisivat myös harkita tehosteannoksen antamista kaikille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille vähintään kuusi kuukautta heidän ensimmäisen rokotussarjansa valmistumisen jälkeen, jotta voidaan parantaa heidän suojaansa immuniteetin heikkenemisen vuoksi uhkaavalta tartunnalta, mikä voisi vähentää tartuntojen leviämistä väestössä ja estää uusia sairaalahoitoa vaativia ja kuolemantapauksia.

(22)Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö rokotteiden tehosta käytännössä ja suojan kestosta osoittaa, että kaikki unionissa hyväksytyt rokotteet antavat tällä hetkellä hyvän suojan sairaalahoitoa vaativaa covid-19-tautia sekä vakavia tautimuotoja ja kuolemaa vastaan, joskin on jonkin verran näyttöä siitä, että iäkkäämpien ihmisten ja henkilöiden, joilla on kliinisiä riskitekijöitä, suoja vakavampia tautimuotoja vastaan on heikennyt hieman.

(23)Tehosteannosten antamisen yhteydessä yhä useammat jäsenvaltiot antavat sääntöjä siitä, kuinka kauan ensimmäisen rokotussarjan jälkeen annetut rokotustodistukset olisi hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että covid-19-infektion antama suoja vaikuttaa heikkenevän ajan mittaan. Näitä sääntöjä sovelletaan joko vain sisäisiä tarkoituksia varten tai myös rokotustodistusten käyttöön matkustustarkoituksessa. Erilaisten ja häiritsevien toimenpiteiden välttämiseksi rokotustodistuksille on syytä vahvistaa vakiohyväksyntäaika matkustamista varten.

(24)Ensimmäisen rokotussarjan valmistumisen jälkeen annettujen todistusten vakiohyväksyntäajaksi olisi vahvistettava yhdeksän kuukautta. Tässä otetaan huomioon Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen ohjeet, jotka koskevat tehosteannosten antamista kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotussarjan valmistumisesta, ja säädetään kolmen kuukauden lisäajasta sen varmistamiseksi, että kansalliset rokotuskampanjat voidaan mukauttaa tilanteeseen ja kansalaiset voivat saada tehosteannoksen. Koordinoidun lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioiden ei pitäisi hyväksyä rokotustodistuksia, jotka on annettu ensimmäisen rokotussarjan valmistumisen jälkeen, jos todistuksessa mainitun annoksen antamisesta on kulunut yli yhdeksän kuukautta. Jäsenvaltion olisi tämän vakiohyväksyntäajan puitteissa edelleen hyväksyttävä rokotustodistukset, jotka on annettu ensimmäisen rokotussarjan valmistumisen jälkeen, vaikka kyseisessä jäsenvaltiossa annettaisiin jo lisäannoksia.

(25)Jäsenvaltioiden olisi välittömästi toteutettava kaikki tarvittavat toimet varmistaakseen, että sellaiset väestöryhmät pääsevät rokotukseen, joiden saamat rokotustodistukset lähestyvät vakiohyväksyntäajan päättymispäivää, kun otetaan täysin huomioon kansalliset päätökset, jotka koskevat eri väestöryhmien priorisointia aloitettaessa rokotukset kansallisen politiikan ja epidemiatilanteen valossa.

(26)Kuten Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus on raportoinut, tehosteannoksen antamisen jälkeiset seuranta-ajat ovat lyhyet saatavilla olevissa tutkimuksissa, ja tietojen seurantaa on jatkettava, jotta voidaan määrittää tehosteannoksen jälkeisen immuniteetin kesto tartuntaa, lievää tautimuotoa ja vakavaa tautimuotoa vastaan. Toistaiseksi ei ole tutkimuksia, jotka koskisivat nimenomaan sitä, miten tehosterokotteet tehoavat SARS-CoV-2-tartuntoihin, minkä vuoksi tehosterokotteille ei vielä pystytä määrittämään hyväksyntäaikaa. Uudet tiedot niiden tehokkuudesta korkean suojan palauttamisessa tartuntaa vastaan kuitenkin osoittavat, että tehosteannokset todennäköisesti myös rajoittavat merkittävästi tartunnan leviämistä, ja voidaan kohtuudella olettaa, että tehosterokotuksen antama suoja voi kestää pidempään kuin ensimmäisen rokotussarjan antama suoja.

(27)Komissiota olisi pyydettävä seuraamaan ja arvioimaan säännöllisesti hyväksyntäaikaa koskevaa lähestymistapaa sen arvioimiseksi, tarvitaanko uuden tieteellisen näytön perusteella mukautuksia tai muutoksia, mukaan lukien tehosteannoksen antamisen jälkeen annettujen todistusten hyväksyntäaika.

(28)Vapaan liikkuvuuden yksinkertaistamiseksi unionissa testaustodistusten vakiovoimassaoloajat olisi säilytettävä. Molekulaarista nukleiinihappotestiä (NAAT) varten vaadittava näytteenotto olisi tehtävä enintään 72 tuntia ennen saapumista, jotta se olisi hyväksyttävä. Lyhempi, enintään 48 tunnin voimassaoloaika on perusteltu niiden pika-antigeenitestien osalta, jotka on lueteltu terveysturvakomitean hyväksymän EU:n yhteisen covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelon liitteessä I.

(29)Parin viime kuukauden aikana pika-antigeenitestien kliininen suorituskyky on parantunut. Terveysturvakomitean perustama diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, jonka vastuulla on ylläpitää EU:n yhteistä luetteloa pika-antigeenitesteistä, otti toukokuussa 2021 käyttöön jäsennellymmän, johdonmukaisemman ja nopeamman menettelyn luettelon päivittämiseksi. Lisäksi tekninen työryhmä sopi 21 päivänä syyskuuta 2021 lisämääritelmistä ja -kriteereistä, jotka olisi otettava huomioon covid-19-diagnosointiin tarkoitettujen pika-antigeenitestien kliinistä suorituskykyä arvioivissa riippumattomissa validointitutkimuksissa. Ainoastaan nenä-, suunielu- tai nenänielunäytteisiin perustuvien pika-antigeenitestien tulokset voidaan hyväksyä testaustodistuksen antamista varten EU:n digitaalisessa koronatodistuksessa. Tekninen työryhmä päätti jättää luettelon ulkopuolelle pika-antigeenitestit, jotka perustuvat ainoastaan sylkinäytteeseen tai vaihtoehtoisiin näytetyyppeihin. Luettelossa ei myöskään ole yhdistettyjä pika-antigeenitestejä eikä itse tehtäviä pika-antigeenitestejä, minkä ansiosta luetteloon sisältyvien testien suorituskyvyn todennäköinen yhdenmukaisuus paranee entisestään. Terveysturvakomitea hyväksyi yhteisen luettelon seitsemännen ja viimeisimmän päivityksen 10 päivänä marraskuuta 2021. Tehtyjen parannusten vuoksi kaikkien jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä matkustamista varten sekä NAAT-testin perusteella annetut testaustodistukset että EU:n yhteisessä luettelossa olevan pika-antigeenitestin perusteella annetut testaustodistukset.