KOMISSION TIEDONANTO

Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2022/C 247/01)

SISÄLLYSLUETTELO

1. TAVAROIDEN VAPAAN LIIKKUVUUDEN SÄÄNTELY 5

1.1 Historiallinen katsaus 5

1.1.1 Vanha lähestymistapa 6

1.1.2 Vastavuoroinen tunnustaminen ja asetus (EU) 2019/515 tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta 6

1.1.3 Uusi lähestymistapa ja kokonaisvaltainen lähestymistapa 7

1.2 Uusi lainsäädäntökehys 9

1.2.1 Markkinavalvontasäännösten nykyaikaistaminen 10

1.2.2 Uuden lainsäädäntökehyksen säädösten ja markkinavalvontalainsäädännön oikeudellinen luonne ja niiden suhde EU:n muuhun lainsäädäntöön 11

1.2.3 Järjestelmän yhteensopivuus 12

1.3 Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi 12

1.4 Tuotevastuulainsäädäntö 13

1.5 Oppaan soveltamisala 13

2. MILLOIN TUOTTEITA KOSKEVAA UNIONIN YHDENMUKAISTAMISLAINSÄÄDÄNTÖÄ SOVELLETAAN? 15

2.1 Soveltamisala 15

2.2 Saataville asettaminen markkinoilla 19

2.3 Markkinoille saattaminen 19

2.4 Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä 21

2.5 EU:n ulkopuolisista maista tuodut tuotteet 22

2.6 Käyttöönotto tai käyttö (ja asennus) 23

2.7 Unionin yhdenmukaistamissäädösten samanaikainen soveltaminen 24

2.8 Kohtuudella ennakoitavissa oleva ja tarkoituksen mukainen käyttö tai virheellinen käyttö 25

2.9 Maantieteellinen soveltamisala (ETA:n EFTA-valtiot, merentakaiset maat ja alueet (MMA), Turkki) 26

2.9.1 Jäsenvaltiot ja merentakaiset maat ja alueet 26

2.9.2 ETA:n EFTA-valtiot 27

2.9.3 Monaco, San Marino ja Andorra 27

2.9.4 Turkki 28

2.9.5 Yhdistyneen kuningaskunnan eroaminen EU:sta 29

2.9.6 Pohjois-Irlanti 30

2.10 Uusia tai tarkistettuja EU:n sääntöjä koskevat siirtymäkaudet 31

2.11 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevat siirtymäjärjestelyt 32

2.12 Esimerkkejä 33

3. TUOTTEEN TOIMITUSKETJUN TOIMIJAT JA HEIDÄN VELVOLLISUUTENSA 34

3.1 Valmistaja 34

3.2 Valtuutettu edustaja 38

3.3 Maahantuoja 39

3.4 Jakelija 41

3.5 Jakelupalvelujen tarjoajat 43

3.6 Asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklassa tarkoitettu talouden toimija 43

3.7 Muut välittäjät: sähköisestä kaupankäynnistä annetun direktiivin mukaiset välittäjinä toimivat palvelun tarjoajat 45

3.8 Loppukäyttäjä 46

4. TUOTEVAATIMUKSET 47

4.1 Olennaiset tuotevaatimukset 47

4.1.1 Olennaisten vaatimusten määrittely 47

4.1.2 Olennaisten vaatimusten mukaisuus: yhdenmukaistetut standardit 49

4.1.3 Olennaisten vaatimusten mukaisuus: muut mahdollisuudet 55

4.2 Jäljitettävyysvaatimukset 56

4.2.1 Miksi jäljitettävyydellä on merkitystä? 56

4.2.2 Jäljitettävyyttä koskevat säännökset 56

4.3 Tekniset asiakirjat 61

4.4 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 62

4.5 Merkintävaatimukset 64

4.5.1 CE-merkintä 64

4.5.2 Muut pakolliset merkinnät 69

5. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 70

5.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät moduulit 70

5.1.1 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin määritelmä 70

5.1.2 Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin moduulirakenne unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä 70

5.1.3 Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn toimijat – vaatimustenmukaisuuden arviointi toimitusketjussa 71

5.1.4 Moduulit ja niiden muunnelmat 74

5.1.5 Yhden ja kahden moduulin menettelyt – tyyppiin perustuvat menettelyt (EU-tyyppitarkastus) 74

5.1.6 Laadunvarmistukseen perustuvat moduulit 75

5.1.7 Moduuleja koskeva yhteenveto 76

5.1.8 Menettelyjä koskeva yhteenveto 78

5.1.9 Asianmukaisten moduulien valintaperusteet 80

5.2 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset 81

5.2.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ilmoitetut laitokset 81

5.2.2 Tehtävät ja velvollisuudet 81

5.2.3 Ilmoitettujen laitosten pätevyys 84

5.2.4 Ilmoitettujen laitosten koordinointi 84

5.2.5 Ilmoitettujen laitosten teettämä alihankinta 85

5.2.6 Akkreditoidut sisäiset laitokset 87

5.3 Ilmoittaminen 87

5.3.1 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset 87

5.3.2 Ilmoittamismenettely 88

5.3.3 Komissio julkaisee tiedot NANDO-verkkosivuilla 92

5.3.4 Ilmoitettujen laitosten pätevyyden seuranta – Peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan – Muutoksenhaku 93

6. AKKREDITOINTI 94

6.1 Miksi akkreditoida? 94

6.2 Mitä on akkreditointi? 95

6.3 Akkreditoinnin pätevyysalue 96

6.4 Asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukainen akkreditointi 96

6.4.1 Kansalliset akkreditointielimet 96

6.4.2 Kansallisia akkreditointielimiä koskeva kilpailukielto ja ei-kaupallinen toiminta 98

6.5 Eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne 99

6.5.1 Alakohtaiset akkreditointiohjelmat 99

6.5.2 Vertaisarviointi 99

6.5.3 Kansallisia akkreditointielimiä koskeva vaatimustenmukaisuusolettama 100

6.5.4 EA:n toimet akkreditointimenettelyn tukemiseksi ja yhdenmukaistamiseksi Euroopassa 100

6.6 Rajat ylittävä akkreditointi 100

6.7 Kansainvälinen akkreditointi 102

6.7.1 Akkreditointielinten välinen yhteistyö 102

6.7.2 Vaikutukset EU:n ja kolmansien maiden välisiin kauppasuhteisiin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla 103

7. MARKKINAVALVONTA 104

7.1 Miksi markkinavalvontaa tarvitaan? 104

7.2 Asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisala 105

7.3 Markkinavalvonnan järjestäminen 106

7.3.1 Kansalliset infrastruktuurit 107

7.3.2 Kansalliset markkinavalvontastrategiat 107

7.3.3 Yleisölle tiedottaminen 108

7.3.4 Seuraamukset 108

7.4 Markkinavalvontaviranomaisten suorittamat tarkastukset 109

7.4.1 Markkinavalvontatoimet 109

7.4.2 Markkinavalvontatoimenpiteet 111

7.5 Kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonta 113

7.5.1 Rajaviranomaisten rooli 114

7.5.2 Rajatarkastusten periaatteet 114

7.5.3 Sovellettavat menettelyt 114

7.6 Yhteistyö jäsenvaltioiden välillä ja Euroopan komission kanssa 116

7.6.1 EU:n laajuiset vaatimustenvastaisuutta koskevat toimet 116

7.6.2 Suojalausekkeen soveltaminen 117

7.6.3 Keskinäinen avunanto, hallinnollinen yhteistyö ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevä unionin verkosto 120

7.6.4 Riskin muodostavia, muita kuin elintarviketuotteita koskeva nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX) 122

7.6.5 ICSMS 123

7.6.6 Lääkinnälliset laitteet: vaaratilannejärjestelmä 125

8. TUOTTEIDEN VAPAA LIIKKUVUUS EU:N ALUEELLA 126

8.1 Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke 126

8.2 Rajoitukset 126

9. EU:N TUOTELAINSÄÄDÄNNÖN KANSAINVÄLISET NÄKÖKOHDAT 127

9.1 Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset 127

9.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset 128

9.2.1 Pääpiirteet 128

9.2.2 EU:n ja Sveitsin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus 129

9.2.3 ETA:n EFTA-valtiot: vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevat sopimukset 130

9.2.4 CETA-sopimuksen pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista 130

9.3 Kauppa- ja yhteistyösopimus Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa 131

LIITTEET 132

Liite 1 Oppaassa mainittu EU:n lainsäädäntö (luettelo ei ole täydellinen) 132

Liite 2 Muut ohjeasiakirjat 136

Liite 3 Hyödyllisiä internet-osoitteita 138

Liite 4 Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (päätöksen N:o 768/2008/EY mukaiset moduulit) 139

Liite 5 Usein kysyttyä CE-merkinnästä 150

ALKUSANAT

Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-opas (”sininen opas”) julkaistiin vuonna 2000. Oppaasta on tullut tärkeä ohjeasiakirja, jossa selvennetään, miten panna täytäntöön uuteen lähestymistapaan perustuvat säädökset, jotka ovat nyt osa uutta lainsäädäntökehystä. Oppaan tavoitteena on selventää uuden lainsäädäntökehyksen sekä markkinavalvonnan eri osia.

Sinistä opasta tarkistettiin vuonna 2014, jotta voitiin ottaa huomioon silloinen kehitys ja varmistaa, että tuotteiden markkinoille saattamista koskeva uusi lainsäädäntökehys pannaan täytäntöön mahdollisimman yhtenäisesti. Opasta tarkistettiin ja mukautettiin edelleen vuonna 2016.

Tämä oppaan uusi versio perustuu aiempiin painoksiin, mutta siinä otetaan huomioon myös viimeaikaiset muutokset lainsäädännössä ja erityisesti uuden markkinavalvonta-asetuksen (1) antaminen.

TÄRKEÄ HUOMAUTUS

Oppaalla on tarkoitus edistää EU:n tuotesääntöjen tuntemusta ja niiden entistä yhtenäisempää ja johdonmukaisempaa soveltamista eri aloilla ja kaikkialla yhtenäismarkkinoilla. Se on osoitettu jäsenvaltioille ja kaikille muille toimijoille, joiden on tunnettava säännökset, joilla on tarkoitus varmistaa tuotteiden vapaa liikkuvuus ja suojelun korkea taso kaikkialla unionissa (esim. kauppa- ja kuluttajajärjestöt, standardointielimet, valmistajat, maahantuojat, jakelijat, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja ammattiliitot). Se perustuu kaikkien sidosryhmien kuulemiseen.

Asiakirja on tarkoitettu pelkästään ohjeeksi, ja ainoastaan unionin yhdenmukaistamissäädöksen teksti on lainvoimainen. Joissakin tapauksissa unionin yhdenmukaistamissäännösten ja tämän oppaan sisällön välillä voi olla eroja, etenkin jos yksittäisen yhdenmukaistamissäädöksen hieman poikkeavia säännöksiä ei voida tarkastella kaikilta osin tässä oppaassa. Euroopan unionin tuomioistuimella on yksinomainen toimivalta tulkita EU:n lainsäädäntöä sitovasti. Oppaassa esitettyjä näkemyksiä ei pidä ymmärtää siten, että ne määräävät ennalta komission kannan unionin tuomioistuimessa mahdollisesti käsiteltävissä asioissa. Euroopan komissio ja sen nimissä toimivat henkilöt eivät vastaa siitä, miten oppaassa olevia tietoja käytetään.

Opasta sovelletaan EU:n jäsenvaltioiden lisäksi Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen allekirjoittajamaina sekä joissakin tapauksissa Sveitsiin ja Turkkiin. Viittauksia unioniin tai sisämarkkinoihin pidetään viittauksina myös ETA:han tai ETA-markkinoihin.

Koska opas ilmentää sen laatimisajankohtana voimassa olevaa lainsäädäntöä, ohjeita voidaan muuttaa myöhemmin.

1. TAVAROIDEN VAPAAN LIIKKUVUUDEN SÄÄNTELY

1.1 Historiallinen katsaus

Ensimmäisten yhdenmukaistamisdirektiivien tavoitteena oli poistaa esteet ja edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla. Näitä tavoitteita täydennetään nyt kattavalla toimintapolitiikalla, jolla pyritään varmistamaan, että ainoastaan turvalliset ja vaatimustenmukaiset tuotteet pääsevät markkinoille, jolloin rehelliset talouden toimijat voivat hyötyä tasavertaisista toimintaedellytyksistä. Samalla edistetään kuluttajien ja ammattikäyttäjien tehokasta suojelua ja kilpailukykyisiä EU:n sisämarkkinoita.

Toimintapolitiikat ja lainsäädäntömenettelyt ovat muuttuneet Euroopan yhdentymiskehityksen 40:n viime vuoden aikana, etenkin tavaroiden vapaan liikkuvuuden alalla, mikä on vauhdittanut onnistuneiden sisämarkkinoiden luomista.

Tavaroita koskevan EU:n lainsäädännön kehitys voidaan jakaa viiteen vaiheeseen:

— perinteinen eli ”vanha” lähestymistapa perustui yksityiskohtaisiin teksteihin, jotka sisälsivät kaikki välttämättömät tekniset ja hallinnolliset vaatimukset;

— vuonna 1985 laaditussa ”uudessa” lähestymistavassa lainsäädännön sisältö rajoitettiin olennaisiin vaatimuksiin ja tekniset yksityiskohdat päätettiin esittää yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa standardeissa. Tämä johti lainsäädäntöä tukevan eurooppalaisen standardoimispolitiikan laatimiseen;

— sekä uuteen että vanhaan lähestymistapaan perustuvien unionin yhdenmukaistamissäädösten täytäntöönpano edellytti vaatimustenmukaisuuden arviointivälineiden kehittämistä;

— vuoden 2008 heinäkuussa hyväksyttiin uusi lainsäädäntökehys (2), joka perustuu uuteen lähestymistapaan ja jolla täydennetään yleistä lainsäädäntökehystä kaikilla tarvittavilla osilla, jotta varmistetaan tehokas vaatimustenmukaisuuden arviointi, akkreditointi ja markkinavalvonta, unionin ulkopuolisista maista tulevien tuotteiden valvonta mukaan luettuna;

— vuonna 2019 hyväksyttiin uusi asetus markkinavalvonnasta (3) ja uusi asetus toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta (4).

1.1.1 Vanha lähestymistapa

Vanha lähestymistapa ilmensi kansallisten viranomaisten perinteistä ja hyvin yksityiskohtaista tapaa laatia teknistä lainsäädäntöä. Se johtui usein siitä, etteivät viranomaiset luottaneet talouden toimijoiden edellytyksiin käsitellä kansanterveyteen ja turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä perusteellisesti. Joillakin aloilla (kuten lakisääteisen mittaustoiminnan alalla) tämä johti jopa siihen, että viranomaiset antoivat itse vaatimustenmukaisuustodistuksia. Alalla vaadittiin vuoteen 1986 asti yksimielisyyttä, mikä teki lainsäädännön hyväksymisestä hyvin monimutkaista. Tätä useilla aloilla edelleenkin käytössä olevaa menettelyä on usein perusteltu yleisellä edulla (esim. elintarvikelainsäädännön alalla) tai kansainvälisillä käytännöillä ja/tai sopimuksilla, joita ei voida muuttaa yksipuolisesti (esim. autoalan tai elintarvikealan lainsäädäntö).

Tilannetta yritettiin muuttaa ensimmäisen kerran 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetulla direktiivillä 83/189/ETY (5), jolla otettiin käyttöön jäsenvaltioiden ja komission kesken tietojen toimittamisessa noudatettava menettely, jotta tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle ei luotaisi uusia teknisiä esteitä, joiden poistaminen yhdenmukaistamisprosessissa kestäisi pitkään.

Direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava teknistä määräystä koskevasta kansallisesta asetusehdotuksesta muille jäsenvaltioille ja komissiolle (ja kansallisten standardointielinten on ilmoitettava standardiehdotuksesta (6) komissiolle, eurooppalaisille standardointiorganisaatioille ja muille kansallisille standardointielimille). Teknisiä määräyksiä ei voida hyväksyä odotusaikana, jolloin komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla on mahdollisuus ryhtyä toimiin. Jos ne eivät ryhdy toimiin kolmen kuukauden odotusajan kuluessa, teknistä määräystä koskeva ehdotus voidaan hyväksyä. Jos ehdotusta vastustetaan, määrätään uudesta kolmen kuukauden odotusajasta.

Jos kyseisellä alalla on esitetty unionin yhdenmukaistamissäädöstä koskeva ehdotus, odotusaika on 12 kuukautta. Odotusaikaa ei kuitenkaan sovelleta, jos jäsenvaltio on velvollinen ottamaan käyttöön teknisiä määräyksiä kansanterveyteen, turvallisuuteen taikka eläinten tai kasvien suojeluun liittyvistä kiireellisistä syistä.

1.1.2 Vastavuoroinen tunnustaminen ja asetus (EU) 2019/515 tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta

Uusien esteiden torjumiseksi ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi tehtyjen lainsäädäntöaloitteiden ohella on pyritty noudattamaan järjestelmällisesti unionin oikeudessa vahvistettua vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta. Kansallisiin teknisiin määräyksiin sovelletaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 34–36 artiklan määräyksiä (7), joissa kielletään määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet. Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, etenkin tuomiossa 120/78, Cassis de Dijon (8), esitetään vastavuoroista tunnustamista koskevat keskeiset osatekijät. Mainitulla oikeuskäytännöllä on seuraavanlaisia vaikutuksia:

— Yhdessä jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tuotteiden olisi periaatteessa liikuttava vapaasti kaikkialla unionissa.

— Jos unionissa ei ole annettu asiaa koskevaa yhdenmukaistamissäädöstä, jäsenvaltiot voivat antaa alueellaan säädöksiä, joiden on kuitenkin oltava tavaroiden liikkuvuutta koskevien perussopimuksen määräysten mukaisia (SEUT-sopimuksen 34–36 artikla).

— Kansallisten oikeussääntöjen eroista aiheutuvat tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteet voidaan hyväksyä vain, jos 1) kohdejäsenvaltion kansallisella määräyksellä on oikeutettu yleinen päämäärä; ja 2) pääsyä rajoittava tai sen epäävä toimenpide on oikeasuhteinen, mikä tarkoittaa, että toimenpide soveltuu tavoitellun päämäärän saavuttamisen varmistamiseen ja on välttämätön (ei ylitä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi).

Näiden periaatteiden noudattamisen edistämiseksi Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 9 päivänä heinäkuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 764/2008 tiettyjen kansallisten teknisten määräysten soveltamista toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyihin tuotteisiin koskevista menettelyistä sekä päätöksen N:o 3052/95/EY (9) kumoamisesta. Tämä asetus on nyt korvattu asetuksella (EU) 2019/515.

Toisessa jäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidettyjen tavaroiden vastavuoroisesta tunnustamisesta annettua asetusta (EU) 2019/515 on sovellettu 19. huhtikuuta 2020 alkaen. Siinä otetaan käyttöön seuraavat seikat vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisen helpottamiseksi (10):

1. vapaaehtoisen vastavuoroista tunnustamista koskeva ilmoitus, jota yritykset voivat käyttää osoittaakseen, että niiden tuotteita pidetään laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa

2. SOLVIT-verkostoon perustuva yritysystävällinen ongelmanratkaisumenettely, joka auttaa yrityksiä, kun vastavuoroinen tunnustaminen evätään

3. vahvempi hallinnollinen yhteistyö vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisen parantamiseksi

4. lisätietoa yrityksille tuoteyhteyspisteiden ja yhteisen digitaalisen palveluväylän kautta.

On kuitenkin todettava, että vaikka vastavuoroisen tunnustamisen periaatteella edistetään merkittävästi tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, sillä ei voida ratkaista kaikkia ongelmia, ja yhdenmukaistamistoimia voidaan jatkaa edelleen.

1.1.3 Uusi lähestymistapa ja kokonaisvaltainen lähestymistapa

Asia Cassis de Dijon tunnetaan siitä, että sillä on edistetty merkittävästi vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta, mutta se on muuttanut osaltaan merkittävästi myös teknistä yhdenmukaistamista koskevaa EU:n lähestymistapaa, mikä ilmenee etenkin kolmella seuraavalla tavalla:

— Kun tuomioistuin totesi, että jäsenvaltiot voivat perustella toisista jäsenvaltioista olevien tuotteiden markkinoille saattamisen kieltämistä tai rajoittamista vain ”olennaisten vaatimusten” vastaisuudella, se saattoi alulle tulevaa yhdenmukaistamislainsäädäntöä koskevat pohdinnat: koska muiden kuin olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisellä ei voitu perustella tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamista, tällaisia muita kuin olennaisia vaatimuksia ei olisi enää tarpeen sisällyttää EU:n yhdenmukaistamisasiakirjoihin. Tämä tasoitti tietä uudelle lähestymistavalle ja pohdinnoille siitä, mitä olennaisilla vaatimuksilla tarkoitetaan ja miten ne muotoillaan siten, että vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa.

— Viittaamalla kyseiseen periaatteeseen tuomioistuin selvästikin velvoitti kansalliset viranomaiset osoittamaan, etteivät tuotteet vastaa olennaisia vaatimuksia, mutta tuomioistuin jätti samalla avoimeksi sen, miten vaatimustenmukaisuus olisi osoitettava asianmukaisesti.

— Toteamalla, että jäsenvaltiot ovat velvollisia hyväksymään toisista jäsenvaltiosta olevat tuotteet tarkoin rajattuja olosuhteita lukuun ottamatta, tuomioistuin määritteli oikeudellisen periaatteen mutta ei asettanut käyttöön välineitä, joilla lisätään luottamusta tuotteisiin ja autetaan viranomaisia hyväksymään tuotteet, joista ne eivät voineet antaa takeita. Tämä johti tarpeeseen laatia vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva politiikka.

Uuteen lähestymistapaan perustuva lainsäädäntömenettely, jonka ministerineuvosto hyväksyi teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7. toukokuuta 1985 antamassaan päätöslauselmassa (11), oli tuomiosta Cassis de Dijon johtuva looginen lainsäädännöllinen seuraus. Kyseisessä sääntelymenettelyssä vahvistettiin seuraavat periaatteet:

— Säädösten yhdenmukaistamista olisi rajoitettava niihin olennaisiin vaatimuksiin (mieluiten suorituskykyä tai toiminnallisuutta koskeviin vaatimuksiin), jotka EU:n markkinoille saatettavien tuotteiden on täytettävä, jotta ne voivat hyötyä vapaasta liikkuvuudesta EU:ssa.

— Säädösten olennaiset vaatimukset täyttävien tuotteiden tekniset eritelmät olisi vahvistettava yhdenmukaistetuissa standardeissa, joita voidaan soveltaa säädösten ohessa.

— Yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti valmistettujen tuotteiden voidaan olettaa olevan sovellettavan lainsäädännön olennaisten vaatimusten mukaisia, ja joissakin tapauksissa valmistaja voi soveltaa yksinkertaistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä (usein riittää valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus, jonka hyväksyminen on tehty viranomaisille helpommaksi tuotevastuulainsäädännön ansiosta).

— Yhdenmukaistettujen tai muiden standardien soveltaminen on edelleen vapaaehtoista, ja valmistajat voivat aina soveltaa muita teknisiä eritelmiä vaatimusten täyttämiseksi (mutta niiden on osoitettava, että kyseiset tekniset eritelmät vastaavat olennaisia vaatimuksia, mikä tapahtuu usein kolmannen osapuolen suorittamassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa).

Uuteen lähestymistapaan perustuvien unionin yhdenmukaistamissäädösten toiminta edellyttää, että yhdenmukaistetuilla standardeilla saavutetaan lainsäädännössä vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin perustuva suojelun taso. Tämä on yksi tärkeimmistä näkökohdista, kun komissio toteuttaa politiikkaansa, jolla edistetään toimivaa eurooppalaista standardointiprosessia ja -infrastruktuuria. Eurooppalaisesta standardoinnista annetun asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (12) mukaan komissio voi jäsenvaltioita kuultuaan pyytää eurooppalaisia standardointiorganisaatioita laatimaan yhdenmukaistettuja standardeja, ja asetuksessa määritetään menettelyt yhdenmukaistettujen standardien arvioimiseksi ja niitä koskevien vastalauseiden esittämiseksi.

Koska uudessa lähestymistavassa yhteiset olennaiset vaatimukset on säädettävä lainsäädännössä pakollisiksi, tämä lähestymistapa on asianmukainen vain silloin, kun on mahdollista erottaa toisistaan olennaiset vaatimukset ja tekniset eritelmät. Lisäksi, koska tällaisten säädösten soveltamisala on yhteydessä riskeihin, säädösten kattamien lukuisten tuotteiden on oltava riittävän yhtenäisiä, jotta yhteisiä olennaisia vaatimuksia voidaan soveltaa. Myös tuotealueen tai vaarojen on oltava standardointiin soveltuvia.

Uuden lähestymistavan periaatteilla luotiin perusta unionin yhdenmukaistamissäädöksiä tukevalle eurooppalaiselle standardoinnille. Yhdenmukaistettujen standardien merkitys ja eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden velvollisuudet on määritelty asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 ja asiaa koskevissa unionin yhdenmukaistamissäädöksissä.

Myös Maailman kauppajärjestö (WTO) on hyväksynyt periaatteen, jonka mukaan teknisissä määräyksissä nojaudutaan standardeihin. Se kannattaa kaupan teknisiä esteitä koskevassa sopimuksessaan kansainvälisten standardien käyttöä (13).

Uuteen lähestymistapaan perustuvia unionin ensimmäisiä yhdenmukaistamissäädöksiä koskevissa neuvotteluissa kävi heti ilmi, että olennaisten vaatimusten määrittäminen ja yhdenmukaistettujen standardien laatiminen eivät riittäneet jäsenvaltioiden välisen välttämättömän luottamuksen tason aikaansaamiseksi ja että oli kehitettävä laaja-alaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät ja -välineet. Tämä tehtiin samanaikaisesti direktiivien hyväksymisen kanssa (14).

Neuvosto hyväksyi siten vuosina 1989 ja 1990 päätöslauselman laaja-alaisesta lähestymistavasta ja päätöksen 90/683/ETY (saatettu ajan tasalle ja korvattu päätöksellä 93/465/ETY) (15) vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yleisten suuntaviivojen ja yksityiskohtaisten menettelyjen vahvistamiseksi. Ne on nyt kumottu ja saatettu ajan tasalle tuotteiden kaupan pitämisen yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä päätöksellä N:o 768/2008/EY (16).

Näillä poliittisilla asiakirjoilla pyrittiin etenkin kehittämään yhteiset välineet vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi (sekä säännellyillä että muilla kuin säännellyillä aloilla).

Tuotestandardeja koskeva politiikka laadittiin alun perin sen varmistamiseksi, että standardeissa vahvistetaan tekniset eritelmät, joiden perusteella vaatimustenmukaisuus voitaisiin osoittaa. CEN ja Cenelec hyväksyivät kuitenkin komission pyynnöstä EN 45000 -standardisarjan vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvien kolmansien osapuolten pätevyyden määrittämiseksi. Siitä on tullut sittemmin yhdenmukaistettujen standardien EN ISO/IEC 17000 -sarja. Uuden lähestymistavan lainsäädännössä otettiin käyttöön menettely, jolla kansalliset viranomaiset ilmoittivat nimeämistään kolmansista osapuolista, joiden tehtävänä on arvioida vaatimustenmukaisuus näiden standardien pohjalta.

Neuvosto määritti päätöksissään ISO/IEC-asiakirjojen pohjalta vahvistetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja niiden valintaa ja käyttöä direktiiveissä koskevat säännöt (moduulit). Moduulit on laadittu siten, että niiden valikoima ulottuu yksinkertaisesta moduulista (valmistuksen sisäinen tarkastus), joka on tarkoitettu yksinkertaisia tuotteita tai sellaisia tuotteita varten, jotka eivät välttämättä muodosta vakavaa riskiä, hyvin kattavaan moduuliin (täydellinen laadunvarmistus ja EU-suunnittelutarkastus) vakavampia vaaroja tai monimutkaisia tuotteita tai teknologioita varten. Jotta moduulit vastaisivat nykyaikaisia tuotantomenetelmiä, ne sisältävät sekä tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä että laadunhallinnan arvioinnin, ja lainsäätäjä voi vapaasti päättää, mikä on asianmukaisin kullakin alalla, sillä jokaiselle sarjavalmisteiselle tuotteelle ei välttämättä ole tarkoituksenmukaista määrätä erillistä sertifiointia. Komission pyynnöstä laadunvarmistusta koskevaa ISO 9000 -standardisarjaa yhdenmukaistettiin Euroopassa, ja se sisällytettiin moduuleihin, millä pyrittiin parantamaan moduulien avoimuutta ja tehokkuutta. Talouden toimijat, jotka käyttävät näitä välineitä vapaaehtoisissa laadunhallintajärjestelmissään vahvistaakseen kuvaa tuotteidensa laadusta markkinoilla, voivat siten hyötyä samojen välineiden käytöstä säännellyillä aloilla.

Näiden eri aloitteiden tavoitteena on lujittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, ennen kuin tuotteet saatetaan markkinoille. Lisäksi komissio on tehnyt jäsenvaltioiden ja kansallisten akkreditointielinten kanssa tiivistä yhteistyötä kehittääkseen eurooppalaista akkreditointialan yhteistyötä ja perustaakseen arviointijärjestelmän ylimmän valvontatason sekä lisätäkseen näin luottamusta tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja laadunvarmistukseen osallistuviin kolmansiin osapuoliin. Aloite on luonteeltaan enemmän poliittinen kuin lainsäädännöllinen, mutta se on kuitenkin osoittautunut tehokkaaksi alan ensimmäisen eurooppalaisen infrastruktuurin luomisessa, ja se on auttanut eurooppalaisia toimijoita pääsemään alan kärkeen kansanvälisestikin.

Edellä kuvailtujen toimien seurauksena hyväksyttiin 27 uuteen lähestymistapaan perustuvaa direktiiviä. Niitä on lukumäärältään selvästi vähemmän kuin teollisuustuotteista laadittuja perinteisiä direktiivejä (noin 700), mutta niillä on laaja vaaroihin perustuva soveltamisala, ja kokonaiset teollisuusalat ovat hyötyneet vapaasta liikkuvuudesta tämän lainsäädäntömenettelyn ansiosta.

1.2 Uusi lainsäädäntökehys

Komissio alkoi tarkastella uuden lähestymistavan tehokasta täytäntöönpanoa 1990-luvun lopussa. Vuonna 2002 käynnistettiin laaja kuulemismenettely, ja komissio antoi 7. toukokuuta 2003 neuvostolle ja Euroopan parlamentille tiedonannon, jossa se ehdotti uuden lähestymistavan tiettyjen rakenneosien mahdollista tarkistamista. Tämä johti puolestaan neuvoston 10. marraskuuta 2003 antamaan päätöslauselmaan ”Uuden lähestymistavan mukaisten direktiivien täytäntöönpanon tehostaminen” (17).

Ajan tasalle saattamisesta ja tarkistamisesta oltiin selvästi yhtä mieltä. Myös huomiota kaipaavat tärkeimmät seikat olivat selvät: yleinen yhdenmukaisuus ja johdonmukaisuus, ilmoittamismenettely, akkreditointi, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit), CE-merkintä ja markkinavalvonta (suojalausekemenettelyjen tarkistaminen mukaan luettuna).

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät asiaa koskevan asetuksen ja päätöksen 9. heinäkuuta 2008 (18) niin kutsutun Ayral-paketin (19) osana.

Asetuksella (EY) N:o 765/2008 ja päätöksellä N:o 768/2008/EY yhdistettiin uuteen lainsäädäntökehykseen kaikki ne osat, joita teollisuustuotteiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta edistävän kattavan sääntelykehyksen tehokas toiminta edellyttää, siten että samalla suojataan yleiset edut ja varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 luotiin oikeudellinen perusta akkreditoinnille ja markkinavalvonnalle ja vahvistettiin CE-merkinnän käyttöä koskevat periaatteet. Siten täytettiin alalla siihen asti vallinnut aukko. Päätöksellä N:o 768/2008/EY vahvistettiin malli käytettäväksi unionin yhdenmukaistamislainsäädännön valmistelussa ja tarkistamisessa, tarkoituksena saattaa ajan tasalle, yhdenmukaistaa ja konsolidoida unionin yhdenmukaistamissäädöksissä (ei ainoastaan uuden lähestymistavan direktiiveissä) käytössä olleet tekniset välineet: määritelmät, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja ilmoittamista koskevat perusteet, ilmoittamismenettelyä koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit) ja niiden käyttöä koskevat säännöt, suojamekanismit, talouden toimijoiden velvoitteet ja jäljitettävyysvaatimukset.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä otetaan huomioon kaikki toimitusketjuun kuuluvat talouden toimijat – valmistajat, valtuutetut edustajat, jakelijat ja maahantuojat – ja niiden tehtävät tuotteen näkökulmasta. Maahantuojalla on nyt tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskevat selkeät vastuut, ja jos jakelija tai maahantuoja muuttaa tuotetta tai saattaa sen markkinoille omalla nimellään, sitä on pidettävä valmistajana ja sen on hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä tunnustetaan myös kansallisten viranomaisten eli sääntelyviranomaisten, ilmoituksesta vastaavien viranomaisten, kansallisia akkreditointielimiä valvovien viranomaisten, markkinavalvontaviranomaisten ja kolmansista maista tulevien tuotteiden valvonnasta vastaavien viranomaisten velvollisuuksiin liittyvät erilaiset näkökohdat ja korostetaan, että velvollisuudet määräytyvät suoritettavien toimien mukaan.

Uudessa lainsäädäntökehyksessä on muutettu EU:n lainsäädännön painopistettä markkinoille pääsyn osalta. Aiemmin unionin yhdenmukaistamissäädösten sanamuodossa korostettiin markkinoille saattamisen käsitettä, joka on tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva perinteinen käsite, toisin sanoen sillä tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville EU:n markkinoilla. Uudessa lainsäädäntökehyksessä korostetaan tuotteen asettamista saataville sisämarkkinoiden näkökulmasta ja painotetaan siten voimakkaammin sitä, mitä tapahtuu sen jälkeen, kun tuote on ensimmäisen kerran asetettu saataville. Tämä vastaa myös EU:n markkinavalvontasääntöjen käyttöön ottamisen logiikkaa. Saataville asettamisen käsitteellä helpotetaan vaatimustenvastaisen tuotteen valmistajan jäljittämistä. On tärkeää muistaa, että vaatimustenmukaisuutta arvioidaan niiden lainsäädännöllisten vaatimusten perusteella, joita sovellettiin, kun tuote asetettiin ensimmäistä kertaa saataville.

Tärkein muutos, joka uudella lainsäädäntökehyksellä tehtiin EU:n sääntely-ympäristöön, oli kattavan markkinavalvontapolitiikan käyttöönotto. Se on muuttanut merkittävästi EU:n säädösten tasapainoa. Sen sijaan, että korostetaan vaatimuksia, jotka tuotteiden on täytettävä, kun ne saatetaan markkinoille, täytäntöönpanonäkökohtia pyritään nyt painottamaan tasapainoisesti tuotteiden koko elinkaaren aikana. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännökset on nyt korvattu asetuksella (EU) 2019/1020, jolla pyritään parantamaan ja nykyaikaistamaan markkinavalvontaa.

1.2.1 Markkinavalvontasäännösten nykyaikaistaminen

Uudella asetuksella asetus (EU) 2019/1020 markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta parannetaan ja nykyaikaistetaan markkinavalvontaa. Sitä sovelletaan seitsemäänkymmeneen asetukseen ja direktiiviin (jotka luetellaan sen liitteessä I), joilla yhdenmukaistetaan muita kuin elintarvikkeita koskevia EU:n tason vaatimuksia kuluttajien, terveyden ja turvallisuuden, ympäristön ja muiden yleisten etujen suojelemiseksi. Asetuksella (EU) 2019/1020 korvataan asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontasäännökset 16. heinäkuuta 2021 alkaen (ks. asetuksen (EU) 2019/1020 44 artikla) ja parannetaan niitä erityisesti siksi, että siinä

— tarjotaan tietoa ja sen nojalla toteutetaan toimia vaatimusten noudattamisen edistämiseksi

— säädetään tehokkaammista valvontavälineistä verkkomyynnin käsittelemiseksi

— parannetaan yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä, markkinavalvonta- ja tulliviranomaisten välillä sekä EU:n tuotteiden vaatimustenmukaisuutta käsittelevän verkoston avulla.

Asetuksessa (EU) 2019/1020 säädetään myös kattavasta kehyksestä kaikkien EU:n markkinoille tulevien tuotteiden tarkastuksille (yhdenmukaistetuilla ja yhdenmukaistamattomilla aloilla). Tätä kehystä sovelletaan EU:n oikeuden soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin siltä osin kuin EU:n oikeudessa ei ole erityissäännöksiä EU:n markkinoille tulevien tuotteiden tarkastusten järjestämisestä (ks. asetuksen (EU) 2019/1020 2 artiklan 2 kohta). Tässä oppaassa käsitellään yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinavalvontaa ja keskitytään siksi ulkoisen ulottuvuuden osalta EU:hun tuotavien yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valvontaan.

1.2.2 Uuden lainsäädäntökehyksen säädösten ja markkinavalvontalainsäädännön oikeudellinen luonne ja niiden suhde EU:n muuhun lainsäädäntöön

1.2.2.1 Asetus (EY) N:o 765/2008 ja asetus (EU) 2019/1020

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 asetetaan selkeitä velvoitteita jäsenvaltioille, joiden ei kuitenkaan tarvitse siirtää asetuksen säännöksiä kansalliseen lainsäädäntöönsä (vaikka useiden jäsenvaltioiden on mahdollisesti ryhdyttävä toimiin kansallisen sääntelykehyksensä mukauttamiseksi). Asetuksen säännöksiä sovelletaan sellaisinaan kaikissa jäsenvaltioissa kaikkiin asianomaisiin talouden toimijoihin (valmistajiin, jakelijoihin, maahantuojiin) ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sekä akkreditointielimiin. Talouden toimijoilla on nyt velvollisuuksien lisäksi suoria oikeuksia, joiden täytäntöönpanoa ne voivat vaatia kansallisissa tuomioistuimissa, jos kansalliset viranomaiset tai muut talouden toimijat eivät noudata asetuksen säännöksiä. Vaikka akkreditointia ja CE-merkintää koskevia säännöksiä sovelletaan edelleen, asetuksen (EY) N:o 765/2008 markkinavalvontaa koskevat säännökset on kumottu ja korvattu asetuksella (EU) 2019/1020.

Molemmilla asetuksilla on etusija muihin EU:n säädöksiin nähden, a) koska niitä sovelletaan suoraan, eli kansallisten viranomaisten ja talouden toimijoiden on sovellettava näiden asetusten sääntöjä sellaisinaan (valtaosa muusta lainsäädännöstä on direktiivejä), ja b) lex specialis -periaatteen nojalla, toisin sanoen erityissäännös syrjäyttää yleissäännöksen.

Jos asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten soveltamisalaan kuuluvista kysymyksistä ei ole annettu erityissäännöksiä, asetusta sovelletaan samanaikaisesti voimassa olevan lainsäädännön kanssa sitä täydentävästi. Vastaavasti asetus (EU) 2019/1020 perustuu lex specialis -periaatteeseen, jonka mukaan tätä asetusta sovelletaan siltä osin kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ei ole samaan tavoitteeseen tähtääviä erityissäännöksiä, joilla säännellään tarkemmin joitakin tiettyjä markkinavalvontaan ja täytäntöönpanon valvontaan liittyviä seikkoja (asetuksen (EU) 2019/1020 2 artiklan 1 kohta). Jos voimassa oleva lainsäädäntö sisältää samankaltaisia säännöksiä kuin asetus, kyseisiä säännöksiä on tarkasteltava yksitellen sen määrittämiseksi, mikä niistä on erityissäännös.

Yleisesti voidaan todeta, että suhteellisen harvat EU:n lainsäädäntötekstit sisältävät akkreditointia koskevia säännöksiä, joten asetusta (EY) N:o 765/2008 voidaan soveltaa alalla yleisesti. Markkinavalvonnan alalla (kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonta mukaan lukien) tilanne on monimutkaisempi, sillä joissakin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä on asetuksen (EU) 2019/1020 soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä koskevia säännöksiä (esim. lääketieteellisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääketieteellisiä laitteita koskeva lainsäädäntö, jossa säädetään erityisestä tiedotusmenettelystä). Monissa tapauksissa unionin yhdenmukaistamislainsäädännön markkinavalvontasäännökset ovat täydentäviä ja asetuksen (EU) 2019/1020 säännöksiä sovelletaan edelleen.

1.2.2.2 Päätös N:o 768/2008/EY

Päätös N:o 768/2008/EY on niin kutsuttu sui generis (yleisluontoinen) -päätös, millä tarkoitetaan, ettei sitä ole osoitettu erikseen kenellekään, ja siksi sitä ei sovelleta suoraan eikä välillisesti. Se on kolmen EU:n toimielimen eli Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission antama poliittinen sitoumus.

Tämä tarkoittaa, että sen säännöksiä voidaan soveltaa unionin oikeudessa, jos niihin viitataan tulevassa lainsäädännössä expressis verbis (erikseen) tai jos ne sisällytetään siihen.

Nämä kolme toimielintä ovat sitoutuneet noudattamaan päätöstä ja nojautumaan siihen mahdollisimman järjestelmällisesti laatiessaan tuotelainsäädäntöä. Tulevia ehdotuksia on siten tarkasteltava mainitun päätöksen valossa, ja sen sisältöä koskevat poikkeukset on perusteltava asianmukaisesti.

1.2.3 Järjestelmän yhteensopivuus

EU:n tämän alan lainsäädäntötekniikat ovat kehittyneet vaiheittain, ja aiheita on tarkasteltu järjestyksessä mutta toisinaan myös samanaikaisesti. Tämä kehitys on johtanut uuteen lainsäädäntökehykseen, joka kattaa olennaiset tai muut oikeudelliset vaatimukset, tuotestandardit, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja akkreditointielinten pätevyyttä koskevat standardit ja säännöt, laadunhallintaa koskevat standardit, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, CE-merkinnän, akkreditointijärjestelmän ja viimeksi markkinavalvonnan, kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonta mukaan luettuna.

Uusi lainsäädäntökehys on nyt kattava järjestelmä, jolla kaikki tuoteturvallisuuslainsäädännössä tarkasteltavat osatekijät tuodaan yhteen yhdenmukaiseksi ja kattavaksi lainsäädäntövälineeksi, jota voidaan käyttää kaikilla teollisuuden aloilla ja muillakin aloilla (osittain myös ympäristö- ja terveyspolitiikassa), kun unionin säädökset ovat tarpeen.

Järjestelmän säädöksissä on vahvistettava tuotteisiin liittyvät kansalaisten suojelun tasoa koskevat tavoitteet ja turvallisuutta koskevat perusvaatimukset. Säädöksissä on vahvistettava myös talouden toimijoiden velvoitteet ja niille asetettavat vaatimukset sekä määritettävä tarvittaessa tuotteita tai laadunhallintajärjestelmää arvioivien, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksina toimivien kolmansien osapuolten pätevyyden taso sekä tällaisten laitosten valvontamekanismit (ilmoittaminen ja akkreditointi). Lisäksi säädöksissä on vahvistettava, mitkä ovat sovellettavat asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät (moduulit, joihin sisältyy myös valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutus). Niissä on myös määriteltävä asianmukaiset markkinoiden valvontamekanismit (sisäiset ja ulkoiset), jotta varmistetaan, että lainsäädäntöväline toimii kokonaisuudessaan tehokkaasti ja saumattomasti.

Kaikki nämä osatekijät ovat sidoksissa toisiinsa, ja ne toimivat yhdessä toisiaan täydentäen, jolloin ne muodostavat EU:n laatuketjun (20). Tuotteen laatuun vaikuttaa valmistuksen laatu, johon vaikuttaa usein sisäisen testauksen tai ulkoisten laitosten suorittaman testauksen laatu. Se puolestaan on riippuvainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen laadusta, johon vaikuttaa arviointilaitosten laatu, joka taas on riippuvainen kyseisten laitosten valvonnan laadusta, joka määräytyy ilmoitus- tai akkreditointimenettelyn laadun perusteella. Koko järjestelmä on lisäksi riippuvainen markkinavalvonnan laadusta ja kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden valvonnasta.

Kaikkia näitä osatekijöitä olisi tarkasteltava tavalla tai toisella EU:n tuoteturvallisuus- ja markkinavalvontasäädöksissä. Jos jokin osatekijöistä puuttuu tai on heikko, koko laatuketjun vahvuus ja tehokkuus ovat vaarassa.

1.3 Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY (21) tarkoituksena on varmistaa EU:n alakohtaisten yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuulumattomien kulutustuotteiden, jotka eivät ole elintarvikkeita, turvallisuus kaikkialla EU:ssa. Yleisellä tuoteturvallisuusdirektiivillä täydennetään myös alakohtaisen lainsäädännön muutamia näkökohtia. Tuoteturvallisuusdirektiivissä säädetään näin ollen turvaverkosta, jolla varmistetaan, että kaikki EU:ssa myytävät kulutustuotteet, jotka eivät ole elintarvikkeita, ovat turvallisia. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin keskeisen säännöksen mukaan tuottajat ovat velvollisia saattamaan markkinoille ainoastaan turvallisia tuotteita. Lisäksi siinä säädetään markkinoiden valvonnasta, jolla pyritään takaamaan korkeatasoinen kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelu.

Yleisellä tuoteturvallisuusdirektiivillä luotiin EU:n nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX), jota käytetään nopeaan tietojenvaihtoon jäsenvaltioiden ja komission välillä vaarallisiin muihin kuin elintarviketuotteisiin kohdistuvista toimenpiteistä. EU:n nopealla tietojenvaihtojärjestelmällä varmistetaan, että tunnistetut vaaralliset tuotteet poistetaan nopeasti koko sisämarkkinoilta. Jollei kansainvälisistä sopimuksista muuta johdu, näissä unionin ja kolmansien maiden välisissä sopimuksissa määriteltyjen hallinnollisten järjestelyjen mukaisesti valikoituja RAPEX-ilmoitustietoja voidaan vaihtaa myös EU:n ulkopuolisten maiden kanssa.

Yleisessä tuoteturvallisuusdirektiivissä annetaan komissiolle myös mahdollisuus päättää väliaikaisesti unioninlaajuisista toimenpiteistä, niin kutsutuista hätätoimenpiteistä, jos jokin tuote aiheuttaa vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle useissa jäsenvaltioissa. Komissio voi tietyin ehdoin päättää (päätös on voimassa vuoden, mutta sen voimassaoloa voidaan jatkaa vuodella), että jäsenvaltioiden on rajoitettava kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavaa vaaraa aiheuttavan tuotteen saattamista markkinoille tai estettävä se.

Komissio hyväksyi 30. kesäkuuta 2021 ehdotuksen uudeksi tuoteturvallisuusasetukseksi (22), jonka on tarkoitus korvata yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi.

1.4 Tuotevastuulainsäädäntö

Tuotevastuudirektiivissä 85/374/ETY (23) säädetään ankaraan vastuuseen perustuvasta järjestelmästä eli valmistajien tuottamuksesta riippumattomasta vastuusta silloin, kun turvallisuudeltaan puutteellinen tuote aiheuttaa vahinkoa kärsineelle fyysistä tai aineellista vahinkoa. Valmistaja on vastuussa tuotteensa puutteellisen turvallisuuden aiheuttamasta vahingosta edellyttäen, että vahinkoa kärsinyt näyttää toteen vahingon, tuotteen puutteellisen turvallisuuden sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välisen syy-yhteyden. Direktiivin tavoitteena on täysi ja asianmukainen korvaus direktiivissä tarkoitetuista vahingoista henkilöille, jotka ovat kärsineet vahinkoa turvallisuudeltaan puutteellisen tuotteen takia. Direktiivi on tärkeä osa tuoteturvallisuutta koskevaa EU:n lainsäädäntökehystä. Se tukee tuoteturvallisuuslainsäädäntöä tarjoamalla valmistajille kannustimia sen noudattamiseen sekä oikeusvarmuutta.

Tuotevastuudirektiivi ei edellytä, että jäsenvaltiot kumoavat muut tuotevastuuta koskevat säädöksensä. Direktiivin säännöksillä täydennetään siten voimassa olevia kansallisia tuotevastuusääntöjä. Vahinkoa kärsinyt voi päättää, mihin perusteeseen hän vetoaa kanteessaan.

1.5 Oppaan soveltamisala

Tässä oppaassa tarkastellaan muita kuin elintarvike- ja maataloustuotteita, joita kutsutaan teollisuustuotteiksi tai tuotteiksi riippumatta siitä, onko ne tarkoitettu kuluttajien vai ammattilaisten käyttöön. Tällaisia tuotteita koskevasta tuotelainsäädännöstä käytetään koko tekstissä erotuksetta ilmaisuja unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö, alakohtainen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö tai unionin yhdenmukaistamissäädökset.

Uusi lainsäädäntökehys muodostuu useista oikeudellisista asiakirjoista. Etenkin päätös N:o 768/2008/EY sisältää näkökohtia, jotka on pantu täytäntöön joko osittain tai kokonaan tuotteita koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä, ja ne koskevat erilaisia yleisiä etuja. Tässä oppaassa esitetään uuden lainsäädäntökehyksen (24) sisältämien säännösten ja käsitteiden soveltamista sekä asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisten markkinavalvontasäännösten yleistä soveltamista koskevia ohjeita. Tuotekohtaisten poikkeusten tai säännösten yhteydessä oppaassa viitataan alakohtaisiin oppaisiin, joita on laadittu lähes kaikesta alakohtaisesta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.

Tämän oppaan tavoitteena on selventää yksityiskohtaisesti uuden lainsäädäntökehyksen ja markkinavalvonnan eri osia ja edistää koko järjestelmän parempaa tuntemusta. Näin lainsäädäntö voidaan panna täytäntöön asianmukaisesti ja sillä voidaan suojella tehokkaasti terveyden ja turvallisuuden, kuluttajansuojan, ympäristönsuojelun ja yleisen turvallisuuden kaltaisia yleisiä etuja sekä edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa talouden toimijoiden kannalta. Oppaalla edistetään myös komission paremman sääntelypolitiikan tavoitteita selventämällä voimassa olevaa lainsäädäntöä ja tukemalla siten kattavan, yhdenmukaisen ja oikeasuhteisen lainsäädännön kehittämistä.

Kutakin lukua olisi luettava yhdessä edellä esitettyjen selvennysten kanssa, toisin sanoen yleistä taustaa vasten ja yhdessä muiden lukujen kanssa, sillä ne ovat yhteydessä toisiinsa eikä niitä pidä tarkastella erikseen.

Tämä opas liittyy ensisijaisesti seuraavia aloja koskeviin unionin säädöksiin:

— tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (direktiivi 2011/65/EU) — kaasumaisia polttoaineita käyttävät laitteet (asetus (EU) 2016/426) — energiaan liittyvien tuotteiden ekologinen suunnittelu (direktiivi 2009/125/EY ja kaikki kyseisen puitedirektiivin nojalla annetut erityisiä tuoteryhmiä koskevat täytäntöönpanoasetukset) — yksinkertaiset paineastiat (direktiivi 2014/29/EU) — lelujen turvallisuus (direktiivi 2009/48/EY) — tietyllä jännitealueella toimivat sähkölaitteet (direktiivi 2014/35/EU) — koneet (direktiivi 2006/42/EY) — sähkömagneettinen yhteensopivuus (direktiivi 2014/30/EU) — mittauslaitteet (direktiivi 2014/32/EU) — muut kuin itsetoimivat vaa’at (direktiivi 2014/31/EU) — köysiratalaitteistoasetus (asetus (EU) 2016/424) — radiolaitteet (direktiivi 2014/53/EU) — lääkinnälliset laitteet (asetus (EU) 2017/745, jolla korvattiin direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY 26. toukokuuta 2021 alkaen) — in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (direktiivi 98/79/EY, joka korvataan 26. toukokuuta 2022 alkaen asetuksella (EU) 2017/746) — painelaitteet (direktiivi 2014/68/EU) — kuljetettavat painelaitteet (direktiivi 2010/35/EU) — aerosolit (direktiivi 75/324/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna) — hissit (direktiivi 2014/33/EU) — huviveneet (direktiivi 2013/53/EU) — räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät (direktiivi 2014/34/EU) — siviilikäyttöön tarkoitetut räjähdystarvikkeet (direktiivi 2014/28/EU) — pyrotekniset tuotteet (direktiivi 2013/29/EU) — renkaiden merkitseminen (asetus (EU) 2020/740) — henkilönsuojaimet (asetus (EU) 2016/425) — laivavarusteet (direktiivi 2014/90/EU) — ulkona käytettävien laitteiden melupäästöt ympäristöön (direktiivi 2000/14/EY) — liikkuvien työkoneiden päästöt (asetus (EU) 2016/1628) — energiamerkinnät (asetus (EU) 2017/1369 ja kaikki kyseisen puiteasetuksen ja asetusta (EU) 2017/1369 edeltäneen direktiivin 2010/30/EU nojalla annetut erityisiä tuoteryhmiä koskevat delegoidut asetukset) — lannoitevalmisteet (asetus (EU) 2019/1009) — miehittämättömät ilma-alusjärjestelmät (tiedustelukoneet) (komission delegoitu asetus (EU) 2019/945).

Tämän oppaan osat voivat kuitenkin olla merkityksellisiä myös muulle kuin edellä lueteltuja tuotteita koskevalle unionin yhdenmukaistamislainsäädännölle. Tämä koskee etenkin oppaassa esitettyjä määritelmiä sekä standardointia, vaatimustenmukaisuuden arviointia, akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevia lukuja silloin, kun muu unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu samoihin määritelmiin tai käsitteisiin. Erityisesti markkinavalvontaa koskeva luku 7 on merkityksellinen asetuksen (EU) 2019/1020 liitteeseen I sisältyvän lainsäädännön kannalta. Liitteessä 1 on laajempi luettelo kyseisestä lainsäädännöstä.

Seuraavat eivät kuulu oppaassa tarkasteltaviin aiheisiin:

— yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi (25) (Euroopan unionin nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia koskevat ohjeet (RAPEX-ohjeet) annettiin vuonna 2018 (26));

— moottoriajoneuvoja, rakennustuotteita, REACH-järjestelmää ja muita kemikaaleja koskeva unionin lainsäädäntö, joka ei sisälly edellä olevaan luetteloon eikä liity edellä mainittuihin yleisiin näkökohtiin, mukaan lukien markkinavalvonta;

— unionin elintarvikelainsäädäntö, mukaan lukien elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien kemikaaliturvallisuus.

2. MILLOIN TUOTTEITA KOSKEVAA UNIONIN YHDENMUKAISTAMISLAINSÄÄDÄNTÖÄ SOVELLETAAN?

2.1 Soveltamisala

— Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tuotteen saattamiseen unionin markkinoille ja mihin tahansa myöhempään toimeen siitä alkaen, kun tuote asetetaan saataville, ja siihen saakka, kun tuote toimitetaan loppukuluttajalle. — Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikentyyppiseen myyntiin. Tuoteluettelossa tai sähköisessä kaupassa tarjottavan tuotteen on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, kun tuoteluettelo tai verkkosivu ohjaa tarjouksen unionin markkinoille ja sisältää tilaus- ja toimitusjärjestelmän. — Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sekä uusiin tuotteisiin että kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran. — Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan valmiisiin tuotteisiin kunkin säädöksen soveltamisalan kohdalla esitetyn määritelmän mukaisesti. — Tuotetta, jota on muutettu tai korjattu merkittävällä tavalla sen alkuperäisen suorituskyvyn, käyttötarkoituksen tai tyypin muuttamiseksi, voidaan pitää uutena tuotteena. Muutokset suorittavasta henkilöstä tulee tällöin valmistaja, jolla on vastaavat velvoitteet.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tuotteisiin, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille (ja/tai ottaa käyttöön (27) markkinoilla) (28). Lisäksi unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun tuote on saatettu markkinoille (tai otettu käyttöön), ja missä tahansa myöhemmässä vaiheessa siitä alkaen, kun tuote asetetaan saataville, ja siihen saakka, kun tuote toimitetaan loppukuluttajalle (29) (30). Toimitusketjussa olevaan tuotteeseen sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja velvoitteita niin kauan kuin tuote on uusi (31). Kun tuote päätyy loppukäyttäjälle, sitä ei pidetä enää uutena tuotteena eikä siihen enää sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Tällä ei ole vaikutusta turvallisuustasoon tai muuhun yleisten etujen suojelua koskevaan näkökohtaan, jonka mukainen tuotteen on oltava tuotteen markkinoille saattamisen ajankohtana sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tai minkä tahansa sellaisen markkinavalvontatoimenpiteen mukaan, joka mahdollisesti toteutetaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka on jo asetettu loppukäyttäjän saataville ja jotka aiheuttavat riskin (esim. palautusmenettelyt).

Loppukäyttäjä ei ole taloudellinen toimija, jonka on vastattava unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetuista velvoitteista, toisin sanoen tuotetta koskevaan loppukäyttäjän toimintaan tai liiketoimeen ei sovelleta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Tällainen toiminta tai liiketoimi saattaa kuitenkin kuulua toisen, etenkin kansallisen sääntelyjärjestelmän alaan.

Tuotteen on vastattava lainsäädännöllisiä vaatimuksia, jotka olivat voimassa, kun tuote saatettiin markkinoille (tai otettiin käyttöön).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikkiin myynnin muotoihin, myös etämyyntiin ja sähköiseen myyntiin. Myyntitavasta riippumatta tuotteiden, jotka on tarkoitus asettaa saataville unionin markkinoilla, on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia.

Unionin markkinoille saatettavan, tuoteluettelossa tai sähköisessä kaupassa tarjottavan tuotteen on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, kun tuoteluettelo tai verkkosivu kohdentaa tarjouksen unionin markkinoille ja sisältää tilaus- ja toimitusjärjestelmän (32). Verkossa tai muun etämyynnin kautta myytäväksi tarjottavien tuotteiden katsotaan olevan asetettu saataville markkinoilla, jos tarjous on kohdennettu loppukäyttäjille unionissa. Myyntitarjouksen katsotaan olevan kohdennettu loppukäyttäjille unionissa, jos talouden toimija suuntaa millä tahansa tavalla toimintansa jäsenvaltioon. Sen määrittämiseksi, kohdennetaanko tarjous loppukäyttäjille unionissa, olisi tehtävä tapauskohtainen analyysi (33).

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sekä uusiin tuotteisiin että kolmannesta maasta tuotuihin käytettyihin tuotteisiin, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäytön valmistelusta tuloksena saatavat tuotteet, kun ne saapuvat unionin markkinoille ensimmäisen kerran (34) (35). Tämä koskee myös kolmannesta maasta tuotuja käytettyjä tuotteita, jotka on valmistettu ennen kuin lainsäädäntöä alettiin soveltaa.

Unionin markkinoilla olevat ja kuluttajille toimitettavat käytetyt tuotteet kuuluvat yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalaan (direktiivin 2 artiklan a alakohta), kun ne toimitetaan tai annetaan saataville liiketoiminnan yhteydessä joko korvausta vastaan tai vastikkeettomasti, ellei käytettyjä tuotteita toimiteta antiikkitavaroina tai ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina ja toimittaja on selvästi ilmoittanut asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajien on varmistettava, että ne saattavat markkinoille ainoastaan turvallisia tuotteita.

Tuotteen määritelmä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan valmiisiin tuotteisiin unionin kunkin yhdenmukaistamissäädöksen soveltamisalan kohdalla esitetyn määritelmän mukaisesti. Tuotteen käsite vaihtelee kuitenkin unionin yhdenmukaistamissäädöksissä. Säädösten soveltamisalaan kuuluvia kohteita kutsutaan esimerkiksi tuotteiksi, varusteiksi, laitteiksi, välineiksi, kojeiksi, instrumenteiksi, materiaaleiksi, kokoonpanoiksi, komponenteiksi, turvakomponenteiksi, yksiköiksi, kiinteiksi varusteiksi, lisävarusteiksi, järjestelmiksi tai puolivalmisteiksi. Unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa komponentteja, varaosia tai osakokoonpanoja voidaan siten pitää valmiina tuotteina, ja niiden loppukäytöllä voidaan tarkoittaa kokoonpanoa tai asentamista valmiiseen tuotteeseen. Jos näin on, tällaisten tuotteiden on oltava sovellettavan lainsäädännön mukaisia, kun ne saatetaan unionin markkinoille (ja/tai otetaan käyttöön), eli kun ne toimitetaan ensimmäistä kertaa unionin markkinoille jakelua, kulutusta tai käyttöä varten. Kun unionin markkinoille saatetaan valmis tuote, joka sisältää toisen tuotteen, valmistaja on vastuussa siitä, että koko tuote on sovellettavan lainsäädännön mukainen. Tämän valmiin tuotteen valmistaja voi käyttää yhdistetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja asiakirjojen laatimiseen.

Jollei voimassa ole tarkempia säännöksiä, unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan sen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin riippumatta siitä, toimitetaanko ne käyttövalmiina vai asennettavaksi tarkoitettuina.

Valmistajan velvollisuutena on varmistaa, sovelletaanko tuotteeseen tiettyä unionin yhdenmukaistamissäädöstä (36) (37).

Sellaisten tuotteiden ja osien yhdistelmää, jotka yksinään ovat sovellettavan lainsäädännön mukaisia, ei aina pidetä valmiina tuotteena, jonka on oltava kaikilta osin unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Joissakin tapauksissa saman henkilön suunnittelemien tai kokoonpanemien erilaisten tuotteiden ja osien yhdistelmän katsotaan kuitenkin olevan valmis tuote, jonka on oltava sellaisenaan lainsäädännön mukainen. Tällaisen yhdistelmän valmistaja on vastuussa etenkin yhdistelmässä käytettävien sopivien tuotteiden valinnasta ja yhdistelmän kokoonpanosta siten, että se vastaa sovellettavia säädöksiä, sekä asennusta, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja CE-merkintää koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttymisestä. Se, että komponentit tai osat on varustettu CE-merkinnällä, ei takaa automaattisesti sitä, että myös valmis tuote on vaatimustenmukainen. Valmistajien on valittava komponentit ja osat siten, että valmis tuote on itsessään vaatimustenmukainen. Valmistajien on todennettava tapauskohtaisesti asiaa koskevan lainsäädännön perusteella, onko tuotteiden ja osien yhdistelmää pidettävä yhtenä valmiina tuotteena.

Jos samassa pakkauksessa asetetaan saataville kaksi tai useampia valmiita tuotteita, jotka eivät muodosta yhtä valmista tuotetta mutta joiden on tarkoitus toimia yhdessä, yhdistelmää kaupan pitävän valmistajan on käsiteltävä riskejä, jotka liittyvät pakkaukseen sisältyviin tuotteisiin silloin, kun niitä käytetään yhdessä.

Tuotteisiin tehtävät korjaukset ja muutokset

Kun tuotteet on saatettu markkinoille, niihin voidaan soveltaa käyttöikää pidentäviä prosesseja. Jotkin näistä prosesseista on tarkoitettu säilyttämään tai palauttamaan tuotteen alkuperäinen kunto, kun taas toiset tarkoittavat, että tuotteeseen tehdään merkittäviä muutoksia.

Tuotetta, johon on käyttöönoton jälkeen tehty merkittäviä muutoksia tai korjauksia, on pidettävä uutena tuotteena, jos i) sen alkuperäinen suorituskyky, käyttötarkoitus tai tyyppi muuttuu ilman, että tämä olisi otettu huomioon alkuperäisessä riskinarvioinnissa, ii) vaaran luonne on muuttunut tai riskin taso on kasvanut suhteessa asiaa koskevaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön ja iii) tuote asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön, jos sovellettava lainsäädäntö kattaa myös käyttöönoton). Tätä on tarkasteltava tapauskohtaisesti ja etenkin ottamalla huomioon lainsäädännön tavoitteet ja kyseisen lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden tyyppi.

Jos muutettua tuotetta (38) pidetään uutena tuotteena, sen on oltava sovellettavan lainsäädännön säännösten mukainen, kun se asetetaan saataville tai otetaan käyttöön. Tämä on varmistettava soveltamalla kyseisessä lainsäädännössä vahvistettua asianmukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Jos riskinarvioinnin perusteella päätellään, että muutettua tuotetta on pidettävä uutena tuotteena, on arvioitava uudelleen, vastaako muutettu tuote sovellettavia olennaisia vaatimuksia, ja merkittävät muutokset suorittavan henkilön on täytettävä samat vaatimukset kuin alkuperäisen valmistajan. Hänen on esimerkiksi valmisteltava tekniset asiakirjat, laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä.

Jos muutettua tuotetta myydään sellaisen luonnollisen tai oikeushenkilön nimellä tai tavaramerkillä, joka ei ole alkuperäinen valmistaja, tuotetta on pidettävä uutena tuotteena, johon sovelletaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Henkilö, joka tekee tuotteeseen merkittävät muutokset, on vastuussa sen todentamisesta, onko tuotetta pidettävä uutena tuotteena asiaa koskevaa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa. Jos tuotetta pidetään uutena tuotteena, kyseisestä henkilöstä tulee valmistaja, jolla on vastaavat velvollisuudet. Lisäksi jos tuotteen päätellään olevan uusi, tuotteelle on tehtävä kattava vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen kuin se asetetaan saataville markkinoilla ja tuotteessa on ilmoitettava uuden valmistajan nimi ja yhteystiedot. Teknisiä asiakirjoja on kuitenkin päivitettävä siltä osin kuin muutos vaikuttaa sovellettavan lainsäädännön vaatimuksiin. Ei ole tarpeen toistaa testejä ja laatia uusia asiakirjoja sellaisista seikoista, joihin muutos ei vaikuta. Tuotteeseen muutokset suorittavan tai muutokset teettävän luonnollisen tai oikeushenkilön tehtävänä on osoittaa, ettei teknisen aineiston kaikkia osia ole tarpeen päivittää. Tuotteeseen muutokset suorittava tai muutokset teettävä luonnollinen tai oikeushenkilö vastaa muutetun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta ja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, vaikka käyttäisi olemassa olevia testejä ja teknisiä asiakirjoja.

Tuotteiden, jotka on korjattu (esim. vian vuoksi) ilman että niitä pidettäisiin uutena tuotteena, vaatimustenmukaisuutta ei tarvitse arvioida uudelleen riippumatta siitä, saatettiinko alkuperäinen tuote markkinoille ennen lainsäädännön voimaantuloa vai sen jälkeen. Tämä pätee myös silloin, kun tuote on viety väliaikaisesti kolmanteen maahan sen korjaamiseksi. Tiettyjen tuotteiden valmistajien on tietyn vähimmäisajan toimitettava varaosia muille kolmansille osapuolille korjausten suorittamista varten (39). Tällaiset korjaukset toteutetaan usein korvaamalla viallinen tai kulunut osa varaosalla, joka on joko identtinen tai vähintäänkin samanlainen kuin alkuperäinen osa (muutokset on tehty esim. teknisen kehityksen vuoksi tai vanhan osan valmistus on lakkautettu), vaihtamalla kortteja, osia tai osakokoonpanoja. Jos tuotteen alkuperäistä suorituskykyä muutetaan (alkuperäisen käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja suunnitteluvaiheessa tarkoitetun huollon puitteissa), koska sen korjaamiseksi käytetyillä varaosilla on teknisen kehityksen ansiosta parempi suorituskyky, unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tällaista tuotetta ei pidetä uutena. Huoltotoimet on siten lähtökohtaisesti suljettu pois unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalasta. Tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja huolto on kuitenkin otettava huomioon suunnitteluvaiheessa (40).

Ohjelmistot

Ohjelmistot ovat nykyään olennaisia tuotteiden toiminnan kannalta. Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön mukaan tiettyjä ominaisuuksia sisältäviä ohjelmistoja pidetään sellaisinaan lääkinnällisinä laitteina tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina (41). Tietyissä unionin yhdenmukaistamissäädöksissä viitataan nimenomaisesti tuotteeseen integroituun ohjelmistoon (42).

Osana alkuperäistä riskinarviointia valmiin tuotteen valmistajalla on velvollisuus ennustaa kyseiseen tuotteeseen sen markkinoille saattamisen yhteydessä yhdistettyyn ohjelmistoon liittyvät riskit. Tuoteturvallisuuden käsite kattaa suojaamisen kaikenlaisilta tuotteesta aiheutuvilta riskeiltä, mukaan lukien mekaanisten, kemiallisten ja sähköisten riskien lisäksi turvallisuuteen liittyvät kyberriskien näkökohdat ja laitteiden yhteyksien menettämiseen liittyvät riskit.

Ohjelmistopäivitykset tai -korjaukset voidaan rinnastaa huoltotoimiin, jos niillä ei muuteta markkinoille jo saatettua tuotetta siten, että niillä voi olla vaikutusta sovellettavien vaatimusten mukaisuuteen. Fyysisten korjausten tai muutosten osalta ohjelmistomuutoksen olisi katsottava muuttaneen tuotetta merkittävästi, jos i) ohjelmistopäivitys muuttaa tuotteen alkuperäisiä suunniteltuja toimintoja, tyyppiä tai suorituskykyä eikä sitä ole ennakoitu alkuperäisessä riskinarvioinnissa, ii) vaaran luonne on muuttunut tai riskitaso on kasvanut ohjelmistopäivityksen vuoksi ja iii) tuote asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön, jos kyseinen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö kattaa käyttöönoton).

2.2 Saataville asettaminen markkinoilla

— Tuote asetetaan saataville markkinoilla, kun se toimitetaan unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta. — Saataville asettamisen käsitteellä viitataan kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen.

Tuote asetetaan saataville markkinoilla, kun se toimitetaan unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta (43). Tällainen toimitus kattaa kaikki tarjoukset, jotka koskevat jakelua, kulutusta tai käyttöä unionin markkinoilla ja jotka voivat johtaa jo valmistettujen tuotteiden tosiasialliseen toimitukseen (kuten ostokehotus, mainoskampanjat).

Tuotteen toimitusta pidetään unionin markkinoilla saataville asettamisena vain, jos tuote on tarkoitettu loppukäyttöön unionin markkinoilla. Tuotteiden toimitusta jatkojakelua, lopputuotteeseen asentamista, jatkokäsittelyä tai jalostusta varten tuotteen viemiseksi unionin markkinoiden ulkopuolelle ei pidetä saataville asettamisena. Kaupallisella toiminnalla tarkoitetaan tavaroiden tarjoamista liiketoiminnan yhteydessä. Voittoa tavoittelemattomien järjestöjen voidaan katsoa toteuttavan kaupallisia toimia, jos ne toimivat tällaisessa ympäristössä. Tämä voidaan selvittää vain tapauskohtaisesti muun muassa toimitusten säännöllisyyden, tuotteen ominaisuuksien ja toimittajan aikeiden perusteella. Hyväntekeväisyysjärjestöjen tai harrastajien satunnaisia toimituksia ei pitäisi lähtökohtaisesti pitää liiketoiminnan rajoissa tehtyinä toimituksina.

Käytön käsitteellä tarkoitetaan valmistajan määrittelemää tuotteen käyttötarkoitusta kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa. Tällä tarkoitetaan yleensä tuotteen loppukäyttöä.

Saataville asettamisen käsitteen keskeinen merkitys unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä perustuu siihen, että toimitusketjun kaikkiin talouden toimijoihin sovelletaan jäljitettävyysvaatimuksia, ja niiden on toimittava aktiivisesti varmistaakseen, että unionin markkinoilla on ainoastaan vaatimustenmukaisia tuotteita.

Saataville asettamisen käsite viittaa kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona.

Tuotteen saataville asettaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden (44) siirtämiseksi valmistusvaiheen jälkeen. Siirto ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista.

Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta, ja se voi perustua minkä tahansa tyyppiseen oikeudelliseen välineeseen. Tuotteen katsotaan siirtyneen esimerkiksi myynnin, lainan, vuokran (45) tai lahjan tapauksessa. Omistusoikeuden siirrolla tarkoitetaan, että tuote on tarkoitus asettaa toisen luonnollisen tai oikeushenkilön saataville.

2.3 Markkinoille saattaminen

— Tuote saatetaan markkinoille, kun se asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäistä kertaa. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan kukin yksittäinen tuote voidaan saattaa unionin markkinoille vain kerran. — Markkinoilla saataville asetettujen tuotteiden on oltava unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia markkinoille saattamisen ajankohtana.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaan tuote saatetaan markkinoille, kun se asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäistä kertaa. Tämän toimenpiteen suorittaa valmistaja tai maahantuoja (46). Kun valmistaja tai maahantuoja toimittaa tuotteen jakelijalle (47) tai loppukäyttäjälle ensimmäistä kertaa, toimea kutsutaan aina oikeudellisesti ”markkinoille saattamiseksi”. Myöhempiä toimia, esimerkiksi jakelijalta jakelijalle tai jakelijalta loppukäyttäjälle, kutsutaan saataville asettamiseksi.

Saataville asettamisen yhteydessä markkinoille saattamisen käsite viittaa kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona. Näin ollen unionin markkinoille saattaminen voi tapahtua vain kerran kunkin yksittäisen tuotteen osalta koko EU:ssa, eikä sitä tapahdu kussakin jäsenvaltiossa. Vaikka tuotemalli tai tyyppi olisi asetettu saataville ennen kuin uudet pakolliset vaatimukset sisältävä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö tuli voimaan, samaa mallia tai tyyppiä olevien yksittäisten yksiköiden, jotka on saatettu markkinoille uusien vaatimusten voimaantulon jälkeen, on oltava näiden uusien vaatimusten mukaisia.

Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtämiseksi. Tämä edellyttää, että valmistusvaihe on päättynyt. Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta. Se ei edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista. Joskus tuotteita valmistetaan tilauksen tekemisen jälkeen. Tarjousta tai sopimusta, joka tehdään ennen valmistusvaiheen päättymistä, ei voida pitää markkinoille saattamisena (esim. tarjous koskee tuotteen valmistamista sopimuspuolten sopimien tiettyjen eritelmien mukaisesti, ja tuote valmistetaan ja toimitetaan vasta myöhemmässä vaiheessa).

Seuraavissa tapauksissa kyse ei ole markkinoille saattamisesta:

— Tuote on valmistettu omaan käyttöön, paitsi jos unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö kattaa omaan käyttöön valmistetut tuotteet (48) (49).

— Kuluttaja on ostanut tuotteen unionin ulkopuolisesta maasta ollessaan kyseisessä maassa (50) ja tuonut tuotteen EU:hun omaan käyttöönsä.

— Kolmanteen maahan sijoittautunut valmistaja on siirtänyt tuotteen unionissa toimivalle valtuutetulle edustajalleen, jolle valmistaja on antanut tehtäväksi varmistaa, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen (51).

— Tuote on tuotu kolmannesta maasta EU:n tullialueelle ja asetettu passitusmenettelyyn, siirretty vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, varastoitu väliaikaisesti tai asetettu muuhun erityiseen tullimenettelyyn (väliaikainen maahantuonti tai sisäinen jalostus) (52).

— Tuote on valmistettu jäsenvaltiossa ja se viedään kolmanteen maahan (tällaisia ovat myös osat, jotka toimitetaan valmistajalle unionin ulkopuoliseen maahan vietävään lopputuotteeseen asentamiseksi).

— Tuote siirretään sellaisen tuotantoa edeltävän vaiheen yksikön testaamiseksi tai hyväksymiseksi, jonka katsotaan olevan yhä valmistusvaiheessa.

— Tuote asetetaan esille tai tuotetta käytetään valvotuissa olosuhteissa messuilla (53), näyttelyissä tai esittelyissä (54).

— Tuote on valmistajan (tai unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan) tai maahantuojan varastossa, jos tuotetta ei ole vielä asetettu saataville eli toimitettu jakelua, kulutusta tai käyttöä varten, jollei sovellettavassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä toisin säädetä.

Markkinoille saattamisen ajankohta on kaikkein ratkaisevin ajankohta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovellettaessa (55). Kun tuotteet asetetaan saataville unionin markkinoilla, niiden on oltava markkinoille saattamisen ajankohtana sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia. Unionissa valmistettujen uusien tuotteiden ja kaikkien kolmansista maista tuotujen (56) – uusien ja vanhojen – tuotteiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, kun ne saatetaan markkinoille eli kun ne asetetaan saataville unionin markkinoilla ensimmäisen kerran. Kun vaatimustenmukaiset tuotteet on saatettu markkinoille, ne voidaan siten asettaa myöhemmin saataville jakeluketjussa ilman lisävaatimuksia, vaikka sovellettavaan lainsäädäntöön tai asiaa koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tehtäisiin tarkistuksia, jollei lainsäädännössä toisin säädetä.

Markkinavalvontaa koskevien sääntöjen mukaan jäsenvaltiot ovat velvollisia varmistamaan, että markkinoilla on ainoastaan turvallisia ja vaatimustenmukaisia tuotteita (57). Unionin markkinoilla oleviin käytettyihin tuotteisiin sovelletaan vapaan liikkuvuuden periaatetta SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan määräysten mukaisesti. On huomioitava, että kuluttajille liiketoiminnan yhteydessä saataville asetettuihin käytettyihin tuotteisiin sovelletaan yleistä tuoteturvallisuusdirektiiviä, jollei tuotteita toimiteta antiikkitavaroina tai ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina, edellyttäen, että toimittaja selvästi ilmoittaa asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa.

2.4 Saataville asettaminen ja markkinoille saattaminen etämyynnin ja verkkokaupan yhteydessä

Verkossa tai muun etämyynnin kautta kaupan pidettävien tuotteiden katsotaan olevan asetettu saataville unionin markkinoilla, jos tarjous on kohdennettu loppukäyttäjille unionissa (58). Tämä tarkoittaa, että markkinavalvontaviranomaisilla on valtuudet tarkastaa tällaiset tuotteet ja toteuttaa niihin liittyvät tarvittavat toimet asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti (ks. luku 7). Myyntitarjouksen katsotaan olevan kohdennettu loppukäyttäjille unionissa, jos asiaankuuluva talouden toimija suuntaa millä tahansa tavalla toimintansa jäsenvaltioon. Tapauskohtaisesti on arvioitava, onko EU:ssa tai sen ulkopuolella sijaitseva verkkosivu kohdennettu EU:n loppukäyttäjille, ja huomioon on otettava kaikki olennaiset tekijät, kuten maantieteelliset alueet, joille tuote voidaan lähettää, tarjouksessa tai tilauksessa käytettävissä olevat kielet ja maksuvaihtoehdot. Pelkästään se seikka, että talouden toimijan tai välittäjän internetsivustolle on pääsy jäsenvaltiossa, jossa loppukäyttäjän toimi- tai kotipaikka on, ei riitä (59). Jos verkkorajapinta mahdollistaa tuotteiden toimittamisen EU:hun, hyväksyy EU:n kuluttajien tai loppukäyttäjien maksun ja käyttää EU:n kieliä, voidaan katsoa, että kyseinen toimija on nimenomaisesti päättänyt toimittaa tuotteita EU:n kuluttajille tai muille loppukäyttäjille. Tietyltä EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta verkkomyyjältä tilatun tuotteen fyysinen toimitus loppukäyttäjille EU:ssa, myös jakelupalvelujen tarjoajan toimesta, antaa kiistattoman vahvistuksen siitä, että tuote saatetaan EU:n markkinoille.

Oikeudellinen seuraus on, että jos tarjous on kohdennettu loppukäyttäjille unionissa, verkossa tai muun etämyynnin kautta myytäväksi tarjottavien tuotteiden on oltava kaikkien sovellettavien EU:n sääntöjen mukaisia ja markkinavalvontaviranomaiset voivat tarkastaa niitä asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti. Talouden toimijan, joka tarjoaa tuotetta myytäväksi verkossa tai muun etämyynnin kautta, on tehtävä markkinavalvontaviranomaisten kanssa yhteistyötä niiden pyytäessä vaatimustenmukaisuustietoja tai muita toimia (60). Jos tuotteita myydään verkossa, on hyödyllistä, että CE-merkintä ja mahdolliset sovellettavan lainsäädännön mukaiset varoitukset esitetään kyseisellä verkkosivustolla ja ne ovat nähtävillä ennen kuin loppukäyttäjä suorittaa oston.

Verkko- tai etämyynti voi olla erityinen tapa asettaa tuotteita saataville, mutta kyseessä ei välttämättä ole tuotteen ensimmäinen asettaminen saataville unionin markkinoilla (eli markkinoille saattaminen). Näiden tuotteiden tosiasiallinen markkinoille saattaminen voi tapahtua eri tavoin kunkin yksittäisen tuotteen osalta jakeluketjun mukaan, esimerkiksi seuraavasti:

— Etämyynti tai verkkotarjous voi koskea tuotteita, jotka on jo saatettu unionin markkinoille. Näin on silloin, kun EU:n valmistaja tai maahantuoja on jo saattanut ne unionin markkinoille ennen kuin niitä tarjottiin myytäväksi verkossa tai muun etämyynnin kautta.

— Jotkin unionin loppukäyttäjille verkossa tai muun etämyynnin kautta tarjottavat tuotteet siirretään ensin EU:ssa sijaitseville huolintapalvelujen tarjoajille, jotta varmistetaan niiden nopea toimitus EU:n loppukäyttäjille. Tällaisten jakelupalvelujen tarjoajien varastoimien ja vapaaseen liikkeeseen luovuttamien tuotteiden katsotaan näin ollen olevan jakelua, kulutusta tai käyttöä varten EU:n markkinoille toimitettuja ja siten EU:n markkinoille saatettuja tuotteita. Kun sähköisen toiminnan harjoittaja käyttää jakelupalvelujen tarjoajaa tällä tavoin, kuljettamalla tuotteet EU:ssa sijaitsevaan jakelukeskukseen, niiden katsotaan olevan toimitusketjun jakeluvaiheessa (61). Näitä tuotteita pidetään markkinoille saatettuina, kun ne on luovutettu vapaaseen liikkeeseen.

— Jotkin EU:n ulkopuoliset tuotteet voivat olla EU:ssa loppukäyttäjien suoraan ostettavissa verkossa tai muun etämyynnin kautta. Vaikka näiden tuotteiden katsotaan olevan unionissa saatavilla markkinavalvontaviranomaisten asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti tekemiä tarkastuksia varten jo ennen ostotapahtumaa, ne saatetaan markkinoille sillä hetkellä, kun loppukäyttäjä on tehnyt ja vahvistanut tilauksen tietystä jo valmistetusta ja ostotapahtuman kohteena olevasta tuotteesta, joka on valmis lähetettäväksi.

2.5 EU:n ulkopuolisista maista tuodut tuotteet

Tuotteiden on alkuperästään riippumatta oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, jos ne asetetaan saataville unionin markkinoilla. Tuotteet, jotka tulevat EU:n ulkopuolisista maista ja jotka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille tai jotka on tarkoitettu yksityiseen käyttöön tai kulutukseen unionin tullialueella, ilmoitetaan luovutettaviksi vapaaseen liikkeeseen, ja unionin markkinoille tuotavien tuotteiden tarkastusta varten nimetyt viranomaiset voivat tarkastaa ne.

EU:n yhdenmukaistamislainsäädännön perusperiaate on, että tuotteiden on alkuperästään riippumatta oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, jos ne asetetaan saataville (tai otetaan käyttöön (62)) unionin markkinoilla. EU:ssa valmistettuja tuotteita ja EU:n ulkopuolelta tuotuja tuotteita kohdellaan samalla tavoin.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan unionin ulkopuolelta tuotaviin tuotteisiin, kun ne asetetaan ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; ei ainoastaan uusiin tuotteisiin vaan myös käytettyihin tuotteisiin, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäytön valmistelusta tuloksena saatavat tuotteet, mutta ei tällaisiin tuotteisiin, jotka jo ovat EU:n markkinoilla. Tämä koskee myös kolmannesta maasta tuotuja käytettyjä tuotteita, jotka on valmistettu ennen kuin unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä alettiin soveltaa.

Ennen kuin EU:n ulkopuolisista maista tulevat tuotteet voivat päätyä loppukäyttäjälle EU:ssa, ne esitetään tullille ja ilmoitetaan vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevassa menettelyssä. Vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevan menettelyn tarkoituksena on täyttää kaikki tuontimuodollisuudet, jotta tavarat voidaan asettaa saataville ja voivat liikkua vapaasti EU:n markkinoilla minkä tahansa EU:ssa valmistetun tuotteen tavoin. Kun tuotteet esitetään tullille ja ilmoitetaan vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevassa menettelyssä, voidaan yleisesti katsoa, että tavarat saatetaan EU:n markkinoille. Näin ollen tuotteiden on oltava sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia. Käytännössä vapaaseen liikkeeseen luovuttaminen ja markkinoille saattaminen eivät kuitenkaan aina tapahdu samanaikaisesti. Tuote saatetaan markkinoille sillä hetkellä, kun se toimitetaan jakelua, kulutusta tai käyttöä varten unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tuote voidaan saattaa markkinoille ennen sen luovutusta vapaaseen liikkeeseen, kun esimerkiksi verkkokauppaa tai etämyyntiä harjoittavat talouden toimijat sijaitsevat EU:n ulkopuolella, vaikka tuotteiden vaatimustenmukaisuus voidaan tarkastaa fyysisesti aikaisintaan niiden saapuessa tulliin EU:ssa. Tuote voidaan saattaa markkinoille myös sen jälkeen, kun se on luovutettu vapaaseen liikkeeseen.

Unionin alueelle tulleet tuotteet, jotka edellyttävät jatkokäsittelyä, jotta ne olisivat sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia, olisi asetettava sellaiseen tullausmenettelyyn, jossa tällainen käsittely on sallittu (63). Ne voidaan ilmoittaa vapaaseen liikkeeseen vasta sen jälkeen, kun ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.

Unionin markkinoille tuotavien tuotteiden tarkastusta varten nimetyillä viranomaisilla ja markkinavalvontaviranomaisilla on velvollisuus ja toimivalta tarkastaa kolmansista maista saapuvia tuotteita riskianalyysien perusteella ja ryhtyä tarvittaessa toimiin, ennen kuin tuotteet luovutetaan vapaaseen liikkeeseen, riippumatta siitä, milloin ne tosiasiallisesti on saatettu unionin markkinoille. Näin pyritään estämään sellaisten tuotteiden luovutus vapaaseen liikkeeseen ja siten asettaminen saataville EU:n alueella, jotka eivät ole unionin asiaa koskevan yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia tai aiheuttavat vakavia riskejä terveydelle, turvallisuudelle, ympäristölle tai muille yleisille eduille (64). Luovuttamista vapaaseen liikkeeseen ei kuitenkaan olisi katsottava osoitukseksi siitä, että tuote on unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, sillä tällaiseen luovutukseen ei välttämättä sisälly täydellistä vaatimustenmukaisuustarkastusta. EU:n ulkopuolisista maista tuotuihin tuotteisiin voidaan sen vuoksi kohdistaa markkinavalvontaviranomaisten myöhempiä tarkastuksia, pyyntöjä ja päätöksiä asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti. Jos ensimmäisen saapumispaikan tulliviranomaisilla on syytä uskoa, että kolmansista maista saapuvat tuotteet, jotka joko varastoidaan väliaikaisesti tai asetetaan muuhun tullimenettelyyn kuin ”luovutus vapaaseen liikkeeseen”, eivät ole sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisia tai aiheuttavat riskin, niiden on toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot toimivaltaiselle määrätullitoimipaikalle.

Jos tuotteet tuodaan EU:n ulkopuolisista maista, unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetetaan tiettyjä velvollisuuksia maahantuojalle. Maahantuojan velvollisuudet vastaavat joiltakin osin unioniin sijoittautuneen valmistajan velvollisuuksia (65).

Jos tuotteet tuodaan EU:n ulkopuolisista maista, valtuutettu edustaja voi vastata joistakin tehtävistä valmistajan puolesta (66). Jos kolmanteen maahan sijoittautuneen valmistajan valtuutettu edustaja toimittaa tuotteen jakelijalle tai kuluttajalle EU:ssa, hän ei enää toimi pelkästään valtuutettuna edustajana, vaan hänen katsotaan olevan maahantuoja ja hänellä on maahantuojan velvollisuudet. Lisäksi asetuksen (EU) 2019/1020 4 artiklan soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden saattamiseksi unionin markkinoille edellytetään, että unioniin on sijoittautunut talouden toimija, joka vastaa useista näihin tuotteisiin liittyvistä tehtävistä (67).

2.6 Käyttöönotto tai käyttö (ja asennus)

— Käyttöönoton ajankohta on merkityksellinen joitakin unionin yhdenmukaistamissäädöksiä sovellettaessa. — Tuote otetaan käyttöön, kun loppukäyttäjä käyttää sitä ensimmäisen kerran sen käyttötarkoituksen mukaisesti unionissa.

Tuote otetaan käyttöön, kun loppukäyttäjä käyttää sitä ensimmäisen kerran sen käyttötarkoituksen mukaisesti unionissa (68) (69). Käsitettä käytetään esimerkiksi hissien, koneiden, radiolaitteiden, mittauslaitteiden, lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla tai sähkömagneettista yhteensopivuutta tai räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä laitteita koskevien direktiivien soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden yhteydessä tuotteen markkinoille saattamisen lisäksi. Unionin yhdenmukaistamissäädösten vaikutukset ulottuvat tällöin tuotteen saataville asettamisen ajankohtaa pidemmälle.

Jos työnantaja ottaa käyttöön työntekijöidensä käytettäväksi tarkoitetun tuotteen, ensimmäinen käyttö katsotaan käyttöönotoksi.

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännösten mukaisten tuotteiden käyttöönottoa (70). Jäsenvaltiot voivat kuitenkin pitää voimassa ja antaa täydentäviä kansallisia säännöksiä tuotteiden käyttöönotosta, asentamisesta tai käytöstä perussopimuksen (etenkin SEUT-sopimuksen 34 ja 36 artiklan) ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tällaisissa kansallisissa säännöksissä ei voida vaatia tekemään muutoksia sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti valmistettuun tuotteeseen eikä estää unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisten tuotteiden asettamista saataville jäsenvaltioissa.

Jollei erityisessä unionin lainsäädännössä toisin säädetä ja jos tuotteet on saatettu markkinoille tuolloin sovelletun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti, ne voidaan ottaa käyttöön myös, vaikka kyseistä lainsäädäntöä olisi muutettu sen jälkeen, kun tuotteet on saatettu EU:n markkinoille, minkä vuoksi ne eivät ole täysin EU:n uuden lainsäädännön mukaisia. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittaminen niiden käyttöönottohetkellä ja – tapauksen mukaan – sen varmistaminen, että tuotteet on asennettu ja niitä huolletaan ja käytetään aiotun tarkoituksen mukaisesti, olisi rajattava koskemaan

— tuotteita, joita ei ole saatettu markkinoille ennen niiden käyttöönottoa (esim. omaan käyttöön valmistetut tuotteet, kun oma käyttö kuuluu unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan), tai tuotteita, joita voidaan käyttää vain kokoonpanon, asentamisen tai muun käsittelyn jälkeen; tai

— tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuuteen jakeluolosuhteilla voi olla vaikutusta (esim. varastointi tai kuljetus).

2.7 Unionin yhdenmukaistamissäädösten samanaikainen soveltaminen

— Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistetut olennaiset ja muut vaatimukset voivat olla päällekkäisiä tai toisiaan täydentäviä kyseiseen tuotteeseen sovellettavien vaatimusten kattamien vaarojen mukaan. — Tuote voidaan asettaa saataville tai ottaa käyttöön vain, jos tuote on sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kaikkien säännösten mukainen markkinoille saattamisen ajankohtana. — Jos samaan tuotteeseen tai tarkoitukseen sovelletaan kahta tai useampaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä, tiettyjä säädöksiä voidaan toisinaan jättää soveltamatta noudatettaessa lähestymistapaa, jossa tuotteen riskit analysoidaan valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukaisesti.

Unionin yhdenmukaistamissäädökset kattavat suuren määrän erilaisia tuotteita, vaaroja ja vaikutuksia (71) ja ovat sekä päällekkäisiä että toisiaan täydentäviä. Yleisenä sääntönä on siten, että yhden yksittäisen tuotteen yhteydessä on otettava huomioon useita säännöksiä, sillä tuote voidaan asettaa saataville tai ottaa käyttöön vain, jos tuote on kaikkien siihen sovellettavien säännösten mukainen ja jos vaatimustenmukaisuus on arvioitu kaikkien sovellettavien unionin yhdenmukaistamissäädösten mukaisesti.

Unionin eri yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalaan kuuluvat vaarat koskevat tyypillisesti erilaisia näkökohtia, jotka usein täydentävät toisiaan (esim. sähkömagneettista yhteensopivuutta ja painelaitteita koskevia direktiivejä sovelletaan näkökohtiin, jotka eivät kuulu pienjännitelaitteita tai koneita koskevien direktiivien soveltamisalaan). Tämä edellyttää eri säädösten soveltamista samanaikaisesti. Tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa on siten noudatettava kaikkia sovellettavia unionin yhdenmukaistamissäädöksiä ja tehtävä sovellettavan lainsäädännön mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, jollei toisin säädetä.

Joidenkin unionin yhdenmukaistamissäädösten soveltamisalasta on suljettu pois muiden säädösten (72) soveltamisalaan kuuluvat tuotteet tai niihin on sisällytetty muiden säädösten (73) olennaiset vaatimukset, jotta vältytään tarpeettomien vaatimusten samanaikaiselta soveltamiselta. Tämä ei kuitenkaan koske kaikkia tapauksia, ja samanaikaisen soveltamisen yleistä periaatetta sovelletaan, jos unionin yhdenmukaistamissäädösten vaatimukset täydentävät toisiaan.

Samaan tuotteeseen, vaaraan tai vaikutukseen voidaan soveltaa kahta tai useampaa unionin yhdenmukaistamissäädöstä. Tällaisessa tapauksessa päällekkäisyysongelma voidaan ratkaista antamalla etusija unionin yhdenmukaistamislainsäädännön erityissäädökselle (74). Tämä edellyttää yleensä tuotteen riskianalyysia tai toisinaan tuotteen käyttötarkoituksen analyysia, jonka perusteella sovellettava lainsäädäntö määräytyy. Valmistaja voi käyttää tuotteeseen liittyvien vaarojen määrittelyssä kyseessä olevaan tuotteeseen sovellettavia yhdenmukaistettuja standardeja.

2.8 Kohtuudella ennakoitavissa oleva ja tarkoituksen mukainen käyttö tai virheellinen käyttö

Valmistajien on noudatettava sellaista suojelun tasoa, joka vastaa niiden määrittämää tuotteen käyttötarkoitusta kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.

Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan, kun markkinoilla saataville asetettua tai käyttöönotettua (75) tuotetta käytetään suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. Käyttötarkoituksella tarkoitetaan joko käyttöä, johon tuote on tarkoitettu tuotteen markkinoille saattavan valmistajan (tai maahantuojan) antamien tietojen mukaan, tai tuotteen suunnittelun ja valmistuksen mukaista tavanomaista käyttöä.

Tuotteet ovat yleensä käyttövalmiita, tai niihin on tehtävä vain suunnitellun käyttötarkoituksen edellyttämiä mukautuksia. Tuotteet ovat käyttövalmiita, jos niitä voi käyttää suunnitellun käytön mukaisesti ilman lisäosien asentamista. Tuotteiden katsotaan olevan käyttövalmiita myös silloin, kun yksi ja sama henkilö saattaa markkinoille tuotteen kokoonpanon kaikki osat, kun osat on vain liitettävä ja kytkettävä tuotteeseen tai kun tuotteet saatetaan markkinoille ilman osia, jotka hankitaan yleensä erikseen ja liitetään suunniteltua käyttöä varten (kuten sähkökaapeli).

Valmistajien on noudatettava tuotteen käyttäjiin tai muihin yleisiin etuihin nähden sellaista suojelun tasoa, joka vastaa valmistajan tuotetiedoissa määrittämää tuotteen käyttötarkoitusta. Tämä koskee etenkin tapauksia, joissa tuotetta voidaan käyttää väärin (76).

Markkinavalvonnan alalla markkinavalvontaviranomaisten on varmistettava, että tuotteet

— ovat (valmistajan vahvistaman) suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisia ja

— täyttävät vaatimukset kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa (77) käytettäessä eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.

Valmistajien on siten otettava huomioon kohtuudella ennakoitavissa olevat käyttöolosuhteet, ennen kuin ne saattavat tuotteen markkinoille.

Valmistajien on otettava huomioon myös muunlainen käyttö kuin niiden määrittämä tuotteen suunniteltu käyttö, tarkasteltava käyttöä tuotteen keskivertokäyttäjien näkökulmasta ja pohdittava, mihin tarkoitukseen nämä todennäköisesti käyttäisivät tuotetta (78). Ulkokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden osalta niiden olisi otettava huomioon myös se, miten ennustetut muutokset ilmastossa EU:ssa vaikuttavat tuotteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn käytön aikana. Koska ilmasto on jo muuttumassa, aiempiin havaintoihin ja suorituksiin perustuvia vanhentuneita oletuksia olisi tarkistettava. Jos tuotteen tyypillinen käyttöikä on yli viisi vuotta, valmistajien kannattaa ottaa tuotteen valmistuksessa huomioon myös keskipitkällä aikavälillä odotettavissa olevat entistä äärimmäisemmät olosuhteet (79).

On myös tärkeää, että markkinavalvontaviranomaiset pitävät mielessä, ettei kaikkia riskejä voida estää tuotesuunnittelulla. Suunniteltujen käyttäjien valvonnan ja tukemisen olisi katsottava kuuluvan kohtuullisesti ennakoitavissa oleviin olosuhteisiin. Esimerkiksi jotkin ammattimaiset työstökoneet on tarkoitettu kohtuullisen ammattitaitoisten ja koulutettujen työntekijöiden käyttöön työnantajan valvonnassa; valmistaja ei voi olla vastuussa, jos jakelija tai kolmantena osapuolena oleva palvelujentarjoaja vuokraa tällaisia koneita ammattitaidottomille ja kouluttamattomille kuluttajille.

Valmistaja ei ole kuitenkaan velvollinen olettamaan, että käyttäjät jättävät huomiotta hänen tuotteensa lailliset käyttöolosuhteet.

2.9 Maantieteellinen soveltamisala (ETA:n EFTA-valtiot, merentakaiset maat ja alueet (mma), Turkki)

— Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan EU:n jäsenvaltioihin ja tiettyihin Euroopan alueisiin siinä määrin kuin on välttämätöntä asianomaisten jäsenvaltioiden liittymissopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen toteuttamiseksi. — Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolia ovat Euroopan unioni sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja. Sopimuksella sisämarkkinat ulotetaan näihin kolmeen EFTA-valtioon, joita kutsutaan yleisesti ETA:n EFTA-valtioiksi. — EU:n ja Turkin välisen tulliliittosopimuksen tavoitteena on varmistaa tuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n ja Turkin välillä poistamalla tällaisten tuotteiden tuontitarkastukset EU:n ja Turkin rajalla. — Yhdistyneen kuningaskunnan eroamista EU:sta koskevan sopimuksen Irlantia ja Pohjois-Irlantia koskevassa pöytäkirjassa laajennetaan myös tietyn unionin tuotelainsäädännön soveltaminen koskemaan Pohjois-Irlantia.

2.9.1 Jäsenvaltiot ja merentakaiset maat ja alueet

SEUT-sopimuksen 114 ja 115 artiklan mukaisesti annetun, tuotteita koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tarkoituksena on tavaroiden sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei siten voida erottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista perussopimuksen määräyksistä, ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön alueellisen soveltamisalan olisi vastattava SEUT-sopimuksen 30 ja 34–36 artiklan alueellista soveltamisalaa.

SEUT-sopimuksen 355 artiklassa, luettuna yhdessä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU-sopimus) 52 artiklan kanssa, todetaan, että perussopimusta ja siten unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan kaikkiin Euroopan unionin jäsenvaltioihin. SEUT-sopimuksen 355 artiklan 1 kohdan mukaan sitä sovelletaan myös Guadeloupeen, Ranskan Guayanaan, Martiniqueen, Réunioniin, Mayotteen, Saint-Martiniin, Azoreihin, Madeiraan ja Kanariansaariin. Lisäksi perussopimusta ja SEUT-sopimuksen 114 ja 115 artiklan nojalla annettua tuotteisiin liittyvää yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan tiettyihin Euroopan alueisiin siinä määrin kuin on välttämätöntä asiaa koskevassa liittymissopimuksessa vahvistettujen järjestelyjen toteuttamiseksi.

Sitä ei kuitenkaan sovelleta Färsaariin, Grönlantiin, Akrotiriin eikä Dhekeliaan. Unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä ei sovelleta seuraaviin merentakaisiin maihin ja alueisiin: Uusi-Kaledonia ja siihen kuuluvat alueet, Ranskan Polynesia, Ranskan eteläiset ja antarktiset alueet, Wallis ja Futuna, Saint-Pierre ja Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Alankomaiden Karibian saarten alue (Bonaire, Saba ja Sint Eustatius).

2.9.2 ETA:n EFTA-valtiot

2.9.2.1 Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen perusmääräykset

Tammikuun 1. päivänä 1994 voimaan tullut Euroopan talousalueesta tehty sopimus kattaa kaikki unionin yhdenmukaistamissäädökset, joita tämä soveltamisopas koskee. Tässä oppaassa tarkasteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä sovelletaan siten niin kutsuttuihin ETA:n EFTA-valtioihin: Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan.

ETA-sopimuksen tavoitteena on perustaa dynaaminen ja yhdenmukainen Euroopan talousalue, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja yhdenvertaisiin kilpailuedellytyksiin.

ETA-sopimuksen mukaan, ja sen sekakomitean päätöksellä tehdyn yhdenmukaistamisen unionin uuden lainsäädännön kanssa nojalla, jäsenvaltioille taikka niiden julkisille yksiköille, yrityksille tai yksilöille suhteessa toisiinsa annetut oikeudet katsotaan annetuiksi ja asetetut velvollisuudet asetetuiksi myös ETA:n EFTA-valtioille. Tällä varmistetaan, että ETA:n EFTA-valtioilla ja niiden talouden toimijoilla on samat oikeudet ja velvollisuudet kuin niiden kumppaneilla unionissa. Esimerkiksi uuden lähestymistavan direktiivit ja muut unionin yhdenmukaistamissäädökset pannaan täytäntöön ja niitä sovelletaan täsmälleen samalla tavoin ETA:n EFTA-valtioissa kuin jäsenvaltioissa – joskin suojalausekkeessa on eroavuuksia. Siksi kaikkia tässä oppaassa esitettyjä jäsenvaltioihin sovellettavia ohjeita sovelletaan myös ETA:n EFTA-valtioihin.

ETA-sopimukseen tehdään jatkuvasti muutoksia, jotka perustuvat ETA:n sekakomitean päätöksiin ja jotka ilmentävät asiaa koskevaan unionin lainsäädäntöön tehtyjä muutoksia. Sopimuksen yhdenmukaisen tulkinnan ja soveltamisen varmistamiseksi on perustettu EFTAn tuomioistuin ja EFTAn valvontaviranomainen.

ETA-sopimuksella varmistetaan tiivis yhteistyö komission ja ETA:n EFTA-valtioiden hallintojen välillä. Komissio pyytää näiden valtioiden asiantuntijoilta epävirallisia neuvoja samalla tavoin kuin se pyytää neuvoja jäsenvaltioiden asiantuntijoilta. Komissiota avustavat tässä työssä komiteat, ja yhteistyö on tiivistä. ETA:n neuvosto kokoontuu puolivuosittain, ja ETA:n parlamentaarinen sekakomitea ja ETA:n neuvoa-antava komitea pitävät kokouksia säännöllisesti.

2.9.2.2 Suojalausekemenettely

EFTAn valvontaviranomainen on vastuussa ETA:n EFTA-valtioiden suojalausekkeita koskevien ilmoitusten tutkimisesta. Valvontaviranomainen kuulee kaikkia asianosaisia ja vaihtaa komission kanssa tietoa asiassa sovellettavasta menettelystä. Valvontaviranomainen välittää päätöksensä ETA:n EFTA-valtioille ja komissiolle jatkotoimia varten. Jos ETA:n EFTA-valtio ei noudata päätöstä, valvontaviranomainen voi käynnistää määräysten rikkomisesta johtuvan menettelyn.

Jos jäsenvaltio vetoaa suojalausekkeeseen, komission ja valvontaviranomaisen kesken järjestetään neuvottelu. Komissio ilmoittaa päätöksestään EFTAn valvontaviranomaiselle, joka välittää sen ETA:n EFTA-valtioille jatkotoimia varten. Jos ETA:n EFTA-valtio ei noudata päätöstä, valvontaviranomainen voi käynnistää määräysten rikkomisesta johtuvan menettelyn.

2.9.3 Monaco, San Marino ja Andorra

Tuotteiden kahdenvälistä kauppaa EU:n sekä Monacon, San Marinon ja Andorran välillä helpotetaan tulliliittosopimuksilla. Monacolla on tulliliittosopimus Ranskan kanssa, ja se kuuluu EU:n tullialueeseen. San Marinolla ja Andorralla on puolestaan tulliliittosopimus EU:n kanssa.

Näiden maiden tuotteiden on kuitenkin oltava EU:n säännöstön mukaisia, jotta ne voidaan asettaa saataville unionin markkinoilla (80).

2.9.4 Turkki

Turkki ja EU perustivat tulliliiton vuonna 1995 (EY-Turkki-assosiointineuvoston päätös N:o 1/95, 96/142/EY). Tulliliitosta tehtyä päätöstä sovelletaan Turkin ja EU:n väliseen teollisuustuotteiden ja jalostettujen maataloustuotteiden kauppaan, ja päätöksen nojalla Turkin lainsäädäntöä yhdenmukaistetaan EU:n tuotelainsäädännön kanssa. Päätöksen tavoitteena on varmistaa teollisuustuotteiden ja jalostettujen maataloustuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n ja Turkin välillä poistamalla tällaisten tuotteiden tuontitarkastukset EU:n ja Turkin rajalla.

Päätöksen 5–7 artiklassa määrätään sellaisten toimenpiteiden poistamisesta, jotka vastaavat vaikutukseltaan Euroopan unionin ja Turkin välisiä tullimaksuja, mikä ilmentää SEUT-sopimuksen 34–36 artiklaa. Päätöksen 66 artiklan mukaan 5–7 artiklaa on tulkittava – niiden täytäntöönpanemiseksi ja soveltamiseksi tulliliittoa koskevan päätöksen piiriin kuuluviin tuotteisiin – Euroopan unionin tuomioistuimen asiaa koskevan oikeuskäytännön ja etenkin vastavuoroista tunnustamista koskevaan asiaan Cassis de Dijon liittyvän oikeuskäytännön mukaisesti.

Tästä seuraa, että Turkissa sellaisilla aloilla, joilla Turkki on yhdenmukaistanut lainsäädäntöään EU:n lainsäädännön kanssa, laillisesti valmistettuja ja/tai markkinoille saatettuja tuotteita olisi kohdeltava samalla tavalla kuin EU:ssa laillisesti valmistettuja ja/tai markkinoille saatettuja tuotteita, eikä niille pitäisi tehdä tuontitarkastuksia. Samoja perusteluja sovelletaan myös yhdenmukaistamattomilla aloilla, joilla Turkki on mukauttanut lainsäädäntöään vastaamaan SEUT-sopimuksen 34–36 artiklaa.

Päätöksen mukaan Turkin on myös hyväksyttävä tuotteita ja laatuinfrastruktuuria koskeva Euroopan unionin lainsäädäntö. Tällä viitataan etenkin CE-merkintää koskeviin vaatimuksiin, ilmoitettuihin laitoksiin, markkinavalvontaan, akkreditointiin, standardointiin, mittaustoimintaan ja vastavuoroiseen tunnustamiseen yhdenmukaistamattomilla aloilla.

Toisessa, vuonna 1997 allekirjoitetussa päätöksessä (EY-Turkki-assosiointineuvoston päätös N:o 2/97) vahvistetaan luettelo huomioon otettavista unionin säädöksistä, mukaan lukien teollisuustuotteita koskeva yhteisön säännöstön osa, joka koskee kaupan teknisten esteiden poistamista sekä ehtoja ja järjestelyjä, joita Turkin on noudatettava säädösten täytäntöönpanossa. Päätöksen liitteessä I todetaan, että kun Turkki hyväksyy päätöksen liitteessä II mainitut säännökset, EU:ssa ja Turkissa sovelletaan samoja sääntöjä ja menettelyjä päätöksen liitteessä II mainittujen säädösten soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. Monet liitteessä II mainituista unionin säädöksistä on kuitenkin korvattu vähitellen uusilla unionin direktiiveillä ja asetuksilla.

EU:n ja Turkin assosiointineuvosto hyväksyi vuonna 2019 tuotteisiin l