FI Euroopan unionin virallinen lehti C 17/1

Komission tiedonanto – Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosluokkien yksityiskohtaisia tietoja koskeva ohjeisto

(2010/C 17/01)

1. JOHDANTO

Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 1234/2008 (1), jäljempänä ’muutosasetus’, julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä12. joulukuuta 2008. Muutosasetuksen tarkoituksena on saada aikaan yksinkertaisemmat, selvemmät ja joustavammat puitteet lääkkeiden myyntilupien muutosten käsittelyä varten ja varmistaa samalla kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun korkea taso.

Muutosasetuksen 2 ja 3 artiklassa sekä liitteessä II määritellään muutosten tyyppejä ja luokittelua koskevat yleiset säännöt. Lisäksi 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että komissio laatii eri muutosluokkien yksityiskohtaisia tietoja koskevat ohjeistot.

Siksi tässä ohjeistossa kuvataan yksityiskohtaisesti muutosten luokittelu muutosasetuksen 2 artiklassa määriteltyihin luokkiin – tyypin IA pienet muutokset, tyypin IB pienet muutokset ja tyypin II huomattavat muutokset – ja annetaan tarvittaessa lisätietoja yksittäisten muutosten yhteydessä ilmoitettavista tieteellisistä tiedoista ja näiden dokumentoinnista. On huomattava, että jokaiseen myyntiluvan ehtojen muutoshakemukseen liitettävät yleiset asiakirjat on määritelty muutosasetuksen liitteessä IV ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 II, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toimintaa koskevassa ohjeistuksessa.

Tässä ohjeistossa merkitykselliset määritelmät on annettu direktiivissä 2001/82/EY, direktiivissä 2001/83/EY, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sekä muutosasetuksessa. Lisäksi tässä asiakirjassa ”testimenetelmällä” on sama merkitys kuin ”analyysimenetelmällä” ja ”rajoilla” on sama merkitys kuin ”hyväksymisedellytyksillä”. ”Laatuvaatimusparametrilla” tarkoitetaan laatutekijää, jolle määritellään testimenetelmä ja raja-arvot, esim. määritys, henkilöllisyys, vesipitoisuus. Kun laatuvaatimusparametri lisätään tai poistetaan, samalla lisätään tai poistetaan vastaavat testimenetelmä ja raja-arvot.

Kun tekstissä viitataan tämän ohjeiston kohtiin, muutos on merkittävä seuraavaa rakennetta käyttäen: X.N.x.n

— X viittaa tämän ohjeiston liitteessä olevaa, muutoksen sisältävää lukua kuvaavaan suuraakkoseen (esim. A, B, C tai D)

— N viittaa muutoksen sisältävän luvun sisäiseen osajakoon (esim. I, II, III)

— x viittaa muutoksen sisältävän luvun alakohtaan (esim. a, b, c)

— n viittaa tämän ohjeiston liitteessä yksittäiselle muutokselle annettuun numeroon (esim. 1, 2, 3).

Tätä ohjeistoa ajantasaistetaan säännöllisesti asetuksen 5 artiklan mukaisten suositusten perusteella sekä tieteen ja tekniikan kehittyessä.

2. OHJEET LUOKITTELUUN TYYPIN IA PIENIIN MUUTOKSIIN, TYYPIN IB PIENIIN MUUTOKSIIN JA TYYPIN II HUOMATTAVIIN MUUTOKSIIN

Tämän ohjeiston liitteessä on neljä lukua, joissa muutokset luokitellaan seuraavasti: A) Hallinnolliset mukautukset, B) Laadulliset mukautukset, C) Turvallisuuteen, tehoon ja lääketurvatoimintaan liittyvät mukautukset ja D) Erityiset mukautukset veriplasman päätiedot sisältävään asiakirjaan (Plasma Master File) ja rokoteantigeenin päätiedot sisältävään asiakirjaan (Vaccine Antigen Master File).

Liitteen kuhunkin lukuun sisältyvät:

— Luettelo muutoksista, jotka on luokiteltava tyypin IA pieniksi muutoksiksi tai tyypin II huomattaviksi muutoksiksi muutosasetuksen 2 artiklan määritelmien ja muutosasetuksen liitteen II luokittelun mukaisesti. Lisäksi ilmoitetaan, mitkä tyypin IA pienet muutokset edellyttävät muutosasetuksen 8 artiklan 1 kohdassa säädettyä välitöntä ilmoitusta.

— Luettelo esimerkeistä, jotka on katsottava tyypin IB pieniksi muutoksiksi sillä perusteella, että tätä luokkaa on sovellettava oletusarvoisesti muutosasetuksen 3 artiklan mukaisesti ja ettei tämän ohjeiston liitteessä tämän vuoksi haluta esittää tyhjentävää luetteloa tämän luokan muutoksista.

Liitteessä ei käsitellä laajennusten luokittelua, koska ne on lueteltu rajoittavasti muutosasetuksen liitteessä I. Kaikki muutosasetuksen liitteessä I määritellyt mukautukset on katsottava myyntilupien laajennuksiksi, eikä muita muutoksia voida luokitella sellaisiksi.

Kun yksi tai useampi tämän ohjeiston liitteessä tyypin IA pienelle muutokselle määritellyistä ehdoista ei täyty, kyseinen mukautus voidaan ilmoittaa tyypin IB muutoksena, jollei muutosta ole nimenomaisesti luokiteltu tyypin II huomattavaksi muutokseksi.

Tyypin IB ja tyypin II muutosten kulloisetkin lisätiedot riippuvat mukautuksen nimenomaisesta luonteesta. Eräissä tapauksissa viitataan erityisiin tieteellisiin ohjeistoihin.

Jos muutos on tämän lisäksi sellainen, että sen perusteella on muutettava valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä tai pakkausselostetta (joista tässä ohjeistossa käytetään yhteisesti nimitystä ”valmistetiedot”), näiden mukautus katsotaan muutoksen osaksi. Näissä tapauksissa ajantasaistetut valmistetiedot on toimitettava hakemuksen osana. Vedokset ja näytteet on toimitettava asiakirjan The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2A, Procedures for marketing authorisations; Chapter 7, General information of the Notice to applicants (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä, nide 2A, Myyntilupamenettelyt; luku 7, Hakijoiden oppaan yleiset tiedot) (jäljempänä ’Hakijoiden oppaan luku 7’) mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti neuvotellulla tavalla.

Ei ole tarpeen ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean ajantasaistetusta monografiasta, jos ajantasaistetun monografian noudattaminen toteutetaan kuuden kuukauden kuluessa sen julkaisemisesta ja luvan saaneen lääkkeen asiakirjoissa viitataan ”voimassa olevaan painokseen”.

Mahdolliset mukautukset Euroopan farmakopean sertifikaatin tueksi laadittujen asiakirjojen sisältöön on toimitettava lääkkeiden laatuasioista vastaavalle Euroopan neuvoston yksikölle (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM). Jos todistusta kuitenkin tarkistetaan sen jälkeen, kun EDQM on arvioinut mukautusta, kaikki asianomaiset markkinoille saattamista koskevat luvat on saatettava ajan tasalle.

Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3 osan 1 kohdan nojalla veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan (jäljempänä ’PMF’) ja rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (’VAMF’) mukautusten yhteydessä noudatetaan muutosasetuksessa säädettyjä muutosten arviointimenettelyjä. Siksi tämän ohjeiston luvussa D on luettelo muutoksista, jotka koskevat erityisesti PMF- ja VAMF-asiakirjoja. Näiden muutosten arvioinnin jälkeen kaikkia asiaan liittyviä myyntilupia on ajantasaistettava tämän ohjeiston luvun B. V mukaisesti. Mikäli veriplasmasta peräisin olevan lääkkeen lähtöaineena käytettävää ihmisveriplasmaa koskevia asiakirjoja ei toimiteta PMF:n osana, myyntilupaa koskevissa asiakirjoissa kuvattua lähtöainetta koskevat muutokset on käsiteltävä kyseisen liitteen mukaisesti.

Tässä ohjeistossa esiintyvät viitteet myyntilupaa koskevien asiakirjojen mukautuksiin on ymmärrettävä lisäämiseksi, korvaamiseksi tai poistamiseksi, jollei muuta ole nimenomaisesti todettu. Jos asiakirjojen mukautukset ovat pelkästään toimituksellisia, muutoksia ei yleensä pidä toimittaa erillisenä muutoksena vaan ne voidaan sisällyttää asiakirjojen kyseistä osaa koskevaan muutokseen. Tällaisissa tapauksissa on annettava ilmoitus siitä, ettei asiakirjojen kyseisen osan sisältöä ole muutettu toimituksellisilla muutoksilla ilmoitetun muutoksen sisältöä lukuun ottamatta.

(1) EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7.