P9_TA(2021)0449

Valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhat ***I

Euroopan parlamentin tarkistukset 14. syyskuuta ja 11. marraskuuta 2021 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD)) (1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2022/C 205/12)

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (1 a) Terveyttä koskevia perussopimusten määräyksiä hyödynnetään edelleen liian vähän niiden alkuperäisten päämäärien saavuttamiseen. Tällä asetuksella olisikin pyrittävä hyödyntämään terveyttä koskevia perussopimusten määräyksiä parhaalla mahdollisella tavalla, jotta voidaan osoittaa unionin terveyspolitiikan vahvuus ja samalla säilyttää sisämarkkinoiden normaali toiminta, jos ilmenee rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia.

Tarkistukset 2 ja 244

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti Tarkistus (2) Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista valmiutta ja reagointia kaikkiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveydenhuoltojärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä jäsenvaltioiden yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ”ECDC”, kanssa . Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudinpurkausten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä. (2) Meneillään olevasta covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella ja jotta voidaan edistää riittävää unionin laajuista ehkäisyä, valmiutta ja reagointia kaikkiin rajat ylittäviin terveysuhkiin , myös zoonooseihin liittyviin uhkiin , päätöksellä N:o 1082/2013/EU vahvistettua valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista ja yleistä seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevaa oikeudellista kehystä on laajennettava lisäämällä raportointivaatimuksia ja terveydenhuoltojärjestelmien indikaattoreiden analyysia sekä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen, etenkin Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ”ECDC”, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen, jäljempänä ”HERA” , Euroopan lääkeviraston (EMA) ja kansainvälisten järjestöjen, erityisesti Maailman terveysjärjestön (WHO), välillä . Jotta voidaan lisäksi varmistaa unionin tehokas reagointi uusiin rajat ylittäviin terveysuhkiin, vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevan oikeudellisen kehyksen olisi mahdollistettava tapausmäärittelyjen välitön hyväksyminen uusien uhkien seurantaa varten ja siinä olisi säädettävä EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ja ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisten taudinpurkausten seurantaa tukevan verkoston perustamisesta. Kontaktien jäljitysvalmiuksia olisi vahvistettava perustamalla nykyaikaista teknologiaa hyödyntävä automatisoitu järjestelmä kuitenkin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (1 a) (yleinen tietosuoja-asetus) noudattaen .

Tarkistus 245

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (2 a) HERA perustettiin vahvistamaan unionin kykyä ehkäistä ja havaita rajat ylittäviä terveysuhkia ja reagoida niihin nopeasti varmistamalla kriisiin liittyvät lääketieteelliset vastatoimet, mukaan lukien niiden seuranta, hankinnat ja ostot, käynnistämällä kiireellisiä tutkimus- ja innovointisuunnitelmia, osoittamalla hätätilanteen rahoitusta ja toteuttamalla toimenpiteitä, jotka koskevat tällaisten keskeisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa, saatavuutta ja tarjontaa.

Tarkistus 246

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 b kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (2 b) Kaikkien tällaisten lääketieteellisten vastatoimien tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen, tuotantoon, hankintaan, varastointiin, toimituksiin ja jakeluun tehtävien julkisten investointien olisi oltava avoimia.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti Tarkistus (3) Tärkeä rooli vakavia rajat ylittäviä terveysuhkia koskevan valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa on päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla. Tälle komitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jolloin jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa. (3) Tärkeä rooli vakavia rajat ylittäviä terveysuhkia koskevan ehkäisyn sekä valmius- ja reagointisuunnittelun koordinoinnissa on päätöksellä N:o 1082/2013/EU virallisesti perustetulla terveysturvakomitealla. Tälle komitealle olisi annettava lisätehtäviä, jotka liittyvät ohjeiden ja lausuntojen antamiseen, jolloin jäsenvaltioita voidaan paremmin tukea rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisemisessä ja valvonnassa ja jolloin voidaan tukea jäsenvaltioiden välistä parempaa koordinointia näihin uhkiin vastaamisessa. Euroopan parlamentin nimeämien edustajien olisi voitava osallistua terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijoina.

Tarkistus 247

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (3 a) Jotta vältetään toimien päällekkäisyys ja ollaan johdonmukaisia päätöksenteossa unionin tasolla, terveysturvakomitean olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen johtokunnan, kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien varmistamista koskevien toimenpiteiden puitteista unionin tason kansanterveysuhkatilanteessa annetulla neuvoston asetuksella perustetun terveyskriisineuvoston ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa sen varmistamiseksi, että terveysuhkia varten on käytössä tehokkaat valmius- ja reagointimekanismit.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (4 a) Ehkäisy- ja edistämisstrategiat koskevat kaikkia alakohtaisia toimintapolitiikkoja, kuten verotus-, kauppa- ja talouspolitiikkaa, maatalouden ympäristöpolitiikkaa sekä koulutus-, asumis-, kulttuuri- ja sosiaalihuoltopolitiikkaa. ”Terveys kaikissa politiikoissa” -periaatteen olisi oltava kaiken julkisen politiikan periaate. Jäsenvaltioissa jo käytössä oleva väline on ns. terveystesti, jolla arvioidaan erilaisten alakohtaisten politiikkojen terveysvaikutuksia. Kaikkien unionin hallinnoimille ohjelmille olisi suoritettava terveysvaikutusten arviointi.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti Tarkistus (5) Asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajat ylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveysalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet (veri, kudokset ja solut, elimet) sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen. (5) Asetusta olisi sovellettava rajoittamatta muiden sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä toimintoja tai tiettyjen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään luonteeltaan rajat ylittävien erityisuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevista erityisvelvoitteista ja -välineistä , kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälinen terveyssäännöstö (IHR) . Näihin toimenpiteisiin kuuluu erityisesti kansanterveys- ja ympäristöalan yleisiin turvallisuusnäkökohtiin liittyvä unionin lainsäädäntö, joka kattaa muun muassa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet , in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja elintarvikkeet, ihmisestä peräisin olevat aineet (veri , plasma , kudokset ja solut, elimet) sekä ionisoivalle säteilylle altistumisen.

Tarkistus 242

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (5 a) Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien ja muiden luonnonvarojen liikakäyttö ja biologisen monimuotoisuuden kiihtyvä väheneminen muodostavat riskin ihmisten terveydelle. Koska ihmisten, eläinten ja ympäristön terveys ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa, on ratkaisevan tärkeää noudattaa ”yhteinen terveys” -lähestymistavan periaatteita nykyisiin ja uusiin kriiseihin puuttumisessa.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti Tarkistus (6) Ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toimintojen päällekkäisyys ja ristiriitaiset toimet, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ”Euratomin perustamissopimus”, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asianmukaiset tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. (6) ”Yhteinen terveys”- ja ”terveys kaikissa politiikoissa” -lähestymistapojen mukaisesti ihmisten terveyden suojelulla on läpileikkaava ulottuvuus, ja se on merkityksellinen lukuisissa unionin politiikoissa ja toiminnoissa. Unionin olisi tuettava jäsenvaltioita terveyserojen vähentämisessä jäsenvaltioissa ja niiden välillä, yleisen sairausvakuutusturvan saavuttamisessa ja haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien haasteisiin vastaamisessa. Unionin olisi lisäksi kehotettava jäsenvaltioita panemaan täytäntöön terveyteen liittyvät maakohtaiset suositukset ja tuettava jäsenvaltioita terveydenhuoltojärjestelmien häiriönsietokyvyn, reagointikyvyn ja valmiuden vahvistamisessa tulevien haasteiden, myös pandemioiden, ratkaisemiseksi. Jotta saavutetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja vältetään toimintojen päällekkäisyys ja ristiriitaiset toimet, komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asianomaisten sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, teollisuuden edustajien ja toimitusketjun toimijoiden, kanssa varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto sellaisten tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden sekä sellaisten muiden unionin tasolla ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen, jäljempänä ”Euratomin perustamissopimus”, nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden välillä, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan . Näissä mekanismeissa olisi etsittävä synergioita unionin ja jäsenvaltioiden tasolla toteutettujen toimenpiteiden välillä sekä pyrittävä välttämään päällekkäisyyksiä WHO:n kanssa toteutettujen toimenpiteiden kanssa. Komission olisi erityisesti varmistettava, että asianmukaiset tiedot kerätään unionin tasoisista ja Euratom-sopimuksen mukaisista eri hälytys- ja tietojärjestelmistä ja välitetään jäsenvaltioille päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti Tarkistus (7) Valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, jonka avulla voidaan toteuttaa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii terveyskriisi- ja pandemiavalmiutta koskevan suunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin virastojen olisi tarjottava kohdennettuja koulutus- ja tietojenvaihtotoimia terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle osaamisen ja tarvittavien taitojen turvaamiseksi . Jotta näiden suunnitelmien käyttöönotto ja toteutus voidaan varmistaa, komission olisi toteutettava stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Näiden suunnitelmien olisi oltava koordinoituja, toimivia ja ajantasaisia, ja niiden käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit. Stressitestien ja suunnitelmien tarkastelujen jälkeen olisi toteutettava korjaavia toimia, ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista päivityksistä. (7) Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, jonka avulla voidaan toteuttaa rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskeva tehokas seuranta, varhaisvaroitus ja torjunta. Tämän vuoksi on tarpeen, että komissio laatii terveyskriisi- ja pandemiavalmiutta koskevan suunnitelman ja terveysturvakomitea hyväksyy sen. Tähän olisi yhdistettävä jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien päivitykset, jotta voidaan varmistaa niiden yhteensopivuus aluetason rakenteiden kanssa. Suunnitelmat olisi pantava täytäntöön alueiden välisellä kriisien ennakointisuunnittelulla, jossa kiinnitetään erityistä huomiota alueiden rajat ylittävän terveysyhteistyön tehostamiseen. Alueviranomaisten olisi tarvittaessa osallistuttava näiden suunnitelmien laatimiseen. Jotta jäsenvaltioita voidaan tukea tässä pyrkimyksessä, komission ja unionin virastojen olisi tarjottava kohdennettua koulutusta ja helpotettava parhaiden käytäntöjen jakamista terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle heidän osaamisensa parantamiseksi ja tarvittavien taitojen varmistamiseksi . Jotta näiden suunnitelmien käyttöönotto ja toteutus voidaan varmistaa, komission olisi toteutettava stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Tällaisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä suosituksia politiikkatoimiksi, jotka liittyvät tartuntatautien terveydenhuoltopalveluille ja hoidolle aiheuttamien vaikutusten lieventämiseen, myös merkittävien tarttumattomien tautien osalta. Näiden suunnitelmien olisi oltava koordinoituja, toimivia ja ajantasaisia, ja niiden käyttöönottoa varten olisi oltava riittävät resurssit . Olisi kiinnitettävä erityistä huomiota raja-alueisiin, joilla olisi edistettävä yhteisiä rajat ylittäviä harjoituksia ja kannustettava terveysalan toimijoita tutustumaan naapurimaiden kansanterveysjärjestelmiin . Stressitestien ja suunnitelmien tarkastelujen jälkeen olisi toteutettava korjaavia toimia, ja komissiolle olisi tiedotettava kaikista päivityksistä.

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti Tarkistus (8) Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle kansallisen tason valmius- ja reagointisuunnittelunsa tilaa koskevat ajantasaiset tiedot. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava Maailman terveysjärjestölle, jäljempänä ”WHO”, kansainvälisen terveyssäännöstön (15) mukaisesti. Komission olisi puolestaan joka toinen vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina korjaavat toimet, jotta varmistetaan kansallisten valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, jäsenvaltioissa olisi tehtävä EU-tarkastuksia koordinoidusti ECDC:n ja unionin virastojen kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus valmius- ja reagointisuunnittelun osalta. (8) Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle kansallisen tason ja soveltuvin osin alueellisen tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelunsa tilaa koskevat ajantasaiset tiedot. Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen olisi sisällettävä ne osatekijät, joista jäsenvaltioiden on raportoitava Maailman terveysjärjestölle, jäljempänä ”WHO”, kansainvälisen terveyssäännöstön (15) mukaisesti. Nopea riskinarviointi ja kriisin lieventäminen edellyttävät oikea-aikaisten ja täydellisten tietojen saatavuutta. Toimien päällekkäisyyden ja toisistaan eroavien suositusten välttämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan laadittava standardoituja määritelmiä ja varmistettava unionin virastojen, WHO:n ja kansallisten virastojen välinen sujuva tietojenvaihto. Komission olisi puolestaan joka vuosi raportoitava Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun ja suunnitelmien täytäntöönpanon tilanteesta ja saavutetusta edistymisestä unionin tasolla, mukaan luettuina korjaavat toimet, jotta varmistetaan kansallisten valmius- ja reagointisuunnitelmien riittävyys. Jotta voidaan tukea näiden suunnitelmien arviointia, jäsenvaltioissa olisi tehtävä EU-tarkastuksia koordinoidusti ECDC:n ja unionin virastojen kanssa. Suunnittelun olisi sisällettävä riittävä valmius etenkin kriittisen pitkäaikaishoidon ja yhteiskunnan kriittisten alojen, kuten maatalouden, energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin, sukupuolisensitiivisiin kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten alojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä tasolla. Zoonoositartunnasta johtuvan valtioiden rajat ylittävän vakavan terveysuhkan tapauksessa on tärkeää varmistaa terveydenhoito- ja eläinlääkintäalojen välinen yhteentoimivuus valmius- ja reagointisuunnittelun osalta.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (8 a) Tämänhetkisestä covid-19-kriisistä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan lisää päättäväisiä toimia, joilla tuetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinointia etenkin naapurimaiden raja-alueiden välillä. Sen vuoksi sellaisten jäsenvaltioiden kansallisiin suunnitelmiin, joilla on yhteinen raja vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, olisi sisällytettävä suunnitelmia, joilla parannetaan terveyskriiseihin valmistautumista, niiden ehkäisyä ja niihin reagointia naapurimaiden raja-alueilla muun muassa järjestämällä terveydenhuollon henkilöstölle pakollista rajat ylittävää koulutusta ja koordinointiharjoituksia potilaiden siirtämisen alalla. Komission olisi raportoitava säännöllisesti rajat ylittäviin kriiseihin valmistautumisen tilanteesta naapurialueilla.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 b kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (8 b) Myös etulinjan terveydenhuollon ammattilaisten rooli on tullut pandemian aikana esiin, koska he ovat olleet avainasemassa lääkkeiden saatavuuden ja hoidon jatkuvuuden varmistamisessa, moraalisen tuen tarjoamisessa ja luotettavan tiedon lähteenä väärää tietoa vastaan. Tulevia hätätilanteita varten on tarpeen lisätä terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä vahvistamalla säännöt, jotka koskevat terveydenhuollon ja kansanterveyden alan työntekijöiden koulutusta. Heidät on myös ammattijärjestöjensä kautta otettava mukaan kansanterveyspolitiikan määrittelyyn ja digitaaliseen muutokseen, jotta voidaan parantaa terveydenhuoltojärjestelmien laatua ja tehokkuutta ja varmistaa järjestelmien kestävyys sen terveydenhuoltoa sekä sosiaalista ja alueellista yhteenkuuluvuutta koskevan työn kannalta, jota niissä tehdään.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 c kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (8 c) Terveyslukutaito on keskeisessä asemassa, kun halutaan ehkäistä rajat ylittävien uhkien vaikutusta ja auttaa väestöä ymmärtämään paremmin erilaisten uhkien vastatoimia ja riskinarviointia. Viimeisimmän saatavilla olevan näytön perusteella väestön käyttäytymisen parantamiseksi järjestettäviin terveysalan koulutuskampanjoihin pitäisi sisältyä yskimis- ja käsihygieniasta huolehtiminen, tarpeettomien lähikontaktien välttäminen henkilöihin, joilla on flunssan kaltaisia oireita, ja ihmisten ja villieläinten välisen suojaamattoman kontaktin välttäminen.

Tarkistukset 12 ja 248

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 d kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (8 d) Covid-19-pandemiasta saatujen kokemusten perusteella tällä asetuksella olisi luotava vahvemmat koordinointivaltuudet unionin tasolla. Unionin laajuisen hätätilan julistaminen lisäisi koordinointia ja mahdollistaisi lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikaisen kehittämisen, varastoinnin ja yhteiset hankinnat HERAn johdolla.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 e kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (8 e) Tällä asetuksella varmistetaan myös koordinoitu toiminta unionin tasolla, jotta voidaan varmistaa, että sisämarkkinat toimivat moitteettomasti ja että perustarvikkeet, mukaan lukien lääkkeet ja henkilönsuojaimet, liikkuvat vapaasti.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 f kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (8 f) Terveydenhuollon logistiikkamekanismien olisi täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1 a) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1 b) erityiset oikeudelliset vaatimukset.

Tarkistukset 15 ja 249

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

Komission teksti Tarkistus (9) Koska rajat ylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi ulotettava koskemaan myös Euroopan vapaakauppaliiton maita ja unionin ehdokasmaita sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava sisällyttämällä siihen yksinoikeuslauseke, joka koskee yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden neuvotteluja ja hankintoja, jotta voidaan parantaa koordinointia EU:ssa. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen, jotka järjestävät toimia tämän asetuksen nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti, ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden rakenteiden välillä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (16) mukainen strateginen rescEU-valmiusvarasto. (9) Koska rajat ylittävät vakavat terveysuhkat eivät pysähdy unionin rajoille, unionin olisi omaksuttava tällaisten uhkien torjuntaan koordinoitu lähestymistapa, jolle on ominaista solidaarisuus ja vastuullisuus. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta olisi siksi ulotettava koskemaan myös Euroopan vapaakauppaliiton maita, unionin ehdokasmaita , Andorran ruhtinaskuntaa, Monacon ruhtinaskuntaa, San Marinon tasavaltaa ja Vatikaanivaltiota sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti. Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta vahvistaisi osallistuvien maiden neuvotteluasemaa, parantaisi toimitusvarmuutta ja varmistaisi lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisen saatavuuden. Yhteishankintamenettelyissä, myös HERAn koordinoimissa ostoissa ja asiaan liittyvissä hätätilanteen rahoitusohjelmissa, kuten rescEU:ssa, olisi noudatettava tiukkoja avoimuusvaatimuksia, jotka koskevat myös kunkin osallistuvan maan tilaaman ja sille toimitetun tarkan määrän sekä osallistuvien maiden vastuita koskevien yksityiskohtien ilmoittamista. Myös yhteishankintasopimusta, jossa määritellään päätöksen N:o 1082/2013/EU 5 artiklan nojalla perustettua yhteishankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, olisi muutettava sisällyttämällä siihen yksinoikeuslauseke, joka koskee yhteishankintamenettelyyn osallistuvien maiden neuvotteluja ja hankintoja, jotta voidaan parantaa koordinointia EU:ssa. Yksinoikeuslausekkeen olisi tarkoitettava sitä, että yhteishankintamenettelyyn osallistuvat maat eivät neuvottele ja allekirjoita rinnakkaisia sopimuksia valmistajien kanssa, ja lausekkeessa olisi myös määritettävä selkeät seuraukset, joita näin tekeville maille aiheutuu. Komission olisi varmistettava koordinointi ja tietojenvaihto niiden tahojen, jotka järjestävät toimia ja osallistuvat niihin tämän asetuksen nojalla perustettujen eri mekanismien mukaisesti, ja lääketieteellisten vastatoimien hankintaan ja varastointiin liittyvien unionin muiden rakenteiden välillä, kuten kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien varmistamista koskevien toimenpiteiden puitteista unionin tason kansanterveysuhkatilanteessa annetun neuvoston asetuksen mukaisesti hyväksytyt toimenpidepuitteet ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (16) mukainen strateginenrescEU-valmiusvarasto. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kriittisten lääketieteellisten tuotteiden varannot ovat riittävät, jotta voidaan torjua kriittisten tuotteiden pulan riskiä.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 a) Yhteishankintojen olisi perustuttava jaettuun vastuuseen ja oikeudenmukaiseen lähestymistapaan, johon kuuluvat kaikkien osapuolten oikeudet ja velvollisuudet. Selkeitä sitoumuksia olisi annettava ja noudatettava niin, että valmistajat huolehtivat sovituista tuotantomääristä ja viranomaiset ostavat ne varatut määrät, joista on sovittu.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 b kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 b) Kriisiaikoina komission olisi otettava käyttöön tilapäisiä toimia, jotta voidaan lievittää lääkepulaa ja helpottaa lääkkeiden liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä, mukaan lukien erilaisten pakkausmuotojen hyväksyminen, uudelleenkäyttömenettely, jonka avulla myyntiluvan haltijat voivat saada hyväksynnän toisessa jäsenvaltiossa, hyvää tuotantotapaa koskevien todistusten voimassaolon pidentäminen, pidemmät käyttöajat ja eläinlääkkeiden käyttö. Komission olisi seurattava tiukasti näiden toimien käyttöä varmistaakseen, ettei potilasturvallisuus vaarannu ja että lääkkeitä on saatavilla vaikeuksien tai lääkepulan varalta.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 c kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 c) Yhteishankinta olisi toteutettava avoimesti, oikea-aikaisesti ja tehokkaasti. Sitä koskevaa prosessia ja sen soveltamisalaa, tarjouskilpailua, eritelmiä, määräaikoja ja muodollisuuksia varten olisi määritettävä selkeät ja avoimet vaiheet. Olisi taattava, että yhteishankintaa edeltää alustava kuulemisvaihe, jossa sovelletaan eturistiriitoja ja tiedon epäsymmetriaa koskevia asianmukaisia suojatoimia ja johon asianomaiset toimijat osallistuvat, ja että viestintä on kaksisuuntaista koko menettelyn ajan.

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 d kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 d) Komission olisi kiinnitettävä erityistä huomiota sen varmistamiseen, että 12 artiklassa tarkoitettu lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta kattaa myös harvinaislääkkeiden hankinnan.

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 e kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 e) Jos käytetään yhteishankintaa, hankintamenettelyssä olisi otettava huomioon laadullisia kriteereitä, kuten valmistajan kyky varmistaa toimitusvarmuus terveyskriisin aikana ja hinta.

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 f kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 f) Avoimuuden varmistamiseksi Euroopan parlamentin olisi valvottava yhteishankintamenettelyn mukaisesti tehtyjä sopimuksia. Komission olisi annettava parlamentille täydelliset, ajantasaiset ja tarkat tiedot meneillään olevista neuvotteluista ja annettava mahdollisuus tutustua tarjouskilpailuasiakirjoihin ja tehtyihin sopimuksiin.

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 g kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 g) Jos lääketieteellisten vastatoimien ostamiseen ei ole käytetty yhteistä hankintamenettelyä, komission olisi kannustettava jäsenvaltioita vaihtamaan tietoja lääketieteellisten vastatoimien hinnoittelusta ja toimituspäivistä ja lisäämään avoimuutta ja mahdollistettava näin lääketieteellisten vastatoimien saatavuus jäsenvaltioille ja mahdollisuudet neuvotella niistä tasapuolisemmin ehdoin.

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 h kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (9 h) Yleiset vastatoimet ja kriisien lieventäminen olisi mahdollistettava käyttämällä kriisiaikoina muita mekanismeja. Tällaisia mekanismeja voisivat olla esimerkiksi unionin vientivalvontamekanismi, lääketieteellisten vastatoimien tuottamista koskevat tiiviimmät yhteistyösopimukset, osan unionin yhteisistä hankinnoista osoittaminen ennakkoon sekä vapaaehtoiset ja pakolliset teknologia-alan taitotietorenkaat ja yritysten väliset lisenssisopimukset, joilla olisi taattava vastatoimien saatavuus ihmisille, myös itäisen kumppanuuden maissa ja matalan ja keskitulotason maissa.

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

Komission teksti Tarkistus (10) Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut valtioiden rajat ylittävät potentiaalisesti vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä EU:n virastojen järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot, ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. (10) Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta seurannasta huolehtii unionin tasolla ECDC, muut valtioiden rajat ylittävät potentiaalisesti vakavat terveysuhkat eivät nykyisin edellytä EU:n virastojen järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, jossa seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot, ja käytettävissä olevia tietoja vaihdetaan varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta. ECDC:n olisi kuitenkin voitava seurata tartuntatautien vaikutusta merkittäviin tarttumattomiin tauteihin, myös mielisairauksiin, ja arvioida seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuutta terveydenhuoltojärjestelmässä koordinoidusti ottaen huomioon olemassa olevat data-aineistot, välineet ja rekisterit.

Tarkistukset 25 ja 250

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti Tarkistus (11) Komission olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ”EMA”, muiden unionin virastojen, tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä. (11) Komission ja etenkin HERAn olisi lujitettava yhteistyötä ja toimintaa jäsenvaltioiden, ECDC:n, Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ”EMA”, muiden unionin virastojen tai elinten , tutkimusrakenteiden ja WHO:n kanssa, jotta voidaan yhteinen terveys -lähestymistavan avulla paremmin torjua tartuntatauteja, esimerkiksi rokotteilla ehkäistävissä olevia tauteja, ja käsitellä muita terveysnäkökohtia, kuten mikrobilääkeresistenssiä , sekä muita merkittäviä tarttumattomia tauteja . Terveyskriisien aikana olisi kiinnitettävä erityistä huomiota muiden sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuuteen sekä kriisin mielenterveysvaikutuksiin ja väestön psykososiaalisiin tarpeisiin.

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti Tarkistus (12) Mitä tulee tartuntataudeista johtuviin terveysuhkiin, jäsenvaltioiden veri- ja elinsiirtopalvelut voivat tarjota mahdollisuuden luovuttajaväestön nopeaan testaamiseen ja sairaudelle altistumisen ja immuniteetin arviointiin koko väestön osalta. Jotta voidaan suojata potilaita sairastumiselta sellaiseen tartuntatautiin , jota on tarpeen hoitaa ihmisestä peräisin olevalla aineella, tarvitaan palveluita, jotka puolestaan ovat riippuvaisia ECDC:n nopeista riskinarvioinneista. Riskinarviointi muodostaa silloin perustan, joka mahdollistaa toimenpiteiden asianmukaisen mukauttamisen määritettäessä ihmisestä peräisin olevien aineiden laatuvaatimuksia ja turvallisuutta. Tätä kaksitahoista tarkoitusta varten ECDC:n olisi perustettava kansallisten veri- ja elinsiirtopalvelujen ja niistä vastaavien viranomaisten verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa. (12) Mitä tulee tartuntataudeista johtuviin terveysuhkiin, jäsenvaltioiden veri- ja elinsiirtopalvelut , apteekit ja muut luvan saaneet terveydenhoitolaitokset, voivat tarjota mahdollisuuden luovuttajaväestön nopeaan testaamiseen ja sairaudelle altistumisen ja immuniteetin arviointiin koko väestön osalta. Jotta potilaita, joita on tarpeen hoitaa ihmisestä peräisin olevalla aineella tai jotka saavat hedelmöityshoitoja, voidaan suojata sairastumiselta tartuntatautiin , tarvitaan palveluita, jotka puolestaan ovat riippuvaisia ECDC:n nopeista riskinarvioinneista. Riskinarviointi muodostaa silloin perustan, joka mahdollistaa toimenpiteiden asianmukaisen mukauttamisen määritettäessä ihmisestä peräisin olevien aineiden laatuvaatimuksia ja turvallisuutta. Tätä kaksitahoista tarkoitusta varten ECDC:n olisi perustettava kansallisten veri- ja elinsiirtopalvelujen ja niistä vastaavien viranomaisten sekä apteekkipalvelujen ja muiden luvan saaneiden terveydenhoitopalvelujen ja -laitosten verkosto ja ylläpidettävä sen toimintaa.

Tarkistukset 27 ja 251

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (12 a) Jotta voidaan parantaa varhaista varautumista ja reagointia rajat ylittävien terveysuhkien syntymiseen, on ratkaisevan tärkeää, että tarvittavia lääketieteellisiä vastatoimia koskevat tiedot ovat jatkuvasti ja nopeasti saatavilla. Tästä syystä HERAn olisi perustettava unionin tasolla jäsenvaltioiden yksiköiden verkosto, joka tarjoaa ajantasaista tietoa kansallisista strategisista varmuusvarastoista, lääketieteellisten vastatoimien saatavuudesta sekä lääkkeiden, olennaisten terveydenhoitotuotteiden ja diagnostisten testien varastoista, ja käytettävä ja koordinoitava sitä. On vahvistettava käytettävissä olevia strategisia varmuusvarastoja ja lääketieteellisiä vastatoimia koskevaa koordinointia ja tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden kanssa, jotta voidaan parantaa sellaisten mahdollisten tietojen keräämistä, mallintamista ja käyttöä, joiden avulla unionissa voidaan antaa varhaisvaroitusilmoituksia.

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti Tarkistus (13) Päätöksellä N:o 2119/98/EY on perustettu järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi kuitenkin jäätävä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimivallan piiriin. Ilmoituksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa yhtä useampaan jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää yhteen sovitettua reagointia unionin tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset liitetään mahdollisuuksien mukaan toisiinsa, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavat hälytykset samasta koordinoidusta lähteestä. (13) Päätöksellä N:o 2119/98/EY on perustettu järjestelmä, jonka avulla unionissa voidaan ilmoittaa rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansanterveysviranomaiset ja komissio saisivat tiedon asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Kaikki tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat valtioiden rajat ylittävät vakavat terveysuhat kuuluvat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän piiriin. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi kuitenkin jäätävä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimivallan piiriin. Ilmoituksen tekemistä olisi vaadittava ainoastaan, jos kyseinen uhka on laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai voi tulla niin merkittäväksi, että se vaikuttaa tai voi vaikuttaa yhtä useampaan jäsenvaltioon ja edellyttää tai voi edellyttää yhteen sovitettua reagointia unionin tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi ja unionin hälytysjärjestelmien välisen koordinoinnin turvaamiseksi komission ja ECDC:n olisi varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ja muiden unionin tason hälytysjärjestelmien kautta tehdyt hälytysilmoitukset ovat täysin yhteentoimivia ja että ne liitetään ihmisen valvonnassa automaattisesti mahdollisuuksien mukaan toisiinsa, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat mahdollisuuksien mukaan välttää saman ilmoituksen tekemisen unionin eri järjestelmien kautta ja jotta ne voivat saada kaikki riskit kattavat hälytykset samasta koordinoidusta lähteestä.

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti Tarkistus (14) Jotta voitaisiin varmistaa, että valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä yhteensovitetusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisluonteen mukaan virastojen ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvän verkoston avulla, jolla tuetaan riskinarviointien valmistelua. (14) Jotta voitaisiin varmistaa, että valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheuttamien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus olisi hyödynnettävä yhteensovitetusti ja monialaisesti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypistä riippuen. Tätä kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointia olisi kehitettävä täysin avoimessa prosessissa ja sen olisi perustuttava huippuosaamisen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteisiin. Jotta voidaan varmistaa kaikki riskit kattava lähestymistapa, unionin virastojen ja elinten osallistumista näihin riskinarviointeihin on laajennettava niiden erityisluonteen mukaan virastojen ja asiaankuuluvien komission yksiköiden pysyvän verkoston avulla, jolla tuetaan riskinarviointien valmistelua. Jotta saavutetaan asiantuntemuksen ja vaikuttavuuden riittävä taso, unionin virastojen ja elinten taloudellisia resursseja ja henkilöresursseja olisi lisättävä.

Tarkistukset 30 ja 252

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (14 a) Jäsenvaltioiden, komission, erityisesti HERAn, ja unionin virastojen olisi yhteinen terveys -lähestymistapaa soveltaessaan yksilöitävä sekä tartuntatautien että tarttumattomien tautien alan tunnustettuja kansanterveysorganisaatioita ja -asiantuntijoita sekä muita eri alojen asiaan liittyviä sidosryhmiä, jotka voisivat olla avuksi reagoitaessa terveysuhkiin unionin tasolla. Tällaiset asiantuntijat ja sidosryhmät, mukaan lukien kansalaisyhteiskunnan järjestöt, olisi otettava jäsennellysti mukaan kaikkiin kriisitoimiin, ja niiden olisi tuettava päätöksentekomenettelyjä. Kansallisten viranomaisten olisi tarvittaessa myös kuultava ja otettava tämän asetuksen täytäntöönpanoon mukaan potilasjärjestöjen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon alan kansallisia työmarkkinaosapuolten edustajia. On keskeisen tärkeää, että sidosryhmien osallistumista koskevia avoimuus- ja eturistiriitasääntöjä noudatetaan kaikilta osin.

Tarkistus 31

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 b kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (14 b) Vihreitä kaistoja olisi harkittava asianmukaisena välineenä ainoastaan kansanterveysuhkaksi julistetuissa pandemiatilanteissa, jos niillä pyritään varmistamaan, että välttämättömät tavarat, lääketieteelliset vastatoimet ja rajatyöntekijät liikkuvat vapaasti ja turvallisesti sisämarkkinoilla. Vihreiden kaistojen käyttöönotto tällaisissa tilanteissa ei saisi vaikuttaa asiaa koskeviin perussopimusten määräyksiin tai rajatarkastuksia koskevaan lainsäädäntöön.

Tarkistus 32

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (15 a) Komission olisi varmistettava, että kun hätätila julistetaan, jäsenvaltioiden sairaaloissa olevien potilaspaikkojen määrä sekä jäsenvaltioissa tehohoitoyksiköissä käytössä olevien potilaspaikkojen määrä ovat tiedossa, jotta potilaita voidaan siirtää rajojen yli.

Tarkistus 33

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (16 a) Olisi myös varmistettava säännöllinen vuoropuhelu ja tietojenvaihto viranomaisten, teollisuuden, lääkkeiden toimitusketjun asiaankuuluvien yksikköjen sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilasjärjestöjen välillä, jotta voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa keskustelut odotettavissa olevista mahdollisista vakavista rajat ylittävistä terveysuhkista markkinoilla vaihtamalla tietoja odotettavissa olevista toimitusrajoituksista tai tuomalla esiin erityisiä kliinisiä tarpeita, mikä mahdollistaa paremman koordinoinnin, synergiavaikutukset ja tarvittaessa asianmukaisen reagoinnin.

Tarkistus 34

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti Tarkistus (17) Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella yhteensovitettuihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä nopea tietojenvaihto viestinnästä ja strategioista ja viestintään liittyvien haasteiden käsittely riskejä ja kriisiä koskevan viestinnän yhteensovittamiseksi perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella kansalliset tarpeet ja olosuhteet huomioon ottaen. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa. Koska tämän tyyppiset kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden tahojen, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä (EU) 2019/420 (17) perustetun unionin pelastuspalvelumekanismin kanssa. (17) Epäyhtenäinen viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuolto- ja kansanterveysalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa talouden toimijoille. Terveysturvakomiteassa asianomaisten alaryhmien tuella yhteensovitettuihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä nopea tietojenvaihto viestinnästä ja strategioista ja viestintään liittyvien haasteiden käsittely riskejä ja kriisiä koskevan viestinnän yhteensovittamiseksi kokonaisvaltaisen, perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella kansalliset ja alueelliset tarpeet ja olosuhteet huomioon ottaen. Jäsenvaltioissa, joissa alueilla on toimivaltaa terveydenhoitoalalla, asianomaisten alueiden olisi toimitettava kyseiset tiedot. Tämän tietojenvaihdon tarkoituksena on tukea yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattujen viestien selkeyden ja johdonmukaisuuden seurantaa . Jäsenvaltioille ja terveydenhuollon ammattilaisille antamien suositustensa mukaisesti ECDC:n olisi laajennettava viestintätoimintaansa, jotta se käsittää myös suuren yleisön, perustamalla verkkoportaali todennettujen tietojen jakamiseksi ja disinformaation torjumiseksi ja hallinnoimalla sitä . Koska tämän tyyppiset kriisit ovat luonteeltaan monialaisia, koordinointi olisi varmistettava myös muiden tahojen, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä (EU) 2019/420 (17) perustetun unionin pelastuspalvelumekanismin kanssa.

Tarkistukset 35 ja 253

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti Tarkistus (18) Päätöksessä 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta kansanterveysuhka virallisesti unionin tasolla. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan toteamisessa päättyneeksi. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta, sekä ECDC:n, EMAn ja unionin muiden elinten tai virastojen edustajista tarkkailijoina. Kun kansanterveysuhka todetaan unionin tasolla, saadaan perusta lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyttöönotolle ja joustavia mekanismeja lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon ja voidaan aktivoida ECDC:n tuki, jolloin voidaan koota ja ottaa käyttöön taudinpurkauksessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”. (18) Päätöksessä 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuhkien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava. Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta kansanterveysuhka virallisesti unionin tasolla. Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asiantuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan toteamisessa päättyneeksi. Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumattomista asiantuntijoista, terveydenhuolto- ja hoiva-alan työntekijöiden, kuten sairaanhoitajien ja lääkäreiden, edustajista sekä kansalaisyhteiskunnan edustajista, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloilta, sekä ECDC:n, EMAn , HERAn ja unionin muiden elinten tai virastojen edustajista tarkkailijoina. Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan. Neuvoa-antavan komitean olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä kansallisten neuvoa-antavien elinten kanssa. Kun kansanterveysuhka todetaan unionin tasolla, saadaan perusta , jonka nojalla voidaan ottaa käyttöön lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevia toiminnallisia kansanterveystoimenpiteitä, unionin vientivalvontamekanismeja ja joustavia mekanismeja lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon HERAn kautta ja voidaan aktivoida ECDC:n tuki, jolloin voidaan koota ja ottaa käyttöön taudinpurkauksessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”. Kansanterveysuhkan toteaminen voi johtaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien varmistamista koskevien toimenpiteiden puitteista unionin tason kansanterveysuhkatilanteessa annetussa neuvoston asetuksessa tarkoitettujen puitteiden käyttöönottoon. Puitteiden olisi oltava toiminnassa alustavasti kuuden kuukauden ajan, ja kausi olisi voitava uusia niin pitkäksi aikaa kuin kansanterveysuhka on olemassa.

Tarkistus 36

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti Tarkistus (20) Rajat ylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaava tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, edellyttäisi, että asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään. Jäsenvaltioiden välisessä terveyttä koskevien henkilötietojen vaihdossa on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (18) 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaa. (20) Rajat ylittävää vakavaa terveysuhkaa vastaava tapahtuma, jolla on todennäköisesti merkitystä koko Euroopan kannalta, edellyttäisi, että asianomaiset tai mahdollisesti asianomaiset jäsenvaltiot toteuttavat koordinoidusti erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan jo saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla henkilötietoja, myös arkaluonteisia terveystietoja ja tietoja tapauksista, joissa taudin tai infektion tartunta ihmiseen on vahvistettu tai sitä epäillään. Jäsenvaltioiden välisessä terveyttä koskevien henkilötietojen vaihdossa on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (18) 9 artiklan 2 kohdan i alakohtaa.

Tarkistus 37

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti Tarkistus (21) Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea EU:n sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. (21) Yhteistyötä kolmansien maiden ja kansanterveysalalla toimivien kansainvälisten järjestöjen kanssa olisi edistettävä. Erityisen tärkeää on varmistaa tietojenvaihto WHO:n kanssa tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Tehostettua yhteistyötä tarvitaan myös, jotta voidaan tukea EU:n sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmille annettavan tuen ja kumppaneiden valmius- ja reagointivalmiuksien vahvistamiseen. Kansainvälisten yhteistyösopimusten tekeminen kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, kanssa voisi olla unionin edun mukaista rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista seuranta- ja varoitusjärjestelmien avulla saatavien tietojen vaihdon edistämiseksi. Unionin toimivallan rajoissa tällaisiin sopimuksiin voisi tarvittaessa sisältyä kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen osallistuminen epidemiologiseen seurantaverkostoon , kuten Euroopan tautienseurantajärjestelmään (TESSy), ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, valmius- ja reagointikapasiteettiin ja näiden suunnitteluun liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen, kansanterveysriskien arviointi ja toimenpiteiden koordinointiin liittyvä yhteistyö, mukaan lukien tutkimuksen muodossa tapahtuva reagointi. Komission ja jäsenvaltioiden olisi aktiivisesti edistettävä sellaisen pandemiavalmiutta ja -torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen tekemistä, jossa vahvistetaan pandemiavalmiuden ja -torjunnan periaatteet ja painopisteet. Tällaisella puitesopimuksella olisi helpotettava kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) (1 a) täytäntöönpanoa ja tuettava kansainvälisen terveysalan verkoston vahvistamista sekä parannettava yhteistyötä tulevien pandemioiden varhaisessa havaitsemisessa ja ehkäisyssä sekä niihin reagoimisessa ja sopeutumisessa.

Tarkistus 38

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti Tarkistus (22) Tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava asetusta (EU) 2016/679 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (19). Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan välittää kontaktien jäljityksen osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. (22) Terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi jäsenvaltioiden, komission ja unionin virastojen olisi turvattava ja taattava se, että tietojen käsittelytoimissa noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen 5 artiklassa vahvistettuja tietosuojaperiaatteita. Tämän asetuksen täytäntöönpanoa varten tehtävässä henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava tietosuoja-asetusta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (19). Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan olisi tarjottava erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamia kontaktien jäljitystoimenpiteitä varten. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään sisältyy tältä osin viestitoiminto, jossa henkilötietoja, mukaan lukien yhteys- ja terveystietoja, voidaan välittää kontaktien jäljitykseen osallistuville asiaankuuluville viranomaisille. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 olisi noudatettava tiukasti ja kyseisessä asetuksessa säädetyt asianmukaiset tekniset ja organisatoriset turvatoimet olisi otettava käyttöön.

Tarkistus 39

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti Tarkistus (25) Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta antaa seuraaviin seikkoihin liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen sekä tällaisen verkoston toimintaa koskevat menettelyt; tapausmäärittelyjen hyväksyminen tällaisia epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvia tartuntatauteja ja erityisiä terveysnäkökohtia sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevia muita rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten; menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaa varten; seurantajärjestelmän toiminta ; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia vertailulaboratorioita; jäsenvaltioiden reagointitoimia koskevat tietojenvaihto- ja koordinointimenettelyt; kansanterveysuhkien toteaminen unionin tasolla ja tällaisen uhkan päättymisen toteaminen sekä menettelyt, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat tietosuojalainsäädännön mukaisia. (25) Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta antaa seuraaviin seikkoihin liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä: mallit, joita käytetään toimitettaessa tietoja valmius- ja reagointisuunnittelusta; koulutustoimien järjestäminen terveydenhuollon ja kansanterveysalan henkilöstölle; epidemiologisen seurannan verkoston toimintaa koskevien menettelyjen alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen; EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen tukemaan kansallisia ja alueellisia vertailulaboratorioita; jäsenvaltioiden reagointitoimia koskevat tietojenvaihto- ja koordinointimenettelyt; kansanterveysuhkien toteaminen unionin tasolla ja tällaisen uhkan päättymisen toteaminen sekä menettelyt, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat tietosuojalainsäädännön mukaisia.

Tarkistus 40

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 kappale

Komission teksti Tarkistus (28) Jotta voidaan varmistua kansallisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilanteesta ja niiden johdonmukaisuudesta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti kansallisen tason valmius- ja reagointisuunnittelun arviontiin tarkoitettujen tarkastusten menettelyiden , standardien ja kriteerien osalta . On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (21) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. (28) Jotta voidaan täydentää tämän asetuksen tiettyjä osia ja jotta voidaan varmistua kansallisten ja alueellisten valmiussuunnitelmien täytäntöönpanotilanteesta ja niiden johdonmukaisuudesta unionin suunnitelmaan nähden, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavien näkökohtien osalta: epidemiologisen seurannan verkoston toiminnan piiriin kuuluvien tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien luettelon laatiminen ja päivittäminen; tällaisten epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien ja erityisten terveysnäkökohtien sekä tarvittaessa tilapäisessä seurannassa olevien muiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen hyväksyminen; vaatimukset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminta ja tietojen käsittely ovat asiaan liittyvien asetusten mukaisia; sellaisten asianmukaisten terveystietojen luettelon laatiminen ja päivittäminen, joita kerätään ihmisen valvonnassa automaattisesti digitaalisella alustalla; seurantajärjestelmän toiminta sekä kansallisen ja alueellisen tason valmius- ja reagointisuunnittelun arviointiin tarkoitettuja tarkastuksia koskevat menettelyt , standardit ja kriteerit . On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (21) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

Tarkistus 41

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 a kappale (uusi)

Komission teksti Tarkistus (28 a) Komission olisi epidemiologisen seurannan verkoston piiriin kuuluvia tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveyskysymyksiä koskevan luettelon laatimisen ja päivittämisen sekä tällaisen verkoston toimintamenettelyjen, epidemiologisen seurantaverkoston kattamia tartuntatauteja ja erityisiä terveyskysymyksiä koskevien tapausmäärittelyjen ja tapauskohtaisessa seurannassa käytettävien tapausmäärittelyjen osalta hyväksyttävä delegoituja säädöksiä kiireellistä menettelyä noudattaen, jos tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajat ylittävän vakavan terveysuhkan uutuuteen tai vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.

Tarkistus 42

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti Tarkistus c) lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta; c) lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta ja yhteinen hallinnointi ja käyttöönotto;

Tarkistus 254

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus c a) kiireelliset tutkimus- ja innovointisuunnitelmat, mukaan lukien kliinisten lääketutkimusten verkostot ja innovaatioalustat;

Tarkistus 43

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus b a) kansallisten strategisten varmuusvarastojen verkosto ja käytettävissä olevat lääketieteelliset vastatoimet;

Tarkistus 44

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 kohta

Komission teksti Tarkistus 3. Tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella. 3. ”Yhteinen terveys” – ja ”terveys kaikissa politiikoissa” -lähestymistapojen mukaisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella. Unionin vahvistetut terveyspuitteet rajat ylittävin terveysuhkiin vastaamiseksi toimivat synergiassa muiden EU:n politiikkojen, ohjelmien ja rahastojen kanssa ja täydentävät niitä. Näitä ovat esimerkiksi EU4Health-ohjelma, Euroopan rakenne- ja investointirahastot (ERI-rahastot), Horisontti Eurooppa -puiteohjelma, Digitaalinen Eurooppa -ohjelma, rescEU-valmiusvarasto, Euroopan sosiaalirahasto plus, hätätilanteen tukiväline ja sisämarkkinaohjelma.

Tarkistus 45

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 3 a. Asetuksella varmistetaan, että muiden vakavien sairauksien diagnosointi, niihin liittyvät terveystoimet tai niihin liittyvä hoito eivät keskeydy tulevien terveyttä uhkaavien hätätilanteiden seurauksena.

Tarkistus 46

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 b kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 3 b. Tämän asetuksen täytäntöönpanossa on kunnioitettava täysimääräisesti henkilöiden ihmisarvoa sekä perusoikeuksia ja -vapauksia.

Tarkistus 243

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – a alakohta – i alakohta

Komission teksti Tarkistus i) tartuntataudit; i) tartuntataudit , mukaan lukien alkuperältään zoonoottiset tartuntataudit ;

Tarkistus 47

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 2 kohta

Komission teksti Tarkistus 2. Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan. 2. Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien epidemiologiseen seurantaan, tällaisten tautien merkittäviin tarttumattomiin tauteihin kohdistuvien vaikutusten seurantaan ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien , kuten mielenterveysongelmien sekä muiden sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon viivästymisestä aiheutuvien vaikutusten, seurantaan.

Tarkistus 48

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 3 a. Tällä asetuksella edistetään kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa, vähennetään hallinnollista taakkaa ja päällekkäisiä resursseja sekä vahvistetaan covid-19-pandemian yhteydessä paljastuneita puutteita kansanterveysuhkien ehkäisyssä, niihin varautumisessa ja reagoimisessa.

Tarkistus 49

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 4 kohta

Komission teksti Tarkistus 4. Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajat ylittävien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. 4. Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajat ylittävien terveysuhkien reagointitoimia , etenkin merkittävien tarttumattomien tautien osalta , jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

Tarkistus 50

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 5 kohta

Komission teksti Tarkistus 5. Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon samankaltaisten unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan. 5. Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon samankaltaisten kansainvälisellä tasolla, unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajat ylittävien vakavien terveysuhkien valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.

Tarkistus 51

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 6 kohta

Komission teksti Tarkistus 6. Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että sellaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen soveltamista. 6. Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että sellaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen soveltamista. Unioni kehottaa laatimaan WHO:n puitesopimuksen pandemiavalmiutta ja -torjuntaa varten. Sopimuksen olisi oltava sellainen, että sillä edistetään vuoden 2005 kansainvälisen terveyssäännöstön (1 a) täytäntöönpanoa ja korjataan covid-19-kriisin aikana havaittuja säännöstön puutteita.

Tarkistus 52

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 6 a. Tätä asetusta sovelletaan tapauksen mukaan myös alueellisiin toimivaltaisiin viranomaisiin, järjestelmiin ja ohjelmiin tämän asetuksen soveltamisalalla.

Tarkistus 255

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus -1) ”kansanterveysuhkalla” unionin tason kansanterveysuhkaa, jonka komissio toteaa neuvoa-antavan komitean lausunnon perusteella tämän asetuksen 23 artiklan mukaisesti;

Tarkistus 53

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Komission teksti Tarkistus 3) ”kontaktien jäljityksellä” toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi , jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet, joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä; 3) ”kontaktien jäljityksellä” toimenpiteitä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, arvioimiseksi ja hallinnoimiseksi , jotka ovat altistuneet rajat ylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka ovat vaarassa saada tai välittää tartunnan tai jotka ovat sairastuneet tartuntatautiin , joko manuaalisesti tai muilla teknisillä välineillä , ainoana tarkoituksenaan tunnistaa nopeasti mahdolliset uudet tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin olemassa olevien tapausten kanssa, jotta voidaan vähentää taudin leviämistä edelleen ;

Tarkistus 54

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

Komission teksti Tarkistus 4) ”epidemiologisella seurannalla” tartuntatauteja ja niihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä; 4) ”epidemiologisella seurannalla” tartuntatauteja , tällaisten tautien merkittäville tarttumattomille taudeille, kuten mielenterveyteen liittyville sairauksille, aiheuttamien vaikutusten seurantaa sekä tauteihin liittyviä erityisiä terveysnäkökohtia koskevien tietojen järjestelmällistä keräämistä, tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä;

Tarkistus 55

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 5 a) ”yhteinen terveys -lähestymistavalla” monialaista lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisten terveys on yhteydessä eläinten terveyteen ja ympäristöön, minkä vuoksi terveysuhkien torjunnassa on otettava huomioon nämä kolme ulottuvuutta;

Tarkistus 56

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 5 b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 5 b) ”terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistavalla” minkä tahansa alan politiikan kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja tarkistamiseen sovellettavaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon päätösten vaikutukset terveyteen, etsitään synergioita ja pyritään välttämään, että kyseisellä politiikalla olisi haitallisia terveysvaikutuksia, jotta voidaan parantaa väestön terveyttä ja lisätä yhdenvertaisuutta terveysasioissa;

Tarkistus 57

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 7 a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 7 a) ”merkittävällä tarttumattomalla taudilla” asetuksen (EU) [ECDC-asetus, oikea viittaus lisätään] 2 artiklan 4 a kohdassa määriteltyä tautia;

Tarkistus 58

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 8 alakohta

Komission teksti Tarkistus 8) ”lääketieteellisellä vastatoimella” ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (23) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (24), tai muita tavaroita tai palveluja, joiden tarkoituksena on valmistautua ja reagoida rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan. 8) ”lääketieteellisellä vastatoimella” ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (23) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (24), tai muita tavaroita tai palveluja, joiden tarkoituksena on helpottaa diagnosointia ja hoitoa rajat ylittävään vakavaan terveysuhkaan valmistautumisen ja reagoinnin yhteydessä .

Tarkistus 59

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 8 a) ”Kansainvälisellä terveyssäännöstöllä” Maailman terveysjärjestön vuonna 2005 hyväksymiä kansainvälisiä terveyssääntöjä;

Tarkistus 60

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 8 b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 8 b) ”lääkinnällisellä laitteella” sekä asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta luettuna yhdessä mainitun asetuksen 1 artiklan 2 alakohdan ja 1 artiklan 6 kohdan a alakohdan kanssa että asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;

Tarkistus 61

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – 8 c alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 8 c) ”vihreillä kaistoilla” kuljettavia ja turvallisia kauttakulkukäytäviä, jotka turvaavat toimitusketjut tilanteessa, jossa pandemiatilanteessa on unionin tasolla julistettu kansanterveysuhka, varmistamalla, että välttämättömät tavarat, lääketieteelliset vastatoimet ja rajatyöntekijät voivat liikkua vapaasti ja turvallisesti sisämarkkinoilla noudattaen täysimääräisesti SEUT 77 artiklan 2 kohdan e alakohtaa.

Tarkistus 62

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 1 a. Asianomaisten unionin virastojen edustajat osallistuvat terveysturvakomitean kokouksiin tarkkailijoina.

Tarkistus 63

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti Tarkistus b) jäsenvaltioiden valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission kanssa 10 artiklan mukaisesti; b) jäsenvaltioiden ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun koordinointi yhteistyössä komission ja asianomaisten unionin virastojen kanssa 10 artiklan mukaisesti;

Tarkistus 64

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 kohta – c alakohta

Komission teksti Tarkistus c) riski- ja kriisitiedottamisen sekä 21 artiklassa tarkoitettujen, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission kanssa; c) riski- ja kriisitiedottamisen sekä 21 artiklassa tarkoitettujen, rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen jäsenvaltioiden toimien koordinointi yhteistyössä komission ja asianomaisten unionin virastojen kanssa;

Tarkistus 65

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus d a) sellaisen vuotuisen toimintaohjelman hyväksyminen, jossa määritellään selkeästi sen painopisteet ja tavoitteet korkean tason työryhmässä ja teknisissä työryhmissä.

Tarkistus 66

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 4 kohta

Komission teksti Tarkistus 4. Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella. 4. Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja , jolla ei ole äänioikeutta . Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.

Tarkistus 67

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 5 a. Terveysturvakomitean ja komission jäsenet varmistavat, että asiaankuuluvia unionin virastoja, kansanterveyden asiantuntijoita, kansainvälisiä järjestöjä ja sidosryhmiä, myös terveydenhuollon ammattilaisia, kuullaan perusteellisesti.

Tarkistus 68

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 7 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 7 a. Euroopan parlamentti nimeää edustajat, jotka osallistuvat terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijoina.

Tarkistus 69

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 7 b kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 7 b. Sekä poliittiseen että tekniseen työryhmään kuuluvien terveysturvakomitean jäsenten luettelo julkaistaan komission ja neuvoston verkkosivustoilla. Komitean jäsenillä ei saa olla sellaisia taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi. He edistävät yleistä etua riippumattomasti ja antavat vuosittain ilmoituksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan. Kaikki lääketeollisuuteen tai muuhun asiaan liittyvään alaan liittyvät suorat sidonnaisuudet on ilmoitettava komission ylläpitämään rekisteriin ja asetettava pyynnöstä yleisön saataville.

Tarkistus 70

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 7 c kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 7 c. Terveysturvakomitean työjärjestys, ohjeet, esityslistat ja pöytäkirjat on julkaistava komission verkkoportaalissa.

Tarkistus 256

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 7 d kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 7 d. Terveysturvakomitea toimii yhteistyössä terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä perustetun HERAn johtokunnan kanssa sekä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien varmistamista koskevien toimenpiteiden puitteista unionin tason kansanterveysuhkatilanteessa annetun neuvoston asetuksen mukaisesti perustettavan terveyskriisineuvoston kanssa. Näiden elinten välisellä koordinoinnilla on varmistettava kaikkien asianomaisten sidosryhmien, kuten sellaisten terveydenhuollon ammattilaisia edustavien järjestöjen, potilasjärjestöjen sekä teollisuuden ja toimitusketjun toimijoiden osallistuminen, joilla on tunnustettua kokemusta terveysturvakomiteaan, terveyskriisineuvostoon ja HERAn toimintaan liittyviltä aloilta. Eturistiriitoja ja avoimuutta koskevia 7 b ja 7 c kohdan säännöksiä sovelletaan myös tähän kohtaan. Komissio kutsuu Euroopan parlamentin edustajan terveyskriisineuvoston aktiiviseksi jäseneksi.

Tarkistus 71

Ehdotus asetukseksi

II luku – otsikko

Komission teksti Tarkistus

Tarkistus 72

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – otsikko

Komission teksti Tarkistus Unionin valmius- ja reagointisuunnittelu Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu

Tarkistus 73

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta

Komission teksti Tarkistus 1. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ”unionin valmius- ja reagointisuunnitelma”, jotta voidaan tukea tehokasta ja koordinoitua reagointia rajat ylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla. 1. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa ja WHO:n puitesopimuksen huomioon ottaen unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ”unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma”, jotta voidaan tukea tehokasta ja koordinoitua reagointia rajat ylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla.

Tarkistus 74

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta

Komission teksti Tarkistus 2. Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmalla täydennetään 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia. 2. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmalla täydennetään 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia.

Tarkistus 75

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti Tarkistus 3. Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaan on erityisesti sisällyttävä seuraavien seikkojen hallinnointia, kapasiteettia ja voimavaroja koskevia järjestelyjä: 3. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan on erityisesti sisällyttävä seuraavien seikkojen hallinnointia, kapasiteettia ja voimavaroja koskevia järjestelyjä:

Tarkistus 257

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti Tarkistus a) oikea-aikainen yhteistyö komission, jäsenvaltioiden ja unionin virastojen välillä; a) oikea-aikainen yhteistyö komission, jäsenvaltioiden ja unionin virastojen ja elinten välillä;

Tarkistus 258

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti Tarkistus b) turvallinen tietojenvaihto komission, unionin virastojen ja jäsenvaltioiden välillä; b) turvallinen tietojenvaihto komission, unionin virastojen ja elinten ja jäsenvaltioiden välillä;

Tarkistus 76

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti Tarkistus c) epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta; c) epidemiologinen seuranta ja yleinen seuranta sekä merkittäviin tarttumattomiin tauteihin kohdistuvien tartuntatautien vaikutusten seuranta ;

Tarkistus 77

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – e alakohta

Komission teksti Tarkistus e) riski- ja kriisiviestintä; e) terveydenhoitoalan ammattilaisille ja kansalaisille suunnattu riski- ja kriisiviestintä;

Tarkistus 78

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – f a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus f a) lääkkeiden strategisen tuotantokapasiteetin kartoitus koko unionissa;

Tarkistus 79

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – f b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus f b) kriittisten lääkkeiden, lääketieteellisten vastatoimien ja henkilönsuojainten unionin varaston perustaminen rescUE-ohjelman hätävaraston puitteissa;

Tarkistus 259

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – f c alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus f c) hätätilanteiden tutkimus- ja innovointinäkökohtiin liittyvän suunnitelman määräysten täytäntöönpano;

Tarkistus 80

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus g a) toimien käynnistämis- ja päättämiskriteerit;

Tarkistus 81

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – g b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus g b) terveydenhuoltopalvelujen, myös muiden tautien ja sairauksien seulonta, diagnosointi, seuranta ja hoito, jatkuvuuden varmistaminen terveyttä uhkaavien hätätilanteiden aikana;

Tarkistus 82

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – g c alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus g c) sen varmistaminen, että kansalliset terveydenhuoltojärjestelmät ovat osallistavia ja tarjoavat yhtäläisen pääsyn terveyspalveluihin ja terveyteen liittyviin palveluihin ja että laadukkaita hoitoja on saatavilla viivytyksettä;

Tarkistus 83

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – g d alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus g d) riittävä ja tarvelähtöinen henkilöstömäärä;

Tarkistus 84

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 3 kohta – g e alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus g e) sen seuranta, onko terveydenhuollon ja sosiaalihuollon ammattilaisia varten suunniteltu riittäviä riskinarviointeja, valmiussuunnitelmia ja koulutuskursseja.

Tarkistus 85

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 4 kohta

Komission teksti Tarkistus 4. Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaan on sisällyttävä alueiden välisen valmiuden osatekijöitä , jotta voidaan suunnitella johdonmukaisia monialaisia rajat ylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon testauskapasiteetti, kontaktien jäljitys, laboratoriot ja erikois- tai tehohoito naapurialueilla. Suunnitelmiin on sisällyttävä valmius- ja reagointikeinot, joilla puututaan tilanteeseen niiden ihmisten osalta, joilla riskit ovat suurempia. 4. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan on sisällyttävä rajat ylittäviä ja alueiden välisiä valmiussuunnitelmia , jotta voidaan suunnitella johdonmukaisia monialaisia rajat ylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon testauskapasiteetti, kontaktien jäljitys, laboratoriot , terveydenhuoltohenkilökunnan koulutus ja erikois- tai tehohoito naapurialueilla. Suunnitelmiin on sisällyttävä valmius- ja reagointikeinot, joilla puututaan tilanteeseen niiden ihmisten osalta, joilla riskit ovat suurempia.

Tarkistus 86

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 4 a. Unionin valmius- ja reagointisuunnitelmassa on myös esitettävä toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että sisämarkkinat toimivat normaalisti rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevissa tilanteissa.

Tarkistus 87

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 5 kohta

Komission teksti Tarkistus 5. Jotta unionin valmius- ja reagointisuunnitelman toimivuus voidaan varmistaa, komissio toteuttaa stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. 5. Jotta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman toimivuus voidaan varmistaa, komissio toteuttaa stressitestejä, harjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Ehkäisy-, varautumis- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon terveysjärjestelmien tiedot ja kansallisella tai alueellisella tasolla kerättävät merkitykselliset tiedot.

Tarkistus 88

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 5 a. Vastatakseen kansanterveysuhkiin komissio voi antaa unionin terveydenhuoltojärjestelmien tietoihin perustuvia suosituksia vähimmäisresursseista, joita tarvitaan muun muassa kunkin jäsenvaltion väestöön nähden riittävän laadukkaan yleisen perusterveydenhuollon tarjoamiseksi, myös mahdollisuudesta yhdistää resursseja unionin tasolla.

Tarkistus 89

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 5 b kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 5 b. Suunnitelmaa koskevat arvioinnit ja niitä mahdollisesti seuraavat korjaavat toimet julkistetaan ehkäisy-, varautumis- ja reagointisuunnittelun prosessin avoimuuden lisäämiseksi.

Tarkistus 90

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – otsikko

Komission teksti Tarkistus Kansalliset valmius- ja reagointisuunnitelmat Kansalliset ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmat

Tarkistukset 91 ja 260

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta

Komission teksti Tarkistus 1. Valmistellessaan kansallisia valmius- ja reagointisuunnitelmia kunkin jäsenvaltion on toimittava koordinoidusti komission kanssa, jotta suunnitelma on johdonmukainen unionin valmius- ja reagointisuunnitelmaan nähden ja lisäksi ilmoitettava viipymättä komissiolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista. 1. Valmistellessaan kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia kunkin jäsenvaltion on kuultava potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattilaisia edustavia järjestöjä, teollisuudenalan ja toimitusketjun sidosryhmiä ja kansallisia työmarkkinaosapuolia, toimittava koordinoidusti komission ja erityisesti terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaisen kanssa, jotta suunnitelma on johdonmukainen unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan nähden , jonka on oltava 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen hallinnointia, kapasiteettia ja voimavaroja koskevien järjestelyjen mukainen, kansalliset varastointivaatimukset ja EU:n strategisten varantojen hallinnointi mukaan luettuina, ja ilmoitettava viipymättä komissiolle , terveyskriisineuvostolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen suunnitelman merkittävistä muutoksista.

Tarkistus 92

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus 1 a. Kansallisiin valmius- ja reagointisuunnitelmiin on sisällyttävä 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua hallinnointia koskevia järjestelyjä sekä samassa kohdassa tarkoitettuja kapasiteetteja ja voimavaroja koskevia tietoja.

Tarkistus 93

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – otsikko

Komission teksti Tarkistus Valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointi Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta raportointi

Tarkistukset 94 ja 261

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle marraskuun 2021 loppuun mennessä ja sen jälkeen joka toinen vuosi raportti valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja sen täytäntöönpanosta kansallisella tasolla. 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja asiaankuuluville unionin virastoille ja elimille kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen joka toinen vuosi ajan tasalle saatettu raportti ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelustaan ja sen täytäntöönpanosta kansallisella ja tarvittaessa alueellisella ja rajat ylittävällä tasolla.

Tarkistus 95

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – johdantokappale

Komission teksti Tarkistus Raporttiin on sisällytettävä seuraavat tiedot: Raportin on oltava ytimekäs, sen on perustuttava yhteisiin indikaattoreihin, siinä on esitettävä yleiskatsaus jäsenvaltioissa toteutetuista toimista, ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:

Tarkistus 96

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta

Komission teksti Tarkistus a) Maailman terveysjärjestölle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritetyt valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat vaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta; a) Maailman terveysjärjestölle kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti toimitetut terveydenhoitoalalle kansallisella ja tarvittaessa alueellisella tasolla määritetyt ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua koskevat vaatimukset ja ajantasaiset tiedot niiden täytäntöönpanotilanteesta;

Tarkistus 97

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus a a) niiden toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden hätätilanteissa kriittisten alojen välinen yhteentoimivuus;

Tarkistus 98

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus a b) sellaisten toiminnan jatkuvuussuunnitelmien, toimenpiteiden tai järjestelyjen kuvaus, joilla pyritään varmistamaan kriittisten palvelujen ja tuotteiden jatkuva toimittaminen;

Tarkistus 99

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Komission teksti Tarkistus b) hätätilanteeseen varautumisen osatekijät , erityisesti seuraavat; b) tarvittaessa ajantasaiset tiedot hätätilanteiden ehkäisyn ja hätätilanteeseen varautumisen ja reagoinnin osatekijöistä , erityisesti seuraavat;

Tarkistus 100

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – i alakohta

Komission teksti Tarkistus i) hallinto; mukaan lukien kansalliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteeseen varautuminen on integroitu; hätätilanteeseen varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat suunnitelmat; koordinointimekanismit; i) hallinto; mukaan lukien kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset politiikat ja lainsäädäntö, joihin hätätilanteiden ehkäisy ja niihin varautuminen on integroitu; hätätilanteiden ehkäisyä ja niihin varautumista ja reagointia sekä siitä toipumista koskevat kansalliset ja tapauksen mukaan alueelliset ja rajat ylittävät suunnitelmat; koordinointimekanismit; kriittisen pitkäaikaisterveydenhuollon jatkuvuus;

Tarkistus 101

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – ii alakohta

Komission teksti Tarkistus ii) kapasiteetti; mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen painopisteet; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; diagnostisten palvelujen saatavuus hätätilanteissa; perustason turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi; ii) kapasiteetti; mukaan lukien riskien ja valmiuksien arviointi, jotta voidaan määrittää hätätilanteeseen varautumisen painopisteet; seuranta ja varhaisvaroitus, tiedonhallinta; lääkkeiden tuotantokapasiteetti; lääketieteelliset vastatoimien varastot, mahdollisimman korkealaatuisten henkilösuojainten varastot mukaan luettuina; diagnostisten palvelujen , välineiden ja lääkkeiden yhdenvertainen saatavuus hätätilanteissa; sisämarkkinoiden ja unionin strategisten lääkevarantojen kannalta merkitykselliset tiedot; perustason yhdenvertaiset, laadukkaat, turvalliset, sukupuolisensitiiviset terveys- ja pelastuspalvelut , joissa otetaan huomioon niiden väestöryhmien tarpeet, joiden osalta riskit ovat suuremmat; muiden tautien ja sairauksien seulonnan, diagnosoinnin, seurannan ja hoidon jatkuvuus, erityisesti kriittisen pitkäaikaisterveydenhuollon osalta ; riskiviestintä; tutkimuksen kehittäminen ja arvioinnit hätätilanteeseen varautumisen tietopohjaksi ja sen nopeuttamiseksi;

Tarkistus 102

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – iii alakohta

Komission teksti Tarkistus iii) resurssit; mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; logistiikkamekanismit ja terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; sekä erityisesti hätätilanteisiin osoitetut, koulutetut ja varustetut henkilöresurssit; ja iii) resurssit; mukaan lukien hätätilanteeseen varautumisen rahoitus ja reagointiin tarkoitettu vararahoitus; logistiikkamekanismit ja terveyden kannalta välttämättömät tarvikkeet; toimenpiteet kriittisen pitkäaikaisterveydenhuollon jatkuvuuden varmistamiseksi; terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelut, joille on osoitettu asianmukaiset erityisesti hätätilanteisiin tarkoitetut koulutetut ja varustetut henkilöresurssit;

Tarkistus 103

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – b alakohta – iii a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus iii a) strategiset varastot: kunkin jäsenvaltion on annettava tiedot lääketieteellisten vastatoimien ja muiden 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen uhkien hallintaan tarvittavien keskeisten lääkkeiden ja kriittisten lääkinnällisten laitteiden määrästä ja saatavuudesta sekä valmiuksista niiden säilytykseen ja varastointiin. Jotta toimintavalmius olisi suurempi, varastointi on suoritettava asutuskeskuksia lähimmissä ja esteettömimmissä laitoksissa vaarantamatta syrjäisillä, maaseutu- ja syrjäisimmillä alueilla asuvien ihmisten osalta niiden tuotteiden saatavuutta, jotka täyttävät tarvittavat vaatimukset palvelun tarjoamiseksi lääkkeisiin, lääkinnällisiin laitteisiin ja muihin lääketieteellisiin vastatoimiin sovellettavien säännösten (1 b) mukaisesti; ja

Tarkistus 104

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus c a) asiaan liittyvien kumppaneiden kuuleminen, jonka tarkoituksena on varmistaa, että riskinarviointi, ennaltaehkäisy, valmius- ja reagointisuunnitelmat ja niiden täytäntöönpano ovat laajalti jaettua ja tuettua ja noudattavat sovellettavaa työlainsäädäntöä ja työehtosopimuksia;

Tarkistus 105

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus c b) tiedot täytäntöönpanossa havaituista puutteista ja mahdollisista korjaavista toimista, joita jäsenvaltiot toteuttavat valmius- ja reagointivalmiuksiensa parantamiseksi.

Tarkistus 106

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Komission teksti Tarkistus Raporttiin on sisällytettävä, kun se on merkityksellistä , unionin ja kansallisten suunnitelmien mukaisia alueiden välisiä valmius- ja reagointitekijöitä , jotka kattavat erityisesti olemassa olevan kapasiteetin , resurssit ja koordinointimekanismit naapurialueilla . Niiden jäsenvaltioiden, jotka jakavat maarajan vähintään yhden muun jäsenvaltion kanssa, raportteihin on sisällytettävä naapurialueiden kanssa rajat ylittävät , alueiden ja alojen väliset ehkäisy- , valmius- ja reagointisuunnitelmat, joihin sisältyvät koordinointimekanismit kaikille a, b ja c alakohdan mukaisille tekijöille, rajat ylittävä koulutus ja parhaiden käytäntöjen jakaminen terveydenhuoltohenkilöstölle sekä koordinointimekanismit potilaiden lääketieteellistä siirtoa varten. Unionin tai kansallisten yksiköiden, jotka osallistuvat lääkkeiden varastointiin, on oltava yhteydessä komission ja jäsenvaltioiden kanssa käytettävissä olevien varastojen ilmoittamiseksi, ja ne on otettava huomioon sekä unionin että kansallisessa valmius- ja reagointisuunnittelussa.

Tarkistus 107

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus Kertomuksen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan myös tiedot tartuntatautien vaikutuksista merkittäviin tarttumattomiin tauteihin.

Tarkistus 108

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 3 b alakohta (uusi)

Komission teksti Tarkistus Kertomukseen on liitettävä uusin saatavilla oleva versio ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmasta.

Tarkistus 262

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti Tarkistus 2. Komissio asettaa 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot terveysturvakomitean saataville kertomuksessa, joka laaditaan yhteistyössä ECDC:n ja muiden merkityksellisten unionin virastojen ja elinten kanssa joka toinen vuosi. 2. Komissio asettaa 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot terveysturvakomitean saataville kertomuksessa, joka laaditaan yhteistyössä ECDC:n ja muiden merkityksellisten unionin virastojen ja elinten kanssa joka toinen vuosi. Kertomuksen laadintaa varten terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomainen arvioi kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta, tuotantokapasiteettia ja olemassa olevia varastoja sekä toimitusketjujen häiriöiden riskiä kansallisen valmius- ja reagointisuunnittelun puitteissa ottaen huomioon asetuksen (EU) …/… [OJ: Please insert the number of the Regulation on EMA[ISC/2020/12532]] ja erityisesti sen XX artikloiden [artikloiden numerot lisätään hyväksymisen jälkeen] nojalla saadut tiedot, jotka koskevat kriittisten lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden pulan seurantaa ja lievittämistä.

Tarkistus 109

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta – 4 alakohta

Komission teksti Tarkistus Komissio julkaisee kertomuksen suositukset verkkosivustollaan. Komissio julkaisee kertomuksen suositukset verkkosivustollaan ja ECDC:n verkkosivustolla .

Tarkistus 110

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – otsikko

Komission teksti Tarkistus Valmius- ja reagointisuunnittelun tarkastus Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun tarkastus

Tarkistus 111

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta

Komission teksti Tarkistus 1. ECDC:n on tehtävä joka kolmas vuosi jäsenvaltioissa tarkastuksia, joilla pyritään selvittämään kansallisten suunnitelmien täytäntöönpanon tilanne ja niiden yhdenmukaisuus unionin suunnitelman kanssa. Tällaiset tarkastukset on toteutettava yhdessä asiaankuuluvien unionin virastojen kanssa, ja niiden tarkoituksena on arvioida valmius- ja reagointisuunnittelua kansallisella tasolla 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta