Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista /* KOM/2002/0153 lopull. - COD 2002/0073 */



Virallinen lehti nro 203 E , 27/08/2002 s. 0010 - 0021



Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (komission esittämä) PERUSTELUT 1. JOHDANTO Tuodakseen johdonmukaisuutta yhteisön lainsäädäntöön koko elintarvikeketjun kattavan lähestymistavan kautta komissio ilmoitti elintarvikkeiden turvallisuutta koskevassa valkoisessa kirjassa, että se ehdottaa lainsäädäntöä, jolla konsolidoidaan rehujen lisäaineita koskevat voimassa olevat säännöt ja selkiytetään tiettyjä menettelyyn liittyviä näkökohtia, jotka koskevat asiakirjojen arviointia ja rehujen lisäaineille myönnettävän hyväksynnän tyyppejä (valkoisen kirjan toimi 19). Tähän asti perussäädökseen (neuvoston direktiivi 70/524/ETY) on tehty viisi merkittävää muutosta, ja sen liitteitä on muutettu lukuisia kertoja (yli 100). Direktiiviä ei ole koskaan konsolidoitu. Nykyinen lainsäädäntö on melko monimutkaista. Asiaa koskevien EY-sääntöjen täytäntöönpanoa monimutkaistaa se, että hyväksyntätyyppejä on monenlaisia (väliaikainen, kymmeneksi vuodeksi tai ilman aikarajoitusta annettava, hakijayritykseen liittyvä tai siitä riippumaton hyväksyntä). Tietyissä tapauksissa jäsenvaltiot voivat poiketa yhteisistä säännöksistä (esim. täydennysrehun lisäainepitoisuudet ja rehuun lisättävän lisäaineen tai esiseoksen pitoisuudet). Tästä seuraa, että erilaiset tulkinnat ovat mahdollisia, ja tiettyjen EY:n tasolla tehtyjen päätösten täytäntöönpano on tehotonta. Asiakirjojen arviointiin osallistuu kaksi komiteaa: pysyvä rehukomitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ("komitologia"-menettely), ja eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea. Nykyinen menettely uusien lisäaineiden tai lisäaineiden uusien käyttötarkoitusten hyväksymiseksi on seuraavanlainen: - hakijayritys valitsee esittelevän jäsenvaltion; jos hakija on sijoittautunut kolmanteen maahan, hänellä tulee olla edustaja yhteisössä - esittelevä jäsenvaltio tarkistaa, että hakemusasiakirjoihin sisältyy kaikki vaadittavat tiedot - esittelevä jäsenvaltio toimittaa jäljennökset hakemusasiakirjoista komissiolle ja muille jäsenvaltioille - jäsenvaltioilla on kuusikymmentä päivää aikaa tarkistaa, onko hakemusasiakirjat laadittu EY:n sääntöjen mukaisesti - jos jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita, komissiolla on kolmekymmentä päivää aikaa ottaa hyväksyntää koskeva hakemus pysyvän komitean esityslistalle - komissio takaa, että päätös yhteisön hyväksyntää koskevasta hakemuksesta tehdään 320 päivän kuluessa siitä, kun se on otettu pysyvän komitean esityslistalle. Tämän menettelyn aikana pyydetään yleensä lausuntoa eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta. Määräajan kuluminen keskeytetään, jos pysyvän komitean tai eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean jäsenet pyytävät lisätietoja. Tämä järjestely ei tee selkeää eroa riskinarvioinnin ja riskinhallinnan välillä, sillä pysyvä komitea käsittelee myös riskinhallintaa. Toisaalta tämä menettely perustuu suurelta osin esittelevän jäsenvaltion työhön. Tietyissä tapauksissa esittelevät jäsenvaltiot eivät ole puolueettomia, ja ne puolustavat hakijayritystä voimakkaasti. Koko menettely vie paljon aikaa, ja se on hakijayritysten kannalta melko sekava, sillä ne saavat joskus samoja kysymyksiä eri elimiltä (pysyvän komitean ja eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean jäseniltä). 2. YLEISET TAVOITTEET Tämä ehdotus koskee lisäaineiden lisäämistä rehuihin ja juomaveteen. Huomioon on otettava uudet tuotteet ja uudet ruokintatekniikat sekä tarve selvittää lisäaineiden käyttöä säilörehussa. Eräs keskeinen seikka on myös lisäaineen positiivisen vaikutuksen (rehuun tai eläimeen) osoittaminen käytännössä. Toisaalta hyväksynnän voivat saada ainoastaan rehujen lisäaineet, joista ei ole mitään vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle eikä ympäristölle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimivalta ja vastuu tarjota yhtenäiset puitteet kaikkien rehujen lisäaineiden hakemusasiakirjojen arvioinnille, ja se tuo menettelyyn selkeyttä (suuntaviivoja päivitetään ja mukautetaan eri lisäainetyyppeihin), tehokkuutta (yksi arviointi) ja avoimuutta (arviointiraportin hyväksyminen ja julkinen kuuleminen). 3. SOVELTAMISALA Tässä asetuksessa esitetään rehujen lisäaineiden määritelmä. Tämän asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu teknologiset lisäaineet eivätkä eläinlääkkeet. Sallittuja ovat ainoastaan lisäaineet, jotka ovat ihmisille, eläimille ja ympäristölle turvallisia ja jotka eivät johda käyttäjää harhaan eivätkä muuta eläintuotteiden tyypillisiä ominaisuuksia. Ainoastaan lisäaineita, joilla on tämän asetuksen mukainen hyväksyntä, saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa. Eräiden tarkkaan määriteltyjen lisäaineluokkien osalta vain hyväksynnän haltijalla on oikeus saattaa lisäaine markkinoille. Syynä tähän on tarve tunnistaa henkilö, joka on vastuussa valvontaa koskevista vaatimuksista, jotka on täytettävä hyväksynnän voimassaoloaikana. Ehdotukseen ei sisälly yleisiä sääntöjä lisäaineiden lisäämisestä rehuihin eikä vähimmäispitoisuuksista. Tässä asetusehdotuksessa ei myöskään käsitellä rehujen pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä, jotka sisältyvät asiaa koskevaan lainsäädäntöön. Teknologisia lisäaineita, joita käytetään ainoastaan rehuntuotantoprosessissa tietyn teknologisen tavoitteen saavuttamiseksi, on käsiteltävä erikseen, ja siksi ne kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Koska lääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä koskevaa asetusta (ETY) N:o 2309/93, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevaa direktiiviä 90/167/ETY sekä direktiiviä 70/524/ETY ei ole vastaavantasoisesti yhdenmukaistettu, eläinlääkkeiden ja rehujen lisäaineiden välistä rajaa selkiytetään. Tautien ehkäisemisessä käytettyjä yhdisteitä, kuten antibiootteja, ei hyväksytä rehujen lisäaineiksi lukuun ottamatta kokkidiostaatteja, joita annetaan terveille eläimille niiden koko tuottavan elinjakson ajan. Siten kokkidiostaattien käyttö rehujen lisäaineena sallitaan edelleen, mutta niille vahvistetaan jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvien riskien välttämiseksi. Euroopassa tällä hetkellä sovellettavassa tehomaataloudessa tuotantoeläinten, varsinkin siipikarjan hoito kokkidiostaateilla on toimijoiden mukaan välttämätöntä. Jos tällaisia yhdisteitä ei siis voitaisi antaa lisäaineina, ne annettaisiin joka tapauksessa lääkkeitä sisältävinä rehuina, jolloin kustannukset ja annokset voisivat kasvaa. Kokkidiostaattien aseman säilyttäminen rehujen lisäaineena edellyttää kuitenkin, että näille yhdisteille tehdään uusi arviointi viimeistään neljän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. 4. REHUJEN LISÄAINEIDEN LUOKAT Sallittujen lisäaineiden luettelon rakenteen selkiyttämiseksi luettelo jaetaan muutamiin laajoihin lisäaineluokkiin: - teknologiset lisäaineet (esim. säilöntäaineet) - sensoriset lisäaineet (esim. aromiaineet, väriaineet) - ravitsemukselliset lisäaineet (esim. vitamiinit) - kotieläinjalostuksen lisäaineet (esim. suolistoflooran parantamiseen tarkoitetut aineet, muut kuin mikrobeista saatavat kasvunedistäjät) - kokkidiostaatit. Kukin luokka on jaettu funktionaalisiin ryhmiin. Kunkin luokan on oltava riittävän joustava, jotta niissä otettaisiin huomioon uusien tuoteryhmien ilmeneminen ja jotta luettelo voitaisiin mukauttaa tieteen ja teknologian kehitykseen. Jollei muuta todeta, sallittujen lisäaineiden sekoittaminen on hyväksyttyä. Näin ollen sallittujen lisäaineiden seoksille ei pitäisi olla tarpeen saada erillistä hyväksyntää. 5. VAIHEITTAINEN KÄYTÖSTÄ POISTAMINEN Kansainvälisen tiedeyhteisön esittämien huolestuneiden kannanottojen seurauksena seuraavien rehujen lisäaineina käytettävien antibioottien hyväksynnät peruutettiin: avoparsiini, tylosiinifosfaatti, spiramysiini, virginiamysiini ja sinkkibasitrasiini (komission direktiivi 97/6/EY, annettu 30. tammikuuta 1997, ja neuvoston asetus (EY) N:o 2821/98, annettu 17. joulukuuta 1998). Syynä on mahdollinen riski siitä, että eläinperäisten mikro-organismien antimikrobiresistenssi siirtyy ihmisten patogeeneihin. Tieteellinen ohjauskomitea suositteli 28. toukokuuta 1999 antamassaan lausunnossa, että sellaisiin luokkiin kuuluvien mikrobilääkkeiden, joita käytetään tai voidaan käyttää ihmisten tai eläinten lääkinnässä, käyttöä kasvunedistäjinä olisi vähennettävä vaiheittain mahdollisimman pian ja lopuksi se olisi lakkautettava. Tieteellinen ohjauskomitea antoi 10.-11. toukokuuta 2001 antimikrobiresistenssistä toisen lausunnon, jossa se vahvisti tarpeen suunnitella ja koordinoida käytöstä poistamista ja pyrkiä korvaamaan kyseiset mikrobilääkkeet vaihtoehtoisilla tuotteilla. Tieteellisen ohjauskomitean suosituksen noudattamiseksi nyt toteutetaan seuraavat toimet: - jätetään antibiootit rehujen lisäaineita koskevan uuden lainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle, eli pyyntöjä antibioottisten rehujen lisäaineiden hyväksymiseksi ei enää hyväksytä - vahvistetaan siirtymäkausi, jonka aikana neljä jäljellä olevaa antibioottia voidaan poistaa asteittain käytöstä, jotta eläinten tuotantokäytänteiden mukauttaminen olisi mahdollista. Nämä aineet kielletään 1. päivästä tammikuuta 2006. 6. REKISTERI Periaate sallittujen aineiden luettelosta säilytetään: ainoastaan rekisterissä lueteltuja lisäaineita saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa noudattaen tarvittaessa erityisiä käyttöehtoja (annos, eläinluokat jne.). Luettelo saatetaan kaikkien asianomaisten osapuolten saataville. 7. HYVÄKSYNTÄMENETTELY Asetusehdotukseen sisältyvä menettely on tiivistettynä seuraavanlainen: - Lisäaineen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö jättää hakemuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. - Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausunnon 6 kuukauden kuluessa. - Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle ja julkistaa lausuntonsa mahdollisimman pian sen antamisen jälkeen. Lausunnon julkistamisen jälkeen yleisö voi kommentoida sitä komissiolle. - Komissio laatii asetusluonnoksen kolmen kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta. Jos lisäaineelle myönnetään hyväksyntä asetuksessa, lisäaine lisätään rekisteriin. Hyväksyntä on voimassa kymmenen vuotta. Hyväksynnän saaneita tuotteita käsitellään seuraavasti: - Hyväksytyn lisäaineen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa markkinoille saattamisesta elintarviketurvallisuusviranomaiselle vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta. - Vuoden kuluessa ilmoituksesta ja tarkistettuaan, että vaadittavat tiedot on toimitettu, elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa siitä komissiolle ja lisäaine lisätään rekisteriin. - Hyväksyntää koskeva hakemus on jätettävä viimeistään vuosi ennen hyväksynnän päättymispäivää (jos lisäaineiden hyväksynnän kesto on rajattu) tai seitsemän vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta (jos lisäaineen hyväksynnälle ei ole aikarajaa). Kokkidiostaatteja koskeva hakemus on kuitenkin esitettävä neljän vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta. Hyväksyntä voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi. Hakemus on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään vuosi ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivää. Jollei hakija osoita sitä tarpeettomaksi, tieteellistä arviointia täydennetään jäämätutkimuksilla, jotka hakijan on esitettävä. Siinä tapauksessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon sisältyy ehdotus jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) asettamisesta. Rehun lisäaineen hyväksyntää koskevassa asetuksessa on vahvistettava MRL-arvot aktiivista ainetta varten. Lisäaineiden, jotka ovat joko geneettisesti muunnettuja tai GMO:sta valmistettuja, on ensin täytettävä ne vaatimukset, jotka esitetään geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevassa asetuksessa, ja ne on arvioitava kyseisen asetuksen mukaisesti ennen kuin ne voidaan ottaa tämän asetusehdotuksen mukaiseen hyväksyntämenettelyyn. Kun rehun lisäaineelle on myönnetty hyväksyntä, hyväksynnän haltijalla on velvollisuuksia, jotka liittyvät lisäaineen kaupan pitämisen edellytysten seurantaan. Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka koskevat tuotteen turvallisuutta, varsinkin mahdollisista vaikutuksista tiettyjen kuluttajaryhmien terveydellisiin erityisherkkyyksiin. 8. PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT SÄÄNNÖT Kaikkien lisäaineiden pakkausmerkinnöissä vaaditaan seuraavat tiedot: - lisäaineen nimi siten kun se mainitaan rekisterissä - tuotteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön nimi ja osoite - aktiivisen komponentin nettopaino - käyttöohjeet ja turvallisuussuositukset. Tietyissä lisäaineluokissa voidaan myös vaatia hyväksynnän päättymispäivämäärää ja erityisiä tietoja (kuten kohteena olevaa eläinluokkaa). Pakkausmerkinnöissä on myös mainittava, onko lisäaine tarkoitettu lisättäväksi rehuun vai juomaveteen. 9. TÄYTÄNTÖÖNPANO Asetuksessa ehdotettujen toimenpiteiden täytäntöönpanosta ja hakemusasiakirjoja koskevien vaatimusten mukauttamisesta tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen päättää komissio neuvoston direktiivissä 1999/468/EY säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen. Tieteellisiä ja muita tietoja, jotka sisältyvät hyväksyntää varten esitettyihin alkuperäisiin hakemusasiakirjoihin, ei voi käyttää muiden hakijoiden hyväksi kymmeneen vuoteen, jollei hakija ole antanut lupaa kyseisten tietojen käyttämiseen. 2002/0073 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, [1] [1] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, [2] [2] EYVL C [...], [...], s. [...]. ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, [3] [3] EYVL C noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä, sekä katsovat seuraavaa: (1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. (2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa. (3) Ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi rehujen lisäaineille olisi tehtävä turvallisuusarviointi yhteisön menettelyn mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista, käyttämistä tai jalostamista yhteisössä. (4) Ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön liittyvän yhteisön toiminnan olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen. (5) Perustamissopimuksen 153 artiklan mukaisesti yhteisö edistää kuluttajien oikeutta tiedonsaantiin. (6) Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annettua neuvoston direktiiviä 70/524/ETY [4] sovellettaessa on todettu tarpeelliseksi tarkistaa kaikki lisäaineita koskevat säännöt eläinten ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun tason parantamiseksi. On myös tarpeen ottaa huomioon se, että teknologian kehittyessä on tullut saataville uudentyyppisiä lisäaineita, kuten säilörehussa tai juomavedessä käytettäviä lisäaineita. [4] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. (7) Tämän alan periaatteena olisi oltava, että ainoastaan tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjä lisäaineita voidaan saattaa markkinoille, käyttää ja jalostaa eläinten rehuissa hyväksyntään sisältyvien ehtojen mukaisesti. (8) Olisi määriteltävä rehujen lisäaineluokat hyväksyntään liittyvän arviointimenettelyn helpottamiseksi. Aminohapot, jotka kuuluvat tällä hetkellä tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY [5] soveltamisalaan, olisi otettava mukaan yhtenä rehujen lisäaineluokkana, ja siksi ne olisi siirrettävä mainitun direktiivin soveltamisalasta tähän asetukseen. [5] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8. (9) Jotta voidaan taata rehujen lisäaineiden yhdenmukaistettu tieteellinen arviointi, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toteutettava se. Hakemuksia olisi täydennettävä jäämätutkimuksilla, jotta olisi mahdollista arvioida jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) vahvistamistarvetta. (10) Yleisesti tunnustettua on, ettei joissakin tapauksissa yksinomaan tieteellisellä riskinarvioinnilla saada kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja silloin olisi oikeutetusti otettava huomioon muita tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten yhteiskuntaan, talouteen ja ympäristöön liittyvät tekijät, tarkastusten toteutettavuus sekä hyöty eläimelle tai eläintuotteiden kuluttajalle. Siksi lisäainetta koskeva hyväksyntä olisi saatava komissiolta. (11) Rehujen lisäaineiden hyväksymistä ja niiden käyttöä koskevien ehtojen vahvistamista sekä hyväksyttyjä rehujen lisäaineita koskevan rekisterin pitämistä ja julkaisemista koskeva toimivalta olisi siirrettävä komissiolle noudattaen menettelyä, jossa taataan tiivis yhteistyö jäsenvaltioiden ja komission välillä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. (12) On tarpeen ottaa tapauksen mukaan käyttöön velvollisuus toteuttaa suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta, jotta olisi mahdollista jäljittää ja tunnistaa rehujen lisäaineiden käytön mahdolliset suorat tai epäsuorat, välittömät tai viivästyneet taikka ennakoimattomat vaikutukset ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. (13) Tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi on tarpeen tarkistaa rehujen lisäaineita koskevia hyväksyntöjä säännöllisesti. Tarkistamisen tekevät mahdolliseksi hyväksynnät, joilla on aikaraja. (14) Olisi perustettava hyväksyttyjä rehujen lisäaineita koskeva rekisteri, joka sisältää tuotekohtaisia tietoja sekä näytteenotto- ja jäljitysmenetelmiä. Tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville. (15) On tarpeen vahvistaa säännöt, jotta otetaan huomioon markkinoilla jo olevat lisäaineet, jotka hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY nojalla, ja aminohapot, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä direktiivin 82/471/ETY nojalla, sekä lisäaineet, joiden hyväksyntämenettely on käynnissä. (16) Tieteellinen ohjauskomitea totesi 28 päivänä toukokuuta 1999 antamassaan lausunnossa, että sellaisiin luokkiin kuuluvien mikrobilääkkeiden, joita käytetään tai voidaan käyttää ihmisten tai eläinten lääkinnässä (ts. kun on riski ristiresistenssistä bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäville lääkkeille), käyttöä kasvunedistäjinä olisi vähennettävä vaiheittain mahdollisimman pian ja lopuksi se olisi lakkautettava. Mikrobilääkeresistenssistä 10-11 päivänä toukokuuta 2001 annetussa tieteellisen ohjauskomitean toisessa lausunnossa vahvistetaan tarve antaa riittävästi aikaa kyseisten mikrobilääkkeiden korvaamiseksi vaihtoehtoisilla tuotteilla ja todetaan, että käytöstä poistaminen on suunniteltava ja koordinoitava, sillä äkkinäisillä toimilla voisi olla vaikutuksia eläinten terveyteen. Siksi on tarpeen vahvistaa päivämäärä, jonka jälkeen kielletään vielä sallittujen antibioottien käyttö kasvunedistäjinä, antaen samalla riittävästi aikaa vaihtoehtoisten tuotteiden kehittämiseen kyseisten antibioottien korvaamiseksi. Olisi myös säädettävä siitä, että millekään uusille antibiooteille ei saa antaa lupaa niiden käyttämiseen rehujen lisäaineina. (17) Tiettyjä aineita, joilla on kokkidiostaattisia vaikutuksia, olisi pidettävä tässä asetuksessa tarkoitettuina rehujen lisäaineina. (18) Kasvunedistäjinä käytettävien antibioottien käytöstä poistamiseen liittyvästi ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun takaamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista pyydetään selvittämään ennen vuotta 2005, miten vaihtoehtoisten aineiden ja kasvatusmenetelmien kehittämisessä on edistytty. (19) Tuotteelta olisi vaadittava yksityiskohtaisia pakkausmerkintöjä, sillä niiden ansiosta loppukäyttäjä voi tehdä valinnan täysin tietoisena tosiseikoista, kaupalla on vähiten esteitä ja ne edistävät hyvän kauppatavan mukaisia liiketoimia. (20) Geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o .../... [6] säädetään geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista koskevasta hyväksyntämenettelystä, johon sisältyvät myös geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvat, niitä sisältävät tai niistä jalostetut rehujen lisäaineet. Koska geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../... tavoitteet poikkeavat tämän asetuksen tavoitteista, rehujen lisäaineisiin olisi ennen niiden markkinoille saattamista sovellettava toista hyväksyntämenettelyä sen hyväksyntämenettelyn lisäksi, josta säädetään tässä asetuksessa. [6] EYVL L [...], [...], s. [...]. (21) Sen mukaan, mihin lopputulokseen tullaan elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 [7] 45 artiklassa säädetyssä kertomuksessa, voitaisiin periä maksuja siitä, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkastelee hakemusasiakirjoja. [7] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. (22) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa vahvistetaan menettelyt kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja rehuja. Niiden mukaisesti komissio voi toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tilanteissa, joissa rehusta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä. (23) Asetusta täytäntöönpantaessa olisi otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys. (24) Koska tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [8] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, ne olisi vahvistettava mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen. [8] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (25) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja vakuuttavia. (26) Olisi kumottava direktiivi 70/524/ETY. Olisi kuitenkin säilytettävä lisäaineita sisältävien rehuseosten pakkausmerkintöihin sovellettavat säännökset, kunnes rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY [9] tarkistus saadaan päätökseen. Direktiivin 82/471/ETY liitteessä oleva 3 ja 4 kohta olisi poistettava, jotta aminohapot ja niiden suolat voitaisiin siirtää tähän asetukseen. [9] EYVL L 86, 6.4.1979, s. 30. (27) Jäsenvaltioille tarkoitetut suuntaviivat hakemusasiakirjojen esittämisestä sisältyvät direktiiviin 87/153/ETY. Asiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen on annettu tehtäväksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Siksi on tarpeen kumota direktiivi 87/153/ETY mutta säilyttää kuitenkin sen liite voimassa, kunnes täytäntöönpanosäännöt on vahvistettu. (28) Siirtymäkausi on tarpeen, jotta vältetään katkokset rehujen lisäaineiden käytössä. Siksi olisi sallittava jo hyväksyttyjen aineiden pitäminen markkinoilla ja niiden käyttö voimassa olevan lainsäädännön mukaisin ehdoin, kunnes tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU aihe, soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Aihe 1. Tämän asetuksen tarkoituksena on perustaa yhteisön menettely rehujen lisäaineiden hyväksymistä ja valvontaa varten sekä vahvistaa säännöt rehujen lisäaineiden pakkausmerkinnöistä, jotta tarjotaan perusta ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja käyttäjien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle rehujen lisäaineiden osalta ja samalla taataan sisämarkkinoiden tehokas toiminta. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan kemiallisesti määriteltyihin aineisiin tai mikro-organismeihin, joita ei tavallisesti käytetä rehuaineina ja jotka tarkoituksellisesti lisätään rehuihin tai juomaveteen, jäljempänä 'rehujen lisäaineet'. 2. Tätä asetusta ei sovelleta a) teknologisiin lisäaineisiin eikä teknologisten lisäaineiden jäämiin, joita ei voi teknisistä syistä välttää lopputuotteessa, b) direktiivissä 2001/82/EY [10] määriteltyihin eläinlääkkeisiin. [10] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. 3. Tarvittaessa voidaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, onko aine tai mikro-organismi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva rehun lisäaine. 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa sovelletaan niitä 'rehun', 'rehuyrityksen', 'rehualan toimijan', 'markkinoille saattamisen' ja 'jäljitettävyyden' määritelmiä, jotka vahvistetaan elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä: a) 'rehuaineella' tarkoitetaan neuvoston direktiivin 96/25/EY [11] 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjä tuotteita, [11] EYVL L 125, 13.5.1996, s. 35. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/46/EY (EYVL L 234, 1.9.2001, s. 55). b) 'täydennysrehuilla' tarkoitetaan direktiivin 79/373/ETY 2 artiklan e alakohdassa määriteltyjä tuotteita, c) 'rehujen lisäaineiden esiseoksilla' tarkoitetaan rehujen lisäaineiden seoksia taikka yhden tai useamman rehun lisäaineen sekä kantaja-aineina käytettävien rehuaineiden seoksia, joita ei ole tarkoitettu eläinten suoraan ruokintaan vaan jaettavaksi laitoksiin, jotka on rekisteröity tai hyväksytty neuvoston direktiivin 95/69/EY [12] mukaisesti, [12] EYVL L 332, 30.12.1995, s. 15. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/20/EY (EYVL L 80, 25.3.1999, s. 20). d) 'rehuseoksilla' tarkoitetaan direktiivin 79/373/ETY 2 artiklan b alakohdassa määriteltyjä tuotteita, e) 'ensimmäisellä markkinoille saattamisella' tarkoitetaan lisäaineen saattamista markkinoille ensimmäisen kerran sen valmistuksen tai maahantuonnin jälkeen tai, jos lisäaine on lisätty rehuun saattamatta sitä markkinoille, kyseisen rehun saattamista markkinoille ensimmäisen kerran, f) 'teknologisilla lisäaineilla' tarkoitetaan kaikkia aineita, joita ei käytetä rehuna yksinään, joita käytetään tarkoituksellisesti rehujen tai rehuaineiden jalostuksessa teknologiseen tarkoitukseen käsittelyn tai jalostuksen aikana ja jotka eivät jää lopputuotteeseen, g) 'mikrobilääkkeillä' tarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sellaisten mikro-organismien kuten bakteerien, virusten ja sienten sekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen, h) 'antibiootilla' tarkoitetaan mikro-organismista tuotettua tai johdettua mikrobilääkettä, joka tuhoaa toisia mikro-organismeja tai estää niiden kasvun, i) 'jäämän enimmäismäärällä' tarkoitetaan rehun lisäaineen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla, j) 'kasvunedistäjällä' tarkoitetaan kemiallisesti määriteltyä ainetta, joka eläimille ruokittuna parantaa tuotannon suoritusparametreja. II LUKU olemassa olevien rehujen lisäaineiden hyväksyntä, käyttö ja seuranta sekä niihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet 4 artikla Markkinoille saattaminen, jalostaminen ja käyttö 1. Rehun lisäainetta ei saa saattaa markkinoille, jalostaa eikä käyttää, a) jollei sillä ole tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä hyväksyntää, b) jolleivät tässä asetuksessa ja lisäainetta koskevassa hyväksynnässä vahvistetut käyttöedellytykset täyty ja c) jolleivät tässä asetuksessa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat edellytykset täyty. 2. Jäljempänä 7 artiklan 1 kohdassa säädettyihin d ja e luokkiin kuuluvat lisäaineet sekä muuntogeenisistä organismeista (GMO) koostuvat, niitä sisältävät tai niistä tuotetut lisäaineet saa saattaa markkinoille ainoastaan hyväksyntää koskevassa asetuksessa nimetty hyväksynnän haltija tai hänen kirjallisella valtuutuksellaan toimiva henkilö. 5 artikla Hyväksyntä 1. Hyväksyntää rehun lisäaineelle haluavan henkilön on esitettävä hakemus 8 artiklan mukaisesti. 2. Hyväksyntä voidaan myöntää, kieltää, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa vahvistetuin perustein ja menettelyin tai elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklan mukaisesti. 3. Hyväksynnän hakijan on oltava sijoittautunut Euroopan yhteisöön. 6 artikla Hyväksynnän edellytykset 1. Rehun lisäainetta ei hyväksytä, jollei hyväksynnän hakija ole riittävällä tavalla osoittanut, että lisäaineen käytön hyväksymistä koskevassa asetuksessa vahvistettavien edellytysten mukaisesti käytettynä lisäaine täyttää 2 kohdan vaatimukset ja sillä on vähintään yksi jäljempänä 3 kohdassa esitetyistä ominaisuuksista. 2. Rehun lisäaine ei saa a) aiheuttaa eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa vaaraa, b) johtaa käyttäjää harhaan, c) vahingoittaa kuluttajaa muuttamalla eläintuotteiden selvästi erotettavia piirteitä. 3. Rehun lisäaineen on a) vaikutettava suotuisasti rehun ominaisuuksiin, b) vaikutettava suotuisasti eläintuotteiden ominaisuuksiin, c) täytettävä eläinten ravitsemukselliset tarpeet, d) vaikutettava suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin. 4. Antibiootteja ei sallita rehujen lisäaineina. 5. Poiketen siitä, mitä 4 kohdassa säädetään, tiettyjä aineita, joilla on kokkidiostaattinen vaikutus ja joita käytetään jatkuvasti sekoitettuina rehuun tai juomaveteen, jäljempänä 'kokkidiostaatit', pidetään tämän asetuksen mukaisina rehujen lisäaineina. 7 artikla Rehujen lisäaineiden luokat 1. Rehun lisäaine sijoitetaan sen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella 8-10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti yhteen tai useampaan seuraavista luokista: a) teknologiset lisäaineet: aine, joka lisätään rehuun teknologista tarkoitusta varten, b) sensoriset lisäaineet: aine, jonka lisääminen rehuun parantaa tai muuttaa rehun aistivaraisia ominaisuuksia tai eläimistä johdettujen elintarvikkeiden visuaalisia ominaisuuksia, c) ravitsemukselliset lisäaineet: aine, jota käytetään ravitsemussyistä, d) kotieläinjalostuksen lisäaineet: lisäaine, jota käytetään siksi, että se vaikuttaa suotuisasti terveiden eläinten suoritukseen tai ympäristöön, e) kokkidiostaatit. 2. Rehujen lisäaineet jaotellaan 1 kohdassa tarkoitettujen luokkien sisällä 8-10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti yhteen tai useampaan liitteessä I mainittuun funktionaaliseen ryhmään niiden tärkeimmän käyttötarkoituksen mukaan. 3. Tarpeen mukaan voidaan tieteellisen tai teknisen kehityksen seurauksena vahvistaa uusia rehujen lisäaineiden luokkia ja funktionaalisia ryhmiä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 8 artikla Hyväksyntää koskeva hakemus 1 Edellä 5 artiklassa säädettyä hyväksyntää koskeva hakemus on tehtävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä. 3. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat: a) hakijan nimi ja osoite, b) rehun lisäaineen nimi ja ehdotus sen luokittelemiseksi johonkin 7 artiklassa tarkoitettuun luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sekä lisäainetta koskevat ominaispiirteet, myös puhtausvaatimukset, c) kuvaus rehun lisäaineen valmistusmenetelmästä, teollisuustuotannosta ja aiotuista käyttötarkoituksista, menetelmästä lisäaineen määrittämiseksi rehussa ja tarpeen mukaan analyyttisestä menetelmästä kyseisen rehun lisäaineen jäämien määrittämiseksi elintarvikkeissa, d) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että rehun lisäaine on 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, e) ehdotetut edellytykset rehun lisäaineen saattamiseksi markkinoille, myös pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja tarpeen mukaan käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisedellytykset, pitoisuudet täydennysrehuissa sekä eläinlajit, joille rehun lisäaine on tarkoitettu, f) kirjallinen lausunto siitä, että hakija on lähettänyt kolme näytettä rehun lisäaineesta suoraan 20 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon määritysmenetelmän validointia varten liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti, g) lisäaineista, joita ehdotetaan b kohdan mukaisesti sijoitettaviksi muuhun kuin 7 artiklan 1 kohdassa esitettyyn a ja b luokkaan, sekä GMO:ista koostuvista, niitä sisältävistä tai niistä tuotetuista lisäaineista ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta, h) tiivistelmä asiakirjoista, i) GMO:ista koostuvista, niitä sisältävistä tai niistä tuotetuista lisäaineista tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o [ .../...] mukaista yhteisön hyväksyntää. 4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen voidaan vahvistaa säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Siihen asti kunnes täytäntöönpanosäännöt vahvistetaan, soveltamisessa noudatetaan direktiivin 87/153/ETY liitettä. 5. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemusten laatimisesta, esittämisestä ja validoinnista viimeistään vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. 9 artikla Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto 1. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja asettamansa määräajan kuluessa. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. Hakija voi elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä tai omasta aloitteestaan laatia suullisia tai kirjallisia selityksiä erityisen määräajan kuluessa. 3. Lausuntonsa antamisen yhteydessä elintarviketurvallisuusviranomainen a) tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 8 artiklan mukaiset, ja tekee riskinarvioinnin sen määrittämiseksi, täyttääkö rehun lisäaine 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset, b) tarkistaa yhteisön vertailulaboratorion raportin, c) asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville, d) asettaa 8 artiklan 3 kohdan h alakohdassa mainitun asiakirjoja koskevan tiivistelmän yleisön saataville, e) voi pyytää jotain eläinten ruokinnan alalla työskentelevää jäsenvaltioiden virallista tieteellistä elintä osallistumaan rehun lisäaineen arviointiin. 4. Jos lausunnossa puolletaan hyväksynnän myöntämistä rehun lisäaineelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot: a) hakijan nimi ja osoite, b) rehun lisäaineen nimi sekä sen luokittelu johonkin 7 artiklassa säädettyyn luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sekä lisäainetta koskevat ominaispiirteet, myös puhtausvaatimukset ja määritysmenetelmä, c) riskinarvioinnin tuloksista riippuvasti erityisedellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat käsittelyä, käyttöväkevyyttä, sekoitussuhdetta rehuun tai juomaveteen sekä eläinlajia tai eläinlajin luokkaa, jolle lisäainetta on tarkoitus antaa, sekä vaatimukset markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta, d) rehun lisäaineen pakkausmerkintöjä koskevat erityiset lisävaatimukset, jotka ovat tarpeen edellä c alakohdassa asetettujen edellytysten ja rajoitusten seurauksena, e) ehdotus jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) vahvistamiseksi asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa, ellei elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa tulla siihen lopputulokseen, että MRL-arvojen vahvistaminen ei ole tarpeen kuluttajien suojelemiseksi tai että MRL-arvot on jo vahvistettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen 2377/90 [13] liitteessä I tai III. [13] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. 5. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan arviointinsa rehun lisäaineesta ja esittää päätelmiensä perustelut. 6. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 10 artikla Yhteisön myöntämä hyväksyntä 1. Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saamisesta asetusluonnoksen hakemuksesta ottaen huomioon 6 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset, yhteisön oikeuden sekä muut asiaan liittyvät perustellut tekijät, varsinkin hyödyn eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä eläintuotteiden kuluttajan kannalta. Jos asetusluonnos ei ole elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä. Poikkeuksellisen monimutkaisissa tapauksissa voidaan kolmen kuukauden määräaikaa pidentää. 2. Mikäli asetusluonnoksessa esitetään hyväksynnän myöntämistä, asetusluonnokseen on sisällyttävä 9 artiklan 4 kohdan b, c ja d alakohdassa mainitut tiedot. 3. Mikäli asetusluonnoksessa esitetään hyväksynnän myöntämistä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin d ja e luokkiin kuuluville lisäaineille ja GMO:ista koostuville, niitä sisältäville tai niistä tuotetuille lisäaineille, asetusluonnoksen on sisällettävä hyväksynnän haltijan nimi ja tarvittaessa [geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o ../... [14] tarkoitettu geneettisesti muunnetulle organismille annettu yksilöllinen koodi. [14] EYVL L ... 4. Jos komissio katsoo, että lisäainetta saaneista eläimistä peräisin olevassa elintarvikkeessa olevalla kyseisen lisäaineen jäämien tasolla voi olla haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen, se lisää asetusluonnokseen aktiivista ainetta tai sen hajoamistuotetta koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa. Tässä tapauksessa aktiivisen aineen katsotaan neuvoston direktiiviä 96/23/EY [15] sovellettaessa kuuluvan kyseisen direktiivin liitteeseen I. Jos kyseiselle aineelle on jo yhteisön säännöissä vahvistettu MRL-arvo, kyseistä MRL-arvoa sovelletaan myös aineen käytöstä rehun lisäaineena peräisin oleviin aktiivisen aineen tai sen hajoamistuotteiden jäämiin. [15] EYVL L 125, 23.5.1993, s. 10. 5. Asetus rehun lisäaineen hyväksyntää koskevasta hakemuksesta annetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 6. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. 7. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty hyväksyntä on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 15 artiklan mukaisesti. Hyväksynnän saanut rehun lisäaine viedään 17 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin (jäljempänä 'rekisteri'). Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta hyväksynnän myöntämispäivämäärästä sekä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. 8. Hyväksynnän myöntäminen ei vaikuta rehualan toimijan yleiseen siviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen kyseisen rehun lisäaineen osalta. 11 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema 1 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, rehun lisäaine, joka on saatettu markkinoille direktiivin 70/524/ETY mukaisesti, ja aminohapot, aminohapon suolat ja vastaavat aineet, jotka lueteltiin direktiivin 82/471/ETY liitteessä olevassa 3 ja 4 kohdassa ennen tämän asetuksen 26 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää, voidaan saattaa markkinoille ja niitä voidaan käyttää direktiivien 70/524/ETY tai 82/471/ETY liitteissä esitettyjen kyseistä ainetta koskevien edellytysten mukaisesti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: a) Henkilön, joka saattaa kyseisen rehun lisäaineen markkinoille, on ilmoitettava siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Ilmoituksen liitteenä on oltava 8 artiklan 3 kohdan a-c alakohdassa mainitut tiedot. b) Tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa vuoden kuluessa a alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot. Kyseiset tuotteet viedään rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseinen tuote ensimmäistä kertaa vietiin rekisteriin, ja tarvittaessa voimassa olevan hyväksynnän päättymispäivä. 2. Hakemus on tehtävä 8 artiklan mukaisesti viimeistään vuosi ennen direktiivin 70/524/ETY mukaisesti annetun hyväksynnän päättymispäivää, jos lisäaineiden hyväksynnän kesto on rajattu, ja enintään seitsemän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, jos lisäaineiden hyväksynnälle ei ole aikarajaa. Kokkidiostaattien luokkaan kuuluvia aineita koskeva hakemus on esitettävä viimeistään neljän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Yksityiskohtainen aikataulu, jossa esitetään eri lisäaineluokkien uudelleenarviointia koskeva tärkeysjärjestys, voidaan hyväksyä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 3. Rekisteriin vietyihin tuotteisiin sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, varsinkin 13, 14, 15 ja 16 artiklaa, joita sovelletaan kyseisiin tuotteisiin niin kuin ne olisi hyväksytty 10 artiklan mukaisesti. 4. Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai valmistuksesta vastaavan henkilön on toimitettava tiedot tai hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle. 5. Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, annetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asetus, jossa vaaditaan kyseisten lisäaineiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun. 12 artikla Vaiheittainen käytöstä poistaminen Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa ja 11 artiklassa säädetään, seuraavien direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevan I ja II luvun ryhmässä A mainittujen aineiden saattaminen markkinoille ja käyttö antibioottisina kasvunedistäjinä kielletään 1 päivästä tammikuuta 2006 ja mainitut aineet poistetaan rekisteristä kyseisestä päivämäärästä lähtien: monensiininatrium, salinomysiininatrium, flavofosfolipoli ja avilamysiini. 13 artikla Valvonta 1. Sen jälkeen kun lisäaine on saanut hyväksynnän tämän asetuksen mukaisesti, jokaisen kyseistä ainetta tai rehua, johon ainetta on lisätty, käyttävän tai markkinoille saattavan henkilön on varmistettava, että kaikkia lisäaineen tai sitä sisältävän rehun markkinoille saattamiselle, käytölle tai käsittelylle asetettuja edellytyksiä tai rajoituksia noudatetaan. Jos on asetettu 9 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja seurantaa koskevia vaatimuksia, hyväksynnän haltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle raportit hyväksynnän mukaisesti. 2. Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle välittömästi kaikista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa rehun lisäaineen käytön turvallisuutta koskevaan arviointiin, ja varsinkin tiettyjen kuluttajaryhmien terveydellisiin erityisherkkyyksiin. Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava viipymättä elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikista kielloista tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa rehun lisäaine saatetaan markkinoille. 14 artikla Hyväksynnän muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen 1. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tulee omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä siihen lopputulokseen, että tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä hyväksyntää olisi muutettava, se olisi keskeytettävä tai peruutettava, se toimittaa viipymättä asiaa koskevan lausunnon komissiolle. 2. Jos hyväksynnän haltija ehdottaa hyväksynnän ehtojen muuttamista, hänen on jätettävä elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemus, joka sisältää muutospyyntöä tukevat olennaiset tiedot. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa ehdotuksesta lausunnon. 3. Komissio käsittelee elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon viipymättä, ja hyväksynnän muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös tehdään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Rekisteriä muutetaan tarpeen mukaan. 15 artikla Hyväksynnän uusiminen 1. Tämän asetuksen mukainen hyväksyntä voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi, ja hakijan on toimitettava hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään vuosi ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivää. Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai tuotannosta vastaava henkilö voi toimittaa tiedot tai hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, ja häntä pidetään hakijana. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä. 2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat: a) jäljennös rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevasta hyväksynnästä, b) raportti markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia, c) kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun lisäaineen käyttöturvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista sekä rehun lisäaineen eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, d) tapauksen mukaan ehdotus tarkistuksista tai täydennyksistä, joita on tarkoitus tehdä alkuperäisen hyväksynnän ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin. 3. Samaan aikaan kun hakija jättää hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, hänen on myös lähetettävä komissiolle 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat. 4. Tämän asetuksen 9 ja 10 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan vastaavalla tavalla. 5. Jos syistä, joihin hakija ei voi vaikuttaa, hyväksynnän uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen sen voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan hyväksynnän voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes komissio tekee päätöksen. Komissio ilmoittaa hakijalle hyväksynnän voimassaolon jatkamisesta. 6. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat säännöt vahvistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 7. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten. III luku Pakkausmerkinnät 16 artikla Rehujen lisäaineiden pakkausmerkinnät 1. Rehun lisäainetta, rehujen lisäaineiden seosta tai lisäaineiden esiseosta ei saa saattaa markkinoille, jollei sen pakkaukseen tai säiliöön ole merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi seuraavia tietoja kustakin siihen sisältyvästä lisäaineesta: a) lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, jota edeltää hyväksynnässä mainittu funktionaalisen ryhmän nimi, b) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai toimipaikka, c) nettopaino tai, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino, d) tapauksen mukaan laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun hyväksynnän numero tai laitokselle tai välittäjälle edellä mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero, e) käyttöohjeet ja tarvittaessa käyttöä koskevat turvallisuussuositukset sekä tarpeen mukaan hyväksynnässä mainitut erityisedellytykset, myös eläinlajit ja -luokat, joille lisäaine, lisäaineiden seos tai esiseos on tarkoitettu. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi liitteessä III mainittuun funktionaaliseen ryhmään kuuluvan lisäaineen pakkaukseen tai säiliöön on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi kyseisessä liitteessä esitetyt tiedot. 3. Esiseoksien pakkausmerkinnöissä on oltava selvästi näkyvillä sana "ESISEOS". 4. Liitteeseen III tehtävät muutokset teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi voidaan hyväksyä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. IV luku Yleiset säännökset 17 artikla Rehujen lisäaineita koskeva yhteisön rekisteri 1. Komissio perustaa rehujen lisäaineita koskevan yhteisön rekisterin ja ylläpitää sitä. 2. Rekisteri asetetaan yleisön saataville. 3. Rekisteri konsolidoidaan vähintään kerran vuodessa. 18 artikla Luottamuksellisuus 1. Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut. 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja, jotka eivät sisälly 3 kohtaan, olisi pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle. 3. Seuraaviin liittyviä tietoja ei tule pitää luottamuksellisina: a) rehun lisäaineen nimi ja koostumus sekä tapauksen mukaan substraatti ja tuotantokanta, b) rehun lisäaineen fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet, c) rehun lisäaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön, d) rehun lisäaineen vaikutukset eläintuotteiden ominaisuuksiin ja sen ravitsemukselliset ominaisuudet, e) menetelmät rehun lisäaineen näytteenottoa, havaitsemista ja tunnistamista varten sekä tarpeen mukaan seurantaa koskevat vaatimukset ja yhteenveto seurannan tuloksista, f) tiedot jätteenkäsittelystä ja hätätilanteisiin varautumisesta. 4. Sen estämättä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot, myös 2 kohdan mukaisesti luottamukselliseksi määritellyt tiedot. 5. Jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja, paitsi jos tiedot on tarpeen julkistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi. 6. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä tietojen luottamuksellisuus kaupallisten ja teollisten tietojen, myös tutkimus- ja kehitystietojen osalta samoin kuin sellaisten tietojen osalta, joiden luottamuksellisuudesta elintarviketurvallisuusviranomainen ja hakija ovat eri mieltä. 19 artikla Tietosuoja Hakemusasiakirjoihin sisältyviä 8 artiklassa vaadittuja tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi kymmeneen vuoteen hyväksynnän myöntämispäivämäärästä, jollei toinen hakija ole sopinut aikaisemman hakijan kanssa, että kyseisiä tietoja saa käyttää. Kymmenen vuoden ajanjakson päätyttyä elintarviketurvallisuusviranomainen voi käyttää hakemusasiakirjoihin sisältyviin tieteellisiin ja muihin tietoihin perustuvan arvioinnin tuloksia kokonaisuudessaan tai osittain toisen hakijan hyväksi. 20 artikla Vertailulaboratoriot Yhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä II. Kansallisia vertailulaboratorioita voidaan perustaa 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Liitteen II ja siihen tehtyjen muutosten täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 21 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 22 artikla Kumoamiset 1. Kumotaan direktiivi 70/524/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien. Direktiivin 70/524/ETY 16 artikla pysyy kuitenkin voimassa, kunnes direktiiviä 79/373/ETY on tarkistettu niin, että se sisältää lisäaineita sisältävien rehuseosten pakkausmerkintöjä koskevat säännöt. 2. Poistetaan direktiivin 82/471/ETY liitteessä oleva 3 ja 4 kohta tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien. 3. Kumotaan direktiivi 87/153/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien. Mainitun direktiivin liite pysyy kuitenkin voimassa, kunnes tämän asetuksen 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäännöt vahvistetaan. 4. Viittauksia direktiiviin 70/524/ETY pidetään viittauksina tähän asetukseen. 23 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen julkaisupäivästä, ja niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin. 24 artikla Siirtymätoimenpiteet 1. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti jätettyjä hakemuksia pidetään tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettuina hakemuksina, jos direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdassa säädettyjä huomautuksia ei ole vielä toimitettu komissiolle. Kyseisen hakemuksen esittelijäksi valitun jäsenvaltion on välittömästi toimitettava hakemuksen yhteydessä toimitetut hakemusasiakirjat elintarviketurvallisuusviranomaiselle. 2. Tämän asetuksen III luvussa säädettyjä merkintävaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, jotka on lainmukaisesti valmistettu ja merkitty yhteisössä tai jotka on lainmukaisesti tuotu yhteisöön ja laskettu vapaaseen liikkeeseen ennen tämän asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää. 25 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan [vuoden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä]. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä . Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I Lisäaineryhmät 1. 'Teknologisten lisäaineiden' luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät: a) säilöntäaineet: aineet, myös säilörehun ainesosat tai tapauksen mukaan mikro-organismit, jotka pidentävät rehujen ja rehuaineiden säilyvyyttä suojelemalla niitä mikro-organismien aiheuttamalta pilaantumiselta, b) hapettumisenestoaineet: aineet, jotka pidentävät rehujen ja rehuaineiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta, c) emulgointiaineet: aineet, jotka tekevät mahdolliseksi tai säilyttävät tasaisen seoksen kahdesta tai useammasta toisiinsa sekoittumattomasta olomuodosta rehuissa, d) stabilointiaineet: aineet, jotka mahdollistavat rehun fyysis-kemiallisen tilan ylläpitämisen, e) sakeuttamisaineet: aineet, jotka lisäävät rehun jähmeyttä, f) hyytelöimisaineet: aineet, jotka antavat rehulle hyytelömäisen rakenteen, g) paakkuuntumisenestoaineet: aineet, jotka vähentävät rehun yksittäisten hiukkasten taipumusta tarttua toisiinsa, h) happamuudensäätöaineet: aineet, joilla säädellään rehujen pH:ta. 2. 'Sensoristen lisäaineiden' luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät: a) väriaineet: i) aineet, jotka lisäävät tai antavat uudelleen väriä rehuihin; kyseessä voivat olla rehuaineiden omat luonnolliset ainesosat tai muista luonnollisista lähteistä olevat aineet, joita ei tavanomaisesti käytetä rehuina, ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät tai antavat uudelleen väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin, iii) denaturointiaineet: aineet, jotka rehujen valmistuksessa käytettyinä antavat mahdollisuuden selvittää tietyn elintarvikkeen tai rehuaineen alkuperän, b) aromiaineet ja ruokahalua lisäävät aineet: sopivilla fyysisillä, kemiallisilla, entsymaattisilla tai mikrobiologisilla prosesseilla kasvi- tai eläinperäisistä aineista saatavat luonnolliset tuotteet tai kemiallisesti määritellyt aineet, joiden lisääminen rehuun tekee rehusta maistuvamman. 3. 'Ravitsemuksellisten lisäaineiden' luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät: a) vitamiinit, b) hivenaineet, c) aminohapot. 4. 'Kotieläinjalostuksen lisäaineiden' luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät: a) ruuansulatusta edistävät aineet: aineet, jotka eläimille annettuina lisäävät ruokavalion sulavuutta tiettyihin rehuaineisiin kohdistuvan toiminnan kautta, b) suolistoflooran parantamiseen tarkoitetut aineet: pesäkkeitä muodostavat mikro-organismit tai muut kemiallisesti määritellyt aineet, jotka eläimille annettuina vaikuttavat positiivisesti suolistoflooraan, c) kasvunedistäjät: kemiallisesti määritellyt aineet, jotka eläimille annettuina parantavat tuotannon suoritusparametreja. LIITE II Yhteisön vertailulaboratorion tehtävät ja velvollisuudet 1. Asetuksen 20 artiklassa tarkoitettu yhteisön vertailulaboratorio on komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK). 2. Tässä liitteessä luetelluissa tehtävissä komission Yhteistä tutkimuskeskusta avustaa kansallisten vertailulaboratorioiden muodostama yhteenliittymä. Yhteinen tutkimuskeskus vastaa erityisesti seuraavista tehtävistä: - vertailunäytteiden vastaanottaminen, valmistaminen, varastointi ja ylläpito - näytteenotto- ja havaitsemismenetelmän testaaminen ja validointi - niiden tietojen arviointi, jotka hakija toimittaa rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevaa hyväksyntää hakiessaan näytteenotto- ja havaitsemismenetelmän testaamista ja validointia varten - kattavien arviointiraporttien toimittaminen elintarviketurvallisuusviranomaiselle. 3. Yhteisön vertailulaboratorio on mukana ratkaisemassa jäsenvaltioiden välisiä riitoja, jotka koskevat tässä liitteessä mainittujen tehtävien tuloksia. LIITE III Tiettyjen rehujen lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset a) Kotieläinjalostuksen lisäaineet: säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet ja tapauksen mukaan käyttöä koskevat turvallisuussuositukset, jos näille lisäaineille asetetaan erityissäännöksiä niitä hyväksyttäessä, b) entsyymit, edellä mainittujen tietojen lisäksi: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/-aktiivisuudet annetun hyväksynnän mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, c) mikro-organismit, edellä mainittujen tietojen lisäksi: pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (PMY/g) kannan tunnistusnumero, d) ravitsemukselliset lisäaineet: vaikuttavan aineen pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, e) teknologiset ja sensoriset lisäaineet: vaikuttavan aineen pitoisuus. SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS Politiikan ala(t): Terveys- ja kuluttaja-asiat Toiminnan ala(t): Rehut Toimenpiteen nimi: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o ... .. eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 1. BUDJETTIKOHTA/-KOHDAT A-703 A-704 B1-333 A Kasvinsuojelu 2. NUMEROTIEDOT 2.1. Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B osa): milj. euroa maksusitoumusmäärärahoina 2.2. Toimenpiteen soveltamisaika: Toiminta alkaa heinäkuussa 2003. 2.3. Monivuotinen kokonaismenoarvio: a) Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen aikataulu (rahoitustuki) (vrt. kohta 6.1.1) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> b) Tekninen ja hallinnollinen apu ja tukimenot (vrt. kohta 6.1.2) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> c) Henkilöstö- ja muiden hallintomenojen kokonaisvaikutus rahoitukseen (vrt. kohdat 7.2 ja 7.3) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 2.4. Yhteensopivuus ohjelmasuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa |X| Ehdotus on tehdyn ohjelmasuunnitelman mukainen. Ehdotus edellyttää rahoitusnäkymien kyseisen otsakkeen ohjelmasuunnitelman muuttamista, ja tämä voi edellyttää toimielinten välisen sopimuksen määräysten soveltamista. 2.5. Vaikutukset tuloihin [16] [16] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. |X| Ei vaikuta tuloihin (kyseessä ovat toimenpiteen toteuttamiseen liittyvät tekniset näkökohdat). TAI Vaikutukset tuloihin ovat seuraavat: (Huomautus: Tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskutapaa koskevat täsmennykset ja huomautukset on liitettävä tähän rahoitusselvitykseen erillisellä lehdellä.) milj. euroa (yhden desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> (Kaikki asianomaiset budjettikohdat ilmoitetaan ja taulukkoon lisätään tarvittaessa rivejä, jos toimenpide kohdistuu useampaan budjettikohtaan.) 3. BUDJETTITIEDOT >TAULUKON PAIKKA> 4. OIKEUSPERUSTA EY:n perustamissopimuksen 95 artikla sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohta 5. KUVAUS JA PERUSTELUT 5.1. Yhteisön toiminnan tarve [17] [17] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. 5.1.1. Toiminnan tavoitteet Ehdotuksen tärkeimpänä tavoitteena on varmistaa, että rehujen lisäaineiden markkinoille saattamisessa ja käytössä - ei aiheuteta eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä - ei vahingoiteta kuluttajaa muuttamalla eläintuotteiden selvästi erotettavia piirteitä - käyttäjälle tiedotetaan tuotteen ominaisuuksista - johdonmukaistetaan yhteisön lainsäädäntöä koko elintarvikeketjun kattavan lähestymistavan kautta selkiyttämällä tiettyjä menettelyyn liittyviä näkökohtia - otetaan huomioon perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'), joka vastaa rehujen lisäaineiden riskinarvioinnista. Ehdotuksessa vahvistetaan keskitetty menettely, jonka mukaisesti komissio hyväksyy rehujen lisäaineiden markkinoille saattamisen ja käytön. Ehdotus sisältää myös säännöksiä kasvunedistäjinä käytettävien antibioottien käytöstä poistamisesta asteittain. Hyväksyntämenettelyssä edellytetään, että lisäaineen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö esittää hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimivalta ja vastuu tarjota yhtenäiset puitteet kaikkien rehujen lisäaineiden hakemusasiakirjojen arvioinnille, ja se tuo menettelyyn selkeyttä (suuntaviivoja päivitetään), tehokkuutta (yksi arviointi) ja avoimuutta (arviointiraportin hyväksyminen ja julkinen kuuleminen). Kun elintarviketurvallisuusviranomainen on toimittanut lausuntonsa, komissio tekee päätöksen komiteamenettelyä noudattaen. Ehdotus sisältää säännöksiä myös - menettelyistä hyväksynnän muuttamiseksi, keskeyttämiseksi, peruuttamiseksi ja uusimiseksi - komission perustamasta ja ylläpitämästä yhteisön rekisteristä. 5.1.2. Ennakkoarviointiin liittyvät toimenpiteet Ei sovelleta. 5.2. Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat yksityiskohtaiset säännöt Yleiset tavoitteet: yhteydet kokonaistavoitteeseen Valitut suoritusindikaattorit: Tulosindikaattorit: pidettyjen kokousten lukumäärä ja hyväksyntää/uusimista koskevien hakemusten ja hyväksynnän muuttamista/keskeyttämistä/peruuttamista koskevien tapausten lukumäärä. Vaikutusten indikaattorit: myönnettyjen/uusittujen/muutettujen/keskeytettyjen/ peruutettujen hyväksyntien lukumäärä. Suunniteltujen arviointien yksityiskohdat ja suoritustiheys: kuluttajien ja teollisuuden edun mukaisesti tarvitaan hyväksyntäjärjestelmä, jossa pysyvä komitea voi käsitellä jatkuvasti hakemuksia, joita on tehty elintarviketurvallisuusviranomaiselle yhteisön hyväksynnän saamista varten. Saatujen tulosten arviointi: asetuksessa säädetyn hyväksyntämenettelyn avulla taataan ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja vältetään kaupan vääristyminen yhtenäismarkkinoilla. Kohdeväestö: lopullisen hyödyn saavat kuluttajat. Muita hyötyjiä ovat karjankasvattajat sekä rehujen lisäaineita tuottava teollisuus. 5.3. Toteutusta koskevat yksityiskohtaiset säännöt Lainsäädäntöprosessin kustannukset perustuvat suurelta osin jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa pidettävistä kokouksista aiheutuviin kustannuksiin. Suunnitteilla on työryhmien kokouksia, joihin osallistuu eläinten ruokinnan ja ympäristöasioiden asiantuntijoita. Lisäksi suunnitellaan osallistumista keskeisiin kansainvälisiin kokouksiin sekä asianomaisten osapuolten, myös teollisuuden ja kuluttajajärjestöjen kanssa pidettäviin kokouksiin. Lopullisesta hyväksynnästä sekä hyväksynnän uusimisesta ja muuttamisesta päätetään elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean kokouksien kautta. Eräistä elintarvike- ja rehualan direktiiveistä saadun kokemuksen perusteella voidaan arvioida, että vuosittain on tarpeen pitää viisi kokousta. Kokouksiin on tarpeen osallistua yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta. Yhteisön rekisteriä varten luodaan tietokanta. 6. RAHOITUSVAIKUTUKSET 6.1. Kokonaisrahoitusvaikutus, B osa (koko ohjelmakaudeksi) 6.1.1. Rahoitustuki Maksusitoumusmäärärahat milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> 6.2. Toimenpidekohtainen kustannuslaskelma, B osa (koko ohjelmakaudeksi) [18] [18] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa. Maksusitoumusmäärärahat milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> Laskutapa on tarvittaessa selitettävä. 7. VAIKUTUKSET HENKILÖSTÖÖN JA HALLINTOMENOIHIN 7.1. Vaikutus henkilöstöön >TAULUKON PAIKKA> 7.2. Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus Nykyisten resurssien hyödyntäminen >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. 7.3. Muut toimesta johtuvat hallintomenot >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. 1 Mainittava komitean laji sekä ryhmä, johon se kuuluu. I Yhteensä vuodessa (7.2 + 7.3) 398 350 II Toimen kesto III Toimen kokonaiskustannukset (I x II) // EUR Vuodet EUR Henkilöstö- ja hallintoresurssien tarve katetaan hallinnoivalle pääosastolle vuotuisessa määrärahajaottelussa myönnetystä osuudesta. 8. SEURANTA JA ARVIOINTI 8.1. Seurantajärjestelmä Ks. 5.2 kohta Ehdotukseen sisältyy markkinoille saattamisen jälkeen suoritettava seurantaohjelma tietyille lisäaineluokille. Hyväksynnän haltijan on toimitettava raportteja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on selvitettävä ennen vuotta 2005, miten kasvunedistäjinä käytettäville antibiooteille vaihtoehtoisten aineiden ja vaihtoehtoisten kasvatusmenetelmien kehittämisessä on edistytty. Jäsenvaltioiden on myös toteutettava aiheellisia oikeudellisia tai hallinnollisia toimenpiteitä, jos säännöksiä ei ole noudatettu, ja niiden on ilmoitettava toimenpiteistä komissiolle. 8.2. Arvioinnin yksityiskohtaiset säännöt ja arviointijaksot Komission on tarkasteltava järjestelmän tehokkuutta viitteellisen tietoluettelon perusteella. Muun muassa seuraavilla tiedoilla voi olla merkitystä tätä tarkoitusta varten: myönnettyjen, muutettujen, keskeytettyjen, uusittujen tai peruutettujen hyväksyntien lukumäärä, kiireellisten toimenpiteiden täytäntöönpano ja jäsenvaltioiden toimittamat tiedot. Ensimmäinen arviointi suunnitellaan tehtävän kolmen vuoden kuluttua asetuksen täytäntöönpanosta. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen tarkastellaan säännöllisesti tehtävien arviointien aikataulua. 9. PETOSTEN TORJUNTATOIMET Ei sovelleta tässä esiin tuleviin taloudellisiin riskeihin. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN) Ehdotuksen nimi Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista Ehdotus 1. Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen päätavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate- Ehdotuksen tavoitteet ovat seuraavat: a) johdonmukaistetaan yhteisön lainsäädäntöä koko elintarvikeketjun kattavan lähestymistavan kautta selkiyttämällä tiettyjä menettelyyn liittyviä näkökohtia, jotka koskevat asiakirjojen arviointia ja rehujen lisäaineille myönnettävän hyväksynnän tyyppejä (valkoisen kirjan toimi 19), b) otetaan huomioon perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'), joka vastaa rehujen lisäaineiden riskinarvioinnista, c) säädetään kasvunedistäjinä käytettävien antibioottien käytöstä poistamisesta asteittain. Eräs hyvin tärkeä seikka on myös lisäaineen positiivisen vaikutuksen (rehuun tai eläimeen) osoittaminen käytännössä. Toisin sanoen ei riitä, että lisäaine ei aiheuta eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä, vaan sen käytöstä on myös oltava hyötyä eläimelle, käyttäjälle tai lopulliselle kuluttajalle. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimivalta ja vastuu tarjota yhtenäiset puitteet kaikkien rehujen lisäaineiden hakemusasiakirjojen arvioinnille, ja se tuo menettelyyn selkeyttä (suuntaviivoja päivitetään ja mukautetaan eri lisäainetyyppeihin), tehokkuutta (yksi arviointi) ja avoimuutta (arviointiraportin hyväksyminen ja julkinen kuuleminen). Vaikutus yritystoimintaan 2. Mitä yrityksiä ehdotus koskee- Kaikenkokoisia yrityksiä, jotka ovat yhteydessä rehujen lisäaineiden tai rehujen tuotantoon. 3. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta- Yrityksen on pyydettävä hyväksyntää voidakseen saattaa rehujen lisäaineita markkinoille. Rehualan toimijat voivat käyttää rehuissa ainoastaan hyväksynnän saaneita lisäaineita. Tämä järjestelmä on jo käytössä, erona on se, että elintarviketurvallisuusviranomainen vastaa tulevaisuudessa arvioinnista keskitetysti. Hyväksyntää hakevien yleiset velvoitteet: * On toimitettava rehujen lisäaineiden hyväksyntää koskeva hakemus ja valmisteltava siihen liittyvä aineisto, johon sisältyvät ehdotetussa asetuksessa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat. Hyväksynnän haltijoiden yleiset velvoitteet: * Hyväksynnän haltija on vastuussa siitä, että rehun lisäaine vastaa hyväksynnässä mainittuja edellytyksiä, jotka voivat koskea muun muassa lisäaineiden tuotantomenetelmää, käyttöedellytyksiä, ominaispiirteitä, puhtausvaatimuksia, määritysmenetelmää ja pakkausmerkintöjä koskevia erityisvaatimuksia. * Hyväksynnän haltijan on täytettävä seurantaa koskevat vaatimukset, jos elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa on sellaisia asetettu. * Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa rehun lisäaineen käyttöturvallisuutta koskevaan arviointiin. * Hyväksynnän haltijan on toimitettava hyväksynnän uusimista koskeva hakemus viimeistään vuosi ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivää (hyväksynnät voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi) ja esitettävä täydentävät tiedot. Yleiset velvoitteet henkilöille, jotka ovat vastuussa sellaisten rehujen lisäaineiden saattamisesta markkinoille, joille on myönnetty hyväksyntä ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää: * Rehun lisäaineen markkinoille saattamisesta on ilmoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta. * Hyväksynnän uusimista koskeva hakemus on 11 artiklan mukaisesti jätettävä viimeistään vuosi ennen hyväksynnän päättymispäivää, jos lisäaineen hyväksynnän kesto on rajattu, tai seitsemän vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta, jos lisäaineen hyväksynnälle ei ole aikarajaa. * Kaikkia toimijoita koskevat yleiset velvoitteet: * Niiden on noudatettava asianomaisia hyväksyntää koskevia ehtoja, jotka ovat yleisön saatavilla rehujen lisäaineita koskevan rekisterin kautta. 4. Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset- Nykyisessä järjestelmässä on jo käytössä arviointi ennen rehun lisäaineen hyväksymistä, joten ehdotus ei sisällä merkittäviä muutoksia tässä suhteessa. Tässä ehdotuksessa esitetään, että kasvunedistäjinä eläinten ruokinnassa käytettävät antibiootit poistetaan asteittain käytöstä. Sellaiset tekijät kuin eläinlaji, tuotantojärjestelmä, ikä, terveys tai rehun laatu vaikuttavat siihen, millaisia vaikutuksia antibiooteilla on sikojen, siipikarjan ja nautakarjan kasvuun ja rehun hyödyntämiseen. Sianlihan tuotannossa kasvuaste nousee 2 prosentilla 20 prosenttiin, kun taas rehun hyödyntäminen paranee 1 prosentilla 10 prosenttiin [19]. Siipikarjan tuotannossa kasvuaste nousee 3 prosenttia 10 prosenttiin, kun taas rehun hyödyntäminen paranee 3 prosentilla 5 prosenttiin [20]. Naudanlihan tuotannossa esiintyy tutkimuskirjallisuuden mukaan hyvin laajaa vaihtelua. [19] Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti el al. (1979), Bickel (1983) ja Robinson (1968). [20] Hudd (1983), Mordenti et al.(1979), Birzer ja Gropp (1991) ja Robinson (1968) A. de Craene ja J. Viaene [21] soveltavat taloudellista mallia laskeakseen suorituksen parantajista (lähinnä antibiooteista ja kuparisuoloista) luopumisen taloudellisen vaikutuksen. Tutkimuksen perustana on tilanne, jossa suorituksen parantajia käytetään, ja tilanne, jossa niitä ei käytetä. Alla olevasta taulukosta käy ilmi eräitä tutkimuksen lopputuloksia. [21] Do performance enhancers for animals benefit consumers- University of Ghent (1992). Suorituksen parantajista luopumisen vaikutus (1990) >TAULUKON PAIKKA> Ruotsin esimerkki Ruotsin hallitus kielsi kasvunedistäjinä käytettävien antibioottien käytön eläinten ruokinnassa vuonna 1996. Kiellon negatiivisia seurauksia yritettiin tasoittaa toimenpiteillä tilojen hallinnon ja hygienian parantamiseksi ja sinkin sallimisella (sinkkiä on kuvattu hivenaineeksi, jolla on kasvua edistävä vaikutus). Todettiin, että Ruotsin kielto lisäsi sikatilallisten rehukustannuksia 8-11 ecua/tonni (rehujen laatua parannettiin suolisto-ongelmien vähentämiseksi). FEFANA:n (European Federation of the Animal Feed Additive Manufacturers) mukaan alentuneen tuotannon kokonaiskustannuksiksi on arvioitu 2,5 miljardia euroa, josta yli 40 % tulee kuluttajien maksettavaksi (3.1.2000). Tri Gerardo Santomá [22] esittää seuraavat tulokset broilereiden kasvunedistäjinä käytettävien antibioottien käytön lopettamisesta Espanjassa: [22] Segunda Jornada Nacional de Alimentación Animal. Espanja 1999. Broilerintuotannon kustannusten kasvuprosentti Espanjassa Elävät eläimet // Ruhot 5,11 // 5,35 Voidaan tulla siihen lopputulokseen, että käytettävissä ei ole riittävästi tietoja eläinten ruokinnassa tällä hetkellä käytettävien antibioottien käytöstä poistamisen taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi, vaikka taloudellista vaikutusta voikin olla mahdollista ennustaa eräiden vuonna 1990 toteutettujen tutkimusten ja kokeilujen perusteella. Sillä välin on tarpeen toteuttaa tutkimuksia kriittisimmillä aloilla [23]. Uusissa tutkimuksissa on tarpeen verrata toisiinsa antibioottien käyttöä ja käyttämättömyyttä mutta myös antibioottien käyttöä ja mikrobilääkkeiden uusien luokkien käyttöä. [23] KOM(2001) 333 lopullinen: komission tiedonanto mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevasta yhteisön strategiasta. Selvitys asenteista perinteisiä ja vaihtoehtoisia järjestelmiä kohtaan voisi myös auttaa ymmärtämään kuluttajien suhtautumista muihin tekijöihin kuin hintaan ostohetkellä. Antibioottien käytöstä poistamisella on negatiivinen vaikutus kyseisiä tuotteita myyviin yrityksiin. Käytöstä poistamisessa otetaan kuitenkin huomioon korvaavien tuotteiden kehittämiseen tarvittava aika. 5. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet (muihin ryhmiin verrattuna lievemmät tai erilaiset vaatimukset tms.) - Ehdotuksen soveltamisala on täysin horisontaalinen, ja sen säännökset koskevat kaikkia yrityksiä. Siihen ei siis sisälly erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille suunnattuja tai niiden tarpeiden mukaan sopeutettuja toimia. Kuuleminen 6. Luettelo ehdotuksen valmistelussa kuulluista tahoista ja niiden esittämien kantojen pääpiirteet Tämän ehdotuksen keskeiset ajatukset sisältävästä valmisteluasiakirjasta on keskusteltu pysyvässä rehukomiteassa, johon osallistuu kansallisia virkamiehiä. Kommentteja saatiin usean jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta. Lisäksi on pidetty useita kokouksia eri osapuolten (FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC) kanssa.