Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411} /* KOM/2008/0543 lopull. - COD 2008/0211 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 5.11.2008 KOM(2008) 543 lopullinen 2008/0211 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (komission esittämä) {S EK(2008) 2410}{SEK(2008) 2411} PERUSTELUT 1) EHDOTUKSEN TAUSTA Ehdotuksen perusteet ja tavoitteet Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetulla direktiivillä 86/609/ETY pyrittiin yhdenmukaistamaan eläinkokeisiin liittyviä käytäntöjä EU:ssa. Direktiivissä on kuitenkin monenlaisia heikkouksia, joiden seurauksena useat jäsenvaltiot ovat vahvistaneet kansallisella tasolla paljon voimakkaampia toimenpiteitä, kun taas toiset soveltavat vain vähimmäissääntöjä. Tämä epätasainen tilanne on korjattava sisämarkkinoiden tavoitteiden mukaiseksi. Tällä ehdotuksella pyritään luomaan teollisuudelle ja tutkimusyhteisölle tasavertaiset toimintaedellytykset koko EU:ssa ja samalla vahvistamaan tieteellisissä toimenpiteissä edelleen käytettävien eläinten suojelua EY:n perustamissopimukseen liitetyn eläinten hyvinvointia koskevan pöytäkirjan mukaisesti.[1] Ehdotus tukee komission eläinkokeiden alalla noudattamaa yleistä strategiaa, johon sisältyy vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin, hyväksymisen ja käyttöönoton edistäminen, ja se tarjoaa vankan pohjan kolmen R:n periaatteen[2] – eläinten korvaaminen kokeissa, eläinkokeiden vähentäminen ja eläinkokeiden parantaminen (Replacement, Reduction ja Refinement) – täytäntöönpanolle. Yleinen tausta EU-27:ssä käytetään tieteellisissä toimenpiteissä vuosittain noin 12:ta miljoonaa eläintä.[3] Kokeissa käytettävien eläinten määrää olisi pyrittävä kaikin keinoin vähentämään. Käytännöllisin tapa vähentää eläimillä tehtäviä kokeita on ottaa käyttöön vaihtoehtoisia menetelmiä, mutta nykyisellä tieteellisen osaamisen tasolla eläinkokeista ei vielä voida luopua täysin.[4] Siksi eläimille, joita perustelluista syistä vielä käytetään, on varmistettava kokeen tavoitteiden mukaisesti paras mahdollinen suojelu ja hyvinvointi. Tieteelliset perusteet, joiden mukaan direktiivi 86/609/ETY laadittiin, ovat yli 20 vuotta vanhat. Useat säännökset ovat vanhentuneet, eikä direktiivissä huomioida eläinkokeissa käytettävien tekniikoiden tai eläinten hyvinvoinnin alalla tapahtunutta kehitystä. Kaiken lisäksi direktiivin sanamuoto mukailee kansainvälistä yleissopimusta, joten jotkin säännökset ovat tyyliltään enemmän poliittisia kuin oikeudellisia. Huomattavan monet säännökset ovat tulkinnanvaraisia ja ovat pikemminkin ohjeellisia kuin yhdenmukaistavia. Edellä mainitut tekijät ovat johtaneet direktiivin tavoitteiden vastaisesti sisämarkkinoiden vääristymiseen ja merkittäviin eroihin jäsenvaltioiden sääntelytasoissa. Nykyiset säännökset ovat lisäksi monitulkintaisia ja epäjohdonmukaisia, mikä vaikeuttaa niiden saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja niiden noudattamista. Eettinen huoli eläinten hyvinvoinnista on lisääntynyt ja muodostunut eurooppalaisen yhteiskunnan ”kulttuuriseksi asenteeksi”. Tämä on tuotu esiin EY:n perustamissopimuksen pöytäkirjassa eläinten suojelusta ja hyvinvoinnista, jossa eläimet tunnustetaan tunteviksi olennoiksi. Siinä vaaditaan yhteisöä ja jäsenvaltioita ottamaan eläinten hyvinvointi täysimääräisesti huomioon. Direktiivin voimassa olevat säännökset eivät kuitenkaan enää täytä tätä vaatimusta. Julkisuudessa lisääntyy tietoisuus ja huoli eläinten hyvinvoinnista. Tuoreissa mielipidekyselyissä ja kuulemismenettelyissä on tullut selkeästi esiin kansalaisten kiinnostus tästä asiasta – kaksi Euroopan komission kolmesta kaikkien aikojen laajimmasta kuulemismenettelystä millään politiikan alalla on käsitellyt eläinten hyvinvointia.[5] Nykyiset toimenpiteet eivät heijasta riittävän hyvin näitä odotuksia, eikä niillä turvata riittävää avoimuuden tasoa tällä erittäin kiistellyllä alalla. Muut yhteisön politiikat ja lainsäädännölliset toimenpiteet, kuten REACH,[6] saattavat tilapäisenä kielteisenä vaikutuksena lisätä sääntelyn edellyttämää testausta eläimillä, vaikka tarpeettomien testien välttämiseksi on jo annettu säännöksiä. Tämän ja kosmetiikkadirektiivin[7] säännösten valossa meidän on ehdottomasti vähennettävä riippuvuuttamme eläinkokeista. Lopullisena tavoitteena olisi oltava eläinkokeiden käytön täydellinen korvaaminen. Eläinten hyvinvointiin liittyvien hyötyjen lisäksi vaihtoehtoisilla menetelmillä voidaan saada vankkaa tietoa korkealaatuisista, huippuunsa kehitetyistä testeistä, jotka voisivat olla nopeampia ja edullisempia kuin perinteiset eläimillä tehtävät testit. Direktiivi 86/609/ETY on edistänyt vaihtoehtojen kehittämistä eläinkokeille. Esimerkiksi vuonna 1991 komissio perusti yhteisen tutkimuskeskuksen alaisuuteen vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnista vastaavan eurooppalaisen keskuksen (ECVAM).[8] Jotta asiassa voitaisiin edetä, ehdotuksessa täydennetään nykyistä rakennetta erilaisilla vaihtoehtoisia menetelmiä edistävillä toimenpiteillä, samalla kun siinä tunnustetaan, että sääntelyn edellyttämien testien tarpeellisuus on määriteltävä ja vahvistettava muissa säädöksissä. Vaihtoehtoisia menetelmiä edistävät toimenpiteet vaihtelevat yleisestä vaatimuksesta käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä heti kun ne ovat käytettävissä aina konkreettisten toimenpiteiden toteuttamiseen niiden kehittämiseksi, validoimiseksi ja hyväksymiseksi myös kansainvälisellä tasolla. Yleisellä tasolla ehdotuksessa edellytetään, että kolmen R:n periaate otetaan kunnolla huomioon, kun yhteisössä kehitetään toimenpiteitä ihmisten, eläinten ja ympäristön terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Eläinten käyttö tieteellisissä toimenpiteissä on kuitenkin vielä välttämätöntä ihmisten, eläinten ja ympäristön turvaamiseksi sekä ihmisten ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin lisäämiseen tarvittavan osaamisen kehittämiseksi.[9],[10] Kokeissa käytettävät eläinlajit on painavista syistä perusteltua erotella erityisesti sen mukaan, kuinka lähellä ihmistä ne ovat geneettisesti. Vaikka jotkin kädellislajit ovat juuri geneettisen läheisyyden takia ainoita, jotka soveltuvat tietynlaisiin testeihin, niiden erilainen kohtelu on tieteellisesti perusteltua ja sitä pitäisi kunnioittaa. Tästä syystä, ja aiempien sitoumusten mukaisesti,[11] ehdotukseen on sisällytetty erityisiä säännöksiä, joilla kädellisten käyttö rajoitetaan ehdottomaan minimiin. Kokeet, joihin kädelliset ovat ainoa soveltuva laji, on tutkittava tapauskohtaisesti. Ehdotuksessa rajoitetaan kädellisten käyttöä kieltämällä ihmisapinoiden käyttö ja sallimalla muiden kädellislajien käyttö vain tiettyihin käyttötarkoituksiin. Lisäksi eläinten alkuperälle on asetettu tiukat vaatimukset ja ehdotettujen toimenpiteiden tehokkuus varmistetaan erityisillä valvontamekanismeilla. Lopullisena tavoitteena on kädellisten käytön kieltäminen tieteellisissä toimenpiteissä. Nykyisellä tieteellisen osaamisen tasolla tätä tavoitetta ei kuitenkaan voida saavuttaa lähitulevaisuudessa.[12]. EY:n perussopimusten vartijana komission on varmistettava yhteisön lainsäädännön asianmukainen täytäntöönpano ja valvonta. Nykyistä direktiiviä on arvosteltu valvonnan, avoimuuden ja julkisen vastuun osalta. Tilanteen korjaamiseksi ehdotuksessa kiristetään kansallisia tarkastuksia, ei ainoastaan direktiivin noudattamisen varmistamiseksi vaan myös hyvien toimintatapojen vaihdon ja kolmen R:n periaatteen täytäntöönpanon edistämiseksi. Komissio voi lisäksi rakentavalla tavalla auttaa tarvittaessa kansallisia tarkastusjärjestelmiä tehtävien täyttämisessä. Ehdotuksen alalla voimassa olevat säännökset Ehdotus perustuu direktiivin 86/609/ETY voimassa oleviin säännöksiin. Uudella direktiivillä pyritään täyttämään aukkoja, poistamaan epäselvyyksiä, yhtenäistämään säännöksiä ja saattamaan direktiivi yhdenmukaiseksi yhteisön sääntelyvaatimusten kanssa. Nykyisiä säännöksiä, jotka ovat kaikkein voimakkaimmin vaikuttaneet sisämarkkinoiden vääristymiseen, eli lupien myöntämistä sekä säilytys- ja hoitovaatimuksia koskevia säännöksiä on muokattu siten, että direktiivillä voidaan varmistaa yhtenäisten tavoitteiden ja vähimmäisvaatimusten soveltaminen koko EU:ssa. Euroopan neuvoston yleissopimukseen (ETS 123) liitetyt säilytystä ja hoitoa koskevat ohjeet tarkistettiin kokonaisuudessaan kesäkuussa 2006 yhteisön tuella. Yhteisöllä on kansainvälinen velvollisuus panna täytäntöön tarkistetut ohjeet, ja osa näistä ohjeista asetetaankin ehdotuksessa vähimmäisvaatimukseksi. Yhtenäisyys EU:n muiden politiikkojen ja tavoitteiden kanssa Tilanne EU:ssa Tämä ehdotus, jolla on tarkoitus yhtenäistää ja tasoittaa tieteellisiä toimenpiteitä varten tapahtuvan eläinten kasvatuksen, pitämisen ja käytön käytäntöjä EU:ssa, on EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan tavoitteiden mukainen. Siinä otetaan huomioon jäsenvaltioiden erilaiset infrastruktuurit jättämällä kansallisille täytäntöönpanotoimenpiteille riittävästi liikkumavaraa yhteisön toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Tunnistettujen parhaiden toimintatapojen soveltaminen direktiivin kansallisessa täytäntöönpanossa auttaa vähentämään tarpeetonta byrokratiaa ja hallinnollisia kustannuksia. Lissabonin strategian tavoitteiden mukaisesti ehdotus perustuu toimien toteuttamisen ja toteuttamatta jättämisen mahdollisten hyötyjen ja kustannusten analysointiin sekä koko yhteisön talous- ja sosiaalikehityksen huomioimiseen. Erityisillä toimenpiteillä on lisäksi varmistettu sujuvat hallinnolliset menettelyt Lissabonin strategian tavoitteiden tueksi. Ehdotuksessa on pyritty saattamaan tasapainoon Euroopan tutkimuksen ja kilpailukyvyn edistäminen ja sen varmistaminen, että eläinten hyvinvointi otetaan täysimääräisesti huomioon. Ehdotuksella varmistetaan, että EU:n laajuisten tutkimushankkeiden helpottamiseksi on yhtenäinen sääntelykehys, jolla edistetään etenkin tutkijoiden liikkuvuutta asettamalla koulutusta koskevat vähimmäisvaatimukset. Samanaikaisesti yhteisön tutkimuksen puiteohjelmissa on alettu painottaa entistä enemmän vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja validointia, ja tämä saa voimakasta tukea ehdotuksessa. Komission vastuulla on lisäksi varmistaa, että eläinten hyvinvointia koskeva uusi lainsäädäntö perustuu tuoreimpaan tieteelliseen tietoon ja parhaisiin toimintatapoihin. Vuonna 2002 perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA)[13] antaa riippumattoman elimen ominaisuudessa Euroopan komissiolle riskinarviointia ja riskiviestintää koskevia tietoja ja neuvoja. Tietyt eläinten hyvinvointiin liittyvät kysymykset kuuluvat EFSA:n toimialaan, ja niitä ratkoo eläinten terveyttä ja hyvinvointia käsittelevä lautakunta (AHAW). Osa ehdotuksen erityistoimenpiteistä perustuu AHAW:n suosituksiin. Tuoreimman tieteellisen tiedon hyödyntämistä helpotetaan säännösten säännöllistä tarkistusta koskevilla vaatimuksilla. Ehdotuksessa noudatetaan täydellisesti kolmen R:n periaatetta yhteisön muiden politiikkojen mukaisesti. Vaatimus eläimillä tehtävien kokeiden korvaamisesta, vähentämisestä ja parantamisesta (replace, reduce, refine) on tuotu esiin useissa muissa yhteisön säädöksissä, kuten direktiivissä 98/8/EY biosidituotteiden markkinoille saattamisesta,[14] direktiivissä 1999/45/EY vaarallisista valmisteista,[15] direktiivissä 2003/15/EY direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta 7. kerran[16] ja viimeksi asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH).[17] Vaihtoehtoisten menetelmien alalla ehdotus tukee komission ja teollisuuden vuonna 2006 käynnistämän eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskevan eurooppalaisen kumppanuusaloitteen (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, EPAA)[18] tavoitteita. Lopuksi ehdotus vastaa eläinten suojelua ja hyvinvointia koskevaa yhteisön toimintasuunnitelmaa,[19] jossa tämä ehdotus esitetään yhtenä sen erityisistä toimista. Euroopan parlamentti on pyytänyt komissiota esittämään mahdollisimman pian ehdotuksen direktiivin 86/609/ETY tarkistamiseksi.[20] 2) INTRESSITAHOJEN KUULEMINEN JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Intressitahojen kuuleminen Kuulemismenettely, tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista Sidosryhmät ovat alusta lähtien osallistuneet tiiviisti tämän ehdotuksen valmisteluun komission kokoaman teknisten asiantuntijoiden työryhmän (Technical Expert Working Group, TEWG), eri sidosryhmien kanssa käytyjen kahdenvälisten neuvottelujen sekä julkisten Internet-kuulemisten kautta. TEWG:lle jaetut asiakirjat jaettiin myös laajalti tutkimusyhteisölle ja teollisuudelle niiden panoksen lisäämiseksi. Komissio järjesti vuonna 2006 julkisen Internet-kuulemisen, joka oli suunnattu suurelle yleisölle sekä alan asiantuntijoille ja sidosryhmille.[21] Tiivistelmä vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon Kansalaisten kuulemisen tulokset perustuvat niiden kansalaisten antamiin vastauksiin, jotka ovat kiinnostuneita aiheesta ja jotka täyttivät oma-aloitteisesti kyselylomakkeen. Tulokset eivät näin ollen ole vertailukelpoisia Eurobarometrin kaltaisista kyselyistä saatavien tulosten kanssa. Korkea osallistumisaste kertoo kuitenkin kansalaisten suuresta kiinnostuksesta tähän aiheeseen. Valtaenemmistö vastaajista kannattaa EU-tason toimenpiteitä eläinten hyvinvoinnin lisäämiseksi. Asiantuntijoiden kuuleminen tuotti yli 12 000 kannanottoa erilaisiin tarkistusvaihtoehtoihin. Tulokset on analysoitu yksityiskohtaisesti ja otettu huomioon sekä säädöksen valmistelussa että komission vaikutusten arvioinnin muokkaamisessa ja ajantasaistamisessa. Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö Tieteellisen asiantuntemuksen alat Kannanottoja pyydettiin asiantuntijoilta eläinkokeiden, laboratorioeläinten, luonnontieteiden (erityisesti biologian, lääketieteen, farmakologian, toksikologian ja ekotoksikologian), eläinten hyvinvoinnin, etiikan, laboratorioeläinten kasvatuksen, tekniikan, eläinlääketieteen ja eläinten käyttäytymisen alalla sekä näihin aloihin liittyvillä oikeus- ja taloustieteen aloilla. Käytetty menettely Ehdotus perustuu parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietoon. Tämä asiantuntijatieto on koottu kuulemalla kattavasti sidosryhmiä, muun muassa TEWG:tä, järjestämällä julkinen Internet-kuuleminen ja tilaamalla ulkopuolinen tutkimus ehdotettujen toimenpiteiden sosioekonomisista ja eläinten hyvinvointiin liittyvistä vaikutuksista. Erityisiä tieteellisiä kysymyksiä esitettiin lisäksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eläinten terveyttä ja hyvinvointia käsittelevälle lautakunnalle ja sekä sen edeltäjälle, eläinten terveyttä ja hyvinvointia käsittelevälle tiedekomitealle (SCAHAW). Tärkeimmät organisaatiot ja asiantuntijat, joita on kuultu Kuulemismenettelyyn otettiin mukaan kansallisia hallintoelimiä, toimialajärjestöjä, eläinsuojelujärjestöjä, potilasjärjestöjä, tutkimuslaitoksia, kolmen R:n periaatteen ja vaihtoehtoisten menetelmien alalla toimivia järjestöjä, Euroopan lääkevirasto, yhteinen tutkimuskeskus ja muita komission yksiköitä, EU:n ulkopuolisten maiden kansallisia hallintoelimiä ja laboratorioeläinten kasvattajia sekä useita muita Euroopassa toimia yhdistyksiä. Tiivistelmä saaduista ja huomioon otetuista asiantuntijalausunnoista Yleinen käsitys on, että nykyinen direktiivi on vanhentunut ja johtanut sisämarkkinoiden vääristymiseen. Teknistieteellistä asiantuntijatietoa käytettiin alustavan toimenpidesarjan perustana. Sen jälkeen kyseisistä toimenpiteistä järjestettiin laaja kuulemismenettely, jossa toimenpiteet saivat selkeän kannatuksen sidosryhmiltä. Palautteen seurauksena hylättiin muun muassa vaihtoehtoina olleet eettisten arviointien julkaisuvaatimus ja kaikkien sellaisten hankkeiden takautuva arviointi, joissa käytetään eläimiä. Nämä korvattiin vaatimuksella siitä, että hakijan on toimitettava yleistajuinen hanketiivistelmä ja että on laadittava takautuva arviointi, jossa analysoidaan tapauskohtaisesti hankkeen tarpeellisuus. Lisäksi hylättiin vaihtoehto EU:n laajuisen tietokannan perustamisesta testien tarpeettoman toistamisen välttämiseksi. Sidosryhmät kannattivat koko kuulemismenettelyn ajan sellaisen joustavan mekanismin käyttöönottoa, joka mahdollistaa täytäntöönpanon määrittelemisen kansallisella tasolla. Vastaajien keskuudessa vallitsi laaja yksimielisyys siitä, että direktiiviin pitäisi tarkistamisen yhteydessä sisällyttää tärkeimmät osat, joilla vahvistetaan yhteiset tavoitteet ja periaatteet koko EU:ssa, ja jäsenvaltioiden vastuulle pitäisi jättää yksityiskohtaisten toimenpiteiden toteuttaminen asianmukaisella hallinnon tasolla. Vaikutusten arviointi Arvioinnissa tarkasteltiin seuraavia vaihtoehtoja joustavimmasta vaihtoehdosta määräävimpään: (1) Sääntelyn purkaminen (2) Vallitsevan tilanteen säilyttäminen (3) Nykyisen lainsäädännön vahvistaminen (4) Vapaaehtoiset sopimukset vaihtoehtona lainsäädännölle Komissio toteutti vaikutusten arvioinnin, jossa esitetään yksityiskohtaisesti tulokset, jotka koskevat tämän ehdotuksen ja sen sisältämien vaihtoehtojen sosioekonomisia ja eläinten hyvinvointiin liittyviä vaikutuksia. Teollisuus ja tutkimusyhteisö toimivat nykyään Euroopan yhteisössä erittäin monimuotoisessa ja eriarvoisessa kilpailuympäristössä. Sisämarkkinoiden toiminta vaikuttaa voimakkaimmin seuraaviin taloudellisiin toimijoihin: - tutkimuslaitokset, jotka tekevät eläinkokeita muiden yritysten puolesta kustannus- ja asiantuntemussyistä, - omaa tuotekehitystä harjoittavat yritykset (esim. lääkkeiden ja kemikaalien valmistajat). Erilaisten sääntely-ympäristöjen johdosta niiden kustannusrakenteet vaihtelevat eri puolilla Eurooppaa. Sisämarkkinoiden toiminta eläinkokeiden alalla vaikuttaa myös yliopistoihin, sillä ne kilpailevat teollisuuden taloudellisesta tuesta tutkimukselle, osallistuvat julkisia hankintoja koskeviin tarjouskilpailuihin ja toisinaan perustavat omia kaupallisia oheisyrityksiä tai sivutoimintoja. Riippumaton komission vaikutustenarviointilautakunta tarkasti vaikutusten arvioinnin maaliskuussa 2007. Lautakunta antoi 16.3.2007 lausunnon, jossa se painotti seuraavia myönteisiä seikkoja: pyrkimys määritellä kunkin vaihtoehdon hyödyt ja kustannukset määrällisesti ja mahdollisuuksien mukaan rahallisesti, kolmansissa maissa sovellettavia laboratorioeläinten suojelujärjestelmiä koskevien tietojen esittäminen, kytkökset muuhun yhteisön lainsäädäntöön sekä sanasto. Lautakunnan suositusten perusteella paranneltiin seuraavia kohtia: sisämarkkinoiden ongelmat, itsesääntelyn vaihtoehto, laadulliset hyödyt sekä hallinnollisten kustannusten vakiomallin käyttö. Vuotuisten kustannusten on arvioitu kasvavan 143,7 miljoonaa euroa koko EU-25:ssä. Lukuun sisältyvät noin 45 miljoonan euron ylimääräiset vuotuiset hallinnolliset kustannukset, jotka aiheutuvat pääasiallisesti hankehakemusten tutkinnan lisäämisestä, kohde-eläinten määrän kasvusta, tarkastusten määrän kasvusta ja tilastotietojen parantamisesta. Nämä kustannukset olisi suhteutettava hyötyihin, joita saavutetaan eläinten hyvinvoinnin, innovaatioiden ja tieteen alalla sekä julkisen vastuun ja avoimuuden lisääntymisen myötä koko yhteiskunnassa. Hankeryhmien hyväksyminen sääntelyn edellyttämää testausta varten tuottaisi mittakaavaedun, joka vähentäisi näistä hankkeista laitoksille keskimäärin aiheutuvia kustannuksia. Jäsenvaltioiden lupia myöntävät elimet hyötyisivät menettelyjen lisääntyneestä joustavuudesta ja tehokkuudesta. Teollisuus ja yliopistomaailma hyötyisivät lupapäätöksille asetettavista määräajoista. Joitakin yksinkertaistamiseen liittyviä hyötyjä on otettu huomioon, ja erityisesti hankeryhmien hyväksyminen vähentäisi merkittävästi hallinnollista taakkaa. Niiden arvioidaan säästävän vuosittain noin 22 miljoonaa euroa. Hallinnollisten kustannusten vähenemisestä ja tarpeettomien kokeiden välttämisestä saatavan hyödyn arvioidaan säästävän vuosittain noin 90 miljoonaa euroa. Tätä säästöä ei kuitenkaan ole otettu huomioon vuotuisten kustannusten arvioinnissa. 3) EHDOTUKSEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus - Ehdotettuun direktiivin sisältyy vaatimuksia, jotka liittyvät seuraaviin: - eläinten hankinta, kasvatus, merkintä ja pito, mukaan luettuina niiden säilytys ja hoito; - eläimiä kasvattavien, toimittavien tai käyttävien laitosten hyväksyminen ja toiminta sekä niiden tarkastukset; - eläimiä käyttävien tai hoitavien henkilöiden sekä eläimiä hyödyntäviä hankkeita valvovien tai niistä vastaavien henkilöiden hyväksyminen; - eläimiä hyödyntävien hankkeiden arviointi ja hyväksyminen, mukaan luettuna niiden takautuva arviointi; - toimenpiteiden valinta ja toteutus; - vaihtoehtoisten menetelmien kehittäminen, validointi, lainsäädännöllinen hyväksyminen ja käyttöönotto; - avoimuus julkaisemalla hankkeista yleistajuista tietoa sekä kansallisia täytäntöönpanosääntöjä ja -ohjeita sekä raportoimalla täytäntöönpanosta ja tilastoista. Erityiset toimenpiteet pohjautuvat yleisesti tunnustettuun kolmen R:n periaatteeseen (Replacement, Reduction ja Refinement). ”Replacement” eli korvaaminen tarkoittaa pyrkimystä korvata toimenpiteet, joissa käytetään eläviä eläimiä, vaihtoehtoisilla toimenpiteillä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä; ”reduction” eli vähentäminen tarkoittaa pyrkimystä vähentää toimenpiteissä käytettäviä eläimiä niin paljon kuin se on mahdollista ilman, että tieteellisten tulosten laatu kärsii siitä; ”refinement” eli parantaminen tarkoittaa sellaisten menetelmien käyttöä, joilla varmistetaan, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän kipua ja kärsimystä, ja joilla parannetaan eläinten hoitoa, kohtelua ja elinoloja niiden hyvinvoinnin lisäämiseksi eläinten koko elinkaari huomioon ottaen. Tilanne yhteisössä Yhteisössä on säädetty tuotteiden ja aineiden mahdollisten riskien arvioinnista ja hallinnasta terveys- ja turvallisuussyistä. Näiden riskien arviointiin tarvitaan toisinaan eläinkokeita. Aloja, joilla sellaisia tarvitaan, ovat muun muassa lääkkeiden, kemikaalien ja tuholaismyrkkyjen valmistus sekä elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus. Eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat on siis otettava huomioon, mutta ne on suhteutettava ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön mahdollisesti vakaviin uhkiin, joiden takia testejä on tehtävä. Oikeusperusta Direktiivin säännökset liittyvät sisämarkkinoiden yhtenäistämiseen eläinten kasvatuksen, toimituksen ja käytön alalla, joten sen oikeusperustana on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. Toissijaisuusperiaate Ehdotuksessa noudatetaan toissijaisuusperiaatetta seuraavista syistä: - EY:n perustamissopimuksen 95 artiklassa annetaan Euroopan yhteisölle oikeusperusta toimenpiteisiin, joilla lähennetään jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä sisämarkkinoiden toiminnan turvaamiseksi. - EY:n perustamissopimukseen liitetyssä pöytäkirjassa eläinten suojelusta ja hyvinvoinnista vaaditaan Euroopan yhteisöä ja jäsenvaltioita ottamaan yhteisön sisämarkkina- ja tutkimuspolitiikkojen laadinnassa täysin huomioon eläinten hyvinvointia koskevat vaatimukset. - Vaikka osa yksilöidyistä ongelmista kuuluu yhteisön ja jäsenvaltioiden jaetun toimivallan alaisuuteen, jäsenvaltiot eivät voi itse ratkaista ongelmia, jotka johtuvat esimerkiksi hyväksymistä ja eettistä arviointia sekä eläinten säilytystä ja hoitoa koskevien vaatimusten epäyhtenäisyydestä, koska juuri jäsenvaltioiden toiminta tai sen puute on luonut sisämarkkinoiden vääristymiseen liittyvät ongelmat. Ilman Euroopan laajuista sääntelytoimintaa sisämarkkinoiden vääristyminen jatkuu ja mahdollisesti pahenee. Kansallisia ponnisteluja tukevan yhteisön toiminnan puuttuessa teollisuus ja tutkimusyhteisö ovat joutuneet toimimaan erilaisilla toimintaedellytyksillä. Tämän seurauksena sellaisissa maissa toimivat laitokset, joissa eläinten hyvinvoinnille on asetettu korkeat vaatimukset, kärsivät kilpailuhaitoista, jotka johtuvat pääasiallisesti hintaeroista, jäsenvaltioiden erilaisista sääntely- ja lupamenettelyistä ja -vaatimuksista, jotka vaikuttavat hankkeiden kustannuksiin ja viivästyttävät aikatauluja, tutkijoiden huonoista työoloista sekä horisontaalisen ja myös korkeakoulujen ja yksityissektorin välisen liikkuvuuden esteistä. Koe-eläinten kasvattajat ja toimittajat kohtaavat samankaltaisia ongelmia. Ehdotuksella pyritään vahvistamaan kaikille jäsenvaltioille yhteiset periaatteet, tavoitteet ja toimet oikeudenmukaisten ja tasapuolisten toimintaedellytysten turvaamiseksi. Suhteellisuusperiaate Ehdotuksessa noudatetaan suhteellisuusperiaatetta seuraavista syistä: Ehdotetussa direktiivissä vahvistetaan sarja toimenpiteitä, joilla yhtenäistetään tieteellisissä toimenpiteissä käytettävien tai niihin tarkoitettujen eläinten käyttöä ja hoitoa koskevia käytäntöjä EY:n perustamissopimukseen liitetyn eläinten hyvinvointia koskevan pöytäkirjan mukaisesti. Jäsenvaltioille jätetään paljon liikkumavaraa siten, että ne voivat määritellä tarkoituksenmukaiset toimenpiteet asianmukaisella hallinnollisella tasolla ja luoda sopivan hallinnollisen infrastruktuurin. Näin varmistetaan, että alueellisen ja paikallisen tason sosioekonomiset ja eettiset erityispiirteet voidaan ottaa riittävän hyvin huomioon. Jäsenvaltiot päättävät itse käytännön täytäntöönpanotoimista siten, että ne voivat käyttää tehokkaasti ja kehittää kansallisia hallinnollisia valmiuksia, jotka kenties soveltuvat parhaiten myös paikallisen teollisuuden ja tutkimusyhteisön tukemiseen. Kuten vaikutusten arvioinnista on jo käynyt ilmi, ehdotettujen toimenpiteiden hyödyt sisämarkkinoille ja eläinten hyvinvoinnille ovat suuremmat kuin niiden kustannukset. Lopullisia toimenpiteitä on hiottu siten, että niissä on saatettu tasapainoon yhdenmukaistamisen tarve, kustannukset ja joustavuus paikallista täytäntöönpanoa varten. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa tiukempia toimenpiteitä kuin ne, joista direktiivissä säädetään, jos toimenpiteet täyttävät EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan määräykset. Sääntelytavan valinta Ehdotettu säädöslaji: direktiivi. Muut vaihtoehdot eivät soveltuisi seuraavista syistä: Määräävämpi säädös, kuten asetus, olisi liian jäykkä kattamaan kaikki nykyiset sääntelyjärjestelmät, joita jäsenvaltioissa on kehitetty 20 viime vuoden aikana. Sääntelyn purkaminen tai ei-sitova väline eivät toisi ratkaisua nykyisessä direktiivissä todettuihin ongelmiin, eivätkä ne estäisi sisämarkkinoiden vääristymistä entisestään. 4) TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Ehdotuksella ei ole vaikutusta yhteisön talousarvioon. 5) LISÄTIEDOT Tarkastelu-/tarkistus-/raukeamislauseke Ehdotus sisältää lausekkeen säädöksen tarkistamisesta. Vastaavuustaulukko Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina kansalliset säännökset, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, sekä taulukko säännösten ja tämän direktiivin välisestä vastaavuudesta. Euroopan talousalue Ehdotettu säädös on ETA:n kannalta merkityksellinen, minkä vuoksi se tulisi ulottaa koskemaan Euroopan talousaluetta. 2008/0211 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu […] päivänä […]kuuta […], tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen,[22] ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,[23] ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,[24] noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä,[25] sekä katsovat seuraavaa: (1) Eläinten hyvinvointi on yhteisön arvo, joka on vahvistettu perustamissopimukseen liitetyssä pöytäkirjassa eläinten suojelusta ja hyvinvoinnista. (2) Neuvosto teki 23 päivänä maaliskuuta 1998 päätöksen 1999/575/EY kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen tekemisestä yhteisön puolesta.[26] Liittymällä yleissopimuksen osapuoleksi yhteisö tunnustaa, kuinka tärkeää on varmistaa tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu ja hyvinvointi kansainvälisellä tasolla. (3) Neuvosto antoi 24 päivänä marraskuuta 1986 direktiivin 86/609/ETY,[27] jolla oli tarkoitus poistaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot. Kyseisen direktiivin antamisen jälkeen on ilmaantunut lisää eroja jäsenvaltioiden välille. Tietyt jäsenvaltiot ovat antaneet kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelun korkea taso, mutta toiset jäsenvaltiot soveltavat ainoastaan direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä vähimmäisvaatimuksia. Tässä direktiivissä olisi näin ollen säädettävä yksityiskohtaisemmista säännöistä, jotta voidaan vähentää kyseisiä eroja ja varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. (4) Euroopan parlamentti pyysi direktiivistä 86/609/ETY [5 päivänä joulukuuta] 2002 laatimassaan mietinnössä komissiota esittämään ehdotuksen direktiivin tarkistamiseksi siten, että siihen sisällytetään tiukempia ja avoimempia toimenpiteitä eläinkokeiden alalla. (5) Eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä ja eläinten kyvystä tuntea ja ilmaista kipua, tuskaa ja kärsimystä sekä niiden pysyvistä haitoista on saatavilla uutta tieteellistä tietoa. Tieteellisissä toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointia on siis lisättävä tiukentamalla kyseisten eläinten suojelua koskevia vähimmäisvaatimuksia tieteen alalla tapahtuneen kehityksen mukaisesti. (6) Direktiivin soveltamisalaan on lisättävä tiettyjä selkärangattomia lajeja, sillä tieteellisen näytön perusteella kyseiset lajit saattavat kyetä kokemaan kipua, tuskaa ja kärsimystä ja niille voidaan aiheuttaa pysyviä haittoja. (7) Direktiivin pitäisi lisäksi kattaa selkärankaisten eläinten alkiot ja sikiöt, sillä tieteellisen näytön perusteella niiden kehittymisen viimeisen kolmanneksen aikana on kohonnut riski, että ne tuntevat kipua, tuskaa ja kärsimystä, joka saattaa vaikuttaa kielteisesti niiden myöhempään kehitykseen. Tieteellisen näytön mukaan toimenpiteet saattavat myös aiheuttaa kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa sikiöiden ja alkioiden varhaisemmissa kehitysvaiheissa, jos niiden annetaan elää kahden ensimmäisen kolmanneksen jälkeen. (8) Vaikka elävät eläimet olisikin suotavaa korvata toimenpiteissä muilla menetelmillä, jotka eivät edellytä elävien eläinten käyttöä, eläviä eläimiä on edelleen tarpeellista käyttää ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. (9) Tieteellisiin tarkoituksiin tapahtuvaan elävien eläinten hoitoon ja käyttöön sovelletaan kansainvälisesti hyväksyttyjä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita. Jotta varmistettaisiin, että eläinten kasvatus, hoito ja käyttö yhteisössä vastaa kansainvälisiä ja yhteisön ulkopuolisten maiden kansallisia vaatimuksia, eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen ja parantamiseen tulisi kiinnittää järjestelmällisesti huomiota direktiivin täytäntöönpanossa. (10) Eläimillä on itseisarvo, jota on kunnioitettava. Eläinten käyttö toimenpiteissä herättää myös eettistä huolta suuressa yleisössä. Eläimiä pitäisikin aina kohdella tuntevina olentoina, ja niiden käyttö tieteellisissä toimenpiteissä pitäisi rajoittaa aloihin, joilla saavutetaan tieteellistä edistystä ja jotka tuottavat lopulta hyötyä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Eläinten käyttö tieteellisissä toimenpiteissä muilla yhteisön toimivaltaan kuuluvilla aloilla olisi kiellettävä. (11) Korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet pitäisi panna täytäntöön vaatimalla vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä ensisijaisena vaihtoehtona. Jos yhteisön lainsäädännössä ei tunnusteta mitään vaihtoehtoista menetelmää, eläinten määrää voidaan vähentää käyttämällä muita kohtuullisia ja käytännöllisiä menetelmiä ja noudattamalla testausstrategioita, kuten in vitro- ja muita menetelmiä, joilla voidaan vähentää ja parantaa eläinten käyttöä. (12) Valittavat menetelmät ja käytettävät lajit vaikuttavat suoraan sekä eläinten määrään että niiden hyvinvointiin. Menetelmien valinnassa pitäisikin varmistaa, että valittavalla menetelmällä voidaan saavuttaa parhaat tulokset ja minimoida kipu, tuska tai kärsimys. Menetelmissä pitäisi käyttää niin vähän eläimiä kuin on mahdollista heikentämättä tulosten tilastollista luotettavuutta ja valita mahdollisimman alhaista neurofysiologista herkkyystasoa edustavat lajit, joiden tulokset voidaan ekstrapoloida kohdelajiin. (13) Menetelmissä olisi vältettävä niiden päättyminen kuolemaan lähestyvästä kuolemasta aiheutuvan voimakkaan kärsimyksen vuoksi. Tällainen olisi aina kun se on mahdollista korvattava siten, että kuoleman lähestyminen määritellään kliinisten merkkien perusteella ja eläin lopetetaan humaanilla menetelmällä pidentämättä kärsimystä. (14) Sopimattoman menetelmän käyttäminen eläimen lopettamiseen voi aiheuttaa merkittävää kipua, tuskaa ja kärsimystä eläimelle. Myös toimenpiteen toteuttavan henkilön pätevyydellä on suuri merkitys. Olisikin säädettävä, että eläimen saa lopettaa vain luvan saanut henkilö, joka käyttää kyseiselle lajille sopivaa humaania menetelmää. (15) On varmistettava, ettei eläinten käyttö toimenpiteissä vaaranna luonnon monimuotoisuutta. Uhanalaisten lajien käyttö pitäisi rajoittaa ehdottomaan minimiin ja sallia vain keskeisistä biolääketieteellisistä syistä ja kyseisen lajin säilyttämiseen tähtäävää tutkimusta varten. (16) Nykyisellä tieteellisen osaamisen tasolla kädellisiä tarvitaan edelleen tieteellisissä toimenpiteissä biolääketieteellisen tutkimuksen alalla. Kädellisten geneettinen läheisyys ihmisiin ja pitkälle kehittyneet sosiaaliset taidot aiheuttavat sen, että niiden käyttö tieteellisissä toimenpiteissä tuo esiin erityisiä eettisiä ja käytännöllisiä ongelmia siinä, miten niiden käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvät sekä sosiaaliset tarpeet voitaisiin täyttää laboratorioympäristössä. Lisäksi kädellisten käyttö herättää yleisössä kaikkein suurinta huolta. Kädellisten käyttö pitäisikin sallia vain keskeisillä ihmisiä hyödyttävillä biolääketieteen aloilla, joilla ei ole vielä käytettävissä mitään vaihtoehtoisia menetelmiä, ja vain silloin, kun toimenpiteet liittyvät kliinisiin tiloihin, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden päivittäiseen toimintaan ja ovat joko hengenvaarallisia tai vakavasti vammauttavia tai heikentäviä, tai tutkimukseen, jonka tavoitteena on kyseisen kädellislajin säilyttäminen. Joidenkin biolääketieteellisten alojen perustutkimuksesta voidaan saada merkittävää uutta tietoa, jolla on merkitystä monien hengenvaarallisten tai vakavasti vammauttavien tai heikentävien tilojen kannalta. Hengenvaarallinen tai vakavasti vammauttava tai heikentävä kliininen tila mainitaan EY:n lainsäädännössä asetuksessa 141/2000/EY, direktiivissä 2001/20/EY, asetuksessa 726/2004/EY ja komission asetuksessa 507/2006/EY. (17) Ihmisapinoiden käyttö ihmistä läheisimpänä lajina, jolla on kehittyneimmät sosiaaliset ja käyttäytymistaidot, tulisi sallia vain kyseisten lajien säilyttämiseen tähtäävissä tutkimuksissa ja silloin, kun on perusteltua toteuttaa toimia, jotka liittyvät ihmisten kannalta hengenvaaralliseen tai vakavasti heikentävään tilaan eikä toimenpiteen tavoitteita voida saavuttaa muiden lajien tai vaihtoehtoisten menetelmien avulla. Jäsenvaltioiden, jotka vetoavat tällaiseen tarpeeseen, on toimitettava komissiolle tiedot, joita se tarvitsee päätöksen tekemiseksi. (18) Kädellisten pyydystäminen luonnosta on erittäin ahdistavaa eläimille ja kasvattaa riskiä eläimen loukkaantumisesta ja kärsimisestä kiinnioton ja kuljetuksen aikana. Eläinten pyydystäminen luonnosta kasvatustarkoituksiin pitäisi lopettaa asteittain säätämällä mahdollisimman pian, että vain vankeudessa kasvaneiden eläinten jälkeläisiä saisi käyttää tieteellisissä toimenpiteissä. Kädellisiä kasvattavien ja toimittavien laitosten tulisi näin ollen laatia strategia tämän tavoitteen tukemiseksi ja asteittaiseksi saavuttamiseksi. (19) Joitakin toimenpiteissä käytettäviä selkärankaisia lajeja on kasvatettava erityisesti toimenpiteitä, jotta toimenpiteitä toteuttavat henkilöt tuntevat tarkasti niiden geneettisen, biologisen ja käyttäytymistaustan. Tällainen tieto kasvattaa tulosten tieteellistä laatua ja luotettavuutta ja vähentää vaihtelevuutta siten, että toimenpiteiden määrä ja eläinten käyttö vähenevät. Myös eläinten hyvinvointiin ja säilymiseen liittyvistä syistä luonnosta pyydystettyjen eläinten käyttö olisi rajoitettava tapauksiin, joissa toimenpiteen tavoitetta ei voida saavuttaa käyttämällä eläimiä, jotka on kasvatettu erityisesti toimenpiteitä varten. (20) Kotieläimiin kuuluvien lajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä ei pitäisi käyttää toimenpiteissä, koska niiden taustaa ei tunneta ja koska kiinniotto ja sijoittaminen laitokseen aiheuttavat kyseisille eläimille ahdistusta. (21) Avoimuuden lisäämiseksi, hankkeiden hyväksymismenettelyn helpottamiseksi ja välineiden tarjoamiseksi vaatimusten noudattamisen valvontaan toimenpiteet olisi luokiteltava niiden vakavuuden mukaan sen perusteella, kuinka paljon niiden arvioidaan aiheuttavan eläimille kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa. Komission olisi kehitettävä sidosryhmien tuella vakavuusluokituksen määrittelyä koskevat arviointiperiaatteet ja hyödynnettävä jäsenvaltioissa käytössä olevia ja kansainvälisten organisaatioiden suosimia vakavuusluokitusjärjestelmiä. (22) Eettisestä näkökulmasta eläinten kivulle, tuskalle ja kärsimykselle olisi asetettava yläraja, jota tieteellisissä toimenpiteissä ei saisi ikinä ylittää. Toimenpiteet, jotka aiheuttavat vakavaa kipua, tuskaa tai pitkään kestävää kärsimystä, pitäisikin kieltää. Yhteisen raportointimallin kehittämisessä tulisi eettisessä arvioinnissa ennustetun vakavuuden sijasta ottaa huomioon eläimen kokema tosiasiallinen vakavuus. (23) Toimenpiteissä käytettävien eläinten määrää voitaisiin vähentää käyttämällä samaa eläintä useammassa kuin yhdessä toimenpiteessä, silloin kun se ei vaikuta tieteelliseen tavoitteeseen tai heikennä eläimen hyvinvointia. Eläinten uudelleenkäytössä pitäisi kuitenkin minimoida haitalliset vaikutukset niiden hyvinvointiin ja ottaa huomioon yksittäisen eläimen koko elinkaari. Tämän mahdollisen ristiriidan johdosta eläinten uudelleenkäyttöä olisi arvioitava tapauskohtaisesti ja se olisi rajoitettava toimenpiteisiin, joissa kipu, tuska ja kärsimys ovat huomattavan vähäisiä. (24) Toimenpiteen päätteeksi pitäisi tehdä asianmukainen päätös eläimen tulevaisuudesta eläimen hyvinvoinnin ja mahdollisten ympäristöriskien perusteella. Eläimet, joiden hyvinvointi vaarantuisi, olisi lopetettava humaanilla menetelmällä. Joissakin tapauksissa eläimet pitäisi vapauttaa tai koirien ja kissojen kaltaisille eläimille pitäisi antaa mahdollisuus päästä asumaan perheeseen, sillä yleisö on hyvin huolestunut tällaisten eläinten kohtalosta. Jos laitokset sallivat eläinten sijoittamisen perheisiin, tällaisten eläinten asianmukaiseen sosiaalistamiseen on ehdottomasti oltava suunnitelma, jotta kotiutuminen onnistuisi, eläimille ei aiheutuisi tarpeetonta ahdistusta ja yleinen turvallisuus voitaisiin taata. (25) Eläinten kudosta ja elimiä käytetään in vitro -menetelmien kehittämiseen. Vähentämisen periaatteen täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltioiden olisi laadittava ohjelmia sellaisten eläinten elimien ja kudoksen jakamiseksi, jotka on lopetettu humaaneilla menetelmillä. (26) Toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointi riippuu pitkälti toimenpiteitä valvovan, toimenpiteitä toteuttavan tai eläimiä päivittäin hoitavan henkilöstön laadusta ja pätevyydestä. Eläinten ja toimenpiteiden parissa työskentelevien henkilöiden riittävän pätevyyden varmistamiseksi kyseisten toimintojen toteuttaminen tulisi sallia vain henkilöille, joille toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan. Tässä yhteydessä tulisi painottaa asianmukaisen pätevyyden hankintaa ja ylläpitoa, jotka olisi osoitettava ennen luvan myöntämistä kyseisille henkilöille tai ennen luvan uusimista. (27) Laitoksissa pitäisi olla asianmukaiset laitteet ja varusteet, joilla ne voivat täyttää kyseisten eläinlajien säilytykseen liittyvät tarpeet ja mahdollistaa toimenpiteiden toteuttamisen tehokkaasti ja mahdollisimman kivuttomasti. Laitosten toiminnan tulisi edellyttää toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää. (28) Eläinten hyvinvointiin liittyvien tarpeiden jatkuvan seurannan varmistamiseksi olisi aina oltava saatavilla asianmukainen eläinlääkintähuolto, ja jokaisessa laitoksessa olisi annettava eläinten hoito ja hyvinvointi yhden työntekijän vastuulle. (29) Eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat olisi asetettava etusijalle niiden säilytyksessä, kasvatuksessa ja käytössä. Jokaisessa laitoksessa pitäisikin olla pysyvä riippumaton eettinen arviointielin. Sen ensisijaisena tehtävänä olisi eettisen keskustelun käyminen laitoksen sisällä, ja se edistäisi hoitoa korostavaa ilmapiiriä ja tarjoaisi välineitä, joilla korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin liittyvän teknisen ja tieteellisen kehityksen uusimpia saavutuksia voidaan soveltaa käytännössä ja ottaa nopeasti käyttöön eläinten elämänlaadun parantamiseksi. Pysyvän eettisen arviointielimen päätökset olisi dokumentoitava asianmukaisesti ja ne pitäisi voida tarkastaa tarkistusten yhteydessä. (30) Jotta direktiivin noudattamista valvovat toimivaltaiset viranomaiset voisivat tehdä työnsä, jokaisessa laitoksessa olisi pidettävä täsmällisesti kirjaa eläinten määrästä, alkuperästä ja kohtalosta. (31) Kädellisistä, joiden sosiaaliset taidot ovat pitkälle kehittyneet, olisi oltava yksilölliset tiedostot, jotka sisältäisivät niiden tiedot syntymästä lähtien siten, että niiden hoito, säilytys ja kohtelu vastaisivat niiden yksilöllisiä tarpeita ja ominaisuuksia. (32) Eläinten säilytyksen ja hoidon pitäisi perustua kunkin lajin erityisiin tarpeisiin ja ominaisuuksiin. (33) Kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan yleissopimuksen osapuolten 15 päivänä kesäkuuta 2006 pidetyissä neljänsissä monenkeskisissä neuvotteluissa hyväksyttiin tarkistettu liite A, joka sisältää koe-eläinten säilytystä ja hoitoa koskevia ohjeita. Kyseiset ohjeet sisällytettiin 18 päivänä kesäkuuta 2007 annettuun komission suositukseen 2007/526/EY kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten säilytystä ja hoitoa koskevista ohjeista.[28] (34) Eläinten säilytys- ja hoitovaatimuksissa on jäsenvaltioiden välillä eroja, jotka vääristävät sisämarkkinoita. Lisäksi jotkin vaatimukset eivät enää heijasta tuoreinta tietoa säilytys- ja hoito-olojen vaikutuksista eläinten hyvinvointiin ja toimenpiteiden tieteellisiin tuloksiin. Siksi on tarpeellista vahvistaa tässä direktiivissä säilytystä ja hoitoa koskevat vähimmäisvaatimukset. (35) Direktiivin noudattamisen valvomiseksi jäsenvaltioiden olisi tarkastettava jokainen laitos vähintään kahdesti vuodessa. Kansalaisten luottamuksen turvaamiseksi ja avoimuuden edistämiseksi olisi joka vuosi tehtävä vähintään yksi tarkastus ilman ennakkoilmoitusta. Hyvien toimintatapojen ja asiantuntemuksen jakamista olisi edistettävä laatimalla jäsenvaltioiden yhteisiä tarkastusohjelmia. (36) Jäsenvaltioiden tukemiseksi tämän direktiivin täytäntöönpanossa komission pitäisi tarvittaessa tarkastaa kansallisia tarkastusjärjestelmiä kansallisten tarkastusten toteutuksesta laadittavien raporttien perusteella. Jäsenvaltioiden olisi käsiteltävä kaikki tarkastuksissa todetut heikkoudet. (37) Eläimiä hyödyntävien hankkeiden kattavassa eettisessä arvioinnissa, joka muodostaa hankkeiden hyväksymisen ytimen, olisi varmistettava korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden toteutuminen kyseisissä hankkeissa. (38) Lisäksi olisi varmistettava moraalisin ja tieteellisin perustein, että jokaisen eläinkokeen osalta arvioidaan huolellisesti sen odotettujen tulosten tieteellinen pätevyys, hyödyllisyys ja merkityksellisyys. Eläimille todennäköisesti aiheutuva haitta olisi suhteutettava hankkeen odotettuihin hyötyihin. Eläviä eläimiä hyödyntävien hankkeiden hyväksymismenettelyn yhteydessä olisikin toteutettava riippumaton eettinen arviointi. Tehokkaassa eettisessä arvioinnissa pitäisi myös voida arvioida asianmukaisesti uusien kokeellisten tekniikoiden käyttöä. (39) Joissakin tapauksissa on hankkeen luonteen, käytettävien lajien ja hankkeen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyden takia tarpeellista tehdä takautuva arviointi. Koska hankkeiden monimutkaisuus, kesto ja tulosten saamisen viive vaihtelevat, olisi nämä näkökohdat otettava kunnolla huomioon päätettäessä takautuvan arvioinnin tekemisestä. (40) Yleisön tiedonsaannin varmistamiseksi on tärkeää, että hankkeista, joissa käytetään eläviä eläimiä, on julkisesti saatavilla objektiivista tietoa. Tiedon muoto ei saa rikkoa omistusoikeuksia tai paljastaa luottamuksellista tietoa. Näin ollen laitosten tulisi laatia kyseisistä hankkeista nimettömiä yleistajuisia tiivistelmiä, joihin sisältyisivät mahdollisten takautuvien arviointien tulokset, ja julkistaa tällaiset tiivistelmät. (41) Ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien hallitsemiseksi yhteisön lainsäädännössä säädetään, että aineita ja tuotteita voidaan saattaa myyntiin vasta sen jälkeen, kun asianmukaiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot on toimitettu. Jotkin vaatimukset voidaan täyttää vain tekemällä eläinkokeita, ja tällaista testausta kutsutaan jäljempänä sääntelyn edellyttämäksi testaukseksi. Vaihtoehtoisten menetelmien käytön lisäämiseksi ja sääntelyn edellyttämän testauksen turhien päällekkäisyyksien toistamisen välttämiseksi tarvitaan erityisiä toimenpiteitä. Tästä syystä jäsenvaltioiden olisi tunnustettava yhteisön lainsäädännössä vahvistetuilla testausmenetelmillä saatujen testitietojen pätevyys. (42) Hallinnollisen taakan keventämiseksi ja yhteisön tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi pitäisi useita sääntelyn edellyttämiä testaustoimenpiteitä voida hyväksyä yhtenä ryhmänä vapauttamatta niitä kuitenkaan eettisestä arvioinnista. (43) Hyväksymishakemusten tehokkaan tarkastamisen varmistamiseksi ja yhteisön tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi pitäisi toimivaltaisille viranomaisille asettaa aikaraja hanke-ehdotusten arviointia ja hankkeiden hyväksymispäätöstä varten. Eettisen arvioinnin laadun varmistaminen saattaa edellyttää, että monitahoisiin hanke-ehdotuksiin myönnetään lisäaikaa niihin liittyvien tieteenalojen määrän, uudenlaisten ominaisuuksien ja entistä monimutkaisempien tekniikoiden johdosta. Eettisen arvioinnin määräajan pidentämistä olisi kuitenkin pidettävä poikkeuksena. (44) Vaihtoehtoisten menetelmien saatavuus riippuu pitkälti vaihtoehtoisten menetelmien tutkimuksen edistymisestä. Yhteisön tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmasta on myönnetty yhä enemmän rahoitusta hankkeisiin, joilla pyritään korvaamaan, vähentämään ja parantamaan eläinten käyttöä toimenpiteissä. Yhteisön tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi komission ja jäsenvaltioiden pitäisi osallistua vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen ja validointiin. (45) Komission yhteisen tutkimuskeskuksen alainen vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnista vastaava eurooppalainen keskus koordinoi vaihtoehtoisten menetelmien validointia yhteisössä. Uusien menetelmien kehittämisen ja validoitavaksi esittämisen tarve kuitenkin kasvaa jatkuvasti. Tarpeellisten mekanismien luomiseksi jäsenvaltioiden tasolla jokaisen jäsenvaltion tulisi nimetä viitelaboratorio vaihtoehtoisten menetelmien validointiin. Jäsenvaltioiden tulisi nimetä viitelaboratoriot, jotka on akkreditoitu hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY[29] mukaisesti tulosten laadun yhtenäisyyden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. (46) Kansallisella tasolla on varmistettava eettisten arviointien ja eettisen arvioinnin strategioiden yhdenmukaisuus. Jäsenvaltioiden pitäisi perustaa kansallisia eläinten hyvinvointia käsitteleviä eettisiä komiteoita neuvomaan toimivaltaisia viranomaisia ja laitosten pysyviä eettisiä arviointielimiä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden toteuttamisessa. Eläinten hyvinvointia käsittelevien kansallisten eettisten komiteoiden verkoston tulisikin edistää hyvien toimintatapojen vaihtoa yhteisössä. (47) Biolääketieteen alalla voi tapahtua nopeaa teknistä ja tieteellistä edistystä, ja samoin tieto eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä voi lisääntyä nopeasti. Siksi on tarpeen säätää tämän direktiivin tarkistamisesta. Tarkistamisessa pitäisi ensisijaisesti tarkastella mahdollisuutta korvata eläinten ja erityisesti kädellisten käyttö, aina kun se on mahdollista, tieteen alalla tapahtunut edistys huomioon ottaen. (48) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavien toimenpiteiden hyväksymisessä tulisi noudattaa menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY.[30] (49) Komissiolle pitäisi erityisesti antaa valta määritellä toimenpiteiden luokitusperusteet ja mukauttaa liitteet II–VII tieteen ja tekniikan kehitykseen. Koska kyseiset toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (50) Jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Kyseisten seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (51) Direktiivi 86/609/ETY olisi näin ollen kumottava. (52) Hankkeiden takautuvan hyväksymisen hyödyt eläinten hyvinvoinnille ja siihen liittyvät hallinnolliset kustannukset voidaan perustella vain meneillään olevissa pitkän aikavälin hankkeissa. Meneillään olevia lyhyen ja keskipitkän aikavälin hankkeita varten on näin ollen sisällytettäviä siirtymätoimenpiteitä, jotta lupia ei tarvitsisi myöntää takautuvasti, mistä olisi vain vähäistä hyötyä. (53) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän toiminnan tavoitetta, joka on tieteellisiin tarkoituksiin tapahtuvasta eläinten käytöstä annetun lainsäädännön yhdenmukaistaminen, vaan se voidaan mittakaavaan ja vaikutuksiin liittyvistä syistä saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteiden saavuttamiseksi, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde Tässä direktiivissä vahvistetaan toimenpiteitä sellaisten eläinten suojelemiseksi, joita käytetään tai joita on tarkoitus käyttää tieteellisiin tarkoituksiin. Tätä tarkoitusta varten siinä säädetään seuraavista: 1) eläinten käytön korvaaminen ja vähentäminen toimenpiteissä sekä eläinten kasvatuksen, säilytyksen, hoidon ja käytön parantaminen toimenpiteissä; 2) eläinten alkuperä, kasvatus, merkintä, hoito ja säilytys; 3) eläimiä kasvattavien, toimittavien tai käyttävien laitosten toiminta; 4) sellaisten hankkeiden arviointi ja hyväksyminen, joihin liittyy eläinten käyttöä toimenpiteissä. 2 artikla Soveltamisala 1. Direktiiviä sovelletaan silloin, kun eläimiä käytetään tai on tarkoitus käyttää toimenpiteissä tai kun niitä kasvatetaan erityisesti sitä varten, että niiden elimiä tai kudoksia voidaan käyttää tieteellisiin tarkoituksiin. Kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan estäminen anestesialla, kivun poistolla tai muulla menetelmällä ei sulje eläimen käyttöä toimenpiteissä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin eläimiin: a) ihmistä lukuun ottamatta kaikki selkärankaiset eläimet, mukaan luettuina itsenäisesti ruokailevat toukkamuodot ja alkio- ja sikiömuodot normaalin kehityksen viimeisen kolmanneksen aikana; b) liitteessä I luetellut selkärangattomat eläinlajit, mukaan luettuina niiden itsenäisesti ruokailevat toukkamuodot. 3. Tätä direktiiviä sovelletaan toimenpiteissä käytettäviin eläimiin, jotka ovat 2 kohdan a alakohdassa mainittua vaihetta varhaisemmassa kehitysvaiheessa, jos eläimen annetaan elää kyseisen kehitysvaiheen yli ja se todennäköisesti kokee kipua, tuskaa tai kärsimystä tai sille aiheutuu pysyvää haittaa kyseisen kehitysvaiheen jälkeen. 4. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin: c) muut kuin koetarkoituksessa tehdyt maataloudelliset tai kliiniset eläinlääkinnälliset toimet; d) tunnustettua karjanhoitoa varten toteutetut toimet; e) ensisijaisesti eläimen merkintää varten toteutetut toimet; f) käytännöt, jotka eivät ole invasiivisia. 5. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamista. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan: 5) ”toimenpiteellä” kaikenlaista eläimen käyttöä kokeelliseen tai muuhun tieteelliseen tarkoitukseen, jonka tulos on tai ei ole tunnettu ja joka saattaa aiheuttaa eläimelle kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, mukaan luettuina kaikki toimet, joiden tarkoituksena tai todennäköisenä seurauksena on eläimen syntyminen kyseisissä olosuhteissa tai uuden muuntogeenisen eläinlinjan luominen; 6) ”hankkeella” työohjelmaa, jolla on tarkoin määritelty tieteellinen tavoite ja johon liittyy vähintään yksi toimenpide; 7) ”laitoksella” kaikenlaisia rakennelmia, rakennuksia ja rakennusryhmiä tai muita tiloja, myös tarvittaessa osittain avoimia tai kattamattomia tiloja ja liikuteltavia tiloja; 8) ”eläimiä kasvattavalla laitoksella” laitosta, jossa eläimiä kasvatetaan käytettäväksi toimenpiteissä tai niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin; 9) ”eläimiä toimittavalla laitoksella” laitosta, jossa ei kasvateta eläimiä, mutta joka toimittaa niitä käytettäväksi toimenpiteissä tai niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin; 10) ”eläimiä käyttävällä laitoksella” laitosta, jossa eläimiä käytetään toimenpiteissä. 4 artikla Korvaaminen, vähentäminen ja parantaminen 1. Jos on olemassa testausmenetelmä, johon ei liity eläinten käyttöä, ja jos sitä voidaan käyttää toimenpiteen sijasta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä korvaavaa menetelmää käytetään. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hankkeissa käytetään niin vähän eläimiä kuin on mahdollista vaarantamatta hankkeen tavoitteita. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava eläinten kasvatuksen, säilytyksen ja hoidon sekä toimenpiteissä käytettävien menetelmien parantaminen siten, että eläimille mahdollisesti aiheutuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta vältetään tai minimoidaan. 5 artiklaToimenpiteiden tarkoitus Toimenpiteitä voidaan toteuttaa vain seuraaviin tarkoituksiin: 11) perustutkimus osaamisen kehittämiseksi biologian ja käyttäytymistieteiden alalla; 12) translaatiotutkimus tai soveltava tutkimus, jonka tavoitteena on jompikumpi seuraavista: a) ihmisten, eläinten tai kasvien taudin, sairauden tai muun häiriön tai näiden vaikutusten torjuminen, ehkäiseminen, diagnosointi tai hoitaminen; b) ihmisten, eläinten tai kasvien elintoimintojen arvioiminen, selvittäminen, sääteleminen tai muunteleminen; 13) lääkkeiden, elintarvikkeiden, rehujen ja muiden aineiden tai tuotteiden kehittäminen ja valmistus tai niiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden testaus jompaakumpaa 2 kohdassa mainittua tavoitetta varten; 14) luonnonmukaisen ympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi; 15) lajien säilyttämiseen tähtäävä tutkimus; 16) korkea-asteen koulutus tai opetus; 17) oikeuslääketieteelliset tutkimukset. 6 artiklaHumaanit lopettamismenetelmät 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopettaa luvan saanut henkilö hyväksytyssä laitoksessa siten, että eläimille aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, tuskaa ja kärsimystä, ja liitteessä V mainittujen lajien osalta kyseisessä liitteessä esitetyllä asianmukaisella humaanilla lopettamismenetelmällä. Kenttätutkimuksen yhteydessä eläin voidaan kuitenkin lopettaa hyväksytyn laitoksen ulkopuolella. 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohtaan, jos voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa humaanilla lopettamismenetelmällä. 3. Tämän säännöksen 1 kohtaa ei sovelleta silloin, kun eläin on lopetettava kiireellisesti eläimen hyvinvointiin liittyvistä syistä. Jäsenvaltioiden on määriteltävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut kiireelliset tilanteet. II LUKU SÄÄNNÖKSET TIETTYJEN ELÄINTEN KÄYTÖSTÄ TOIMENPITEISSÄ 7 artikla Muut uhanalaiset lajit kuin kädelliset 1. Toimenpiteissä ei saa käyttää neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97[31] liitteessä A lueteltuja uhanalaisia lajeja, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset: a) toimenpiteen tarkoitus on 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, 3 kohdassa tai 5 kohdassa mainittu tarkoitus; b) voidaan perustella tieteellisesti, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita kuin kyseisessä liitteessä mainittuja lajeja. 2. Tätä artiklaa ei sovelleta mihinkään kädellislajiin. 8 artikla Kädelliset 1. Kädellislajeja ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset: c) toimenpiteen tarkoitus on jokin 5 artiklan 1 kohdassa, 2 kohdan a alakohdassa tai 3 kohdassa mainittu tarkoitus, ihmisten hengenvaarallisen tai vammauttavan kliinisen tilan torjuminen, ehkäiseminen, diagnosointi tai hoitaminen taikka 5 artiklan 5 kohdassa mainittu tarkoitus; d) voidaan perustella tieteellisesti, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin kädellisiä. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimenpiteissä ei saa käyttää ihmisapinoita, jollei 50 artiklan suojalausekkeesta muuta johdu. 9 artikla Luonnosta pyydystetyt eläimet 1. Toimenpiteissä ei saa käyttää luonnosta pyydystettyjä eläimiä. 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohtaan, jos voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa eläimellä, joka on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä. 10 artikla Toimenpiteitä varten kasvatetut eläimet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä II lueteltuja lajeja voidaan käyttää toimenpiteissä vain, jos ne on kasvatettu toimenpiteitä varten. Liitteessä III esitetyistä päivämääristä lähtien jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että toimenpiteissä voidaan käyttää kyseisessä liitteessä lueteltuja kädellisiä vain, kun ne ovat vankeudessa kasvatettujen kädellisten jälkeläisiä. 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohtaan tieteellisin perustein. 1 1 artikla Kotieläinlajien villit ja villiintyneet yksilöt Kotieläinlajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä. III LUKUTOIMENPITEET 1 2 artikla Toimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteet toteutetaan aina eläimiä käyttävissä laitoksissa. Toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen ensimmäiseen alakohtaan tieteellisin perustein. 2. Toimenpiteet voidaan toteuttaa vain hankkeen puitteissa. 1 3 artikla Toimenpiteissä käytettävät menetelmät 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei toteuteta, jos yhteisön lainsäädännössä tunnustetaan tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi toinen tieteellisesti luotettava menetelmä tai testausstrategia, joka ei edellytä eläimen käyttöä. Jos tällaista menetelmää ei ole olemassa, toimenpidettä ei saa toteuttaa, jos tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on kohtuudella ja käytännössä mahdollista soveltaa jotakin toista tieteellisesti luotettavaa menetelmää tai testausstrategiaa, kuten in vitro- tai muuta menetelmää, joka ei edellytä eläimen käyttöä. 2. Vaihtoehtoisista toimenpiteistä on valittava ne, joiden suorittamiseen tarvitaan vähiten eläimiä ja joissa käytetään eläimiä, joilla on mahdollisimman alhainen neurofysiologinen herkkyystaso, ja jotka aiheuttavat vähiten kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyviä haittoja ja jotka todennäköisimmin antavat luotettavia tuloksia. 3. Toimenpiteen päättymistä kuolemaan on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, ja sen sijaan on pyrittävä siihen, että toimenpide päättyy varhaisemmassa vaiheessa ja humaanimmalla tavalla. Jos toimenpiteen päättymistä kuolemaan ei voida estää, toimenpide on suunniteltava siten, että se johtaa mahdollisimman harvan eläimen kuolemaan. 1 4 artikla Anestesia 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimenpiteet toteutetaan käyttäen yleisanestesiaa tai paikallispuudutusta. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimenpiteet voidaan toteuttaa ilman anestesiaa seuraavin edellytyksin: e) jos anestesian katsotaan olevan eläimelle haitallisempi kuin itse toimenpiteen; f) jos anestesia ei ole toimenpiteen tavoitteen mukaista, paitsi jos toimenpide tuottaa vakavia vammoja, jotka saattavat aiheuttaa voimakasta kipua. 3. Jos toimenpide toteutetaan ilman anestesiaa, on kipulääkkeillä tai muulla asianmukaisella menetelmällä varmistettava, että välttämätön kipu, tuska ja kärsimys ovat mahdollisimman vähäiset. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei eläimille anneta mitään lääkettä, joka estää niitä ilmaisemasta kipua tai rajoittaa niiden kykyä ilmaista kipua, kun niille ei ole annettu riittävää anestesiaa tai kivun poistoa. Tällaiset tapaukset on perusteltava tieteellisesti ja anestesia- tai kipulääkemenettely on selostettava yksityiskohtaisesti. 5. Eläimelle, joka saattaa kärsiä huomattavaa kipua anestesian vaikutuksen loputtua, on annettava ennalta ehkäisevää ja leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä tai muuta asianmukaista kivunlievitystä, mikäli se on toimenpiteen tavoitteen mukaista. Jos eläimelle ei voi antaa kipulääkkeitä, eläin on välittömästi lopetettava humaanilla menetelmällä. 1 5 artikla Toimenpiteiden vakavuuden luokittelu 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimenpiteet luokitellaan mahdollisen kivun, tuskan, kärsimyksen ja pysyvän haitan keston ja voimakkuuden, toimien tiheyden, etologisten tarpeiden deprivaation sekä anestesian tai kivun poiston tai niiden molempien käytön perusteella luokkaan ”enintään lievä”, ”kohtalainen”, ”vakava” tai ”ei toipumista”. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ”vakaviksi” luokiteltavia toimenpiteitä ei suoriteta, jos kipu, tuska tai kärsimys todennäköisesti kestää pitkään. 3. Toimenpiteet, jotka suoritetaan yleisanestesiassa ja joiden päätteeksi eläin lopetetaan humaanilla menetelmällä ilman, että se voi palata tajuihinsa, saavat luokituksen ”ei toipumista”. 4. Komissio määrittelee toimenpiteiden luokitusperusteet. Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään [18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta] 51 artiklan 3 kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 16 artikla Uudelleenkäyttö 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläintä, jota on jo käytetty jossakin toimenpiteessä, voidaan käyttää uudelleen toisessa toimenpiteessä, kun voitaisiin käyttää myös sellaista eläintä, jolle ei ole vielä tehty mitään toimenpidettä, mutta vain kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: g) aiempi toimenpide on luokiteltu ”enintään lieväksi”; h) voidaan osoittaa, että eläimen yleinen terveydentila ja hyvinvointi ovat palautuneet täysin ennalleen; i) seuraava toimenpide on saanut luokituksen ”enintään lievä” tai ”ei toipumista”. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi tieteellisin perustein sallia eläimen uudelleenkäytön, mikäli eläintä ei käytetä useammin kuin kerran sen jälkeen, kun sitä on käytetty toimenpiteessä, josta aiheutuu kipua, tuskaa tai vastaavaa kärsimystä ja seuraavan toimenpiteen luokitus on ”enintään lievä” tai ”ei toipumista”. 1 7 artikla Toimenpiteen päättyminen 1. Toimenpiteen katsotaan päättyneen, kun toimenpiteestä ei enää tehdä havaintoja, tai uusien muuntogeenisten eläinlinjojen osalta silloin, kun voidaan tieteellisesti osoittaa, ettei eläimille aiheudu haittavaikutuksia. 2. Toimenpiteen päätteeksi eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön on päätettävä, pidetäänkö eläin hengissä vai lopetetaanko se humaanilla menetelmällä. 3. Eläin on lopetettava humaanilla menetelmällä, jos se todennäköisesti tulee kärsimään jatkuvaa kipua tai tuskaa. 4. Jos eläin pidetään hengissä, sen on saatava terveydentilansa mukainen hoito ja säilytys ja se on saatettava eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön valvontaan. 1 8 artikla Elinten ja kudosten jakaminen Jäsenvaltioiden on perustettava ohjelmia humaanilla menetelmällä lopetettujen eläinten elinten ja kudosten jakamiseksi. 19 artikla Eläinten päästäminen vapaaksi ja sijoittaminen perheisiin Jäsenvaltiot voivat sallia toimenpiteissä käytettyjen tai niihin tarkoitettujen eläinten päästämisen vapaaksi tai sijoittamisen perheisiin, mikäli seuraavat edellytykset täyttyvät: a) eläimen terveydentila sallii sen; b) siitä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle tai ympäristölle; c) eläimen hyvinvointi turvataan mahdollisimman hyvin. IV LUKUHYVÄKSYMINEN 1 jakso Henkilöiden hyväksyminen 2 0 artikla Henkilöiden hyväksyminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilöt saavat toimivaltaiselta viranomaiselta luvan, ennen kuin he toteuttavat mitään seuraavista tehtävistä: j) toimenpiteiden toteuttaminen eläimille, mukaan luettuna niiden lopettaminen humaanilla menetelmällä: k) toimenpiteiden ja hankkeiden valvonta tai suunnittelu; l) eläinten hoitajien valvonta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetuilla henkilöillä on lupaa varten asianmukainen koulutus ja he ovat osoittaneet tarvittavan pätevyyden. Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä toteuttavien henkilöiden on täytynyt saada opastusta tehtävään kokeelliseen työhön liittyvällä tieteenalalla ja heidän täytyy pystyä käsittelemään ja hoitamaan asianomaista lajia. 3. Kaikki luvat myönnetään rajalliseksi ajaksi, joka voi olla enintään viisi vuotta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilöiden luvat uusitaan vain tarvittavan pätevyyden osoittamisen perusteella. 4. Jäsenvaltioiden on julkaistava liitteessä VI esitettyjen seikkojen pohjalta koulutusta koskevat vähimmäisvaatimukset sekä tarvittavan pätevyyden hankintaa, ylläpitoa ja osoittamista koskevat vaatimukset. 2 jaksoLaitoksia koskevat vaatimukset 21 artikla Laitosten hyväksyminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki eläimiä kasvattavat, toimittavat ja käyttävät laitokset ovat toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä ja rekisteröimiä. Laitos voidaan hyväksyä vain, jos toimivaltainen viranomainen on tarkastanut sen ja todennut sen täyttävän tämän direktiivin vaatimukset. 2. Hyväksymisen yhteydessä tarkennetaan laitoksen laji ja henkilö, joka vastaa laitoksesta ja direktiivin vaatimusten noudattamisesta. 2 2 artikla Luvan keskeyttäminen ja peruuttaminen 1. Jos laitos ei enää täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia, toimivaltainen viranomainen keskeyttää tai peruuttaa sen luvan. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei luvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta aiheudu haittaa laitoksessa säilytettäville eläimille. 2 3 artikla Laitteita ja välineitä koskevat vaatimukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa eläimiä kasvattavissa, toimittavissa ja käyttävissä laitoksissa on laitteet ja välineet, jotka soveltuvat niissä säilytettäville eläinlajeille ja toteutettaville toimenpiteille. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut laitteet ja välineet on suunniteltava rakenteeltaan ja toiminnaltaan sellaisiksi, että toimenpiteet voidaan suorittaa mahdollisimman tehokkaasti ja niissä voidaan saada johdonmukaisia tuloksia siten, että niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja aiheutetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyviä haittoja. 2 4 artikla Laitosten henkilöstöä koskevat vaatimukset Jokaisessa eläimiä kasvattavassa, toimittavassa ja käyttävässä laitoksessa on oltava riittävästi koulutettua henkilöstöä, mukaan luettuina vähintään seuraavat: 18) henkilöt, jotka vastaavat laitoksessa säilytettävien, pidettävien tai käytettävien eläinten hyvinvoinnista ja hoidosta paikan päällä ja jotka varmistavat seuraavat seikat: a) laitoksessa säilytettäviä lajeja koskeva tieto on eläinten kanssa työskentelevän henkilöstön saatavilla; b) hankkeet toteutetaan hankeluvan mukaisesti; c) toimenpiteet, joiden aikana eläimelle aiheutetaan tarpeetonta kipua, tuskaa tai kärsimystä, lopetetaan; d) jos hankelupaa ei noudateta, tilanteen korjaamiseksi ryhdytään asianmukaisiin toimiin, toimet kirjataan ja niistä raportoidaan pysyvälle eettiselle arviointielimelle. 19) nimetty eläinlääkäri, joka on erikoistunut koe-eläinlääketieteeseen ja jonka tehtävänä on tarjota eläinten hyvinvointiin ja käsittelyyn liittyvää neuvontaa. 2 5 artikla Pysyvä eettinen arviointielin 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaiseen eläimiä kasvattavaan, toimittavaan ja käyttävään laitokseen perustetaan pysyvä eettinen arviointielin. 2. Pysyvään eettiseen arviointielimeen kuuluu nimetty eläinlääkäri, henkilöitä, jotka vastaavat eläinten hyvinvoinnista ja hoidosta laitoksessa, ja eläimiä käyttävän laitoksen tapauksessa tutkijajäsen. 2 6 artikla Pysyvän eettisen arviointielimen tehtävät 1. Pysyvälle eettiselle arviointielimelle kuuluvat seuraavat tehtävät: a) eläinten parissa työskentelevän henkilöstön neuvonta eettisissä kysymyksissä, jotka liittyvät eläinten hyvinvointiin niiden hankinnan, säilytyksen, hoidon ja käytön yhteydessä; b) laitoksen henkilöstön neuvonta korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen noudattamisessa ja henkilöstön pitäminen ajan tasalla kyseisten vaatimusten noudattamisen alalla tapahtuvasta teknisestä ja tieteellisestä kehityksestä; c) sisäisten toimintaprosessien määritteleminen ja tarkistaminen laitoksessa säilytettäviin tai käytettäviin eläimiin liittyvän valvonnan, raportoinnin ja seurannan yhteydessä; d) kaikkien yli 12 kuukautta kestävien hankkeiden vuotuinen tarkastelu, jossa painopiste on erityisesti seuraavissa: – edellisenä vuonna käytettyjen eläinten määrät, lajit ja elämänvaiheet; – seuraavana vuonna tarvittavien eläinten määrien, lajien ja elämänvaiheiden perustelut; – humaanien lopettamismenetelmien käyttö ja se, miten eläinten toimenpiteissä käytön alalla tapahtunut kehitys on otettu huomioon; e) edellä d kohdassa tarkoitetun tarkastelun pohjalta tai jos hankkeessa on poikettu hankeluvasta, hankeluvan muutos- tai uusimistarpeen selvittäminen; f) neuvonta eläinten perheisiin sijoittamista koskevien suunnitelmien alalla, erityisesti perheisiin sijoitettavien eläinten asianmukaisen sosiaalistamisen osalta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pysyvän eettisen arviointielimen laitokselle antamasta neuvonnasta ja neuvontaa koskevien päätösten tekemisestä pidetään kirjaa. Nämä asiakirjat on pyynnöstä esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle. 27 artikla Kädellisiä koskeva kasvatusstrategia 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kädellisiä kasvattavilla ja toimittavilla laitoksilla on strategia, jonka mukaan ne nostavat vankeudessa kasvatettujen kädellisten jälkeläisten osuutta eläimistä. 2. Kädellisiä hankkivien laitosten on pyynnöstä todistettava toimivaltaiselle viranomaiselle, että laitos, josta eläimet on hankittu, noudattaa kasvatusstrategiaa. 2 8 artikla Perheisiin sijoittamista koskeva suunnitelma Jos jäsenvaltiot sallivat 19 artiklassa tarkoitetun eläinten sijoittamisen perheisiin, eläimiä kasvattavilla, toimittavilla ja käyttävillä laitoksilla, joista eläimiä on tarkoitus sijoittaa perheisiin, on oltava perheisiin sijoittamista koskeva suunnitelma, jolla varmistetaan perheisiin sijoitettavien eläinten sosiaalistaminen. 29 artikla Eläimiä koskeva kirjanpito 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki eläimiä kasvattavat, toimittavat ja käyttävät laitokset pitävät kirjaa seuraavista seikoista: g) kasvatettujen, hankittujen, toimitettujen, vapautettujen tai perheisiin sijoitettujen eläinten määrä ja lajit; h) eläinten alkuperä, myös silloin, kun ne on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä; i) päivämäärät, jolloin eläimet on hankittu, toimitettu, vapautettu tai sijoitettu perheisiin; j) eläimet toimittaneen laitoksen nimi ja osoite sekä niiden saapumispäivä; k) eläinten vastaanottajan nimi ja osoite; l) laitoksessa kuolleiden tai humaanilla menetelmällä lopetettujen eläinten määrä ja lajit. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja luetteloita on säilytettävä vähintään kolme vuotta, ja ne on pyynnöstä esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle. 30 artikla Tiedot koirista, kissoista ja kädellisistä 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki eläimiä kasvattavat, toimittavat ja käyttävät laitokset säilyttävät seuraavia tietoja jokaisesta koirasta, kissasta ja kädellisestä: m) tunnistetiedot; n) syntymäpaikka; o) tieto siitä, onko eläin kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä; p) kädellisen osalta tieto siitä, onko se vankeudessa kasvatettujen kädellisten jälkeläinen. 2. Jokaisella kädellisellä on oltava yksilöllinen tiedosto, joka kattaa tiedot kaikista sen elämänvaiheista. Tiedosto perustetaan, kun eläin syntyy, ja siihen sisällytetään yksityiskohtaiset lisääntymistä koskevat, lääketieteelliset ja sosiaaliset tiedot eläimestä. 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja on säilytettävä vähintään kolme vuotta eläimen kuoleman jälkeen, ja ne on pyynnöstä esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle. 3 1 artikla Merkintä 1. Jokainen eläimiä kasvattavassa, toimittavassa tai käyttävässä laitoksessa pidettävä koira, kissa tai kädellinen on merkittävä yksilöllisellä tunnisteella mahdollisimman kivuttomasti ennen vieroitusta, lukuun ottamatta 2 kohdassa tarkoitettuja tapauksia. 2. Jos koira, kissa tai kädellinen siirretään laitoksesta toiseen ennen vieroitusta eikä eläintä sitä ennen voida käytännön syistä merkitä, vastaanottavan laitoksen on säilytettävä kaikki eläintä koskevat asiakirjat ja ennen kaikkea tiedot sen emosta, kunnes se voidaan merkitä. 3. Merkitsemätön koira, kissa tai kädellinen, joka otetaan laitokseen ensimmäistä kertaa, on merkittävä mahdollisimman pian. 4. Laitoksen on pyynnöstä perusteltava toimivaltaiselle viranomaiselle, miksi eläintä ei ole merkitty. 3 2 artikla Hoito ja säilytys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava eläinten hoidossa ja säilytyksessä seuraavat: q) kaikilla eläimillä on säilytyspaikka, ympäristö, ainakin jonkin verran liikkumatilaa, ruokaa, vettä ja hoitoa, joita niiden hyvinvointi edellyttää; r) eläimen fysiologisten ja etologisten tarpeiden tyydyttämistä rajoitetaan mahdollisimman vähän; s) eläinten kasvatus-, säilytys- ja käyttöolot tarkastetaan päivittäin; t) pätevä henkilö tarkkailee eläinten hyvinvointia ja terveydentilaa kivun tai tarpeettoman tuskan, kärsimyksen tai pysyvien haittojen välttämiseksi; u) järjestelyillä varmistetaan, että jokainen havaittu puute korjataan tai kärsimys lopetetaan mahdollisimman nopeasti. 2. Edellä olevan 1 kohdan a ja b alakohtaa varten jäsenvaltioiden on noudatettava liitteessä IV asetettuja hoito- ja säilytysvaatimuksia kyseisessä liitteessä säädetyistä päivämääristä lähtien. 3. Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 2 kohtaan eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä. 3 jaksoTarkastukset 3 3 artikla Kansalliset tarkastukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin noudattaminen tarkastetaan kaikissa eläimiä kasvattavissa, toimittavissa ja käyttävissä laitoksissa. 2. Toimivaltainen viranomainen tekee vähintään kaksi kansallista tarkastusta vuosittain. Vähintään yksi tarkastus tehdään ilman ennakkoilmoitusta. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastusten tiheys ja laajuus vastaavat säilytettävien eläinten määrää ja lajeja, sitä, kuinka hyvin laitos on aiemmin noudattanut tätä direktiiviä, sekä eläimiä käyttävien laitosten osalta kyseisissä laitoksissa toteutettavien hankkeiden määrää ja tyyppiä. 4. Kaikista tarkastuksista laadittavat asiakirjat on säilytettävä vähintään viisi vuotta. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastusten toteuttamiseen on asianmukainen infrastruktuuri ja riittävästi koulutettuja tarkastajia. 6. Jäsenvaltioiden on laadittava ohjelmia jäsenvaltioiden yhteisiä tarkastuksia varten. 34 artikla Kansallisten tarkastusten valvonta 1. Komissio voi kohdistaa valvontatoimia jäsenvaltioiden kansallisten tarkastusten infrastruktuuriin ja toimintaan. 2. Jäsenvaltion, jonka alueella valvonta toteutetaan, on annettava komission asiantuntijoille kaikki apu, jonka he tarvitsevat tehtäviensä toteuttamiseen. Komissio välittää asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle valvontatoimien tulokset. 3. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ryhdyttävä valvonnan tulosten edellyttämiin toimiin. 4 jaksoHankkeita koskevat vaatimukset 3 5 artikla Hankkeiden hyväksyminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hankkeita toteuteta ilman toimivaltaisen viranomaisen ennalta antamaa lupaa. 2. Luvan myöntäminen edellyttää, että toimivaltaisen viranomaisen tekemä eettinen arviointi on myönteinen. 3 6 artikla Hankelupahakemus 1. Eläimiä käyttävän laitoksen on toimitettava hankelupaa koskeva hakemus, johon on sisällyttävä seuraavat osat: v) hanke-ehdotus; w) yleistajuinen tiivistelmä hankkeesta; x) tiedot liitteessä VII esitetyistä seikoista. 2. Jäsenvaltiot voivat olla soveltamatta 1 kohdan b alakohdan vaatimusta ja sallia sen, että laitos toimittaa lyhennetyn hanke-ehdotuksen, joka sisältää ainoastaan eettisen arvioinnin sekä 41 artiklan 2 kohdassa luetellut seikat, edellyttäen, että hankkeessa toteuttavat toimenpiteet on luokiteltu ”enintään lieviksi" ja niissä ei käytetä kädellisiä. 37 artikla Eettinen arviointi 1. Eettisessä arvioinnissa on tarkistettava, että hanke täyttää seuraavat vaatimukset: y) hanke on tieteellisesti perusteltu tai sääntelyn edellyttämä; z) eläinten käyttö voidaan perustella hankkeen tarkoituksilla; aa) hanke on suunniteltu siten, että toimenpiteet voidaan toteuttaa mahdollisimman humaanilla ja ympäristöä kunnioittavalla tavalla. 2. Eettisessä arvioinnissa on tarkasteltava erityisesti seuraavia seikkoja: bb) hankkeen tavoitteiden, odotettujen tieteellisten hyötyjen tai kasvatuksellisen arvon arviointi; cc) arviointi korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteutumisesta hankkeessa; dd) arviointi toimenpiteiden vakavuuden luokittelusta; ee) hankkeen haittojen ja hyötyjen analyysi, jossa arvioidaan, voidaanko eläimille kivun, tuskan ja kärsimyksen muodossa aiheutuva haitta ja mahdollisesti ympäristölle aiheutuva haitta perustella odotetulla tieteellisellä edistyksellä, josta on lopulta hyötyä ihmisille, eläimille tai ympäristölle; ff) arviointi 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 ja 16 artiklassa tarkoitetusta tieteellisestä perustelusta. 3. Eettisen arvioinnin toteuttavan toimivaltaisen viranomaisen on harkittava asiantuntijoiden kuulemista erityisesti seuraavilla aloilla: gg) tieteen alat, joita varten eläimiä käytetään; hh) kokeen malli, sekä tarvittaessa tilastotiedot; ii) laboratorioeläimiin tai luonnonvaraisiin eläimiin liittyvä eläinlääketiede tarvittaessa; jj) eläinten kasvatus ja hoito, erityisesti niiden lajien osalta, joita on tarkoitus käyttää; kk) korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen soveltaminen käytännössä; ll) sovellettu etiikka; mm) ympäristötiede tarvittaessa. 4. Eettinen arviointi on tehtävä avoimesti riippumattomien osapuolien näkökannat huomioon ottaen. 38 artikla Takautuva arviointi 1. Eettisessä arvioinnissa määritellään 37 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun haittojen ja hyötyjen analyysin pohjalta, pitäisikö toimivaltaisen viranomaisen arvioida hanke takautuvasti sen jälkeen, kun se on saatu päätökseen. Jos takautuva arviointi katsotaan aiheelliseksi, eettisessä arvioinnissa määritellään kyseisen hankkeen osalta määräaika, johon mennessä takautuva arviointi on tehtävä. 2. Takautuvassa arvioinnissa arvioidaan seuraavat seikat: nn) saavutettiinko hankkeen tavoitteet; oo) eläimille aiheutettu haitta, mukaan luettuina käytettyjen eläinten määrät ja lajit sekä toimenpiteiden vakavuus; pp) seikat, jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen täytäntöönpanoa. 3. Kaikista hankkeista, joissa käytetään kädellisiä, tehdään takautuva arviointi. 4. Kaikki hankkeet, joissa toteutetaan ainoastaan ”enintään lieviksi” luokiteltuja toimenpiteitä, vapautetaan takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista. 39 artikla Eettisen arvioinnin asiakirjat 1. Laitoksen on säilytettävä eettistä arviointia koskevat asiakirjat vähintään kolme vuotta hankeluvan voimassaolon päättymispäivämäärän jälkeen, ja sen on pyynnöstä esitettävä ne toimivaltaiselle viranomaiselle. 2. Takautuvasti arvioitavien hankkeiden eettistä arviointia koskevat asiakirjat on kuitenkin säilytettävä siihen asti, kunnes takautuva arviointi on saatu päätökseen. 40 artikla Yleistajuiset hanketiivistelmät 1. Yleistajuisessa hanketiivistelmässä on esitettävä luottamuksellista tietoa paljastamatta seuraavat seikat: qq) tieto hankkeen tavoitteista, mukaan luettuina niiden saavuttamisen todennäköisyys, mahdolliset haitat sekä yksityiskohtaiset tiedot käytettävien eläinten määrästä ja lajista; rr) osoitus korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen noudattamisesta; 2. Eettisen arvioinnin tulosten pohjalta eläimiä käyttävän laitoksen on tarkennettava yleistajuisessa hanketiivistelmässä, tehdäänkö hankkeesta takautuva arviointi ja jos tehdään, niin mihin määräaikaan mennessä. 3. Eläimiä käyttävän laitoksen on liitettävä takautuvan arvioinnin tulokset yleistajuiseen hanketiivistelmään. 4. Jäsenvaltioiden on saatettava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät ja niiden päivitetyt versiot julkisesti saataville. 4 1 artikla Hankeluvan myöntäminen 1. Hankelupa koskee vain toimenpiteitä, joista on tehty eettinen arviointi ja jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan. 2. Hankeluvassa esitetään seuraavat seikat: ss) henkilöt, jotka vastaavat laitoksessa hankkeen yleisestä täytäntöönpanosta; tt) eläimiä käyttävät laitokset, joissa hanke toteutetaan; uu) kenttätutkimusten yhteydessä eläimiä käyttävä laitos, joka vastaa hankkeesta; vv) vähintään yksi henkilö, jolla on todistettavasti lajikohtaista osaamista. 3. Hankeluvat myönnetään enintään neljäksi vuodeksi. 4. Jäsenvaltiot voivat sallia useiden hankkeiden hyväksymisen yhdessä silloin, kun hankkeet ovat sääntelyn edellyttämiä. 5. Eläimiä käyttävien laitosten on säilytettävä kaikki hankelupia koskevat asiakirjat vähintään kolme vuotta hankeluvan voimassaolon päättymispäivämäärän jälkeen, ja ne on pyynnöstä esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle. 4 2 artikla Hankeluvan muuttaminen, uusiminen ja peruuttaminen 1. Toimivaltainen viranomainen voi muuttaa hankelupaa tai uusia sen eläimiä käyttävän laitoksen pyynnöstä. 2. Hankeluvan muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta myönteistä eettistä arviointia. 3. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankeluvan, jos hanketta ei toteuteta hankeluvan mukaisesti. 4. Hankeluvan peruuttamisesta ei saa aiheutua haittaa hankkeessa käytettyjen tai hankkeeseen tarkoitettujen eläinten hyvinvoinnille. 5. Jäsenvaltioiden on laadittava ja julkaistava yksityiskohtaiset edellytykset hankelupien muuttamiselle ja uusimiselle. 43 artikla Lupapäätökset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös luvan myöntämisestä tehdään ja toimitetaan eläimiä käyttävälle laitokselle 30 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä. Mikäli jäsenvaltio ei tee päätöstä kyseisessä määräajassa, lupa katsotaan myönnetyksi, jos kyseessä olevassa hankkeessa toteutetut toimenpiteet on luokiteltu ”enintään lieviksi” ja niissä ei käytetä kädellisiä. Muissa tapauksissa tällaista olettamaa ei ole. 2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, poikkeuksellisissa olosuhteissa ja jos hanke on monitieteellinen, innovatiivinen ja muu kuin rutiininomainen hanke, luvan myöntämistä koskeva päätös on tehtävä ja toimitettava eläimiä käyttävälle laitokselle 60 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä. V LUKU PÄÄLLEKKÄISYYKSIEN VÄLTTÄMINEN JA VAIHTOEHTOISET MENETELMÄT 44 artikla Toimenpiteiden tarpeeton toistaminen 1. Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä lainsäädännön edellyttämät tiedot, jotka on saatu yhteisön lainsäädännössä hyväksytyillä toimenpiteillä toisessa jäsenvaltiossa, ellei kyseisten tietojen osalta tarvita muita toimenpiteitä kansanterveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi. 2. Lainsäädännön edellyttämän testauksen lisäksi jäsenvaltioiden on varmistettava toimenpiteistä saatavien tietojen jakaminen tietojen luottamuksellisuutta kunnioittaen. 45 artikla Vaihtoehtoiset menetelmät Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja validointia, joilla saatetaan saada yhtä paljon tai enemmän tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla. 4 6 artikla Kansalliset viitelaboratoriot vaihtoehtoisia menetelmiä varten 1. Jokaisen jäsenvaltion on [vuosi tämän direktiivin voimaantulon jälkeen] mennessä nimettävä kansallinen viitelaboratorio eläinten käyttöä korvaavien, vähentävien ja parantavien vaihtoehtoisten menetelmien validointia varten. 2. Jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisiksi viitelaboratorioiksi vain laboratorioita, jotka on akkreditoitu direktiivin 2004/10/EY mukaisesti. 3. Kansallisten viitelaboratorioiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: ww) niissä on oltava riittävän pätevä henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus omalla erikoisalallaan sovellettavien vaihtoehtoisten menetelmien ja validointiprosessien ja -tekniikoiden alalla; xx) niissä on oltava niille annettujen tehtävien toteuttamiseen tarvittavat välineet ja tavarat; yy) niissä on oltava asianmukainen hallinnollinen infrastruktuuri; zz) niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä. 4. Kansallisten viitelaboratorioiden on täytettävä seuraavat tehtävät: aaa) yhteistyön tekeminen komission kanssa niiden omalla erikoisalalla; bbb) osallistuminen komission koordinoimaan vaihtoehtoisten menetelmien esivalidointiin ja validointiin; ccc) vaihtoehtoisten menetelmien saatavuudesta ja soveltamisesta komissiolta saatavien tietojen välittäminen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille; ddd) tieteellisen ja teknisen tuen tarjoaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymistä ja käyttöönottoa varten; eee) vaihtoehtoisten menetelmien käyttöön liittyvän koulutuksen tarjoaminen 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille henkilöille. 5. Kansallisten viitelaboratorioiden on aina ilmoitettava tehtäviin liittyvät eturistiriidat. 6. Jokaisen jäsenvaltion on ilmoitettava viitelaboratorionsa nimi ja osoite komissiolle. Komissio julkaisee luettelon kansallisista viitelaboratorioista. 7. Kansallisia viitelaboratorioita kuultuaan komissio määrittelee validointitutkimusten ensisijaiset tavoitteet ja jakaa kyseisten laboratorioiden kesken tehtävät kyseisten tutkimusten toteuttamiseksi. 47 artikla Eläinten hyvinvointia käsittelevä kansallinen eettinen komitea 1. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinten hyvinvointia käsittelevä kansallinen eettinen komitea, joka neuvoo toimivaltaisia viranomaisia ja pysyviä eettisiä arviointielimiä asioissa, jotka liittyvät eläinten hankintaan, kasvatukseen, säilytykseen, hoitoon ja käyttöön toimenpiteitä varten sekä hyvien toimintatapojen jakamiseen. 2. Eläinten hyvinvointia käsittelevän kansallisen eettisen komitean on vaihdettava tietoja pysyvien eettisten arviointielinten toiminnasta ja eettisistä arvioinneista ja jaettava hyviä toimintatapoja yhteisössä. VI LUKULOPPUSÄÄNNÖKSET 48 artikla Liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen Komissio voi mukauttaa liitteitä II–VII tekniikan ja tieteen kehitykseen. Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 51 artiklan 4 kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 49 artikla Raportointi 1. Jäsenvaltioiden on [kuuden vuoden kuluessa päivästä, jona direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä] mennessä ja sen jälkeen viiden vuoden välein toimitettava komissiolle tiedot tämän direktiivin ja erityisesti sen 10 artiklan 1 kohdan, 25, 27, 33, 37, 38, 40 ja 44 artiklan täytäntöönpanosta. 2. Jäsenvaltioiden on vuosittain kerättävä ja julkistettava tilastotietoja eläinten käytöstä toimenpiteissä, mukaan luettuina tiedot toimenpiteiden tosiasiallisesta vakavuudesta ja toimenpiteissä käytettyjen kädellisten alkuperästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset tilastotiedot komissiolle [kolmen vuoden kuluessa päivästä, jona direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä] mennessä ja sen jälkeen vuosittain. 3. Komissio määrittelee [18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta] mennessä yhteisen muodon, jossa 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava, 51 artiklan 2 kohdassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen. 50 artikla Turvalauseke 1. Jos jollakin jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä uskoa, että on ehdottomasti tarpeen toteuttaa toimia jonkin lajin säilyttämiseksi tai ihmisten hengenvaarallisen tai vammauttavan kliinisen tilan odottamattoman esiintymisen vuoksi, kyseinen jäsenvaltio voi sallia ihmisapinoiden käytön toimenpiteissä, joilla on jokin 5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, 3 kohdassa tai 5 kohdassa mainituista tarkoituksista, edellyttäen, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita eläinlajeja kuin ihmisapinoita tai vaihtoehtoisia menetelmiä. Viittauksen 5 artiklan 2 kohdan a alakohtaan ei tule katsoa sisältävän viittausta eläimiin tai kasveihin. 2. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille, selitettävä perusteet päätökselleen ja toimitettava todisteet 1 kohdassa tarkoitetusta tilanteesta, johon tilapäinen toimenpide perustuu. 3. Komissio tekee päätöksen 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedot jäsenvaltiolta. Päätöksessä joko: (fff) sallitaan tilapäinen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai (ggg) vaaditaan jäsenvaltiota kumoamaan väliaikainen toimenpide. 51 artikla Komitea 1. Komissiota avustaa komitea. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. 4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan a kohdan 1–4 alakohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. 5 2 artikla Komission kertomus 1. Komissio toimittaa [seitsemän vuoden kuluessa päivästä, jona direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä] mennessä ja sen jälkeen viiden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta jäsenvaltioilta 50 artiklan 1 kohdan mukaisesti saamiensa tietojen pohjalta. 2. Komissio toimittaa [seitsemän vuoden kuluessa päivästä, jona direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä] mennessä ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhteenvetokertomuksen tilastotiedoista, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 53 artikla Uudelleentarkastelu Komissio tarkastelee uudelleen tätä direktiiviä [10 vuoden kuluttua sen voimaantulopäivästä] ottaen huomioon sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen alalla tapahtuneen kehityksen, joihin ei liity eläinten – erityisesti kädellisten – käyttöä, ja ehdottaa tarvittaessa muutoksia siihen. 54 artikla Toimivaltaiset viranomaiset 1. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä vähintään yksi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin täytäntöönpanosta. Jäsenvaltiot voivat nimetä tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten muita kuin julkisia viranomaisia. Tällä tavoin nimettyjä elimiä pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuina toimivaltaisina viranomaisina. 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja osoitteet komissiolle viimeistään [kolmen kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta] . Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaisten nimien ja osoitteiden muutoksista. Komissio julkaisee luettelon toimivaltaisista viranomaisista. 5 5 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nämä säännökset komissiolle viimeistään [(56 artiklassa esitetty päivämäärä)] ja kaikki niiden muutokset mahdollisimman pian. 5 6 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [1 päivästä tammikuuta sinä vuonna, joka seuraa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua päivämäärää] lähtien. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 5 7 artikla Kumoaminen Kumotaan direktiivi 86/609/ETY [56 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetty päivämäärä] alkaen. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin. 5 8 artikla Siirtymäsäännökset 1. Jäsenvaltiot eivät saa soveltaa 35–43 artiklan mukaisesti annettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä hankkeisiin, jotka on aloitettu ennen [56 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetty päivämäärä] ja jotka päättyvät viimeistään [kolme vuotta 56 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetyn päivämäärän jälkeen] . 2. Hankkeille, jotka on aloitettu ennen [56 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetty päivämäärä] ja jotka päättyvät viimeistään [kolme vuotta 56 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetyn päivämäärän jälkeen], on myönnettävä hankelupa viimeistään [kolme vuotta 56 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetyn päivämäärän jälkeen]. 5 9 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen päivän jälkeen, jona se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 60 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja LIITE I 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut selkärangattomat lajit - Ympyräsuiset - Pääjalkaiset - Kymmenjalkaiset äyriäiset LIITE II Luettelo 10 artiklassa tarkoitetuista eläimistä 1. Sammakko (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Hiiri (Mus musculus) 3. Rotta (Rattus norvegicus) 4. Marsu (Cavia porcellus) 5. Kultahamsteri (Mesocricetus auratus) 6. Kiinankääpiöhamsteri ( Cricetulus griseus ) 7. Gerbiili (Meriones unguiculatus) 8. Kaniini (Oryctolagus cuniculus) 9. Koira (Canis familiaris) 10. Kissa ( Felis catus ) 11. Kaikki kädellislajit LIITE III Luettelo 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista kädellisistä ja päivämääristä Laji | Päivämäärät | Marmosetti (Callithrix jacchus) | [Kansallista täytäntöönpanoa koskevan artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu soveltamispäivämäärä] | Jaavanmakaki (Macaca fascicularis) | [7 vuotta sen jälkeen kun direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä] | Reesusapina (Macaca mulatta) | [7 vuotta sen jälkeen kun direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä] | Muut kädellislajit | [10 vuotta sen jälkeen kun direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä] | LIITE IV 32 artiklassa tarkoitetut hoitoa ja säilytystä koskevat vaatimukset A OSA: YLEINEN OSA 1. FYYSISET TILAT 1.1. Toiminta ja yleissuunnittelu a) Kaikki tilat on suunniteltava niin, että ne tarjoavat niissä säilytettävälle eläinlajille ympäristön, joka vastaa eläinten fysiologisia ja etologisia tarpeita. Tilat on suunniteltava ja niitä on hoidettava siten, että niihin ei pääse asiattomia henkilöitä eivätkä eläimet pysty tunkeutumaan niihin tai karkaamaan niistä. b) Laitosten on laadittava huoltosuunnitelma, jonka avulla estetään ja korjataan rakennusten ja laitteiden viat. 1.2. Säilytystilat a) Laitoksissa on oltava ohjelma, jonka mukaan tilat puhdistetaan säännöllisesti ja tehokkaasti ja tiloissa säilytetään tyydyttävä hygienian taso. b) Tiloissa, joissa eläimet voivat liikkua vapaasti, seinien ja lattioiden pintamateriaalin on kestettävä eläinten ja puhdistuksen aiheuttama kova kulutus. Materiaali ei saa olla eläinten terveydelle vahingollista eikä myöskään senlaatuista, että eläimet voivat sen vuoksi vahingoittaa itseään. Kaikki laitteet ja varusteet on suojattava siten, että eläimet eivät voi vaurioittaa niitä tai vahingoittua niistä. c) Yhteensopimattomia lajeja, esimerkiksi saalistajaa ja saalista, taikka erilaisia ympäristöolosuhteita tarvitsevia eläimiä ei saa sijoittaa samoihin tiloihin, ja saalistajan ja saaliin ollessa kyseessä näkö-, haju- tai äänietäisyydelle. 1.3. Yleis- sekä erityistoimenpidetilat a) Kaikissa laitoksissa on oltava laboratoriovarusteet, joilla voidaan suorittaa yksinkertaisia diagnostisia kokeita, ruumiinavauksia ja/tai ottaa näytteitä muualla suoritettavia tarkempia laboratoriotutkimuksia varten. b) Laitoksissa on oltava mahdollisuus eristää vastahankitut eläimet siihen saakka, kun niiden terveydentila voidaan määrittää ja mahdollinen terveysriski tiloissa ennestään oleville eläimille arvioida ja saattaa mahdollisimman vähäiseksi. c) Sairaat tai vammautuneet eläimet on voitava säilyttää muista erillään. 1.4. Aputilat a) Varastotilat on suunniteltava ja niitä on käytettävä ja huollettava niin, että varmistetaan ruoan ja kuivikkeen laatu. Nämä tilat on suojattava tuhoeläimiltä ja hyönteisiltä. Muut aineet, jotka voivat olla kontaminoituja tai muulla tavoin eläimille tai henkilökunnalle vaarallisia, on varastoitava erikseen. b) Puhdistus- ja pesutilojen on oltava riittävän suuret, jotta niihin voidaan sijoittaa käytettyjen välineiden dekontaminointiin ja puhdistukseen tarvittavat laitteet. Puhdistusprosessi on suunniteltava siten, että puhtaiden ja käytettyjen välineiden linjat ovat erillään, jotta puhdistetut välineet eivät pääse likaantumaan. c) Laitosten on varattava tilat ruhojen ja eläinjätteiden hygieeniseen säilyttämiseen ja hävittämiseen. Laitoksissa on oltava erityiset toimenpiteet myrkyllisten, radioaktiivisten tai tartuntavaarallisten jätteiden käsittelyyn, säilyttämiseen ja hävittämiseen. 2. YMPÄRISTÖ JA SEN SÄÄNTELY 2.1. Ilmanvaihto a) Säilytystiloissa ja eläinsuojissa on oltava säilytettävien eläinten tarpeita vastaava ilmanvaihtojärjestelmä. b) Huoneilman on vaihduttava lyhyin väliajoin. c) Ilmanvaihtojärjestelmä on suunniteltava siten, ettei se aiheuta haitallista vetoa tai meluhäiriötä. d) Tupakointi on k