FI Euroopan unionin virallinen lehti C 317/62

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun”

KOM(2008) 668 lopullinen – 2008/0261 COD

(2009/C 317/10)

Esittelijä: Peter MORGAN

Neuvosto päätti 12. helmikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun

KOM(2008) 668 lopullinen – 2008/0261 COD.

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 22. kesäkuuta 2009. Esittelijä oli Peter Morgan.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 15.–16. heinäkuuta 2009 pitämässään 455. täysistunnossa (heinäkuun 15. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon äänin 150 puolesta ja 2:n pidättyessä äänestämästä.

1. Päätelmät ja suositukset

1.1 ETSK kannattaa aloitetta, koska kansanterveys on yksi kaikkien komitean jäsenten keskeisistä huolenaiheista. Komitea on kuitenkin täysin tietoinen siitä, että direktiivi yksinään ei ole tehokas. Se on osa moniulotteista valvontajärjestelmää, johon kuuluu rikosoikeus, lainvalvonta, teollis- ja tekijänoikeuksien suojelu, tullivalvonta ja kansainvälinen yhteistyö. ETSK kehottaa jäsenvaltioita vahvistamaan valvontatoimia.

1.2 ETSK ehdottaa, että EU:ssa pyritään yhdenmukaistamaan lääkkeiden nimet ja tuotemerkit sekä pakkaukset ja tunnistekoodit nykyistä tehokkaammin. EU:ssa on käytössä vähintään kymmenen erilaista koodausjärjestelmää eikä niissä kiinnitetä erityisesti huomiota turvallisuusseikkoihin, jotka liittyvät lääkkeen valmistuserän numeroon, valmistusajankohtaan ja vanhenemispäivämäärään. Tulisi ottaa käyttöön lääkkeiden tunnistamista koskeva yhdenmukaistettu eurooppalainen standardi, jonka avulla voidaan varmistaa lääkkeiden jäljitettävyys koko jakeluketjussa potilaalle asti. Yhdenmukaistaminen edistää sisämarkkinoita mahdollistamalla lääkkeiden turvatun vapaan liikkuvuuden EU:ssa. Se helpottaa myös tuotteiden alkuperäisyyden todentamista aina ja kaikkialla heti niiden valmistuspaikassa ainakin aluksi EU:n sisämarkkinoiden tasolla. Tämä voisi johtaa lopulta maailmanlaajuisen aloitteen tekemiseen.

1.3 Teknologia voi helpottaa merkittävästi lääketuotteiden koodausta, tunnistamista ja alkuperäisyyden todentamista. Tuotteiden alkuperäisyyden todentaminen ja jäljittäminen ovat tässä yhteydessä oleellisia kysymyksiä. Näitä strategioita ei tulisi käyttää muuhun kuin alkuperäisten tavoitteiden edistämiseen asettamalla etusijalle valmistajien virallisten viiterekisterien puitteissa tehtävä suora, ilman välikäsiä tapahtuva valvonta, sillä ainoastaan valmistajat voivat todentaa tuotteidensa alkuperäisyyden. On olemassa erilaisia tunnistusjärjestelmiä, esimerkiksi radiotaajuustunnistus (RFID) ja kaksiulotteinen viivakooditunnistus (Data Matrix). Belgiassa on käytössä järjestelmä, jossa yksittäiset lääkepakkaukset rekisteröidään sairausvakuutusjärjestelmän puitteissa käyttöön otettujen sarjanumeron ja yksiulotteisen viivakoodin avulla, jotta voidaan estää saman lääkepakkauksen laskuttaminen useaan kertaan sairausvakuutuksesta järjestelmässä, jossa kolmas osapuoli maksaa. Belgian järjestelmässä ei kuitenkaan rekisteröidä lääkkeen valmistuserän numeroa eikä vanhenemispäivää. Belgialaisen yhteen viivakoodiin (Code Barres Unique, CBU) perustuvan merkitsemisjärjestelmän kehittäminen Data Matrix -järjestelmäksi antaisi mahdollisuuden korjata jäljitettävyyttä ja alkuperäisyyden todentamista koskevat nykyiset puutteet siten kuin lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt jo nykyään edellyttävät. Vaikka kyseiset tekniset välineet voitaisiin aivan hyvin ottaa nopeasti käyttöön varsin vähäisin kustannuksin, komissio on paradoksaalisesti sitä mieltä, että on liian aikaista päättää käytettävistä tunnistekoodeista ja että tarvitaan lisää testausta. Mitä enemmän tunnistekoodien käyttöönotossa viivytellään, sitä sekavammaksi ja hajanaisemmaksi tilanne muuttuu. Sen vuoksi ETSK ehdottaa, että perustetaan tunnistekoodityöryhmä, joka arvioi nykyisten standardoitujen prosessien täytäntöönpanoa ainakin aluksi EU:n sisämarkkinoiden tasolla. Tämä voisi lopulta tarjota mahdollisuuden päästä globaalin edelläkävijän asemaan.

1.4 Keskittyminen lailliseen toimitusketjuun ei riitä. Ellei verkkokauppaan liittyviin ongelmiin puututa, uhka kansanterveydelle kasvaa yhä. Tähän liittyy merkittävä sosiaalinen ulottuvuus, koska internetissä saatavilla olevat laittomat halpalääkkeet edistävät kaksitasoisen terveydenhuoltojärjestelmän syntymistä. ETSK kehottaa komissiota toimimaan.

1.5 ETSK katsoo, että väärennettyjen lääkkeiden saattamiseen lailliseen toimitusketjuun on puututtava tarmokkaasti. Rangaistusten on oltava ankarat, ja niiden tulisi vaihdella sakoista yrityksen omaisuuden konfiskointiin. ETSK kehottaa komissiota julkaisemaan jäsenvaltioille rangaistuksia koskevat ohjeet.

1.6 Väärentämisen laajuutta ja lääkeväärennösten alkuperää ei ymmärretä riittävästi. Direktiiviluonnoksen tulisi sisältää suunnitelmia, joiden avulla voidaan puuttua valvonta- ja seurantajärjestelmän heikkouksiin.

1.7 WHO:n tavoin ETSK katsoo, että direktiivin englanninkielisessä versiossa olisi viitattava mieluummin termiin counterfeit products kuin termiin falsified products.

1.8 Tekstiä on sen monimutkaisuuden ja lukuisten aiempien ja nykyisten muutosten vuoksi vaikea ymmärtää. ETSK suosittaa julkaisemaan pohjatekstin muutoksineen, jotta lääkeväärennöksiin liittyvä osuus olisi ymmärrettävä.

2. Johdanto

2.1 EU julkaisi marraskuussa 2001 direktiivin 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. Kyseessä on kaikki yksityiskohdat kattava katsaus aiheeseen. Direktiiviä on sen jälkeen muutettu yhdellä asetuksella ja viidellä myöhemmin annetulla direktiivillä. Direktiivi sisältää nykyisin 70 sivua ja 130 artiklaa. Lisäksi siihen kuuluu 44 liitesivua.

2.2 Tämän lausunnon aiheena on uusi muutosdirektiivi. Se koskee tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennettyjen lääkkeiden pääsyä lailliseen toimitusketjuun. Kyseinen muutosdirektiivi on yksi kolmesta vastaavasta direktiivistä, joita on esitetty samaan aikaan yhteisön säännösten eri osa-alueiden muuttamiseksi. ETSK:n mielestä ainakin tämän direktiivin osalta olisi ollut järkevää julkaista pohjadirektiivin teksti, johon olisi lisätty nykyiseen direktiiviin ehdotetut muutokset, jotta osapuolien saatavilla olisi yhtenäinen, johdonmukainen ja asiaankuuluva teksti. Nykyinen teksti on epäselvä ja vaikeatajuinen.

2.3 Väärennettyjen lääkkeiden tunnistetiedot tai alkuperä on tarkoituksellisesti ja vilpillisesti muutettu. Niiden laatu on arvaamaton, koska ne voivat sisältää väärän määrän vaikuttavia ainesosia, vääriä ainesosia tai ei lainkaan vaikuttavia ainesosia. Lääkeväärennökset valmistetaan laittomissa laboratorioissa, joita on mahdotonta valvoa.

2.4 Lääkeväärennökset ovat huomattava uhka kansanterveydelle. Ne loukkaavat EU:n lääkelainsäädäntöä ja horjuttavat EU:n lääketeollisuutta. Innovatiivisten ja elintärkeiden lääkkeiden väärennöksiä esiintyy yhä enemmän. Tällaisia lääkkeitä saatetaan myös lailliseen toimitusketjuun myyntimäärien lisäämiseksi.

2.5 Maailman terveysjärjestön mukaan ongelman laajuus on seuraava:

— useimmissa teollisuusmaissa ja EU-valtioissa alle 1 prosentti

— entisen Neuvostoliiton maissa yli 20 prosenttia

— osassa Aasiaa, Afrikkaa ja Latinalaista Amerikkaa yli 30 prosenttia

— laittomilla internet-sivustoilla myytävistä lääkkeistä yli 50 prosenttia.

Verkkokaupan osalta komissio toteaa, että ”laittomiin toimitusketjuihin puuttuminen edellyttää erillistä ongelmanmäärittelyä ja taustasyiden, tavoitteiden ja toimintavaihtoehtojen tarkastelua”. Näitä ei tutkita käsillä olevassa direktiivissä.

2.6 Komission mukaan on olemassa monenlaisia syitä, joiden vuoksi väärennettyjä lääkkeitä ei huomata laillisessa toimitusketjussa, ja ne voidaan karkeasti jakaa neljään luokkaan:

— Lääkeväärennöksiä ei aina ole helppoa erottaa alkuperäisistä tuotteista jäljittämiseen ja tunnistamiseen liittyvien ongelmien vuoksi.

— Toimitusketju on muuttunut hyvin monimutkaiseksi, ja se on ainoastaan ”yhtä vahva kuin sen heikoin lenkki”.

— On oikeudellisesti epävarmaa, mitä säännöksiä sovelletaan tuotteisiin, jotka on tuotu Euroopan unioniin mutta joista väitetään, ettei niitä saateta markkinoille, ja

— vaikuttavat farmaseuttiset aineet, joita käytetään tuotantoprosessissa, saattavat jo olla alkuperäisten vaikuttavien farmaseuttisten aineiden väärennöksiä.

3. Direktiiviluonnoksen pääsisältö

3.1 Direktiivin 2001/83/EY ja nyt esitetyn muutoksen tavoitteena on luoda toimivat lääkkeiden sisämarkkinat EU:ssa, ja samalla halutaan varmistaa kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Muutosehdotuksena esitetyn direktiivin tärkeimpiä säännöksiä käsitellään yksityiskohtaisesti seuraavissa kohdissa. Artiklaviittaukset koskevat ehdotetun muutosdirektiivin 1 artiklaa.

Jäljittäminen ja tunnistaminen

3.2 Vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistajia koskevat tarkastukset (4)

3.3 Oikeusperusta, jonka nojalla komissio voi määrätä erityisistä pakollisista turvamerkinnöistä, kuten tunnistekoodeista tai kiinteistä sineteistä, jotka on laitettava reseptilääkkeiden pakkauksiin lääkkeiden tunnistamiseksi, alkuperäisyyden todentamiseksi ja jäljittämiseksi. (6), (8), (9)

3.4 Pakkausten turvamerkintöjen muuttaminen on periaatteessa kiellettyä (esimerkiksi poistamalla, muuntelemalla tai kiinnittämällä etiketti niiden päälle) alkuperäisen valmistajan ja toimitusketjun viimeisen osan (yleensä apteekki) tai loppukäyttäjän (lääkäri tai potilas) välissä toimiville tahoille. Jokaisella lääkkeitä pakkaavalla toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa ja niiden on oltava vastuussa lääkeväärennösten aiheuttamista vahingoista (9), (10).

Toimitusketju

3.5 On olemassa eräitä velvollisuuksia, jotka koskevat muita toimitusketjun toimijoita kuin tukkukauppiaita. Esimerkiksi välittäjät ja huutokaupanpitäjät voivat olla osallisena ketjussa käsittelemättä itse tuotteita. (1), (14)

3.6 Säännöt, joilla täydennetään jakelijoita koskevia nykyisiä hyviä käytäntöjä. (13)

3.7 Tukkukauppiaiden on edelleen saatava lupa toimintaansa. (12), (13), (14)

3.8 Lääketukkujen pakollisilla tarkastuksilla varmistetaan liikekumppaneiden luotettavuus. (15)

Oikeudellinen epävarmuus

3.9 Tuotuihin ja jälleenvientiin tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien oikeudellisten epävarmuustekijöiden poistaminen. (2), (7)

Alkuperäisten vaikuttavien farmaseuttisten aineiden väärennökset

3.10 Valmistajilta vaaditaan todistukset siitä, että heidän käyttämänsä vaikuttavien farmaseuttisten aineiden toimittajat täyttävät vaatimukset. (3), (5), (7)

3.11 Vahvistetaan kolmansista maista peräisin olevien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tuonnin valvontaa, jos ei ole näyttöä siitä, että kyseisen kolmannen maan lainsäädäntö riittää takaamaan EU:hun vietävien tuotteiden osalta riittävän ihmisten terveyden suojelun tason. (4), (16)

Yleiset säännökset

3.12 Tiukennetaan tarkastuksia koskevia sääntöjä sekä lisätään tarkastustulosten avoimuutta julkaisemalla ne Euroopan lääkeviraston EMEAn hallinnoimassa EudraGMP-tietokannassa. (12), (15)

3.13 Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset vastaavat valvonnasta ja tarvittaessa seuraamusten soveltamisesta. Komissio antaa aiheesta uudet ohjeet. (16), (17)

4. ETSK:n näkökulma

4.1 ETSK suhtautuu myönteisesti aloitteeseen, koska kansanterveys on yksi komitean keskeisistä huolenaiheista.

4.2 Komitea toteaa, että Maailman terveysjärjestö käyttää lääkeväärennöksistä englannin kielessä termiä counterfeit products mieluummin kuin termiä falsified products. Komitea suosittaa, että komissio seuraa WHO:n esimerkkiä. Termi counterfeit tuo paremmin esiin toiminnan rikollisuuden. WHO toteaa, että ”lääkkeiden väärentäminen, mukaan lukien koko toimintaketju väärennösten valmistamisesta niiden tarjoamiseen potilaille, on halpamainen ja vakava rikos, joka vaarantaa ihmisten hengen ja heikentää terveydenhuoltojärjestelmien uskottavuutta” (1).

4.3 Lääkeväärennösten pääsyn estäminen lailliseen toimitusketjuun edellyttää luotettujen ja luotettavien liikekumppanien yhteistyötä. Yhteistyön parantamiseksi kaikilta toimitusketjun toimijoilta olisi vaadittava pakollinen todistus, jonka yksityiskohdat olisivat julkisesti saatavilla tietyssä tietokannassa.

Jäljittäminen ja tunnistaminen

4.4 ETSK:n mielestä komissio aliarvioi jäljitettävyyteen ja tunnistamiseen liittyvät ongelmat. Lääkeväärennöksiä ei koskaan ole helppoa erottaa alkuperäisistä tuotteista, koska käytössä ei ole standardoituja tunnistekoodeja, mikä aiheuttaa jäljittämisongelmia.

4.5 ETSK ehdottaa, että EU:ssa pyritään yhdenmukaistamaan lääkkeiden nimet ja tuotemerkit sekä pakkaukset ja tunnistekoodit nykyistä tehokkaammin. EU:ssa on käytössä vähintään kymmenen erilaista koodausjärjestelmää eikä niissä kiinnitetä erityisesti huomiota turvallisuusseikkoihin, jotka liittyvät lääkkeen valmistuserän numeroon, valmistusajankohtaan ja vanhenemispäivämäärään. Tulisi ottaa käyttöön lääkkeiden tunnistamista koskeva yhdenmukaistettu eurooppalainen standardi, jonka avulla voidaan varmistaa lääkkeiden jäljitettävyys koko jakeluketjussa potilaalle asti. Yhdenmukaistaminen edistää sisämarkkinoita mahdollistamalla lääkkeiden turvatun vapaan liikkuvuuden EU:ssa. Se helpottaa myös tuotteiden alkuperän todentamista aina ja kaikkialla heti niiden valmistuspaikassa ainakin aluksi EU:n sisämarkkinoiden tasolla. Tämä voisi johtaa lopulta maailmanlaajuisen aloitteen tekemiseen.

4.6 ETSK katsoo, että petosten määrä vähenisi, jos alkuperäiset pakkaukset voitaisiin tunnistaa helposti. Komitea suosittaa, että komissio tekee aloitteen lääkepakkausten visuaalisen tietokannan perustamiseksi.

4.7 Kohdan 3.4 teksti näyttää jättävän rinnakkaisjakelijat säännösten ulkopuolelle. Sitä voitaisiin täsmentää siten, että turvamerkintöjen muuttaminen kiellettäisiin kaikilta toimijoilta, joilla ei ole valmistuslupaa. Rinnakkaisjakelijoiden on pakattava tuotteet uudelleen, eikä niille saa antaa mahdollisuutta korvata turvamerkinnät ja katkaista jäljitettävyysketju.

4.8 Teknologia voi helpottaa merkittävästi lääketuotteiden koodausta, tunnistamista ja alkuperäisyyden todentamista. Tuotteiden alkuperäisyyden todentaminen ja jäljittäminen ovat tässä yhteydessä oleellisia kysymyksiä. Näitä strategioita ei tulisi käyttää muuhun kuin alkuperäisten tavoitteiden edistämiseen asettamalla etusijalle valmistajien virallisten viiterekisterien puitteissa tehtävä suora, ilman välikäsiä tapahtuva valvonta, sillä ainoastaan valmistajat voivat todentaa tuotteidensa alkuperäisyyden. On olemassa erilaisia tunnistusjärjestelmiä, esimerkiksi radiotaajuustunnistus (RFID) ja kaksiulotteinen viivakooditunnistus (Data Matrix). Belgiassa on käytössä järjestelmä, jossa yksittäiset lääkepakkaukset rekisteröidään sairausvakuutusjärjestelmän puitteissa käyttöön otettujen sarjanumeron ja yksiulotteisen viivakoodin avulla, jotta voidaan estää saman lääkepakkauksen laskuttaminen useaan kertaan sairausvakuutuksesta järjestelmässä, jossa kolmas osapuoli maksaa. Belgian järjestelmässä ei kuitenkaan rekisteröidä lääkkeen valmistuserän numeroa eikä vanhenemispäivää. Belgialaisen yhteen viivakoodiin (Code Barres Unique, CBU) perustuvan merkitsemisjärjestelmän kehittäminen Data Matrix -järjestelmäksi antaisi mahdollisuuden korjata jäljitettävyyttä ja alkuperäisyyden todentamista koskevat nykyiset puutteet siten kuin lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt jo nykyään edellyttävät. Vaikka kyseiset tekniset välineet voitaisiin aivan hyvin ottaa nopeasti käyttöön varsin vähäisin kustannuksin, komissio on paradoksaalisesti sitä mieltä, että on liian aikaista päättää käytettävistä tunnistekoodeista ja että tarvitaan lisää testausta. Mitä enemmän tunnistekoodien käyttöönotossa viivytellään, sitä sekavammaksi ja hajanaisemmaksi tilanne muuttuu. Sen vuoksi ETSK ehdottaa, että perustetaan tunnistekoodityöryhmä, joka arvioi nykyisten standardoitujen prosessien täytäntöönpanoa ainakin aluksi EU:n sisämarkkinoiden tasolla. Tämä voisi lopulta tarjota mahdollisuuden päästä globaalin edelläkävijän asemaan.

Toimitusketju

4.9 Kun lääke on pakattu, sen uudelleen pakkaamista ilman asianmukaisia suojatoimia on pidettävä rikoksena. Pakkausten väärentäminen on keino, jolla lääkeväärennökset pääsevät lailliseen toimitusketjuun. Olisi tarkastettava myös laillisten internet-apteekkien pakkaamat lääkkeet.

4.10 ETSK panee merkille, että direktiivissä ehdotetaan ankaria seuraamuksia, mikäli lääkeväärennösten pääsyä toimitusketjuun ei onnistuta estämään. ETSK suosittaa, että rangaistusten on oltava erittäin ankaria. Sääntöjä laiminlyöneet yritykset olisi lopetettava.

Oikeudellinen epävarmuus

4.11 ETSK on tyytyväinen siihen, että direktiiviehdotuksessa käsitellään oikeudellisia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät lääkkeiden tuontiin jälleenvientiä varten.

Alkuperäisten vaikuttavien farmaseuttisten aineiden väärennökset

4.12 Kuten toimitusketjua tarkastelleessa kappaleessa todettiin, väärentämiseen sekaantuneet yritykset olisi lopetettava.

Laiton toimitusketju

4.13 Käsiteltävässä direktiivissä ei puututa väärennösten saattamiseen markkinoille laittomien toimitusketjujen kautta. Niiden kansanterveydelle aiheuttama uhka on kuitenkin erittäin vakava, ja se pätee erityisesti internetissä toimiviin jakelukanaviin. WHO:n tilastotietoihin viitataan kohdassa 2.5. Yhdistyneessä kuningaskunnassa raportoitiin äskettäin, että yksi neljästä lääkäristä oli hoitanut potilaita verkkokaupasta ostettujen lääkkeiden aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi. Sen lisäksi kahdeksan prosenttia lääkäreistä epäili vastaavaa, mutta ei ollut varma tapahtuneesta. Komission äskettäisessä tiedonannossa (2) viitataan selontekoon väärentämistä ja laitonta valmistamista koskevasta yhteisön tullitoiminnasta vuodelta 2007. Tulliviranomaisten takavarikoimien lääkkeiden määrä kasvoi 628 prosenttia vuodesta 2005 vuoteen 2007. Kyseessä eivät ole ainoastaan ”elämäntapatuotteet”, vaan myös hengenvaarallisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet.

4.14 Toiminnassa olisi keskityttävä verkkokauppaan. Internet-apteekit ovat laillisia vain, jos ne on rekisteröity ja hyväksytty kussakin jäsenvaltiossa, ja tietojen tulisi olla helposti saatavana julkisessa tietokannassa samalla tavalla kuin perinteisten apteekkien ollessa kyseessä. On ilmeistä, että tällä alalla tarvitaan eurooppalaista ja kansainvälistä yhteistyötä, mutta kukin maa laatii kuitenkin omat sääntönsä internetin käyttöä varten. Lisäksi EU ei nykyisin sääntele vähittäiskauppaa, joten yhteisön toimintamahdollisuudet ovat suppeat. Niitä olisikin laajennettava samalla tavalla kuin tukkukauppiaiden ja -jakelijoiden osalta on tehty.

4.15 On helppo ymmärtää syyt, joiden vuoksi potilaat hankkivat lääkkeitä mieluummin internetistä kuin kääntyvät lääkärinsä puoleen. Tiettyä lääkettä ei ehkä ole saatavilla jonkin oikeusjärjestelmän alueella, lääkkeen ja etenkin lääkeväärennöksen hinta voi verkkokaupassa olla halvempi, ja lisäksi saattaa olla vähemmän hämmentävää hankkia joitakin lääkkeitä suoraan internetistä kuin käydä lääkärillä mahdollisesti vaivaannuttavassa konsultaatiossa. Potilasta ei myöskään voida asettaa syytteeseen lääkkeiden ostamisesta verkkokaupasta.

4.16 Kaikissa jäsenvaltioissa on käynnistettävä tiedotuskampanja, jolla ohjataan kansalaiset käyttämään rekisteröityjä internet-apteekkeja rikollisten yritysten sijaan. Kampanjassa olisi korostettava mahdollista hengenvaaraa, jonka verkkokaupan rekisteröimättömistä lähteistä ostetut tuotteet voivat aiheuttaa. Aiheesta tulisi tiedottaa kaikissa apteekeissa, lääkärien vastaanotoilla, sairaaloissa ja laillisilla verkkosivustoilla.

4.17 Kaikkiin lääkkeiden väärentämiseen osallistuviin toimijoihin tulisi soveltaa ankaria taloudellisia ja rikosoikeudellisia seuraamuksia. Samaan tapaan kuin internetissä valvotaan seksisivustoja, voitaisiin koordinoida viranomaisten (kohdan 4.3 mukaisesti) ja eri sidosryhmien, kuten palveluntarjoajien, hakukoneiden, tavaraliikennepalveluiden ja luottokorttiyhtiöiden välistä yhteistyötä, jotta lääkeväärennöskaupan toimijat tunnistettaisiin paremmin. Kuten komissio on korostanut, direktiivit ovat vain osa moniulotteista valvontajärjestelmää.

Yleiset säännökset

4.18 Väärentämisen laajuutta ja lääkeväärennösten alkuperää ei ymmärretä riittävästi. Direktiiviluonnoksen tulisi sisältää suunnitelmia, joiden avulla voidaan puuttua valvontajärjestelmän heikkouksiin.

Bryssel 15. heinäkuuta 2009 Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Mario SEPI

(1) WHO:n kansainvälisen lääkeväärennösten torjuntaa käsittelevän erityisryhmän (ns. IMPACT-työryhmän) toukokuussa 2008 päivitetty raportti.

(2) KOM(2008) 666 lopullinen.