Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Uuselintarvikkeet ***I

P6_TA(2009)0171

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 25. maaliskuuta 2009 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi uuselintarvikkeista ja asetuksen (EY) N:o XXX/XXXX/ [yhtenäinen menettely] muuttamisesta (KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

2010/C 117 E/46

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2007)0872),

ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0027/2008),

ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot (A6-0512/2008),

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 25. maaliskuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o …/2009 antamiseksi uuselintarvikkeista, ║ asetuksen (EY) N:o 1331/2008 muuttamisesta ja asetuksen (EY) N:o 258/97 kumoamisesta

P6_TC1-COD(2008)0002

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen║,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Pantaessa täytäntöön yhteisön politiikkaa ja ottaen huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen olisi varmistettava ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoinen suojelu sekä eläinten terveyden ja ympäristönsuojelun korkea taso. Lisäksi olisi sovellettava aina ennalta varautumisen periaatetta, sellaisena kuin se on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (3).

(2) Yhteisön politiikkojen toteuttamisessa olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja annettava sille sisämarkkinoiden toimintaan nähden etusija .

(3) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 13 artiklassa selvennetään, että unioni ja jäsenvaltiot ottavat eläinten, jotka ovat tuntevia olentoja, hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon laatiessaan ja pannessaan täytäntöön politiikkaa.

(4) Yhteisön lainsäädännössä määriteltyjä normeja on sovellettava kaikkiin yhteisön markkinoille tuleviin elintarvikkeisiin, mukaan lukien kolmansista maista peräisin olevat elintarvikkeet.

(5) Euroopan parlamentti kehotti eläinten kloonauksesta elintarviketuotantoa varten 3 päivänä syyskuuta 2008 antamassaan päätöslauselmassa (4) komissiota laatimaan ehdotuksia, joilla kielletään elintarviketuotantoa varten i) eläinten kloonaus elintarviketuotantoa varten, ii) kloonattujen eläinten ja niiden jälkeläisten kasvattaminen, iii) kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä saatavan lihan tai maitotuotteiden markkinoille saattaminen ja iv) kloonattujen eläinten ja niiden jälkeläisten, kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä saatavan siemennesteen ja alkioiden sekä kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä saatavan lihan ja maitotuotteiden tuonti.

(6) Kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä komission tiedekomitea (SCENIHR) antoi 28–29 päivänä syyskuuta 2005 lausunnon, jonka mukaan riskienarvioinnin kannalta tarvittavissa tiedoissa on suuria aukkoja. Niitä on muun muassa seuraavissa asioissa: nanohiukkasten karakterisointi, havaitseminen ja mittaaminen, annosvaste, ihmisen elimistössä ja luonnossa olevien nanohiukkasten biologinen hajoavuus ja sen kesto sekä kaikki nanohiukkasten toksikologiaan ja ympäristötoksikologiaan liittyvät näkökohdat. Lisäksi SCENIHRin lausunnossa todetaan, että nykyiset toksikologiset ja ympäristötoksikologiset menetelmät eivät välttämättä riitä kattamaan kaikkia nanohiukkasiin liittyviä kysymyksiä.

(7) Uuselintarvikkeita koskevat yhteisön säännöt vahvistetaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 258/97 (5) ja yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti annettujen tietojen julkistamisesta ja suojaamisesta 20 päivänä syyskuuta 2001 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1852/2001 (6). Selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 258/97 olisi kumottava ja korvattava tällä asetuksella. Käsillä olevaan asetukseen olisi sisällytettävä toimenpiteitä, jotka tällä hetkellä kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1852/2001 soveltamisalaan.

(8) Uuselintarvikkeen määritysperusteena olisi jatkuvuuden varmistamiseksi asetuksen (EY) N:o 258/97 kanssa pidettävä edelleen sitä, että uuselintarviketta ei ole käytetty ihmisravintona yhteisössä merkittävässä määrin ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamispäivää eli 15 päivää toukokuuta 1997. Käyttö yhteisössä tarkoittaa käyttöä jäsenvaltiossa riippumatta siitä päivämäärästä, jona ne ovat liittyneet Euroopan unioniin.

(9) Nykyistä uuselintarvikkeen määritelmää olisi selkiytettävä siten, että selitetään uutuuden kriteeri, ja ajantasaistettava korvaamalla nykyiset luokat viittauksella elintarvikkeen yleiseen määritelmään, joka on annettu ║ asetuksessa (EY) N:o 178/2002║.

(10) Elintarvikkeita, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne, mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvia tai niistä peräisin olevia elintarvikkeita, uusia mikro-organismikantoja, joilla ei ole turvallista käyttöhistoriaa, sekä kasveissa luonnollisesti esiintyvien aineiden tiivisteitä olisi pidettävä tämän asetuksen määritelmän mukaisina uuselintarvikkeina.

(11) Lisäksi olisi selkiytettävä, että elintarviketta olisi pidettävä uuselintarvikkeena, jos siihen on sovellettu tuotantoteknologiaa, jota ei ole aikaisemmin käytetty. Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi erityisesti sisällytettävä jalostukseen ja elintarvikkeen tuotantoprosesseihin liittyvät uudet teknologiat, joilla on vaikutusta elintarvikkeeseen ja näin ollen mahdollisesti elintarvikkeen turvallisuuteen. Uuselintarvikkeisiin olisi sen vuoksi sisällytettävä kasveista ja eläimistä johdetut elintarvikkeet, jotka on tuotettu muilla kuin perinteisillä jalostustekniikoilla, ja uusilla tuotantoprosesseilla, kuten nanotekniikalla ja nanotieteillä, joilla saattaa olla vaikutusta elintarvikkeeseen, muunnetut elintarvikkeet. Uuselintarvikkeina ei tulisi pitää uusista kasvilajikkeista johdettuja elintarvikkeita tai perinteisillä jalostustekniikoilla tuotettuja eläinrotuja.

(12) Eläinten kloonaaminen on vastoin 20 päivänä heinäkuuta 1998 tuotantoeläinten suojelusta annetun neuvoston direktiivin 98/58/EY (7) liitteen 20 kohtaa. Liitteen 20 kohdan mukaan sellaisia luonnonmukaisia tai keinotekoisia kasvatusmenetelmiä, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa kärsimystä tai vammoja kyseisille eläimille, ei saa käyttää. Tämän vuoksi ei yhteisön luetteloon saa sisällyttää kloonatuista eläimistä tai niiden jälkeläisistä peräisin olevia elintarvikkeita.

(13) Tällä hetkellä käytössä olevat testausmenetelmät eivät ole sopivia nanomateriaaleihin liittyvien riskien arvioimiseksi. Olisi kehitettävä kiireellisesi sellaisia nanomateriaalien testausmenetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä.

(14) Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä totesi eläinten kloonauksen eettisistä näkökohdista elintarviketuotannon kannalta 16 päivänä tammikuuta 2008 antamassaan lausunnossa nro 23, ettei klooneista ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden tuotanto ole puolustettavissa vakuuttavilla perusteilla. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) tiedekomitea totesi eläinten kloonauksesta 15 päivänä heinäkuuta 2008 antamassaan lausunnossa (8), että merkittävällä osalla klooneja terveys ja hyvinvointi on kärsinyt ja niillä on usein vakavia ja kuolemaan johtavia vaurioita.

(15) Elintarvikkeiden pakkauksissa olisi oltava ainoastaan sellaisia nanomateriaaleja, jotka ovat hyväksyttyjen nanomateriaalien luettelossa, ja niihin olisi liitettävä raja-arvo siirtymälle näissä pakkauksissa oleviin elintarvikkeisiin tai niiden pinnalle.

(16) Kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdetut elintarvikkeet olisi kuitenkin jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tällaisista elintarvikkeista olisi säädettävä erityisellä asetuksella, joka perustuu yhteispäätösmenettelyyn eikä yhtenäiseen hyväksymismenettelyyn. Komission olisi esitettävä tätä varten lainsäädäntöehdotus ennen tämän asetuksen voimaantuloa. Sellaisten elintarvikkeiden saattaminen markkinoille, jotka on valmistettu kloonatuista eläimistä ja näiden jälkeläisistä, olisi keskeytettävä, kunnes kloonatuista eläimistä annettu asetus tulee voimaan.

(17) Olisi ▐ annettava täytäntöönpanotoimenpiteet sellaisten lisäperusteiden vahvistamiseksi, joilla helpotetaan sen arvioimista, onko elintarviketta käytetty ihmisravinnoksi merkittävässä määrin yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Jos elintarviketta on käytetty ennen tätä päivämäärää yksinomaan elintarvikkeen ravintolisänä tai ravintolisässä, sellaisena kuin se määritellään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (9), se voidaan saattaa markkinoille samaa käyttötarkoitusta varten kyseisen päivämäärän jälkeen, eikä sitä pidetä uuselintarvikkeena. Käyttöä ravintolisänä tai ravintolisässä ei kuitenkaan pitäisi ottaa huomioon arvioitaessa, onko sitä käytetty ihmisravinnoksi merkittävässä määrin yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Sen vuoksi kyseisen elintarvikkeen muu käyttö eli muu käyttö kuin käyttö ravintolisänä, on hyväksytettävä tämän asetuksen mukaisesti.

(18) Uuselintarvikkeina ei tulisi pitää yhteisön markkinoilla saatavilla olevista nykyisistä elintarvikkeen ainesosista muokattuja elintarvikkeita, eikä etenkään niitä, jotka on muokattu ║muuttamalla kyseisten ainesosien koostumusta ja määrää.

(19) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (10) säännöksiä olisi sovellettava tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata sekä ”lääkkeen” määritelmää että yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää. Näin ollen jäsenvaltio saa rajoittaa kyseisen tuotteen markkinoille saattamista yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jos se osoittaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että aine on lääke.

(20) Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden olisi saatava säilyttää niiden uuselintarvike-asemansa, mutta ne olisi hyväksytettävä jokaista uutta käyttötarkoitusta varten.

(21) Teknologiseen käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet ja geneettisesti muunnetut elintarvikkeet eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan , jos nämä elintarvikkeet kuuluvat muun yhteisön lainsäädännön mukaisen turvallisuusarvioinnin ja hyväksynnän piiriin . Sen vuoksi tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (11) soveltamisalaan kuuluvat pelkästään lisäaineina käytettävät elintarvikkeet, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (12) soveltamisalaan kuuluvat aromiaineet, elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttamisliuottimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 13 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/344/ETY (13) soveltamisalaan kuuluvat uuttamisliuottimet, elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (14) soveltamisalaan kuuluvat entsyymit ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (15) soveltamisalaan kuuluvat muuntogeeniset elintarvikkeet.

(22) Vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä säännellään alakohtaisilla elintarvikesäädöksillä. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (16) ja ║ 2002/46/EY║ ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (17) soveltamisalaan kuuluvat vitamiinit ja kivennäisaineet.

(23) Uuselintarvikkeita, muita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi, elintarvikkeen täydentämiseksi tai ravintolisäksi, olisi arvioitava kaikkiin uuselintarvikkeisiin sovellettavien turvallisuusperusteiden ja vaatimusten mukaisesti. Niihin olisi samanaikaisesti sovellettava direktiivin 89/398/ETY ja sen 4 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I tarkoitettujen erityisdirektiivien, sekä direktiivissä 2002/46/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 olevia sääntöjä.

(24) Komission olisi luotava yksinkertainen ja avoin menettely niitä tapauksia varten, joissa sillä ei ole tietoja elintarvikkeen käytöstä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997; jäsenvaltioiden olisi oltava mukana kyseisessä menettelyssä . Menettely olisi hyväksyttävä viimeistään kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.

(25) Uuselintarvikkeet olisi saatettava yhteisön markkinoille ainoastaan, jos ne ovat turvallisia, eivätkä ne johda kuluttajaa harhaan. Niiden turvallisuuden arvioinnin olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteelle, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklassa. Lisäksi ne eivät saisi poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata niin, että siitä olisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille.

(26) On tarpeen soveltaa yhdenmukaistettua keskitettyä turvallisuusarviointi- ja hyväksymismenettelyä, joka on tehokas, määräaikaan perustuva ja avoin. Uuselintarvikkeiden turvallisuusarviointi ja sisällyttäminen yhteisön luetteloon olisi elintarvikkeiden eri hyväksymismenettelyjen yhdenmukaistamisen vuoksi toteutettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 (18) vahvistetun menettelyn mukaisesti. Uuselintarvikkeiden hyväksymisessä olisi myös otettava huomioon käsiteltävään asiaan liittyvät muut tekijät kuten etniset seikat.

(27) Eläinkokeiden välttämiseksi olisi selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. Tässä asetuksessa olisi varmistettava, että selkärankaisilla tehdään mahdollisimman vähän kokeita ja että päällekkäisiä kokeita vältetään, sekä edistettävä eläinkokeita korvaavien testausmenetelmien ja älykkäiden testausstrategioiden käyttöä. Olemassa olevat tulokset selkärankaisilla tehtävistä kokeista olisi jaettava kehitettäessä uuselintarvikkeita. Lisäksi kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (19) mukaisesti selkärankaisilla tehdyt eläinkokeet on korvattava taikka niitä on rajoitettava tai parannettava. Tämän asetuksen täytäntöönpanossa olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä asianmukaisia vaihtoehtoisia testausmenetelmiä. Komission olisi viimeistään seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta tarkistettava selkärankaisilla tehtävien kokeiden tulosten tietosuojasäännöt ja tarvittaessa muutettava niitä.

(28) Olisi säädettävä uuselintarvikkeista mahdollisesti johtuvien riskien arviointiperusteet. Jotta uuselintarvikkeiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuus varmistetaan, tällaiset arvioinnit olisi annettava jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa yhteistyössä toimivan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, tehtäväksi.

(29) Hyväksymismenettelyyn kuuluvaan riskienarviointiin on sisällyttävä eettisiä ja ympäristönäkökohtia. Kyseisten näkökohtien arviointi olisi annettava tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän sekä Euroopan ympäristökeskuksen tehtäväksi.

(30) Hakijoiden olisi menettelyjen yksinkertaistamiseksi voitava esittää yksi ainoa hakemus elintarvikkeista, jotka kuuluvat usean eri alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan. Asetusta (EY) N:o 1331/2008 olisi sen vuoksi muutettava.

(31) Tarvittaessa olisi otettava käyttöön turvallisuusarvioinnin päätelmiin perustuvat, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset uuselintarvikkeiden käytöstä ihmisravinnoksi.

(32) Uuselintarvike sisällytetään uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon ilman, että rajoitetaan mahdollisuutta arvioida kyseiseen elintarvikkeeseen lisätyn tai sen valmistuksessa käytetyn aineen tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen vastaavan tuotteen yleisestä kulutuksesta aiheutuvia vaikutuksia.

(33) Erityisolosuhteissa maatalouselintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyön sekä innovaatiotoiminnan edistämiseksi on tarkoituksenmukaista suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi tämän asetuksen mukaisesti. Uutta tieteellistä näyttöä ja teollis- ja tekijänoikeuksien alaisia tietoja, jotka on toimitettu yhteisön luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen tueksi, ei saisi rajattuna aikana käyttää toisen hakijan eduksi ilman ensimmäisen hakijan suostumusta. Yhden hakijan toimittamien tieteellisten tietojen suojaaminen ei saisi estää muita hakijoita jättämästä yhteisön uuselintarvikkeiden luetteloon sisällyttämistä koskevaa hakemusta, joka perustuu niiden omaan tieteelliseen tietoon. Lisäksi tieteellisten tietojen suojaaminen ei saisi estää avoimuutta ja sellaisten tietojen saantia, jotka liittyvät uuselintarvikkeiden turvallisuusarvioinnissa käytettäviin tietoihin. Teollis- ja tekijänoikeuksia on tästä huolimatta kunnioitettava.

(34) Uuselintarvikkeisiin sovelletaan myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY (20) säädettyjä merkintöjä koskevia yleisiä vaatimuksia. Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen säätää, että merkinnöissä annetaan lisätietoja, jotka liittyvät erityisesti elintarvikkeen kuvaukseen, sen lähteeseen tai sen käyttöedellytyksiin. Uuselintarvikkeen yhteisön luetteloon sisällyttämisen yhteydessä voidaan sen vuoksi säätää erityisistä käyttöedellytyksistä tai merkintävelvoitteista.

(35) Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1924/2006 (21) yhdenmukaistetaan ravitsemukseen ja terveysväitteisiin liittyvät jäsenvaltioiden säännökset. Uuselintarvikkeita koskevat väitteet olisi sen vuoksi tehtävä ainoastaan edellä mainitun asetuksen mukaisesti. Jos hakija haluaa lisätä uuselintarvikkeeseen terveysväitteen, jolle on saatava hyväksyntä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 tai 18 artiklan mukaisesti, ja jos sekä uuselintarvikkeen että terveysväitteen hyväksyntää koskeva hakemus sisältää pyyntöjä teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojelemisesta, kumpaakin hakemusta koskevan tietosuoja-ajan olisi alettava ja päätyttävä samanaikaisesti hakijan pyynnöstä.

(36) Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnissa ja -hallinnoinnissa olisi otettava huomioon niiden turvallinen käyttöhistoria alkuperämaana olevassa kolmannessa maassa. Turvalliseen käyttöhistoriaan ei pitäisi sisällyttää käyttöä muuhun kuin elintarviketarkoitukseen tai muuta kuin osana tavanomaista ruokavalioita tapahtuvaa käyttöä. Elintarvikkeen saattaminen yhteisön markkinoille on sallittava sen jälkeen kun tällaista aikomusta koskeva ilmoitus on tehty, jos jäsenvaltiot ja/tai elintarviketurvallisuusviranomainen eivät ole esittäneet turvallisuutta koskevia, tieteelliseen näyttöön – esimerkiksi kielteisiä terveysvaikutuksia koskeviin tietoihin – perustuvia vastaväitteitä ja ellei eettisiä huolenaiheita ei ole esitetty .

(37) Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää (EGE), joka on perustettu 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä (SEK(97)2404), olisi perustelluissa tapauksissa kuultava neuvojen saamiseksi uusien teknologioiden käyttöön ja uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä ▐.

(38) Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla yhteisön markkinoille saatettuja uuselintarvikkeita olisi saatettava edelleen markkinoille. Asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet olisi sisällytettävä tällä asetuksella vahvistettuun uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon. Lisäksi sellaisissa tapauksissa, joissa asetuksessa (EY) N:o 258/97 olevan 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kertomusta ensiarvioinnista ei ole vielä toimitettu komissiolle ja joissa kyseisen asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 tai 4 kohdan mukaisesti vaaditaan täydentävää arviointikertomusta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla jätettyjä hakemuksia ▐ olisi pidettävä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina hakemuksina. Jos elintarvikeviranomaiselta tai jäsenvaltioilta pyydetään lausuntoa, niiden olisi otettava huomioon ensiarvioinnin tulokset. Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tehdyt hakemukset olisi käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.

(39) Koska toimen tavoitteita ei voida saavuttaa yhtä hyvin jäsenvaltioiden toimin kuin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa perustamissopimuksen 5 artiklassa säädetyn toissijaisuusperiaatteen mukaisia toimia. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(40) Jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(41) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (22) mukaisesti.

(42) Erityisesti olisi siirrettävä komissiolle täytäntöönpanovaltaa vahvistaa perusteet, joiden mukaan elintarvikkeita voidaan pitää sellaisina, joita on käytetty ihmisravintona Euroopan unionissa merkittävässä määrin ennen 15 päivään toukokuuta 1997. Koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia ja niillä pyritään täydentämään tätä asetusta lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.

(43) Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (23) vahvistetaan yleiset säännöt elintarvikelainsäädännön noudattamisen valvomiseen tarkoitettujen virallisten tarkastusten suorittamisesta. Jäsenvaltioiden on sen vuoksi suoritettava asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisia virallisia tarkastuksia tämän asetuksen noudattamisen valvomiseksi,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I luku

Johdantosäännökset

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa annetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista yhteisössä koskevat yhdenmukaiset säännöt, joilla pyritään varmistamaan ihmisten hengen ja terveyden , eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso , avoimuus sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja edistämään innovointia elintarviketeollisuudessa .

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiseen yhteisössä.

2. Jollei toisin säädetä, tätä asetusta ei sovelleta

a) elintarvikkeisiin kun ja jos niitä käytetään seuraavina: i) ║ asetuksen (EY) N:o 1333/2008 soveltamisalaan kuuluvat elintarvikelisäaineet; ii) ║ asetuksen (EY) N:o 1334/2008 soveltamisalaan kuuluvat elintarvikearomit; iii) ║direktiivin 88/344/ETY soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeiden valmistamisessa käytettävät uuttamisliuottimet; iv) ║ asetuksen (EY) N:o 1332/2008 soveltamisalaan kuuluvat elintarvike-entsyymit; v) direktiivin 89/398/ETY, direktiivin 2002/46/EY tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamisalaan kuuluvat vitamiinit ja kivennäisaineet , lukuun ottamatta jo hyväksyttyjä vitamiineja ja mineraaleja, jotka on saatu käyttämällä sellaisia tuotantomenetelmiä tai uusia lähteitä, joita ei ollut otettu huomioon, kun ne hyväksyttiin erityislainsäädännön nojalla, kun nämä tuotantomenetelmät ja uudet lähteet antavat aihetta merkittäviin 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisiin muutoksiin;

b) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin;

c) kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä tuotettuihin elintarvikkeisiin. Komissio antaa ennen ennen … (24) ehdotuksen säädökseksi, jolla kielletään sellaisten elintarvikkeiden saattaminen yhteisön markkinoille, jotka on tuotettu kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä. Ehdotus toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3. Sanotun rajoittamatta 2 kohdan soveltamista, tätä asetusta sovelletaan elintarvikelisäaineisiin, elintarvike-entsyymeihin, aromeihin ja tiettyihin elintarvikkeiden ainesosiin, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, joihin on sovellettu uutta tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joka aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia (esimerkiksi nanotekniikka).

4. Elintarviketyypin kuulumisesta tämän asetuksen soveltamisalaan voidaan tarvittaessa päättää 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kun elintarvikkeella voi olla ihmiskehoon samanlainen vaikutus kuin lääkkeellä, komissio pyytää Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunnon siitä, kuuluuko kyseinen elintarvike Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (25) soveltamisalaan.

3 artikla

Määritelmät

1. Tässä asetuksessa on sovellettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 määritelmiä.

2. Lisäksi käytetään seuraavia määritelmiä:

a) ”uuselintarvikkeella” tarkoitetaan: i) elintarviketta, jota ei ole yhteisössä käytetty merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997; ▐ ii) kasvista johdettua tai eläimestä peräisin olevaa elintarviketta, kun kasviin ja eläimeen sovelletaan ei-perinteisiä jalostustekniikoita, joita ei ole käytetty ennen 15 päivää toukokuuta 1997, kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevia elintarvikkeita lukuun ottamatta ; iii) elintarvikkeita, joihin on sovellettu uutta tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty ennen 15 päivää toukokuuta 1997, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin; iv) elintarviketta, joka sisältää nanomateriaaleja tai koostuu nanomateriaaleista, joita ei ole käytetty yhteisössä elintarvikkeiden tuotantoon ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Elintarvikkeen käyttöä yksinomaan ravintolisänä tai ravintolisässä ei kuitenkaan pidä katsoa riittäväksi osoitukseksi siitä, että elintarviketta on käytetty ihmisravinnoksi merkittävässä määrin yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Jos elintarviketta on käytetty ennen tätä päivämäärää yksinomaan elintarvikkeen ravintolisänä tai ravintolisässä, se voidaan kuitenkin saattaa markkinoille samaa käyttötarkoitusta varten kyseisen päivämäärän jälkeen, eikä sitä pidetä uuselintarvikkeena. Tämän asetuksen 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen voidaan antaa lisäperusteita, joilla arvioidaan, onko elintarviketta käytetty yhteisössä merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä ;

b) ”kolmannesta maasta peräisin olevalla perinteisellä elintarvikkeella” tarkoitetaan luonnollista käsittelemätöntä uuselintarviketta, jolla on käyttöhistoria elintarvikkeena kolmannessa maassa, mikä tarkoittaa sitä, että kyseinen elintarvike on kuulunut vähintään 25 vuoden ajan ennen … (26) ja kuuluu edelleen suuren väestönosan tavanomaiseen ruokavalioon;

c) ”elintarvikkeen turvallisella käyttöhistorialla” tarkoitetaan kyseisen elintarvikkeen turvallisuuden vahvistamista sen koostumusta koskevien tietojen ja niiden kokemusten perusteella, joita sen vähintään 30 vuotta kestäneestä jatkuvasta käytöstä suuren väestönosan tavanomaisessa ruokavaliossa on saatu;

d) ”kloonatuilla eläimillä” eläimiä, jotka on tuotettu sukupuolettomalla ja keinotekoisella jäljennösmenetelmällä yksittäisen eläimen geneettisesti identtisen tai melkein identtisen jäljennöksen tuottamiseksi;

e) ”kloonattujen eläinten jälkeläisillä” eläimiä, jotka on tuotettu sukupuolisen lisääntymisen kautta siten, että ainakin toinen edeltäjistä oli kloonattu eläin;

f) tuotetuilla ”nanomateriaaleilla ” tarkoituksellisesti tuotettuja materiaaleja, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on 100 nm tai sen alle tai jonka sisäosa tai pinta koostuu erillisistä toimivista osista, joista monella on yksi tai useampi ulottuvuus, joka on 100 nm tai sen alle, mukaan lukien rakenteet, kasautumat tai kokonaisuudet, joiden koko voi olla yli 100 nm, mutta jolla on nanotekniikalle tyypillisiä ominaisuuksia. Nanotekniikalle tyypillisiä ominaisuuksia ovat i) kyseisten materiaalien laajaan erityispintaan liittyvät ominaisuudet ja/tai ii) erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista.

3. Koska eri kansainväliset elimet ovat julkaisseet erilaisia nanomateriaalien määritelmiä ja koska nanoteknologia kehittyy jatkuvasti teknisesti ja tieteellisesti, komissio tarkistaa ja mukauttaa 2 kohdan f alakohtaa tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja tarkistaa määritelmiä, joista sovitaan kansainvälisesti. Tästä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

4 artikla

Uuselintarvikkeiden luokittelua koskevien tietojen keruu

1. Komissio kerää tietoja jäsenvaltioista ja/tai elintarvikealan toimijoilta tai muilta tahoilta, joita asia koskee, määrittääkseen, kuuluuko elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan. Jäsenvaltiot, elinkeinoelämän toimijat ja muut tahot, joita asia koskee, välittävät komissiolle tiedot siitä, missä määrin elintarviketta on käytetty ihmisravinnoksi yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997.

2. Komissio julkistaa nämä tiedot ja niiden keruusta tehdyt päätelmät sekä sellaiset niiden perustana olevat tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia.

3. Täytäntöönpanotoimet, jotka koskevat tapauksia, joissa komissiolla ei ole tietoa elintarvikkeen käyttämisestä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, on hyväksyttävä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen viimeistään … (27).

4. Edellä olevan 1 kohdan soveltamista koskevia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, voidaan antaa 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

II luku

Vaatimukset ja sisällyttäminen uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon

5 artikla

Uuselintarvikkeita koskeva yhteisön luettelo

Markkinoille saa saattaa ainoastaan uuselintarvikkeita, jotka on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon, jäljempänä ”yhteisön luettelo”. Komissio julkistaa yhteisön luettelon ja pitää sitä yllä komission verkkosivuston erityisellä, tätä varten tarkoitetulla julkisella sivulla.

6 artikla

Sääntöjenvastaisten uuselintarvikkeiden kieltäminen

Uuselintarvikkeita ei saateta markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia.

7 artikla

Sisällyttämistä yhteisön luetteloon koskevat edellytykset

1. Uuselintarvike voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon ainoastaan, jos se täyttää seuraavat edellytykset:

a) se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien tai eläinten terveyttä, mikä sisältää myös sen, että kumulatiiviset vaikutukset, yhteisvaikutukset sekä mahdolliset kielteiset vaikutukset erityisiin väestöryhmiin otetaan huomioon riskinarvioinnissa ;

b) kuluttajaa ei johdeta harhaan ▐;

c) käytettäessä uuselintarviketta korvaamaan toista elintarviketta, se ei poikkea siitä siten , että sen tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.

d) Euroopan ympäristökeskuksen lausunto siitä, missä määrin tuotantoprosessi ja käyttö tavanomaisin edellytyksin aiheuttavat vahinkoa ympäristölle, on otettava arvioinnissa huomioon;

e) luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto siitä, missä määrin eettinen tarkastelu aiheuttaa vastaväitteitä, on otettava arvioinnissa huomioon;

f) uuselintarvike, jolla saattaa olla kielteisiä vaikutuksia erityisiin väestöryhmiin, hyväksytään ainoastaan, jos on toteutettu erityisiä toimenpiteitä tällaisten kielteisten vaikutusten estämiseksi;

g) sellaisenaan taikka muun elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän osana käytettävän uuselintarvikkeen saannille vahvistetaan enimmäistaso, jos turvallinen käyttö tätä edellyttää;

h) eri elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä käytettävien uusielintarvikkeiden kumulatiiviset vaikutukset on arvioitu.

2. Elintarvikkeita, joihin on sovellettu tuotantoprosesseja, jotka edellyttävät erityisiä riskienarviointimenetelmiä (esimerkiksi nanotekniikan käyttö elintarvikkeen tuottamisessa), ei voida sisällyttää yhteisön luetteloon, ennen kuin tällaiset erityiset menettelyt on hyväksytty käytettäviksi ja ennen kuin näiden menetelmien perusteella suoritettu asianmukainen turvallisuusarviointi on osoittanut, että kyseisten elintarvikkeiden käyttö on turvallista.

3. Uuselintarvike voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon ainoastaan, jos toimivaltainen viranomainen on antanut lausunnon siitä, että kyseinen elintarvike ei vaaranna terveyttä.

Yhteisön luetteloon ei saa sisällyttää kloonatuista eläimistä tai niiden jälkeläisistä peräisin olevia elintarvikkeita.

4. Jos asiassa on epäselvyyttä esimerkiksi siitä syystä, että tieteellinen varmuus ei ole riittävä tai tietoja puuttuu, on sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, eikä kyseistä elintarviketta tulisi sisällyttää yhteisön luetteloon.

8 artikla

Yhteisön luettelon sisältö

1. Yhteisön luetteloa päivitetään asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 säädetyn menettelyn mukaisesti , ja komissio julkaisee sen verkkosivuillaan tätä varten tarkoitetulla sivulla .

2. Sisällytettäessä uuselintarvike yhteisön luetteloon on mainittava

a) elintarvikkeen ominaispiirteet ;

b) elintarvikkeen käyttötarkoitus;

c) käyttöedellytykset ;

d) päivämäärä, jona uuselintarvike sisällytetään yhteisön luetteloon, ja päivämäärä, jona hakemus on vastaanotettu,

e) hakijan nimi ja osoite;

f) jäljempänä 13 artiklassa vahvistettujen seurantaa koskevien vaatimusten mukaisen viimeisimmän tarkastuksen päivämäärä ja tulokset;

g) tieto siitä, että sisällyttäminen perustuu 15 artiklan mukaisesti suojattuun uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tietoon;

h) tieto siitä, että vain e alakohdassa tarkoitettu hakija voi saattaa uuselintarvikkeen markkinoille, paitsi jos seuraava hakija saa uuselintarvikkeelle uuden hyväksynnän ilman sidonnaisuutta tietoihin, joihin alkuperäisellä hakijalla on teollis- tai tekijänoikeus.

3. Kaikkien uuselintarvikkeiden osalta edellytetään markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. Kaikki markkinoille päästetyt uuselintarvikkeet tarkastetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua ja aina kun saadaan käyttöön lisää tieteellistä tietoa. Seurannan yhteydessä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota väestöryhmiin, joiden ravinnon kautta tapahtuva saanti on suurin.

4. Edellä 2 artiklan 3 kohdassa mainituissa tapauksissa käytetään yhtenäistä menettelyä riippumatta sen aineen tähänastisesta käytöstä tai hyväksynnästä, jonka valmistukseen on käytetty tavanomaista tuotantomenetelmää.

5. Jos uuselintarvike sisältää ainetta, jonka liikakäyttö saattaa muodostaa riskin ihmisten terveydelle, sen käyttö enimmäisrajojen mukaisesti edellyttää lupaa tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeluokissa.

6. Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa. Tällaisten ainesosien nimen jälkeen on merkittävä sulkuihin sana ”nano”.

7. Muuntogeenisillä rehuilla ruokituista eläimistä valmistetuissa tuotteissa on oltava merkintä ”valmistettu muuntogeenisillä rehuilla ruokituista eläimistä”.

8. Yhteisön luettelon päivittämisestä päätetään 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

║

9. Yhteisön luetteloa on päivitettävä ennen 15 artiklassa tarkoitetun ajan päättymistä tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen niin, että tämän artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetut erityismerkinnät eivät enää sisälly luetteloon edellyttäen, että hyväksytty elintarvike täyttää edelleen tässä asetuksessa säädetyn edellytyksen.

10. Päivitettäessä yhteisön luetteloa uuselintarvikkeella, joka ei koostu elintarvikkeista, joihin sovelletaan 15 artiklan mukaista tietosuojaa, tai joka ei sisällä tällaisia elintarvikkeita ja

a) uuselintarvike koostumukseltaan, aineenvaihduntaan vaikuttavilta ominaisuuksiltaan ja ei-toivottujen aineiden pitoisuudeltaan vastaa olemassa olevia elintarvikkeita, tai

b) uuselintarvike sisältää elintarvikkeen, joka on aikaisemmin hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeena yhteisössä, ja uuden käyttötarkoituksen perusteella voidaan olettaa, ettei käyttö kuluttajien keskuudessa lisäänny merkittävästi, herkkiin väestöryhmiin kuuluvat kuluttajat mukaan lukien,

Tämän asetuksen 10 artiklassa tarkoitettua ilmoitusmenettelyä sovelletaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 artiklan 3 kohdasta poiketen.

9 artikla

Uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien merkintä

Sanotun rajoittamatta direktiivin 2000/13/EY sisältämiä säännöksiä ja vaatimuksia, kaikki uuselintarvikkeiden erityistiedot on ilmoitettava ja merkittävä, jotta taataan kuluttajien moitteeton tiedonsaanti:

a) kaikissa markkinoille saatettavissa uuselintarvikkeissa on myytäessä oltava selvästi erottuva, täsmällinen ja helposti luettava ja ymmärrettävä merkintä, josta käy ilmi, että kyseessä on uuselintarvike;

b) kaikki uuselintarvikkeiden ominaispiirteet tai ominaisuudet, kuten niiden koostumus, ravintoarvo ja käyttötarkoitus, on esitettävä selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla tuotteen pakkauksessa;

c) elintarvikkeen uusi materiaali tai uusi ainesosa, joka korvaa materiaalin tai ainesosan elintarvikkeessa, riippumatta siitä, onko elintarvike korvattu uuselintarvikkeella vai ei, on mainittava selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla merkinnässä.

Jos uuselintarvike koostuu aineesta, joka saattaa aiheuttaa suuren riskin ihmisten terveydelle liiallisesti kulutettuna, kuluttajalle on ilmoitettava tästä selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla tuotteen pakkauksessa olevassa merkinnässä.

10 artikla

Kolmannesta maasta peräisin oleva perinteinen elintarvike

1. Elintarvikealan toimijan, joka aikoo saattaa kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen yhteisön markkinoille, on ilmoitettava tästä komissiolle ja mainittava elintarvikkeen nimi, sen koostumus ja alkuperämaa.

Ilmoitukseen on liitettävä kirjalliset tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian missä tahansa kolmannessa maassa.

2. Komissio toimittaa ilmoituksen, johon sisältyy 1 kohdassa tarkoitettu osoitus elintarvikkeen turvallisesta käyttöhistoriasta, viipymättä jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja asettaa sen saataville verkkosivuillaan .

3. Neljän kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on 2 kohdan mukaisesti toimittanut 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen, jäsenvaltio ja elintarviketurvallisuusviranomainen voivat ilmoittaa komissiolle, että niillä on turvallisuutta koskevia tieteelliseen näyttöön perustuvia vastaväitteitä kyseisen perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamiselle.

Elintarviketta ei tällöin saateta yhteisön markkinoille, ja edellä olevaa 5–8 artiklaa sovelletaan. Edellä tämän asetuksen 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta on pidettävä asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksena. Vaihtoehtoisesti hakija voi päättää peruuttaa ilmoituksensa.

Komissio ilmoittaa asiasta kyseiselle elintarvikealan toimijalle ilman tarpeetonta viivästystä ja todistettavissa olevalla tavalla enintään viiden kuukauden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan mukainen ilmoitus tehtiin.

4. Jos turvallisuutta koskevia tieteelliseen näyttöön perustuvia vastaväitteitä ei ole esitetty, eikä kyseiselle elintarvikealan toimijalle ole tehty 3 kohdan mukaista ilmoitusta, perinteinen elintarvike voidaan saattaa markkinoille yhteisössä viiden kuukauden kuluttua päivästä, jona 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus tehtiin.

5. Komissio julkaisee asiaa koskevilla komission verkkosivuilla luettelon kolmansista maista peräisin olevista perinteisistä elintarvikkeista, jotka voidaan 4 kohdan mukaisesti saattaa markkinoille yhteisössä. Sivu on käytettävissä 5 artiklassa tarkoitetusta uuselintarvikkeiden yhteisön luettelosta ja linkitettynä siihen.

6. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, on annettava ennen … (28) 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

11 artikla

Tekniset ohjeet

Komissio järjestää ennen … (29) tarvittaessa kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen , elintarvikealan toimijoiden ja pk-yritysten kanssa elintarvikealan toimijoiden ja erityisesti pk-yritysten tai muiden sidosryhmien saataville teknisiä ohjeita ja välineitä tämän asetuksen mukaisten hakemusten ja ilmoitusten valmistelua ja jättämistä varten , sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamista. Uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista, niiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten tueksi toimitettavien tietojen esittämistavasta sekä ensiarviointien laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (30) mukaisesti 29 päivänä heinäkuuta 1997 annetun komission suosituksen 97/618/EY on oltava hakijoiden käytössä, kunnes se korvataan teknisillä ohjeilla, jotka annetaan tämän artiklan mukaisesti.

Kyseiset tekniset ohjeet ja välineet julkistetaan viimeistään … (31) tätä varten tarkoitetuilla komission verkkosivuilla.

12 artikla

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto

Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on 6 artiklassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti

a) verrattava, aiheuttaako uuselintarvike, riippumatta siitä, onko se suunnattu korvaamaan jo markkinoilla oleva elintarvike vai ei, mahdollisesti vahinkoa ihmisten terveydelle tai onko se myrkyllinen, ottaen samalla huomioon mahdollisten uusien ominaisuuksien vaikutukset ;

b) otettava kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen osalta huomioon elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.

Tapauksissa, joissa esiintyy eettistä epävarmuutta, on turvallisuusarvioinnin lisäksi pyydettävä lausunto luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä (EGE).

13 artikla

Elintarvikealan toimijan velvoitteet

1. ▐ Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon komissio asettaa elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan vaatimuksen. Seuranta tapahtuu viiden vuoden kuluttua siitä, kun uuselintarvike sisällytettiin yhteisön luetteloon, ja siinä on otettava huomioon elintarviketurvallisuusnäkökohdat, eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevat näkökohdat sekä ympäristövaikutukset. Erityistä huomiota on kiinnitettävä väestöryhmiin, joiden ravinnon kautta tapahtuva saanti on suurin.

Seurantavaatimuksia on sovellettava myös jo markkinoilla oleviin uuselintarvikkeisiin, mukaan lukien uuselintarvikkeet, jotka on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti yksinkertaistetussa menettelyssä (”ilmoitus”).

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaisia viranomaisia, jotka vastaavat markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta.

2. Tuottajan ja elintarvikealan toimijan on viipymättä ilmoitettava komissiolle

a) kaikki uusi tieteellinen tai tekninen tieto, jolla saattaa olla vaikutusta uuselintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin;

b) kaikkien kolmansien maiden, joissa uuselintarvike on saatettu markkinoille, toimivaltaisten viranomaisten määräämät kiellot ja rajoitukset.

Kukin elintarvikealan toimija ilmoittaa komissiolle ja sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa se harjoittaa toimintaansa, vuosittain kaikista terveysongelmista, joista kuluttajat tai kuluttajansuojajärjestöt ovat hänelle ilmoittaneet.

Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa komissiolle selvityksen kolmen kuukauden kuluessa tarkastuksen saattamisesta päätökseen. Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle raportin viimeistään vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitetun viisivuotiskauden päättymisestä.

3. Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. On edistettävä kokeita, joissa ei käytetä eläimiä, ja älykkäitä testausstrategioita.

14 artikla

Etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevä eurooppalainen työryhmä

Komission voi tarvittaessa, omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä, kuulla tieteeseen ja uusiin teknologioihin liittyvissä, eettisesti erittäin tärkeissä tieteeseen ja uusiin teknologioita koskevissa kysymyksissä etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevää eurooppalaista työryhmää lausunnon saamiseksi.

Komissio asettaa etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnon yleisön saataville.

III luku

Yleiset säännökset

15 artikla

Tietosuoja

1. Hakijan pyynnöstä hakemukseen liitettyä ja hakemuksen tukena olevaa asianmukaista ja todennettavissa olevaa uutta tieteellistä näyttöä ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaista tieteellistä tietoa ei saa käyttää toisen hakemuksen hyväksi viiden vuoden aikana päivästä, jona uuselintarvike on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon, paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä ja silloin, kun

a) tieteelliset tutkimustiedot ja muut tiedot on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksiin kuuluviksi aiempaa hakemusta tehtäessä; sekä

b) aiemmalla hakijalla on ollut yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollisoikeuden alaiseen tietoon aiempaa hakemusta tehtäessä; sekä

c) uuselintarvikkeen hyväksyminen on edellyttänyt aiemmalta hakijalta teollisoikeuden alaisen tiedon esittämistä.

2. Tiedot Euroopan unionin ja/tai julkisten elinten osittain tai kokonaan maksamista tutkimushankkeista sekä riskianalyysit tai riskianalyyseihin liittyvät tiedot, kuten ruokintatutkimukset, on julkaistava yhdessä hakemuksen kanssa, ja ne ovat vapaasti muiden hakijoiden käytössä.

3. Jotta vältytään tekemästä toistuvia tutkimuksia selkärankaisilla, on sallittava, että myöhempi hakija viittaa selkärankaisilla tehtyihin tutkimuksiin ja muihin tutkimuksiin, joilla voidaan estää eläinkokeet. Tietojen omistaja voi vaatia asianmukaista korvausta tietojen käytöstä.

16 artikla

Mukautettu tietosuoja

Huolimatta asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 ja 14 artiklan mukaisesta uuselintarvikkeen hyväksynnästä ja asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 olevan 17, 18 ja 25 artiklan mukaisesta terveysväitteen hyväksynnästä, hyväksymispäivämäärien ja/tai virallisessa lehdessä esitettävien hyväksynnän julkaisemispäivämäärien on – jos uuselintarvikkeelle ja tähän liittyvälle terveysväitteelle on tarkoitus myöntää hyväksyntä ja jos niillä on oikeus tietosuojaan kyseisten asetusten säännösten mukaisesti ja jos hakija tätä vaatii – oltava samat ja tietosuoja-aikojen on alettava ja päätyttävä samanaikaisesti.

17 artikla

Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet

Noudattaakseen tämän asetuksen säännöksiä jäsenvaltioiden on suoritettava virallista valvontaa, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 882/2004.

18 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 12 kuukauden kuluessa ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.

19 artikla

Jäsenvaltioiden erioikeudet

1. Jos jollakin jäsenvaltiolla on uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi yksityiskohtainen ja perusteltu syy katsoa, että tämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai keskeyttää sen kaupan ja käytön alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.

2. Komissio tutkii kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa niin pian kuin mahdollista 1 kohdassa tarkoitetut perustelut ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet. Jäsenvaltio, joka on tehnyt 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, voi pitää päätöksen voimassa kyseisten toimenpiteiden voimaantuloon saakka.

20 artikla

Komitea

1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ║.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

21 artikla

Uudelleentarkastelu

1. Komissio toimittaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään … (32) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen ja erityisesti sen 10 ja 15 artiklan soveltamisesta sekä tarvittaessa liittää siihen aiheellisia ehdotuksia.

2. Komissio toimittaa viimeistään … (33) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kloonatuista eläimistä tai niiden jälkeläisistä tuotettuihin elintarvikkeisiin liittyvistä kaikista näkökohdista ja esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.

Kertomus ja mahdollinen ehdotus saatetaan yleisön saataville.

IV luku

Siirtymä- ja loppusäännökset

22 artikla

Kumoaminen

Asetus (EY) N:o 258/97 on kumottava tämän asetuksen soveltamispäivästä.

23 artikla

Yhteisön luettelon laatiminen

Komissio laatii viimeistään … (34) yhteisön luettelon sisällyttämällä siihen sellaiset asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet , jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 2 ja 3 artiklan nojalla, sekä tarpeen mukaan kaikki mahdolliset hyväksyntää koskevat edellytykset.

24 artikla

Siirtymätoimenpiteet

║Kaikkia jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti saamia uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joita koskevaa, mainitun asetuksen 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kertomusta ensiarvioinnista ei ole toimitettu komissiolle ennen … (35), on pidettävä tämän asetuksen mukaisina hakemuksina. Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan sekä 4 ja 5 artiklan mukaisesti ennen … (35) tehdyt hakemukset on käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.

▐

25 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1331/2008 seuraavasti:

(1) Korvataan otsikko seuraavasti:

(2) Korvataan 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virke seuraavasti: ”1. Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa ja uuselintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden, jäljempänä ’aineet ’ tai ’tuotteet’ yhtenäinen arviointi- ja hyväksymismenettely, jäljempänä ’yhtenäinen menettely’, jolla edistetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä sekä ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen suojelun korkeaa tasoa.”.

(3) Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti: ”2. Yhtenäinen menettely tarjoaa puitteet niiden aineiden ja tuotteiden luettelojen päivitystä koskeville menettelyllisille yksityiskohdille, joiden markkinoille saattaminen hyväksytään yhteisössä asetusten (EY) N:o 1333/2008, (EY) N:o 1332/2008, (EY) N:o 1334/2008 ja uuselintarvikkeista … annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o. …/2009 nojalla, jäljempänä ”alakohtaiset elintarvikesäädökset”.”.

(4) Korvataan ilmaisu ”aine ” tai ”aineet” ilmaisulla ”aine tai tuote” tai ”aineet tai tuotteet” 1 artiklan 3 kohdassa, 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 13 artiklassa.

(5) Korvataan 2 artiklan otsikko seuraavasti: ”Aineita tai tuotteita koskeva yhteisön luettelo”.

(6) Lisätään 4 artiklaan ║ kohta seuraavasti: ”3. Erilaisten alakohtaisten elintarvikesäädösten soveltamisalaan kuuluvien yhteisön luetteloiden päivittämiseksi riittää yksi ainetta tai tuotetta koskeva hakemus, jos hakemus täyttää kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen vaatimukset.”.

(7) Lisätään 6 artiklan 1 kohdan alkuun virke seuraavasti: ”Jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt epäillä turvallisuutta, hakijalta on pyydettävä yksilöityjä riskinarviointiin liittyviä täydentäviä tietoja.”.

26 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan ║kahdentenakymmenentenä║ päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan … (36).

Tämän asetuksen 23 artiklaa sovelletaan kuitenkin … (37) alkaen.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty ║ Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja

(1) EUVL C 224, 30.8.2008, s. 81.

(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 25. maaliskuuta 2009.

(3) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

(4) Hyväksytyt tekstit, P6_TA(2008)0400.

(5) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1 ║.

(6) EYVL L 253, 21.9.2001, s. 17.

(7) EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23.

(8) EFSA Journal (2008) 767, s. 32.

(9) EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.

(10) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(11) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.

(13) EYVL L 157, 24.6.1988, s. 28.

(14) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7.

(15) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1 ║.

(16) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27 ║.

(17) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.

(18) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.

(19) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(20) EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29 ║.

(21) EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9 ║.

(22) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23 ║.

(23) EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.

(24) Kuusi kuukautta tämän asetuksen julkaisupäivästä.

(25) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(26) Kuusi kuukautta tämän asetuksen julkaisupäivästä.

(27) Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(28) Kuusi kuukautta tämän asetuksen julkaisupäivästä.

(29) Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä.

(30) EYVL L 253, 16.9.1997, s. 1.

(31) Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(32) Kolmen vuoden ja kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(33) Vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(34) Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(35) Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä.

(36) Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä.

(37) Tämän asetuksen voimaantulopäivä.