EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 7.6.2021 COM(2021) 287 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 täytäntöönpanosta (Text with EEA relevance) {SWD(2021) 128 final}



Sisällysluettelo 1.Johdanto 2.Biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanon tila 2.1.Tehoaineiden hyväksyminen 2.2.Lupien myöntäminen 2.3.Käsitellyt esineet 2.4.Myrkytystapaukset 2.5.Täytäntöönpanon valvonta 2.6.Nanomateriaalien käyttö biosidivalmisteissa 3.Päätelmät



1.Johdanto Asetusta (EU) N:o 528/2012, jäljempänä ’biosidivalmisteasetus’, alettiin soveltaa 1. syyskuuta 2013. Siinä vahvistetaan biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja niiden käyttöä koskevat säännöt. Biosidivalmisteasetuksella kumottiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettu direktiivi 98/8/EY, jäljempänä ’biosidituotedirektiivi’.

Biosidivalmisteet on suunniteltu ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä materiaaleja (esimerkiksi puuta) pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteilla on tärkeä rooli EU:n kansalaisten jokapäiväisessä elämässä: esimerkiksi hyönteismyrkkyjen ja desinfiointiaineiden käyttö on olennaista vektori- ja elintarvikevälitteisten tautien sekä sairaalainfektioiden torjunnassa. Biosidivalmisteiden äärimmäisen tärkeä rooli kansanterveyden suojelemisessa on korostunut erityisesti covid-19-pandemian aikana, sillä desinfiointiaineiden käyttö on ollut ratkaisevan tärkeää taudin leviämisen hallinnassa. Biosidivalmisteasetuksen tavoitteena on biosidivalmisteiden markkinoiden toiminnan parantaminen EU:ssa samalla, kun varmistetaan sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso, ja asetuksessa määritellään kaksivaiheinen lähestymistapa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Tehoaineet eli ne biosidivalmisteiden ainesosat, jotka saavat aikaan yhteen tai useampaan kohde-eliöön kohdistuvan vaikutuksen, on hyväksyttävä unionin tasolla, elleivät ne sisälly biosidivalmisteasetuksen liitteeseen I, jossa luetellaan niin kutsutut vähäriskiset tehoaineet. Jotta tehoaine voidaan hyväksyä, hakijan on toimitettava siitä kattava asiakirja-aineisto, jonka arvioi ensin arvioinnista vastaava jäsenvaltio. Tämän jälkeen Euroopan kemikaaliviraston biosidivalmistekomiteaan kuuluvat muiden jäsenvaltioiden edustajat vertaisarvioivat kyseisen jäsenvaltion arvioinnin. Biosidivalmistekomitea laatii kemikaaliviraston lausunnon, jonka pohjalta komissio tekee päätöksen hyväksymisestä. Hyväksyntä on voimassa vain tietyn ajan, mutta se voidaan uusia uusintahakemuksen arvioinnin perusteella. Tehoaineet hyväksytään tiettyihin valmisteryhmiin, jotka luetellaan biosidivalmisteasetuksen liitteessä V (valmisteryhmiä on yhteensä 22). Näin ollen myös tehoaineita sisältävät biosidivalmisteet edellyttävät joko kansallisen tai unionin luvan, ennen kuin ne voidaan asettaa saataville markkinoilla ja niitä voidaan käyttää. Poikkeuksen muodostavat biosidivalmisteet, joiden sisältämät tehoaineet kuuluvat vanhojen biosiditehoaineiden arviointia koskevaan työohjelmaan, jäljempänä ’tarkastusohjelma’. Nämä biosidivalmisteet voidaan asettaa saataville markkinoilla ja niitä voidaan käyttää kunkin jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden sisältämien tehoaineiden hyväksyntää koskeva lopullinen päätös on tehty. Biosidivalmisteasetuksen säännöistä on mahdollista poiketa myös tilanteissa, joissa kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuu vaara. Tällaisissa tilanteissa jäsenvaltio voi tilapäisesti sallia valmisteen saattamisen markkinoille, vaikka sille ei ole myönnetty lupaa. Jäsenvaltio voi myös antaa luvan sellaista tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle, jota ei ole hyväksytty, jos tämä on välttämätöntä kulttuuriperinnön suojelemiseksi, edellyttäen että komissio on myöntänyt jäsenvaltiolle tätä koskevan poikkeuksen. Lisäksi arvioitavana olevaa uutta tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, mikäli tietyt edellytykset täyttyvät. Tämä kertomus on laadittu biosidivalmisteasetuksen 65 artiklan 4 kohdassa edellytetyn mukaisesti. Kyseisessä kohdassa säädetään, että komissio laatii Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitettavan yhteenvetokertomuksen, joka perustuu jäsenvaltioiden toimittamiin kertomuksiin biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanosta niiden alueilla. Kaikki jäsenvaltiot Tšekkiä lukuun ottamatta toimittivat kertomuksensa. Asetuksen 65 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on sisällytettävä kertomuksiin tiedot erityisesti i) virallisen valvonnan tuloksista, ii) myrkytystapauksista, iii) haitallisista ympäristövaikutuksista sekä iv) nanomateriaalien käytöstä. Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan toimittaneet tietoja haitallisista ympäristövaikutuksista, koska niiden oli vaikea kerätä tällaisia tietoja ensimmäistä raportointikertaa varten. Komissio aikoo keskustella jäsenvaltioiden kanssa siitä, miten varmistetaan, että ne alkavat kerätä näitä tietoja seuraavaa kertomusta varten (seuraava kertomus on määrä laatia vuonna 2025). Käsillä oleva kertomus kattaa biosidivalmisteasetuksen soveltamisen aloittamisesta (1. syyskuuta 2013) joulukuun 31. päivään 2019 ulottuvan ajanjakson. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen lisäksi tämä kertomus perustuu tietoihin, jotka on saatu hakemusten toimittamiseen ja arviointiin käytetyltä tietotekniseltä alustalta, sekä komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston vuosina 2017 ja 2018 toteuttamista tiedonhankintamatkoista laaditun yleiskatsauksen tietoihin. Kertomuksen lisäksi saatavilla on myös komission yksiköiden valmisteluasiakirja, jossa esitellään yksityiskohtaisesti kertomuksessa esitettyjen havaintojen taustalla oleva näyttö. 2.Biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanon tila 2.1.Tehoaineiden hyväksyminen Tarkastusohjelmaan kuuluvat vanhat tehoaineet Biosidituotedirektiivin nojalla käynnistetty tarkastusohjelma oli alun perin tarkoitus saada päätökseen kymmenessä vuodessa. Sen kestoa oli kuitenkin jatkettava kahdesti – ensin biosidituotedirektiivin aikana 14. päivään toukokuuta 2014 ja myöhemmin biosidivalmisteasetuksen aikana 31. päivään joulukuuta 2024 –, koska kävi selväksi, että hakemuksiin liittyvän asiakirja-aineiston arviointeja ei saataisi päätökseen alkuperäisessä määräajassa. Tarkastusohjelman täytäntöönpanoa hidastavat edelleen merkittävät viivästykset; 31. joulukuuta 2019 mennessä vain 35 prosenttia ohjelmaan liittyvästä työstä oli saatu päätökseen. Kyseiseen ajankohtaan mennessä komissio oli tehnyt päätöksen tehoaineen hyväksymisestä yhteensä 252 tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta (näistä päätöksistä 179 on tehty biosidivalmisteasetuksen aikana), ja 474 tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää oli edelleen arvioitavana. Tehtyjen päätösten määrä kasvoi tasaisesti vuosina 2014–2016, mutta vuosina 2017 ja 2018 määrä väheni merkittävästi, kuten kaaviosta 1 käy ilmi. Kaavio 1: Komission hyväksymien ja hyväksymättä jättämien tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien lukumäärät Väheneminen johtui jäsenvaltioiden tekemien arviointien määrän vähenemisestä. Kun vuosina 2014–2018 jäsenvaltiot toimittivat kemikaalivirastolle yhteensä 130 arviointiraporttia, vuonna 2018 niitä toimitettiin vain yksi ja vuonna 2019 seitsemän kappaletta. Jäsenvaltioiden mukaan viivästykset johtuvat ennen kaikkea riittämättömistä resursseista, hakijoiden viiveellä toimittamista lisätiedoista, joita jäsenvaltiot tarvitsevat arviointiin, tiettyihin asiakirja-aineistoihin liittyvistä monimutkaisista teknisistä kysymyksistä, teknisten ohjeiden muuttumisesta sekä sellaisten uusien tieteellisten kriteerien hyväksymisestä, jotka koskevat hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä. Komissio ja Euroopan kemikaalivirasto ovat toteuttaneet toimia puuttuakseen tarkastusohjelman jatkuviin viivästyksiin. Komissio lähetti jo vuonna 2015 jäsenvaltioille kirjeen, jossa painotettiin, että tarkastusohjelma on tärkeää saattaa päätökseen. Vuonna 2017 komissio aloitti jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa keskustelut selvittääkseen viivästysten pääasialliset syyt ja määrittääkseen mahdollisia parannustoimia. Toimenpiteistä sovittiin maaliskuussa 2018. Jäsenvaltioiden keskuudessa toteutettiin kysely, jonka tulosten sekä vuonna 2019 järjestetyssä työpajassa kerättyjen tietojen pohjalta kemikaalivirasto ehdotti toimintasuunnitelmaa, jonka komissio ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyivät helmikuussa 2020. Uudet tehoaineet Uusiin biosiditehoaineisiin liittyvä innovointi on ollut melko vähäistä. Biosidivalmisteasetuksen soveltamisen aloittamisen jälkeen on arvioitu vain kymmenen uutta tehoainetta, joista yhdeksän hyväksyttiin, mikä koski 13:a tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää. Hyväksymättä jättämisen perusteet ja korvattavuutta koskevat kriteerit Biosidivalmisteasetuksessa otettiin käyttöön hyväksymättä jättämisen perusteet, jotta voidaan varmistaa, että vaarallisimmat tehoaineet poistetaan vaiheittain käytöstä, sekä korvattavuutta koskevat kriteerit erityistä huolta aiheuttavia aineita varten. Hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä aineita ei periaatteessa voida hyväksyä, elleivät ne täytä tiettyjä poikkeuksen mahdollistavia edellytyksiä. Tähän mennessä on jätetty hyväksymättä kolme hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävää tehoainetta, mikä koski kolmea tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, sekä neljä korvattavuutta koskevat kriteerit täyttävää tehoainetta, mikä koski yhdeksää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää. Hyväksynnän on saanut 21 hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävää tehoainetta, mikä koski 24:ää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, sekä 20 korvattavuutta koskevat kriteerit täyttävää tehoainetta, mikä koski 37:ää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää. Hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävistä hyväksytyistä tehoaineista yhdeksän on jyrsijämyrkkyjä, joiden katsotaan olevan välttämättömiä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran hallitsemiseksi, sillä niille ei ole riittävän tehokkaita vaihtoehtoja. Muiden 12 tehoaineen osalta sovellettiin biosidivalmisteasetuksen 90 artiklan 2 kohdan siirtymäsäännöksiä, joiden mukaan päätös hyväksymisestä oli tehtävä aiemman biosidituotedirektiivin perusteella, johon ei sisältynyt hyväksymättä jättämisen perusteita. Vielä ei ole mahdollista arvioida, johtavatko hyväksymättä jättämisen perusteet ja korvattavuutta koskevat kriteerit vaarallisten aineiden korvaamiseen turvallisemmilla vaihtoehdoilla. Hyväksymättä jättämisen perusteet näyttävät kuitenkin vähentävän kiinnostusta hyväksynnän uusimisen hakemiseen, sillä kuuden hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävän ja kahden korvattavuutta koskevat kriteerit täyttävän tehoaineen osalta ei jätetty uusimishakemusta. 2.2.Lupien myöntäminen Tarkastusohjelman täytäntöönpanon viivästymisen takia suurinta osaa markkinoilla olevista valmisteista (useita kymmeniä tuhansia valmisteita) säännellään edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja eri jäsenvaltioiden lainsäädännöissä on suuria eroja. Monissa jäsenvaltioissa vaaditaan vain ilmoitus ennen valmisteen asettamista saataville markkinoilla, kun taas joissakin niistä valmisteelle vaaditaan lupa. Noin 9 000 valmisteelle on myönnetty biosidivalmisteasetuksen sääntöjen mukainen lupa, kun niihin sisältyvät tehoaineet on ensin hyväksytty. Suurin osa (noin 6 400) biosidivalmisteasetuksen nojalla luvan saaneiden tuotteiden luvista on myönnetty vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä, ja noin 2 600 niistä on saanut kansallisen luvan.

Vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelman osalta on havaittu, että jäsenvaltiot eivät noudata biosidivalmisteasetuksessa säädettyjä valmisteiden eri lupamenettelyjen määräaikoja. Viiveitä on erityisesti vastavuoroisen tunnustamisen menettelyissä, joista yli 60 prosenttia oli viivästynyt (noin kolmannes niistä on viivästynyt 1–2 vuotta ja noin puolet yli kaksi vuotta). Biosidivalmisteasetus sisältää erityisiä säännöksiä jäsenvaltioiden välisten, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyihin liittyvien erimielisyyksien ratkaisemiseksi, ja nämä säännökset ovat tähän mennessä toimineet hyvin. Suurin osa erimielisyyksistä on saatu ratkaistua koordinointiryhmässä, ja vain kahdeksan prosenttia niistä on siirretty komission käsiteltäviksi. Korvattavaa tehoainetta sisältävälle valmisteelle voidaan antaa lupa ainoastaan vertailevan arvioinnin suorittamisen jälkeen. Tällaisia arviointeja tehtiin yhteensä 1 394, joista suurin osa (1 289) johti luvan myöntämiseen rajoituksetta. Sen sijaan sellaisille valmisteille, joiden sisältämät tehoaineet ovat vähemmän haitallisia, voidaan myöntää lupa yksinkertaistetussa menettelyssä. Tähän mennessä yksinkertaistetulla menettelyllä on myönnetty lupa 232 valmisteelle, ja jäsenvaltioissa on toimitettu yhteensä 474 ilmoitusta näiden tuotteiden asettamisesta saataville markkinoilla. Unionin lupaa koskevia hakemuksia on jätetty tähän mennessä 138, joista 106 koski biosidivalmisteperheitä. Komissio on myöntänyt 11 unionin lupaa, joista yksi koski yksittäistä valmistetta ja loput kymmenen biosidivalmisteperheitä, joihin kuuluu yhteensä 66 valmistetta. Ns. samoille biosidivalmisteille haettavaa unionin lupaa koskevia hakemuksia on jätetty tähän mennessä 183, joista 105 koski biosidivalmisteperheitä, ja lupia on myönnetty tähän mennessä kaksi. Myös unionin lupaa koskevissa menettelyissä esiintyy viiveitä erityisesti arvioinnista vastaavan jäsenvaltion suorittamassa arvioinnissa, eikä yhtäkään unionin lupaa koskevaa menettelyä ole tähän mennessä saatettu päätökseen määräajassa: noin kaksi kolmasosaa niistä on viivästynyt enintään vuodella, noin 20 prosenttia 1–2 vuodella ja noin kymmenen prosenttia yli kahdella vuodella. Poikkeukset lupavaatimuksista Vuosina 2014–2019 yhdeksän jäsenvaltiota hyödynsi 55 artiklan 1 kohdassa mainittua mahdollisuutta, ja näissä jäsenvaltioissa myönnettiin yhteensä 135 tilapäistä lupaa valmisteille, jotka ne katsoivat tarpeellisiksi kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran torjumiseksi. Maaliskuusta 2020 lähtien lähes kaikki jäsenvaltiot ovat hyödyntäneet laajasti tätä säännöstä salliakseen ylimääräisten desinfiointiaineiden asettamisen saataville markkinoilla, jotta on voitu vastata covid-19-viruksen leviämisen estämiseen liittyvään valtavaan kysyntään. Komissio vastaanotti maalis–marraskuussa 2020 lähes 600 ilmoitusta kansallisista luvista. Kahdeksan kuukautta pandemian puhkeamisen jälkeen voidaan todeta, että tämä biosidivalmisteasetuksessa säädetty hätätoimenpide on auttanut covid-19-pandemian aikaisen ennennäkemättömän tilanteen hoidossa. Vain yksi jäsenvaltio myönsi tilapäisen luvan valmisteelle, jonka sisältämää uutta tehoainetta ei ollut vielä hyväksytty. Vuoden 2019 loppuun mennessä kaksi jäsenvaltiota oli hakenut biosidivalmisteasetuksen 55 artiklan 3 kohdan nojalla poikkeusta, jotta ne voivat myöntää luvan paikalla tuotetusta typestä koostuville biosidivalmisteille kulttuuriperinnön suojelemiseksi. Vuonna 2020 viisi muuta jäsenvaltiota haki tällaista poikkeusta. Komissio myönsi poikkeuksen kaikissa näissä tapauksissa. 2.3.Käsitellyt esineet Biosidivalmisteasetuksen 58 artiklan säännökset koskevat biosidivalmisteilla käsiteltyjä tai niitä sisältäviä esineitä. Monia erilaisia päivittäin käytettäviä tuotteita, esimerkiksi puu-, maali- ja tekstiilituotteita, käsitellään biosidivalmisteilla pääasiassa säilyvyyden parantamiseksi. Esineitä voidaan käsitellä ainoastaan kyseiselle valmisteryhmälle sallituilla tehoaineilla (jotka joko ovat jo hyväksyttyjä tai jotka kuuluvat tarkastusohjelmaan tai joiden hyväksymistä koskeva hakemus on jätetty ennen syyskuuta 2013), ja niiden on täytettävä kaikki tehoaineen hyväksyntään sisältyvät edellytykset tai rajoitukset. Lisäksi biosidivalmisteasetus sisältää käsiteltyjä esineitä koskevia erityisiä merkintäsäännöksiä. Jäsenvaltioiden vuosina 2014–2018 suorittama valvonta osoitti, että ei-sallituilla tehoaineilla käsiteltyjä esineitä oli suhteellisen vähän, kun taas merkintävaatimusten noudattamatta jättäminen oli yleisempää. Ainakin 30 prosentilla tarkastetuista esineistä merkinnät olivat virheellisiä tai puutteellisia, ja kahdessa jäsenvaltiossa säännöksiä ei ollut noudatettu noin 80 prosentissa tapauksista. Vuonna 2019 jäsenvaltiot panivat täytäntöön foorumiin kuuluvan biosidivalmisteasetuksen alaryhmän (BPR-alaryhmä) koordinoiman hankkeen, jossa keskityttiin täytäntöönpanon valvontaan. Tulosten mukaan vaatimusta, jonka mukaan esineitä saa käsitellä ainoastaan sallituilla tehoaineilla, noudatetaan hyvin. Valvonta osoitti myös, että merkintöjen käyttöä koskevaa vaatimusta noudatetaan erittäin hyvin. Merkintöihin sisältyvien tietojen laadun ja täydellisyyden osalta vaatimusten noudattaminen oli kuitenkin heikompaa. Kolmessa tapauksessa jäsenvaltio pyysi komissiota päättämään, oliko kyseessä oleva tuote biosidivalmiste vai käsitelty esine. Komissio teki kolme tällaista päätöstä. 2.4.Myrkytystapaukset Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet myrkytystietokeskuksen, mutta ne kirjaavat myrkytystapaukset eri tavoin. Kirjattujen myrkytystapausten kokonaismäärä vaihteli: vuonna 2013 kirjattiin 5 248 tapausta, ja vuonna 2018 niitä kirjattiin 14 135. Saatavilla olevien tietojen mukaan suurin osa myrkytystapauksista liittyi desinfiointiaineisiin (vuosittain 47–59 prosenttia kirjatuista tapauksista) ja tuholaistorjunta-aineisiin (39–50 prosenttia). Mitä tulee myrkytystapausten vakavuuteen, suurin osa (ihmisten tai muiden kuin torjuttavien eläinten) kuolemaan johtaneista tai lähes kuolemaan johtaneista tapauksista liittyi tuholaistorjunta-aineisiin. Lasten ja eläinten (lemmikkieläinten) myrkytystapauksissa merkittävin altistumisreitti on aineen nieleminen, kun taas aikuiset altistuvat aineille yleensä hengitysteitse. Useimmat jäsenvaltiot ovat toteuttaneet toimenpiteitä valistaakseen kansalaisia ja lisätäkseen tietoisuutta biosidien turvallisesta käytöstä ja niiden käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä. Jos kaikki jäsenvaltiot kannustaisivat kuluttajia rajoittamaan biosidivalmisteiden käyttöä ja jakaisivat tietoa niiden turvallisesta käytöstä (erityisesti desinfiointiaineiden ja jyrsijämyrkkyjen osalta), voisi tämä auttaa ehkäisemään myrkytystapauksia. 2.5.Täytäntöönpanon valvonta Jokaisen jäsenvaltion on varmistettava, että käytössä on asianmukainen virallisen valvonnan järjestelmä biosidivalmisteasetuksen noudattamisen valvomiseksi. Jäsenvaltioiden hallinnolliset rakenteet vaihtelevat, ja usein biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanon valvontaan osallistuu useampi kuin yksi viranomainen. Biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia kokonaisstrategioita on pantu täytäntöön 20 jäsenvaltiossa. Useimpiin strategioihin sisältyy sekä ennakoivaa (riskiperusteista) että kanteluihin perustuvaa reaktiivista valvontaa. Jäsenvaltioiden raportointikaudella suorittamassa valvonnassa todettu noudattamisaste vaihteli suuresti eri jäsenvaltioissa. Joidenkin jäsenvaltioiden raportoimien tietojen mukaan biosidivalmisteasetuksen sääntöjä, jotka koskivat tuotteiden asettamista saataville markkinoilla, noudatettiin hyvin, kun taas osassa jäsenvaltioita noudattamisaste oli alhainen. Joissakin jäsenvaltioissa noudattamattajättämistapausten suuri määrä saattaa olla yhteydessä siihen, että suurin osa valvonnasta suoritettiin kantelujen perusteella, kun markkinoilla epäiltiin olevan laittomia tuotteita.