FI    FI 
 EUROOPAN 
KOMISSIO  
Bryssel 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA 
KOSKEVAN SÄÄNTELYKEHYKSEN TARKISTUKSEN OSALTA 
Oheisasiakirja 
ehdotuksiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksiksi 
lääkinnällisistä laitteista sekä direktiiv in 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja 
asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta  
 
ja  
 
in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista  
{COM(2012) 542 final} 
{SWD(2012) 273 final}  
 
FI 2   FI KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA 
TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINN ISTA LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA 
KOSKEVAN SÄÄNTELYKEHYKSEN TARKISTUKSEN OSALTA 
Oheisasiakirja 
ehdotuksiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksiksi 
lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja 
asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta  
 
ja  
 
in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista  
 
FI 3   FI 1. J OHDANTO  
Lääkinnällisten laitteiden sääntely kehys käsittää kol me direktiiviä1, joiden soveltamisalaan 
kuuluu valtavan laaja tuotevalikoima laastareis ta ja pyörätuoleista  röntgenlaitteisiin, 
skannereihin, sydämentahdistimiin, lääkeainest entteihin ja verikokeis iin. Nämä 1990-luvulla 
annetut kolme direktiiviä perust uvat ”uuteen lähestymistapaan”, ja niiden tavoitteena on 
varmistaa sisämarkkinoiden toiminta sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu. L ääkinnällisiltä laitteilta
2 ei edellytetä sääntelyviranomaisen antamaa 
kaupan pitämistä koskevaa ennakkolupaa.  Sen sijaan niihin sovelletaan 
vaatimustenmukaisuuden arviointia, johon keskimääräi sen ja suuren riskin  laitteiden osalta 
osallistuu riippumaton kolmas osapuoli, niin kut suttu ’ilmoitettu laitos’. Kun laitteet on 
hyväksytty, ne varustetaan CE-merkinnällä, joka  mahdollistaa niiden vapaan liikkumisen EU- 
ja EFTA-maissa sekä Turkissa. 
Vaikutustenarvioinnin tärkei n osa (I osa) keskittyy k oko sääntelykehyksen kannalta 
olennaisiin järjestelmäkysymyksiin. Kahdessa erillisessä liitteessä (II osa) käsitellyt kysymykset kytkeytyvät joko yksinomaan lääkin nällisiin laitteisiin (MD), lukuun ottamatta
 in 
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnäll isiä laitteita (IVD), tai yksinomaan in vitro 
-diagnostiikkaan tarkoitettuihin lä äkinnällisiin laitteis iin. Tausta-asiakirjat ovat lisäyksinä (III 
osa). 
2. O NGELMAN KUVAUS  
Nykyinen sääntelykehys on osoitta nut vahvuutensa. Se on kuitenk in ollut käytössä jo 20 
vuotta ja vaatii ta rkistusta, kuten muutkin innovatiiviste n tuotteiden sään telyjärjestelmät. 
Lisäksi nykyistä kehystä on viime aikoina arvosteltu ankarasti tiedotusvälineissä ja poliittisilla foorumeilla etenkin sen jälkeen, kun Ranskan te rveysviranomaiset saivat selville, että 
ranskalainen valmistaja ( Poly Implant Prothèse , PIP) oli nähtävästi useiden vuosien ajan 
käyttänyt rintaimplanttien valmistuksessa l ääkinnälliseen käyttöön hyväksytyn silikonin 
sijasta teollisuussilikonia, mikä poikkeaa ilmoite tun laitoksen antamasta hyväksynnästä, ja 
aiheuttanut mahdollisesti vahinkoa tuhansille na isille eri puolilla maailmaa. Komissio järjesti 
julkisen kuulemisen vuonna 2008, minkä jälkeen se järjesti vuonna 2010 uuden 
kuulemismenettelyn in vitro -diagnostiikkaan ta rkoitetuista lääkinnä llisistä laitteista. 
Kuulemisissa tuli esiin useita heikkouksia, joiden vuoksi direktiivien keskeiset tavoitteet – toisin sanoen lääkinnällis ten laitteiden turvallisuus  ja niiden vapaa liikkuvuus 
sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet. Lääkinnällis iä laitteita koskevan EU:n sääntelykehyksen 
tarkistushanketta valmistellessaan komission yksiköt analysoivat myös PIP-rintaimplanttitapauksen ja havaitsivat, että  nykysäännöksissä on esiin tuotujen puutteiden 
lisäksi muitakin puutteita. Havainnot eivät kuitenkaan  viittaa siihen, että lääkinnällisiä laitteita 
koskeva EU:n sääntelyjärjestelmä olisi olenna isilta osiltaan epätarkoituksenmukainen. Tämän 
tarkistuksen tavoitteena on korjata todetut puutteet ja säilyttää sääntelykehyksen yleiset tavoitteet.  
                                                
 
1 Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva neuvoston direktiivi 90/385/ETY, lääkinnällisiä 
laitteita koskeva neuvoston direktiivi 93/42/ETY ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY. 
2 Lääkinnällisten laitteiden katsotaan tässä tekstissä tarkoittavan myös in vitro-diagnostiikkaan 
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. 
 
FI 4   FI 2.1. Järjestelmää kosk evat kysymykset 
Nykyjärjestelmän suurimmat puutteet on todettu seuraavilla osa-alueilla:  
Ilmoitettujen laitosten valvonta  
Ilmoitetut laitokset hoitavat yleisen edun mukaisia tehtäviä  ja ovat vastuuvelvollisia 
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomais ille. Mainittujen kolmen direktiivin nojalla 
nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä 78. Viranomais et, valmistajat ja ilmoitetut 
laitokset itsekin ovat raportoineet merkittävistä eroista. Raportoitujen tietojen mukaan eroja on ilmoitettujen laitosten nimeämisessä ja se urannassa ja toisaalta niiden suorittaman 
vaikutustenmukaisuuden arvioinnin laadussa ja  perusteellisuudessa, etenkin valmistajan 
kliinisen arvioinnin tarkastelussa ja ilmo itettujen laitosten nykyisten toimivaltuuksien 
käytössä, kuten tuotantolaitoksiin ilman ennakk oilmoitusta tehdyissä ta rkastuskäynneissä ja 
tuotteita koskevissa tarkastuksissa. Er oavuuksien vuoksi potilaiden ja käyttäjien 
turvallisuuden suojelu on epätasaista ja sa mankaltaisten tuotteiden valmistajien välinen 
kilpailu vääristyy. 
Markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus 
Sääntelykehyksen keskeisenä tekijänä on jäse nvaltioiden oikeus rajoittaa laitteen kaupan 
pitämistä ja kieltää se, jos laite voi vaarantaa potilaan, käyttäjän tai kolmannen henkilön terveyden tai turvallisuuden tai jos laitteeseen on lainvastaisesti kiinnitetty CE-merkintä. Vaaratilannejärjestelmästä ja muista jäsenvaltioiden käytettävissä olevista oikeudellisista välineistä (esimerkiksi suojalau sekkeista) saadut käytännön koke mukset ovat osoittaneet, että 
kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla ei ol e käytettävissään kaikkia tarvittavia tietoja. 
Kokemukset ovat lisäksi osoittaneet, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset reagoivat samoihin ongelmiin eri tavoin, mikä herättää ky symyksiä potilaiden ja  käyttäjien suojelun 
yhdenmukaisuudesta EU:ssa ja luo myös esteitä sisämarkkinoille.  
Avoimuus ja jäljitettävyys  
Euroopan markkinoille saatetuista lä äkinnällisistä laitteista ei ol e saatavilla tarkkoja tietoja. 
Monet jäsenvaltiot ovat otta neet käyttöön omia sähköisi ä rekisteröintivälineitä. 
Jäsenvaltioiden moninkertaiset rekisteröintivaatimukset aiheut tavat hallinnollista rasitetta 
valmistajille ja valtuutetuille edustajille, kun nämä haluavat myydä tuotettaan eri jäsenvaltioissa. Eräissä Euroopan maissa on lis äksi alettu asettaa jäljitettävyysvaatimuksia 
talouden toimijoille (valmistajille, maahantuojil le, jakelijoille, sair aaloille jne.), sillä 
lääkinnällisten laitteiden jälj itettävyyttä ei nykyisi n säännellä EU:n ta solla. Kansalliset 
järjestelmät eivät ole kuitenkaan keskenään yhteensopivia eivätkä mahdollista valtionrajat ylittävää jäljitettävyyttä, joka olisi EU:n laajuisen korkean potilasturvallisuustason kannalta 
välttämätöntä.  
Ulkoisen asiantuntemuksen saatavuus  
Ulkopuoliset asiantuntijat (esimerkiksi te rveydenhuollon ammattilaiset, tiedeyhteisön 
edustajat) eivät nykyisin os allistu sääntelyyn jäsennelly sti. Sääntelyviranomaiset, 
terveydenhuollon ammattilaiset ja valmistajat ovat todenneet, että tieteellisten ja kliinisten asiantuntijoiden neuvot olisi saatava päätök sentekijöiden käyttöön,  jotta pysyttäisiin 
tuoteinnovoinnin vauhdissa.  
Sääntelyjärjestelmän hallinnointi 
 
FI 5   FI Eri sidosryhmät, kuten terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, vakuuttajat, valmistajat ja 
tiedotusvälineet, ovat raportoineet puutteista , joita on ilmennyt sä äntelyjärjestelmän 
hallinnoinnissa EU:n tasolla. Hallinnoinnin vaik uttavuutta ja te hokkuutta ei pidetä riittävänä. 
On totta, että lääkinnällisiä laitteita koskeviss a direktiiveissä ei ol e oikeusperustaa, joka 
mahdollistaisi tilanteen kokonaisseurannan EU-tasol la ja varmistaisi jäsenvaltioiden välisen 
asianmukaisen koordinoinnin. Kannanotoissa on tuotu esiin jäsenval tioiden yhteistyötä 
edistävän teknisen, tieteellisen ja logistisen  tuen puute, järjestelmän hallinnointiin 
tarkoitettujen luotettavien tietotekniikan väline iden puute ja vankan tieteellisen ja kliinisen 
asiantuntemuksen puute. Tästä on omat seurauksen sa: sääntöjä sovelletaan epäyhtenäisesti, 
yhteisten toimenpiteiden toteuttaminen on vaih televaa Euroopan markkinoilla, potilaiden ja 
käyttäjien turvallisuus vaarantuu ja myös sisämarkkinoiden toimivuus on vaarassa heikentyä.  
Lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien ja toisaalta esimerkiksi lääkkeisiin, biosideihin, 
elintarvikkeisiin ja kosmeettisiin valmisteisiin sovellettavien muiden sääntelykehysten välinen 
raja ei ole aina selvä. Tämän vuoksi samoih in tuotteisiin (niin sanotut rajatapaukset) 
sovelletaan eri jäsenvaltioissa eri sääntelyjärjestelmiä. Taloude n toimijoiden velvoitteita ei 
myöskään ole nykyisellään ilmaistu selvästi eikä niitä ole lainkaan käsitelty direktiiveissä. 
Molemmat puutteet saattavat vaarantaa potilas turvallisuuden ja johtaa sisämarkkinoiden 
pirstoutumiseen. 
2.2. Erityiskysymykset  
Sääntelyssä  on aukkoja tai epävarmuustekijöitä , jotka koskevat joitakin tuotteita. 
Lääkinnällisiä laitteita koske valla EU-lainsäädännöllä ei nykyisin säännellä esimerkiksi 
tuotteita, jotka valmistetaan kä yttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia  tai -soluja. EU-sääntely ei 
myöskään ulotu implantoitaviin tai muihin invasiivisiin tuotteisiin, joilla ei ole 
lääketieteellistä tarkoitusta, eikä kertakäyttöisten  laitteiden uudelleenkäsittelyyn. In 
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä  laitteita koskevassa nykyisessä direktiivissä 
säädetään poikkeuksesta, joka koskee valmista jan itse suorittamia testejä. Poikkeusta 
sovelletaan kuitenkin vaihtelevasti jäsenvaltioissa. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja 
lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin soveltaminen ei geenitestien osalta ole tarpeeksi selvää, mikä saattaa johtaa poikkeaviin tulkinto ihin EU:ssa. Potilaiden terveyden suojeluun ja 
kansanterveyden turvaamiseen syntyy tämän vuoksi tasoeroja, ja näiden tuotteiden 
sisämarkkinoiden luominen hankaloituu.  
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuje n lääkinnällisten laitteiden luokittelu  on tärkeä 
kysymys. Nykyisessä IVD-direktiivi ssä on liitteenä luettelo suurir iskisistä laitteista. Tällainen 
toimintamalli poikkeaa kuitenkin muiden lääkin nällisten laitteiden luokittelusta ja 
viimeaikaisesta kansainvälisestä kehityks estä. Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista 
käsittelevä erityisryhmä (GHTF) hyväksyi vuonna 2008 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnälli sten laitteiden luokittelujärjestelmä n, jonka lähtökohtana on kyseisten 
laitteiden käyttöön liittyvä riski. GHTF:n lu okittelujärjestelmä on teknologian kehityksen 
näkökulmasta vankempi kuin EU:n nykyinen toimintamalli.  
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnä llisiä laitteita koskeva direktiivi on pysynyt 
muuttumattomana hyväksymisvuodesta 1998 lähtien. Siksi direktiivin vaatimuksia on tarpeen 
mukauttaa tieteen ja teknologian kehitykseen ja sääntelymuutoksiin . Mukautuksia 
edellyttävät esimerkiksi valmistajilta vaadittu kliininen tutkimusnäyttö, vieritestausta koskevat vaatimukset sekä muiden lääkinnällis ten laitteiden osalta aikaa myöten tehdyt 
olennaiset muutokset. Eräissä  lääkinnällisiä laitteita kos kevissa säännöksissä, kuten 
olennaisissa vaatimuksissa ja laitteiden ri skiluokitukseen sovelletui ssa kriteereissä, ei 
 
FI 6   FI myöskään oteta riittävällä tavalla huomioon te knologian ja tieteen kehitystä. Esimerkkeinä 
voidaan mainita suun kautta nautittavaksi tarkoitetut sekä nanomateriaaleja sisältävät laitteet. Epävarmuustekijöitä liittyy myös  laitteiden kliinistä arvioi ntia koskeviin vaatimuksiin.  
Nykyisessä EU-lainsäädännössä ei myösk ään säädetä jäsenvalt ioiden välisestä 
koordinoinnista, kun kyse on useammassa kuin yhdessä jäse nvaltiossa suoritettavia 
kliinisiä tutkimuksia  käsittelevien hakemusten arvioinnista. Valmistajat/toimeksiantajat 
joutuvat esittämään hakemusaineistonsa jokaise ssa jäsenvaltiossa ja  vastaamaan lukuisiin 
lisätietopyyntöihin, mikä lisää ha llinnollista rasitetta ja kust annuksia. Sitä paitsi kyseiset 
jäsenvaltiot saattavat päätyä erilaisiin tuloksiin arvioidessaan saman tutkittavan laitteen teknisiä ja turvallisuusnäkökohtia. Tämä tarkoittaa myös sitä, että samaan monikansalliseen 
tutkimukseen osallistuvien potilaiden turvallisuu staso vaihtelee. Tarkis tuksen yhteydessä on 
myös tilaisuus linjata lääkinnä llisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat säännökset 
tarpeen mukaan säännöksiin, jotka sisältyvät hi ljattain esitettyyn ihmisille tarkoitettujen 
lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevaan asetusehdotukseen
3.  
3. EU- TASOISEN TOIMEN TARVE JA TOISSIJAISUUSPERIAATE  
Nykyiset lääkinnällisiä laitteita käsittelevät  direktiivit perust uvat sisämarkkinoiden 
toteuttamista ja toimintaa kos keviin SEUT-sopimuksen määräyksiin (SEUT-sopimuksen 114 
artikla). Lissabonin sopimuksen  myötä syntyi uusi kansante rveyden alan oikeusperusta 
sellaisten toimenpiteiden hyväksymiselle, joi lla asetetaan lääkkeill e korkeat laatu- ja 
turvallisuusvaatimukset (SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohta). Molemmat 
politiikanalat kuuluvat unionin ja jäse nvaltioiden jaettuun toimivaltaan.  
Nykyisten lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien muka isesti CE-merkinnällä varustetut 
laitteet voivat periaatteessa lii kkua vapaasti EU:n alueella. N ykyisten lääkinnällisiä laitteita 
koskevien direktiivien ehdotettu tarkistus,  jolla säädöksiin sisällytetään Lissabonin 
sopimuksen mukainen kansanterveyttä koske va muutos, voidaan toteuttaa vain unionin 
tasolla. Tämä on tarpeen, jotta voidaan kohentaa kaikkien  eurooppalaisten potilaiden ja 
käyttäjien terveyden suojelua ja samalla estää se, että jäsenvaltiot hyväksyvät toisistaan 
poikkeavia säädöksiä, jotka johtaisivat sisä markkinoiden lisääntyvään pirstoutumiseen. 
Yhdenmukaistettujen sääntöjen avulla valmis tajat – etenkin pk-yritykset, joiden osuus 
sektorin yrityksistä on yli 80 prosenttia (IVD:n tapauksessa  90 prosenttia) – pystyvät 
vähentämään jäsenvaltioiden sääntelyeroihin liittyviä kustannuksia. Niiden avulla varmistetaan myös korkea ja yht äläinen turvallisuuden suoja kaik ille potilaille ja  käyttäjille 
Euroopassa. 
4. EU:
N ALOITTEEN TAVOITTEET  
Tarkistuksella on kolme yleistavoitetta :  
• yleistavoite A: varmistaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden  korkeatasoinen 
suojelu  
• yleistavoite B: varmistaa sisäma rkkinoiden häiriötön toiminta  
• yleistavoite C: kehittää sääntelykehys, j oka tukee eurooppala isen lääkinnällisiä 
laitteita valmistavan toimialan i nnovatiivisuutta ja kilpailukykyä.  
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
FI 7   FI Yleistavoitteiden saavuttami sen tukemiseksi on asetettu erityisiä tavoitteita , jotka nivoutuvat 
yksittäisiin havait tuihin ongelmiin:  
• tavoite 1: ilmoitettujen laito sten yhdenmukainen valvonta 
• tavoite 2: oikeudellisen selkeyden sekä  koordinoinnin parantaminen markkinoille 
saattamisen jälkeisen turvallisuuden osalta 
• tavoite 3: monialainen ratkaisu rajatapauksiin  
• tavoite 4: EU:n markkinoilla olevia lääk innällisiä laitteita koskevan avoimuuden 
parantaminen jäljitettävy ys mukaan luettuna  
• tavoite 5: ulkoisen tietee llisen ja kliinisen asiantuntemuksen käyttämisen 
parantaminen  
• tavoite 6: talouden toimijoid en selkeät velvoitt eet ja vastuut, myös diagnostisten 
palvelujen ja internetmyynnin alalle  
• tavoite 7: hallinto – sääntelyjärjestelmän tehokas ja vaikuttava hallinnointi. 
Tiettyjen ongelmien ratkaisemiseksi on asetettu joitakin erityisiä lisätavoitteita , jotka ovat 
olennaisia joko muiden kuin in vi tro -diagnostiikkaan tarkoitettuj en lääkinnällis ten laitteiden 
kannalta tai yksinomaan in vitr o -diagnostiikkaan ta rkoitettujen lääkinnä llisten laitteiden 
kannalta. Nämä tavoitteet kohdistuv at seuraaville osa-alueille:  
• oikeudellisten eroavuuksien ja porsaanreikien poistaminen lääkinnällisten laitteiden 
tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitett ujen lääkinnällisten laitteiden osalta 
• asianmukaiset oikeudelliset vaatimukset, joissa otetaan huomioon lääkinnällisten 
laitteiden sekä in vitro -dia gnostiikkaan tarkoitett ujen lääkinnälliste n laitteiden alalla 
tapahtunut tieteen, teknologian ja  lainsäädännön kehittyminen 
• in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen l ääkinnällisten laitteiden  asianmukainen ja 
luotettava luokittelu ja vaa timustenmukaisuuden arviointi  
• oikeudellisen selkeyden sekä  koordinoinnin parantaminen lääkinnällisiä laitteita 
koskevien kliinisten arviointien ja tutkim usten osalta, varsinkin kun tutkimus tai 
arviointi suoritetaan useammassa  kuin yhdessä jäsenvaltiossa.  
5. T OIMINTAVAIHTOEHDOT  
Vaikutustenarvioinnissa tarkastellaan seuraavia  kolmea pääasiallista toimintavaihtoehtoa:  
• ei EU:n toimia (perusskenaario)  
• perusteellinen muutos: lääkinnällisten la itteiden markkinoille saattamista koskeva 
lupa  
• kehitys: nykyisen järjestelmän lujittaminen saman oikeudellisen lähestymistavan 
mukaisesti. 
Kolmas toimintavaihtoehto sijoittuu kahde n ääriskenaarion väliin. Siinä käytetään 
lähtökohtana nykyjärjestelmän perustana olevan  ”uuden lähestymistavan” vahvuuksia ja 
korjataan todettuja puu tteita. Tämän nykyisen sääntelyjärjes telmän kehittämiseen tähtäävän 
vaihtoehdon yhteydessä on laadittu useita toim intavaihtoehtoja. Niillä pyritään varmistamaan 
kunkin erityisen tavoitteen saavuttaminen ja ra tkaisemaan todetut yksittäiset ongelmat.  
 
FI 8   FI 6. T OIMINTAVAIHTOEHTOJEN VERTAILU JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI  
”Ei EU:n toimia”  -vaihtoehto oli hylättävä  jo alussa, sillä komissio on sitoutunut 
soveltuvissa tapauksissa mukauttamaan nykyi sen lainsäädännön uutee n tuotteiden kaupan 
pitämistä koskevaan lainsäädäntökehykseen4. Olennainen hylkäysperuste oli se, että ”ei EU:n 
toimia” -vaihtoehto tarkoittaisi edellä selostettujen ongelmien jatkumista tai jopa pahenemista, mikä vaarantaisi ihmisten tervey den ja laitteiden käyttäjien sekä potilaiden 
suojelun. Sitä paitsi skenaario vesittäisi sisämarkkinoiden toimintaa, kun jäsenvaltiot 
toteuttaisivat lähinnä kansallisen tason toimia. PIP-rintailmplanttiskandaaali osoitti, että ”ei EU:n toimia” -skenaario ei ole kannatettava toimintavaihtoehto.  
Hylkäyslistalle  joutui myös perusteellinen muutos  -vaihtoehto eli lääkinnällisten laitteiden 
markkinoille saattamista koskevan luvan käyttöönotto. Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia koskevan vastuun siirtäminen ilmoitetuilta 
laitoksilta sääntelyviranomaisille ja CE-m erkinnän korvaaminen markkinoille saattamista 
koskevalla luvalla herättivät laaj aa vastustusta julkisissa kuulem isissa ja niitä seuranneissa 
keskusteluissa toimivaltaisten viranomaisten, valmistajien ja useimpien muiden sidosryhmien kanssa.  
Hajautettu  (jäsenvaltioiden myöntämä) markkinoill e saattamista koskeva lupa heikentäisi 
tuntuvasti lääkinnällisten  laitteiden sisämarkki noiden toimivuutta, sill ä kansallisten lupien 
vastavuoroisen tunnustamisen soveltaminen ei automaattisesti avaisi pääsyä muiden 
jäsenvaltioiden markkinoille, kun muut jäsenva ltiot voisivat terveyden suojeluun vetoamalla 
evätä tuotteiden markkinoille pääsyn. Tämä o lisi ristiriidassa yhden n ykyisten direktiivien 
päätavoitteen kanssa. Keskitetty  (EU:n tasolla myönnetty) mar kkinoille saattamista koskeva 
lupa tarkoittaisi, että on perustettava Yhdysva ltojen FDA:n kaltainen uusi EU:n elin, jonka 
henkilöstöllä on riittävä pätevyys laitteiden arvi ointiin. Vaikutukset olisivat huomattavia. Ne 
kohdistuisivat EU:n talousarvioon ja innovaatioiden markkinoill etuontiaikaan ja näkyisivät 
myös valmistajille aiheutuvana kustannus - ja hallinnollisena rasitteena.  
PIP-rintailmplanttiskandaaalin jälkimaini ngeissa vaadittiin markkinointia koskevan 
ennakkoluvan käyttöönottoa, mutta tapaus  ei ole tuonut näy ttöä siitä, että 
valtionviranomaisten myöntämä markkinoille saatta mista koskeva lupa voisi estää valmistajan 
tahallisen vilpillisen mene ttelyn, joka tapahtuu sen jä lkeen, kun tuote on hyväksytty 
markkinoille saatettavaksi. PIP-tapaus on pikemmin osoitus siitä, että markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta koskevaa järjestelmää on lujitettava, mikä on otettu 
huomioon tavoitteeseen 2 liittyvässä toimintavaih toehdossa. Koska ei ole ilmennyt näyttöä, 
joka tukisi sääntelyviranomaisen suoritta maa keskitettyä arviointia keinona tämän 
tarkistuksen tavoitteiden saavut tamiseksi, voidaan todeta, että sääntelyjärjestelmään ei ole 
aiheellista tehdä niin radikaalia muutosta. 
Näin ollen toimintavaihtoehdoista valittiin nykyisen järjes telmän kehittäminen saman 
oikeudellisen lähestymistavan mukaisesti.  Valitun toimintamallin myötä on mahdollista 
kehittää nykyjärjestelmää, joka on toiminut l ääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön 
kansainvälisen lähentämisen mallina, ja tehdä siitä entistä tarkoituksenmukaisempi. Toimivaltaiset viranomaiset, valmistajat ja monet muut sidosryhmät ovat valitun 
toimintamallin kannalla. Sen avulla pystytään pa rhaiten saavuttamaan lainsäädäntöaloitteen 
yleiset tavoitteet. Valittu toimintamalli jakautuu yk sittäisiin toimintavaihtoehtoihin (osa niistä 
                                                
 
4 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää 
akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaa timuksista ja Euroopan parlamentin ja neuvoston 
päätös N:o 768/2008/EY tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista. 
 
FI 9   FI on luonteeltaan vaihtoehtoisia ja osa kumulatiivis ia), joiden tarkoituksena on saavuttaa myös 
tarkistukselle asetetut erityis et tavoitteet ja korjata todetu t ongelmat. Jäljempänä olevassa 
taulukossa esitetään parhaimpina pidetyt toim intavaihtoehdot kutakin  erityistä tavoitetta 
kohden.  
Vaikutustenarvioinnissa jätetään kuitenkin se uraavat kaksi kysymystä poliittisella tasolla 
valittavaksi ja päätettäväksi:  
• Tavoite 1 (ilmoitettujen laitosten  yhdenmukainen valvonta):  
– ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa koskevan toimivallan 
siirtäminen EU:n elimelle tai   
– ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja va lvonta jäsenvaltioiden toimesta sen 
jälkeen, kun muita jäsenvaltioita ja EU:n elintä edustavista arvioijista koostuvat 
yhteiset arviointiryhmät ovat toteut taneet niille k uuluvat toimet.  
• Tavoite 7 (hallinto – sääntelyjärjestelmän  tehokas ja vaikuttava hallinnointi):  
– Euroopan lääkeviraston vastuua lueen laajentaminen lääkin nällisiin laitteisiin ja 
lääkinnällisiä laitteita käsittelevän  asiantuntijaryhmän perustaminen tai   
– Euroopan komission suorittama lääkinnä llisiin laitteisiin sovellettavan 
sääntelyjärjestelmän hallinnoin ti (yhdessä komi ssion yhteisen 
tutkimuskeskuksen kanssa) ja kyseisen toimielimen tukeman lääkinnällisiä 
laitteita käsittelevän asiant untijaryhmän perustaminen.  
Erityiset tavoitteet  Parhaiksi arvioidut toimintavaihtoehdot  
Ongelma 1: Ilmoitettujen laitosten valvonta  
Tavoite 1: ilmoitettujen laitosten yhdenmukainen 
valvonta  Uudet vähimmäisvaatimukset ilmoitetuille laitoksille  
ja 
joko ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja valvonta 
EU:n elimen toimesta 
tai ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja valvonta 
jäsenvaltioiden toimesta, yhteisten arviointiryhmien osallistuminen mukaan luettuna 
ja 
ilmoittamisvelvollisuus vaatimustenmukaisuuden 
arviointia koskevien uusien hakemusten osalta ja 
ennakkovalvonnan mahdollisuus 
 
Ongelma 2: Markkinoille saattamisen jälkeinen turva llisuus (vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta)  
Tavoite 2: oikeudellisen selkeyden sekä 
koordinoinnin parantaminen markkinoille saattamisen 
jälkeisen turvallisuuden osalta  
 Keskeisten käsitteiden sekä vaaratilannejärjestelmän 
osapuolille kuuluvien velvoitteiden selkeyttäminen 
ja 
vaaratilanteiden keskitetty ilmoittaminen ja tiettyjen 
suuririskisten vaaratilanteiden koordinoitu analysointi  
ja 
markkinavalvontaviranomaisten yhteistyön edistäminen  
 
FI 10   FI Ongelma 3: Tuotteiden sääntelyasema  
Tavoite 3: monialainen ratkaisu rajatapauksiin  Monialaisen asiantuntemuksen kehittäminen 
rajatapauksia koskevia kysymyksiä varten ja 
mahdollisuus määrittää tuotteiden sääntelyasema EU:n 
tasolla tiettyjen alojen osalta  
Ongelma 4: Avoimuuden ja yhde nmukaistetun jäljitettävyyden puute   
Tavoite 4: EU:n markkinoilla olevia lääkinnällisiä 
laitteita koskevan avoimuuden parantaminen 
jäljitettävyys mukaan luettuna  Talouden toimijoiden keskitetty rekisteröinti ja EU:n 
markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden 
luettelointi 
ja 
lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä koskeva 
vaatimus  
Ongelma 5: Ulkoisen asiantuntemuksen saatavuus   
Tavoite 5: ulkoisen tieteellisen ja kliinisen 
asiantuntemuksen käyttämisen parantaminen  Asiantuntijapaneelin ja EU:n vertailulaboratorioiden nimeäminen
 
Ongelma 6: Talouden toimijoiden epäselvät ja riittämättömät velvoitteet ja vastuut, myös diagnostisten 
palvelujen ja internetmyynnin alalla  
Tavoite 6: talouden toimijoiden selkeät velvoitteet ja vastuut, myös diagnostisten palvelujen ja 
internetmyynnin alalle 
 Yhteensovittaminen päätöksen N:o 768/2008/EY kanssa, 
valtuutettuja edustajia koskevat uudet vaatimukset ja 
velvoitteiden selkeyttäminen diagnostisten palvelujen 
alalla  
ja 
internetmyyntiä koskevien kysymysten ratkaiseminen ei-
sitovin säädöksin  
Ongelma 7: Sääntelyjä rjestelmän hallinnointi  
Tavoite 7: hallinto – sääntelyjärjestelmän tehokas ja 
vaikuttava hallinnointi  Joko  Euroopan lääkeviraston vastuualueen 
laajentaminen lääkinnällisiin laitteisiin ja lääkinnällisiä 
laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän perustaminen kyseiseen virastoon 
tai
 Euroopan komission suorittama lääkinnällisiin 
laitteisiin sovellettavan sääntelyjärjestelmän hallinnointi ja kyseisen toimielimen tukeman lääkinnällisiä laitteita 
käsittelevän asiantuntijaryhmän perustaminen. 
 
Kahdessa jäljempänä olevassa taulukossa esite tään erityisten lisät avoitteiden kannalta 
parhaimmiksi arvioidut toimintavaihtoehdot yhtäältä muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten la itteiden ja toisaalta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen 
lääkinnällisten laitteiden osalta. 
 
FI 11   FI Muiden  kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoite ttujen lääkinnällisten laitteiden kannalta 
olennaiset kysymykset  
Erityiset tavoitteet  Parhaiksi arvioidut toimintavaihtoehdot  
Ongelma MD-1: Soveltamisala – sääntelyssä olevat aukot ja epävarmuustekijät  
Tavoite MD-1: oikeudellisten eroavuuksien ja 
porsaanreikien poistaminen  Elinkyvyttömiä ihmiskudoksia ja -soluja käyttämällä valmistettujen tuotteiden sääntely lääkinnällisinä 
laitteina 
ja 
sellaisten tiettyjen implantoitavien tai muiden 
invasiivisten tuotteiden sääntely, joilla ei ole 
lääketieteellistä tarkoitusta, lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä  
ja 
kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden 
uudelleenkäsittelyn yhdenmukaistettu sääntely
 
Ongelma MD-2: Oikeudellisten vaatimusten mukau ttaminen tieteen, teknologian ja lainsäädännön 
kehittymiseen  
Tavoite MD-2: asianmukaiset oikeudelliset 
vaatimukset, joissa otetaan huomioon tieteen, teknologian ja lainsäädännön kehittyminen
 Luokitussääntöjen ja olennaisten vaatimusten uudelleentarkastelu tiettyjen laitteiden tai teknologioiden osalta 
 
Ongelma MD-3: Kliininen arviointi ja kliiniset tu tkimukset, varsinkin useammassa kuin yhdessä 
jäsenvaltiossa suoritettavat   
Tavoite MD-3: oikeudellisen selkeyden sekä 
koordinoinnin parantaminen kliinisten arviointien ja 
tutkimusten osalta, varsinkin kun tutkimus tai 
arviointi suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
 ”Toimeksiantajan” käsitteen käyttöönotto kliinisissä tutkimuksissa ja keskeisten säännösten selkeyttäminen 
kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten alalla 
ja 
monikansallisten tutkimusten koordinoitu arviointi 
niiden jäsenvaltioiden toimesta, joissa tutkimus 
suoritetaan 
 
 
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnä llisten laitteiden kannalta olennaiset kysymykset
Erityiset tavoitteet  Parhaiksi arvioidut toimintavaihtoehdot  
Ongelma IVD-1: Soveltamisala – sääntelyssä olevat aukot ja epävarmuustekijät  
Tavoite IVD-1: oikeudellisten eroavuuksien ja 
porsaanreikien poistaminen  Valmistajan itse suorittamia testejä koskevan poikkeuksen soveltamisalan selkeyttäminen, pakollisen 
akkreditoinnin vaatiminen tällaisia testejä suorittavilta valmistajilta ja IVD-direktiivin mukaisten vaatimusten 
soveltaminen valmistajan suorittamiin suuririskisten 
laitteiden (luokka D) testeihin 
ja 
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen 
laitteen oikeudellisen määritelmän muuttaminen 
 
FI 12   FI lisäämällä siihen testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta 
tietylle sairaudelle 
ja 
lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden 
sääntely IVD-säännöstön puitteissa ja vuorovaikutus 
lääkintäalan kanssa  
Ongelma IVD-2: In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokittelu ja asianomainen 
vaatimustenmukaisuuden arviointi mukaan luki en erän liikkeellelaskun tarkastaminen  
Tavoite IVD-2: in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asianmukainen 
ja luotettava luokittelu ja vaatimustenmukaisuuden 
arviointi  
 Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän 
erityisryhmän (GHTF) vahvistamien luokitussääntöjen 
käyttöönotto ja vaatimustenmukaisuuden 
arviointimenettelyn mukauttaminen asiaankuuluviin 
GHTF:n sääntöihin 
ja 
valmistajan suorittama erän liikkeellelaskun 
tarkastaminen suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa, ilmoitetun laitoksen ja EU:n vertailulaboratorion 
valvonnassa 
 
Ongelma IVD-3: Epäselvät oikeudelliset vaatimuk set ja vaatimusten mukauttaminen teknologian 
kehittymiseen  
Tavoite IVD-3: Selvät ja ajantasaiset oikeudelliset 
vaatimukset in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen 
lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja 
suorituskyvyn parantamiseksi  Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevien vaatimusten oikeudellinen selkeyttäminen in vitro -diagnostiikkaan 
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa  
ja 
vieritestausta koskevien oikeudellisten vaatimusten 
selkeyttäminen 
ja 
tarvittaessa linjaaminen lääkinnällisiä laitteita koskevaan 
direktiiviin
 
Parhaiksi arvioidut toimintavaihtoehdot valittiin  sillä perusteella, että ne ovat soveltuvimpia 
keinoja kohentaa kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelua kaikkialla EU:ssa, 
parantaa sisämarkkinoiden toimintaa ja kehittää  sääntelykehys, joka tukee eurooppalaisen 
lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimiala n, etenkin pk-yritysten , innovatiivisuutta ja 
kilpailukykyä.  
Vaihtoehtojen valinnassa otettiin  huomioon myös hyödyt ja kustannukset5. Jotkin 
parhaimmiksi arvioidut vaihtoe hdot, kuten talouden toimijoiden  ja lääkinnällisten laitteiden 
keskitetty rekisteröinti ja lääkinnällisten la itteiden jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset, 
aiheuttavat talouden toimijoille hallinnol lisia kustannuksia. Nämä kustannukset ovat 
kuitenkin perusteltavissa tämän tarkistuksen tavoitteilla, ja kustannukset voidaan reilusti 
kattaa säästöillä, joita syntyy kun samantyyppise t – nykyisin tai tulevais uudessa kansallisella 
tasolla aiheutuvat – hallinnolliset kustan nukset pienenevät. Esimerkiksi keskitetyn 
rekisteröinnin aiheuttamat noin 21,6 miljoonan eu ron kustannukset saataisiin kuitatuiksi 81,6–
157,1 miljoonan euron säästöillä, jo tka liittyvät päällekkäisiin re kisteröintivaatimuksiin eri 
                                                 
5 Parhaimmaksi arvioidun toimintavaihtoehdon kustannuksista ja hyödyistä on selostus 
vaikutustenarvioinnin III osassa olevassa lisäyksessä 9. 
 
FI 13   FI jäsenvaltioissa. Talouden toimijoille koituisi siis selvää etua parhaiksi arvioitujen 
toimintavaihtoehtojen yhdistelmästä, minkä lisäk si avoimuus ja kansanterveyden turvaaminen 
paranisivat huomattavasti.  
Säästöjä syntyisi myös kansallisille hallinnoille:  eräät tehtävät, kuten talouden toimijoiden ja 
lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti, sii rretään vastaisuudessa EU:n tasolle; joidenkin 
jäsenvaltioiden väliseltä päällekkäiseltä työl tä vältytään esimerkiksi analysoimalla tietyt 
vakavat vaaratilanteet koordinoidu sti; taitoa, tietoa ja välineitä saadaan yhteiskäyttöön, 
esimerkiksi markkinavalvonnan alalla.  
Parhaiksi katsottujen toimin tavaihtoehtojen täytäntöönpa noon tarvitaan EU:n tasolla 
määrärahoja arviolta 8,9–12,5 miljoonaa euroa vuode ssa riippuen siitä, miten poliittisella 
tasolla valittavaksi ja päätettäväksi jätetyt kysymykset ratkaistaan. Suurin rahoitusosuus 
tarvitaan henkilöresu rsseihin (kokoaikaiseksi muut ettuna 35–50 henkilöä, valittujen 
toimintavaihtoehtojen mukaan), jotka osoite taan teknisiin, tieteellisiin ja vastaaviin 
operatiivisiin tehtäviin järjestelmän kestävän ja tehokkaan  hallinnoinnin takaamiseksi EU:n 
tasolla. Toiseksi suurin rahoitusosuus tarvitaan tietoteknisen infrastruktuurin kehittämiseen ja 
ylläpitoon tarkistukselle aset ettujen tavoitteiden saavutta miseksi (keskimäärin noin 2 
miljoonaa euroa vuodessa kaudella 2014–2017 ja vuodesta 2018 lähtien 1,8 miljoonaa euroa 
vuodessa).  
7. P ÄÄTELMÄT , SEURANTA JA ARVIOINTI  
Parhaiksi arvioitujen vaihtoehtojen avulla void aan rakentaa luotettava sääntelykehys, joka  
• mukautuu tekniikan ja tieteen nyky iseen ja tulevaan kehitykseen 
• on säännöiltään selvempi, helpompi noudatta a talouden toimijoid en keskuudessa ja 
helpompi panna täytäntöön kansal listen viranomaisten toimesta  
• antaa tarvittavat välineet kest ävää, tehokasta ja uskottavaa EU-tason hallintoa varten.  
Nykyisen järjestelmän positiiviset nä kökohdat (innovatiivisuuden tukeminen, nopea 
markkinoillepääsy ja kustannustehokkuus) säilytetään ennallaan, ja negatiiviset seikat (erot kansanterveyden turvaamisessa, oikeudel listen vaatimusten epäjohdonmukainen 
täytäntöönpano, luottamuksen ja avoimuuden puute) korjataan. Tämä parantaa kaikkien 
eurooppalaisten potilaiden ja käyttäjien tu rvallisuutta ja vahvist aa Euroopan asemaa 
lääketieteellisen tekno logian alan innovoijien kärkijouko ssa. Luottamus lääkinnällisten 
laitteiden CE-merkintään lisään tyy Euroopassa ja muuallakin maailmassa, mikä sujuvoittaa 
sisämarkkinoiden toimintaa ja kansainvälistä ka uppaa. Lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavan 
sääntelykehyksen tarkistus edistää näin o llen sisämarkkinoiden to imenpidepakettia ja 
innovaatiounionia, jotka molemmat kuul uvat Eurooppa 2020 -strategiaan.  
Lainsäädäntöaloite tukee myös komission yksinkertaistamisohjelmaa: nykyiset kolme 
direktiiviä, niiden kolme muutosdirektiiviä sekä kaksi komission täytäntöönpanodirektiiviä 
muutetaan kahdeksi Euroopan parlamentin ja  neuvoston asetukseksi, yhteissääntelymalli 
säilytetään ja sitä tuetaan stan dardoinnilla, minkä lisäksi päälle kkäiset kansalliset vaatimukset 
korvataan yhden rekisteröinnin menettelyllä.  
Lääkinnällisiä laitteita kos kevan uuden sääntelykehyksen täytäntöönpanon onnistuminen 
riippuu monista tekijöistä. Vaikutustenarvioinnissa m ääritettyihin seuranta- ja 
arviointivälineisiin kuuluva t muun muassa seuraavat:  
 
FI 14   FI • jäsenvaltioiden tukeminen, kun kyseessä on kansallisen lainsäädännön saattaminen 
vastaamaan uutta EU-sääntelykehystä, ja tämän prosessin seuranta  
• komission ja jäsenvaltioiden laatima eten emissuunnitelma, joka koskee kaikkien 
olemassa olevien ilmoitettujen laitosten arviointia ja nimeämistä uusien vaatimusten ja uuden nimeämisprosessin mukaisesti viimeistään kolmen vuoden kuluttua uuden säännöstön voimaantulosta  
• vuotuiset tilastot keskitettyyn vaaratilanne järjestelmän tietoka ntaan ilmoitettujen 
vaaratilanteiden määrästä sekä korjaavia toimenpiteitä koskevien koordinoitujen 
analyysien lukumäärästä 
• tietoteknisen infrastruktuurin oikea-aikainen käyttöön asettaminen operatiivisten 
yksiköiden ja tietotekniikan asiantuntijoiden tiiviissä yhteistyössä 
• yksilöllisiä laitetunnisteita (UDI) koskevan eurooppalaisen järjestelmän 
täysimääräinen toteutus noin 10 vuoden kul uttua uuden säännöstön voimaantulosta; 
toteutusvaiheessa tehdään tiivistä yhteistyö tä kansainvälisten kum ppaneiden (etenkin 
Yhdysvaltojen FDA:n) kanssa, jotta voidaan olla varmoja yleisestä 
yhteensopivuudesta ja jäljite ttävyydestä kyseisten lai nkäyttöalueiden välillä 
• lääkinnällisiä laitteita koskevan säädös paketin täytäntöönpanoa koskeva komission 
raportti Euroopan parlamentille ja neuvostolle kymmenen vuoden kuluttua 
voimaantulosta; raportissa käsitellään uusie n sääntöjen vaikutusta  kansanterveyteen 
ja potilasturvallisuuteen, sisämarkkinoihin, innovointiin ja lääki nnällisiä laitteita 
valmistavan toimialan (ja etenki n pk-yritysten) kilpailukykyyn.