Virallinen lehti nro C 138 , 04/05/1998 s. 0161



A4-0112/98 Ehdotus neuvoston suositukseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS)) Ehdotus hyväksyttiin seuraavin tarkistuksin: (Tarkistus 1) Johdanto-osan 9 kappale >Alkuperäinen teksti> 9. luovutusten olisi oltava vapaaehtoisia ja korvauksettomia, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 9. luovutusten olisi oltava direktiivin 89/381/ETY mukaisesti vapaaehtoisia ja korvauksettomia; «vapaaehtoinen, korvaukseton verenluovutus» määritellään Euroopan neuvoston suosituksessa nro R (95) 14, (Tarkistus 2) Johdanto-osan 12 kappale >Alkuperäinen teksti> 12. kaikki hoitotarkoituksiin sekä verensiirtoon että edelleen lääkkeiden teolliseen valmistukseen käytettävä veri ja veriplasma on hankittava ihmisiltä, joiden terveydentila takaa, että tautien leviämistä ei pääse tapahtumaan, ja jokainen luovutettu erä on tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta tai verivalmisteita vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden suojelemiseksi, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 12. kaikki hoitotarkoituksiin sekä verensiirtoon että edelleen lääkkeiden teolliseen valmistukseen käytettävä veri ja veriplasma on hankittava ihmisiltä, joiden terveydentila takaa, että veren välityksellä tarttuvien tautien leviämisen mahdollisuus on mahdollisimman pieni, ja jokainen luovutettu erä on tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta tai verivalmisteita vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden suojelemiseksi, (Tarkistus 3) Johdanto-osan 19 kappale >Alkuperäinen teksti> 19. yhteisön tason toimenpiteissä olisi otettava huomioon verta koskevat kansalliset ja kansainväliset ohjeet, suositukset ja standardit, >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 19. yhteisön tason toimenpiteissä olisi otettava huomioon verta koskevat kansalliset ja kansainväliset ohjeet, suositukset ja standardit, erityisesti Euroopan neuvoston suositus nro R (95) 15 ja sopimus nro 26, (Tarkistus 4) Johdanto-osan 25 a kappale (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 25a. Creutzfeld-Jakobin taudin uuden variantin on todettu aiheuttavan tartuntariskin verivalmisteille ja että on tarpeen ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joissa otetaan huomioon myös tuontiveren käyttö jäsenvaltioiden välillä, (Tarkistus 5) .3.2 kohdan a alakohta >Alkuperäinen teksti> a. Tiedot henkilön terveydentilasta ja sairaushistoriasta, mukaan lukien sellaisista sosiaalisista tai käyttäytymiseen liittyvistä ominaispiirteistä, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden luovutus voi aiheuttaa suurehkon tartuntavaaran, sekä henkilöt, jotka ovat voineet saada tartunnan niin äskettäin, että sitä ei voi vielä havaita seulontatutkimuksissa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> a. Tiedot henkilön terveydentilasta ja sairaushistoriasta, mukaan lukien sellaisista sosiaalisista tai käyttäytymiseen liittyvistä ominaispiirteistä, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden luovutus voi aiheuttaa tartuntavaaran, sekä henkilöt, jotka ovat voineet saada tartunnan niin äskettäin, että sitä ei voi vielä havaita seulontatutkimuksissa. (Tarkistus 6) .3.3 kohdan b alakohta >Alkuperäinen teksti> b. Mahdollisen luovuttajan suostumus siihen, että jos hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa ei tarvita hänen oman jäsenvaltionsa tarpeisiin, sitä voidaan antaa tarvitsevalle jäsenvaltiolle. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b. Mahdollisen luovuttajan suostumus siihen, että jos hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa, näiden ainesosia ja/tai luovutetusta verestä tai veriplasmasta valmistettuja tuotteita ei tarvita hänen oman jäsenvaltionsa tarpeisiin, niitä voidaan antaa tarvitsevalle jäsenvaltiolle. (Tarkistus 7) 4 kohta >Alkuperäinen teksti> Jotta tulevaisuudessa voidaan helpommin tarkistaa toistuvasti ja säännöllisesti luovuttavat henkilöt, jäljittää luovutukset ja vaihtaa tietoa, jäsenvaltioiden on luotava keskenään yhteensopiva luovuttajien tunnistamis-/rekisteröintijärjestelmä: >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jotta tulevaisuudessa voidaan helpommin tarkistaa toistuvasti ja säännöllisesti luovuttavat henkilöt, jäljittää luovutukset ja vaihtaa tietoa, veren ja veriplasman keräämisestä vastuussa olevien jäsenvaltioiden on sovittava yhden kaikille jäsenvaltioille yhteisen luovuttajien tunnistamis-/rekisteröintijärjestelmän luomisesta: (Tarkistus 8) .4.1 kohta >Alkuperäinen teksti> a. Tavoitteena on, että kussakin jäsenvaltiossa toimivat luovutuskeskukset voidaan tunnistaa antamalla kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi luettelo, jossa mainitaan keskukset ja niiden tunnisteet, jotka muodostuvat maatunnuksesta sekä asianmukaisesta keskuksen valitsemasta kirjain- ja numeroyhdistelmästä. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> a. Tavoitteena on, että kussakin jäsenvaltiossa toimivat luovutuskeskukset voidaan tunnistaa antamalla keskuselimelle tiedoksi luettelo, jossa mainitaan keskukset ja niiden tunnisteet, jotka muodostuvat maatunnuksesta sekä asianmukaisesta kirjain- ja numeroyhdistelmästä, yhden kaikille jäsenvaltioille yhteisen tietojen tunnistamis-/rekisteröintijärjestelmän mukaisesti. (Tarkistus 9) .6.2 kohdan b a alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ba. Varmistettava virusten merkkiaineita koskevien epidemiologisten tietojen säännöllinen kerääminen, analysointi ja tarkastaminen käyttäen hyväksi yhdenmukaisia määritelmiä ja hankittava jatkuvasti tietoja uusista merkkiaineista. (Tarkistus 10) .6.2 kohdan b b alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> bb. Varmistettava, että hylkäämiskriteereiden luonne ja kesto perustuvat pätevään tieteelliseen näyttöön, ja jos tällaista näyttöä ei ole, sovellettava varovaisuuden periaatetta. (Tarkistus 11) 7 kohdan a alakohta >Alkuperäinen teksti> a. Varmistettava, että käytössä on toimenpiteet mahdollisten luovuttajien tunnistamista ja tarkkaa tietojen todentamista varten. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> a. Varmistettava, että käytössä on toimenpiteet mahdollisten luovuttajien tunnistamista ja tarkkaa tietojen todentamista varten keskuselimelle ilmoitetun yhden kaikille jäsenvaltioille yhteisen järjestelmän avulla. (Tarkistus 13) 9 kohta >Alkuperäinen teksti> 9. LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN TUTKIMINEN >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> 9. LUOVUTETUN VEREN JA VERIPLASMAN NÄYTTEIDEN TUTKIMINEN >Alkuperäinen teksti> Taatakseen kaikkien veri- ja veriplasmaluovutusten turvallisuuden jäsenvaltioiden on: >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Taatakseen kaikkien veri- ja veriplasmaluovutusten turvallisuuden jäsenvaltioiden on: >Alkuperäinen teksti> a. Varmistettava, että kaikista sekä verensiirtotarkoituksiin että edelleen teolliseen lääkkeiden valmistukseen menevistä luovutetuista eristä tutkitaan näyte veren kautta leviävien tautien varalta käyttämällä hyväksyttyjä seulontatutkimuksia sellaisten yksikköjen poistamiseksi, jotka antavat toistuvasti positiivisen tuloksen. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> a. Varmistettava, että kaikista sekä verensiirtotarkoituksiin että edelleen teolliseen lääkkeiden valmistukseen menevistä luovutetuista eristä tutkitaan näyte veren ja/tai veriplasman kautta leviävien tautien varalta käyttämällä hyväksyttyjä seulontatutkimuksia sellaisten yksikköjen poistamiseksi, jotka antavat toistuvasti positiivisen tuloksen. >Alkuperäinen teksti> b. Varmistettava, että kaikki veriluovutukset antavat negatiivisen tuloksen liitteessä 7 lueteltujen tartuntatautien merkkiaineiden osalta. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b. Varmistettava, että kaikki veri- ja/tai veriplasmaluovutukset antavat hyväksytyissä seulontatutkimuksissa negatiivisen tuloksen liitteessä 7 lueteltujen tartuntatautien merkkiaineiden osalta. >Alkuperäinen teksti> c. Vaadittava, että ensimmäisessä seulontatutkimuksessa positiiviseksi osoittautuneet verinäytteet tutkitaan uudelleen liitteessä 8 esitetyn menetelmän mukaisesti. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> c. Vaadittava, että ensimmäisessä seulontatutkimuksessa positiiviseksi osoittautuneet veri- ja veriplasmanäytteet tutkitaan uudelleen liitteessä 8 esitetyn menetelmän mukaisesti. (Tarkistus 14) 10 kohdan b alakohta >Alkuperäinen teksti> b. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet kannustaakseen vapaaehtoista ja korvauksetonta veren tai veriplasman luovuttamista. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> b. Jäsenvaltiot soveltavat vapaaehtoisen ja korvauksettoman veren tai veriplasman luovuttamisen periaatetta. (Tarkistus 15) 10 kohdan b a alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> ba. Jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet Creutzfeld-Jakobin taudin uuteen varianttiin ja luovutetusta verestä ja veriplasmasta valmistettuihin tuotteisiin liittyvien riskien poistamiseksi. (Tarkistus 16) 10 kohdan b b alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> bb. Jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet epidemiologisten tietojen keräämiseksi, analysoimiseksi, julkaisemiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi. (Tarkistus 17) 10 kohdan b c alakohta (uusi) >Alkuperäinen teksti> >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> bc. Jäsenvaltiot esittävät verivalmisteita, luovutettua verta ja veriplasmaa koskevan sitovan lainsäädännön EU:n osalta vuoden 1998 loppuun mennessä (ja viimeistään vuoden 1999 loppuun mennessä). (Tarkistus 18) Liite 1, viimeinen määritelmä >Alkuperäinen teksti> Sama merkitys kuin direktiivissä 89/381/ETY. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Euroopan neuvoston määritelmä: Luovutus katsotaan vapaaehtoiseksi ja korvauksettomaksi, jos henkilö luovuttaa verta, veriplasmaa tai soluainesosia omasta tahdostaan eikä saa siitä maksua rahana tai muussa muodossa, jota voitaisiin pitää rahan korvikkeena, kuten pidempänä työstä poissaoloaikana kuin se, mikä kohtuullisesti tarvitaan luovutukseen ja matkoihin. Pienet muistoesineet, virvoitusjuomat ja korvaukset suorista matkakuluista voivat kuulua vapaaehtoisiin korvauksettomiin luovutuksiin. (Tarkistus 19) Liite 2, kolmas kohta, kuudestoista alakohta >Alkuperäinen teksti> f onko hänen puolisonsa hiv-positiivinen >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> f onko hänen partnerinsa hiv-positiivinen (Tarkistus 20) Liite 2, viides kohta >Alkuperäinen teksti> f Onko mahdollinen luovuttaja matkustellut >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> f Onko mahdollinen luovuttaja matkustellut >Alkuperäinen teksti> f Länsi-Euroopan ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> f Euroopan unionin ulkopuolella Jos on, milloin? Kuinka kauan? (Tarkistus 29) Liite 2, kuudes kohta >Alkuperäinen teksti> f Miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> f Turvallisessa sukupuolisuhteessa olleet miehet (Erillinen äänestys) Liite 2, kahdeksas kohta >Alkuperäinen teksti> f Sukupuoliyhteydet muualla kuin Afrikassa (tarkennettava maat) >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Poistetaan. (Tarkistus 23) Liite 3, kuudes kohta >Alkuperäinen teksti> Pakattu solujen tilavuus (hematokriitti) olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi naisilla oltava vähintään 38 % ja miehillä vähintään 40 %. Afereesin avulla veriplasmaa luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo on 38 %. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Jos hemoglobiinipitoisuutta ei ole määritetty, pakattu solujen tilavuus (hematokriitti) olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi naisilla oltava vähintään 38 % ja miehillä vähintään 40 %. Afereesin avulla veriplasmaa luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo on 38 %. (Tarkistus 24/korj.) Liite 3, kahdeksas kohta >Alkuperäinen teksti> Kokoveren osalta luovutuksia olisi sallittava miehillä enintään 6 kertaa vuodessa, naisilla enintään 4 kertaa vuodessa ja enintään 3 kertaa vuodessa menopaussia edeltävänä ajanjaksona. Afereesin avulla tapahtuvan veriplasman luovutuksen osalta luovutustiheys voi olla enintään kaksi kertaa viikossa. >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Kokoveren osalta luovutuksia olisi sallittava miehillä enintään 4 kertaa vuodessa ja naisilla enintään 3 kertaa vuodessa. Afereesin avulla tapahtuvan veriplasman luovutuksen osalta luovutustiheys voi olla enintään kaksi kertaa viikossa. (Erillinen äänestys) Liite 5, 1 osan seitsemäs kohta >Alkuperäinen teksti> f miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Poistetaan. (Tarkistus 25) Liite 6, toinen kohta >Alkuperäinen teksti> Enimmäismäärä luovutuskertaa kohti >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Enimmäismäärä luovutuskertaa kohti : 650 ml yhtäjaksoista 12 kuukauden ajanjaksoa kohti: 1 5 litraa >Alkuperäinen teksti> LUOVUTTAJAN PAINO KERÄTTY MÄÄRÄ (antikoagulantti pois lukien) 50 - 67 kiloa 625 ml 68 - 79 kiloa 750 ml 80 kiloa tai enemmän 800 ml >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> >Alkuperäinen teksti> Vähimmäisaikaväli luovutuskertojen välillä 72 tuntia >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Vähimmäisaikaväli luovutuskertojen välillä 72 tuntia >Alkuperäinen teksti> Luovutuskertojen enimmäismäärä 7 päivän ajanjakson aikana 2 >EP:n äänestyksessä hyväksytty teksti> Luovutuskertojen enimmäismäärä 7 päivän ajanjakson aikana 2 Lainsäädäntöpäätöslauselma, johon sisältyy Euroopan parlamentin lausunto ehdotuksesta neuvoston suositukseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Kuulemismenettely) Euroopan parlamentti, joka - ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle KOM(97)0605 - 97/0315(CNS), - neuvoston kuultua sitä EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan mukaisesti (C4-0027/98), - ottaa huomioon työjärjestyksensä 58 artiklan, - ottaa huomioon ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mietinnön (A4-0112/98); 1. Hyväksyy komission ehdotuksen parlamentin tekemin tarkistuksin; 2. Pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti; 3. Pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; 4. Pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen; 5. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän lausunnon neuvostolle ja komissiolle.