Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

(Komission esittämä)

PERUSTELUT

Novartis (nykyisin Syngenta) toimitti 11. helmikuuta 1999 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille uuselintarvikkeista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana.

Sen jälkeen kun kaikille jäsenvaltioille oli toimitettu Alankomaiden ensiarviointikertomus, jonka mukaan Bt11-sokerimaissi on yhtä turvallista kuin vastaava tavanomainen sokerimaissi, esitettiin perusteltuja muistutuksia kyseisen tuotteen saattamisesta markkinoille.

Näin ollen vaadittiin asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhteisön päätös, ja komissio pyysi lausunnon elintarvikealan tiedekomitealta, koska päätöksellä saattaisi olla vaikutuksia kansanterveyteen. Elintarvikealan tiedekomitea antoi 17. huhtikuuta 2002 lausuntonsa, jonka mukaan Bt11-sokerimaissi on elintarvikkeena käytettynä yhtä turvallista kuin vastaavat tavanomaiset maissit.

Yhteisön luvan antamista koskeva komission päätösluonnos toimitettiin elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle 8. joulukuuta 2003. Komitea ei antanut lausuntoa komission toimittamasta luonnoksesta, koska se ei saanut määräenemmistön tukea.

Äänestyksen tulos oli seuraava:

Puolesta: 33 (E, IRL, NL, FIN, S, UK)

Vastaan: 29 (DK, EL, F, L, A, P)

Pidättyi äänestämästä: 25 (B, D, I)

Jotkin jäsenvaltiot, erityisesti Ranska, väittivät, ettei tieteellisiä seikkoja ollut käsitelty arvioinnissa riittävän perusteellisesti. Hakijan esittämät tiedot ja tuotteen turvallisuusarviointi täyttivät kuitenkin komission suosituksessa 618/97/EY [1] vahvistetut perusteet ja vaatimukset. Bt11:n turvallisuusarvioinnissa käytetyt menetelmät olivat myös johdonmukaisia tieteellisen ohjauskomitean hiljattain laatimien, muuntogeenisten organismien, elintarvikkeiden ja rehun arviointia koskevien suuntaviivojen [2] kanssa sekä Codex Alimentarius -komission antamien bioteknologian avulla valmistettuja elintarvikkeita koskevien periaatteiden ja suuntaviivojen [3] kanssa.

[1] Komission suositus, annettu 29 päivänä heinäkuuta 1997, uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista, niiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten tueksi toimitettavien tietojen esittämistavasta sekä ensiarviointien laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti , EYVL L 253, 16.9.1997.

[2] "Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed", uuselintarvikkeita ja muuntogeenisiä organismeja käsittelevän yhteisen työryhmän englanninkielinen asiakirja, 6.-7. maaliskuuta 2003, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/ out327_en.pdf

[3] Codex Alimentarius -komissio, 2003: Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from Biotechnology. FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikestandardeja koskeva ohjelma, Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö, Rooma. ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf

Ranskan terveysturvasta vastaavan viraston (Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) 26 päivänä marraskuuta 2003 antamassa lausunnossa esitetyt huolenaiheet eivät tuo esiin uusia tieteellisiä näkökohtia Alankomaiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamaan Bt11-sokerimaissin ensiarviointiin. Kyseiset huolenaiheet ilmaistiin myös 21 päivänä heinäkuuta 2000 ja 20 päivänä maaliskuuta 2001 päivätyissä AFSSA:n aiemmissa kahdessa lausunnossa. Elintarvikealan tiedekomitea käsitteli kyseisiä seikkoja asianmukaisesti 17 päivänä huhtikuuta 2002 antamassaan lausunnossa, jossa vahvistettiin ensiarvioinnin päätelmät, joiden mukaan Bt11-sokerimaissi on yhtä turvallista ihmisravinnoksi käytettynä kuin tavanomainen maissi.

Asetuksen (EY) N:o 258/97 13 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla ja erityisesti neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 kohdan sääntelykomiteamenettelyn mukaisesti komission on seuraavaksi toimitettava ehdotuksensa neuvostolle.

Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 46 artiklan mukaisesti lupa on tässä tapauksessa annettava asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti. Jotta kuitenkin otettaisiin huomioon muuntogeenisille elintarvikkeille ja rehuille annettavia lupia koskevat uudet lainsäädäntöpuitteet sekä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa 10. marraskuuta 2003 esitetty jäsenvaltioiden vaatimus, komission ehdotukseen sisältyvät myös asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdassa ja 7 artiklan 2 kohdassa vaaditut seikat.

Ehdotettu lupa tulisi voimaan 18. huhtikuuta 2004 eli asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivänä, ja se olisi voimassa 10 vuoden ajan.

Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 [4] (jäljempänä 'asetus'), ja erityisesti sen 7 artiklan,

[4] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Rehuna käytettäväksi, jalostettavaksi ja tuontiin tarkoitetun geneettisesti muunnetun maissilinjan Bt-11 jyvien markkinoille saattamiseen myönnettiin 22 päivänä huhtikuuta 1998 lupa [5] geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY [6] mukaisesti.

[5] Komission päätös 98/292/EY, EYVL L 131, 5.5.1998, s. 28.

[6] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15.

(2) Elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jotka on johdettu alkuperäisestä Bt11-transformantista ja kaikista siitä johdetuista, siirrettyjä geenejä sisältävistä puhdas- ja hybridilinjoista, voidaan saattaa yhteisön markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisen ilmoituksen [7] jälkeen.

[7] EYVL C 181, 26.6.1999, s. 22.

(3) Novartis (nykyisin Syngenta) toimitti 11 päivänä helmikuuta 1999 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(4) Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi 12 päivänä toukokuuta 2000 antamassaan ensiarviointia koskevassa kertomuksessaan, että Bt11-sokerimaissi on yhtä turvallista kuin tavanomainen sokerimaissi.

(5) Komissio toimitti ensiarviointikertomuksen kaikille jäsenvaltioille 15 päivänä kesäkuuta 2000. Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.

(6) Komissio pyysi 13 päivänä joulukuuta 2000 elintarvikealan tiedekomitealta lausunnon asetuksen 11 artiklan mukaisesti. Elintarvikealan tiedekomitea antoi 17 päivänä huhtikuuta 2002 lausuntonsa, jonka mukaan Bt11-sokerimaissi on elintarvikkeena käytettynä yhtä turvallista kuin vastaavat tavanomaiset maissit. Kuten komissio oli pyytänyt, lausunnossa keskityttiin jäsenvaltioiden viranomaisten huomautuksissa esitettyihin kysymyksiin, joihin sisältyivät molekylaarinen tyypitys ja toksisuustutkimukset. Ranskan terveysturvasta vastaavan viraston (Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) 26 päivänä marraskuuta 2003 antamassa lausunnossa esitetyt huolenaiheet eivät tuo esiin uusia tieteellisiä näkökohtia Bt11-sokerimaissin ensiarviointiin.

(7) Hakijan esittämät tiedot ja tuotteen turvallisuusarviointi täyttivät uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista annetussa komission suosituksessa 618/97/EY [8] vahvistetut perusteet ja vaatimukset. Bt11-sokerimaissin turvallisuusarvioinnissa käytetyt menetelmät olivat myös johdonmukaisia tieteellisen ohjauskomitean hiljattain laatimien, muuntogeenisten organismien, elintarvikkeiden ja rehun arviointia koskevien suuntaviivojen kanssa sekä Codex Alimentarius -komission antamien bioteknologian avulla valmistettuja elintarvikkeita koskevien periaatteiden ja suuntaviivojen kanssa.

[8] EYVL L 253, 16.9.1997.

(8) Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [9] 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 38 artiklassa säädetään tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädetty ensiarviointia koskeva kertomus on toimitettu komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivämäärää.

[9] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

(9) Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (European Network of GMO Laboratories, ENGL) kanssa toteuttanut kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisen täydellisen validointitutkimuksen (yhteistestin) testatakseen Bt11-muunnostapahtuman havaitsemiseen ja kvantifioimiseen sokerimaississa käytettävän tapahtumakohtainen kvantitatiivisen menetelmän toimivuuden. Validoidun menetelmän ovat kehittäneet Norjan valtion eläinlääketieteellinen instituutti ja INRA Ranskasta. Tutkimuksessa tarvittavat materiaalit (geenimuunnetun ja muuntamattoman DNA:n sekä menetelmäkohtaiset reagenssit) on toimittanut Syngenta. YTK katsoi, että menetelmän toimivuus oli asianmukainen sen tarkoitukseen nähden, kun otetaan huomioon ENGL:n ehdottamat toimivuuskriteerit säännöstenmukaisuuden tarkastamisessa käytettäville menetelmille sekä nykyinen tieteellinen käsitys menetelmän tyydyttävästä toimivuudesta. Menetelmä ja validoinnin tulokset ovat julkisesti saatavilla.

(10) Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on tuottanut muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin vertailumateriaalin.

(11) Muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin oleva sokerimaissi ja muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevaa sokerimaissia ainesosana sisältävä elintarvike on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten mukaisesti, ja tällaiseen sokerimaissiin ja elintarvikkeeseen on sovellettava muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetussa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 [10] säädettyjä jäljitettävyysvaatimuksia.

[10] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

(12) Muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin olevan sokerimaissin tunnistetiedot, liitteeseen sisältyvä validoitu havaitsemismenetelmä ja vertailumateriaali mukaan luettuina, on oltava saatavilla rekisterissä, jonka komissio perustaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan mukaisesti.

(13) Muuntogeenisestä maissista Bt11 on ilmoitettu bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmään biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan 11 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(14) Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut puoltavaa lausuntoa,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeenisestä maissilinjasta Bt11 peräisin oleva sokerimaissi (jäljempänä 'tuote'), sellaisena kuin se on yksilöitynä ja määriteltynä liitteessä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana.

2 artikla

Tuote on merkittävä "muuntogeeniseksi sokerimaissiksi" asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklassa säädettyjen merkintävaatimusten mukaisesti.

3 artikla

Tuote ja liitteeseen sisältyvät tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Syngenta Seeds BV, Alankomaat, joka edustaa yritystä Syngenta Seeds AG, Sveitsi. Sitä sovelletaan 18 päivästä huhtikuuta 2004. Päätös on voimassa kymmenen vuoden ajan.

Tehty Brysselissä [...]

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

[...]

LIITE

YHTEISÖN MUUNTOGEENISTEN ELINTARVIKKEIDEN JA REHUJEN REKISTERIIN KIRJATTAVAT TIEDOT

a) Luvanhaltija:

Nimi: Syngenta Seeds BV

Address: Westeinde 62, Enkhuizen, Alankomaat

seuraavan yrityksen puolesta: Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Switzerland

b) Tuotteen nimi ja määritelmä:

Sokerimaissi, tuore tai säilötty, joka on tuotettu perinteisesti risteyttämällä mikä tahansa perinteisesti jalostettu maissi muuntogeenisen maissilinjan Bt11 kanssa ja joka sisältää:

- Bacillus thuringiensis kurstaki -lajin HD1-kannasta johdetun cryIA (b) -geenin synteettisen version, jota säätelevät kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, maissin alkoholidehydrogenaasigeenistä saatu IVS 6-introni ja Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasin terminaatioalue, ja

- Streptomyces viridochromogenesista johdetun pat-geenin synteettisen version, jota säätelevät kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, maissin alkoholidehydrogenaasigeenin IVS-introni ja Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasin terminaatioalue.

c) Merkintä: "Muuntogeenistä sokerimaissia"

d) Havaitsemismenetelmä:

- Tapahtumakohtainen tosiaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva menetelmä muuntogeenistä Bt11-sokerimaissia varten, julkaistu European Food Research and Techonology -julkaisun numerossa 216/2003 sivuilla 347-354.

- Validoija: Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (European Network of GMO Laboratories, ENGL) kanssa, julkaistu osoitteessa .

- Viitemateriaali: Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) tuottama IRMM-412R.

e) Yksilöllinen tunniste: SYN-BT Ø11-1

f) Cartagenan pöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero ID 1240 (Ks. )

g) Tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei sovelleta.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:

Ei sovelleta.