Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





PERUSTELUT 1. Asiayhteys 1.1. Tausta ja tavoitteet Altistus ionisoivalle säteilylle aiheuttaa terveyshaittoja. Annokset ovat tavanomaisissa tilanteissa hyvin pieniä, eikä kudoksissa havaita kliinisiä vaikutuksia. Vaikutus voi kuitenkin ilmaantua myöhemmin, erityisesti syövän muodossa. On oletettavaa, ettei ole olemassa niin alhaista annosrajaa, ettei tällaista vaikutusta voi sellaisella annoksella tulla. Pienestäkin altistuksesta voi myöhemmin seurata syöpä. Myös oletetaan, että myöhäisvaikutuksen todennäköisyys on suhteessa annokseen. Tämän vuoksi säteilysuojelussa on otettava huomioon kolme periaatetta: toimintojen oikeutus, optimointi ja annosten rajoittaminen. Näihin periaatteisiin pohjautuu Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) vuosikymmeniä sitten perustama säteilysuojelujärjestelmä. Euratomin lainsäädäntö on aina seurannut ICRP:n suosituksia. Tämä arvostettu tieteellinen järjestö on hiljattain julkaissut uuden ohjeiston säteilysuojelusta (Publication 103, 2007). ICRP säilyttää järjestelmän kolme perusperiaatetta eli pilaria, mutta selostaa yksityiskohtaisemmin periaatteiden soveltamisen säteilyvaaratilanteissa, riippumatta siitä, tuleeko säteily ihmisen valmistamasta vai luonnon säteilylähteestä. Säteilysuojeluhan koskee säteilylähteiden käyttämisen aiheuttaman altistuksen (suunnitellut altistustilanteet) lisäksi myös vaaratilanteet, joissa säteilyaltistus voi aiheutua esimerkiksi ydinlaitosonnettomuudesta ja monen muunlaisista tilanteista, erityisesti sellaisista, joihin liittyy altistus luonnon säteilylähteille, jolle on annettu termi ”vallitseva säteily”. ICRP:ssä on myös päivitetty viimeisimmän tieteellisen tiedon mukaisiksi efektiivisen annoksen arviointimenetelmät sekä annosrajojen soveltamissäännöt. Suuri osa työtekijöistä, jotka työskentelevät luonnossa esiintyviä radioaktiivisia aineita (naturally occurring radioactive materials, NORM) käsittelevillä teollisuudenaloilla, saa väestölle sallitut annosrajat ylittäviä annoksia, mutta heitä ei käsitellä ”työssään altistuvina työntekijöinä”, eikä heihin sovelleta samanlaista säteilynsuojelua kuin työssään altistuviin. Näin ei saisi olla, joten ICRP:n uusissa suosituksissa on tarkoituksena lisätä luonnon säteilylähteet yleiseen järjestelmään. Voimassa olevassa Euratomin lainsäädännössä[1] säädettiin jo vuonna 1996 sellaiseen työhön sovellettavista vaatimuksista, jossa ollaan tekemisissä luonnon säteilylähteiden kanssa. Ne koottiin direktiivissä erilliseen osastoon sen sijaan että ne olisi sisällytetty yleiseen säteilysuojelua koskevaan säädöskehykseen. Lisäksi jäsenvaltioille tarjottiin mahdollisimman paljon joustonvaraa, jotta ne voivat päättää esimerkiksi siitä, mitkä NORM-alat edellyttävät valvontaa. Tämä on johtanut suuriin eroihin NORM-alojen valvonnassa ja näillä aloilla työskentelevien työntekijöiden suojelussa. Tällainen tilanne ei sovi yhteen sen kanssa, että Euratomin tehtävä on asettaa yhdenmukaisia normeja. Altistus sisäilman radonille – radon on radioaktiivinen jalokaasu, jota tulee asuntoihin alla olevasta maasta – on paljon merkittävämpää kuin altistuminen muille säteilylähteille. Epidemiologisissa tutkimuksissa on hiljattain vahvistettu, että altistuminen radonille voi aiheuttaa keuhkosyöpää, ja WHO[2] pitää radonia nykyisin merkittävänä uhkana terveydelle[3]. Komissio antoi vuonna 1990 suosituksen altistumisesta radonille asunnoissa. Koska on vahvistunut, että altistuminen radonille aiheuttaa keuhkosyöpää, on Euroopassa syytä tehostaa radonin vaikutusten lieventämistoimia sitovien vaatimusten avulla. Rakennusmateriaalien radioaktiivisuutta käsitellään rakennustuotedirektiivissä[4], mutta se ei ole vielä johtanut siihen, että Euroopan standardointikomitea (CEN) olisi vahvistanut asiaa koskevia standardeja. Perusnormidirektiivin (BSS) tarkistuksessa ei käsitellä ainoastaan NORM-aloilta rakennusmateriaaleihin kierrätettyjä jäämiä, vaan sillä varmistetaan myös johdonmukainen ja yhtenäinen suojaaminen muilta radioaktiivisilta rakennusmateriaaleilta. Sen lisäksi, että ICRP:n säteilysuojelujärjestelmä pyrkii ihmisten terveyden suojeluun, sillä on nyt tavoitteena myös eläin- ja kasvikunnan suojaaminen ionisoivalta säteilyltä. Yleisesti otaksutaan, ettei eläin- ja kasvikunnan altistuminen edellytä lisätoimenpiteitä, mutta tämä on nyt osoitettava käyttämällä sovittuja arviointiperiaatteita ja menetelmiä. Euratom-perustamissopimuksen nojalla on annettu runsaasti lainsäädäntöä erilaisista säteilysuojeluun liittyvistä asioista. Ne on määritelty Euratom-perustamissopimuksessa turvallisuutta koskeviksi perusnormeiksi. Kun nämä asiat ovat kehittyneet pitkän ajan kuluessa, on väistämätöntä, että eri säädösten välillä on epäjohdonmukaisuuksia. Lainsäädännön päivitykset ovat myös aiheuttaneet viittausten vanhenemista. Nämä epäjohdonmukaisuudet on selvitettävä EU:n lainsäädännön yksinkertaistamista koskevan komission politiikan mukaisesti. Ongelma voidaan esittää lyhyesti seuraavasti: – tieteen edistys ei näy riittävästi nykyisessä lainsäädännössä; – voimassa olevien säädösten välillä on epäjohdonmukaisuuksia; – nykyinen lainsäädäntö ei kata täysin luonnon säteilylähteitä eikä ympäristönsuojelua. Tästä voidaan johtaa seuraavat neljä tavoitetta: – Lainsäädäntöön on tehtävä tarvittavat asiasisältöä koskevat muutokset, jotta se vastaisi tuoreimpia tutkimustuloksia ja käytännön kokemuksia. – Vaatimuksia on selvennettävä ja sisäinen johdonmukaisuus Euroopan unionin lainsäädännön kanssa varmistettava. – On varmistettava, että säännökset ovat kansainvälisten suositusten mukaisia. – Lainsäädännön on katettava kaikki säteilyvaaratilanteet ja altistusluokat. 1.2. Toissijaisuusperiaate Euratomin perustamissopimuksen 2 artiklan b kohdan mukaan yhteisö laatii yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi sekä huolehtii niiden noudattamisesta. Jäsenvaltiot julistavat perustamissopimuksen johdanto-osassa, että ne ”ovat päättäneet luoda tarvittavat edellytykset voimakkaan ydinteollisuuden kehittämiselle” ja myöskin ”pyrkivät saamaan aikaan sellaiset turvallisuusolosuhteet, että väestön elämää ja terveyttä vaarantavat tekijät poistuvat”. Euratomin tehtäväksi annettiin laatia yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi sekä huolehtia niiden noudattamisesta. Euratomin perustamissopimuksessa tunnustetaan siis nimenomaisesti Euratomin toimivalta terveyden suojelemisessa ionisoivalta säteilyltä. Euratomin lainsäädäntövalta Euratomin perustamissopimuksen 30 ja 31 artiklan nojalla on yksinomainen eikä periaatteessa edellytä toissijaisuusperiaatteen soveltamista. Kyseisissä artikloissa määrätään, että komissio pyytää lainsäädäntöehdotuksistaan lausuntoa Euratomin tieteellis-teknisen komitean nimeämältä asiantuntijaryhmältä. 1.3. Voimassa oleva lainsäädäntö Euratomin perustamissopimuksen voimaantulon jälkeen sen 31 artiklan nojalla on saatettu voimaan laaja lainsäädäntö, jossa vahvistetaan turvallisuutta koskevat perusnormit. Tärkein säädös on perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta annettu neuvoston direktiivi 96/29/Euratom, jäljempänä 'perusnormidirektiivi'. Muita Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla annettuja säädöksiä ovat - yhteisön järjestelyistä nopeaksi tietojenvaihdoksi säteilyhätätilanteen yhteydessä 14 päivänä joulukuuta 1987 tehty neuvoston päätös 87/600/Euratom; - elintarvikkeiden ja rehujen radioaktiivisen saastumisen sallituista enimmäistasoista ydinonnettomuuden tai muun säteilyhätätilanteen jälkeen 22 päivänä joulukuuta 1987 annettu neuvoston asetus (Euratom) N:o 3954/87 sekä siihen liittyvät radioaktiivisen saastumisen sallittujen enimmäistasojen vahvistamisesta vähemmän käytetyille elintarvikkeille ydinonnettomuuden tai muun säteilytilan jälkeen 12 päivänä huhtikuuta 1989 annettu komission asetus (Euratom) N:o 944/89 ja radioaktiivisen saastumisen sallittujen enimmäistasojen vahvistamisesta rehuissa ydinonnettomuuden tai muun säteilytilan jälkeen 29 päivänä maaliskuuta 1990 annettu komission asetus (Euratom) N:o 770/90[5]; - säteilyvaaratilanteessa tarvittavia suojelutoimenpiteitä ja noudatettavia ohjeita koskevien tietojen antamisesta väestölle 27 päivänä marraskuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/618/Euratom, jäljempänä ’tiedotusdirektiivi’; - Commission Recommendation 90/143/Euratom of 21 February 1990 on the protection of the public against indoor exposure to radon (komission suositus väestön suojelemiseksi altistumiselta sisäilman radonille, ei suomennettu); - ulkopuolisten työntekijöiden suojelusta työskentelyn aikaisen ionisoivan säteilyn vaaroilta valvonta-alueella 4 päivänä joulukuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/641/Euratom, jäljempänä ’ulkopuolisia työntekijöitä koskeva direktiivi’; - radioaktiivisten aineiden siirroista jäsenvaltioiden välillä 8 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (Euratom) N:o 1493/93; - henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta 30 päivänä kesäkuuta 1997 annettu neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, jäljempänä ’lääketieteellinen direktiivi’; - väestön suojelemiseksi altistumiselta juomaveden radonille 21 päivänä helmikuuta 1990 annettu komission suositus 2001/928/Euratom; - korkea-aktiivisten radioaktiivista ainetta sisältävien umpilähteiden ja isännättömien lähteiden valvonnasta 22 päivänä joulukuuta 2003 annettu neuvoston direktiivi 2003/122/Euratom, jäljempänä ’korkea-aktiivisten lähteiden direktiivi’; - radioaktiivisen jätteen ja käytetyn ydinpolttoaineen siirtojen valvonnasta ja tarkkailusta 20 päivänä marraskuuta 2006 annettu neuvoston direktiivi 2006/117/Euratom; - ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta 25 päivänä kesäkuuta 2009 annettu neuvoston direktiivi 2009/71/Euratom. Perusnormidirektiiviä on ajantasaistettu säännöllisesti (vuosina 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 ja 1996) ICRP:n suositusten mukaisesti ja käytännön kokemuksen perusteella. Tällöin on otettu huomioon tieteen edistys ionisoivan säteilyn vaikutusten selvittämisessä. Lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta on annettu erityislainsäädäntöä vuodesta 1984 lähtien. Erityisiä ongelma-alueita käsitellään kolmessa muussa direktiivissä: korkea-aktiivisia lähteitä koskevassa direktiivissä, ulkopuolisia työntekijöitä koskevassa direktiivissä ja tiedotusdirektiivissä. Tarkasteltaessa Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla annettua lainsäädäntöä havaitaan, että lääketieteellinen direktiivi, korkea-aktiivisia lähteitä koskeva direktiivi, ulkopuolisia työntekijöitä koskeva direktiivi ja tiedotusdirektiivi liittyvät läheisesti perusnormidirektiiviin 96/29, koska niissä kehitetään edelleen perusnormidirektiivin vaatimuksia tai viitataan sen eri säännöksiin. Sen vuoksi ehdotuksessa uudeksi perusnormidirektiiviksi katetaan mainittujen direktiivien sisältö ja soveltamisala. Komissio aikoo ehdottaa erillisenä direktiiviä vaatimuksista väestön terveyden suojelemiseksi juomavedessä olevilta radioaktiivisilta aineilta (KOM/2011/385 lopullinen). Tämä Euratomin direktiivi korvaa voimassa olevan direktiivin 98/83/EY siltä osin kuin sitä sovelletaan radioaktiivisiin aineisiin ja täydentää sitä teknisillä liitteillä, jotka koskevat näytteenottotaajuutta, analyysimenetelmiä ja osoitustasoja. Tämän direktiivin asiasisältö on sellainen, että se voitaisiin sisällyttää turvallisuutta koskevia perusnormeja käsittelevään uudelleenlaadittavaan säädökseen sopivana ajankohtana. Tähän direktiiviin on kuitenkin tarkoitus pelkästään sisällyttää voimassa olevan EY:n perustamissopimuksen nojalla annetut vaatimukset siten, ettei voida tulkita, että asiasisältöä olisi muutettu. Siksi katsotaan, ettei tässä vaiheessa ole tarkoituksenmukaista sisällyttää tätä direktiiviä direktiiviehdotukseen perusnormidirektiivin muuttamisesta. Lisäksi silloin kun 31 artiklassa tarkoitettu asiantuntijaryhmä antoi lausuntonsa perusnormidirektiivin muuttamisesta, ei ollut vielä päätetty siitä, pitäisikö ihmisten käyttöön tarkoitetun veden sisältämiä radioaktiivisia aineita koskevan direktiivin oikeusperusta olla Euratomin vai EY:n perustamissopimus. Tässä tilanteessa päätettiin edetä perusnormidirektiivin muuttamisesta annettavan direktiiviehdotuksen kanssa siten kuin 31 artiklassa tarkoitettu asiantuntijaryhmä oli sopinut helmikuussa 2010. Kuten vaikutustenarviointikertomuksessa todetaan, Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla annetussa muussa lainsäädännössä tullaan käyttämään joko muuta oikeudellista välinettä tai sen soveltamisala on olennaisilta osin säteilysuojelun ulkopuolella, taikka kyseinen lainsäädäntö koskee vain tietyn tyyppisiä laitoksia. 1.4. Yksinkertaistaminen Euroopan komissio julkaisi vuonna 2005 tiedonannon Yhteisön Lissabon-ohjelman toteuttaminen - strategia sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseksi (KOM/2005/535 lopullinen) vastauksena Euroopan parlamentin ja neuvoston pyyntöihin EU:n lainsäädännön yksinkertaistamiseksi ja sen laadun parantamiseksi. Tähän aloitteeseen perustuu yritys konsolidoida edellä mainitut viisi direktiiviä. Ei ole mahdollista eikä hyödyllistä laatia kyseisiä direktiivejä uudelleen yhdessä Euratomin perustamissopimuksen II osaston 3 luvun nojalla annettujen muiden säädösten kanssa. 1.5. Kansainvälinen konteksti Kansainväliset turvallisuutta koskevat perusnormit perustuvat kansainväliseen yhteisymmärrykseen siitä, mitä tarkoitetaan korkealla turvallisuustasolla väestön ja ympäristön suojaamiseksi ionisoivan säteilyn haittavaikutuksilta. IAEA:n hallintoneuvosto hyväksyy perusnormit, ja niiden noudattaminen on vapaaehtoista. Tärkein säteilysuojelua koskeva asiakirja on Safety Standards No 115, International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources, IAEA, 1996. IAEA aloitti vuonna 2006 yhdessä muiden kansainvälisten organisaatioiden (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO ja WHO) kanssa kyseisten turvallisuusnormien nro 115 tarkistuksen. Tätä työtä vauhdittivat myös uudet ICRP:n suositukset, jotka on julkaistu vuonna 2007 julkaisussa 103. Euroopan komissio on työskennellyt tiiviisti IAEA:n ja muiden kansainvälisten organisaatioiden kanssa kansainvälisten turvallisuutta koskevien perusnormien tarkistamiseksi. On kuitenkin muistettava, ettei Euratomin perusnormidirektiivi ole keino, jolla kansainvälisille vaatimuksille annettaisiin oikeudellisesti sitova asema. On pääasiassa kaksi syytä, joiden vuoksi kansainvälisiin turvallisuutta koskeviin perusnormeihin viittaaminen tai niiden sisällyttäminen Euroopan unionin lainsäädäntöön ei ole mahdollista. Kansainvälisten turvallisuutta koskevien perusnormien kieli ei noudata EU:n oikeudellisten tekstien laatimissääntöjä. Kansainväliset vaatimukset ovat myös toisinaan aivan liian yksityiskohtaisia ja menevät pidemmälle kuin Euratomin perustamissopimuksen ’perusnormit’. Euratomin perusnormeissa on myös otettava huomioon sisämarkkinasäännöt. Toisaalta kansainvälisissä normeissa otetaan huomioon, että maailman eri mailla on eritasoiset sääntely- ja teknologiainfrastruktuurit, ja niiden on silti pystyttävä noudattamaan näitä normeja. EU:n lainsäädäntö on kunnianhimoisempaa. Perustamissopimuksen mukaan Euratomin on laadittava yhtenäiset turvallisuutta koskevat perusnormit. Kansainvälisten turvallisuutta koskevien perusnormien sisällyttäminen EU:n säädökseen olisi myös ristiriitaista, kun otetaan huomioon jo annettu laaja lainsäädäntö ja se merkittävä asema, joka Euratomilla on ollut vuodesta 1959. Komissio pyrkii kuitenkin mahdollisimman suureen johdonmukaisuuteen Euratomin ja kansainvälisten normien välillä, ja se harkitsee mahdollisesti ryhtyvänsä edistämään kansainvälisiä normeja Euratomin puolesta. 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi 2.1. Intressitahot: Komission energia-asioiden pääosasto on käynnistänyt ja tukenut useita hankkeita ja selvityksiä erityisistä säteilysuojelukysymyksistä. Tulokset on julkaistu Euroopan komission säteilysuojelua koskevassa julkaisusarjassa[6]. Hankkeissa, selvityksissä ja konferensseissa yksilöidään voimassa olevan säteilysuojelulainsäädännön täytäntöönpanon haasteita ja ongelma-alueita, joita ei ole riittävästi käsitelty nykyisessä suojelujärjestelmässä. Komissio käynnisti vuonna 2009 kuulemismenettelyn ehdotuksesta uusiksi luonnon säteilylähteitä koskeviksi perusnormidirektiivin vaatimuksiksi. Perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla perustetun asiantuntijaryhmän luonnon säteilylähteitä käsittelevä työryhmä ehdotti laajaa lähestymistapaa NORM-toimialojen, radonin ja rakennusmateriaalien sääntelemiseksi. Asiakirja julkaistiin komission verkkosivustolla, ja se nostettiin esiin myös EANNORM-sivustolla[7]. Kuulemismenettely toteutettiin ajalla 2.2.2009–20.4.2009. Euratomin perusnormien tarkistuksessa on hyödynnetty jatkuvaa vuorovaikutusta kahden tärkeitä sidosryhmiä edustavan organisaation, EU:n säteilysuojelualan toimivaltaisten viranomaisten johtajien (HERCA) ja Kansainvälisen säteilysuojelujärjestön (IRPA), kanssa. Luonnos perusnormien tarkistukseksi esitettiin HERCA:lle joulukuussa 2008 ja 2009 sekä kesäkuussa 2010 pidetyissä kokouksissa. Säteilysuojeluviranomaiset suhtautuivat hankkeeseen myönteisesti, eikä HERCA:ssa tuotu esiin mitään tärkeää näkökohtaa, joka vaatisi muutosta lähestymistapaan. Tarkistus on esitelty IRPA:n kansainvälisessä kongressissa (Buenos Aires 2008) ja IRPA:n Euroopassa pidetyissä kongresseissa (Brasov 2006 ja Helsinki 2010) sekä Euroopan IRPA-järjestöjen vuosikokouksissa. Euroopan IRPA-jäsenet ovat perustaneet työryhmän keräämään järjestöiltään kommentteja sekä kansainvälisten että eurooppalaisten perusnormien meneillään olevasta tarkistuksesta. Yhteyttä on pidetty säännöllisesti myös ydinenergia-alan eurooppalaisen edunvalvontajärjestön European Atomic Forumin (FORATOM) kanssa. Vuorovaikutus sidosryhmien kanssa tapahtuu pääasiassa 31 artiklalla perustetun asiantuntijaryhmän, ts. Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla kuultavien asiantuntijoiden, kautta. Asiantuntijaryhmä antoi helmikuussa 2010 lausunnon EU:n asiaa koskevan lainsäädännön mahdollisesta tarkistuksesta direktiiviluonnoksen muodossa. Lausunto on tulosta asiantuntijaryhmän työryhmien intensiivisestä työstä, jossa otetaan huomioon niin komission teettämät selvitykset kuin muut tietolähteet (konferenssit, verkostot). Komission ehdottama luonnos on suurelta osin sama kuin se, johon 31 artiklan asiantuntijaryhmän lausunto perustui. Siihen on tehty vain joitakin toimituksellisia korjauksia ja lisätty muutama määritelmä. Asiantuntijat jättivät komission päätettäväksi, pitäisikö korkea-aktiivisten lähteiden määritelmä jättää samaksi kuin voimassa olevassa direktiivissä 2003/122/Euratom vai pitäisikö siitä tehdä radioaktiivisten lähteiden turvallisuutta ja turvajärjestelyjä koskevan IAEA:n käytännesäännön mukainen. Komissio valitsi jälkimmäisen vaihtoehdon. Asiantuntijaryhmä ehdottaa lausunnossaan myös, että direktiivin 96/29/Euratom 54 artiklan teksti säilytetään. Se antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden poiketa yhtenäisistä perusnormeista ja ottaa käyttöön tiukempia annosrajoja, jotta mahdolliset uudet tieteelliset löydökset voidaan ottaa huomioon direktiivin hyväksymisen jälkeen. Tämä vaarantaisi Euratomin perustamissopimuksen täytäntöönpanon, sillä Euratomin perustamissopimuksessa vaaditaan yhtenäisten normien vahvistamista. Ehdotetussa direktiivissä ei sen vuoksi ole tällaista lauseketta. Asiassa C-376/90 Euroopan yhteisöjen komissio vs. Belgian kuningaskunta 25 päivänä marraskuuta 1992 antamassaan tuomiossa[8] yhteisöjen tuomioistuin totesi, että jollei direktiivissä nimenomaisesti säädetä päinvastaisesta, sitä on tulkittava siten, että jäsenvaltiot saavat asettaa tiukempia annosrajoja. Sen vuoksi ehdotetussa tarkistetun perusnormidirektiivin tekstissä on nimenomainen maininta normien yhtenäisyydestä. 2.2. Vaikutusten arviointi Kattava vaikutustenarviointi tehtiin, jotta voidaan arvioida vaihtoehdot, joilla voitaisiin saavuttaa seuraavat tavoitteet: 1. Työntekijöiden, väestön ja potilaiden terveyden suojelu on saatettava sellaiseksi kuin tuoreimmat tieteelliset tiedot ja käytännön kokemus mahdollistavat. 2. EU:n voimassa oleva säteilysuojelulainsäädäntö on virtaviivaistettava. 3. On varmistettava, että säännökset ovat kansainvälisten normien ja suositusten mukaisia. 4. Lainsäädännön on katettava monenlaiset säteilyaltistustilanteet, myös altistus luonnon säteilylähteille kotona, sekä ympäristön suojelu. Näitä tavoitteita vasten vaikutustenarvioinnissa tarkastellaan useita vaihtoehtoja, jotka liittyvät siihen, missä määrin nyt annettava lainsäädäntö konsolidoidaan muun lainsäädännön kanssa ja mikä on mukaan otettavan lainsäädännön soveltamisala ja asiasisältö: Vaihtoehto 1: Säilytetään voimassa oleva lainsäädäntö ennallaan. Vaihtoehto 2: Tarkistetaan turvallisuutta koskevat perusnormit ja lääketieteellinen direktiivi. Tässä vaihtoehdossa molempiin direktiiveihin tehtäisiin muutoksia, joiden tarkoituksena on niiden saattaminen ICRP:n viimeisimpien suositusten ja tieteellisen tiedon edistyksen mukaisiksi. Vaihtoehto 3: Tarkistetaan ja konsolidoidaan perusnormidirektiivi ja lääketieteellinen direktiivi ja yhdennetään tähän säädökseen ulkopuolisia työntekijöitä koskeva direktiivi, tiedotusdirektiivi ja korkea-aktiivisia umpilähteitä koskeva direktiivi. Luonnon säteilyyn liittyviä kysymyksiä ja muiden lajien kuin ihmisten suojelua käsiteltäisiin muilla kuin lainsäädännöllisillä toimenpiteillä. Tässä vaihtoehdossa tarkistetaan perusnormidirektiiviä ulottamalla vaatimukset lääketieteelliseen säteilyaltistukseen, tiedotukseen, ulkopuolisiin työntekijöihin ja korkea-aktiivisiin suljettuihin lähteisiin. Tässä vaihtoehdossa sulautettaisiin yhteen perusnormidirektiivi 96/29 ja siihen liittyvät säädökset (lääketieteellinen direktiivi 97/43/Euratom, ulkopuolisia työntekijöitä koskeva direktiivi 90/641/Euratom, korkea-aktiivisia suljettuja lähteitä koskeva direktiivi 2003/122/Euratom, tiedotusdirektiivi 89/618/Euratom ja komission suositus 90/143/Euratom), ja perusnormidirektiivin ja lääketieteellisen direktiivin vaatimuksia ajantasaistettaisiin samalla viimeisimmän tieteellisen tiedon ja sääntelystä saadun kokemuksen mukaisesti. Vaihtoehto 4: Tarkistetaan perusnormidirektiivi ja laajennetaan sen soveltamisalaa altistukseen luonnon säteilylle kotona. Tässä vaihtoehdossa sisällytetään Euratomin perusnormidirektiivin vaatimuksiin kattava lähestymistapa luonnon säteilylähteistä aiheutuvien altistusten hallintaan. Vaatimukset ovat ICRP:n julkaisun 103 mukaisesti erilaiset suunnitelluissa ja vallitsevissa altistustilanteissa. Työperäistä altistusta luonnon säteilylähteille (samoin kuin väestön altistumista NORM-toimialoista peräisin oleville jäämille tai päästöille) tarkastellaan jo vaihtoehdoissa 1–3, kun taas säädökseen nimenomaisesti lisättävät altistukset luonnon säteilylähteille koskevat väestön altistumista kotiympäristössä. Vaihtoehto 5: Tarkistetaan perusnormidirektiivi ja laajennetaan sen soveltamisalaa muiden lajien kuin ihmisten suojeluun. Perusnormidirektiivin 96/29/Euratom sisältö ja yleinen tavoite on väestön ja työntekijöiden terveyden suojelu ionisoivaan säteilyyn liittyviltä vaaroilta. Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisen ympäristön suojeluun, mutta vain siinä mielessä, että ihminen altistuu ympäristössä esiintyvälle säteilylle. ICRP:n uusien suositusten mukaisesti direktiiviä täydennetään siten, että siinä otetaan erityisesti huomioon eliöiden altistuminen ympäristössä yleisesti. Tarkoituksena on, että jäsenvaltioiden olisi säteilynsuojelulainsäädännössään otettava huomioon muiden lajien kuin ihmisen sopiva suojelu. Vaihtoehto 6: Tarkistetaan ja konsolidoidaan perusnormidirektiivi ja lääketieteellinen direktiivi ja yhdennetään lainsäädäntöön ulkopuolisia työntekijöitä koskeva direktiivi, tiedotusdirektiivi ja korkea-aktiivisia umpilähteitä koskeva direktiivi sekä laajennetaan direktiivin soveltamisalaa väestön suojeluun luonnon säteilyltä ja muiden lajien kuin ihmisten suojeluun. Tämä vaihtoehto sisältää kaikki vaihtoehdon 3 osatekijät (perusnormidirektiivin tarkistus ja muiden neljän direktiivin sisällyttäminen uuteen säädökseen). Perusnormidirektiivin tarkistukseen sisältyvät kaikki esiin nousseet kysymykset, ja siinä laajennetaan säädöksen soveltamisalaa kaikkiin säteilyaltistustilanteisiin, mukaan luettuina väestön altistuminen radonille ja rakennusmateriaaleille, sekä kaikenlaiset ihmisten ja muiden lajien altistukset. Ehdotettuja vaihtoehtoja verrataan tavoitteisiin, lisävaatimusten terveys- ja ympäristövaikutusten tehokkuuteen, taloudellisiin hyötyihin ja hallintokustannuksiin sekä direktiivin johdonmukaisuuteen Euratomin ja EU:n lainsäädännön kanssa yleensä. Perusnormidirektiivin ja lääketieteellisen direktiivin tarkistuksilla on merkittävä vaikutus seuraavilla aloilla: - Sosiaaliset ja terveysvaikutukset: Sosiaaliset vaikutukset liittyvät asianmukaisen suojelun tarjoamiseen NORM-toimialojen työntekijöille. Terveysvaikutukset tulevat olemaan merkittävimpiä lääketieteellisessä altistuksessa, erityisesti siksi, että estetään tarpeettoman tiheitä tai potilaille suuria säteilyannoksia aiheuttavia radiologisia tutkimuksia (esimerkiksi tietokonetomografia), jotka johtavat syövän ilmaantuvuuden lisääntymiseen myöhemmin. Tietyt ammattiryhmät (esimerkiksi sydäntautilääkärit) hyötyvät silmän mykiön annosrajan pienentämisestä ja välttyvät saamasta säteilyn aiheuttamaa harmaakaihia. - Taloudellinen vaikutus: Tässä vaiheessa ei ole mahdollista arvioida taloudellisia vaikutuksia määrällisesti, mutta NORM-toimialat hyötyvät joka tapauksessa eri jäsenvaltioiden vaatimusten yhdenmukaistamisesta. - Hallintokustannukset: Suojelun optimointi, jonka mukaan annosten on oltava niin pieniä kuin on kohtuudella mahdollista (ALARA-periaate) sosiaaliset ja taloudelliset tekijät huomioon ottaen, on asianmukaisen kustannus-hyötysuhteen edellytys käytännön säteilysuojelussa, mutta uusi ”asteittainen lähestymistapa” kehittää optimointiperiaatetta edelleen sääntelyn tehokkuuden parantamiseksi ja yrityksille koituvien hallintokustannusten pienentämiseksi. Muihin kolmeen direktiiviin lisättäisiin seuraavat muutokset: - Korkea-aktiivisen umpilähteen (HASS) määritelmä yhdenmukaistetaan kansainvälisten normien mukaiseksi. - Ulkopuolisten työntekijöiden suojeluun vahvistetaan erityisvaatimukset, joissa määritellään selkeästi heidän työnantajiensa ja niiden yritysten vastuut, joiden toiminnoista altistuminen aiheutuu. - Vahvistetaan vaatimukset tiedottamisesta väestölle ennen säteilyvaaratilannetta ja sen jälkeen osana säteilyvaaratilanteiden hallinnan yleistä kokonaistarkistusta. Näiden viiden direktiivin yhteensulauttaminen on tärkeä saavutus Euratomin lainsäädännön johdonmukaisuuden parantamiseksi. Perusnormidirektiivin soveltamisalan laajentamisen edellyttämä säädöksen rakenteen uudelleenjärjestely selkeyttää edelleen tekstiä ja parantaa vaatimusten käytännön täytäntöönpanoa. Uuden direktiivin laajempi soveltamisala edellyttää vielä muitakin tarkistuksia asiasisältöön: ’Vallitseville säteilyaltistustilanteille’ annetaan vertailutasot sisätilojen radonpitoisuuksille ja rakennusmateriaaleista aiheutuvalle ulkoiselle altistukselle. Jäsenvaltioiden on vahvistettava kattava ja läpinäkyvä radonia koskeva toimintasuunnitelma, joka sopeutetaan kansallisiin tarpeisiin ja eri alueiden geologisiin ominaisuuksiin. Rakennusmateriaaleille vahvistettavien yhdenmukaistettujen vaatimusten ansiosta voidaan standardisointia kehittää pitemmälle rakennustuotedirektiivin (neuvoston direktiivi 89/106/ETY) puitteissa. Kuluttajat ja rakennusalan ammatit hyötyvät materiaalien seurannasta ja merkinnöistä, kun taas rakennusalan hallintotaakka pysyy kurissa, kun valitaan asianmukaiset vertailutasot ja laaditaan luettelo huolta aiheuttavista materiaalityypeistä. Kun Euratomin perusnormidirektiivissä vahvistetaan muiden lajien kuin ihmisen suojelua koskevat vaatimukset, jäsenvaltiot voivat sisällyttää muiden lajien suojelun kansallisiin ympäristöpolitiikkoihinsa johdonmukaisesti niiden lähestymistapojen kanssa, joita nykyisin sovelletaan terveyden suojeluun ionisoivalta säteilyltä. Näiden uusien vaatimusten ympäristövaikutusten tarkastelu liittyy pääosin ympäristövahinkojen estämiseen onnettomuuden sattuessa. Laitosten normaalitoiminnan osalta kyseessä on lähinnä osoitus siitä, ettei ympäristövaikutuksia ole. 3. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset näkökohdat Viiden direktiivin uudelleenlaadinta tuottaa pitkän yksittäisen direktiivin, jossa on yli 100 artiklaa ja useita liitteitä. Muutosten laajuuden ja monimutkaisuuden vuoksi ei säädösten uudelleenlaadintamenettelyyn ryhdytty. On mahdotonta viitata jokaiseen ehdotuksen sisältämään asiaan. Kussakin luvussa käsitellyt tärkeimmät kysymykset kuvataan seuraavassa lyhyesti: 3.1. I luku: Sisältö ja soveltamisala Tässä luvussa määritellään uuden direktiivin soveltamisala (direktiivin yleinen tarkoitus eri altistuskategorioissa ja eri altistustilanteissa sekä erityistarkoitukset, jotka johtuvat korkea-aktiivisia umpilähteitä ja tiedottamista koskevien vaatimusten mukaan ottamisesta, sekä hallitsemattomien altistusten poisjättäminen). Soveltamisalaa laajennetaan sisältämään ilma- ja avaruusalusten miehistön altistus avaruussäteilylle, altistuminen kotona sisäilman radonille, ulkoinen altistus rakennusmateriaaleista tulevalle gammasäteilylle sekä ympäristön suojelu, jolla tarkoitetaan muutakin kuin ihmisten altistukseen johtavia reittejä. 3.2. II luku: Määritelmät Tässä luvussa annetaan kaikki aiemmissa direktiiveissä annetut määritelmät. Niitä on hiukan muutettu epäjohdonmukaisuuksien poistamiseksi, ja ne on mukautettu ICRP:n julkaisussa 103 ja kansainvälisiä perusnormeja koskevassa luonnoksessa esitettyyn uuteen terminologiaan. 3.3. III luku: Säteilysuojelujärjestelmä Tässä luvussa vahvistetaan säteilysuojelun yleiset periaatteet: oikeutus, optimointi ja annosten rajoittaminen. Luvussa selitetään annosrajoitusten ja vertailutasojen suurempi merkitys optimoinnissa. Liitteessä I vahvistetaan vertailutasot, joita ICRP on ehdottanut vallitseviin ja säteilyvaaratilanteissa tapahtuviin altistuksiin. Annosrajoja ei muuteta lukuun ottamatta yhtenäistä määritelmää työperäiselle vuosiannosrajalle (ei muodosteta viiden vuoden keskiarvoa) ja pienempää annosrajaa silmän mykiölle (ICRP:n suositusten mukaisesti). Uudessa direktiivissä ei enää vahvisteta teknisiä mittauksia, joita käytetään efektiivisen annoksen määritelmässä, eikä muita tekijöitä, joita käytetään annosten arvioinnissa, vaan siinä viitataan ICRP:n julkaisuun 103. Direktiivissä ei myöskään enää ole radionuklidispesifisten annoskertoimien (annos saannon yksikköä kohti suun kautta nautittuna taikka hengitysteitse saatuna) pitkiä luetteloita, vaan siinä viitataan tuleviin konsolidoituihin ICRP:n julkaisuihin, jotka ovat internetissä ilmaiseksi saatvilla. 3.4. IV luku: Säteilysuojeluvalistusta, -koulutusta ja ‑tiedotusta koskevat vaatimukset Tähän lukuun on koottu eri direktiiveissä olevat valistus- ja koulutusvaatimukset. Siinä säädetään myös ’säteilysuojeluasiantuntijan’ ja ’lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan’ pätevyyden tunnustamisesta. 3.5. V luku: Toimintojen oikeutus ja viranomaisvalvonta Oikeutusperiaatteen soveltaminen kuuluu edelleen jäsenvaltioiden toimivaltaan. Erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten toimintojen oikeutukseen, joihin liittyy ihmisten tarkoituksellinen altistus muunlaisessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa (esimerkiksi lentokenttien turvatarkastukset). Viranomaisvalvonta esitetään nykyään kolmiasteisena (ilmoitusvelvollisuus, rekisteröinti, toimiluvan myöntäminen). Aiemmassa järjestelmässä oli kaksi astetta (raportointi ja etukäteislupa). Direktiivissä annetaan aiempaa yksityiskohtaisempi luettelo siitä, minkä tyyppiset toiminnot on rekisteröitävä ja mitkä edellyttävät toimilupaa. Asteittaisen viranomaisvalvonnan käsitteeseen kuuluu, että direktiivissä säädetään nimenomaan toimintojen erityisestä vapauttamisesta ilmoitusvelvollisuudesta ja luvanvaraisuudesta kansallisesti. Aktiivisuuspitoisuuksiin perustuvat valvonnasta vapauttamiseen oikeuttavat oletusarvot otetaan nyt IAEA:n ohjeesta Safety Guide RS-G-1.7. Samoja oletusarvoja sovelletaan vapauttamiseen vaatimusten noudattamisesta (vapauttamisrajat), mutta EU voi antaa ohjeissaan erityisarvoja. Jäsenvaltiot saavat pitää vaatimuksista vapauttamiseen oikeuttavia oletusarvoja voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä, ja ne voivat pitää voimassa olevat valvonnasta vapauttamista koskevat arvot, kun materiaalin määrä on vähäinen. Yksityiskohtaisia tietoja valvonnasta vapauttamisen arviointiperusteista sekä valvonnasta ja vaatimuksista vapauttamisen rajoista annetaan liitteessä VI. Tässä luvussa vahvistetaan myös tarkempia vaatimuksia siitä, mitä tietoja on toimitettava toimilupa-anomuksen tueksi (luvan antamisesta radioaktiivisten päästöjen laskemiselle ilmaan tai veteen säädetään luvussa VIII). 3.6. VI luku: Työntekijöiden, harjoittelijoiden ja opiskelijoiden suojaaminen Tässä osastossa vahvistetaan pienin muutoksin direktiivissä 96/29/Euratom annetut työperäistä altistusta koskevat säännökset. Siihen sisällytetään myös ulkopuolisia työntekijöitä koskevan direktiivin erityisvaatimukset ja säädetään selvästä vastuun jakamisesta työnantajan ja sen yrityksen välillä, jossa toimintoa harjoitetaan. Säteilylle altistuvien työntekijöiden henkilökohtaisen säteilyseurannan tietojärjestelmä ja ulkopuolisista työntekijöistä ilmoitettavat vähimmäistiedot on päivitetty HERCAn suositusten mukaisesti. NORM-toimialoilla ja muissa toiminnoissa tapahtuvien työperäisten altistusten hallinnoinnin välillä ei tehdä eroa, mutta NORM-aloilla sovelletaan asteittaista viranomaisvalvontaa, joka perustuu vallitseviin altistuksiin ja niiden mahdollisuuksiin lisääntyä ajan mittaan. Tämä luku kattaa nyt työperäisen altistuksen kaikissa altistustilanteissa, mikä merkitsee selkeämpiä sääntöjä pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta sekä sellaisten työntekijöiden suojelusta, jotka altistuvat työpaikallaan korkeille sisäilman radonpitoisuuksille. 3.7. VII luku: Potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden suojaaminen Tässä luvussa toistetaan lääketieteellisestä direktiivistä otetut asiaa koskevat vaatimukset, joita kuitenkin tehostetaan erityisesti seuraavissa asioissa: – oikeutusperiaatteen soveltaminen; – tiedottaminen potilaille terveysriskeistä ja ‑hyödyistä; – tiedottaminen annoksista; – diagnostiset vertailutasot; – lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan osallistuminen; – vahingossa tapahtuvien ja tahattomien lääketieteellisten altistusten ehkäisy. 3.8. VIII luku: Väestön suojaaminen Tämä luku sisältää direktiivin 96/29/Euratom väestön altistusta koskevat vaatimukset, ja siinä käsitellään entistä tarkemmin lupien antamista radioaktiivisille päästöille (huomioon otetaan myös komission suositus 2004/2/Euratom). Säteilyvaaratilanteita koskevaan jaksoon otetaan tiedotusdirektiivin vaatimukset. Vallitsevia säteilyaltistustilanteita koskevassa jaksossa käsitellään altistusta radonille sisätiloissa, ja olemassa oleville asunnoille vahvistetaan (ICRP:n ja WHO:n suositusten mukaisesti) jonkin verran alhaisempi enimmäisvertailutaso kuin komission suosituksessa 90/143/Euratom. Jakso sisältää myös vaatimukset rakennusmateriaalien luokittelemiseksi radioaktiivisuusindeksin perusteella sekä yhtenäisen vertailutason vuosiannokselle, joka aiheutuu asumisesta tällaisista materiaaleista rakennetussa rakennuksessa. 3.9. IX luku: Ympäristönsuojelu Tässä luvussa on tarkoitus ottaa direktiivin laajemman soveltamisalan mukaisesti käyttöön kansainvälisten turvallisuuden perusnormien tapaan keino, jolla osoitetaan ympäristökriteerien noudattaminen. ICRP on jo julkaissut menetelmät annosten arvioimiseksi eliöissä, mutta kriteerien soveltamisohjeita ei ole vielä julkaistu. Niin kauan kuin näitä ohjeita ei ole, on kansallisten viranomaisten vastuulla arvioida edustaville eläin- ja kasvilajeille aiheutuvat annokset ekosysteemin suojelun kannalta. Sekä ympäristön suojeluun että ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä syistä tarvitaan myös sopivia teknisiä toimenpiteitä, jotta voidaan välttää vahingossa tapahtuneiden päästöjen vaikutuksia ympäristöön ja seurata ympäristön vallitsevia radioaktiivisuustasoja. 3.10. X luku: Viranomaisvalvonnalle asetettavat vaatimukset Tässä luvussa käsitellään sääntelyviranomaisten kaikkia vastuita kaikissa säteilyaltistustilanteissa. Selkeä rakenne esitetään seuraavissa jaksoissa: – institutionaalinen perusrakenne; – radioaktiivisten umpilähteiden valvonta (liitteissä II, XII, XIII, XIV ja XV esitetään korkea-aktiivisia umpilähteitä koskevan direktiivin eri näkökohdat); – isännättömät lähteet (metallikontaminaatiolle säädetään uusia vaatimuksia); – säteilyvaaratilanteisiin liittyvät altistukset (valmiusjärjestelmän käyttöönotto ja kansainvälinen yhteistyö, kun taas työntekijöiden suojaamista säteilyvaaratilanteessa käsitellään V luvussa ja väestön suojaamista VIII luvussa); – vallitsevat altistustilanteet (yleiset säännökset kontaminoituneiden alueiden hoitamiseksi, radonia koskeva toimintasuunnitelma); – täytäntöönpanon valvontajärjestelmä (tarkastusohjelma ja puutteiden korjaaminen). Institutionaalista perusrakennetta käsittelevässä ensimmäisessä jaksossa edellytetään eri viranomaisten vastuiden selkeää määrittelyä. Komissiolle on toimitettava säännöllisin väliajoin päivitettyjä tietoja, jotka komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tässä jaksossa määritellään myös ’säteilysuojeluasiantuntijan’ ja ’säteilysuojelupäällikön’ vastuut (voimassa olevissa perusnormeissa nämä oli sulautettu ’pätevän asiantuntijan’ toimenkuvaan) sekä ’lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan’ vastuut. 3.11. XI luku: Loppusäännökset Uuden direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ei vaatine merkittävää lainsäädäntötyötä, joten kahden vuoden määräaika katsotaan riittäväksi. Uusista erityisaloista, kuten ympäristönsuojelu, voidaan kansalliset säädökset antaa myöhemmin. Euratomin perustamissopimuksen mukaisesti perusnormeja on määrä soveltaa jäsenvaltioissa yhtenäisesti, tämän kuitenkaan vaikuttamatta niihin vaatimuksiin, joiden joustavuus käy ilmi tekstistä. Annosrajat, valvonnasta vapauttamisen oletusarvot, rakennusmateriaalien vertailuarvo ja niin edelleen on kuitenkin nimenomaisesti tarkoitus saattaa yhtenäisesti kansalliseen lainsäädäntöön, ja niitä on sovellettava yhtenäisesti. 4. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon. 2011/0254 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 ja 32 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut saatuaan lausunnon asiantuntijaryhmältä, jonka tieteellis-tekninen komitea on nimennyt jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden keskuudesta, ja kuultuaan Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon, sekä katsoo seuraavaa: (1) Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b kohdan mukaan yhteisö laatii yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi, ja sen 30 artiklassa määritellään ”perusnormit” väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta. (2) Tehtävänsä mukaisesti yhteisö vahvisti perusnormit ensimmäisen kerran vuonna 1959 perustamissopimuksen 218 artiklan mukaisesti työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annetuilla direktiiveillä[9]. Näitä direktiivejä on tarkistettu useita kertoja, viimeksi vuonna 1996 perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetulla neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom[10], jolla kumottiin aiemmat direktiivit. (3) Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan turvallisuutta koskevat perusnormit. Direktiiviä sovelletaan tavanomaisiin tilanteisiin ja säteilyvaaratilanteisiin, ja sitä on täydennetty erityislainsäädännöllä. (4) Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta[11], neuvoston direktiivi 89/618/Euratom, annettu 27 päivänä marraskuuta 1989, säteilyvaaratilanteessa tarvittavia suojelutoimenpiteitä ja noudatettavia ohjeita koskevien tietojen antamisesta väestölle[12], neuvoston direktiivi 90/641/Euratom, annettu 4 päivänä joulukuuta 1990, ulkopuolisten työntekijöiden suojelusta työskentelyn aikaisen ionisoivan säteilyn vaaroilta valvonta-alueella[13] ja neuvoston direktiivi 2003/122/Euratom, annettu 22 päivänä joulukuuta 2003, korkea-aktiivisten radioaktiivista ainetta sisältävien umpilähteiden ja isännättömien lähteiden valvonnasta[14] kattavat erilaisia erityisiä direktiiviä 96/29/Euratom täydentäviä näkökohtia. (5) Kyseisissä säädöksissä käytetyt määritelmät ovat ajan mittaan kehittyneet, ja niitä on mukautettu kuhunkin soveltamisalaan. Monet niissä säädetyt vaatimukset sopivat antamisajankohdan tilanteeseen, mutta niitä ei voida käyttää direktiivin 96/29/Euratom yhteydessä. (6) Tieteellis-teknisen komitean nimeämä asiantuntijaryhmä totesi lausunnossaan, että Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 ja 32 artiklan mukaisesti vahvistetuissa perusnormeissa olisi otettava huomioon kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) antamat, erityisesti julkaisussa nro 103 vuonna 2007 julkaistut[15] uudet suositukset, ja että perusnormit olisi tarkistettava uuden tieteellisen näytön ja käytännöstä saadun kokemuksen perusteella. (7) Tämän direktiivin olisi noudatettava ICRP:n julkaisussa 103 käyttöön otettua tilannepohjaista lähestymistapaa, ja siinä olisi tehtävä ero vallitsevien ja suunniteltujen säteilyaltistustilanteiden sekä säteilyvaaratilanteiden välillä. Tämän uuden toimintakehyksen mukaisesti direktiivissä olisi käsiteltävä kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita ja kaikentyyppisiä altistuksia eli työperäisiä ja lääketieteellisiä altistuksia sekä väestön altistusta. (8) Direktiivissä olisi myös otettava huomioon ICRP:ssä käyttöön otettu uusi, viimeisimpään säteilyriskejä koskevaan tietoon perustuva metodologia annosten laskemiseksi. (9) Nykyiset työperäisen altistuksen ja väestön altistuksen vuosiannosrajat pysyvät ennallaan. Enää ei kuitenkaan pitäisi olla tarvetta viiden vuoden keskiarvon määrittämiseen paitsi kansallisessa lainsäädännössä yksilöidyissä erikoistilanteissa. (10) Kudosvaikutuksista saadun uuden tieteellisen tiedon vuoksi olisi optimointiperiaatetta sovellettava tarvittaessa myös kudosannoksiin, jotta annokset voitaisiin pitää niin pieninä kuin on kohtuudella mahdollista. Direktiivissä olisi myös noudatettava uutta ICRP:n ohjeistusta silmän mykiön kudosannosrajasta työperäisessä altistuksessa. (11) Teollisuuden aloilla, joilla prosessoidaan maankuoresta otettua luonnon radioaktiivista ainetta, työntekijät ja, mikäli ainetta pääsee ympäristöön, myös väestö altistuvat lisäsäteilylle. (12) Suojelu luonnon säteilylähteiltä olisi otettava täysimääräisesti huomioon yleisissä vaatimuksissa sen sijaan, että sitä käsiteltäisiin erikseen erityisessä direktiivin osastossa. Erityisesti luonnossa esiintyviä radionuklideja sisältäviä aineita prosessoivia teollisuudenaloja olisi hallinnoitava samassa sääntelykehyksessä kuin muita toimintoja. (13) Rakennusmateriaalien sisältämää radioaktiivisuutta koskevien vaatimusten olisi oltava sellaisia, että rakennusmateriaalien vapaa liikkuvuus on mahdollista. (14) Asuntoja koskevista selvityksistä saatujen epidemiologisten löydösten mukaan keuhkosyöpäriski on olemassa, jos radonin pitoisuus sisäilmassa on luokkaa 100 Bq m-3. Uusi säteilyaltistustilanteiden määrittely mahdollistaa sen, että väestön suojaamista altistuksesta sisäilman radonille koskevan komission suosituksen 90/143/Euratom[16] säännökset sisällytetään perusnormien sitoviin vaatimuksiin jättäen samalla tarpeeksi joustavuutta täytäntöönpanoon. (15) Ilma-aluksen henkilökunnan altistusta avaruussäteilylle olisi käsiteltävä suunniteltuna altistustilanteena. Avaruusaluksen käyttö olisi saatettava tämän direktiivin soveltamisalaan, ja sitä olisi käsiteltävä erityisesti sallittuna altistuksena. (16) Väestön terveyden suojelussa otetaan huomioon radioaktiivisten aineiden esiintyminen ympäristössä. Suorien ympäristöaltistusreittien lisäksi olisi tarkasteltava myösympäristön suojelua kokonaisuutena kattavassa ja johdonmukaisessa kehyksessä, johon sisältyy myös eliöiden altistus. Koska ihmiset ovat osa ympäristöä, tällainen toimintatapa on pitkällä aikavälillä hyväksi terveyden suojelulle. (17) Lääketieteessä tärkeät teknologiset ja tieteelliset edistysaskeleet ovat johtaneet potilaiden säteilyaltistuksen merkittävään lisääntymiseen. Direktiivissä olisi korostettava, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen, mukaan lukien oireettomien henkilöiden altistus, on oltava oikeutettua. Direktiivissä olisi vahvistettava vaatimuksia, jotka koskevat potilaille annettavia tietoja, lääketieteellisistä menettelyistä aiheutuvien annosten raportointia, diagnostisten vertailutasojen käyttöä ja annoksia osoittavien laitteiden saatavuutta. (18) Onnettomuuksien vuoksi tapahtuvat ja tahattomat lääketieteelliset altistukset aiheuttavat jatkuvasti huolta. Niiden ehkäisyyn ja mahdollisten altistusten johdosta tarvittaviin jatkotoimiin on kiinnitettävä asianmukaista huomiota. Tällaisten tapausten ehkäisemiseksi olisi korostettava laadunvarmistusohjelmien merkitystä, mukaan lukien sädehoitoon sovellettava riskianalyysi, ja tällaisissa tapauksissa olisi vaadittava tietojen kirjaamista, raportointia, tapahtumien analysointia ja korjaavia toimia. (19) Direktiivissä 97/43/Euratom käsitellyt niin sanotut oikeuslääketieteelliset altistukset on nyt määritelty selkeästi henkilöiden tarkoitukselliseksi altistamiseksi muussa kuin lääketieteellisessä tarkoituksessa, toisin sanoen kyseessä on 'muusta kuvantamisesta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutunut altistus’. Tällaiset toiminnot on saatettava asianmukaiseen viranomaisvalvontaan, ja ne on perusteltava samalla tavalla kuin lääketieteelliset altistukset. Lääkintähenkilökunnan lääkinnällisillä laitteilla suorittamiin menettelyihin on kuitenkin suhtauduttava eri tavalla kuin menettelyihin, joita muu kuin lääkintähenkilökunta suorittaa muilla kuin lääkinnällisillä laitteilla. Yleisesti ottaen olisi sovellettava väestön altistusta koskevia vuosiannosrajoja ja vastaavia rajoituksia. (20) Olisi vaadittava, että jäsenvaltiot alistavat viranomaisvalvontaan tietyt toiminnot, joihin liittyy ionisoivasta säteilystä aiheutuva vaara, tai kieltävät tietyt toiminnot. Jäsenvaltioiden olisi voitava hyödyntää asteittaista lähestymistapaa viranomaisvalvontaan, jonka pitäisi olla tiukkuudeltaan suhteessa toiminnoista aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen, ja myös suhteessa siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten turvallisuuden parantamisessa. (21) On suotavaa asettaa samat aktiivisuuspitoisuuden arvot sekä toimintojen vapauttamiselle viranomaisvalvonnasta että säännellyistä toiminnoista peräisin olevien materiaalien vapauttamiselle vaatimuksista. Laajan tarkastelun jälkeen päätettiin, että IAEA:n asiakirjassa RS-G-1.7[17] suositeltuja arvoja voidaan käyttää sekä viranomaisvalvonnasta vapauttamisen oletusarvoina, jolloin niillä korvataan direktiivin 96/29/Euratom liitteessä I säädetyt aktiivisuuspitoisuusarvot, että yleisinä vaatimuksista vapauttamiseen oikeuttavina tasoina, jolloin niillä korvataan arvot, joita komissio suosittaa säteilysuojelua koskevassa asiakirjassa nro 122[18]. (22) Jäsenvaltiot voivat vapauttaa luvanvaraisuudesta tiettyjä toimintoja, joihin liittyy vapauttamiseen oikeuttavat arvot ylittäviä aktiivisuuksia. (23) Erityiset vaatimuksista vapauttamiseen oikeuttavat tasot, jotka ovat korkeampia kuin valvonnasta ja vaatimuksista vapauttamiseen oikeuttavat oletusarvot, ja niitä koskevat yhteisön ohjeet[19] ovat edelleen tärkeitä välineitä toimiluvan saaneiden laitosten purkamisesta peräisin olevien suurten ainemäärien hallinnoinnissa. (24) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ulkopuolisia työntekijöitä suojataan samalla tavalla kuin säteilylähteitä käyttävien yritysten palkkaamia säteilylle altistuvia työntekijöitä. Direktiivissä 90/641/Euratom säädetyt ulkopuolisia työntekijöitä koskevat erityisjärjestelyt olisi laajennettava kattamaan myös tarkkailualueilla tehty työ. (25) Säteilyvaaratilanteiden hallinnassa olisi nykyinen interventiotasoihin perustuva lähestymistapa korvattava laajemmalla järjestelmällä, johon kuuluu uhkien analysointi, yleinen valmiusjärjestelmä, valmiussuunnitelmat tunnistetuille uhille ja etukäteen laaditut toimintatavat kunkintyyppisen tapahtuman hallintaan. (26) Kun säteilyvaaratilanteita ja vallitsevan altistuksen tilanteita varten otetaan käyttöön vertailutasot, voidaan sekä suojata yksittäisiä henkilöitä että ottaa huomioon muita yhteiskunnallisia arviointiperusteita samalla tavoin kuin annosrajojen ja annosten rajoitusten avulla suunnitellun altistuksen tilanteissa. (27) Jotta maiden rajojen yli vaikuttavia säteilyvaaratilanteita voitaisiin hallita tehokkaasti, olisi jäsenvaltioiden parannettava yhteistyötään valmiussuunnitelmien laadinnassa ja pelastustoiminnassa. (28) Kansainvälinen atomienergiajärjestö tarkistaa paraikaa yhdessä Maailman terveysjärjestön, YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön, Kansainvälisen työjärjestön, Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ydinenergiajärjestön ja Yleisamerikkalaisen terveysjärjestön (PAHO) kanssa kansainvälisiä turvallisuutta koskevia perusnormeja ICRP:n uuden julkaisun nro 103 pohjalta. (29) Kansallisten virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut säteilysuojelun teknisten ja käytännön näkökohtien pätevässä hoitamisessa on selkeytettävä. (30) Päästölupien myöntämiselle ja päästöjen seurannalle olisi asetettava tarkempia vaatimuksia. Ydinvoimalaitoksista ja jälleenkäsittelylaitoksista tavanomaisen toiminnan yhteydessä ympäristöön pääseviä ilmassa kulkeutuvia ja nestemäisiä radioaktiivisia päästöjä koskevista vakiomuotoisista tiedoista 18 päivänä joulukuuta 2003 annetulla komission suosituksella[20] otettiin käyttöön vakiomuoto tietojen ilmoittamiseksi ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöistä. (31) Korkea-aktiivisten radioaktiivista ainetta sisältävien umpilähteiden ja isännättömien lähteiden valvonnasta annettuun viimeisimpään direktiiviin 2003/122/Euratom ei tarvitse tehdä suuria muutoksia; joitakin vaatimuksia on kuitenkin ulotettava koskemaan mitä tahansa radioaktiivisia umpilähteitä. Isännättömiin lähteisiin liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia ongelmia, ja on ollut merkittäviä tapauksia, joissa kolmansista maista on tuotu kontaminoitunutta metallia. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön vaatimus, että tapahtumista, joihin liittyy isännättömiä lähteitä tai metallin kontaminaatiota, on ilmoitettava. Kansainvälisten turvatoimien kannalta on myös tärkeää yhdenmukaistaa IAEA:n vahvistamien tasojen kanssa tasot, joiden yläpuolella mitä tahansa lähdettä on pidettävä korkea-aktiivisena umpilähteenä. (32) Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna. (33) Direktiivit 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom olisi näin ollen kumottava, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU SISÄLTÖ JA SOVELTAMISALA 1 artikla Kohde 1. Tässä direktiivissä vahvistetaan perusnormit työntekijöiden, väestön, potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta ja pyritään siihen, että jäsenvaltiot panevat perusnormit yhdenmukaisesti täytäntöön. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan ympäristön suojelemiseen, kun ympäristöä pidetään reittinä radioaktiivisista lähteistä ihmisen altistumiseen, ja sitä täydennetään tapauksen mukaan ottamalla erityisesti huomioon eliöiden altistuminen ympäristössä kokonaisuutena katsottuna. 3. Tässä direktiivissä säädetään vaatimuksista, jotka koskevat radioaktiivisten lähteiden turvallisuuden ja niihin kohdistuvien turvajärjestelyjen valvontaa sekä asianmukaisten tietojen toimittamista säteilyvaaratilanteessa. 4. Tässä direktiivissä säädetään vaatimuksista, jotka koskevat työntekijöiden ja väestön altistumista isännättömistä lähteistä ja riittämättömästi valvotuista korkea-aktiivisista umpilähteistä tulevalle ionisoivalle säteilylle sekä jäsenvaltioiden valvontatoimien yhdenmukaistamista asettamalla erityisvaatimuksia, joilla varmistetaan, että kaikki tällaiset lähteet pysyvät valvonnan piirissä. 5. Tässä direktiivissä määritellään yhteisön tasolla väestölle kohdistetun tiedottamisen toimenpiteitä ja menettelytapoja koskevat yhteiset tavoitteet toimille väestön terveyden suojelun parantamiseksi säteilyvaaratilanteessa. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin suunniteltuihin tai vallitseviin altistustilanteisiin tai säteilyvaaratilanteisiin, joihin liittyy ionisoivalle säteilylle altistumisesta aiheutuva riski, jota ei voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta, kun on kyse työntekijöiden, väestön tai potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa altistuvien henkilöiden terveyden suojelemisesta tai ympäristönsuojelusta. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin säteilylähteitä käyttäviin toimintoihin eli (a) radioaktiivisten aineiden tuotantoon, prosessointiin, käsittelyyn, käyttöön, varastointiin, hallussapitoon, kuljetukseen, siirtoon, yhteisöön tuontiin ja yhteisöstä vientiin sekä loppusijoitukseen; (b) ionisoivaa säteilyä lähettävien sähkölaitteiden käyttöön ja sellaisten sähkölaitteiden käyttöön, jotka toimivat yli 5 kV:n jännite-erolla; (c) toimintoihin, joihin liittyy sellaisten luonnon radioaktiivisten lähteiden läsnäoloa, jotka johtavat työntekijöiden tai väestön altistuksen merkittävään lisääntymiseen, erityisesti i) ilma-alusten ja avaruusalusten käyttöön; ii) radonaltistukseen työpaikalla; iii) sellaisten teollisuudenalojen toimintoihin, joissa prosessoidaan aineita, joissa on luonnon radionuklideja, tai tällaiseen prosessointiin liittyviin toimintoihin. (d) mihin tahansa muuhun jäsenvaltion nimeämään toimintaan. 3. Tätä direktiiviä sovelletaan vallitsevien altistustilanteiden hallintaan, erityisesti väestön altistumiseen sisäilman radonille, rakennusmateriaaleista aiheutuvaan ulkoiseen altistukseen sekä sellaiseen jatkuvaan altistukseen, joka johtuu säteilyvaaratilanteen jälkivaikutuksista tai aikaisemmin harjoitetusta toiminnasta. 4. Tätä direktiiviä sovelletaan säteilyvaaratilanteiden hallintaan sikäli kuin niiden katsotaan edellyttävän asiaan puuttumista väestön tai työntekijöiden terveyden taikka ympäristön suojelemiseksi; suunniteltuja altistustilanteita koskevissa vaatimuksissa käsitellään mahdollisia altistuksia samoin kuin valmiussuunnittelua. 3 artikla Poikkeukset soveltamisalasta Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisruumiissa tavanomaisesti esiintyviin radionuklideihin, maanpinnalla esiintyvään avaruussäteilyyn eikä altistumiseen luonnontilassa olevan maankuoren sisältämille radionuklideille maanpinnan yläpuolella. II LUKU MÄÄRITELMÄT 4 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan (1) ’lääketieteellisellä altistuksella’ potilaiden tai oireettomien henkilöiden altistumista osana heihin itseensä kohdistuvaa lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä diagnosointia tai hoitoa, jonka on tarkoitus edistää heidän terveyttään tai hyvinvointiaan, samoin kuin hoitajien ja tukijoiden tai biolääketieteen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten henkilöiden altistusta; (2) ’ionisoivalla säteilyllä' energian siirtymistä hiukkasina tai sähkömagneettisina aaltoina, joiden aallonpituus on korkeintaan 100 nanometriä (taajuus vähintään 3 x 1015 hertsiä) ja jotka kykenevät tuottamaan ioneja suoraan tai välillisesti; (3) ’säteilyvaaratilanteella’ tavanomaisesta poikkeavaa tilannetta tai tapahtumaa, joka vaatii välitöntä toimintaa pääasiassa vaaran pienentämiseksi taikka ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, elämänlaadulle, omaisuudelle tai ympäristölle aiheutuvien haitallisten seurauksien lieventämiseksi. Säteilyvaaratilanne kattaa sekä ydin- että säteilyvaaran; (4) ’altistusvaaratilanteella’ altistustilannetta, joka aiheutuu mistä tahansa äkillisestä tapahtumasta, joka edellyttää kiireellisiä päätöksiä tilanteen hallitsemiseksi; tapahtuma voi johtua onnettomuudesta (jota pidetään tai ei pidetä mahdollisena altistuksena) tai ilkivallasta; (5) ’altistuksella’ sitä, että henkilö on altistunut (tapahtuma tai tila) kehon ulkopuolella muodostuvalle ionisoivalle säteilylle (ulkoinen altistus) tai kehon sisällä muodostuvalle säteilylle (sisäinen altistus); (6) ’altistustilanteella’ tilannetta, joka aiheuttaa altistuksen, mukaan lukien säteilylähteet ja toimet tai toiminnot, jotka voivat vaikuttaa altistumiseen näille säteilylähteille; (7) ’väestöllä’ niin sanottuun suureen yleisöön kuuluvia altistuvia henkilöitä; (8) ’säteilylähteellä’ esinettä, joka voi aiheuttaa säteilylle altistumista siten, että se esimerkiksi lähettää ionisoivaa säteilyä tai vapauttaa radioaktiivista ainetta, ja jota voidaan suojelua ja turvallisuutta varten käsitellä yhtenä esineenä; (9) ’radioaktiivisella lähteellä’ säteilylähdettä, johon sisältyy radioaktiivista ainetta, jonka radioaktiivisuutta on tarkoitus käyttää; (10) ’radioaktiivisella materiaalilla’ materiaalia, johon sisältyy radioaktiivisia aineita; (11) ’isännättömällä lähteellä’ umpilähdettä, joka ei ole viranomaisvalvonnassa ja jota ei ole siitä vapautettu, esimerkiksi koska se ei ole koskaan ollut viranomaisvalvonnassa tai koska se on hylätty, kadotettu, unohdettu johonkin, varastettu tai muuten siirretty ilman lupaa; (12) ’rakennusmateriaalilla’ rakennustuotetta, joka on valmistettu sitä varten, että se sisällytetään rakennukseen pysyvästi; (13) ’loppusijoituksella’ radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen sijoittamista luvan saaneeseen laitokseen aikomatta siirtää sitä laitoksesta pois myöhemmin; (14) ’vallitsevalla altistuksella’ altistustilannetta, joka on jo olemassa, kun päätös sen valvonnasta on tehtävä, ja joka ei edellytä tai ei enää edellytä kiireellisiä toimenpiteitä; (15) ’luonnon säteilylähteellä’ maaperästä tai avaruudesta peräisin olevan ionisoivan säteilyn lähdettä; (16) ’suunnitellulla altistustilanteella’ altistustilannetta, joka johtuu säteilylähteen suunnitellusta käytöstä tai käyttöön otosta tai altistusreittiä muuttavista toiminnoista, jolloin ihmiset tai ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Suunniteltuihin altistustilanteisiin voivat kuulua sekä tavanomaiset altistukset että mahdolliset altistukset; (17) ’mahdollisella altistuksella’ altistusta, jota ei odoteta varmuudella, mutta joka voi aiheutua satunnaisesta tapahtumasta tai tapahtumasarjasta, mukaan lukien laitehäiriöt ja käyttövirheet; (18) ’säteilysuojelulla’ ihmisten suojaamista ionisoivan säteilyn haittavaikutuksilta sekä keinoja suojaamisen toteuttamiseksi; (19) ’toiminnalla’ mitä tahansa toimintaa, johon liittyy säteilylähteiden käyttöä tai käyttöön ottoa, tai joka muuttaa altistusreittejä ja jota hallinnoidaan suunniteltuna altistustilanteena; (20) ’radonilla’ Rn-222-isotooppia ja tapauksen mukaan sen hajoamistuotteita (altistus radonille merkitsee altistusta radonin hajoamistuotteille); (21) ’varastoinnilla’ radioaktiivisten lähteiden tai radioaktiivisen jätteen pitämistä laitoksessa, jossa huolehditaan sen asianmukaisesta eristämisestä ja josta se on tarkoitus siirtää myöhemmin pois; (22) ’optimoinnilla’ eteenpäin katsovaa iteroivaa prosessia, jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön asianmukaisia suojatoimenpiteitä ottaen huomioon vallitsevat olosuhteet, käytettävissä olevat vaihtoehdot sekä altistustilanteen luonne; tarkoituksena on pitää altistuksen suuruus ja todennäköisyys sekä altistuneiden ihmisten määrä niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista; (23) ’väestön altistuksella’ ihmisten altistusta, kun se ei tapahdu työssä tai lääketieteellisissä yhteyksissä; (24) ’työperäisellä altistuksella’ työntekijöiden altistusta työssään; (25) ’terveyshaitalla’ arviota riskistä, että altistus ionisoivalle säteilylle johtaa väestössä eliniän lyhenemiseen tai elämänlaadun heikkenemiseen. Mukaan luetaan kudosvaikutuksista, syövästä ja vakavista perinnöllisistä häiriöistä aiheutuvat menetykset; (26) ’efektiivisellä annoksella’ (E) kaikkien kudosten ja elinten sisäisestä ja ulkoisesta säteilystä aiheutuvien painotettujen ekvivalenttiannosten summaa. Se määritellään seuraavalla kaavalla: jossa DT,R on säteilystä R aiheutunut kudoksen tai elimen T keskimääräinen absorboitunut annos, wR on säteilyn painotuskerroin ja wT on painotuskerroin kudokselle tai elimelle T. Asianmukaiset wT- ja wR-arvot annetaan Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan julkaisussa 103. Efektiivisen annoksen yksikkö on sievert; (27) ’annosrajalla’ efektiivisen annoksen tai ekvivalenttiannoksen arvoa määriteltynä ajanjaksona; tämä arvo ei saa ylittyä yksittäiselle henkilölle. Annosrajaa sovelletaan kaikista luvallisista toiminnoista johtuvien altistusten yhteismäärään; (28) ’annosrajoituksella’ rajoitusta, joka asetetaan etukäteen henkilökohtaisen annoksen ylärajaksi, jota käytetään määriteltäessä vaihtoehtoja tiettyä säteilylähdettä koskevassa optimointiprosessissa suunnitellussa altistustilanteessa; (29) ’ekvivalenttiannoksella’ (HT) kudokseen tai elimeen T absorboitunutta annosta painotettuna säteilyn R lajin ja laadun mukaan. Se saadaan kaavasta jossa – DT,R on säteilystä R aiheutunut kudokseen tai elimeen T absorboitunut keskimääräinen annos, – wR on säteilyn painotuskerroin. Jos säteilykenttä koostuu WR-arvoiltaan erilaisista säteilylajeista ja -energioista, kokonaisekvivalenttiannos HT saadaan kaavasta Asianmukaiset wR-arvot annetaan Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan julkaisussa 103. Ekvivalenttiannoksen yksikkö on sievert; (30) ’ulkopuolisella työntekijällä’ ketä tahansa säteilyluokkaan A kuuluvaa altistunutta työntekijää, joka ei ole tarkkailu- ja valvonta-alueista vastaavan yrityksen palveluksessa, vaan joka suorittaa toimintoja näillä alueilla, mukaan lukien harjoittelijat ja opiskelijat; (31) ’yrityksellä’ luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on lain mukaan vastuussa toiminnosta tai joka on lain mukaan vastuussa säteilylähteestä (mukaan luettuna tapaukset, joissa säteilylähteen omistaja tai haltija ei harjoita siihen liittyvää toimintaa); (32) ’riskirajoituksella’ rajoitusta, joka asetetaan säteilylähteestä aiheutuvalle henkilökohtaiselle riskille (riski merkityksessä ”mahdollisesta altistuksesta aiheutuvan terveyshaitan todennäköisyys”, joka koostuu säteilyannoksen aiheuttavan tahattoman tapahtuman todennäköisyydestä ja kyseisestä annoksesta johtuvan haitan todennäköisyydestä); (33) ’hoitajilla ja tukijoilla’ henkilöitä, jotka tietoisesti ja vapaaehtoisesti altistuvat ionisoivalle säteilylle auttaessaan ja tukiessaan (silloin kun se ei kuulu heidän työhönsä) henkilöitä, jotka joutuvat tai ovat joutuneet lääketieteelliseen altistukseen; (34) ’vertailutasolla’ säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevan altistuksen tilanteessa sitä annoksen tai riskin tasoa, jonka yläpuolella altistusta ei pitäisi sallia, ja jonka alapuolella suojaa olisi edelleen optimoitava; (35) ’altistuneella työntekijällä’ joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja joka voi saada annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista; (36) ’sievertillä’ (Sv) ekvivalenttiannoksen tai efektiivisen annoksen yksikköä. Yksi sievert on yhtä kuin yksi joule kilogrammaa kohti: 1 Sv =1 J kg-1; (37) ’saannolla’ ympäristöstä kehoon joutuneiden radionuklidien aktiivisuuksia; (38) ’harjoittelijalla’ henkilöä, joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon; (39) ’efektiivisellä annoskertymällä’ (E(t)) saannosta aiheutuvaa eri elinten ja kudosten ekvivalenttiannosten HT(t) kertymien summaa, jossa kukin kertymä on kerrottu asianmukaisella kudoksen painotuskertoimella wT. Se määritellään seuraavalla kaavalla: E(t):ta määriteltäessä t ilmaistaan vuosina, joiden suhteen integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, t määritellään 50 vuodeksi saannon jälkeen (aikuisille) ja 70 vuodeksi lapsille. Efektiivisen annoskertymän yksikkö on sievert; (40) ’lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalla’ henkilöä, jolla on tiedot, koulutus ja kokemus, joiden ansiosta hän voi toimia tai neuvoa lääketieteelliseen altistukseen sovellettavaan säteilyfysiikkaan liittyvissä asioissa, ja jonka pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet; (41) ’työterveyselimellä’ terveysalan ammattilaista tai laitosta, jolla on pätevyys altistuneiden työntekijöiden lääketieteelliseen tarkkailuun, ja jonka pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet; (42) ’säteilysuojeluasiantuntijalla’ henkilöä, jolla on tiedot, koulutus ja kokemus, joita tarvitaan neuvojen antamiseksi säteilysuojelussa ihmisten tehokkaan suojaamisen varmistamiseksi, ja jonka pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet; (43) ’korkea-aktiivisella umpilähteellä’ umpilähdettä, jonka sisältämän radioaktiivisen materiaalin määrä ylittää liitteessä II määrätyt arvot; (44) ’valmiussuunnitelmalla’ järjestelyjä asianmukaisen toiminnan suunnittelemiseksi otaksuttujen tapahtumien ja niihin liittyvien skenaarioiden perusteella, jos tietyssä laitoksessa tai toiminnassa joudutaan säteilyvaaratilanteeseen; (45) ’pelastustoimintaan osallistuvalla työntekijällä’ henkilöä, jolla on tietyt tehtävät säteilyvaaratilanteessa ja joka saattaisi altistua työskennellessään säteilyvaaratilanteessa; (46) ’annosmittauspalvelulla’ laitosta tai henkilöä, jolla on pätevyys henkilökohtaisten säteilyseurantalaitteiden kalibrointiin, lukemiseen ja tulosten tulkintaan tai ihmiskehon tai biologisten näytteiden radioaktiivisuuden mittaamiseen tai säteilyannosten määrittämiseen ja jonka pätevyyden tähän toimintaan toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet; (47) ’valmiusjärjestelmällä’ oikeudellista tai hallinnollista kehystä, jonka puitteissa vahvistetaan valmiussuunnitteluun ja vaaratilannetoimintaan liittyvät vastuut sekä järjestelyt päätöksentekoa varten säteilyvaaratilanteessa; (48) ’lääketieteelliseen radiologiaan liittyvällä’ röntgentutkimuksiin ja -hoitoihin, isotooppilääketieteeseen, sädehoitoon ja toimenpideradiologiaan sekä muuhun suunnitteluun tai ohjaukseen käytetyn ionisoivan säteilyn käyttöön liittyvää; (49) ’lääketieteelliseen altistukseen liittyvien menettelyjen käytännön näkökohdilla’ lääketieteellisen altistuksen fyysistä suoritusta ja kaikkia tukitoimintoja, mukaan lukien lääketieteellisen radiologian laitteiden käsittely ja käyttö, ja teknisten ja fysikaalisten muuttujien, mukaan lukien säteilyannokset, arviointi, laitteiden kalibrointi ja ylläpito, radioaktiivisten lääkkeiden valmistus ja anto sekä muun muassa isotooppilääketieteessä ja sädehoidossa suoritettu kuvantaminen; (50) ’lääketieteellisen toiminnan harjoittajalla’ lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattilaista, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta; (51) ’diagnostisilla vertailuarvoilla’ lääketieteellisissä radiodiagnostisissa käytännöissä tai interventioradiologiassa esiintyviä annostasoja sekä radioaktiivisten lääkevalmisteiden yhteydessä aktiivisuustasoja tyypillisissä tutkimuksissa, joita tehdään normaalikokoisista potilaista koostuvilla ryhmillä tai standardifantomeilla laajasti määriteltyjen laitetyyppien käyttöä varten; (52) ’aktivoinnilla’ prosessia, jolla stabiili nuklidi muutetaan radionuklidiksi säteilyttämällä sitä sisältävää ainetta hiukkasilla tai suurenergisillä fotoneilla; (53) ’radioaktiivisella aineella’ ainetta, joka sisältää yhtä tai useampaa radionuklidia, jonka aktiivisuuspitoisuutta ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta; (54) ’muuhun kuvantamiseen kuin lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyvällä altistuksella’ ihmisten tarkoituksellista altistusta kuvantamista varten, kun altistuksen pääasiallinen perustelu ei liity altistettavan henkilön terveyteen tai hyvinvointiin; (55) ’ilmoittamisella’ kirjallisen selvityksen antamista toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksesta harjoittaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia toimia; (56) ’rekisteröinnillä’ toimivaltaisen viranomaisen myöntämää kirjallista lupaa tai kansallisessa lainsäädännössä annettua lupaa harjoittaa kansallisen lainsäädännön määräysten mukaista toimintaa; (57) ’kulutustuotteella’ laitetta tai tehdasvalmisteista esinettä, johon on tarkoituksellisesti sisällytetty radionuklideja tai jossa niitä on muodostettu aktivaatiolla, tai joka muodostaa ionisoivaa säteilyä, ja jota voidaan myydä tai saattaa yleiseen kulutukseen ilman erityistä myynninjälkeistä tarkkailua tai viranomaisvalvontaa; (58) ’kiihdyttimellä’ laitetta tai laitteistoa, jossa hiukkasia kiihdytetään siten, että syntyy ionisoivaa säteilyä, jonka energia on suurempi kuin 1 megaelektronivoltti (MeV); (59) 'käytöstä poistetulla umpilähteellä' umpilähdettä, jota ei enää käytetä eikä aiota käyttää sen toiminnon harjoittamiseen, johon lupa on myönnetty; (60) ’tarkastuksella’ minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa tutkintaa, jolla todennetaan kansallisten säännösten noudattaminen; (61) ’säteilyä tuottavalla laitteella’ laitetta, jolla voidaan tuottaa ionisoivaa säteilyä, esimerkiksi röntgensäteitä, neutroneja, elektroneja tai muita sähköisesti varattuja hiukkasia ja jota voidaan käyttää luonnontieteen, teollisuuden tai lääketieteen tarkoituksiin; (62) ’radioaktiivisella jätteellä’ radioaktiivista materiaalia, jota ei enää aiota käyttää; (63) ’laadunvarmistuksella’ kaikkia suunniteltuja ja järjestelmällisiä toimia, jotka tarvitaan aikaansaamaan riittävä varmuus siitä, että rakenne, järjestelmä, sen osat tai menetelmä toimivat hyväksyttävällä tavalla sovittujen standardien mukaisesti. Laadunvalvonta on osa laadunvarmistusta; (64) ’toimiluvalla’ hakemuksesta myönnettyä toimivaltaisen viranomaisen antamaa lupaa harjoittaa tiettyä toimintaa erityisessä toimilupa-asiakirjassa määrätyin ehdoin; (65) ’vaatimuksista vapauttamisen rajoilla’ toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen lainsäädännön määräämiä aktiivisuuspitoisuuksina ilmaistuja arvoja, joiden tasolla tai alapuolella mistä tahansa ilmoituksenalaisesta tai luvanvaraisesta toiminnasta syntyvät materiaalit voidaan vapauttaa tämän direktiivin vaatimuksista; (66) ’tarkkailualueella’ aluetta, jota tarkkaillaan ionisoivalta säteilyltä suojaamista varten; (67) ’valvonta-alueella’ aluetta, jota varten on vahvistettu erityiset säännöt ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi tai radioaktiivisen kontaminaation leviämisen estämiseksi ja jonne pääsyä valvotaan; (68) ’vahinkoaltistuksella’ vahingosta aiheutuvaa muiden ihmisten kuin pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden altistusta; (69) ’työperäisellä vaaratilannealtistuksella’ työperäistä altistusta, johon säteilyvaaratilanteen seurausten lievittämiseen osallistuvat henkilöt joutuvat säteilyvaaratilanteessa; (70) ’terveysseulonnalla’ menettelyä, jossa käytetään lääketieteellisiä radiologisia laitteistoja väestön riskiryhmien varhaisdiagnosointiin; (71) ’radonalttiilla alueella’ sellaista maantieteellistä tai hallinnollista aluetta, joita koskevat tutkimukset osoittavat, että kansallisen vertailutason todennäköisesti ylittävien asuntojen prosenttiosuus on merkittävästi suurempi kuin maan muissa osissa; (72) ’lääketieteellisellä radiologisella menettelyllä’ menettelyä, josta aiheutuu lääketieteellistä altistusta; (73) ’lähettävällä lääkärillä’ lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattilaista, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus antaa lähete lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavaan menettelyyn; (74) ’henkilökohtaisella haitalla’ henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavia vahingollisia vaikutuksia, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä, jolloin jälkimmäisessä tapauksessa ilmeneminen on pikemminkin todennäköistä kuin varmaa; (75) ’toimenpideradiologialla’ röntgensäteilyyn perustuvien kuvantamistekniikoiden käyttöä ultraääneen tai magneettiseen resonanssiin tai muuhin ionisoimattomaan säteilyyn perustuvien kuvantamistekniikoiden lisäksi, jotta kehoon voidaan viedä ohjatusti diagnoosi- tai hoitolaitteita; (76) ’radiodiagnostisella’ diagnostiseen in vivo -isotooppilääketieteeseen, ionisoivaa säteilyä käyttävään diagnostiseen radiologiaan ja diagnostiseen hammaslääketieteelliseen radiologiaan liittyvää; (77) ’sädehoitoon liittyvällä’ sädehoitoon, mukaan lukien isotooppihoito, liittyvää; (78) ’kliinisellä vastuulla’ lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuuta henkilökohtaisista lääketieteellisistä altistuksista, erityisesti oikeutusta, optimointia, tulosten kliinistä arviointia, tarvittaessa lääketieteelliseen altistukseen liittyvien menettelyjen käytännön näkökohtia koskevaa yhteistyötä muiden asiantuntijoiden ja henkilökunnan kanssa, aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankintaa tarvittaessa, aiemman radiologisen tiedon ja/tai asiakirjojen toimittamista tarvittaessa muille lääketieteellisen toiminnan harjoittajille ja/tai lähettäville lääkäreille, sekä tarvittaessa tiedon antamista potilaille ja muille asianomaisille henkilöille ionisoivan säteilyn vaarasta, (79) ’kliinisellä auditoinnilla’ potilaan hoidon laadun ja hoitotuloksen parantamiseen pyrkivää järjestelmällistä lääketieteellisten radiologisten menettelyjen tarkastelua, jossa lääketieteellisen radiologian toimintoja, menettelyjä ja tuloksia verrataan hyvän lääketieteellisen radiologisen käytännön hyväksyttyihin normeihin, muutetaan toimintoja tarpeen mukaan sekä otetaan tarvittaessa käyttöön uusia normeja; (80) ’lääketieteellisellä radiologisella laitoksella’ laitosta, jossa on lääketieteellisiä radiologisia laitteita; (81) ’tahattomalla altistuksella’ lääketieteellistä altistusta, joka eroaa merkittävästi tiettyyn tarkoitukseen tarkoitetusta lääketieteellisestä altistuksesta; (82) ’edustavalla henkilöllä’ henkilöä, joka saa väestön enemmän altistuneiden henkilöiden saamaa annosta vastaavan annoksen; (83) ’säteilysuojelupäälliköllä’ henkilöä, jolla on tekninen pätevyys tietyntyyppiseen toimintaan liittyvissä säteilysuojelukysymyksissä ja jonka yritys on määrännyt huolehtimaan yrityksen säteilysuojelujärjestelyjen toteutuksesta; (84) ’lähteeseen kohdistuvilla korjaavilla toimenpiteillä’ säteilylähteen poistamista tai sen aktiivisuuden tai määrän pienentämistä tarkoituksena välttää tai pienentää vallitsevassa säteilyaltistustilanteessa muuten mahdollisesti saatuja säteilyannoksia; (85) ’suojatoimenpiteillä’ muita toimenpiteitä kuin lähteeseen kohdistuvia korjaavia toimenpiteitä, tarkoituksena välttää tai pienentää säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa säteilyaltistustilanteessa muuten mahdollisesti saatavia säteilyannoksia; (86) ’viranomaisluvalla’ kirjallista lupaa, jonka toimivaltainen viranomainen antaa yritykselle sellaisten toimintojen suorittamiseksi, joilta viranomaiset edellyttävät rekisteröintiä tai toimilupaa; (87) ’umpilähteellä’ radioaktiivista lähdettä, jossa radioaktiivinen materiaali on pysyvästi suljettu kapseliin tai on kiinteässä muodossa; (88) ’tavarantoimittajalla" luonnollista tai oikeushenkilöä, joka toimittaa umpilähteen tai asettaa sen saataville; (89) ’lähteen suojuksella’ umpilähteen suojaa, joka ei ole lähteen erottamaton osa, vaan joka on tarkoitettu lähteen suojaamiseen esimerkiksi sen käytön, kuljetuksen tai käsittelyn aikana; (90) ’toronilla’ isotooppia Rn-220; (91) ’jäännösannoksella’ annosta, jonka henkilön odotetaan saavan kaikista altistusreiteistä, kun suojatoimenpiteet on toteutettu, tai kun on tehty päätös, ettei suojatoimenpiteitä toteuteta; (92) ’absorboituneella annoksella’ (D) absorboitunutta energiaa massayksikköä kohti jossa – on ionisoivasta säteilystä tilavuuselementissä olevaan ainemäärään siirtyvä keskimääräinen energia, – dm on kyseisessä tilavuuselementissä olevan aineen massa. Tässä direktiivissä absorboituneella annoksella tarkoitetaan kudoksen tai elimen keskimääräistä annosta. Absorboituneen annoksen yksikkö on gray; (93) ’grayllä’ absorboituneen annoksen yksikköä. Yksi gray on yksi joule kilogrammaa kohti: 1Gy = 1 J kg-1; (94) ’aktiivisuudella’ (A) tietyssä energiatilassa tiettynä ajanhetkenä olevan radionuklidimäärän aktiivisuutta A. Se on dN jaettuna dt:llä, kun dN on kyseisestä energiatilasta itsestään tapahtuvien ydinmuutosten lukumäärän odotusarvo aikavälillä dt: Aktiivisuuden yksikkö on becquerel; (95) ’becquerelillä’ (Bq) aktiivisuuden yksikköä. Yksi becquerel on yksi ydinmuutos sekuntia kohti: 1 Bq = 1 s-1; (96) ’ekvivalenttiannoskertymällä’ (H(t)) kudokseen tai elimeen T radioaktiivisen aineen saannosta kohdistuvaa ekvivalenttiannosnopeuden integraalia ajan (t) yli. Se lasketaan kaavasta saannolle ajanhetkellä t0, jossa on ekvivalenttiannosnopeus elimessä tai kudoksessa T ajanhetkellä t, t on aika, jonka suhteen integrointi suoritetaan. HT(t):ta annettaessa t ilmaistaan vuosina. Jos t:ta ei ole annettu, käytetään oletusarvoina 50 vuotta aikuisille ja enintään 70 vuotta lapsille. Ekvivalenttiannoskertymän yksikkö on sievert; (97) ’tavanomaisella altistuksella’ altistusta, jonka odotetaan esiintyvän laitoksen tai toiminnan tavanomaisissa toimintaoloissa (mukaan lukien ylläpito, tarkastukset, käytöstäpoisto), myös mahdollisissa vähäpätöisissä vahingoissa, jotka ovat hallittavissa, eli tavanomaisen ja ennakoidun toiminnan yhteydessä; (98) ’odotettavissa olevalla annoksella’ annosta, jonka voisi olettaa aiheutuvan, ellei mitään suojatoimenpiteitä toteutettaisi; (99) ’laadunvalvonnalla’ sellaisten toimenpiteiden (suunnittelu, koordinointi, täytäntöönpano) kokonaisuutta, joilla pyritään laadun ylläpitoon tai parantamiseen. Siihen sisältyvät kaikkien määriteltävissä, mitattavissa ja ohjattavissa olevien laitteiden suoritusominaisuuksien seuranta, arviointi ja vaaditulla tasolla pitäminen; (100) ’toimintastrategialla’ erilaisten suojatoimenpiteiden kokonaisuutta, jolla puututaan otaksuttuihin tai todellisiin tapahtumiin siten, että säteilyvaaratilanne hoidetaan ilmoitettujen tavoitteiden mukaisesti. Valmiussuunnitelmassa vahvistetaan toimintastrategiat kullekin otaksutulle tapahtumalle ja skenaariolle. III LUKU SÄTEILYSUOJELUJÄRJESTELMÄ 5 artikla Yleiset periaatteet Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset: (a) oikeutus: päätökset, joilla otetaan käyttöön tai muutetaan säteilylähdettä, altistusreittiä tai varsinaisia altistuksia, on perusteltava siinä mielessä, että päätöksillä on tarkoitus varmistaa, että niistä henkilöille tai yhteiskunnalle koituva hyöty on suurempi kuin niistä mahdollisesti aiheutuva haitta; (b) optimointi: säteilysuojelu on kaikissa altistustilanteissa optimoitava, jotta altistuksen suuruus ja todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista ottaen huomioon taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät; lääketieteellisissä toiminnoissa altistuvien henkilöiden suojaamisen optimoinnin on oltava suhteessa altistuksen lääketieteelliseen tarkoitukseen 55 artiklan mukaisesti. Optimointiperiaatetta on sovellettava sekä efektiiviseen annokseen että elinten saamiin annoksiin ennaltavarautumistoimena, jotta determinististen vaikutusten vuoksi voidaan ottaa huomioon annosrajan alapuolelle jäävistä altistuksista mahdollisesti aiheutuvat terveyshaitat; (c) annosten rajoittaminen: kaikista säännellyistä säteilylähteistä henkilölle aiheutuneiden annosten summa ei suunnitelluissa altistustilanteissa saa ylittää työperäiselle altistukselle tai väestön altistukselle asetettuja annosrajoja. Annosrajoja ei sovelleta lääketieteelliseen altistukseen. 1 jakso optimointikeinot 6 artikla Työperäiselle ja väestön altistukselle asetettavat annosrajoitukset 1. Työperäiselle säteilyaltistukselle on asetettava annosrajoitus, joka on toimivaltaisten viranomaisten yleisessä valvonnassa sovellettava yrityksen operatiivinen optimointikeino. Työnantajan ja yrityksen on yhteistyössä asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille. 2. Väestön altistusta varten annosrajoitus on asetettava henkilökohtaiselle annokselle, jonka yksittäiset ihmiset saavat tietyn säteilylähteen suunnitellusta käytöstä. Toimivaltaisten viranomaisten on asetettava rajoitus siten, että annosraja vastaa kaikista luvallisista toiminnoista samalle henkilölle aiheutuvien annosten summaa. 3. Mahdollisten altistusten varalta optimointiin kuuluu myös lähteiden ja laitosten turvallisuuden ja turvajärjestelyjen asianmukainen hoito. Tarvittaessa voidaan asettaa riskirajoituksia. 4. Annosrajoitukset on asetettava vuoden tai muun sopivan lyhyemmän ajanjakson aikana saatuina henkilökohtaisina efektiivisinä tai ekvivalenttiannoksina. 5. Jos annosrajoitusten tarkoituksena on rajoittaa pitkittynyttä kertyvää altistusta, ne on asetettava vuotuisina efektiivisinä annoksina tai elimeen kohdistuvina ekvivalenttiannoksina. 7 artikla Annosrajoitukset lääketieteellisessä altistuksessa Annosrajoituksia ei sovelleta potilaiden lääketieteelliseen altistukseen. Hoitajille ja tukijoille sekä lääketieteelliseen ja biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille (joille altistuksesta ei odoteta olevan välitöntä lääketieteellistä hyötyä) on annosrajoitukset asetettava sellaisena henkilökohtaisena annoksena, joka ei todennäköisesti ylity kyseisen tutkimuksen, hoidon tai tutkimushankkeen aikana. 8 artikla Vertailutasot 1. Säteilyvaaratilanteille ja vallitseville altistustilanteille on asetettava vertailuarvot sellaisen efektiivisen annoksen tai elimelle aiheutuvan annoksen tasona, jonka yläpuolella altistusta ei säteilyvaaratilanteissa eikä vallitsevissa altistustilanteissa pitäisi sallia. 2. Henkilökohtaisten annosten pienentämiseksi vertailuarvojen alapuolelle on suunniteltava ja toteutettava optimoituja suojaustoimia. Vertailuarvoiksi valittujen arvojen on oltava altistustilanteen tyyppiin sopivia. 3. Suojausta on optimoitava ensisijaisesti vertailutasot ylittävissä altistuksissa. Vertailuarvojen valinnassa on otettava huomioon sekä radiologiset suojausvaatimukset että yhteiskunnalliset arviointiperusteet. 4. Efektiivistä annosta koskevien vertailuarvojen valinnassa on otettava huomioon liitteessä I olevassa 1 kohdassa asetetut vertailuarvojen kolme aluetta. 2 jakso Annosten rajoittaminen 9 artikla Altistuvien työntekijöiden ikäraja Alle 18-vuotiaalle työntekijälle ei saa osoittaa työtä, jossa hänestä tulisi ns. säteilylle altistuva työntekijä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan 2 kohdan soveltamista. 10 artikla Työperäisen altistuksen annosrajat 1. Työperäisen altistuksen efektiivinen annos ei saa ylittää 20 mSv:iä minkään yhden vuoden aikana. Erikoisolosuhteissa tai tietyissä, kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä altistustilanteissa voidaan kuitenkin sallia yhtenä vuonna korkeampi efektiivinen vuosiannos, enintään 50 mSv, edellyttäen, ettei minkään peräkkäisten viiden vuoden keskimääräinen annos ylitä 20 mSv:iä vuodessa. Pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille voidaan sallia korkeampi efektiivinen annos 52 artiklan mukaisesti. 2. Edellä 1 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja: (a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää 20 mSv vuodessa tai tapauksen mukaan samaa arvoa, joka on säädetty efektiivisen annoksen rajalle; (b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 500 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta; (c) käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 500 mSv vuodessa. 11 artikla Raskaana olevien naisten suojaus 1. Siitä lähtien, kun raskaana oleva nainen on ilmoittanut raskaudesta yritykselle kansallisen lainsäädännön tai kansallisen käytännön mukaisesti, sikiötä on suojeltava samalla tavalla kuin väestöä. Raskaana olevalle naiselle on annettava sellaiset työehdot, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista eikä todennäköisesti ylitä 1 mSv:iä ainakaan raskauden jäljellä olevana aikana. 2. Siitä lähtien, kun imettävä nainen on ilmoittanut yritykselle tilastaan, hänelle ei saa osoittaa sellaista työtä, johon liittyy merkittävä radionuklidien saannon riski. 12 artikla Harjoittelijoiden ja opiskelijoiden annosrajat 1. Annosrajat 18 vuotta täyttäneille harjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ovat samat kuin 10 artiklassa työperäiselle altistukselle vahvistetut annosrajat. 2. Efektiivinen annos 16 vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille harjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ei saa ylittää arvoa 6 mSv vuodessa. Edellä 1 alakohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja: (a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 20 mSv vuodessa; (b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 150 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta; (c) käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 150 mSv vuodessa. 3. Annosrajat harjoittelijoille ja opiskelijoille, joita 1 ja 2 kohta eivät koske, ovat samat kuin 13 artiklassa väestölle vahvistetut annosrajat. 13 artikla Annosrajat säteilylle altistuvalle väestölle 1. Säteilylle altistuvan väestön efektiivinen annos ei saa ylittää arvoa 1 mSv vuodessa. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun efektiivisen annosrajan lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja: (a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 15 mSv vuodessa; (b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 50 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta. 14 artikla Efektiivisen ja ekvivalenttiannoksen arviointi Efektiivisten annosten ja ekvivalenttiannosten arvioimiseksi on käytettävä seuraavia arvoja ja vastaavuuksia: (a) ulkoisen säteilyn osalta on käytettävä Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan julkaisussa 103 annettuja arvoja ja vastaavuuksia efektiivisten annosten ja ekvivalenttiannosten arvioimiseksi; (b) radionuklidista tai radionuklidiseoksesta aiheutuvan sisäisen altistuksen osalta on käytettävä Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan julkaisussa 103 annettuja arvoja ja vastaavuuksia, ja efektiivisten annoskertymien arvioimiseksi Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan julkaisussa 72 annettuja annosmuuntokertoimia, kun saanto tapahtuu suun kautta tai hengitysteitse. IV LUKU SÄTEILYSUOJELUVALISTUSTA, -KOULUTUSTA JA ‑TIEDOTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 15 artikla Yleinen vastuu valistuksesta, koulutuksesta ja tiedotuksesta Jäsenvaltioiden on vahvistettava asianmukainen oikeudellinen ja hallinnollinen kehys, jonka puitteissa kaikille henkilöille, joiden tehtävät edellyttävät erityispätevyyttä säteilysuojelussa, voidaan antaa tarkoituksenmukaista valistusta, koulutusta ja tietoa säteilysuojelusta Henkilöille on annettava asiaankuuluvaa koulutusta, jatkokoulutusta ja tietoa sopivin väliajoin. Koulutus on dokumentoitava. Jäsenvaltioiden on järjestettävä sellaista valistusta, koulutusta ja jatkokoulutusta, jonka perusteella säteilysuojeluasiantuntijoiden, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoiden, työterveyspalvelujen ja annosmittauspalvelujen pätevyys voidaan tunnustaa. 16 artikla Altistuville työntekijöille, harjoittelijoille ja opiskelijoille annettava koulutus ja tiedot 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä tai työnantaja tiedottaa työssään altistuville työntekijöille sekä työtehtävissään altistuville harjoittelijoille ja opiskelijoille (a) heidän työhönsä liittyvistä terveysriskeistä; (b) yleisistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista, erityisesti kun ne yleisesti toimintaan liittyen ja kussakin heille osoitetussa työpisteessä tai työtehtävässä liittyvät käyttö- ja työolosuhteisiin; (c) valmiussuunnitelmista ja säteilyvaaratilanteissa noudatettavista menettelyistä; (d) teknisten, lääketieteellisten ja hallinnollisten vaatimusten noudattamisen tärkeydestä. 2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritykset tai työnantajat tiedottavat naisille, että heidän olisi ilmoitettava raskaudesta varhain ottaen huomioon sikiön altistumisriski ja riski imeväisen kontaminoitumisesta radionuklidien saannon jälkeen. 3. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritykset tai työnantajat tarjoavat henkilökunnalleen asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tiedotusohjelmia. 4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädetyn säteilysuojelutiedotuksen ja ‑koulutuksen lisäksi korkea-aktiivisista umpilähteistä vastaavan yrityksen on varmistettava, että koulutuksessa käsitellään korkea-aktiivisten umpilähteiden turvallisen hallinnoinnin ja niitä koskevien turvajärjestelyjen edellyttämiä erityisvaatimuksia, ja että asiaankuuluvilla työntekijöillä on asianmukaiset valmiudet mitä tahansa tapahtumia varten, jotka vaikuttavat heidän omaan turvallisuuteensa tai muiden henkilöiden säteilysuojeluun. Tiedotuksessa ja koulutuksessa on korostettava erityisesti turvallisuusvaatimuksia ja annettava tietoja erityisesti korkea-aktiivisten umpilähteiden riittävän valvonnan pettämisestä aiheutuvista seurauksista. 17 artikla Isännättömille lähteille mahdollisesti altistuville työntekijöille annettavat tiedot ja koulutus Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten laitosten johdolle ja työntekijöille, joissa isännättömiä lähteitä todennäköisimmin esiintyy tai joissa niitä todennäköisimmin käsitellään, kuten suurten metalliromuttamojen ja suurten metalliromun kierrätyslaitosten, sekä merkittävien kauttakulkupisteiden johdolle ja työntekijöille (a) tiedotetaan siitä, että he voivat joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa; (b) annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista varten; (c) annetaan perustietoja ionisoivasta säteilystä ja sen vaikutuksista; (d) annetaan tietoja detektiojärjestelmistä; (e) annetaan tietoja ja koulutusta siitä, miten laitoksen alueella on toimittava, jos on tehty havainto tai havaintoepäily säteilylähteestä. 18 artikla Pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille annettavat tiedot ja koulutus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille ja kaikille henkilöille, jotka saattaisivat joutua mukaan organisoimaan hätäapua säteilyvaaratilanteessa, annetaan riittävää ja ajantasaista tietoa interventioon mahdollisesti liittyvistä riskeistä ja tällaisessa tilanteessa toteutettavista varotoimista. Tätä tietoa annettaessa on otettava huomioon erilaiset mahdolliset säteilyvaaratilanteet. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja on säteilyvaaratilanteessa täydennettävä aiheellisilla tiedoilla erityisolosuhteet huomioon ottaen. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille annetaan koulutusta säännöllisesti, kuten 97 artiklassa säädetyssä valmiusjärjestelmässä edellytetään. Koulutuksessa on tarvittaessa tehtävä käytännön harjoituksia. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 30 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava organisaatio antaa kyseisille työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tietoa sen lisäksi, että heille annetaan tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valmiustoimintakoulutusta. 19 artikla Lääketieteellistä säteilyaltistusta koskeva koulutus ja tiedotus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääketieteellisen toiminnan harjoittajilla ja lääketieteelliseen altistukseen liittyviin käytännön toimiin osallistuvilla henkilöillä on riittävä, lääketieteellisiin radiologisiin toimintoihin soveltuva teoreettinen ja käytännön koulutus ja tiedot sekä soveltuva pätevyys säteilysuojelun alalla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että laaditaan asianmukaiset koulutusohjelmat, ja tunnustettava näihin liittyvät tutkinnot, todistukset tai muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat. 2. Asianmukaisissa koulutusohjelmissa mukana olevat henkilöt voivat osallistua lääketieteelliseen altistukseen liittyviin käytännön menettelyihin 56 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tutkinnon suorittamisen jälkeen on saatavilla jatkokoulutusta, ja jos kliiniseen käyttöön otetaan uusia menetelmiä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestetään näihin menetelmiin ja niihin liittyviin olennaisiin säteilysuojeluvaatimuksiin liittyvää koulutusta. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelyt, joilla voidaan viipymättä levittää tietoa merkittävistä vaaratilanteista saaduista kokemuksista, joilla on merkitystä lääketieteellisessä altistuksessa tarvittavan säteilysuojelun kannalta. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten oppilaitosten perusopinto-ohjelmiin sisältyy säteilysuojelukurssi. V LUKU TOIMINTOJEN OIKEUTUS JA VIRANOMAISVALVONTA 20 artikla Toimintojen oikeutus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että uuden tyyppiset toiminnot, joissa aiheutuu altistusta ionisoivalle säteilylle, perustellaan ennen kuin ne hyväksytään. 2. Jäsenvaltioiden on julkaistava luettelo hyväksytyistä toiminnoista lainsäädännössä tai hallinnollisissa määräyksissä. 3. Jo käytössä olevien toimintojen oikeutusta on tarkasteltava uudelleen aina, kun niiden tehokkuudesta tai mahdollisista seurauksista saadaan uutta tärkeätä tietoa. 21 artikla Ionisoivaa säteilyä lähettäviä laitteita tai tuotteita käyttävien toimintojen oikeutus 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä, joka aikoo valmistaa tai tuoda maahan tai viedä maasta uuden tyyppistä ionisoivaa säteilyä lähettävää laitetta tai tuotetta, toimittaa toimivaltaisille viranomaisille liitteessä III olevassa A jaksossa mainitut asiaan liittyvät tiedot, jotta viranomaiset voivat liitteessä III olevassa B jaksossa säädetyn tietojen arvioinnin perusteella päättää, voidaanko laitteen tai tuotteen aiottu käyttö hyväksyä. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava 1 kohdan mukaisesti saamansa tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat tehdä omat päätöksensä laitteen tai tuotteen aiotun käytön oikeutuksesta. 3. Yritykselle ilmoitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten päätöksistä kuuden kuukauden sisällä. 22 artikla Toimintojen kieltäminen Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeisiin, leluihin, henkilökohtaisiin koristeisiin ja kosmetiikkatuotteisiin tuotannon yhteydessä, ja niiden on kiellettävä kyseisten tuotteiden tuonti tai vienti. Katsotaan, että sellaiset materiaalin aktivointia sisältävät toiminnot, jotka aiheuttavat materiaaleihin liittyvien tuotteiden aktiivisuuden lisääntymisen, eivät ole oikeutettuja, sanotun vaikuttamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/2/EY[21] soveltamiseen. 23 artikla Toiminnot, joihin liittyy ihmisten tarkoituksellista altistamista muita kuin lääketieteellisiä tarkoituksia varten 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä IV tarkoitetut muuhun kuvantamiseen kuin lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyvät toiminnot identifioidaan asianmukaisin keinoin. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten toimintojen oikeutukseen, joihin liittyy altistusta muussa kuvantamisessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa, kiinnitetään erityistä huomiota. Erityisesti (a) kaikki liitteessä IV mainitut toimintatyypit, joihin liittyy muuta kuvantamista kuin lääketieteellistä kuvantamista, on perusteltava etukäteen ennen kuin ne hyväksytään yleisesti; (b) kukin yleisesti hyväksytyn toimintotyypin yksittäinen sovellus on perusteltava etukäteen; (c) kaikki liitteessä IV olevassa A jaksossa mainitut muussa kuvantamisessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa toteutetut altistusmenettelyt, jotka lääketieteellinen henkilökunta suorittaa lääketieteellisillä radiologisilla laitteilla, on perusteltava etukäteen ottaen huomioon menettelyn erityistavoitteet ja kyseisen henkilön ominaispiirteet; (d) toimivaltaisen viranomaisen on säännöllisesti tarkistettava a ja b alakohdassa mainittujen muuhun kuvantamiseen kuin lääketieteellisen kuvantamiseen liittyvää altistusta koskevien toimintojen yleinen ja erityinen oikeutus. 3. Todettuaan tietyn muuhun kuvantamiseen kuin lääketieteellisen kuvantamiseen liittyvää altistusta koskevan toiminnon oikeutuksen jäsenvaltion on varmistettava, että (a) kukin toiminto on luvanvarainen; (b) toimivaltainen viranomainen on tarvittaessa yhdessä muiden asianomaisten viranomaisten ja ammatillisten elinten kanssa vahvistanut kyseiseen toimintoon, mukaan lukien yksittäiseen toteutukseen liittyvät vaatimukset; (c) kullekin toiminnolle vahvistetaan annosrajoitukset. Niiden on oltava selvästi pienemmät kuin väestölle määritellyt annosrajat, mukaan lukien aina kuin se on käytännössä mahdollista sellaisille liitteessä IV olevan A jakson mukaisille menettelyille, joita lääkintähenkilökunta suorittaa lääkinnällisillä laitteilla; liitteessä IV olevan B jakson mukaisille muille toiminnoille annosrajoituksen on täytettävä 6 artiklan 2 kohdan vaatimukset; (d) menettelyissä, joita lääketieteellinen henkilökunta suorittaa lääketieteellisillä radiologisilla laitteilla, noudatetaan VII luvussa säädettyjä asiaan liittyviä, mukaan lukien laitteita, optimointia, vastuita ja raskaudenaikaista erityissuojelua koskevia vaatimuksia; (e) altistettavalta henkilöltä pyydetään tietoista suostumusta, ottaen huomioon tapaukset, joissa lainvalvontaviranomaiset voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti toimia ilman suostumusta; (f) kun altistus tapahtuu tavanomaisessa turvatarkastuksessa, henkilöille tarjotaan vaihtoehtona tekniikkaa, johon ei liity altistusta ionisoivalle säteilylle. 24 artikla Luonnon radioaktiivista materiaalia sisältävien toimintojen yksilöinti Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaiset toiminnot, joihin liittyy luonnon radioaktiivista ainetta, joka aiheuttaa työntekijöiden tai väestön altistumista, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta, yksilöidään. Yksilöinti on suoritettava selvityksin tai muulla tarkoituksenmukaisella tavalla ottaen huomioon liitteessä V mainitut teollisuudenalat. 25 artikla Ilmoitusvelvollisuus 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikki toiminnot, mukaan lukien 24 artiklan m