Neuvoston 20 päivänä helmikuuta 2003 vahvistama

Yhteinen kanta (EY) N:o 12/2003

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/.../EY antamiseksi tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta

(2003/C 90 E/01)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Neuvoston direktiivin 96/22/EY(4) 3 artiklan a alakohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät muun muassa estrogeeni-, androgeeni- tai gestageenivaikutuksia omaavien aineiden antamisen tuotantoeläimille. Näiden aineiden antaminen tuotantoeläimille voidaan sallia ainoastaan hoito- tai jalostustarkoitukseen direktiivin 96/22/EY 4, 5 ja 7 artiklan säännösten mukaisesti.

(2) Direktiivin 96/22/EY 11 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät kolmansista maista sellaisten tuotanto- tai vesiviljelyeläinten tuonnin, joille on annettu kyseisen direktiivin 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja aineita tai valmisteita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu direktiivin 4, 5 ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti, sekä sellaisista eläimistä saatujen lihan tai tuotteiden tuonnin, joiden tuonti on kielletty.

(3) Amerikan yhdysvallat ja Kanada saattoivat Maailman kauppajärjestön (WTO) selviteltäväksi riitatapauksen, jäljempänä "hormonitapaus"(5). Tapauksen yhteydessä WTO:n riitojenratkaisuelin antoi suosituksia 13 päivänä helmikuuta 1998. Selvitysmenettelyn tulosten ja näiden suositusten perusteella komissio käynnisti välittömästi täydentävän riskinarvioinnin terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen (WTO-GATT 1994)(6) vaatimusten - siten kuin WTO:n valituselin tulkitsi niitä hormonitapauksessa - mukaisesti kuuden sellaisen hormonaalisen aineen osalta (17-beta-estradioli, testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti), joiden käyttö eläinten kasvun edistämiseksi kielletään direktiivissä 96/22/EY.

(4) Samaan aikaan komissio on käynnistänyt ja rahoittanut joukon erityisiä tieteellisiä tutkimuksia ja tutkimushankkeita näiden kuuden hormonin osalta, jotta niistä saataisiin mahdollisimman paljon sellaista tieteellistä tietoa, jonka edellä mainitut WTO:n paneelin tulkinnat ja tulokset sekä valituselimen raportit hormonitapauksessa osoittivat puuttuvan. Komissio on lisäksi osoittanut erityisiä pyyntöjä Amerikan Yhdysvalloille, Kanadalle ja muille kolmansille maille, joissa näiden kuuden hormonin käyttö on sallittua eläinten kasvun edistämiseksi, ja julkaissut aineiston saamiseksi yleisen pyynnön(7), jossa pyydetään kaikkia asianomaisia, mukaan lukien teollisuus, toimittamaan komissiolle hallussaan olevia tuoreita, asiaa koskevia tutkimustietoja, jotta ne voitaisiin ottaa huomioon täydentävässä riskinarvioinnissa.

(5) Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea (SCVMPH) antoi komission pyynnöstä 30 päivänä huhtikuuta 1999 lausunnon, joka koskee naudanlihassa ja naudanlihatuotteissa esiintyvien hormonijäämien mahdollisten ihmisten terveydelle haitallisten vaikutusten arviointia. Lausunnon tärkeimmät johtopäätökset olivat, että ensiksikin hormonijäämien ja hormonien aineenvaihduntatuotteiden liiallisen saannin osalta ja hormonien luontaisten ominaisuuksien sekä epidemiologisen näytön perusteella on eri tasoisen näytön avulla osoitettu, että kyseisistä kuudesta arvioidusta hormonista aiheutuu kuluttajalle riski. Toiseksi näillä kuudella hormonilla voidaan olettaa olevan endokriinisia, kasvullisia, immunologisia, neurobiologisia, immunotoksisia, genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia, ja eri riskiryhmistä ovat suurimmassa vaarassa alle murrosikäiset lapset, ja kolmanneksi, jos tarkastellaan hormonien luontaisia ominaisuuksia sekä epidemiologista näyttöä, yhdellekään näistä arvioidusta kuudesta hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoja eikä siten myöskään hyväksyttävää päiväsaantia, kun niitä annetaan nautaeläimille kasvun edistämiseksi.

(6) SCVMPH:n lausunnossa todetaan erityisesti 17-beta-estradiolin käytöstä kasvunedistäjänä, että huomattava määrä tuoretta näyttöaineistoa viittaa siihen, että ainetta on pidettävä täysin karsinogeenisena, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, eikä riskiä pystytä nykyisten tietojen perustella arvioimaan kvantitatiivisesti.

(7) Muista viidestä hormonista (testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) SCVMPH:n lausunnossa todetaan, että huolimatta yksittäisistä toksikologisista ja epidemiologisista tiedoista, jotka on otettu huomioon, nykyinen tietämys ei riitä kuluttajille aiheutuvan riskin kvantitatiiviseen arviointiin.

(8) Sen jälkeen kun SCVMPH antoi lausuntonsa 30 päivänä huhtikuuta 1999, Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääketieteellisten tuotteiden komitea (lokakuu 1999), EY:n eläinlääkekomitea (joulukuu 1999) ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) (helmikuu 2000) ovat toimittaneet komissiolle tuoreempia tietoja joistakin näistä tarkastelun kohteena olevista kuudesta hormonista. EY:n eläinlääkekomitea huomautti erityisesti, että 17-beta-estradioli vaikuttaa syöpää aiheuttavasti vasta pitkän altistuksen jälkeen ja huomattavasti korkeammilla altistustasoilla kuin fysiologisen reaktion (estrogeeninen vaikutus) aikaansaaminen vaatii. Tämä viimeisin tutkimustieto toimitettiin SCVMPH:lle, joka kävi sen läpi ja vahvisti 3 päivänä toukokuuta 2000 päätelmissään, ettei aineisto sisällä niin vakuuttavia tietoja ja perusteita, että se edellyttäisi tiedekomitean 30 päivänä huhtikuuta 1999 antaman lausunnon tarkistamista. SCVMPH vahvisti 10 päivänä huhtikuuta 2002 antamassaan lausunnossa aiemman lausuntonsa pätevyyden tarkistettuaan sen uusimpien tieteellisten tietojen perustalta.

(9) Erityisesti 17-beta-estradiolista todetaan, että sitä voidaan mahdollisesti käyttää kaikissa tuotantoeläimissä ja että jäämien saanti voi sen vuoksi olla erityisen merkittävää kaikissa väestöryhmissä ja erityisesti niissä herkissä väestöryhmissä, joilla riski on erityisen korkea. Ihmisten terveyden suojelemiseksi on tärkeää välttää tällaista saantia. Lisäksi edellä mainittujen aineiden rutiininomainen käyttö eläinten kasvun edistämiseksi johtaa todennäköisesti kyseisten aineiden pitoisuuksien kasvamiseen ympäristössä.

(10) Riskinarvioinnin tulosten ja kaiken muun saatavissa olevan asiaa koskevan tiedon perusteella on tarpeen pitää edelleen voimassa direktiivissä 96/22/EY säädetty 17-beta-estradiolin pysyvä käyttökielto ja jatkaa toistaiseksi muiden viiden hormonin (testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) käyttökieltoa, jotta päästään sille suojelun tasolle, joka yhteisössä halutaan saavuttaa niiden riskien suhteen, joita erityisesti ihmisten terveydelle aiheutuu kyseisten hormonien rutiininomaisesta käytöstä kasvunedistäjinä ja sellaisessa lihassa olevien jäämien syömisestä, joka on peräisin eläimistä, joille kasvun edistämiseksi on annettu hormoneja. Lisäksi elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(8) 7 artiklan mukaisesti näiden viiden hormonin kieltoa sovelletaan toistaiseksi, kunnes yhteisö saa käyttöönsä mistä tahansa lähteestä aiempaa täydellisempää tutkimustietoa, joka voi täyttää kyseisiä aineita koskevan tiedon nykytasossa olevat puutteet.

(11) Tarvittaessa tiettyjen edellä mainittujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin edelleen sallia hoito- tai jalostustarkoituksiin, sikäli kuin siitä ei todennäköisesti aiheudu vaaraa kansanterveydelle toimenpiteen luonteen ja rajoitetun keston, annettujen määrien vähäisyyden sekä direktiivissä 96/22/EY mahdollisten väärinkäytösten estämiseksi säädettyjen tiukkojen edellytysten noudattamisen takia.

(12) Saatavilla olevien tietojen perusteella on kuitenkin aiheellista rajoittaa 17-beta-estradiolille altistumista siinä määrin kuin tämä on kohtuullisesti toteutettavissa, ja sallia vain sellaiset toimenpiteet, joille ei ole olemassa toteuttamiskelpoisia tehokkaita vaihtoehtoja ja jotka eivät todennäköisesti merkitse kohtuutonta riskiä kansanterveydelle. Yleensä 17-beta-estradiolin korvaamiseksi useimmissa hoito- tai jalostustarkoituksissa on vaihtoehtoisia hoitomuotoja tai -strategioita. Tutkimukset näyttävät kuitenkin osoittavan, että kaikissa jäsenvaltioissa ei nykyisin ole toteuttamiskelpoista tehokasta vaihtoehtoa eräiden tällä hetkellä sallittujen toimenpiteiden osalta (sikiöiden abortointi ja mumifikaatio, pyometran hoito nautaeläimillä tai kiiman aiheuttaminen nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille). 17-beta-estradiolin käyttö tällaisissa tapauksissa ei näytä aiheuttavan kohtuuttomia riskejä, jos toteutetaan asianmukaiset toimet väärinkäytösten estämiseksi. Siksi näyttää tarpeelliselta säilyttää mahdollisuus sallia edellä mainitut toimenpiteet tiukoin ja varmistettavissa olevin edellytyksin, niin että estetään mahdollinen väärinkäyttö ja kohtuuttomat riskit kansanterveydelle. Tietyn ajan kuluessa on tarkistettava säännöksiä 17-beta-estradiolin käytöstä kotieläintuotannossa.

(13) Direktiiviin 96/22/EY ehdotetut muutokset ovat tarpeen, jotta saavutetaan haluttu terveyden suojelun taso kyseisillä hormoneilla kasvun edistämiseksi käsiteltyjen tuotantoeläinten lihassa olevien jäämien suhteen noudattaen samalla asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisia yleisiä elintarvikelain periaatteita ja yhteisön kansainvälisiä velvoitteita. Tekniset ja taloudelliset edellytykset huomioon ottaen tällä hetkellä ei myöskään ole muuta kohtuullisen helposti käytettävissä olevaa keinoa, joka rajoittaisi kauppaa merkittävästi vähemmän ja jolla voitaisiin yhtä tehokkaasti saavuttaa haluttu terveyden suojelun taso. Lisäksi tarvitaan pieniä muutoksia sanamuotoon, koska eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY(9) korvataan eräitä direktiivejä,

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan neuvoston direktiivi 96/22/EY seuraavasti:

1) Korvataan 2 ja 3 artikla seuraavasti:

" 2 artikla

Jäsenvaltioiden on kiellettävä

a) liitteessä II olevassa luettelossa A lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi mille tahansa eläinlajeille;

b) liitteessä II olevassa luettelossa B lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi eläimille, joiden liha ja tuotteet on tarkoitettu ihmisravinnoksi, muita kuin 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 a artiklassa säädettyjä tarkoituksia varten.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on kiellettävä liitteessä II lueteltujen aineiden osalta ja kiellettävä toistaiseksi liitteessä III lueteltujen aineiden osalta

a) näiden aineiden antaminen tuotanto- tai vesiviljelyeläimille millä tahansa tavalla;

b) a alakohdassa tarkoitettujen eläinten pito tilalla, paitsi jos ne ovat viranomaisten valvonnassa, ja sellaisten tuotantoeläinten saattaminen markkinoille tai niiden teurastaminen ihmisravinnoksi, joissa on liitteissä II ja III lueteltuja aineita tai joissa kyseisten aineiden läsnäolo on todettu, paitsi jos voidaan osoittaa, että kyseisiä eläimiä on hoidettu 4, 5 tai 5a artiklan mukaisesti;

c) sellaisten vesiviljelyeläinten, joille on annettu edellä mainittuja aineita, sekä näin käsitellyistä eläimistä peräisin olevien jalosteiden saattaminen markkinoille ihmisravintona käytettäväksi;

d) b alakohdassa tarkoitettujen eläinten lihan saattaminen markkinoille;

e) d alakohdassa tarkoitetun lihan jalostaminen.".

2) Poistetaan 4 artiklan 1 kohdasta ilmaisu "17-beta-estradiolia".

3) Korvataan 5 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:"Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(10) mukaisesti sallittujen estrogeeni- (lukuun ottamatta 17-beta-estradiolia ja sen esterityyppisiä johdannaisia), androgeeni- tai gestageenivaikutusta omaavien eläinlääkkeiden antamisen tuotantoeläimille jalostustarkoitukseen.".

4) Lisätään seuraava artikla:

" 5 a artikla

1. Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia, että tuotantoeläimille annetaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:

- sikiöiden abortointia ja mumifikaatiota koskeva nautaeläinten hoito

- nautaeläinten pyometran hoito, tai

- kiiman aiheuttaminen nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille

direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.

Eläinlääkäri itse suorittaa hoitotoimenpiteen tuotantoeläimille, joiden on oltava selvästi merkittyjä. Toimenpiteestä vastaava eläinlääkäri rekisteröi tämän toimenpiteen. Eläinlääkäri tallentaa ainakin seuraavat yksityiskohdat rekisteriin, joka voi olla esimerkiksi direktiivin 2001/82/EY mukainen:

- annetun tuotteen tyyppi

- hoidon luonne

- hoidon päivämäärä

- hoidettujen eläinten identiteetti

- varoajan päättymisaika.

Rekisteri on saatettava toimivaltaisen viranomaisen käyttöön sen pyynnöstä.

Tuotantoeläinten kasvattajien on kiellettyä pitää tiloillaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä.".

5) Korvataan 6 artiklan 1 kohta seuraavasti:

"1. Hormonaalisten tuotteiden ja beta-agonistien, joiden antaminen tuotantoeläimille on sallittua 4, 5 tai 5 a artiklan mukaisesti, on täytettävä direktiivissä 2001/82/EY säädetyt vaatimukset.".

6) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

"1. Kaupankäyntiä varten jäsenvaltiot voivat sallia sellaisten siitoseläinten saattamisen markkinoille, joita käytetään siitokseen tai jotka ovat lisääntymiskautensa loppuvaiheessa ja joille on lisääntymiskautensa aikana annettu 4, 5 tai 5 a artiklassa tarkoitettua hoitoa, ja sallia tällaisista eläimistä saatujen lihojen leimaamisen yhteisön leimalla, jos 4, 5 tai 5 a artiklan edellytyksiä ja markkinoille laskemista koskevassa luvassa määrättyjä varoaikoja on noudatettu.".

7) Muutetaan 8 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:

"1) edellä 2 ja 3 artiklassa tarkoitettujen aineiden hallussapito niiden tuonnin, valmistuksen, varastoinnin, jakelun, myynnin tai käytön aikana rajataan henkilöihin, joilla on kansallisen lainsäädännön mukaan siihen lupa direktiivin 2001/82/EY 68 artiklan mukaisesti,".

b) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa ilmaisu "2 artiklan mukaisesti kiellettyjen...aineiden tai tuotteiden" ilmaisulla "2 ja 3 artiklan mukaisesti kiellettyjen...aineiden".

c) Korvataan 2 kohdan d alakohdassa ilmaisu "4 ja 5 artiklassa" ilmaisulla "4, 5 ja 5a artiklassa".

d) Alaviite 2 kumotaan ja alaviitteestä 3 tulee alaviite 2.

8) Muutetaan 11 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

a) Korvataan i alakohdassa ilmaisu "2 artiklan a alakohdassa" ilmaisulla "liitteessä II olevassa luettelossa A".

b) Korvataan ii alakohta seuraavasti:

"ii) joille on annettu liitteessä II olevassa luettelossa B ja liitteessä III tarkoitettuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 4, 5, 5 a ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti ja on noudatettu kansainvälisissä suosituksissa hyväksyttyjä varoaikoja.".

9) Lisätään seuraava artikla:

" 11 a artikla

Komissio esittää kahden vuoden kuluessa...(11) selvityksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle vaihtoehtoisten eläinlääkkeiden saatavuudesta sellaisten tilalle, jotka sisältävät 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia, ja esittää niille seuraavana vuonna tarvittavat ehdotukset kyseisten aineiden korvaamiseksi aikanaan.

Lisäksi komissio hankkii lisätietoa liitteessä III luetelluista aineista ja ottaa huomioon tuoreet tieteelliset tiedot kaikissa eri lähteissä sekä tarkastelee säännöllisesti sovellettuja toimenpiteitä toimittaakseen tarvittavat ehdotukset hyvissä ajoin Euroopan parlamentille ja neuvostolle.".

10) Lisätään seuraava artikla:

" 14 a artikla

Poiketen siitä, mitä 3 ja 5 a artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, tuotantoeläimiä, joiden osalta voidaan todistaa, että 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia on annettu niille hoito- tai jalostustarkoituksiin ennen...(12), koskevat samat säännökset kuin 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti sallittuja aineita hoitokäytön osalta ja 5 artiklan mukaisesti sallittuja aineita jalostuskäytön osalta.".

11) Viittauksilla direktiiviin 81/851/ETY tai direktiiviin 81/852/ETY tarkoitetaan viittauksia direktiiviin 2001/82/EY.

12) Direktiivin 96/22/EY liitteestä tulee liite I, ja lisätään liitteet II ja III, joiden teksti on tämän direktiivin liitteessä.

2 artikla

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään...(13). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty...

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

(1) EYVL C 337 E, 28.11.2000, s. 163, ja EYVL C 180 E, 26.6.2001, s. 190.

(2) EYVL C 14, 16.1.2001, s. 47.

(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 1.2.2001 (EYVL C 267, 21.9.2001, s. 53), neuvoston yhteinen kanta, annettu 20 päivänä helmikuuta 2003 ja Euroopan parlamentin päätös, tehty...(ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(4) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3.

(5) WT/DS26/R/USA ja WT/DS48/R/CAN (paneelin raportit) sekä AB-1997-4 (valituselimen raportti).

(6) EYVL L 336, 23.12.1994, s. 40.

(7) EYVL C 56, 26.2.1999, s. 17.

(8) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

(9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

(10) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

(11) Tämän direktiivin voimaantulopäivä.

(12) 2 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivämäärä.

(13) 12 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.

LIITE

"LIITE II

Luettelo kielletyistä aineista:

Luettelo A:

- Tyrostaatit

- Stilbeenit, stilbeenijohdannaiset, niiden suolat ja esterit.

Luettelo B:

- 17-beta-estradioli ja sen esterityyppiset johdannaiset

- Beta-agonistit.

LIITE III

Luettelo toistaiseksi kielletyistä aineista:

Aineet, joilla on estrogeenivaikutusta (muut kuin 17-beta-estradioli ja sen esterityyppiset johdannaiset) tai androgeeni- tai gestageenivaikutusta."

NEUVOSTON PERUSTELUT

I JOHDANTO

Komissio toimitti 3. heinäkuuta 2000 alkuperäisen ehdotuksensa(1), jota se muutti 6. maaliskuuta 2001(2).

Euroopan parlamentti antoi ehdotuksesta lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 1. helmikuuta 2001(3).

Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 19. lokakuuta 2000(4).

Alueiden komitea päätti olla antamatta lausuntoa.

Käsiteltyään annettuja lausuntoja neuvosto vahvisti yhteisen kannan 20. helmikuuta 2003.

II EHDOTUKSEN TAVOITE

Direktiiviehdotuksen tavoitteena on varmistaa, että hormonien käyttöä kotieläintaloudessa koskevat yhteisön säännöt ovat asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjen elintarvikelainsäädännön yleisten periaatteiden mukaisia. Erityisesti sillä pyritään varmistamaan, että perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ihmisten terveyden korkeatasoinen suoja saavutetaan yhteisön kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti toimenpitein, jotka perustuvat saatavilla olevien tieteellisten todisteiden kokonaisvaltaiseen arviointiin tai jos saatavilla olevat tiedot tiettyjen ainesosien haitallisista vaikutuksista ovat epätäydellisiä, ennalta varautumisen periaatteeseen.

Tavoitteen saavuttamiseksi direktiiviehdotuksella ajantasaistetaan direktiivi 96/22/EY kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tiedekomitean (SCVMPH) suorittaman, saatavilla olevaan tutkimustietoon perustuvan laajan riskinarvioinnin sekä muiden asiaankuuluvista lähteistä saatujen asiaa koskevien tietojen perusteella.

III YHTEISEN KANNAN ERITTELY

Neuvosto, Euroopan parlamentti ja komissio ovat yhtä mieltä direktiiviehdotuksen keskeisistä seikoista ja erityisesti tarpeesta kieltää edelleen 17-beta-estradiolin ja sen esterityyppisten johdannaisten käyttö kasvunedistäjinä ja asettaa väliaikainen ennaltaehkäisevä kielto muiden hormonien käytölle siihen asti, kun tarkemman riskinarvioinnin edellyttämät tieteelliset lisätiedot saadaan kerättyä.

Neuvosto on kyseisistä toimenpiteistä päättäessään ottanut huomioon viimeisimmät tieteelliset todisteet ja riskinarvioinnit ja erityisesti SCVMPH:n huhtikuussa 2002 antaman lausunnon sekä muut mahdolliset hormonien laajamittaisesta käytöstä kotieläintaloudessa erityisesti ympäristölle aiheutuvat seuraukset. Direktiiviehdotuksen johdanto-osan kappaleita on vastaavasti muutettu.

Komission ehdotuksen vastaisesti mutta noudattaen tarkistusten sisältöä joskin niiden muotoilua muuttaen neuvosto katsoi paremmaksi, että parlamentti ja neuvosto tekevät tulevat riskinhallintapäätökset direktiivin säännösten ajantasaistamisesta uusien todisteiden perusteella. Komission on kerättävä kyseiset todisteet kaikista mahdollisista lähteistä saatavan ajantasaisen tieteellisen tiedon perusteella ja esitettävä ne parlamentille ja neuvostolle.

Neuvosto on komission ja Euroopan parlamentin suostumuksella päättänyt säilyttää tiettyjen aineiden käytön, jos se on ehdottoman välttämätöntä, hoito- tai jalostustarkoituksiin, koska tästä ei todennäköisesti aiheudu kohtuutonta haittaa kansanterveydelle toimenpiteen luonteen ja rajoitetun keston, annettujen määrien vähäisyyden sekä direktiivissä 96/22/EY mahdollisten väärinkäytösten estämiseksi säädettyjen tiukkojen edellytysten noudattamisen takia. Neuvosto on kuitenkin katsonut aiheelliseksi rajoittaa 17-beta-estradiolille altistumista siinä määrin, kuin tämä on kohtuullisesti toteutettavissa, ja sallia vain ne toimenpiteet (sikiöiden abortointi ja mumifikaatio, pyometran hoito nautaeläimillä tai kiiman aiheuttaminen nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille), joille ei nykyisin näytä olevan toteuttamiskelpoisia tehokkaita vaihtoehtoja. Kyseisistä toimenpiteistä ei todennäköisesti aiheudu kohtuutonta vaaraa kansanterveydelle ottaen erityisesti huomioon uudet hyvin tiukat edellytykset, jotka on toteutettava mahdollisen väärinkäytön estämiseksi. Neuvosto on säätänyt myös 17-beta-estradiolin käyttöä kotieläintuotannossa koskevien säännösten tarkistamisesta tietyn ajan kuluessa.

Neuvosto otti huomioon tarkistukset 8 ja 10, joissa on hyödyllisiä tarkennuksia, mutta ei ottanut huomioon tarkistuksia 1, 2, 3 ja 11, joiden sisältö otetaan jo laajalti huomioon direktiiviehdotuksessa ja joiden lisäämisen neuvosto katsoi komission tavoin olevan tarpeetonta.

Selkeyden vuoksi neuvosto teki direktiivin 96/22/EY sanamuotoon joitakin vähäisiä parannuksia, joissa otetaan huomioon joidenkin direktiivien korvaaminen eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY(5).

IV YHTEENVETO

Neuvosto katsoo ottaneensa Euroopan parlamentin kannan laajalti huomioon, joten direktiivi pitäisi olla mahdollista antaa lähiaikoina.

(1) EYVL C 337 E, 28.11.2000, s. 163.

(2) EYVL C 180 E, 26.6.2001, s. 190.

(3) EYVL C 267, 21.9.2001, s. 53.

(4) EYVL C 14, 16.1.2001, s. 47.

(5) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.