FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 29.06.2005 
KOM(2005) 286 lopullinen 
  
KOMISSION KERTOMUS 
EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOST OLLE, ALUEIDEN KOMITEALLE JA 
EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE 
BIOTIETEET JA BIOTEKNIIKKA  – STRATEGIA EUROOPALLE  
KOLMAS RAPORTTI EDISTYMISESTÄ JA TULEVAN LINJAUSTA 
 
    
{SEC(2005)850}  
 
FI 2   FI 1. JOHDANTO  
Komissio hyväksyi tammikuussa 2002 biotieteitä ja biotekniikkaa kos kevan strategian 
Euroopalle1. Se koostuu kahdesta osasta: politiikkaa koske vista linjauksista ja 30-kohtaisesta 
suunnitelmasta politiik an toteuttamiseksi käytännössä. Strategiassa vahvistetaan, mitä 
komission ja EU:n muiden toimielinten on tehtäv ä, ja suositellaan sen lisäksi toimia muiden 
julkisten ja yksityisten tahojen toteutettavaksi. 
Komissio aikoo raportoida edistymisestä säännöllisesti. Komissio hyväksyi 7. huhtikuuta 
2004 toisen raporttinsa edistymisestä, jossa koros tettiin saavutettua edistymistä mutta tuotiin 
myös esiin viivästymiset joillain alueilla2. 
Tämä tiedonanto on kolmas tällainen raportti. Kuten viime vuonna, komission yksiköt ovat 
laatineet raportin tu eksi valmisteluasiakirjan, joka si sältää lisää yksityiskohtaista tietoa 
toimintasuunnitelman täytäntöönpanosta. 
2. BIOTIETEET JA BIOTEKNIIKKA  UUDELLEEN KOHDENNETUSSA LISSABONIN 
STRATEGIASSA  
Kevään Eurooppa-neuvostolle antamassaan tiedonannossa3 komissio puolsi Lissabonin 
strategian uudelleen kohdentamista toimiin, joi lla edistetään työllisyyttä ja kasvua tavalla, 
joka on johdonmukainen kestävän  kehityksen tavoitteen kanssa. 
Biotieteiden ja biotekniikan  alalla voi olla tärkeä osuus  tässä uudelleen kohdennetussa 
Lissabonin strategiassa, ja ala voi osaltaan lis ätä merkittävästi Euroopan osuutta globaaleista 
huipputekniikan markkinoista. Bio tieteistä ja biotekniikasta voi  tulla tieteen, teollisuuden ja 
työllisyyden johtavia alueita seuraavien vuosik ymmenien aikana. Paitsi että biotieteet ja 
biotekniikka lisäävät vaurautt a ja luovat enemmän ja  parempia työpaikkoja , niiden ansiosta 
voi olla mahdollista parantaa meidän kaikkien  elämänlaatua innovatiivisten lääketieteen 
sovellusten ja paremman ympäristön myötä. Ke hityksen kärkeen sijoittuvana tekniikanalana 
biotieteet ja biotekniikka voi vat edesauttaa Euroopan teollis en perustan modernisointia. 
Komissio on nyt päättänyt käynnis tää tarkastelun biotieteiden ja  biotekniikan merkityksestä 
uudistetussa Lissabonin strategiassa. Ymmärry s siitä, miten modern in biotekniikan 
käyttöönotto eri tuotanto sektoreilla voi edistää Euroopan pol iittisten strategioiden tavoitteita 
kuten talouden kasvua, kestävää kehitystä ja  ympäristönsuojelua, todetaan tarpeelliseksi. 
Sen vuoksi ja Euroopan parlamentin esit tämän pyynnön johdosta komissio on päättänyt 
toteuttaa tutkimuksen ja kustannus-tehokkuusan alyysin bioteknologia n ja geenitekniikan 
alalla, muuntogeeniset organismit mukaan lue ttuina, ottaen huomi oon Lissabonin strategiaan, 
Agenda 21:een ja kestävään kehitykseen li ittyvät tärkeät EU- politiikan tavoitteet. 
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: Ensinnä kin on tärkeää sekä poliittisten päättäjien että 
toimialan kannalta, että arvioidaan modern in biotekniikan seuraukset, mahdollisuudet ja 
haasteet Euroopassa taloudel listen, yhteiskunnallisten ja  ympäristönäkökohtien kannalta. 
                                                 
1 KOM(2002) 27. 
2 KOM(2004) 250, jonka tukena on komission valmisteluasiakirja SEC(2004) 438. 
3 KOM(2005) 24. 
 
FI 3   FI Tutkimus olisi sen vuoksi ensisijainen pano s edellä mainittuun ta rkasteluun. Toiseksi 
tämänkaltaisen riippumattoman tutkimuksen pitäisi auttaa lisäämään yleisön tietoa ja ymmärrystä biotieteistä ja biotekniikasta.  
Prioriteetteja tuleville toimille  
Komissio aikoo 
► toteuttaa riippumattoman tutkimuksen , jonka tarkoituksena on tarjota kattava arvio ja 
kustannus-tehokkuusanalyysi  modernin biotekniikan seurauksista, mahdollisuuksista ja haasteista 
Euroopassa taloudellisten, yhteiskunnallisten ja ympäristönäkökohtien kannalta, 
► hyödyntää tutkimusta ja vuoden 2002 jälkeisen edistymisen perusteellista arviointia biotieteitä ja 
biotekniikkaa koskevan yhteisön strategian ajantasaistamiseksi hyvissä ajoin ennen kevään 
2007 Eurooppa-neuvoston kokousta.  
3. KATSAUS TOIMINTALINJOJEN KEHITTYMISEEN JA ENSISIJAISIIN TOIMIIN  
3.1. Mahdollisuuksien hyödyntäminen 
3.1.1.  Euroopan biotekniikka-alan ja siihen  liittyvien toimialojen kilpailukyky 
Yleisesti ottaen vuosi 2004 näy ttää olleen enemmänki n toiminnan vakauttamisen kuin kasvun 
aikaa Euroopan biotekniikka-alalle. 
Alan yritysten määrässä ei ta pahtunut merkittävää muutosta Euroopassa eikä Yhdysvalloissa. 
Tämä näyttäisi osoittavan, että sekä Yhdysva ltojen että Euroopan bi otekniikka-ala olisi 
saavuttanut samanlaisen vakiintumi sen (tai stagnaation) asteen. 
Äskettäin tehdyn vertailututkimuksen4 mukaan Euroopan bioteknii kka-ala, jolla toimii suurin 
piirtein sama määrä yrityksiä kuin samalla alal la Yhdysvalloissa, työllistää hieman alle puolet 
sen työllistämien ihmisten määrästä, käyttää kolmanneksen sen T&K-toimintaan käyttämistä 
varoista, kerää kolmesta neljään kertaa vähemmän  pääomasijoituksia ja saa käyttöönsä neljä 
kertaa vähemmän velkarahoitusta. Siitä huolima tta tämä ala tuottaa Yhdysvalloissa vain noin 
kaksi kertaa niin paljon tuloja kuin Euroopassa. 
Saman tutkimuksen mukaan rahoituksen puute on todennäköisesti suurin yksittäinen este 
Euroopan kilpailukyvylle biotekniikka-alalla. On  kuitenkin todettava, että siemenpääoman tai 
alkuvaiheen pääomasijoitust en tarjonta ei ole se asia, joka  estää Euroopan biotekniikka-alan 
kehitystä. Suurin este näyttää sijoittu van myöhempään vaiheeseen. Muutaman vuoden 
jälkeen, kun eurooppalaisten yritysten pitäisi p äästä vauhtiin, useimmilta näyttää loppuvan 
raha. 
Koska uusia kilpailijoita ilmaantuu erityisesti Aasian ja Tyynenmeren alueella, on perusteita 
olla huolissaan Euroopan biotekniikka-alan k ilpailukyvystä pitkällä aikavälillä, vaikka 
aasialaiset alan yritykset eivät vielä olekaan yhtä pitkällä keh ityksessään kuin eurooppalaiset 
kilpailijansa. 
                                                 
4 Critical I: ”Biotechnology in Europe: 2005 Comparative study”. 
 
FI 4   FI Tämän kysymyksen käsittelemiseksi komi ssio on antanut ehdotuksen kilpailukyvyn ja 
innovoinnin puiteohjelmasta5, jonka kokonaisbudjetti olisi 4,2 miljardia euroa vuosiksi 2007–
2013. Se on suunniteltu tarjoamaan välineitä, joi lla kehitetään ja pide tään yllä sellaista 
ympäristöä, joka tukee innovatiivisia yrityksiä , kannustaa klustereita ja  vahvistaa rahoituksen 
saatavuutta. Toiseksi komissio on seitsemättä T&K-puiteohjelmaa6 koskevan ehdotuksensa 
yhteydessä suunnitellut uutta rahoitu svälinettä, riskinja korahoitusvälinettä, joka voisi tarjota 
lainoja suuriin tutkimus- ja infrastruktuurihankkeisiin.  
3.1.2.  Biotekniikan kilpailukykyä käsittelevä neuvoa-antava ryhmä 
Komissio nimitti vuonna 2003 biotekniikan kilpailukykyä käsittelevän neuvoa-antavan 
ryhmän  (Competitiveness in Biotechnology Advisory Group, CBAG ) yhdessä 
elinkeinoelämän ja korkeakoulujen kanssa st rategian toimen 10 b mukaisesti. Se kokoaa 
yhteen edustajia kaikilta toimialan segmenteiltä ja eri kehitysvaiheissa olevista yrityksistä sekä yritystoimintaan suuntaut uneita tutkijoita. Ryhmän teht ävänä on antaa suosituksia 
komissiolle ja osallistua tämän vuotuisen raportin tuottamiseen.  
Toisessa raportissaan
7 ryhmä tarkastelee ensimmäisiä vuoden 2003 suosituksiaan, viime 
vuonna tapahtunutta edistymistä niiden saavu ttamisessa sekä mahdollisia vanhoja tai uusia 
esteitä, joihin on tartuttava. Komissio ottaa ty ytyväisenä vastaan tämän toisen raportin ja 
pyytää CBAG:tä edelleen esittämään kannanottoj aan strategian tulevaa ajantasaistamista 
varten. 
CBAG vahvistaa tukensa vuonna 2 002 hyväksytylle biotieteitä ja  biotekniikkaa koskevalle 
eurooppalaiselle strategialle. Se toteaa, että asiaan liittyvien mini sterineuvostojen tasolla 
käytävä keskustelu edistymistä koskevista komission raporteista auttaisi varmistamaan, että 
jäsenvaltiot ottavat niiden si sällön asianmukaisesti huomioon ja toimivat niiden pohjalta.  
CBAG toteaa samalla, että strategian täytäntöön pano on ollut hajanaista ja jotkin osa-alueet 
antavat edelleen aihetta huoleen. Näiden huol enaiheiden käsittelemiseksi on annettu 
kymmenen tärkeää suositusta. Tämä raportti on vastaus osaan niistä. Jäljelle jääviä 
suosituksia käsitellään osana laajempaa tarkas telua, jonka komissio suorittaa strategian 
tulevan ajantasaistamisen valossa. 
3.1.3.  Teollis- ja tekijänoikeuksien suoja 
CBAG pitää välttämättömänä, että yksinkertaistettu, toimiv a ja kustannuksiltaan 
kohtuullinen yhteisön patenttijärjestel mä otetaan käyttöön mahdollisimman pian . Puutteet 
bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY täytäntöönpanon edistymisessä aiheuttavat lisäesteen tehokkaalle innovaatiolle.  
Tähän mennessä kaksikymmentä jäsenvaltiota8 on saattanut bioteknologian keksintöjen 
oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY9 osaksi kansallista lainsäädäntöään, ja 
muiden jäsenvaltioiden edistyminen on vaihtelevaa.  
                                                 
5 KOM(2005) 121. 
6 KOM(2005) 118. 
7 Ryhmän raportti on saatavissa kokonaisuudessaan osoitteessa  
http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm  
8 Tanska, Suomi, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Espanja, Portugali, Ruotsi, Alankomaat, 
Ranska, Saksa, Belgia, Viro, Tšekki, Slovakia, Kypros, Puola, Unkari, Malta ja Slovenia. 
9 EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13. 
 
FI 5   FI Heinäkuun 9. päivänä 2003 komissio saattoi asia n kahdeksan jäsenval tion osalta Euroopan 
yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi, koska nä mä eivät olleet saattaneet direktiiviä osaksi 
kansallista lainsäädäntöä. Näistä kolme rikkomisesta johtuvaa menettelyä on edelleen 
kesken10. Joulukuussa 2004 käynnistettiin kaksi rikko misesta johtuvaa menettelyä Latviaa ja 
Liettuaa vastaan. 
Komissio on omasta puolestaan tarkastellut kahta kysymystä, jotka mainitaan 
patenttioikeuden kehitt ymistä ja vaikutuksia bioteknologi an ja geenitekniikan alalla 
koskevassa komission kertomuksessa Euroopa n parlamentille ja neuvostolle. Tästä 
kertomuksesta säädetään direktiivin 98/44/EY11 16 artiklan c alakohdass a. Nämä kysymykset 
liittyvät ihmiskehosta eristetyn geenin sekvenssiä tai osasekvenssiä koskevan patenttisuojan laajuuteen sekä ihmisen kantasol ujen ja niistä saat ujen linjojen patentoi tavuuteen. Näitä kahta 
aihetta on käsitelty direktiivin 16 artiklan c alakohdan mukaisessa komission kertomuksessa. 
Prioriteetteja tuleville toimille  
Jäsenvaltioiden olisi 
► saatettava direktiivi 98/44/EY kokonaisuudessaan ripeästi osaksi kansallista lainsäädäntöä ja 
pantava se täytäntöön. 
Komission olisi 
► jatkettava sen tarkastelua, onko geenisekvenss ien patenttien laajuuteen liittyvillä jäsenvaltioiden 
lainsäädäntöjen mahdollisilla eroavuuksilla taloudellisia seurauksia.  
3.1.4.  Euroopan biotekniikka-alan verkostoituminen 
Epävirallinen kilpailukykyasioita käsittelevä jäse nvaltioiden virkam iesten verkosto  
perustettiin strategian toimen 10 a mukaisesti, ja se on jatkanut  toimintaansa ja sillä on ollut 
tärkeä tehtävä Euroopan biotekniikka-alan julkisten toimintalinjojen vertailuanalyysien 
laatimisessa . 
Vertailuanalyysien laatimisella pyritään pääasi assa tarjoamaan eurooppalaisille päättäjille 
apuvälineitä biotekniikka-alan to imintalinjojen laatimiseen. Hankk een yleisenä tavoitteena oli 
tunnistaa ne julkiset toimintalin jat, jotka vaikuttava t biotekniikan kehittämiseen Euroopassa, 
ja arvioida niiden tehokkuutta  todennettavissa olevien tie tojen pohjalta. Ensimmäistä 
vertailuanalyysikierrosta tarkasteltaessa tunnistettiin vert ailuanalyyseihin liittyvät hyödyt ja 
rajoitukset sekä tarpeelliset parannukset mene telmiin; vertailuanalyy sit olisi toistettava 
säännöllisin väliajoin. 
Kansallisten hankkeiden vertailu maiden välillä ja eri tarkaste lujaksojen välil lä (1994/95 ja 
2004) osoittaa biotekniikkaa edistävien ju lkisten toimintalinjo jen lisääntyneen. 
                                                 
10 Luxemburg, Itävalta ja Italia. 
11 KOM(2002) 545. 
 
FI 6   FI Prioriteetteja tuleville toimille  
Komission ja jäsenvaltioiden olisi 
► jatkettava yhteistyötä ja tiedonvaihtoa  nykyisen biotekniikkaverkoston kautta. 
Jäsenvaltioiden olisi 
► toistettava vuonna 2006 vertailuanalyysiin perustuva ohjelma , jotta hyviä toimintatapoja 
voidaan vaihtaa ja toimintalinjoja hienosäätää. Tämä n toiminnan tuloksia olisi myös hyödynnettävä 
strategian tulevassa ajantasaistamisessa,  
► raportoitava komissiolle biotekniikkastrategi an täytäntöönpanossa saavutetusta edistymisestä 
osana vertailuanalyysia.  
3.2. Tutkimusrahoitus Euroopassa 
Kuudes tutkimuksen puiteohjelma  vauhdittaa edelleen voimakkaasti biotieteiden ja 
biotekniikan tutkimusta Euroopassa ; se edistää erityisesti henkilö resurssien ja taloudellisten 
resurssien kriittisen massan saavuttamista, tiedon ja välin eiden jakamista, tieteellisen 
asiantuntemuksen vahvistamista, kansallisten toimintojen koordinointia ja tukea EU:n 
toimintalinjoille.  
Kuudes tutkimuksen puiteohjelma on myös ede lleen vetänyt puoleensa alan toimijoita ja 
erityisesti pk-yrityksiä . Kuitenkin 
CBAG suosittaa, että ehdotet un seitsemännen tutkimuksen puiteohjelman yhteyteen olisi 
suunniteltava yhtenäinen hallintojärjestelmä kannustamaan laajempaa osallistumista ja 
lisäämään selvästi osallistuvien pk-yritysten määrää.  
Huhtikuun 6. päivänä komissio hyväksyi eh dotuksen Euroopan yhteisön seitsemännestä 
tutkimuksen puiteohjelmasta (2007–2013)12. Yhtenä seitsemännen tutkimuksen 
puiteohjelman ensisijaisista tavoitteista on yks inkertaistaa sen toimintaa ja tehdä ohjelmaan 
osallistumisesta helpompaa parantamalla mene ttelyjä ja yksinkertaistamalla välineitä.  
Kun ohjelmassa keskitytään enemmän aiheisiin ja vähemmän välineisiin, siitä voidaan tehdä 
joustavampi ja paremmin toimialan tarpeisiin mukautettava sekä yksinkertaisempi osallistujille. 
Lääketieteen sovelluksiin liittyvä biotieteiden  ja biotekniikan tutkimus on edelleen yksi 
ensisijaisista toimintakohteista seitsemännessä  tutkimuksen puiteohjelmassa. Komissio aikoo 
koota yhteen asianomaiset tekniikan alat  ja sektorit luomaan eurooppalaisen tietopohjaisen 
biotalouden , joka tarjoaa tarvittavan kriittisen massan, synergiaa ja tuotoksia, joita tarvitaan 
täyttämään ne yhteiskunnalliset  ja taloudelliset vaatimukset,  jotka liittyvä t uusiutuvien 
biologisten resurssien kestävään ja ekoteh okkaaseen tuotantoon ja käyttöön ja niiden 
jalostamiseen terveys-, elintarvike-, energia- ja  muiden alojen teollisiksi tuotteiksi. Tämä 
tarjoaa vuorostaan kannustimen kas vun ja työllisyyden paranemiselle. 
                                                
 
12 KOM(2005) 119 lopullinen. 
 
FI 7   FI Prioriteetteja tuleville toimille  
Komissio aikoo 
► perustaa EU:n jäsenvaltioiden kanssa verkoston, joka auttaa koordinoimaan tietopohjaista 
biotaloutta  koskevan eurooppalaisen tutkimuspolitiikan kehittämistä ja toteutusta 
yhteistyössä maataloustutkimuksen pysyvän komitean kanssa.  
3.3. Luottamus tiedeperustaiseen sääntelyyn ja valvontaan 
3.3.1.  Lääkelainsäädännön tarkistus 
CBAG on todennut, että ongelmia esiintyy yhä biotekniikan sovelluksina saatujen lääkkeiden 
lupamenettelyissä. Erityisesti osa Euroopan lääk eviraston (EMEA) rekisteröintimenettelyistä on 
sekä monimutkaisia että kalliita, ja ne voivat selvästi estää pk-yrityksiä tuomasta markkinoille 
uusia tuotteita.  
Sen jälkeen kun uusi yhteisön lääkelainsäädän tökehys hyväksyttiin ja julkaistiin 30. 
maaliskuuta 2004, on keskitytty tämän lainsäädännön täytäntöönpanoon ja 
täytäntöönpanosäännösten ja ohjeiden antami seen. Näihin säännöksiin kuuluu komission 
asetus, joka koskee pienille ja keskisuuri lle yrityksille (pk-yr ityksille) suunnattuja 
kannustimia niiden asioidessa Euroopan lääkeviraston (EMEA) kanssa. 
Lisäksi komissio hyväksyi 29. syyskuuta 2004 ehdotuks en asetukseksi lapsil le tarko itetuista 
lääkkeistä. Tämä tarjoaa toimia lalle useita kannustimia erityi sesti lapsille tarkoitettujen 
lääkkeiden kehittämiseen, muun muassa  parannetut imma teriaalioikeudet. 
3.3.2.  Muuntogeenisiä organismeja koskeva lainsäädäntö 
Vaikka CBAG pitääkin tervetulleina komission viime kuukausina tekemiä aloitteita 
muuntogeenisiä organismeja koskevan EU-lains äädännön käyttöönotosta ja muuntogeenisten 
organismien hyväksymisestä, se katsoo, että jäsenvaltioiden itsensä olisi pantava 
täytäntöön parlamentin ja neuvoston hyväksymä muuntogeenisiä organismeja koskeva 
kattava EU-lainsäädäntö .  
Komissio sopi periaatekeskuste lussaan 28. tammikuuta 2004 tulevast a toimintalinjasta vireillä 
olevien, muuntogeenisiä organismeja koskevi en päätösten sekä uuden sääntelykehyksen 
tulevan soveltamisen suhteen. 
Komissio on toteuttanut tätä lähestymistap aa koko vuoden 2004 aikana, ja se on edistynyt 
vireillä olevissa päätöks issä, jotka koskevat uusien muunt ogeenisten tuotteiden markkinoille 
saattamista ja kansallisten suojatoimenpiteiden poistamista asianomaisissa komiteamenettelyissä kulloinkin sovellettava n EU-lainsäädännön säännösten mukaisesti. 
Komissio on tehnyt kolme päätöstä muuntogeenis ten tuotteiden markkinoille saattamisesta 
sen jälkeen, kun jäsenvaltiot ei vät ole saavuttaneet määräene mmistöä sääntelykomiteassa tai 
neuvostossa.  
Komissio on myös lisännyt viljelyk asvilajien yleiseen lajikeluet teloon 17 kasvilajiketta, jotka 
on jalostettu luvan saaneesta muuntogeenisestä maissilinjasta (MON810), mikä tarkoittaa sitä, 
että näiden muuntogeenisten lajikkeiden si emeniä voidaan markkinoida koko yhteisön 
alueella.  
 
FI 8   FI Lisäksi komissio on osallistunut muuntogeenis iä organismeja koskevan EU-lainsäädännön 
täytäntöönpanoon antamalla s äädöksen, jolla este tään ei-luvallisten  muuntogeenisten 
tuotteiden tuonti yhteisöön. 
Muita päätösluonnoksia on parhaill aan käsiteltävänä hallinnollis en menettelyn eri vaiheissa, 
mutta uuden sääntelykehyksen  parannuksista huolimatta mu untogeeniset organismit 
herättävät edelleen huolta politiikan  tasolla ja yleisön keskuudessa.  
Komissio vahvisti viimeisimmässä periaateke skustelussaan 22. maaliskuuta 2005 luottavansa 
täysin nykyiseen muuntogeenisiä organismej a koskevaan sääntely kehykseen ja totesi 
päätelmänään aikovansa edelleen noudattaa täysim ääräisesti laillisia vel voitteitaan ja jatkaa 
vireillä olevien lupien hyväksymistä s iten kuin se on tarkoituksenmukaista.  
Komissio odottaa nyt aiempaa aktiivisempaa yhteistyötä kaikilta jäsenvaltioilta 
muuntogeenisiä organismeja koskevan uuden, aiempaa tiukemman lainsäädännön asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.  Jäsenvaltiot ovat itse vaatineet tätä 
lainsäädäntöä ja sitoutuneet siihen. 
Prioriteetteja tuleville toimille  
Jäsenvaltioiden olisi 
► huolehdittava omista tehtävistään uuden muuntogeenisiä organismeja koskevan 
sääntelykehyksen täytäntöönpanossa. 
Komissio aikoo 
► varmistaa edelleen, että muuntogeenisiä organismeja koskeva EU:n sääntelykehys pannaan 
täysimääräisesti täytäntöön, 
► viimeistellä työnsä, joka koskee sekä tavanomai sten että luonnonmukaisesti viljeltyjen lajikkeiden 
siemenissä satunnaisesti tai teknisesti väis tämättömistä syistä esiintyvien luvan saaneiden 
muuntogeenisten siementen merkitsemistä varten sovellettavia raja-arvoja.   
Komissio on lisäksi päättänyt vauhdittaa pyrkimyksiään käsitellä kaikki merkittävät esille 
tulleet kysymykset, mikä voi lis ätä yhteistyötä päätöksenteo ssa ja johtaa  laajempaan 
konsensukseen toimielinten ja sidosryhmien välillä.  
 
FI 9   FI Prioriteetteja tuleville toimille  
Euroopan elintarviketurva llisuusviranomaisen olisi 
► edistettävä ja hyödynnettävä kansallisten tieteellisten e linten verkostoitumista  
elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan mukaisesti ja siten 
lisättävä mahdollisuuksia ratkaista eriävät ti eteelliset näkemykset jäsenvaltioiden välillä. 
Komissio aikoo 
► vahvistaa koordinointitehtävääns ä rinnakkaiseloa koskevissa kysymyksissä, siten kuin se 
määritellään direktiivissä 2001/18/EY, perustamalla koordinointiverkoston , jonka tarkoituksena 
on helpottaa rinnakkaiseloa koskevaa tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden kanssa ja niiden välillä, 
► raportoida neuvostolle ja Euroopan parlamentille vuoden 2005 loppuun mennessä  jäsenvaltioilta 
saatujen tietojen pohjalta niistä kokemuksista, joita jäsenvaltioissa on saatu rinnakkaiseloon 
liittyvien toimenpiteiden täytäntöönpanosta, ja tarvitt aessa esittää arvion kaikista mahdollisista ja 
tarvittavista toimenpiteistä.  
3.4. Uusia esille tulevia aiheita 
3.4.1.  Kudosteknologia 
CBAG korostaa, kuinka tärkeää on, että Euroopalla on selkeä sääntelykehys 
ihmiskudosteknologiasta saaduille tuotteille . Nykyiset jäsenvaltioiden säännökset eivät ole 
yhdenmukaistettuja, ne ovat ristiriitaisia ja kuul uvat tietyissä jäsenvaltioissa valtiojohtoisten 
laitosten monopoliin eivätkä yleisesti ottaen edistä alan innovaatiota.  
Yhdessä muiden bioteknologioiden, kuten geeniterapian ja somaattisen soluterapian, kanssa 
nämä edistykselliset terapiat muodostavat nopeas ti kasvavan sektorin, joka lupaa paljon hyvää 
parantuneiden hoitomahdollisuuksien ja paremman elämänlaadun kannalta koko Euroopassa. Näiden mahdollisuuksien hyödyntämiseksi komissio on valmistellut ehdotusta ihmiskudosta sisältäviä kudosteknologis ia tuotteita koskevaksi sääntelykehykseksi.  
Vuonna 2002 ja 2004 järjestettyjen kuulemis ten jälkeen on lainsäädäntöehdotuksen 
periaatteista ja pääkohdista nyt sovittu. Sidosryhmiä kuullaan tästä luonnoksesta touko-
kesäkuussa 2005. Komission ehdotus on tar koitus antaa vuoden 2005 viimeisellä 
neljänneksellä. 
Prioriteetteja tuleville toimille  
Komissio aikoo 
► viimeistellä säädöksen ihmiskudosteknol ogiasta saatujen tuotteiden/prosessien 
myyntilupamenettelyjen yhdenmukaistamiseksi site n, että samalla taataan potilaiden suojelun 
korkea taso, ja antaa ehdotuksen parlamentille ja neuvostolle ennen vuoden 2005 loppua . 
3.4.2.  Geenitestaus 
Keskustelu geenitestauksesta ja sen tietee llisistä, eettisistä, oikeudellisista ja 
yhteiskunnallisista vaikutuksista on jatkunut niin kansallisella kuin kansainvälis ellä tasolla. 
 
FI 10   FI Eri puolilla Eurooppaa on käynnistetty  keskusteluja uuden lains äädännön tarpeellisuudesta ja 
joissain tapauksissa myös nykyise n lainsäädännön tarkistamisesta13. 
Komissio on tietoinen niistä kauaskantoisista seurauksista, joita geenitestauksen riittävän 
laadunvarmistusjärjestelmän puuttumisella voi olla  testatulle henkilölle ja hänen perheelleen. 
Haluamatta mitenkään puuttua jäsenvaltioiden toimivaltaan geenitestausta koskevissa kysymyksissä komissio aikoo jatkaa toisessa edis tymistä koskevassa ra portissa lueteltujen 
ensisijaisten toimintakohteide n lisäksi toimiaan mahdollisimman laadukkaan geenitestauksen 
varmistamiseksi EU:ssa ja sen ulkopuolella. 
Prioriteetteja tuleville toimille  
Komission ja jäsenvaltioiden olisi 
► vahvistettava EU:n laajuista tiedonvaihtoa parhaista to imintatavoista ja geenitestauksen kehittämistä ja 
käyttöä koskevaa yhteistyötä avoimen koordinointimenet elmän avulla. Erityisesti tarkastellaan vuosien 2005–
2006 aikana geenitestien kliinistä validiteettia/hyödyl lisyyttä ja lähetejärjestelmän luomista EU:n tasolle 
harvinaisten ja kompleksisten sa irauksien geenitestausta varten.  
► ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin tai vaadittaviin toimiin, joita koordinointi edellyttää.  
Komissio aikoo 
► käynnistää aloitteen työntekijöiden henkilötietojen suoj asta työsuhteen yhteydessä ottaen huomioon tieteen 
ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunnon nro 18 ( European Group on 
Ethics in Science and New Technologies: Opinion No 18 – “Ethical Aspects of Genetic Testing in the 
Workplace” ). Aloitteessa käsitellään myös geenitietojen käsittelyä,  
► tarkastella mahdollisuuksia asettaa geenitestausta ko skevia standardeja perustamissopimuksen 152 tai 153 
artiklan nojalla sekä soveltuvaa säädöslajia,  
► tarkastella in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY 
geenitestauksen kannalta ja erityisesti geenitestaukseen  käytettävien laitteiden laadun ja suorituskyvyn 
varmistuksen suhteen,  
► käynnistää kartoitus- ja verkostoitumistoimet geeni testauksen kansanterveysnäkökohtien tarkastelemiseksi.  
3.4.3.  Farmakogenetiikka 
Farmakogenetiikka on yhä tutkimus- ja kehity svaiheessa, mutta sen sovelluksia odotetaan 
lääkekehityksen ja -arvioinnin alalla, ja soveltuvia toimenpiteitä olisi valmisteltava ajoissa 
tätä kehityskulkua varten. Farmakogenetiika n mahdolliset vaikutukset terveydenhuoltoon ja 
sen eettiset, oikeudellis et ja sosioekonomiset seuraamukset  ovat vielä epävarmoja. Euroopan 
lääkevirasto (EMEA) järjes ti marraskuussa 2004 asiantunt ijakokouksen, jossa korostettiin, 
että lainsäädäntöä ei pitäisi hyväksyä enne n kuin laaja-alainen kuulemismenettely on 
toteutettu kaikkien sidosryhmien keskuudessa, ja tuotiin esiin, kuinka tärkeää on varmistaa 
farmakogeneettisten testien korkea laatu ja va lidointimenetelmät. K uudennesta tutkimuksen 
puiteohjelmasta rahoitettujen tutkimushankkeiden  ja äskettäin perustetun innovatiivisten 
lääkkeiden teknologiayhteisön ( Technology Platform for Innovative Medicines ) odotetaan 
tuovan kannustimia tälle alal le ja vahvistavan yhteistyöt ä kaikkien asianomaisten 
sidosryhmien välillä.  
                                                 
13 Esim. Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Sa ksassa, Alankomaissa, Slovakiassa, Espanjassa ja 
Ruotsissa – Add website link to the survey conducted by DG RTD. 
 
FI 11   FI Prioriteetteja tuleville toimille  
Komissio aikoo 
► käynnistää farmakogenetiikan sovelluksiin liittyviä mahdollisia hyötyjä, riskejä ja uusia toimintalinjoja koskevia 
aloitteita, mukaan luettuna tulevaisuuteen suuntautuva  tutkimus, ja harkita onko tarpeen pyytää lausunto 
eettisistä seuraamuksista etiikkaa käsi ttelevältä eurooppalaiselta ryhmältä.  
3.4.4.  Biopankit 
Eri puolille maailmaa perustetaan jatkuvasti lisää väestöpohjaisia  biopankkeja. Samaan aikaan 
tämä on johtanut uusien eettisten kysymys ten käsittelyyn eettisi ssä komiteoissa niin 
kansallisella kuin kansainvälisellä tasolla. Uu sia erityisesti biopankkeja  koskevia lakeja on 
otettu käyttöön tai niistä keskustellaan kansallisella tasolla. Mahdollisuus optimoida biopankkien käyttö eri puolilla Eurooppaa on tä rkeä perusta eurooppalais en biolääketieteen 
edistymisen varmistamiselle, mukaan luett una geenitestauksen ja farmakogenetiikan 
kehittäminen. Tehokkaasta yhteistyöstä on kuitenkin tulossa yhä vaikeampaa 
monimutkaisessa maailmassa, jossa julkisia ja yksityisiä biopankkeja koskevat periaatteet 
vaihtelevat maasta toiseen.  
Prioriteetteja tuleville toimille  
Komission ja jäsenvaltioiden olisi 
► käynnistettävä aloitteita suositusten antamiseksi bi opankkeja koskevista yleisi stä periaatteista, joilla 
optimoidaan tietojen ja näytteiden jakaminen tutkimustark oituksia varten koko EU:ssa. Toimissa olisi otettava 
huomioon kansallisella ja kansainvälisellä tasolla meneillään oleva valmistelutyö, kuten Euroopan neuvoston 
ja OECD:n toimet.  
Komissio aikoo 
► tarkastella tarvetta pyytää lausuntoa eettisistä s euraamuksista etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta 
ryhmältä, joka on käsitellyt joitain näistä kysymyksistä lausunnossaan nro 19 napaveripankin eettisistä 
näkökohdista ( Opinion No 19 – “Ethical aspects of umbilical cord blood banking” ).  
4. PÄÄTELMÄT  
Kuten liitteenä olevassa valmis teluasiakirjassa yksityiskohtaise mmin kerrotaan, lisäedistystä 
on tapahtunut sen jälkeen, kun esitettiin viime v uoden raportti strategian täytäntöönpanosta ja 
biotieteitä ja biotekn iikkaa koskevat toimintaohjeet yhteisön tasolla.  
Viime vuoden tapaan todetaan, että Euroopan biotekniikka-ala n ja sen kilpailukyvyn tilanne 
vaatii vielä parannuksia. 
Valitettavasti bioteknologian keksintöjen oike udellisesta suojasta annetun direktiivin 
98/44/EY täytäntöönpanossa on vi elä viivästyksiä. Lisäksi kaik kien jäsenvaltioiden olisi 
tehtävä entistä akti ivisemmin yhteistyötä muuntogeen isiä organismeja koskevan uuden 
sääntelykehyksen täytäntöön panemiseksi.  
Komissio aikoo edellä esitettyjen taustatekijö iden pohjalta omalta osaltaan käynnistää 
tarkastelun biotieteiden ja bi otekniikan merkityksestä uudis tetussa Lissabonin strategiassa 
sekä Lissabonin sitoumusten s aavuttamiseksi parhaiten s oveltuvista toimenpiteistä. 
 
FI 12   FI Tarkastelussa käytetään hyväksi tu loksia kattavasta bioteknii kka-alan tutkimuksesta ja vuoden 
2002 jälkeen saavutetun ed istymisen arvioinnista. 
Komissio pyytää neuvostoa ja kaikkia sidosr yhmiä osallistumaan tähän tarkasteluun.