Ehdotus: neuvoston Päätös Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettavasta liitteiden lisäämistä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevaan pöytäkirjaan koskevasta yhteisön kannasta /* KOM/2003/0450 lopull. */





Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettavasta liitteiden lisäämistä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevaan pöytäkirjaan koskevasta yhteisön kannasta (komission esittämä) PERUSTELUT Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan assosiaatiosta tehty Eurooppa-sopimus [1] tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 1995. Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva pöytäkirja (PECA) [2] allekirjoitettiin 26 päivänä helmikuuta 2001, ja se tuli voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2001. [1] EYVL L 360, 31.12.1994. [2] EYVL L 135, 17.5.2001. Pöytäkirja edistää kauppaa poistamalla teknisiä esteitä sen kattamilla (teollisuuden) aloilla. Pöytäkirjan liitteissä määritellään kyseiset erityisalat (esimerkiksi kuumavesikattilat, kaasulaitteet) ja luetellaan asiaan liittyvä yhteisön ja Tsekin lainsäädäntö, ilmoitetut laitokset ja mahdolliset erityisjärjestelyt, esimerkiksi suojalausekkeet. Komission yksiköiden suorittaman tarkastelun jälkeen katsotaan, että Tsekki on saanut yhdenmukaistettua lainsäädäntönsä, hallinnolliset rakenteensa ja menettelynsä siinä määrin, että on mahdollista tarkastella seitsemän uuden liitteen lisäämistä sen pöytäkirjaan, jossa tällä hetkellä on kymmenen liitettä. Viisi kyseisistä liitteistä koskee vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista - muut kuin itsetoimivat vaa'at, radio- ja telepäätelaitteet, lääkinnälliset laitteet, rakennusalan tuotteet ja hyvä laboratoriokäytäntö. Kaksi uusista aloista koskee teollisuustuotteiden hyväksymistä - metrologia: mittauslaitteet ja metrologia: valmispakkaukset. Pöytäkirjan 14 artiklassa valtuutetaan assosiaationeuvosto lisäämään uusia liitteitä. Pöytäkirjan tekemistä koskevan päätöksen 3 artiklan 3 kohdassa [3] säädetään, että neuvosto määrittelee assosiaationeuvostossa vahvistettavan yhteisön kannan määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. [3] EYVL L 135, 17.5.2001, s. 2. Liitteenä oleva ehdotus ei vaikuta tuloihin. Edellä esitetyistä syistä neuvostoa kehotetaan hyväksymään liitteenä oleva päätös. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettavasta liitteiden lisäämistä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevaan pöytäkirjaan koskevasta yhteisön kannasta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon 4 päivänä huhtikuuta 2001 tehdyn neuvoston päätöksen teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan pöytäkirjan [4] tekemisestä Tsekin tasavallan kanssa ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan, [4] EYVL L 135, 17.5.2001. ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan välinen Eurooppa-sopimus tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 1995. [5] [5] EYVL L 360, 31.12.1994. (2) Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva pöytäkirja (PECA) allekirjoitettiin Brysselissä 26 päivänä helmikuuta 2001, ja se tuli voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2001 [6]. [6] EYVL L 156, 13.6.2001, s. 32. (3) Teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan pöytäkirjan 14 artiklassa säädetään, että assosiaationeuvosto voi päättää uusien liitteiden lisäämisestä pöytäkirjaan. (4) Yhteisön kanta pöytäkirjan liitteiden lisäämisestä olisi vahvistettava seuraavilla aloilla: muut kuin itsetoimivat vaa'at, radio- ja telepäätelaitteet, lääkinnälliset laitteet, rakennusalan tuotteet, hyvä laboratoriokäytäntö, metrologia: mittauslaitteet ja metrologia: valmispakkaukset, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: Ainoa artikla Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan Eurooppa-sopimuksella perustetussa assosiaationeuvostossa vahvistettava yhteisön kanta liitteiden lisäämisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevaan pöytäkirjaan (PECA) on assosiaationeuvoston päätösluonnoksen liitteenä. Tehty Brysselissä [...]. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja LIITE Euroopan Yhteisöjen ja niiden Jäsenvaltioiden ja Tsekin tasavallan Eurooppa-sopimuksella perustetun Assosiaationeuvoston Päätösluonnos N:o ......./03, Tehty 2003 Pöytäkirjojen Lisäämisestä Teollisuustuotteiden Vaatimustenmukaisuuden Arviointia ja Hyväksymistä Koskevaan Pöytäkirjaan ASSOSIAATIONEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tsekin tasavallan assosiaatiosta tehdyn Eurooppa-sopimuksen [7], [7] EYVL L 360 31.12.1994. ottaa huomioon teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan pöytäkirjan [8] ja erityisesti sen 14 artiklan b kohdan, [8] EYVL L 135, 17.5.2001. sekä katsoo, että pöytäkirja tuli voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2001 [9], [9] EYVL L 156, 13.6.2001, s. 32. mainitussa pöytäkirjassa säädetään, että assosiaationeuvosto voi päättää liitteiden lisäämisestä pöytäkirjaan, pöytäkirjan laajentaminen lisäaloja kattavaksi poistaisi enemmän kaupan teknisiä esteitä osapuolten väliltä, Tsekin tasavalta on nyt saattanut lainsäädäntönsä, hallinnolliset rakenteensa ja menettelynsä yhteisöä vastaaviksi kyseisillä aloilla, ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA: 1 artikla Tsekin asiaa koskevien lainsäädännön, hallinnollisten rakenteiden ja menettelyiden lähennyttyä yhteisön vastaavia lisätään pöytäkirjaan seuraavat uudet liitteet: Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroinen tunnustaminen Muut kuin itsetoimivat vaa'at Radio- ja telepäätelaitteet Lääkinnälliset laitteet Rakennusalan tuotteet Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK) Teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyminen Metrologia: mittauslaitteet Metrologia: valmispakkaukset. Liitteiden teksti on ohessa. 2 artikla Tämä päätös tulee voimaan sitä kuukautta seuraavan kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona assosiointineuvosto on tehnyt sen. Tehty Brysselissä 2003 LIITTEET VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVAT LIITTEET (jatkoa olemassa oleville liitteille) 11. Muut kuin itsetoimivat vaa'at 12. Radio- ja telepäätelaitteet 13. Lääkinnälliset laitteet 14. Rakennusalan tuotteet 15. Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK) VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE Muut kuin Itsetoimivat Vaa'at I JAKSO Yhteisön lainsäädäntö ja kansallinen lainsäädäntö Yhteisön lainsäädäntö: // Neuvoston direktiivi 90/384/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta Kansallinen lainsäädäntö: // Laki nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997) tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. [10] [10] Alaviite (tietoa, jota ei sisällytetä assosiaationeuvoston hyväksymään lopulliseen asiakirjaan): Tsekin parlamentin hyväksymä laki nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa 23/3.11.1986) Tsekin elinkeinovalvonnan laitoksesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.5.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.5.1997), lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 145/2000 (säädöskokoelma, osa 46/12.6.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 321/2001 (säädöskokoelma, osa 122/7.9.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Hallituksen päätös nro 326/2002 (säädöskokoelma, osa 119/19.7.2002) muita kuin itsetoimivia vaakoja koskevista teknisistä vaatimuksista. II JAKSO ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET Euroopan yhteisö: * Belgia: // Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken. * Tanska: // Erhvervsfremme Styrelsen * Saksa: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie * Kreikka: // Ministry of Development, Directorate of Technical Control * Espanja: // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia * Ranska: // Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie, Sous-Direction de la Métrologie * Irlanti: // Department of Enterprise, Trade and Employment * Italia: // Ministero delle Attività Produttive * Luxemburg: // Ministère de l'Économie * Alankomaat: // Ministerie van Economische Zaken * Itävalta: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten * Portugali: // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade * Suomi: // Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet * Ruotsi: // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) * Yhdistynyt kuningaskunta: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory // Tsekki: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tsekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto) III JAKSO ILMOITETUT LAITOKSET Euroopan yhteisö: Laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Tsekin tasavallalle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. Tsekin tasavalta: Laitokset, jotka Tsekin tasavalta on nimennyt/valtuuttanut I jaksossa tarkoitetun Tsekin tasavallan lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. IV JAKSO ERITYISJÄRJESTELYT A. Suojalausekkeet Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke. 1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla vaatimustenvastaisuus on arvioitu. 2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset. 3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä. 5. Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on peruutettava se, b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke. 1. Jos Tsekin tasavalta katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja perusteltava näkemyksensä. 2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä säädetyn menettelyn mukaisesti. 3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja toiselle sopimuspuolelle. 4. Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle. Vaatimustenmukaisuuden Arvioinnin tulosten Vastavuoroista Tunnustamista koskeva Liite: RADIO- JA TELEPÄÄTELAITTEET I JAKSO Yhteisön lainsäädäntö ja kansallinen lainsäädäntö Yhteisön lainsäädäntö: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1995/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10). Kansallinen lainsäädäntö: Laki nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997) tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Tsekin parlamentin hyväksymä laki nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa 23/3.11.1986) Tsekin elinkeinovalvonnan laitoksesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.5.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.5.1997), lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 145/2000 (säädöskokoelma, osa 46/12.6.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 321/2001 (säädöskokoelma, osa 122/7.9.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Laki nro 151/2000 (säädöskokoelma, osa 47/13.6.2000) tietoliikenteestä ja muiden lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 274/2001 (säädöskokoelma, osa 104/2.8.2001) ja lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002). Hallituksen päätös nro 426/2000 (säädöskokoelma, osa 119/13.12.2000) radio- ja telepäätelaitteiden teknisistä vaatimuksista, sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen päätöksellä nro 483/2002 (säädöskokoelma, osa 168/15.11.2002) ja .............. II JAKSO ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET Euroopan yhteisö: * Itävalta: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten * Belgia: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken * Tanska: Telestyrelsen * Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. Televiestintä- ja radiolaitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta: Liikenneministeriö/Trafikministeriet * Ranska: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles * Saksa: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie * Kreikka: Ministry of Development * Irlanti: Department of Enterprise, Trade and Employment * Italia: Ministero delle Attività Produttive * Luxemburg: Ministère des Transports * Alankomaat: Minister van Verkeer en Waterstaat * Portugali: Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade. * Espanja: Ministerio de Industria y Energía Subdirección General de Seguridad y Calidad Industrial Televiestintä- ja radiolaitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta: Ministerio de Fomento Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones. * Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC). * Yhdistynyt kuningaskunta: Department of Trade and Industry Tsekin tasavalta: Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tsekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto) III JAKSO ILMOITETUT LAITOKSET Euroopan yhteisö: Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti ilmoittamat laitokset, jotka on ilmoitettu Tsekin tasavallalle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. Tsekin tasavalta: Laitokset, jotka Tsekin tasavalta on nimennyt I jaksossa tarkoitetun Tsekin tasavallan lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. IV JAKSO ERITYISJÄRJESTELYT 1. Markkinoiden valvonnasta vastaavat viranomaiset Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle ne alueelle sijoittautuneet viranomaiset, joiden tehtävänä on suorittaa I jaksossa luetellun lainsäädännön soveltamiseen liittyviä valvontatehtäviä. 2. Liitäntöjä koskevien säännösten ilmoittaminen Kukin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle liitännät, jotka se on säännellyt alueellaan. Laitteita luokitellessaan yhteisö ottaa asianmukaisesti huomioon Tsekin tasavallassa säännellyt liitännät. 3. Olennaisten vaatimusten soveltaminen Jos komissio aikoo tehdä päätöksen direktiivin 99/5/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevan vaatimuksen soveltamiseksi, Tsekin tasavalta lausuu kantansa asiassa televiestintäalan vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja markkinoiden valvontakomitean (TCAM) tarkkailijan asemassaan, ennen kuin komitean virallista kantaa pyydetään. 4. Vahinkoa aiheuttavien laitteiden ilmoittaminen Kun sopimuspuoli katsoo, että "asianmukaisen lainsäädännön mukaiseksi ilmoitettu laite aiheuttaa vakavaa vahinkoa verkolle tai haitallisia radiohäiriöitä tai on haitallinen verkolle tai sen toiminnalle", ja on myöntänyt operaattorille oikeuden "kieltää liitäntä, purkaa tällaisen laitteen liitäntä tai poistaa se käytöstä", sopimuspuolen on ilmoitettava asiasta toiselle sopimuspuolelle. 5. Suojalausekkeet A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke. 1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla säännöstenvastaisuus on arvioitu. 2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset. 3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä. 5. Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on peruutettava se; b) perusteltu, sopimuspuolet toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke. 1. Jos Tsekin tasavalta katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja perusteltava näkemyksensä. 2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä säädetyn menettelyn mukaisesti. 3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja toiselle sopimuspuolelle. 4. Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle. C. Sellaisia vaatimustenmukaisia radiolaitteita, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi toisen sopimuspuolen radiotaajuudella, koskeva suojalauseke 1. Jos jäsenvaltio tai Tsekki toteuttaa toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää tai rajoittaa saattamasta markkinoilleen ja/tai vaatia vetämistä pois markkinoiltaan sellaiset radiolaitteet, myös eri radiolaitetyypit, jotka ovat aiheuttaneet tai joiden voidaan kohtuullisesti olettaa aiheuttavan haitallista häiriötä, mukaan luettuina häiriöitä olemassa olevalle tai suunnitellulle radiotaajuuksien käytölle kansallisesti jaetuilla taajuusalueilla, sopimuspuolen on ilmoitettava asiasta toiselle sopimuspuolelle ja perusteltava näkemyksensä. 2. Jos toinen sopimuspuoli katsoo, että toimenpide on perusteeton ja jos näkemyseroja ei voida ratkaista molempia sopimuspuolia tyydyttävällä tavalla, ne voivat kuulla toimenpiteestä assosiaationeuvostoa ja perustella näkemyksensä. 3. Jos kuulemisen jälkeen assosiaationeuvosto katsoo, että toimenpide on a) perusteltu, se ilmoittaa asiasta välittömästi molempien sopimuspuolten toimivaltaisille kansallisille viranomaisille; b) perusteeton, se ilmoittaa asiasta välittömästi toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille ja pyytää niitä peruuttamaan sen. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET I JAKSO YHTEISÖN LAINSÄÄDÄNTÖ JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ Yhteisön lainsäädäntö: // Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1). Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1). Kansallinen lainsäädäntö: // Laki nro 123/2000 (säädöskokoelma, osa 36/12.5.2000) lääkinnällisistä laitteista ja joidenkin asiaan liittyvien lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna ............ Laki nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997) tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Tsekin parlamentin hyväksymä laki nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa 23/3.11.1986) Tsekin elinkeinovalvonnan laitoksesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.5.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.5.1997), lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 145/2000 (säädöskokoelma, osa 46/12.6.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro321/2001 (säädöskokoelma, osa 122/7.9.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Hallituksen päätös nro 181/2001 (säädöskokoelma, osa 69/8.6.2001) lääkinnällisten laitteiden teknisistä vaatimuksista, sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen päätöksellä nro 336/2001 (säädöskokoelma, osa 129/20.9.2001) ja ..........Hallituksen päätös nro 191/2001 (säädöskokoelma, osa 72/15.6.2001) aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna hallituksen päätöksellä nro 337/2001 (säädöskokoelma, osa 129/20.9.2001) ja ........... II JAKSO ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET Euroopan yhteisö: * Belgia: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken. * Tanska: // Sundhedsministeriet. * Saksa: // Bundesministerium für Gesundheit. * Kreikka: // Õðïõñãåßï Õãåßáò (terveysministerio). * Espanja: // Ministerio de Ciencia y Tecnología. * Ranska: // Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies. * Irlanti: // Department of Health. * Italia: // Ministero della Sanità; * Luxemburg: // Ministère de la Santé. * Alankomaat: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid * Itävalta: // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen. * Portugali: // Portugalin hallituksen alainen Instituto Português da Qualidade. * Suomi: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet. * Ruotsi: // Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). * Yhdistynyt kuningaskunta: // Department of Health. Tsekin tasavalta: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tsekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto) III JAKSO ILMOITETUT LAITOKSET Euroopan yhteisö: Laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Tsekin tasavallalle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. Tsekin tasavalta: Laitokset, jotka Tsekin tasavalta on nimennyt I jaksossa tarkoitetun Tsekin tasavallan lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. IV JAKSO ERITYISJÄRJESTELYT 1. Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön kirjaaminen Direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa ja asiaa koskevassa Tsekin kansallisessa lainsäädännössä tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita jommankumman sopimuspuolen markkinoille saattava valmistaja antaa edellä mainituissa säännöksissä säädetyt tiedot sen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka. Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti kyseisen kirjauksen. Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä. 2. Lääkinnällisten laitteiden merkinnät Molempien sopimuspuolten valmistajien on ilmoitettava lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 13.3 kohdan a alakohdan määräysten mukaisesti. Valmistajia ei vaadita ilmoittamaan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta. 3. Tietojen vaihto Tämän pöytäkirjan 12 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat erityisesti yhteisön ja Tsekin kansallisessa lainsäädännössä tarkoitettuja tietoja, erityisesti - valmistajien ja laitteiden kirjaamista koskevia tietoja - todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyviä tietoja - vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella saatuja tietoja. 4. Suojalauseke A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke 1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla vaatimustenvastaisuus on arvioitu. 2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset. 3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä. 5. Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on peruutettava se, b) perusteltu, sopimuspuolet toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. B. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke: 1. Jos Tsekin tasavalta katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja perusteltava näkemyksensä. 2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä säädetyn menettelyn mukaisesti. 3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja toiselle sopimuspuolelle. 4. Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle. Vaatimustenmukaisuuden Arvioinnin tulosten Vastavuoroista Tunnustamista koskeva Liite: Rakennusalan tuotteet I JAKSO Yhteisön lainsäädäntö ja kansallinen lainsäädäntö Yhteisön lainsäädäntö: // Neuvoston direktiivi 89/106/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, rakennusalan tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä EYVL L 40, 11.2.1989, s. 17), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1) ja kaikki sen täytäntöönpanoa koskevat komission päätökset. Kansallinen lainsäädäntö: // Laki nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997) tuotteiden teknisistä vaatimuksista ja joidenkin lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Tsekin parlamentin hyväksymä laki nro 64/1986 (säädöskokoelma, osa 23/3.11.1986) Tsekin elinkeinovalvonnan laitoksesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 240/1992 (säädöskokoelma, osa 49/29.5.1992), lailla nro 22/1997 (säädöskokoelma, osa 6/27.2.1997), lailla nro 110/1997 (säädöskokoelma, osa 38/19.5.1997), lailla nro 71/2000 (säädöskokoelma, osa 24/3.4.2000), lailla nro 145/2000 (säädöskokoelma, osa 46/12.6.2000), lailla nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41/21.3.2001), lailla nro 321/2001 (säädöskokoelma, osa 122/7.9.2001), lailla nro 205/2002 (säädöskokoelma, osa 82/24.5.2002) ja ............. Hallituksen päätös nro 190/2002 (säädöskokoelma, osa 79/21.5.2002) CE-merkinnällä varustettujen rakennusalan tuotteiden teknisistä vaatimuksista Ja täytäntöönpanokäytäntö. II JAKSO ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET Euroopan yhteisö * Itävalta: // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit * Belgia: // Ministère des Communications et de l'Infrastructure / Ministerie van Verkeer & Infrastructuur * Tanska: // Økonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen * Suomi: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet * Ranska: // Ministère de l'Equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction. Ministère de l'Economie des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'Industrie des technologies et de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI. * Saksa: // Bundesministerium für Verkehr, Bau-und Wohnungswesen * Kreikka: // Ministry for Environment Physical Planning and Public Works * Irlanti: // Department of the Environment and Local Government * Italia: // Ministero delle Attività Produttive * Luxemburg: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat * Alankomaat: // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting * Portugali: // Ministério da Economia. Direcçao-General da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ) * Espanja: // Ministerio de Fomento. Ministerio de Ciencia y Tecnología. * Ruotsi: // Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) * Yhdistynyt kuningaskunta: // Department of Transport, Local Government and the Regions // Tsekin tasavalta // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tsekin standardointi-, metrologia- ja testaustoimisto) III JAKSO ILMOITETUT LAITOKSET Euroopan yhteisö Laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Tsekin tasavallalle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. Tsekin tasavalta Laitokset, jotka Tsekin tasavalta on valtuuttanut I jaksossa tarkoitetun kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja jotka on ilmoitettu Euroopan yhteisölle tämän pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. IV JAKSO 1.2. ERITYISJÄRJESTELYT Suojalausekkeet Tuotteita koskeva suojalauseke 1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien, CE-merkinnällä varustettujen teollisuustuotteiden vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla vaatimustenvastaisuus on arvioitu. 2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset. 3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä. 5. Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on (a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on peruutettava se, (b) perusteltu, sopimuspuolet toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. Yhdenmukaistettuja standardeja koskeva suojalauseke 1. Jos Tsekin tasavalta katsoo, että tässä liitteessä yksilöidyssä lainsäädännössä tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi ei täytä tällaisen lainsäädännön olennaisia vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta assosiaationeuvostolle ja perusteltava näkemyksensä. 2. Assosiaationeuvosto tarkastelee asiaa ja voi pyytää Euroopan yhteisöä ryhtymään toimiin tässä liitteessä yksilöidyssä yhteisön lainsäädännössä säädetyn menettelyn mukaisesti. 3. Euroopan yhteisö tiedottaa menettelyn etenemisestä assosiaationeuvostolle ja toiselle sopimuspuolelle. 4. Menettelyn tuloksista ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN TULOSTEN VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVA LIITE HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ I JAKSO YHTEISÖN LAINSÄÄDÄNTÖ JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ Yhteisön lainsäädäntö: // Hyvä laboratoriokäytäntö Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä maaliskuuta 1999 annetulla komission direktiivillä 1999/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8). // 89/569/ETY: neuvoston päätös, tehty 28 päivänä heinäkuuta 1989, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan OECD:n päätöksen/suosituksen hyväksymisestä Euroopan talousyhteisössä (EYVL L 315, 28.10.1989, s. 1) Hyvän laboratoriokäytännön valvonta Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta (EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999 (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 22). // Ihmisille tarkoitetut lääkkeet Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). Eläinlääkkeet Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1). Kemialliset aineet (lukuun ottamatta ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita, elintarvikkeita, rehuja, torjunta-aineita ja radioaktiivisia aineita) Neuvoston direktiivi 92/32/ETY vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1) Olemassa olevat kemikaalit Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta (EYVL L 084, 5.4.1993, s. 1). Vaaralliset valmisteet Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 200, 30.7.1999, s.1). Kosmetiikka Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 151 23.6.1993, s. 32), kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran (EYVL L 53, 25.2.1977, s. 30). Rehun lisäaineet Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19). Komission direktiivi 94/40/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY muuttamisesta (EYVL L 208, 11.8.1994, s. 15). Torjunta-aineet Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s.1). Elintarvikkeet Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23). Neuvoston direktiivi 93/99/ETY, annettu 29 päivänä lokakuuta 1993, virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä (EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14). Kansallinen lainsäädäntö: // Hyvä laboratoriokäytäntö ja hyvän laboratoriokäytännön valvonta: Laki nro 157/1998 (säädöskokoelma, osa 54 13.7.1998) kemikaaleista ja kemiallisista valmisteista ja joidenkin muiden lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 352/1999 (säädöskokoelma, osa 111, 30.12.1999), lailla nro 132/2000 (säädöskokoelma, osa 39, 17.5.2000), lailla nro 258/2000 (säädöskokoelma, osa 74, 11.8.2000), lailla nro 458/2000 (säädöskokoelma, osa 131, 29.12.2000) ja lailla nro 185/2001 (säädöskokoelma, osa 71, 14.6.2001). Ympäristöministeriön asetus nro 283/2001 (säädöskokoelma, osa 106, 7.8.2001) hyvän laboratoriokäytännön periaatteista, niiden noudattamisen tarkastusmenettelystä, todistusten myöntämismenettelystä ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden valvontamenettelystä (hyvän laboratoriokäytännön periaatteet). Terveysministeriön ja maatalousministeriön asetus nro 504/2000 (säädöskokoelma, osa 147, 30.12.2000) hyvän laboratoriokäytännön periaatteista lääkevalmisteiden alalla. Metodiasiakirja nro 11, ympäristöministeriön tiedotuslehti (osa 12, 1.1.2001), hyvän laboratoriokäytännön (HLK) kansallinen ohjelma; hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamisen valvominen, testauslaitosten tarkastusten ja tutkimusten suorittaminen Hyvän laboratoriomenettelyn asiakirjat, SUKL:n virallinen lehti 8/2000 (SLP-2). Hyvän laboratoriokäytännön (HLK) valvontamenettelyt ja ohjeet testauslaitosten tarkastuksiin ja tutkimuksiin, SUKL:n virallinen lehti 12/2001(SLP-3). Kansallisen hyvän laboratoriokäytännön ohjelma - hyvän laboratoriokäytännön valvontamenettelyn osat, SUKL:n virallinen lehti 12/2001 (SLP-4). // Lääkkeet: Laki nro 79/1997 (säädöskokoelma, osa 26, 15.4.1997) lääkevalmisteista ja joidenkin lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 149/2000 (säädöskokoelma, osa 47, 13.6.2000), nro 153/2000 (säädöskokoelma, osa 49, 21.6.2000), nro 258/2000 (säädöskokoelma, osa 74, 11.8.2000), nro 102/2001 (säädöskokoelma, osa 41, 21.3.2001), nro 138/2002 (säädöskokoelma, osa 57, 15.4.2002), nro 309/2002 (säädöskokoelma, osa 114, 12.7.2002) ja nro 320/2002 (säädöskokoelma, osa 117, 18.7.2002) Kemialliset aineet (lukuun ottamatta ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita, elintarvikkeita, rehuja, torjunta-aineita ja radioaktiivisia aineita) Laki nro 157/1998 (säädöskokoelma, osa 54 13.7.1998) kemikaaleista ja kemiallisista valmisteista sekä joidenkin muiden lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 352/1999 (säädöskokoelma, osa 111, 30.12.1999), lailla nro 132/2000 (säädöskokoelma, osa 39, 17.5.2000), lailla nro 258/2000 (säädöskokoelma, osa 74, 11.8.2000), lailla nro 458/2000 (säädöskokoelma, osa 131, 29.12.2000) ja lailla nro 185/2001 (säädöskokoelma, osa 71, 14.6.2001). Torjunta-aineet Laki nro 147/1996 (säädöskokoelma, osa 43/31.5.1996) kasvinsuojelusta ja joihinkin asiaan liittyvien lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 409/2000 (säädöskokoelma, osa 115/29.11.2000) ja lailla nro 314/2001 (säädöskokoelma, osa 121/6.9.2001). Asetus nro 91/2002 (säädöskokoelma, osa 40, 20.3.2002) kasvinsuojeluvalmisteista. Biosidit Laki nro 120/2002 (säädöskokoelma, osa 52, 9.4.2002) biosidituotteiden ja tehoaineiden markkinoille saattamisen ehdoista ja joidenkin asiaa koskevien lakien muuttamisesta. Kosmetiikka Laki nro 258/2000 (säädöskokoelma, osa 74, 11.8.2000) kansalaisten terveyden suojelusta ja joidenkin asiaa koskevien lakien muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 254/2001 (säädöskokoelma, osa 98, 25.7.2001), lailla nro 274/2001 (säädöskokoelma, osa 104, 2.8.2001), lailla nro 13/2002 (säädöskokoelma, osa 7, 16.1.2002), lailla nro 76/2002 (säädöskokoelma, osa 34, 1.3.2002), lailla nro 86/2002 (säädöskokoelma, osa 38, 12.3.2002) ja lailla nro 120/2002 (säädöskokoelma, osa 52, 9.4.2002). II JAKSO ILMOITETUT TESTAUSLAITOKSET 1. "Ilmoitetuilla testauslaitoksilla" tarkoitetaan tässä liitteessä kummankin sopimuspuolen HLK:n valvontaohjelmassa tunnustettuja testauslaitoksia. 2. Sopimuspuolet toimittavat toisilleen vähintään kerran vuodessa luettelon testauslaitoksista, jotka tarkastusten ja tutkimusten tarkastusten tulosten perusteella ovat hyvän laboratoriokäytännön mukaisia; luettelossa on lisäksi ilmoitettava tarkastuspäivämäärät ja tieto laitosten hyvän laboratoriokäytännön noudattamistasosta sekä erikoisalat 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn OECD:n päätössuosituksen C(89)87(Final) liitteen III lisäyksen 4 kohdan mukaisesti. 3. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen viipymättä, jos niiden lainkäyttövaltaan kuuluva testauslaitos noudattaa hyvää laboratoriokäytäntöä niin puutteellisesti, että sen tekemien tutkimusten luotettavuus ja oikeellisuus voi vaarantua. Testauslaitos poistetaan edellisen kohdan mukaisesti laaditusta luettelosta. III JAKSO ILMOITTAMISESTA VASTAAVAT VIRANOMAISET "Ilmoittamisesta vastaavilla viranomaisilla" tarkoitetaan tässä liitteessä kummankin sopimuspuolen HLK:n valvontaviranomaisia. Euroopan yhteisö // Belgia // Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur Bureau d'Assurance de Qualité Rue Juliette Wytsman 14 B-1050 Bruxelles // Kaikki tuotteet Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) Bureau Kwaliteitszorg Juliette Wytsmanstraat 14 B 1050 Brussel // Tanska // Erhvervs- og Boligstyrelsen Dahlerups Pakhu Langelinie Allé 17 DK-2100 København // Teolliset kemikaalit ja torjunta-aineet Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj // Lääkevalmisteet Saksa // Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Kennedyallee 5 D-53175 Bonn // Kaikki tuotteet Kreikka // General Chemical State Laboratory An. Tsoha 16 GR-11521 Athens // Kaikki tuotteet Espanja // Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid // Farmaseuttiset ja kosmeettiset valmisteet Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Secretaria General de Agricultura y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agricolas Avda. Ciudad de Barcelona, 118 E-28007 Madrid // Elintarvikkeet Ministerio de Industria y Energia Subdirector General de Seguridad Industrial Paseo de la Castellana, 160 PLA 12 E-28046 Madrid // Teollisuuskemikaalit Ranska // Secrétariat du Groupe Interministeriel des Produits Chimiques Le Bervil 12 rue Villiot DiGITIP 2 F-75572 Paris CEDEX 12 // Teollisuuskemikaalit, torjunta-aineet ja muut kuin lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) 143 Boulevard Anatole France F-93285 Saint-Denis // Muut farmaseuttiset valmisteet kuin eläinlääkkeet ja kosmeettiset valmisteet Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV) BP 90203 La Haute Marche - Javené 35302 Fougères cedex // Elintarvikkeet, lisäaineet ja ja eläinlääkkeet Irlanti // The Irish National Accreditation Board Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland // Kaikki tuotteet Italia // Ministero della Sanita Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma // Kaikki tuotteet Luxemburg // Ministère de l'Économie 19-21 Boulevard Royal L-2449 Luxembourg // Kaikki tuotteet Alankomaat // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health. GLP Department P.O. Box 16.108 2500 BC s'Gravenhage Netherlands // Kaikki tuotteet Itävalta // Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Abteilung I/3 Stubenbastei 5 A-1010 Wien // Kaikki tuotteet Portugali // Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Très Vales P-2825 Monte da Caparica // Teolliset kemikaalit ja torjunta-aineet Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa // Farmaseuttiset valmisteet ja eläinlääkkeet Suomi // Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto Säästöpankinranta 2 A PL 210 FIN-00531 Helsinki // Kaikki tuotteet Ruotsi // Läkemedelsverket Box 26 S-751 03 Uppsala // Farmaseuttiset ja kosmeettiset valmisteet sekä hygieniavalmisteet Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-103 15 Stockholm // Kaikki muut tuotteet Yhdistynyt kuningaskunta // Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom // Kaikki tuotteet Tsekin tasavalta Státní ústav pro kontrolu léiv - SUKL (State Institute for Drug Control) probárova 48 100 41 Praha 10 Czech Republic National GLP Monitoring Authority T. G. Masaryk Water Research Institute ASLAB Podbabska 30 160 62 Prague 6 Czech Republic // Lääkevalmisteet Kaikki muut tuotteet IV JAKSO ERITYISJÄRJESTELYT 1. Soveltamisala ja kattavuus 1.1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan I jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien kemikaalien (mukaan luettuina lääkkeet), joko aineiden tai valmisteiden, hyvän laboratoriokäytännön (HLK:n) mukaiseen, muuhun kuin kliiniseen tutkimiseen. 1.2. Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen C(81)30(Final) liitteessä II esitetyt OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice), 2 päivänä lokakuuta 1989 tehdyn neuvoston päätös-suosituksen C(89)87(Final) liitteessä I esitetyt hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaohjeet (Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice), HLK:ta koskeva yhteisymmärrysasiakirja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltamisesta kenttätutkimuksiin (GLP Consensus Document 'The Application of the GLP Principles to Field Studies'; OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6), ja niiden muutokset. 1.3. Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen sellaisten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisohjelmien vastaavuuden, jotka perustuvat I jaksossa lueteltuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin. Nämä puolestaan ovat 2 päivänä lokakuuta tehdyn OECD:n päätös-suosituksen C(89)87(Final) mukaisia. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy III jaksossa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten tekemien tutkimusten tarkastukset ja HLK:n noudattamistasoon liittyvät testauslaitosten tarkastukset. 1.4. Testauslaitosten tarkastukset ja/tai tutkimusten tarkastukset suoritetaan sen sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti, jonka lainkäyttöalueella tutkimukset on suoritettu ja tulokset saatu. 1.5. Sopimuspuolet hyväksyvät toisen sopimuspuolen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset samalla tavoin kuin omaan lainkäyttövaltaansa kuuluvien, HLK:n periaatteita noudattavien testauslaitosten tekemät tutkimukset ja tulokset, jos nämä laitokset sisältyvät II jakson mukaisesti laadittuun luetteloon. 2. Suojalausekemenettely 2.1. Kumpikin sopimuspuoli voi pyytää uutta testauslaitoksen tarkastusta tai uusia tutkimuksen tarkastuksia, jos on olemassa perusteltu syy epäillä, suoritettiinko tutkimus hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti. 2.2. Sopimuspuoli, jonka alueelta tutkimustulokset ovat peräisin, tarkastelee asiaa ja tietoonsa saatettuja todisteita. Sen on ilmoitettava tutkimustensa tulokset toiselle sopimuspuolelle. 2.3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, on sen sopimuspuolen, jonka alueelta kyseiset tutkimustulokset ovat peräisin, toteutettava tarvittavat toimenpiteet testauslaitoksen tilanteen korjaamiseksi. 2.4. Jos epäily poikkeuksellisesti jatkuu ja jos pyynnön esittänyt sopimuspuoli pystyy osoittamaan, että erityiseen huoleen on syytä, se voi nimetä III jaksossa esitetyistä viranomaisistaan yhden tai useamman asiantuntijan osallistumaan laboratoriotarkastukseen tai tutkimuksen tarkastukseen, jonka sopimuspuolten viranomaiset suorittavat yhdessä assosiaationeuvoston niin päättäessä. 3. Yhteistyö 3.1. Sen varmistamiseksi, että sopimuspuolet pysyisivät ajan tasalla toisen sopimuspuolen tarkastusmenettelyjen suhteen, kumpikin sopimuspuoli voi pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten tekemään testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella. 3.2. Sopimuspuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimuksen tarkastusta koskevaa lisätietoa toisen sopimuspuolen sitä pyytäessä, jos pyyntöä voidaan pitää kohtuullisena. TEOLLISUUSTUOTTEIDEN VASTAVUOROISTA HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT LIITTEET 1. Metrologia - mittauslaitteet 2. Metrologia - valmispakkaukset TEOLLISUUSTUOTTEIDEN VASTAVUOROISTA HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVA LIITE METROLOGIA - MITTAUSLAITTEET I JAKSO YHTEISÖN LAINSÄÄDÄNTÖ JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ Yhteisön lainsäädäntö: // Neuvoston direktiivi 80/181/ETY mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta, muutettuna neuvoston direktiivillä 85/1/ETY neuvoston direktiivillä 89/617/ETY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/103/EY. // Neuvoston direktiivi 71/316/ETY mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, muutettuna neuvoston direktiivillä 72/427/ETY neuvoston direktiivillä 83/575/ETY neuvoston direktiivillä 87/354/ETY neuvoston direktiivillä 87/355/ETY neuvoston direktiivillä 88/665/ETY. // Neuvoston direktiivi 75/410/ETY jatkuvasti summaavia vaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 78/1031/ETY itsetoimivia erottelu- ja luokitteluvaakoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 75/33/ETY kylmävesimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 79/830/ETY kuumavesimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 71/319/ETY muiden nesteiden kuin veden mittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 71/348/ETY muiden nesteiden kuin veden mittareiden lisälaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 77/313/ETY muiden nesteiden kuin veden mittauslaitteistoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Komission direktiivi 82/625/ETY. // Neuvoston direktiivi 71/318/ETY kaasun tilavuusmittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Komission direktiivi 74/331/ETY Komission direktiivi 78/365/ETY Komission direktiivi 82/623/ETY. // Neuvoston direktiivi 76/891/ETY sähköenergiamittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Komission direktiivi 82/621/ETY. // Neuvoston direktiivi 73/362/ETY materiaalisia pituusmittoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Neuvoston direktiivi 78/629/ETY Komission direktiivi 85/146/ETY. // Neuvoston direktiivi 76/765/ETY alkoholometrejä ja alkoholohydrometrejä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Komission direktiivi 82/624/ETY. // Neuvoston direktiivi 76/766/ETY alkoholipitoisuustaulukoita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 71/317/ETY viidestä 50:een kilogrammaan olevia särmiömäisiä ja yhdestä grammasta 10:een kilogrammaan olevia lieriömäisiä kauppapunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 74/148/ETY yhdestä milligrammasta 50 kilogrammaan olevia täsmäpunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 77/95/ETY taksimittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 86/217/ETY moottoriajoneuvojen rengaspainemittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 71/347/ETY viljan hehtolitrapainon mittaamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. // Neuvoston direktiivi 71/349/ETY laivatankkien kalibrointia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä // Kansallinen lainsäädäntö: // // LAKI nro 505/1990 (säädöskokoelma, osa 83/17.12.1990) metrologiasta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 119/2000 (säädöskokoelma, osa 35/10.5.2002), lailla nro 137/2002 (säädöskokoelma, osa 57/15.4.2002) ja ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 262/2000 (säädöskokoelma, osa 125/30.7.2002) mittauslaitteiden ja mittausten yhdenmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna ASETUKSELLA nro No. 344/2002 (säädöskokoelma). // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 345/2002 (säädöskokoelma, osa 125/30.7.2002), jossa määritellään mittauslaitteet pakollista tarkastusta varten ja mittauslaitteet, joilta edellytetään tyyppihyväksyntää. // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 264/2000 (säädöskokoelma, osa 77/17.8.2000), joka koskee perusmittayksikköjä ja muita yksikköjä ja niiden merkintöjä. // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 332/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) tyyppihyväksynnän menetelmistä ja määriteltyjen, ETY-merkillä varustettujen mittauslaitteiden tarkastuksesta, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 333/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) ETY-merkillä varustetuista kuumavesimittareista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 334/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) ETY-merkillä varustetuista kylmävesimittareista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 335/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) ETY-merkillä varustetuista taksimittareista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 336/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) ETY-merkillä varustetuista kaasun tilavuusmittareista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 338/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) ETY-merkillä varustetuista sähköenergiamittareista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 339/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) ETY-merkillä varustetuista materiaalisista pituusmitoista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 21/2001 (säädöskokoelma, osa 6/16.1.2001) ETY-merkillä varustetuista, muiden nesteiden kuin veden mittareista ja näiden mittareiden lisälaitteista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 22/2001 (säädöskokoelma, osa 6/16.1.2001) ETY-merkillä varustetuista, muiden nesteiden kuin veden mittareista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 249/2001 (säädöskokoelma, osa 97/24.7.2001) ETY-merkillä varustetuista itsetoimivista erottelu- ja luokitteluvaa'oista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 250/2001 (säädöskokoelma, osa 97/24.7.2001) ETY-merkillä varustetuista jatkuvasti summaavista vaa'oista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 29/2002 (säädöskokoelma, osa 12/29.1.2002) ETY-merkillä varustetun viljan hehtolitrapainon mittaamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 30/2002 (säädöskokoelma, osa 12/29.1.2002) ETY-merkillä varustettujen laivatankkien kalibrioinnista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 31/2002 (säädöskokoelma, osa 12/29.1.2002) ETY-merkillä varustetuista alkoholometreistä ja alkoholohydrometreistä, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 32/2002 (säädöskokoelma, osa 12/29.1.2002) ETY-merkillä varustettujen yhdestä milligrammasta 50 kilogrammaan olevien täsmäpunnusten vaatimuksista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 33/2002 (säädöskokoelma, osa 12/29.1.2002) ETY-merkillä varustettujen viidestä 50:een kilogrammaan olevien särmiömäisten ja yhdestä grammasta 10:een kilogrammaan olevien lieriömäisten kauppapunnusten vaatimuksista, sellaisena kuin se on muutettuna ........ II JAKSO ERITYISJÄRJESTELYT Suojalausekkeet A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke: 1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien teollisuustuotteiden vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla vaatimustenvastaisuus on arvioitu. 2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset. 3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä. 5. Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on peruutettava se, b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. TEOLLISUUSTUOTTEIDEN VASTAVUOROISTA HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVA LIITE METROLOGIA - VALMISPAKKAUKSET I JAKSO Yhteisön lainsäädäntö: // Neuvoston direktiivi 75/106/ETY tiettyjen nesteiden pakkaamisesta valmispakkauksiin tilavuuden mukaan koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, muutettuna neuvoston direktiivillä 79/1005/ETY neuvoston direktiivillä 85/10/ETY neuvoston direktiivillä 88/316/ETY neuvoston direktiivillä 89/676/ETY Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Komission direktiivi 78/891/ETY. // Neuvoston direktiivi 75/107/ETY mitta-astioina käytettäviä pulloja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä // Neuvoston direktiivi 76/211/ETY tiettyjen tuotteiden pakkaamista valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan tapahtuvaa täyttöä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Mukauttaminen tekniikan kehitykseen: Komission direktiivi 78/891/ETY. // Neuvoston direktiivi 80/232/ETY eräiden valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismäärien ja nimellistilavuuksien sallittuja valikoimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, muutettuna neuvoston direktiivillä 86/96/ETY neuvoston direktiivillä 87/356/ETY. // Kansallinen lainsäädäntö: // // LAKI nro 505/1990 (säädöskokoelma, osa 83/17.12.1990) metrologiasta, sellaisena kuin se on muutettuna lailla nro 119/2000 (säädöskokoelma, osa 35/10.5.2002), lailla nro 137/2002 (säädöskokoelma, osa 57/15.4.2002) ja ........ // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 328/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) tiettyjen tuotteiden pakkaamisesta valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan. // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 329/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) tiettyjen tuotteiden pakkaamisesta valmispakkauksiin tilavuuden mukaan // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 330/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismäärien ja nimellistilavuuksien sallituista valikoimista. // Kauppa- ja teollisuusministeriön ASETUS nro 331/2000 (säädöskokoelma, osa 91/26.9.2000) mitta-astioina käytettävien pullojen valmispakkausten vaatimuksista. II JAKSO ERITYISJÄRJESTELYT Suojalausekkeet A. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke: 1. Kun sopimuspuoli on toteuttanut toimenpiteen kieltääkseen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien teollisuustuotteiden vapaan pääsyn markkinoilleen, sen on ilmoitettava tästä viipymättä toiselle sopimuspuolelle ja selitettävä syyt päätökseensä sekä tapa, jolla vaatimustenvastaisuus on arvioitu. 2. Sopimuspuolet tarkastelevat asiaa ja niille toimitettuja todisteita sekä ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tulokset. 3. Jos sopimuspuolet ovat asiasta yksimielisiä, ne toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille. 4. Jos tutkimuksen tuloksista on erimielisyyttä, asia toimitetaan edelleen assosiaationeuvostolle, joka voi päättää asiantuntijaselvityksen teettämisestä. 5. Jos assosiaationeuvosto toteaa, että toimenpide on a) perusteeton, toimenpiteen toteuttaneen sopimuspuolen kansallisen viranomaisen on peruutettava se, b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.