KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonsäätelyyn tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista /* COM/2013/0241 final - 2011/0156 (COD) */





2011/0156 (COD) KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonsäätelyyn tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista 1. Tausta Päivä, jona ehdotus on toimitettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle (asiakirja KOM(2011) 353 lopullinen – 2011/0156 COD): || 24. kesäkuuta 2011 Päivä, jona Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on antanut lausuntonsa: || 26. lokakuuta 2011 Päivä, jona Euroopan parlamentti on vahvistanut ensimmäisen käsittelyn kantansa: || 14. kesäkuuta 2012 Päivä, jona muutettu ehdotus on toimitettu: || [*] Päivä, jona neuvoston kanta on vahvistettu: || 22. huhtikuuta 2013 * Komissio otti huomioon niiden epävirallisten keskustelujen kehityksen, joita neuvosto ja Euroopan parlamentti kävivät Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn jälkeen, eikä siksi laatinut muutettua ehdotusta vaan ilmaisi näkemyksensä Euroopan parlamentin tarkistuksista tiedonannossa, joka koskee kesäkuun 2012 istuntojaksolla hyväksyttyihin Euroopan parlamentin lausuntoihin ja päätöslauselmiin liittyviä jatkotoimia (Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlement eropéen lors de la session de juin 2012, asiakirja SP(2012)540) ja joka toimitettiin Euroopan parlamentille 12. heinäkuuta 2012. 2. Komission ehdotuksen tavoite Ehdotuksella tarkistetaan kehyslainsäädäntöä, jota sovelletaan erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin eli niin sanottuihin erityisruokavaliovalmisteisiin, sellaisina kuin ne ovat säädettyinä direktiivissä 2009/39/EY[1]. Asetusehdotuksessa otetaan huomioon elintarvikemarkkinoiden ja EU:n elintarvikelainsäädännön kehitys viimeksi kuluneiden vuosikymmenten aikana ja poistetaan vuodelta 1977 peräisin oleva ’erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden’ laaja käsite, joka on aiheuttanut merkittäviä ongelmia sidosryhmille ja valvontaviranomaisille muuttuneilla markkinoilla ja muuttuneessa sääntely-ympäristössä. Asetusehdotuksella annetaan uusi sääntelykehys, jossa vahvistetaan yleiset säännökset rajoitetulle määrälle elintarvikeryhmiä, joiden katsotaan olevan olennaisia tiettyjen muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien eli imeväisten ja pikkulasten sekä lääkärin valvonnassa olevien henkilöiden kannalta. Asetusehdotuksessa esitetään myös, että luodaan yksi yhteinen unionin luettelo tietyistä aineluokista (esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet ja aminohapot), joita saa lisätä ehdotuksen kattamiin elintarvikeryhmiin. Tällä unionin luettelolla kootaan yhteen eri luettelot, joita tällä hetkellä säännellään useissa eri säädöksissä, jotka komissio on antanut voimassa olevan erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan oikeuskehyksen nojalla. Asetusehdotuksella pyritään saavuttamaan paremman sääntelyn tavoitteet: siinä säilytetään valmisteita koskevat erityissäännöt vain, jos ne ovat välttämättömiä muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien suojelemisen kannalta, ja sillä yksinkertaistetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä poistamalla tarpeettomat ja ristiriitaiset säännöt sekä kokoamalla yhteen eri luettelot aineista, joita näihin valmisteisiin saa lisätä. 3. Huomautukset neuvoston kannasta 3.1. Yleistä Komission ehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle 24. kesäkuuta 2011. Euroopan parlamentti vahvisti ensimmäisen käsittelyn kantansa 14. kesäkuuta 2012 ja kannatti komission ehdotuksen päätavoitteita. Euroopan parlamentti oli samaa mieltä erityisesti siitä, että erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käsite on poistettava ja että lainsäädännön soveltamisala on rajoitettava pelkästään tiettyihin elintarvikeryhmiin, jotka on tarkoitettu muita heikommassa asemassa oleville väestöryhmille. Euroopan parlamentin kantaan sisältyi 83 tarkistusta komission alkuperäiseen ehdotukseen. Komissio ei esittänyt muutettua ehdotusta. Tiedonannossa, joka koskee kesäkuun 2012 istuntojaksolla hyväksyttyihin Euroopan parlamentin lausuntoihin ja päätöslauselmiin liittyviä jatkotoimia (Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlement eropéen lors de la session de juin 2012, asiakirja SP(2012)540) ja joka lähetettiin Euroopan parlamentille 12. heinäkuuta 2012, komissio toteaa voivansa hyväksyä 83 tarkistuksesta 53 kokonaan, osittain, periaatteessa tai uudelleenmuotoiltuna, koska se katsoo, että näillä tarkistuksilla voidaan selkeyttää tai parantaa komission ehdotusta ja että ne ovat sen yleisten päämäärien mukaisia. Kun Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kanta oli vahvistettu, epävirallisia keskusteluita jatkettiin Euroopan parlamentin valtuuskuntien, neuvoston puheenjohtajamaan ja komission välillä, jotta sopimukseen voitaisiin päästä yhteisen kannan vaiheessa (varhain toisessa käsittelyssä). Keskustelut osoittautuivat menestyksekkäiksi, ja ne on sisällytetty neuvoston yhteiseen kantaan, joka hyväksyttiin määräenemmistöllä. Komissio katsoo, että neuvoston yhteisessä kannassa otetaan huomioon komission ehdotuksen alkuperäiset tavoitteet ja monet Euroopan parlamentin esittämistä näkemyksistä. Vaikka yhteinen kanta eroaakin tietyiltä osin komission alkuperäisestä ehdotuksesta, komissio katsoo, että yhteinen kanta on huolellisesti tasapainotettu kompromissi, ja on tyytyväinen siihen, että se kattaa kaikki ne kysymykset, joita komissio piti olennaisina asetusehdotuksen antamisen aikaan. 3.2. Komission hyväksymät Euroopan parlamentin tarkistukset, jotka on sisällytetty kokonaan, osittain tai periaatteessa neuvoston ensimmäisen käsittelyn kantaan Laihdutukseen tarkoitetut elintarvikkeet: Euroopan parlamentti kannatti komission ehdotusta voimassa olevien painonsäätelyyn tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien sääntöjen siirtämisestä elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä annettuun asetukseen (EY) N:o 1924/2006. Euroopan parlamentti hyväksyi kuitenkin tarkistuksia, joilla kyseisen asetuksen soveltamisalaan sisällytetään painonsäätelyyn tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet, mukaan lukien erittäin vähäenergiaiset ruokavaliovalmisteet, jotka myös korvaavat koko päivittäisen ruokavalion mutta joiden energiasisältö on pienempi (tarkistukset 1, 11, 12, 20, 22, 26, 36 ja 46). Lisäksi Euroopan parlamentti on vahvistanut näitä valmisteita koskevat yksityiskohtaiset säännöt perussäädöksessä (tarkistukset 71 ja 82). Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kantaa koskevassa tiedonannossaan komissio hyväksyi kompromissina periaatteessa sen, että tällaiset valmisteet sisällytetään asetuksen soveltamisalaan. Komissio selvensi kuitenkin, että yksityiskohtaisia sääntöjä ei pitäisi sisällyttää perussäädökseen, vaan ne pitäisi vahvistaa asetuksen puitteissa hyväksytyllä delegoidulla säädöksellä, kuten kaikkien muiden sen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden tapauksessa. Neuvoston kanta on linjassa komission näkemyksen kanssa, koska ateriankorvikkeet on jätetty ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska ruokavalionkorvikkeet, mukaan lukien erittäin vähäenergiaiset ruokavaliovalmisteet, on sisällytetty ehdotuksen soveltamisalaan ja koska ehdotuksessa esitetään, että näitä valmisteita koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan delegoiduilla säädöksillä. Erittäin vähäenergiaisista ruokavaliovalmisteista annetaan selkeä kuvaus johdanto-osan kappaleissa, mikä on linjassa Euroopan parlamentin tekemissä tarkistuksissa esitettyjen näkemysten kanssa. Komissio pitää neuvoston kantaa hyväksyttävänä. Maitopohjaiset juomat ja samankaltaiset pikkulapsille tarkoitetut valmisteet: Euroopan parlamentti hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä tarkistukset 21 ja 81, joissa edellytetään, että komissio laatii kertomuksen pikkulapsille tarkoitetuista maitovalmisteista (”kasvua edistävät maitovalmisteet”). Kertomuksessa, jonka komissio laatii kuultuaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, olisi arvioitava, onko näitä valmisteita varten tarpeen vahvistaa yksityiskohtaisia säännöksiä. Komissio on yhtä mieltä Euroopan parlamentin kanssa siitä, että tällainen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen antamaan tieteelliseen lausuntoon perustuva kertomus olisi hyödyllinen, erityisesti koska näkemykset siitä, ovatko nämä valmisteet välttämättömiä pikkulasten ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämiseksi, eriävät toisistaan. Myös neuvosto jakaa Euroopan parlamentin näkemyksen ja ehdottaa sanamuotoa, joka edellyttää, että komissio laatii kahden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta kertomuksen näistä valmisteista Euroopan parlamentin vaatimusten mukaisesti. Neuvosto pyytää komissiota arvioimaan kertomuksessa muun muassa pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita, näiden valmisteiden asemaa pikkulasten ruokavaliossa ja sitä, onko näistä valmisteista ravitsemuksellista hyötyä verrattuna vieroitettavien lasten tavanomaiseen ruokavalioon. Komissio voi hyväksyä neuvoston muotoileman pyynnön kertomuksen laatimisesta. Torjunta-aineet: Euroopan parlamentti esitti ensimmäisen käsittelyn kannassaan tarkistuksia, joilla perussäädökseen sisällytetään yksityiskohtaisia säännöksiä torjunta-aineiden käytöstä, erityisesti kun on kyse imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista elintarvikkeista (tarkistukset 15, 16, 17, 62 ja 63). Näiden säännösten painopisteinä olivat muun muassa seuraavat seikat: torjunta-aineiden käyttöä on lainsäädännön täytäntöönpanon yhteydessä rajoitettava mahdollisimman pitkälle valmisteissa, joita käytetään asetuksen kattamien elintarvikkeiden valmistuksessa, alan säädöksiä on päivitettävä säännöllisesti ja erityistä huomiota on kiinnitettävä tiettyihin torjunta-aineisiin, jotka sisältävät vaarallisia teho-, suoja- tai tehosteaineita tavoitteena välttää niiden käyttö kokonaan. Neuvoston tekemät muutokset ovat samansuuntaisia kuin Euroopan parlamentin esittämät tarkistukset. Neuvoston tekemissä muutoksissa ei kuitenkaan mainita siitä, että lainsäädännön täytäntöönpanon yhteydessä tavoitteena olisi tiettyjen vaarallisia teho-, suoja- tai tehosteaineita sisältävien torjunta-aineiden käytön välttäminen kokonaan. Komissio hyväksyi Euroopan parlamentin tarkistukset osittain, periaatteessa tai uudelleenmuotoiltuina. Tässä yhteydessä on huomattava, että komission ehdotuksessa esitettiin, että komissio voisi tarvittaessa vahvistaa erityisiä torjunta-ainesääntöjä delegoiduilla säädöksillä, jotka kattavat asetuksen soveltamisalaan kuuluvat valmisteet. Lisäksi siinä mainittiin, että torjunta-ainelainsäädäntöä on vastikään tarkistettu muita heikommassa asemassa olevien ryhmien (mukaan lukien lapset, sikiöt ja alkiot) huomioon ottamiseksi. Siksi komissio voisi joustaa torjunta-aineiden käyttöä koskevan viittauksen suhteen, kunhan voimassa olevia torjunta-ainesääntöjä noudatetaan. Komissio kannattaa neuvoston kantaa tämän aihealueen osalta ja katsoo, että se on hyvä kompromissi, jossa otetaan huomioon Euroopan parlamentin tärkeimmät näkemykset. Lisäksi komissio viittaa oheen liitettyyn lausumaan. Kuvien käyttö vieroitusvalmisteiden merkinnöissä: Komissio hyväksyi periaatteessa Euroopan parlamentin tarkistuksen 59, jonka mukaan rajoitus, jolla äidinmaidonkorvikkeen merkinnöissä kielletään sellaisten imeväisten kuvien tai ilmaisujen käyttö, joissa idealisoidaan valmisteen käyttöä, olisi ulotettava koskemaan vieroitusvalmisteiden merkintöjä. Komissio korosti kuitenkin, että tällaiset säännöt soveltuisivat paremmin asiaa koskevan delegoidun säädöksen yhteyteen. Neuvosto on kannassaan yhtä mieltä Euroopan parlamentin kanssa tästä asiasta ja ehdottaa tämänsuuntaisia muutoksia. Lisäksi neuvosto ehdottaa, että tähän vaatimukseen liitetään yleinen periaate, jonka mukaan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden merkinnät, esillepano ja mainonta eivät saa kannustaa luopumaan imettämisestä. Komissio myöntää, että kyseisen säännöksen poliittisen merkityksen vuoksi on aiheellista sisällyttää se perussäädökseen molempien lainsäätäjien ehdotusten mukaisesti, ja pitää neuvoston kantaa hyväksyttävänä. Tekniset ohjeet: Euroopan parlamentin tarkistuksissa 30 ja 72 edellytetään, että komissio antaa delegoiduilla säädöksillä ohjeet, jotta elintarvikealan toimijoiden, erityisesti pk-yritysten, on helpompi noudattaa asetuksessa asetettuja vaatimuksia. Komissio hyväksyi nämä tarkistukset periaatteessa. Neuvoston kannassa esitetään, että komissio voi antaa teknisiä ohjeita, mutta siinä ei edellytetä, että ne olisi annettava delegoiduilla säädöksillä. Komissio hyväksyy neuvoston kannan. Ennalta varautumisen periaate: Euroopan parlamentti esitti tarkistukset 9, 10, 53, 64 ja 69 muistuttaakseen siitä, että asetuksen kattamia elintarvikkeita koskeviin riskinhallintatoimenpiteisiin sovelletaan ennalta varautumisen periaatetta, sellaisena kuin se on vahvistettuna elintarvikelainsäädäntöä koskevia yleisiä periaatteita koskevassa asetuksessa (EY) N:o 178/2002[2]. Komissio hyväksyi muutamat näistä tarkistuksista periaatteessa ja kompromissina. Euroopan parlamentin esittämien näkemysten huomioon ottamiseksi neuvosto tekee kannassaan ristiviittauksen asetuksessa (EY) N:o 178/2002 asetettuihin asiaa koskeviin vaatimuksiin. Koska asetus (EY) N:o 178/2002 on luonteeltaan laaja-alainen, komission mielestä on aiheellista tehdä ristiviittaus, joka takaa EU:n sääntöjen paremman johdonmukaisuuden. Komissio kannattaa siksi neuvoston kantaa. Oikeus tutustua asiakirjoihin: Euroopan parlamentti esitti kannassaan tarkistuksen 76, jolla varmistetaan, että asiakirjoihin voidaan tutustua asianmukaisesti asetuksen (EY) N:o 1049/2001[3] sääntöjen mukaisesti. Komissio hyväksyi tämän tarkistuksen osittain, ja neuvosto hyväksyi sen uudelleenmuotoiltuna. Komissio pitää neuvoston kantaa hyväksyttävänä, sillä siinä tehdään ristiviittaus asetukseen (EY) N:o 1049/2001, mikä takaa EU:n sääntöjen johdonmukaisuuden. 3.3. Komission hylkäämät Euroopan parlamentin tarkistukset, jotka on sisällytetty kokonaan, osittain tai periaatteessa neuvoston ensimmäisen käsittelyn kantaan Unionin aineluettelo: Komission ehdotuksessa esitettiin unionin laajuisen luettelon laatimista tietyistä aineryhmistä (esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet ja aminohapot), joita saa lisätä asetuksen kattamiin elintarvikeryhmiin. Komission ehdotuksen mukaan tämä luettelo olisi laadittava ja sitä olisi päivitettävä täytäntöönpanosäädöksillä tiettyjä perussäädöksessä asetettuja perusteita noudattaen. Euroopan parlamentti ehdotti ensimmäisen käsittelyn kannassaan, että unionin aineluettelo olisi annettava asetuksen liitteenä ja että se olisi laadittava ja sitä olisi päivitettävä delegoiduilla säädöksillä (tarkistukset 22, 87, 88 ja 89). Euroopan parlamentin tarkistuksissa liite jätettiin tyhjäksi, jotta komissio voi täyttää sen asetuksen antamisen jälkeen. Komissio hylkäsi nämä tarkistukset, koska se katsoo, että tarkkaan määriteltyjen aineryhmien luettelo olisi laadittava ja sitä olisi päivitettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen sääntöjen mukaisesti täytäntöönpanosäädöksillä perussäädöksessä asetettuja perusteita noudattaen. Neuvosto on kannassaan yhtä mieltä Euroopan parlamentin kanssa siitä, että unionin luettelo olisi annettava asetuksen liitteenä. Neuvosto ei kuitenkaan jätä liitettä tyhjäksi komission myöhemmin antamaa hyväksymistä varten vaan laatii unionin luettelon itse ja sisällyttää liitteeseen kaikki tiettyihin ryhmiin kuuluvat aineet (esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet ja aminohapot), joita saa lisätä asetuksen kattamiin elintarvikeryhmiin. Lisäksi neuvosto on Euroopan parlamentin kanssa samaa mieltä siitä, että unionin luetteloon (säädettyjen ryhmien ja aineiden osalta) tehtävät muutokset olisi annettava delegoiduilla säädöksillä, mutta muotoilee uudelleen asiaa koskevat asetuksen artiklat ottaen huomioon muutoksen komissiolle siirretyn säädösvallan luonteessa. Komissio ymmärtää, että lainsäätäjä haluaa päättää itse, mitä aineita unionin luetteloon olisi sisällytettävä, kun otetaan huomioon väestöryhmien, joille asetuksen kattamat elintarvikkeet on tarkoitettu, muita heikompi asema. Komissio voi siksi hyväksyä sen, että lainsäätäjä laatii unionin aineluettelon asetuksen liitteeseen. Komissio voi hyväksyä myös sen, että liitettä olisi muutettava delegoiduilla säädöksillä, koska neuvoston ehdottama muotoilu jättää komissiolle riittävän suuren harkintavallan tällaisten säädösten antamisen suhteen, yhdenmukaisesti delegoitujen säädösten luonteen kanssa, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa. Nanomateriaalit: Euroopan parlamentti hyväksyi tarkistuksen 87, jossa edellytetään erityisten perusteiden asettamista valmistettujen nanomateriaalien arvioinnille ja sisällyttämiselle unionin luetteloon, erityisesti kun on kyse niiden turvallisuuden arviointiin tarkoitetuista testimenetelmistä. Euroopan parlamentti teki myös ristiviittauksen ’valmistettujen nanomateriaalien’ määritelmään (tarkistus 41), josta säädetään asetuksessa (EU) N:o 1169/2011, joka koskee elintarviketietojen antamista kuluttajille[4]. Komissio hylkäsi nämä tarkistukset, koska sen mielestä Euroopan parlamentin näkemykset oli jo riittävällä tavalla otettu huomioon komission ehdotuksessa, mistä syystä nämä tarkistukset eivät olleet tarpeellisia. Neuvosto on sisällyttänyt kantaansa Euroopan parlamentin tarkistukset uudelleenmuotoiltuina. Se muotoili uudelleen myös ehdotuksen, jolla selkeytetään mainitun asetuksen ja uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97[5] välistä suhdetta. Komissio voi hyväksyä neuvoston kannan kompromissina, koska EU:n sääntöjen johdonmukaisuus varmistetaan EU:n muulla lainsäädännöllä. Määritelmien mukauttaminen: komission ehdotuksessa esitettiin, että asetuksen kattamien elintarvikkeiden määritelmiä mukautettaisiin delegoiduilla säädöksillä tekniikan ja tieteen kehitykseen sekä kansainvälisen tason kehitykseen, jos tarpeen. Tällä pyritään myös siihen, että jatkossa olisi helpompaa ratkaista asetuksen kattamiin elintarvikkeisiin liittyvät mahdolliset rajatapaukset. Sekä Euroopan parlamentti että neuvosto katsovat, että määritelmät ovat asetusehdotuksen olennaisia osia ja että niitä ei siksi voida mukauttaa delegoiduilla säädöksillä. Komissio oli alun perin hylännyt Euroopan parlamentin tarkistuksen 48, mutta se voi nyt hyväksyä neuvoston tekemän muutoksen kompromissina, koska neuvosto on sisällyttänyt ehdotukseen uuden artiklan, joka koskee tulkintapäätöksiä (ks. jäljempänä kohta 3.6). Säädösvallan siirtäminen komissiolle: Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannassa (tarkistus 77) ja neuvoston kannassa esitetään, että komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajaksi eikä määräämättömäksi ajaksi, kuten komissio oli alun perin ehdottanut, ja että tätä määräaikaa jatketaan hiljaisesti, jos jatkamista ei vastusteta. Komissio voi hyväksyä tämän kompromissina, koska molemmat lainsäätäjät vaativat sitä. 3.4. Komission kokonaan, osittain tai periaatteessa hyväksymät Euroopan parlamentin tarkistukset, joita ei ole sisällytetty neuvoston ensimmäisen käsittelyn kantaan Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden eri ryhmät: Euroopan parlamentti hyväksyi tarkistuksen 47, jolla selvennetään, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet voidaan jaotella kolmeen eri ryhmään (ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, ravitsemuksellisesti täysipainoiset ravintoainekoostumukseltaan sopeutetut valmisteet ja ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan sopeutetut valmisteet). Komissio hyväksyi tämän tarkistuksen periaatteessa, mutta neuvosto ei sisällyttänyt sitä kantaansa. Komissio voi kuitenkin hyväksyä neuvoston kannan, koska näiden kolmen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmän välillä on jo tehty ero voimassa olevassa lainsäädännössä ja koska se vahvistetaan asiaa koskevassa delegoidussa säädöksessä. Vahvistamalla tarkat säännökset delegoiduissa säädöksissä voidaan myös varmistaa tarvittava joustavuus siltä varalta, että näihin ryhmiin on jatkossa tarpeen tehdä muutoksia. 3.5. Komission hylkäämät Euroopan parlamentin tarkistukset, joita ei ole sisällytetty neuvoston ensimmäisen käsittelyn kantaan Gluteenittomat ja erittäin vähägluteeniset elintarvikkeet: Komissio ehdotti alun perin, että näitä valmisteita koskevat säännöt, jotka tällä hetkellä sisältyvät erityiseen asetukseen, joka on annettu voimassa olevan erityisruokavaliovalmisteita koskevan puitedirektiivin nojalla, olisi säilytettävä ennallaan mutta siirrettävä elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä annettuun asetukseen EY) N:o 1924/2006[6]. Euroopan parlamentti ehdotti ensimmäisen käsittelyn kannassaan (tarkistukset 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 ja 90), että gluteenille intoleranteille henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet lisättäisiin asetuksen soveltamisalaan, ja sisällytti erityisiä sääntöjä perussäädökseen. Komissio hylkäsi tämän ehdotuksen, koska se ei ole välttämätön eikä myöskään linjassa paremman sääntelyn ja säännösten yksinkertaistamisen tavoitteen kanssa. Neuvosto ei sisällyttänyt Euroopan parlamentin tarkistuksia kantaansa vaan vahvisti, että näitä valmisteita koskevat voimassa olevat säännöt olisi siirrettävä asetukseen (EU) N:o 1169/2011, joka koskee elintarviketietojen antamista kuluttajille, säätämällä siinä erityisistä menettelyistä. Neuvosto täsmentää eräässä johdanto-osan kappaleessa, että tällä siirrolla voitaisiin taata gluteenille intoleranteille henkilöille vähintään sama suojelun taso kuin voimassa olevissa säännöissä ja että siirto olisi saatettava päätökseen ennen asetuksen soveltamista. Lisäksi neuvosto esittää, että komission olisi tarkasteltava, miten voidaan varmistaa, että gluteenille intoleranteille henkilöille tiedotetaan asianmukaisesti siitä, mitä eroa on elintarvikkeilla, jotka on erityisesti tuotettu, valmistettu ja/tai jalostettu yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi, ja muilla elintarvikkeilla, jotka ovat luonnollisesti gluteenittomia. Komissio kannattaa neuvoston kantaa, joka paitsi takaa kuluttajansuojan tason säilymisen myös mahdollistaa voimassa olevien sääntöjen ulottamisen koskemaan muita kuin valmiiksi pakattuja elintarvikkeita, mikä parantaa kuluttajansuojaa. Lisäksi sääntöjen siirto asetukseen (EU) N:o 1169/2011, joka jo sisältää sääntöjä gluteenia sisältävien ainesosien esiintymisen pakollisesta ilmoittamisesta, on paremman sääntelyn periaatteiden mukainen ja takaa sen, että kaikki gluteenia koskevat säännöt sisältyvät samaan oikeuskehykseen. Pienipainoisina ja ennenaikaisina syntyneille imeväisille tarkoitetut äidinmaidonkorvikkeet: Komissio ei hyväksynyt Euroopan parlamentin tarkistuksia 34, 43 ja 92, joissa esitetään, että pienipainoisina ja ennenaikaisina syntyneille imeväisille tarkoitetut äidinmaidonkorvikkeet olisi sisällytettävä asetuksen soveltamisalaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden alaryhmäksi ja että tällaisten valmisteiden olisi kaikissa tapauksissa täytettävä sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin että tavallisiin äidinmaidonkorvikkeisiin sovellettavat vaatimukset. Neuvosto vahvistaa kannassaan, että voimassa olevien sääntöjen soveltamisalan laajentamista silmällä pitäen olisi pohdittava, mitä tavallisiin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin sovellettavia sääntöjä olisi sovellettava myös erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin imeväisten elintarvikkeisiin. Neuvosto hyväksyi kuitenkin muutoksia, joissa komissiolle jätetään harkintavalta toteuttaa asiaa koskevat toimet delegoiduilla säädöksillä. Komissio pitää neuvoston kantaa hyväksyttävänä. On totta, etteivät kaikki pienipainoiset ja ennenaikaisina syntyneet imeväiset tarvitse erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita. Päätös pienipainoisina ja ennenaikaisina syntyneiden imeväisten ravitsemuksellisista tarpeista on tehtävä tapauskohtaisesti. Vastaavasti pienipainoisina ja ennenaikaisina syntyneille imeväisille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ei pitäisi soveltaa kaikkia imeväisille tarkoitettuja äidinmaidonkorvikkeita koskevia sääntöjä, sillä tarvitaan tietynlaista joustavuutta. Kun komissio vahvistaa delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia sääntöjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista, sillä on mahdollisuus tarkastella, mitä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevia sääntöjä olisi sovellettava imeväisiin, ottaen huomioon markkinoiden kehityksen ja näihin valmisteisiin liittyvän tarjonnan selkeän kasvun. Komissio katsoo, että neuvoston muotoilussa otetaan huomioon Euroopan parlamentin näkemykset, koska sinä selkeästi edellytetään, että komissio käsittelee tätä kysymystä delegoitujen säädösten antamisen yhteydessä. Innovointi: Neuvosto ei sisällyttänyt kantaansa Euroopan parlamentin tarkistuksia 31, 50 ja 91, jotka koskevat innovatiivisten tuotteiden tilapäisen markkinoille saattamisen menettelyä. Euroopan parlamentin tarkistusten tavoitteena oli sallia sellaisten innovatiivisten tuotteiden saattaminen markkinoille kahden vuoden ajaksi, jotka eivät täytä asetuksen nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä asetettuja koostumusvaatimuksia. Neuvosto katsoo, että komission ehdotus on tältä osin riittävä, koska siinä esitetään mahdollisuus muuttaa asetuksen kattamien valmisteiden koostumusvaatimuksia delegoidulla säädöksillä. Neuvosto kuitenkin muutti ehdotusta sen korostamiseksi, että tällaisiin vaatimuksiin tehtävissä muutoksissa olisi otettava huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien asianomaisilta tahoilta saadut innovatiivisiin tuotteisiin liittyvät tiedot. Komissio hyväksyy neuvoston kannan, jolla luodaan asianmukainen tasapaino yhtäältä innovoinnin tukemisen ja toisaalta tarpeettomien sääntöjen sekä liiallisen hallinnollisen rasitteen poistamismahdollisuuden välille. Laktoosittomat elintarvikkeet: Euroopan parlamentti ehdotti ensimmäisen käsittelyn kannassaan tarkistusta 80, jonka mukaan komissio laatii kertomuksen, jossa selvennetään pakkausmerkintöjen mainintoja ”laktoositon” ja ”vähälaktoosinen” ja johon liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus. Neuvosto ehdottaa kannassaan, että nämä maininnat voitaisiin tarvittaessa yhdenmukaistaa elintarviketietojen antamista kuluttajille koskevassa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011, kuten gluteenin tapauksessa. Lisäksi eräässä johdanto-osan kappaleessa mainitaan Euroopan elintarvikeviranomaisen asiasta antama tieteellinen lausunto[7]. Komissio katsoo, ettei kertomusta ole tarpeen laatia, koska näistä maininnoista on jo säädetty selkeästi yleisessä elintarvikelainsäädännössä ja koska asiasta on jo annettu tieteellinen lausunto. Komissio hyväksyy neuvoston kannan, jolla varmistetaan johdonmukaisuus sekä gluteenittomia elintarvikkeita koskevien sääntöjen hallinnoinnin että laktoosia sisältävien ainesosien esiintymisen pakollista ilmoittamista koskevien sääntöjen kanssa, joista säädetään myös asetuksessa (EU) N:o 1169/2011. 3.6. Neuvoston lisäämät uudet säännökset Urheilijoille tarkoitetut elintarvikkeet: Komissio ehdotti alun perin, että urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita ei sisällytettäisi asetusehdotuksen soveltamisalaan vaan niitä säänneltäisiin yksinomaan yleisellä elintarvikelainsäädännöllä (erityisesti ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevalla asetuksella). Euroopan parlamentti oli ensimmäisen käsittelyn kannassaan samaa mieltä komission kanssa siitä, että nämä valmisteet olisi jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, mutta kehotti komissiota arvioimaan ”viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2015 tarvetta tarkistaa yleistä elintarvikelainsäädäntöä tältä osin” (tarkistus 6). Neuvosto jakaa tämän näkemyksen, ja se jättikin kannassaan nämä valmisteet asetusehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle mutta teki muutoksia, jotka edellyttävät, että komissio laatii tarvittaessa kertomuksen tarpeesta säätää näitä valmisteita koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja mahdollisesti liittää siihen lainsäädäntöehdotuksen. Neuvoston pyyntö kertomuksen laatimisesta voidaan hyväksyä kompromissina, varsinkin koska lainsäätäjät ovat sitä mieltä, että nämä valmisteet olisi toistaiseksi jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tulkintapäätökset: Neuvosto lisäsi kantaansa artiklan, jonka mukaan komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä siitä, kuuluuko tietty elintarvike asetuksen soveltamisalaan, ja jos kuuluu, mihin ryhmään. Komissio katsoo, että neuvoston tekemä muutos on ehdotuksen kannalta hyödyllinen parannus, joka helpottaa asetuksen täytäntöönpanoa ja vähentää rajatapauksiin liittyviä ongelmia. Epäselvä raja erityisravinnoksi tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi nykyään katsottujen elintarvikkeiden ja ”tavallisten elintarvikkeiden” välillä olikin yksi niistä syistä, jotka saivat komission vakuuttuneeksi tämä ehdotuksen esittämisestä. Siirtymäkaudet ja voimassa olevien säädösten kumoaminen: Neuvoston kannassa esitetään, että olisi otettava käyttöön siirtymäkausi, jonka kesto on yhteensä kolme vuotta ja varaston ehtymiseen kuluva aika. Komissio oli alun perin ehdottanut kahta vuotta ja varaston ehtymiseen kuluvaa aikaa. Neuvosto ehdottaa myös, että siirtymäkautta jatkettaisiin sellaisten valmisteiden osalta, joita koskevia delegoituja säädöksiä komissio ei anna ajoissa. Komissio pitää neuvoston kantaa hyväksyttävänä yleisenä kompromissina, myös kun otetaan huomioon tarkistettu tekstiluonnos, joka antaa enemmän selkeyttä toiminnanharjoittajille ja valvontaviranomaisille. Kiireellisiä toimenpiteitä koskevien sääntöjen poistaminen: Neuvosto esittää kannassaan, että kiireellisiä toimenpiteitä koskevat säännöt olisi poistettava, koska ne on jo sisällytetty yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevaan asetukseen (EY) N:o 178/2002. Komissio pitää neuvoston kantaa hyväksyttävänä. 4. Päätelmä Komissio katsoo, että määräenemmistöllä hyväksytyssä neuvoston yhteisessä kannassa otetaan huomioon komission ehdotuksen alkuperäiset tavoitteet ja monet Euroopan parlamentin esittämistä näkemyksistä. Vaikka yhteinen kanta eroaakin tietyiltä osin komission alkuperäisestä ehdotuksesta, komissio katsoo, että se on huolellisesti tasapainotettu kompromissi, ja on tyytyväinen siihen, että se kattaa kaikki ne kysymykset, joita komissio piti olennaisina asetusehdotuksen antamisen aikaan. Edellä mainituista syistä komissio antaa tukensa 22. huhtikuuta 2013 hyväksytylle yhteiselle kannalle. 5. Komission lausuma torjunta-aineista Pannessaan täytäntöön 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan komissio kiinnittää erityistä huomiota torjunta-aineisiin, joiden sisältämät teho-, suoja- tai tehosteaineet on asetuksen (EY) N:o 1272/2008[8] mukaisesti luokiteltu kuuluviksi perimää vaurioittaviin, kategoria 1A tai 1B, syöpää aiheuttaviin, kategoria 1A tai 1B, tai lisääntymismyrkyllisiin aineisiin, kategoria 1A tai 1B, tai joilla katsotaan olevan ihmisissä hormonitoimintaan haitallisesti vaikuttavia ominaisuuksia tai jotka ovat hyvin myrkyllisiä tai joilla on vakavia, esimerkiksi kehitykseen liittyviä hermostolle tai vastustuskyvylle myrkyllisiä vaikutuksia. Perimmäisenä tavoitteena on niiden käytön välttäminen. [1] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21). Komissio on antanut kyseisen kehyslainsäädännön nojalla erityisiä säädöksiä: komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1), komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16), komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista (EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22), komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29), komission asetus (EY) N:o 41/2009, annettu 20 päivänä tammikuuta 2009, gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä (EUVL L 16, 21.1.2009, s. 3), komission asetus (EY) N:o 953/2009, annettu 13 päivänä lokakuuta 2009, erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista (EUVL L 269, 14.10.2009, s. 9) ja neuvoston direktiivi 92/52/ETY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992, kolmansiin maihin vietäviksi tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista (EYVL L 179, 1.7.1992, s. 129). [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1). [3] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43). [4] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18). [5] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1). [6] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9). [7] Elintarviketurvallisuusviranomaisen erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä lautakunta; Scientific Opinion on lactose thresholds in lactose intolerance and galactosaemia, EFSA Journal 2010; 8(9):1777. [29 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1777. [8] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).