Muutettu ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" (2002-2006) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä)

PERUSTELUT

1. Tausta

- 30. syyskuuta 2002: päätös kuudennen puiteohjelman erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen"

- 23. huhtikuuta 2003: toimielinten välinen seminaari ihmisalkion kantasolujen tutkimuksesta

- 9. heinäkuuta 2003: komission ehdotus erityisohjelmapäätöksen muuttamisesta

- 29. lokakuuta 2003: Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puoltava lausunto

- 19. marraskuuta 2003 : Euroopan parlamentin lausunto; 18 tarkistusta komission ehdotukseen

2. Komission ehdotuksen tarkoitus

Komission ehdotus liittyy neuvoston kokouksessa 30. syyskuuta 2002 tehtyyn päätökseen kuudennen puiteohjelman erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen". Komission ehdotuksessa, joka perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 166 artiklan 4 kohtaan, määritellään periaatteet, joita on noudatettava päätettäessä yhteisön rahoituksesta tutkimushankkeille, joissa hankitaan kantasoluja ylimääräisistä ihmisalkioista.

Hälventääkseen epäilyjä siitä, että yhteisön rahoituksella saatettaisiin epäsuorasti kannustaa ylimääräisten alkioiden tuotantoon koeputkihedelmöityksellä ja antaakseen tarvittavan poliittisen signaalin komissio ehdottaa, että ainoastaan ennen 27. kesäkuuta 2002 (kuudennen puiteohjelman hyväksymispäivä) tuotettujen ylimääräisten alkioiden käyttö sallittaisiin.

3. Komission kanta parlamentin ehdottamiin tarkistuksiin

3.1 Yleisarvio

Yleisesti ottaen parlamentin tarkistukset noudattelevat komission ehdottamaa lähestymistapaa mahdollistamalla yhteisön rahoituksen tutkimushankkeille, joissa hankitaan ihmisalkion kantasoluja ja tätä kautta uusia kantasolulinjoja ylimääräisistä ihmisalkioista. Jotkut tarkistuksista, ja varsinkin käytettäväksi sallittavien ylimääräisten alkioiden tuotannon viimeisen ajankohdan poistavat tarkistukset, ovat ristiriidassa komission 9. heinäkuuta omaksuman lähestymistavan kanssa.

3.2 Komission kokonaan, osittain tai uudelleenmuotoiltuna hyväksymät tarkistukset

Tarkistukset 4, 7, 12 ja 13 voidaan hyväksyä parlamentin esittämässä muodossa, koska ne selkeyttävät ja tarkentavat ehdotuksen tekstiä.

Tarkistukset 8, 14 ja 17 voidaan hyväksyä kokonaan, mutta selkeyttävin uudelleenmuotoiluin.

Myös tarkistukset 1, 6, 9, 15, ja 18 voidaan hyväksyä, mutta vain osittain ja uudelleenmuotoiltuina.

3.3 Komission hylkäämät tarkistukset

Jotkut tarkistuksista (tarkistukset 2, 3, 5, 10, 16 ja 19) muuttavat ehdotuksen asiasisältöä, eikä niitä voida hyväksyä. Tämä koskee erityisesti tarkistuksia 5 ja 10, jotka eivät sisällä kantasolujen hankinnassa käytettäviksi sallittavien alkioiden tuottamisen viimeistä ajankohtaa, jota komissio ehdotti asian eettisen arkaluonteisuuden huomioon ottamiseksi.

3.4 Päätelmä

EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan nojalla komissio muuttaa ehdotustaan edellä esitetyn mukaisesti.

2003/0151 (CNS)

Muutettu ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" (2002-2006) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 166 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen [1],

[1] EYVL C [...], [...], s. [...].

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon [2],

[2] EYVL C [...], [...], s. [...].

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [3],

[3] EYVL C [...], [...], s. [...].

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Komissio totesi neuvoston kokouksessa 30 päivänä syyskuuta 2002, ettei se ehdota rahoitettavaksi ihmisalkioita ja alkion kantasoluja käyttävää tutkimusta, lukuun ottamatta solupankeissa säilytettävien tai eristettyjen ihmisalkioiden kantasolujen viljelmien tutkimusta ennen kuin täytäntöönpanosäännökset on laadittu 31 päivään joulukuuta 2003 mennessä.

(2) Huhtikuun 24 päivänä 2003 pidettiin bioetiikkaa käsittelevä toimielinten välinen seminaari, jossa tarkasteltiin ihmisalkion kantasolujen tutkimusta tutkimuksen kuudennessa puiteohjelmassa. Seminaarissa käytiin asiantuntijoiden sekä neuvoston, Euroopan parlamentin ja komission edustajien välillä komission työasiakirjan [4] pohjalta avointa keskustelua ihmisalkion kantasolututkimuksesta.

[4] SEK(2003) 441, 3.4.2003.

(3) Syyskuun 30 päivänä 2002 pidetyn neuvoston kokouksen pöytäkirjaan liitettyjen lausumien mukaisesti ja 24 päivänä huhtikuuta pidetyn toimielinten välisen seminaarin perusteella olisi laadittava lisäohjeita periaatteista, joita on noudatettava tehtäessä päätöksiä ihmisalkioita ja ihmisalkioiden kantasoluja käyttäville tutkimushankkeille myönnettävästä yhteisön rahoituksesta.

(4) Jäsenvaltioiden näkemykset eri tutkimusalojen eettisestä hyväksyttävyydestä ovat hyvin erilaiset. Tämä näkyy toissijaisuusperiaatteen mukaisesti kansallisessa lainsäädännössä. Erityisesti ihmisalkioita, jotka on aikaansaatu koeputkihedelmöityksellä ja joita ei enää aiota käyttää kyseiseen tarkoitukseen (ns. ylimääräiset ihmisalkiot), ja alkion kantasoluja käyttävää tutkimusta koskeva jäsenvaltioiden sääntely ja lainsäädäntö ovat hyvin erilaisia..Tämä päätös ei vaikuta millään tavalla ihmisalkioiden kantasoluista annettuihin kansallisiin säännöksiin.

(5) Ihmisalkion kantasoluja koskevan nykytietämyksen valossa tarvitaan uusia ylimääräisistä ihmisalkioista saatavia kantasolulinjoja.

(6) Kantasolututkimuksen tavoitteita, erityisesti sellaisten sairauksien lievittämistä ja parantamista, joita ei pystytä nykyisin hoitamaan lainkaan tai riittävästi, olisi tuettava.

(7) Tätä päätöstä on tarkoitus soveltaa nimenomaan yhteisön rahoittamaan tutkimustoimintaan, johon liittyy kantasolujen hankintaa sellaisista ihmisalkioista, jotka on aikaansaatu ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla koeputkihedelmöityshoidolla ja joita ei enää aiota käyttää kyseiseen tarkoitukseen (ns. ylimääräiset ihmisalkiot). Tällä päätöksellä muutetaan erityisohjelmaa ottamalla käyttöön useita ehtoja päätettäessä yhteisön rahoituksesta tällaiselle tutkimukselle.

(8) Kuudennen puiteohjelman aikana (vuoden 2006 loppuun mennessä) ei ole tarkoitus siirtää ihmisalkioiden kantasoluja potilaisiin, koska tällä alueella tarvitaan vielä vahvaa perustutkimusta.

(9) Tämä päätös koskee ihmisalkioiden käyttöä ainoastaan tutkimuksessa, ei hoitotarkoituksissa. Ihmisalkioilla tehtävää tutkimusta tarvitaan uusien hoitomuotojen kehittämiseen ja erityisesti aikuisten kantasoluja käyttävien hoitomuotojen kehittämiseen.

(10) Nämä ehdot perustuvat etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (European Group on Ethics) vahvistamiin periaatteisiin ja erityisesti lausunnossa n:o 15 esitettyihin eettisiin perusperiaatteisiin, jotka ovat ihmisarvon kunnioittamisen periaate (joka edellyttää takeita siitä, että kokeita ei tehdä mielivaltaisesti), ihmisen itsemääräämisoikeuden periaate (joka edellyttää tietoisen suostumuksen saamista ja henkilötietojen suojaamista), oikeudenmukaisuuden ja hyvään pyrkimisen periaate (erityisesti terveyden parantaminen ja suojelu), tutkimuksen vapauden periaate (jota olisi noudatettava oikeassa suhteessa muihin periaatteisiin) ja suhteellisuusperiaate (tutkimustavoitteita ei voida saavuttaa vaihtoehtoisilla menetelmillä).

(11) Näiden ehtojen täyttymistä olisi arvioitava sekä tieteellisessä että eettisessä arvioinnissa.

(12) Lisäksi olisi hyödynnettävä maailman muiden alueiden tiedeyhteisöjen kokemuksia.

(13) Jotta tällainen tutkimus hyödyttäisi koko tiedeyhteisöä, tutkimushankkeiden osallistujien olisi parhaansa mukaan pyrittävä asettamaan uudet kantasolulinjat tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin.

(14) Avoimuuden varmistamiseksi komission olisi julkaistava vuosittain luettelo kuudennessa puiteohjelmassa rahoitetuista hankkeista, joissa käytetään ihmisalkion kantasoluja.

(15) Koeputkihedelmöityksellä aikaansaadut ylimääräiset alkiot muodostavat eettisen ongelman ja niiden käytön salliminen tutkimustarkoituksiin edellyttää tiukkoja eettisiä suojatoimenpiteitä.

(16) Päätös 2002/834/EY [5] olisi muutettava edellä olevan mukaisesti,

[5] EYVL L 294, 29.10.2002, s. 1.

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2002/834/EY liite I tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Liite

Päätöksen 2002/834/EY liitteen I kohtaan 1.1 lisätään 17:nnen kappaleen jälkeen seuraava teksti.

"Ihmisen kantasolujen käyttöä koskevaa tutkimusta voidaan rahoittaa tutkimusehdotuksen sisällöstä ja asianomaisen jäsenvaltion oikeudellisesta kehyksestä riippuen.

Jotta kantasolujen hankintaa ihmisalkiosta käyttäville tutkimushankkeille voitaisiin myöntää yhteisön rahoitusta, niiden on lisäksi täytettävä seuraavat ehdot:

a) osallistujien on ennen tutkimustoimien aloittamista hankittava tutkimuksen toteutusmaissa paikallisella tai kansallisella tasolla eettinen lausunto,

b) kantasolujen hankintaan käytettävien ihmisalkioiden on oltava aikaansaatuja ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla koeputkihedelmöityshoidolla, eikä niitä enää ole tarkoitus käyttää kyseiseen tarkoitukseen,

c) hankkeella on oltava erityisen tärkeät tutkimustavoitteet tieteellisen tietämyksen edistämiseksi perustutkimuksessa tai lääketieteellisen tietämyksen lisäämiseksi ihmisiin sovellettavien diagnostiikkaan, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon liittyvien menetelmien kehittämistä varten,

d) kaikki vaihtoehtoiset menetelmät on selvitettävä (mukaan luettuina olemassa olevat ja aikuisten kantasolulinjat), ja on voitava osoittaa, etteivät ne ole riittäviä kyseisen tutkimuksen tarpeisiin,

e) luovuttajilta olisi saatava vapaaseen tahtoon perustuva nimenomainen ja tietoinen suostumus kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen solujen hankintaa,

f) kantasolujen hankintaan käytettävien ihmisalkioiden luovuttamisesta ei saa antaa tai luvata rahallista korvausta, luontoissuoritusta tai muuta hyvitystä,

g) luovuttajien henkilötietojen, mukaan luettuina geneettiset tiedot, suoja on varmistettava hankinnan ja kaiken sen jälkeisen käytön aikana,

h) tutkimushankkeiden osallistujien on noudatettava kantasolujen luovutuksessa, hankinnassa ja varastoinnissa viimeisimpiä laatu- ja turvallisuusnormeja, varsinkin solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi.

Komission järjestämässä tutkimushanke-ehdotusten tieteellisessä ja eettisessä arvioinnissa on varmistettava näiden ehtojen täyttyminen. Kohdissa c) ja d) asetettujen ehtojen täyttyminen arvioidaan tieteellisessä arvioinnissa.

Aikuisten somaattisilla kantasoluilla ja napanuoran verisoluilla tehtävää tutkimusta koskevia hankkeita ja erityisesti ihmisen kaikkien eri kantasolutyyppien vertailevia tutkimuksia olisi suosittava.

Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnot ja varsinkin sen antamat ihmisalkion kantasolujen käyttöä koskevat lausunnot on otettava huomioon.

Tutkimushankkeiden osallistujien olisi parhaansa mukaan pyrittävä asettamaan uudet kantasolulinjat voittoa tavoittelematta tiedeyhteisön saataville tutkimustarkoituksiin.

Edistääkseen osaltaan ihmisalkion kantasolulinjojen optimaalista käytöä komissio tukee aloitetta asiaan liittyvän eurooppalaisen rekisterin perustamisesta.

Komissio julkaisee vuosittain luettelon kuudennessa puiteohjelmassa rahoitetuista hankkeista, joissa käytetään jonkin tyyppisiä ihmisalkion kantasoluja."