Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä



Virallinen lehti nro C 095 , 30/03/1998 s. 0001



Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä" () (98/C 95/01) Neuvosto päätti 4. joulukuuta 1997 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta edellä mainitusta ehdotuksesta. Asian valmistelusta vastannut ympäristönsuojelu-, kansanterveys- ja kuluttajajaosto antoi esittelijä Sergio Colombon alustavaan selvitykseen pohjautuvan lausuntonsa 6. tammikuuta 1998. Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 351. täysistunnossaan (tammikuun 28. päivän 1998 kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 82 ääntä puolesta, neljä vastaan, ja yksi pidättyi äänestämästä. 1. Johdanto 1.1. Perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvan direktiivin tavoitteena on lähentää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä kokeita koskevia periaatteita ja voimassa olevia ohjeita. Kyseessä on jo nyt sovellettavan käytännön vahvistaminen ja ihmisillä tehtävien testien aloittamiseen liittyvien menettelyjen lähentäminen ICH:n () ohjeistoa yhdenmukaisesti soveltaen. 1.2. Vaatimukset kodifioitiin yhteisön tasolla vuonna 1990 annetussa hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevassa Euroopan unionin ohjeistossa. Sitä seurasi tammikuussa 1997 kansainvälisen tason yhdenmukaistaminen kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH). 1.3. Lääketeollisuus soveltaa hyvän kliinisen tutkimustavan normeja tutkimuksissa, jotka tähtäävät lääkkeen markkinoille päästämiseen tai jo myyntiluvan saaneen lääkkeen terapeuttisen vaikutuksen varmentamiseen. 1.4. Nykyään pelkkänä viitekehyksenä toimivia hyvän kliinisen tutkimustavan kodifioituja ohjeita ei sovelleta jäsenvaltioissa yhtenäisesti, koska asia on tähän asti kuulunut jäsenvaltioiden lainsäädäntövaltaan. 1.5. Tämän lisäksi erilaisista hallintomenettelyistä johtuvan byrokratian hitauden sekä yksittäisissä jäsenvaltioissa vallitsevien erilaisten normien ja käytäntöjen vuoksi kliinisten tutkimusten aloittaminen usein myöhästyy. 1.6. Kliinisten monikeskustutkimusten kohdalla menettelyn yhdenmukaisuus on yhä välttämättömämpää, jotta kerättyjen tietojen tilastolliseksi vahvistamiseksi saadaan koottua riittävästi tapauksia. 1.7. Pääasiassa näistä syistä on paikallaan muuttaa periaatteet ja ohjeet sitovaksi EU-lainsäädännöksi. Lainsäädäntöä tarvitaan säätelemään toimintaa, johon jo nyt osallistuu useita tutkimuslaitoksia eri jäsenvaltioissa. Menettelyn merkitys korostuu entisestään 1. tammikuuta 1998, kun kansallista menettelyä ryhdytään useimpien myyntilupien kohdalla täydentämään hajautetulla menettelyllä. 1.8. Nyt käsiteltävän ehdotuksen tärkeimmät tavoitteet ovat: tutkimushenkilöiden suojelu, joka perustuu Helsingin julistuksen tarkastettuun versioon ja Euroopan neuvoston yleissopimukseen ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamisesta (), koko menettelyn mahdollisimman hyvä turvallisuus, johon liittyy myös tarkastuksin toteutettava valvonta, eettisten komiteoiden roolin vahvistaminen tekemällä selvä ero toisaalta ohjailevan, kliinisen tutkimuksen hyväksymisestä lausunnon antavan eettisen komitean ja toisaalta varsinaisissa tutkimuslaitoksissa toimivien ja niissä tehtävien kokeiden aloittamisesta vastaavien eettisten komiteoiden välillä, tutkimuksen aloittamiseen liittyvien hallintomenettelyjen nopeuttaminen; eettiseltä komitealta on aina pyydettävä lausunto tutkimuksesta ennen sen aloittamista, mistä tulee ilmoittaa toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, joka voi 30:n päivän kuluessa ilmoittaa toimeksiantajalle hakemuksen mahdollisesta hylkäämisestä ja esittää hylkäämisperusteet, entistä perusteellisempi tietojenvaihto tutkimuksesta kiinnostuneiden jäsenvaltioiden välillä. 2. Yleistä 2.1. TSK korosti jo aiheesta "Lääkkeiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa" () antamassaan lausunnossa kilpailukykyiseen ja erittäin innovatiiviseen eurooppalaiseen teollisuuteen nojaavan lääkealan merkitystä. 2.1.1. Lausunnossa todettiin, että uudenaikaisten, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus on merkittävässä asemassa kansanterveyden edistämisessä ja eliniänodotteen nostamisessa. 2.1.2. Ihmisillä tehtävät tutkimukset ovat perustekijä arvioitaessa uuden lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Tutkimuksissa tulee noudattaa tieteellisiä ja eettisiä periaatteita ja samalla välttää turhat, kalliit ja pelkästään vanhaa toistavat tutkimukset. 2.2. Käsiteltävän ehdotuksen arvioinnissa komitea pyrkii löytämään tasapainon toisaalta hallintomenettelyjen yksinkertaistamisen, kliinisen tutkimuksen määritellyn aloittamisajankohdan noudattamisen, ja toisaalta tutkimushenkilöiden mahdollisimman hyvän suojelun, uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden tarkan arvioinnin mahdollistavan tulosten koordinoinnin välillä. 2.3. TSK korostaa, että ehdotuksen 1 artiklan 3 kohdan toteamus "Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja ohjeisto annetaan jäsenvaltioille osoitetulla direktiivillä", joka on siis kaikkia Euroopan unionin jäsenvaltioita sitova, on myönteinen edistysaskel. Näin edetään kohti eri jäsenvaltioissa hiljattain hyväksyttyjen kansallisten oikeudellisten määräysten lähentämistä, jotka nykyisellään ylläpitävät eroja. 2.4. TSK kannattaa määräysten lähentämistä mikäli sen käytännön toteuttaminen ei lisää hallinnollisia esteitä, vaan auttaa parantamaan unionissa tehtävän farmakologisen tutkimuksen laatua. Kansalaisten terveyden entistä paremman suojan varmistamiseksi unionin tulee säilyä tutkimusten ja innovaation kannalta houkuttelevana alueena. 2.5. Jotta kliinisiä tutkimuksia koskevien periaatteiden ja ohjeiden yhdenmukainen noudattaminen voidaan varmistaa, tulee direktiivin säännösten koskea myös teollisuuden ulkopuolella (yliopistoissa, sairaaloissa ja tutkimuslaitoksissa) tehtävää itsenäistä uusien lääkkeiden tutkimusta. 2.6. Komitea on komission kanssa samaa mieltä tavoitteesta luoda yksi koko unionissa pätevä kliinisen tutkimuksen aloitusmenettely ja ymmärtää komission varovaisuuden. TSK ottaa huomioon direktiiviehdotuksen perustelujen 5 kohdassa esitetyn havainnon, ettei jäsenvaltioilla ole vielä riittävästi kokemusta tämän alan yhteistyöstä ja että on vaikeaa jättää hakemus Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA), jolta vielä puuttuvat tehtävän edellyttämät voimavarat. 2.7. Komitean mielestä lääkearviointiviraston tieteellisen kompetenssin ja taitotiedon avulla on kuitenkin kannustettava yhteisön menettelyyn vähitellen tähtäävää yhteistyötä, etenkin harvinaisten sairauksien lääkkeiden (orphan drugs) sekä geeni- ja soluterapian osalta. Esim. seuraavat mahdollisuudet tulisi selvittää: Tulevaisuudessa keskitetysti rekisteröitävien lääkkeiden osalta tutkimusluvan voisi myöntää Euroopan lääkearviointivirasto. Kiista- tai tulkintaerimielisyystapauksissa jäsenvaltiot voisivat vedota EMEA:n lääkevalmistekomiteaan ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä (CPMP). 2.8. Yhteistyön vahvistamiseksi on välttämätöntä luoda EudraNetin (sähköinen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, EMEA:n ja komission yhdistävä verkko) puitteissa unioninlaajuinen tietokanta kansainvälisestä monikeskustutkimuksista kiinnostuneiden jäsenvaltioiden tietojenvaihdon koordinoimista varten sekä sellainen "salasana", jolla tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja voidaan taata. 2.9. Eettisten komiteoiden hyväksymiseen ja toimivaltaisten viranomaisten joilla on 30 päivää aikaa antaa toimeksiantajalle lausuntonsa mahdollisiin muutospyyntöihin liittyvien määräaikojen noudattaminen sekä toisaalta kokeeseen osallistuvien potilaiden hyvinvoinnin ja heidän kannaltaan mahdollisimman edullisen riski-hyötysuhteen takaaminen ovat olennaisia tekijöitä yksinkertaistetussa ja yhtenäisessä säännöstössä, joka mahdollistaa tutkimusten yhtäaikaisen aloittamisen eri maissa. 2.10. ICH:n asiakirjojen, hyvän kliinisen tutkimustavan, lääkevalvonnan normien ja hyvien tuotantotapojen mukaisen yhtenäisen säännöskehyksen käyttöönotto yhteisötasolla voi taata unionin jäsenvaltioissa tehtävien tutkimusten täydellisen yhdenmukaisuuden ja edistää samalla näin saatavien tietojen vertailua. 2.11. Tätä varten komission tulee saada kolmansien maiden kansainvälisin monikeskustutkimuksiin osallistumisen osalta nykyistä paremmat takuut. Toimeksiantajan tulee taata, että sen lääkettä testaavat kolmannet maat tuntevat yhteisön ohjeet riittävän hyvin noudattaakseen niitä johdonmukaisesti. 3. Erityistä 3.1. Komitea panee merkille, että direktiiviehdotuksen useissa artikloissa käytetään vääriä termejä tai väärässä merkityksessä. Se kehottaakin komissiota yhdenmukaistamaan termistön kansainvälisen tiedeyhteisön käyttämän ICH:n ohjeiston mukaiseksi. Sen laatimiseen on komissiokin aktiivisesti osallistunut. Erityisesti komitea kehottaa tarkistamaan termin "non-interventional clinical trials" (kliininen ei-interventiotutkimus) erikieliset käännökset, jotka saattavat aiheuttaa sekaannusta. 3.2. 2 artikla 3.2.1. "Vakavan haittatapahtuman tai vakavan haittavaikutuksen" määrittelyn yhteydessä on paikallaan viitata ICH:n normistoon, jossa kehotetaan pyytämään myös muista mahdollisista riskeistä lääketieteellinen lausunto. 3.2.2. Olisi myös toivottavaa, että monikeskustutkimuksissa mukana olevista kliinikoista vastaava tutkimuskoordinaattori määriteltäisiin. 3.3. 4 artikla 3.3.1. Nykyisestä sanamuodosta ei käy ilmi, että eettisen komitean lausunto on pakollinen. Tämä heikentää tutkimushenkilöiden suojelua. Artiklan 2 alakohtaan olisikin lisättävä ilmaus "pakollinen". 3.4. 7 artikla 3.4.1. Tämä on ehdotuksen keskeinen artikla. Komitean mielestä hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen, eettisen komitean myönteisen lausunnon edellyttäminen ja jäsenvaltioiden mahdollisuus puuttua asiaan riittävät yhdessä takaamaan tutkimushenkilöiden suojelun ja varmistamaan yhtenäisen menettelyn kaikissa jäsenvaltioissa. 3.4.2. Poikkeus tästä menettelystä voitaisiin myöntää geeni- ja soluterapiatuotteille näiden alojen arkaluontoisuuden vuoksi. Koska keskitetty rekisteröiminen on näiden tuotteiden kohdalla pakollista, voisi komissio tästä lähtien myöntää tutkimusten aloitusluvan korkean teknologian tuotteiden osalta keskitetystä lupamenettelystä vastaavan EMEA:n lausunnon nojalla. 3.4.3. Hallinnollisten päällekkäisyyksien välttämiseksi on paikallaan selvästi ilmaista, että jäsenvaltiolle ja eettiselle komitealle on esitettävä samat tieteelliset tiedot. 3.5. 8 artikla 3.5.1. Tietojen ja käynnissä olevien tutkimusten ehdoton luottamuksellisuus olisi paikallaan todeta selkeästi. 3.6. 9 artikla 3.6.1. Mikäli tutkimus keskeytetään tai kielletään, jäsenvaltioiden tulisi ennen jatkopäätöksiä tapahtuneesta ilmoittaa komission ja muiden jäsenvaltioiden lisäksi myös toimeksiantajalle. 3.7. 10 artikla 3.7.1. Tutkimuslääkkeiden osalta on paikallaan noudattaa hyvän tuotantotavan normistoa direktiivin 91/356/ETY () mukaisesti. 3.8. 13 artikla 3.8.1. Menettelyjen ja määritelmien osalta komitea suosittelee yhdenmukaisuutta ICH:n asiakirjan tekstin kanssa. Bryssel, 28. tammikuuta 1998. Talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja Tom JENKINS () EYVL C 306, 8.10.1997, s. 9. () International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (kansainvälinen yhdenmukaistamiskonferenssi). () Council of Europe, European Treaty Series N:o 164, Oviedo 4.4.1997. () EYVL C 97, 1.4.1996. () EYVL L 193, 17.7.1991.