EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 19.06.1997 
KOM(97)315 1opull. 
96/0230 (CNS) 
Muutettu ehdotus 
NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
Direktiivin 84/466/Euratom korvaava 
ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä 
(komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) 

PERUSTELUT 
1. JOHDANTO 
Istunnossaan 14. toukokuuta 1997 Euroopan parlamentti antoi lausunnon 
ehdotuksesta neuvoston asetukseksi (Euratom) ihmisten terveyden 
suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen 
säteilyaltistuksen yhteydessä. 
Komissio oli antanut ehdotuksen 26. syyskuuta 19961 otettuaan huomioon 
talous-ja sosiaalikomitean 29. toukokuuta 1996 antaman lausunnon2 24. 
marraskuuta 1995 esitetystä ehdotusluonnoksesta3. 
Oheisessa muutetussa ehdotuksessa otetaan huomioon sellaiset parlamentin 
tekemät muutosehdotukset, jotka komissio on voinut hyväksyä. 
2- HYVÄKSYTYT MUUTOKSET 
Komissio hyväksyy muutosehdotukset nro 1,2, 3,4, 5, 7, 8, 9, lOjall. 
Muutetussa 1 artiklassa viitataan muutosehdotuksen nro 1 mukaisesti direktiiviin 
96/29/Euratom, joka korvaa direktiivin 80/836/Euratom. 
Potentiaalisen altistuksen muutettu määritelmä 2 artiklassa yksinkertaistaa 
tekstiä muutosehdotuksessa nro 2 toivotulla tavalla. 
Muutosehdotus nro 3 koskee 2 artiklassa esitettyä lääketieteellisen fysiikan 
asiantuntijan määritelmää. Määritelmästä on poistettu viittaus työntekijöiden ja 
väestön suojelua koskeviin velvollisuuksiin. Muutos vastaa direktiivin tavoitetta 
varmistaa lääketieteelliseen altistukseen joutuvien ihmisten suojelu. 
Työntekijöiden ja väestön suojelu varmistetaan direktiivillä 96/29/Euratom. 
Muutosehdotuksessa nro 4 esitetty laadunvarmistuksen määritelmän 
yksinkertaistaminen 2 artiklassa perustuu siihen, että henkilökunnan 
mainitseminen on turhaa toistoa, sillä henkilökunta sisältyy jo direktiivin 
96/29/Euratom soveltamisalaan. 
Muutetussa 4 artiklassa otetaan huomioon muutosehdotuksessa nro 5 esitetty 
viittaus toiminnan määrääjän ja lääketieteellisen toiminnan harjoittajan 
velvollisuuksia koskeviin jäsenvaltioiden säätämiin määräyksiin. 
KOM(96)465 1opull., EYVLN:oC341, 13.11.1996. 
CES 695/96, EYVL N:o C 212, 22.7.1996. 
KOM(95)5601opull. 
Muutosehdotuksen nro 7 perusteella muutetussa 4 artiklassa, joka käsittelee 
sellaista altistusta, jolla ei ole suoria terveyshyötyjä altistukseen joutuvalle 
henkilölle, kielletään perustelematon altistus. 
9 artiklaa, joka käsittelee vaatimuksia vastaamattomien laitteiden ja laitteistojen 
poistamista käytöstä tai korvaamista uusilla, on muutettu muutosehdotuksen nro 
8 mukaisesti. 
Muutetussa 5 artiklassa vahvistetaan muutosehdotuksen nro 9 mukaisesti 
lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan osuutta sädehoitolaitteiden tarkastuksessa. 
Muutettuun 10 artiklaan on muutosehdotuksen nro 10 mukaisesti sisällytetty 
sädehoidosta aiheutuva altistus. 
Naisten suojelua lantionseudun ja vatsan alueen altistuksien yhteydessä on 
muutetussa 11 artiklassa vahvistettu muutosehdotuksessa nro 11 esitetyllä 
tavalla. 
3. MUUTOSEHDOTUKSET. JOITA EI HYVÄKSYTTY 
Komissio ei voi hyväksyä muutosehdotuksia nro 6 ja 12. 
Muutosehdotuksessa nro 6 esitetään 4 artiklaan lisättäväksi maininta, että 
jokaisella radiologian yksiköllä on mahdollisuus saada ohjausta lääketieteellisen 
fysiikan asiantuntijalta. Komission näkemyksen mukaan lääketieteellisen 
fysiikan asiantuntijan osuus katetaan riittävän hyvin 5 artiklassa, joka on 
paremmin sopusoinnussa yhteisön alueella toimivien pätevien lääketieteellisen 
fysiikan asiantuntijoiden määrän kanssa. 
Muutosehdotuksessa nro 12ehdotetaan käsitteen 'lääketieteellisen toiminnan 
harjoittaja1 korvaamista 13 artiklassa käsitteellä 'hoitava lääkäri'. 2 artiklassa 
esitetty lääketieteellisen toiminnan harjoittajan määritelmä kattaa myös käsitteen 
'hoitava lääkäri'. 
-3 
Muutettu ehdotus 
NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI _ 
Direktiivin 84/466/Euratom korvaava 
ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä 
KOMISSION ALKUPERÄINEN 
EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS 
1 artikla 
Tässä direktiivissä säädetään yleisistä 
radiologisen suojelun periaatteista, jotka 
koskevat lääketieteellisiä säteilyaltistuksia 
saavia ihmisiä ja tähän liittyvää 
lääketieteellistä toimintaa, johon sisältyy 
ionisoivaa säteilyä. 1 artikla 
Tässä direktiivissä säädetään yleisistä 
radiologisen suojelun periaatteista, jotka 
koskevat lääketieteellisiä säteilyaltistuksia 
saavia ihmisiä ja tähän liittyvää 
lääketieteellistä toimintaa, johon sisältyy 
ionisoivaa säteilyä. 
Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää 
turvallisuuden perusstandardeista annettua turvallisuuden perusstandardeista annettua 
direktiiviä 80/836/Ëuratom direktiiviä 96/29/Euratom lääketieteellisten 
lääketieteellisten säteilyaltistusten osalta. säteilyaltistusten osalta. 
2 artikla 2 artikla 
Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka 
esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta aiheuttaja on laitevika tai toimintahäiriö 
arvioida onnettomuuksien sekä laitevian; taikka inhimillinen erehdys ja jonka 
väärän annostelun, inhimillisen erehdyksen esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta 
tai tietokonevian kaltaisen tapahtuman arvioida, 
osalta. 
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: 
Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun 
säteilyfysiikan asiantuntija, jonka 
koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset 
viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka 
tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden 
dosimetriasta, vaativien menettelytapojen 
ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä, 
optimoinnista, laadunvarmistuksesta, 
laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä 
tarvittaessa säteilysuojeluun liittyvistä 
seikoista 3 artiklassa annettujen 
määritelmien mukaisesti. Tämä asiantuntija 
voi myös antaa neuvoja säteilysuojeluun 
liittyvistä seikoista työntekijöiden ia väestön Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: 
Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun 
säteilyfysiikan asiantuntija, jonka 
koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset 
viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka 
tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden 
dosimetriasta, vaativien menettelytapojen 
ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä, 
optimoinnista, laadunvarmistuksesta, 
laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä 
tarvittaessa säteilysuojeluun liittyvistä 
seikoista 3 artiklassa annettujen 
määritelmien mukaisesti. 
osalta. 
Laadunvarmistus. Kaikki ne tarvittavat 
suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla 
varmistetaan riittävä luottamus siihen, että 
radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen 
osa toimii käytössä hyväksyttävästi. 
Hyväksyttävällä 
toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko 
menettelyn optimilaatua. Diagnostisessa 
radiologiassa tämä merkitsee riittävän 
diagnostisen tiedon johdonmukaista 
tuottamista siten, että sekä potilaiden että 
henkilökunnan säteilyaltistus jää 
mahdollisimman pieneksi. Sädehoidossa 
tämä merkitsee potilaan optimialtistusta ja 
henkilökunnan mahdollisimman vähäistä 
altistusta. Laadunvarmistus: Kaikki ne tarvittavat 
suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla 
varmistetaan riittävä luottamus siihen, että 
radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen 
osa toimii käytössä hyväksyttävästi. 
Hyväksyttävällä 
toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko 
menettelyn optimilaatua. 
Optimilaadulla tarkoitetaan: 
a) diagnostisessa radiologiassa riittävän 
diagnostisen tiedon johdonmukaista 
tuottamista siten, että potilaan 
säteilyaltistus jää mahdollisimman 
vähäiseksi 
b) sädehoidossa potilaan optimialtistusta. 
4 artiklan 4 kohta 4 artiklan 4 kohta 
Erityistä huomiota on kiinnitettävä 
säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa 
terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle 
henkilölle ja erityisesti altistuksiin, joilla on 
oikeuslääketieteelliset, vakuutukseen 
liittyvät tai oikeudelliset perusteet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä 
säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa 
terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle 
henkilölle ja erityisesti altistuksiin, joilla on 
oikeuslääketieteelliset, vakuutukseen 
liittyvät tai oikeudelliset perusteet. Ellei 
kyseinen altistus ole perusteltua, se on 
kiellettävä. 
4 artiklan 5 kohta 4 artiklan 5 kohta 
Sekä toiminnan määrääjän että 
lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on 
oltava asianmukaisella tasolla osallisena 
oikeutuksen harkinnassa. Sekä toiminnan määrääjän että 
lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on 
osallistuttava oikeutuksen harkintaan ja 
kannettava siitä erityinen vastuu 
jäsenvaltion säätämien määräysten 
mukaisesti. 
5 artiklan 5 kohta 5 artiklan 5 kohta 
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on 
oltava läheisesti mukana sädehoitoon oltava läheisesti mukana sädehoitoon 
liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa, liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa ja 
5-
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on 
tarvittaessa oltava mukana diagnostisen 
isotooppilääketieteen toiminnoissa. Muissa 
radiologiseen diagnoosiin kuuluvissa 
käytännöissä on tarvittaessa oltava 
mahdollista neuvotella lääketieteellisen 
fysiikan asiantuntijan kanssa optimoinnista 
ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu 
mukaan lukien, sekä tarvittaessa saada 
neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen 
liittyvissä säteilysuojelun kysymyksissä. 
9 artiklan b kohta hänen on tarkastettava sädehoitoon 
käytettävät laitteet kaikkien laajojen 
huoltotoimenpiteiden jälkeen. 
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on 
tarvittaessa oltava mukana diagnostisen 
isotooppilääketieteen toiminnoissa. Muissa 
radiologiseen diagnoosiin kuuluvissa 
käytännöissä on tarvittaessa oltava 
mahdollista neuvotella lääketieteellisen 
fysiikan asiantuntijan kanssa optimoinnista 
ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu 
mukaan lukien, sekä tarvittaessa saada 
neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen 
liittyvissä säteilysuojelun kysymyksissä. 
9 artiklan b kohta 
Toimivaltaisten viranomaisten on 
säännöllisin väliajoin tarkastettava 
radiologiset laitteistot. Heidän on 
varmistettava, että laitteiston haltija 
toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteiston 
riittämättömien tai viallisten ominaisuuksien 
korjaamiseksi. 
Heidän on varmistettava, että kaikki ne 
laitteistot, jotka eivät täytä tai eivät enää 
täytä toimivaltaisten viranomaisten tähän 
tarkoitukseen hyväksymiä vaatimuksia, 
poistetaan käytöstä. 
10 artiklan 1 kohta 
Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että 
lääketieteellinen ja muu hoitohenkilökunta, 
joka toteuttaa 
- usein toistuvia pediatrisia lääketieteellisiä 
altistuksia, 
- säteilyaltistuksia osana 
terveysseulontaohjelmaa 
- tutkimuksia, joihin liittyy suuria 
säteilyannoksia potilaalle ja 
terveydenhuoltohenkilökunnalle, kuten 
toimenpideradiologiaa ja Toimivaltaisten viranomaisten on 
säännöllisin väliajoin tarkastettava 
radiologiset laitteistot. Heidän on 
varmistettava, että laitteiston haltija 
toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteiston 
riittämättömien tai viallisten ominaisuuksien 
korjaamiseksi. 
Jäsenvaltioiden _on ryhdyttävä 
toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että 
laitteet ja laitteistot, jotka eivät täytä 
ennalta määriteltyjä vaatimuksia, poistetaan 
käytöstä tai korvataan uusilla. 
10 artiklan 1 kohta 
Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että 
lääketieteellinen ja muu hoitohenkilökunta, 
joka toteuttaa 
- usein toistuvia pediatrisia lääketieteellisiä 
altistuksia, 
- säteilyaltistuksia osana 
terveysseulontaohjelmaa 
- tutkimuksia, joihin liittyy suuria 
säteilyannoksia potilaalle ja 
terveydenhuoltohenkilökunnalle, kuten 
toimenpideradiologiaa, 
tietokonetomografiaa, 
saa erityiskoulutusta näihin liittyvistä 
radiologisista käytännöistä ja 
säteilysuojelun kysymyksistä. 
11 artiklan 2 kohta tietokonetomografiaa ja sädehoitoa 
saa erityiskoulutusta näihin liittyvistä 
radiologisista käytännöistä ja 
säteilysuojelun kysymyksistä. 
11 artiklan 2 kohta 
Jos raskauden mahdollisuutta ei voida 
sulkea pois, lääketieteellisen 
säteilyaltistuksen laadun perusteella on 
kiinnitettävä erityistä huomiota 
lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen, 
erityisesti sen kiireellisyyteen, sekä 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen 
optimointiin sekä äidin että syntymättömän 
lapsen osalta. Jos raskauden mahdollisuutta ei voida 
sulkea pois, lääketieteellisen 
säteilyaltistuksen laadusta riippuen on 
ennen kaikkea lantionseutuun ja vatsan 
alueelle kohdistuvan altistuksen osalta 
kiinnitettävä erityistä huomiota 
lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen, 
erityisesti sen kiireellisyyteen, sekä 
lääketieteellisen säteilyaltistuksen 
optimointiin sekä äidin että syntymättömän 
lapsen osalta. 

ISSN 1024-4492 
KOM(97) 315 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 06 14 
Luettelonumero : CB-CO-97-300-FI-C 
ISBN 92-78-21558-9 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
--2985 Luxemburg