EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 29.08.1997 
KOM(97) 446 lopull. 
95/ 0350 (COD) 
Muutettu ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 
(komission EY.n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) 

PERUSTELUT 
YLEISTÄ 
Komissio esitti helmikuussa 1996 Euroopan parlamentille ja neuvostolle uuden 
ehdotuksen bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojaa koskevaksi 
direktiiviksi . 
Talous-ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 11 päivänä heinäkuuta 1996 . 
Euroopan parlamentti äänesti 66 tarkistuksesta ensimmäisessä käsittelyssä 14-18 
päivänä heinäkuuta 1997 pidetyssä täysistunnossaan . 
Nämä tarkistukset osoittavat, että Euroopan parlamentti haluaa selventää löytöjen ja 
keksintöjen välistä eroa ihmisestä peräisin olevien osien patentoitavuuden osalta ja 
että on olemassa tarve sisällyttää direktiiviehdotukseen eettisiä näkökohtia 
asianmukaisella tavalla. 
Tässä muutetussa ehdotuksessa otetaan huomioon kaikki Euroopan parlamentin 
tarkistukset. 
Ainoa tarkastus, jota komissio ei voi hyväksyä, on tarkistus 76, jossa ehdotettiin 
uuden 8 a artiklan lisäämistä. Tarkistuksen ensimmäisessä kohdassa vaadittiin, että 
patenttihakemuksessa on ilmoitettava - siinä tapauksessa, että keksintö koostuu 
kasveista tai eläimistä peräisin olevasta biologisesta materiaalista - tämän biologisen 
materiaalin alkuperäpaikka sekä todistus siitä, että materiaalia on käytetty laillista 
käyttöä ja vientiä säätelevän alkuperäpaikkaa koskevan lainsäädännön mukaisesti. 
Tarkistuksen toisessa kohdassa vaadittiin pohjimmiltaan sitä, että jos biologinen 
materiaali on peräisin ihmisestä, patenttihakemuksessa on ilmoitettava 
alkuperähenkilön tai tämän laillisen edustajan nimi ja osoite sekä todistus siitä, että 
kyseistä materiaalia on käytetty ja patentti on haettu alkuperähenkilön tai tämän 
laillisen edustajan suostumuksella. 
Kyseisen tarkistuksen ensimmäinen kohta ylittää ne kansainväliset sitoumukset, joista 
yhteisö ja jäsenvaltiot ovat sopineet 5 päivänä kesäkuuta 1992 tehdyn biologista 
monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen hyväksymisen ja ratifioinnin 
yhteydessä. Toinen kohta ei ole etenkään henkilötietojen suojelua koskevien 
vaatimusten mukainen5. 
1 EYVL N:o C 296, 8.10.1996, s. 4 
' EYVL N:oC 295, 7.10.1996, s. 11 
Ki ole vielä julkaistu. 
4 Neuvoston päätös, tehty 25 päivänä lokakuuta 1993, biologista monimuotoisuutta koskevan 
yleissopimuksen tekemisestä, EYVL N:o L 309, 13.12.1993, s. 1. 
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi N:o 95/46, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, 
yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta, EYVL N:o 
L 281, 23.11.1995. 
- 1 -
JOHDANTO-OSAA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET 
Yleistä 
Seuraavassa taulukossa ilmoitetaan johdanto-osan kappaleiden numerot sekä 
tarkistukset, joista Euroopan parlamentti on äänestänyt. 
Johdanto-osan kappale Tarkistus 
3 
4 
8 a) 
9 a) 
9 b) 
9 c) 
11 
13 
14 
14 a) 
14 b) 
15 
16 
16 a) - e) 
16 f) 
16 g) 
17 
17 a) 
17 b) 
17 c) 
18 
19 
19 a) 
19 b) - c) 
20 
22 
23 
24 
24 a) 
24 b) 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 ja 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
uusi 
10 ja 33 
34 
35 
uusi 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
-2 
Erityistä 
Kaikki johdanto-osan kappaleita koskevat tarkistukset on hyväksytty 
kokonaisuudessaan seuraavin tarkennuksin. 
Johdanto-osan 13 kappaleeseen sisältyy tarkistus 11. Sen keskiosaan on tehty pieni 
korjaus, jotta se olisi 5 artiklan 1 kohdan tekstin mukainen. 
Johdanto-osan 14 a kappaleeseen sisältyy tarkistus 13. Sen alkuun on tehty pieni 
korjaus, jotta tarve rahoittaa harvinaisten tai vähälle huomiolle jäävien sairauksien (ns. 
'orposairauksien') torjunnan tutkimusta tulisi aiempaa paremmin esille. 
Johdanto-osan 15 kappaleseen sisältyy tarkistus 14. Sen loppuun on tehty pieni 
korjaus, koska kyse on patentista johtuvien oikeuksien eikä itse patentin 
laajenemisesta. 
Johdanto-osan 16 b kappaleeseen sisältyy tarkistus 16 b. Siihen on tehty pieni 
muutos, jotta täsmennettäisiin entistä tarkemmin, että DNA-sekvenssin 
patentoitavuuden estää se, että sekvenssillä ei ole biologista tehtävää. 
Johdanto-osan 16 f kappaleeseen sisältyy tarkistus 17. Siihen on tehty pieni 
toimituksellinen muutos kyseisen muotoilun mukauttamiseksi bioteknologian eettisiä 
vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän lausunnossa N:o 8 olevaan kohtaan 2.4. 
Johdanto-osan 16 g kappaleessa yhdistyvät tarkistukset 79 ja 99 TRIPS-sopimuksen 
28 artiklan 1 kohdan a alakohdasta johtuvia seurauksia silmällä pitäen. 
Johdanto-osan 17 kappaleeseen sisältyy tarkistus 18, johon on tehty pieni muutos: 
sana "toteuttaminen" on korvattu sanalla "hyödyntäminen". 
Johdanto-osan 19 kappaleeseen sisältyy tarkistus 23. Kappaleen muotoilua on 
mukautettu, jotta sen sisältö olisi oikeudellisesti varmempi. 
Johdanto-osan 19 c kappaleeseen sisältyy tarkistuksen 26 toinen osa. Virkkeen 
viimeinen osa on poistettu, koska mikään ei estä tuotteelle, esimerkiksi lääkkeelle, 
jonka kaupallinen hyödyntäminen on sallittua, annetun patentin peruuttamista, jos 
tuomari toteaa, ettei yhtä patentoitavuuden edellytystä ole noudatettu. Patentin 
peruuttaminen ei aiheuta kaupallisen hyödyntämisen sallimisen peruuntumista. Nämä 
kaksi menettelyä ovat toisistaan riippumattomia. 
Johdanto-osan 22 kappaleeseen sisältyy tarkistus 80. Kappaleen loppuosan 
muotoilua on hieman muutettu tarkistuksen tavoitteen kannalta virheellisen 
tieteellisen tulkinnan välttämiseksi. 
Johdanto-osan 23 kappaleeseen sisältyy tarkistus 30. Muotoilua on korjattu sen 
johdosta, että 21 kappale poistettiin tarkistuksella 28 ja 23 kappale liittyi tähän 
kappaleeseen. 
Johdanto-osan 24 a kappale on uusi. Siinä viitataan bioteknologian eettisiä 
vaikutuksia tutkivan komission asiantuntijaryhmän lausunnossa N:o 9 esitettyyn 
ihmisen tuottamiseksi käytettävän kloonauksen määrittelyyn. Samanaikaisesti 
kappaleeseen sisältyy tarkistuksessa 55 olevassa 2 bb kohdassa tarkoitettu asia. 
Kyseisessä kohdassa perustellaan aiempaa selkeämmin ihmisen tuottamiseksi 
käytettävän kloonauksen sulkeminen patentoitavuuden ulkopuolelle. Kun otetaan 
huomioon hyvän lainsäädännön vaatimukset, on aiheellista välttää tiettyä 
liikasanaisuutta direktiiviehdotuksen varsinaisissa säännöksissä ja esittää selitys 
johdanto-osassa. 
Johdanto-osan 24 b kappaleessa yhdistyvät tarkistukset 10 ja 33 
Johdanto-osan 32 kappale on muotoiltu uudelleen. Sen tarkoituksena on ainoastaan 
vastata TRIPS-sopimuksen 31 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan muotoilua, 
ottaen huomioon tarkistuksen 67, jolla direktiiviehdotuksen 1 artiklan 2 kohtaan 
lisätään erityinen viittaus oikeuksiin ja velvoitteisiin, jotka aiheutuvat erityisesti 
TRIPS-sopimuksesta. 
Johdanto-osan 35 kappaleeseen sisältyy tarkistus 38. Virkkeen osa "koska muutoin 
keksintö jäisi patentoitavuuden ulkopuolelle siksi, että se ei ole uusi" on jätetty pois 
selkeyden ja mahdollisen virheellisen teknisen tulkinnan vuoksi. 
Johdanto-osan 37 kappaleessa yhdistyvät tarkistukset 40, 41, 42, 43, 68 ja 77. 
Eräissä näistä tarkistuksista ehdotettiin biologista monimuotoisuutta koskevan 
yleissopimuksen artiklojen täydellistä toistamista. Tarkistuksen 40 johdosta, jossa 
todetaan, että tämä direktiivi ei rajoita niitä oikeuksia ja velvoitteita, jotka aiheutuvat 
jäsenvaltioiden kansainvälisistä sopimuksista sekä jo edellä mainitusta, myös 
kyseiseen yleissopimukseen viittaavasta tarkistuksesta 67, on aiheellista viitata 
yleisesti neuvoston 25 päivänä lokakuuta 1993 tekemään päätökseen biologista 
monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tekemisestä. 
ARTIKLOJA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET 
1 artiklan 2 kohtaan sisältyy tarkistus 67. 
2 artiklaan sisältyvät tarkistuksessa 48 olevat 2, 4, 5 ja 6 kohdat. 
3 artiklaan sisältyvät tarkistuksessa 48 olevat 1 ja 3 kohdat. 
Tarkistus 48 on jaettu kahdeksi artiklaksi selkeyden vuoksi. 
4 artiklaan sisältyy tarkistus 47. Artiklan 2 kohtaan on tehty samantyyppinen pieni 
muotoiluun liittyvä korjaus kuin johdanto-osan 17 kappaleeseen tarkistuksella 18. 
Ilmaisu "toteutettavuus...teknisesti rajoitu" on korvattu ilmaisulla 
"hyödyntäminen... teknisesti rajoitu". 
-4 
5 artiklaan sisältyvät tarkistukset 100 ja 49. Tämä artikla vastaa entistä 3 artiklaa. 
4, 5, 6, 7, ja 8 artiklat on poistettu vastaavien tarkistusten 50, 51, 52, 53 ja 54 
mukaisesti. Tämä johtuu etenkin siitä, että ne sisältyvät muutetun ehdotuksen 2, 3 ja 4 
artiklaan. 
6 artiklaan sisältyy tarkistus 55. Tämä artikla vastaa entistä 9 artiklaa. 
On huomattava, että sana "julkistaminen" on jätetty pois 1 kohdasta. Näin tämä kohta 
on TRIPS-yleissopimuksen 27 artiklan 2 kohdan mukainen. 
Tarkistuksen 2 bb kohtaa ei sisällytetä 6 artiklaan sellaisenaan. Katso tässä yhteydessä 
johdanto-osan uuteen 24 a kappaleeseen liittyvä tätä koskeva selitys. 
7 artikla vastaa tarkistusta 78. Kuten komissio on esittänyt kaikkien jäsentensä 
paikalla ollessa käydyn keskustelun yhteydessä, se pitää aiheellisena kääntyä 
komission bioteknologian eettisiä vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän puoleen 
komissiolle osoitetun pyynnön osalta; pyyntö koskee eettisen komitean 
kokoonpanoon ja mandaattiin liittyvien ehdotusten esittämistä ennen direktiivin 
voimaantuloa. Näin toimiessaan komissio ottaa huomioon Euroopan parlamentin 13 
päivänä kesäkuuta 1997 antaman päätöslauselman B4-0484/97, joka koskee Euroopan 
komission bioteknologian eettisiä vaikutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän mandaattia. 
8 artiklan 1 kohtaa ei muuteta. Tämä artikla vastaa entistä 10 artiklaa. 
8 artiklan 2 kohtaan sisältyy tarkistus 57. 
9 artikla johtuu tarkistuksesta 58. Tämä artikla vastaa entistä 11 artiklaa. Tässä 
tarkistuksessa viittaus 2 a artiklan 1 kohtaan (4 artiklan 1 kohta muutetussa 
ehdotuksessa) on teknisesti ja oikeudellisesti epäselvä numerointitapa, kun otetaan 
huomioon ehdotukseen sisältyvä 11 artikla, jossa otetaan käyttöön maanviljelijöille 
myönnettävä poikkeus, sekä 12 artikla, jossa säädetään pakkolupajärjestelmästä 
erityisesti niissä tapauksissa, joissa patentti koskee kasvilajiketta. Ei siis ole aiheellista 
säilyttää tätä viittausta, koska se käytännössä rajoittaisi patentin antaman suojan 
laajuutta tällä hetkellä voimassa olevan patenttilainsäädännön soveltamiskäytännön 
vastaisesti. 
10 artiklaa ei muuteta. Se vastaa entistä 12 artiklaa. 
11 artikla sisältää tarkistukset 59. Se vastaa entistä 13 artiklaa. 
On todettava, että tarkistus 95, jonka tarkoituksena oli muuttaa tämän artiklan 2 
kohtaa, aiheuttaa käytännön ongelmia. Viittaus asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 
artiklan 1 ja 3 kohtaan on nimittäin epätäydellinen. Kyseisiä kohtia ei voi soveltaa 
ilman 2 kohtaa, koska silloin sillä, että 11 artiklassa säädetty poikkeus on tarkoitettu 
olemaan sen mukainen, mitä on säädetty kasvilajikkeiden osalta, ei olisi enää mitään 
mieltä. Lisäksi maanviljelijät voisivat mahdollisesti joutua oikeudellisesti erilaisiin 
asemiin, mikä ei ole toivottavaa. 
-5 
Tarkistuksen 95 viimeinen virke sisältää tarkistuksen 59 viimeisen virkkeen. Näin 
kuitenkin se, mitä on säädetty karjankasvatuksesta, saatetaan koskemaan 
kasvinviljely alaa. Tämä ei ole asianmukaista. 
12 artiklan 1 ja 2 kohtia ei muuteta. Tämä artikla vastaa entistä 14 artiklaa. 
12 artiklan 3 kohdan b alakohta sisältää tarkistuksen 60 TRIPS-sopimuksen 31 
artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti. 
12 artiklan 4 kohtaan sisältyy tarkistus 61. 
13 artiklaa ei muuteta. Se vastaa entistä 15 artiklaa. 
14 artiklaa ei muuteta. Se vastaa entistä 16 artiklaa. 
Alkuperäisen ehdotuksen 17 artikla poistetaan tarkistuksen 62 mukaisesti. 
15 artiklan 1 kohta sisältää tarkistuksen 63. Tämä artikla vastaa entistä 18 artiklaa. 
16 artikla on uusi. Se vastaa tarkistusta 64. 
17 ja 18 artikloita ei muuteta. Ne vastaavat entisiä 19 ja 20 artikloja. 
Muutettu ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka 
Alkuperäinen ehdotus 
ottavat huomioon Euroopan yhteisön Ei muuteta, 
perustamissopimuksen ja erityisesti sen 
100 a artiklan, 
ottavat huomioon komission ehdotuksen , Ei muuteta. 
ottavat huomioon talous- ja Ei muuteta, 
sosiaalikomitean lausunnon , Muutettu ehdotus 
noudattavat perustamissopimuksen 189 b Ei muuteta, 
artiklassa tarkoitettua menettelyä , 
sekä katsovat, että 
1) bioteknologialla ja 
geeniteknologialla on yhä suurempi 
osuus monilla teollisuuden aloilla ja 
bioteknologian keksintöjen 
suojaaminen on tietysti olennaisen 
tärkeää yhteisön teolliselle 
kehitykselle, 1) Ei muuteta. 
2) erityisesti geenitekniikan alalla 2) Ei muuteta, 
tutkimus- ja kehitystyö vaatii 
huomattavaa määrää riskialttiita 
investointeja, joiden kannattavuus 
voidaan taata vain riittävän 
oikeudellisen suojan avulla, 
3) ilman tehokasta ja 3) 
yhdenmukaistettua suojaa kaikissa 
jäsenvaltioissa on vaarana, ettei 
yhteisössä tehdä tällaisia 
investointeja, tehokas ja yhdenmukaistettu suoja 
kaikissa jäsenvaltioissa on 
olennaisen tärkeä bioteknologian 
alalle tehtävien investointien 
ylläpitämiseksi ja kannustamiseksi, 
1 EYVL TM:oC 296, 8.10.1996, s. 4 
2 EYVL N:oC 295, 7.10.1996, s. 11 
Euroopan parlamentin lausunto 
-7 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
4) Euroopan parlamentin hylättyä 4) 
sovittelukomitean hyväksymän 
yhteisen luonnoksen Euroopan 
parlamentin ja neuvoston 
direktiiviksi bioteknologian 
keksintöjen oikeudellisesta suojasta 
Euroopan parlamentti ja neuvosto 
ovat todenneet, että bioteknologian 
keksintöjen oikeudellinen suoja ei 
voi jäädä nykyiseen tilaansa, Euroopan parlamentin hylättyä 
sovittelukomitean hyväksymän 
yhteisen luonnoksen Euroopan 
parlamentin ja neuvoston 
direktiiviksi bioteknologian 
keksintöjen oikeudellisesta suojasta 
Euroopan parlamentti ja neuvosto 
ovat todenneet, että bioteknologian 
keksintöjen oikeudellinen suoja 
vaatii selvennystä, 
5) bioteknologian keksintöjen suojaa 
koskevassa jäsenvaltioiden 
lainsäädännössä ja 
oikeuskäytännössä on eroavuuksia; 
tällaiset erot ovat omiaan 
aiheuttamaan kaupan esteitä sekä 
muodostumaan siten esteeksi 
sisämarkkinoiden toteuttamiselle ja 
niiden moitteettomalle toiminnalle, 5) Ei muuteta. 
6) tällaiset oikeudellisen suojan erot 6) Ei muuteta, 
voivat olla vaarassa kasvaa sitä 
mukaa, kun jäsenvaltiot ottavat 
käyttöön uutta lainsäädäntöä ja 
erilaisia hallintokäytäntöjä ja 
tulkitsevat kansallista 
oikeuskäytäntöä eri tavoin, 
7) bioteknologian keksintöjen 7) Ei muuteta, 
oikeudellista suojaa koskevan 
kansallisen lainsäädännön 
epäyhdenmukainen kehitys yhteisön 
alueella saattaisi haitata kauppaa, 
mikä puolestaan vaikuttaisi 
kielteisesti tällaisten keksintöjen 
teolliseen jatkokehittämiseen ja 
sisämarkkinoiden moitteettomaan 
toimintaan, 
EYVL N:o C 68, 20.3.1995, s. 26. 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
8) bioteknologian keksintöjen 8) Ei muuteta. 
oikeudellinen suoja ei edellytä 
erillisen lainsäädännön luomista, 
jolla korvattaisiin kansallinen 
patenttilainsäädäntö; kansallinen 
patenttilainsäädäntö muodostaa 
edelleen olennaisen perustan 
bioteknologian keksintöjen 
oikeudelliselle suojalle; sitä on 
kuitenkin muutettava ja 
täydennettävä tietyiltä osilta, jotta 
siinä otettaisiin riittävästi huomioon 
sellaisen teknologian kehitys, jossa 
käytetään biologista materiaalia, 
mutta joka kuitenkin täyttää 
patentoitavuuden edellytykset, 
8 a) 
se, että kasvilajikkeet ja eläinrodut 
sekä kasvien ja eläinten tuottamiseen 
tähtäävät, olennaisesti biologiset 
menetelmät eivät ole patentoitavissa, 
sekä tietyt kansallisten lakien 
piirteet, jotka perustuvat 
kansainvälisiin patenttien ja 
kasvilajikkeiden suojaa koskeviin 
sopimuksiin, ovat aiheuttaneet 
epäselvyyttä bioteknologian ja 
tiettyjen mikrobiologisten 
keksintöjen suojasta; 
yhdenmukaistaminen on tarpeen 
tämän epäselvyyden poistamiseksi, 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
9) jäsenvaltioiden lainsäädännön 
yhdenmukaistaminen on tarpeen 
myös kansallisen lainsäädännön 
tietyistä kansainvälisistä patentteja ja 
kasvilajikkeita koskevista 
sopimuksista peräisin olevien 
tiettyjen käsitteiden selventämiseksi, 
jotka ovat aiheuttaneet epävarmuutta 
mahdollisuuksista suojata 
kasviainekseen liittyviä ja tiettyjä 
mikrobiologiaan liittyviä 
bioteknologisia keksintöjä; kyse on 
etenkin sellaisista käsitteistä kuten 
patentoitavuuden poissulkeminen 
kasvilajikkeilta ja eläinroduilta tai 
olennaisesti biologisilta 
menetelmiltä kasvien ja eläinten 
tuottamiseksi, 9) Poistetaan. 
9 a) 
bioteknologialla on 
kehitysmahdollisuuksia 
ympäristöalalla ja erityisesti siitä on 
hyötyä kehitettäessä 
taloudellisempia ja vähemmän 
saastuttavia viljelymenetelmiä; 
tällaisten menettelytapojen 
tutkimusta ja täytäntöönpanoa on 
tuettava patenttijärjestelmällä, 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
9 b) 
9 c) bioteknologia on merkittävää 
kehitysmaille niin terveydenhoidon 
kannalta, suurten epidemioiden ja 
paikallistautien torjunnassa kuin 
maailman nälänhädän torjunnassa; 
patenttijärjestelmällä on tuettava 
myös näiden alojen tutkimusta; on 
tuettava kansainvälisiä mekanismeja, 
joilla taataan tällaisen teknologian 
leviäminen kehitysmaihin, 
asianomaisten kansojen hyödyksi, 
TRIPS-sopimus, jonka Euroopan 
yhteisö ja jäsenvaltiot ovat 
allekirjoittaneet, on tullut voimaan, 
ja siinä määrätään, että patenttisuoja 
on taattava kaikkien teknologian 
alojen tuotteille ja menetelmille, 
-11 -
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
10) yhteisön bioteknologian keksintöjen 
suojaamisesta annetun 
lainsäädännön kehys voidaan rajata 
siten, että siinä määritellään tietyt 
periaatteet, joita sovelletaan 
biologisen materiaalin 
patentoitavuuteen sellaisenaan ja 
joiden tarkoituksena on erityisesti 
määritellä tarkasti ero tiettyjen 
ihmisestä saatuihin osiin liittyvien 
keksintöjen ja löytöjen välillä, 
patentin bioteknologian keksinnölle 
antaman suojan laajuuteen, 
mahdollisuuteen käyttää 
talletusjärjestelmää täydentämään 
kirjallista kuvausta, käänteiseen 
todistustaakkaan sekä 
mahdollisuuteen hankkia pakkolupa, 
johon ei liity yksinoikeutta, 
kasvilajikkeiden ja keksintöjen 
välisestä riippuvuudesta, 10) Ei muuteta. 
11) keksinnön patentti ei oikeuta haltijaa 
toteuttamaan keksintöään, vaan 
rajoittuu antamaan hänelle oikeuden 
kieltää kolmansilta keksinnön 
hyväksikäyttö teollisiin ja 
kaupallisiin tarkoituksiin; näin ollen 
patenttioikeus ei voi vaikuttaa 
kansalliseen ja yhteisön 
lainsäädäntöön, joka valvoo 
tutkimusta ja sen tulosten käyttöä tai 
kaupan pitämistä, erityisesti 
suhteessa kansanterveyden 
turvallisuuden, ympäristönsuojelun, 
eläintensuojelun, geneettisen 
monimuotoisuuden säilyttämisen ja 
tiettyjen eettisten normien 
kunnioittamisen vaatimuksiin, 11) keksinnön patentti ei oikeuta haltijaa 
toteuttamaan keksintöään, vaan 
rajoittuu antamaan hänelle oikeuden 
kieltää kolmansilta keksinnön 
hyväksikäyttö teollisiin ja 
kaupallisiin tarkoituksiin; näin ollen 
patenttioikeus ei voi korvata tai 
tehdä tarpeettomaksi kansallista, 
eurooppalaista tai kansainvälistä 
lainsäädäntöä, joka määrää 
mahdollisista rajoituksista tai 
kielloista tai valvoo tutkimusta ja 
sen tulosten käyttöä tai kaupan 
pitämistä, erityisesti suhteessa 
kansanterveyden, turvallisuuden, 
ympäristönsuoj elun, 
eläintensuojelun, geneettisen 
monimuotoisuuden säilyttämisen ja 
tiettyjen eettisten normien 
kunnioittamisen vaatimuksiin, 
-12 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
12) kansalliset tai eurooppalaiset 
patenttilait (Miinchenin 
yleissopimus) eivät periaatteessa 
sisällä kieltoja tai rajoituksia, jotka 
olisivat esteenä biologisen 
materiaalin patentoitavuudelle, 12) Ei muuteta. 
13) 
14) olisi tarkennettava, että 
ihmisruumiiseen ja sen osiin niiden 
luonnollisessa tilassa liittyvät tiedot 
ovat peräisin tieteellisistä löydöistä, 
eikä niitä voida siten pitää 
patentoitavina keksintöinä; tästä 
seuraa, että patenttioikeus ei voi 
loukata sitä eettistä perusperiaatetta, 
joka kieltää kaikki ihmiseen liittyvät 
omistusoikeudet, 
merkittävä edistys sairauksien 
hoidossa on jo nyt ollut mahdollista 
sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka 
on johdettu tai muuten valmistettu 
ihmisen ruumiista eristetyistä osista 
sekä sellaisten lääkkeiden avulla, 
jotka on tuotettu teknisellä 
menetelmällä, jonka tarkoituksena 
on tuottaa rakenteeltaan ihmisen 
kehossa luonnostaan olevien osien 
kaltaisia osia; tämän vuoksi 
patenttijärjestelmän avulla olisi 
kannustettava tällaisten osien 
tuottamiseen tähtäävää tutkimusta, 13) patenttioikeutta on käytettävä 
ihmisen arvokkuuden ja 
koskemattomuuden takaavia 
perustavanlaatuisia periaatteita 
kunnioittaen; on tärkeää vahvistaa se 
periaate, että ihmisruumis kaikissa 
muodostumisensa ja kehityksensä 
vaiheissa, sen kudokset, mukaan 
lukien sukusolut, sen osia tai 
tuotteita koskeva pelkkä löytö, 
mukaan lukien ihmisen geenin 
sekvenssi tai osasekvenssi, eivät ole 
patentoitavissa; nämä periaatteet 
eivät ole ristiriidassa 
patenttioikeuden 
patentoitavuusperusteiden kanssa, 
joiden mukaan pelkkä löytö ei voi 
olla patentin kohteena, 
14) merkittävä edistys sairauksien 
hoidossa on jo nyt ollut mahdollista 
sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka 
on johdettu ja/tai muuten valmistettu 
ihmisten ruumiista eristetyistä osista 
sekä sellaisten lääkkeiden avulla, 
jotka on tuotettu teknisillä 
menetelmillä, joiden tarkoituksena 
on tuottaa rakenteeltaan ihmisen 
kehossa luonnostaan olevien osien 
kaltaisia osia; tämän vuoksi 
patenttijärjestelmän avulla olisi 
kannustettava tällaisten lääkkeiden 
tuotannolle tärkeiden osien 
tuottamiseen ja eristämiseen 
tähtäävää tutkimusta, 
13 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
14 a) 
siinä määrin kuin patenttijärjestelmä 
ei ole riittävä sellaisten 
bioteknologisten lääkkeiden 
tutkimuksen ja tuotannon 
kannustamiseksi, jotka ovat tarpeen 
harvinaisten tai vähälle huomiolle 
jäävien sairauksien torjunnassa, 
yhteisön ja jäsenvaltioiden 
velvollisuutena on pyrkiä 
ratkaisemaan tämä ongelma 
asianmukaisesti, 
14 b) 
ottavat huomioon Euroopan 
komission bioteknologian eettisiä 
vaikutuksia tutkivan 
asiantuntijaryhmän lausunnon N:o 8, 
15) tämän vuoksi on tarpeen todeta, että 
teollisuuden käyttöön soveltuva, 
ihmisen ruumiista eristettyyn tai 
muuten teknisellä menetelmällä 
tuotettuun osaan perustuva keksintö 
on patentoitavissa, vaikka tällaisen 
osan rakenne olisi samanlainen kuin 
luonnollisen osan rakenne; on 
kuitenkin selvää, ettei minkään 
patentin voida tulkita käsittävän 
ihmisen ruumiin osaa sen 
luonnollisessa ympäristössä, vaikka 
keksinnön kohde perustuu ihmisen 
ruumiin osaan, 15) tämän vuoksi on tarpeen todeta, että 
ihmisen ruumiista eristettyyn tai 
muuten teknisellä menetelmällä 
tuotettuun osaan perustuvaa 
keksintöä, jota voidaan soveltaa 
teollisesti, ei voida sulkea 
patentoitavuuden ulkopuolelle, 
vaikka tällaisen osan rakenne olisi 
samanlainen kuin luonnollisen osan 
rakenne; on kuitenkin selvää, ettei 
patentin antamien oikeuksien piiriin 
kuulu ihmisen ruumis ja sen osat 
niiden luonnollisessa ympäristössä, 
14 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
16) tällaista ihmisruumista eristettyä tai 16) tällaista ihmisruumiista eristettyä tai 
muuten valmistettua osaa ei voida 
pitää patentoitavuuden alueelle 
kuulumattomana samalla tavoin kuin 
luonnollisessa tilassa olevaa ihmisen 
ruumiin osaa, toisin sanoen sitä ei 
voida kohdella samalla tavoin kuin 
löytöä, sillä eristetty osa on tulos 
teknisistä menetelmistä, joita on 
käytetty osan tunnistamiseen, 
puhdistamiseen, luokittelemiseen ja 
lisäämiseen ihmisen kehon 
ulkopuolella, joita menetelmiä vain 
ihminen voi toteuttaa ja joita luonto 
ei itse pysty toteuttamaan, muuten valmistettua osaa ei suljeta 
patentoitavuuden ulkopuolelle, sillä 
se on tulos teknisistä menetelmistä, 
joita on 
tunnistamiseen, 
karakterisointiin 
määrittämiseen) 
ihmisen kehon 
menetelmiä käytetty osan 
puhdistamiseen, 
(ominaisuuksien 
ja lisäämiseen 
ulkopuolella, joita 
vain ihminen voi 
toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty 
toteuttamaan, 
16 a) 
geenisekvenssien tai osasekvenssien 
patentoitavuutta koskeva keskustelu 
on ristiriitaista; tämän direktiivin 
mukaan patentin myöntämiseen 
keksinnöille, jotka koskevat tällaisia 
sekvenssejä tai osasekvenssejä, on 
sovellettava samoja perusteita kuin 
muillakin teknologian aloilla, 
16 b) 
pelkkään DNA-sekvenssiin, jonka 
biologisesta tehtävästä ei ole tietoa, 
ei sisälly uutta tekniikkaa, eikä se 
siten ole patentoitava keksintö, 
16 c) 
sekvenssi tai osasekvenssi voi olla 
patentoitavan keksinnön kohteena 
silloin, kun kaikki patentin 
edellytykset täyttyvät: uutuus, 
keksiminen ja teollinen 
hyödynnettävyys, 
15 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
16 d) 
teollisen hyödynnettävyyden 
periaate edellyttää, että sekvenssi tai 
osasekvenssi määritellään ja 
täsmennetään myös se, mitä 
proteiinia DNA-sekvenssi koodaa; 
jos on kyse päällekkäisistä 
sekvensseistä, patenttioikeuden 
kannalta jokainen sekvenssi on 
itsenäinen sekvenssi, 
16 e) 
DNA-sekvenssien tai 
-osasekvenssien teollisen 
hyödynnettävyyden periaatetta 
koskevat vaatimukset eivät eroa 
muiden teknologian alojen 
vaatimuksista; siten teollinen 
hyödynnettävyys on vähintään 
ilmoitettava täsmällisesti 
patenttihakemuksessa, 
16 f) 
ihmisen ruumiista otettujen 
näytteiden käyttöä koskevaa 
patenttia haettaessa on näytteiden 
antajilta saatava tietoinen ja 
vapaaehtoinen suostumus, 
16 g) 
tämä direktiivi ei vaikuta voimassa 
olevan patenttilainsäädännön 
perusperiaatteeseen, jonka mukaan 
patentti voidaan myöntää jo 
patentoidun tuotteen kaikille uusille 
sovellutuksille. 
16-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
17) on tarkennettava patentoitavuuden 17) tässä direktiivissä ei käsitellä 
ulkopuolelle jättämistä 
kasvilajikkeiden ja eläinrotujen 
osalta, mikä koskee näitä lajikkeita 
ja rotuja sellaisenaan, eikä sen 
vuoksi vaikuta sellaisten kasvien tai 
eläinten patentoitavuuteen, jotka on 
tuotettu ainakin yhden pääasiallisesti 
mikrobiologisen vaiheen sisältävän 
menetelmän kautta, riippumatta siitä 
biologisesta materiaalista, johon 
tällaista menetelmää sovelletaan, kasvilajikkeiden ja eläinrotujen 
jättämistä patentoitavuuden 
ulkopuolelle; keksinnöt, joiden 
kohteena on kasveja tai eläimiä, ovat 
sitä vastoin patentoitavissa, jos 
keksinnön hyödyntäminen ei rajoitu 
teknisesti yhteen kasvilajikkeeseen 
tai eläinrotuun, 
17 a) 
kasvilajikkeiden käsite määritellään 
lajikkeiden suojelua koskevassa 
lainsäädännössä; sen mukaan 
lajikkeelle on tunnusmerkillistä sen 
koko solun perimä, minkä johdosta 
kasvi on yksilöllinen; se voidaan 
erottaa selkeästi muista lajikkeista, 
17 b) 
kasvien muodostama kokonaisuus, 
jonka tuntomerkkinä on tietty 
yksittäinen geeni (eikä koko solun 
perimä) ei kuulu lajikkeensuojelun 
piiriin, siten sitä ei voida jättää 
patentoitavuuden ulkopuolelle, 
vaikka siihen kuuluisikin 
kasvilajikkeita, 
17 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
17 c) 
jos keksinnössä on kyse ainoastaan 
siitä, että jotakin tiettyä 
kasvilajiketta muutetaan 
geneettisesti, keksintö jää 
patentoitavuuden ulkopuolelle 
siinäkin tapauksessa, että 
geneettinen muutos ei ole tulosta 
jalostuksesta vaan geeniteknisen 
menetelmän käytöstä, 
18) on otettava huomioon ihmisen 
väliintulo ja tällaisen väliintulon 
vaikutukset aikaansaatuun tulokseen, 
jotta voitaisiin määritellä 
patentoitavuuden ulkopuolelle 
kuuluvat pääasiallisesti biologiset 
menetelmät kasvien tai eläinten 
tuottamiseksi, 18) kasvien ja eläinten jalostamisen 
menetelmä on pääasiallisesti 
biologinen, kun se perustuu koko 
solun perimän risteyttämiseen (johon 
liittyy valinta ja kenties uusi, 
täysimittainen risteytys), 
19) kansallisten keksintöjen 19) tämä direktiivi ei koske keksintöjen 
patentoinnista annettu lainsäädäntö 
sisältää patentoitavuuden perusteita 
ja patentoitavuuden esteitä koskevia 
säännöksiä, erityisesti sellaisia 
säännöksiä, joiden mukaan patenttia 
ei myönnetä sellaisille keksinnöille, 
joiden julkistaminen olisi yleisen 
järjestyksen tai moraalin vastaista, ja löytöjen käsitteitä sellaisina kuin 
ne on määritetty kansallisessa, 
eurooppalaisessa tai kansainvälisessä 
patenttilainsäädännössä, 
19 a) 
tämä direktiivi ei vaikuta kansallisen 
patenttilainsäädännön säännöksiin, 
joiden mukaan menetelmät ihmis- tai 
eläinruumiin kirurgiseksi tai 
terapeuttiseksi hoitamiseksi sekä 
ihmisiin tai eläimiin sovelletut 
diagnosoimismenetelmät jäävät 
patentoitavuuden ulkopuolelle, 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
19 b) 
TRIPS-sopimus 
kauppajärjestön 
mahdollisuuden 
patentoitavuuden antaa Maailman 
jäsenvaltioille 
sulkea 
ulkopuolelle 
keksinnöt, joiden kaupallinen 
hyödyntäminen on tarpeen kieltää 
jäsenvaltioiden alueella yleisen 
järjestyksen ja moraalin 
suojelemiseksi, mukaan lukien 
ihmisten tai eläinten terveyden ja 
hengen suojelu sekä kasvien suojelu, 
tai ympäristölle aiheutuvan vakavan 
haitan välttämiseksi edellyttäen, että 
patentoitavuuden ulkopuolelle 
sulkeminen ei perustu yksinomaan 
siihen, että jäsenten lainsäädäntö 
kieltää hyödyntämisen, 
19 c) 
20) tämän direktiivin säännöksiin olisi 
sisällytettävä tällainen viittaus 
yleiseen järjestykseen tai moraaliin 
erityisesti sen korostamiseksi, että 
jotkut bioteknologian keksintöjen 
sovellusten seuraukset tai 
vaikutukset voivat loukata niitä, 20) muut hyödyntämistä koskevat 
kansallisen lain kiellot eivät riitä 
patentoitavuuden ulkopuolelle 
sulkemiseen; tällainen 
poissulkeminen edellyttää, että 
keksinnön kaupallinen 
hyödyntäminen on kyseisessä 
jäsenvaltiossa kiellettyä, 
tässä direktiivissä on korostettava 
myös periaatetta, jonka mukaan 
patentoitavuuden ulkopuolelle on 
suljettava keksinnöt, joiden 
kaupallinen hyödyntäminen olisi 
yleisen järjestyksen tai moraalin 
vastaista, 
19-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
21) tällaisen loukkauksen mahdollinen 
olemassaolo olisi tutkittava 
tapauskohtaisesti arvioimalla siihen 
liittyviä arvoja ja punniten 
keksinnöstä saatavaa hyötyä ja 
siihen liittyviä mahdollisia riskejä ja 
tarvittaessa ottaen huomioon 
oikeusjärjestelmän perusarvoihin 
perustuvat väitteet, 21) Poistetaan. 
22) tämän direktiivin olisi myös 
sisällettävä ohjeellinen luettelo 
keksinnöistä, joita ei voi patentoida, 
yleisohjeeksi kansallisille 
tuomioistuimille ja patenttivirastoille 
yleistä järjestystä tai moraalia 
koskevan viittauksen tulkitsemista 
varten, 22) tässä direktiivissä olisi myös oltava 
ohjeellinen luettelo keksinnöistä, 
joita ei voi patentoida, ohjeeksi 
kansallisille tuomioistuimille ja 
patenttivirastoille; näissä ohjeissa 
olisi annettava esimerkkejä yleistä 
järjestystä tai moraalia koskevan 
viittauksen tulkitsemista varten; 
tällaisen ohjeellisen luettelon ei 
voida olettaa olevan täydellinen; 
menetelmät, joiden käyttö loukkaa 
ihmisarvoa, kuten esimerkiksi 
menetelmät ihmis- ja eläinlajien 
solun perimän sekoituksesta 
koostuvien ihmis-eläin-risteämien 
tuottamiseksi, on suljettava 
patentoitavuuden ulkopuolelle, 
20 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
23) tällainen eettisten ja moraalisten 
näkökohtien laaja huomioon 
ottaminen bioteknologian 
keksintöjen patentoitavuuden 
tarkastelussa on välttämätöntä tämän 
tieteenalan tutkimuskohteen - elävän 
materiaalin - ja tarkasteltavina 
olevien keksintöjen usein 
huomattavien seurausten vuoksi; 
tällainen huomioon ottaminen ei 
kuitenkaan muuta patenttioikeuden 
luonnetta ensisijaisesti teknisenä 
lainsäädäntönä eikä korvaa sitä 
lainmukaisuuden tarkastamista, jota 
bioteknologian keksinnöille 
vaaditaan niiden kehittämisen alusta 
lähtien tai niitä kaupan pidettäessä 
erityisesti turvallisuuden osalta, 23) moraali kuvastaa jäsenvaltiossa 
yleisesti noudatettavia ja 
tiedemaailman tai kyseisen alan 
ammattikunnan yleisesti hyväksymiä 
eettisiä tai moraalisia periaatteita; 
näitä periaatteita on noudatettava 
erityisesti bioteknologian alalla, 
mikä johtuu keksintöjen 
mahdollisista seurauksista ja niiden 
luontaisesta yhteydestä elävään 
materiaaliin; tällaiset moraaliset ja 
eettiset periaatteet täydentävät 
patenttioikeuden tavanomaista 
juridista tarkastelua siitä riippumatta, 
mihin tekniikan alaan kyseinen 
keksintö kuuluu, 
24) ottaen huomioon sukusoluihin 
kohdistuvan geeniterapian esiin 
tuomien uusien kysymysten 
merkittävyys ja kiistelty luonne on 
tärkeätä yksiselitteisesti poistaa 
kaikki siihen perustuvat 
käsittelymenetelmät, 24) Euroopan unionissa vallitsee 
yksimielisyys siitä, että ihmisen 
sukusoluihin kohdistuvat 
toimenpiteet ja ihmisen 
kloonaaminen ovat yleisen 
järjestyksen ja moraalin vastaisia; 
siksi on tärkeää yksiselitteisesti 
poistaa ihmisen sukusoluihin 
kohdistuvien hoitomenetelmien ja 
ihmisen tuottamiseksi käytettävien 
kloonausmenetelmien 
patentoitavuus, 
21 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
24 a) 
ihmisen tuottamiseen käytettäväksi 
kloonaukseksi voidaan määritellä 
kaikki sellaiset yritykset, joiden 
tarkoituksena on saada syntymään 
geneettisesti samanlainen ihminen 
ihmisen, aikuisen tai lapsen, solusta 
peräisin olevan tuman siirron avulla; 
mukaan lukien menetelmät, joilla 
tuotetaan keinotekoisesti 
ihmisalkioita, joilla on sama 
geneettinen informaatio kuin toisella 
elävällä tai kuolleella henkilöllä, 
22 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
24 b) 
tämä direktiivi ei vaikuta 4 päivänä 
marraskuuta 1950 tehdyn 
ihmisoikeuksien ja perusvapauksien 
suojelemista koskevan 
yleissopimuksen soveltamiseen, 
ihmisoikeuksia ja ihmisarvon 
suojelua suhteessa biologiaan ja 
lääketieteeseen koskevan 
yleissopimuksen: 19 päivänä 
marraskuuta 1996 tehty yleissopimus 
ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä 
soveltamiseen, tai minkään muun 
sellaisen ihmisoikeuksien suojelua 
koskevan kansainvälisen välineen 
soveltamiseen, jossa jäsenvaltiot 
ovat tehneet yhteistyötä tai johon ne 
ovat liittyneet, 
25) menetelmät, jotka muuttavat eläinten 
geneettistä identiteettiä ja jotka 
todennäköisesti aiheuttavat niille 
kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja 
ilman huomattavaa hyötyä ihmiselle 
tai eläimelle, ja tällaisilla 
menetelmillä tuotettavat eläimet on 
vastaavasti jätettävä 
patentoitavuuden ulkopuolelle siltä 
osin kun kyseisille eläimille 
aiheutetut kärsimykset ja fyysiset 
vammat eivät ole kohtuullisessa 
suhteessa tavoitteeseen nähden, 25) menetelmät, jotka muuttavat eläinten 
geneettistä identiteettiä ja jotka 
todennäköisesti aiheuttavat niille 
kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja 
ilman huomattavaa lääketieteellistä, 
diagnostista tai terapeuttista hyötyä 
ihmiselle tai eläimelle, ja tällaisilla 
menetelmillä tuotettavat eläimet on 
jätettävä patentoitavuuden 
ulkopuolelle, 
-23-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
26) kun otetaan huomioon, että patentin 
tarkoituksena on antaa keksijälle 
ajallisesti rajoitettu yksinoikeus 
luovan toimintansa tuloksiin ja siten 
rohkaista keksintötoimintaa, patentin 
haltijalla on oltava oikeus kieltää 
patentoidun itsestään lisääntyvän 
materiaalin käyttö vastaavanlaisissa 
tilanteissa, joissa voitaisiin kieltää 
patentoitujen ei-itsestään 
lisääntyvien tuotteiden käyttö, toisin 
sanoen itse patentoidun tuotteen 
valmistaminen, 26) Ei muuteta. 
27) on tarpeen tehdä ensimmäinen 
poikkeus patentin haltijan oikeuksiin 
silloin, kun patentin haltija itse myy 
viljelijälle maatalouskäyttöön 
suojatun keksinnön sisältävää 
lisääntyvää materiaalia tai myynti 
tapahtuu hänen suostumuksellaan; 
tämän ensimmäisen poikkeuksen on 
annettava viljelijälle mahdollisuus 
käyttää satonsa tuotetta omalla 
tilallaan myöhemmin tapahtuvaan 
lisäämiseen tai monistamiseen, ja 
että myönnettävän poikkeuksen 
laajuus ja siihen liittyvät 
yksityiskohtaiset säännöt on 
rajoitettava vastaamaan neuvoston 
asetuksessa (EY) N:o 2100/941 
määriteltyä laajuutta ja siihen 
liittyviä yksityiskohtaisia sääntöjä, 27) Ei muuteta. 
28) viljelijältä voidaan vaatia vain 
yhteisön kasvinjalostajanoikeuksien 
mukaista korvausta edellytyksenä 
yhteisön kasvinjalostajanoikeuksille 
antamaan suojaan sisältyvän 
poikkeuksen soveltamiseksi, 28) Ei muuteta. 
EYVL N:oL 227, 1.9.1994, s. 1 
-24 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
29) patentinhaltija voi kuitenkin 
puolustaa omia oikeuksiaan viljelijää 
vastaan, joka käyttää poikkeusta 
väärin, tai sellaista jalostajaa 
vastaan, joka on kehittänyt 
kasvilajikkeen, johon suojattu 
keksintö sisältyy, jos jalostaja ei 
noudata velvoitteitaan, 29) Ei muuteta. 
30) 
31) toisena 
patentinhaltijan 
maanviljelijälle 
mahdollisuus poikkeuksena 
oikeuksiin 
on sallittava 
käyttää suojattua 
karjaa jalostukseen omalla tilallaan 
karjansa uudistamiseksi, 
tämän toisen poikkeuksen laajuus ja 
siihen liittyvät yksityiskohtaiset 
säännöt voidaan antaa laeissa, 
määräyksissä ja kansallisessa 
oikeuskäytännössä, jos eläinrotujen 
jalostamisesta ei ole olemassa 
yhteisön lainsäädäntöä, 30) toisena 
patentinhaltijan 
maanviljelijälle 
mahdollisuus poikkeuksena 
oikeuksiin 
on sallittava 
käyttää suojattua 
karjaa maatalouden tarkoituksiin, 
31) Ei muuteta. 
32) geenitekniikan avulla tuotettujen 
kasvien uusien ominaisuuksien 
hyödyntäminen on taattava 
jäsenvaltioissa maksua vastaan 
pakkoluvan muodossa silloin, kun 
yleinen etu vaatii kyseisen suvun tai 
lajin osalta sen kasvilajikkeen 
hyödyntämistä, jolle lupaa 
pyydetään, ja kasvilajike edustaa 
merkittävää teknistä kehitystä, 32) geenitekniikan avulla tuotettujen 
kasvien uusien ominaisuuksien 
hyödyntäminen on taattava maksua 
vastaan pakkoluvan muodossa 
silloin, kun kasvilajike edustaa 
kyseisen suvun tai lajin osalta 
merkittävää teknistä kehitystä, johon 
liittyy huomattava taloudellinen etu, 
patentissa tarkoitetun keksinnön 
osalta, 
-25-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
33) uusista kasvilajikkeista peräisin 
olevien, geenitekniikalla tuotettujen 
kasvien uusien ominaisuuksien 
hyödyntämisen alalla on taattava 
käyttö maksua vastaan pakkoluvan 
muodossa silloin, kun yleinen etu 
vaatii sellaisen keksinnön 
hyödyntämistä, jolle lupaa 
pyydetään, ja keksintö edustaa 
merkittävää teknistä kehitystä, 33) uusista uusien kasvilajikkeista 
peräisin olevien, geenitekniikalla 
tuotettujen kasvien ominaisuuksien 
hyödyntämisen alalla on taattava 
käyttö maksua vastaan pakkoluvan 
muodossa silloin, kun keksintö 
edustaa merkittävää teknistä 
kehitystä, johon liittyy huomattava 
taloudellinen etu, 
34) TRIPS-sopimuksen 34 artikla 
sisältää yksityiskohtaisia säännöksiä 
todistustaakasta, jotka sitovat 
kaikkia jäsenvaltioita; siksi ei ole 
tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin 
asiaa koskevaa määräystä, 
35) komissio tutkii, estyykö vapaa ja 
esteetön tieteellinen tietojenvaihto 
geeniteknologian perustutkimuksen 
alalla siksi, että julkaisut, joissa 
käsitelty patentoitavissa oleva 
keksintö jäisi patentoitavuuden 
ulkopuolelle siksi, että se ei ole uusi, 
jäävät julkaisematta tai niiden 
julkaiseminen viivästyy; komissio 
laatii sen vuoksi vertailun USA:n ja 
Japanin patenttioikeuden kanssa ja 
esittää siitä neuvostolle ja Euroopan 
parlamentille kertomuksen kaksi 
vuotta tämän direktiivin 
voimaantulon jälkeen, 
26-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
36) komissio esittää Euroopan 
parlamentille ja neuvostolle 
[vuosittain] kertomuksen 
patenttioikeuden kehittymisestä 
bioteknologian ja geenitekniikan 
alalla, 
37) tämä direktiivi ei rajoita 
jäsenvaltioiden kansainvälisistä 
sopimuksista aiheutuvia oikeuksia ja 
velvollisuuksia, erityisesti siten kuin 
niistä määrätään 5 päivänä kesäkuuta 
1992 tehdyn biologista 
monimuotoisuutta koskevan 
yleissopimuksen 3 ja 8 j artiklassa 
sekä 16 artiklan 2 kohdan 2 
virkkeessä ja 5 kohdassa, biologista 
monimuotoisuutta koskevan 
yleissopimuksen tekemisestä 25 
päivänä lokakuuta 1993 tehdyn 
neuvoston päätöksen mukaisesti, 
EYVL N:o 309, 13.12.1993, s. 1 
27 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
38) biologista monimuotoisuutta 
koskevan yleissopimuksen 
sopimuspuolten kolmas konferenssi, 
joka järjestettiin marraskuussa 1996, 
tunnusti päätöksessään N:o 111/17, 
että "työskentelyä on jatkettava, jotta 
voitaisiin laatia yhteinen arvio 
henkisen omaisuuden oikeuksien 
sekä teollis- ja tekijäinoikeuksien 
kauppaan liittyviä näkökohtia 
koskevan sopimuksen ja biologista 
monimuotoisuutta koskevan 
yleissopimuksen määräyksien 
välisestä suhteesta, erityisesti mitä 
tulee teknologian siirtoa koskeviin 
asioihin, biologisen 
monimuotoisuuden säilyttämiseen ja 
kestävään käyttöön sekä geneettisten 
luonnonvarojen tuottaman hyödyn 
oikeudenmukaiseen ja tasavertaiseen 
jakamiseen, mukaan lukien sellaisten 
alkuperäiskansojen ja paikallisten 
yhteisöjen tietämyksen, 
innovaatioiden ja käytänteiden 
suojelu, jotka edustavat biologisen 
monimuotoisuuden säilyttämisen ja 
kestävän käytön kannalta oleellisen 
tärkeitä perinteisiä elämänmuotoja", 
28-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
OVAT ANTANEET 
DIREKTIIVIN: 
ILUKU TAMAN OVAT ANTANEET 
DIREKTIIVIN 
ILUKU TAMAN 
Patentoitavuus 
1 artikla Patentoitavuus 
1 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on suojattava 1. Ei muuteta, 
bioteknologiset keksinnöt kansallisen 
patenttilainsäädännön mukaisesti. 
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa 
mukautettava kansallista 
patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin 
säännösten huomioon ottamiseksi. 
2. Tämä direktiivi ei rajoita tutkimuksen 
valvontaa ja tutkimustulosten käyttöä tai 
kaupan pitämistä koskevan kansallisen tai 
yhteisön lainsäädännön soveltamista. 
2 artikla 
Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 
1) "biologisella materiaalilla" kaikkea 
materiaalia, joka sisältää geneettistä 
tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai 
jota voidaan lisätä biologisessa 
järjestelmässä, 
2) "mikrobiologisella menetelmällä" 
kaikkia menetelmiä, joissa käytetään 
mikrobiologista materiaalia tai joiden 
kohteena on mikrobiologinen materiaali 
tai joilla tuotetaan mikrobiologista 
materiaalia. Monivaiheista menetelmää 
pidetään mikrobiologisena 
menetelmänä, jos ainakin yksi sen 
olennainen vaihe on mikrobiologinen, 2. Tämä direktiivi ei rajoita jäsenvaltioiden 
kansainvälisistä sopimuksista, erityisesti 
TRIPS-sopimuksesta ja biologista 
monimuotoisuutta koskevasta 
yleissopimuksesta aiheutuvia 
velvollisuuksia. 
2 artikla 
1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 
a) "biologisella materiaalilla" materiaalia, 
joka sisältää geneettistä tietoa ja joka 
voi itse tuottaa itseään tai jota voidaan 
tuottaa lisää biologisessa järjestelmässä, 
b) "mikrobiologisella menetelmällä" 
kaikkia menetelmiä, joissa käytetään 
mikrobiologista materiaalia tai joiden 
kohteena on mikrobiologinen materiaali 
tai joilla tuotetaan mikrobiologista 
materiaalia, 
-29 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
3) "olennaisesti biologisella menetelmällä 
kasvien tai eläinten tuottamiseksi" kaikkia 
menetelmiä, jotka kokonaisuudessaan 
esiintyvät luonnossa tai eivät ole enempää 
kuin luonnollinen kasvien tai eläinten 
tuottamismenetelmä. 2. Kasvien tai eläinten jalostamisen 
menetelmä on pääasiallisesti biologinen, 
jos se perustuu risteyttämiseen ja 
valintaan. 
3. Kasvilajikkeiden käsite määritellään 
asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklassa. 
3 artikla 
1. Tämän direktiivin mukaan sellaiset 
uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka 
edellyttävät keksimistä ja joita voidaan 
hyödyntää teollisesti silloinkin, kun ne 
perustuvat biologisesta materiaalista 
koostuvaan tai biologista materiaalia 
sisältävään tuotteeseen, tai menetelmään, 
jossa voidaan valmistaa, muokata tai 
käyttää biologista materiaalia. 
2. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty 
tai teknisen menetelmän avulla tuotettu 
biologinen materiaali voi olla keksinnön 
kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy 
luonnollisessa tilassa. 
4 artikla 
1. Patentoitavissa eivät ole: 
a) kasvilajikkeet ja eläinrodut, 
b) olennaisesti biologiset menetelmät 
kasvien ja eläinten tuottamiseksi. 
2. Keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit 
tai eläimet, voidaan patentoida, jos 
keksinnön hyödyntäminen ei teknisesti 
rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai 
eläinrotuun. 
-30-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohta ei 
rajoita sellaisten keksintöjen 
patentoitavuutta, joiden kohteena on 
mikrobiologinen menetelmä tai muu 
tekninen menetelmä tai näillä menetelmillä 
tuotettu tuote. 
-31 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
3 artikla 5 artikla 
1. Ihmisen ruumiin tai sen luonnollisessa 
tilassa olevien osien ei katsota olevan 
patentoitavia keksintöjä. 1. Muodostumisen ja kehityksen eri 
vaiheissa olevan ihmisruumiin sekä pelkän 
sen osaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi 
mukaan lukien, koskevan löydön ei katsota 
olevan patentoitavia keksintöjä. 
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa 
säädetään, teolliseen käyttöön soveltuvien 
ihmisen kehosta eristettyyn tai muuten 
teknisellä menetelmällä valmistettuun 
osaan perustuvan keksinnön kohde on 
patentoitavissa, vaikka tällainen osa olisi 
rakenteeltaan samanlainen kuin 
luonnollinen osa. 2. Ihmisen kehosta eristetty tai muuten 
teknisellä menetelmällä valmistettu osa, 
yksittäisen geenin sekvenssi tai 
osasekvenssi mukaan lukien, voi 
muodostaa patentoitavissa olevan 
keksinnön, vaikka tällaisen osan rakenne 
olisi samanlainen kuin luonnollisen osan 
rakenne. 
3. Geenin sekvenssin tai osasekvenssin 
käyttötarkoitus on ilmoitettava 
havainnollisesti patenttihakemuksessa. 
4 artikla Poistetaan. 
1. Keksinnön kohteelta ei saa evätä 
patentoitavuutta yksinomaan sillä 
perusteella, että se koostuu biologisesta 
materiaalista tai siinä käytetään biologista 
materiaalia taikka sitä sovelletaan 
biologiseen materiaaliin. 
2. Patentoitavissa on biologinen 
materiaali, mukaan lukien kasvit ja 
eläimet, kuten myös kasvien ja eläinten 
osat, jotka on saatu muulla kuin 
olennaisesti biologisella menetelmällä, 
lukuun ottamatta kasvilajikkeita ja 
eläinrotuja sellaisenaan. 
5 artikla Poistetaan. 
Mikrobiologiset menetelmät ja näillä 
menetelmillä saadut tuotteet ovat 
patentoitavissa. 
32-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
6 artikla Poistetaan. 
Olennaisesti biologiset menetelmät 
kasvien tai eläinten tuottamiseksi eivät ole 
patentoitavissa. 
7 artikla Poistetaan. 
Patentoitavissa on kasvilajikkeiden ja 
eläinrotujen käyttö sekä menetelmät niiden 
tuottamiseksi, lukuun ottamatta kasvien ja 
eläinten tuotantoon tarkoitettuja 
olennaisesti biologisia jalostusmenetelmiä. 
8 artikla Poistetaan. 
Biologiseen materiaaliin liittyvän 
keksinnön kohdetta ei voida pitää löytönä 
tai katsoa, että se ei ole uusi yksinomaan 
sillä perusteella, että tätä materiaalia 
esiintyy luonnossa. 
9 artikla 6 artikla 
1. Keksinnöt, joiden hyödyntäminen olisi 
vastoin yleistä järjestystä tai moraalia, 
eivät ole patentoitavia; hyödyntämistä ei 
kuitenkaan pidetä sellaisena yksinomaan 
sillä perusteella, että se on kielletty 
lainsäädännössä tai hallinnollisilla 
määräyksillä. 1. Keksinnöt, joiden kaupallinen 
hyödyntäminen olisi vastoin yleistä 
järjestystä tai moraalia, eivät ole 
patentoitavia; hyödyntämistä ei kuitenkaan 
pidetä sellaisena yksinomaan sillä 
perusteella, että se on kielletty 
lainsäädännössä tai hallinnollisilla 
määräyksillä. 
2. Edellä 1 kohdan mukaisesti seuraavat 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti 
keksinnöt eivät ole patentoitavissa: seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: 
a) ihmiseen kohdistuvat hoitomenetelmät, 
joissa käytetään sukusoluihin 
kohdistuvaa geeniterapiaa; a) ihmisen tuottamiseksi käytettävät 
kloonausmenetelmät; 
33-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
b) menetelmät, joilla muutetaan eläinten 
geneettistä identiteettiä ja jotka 
todennäköisesti aiheuttavat eläimille 
kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja 
ilman, että siitä on huomattavaa etua 
ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla 
menetelmillä tuotetut eläimet, sikäli 
kuin eläimille aiheutettu kärsimys tai 
ruumiilliset vammat eivät ole 
kohtuullisessa suhteessa tavoitteisiin 
nähden. b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen 
sukusolujen geneettistä identiteettiä; 
c) menetelmät, 
ihmisalkioita; joissa käytetään 
d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten 
geneettistä identiteettiä ja jotka 
todennäköisesti aiheuttavat eläimille 
kärsimyksiä tai fyysisiä vammoja 
ilman, että siitä on huomattavaa 
lääketieteellistä etua ihmiselle tai 
eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä 
tuotetut eläimet. 
7 artikla 
Bioteknologian eettisiä vaikutuksia 
tutkivan komission asiantuntijaryhmän 
tehtävänä on arvioida kaikkia 
bioteknologiaan liittyviä eettisiä 
näkökohtia. 
-34 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
Il LUKU 
Suojan laajuus 
10 artikla 
1. Kun patenttisuoja koskee biologista 
materiaalia, jonka tietyt piirteet ovat 
seurausta keksinnöstä, suojan on 
ulotuttava kaikkeen sellaiseen lisäämällä 
tai monistamalla saatuun samassa tai 
erikoistuneessa muodossa olevaan 
biologiseen materiaaliin, jolla on samat 
erityispiirteet. 
2. Patentin antama suoja menetelmälle, 
jossa tuotetaan biologista materiaalia, jolla 
on keksinnön seurauksena tiettyjä 
erityispiirteitä, käsittää menetelmällä 
välittömästi saadun biologisen materiaalin 
ja kaiken mmm biologisen materiaalin, 
joka on saatu menetelmällä välittömästi 
saadusta biologisesta materiaalista 
lisäämällä tai monistamalla samanlaisessa 
tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on 
nämä samat erityispiirteet. Tämä suoja ei 
vaikuta siihen kasvilajikkeiden ja 
eläinrotuj en patentoitavuuden 
poissulkemiseen, josta säädetään 4 artiklan 
2 kohdassa. 
// artikla 
Patentin antama suoja geneettistä tietoa 
sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle 
käsittää kaiken materiaalin, jossa tuote on 
osana ja johon geneettinen tieto sisältyy ja 
jossa se ilmentyy, jollei 3 artiklan 1 
kohdasta muuta johdu. II LUKU 
Suojan laajuus 
8 artikla 
1. Ei muuteta. 
2. Patentin antama suoja menetelmälle, 
jossa tuotetaan biologista materiaalia, jolla 
on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, 
käsittää menetelmällä välittömästi saadun 
bioiogiscn materiaalin ja kaiken muun 
sellaisen biologisen materiaalin, joka on 
saatu menetelmällä välittömästi saadusta 
biologisesta materiaalista lisäämällä tai 
monistamalla samassa tai erikoistuneessa 
muodossa ja jolla on nämä samat 
erityispiirteet. 
9 artikla 
Patentin antama suoja geneettistä tietoa 
sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle 
käsittää kaiken materiaalin, jossa tuote on 
osana ja johon geneettinen lieto sisältyy ja 
jossa se ilmentyy, jollei 5 artiklan 1 
kohdasta muuta johdu. 
35 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
12 artikla 10 artikla 
Edellä 10 ja 11 artiklassa tarkoitettu suoja 
ei koske biologista materiaalia, joka on 
saatu monistamalla tai lisäämällä 
biologista materiaalia, jonka patentin 
haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion 
alueella markkinoille tai joka on saatettu 
markkinoille hänen suostumuksellaan, jos 
monistaminen tai lisääminen väistämättä 
aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen 
materiaali on saatettu markkinoille, jos 
saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä 
muuhun monistamis- tai 
lisäämistoimintaan. Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei 
koske biologista materiaalia, joka on saatu 
monistamalla tai lisäämällä biologista 
materiaalia, jonka patentin haltija on 
saattanut jonkin jäsenvaltion alueella 
markkinoille tai joka on saatettu 
markkinoille hänen suostumuksellaan, jos 
monistaminen tai lisääminen väistämättä 
aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen 
materiaali on saatettu markkinoille, jos 
saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä 
muuhun monistamis- tai 
lisäämistoimintaan. 
13 artikla 11 artikla 
1. Poiketen siitä, mitälO ja 11 artiklassa 
säädetään, patentinhaltijan suorittama tai 
hänen suostumuksellaan tapahtuva 
lisäysaineiston myynti maanviljelijälle 
maatalouden käyttöön merkitsee sitä, että 
viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa 
tuotetta uudelleen viljelyyn tai lisäämiseen 
omalla tilallaan; tämän poikkeuksen 
laajuus ja edellytykset vastaavat asetuksen 
(EY) N:o 2100/94 14 artiklaa. 1. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa 
säädetään, patentinhaltijan suorittama tai 
hänen suostumuksellaan tapahtuva 
lisäysaineiston myynti maanviljelijälle 
maatalouden käyttöön merkitsee sitä, että 
viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa 
tuotetta uudelleen viljelyyn tai lisäämiseen 
omalla tilallaan; tämän poikkeuksen 
laajuus ja edellytykset vastaavat asetuksen 
(EY) N:o 2100/94 14 artiklaa. 
2. Poiketen siitä, mitä 10 ja 11 artiklassa 
säädetään, patentinhaltijan suorittama tai 
hänen suostumuksellaan tapahtuva 
jalostuskarjan myynti maanviljelijälle 
merkitsee sitä, että maanviljelijä saa 
käyttää suojattua karjaa jalostamiseen 
omalla tilallaan karjansa uudistamiseksi. 2. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa 
säädetään, patentinhaltijan suorittama tai 
hänen suostumuksellaan tapahtuva 
jalostuskarjan tai muun lisäysaineiston 
myynti maanviljelijälle merkitsee sitä, että 
maanviljelijä saa käyttää suojattua karjaa 
maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan 
sisältyy jälleenmyynti maatalouskäyttöön, 
mutta ei kaupallisen 
karjankasvatustoiminnan puitteissa tai sen 
tarkoituksiin tapahtuva myynti. 
-36-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
3. Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten 
laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä 
ohjaavat kansalliset lait, säännökset ja 
käytännöt. 
III LUKU 3. Ei muuteta. 
III LUKU 
Pakkolupa 
14 artikla Pakkolupa 
12 artikla 
1. Jos jalostaja ei voi hankkia tai 1. Ei muuteta, 
hyödyntää kasvinjalostusoikeutta 
loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi 
hakea asianmukaista korvausta vastaan 
pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön 
ei-yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä 
varten, jos lupa on tarpeen suojattavan 
kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. 
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että jos 
tällainen lupa myönnetään, patentin haltija 
on oikeutettu vastavuoroiseen lupaan 
käyttää suojattua lajiketta kohtuullisin 
edellytyksin. 
2. Jos bioteknologisen keksinnön patentin 2. Ei muuteta, 
haltija ei pysty hyödyntämään patenttiaan 
loukkaamatta aiempaa 
kasvinjalostusoikeutta, hän voi hakea 
asianmukaista korvausta vastaan 
pakkolupaa kyseisen oikeuden suojaaman 
lajikkeen ei-yksinoikeudella tapahtuvaa 
käyttöä varten, jos lupa on välttämätön 
hänen keksintönsä hyödyntämisen 
kannalta. Jäsenvaltiot saattavat edellyttää, 
että jos tällainen lupa myönnetään, 
kasvinjalostajanoikeuden haltijalla on 
oikeus vastavuoroiseen lupaan käyttää 
suojattua keksintöä kohtuullisin 
edellytyksin. 
37 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen 3. Ei muuteta, 
luvanhakijoiden on osoitettava, että: 
a) he eivät ole onnistuneet sopimusteitse 
saamaan lupaa patentin tai 
kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, 
b) sellaisen kasvilajikkeen tai keksinnön 
hyödyntäminen, jota varten lupaa 
haetaan, on yleisen edun mukaista ja 
lajike tai keksintö edustaa huomattavaa 
teknistä kehitystä. 
4. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä 
lupien myöntämisestä vastaava 
viranomainen tai vastaavat viranomaiset. 
Lupa myönnetään pääasiallisesti 
käytettäväksi markkinoilla siinä 
jäsenvaltiossa, joka sen myöntää. a) Ei muuteta. 
b) kasvilajike tai keksintö edustaa 
huomattavaa teknistä kehitystä, johon 
liittyy huomattava taloudellinen etu. 
4) Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä 
lupien myöntämisestä vastaava 
viranomainen. 
IV LUKU IV LUKU 
Biologisen materiaalin tallettaminen, 
saatavuus ja uudelleentallettaminen 
15 artikla Biologisen materiaalin tallettaminen, 
saatavuus ja uudelleentallettaminen 
13 artikla 
1. Jos keksintö koskee sellaista biologista 1. Ei muuteta, 
materiaalia tai sellaisen biologisen 
materiaalin käyttöä, joka ei ole yleisesti 
saatavilla ja jota ei voida esittää 
patenttihakemuksessa siten, että alan 
ammattilainen voi kuvauksen perusteella 
käyttää keksintöä, kuvausta on pidettävä 
patenttilakia sovellettaessa 
riittämättömänä, jollei: 
38 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
a) biologista materiaalia ole talletettu 
hyväksyttyyn talletuslaitokseen 
viimeistään sinä päivänä, jona 
patenttihakemus on tehty. 
Hyväksyttävinä laitoksina on pidettävä 
ainakin niitä kansainvälisiä 
talletusviranomaisia, jotka ovat saaneet 
tämän aseman mikro-organismien 
patenttimenettelyä varten tapahtuvan 
tallettamisen kansainvälistä 
tunnustamista koskevan 28 päivänä 
huhtikuuta 1977 tehdyn Budapestin 
sopimuksen, jäljempänä "Budapestin 
sopimus",7 artiklan nojalla, 
b) tehty hakemus sisällä niitä talletetun 
biologisen materiaalin ominaisuuksien 
kannalta tärkeitä tietoja, jotka hakijalla 
on käytettävissään, 
c) patenttihakemuksesta käy ilmi 
talletuslaitoksen nimi ja talletuksen 
numero. 
2. Talletetusta biologisesta materiaalista 2. Ei muuteta, 
voivat saada näytteen: 
a) patenttihakemuksen ensimmäiseen 
julkaisemiseen asti vain ne, joilla on 
siihen oikeus kansallisen patenttilain 
nojalla, 
b) hakemuksen ensimmäisen 
julkaisemisen ja patentin myöntämisen 
välisenä aikana kaikki, jotka näytettä 
pyytävät tai patentinhakijan pyynnöstä 
vain riippumaton asiantuntija, 
c) patentin myöntämisen jälkeen kaikki 
näytettä pyytävät siitä huolimatta, että 
patentti myöhemmin kumotaan tai 
peruutetaan. 
39-
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
3. Näyte toimitetaan vain, jos sitä pyytävä 
henkilö sitoutuu patentin 
voimassaoloaikana: 
a) olemaan luovuttamatta biologisen 
materiaalin näytettä tai mitään siitä 
saatavaa materiaalia kolmannen 
osapuolen käyttöön ja 
b) olemaan käyttämättä biologisen 
materiaalin näytettä tai mitään siitä 
saatavaa materiaalia muuhun kuin 
tutkimustarkoituksiin, ellei patentin 
hakija tai haltija nimenomaan luovu 
tällaisen sitoumuksen vaatimisesta. 
4. Jos hakemus hylätään tai peruutetaan, 4. Ei muuteta, 
näytteen saanti voidaan hakijan pyynnöstä 
rajoittaa koskemaan vain riippumattomia 
asiantuntijoita kahdenkymmenen vuoden 
ajaksi patenttihakemuksen tekopäivästä. 
Tällöin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä. 
5. Edellä 2 kohdan b alakohdassa ja 4 
kohdassa tarkoitettuja patentinhakijan 
pyyntöjä voidaan esittää vain siihen 
päivään asti, jolloin patenttihakemuksen 
julkistamiseksi tehtyjen teknisten 
valmistelujen katsotaan tulleen loppuun 
saatetuiksi. 5. Ei muuteta. 
16 artikla 14 artikla 
1. Jos 15 artiklan mukaisesti talletettu 
biologinen materiaali lakkaa olemasta 
saatavilla hyväksytyssä talletuslaitoksessa, 
materiaalin uudelleentallettaminen on 
sallittava samoilla ehdoilla kuin 
Budapestin sopimuksessa on määrätty. 1. Ei muuteta. 
-40 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
2. Uutta talletusta tehtäessä on sen mukaan 2. Ei muuteta, 
liitettävä hakijan allekirjoittama lausunto, 
jossa vakuutetaan uudelleen talletetun 
biologisen materiaalin olevan samaa kuin 
alunperin talletettu materiaali. 
VLUKU Poistetaan. 
Todistustaakka 
17 artikla 
1. Jos patentin kohteena on menetelmä 
uuden tuotteen tuottamiseksi, muun kuin 
patentinhaltijan valmistamaa samanlaista 
tuotetta on pidettävä patentoitua 
menetelmää käyttämällä saatuna, jollei 
toisin todisteta. 
2. Siinä tapauksessa, että toisin todistetaan, 
on otettava huomioon vastaajan 
oikeudellinen etu suojella valmistus- ja 
liikesalaisuuksiaan. 
VI LUKU VI LUKU 
Siirtymä- ja loppusäännökset 
18 artikla Siirtymä- ja loppusäännökset 
15 artikla 
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän 
direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, 
asetukset ja hallinnolliset määräykset 
voimaan ennen 1 päivää tammikuuta 2000. 
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle 
viipymättä. 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän 
direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, 
asetukset ja hallinnolliset määräykset 
voimaan ennen 1 päivää tammikuuta 1999. 
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle 
viipymättä. 
41 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
Näissä jäsenvaltioiden antamissa 
säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin 
tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, 
kun ne virallisesti julkaistaan. 
Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten 
viittaukset tehdään. Ei muuteta. 
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 2. Ei muuteta, 
komissiolle kirjallisina ne kansalliset 
säännökset, jotka ne antavat tässä 
direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä. 
16 artikla 
Komissio julkaisee viiden vuoden välein 
tämän direktiivin täytäntöönpanon jälkeen 
kertomuksen siitä, onko tästä direktiivistä 
aiheutunut ongelmia, jotka koskevat 
ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä 
kansainvälisiä sopimuksia, joihin 
jäsenvaltiot ovat liittyneet tai joiden osalta 
ne ovat tehneet yhteistyötä. Se toimittaa 
tämän kertomuksen Euroopan 
parlamentille ja neuvostolle. 
19 artikla 17 artikla 
Tämä direktiivi tulee voimaan Ei muuteta, 
kahdentenakymmenentenä päivänä sen 
jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan 
yhteisöjen virallisessa lehdessä. 
20 artikla 18 artikla 
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille Ei muuteta, 
jäsenvaltioille. 
-42 

ISSN 1024-4492 
KOM(97) 446 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 05 06 08 15 
Luettelonumero : CB-C0-97-455-FI-C 
ISBN 92-78-24381-7 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
t/3