[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 12.7.2007

KOM(2007) 403 lopullinen

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenistä maissia NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(komission esittämä)

PERUSTELUT

Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muuntogeenistä maissia NK603xMON810 sisältäviä, siitä koostuvia tai siitä valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja, joiden markkinoille saattamista koskevan hakemuksen Monsanto Europe S.A. toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille 1. kesäkuuta 2004 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

Liitteenä oleva ehdotus kattaa myös sellaisten muiden maissia NK603xMON810 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 31. maaliskuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua maissia NK603xMON810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.[1] Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että oli hyväksyttävää käyttää yksittäisiä tapahtumia koskevia tietoja tuotteiden turvallisuuden tukena, ja tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin lausunnoissa, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset olivat esittäneet kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle toimitettiin tätä taustaa vasten 8. kesäkuuta 2007 äänestystä varten luonnos komission päätökseksi muuntogeenistä maissia NK603xMON810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta. Komitea ei antanut lausuntoa: viisitoista jäsenvaltiota (214 ääntä) äänesti ehdotuksen puolesta, yhdeksän jäsenvaltiota (86 ääntä) vastusti sitä, ja kolme jäsenvaltiota (45 ääntä) pidättäytyi äänestämästä.

Asetuksen EY) N:o 1829/2003 35 artiklan 2 kohdan sekä neuvoston päätöksen 1999/468/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY, 5 artiklan mukaisesti komission on tehtävä neuvostolle ehdotus tarvittavista toimenpiteistä ja annettava siitä tieto parlamentille. Neuvostolla on kolme kuukautta aikaa tehdä määräenemmistöpäätös ehdotuksesta.

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

muuntogeenistä maissia NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[2] ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Monsanto Europe S.A. toimitti 1 päivänä kesäkuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia NK603xMON810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

(2) Hakemus kattaa myös sellaisten muiden maissia NK603xMON810 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan säännösten mukaisesti hakemus sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[3] liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät.

(3) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 31 päivänä maaliskuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua maissia NK603xMON810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.[4] Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että oli hyväksyttävää käyttää yksittäisiä tapahtumia koskevia tietoja tuotteiden turvallisuuden tukena, ja tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin lausunnoissa, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset olivat esittäneet kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(4) Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi lokakuussa 2006 komission pyynnöstä yksityiskohtaiset selvitykset siitä, miten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kommentit oli otettu huomioon sen lausunnossa. Se julkaisi myös lisätietoja elintarviketurvallisuusviranomaiseen kuuluvan geneettisesti muunnettuja organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tarkastelemista eri osatekijöistä sekä syyn siihen, miksi joitakin erityisiä lisätutkimuksia, kuten rotilla tehtävää 90 päivän toksikologiatutkimusta, ei pidetty tarpeellisina.

(5) Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden aiotun käyttötarkoituksen mukainen.

(6) Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(7) Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[5] mukaisesti.

(8) Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella maissia NK603xMON810 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, niiden muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kuulumattomien tuotteiden, joille haetaan lupaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(9) Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(10) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(11) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[6] 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset.

(12) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003[7] 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(13) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, joten neuvoston on tämän vuoksi vahvistettava tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissille ( Zea mays L.) NK603xMON810, joka on aikaansaatu risteyttämällä tapahtumia MON-ØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6 sisältävät maissit, kuten tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa määritellään, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä täsmennetyin edellytyksin:

a) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b) rehu, joka sisältää maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c) muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’maissi’.

2. Sanat ’ei viljelyyn’ on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

4 artikla Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.

5 artikla Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

6 artikla Luvanhaltija

Luvanhaltija on Monsanto Europe S.A., Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.

7 artikla Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantamispäivästä.

8 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle taholle: Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä […] päivänä […]kuuta […].

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

LIITE

a) Hakija ja luvanhaltija:

Nimi: Monsanto Europe S.A.

Osoite: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgia

Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät:

(1) Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

(2) Rehu, joka sisältää maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

(3) Muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, on aikaansaatu risteyttämällä muunnostapahtumia MON-ØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6 sisältävät maissit ja ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia, ja Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia ( Ostrinia nubilalis , Sesamia spp.) kohtaan.

c) Merkitseminen:

(1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’maissi’.

(2) Sanat ’ei viljelyyn’ on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.

d) Havaitsemismenetelmä:

- Tapahtumakohtainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisiä maissilinjoja MON-ØØ6Ø3-6 ja MON-ØØ81Ø-6 varten, validoitu maissilla MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.

- Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Viiteaineisto: ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6:n osalta), saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) kautta, Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitos (IRMM): http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Yksilöllinen tunniste:

MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero ID: ks. [ täydennetään ilmoitettaessa ]

g) Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h) Seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

[Linkki: suunnitelma julkaistu Internetissä.]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta

Ei tarpeen.

Huom: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

[1] Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html.

[2] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1981/2006 (EUVL L 368, 23.12.2006, s. 99).

[3] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).

[4] Ks. http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html.

[5] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

[6] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[7] EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.