Ehdotus neuvoston päätös Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen eräiden alakohtaisten liitteiden muuttamisesta tehtyä sekakomitean päätöstä koskevasta yhteisön kannasta /* KOM/2000/0350 lopull. */





Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen eräiden alakohtaisten liitteiden muuttamisesta tehtyä sekakomitean päätöstä koskevasta yhteisön kannasta (komission esittämä) PERUSTELUT I. Taustatietoja 1. Neuvosto hyväksyi Euroopan yhteisön (EY) ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen vastavuoroisesta tunnustamisesta 22. kesäkuuta [1] 1998 tekemällään päätöksellä. Sopimus tuli voimaan 1. joulukuuta 1998. [1] Neuvoston päätös, tehty 22 päivänä kesäkuuta 1998, Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen tekemisestä vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 31, .4.2.1999, s. 1). 2. Sopimuksen 21 artiklan 1 kohdan mukaan sopijapuolet voivat muuttaa tämän sopimuksen alakohtaisia liitteitä sopimuksen 14 artiklassa perustetun sekakomitean avulla. Neuvoston päätöksen 1999/78/EY 3 artiklan 3 kohdan mukaan neuvosto määrittelee sekakomitean 21 artiklan puitteissa tekemiä päätöksiä koskevan yhteisön kannan määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. 3. Sekä Euroopan yhteisössä että USA:ssa on todettu tarpeelliseksi eräiden sopimuksen alakohtaisten liitteiden muuttaminen siten, että ne vastaisivat paremmin voimassa olevaa lainsäädännöllistä tilannetta ja sääntelytilannetta. II Muutokset televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 4. Direktiivi 1999/5/EY radio- ja telepäätelaitteista [2] annettiin 9 päivänä maaliskuuta 1999, ja sillä kumotaan direktiivin 98/13/EY [3] 8 päivästä huhtikuuta 2000. Nykyisessä televiestintälaitteita koskevassa alakohtaisessa liitteessä viitataan direktiiviin 98/13/EY, ja se on tästä syystä saatettava vastaamaan yhteisön uutta lainsäädännöllistä tilannetta. Muutokset liittyvät seuraaviin yksityiskohtiin: [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10). [3] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 074, 12.3.1998, s. 1). - direktiivien 98/13/EY ja 99/5/EY soveltamisalojen välisiin eroihin - direktiiveissä määriteltyjen vaatimustenmukaisuuden arviointi menettelyjen välisiin eroihin - edellä mainittujen direktiivien sekä matalajännitelaitteita koskevan direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan direktiivin 89/336/ETY välisten suhteiden muutokseen. III. Muutokset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 5. USA on ehdottanut, että Federal Aviation Administration (FAA) poistetaan jaksossa IV olevasta vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavien USA:n viranomaisten luettelosta. Perusteluna on se, että FAA:lla ei ole laillisia valtuuksia hoitaa nimeämisviranomaisen tehtäviä. Tämän vuoksi National Institute for Standards and Technology (NIST) ja Federal Communications Commission (FCC) toimivat USA:n osalta ainoina viranomaisina, jotka nimeävät V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet. Tästä ei näytä aiheutuvan haittaa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen moitteettomalla toiminnalle. IV. Muutokset lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 6. USA on huomauttanut, että lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen 1 artiklan 3 kohdassa todetaan, että EY ja USA ovat sopineet tarkistavansa kyseisen määräyksen sisältämät lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevat käsitteet. Siksi USA on ehdottanut selvennettävän, että sopimukseen sisältyvän 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen kappale on tulkittava USA:ta koskevaksi määritelmäksi ja toinen kappale EY:ä koskevaksi. Lisäksi koska vastavuus on lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen perusta, USA:n käsityksen mukaan EY ja USA soveltavat edelleen kumpikin omia vaatimuksiaan ja toteuttavat tarkastukset omien vaatimustensa mukaisesti. Tämän selventämiseksi USA on ehdottanut seuraavia muutoksia lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen 1 artiklan 3 kohtaan (nykyisestä tekstistä poikkeavat kohdat on alleviivattu): "3. 'Hyvä tuotantotapa' Yhdysvalloissa hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla. EY:ssä hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaatimuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorittama sertifiointi). Koska vastavuus on lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen perusta, osapuolten viranomaiset soveltavat edelleen kumpikin omia vaatimuksiaan ja toteuttavat tarkastukset omien vaatimustensa mukaisesti. " V. Muutokset lääkinnällisiä laitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 7. USA toivoo, että lääkinnällisiä laitteita koskevan alakohtaisen liitteen taulukoita 1 ja 2 tarkistetaan siten, että ne ovat yhdenmukaiset USA:n nykyisen lainsäädännön kanssa. Taulukot sisältävät luettelot lääkinnällisistä laitteista, jotka sopimuksen mukaan edellyttävät markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia. 8. Taulukon 1 muutostarve johtuu siitä, että Food and Drug Administration Modernization ACT (FDAMA) -asetuksen hyväksymisen seurauksena ainoastaan 25:ltä I luokan muiden kuin in vitro -diagnoosilaitteiden laiteryhmältä edellytetään markkinoille saattamista edeltäviä ilmoituksia. Kyseinen asetus hyväksyttiin 21. marraskuuta 1997. USA ehdottaa, että taulukkoon 1 lisätään 6 laiteryhmää ja että siitä poistetaan 44 laiteryhmää (sopimus ei koske in vitro -diagnoosilaitteita). Kaikki jäljelle jäävät 25 laiteryhmää ovat kolmannen osapuolen tarkastettavissa ja siten sopimuksen mukaisesti arvioitavissa ennen markkinoille saattamista. 9. Taulukon 2 muutostarve johtuu myöskin FDAMA:n hyväksymisestä. Yhdysvallat ei katso voivansa hyväksyä neljän laiteryhmän osalta sitä, että valtuutetut henkilöt tarkastavat markkinoille saattamista edeltävät ilmoitukset, koska FDAMA:ssa nimenomaan kielletään kolmansia osapuolia tarkastamasta sellaisia II luokan lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu pysyvästi implantoitaviksi tai jotka ovat elämää ylläpitäviä tai elämää tukevia. 10. USA ehdottaa taulukon 2 osalta myös, että sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien kolmannen osapuolen ennen markkinoille saattamista arvioitavissa olevien II luokan lääkinnällisten laitteiden valikoimaa laajennetaan. USA ehdottaa, että taulukkoon 2 lisätään 34 sellaista laiteryhmää, jotka kolmas osapuoli voi FDAMA:n perusteella tästä lähin arvioida ennen markkinoille saattamista. Lisättävästä 34 laitteesta 30 on sellaisia, jotka yhteisö on jo aiemmin ilmoittanut haluavansa lisätä sopimukseen. 11. Näiden ehdotettujen muutosten seurauksena taulukossa 1 luetellut I luokan lääkinnälliset laitteet vähenevät 63:sta 25:teen, mikä heijastaa FDAMA-asetuksen säätämisestä seurannutta sääntelyn yksinkertaistumista. Taulukosta 1 poistetuista I luokan laitteista ei enää tarvitse tehdä USA:ssa ilmoitusta ennen niiden markkinoille saattamista. Kun taulukkoon 2 lisätään 34 II luokan laiteryhmää ja siitä poistetaan ne 4 ryhmää, joita ei FDAMA:n mukaan saa tarkastaa, II luokan laiteryhmien kokonaismäärä kasvaa 42:sta 72:een. Kaiken kaikkiaan nämä muutokset siis laajentaisivat vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen soveltamisalaa tällä alalla. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen eräiden alakohtaisten liitteiden muuttamisesta tehtyä sekakomitean päätöstä koskevasta yhteisön kannasta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä 22 päivänä kesäkuuta 1998 tehdyn neuvoston päätöksen [4] ja toimii tämän päätöksen 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti, [4] EYVL L 31, 4.2.1999, s. 1 ottaa huomioon komission ehdotuksen [5], [5] EYVL L 31, 4.2.1999, s. 1 on tietoinen siitä, että sekä yhteisö että Amerikan yhdysvallat ovat todenneet tarpeelliseksi muuttaa eräitä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisia liitteitä siten, että ne vastaavat paremmin nykyistä lainsäädännöllistä tilannetta ja sääntelytilannetta, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Euroopan yhteisön vahvistama kanta Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 14 artiklan nojalla perustetun sekakomitean päätökseksi televiestintälaitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta, lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevien alakohtaisten liitteiden muuttamiseksi perustuu tämän päätöksen liitteessä määriteltyihin muutoksiin. Muutoksiin voidaan tehdä vähäisiä muutoksia ilman neuvoston eri päätöstä. 2 artikla Neuvosto valtuuttaa komission allekirjoittamaan yhteisön puolesta sekakomitean päätöksen, jolla vahvistetaan 1 artiklassa mainitut muutokset. 3 artikla Sekakomitean päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä sen tekemisen jälkeen. Tehty Brysselissä päivänä kuuta . Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE 1. Muutokset televiestintälaitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 1. Korvataan I jakson taulukon EY-sarakkeen teksti kokonaan seuraavalla tekstillä: "Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta" 2. Poistetaan III jakson 2 kappaleen c alakohdasta teksti "direktiivin 98/13/EY" ja korvataan tekstillä "direktiivin 1999/5/EY". 3. Lisätään III jakson 2 kappaleeseen seuraavat kaksi alakohtaa: "d) radiotestien määrääminen suoritettavaksi direktiivin 1999/5/EY liitteiden III ja IV mukaisesti. e) teknistä toteutusta koskevien lausuntojen antaminen direktiivin 1999/5/EY mukaisesti." 4. Poistetaan lisäyksestä 1 tekstit "ACTE Approval Committee for Terminal Equipment", "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies" ja "CTR Common Technical Regulations". 2. Muutokset sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 1. Poistetaan IV jakson taulukon "USA"-sarakkeesta teksti "Federal Aviation Administration (FAA)". 3. Muutokset lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevaan alakohtaiseen liitteeseen Poistetaan 1 artiklan 3 kohta kokonaan ja korvataan seuraavalla tekstillä: "3. 'Hyvä tuotantotapa' USA:ssa hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla. EY:ssä hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvotaan. Näin ollen hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaatimuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorittama sertifiointi). Koska vastavuus on tämän liitteen perusta, osapuolten viranomaiset soveltavat kumpikin omia vaatimuksiaan ja toteuttavat tarkastukset omien vaatimustensa mukaisesti." 4. Muutokset lääkinnällisiä laitteita koskevaan alakohtaiseen liitteeseen 1. Poistetaan taulukko 1 kokonaan ja korvataan seuraavalla tekstillä: TAULUKKO 1 Ne I luokan tuotteet, joilta edellytetään markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia Yhdysvalloissa ja joihin liitettä sovelletaan siirtymäkauden alussa HAMMASHOIDON RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 872.4200 // Hammashoidon käsikappale ja sen lisävarusteet // EBW - jalkakytkin, käsikappale, johto // EFB - käsikappale, ilmakäyttöinen, hammashoito // EFA - käsikappale, hihna ja/tai vaihdetoiminen, hammashoito // EGS - käsikappale, vasta- ja oikeakulmakiinnitys, hammashoito // EKX - käsikappale, suoratoiminen, sähkökäyttöinen // EKY - käsikappale, vesivoimatoiminen 872.6250 // Hammashoidon potilastuoli ja lisälaitteet // KLC - potilastuoli ja hammashoitoyksikkö 872.6640 // Hammashoitolaite ja lisälaitteet // DYN - suukappale, sylki-imuri // EBR - hoitoyksikkö, imu // EHZ - imuri, suuontelo // EIA - laite, hammashoito 872.6710 // Kuumavesisterilaattori // ECG - sterilaattori, kuumavesi- 1.1. GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 876.5160 // Miesten urologiset puristimet // FHA - puristin, siitin YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 878.4460 // Leikkauskäsineet // KGO - Leikkauskäsineet 880.5090 // Nestemäinen sidos // KMF - sidos, nestemäinen YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike NO // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 880.5680 // Lapsen asentotuki // FRP - tuki, lapsen asento 880.6250 // Tutkimuskäsine // LZB - sormisuojus // FMC - käsine, potilastutkimus // LVY - käsine, potilastutkimus, lateksi // LZA - käsine, potilastutkimus, monikäyttö // LZC - käsine, potilastutkimus, erikoiskäyttöön // LYZ - käsine, potilastutkimus, vinyyli 880.6375 // Potilastutkimuksessa käytetty liukastusaine // KMJ - liukastusaine, potilas // MMS - liukastusaine, emätin, potilas 880.6760 // Suojaava pidike // BRT - pidike, potilas, johtava // FMQ - pidike, suojaava NEUROLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 882.1030 // Ataksiagrafi // GWW - Ataksiagrafi 882.1420 // EEG-signaalin spektrianalysaattori // GWS - analysaattori, spektri, EEG-signaali 882.4060 // Aivokammiokanyyli // HCD - kanyyli, aivokammio 882.4545 // Shuntti-järjestelmän asennusinstrumentti // GYK - instrumentti, shuntti-järjestelmän asennus SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 884.2980 // Termografiajärjestelmä // LHQ - järjestelmä, termografinen ( adjunktiivinen käyttö ) 884.2982 // Nestekidetoiminen teletermografiajärjestelmä // LHM - teletermografiajärjestelmä, nestekidetoiminen // KYA - teletermografiajärjestelmä, nestekidetoiminen, (lisäkäyttö) OFTALMOLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 886.4070 // Sähkökäyttöinen sarveiskalvopora // HQS - pora, sarveiskalvo, sähkökäyttöinen // HOG - pora, sarveiskalvo, paristokäyttöinen // HRG - moottori, trepaanin, lisävarusteet, sähkökäyttöinen // HRF - moottori, trepaanin, lisävarusteet, paristokäyttöinen // HLD - mottori, trepaanin, lisävarusteet, kaasukäyttöinen 886.4300 // Silmänsisäisen linssinohjain // KYB - linssi, ohjain, silmänsisäinen 886.4370 // Keratoni (sarveiskalvoveitsi) // HNO - keratoni, sähkökäyttöinen // HMY - keratoni, paristokäyttöinen ORTOPEDIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 888.1500 // Goniometri // KQX - goniometri, sähkökäyttöinen FYSIATRIAN RYMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 890.3850 // Käsikäyttöinen pyörätuoli // LBE - rollaattori, säädettävä // IOR - pyörätuoli, käsikäyttöinen 890.5710 // Kertakäyttöinen lämpö- tai kylmäpakkaus // IMD - Pakkaus, lämpö tai kylmä, kertakäyttöinen RADIOLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 892.1100 // Gammakamera // IYX - kamera, gamma 892.1110 // Positronikamera // IZC - kamera, positroni 2. Poistetaan taulukko 2 kokonaan ja korvataan seuraavalla tekstillä: TAULUKKO 2 Ne II luokan laitteet ja tarvikkeet, joihin liitettä sovelletaan siirtymäkauden alussa (Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja, joissa määritellään Yhdysvalloissa sovellettavat vaatimukset, EY:ssa puolestaan määritellään standardit, joita tarvitaan EU:n vaatimusten noudattamiseksi) ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 868.5630 // Sumutin // CAF - sumutin (suora potilasliitäntä) SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 870.1120 // Verenpainemansetti DXQ - mansetti, verenpaine 870.1130 // Ei-invasiivinen verenpainemittausjärjestelmä (vain oskillometriset) // DXN - järjestelmä, mittaus-, verenpaine, ei-invasiivinen 870.2300 // EKG-monitori (sisältää sykemittarin ja sykehälyttimen) DRT - monitori, EKG-, (sisältää sykemittarin ja sykehälyttimen) 870.2330 // Kaikukardiografi // DXK - kaikukardiografi 870.2340 // EKG-laite, EKG-piirturi DPS - EKG-laite MLC - Monitori, ST-segmentti (ilman hälytintä) 870.2350 // EKG-kytkentävalitsin // DRW - valitsin, kytkentä-, EKG 870.2360 // EKG-elektrodi // DRX - elektrodi, EKG 870.2370 // EKG-pintaelektrodien testeri // KRC - testeri, elektrodi, pinta-, EKG 870.2880 // Ultraäänianturi // JOP - anturi, ultraääni- HAMMASHOIDON RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 872.3060 // Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset kliiniseen käyttöön // EJT - Seos, kultapohjainen, kliininen käyttö // EJS - Seos, jalometalli-, kliininen käyttö 872.3200 // Hampaan sidosmuovi // KLE - aine, hampaansidos, muovi 872.3275 // Hammassementti EMA - Sementti, hammas-EMB EMB - Sinkkioksidieugenoli 872.3660 // Jäljennösaine ELW - Aine, jäljennös 872.3690 // Hampaanvärinen muoviaine // EBF - Aine, hampaanvärinen, muovi 872.3710 // Perusmetalliseos // EJH - Metalli, perus GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 876.1075 // Gastroenterologiset ja urologiset biopsiainstrumentit // KNW - instrumentti, biopsia- // FCF - instrumentti, biopsia-, mekaaninen, gastrointestinaalinen // FCK - instrumentti, biopsia-, imu // FCI - lävistin , biopsia // FCG - välineistö, biopsianeula- ja gastrourologinen neula 876.1500 // Endoskoopit ja niiden lisälaitteet // FEB - lisälaitteet, endoskoopin puhdistus // FER - anoskooppi, moottoroimaton // FDP - laite, keuhkopussi, automaattinen // FDX - harja, sytologinen, endoskooppia varten // FGS - alusta, pesusieni, endoskooppinen // FBN - koledokkoskooppi, joustava tai jäykkä // FDF - kolonoskooppi, gastrourologinen // FTJ - kolonoskooppi, yleis- ja plastiikkakirurginen // FFZ - johto, sähkö-, endoskooppia varten // FAJ - sytoskooppi, diagnostinen // FBO -kystouretroskooppi // FDT - duodenoskooppi, ruokatorvi, mahalaukku // KOG - endoskooppi ja/tai sen lisälaitteet // GCP - verkkokäyttöinen endoskooppi ja sen lisälaitteet // GCS - paristokäyttöinen endoskooppi ja sen lisälaitteet // GCR - endoskooppi directi vision // GDB - endoskooppi, valokuitu- // GCQ - endoskooppi, joustava // GCO - endoskooppi,peili- // GCN - endoskooppi, prisma- // GCM - endoskooppi, jäykkä // FDA - enteroskooppi // GCL - esofagoskooppi, yleis- ja plastiikkakirurginen // FDW - esofagoskooppi, jäykkä, gastrourologinen // FDS - gastroskooppi, gastrourologinen // GCK - gastroskooppi, yleis- ja plastiikkakirurginen // FFS - valaisin, valokuitu-, endoskooppia varten // FCX - insufflaattori, automaattinen hiilidioksidi endoskooppia varten // FHX - geeli, liukastava, eturauhaseen käytettävään kirurgiseen instrumenttiin // FTI - lamppu, endoskooppi, hehku- // GCI - laryngoskooppi // GCT - valaisin, endoskooppinen, Ksenon-putki // FCW - valaisin, valokuitu, rutiinitoimenpiteisiin // FCQ - valaisin, hehku, diagnostinen // FCR - valaisin, kuvaus, valokuitu // GCH - mediastinoskooppi // FBK - neula, endoskooppi- // FHP - neula, keuhkopussi, yksinkertainen // FHO - neula, keuhkopussi, itseavautuva // FEC - tiivistetulppa , endoskooppia varten // FTK - pankreatoskooppi, biliaarinen // FAK - panendoskooppi (gastroduodenoskooppi)) // FAL - panendoskooppi (ureteroskooppi) // GCG - peritoneoskooppi // GCF - proktoskooppi // FEQ - pumppu, ilma-, automaattinen, endoskooppia varten // FJL - resektoskooppi // FDC - resektoskooppi, toimiva elementti // FCC - noutaja, endomagneettinen // FBI - rongeur, sytoskooppinen // KDO - rongeur, sytoskooppinen, kuuma // KGD - sakset sytoskooppia varten // FDE - välineet, laparoskopia // FGA - välineet, nefroskooppi // FED - suojus, endoskooppia varten // FAM - sigmoidoskooppi, joustava // FAN - sigmoidoskooppi, jäykkä, sähkökäyttöinen // KDM - sigmoidoskooppi, jäykkä, muu kuin sähkökäyttöinen // FDR - sfynkteroskooppi // FET - nauha, televisio & video, kaapelitelevisio, endoskopiassa käytettävä // FBP - teleskooppi, jäykkä, endoskooppinen // GCW - muuntaja, endoskooppi // FGB - ureteroskooppi // FGC - ureteroskooppi 876.4500 // Mekaaninen kivimurskain // LQC - Murskain, sappikivi-, mekaaninen // FGK - Tripsor, kivi, sappi- 876.5010 // Sappitiehytkatetri ja lisälaitteet (ainoastaan sappikivi irrotin ) // LQR - irrotin , kivi, sappi- 876.5320 // Kontinenssin hoitoon käytettävä ulkoinen, sähköinen laite // KPI - stimulaattorti, sähkökäyttöinen, inkontinenssin hoitoon (ei implantoitava) 876.5665 // Hemodialyysiin kuuluva vedenpuhdistusjärjestelmä // FIP - alajärjestelmä, vedenpuhdistus YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 880.2910 // Elektroninen kuumemittari (ei korvasta eikä suusta mittaava) // FLL - lämpömittari, elektroninen, kliininen 880.5400 // Keskoskehto FMZ - keskoskehto 880.5410 // Kuljetuskehto FPL - kuljetuskehto 880.5570 // Hypoderminen yksitieneula // MMK - säilytysastia, terävät neulat // FMI - neula, hypoderminen, yksitie ( paitsi tarttumaton ja itsestään hajoava) 880.5725 // Infuusiopumppu (vain ulkoinen) // MRZ - lisävarusteet, pumppu, infuusio // FRN - pumppu, infuusio // LZF - pumppu, infuusio-, analysoiva keräys // MEB - pumppu, infuusio-, elastomeerinen // LZH - pumppu, infuusio-, enteraalinen // MHD - pumppu, infuusio, sappikivihuuhtelu // MEA - pumppu, infuusio-, itse annosteltava kipupumppu // (lukuun ottamatta yhdistelmätuotteita, joita säännellään tutkimuslaitosten välisillä sopimuksilla, joiden osapuolia ovat yhtäältä Center for Drug Evaluation and Research ja Center for Devices and Radiological Health, ja toisaalta Center for Biologics Evaluation and Research ja Center for Devices and Radiological Health.) 880.5860 // Mäntäruisku // FMF - ruisku, männällinen 880.6880 // Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli 38,43 cm3) // FLE - sterilisaattori, höyry NEUROLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 882.1240 // Kaikuenkefalografi // GXW - Kaikuenkefalografi 882.1320 // Ihoelektrodi // GXY - elektrodi, iho- 882.1400 // Elektroenkefalografi (EEG-piirturi) // GWQ - elektroenkefalografi 882.1480 // Neurologinen endoskooppi // GWG - endoskooppi, neurologinen 882.5890 // Transkutaaninen hermosähkösimulaattori kivunlievitykseen // GZJ - simulaattori, hermo-, transkutaaninen, kivunlievitykseen SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 884.1690 // Hysteroskooppi ja sen lisälaitteet // HIH - hysteroskooppi (ja sen lisälaitteet) 884.1720 // Gynekologinen laparoskooppi ja sen lisälaitteet // HET - laparoskooppi, gynekologinen (ja sen lisälaitteet) 884.2225 // Gynekologinen ultraäänikuvauslaite // HEN - mittauslaite, sikiön pää, ultraääni // HHX - holografi, sikiö-, akustinen // HEM - kuvauslaite, ultraääni-, gynekologinen // HHJ - kohdistin, kehonsisäinen laite, ultraääni 884.2660 // Ultraäänimonitori ja sen lisälaitteet, sikiön seurantaan // HEP - monitori, veren virtaus, ultraääni- // HEL - monitori, syketaajuus, sikiö, ultraääni- // HEK - monitori, sydänääni-, sikiö, ultraääni- // HEI - monitori, sydämen läpän liike, sikiö, ultraääni- // HEJ - monitori, veriääni , ultraääni- // HEQ - monitori, paine, valtimo, sikiö, ultraääni- // KNG - monitori, ultraääni-, sikiö 884.2960 // Obstetrinen ultraäänianturi ja sen lisälaitteet // HGL - anturi , ultraääni-, obstetrinen 884.5300 // Kondomi // HIS - kondomi OFTALMOLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 886.1570 // Oftalmoskooppi HLI - oftalmoskooppi, sähkökäyttöinen HLJ - oftalmoskooppi, paristokäyttöinen 886.1780 // Retinoskooppi HKL - Retinoskooppi, sähkökäyttöinen 886.1850 // Sähkökäyttöinen rakovalobiomikroskooppi HJO - Biomikroskooppi, rakovalo, sähkökäyttöinen 886.4150 // Lasiaisen imu- ja leikkauslaite // MMC - laajentaja, värikalvon laajeneva (lisävaruste) // HQE - laite, lasiaisen imuun ja leikkaamiseen, sähkökäyttöinen // HKP - instrumentti, lasiaisen imu ja leikkaaminen, paristokäyttöinen // MLZ - vitrektomialaite, leikkaava 886.4670 // Fragmentoiva mykiönpoistolaite (fragmatomi) // HQC - yksikkö, mykiön poisto fragmentoimalla ORTOPEDIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 888.1100 // Artroskooppi // HRX - artroskooppi ja sen lisälaitteet RADIOLOGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 884.2660 // Ultraäänimonitori ja sen lisälaitteet, sikiön seurantaan // LXE - doppler, sikiön ultraääni // MAA - monitori, sikiön dopplerultraääni 892.1000 // Magneettiresonanssitutkimuslaite MOS - kela, magneettiresonanssi, erikois- LNH - laitteisto, ydinmagneettiresonanssikuvaus LNI - laitteisto, ydinmagneettiresonassi, spektroskooppinen 892.1200 // Emissiotietokonetomografialaitteisto KPS - laitteisto, tomografia-, tietokone-, emissio- 892.1310 // Ydintomografialaitteisto // JWM - laitteisto, tomografia-, tietokone-, emissio 892.1360 // Radionuklidin annoskalibraattori KPT - kalibraattori, annos-, radionuklidi 892.1540 // Ultraäänimonitori (muu kuin sikiönseurantamonitori) // JAF - monitori, ultraääni-, ei sikiön seuranta 892.1550 // Dopplerkuvauslaitteisto // IYN - laitteisto, kuvaus-, doppler, ultraääni 892.1560 // Pulsoiva ultraäänikuvauslaitteisto // IYO - laitteisto, kuvaus-, pulsoiva, ultraääni 892.1570 // Ultraäänitutkimusanturi // ITX - anturi, ultraääni, tutkimus 892.1600 // Angiografialaitteisto // IZI - laitteisto, RTG, angiografia 892.1610 // Röntgensäteen diagnostinen säteilykeilan rajoitin // IZS - apertuuri, radiografinen // IZW - kollimaattori, automaattinen, radiografinen // IZX - kollimaattori, käsikäyttöinen, radiografinen // IZT - kiila, radiografinen // KPW - laite, säteilykeilaa rajoittava, röntgensäde, diagnostinen 892.1620 // Fluorografinen kino- tai spot-röntgenkamera // IZJ - kamera, röntgen, fluorografinen, kino- tai spot- 892.1630 // Xerokrafialaite (sähköstaattinen rtg-kuvausjärjestelmä) // IXK - järjestelmä, kuvaus-, rtg-, elektrostaattinen 892.1650 // Fluoroskooppinen rtg-kuvanvahvistinjärjestelmä ( paitsi puolijohde ) // JAA - järjestelmä, röntgen, fluoroskooppinen, kuvanvahvistin- 892.1670 // Spot RTG-kuvauslaite // IXL - laite, Spot RTG-kuvaus- 892.1680 // Kiinteä RTG-laitteisto // KPR - laitteisto-, RTG-, kiinteä 892.1720 // Liikuteltava RTG-laitteisto // IZL - laitteisto, RTG-, liikuteltava 892.1740 // Tomografialaitteisto // IZF - laitteisto, RTG-, tomografia 892.1750 // Tietokonetomografialaitteisto // JAK - laitteisto, RTG-, tomografia, tietokone- 892.1820 // Ilmakallokuvantamistuoli // HBK - tuoli, ilmakallokuvantamis- 892.1850 // RTG-filmikasetti // IXA - kasetti, RTG-filmi- 892.1860 // RTG-filmin/kasetin vaihtaja // KPX - vaihtaja, RTG-filmi/kasetti 892.1870 // RTG-filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksikkö // IZP - ohjausyksikkö, vaihtaja, filmi/kasetti, RTG 892.1900 // RTG-filmin kehityskone, automaattinen // EGT - säätäjä, lämpötila, radiografinen // EGW - kuivaaja, filmi, radiografinen // IXX - kehityskone, kaitafilmi // IXW - kehityskone, röntgenfilmi, automaattinen // EGY - kehityskone, röntgenfilmi, automaattinen, hampaidenhoidollinen YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ Alanumero // Virallinen nimike // Tuotteen koodi - Tuotteen nimi 876.1500 // Endoskoopit ja niiden lisälaitteet // GCJ - laparoskooppi, yleis- ja plastiikkakirurginen 878.4400 // Sähkökirurginen leikkauslaite ja koagulaattori sekä lisälaitteet // HAM - laite, sähkökirurginen // GEI - laite, sähkökirurginen, leikkaus- & koagulaattori & lisälaitteet // JOS - elektrodi, sähkökirurginen // JOT - elektrodi-, geeli, sähkökirurginen // DWG - sähkökirurginen laite // BWA - sähkökirurginen hoitoyksikkö ja koagulaattori sekä lisälaitteet 878.4580 // Kirurginen lamppu HBI - valaisin, valokuitu-, kirurginen FTF - valaisin, lähi FTG - valaisin, etä HJE - lamppu, fluoresoiva, verkkokäyttöinen FQP - lamppu, leikkaussali FTD - lamppu, kirurginen GBC - valaisin, kirurginen, hehku- FTA - valaisin, kirurginen, lisälaitteet FSZ - valaisin, kirurginen, jalusta FSY - valaisin, kirurginen, kattokiinnitys FSX - valaisin, kirurginen, liitin FSW - valaisin, kirurginen, endoskooppinen FST - valaisin, kirurginen, valokuitu FSS - valaisin, kirurginen, jalustalla FSQ - valaisin, kirurginen, intrumentti 878.4780 // Voimakäyttöinen imupumpu JCX - laite, imu-, sairaalakäyttö, kannettava, verkkokäyttöinen BTA - pumppu, kannettava, hengitys (käsi- tai verkkokäyttöinen)