KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta /* SWD/2013/0235 final */





KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta 1. Johdanto ja ongelman määrittely Sen jälkeen kun lääketurvatoiminnasta annettua EU-lainsäädäntöä oli tarkasteltu perusteellisesti uudelleen ja kun uudistusvaihtoehdoista oli tehty vaikutustenarviointi, vuonna 2010 hyväksyttiin tarkistettu säännöstö[1], jolla lujitettiin ja järkeistettiin Euroopan markkinoilla myytävien lääkkeiden turvallisuuden seurantajärjestelmää. Kyseisessä lainsäädännössä säädetään useista koko EU:n alueella sovellettavista menettelyistä lääketurvatoimintatietojen arvioimiseksi. Vuonna 2012 säädettiin joistakin lisämukautuksista[2]. Lääketurvatoimintojen rahoittamista varten lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä säädetään maksuista, joita veloitetaan myyntilupien haltijoilta. Tässä vaikutusten arvioinnissa on tarkasteltu eri vaihtoehtoja sille, miten myyntilupien haltijoilta veloitettaisiin maksuja EU:n tasolla toteutettavasta lääketurvatoiminnasta, jossa Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’ on osallisena. Jos lääkeviraston toteuttamasta lääketurvatoiminnasta ei veloiteta maksuja, syntyy seuraavassa esitettyjä aloja koskevia erityisongelmia. 1.1. Käytössä ei ole rahoitusvälinettä lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön panemiseksi täytäntöön ja lääketurvatoimintaan käytettävissä oleva rahoitus on riittämätön Ennen lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön muuttamista lääkeviraston tehtäviin kuului ainoastaan sellaisten lääkkeiden lääketurvatoiminta, joilla oli EU:n laajuinen myyntilupa. Uuden lainsäädännön myötä lääkeviraston toimivalta lääketurvatoiminnassa on kasvanut huomattavasti, sillä sen toimivaltaan kuuluvat nyt myös lääkkeet, joiden luvat myönnetään kansallisissa menettelyissä. EU:n tasolla toteutettavien arviointien käyttöönotto tiettyjen lainsäädännössä vahvistettujen lääketurvatoiminnan menettelyjen – toisin sanoen määräaikaisten turvallisuuskatsauksien arvioinnin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnin ja lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen[3] arvioinnin – yhteydessä johtaa työmäärän ja siihen liittyvien kustannusten huomattavaan lisääntymiseen. EU:n laajuiset arvioinnit edellyttävät lisäksi riittäviä EU:n laajuisia tietoteknisiä välineitä. Kaikista lääkevirastolle nykyisin maksettavista maksuista säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95[4], johon ei tällä hetkellä sisälly säännöksiä lainsäädännössä säädetyistä lääketurvatoiminnoista veloitettavista erityismaksuista. Ei siis ole olemassa säädöstä, jonka perusteella lääkevirasto voisi veloittaa maksuja näistä toiminnoista. Lääkeviraston maksurakenteessa ei näin ollen oteta huomioon lainsäädännön vaatimuksia, eikä EU:n tasolla toteutettavaan lääketurvatoimintaan ole riittävää rahoitusta. Tästä on suoria seurauksia jäsenvaltioita edustaville esittelijöille, joille ei tällä hetkellä makseta palkkioita EU-menettelyihin liittyvästä arviointityöstä. Tilanne on kestämätön jo lyhyellä aikavälillä. 1.2. Lääketurvatoimintaan liittyvien maksujen nykytilanne EU:ssa ei ole avoin eikä selkeä EU:n lääketurvatoimintaan liittyvät maksut eivät nykyisellään kuvasta lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä vahvistettuja vaatimuksia ja parametrejä. Kuten edellä kuvattiin, lääkevirasto ei kerää maksuja lääketurvatoimintaa koskevassa vuoden 2010 lainsäädännössä säädettyjen lääketurvatoimintojen rahoitusta varten. Eräät jäsenvaltiot veloittavat lääketurvatoimintaan liittyviä maksuja kansallisella tasolla. Näiden jäsenvaltioiden olisi vaikea mukauttaa tarvittaessa maksujaan uuteen lääketurvatoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, jollei käyttöön oteta nimenomaisia Euroopan lääkeviraston lääketurvatoimintoja koskevia maksuja. EU:lla ei ole toimivaltaa kansallisten maksujen osalta, ja sen vuoksi on kohtuullista odottaa, että näiden maksujen mukauttaminen – siinä tapauksessa että jäsenvaltiot pitäisivät sitä tarpeellisena – toteutettaisiin vasta sen jälkeen, kun käyttöön olisi otettu Euroopan lääkeviraston keräämät maksut lääketurvatoimintaan liittyvistä Euroopan laajuisista menettelyistä. Näin jäsenvaltiot voisivat varmistaa, ettei kansallisella tasolla olisi kaksinkertaisia maksuja EU:n tasolla toteutetusta toiminnasta, josta maksut perii Euroopan lääkevirasto. 2. Tavoitteet Tämän aloitteen yleisenä tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu EU:ssa sekä edistää sisämarkkinoiden toimintaa. Erityistavoitteena on varmistaa lääketurvatoimintaa koskevan vuoden 2010 lainsäädännön moitteeton täytäntöönpano määrittelemällä niiden maksujen rakenne ja taso, joita myyntilupien haltijoilta veloitetaan EU:n tasolla toteutettavasta lääketurvatoiminnasta. Jotta varmistettaisiin, että lääkeviraston lääketurvatoimintoihin olisi riittävä rahoitus, veloitettavilla maksuilla olisi kyettävä kattamaan lääkevirastolle aiheutuvat arvioidut kustannukset, mukaan luettuina palkkiot tehdystä työstä jäsenvaltioita edustaville esittelijöille. Lääkeviraston lääketurvatoiminnoista maksettavien maksujen olisi perustuttava avoimeen, tasapuoliseen sekä toiminto- ja kustannusperusteiseen maksujärjestelmään. 3. Toissijaisuusperiaatteen soveltaminen Euroopan lääkevirasto on EU:n erillisvirasto[5], ja sen vuoksi sen rahoitusta koskevat päätökset tehdään EU:n tasolla myös silloin, kun kyse on maksuilla kerättävästä rahoituksesta. Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön mukaan Euroopan lääkevirasto voi veloittaa maksuja lääketurvatoiminnasta. Ainoastaan unioni voi toimia viraston uusien maksujen käyttöön ottamiseksi. 4. Toimintavaihtoehdot Ehdotetaan, että hyväksytään erillinen säädös: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus. Lääketurvatoiminnasta kerättävien maksujen toteuttamiseksi tarkasteltiin useita vaihtoehtoja, joiden pohjana olivat lääketurvatoiminnasta EU:n tasolla aiheutuvat arvioidut vuosikustannukset. Vaihtoehto 1: Ei muutosta nykytilanteeseen (perusskenaario) Ei oteta käyttöön maksuja, joita lääkevirasto veloittaisi lääketurvatoiminnasta. Vaihtoehto 2: Kiinteä vuosimaksu, joka kattaa lääketurvatoiminnan kokonaisuudessaan Käyttöön otettaisiin kiinteä vuosimaksu, joka kattaisi kaikki lääkeviraston lääketurvatoiminnot ja jota sovellettaisiin kaikkiin myyntilupien haltijoihin, joiden lääkkeillä on myyntilupa EU:ssa. Alennettua kiinteää vuosimaksua sovellettaisiin lääkkeisiin, joiden myyntiluvan haltijat ovat pieniä tai keskisuuria yrityksiä. Alennetun maksun suuruus olisi 60 prosenttia täydestä vuosimaksusta. Maksua ei veloitettaisi ollenkaan lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija on mikroyritys. Alennusta, jonka suuruus olisi 20 prosenttia, sovellettaisiin myyntiluvan saaneisiin geneerisiin ja homeopaattisiin lääkkeisiin ja kasvirohdosvalmisteisiin sekä lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa vakiintuneen käytön perusteella. Vaihtoehto 3: Yhdistelmä, jossa kerätään erilliset maksut menettelyperusteisista toiminnoista ja kiinteä vuosimaksu kaikista muista toiminnoista Käytössä olisi kahdentyyppisiä maksuja. 1) Maksuja lainsäädännössä säädetyistä erityisistä lääketurvatoimintamenettelyistä – toisin sanoen määräaikaisten turvallisuuskatsauksien arvioinnista, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnista ja lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen arvioinnista – veloitettaisiin kaikilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääke on kyseisen menettelyn kohteena. 2) Lisäksi veloitettaisiin kiinteä vuosimaksu kaikilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeillä on myyntilupa EU:ssa. Tämä kiinteä vuosimaksu perustuisi ainoastaan niihin lääkeviraston lääketurvatoimintojen kustannuksiin, jotka eivät liity erityismenettelyihin. Pienet ja keskisuuret yritykset maksaisivat 60 prosenttia täydestä maksusta, eikä maksua veloitettaisi ollenkaan, jos myyntiluvan haltija on mikroyritys. Kiinteästä vuosimaksusta myönnettäisiin 20 prosentin alennus, kun kyse olisi myyntiluvan saaneista geneerisistä ja homeopaattisista lääkkeistä ja kasvirohdosvalmisteista sekä lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa vakiintuneen lääkkeellisen käytön perusteella. Menettelyistä perittäisiin kuitenkin tavanomaiset menettelyperusteiset maksut silloin, kun kyseiset lääkkeet ja valmisteet kuuluvat lääketurvatoimintamenettelyjen piiriin. Vaihtoehto 4: Ainoastaan menettelyperusteiset maksut Kaikkia EU-tason lääketurvatoimintojen kustannuksia käytettäisiin perusteena maksujen määrittämiseen, mutta maksut veloitettaisiin ainoastaan niiltä myyntiluvan haltijoilta, joiden lääke on kohteena jossakin kolmesta menettelystä, jotka kuvataan vaihtoehdossa 3. Pienet ja keskisuuret yritykset maksaisivat 60 prosenttia täydestä menettelykohtaisesta maksusta, eikä maksuja veloitettaisi ollenkaan myyntiluvan haltijoilta, jotka ovat mikroyrityksiä. 5. Vaikutusten arviointi Toiminnalliset tavoitteet huomioon ottaen arviointiperusteet ovat seuraavat: · Avoimuus: Maksun tyypin ja tason ja siihen liittyvän työmäärän välillä olisi oltava selkeä suhde. · Oikeudenmukaisuus: Myyntiluvan haltijoiden tulisi osallistua lääketurvatoiminnan kustannusten rahoittamiseen lääkkeisiinsä mahdollisesti liittyvien turvallisuuskysymysten vuoksi, ja kaksinkertaisia maksuja tulisi välttää. · Vakaus: Olisi säädettävä vakaasta maksujärjestelmästä, joka perustuisi mahdollisimman suureen taloudelliseen ennustettavuuteen ja jolla vältettäisiin erot samankaltaisista tieteellisistä palveluista maksettavissa maksuissa. · Yksinkertaisuus: Aiheutuvan hallinnollisen lisätaakan olisi oltava mahdollisimman pieni. Vaihtoehto 1: Ei muutosta nykytilanteeseen. Myyntiluvan haltijat eivät hyötyisi lainsäädännöllä käyttöön otetusta tehostetusta ja järkeistetystä lääketurvatoiminnan järjestelmästä. Odotettuja kansanterveyteen kohdistuvia hyötyjä ei saataisi. Sidosryhmillä ei lisäksi olisi selkeitä tietoja lääketurvatoiminnan kestävyydestä ja rahoituksesta EU:ssa. Lääkevirasto ei kykenisi suorittamaan vuoden 2010 lainsäädännön mukaisia uusia tehtäviään, sillä tehtävien suorittamisesta aiheutuviin kustannuksiin ei olisi riittävää rahoitusta. Tämän vuoksi lääkevirasto ei maksaisi jäsenvaltioista tuleville esittelijöille palkkioita työstä, jota nämä tekevät EU:n laajuisten menettelyiden yhteydessä. Vaihtoehto 2: Kiinteä vuosimaksu, joka kattaa lääketurvatoiminnan kokonaisuudessaan Kultakin myyntiluvan haltijalta veloitettaisiin kerran vuodessa maksu kaikista EU-tasolla toteutetuista lääketurvatoiminnoista. Maksu perustuisi kyseisen myyntiluvan haltijan osalta lääkeviraston rekisteröimään myyntiluvan saaneiden lääkkeiden lukumäärään. Näin ollen katsottaisiin, että kaikkiin markkinoilla oleviin lääkkeisiin liittyy samantasoisia turvallisuuskysymyksiä, ja kaikki markkinoilla olevat lääkkeet olisivat samalla tavoin mukana EU:n tasolla toteutettavan lääketurvatoiminnan rahoituksessa. Kiinteä vuosimaksu on ennakoitavissa oleva maksu, jonka myyntiluvan haltijat voisivat ottaa huomioon rahoitussuunnittelussaan. Vaihtoehtoihin 3 ja 4 verrattuna vaihtoehto 2 on vähemmän avoin, ja myyntiluvan haltijoille voi tulla se käsitys, että Euroopan lääkevirasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset veloittavat niiltä kahteen kertaan samasta työstä. Kuten vaihtoehdoissa 3 ja 4, myös tässä esittelijöille maksettaisiin palkkio kiinteän taulukon mukaan, joka perustuisi arvioituihin keskimääräisiin kustannuksiin arviointimenettelyä kohden. Tällaiset maksut tuottaisivat suhteellisen vakaat, ennakoitavissa olevat tulot lääkevirastolle. Koska maksutulojen kerääminen ei olisi ajallisesti yhteydessä lääketurvatoiminnan menettelyjen suorittamiseen, lääkeviraston olisi varmistettava maksutulojen vuotuinen varainhoito. Vaihtoehto 3: Yhdistelmä, jossa kerätään erilliset maksut menettelyperusteisista toiminnoista ja kiinteä vuosimaksu kaikista muista toiminnoista Tässä skenaariossa myyntiluvan haltijoilta veloitettaisiin maksuja seuraavasti: · Myyntiluvan haltijoilta, joilla on ainakin yksi tuote lääketurvatoiminnan menettelyssä, veloitettaisiin menettelyperustainen maksu. Maksu jaettaisiin myyntiluvan haltijoiden kesken sen mukaan, kuinka monta tuotetta kullakin myyntiluvan haltijalla on mukana menettelyssä. · Kaikilta EU:ssa toimivilta myyntiluvan haltijoilta[6] (mikroyrityksiä lukuun ottamatta) veloitettaisiin kiinteä vuosimaksu myyntiluvan saaneista lääkkeistä. Myyntiluvan haltijat, jotka eivät ole osallisina yhdessäkään EU-menettelyssä, maksaisivat ainoastaan kiinteän vuosimaksun. Samoin kuin vaihtoehdoissa 2 ja 4, kansallisia toimivaltaisia viranomaisia edustaville esittelijöille maksettaisiin lääketurvatoiminnan menettelyjen osalta menettelykohtainen palkkio kiinteän taulukon mukaan. Taulukko perustuisi arvioituihin keskimääräisiin kustannuksiin. Toisin kuin vaihtoehdossa 2, maksuista saatavien kokonaistulojen määrä ei ole täysin ennakoitavissa, koska menettelyjen lukumäärää on vaikeampi ennustaa (määräaikaisia turvallisuuskatsauksia lukuun ottamatta). Menettelyperusteiset maksut on suhteutettu keskimääräiseen työtaakkaan. Kiinteän vuosimaksun osuus kattaisi ainoastaan muut kuin menettelyihin liittyvät lääkeviraston kustannukset ja olisi näin ollen huomattavasti pienempi kuin vaihtoehdossa 2. Vaihtoehto 4: Ainoastaan menettelyperusteiset maksut (ei kiinteää vuosimaksua) Tässä vaihtoehdossa ainoastaan niiltä myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeet ovat mukana lääketurvatoiminnan menettelyssä, veloitettaisiin menettelyyn liittyvä maksu. Menettelykohtaiset maksut olisivat korkeampia kuin vaihtoehdossa 3, jossa kokonaiskustannukset katettaisiin menettelyperusteisten maksujen ja kiinteän vuosimaksun yhdistelmällä. Muut kuin menettelyihin liittyvät lääkeviraston kustannukset jaettaisiin ainoastaan niiden myyntiluvan haltijoiden kesken, jotka ovat mukana jossakin menettelyssä. Myyntiluvan haltijat, jotka eivät ole osallisina yhdessäkään EU-tason menettelyssä, eivät osallistuisi järjestelmän rahoittamiseen, vaikka ne saattavat hyötyä siitä välillisesti. Tältä osin vaihtoehto 4 ei todennäköisesti ole yhtä avoin, oikeudenmukainen ja oikeasuhteinen kuin vaihtoehto 3. Samoin kuin vaihtoehdoissa 2 ja 3, kansallisia toimivaltaisia viranomaisia edustaville esittelijöille maksettaisiin menettelykohtainen palkkio kiinteän taulukon mukaan ja taulukko perustuisi arvioituihin keskimääräisiin kustannuksiin. Toisin kuin vaihtoehdoissa 2 ja 3, lääkeviraston pitäisi veloittaa maksu ainoastaan EU-tason menettelyn yhteydessä. 6. Vaihtoehtojen vertailu Vaihtoehtojen arviointikriteereissä otetaan huomioon tehokkuuden, vaikuttavuuden ja johdonmukaisuuden periaatteet. Vaihtoehtojen arviointikriteerit ovat seuraavat: 1) maksujen tasojen ja rakenteen avoimuus, 2) järjestelmän vakaus ja rahoituksen ennustettavuus, 3) maksurakenteen yksinkertaisuus ja 4) maksujen oikeudenmukaisuus ja oikeasuhteisuus. Analyysin perusteella yksittäisille vaihtoehdoille annettiin pistemäärät sen mukaan, kuinka hyvin kukin vaihtoehto vastasi kriteereitä perusskenaarioon (vaihtoehto 1) verrattuna. Lisäksi kullekin kriteerille annettiin painokerroin sen suhteellisen merkityksen huomioon ottamiseksi. Kriteerit on painotettu seuraavasti: oikeudenmukaisuus ja oikeasuhteisuus 45 prosenttia, avoimuus 32 prosenttia, järjestelmän vakaus ennustettavuus 14 prosenttia ja yksinkertaisuus 9 prosenttia. Näitä painotusarvoja käytettiin tehtäessä päätöstä parhaasta vaihtoehdosta. Kunkin kriteerin suhteellinen merkitys (painotus) ja sen soveltaminen yksittäisten vaihtoehtojen arvioinnissa esitetään tiivistetysti jäljempänä olevassa taulukossa 1. Saadut absoluuttiset pistemäärät määrittävät vaihtoehtojen paremmuusjärjestyksen sen mukaan, miten niillä saavutetaan aloitteen tavoitteet. Taulukko 1: Vaihtoehtojen lopullinen vertailu Vaihtoehto / tavoitteet || Avoimuus || Vakaus / ennustet­tavuus || Yksin­kertaisuus || Oikeuden­mukaisuus / oikea­suhteisuus || Pisteet yhteensä Vaihtoehto 1 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Vaihtoehto 2 || 3 || 4 || 3 || 5 || 15 Vaihtoehto 3 || 10 || 3 || 1 || 14 || 27 Vaihtoehto 4 || 6 || 1 || 2 || 9 || 19 Tämän analyysin perusteella parhaana pidetty vaihtoehto on vaihtoehto 3 eli menettelyperusteisten maksujen ja kiinteän vuosimaksun yhdistelmä. Tätä vaihtoehtoa voidaan pitää avoimimpana, kustannusperusteisimpana, toimintoperusteisimpana, oikeudenmukaisimpana ja oikeasuhteisimpana tapana ottaa käyttöön uudet maksut, joilla katetaan lääkeviraston kustannukset, mukaan luettuina palkkiot jäsenvaltioita edustaville esittelijöille. Tällä tavoin menettelyn kustannusten rahoittamiseen osallistuisivat sellaiset lääkkeet, jotka kuuluvat lääketurvatoiminnan menettelyyn EU:n tasolla. Samaan aikaan lääkeviraston lääketurvatoiminnan yleiskustannuksia – ja ainoastaan tuota osaa yleiskustannuksista – käytettäisiin kiinteän vuosimaksun perustana. Vuosimaksu veloitettaisiin myyntiluvan haltijoilta niiden lääkkeiden osalta, joilla on myyntilupa. 7. Seuranta ja arviointi Lääkevirasto toimittaa tarvittavat seurantatiedot, ja ne linkitetään sen vuosibudjetin täytäntöönpanoon. Lääkeviraston vuotuista toimintakertomusta olisi mukautettava, jotta se sisältäisi luotettavaa tietoa lääkeviraston tuloksesta ja sen toiminnan keskeiset indikaattorit. Tämän perusteella komissio harkitsee tarvittaessa, onko lääketurvatoiminnan maksujen tasoa syytä tarkistaa. [1] Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annettu asetus (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annettu direktiivi 2010/84/EU. [2] Direktiivi 2012/26/EU (EUVL L 299, 27.10.2012) ja asetus (EU) N:o 1027/2012 (EUVL L 316, 14.11.2012). [3] Lääketurvatoimintalausuntopyyntö on menettely, jossa turvallisuusepäily ilmoitetaan Euroopan lääkevirastolle ja tutkitaan EU:n tasolla kaikkien asianomaisten EU:ssa myyntiluvan saaneiden tuotteiden osalta. [4] Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EYVL L 35, 15.2.1995). [5] Euroopan lääkevirasto on perustettu 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, 30.4.2004). [6] Niiden tietojen perusteella, jotka lääkevirasto on rekisteröinyt asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan 1 alakohdalla perustettuun tietokantaan.