•ù ft 
ft ft 
ft ft 
ft^ft EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel, 23.09.1997 
KOM(97) 462 lopull. 
96/0200 (COD) 
Muutettu ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien la K î en. 
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 
(komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) 

PERUSTELUT 
1. Johdanto 
Komissio tekee EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkistetun 
ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi vaarallisten valmisteiden 
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten 
määräysten lähentämisestä. Tarkistetussa ehdotuksessa otetaan huomioon Euroopan 
parlamentin 26. kesäkuuta 1997 pitämässään täysistunnossa tekemät tarkistukset . 
Parlamentti teki 26 tarkistusta (alunperin 28, mutta tarkistus 10 sisällytettiin tarkistukseen 
11 ja tarkistus 23 tarkistukseen 22). Tarkistukset liittyvät seuraaviin aiheisiin: merkinnät, 
luokitus, pakkaaminen, muut asiat ja toimitukselliset asiat. 
Komissio hyväksyy 26 tarkistuksesta 11 sellaisenaan ja 3 tarkistuksista on periaatteessa 
hyväksyttäviä. 
Seuraavat tarkistukset eivät ole hyväksyttäviä: 
3 artiklan 3 kohta (tarkistus 4) 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 1 alakohta (tarkistus 8) 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 2 alakohta (tarkistus 9) 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 3 alakohta (tarkistus 11 ) 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 4 alakohta (tarkistus 12) 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 4 a alakohta (uusi) (tarkistus 13) 
15 artiklan 1 kohta (uusi) (tarkistus 16) 
16 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta (tarkistus 40) 
Liitteessä III olevan C osan 4 kohta, (tarkistus 20) 
Liitteessä V olevan C osan 1 kohta (tarkistuksen 22 ensimmäinen osa) 
Liitteessä V olevan C osan b kohta (uusi) (tarkistus 26). 
2. Merkinnät 
Johdanto-osan uudessa 13 a kappaleessa (tarkistus 1) korostetaan, että on tärkeää 
käynnistää tutkimus merkintöjen selkeydestä ja tehdä tarvittaessa tarkistuksia nykyisiin 
merkintäsääntöihin. Komissio hyväksyy tämän ja käynnistää tutkimuksen niin nopeasti 
kuin mahdollista. 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 1 alakohdan (tarkistus 8), 2 alakohdan (tarkistus 9), 3 
alakohdan (tarkistus 11), 4 alakohdan (tarkistus 12) ja 4 alakohdan a alakohdan (uusi) 
(tarkistus 13) tarkistukset johtaisivat siihen, että merkinnät vilisisivät kemiallisia nimiä, 
mikä ei kuitenkaan lisäisi suojaa. Hyväksymällä johdanto-osan uuden 13 a kappaleen 
(tarkistus 1) komissio sitoutuu mahdollisimman nopeasti käynnistämään tutkimukset 
merkintöjen selkeydestä käyttäjien kannalta. Tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia 
merkintöihin liittyviä kysymyksiä, myös tarkistuksissa 8, 9, 11, 12 ja 13 käsiteltyjä. 
Viite - 26. kesäkuuta 1997 pidetyn istunnon pöytäkirja, Baldin mietintö A4-0186/97 
2 
Komissio tarkistaa tutkimuksen tulosten perusteella kaikki merkinnöiile asetetut 
vaatimukset. Tämän vuoksi komissio ei hyväksy tarkistusta aineiden ilmoittamisesta 
merkinnöissä. 
10 artiklan 4 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan tarkistuksessa (tarkistus 14) esitetään 
vapautusta täydellisten merkintöjen vaatimuksesta sovellettavaksi myös ympäristölle 
vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin silloin kun ne myydään pienissä pakkauksissa 
(tilavuus alle 125 ml). Tämä tarkistus on hyväksyttävä ja perusteltu, koska näin pienet 
kemikaalimäärät eivät aiheuta vaaraa ympäristölle. Vaikka täydellisiä merkintöjä ei 
edellytetäkään, pakkauksissa on joka tapauksessa oltava varoitusmerkintä ympäristölle 
aiheutuvasta vaarasta. 
10 artiklan 5 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 15) kielletään käyttämästä direktiivin 
soveltamisalaan kuuluvien valmisteiden merkinnöissä esimerkiksi ilmaisuja 
"ympäristöystävällinen" ja "ekologinen" tai vaaraa aliarvioivia ilmaisuja. Tämä tarkistus 
täydentää komission alkuperäistä ehdotusta lisäämällä esimerkkejä kyseisistä 
ympäristöominaisuuksiin liittyvistä ilmaisuista. 
Liitteessä V olevan C osan 1 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 22) käsitellään erityistä 
huomautusta kaikkiin ihmisiin kohdistuvasta herkistävästä vaikutuksesta. Parlamentin 
tarkistuksen yleisempi ilmaisu kattaa joka tapauksessa kohderyhmän, joten komissio voi 
hyväksyä sen. 
Liitteessä V olevan C osan 1 kohdan ensimmäisen osan tarkistusta (vastaa alkuperäistä 
tarkistusta 23 ja on nyt liitetty tarkistukseen 22) komissio ei voi hyväksyä. Se liittyy 
herkistävien aineiden merkintöihin ja estäisi säännösehdotuksen toimivuuden. 
Tarkistuksessa ehdotetussa lähestymistavassa ei määritellä raja-arvoa varoitukselle 
herkistävistä ominaisuuksista. Käytännössä tämä merkitsisi sitä, että ehdotuksen 3 
artiklassa säädettyä 1 prosentin yleistä raja-arvoa sovellettaisiin kaikkiin herkistäviin 
aineisiin. Komission mielestä tämä raja-arvo on liian korkea kyseiselle vaatimukselle. 
Liitteessä V olevan C osan 2 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 24) esitetään muutosta 
yksittäiseen lauseeseen sellaisten luokittelemattomien valmisteiden pakkauksista, joista 
on pyydettäessä saatavilla käyttöturvallisuustiedote. Etiketti on oltava yksinomaan 
ammattikäyttöön tarkoitetuissa valmisteissa. Tällaiset valmisteet eivät ole yleisesti 
saatavilla. Etiketti on vain valmisteissa, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi. Koska tämä 
tarkistus tukee käyttöturvallisuustiedotetta luokittelemattomille tuotteille, komissio voi 
hyväksyä sen vähäisin muutoksin. 
Liitteessä V olevai C osan a kohdan tarkistuksessa (uusi) (tarkistus 25) ehdotetaan, että 
liitteeseen V lisätään erityisesti kasvinsuojelutuotteiden merkintöjä koskeva kohta. 
Komissio on samaa mieltä liitteen V tällaisen kohdan tarpeellisuudesta. 
Liitteessä V olevan C osan b kohdan tarkistuksessa (uusi) (tarkistus 26) ehdotetaan, että 
liitteeseen V lisätään erityinen biosidien merkintöjä koskeva kohta. Komissio ei voi 
hyväksyä tätä tarkistusta, koska se on ristiriidassa parlamentin ja neuvoston 
biosididirektiiviin ottaman kannan kanssa. Direktiivi on jo läpäissyt toisen 
lausuntokierroksen. 
3. Luokittelu 
3 artiklan 3 kohdan tarkistus (tarkistus 4) aiheuttaisi muutoksia sopimuksenvaraisen 
menetelmän soveltamiseen. Komissio ei voi hyväksyä tätä tarkistusta, koska se johtaisi 
tarpeettomiin eläinkokeisiin sopimuksenvaraisen menetelmän tullessa 
käyttökelvottomaksi. 
6 artiklan 3 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 6) esitetään rajoituksia eläinkokeille silloin 
kun vaihtoehtoisia menetelmiä on käytettävissä sekä säännöksiä tietojen antamisesta 
vaikutuksista ihmisiin. Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen, mutta uudelleen 
muotoiltuna. 
Kyseisen artiklan 1 ja 2 kohdan uusi muotoilu mahdollistaa viittaukset direktiivin 
67/548/ETY liitteen V yhdenmukaistettuihin in vivo -ja in vitro -koemenetelmiin. 
3 kohdan muotoilussa todetaan selvästi, kuten tarkistuksessa 6, että valmisteiden 
luokittelussa käytetään ensisijaisesti sopimuksenvaraisia tai in vitro -koemenetelmiä 
(vaihtoehtoiset menetelmät). Selkärankaisia hyödyntäviä in vivo -menetelmiä voitaisiin 
käyttää vain silloin, kun markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi osoittaa, 
että vaihtoehtoisia menetelmiä ei voida käyttää. Olemassa olevia eläinkokeiden tuloksia 
voidaan käyttää luokitteluun. 
Liitteessä III olevan B osan taulukon V tarkistuksessa (tarkistus 18) esitetään alhaisempia 
pitoisuusrajoja (0,1 prosenttia 0,5 prosentin asemesta) otsonikerrosta tuhoavia aineita 
sisältävien valmisteiden luokitteluun. Tarkistuksella varmistetaan tehokas suoja 
säätämällä käytännöstä joka jo vallitsee, koska otsonikerrosta tuhoavien aineiden 
markkinoille saattaminen on jo kielletty asetuksella 3093/94 . 
Liitteessä III olevan C osan 4 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 20) esitetään, että olemassa 
olevia koetuloksia olisi voitava soveltaa ympäristölle haitallisten vaikutusten arviointiin. 
Komission näkemyksen mukaan tarkistus on turha, koska näin voidaan jo 
nykyiselläänkin menetellä. 
4. Pakkaaminen 
9 artiklan 2 kohdassa (uusi) (tarkistus 7) säädetään jo nykyisinkin vallitsevasta 
käytännöstä kuljetus- ja toimituspakkausten välillä. Tämä tarkistus selkiyttää 
lainsäädäntöä. 
Liitteessä IV olevan B osan 2 kohdan tarkistuksessa (uusi) (tarkistus 21) poistetaan 
vaatimus varustaa tunnusteltavalla varoitusmerkillä (näkövammaisille tarkoitettu 
vaaratunnus) aerosolit, jotka on luokiteltu erittäin herkästi syttyviksi tai herkästi 
syttyviksi. Tämä tarkistus on tehty Euroopan sokeiden liiton pyynnöstä. Komission 
mielestä tämä tarkistus voidaan hyväksyä, mutta on myös olemassa tarvetta tutkia 
sokeille ja näkövammaisille tarkoitetun varoitusjärjestelmän selkeyttä ja tarkistaa 
EYVLN:o L 333 , 22.12.1994, s. 1 
tarvittaessa nykyistä lainsäädäntöä. Tämä selvitys voidaan liittää johdanto-osan uudessa 
13 a kappaleessa mainittuun tutkimukseen. 
5. Muut asiat 
15 artiklan 1 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 16) mennään pitemmälle kuin komissio on 
tarkoittanut. Komission ehdotuksen tarkoituksena ei ole esittää mainonnan rajoituksia, 
vaan käsitellä tiettyä tilannetta, jossa tuotetta myydään markkinoilla ns. etämyyntinä. 
Komissio ei hyväksy tarkistusta 16. 
16 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan tarkistus (tarkistus 40) koskee 
luokittelemattomien valmisteiden käyttöturvallisuustiedotetta. Vaikka komissio 
ymmärtääkin tämän tarkistuksen perustelut, se haluaisi lisäaikaa tutkiakseen 
perusteellisesti kyseisenlaisen tarkistuksen käytännön seurauksia ja erityisesti tällaisesta 
vaatimuksesta pienille ja keskisuurille yrityksille aiheutuvia seurauksia. Kaikki 
ympäristölle vaaralliseksi katsottujen valmisteiden luokittelu- ja merkintäsäännökset, 
kuten myös velvollisuus laatia käyttöturvallisuustiedote luokittelemattomille valmisteille, 
ovat täysin uusia ilmiöitä vaarallisia valmisteita koskevan sääntelyn alalla. Tällaisen 
lisävaatimuksen käyttöönotto saattaisi edelleen huomattavasti lisätä yritysten taakkaa. 
Tämän vuoksi komissio ei voi hyväksyä tarkistusta. 
Komission alkuperäisen ehdotuksen 21 artiklassa säädetään komiteamenettelystä 
noudatettavaksi vaarallisia valmisteita koskevan direktiivin yhteydessä, muttei 
kuitenkaan määritellä, kumpaa kahdesta direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa säädetystä 
menettelystä on sovellettava. 
Parlamentin hyväksymässä 20 a artiklassa (uusi) (tarkistus 17) määritellään 
nimenomaisesti komiteamenettely, jota sovelletaan direktiivin mukauttamiseen tekniseen 
kehitykseen. Uudelleen muotoillun tarkistuksen on tarkoitus korvata 21 artiklan teksti. 
Komissio hyväksyy periaatteessa tämän tarkistuksen, koska se tekee säännöksestä 
selkeämmän. Tarkistus olisi muotoiltava uudelleen niin että siinä otettaisiin huomioon, 
että komitea on sama kuin direktiivin 67/548/ETY yhteydessä. 
Liitteessä VIII olevan A osan tarkistuksessa (tarkistus 27) ehdotetaan, että kumottavien 
direktiivien luetteloon lisätään viittaus direktiiviin 96/65/EY. Tämä tarkistus on 
hyväksyttävä ja tarpeellinen. 
6. Toimitukselliset asiat 
1 artiklan 1 kohdan (tarkistus 2), 1 artiklan 3 kohdan (tarkistus 3), 4 artiklan 2 kohdan 
(tarkistus 5), 10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 3 alakohdan (tarkistus 10, joka on 
sisällytetty tarkistukseen 11) ja liitteessä III olevan 1 kohdan a - e alakohdan johdannon 
(tarkistus 19) tarkistukset ovat toimituksellisia ja parantavat tekstiä. 
Komissio on muuttanut 15 artiklan otsikkoa vastaamaan paremmin sisältöä. 
Muutettu ehdotus 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI 
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, 
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 

EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio on päättänyt 
muuttaa ehdotusta Euroopan pariamentinja neuvoston direktiiviksi vaarallisten 
valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja 
hallinnollisten määräysten lähentämisestä seuraavasti: 
Alkuperäinen ehdotus Muutettu ehdotus 
Johdanto-osan 13 a kappale (uusi) 
komissio antaa jäsenvaltioiden ja eri 
osapuolten toimittamien tietojen 
perusteella kahden vuoden kuluessa 
tämän direktiivin voimaantulosta 
Euroopan parlamentille ja neuvostolle 
kertomuksen kokemuksista, joita on saatu 
tästä yleisestä lähestymistavasta 
vaarallisten valmisteiden merkitsemiseksi 
ja erityisesti siitä, miten käyttäjät sen 
ymmärtävät ja sitä soveltavat sekä 
kokemuksista julkisuuskampanjoista ja 
opetus-ja koulutusohjelmista: tarvittaessa 
komissio tekee tämän kertomuksen 
perusteella tarpeellisia ehdotuksia. 
1 artiklan 1 kohta 
1. Tämän direktiivin tarkoituksena on 
lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia 
ja hallinnollisia määräyksiä, jotka 
koskevat 1. Tämän direktiivin tarkoituksena on 
lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia 
ja hallinnollisia määräyksiä, jotka 
koskevat 
- vaarallisten valmisteiden luokitusta, 
pakkaamista ja merkintöjä, 
erityisiä säännöksiä tietyille 
valmisteille, jotka voivat aiheuttaa vaaraa 
riippumatta siitä, onko ne markkinoille 
saatettaessa luokiteltu vaarallisiksi tämän 
direktiivin mukaisesti - vaarallisten valmisteiden luokitusta, 
pakkaamista ja merkintöjä, 
erityisiä säännöksiä tietyille 
valmisteille, jotka voivat aiheuttaa vaaraa 
riippumatta siitä, onko ne luokiteltu 
vaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti 
saatettaessa tällaisia valmisteita 
jäsenvaltioiden markkinoille. 
EYVL N:o C 283, 26.9.1996, s. 1 
1 artiklan 3 kohta 
3. Erityisiä säännöksiä, jotka on esitetty 
tämän direktiivin 
- 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV, 
- 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja 
- 16 artiklassa 
sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei 
pidetä vaarallisina 5, 6 tai 7 artiklan 
mukaisesti mutta jotka voivat siitä 
huolimatta aiheuttaa vaaraa käyttäjälle. 3. Erityisiä säännöksiä, jotka on esitetty 
tämän direktiivin 
- 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV, 
- 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja 
- 16 artiklassa 
sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei 
pidetä vaarallisina 5, 6 tai 7 artiklan 
mukaisesti mutta jotka voivat siitä 
huolimatta aiheuttaa erityistä vaaraa 
käyttäjälle. 
4 artiklan 2 kohta 
2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä 
koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan 
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI 
määrättyjen perusteiden mukaisesti, jos 
vaihtoehtoisia tämän direktiivin 5, 6 tai 7 
artiklassa tarkoitettuja perusteita ei 
sovelleta. 2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä 
koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan 
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI 
määrättyjen perusteiden mukaisesti, kun 
tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassa 
ja vastaavissa liitteissä tarkoitettuja 
vaihtoehtoisia perusteita ei sovelleta. 
6 artiklan 1,2 ja 3 kohta 
1. Valmisteesta terveydelle aiheutuvat 
vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai 
useampaa seuraavista menettelytavoista: 
a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä 
II olevassa A ja B osassa kuvattua 
sopimuksenvaraista menetelmää, jossa 
käytetään pitoisuusrajoja; 1. Valmisteesta terveydelle aiheutuvat 
vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai 
useampaa seuraavista menettelytavoista: 
a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä 
II olevassa A ja B osassa kuvattua 
sopimuksenvaraista menetelmää, jossa 
käytetään pitoisuusrajoja; 
b) määrittämällä direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä V olevassa B kohdassa 
täsmennettyjen menetelmien avulla 
valmisteen terveydelle vaaralliset 
ominaisuudet, ; 3tka ovat tarpeen 
asianmukaisen luokituksen ja 
merkintöjen määrittämiseksi mainitun 
direktiivin liitteessä VI esitettyjen 
perusteiden mukaisesti. (b) määrittämällä selkärankaisia 
hyödyntävien ja direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä V olevassa B osassa 
täsmennettyjen menetelmien avulla 
valmisteen terveydelle vaaralliset 
ominaisuudet, jotka ovat tarpeen 
asianmukaisen luokituksen ja 
merkintöjen määrittämiseksi mainitun 
direktiivin liitteessä VI esitettyjen 
perusteiden mukaisesti; 
(cl määrittämällä selkärankaisia 
hyödyntämättömien ja direktiivin 
67/548/ETY liitteessä V olevassa B 
osassa täsmennettyjen menetelmien 
avulla valmisteen terveydelle vaaralliset 
ominaisuudet. jotka ovat tarpeen 
2. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun 
valmisteen terveydelle aiheuttamat 
vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai 
useampaa seuraavista menettelytavoista: 
(a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä 
II olevassa A ja B osassa kuvattua 
sopimuksenvaraista menetelmää, jossa 
käytetään pitoisuusrajoja; 
(b) määrittelemällä valmisteen terveyteen 
vaikuttavat ominaisuudet, jotka ovat 
tarpeen asianmukaisen luokituksen 
määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä VI esitettyjen perusteiden 
mukaisesti. Nämä terveyteen vaikuttavat 
ominaisuudet määritellään direktiivin 
67/548/ETY liitteessä V olevassa B 
osassa vahvistetuin menetelmin ellei 
muita kansainvälisesti hyväksyttyjä 
menetelmiä hyväksytä direktiivin 
91/414/ETY liitteissä II ja III esitettyjen 
perusteiden mukaisesti. asianmukaisen luokituksen 
merkintöjen m äärittämiseksi mainitun 
direktiivin liitteessä VI esitettyjen 
perusteiden mukaisesti. 
2. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun 
valmisteen terveydelle aiheuttamat 
vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai 
useampaa seuraavista menettelytavoista: 
(a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä 
II olevassa A ja B osassa kuvattua 
sopimuksenvaraista menetelmää, jossa 
käytetään pitoisuusrajoja; 
b) määrittelemällä selkärankaisia 
hyödyntävin ja direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä V olevassa B osassa 
vahvistetuin menetelmin, ellei muita 
kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä 
hyväksytä direktiivin 91/414/ETY 
liitteissä II ja III esitettyjen perusteiden 
mukaisesti. valmisteen terveydelle 
vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat 
tarpeen asianmukaisen luokituksen 
määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä VI esitettyjen perusteiden 
mukaisesti: 
(e) määrittelemällä selkärankaisia 
hyödyntämättömin ja direktiivin 
67/548/ETY liitteessä V olevassa B 
osassa vahvistetuin menetelmin, ellei 
muita kansainvälisesti hyväksyttyjä 
menetelmiä hyväksytä direktiivin 
91/414/ETY liitteissä II ja III esitettyjen 
perusteiden mukaisesti. valmisteen 
terveydelle vaaralliset ominaisuudet, 
jotka ovat tarpeen asianmukaisen 
luokituksen määrittämiseksi direktiivin 
67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen 
perusteiden mukaisesti: 
3. Jos terveydelle vaarallinen ominaisuus 
on arvioitu 1 kohdan b alakohdan tai 
2 kohdan b alakohdan menetelmää 3. Jos valmisteen markkinoille 
saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi 
osoittaa, että valmisteen terveydelle 
käyttäen uusien tietojen saamiseksi, testi 
on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY-
säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön 
periaatteiden sekä direktiivin 
86/609/ETY säännösten mukaisesti. 
Jokainen valmisteen terveydelle 
vaarallisista ominaisuuksista, jota ei ole 
arvioitu 1 kohdan b alakohdassa tai 2 
kohdan b alakohdassa säädettyä 
menetelmää käyttäen, on arvioitava 
sopimuksenvaraisella menetelmällä. vaarallista ominaisuutta ei voida osoittaa 
1 kohdan a tai c alakohdan tai 2 kohdan a 
tai c alakohdan menetelmää käyttäen tai 
selkärankaisilla aiemmin tehtyjen 
kokeiden tulosten avulla. voidaan 
käyttää 1 kohdan b alakohdan tai 2 
kohdan b alakohdan menetelmää. 
Jos terveyteen kohdistuva vaara on 
arvioitu 1 kohdan b tai e alakohdassa, tai 
2 kohdan b tai e alakohdassa säädettyä 
menetelmää käyttäen, näitä menetelmiä 
on käytettävä valmisteen luokittelussa 
sopimuksenvaraisen menetelmän 
asemesta, paitsi jos on kyse syöpää tai 
perimän muutoksia aiheuttavista taikka 
lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista, 
jolloin on sovellettava ainoastaan 
liitteessä II kuvattua sopimuksenvaraista 
menetelmää. 
Jos terveydelle vaarallinen ominaisuus on 
arvioitu molempia edellä mainittuja 
menetelmiä käyttäen. on valmisteen 
luokittelussa käytettävä kohdan h 
alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa 
tarkoitetulla menetelmällä saatua tulosta 
paitsi jos on kyse syöpää tai perimän 
muutoksia aiheuttavista taikka 
lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista, 
jolloin on sovellettava ainoastaan liitteessä II 
kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää. 
Lisäksi, jos voidaan osoittaa, että: Jos saatavilla on sekä 1 kohdan b että c 
alakohdassa tai sekä 2 kohdan b että c 
alakohdassa tarkoitetulla menetelmällä 
saatuja tuloksia, on valmisteen luokittelussa 
tavallisesti käytettävä 1 kohdan b 
alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa 
tarkoitettua menettelyä. 
Lisäksi, jos voidaan osoittaa: 
-terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle 
eroavat niistä, joita terveydelle vaarallisten 
ominaisuuksien määrityksen tai 
sopimuksenvaraisen arvioinnin perusteella 
esitetään, valmiste luokitellaan sen ihmiselle 
aiheuttamien vaikutusten mukaisesti, epidemiologisilla 
tieteellisesti pätevillä tutkimuksilla, 
empiirisillä 
tutkimuksilla valmisteiden käytöstä tai 
esimerkiksi myrkytyskeskuksista tai 
työterveyslaitoksilta saadun tilastotiedon 
perusteella, että terveydelle vaaralliset 
vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita 
voidaan osoittaa 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja 
menetelmiä soveltamalla. valmiste 
luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien 
vaikutusten mukaisesti, 
jos sopimuksenvarainen arviointi - ettäf jos sopimuksenvarainen arviointi 
EYVLN:oL 15, 17.1.1987, s. 29 
10 
aliarvioisi terveydelle vaarallisen 
ominaisuuden esimerkiksi aineiden 
toisiansa vahvistavien vaikutusten 
vuoksi, nämä vaikutukset otetaan 
huomioon valmisteen luokituksessa, aliarvioisi terveydelle vaarallisen 
ominaisuuden esimerkiksi aineiden 
toisiansa vahvistavien vaikutusten 
vuoksi, nämä vaikutukset otetaan 
huomioon valmisteen luokituksessa, 
- jos sopimuksenvarainen arviointi 
yliarvioisi terveydelle vaarallisen 
ominaisuuden esimerkiksi aineiden 
toisiansa heikentävien vaikutusten 
vuoksi, nämä vaikutukset otetaan 
huomioon valmisteen luokituksessa. - että, jos sopimuksenvarainen arviointi 
yliarvioisi terveydelle vaarallisen 
ominaisuuden esimerkiksi aineiden 
toisiansa heikentävien vaikutusten 
vuoksi, nämä vaikutukset otetaan 
huomioon valmisteen luokituksessa. 
9 artiklan 2 kohta (uusi) 
2. Valmisteiden katsotaan olevan 1 
kohdan 1-3 luetelmakohdan mukaisia, jos 
ne on pakattu niin, että ne täyttävät 
rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai 
lentokuljetuksille asetetut vaatimukset. 
10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 3 alakohta ja 2 kohdan 3 alakohdan 4 alakohdan a 
alakohta (uusi) 
2.3.3. jos valmisteet on luokiteltu 6 
artiklan mukaisesti herkistäviksi, on 
otettava huomioon ainoastaan ne 
herkistävät aineet, joiden pitoisuudet ovat 
yhtä suuria tai suurempia kuin niiden 
vastaavat direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän 
direktiivin liitteessä II olevassa B osassa 
vahvistetut rajat. 
Yleensä korkeintaan neljä kemiallista 
nimeä riittää tunnistamaan aineet, joista 
pääasialliset terveydelle aiheutuvat 
merkittävimmät vaarat johtuvat, ja jotka 
ovat vaikuttaneet luokitukseen ja 
vastaavien vaaraa osoittavien 
lausekkeiden valintaan. Joissakin 
tapauksissa enemmän kuin neljä 
kemiallista nimeä voi olla tarpeen. 2.3.3. jos valmisteet on luokiteltu 6 
artiklan mukaisesti herkistäviksi, on 
otettava huomioon ainoastaan ne 
herkistävät aineet, joiden pitoisuudet ovat 
yhtä suuria tai suurempia kuin niiden 
vastaavat direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän 
direktiivin liitteessä II olevassa B osassa 
vahvistetut rajat. 
11 
2.3.4 (a^ Yleensä korkeintaan neliä 
kemiallista nimeä riittää tunnistamaan 
aineet, joista pääasialliset terveydelle 
aiheutuvat merkittävimmät vaarat 
johtuvat, ja jotka ovat vaikuttaneet 
luokitukseen ja vastaavien vaaraa 
osoittavien lausekkeiden valintaan. 
Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä 
kemiallista nimeä voi olla tarpeen. 
10 artiklan 4 kohdan 1 luetelmakohta 
- pakkaukseen ei tarvitse merkitä erityisiä 
vaaroja osoittavia lausekkeita (R-
lausekkeita) tai turvallisuustoimenpiteitä 
osoittavia lausekkeita (S-lausekkeita), jos 
on kyse ärsyttävistä, helposti syttyvistä ja 
hapettavista valmisteista, lukuun 
ottamatta niitä, joille on määrätty 
lauseke R41; - pakkaukseen ei tarvitse merkitä erityisiä 
vaaroja osoittavia lausekkeita (R-
lausekkeita) tai turvallisuustoimenpiteitä 
osoittavia lausekkeita (S-lausekkeita). jos 
on kyse ärsyttävistä, helposti syttyvistä, 
hapettavista ja ympäristölle vaarallisista 
valmisteista, lukuun ottamatta niitä, joille 
on määrätty lauseke R41 ; 
10 artiklan 5 kohta 
5. Tässä direktiivissä tarkoitettujen 
valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä 
ei saa esiintyä merkintöjä kuten 
"ei myrkyllinen", "ei haitallinen" eikä 
muutakaan väitettä, joka osoittaa, että 
valmiste ei ole vaarallinen. 5. Tässä direktiivissä tarkoitettujen 
valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä 
ei saa esiintyä merkintöjä kuten 
"ei myrkyllinen", "ei haitallinen", 
"ympäristöystävällinen" tai "ekologinen" 
eikä muutakaan väitettä, joka osoittaa, 
että valmiste ei ole vaarallinen, tai joka 
voi johtaa tällaisten valmisteiden 
aiheuttamien vaarojen aliarvioimiseen. 
15 artikla 
Mainostaminen 
Tässä direktiivissä tarkoitetun valmisteen, 
jota myydään yksinomaan postitse tai 
luettelon välityksellä, mainostaminen 
ostajaa velvoittavasti on kiellettyä, ellei 
etiketissä ilmoitettua vaaratyyppiä tai -
tyyppejä mainita. Etämyynti 
Tässä direktiivissä tarkoitetun valmisteen, 
jota myydään yksinomaan postitse tai 
luettelon välityksellä, mainostaminen 
ostajaa velvoittavasti on kiellettyä, ellei 
etiketissä ilmoitettua vaaratyyppiä tai -
tyyppejä mainita. 
12 
21 artikla 
Muutokset tämän direktiivin liitteiden 
mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen 
tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 
artiklassa säädettyä menettelyä 
noudattaen. Muutokset tämän direktiivin liitteiden 
mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen 
tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 
artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä 
menettelyä noudattaen. 
LIITE III, johdanto, 1 kohta, A - E osa (uusi) 
Kaikkien ympäristölle vaarallisten 
ominaisuuksien järjestelmällinen 
arviointi tapahtuu paino/paino 
-prosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen 
avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia 
valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan 
tilavuus/tilavuus -prosentteina aineen 
luokituksen yhteydessä Kaikkien ympäristölle vaarallisten 
ominaisuuksien järjestelmällinen 
arviointi tapahtuu paino/paino 
-prosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen 
avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia 
valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan 
tilavuus/tilavuus -prosentteina aineen 
luokituksen yhteydessä 
A osassa esitetään 7 artiklan 1 kohdan a 
alakohdan ja 2 kohdan a alakohdan 
mukainen laskentamenetelmä ja 
valmisteen luokituksessa annettavat 
R-lausekkeet. 
B osassa esitetään pitoisuusrajat, joita 
käytetään sovellettaessa 
sopimuksenvaraista menetelmää, sekä 
asianmukaiset symbolit ja R-lausekkeet 
luokitusta varten. 
C osassa esitetään koemenetelmät 
vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen 
arvioimiseksi. 
D osassa esitetään etiketeissä käytettävät 
R-lausekkeet. 
E osassa esitetään etikettiin merkittävät 
turvallisuusohjeita koskevat merkinnät. 
LIITE III, B osa, taulukko V, toisen sarakkeen ensimmäinen rivi 
pitoisuus > 0.5% pitoisuus > 0.1% 
LIITE IV, B osa, toinen kappale (uusi) 
Tämä määräys ei koske aerosoleja, jotka 
on luokiteltu ja merkitty etikettiin 
ainoastaan erittäin herkästi syttyviksi tai 
herkästi syttyviksi. 
13 
LIITE V, C osa, 1 kohta 
1. Valmisteet, jotka sisältävät vähintään 
yhtä vaarallista ainetta mutta joita ei 
kuitenkaan ole luokiteltu 5, 6 ja 7 artiklan 
mukaisesti. 1. Valmisteet, jotka sisältävät vähintään 
yhtä vaarallista ainetta mutta joita ei 
kuitenkaan ole luokiteltu 5, 6 ja 7 artiklan 
mukaisesti. 
Valmisteen, joka sisältää vähintään yhtä 
herkistäväksi luokiteltua ainetta ja johon 
on liitetty direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä 1 mainittu erityinen huomautus, 
pakkauksen etiketissä on oltava maininta: 
"Sisältää 'herkistävän aineen nimi'. Voi 
aiheuttaa allergisen reaktion jo 
herkistyneille ihmisille." Valmisteen, joka sisältää vähintään yhtä 
herkistäväksi luokiteltua ainetta ja johon 
on liitetty direktiivin 67/548/ETY 
liitteessä 1 mainittu erityinen huomautus, 
pakkauksen etiketissä on oltava maininta: 
"Sisältää 'herkistävän aineen nimi' 
aiheuttaa allergisen reaktion." Voi 
LIITE V, C osa, 2 kohta 
2. Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu 
yleiseen kulutukseen 
Edellä 16 artiklan 2 kohdassa 
tarkoitettujen valmisteiden pakkausten 
etiketeissä on oltava seuraava maininta: 
"Käyttöturvallisuustiedote saatavissa 
pyydettäessä." 2. Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu 
yleiseen kulutukseen 
Edellä 16 artiklan 2 kohdassa 
tarkoitettujen valmisteiden pakkausten 
etiketeissä on oltava seuraava maininta: 
"Sisältää vaarallisia aineita sellaisina 
määrinä, että varoitusmerkintä ei ole 
tarpeen. Käyttöturvallisuustiedote 
saatavissa pyydettäessä." 
Liite V, D osa (uusi) 
D. Erityismääräykset valmisteille, jotka 
on saatettu markkinoille nimenomaan 
hyväksyttyinä kasvinsuojeluaineina 
direktiivin 91/414/ETY mukaisesti 
14 
LIITE VIII, osa A, toinen luetelmakohta, kolmas alaluetelmakohta (uusi) 
- vaarallisten valmisteiden luokitusta, - vaarallisten valmisteiden luokitusta. 
pakkaamista ja merkintöjä koskevien pakkaamista ja merkintöjä koskevien 
jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä 
annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen 
seuraavat mukautukset tekniikan seuraavat mukautukset tekniikan 
kehitykseen: kehitykseen: 
- Direktiivi 89/178/ETY - Direktiivi 89/178/1 «TY 
- Direktiivi 90/492/ETY - Direktiivi 90/492/ETY 
- Direktiivi 93/18/ETY - Direktiivi 93/18/ETY 
- Direktiivi 96/65/EY 
15 
ISSN 1024-4492 
KOM(97) 462 lopullinen 
ASIAKIRJAT 
FI 02 07 14 17 
Luettelonumero : CB-CO-97-477-FI-C 
ISBN 92-78-24913-0 
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto 
L-2985 Luxemburg 
LQ