•k * EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 20.12.1996 
KOM(96) 643 lopull. 
95/0013 (COD) 
Muutettu ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETUISTA 
LÄÄKINNÄLLISISTÄ LAITTEISTA 
(komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) 

-2-
PERUSTELUT 
Euroopan parlamentti antoi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan 
mukaisesti 14 päivänä maaliskuuta 1996 lausunnon komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin 
ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, minkä 
johdosta komissio on päättänyt muuttaa ehdotustaan. 
Komissio on hyväksynyt seuraavat tarkistukset: 
Toimitukselliset muutokset, jotka parantavat ja selkeyttävät tekstiä (tarkistukset 2, 5, 10, 11, 
12, 24, 28,29, ja 30) 
Soveltamisalan tarkempi rajaaminen verrattuna koneita koskevan jäsenvaltioiden 
lainsäädännön lähentämisestä annettuun direktiiviin 89/392/ETY1 (tarkistus 4) 
Tarkennus, jonka mukaan yhdenmukaistaminen ei koske lääkinnällisten laitteiden 
määräämiseen liittyviä seikkoja (tarkistus 15) 
Tarkennus, jonka mukaan direktiivin soveltamisalaan kuuluvat in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joita käytetään terapeuttiseen seurantaan (tarkistus 8) 
Sellaisten suojeluun liittyvien vaatimusten vahvistaminen, joiden tarkoituksena on erityisesti 
riskien, mukaan lukien pakkaukseen liittyvät riskit, vähimmäistäminen (tarkistukset 1, 3,41, 
42, 44,46 ja 47 (osittain), 48, 49, 50 ja 58) 
Jäsenvaltioiden viranomaisten toimivallan tarkentaminen ja sen vahvistaminen 
markkinoiden valvomisen osalta (tarkistukset 6, 14, 16, 23, 25 ja 29) 
Markkinoille saatettuja tuotteita koskevan eurooppalaisen tietokannan perustaminen 
(tarkistus 21 osittain ja tarkistus 26) 
Sellaisen in vitro -diagnostiikkaan käytettävien lääkinnällisten laitteiden ryhmän 
laajentaminen, jonka tuotteille on ennen niiden markkinoille saattamista saatava kolmannen 
osapuolen antama varmennus (tarkistus 56) 
Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisestä peräisin 
olevista kudoksista tai soluista valmistettujen tuotteita, sisällyttäminen direktiivin 
93/42/ETY soveltamisalaan (tarkistukset 33, 36, 37, 38 ja 39) 
Direktiivin 93/42/ETY muuttaminen johdonmukaisuuden parantamiseksi tämän direktiivin 
kanssa (tarkistukset 30, 32 ja 34) 
1 EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY 
(EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 1) 
Komissio ei ole hyväksynyt seuraavia tarkistuksia: 
Johdanto-osan yhdeksännentoista kappaleen poistaminen (tarkistus 7). Useat ehdotuksen 
säännökset perustuvat tähän kappaleeseen. 
Vaatimus markkinoille saatettujen tuotteiden liitteenä olevien tietojen saatavuudesta 
jäsenvaltioiden virallisilla kielillä (tarkistukset 17 ja 35). Ehdotus takaa jo käyttäjille 
riittävän suojan antamalla jäsenvaltioille oikeuden vaatia näitä tietoja niiden virallisilla 
kielillä. 
Komitean luonteen muuttaminen (tarkistus 18). Komiteamenettelyn yhteydessä 
toteutettaviksi vaadittavat toimenpiteet vaikuttavat terveydensuojelun tasoon. Tämän 
perusteella ja ottaen huomioon johdonmukaisuuden muiden lääkinnällisistä laitteista 
annettujen direktiivien kanssa on ehdotukseen jätettävä neuvoston päätöksen 87/373/ETY 
mukainen komiteamenettelyn III vaihtoehto a. 
Kaikissa jäsenvaltiossa markkinoille saatettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettava 
väliaikainen järjestely (tarkistuksen 21 viimeinen osa). Tällainen järjestely ei ole tarpeen. On 
parempi perustaa yhteisön järjestelmä heti direktiivin soveltamisen aloittamisesta lähtien. 
Liitteessä II oleva luettelo tuotteista, joista direktiivin säännökset edellyttävät kolmannen 
osapuolen varmennuksen ennen niiden saattamista markkinoille (tarkistukset 55, 57 ja 71). 
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuilta laitteilta vaaditaan jo nyt komission 
ehdotuksessa niiden suunnitteluun liittyvien seikkojen vuoksi kolmannen osapuolen antama 
varmennus. Muiden tuotteiden osalta ehdotuksessa säädetyt suojelukeinot ovat jo riittävät. 
Kolmannen osapuolen antamaan varmennukseen liittyvän vaatimuksen vahvistaminen ei ole 
perusteltua. 
Direktiivissä 93/42/ETY annetun markkinoille saattamisen määritelmän muuttaminen 
(tarkistus 31). Direktiivin 93/42/ETY muuttaminen tällä direktiivillä on rajoitettava niihin 
säännöksiin, joilla mainittu direktiivi ja tämä direktiivi saatetaan keskenään 
j ohdonmukaisiksi. 
Koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 
89/392/ETY muuttaminen (tarkistus 40). Komissio pitää parempana vaihtoehtona tarkistusta 
4, joka tukee komission ehdotusta. 
Tekniset näkökohdat (tarkistukset 20,43 ja 54). Näitä näkökohtia koskevat muutokset eivät 
ole tarpeellisia. 
4-
ALKUPERÄ1NEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
Johdanto-osan kolmas kappale 
kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa 
keino poistaa tällaisia vapaan kaupan esteitä ja estää 
uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida 
saavuttaa tyydyttävällä tavalla muulla tasolla yksittäisissä 
jäsenvaltioissa; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan 
tarpeelliset ja riittävät vaatimukset niiden in vitro 
-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden 
vapaalle liikkumiselle, joihin sitä sovelletaan, kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen 
ainoa on keino poistaa tällaisia vapaan kaupan 
esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä 
tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla 
muulla tasolla yksittäisissä jäsenvaltioissa; tässä 
direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja 
riittävät vaatimukset niiden in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden parhaissa 
mahdollisissa turvallisuusolosuhteissa tapahtuvalle 
vapaalle liikkumiselle, joihin sitä sovelletaan, 
II Johdanto-osan viides kappale 
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten 
laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille 
osapuolille korkea suojelun taso ja saavutettava valmistajan 
niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun 
suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen on yksi tämän 
direktiivin olennaisista tavoitteista, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten 
laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja 
kolmansille osapuolille korkea terveydensuojelun 
taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin 
määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun 
suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen on 
yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista, 
III Johdanto-osan kuudes kappale 
teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta 
lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa 
neuvoston päätöslauselmassa vahvistettujen periaatteiden 
mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja 
valmistusta koskevien määräysten on rajoituttava olennais­
ten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; 
olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava 
vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, 
mukaan lukien vaarojen vähimmäistämistä ja vähentämistä 
koskevat vaatimukset, olisi sovellettava harkiten ottaen 
huomioon suunnittelun aikana olemassa ollut teknologia ja 
käytäntö sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean 
tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset 
näkökohdat, teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin 
uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 
1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa 
vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten 
lääkinnällisten laitteiden suunnitte^ valmistusta ja 
pakkausta koskevien määräysten on rajoituttava 
olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin 
säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden 
vaatimusten olisi korvattava vastaavat kansalliset 
säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien 
vaarojen vähimmäistämistä ja vähentämistä 
koskevat vaatimukset, olisi sovellettava harkiten 
ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa ollut 
teknologia ja käytäntö sekä terveyden ja turvallisuu­
den suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat 
tekniset ja taloudelliset näkökohdat, 
5-
ALKUPERA1NEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
IV Johdanto-osan yhdeksäs a kappale (uusi) 
erityisesti in vitro -diagnostisiin tutkimuksiin 
tarkoitetut mekaaniset laboratoriolaitteet kuuluvat 
tämän direktiivin soveltamisalaan ja direktiivi 
89/392/ETY1 sellaisena kuin se on viimeksi 
muutettuna direktiivillä 93/68/ETY2 on näin ollen 
muutettava, jotta se olisi yhdenmukainen tämän 
direktiivin kanssa, 
Johdanto-osan viidestoista kappale 
on tarpeen päivittää niiden in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloa, joilta 
edellytetään kolmannen osapuolen arviointia 
vaatimustenmukaisuudesta, ottaen huomioon teknologinen 
kehitys ja evoluutio terveydensuojelun alueella; tällaiset 
päivitystoimenpiteet on tehtävä yhdenmukaisesti neuvoston 
päätöksessä 87/373/ETY1 määrätyn III a.menettelyn 
kanssa; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä 
(vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä) on hyödyllinen 
markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien tuotteiden 
toiminta; vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmän ja ulkoisen 
laadunarviontijärjestelmän kautta saadut tiedot ovat 
hyödyllisiä laitteiden luokittelua koskevassa 
päätöksenteossa, on tarpeen päivittää niiden in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloa, joilta 
edellytetään kolmannen osapuolen arviointia 
vaatimustenmukaisuudesta, ottaen huomioon 
teknologinen kehitys ja evoluutio terveydensuojelun 
alueella; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävä 
yhdenmukaisesti neuvoston päätöksessä 
87/373/ETY määrätyn III a menettelyn kanssa; 
Euroopan parlamentti, neuvosto ia komissio ovat 
tehneet 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen 
vhteistoimintatavasta EY:n perustamissopimuksen 
189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti 
annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä; 
haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä ~ 
(vaaratilanteiden ilmoittamisjärjestelmä) on 
hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien 
uusien tuotteiden toiminta; vaaratilanteiden 
ilmoittamisjärjestelmän ja ulkoisen 
laadunarviontijärjestelmän kautta saadut tiedot ovat 
hyödyllisiä laitteiden luokittelua koskevassa 
päätöksenteossa, 
EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 9 
EYVL N:o L 220, 30.8.19931, s. 1 
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
VI Johdanto-osan kahdeksastoista kappale 
markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten 
viranomaisten on voitava erityisesti hätätapauksissa 
kääntyä valmistajan tai sen valtuuttaman yhteisöön 
sijoittautuneen edustajan puoleen; yhteistyö ja 
tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeellista tämän 
direktiivin soveltamiseksi yhdenmukaisesti, erityisesti 
markkinavalvonnan osalta, ja markkinavalvonnasta vastuussa olevien 
toimivaltaisten viranomaisten on voitava erityisesti 
hätätapauksissa kääntyä valmistajan tai sen 
valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan 
puoleen, jotta voidaan toteuttaa tarpeellisiksi 
katsottuja varotoimenpiteitä; yhteistyö ja 
tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeellista 
tämän direktiivin soveltamiseksi yhdenmukaisesti, 
erityisesti markkinavalvonnan osalta, ja 
VII 1 artiklan 1 kohta 
1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. 
Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan in vitro 
-diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. In 
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja 
niiden lisälaitteita kutsutaan jäljempänä 'laitteiksi1. 1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro 
-diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin 
laitteisiin, mukaan lukien diagnostisiin tarkoituksiin 
käytetyt terapeuttiset seurantalaitteet, ja niiden 
lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään 
sellaisenaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina 
lääkinnällisinä laitteina. In vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien 
diagnostisiin tarkoituksiin käytetyt terapeuttiset 
seurantalaitteet, ja niiden lisälaitteita kutsutaan 
jäljempänä 'laitteiksi'. 
VIII 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan ensimmäinen ja toinen alakohta 
(b) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla 
lääkinnällisellä laitteella' kaikkia lääkinnällisiä laitteita, jotka 
koostuvat reagenssista, reagenssituotteesta, kalibraattorista, 
kontrollimateriaalista. testipakkauksesta, instrumentista, 
laitteesta, laitteistosta tai järjestelmästä joko yksin tai 
yhdessä käytettynä ja jotka valmistaja on tarkoittanut 
käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, 
mukaan lukien veren ja kudosten luovutus, tutkimuksissa 
yksinomaan tai pääasiallisesti tarkoituksena saada tietoa 
fysiologisesta tilasta, terveydentilasta tai sairaudesta tai 
synnynnäisestä epämuodostumasta tai määrittää 
mahdollisten vastaanottajien turvallisuus ja yhteensopivuus. 
Tässä direktiivissä näytteenottoputkea, jossa on tvhiiö tai ei 
ja jonka valmistaja on erityisesti tarkoittanut sisältävän 
näytettä in vitro -diagnostista tutkimusta varten, pidetään 
laitteena; (b) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla 
lääkinnällisellä laitteella' kaikkia lääkinnällisiä 
laitteita, jotka koostuvat reagenssista, 
reagenssituotteesta, kalibraattorista, 
kontrollimateriaalista, testipakkauksesta, 
instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai järjestel­
mästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja jotka 
valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro 
ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien 
veren ja kudosten luovutus, tutkimuksissa 
yksinomaan tai pääasiallisesti tarkoituksena saada 
tietoa fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai 
synnynnäisestä epämuodostumasta tai määrittää 
mahdollisten vastaanottajien turvallisuus ja 
yhteensopivuus. 
Tässä direktiivissä näytteenottoputkea, jossa on 
tvhiiö tai ei ja jonka valmistaja on erityisesti 
tarkoittanut sisältävän näytettä in vitro -diagnostista 
tutkimusta varten, pidetään laitteena; 
-7-
ALKUPERAINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
IX 1 artiklan 2 kohdan e alakohta 
(e) 'suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella' mitä (e) 'suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla 
tahansa laitetta, jota sen valmistaja on tarkoittanut 
käytettävän yhdessä tai useammassa suorituskyvyn 
arviointitutkimuksessa kliinisissä laboratorioissa tai muissa 
asianmukaisissa tiloissa omien tilojensa ulkopuolella; laitteella' mitä tahansa laitetta, jota sen valmistaja 
on tarkoittanut käytettävän yhdessä tai 
useammassa suorituskyvyn arviointitutkimuksessa 
lääketieteellisissä analyysilaboratorioissa tai muissa 
asianmukaisissa tiloissa omien tilojensa 
ulkopuolella; 
2 artikla 
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat 
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan 
saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne 
täyttävät tässä direktiivissä asetetut vaatimukset ja kun ne 
asennetaan ja niitä ylläpidetään ja käytetään 
asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta noudattaen. 1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki 
tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 
laitteet voidaan saattaa markkinoille ja ottaa 
käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät tässä 
direktiivissä asetetut vaatimukset ja kun ne 
toimitetaan, asennetaan ja niitä ylläpidetään ja 
käytetään asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta 
noudattaen. 
2. Jäsenvaltioiden on valvottava jatkuvasti 
markkinoille saatettujen laitteiden turvallisuutta ia 
laatua. 
XI 3 a artikla (uusi) 
3 a artikla 
Tämä direktiivi ei vaikuta lääkemääräyksen 
edellyttävien lääkinnällisten laitteiden 
toimittamisesta annettuun kansalliseen 
lainsäädäntöön. 
XII 4 artiklan 2 kohta 
2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten laitteiden 
esillepanoa messuilla, näyttelyissä tai esittelyissä, jotka 
eivät ole tämän direktiivin mukaisia, jos näkyvä merkintä 
selvästi ilmaisee, ettei tällaisia laitteita voida saattaa 
markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu 
vaatimusten mukaisiksi. 2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten 
laitteiden esillepanoa messuilla, näyttelyissä^ 
esittelyissä tai tieteellisissä tai teknisissä 
kokouksissa, jotka eivät ole tämän direktiivin 
mukaisia, jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee, 
ettei tällaisia laitteita voida saattaa markkinoille eikä 
ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu 
vaatimusten mukaisiksi. 
8-
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XIII 
Valmistajien rekisteröinti 
XIV 10 artikla (otsikko) 
Valmistajien ia laitteiden rekisteröinti 
11 artiklan 3 kohta 
3. Suoritettuaan arvioinnin, mahdollisuuksien mukaan 
yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava 
viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa 
tarkoitetuista tilanteista, joiden vuoksi toimenpiteitä on 
toteutettu tai suunnitellaan, sanotun kuitenkaan 
rajoittamatta 8 artiklan soveltamista. 3. Suoritettuaan arvioinnin, mahdollisuuksien 
mukaan yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden 
on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille 
jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tilanteista, 
joiden vuoksi toimenpiteitä, mukaan lukien iopa 
markkinoilta vetäminen, on toteutettu tai 
suunnitellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 
artiklan soveltamista. 
XV 11 artiklan 4 kohdan johdantokappale 
4. Jos 10 artiklan tarkoittaman ilmoituksen yhteydessä 
ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on 'uusi' tuote, 
valmistajan on merkittävä tämä asia ilmoitukseensa. 
Tällaisen ilmoituksen saanut toimivaltainen viranomainen 
voi milloin tahansa seuraavien kahden vuoden aikana 
aiheellisin perustein vaatia valmistajaa antamaan 
selvityksen laitetta koskevista kokemuksistaan sen 
markkinoille saattamisen jälkeen. 4. Jos 10 artiklan tarkoittaman ilmoituksen 
yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite 
on 'uusi' tuote, valmistajan on merkittävä tämä asia 
ilmoitukseensa. Tällaisen ilmoituksen saanut 
toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa 
seuraavien kahden vuoden aikana aiheellisin 
perustein vaatia valmistajaa antamaan selvityksen 
laitetta koskevien kokemusten tuloksista sen 
markkinoille saattamisen jälkeen. 
XVI 11 artiklan 5 a kohta (uusi) 
5 a. Valmistajien 10 artiklan mukaisesti toimittamat 
tiedot kootaan lisäksi yhteisö tietokantaan, johon 
toimivaltaisilla viranomaisilla on pääsy, jotta ne 
voivat toteuttaa valvontaa tehokkaasti. Tietojen 
toimittamisen muoto on standardoitava. 
-9 
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XVII 13 artiklan 2 kohta 
2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään 
sovellettava liitteessä IX vahvistettuja vaatimuksia. 
Laitosten, jotka täyttävät kyseisten yhdenmukaistettujen 
standardien mukaisissa kansallisissa standardeissa 
määritellyt vaatimukset, edellytetään täyttävän asiaa 
koskevat vaatimukset. 2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään 
sovellettava liitteessä IX vahvistettuja vaatimuksia. 
Laitosten, jotka täyttävät kyseisten 
yhdenmukaistettujen standardien mukaisissa 
kansallisissa standardeissa määritellyt vaatimukset, 
edellytetään täyttävän mainitun liitteen 9 mukaisesti 
sovellettavat vaatimukset. 
XVIII 16 artiklan 2 kohta 
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla 2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, 
tai tämän yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla 
edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaista kantansa 
ennakolta, ellei se ole mahdotonta toteutettavan toimen­
piteen kiireellisyyden vuoksi. valmistajalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella 
valtuutetulla edustajalla on oltava mahdollisuus 
ilmaista kantansa ennakolta, ellei se ole mahdotonta 
toteutettavan toimenpiteen kiireellisyyden ja 
kansanterveyden asettamien vaatimusten vuoksi. 
XIX 19 artiklan 1 kohdan a alakohta 
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohta 
"(c) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä 
laitteella' lääkinnällistä laitetta, joka koostuu reagenssista, 
reagenssituotteesta, kalibraattorista, kontrollimateriaalista, 
testipakkauksesta, instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai 
järjestelmästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja jonka 
valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro 
ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren-ja 
kudosten luovutus, tutkimuksissa yksinomaan tai 
pääasiallisesti tarkoituksena saada tietoa fysiologisesta 
tilasta, terveydentilasta tai sairaudesta tai synnynnäisestä 
epämuodostumasta tai määrittää mahdollisten 
vastaanottajien turvallisuus ja yhteensopivuus." "(c) 'in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla 
lääkinnällisellä laitteella' lääkinnällistä laitetta, joka 
koostuu reagenssista, reagenssituotteesta, 
kalibraattorista, kontrollimateriaalista, testipak­
kauksesta, instrumentista, laitteesta, laitteistosta tai 
järjestelmästä joko yksin tai yhdessä käytettynä ja 
jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro 
ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien 
veren-ja kudosten luovutus, tutkimuksissa 
yksinomaan tai pääasiallisesti tarkoituksena saada 
tietoa fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai 
synnynnäisestä epämuodostumasta tai määrittää 
mahdollisten vastaanottajien turvallisuus ja 
yhteensopivuus." 
10 
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XX 19 artiklan 1 kohdan a b alakohta (uusi) 
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan i a alakohta (uusi) 
a b) Lisätään 1 artiklan 2 kohtaan seuraava i a 
alakohta: 
"i a) 'valtuutetulla edustajalla' valmistajan selkeästi 
nimeämää yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai 
oikeushenkilöä, joka toimii ia johon yhteisön 
viranomaiset ja muut elimet voivat ottaa yhteyttä 
valmistajan siiasta jälkimmäisen tämän direktiivin 
mukaisten velvollisuuksien osalta;" 
XXI 19 artiklan 1 kohdan b alakohta 
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 5 kohdan f alakohta 
"(f) ihmisestä peräisin oleviin elimiin tai kudoksiin tai "(f) ihmisestä peräisin oleviin elimiin tai kudoksiin tai 
soluihin, ellei laitteen valmistuksessa käytetä kudoksia. soluihin, ellei ole kysymys sellaisista ihmisestä 
jotka ovat elinkvvvttömiä tai jotka on tehty elinkyvvttömäksi, peräisin olevista soluista tai kudoksesta 
tai näistä kudoksista johdettuja aineita. Tässä tapauksessa valmistetuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista 
direktiivi ei vaikuta ihmisalkuperää olevien kudosten tai lääkinnällisistä laitteista, joita on muutettu niin, että 
aineiden keräämisen etiikkaa koskeviin kansallisiin niiden solurakenne tai alkuperäiskudoksen 
määräyksiin eikä eettisiin säännöksiin tällaista alkuperää tunnusomainen rakenne on hävinnyt ja ne eivät 
olevien tietyntyyppisten laitteiden jakelusta." enää ole elinkykyisiä. Tässä tapauksessa direktiivi ei 
vaikuta ihmisalkuperää olevien kudosten tai 
aineiden keräämisen etiikkaa koskeviin kansallisiin 
määräyksiin eikä eettisiin säännöksiin tällaista 
alkuperää olevien tietyntyyppisten laitteiden 
jakelusta." 
XXII 19 artiklan 1 kohdan b a alakohta (uusi) 
Direktiivin 93/42/ETY 2 artikla 
b a) Muutetaan 2 artikla seuraavasti: 
2 artikla 
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat 
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet 
voidaan saattaa markkinoille ia ottaa käyttöön 
ainoastaan, jos ne täyttävät tässä direktiivissä 
asetetut vaatimukset ia kun ne toimitetaan ia 
asennetaan ja niitä ylläpidetään ia käytetään 
asianmukaisesti niiden käyttötarkoitusta noudattaen. 
11-
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XXIII 19 artiklan 1 kohdan c alakohta 
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 8.2 kohdan ensimmäinen alakohta 
"8.2. Kun laitteen valmistukseen käytetään ihmiskudosta tai 
ihmiskudoksesta johdettuja aineita, tällaisten kudosten tai 
aineiden käytössä on noudatettava asianmukaisia 
validoituja valinta- ja seulontamenettelyjä, mukaan lukien 
niihin liittyvän riskin perusteella määritetty jäljitettävyys. "8.2. Kun lääkinnällisen laitteen valmistukseen 
käytetään ihmiskudosta tai ihmisestä peräisin olevia 
soluia. sellaisina kuin ne on määritelty edellä 1 
artiklan 5 kohdan f alakohdassa, niiden käytössä on 
noudatettava asianmukaisia validoituja valinta- ja 
seulontamenettelyjä, mukaan lukien niihin liittyvän 
riskin perusteella määritetty jäljitettävyys. 
XXIV 19 artiklan 1 kohdan d alakohta 
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä I oleva 13.1 kohdan n alakohta 
Mn) Ilmoitus siitä, että laite sisältää ihmisalkuperää olevia 
kudoksia tai tällaisista kudoksista johdettuja aineita, jos 
laitteisiin sisältyy ihmisalkuperää olevia kudoksia tällaisista 
kudoksista johdettuja aineita." "n) Ilmoitus siitä, että lääkinnällinen laite sisältää 
ihmisalkuperää olevia aineita, jos laitteiden 
valmistuksessa käytetään ihmisalkuperää olevia 
soluia tai kudoksia tällaisista kudoksista johdettuja 
aineita." 
XXV 19 artiklan 1 kohdan e alakohta 
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 3.2 kohdan c alakohdan 
liitteessä III olevan 3 kohdan kolmanneksi viimeinen luetelmakohta 
"- Tiedot valinnasta ja alkuperästä, jos laitteet sisältävät 
ihmis- tai eläinalkuperää olevaa kudosta." Tiedot valinnasta ja alkuperästä, jos laitteiden 
valmistuksessa käytetään soluista johdettuja aineita 
tai ihmis- tai eläinalkuperää olevaa kudosta." 
XXVI 19 artiklan 1 kohdan f alakohta 
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX olevan III jakson 4.5 kohdan viimeinen alakohta 
"Kaikki laitteet, jotka valmistetaan käyttäen ihmiskudosta tai 
tällaisesta kudoksesta johdettuja aineita, kuuluvat luokkaan "Kaikki laitteet, joiden valmistuksessa käytetään 
ihmisestä peräisin olevia soluja tai kudosta tai näistä 
johdettuja aineita, kuuluvat luokkaan III." 
12 
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XXVII Liitteessä I oleva 1 kohta 
1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne 
eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettynä 
vaaranna suoraan tai epäsuorasti potilaiden terveydentilaa tai 
turvallisuutta, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden 
turvallisuutta ja terveyttä tai omaisuuden turvallisuutta. 
Kaikkien laitteiden käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien on 
oltava potilaan saamaan hyötyyn nähden hyväksyttävät sekä 
yhteensopivat terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean 
tason kanssa. 1. Laitteet on suunniteltava valmistettava ja 
pakattava siten, että ne eivät suunnitelluissa 
olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettynä vaaranna 
suoraan tai epäsuorasti potilaiden terveydentilaa tai 
turvallisuutta, käyttäjien ja tarvittaessa muiden 
henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä tai omaisuuden 
turvallisuutta. Kaikkien laitteiden käyttöön 
mahdollisesti liittyvien riskien on oltava potilaan 
saamaan hyötyyn nähden hyväksyttävät sekä 
yhteensopivat terveyden ja turvallisuuden suojelun 
korkean tason kanssa. 
XXVIII Liitteessä I olevan 2 kohdan toisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta 
-poistaa tai vähimmäistää vaarat (suunnitteluun ja 
valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus); -poistaa tai vähimmäistää vaarat (suunnitteluun^ 
valmistukseen ja pakkaukseen luonnostaan kuuluva 
turvallisuus); 
XXIX Liitteessä I oleva 6.1 ja 6.2 kohta 
6.1. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että 
saavutetaan I osassa 'Yleiset vaatimukset' tarkoitetut 
ominaisuudet ja suorituskyky. Huomiota on kiinnitettävä 
mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka 
johtuu käytettyjen materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä 
käytettäväksi tarkoitettujen näytteiden (esimerkiksi biologiset 
kudokset, solut, elimistön nesteet ja mikro-organismit) 
keskinäisestä yhteensopimattomuudesta ottaen huomioon 
laitteen käyttötarkoitus. 
6.2. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava 
siten, että vähimmäistetään tuotteen vuotamisesta, tartunta-
aineista ja jäämistä kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden 
käyttöön osallistuville henkilöille aiheutuva riski, ottaen 
huomioon tuotteen käyttötarkoitus. 6.1. Laitteet on suunniteltavai valmistettava ja 
pakattava siten, että saavutetaan I osassa 'Yleiset 
vaatimukset' tarkoitetut ominaisuudet ja 
suorituskyky. Huomiota on kiinnitettävä 
mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn 
heikkenemiseen, joka johtuu käytettyjen 
materiaalien ja laitteen kanssa yhdessä 
käytettäväksi tarkoitettujen näytteiden (esimerkiksi 
biologiset kudokset, solut, elimistön nesteet ja 
mikro-organismit) keskinäisestä 
yhteensopimattomuudesta ottaen huomioon laitteen 
käyttötarkoitus. 
6.2. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja 
pakattava siten, että vähimmäistetään tuotteiden 
vuotamisesta, tartunta-aineista ja jäämistä 
kuljetukseen, varastointiin ja laitteiden käyttöön 
osallistuville henkilöille aiheutuva riski, ottaen 
huomioon tuotteen käyttötarkoitus. 
13 
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XXX Liitteessä I oleva 7.1 kohta 
7.1. Laitteet on suunniteltava siten, että poistetaan tai 
vähimmäistetään käyttäjälle tai muille henkilöille aiheutuva 
infektion vaara. Suunnittelulla on mahdollistettava 
helppokäyttöisyys ja tarvittaessa vähimmäistettävä laitteen 
käytön aikainen kontaminaatio ja vuoto ja 
näytteenottoputkien osalta näytteen kontaminoitumisen 
vaara. Valmistusprosessien täytyy olla asianmukaisia 
näihin tarkoituksiin. 7.1. Laitteet on suunniteltava siten, että poistetaan 
tai vähimmäistetään käyttäjälle tai muille henkilöille 
aiheutuva infektion vaara. Suunnittelulla on 
mahdollistettava helppokäyttöisyys ja tarvittaessa 
vähimmäistettävä laitteen käytön aikainen 
kontaminaatio ja vuoto ja näytteenottoputkien osalta 
näytteen kontaminoitumisen vaara. 
Valmistusprosessien täytyy olla asianmukaisia 
näihin tarkoituksiin. 
XXXI Liitteessä I oleva 7.2 kohta 
7.2. Kun laitteet sisältävät biologisia aineita, infektioriski on 
vähimmäistettävä valitsemalla sopivat luovuttajat, sopivat 
aineet ja käyttämällä sopivaa inaktivointia, säilytystä, 
testaus- ja kontrollimenetelmiä. 7.2. Kun laitteet sisältävät biologisia aineita, kaikki 
infektioriskit käyttäjälle tai muille henkilöille on 
poistettava tai vähimmäistettävä valitsemalla sopivat 
luovuttajat, sopivat aineet ja käyttämällä sopivaa 
inaktivointia, säilytystä, testaus- ja 
kontrollimenetelmiä. 
XXXII Liitteessä I oleva 7.5 kohta 
7.5. Muille kuin 7.3 kohdassa määritellyille laitteille 
tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytettävä tuote 
heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa, jos valmistaja on 
sellaisen ilmoittanut, ja, jos laitteet on sterilisoitava ennen 
käyttöä, pakkausjärjestelmien on vähimmäistettävä 
mikrobikontaminaation vaara. 7.5. Muille kuin 7.3 kohdassa määritellyille laitteille 
tarkoitettujen pakkausjärjestelmien on säilytettävä 
tuote heikentämättä säädettyä puhtauden tasoa, jos 
valmistaja on sellaisen ilmoittanut, ja, jos laitteet on 
sterilisoitava ennen käyttöä, pakkausjärjestelmien 
on vähimmäistettävä mikrobikontaminaation vaara. 
Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn, valmistuksen, 
varastoinnin ja jakelun aikana tapahtuvan 
mikrobikontaminaation vähentämiseksi on toteutettava 
toimenpiteitä, jos tällainen kontaminaatio voi vaikuttaa 
haitallisesti laitteen suorituskykyyn. Raaka-aineiden valinnan ja käsittelyn, valmistuksen, 
pakkaamisen, varastoinnin ja jakelun aikana 
tapahtuvan mikrobikontaminaation 
vähimmäistämiseksi on toteutettava toimenpiteitä, 
jos tällainen kontaminaatio voi vaikuttaa haitallisesti 
laitteen suorituskykyyn. 
-14-
ALKUPERAINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XXXIII Liitteessä I oleva 8.3 ja 8.4 kohta 
8.3. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että 
vähimmäistetään palo- ja räjähdysvaaroja tavanomaisessa 
käytössä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden 
aiottuun käyttöön liittyy altistuminen tulenaroille aineille tai 
aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö 
tällaisten aineiden kanssa. 
8.4. Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne 
helpottavat turvallisen jätehuollon hoitamista. 8.3. Laitteet on suunniteltavai valmistettava ja 
pakattava siten, että vähimmäistetään palo- ja 
räjähdysvaaroja tavanomaisessa käytössä. Erityistä 
huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden aiottuun 
käyttöön liittyy altistuminen tulenaroille aineille tai 
aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai 
käyttö tällaisten aineiden kanssa. 
8.4. Laitteet on suunniteltavai valmistettava ja 
pakattava siten, että ne helpottavat turvallisen 
jätehuollon hoitamista. 
XXXIV Liitteessä I olevan 12 kohdan johdantolause ja 12.1 kohta 
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on 
suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat 
asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaan ottaen 
huomioon käyttäjien taidot ja käytettävissä olevat keinot 
sekä vaikutus, joka voidaan kohtuudella ennakoida 
käyttäjien käyttötavan ja ympäristön vaihtelun perusteella. 
Käyttäjän on pystyttävä helposti ymmärtämään ja 
omaksuman valmistajan antamat tiedot ja käyttöohjeet. 
12.1. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on 
suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään 
käyttäjän tekemän virheen riski käsittelyssä ja tuloksen 
tulkinnassa. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet on 
suunniteltavai valmistettava ia pakattava siten, että 
ne toimivat käyttötarkoituksensa mukaan ottaen 
huomioon niiden kävttö. käyttäjien taidot ja 
käytettävissä olevat keinot sekä vaikutus, joka 
voidaan kohtuudella ennakoida käyttäjien 
käyttötavan ja ympäristön vaihtelun perusteella. 
Käyttäjän on pystyttävä helposti ymmärtämään ja 
omaksuman valmistajan antamat tiedot ja 
käyttöohjeet. 
12.1. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut 
laitteet on suunniteltavaa valmistettava ia pakattava 
siten, että vähimmäistetään käyttäjän tekemän 
virheen riski käsittelyssä ja tuloksen tulkinnassa. 
15 
ALKUPERÄINEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 
XXXV Liitteessä II oleva 2 kohta 
2. Reagenssit ja reagenssituotteet HIV-infektion, hepatiitti 2. Reagenssit ja reagenssituotteet HIV-infektion, 
B:n ja C:n tutkimiseksi ihmisestä otetuista näytteistä. hepatiitti B:^ hepatiitti C:n. vihurirokon ia 
toksoplasmoosin tutkimiseksi ihmisestä otetuista 
näytteistä. 
XXXVI Liitteessä VII olevan 3.2 kohdan kolmannen alakohdan d alakohta 
(d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen (d) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen 
suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja 
suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto. Testauslait- testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä laitteisto, 
teiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on Laitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se 
myöhemmin mahdollista osoittaa asianmukaisesti. takaa asianmukaisen toistettavuuden. 

-/It-
ISSN 1024-4492 
KOM(96) 643 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 15 05 
Luettelonumero : CB-CO-96-641-FI-C 
ISBN 92-78-13014-1 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg