Ehdotus: neuvoston päätös tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan sopimuksen tekemisestä /* KOM/2003/0290 lopull. - ACC 2003/0102 */





Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan sopimuksen tekemisestä (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Johdanto Monacon ruhtinaskunta ei ole Euroopan unionin jäsen. Monacossa ei yleensä sovelleta yhteisön lainsäädäntöä eikä ruhtinaskuntaa myöskään kuulla yhteisön lainsäädäntöä muutettaessa. Monaco on kuitenkin kuulunut unionin tullialueeseen, ja maassa sovelletaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia unionin sääntöjä. Monacolla on erityissuhteet Ranskaan, joka puolustaa alueen itsenäisyyttä, täysivaltaisuutta ja koskemattomuutta. Monacon hallinto on puolestaan sitoutunut käyttämään oikeuksiaan Ranskan etujen mukaisesti. 2. Lääkkeet, kosmeettiset tuotteet ja lääkinnälliset laitteet Lääkkeiden, kosmeettisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistusta ja markkinoille saattamista unionissa sääntelevät yhteisön yhdenmukaistetun lainsäädännön säädökset, jotka ovat hyvin erityisiä ja joilla pääsiassa pyritään kansanterveyden turvaamiseen. Näiden säädösten soveltaminen ja hallinnointi vaatii huomattavia voimavaroja ja edellyttää jäsenvaltioilta hyvin pitkälle erikoistunutta ja asiantuntevaa hallintoa. Koska tällaisten rakenteiden luominen Monacon kaltaiseen hyvin pieneen valtioon ei ole käytännössä mahdollista tai tarkoituksenmukaista, Ranskan toimivaltaiset viranomaiset ovat perinteisesti vastanneet yksin tai läheisessä yhteistyössä Monacon kanssa lääkkeitä, kosmeettisia tuotteita sekä lääkinnällisiä laitteita koskevien hallinnollisten menettelyjen soveltamisesta ja valvonnasta Monacossa. Toistaiseksi ei ole kuitenkaan ollut olemassa selkeää oikeusperustaa, joka varmistaisi, että edellä mainittuja aloja koskevan yhteisön lainsäädännön säännöksiä noudatetaan ja niiden soveltamista valvotaan asianmukaisesti Monacon alueella. Tämä oikeusvarmuus on välttämätöntä, jotta Monacoon sijoittautuneet valmistajat voisivat päästä unionin markkinoille ja jotta unionin viranomaiset saisivat vahvistuksen siitä, että yhteisön lainsäädännön soveltaminen ja sen valvonta Monacon alueella on aukotonta. 3. Sopimuksen tavoite Neuvosto antoi komission suosituksesta 20. joulukuuta neuvotteluohjeet tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevaa Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan kahdenvälistä sopimusta varten. Komissio on neuvotellut oheisen sopimuksen, jossa määrätään ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, kosmeettisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden alaa koskevien yhteisön säädösten soveltamisesta soveltuvin osin Monacon alueella. Monaco sitoutuu saattamaan mainitut säädökset osaksi kansallista lainsäädäntöään. Silloin kun Monacolla ei ole täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita (viranomaisia, laboratorioita jne.), toimivalta on Ranskan viranomaisilla. Ranskan toimivaltaisten viranomaisten antama hyväksyntä monacolaista alkuperää oleville tuotteille antaa oikeuden saattaa ne markkinoille sovellettavia sääntöjä noudattaen. Perustetaan sopimuspuolten edustajista koostuva sekakomitea, joka vastaa sopimuksen hallinnoinnista ja moitteettomasta soveltamisesta. 4. Julkilausumat Komissio antaa oheisen neuvoston päätöksen tekemisen yhteydessä seuraavan julkilausuman: "Komissio kutsuu jäsenvaltiot osallistumaan sekakomitean kokouksiin tarkkailijoina ja turvautuu tarvittaessa niiden asiantuntemukseen." Komissio ehdottaa, että neuvosto antaisi oheisen päätöksen tekemisen yhteydessä seuraavan julkilausuman: "Neuvoston puheenjohtaja sallii tämän sopimuksen allekirjoituksen, kun sopimuksen liitteessä esitetty lainsäädäntö on saatettu osaksi Monacon lainsäädäntöä." 5. Päätelmät Komissio suosittaa, että neuvosto hyväksyy liitteenä olevan ehdotuksen päätökseksi tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan välisen sopimuksen tekemisestä. 2003/0102 (ACC) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan sopimuksen tekemisestä EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan yhdessä 300 artiklan kanssa, ottaa huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C [...], [...], s. [...]. sekä katsoo seuraavaa: (1) Komissio on neuvotellut yhteisön puolesta sopimuksen Monacon ruhtinaskunnan kanssa. (2) Olisi hyväksyttävä kyseinen, tämän päätöksen liitteenä oleva Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimus tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella. (3) Tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen liitteitä tietyiltä osin on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi. (4) Olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset menettelyt sopimuksen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi, ja on tarpeen valtuuttaa komissio hyväksymään sopimukseen tiettyjä muutoksia sekä tekemään tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanoa varten. ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan välinen sopimus tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella. Sopimuksen teksti on tämän päätöksen liitteenä. 2 artikla Neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa Euroopan yhteisön puolesta 1 artiklassa tarkoitettu sopimus osoitukseksi siitä, että yhteisö katsoo sopimuksen sitovan sitä. Allekirjoitustilanteessa neuvoston puheenjohtaja tai hänen nimetty edustajansa ilmoittaa yhteisön puolesta hyväksymisestä Monacolle sopimuksen 6 artiklan mukaisesti. 3 artikla Sopimuksen 3 artiklassa perustetussa sekakomiteassa, jäljempänä 'komitea', yhteisöä edustaa komissio. Komiteassa vahvistettavan yhteisön kannan määrää komission ehdotuksesta neuvosto samalla enemmistöllä kuin mikä tarvitaan asianomaisen säädöksen hyväksymiseen. Edellä olevasta 2 kohdasta poiketen komissio vahvistaa yhteisön kannan päätöksiin, jotka koskevat sellaisten säädösten merkitsemistä sopimuksen liitteeseen, joilla muutetaan liitteeseen jo aikaisemmin merkittyjä säädöksiä. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja euroOpAn YHTEISÖN JA MonacoN RUHTINASKUNNAN SOPIMUS tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella Euroopan yhteisö, jäljempänä 'yhteisö', ja Monacon ruhtinaskunta, jäljempänä 'Monaco', jotka: (1) ottavat huomioon yhteisön ja Monacon väliset läheiset suhteet, (2) ottavat huomioon Monacon ja Ranskan tasavallan väliset erityissuhteet, (3) haluavat tehdä sopimuksen, jonka avulla ne voivat helpottaa tiettyjä talouden ja kaupan alan toimintoja välillään, (4) tiedostavat tarpeen luoda kyseisiä toimintoja varten yhteinen lainsäädäntökehys ja ylläpitää sitä, ovat sopineet tekevänsä seuraavan sopimuksen: 1 artikla Tarkoitus 1. Sopimuspuolet sopivat, että liitteessä mainittuja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, kosmeettisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden alaa koskevia yhteisön säädöksiä sovelletaan myös Monacon alueella. Tämän tarkoituksen toteutumiseksi sopimuksen 3 artiklassa mainittu sekakomitea muuttaa liitteen lisäämällä siihen kaikki kyseisillä aloilla annetut uudet säädökset. 2. Euroopan yhteisöjen komission säädöksiä, jotka on annettu 1 kohdassa tarkoitettujen säädösten soveltamiseksi, sovelletaan Monacon alueella ilman sekakomitean päätöstä. Tähän sopimukseen liittyviin asioihin sovellettavia sääntöjä on tulkittava Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. 2 artikla Täytäntöönpano 1. Monaco toteuttaa tarvittavat toimenpiteet 1 artiklassa tarkoitettujen säädösten ja päätösten täytäntöönpanon varmistamiseksi. 2. Jotta 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä sovellettaisiin ja tulkittaisiin yhtenäisellä tavalla, ottaen erityisesti huomioon Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, Monacon viranomaiset voivat käyttää hyväksi hallinnollisia erityissuhteitaan Ranskan tasavaltaan. 3. Tämän sopimuksen soveltamiseen liittyvät ongelmat saatetaan sekakomitean käsiteltäviksi. 4. Monaco antaa vuosittain sekakomitealle kertomuksen, jossa esitetään, kuinka sen hallintoviranomaiset ja oikeuslaitos ovat soveltaneet ja tulkinneet 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ottaen tarvittaessa huomioon tuomioistuimen tulkinnan. 5. Jos sekakomitea ei ole voinut varmistua yhtenäisestä soveltamisesta ja tulkinnasta kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun sille on ilmoitettu merkittävästä erosta joko tuomioistuimen oikeuskäytännön ja Monacon oikeuslaitoksen oikeuskäytännön välillä tai siinä, kuinka asianomaisten jäsenvaltioiden viranomaiset ja Monacon viranomaiset ovat soveltaneet 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä, aloitetaan 4 artiklassa tarkoitettu menettely. 3 artikla Sekakomitea 1. Perustetaan sopimuspuolten edustajista koostuva sekakomitea, joka vastaa sopimuksen hallinnoinnista ja moitteettomasta soveltamisesta. Se antaa tähän tarkoitukseen suosituksia. Se tekee päätöksiä 1 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa. Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. 2. Sekakomitean puheenjohtajana toimii vuorotellen kumpikin sopimuspuoli komitean työjärjestyksessä annettujen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. 3. Sekakomitea kokoontuu tarpeen mukaan. Kumpikin sopimuspuoli voi pyytää kokouksen koollekutsumista. 4. Sekakomitea vahvistaa itse työjärjestyksensä. 4 artikla Riitojen ratkaiseminen 1. Jos tämän sopimuksen soveltamiseen liittyy riita tai jos yhteisön säädöstä ei ole 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti lisätty liitteeseen kuuden kuukauden kuluessa sen antamisesta, asia kirjataan sekakomitean esityslistalle. 2. Sekakomitealla on aikaa ratkaista riita 90 päivää siitä, kun esityslista, johon kyseinen riita on merkitty, on hyväksytty. 3. Jos sekakomitea ei kykene ratkaisemaan riitaa 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, tämän sopimuksen soveltaminen päättyy kuuden kuukauden kuluttua määräajan umpeutumisesta. 5 artikla Alueellinen soveltamisala Tätä sopimusta sovelletaan alueilla, joilla sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä mainituin edellytyksin, ja Monacon alueella. 6 artikla Voimaantulo ja voimassaoloaika 1. Sopimuspuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omia menettelyjään noudattaen. Se tulee voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä laskettuna siitä, kun sopimuspuolten välillä on viimeksi ilmoitettu edellisessä virkkeessä tarkoitettujen menettelyjen päätökseensaattamisesta. 2. Tämä sopimus tehdään määräämättömäksi ajaksi. Kumpikin sopimuspuoli voi sanoa sopimuksen irti kuuden kuukauden irtisanomisajalla. Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...] yhtenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen; tämä kappale talletetaan Euroopan unionin neuvoston pääsihteeristön arkistoon. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE I. LÄÄKKEET VIITTAUKSEN KOHTEENA OLEVAT SÄÄDÖKSET 1. 378 L 0025: Neuvoston direktiivi 78/25/ETY, annettu 12 päivänä joulukuuta 1977, lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 179 H: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Kreikan tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 291, 19.11.1979, s. 108), - 381 L 0464: Neuvoston direktiivi 81/464/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1981 (EYVL L 183, 4.7.1981, s. 33), - 185 I: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 302, 15.11.1985), - 194 N: Asiakirja Norjan kuningaskunnan, Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EYVL C 241, 29.8.1994, s. 21). 2. 386 L 0609: Neuvoston direktiivi 86/609/ETY, annettu 24 päivänä marraskuuta 1986, kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1). 3. 389 L 0105: Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8). 4. 390 R 2377: Neuvoston asetus N:o 2377/90, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa (EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 392 R 0675: Komission asetus (ETY) N:o 675/92, annettu 18 päivänä maaliskuuta 1992 (EYVL L 73, 19.3.1992, s. 8), - 392 R 0762: Komission asetus (ETY) N:o 762/92, annettu 27 päivänä maaliskuuta 1992 (EYVL L 83, 28.3.1992, s. 14), - 392 R 3093: Komission asetus (ETY) N:o 3093/92, annettu 27 päivänä lokakuuta 1992 (EYVL L 311, 28.10.1992, s. 18), - 393 R 0895: Komission asetus (ETY) N:o 895/93, annettu 16 päivänä huhtikuuta 1993 (EYVL L 93, 17.4.1993, s. 10), - 393 R 2901: Neuvoston asetus (ETY) N:o 2901/93, annettu 18 päivänä lokakuuta 1993 (EYVL L 264, 23.10.1993, s. 1), - 393 R 3425: Komission asetus (EY) N:o 3425/93, annettu 14 päivänä joulukuuta 1993 (EYVL L 312, 15.12.1993, s. 12), - 393 R 3426: Komission asetus (EY) N:o 3426/93, annettu 14 päivänä joulukuuta 1993 (EYVL L 312, 15.12.1993, s. 15), - 394 R 0955: Komission asetus (EY) N:o 955/94, annettu 28 päivänä huhtikuuta 1994 (EYVL L 108, 29.4.1994, s. 8), - 394 R 1430: Komission asetus (EY) N:o 1430/94, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1994 (EYVL L 156, 23.6.1994, s. 6), - 394 R 2701: Komission asetus (EY) N:o 2701/94, annettu 7 päivänä marraskuuta 1994 (EYVL L 287, 8.11.1994, s. 7), - 394 R 2703: Komission asetus (EY) N:o 2703/94, annettu 7 päivänä marraskuuta 1994 (EYVL L 287, 8.11.1994, s. 19), - 395 R 1102: Komission asetus (EY) N:o 1102/95, annettu 16 päivänä toukokuuta 1995 (EYVL L 110, 10.5.1995, s. 9), - 395 R 1441: Komission asetus (EY) N:o 1441/95, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1995 (EYVL L 143, 27.6.1995, s. 22), - 395 R 1442: Komission asetus (EY) N:o 1442/95, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1995 (EYVL L 143, 27.6.1995, s. 26), - 395 R 1798: Komission asetus (EY) N:o 1798/95, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1995 (EYVL L 174, 26.7.1995, s. 20), - 395 R 2796: Komission asetus (EY) N:o 2796/95, annettu 4 päivänä joulukuuta 1995 (EYVL L 290, 5.12.1995, s. 1), - 395 R 2804: Komission asetus (EY) N:o 2804/95, annettu 5 päivänä joulukuuta 1995 (EYVL L 291, 6.12.1995, s. 8), - 396 R 0281: Komission asetus (EY) N:o 281/96, annettu 14 päivänä helmikuuta 1996 (EYVL L 37, 15.2.1996, s. 9), - 396 R 0282: Komission asetus (EY) N:o 282/96, annettu 14 päivänä helmikuuta 1996 (EYVL L 37, 15.2.1996, s. 12), - 396 R 1140: Komission asetus (EY) N:o 1140/96, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL L 151, 26.6.1996, s. 6), - 396 R 1147: Komission asetus (EY) N:o 1147/96, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL L 151, 26.6.1996, s. 26), - 396 R 1311: Komission asetus (EY) N:o 1311/96, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1996 (EYVL L 170, 9.7.1996, s. 4), - 396 R 1312: Komission asetus (EY) N:o 1312/96, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1996 (EYVL L 170, 9.7.1996, s. 8), - 396 R 1433: Komission asetus (EY) N:o 1433/96, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996 (EYVL L 184, 24.7.1996, s. 21), - 396 R 1742: Komission asetus (EY) N:o 1742/96, annettu 6 päivänä syyskuuta 1996 (EYVL L 226, 7.9.1996, s. 5), - 396 R 2017: Komission asetus (EY) N:o 2017/96, annettu 22 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL L 270, 23.10.1996, s. 2), - 396 R 2034: Komission asetus (EY) N:o 2034/96, annettu 24 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL L 272, 25.10.1996, s. 2), - 397 R 0017: Komission asetus (EY) N:o 17/97, annettu 8 päivänä tammikuuta 1997 (EYVL L 5, 9.1.1997, s. 12), - 397 R 0270: Komission asetus (EY) N:o 270/97, annettu 14 päivänä helmikuuta 1997 (EYVL L 45, 15.2.1997, s. 8), - 397 R 0434: Neuvoston asetus (EY) N:o 434/97, annettu 3 päivänä maaliskuuta 1997 (EYVL L 67, 7.3.1997, s. 1), - 397 R 0716: Komission asetus (EY) N:o 716/97, annettu 23 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 106, 24.4.1997, s. 10), - 397 R 0748: Komission asetus (EY) N:o 748/97, annettu 25 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 110, 26.4.1997, s. 21), - 397 R 0749: Komission asetus (EY) N:o 749/97, annettu 25 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 110, 26.4.1997, s. 24), - 396 R 2010: Komission asetus (EY) N:o 2010/96, annettu 21 päivänä lokakuuta 1996 (EYVL L 269, 22.10.1996, s. 5), - 397 R 1836: Komission asetus (EY) N:o 1836/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 263, 25.9.1997, s. 6), - 397 R 1837: Komission asetus (EY) N:o 1837/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 263, 25.9.1997, s. 9), - 397 R 1838: Komission asetus (EY) N:o 1838/97, annettu 24 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 263, 25.9.1997, s. 14), - 397 R 1850: Komission asetus (EY) N:o 1850/97, annettu 25 päivänä syyskuuta 1997 (EYVL L 264, 26.9.1997, s. 12), - 396 R 1798: Komission asetus (EY) N:o 1798/96, annettu 17 päivänä syyskuuta 1996 (EYVL L 236, 18.9.1996, s. 23), - 397 R 0211: Komission asetus (EY) N:o 211/97, annettu 4 päivänä helmikuuta 1997 (EYVL L 35, 5.2.1997, s. 1), - 398 R 0426: Komission asetus (EY) N:o 426/98, annettu 23 päivänä helmikuuta 1998 (EYVL L 53, 24.2.1998, s. 3), - 398 R 0613: Komission asetus (EY) N:o 613/98, annettu 18 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL L 82, 19.3.1998, s. 14), - 398 R 0121: Komission asetus (EY) N:o 121/98, annettu 16 päivänä tammikuuta 1998 (EYVL L 11, 17.1.1998, s. 11), - 398 R 1000: Komission asetus (EY) N:o 1000/98, annettu 13 päivänä toukokuuta 1998 (EYVL L 142, 14.5.1998, s.18), - 398 R 1076: Komission asetus (EY) N:o 1076/98, annettu 27 päivänä toukokuuta 1998 (EYVL L 154, 28.5.1998, s. 14), - 398 R 1191: Komission asetus (EY) N:o 1191/98, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1998 (EYVL L 165, 10.6.1998, s. 6), - 394 R 3059: Komission asetus (EY) N:o 3059/94, annettu 15 päivänä joulukuuta 1994 (EYVL L 323, 16.12.1994, s. 15), - 398 R 1568: Komission asetus (EY) N:o 1568/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta 1998 (EYVL L 205, 22.7.1998, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna EYVL:ssä L 271, 8.10.1998, s. 42, - 398 R 1569: Komission asetus (EY) N:o 1569/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta 1998 (EYVL L 205, 22.7.1998, s. 7), - 398 R 1570: Komission asetus (EY) N:o 1570/98, annettu 17 päivänä heinäkuuta 1998 (EYVL L 205, 22.7.1998, s. 10), - 398 R 1916: Komission asetus (EY) N:o 1916/98, annettu 9 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 250, 10.9.1998, s. 8), - 398 R 1917: Komission asetus (EY) N:o 1917/98, annettu 9 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 250, 10.9.1998, s. 13), - 398 R 1958: Komission asetus (EY) N:o 1958/98, annettu 15 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 254, 16.9.1998, s. 7), - 398 R 2560: Komission asetus (EY) N:o 2560/98, annettu 27 päivänä marraskuuta 1998 (EYVL L 320, 28.11.1998, s. 28), - 398 R 2686: Komission asetus (EY) N:o 2686/98, annettu 11 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 337, 12.12.1998, s. 20), - 398 R 2692: Komission asetus (EY) N:o 2692/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 338, 15.12.1998, s. 5), - 398 R 2728: Komission asetus (EY) N:o 2728/98, annettu 17 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 343, 18.12.1998, s. 8), - 399 R 0508: Komission asetus (EY) N:o 508/1999, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1999 (EYVL L 60, 9.3.1999, s. 16), - 399 R 0804: Komission asetus (EY) N:o 804/99, annettu 16 päivänä huhtikuuta 1999 (EYVL L 102, 17.4.1999, s. 58), - 399 R 0953: Komission asetus (EY) N:o 953/99, annettu 5 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 118, 6.5.1999, s. 23), - 399 R 0954: Komission asetus (EY) N:o 954/99, annettu 5 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 118, 6.5.1999, s. 28), - 399 R 0997: Komission asetus (EY) N:o 997/99, annettu 12 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 122, 12.5.1999, s. 24), - 399 R 0998: Komission asetus (EY) N:o 998/99, annettu 12 päivänä toukokuuta 1999 (EYVL L 122, 12.5.1999, s. 30), - 399 R 1308: Komission asetus (EY) N:o 1308/99, annettu 15 päivänä kesäkuuta 1999 (EYVL L 156, 23.6.1999, s. 1), - 399 R 1931: Komission asetus (EY) N:o 1931/99, annettu 9 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 240, 10.9.1999, s. 3), - 399 R 1942: Komission asetus (EY) N:o 1942/99, annettu 11 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 241, 11.9.1999, s. 4), - 399 R 1943: Komission asetus (EY) N:o 1943/99, annettu 11 päivänä syyskuuta 1999 (EYVL L 241, 11.9.1999, s. 9), - 399 R 2385: Komission asetus (EY) N:o 2385/99, annettu 10 päivänä marraskuuta 1999 (EYVL L 288, 11.11.1999, s. 14), - 399 R 2393: Komission asetus (EY) N:o 2393/99, annettu 11 päivänä marraskuuta 1999 (EYVL L 290, 12.11.1999, s. 5), - 399 R 2593: Komission asetus (EY) N:o 2593/99, annettu 8 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 315, 9.12.1999, s. 26), - 399 R 2728: Komission asetus (EY) N:o 2728/99, annettu 20 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 328, 22.12.1999, s. 23), - 399 R 2757: Komission asetus (EY) N:o 2757/99, annettu 22 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 331, 23.12.1999, s. 45), - 399 R 2758: Komission asetus (EY) N:o 2758/99, annettu 22 päivänä joulukuuta 1999 (EYVL L 331, 23.12.1999, s. 49), - 32000 R 1286: Komission asetus (EY) N:o 1286/2000, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2000 (EYVL L 145, 20.6.2000, s. 15), - 32000 R 1295: Komission asetus (EY) N:o 1295/2000, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2000 (EYVL L 146, 21.6.2000, s. 11), - 32000 R 1960: Komission asetus (EY) N:o 1960/2000, annettu 15 päivänä syyskuuta 2000 (EYVL L 234, 16.9.2000, s. 5), - 32000 R 2338: Komission asetus (EY) N:o 2338/2000, annettu 20 päivänä lokakuuta 2000 (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 21), - 32000 R 2391: Komission asetus (EY) N:o 2391/2000, annettu 27 päivänä lokakuuta 2000 (EYVL L 276, 28.10.2000, s. 5), - 32000 R 2535: Komission asetus (EY) N:o 2535/2000, annettu 17 päivänä marraskuuta 2000 (EYVL L 291, 18.11.2000, s. 9), - 32000 R 2908: Komission asetus (EY) N:o 2908/2000, annettu 29 päivänä joulukuuta 2000 (EYVL L 336, 30.12.2000, s. 72), - 32001 R 0749: Komission asetus (EY) N:o 749/2001, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2001 (EYVL L 109, 19.4.2001, s. 32), - 32001 R 0750: Komission asetus (EY) N:o 750/2001, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2001 (EYVL L 109, 19.4.2001, s. 35), - 32001 R 0807: Komission asetus (EY) N:o 807/2001, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2001 (EYVL L 118, 27.4.2001, s. 6), - 32001 R 1274: Komission asetus (EY) N:o 1274/2001, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2001 (EYVL L 175, 28.6.2001, s. 14), - 32001 R 1322: Komission asetus (EY) N:o 1322/2001, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2001 (EYVL L 177, 30.6.2001, s. 52), - 32001 R 1478: Komission asetus (EY) N:o 1478/2001, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2001 (EYVL L 195, 19.7.2001, s. 32), - 32001 R 1553: Komission asetus (EY) N:o 1553/2001, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2001 (EYVL L 205, 31.7.2001, s. 16), - 32001 R 1680: Komission asetus (EY) N:o 1680/2001, annettu 22 päivänä elokuuta 2001 (EYVL L 227, 23.8.2001, s. 33), - 32001 R 1815: Komission asetus (EY) N:o 1815/2001, annettu 14 päivänä syyskuuta 2001 (EYVL L 246, 15.9.2001, s. 11), - 32001 R 1879: Komission asetus (EY) N:o 1879/2001, annettu 26 päivänä syyskuuta 2001 (EYVL L 258, 27.9.2001, s. 11). - 32001 R 2162: Komission asetus (EY) N:o 2162/2001, annettu 7 päivänä marraskuuta 2001 (EYVL L 291, 8.11.2001, s. 9). - 32001 R 2584: Neuvoston asetus (EY) N:o 2584/2001, annettu 19 päivänä joulukuuta 2001 (EYVL L 345, 29.12.2001, s. 7). - 32002 R 0077: Komission asetus (EY) N:o 77/2002, annettu 17 päivänä tammikuuta 2002 (EYVL L 16, 18.1.2002, s. 9). 5. 391 L 0356: Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30). 6. 391 L 0412: Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70). 7. 393 L 0041: Neuvoston direktiivi 93/41/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 40). 8. 393 R 2309: Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 0649: Komission asetus (EY) N:o 649/98, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). 9. 395 R 0297: Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 2743: Komission asetus (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998 (EYVL L 345, 19.12.1998, s. 3). 10. 395 R 0540: Komission asetus (EY) N:o 540/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 5). 11. 395 R 0541: Komission asetus (EY) N:o 541/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 1146: Komission asetus (EY) N:o 1146/98, annettu 2 päivänä kesäkuuta 1998 (EYVL L 159, 3.6.1998, s. 31). 12. 395 R 0542: Komission asetus (EY) N:o 542/95, annettu 10 päivänä maaliskuuta 1995, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 15), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 398 R 1069: Komission asetus (EY) N:o 1069/98, annettu 26 päivänä toukokuuta 1998 (EYVL L 153, 27.3.1998, s. 11). 13. 396 R 2141: Komission asetus (EY) N:o 2141/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta (EYVL L 286, 8.11.1996, s. 6). 14. 32000 R 0141: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1). 15. 32000 R 0847: Komission asetus (EY) N:o 847/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä "vastaavanlaisen lääkkeen" ja "kliinisen paremmuuden" käsitteiden määrittelemisestä (EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5). 16. 32001 L 0020: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34). 17. 32001 L 0082: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1). 18. 32001 L 0083: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). SÄÄDÖKSET, JOIHIN SOPIMUSPUOLTEN ON KIINNITETTÄVÄ HUOMIOTA Sopimuspuolet kiinnittävät huomiota seuraavien säädösten sisältöön: 19. C/310/86/ s. 7: Komission tiedonanto lääkkeiden hintavalvontaa ja lääkkeiden korvaamista koskevien jäsenvaltioiden toimenpiteiden soveltavuudesta ETY:n perustamissopimuksen 30 artiklan kannalta (EYVL C 310, 4.12.1986, s. 7). 20. C/115/82/ s. 5: Komission tiedonanto sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkais tuonnista, joille on jo myönnetty myyntiluvat (EYVL C 115, 6.5.1982, s. 5). 21. C/229/98/ s. 4: Komission tiedonanto sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkais tuonnista, joille on jo myönnetty myyntiluvat (EYVL C 229, 22.7.1998, s. 4). II. KOSMETIIKKA VIITTAUKSEN KOHTEENA OLEVAT SÄÄDÖKSET 1. 376 L 0768: Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla: - 379 L 0661: Neuvoston direktiivi 79/661/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1979, (EYVL L 192, 31.7.1979, s. 35), - 179 H: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Kreikan tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 291, 19.11.1979, s. 108), - 382 L 0147: Komission direktiivi 82/147/ETY, annettu 11 päivänä helmikuuta 1982, (EYVL L 63, 6.3.1982, s. 26), - 382 L 0368: Neuvoston direktiivi 82/368/ETY, annettu 17 päivänä toukokuuta 1982, (EYVL L 167, 15.6.1982, s. 1), - 383 L 0191: Toinen komission direktiivi 83/191/ETY, annettu 30 päivänä maaliskuuta 1983, (EYVL L 109, 26.4.1983, s. 25), - 383 L 0341: Kolmas komission direktiivi 83/341/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1983, (EYVL L 188, 13.7.1983, s. 15), - 383 L 0496: Neljäs komission direktiivi 83/496/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1983, (EYVL L 275, 8.10.1983, s. 20), - 383 L 0574: Neuvoston direktiivi 83/574/ETY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983, (EYVL L 332, 28.11.1983, s. 38), - 384 L 0415: Viides komission direktiivi 84/415/ETY, annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984, (EYVL L 228, 25.8.1984, s. 31), sellaisena kuin se on oikaistuna EYVL:ssä L 255, 25.9.1984, s. 28, - 385 L 0391: Kuudes komission direktiivi 85/391/ETY, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1985, (EYVL L 224, 22.8.1985, s. 40), - 1 85 I: Liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja - Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittyminen Euroopan yhteisöihin (EYVL L 302, 15.11.1985, s. 218), - 386 L 0179: Seitsemäs komission direktiivi 86/179/ETY, annettu 28 päivänä helmikuuta 1986, (EYVL L 138, 24.5.1986, s. 40), - 386 L 0199: Kahdeksas komission direktiivi 86/199/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1986, (EYVL L 149, 3.6.1986, s. 38), - 387 L 0137: Yhdeksäs komission direktiivi 87/137/ETY, annettu 2 päivänä helmikuuta 1987, (EYVL L 56, 26.2.1987, s. 20), - 388 L 0233: Kymmenes komission direktiivi 88/233/ETY, annettu 2 päivänä maaliskuuta 1988, (EYVL L 105, 26.4.1988, s. 11), - 388 L 0667: Neuvoston direktiivi 88/667/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, (EYVL L 382, 31.12.1988, s. 46), - 389 L 0174: Yhdestoista komission direktiivi 89/174/ETY, annettu 21 päivänä helmikuuta 1989, (EYVL L 64, 8.3.1989, s. 10), sellaisena kuin se on oikaistuna EYVL:ssä L 199, 13.7.1989, s. 23, - 389 L 0679: Neuvoston direktiivi 89/679/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, (EYVL L 398, 30.12.1989, s. 25), - 390 L 0121: Kahdestoista komission direktiivi 90/121/ETY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1990, (EYVL L 71, 17.3.1990, s. 40), - 391 L 0184: Kolmastoista komission direktiivi 91/184/ETY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 1991, (EYVL L 91, 12.4.1991, s. 59), - 392 L 0008: Neljästoista komission direktiivi 92/8/ETY, annettu 18 päivänä helmikuuta 1992, (EYVL L 70, 17.3.1992, s. 23), - 392 L 0086: Viidestoista komission direktiivi 92/86/ETY, annettu 21 päivänä lokakuuta 1991, (EYVL L 325, 11.11.1992, s. 18), - 393 L 0035: Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32), - 393 L 0047: Kuudestoista komission direktiivi 93/47/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 203, 13.8.1993, s. 24), - 394 L 0032: Seitsemästoista komission direktiivi 94/32/EY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1994 (EYVL L 181, 15.7.1994, s. 31), - 395 L 0034: Kahdeksastoista komission direktiivi 95/34/EY, annettu 10 päivänä heinäkuuta 1995 (EYVL L 167, 18.7.1995, s. 19), - 396 L 0041: Yhdeksästoista komission direktiivi 96/41/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1996 (EYVL L 198, 8.8.1996, s. 36), - 397 L 0001: Kahdeskymmenes komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä tammikuuta 1997 (EYVL L 16, 18.1.1997, s. 85), - 397 L 0018: Komission direktiivi 97/18/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 1997 (EYVL L 114, 1.5.1997, s. 43), - 397 L 0045: Komission direktiivi 97/45/EY, annettu 14 päivänä heinäkuuta 1997 (EYVL L 196, 24.7.1997, s. 77), - 398 L 0016: Komission direktiivi 98/16/EY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL L 77, 14.3.1998, s. 44), - 398 L 0062: Komission direktiivi 98/62/EY, annettu 3 päivänä syyskuuta 1998 (EYVL L 253, 15.9.1998, s. 20), - 32000 L 0006: Kahdeskymmenesneljäs komission direktiivi 2000/6/EY, annettu 29 päivänä helmikuuta 2000 (EYVL L 56, 1.3.2000, s. 42), - 32000 L 0011: Kahdeskymmenesviides komission direktiivi 2000/11/EY, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2000 (EYVL L 65, 14.3.2000, s. 22), - 32000 L 0041: Komission direktiivi 2000/41/EY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2000 (EYVL L 145, 20.6.2000, s. 25). 2. 380 L 1335: Ensimmäinen komission direktiivi 80/1335/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1980, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 383, 31.12.1980, s. 27), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 387 L 0143: Komission direktiivi 87/143/ETY, annettu 10 päivänä helmikuuta 1987 (EYVL L 57, 27.2.1987, s. 56). 3. 382 L 0434: Toinen komission direktiivi 82/434/ETY, annettu 14 päivänä toukokuuta 1982, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 185, 30.6.1982, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 390 L 0207: Komission direktiivi 90/207/ETY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 1990 (EYVL L 108, 28.4.1990, s. 92). 4. 383 L 0514: Kolmas komission direktiivi 83/514/ETY, annettu 27 päivänä syyskuuta 1983, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 291, 24.10.1983, s. 9). 5. 385 L 0490: Neljäs komission direktiivi 85/490/ETY, annettu 11 päivänä lokakuuta 1985, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 295, 7.11.1985, s. 30). 6. 393 L 0073: Viides komission direktiivi 93/73/ETY, annettu 9 päivänä syyskuuta 1993, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 231, 14.9.1993, s. 34). 7. 395 L 0032: Kuudes komission direktiivi 95/32/EY, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1995, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 178, 28.7.1995, s. 20). 8. 396 L 0045: Seitsemäs komission direktiivi 96/45/EY, annettu 2 päivänä heinäkuuta 1996, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (EYVL L 213, 22.8.1996, s. 8). 9. 395 L 0017: Komission direktiivi 95/17/EY, annettu 19 päivänä kesäkuuta 1995, yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään (EYVL L 140, 23.6.1995, s. 26). 10. 396 D 0335: Komission päätös 96/335/EY, tehty 8 päivänä toukokuuta 1996, kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelosta ja yhteisestä nimikkeistöstä (EYVL L 132, 1.6.1996, s. 1). III. LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET VIITTAUKSEN KOHTEENA OLEVAT SÄÄDÖKSET 1. 390 L 0385: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla: - 393 L 0068: Neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993 (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). 2. 393 L 0042: Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1). 3. 398 L 0079: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in-vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna EYVL:ssä L 22, 29.1.1999, s. 75. 4. 32000 L 0070: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22).