Ehdotus neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta



Virallinen lehti nro C 356 , 22/11/1997 s. 0014



Ehdotus neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta (97/C 356/09) KOM(95) 640 lopull. - 95/0340(SYN) (Komission esittämä 6 päivänä joulukuuta 1995) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 130 s artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, perustamissopimuksen 189 c artiklan mukaisesti ja yhteistyössä Euroopan parlamentin kanssa, ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, sekä katsoo, että perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristöä koskeva toiminta perustuu ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan tavoitteena on ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen sekä ihmisten terveyden suojeleminen, geneettisesti muunnettuihin mikro-organismeihin liittyvä toiminta olisi luokiteltava niihin sisältyvien vaarojen mukaan; tämän luokittelun olisi oltava kansainvälisen käytännön mukainen; tällaisen luokittelun olisi perustuttava vaarojen arviointiin, asianmukaisista suljetuista oloista ja valvontatoimenpiteistä on huolehdittava korkean turvallisuustason varmistamiseksi; suljettujen olojen ja valvontatoimenpiteiden tulisi olla toimintojen mukaisia, seuraavat suurimmat ongelmat on esitetty neuvoston direktiivissä 90/219/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/51/EY (2); luokittelujärjestelmä ei ole kansainvälisen käytännön mukainen, hallinnollinen menettely ja ilmoitusvaatimukset eivät liity toiminnan todelliseen vaaratekijään; tiettyjen geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja käyttävien toimintaluokkien osalta hallinnollinen menettely on tarpeettoman rajoittava; ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi sovellettavien eristämis- ja valvontatoimenpiteiden osalta ohjeet ovat riittämättömät; direktiivin 90/219/ETY mukaan nopea mukautuminen tekniikan kehitykseen ei ole mahdollista; mainitun direktiivin tekniset osat on tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen, geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käyttöön suljetuissa oloissa liittyvistä vaaroista on nyt huomattavan paljon tietoa ja kokemusta, ja direktiiviä 90/219/ETY olisi sen vuoksi vastaavasti muutettava, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 90/219/ETY seuraavasti: 1. Muutetaan 2 artikla seuraavasti: a) Lisätään a kohdan loppuun ilmaisu "mukaan lukien virukset, viroidit, viljellyt eläin- ja kasvisolut, lukuun ottamatta paljaita nukleiinihappomolekyylejä". b) Korvataan b kohdan i ja ii alakohdassa ilmaisu "liitteessä I A " ilmaisulla "liitteessä I". c) Korvataan c kohta seuraavasti: "c) `suljetulla käytöllä` kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja viljellään, säilytetään, käytetään, fysikaalisia tai fysikaalisia ja kemiallisia tai biologisia eristämismenetelmiä organismin pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön; tai toimia, joissa geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja hävitetään ja joissa käytetään fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia eristämismenetelmiä tai mitä tahansa näiden menetelmien yhdistelmää organismin pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön;" d) Kumotaan d ja e kohta. e) Lisätään i kohta seuraavasti: "i) `merkittävällä muutoksella` 6a artiklan 2 kohdassa tarkoitetaan muutosta, joka voi muuttaa vaarojen arvioinnin tulosta.". 2. Korvataan 3 artikla seuraavasti: "3 artikla Tätä direktiiviä ei sovelleta, jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä II lueteltujen tai menetelmien avulla tai jos suljetuissa oloissa käytetään muun tyyppisiä geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja, joiden tiedetään olevan vaarattomia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaiset geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja, joiden tiedetään olevan vaarattomia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaiset geneettisesti muunnetut mikro-organismit ja niiden ominaisuudet luetellaan liitteessä II olevassa B osassa". 3. Kumotaan 4 artikla. 4. Muutetaan 5 artikla seuraavasti: a) Korvataan ilmaisu "7-12 artikla" ilmaisulla "artiklat 6a ja 8-11"; b) Korvataan 5 artiklan toinen kohta seuraavasti: "Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisten geneettisesti muunnettujen mikro-organismien säilytykseen, viljelyyn, kuljetukseen, tuhoamiseen, hävittämiseen tai käyttöön, jotka on saatettu markkinoille direktiivin 90/220/ETY tai muun yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jossa määrätään direktiivissä 90/220/ETY säädetyn kaltaisesta ympäristövaarojen arvioinnista edellyttäen, että käyttö suljetuissa oloissa on markkinoille saattamisen hyväksyntää koskevien edellytysten mukaista." 5. Muutetaan 6 artikla seuraavasti: a) Korvataan 2 ja 3 kohta seuraavasti: "2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljettuun käyttöön liittyvistä, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvista vaaroista ottaen asianmukaisesti huomioon liitteessä III esitetyt periaatteet. 3. Tällaisen arvioinnin seurauksena suljetuissa oloissa tapahtuva toiminta luokitellaan neljään vaaraluokkaan: Luokka 1: Vaaraton tai ainoastaan vähäisessä määrin vaarallinen toiminta, eli toiminta, jonka osalta eristystasoon 1 kuuluvat toimet riittävät suojaamaan ihmisten terveyttä sekä ympäristöä, joka eristämisen puuttuessa mahdollisesti joutuisi alttiiksi geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille. Luokka 2: Toiminta, jossa vaara on pieni, eli toiminta, jonka osalta eristystasoon 2 kuuluvat toimet riittävät suojaamaan ihmisten terveyttä sekä ympäristöä, joka eristämisen puuttuessa mahdollisesti joutuisi alttiiksi geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille. Luokka 3: Toiminta, jossa vaara on keskinkertainen, eli toiminta, jonka osalta eristystasoon 3 kuuluvat toimet riittävät suojaamaan ihmisten terveyttä sekä ympäristöä, joka eristämisen puuttuessa mahdollisesti joutuisi alttiiksi geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille. Luokka 4: Hyvin vaarallinen toiminta, eli toiminta, jonka osalta eristystasoon 4 kuuluvat toimet riittävät suojaamaan ihmisten terveyttä sekä ympäristöä, joka eristämisen puuttuessa mahdollisesti joutuisi alttiiksi geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille." b) Korvataan 4 kohdassa ilmaisu "8, 9 ja 10 artiklassa" ilmaisulla "8 ja 10 artiklassa". 6. Lisätään uusi 6a artikla: "6a artikla 1. Käyttäjien on toteutettava liitteessä IV olevassa asianmukaisessa taulukossa tai taulukoissa toiminnan vaaraluokan mukaisesti esitettyjä eristämis- ja valvontatoimenpiteitä, jotta työpaikan ja ympäristön altistumien geneettisesti muunnetuille organismeille saataisiin pidettyä niin alhaisena kuin se käytännössä on mahdollista korkean turvatason varmistamiseksi. 2. Vaarojen arviointia ja toteutettavia eristämis- ja valvontatoimenpiteitä on määräajoin tarkasteltava heti, kun: a) toiminta, jota arviointi koskee, muuttuu merkittävästi tai b) on syytä epäillä, että arviointi ei vastaa uutta tieteellistä tai teknistä tietoa." 7. Kumotaan 7 artikla. 8. Korvataan 8, 9 ja 10 artikla seuraavasti: "8 artikla Kun geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljettua käyttöä varten tarkoitetut tilat otetaan ensimmäistä kertaa käyttöön, käyttäjän on tehtävä toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jossa on vähintään liitteessä V olevassa A osassa luetellut tiedot. 9 artikla Luokkaan 1 kuuluvan toiminnan osalta mitään muita ilmoituksia ei tarvitse tehdä. Tällainen toiminta voidaan aloittaa välittömästi 8 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen. Käyttäjien, jotka käyttävät geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja luokkaan 1 kuuluvassa toiminnassa, on pidettävä kirjaa jokaisesta 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista ja selonteko on pyydettäessä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle. 10 artikla 1. Ensimmäisessä ja seuraavissa luokkaan 2 kuuluvissa toiminnoissa 8 artiklan mukaisesti ilmoitetuissa tiloissa toteutettavan toiminnan osalta on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa B osassa luetellut tiedot. 2. Jos luokkaan 2 tai ylempään luokkaan kuuluvasta toiminnasta ei ole tehty ilmoitusta aikaisemmin, käyttö suljetuissa oloissa saadaan, jollei toimivaltainen viranomainen muuta osoita, aloittaa 45 päivää mainitun ilmoituksen tekemisen jälkeen, tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen luvalla. 3. Jos luokkaan 2 tai ylempään luokkaan kuuluvasta toiminnasta on tehty ilmoitus aikaisemmin ja siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset on täytetty, käyttö suljetuissa oloissa saadaan aloittaa välittömästi uuden ilmoituksen tekemisen jälkeen." 9. Lisätään 10a artikla seuraavasti: "10a artikla 1. Ensimmäisessä ja seuraavissa luokkaan 3 tai 4 kuuluvissa toiminnoissa 8 artiklan mukaisesti ilmoitetuissa tiloissa toteutettavan toiminnan osalta on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa C osassa luetellut tiedot. 2. Jos luokkaan 3 tai ylempään luokkaan kuuluvasta toiminnasta ei ole tehty ilmoitusta aikaisemmin, käyttöä suljetuissa oloissa ei saa aloittaa ennen toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti viimeistään 90 päivää ilmoituksen jälkeen. 3. Jos luokkaan 3 tai ylempään luokkaan kuuluvasta toiminnasta on tehty ilmoitus aikaisemmin ja siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset on täytetty, käyttö suljetuissa oloissa voidaan, jollei toimivaltainen viranomainen muuta osoita, aloittaa 45 päivää uuden ilmoituksen tekemisen jälkeen tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen luvalla." 10. Muutetaan 11 artikla seuraavasti: a) Korvataan 1 kohdassa ilmaisu "8 artiklassa, 9 artiklan 2 kohdassa ja 10 artiklassa" ilmaisulla "8, 10 ja 10a artiklassa"; b) Korvataan 2 kohdassa ilmaisu "luokitus" ilmaisulla "vaarojen arviointi ja vaaraluokka"; c) Korvataan 3 kohdan a alakohdan toinen virke seuraavasti: "Tällöin toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kyseistä suljettua käyttöä, jos sitä on ehdotettu, ei saa aloittaa tai jos se on aloitettu, se on keskeytettävä, ennen kuin toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt sen saamiensa lisätietojen tai suljetun käytön muutettujen olosuhteiden perusteella;" d) Kumotaan 4 ja 5 kohta; e) Korvataan 6 kohdassa ilmaisu "4 ja 5 kohdassa" ilmaisulla "10 ja 10a artiklassa". 11. Korvataan 12 artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviin vaaroihin, tästä on mahdollisimman nopeasti ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja muutettava 8, 10 ja 10a artiklassa mainittua ilmoitusta." 12. Korvataan 13 artikla seuraavasti: "13 artikla Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava tiettyjä ryhmiä tai yleisöä 19 artiklan mukaisesti." 13. Korvataan 14 artikla seuraavasti: "14 artikla Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa ennen käytön alkamista varmistettava, että: a) laaditaan pelastussuunnitelma luokkaan 3 ja 4 kuuluvan toiminnan osalta siltä varalta, että eristämistoimenpiteiden epäonnistuttua voi aiheutua suuri vaara välittömästi tai myöhemmin tilojen ulkopuolella oleville ihmisille ja/tai ympäristölle; b) toimielimille ja viranomaisille, joihin onnettomuus saattaa vaikuttaa, annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja heidän tarvitsematta sitä pyytää, tietoa pelastussuunnitelmasta. Tiedot on saatettava ajan tasalle asianmukaisin väliajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina. Kyseisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille asianomaisille jäsenvaltioille samat tiedot, jotka annetaan omille kansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten neuvottelujen perustaksi." 14. Muutetaan 15 artiklan 1 kohta seuraavasti: a) Korvataan toisessa luetelmakohdassa ilmaisu "ympäristöön joutuneiden" ilmaisulla "kyseisten". b) Korvataan neljännessä luetelmakohdassa ilmaisu "pelastustoimenpiteistä" ilmaisulla "toimenpiteistä". 15. Muutetaan 16 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti: Korvataan ilmaisu "ympäristöön joutuneiden" ilmaisulla "kyseisten" ja ilmaisu "pelastustoimenpiteistä" ilmaisulla "toimenpiteistä". 16. Korvataan 18 artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle 10a artiklan mukaisesti ilmoitetuista luokkaan 3 ja 4 kuuluvista suljetuista käytöistä yhteenvetokertomus, jossa on toiminnan kuvaus, tarkoitus ja vaarat." 17. Korvataan 19 artiklan 4 kohta seuraavasti: "4. Seuraavia 8, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei missään tapauksessa saa pitää luottamuksellisina: - geneettisesti muunnettujen mikro-organismien ominaisuudet, ilmoittajan nimi ja osoite sekä käyttöpaikka; - eristystaso ja eristämistoimenpiteet; - ennakoitavien, etenkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten arviointi." 18. Muutetaan 20 artikla seuraavasti: Korvataan ilmaisu "II" ilmaisulla "I". 19. Muutetaan liitteet oheisen liitteen mukaisesti. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. (1) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1. (2) EYVL L 297, 18.11.1994, s. 29. LIITE Muutetaan direktiivin 90/219/ETY liitteitä seuraavasti: 1. Liitteestä I A tulee liite I ja sitä muutetaan seuraavasti: a) Korvataan 1 osan i kohta seuraavasti: "yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytetään uusien geneettisten ainesyhdistelmien muodostamiseen lisäämällä miten tahansa organismin ulkopuolella tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin ja liittämällä ne isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnossa esiinny, mutta joissa ne voivat lisääntyä;" b) Muutetaan 2 osa seuraavasti: i) Korvataan johdantokappale seuraavasti: "Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa mainitut tekniikat, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muunnokseen edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on saatu aikaan muilla kuin liitteeseen II kuuluvilla tekniikoilla tai menetelmillä:" ii) Korvataan 2 kohta seuraavasti: "2) luonnollinen tapa, esimerkiksi konjugaatio, transduktio, transformaatio;" 2. Kumotaan liite I B. 3. Korvataan liite II seuraavasti: "LIITE II A. Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät seuraavat mikro-organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita kuin yhdellä tai useammalla edellä mainituista tekniikoista aikaansaatuja geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja: 1. mutageneesi, 2. sellaisten prokaryoottisten lajien, jotka vaihtavat geneettistä ainesta tunnettujen fysiologisten toimintojen avulla, solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jonka tuloksena saatu mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä kasveille, 3. minkä tahansa eukaryoottisten lajien, mukaan lukien hybridomien tuotanto ja kasvisolufuusiot, solujen solufuusio (mukaan lukien protoplastifuusio), jonka tuloksena saatu mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä kasveille, 4. sisäinen kloonaus, jossa nukleiinihapposekvenssit poistetaan organismin solusta ja sen jälkeen kyseinen nukleiinihappo (tai sen synteettinen vastine) mahdollisesti lisätään kokonaan tai osittain, mahdollisesti lisäystä edeltävien entsyymisten tai mekaanisten vaiheiden kautta, uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fytogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa geneettistä ainesta fysiologisten toimintojen avulla, ja jossa saatu mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä kasveille. Sisäiseen kloonaukseen voi sisältyä sellaisten vektoreiden käyttö, joita on laajalti käytetty turvallisesti erityisissä mikro-organismeissa. Esimerkkejä turvallisista isännistä/vektoreista ovat: - E-coli K 12 -kannat / pBR 322 - Eukaryoottiset solut / puutteellinen apinan virus 40 (SV 40) B. Ihmisten terveydelle ja ympäristölle turvalliset ja siten tämän direktiivin sovellusalan ulkopuolelle jäävät geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tyypit:" 4. Korvataan liite III seuraavasti: "LIITE III EDELLÄ 6 ARTIKLASSA TARKOITETUSSA ARVIONNISSA NOUDATETTAVAT PERIAATTEET Arviointitekijät 1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään: - ihmisille, eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja, - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia ei ole pystytty hoitamaan tai estämään tehokkaasti, - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön, - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat geenien siirrosta muihin organismeihin. 2. Edellä 6 artiklassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava: a) toiminnan kaikkien mahdollisesti haitallisten vaikutusten tunnistamiseen, erityisesti kaikkien mahdollisesti haitallisten vaikutusten, jotka liittyvät seuraaviin: i) vastaanottajamikro-organismin ii) lisätty (luovutettu) geneettinen aines iii) vektori iv) luovuttajamikro-organismi (jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana) v) tuloksena saatu geneettisesti muunnettu mikro-organismi; b) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen; c) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat. Menettely 3. Jotta tietty toiminta voitaisiin luokitella, käyttäjä voi, kuten 6 artiklassa on mainittu, ottaa huomioon vastaanottaja-, vektori- ja mahdollisesti luovuttajamikro-organismin vaaraluokan yhteisön lainsäädännön, kansainvälisten ja kansallisten ohjelmien (esimerkiksi WHO, NIH jne.) mukaisesti. Nämä luokitusohjelmat koskevat luonnossa esiintyviä mikro-organismeja ja ne perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille tai eläimille sekä todennäköisesti aiheutuvan taudin vakavuuteen ja tarttuvuuteen. Käyttäjät voivat myös ottaa huomioon kasvipatogeenejä koskevat luokitusohjelmat (jotka tavallisesti on laadittu kansallisella tasolla). Edellä mainitut luokitusohjelmat osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat eristämis- ja valvontatoimenpiteet. 4. Lopullinen luokitus ja valvontatoimenpiteiden valinta on tehtävä ottaen huomioon: i) kaikki haitalliset vaikutukset (katso edellä), jotka vektori tai lisäysaines voi siirtää vastaanottajaan, ja kaikki vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutokset, ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus), iii) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voi vaikuttaa epäsuotuisasti). 5. Edellä 4 kohdassa esitetyllä tavalla toteutettu analyysi voi aiheuttaa sen, että toiminnan vaaraluokitus on korkeampi tai matalampi kuin tilapäinen luokitus. Edellä 4 kohdassa määrätty tarkistus olisi toistettava, kunnes lopullinen luokitus on vakaa." 5. Korvataan liite IV seuraavasti: "LIITE IV ERISTÄMIS- JA VALVONTATOIMENPITEET Johdanto Näissä taulukoissa esitetään kullakin eristystasolla tarvittavat tavalliset vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet. Eristäminen onnistuu hyvillä työskentelytavoilla, eristämislaitteilla ja erityisellä laitossuunnittelulla. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset. Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset. Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja koskevan kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta. Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja koskevan eläimiin liittyvän toiminnan osalta. Taulukossa II esitetään muuta kuin laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset. Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen toteuttaa saman tason toimenpiteitä sekä taulukosta I a että taulukosta II. Joissakin poikkeustapauksissa (esimerkiksi kasvipatogeenien osalta) voi olla tarkoituksenmukaista, toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen, olla soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää kahden eri tason eritelmät. Näissä taulukoissa: >TAULUKON PAIKKA> Taulukko I a Laboratoriotoimintaa koskevat eristämis- ja valvontatoimet >TAULUKON PAIKKA> Taulukko I b Kasvi- ja kasvatushuonetoimintaa koskevat eristämis- ja valvontatoimet Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone viitataan rakenteeseen, jossa on seinät, katto ja lattia, jotka on suunniteltu ja joita käytetään pääasiallisesti kasvien kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa ympäristössä. Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin: >TAULUKON PAIKKA> Taulukko I c Eläinyksiköitä koskevat eristämis- ja valvontatoimenpiteet Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin: >TAULUKON PAIKKA> Taulukko II Muuta toimintaa koskevat eristämis- ja valvontatoimet >TAULUKON PAIKKA> " 6. Korvataan liite V seuraavasti: "LIITE V A OSA Direktiivin 8 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot: - käyttäjän sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet ja tiedot heidän koulutuksestaan ja pätevyydestään, - yksityiskohdat kaikista biologisista komiteoista ja alakomiteoista, - laitoksen osoite, - tilojen yleiskuvaus, - tehtävän työn kuvaus, - toiminnan vaaraluokka, - yhteenveto 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetusta vaarojen arvioinnista (ainoastaan luokkaan 1 kuuluvan toiminnan osalta). B OSA Direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot: - päivä, jolloin 8 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty, - käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro-organismit ja tarvittaessa isäntävektorit, - manipulaatiossa käytettävän geeniaineksen lähde ja käyttötarkoitus, - geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tunnistetiedot ja ominaisuudet, - suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset, - arvioidut käytettävät viljelytilavuudet, - toteutettavien eristämis- ja valvontatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä, - yhteenveto 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetusta vaarojen arvioinnista. C OSA Direktiivin 10a artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot: a) - päivä, jolloin 8 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty, - vastuuhenkilön nimi, b) - käytettävä vastaanottaja- tai emomikro-organismi, - käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa), - manipulaatiossa käytettävän geeniaineksen lähde ja käyttötarkoitus, - geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tunnistetiedot ja ominaisuudet, - käytettävät viljelytilavuudet, c) - toteutettavien eristämis- ja valvontatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot syntyvien jätteiden tyypistä ja määrästä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä, - suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset, - laitoksen osien kuvaus, d) tarvittaessa tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista: - vaaran lähteet ja olosuhteet, joissa onnettomuuksia voi tapahtua, - erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista, - ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja eristämistavat, - menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden jatkuva tehokkuus, - kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista, - tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta, e) jäljennös 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetusta vaarojen arvioinnista."