·Vaiheittainen täytäntöönpano: Käyttöön on otettu viiden vuoden siirtymäaika, jonka aikana lääkkeiden yhteisten kliinisten arviointien määrää lisätään asteittain tiettyjen tuoteluokkien perusteella. Soveltamispäivästä alkaen ensimmäisessä vaiheessa tehdään yhteisiä kliinisiä arviointeja lääkkeistä, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita, joiden terapeuttinen käyttöaihe on syövän hoito, ja lääkkeistä, joita säännellään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävinä lääkkeinä. Tämä lähestymistapa tukee täysin EU:n syöväntorjuntasuunnitelmaa. Kunkin vaiheen väliset ajat esitetään hyväksytyssä tekstissä. Tämä on hyväksyttävää, kun otetaan huomioon, että komission ehdotukseen sisältyi myös vaiheittaisen käyttöönoton käsite (komission ehdotuksessa kaavaillun siirtymäkauden kautta) ja että selkeiden tuoteluokkien ja niiden välivaiheiden määrittely takaa ennakoitavuuden terveysteknologian kehittäjille.

·Jäsenvaltioiden velvoitteet: Jäsenvaltioiden on ”otettava asianmukaisesti huomioon” yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit. Tämä sanamuoto on lievempi kuin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. Tämä lähestymistapa voidaan kuitenkin hyväksyä, kun otetaan huomioon, että käyttöön on otettu useita suojatoimia jäsenvaltioiden velvoitteiden tiukentamiseksi, nimittäin vaatimus liittää yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti kansalliseen terveysteknologian arviointiin ja vaatimus raportoida siitä, miten kukin yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti on otettu asianmukaisesti huomioon terveysteknologian arvioinnissa kansallisella tasolla. Lisäyksiin sisältyvät terveysteknologian kehittäjiä koskeva tiukempi velvoite toimittaa kaikki arvioinnissa tarvittavat tiedot ja näyttö sekä vaatimus, jonka mukaan jäsenvaltiot eivät saa toistaa tieto- ja näyttöpyyntöjä, joita käytetään yhteisissä kliinisissä arvioinneissa.

·Laatu, avoimuus, oikea-aikaisuus ja ulkoisten asiantuntijoiden ja sidosryhmäorganisaatioiden tehostettu osallistuminen: Hyväksyttyyn tekstiin tehtiin useita muutoksia, joiden tarkoituksena oli tarkentaa komission ehdotukseen sisältyviä laatua ja avoimuutta koskevia säännöksiä. Muutoksiin sisältyy laadunvarmistusta, avoimuutta ja eturistiriitoja koskevien erityissäännösten lisääminen. Tekstiin lisättiin myös tarkempia tietoja ulkoisten asiantuntijoiden ja sidosryhmäorganisaatioiden osallistumisasteesta, yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevista menettelyistä, mukaan lukien tietojen toimitusajat ja arvioinnin päättyminen, sekä toimitettavaa asiakirja-aineistoa koskevista vaatimuksista, jotka on esitetty hyväksytyssä tekstissä. Vaikka komission ehdotuksessa useimpia näistä näkökohdista oli määrä kehittää edelleen tertiäärilainsäädännössä, joidenkin keskeisten seikkojen täsmentäminen jo varsinaisessa tekstissä on hyväksyttävää.

·Koordinointiryhmän äänestysjärjestelmä ja yhteisten kliinisten arviointien saattaminen päätökseen: Terveysteknologian arvioinnista vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten ja elinten koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksinkertaisella enemmistöllä noudattaen periaatetta, jonka mukaan kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni, kuten komission ehdotuksessa esitetään. Hyväksyttyyn tekstiin sisällytettiin poikkeus, jonka mukaan koordinointiryhmä hyväksyy vuotuisen työohjelmansa ja vuosikertomuksensa, jotka hyväksytään jäsenvaltioiden määräenemmistöllä. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin on yksinkertaisesta enemmistöäänestyksestä poiketen sisällytettävä toisistaan poikkeavat tieteelliset lausunnot ja niiden tieteelliset perusteet. Lisäksi hyväksytyn tekstin mukaan komissio suorittaa menettelyjä koskevia tarkasteluja ja julkaisee yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevia raportteja, joiden katsotaan olevan menettelysääntöjen mukaisia. Hyväksytty teksti voidaan hyväksyä, koska siinä säilytetään lähestymistapa, jonka mukaan tieteellisistä raporteista (kuten yhteisistä kliinisistä arvioinneista) sovitaan yksimielisesti. Komission rooli menettelyjen tarkastelussa sekä kertomusten julkaisemisessa ja viimeistelyssä takaa oikeusvarmuuden prosessin aikana, ja se on hyväksyttävä.

4.Päätelmät

Komissio kannattaa toimielinten välisten neuvottelujen tuloksia ja voi näin ollen hyväksyä neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan.