A4-0378/98

Päätöslauselma komission kertomuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle homeopaattisia lääkkeitä koskevien direktiivien 92/73/ETY ja 92/74/ETY soveltamisesta (KOM(97)0362 - C4-0484/97)

Euroopan parlamentti, joka

- ottaa huomioon komission 14. heinäkuuta 1997 antaman kertomuksen homeopaattisista lääkkeistä annettujen direktiivien 92/73/ETY ja 92/74/ETY soveltamisesta (KOM(97)0362 - C4-0484/97),

- ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen, etenkin sen 100 a artiklan,

- ottaa huomioon lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä annetun direktiivin 92/73/ETY,

- ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä annetun direktiivin 92/74/ETY,

- ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen 12. helmikuuta 1998 antaman tuomion asiassa C-144/97 ((Oikeustapauskokoelma 1998, s. I-0613.)),

- ottaa huomioon 13. kesäkuuta 1991 ensimmäisessä käsittelyssä antamansa lausunnon ((EYVL C 183, 15.7.1991, s. 318.)) ja 8. heinäkuuta 1992 ((EYVL C 241, 21.9.1992, s. 93.)) toisessa käsittelyssä tekemänsä päätöksen lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä annetusta direktiivistä,

- ottaa huomioon 29. toukokuuta 1997 antamansa päätöslauselman muun kuin perinteisen lääketieteen asemasta ((EYVL C 182, 16.6.1997, s. 67.)),

- ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön ja maataloutta ja maaseudun kehittämistä käsittelevän valiokunnan, talous- ja raha-asioita sekä teollisuuspolitiikkaa käsittelevän valiokunnan, tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevän valiokunnan ja oikeusasioita ja kansalaisten oikeuksia käsittelevän valiokunnan lausunnot (A4-0378/98),

A. ottaa huomioon, että 20 - 25 % Euroopan unionin kansalaisista käyttää homeopaattisia lääkkeitä ja että homeopaattiset lääkkeet muodostavat yhden prosentin Euroopan lääketeollisuuden liikevaihdosta,

B. katsoo, että jäsenvaltioiden väliset erot homeopaattisten lääkkeiden sallimisessa tai tunnustamisessa vääristävät kilpailua ja häiritsevät markkinoita,

C. katsoo, että homeopaattisten lääkkeiden saatavuus ja luotettavuus on taattava ja että lääkkeiden käyttäjille suunnattu tiedotus on varmistettava,

D. ottaa huomioon, että direktiivien 92/73/ETY ja 92/74/ETY 2, 3, 4, 5, 10 ja 11 artiklan saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä on aiheuttanut joitakin hankaluuksia, mutta ei voittamattomia esteitä,

E. ottaa huomioon, että direktiivin 92/73/ETY 1 ja 8 sekä 9 artiklan saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä on aiheuttanut hankaluuksia antroposofisten homeopaattisten lääkkeiden rekisteröinnille tai niitä koskevien lupien saamiselle,

F. ottaa huomioon, että antroposofisilla homeopaattisilla lääkkeillä on joissakin jäsenvaltioissa huomattava merkitys ja että ne sisältyvät viralliseen farmakopeaan,

G. toteaa, että molempien direktiivien 6 artiklan 2 kohdassa säädetään mahdollisuudesta olla ottamatta käyttöön «erityistä homeopaattisten lääkkeiden yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä», mutta että jäsenvaltiot eivät ole hyödyntäneet tätä säännöstä ja siksi se on merkitystä vailla,

H. katsoo, että direktiivin 92/73/ETY 6 artiklan 3 kohdan, jossa säädetään homeopaattisten lääkkeiden mainonnasta, ja molempien direktiivien 9 artiklan 1 kohdan, jossa säädetään sellaisten homeopaattisten lääkkeiden sallimisesta ja merkinnöistä, joihin ei sovelleta erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ei ole aiheuttanut erityisiä vaikeuksia,

Tunnustaminen

I. ottaa huomioon, että molempien direktiivien 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kunkin jäsenvaltion on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion aikaisemmat rekisteröinnit ja myönnetyt luvat; katsoo, että tämä säännös on oikeudellisesti niin epätäsmällinen, että sen saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä vaihtelee jäsenvaltioittain, ja ei käytännössä tarpeeksi sitova, jotta kilpailun vääristymät suljettaisiin tehokkaalla tavalla pois; yhdenmukaisempi säännös aiheuttaisi vähemmän tulkintaongelmia ja vain sitova säännös takaa kyseessä olevien tuotteiden vapaan liikkuvuuden,

J. katsoo, että kunkin homeopaattisen lääkkeen erillinen arviointi kussakin jäsenvaltiossa merkitsee huomattavaa ajan ja rahan tuhlausta ja saa aikaan kaupan esteitä, jotka aiheutuvat erilaisista arviointiperustaista ja -rajoista, ja että arviointi olisi toteutettava sellaisin perustein, että voidaan olla varmoja lääkkeen laadusta ja vaarattomuudesta,

Erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely

K. katsoo, että saattaessaan molempien direktiivien 7 artiklan 1 kohdan osaksi kansallista lainsäädäntöään jotkin jäsenvaltiot ovat muuttaneet kyseisestä säännöstä tai lisänneet siihen muita ehtoja, minkä vuoksi on vaarana syntyä epäoikeudenmukaisia kilpailuetuja,

L. katsoo, että direktiivien 92/73/ETY ja 92/74/ETY mukaisesti erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä voidaan soveltaa vain sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka eivät sisällä enempää kuin yhden kymmenestuhannesosan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden sisältyminen allopaattiseen lääkkeeseen edellyttää lääkemääräystä, ja että jotkin jäsenvaltiot poikkeavat tästä velvollisuudesta, ja että tällainen laimennussuhteiden rajoittaminen, minkä ansiosta homeopaattinen lääke voi sisältää vaikuttavia ainesosia, on täysin mielivaltainen, sillä siinä ei oteta huomioon näiden lääkkeiden lääkemuotoon, annostelutapaan eikä koostumukseen liittyviä tekijöitä; tällaisesta rajoituksesta seuraisi lisäksi, että kymmenien vuosien ajan markkinoilla olleet homeopaattiset lääkkeet, joiden vaarattomuus on todistettu, poistettaisiin markkinoilta, minkä olisi erittäin vahingollista lukuisille homeopaattisia lääkkeitä valmistaville laboratorioille,

M. ottaa huomioon, että direktiivissä 92/73/ETY erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely rajoitetaan koskemaan vain homeopaattisia lääkkeitä, jotka annostellaan suun kautta tai ulkoisesti, vaikka tämä ei perustu yleisesti hyväksyttyihin, tieteellisesti todistettuihin turva- ja terveysohjeisiin, ja että jotkin jäsenvaltiot eivät noudata tätä rajoitusta vaan sallivat myös muunlaiset lääkkeiden annostelutavat, ja että annostelutavan turvallisuutta ei varmisteta ainoastaan siten, että annostelutapa merkitään johonkin viralliseen farmakopeaan vaan myös noudattamalla hyviä valmistuskäytänteitä,

N. ottaa huomioon, että direktiivissä 92/74/ETY, huolimatta siitä, mitä säädetään asetuksessa (ETY) 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa rajoitetaan erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely koskemaan lemmikkieläimille tai eksoottisille eläimille tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä eikä ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinten lääkkeitä,

Merkinnät

O. katsoo, että tieteellisten nimien pakollinen käyttö tuotteiden merkinnöissä ja mahdollisissa lääkkeiden käyttöohjeissa aiheuttaa epäselvyyttä ja että tämä saa aikaan sekaannusta ja erehdyksiä ja että juuri täsmällisyys ja tunnistettavuus ovat suureksi avuksi potilaille ja kuluttajille,

P. katsoo, että annostusta ja antotapaa koskevissa ohjeissa potilaalle tai kuluttajalle annetaan tietoa lääkkeen laadusta tai tarkoituksesta,

Q. ottaa huomioon, että pakollinen maininta «homeopaattinen lääke ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia» merkinnöissä tai mahdollisessa käyttöohjeessa on saatettu eri tavoin osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä ja että hyväksyttyjen tai hylättyjen terapeuttisten käyttötarkoitusten määrittely ei ole osa rekisteröintiä ja että tällainen kuvaus on luonteeltaan arvoväritteinen ja syrjivä,

R. katsoo, että ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden merkinnöissä tai mahdollisissa käyttöohjeissa on kehotettava kuluttajaa kääntymään lääkärin puoleen, mikäli tietyt oireet jatkuvat «lääkkeen käytön aikana», ja että tällainen varoitus on osoituksena tietämyksen puutteesta lääkkeen vaikutuksesta ja parantumisen tai toipumisen kulusta, mutta että sillä estetään liian myöhäinen asiaan puuttuminen pitkäaikaisen hoidon yhteydessä,

Erityiset määräykset

S. toteaa, että testattaessa sellaisia homeopaattisia lääkkeitä, joihin ei sovelleta erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, jäsenvaltioilla on vapaus asettaa erityisehtoja farmakologisille, toksikologisille ja kliinisille kokeille, ja että jotkin jäsenvaltiot ovat tehneet niin ja toiset eivät ja että tämä mahdollistaa kansallisten olosuhteiden ja lääketieteellisten kulttuurien välisten erojen huomioon ottamisen, mutta se aiheuttaa myös kilpailun vääristymistä;

Erityiset määräykset

1. Toteaa, että direktiivien 92/73/ETY ja 92/74/ETY 10 artiklan 3 kohdan mukaan komission olisi pitänyt esittää parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31. joulukuuta 1995 kertomus direktiivien siirtämisestä osaksi kansallista lainsäädäntöä ja täytäntöönpanosta jäsenvaltioissa; pitää valitettavana, että kertomuksen antaminen myöhästyi, oli syy mikä tahansa;

2. Pyytää komissiota tekemään ehdotukset direktiiveiksi direktiivin 92/73/ETY ja direktiivin 92/74/ETY muuttamisesta homeopaattisia lääkkeitä koskevan mietinnön ja Euroopan parlamentin ehdotusten pohjalta;

3. Pyytää komissiota muuttamaan direktiivin 92/73/ETY 1 artiklaa siten, että jossakin virallisessa farmakopeassa kuvatut antroposofiset homeopaattiset lääkkeet rinnastetaan homeopaattisiin lääkkeisiin;

Tunnustaminen

4. Pyytää komissiota tutkimaan, olisiko luotava, ja jos niin millä tavoin, yhdenmukaisiin normeihin ja asianmukaisiin kriteereihin perustuva homeopaattisten lääkkeiden vastavuoroisen tunnustamisen järjestelmä;

5. Pyytää komissiota laatimaan kaikissa jäsenvaltioissa sovellettavia rekisteröintihakemusasiakirjoja koskevat säännöt, jotka takaavat laadun ja vaarattomuuden;

6. Pyytää komissiota tutkimaan, onko toivottavaa ja mahdollista kehittää järjestelmä, jossa erityisesti pätevistä ja toimivaltaisista asiantuntijoista koostuva yhteisön elin tunnustaisi homeopaattiset lääkkeet;

7. Pyytää, että odotettaessa tällaista yhteensovittamis- tai yhdenmukaistamisjärjestelmää nykyisten direktiivien 6 artiklan 1 kohtaa muutetaan siten, että jäsenvaltioilla on kiistaton velvollisuus todellakin tunnustaa toisen jäsenvaltion suorittama rekisteröinti tai myöntämät luvat ja että jäsenvaltiot määrittelevät täsmällisesti, millä edellytyksillä olisi vastavuoroisesti tunnustettava tai hyväksyttävä toisen jäsenvaltion suorittama rekisteröinti;

8. Pyytää komissiota ryhtymään toimenpiteisiin rekisteröintimenettelyjen laatua valvovaa yhteensovittamis- tai yhdenmukaistamisjärjestelmää varten;

9. Katsoo siksi, että vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen soveltamisen edellytyksenä olisi pidettävä asianmukaisten valvontamenettelyjen lisäksi hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practice) ja hyvien laboratoriokäytäntöjen (Good Laboratory Practice) noudattamista sekä määräyksiä, joilla varmistetaan, ettei mitään jäsenvaltiota pakoteta laskemaan ongelmallisia jäämiä tai käytettyjen aineiden saastumista koskevien normiensa tasoa;

10. On sitä mieltä, että yhteiset turvallisuuskriteerit olisi määriteltävä EU:n tasolla ja että ensimmäisen jäsenvaltion, jossa homeopaattinen tuote rekisteröidään, on arvioitava ja dokumentoitava näiden kriteerien noudattaminen;

Erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely

11. Pyytää komissiota tutkimaan, voidaanko erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä soveltaa homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka annostellaan ruiskeina, laastareina, suihkeina, tippoina, peräpuikkoina tai muilla tavoin kuin suun kautta tai ulkoisesti, aiheuttamatta vaaraa käyttäjän turvallisuudelle ja terveydelle, ja mikäli näin on, pyytää komissiota lieventämään kyseistä säännöstä;

12. Pyytää komissiota tutkimaan ehtoja ja mahdollisuuksia yhteisössä voimassa olevan kantatinktuurakohtaisten laimennusasteiden luettelon laatimiseksi, ja mikäli tällaista luetteloa ei voida laatia, tarkistamaan ja mahdollisesti korottamaan nykyisiä laimennusasteita;

13. Vaatii sallimaan erityisen yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisen homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, siitä riippumatta, minkälaisia eläimiä lääkkeillä on tarkoitus parantaa;

Merkinnät

14. Vaatii mielikuvituksellisten nimien antamiskiellon kumoamista, etenkin yhdistevalmisteiden ollessa kyseessä, sillä ehdolla, että tämä ei anna aihetta olettaa aineella olevan terapeuttista käyttötarkoitusta;

15. Vaatii, että pakkauksessa ja mahdollisissa käyttöohjeissa täytyy mainita annostus ja antotapa;

16. Suosittelee, että velvollisuus käyttää mainintaa «homeopaattinen lääke ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia» poistetaan, ja pyytää komissiota tutkimaan, onko velvollisuus käyttää mainintaa «homeopaattisia valmisteita koskevan ohjeiston mukaiseen käyttöön (lääkkeen kuvaus)" varteenotettava vaihtoehto;

17. Vaatii ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, että pakollista mainintaa lääkärin puoleen kääntymisestä tiettyjen oireiden jatkuessa «lääkkeen käytön aikana» muutetaan, ja pyytää komissiota ehdottamaan maininnan «lääkkeen käytön aikana» pois jättämistä;

Erityiset määräykset

18. Pyytää komissiota tekemään ehdotuksen jäsenvaltioiden velvoittamiseksi laatimaan erityisiä farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä kokeita koskevia ehtoja testattaessa sellaisia homeopaattisia lääkkeitä, joihin ei sovelleta erityistä nopeutettua rekisteröintimenettelyä, ja ottamaan homeopaattisten lääkkeiden alan asiantuntijat täysimääräisesti mukaan tehtävään;

19. Pyytää komissiota antamaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle täten muutettujen direktiivien voimaantulosta viimeistään kolmen vuoden kuluttua kertomuksen markkinoiden yhdentymisen ja homeopaattisten lääkkeiden vapaan liikkuvuuden tilasta;

20. Pyytää komissiota antamaan yhteisön biolääketieteellisen tutkimus- ja kehitysohjelman osana (budjettikohta B6-7142) kertomuksen homeopaattisten ja muiden vaihtoehtoisten hoitomuotojen tehoa koskevista tutkimuksista ja selvityksistä;

21. Korostaa, että tutkimuksen ja kehityksen viidennen puiteohjelman biolääketieteeseen liittyvällä alueella on edellisessä kohdassa pyydetyn kertomuksen pohjalta tuettava vaihtoehtoisen lääketieteen tutkimusta ottaen huomioon yksilölliset ja holistiset menettelytavat sekä vaihtoehtoisen lääketieteen ennalta ehkäisevä rooli ja erityispiirteet; muistuttaa, että tähän kuuluvat homeopaattiseen perustutkimukseen liittyvät, biolääketieteellisten laitosten toteuttamat ohjelmat etenkin homeopaattisten laimennussuhteiden selvittämiseksi ja homeopaattisten aineiden suurten pitoisuuksien vaikutuksen todistamiseksi ja myös homeopatian asiantuntijoiden kansainvälisen tiedonvaihdon tukemiseen liittyvät ohjelmat;22. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän päätöslauselman komissiolle, neuvostolle ja jäsenvaltioiden hallituksille.