Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kosmeettisista valmisteista (laaditaan uudelleen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* KOM/2008/0049 lopull. - COD 2008/0025 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 5.2.2008 KOM(2008) 49 lopullinen 2008/0025 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kosmeettisista valmisteista (laaditaan uudelleen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (komission esittämä) PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27.7.1976 annetun direktiivin 76/768/ETY[1], jäljempänä ’kosmetiikkadirektiivin’, yksinkertaistamisesta ilmoitettiin komission tiedonannossa ”Yhteisön Lissabon-ohjelman toteuttaminen: strategia sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseksi”[2] sekä komission vuotuisessa toimintastrategiassa 2007[3]. Tällä ehdotuksella on kolme tavoitetta : - Tavoite 1: Poistetaan oikeudelliset epävarmuudet ja epäjohdonmukaisuudet. Epäjohdonmukaisuudet johtuvat direktiivin lukuisista muutoksista (tähän mennessä 55 muutosta) samoin kuin määritelmien puuttumisesta. Tämä tavoite sisältää myös useita toimenpiteitä, joilla helpotetaan kosmetiikkadirektiivin täytäntöönpanotoimien hallinnointia; - Tavoite 2: Vältetään kansallisen täytäntöönpanon erot, jotka eivät edistä tuoteturvallisuutta, vaan lisäävät sääntelyyn liittyvää taakkaa ja hallinnollisia kuluja; - Tavoite 3: Varmistetaan, että EU:n markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet ovat turvallisia alan innovaatiot huomioon ottaen. 2. JULKINEN KUULEMINEN Sidosryhmien kuuleminen järjestettiin 12.1.–16.3.2007. Komissiolle toimitettiin julkisessa kuulemisessa 72 vastausta. Vastauksista 46 saatiin teollisuudelta (hienokemikaali-, kosmetiikka- ym. teollisuus[4]), 18 kansallisilta ja alueviranomaisilta, 4 tutkijoilta tai terveydenhuollon ammattilaisilta, 3 kuluttajilta ja kuluttajajärjestöiltä ja 1 eläinsuojelujärjestöltä. Maantieteellisen jakauman osalta 7 vastausta tuli EU:n laajuisilta järjestöiltä, 15 Saksasta, 9 Ranskasta, 3 Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Itävallasta ja Ruotsista, 2 Liettuasta, Belgiasta/Luxemburgista, Tanskasta, Norjasta, Tšekistä, Espanjasta, Puolasta ja Irlannista, 1 Suomesta, Maltalta, Unkarista, Alankomaista, Sloveniasta, Kreikasta, Slovakiasta, Latviasta ja Sveitsistä ja 7 Euroopan ulkopuolisista kolmansista maista. Yleisesti ottaen kuulemisessa vahvistui käsitys, että kosmetiikkadirektiivi on tarpeen laatia uudelleen ja että monia säännöksiä on selvennettävä. Sidosryhmien kuulemisessa korostettiin myös sitä, että kosmetiikkadirektiivi olisi laadittava uudelleen asetukseksi, jotta voidaan varmistaa ihmisen terveyden korkeatasoinen suoja kaikkialla EU:ssa samoin kuin kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinoiden toiminta. Tuoteturvallisuuden osalta sidosryhmien vastauksissa korostettiin tarvetta painottaa valmistajan vastuuta markkinoille saatettavien kosmeettisten valmisteiden turvallisuudesta. Vastausten tiivistelmä on vaikutustenarvioinnin liitteessä 1. 3. VAIKUTUSTENARVIOINTI Komissio suoritti sidosryhmien kuulemisen ja kolmen, Euroopan kosmetiikkalainsäädännön ominaispiirteitä koskevan tutkimuksen[5] pohjalta vaikutustenarvioinnin poliittista vaihtoehdoista, jotka ovat valittavissa 1 kohdassa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Komission vaikutustenarviointilautakunta[6] esitti käsityksensä tästä vaikutustenarvioinnista elokuussa 2007 ja hyväksyi sen muutamin muutoksin. Vaihtoehtojen ja niiden vaikutusten analyysissä ja vertailussa tehtiin seuraavat päätelmät: Vaikutustenarviointi tukee kosmetiikkadirektiivin muuttamista ainoana tehokkaana keinona tavoitteen 1 saavuttamiseksi, ja siten sääntelyyn liittyvää taakkaa voidaan keventää merkittävästi. Vaikutustenarvioinnista käy ilmi esimerkiksi se, että myrkytystietokeskuksille ilmoitettaviin tietoihin liittyviä hallinnollisia kuluja on mahdollista vähentää noin 80 prosenttia. Säännösten selventäminen ja yhtenäistäminen myös merkintöjen osalta helpottaa niiden noudattamista vaarantamatta kuitenkaan tuoteturvallisuutta. Tavoitteen 2 osalta vaikutustenarviointi tukee uudelleenlaadintaa asetuksen muotoon. Tätä seikkaa tukee erityisesti se, että kosmetiikkadirektiivi on hyvin yksityiskohtainen ja sitä on muutettu useaan otteeseen (viime vuosina keskimäärin kolmesta viiteen kertaan vuodessa). Vaikkakin 27 jäsenvaltion täytäntöönpanolainsäädännön erot ovat pieniä, niistä aiheutuu lisäkustannuksia tuoteturvallisuuden kuitenkaan parantumatta. Tavoitteen 2 osalta vaikutustenarviointi tukee paremman tasapainon löytämistä valmistajan vastuun ja yksittäisiä ainesosia koskevan tiukan sääntelyn välillä. Tämä on olennaisen tärkeää, koska kosmetiikkadirektiivi perustuu yhä alkuperäiseen, 30 vuotta sitten kehitettyyn konseptiin, jonka mukaan kaikkia kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita on säänneltävä ainesosittain. Nykyisin tunnustetaan, että tällainen lähestymistapa ei sinällään enää riitä takaamaan markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta. Valmistajan vastuuta ja markkinavalvontaan liittyviä näkökohtia sen sijaan on vahvistettava, jotta tällaisen innovatiivisen toimialan tuotteet ovat tulevaisuudessakin turvallisia. Tämä kattaa seuraavat seikat: - selkeät vähimmäisvaatimukset kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnille, jota valvotaan markkinavalvonnan keinoin; - toimivaltaisten viranomaisten hallinnollisen yhteistyön järjestelmä: se sisältää valmisteiden arviointia koskevan jäsenvaltioiden yhteistyöjärjestelmän ja markkinoilta poistamisen säännöt; - teollisuuden velvollisuus ilmoittaa aktiivisesti toimivaltaisille viranomaisille vakavista ei-toivotuista vaikutuksista osana varhaisen havaitsemisen järjestelmää, joka koskee kosmeettisten valmisteiden aiheuttamia riskejä ihmisen terveydelle; sekä - velvollisuus ilmoittaa tiedot sisämarkkinoiden toimivaltaisille viranomaisille yhden ilmoitusportaalin kautta. Suurin vaikutus on sillä, että kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnissa aletaan soveltaa selkeitä vähimmäisvaatimuksia. Tähän saakka kosmetiikkadirektiivi ei ole sisältänyt kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnin sisältöä koskevia lainsäädännöllisiä vaatimuksia. Tämä on johtanut siihen, että direktiiviä on suhteellisen usein jätetty noudattamatta. Selkeät vähimmäisvaatimukset lisäävät kustannuksia yrityksille, ja tähän saakka ne ovatkin olleet haluttomia järjestämään selkeää turvallisuuden arviointia ennen kosmeettisten valmisteiden saattamista markkinoille. Vaikutustenarvioinnista käy kuitenkin ilmi, että tällaisen vaatimuksen vaikutuksia voidaan lieventää muutamilla toimenpiteillä. Kustannusten kasvun merkitystä vähentää esimerkiksi se, että hallinnolliset kustannukset alenevat merkittävästi. Mahdollisesti jäljelle jääviä lisäkustannuksia voidaan perustella sillä, että tämän vaihtoehdon tuoma selkeä turvallisuuden arviointi tuo merkittävää etua kuluttajalle. 4. OIKEUSPERUSTA JA TOISSIJAISUUSPERIAATE Kosmetiikkadirektiivi perustuu EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. Sen tavoitteena on toteuttaa kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinat varmistaen samalla ihmisen terveyden korkeatasoisen suojelun. Ennen kosmetiikkadirektiivin antamista jäsenvaltioissa voimassa olleet lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset vaihtelivat eri jäsenvaltioiden välillä. Näiden säännösten väliset erot pakottivat yhteisön kosmetiikkateollisuuden mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon valmisteet oli tarkoitettu. Toisistaan poikkeavat kansalliset säännöt olivat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mikä vaikutti suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan. Siksi oli tarpeen päättää yhteisön tasolla säännöistä, joita on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen, merkintöjen ja pakkaamisen osalta. Kansallisen tason toimilla tätä tavoitetta ei saavuteta tehokkaasti. Tämä perustelu pätee edelleenkin: yhteisötason toimia tarvitaan, jotta vältetään markkinoiden pirstoutuminen ja varmistetaan korkeatasoinen ja tasavertainen kuluttajansuoja Euroopassa. Kosmetiikkadirektiivillä yhdenmukaistetaan kattavasti säännöt, jotka koskevat yhteisön markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ihmisen terveydelle. Näihin lainsäädäntöpuitteisiin voidaan siksi tehdä muutoksia ainoastaan yhteisötason toimilla, jotka ovat EY:n perustamissopimuksen 5 artiklassa määrätyn toissijaisuusperiaatteen mukaisia. 5. KOSMETIIKKADIREKTIIVIN 55 MUUTOKSEN KODIFIOINTI JA UUDEN TEKSTIN HYVÄKSYMINEN ASETUKSEN MUODOSSA Kosmetiikkadirektiiviä on muutettu 55 kertaa. Ehdotuksella liitetään kyseiset 55 muutosta yhdeksi säädökseksi. Oikeudelliseksi muodoksi on valittu asetus. Näin yhdenmukainen soveltaminen helpottuu, eikä kosmetiikkadirektiivin hyvin yksityiskohtaisia säännöksiä tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. 6. SISÄLTÖÄ KOSKEVAT MUUTOKSET Säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28.11.2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[7] mukaisesti sisältöä koskevat muutokset on varjostettu harmaalla. Sisältömuutokset voidaan tiivistää seuraavasti: 6.1. Kosmetiikkalainsäädäntöön liittyvän hallinnoinnin helpottaminen 6.1.1. Määritelmien käyttöönotto Ehdotuksen 2 artiklassa sekä liitteiden II–VI johdannossa vahvistetaan joukko määritelmiä. Tähän saakka kosmetiikkadirektiivi ei ole sisältänyt käytännöllisesti katsoen lainkaan määritelmiä. Tämä lisää oikeudellista epävarmuutta ja tekee säännösten noudattamisesta tarpeettoman kallista ja hankalaa. Ehdotuksella varmistetaan yhdenmukaisuus tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen liittyvien määritelmien kanssa, erityisesti ottaen huomioon uuden lähestymistavan mukaisen lainsäädännön yhteisiä puitteita koskevat ehdotukset.[8] 6.1.2. Ainesosien nimien luettelo Ehdotuksen 28 artiklassa säädetään järjestelmästä, jolla helpotetaan ainesosien nimiluettelon päivittämistä. Tämä luettelo korvaa olennaiselta osin kosmetiikkadirektiivissä säädetyn ainesosien luettelon.[9] Se sisältää kaikkien relevanttien kosmeettisten ainesosien nimet (noin 10 000 nimeä). Nimet ovat samat kaikilla kielillä ja tavallisesti kemiallisia nimiä paljon lyhyemmät. Näin ollen pakkausmerkinnöissä olevaa ainesosien luetteloa ei ole tarpeen kääntää. Lisäksi nämä nimet ovat maailmanlaajuisesti hyväksyttyjä, mikä tekee viennin helpommaksi EU-yrityksille ja parantaa siten ulkoista kilpailukykyä. 6.2. Tiettyjen osien lujittaminen tuoteturvallisuuden varmistamiseksi tulevaisuudessa 6.2.1. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointi Ehdotuksen liitteessä I vahvistetaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointia koskevat vaatimukset sen sisällön osalta. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointi ei ole uusi käsite. Jo kosmetiikkadirektiivi sisälsi vaatimuksen tehdä tällainen arviointi ennen valmisteen saattamista markkinoille.[10] Koskaan ei kuitenkaan täsmennetty, mitä tietoja turvallisuuden arvioinnissa on ilmoitettava, mikä on käytännössä aiheuttanut sen, ettei turvallisuuden arviointi ole saanut sille tarkoitettua tärkeää merkitystä nykyisissä lainsäädäntöpuitteissa. Uudelleenlaadinnassa keskeistä on selventää, mitä tietoja kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnin on sisällettävä, jotta markkinoille saatettavan kosmeettisen valmisteen turvallisuus voidaan osoittaa. 6.2.2. Markkinavalvonnan lujittaminen Kosmeettisten valmisteiden sääntely perustuu EU:ssa markkinavalvontaan. Siksi markkinavalvonnan tehokkuus onkin olennaisen tärkeää. Ehdotuksessa lujitetaan markkinavalvonnan asemaa ja parannetaan sen sääntöjen toimivuutta – ottaen erityisesti huomioon yhä kasvavan tuonnin kolmansista maista. Tämä sisältää seuraavaa: - Ehdotuksen 4 artiklassa määritellään asianmukaisista oikeudellisista velvollisuuksista vastaava vastuuhenkilö. Siinä säädetään myös vastuusta niissä tapauksissa, joissa kuluttaja vastaanottaa valmisteita EU:n ulkopuolelta esimerkiksi internetin kautta. - Ehdotuksen 10 artikla sisältää ilmoitusvelvollisuuden, jonka mukaan ilmoitus tehdään yksinkertaistetulla tavalla keskitetysti ja sähköisesti: Tiettyjen markkinoille saatettua valmistetta koskevien tietojen ilmoittaminen on tärkeää markkinavalvontaan perustuvalla toimialalla. Tähän saakka kosmetiikkadirektiivi on sisältänyt kaksi ilmoitusvelvollisuutta, joista toinen koskee ilmoitusta toimivaltaisille viranomaisille ja toinen ilmoitusta myrkytystietokeskuksille. Yksityiskohtaiset säännöt vaihtelevat eri jäsenvaltioissa, ja moninkertainen rekisteröinti on tarpeen. - Ehdotuksen 19 artiklassa säädetään tiettyjä ei-toivottuja vaikutuksia koskevien tietojen ilmoittamisesta toimivaltaiselle viranomaiselle. - Ehdotuksen 20 artiklassa säädetään toimivaltaisen viranomaisen mahdollisuudesta tutkia laajemmalti tiettyjen aineiden käyttöä. - Ehdotuksen 21, 23, 24 ja 25 artiklassa säädetään vaatimustenvastaisia valmisteita koskevien sääntöjen lujittamisesta, mukaan luettuna yksityiskohtaisemmat säännökset markkinavalvonnan hallinnollisesta yhteistyöstä. Kosmetiikkadirektiivi ei nykyisellään sisällä lainkaan tällaisia sääntöjä. 6.3. CMR-aineet Ehdotuksen 12 artiklan 2 kohdassa säädetään syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi ja lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja aineita ( CMR-aineita ) koskevasta erillisestä järjestelmästä. CMR-aineet luokitellaan niiden sisäisten ominaisuuksien (vaarojen) perusteella ottamatta huomioon altistumista eli tulevaa käyttöä. Vaaran ja riskin ero selviää parhaiten seuraavasti esimerkistä: Leijona on vaara (toisin sanoen leijona on vaarallinen ihmiselle), mutta leijona ei ole välttämättä riski (jos sitä pidetään esimerkiksi eläintarhan aitauksessa valvottuna ja kylläisenä). CMR-aineet jaetaan niiden todettujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten ominaisuuksien vakavuuden mukaisesti ryhmiin 1, 2 ja 3.[11] Tähän saakka CMR-ryhmiin 1 ja 2 kuuluvien aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on ollut automaattisesti kiellettyä. CMR 3 -aineet ovat olleet kiellettyjä, paitsi jos tiedekomitea on altistumista koskevien tulosten perusteella todennut niiden käytön turvalliseksi kosmeettisissa valmisteissa.[12] Se, että kielto on automaattinen eikä CMR-ryhmiin 1 ja 2 luokiteltujen aineiden osalta ole mahdollisuutta poikkeukseen, teki kosmeettisten valmisteiden sääntelyn riippuvaiseksi vaaraluokituksesta ilman että otettiin huomioon altistumista ja aineen tosiallista käyttöä. Tämä on saattanut johtaa outoihin tilanteisiin. Tuore eikä suinkaan ainoa esimerkki tästä on etanoli. Etanolia (toisin sanoen alkoholia) käytetään laajalti kosmeettisissa valmisteissa. Vuonna 2006 se ehdotettiin luokiteltavaksi CMR-ryhmään 1. Päätöstä odotetaan edelleen. Luokituksella CMR 1 -aineeksi olisi valtavat vaikutukset EU:n kosmetiikkateollisuuteen, jolla ei olisi edes mahdollisuutta osoittaa, että käyttö on altistumistietojen perusteella turvallista. Toisaalta kyseistä ainetta voidaan käyttää elintarvikkeissa, jolloin altistuminen on paljon suurempaa. Ehdotuksen 12 artiklan 2 kohdassa ehdotetaan CMR-ryhmiin 1 ja 2 luokiteltujen aineiden riskienhallintajärjestelmää, jolloin näiden aineiden käyttö olisi tiukkojen ehtojen rajoissa mahdollista kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean todettua ne turvallisiksi. 6.4. Muut sisältöä koskevat muutokset Edellä 6.1–6.3 kohdassa esitettyjen muutosten lisäksi ehdotus sisältää seuraavat sisältöön liittyvät muutokset: - Ehdotuksen 7 artiklan 1 kohdassa selvennetään vastuuhenkilön velvoitetta pitää kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys ajantasaisena. - Ehdotuksen 8 artiklassa on poistettu viittaus valmistajan ja maahantuojan asianmukaiseen ammattipätevyyteen. Tämän korvaa kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen keskeisempi asema ja hyviä tuotantotapoja koskevan yhdenmukaistetun standardin hyväksyminen. - Ehdotuksen 5 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa selvennetään hyviin tuotantotapoihin liittyvien yhdenmukaistettujen standardien ja kosmeettisten valmisteiden näytteenoton ja analyysin asemaa. - Ehdotuksen 11 artiklan 1 kohdan d ja f alakohdassa selvennetään, että liitteen IV (väriaineet) ja V (säilöntäaineet) sisältämiä aineita koskevia rajoituksia sovelletaan myös siinä tapauksessa, että kyseistä ainetta lisätään valmisteeseen muussa kuin värjäys- tai säilöntätarkoituksessa. - Ehdotuksen 14 artiklan 2 kohdassa säädetään valvonnan käsittävästä sääntelymenettelystä, jota käytetään myönnettäessä poikkeus eläinkokeita koskevasta järjestelmästä. - Ehdotuksen 15 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään mahdollisuudesta korostaa merkinnöissä toimivaltaisen viranomaisen osoitetta, jos merkinnöissä ilmoitetaan useita osoitteita. - Ehdotuksen 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja liitteessä VII olevassa 3 kohdassa säädetään mahdollisuudesta merkitä vähimmäissäilyvyysaika kuvamerkillä. - Ehdotuksen 15 artiklan 1 kohdan g alakohdassa on poistettu mahdollisuus jättää valmisteen merkinnöissä ilmoittamatta joitain ainesosia liikesalaisuuteen liittyvistä syistä. Tätä säännöstä ei juurikaan sovellettu eikä sillä käytännössä ollut mitään merkitystä. - Ehdotuksen 16 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa säädetään mahdollisuudesta käyttää yhdenmukaistettuja standardeja tapauksissa, joissa kosmeettista valmistetta koskeviin väittämiin on tarve puuttua. - Ehdotuksen 22 artiklassa säädetään suojalausekkeen soveltamista koskevasta selkeästä menettelystä (vrt. kosmetiikkadirektiivin 12 artikla). - Ehdotuksen 26 artiklassa otetaan käyttöön ja selvennetään liitteiden muuttamista koskevat säännöt. - Ehdotuksen 27 artiklan 2 ja 4 kohdassa säädetään valvonnan käsittävästä sääntelymenettelystä. - Ehdotuksen 31 artiklassa säädetään mahdollisuudesta esittää virallinen vastalause yhdenmukaistettuja standardeja vastaan. - Ehdotuksen 32 artiklassa säädetään jäsenvaltion velvollisuudesta antaa seuraamuksia koskevat säännökset. - Ehdotuksen 33 ja 34 artiklassa vahvistetaan kosmetiikkadirektiivin kumoamista sekä asetuksen voimaantuloa ja soveltamista koskevat säännöt. - Kosmetiikkadirektiivin 8a artikla ja liite V on poistettu. Ne olivat molemmat kosmetiikkadirektiivin kattavuusperiaatteen vastaisia eikä niillä ollut käytännössä merkitystä. 7. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksen tavoitteena on perustaa keskitetty sähköinen liittymä, jonka välityksellä valmisteita koskevat ilmoitukset toimitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Talousarviovaikutuksia käsitellään tämän ehdotuksen liitteenä olevassa rahoitusselvityksessä. 8. LISÄTIEDOT 8.1. Lainsäädännön kumoaminen Tämän ehdotuksen hyväksyminen aiheuttaa yhden perussäädöksen, siihen tehdyn 55 muutoksen sekä yhden komission täytäntöönpanodirektiivin kumoamisen. 8.2. Euroopan talousalue Ehdotus koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta. 2008/0025 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kosmeettisista valmisteista (laaditaan uudelleen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) ⎢ 76/768/ETY (mukautettu) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen √ 95 ∏ artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[13], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[14], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[15], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[16] sekä katsovat seuraavaa: ∫ uusi (1) Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/768/ETY[17] on muutettu merkittävästi useaan kertaan. Koska direktiiviin on tarpeen tehdä uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen yhdeksi tekstiksi. (2) Uudelleenlaadinnalla yksinkertaistetaan menettelyjä ja yhtenäistetään terminologiaa ja kevennetään siten hallinnollista rasitetta ja vähennetään epäselvyyksiä. Lisäksi uudelleenlaadinnalla lujitetaan tiettyjä kosmeettisten valmisteiden sääntelypuitteiden osia, kuten markkinavalvontaa, ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi. (3) Uudelleenlaadinta asetukseksi on soveltuva oikeudellinen väline, koska asetuksessa säädetään selkeät säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla yhteisössä. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 1 kappale (4) Jäsenvaltioissa voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä määritellään ne koostumusta koskevat ominaisuudet, jotka kosmeettisilla valmisteilla on oltava, sekä annetaan säännökset valmisteiden merkitsemisestä ja pakkaamisesta; Nämä säännökset ovat eri jäsenvaltioissa erilaisia. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 2 kappale (5) Näiden säännösten väliset erot pakottavat yhteisön kosmetiikan valmistajat mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon valmisteet on tarkoitettu. Siksi nämä säännökset ovat esteenä näiden valmisteiden kaupalle, mikä vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 3 kappale (6) Näiden säännösten päätavoitteena on kansanterveyden suojeleminen ja siksi myös tämän alan yhteisön lainsäädännöllä olisi pyrittävä samaan päämäärään. Tämä tavoite on kuitenkin toteutettava keinoilla, joissa otetaan huomioon talouden ja tekniikan vaatimukset. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 4 kappale (7) On tarpeen päättää yhteisön tasolla niistä säännöksistä, joita on noudatettava kosmeettisten valmisteiden koostumuksen, merkintöjen ja pakkaamisen osalta. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 1 kappale (mukautettu) (8) √ Tällä asetuksella ∏ Kosmeettisia valmisteita koskeva kansallinen lainsäädäntö on √ yhdenmukaistetaan ∏ kattavasti yhdenmukaistettu neuvoston direktiivillä 76/768/ETY[18], jonka pääasiallisena tavoitteena on yhteisön säännöt kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinoiden aikaansaamiseksi suojella kansanterveyttä varmistaen samalla √ ihmisen ∏ terveyden korkeatasoinen suojelu. Samassa tarkoituksessa on edelleen välttämätöntä suorittaa tiettyjä toksikologisia kokeita kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (9) Tämä direktiivi √ asetus ∏ koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä √ lääkevalmisteita, lääkinnällisiä laitteita tai biosidituotteita ∏ farmaseuttisia erityisvalmisteita tai lääkevalmisteita. Tätä varten on tarpeen määritellä tämän direktiivin soveltamisala rajaamalla kosmetiikan alue farmasiasta. Tämä rRajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus. Tätä direktiiviä ei sovelleta valmisteisiin, jotka voidaan määritellä kosmeettisiksi valmisteiksi, mutta joita käytetään yksinomaan suojaamaan sairauksilta. On lisäksi suositeltavaa, että tietyistä valmisteista voidaan käyttää tätä määritelmää, kun taas valmisteet, joiden sisältämät aineet tai valmisteet on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon, eivät kuulu kosmetiikan alaan. ⎢ 76/768/ETY liite I (mukautettu) ? uusi (10) ? Arvioinnin siitä, onko jokin valmiste kosmeettinen valmiste, on oltava tapauskohtainen, ja siinä on otettava huomioon kaikki kyseisen valmisteen ominaisuudet. Tyypillisiä esimerkkejä kosmeettisista valmisteista ovat muun muassa ⎪ ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt (esimerkiksi käsille, kasvoille ja jaloille), kasvonaamiot (lukuun ottamatta kuorintavalmisteita), värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit), make-up-puuterit, kylpytalkki, hoitotalkit, ihosaippuat, deodoranttisaippuat ja muut sellaiset, hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet, kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit ja muut sellaiset), ihokarvojen poistovalmisteet, deodorantit ja antiperspirantit, hiustenhoitovalmisteet, hiusvärit ja valkaisuaineet, permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet, √ hiusten ∏ kiharointivalmisteet, √ hiusten ∏ puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot), √ hiusten ∏ hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt), kampausvalmisteet (vedet, lakat, briljantiinit), parranajovalmisteet (kuten voiteet, vaahdot, vedet), kasvojen ja silmien meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet, huulihoiteet ja huulien meikkausvalmisteet, hampaiden ja suun hoitovalmisteet, kynsienhoitovalmisteet ja lakat, ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet, auringonottovalmisteet, ilman aurinkoa ruskettavat valmisteet, ihonvalkaisuvalmisteet ja ryppyjenehkäisyvalmisteet. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 6 kappale (uusi) (11) Tutkimuksen ollessa nykyisellä tasolla on suositeltavaa jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ne kosmeettiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin liitteessä V lueteltua ainetta. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu) ? uusi (12) Kosmeettiset valmisteet eivät saa olla haitallisia √ Kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia ∏ normaaleissa tai √ kohtuullisesti ∏ ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. √ Hyötyjä ja riskejä koskevassa arvioinnissa ei pidä hyväksyä varsinkaan ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä. ∏ On erityisesti tarpeen ottaa huomioon käyttöalueen ympäristössä oleville kehon alueille aiheutuvan vaaran mahdollisuus. (13) √ Selkeiden vastuualueiden osoittamiseksi kullakin kosmeettisella valmisteella on oltava yhteisöön sijoittautunut vastuuhenkilö. ∏ ? Erityisesti on tarpeen määrittää, kuka vastaa suoraan kuluttajille myytävistä kosmeettisista valmisteista ilman maahantuojan osallistumista. ⎪ (14) √ Markkinoille saatettavien kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden takaamiseksi ne on valmistettava hyviä tuotantotapoja noudattaen. ∏ (15) √Tehokkaan markkinavalvonnan toteuttamiseksi tuotetiedot olisi asetettava saataville yhteen yhteisössä sijaitsevaan osoitteeseen, josta kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa ne helposti tietoonsa. ∏ (16) √Jotta kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien ei-kliinisten tutkimusten tulokset ovat vertailukelpoisia ja korkealaatuisia, tutkimukset olisi tehtävä asiaankuuluvan yhteisön lainsäädännön mukaisesti. ∏ ⎢ 93/35/ETY johdanto-osan 4 kappale (mukautettu) ? uusi (17) Valmiin kosmeettisen valmisteen osalta oOn aiheellista täsmentää ne tiedot, joiden on oltava valmistuspaikan tai paikan, jossa valmiste on ensimmäisenä tuotu yhteisöön, toimivaltaisten valvontaviranomaisten saatavilla.; nNäissä tiedoissa on oltava kaikki tarvittavat tiedot kosmeettisen valmisteen tunnistamisen, laadun, turvallisuuden ihmisten terveyden kannalta sekä valmisteen väitettyjen vaikutusten osalta.; √ Tuotetietojen olisi sisällettävä etenkin kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys, joka osoittaa, että turvallisuuden arviointi on suoritettu. ∏ (18) √Jotta aineita koskevia rajoituksia sovelletaan ja valvotaan yhdenmukaisesti, näytteenotto ja analysointi olisi tehtävä toistettavalla ja standardoidulla tavalla. ∏ ⎢ 93/35/ETY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) ? uusi (19) √ Markkinoiden tehokkaan valvonnan vuoksi ∏ valvontasyistä √ toimivaltaisille viranomaisille olisi ilmoitettava ∏ on suotavaa saattaa asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten tietoon ? tietyt markkinoille saatettua kosmettista valmistetta koskevat tiedot ⎪ valmistuspaikat sekä tarvittavat tiedot, jotta vaikeissa tapauksissa voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää. (20) √ Jotta nopeaa ja asianmukaista lääkintää voidaan antaa vaikeuksien ilmetessä, myrkytystietokeskuksiin ja vastaaviin laitoksiin olisi toimitettava tarpeelliset tiedot valmisteen koostumuksesta, jos jäsenvaltioilla on tätä tarkoitusta varten perustettuja keskuksia. ∏ (21) ? Hallinnollisen rasitteen pitämiseksi mahdollisimman pienenä kumpikin ilmoitus olisi annettava sähköisen liittymän kautta keskitetysti koko yhteisön osalta. ⎪ ⎢ 83/574/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (22) Uusimman tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella voidaan laatia luettelo ultraviolettisuotimiksi sallituista aineista; (23) √Valmisteen turvallisuuteen liittyvän valmistajan tai maahantuojan vastuuta koskevan yleisperiaatteen tueksi liitteissä II ja III olisi annettava tiettyihin aineisiin liittyviä rajoituksia. Lisäksi väriaineiksi, säilöntäaineiksi ja UV-suodattimiksi tarkoitetut aineet olisi lueteltava liitteissä IV, V ja VI, jotta niiden käyttö olisi sallittua kyseisiin tarkoituksiin. ∏ (24) √ Epäselvyyksien välttämiseksi olisi täsmennettävä, että liitteessä IV oleva sallittujen väriaineiden luettelo sisältää ainoastaan sellaisia väriaineita, jotka vaikuttavat absorption tai heijastumisen avulla, muttei fotoluminesenssin, interferenssin tai kemiallisen reaktion välityksellä vaikuttavia aineita. ∏ ∫ uusi (25) Jotta esiin nousseisiin turvallisuusongelmiin voidaan puuttua, liitteeseen IV, joka nykyisellään sisältää ainoastaan ihovärit, olisi lisättävä myös hiusvärit, kun kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea ( Scientific Committee for Consumer Products , SCCP) on saattanut päätökseen kyseisiä aineita koskevan riskinarvioinnin. Komission olisi siksi voitava sisällyttää hiusvärit kyseisen liitteen soveltamisalaan komitologiamenettelyä noudattaen. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 13 kappale (mukautettu) ? uusi (26) Ottaen huomioon erityiset riskit, joita ihmisen terveydelle voi aiheutua direktiivin 67/548/ETY mukaan syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokitelluista ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluvista aineista, √ vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY[19] mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi (CMR) luokiteltujen ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluvien aineiden ∏ ð vaaralliset ominaisuudet ï niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä. Ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen soveltuvan käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa. √Koska aineen vaarallinen ominaisuus ei välttämättä aina aiheuta riskiä, CMR 3 -ryhmään kuuluvien aineiden käyttö täytyisi kuitenkin olla mahdollista sallia, kun otetaan huomioon niille altistuminen ja niiden pitoisuus, jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on todennut turvalliseksi niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa ja jos komissio sääntelee niitä tämän asetuksen liitteillä. ∏ ? CMR 1 tai 2 -ryhmään luokiteltavia aineita olisi oltava mahdollista käyttää kosmeettisissa valmisteissa niissä poikkeustapauksissa, joissa kyseisiä aineita käytetään laillisesti elintarvikkeissa eikä niitä korvaavia sopivia aineita ole, jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on todennut tällaisen käytön turvalliseksi. Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean olisi jatkuvasti tarkistettava tilanne kyseisten aineiden osalta. ⎪ ⎢ 82/368/ETY johdanto-osan 11 kappale (mukautettu) (27) √ Tuoteturvallisuuden takaamiseksi kiellettyjä aineita saisi esiintyä ainoastaan jääminä, jos niiden esiintyminen on ∏ Vaikka tuotannossa noudatetaan hyvää valmistustapaa kosmeettisissa valmisteissa väistämättä esiintyy vähäisiä määriä sellaisia aineita, joita kyseiset valmisteet eivät direktiivin 76/768/ETY liitteen II mukaan saa sisältää √ noudattaen teknisesti väistämätöntä ja jos kyseinen valmiste on turvallinen. ∏ ; tästä tulisi laatia säännökset; ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (28) Euroopan yhteisön pPerustamissopimukseen on Amsterdamin sopimuksella liitetty eläinten suojelua ja hyvinvointia koskeva pöytäkirja, jonka mukaan yhteisö ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon pannessaan täytäntöön yhteisön politiikkoja muun muassa sisämarkkinoiden alalla. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (29) Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY[20] on annettu yhteiset säännöt eläinten käyttämisestä kokeisiin yhteisössä ja vahvistettu ehdot, joiden mukaan tällaiset kokeet on suoritettava jäsenvaltioiden alueella. Erityisesti sen 7 artiklassa edellytetään, että eläinkokeet on korvattava vaihtoehtoisilla menetelmillä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti luotettavia. Ilman eläviä eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen ja käyttämisen helpottamiseksi kosmetiikka-alalla on otettu käyttöön erityiset säännökset direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/35/ETY[21]. Nämä säännökset koskevat kuitenkin ainoastaan sellaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä, eikä niissä oteta huomioon vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka on kehitetty kokeissa käytettävien eläinten määrän tai niiden kärsimysten vähentämiseksi. Jotta kosmeettisten valmisteiden testauksessa käytettäville eläimille voitaisiin taata paras mahdollinen suoja siihen saakka, kunnes eläinkokeiden käyttöä kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa sekä eläinkokeiden avulla valmistettujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämistä koskeva kielto pannaan täytäntöön yhteisössä, olisi direktiivin näitä säännöksiä muutettava siten, että niissä säädetään sellaisten direktiivin 86/609/ETY 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa edellytetyn mukaisten vaihtoehtoisten menetelmien järjestelmällisestä käytöstä, joissa eläinten lukumäärää tai eläinten kärsimyksiä vähennetään, jos täysin korvaavia vaihtoehtoja ei ole vielä tarjolla ja jos nämä menetelmät voivat antaa kuluttajille vastaavan suojan kuin ne perinteiset menetelmät, jotka niiden on tarkoitus korvata. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) (30) Tällä hetkellä yhteisön tasolla hyväksytään järjestelmällisesti ainoastaan Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tieteellisesti validoimat ja koko kemian alalla sovellettavissa olevat vaihtoehtoiset menetelmät. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on kuitenkin mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistettava, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä tarjotaan kuluttajille vastaava suojelun taso. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 6 kappale (mukautettu) ? uusi (31) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Direktiiviin 76/768/ETY voidaan nNäin ollen lisätä säännös, jossa ? olisi ⎪ √ annettava säännökset, joissa ∏ kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission olisi laadittava ohjeet helpottaakseen √ Komission laatimilla ohjeilla voitaisiin helpottaa ∏ erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin menetelmiä, joihin ei sisälly eläinten käyttöä. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 7 kappale (mukautettu) (32) Käyttöön tulee yhä enemmän vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä ja joilla kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuus voidaan varmistaa sekä jotka √ Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) ∏ ECVAM on validoinut yhteisön tasolla tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi √ Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ∏ OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen. Kun komissio on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non Food Products intended for Consumers, SCCNFP) √ kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa ∏ siitä, voidaanko validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, sen olisi julkaistava viipymättä sellaiset validoidut tai hyväksytyt menetelmät, joita on todettu voitavan soveltaa tällaisiin ainesosiin. Jotta eläinten suojelu olisi mahdollisimman korkeatasoista, olisi vahvistettava määräaika, johon mennessä lopullisen kiellon on tultava voimaan. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 8 kappale (mukautettu) (33) Komission olisi sovittava √ on vahvistanut ∏ niiden kosmeettisten valmisteiden markkinoinnin kieltämisen, joiden lopullinen muoto, ainesosat tai ainesosien yhdistelmät on testattu eläinkokein, ja jokaisen nykyään suoritettavan eläinkokeen kieltämisen määräaikoja koskeva aikataulu √ koskevan aikataulun, jonka takaraja on ∏ enintään √ 11 päivänä maaliskuuta 2009 ∏ kuuden vuoden ajaksi tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen. Ottaen kuitenkin huomioon, että toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden vaihtoehtoja ei vielä tutkita, √ mittaavat kokeet ∏ tällaisilla kokeilla testattujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämisen kieltämiselle asetettava määräaika voisi olla √ 11 päivänä maaliskuuta 2013 ∏ enintään kymmenen vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen. Vuosittaisten kertomusten perusteella komissiolla olisi oltava valtuudet mukauttaa aikataulua kunkin yllä mainitun enimmäismääräajan puitteissa. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 9 kappale (mukautettu) (34) Voimavarojen parempi yhteensovittaminen yhteisön tasolla lisää osaltaan vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi välttämätöntä tieteellistä tietämystä. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää, että yhteisö jatkaa ja lisää pyrkimyksiään ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet edistääkseen uusien ilman eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta ja kehittämistä erityisesti kuudennen puiteohjelman √ tutkimuksen puiteohjelmien yhteydessä ∏ mukaisesti, sellaisena kuin se on vahvistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1513/2002/EY[22]. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 10 kappale (mukautettu) (35) Yhteisön ulkopuolisia √ Kolmansia ∏ maita olisi rohkaistava tunnustamaan yhteisössä kehitetyt vaihtoehtoiset menetelmät. Sen vuoksi komission ja jäsenvaltioiden olisi pyrittävä asianmukaisin keinoin helpottamaan sitä, että OECD hyväksyy nämä menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä Euroopan yhteisön yhteistyösopimusten puitteissa siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen tehtyjen turvallisuutta koskevien kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi, jotta tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vienti ei estyisi ja jotta yhteisön ulkopuoliset √ kolmannet ∏ maat eivät vaatisi tällaisten kokeiden uusimista eläimiä käyttäen. ⎢ 93/35/ETY johdanto-osan 3 kappale (mukautettu) (36) Suurempi kKosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia koskeva avoimuus on tarpeen., jos kosmeettisia valmisteita aiotaan saattaa markkinoille ilman ennakkomenettelyjä ja jos tarvittavat tiedot valmiista tuotteesta ovat saatavilla ainoastaan valmistuspaikalla tai paikassa, jossa valmiste on ensimmäisenä tuotu yhteisöön, ja jos kuluttajalle on tarkoitus antaa parempaa tietoa; suurempi aAvoimuus saadaan aikaan merkitsemällä kosmeettisessan valmisteen tarkoitus ja valmisteessa käytetyt ainesosat valmisteen pakkaukseen.; jJos käytännön syistä ainesosia tai valmisteen käyttöön liittyviä varoituksia on mahdotonta merkitä ulkopäällykseen tai pakkaukseen, tiedot on liitettävä valmisteen mukaan niin, että kuluttaja saa kaiken tarvitsemansa √ tämän ∏ tiedon.; ⎢ 93/35/ETY johdanto-osan 2 kappale (mukautettu) (37) On tullut ilmeiseksi, että on suotavaa kerätä tiedot kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä ainesosista niin, että kaikki niiden käyttöön liittyvät asiat ja niistä johtuvat toimet yhteisön tasolla voidaan arvioida erityisesti kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien yhteisen nimikkeistön laatimista varten; tietojen keruuta voidaan helpottaa siten, että komissio laatii luettelon asiaa koskevista ainesosista; √ Komission olisi laadittava ainesosien yleisten nimien luettelo, jotta varmistetaan yhdenmukaiset merkinnät ja helpotetaan kosmeettisten ainesosien tunnistamista. ∏ √ Luettelon ei olisi ∏ luettelo on esimerkinomainen, eikä sen ole tarkoitus olla kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia rajoittava luettelo. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 14 kappale (mukautettu) (38) Kuluttajille √ tiedottamiseksi ∏ tarjottavien tietojen parantamiseksi kosmeettisissa valmisteissa olisi oltava tarkemmat √ tarkat ja helposti ymmärrettävät tiedot ∏ siitä, minkä ajan kuluessa niitä voidaan käyttää. ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 15 kappale (mukautettu) ? uusi (39) √ Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on jo tunnistanut useita todennäköisesti allergiaa aiheuttavia aineita, ja niiden käytön rajoittaminen ja/tai niiden käyttöä koskevien ehtojen asettaminen on tarpeen. ∏ On todettu, että jotkin aineet aiheuttavat merkittävästi kosketusallergisia reaktioita hajusteille herkistyneissä kuluttajissa. Jotta tällaisille kuluttajille ilmoitettaisiin asiasta asianmukaisesti, on tarpeen muuttaa direktiivin 76/768/ETY säännöksiä siten, että näiden aineiden olemassaolo on √ olisi ∏ ilmoitettava ainesosien luettelossa. Nämä tiedot edistävät √ Näiden tietojen pitäisi edistää ∏ kosketusallergioiden diagnosointia tällaisten kuluttajien keskuudessa ja √ mahdollistaa ∏ mahdollistavat sen, että he voivat välttää sellaisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä, joita he eivät siedä. (40) √ Kuluttajaa olisi suojeltava harhaanjohtavilta väittämiltä, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen vaikutusta ja muita ominaisuuksia. ∏ ? Jotta kosmeettisen valmisteen ominaisuuksia koskeviin yksittäisiin väittämiin voidaan puuttua, olisi säädettävä mahdollisuudesta käyttää yhdenmukaistettuja standardeja. ⎪ ⎢ 03/15/EY johdanto-osan 11 kappale (mukautettu) (41) Kosmeettiseen valmisteeseen olisi voitava liittää väittämä, jonka mukaan sen kehittämisessä ei ole käytetty eläinkokeita. Komission olisi laadittava √ Komissio on laatinut ∏ jäsenvaltioita kuullen yleiset ohjeet, joilla varmistetaan, että väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä perusteita, että niiden merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen ja ennen kaikkea, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan. Tällaisten yleisten ohjeiden laatimisessa komissio √ on myös ottanut ∏ ottaa huomioon sekä niiden monien pienten ja keskisuurten yritysten, jotka muodostavat enemmistön tuottajista, jotka eivät käytä eläinkokeita, että asianomaisten kansalaisjärjestöjen näkemykset ja kuluttajien tarpeen voida erotella käytännössä valmisteet sen perusteella, onko eläinkokeita käytetty. (42) √ Pakkausmerkintöjen lisäksi kuluttajille olisi annettava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä tiettyjä tuotekohtaisia tietoja, jotta he osaavat tehdä perusteltuja valintoja. ∏ ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 8 kappale (43) Erityisesti analyysimenetelmien vahvistaminen ja niihin mahdollisesti tieteellisten tai teknisten tutkimusten perusteella tehtävät muutokset ja lisäykset ovat teknistä täytäntöönpanoa. Menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi niiden antamisen tulisi olla komission tehtävä tietyin tässä direktiivissä säädetyin edellytyksin. ∫ uusi (44) Tehokas markkinavalvonta on tarpeen, jotta tämän asetuksen säännösten noudattaminen varmistetaan. Tässä tarkoituksessa olisi ilmoitettava kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä luetteloa kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät aineita, joihin liittyy vakavia turvallisuusepäilyjä. (45) Jos tämän asetuksen säännöksiä ei noudateta, saattaa olla tarpeen ottaa käyttöön toimiva menettely, jonka avulla valmisteita poistetaan markkinoilta ja palautetaan. Tällaisen menettelyn olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava voimassa oleviin vaarallisia tuotteita koskeviin yhteisön sääntöihin. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 11 kappale (mukautettu) (46) √Jotta voidaan puuttua valmisteisiin, jotka ∏ markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet voivat olla vaaraksi √ ihmisen ∏ kansanterveydelle, vaikka ne olisivat tämän √ asetuksen säännösten ∏ direktiivin ja sen liitteiden mukaisia √ , olisi otettava käyttöön suojamenettely. ∏ Sen vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaran poistamiseksi. ∫ uusi (47) Hyvän hallintokaytännön periaatteiden noudattamiseksi kaikki toimivaltaisen viranomaisen tekemät markkinvalvontaan liittyvät päätökset olisi perusteltava asianmukaisesti. (48) Toimivan markkinavalvonnan varmistamiseksi valvontaviranomaisten on tarpeen tehdä tiivistä hallinnollista yhteistyötä. Tämä koskee erityisesti keskinäistä avunantoa toisessa jäsenvaltioissa sijaitsevien tuotetietojen todentamiseksi. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 10 kappale (49) Tieteellisen ja teknisen tutkimuksen perusteella on tarpeen laatia ehdotuksia sallituista aineista, joihin kuuluu esimerkiksi hapettumisenestoaineita, hiusvärejä, säilöntäaineita ja ultraviolettisuotimia, ottaen huomioon erityisesti herkistymistä aiheuttavat aineet. ⎢ 76/768/ETY johdanto-osan 9 kappale (mukautettu) (50) tässä direktiivissä ja tulevissa direktiiveissä säädettyjen teknisten säännösten nopea mukauttaminen muodostuu välttämättömäksi tekniikan kehityksen vuoksi; Tätä varten tarvittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi on suositeltavaa antaa säännökset menettelystä, jolla saataisiin aikaan jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä komiteassa. ∫ uusi (51) Komissiota pitäisi avustaa kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on riippumaton riskinarviointielin. (52) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[23] mukaisesti. (53) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämän asetuksen liitteitä tekniikan kehitykseen. Koska kyseessä ovat laajakantoiset toimenpiteet ja niiden tarkoituksena on muuttaa tiettyjä tämän asetuksen vähemmän keskeisiä säännöksiä, niistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (54) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Kyseisten seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (55) Talouden toimijat sekä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat riittävästi aikaa mukautuakseen tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin. Sen vuoksi tätä asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan 36 kuukauden kuluttua sen julkaisemisesta. (56) Direktiivi 76/768/ETY olisi kumottava. (57) Tämä asetus ei vaikuta liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ⎢ 76/768/ETY (mukautettu) OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN √ ASETUKSEN ∏ : ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) √ I luku Soveltamisala, määritelmät ∏ √ 1 artikla Soveltamisala ja tavoite ∏ √ Tällä asetuksella vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja korkeatasoinen ihmisen terveyden suojelu. ∏ 1 2 artikla √ Määritelmät ∏ √ 1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan: ∏ a) √ ’kosmeettisella valmisteella’ ∏ ’Kosmeettisella valmisteella’ tarkoitetaan ainetta tai valmistetta Ö tai seosta Õ, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, ja/tai hajujen poistaminen ja/tai niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa √ tai hajujen poistaminen ∏. ⎢ 76/768/ETY (mukautettu) 2. Tämän määritelmän mukaisina kosmeettisina valmisteina pidetään erityisesti liitteessä I lueteltuja valmisteita. ⎢ 88/667/ETY 3. Tätä direktiiviä ei sovelleta kosmeettisiin valmisteisiin, jotka sisältävät jotakin liitteessä V mainittua ainetta. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarpeelliseksi katsomansa toimenpiteet tällaisten valmisteiden osalta. ∫ uusi b) ’valmistajalla’ luonnollista tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa kosmeettista valmistetta omalla nimellään tai tavaramerkillään; c) ’asettamisella saataville markkinoilla’ valmisteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä millä tahansa tavalla, myös elektronisesti, jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; d) ’markkinoille saattamisella’ valmisteen asettamista saataville markkinoille ensimmäistä kertaa; e) ’tuojalla’ yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan valmisteen yhteisön markkinoille; f) ’yhdenmukaistetulla standardilla’ teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[24] liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen direktiivin 98/34/EY 6 artiklan mukaisesti vahvistamaa standardia; g) ’jäämillä’ sellaisten aineiden satunnaista esiintymistä, jotka ovat peräisin luonnollisten tai synteettisten ainesosien epäpuhtauksista, valmistusprosessista, varastoinnista, kuljetusvälineistä taikka pakkauksista; h) ’säilöntäaineilla’ aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa estämään mikro-organismien kehittyminen kosmeettisissa valmisteissa; i) ’väriaineilla’ aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa värjäämään kosmeettinen valmiste tai koko keho tai sen osia absorboimalla tai heijastamalla näkyvää valoa; myös hapettavien hiusvärien lähtöaineet katsotaan väriaineiksi; j) ’UV-suodattimilla’ aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa suojaamaan ihoa UV-säteilyltä absorboimalla, heijastamalla tai hajottamalla UV-säteilyä; k) ’ei-toivotulla vaikutuksella’ kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevää haitallista vaikutusta ihmisen terveyteen; l) ’vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella’ ei-toivottua vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman; m) ’markkinoilta poistamisella’ kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan kosmeettisen valmisteen asettaminen saataville markkinoilla; n) ’palauttamisella’ kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut kosmeettiset valmisteet takaisin. ⎢ 76/768/ETY, johdanto-osan 5 kappale (mukautettu) √ 2. Edellä olevan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseksi kosmeettiseksi valmisteeksi ei katsota ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu nautittavaksi, hengitettäväksi, ruiskutettavaksi tai istutettavaksi ihmiskehoon. ∏ ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) √ II luku Turvallisuus, vastuuhenkilö, vapaa liikkuvuus ∏ 23 artikla √ Turvallisuus ∏ Yhteisössä √ Markkinoilla saataville asetettujen ∏ markkinoille saatetut kosmeettistenet valmisteidenet √ on oltava ∏ eivät saa tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa aiheuttaa haittaa √ turvallisia ∏ ihmisten terveydelle, ottaen erityisesti huomioon √ seuraavat seikat: ∏ a) valmisteen esittely,; b) merkinnät,; c) mahdolliset käyttö- tai hävittämisohjeet; d) tai muut √ 4 artiklassa määritellyn henkilön ∏ valmistajan, valmistajan edustajan tai valmisteen yhteisössä markkinoille saattaneen henkilön antamat ohjeet tai tiedot. Edellä tarkoitetut varoitukset eivät kuitenkaan missään tapauksessa vapauta ketään henkilöä velvollisuudesta noudattaa muita tässä direktiivissä √ asetuksessa ∏ säädettyjä vaatimuksia. ∫ uusi 4 artikla Vastuuhenkilö 1. Luonnollisen tai oikeushenkilön, jäljempänä ’vastuuhenkilön’, on varmistettava kunkin markkinoille saatetun kosmeettisen valmisteen osalta, että kyseinen valmiste on tässä asetuksessa säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukainen. 2. Sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen osalta, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, vastuuhenkilö on yhteisöön sijoittautunut valmistaja. Valmistaja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi. 3. Jos sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, hänen on kirjallisella toimeksiannolla nimettävä yhteisöön sijoittautunut henkilö vastuuhenkilöksi. 4. Kunkin yhteisöön tuodun kosmeettisen valmisteen maahantuoja on sen vastuuhenkilö. Maahantuoja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi. 5. Sellaisen kosmeettisen valmisteen osalta, joka on yhteisön ulkopuolelta asetettu markkinoille suoraan kuluttajien saataville millä tahansa tavalla ja ilman maahantuojaa, kyseisen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattavan henkilön on kirjallisella toimeksiannolla nimettävä yhteisöön sijoittautunut henkilö vastuuhenkilöksi. ⎢ 76/768/ETY (mukautettu) 3 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän direktiivin ja sen liitteiden säännösten mukaisia. ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) √ 5 artikla Hyvät tuotantotavat ∏ √ 1. Kosmeettiset valmisteet on 1 artiklassa säädettyjen tavoitteiden varmistamiseksi valmistettava hyvien tuotantotapojen mukaisesti. ∏ ∫ uusi 2. Hyviä tuotantotapoja koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä . ⎢ 76/768/ETY (mukautettu) √ 6 artikla Vapaa liikkuvuus ∏ Jäsenvaltiot eivät saa tässä √ asetuksessa ∏ direktiivissä ja sen liitteissä esitettyjen vaatimusten perusteella estää, kieltää tai rajoittaa minkään tämän √ asetuksen ∏ direktiivin ja sen liitteiden mukaisen kosmeettisen valmisteen √ asettamista saataville markkinoilla ∏ saattamista markkinoille. ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) ? uusi √ III luku Turvallisuuden arviointi, tuotetiedot, ilmoittaminen ∏ 7a 7 artikla √ Turvallisuuden arviointi ∏ √ 1. Vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu. ∏ ? Vastuuhenkilön on varmistettava kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen pitämisestä ajantasaisena siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen relevanttia lisätietoa. ⎪ √ 2. Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi, sellaisena kuin se on säädetty liitteessä I olevassa B osassa, on oltava sellaisen henkilön tekemä, jolla on farmasian, toksikologian tai lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty vähintään kolmen vuoden teoreettisen ja käytännöllisen korkea-asteen opinto-ohjelman suorittamisesta tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta. ∏ √ 3. Edellä olevan 1 kappaleen mukaisessa turvallisuuden arvioinnissa tarkoitettujen ei-kliinisten turvallisuustutkimusten, jotka on tehty 30 päivän kesäkuuta 1988 jälkeen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, on oltava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisia sellaisena kuin se on tutkimuksen suoritusajankohtana tai muiden sellaisten kansainvälisten standardien mukaisia, jotka komissio tai Euroopan kemikaalivirasto on tunnustanut samanarvoisiksi. ∏ √ 8 artikla Tuotetiedot ∏ 1. √ Vastuuhenkilön ∏ Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, on valvontaa varten pidettävä √ yllä tuotetietoja kosmeettisesta valmisteesta, jonka vastuuhenkilö hän on. ∏ seuraavat tiedot jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla osoitteessa, joka on 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti merkitty etikettiin: √ 2. Tuotetietojen on sisällettävä seuraavat tiedot: ∏ √ a) kosmeettisen valmisteen kuvaus, jonka avulla tuotetiedot ovat selkeästi yhdistettävissä kyseiseen kosmeettiseen tuotteeseen; ∏ √ b) edellä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys; ∏ √ c) valmistusmenetelmän kuvaus ja lausunto 5 artiklassa tarkoitettujen hyvien tuotantotapojen noudattamisesta; ∏ a) valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus; hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot; b) raaka-aineiden ja valmiin tuotteen fysikaalis-kemialliset ja mikrobiologiset ominaisuudet sekä kosmeettisen valmisteen puhtausvaatimukset ja mikrobiologista valvontaa koskevat vaatimukset; c) yhteisön oikeudessa, ja jos siinä ei ole, kyseisen jäsenvaltion oikeudessa määrätyn hyvän valmistustavan mukainen valmistusmenetelmä; valmistuksesta vastaavalla henkilöllä tai henkilöllä, joka vastaa valmisteen ensimmäisestä tuonnista yhteisöön, on oltava asianmukainen ammattipätevyys ja -kokemus sen jäsenvaltion lainsäädännön ja käytännön mukaisesti, jossa valmiste on valmistettu tai jossa se on ensimmäisenä maahantuotu. ⎢ 2003/15/EY 1 art. 6 kohta (mukautettu) d) arviointi valmiin valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle. Valmistajan on tätä varten otettava huomioon ainesosien yleiset toksikologiset tiedot sekä niiden kemiallinen rakenne ja altistustaso. Valmistajan on erityisesti otettava huomioon valmisteen käyttöalueiden tai aiottujen kohdehenkilöiden erityiset altistuspiirteet. Erityinen arviointi on tehtävä muun muassa valmisteista, jotka on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille sekä valmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen intiimihygieniaan. Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yhteisössä, riittää, että tiedot ovat saatavilla yhdessä paikassa, jonka valmistaja saa valita. Tässä yhteydessä ja pyydettäessä tietoja valvontatarkoituksiin valmistajan on ilmoitettava valitsemansa paikka asianomaisille yhdelle tai useammalle valvontaviranomaiselle. Tällöin tietojen on oltava helposti saatavilla; ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) e) edellä d kohdassa tarkoitetusta arvioinnista vastaavien pätevien henkilöiden nimi ja osoite. Henkilöillä on oltava direktiivin 89/48/ETY 1 artiklassa tarkoitettu tutkintotodistus farmasian, toksikologian, dermatologian, lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta; f) olemassa olevaa tietoa kosmeettisten valmisteiden käytöstä aiheutuneesta haitasta ihmisen terveydelle; (dg) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, √ jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua ∏ jos se on vaikutuksen luonteen tai valmisteen kannalta perusteltua; ⎢ 2003/15/EY 1 art. 7 kohta (uusi) eh) tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät √ kosmeettisen ∏ valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty √ kolmansien ∏ yhteisön ulkopuolisten maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi. Sanotun rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, jäsenvaltioiden on varmistettava, että a ja f alakohdan mukaisesti vaaditut tiedot ovat helposti yleisön saatavissa sopivassa muodossa, mukaan luettuna elektronisessa muodossa. Jäljempänä a alakohdassa tarkoitetut julkisesti saataville asetettavat määrälliset tiedot annetaan ainoastaan direktiivin 67/548/ETY mukaisista vaarallisista aineista. 2. Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu arviointi valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle tehdään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY[25] säädetyn hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti. 3. √ Vastuuhenkilön on pidettävä omassa osoitteessaan sähköisessä tai muussa muodossa olevat tuotetiedot sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla, jossa tuotetietoja säilytetään. ∏ √ Tuotetietojen ∏ Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava saatavilla sen jäsenvaltion, jota asia koskee jossa tuotetiedot asetetaan saataville, virallisella tai virallisilla kielillä tai kielellä, jota √ kyseisen jäsenvaltion ∏ toimivaltaiset viranomaiset ymmärtävät hyvin. 4. Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, on ilmoitettava ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista kosmeettisen valmisteen yhteisössä olevien valmistuspaikkojen tai ensimmäisten maahantuontipaikkojen osoite sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmiste on valmistettu tai jonne se on ensimmäisenä maahantuotu. 5. Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden tiedot komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että edellä tarkoitetut viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään aloilla, joilla se on tämän direktiivin onnistuneen oveltamisen kannalta tarpeen. ⎢ 82/368/ETY (mukautettu) √ 9 artikla Näytteenotto ja analyysi ∏ √ 1. Kosmeettisten valmisteiden näytteenotto ja analyysi on suoritettava luotettavalla ja toistettavalla tavalla. ∏ ∫ uusi 2. Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, 1 kohdan vaatimusten katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä . ⎢ 76/768/ETY (mukautettu) 710 artikla √ Ilmoittaminen ∏ ⎢ 93/35/ETY 2. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c, d ja f alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä; ne voivat lisäksi vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on ilmaistu kielellä, jonka kuluttaja helposti ymmärtää. Komissio antaa tätä varten yhteisen ainesosanimikkeistön 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. 3. Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tapauksissa, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista, ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään ainoastaan lääkintätarkoitukseen. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen ja toimitettava tiedot siitä komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä . ∫ uusi 1. Vastuuhenkilön on toimitettava komissiolle seuraavat tiedot ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista: a) kosmeettisen tuotteen ryhmä ja täydellinen kauppanimi; b) vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla; c) jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille; d) sellaisen luonnollisen henkilön nimi, johon voidaan ottaa tarvittaessa yhteys; e) muiden kuin tämän asetuksen liitteissä III–VI lueteltujen aineiden esiintyminen valmisteessa mikronisoituina hiukkasina; f) direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti ryhmään 1 tai 2 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden esiintyminen valmisteessa; g) kehysvalmiste, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä. 2. Edellä olevan 1 kohdan g alakohdassa mainitussa kehysvalmisteessa on esitettävä kosmeettisen valmisteen ainesosien tyyppi ja enimmäispitoisuus. Jos kehysvalmiste ei kata kosmeettista valmistetta tai kattaa sen vain osittain, on annettava asianmukaiset määrälliset ja laadulliset tiedot. 3. Komissio toimittaa 1 kohdan a–f alakohdassa tarkoitetut tiedot sähköisesti toimivaltaisille viranomaisille. Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan markkinavalvontatarkoituksiin. 4. Komissio toimittaa 1 kohdan a–d alakohdassa sekä f–g alakohdassa tarkoitetut tiedot sähköisesti myrkytystietokeskuksiin tai vastaaviin laitoksiin, jos jäsenvaltioilla on tätä tarkoitusta varten perustettuja laitoksia. Kyseiset laitokset saavat käyttää näitä tietoja ainoastaan lääkintätarkoituksiin. 5. Jos yksikin 1 kohdassa edellytetyistä tiedoista muuttuu, vastuuhenkilön on päivitettävä tiedot viipymättä. ⎢ 93/35/ETY (uusi) Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen ja toimitettava tiedot siitä komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä . ⎢ 82/368/ETY (mukautettu) ? uusi √ IV luku Tiettyjä aineita koskevat rajoitukset ∏ 411 artikla √ Liitteissä lueteltuja aineita koskevat rajoitukset ∏ 1. Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rRajoittamatta √ 3 artiklan soveltamista ∏ niille 2 artiklan mukaisesti kuuluvien velvoitteiden noudattamista, kiellettävä saattamasta markkinoille sellaisia kosmeettisetia valmisteetita, jotka sisältävät ? eivät saa sisältää ⎪ √ mitään seuraavista ∏ : a) liitteessä II mainituttuja aineetita; b) liitteessä III olevassa 1 osassa mainittuja aineetita, √ joita ei käytetä liitteessä III säädettyjen rajoitusten mukaisesti ∏ säädetyt rajoitukset ylittäviä määriä eivätkä säädetyt edellytykset toteudu; ⎢ 88/667/ETY (uusi) ? uusi c) muutita kuin liitteessä IV olevassa 1 osassa mainituttuja väriaineetita, √ 2 kohdassa tarkoitettuja hiusvärejä lukuun ottamatta ∏ lukuun ottamatta kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät vain hiusten värjäykseen tarkoitettuja väriaineita √ sekä väriaineet, joita ei käytetä kyseisessä liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti ∏ ; d) liitteessä IV olevassa 1 osassa mainittuja väriaineita, joita käytetään muutoin kuin säädettyjen edellytysten vallitessa, lukuun ottamatta kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät vain hiusten värjäykseen tarkoitettuja väriaineita; ? d) aineet, jotka on lueteltu liitteessä IV mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi väriaineina ja joita ei käytetä kyseisessä liiitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b, e ja g alakohdan soveltamista; ⎪ ⎢ 82/368/ETY (mukautettu) e) muutita kuin liitteessä V VI olevassa 1 osassa mainituttuja säilöntäaineetita √ ja säilöntäaineet, joita ei käytetä kyseisessä liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti ∏ ; ∫ uusi f) aineet, jotka on lueteltu liitteessä V mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi säilöntäaineina ja joita ei käytetä kyseisessä liiitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b, c ja g alakohdan soveltamista; ⎢ 82/368/ETY (uusi) f) liitteessä VI olevassa 1 osassa mainittuja säilöntäaineita, jos niitä käytetään säädetyistä ehdoista ja rajoituksista poiketen paitsi silloin, kun poikkeavia pitoisuuksia käytetään tiettyyn tarkoitukseen, joka käy ilmi valmisteen esittelystä; ⎢ 83/574/ETY (mukautettu) g) muutita kuin liitteessä VI VII olevassa 1 osassa luetelluttuja UV-suotimiasuodattimet √ ja UV-suodattimet, joita ei käytetä kyseisessä liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti ∏; √ h) aineet, jotka on lueteltu liitteessä VI mutta joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi UV-suodattimina ja joita ei käytetä kyseisessä liiitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b, c ja e alakohdan soveltamista. ∏ h) liitteessä VII olevassa 1 osassa lueteltuja UVsuotimia kyseisessä liitteessä säädettyjä rajoituksia suurempia määriä ja siten, etteivät säädetyt edellytykset täyty. ∫ uusi 2. Liitteen IV soveltamisalan laajentamista hiusväreihin koskevan komission päätöksen mukaisesti nämä valmisteet eivät saa sisältää muita kuin liitteessä IV lueteltuja hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita eivätkä hiusväreiksi tarkoitettuja väriaineita, joita ei käytetä kyseisessä liitteessä säädettyjen edellytysten mukaisesti. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu komission päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ⎢ 2003/15/EY 1 art. 2 kohta (mukautettu) ? uusi 4b12 artikla √ Syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokitellut aineet ∏ (1) Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ryhmääniin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Tätä varten komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan Ö kuitenkin Õ käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos √ kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea ∏ kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen ? turvalliseksi ⎪ soveltuvan käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa. √ Tätä varten komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ∏ . ∫ uusi (2) Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ryhmään 1 tai 2 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Kyseisiä aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos sen jälkeen, kun ne on direktiivin 67/548/ETY mukaisesti luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmän 1 tai 2 aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: - kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut ne turvallisiksi käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa erityisesti altistuminen huomioon ottaen; - aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[26]; - sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, mikä osoitetaan vaihtoehtojen analyysissä. Kosmeettisen valmisteen väärinkäytön välttämiseksi valmisteessa on oltava 3 artiklan mukainen erityinen merkintä, jossa otetaan huomioon valmisteen sisältämiin vaarallisiin aineisiin liittyvät mahdolliset riskit sekä altistumistavat. Tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi komissio muuttaa tämän asetuksen liitteet 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen viimeistään 15 kuukauden kuluessa kyseisten aineiden sisällyttämisestä neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I. Pakottavista kiireellisyyssyistä komissio voi soveltaa 27 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä. Komissio antaa kulutustavaroita käsittelevälle tiedekomitealle tehtäväksi arvioida kyseiset aineet uudelleen välittömästi, kun ilmenee huolta niiden turvallisuudesta, ja viimeistään joka viides vuosi niiden sisällyttämisestä liitteisiin III–VI. ⎢ 82/368/ETY (mukautettu) √ 13 artikla Jäämät ∏ 2. √ Rajoittamatta 3 artiklan soveltamista ∏ Liitteessä II mainittujen √ kiellettyjen ∏ aineiden esiintyminen erittäin vähäisinä määrinä √ jääminä ∏ on sallittua, jos sitä ei voida hyvää tuotantovalmistustapaa noudattaen teknisesti välttää ja se on 2 artiklan mukaista. ⎢ 2003/15/EY 1 artiklan 2 kohta (mukautettu) ? uusi √ V luku Eläinkokeet ∏ 4a 14 artikla √ Eläinkokeet ∏ 1. Jollei 23 artiklasta johtuvista yleisistä velvoitteista muuta johdu, √ on kiellettävä seuraavat toimet ∏ jäsenvaltioiden on kiellettävä: a) sellaisten kosmeettisten valmisteiden √ saattaminen markkinoille ∏ kaupan pitäminen, joiden lopullinen muoto on tässä √ asetuksessa ∏ direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen; b) sellaisten kosmeettisten valmisteiden √ saattaminen markkinoille ∏ kaupan pitäminen, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä √ asetuksessa ∏ direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen; c) valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein √ yhteisössä ∏ alueellaan tässä √ asetuksessa ∏ direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi; d) ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein √ yhteisössä ∏ alueellaan tässä √ asetuksessa ∏ direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi viimeistään ajankohtana, jona tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY[27] liitteessä V tai tämän √ asetuksen ∏ direktiivin liitteessä VIIIIX esitetyllä validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä. Komissio vahvistaa liitteen IX sisällön viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2004 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja kuultuaan kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP). 2. Kun kKomissio on kuultuaanlut √ kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa ∏ kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa sekä Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta (ECVAM), se vahvistaa √ vahvistanut ∏ OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen huomioon ottaen aikataulut, jotka koskevat 1 kohdan a, b ja d alakohdan säännösten täytäntöönpanoa, mukaan luettuna eri kokeiden asteittaista poistamista koskevat määräajat. Aikataulut asetetaan √ asetettiin ∏ yleisön saataville √ 1 päivänä lokakuuta 2004 ∏ viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2004 ja lähetettiinään Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Täytäntöönpanokausi saa kestää 11 päivään maaliskuuta 2009 direktiivin 2003/15/EY[28] voimaantulon jälkeen enintään kuusi vuotta 1 kohdan a, b ja d alakohdan osalta. 2.1. Toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä tutkita, 1 kohdan a ja b alakohdan täytäntöönpanokausi saa kestää √ 11 päivään maaliskuuta 2013 ∏ enintään kymmenen vuotta direktiivin 2003/15/EY voimaantulosta. 2.2. Komissio tutkii, mitä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy erityisesti toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä tutkita. Näiden tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevien tietojen on sisällyttävä 930 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin. Näiden vuosittaisten kertomusten pohjalta 2 kohdan Ö ensimmäisen alakohdan Õ mukaisesti vahvistettuja aikatauluja voidaan mukauttaa √ enintään 11 päivään maaliskuuta 2009 ∏ kuitenkin niin, että noudatetaan 2 kohdassa tarkoitettua ensimmäisen alakohdan √ osalta ∏ kuuden tai √ 11 päivään maaliskuuta 2013 ∏ 2.1 kohdassa tarkoitettua kymmenen vuoden enimmäisaikaa, toisen alakohdan √ osalta ∏ ja sen jälkeen, kun on kuultu ensimmäisessä alakohdassa 2 kohdassa tarkoitettuja yksiköitä. 2.3 Komissio tutkii edistymistä ja määräaikojen noudattamista sekä mahdollisia teknisiä vaikeuksia, joita kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy. Komission tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot on sisällytettävä 930 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin. Jos nämä tutkimukset osoittavat viimeistään kaksi vuotta ennen toisessa alakohdassa 2.1 kohdassa tarkoitetun enimmäismääräajan päättymistä, että yhden tai useamman kyseisessä alakohdassa 2.1 kohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen tutkimusmenetelmän kehittelyä ja validointia ei teknisistä syistä saada päätökseen ennen siinä 2.1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä, se ilmoittaa tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää lainsäädäntöehdotuksen perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti. 2.4 Poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun ilmenee vakavaa huolta olemassa olevan kosmeettisen ainesosan turvallisuudesta, jäsenvaltio voi pyytää komissiota myöntämään poikkeuksen 1 kohdasta. Pyynnön on sisällettävä tilanteen arviointi ja siinä on esitettävä tarvittavat toimenpiteet. Tältä pohjalta komissio voi √ kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa ∏ kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa kuultuaan ja perustellulla päätöksellä hyväksyä poikkeuksen 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Hyväksymisen yhteydessä on säädettävä poikkeukseen liittyvistä erityistavoitteita, kestoa ja tuloksista tiedottamista koskevista edellytyksistä. ? Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. ⎪ Poikkeus myönnetään ainoastaan, jos a) ainesosa on laajassa käytössä eikä sitä voida korvata toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän; b) erityinen ihmisen terveyttä koskeva ongelma on näytetty toteen ja tarve eläinkokeiden tekemiseen on perusteltu ja sitä tukee arvioinnin perustaksi esitetty yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja. Päätös, joka koskee poikkeuksen myöntämistä, siihen liittyviä edellytyksiä ja saavutettua lopullista tulosta, sisältyy osana komission 930 artiklan mukaisesti esittämään vuosittaiseen kertomukseen. 3. Tässä artiklassa √ sekä 16 artiklassa tarkoitetaan: ∏ a) ’valmiilla kosmeettisella valmisteella’ kosmeettista valmistetta lopullisessa muodossaan, jossa se tuodaan markkinoille lopullisen kuluttajan saataville tai sen prototyyppiä; b) ’prototyypillä’ mallia, jota ei ole tuotettu erissä ja josta valmis kosmeettinen valmiste kopioidaan tai kehitetään. ⎢ 88/667/ETY (mukautettu) 5 artikla Jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät: a) liitteessä III olevassa 2 osassa mainittuja aineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti kyseisen liitteen g sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti; b) liitteessä IV olevassa 2 osassa lueteltuja aineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti kyseisessä liitteessä esitettyihin lupien päivämääriin asti; c) liitteessä VI olevassa 2 osassa mainittuja säilöntäaineita säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti kyseisen liitteen f sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti. Joitakin näistä aineista saadaan kuitenkin käyttää muina pitoisuuksina tiettyihin tarkoituksiin, jotka käyvät ilmi valmisteen esittelystä; d) liitteessä VII olevassa 2 osassa mainittuja UV-suotimia säädettyjen rajoitusten mukaisia määriä ja säädettyjen edellytysten mukaisesti kyseisen liitteen f sarakkeessa esitettyihin päivämääriin asti. Mainittuina päivämäärinä nämä aineet, väriaineet, säilöntäaineet ja UV-suotimet: - on sallittava pysyvästi; tai - on kiellettävä pysyvästi (liite II); tai - on hyväksyttävä käyttöön liitteissä III, IV, VI ja VII olevassa 2 osassa mainituksi määräajaksi, taikka - poistettava kaikista liitteistä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon pohjalta tehtyjen aineiden perusteella tai koska niitä ei enää käytetä. ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) 5a artikla 1. Komissio laatii 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 luettelon kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä ainesosista erityisesti kosmetiikkateollisuudelta saatujen tietojen perusteella. Tässä artiklassa ’kosmeettisella ainesosalla’ tarkoitetaan kosmeettisten valmisteiden koostumukseen kuuluvaa kemiallista ainetta tai valmistetta, joka on synteettistä tai luonnollista alkuperää, lukuun ottamatta hajusteiden ja aromaattisisten aineiden yhdistelmiä. Luettelo jaetaan kahteen osaan: hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien raaka-aineet ja muut aineet. 2. Luettelossa on seuraavat tiedot: - kunkin ainesosan tunniste, erityisesti sen kemiallinen nimi, CTFA-nimi, Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön suosittelemat kansainväliset yleiset nimitykset, Einecs-, IUPAC- ja CAS-numerot sekä colour index -numero ja 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleinen nimi; - ainesosan tavanomainen tehtävä tai tehtävät valmiissa tuotteessa; - tarvittaessa liitteiden mukaiset käyttörajoitukset ja edellytykset sekä varoitukset, jotka ovat pakollisia merkinnöissä. 3. Komissio julkaisee luettelon ja saattaa sen määräajoin ajan tasalle 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luettelo on esimerkinomainen, eikä se ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista. ⎢ 88/667/ETY (mukautettu) √ VI luku Kuluttajille annettavat tiedot ∏ 615 artikla √ Merkinnät ∏ ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos niiden √ Rajoittamatta tämän artiklan muiden säännösten soveltamista ∏ √ kosmeettisten valmisteiden ∏ pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla Ö esitettävä Õ esitetty seuraavat tiedot; g alakohdan tiedot voivat kuitenkin olla ainoastaan pakkauksessa: ⎢ 88/667/ETY (mukautettu) ? uusi a) valmistajan tai kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, joka on sijoittautunut yhteisöön, √ vastuuhenkilön ∏ nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos yritys √ kyseinen henkilö ∏ on yleisesti mahdollista tunnistaa lyhenteestä. ? Jos useita osoitteita ilmoitetaan, merkitään korostetusti osoite, jossa vastuuhenkilö pitää tuotetietoja saatavilla; ⎪Jäsenvaltiot voivat vaatia, että yhteisön ulkopuolelta tuotujen valmisteiden alkuperämaa mainitaan; b) nimellissisältö pakkausajankohtana painona tai tilavuutena ilmaistuna paitsi mikäli pakkauksen sisältö on vähemmän kuin viisi grammaa tai vähemmän kuin viisi millilitraa tai kun kyse on ilmaisesta näytteestä tai kertakäyttöpakkauksesta. Tavallisesti kappaleittain myytävien valmispakkauksien, joiden osalta paino- tai tilavuustiedoilla ei ole merkitystä, sisältöä ei tarvitse ilmoittaa, jos kappalemäärä ilmenee pakkauksesta. Kappalemäärää ei tarvitse ilmoittaa, jos se näkyy helposti pakkausta avaamatta tai jos valmistetta myydään normaalisti vain yksittäin; ⎢ 2003/15/EY 1 art. 3 kohta (mukautettu) ? uusi c) vähimmäissäilyvyysaika ? ajankohta, johon saakka kosmeettinen valmiste asianmukaisesti säilytettynä edelleen täyttää alkuperäisen käyttötarkoituksensa ja erityisesti täyttää edelleen 3 artiklan säännökset, jäljempänä ’vähimmäissäilyvyysaika’; ⎪ √ Ennen kyseistä päivämäärää tai ilmoitusta siitä, missä pakkauksen kohdassa päivämäärä on luettavissa, on oltava ∏ - ? tämän asetuksen liitteessä VII olevassa 3 kohdassa esitetty symboli ⎪ √ tai ∏ ilmoitetaan - ilmaisulla ”parasta käytettynä ennen”, jota seuraa kyseinen päivämäärä, tai - ilmoitus siitä, missä pakkauksen kohdassa päivämäärä on luettavissa. Päivämäärä √ Vähimmäissäilyvyysaika ∏ on merkittävä selvästi ja siinä on ilmoitettava joko kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Tarvittaessa mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan. Kosmeettisten valmisteiden vähimmäissäilyvyysajanpäivämäärän merkitseminen ei ole pakollista, jos se on enemmän kuin 30 kuukautta. Niissä kosmeettisissa valmisteissa, joiden vähimmäissäilyvyysaika ylittää 30 kuukautta, tietoja täydennetään merkinnällä ajanjaksosta, jonka ajan valmistetta √ on turvallinen ∏ voi avaamisen jälkeen käyttää ilman kuluttajalle aiheutuvaa vaaraa. Nämä tiedot ilmaistaan liitteessä VIII a tarkoitetulla √ tämän asetuksen liitteessä VII olevassa 2 kohdassa esitetyllä ∏ symbolilla, jota seuraa kyseinen ajanjakso (kuukausina ja/tai vuosina); ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) d) käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, erityisesti √ ja vähintään ∏ liitteissä III–VI III, IV, VI ja VII olevassa sarakkeessa ”Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset” luetellut , joiden on oltava pakkauksessa ja ulkopäällyksessä, samoin kuin √ sekä ∏ erityisiä varotoimenpiteitä koskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, kuten kampaamotuotteissa. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle on ulkopäällyksessä tai pakkauksessa olevalla lyhyellä merkinnällä tai liitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitettava nämä tiedot. ⎢ 88/667/ETY (mukautettu) e) √ kosmeettisen ∏ valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat kooltaan pieniä, tämän tiedon tarvitsee näkyä vain pakkauksessa; ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) f) √ kosmeettisen ∏ valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi √ sen ∏ valmisteen esittelystä; ⎢ 2003/15/EY 1 art. 4 kohta (mukautettu) ? uusi g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetken painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä. √ Tämä tieto voidaan ilmoittaa pelkästään pakkauksessa. ∏ Luettelon edellä on oltava √ termi ∏ sana ”ainesosat”. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, ainesosat on mainittava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, tarrassa tai kortissa, mikä on osoitettava kuluttajalle joko pakkauksessa olevalla lyhyellä maininnalla tai liitteessä VIII olevalla tunnuksella. Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina: i) - käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet, ii) - valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa, iii) - aineet, joita käytetään ainoastaan ehdottoman välttämättöminä määrinä liuottimina tai kantajina hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmissä. Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo osoitetaan √ termillä ∏ sanalla ”hajuste” tai ”aromi”. Niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään liitteessä III olevan sarakkeen ”muut rajoitukset ja vaatimukset” mukaisesti, ilmoitetaan kuitenkin luettelossa riippumatta niiden tarkoituksesta kyseisessä valmisteessa. √ Ainesosien luettelo laaditaan ainesosien painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä sen mukaisesti, mikä niiden paino on lisättäessä kosmeettiseen valmisteeseen. ∏ Ainesosat, joiden pitoisuus on alhaisempi kuin 1 prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on korkeampi kuin 1 prosentti. Väriaineet √ Muut väriaineet kuin hiusvärit ∏ voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden √ kosmeettisten ∏ ainesosien jälkeen liitteessä IV olevan colour index -numeron tai nimityksen mukaisesti. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt väriaineet √ muut väriaineet kuin hiusvärit ∏ edellyttäen, että lisätään sanat ”voi sisältää” tai merkki ”+/-”. Ainesosat on mainittava niiden 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole, jollain 5 a artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla nimellä. Komissio voi 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen mukauttaa niitä perusteita ja ehtoja, jotka on vahvistettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään 19 päivänä kesäkuuta 1995 annetussa komission direktiivissä 95/17/EY[29], ja joiden perusteella valmistaja voi liikesalaisuuteen liittyvistä syistä pyytää, että yksi tai useampi ainesosa jätetään edellä mainitussa luettelossa ilmoittamatta. ⎢ 93/35/ETY (mukautettu) √ 2. Jos käytännön syistä on mahdotonta merkitä vaaditulla tavalla d ja g alakohdassa mainittuja tietoja, sovelletaan seuraavaa: ∏ - √ Tiedot on ilmoitettava mukaan liitetyssä tai kiinnitetyssä esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa; ∏ - √ Mikäli mahdollista, on osoitettava lyhyellä merkinnällä tai liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisella symbolilla ulkopäällyksessä tai pakkauksessa 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot ja pakkauksessa 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot. ∏ Jos koosta tai muodosta johtuvista syistä d ja g kohdassa tarkoitettuja tietoja on mahdotonta ilmoittaa valmisteen mukaan liitetyssä esitteessä, tiedot on merkittävä etikettiin, nauhaan tai korttiin, joka liitetään tai kiinnitetään kosmeettiseen valmisteeseen. 3. Jos saippuaa, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koskevia, g kohdassa 1 kohdan √ g alakohdassa ∏ tarkoitettuja tietoja on valmisteen koosta tai muodosta johtuvista √ käytännön ∏ syistä mahdotonta ilmoittaa mukaan liitetyssä etiketissä, nauhassa, kortissa tai esitteessä, nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka sijoitetaan sen astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettista valmistetta pidetään esillä. 42. Niiden kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei myydä valmiiksi pakattuina, vaan jotka pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä tai on pakattu välitöntä myyntiä varten, jäsenvaltioiden on määrättävä yksityiskohtaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisesta. √ 5. Edellä 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä kielellä, josta säädetään niiden jäsenvaltioiden lainsäädännössä, joissa valmiste asetetaan loppukäyttäjien saataville. ∏ √ 6. Henkilö, joka saattaa valmisteen loppukäyttäjien saataville, vastaa 3–5 kohdan noudattamisesta. ∏ √ 7. Edellä 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä käyttäen 28 artiklassa säädetyssä luettelossa esitettyä ainesosan yleistä nimeä. Jos ainesosalla ei ole yleistä nimeä, on käytettävä nimeä, joka sisältyy johonkin yleisesti hyväksyttyyn nimikkeistöön. ∏ ⎢ 88/667/ETY (mukautettu) ⎝1 2003/15/EY 1 art. 5 kohta √ 16 artikla Valmistetta koskevat väittämät ∏ 3.1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kKosmeettisten valmisteiden selosteissa, esillepanossa √ asettamisessa saataville markkinoilla ∏ ja mainostamisessa ei käytetä √ ei saa käyttää ∏ tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka yhdistäisivät näihin valmisteisiin ominaisuuksia, joita niillä ei ole. ⎝1 --- ⎜ ∫ uusi Ensimmäisen alakohdan katsotaan tulleen täytetyksi, jos kosmeettiset valmisteet ovat niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä . ⎢ 2003/15/EY 1 art. 5 kohta (mukautettu) 2. Lisäksi kKosmeettisen valmisteen valmistaja tai sen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaava henkilö √ vastuuhenkilö ∏ voi kiinnittää √ viitata ∏ valmisteen pakkauksessa ja kaikissa valmisteen mukana seuraavissa tai siihen viittaavissa asiakirjoissa, ilmoituksissa, etiketeissä, renkaissa ja päällyksissä huomiota siihen, ettei √ kosmeettista ∏ valmistetta varten ole tehty eläinkokeita, ainoastaan siinä tapauksessa, että valmistaja tai sen tavarantoimittajat eivät ole tehneet eläinkokeita valmista √ kosmeettista ∏ valmistetta, sen esiastetta tai mitään sen ainesosaa varten tai käyttäneet ainesosia, joita varten muut ovat tehneet eläinkokeita uusien kosmeettisten valmisteiden kehittämistarkoituksessa. Ohjeet vahvistetaan jäljempänä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä . Komitealle esitetyistä toimenpide-ehdotuksista on toimitettava jäljennökset Euroopan parlamentille. ⎢ 2003/15/EY 1 art. 7 kohta (mukautettu) √ 17 artikla Yleisön mahdollisuudet tutustua tietoihin ∏ Sanotun rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, jäsenvaltioiden √ vastuuhenkilön ∏ on varmistettava, että √ kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta yhdistelmän nimi ja koodinumero ja toimittajan tunnistetiedot sekä olemassa olevat tiedot kosmeettisen valmisteen käytöstä aiheutuneesta ei-toivotusta vaikutuksesta tai vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ∏ a ja f alakohdan mukaisesti vaaditut tiedot ovat √ julkisesti ∏ helposti yleisön saatavillassa sopivassa muodossa, mukaan luettuna elektronisessa muodossa. Jäljempänä a alakohdassa tarkoitetut jJulkisesti saataville asetettavat √ kosmeettisen valmisteen koostumusta koskevat ∏ määrälliset tiedot annetaan ainoastaan direktiivin 67/548/ETY mukaisista vaarallisista aineista[30]. ∫ uusi VII luku Markkinoiden valvonta 18 artikla Markkinoiden valvonta Jäsenvaltioiden on tarkkailtava tämän asetuksen noudattamista suorittamalla markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden markkinavalvontaa. 19 artikla Vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen 1. Vastuuhenkilön on viipymättä ilmoitettava seuraavat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetiedot ovat saatavilla: a) kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, jotka ovat hänen tiedossaan tai joiden voidaan kohtuudella olettaa olevan hänen tiedossaan, b) kyseisen valmisteen täydellinen kauppanimi, c) vastuuhenkilön mahdollisesti suorittamat korjaavat toimenpiteet. 2. Kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on välitettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 3. Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja ainoastaan markkinavalvontatarkoituksiin. 20 artikla Aineiden pitoisuutta koskevat tiedot Jos kosmeettisen valmisteen sisältämän aineen turvallisuuteen liittyy vakavia epäilyjä, sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa kyseistä ainetta sisältävä valmiste on asetettu saataville markkinoilla, voi esittämällä perustellun pyynnön vaatia vastuuhenkilöltä luettelon kaikista tämän vastuulla olevista kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät kyseistä ainetta. Luettelossa on ilmoitettava tämän aineen pitoisuus kosmeettisessa valmisteessa. Toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttää tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja ainoastaan markkinavalvontatarkoituksiin. VIII luku Säännösten noudattamatta jättäminen, suojalauseke 21 artikla Säännösten noudattamatta jättäminen 1. Toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että vastuuhenkilö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen, kun mitä tahansa seuraavista säännöksistä ei ole noudatettu: a) edellä 8 artiklassa vahvistetut tuotetietoja koskevat vaatimukset; b) edellä 10 artiklassa vahvistetut ilmoittamista koskevat vaatimukset; c) edellä 5 artiklassa tarkoitetut hyvät tuotantotavat; d) edellä 11 ja 12 artiklassa vahvistetut aineita koskevat rajoitukset; e) edellä 15 artiklan 1, 2 ja 7 kohdassa vahvistetut merkintöjä koskevat vaatimukset; f) edellä 16 artiklassa vahvistetut valmisteisiin liittyviä väittämiä koskevat vaatimukset; g) edellä 14 artiklassa vahvistetut eläinkokeita koskevat vaatimukset. 2. Vastuuhenkilön on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet toteutetaan kaikkien kyseisten valmisteiden osalta, jotka on asetettu saataville markkinoilla yhteisössä. 3. Jos kyseessä on vakava vaara ihmisen terveydelle ja toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei säännösten noudattamatta jättäminen rajoitu sen jäsenvaltion alueelle, jossa valmiste on asetettu saataville markkinoilla, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toimenpiteistä, jotka se on vaatinut vastuuhenkilön toteuttavan. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, joilla estetään kyseisen kosmeettisen valmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai rajoitetaan sitä taikka poistetaan valmiste markkinoilta tai se palautetaan seuraavissa tapauksissa: a) kun välittömät toimet ovat tarpeen ihmisen terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran vuoksi; tai b) kun vastuuhenkilö ei 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa toteuta kaikkia tarvittavia toimenpiteitä. Jos kyseessä on vakava vaara ihmisen terveydelle, kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetut toimenpiteet komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 5. Tämän artiklan 3 ja 4 kohdan säännösten soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY[31] 12 artiklan 1 kohdassa. Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa sovelletaan. ⎢ 76/768/ETY (uusi) 12 artikla 1. Jos jäsenvaltio toteaa perustellusti, että jokin kosmeettinen valmiste, vaikka se on direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa vaaraa terveydelle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää valmisteen saattamisen markkinoille alueellaan tai asettaa sille erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteestään ja sen perusteluista. ⎢ 88/667/ETY (uusi) 2. Komissio kuulee mahdollisimman pian jäsenvaltioita, joita asia koskee, minkä jälkeen se antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet. ⎢ 76/768/ETY (uusi) 3. Jos komission mielestä on tarpeen mukauttaa tätä direktiiviä teknisesti, mukauttamisesta päättää joko komissio tai neuvosto 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi jatkaa niitä, kunnes mukauttaminen tulee voimaan. ∫ uusi 22 artikla Suojalauseke 1. Kun 21 artiklaa ei sovelleta ja toimivaltainen viranomainen varmistuu siitä, että markkinoille saatettu kosmeettinen valmiste aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle, sen on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen kosmeettinen valmiste poistetaan markkinoilta, palautetaan tai sen saatavuutta rajoitetaan muulla tavoin. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetut toimenpiteet ja niitä tukevat tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Ensimmäisen alakohdan soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 1 kohdassa. Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa sovelletaan. 3. Komissio päättää, ovatko 1 kohdassa tarkoitetut väliaikaiset toimenpiteet perusteltuja. Tätä tark