PERUSTELUT

EHDOTUKSEN TAUSTA

Sisämarkkinastrategiassa ilmoitettiin patentin ja lisäsuojatodistuksen tarjoaman suojan joidenkin osa-alueiden tarkistamisesta, jotta voidaan tehostaa kilpailukykyä säännellyillä aloilla, kuten lääketeollisuudessa. Tavoitteena oli ratkaista seuraavat ongelmat:

–EU:ssa toimiville rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille aiheutuva vientimarkkinoiden menettäminen (mukaan luettuna uudet liiketoimintamahdollisuudet) ja lisäsuojatodistuksen umpeutumisen jälkeisen välittömän (eli ensimmäisen päivän) jäsenvaltioiden markkinoille tulon puuttuminen johtuen EU:n nykyisen, lähes kolme vuosikymmentä sitten hyväksytyn lisäsuojatodistusjärjestelmän ei-toivotuista vaikutuksista ja kun otetaan huomioon lääkealalla tapahtuneet muutokset (esimerkiksi biosimilaarilääkkeiden tulo markkinoille);

–lisäsuojatodistusjärjestelmän epäyhtenäinen täytäntöönpano jäsenvaltioissa, mikä voidaan ratkaista tulevan EU:n yhtenäispatentin yhteydessä ja sen jälkeen mahdollisesti luotavalla yhtenäisellä lisäsuojatodistuksella;

–patentteja koskevan ”Bolar-poikkeuksen” epäyhtenäinen täytäntöönpano.

Euroopan parlamentin sisämarkkinastrategiaa koskevassa päätöslauselmassa vahvistettiin tarve EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmää koskeviin toimiin ja ”[kehotettiin] komissiota ottamaan käyttöön ja panemaan täytäntöön lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen ennen vuotta 2019” rinnakkais- ja biosimilaarilääkesektoreiden kilpailukyvyn parantamiseksi kuitenkin ”ilman, että heikennetään lisäsuojatodistusjärjestelmän mukaisesti myönnettyä kaupallista yksinoikeutta suojelluilla markkinoilla”.

Tämän toimenpiteen tarkoitus on ratkaista näistä ongelmasta ensin mainittu, ja sen vuoksi se sisältää ehdotuksen lääkkeiden lisäsuojatodistuksia koskevan unionin lainsäädännön, eli asetuksen (EY) N:o 469/2009, muuttamisesta. Sen tarkoituksena on ottaa käyttöön niin sanottu valmistuspoikkeus, jota sovelletaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana valmistukseen, jonka tarkoituksena on vienti. Se olisi muodoltaan todistuksen antamaa suojaa koskeva poikkeus, toisin sanoen rajoitus, ja sillä pyrittäisiin poistamaan kilpailuhaitat, joita EU:ssa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat kohtaavat tällä hetkellä. Poikkeuksella niille annetaan lupa valmistaa – jäsenvaltion alueella lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana – tuotteita ainoastaan vientiin EU:n ulkopuolisille markkinoille, joilla patentin tai lisäsuojatodistuksen suoja on rauennut tai joilla se ei ole ollut lainkaan voimassa. Tavoitteena on lisätä investointeja ja työpaikkojen syntymistä unionin rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksessa palauttamalla EU:ssa toimivien valmistajien tasavertaiset toimintaedellytykset EU:n ulkopuolisiin valmistajiin nähden. Tämän poikkeuksen ei tulisi vaikuttaa todistuksen haltijoiden yksinoikeuteen unionin markkinoilla. Ehdotuksesta hyötyvät etenkin useat pk-yritykset, jotka toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden tuotannossa EU:ssa.

Toimenpide perustuu sarjaan tutkimuksia. Lisäksi helmikuussa 2017 julkaistiin alustava vaikutustenarviointi, jossa ehdotettiin mahdollisia lainsäädännöllisiä ja muita kuin lainsäädännöllisiä toimenpiteitä kyseisten ongelmien ratkaisemisesi.

Lokakuussa 2017 käynnistettiin myös 12 viikkoa kestävä julkinen kuuleminen, joka osoitti, että useat sidosryhmät tukevat valmistusta koskevaa poikkeusta. Kuulemisen tulosten mukaan yhtenäiselle lisäsuojatodistukselle on voimakas tuki. Vaikka useat sidosryhmät katsovat lisäsuojatodistusjärjestelmän olevan tarkoitukseensa sopiva, toiset uskovat, että on tarvetta selkiyttää sitä, kuinka lisäsuojatodistusasetusta ja patentteja koskevaa Bolar-poikkeusta sovelletaan käytännössä. On kuitenkin tarkoituksenmukaista odottaa ensin komission käynnissä olevien lääkealan kannustimia koskevien analyysien valmistumista. Lisäksi ennen kuin annetaan lisäsuojatodistusjärjestelmää koskevia yleisohjeita, tulisi odottaa Euroopan unionin tuomioistuimessa tällä hetkellä vireillä olevien lisäsuojatodistusta koskevien kanteiden lopputuloksia.

•Ehdotuksen pääkohdat

Tässä lainsäädäntöaloitteessa ehdotetaan valmistuspoikkeuksen muodossa olevaa rajattua poikkeusta oikeuksiin, joita lisäsuojatodistuksen haltijalla on asetuksen (EY) N:o 469/2009 mukaisesti. Se on kohdennettu ja tasapuolinen ehdotus, jonka tavoitteena on kompensoida joitakin lisäsuojatodistusjärjestelmästä aiheutuvia ei-toivottuja vaikutuksia EU:ssa toimiville rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille ottaen huomioon muutokset, joita lääkealalla on tapahtunut viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana.

Yhtenäinen lisäsuojatodistusjärjestelmä otettiin käyttöön vuonna 1992. Sen tarkoituksena oli kompensoida patentin antaman todellisen suojan menetystä, joka johtui myyntiluvan hankkimiseen kuluvasta ajasta (sisältäen tutkimukset ja kliiniset kokeet). Patentin antaman todellisen suojan keston katsottiin olevan riittämätön kattamaan tutkimusinvestoinnit, ja tällä tavoin se tuli rankaisseeksi farmasian alan tutkimuksen tekemisestä. Tarjoamalla lisäsuoja-aikaa, joka voitiin myöntää tilannekohtaisesti yhdestä päivästä enintään viiteen vuoteen, asetuksen tavoitteena oli tarjota lääketeollisuudelle riittäviä kannustimia innovointiin ja edistää unionin alueella tehtäviä tutkimus- ja innovaatioinvestointeja, joita tarvitaan, jotta lääkevalmisteita voidaan kehittää ja jotta farmasian alan tutkimuksen siirtymistä unionin ulkopuolelle voidaan ehkäistä.

Lisäsuojatodistusten tarjoamaan suojaan turvautuminen on merkittävää, ja sen käyttö on kasvussa. Samaan aikaan EU:n ja maailmanlaajuiset lääkemarkkinat ovat kuitenkin keskellä perustavanlaatuisia muutoksia. Maailmanlaajuinen lääkkeiden kysyntä on kasvanut voimakkaasti (1,1 biljoonaan euroon vuonna 2017). Samanaikaisesti rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden markkinaosuus on kasvanut. Olettamalla vuotuiseksi kasvutasoksi 6,9 prosenttia rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeet vastaavat vuoteen 2020 mennessä 80:tä prosenttia kaikkien lääkkeiden määrästä ja noin 28:ta prosenttia kaikkien lääkkeiden arvosta.

Innovatiivisista lääkkeistä biologisten lääkkeiden, toisin sanoen alkuperäislääkkeiden, joiden kopioita biosimilaarilääkkeet ovat, odotetaan kattavan arvolla mitattuna neljäsosan lääkemarkkinoista vuoteen 2022 mennessä. Arvioiden mukaan ensimmäisen sukupolven biologisten menestyslääkkeiden teollisoikeuksien suojan umpeutuessa biosimilaarilääkkeiden kilpailulle avautuu vuoteen 2020 mennessä yli 90 miljardin euron arvoiset markkinat. Tästä syntyy valtavia lisämahdollisuuksia kasvulle ja työpaikkojen syntymiselle.

Perinteisesti EU on ollut farmasian alan tutkimuksen, kehityksen ja tuotannon keskus. Esimerkiksi biosimilaarilääkkeiden tuotanto alkoi EU:ssa vuonna 2006 eli paljon aikaisemmin kuin muualla, ja tämän tyyppiselle tuotannolle sopivan erinomaisen ekosysteemin ansiosta EU:sta on tullut maailman johtava biosimilaarilääkkeiden kehittäjä.

Sen kilpailuasema tänä päivänä on kuitenkin vaarassa. Samalla kun Euroopan kauppakumppanit ovat kasvavassa määrin osallisena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksessa, EU:ssa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat ovat merkittävän ongelman edessä: tuotteelle annetun lisäsuojatodistuksen suoja-aikana ne eivät voi EU:ssa valmistaa tuotteita mihinkään tarkoitukseen, eivät myöskään vientiin sellaisiin EU:n ulkopuolisiin maihin, joissa lisäsuojatodistuksen suojan voimassaolo on päättynyt tai joissa sitä ei ole ollut lainkaan, kun taas EU:n ulkopuolisissa maissa toimivat valmistajat voivat niin tehdä.

Tämä ongelma asettaa EU:ssa toimivan teollisuuden heikompaan asemaan verrattuna EU:n ulkopuolella toimiviin valmistajiin. Eikä tämä koske ainoastaan globaaleja markkinoita vaan myös EU:n markkinoiden tilannetta välittömästi lisäsuojatodistuksen umpeutumisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että todistuksen vuoksi EU:n valmistajien on vaikeampaa tulla EU:n markkinoille välittömästi todistuksen umpeutumisen jälkeen, koska ne eivät voi rakentaa tuotantokapasiteettiaan ennen kuin todistuksen antama suoja on päättynyt. Sama ei koske valmistajia, jotka toimivat EU:n ulkopuolisissa maissa, joissa suojaa ei ole tai joissa se on päättynyt. Ongelmaa vaikeuttaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkemarkkinoiden dynamiikka: patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen päättymisen jälkeen ainoastaan muutama ensimmäinen markkinoille tuleva rinnakkais- tai biosimilaarilääke voi saada merkittävän markkinaosuuden ja saavuttaa taloudellisen kannattavuuden.

Tämän kaksitahoisen ongelman ratkaisemiselle on pikainen tarve, sillä rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden markkinat ovat voimakkaasti kilpaillut ja ne kasvavat vakaasti, sillä merkittävä määrä lääketuotteita on tulossa vapaasti saataville, ts. niiden patentti tai lisäsuojatodistus on päättymässä tulevina vuosina. Tämä kehityskulku muodostaa merkittäviä uusia markkinamahdollisuuksia rinnakkaislääkkeille ja erityisesti biosimilaarilääkkeille.