SISÄLLYSLUETTELO

1. Johdanto 2

2. Tulokset 3

2.1. Lainsäädäntö, suuntaviivat ja toimintalinjat 3

2.2. Korvaukset ja kannustimet 4

2.3. Edistämistoimet ja tiedotus 5

2.4. Hankinta ja jakelu 6

3. Yhteenveto ja päätelmät 8

JOHDANTO

Kudosten ja solujen luovuttamista koskevat periaatteet esitetään direktiivin 2004/23/EY[1] 12 artiklassa. Siinä säädetään, että jäsenvaltioiden on pyrittävä varmistamaan, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta. Luovuttajille voidaan maksaa korvaus, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja haittojen korvaamiseen. Tässä tapauksessa jäsenvaltiot määrittävät korvauksen maksamisen edellytykset.

Jäsenvaltioiden on lisäksi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista edistävät ja sitä koskevaa julkisuutta edistävät toimet ovat jäsenvaltioiden vahvistamien ohjeiden tai lakien mukaisia. Tällaisten ohjeiden tai lakien on sisällettävä asianmukaiset rajoitukset tai kiellot, jotka koskevat ihmiskudosten tai -solujen tarpeesta tai saatavuudesta ilmoittamista, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.

Jäsenvaltioiden on pyrittävä varmistamaan, että kudosten ja solujen hankkiminen sinänsä ei perustu voiton tavoitteluun.

Luovutettuja kudoksia ja soluja, kuten ihoa, luita, jänteitä, sarveiskalvoja ja hematopoeettisia kantasoluja, käytetään yhä enemmän lääketieteellisissä hoidoissa ja pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden lähtöaineina. Lisäksi sukusoluja[2] käytetään lääketieteellisesti avustetussa lisääntymisessä käytettyjen menettelyjen alalla, esimerkiksi koeputkihedelmöityksissä (IVF) ja muissa ns. avustetun lisääntymisen menetelmissä, raskauden saamiseksi aikaan keinotekoisin tai osittain keinotekoisin menetelmin.

Direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on annettava komissiolle kolmen vuoden välein kertomus vapaaehtoisista ja maksuttomista luovutuksista. Ensimmäinen kertomus siitä, miten jäsenvaltiot ovat edistäneet vapaaehtoisia maksuttomia kudosten ja solujen luovutuksia, julkaistiin vuonna 2006.[3]

Tämä komission kertomus perustuu vastauksiin, jotka jäsenvaltiot ovat antaneet kudosten ja solujen vapaaehtoisia ja maksuttomia luovutuksia koskevassa vakiomuotoisessa selvityksessä, joka lähetettiin kudoksiin ja soluihin liittyvistä asioista vastaaville toimivaltaisille viranomaisille kesän 2010 aikana. Kaikki jäsenvaltiot toimittivat selvityksen komissiolle. Niiden lisäksi selvityksen toimittivat Liechtenstein ja Norja (vastanneita maita on siis kaikkiaan 29). Selvitysten keskeiset päätelmät on esitetty kudoksiin ja soluihin liittyvistä asioista vastaaville toimivaltaisille viranomaisille.[4]

Tässä kertomuksessa luodaan katsaus kudosten ja solujen vapaaehtoiseen ja maksuttomaan luovutukseen. Keskeisiä aiheita ovat 1) lainsäädäntö, suuntaviivat ja toimintalinjat, 2) korvaukset ja kannustimet, 3) edistämistoimet ja tiedotus sekä 4) hankinta ja jakelu.

TULOKSET

Lainsäädäntö, suuntaviivat ja toimintalinjat

Selvityksen toimittaneista 29 maasta 27:llä on jonkinlaisia (sitovia tai sitomattomia) säännöksiä kudosten ja solujen vapaaehtoisesta ja maksuttomasta luovutuksesta.

Kuva I

[pic]

Kuten kuvasta I näkyy, 25 maalla on sitovaa lainsäädäntöä vapaaehtoisesta ja maksuttomasta kudosten ja solujen luovutuksesta (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja). Maltalla on kaksoisjärjestelmä – kansallisessa lainsäädännössä on asetettu sitovat säännöt ja ala itse on laatinut sääntöjä (itsesääntely). Irlannissa ja Liechtensteinissa ei ole lainsäädäntöä tällä alalla. Itävallan osalta näitä tietoja ei ole käytettävissä.

Lainsäädäntö ja suuntaviivat ovat muuttuneet useissa maissa. Sen jälkeen, kun komissio julkaisi vuonna 2006 ensimmäisen kertomuksen vapaaehtoisen ja maksuttoman kudosten ja solujen luovutuksen edistämisestä jäsenvaltioissa, Bulgaria, Portugali, Puola, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat päivittäneet tai muuttaneet vapaaehtoista ja maksutonta kudosten ja solujen luovutusta koskevaa lainsäädäntöään. Lisäksi Bulgaria, Irlanti, Malta ja Liechtenstein ovat ilmoittaneet, että ne aikovat päivittää tai muuttaa tämän alan lainsäädäntöään tai suuntaviivojaan.

Vapaaehtoisesta ja maksuttomasta kudosten ja solujen luovutuksesta annetun lainsäädännön rikkomisesta on määritelty seuraamuksia 23 maassa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja). Yksi maa on määrännyt tällaisia seuraamuksia (Tšekki).

Korvaukset ja kannustimet

Kolmellatoista maalla on käytössä periaatteet, joilla säädellään mahdollisuutta myöntää kudosten ja solujen luovuttajille korvauksia tai kannustimia (Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Italia, Kreikka, Liettua, Malta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta).

Yhdeksäntoista maata ilmoitti tarjoavansa jonkinlaisia korvauksia tai kannustimia kudosten ja solujen eläville luovuttajille (sukusoluja lukuun ottamatta). Nämä maat ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.

Seuraavat 14 maata antavat jonkinlaisia korvauksia tai kannustimia sukusolujen luovuttajille: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro ja Norja.

Neljä maata tarjoaa jonkinlaisia korvauksia tai kannustimia kuolleiden luovuttajien omaisille (Bulgaria, Espanja, Romania ja Slovenia) (ks. kuvat II–IV).

Kuva II

[pic]

Kuten yllä olevasta kuvasta II näkyy, yleisimmin tarjottuja korvauksia ja kannustimia kudosten ja solujen luovuttajille (sukusoluja lukuun ottamatta) ovat matkakulujen korvaukset, hoitokulujen korvaukset, ansionmenetyksen korvaus sekä välipalat ja virvokkeet.

Kuva III

[pic]

Kuvasta III käyvät ilmi tärkeimmät sukusolujen luovuttajille annettavat korvaukset ja kannustimet, mukaan luettuina matkakulujen korvaus sekä välipalat ja virvokkeet.

Kuva IV

[pic]

Kuvassa IV esitetään tärkeimmät kuolleiden luovuttajien omaisille annettavat korvaukset ja kannustimet.

Edistämistoimet ja tiedotus

Seuraavat maat ilmoittavat toteuttaneensa toimenpiteitä vapaaehtoisen ja maksuttoman kudosten ja solujen luovutuksen edistämiseksi: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Kypros, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska sekä Yhdistynyt kuningaskunta.

Kuva V

[pic]

Kuten yllä olevasta kuvasta käy ilmi, yleisimmin käytettyjä tapoja vapaaehtoisen ja maksuttoman kudosten ja solujen luovutuksen edistämiseksi ovat luovutuksen ympärille rakennetut tapahtumat ja erilaiset tiedotuskampanjat. Yksitoista maata on määritellyt erityiset edistämis- ja tiedotustoimiensa kohderyhmät, joita ovat esimerkiksi opiskelijat, terveydenhuollon ammattihenkilöt, sairaaloiden työntekijät, poliisi ja armeija, verenluovuttajat sekä tietyt vähemmistöt (napanuoraveripankkeja varten).

Kuten direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista edistävät ja sitä koskevaa julkisuutta edistävät toimet ovat jäsenvaltioiden vahvistamien ohjeiden tai lakien mukaisia. Tällaisten ohjeiden tai lakien on sisällettävä asianmukaiset rajoitukset tai kiellot, jotka koskevat ihmiskudosten tai -solujen tarpeesta tai saatavuudesta ilmoittamista, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. Seuraavat 23 maata ovat ilmoittaneet tällaisista ilmoittamista koskevista rajoituksista: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta. Näiden rajoitusten rikkomisesta on määritelty seuraamukset 20 maassa.

Hankinta ja jakelu

Useimmissa selvityksen toimittaneista maista kudosten ja solujen kerääjät/jakelijat ovat julkisia (Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Liettua, Portugali, Puola, Ruotsi, Slovakia, Unkari ja Norja) tai maassa on yksityisistä ja julkisista kerääjistä/jakelijoista muodostuva kaksoisjärjestelmä (Bulgaria, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Malta, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta). Lopuissa kolmessa maassa toimii yksityisiä ja/tai muita kudosten ja solujen kerääjiä/jakelijoita (Kypros, Latvia ja Liechtenstein) (ks. kuva VI).

Kuva VI

[pic]

Noin 30 prosenttia selvityksen toimittaneista maista tarjoaa jonkinlaisia taloudellisia kannustimia kudosten ja solujen hankintaan esimerkiksi sairaaloille, terveydenhoitohenkilöstölle tai kudoslaitoksille.

Omavaraisuuden osalta voidaan todeta, että 11 maalla on käytössä toimintalinjat, joilla pyritään edistämään omavaraisuutta kudosten ja solujen osalta (Alankomaat, Bulgaria, Italia, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Norja). Lisäksi 17 maalla on kahdenväliset tai muunkaltaiset sopimus-/yhteistyörakenteet kansallisen kudosten ja solujen tarjonnan varmistamiseksi (Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Viro ja Liechtenstein).

Useat maat ilmoittivat tarjonnan osalta, että niillä on toistuvasti pulaa kudoksista ja soluista kansallisella tasolla (ks. kuva VII).

Kuva VII

[pic]

Kuten edellä olevasta kuvasta käy ilmi, lähes puolessa selvityksen toimittaneista maista on ollut toistuvasti pulaa luuytimestä ja yhdeksässä maassa spermasta ja varhaismunasoluista. Muita kudoksia ja soluja, joista on pulaa, ovat sarveiskalvot, luut, jänteet ja iho.

YHTEENVETO JA PÄÄTELMÄT

Tämä kertomus osoittaa, että kaiken kaikkiaan jäsenvaltiot noudattavat direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jonka mukaan niiden on pyrittävä varmistamaan, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta.

Tämä kertomus on pitkälti ensimmäisen vapaaehtoisesta ja maksuttomasta kudosten ja solujen luovutuksesta vuonna 2006 laaditun kertomuksen mukainen ja osoittaa, että vapaaehtoisesta ja maksuttomasta kudosten ja solujen luovutuksesta on kautta EU:n olemassa lainsäädäntöä ja suuntaviivoja. Selvityksen toimittaneista 29 maasta 27:llä on tällaista lainsäädäntöä tai tällaisia suuntaviivoja.

Yhdeksällätoista selvityksen toimittaneista maista on käytössä jonkinlainen korvaus- tai kannustinrakenne kudosten ja solujen luovuttajille (sukusoluja lukuun ottamatta), kuten matkakulujen ja hoitokulujen korvaaminen. Sukusolujen osalta noin puolet maista tarjoaa jonkinlaisia korvauksia tai kannustimia, kuten matkakulujen korvauksen, välipalan ja virvokkeita tai korvauksen ansionmenetyksestä. Neljässä maassa annetaan lisäksi jonkinlainen korvaus tai kannustin kuolleiden luovuttajien omaisille.

Yhdeksäntoista maata on toteuttanut jonkinlaisia toimia (esim. tiedotusta) edistääkseen vapaaehtoista ja maksutonta kudosten ja solujen luovutusta. Lisäksi 23 maassa on käytössä rajoituksia tai kieltoja, jotka koskevat ihmiskudosten tai -solujen tarpeesta tai saatavuudesta ilmoittamista, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua (direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan mukaisesti).

Kudosten ja solujen hankinnan ja jakelun osalta tämä kertomus osoittaa, että useimmissa maissa kerääjät/jakelijat ovat julkisia tai käytössä on julkisten ja yksityisten kerääjien/jakelijoiden muodostama kaksoisjärjestelmä. Jakelun osalta yksitoista maata ilmoitti, että niillä on käytössä toimintalinjat, joilla pyritään edistämään omavaraisuutta kudosten ja solujen osalta, ja 17 maalla on käytössä kahdenväliset tai muunkaltaiset sopimus-/yhteistyörakenteet kansallisen kudosten ja solujen tarjonnan varmistamiseksi. Lähes puolet maista ilmoitti kuitenkin jonkinlaisista kudosten ja solujen puutteista, luuydin ja sukusolut mukaan luettuina.

Kuten direktiivin 2004/23/EY 12 artiklassa säädetään, komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle tarvittavista lisätoimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa kudosten ja solujen vapaaehtoisen ja maksuttoman luovutuksen alalla. Tässä kertomuksessa esitettyjen havaintojen perusteella komissio aikoo nyt selvittää yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, onko uusille toimenpiteille tarvetta ottaen huomioon, että komission toimivaltuudet asiassa rajoittuvat kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.

[1] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31. maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta.

[2] Direktiivissä 2006/17/EY määritellään ’sukusolut’ kaikiksi keinoalkuisen lisääntymisen tarkoituksiin käytettäviksi kudoksiksi ja soluiksi.

[3] KOM(2006) 0593 lopullinen.

[4] Ks. http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/ev_20101206_mi_en.pdf.