[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 25.1.2008 KOM(2008) 9 lopullinen 2008/0018 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI lelujen turvallisuudesta (komission esittämä) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39} PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Yleinen tausta Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3. toukokuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/378/ETY[1] tarkistamisesta ilmoitettiin yhteisön säännöstön päivittämistä ja yksinkertaistamista koskevassa komission tiedonannossa[2] neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle. Direktiivi 88/378/ETY hyväksyttiin sisämarkkinoiden toteuttamisen yhteydessä. Eri turvallisuussäännösten runsaus jäsenvaltiossa johti kaupan esteisiin. Samanaikaisesti havaittiin, että eri kansallisten järjestelmien runsaus EU:ssa ei välttämättä tarjonnut kuluttajille, erityisesti lapsille, tehokasta suojaa leluista aiheutuvilta vaaroilta. Direktiivi oli ensimmäinen EY:n direktiivi, jossa sovellettiin vuonna 1985 käyttöön otettua nk. uuden lähestymistavan menetelmää massamarkkinoiden kulutustuotteisiin. Uuden lähestymistavan pääajatuksena on antaa olennaisiin turvallisuusvaatimuksiin liittyvää lainsäädäntöä ja huolehtia olennaiset vaatimukset täyttävien tuotteiden teknisistä määritelmistä antamalla yhdenmukaistettuja standardeja. Direktiiviä on vuoden 1988 jälkeen muutettu vain kerran CE-merkinnän osalta.[3] Lelujen turvallisuudesta annetulla direktiivillä on yleisesti ottaen onnistuttu tuottamaan turvallisia tuotteita ja poistamaan kaupan esteitä jäsenvaltioiden väliltä, mutta ajan myötä on havaittu joitakin puutteita, joiden vuoksi on ollut tarpeen arvioida nykyisiä oikeuspuitteita. Lelujen turvallisuutta koskevan direktiivin perinpohjainen tarkistus vaikuttaa asianmukaiselta, jotta voidaan - päivittää ja täydentää nykyisiä säännöksiä ja käsitellä turvallisuuskysymyksiä, jotka eivät olleet tiedossa direktiivin antamishetkellä - parantaa direktiivin täytäntöönpanoa ja soveltamista koko EU:ssa - selkeyttää direktiivin soveltamisalaa ja määritelmiä - varmistaa johdonmukaisuus sellaisten yleisten toimenpiteiden kanssa, joita on toteutettu tuotteiden kaupan pitämistä koskevissa yleisissä lainsäädäntöpuitteissa[4]. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin Ehdotus on keskeinen tekijä pyrittäessä varmistamaan lelujen vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa, ja sillä edistetään kuluttajien suojaa tarjoamalla yhtenäinen lelujen turvallisuustaso kaikkialla EU:ssa. Tavoite, johon tarkistuksella pyritään, on linjassa EU:n työllisyyttä ja kasvua koskevan strategian kanssa, ja siinä noudatetaan myös parempaa sääntelyä ja yksinkertaistamista koskevaa yhteisön politiikkaa. Yleisenä tavoitteena on parantaa lelujen turvallisuussäännösten laatua ja tehokkuutta ja yksinkertaistaa nykyistä lainsäädäntöä sekä talouden toimijoiden että markkinavalvontaviranomaisten kannalta. 2. KUULEMISET JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Intressitahojen kuuleminen Tarkistusta on suunniteltu vuodesta 2003, ja siitä on järjestetty laajoja kuulemisia, erityisesti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän puitteissa jäsenvaltioiden viranomaisten ja muiden sidosryhmien, kuten teollisuuden ja kuluttaja- ja standardointijärjestöjen kanssa. Toukokuussa 2007 järjestettiin julkinen kuuleminen, jossa kehotettiin kaikkia intressitahoja toimittamaan kommenttinsa kysymyksistä, jotka oli kartoitettu mahdollisiksi muutoskohteiksi asiantuntijaryhmän keskusteluissa. Julkisen kuulemisen tulokset on julkaistu osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm . Kuulemiseen saatiin yli 1 500 vastausta, joista 91 prosenttia tuli yksityishenkilöiltä ja 9 prosenttia jonkin organisaation, laitoksen tai yrityksen puolesta. Julkisessa kuulemisessa vahvistui, että direktiiviä on tarpeen tarkistaa ja erityisesti parantaa sen täytäntöönpanoa ja soveltamista ja selkeyttää sen soveltamisalaa ja määritelmiä. Yksimielisyyttä oli myös siitä, että tiettyjä vaaroja koskevat olennaiset turvallisuusvaatimukset olisi päivitettävä. Vaikka suurin osa vastaajista oli määritellyt itsensä yksityishenkilöiksi, kommenttien luonteen ja sisällön perusteella voitiin olettaa, että osa näistä vastauksista tuli henkilöiltä, jotka ovat eriasteisesti osallisina leluteollisuudessa (esim. jakelijoilta, vähittäismyyjiltä, yritysjohtajilta). Asiantuntijatiedon käyttö Riippumattomat konsultit ovat laatineet tätä tarkistusta varten kolme selvitystä: yhden yleisen vaikutustenarviointiselvityksen ja yhden erityisen vaikutustenarviointiselvityksen kemiallisten vaatimusten tarkistuksista sekä erityisselvityksen tietyistä kemikaaleista, joita käytetään leluissa, direktiivin kemiallisten vaatimusten tarkistusta varten. Selvitykset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/toys/index_en.htm. Vaikutusten arviointi Tarkistusta varten on kartoitettu viisi vaihtoehtoa: - direktiivin 88/378/ETY kumoaminen - ei komission toimia eli säilytetään nykyinen tilanne - ei sääntelyä, ohjeasiakirjat, suositukset - ”vanhaan lähestymistapaan” perustuva uusi direktiivi - siinä määrin tarkistettu direktiivi kuin on tarpeen sen varmistamiseksi, että turvalliset lelut voivat liikkua EU:n sisämarkkinoilla. Viidettä vaihtoehtoa pidettiin parhaana, koska se vaikuttaa riittävältä ja oikeasuhteiselta, jotta sillä voidaan käsitellä kartoitettuja ongelmia niin, ettei edellytetä toimivaksi osoittautuneen järjestelmän perusteellista muutosta. Vaihtoehdossa 5 tasapainotetaan riittävällä tavalla toisaalta asianomaisille elinkeinonharjoittajille aiheutuvat uudet (noudattamisesta ja hallinnosta johtuvat) kustannukset ja toisaalta lasten terveyden ja turvallisuuden kannalta saatavat hyödyt. Direktiivin riittävää mukauttamista koskevan vaihtoehdon osana on kartoitettu ja arvioitu yksityiskohtaisesti eri alavaihtoehtoja, jotka ovat velvoittavuudeltaan eri asteisia: - vahvistetaan lelujen turvallisuusvaatimuksia - annetaan uusia säännöksiä kemiallisista vaatimuksista - tiukennetaan varoituksia koskevia vaatimuksia - muutetaan hengitysteiden tukkeutumisriskiä koskevia vaatimuksia - selkeytetään tukehtumisriskiä - selkeytetään olennaisia turvallisuusvaatimuksia koskevia kriteereitä - annetaan elintarvikkeisiin sisältyviä leluja koskevia erityisvaatimuksia - parannetaan direktiivin soveltamista ja tehokkuutta - muutetaan teknisiä asiakirjoja kemikaaleja koskevien tietojen osalta - muutetaan CE-merkintää ja jäljitettävyystietoja koskevia säännöksiä - muutetaan vaatimustenmukaisuusmenettelyjä. Komissio on tehnyt työohjelmassa mainitun yksityiskohtaisen vaikutusten arvioinnin. 3. EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT Tarkistuksen pääseikat 3.1. Vahvistetut turvallisuusvaatimukset 3.1.1. Leluissa käytetyt kemialliset aineet Tarkistuksessa keskitytään lelujen vahvistettuihin turvallisuusvaatimuksiin, varsinkin leluissa käytettyjen kemikaalien osalta. Sillä pyritään myös päivittämään sähköominaisuuksia sekä fysikaalisia ja mekaanisia ominaisuuksia koskevia vaatimuksia esimerkiksi tukehtumisriskin osalta. Leluissa esiintyvistä kemikaaleista direktiivissä säädetään, että leluissa on noudatettava yhteisön yleistä kemikaalilainsäädäntöä, myös asetusta (EY) N:o 1907/2006 (REACH). Tarkistuksen tärkein uutuus on karsinogeenisia, mutageenisia tai lisääntymistoksisia aineita (nk. CMR -aineita) koskevien erityissääntöjen käyttöönotto leluissa. Ehdotuksen mukaan leluissa tai lelujen rakenneosissa taikka mikrorakenteeltaan erillisissä osissa, joihin lapset pääsevät käsiksi, ei saa olla luokkaan 1, 2 ja 3 kuuluvia CMR-aineita[5]. Kielto koskee CMR-aineita, joiden pitoisuus on yli 0,1 prosenttia, poikkeuksena jotkin CMR-aineet, joiden osalta voimassa olevassa lainsäädännössä jo säädetään alemmasta pitoisuudesta. Ehdotukseen kuitenkin sisältyy mahdollisuus myöntää poikkeus kiellosta, jos asianmukainen tiedekomitea on arvioinut aineen ja pitää sen käyttöä hyväksyttävänä leluissa eikä luokkiin 1 ja 2 kuuluvien CMR-aineiden osalta ole käytettävissä mitään sopivia vaihtoehtoisia aineita. On tärkeää huomata, että REACH-asetuksessa asetetaan varsinkin luokkiin 1 ja 2 kuuluvia CMR-aineita sisältävien tuotteiden toimittajille velvoite ilmoittaa riittävästi tietoja, jotka mahdollistavat tuotteen turvallisen käytön. Leludirektiivin tarkistuksella ei vaikuteta näihin säännöksiin, joita siis edelleen sovelletaan myös leluihin. Direktiivissä kielletään tiettyjen allergiaa aiheuttavien aineiden ja tiettyjen hajusteiden käyttö tai vaaditaan niiden ilmoittamista pakkausmerkinnöissä. Tässä noudatetaan kosmeettisista valmisteista annetun direktiivin 76/768/ETY sääntöjä. Jotta voitaisiin ottaa huomioon uudet tieteelliset tiedot, direktiivissä säädetään leluissa käytettävien tiettyjen kemiallisten aineiden päivittämisestä ja nostetaan näiden aineiden raja-arvoja. Ehdotuksessa korvataan siirtymisestä käytetty termi ”bioavailability” (eli lelusta liukeneva aine, jolla on toksikologista merkitystä) termillä ”migration” noudattaen standardia EN 71-3. 3.1.2. Varoitukset Nykyisen direktiivin mukaan leluissa on oltava selkeät varoitukset niiden käyttöön liittyvien riskien vähentämiseksi. Tarkistuksessa halutaan täydentää näitä säännöksiä vaatimalla, että varoituksissa täsmennetään käyttörajoituksia, jos se on tarpeen turvallisen käytön kannalta; tällaisia ovat esimerkiksi lelun käyttäjän vähimmäis- tai enimmäisikä, valmiudet taikka enimmäis- tai vähimmäispaino sekä tarve varmistaa, että lelua käytetään aikuisen valvonnassa. Lisäksi ehdotetaan, että myyntipaikassa on oltava varoitus, jossa täsmennetään käyttäjän vähimmäis- ja enimmäisikä. Uusilla toimenpiteillä on tarkoitus parantaa tapaturmien ehkäisyn tehokkuutta. Tarkempia käytännön ohjeita varoituksista annetaan ohjeasiakirjassa, jonka eri sidosryhmät ja jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä laativat ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tiedon kehityksen. 3.1.3. Tukehtumisriski Pienten osien hengitysteihin joutumisesta aiheutuvasta tukehtumisriskistä säädetään jo alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettujen lelujen osalta. Tarkistetussa direktiivissä halutaan laajentaa säännökset koskemaan leluja, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi, kuten lelusoittimia, vaikka ne olisikin tarkoitettu yli 36 kuukauden ikäisille lapsille. Suun ja nenän ulkopuolisesta hengitysteiden tukkeutumisesta johtuva tukehtumisriski kuuluu jo nykyisen direktiivin soveltamisalaan. Ehdotetuilla uusilla toimenpiteillä halutaan laajentaa kyseinen määritelmä koskemaan myös hengitysteiden sisäistä tukkeutumista, jotta voidaan käsitellä uusien lelujen, kuten imukupeilla varustettujen lelujen, aiheuttamia riskejä. Tukehtumisriski koskee kaikkia leluja eikä ainoastaan alle 36 kuukauden ikäisille tarkoitettuja. 3.1.4. Elintarvikkeisiin sisältyvät lelut Nykyisessä direktiivissä ei ole erityissäännöksiä elintarvikkeisiin sisältyvistä leluista. Näissä tuotteissa on noudatettava direktiivin yleisiä vaatimuksia, jotka koskevat pieniä osia ja varoituksia. Elintarvikkeisiin sisältyviin leluihin liittyvien vaarojen arvioinnissa on asianmukaista edetä ennalta varautumisen periaatteen[6] mukaisesti. Direktiivissä säädetään uutena vaatimuksena, että i) lelut on myytävä pakkauksessa, joka erottaa ne elintarvikkeista, joihin ne liittyvät, ii) itse pakkaus ei saa aiheuttaa tukehtumisriskiä (eli sen on läpäistävä ”pienten osien lieriön” testi) ja iii) kielletään lelut, jotka on kiinteästi yhdistetty elintarvikkeeseen niin, että elintarvike on nautittava ensin, jotta leluun pääsee käsiksi. 3.1.5. Yleisen turvallisuusvaatimuksen määritelmä Nykyiset turvallisuusvaatimukset ovat aiheuttaneet tulkintaongelmia varsinkin siksi, että yleisessä turvallisuusvaatimuksessa viitataan velvoitteeseen kattaa lelun ”ennakoitavissa oleva” käyttö ottaen kuitenkin huomioon ”lasten tavanomainen käyttäytyminen”, mikä saattaa johtaa turvallisuuskysymysten kapea-alaiseen tarkasteluun. Yleisen turvallisuusvaatimuksen selkeyttäminen on olennaisen tärkeää, koska se on ainoa oikeusperusta vaarallisten lelujen poistamiseksi markkinoilta tapauksissa, joissa havaitaan uusi riski eli riski, jota ei ole aiemmin tunnettu ja jota sen vuoksi ei kateta erityisstandardeilla. Tuore esimerkki tällaisesta riskistä, jota ei aiemmin tunnetta ja jota ei vielä kateta standardeilla, on tiettyjen voimakkaiden magneettien aiheuttama riski. Sen vuoksi yleisessä turvallisuusvaatimuksessa halutaan viitata lasten ”käyttäytymiseen” sen varmistamiseksi, että lasten usein ennalta arvaamaton käyttäytyminen otetaan huomioon suunniteltaessa leluja, jotta saavutetaan parempi turvallisuuden taso. 3.2. Direktiivin soveltamisen tehostaminen ja yhdenmukaistaminen 3.2.1. Jäsenvaltioiden markkinavalvontatoimien vahvistaminen Ehdotuksen VI luvussa vahvistetaan yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2001/95/EY mukaisia jäsenvaltioiden markkinavalvontavelvollisuuksia antamalla markkinavalvontaviranomaisille tiettyjä erityisvaltuuksia (oikeus päästä talouden toimijoiden tiloihin, oikeus pyytää tietoja ilmoitetuilta laitoksilta, oikeus antaa ohjeita ilmoitetuille laitoksille ja oikeus saada vastavuoroista apua muilta jäsenvaltioilta). Ehdotuksessa säädetään myös jäsenvaltioiden velvoitteesta taata yhteistyö maansa ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten välillä sekä maansa viranomaisten ja komission ja asiaan liittyvien yhteisön virastojen välillä. 3.2.2. Kemikaaleja koskevat tiedot teknisessä asiakirjassa Ehdotukseen sisältyy säännöksiä niiden asiakirjojen päivittämisestä, jotka lelujen valmistajien ja maahantuojien on pidettävä saatavilla markkinavalvontaviranomaisten suorittamia tarkastuksia varten. On arvioitu, mitkä tiedot olisi säilytettävä teknisissä asiakirjoissa lelun suunnittelua ja valmistusta koskevan yksityiskohtaisen kuvauksen lisäksi. Ehdotuksen mukaan teknisten asiakirjojen olisi sisällettävä tietoa leluissa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista. 3.2.3. CE-merkintä ja sen kiinnittäminen Direktiivissä otetaan huomioon CE-merkintää koskevat tarkat säännöt, jotka on annettu tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa yleisessä lainsäädännössä. Lisäksi tarkistuksessa säilytetään nykyisen direktiivin säännökset, joiden mukaan CE-merkintä on asetettava leluun tai pakkaukseen tai pienten lelujen tapauksessa lappuun tai mukaan liitettyyn lehtiseen. Ehdotukseen sisältyy yksi uutuus: CE-merkintä on aina kiinnitettävä pakkaukseen, jos leluun kiinnitetty merkintä ei näy pakkauksen ulkopuolelle. Tällä säännöksellä lisätään CE-merkinnän näkyvyyttä ja helpotetaan markkinavalvontaa. 3.2.4. Turvallisuuden arviointi Ehdotuksella otetaan käyttöön uusi velvoite, jonka mukaan on arvioitava lelun mahdollisesti aiheuttamat vaarat ja pidettävä tämä arviointi saatavilla – osana lelun teknisiä asiakirjoja – markkinavalvontaviranomaisten tarkastuksia varten. Uudella säännöksellä halutaan tarjota luotettava ja järjestelmällinen perusta riskianalyysille, joka leluteollisuudessa jo suoritetaan osana uuden tuotteen suunnittelu- ja markkinointiprosessia. Tarkoituksena on arvioida tuotteiden virheettömyys ja varmistaa olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen. 3.3. Yhdenmukaisuus tuotteiden kaupan pitämistä koskevan yleisen lainsäädännön kanssa Komissio hyväksyi 14. helmikuuta 2007 ehdotukset neuvoston ja Euroopan parlamentin asetukseksi ja päätökseksi tuotteiden kaupan pitämisestä[7]. Asetusehdotuksessa asetetaan vaatimukset tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvälle akkreditoinnille ja markkinavalvonnalle, ja tuotteiden kaupan pitämistä koskevista yhteisistä puitteista tehtyyn päätösehdotukseen sisältyy vakiomuotoisia artikloja, joita on tarkoitus käyttää tulevissa uuden lähestymistavan direktiiveissä. Komission ehdotuksen mukaan asetuksen vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointielinten akkreditoinnista ja sääntöjä markkinavalvonnasta sovelletaan myös akkreditointiin lelusektorilla ja lelujen markkinavalvontaan ulkorajoilla. Jotta taataan johdonmukaisuus muun alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa, tarkistettu direktiivi sisältää edellä mainitun päätöksen seuraavat laaja-alaiset säännökset: määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvoitteet, vaatimusten täyttymistä koskeva olettama, virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan, CE-merkintää koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat vaatimukset, ilmoitusmenettelyt sekä riskin aiheuttavien tuotteiden käsittelyyn liittyvät menettelyt. Myös valmistajan käytettävissä olevista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä säädetään viittaamalla ehdotettuun laaja-alaiseen päätökseen. Kokemukset ovat osoittaneet, että direktiivin 88/378/ETY mukaisesti käytettävissä olevat kaksi menettelyä (sisäinen tuotevalvonta ja EY-tyyppitarkastus yhdessä tyypinmukaisuusmenettelyn kanssa) ja niiden käyttöä koskevat edellytykset sopivat käytettäviksi lelusektorilla ja ne olisi näin ollen säilytettävä. 3.4. Direktiivin soveltamisalan ja määritelmien selkeyttäminen Jotta valmistajien ja kansallisten viranomaisten olisi helpompi soveltaa direktiiviä, sen soveltamisalaa selkeytetään täydentämällä luetteloa tuotteista, jotka eivät kuulu soveltamisalaan; tällaisia ovat etenkin tietyt uudet tuotteet, kuten videopelit ja oheislaitteet. Ehdotetuissa vakiomuotoisissa artikloissa säädettyjen yhdenmukaistettujen määritelmien antamisen lisäksi on asianmukaista säätää tietyistä uusista määritelmistä, jotka koskevat vain lelusektoria. Tällaisia ovat esimerkiksi toiminnallinen lelu, aktiviteettilelu, trampoliini, vaara, riski, vahinko, tukehtuminen ja rakenteellinen nopeus. Ehdotuksella pyritän myös selkeyttämään leludirektiivin ja yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin suhdetta. Yleistä tuoteturvallisuusdirektiiviä sovelletaan leluihin sen 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti sikäli kuin leludirektiiviin ei sisälly erityisiä säännöksiä, joilla on sama tavoite. Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi leludirektiiviehdotuksessa luetellaan direktiivin 2001/95/EY ne artiklat, joita sovelletaan myös leluihin. Oikeusperusta Ehdotus perustuu EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. Toissijaisuusperiaate Direktiivi 88/378/ETY on täydellistä yhdenmukaistamista koskeva direktiivi, joka on annettu perustamissopimuksen 95 artiklan perusteella ja jonka tavoitteena on lelujen sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Kansallisella lainsäädännöllä ei voida antaa lelujen turvallisuudesta lisäsäännöksiä, jotka edellyttäisivät tuotteen muuttamista tai vaikuttaisivat sen markkinoille saattamisen edellytyksiin. Sen vuoksi direktiivin 88/378/ETY säännösten tarkistaminen kuuluu lelujen turvallisuusvaatimusten tai niiden markkinoille saattamisen edellytysten osalta yksinomaisesti yhteisön toimivaltaan. EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua toissijaisuusperiaatetta ei sovelleta. On tärkeää huomata, että tarkistuksella pyritään selkeyttämään, mitkä lelut kuuluvat direktiivin soveltamisalaan, muttei laajentamaan tai muuttamaan sitä muutoin. Sen vuoksi EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetun toissijaisuusperiaatteen soveltaminen ei tule kyseeseen tältäkään osin. Toissijaisuusperiaatteen noudattaminen on näin ollen relevanttia ainoastaan muiden tarkistukseen sisältyvien alojen osalta, erityisesti direktiivin tehokkaamman soveltamisen osalta. Kokemukset ovat osoittaneet, että pelkillä jäsenvaltioiden toimilla ei ole saavutettu riittävästi yhdenmukaista ja tehokasta soveltamista ja markkinavalvontaa. Sen seurauksena on tullut esiin joidenkin pakollisten yhteisten vähimmäisvaatimusten asettaminen. Ehdotuksen mukaisesti kansalliset viranomaiset vastaisivat edelleen näistä toimista mutta käyttöön otettaisiin joitakin yleisiä EU:n laajuisia vaatimuksia, joilla varmistetaan yhdenvertainen kohtelu, talouden toimijoiden yhtäläiset toimintaedellytykset ja sama suojan taso kaikissa jäsenvaltioissa. Suhteellisuusperiaate Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ehdotetuissa muutoksissa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Jotta voidaan turvata yhtenäismarkkinoiden edut lelualalla, nykyiseen direktiiviin tehtäviä muutoksia on käsiteltävä yhteisön tasolla. Jos jäsenvaltiot toimisivat yksinään, turvallisuusvaatimuksia olisi runsain mitoin, mikä haittaisi ja vaarantaisi yhtenäismarkkinoiden toimintaa ja erittäin todennäköisesti hämmentäisi kuluttajia ja tuottajia. Tämän seurauksena kuluttajat saattaisivat joutua maksamaan korkeampia hintoja, kun tuottajien olisi noudatettava jäsenvaltioiden erityisvaatimuksia, eikä muista jäsenvaltioista ostettujen lelujen turvallisuudesta olisi täyttä varmuutta. Direktiivin muutoksilla ei aseteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille, etenkään pienille ja keskisuurille yrityksille, eikä hallintoviranomaisille. Jotkin vaihtoehdot koskevat nykyisen direktiivin selkeyden parantamista ottamatta käyttöön merkittävästi uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. Jos muutoksilla on merkittävämpiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutusten arvioinnissa pyritään esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin ongelmiin. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksessa esitetään sääntelykomitean perustamista. Talousarviovaikutuksia käsitellään tämän ehdotuksen liitteenä olevassa rahoitusselvityksessä. 5. LISÄTIETOJA Lainsäädännön kumoaminen Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että lelujen turvallisuutta koskeva direktiivi 88/378/ETY kumotaan. Euroopan talousalue Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. 2008/0018 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI lelujen turvallisuudesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[8], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[9], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[10], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[11] sekä katsovat seuraavaa: (1) Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/378/ETY[12] tarkoituksena oli sisämarkkinoiden toteuttaminen, lelujen turvallisuustason yhdenmukaistaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja jäsenvaltioiden välisen lelujen kaupan esteiden poistaminen. (2) Direktiivi 88/378/ETY perustuu teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa esitettyihin periaatteisiin. Siinä näin ollen asetetaan vain olennaiset leluja koskevat turvallisuusvaatimukset, kun taas teknisten yksityiskohtien hyväksymisestä huolehtivat Euroopan standardointikomitea CEN ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea CENELEC teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[13] mukaisesti. Näin vahvistettujen yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumero julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä , noudattaminen tarjoaa direktiivin 88/378/EY vaatimusten täyttymistä koskevan olettaman. Kokemukset ovat osoittaneet, että nämä perusperiaatteet ovat toimineet hyvin lelualalla ja ne olisi säilytettävä. (3) Tekniikan kehitys lelumarkkinoilla on kuitenkin tuonut esiin uusia kysymyksiä lelujen turvallisuudesta ja lisännyt kuluttajien huolestumista. Tämän kehityksen huomioon ottamiseksi ja lelujen markkinointipuitteiden selkeyttämiseksi direktiivin 88/378/ETY joitakin osia olisi tarkistettava ja vahvistettava, ja direktiivi olisi kumottava selkeyden vuoksi. (4) Leluihin sovelletaan myös yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/95/EY[14] erityisen alakohtaisen lainsäädännön täydennykseksi ja varsinkin kyseisessä direktiivissä säädettyä yhteisön nopeaa tietojenvaihtojärjestelmää (Rapex). (5) Tuotteiden kaupan pitämistä koskevista yhteisistä puitteista […] tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä […][15] säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä uuteen lähestymistapaan perustuvan lainsäädännön soveltamiseksi. Jotta taataan johdonmukaisuus muun alakohtaisen tuotelainsäädännön kanssa, on aiheellista varmistaa tämän direktiivin ja kyseisen päätöksen tiettyjen säännösten yhdenmukaisuus, sikäli kuin alakohtaiset erityispiirteet eivät edellytä erilaista ratkaisua. Näin ollen tietyt määritelmät, talouden toimijoita koskevat yleiset velvoitteet, vaatimusten täyttymistä koskeva olettama, virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan, CE-merkintää koskevat säännöt, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat vaatimukset, ilmoitusmenettelyt sekä riskin aiheuttavien tuotteiden käsittelyyn liittyvät menettelyt olisi yhdenmukaistettava päätöksen kanssa. (6) Jotta valmistajien ja kansallisten viranomaisten olisi helpompi soveltaa direktiiviä, sen soveltamisalaa olisi selkeytettävä täydentämällä luetteloa tuotteista, jotka eivät kuulu soveltamisalaan; tällaisia ovat etenkin tietyt uudet tuotteet, kuten videopelit ja oheislaitteet. (7) On asianmukaista vahvistaa lelusektorille ominaisia tiettyjä uusia määritelmiä, jotta helpotetaan direktiivin ymmärtämistä ja yhdenmukaista soveltamista. (8) Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia leluja, jotka ovat sovellettavan lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Tässä direktiivissä säädetään selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluprosessissa. (9) Koska tietyt tehtävät voi suorittaa ainoastaan valmistaja, on tarpeen tehdä selvä ero valmistajan ja jakeluketjun myöhempien portaiden toimijoiden välille. Lisäksi on tarpeen tehdä selvä ero tuojan ja jakelijan välillä, koska tuoja tuo leluja kolmansista maista yhteisön markkinoille. Tuojan on sen vuoksi varmistettava, että nämä lelut ovat sovellettavien yhteisön vaatimusten mukaisia. (10) Valmistaja on parhaassa asemassa suorittamaan täydellisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot lelujen suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Tuojat ja jakelijat hoitavat kaupankäyntiä eikä heillä ole vaikutusvaltaa tuotantoprosessiin. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin. (11) Koska tuojat ja jakelijat ovat ketjun myöhemmän vaiheen toimijoita, heitä ei voida normaalitapauksessa velvoittaa varmistamaan itse, että lelun suunnittelu ja tuotanto ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia. Heidän velvollisuutensa lelun vaatimustenmukaisuuden suhteen olisi rajoitettava tiettyihin valvontatoimenpiteisiin, joilla todetaan, onko valmistaja täyttänyt velvollisuutensa, kuten sen varmistamiseen, onko leluun kiinnitetty vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä ja onko vaaditut asiakirjat toimitettu. Sekä tuojien että jakelijoiden voidaan kuitenkin odottaa toimivan asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen suhteessa sovellettaviin vaatimuksiin, kun he saattavat tuotteita markkinoille tai asettavat niitä saataville. (12) Jos tuoja tai jakelija joko saattaa lelun markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai muuttaa lelua sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen, on tuojaa tai jakelijaa pidettävä valmistajana. (13) Koska jakelijat ja tuojat ovat lähellä markkinoita, heidän olisi oltava mukana kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan siihen aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen leluun liittyvät tarvittavat tiedot. (14) Lelun jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten lelujen toimittamisesta vastaavan talouden toimijan. (15) Tietyt olennaiset turvallisuusvaatimukset, joista säädettiin direktiivissä 88/378/ETY olisi päivitettävä direktiivin antamisen jälkeen tapahtuneen teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Erityisesti sähköominaisuuksien alalla tapahtuneen teknisen edistyksen ansiosta on mahdollista sallia direktiivissä 88/378/ETY säädetyn 24 voltin rajan ylittäminen ja taata kuitenkin kyseisen lelun turvallinen käyttö. (16) Jotta voidaan taata lasten suojaaminen hiljattain todetuilta riskeiltä, on myös tarpeen hyväksyä uusia olennaisia turvallisuusvaatimuksia. Erityisesti on tarpeen täydentää ja päivittää säännöksiä, jotka koskevat kemiallisia aineita leluissa. Näissä säännöksissä olisi täsmennettävä, että lelujen olisi oltava yleisen kemikaalilainsäädännön ja erityisesti kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006[16] mukaisia. Nämä säännökset olisi kuitenkin myös mukautettava lasten, jotka muodostavat erityisen herkän kuluttajaryhmän, erityistarpeiden mukaan. Sen vuoksi olisi säädettävä uusista rajoituksista, jotka koskevat vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY[17] karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi aineiksi (nk. CMR-aineiksi) luokiteltuja aineita tai hajusteita leluissa niiden erityisten riskien vuoksi, joita nämä aineet voivat aiheuttaa ihmisten terveydelle. Direktiivissä 88/378/ETY tietyille aineille säädettyjä erityisiä raja-arvoja olisi päivitettävä tieteellisen tiedon kehityksen huomioon ottamiseksi. (17) Direktiivin yleisillä ja erityisillä kemiallisilla vaatimuksilla olisi pyrittävä suojelemaan lasten terveyttä leluissa esiintyviltä vaarallisilta aineilta, kun taas leluihin liittyviä ympäristönäkökohtia käsitellään myös leluihin sovellettavassa laaja-alaisessa ympäristölainsäädännössä, erityisesti jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY[18], tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/95/EY[19], sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/96/EY[20], pakkauksista ja pakkausjätteistä 20 päivänä joulukuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/62/EY[21] sekä paristoista ja akuista sekä käytetyistä paristoista ja akuista ja direktiivin 91/157/ETY kumoamisesta 6 päivänä syyskuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/66/EY[22]. (18) On aiheellista säätää – ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti – erityisistä turvallisuusvaatimuksista, jotka kattavat elintarvikkeisiin sisältyvien lelujen aiheuttamat mahdolliset erityisvaarat, koska lelun ja elintarvikkeen yhdistäminen saattaa aiheuttaa tukehtumisriskin, joka eroaa pelkän lelun aiheuttamista riskeistä ja jota sen vuoksi eivät kata mitkään yhteisön tason erityistoimenpiteet. (19) Koska saattaa olla olemassa tai saatetaan kehittää leluja, jotka aiheuttavat vaaroja, joita ei kateta tässä direktiivissä säädetyillä erityisillä turvallisuusvaatimuksilla, on tarpeen asettaa yleinen turvallisuusvaatimus oikeusperustaksi, jonka perusteella voidaan ryhtyä toimenpiteisiin tällaisia leluja vastaan. Lelujen turvallisuus olisikin määritettävä viittaamalla tuotteen käyttöön tarkoitetulla tavalla, mutta samalla olisi myös otettava huomioon ennakoitavissa oleva käyttö ja muistettava, että lapset eivät yleensä ole yhtä huolellisia kuin aikuinen keskivertokäyttäjä. (20) Lelujen turvallisten käyttöedellytysten edistämiseksi on tarpeen täydentää säännöksiä, jotka koskevat leluihin liitettäviä varoituksia. (21) CE-merkintä on lelun vaatimustenmukaisuuden ilmentymä ja näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän käyttöä koskevat yleiset periaatteet ja sen kiinnittämistä koskevat säännöt olisi näin ollen vahvistettava tässä direktiivissä. (22) On olennaisen tärkeää tehdä selväksi sekä valmistajille että käyttäjille, että kiinnittämällä CE-merkinnän leluun valmistaja vakuuttaa, että lelu on kaikkien sovellettavien vaatimusten mukainen ja että valmistaja ottaa siitä täyden vastuun. (23) On aiheellista säätää CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä, jotta varmistetaan sen riittävä näkyvyys ja helpotetaan lelujen markkinavalvontaa. (24) Jotta varmistetaan olennaisten vaatimusten noudattaminen, on tarpeen säätää asianmukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joita valmistajan on noudatettava. Lelujen turvallisuuteen tähtäävien valmistajan oikeudellisten velvoitteiden täydentämiseksi tähän direktiiviin olisi sisällytettävä nimenomainen velvoite arvioida lelun mahdollisesti aiheuttamat eri vaarat ja mahdollinen altistuminen näille vaaroille, ja valmistaja olisi velvoitettava säilyttämään tämä turvallisuusarviointi osana teknistä asiakirjaa, jotta markkinavalvontaviranomaiset voivat suorittaa tehtävänsä tehokkaasti. Sisäinen tuotannonvalvonta, joka perustuu valmistajan omaan vastuuseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, on osoittautunut riittäväksi tapauksissa, joissa valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset. Tapauksissa, joissa tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole olemassa, lelu olisi toimitettava ulkopuolisen tahon tekemään tarkastukseen (EY-tyyppitarkastus). Saman pitäisi koskea tapauksia, joissa tällaisia standardeja tai yksi niistä on julkaistu varauksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai joissa valmistaja ei ole noudattanut tällaisia standardeja kokonaan tai on noudattanut niitä vain osittain. Valmistajan on toimitettava lelu EY-tyyppitarkastukseen tapauksissa, joissa valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää ulkoisen tahon tekemää tarkastusta. (25) Koska on tarpeen varmistaa, että lelujen vaatimustenmukaisuuden arviointeja tekevien laitosten suoritustaso on yhdenmukainen koko yhteisössä, ja koska kaikkien tällaisten laitosten olisi suoritettava tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti, sellaisille vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tässä direktiivissä tarkoitetuiksi ilmoitetuiksi laitoksiksi, olisi asetettava vaatimuksia. Lisäksi olisi säädettävä näitä laitoksia koskevasta riittävästä tiedotuksesta ja niiden valvonnasta. (26) Jotta voidaan varmistaa yhtenäinen laatutaso lelujen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, on myös tarpeen säätää vaatimuksista, jotka niiden viranomaisten on täytettävä, jotka vastaavat vaatimustenmukaisuuden arviointielinten ilmoittamisesta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. (27) Lelujen markkinavalvontaan jäsenvaltioissa sovelletaan direktiivin 2001/95/EY säännöksiä. Jotta varmistetaan markkinavalvonnan tyydyttävä taso kaikissa jäsenvaltioissa, direktiivissä 2001/95/EY säädettyjä markkinavalvontatoimenpiteitä koskevia säännöksiä olisi kuitenkin vahvistettava ja joitakin velvoitteita ja valtuuksia olisi lisättävä nykyisiin. (28) Direktiivissä 88/378/EY säädetään jo suojamenettelystä, joka antaa komissiolle mahdollisuuden tutkia, onko jäsenvaltion sellainen toimenpide oikeutettu, jonka se on toteuttanut vaatimusten vastaisena pitämäänsä lelua kohtaan. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta. (29) Nykyistä järjestelmää olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten lelujen osalta, jotka aiheuttavat ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun suojaa koskeviin asioihin liittyvän riskin. Se antaa myös markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuuden toimia aikaisemmassa vaiheessa tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä asianomaisten talouden toimijoiden kanssa. (30) Kun on kyse tapauksesta, jossa jäsenvaltiot ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia. (31) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[23] mukaisesti. (32) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi mukauttaa kemiallisia vaatimuksia tietyissä tarkoin määritellyissä tapauksissa ja myöntää vapautuksia CMR-aineita koskevasta kiellosta tietyissä tapauksissa sekä mukauttaa erityisten varoitusten sanamuotoa tiettyjen leluluokkien osalta. Koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia ja niillä on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin olennaisia osia ja/tai täydentää tätä direktiiviä lisäämällä uusia muita kuin olennaisia osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti. (33) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän direktiivin säännösten rikkomisesta määrättävistä seuraamuksista. Kyseisten seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (34) Suunnitellun toiminnan tavoitetta, joka on lelujen turvallisuuden korkean tason turvaaminen takaamalla samalla sisämarkkinoiden toiminta asettamalla yhdenmukaistettuja turvallisuusvaatimuksia leluille ja vähimmäisvaatimuksia markkinavalvonnalle, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden tasolla, vaan se voidaan toiminnan laajuus ja vaikutukset huomioon ottaen saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artiklaAihe ja soveltamisala 1. Tässä direktiivissä annetaan säännöt sellaisten tuotteiden turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta yhteisössä, jotka on yksinomaisesti tai ei suunniteltu tai tarkoitettu käytettäväksi alle 14-vuotiaiden lasten leikeissä, jäljempänä ’lelut’. Liitteessä I lueteltuja tuotteita ei tässä direktiivissä pidetä leluina. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin leluihin: 1. julkiseen käyttöön tarkoitetut leikkikenttälaitteet 2. julkiseen käyttöön tarkoitetut peliautomaatit, joko kolikkokäyttöiset tai ei 3. polttomoottorilla varustetut leikkiajoneuvot 4. leikkihöyrykoneet 5. lingot ja heittokoneet. 2 artiklaMääritelmät Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä: 6. ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan lelun toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta 7. ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan lelun asettamista ensimmäistä kertaa saataville yhteisön markkinoilla 8. ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa lelua omalla nimellään tai tavaramerkillä 9. ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista tai oikeushenkilöä, joka asettaa lelun saataville markkinoilla 10. ’tuojalla’ tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan lelun yhteisön markkinoille 11. ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, tuojia, jakelijoita ja valtuutettuja edustajia 12. ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY liitteessä I luetellun jonkin eurooppalaisen standardointielimen direktiivin 98/34/EY 6 artiklan mukaisesti vahvistamaa standardia 13. ’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan samaa kuin sille tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista […] annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o […][24] annetussa määritelmässä 14. ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan lelun asettaminen saataville markkinoilla. 15. ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut lelut takaisin 16. ’aktiviteettilelulla’ tarkoitetaan lelua, joka on tarkoitettu kotikäyttöön ja suunniteltu kannattamaan yhden tai useamman lapsen paino, pois lukien päälläistuttavat ajoneuvot, ja tarkoitettu sellaisiksi, että lapset voivat leikkiä niiden päällä tai sisällä, esimerkiksi keinut, liukumäet, karusellit, kiipeilytelineet, trampoliinit, kahluualtaat ja muut kuin vedessä käytettäväksi tarkoitettavat puhallettavat lelut 17. ’tukehtumisella’ tarkoitetaan suun ja nenän ulkopuolista hengitysteiden tukkeutumista tai hengitysteiden sisäistä tukkeutumista niin, että suuhun tai nieluun kiilautuneet esineet tai alempien hengitysteiden päähän juuttuneet esineet sulkevat ilman kulun suusta ja nenästä 18. ’vahingolla’ tarkoitetaan ruumiillista vammaa tai haittaa terveydelle 19. ’vaaralla’ tarkoitetaan mahdollista vahingon aiheuttajaa 20. ’riskillä’ tarkoitetaan vahingon aiheuttavan vaaran todennäköisyyttä ja vahingon vakavuuden astetta. II LUKU TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET 3 artiklaValmistajien velvollisuudet 3. Valmistajien on varmistettava, että heidän lelunsa suunnitellaan ja valmistetaan 9 artiklassa ja liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti. 4. Valmistajien on laadittava 20 artiklan mukaiset tekniset asiakirjat ja toteutettava tai annettava jonkun toteutettavaksi 18 artiklan mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuusmenettely. Kun lelun vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava 14 artiklassa tarkoitettu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuusmerkintä. 5. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus 10 vuoden ajan sen jälkeen kun lelu on saatettu markkinoille. 6. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan sarjatuotannon vaatimustenmukaisuuden jatkuvuus. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin nähden lelun vaatimustenmukaisuus todetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Valmistajien on aina tarvittaessa suoritettava näytteisiin perustuvia testejä kaupan pidetyille leluille ja tutkittava valitukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille tällaisesta valvonnasta. 7. Valmistajien on varmistettava, että heidän leluihinsa on kiinnitetty tyyppi-, erä-, sarja- tai mallinumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos lelun koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on esitetty pakkauksessa tai lelun mukana seuraavassa asiakirjassa. 8. Valmistajien on ilmoitettava lelussa nimensä ja osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, tai jos lelun koko tai luonne ei tätä salli, lelun pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa asiakirjassa. 9. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että lelu, jonka he ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen lelun saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta ja palauttamiseksi loppukäyttäjiltä, jos se on tarpeen. Heidän on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat lelun saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 10. Valmistajien on pyynnöstä annettava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Heidän on tehtävä kyseisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään heidän markkinoille saattamiensa lelujen aiheuttamat riskit. 4 artiklaValtuutetut edustajat 11. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön, jäljempänä ’valtuutettu edustaja’, hoitamaan puolestaan tietyt tehtävät, jotka liittyvät valmistajien tämän direktiivin mukaisiin velvollisuuksiin.. 12. Edellä olevan 3 artiklan 1 kohdan mukaiset velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät voi kuulua osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon. 13. Jos valmistaja on nimittänyt valtuutetun edustajan, tämän on suoritettava vähintään seuraavat tehtävät: 21. pidettävä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan 22. annettava pyynnöstä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi 23. tehtävä toimivaltaisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien lelujen aiheuttamat riskit. 5 artiklaTuojien velvollisuudet 14. Kun tuojat saattavat lelun markkinoille, heidän on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen suhteessa sovellettaviin vaatimuksiin. 15. Ennen lelun saattamista markkinoille tuojien on tarkastettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Heidän on tarkastettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että leluun on kiinnitetty vaaditut vaatimustenmukaisuusmerkinnät, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 3 artiklan 5 ja 6 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Jos tuoja havaitsee, että lelu ei ole 9 artiklassa ja liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, hän voi asettaa lelun saataville markkinoilla vasta sen jälkeen, kun se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. 16. Tuojien on ilmoitettava lelussa nimensä ja osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, tai jos lelun koko tai luonne ei tätä salli, lelun pakkauksessa tai sen mukana seuraavassa asiakirjassa. 17. Tuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona lelu on heidän vastuullaan, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta 9 artiklassa ja liitteessä II esitettyjen vaatimusten suhteen. 18. Tuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että lelu, jonka he ovat saattaneet markkinoille, ei ole sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen lelun saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta ja palauttamiseksi loppukäyttäjiltä, jos se on tarpeen. Heidän on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat lelun saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 19. Tuojien on pidettävä 10 vuoden ajan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 20. Tuojien on pyynnöstä annettava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Heidän on tehtävä kyseisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään heidän markkinoille saattamiensa lelujen aiheuttamat riskit. 6 artiklaJakelijoiden velvollisuudet 21. Kun jakelijat asettavat lelun saataville markkinoilla, heidän on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen suhteessa sovellettaviin vaatimuksiin. 22. Jakelijoiden on ennen lelun asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että lelussa on vaaditut vaatimustenmukaisuusmerkinnät, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja ja tuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, jotka esitetään 3 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa. Jos jakelija havaitsee, että lelu ei ole 9 artiklassa ja liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, hän voi asettaa lelun saataville markkinoilla vasta sen jälkeen, kun se on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Jakelijan on ilmoitettava tästä valmistajalle tai tuojalle. 23. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona lelu on heidän vastuullaan, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta 9 artiklassa ja liitteessä II esitettyjen vaatimusten suhteen. 24. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että lelu, jonka he ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen lelun saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta ja palauttamiseksi loppukäyttäjiltä, jos se on tarpeen. Heidän on viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden kansallisille viranomaisille, joissa he asettivat lelun saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. 25. Jakelijoiden on pyynnöstä annettava toimivaltaisille kansallisille viranomaisille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Heidän on tehtävä kyseisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään välttämään heidän markkinoilla saataville asettamiensa lelujen aiheuttamat riskit. 7 artiklaTapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan tuojiin ja jakelijoihin Tuojaa tai jakelijaa, joka saattaa lelun markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä, koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 3 artiklan mukaisesti. Tuojaa tai jakelijaa, joka muuttaa lelua tavalla, joka voi vaikuttaa 9 artiklassa ja liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattamiseen, koskevat näiden muutosten suhteen samat velvollisuudet kuin valmistajaa 3 artiklan mukaisesti. 8 artiklaTalouden toimijoiden tunnistetiedot Talouden toimijoiden on kyettävä esittämään seuraavien tunnistetiedot: 24. kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet heille lelua 25. kaikki talouden toimijat, joille he ovat toimittaneet lelua. Heillä on oltava käytössä asianmukaiset järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla nämä tiedot voidaan antaa pyynnöstä markkinavalvontaviranomaisten saataville 10 vuoden ajan. III LUKU LELUN VAATIMUSTENMUKAISUUS 9 artiklaOlennaiset turvallisuusvaatimukset 26. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että leluja ei saa saattaa markkinoille, elleivät ne täytä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka yleisen turvallisuusvaatimuksen osalta on asetettu 2 kohdassa ja yleisten turvallisuusvaatimusten osalta liitteessä II. 27. Lelut eivät saa vaarantaa käyttäjien tai kolmansien osapuolten turvallisuutta tai terveyttä, kun niitä käytetään tarkoitetulla tai ennakoitavissa olevalla tavalla, lasten käyttäytyminen huomioon ottaen.Huomioon on otettava käyttäjien ja tarvittaessa heidän valvojiensa valmiudet, erityisesti kuin on kyse leluista, jotka toimintojensa, kokonsa ja ominaisuuksiensa vuoksi on tarkoitettu alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön. Leluissa tai niiden pakkauksissa ja lelujen mukana olevissa käyttöohjeissa on kiinnitettävä lelun käyttäjien tai heidän valvojiensa huomio lelun käytöstä johtuviin vaaroihin ja vahinkoriskeihin sekä tapoihin, joilla nämä vältetään. 28. Markkinoille saatettujen lelujen on täytettävä olennaiset turvallisuusvaatimukset niiden ennakoitavissa olevana ja tavanomaisena käyttöaikana. 10 artiklaVaroitukset 29. Edellä olevan 9 artiklan 2 kohdan noudattamiseksi laadituissa varoituksissa on täsmennettävä aiheelliset käyttörajoitukset liitteessä V olevan A osan mukaisesti, jos se on tarpeen turvallisen käytön kannalta. Liitteessä V olevassa B osassa lueteltujen lelujen luokkien osalta on käytettävä siinä esitettyjä varoituksia. 30. Valmistajan on merkittävä varoitukset näkyvällä, helposti luettavalla ja täsmällisellä tavalla joko leluun kiinnitettävään lappuun tai pakkaukseen ja tarvittaessa lelun mukana oleviin käyttöohjeisiin. Pienissä leluissa, joita myydään ilman pakkausta, on oltava kiinnitettynä asianmukaiset varoitukset. Varoitusten, joissa täsmennetään käyttäjien vähimmäis- tai enimmäisikä, on oltava näkyviä, helposti luettavia ja selkeästi esillä myyntipaikassa. 31. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että varoitukset ja turvallisuusohjeet tai jotkin niistä esitetään jäsenvaltion omalla virallisella kielellä tai kielillä, kun lelut saatetaan markkinoille sen alueella. 11 artiklaVapaa liikkuvuus Jäsenvaltiot eivät saa estää tämän direktiivin säännösten mukaisten lelujen asettamista saataville markkinoilla alueellaan. 12 artiklaVaatimustenmuka isuusolettama Lelujen, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä , tai niiden osien mukaisia, katsotaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien vaatimusten mukaisia, jotka on esitetty 9 artiklassa ja liitteessä II. 13 artiklaVirallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan 32. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä niitä vaatimuksia, jotka se kattaa ja jotka esitetään 9 artiklassa ja liitteessä II, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean, jäljempänä ’komitea’, käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä. 33. Komissio voi komitean lausunnon perusteella päättää, että viittaus tai viitetieto kyseiseen yhdenmukaistettuun standardiin julkaistaan, ettei sitä julkaista, että se julkaistaan varauksin, että se säilytetään ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai että se poistetaan Euroopan unionin virallisesta lehdestä . 34. Komissio ilmoittaa asiasta asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle ja tarvittaessa pyytää kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhdenmukaistettujen teknisten eritelmien tarkistusta. 14 artiklaEY-vaatimustenmukaisuusvakuutus 35. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että 9 artiklassa ja liitteessä II täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu. 36. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään liitteessä III täsmennetyt osatekijät ja sitä on päivitettävä jatkuvasti. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka esitetään liitteessä III. 37. Laatimalla EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun lelun vaatimustenmukaisuudesta. 15 artiklaCE-merkintää koskevat yleiset periaatteet 38. Leluissa, jotka on asetettu saataville markkinoilla, on oltava CE-merkintä. 39. Ainoastaan valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa saa kiinnittää CE-merkinnän. Kiinnittämällä tai kiinnityttämällä CE-merkinnän valmistaja ottaa vastuun siitä, että lelu on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukainen. 40. Jäsenvaltioiden on pidettävä leluja, joissa CE-merkintä, tämän direktiivin säännösten mukaisina. 41. CE-merkintä on ainoa merkintä, joka todistaa lelun olevan sovellettavien vaatimusten mukainen. 42. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä ottamasta kansalliseen lainsäädäntöönsä mitään muuta vaatimustenmukaisuusmerkintää kuin CE-merkintää taikka poistettava viittaus sellaiseen siltä osin kuin on kyse tämän direktiivin säännösten mukaisuudesta. 43. On kiellettyä kiinnittää leluun merkkejä, merkintöjä ja kirjoituksia, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan CE-merkinnän tarkoituksen tai graafisen esitystavan tai molempien suhteen. Muita merkintöjä saa kiinnittää leluun, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä, luettavuutta ja tarkoitusta. 44. Leluja, joissa ei ole CE-merkintää ja jotka eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, voidaan esitellä messuilla ja näyttelyissä edellyttäen, että niiden yhteydessä ilmoitetaan selvästi, että lelu ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen eikä ole myytävänä eikä sitä jaella ilmaiseksi. 16 artiklaCE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot 45. CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä: [pic] 46. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava 1 kohdassa esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita. 47. Jos erityissäädöksessä ei vaadita erityistä kokoa, CE-merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea. 48. CE-merkintä on merkittävä leluun, siihen liitettyyn merkkiin tai sen pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. 49. Pienten lelujen ja pienistä osista muodostuvien lelujen tapauksessa CE-merkintä voidaan myös kiinnittää lappuun tai mukaan liitettyyn lehtiseen. Ellei tämä ole mahdollista myyntitelineestä myytävien lelujen osalta, tieto on kiinnitettävä telineeseen. 50. Jos CE-merkintä ei näy pakkauksen ulkopuolelle, se on kiinnitettävä pakkaukseen. 51. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen lelun markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön. IV LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 17 artiklaTurvallisuuden arviointi Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajien on analysoitava kemiallisiin, fyysisiin, mekaanisiin ja elektronisiin ominaisuuksiin sekä syttyvyyteen, hygieniaan ja radioaktiivisuuteen liittyvät vaarat, joita lelu saattaa aiheuttaa, ja arvioitava mahdollinen altistuminen näille vaaroille. 18 artiklaSovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt 52. Ennen lelujen markkinoille saattamista valmistajien on sovellettava 2 ja 3 kohdassa esitettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä osoittaakseen, että leluissa noudatetaan 9 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä olennaisia turvallisuusvaatimuksia. 53. Jos valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, valmistajan on sovellettava päätöksen […] liitteessä I olevassa moduulissa A esitettyä sisäisen tuotevalvonnan menettelyä. 54. Lelulle on tehtävä 19 artiklassa tarkoitettu EY-tyyppitarkastus yhdessä päätöksen […] liitteessä I olevassa moduulissa C säädetyn tyypinmukaisuusmenettelyn kanssa seuraavissa tapauksissa: 26. jos yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, ei ole 27. jos 1 alakohdassa tarkoitetut standardit ovat olemassa, mutta valmistaja ei ole soveltanut niitä tai on soveltanut ainoastaan osittain 28. jos 1 alakohdassa tarkoitetut standardit tai jokin niistä on julkaistu varauksin 29. jos valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää ulkoisen tahon tekemää tarkastusta. 19 artiklaEY-tyyppitarkastus 55. EY-tyyppitarkastuksen soveltaminen, tarkastuksen tekeminen ja EY-tyyppitarkastustodistuksen myöntäminen on suoritettava päätöksen […] liitteessä I olevassa moduulissa B esitetyn menettelyn mukaisesti. EY-tyyppitarkastus on tehtävä moduulissa B olevan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä).Kyseisten säännösten lisäksi on sovellettava tämän artiklan 2–5 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. 56. EY-tyyppitarkastusta koskevassa hakemuksessa on oltava kuvaus lelusta, ja siinä on ilmoitettava valmistuspaikka, myös osoite. 57. Kun 21 artiklan mukaisesti ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, jäljempänä ’ilmoitettu laitos’, tekee EY-tyyppitarkastuksen, sen on arvioitava tarvittaessa yhdessä valmistajan kanssa valmistajan 17 artiklan mukaisesti suorittama analyysi vaaroista, joita lelu voi aiheuttaa. 58. EY-tyyppitarkastustodistukseen on sisällytettävä viittaus tähän direktiiviin, värillinen kuva ja selkeä kuvaus lelusta, myös sen mitat, sekä luettelo suoritetuista testeistä ja viittaus kuhunkin testausselosteeseen. Todistusta on tarkistettava aina tarvittaessa ja etenkin silloin, jos lelun valmistusprosessia, raaka-aineita tai rakenneosia muutetaan, ja joka tapauksessa joka viides vuosi. Se on peruutettava, jos lelu ei täytä 9 artiklassa tai liitteessä II säädettyjä olennaisia turvallisuusvaatimuksia.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoitetut laitokset eivät myönnä EY-tyyppitarkastustodistusta leluille, joiden todistus on hylätty tai peruutettu. 59. EY-tyyppitarkastusmenettelyyn liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muulla laitoksen hyväksymällä kielellä. 20 artiklaTekniset asiakirjat 60. Edellä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tai yksityiskohdat tavoista, joilla valmistaja on pyrkinyt varmistamaan, että lelut täyttävät 9 artiklassa ja liitteessä II säädetyt olennaiset tuvallisuusvaatimukset, ja niiden on erityisesti sisällettävä liitteessä IV luetellut asiakirjat. 61. Tekniset asiakirjat on laadittava yhdellä yhteisön virallisella kielellä 19 artiklan 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. 62. Jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisten perustellusta pyynnöstä valmistajan on toimitettava käännös teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista kyseisen jäsenvaltion kielellä. Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle määräajan, joka on 30 päivää, ellei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi. 63. Jos valmistaja ei noudata 1, 2 tai 3 kohdassa esitettyä velvoitetta, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia, että valmistaja teettää omalla kustannuksellaan ilmoitetussa laitoksessa tietyn ajan kuluessa testin, jotta voidaan varmentaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen. V LUKU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN 21 artiklaIlmoittaminen Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. Laitoksia, jotka on ilmoitettu direktiivin 88/378/ETY mukaisesti, pidetään tämän direktiivin mukaisesti ilmoitettuina laitoksina. 22 artiklaIlmoittamisesta vastaavat viranomaiset 64. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa tämän direktiivin mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen sekä ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 27 artiklan säännösten noudattaminen. 65. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittavat kansalliset akkreditointielimet siten kuin asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitetaan ja sen mukaisesti. 66. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi taikka antaa alihankintaan tai muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, on kyseisen elimen, jolle asia delegoidaan taikka annetaan alihankintaan tai muulla tavoin tehtäväksi, oltava oikeushenkilö, ja sillä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi. 23 artiklaIlmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset 30. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on täytettävä 2–7 kohdassa esitetyt vaatimukset. 31. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. 32. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. 33. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin. 34. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointia. 35. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössä riittävät järjestelyt saatujen tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi. 36. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. 24 artiklaIlmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisiksi. 25 artiklaIlmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset 67. Tämän direktiivin mukaista ilmoittamista varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa esitetyt vaatimukset. 68. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö. 69. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai tuotteesta riippumaton kolmas taho. 70. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä tai ylläpitäjiä eivätkä minkään tällaisen osapuolen valtuutettuja edustajia. He eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. He eivät saa tarjota konsultointia, joka liittyy niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten heidät on ilmoitettu, ja koskee tuotteita, jotka on tarkoitettu saatettavaksi yhteisön markkinoille. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta teknisen tiedon vaihtoon valmistajan ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen välillä eikä sellaisten arvioitujen tuotteiden käyttöön, jotka ovat tarpeellisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminnalle. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen. 71. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. 72. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 19 artiklan säännöksissä ja joita varten se on ilmoitettu, riippumatta siitä, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään riittävä henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi. Sillä on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä. 73. Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava: 37. vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet sillä soveltamisalalla, jota varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu 38. riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävä pätevyys tällaisten toimien suorittamiseen 39. asianmukaiset tiedot ja ymmärrys olennaisista vaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja asiaankuuluvista yhteisön lainsäädännön säännöksistä ja toimeenpanosäännöistä 40. vaadittava kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu. 74. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista. 75. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. 76. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilökunnalla on vaitiolovelvollisuus kaiken sen suhteen, mitä he saavat tietoonsa suorittaessaan tehtäväänsä (paitsi sen valtion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa he toimivat) 19 artiklan tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun sisäisen lainsäädännön säännösten mukaisesti. Omistusoikeudet on suojattava. 77. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja 36 artiklan nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että sen arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja. 26 artiklaVaatimustenmukaisuusolettama Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä , vahvistettujen edellytysten mukainen, sen oletetaan täyttävän 25 artiklassa esitetyt vaatimukset. 27 artiklaIlmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta 78. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 25 artiklassa esitetyt vaatimukset. 79. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin ne ovat sijoittautuneet. 80. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa. 81. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka alihankkija tai tytäryhtiö on suorittanut 19 artiklan mukaisesti. 28 artiklaIlmoittamista koskeva hakemus 82. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava tämän direktiivin mukainen ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. 83. Hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja tuotteesta tai tuotteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka asetuksessa (EY) N:o […] tarkoitettu kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tämän direktiivin 25 artiklassa säädetyt vaatimukset. 84. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 25 artiklassa säädetyt vaatimukset. 29 artiklaIlmoitusmenettely 85. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 25 artiklassa säädetyt vaatimukset. 86. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä. 87. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta tuotteesta tai tuotteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä. 88. Jos ilmoitus ei perustu 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys. 89. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät ole esittäneet vastalauseita kahden kuukauden kuluessa kyseisestä ilmoituksesta.Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena. 90. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen. 30 artiklaIlmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot 91. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron. Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean yhteisön säädöksen nojalla. 92. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. 31 artiklaMuutokset ilmoitukseen 93. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 25 artiklassa esitettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. 94. Jos ilmoitus peruutetaan, sitä rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla. 32 artiklaIlmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen 95. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos jatkuvasti sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet. 96. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden ylläpitoon. 97. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja tietoja käsitellään luottamuksellisesti. 98. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen poistaminen tarvittaessa. 33 artiklaIlmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet 99. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointi 19 artiklassa säädetyn vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti. 100. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille ja otetaan erityisesti huomioon yritysten koko ja leluissa käytetyn teknologian monimutkaisuus. 101. Jos ilmoitettu laitos havaitsee, että valmistaja ei ole noudattanut 9 artiklassa ja liitteessä II asetettuja vaatimuksia, sen on vaadittava valmistajaa toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimet ja oltava myöntämättä 19 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua EY-tyyppitarkastustodistusta. 102. Jos ilmoitettu laitos havaitsee todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei lelu ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan. 103. Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan. 34 artiklaIlmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus 104. Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista: 41. EY-tyyppitarkastustodistusten epäämiset, rajoittamiset, peruuttamiset toistaiseksi tai peruuttamiset 42. olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin 43. tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta 44. pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta. 105. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava muille tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja kattavat samat tuotteet, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin. 35 artiklaKokemusten vaihto Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä. 36 artiklaIlmoitettujen laitosten koordinointi Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti ilmoitettujen laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän työhön. VI LUKU MARKKINAVALVONTA 37 artikla Markkinavalvonnan järjestämistä koskeva yleinen velvoite Jäsenvaltioiden on järjestettävä ja toteutettava markkinoille saatettujen lelujen valvonta direktiivin 2001/95/EY 6, 8 ja 9 artiklan mukaisesti. Kyseisten säännösten lisäksi sovelletaan tämän direktiivin 38, 39 ja 40 artiklaa. 38 artiklaMarkkinavalvontaviranomaisten valtuudet 106. Markkinavalvontaviranomaiset voivat vaatia talouden toimijoilta tietoja, joita pidetään tarpeellisina tehokkaan markkinavalvonnan kannalta, myös 20 artiklassa tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja. 107. Markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tietoja, jotka liittyvät kyseisen laitoksen myöntämään tai peruuttamaan EY-tyyppitarkastustodistukseen tai kieltäytymiseen todistuksen myöntämisestä, mukaan lukien testausselosteet ja tekniset asiakirjat. 108. Markkinavalvontaviranomaisilla on oltava oikeus päästä talouden toimijoiden tiloihin, jos se on tarpeen lelujen valvonnan suorittamiseksi 37 artiklan mukaisesti. 39 artiklaIlmoitetun laitoksen ohjeistaminen 109. Jos markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat, että jokin lelu ei täytä 9 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, se voi tarvittaessa ohjeistaa ilmoitettua laitosta peruuttamaan tällaisten tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistukset. 110. Tarvittaessa ja erityisesti 19 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa markkinavalvontaviranomaisten on ohjeistettava ilmoitettua laitosta tarkistamaan EY-tyyppitarkastustodistuksen. 40 artiklaYhteistyö markkinavalvonnassa 111. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden markkinavalvontaviranomaiset tekevät tehokkaasti yhteistyötä ja vaihtavat tietoja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten sekä komission ja asiaankuuluvien yhteisön virastojen kanssa kaikissa vaaraa aiheuttaviin leluihin liittyvissä kysymyksissä. 112. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisten on pyydettäessä avustettava muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisia toimittamalla niille tietoja tai asiakirjoja, tekemällä asianmukaisia tutkimuksia tai toteuttamalla muita soveltuvia toimenpiteitä tai osallistumalla muissa jäsenvaltioissa vireille pantuihin tutkimuksiin. VII LUKU SUOJAMENETTELYT 41 artiklaSuojalausekeMenettely sellaisten lelujen käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla 113. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet direktiivin 2001/95/EY 12 artiklassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin tai kun heillä on riittävä syy uskoa, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluva lelu aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, heidän on yhdessä asianomaisten talouden toimijoiden kanssa suoritettava kyseistä lelua koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset. Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että lelu ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, heidän on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin lelun saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamisen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin laatuun ja jonka ne asettavat. 114. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, heidän on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka he ovat vaatineet talouden toimijaa suorittamaan. 115. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten lelujen osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla yhteisöä. 116. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa ajassa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään lelun asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan lelu markkinoilta tai järjestetään sen palautus. Heidän on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä. 117. Edellä 4 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on esitettävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen lelun tunnistamista ja lelun alkuperän, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista: 45. lelu ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia 46. yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin viitataan 12 artiklan 1 kohdassa ja jotka luovat vaatimustenmukaisuusolettaman, on puutteita. 118. Muiden jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä. 119. Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta jonkin jäsenvaltion asianomaisen lelun osalta toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsovaan olevan oikeutettu. 42 artiklaYhteisön suojamenettely 120. Jos 41 artiklan 3 ja 4 kohdassa esitetyn menettelyn mukaista jonkin jäsenvaltion kansallista toimenpidettä vastaan esitetään vastalauseita tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on yhteisön lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaisia talouden toimijoita ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen, jossa ilmoitetaan, onko toimenpide oikeutettu vai ei. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja asianomaisille talouden toimijoille. 121. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen lelu poistetaan niiden markkinoilta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. 122. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja lelun vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan 41 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komission tai jäsenvaltion on saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklan mukaisesti perustetun pysyvän komitean käsiteltäväksi. 43 artiklaRapex-ilmoitukset Jos 41 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu toimenpide on sellainen, joka direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan mukaisesti on ilmoitettava yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (Rapex) kautta, ei ole tarpeen tehdä erillistä ilmoitusta tämän direktiivin 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: 47. Rapex-ilmoituksessa tuodaan esiin, että toimenpiteestä ilmoittamista vaaditaan myös tässä direktiivissä 48. 41 artiklan 5 kohdassa vaadittu asiaa tukeva aineisto on liitetty mukaan Rapex-ilmoitukseen. 44 artiklaMuodollinen vaatimustenvastaisuus 123. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 41 artiklan soveltamista: 49. vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty 15 tai 16 artiklan vastaisesti 50. vaatimustenmukaisuusmerkintää ei ole kiinnitetty 51. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu 52. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein. 124. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin lelun markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta. VIII LUKUKOMITEAMENETTELYT 45 artiklaMuutokset ja täytäntöönpanotoimet 1. Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi muuttaa seuraavia: 53. liitteessä II olevan III osan 7 ja 8 kohta 54. liite V. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 2. Komissio voi päättää direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luokkaan 1, 2 ja 3 kuuluviksi karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi aineiksi luokiteltujen aineiden tai valmisteiden käyttämisestä leluissa. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 46 artiklaKomitea 125. Komissiota avustaa komitea. 126. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. IX LUKUHALLINNOLLISET ERITYISSÄÄNNÖKSET 47 artiklaRaportointi Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle raportti tämän direktiivin soveltamisesta kolmen vuoden kuluessa 53 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetusta direktiivin soveltamispäivästä ja joka viides vuosi sen jälkeen. Raportissa on arvioitava lelujen turvallisuutta ja direktiivin toimivuutta koskevaa tilannetta ja esitettävä markkinavalvontatoimet, jotka jäsenvaltio on toteuttanut. Komissio laatii ja julkaisee tiivistelmän jäsenvaltioiden raporteista. 48 artiklaAvoimuus ja luottamuksellisuus Kun jäsenvaltioiden viranomaiset ja komissio toteuttavat toimenpiteitä tämän direktiivin nojalla, sovelletaan direktiivin 2001/95/EY 16 artiklassa säädettyjä avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevia vaatimuksia. 49 artiklaToimenpiteiden perusteet Kaikissa tämän direktiivin nojalla toteutetuissa toimenpiteissä, joiden tarkoituksena on kieltää tai rajoittaa lelun saattamista markkinoille taikka poistaa lelu markkinoilta tai järjestää sen palautus, on ilmoitettava yksityiskohtaiset perustelut. Tällaisista toimenpiteistä on ilmoitettava viipymättä sille, jota asia koskee, ja samalla on ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle. 50 artiklaSeuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista, myös vakavia rikkomistapauksia koskevista rikosoikeudellisista seuraamuksista, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on annettava tiedoksi komissiolle nämä säännökset viimeistään 53 artiklassa mainittuna päivänä ja niiden muutokset viipymättä. X LUKU LOPPU- JA SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET 51 artiklaDirektiivien 85/374/ETY ja 2001/95/EY soveltaminen 127. Tällä direktiivillä ei rajoiteta direktiivin 85/374/EY soveltamista. 128. Direktiiviä 2001/95/EY sovelletaan leluihin sen 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Direktiivin 2001/95/EY sovellettavat artiklat ovat tämän direktiivin 37, 43 ja 48 artiklassa mainitut artiklat sekä direktiivin 2001/95/EY 10, 11 ja 13 artikla. 52 artiklaSiirtymäkausi Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten lelujen markkinoille saattamista, jotka ovat direktiivin 88/378/ETY mukaisia ja jotka saatettiin markkinoille ennen tämän direktiivin voimaantuloa tai viimeistään kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulon jälkeen. 53 artiklaSaattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään […]. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä […] alkaen. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 54 artiklaKumoaminen Kumotaan direktiivi 88/378/ETY tämän direktiivin 53 artiklan toisessa kohdassa vahvistetusta päivämäärästä. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin. 55 artiklaVoimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . 56 artiklaOsoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I LUETTELO TUOTTEISTA, JOITA EI ERITYISESTI PIDETÄ TÄSSÄ DIREKTIIVISSÄ TARKOITETTUINA LELUINA (2 ARTIKLNA 1 KOHTA) 129. Juhlatilaisuuksiin tarkoitetut koristeet 130. Aikuisille keräilijöille tarkoitetut tuotteet edellyttäen, että tuotteessa tai sen pakkauksessa on näkyvä ja luettava merkintä, jonka mukaan se on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille keräilijöille. Esimerkkejä tästä ovat seuraavat: 55. yksityiskohtaiset ja tarkat pienoismallit 56. yksityiskohtaisten pienoismallien rakennussarjat 57. kansallispuku- ja koristenuket sekä vastaavat tuotteet 58. historiallisten lelujen jäljitelmät 59. aitojen tuliaseiden mallit 131. Urheiluvälineet, mukaan lukien rullaluistimet, inline-luistimet ja rullalaudat, jotka on tarkoitettu yli 20-kiloisille lapsille 132. Polkupyörät, potkulaudat ja muut kulkuvälineet, jotka on tarkoitettu urheilukäyttöön tai käytettäväksi liikkumiseen yleisillä teillä tai kulkuväylillä 133. Sähköisesti toimivat ajoneuvot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi liikkumiseen yleisillä teillä tai kulkuväylillä tai näiden jalkakäytävillä 134. Välineet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi syvässä vedessä, ja lapsille tarkoitetut uimaopetusvälineet, kuten kelluvat istuimet ja uimakellukkeet 135. Palapelit, joissa on yli 500 palaa 136. Aseet ja pistoolit, joissa käytetään puristettua kaasua, lukuun ottamatta vesipistooleita, ja jousiammuntaan tarkoitetut yli 120 cm pitkät jouset 137. Ilotulitteet, mukaan lukien nallit, joita ei ole erityisesti suunniteltu leluiksi 138. Tuotteet ja pelit, joissa käytetään teräväkärkisiä heittovälineitä, kuten tikkasarja, jossa on metalliset kärjet 139. Toiminnalliset opettavaiset tuotteet, kuten sähköuunit, silitysraudat tai muut yli 24 voltin nimellisjännitettä käyttävät toiminnalliset tuotteet, joita myydään yksinomaisesti käytettäväksi opetustarkoituksiin aikuisen valvonnassa ’Toiminnallisella tuotteella’ tarkoitetaan tuotetta, joka toimii ja jota käytetään samoin kuin tuotetta, kodinkonetta tai laitetta, joka on tarkoitettu aikuisten käyttöön ja joka saattaa olla tällaisen tuotteen, kodinkoneen tai laitteen pienoismalli 140. Opetustarkoituksiin kouluissa ja muissa pedagogisissa ympäristöissä aikuisen ohjaajan valvonnassa käytettäväksi tarkoitetut tuotteet, kuten luonnontieteelliset laitteet 141. Sähkölaitteet, kuten tietokoneet ja pelikonsolit, joilla käytetään interaktiivisia ohjelmistoja, ja niihin liitetyt lisälaitteet, jos sähkölaitteita ja niiden lisälaitteita ei ole erityisesti suunniteltu ja kohdennettu lapsille eikä niillä itsessään ole peliarvoa, kuten erityisesti suunnitellulla tietokoneilla, näppäimistöillä, ohjaussauvoilla tai ohjauspyörillä 142. Vapaa-aikaan ja viihteeksi tarkoitetut interaktiiviset ohjelmistot, kuten tietokonepelit, ja niiden tallennusvälineet, kuten cd-levyt 143. Vauvojen huvitutit 144. Lapsiin vetoavat valaisimet 145. Lelujen sähkömuuntajat. LIITE IIERITYISET TURVALLISUUSVAATIMUKSET I FYSIKAALISET JA MEKAANISET OMINAISUUDET 146. Lelujen ja niiden osien sekä kiinnitettyjen lelujen kiinnitysalustojen on oltava mekaanisesti riittävän lujia ja tarvittaessa niin vakaita, että ne kestävät käytön aikana niihin kohdistuvan rasituksen särkymättä tai vääntymättä niin, että ne aiheuttaisivat ruumiillisen vamman vaaran. 147. Lelujen kosketettavissa olevat reunat, ulkonemat, johdot, kaapelit ja kiinnikkeet on suunniteltava ja rakennettava siten, että ruumiillisen vamman vaara, joka voi aiheutua leluja tai niiden osia kosketettaessa, on mahdollisimman vähäinen. 148. Lelut on suunniteltava ja rakennettava siten, että niiden osien liikkumisesta mahdollisesti aiheutuva ruumiillisen vamman vaara on mahdollisimman vähäinen. 149. Lelut ja niiden osat eivät saa aiheuttaa tukehtumisvaaraa, joka johtuu erityisesti kuristumisesta tai hengitysteiden tukkeutumisesta. Pakkaukset, joiden sisällä lelut ovat vähittäismyynnissä, eivät saa aiheuttaa kuristumis- tai tukehtumisriskiä, joka johtuu suun ja nenän ulkopuolisesta hengitysteiden tukkeutumisesta. Alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön selvästi tarkoitettujen lelujen, niiden rakenneosien ja niiden irrotettavien osien on oltava kooltaan sellaisia, että lapsi ei voi niellä niitä ja/tai vetää niitä henkeensä. Tämä koskee myös muita leluja, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi, sekä niiden rakenneosia ja irrotettavia osia. Elintarvikkeeseen sisältyvillä tai elintarvikkeeseen sekoitetuilla leluilla on oltava oma pakkaus. Tämän pakkauksen, sellaisena kuin se toimitetaan, on oltava kooltaan sellainen, että lapsi ei voi niellä sitä ja/tai vetää sitä henkeensä. Lelut, jotka ovat elintarvikkeessa sen nauttimishetkellä tiiviisti kiinni niin, että elintarvike on ensin nautittava, jotta leluun pääsee käsiksi, on kiellettävä. 150. Matalassa vedessä käytettäviksi tarkoitetut lelut, jotka pitävät lapsen pinnalla tai auttavat häntä pysymään pinnalla, on suunniteltava ja rakennettava siten, että lelun suositeltu käyttötarkoitus huomioon ottaen vaara, että lelu menettää kelluvuutensa ja lapselle antamansa tuen, on mahdollisimman vähäinen. 151. Leluissa, joiden sisään voi mennä ja jotka siten muodostavat suljetun tilan, on oltava ulospääsy, jonka tarkoitettu käyttäjä voi helposti avata sisältä päin. 152. Leluissa, joilla niiden käyttäjä voi liikkua, on, jos mahdollista, oltava kyseiseen lelutyyppiin soveltuva ja lelun kehittämään liike-energiaan nähden riittävä jarrujärjestelmä. Edellä tarkoitetun jarrujärjestelmän on oltava helppokäyttöinen, eikä se saa aiheuttaa lelun käyttäjälle tai ulkopuolisille sinkoutumisvaaraa eikä ruumiillisen vamman vaaraa.Sähköisesti toimivien päälläistuttavien lelujen rakenteellinen enimmäisnopeus on rajoitettava niin, että minimoidaan vammautumisen vaara.’Rakenteellisella nopeudella’ tarkoitetaan edustavaa mahdollista toimintanopeutta, joka määräytyy rakenteen ja fysikaalisten ominaisuuksien perusteella. 153. Leluammusten muodon ja koostumuksen ja sen liike-energian, jonka ne saattavat kehittää, kun ne laukaistaan tähän tarkoitukseen suunnitellusta lelusta, on oltava sellainen, että lelu ei sen luonne huomioon ottaen aiheuta käyttäjälleen tai ulkopuolisille ruumiillisen vamman vaaraa. 154. Lelut on rakennettava siten, että: 60. lelun esillä olevien ulkopintojen enimmäis- ja vähimmäislämpötila ei pintaa kosketettaessa aiheuta vamman vaaraa 61. lelun sisältämät nesteet ja kaasut eivät saavuta sellaista lämpötilaa tai painetta, että ne muulla tavoin kuin lelun toimintaan kuuluvina vuotavat ulos lelusta ja saattavat aiheuttaa palovammoja tai muita ruumiillisia vammoja. 155. Lelut, jotka on suunniteltu päästämään ääniä, on suunniteltava ja rakennettava niin, että niistä lähtevä ääni ei voi vahingoittaa lapsen kuuloa. 156. Aktiviteettilelut on rakennettava niin, että vähennetään ruumiinosien puristumis- tai tarttumisriskiä tai vaatteiden tarttumisriskiä sekä putoamis-, törmäys- ja hukkumisriskiä mahdollisuuksien mukaan. II SYTTYVYYS 157. Lelut eivät saa muodostaa lapsen ympäristössä palovaaraa. Sen vuoksi niiden on koostuttava materiaaleista, jotka täyttävät yhden tai useampi