Muutettu Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta /* KOM/2008/0093 lopull. - COD 2006/0136 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 11.3.2008 KOM(2008) 93 lopullinen 2006/0136 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä) PERUSTELUT MENETTELY | 110 | a) Komissio hyväksyi 12. heinäkuuta 2006 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta [KOM(2006) 388]. Ehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle 19. heinäkuuta 2006. | 120 | b) Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 31. toukokuuta 2007. | c) Alueiden komitea antoi lausuntonsa 13. helmikuuta 2007. | 130 | d) Neuvosto piti ehdotusta myönteisenä ja käynnisti sen tarkastelun syyskuussa 2006 maataloustyöryhmässä ja on sittemmin käsitellyt sitä säännöllisesti Suomen, Saksan ja Portugalin puheenjohtajakausilla. Puheenjohtajavaltio esitti tarkistetun tekstin 9. heinäkuuta 2007. | e) Euroopan parlamentti antoi myönteisen lausunnon ehdotuksesta ensimmäisessä käsittelyssään 23. lokakuuta 2007. | f) Tässä ehdotuksessa muutetaan alkuperäistä ehdotusta [KOM(2006) 388 – 2006/0136(COD)] komission hyväksymien Euroopan parlamentin tekemien tarkistusten huomioon ottamiseksi. | 140 | Euroopan parlamentti teki alkuperäiseen ehdotukseen 247 tarkistusta. Komissio oli ilmoittanut 23. lokakuuta 2007 kokoontuneelle täysistunnolle, että se olisi voinut hyväksyä kokonaan tai osittain useita tarkistuksia edellyttäen, että niiden sanamuotoa muutetaan. Komissio ei voinut hyväksyä tehdyistä tarkistuksista seuraavia: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303 ja 304. Tarkistetun ehdotuksen muutokset on lihavoitu ja alleviivattu. Useiden tarkistusten sanamuotoa on muutettu, jotta varmistutaan termien johdonmukaisuudesta ehdotuksessa ja muissa asiaankuuluvissa säädöksissä, kuten komission ehdotuksessa direktiiviksi torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan yhteisön politiikan puitteista (KOM(2006) 373). | EHDOTUKSEN TAVOITTEET | a) Ehdotuksen perustelut | 211 | Komissio antoi 26. heinäkuuta 2001 neuvostolle ja parlamentille kertomuksen direktiivin 91/414/ETY toiminnan edistymisestä (viite KOM(2001) 444 lopullinen). Kertomuksessa tuotiin esille joukko alueita, joilla direktiiviä voitaisiin parantaa. Sekä parlamentti että neuvosto pyysivät edistymistä koskevan kertomuksen perusteella komissiota esittämään ehdotuksia direktiivin muuttamiseksi. | 212 | b) Tavoitteet | Ehdotetulla asetuksella korvataan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettu neuvoston direktiivi 91/414/ETY ja kumotaan tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY. Sillä on tarkoitus korvata alalla voimassa oleva lainsäädäntö ja tarkistaa monelta osin tehoaineiden turvallisuusarvioinnin menettelyjä ja kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntämistä. Direktiivin kaksivaiheinen menettely kuitenkin säilyy ennallaan: tehoaineet hyväksytään EU:n tasolla ja jäsenvaltiot antavat hyväksyttyjä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat. Yksinkertaisuuden vuoksi sillä myös kumottaisiin neuvoston direktiivi 79/117/ETY tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä. Ehdotuksen päätavoitteena on säilyttää ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso, vähentää nykyisistä hyväksymis- ja lupamenettelyistä aiheutuvaa hallinnollista rasitusta ja nostaa yhdenmukaistamisen tasoa. Asetusehdotus käsittää tiivistetysti seuraavat osat: EU:n tasolla sallittujen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luettelon laatiminen jäsenvaltioiden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin perusteella samalle vyöhykkeelle kuuluvien jäsenvaltioiden lupien pakollinen vastavuoroinen tunnustaminen aineiden vertaileva arviointi ja korvaaminen, jotta kannustetaan vaarallisten aineiden korvaamista turvallisemmilla vaihtoehdoilla yksityiskohtaiset ja yksinkertaistetut säännöt tietosuojasta ja avoimuudesta kasvinsuojeluaineiden pakkaamista, merkintöjä ja mainontaa koskevat säännökset velvollisuus pitää kirjaa velvollisuus suorittaa virallisia tarkastuksia vähäriskisiä aineita ja tuotteita koskevat yksinkertaistetut menettelyt. Tämä ehdotus olisi nähtävä osana pakettia, johon kuuluu torjunta-aineiden kestävän käytön teemakohtaisen strategian mukainen tiedonanto ja direktiivi yhteisön toimintapuitteista (KOM(2006) 372 ja 373). Lisäksi paketti sisältää asetusehdotuksen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien tilastotietojen keruusta (KOM(2006) 778). | KATSAUS EUROOPAN PARLAMENTIN ESITTÄMIIN TARKISTUKSIIN | 305 | a) Tekniset ja toimitukselliset tarkistukset Seuraavilla tarkistuksilla pyritään parantamaan ehdotusta teknisesti ja toimituksellisesti, ja komissio on ottanut ne huomioon joissakin tapauksissa muutamin toimituksellisin muutoksin: 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 ja 220. Tarkistukset 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 ja 209 on hyväksytty osittain. | 310 | b) Oikeusperusta Tarkistuksessa 1 ei hyväksytä komission ehdotuksessa ollutta kahta oikeusperustaa (37 artiklan 2 kohta ja 154 artiklan 4 kohdan b alakohta) vaan siinä esitetään asetuksen oikeusperustaksi EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan b alakohtaa ja 175 artiklan 1 kohtaa. Komission ehdotuksen ensimmäinen oikeusperusta on perinteinen kohta, joka vastaa direktiivin 91/414/ETY oikeusperustana ollutta ETY:n perustamissopimuksen 43 kohtaa. Toinen oikeusperusta kattaa kaikki kasvinsuojelu- ja eläinlääkintäalan toimenpiteet, joiden ”välittömänä tarkoituksena” on kansanterveyden suojeleminen. Tämä oikeusperusta edellyttää yhteispäätösmenettelyä. Koska kyseiset kaksi menettelyä eivät sovi yhteen, komissio on ehdottanut yhteispäätösmenettelyä. Tätä käytäntöä on noudatettu aiemmin esimerkiksi torjunta-ainejäämistä annetussa asetuksessa (EY) N:o 396/2005 ja rehuhygieniasta annetussa asetuksessa (EY) N:o 183/2005. Myös muissa säädöksissä on yhdistetty 37 artikla ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohta. Se, että maatalouteen liittyvässä toimenpiteessä voidaan ottaa huomioon myös ympäristö- tai terveysnäkökohtia, ei muuta toimenpidettä perustamissopimuksen ympäristö- tai terveysmääräysten soveltamisalaan kuuluvaksi. Sama pätee kansanterveyteen: EY:n lainsäädännössä on aina otettava kansanterveys huomioon, joten säädös on edelleen maatalouden soveltamisalaan kuuluva, vaikka sillä olisi vaikutuksia terveyteen. Sen vuoksi nykyistä oikeusperustaa ei ole tarpeen muuttaa vastaamaan säädöksen näkökohtia, joilla saatetaan edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta tai ympäristönsuojelua. | c) Soveltamisala (2 artikla) Tarkistuksella 35 pyritään ottamaan käyttöön soveltamisalan tuleva rajoitus siten, että asetusta ei sovellettaisi mikro-organismeihin, viruksiin, feromoneihin eikä biologisiin valmisteisiin sen jälkeen, kun on hyväksytty erityinen asetus näistä aineista. Komissio pitäytyy kannassaan, jonka mukaan erityistä asetusta ei tarvita, koska lupien myöntämistä koskevat tietovaatimukset ja kriteerit on jo vahvistettu, ja joihinkin näistä aineista voidaan mahdollisesti soveltaa vähäriskisiä aineita koskevia säännöksiä. Sen vuoksi komissio ei ole hyväksynyt tarkistusta. | d) Määritelmät (3 artikla) Tarkistuksissa 36–59 esitetään selvennystä ja uusia määritelmiä, jotka liittyvät muihin tarkistuksiin. Komissio on sisällyttänyt muutettuun ehdotukseen vain osan esitetyistä tarkistuksista, joiden sanamuotoa on muutettu joissakin tapauksissa. Ne on sisällytetty ehdotukseen, kun on kyse selvennyksistä (kuten tarkistuksissa 36, 41, 46, 54, 56 ja 57) tai kun niiden sisällyttäminen on ollut välttämätöntä uuden säännöksen lisäämisen vuoksi, kuten tarkistuksissa 43, 45, 46, 49, 51, 54 ja 59, jotka koskevat seuraavia määritelmiä: vähäriskinen, rinnakkaisvalmisteiden kauppa, riskiryhmät, muut kuin kemialliset kasvinsuojelua koskevat menetelmät ja vähäiset käyttötarkoitukset. | e) Hyväksymiskriteerit ja käyttötarkoitukset (4 artikla) Komission ehdotuksessa vahvistetaan kriteerit tehoaineiden hyväksymiselle. Komissio esitti, että luokkiin 1 ja 2 kuuluvia aineita (luokka 1: riittävä näyttö ihmisille aiheutuvista riskeistä, luokka 2: vahva oletus ihmisille aiheutuvista riskeistä) ei voida hyväksyä, jollei altistuminen ole merkityksetöntä. Tarkistuksissa 62 ja 64 esitetään pääasiassa selvennyksiä, jotka komissio on hyväksynyt lähes kokonaan. Lisäksi ehdotetaan kriteerien laajennuksia liitteeseen II esitetyissä tarkistuksissa (235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 248, 249, 293, 300 ja 304). Komissio on säilyttänyt alkuperäisen ehdotuksen linjaukset tähän aiheeseen liittyvän muun EU-lainsäädännön mukaisina ja suostunut tekemään selventävän muutoksen, jonka mukaan neurotoksiset ja immunotoksiset aineet olisi hyväksyttävä korvattavina aineina. Tarkistuksessa 300 esitetty merkityksetöntä altistumista koskeva tarkennus on hyväksyttävissä, koska komission alkuperäisessä ehdotuksessa esitetty riskiperusteinen lähestymistapa säilyy ennallaan ja sitä selvennetään edelleen. Tarkistuksessa 232 esitetään, että arvioitaisiin laaja määrä edustavia käyttötarkoituksia. Koska mahdollisten käyttötarkoitusten koko määrää on mahdotonta tietää arviointivaiheessa, toissijaisuusperiaatteen ja tehokkuuden vuoksi komissio on säilyttänyt alkuperäisen ehdotuksensa, jonka mukaan EU:n tasolla on arvioitava rajallinen määrä edustavia käyttötarkoituksia ja muut käyttötarkoitukset jäävät jäsenvaltioille, joiden on noudatettava yhtenäisiä kriteerejä lupia myöntäessään. | f) Hyväksymismenettely, uusiminen ja uudelleentarkastelu (7–21 artikla) Tarkistukset 69–89 koskevat menettelynäkökohtia, jotka on otettu huomioon muutetussa ehdotuksessa vain osittain, kun on kyse selkeyden parantamisesta. Muun muassa tarkistusta 69, joka koskee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen roolia hyväksymismenettelyn koordinoijana, ei ole hyväksytty, koska elintarvikelainsäädännön yhtenä perusperiaatteena on riskinarvioinnin ja riskinhallinnan erottaminen toisistaan. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi koordinoitava tieteellistä arviointia mutta ei hyväksymismenettelyä. Eri kuulemis- ja päätöksentekovaiheisiin liittyvien määräaikojen pidentämistä tai lyhentämistä koskevia tarkistuksia (81, 83, 85, 86, 141 ja 154) ei ole hyväksytty. Tarkistukset 90–100 koskevat hyväksyntien uusimista ja uudelleentarkastelua. Komissio on sisällyttänyt muutettuun ehdotukseen tarkistuksista ne, joilla selvennetään alkuperäistä ehdotusta. Muut näistä tarkistuksista, kuten toistuvaa uusimista koskeva tarkistus 90, on hylätty. Komission ehdotuksella, jonka mukaan hyväksyntää ei uusita 10 vuoden välein, pyritään yksinkertaistamiseen ja hallinnollisten rasitusten ja kustannusten vähentämiseen. Tällä tavoin varmistetaan, että viranomaiset keskittyvät tärkeimpiin kysymyksiin. Joka tapauksessa komissio voi aina tarkastella uudelleen tehoaineen hyväksyntää, jos saataville tulee epäsuotuisia tietoja. Näin toimitaan myös muilla aloilla (esim. lääkkeet). | g) Vähäriskiset aineet ja perusaineet (22 ja 23 artikla) Tarkistuksella 301 pyritään vahvistamaan kriteerit vähäriskisten aineiden määrittelylle, ja se on sisällytetty muutettuun ehdotukseen. Tarkistusta 103 ei ole hyväksytty, koska ei ole tarpeen soveltaa eri kriteerejä biologisiin torjunta-aineisiin. Myöskään perusaineisiin liittyviä tarkistuksia 101, 104 ja 105 ei ole hyväksytty, koska komissio katsoo, että perusaineiden hyväksynnän olisi oltava voimassa toistaiseksi ja perustuttava muilla aloilla tehtyihin arviointeihin. Toisaalta tarkistus 274 on otettu huomioon, koska sen mukaan elintarvikkeita olisi pidettävä perusaineina. Tarkistuksella 168 asetukseen lisättäisiin vähäriskisiä kasvinsuojeluaineita koskeva uusi artikla ja tarkistuksessa 287 esitetään eri tietosuoja-aikoja kahdelle vähäriskisten aineiden luokalle. Komissio ei ole hyväksynyt näitä esityksiä, koska alkuperäisessä ehdotuksessa jo säädetään vähäriskisiä aineita koskevista erityissäännöistä. | h) Suoja-aineet, tehosteaineet ja apuaineet (25–27 artikla) Tarkistus 107 on hyväksytty selvennyksenä, mutta tarkistukset 108 ja 118 on hyväksytty vain osittain, koska jo markkinoilla olevien tehosteaineiden ja suoja-aineiden uudelleentarkastelun ehdotettua aikataulua pidetään liian tiukkana sen vuoksi, että on hyväksyttävä ensimmäiset yksityiskohtaiset kriteerit ja tietovaatimukset sekä varmistuttava siirtymätoimenpiteistä. Näin ollen tarkistusta 229, jolla poistetaan suoja-aineita ja tehosteaineita koskeva väliaikainen poikkeus, ei ole hyväksytty. Tarkistukset 109, 110, 113, 129 ja liitettä III koskeva tarkistus 250 on otettu huomioon vain osittain, koska apuaineiden hyväksyminen hylätään sen vuoksi, että velvoite olisi päällekkäinen voimassa olevan kemikaalilainsäädännön (REACH) mukaisen velvoitteen kanssa. | i) Vyöhykekohtainen lupajärjestelmä ja väliaikainen lupa (39–41 artikla ja tarkistus 281) Euroopan parlamentti hylkää kasvinsuojeluaineiden vyöhykekohtaisen lupajärjestelmän, joka liittyy pakolliseen luvan vastavuoroiseen tunnustamiseen vyöhykkeen sisällä (tarkistukset 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 ja 230). Tarkistuksia ei ole hyväksytty, koska ne olisivat huomattavassa määrin heikentäneet komission ehdotusta ja poistaneet siitä yhden keskeisistä osista. Nykyisen ehdotuksen mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa tiukempia kansallisia vaatimuksia työnsuojelulle, koska EU:n lainsäädännöllä saavutetaan vain yhdenmukaistamisen vähimmäistaso tällä alalla. Sen vuoksi komissio ei ole ottanut huomioon kyseisiä säännöksiä. Tarkistuksella 281 otettaisiin käyttöön uusi väliaikaisten lupien järjestelmä, jota komissio ei ole hyväksynyt, koska se ei ole yhdenmukainen vyöhykekohtaisen lupajärjestelmän kanssa eikä torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun asetuksen (EY) N:o 396/2005 kanssa. | j) Järjestelmälliset tiedot (64 artikla) Tarkistusta 216, joka koskee yleisön/asukkaiden ja vähittäiskauppiaiden mahdollisuutta tutustua viljelijöiden kirjaamiin tietoihin sekä torjunta-ainekuvauksen käyttöönottoa, ei ole otettu huomioon. Komissio on säilyttänyt alkuperäisen ehdotuksen ennallaan; sen mukaan tiedot olisi saatettava naapurien saataville pyynnöstä. Torjunta-ainekuvauksen laatiminen jokaisesta hedelmä- ja kasviserästä olisi epärealistista, koska kasvierät sekoittuvat kaupan yhteydessä. Lisäksi sen seurauksena tarkastuksia tehtäisiin ainoastaan ilmoitettujen torjunta-aineiden osalta. | k) Vertaileva arviointi ja korvaavuuden periaate (48 artikla) Tarkistuksissa 106, 171, 173 sekä liitettä IV koskevissa tarkistuksissa 251 ja 253 esitetään vertailevan arvioinnin laajentamista koskemaan korvattavia aineita ja korvattavien aineiden hyväksymisajan lyhentämistä. Komissio ei ole hyväksynyt näitä esityksiä, koska ne eivät ole riskiperusteisia. Myöskään hallinnollisen taakan lisääntyminen ei ole perusteltua ja vain heikentäisi vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyden tai ympäristön suojeluun. Kun vertailevasta arvioinnista käy ilmi, että vaihtoehtoja ei ole, lupia ei saisi peruuttaa. | l) Vähäiset käyttötarkoitukset (49 artikla) Tarkistuksissa 175–180 sekä 196 viitataan säännöksiin, joilla on määrä helpottaa luvan laajentamista koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia. Komissio on ottanut huomioon suurimman osan näistä esityksistä oikeudellisin sanamuodon muutoksin. Tarkistuksessa 276 esitetään eurooppalaisen edistämisrahaston perustamista vähäisiä käyttötarkoituksia varten. Esitystä ei ole hyväksytty, koska se ei vastaa tämän ehdotuksen tavoitteita. | m) Rinnakkaisvalmisteiden kauppa (uusi 49 a artikla) Muissa jäsenvaltioissa jo luvan saaneiden kasvinsuojeluaineiden kauppaa koskevia säännöksiä on lisätty muutettuun ehdotukseen. Tarkistus 286 on hyväksytty, mutta sen sanamuotoa on muutettu vastaamaan perustamissopimuksen ja tuomioistuimen oikeuskäytännön muotoilua. | n) Tietosuoja ja tietojen jakaminen (56–59) Tarkistuksilla 194 ja 198 heikennetään ehdotettua tietosuojajärjestelmää, koska niissä esitetään lupien uusimista tai uudelleentarkastelua varten jätettyjä tutkimuksia koskevaa tietosuojaa. Tämä vähentäisi kilpailua ja kasvinsuojeluaineiden saatavuutta viljelijöiden keskuudessa. Kysymystä on tarkasteltu yksityiskohtaisesti vaikutusten arvioinnissa, jossa on verrattu kolmea tietosuojavaihtoehtoa uusimisen yhteydessä: ei tietosuojaa, pakollinen tietojen jakaminen ja rahallinen korvaus tai nykytilanteen säilyttäminen ennallaan (eli viiden vuoden tietosuoja-aika). Uusimisen liittyvän tietosuojan poistamisen tai pakollisen tietojen jakamisen taloudelliset vaikutukset olisivat kutakuinkin samat, mutta hallinnollinen taakka olisi huomattavan suuri pakollisessa tietojen jakamisessa. Nykytilanteen ennallaan säilyttäminen johtaa kilpailun vähenemiseen. Tarkistukset 205 ja 208 on hylätty, koska komissio katsoo, että kaikkia selkärankaisilla eläimillä tehtäviä tutkimuksia olisi suojattava samalla tavoin kuin muitakin tutkimuksia; tulokset on kuitenkin jaettava eikä tutkimuksia saa toistaa. | o) Luottamuksellisuus ja tietojen julkisuus (60 artikla) Tarkistuksessa 210 esitetään selkärankaisilla tehtäviin tutkimuksiin osallistuvien laitosten ja henkilöiden nimien luottamuksellisuutta. Ehdotuksen 60 artiklan mukaan kuka tahansa voi pyytää, että sellaisia tietoja ei luovuteta, jotka voivat heikentää kyseisen henkilön yksityisyyden ja koskemattomuuden suojaa, asiakirjojen saatavuutta ja henkilötietojen suojaa koskevan yleisen lainsäädännön linjauksen mukaisesti. Sen vuoksi komissio ei ole ottanut huomioon esitettyä tarkistusta. | p) Integroitu tuholaistorjunta ja ympäristön kannalta hyvä käytäntö (52 artikla) Tarkistuksessa 305 esitetään integroidun tuholaistorjunnan muuttamista pakolliseksi vuodesta 2012. Tarkistuksessa 185 poistetaan velvoite noudattaa ympäristön kannalta hyvää käytäntöä. Komissio on hylännyt molemmat tarkistukset ja säilyttänyt alkuperäisen ehdotuksen yhdenmukaisena suhteessa ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan yhteisön politiikan puitteista (KOM(2006) 373). | q) Komiteamenettely sekä ehdotetun asetuksen ja asetuksen (EY) N:o 396/2006 välinen yhteys Ehdotus hyväksyttiin ennen kuin menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY muuttamisesta tehty päätös 2006/512/EY hyväksyttiin, joten komission ehdotuksessa viitattiin tavanomaiseen sääntelymenettelyyn. Näin ollen komissio hyväksyy yleisesti tarpeen saattaa muutettu ehdotus päätöksen 2006/512/EY mukaiseksi. Tarkistukset 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 ja 227 ovat hyväksyttäviä. Tarkistuksissa 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 ja 227 esitetään kuitenkin valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn käyttöönottoa tapauksissa, joissa komissio katsoo olevan tarpeen lyhentää määräaikoja (esim. tehokkuussyistä hyväksyntien uusimisen määräaikojen noudattamisen tapauksessa ja kiireellisyyssyistä ihmisten tai eläinten terveyttä uhkaavissa tilanteissa). Lisäksi koska kukin tehoaine hyväksytään erikseen, olisi sovellettava tavanomaista sääntelymenettelyä. Hyvin teknisten toimenpiteiden osalta komissio säilyttäisi neuvoa-antavan menettelyn alkuperäisen ehdotuksen mukaisesti. Osaa tarkistuksesta 77, jossa esitetään yhteispäätösmenettelyä suoja-aineita ja tehosteaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisessa, ei voida hyväksyä. Komissio voi hyväksyä valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn. Tarkistuksia 108, 120, 204, 221, 225 ja 267 ei voida hyväksyä, koska yhteispäätösmenettely ei soveltuisi teknisiin säännöksiin, joita on tarpeen jatkuvasti päivittää. On syytä mainita yhteys ehdotetun asetuksen ja torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa annetun asetuksen (EY) N:o 396/2005 välillä. Kyseistä asetusta käsitellään yhteispäätösmenettelyssä komiteamenettelyn muuttamiseksi siten, että se käsittäisi valvonnan. Komissio on ehdottanut valvonnan käsittävää komiteamenettelyä jäämien enimmäismäärien hyväksymiselle ja menettelyn määräaikojen lyhentämistä tehokkuussyistä. Lisäksi komissio on ehdottanut kiireellisyysmenettelyn noudattamista (ilman määräaikoja) ihmisten tai eläinten terveyttä uhkaavissa tilanteissa. Näistä esityksistä sovitaan lähiaikoina. Kun otetaan huomioon, että EU:n laajuisen jäämien enimmäismäärän hyväksyminen on luvan myöntämisen edellytys, niin jos määräaikojen lyhentämistä ei hyväksytä, on tarpeen pidentää kuudella kuukaudella määräaikaa, jossa jäsenvaltioiden on tehtävä päätös kasvinsuojeluaineista 36 artiklan mukaisesti, jotta näiden kahden asetuksen määräajat vastaisivat toisiaan. Tilanteen on määrä ratketa sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti on kokoontunut täysistuntoon marraskuussa 2007. | EY:N PERUSTAMISSOPIMUKSEN 250 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTI KOMISSIO MUUTTAA EHDOTUSTAAN EDELLÄ ESITETYLLÄ TAVALLA. | 1. 2006/0136 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetulla direktiivillä 91/414/ETY[1] säädetään kasvinsuojeluaineita ja niihin sisältyviä tehoaineita koskevista säännöistä. (2) Direktiivin 91/414/ETY mukaisesti esitetyn edistymistä koskevan komission kertomuksen[2] päätelmissä Euroopan parlamentti ja neuvosto pyysivät komissiota tarkistamaan direktiivin ja nimeämään joukon aihepiirejä komission käsiteltäväksi. (3) Direktiivin 91/414/ETY soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen direktiivi 91/414/ETY olisi korvattava. (4) Yksinkertaistamisen vuoksi uudella säädöksellä olisi myös kumottava tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY[3]. (5) Uuden säädöksen olisi oltava asetus täytäntöönpanon yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioissa. (6) Kasvintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisössä. Kasvinsuojeluaineiden käyttö on yksi tärkeimmistä menetelmistä suojella kasveja ja kasvituotteita kasvintuhoojilta, myös rikkaruohoilta, sekä parantaa maatalouden tuottavuutta. (7) Kasvinsuojeluaineilla ei ole yksinomaan suotuisia vaikutuksia kasvintuotantoon. Niiden käyttö voi aiheuttaa riskejä ja vaaroja ihmisille, eläimille ja ympäristölle, erityisesti jos niitä saatetaan markkinoille ilman virallista testausta ja lupaa ja jos niitä käytetään virheellisesti. Siksi on otettava käyttöön kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat yhdenmukaistetut säännöt. (8) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu ja turvata samalla Euroopan maatalouden kilpailukyky. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä riskiryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta ja varmistettava, että yritykset osoittavat, että valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. (9) Tehoaineita saa sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin ainoastaan, kun on osoitettu, että niistä on selkeää hyötyä kasvintuotannossa ja ettei niillä odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta saavutettaisiin sama suojelun korkea taso kaikissa jäsenvaltioissa, päätös tällaisten aineiden hyväksymisestä tai hyväksymättä jättämisestä olisi tehtävä yhteisön tasolla. (10) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja yhdenmukaisuuden vuoksi olisi vahvistettava yksityiskohtainen menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine hyväksyä. Olisi määritettävä mitkä tiedot asianomaisten olisi annettava hyväksyntää varten. Hyväksymismenettelyyn liittyvän työmäärän takia on aiheellista, että tällaisen tiedon arvioinnin suorittaa yhteisön puolesta esittelevänä jäsenvaltiona toimiva jäsenvaltio. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002[4] perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jäljempänä ’viranomainen’) olisi arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi suoritettava riippumaton tieteellinen tarkastelu. Olisi selvennettävä, että viranomainen suorittaa riskinarvioinnin ja komissio puolestaan huolehtii riskinhallinnasta ja tekee tehoainetta koskevan lopullisen päätöksen. Arviointimenettelyn avoimuuden varmistavia säännöksiä olisi myös annettava. (11) Eettisistä syistä tehoaineen tai kasvinsuojeluaineen arviointi ei saisi perustua testeihin tai tutkimuksiin, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tehoaineen vaikutuksettoman tason (NOEL) määrittämiseksi ihmisillä. Ihmisillä suoritettuja toksikologisia tutkimuksia ei myöskään saisi käyttää tehoaineiden tai kasvinsuojeluaineiden raja-arvojen pienentämiseksi. (12) Menettelyn eri vaiheille olisi vahvistettava tiukat määräajat tehoaineiden hyväksymisen nopeuttamiseksi. (13) Tehoaineen hyväksynnän voimassaoloajan olisi turvallisuussyistä oltava rajoitettu. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava suhteessa asianomaisten aineiden käyttöön liittyviin mahdollisiin riskeihin. Kyseessä olevia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden varsinaisesta käytöstä saatu kokemus sekä tieteen ja tekniikan alalla tapahtuva kehitys olisi otettava huomioon tehtäessä hyväksynnän uusimista koskevaa päätöstä. Ensimmäisen uusimisen jälkeen aineita olisi tarkasteltava uudelleen ainoastaan, jos on syytä epäillä, etteivät ne enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia. (14) Tehoaineen hyväksynnän muuttamisen tai peruuttamisen olisi oltava mahdollista, jos hyväksymiskriteerit tai yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY[5] vaatimukset eivät enää täyty. (15) Tehoaineen arvioinnista saattaa käydä ilmi, että sen aiheuttama riski on huomattavasti pienempi kuin joidenkin muiden aineiden. Jotta tällaisen aineen sisällyttämiselle kasvinsuojeluaineissa annettaisiin etusija, on aiheellista nimetä tällaiset aineet ja helpottaa niitä sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista. (16) Tietyt aineet, joita ei yleensä käytetä kasvinsuojeluaineina, saattavat olla hyödyllisiä kasvinsuojelussa, mutta taloudelliset kannustimet niiden hyväksymisen hakemiselle saattavat olla rajalliset. Siksi erityissäännöksillä olisi varmistettava, että tällaiset aineet voidaan myös hyväksyä käytettäviksi kasvinsuojelussa, kunhan niiden aiheuttamat riskit vain ovat kohtuulliset. (17) Jotkin tehoaineet saattavat olla hyväksyttävissä vain, jos ryhdytään laajoihin riskinhallintatoimenpiteisiin. Tällaiset hyväksytyt erityisen huolestuttavat aineet olisi tunnistettava yhteisön tasolla korvattaviksi aineiksi. Jäsenvaltioiden olisi säännöllisesti tarkasteltava uudelleen, voidaanko tällaisia tehoaineita sisältävät kasvinsuojeluaineet korvata vähemmän riskinhallintaa vaativia tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla. (18) Tehoaineiden lisäksi kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää suoja-aineita tai tehosteaineita, joista olisi annettava samanlaiset säännöt. Olisi laadittava tällaisten aineiden tarkastelussa tarvittavat tekniset säännöt. Markkinoilla jo olevia aineita olisi tarkasteltava vasta, kun säännöt on laadittu. (19) Kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää myös apuaineita. On aiheellista laatia luettelo apuaineista, joita ei tulisi sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin. (20) Tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan valmistaa monilla eri tavoilla ja käyttää erilaisilla kasveilla erilaisissa maatalouteen liittyvissä, ekologisissa ja ilmastollisissa olosuhteissa. Siksi kasvinsuojeluaineiden luvat on myönnettävä jäsenvaltioissa. (21) Lupien myöntämistä koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso. Varsinkin ihmisten tai eläinten terveys ja ympäristö on asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä. Ennen kuin kasvinsuojeluaineita saatetaan markkinoille, olisi siksi osoitettava, että niistä on selkeästi hyötyä kasvintuotannolle ja ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, riskiryhmät mukaan lukien, eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. (22) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja johdonmukaisuuden vuoksi kasvinsuojeluaineiden lupia koskevat kriteerit, menettelyt ja ehdot olisi yhdenmukaistettava ottaen huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun yleisperiaatteet. (23) Kasvinsuojeluaineiden sisältämiä tehoaineita voidaan tuottaa erilaisin valmistusmenetelmin, jotka johtavat erilaisiin spesifikaatioihin. Tällaisilla eroilla voi olla vaikutuksia turvallisuuteen. Tehokkuussyistä erojen arviointia varten olisi säädettävä yhdenmukaistetusta menettelystä yhteisön tasolla. (24) Tarpeettoman päällekkäisen työn välttämiseksi, yrityksille ja jäsenvaltioille koituvan hallinnolliseen taakan keventämiseksi ja kasvinsuojeluaineiden yhdenmukaisen saatavuuden helpottamiseksi varmistamiseksi muiden jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhden jäsenvaltion myöntämät luvat, jos niiden ekologiset ja ilmastolliset olot ovat vastaavat. Tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi Euroopan unioni olisi jaettava lupavyöhykkeisiin, joilla vallitsevat vastaavat olosuhteet. (25) Yritysten taloudelliset intressit hakea lupaa ovat rajalliset joitakin käyttötarkoituksia varten. Sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden huono saatavuus ei uhkaa maatalouden ja puutarhanviljelyn monimuotoisuutta, olisi vahvistettava vähäisiä käyttötarkoituksia koskevat erityissäännöt. (26) Poikkeustapauksissa jäsenvaltioiden olisi sallittava antaa lupa kasvinsuojeluaineille, jotka eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukaisia, jos se on tarpeen kasvintuotantoa tai ekosysteemejä kohtaavan vaaran tai uhan takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla. Tällaiset määräaikaiset luvat olisi uudelleenarvioitava yhteisön tasolla. (27) Innovoinnin kannustamiseksi olisi vahvistettava erityissääntöjä, joilla sallitaan kasvinsuojeluaineiden kokeellinen käyttö, vaikkei niille ole vielä myönnetty lupaa. (28) Ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi kasvinsuojeluaineita olisi käytettävä oikein ja otettava huomioon integroidun tuholaistorjunnan periaatteet. Neuvosto sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1782/2003 liitteessä III tarkoitettuihin lakisääteisiin hoitovaatimuksiin integroidun tuholaistorjunnan periaatteet, johon kuuluvat hyvä kasvinsuojelukäytäntö ja ympäristön kannalta hyvät käytännöt. Tämän vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava siirtymäaika tarvittavien rakenteiden luomiseksi, jotta kasvinsuojeluaineiden käyttäjät pystyvät soveltamaan integroidun tuholaistorjunnan periaatteita. (29) Olisi perustettava tiedonvaihtojärjestelmä. Jäsenvaltioiden olisi saatettava toisten jäsenvaltioiden, viranomaisen ja komission saataville kasvinsuojeluaineen lupahakemuksen yhteydessä toimitetut tiedot ja tieteelliset asiakirjat. (30) Liitännäisaineita saa käyttää kasvinsuojeluaineen tehokkuuden lisäämiseksi. Niiden markkinoille saattaminen ja käyttö olisi kiellettävä, jos ne sisältävät kiellettyä apuainetta. (31) Tutkimukset ovat merkittävä investointi. Tutkimustoiminnan kannustamiseksi tämä investointi olisi suojattava. Tästä syystä yhden hakijan jäsenvaltiossa esittämä tutkimus olisi suojattava toisen hakijan käytöltä. Suoja olisi kuitenkin rajattava ajallisesti kilpailun mahdollistamiseksi. Suoja olisi myös rajattava koskemaan tutkimuksia, jotka ovat tosiasiallisesti tarpeen sääntelytarkoituksessa, jotta hakijat eivät keinotekoisesti pitkittäisi suoja-aikaa esittämällä uusia tarpeettomia tutkimuksia. (32) Olisi vahvistettava säännöt testien ja tutkimusten päällekkäisyyden välttämiseksi. Erityisesti olisi kiellettävä selkärankaisilla tehtävien tutkimusten toistaminen. Tältä osin olisi asetettava velvoite antaa kohtuullisin ehdoin saataville selkärankaisia koskevat tutkimukset ja muut tutkimukset, joiden ansiosta eläinkokeita voidaan välttää. Jotta toimijat tietäisivät, mitä tutkimuksia muut tahot ovat tehneet, jäsenvaltioiden olisi pidettävä yllä luetteloa tällaisista tutkimuksista, vaikka ne eivät kuuluisikaan edellä mainittuun tietojen pakollisen saataville saattamisen järjestelmään. Olisi edistettävä nykyisiä eläinkokeita korvaavien in vitro -testimenetelmien kehittämistä. Selkärankaisilla eläimillä tehtäviin kokeisiin olisi ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. (33) Koska jäsenvaltiot, elintarviketurvallisuusviranomainen ja komissio soveltavat erilaisia asiakirjojen saatavuutta ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä, on aiheellista selventää näiden viranomaisten hallussa olevissa asiakirjoissa olevien tietojen saantioikeutta ja asiakirjojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä. Selvennyksen olisi koskettava myös kasvinsuojeluaineiden toksisuuden ja ekotoksisuuden arviointiin vaikuttavien tutkimusten ja tietojen julkisesti saataville saattamista. (34) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY[6] koskee torjunta-aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä. Kasvinsuojeluaineiden käyttäjien, alueen asukkaiden ja sivullisten, jotka voisivat altistua torjunta-aineille niitä ruiskutettaessa, kasvien ja kasvituotteiden kuluttajien sekä ympäristön suojelun parantamiseksi edelleen on aiheellista vahvistaa erityisiä täydentäviä sääntöjä, joissa otetaan huomioon kasvinsuojeluaineiden käytön erityisehdot. (35) Sen varmistamiseksi, etteivät mainokset johda kasvinsuojeluaineiden käyttäjiä tai yleisöä harhaan, on aiheellista antaa kyseisten aineiden mainontaa koskevia sääntöjä. (36) Olisi vahvistettava tietojen kirjaamista ja kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevia säännöksiä ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun tason nostamiseksi siten, että taataan mahdollisen altistumisen jäljitettävyys, tehostetaan seurantaa ja valvontaa sekä pienennetään veden laatuseurannan kustannuksia. (37) Kasvinsuojeluaineiden markkinoinnin ja käytön valvonta- ja tarkastusjärjestelyjä koskevilla säännöillä on tarkoitus taata tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten oikea, turvallinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun saavuttamiseksi. (38) Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 882/2004[7] säädetään kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevista valvontatoimenpiteistä elintarvikkeiden kaikissa tuotantovaiheissa, myös kasvinsuojeluaineita koskevan tietojen kirjaamisen yhteydessä. Samankaltaisia sääntöjä olisi sovellettava asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisalaan kuulumattomien kasvinsuojeluaineiden varastointiin ja käyttöön. (39) Olisi varmistettava tiivis koordinointi suhteessa yhteisön muuhun lainsäädäntöön ja erityisesti torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 396/2005[8] sekä työntekijöiden suojelua koskevaan yhteisön lainsäädäntöön ja muuntogeenisten organismien käyttöä suljetuissa oloissa ja tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevaan lainsäädäntöön. (40) On tarpeen luoda menettelyt toimenpiteiden toteuttamiseksi kiireellisissä tapauksissa, joissa hyväksytty tehoaine, suoja-aine, tehosteaine tai kasvinsuojeluaine todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. (41) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. (42) Valmistajan ja tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavan henkilön yleisen siviili- tai rikosoikeudellisen vastuun jäsenvaltioissa olisi pysyttävä voimassa. (43) Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus periä asetuksen täytäntöönpanoon liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset niiltä tahoilta, jotka haluavat saattaa tai saattavat kasvinsuojeluaineita markkinoille ja niiltä, jotka hakevat tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle hyväksyntää. (44) Jäsenvaltioiden olisi nimettävä tarvittavat kansalliset viranomaiset. (45) Komission olisi helpotettava tämän asetuksen soveltamista. Siksi on aiheellista säätää tarvittavista taloudellisista resursseista ja mahdollisuudesta muuttaa asetuksen tiettyjä säännöksiä kokemusten perusteella tai laatimalla teknisiä ohjeita. (46) Tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[9] mukaisesti. Täysin tekniset, hallinnolliset tai kiireelliset toimenpiteet on aiheellista hyväksyä neuvoa-antavalla komiteamenettelyllä. (46 a) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä toimenpiteitä tehoaineita koskevien uusimis- ja uudelleentarkastelumenettelyjen täytäntöön panemiseksi, vahvistaa työohjelma niiden tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka ovat markkinoilla asetuksen tullessa voimaan, hyväksyä suoja-aineita ja tehosteaineita koskevat tietovaatimukset, muuttaa vähäriskisten tehoaineiden hyväksymiskriteerejä, hyväksyä uusien kasvinsuojeluaineiden tutkimusta ja kehitystä koskevia sääntöjä, hyväksyä valvontaa koskevat säännökset sisältävä täytäntöönpanoasetus sekä muuttaa liitteitä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (46 b) Valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja olisi tehokkuussyistä lyhennettävä tehoaineen hyväksynnän uusimista tai uusimatta jättämistä koskevaa asetusta hyväksyttäessä ja menettelyn keston vuoksi hyväksynnän voimassaoloa jatkettaessa. (46 c) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi katsoessaan, että hyväksymiskriteerit eivät enää täyty ja että on hyväksyttävä tehoaineen hyväksynnän peruuttamista tai muuttamista koskeva asetus, voitava käyttää päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä. (47) Direktiivin 91/414/ETY tiettyjen säännösten olisi pysyttävä voimassa siirtymäaikana, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde ja tarkoitus 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat lupien myöntämistä kaupallisessa muodossa oleville kasvinsuojeluaineille ja niiden markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa yhteisössä. 2. Tässä asetuksessa vahvistetaan sekä säännöt niiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiseksi, joita kasvinsuojeluaineet sisältävät tai joista ne koostuvat, että liitännäisaineita ja apuaineita koskevat säännöt. 3. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu. 4. Tämä asetus perustuu varovaisuusperiaatteeseen, jotta varmistettaisiin, että markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. 5. Tämän asetuksen tarkoituksena on lisäksi yhdenmukaistaa kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat säännöt, jotta kasvinsuojeluaineet ovat yhtäläisesti saatavilla eri jäsenvaltioiden maanviljelijöille. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan tuotteisiin, jotka ovat käyttäjälle toimitettavassa muodossa, ja jotka sisältävät tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita tai koostuvat niistä, ja jotka on tarkoitettu yhteen seuraavista käyttötarkoituksista: a) kasvien tai kasvituotteiden suojelu kaikkia kasvintuhoojia vastaan tai tällaisten tuhoojien toiminnan ehkäiseminen, ellei kyseisten aineiden päätarkoitukseksi katsota pikemminkin hygieeniset syyt kuin kasvien tai kasvituotteiden suojelu; b) kasvien elintoimintoihin vaikuttaminen, kuten niiden kasvuun vaikuttavat aineet muulla tavoin kuin ravinteina; c) kasvituotteiden säilyvyys, jolleivät kyseiset aineet tai tuotteet ole säilöntäaineita koskevien yhteisön erityissäännösten alaisia; d) epätoivottujen kasvien tai kasvinosien tuhoaminen, lukuun ottamatta leviä; e) kasvien epätoivotun kasvun rajoittaminen tai estäminen, lukuun ottamatta leviä. Kyseisenlaisia tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä ’kasvinsuojeluaineet’. 2. Tätä asetusta sovelletaan aineisiin, myös mikro-organismeihin ja viruksiin, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus kasvintuhoojiin, kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin, jäljempänä ’tehoaineet’. 3. Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin: a) aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin valmisteiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi, jäljempänä ’suoja-aineet’; b) aineet tai valmisteet, jotka eivät ole aktiivisia tai ovat hyvin heikosti aktiivisia 1 kohdan tarkoittamalla tavalla, mutta jotka voivat lisätä kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen aktiivisuutta, jäljempänä ’tehosteaineet’; c) aineet tai valmisteet, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineessa tai liitännäisaineessa, mutta jotka eivät ole tehoaineita, suoja-aineita eivätkä tehosteaineita, jäljempänä ’apuaineet’; d) aineet tai valmisteet, jotka koostuvat apuaineista, tai valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa apuainetta, muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja saatetaan markkinoille ja jossa käyttäjä sekoittaa ne kasvinsuojeluaineeseen tarkoituksenaan muuttaa sen ominaisuuksia tai vaikutuksia, jäljempänä ’liitännäisaineet’. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan 1) ’jäämillä’ yhtä tai useampaa kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluaineiden käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; 2) ’aineilla’ kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, myös kaikkia käytetyn valmistusprosessin väistämättömänä seurauksena syntyneitä epäpuhtauksia; 3) ’valmisteilla’ kahdesta tai useammasta aineesta koostuvia seoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kasvinsuojeluaineena tai liitännäisaineena; 4) ’tarkkailtavalla aineella’ kaikkia aineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen tai joita syntyy kasvinsuojeluaineessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy. Tällaisiin aineisiin kuuluvat muun muassa neuvoston direktiivin 67/548/ETY[10] mukaisesti vaarallisiksi luokitellut aineet, joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen sellaisina pitoisuuksina, että ainetta on pidettävä direktiivin 1999/54/EY 3 artiklassa tarkoitettuna vaarallisena aineena; Kaikkia aineita, joille on ominaista hormonitoimintaa häiritsevä tai neurotoksinen tai immunotoksinen vaikutus, on pidettävää tarkkailtavina aineina. 5) ’kasveilla’ eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, myös tuoreita hedelmiä, vihanneksia ja siemeniä; 6) ’kasvituotteilla’ jalostamattomia tuotteita tai yksinkertaisen valmistusvaiheen avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistettuja kasviperäisiä tuotteita lukuun ottamatta kasveja sellaisina kuin ne määritellään 5 kohdassa; 7) ’kasvintuhoojilla’ kasveille tai kasvituotteille haitallista kasvikunnan, eläinkunnan tai taudinaiheuttajan lajia, kantaa tai biotyyppiä; 7 a) ’vähäriskisellä’ ominaisuuksiltaan sellaista, että ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön kohdistuvan haitallisen vaikutuksen todennäköisyys on pieni; 8) ’eläimillä’ eläinlajeja, joita ihminen tavallisesti pitää kotieläiminä, ruokkii, kasvattaa tai käyttää ravinnokseen, 9) ’markkinoille saattamisella’ kasvinsuojeluaineen hallussapitämistä myyntiä yhteisössä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa sekä itse myyntiä, jakelua ja muita siirtomuotoja. Kasvinsuojeluaineen luovuttaminen vapaaseen liikkeeseen yhteisön alueelle katsotaan markkinoille saattamiseksi tässä asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä; 9 a) ’rinnakkaisvalmisteiden kaupalla’ sellaisesta toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevan kasvinsuojeluaineen käyttöönottoa jäsenvaltiossa, jossa tälle aineelle on annettu lupa sen saattamiseksi markkinoille määräjäsenvaltiossa, jossa kyseiselle kasvinsuojeluaineelle tai samanlaiselle viiteaineelle on annettu lupa; 10) ’kasvinsuojeluainetta koskevalla luvalla’ hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan kasvinsuojeluaineen saattamiseen markkinoille alueellaan; 11) ’tuottajalla’ henkilöä, joka valmistaa tehoaineita, suoja-aineita, tehosteaineita, apuaineita, kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita itse tai joka tekee sopimuksen niiden valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai tuottajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa tuottajaa; 12) ’tietojen käyttöluvalla’ asiakirjaa, jolla tämän asetuksen nojalla suojattujen tietojen omistaja hyväksyy, että toimivaltainen viranomainen voi käyttää tällaisia tietoja luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle taikka tehoaineen, tehosteaineen tai suoja-aineen hyväksymiseksi toisen henkilön hyödyksi; 13) ’ympäristöllä’ vettä (myös pohja-, pinta-, murto- ja rannikkovesiä), maaperää, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläin- ja kasvilajeja, niiden välisiä suhteita ja niiden suhteita muihin eläviin organismeihin; 13 b) ’riskiryhmillä’ henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa kasvinsuojeluaineiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Riskiryhmiä ovat raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset, sairaat ja lääkkeitä käyttävät henkilöt sekä henkilöt, jotka työnsä tai asuinpaikkansa vuoksi altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille torjunta-ainepitoisuuksille; 14) ’integroidulla tuholaistorjunnalla’ kaikkien käytettävissä olevien tuholaistorjuntatekniikoiden huolellista harkintaa ja sellaisten soveltuvien toimenpiteiden käyttöönottoa, joilla ehkäistään tuholaispopulaatioiden kehittymistä ja pidetään kasvinsuojeluaineiden ja muiden käsittelymuotojen käyttö tasoilla, jotka ovat taloudellisesti perusteltuja ja minimoivat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit. Integroidussa tuholaistorjunnassa painotetaan terveiden viljelykasvien kasvattamista siten, että maatalouden ekosysteemejä häiritään mahdollisimman vähän ja kannustetaan käyttämään luonnonmukaista tuholaistorjuntaa; 14 a) ’muilla kuin kemiallisilla kasvinsuojelumenetelmillä’ sellaisten tuholaistorjuntaa ja -hallintaa koskevien tekniikkojen käyttämistä, joihin liittyy muita kuin kemiallisia kasvinsuojelumenetelmiä (muun muassa vuoroviljely, fyysinen ja mekaaninen tuholaistorjunta sekä torjunta luontaisten saalistajien avulla); 15) ’mikro-organismeilla’ mikrobiologista kokonaisuutta, myös alempia sieniä ja viruksia, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; 16) ’muuntogeenisillä organismeilla’ mikro-organismeja, joiden geneettistä materiaalia on muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[11] 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, 17) ’vyöhykkeellä’ liitteessä I määritettyä jäsenvaltioiden ryhmää, jossa maatalouteen, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet ovat verrattain samankaltaiset; 18) ’hyvällä kasvinsuojelukäytännöllä’ käytäntöä, jossa tiettyjen viljelykasvien käsittelyt kasvinsuojeluaineilla valitaan, annostellaan ja ajoitetaan sallituissa käyttötarkoituksissa asetettujen edellytysten mukaisesti siten, että varmistetaan paras mahdollinen teho pienimmällä tarvittavalla määrällä ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä viljelmiä ja biologisia näkökohtia koskeva valvonta ja asettaen etusijalle muut kuin kemialliset kasvinsuojelua sekä tuholaistorjuntaa ja viljelyä koskevat menetelmät; 19) ’ympäristön kannalta hyvällä käytännöllä’ kasvinsuojelukäytäntöä, johon kuuluu kasvinsuojeluaineiden käsittely ja käyttö tavalla, jolla saastutetaan ympäristöä vain pienimmällä mahdollisella määrällä; 20) ’hyvällä laboratoriokäytännöllä’ käytäntöä sellaisena kuin se on määritelty direktiivissä 2004/10/EY[12]; 21) ’tietosuojalla’ testin tai tutkimuksen kuulumista tietosuojan piiriin, jos sen omistajalla on oikeus estää käyttämästä sitä toisen henkilön hyödyksi; 21 a) ’esittelevällä jäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, joka vastaa tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen arvioinnin suorittamisesta; 21 b) ’testeillä ja tutkimuksilla’ tutkimuksia tai kokeita, joiden avulla pyritään määrittämään tehoaineen tai kasvinsuojeluaineiden ominaisuudet ja käyttäytyminen, ennustamaan altistuminen tehoaineille ja/tai niiden kulloisillekin aineenvaihduntatuotteille ja määrittämään turvalliset altistustasot sekä kasvinsuojeluaineiden turvallisen käytön ehdot. II LUKU Tehoaineet, suoja-aineet, tehosteaineet ja apuaineet 1 JAKSO TEHOAINEET 1 ALAJAKSO HYVÄKSYMISVAATIMUKSET JA -EDELLYTYKSET 4 artikla Tehoaineen hyväksymiskriteerit 1. Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseisessä liitteessä olevan 2 ja 3 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit huomioon ottaen kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt edellytykset. 2. Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, on täytettävä seuraavat edellytykset: a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten, mukaan luettuna riskiryhmät, terveyteen tai eläinten terveyteen ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen; b) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; c) toksikologian tai ympäristön kannalta merkittävien jäämien mittaamiseksi on oltava yleisesti käytettäviä standardoituja menetelmiä, jotka ovat riittävän herkkiä. 3. Kasvinsuojeluaineiden käytön, joka on hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaista ja jossa otetaan huomioon tavanomaiset realistiset käyttöolosuhteet, on täytettävä seuraavat edellytykset: a) sen on oltava riittävän tehokasta; b) sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten, riskiryhmät mukaan lukien, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden, elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen; c) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin; d) se ei saa aiheuttaa kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville selkärankaisille; e) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat: i) sen vaiheet ja kulkeutuminen ympäristössä, erityisesti pintavesien sekä suisto- ja rannikkovesien, juomaveden, pohjaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille kasvinsuojeluaineet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä; ii) sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin, kuten kyseisten lajien käyttäytymiseen; iii) sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin. 4. Tehoaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan edellytysten katsotaan täyttyvän, kun täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoaineitta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. 5. Ihmisten terveyden osalta ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää eläimillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista tuloksena olevien raja-arvojen pienentämiseksi. 5 artikla Ensimmäinen hyväksyntä Ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta. 6 artikla Edellytykset ja rajoitukset Hyväksymisen ehdoksi voidaan asettaa muun muassa seuraavia edellytyksiä ja rajoituksia: a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste; b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus; c) jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset ottaen huomioon asianomaiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, myös ilmastolliset olosuhteet; d) valmistetyyppi; e) käyttötapa ja -ehdot; f) täydentävien vahvistustietojen toimittaminen jäsenvaltioille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’viranomainen’, jos uusia vaatimuksia vahvistetaan arviointimenettelyn aikana uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena; g) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö; h) niiden paikkojen nimeäminen, joissa tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille voidaan myöntää lupa erityisedellytyksin; i) tarve määrätä riskinhallintatoimenpiteitä ja käytön jälkeistä seurantaa; j) muut erityisedellytykset, joita seuraa tämän asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista. 2 ALAJAKSO HYVÄKSYMISMENETTELY 7 artikla Hakemus 1. Tehoaineen valmistajan on jätettävä jäsenvaltiolle (jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’) tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana täydellinen asiakirja-aineisto ja asiakirja-aineiston tiivistelmä 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa tai asianmukaiset tieteelliset perustelut, joista käy ilmi miksi asiakirja-aineiston tiettyjä osia ei luovuteta ja että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Tuottajien tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämä tuottajajärjestö voi jättää yhteisen hakemuksen. 2. Esittelevä jäsenvaltio lähettää 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta hakijalle kirjallisen vastaanottotodistuksen, jossa mainitaan vastaanottopäivä. 3. Hakija voi hakemusta jättäessään 60 artiklan nojalla pyytää, että tietyt 1 kohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston osat pidetään luottamuksellisina. Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi. Hakija voi samanaikaisesti esittää tietosuojavaateita 56 artiklan nojalla. Esittelevä jäsenvaltio päättää, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksensa päätöksestä, jonka esittelevä jäsenvaltio aikoo tehdä. Jäsenvaltio antaa päätöksensä hakijalle ja viranomaiselle tiedoksi. 8 artikla Asiakirja-aineistot 1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot: a) vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklan vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava; b) 75 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi; c) 75 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklassa tarkoitettujen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a kohdassa tarkoitettujen käyttötarkoituksen kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen; c a) jokaisen selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuista toimenpiteistä päällekkäisen testauksen välttämiseksi; d) tarkistuslista, josta käy ilmi, että 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen; e) syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta; f) kaikkien esitettyjen tietojen arviointi. 2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kaikkia 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan. Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, Testejä tai tutkimuksia, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille, ei saa suorittaa. 3. Asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydellisen asiakirja-aineiston muodosta päätetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Edellä olevassa 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tietovaatimukset määritetään asetuksissa, jotka annetaan 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja joilla tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset sisällytetään tarvittavin muutoksin direktiivin 91/414/ETY liitteisiin II ja III. Komissio määrittää vastaavat tietovaatimukset suoja-aineille ja tehosteaineille viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta määritetään 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Toimenpiteistä, joihin viitataan kolmannessa alakohdassa ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 3 a) Hakijan on oheistettava asiakirja-aineistoon viranomaisen määrittämä vertaisarvioitu vapaasti käytettävissä oleva sellainen tieteellinen aineisto, joka on julkaistu asiakirja-aineiston toimittamista edeltävien viiden vuoden kuluessa ja jossa käsitellään tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden haitallisia sivuvaikutuksia terveyteen ja ympäristöön. 9 artikla Hakemuksen hyväksyttävyys 1. Esittelevä jäsenvaltio tarkistaa 30 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta 8 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältävätkö hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot. 2. Jos yksi tai useampi 8 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava enintään kuuden kuukauden määräaika niiden toimittamiselle. Tällöin sovelletaan 7 artiklan 3 kohtaa. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, ettei hakemus ole hyväksyttävissä. Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi jättää milloin tahansa. 3. Jos hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto sisältää kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja viranomaiselle hakemuksen olevan hyväksyttävä ja aloitettava tehoaineen arviointi. Saatuaan ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava asiakirja-aineiston tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto muille jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle. 10 artikla Asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus Viranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta 60 artiklan nojalla luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja. 11 artikla Arviointikertomusluonnos 1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava viranomaiselle kertomus, jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset. Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään jäsenvaltion myöntämällä jatkoajalla. Jatkoaika saa olla enintään kuusi kuukautta ja se päättyy, kun esittelevä jäsenvaltio vastaanottaa lisätiedot; esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja viranomaiselle. Antaessaan lisätietoja hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset 56 artiklaan perustuvat tietosuojavaateensa. Tällöin sovelletaan 7 artiklan 3 kohtaa. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja viranomaiselle. Jäsenvaltio voi kuulla viranomaista. 2. Arviointikertomusluonnoksen muodosta päätetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 12 artikla Viranomaisen päätelmä 1. Viranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Viranomainen saattaa sen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 60 artiklan nojalla, että arviointikertomusluonnokset tietyt osat pidetään luottamuksellisina. Viranomainen myöntää 90 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi. Viranomaisen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen. 2. Viranomainen tekee 90 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset, esittää päätelmälle asianmukaiset perustelut ja mahdollisesti huomioon otetut julkiset huomautukset, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle. Viranomainen julkaisee päätelmän verkkosivustollaan. Viranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja riskinhallintatoimenpiteitä. 3. Jos viranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa enintään 90 päivän määräajan, jossa hakijan on ne toimitettava viranomaiselle ja esittelevälle jäsenvaltiolle, . Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 90 päivän määräaikaa pidennetään viranomaisen myöntämällä jatkoajalla, joka ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava ne viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 60 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta. Tällöin 2 kohdassa säädettyä 90 päivän määräaikaa pidennetään lisäajalla, joka päättyy, kun viranomainen vastaanottaa täydentävän arvioinnin. Viranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan f alakohdan vaatimukset. Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttiset normit. 4. Viranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, jonka on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista. 13 artikla Hyväksymistä koskeva asetus 1. Kuuden kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä ’tarkastelukertomus’), jossa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion 11 artiklan mukaisen arviointikertomusluonnoksen ja viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän. Hakijalle on annettava tilaisuus mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta. 2. Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden perusteltujen seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä sovelletaan, ja asetuksessa säädetään, että a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin; b) tehoainetta ei hyväksytä; tai c) hyväksymisedellytyksiä muutetaan. 3. Komissio pitää yllä ajan tasalle saatettua luetteloa hyväksytyistä tehoaineista ja niitä koskevista tarkastelukertomuksista ja julkaisee nämä tiedot verkkosivustollaan. 3 ALAJAKSO UUSIMINEN JA UUDELLEENTARKASTELU 14 artikla Hyväksynnän uusiminen 1. Tehoaineen hyväksyntä voidaan uusia hakemuksesta, jos 4 artiklassa tarkoitettujen kriteerien todetaan täyttyvän. Edellä olevan 4 artiklan kriteerit katsotaan täytetyiksi, jos ne täyttyvät vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Hyväksynnän uusimiseen voi sisältyä 6 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä ja rajoituksia. 2. Uusiminen on voimassa toistaiseksi. 15 artikla Uusintahakemus 1. Tehoaineen tuottajan on jätettävä 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja kopio hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja viranomaiselle vähintään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. 2. Hakijan on ilmoitettava uusintahakemuksessa uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia siksi, että tietovaatimukset tai kriteerit eivät koskeneet tehoaineen ensimmäistä hyväksyntää tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista. Hakijan on samanaikaisesti toimitettava uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu. Hakijan on yksilöitävä, mitkä toimitetuista tiedoista on pidettävä luottamuksellisina 60 artiklan mukaisesti ja mistä syystä. 16 artikla Uusintahakemuksen julkisuus Viranomaisen on viipymättä saatettava julkisesti saataville hakijan 15 artiklan nojalla toimittamat tiedot lukuun ottamatta 60 nojalla luottamuksellisiksi julistettuja tietoja. 17 artikla Hyväksynnän voimassaolon jatkaminen menettelyn kestoa vastaavaksi ajaksi Jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, on annettava asetus 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja voimassaolon päättymistä on lykättävä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella. Tällainen asetus on annettava erityisesti, jos hakija ei ole voinut noudattaa 15 artiklan 1 kohdassa edellytettyä kolmen vuoden määräaikaa, koska tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt alle kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. Voimassaolon jatkoajan pituus vahvistetaan seuraavien tietojen perusteella: a) vaadittujen tietojen toimittamiseen tarvittava aika; b) menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika; c) tarve varmistaa 18 artiklassa tarkoitetun johdonmukaisen työohjelman laatiminen. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 b kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 18 artikla Työohjelma Komissio voi laatia samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoavan työohjelman. Ohjelma voi edellyttää, että asianomaiset toimittavat komissiolle, viranomaiselle ja jäsenvaltioille kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa vahvistetun määräajan kuluessa. Ohjelmaan on sisällyttävä seuraavaa: a) hyväksyntien uusintahakemusten jättämistä ja arviointia koskevat menettelyt; b) maininta tarvittavista toimitettavista tiedoista, mukaan lukien toimet, joilla vältetään tai minimoidaan eläinkokeet, erityisesti testausmenetelmät, joissa ei käytetä eläimiä, sekä älykkäät testausstrategiat; c) tietojen toimittamisen määräajat; d) uusien tietojen toimittamista koskevat säännöt; e) 60 artiklan mukaisiin luottamuksellisuutta koskeviin vaatimuksiin sovellettavat säännöt. 19 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet Jäljempänä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on vahvistettava Komissio antaa asetuksen, jossa vahvistetaan säännökset uusimis- ja uudelleentarkastelumenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöön panemiseksi. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 20 artikla Uusimista koskeva asetus 1. Komissio antaa asetuksen, jossaAsetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että a) tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin; tai b) tehoaineen hyväksyntää ei uusita. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 b kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 2. Jos hyväksynnän uusimisen epäämiseen johtaneet syyt sen sallivat, 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään enintään vuoden pituisesta siirtymäajasta, jona kyseisen kasvinsuojeluaineen varastot voidaan käyttää loppuun. ja jonka on sovittava yhteen kasvinsuojeluaineen tavanomaisen käyttöajan kanssa. 2 a. Jos hyväksyntä peruutetaan tai sitä ei uusita ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien välittömien ongelmien vuoksi, asianomaisten kasvinsuojeluaineiden loppukäsittelystä on huolehdittava välittömästi. 21 artikla Hyväksynnän uudelleentarkastelu 1. Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, tai 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa. Tällainen tarkastelu suoritetaan myös silloin, jos on merkkejä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisten tavoitteiden saavuttaminen saattaa vaarantua. 2. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 3. Jos komissio katsoo, että 4 artiklassa tarkoitetut kriteerit eivät enää täyty tai että 6 artiklan f kohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se antaa asetuksen hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi. Kyseinen asetus, jolla muutetaan tämän asetuksen muita kuin olennaisia osia sitä täydentämällä, annetaan 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Pakottavista kiireellisyyssyistä komissio voi soveltaa 76 artiklan 3 c kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä. 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 20 artiklan 2 kohtaa. 3 a. Jos komissio toteaa, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisia tavoitteita, jotka koskevat prioriteettiaineista aiheutuvan pilaantumisen vähentämistä, ei kyetä saavuttamaan, se antaa asetuksen hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Pakottavista kiireellisyyssyistä komissio voi soveltaa 76 artiklan 3 c kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä. 4 ALAJAKSO POIKKEUKSET 22 artikla Vähäriskiset tehoaineet 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään 15 vuoden ajaksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävä kasvinsuojeluaine aiheuttaa ainoastaan vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle kuten 46 artiklan 1 kohdassa säädetään. 1 a. Edellä 1 kohdassa säädettyä poikkeusta ei sovelleta tehoaineisiin, a) jotka on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi - syöpää aiheuttaviksi - mutageenisiksi - lisääntymismyrkyllisiksi - erittäin myrkyllisiksi - myrkyllisiksi - herkistäviksi - räjähtäviksi; b) jotka on määritelty - pysyviksi ja joiden puoliintumisaika on yli 60 vuorokautta - hormonitoimintaa häiritseviksi - eläviin kudoksiin kertyviksi ja hitaasti hajoaviksi. 1 b. Komissio voi tarkistaa ja tarvittaessa määrittää kriteerejä, joiden mukaisesti tehoaine hyväksytään vähäriskisenä aineena. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 2. Tällöin sovelletaan 4 artiklan 4 kohtaa sekä 6–21 artiklaa. 23 artikla Muiden perusaineiden hyväksymiskriteerit 1. Muut perusaineet hyväksytään 2–6 kohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, hyväksyntä on voimassa toistaiseksi. Kyseisissä kohdissa muulla perusaineella tarkoitetaan tehoainetta a) jota ei yleensä käytetä kasvinsuojeluaineena, mutta b) jolla kuitenkin on joitakin käyttötarkoituksia kasvinsuojeluaineena joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta ja yksinkertaisesta liuottimesta, c) joka ei ole tarkkailtava aine ja d) jota ei sellaisenaan markkinoida käytettäväksi kasvinsuojeluaineena. 1 a. Tätä asetusta sovellettaessa tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määritellyt elintarviketta koskevat kriteerit, katsotaan perusaineiksi. 2. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muu perusaine hyväksytään, jos kyseisen aineen käyttöä muissa tarkoituksissa kuin kasvinsuojeluaineena sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut asiaa koskevat tutkimukset osoittavat, että aineella ei ole välittömiä tai pidemmällä aikavälillä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 3. Asianomaisen tahon tai jäsenvaltion on jätettävä muuta perusainetta koskeva hyväksymishakemus komissiolle. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot: a) aineen käyttöä sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut arvioinnit; tai b) tiedot, joista käy ilmi, että aineella ei ole välittömiä tai pidemmällä aikavälillä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 4. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 5. Tällöin sovelletaan 6 ja 13 artiklaa. 6. Komissio voi milloin tahansa tarkastella muun perusaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo, että aine ei enää täytä 1 ja 2 kohdassa säädettyjä kriteerejä, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja asianomaisille ja asettaa määräajan, jossa huomautukset on esitettävä. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos komissio katsoo, että 1 kohdassa säädetyt kriteerit eivät enää täyty, se antaa asetuksen hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi. Kyseinen asetus, jolla muutetaan tämän asetuksen muita kuin olennaisia osia sitä täydentämällä, annetaan 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Pakottavista kiireellisyyssyistä komissio voi soveltaa 76 artiklan 3 c kohdassa tarkoitettua kiireellisyysmenettelyä. 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällöin sovelletaan 20 artiklan 2 kohtaa. 24 artikla Korvattavien aineiden hyväksymiskriteerit 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa ja 14 artiklan 2 kohdassa säädetään, 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään seitsemän vuoden ajaksi, jos muut jo hyväksytyt tehoaineet ovat huomattavasti vähemmän myrkyllisiä kuluttajille tai käyttäjille tai aiheuttavat huomattavasti vähemmän riskejä ympäristölle. Arvioinnissa otettaan huomioon liitteessä II olevassa 4 kohdassa asetetut kriteerit. Kyseistä ainetta nimitetään jäljempänä ’korvattavaksi aineeksi’. 2. Tällöin sovelletaan 4 artiklan 4 kohtaa sekä 6–21 artiklaa. 2 JAKSO SUOJA-AINEET JA TEHOSTEAINEET 25 artikla Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyminen 1. Suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään, jos se täyttää 4 artiklan vaatimukset. 1 a. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 4 kohdassa säädetään, suoja-aineita ja tehosteaineita hyväksyttäessä 4 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan vaatimusten katsotaan täyttyneen, kun täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. 2. Tällöin sovelletaan 5–21 artiklaa. 26 artikla Markkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen asetus, jolla vahvistetaan työohjelma niiden tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka jo olivat markkinoilla asetuksen tullessa voimaan. Asetuksessa on vahvistettava tietovaatimukset, mukaan lukien toimet eläinkokeiden välttämiseksi tai minimoimiseksi, sekä ilmoitus-, evaluointi-, arviointi- ja päätöksentekomenettelyt. Asetuksella on vaadittava asianomaisia tahoja toimittamaan asetetussa määräajassa kaikki tarvittavat tiedot komissiolle, viranomaiselle ja jäsenvaltiolle. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 3 JAKSO APUAINEET, JOITA EI VOIDA HYVÄKSYÄ 27 artikla Kieltäminen 1. Apuaine kielletään, jos todetaan, että a) apuaineella tai sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena realistisissa käyttöolosuhteissa, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; tai b) sen käytöllä, joka on hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaista, ja ottaen huomioon realistiset tavanomaiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön 2. Edellä olevan 1 kohdan nojalla kielletyt apuaineet sisällytetään liitteeseen III. 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. III LUKU Kasvinsuojeluaineet 1 JAKSO LUPIEN MYÖNTÄMINEN 1 ALAJAKSO VAATIMUKSET JA SISÄLTÖ 28 artikla Markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva lupa 1. Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, jollei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa: a) pelkästään yhtä tai useampaa muuta perusainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö; b) kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö tutkimus- tai kehitystarkoituksissa 51 artiklan mukaisesti; c) toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että aineelle on myönnetty lupa kyseisessä jäsenvaltiossa ja että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluainetta ei käytetä sen omalla alueella. 29 artikla Vaatimukset 1. Kasvinsuojeluaineelle myönnetään lupa ainoastaan, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: a) sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty; b) vaikka sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu sellaisen henkilön toimesta tai sellaisen valmistusprosessin mukaisesti, joka on muu kuin siinä asiakirja-aineistossa määritetty, jonka perusteella kyseinen aine, suoja-aine tai tehosteaine on hyväksytty, kasvinsuojeluaine ei merkittävästi eroa kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta eikä sillä ole enempää epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia 4 artiklan 2 ja 3 kohdan merkityksessä kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti; c) sen apuaineita ei ole kielletty 27 artiklan nojalla; c a) sen formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta; d) se täyttää 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset tieteellinen ja tekninen nykytietämys huomioon ottaen; e) sen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonne ja määrä sekä tilanteen mukaan mahdolliset toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin; f) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla standardoiduilla menetelmillä, jotka ovat riittävän herkkiä; g) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytön ja varastoinnin tarkoituksessa; h) rehuksi ja elintarvikkeiksi tarkoitettujen viljelykasvien osalta jäämien enimmäismäärät maataloustuotteille, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, jäsenvaltio voi viiden vuoden kuluessa 26 artiklassa tarkoitetun työohjelman hyväksymisestä antaa luvan saattaa alueensa markkinoille sellaisia tehosteaineita ja suoja-aineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita, joita ei ole hyväksytty, mutta jotka sisältyvät kyseiseen ohjelmaan. 3. Hakijan on osoitettava, että 1 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät. 4. Edellä olevassa 1 kohdan b ja d–g alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen vahvistetaan virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä, jotka suoritetaan sellaisissa maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, jotka ovat olennaisia kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta ja jotka edustavat sillä vyöhykkeellä vallitsevia olosuhteita, jolla ainetta aiotaan käyttää. 5. Edellä olevan 1 kohdan e alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.Komissio voi vahvistaa yhdenmukaistettuja menetelmiä 1 kohdan e alakohdan osalta. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 76 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 6. Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja niitä koskevien lupien myöntämiseksi vahvistetaan 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa, joilla vaatimukset sisällytetään tarvittavin muutoksin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen VI. 30 artikla Luvan sisältö 1. Luvassa on määritettävä ne viljelykasvit ja tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää. 2. Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset. Vaatimuksiin on sisällyttävä vähintään a) tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja vaatimusten noudattamiseksi edellytetyt käyttöolosuhteet; b) Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksia varten; c) hehtaarikohtainen enimmäisannos kullakin käyttökerralla; d) viimeisimmän käyttökerran ja sadonkorjuun välinen ajanjakso; e) käyttökertojen lukumäärä vuodessa. 3. Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua a) aineen rajoittaminen kasvinsuojeluaineen jakelun ja käytön osalta asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi; b) velvoite, jonka mukaan ennen aineen käytön aloittamista asiasta on tiedotettava kaikille naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja jotka ovat pyytäneet saada tiedon. 31 artikla Kesto 1. Luvan voimassaoloaika vahvistetaan luvassa. Luvan voimassaoloaika vahvistetaan yhtä pitkäksi ajaksi kuin kaikki kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty. 2. Lupa voidaan myöntää lyhyemmäksi ajanjaksoksi, jotta samankaltaiset aineet voitaisiin arvioida samanaikaisesti uudelleen korvattavia aineita sisältävien tuotteiden vertailevaa arviointia varten kuten 48 artiklassa säädetään. 3. Kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisen jälkeen luvan voimassaoloa on jatkettava yhdeksällä kuukaudella, jotta 42 artiklassa säädetty tarkastelu voidaan suorittaa. 2 ALAJAKSO MENETTELY 32 artikla Lupahakemus 1. Henkilön, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on haettava lupaa henkilökohtaisesti tai edustajan kautta jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa kasvinsuojeluaine aiotaan saattaa markkinoille. 2. Hakemuksen on sisällettävä a) luettelo vyöhykkeistä ja jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt hakemuksen; b) ehdotus jäsenvaltioksi, jonka hakija odottaa arvioivan hakemuksen kyseisellä vyöhykkeellä; c) varmennettu kopio kyseiselle kasvinsuojeluaineelle jo myönnetyistä luvista jossakin jäsenvaltiossa. 3. Hakemukseen on liitettävä a) jokaisen asianomaisen kasvinsuojeluaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kustakin kasvinsuojeluainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta; b) kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta; sekä c) jokaisen selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut eläinkokeiden ja selkärankaisilla eläimillä tehtävän päällekkäisen testauksen välttämiseksi suoritetuista toimenpiteistä; d) syyt siihen, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen ensimmäistä lupaa tai lupaehtojen muuttamista varten. 4. Hakemusta jättäessään hakija voi 60 artiklan nojalla pyytää, että tietyt 3 kohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston osat on pidettävä luottamuksellisina. Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi. Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa 56 artiklan 3 kohdan nojalla. Esittelevä jäsenvaltio päättää, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksensa päätöksestä, jonka esittelevä jäsenvaltio aikoo tehdä. Se ilmoittaa päätöksestään hakijalle ja viranomaiselle. 5. Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on jätettävä hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä. Hakijan on pyynnöstä toimitettava arviointiin osallistuville jäsenvaltioille näytteitä kasvinsuojeluaineesta ja sen ainesosien analyyttiset standardit. 5 a. Hakemuslomakkeiden muoto voidaan vahvistaa 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 33 artikla Vapautus 1. Hakija voidaan vapauttaa velvollisuudesta toimittaa 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testi- ja tutkimusraportit, jos se osoittaa saaneensa luvan tietojen käyttöön 56, 58 tai 59 artiklan mukaisesti tai että mahdollisen tietosuoja-ajan voimassaolo on päättynyt. 2. Hakijan, jota 1 kohta koskee, on kuitenkin toimitettava seuraavat tiedot: a) tiedot, jotka tarvitaan hyväksytyn tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen tunnistamiseksi ja sen toteamiseksi, täyttyvätkö hyväksymisedellytykset ja ovatko ne 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiset, tilanteen mukaan; b) tiedot, joita tarvitaan sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineella on vastaava vaikutus kuin kasvinsuojeluaineella, jonka osalta on todistettavasti saatu lupa suojattujen tietojen käyttöön. 34 artikla Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei muu samalla vyöhykkeellä sijaitseva jäsenvaltio ota sitä käsiteltäväkseen. Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio ilmoittaa asiasta hakijalle. Sen on annettava samalla vyöhykkeellä sijaitseville kaikille jäsenvaltioille mahdollisuuden esittää huomautuksensa. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion pyynnöstä toinen jäsenvaltio, joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on jätetty, tekee sen kanssa yhteistyötä työtaakan tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi. Muut jäsenvaltiot, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on jätetty, eivät käsittele asiaa, vaan odottavat hakemusta käsittelevän jäsenvaltion arvioinnin valmistumista. 35 artikla Tutkiminen 1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella. Sen on sovellettava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja yhdenmukaisia periaatteita kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja niitä koskevien lupien myöntämiseksi määrittääkseen, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklassa säädetyt vaatimukset, kun sitä käytetään 52 artiklan mukaisesti ja kaikissa realistisissa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, sekä sen käytön seuraukset hyväksytyissä olosuhteissa. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on asetettava arviointinsa muiden jäsenvaltioiden saataville, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on jätetty. 2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 30 ja 31 artiklan mukaisesti myönnettävä tai evättävä lupa hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion päätelmien perusteella. Jäsenvaltioiden on myönnettävä kyseistä kasvinsuojeluainetta koskeva lupa samoin edellytyksin kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio, direktiivin 1999/45/EY tarkoituksiin luokitus mukaan luettuna. 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten osalta voidaan asettaa lisäedellytyksiä. 36 artikla Käsittelyaika 1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on päätettävä kahdentoista kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttyvätkö lupavaatimukset. Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava enintään kuuden kuukauden määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään jäsenvaltion myöntämällä jatkoajalla. 2. Edellä olevassa 1 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy, kun sovelletaan 37 artiklassa säädettyä menettelyä. 3. Sellaista tehoainetta, jota ei ole vielä hyväksytty, sisältävän kasvinsuojeluaineen lupahakemuksen osalta jäsenvaltion on aloitettava arviointi heti saatuaan 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen. Tällöin jäsenvaltion on tehtävä hakemusta koskeva päätös kuuden kuukauden kuluessa tehoaineen hyväksymisestä. 37 artikla Vastaavuuden arviointi 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla 1. Jos on tarpeen määrittää, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimuksen, tämän arvioi se jäsenvaltio, joka toimi 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelevänä jäsenvaltiona, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’. Hakijan on toimitettava kaikki tarvittavat tiedot kyseiselle jäsenvaltiolle. 2. Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia, jotka hakijan on myös ilmoitettava hakemuksen käsittelevälle jäsenvaltiolle, esittelevä jäsenvaltio tekee päätelmän, jonka se ilmoittaa komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle. 3. Jos lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on eri mieltä esittelevän jäsenvaltion päätelmistä, sen on ilmoitettava asiasta hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle, ja esitettävä syyt perusteluineen. Lupahakemuksen käsittelevän jäsenvaltion ja esittelevän jäsenvaltion on pyrittävä pääsemään yksimielisyyteen siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa noudatettu. Niiden on annettava hakijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. 4. Jos kyseiset jäsenvaltiot eivät pääse 90 päivän kuluessa yksimielisyyteen, lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltion on jätettävä asia komission käsiteltäväksi. Päätös siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatettu, tehdään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Kyseinen 90 päivän määräaika alkaa päivänä, jona lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio ilmoitti esittelevälle jäsenvaltiolle 3 kohdan mukaisesti eriävän kantansa esittelevän jäsenvaltion päätelmään. Ennen tällaisen päätöksen tekemistä komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua, jota sen on annettava kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 5. Yksityiskohtaiset säännöt 1–4 kohdan soveltamisesta voidaan antaa 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen viranomaisen kuulemisen jälkeen. 38 artikla Lupahakemusta koskevat raportit ja tietojen vaihto 1. Jäsenvaltioiden on koottava kansio kustakin hakemuksesta. Jokaisen kansion on sisällettävä seuraavaa: a) jäljennös hakemuksesta; b) raportti kasvinsuojeluaineen arviointia koskevista tiedoista ja päätöksestä; c) luettelo jäsenvaltion tekemistä hakemusta koskevista hallinnollisista päätöksistä ja 32 artiklan 3 kohdassa säädetystä asiakirja-aineistosta sekä asiakirja-aineiston tiivistelmä. 2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päätöksenteon helpottamiseksi viipymättä luvan myönnettyään saatettava muiden jäsenvaltioiden ja komission saataville tämän artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut asiakirjat. 3. Hakijoiden on pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemuksen mukana 32 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan nojalla toimitettavasta asiakirja-aineistosta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle. 3 ALAJAKSO LUPIEN VASTAVUOROINEN TUNNUSTAMINEN 39 artikla Vastavuoroinen tunnustaminen 1. Luvanhaltija voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle ja samaan käyttötarkoitukseen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa: a) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä; tai b) jäsenvaltio on myöntänyt luvan kasvihuoneessa käyttöä tai sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä varten riippumatta vyöhykkeestä, jolla viitejäsenvaltio sijaitsee. 2. Vastavuoroista tunnustamista ei sovelleta korvattavaa ainetta sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin. 40 artikla Lupien myöntäminen 1. Jäsenvaltio, jolle 39 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on jätetty, myöntää luvan asianomaiselle kasvinsuojeluaineelle samoin edellytyksin, myös luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksiin, kuin viitejäsenvaltio. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten osalta voidaan asettaa lisäedellytyksiä. 41 artikla Menettely 1. Hakemukseen on liitettävä a) varmennettu jäljennös viitejäsenvaltion myöntämästä luvasta; b) virallinen lausunto siitä, että kasvinsuojeluaine on samanlainen kuin kasvinsuojeluaine, jolle viitejäsenvaltio on myöntänyt luvan ; c) asiakirja-aineisto tiivistelmä, kuten 32 artiklan 3 kohdassa vaaditaan; c a) jäsenvaltion pyynnöstä 32 artiklan 3 kohdassa edellytetty täydellinen asiakirja-aineisto. 2. Jäsenvaltio, jolle 39 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on jätetty, tekee päätöksen hakemuksesta 90 päivän kuluessa. 4 ALAJAKSO UUSIMINEN , MUUTTAMINEN JA PERUUTTAMINEN 42 artikla Luvan uusiminen 1. Lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät. Hakemus on jätettävä vähintään yksi vuosi ennen luvan voimassaolon päättymistä, paitsi jos hakija ei voi noudattaa tätä määräaikaa, koska kyseinen tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt alle vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. 2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot: a) jäljennös kasvinsuojeluaineen luvasta; b) raportti seurannan tuloksista, jos luvan myöntäminen edellyttää seurantaa. 3. Hakijan on kolmen kuukauden kuluessa kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta toimitettava seuraavat tiedot: a) kaikki uudet tiedot, joihin viitataan 20 artiklassa tarkoitetussa uusimista koskevassa asetuksessa tai jotka vaaditaan tietovaatimusten tai kriteerien muuttamisen takia; b) perustelut uusien toimittamiselle sen vuoksi, että kyseiset tietovaatimukset tai kriteerit eivät olleet voimassa, kun kasvinsuojeluaineen lupa myönnettiin tai että niitä tarvitaan luvan ehtojen muuttamiseksi; c) kaikki vaaditut tiedot sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaine täyttää vaatimukset, jotka on asetettu sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa. 4. Jäsenvaltioiden on tarkistettava, että kaikki kyseistä tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet ovat 20 artiklan mukaisessa hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja rajoitusten mukaisia. Tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelevänä jäsenvaltiona toimineen jäsenvaltion on koordinoitava vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen ja tulosten arvioinnin suorittamista. Vaatimustenmukaisuuden tarkistus on suoritettava hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa säädetyssä määräajassa. 5. Ohjeet vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta voidaan laatia 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noud