PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Kuten 15. heinäkuuta 2020 annetussa komission tiedonannossa EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmiudesta koronavirusepidemioiden varalta todetaan, vankat testausstrategiat ja riittävä testauskapasiteetti ovat olennainen osa koronavirukseen liittyviä valmius- ja toimintasuunnitelmia. Mahdollisesti tartuttavat henkilöt voidaan niiden ansiosta havaita ajoissa ja eristää nopeasti muusta väestöstä, ja siten välttää tartunnat ja leviäminen yhteisöissä. Lisäksi ne ovat edellytys riittävälle kontaktien jäljittämiselle, jotta taudin leviämistä voidaan rajoittaa nopeilla ja kohdennetuilla eristys- tai karanteenitoimilla.

Tehokas testaus edistää myös osaltaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta ja sisämarkkinoiden sujuvaa toimintaa koronaviruspandemian aikana. Diagnostiset covid-19-testit ovat pandemian puhkeamisen jälkeen kehittyneet nopeasti, mikä on vahvistanut niiden keskeistä merkitystä epidemian torjunnassa. Covid-19-testien asianmukainen käyttö, johon kuuluu kohdepopulaatioiden kannalta riittävän testimäärän käyttöönotto, mahdollisuus toistuvaan testaukseen ja sen varmistaminen, ettei testipyynnön ja tulosten saamisen välinen aika pääse venähtämään liian pitkäksi, ovat tekijöitä, joilla on merkittävä rooli SARS-CoV-2:n leviämisen vähentämisessä.

Pandemian eri vaiheiden tehokkaan hallinnan kannalta on erittäin tärkeää ymmärtää, mitä tietoja eri testeistä voidaan saada, kuten komission 15. huhtikuuta hyväksymissä ohjeissa todetaan. Tällä hetkellä luotettavin menetelmä tautitapausten testaamisen ja kontaktien jäljityksen kannalta on RT-PCR-määritys (käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio), joka on nukleiinihappotesti (NAAT). RT-PCR-määritykset tulivat markkinoille ensimmäisten joukossa, kun pandemia levisi Eurooppaan. Vaikka RT-PCR-testaustahti on nopeutunut kaikkialla EU:ssa, minkä seurauksena on havaittu enemmän covid-19-tapauksia, laboratorioilla on vaikeuksia varmistaa, että saatavilla on riittävästi resursseja ja kapasiteettia kysyntään vastaamiseksi. Jatkuvan suuren kysynnän vuoksi RT-PCR-testimateriaaleista on suhteellisesti ottaen pulaa ja testien suoritusajat ovat pidentyneet, mikä on rajoittanut torjuntatoimenpiteiden tehokasta toteuttamista ja kontaktien ripeää jäljittämistä.

Tässä yhteydessä jäsenvaltiot turvautuvat yhä enemmän pika- tai hoitopaikkatesteihin (esim. antigeenitestit) tietyissä toimintaympäristössä. Tällainen covid-19-testien uusi ja edullisempi sukupolvi, joka mahdollistaa testituloksen saamisen usein alle 30 minuutissa, on yhä laajemmin tulossa markkinoille. Komissio antoi 28. lokakuuta suosituksen, jossa annetaan maille ohjeita keskeisistä tekijöistä, jotka on otettava huomioon niiden covid-19-testausstrategioissa, mukaan lukien nopeiden antigeenitestien käyttö. Komissio antoi 18. marraskuuta suosituksen pika-antigeenitestien käytöstä covid-19:n diagnosoinnissa. Suositus julkaistiin yhdessä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen, jäljempänä ’ECDC’, laatimien pika-antigeenitestien käyttöä koskevien teknisten ohjeiden kanssa.

Jäsenvaltiot esittivät 2. joulukuuta yhteisen toimintatavan omaksumista pika-antigeenitestien käyttöön (RT-PCR-testien täydennyksenä), ja lähes kaikissa puheenvuoroissa tunnustettiin erittäin laajalti, että koordinointitoimien tehostaminen testitulosten vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi on ensisijainen tavoite.

Puheenjohtajavaltion 4. joulukuuta antamassa tilanneselvityksessä covid-19-pandemian johdosta toteutettujen toimien koordinoinnista EU:ssa suositeltiin, että ”[...] jäsenvaltioiden olisi edelleen vaihdettava säännöllisesti tietoja kansallisista testausstrategioista, myös antigeenipikatestien käytöstä. Yhteisymmärrys puitteista, joissa testit voidaan suorittaa, sekä testien validoinnista edistää testitulosten vastavuoroista tunnustamista”.

Eurooppa-neuvoston kokouksessa 10. joulukuuta EU:n valtion- tai hallitusten päämiehet hyväksyivät covid-19:ää koskevat päätelmät, joissa he pyysivät komissiota esittämään ehdotuksen neuvoston suositukseksi yhteisistä puitteista antigeenipikatestejä ja testitulosten vastavuoroista tunnustamista varten.

•Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

Tämän suosituksen tarkoituksena on panna täytäntöön alan nykyiset säännökset eli suositukset EU:n jäsenvaltioille diagnostisten covid-19-testien käytöstä ja covid-19-testistrategioiden täytäntöönpanosta EU:ssa.

•Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

Tämä suositus on yhdenmukainen unionin muiden politiikkojen kanssa, kansanterveyttä ja lääkinnällisiä laitteita koskevat politiikat mukaan lukien.

2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

•Oikeusperusta

Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, ja erityisesti sen 168 artiklan 6 kohta.

•Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)