[pic] | EUROOPAN KOMISSIO |

Bryssel 15.6.2010

KOM(2010) 324 lopullinen

2008/0211 (COD)

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta

2008/0211 (COD)

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta

1. TAUSTAA

Ehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle: (asiakirja KOM(2008) 543 lopullinen – 2008/0211 (COD)): | 7. marraskuuta 2008 |

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa: | 13. toukokuuta 2009 |

Alueiden komitea antoi lausuntonsa: | ei lausuntoa |

Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä: | 5. toukokuuta 2009 |

Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta vahvistettiin: (määräenemmistö) | 3. kesäkuuta 2009 |

2. KOMISSION EHDOTUKSEN TAVOITE

Direktiivin 86/609/ETY tarkistuksen tavoitteena on vahvistaa tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua ja vähentää eläinten käyttöä sekä varmistaa, että eläinkokeissa käytettävien eläinten käsittely ja hoito on asianmukaista ja humaania. Tämä vastaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 13 artiklaa, jonka mukaan eläimet ovat tuntevia olentoja. Lisäksi tavoitteena on sisällyttää lainsäädäntöön kolmen R:n periaate: eläinten korvaaminen kokeissa, eläinkokeiden vähentäminen ja eläinkokeiden parantaminen (Replacement, Reduction ja Refinement). Lisäksi erityisillä säännöksillä pyritään rajoittamaan apinoiden käyttö ehdottomaan minimiin ja lopettamaan asteittain luonnosta pyydystettyjen apinoiden käyttö eläinkokeissa. Ihmisapinoiden käyttö on kielletty, mutta direktiiviin sisältyy suojalauseke, jonka perusteella niiden poikkeuksellinen käyttö voidaan sallia tiukasti määritetyissä olosuhteissa. Yksi tarkistetun direktiivin tärkeimmistä tavoitteista on tasapainottaa eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat sen kanssa, että on tarpeen tehdä tutkimusta ihmisten ja ympäristön hyväksi. Direktiivillä pyritään turvaamaan yritysten ja tutkimusyhteisön tasapuoliset toimintaedellytykset kaikkialla EU:ssa. Hengenvaarallisia tauteja koskeva tutkimus ei saisi vaarantua eikä eurooppalaisen tutkimus joutua huonompaan asemaan kansainväliseen tutkimukseen verrattuna.

3. NEUVOSTON ENSIMMÄISEN KÄSITTELYN KANTAA KOSKEVAT HUOMIOT

3.1. Yleiset huomiot

Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 5. toukokuuta 2009. Euroopan parlamentti vahvisti yhteensä 167 tarkistusta ehdotetuista 202 tarkistuksesta. On tärkeää huomata, että vastatessaan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä tekemiin tarkistuksiin komissio poikkesi hyvin vähän alkuperäisestä ehdotuksestaan, koska neuvoston kanta ehdotuksesta ei ollut vielä tiedossa.

Neuvosto vahvisti kantansa 3. kesäkuuta 2010 määräenemmistöllä ennalta neuvotellussa aikaistetussa toisessa käsittelyssä. Neuvoston kannassa on otettu huomioon 85 parlamentin tarkistusta.

Komissio hyväksyi parlamentin vahvistamasta 167 tarkistuksesta 76 tarkistusta joko kokonaan, osittain tai periaatteessa. Komissio katsoi, että kyseiset tarkistukset selvensivät tekstiä ja olivat johdonmukaisia ehdotuksen yleisen tavoitteen kanssa. Odottaessaan neuvoston näkemyksiä komissio hylkäsi kaikki tarkistukset, jotka olisivat muuttaneet ehdotuksen alkuperäisten tavoitteiden luonnetta. Komissio katsoo, ettei neuvoston kanta muuta merkittävästi alkuperäisen ehdotuksen lähestymistapaa tai tavoitteita eikä muuta merkittävästi sen perusosia.

Johdanto-osan kappaleita on muutettu siten, että ne vastaavat artikloihin tehtyjä muutoksia. Komission yksityiskohtainen kanta artiklaosia koskeviin Euroopan parlamentin tarkistuksiin on seuraava:

3.2. Yksityiskohtaiset huomiot

3.2.1. Komission hyväksymät Euroopan parlamentin tarkistukset, jotka on sisällytetty neuvoston ensimmäisen käsittelyn kantaan kokonaan, osittain tai periaatteessa

Komissio hyväksyi 41 tarkistusta ( 31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194 ), jotka on sisällytetty neuvoston kantaan vaihtelevassa määrin.

Tarkistuksilla 69, 161 ja 185 säädökseen liitettiin uusi liite, joka sisältää yksityiskohtaiset perusteet toimenpiteiden neljälle vakavuusluokalle. Alun perin katsottiin, että nämä perusteet kuuluisivat täytäntöönpanosäädöksiin. Komissio oli kuitenkin tyytyväinen tähän tarkistukseen ja järjesti asiantuntijoiden kokouksen, jotta voitiin sopia yksityiskohtaisista perusteista. Tämä mahdollisti sen, että puheenjohtajamaa pystyi päivittämään liitteen käyttäen viimeisintä tietämystä vakavuusluokista.

3.2.2. Euroopan parlamentin tarkistukset, joita komissio ei hyväksynyt mutta jotka on sisällytetty yhteiseen kantaan kokonaan, osittain tai periaatteessa

Kun komissio vastasi ehdotusta koskevaan ensimmäisen käsittelyn mietintöön, se noudatti pitkälti alkuperäistä ehdotustaan, koska jäsenvaltioiden kanta säännöksistä ei ollut vielä tiedossa. Kyseisenä ajankohtana oli tämän vuoksi todennäköistä, että komissio voisi hyväksyä useampia tarkistuksia, kunhan jäsenvaltioiden kannat olisivat tiedossa.

Komissio hylkäsi 44 tarkistusta ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ), jotka on sisällytetty neuvoston kantaan kokonaan, osittain tai periaatteessa. Komissio pitää näitä tarkistuksia hyväksyttävinä, koska ne eivät vaaranna komission asettamia alkuperäisiä tavoitteita. Vaikka ne muuttaisivatkin näitä tavoitteita hieman, ne olivat silti hyväksyttävissä kompromissin hengessä, jotta saavutettiin poliittinen yhteisymmärrys aikaistetussa toisessa käsittelyssä. Yksittäisistä muutoksista voidaan todeta seuraavaa:

Tarkistuksella 30 kavennettiin ehdotuksen soveltamisalaa ottamatta huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevaa tietämystä, jonka mukaan tuntemiskykyä on useammilla olioilla kuin nyt suojeltavilla lajeilla ja elämänmuodoilla. Soveltamisalaan kuuluvat nyt kaikkien selkärankaisten eläinten lisäksi (mukaan luettuina niiden toukkamuodot) ainoastaan nisäkäslajien alkio- ja sikiömuodot normaalin kehityksen viimeisen kolmanneksen aikana sekä pääjalkaiset. Komissio voi hyväksyä tämän yleisen kompromissin hengessä.

Tarkistus 54 koskee tiukempien toimenpiteiden hyväksymistä. On tärkeää huomata, että komissio ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, koska yksi tarkistuksen tavoitteista oli sisämarkkinoiden yhdenmukaistaminen. Lopullisessa tekstissä sallitaan tiukempien toimenpiteiden pitäminen voimassa muttei uusien hyväksymistä.

Tarkistuksen 60 perusteella komission tulisi toteuttaa toteutettavuustutkimus siitä, että käytettäisiin ainoastaan toimenpiteissä käytettäväksi kasvatettuja toisen tai myöhemmän sukupolven apinoita ja että muutettaisiin komission asettamaa määräaikaa, jonka jälkeen käytetään ainoastaan näitä eläimiä. Komission ehdotus perustui luotettavaan vaikutustenarviointiin, johon sisältyi toteutettavuusarviointi. Tämän vuoksi komissio piti toteutettavuustutkimusta tarpeettomana. Jäsenvaltiot olivat kuitenkin samoilla linjoilla Euroopan parlamentin kanssa ja tarkistus on sisällytetty tekstiin tietyssä määrin. Parlamentti yhdisti tarkistuksessa 61 toteutettavuuden eläinten hankkimiseen itsensä ylläpitävistä kannoista. Neuvosto erotti nämä kaksi velvoitetta ja lisäsi komissiolle velvoitteen toteuttaa tutkimus, jolla analysoidaan mahdollisuutta hankkia eläimiä vain itsensä ylläpitävistä kannoista.

Tarkistukset 73, 74 ja 75 eivät vastanneet komission tavoitetta siitä, ettei eläintä voida käyttää uudelleen toisessa toimenpiteessä, jos sitä on jo käytetty ”kohtalaiseksi” luokitellussa toimenpiteessä. Puheenjohtajavaltio muutti tekstiä Euroopan parlamentin toiveiden mukaisesti. Tämän myötä sallittiin uudestaan sellaisten eläinten käyttö, joita on jo käytetty ”kohtalaisissa” toimenpiteissä, jos uusi toimenpide on myös ”kohtalainen”. Hankkeita arvioitaessa on kuitenkin noudatettava kolmen R:n periaatetta: eläinten korvaaminen kokeissa, eläinkokeiden vähentäminen ja eläinkokeiden parantaminen (Replacement, Reduction ja Refinement). Tätä sovelletaan myös uudelleenkäyttöä koskeviin päätöksiin. Komissio voi tämän vuoksi hyväksyä tämän tarkistuksen.

Tarkistus 103 ei ollut linjassa täytäntöönpanon valvonnan parantamista koskevien tavoitteiden kanssa. Tarkastusten ehdotettu tiheys perustui teknisten asiantuntijoiden työryhmän päätelmiin. Lisäksi yksi suurimmista syistä nykyisen direktiivin arvosteluun on ollut puutteellinen täytäntöönpano ja täytäntöönpanon riittämätön valvonta. Molemmat näistä liittyvät suoraan tarkastuksiin. Lopullisessa tekstissä korostetaan kuitenkin riskianalyysiä ja edellytetään, että vähintään yksi kolmasosa käyttäjälaitoksista tarkastetaan vuosittain. Poikkeuksena ovat apinoiden kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät, jotka on tarkistettava vuosittain. Asianmukainen osuus tarkastuksista on suoritettava ilman ennakkovaroitusta. Komissio voi hyväksyä tämän osana yleistä kompromissia.

Komissio hylkäsi tarkistuksen 125 , koska oli epäselvää, mitä voitaisiin pitää sääntelyn edellyttämän testauksen ulkopuolisena ”standardoituina menetelminä”. Lopullista sanamuotoa selvennettiin kuitenkin ja jäsenvaltiot voivat nyt sallia myös useiden geneeristen hankkeiden hyväksymisen ryhmänä, jos tällaiset hankkeet toteutetaan sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai jos tällaisissa hankkeissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.

Tarkistus 139 sisällytettiin tekstiin osittain siten, että edellytetään, että unionilla on referenssilaboratorio vaihtoehtoisten menetelmien validointia varten. Unionin referenssilaboratorion tehtävät perustutkimuksen ja sovelletun tutkimuksen sekä sääntelyn edellyttämän testauksen aloilla esitetään uudessa liitteessä VII.

Tarkistukset 140 ja 193 otettiin molemmat huomioon osittain. Jäsenvaltioiden edellytetään valitsevan ja nimeävän validointitutkimusten toteuttamiseen soveltuvat erikoistuneet ja pätevät laboratoriot, jotka tukevat komission asettamia tavoitteita.

3.2.3. Euroopan parlamentin tarkistukset, jotka komissio hyväksyi kokonaan, osittain tai periaatteessa mutta joita ei ole sisällytetty yhteiseen kantaan

Komissio hyväksyi kokonaan, osittain tai periaatteessa 18 tarkistusta (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ), joita ei ole kuitenkaan sisällytetty neuvoston kantaan. On kuitenkin tärkeää huomata, että näistä useiden katsottiin jo sisältyvän muihin artikloihin tai liitteeseen ja siten olevan tarpeettomia.

Poliittisen yhteisymmärryksen perusteella on epätodennäköistä, että näitä tarkistuksia esitettäisiin uudestaan.

On tärkeää huomata tarkistukset 155 ja 156 , joilla pidennetään liitteessä III mainittua siirtymäkautta siirtymisessä käyttämään toisen tai myöhemmän sukupolven makakeja (sidoksissa edellä mainittuihin tarkistuksiin 60 ja 61). Lopullisessa tekstissä siirtymäkautta pidennettiin ja se liitettiin 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun toteutettavuustutkimukseen. Toteutettavuustutkimus on tehtävä 7 vuoden kuluessa direktiivin voimaantulosta.

3.2.4. Euroopan parlamentin tarkistukset, joita komissio ja neuvosto eivät hyväksyneet ja joita ei ole sisällytetty yhteiseen kantaan

Sekä komissio että neuvosto hylkäsivät 37 tarkistusta (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) .

Poliittisen yhteisymmärryksen perusteella on epätodennäköistä, että näitä tarkistuksia esitettäisiin uudestaan.

3.2.5. Muutokset, joita neuvosto on tehnyt ehdotukseen

Neuvosto esitti komission ehdotukseen pääasiassa seuraavia muutoksia:

- Henkilöstöä koskevat vaatimukset (24 artikla): Yhtenä komission ehdotuksen kulmakivenä oli kolmitahoinen hyväksyminen (laitosten, henkilöiden ja hankkeiden hyväksyminen), jonka katsottiin olevan välttämätön eläinten hyvinvoinnin ja säännösten noudattamisen varmistamiseksi. Nykyisestä kompromissin tuloksena laaditusta tekstistä on poistettu vaatimus eläinten kanssa työskentelevän henkilökunnan hyväksymisestä ja korvattu se vaatimuksella, jonka mukaan on nimettävä henkilö, joka on vastuussa sen varmistamisesta, että eläimiä käsittelevä henkilöstö on riittävän koulutettua ja pätevää. Tämä poikkeaa komission alkuperäisestä ehdotuksesta mutta se voidaan hyväksyä kompromissin hengessä, koska on edelleen mahdollista määrittää selkeät vastuusuhteet.

- Komission ehdotus siitä, että jokaisen jäsenvaltion on nimettävä kansallinen referenssilaboratorio, on korvattu joustavammalla järjestelmällä, jossa valitaan ja nimetään kyseessä olevien validointitutkimusten toteuttamiseen soveltuvat erikoistuneet ja pätevät laboratoriot (47 artikla). Näin voidaan paremmin hyödyntää käytettävissä olevia resursseja ja varmistaa pitkän aikavälin sitoutuminen vaihtoehtoisten menetelmien edistämiseen. Lisäksi samassa artiklassa edellytetään, että kukin jäsenvaltio nimeää yhden yhteyspisteen, joka antaa neuvontaa vaihtoehtoisten menetelmien asianmukaisuudesta sääntelyn kannalta. Tämä parantaa yhteydenpitoa ja nopeuttaa vaihtoehtoisten menetelmien käyttöönottoa. Lisäksi 46 artiklassa edellytetään, että perustetaan unionin referenssilaboratorio vaihtoehtoisten menetelmien validointia varten. Koska komission asettamia tavoitteita ei muuteta ja ne todennäköisesti saavutetaan yhtä hyvin ehdotetuilla toimenpiteillä, komissio voi hyväksyä nämä muutokset.

- Jotta voitiin saavuttaa kompromissi toimielinten välillä, tekstiin lisättiin kaksi uutta suojalauseketta, joita voidaan käyttää poikkeuksellisesti ja perustelluista syistä. Niiden perusteella voidaan ylittää eläimen kivulle asetettu yläraja ja sallia apinoiden käyttö soveltavassa tutkimuksessa aloilla, jotka eivät liity ihmisille vammauttavan tai hengenvaarallisen tilan torjumiseen. Komissio voi hyväksyä nämä yleisen kompromissin saavuttamiseksi.

4. PÄÄTELMÄT

Arvioidessaan parlamentin ensimmäistä käsittelyä ja neuvoston kantaa komissio on ottanut huomioon päätöksentekoprosessiin osallistuvien molempien toimielinten näkökannat. Asia on vaikea ja siinä on otettava huomioon monien erilaisten sidosryhmien intressit, ja joskus näillä sidosryhmillä on vastakkaiset näkemykset ja tarpeet. Tämä näkyi Euroopan parlamentin ja neuvoston välisissä keskusteluissa. Komissio katsoo kuitenkin, että asiassa on löydetty sopiva tasapaino.

Lopullinen teksti vastaa tärkeimpiä tavoitteita, jotka komissio oli asettanut direktiivin tarkistukselle. Tavoitteena oli korjata epätasa-arvoisia toimintaolosuhteita, sisällyttää direktiiviin kolmen R:n periaate, edistää edelleen eläinkokeiden sijasta käytettäviä vaihtoehtoisia menetelmiä ja parantaa huomattavasti tieteellisiin tarkoituksiin edelleen tarvittavien eläinten hyvinvointia. Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn mietinnössä korostettiin erityisesti hallinnollisten rasitteiden vähentämistä sekä eläinten käyttöön edelleen suuressa määrin nojautuvan eurooppalaisen tutkimuksen ja teollisuuden elinkykyä. Neuvosto on ottanut huomioon parlamentin huolenaiheet antamalla joustavampia sääntöjä hankkeiden hyväksymisestä sekä eläinten uudelleenkäytöstä sekä sopimalla riskienhallintaan perustuvasta tarkastusjärjestelmästä, jolla varmistetaan tarkistetun direktiivin asianmukainen täytäntöönpano ja täytäntöönpanon valvonta. Hallinnollisia rasitteita koske huoli on otettu huomioon muun muassa säännöksissä, jotka koskevat säilytys- ja hoitovaatimusten siirtymäaikoja sekä eläinten hyvinvoinnista vastaavia elimiä. Molemmat toimielimet toivat esiin tarpeen edistää vaihtoehtoja eläinkokeille. Tämän vuoksi tarkoituksena on perustaa unionin referenssilaboratorio, joka validoi vaihtoehtoiset menetelmät. Sen lisäksi jäsenvaltiot pyrkivät lisäämään resursseja sopivien erikoistuneiden laboratorioiden puitteissa.

Komissio tukee neuvoston kantaa, jossa sen mielestä on löydetty oikea tasapaino teollisuuden ja tutkimusyhteisön tarpeiden välillä ja samalla parannettu ja yhdenmukaistettu hyvinvointivaatimuksia niiden eläinten osalta, joita käytetään tai on tarkoitus käyttää toimenpiteissä. Komissio toivoo parlamentin ja neuvoston toimivan niin, että direktiivi hyväksyttäisiin nopeasti, jotta voitaisiin keskittyä siihen, että direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä ja pannaan täytäntöön yhdenmukaisella tavalla.

LIITE

Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuma SEUT-sopimuksen 290 artiklasta

”Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ilmoittavat, että tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta toimielinten tuleviin kantoihin liittyen SEUT-sopimuksen 290 artiklan tai vastaavia säännöksiä sisältävien yksittäisten säädösten täytäntöönpanoon.”