Virallinen lehti nro C 210 , 06/07/1998 s. 0033



A4-0192/98 Päätös neuvoston vahvistamasta yhteisestä kannasta neuvoston direktiivin antamiseksi geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta (C4-0031/98 - 95/0340 (SYN))(Yhteistoimintamenettely: toinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan C4-0031/98 - 95/0340 (SYN) ((EYVL C 62, 26.2.1998, s. 1.)), - ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä ((EYVL C 115, 14.4.1997, s. 59.)) antamansa lausunnon komission ehdotuksesta neuvostolle (KOM(95)0640) ((EYVL C 356, 22.11.1997, s. 14. )), - neuvoston kuultua sitä EY:n perustamissopimuksen 189 c artiklan mukaisesti, - katsoo, että ehdotettu oikeudellinen perusta ei ole asianmukainen ja että olisi viitattava EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklaan, - ottaa huomioon työjärjestyksensä 67 artiklan, - ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A4-0192/98); 1. Tarkistaa yhteistä kantaa seuraavasti; 2. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän päätöksen neuvostolle ja komissiolle. (Tarkistus 1) Johdanto-osa >Alkuperäinen teksti> EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka >Alkuperäinen teksti> ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 130 s artiklan 1 kohdan, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, >Alkuperäinen teksti> ottaa huomioon komission ehdotuksen, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ottavat huomioon komission ehdotuksen, >Alkuperäinen teksti> ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, >Alkuperäinen teksti> toimii perustamissopimuksen 189 c artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> toimivat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti, (Tarkistus 2) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 2 artiklan c kohta (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> c) 'suljetulla käytöllä' kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa GMO:ja viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristystoimenpiteitä mikro-organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> c) 'suljetulla käytöllä' kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa GMO:ja viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään fyysisiä esteitä tai fyysisten sekä kemiallisten ja/tai biologisten esteiden yhdistelmää mikro-organismien pääsyn estämiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön, (Tarkistus 3) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 6 artiklan 2 kohdan b alakohta (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> b) uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä epäillä, että arviointi ei enää päde. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b) on syytä epäillä tai kun toimivaltaiselle viranomaiselle esitetään, että arviointi ei vastaa uutta tieteellistä tai teknistä tietoa. (Tarkistus 5) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 9 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2a. Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin myös itse pyytää muodollista lupaa koskevaa päätöstä toimivaltaiselta viranomaiselta. Tämä päätös on tehtävä 45 päivän kuluessa ilmoituksesta. (Tarkistus 6) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 10 artiklan 2 kohdan johdantokappale (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa kirjallista lupaa: >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman päätöksensä kirjallisena antavan toimivaltaisen viranomaisen lupaa: (Tarkistus 7) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 13 artikla (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava yleisöä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista sekä terveyden ja ympäristön suojatoimenpiteistä tai pelastussuunnitelmista on kuultava yleisöä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista. (Tarkistus 8) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 14 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> b) tietoa pelastussuunnitelmasta annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille, joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, tarkoituksenmukaisella tavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on saatettava ajan tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b) tietoa pelastussuunnitelmasta ja siihen liittyvistä turvallisuustoimenpiteistä annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille, joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, tarkoituksenmukaisella tavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on saatettava ajan tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina. (Tarkistus 9) 1 ARTIKLAN 1 KOHTA 14 a artikla (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 14 a artikla Oikeudellisessa vastuussa olevilla geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käyttäjillä on täysi siviilioikeudellinen vastuu mahdollisista kyseisten organismien käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvista vahingoista. Käyttäjien on ennen toiminnan aloittamista otettava riittävät vastuuvakuutukset, jotka kattavat tällaisesta toiminnasta mahdollisesti aiheutuvat vahingot. (Tarkistus 10) 1 ARTIKLAN 1 a KOHTA (uusi) 17 artikla (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1a) Korvataan 17 artikla seuraavasti: "17 artikla Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä direktiiviä. Käyttäjien on pidettävä asianmukaista kirjaa tästä.» (Tarkistus 11) 1 ARTIKLAN 2 KOHTA 20 artikla (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden III-V mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan C osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan, liitteessä III olevan A osan sekä liitteiden IV ja V mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan C osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Muutoksia, jotka ovat tarpeen liitteessä III olevan B osan mukauttamiseksi uuteen tieteelliseen tietoon, esitetään komission ehdotuksesta perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti. (Tarkistus 12) 1 ARTIKLAN 3 KOHTA 20 a artikla (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteessä II olevassa B osassa luetelluista GMO:ien liitteessä II olevaan C osaan sisällyttämistä koskevista arviointiperusteista ...(*) mennessä. Neuvosto päättää liitteessä II olevan B osan muutoksista määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. (*) 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Arviointiperusteet, jotka koskevat tietyntyyppisten GMO:ien sisällyttämistä liitteessä II olevaan B osaan, vahvistetaan kuuden kuukauden kuluessa tämän direktiivin 2 artiklassa määritellystä täytäntöönpanopäivästä komission ehdotuksesta perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti. (Tarkistus 13) 1 ARTIKLAN 3 a KOHTA (uusi) 21 artikla (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3a. Korvataan 21 artikla seuraavasti: "21 artikla 1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3. Komissio päättää toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi. Jos toimenpiteet eivät kuitenkaan ole komitean lausunnon mukaisia, komissio ilmoittaa niistä viipymättä neuvostolle. Siinä tapauksessa komissio voi lykätä päättämiensä toimenpiteiden soveltamista enintään kolmella kuukaudella ilmoituksen tekopäivästä. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Neuvosto voi määräenemmistöllä päättää asiasta toisin edellisessä alakohdassa tarkoitetun ajan kuluessa. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Komitean päätöksen perustelut ja pöytäkirjat ovat yleisön saatavilla. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5. Komissio esittää Euroopan parlamentille säännöllisesti joka kolmas vuosi ja ensimmäisen kerran ... yhteenvedon direktiivin täytäntöönpanosta, erityisesti toteuttamistaan toimenpiteistä sekä teknisten liitteiden toteutetuista ja suunnitelluista muutoksista». (Tarkistus 14) LIITE Liite III (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa noudatettavat periaatteet >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa noudatettavat periaatteet >Alkuperäinen teksti> Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä menettelytapaa on noudatettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi. Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta ohjeilla, jotka komissio laatii 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä menettelytapaa on noudatettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi. Muutoksista, jotka ovat tarpeen sen mukauttamiseksi uuteen tieteelliseen tietoon, päätetään 20 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. >Alkuperäinen teksti> Ohjeiden on oltava valmiit ...(*) mennessä. A. Arviointitekijät >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> A. Arviointitekijät >Alkuperäinen teksti> 1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään: - ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset vaikutukset - eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään: - ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset vaikutukset - eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja >Alkuperäinen teksti> - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia ei pystytä hoitamaan tai estämään tehokkaasti >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia ei pystytä hoitamaan tai estämään tehokkaasti >Alkuperäinen teksti> - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön >Alkuperäinen teksti> - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin. >Alkuperäinen teksti> 2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava: a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät: i) vastaanottajamikro-organismiin ii) lisättyyn (luovutettuun) geeniainekseen iii) vektoriin iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana) v) tuloksena saatuun GMO:iin >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava: a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät: i) vastaanottajamikro-organismiin ii) lisättyyn (luovutettuun) geeniainekseen iii) vektoriin iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana) v) tuloksena saatuun GMO:iin >Alkuperäinen teksti> b) toiminnan ominaisuuksiin c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b) toiminnan ominaisuuksiin c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat. >Alkuperäinen teksti> B. Menettely 3. Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten tunnistaminen. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> B. Menettely 3. Jotta ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvan vaaran luokka voidaan määrittää, käyttäjän on otettava huomioon vastaanottaja-, vektori- ja mahdollisesti luovuttajamikro-organismin vaaraluokka muun yhteisön lainsäädännön tai kansainvälisten järjestelmien (esimerkiksi bakteeri-, sieni-, lois- ja virusluettelot sekä muut biologiset toimijat ja niiden riskiluokittelu neuvoston direktiiveissä 90/679/ETY ja 93/88/ETY(*) sekä WHO:n ja NIH:n jne. luokittelujärjestelmät) ja näiden uuden tieteellisen tiedon ja teknisen kehityksen mukaisesti päivitettyjen versioiden mukaisesti. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3a) Nämä luokittelujärjestelmät koskevat luonnossa esiintyviä mikro-organismeja ja ne perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille tai eläimille sekä todennäköisesti aiheutuvan taudin vakavuuteen ja tarttuvuuteen. Käyttäjien on myös otettava huomioon kasvipatogeenejä koskevat luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti on laadittu kansallisella tasolla). Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat eristämis- ja valvontatoimenpiteet. >Alkuperäinen teksti> 4. Yleensä 5 artiklan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopivina pidetään vain sellaisia GMO:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet: i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille, ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään GMO:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille tai vaikuttaisi epäsuotuisasti ympäristöön, iii) GMO ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille eikä se todennäköisesti vaikuta epäsuotuisasti ympäristöön. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 4. Yleensä 5 artiklan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopivina pidetään vain sellaisia GMO:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet: i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille, ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään GMO:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille tai vaikuttaisi epäsuotuisasti ympäristöön, iii) GMO ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille eikä se todennäköisesti vaikuta epäsuotuisasti ympäristöön. >Alkuperäinen teksti> 5. Tiedottaakseen tästä menettelystä käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö (esimerkiksi neuvoston direktiivi 90/679/ETY ja kasvi- ja eläinpatogeenien luokittelujärjestelmät) sekä muut kansainväliset ja kansalliset luokittelujärjestelmät. Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siirtyvyyteen. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi a) Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arvioinnin ensimmäisen vaiheen olisi käsitettävä toimintaan osallistuvan vastaanottajamikro-organismin vaara-luokan määrittely. Vastaanottajamikro-organismit luokitellaan neljään vaaraluokkaan terveelle aikuiselle mahdollisesti aiheutuvien vaarojen perusteella (taulukko I). Nämä vaaraluokat vastaavat täysin 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja suljetuissa oloissa tapahtuvan toiminnan neljää vaaraluokkaa. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaraluokan määrittely (tai luokittelu) osoittaa ainoastaan tilapäisesti toiminnan vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat eristämis- ja valvontatoimenpiteet. >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Taulukko I: Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran neljä vaaraluokkaa Vastaanottajamikro-organismi | vaara- | luokka >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Ei yhteydessä sairauteen | 1 >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Yhteydessä sairauteen, joka on | harvoin vakava ja jota varten | on usein saatavilla | ennaltaehkäiseviä tai hoitavia | keinoja | 2 >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Yhteydessä vakavaan tai | kuolemaan johtavaan sairauteen, | jota varten saattaa olla | ennaltaehkäiseviä tai hoitavia | keinoja (suuri vaara yksilölle | mutta pieni vaara yhteisölle) | 3 >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Yhteydessä vakavaan tai | kuolemaan johtavaan sairauteen, | jota varten ei yleensä ole | saatavilla ennaltaehkäiseviä | tai hoitavia keinoja (suuri vaara | yksilölle ja yhteisölle) | 4 >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b) Seuraavat näkökohdat olisi otettava huomioon luokiteltaessa vastaanottajamikro-organismeja ihmisten terveydelle aiheutuvaa vaaraa kuvaaviin vaaraluokkiin 1 - 4: >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> - patogeenisuuden ja virulenssin sekä infektiivisyyden, toksisuuden ja taudinsiirtovektoreiden luonne, - luontaisten vektoreiden ominaisuudet, missä ne voivat mobilisoida siirretyt DNA:t sekä mobilisaatiotaajuus, - kyvyttömäksi tekevien mutaatioiden luonne ja pysyvyys, - isäntäkirjo (jos merkityksellinen), - muut mahdolliset fysiologiset ominaisuudet, jotka voivat muuttua lopullisessa geneettisesti muunnetussa mikro-organismissa ja niiden pysyvyys, jos merkityksellinen, - vuorovaikutus ympäristön muiden organismien kanssa ja vaikutus niihin (mukaan lukien todennäköiset kilpailu-, patogeeniset tai symbioottiset ominaisuudet), - kyky muodostaa säilymismuotoja (kuten itiöitä tai sklerotioita). >Alkuperäinen teksti> 6. Edellä 3 - 5 artiklan mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi johdettava GMO:in liittyvän riskitason tunnistamiseen. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 6. Lopullinen luokitus ja valvontatoimenpiteiden valinta on tehtävä ottaen huomioon: i) kaikki haitalliset vaikutukset (katso edellä), jotka vektori tai lisäysaines voi siirtää vastaanottajaan ja kaikki vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutokset, >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> iii) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voi vaikuttaa epäsuotuisasti). >Alkuperäinen teksti> 7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä GMO:ihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon: i) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMO:ille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voi vaikuttaa epäsuotuisasti), >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 7. Lopullinen vaaran arviointi Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointia ja ympäristölle aiheutuvan vaaran arviointia olisi tarkasteltava yhdessä, jotta saataisiin aikaiseksi tiettyjen geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tuotantoon tietyissä oloissa liittyvien toimien lopullinen vaaran arviointiluokitus. Tämä lopullinen arviointi vastaa joka tapauksessa niiden kahden vaaraluokan korkeinta tasoa, jotka koskevat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja. >Alkuperäinen teksti> ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus), iii) muut kuin tavanomaiset toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen GMO:illa; laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja). >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> >Alkuperäinen teksti> Edellä kuvattujen alakohtien i), ii) ja iii) huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMO:iin liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> >Alkuperäinen teksti> 8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta luokitellaan yhteen 5 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta luokitellaan yhteen 5 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista. >Alkuperäinen teksti> 9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla uudelleen loppuun suoritettua 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> >Alkuperäinen teksti> (*) 18 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> (*) EYVL L 268, 29.10.1993, s. 71. (Tarkistus 15) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 3 (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 3 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia, desinfiointi- ja dekontaminaatioaineita kestävät helposti puhdistettavat pinnat Eristystasot: 1 vaaditaan (pöytä) 2 vaaditaan (pöytä) 3 vaaditaan (pöytä, lattia) 4 vaaditaan (pöytä, lattia, katto, seinät) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3 Vettä ja dekontaminaatioaineita kestävät pinnat, jotka on helppo puhdistaa Eristystasot: 1 vaaditaan (lattia) 2 vaaditaan (lattia) 3 vaaditaan (lattia, seinät, katto) 4 vaaditaan (lattia, katto, seinät ja kemikaaleja kestävät pinnat) (Tarkistus 16) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 3 a (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3a Vedenpitävät ja happoja, emäksiä, liuottimia ja desinfiointiaineita kestävät pöydän pinnat Eristystasot: 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 17) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 10 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 10 Biologista vaaraa osoittavat kilvet ovella Eristystasot: 1 ei vaadita 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 18) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 12 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 12 Henkilöstölle käsienpesu- ja puhdistusmahdollisuudet Eristystasot: 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 19) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 14, kolmas sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 3 sopivat suojavaatteet >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 3 sopivat suojavaatteet + jalkineet (Tarkistus 20) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 16 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 16 Valvontatoimenpiteiden ja laitteiden ylläpito ja asianmukainen testaus Eristystasot: 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 21) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 17 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 17 Selonteko Eristystasot: 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 22) LIITE Liite IV, taulukko I a, rivi 18, ensimmäinen sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 1 vapaaehtoista >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1 vaaditaan (Tarkistus 23) LIITE Liite IV, taulukko I b, rivi 3, ensimmäinen, toinen ja kolmas sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 1 ei vaadita 2 vapaaehtoista 3 vapaaehtoista >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1 vapaaehtoista 2 vapaaehtoista 3 vaaditaan (Tarkistus 24) LIITE Liite IV, taulukko I b, rivi 5 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5 Rajoitettu pääsy Eristystasot: 1 vaaditaan (vierailijoilla pääsy) 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 25) LIITE Liite IV, taulukko I c, rivi 2, ensimmäinen sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 1 vapaaehtoista >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1 vaaditaan (Tarkistus 26) LIITE Liite IV, taulukko I c, rivi 3, toinen sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 2 vapaaehtoista >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 2 vaaditaan (Tarkistus 27) LIITE Liite IV, taulukko I c, rivi 4, ensimmäinen ja toinen sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 1 vapaaehtoista 2 vaaditaan (lattia) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1 vaaditaan (lattia) 2 vaaditaan (lattia ja seinät) (Tarkistus 28) LIITE Liite IV, taulukko I c, rivi 5 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 5 Eläinten eristäminen asianmukaisiin häkkeihin, karsinoihin tai altaisiin Eristystasot 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 29) LIITE Liite IV, taulukko II, rivi 2, ensimmäinen sarake (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 1 ei vaadita >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 1 vaaditaan, päästö mahdollisimman pieni (Tarkistus 30) LIITE Liite IV, taulukko II, rivi 9 (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> 9 Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia, desinfiointi- ja dekontaminaatioaineita kestävät, helposti puhdistettavat pinnat >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 9 Vettä ja dekontaminaatioaineita kestävät, helposti puhdistettavat pinnat >Alkuperäinen teksti> Eristystasot 1 vaaditaan (mahdollinen pöytä) 2 vaaditaan (mahdollinen pöytä) 3 vaaditaan (mahdollinen pöytä, lattia) 4 vaaditaan (pöydät, lattia, katto, seinät) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Eristystasot 1 vapaaehtoista (lattia) 2 vaaditaan (lattia) 3 vaaditaan (lattia, seinät, katto) 4 vaaditaan (lattia, katto, seinät ja kemikaaleja kestävät pinnat) (Tarkistus 31) LIITE Liite IV, taulukko II, rivi 9 a (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 9a Vedenpitävät ja happoja, emäksiä liuottimia ja desinfiointiaineita kestävät pöydän pinnat Eristystasot 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 32) LIITE Liite, taulukko II, rivi 15 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 15 Biologista vaaraa ilmaisevia kilpiä on pantava esille Eristystasot 1 ei vaadita 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 33) LIITE Liite IV, taulukko II, rivi 16 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 16 Henkilöstölle käsienpesu- ja puhdistusmahdollisuudet Eristystasot 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 34) LIITE Liite IV, taulukko II, rivi 19 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 19 Valvontatoimenpiteiden ja laitteiden ylläpito ja asianmukainen testaus Eristystasot 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan (Tarkistus 35) LIITE Liite IV, taulukko II, rivi 20 (uusi) (direktiivi 90/219/ETY) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 20 Selonteko Eristystasot 1 vaaditaan 2 vaaditaan 3 vaaditaan 4 vaaditaan