FI    FI FI 
FI    FI  EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO 
Bryssel 10.12.2008 
SEK(2008) 2671 
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
Oheisasiakirja: 
 
Ehdotus: 
 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS  
 
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja l ääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja 
valvontamenettelyistä ja Eur oopan lääkeviraston perustam isesta annetun asetuksen 
(EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille  tarkoitettuja l ääkkeitä koskevan 
lääketurvatoiminnan osalta 
 
ja 
 
Ehdotus: 
 
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI  
ihmisille tarkoitettuja lääkke itä koskevista yhteisön sää nnöistä annetun direktiivin 
2001/83/EY muuttamisesta lä äketurvatoiminnan osalta 
 
VAIKUTUSTENARVIOINNIN TIIVISTELMÄ   
  
{KOM(2008) 664 lopullinen} 
{KOM(2008) 665 lopullinen} 
{SEK(2008) 2670} 
FI 2   FI 1. JOHDANTO  
Lääkkeillä tuetaan huomattavasti EU:n kansal aisten terveyttä. Lääkkeiden keksiminen, 
kehittäminen ja niiden tehokas käyttö ova t parantaneet elämänlaatua, lyhentäneet 
sairaalassa vietettyä aikaa ja säästäneet monia ihmishenkiä. Lääkkeiden kulutus on 
kasvussa, ja lääkemarkkinoiden arvo vuonna 2006 oli jo 141 miljardia euroa. 
Lääkkeillä voi kuitenkin olla myös haitt avaikutuksia. Lääkkeiden haittavaikutukset 
(lääkkeen vaikutus, joka on haitallinen ta i muu kuin aiottu vaikutus) merkitsevät 
huomattavaa rasitusta EU:n kansanterveydelle. Ar vioidaan, että viisi prosenttia kaikista 
sairaalahoitokerroista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista, viisi prosenttia kaikista sairaalapotilaista kokee lääkkeiden haittavaikut uksia ja että lääkkeid en haittavaikutukset 
ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy sairaa loissa. Arvioidaan, että lääkkeiden 
haittavaikutukset aiheutta vat vuosittain EU:ssa  197 000 kuolemantapausta ja että 
lääkkeiden haittavaikutusten yhteis kunnalliset kokonaiskustannukset EU:ssa ovat 
79 miljardia euroa. 
Lääkkeiden sääntely ja erityisesti lääkkeitä koskeva lupamenettely ovat äärimmäisen 
tärkeitä, kun varmistetaan, että EU:n markkinoille pääs ee ainoastaan laadukkaita ja 
tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuus on hyväksyttävällä tasolla. Lääkkeiden 
kehittämistyön vakiintuneet ra joitukset, erityiset kliinisten tutkimusten kokoa, kestoa ja 
valvottuja olosuhteita koskevat rajoitukset johtavat kuitenkin siihen, että jotkin 
sivuvaikutukset havaitaan vasta, kun lääkke elle on myönnetty lupa ja se on tullut 
markkinoille.  
Lääketurvatoiminta on lääkkeiden haitt avaikutusten havaitsemista, arviointia, 
ymmärtämistä ja torjumista. Siihen kuuluvat:  lääkkeiden turvallisuutta koskevan tiedon 
keruu ja hallinta, tietojen tarkastelu ’merkkien’ (eli uusien tai muuttuvien 
turvallisuuskysymysten) havaitsemiseksi,  tietojen arvioint i ja päätöksenteko 
turvallisuuskysymyksistä, toiminta kansanterveyden suojelemiseksi (myös sääntelytoiminta) ja lääkkeiden turvallisuu tta koskeva viestintä sidosryhmien kanssa.  
Lääketurvatoimintaan osallistuvia merkittäviä sidosryhmiä ovat  
• potilaat lääkkeiden käyttäjinä sekä perheenjäsenet ja hoitajat potilaiden 
neuvonantajina ja hoitajina  
• kaikki terveysalan ammattihenkilöt, mutta erityisesti 
– lääkärit (potilaiden neuvonta, lää kkeiden määrääminen ja niiden 
haittavaikutuksista ilmoittaminen) 
– farmaseutit (potilaiden neuvonta, lääkkeiden toimittaminen ja niiden 
haittavaikutuksista ilmoittaminen) 
– sairaanhoitajat (potilaiden neuvonta, lääkkeiden antaminen ja niiden 
haittavaikutuksista ilmoittaminen) 
– korkeakoulut ja tutkimuslaitokset (l ääkkeiden turvallisuutta koskevien 
tutkimusten tekeminen) 
FI 3   FI • lääkealan sääntelijät, kuten jäsenvaltioid en toimivaltaiset viranomaiset (myös 
alueelliset keskukset), Euroopan lääkev irasto (EMEA) ja Euroopan komissio  
• terveydenhoitopalveluiden tarjoajat sekä valtiot ja sosiaaliv akuutusjärjestelmät 
• lääketeollisuus, myös myyntiluvan haltijat (innovatiivisten, geneeristen ja käsikaupan 
lääkkeiden alat), lääkkeiden valmistajat ja  jakelijat (joihin l ukeutuu laajalti eri 
kokoisia yrityksiä, myös suuri osuus pieni- ja  keskikokoisia yrityksiä – pk-yrityksiä). 
EU:n nykyisissä sääntelypuitte issa, jotka koostuvat pääo sin asetuksen (EY) N:o 
726/2004 ja direktiivin 2001/83/EY säännöksistä  (ja niitä tukevi sta täytäntöönpanon 
suuntaviivoista), määrätään välittömiä velvoittei ta ainoastaan lääkealan  sääntelijöille ja 
yrityksille. Näiden säännösten vaikutus voi kuitenki n epäsuorasti koskea kaikkia edellä 
lueteltuja tahoja, erityisesti haittavaikutusten kansanterveydelle aiheuttaman rasituksen muodossa. 
2. O
NGELMAN MÄÄRITTELY  
EU: nykyisessä lääketurvajärjeste lmässä on havaittu merkitt äviä heikkouksia komission 
tukemassa riippumattomassa tutkimuksessa, laajassa julkisessa kuulemisessa (vuonna 
2006 ja uudelleen vuonna 2007) sekä komission yksiköiden toteuttamassa yksityiskohtaisessa analyysissa. Näitä ovat 
• selkeiden tehtävien ja vastuiden puuttuminen keskeisiltä vastuullisilta osapuolilta sekä 
sellaisten selkeiden velvoitt eiden puuttuminen, joiden mukaan ne hoitavat tehtäviään 
(minkä seurauksena säännösten noudattaminen on heikkoa) 
• EU:n hidas päätöksenteko lääketurvall isuuskysymyksissä, er ityisesti niiden 
lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa kansallises ti, ja usein toistuva 
jäsenvaltioiden toteuttamien eri toimien yhteensopimattomuus 
• vähäinen avoimuus lääketurvatoiminnassa ja verrattain rajallinen EU:n lääkkeiden 
turvallisuutta koskevan viesti nnän koordinointi sekä monimutk aiset tuotetiedot, joissa 
keskeiset varoitukset välittyvät heikosti 
• viranomaisten toteuttama yritysten lääk eturvajärjestelmien raskas valvonta  
• ennakoivan ja oikeasuhtaisen seurannan puuttuminen, myös riskinhallinnan ja 
jäsennetyn tietojen keruun puuttuminen luvan saamisen jälkeisten 
turvallisuustutkimusten muodossa sekä pää llekkäiset ilmoitussää nnöt yrityksille ja 
viranomaisille haittavaikutusten ilmoittamis esta 15 päivän kulue ssa, kirjallisuudessa 
esitettyjä haittavaikutuksia koskevien katsausten ja säännöllisten turvallisuuskatsausten muodossa  
• sidosryhmien puutteellinen osallistuminen se kä haittavaikutuksia koskevien suoraan 
potilailta saatavien ilmoitusten puuttumi nen ja potilaiden lähes täydellinen 
osallistumattomuus päätöksentekoon. 
Nämä heikkoudet johtavat yleisesti siihen , että rajalliset resurssit ohjautuvat 
monimutkaisten ja päällekkäisten hallinnolli sten vaatimusten täyt tämiseen, luotetaan 
FI 4   FI liiaksi heikkolaatuisiin tietoihin, joit a saadaan vasta ongelm iin reagoitaessa, 
päätöksenteko on hidasta ja toime npiteet, joilla potilaiden riskiä pienennetään ovat paitsi 
joskus myöhässä myös usein teholtaan vä häisiä. Yhdessä nämä ongelmat merkitsevät 
sitä, että EU-kansalaisten turvallisuutta ei suojata optimaalisesti, joten on mahdollista keventää haittavaikutusilmoitusten kansanterveystaakkaa kehittämällä EU:n lääketurvatoimintaa. Lisäksi lääketurvatoimintaa koskevat jäsenvaltioiden vaatimukset ovat erilaisia ja jäsenvaltiot toimivat eri tavo in turvallisuuskysymyksissä, jotka liittyvät 
kansallisesti hyväksyttyihin lääkkeisiin, joten lääkkeiden yhtenäismarkkinoita ei täysin 
saavuteta. 
3. T
AVOITTEET  
Ehdotusten erityistavoitteena on parantaa EU-kansalaisten terveyttä vahvistamalla ja 
järkiperäistämällä lääketurvatoimintaa.  
Ehdotusten toiminnalliset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:  
(1) Selkeiden tehtävien ja vastuiden an taminen keskeisille vastuullisille 
osapuolille sekä selkeät velvoitte et, joiden mukaan ne hoitavat 
tehtäviään. 
(2) EU:n päätöksenteon järkeistäminen  lääketurvakysymyksissä, jotta 
voidaan muotoilla toimenpiteitä, jotka voidaan tasapuolisesti ja 
täysimittaisesti panna täytäntöön kaikkien asiaankuuluvien tuotteiden 
osalta ja kaikkialla yhteisön alueella, jolloin voidaan välttää potilaiden tarpeeton altistuminen riskeille. 
(3) Lääketurvan avoimuuden ja viestinnän tehostaminen, jotta voidaan lisätä 
potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tietoa ja luottamusta lääketurvallisuuden osalta ja parant aa keskeisten varoitusten näkyvyyttä. 
(4) Yritysten lääketurvajärjestelmien va hvistamien, jolloin yritykset voivat 
jatkuvasti parantaa järjestelmiään ja  samalla keventää hallintorasitusta. 
(5) Lääkkeiden turvallisuuden kannalta merkityksellisten korkealaatuisten 
tietojen ennakoivan ja oikeasuht aisen keruun varmistaminen 
riskinhallinnan ja jäsennellyn tie donkeruun avulla luvan saamisen 
jälkeisten turvallisuustutkimusten sekä järkiperäisellä haittavaikutusten yksittäistapauksia koskevien ja säännöllisten ilmoitusten muodossa. 
(6) Sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan, myös suoraan 
potilailta saatavien, lääkkeiden epäi ltyjä haittavaikut uksia koskevien 
ilmoitusten avulla sekä tuoma lla potilaat ja terveydenhuollon 
ammattihenkilöt mukaan päätöksentekoon. 
4. T
OIMINTAVAIHTOEHDOT  
Vaikutustenarviointia varten tarkastelti in neljää toiminnan perusvaihtoehtoa:  
FI 5   FI (1) ei muutoksia nykyiseen käytäntöön  
(2) sääntelyn purkaminen  
(3) itsesääntely  
(4) Euroopan yhteisön nykyisen lainsäädännön muuttaminen.  
Nykyisten oikeudellisten puitteiden tehostettu täytäntöönpano ja valvonta (eli vaihtoehto 
1) parantaa lääketurvatoimintaa ja EU:n kansanterveyden suojelua, ja juuri tästä syystä 
EU:n nykyisen lääketurvajärjestelmän täytän töönpanon parantamistyö on keskeinen osa 
komission helmikuussa 2007 julkaisem aa strategiaa kansanterveyden suojelun 
parantamiseksi EU:n lääketurvatoimintaa vahvistamalla ja järkiperäistämällä. EU:n nykyjärjestelmän parannusten kokonaisvaik utus on kuitenkin rajallinen, ja 
kansanterveyden suojelun laajakantoiseen kohentamiseen päästään ainoastaan EU:n 
lainsäädäntöä muuttamalla. Vain vaihtoehto 4 tarjoaa tältä pohjalta realistisen mahdollisuuden täyttää ehdotusten tavoitteet. 
Riippumaton tutkimus ja ensimmäisen julkis en kuulemisen aikana saatu sidosryhmien 
panos toivat esiin suuren määrän toimin tavaihtoehtoja. Näistä valittiin tarkat 
toimintavaihtoehdot, joita edelleen muokattiin  monivaiheisessa prosessissa, johon kuului 
ongelman tarkastelu, prosessin ymmärtämin en, vuoropuhelu asiantuntijoiden kanssa ja 
sidosryhmien kuuleminen, kun toimintavaihtoehtoja  samalla hienosäädettiin ja osa niistä 
prosessin myötä karsittiin pois. Mukaan valittiin viisitoista toimintavaihtoehtoa sillä 
perusteella, että niiden yht eisvaikutuksen summa on paras ja ne kohentavat yleisesti 
EU:n sääntelyjärjestelmän johdonmukaisuutta . Nämä viisitoista toimintavaihtoehtoa 
sisältyvät säädösehdotukseen.  
Ne ovat  
• kaikkien toimintaan osallist uvien tehtävien ja vastuide n selkeyttäminen ja niistä 
säätäminen ja standardien luominen 
• selkeän komitearakenteen luominen EMEAlle lääketurva toimintaan kuuluvaa 
tieteellistä arviointia ja  päätöksenteon koordinointito imintaa sekä lääkkeiden 
turvallisuutta koskevien EU-tasoist en suositusten antamista varten 
• EU:n lääketurvatoiminnan lausuntopyyntömenettelyiden järkiperäistäminen 
• lääkkeiden turvallisuutta kos kevan avoimuuden lisääminen 
• EU:n koordinoinnin parantaminen tiedotettaes sa merkittävistä uusista tai muuttuvista 
turvallisuuskysymyksistä ja lääkkeiden turvallisuutta koskevan EU:n portaalin 
perustaminen  
• uuden ”tärkeimmät tiedot” sisältävän kohdan käyttöönotto valmisteyhteenvedossa ja 
pakkausselosteessa siten, että täytäntöönpanossa on siirtymäkausi 
• lääketurvajärjestelmän kant atiedoston käyttöönott o, jotta voidaan varmistaa yritysten 
lääketurvajärjestelmien kestävä valvonta ilman turhaa byrokratiaa 
FI 6   FI • entistä selkeämmän oikeusperustan tarjoaminen riskinhallintasuunnitelmille, jotka 
liittyvät uusiin turvallisuuskysymyksiä herättäviin lääkkeisiin tai jo luvan saaneisiin 
lääkkeisiin, luvan myöntämisen jälkeiset tu rvallisuustutkimuksen mukaan luettuina 
• ohjaavista periaatteista ja valvonnast a säätäminen myyntiluvan myöntämisen 
jälkeisten, turvallisuutta koskevien muid en kuin interventiotutkimuksien tekemistä 
varten  
• haittavaikutuksista tehtävien ilmoitusten  yksinkertaistaminen siten, että EU:n 
Eudravigilance-tietokantaa käyt etään keskeisenä työkaluna 
• EMEAn suorittama tieteellisen  kirjallisuuden seulonta, jo ka on alaltaan selkeästi 
määritetty  
• tietojenvaihto haittavaikutukseen johtavista lääkitysvirheistä, myös lääkkeistä ja 
toisaalta potilasturvallisuudest a vastaavien toimivaltaiste n viranomaisten välillä  
• yrityksien antamia säännöllisiä turv allisuuskatsauksia koskevan nykyisen 
rutiininomaisen vaatimuksen poistaminen pi eniriskisten, vanhojen ja vakiintuneiden 
lääkkeiden osalta 
• oikeusperustan tarjoaminen sille, et tä EMEAn lääketurvatoiminnan uusi 
komitearakenne voi edellyttää säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamista ja 
koordinoitua arviointia ja antaa tämän mukaisia suosituksia tuotemerkinnöistä 
• oikeusperustan tarjoaminen potilaiden ilmoituksille  lääkkeiden epäillyistä 
haittavaikutuksista. 
5. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI  
Valittujen toimintavaihtoehtojen todettiin olevan yhteensopivia lääketurvatoiminnan 
nykyisen kansainvälisen yhdenmukaistamisen kanssa, ja niillä lähennytään edelleen 
Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa to iminnassa olevia tai käyttöön otettavia 
järjestelmiä.  
Valituilla toimintavaihtoehdoilla ei todettu olevan merkittävää ympäristövaikutusta. 
Lisäämällä tietotekniikan kä yttöä vähennetään kuitenkin moninkertaista paperilla 
tapahtuvaa raportointia, ja avoimuuden lisää ntymisen ansiosta lääketurvatoiminnan 
arvioinnit ovat laajalti saatavilla internetin kautta. 
Kansanterveyden (keskeinen yhteiskunnallinen  vaikutus) osalta millään valituista 
toimintavaihtoehdoista ei ole kielteistä va ikutusta ja vaikutuksiltaan myönteisimmiksi 
todettiin seuraavat: rooleista,  vastuista ja standardeist a säätäminen; EU:n nopea ja 
vankka päätöksenteko; lääkkeiden turvallisuu tta koskevan viestinnän avoimuus ja EU-
tason koordinointi; tuotetietoje n parantuminen; parempi risk inhallinta, myös laadukkaat 
luvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkim ukset, tietojen jakamine n lääkitysvirheistä 
ja työnjako säännöllisten turvalli suuskatsauksien arvioinnissa.  
Varovaisimman arvion mukaan ehdotusten ylei set yhteiskunnalliset säästöt koko EU:ssa 
ovat 237 miljoonaa euroa vuodessa ja suurimman arvion mukaan 2,4 miljardia euroa 
FI 7   FI vuodessa. Lisäksi varovaisimman arvion muk aan ehdotusten kansanterveysvaikutus 
merkitsisi 591 ihmishengen säästymistä koko EU:ssa vuosittain ja suurimman arvion 
mukaan vuodessa säästyisi 5910 henkeä. 
EU:n lääkeala käyttää nyt vuosittain arviol ta 833 miljoonaa euroa lääketurvatoimintaa 
koskevien EU:n sääntelyvaatimusten täyttä miseen. Ehdotetuilla to imintavaihtoehdoilla 
alan elinkeinoelämän käyttämiä varo ja siirrettäisiin päällekkäisistä 
haittavaikutusilmoituksista , säännöllisistä ilmoituksista  sekä kirjallisuus- ja 
järjestelmäilmoituksista ennakoivaan seurantaan, johon kuuluu laadukkaampi 
tiedonkeruu riskinhallinnan suunnittelun ja  myyntiluvan myöntämisen jälkeisten 
tutkimusten avulla. Kun mukaan luetaan tällainen menojen uudelleen suuntaaminen, ehdotuspaketti säästää EU:n toimialalta kaiken kaikkiaan vuodessa arviolta 145 miljoonaa euroa, mikä vastaa 17,4:ää prosentt ia toimialan nykyisistä lääketurvatoiminnan 
menoista EU:ssa. 
Vuonna 2004 EU:n lääkealan sä äntelijöiden palveluksessa  oli lääketurvatoiminnan 
parissa 317 henkilöä, ja henkilöstömäärä on hi eman kasvanut ajan myötä. Ehdotukset 
johtavat sääntelijöille koituvien kustannusten kasvuun siten, että arvi oidut kertaluonteiset 
täytäntöönpanokustannukset ovat EMEAn osalta 3,9 miljoonaa euroa ja eri ETA-maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten osalta 3,0 miljoonaa euroa, ja jatkuvat 
vuotuiset toimintakustannukset ovat EMEAn os alta 10,1 miljoonaa euroa ja ETA-maiden 
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten osalta 4,6 miljoonaa euroa. Ehdotuksissa on 
yksiselitteisesti säädetty, että yritys ten maksamat maksut kattavat nämä 
lääketurvatoiminnan kustannukset , ja tällaiset maksut onkin  sisällytetty tuotannonalan 
kustannuksia koskeviin laskelmiin, jotka os oittivat 17,4 prosentin yleistä säästöä 
yrityksille. On huomattava, että  tällaiset luvut ei vät välttämättä johda  suoriin maksujen 
korotuksiin, sillä ainakin EMEAn osalta maks utulot ovat tällä hetkellä ylijäämäisiä. 
6. P
ÄÄTELMÄ  
Tämä vaikutustenarviointi on osoittanut, että  muutoksilla EU:n nykyisiin oikeudellisiin 
puitteisiin saavutetta va EU:n lääketurvajärjestelmän  selkeyden, tehokkuuden ja laadun 
parantuminen tarjoaa kaikille hyötyjä: kansanterveyttä voidaan merkittävästi parantaa, kun EU:ssa säästyy vuosittain vähintään 591  ihmishenkeä ja vältetään 237:n miljoonan 
euron rasitus kansanterveyde lle ja samalla EU:n tuota nnonalalle koituu yhteensä 145 
miljoonan euron vuotuinen kustannussäästö.