Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta /* KOM/2006/0640 lopull. - COD 2006/0207 */





[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO | Bryssel 24.10.2006 KOM(2006) 640 lopullinen 2006/0207 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta (komission esittämä) PERUSTELUT Tarkoitus Tämän komission ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annettua asetusta (EY) N:o xxx/2006, jotta asetus saatetaan menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[1] mukaiseksi, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä heinäkuuta 2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2006/512/EY[2]. Taustaa Päätöksellä 2006/512/EY otettiin käyttöön uudentyyppinen menettely täytäntöönpanovaltaa käytettäessä: valvonnan käsittävä sääntelymenettely. On välttämätöntä noudattaa valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä laajakantoisissa toimenpiteissä, joilla muutetaan perussäädösten muita kuin keskeisiä osia, jotka on annettu perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia. Sisältö Asetuksessa (EY) N:o xxx/2006 säädetään komission täytäntöönpanovallasta sääntelymenettelyn yhteydessä: - asetuksen 20 artiklan 2 kohdassa tarkennetaan perusteita lykkäyksen saamiseksi ja - asetuksen 49 artiklan 3 kohdassa säädetään taloudellisten seuraamusten enimmäismääristä sekä niiden perimistä koskevista edellytyksistä ja säännöistä. On aiheellista muuttaa asetusta (EY) N:o xxx (2006), jotta voidaan käyttää edellä mainittuja kahta täytäntöönpanotoimenpidettä valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn yhteydessä, koska toimenpiteet on tarkoitettu täydentämään asetusta lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia. Oikeusperusta EY:n perustamissopimuksen 95 artikla. Toissijaisuusperiaate Ehdotus kuuluu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. Sen vuoksi toissijaisuusperiaatetta ei sovelleta. Suhteellisuusperiaate Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen, sillä se on rajattu tiukasti niihin toimenpiteisiin, jotka ovat välttämättömiä asetuksen (EY) N:o xxx/2006 muuttamiseksi. Säädöstavan valinta Ehdotettu säädöstyyppi on asetus. Kyseessä on ainoa käytettävissä oleva säädöstyyppi, koska ehdotuksella pyritään muuttamaan olemassa olevaa asetusta. Talousarviovaikutukset Ehdotuksella ei ole vaikutusta yhteisön talousarvioon. 2006/0207 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen[3], ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[4], ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[5], noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[6] sekä katsovat seuraavaa: (1) Asetuksen (EY) N:o xxx/2006 20 artiklan 2 kohdassa ja 49 artiklan 3 kohdassa säädetään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 kesäkuuta 1999 tehdyllä neuvoston päätöksellä luodun sääntelymenettelyn käyttämisestä[7]. (2) Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY[8], jossa säädetään uudesta valvonnan käsittävästä sääntelymenettelystä laajakantoisissa toimenpiteissä, joilla muutetaan perussäädösten muita kuin keskeisiä osia, jotka on annettu perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia. (3) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o xxx/2006 olisi muutettava. OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Korvataan asetuksen (EY) N:o 2006/99 51 artiklan 2 kohta seuraavasti: ”2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1-4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.” 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan […] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä . Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä […] päivänä […] kuuta […]. Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [1] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. [2] EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11. [3] EUVL C , , s. . [4] EUVL C , , s. . [5] EUVL C , , s. . [6] EUVL C , , s. . [7] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. [8] EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11.