HYVÄKSYTYT TEKSTIT
1. Merenkulkijoiden koulutus *** I (menettely ilman mietintöä)
C5-0285/2000
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi merenkulkijoiden vähimmäiskoulutus-
tasosta (ajantasaistettu teksti) (KOM(2000) 313 Adash C5-0285/2000 Adash 2000/0131(COD))
(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)Ehdotus hyväksyttiin.
2. Kahvi- ja sikuriuutteet *** I (menettely ilman mietintöä)
C5-0485/2000
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 80/232/ETY muuttamisesta
kahviuutteiden ja sikuriuutteiden nimellispainojen valikoiman osalta (KOM(2000) 568 Adash C5-0485/
2000 Adash 2000/0235(COD))
(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)
Ehdotus hyväksyttiin.
3. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset *** II
A5-0349/2000
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parla-
mentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä (8878/1/2000 Adash C5-0424/2000 Adash 1997/0197(COD))
(Yhteispäätösmenettely: toinen käsittely)
Euroopan parlamentti, joka
Ldash ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (8878/1/2000 Ldash C5-0424/2000)(1),
Ldash ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä esittämänsä kannan(2) komission ehdotuksesta Euroopan
parlamentille ja neuvostolle (KOM(1997) 369)(3),
Ldash ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen (KOM(1999) 193)(4),
Ldash ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan,
Ldash ottaa huomioon työjärjestyksen 80 artiklan,
Ldash ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen
toiseen käsittelyyn (A5-0349/2000),
(1) EYVL C300, 20.10.2000, s. 32.
(2) EYVL C379, 7.12.1998, s. 27.
(3) EYVL C306, 8.10.1997, s. 9.
(4) EYVL C161, 8.6.1999, s. 5.C232/52 FI17.8.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
1. tarkistaa yhteistä kantaa seuraavasti:
2. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
(Tarkistus 28)
Johdanto-osan 3 kappale
(3)Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa säännöt sellaisten henki-
löiden suojelun takaamiseksi, jotka eivät itse kykene antamaan suos-tumustaan, kuten alaikäiset sekä vajaavaltaiset täysi-ikäiset. Laissasäädetyn henkilön tai elimen olisi annettava tällainen suostumus.(3) Erityisesti on suojeltava henkilöitä, jotka eivät voi
antaa suostumustaan kliinisiin tutkimuksiin. Jäsenvaltioi-den on vahvistettava tällaiset säännöt. Kyseisiä henkilöitäei saa ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jos samoihintuloksiin voitaisiin päästä suostumuksensa antamaan kyke-nevillä henkilöillä tehtävillä kliinisillä tutkimuksilla. Taval-lisesti tällaiset henkilöt pitäisi ottaa mukaan kliinisiin tut-kimuksiin ainoastaan silloin, kun on perusteltua olettaa,että lääkkeen antamisesta potilaalle koituva välitön hyötyon riskejä suurempi. Lapsille on kuitenkin tehtävä kliinisiätutkimuksia heille tarkoitetun hoidon parantamiseksi. Lap-
set muodostavat haavoittuvassa asemassa olevan väestön-
osan ja heidän kehityksensä sekä fysiologiset ja psyykkisetominaisuutensa poikkeavat aikuisten vastaavista ominai-suuksista, joten ikään ja kehitykseen sopeutettu tutkimuson heidän kannaltaan tärkeää. Lastenlääkkeet, rokotuksetmukaan lukien, on tutkittava tieteellisesti, ennen kuin neotetaan yleiseen käyttöön. Tähän päästään ainoastaan var-mistamalla, että lasten kannalta todennäköisesti kliinisestimerkittävät lääkkeet tutkitaan perusteellisesti. Tarvittavatkliiniset tutkimukset olisi suoritettava suojellen tutkimus-henkilöitä mahdollisimman hyvin. Tästä syystä on vahvis-tettava perusteet lasten suojelemiseksi kliinisissä tutki-muksissa.
(Tarkistus 2)
Johdanto-osan 3a kappale (uusi)
(3 a) Muiden henkilöiden, jotka eivät kykene antamaan
suostumustaan, kuten dementiaa sairastavat tai mielenter-veyspotilaat, mukaan ottamista kliinisiin tutkimuksiin onrajoitettava vielä tiukemmin. Tutkimuslääkkeitä voidaanantaa näille henkilöille ainoastaan siinä tapauksessa, ettäon perusteltua olettaa potilaalle koituvan välittömän hyö-dyn olevan riskejä suurempi. Lisäksi tällaisissa tapauksissatarvitaan ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumistapotilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus, joka onannettu yhdessä hoitavan lääkärin kanssa.
(Tarkistus 29)
Johdanto-osan 3b kappale (uusi)
(3 b) Laillisen edustajan käsite viittaa voimassa olevaan
kansalliseen lainsäädäntöön, joten se voi tarkoittaa luon-nollista henkilöä tai oikeushenkilöä tai kansallisessa laissasäädettyä viranomaista ja/tai elintä.17.8.2001 FI C232/53 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
(Tarkistus 3)
Johdanto-osan 8a kappale (uusi)
(8 a) Yleissääntönä luvasta olisi määrättävä epäsuorasti,
eli jos eettinen toimikunta antaa myönteisen lausunnoneikä asiasta vastaava viranomainen esitä määräaikaan men-nessä huomautuksia, kliiniset tutkimukset olisi voitavaaloittaa. Erityisen hankalien kysymysten yhteydessä olisikuitenkin poikkeuksellisesti edellytettävä nimenomaistakirjallista lupaa.
(Tarkistus 30)
Johdanto-osan 10a kappale (uusi)
(10 a) Tiedemiesten suorittamat ei-kaupalliset kliiniset
tutkimukset, joihin ei osallistu lääketeollisuuden alan edus-tajia, voivat hyödyttää asianomaisia potilaita merkittävästi.Tästä syystä direktiivissä olisi otettava huomioon sellais-
ten tutkimusten erityistilanne, joiden suunnittelussa ei
edellytetä erityistä valmistusta tai pakkaamista, jos tutki-mukset tehdään lääkkeillä, joille on myönnetty direktii-vissä 65/65/ETY tarkoitettu markkinoille saattamista kos-keva lupa ja jotka on valmistettu tai maahantuotudirektiivien 75/319/ETY ja 91/356/ETY säädösten mukai-sesti, ja jos ne tehdään tutkimushenkilöillä, joilla onsamoja tunnusmerkkejä kuin markkinoille saattamista kos-kevassa luvassa määritellyssä hoidonaiheessa. Tällaisissatutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden päällysmer-kintöihin olisi sovellettava yksinkertaistettuja määräyksiä,jotka on vahvistettu tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantota-poja koskevien ohjeiden ja direktiivin 91/356/ETY mukai-sesti.
(Tarkistus 31)
2 artiklan f kohta
f) ”tutkijalla” henkilöä, jokavastaa kliinisen tutkimuksen suo-
rittamisesta tutkimuspaikassa. Jos tutkimuksen tietyssä tut-kimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoite-
taan ryhmän johtajana toimivaa tutkijaa, jota voidaan
kutsua päätutkijaksi;f) ”tutkijalla” lääkäriä tai henkilöä, jonka harjoittama
ammatti oikeuttaa jäsenvaltiossa tutkimusten suoritta-miseen niiden edellyttämän tieteellisen taustan ja poti-
laista saadun kokemuksen perusteella. Tutkija vastaa
kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa. Jostutkimuksen tietyssä tutkimuspaikassa suorittaa tutkimus-ryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaatutkijaa, jota voidaan kutsua päätutkijaksi;
(Tarkistus 32)
2 artiklan j kohta
j) ”tietoisella suostumuksella” vapaaehtoista päätöstä osallis-
tua kliiniseen tutkimukseen; tämän päätöksen tekee menet-
telytapojakoskevien tietojen ja asianmukaisen aineiston saa-
misen jälkeen henkilö, joka kykenee itse antamaansuostumuksensa tai, jos henkilö ei kykene itse antamaansuostumustaan, hänen laillinen edustajansa ja/tai laissa sää-
detty viranomainen ja/tai henkilö ja/tai elin ;j) ”tietoisella kirjallisella suostumuksella” vapaaehtoista , päi-
vättyä ja allekirjoituksella varustettua päätöstä osallistua
kliiniseen tutkimukseen; tämän päätöksen tekee tutkimuk-
sen luonnetta, merkitystä, seurauksia ja riskejä koske-
vien tietojen ja asianmukaisen aineiston saamisen jälkeenhenkilö, joka kykenee itse antamaan suostumuksensa tai,jos henkilö ei kykene itse antamaan suostumustaan,C232/54 FI17.8.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
hänen laillinen edustajansa . Ellei henkilö kykene kirjoit-
tamaan, voidaan kansallisessa laissa säädetyissä poik-keustapauksissa hyväksyä vähintään yhden todistajan
läsnäollessa annettu suullinen suostumus ;
(Tarkistus 7)
3 artiklan 1kohta
1. Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden anta-
mia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja mää-
räyksiä, jos niiden soveltamisala on laajempi kuin tämän direk-
tiivin säännösten,ja jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen
menettelyjen ja määräaikojen mukaisia.1. Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden anta-
mia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja mää-
räyksiä, jos niiden soveltamisala on laajempi kuin tämän direk-
tiivin säännösten,ja jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen
menettelyjen ja määräaikojen mukaisia. Jäsenvaltioiden on
annettava kattavat säännöt sellaisten henkilöiden suojaa-miseksi hyväksikäytöltä, jotka eivät itse kykene antamaansuostumustaan, elleivät ne ole vielä antaneet tällaisia sään-töjä.
(Tarkistus 33)
3 artiklan 2 kohdan a alakohta
a) ennakoitavissa olevat riskit ja haitat on arvioitu suhteessa
tutkimushenkilölle itselleen ja yhteiskunnalle koituvaan hyö-
tyyn. Kliininen tutkimus voidaan aloittaa tai sitävoidaan
jatkaa ainoastaan, jos riskit ovat perusteltavissa odotetulla hyö-
dyllä,a) ennakoitavissa olevat riskit ja haitat on arvioitu suhteessa
tutkimushenkilölle itselleen ja muille nykyisille ja tule-
ville potilaille koituvaan hyötyyn. Kliininen tutkimus voi-
daan aloittaa ainoastaan, jos eettinen toimikunta ja/tai
toimivaltainen viranomainen katsoo, että odotettu
hoidollinen ja kansanterveydellinen hyöty on riskejä
suurempi, ja tutkimusta voidaan jatkaa ainoastaan, jos
tämän vaatimuksen noudattamista valvotaan pysy-västi,
(Tarkistus 34)
3 artiklan 2 kohdan aa alakohta (uusi)
a a) tutkimushenkilöllä tai, jos henkilö ei kykene itse anta-
maan tietoista suostumustaan, hänen laillisella edusta-
jallaan on ollut tutkijan tai jonkun tutkimusryhmän
jäsenen kanssa etukäteen käydyssä keskustelussa mah-dollisuus ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, riskit jahaitat sekä olosuhteet, joissa tutkimus toteutetaan;lisäksi tutkimushenkilölle ilmoitetaan hänen oikeudes-taan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa,
(Tarkistus 35)
3 artiklan 2 kohdan c alakohta
c)on saatu tietoinen suostumus asianmukaisessa muodossa, ja c)tutkimushenkilö tai, jos henkilö ei kykene itse anta-
maan tietoista suostumustaan, hänen laillinen edusta-jansa on antanut kirjallisen suostumuksensa sen jäl-keen, kun hänelle on tiedotettu kliinisen tutkimuksenluonteesta, merkityksestä, seurauksista ja riskeistä.Ellei henkilö kykene kirjoittamaan, voidaan kansalli-sessa laissa säädetyissä poikkeustapauksissa hyväksyävähintään yhden todistajan läsnäollessa annettu suulli-nen suostumus ,17.8.2001 FI C232/55 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
(Tarkistus 11)
3 artiklan 2 kohdan da alakohta (uusi)
d a) tutkijan tai toimeksiantajan vastuun kattamiseksi
hankituista vakuutuksista tai vakuuksista on määrätty.
(Tarkistus 36)
3a artikla (uusi)
3 a artikla
Alaikäisillä tehtävät kliiniset tutkimuksetMuiden asiaankuuluvien rajoitusten lisäksi alaikäisillä voi-
daan tehdä kliininen tutkimus ainoastaan siinä tapauksessa,
että
a) alaikäisen vanhemmilta tai lailliselta edustajalta on
saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava
alaikäisen oletetun tahdon mukainen ja se voidaan
peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuuhänelle kielteisiä seurauksia,
b) alaikäinen on saanut omaa ymmärtämiskykyään vas-
taavaa tietoa tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä
pedagogisesti pätevältä henkilökunnalta,
c) tutkijan tai tarvittaessa päätutkijan on arvioitava ala-
ikäisen, joka kykenee ilmaisemaan mielipiteensä ja
arvioimaan näitä tietoja, nimenomainen toivomus kiel-täytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen taivetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa,
d) taloudellisia kannustimia tai houkuttimia ei tarjota,
korvauksia lukuun ottamatta,
e) tutkimukset hyväksytään ainoastaan, jos ne ovat tar-
peen sellaisten tietojen todentamiseksi, jotka on saatu
tietoisen suostumuksensa antamaan kykenevillä henki-löillä tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla tai muilla tutki-musmenetelmillä; lisäksi tutkimuksen on joko liityt-tävä välittömästi kyseisen alaikäisen kliiniseen tilaantai oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorit-taa ainoastaan alaikäisillä,
f) tutkimuksessa noudatetaan viraston tieteellisiä ohjeita,
g) kliinisillä tutkimuksilla pyritään sairauteen ja sen ete-
nemisvaiheeseen liittyvien kipujen, epämukavuuksien,pelkojen ja muiden ennakoitavissa olevien riskienminimointiin; riskikynnys ja rasitusaste on määritel-tävä erikseen ja niitä on arvioitava säännöllisesti,
h) suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta,
jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka onkuullut pediatrian alan asiantuntijoita kliinisistä, eetti-sistä ja psykososiaalisista näkökohdista,
i) tutkimushenkilön etu on aina tieteelle tai yhteiskun-
nalle koituvaa etua tärkeämpää.C232/56 FI17.8.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
(Tarkistus 37)
3b artikla (uusi)
3 b artikla
Vajaavaltaisilla aikuisilla, jotka eivät kykene antamaan tie-
toista laillista suostumustaan, tehtävät kliiniset tutkimuk-set
Muihin henkilöihin, jotka eivät kykene antamaan tietoista
laillista suostumustaan, sovelletaan kaikkia samoja asiaan-kuuluvia edellytyksiä kuin suostumuksensa antamaankykeneviin henkilöihin. Näiden edellytysten lisäksi kliini-siin tutkimuksiin on mahdollista ottaa mukaan vajaavaltai-sia aikuisia, jotka eivät ole antaneet tai kieltäytyneet anta-masta tietoista suostumustaan ennen kuin heidät ontodettu vajaavaltaisiksi, ainoastaan siinä tapauksessa, että
a) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus;
suostumuksen on oltava tutkimushenkilön oletetuntahdon mukainen ja se voidaan peruuttaa millointahansa ilman, että siitä aiheutuu tutkimushenkilöllekielteisiä seurauksia,
b) henkilö, joka ei kykene antamaan tietoista laillista
suostumustaan, on saanut omaa ymmärtämiskykyäänvastaavaa tietoa tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä,
c) tutkijan tai tarvittaessa päätutkijan on otettava huomi-
oon tutkimushenkilön, joka kykenee ilmaisemaan mie-lipiteensä ja arvioimaan näitä tietoja, nimenomainentoivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutki-mukseen tai vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta millointahansa,
d) taloudellisia kannustimia tai houkuttimia ei tarjota,
korvauksia lukuun ottamatta,
e) tutkimukset ovat välttämättömiä sellaisten tietojen
todentamiseksi, jotka on saatu tietoisen suostumuk-sensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehdyillä kliini-sillä tutkimuksilla tai muilla tutkimusmenetelmillä, jajos ne liittyvät välittömästi kyseisen vajaavaltaisenaikuisen hengenvaaralliseen tai heikentymistä aiheutta-vaan kliiniseen tilaan,
f) kliinisillä tutkimuksilla pyritään sairauteen ja sen ete-
nemisvaiheeseen liittyvien kipujen, epämukavuuksien,
pelkojen ja muiden ennakoitavissa olevien riskienminimointiin; riskikynnys ja rasitusaste on määritel-tävä erikseen ja niitä on arvioitava säännöllisesti,
g) suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta,
jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaaasiantuntemusta, tai joka on kuullut kyseisen sairau-den ja potilasryhmän asiantuntijoita kliinisistä, eetti-sistä ja psykososiaalisista näkökohdista,
h) tutkimushenkilön etu on aina tieteelle tai yhteiskun-
nalle koituvaa etua tärkeämpi,17.8.2001 FI C232/57 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
i) on perusteltua olettaa, että tutkittavan lääkkeen anta-
misesta koituu tutkimushenkilölle enemmän hyötyäkuin riskejä tai että siitä ei aiheudu riskejä lainkaan.
(Tarkistus 14)
4 artiklan 3 kohdan aa alakohta (uusi)
a a) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun odote-
tun hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja
johtopäätösten perusteltavuus,
(Tarkistus 38)
4 artiklan 3 kohdan f alakohta
f) tietoista suostumustavarten annettavan kirjallisen aineiston
riittävyys ja kattavuus sekä tietoisen suostumuksen saami-
seksi käytettävä menettely,f) tietoista suostumustavarten annettavan kirjallisen aineiston
riittävyys ja kattavuus sekä tietoisen suostumuksen saami-
seksi käytettävä menettely sekä suostumuksensa anta-
maan kykenemättömillä henkilöillä tehtäviä tutkimuk-sia koskevat perustelut 3 artiklassa vahvistettuihinerityisrajoituksiin nähden ,
(Tarkistus 39)
4 artiklan 7 kohta
7. Edellä 5 artiklassa tarkoitettua määräaikaa ei voida piden-
tää, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käytetään geenihoi-
toon tarkoitettuja lääkkeitä taikka somaattiseen soluhoitoon ,
ksenogeeninen soluhoito mukaan luettuna, tarkoitettuja lääkkeitä.7. Edellä 5 artiklassa tarkoitettua 60 päivän määräaikaa ei
voida pidentää, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käyte-tään geenihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä taikka somaattiseensoluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai geenimuunnettuja
organismeja sisältäviä lääkkeitä. Tällöin määräaikaa voi-daan pidentää enintään 30 päivällä. Näiden lääkkeidenosalta tätä 90 päivän määräaikaa voidaan pidentää 90 lisä-päivällä ryhmän tai komitean kuulemisen jälkeen jäsenval-tioiden säännösten ja menettelyjen mukaisesti. Ksenogee-nistä soluhoitoa koskevan hyväksymisen määräaikaa eirajoiteta.
(Tarkistus 40)
7 artiklan 4 kohta
4. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen
onkäsiteltävä asianmukainen lupahakemus 60 päivän kuluessa.
Jos toimivaltainen viranomainen ei näiden 60 päivän kuluessa ole
esittänyttoimeksiantajalle huomautuksia, toimeksiantaja voi katsoa,
ettätoimivaltainen viranomainen ei vastusta tutkimuksen aloitta-
mista.4. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen
olisikäsiteltävä asianmukainen lupahakemus mahdollisimman
pian ja viimeistään 60 päivän kuluessa. Jäsenvaltiot voivat
vahvistaa toimivaltansa mukaisesti 60 päivää lyhyemmänmääräajan, jos tämä on niiden nykyisen käytännönmukaista. T oimivaltainen viranomainen voi kuitenkin ilmoit-
taa ennen tämän määräajan päättymistä toimeksiantajalle,
ettäseei vastusta tutkimuksen aloittamista.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa ei voida
pidentää, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käytetään 6
kohdassa lueteltuja lääkkeitä.Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa ei voida
pidentää enempää, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käy-
tetään 6 kohdassa lueteltuja lääkkeitä , jolloin määräaikaa voi-C232/58 FI17.8.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
daan pidentää enintään 30 päivällä. Näiden lääkkeiden
osalta tätä 90 päivän määräaikaa voidaan pidentää 90 lisä-päivällä ryhmän tai komitean kuulemisen jälkeen jäsenval-
tioiden säännösten ja menettelyjen mukaisesti. Ksenogee-
nistä soluhoitoa koskevan lupahakemuksen käsittelynmääräaikaa ei rajoiteta .
(Tarkistus 41)
7 artiklan 5 kohta
5. Kirjallinen ennakkolupa voidaan kuitenkin vaatia ennen
sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista,
joilla ei ole direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettua markkinoille
saattamista koskevaa lupaa ja joita tarkoitetaan asetuksen
(ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevassa A osassa, samoin kuin
ennen muita sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimustenaloittamista, joilla on erityisominaisuuksia ja jotka on merkitty
direktiivin 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti
hyväksyttävään luetteloon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 koh-dan säännösten soveltamista .
Jäsenvaltiot soveltavat kansallisia menettelyjään 7 artiklan 3 kohdassa
säädetyn luettelon hyväksymiseen saakka.5. Kirjallinen ennakkolupa voidaan kuitenkin vaatia ennen
sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista,
joilla ei ole direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettua markkinoille
saattamista koskevaa lupaa ja joita tarkoitetaan asetuksen
(ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevassa A osassa, samoin kuin
ennen muita sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimustenaloittamista, joilla on erityisominaisuuksia : lääkkeet, joiden
vaikuttava aine on ihmisestä tai eläimestä peräisin oleva
tuote tai jotka sisältävät ihmisestä tai eläimestä peräisinolevia ainesosia tai joiden valmistukseen tarvitaan tällaisiaainesosia.
(Tarkistus 42)
7 artiklan 6 kohta
6. Kirjallinen ennakkolupa vaaditaan ennen sellaisten kliinis-
ten tutkimusten aloittamista, jotka koskevat geenihoitoon tar-
koitettuja lääkkeitä, somaattiseen soluhoitoon, ksenogeeninen
soluhoito mukaan luettuna, tarkoitettuja lääkkeitä tai geeni-
muunnettuja organismeja sisältäviä lääkkeitä.6. Kirjallinen ennakkolupa vaaditaan ennen sellaisten kliinis-
ten tutkimusten aloittamista, jotka koskevat geenihoitoon tar-
koitettuja lääkkeitä, somaattiseen soluhoitoon, ksenogeeninen
soluhoito mukaan luettuna, tarkoitettuja lääkkeitä tai geeni-
muunnettuja organismeja sisältäviä lääkkeitä. Geenihoitoa
koskevia tutkimuksia, jotka johtavat tutkimuskohteen itu-radan geneettisen tunnusmerkistön muutoksiin, ei voidasuorittaa.
(Tarkistus 21)
10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen a alakohta
Toimeksiantajaa ja/tai tutkijaa on kuultava viikkoa ennen
kuin jäsenvaltio tekee päätöksensä, paitsi jos tästä saattaaaiheutua välitöntä vaaraa.
(Tarkistus 43)
12 artiklan ainoa a kohta (uusi)
Lisäksi näissä ohjeissa vahvistetaan mukautetut määräyk-
set, jotka koskevat sellaisten tutkimuslääkkeiden päällys-merkintöjä, joita käytetään seuraavat ominaisuudet täyttä-vissä kliinisissä tutkimuksissa:
Adash tutkimuksen suunnittelu ei edellytä erityistä valmis-
tusta tai pakkaamista,
Adash tutkimus tehdään lääkkeillä, joille on myönnetty
kyseisessä jäsenvaltiossa direktiivissä 65/65/ETY tar-koitettu markkinoille saattamista koskeva lupa jajotka on valmistettu tai maahantuotu direktiivin 75/319/ETY säädösten mukaisesti,17.8.2001 FI C232/59 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET
Adash tutkimushenkilöillä on samat tunnusmerkit kuin
markkinoille saattamista koskevassa luvassa määritel-lyssä hoidonaiheessa.
(Tarkistus 23)
15 artiklan 3 kohdan a alakohta
a) Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kliinisen tut-
kimuksen toimeksiantaja ilmoittaa viipymättä virastolle kai-
kistajäsenvaltiolle ilmoitetu istatutkimuslääkkeen odotta-
mattomia ja vakavia haittavaikutuksia koskev istaepäilyistä.a) Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaik ki
jäsenvaltiolle ilmoitetu ttutkimuslääkkeen odottamattomia
ja vakavia haittavaikutuksia koskev atepäily t tallennetaan
eurooppalaiseen tietokantaan, jota ainoastaan jäsenval-tioiden toimivaltaiset viranomaiset, virasto ja komissio
voivat käyttää 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti .
4. Kesäaika *** I
A5-0356/2000
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi kesäaikasäännöksistä (KOM(2000) 302 Adash
C5-0322/2000 Adash 2000/0140(COD))
Ehdotusta muutettiin seuraavasti.
KOMISSION TEKSTI(1) PARLAMENTIN TARKISTUKSET
(Tarkistus 3)
Johdanto-osan 4 kappale
(4) Tiettyjen alojen, liikenteen ja viestinnän lisäksi myös mui-
den teollisuuden alojen, moitteetontoiminta edellyttää pysyvien
aikataulujen laatimista pitkällä aikavälillä. Tämän vuoksi onaiheellista antaa kesäaikasäännökset rajoittamattomaksi ajaksi.
Direktiivin 97/44/EY 4 artiklassa säädetään, että Euroopan par-
lamentti ja neuvosto antavat ennen 1 päivää tammikuuta 2001vuodesta 2002 alkaen sovellettavat säännökset.(4) Tiettyjen alojen, liikenteen ja viestinnän lisäksi myös mui-
den teollisuuden alojen, moitteeton toiminta edellyttää pysyvien
aikataulujen laatimista pitkällä aikavälillä. Tämän vuoksi onaiheellista antaa kesäaikasäännökset tarkemmin määrittele-
mättömäksi ajaksi. Direktiivin 97/44/EY 4 artiklassa säädetään,
että Euroopan parlamentti ja neuvosto antavat ennen 1 päiväätammikuuta 2001 vuodesta 2002 alkaen sovellettavat säännök-set.
(Tarkistus 4)
5 artiklan toinen a kohta (uusi)
Komissio tekee tarvittaessa asianmukaisia ehdotuksia
tämän kertomuksen johtopäätösten perusteella.
(1) EYVL C337 E, 28.11.2000, s. 136.C232/60 FI17.8.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
Tiistai 12. joulukuuta 2000
NEUVOSTON YHTEINEN KANTA PARLAMENTIN TARKISTUKSET