On olennaisen tärkeää, että jäsenvaltioilla on riittävästi sekvensointikapasiteettia käytettävissään, jotta ne voivat seurata alueellaan esiintyviä viruskantoja. Genomin sekvensointitietoja ja epidemiologisia tietoja on jaettava jäsenvaltioiden kesken – nopeasti ja vertailukelpoisissa muodoissa – jotta varmistetaan, että huolta aiheuttavat kehityssuuntaukset ja alueet voidaan tunnistaa ja niihin voidaan reagoida nopeasti. Tämä edellyttää järjestelmällistä näytteenottoa ja datan jakamista, mikä olisi tehtävä FAIR-periaatteiden mukaisesti. Data olisi myös tarjottava avoimesti saataville tutkimustarkoituksiin.

Koko genomin sekvensointi, jossa kartoitetaan viruksen eri kantojen ainutkertaiset geneettiset ominaisuudet, on olennainen väline tehtäessä tietoon perustuvia kansanterveyttä koskevia päätöksiä. Se on avainasemassa, kun virusmuunnoksia tunnistetaan sekä ihmisillä että eläimillä ja kun seurataan niiden leviämistä populaatioissa. Sen avulla voidaan tutkia virusgenomeja ja seuloa mutaatioita, jotka saattavat vaikuttaa tarttuvuuteen tai patogeenisuuteen. Koko genomin sekvensoinnista saatavat tiedot parantavat tietämystä taudinpurkauksen leviämisdynamiikasta ja lajisiirtymistä sekä ihmisten että eläinten osalta ja auttavat näin tunnistamaan huolta aiheuttavia muunnoksia.

Aika on ratkaisevan tärkeä tekijä. Eurooppa tarvitsee yhteisen näkemyksen edessämme olevasta uhkasta, ajattelutavan, johon kuuluu kiireellinen toiminta eri aloilla, ja hallinnon, joka on sopeutettu reaaliaikaiseen päätöksentekoon.

Tämä uusien muunnosten aiheuttama uhka on erittäin todellinen ja edellyttää määrätietoisia, yhteisesti toteutettavia ja välittömiä toimia. Toiminnan olisi perustuttava kokemuksiin, joita on saatu viruksen ensimmäisen ilmaantumisen jälkeen, ja siinä olisi otettava opiksi todetuista viivästymisistä, häiriöistä ja pullonkauloista. Tämän vuoksi komissio aikoo perustaa ja toteuttaa uuden biouhkiin varautumisen suunnitelman, nimellä ”HERA Incubator”. Suunnitelman avulla hankitaan ja mobilisoidaan kaikki tarvittavat välineet ja resurssit, jotta virusmuunnosten mahdollisia vaikutuksia voidaan ehkäistä ja lievittää ja niihin voidaan reagoida.

Euroopan on myös pystyttävä ennakoivaan toimintaan, kun uusia ja kehittymässä olevia uhkia ilmenee edelleen nyt tai tulevaisuudessa. Välittömin uhka on Euroopassa ja muualla maailmassa jo leviävien ja kehittyvien muunnosten ilmaantuminen ja lisääntyminen. Toistaiseksi hyväksyttyjä rokotteita pidetään nykytilanteessa tehokkaina tiedossa olevia muunnoksia vastaan. Euroopan on kuitenkin oltava valmis ja varautunut siihen, että tulevilla muunnoksilla on enemmän vastustuskykyä tai ne ovat jopa täysin vastustuskykyisiä nykyisille rokotteille.

Samalla on kuitenkin ollut vaikeuksia saada teollinen rokotetuotanto kasvamaan nopeassa tahdissa. Euroopan tuotantokapasiteetin lisäämiseksi tarvitaan paljon tiiviimpää, yhdennetympää ja strategisempaa julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuutta teollisuuden kanssa. Tätä varten komissio on perustanut teollisen mittakaavan covid-19-rokotetuotantoa käsittelevän työryhmän, jonka tehtävänä on havaita ongelmat ja auttaa vastaamaan niihin reaaliaikaisesti.

Kun ryhdymme tähän, pohjatyötä on jo tehty paljon ja oppia monista seikoista. EU:n rokotestrategialla on varmistettu 2,3 miljardin rokoteannoksen saatavuus osana laajinta globaalia turvallisten ja turvattujen covid-19-rokotteiden valikoimaa. Tämä on tärkein puolustuslinjamme pitkällä aikavälillä. Alle vuosi sen jälkeen, kun virus ensimmäisen kerran havaittiin Euroopassa, rokotukset on jo aloitettu kaikissa jäsenvaltioissa. Tämä on eurooppalaisen ja maailmanlaajuisen huippututkimuksen ja rokotekehityksen merkittävä saavutus, jossa tiivistettiin yleensä 5–10 vuotta kestävä kehitystyö hieman yli 10 kuukauteen.

Yksittäiset ihmiset, yhteiskunnat ja taloudet Euroopassa ja muualla maailmassa kamppailevat edelleen covid-19-pandemiaa vastaan, mutta samalla on myös ilmennyt yhä uusia haasteita ja uhkia, aina virusmuunnoksista rokotteiden mukauttamiseen tai massatuotantoon. Ne voivat estää tai vaikeuttaa yhteisiä pyrkimyksiämme viruksen torjumiseksi ja elpymisen käynnistämiseksi toden teolla. Euroopan on nyt oltava valmis ennakoimaan haasteita, torjumaan ja lieventämään uhkia aktiivisesti ja toimimaan yhdessä sekä ”koko Euroopan joukkueena” että muun maailman kumppaneiden kanssa kaikilla rintamilla yhtenäisesti ja solidaarisesti kansalaistemme hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Jotkin jäsenvaltiot ovat osoittaneet jätevesien säännöllisen seurannan tuoman lisäarvon yhdessä muiden pandemiatilannetta kuvaavien indikaattoreiden kanssa. Tämä mahdollistaa suurien väestöryhmien seulonnan, jolloin voidaan tunnistaa ne ryhmät, joissa tarkempi analyysi on tarpeen. Näin voidaan viime kädessä nopeuttaa muunnosten havaitsemista, mikä on merkittävä lisä genomia koskevassa ja epidemiologisessa seurannassa. Komissio tehostaa yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden ja muiden asianomaisten toimijoiden kanssa ja esittää suosituksen jätevesien valvonnasta ja perustaa pysyvän EU:n julkisen tietokannan.

Genomin sekvensointia tarvitaan myös huolta aiheuttavien virusmuunnosten havaitsemiseksi EU:n ulkopuolella. Sekvensoinnin, näytteiden ja datan jakaminen maailmanlaajuisesti on tärkeää, ja tämän vuoksi HERA Incubator ‑suunnitelmassa tehdään yhteistyötä ECDC:n ja Maailman terveysjärjestön kanssa, jotta voidaan hyödyntää ja lisätä synergiaa keskeisten tahojen kanssa. Näitä ovat muun muassa GISAID sekä Horisontti 2020 ‑puiteohjelman VEO-hanke ja EU:n covid-19-dataportaali, joista kaksi viimeksi mainittua käynnistettiin viime vuonna joiden tavoitteena on jakaa, analysoida ja ymmärtää genomisekvenssitietoja ja tunnistaa uusia muunnoksia. Saatavilla oleva data on myös standardoitava, jotta voidaan helpottaa globaalia viestintää ja huolta aiheuttaviin muunnoksiin reagointia. EU on yhteydessä kumppaneihinsa ja keskustelee niiden kanssa mahdollisuuksista tukea alhaisen tulotason maita omien sekvensointivalmiuksien kehittämisessä, jotta voidaan varmistaa toiminnan globaali kattavuus ja muunnosten havaitseminen varhaisvaiheessa.

Tämän vuoksi HERA Incubator ‑suunnitelman mukaisesti tehdään tiivistä yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, kanssa. Näin varmistetaan, että jäsenvaltioilla on riittävät sekvensointivalmiudet ja että niiden saatavilla on sekvensoinnin tukipalveluja. HERA Incubator ‑suunnitelmassa ja ECDC:ssä standardoidaan sekvensointimenettelyjä, jotta saatava data on vertailukelpoista.

Kliinisten kokeiden vaihe, jossa tutkitaan rokote-ehdokkaiden turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä ihmisillä, on keskeinen osa rokotteiden kehittämistä. Kuten tämän pandemian aikana on käynyt ilmi, kliinisiin kokeisiin voi kohdistua niiden kokoon, nopeuteen ja alaan liittyviä haasteita. Tämän vuoksi Hera Incubator ‑suunnitelmassa tehdään tiivistä yhteistyötä tutkimus-, sääntely- ja yritysmaailman kanssa, jotta voidaan tukea pääsyä kliinisen lääketutkimuksen verkostoihin Euroopassa ja maailmanlaajuisesti ja jotta tällaista toimintaa voidaan edelleen tukea ja laajentaa.

Komissio tukee tuotantoa edeltävää yritysten yhteistyötä valmistuskapasiteetin lisäämiseksi. Yhteistyö olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä sellaisen tutkimusta ja kehitystä, tuotantoa tai tarjontaa koskevan erityistavoitteen saavuttamiseksi, jota yritykset eivät yksin pystyisi saavuttamaan. Komissio on valmis antamaan kilpailua edistävää oikeudellista neuvontaa rokotteiden tai hoitomuotojen tuotannossa, myös kilpailunrajoituskysymysten tilapäisissä puitteissa esitettyjen arviointiperusteiden osalta.

Yksi nopeimmista tavoista lisätä tuotantoa on saada mukaan ne eurooppalaiset laitokset, joilla on saatavilla soveltuvaa kapasiteettia. Valmistus- sekä täyttö- ja viimeistelykapasiteetin lisääminen voi merkitä rokotteiden ja niihin liittyvän teknologian taustalla olevan teknisen osaamisen ja teollis- ja tekijänoikeuksien jakamista, jotta voidaan lyhentää teknologian siirtoon tarvittavaa aikaa. Komissio edistää tarvittaessa sellaisen vapaaehtoisen erityisen lupajärjestelyn perustamista, jonka avulla teknologian omistajat voivat edelleen säilyttää oikeuksien hallinnan ja samalla taata, että teknologia, osaaminen ja data jaetaan tehokkaasti laajemman valmistajien joukon kesken.

Komissio aikoo edelleenkin torjua mahdollisia pullonkauloja tuotannossa sekä raaka-aineiden ja muiden rokotteiden valmistuksen olennaisten tuotantopanosten saatavuudessa. Työn perustana on käynnissä oleva kartoitus, jossa selvitetään rokotteiden nykyistä tuotantokapasiteettia Euroopassa ja laitoksia, jotka voidaan mahdollisesti ottaa rokotetuotantoon. Näitä voivat olla esimerkiksi lääkeyritykset, jotka eivät valmista rokotteita, tai eläinlääkkeiden valmistajat. Yksi teollisen mittakaavan rokotetuotantoa käsittelevän työryhmän tehtävistä on tämän tukemiseksi toimia keskitettynä palvelupisteenä kaikissa kyselyissä ja operatiivisessa tuessa.

On myös äärimmäisen tärkeää, että sääntelyviranomaiset osallistuvat uusien tuotantolinjojen sertifiointiin varhaisessa vaiheessa. Tämä koskee sekä uusien tai uuteen käyttöön otettujen tuotantolaitosten valmistelua ja/tai teknologian siirtoa tuotantopaikkojen välillä. Se, että yritykset hankkivat tarvittavat prosessin valvontaa, validointia ja vakautta koskevat tiedot varhaisessa vaiheessa ja nopeasti, on avainasemassa, jotta EMA voi käyttää jatkuvaa arviointia ja hyväksyä uudet tuotantolaitokset nopeasti. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi komissio luottaa valmistajien ja jäsenvaltioiden saumattomaan yhteistyöhön.

EMA laatii parhaillaan rokotteiden kehittäjille ohjeistusta selkeistä tieteellisistä vaatimuksista, jotta virusmuunnosten osalta vaatimukset olisivat tiedossa etukäteen. EMA aikoo myös tiiviisti seurata ja arvioida lasten ja nuorten rokotteiden kehitysmahdollisuuksia sovittujen pediatristen tutkimussuunnitelmien mukaisesti. On olennaisen tärkeää, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuu kaikenikäisiä pediatrisia potilaita ja uusi VACCELERATE-verkosto on valmis tämän mahdollistamiseksi mahdollisuuksien mukaan.

EU:n investoinneilla rokotteiden ja lääkkeiden huipputason tutkimus-, kehitys- ja valmistuskapasiteetin luomiseksi rakennetaan pandemioihin varautumisen ja niihin reagoinnin perustaa tulevaisuutta silmällä pitäen. Niillä myös lujitetaan terveysalan strategista riippumattomuutta ja Euroopan terveydenhuoltoalan strategista asemaa.

Edellä mainituilla toimilla edistetään EU Fab ‑hanketta, joka Euroopan tasoinen, ”aina valmis”, yhden tai useamman käyttäjän ja yhden tai useamman teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseksi. Siitä tulee ajan mittaan tulevan HERA-viranomaisen voimavara.

KESKEISET TOIMET Komissio aikoo ·tehdä tiivistä yhteistyötä valmistajien kanssa toimitusketjujen seuraamiseksi ja todettujen tuotannon pullonkaulojen poistamiseksi, ·tukea uusia muunnoksia torjuvien lisärokotteiden valmistusta, ·kehittää erityistä vapaaehtoista lupamekanismia teknologian siirron helpottamiseksi, ·tukea tuotantovaihetta edeltävää yritysten välistä yhteistyötä, ·vahvistaa EU:n valmistuskapasiteettia kehittämällä ”EU Fab” -hanketta.

PÄÄTELMÄT

Virus muuntuu nopeasti, ja Euroopan on reagoitava samalla tavoin. Eurooppa jatkaa hyväksyttyjen rokotteiden tuotannon ja toimitusten tehostamista ja valmistautuu samalla vastaamaan muunnosten aiheuttamiin uusiin kiireellisiin riskeihin. Pysyäkseen tilanteen tasalla Eurooppa hyödyntää kriisistä tähän mennessä saatuja kokemuksia, tietoa ja opetuksia. Vaikeuksia on pystyttävä ennakoimaan varhaisemmassa vaiheessa, ongelmat on tunnistettava ja niihin on reagoitava nopeammin. Toiminnassa on koottava yhteen vahvuudet, ja julkisen ja yksityisen sektorin on toimittava ja reagoitava yhdessä. Tämä on komission tänään käynnistämän HERA Incubator ‑suunnitelman perusta ja toiminta-ajatus.

HERA Incubator ‑suunnitelmalla turvataan jatkuva tiedonvaihto ja toiminnallinen yhteistyö sääntely- ja muiden viranomaisten sekä arvo- ja toimitusketjuun osallistuvien yritysten välillä. Suunnitelmasta vastaa komissio, ja se muodostaa perustan tutkijoiden, teknologiayritysten, rokotekehittäjien, valmistajien sekä sääntely- ja muiden viranomaisten väliselle yhteistyölle.

HERA Incubator ‑suunnitelman ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että EU:lla on nopeasti käytettävissään rokotteita sellaisina määrinä, joita virusmuunnosten muodostaman uhkan torjuminen edellyttää. Koska sopivien ja toimivien uusien tai mukautettujen rokotteiden löytymiseen liittyy epävarmuutta, HERA Incubator -suunnitelmassa olisi aluksi tuettava useita samanaikaisia hankkeita lupaavimpien rokote-ehdokkaiden tunnistamiseksi ja kehittämiseksi. Tämän jälkeen olisi varmistettava sellaisen valmistuskapasiteetin saatavuus, jota uusien tai mukautettujen rokotteiden laajamittainen tuotanto edellyttää. Hyvin toimivat sisämarkkinat, joilla on häiriintymättömät toimitusketjut ja vapaa liikkuvuus, ovat tässä suhteessa edelleen olennaisen tärkeät.

HERA Incubator ‑suunnitelmaa edistäessään komissio toimii EU:n puolesta julkisen ja yksityisen sektorin välisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden, sääntelyviranomaisten sekä yritys- ja tiedemaailman kanssa ja varmistaa läpinäkyvän raportoinnin jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin suuntaan sellaisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusmääräysten puitteissa, joita tällaisen toiminnan onnistuminen edellyttää.

Koska EU:n rokotetuotanto on ratkaisevan tärkeää koko maailman rokotetarjonnan kannalta, tämän aloitteen hyödyt ulottuvat paljon EU:n rajoja kauemmas. HERA Incubator ‑aloitteen toiminta merkitsee virusmuunnosten aiheuttamaa haastetta koskevaa yhteydenpitoa ja yhteistyötä EU:n ulkoisten ja globaalien kumppaneiden kanssa, joita ovat CEPI, GAVI ja WHO. EU:n olisi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä tehtävä yhteistyötä alemman ja keskitulotason maiden kanssa, erityisesti Afrikassa, jotta voidaan tukea paikallisen valmistus- ja tuotantokapasiteetin kasvattamista.

Koska kilpailemme aikaa vastaan, riittävä rahoitus on saatava nopeasti käyttöön ja komissio on valmis hyödyntämään kaikkia sen ulottuvilla olevia keinoja, myös hätätilanteen tukivälineen kautta. HERA Incubator -suunnitelman mukainen toiminta käynnistetään välittömästi.