Ehdotus neuvoston päätös geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitettä VII täydentävistä ohjeista /* KOM/2002/0359 lopull. */



Virallinen lehti nro 262 E , 29/10/2002 s. 0325 - 0335



Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitettä VII täydentävistä ohjeista (komission esittämä) PERUSTELUT 1. Direktiivissä 2001/18/EY asetetaan kaikille ilmoittajille velvoite toteuttaa seurantasuunnitelmia, joilla pyritään havaitsemaan ja tunnistamaan geneettisesti muunnettujen organismien aiheuttamat sellaiset suorat tai välilliset, välittömästi tai viipeellä ilmenevät tai ennalta arvaamattomat vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jotka ovat aiheutuneet sen jälkeen, kun kyseiset organismit on saatettu markkinoille tuotteina tai tuotteissa. 2. Direktiivin 2001/18/EY liitteessä VII kuvataan yleisesti tavoite, joka halutaan saavuttaa, sekä keskeiset periaatteet, joita saman direktiivin 13 artiklan 2 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa ja 20 artiklassa tarkoitetun suunnitelman laatimisessa on noudatettava. Liitteen VII ensimmäisessä kappaleessa vahvistetaan myös, että kyseistä liitettä on täydennettävä ohjeilla, jotka on laadittava direktiivin 2001/18/EY 30 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. 3. Edellä mainittujen säännösten mukaisesti saman direktiivin 30 artiklassa perustetulle komitealle on toimitettu lausuntoa varten luonnos toteutettavista toimenpiteistä. Tämä luonnos täydentää liitteen VII tietoja, ja direktiivin osalta siinä - tarkastellaan seurannan tavoitteita, - tarkastellaan seurannan keskeisiä periaatteita, - esitetään markkinoille saattamisen jälkeen käytettäviksi soveltuvien seurantasuunnitelmien laatimiseksi luotavan yleisen kehyksen pääpiirteet. 4. Komitea ei vielä ole antanut lausuntoaan ehdotuksesta. Vastaavasta tapauksesta 30 artiklassa säädetään, että komission on toimitettava viipymättä neuvostolle toimenpiteitä koskeva ehdotus ja tiedotettava siitä Euroopan parlamentille. Neuvosto säätää asiasta määräenemmistöllä. 5. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitettä VII täydentävistä ohjeista EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [1] ja erityisesti sen liitteen VII ensimmäisen kappaleen, [1] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivin 2001/18/EY mukaan ilmoitus on tehtävä ennen geneettisesti muunnellun organismin (jäljempänä 'GMO') saattamista markkinoille tuotteena tai tuotteen osana sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseinen GMO saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran. (2) Direktiivin 2001/18/EY mukaan ilmoittajan on huolehdittava siitä, että GMO:n tarkoituksellista levittämistä valvotaan ja että siitä raportoidaan GMO:n markkinoille saattamista koskevassa luvassa määritellyin ehdoin tämän direktiivin 13 artiklan 2 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 20 artiklan mukaisesti. Ilmoitukseen on näin ollen sisällyttävä seurantasuunnitelma aikatauluehdotuksineen direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisesti. (3) On syytä täydentää direktiivin 2001/18/EY liitettä VII yksityiskohtaisilla ohjeilla, jotka koskevat mainitussa liitteessä tarkoitetun seurantasuunnitelman tavoitteita, yleisiä periaatteita ja laadintaa. (4) Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustettua komiteaa on kuultu 12 päivänä kesäkuuta 2002, mutta se ei vielä ole antanut lausuntoaan komission ehdotuksesta, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Tämän päätöksen liitteessä olevat ohjeet täydentävät direktiivin 2001/18/EY liitteen VII säädöksiä. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä [...] Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE 1. Johdanto Direktiivissä 2001/18/EY ilmoittajat velvoitetaan toteuttamaan seurantaohjelmia, joiden avulla voidaan jäljittää ja tunnistaa kaikki GMO:ista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden suorat, välilliset, välittömästi, viipeellä tai ennakoimattomasti ilmaantuvat vaikutukset ihmisten terveyteen tai ympäristöön sen jälkeen, kun tuotteet on saatettu markkinoille. Direktiivin 13 artiklan 2 kohdan e alakohdassa ilmoittajia vaaditaan toimittamaan osana GMO:n markkinoille saattamista koskevaa ilmoitusta direktiivin liitteen VII mukainen seurantasuunnitelma. Suunnitelmassa olisi ehdotettava seurantasuunnitelmalle soveltamisaikaa, joka voi olla eri kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika. Liitteessä VII kuvataan yleisesti 13 artiklan 2 kohdassa, 19 artiklan 3 kohdassa ja 20 artiklassa tarkoitetun seurantasuunnitelman tavoite ja sen laatimisessa noudatettavat yleiset periaatteet. Näillä ohjeilla täydennetään liitteessä VII annettuja ohjeita ja - selostetaan laajemmin direktiivissä tarkoitetun seurannan tavoitteita - selostetaan laajemmin seurannan yleisiä periaatteita - hahmotellaan yleisesti markkinoille saattamisen jälkeen sovellettavien asianmukaisten seurantasuunnitelmien kehittämistä. Direktiivin 20 artiklan 1 kohdan mukaan ilmoittajalla on lakisääteinen velvollisuus varmistaa markkinoille saattamisen jälkeen, että seuranta ja raportointi tehdään lupaehtojen mukaisesti. Direktiivin 19 artiklan 3 kohdan f alakohdassa säädetään, että kirjallisessa luvassa on aina täsmennettävä liitteen VII mukaiset seurantavaatimukset, mukaan luettuina velvollisuus laatia kertomus komissiolle ja toimivaltaisille viranomaisille. Direktiivin 20 artiklan 4 kohdan mukaan seurantatulokset on myös julkistettava avoimuuden varmistamiseksi. Markkinoille saatettavien GMO:en seurantasuunnitelmat on selvästi laadittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon ympäristöriskien arviointi, kyseisen GMO:n spesifiset muunnetut ominaisuudet, aiottu käyttö ja vastaanottava ympäristö. Tässä liitteessä annetaan yleisiä ohjeita eikä yritetä antaa yksityiskohtaisia neuvoja kaikki GMO:t kattavien seurantaohjelmien kehittämiseen. Tämä ei kuitenkaan estä käyttämästä erityispiirteitä tai erityisiä GMO:ja koskevia spesifisempiä lisätietoja tai neuvoja, jotka voidaan ottaa huomioon, kun yksittäisiä GMO:ja varten kehitetään tapauskohtaisia seurantasuunnitelmia. A. Tavoitteet Ennen kuin tuotteina tai tuotteissa oleva GMO tai GMO:en yhdistelmä saatetaan markkinoille, on tehtävä ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa GMO ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille. Ilmoituksessa on oltava direktiivin 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekninen asiakirja, jossa on tiedot täydellisestä ympäristöriskin arvioinnista. Ympäristöriskien arvioinnin tavoitteena on tapauskohtaisesti tunnistaa ja arvioida, mitä suoria, välillisiä, välittömästi tai viipeellä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia GMO:n markkinoille saattamisella voi olla ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Arvioinnissa voidaan myös ottaa huomioon mahdolliset kumuloituvat pitkän aikavälin vaikutukset, jotka liittyvät vuorovaikutukseen muiden organismien ja ympäristön kanssa. Tällaisten mahdollisesti haitallisten vaikutusten arvioinnin olisi perustuttava yhteisiin menetelmiin ja riippumattomasti todennettavissa olevaan tieteelliseen näyttöön. Muunnetun lajin luontaiset ominaisuudet sekä kyseinen spesifinen muunnos ja sen johdosta syntyneet ominaisuudet ovat erilaisia, minkä vuoksi muodostuneet yksittäiset GMO:t todennäköisesti poikkeavat huomattavasti toisistaan. Nämä ominaisuudet määräävät suureksi osaksi sen, minkälaisia mahdolliset GMO:n markkinoille saattamisesta johtuvat vaikutukset ovat. Lisäksi on varmistettava, että ennen markkinoille saattamista tehty GMO:n riskinarviointi pitää paikkansa markkinoille saattamisen jälkeen. Ei voida myöskään jättää huomiotta, että saattaa esiintyä sellaisia haittavaikutuksia, joita arvioinnissa ei ole ennakoitu. Sen vuoksi direktiivin 20 artiklassa säädetään markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta. Tätä taustaa vasten markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan tavoitteet ovat liitteen VII mukaisesti - varmentaa, että ympäristöriskien arvioinnin mukaiset olettamukset GMO:n tai sen käytön mahdollisten haitallisten vaikutusten ilmaantumisesta ja vaikutuksesta ovat oikeita ja - tunnistaa sellaisien GMO:sta tai sen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien haitallisten vaikutusten ilmaantuminen, joita ei ennakoitu ympäristöriskien arvioinnissa. B. Yleiset periaatteet Direktiivin 2001/18/EY 13, 19 ja 20 artiklassa ja näissä ohjeissa tarkoitettu seuranta tarkoittaa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa, jota harjoitetaan sen jälkeen kun GMO:n markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty. Direktiivin 13 artiklan 2 kohdan e alakohdassa ilmoittajia vaaditaan toimittamaan ilmoituksen osana liitteen VII mukainen seurantasuunnitelma. Luvassa pitää 19 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti ilmoittaa seurantasuunnitelman soveltamisaika ja tapauksen mukaan tuotteen myyjän tai tuotteen käyttäjän velvollisuudet ja muun ohella viljeltyjen GMO:en viljelypaikkoja koskevat tiedot asianmukaiseksi katsotulla tarkkuudella. Alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen voi 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti mukauttaa seurantasuunnitelmaa ensimmäisen seurantajakson jälkeen kertomusten perusteella ja luvan mukaisesti sekä luvassa eritellyn seurantasuunnitelman puitteissa. Suunnittelu on olennaisen tärkeää kaiken tyyppisessä seurannassa, ja seurantasuunnitelmia kehitettäessä olisi harkittava sekä tapauskohtaista seurantaa että yleistä seurantaa. Mahdollisten kumuloituvien pitkän aikavälin vaikutusten seurantaa olisi pidettävä seurantasuunnitelman pakollisena osana. Jos seurantasuunnitelmaan kuuluu tapauskohtaista seurantaa, siinä olisi keskityttävä GMO:n markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheutuviin vaikutuksiin, joita on korostettu ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä päätelmissä ja oletuksissa. Vaikka riskinarvioinnin ja saatavilla olevan tieteellisen tiedon perusteella on mahdollista ennustaa, että tiettyjä vaikutuksia saattaa esiintyä, on huomattavasti vaikeampaa tehdä suunnitelmia sellaisten mahdollisten vaikutusten tai muuttujien varalle, joita ei voida ennakoida tai ennustaa. Asianmukaisella seurannan suunnittelulla voidaan kuitenkin optimoida mahdollisuudet tällaisten vaikutusten osoittamiseen varhaisessa vaiheessa. Siksi seurantasuunnitelmaan olisi sisällytettävä yleistä seurantaa odottamattomien tai ennakoimattomien haittavaikutusten havaitsemiseksi. Tässä yhteydessä on otettava huomioon tapauskohtaisen ja yleisen seurannan kustannustehokkuus. Jäsenvaltiot voivat itse avustaa seurannassa 4 artiklan 5 kohdassa säädetyn yleisen velvollisuuden perusteella. Kohdassa säädetään, että toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja muita valvontatoimia direktiivin noudattamisen varmistamiseksi. Perustamissopimuksen mukaan jäsenvaltioilla on myös oikeus toteuttaa lisätoimenpiteitä markkinoille saatettujen, tuotteina tai tuotteissa olevien GMO:en seuraamiseksi ja tarkastamiseksi. Näitä lisätoimenpiteitä voivat toteuttaa esimerkiksi kansalliset viranomaiset. On kuitenkin huomattava, että tällaiset toimet eivät korvaa seurantasuunnitelmaa, joka on ilmoittajan vastuulla (asianomaisten osapuolten suostumuksella toimet voivat kuitenkin olla osa seurantasuunnitelmaa). Tulkittaessa seurantatietoja on otettava huomioon aiemmat ympäristöolot ja toimet asianmukaisen perustason määrittämiseksi. Yleisestä seurannasta ja ympäristönseurantaohjelmista voi olla tässä yhteydessä apua. Kun ympäristössä todetaan odottamattomia muutoksia, voi olla aiheellista harkita riskinarvioinnin laajentamista sen selvittämiseksi, johtuvatko muutokset GMO:n markkinoille saattamisesta vai muista tekijöistä. Tätä taustaa vasten voi olla aiheellista harkita myös toimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. C. Seurantasuunnitelman laatiminen Seurantasuunnitelmissa on oltava seuraavat kolme keskeistä osiota: 1 Seurantastrategia 2 Seurantamenetelmät 3 Analyysit, kertomukset, tarkistukset 1. Seurantastrategia Seurantastrategia edellyttää erityisesti, että tunnistetaan GMO:en markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset, määritellään, miten tarkasti GMO:ja on seurattava sekä sopivat seurantaan sovellettavat lähestymistavat ja seuranta-ajat. Ensisijaisesti olisi arvioitava GMO:sta aiheutuvien mahdollisten suorien, välillisten, välittömästi tai viipeellä ilmenevien haittavaikutusten todennäköisyyttä, ottaen huomioon GMO:en aiottu käyttö ja vastaanottava ympäristö. Suorilla vaikutuksilla tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia ensisijaisia vaikutuksia, jotka johtuvat GMO:sta sinänsä eivätkä ilmene syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena. Esimerkiksi tarkasteltaessa viljalajia, joka on muunnettu resistentiksi tietylle hyönteiselle, suoria vaikutuksia voivat olla kohdehyönteisten ja muiden hyönteisten kuolema ja niiden populaatiossa tapahtuneet muutokset, jotka johtuvat GMO:n tuottamasta toksiinista. Välillisillä vaikutuksilla tarkoitetaan syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena ihmisen terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia. Esimerkiksi edellä mainitussa tapauksessa välillisiä vaikutuksia voivat olla kohdehyönteispopulaation pienenemisestä johtuvat vaikutukset muihin organismeihin, jotka tavallisesti käyttävät kyseisiä hyönteisiä ravinnokseen. Välillisiin vaikutuksiin voi kuulua vuorovaikutukset useiden organismien ja ympäristön kanssa, mikä vaikeuttaa mahdollisten vaikutusten ennustamista. On myös todennäköistä, että välilliset vaikutukset voidaan havaita vasta jonkin ajan kuluttua. Nämä tekijät on kuitenkin otettava huomioon strategiassa. Välittömästi ilmenevillä vaikutuksilla tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, jotka havaitaan GMO:n levittämisen aikana. Välittömästi ilmenevät vaikutukset voivat olla suoria tai välillisiä. Viipeellä ilmenevillä vaikutuksilla tarkoitetaan sellaisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei ehkä havaita GMO:n levittämisen aikana, mutta jotka ilmenevät suoraan tai välillisesti joko myöhemmässä vaiheessa tai levittämisen lopettamisen jälkeen. Esimerkki viipeellä ilmenevistä vaikutuksista on resistenssin kehittyminen hyönteisissä Bt-toksiiniin jatkuvan altistuksen seurauksena. Välittömästi tai viipeellä ilmaantuvat vaikutukset voivat olla joko suoria tai välillisiä, mutta niihin liittyy aikaulottuvuus. Suorat vaikutukset ilmenevät todennäköisemmin välittömästi tai lyhyellä aikavälillä sen tasoisina, että ne voidaan havaita. Välillisten vaikutusten ilmaantumiseen saattaa kulua pitempi aika, mutta nämä vaikutukset on kuitenkin mahdollisesti otettava huomioon. On erittäin vaikeaa, jollei mahdotonta, ennustaa sellaisten mahdollisten odottamattomien tai ennakoimattomien vaikutusten ilmaantumista, joita ei ole korostettu riskinarvioinnissa. Yleisen seurannan olisi sen vuoksi oltava osa seurantastrategiaa tällaisten odottamattomien tai ennakoimattomien vaikutusten havaitsemiseksi. 1.1. Riskinarviointi Seurantastrategiassa on täsmennettävä, miten riskinarvioinnin tulokset on varmistettava, ottaen huomioon kyseisen GMO:n käyttötapa ja vastaanottava ympäristö. Tässä on otettava huomioon ympäristöriskien arvioinnin päätelmät ja oletukset, jotka perustuvat tieteelliseen arviointiin ja asiantuntijakomiteoiden suosituksiin. Lisäksi seurantastrategiassa on mahdollisesti käsiteltävä riskinarvioinnissa esiin nousseita kysymyksiä, joihin liittyy tiettyä epävarmuutta, esimerkiksi laajamittaisen levityksen mahdollisia vaikutuksia. Tässä asiassa on apua ympäristöriskien arviointia koskevaa direktiivin 2001/18/EY liitettä II täydentävistä ohjeista. 1.2. Taustatiedot Seurantasuunnitelman suunnittelemisessa ja laatimisessa on käytettävä kyseistä GMO:a koskevaa taustatietoa, kuten koelevityksistä saatuja tietoja, muista levityksistä saatua vastaavaa näyttöä ja tieteellisiä julkaisuja. Riskitutkimuksista ja koelevitysten seurannasta saadut tiedot ovat tässä yhteydessä erityisen suureksi avuksi. 1.3. Lähestymistapa Seurantastrategiassa noudatettu lähestymistapa on selostettava. Useissa tapauksissa strategiassa keskitytään todennäköisesti tärkeimpiin huolenaiheisiin ja jatkuvasti pyörivän seurantajärjestelmän käyttöönottoon, jotta ohjelman laatua voidaan jatkuvasti parantaa. Lähestymistavan olisi oltava sellainen, että mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita varhaisessa vaiheessa. Kun GMO:sta todennäköisesti aiheutuvat haittavaikutukset havaitaan varhain, voidaan nopeammin arvioida uudelleen ja panna täytäntöön toimenpiteitä, joilla ympäristölle koituvia seurauksia voidaan vähentää. GMO:en seurantasuunnitelmissa olisi käytettävä vaiheittaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon olemassa olevat tiedot ja seurantamenetelmät. Vaiheittaisessa lähestymistavassa on usein otettava huomioon myös levittämisen laajuus. Ensimmäinen vaihe voi perustua laboratoriokokeissa saatuun näyttöön, ja seuraavat vaiheet laajamittaisiin kenttäkokeisiin ja lopuksi kaupallisilla viljelmillä tehtävään seurantaan. GMO:en kokeelliseen levittämiseen liittyvästä seurannasta saadut kokemukset ja tiedot voivat olla avuksi luotaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantajärjestelmää, joka on edellytyksenä sille, että GMO voidaan saattaa markkinoille. Olemassa olevia havainnointiohjelmia voidaan myös mukauttaa GMO:en seurantatarpeisiin. Niillä voidaan varmistaa vertailukelpoisuus ja rajoittaa voimavarojen käyttöä lähestymistapaa kehitettäessä. Tällaisia ohjelmia ovat maataloudessa, elintarvikevalvonnassa, luonnonsuojelussa, maaperän seurannassa ja eläinlääketieteellisessä seurannassa sovellettavat ympäristönhavainnointiohjelmat. Tällaisten ohjelmien sisällyttäminen seurantasuunnitelmaan edellyttää kuitenkin, että ilmoittajat pääsevät ensiksi sopimukseen kyseisen työn suorittavien henkilöiden tai organisaatioiden kanssa, kansalliset viranomaiset mukaan luettuina. Tässä jaksossa keskitytään liitteessä VII säädetyn kahden yleisen tavoitteen mukaisesti tapauskohtaiseen ja yleiseen seurantaan, mutta muutkin seurantajärjestelmät voivat tulla kysymykseen. 1.3.1. Tapauskohtainen seuranta Tapauskohtaisen seurannan tarkoituksena on varmistaa, että ympäristöriskien arvioinnissa tehdyt oletukset GMO:sta ja sen käytön mahdollisista haittavaikutuksista pitävät paikkansa. Valitussa lähestymistavassa - on keskityttävä kaikkiin ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuviin vaikutuksiin, jotka on yksilöity riskinarvioinnissa, ja - määriteltävä ajanjakso, jonka kuluessa on saatava tuloksia. Ensimmäinen vaihe tapauskohtaista seurantaa koskevan suunnitelman laatimisessa on määrittää seurantastrategian tapauskohtaiset tavoitteet. Tässä yhteydessä on määritettävä, mitkä olettamukset riskinarvioinnissa on tehty GMO:n ja sen käytön mahdollisten haittavaikutusten esiintymisestä ja seurauksista. Nämä olettamukset pitäisi varmistaa tapauskohtaisella seurannalla. Kun riskinarvioinnin päätelmissä todetaan, ettei riskiä ole tai että se on erittäin vähäinen, tapauskohtaista seurantaa ei välttämättä tarvitse toteuttaa. Ympäristöriskien arvioinnissa yksilöidyt mahdolliset haittavaikutukset olisi otettava seurantasuunnitelmaan vain silloin, kun seuranta voi myötävaikuttaa kyseisistä vaikutuksista tehtyjen oletuksien vahvistamiseen tai hylkäämiseen. Jos GMO:en aiottuihin käyttötapoihin kuuluu viljely, on ehkä harkittava siitepölyn leviämisestä sekä kyseisten GMO:en leviämisestä ja pysyvyydestä mahdollisesti aiheutuvien riskien seurantaa. Se, missä määrin tällaisia ilmiöitä esiintyy, riippuu myös käytön laajuudesta ja vastaanottavasta ympäristöstä, mukaan luettuna suvullisessa lisääntymisessä yhteensopivien tavanomaisten viljalajien ja luonnonvaraisten sukulaislajien läheisyydestä ja määrästä. Toisaalta ainoastaan tuontia ja jalostamista varten hyväksytyistä GMO:ista mahdollisesti aiheutuvat riskit arvioidaan todennäköisesti äärimmäisen vähäisiksi, koska tällaisia GMO:ja ei levitetä tarkoituksellisesti ympäristöön ja niiden leviäminen on epätodennäköistä. GMO:n levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset riippuvat ensisijaisesti kyseisen GMO:n ja sen spesifisen geneettisen muunnoksen luonteesta. Esimerkiksi mahdolliset vaikutukset, jotka johtuvat geneettisesti muunnetuista viljalajeista peräisin olevan siitepölyn siirtymisestä muihin kuin geneettisesti muunnettuihin viljalajeihin tai niitä läheisesti muistuttaviin luonnonvaraisiin lajeihin riippuvat ensisijaisesti siitä, onko geneettisesti muunnettu viljalaji risti- vai itsepölyttyvä. Kuitenkin esimerkiksi hyönteisten Bt-toksiiniresistenssin mahdollinen kehittyminen liittyy vain sellaisiin GMO:ihin, jotka on muunnettu ilmentämään kyseistä toksiinia. Sellaisia eivät ole GMO:t, jotka on muunnettu ilmentämään vain toleranssia kasvinsuojeluaineille, sillä niissä ei ole Bt-toksiinigeeniä. Luonnonvaraisten sukulaislajien olemassaolo on mahdollisesti otettava tässä yhteydessä huomioon. Samoin antibioottiresistenssigeenien mahdollista siirtymistä ja mahdollisia seurauksia kannattaisi seurata vain niiden GMO:en osalta, joissa on antibioottimerkkigeenejä muunnoksen johdosta. Kun tavoitteet on yksilöity mahdollisten haittavaikutusten perusteella, yksilöidään seuraavassa vaiheessa muuttujat, joita on mitattava näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Mitattavien muuttujien ja arviointimenetelmien on oltava valideja ja tarkoitukseensa sopivia. 1.3.2. Yleinen seuranta Yleinen seuranta perustuu laajalti rutiinimaiseen tarkkailuun, ja siinä olisi voitava tunnistaa GMO:sta tai sen käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien ennakoimattomien haittavaikutusten esiintyminen, jota ei ole ennustettu riskinarvioinnissa. Tähän kuuluu todennäköisesti fenotyyppisten ominaisuuksien havainnointi, mutta yksityiskohtaisemmat analyysitkään eivät ole poissuljettuja. Toisin kuin tapauskohtaisessa seurannassa yleisessä seurannassa olisi - pyrittävä tunnistamaan ja kirjaamaan mahdolliset välilliset, viipeellä ilmestyvät ja/tai kumuloituvat haittavaikutukset, joita riskinarvioinnissa ei ole ennakoitu - harjoitettava seurantaa pitemmän ajanjakson kuluessa ja mahdollisesti laajemmalla alueella. Yleisen seurannan suorittamistapa, mukaan luettuina seuranta-alueet ja -paikkakunnat sekä mitattavat muuttujat, riippuu suureksi osaksi seurattavan ennakoimattoman haittavaikutuksen tyypistä. Esimerkiksi viljeltyyn ekosysteemiin kohdistuvat ennakoimattomat haittavaikutukset, kuten muutokset biodiversiteetissä, useista levityksistä aiheutuvat kumuloituvat ympäristövaikutukset ja vuorovaikutukset voivat edellyttää erilaisen lähestymistavan soveltamista kuin geeninsiirrosta aiheutuvien muiden vaikutusten yleisessä seurannassa. Yleisessä seurannassa voitaisiin, silloin kun menetelmät ovat yhteensopivia, hyödyntää olemassa olevia rutiinimaisia seurantakäytäntöjä, kuten viljakasvien, kasvinsuojelun, eläinlääkevalmisteiden ja lääkevalmisteiden seurantaa sekä ekologisen seurannan, ympäristönhavainnoinnin ja luonnonsuojelun ohjelmia. Seurantasuunnitelmassa voidaan lisäksi antaa yksityiskohtaisia tietoja siitä, miten vakiintuneiden seurantakäytäntöjen avulla kootut tiedot voidaan saattaa luvan haltijan käyttöön. Jos yleisessä seurannassa käytetään vakiintuneita seurannan rutiinimenetelmiä, nämä käytännöt olisi selostettava samoin kuin muutokset, jotka kyseiseen käytäntöön on tehtävä, jotta se täyttäisi yleisen seurannan vaatimukset. 1.4. Perustasot Vastaanottavan ympäristön perustason määritys on ennakkoedellytys muutosten tunnistamiseen seurannan avulla ja niiden arviointiin. Lyhyesti sanoen perustaso on vertailutaso, johon GMO:n markkinoille saattamisesta aiheutuvia muutoksia voidaan verrata. Sen vuoksi tämä perustaso olisi määritettävä ennen kuin tällaisia muutoksia yritetään osoittaa ja seurata. Vaihtoehtoisesti voidaan seurata samanaikaisesti "GMO-alueita" ja "GMO:ja sisältämättömiä vertailualueita". Tämä voi olla tärkeä menetelmä, jos ympäristöt ovat hyvin alttiita muutoksille. Tämän vuoksi vastaanottavan ympäristön tilasta voidaan tarvita luotettavaa, tarkoituksenmukaisiin ympäristöhavainnointijärjestelmiin perustuvaa tietoa ennen kuin seurantaohjelmia ja ympäristöpoliittisia toimia toteutetaan. Ympäristöhavainnointiohjelmat on suunniteltu sellaisiksi, että niissä otetaan huomioon toteen näytetyt tai epäillyt ja todennäköiset ekosysteemisuhteet, ja niistä voi olla apua - ympäristön tilan ja sen muutosten määrittämisessä - näiden muutosten syiden selvittämisessä ja - ympäristön odotetun kehittymisen arvioinnissa. Vastaanottavan ympäristön tilaa osoittavia indikaattoreita ovat esimerkiksi erilaisia eliöryhmiä ja ekosysteemejä edustavat eläimet, kasvit ja mikro-organismit. Indikaattorien valintaperusteina voidaan käyttää kyseisen GMO:n ominaisuuksia ja seurattavia muuttujia. Muiden organismien suvullinen yhteensopivuus GMO:n kanssa voi olla merkityksellistä tässä yhteydessä. Tietylle indikaattorilajille on olemassa useita mahdollisia mittausparametrejä tai elinkelpoisuutta osoittavia muuttujia, kuten lukumäärä, kasvunopeus, biomassa, lisääntyvyys, populaation lisääntymis- tai vähentymisnopeus ja geneettinen diversiteetti. Lisäksi voi olla tarpeen tarkastella perustasoja sen pohjalta, miten hoitokäytännöt ovat muuttuneet GMO:en käytön johdosta. Tähän kuuluu esimerkiksi muutokset torjunta-aineiden käytössä, kun viljellään viljalajia, joka on muunnettu siten, että se sietää kasvinsuojeluaineita ja on resistentti hyönteisille. Laadittaessa torjunta-aineita sietävien muuntogeenisten viljalajien seurantasuunnitelmaa on mahdollisesti harkittava perustasoa, jossa otetaan huomioon torjunta-aineen käyttö tavanomaisten viljalajien viljelyssä. 1.5. Seurantasuunnitelman soveltamisaika Seurantaa on harjoitettava niin kauan, että mahdollisten välittömien vaikutusten lisäksi voidaan osoittaa myös viivästyneet vaikutukset, jotka on yksilöity ympäristöriskien arvioinnissa. Lisäksi on otettava huomioon arvioidun riskitason ja levityksen keston välinen suhde. Pitkittynyt levittäminen voi lisätä kumulatiivisten vaikutusten riskiä. Toisaalta jos välittömiä vaikutuksia ei ilmaannu pitkähkön ajan kuluessa, seuranta voidaan keskittää viipeellä esiintyviin ja välillisiin vaikutuksiin. Lisäksi on harkittava, pitääkö seurantasuunnitelmaa noudattaa luvan voimassaoloaikaa pidemmälle. Se voi olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun GMO voi jäädä pysyvästi ympäristöön. Seurantaohjelman ehdotettu soveltamisaika on ilmoitettava, ja tietoa on annettava esimerkiksi käyntien ja/tai tarkastusten taajuudesta sekä seurantasuunnitelman tarkistusväleistä. Seurantaohjelmassa on otettava huomioon mahdollisten vaikutusten todennäköinen ilmaantuminen, jos ne on mainittu riskinarviossa. Huomioon on otettava esimerkiksi mahdolliset haittavaikutukset, jotka aiheutuvat GMO:n leviämisestä ympäristöön, sen lisääntymisestä ja pysyvyydestä ja/tai eloonjäämiskyvystä ympäristössä GMO:n markkinoille saattamisen jälkeen. Aikaulottuvuus voi olla päiviä tai kuukausia, kun biosanitointiohjelmissa levitetään muuntogeenisiä mikrobeja, ja useita vuosia, kun on kyse tietyistä viljalajeista. Myös muunnettujen sekvenssien leviäminen ja pysyvyys on otettava huomioon, kun on kyseessä suvullisesti yhteensopivat lajit. Tarkastusten suunnittelu sovitetaan lähinnä seurattavan vaikutuksen tyyppiin. Esimerkiksi siitepölyn siirron vaikutukset ovat nähtävissä vain kukkimisen jälkeen, vaikkakin paikalla olisi käytävä myös ennen kukkimisaikaa tarkastamassa, minkä verran lähistöllä on suvullisesti yhteensopivia lajeja. Samoin viljakasvien epätoivotun leviämisen seuranta myöhemmillä viljelykausilla on yhteydessä siementämisaikaan sekä siementen pysyvyyteen ja itämiseen. Seurantapaikoilla voi olla aiheellista käydä myös perustasojen määrittämiseksi. Seurantasuunnitelmia ja niiden soveltamisaikoja ei tule pitää muuttumattomina, vaan niitä on tarkasteltava ja mahdollisesti muutettava seurantaohjelman aikana saatujen tulosten perusteella. 1.6. Vastuut Direktiivin mukaan ilmoittaja / luvan haltija on viime kädessä vastuussa sen varmistamisesta, että ilmoitukseen liitetään seurantaohjelma ja että se otetaan käyttöön ja pannaan asianmukaisesti täytäntöön. Direktiivin 13 artiklan 2 kohdan e alakohdassa edellytetään, että ilmoittaja toimittaa ilmoituksen mukana liitteen VII mukaisen seurantasuunnitelman. Ehdotetun seurantasuunnitelman sopivuus on yksi niistä perusteista, joilla GMO:n markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta on tarkasteltava. Suunnitelmaa arvioidaan pelkästään sen sopivuuden perusteella, joka edellyttää direktiivin vaatimusten täyttämistä eikä ainoastaan näiden ohjeiden tiukkaa noudattamista. Ilmoittajan on tämän jälkeen varmistettava 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että seuranta ja raportointi toteutetaan luvassa esitettyjen ehtojen mukaisesti sen jälkeen, kun GMO-valmisteet tai niitä sisältävät valmisteet on saatettu markkinoille. Tämä toteutetaan panemalla seurantasuunnitelma asianmukaisesti täytäntöön. Ilmoituksessa on sen vuoksi osoitettava selvästi kuhunkin seurantasuunnitelman vaiheeseen liittyvät vastuut. Tämä koskee sekä tapauskohtaista seurantaa että yleistä seurantaa, jotka kuuluvat seurantasuunnitelmaan. Ilmoittaja on siis vastuussa seurannan toteuttamisen varmistamisesta, mikä ei kuitenkaan estä sitä, että kolmannet osapuolet, kuten maatalousneuvojat tai käyttäjät, voivat olla mukana seurannassa ja suorittaa erilaisia seurantasuunnitelmassa vaadittuja tehtäviä. Kun seurantatutkimusten suorittamiseen on palkattu ulkopuolisia tai kun ne on annettu alihankkijan tehtäväksi, näiden tehtävä ja asema on määriteltävä tarkasti. Luvanhaltijoiden on lisäksi varmistettava, että käytössä on asianmukaiset järjestelmät sen varmistamiseksi, että merkitykselliset tiedot ja erityisesti sellaiset, jotka koskevat mahdollisten haittavaikutusten yksilöintiä, välitetään kaikille osapuolille, joita asia koskee. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus suorittaa lisäseurantaa joko tapauskohtaisesti tai yleisesti. On kuitenkin huomattava, että kyseiset toimet eivät korvaa seurantasuunnitelmaa, joka on edelleenkin ilmoittajien vastuulla (vaikkakin tällaiset toimet voivat asianomaisten osapuolten suostumuksella olla osa seurantasuunnitelmaa). 1.7. Olemassa olevat järjestelmät Olemassa olevia seurantajärjestelmiä voidaan laajentaa kattamaan myös GMO:en markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset. Tällaisia ohjelmia ovat maataloudessa, elintarvikevalvonnassa, luonnonsuojelussa, maaperän seurannassa ja eläinlääketieteellisessä seurannassa sovellettavat ympäristönhavainnointiohjelmat. Esimerkiksi OECD:n sertifiointimääräyksien mukaisia siementuotantojärjestelmiä, joihin sisältyy peltojen ja ympäröivien alueiden rutiinitarkastuksia, voidaan mukauttaa tiettyjen muuttujien kenttäseurantaan. Tavanomaisia kaupallisia viljalajeja seurataan jo rutiinimaisesti jäsenvaltioissa lannoitemäärien laskentaa sekä tuholaisten, tautien ja rikkakasvien valvontaa varten. Tämän tyyppistä seurantaa harjoittavat säännöllisesti koko kasvukautena kyseisten maataloustuotteiden myyjät ja viljelijät itse. Siksi voi olla mahdollista liittää samanlainen palvelu muuntogeenisten siementen myyntiin, jolloin yhtiön edustajat tai alihankkijat voivat tarjota ainakin jonkintyyppistä seurantaa. Seurantaa koskevia ohjeita voidaan jakaa muuntogeenisiä siemeniä ostaville viljelijöille, ja myynnin tai käytön ehdoiksi voidaan muotoilla sopimuksia. Jos viljelijöille ja maatalousneuvojille annetaan selvät ohjeet, he voivat varmasti tarkkailla suuria odottamattomia muutoksia ja seurauksia, esimerkiksi viljelykasvien epätoivottua leviämistä ja asettumista lähialueille. Tällöin haittavaikutusten seuranta voitaisiin sisällyttää rutiinikäytäntöihin, joilla määritetään esimerkiksi maataloudessa käytettyjä tuholais- ja rikkakasvien torjunta-aineita. 2. Seurantamenetelmät Tässä jaksossa annetaan ohjeita siitä, minkä tyyppisiä muuttujia ja tekijöitä seurantaohjelmissa voi olla tarpeen yksilöidä ja seurata, ja miten seuranta on tehtävä, mukaan luettuina seurannan kohteena olevat alueet ja seurannan taajuus. 2.1. Seurattavat muuttujat ja/tai tekijät Ensin on yksilöitävä seurattavat muuttujat ja/tai tekijät ja perusteltava niiden valinta. Tämä riippuu lähinnä ympäristöriskien arvioinnin päätelmistä. Päätökset seurattavista muuttujista tai tekijöistä on tehtävä tapauskohtaisesti kyseessä olevan GMO:n muunnettujen ominaisuuksien perusteella. Tähän kuuluu esimerkiksi muunnoksesta johtuvien tarkoitettujen vaikutusten seuranta kohde-eliöissä. Tästä on esimerkkinä maissikoisapopulaatioiden seuranta viljeltäessä Bt-maissilajikkeita. Seurantasuunnitelmassa on mahdollisesti harkittava myös epäspesifisiä tekijöitä. Seuraavassa esitetään esimerkkejä tällaisista tekijöistä (muitakin voi kuitenkin esiintyä): - muunnoksesta aiheutuvat, muihin kuin kohdeorganismiin kohdistuvat vaikutukset, mukaan luettuina resistenssin kehittyminen luonnonvaraisissa lajeissa tai tuholaisissa, muutos isäntäkirjossa tai tuholaisten ja virusten leviämisessä, uusien virusten kehittyminen - leviäminen muihin kuin kohdeympäristöihin tai ekosysteemeihin sekä vakiintuminen ja pysyminen niissä - lisääntyminen suvullisesti yhteensopivien luonnonvaraisten populaatioiden kanssa (tapahtuuko sitä, ja jos tapahtuu, miten ja missä määrin) - tahattomat muutokset organismin peruskäyttäytymisessä, esimerkiksi muutokset lisääntymisessä, jälkeläisten määrä, kasvuprosessi ja siementen eloonjäämiskyky - muutokset biodiversiteetissä (esim. lajien lukumäärässä tai koostumuksessa). 2.2. Alueet ja näytteet Seurantasuunnitelmassa voidaan selostaa yksityiskohtaisesti, missä seuranta suoritetaan ja minkä kokoisella alueella. Selostus voidaan tehdä yksittäisten jäsenvaltioiden, maantieteellisten alueiden, yksittäisten viljelyalueiden, palstojen tai millä muulla sopivaksi katsotulla tasolla. Alueet, joilla GMO:n markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia seurataan, samoin kuin näytteet, jotka on otettava, on yksilöitävä, mukaan luettuina vertailu- tai kontrollialueet. Mahdollisten vertailu- tai kontrollialueiden ja/tai -näytteiden on oltava riittävän edustavia käyttöympäristön ja -olosuhteiden suhteen, jotta voitaisiin tehdä mielekkäitä päätelmiä. Mahdollisten näytteenottomenetelmien on lisäksi oltava tieteellisesti ja tilastollisesti järkeviä. Näillä edellytyksillä tuotetut raakatiedot voivat tarjota tärkeitä tietoja indikaattorien vaihtelusta, mikä lisää vaikutusten osoituksen tehoa. Kun on kyse alueista, joita on tarkoitus seurata esimerkiksi muuntogeenisen viljalajin suhteen, seurattavat elinympäristöt voidaan valita ottamalla huomioon kyseisen viljalajin ominaisuudet (sekä luontaiset että muunnoksesta johtuvat) sekä sen lisääntyminen ja leviäminen ja ne ekosysteemit, joihin vaikutukset voivat kohdistua. Seurattaviin alueisiin pitäisi valita tiettyjä peltoja, joilla viljalajia kasvatetaan kaupallisiin tarkoituksiin, sekä ympäröiviä elinympäristöjä. Seuranta on ehkä ulotettava myös viereisiin tai lähistöllä sijaitseviin viljeltyihin ja viljelemättömiin alueisiin ja sadonkorjuun jälkeen alueisiin, jonne viljelykasveja pääsee karkaamaan, sekä suojelualueisiin. Tietyn tyyppiset alueet, kuten häiriintyneet alueet ja runsaasti eri lajeja sisältävät kasviyhteisöt, ovat erityisen alttiita muiden kasvien invaasiolle. Häiriintyneet alueet, joilla on vähän kasvustoa ja runsaasti nurmi- ja ruohokasveja, sopivat erityisen hyvin seurantaan. Niitä esiintyy ensinnäkin laajasti ja usein lähellä tehoviljeltyjä maanviljelyalueita. Toiseksi ne esiintyvät usein tyypillisesti teiden varsilla, ojissa ja peltojen reunoilla, joihin siemeniä todennäköisimmin leviää vahingossa. Voidaan myös harkita, että seurataan geenimateriaalin mahdollista siirtymistä suvullisesti yhteensopiviin luomu- ja tavanomaisiin viljelykasveihin. Tällöin on arvioitava, paljonko tällaisia viljakasveja viljellään viereisillä tai lähialueilla. 2.3. Tarkastukset Seurantasuunnitelmassa on yksilöitävä tarkastusten todennäköinen taajuus. Tietylle viljelypaikalle aiottujen tarkastuskäyntien ajankohdat ja lukumäärä voidaan osoittaa aikataulun avulla. Tällöin on erityisesti harkittava, kuten edellä 1.5 ja 2.2 kohdassa on selostettu, milloin mahdolliset haittavaikutukset todennäköisimmin esiintyvät ja mitä alueita on seurattava. 2.4. Näytteenotto ja analyysit Menetelmät, joilla näitä muuttujia ja/tai tekijöitä myöhemmin seurataan, mukaan luettuina näytteenotto- ja analyysitekniikat, on yksilöitävä ja selostettava selvästi. Tapauksen mukaan olisi käytettävä standardimenetelmiä, kuten eurooppalaisten CEN-standardien mukaisia menetelmiä ja ympäristössä tapahtuvassa organismien seurannassa käytettäviä OECD:n menetelmiä. Menetelmien viitetiedot on annettava aina. Seurantamenetelmien on oltava tieteellisesti järkeviä ja valideja niissä kokeellisissa olosuhteissa, joissa niitä on tarkoitus soveltaa; siksi on otettava huomioon menetelmien ominaisuudet, kuten valikoivuus, spesifisyys, uusittavuus, mahdolliset rajoitukset, osoitusrajat ja sopivien kontrollien saatavuus. Seurantasuunnitelmassa on myös täsmennettävä, miten menetelmät voidaan tarvittaessa päivittää, seurantaan valitun lähestymistavan tai strategian mukaan. Sopivia näytteenotto- ja testausmenetelmiä suunniteltaessa voidaan käyttää myös tilastoanalyysia, jonka avulla voidaan määrittää optimaaliset näytteiden koot ja seurannan minimikestot vaikutusten osoittamiseen vaadittua tilastollista tasoa varten. 2.5. Raakatietojen kerääminen ja yhdistäminen Seurantasuunnitelmassa on yksilöitävä - sekä tapauskohtaista että yleistä seurantaa varten - miten ja kuinka usein raakatieto kerätään ja yhdistetään ja kuka sen tekee. Tämä voi olla erityisen tärkeää, kun tietojen keräämiseen käytetään ulkopuolisia työntekijöitä tai alihankkijoita. Ilmoittajien on toimitettava työn suorittajille tiedot vakiomekanismeista, formaateista ja tutkimussuunnitelmista tietojen keruuta ja kirjaamista varten niiden yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Esimerkiksi voidaan käyttää vakioituja kirjauslomakkeita tai suoraa tietojen syöttöä tai kirjaamista vakioituihin taulukkolaskentaohjelmiin kannettavilla tietokoneilla. Ilmoittajan on mahdollisesti myös täsmennettävä, miten raakatiedot kootaan yhteen, erityisesti miten tiedot saadaan ulkopuolisilta työntekijöiltä, kuten maatalousneuvojilta tai käyttäjiltä. Lisäksi on määrättävä seurantatuloksia koskevien raporttien määräajat ja raportointitaajuus. 3. Analyysit, kertomukset, tarkistukset Seurantasuunnitelmassa on ilmoitettava, miten usein raakatietoja tarkastellaan ja käsitellään yleisanalyysissä. 3.1. Arviointi Raakatietojen arviointiin pitäisi tapauksesta riippuen kuulua tilastoanalyysi ja asianmukaiset keskivirheet, jotta myöhemmät päätökset voidaan tehdä terveeltä pohjalta. Päätökset koskevat mm. sitä, pitävätkö riskinarvioinnissa korostetut arvioinnit paikkansa. Vastaanottavan ympäristön tilaan liittyvät oikeat perustasot ja/tai kontrollit ovat erityisen tärkeitä oikeaan osuneille arvioille. Tilastoanalyysillä pitäisi myös voida osoittaa, ovatko menetelmät asianmukaisia, näytteenotto ja testaus mukaan luettuina. Seurantatulosten arviointi saattaa paljastaa, että ohjelmassa on seurattava muitakin muuttujia. Lisäksi on tutkittava asianmukaisia reaktioita mahdollisiin alustaviin löydöksiin, erityisesti kun näyttää siltä, että haavoittuviin elinympäristöihin ja eliöryhmiin saattaa kohdistua kielteisiä vaikutuksia. Seurannan avulla koottuja tietoja on mahdollisesti tulkittava muiden olemassa olevia ympäristöolosuhteita ja -toimia koskevien tietojen valossa. Jos ympäristössä todetaan muutoksia, on mahdollisesti harkittava jatkoarviointia sen selvittämiseksi, johtuvatko muutokset GMO:sta tai sen käytöstä vai muista ympäristötekijöistä kuin GMO:n markkinoille saattamisesta. Vertailuun käytetyt perustasot on mahdollisesti arvioitava uudelleen. Seurantasuunnitelman pitäisi olla sellainen, että sekä tapauskohtaisen että yleisen seurannan ja lisätutkimusten tuloksia voidaan hyödyntää helposti päätettäessä tuotteiden hyväksynnän uudistamisesta. 3.2. Raportit Direktiivin 20 artiklan 1 kohdan mukaan ilmoittajalla on lakisääteinen velvollisuus varmistaa markkinoille saattamisen jälkeen, että seuranta ja raportointi tehdään lupaehtojen mukaisesti. Seurantakertomukset on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, vaikka toimittamiselle ei olekaan asetettu määräaikaa. Lisäksi tiedot on julkaistava direktiivin 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Ilmoittajien on tätä varten selostettava seurantasuunnitelmissa, miten raportointi tehdään. Lisäksi seurantasuunnitelmassa on selostettava, miten vakiintuneiden tai rutiininomaisten seurantakäytäntöjen avulla kootut tiedot voidaan saattaa luvan haltijan ja toimivaltaisten viranomaisten käyttöön. Ilmoittajan ja/tai luvanhaltijan on varmistettava seurantaohjelman tulosten ja toimenpiteiden avoimuus, ja seurantasuunnitelmassa on täsmennettävä, miten kerätyt tiedot raportoidaan ja/tai julkaistaan. Tämä voidaan tehdä esimerkiksi - käyttäjille ja muille sidosryhmille tarkoitettujen tietolomakkeiden avulla - työpajoissa, joissa tietoja esitetään sidosryhmille ja niitä vaihdetaan - arkistoimalla tiedot yhtiön sisäisiin asiakirjoihin - esittämällä tietoja yhtiön verkkosivuilla - julkaisemalla tietoja alan lehdissä tai tieteellisissä julkaisuissa. Direktiivin 20 artiklan säännökset käsittelevät myös raportointia. Direktiivin 20 artiklan 2 kohdan mukaan ilmoittajan on välittömästi ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle, jos käyttäjiltä tai muista lähteistä saadaan uutta tietoa riskistä. Lisäksi ilmoittajan on ajantasaistettava ilmoituksessa mainitut tiedot ja ehdot. 3.3. Seurantasuunnitelman tarkistaminen ja muuttaminen Seurantasuunnitelmia ei saa pitää staattisina. Olennaisen tärkeää on, että seurantasuunnitelmia ja seurannassa käytettäviä menetelmiä tarkistetaan säännöllisesti sekä ajantasaistetaan tai mukautetaan tarvittaessa. Alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen voi direktiivin 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti kertomusten perusteella ja luvan mukaisesti sekä luvassa eritellyn seurantasuunnitelman puitteissa mukauttaa seurantasuunnitelmaa ensimmäisen seurantajakson jälkeen. Tarkistetun seurantasuunnitelman täytäntöönpano on kuitenkin edelleen ilmoittajan vastuulla. Tarkistettaessa suunnitelmaa on tarkasteltava mittausten ja raakatietojen toimivuutta ja tehoa, näytteenotto ja analyysi mukaan luettuina. Tarkistuksessa on myös arvioitava, ovatko seurantamittaukset sopivia riskinarvioinneissa esiin tulleiden kysymysten arviointiin ja käsittelemiseen. Jos esimerkiksi ennusteiden tekemiseen käytetään spesifisiä malleja, ne on validoitava raakatietojen ja niiden arvioinnin perusteella. Samoin uudet näytteenotto- ja analyysitekniikat ja niiden kehittyminen on otettava tarpeen mukaan huomioon. Tarkastelun perusteella voi olla tarpeen muuttaa ja ajantasaistaa menetelmiä, seurantatavoitteita ja seurantaohjelmaa.