Muutettu ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä) /* KOM/2001/0692 lopull. - COD 2000/0323 */



Virallinen lehti nro 075 E , 26/03/2002 s. 0104 - 0112



Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 250 (2) artiklan nojalla esittämä) PERUSTELUT Taustaa Komissio teki joulukuussa 2000 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta - KOM(2000) 816 lopullinen, 13. joulukuuta 2000 - 2000/0323 (COD). Euroopan parlamentti antoi 6. syyskuuta 2001 mietintönsä ehdotuksesta. Komissio antoi lausuntonsa kaikista tarkistuksista ja ilmoitti, mitkä tarkistukset se voi hyväksyä kokonaan tai osittain ja mitä ei voida hyväksyä. Neuvosto on tällä välin sekin alkanut muotoilla kantaansa ehdotukseen. Komissio on tämän kehityksen pohjalta laatinut tämän muutetun ehdotuksen. Ehdotuksen tarkoitus Ehdotuksella pyritään korjaamaan yhteisön lainsäädännön nykyisiä puutteita veren ja sen komponenttien korkean laatu- ja turvallisuustason varmistamisessa ja otetaan kaikilta osin huomioon tällä alalla voimassa oleva lainsäädäntö. Ehdotuksella pyritään varmistamaan, että laatu- ja turvallisuustaso on koko verensiirtoketjun pituudelta yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa - onhan kansalaisilla oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Ehdotuksen tavoitteena on * korjata ne puutteet, joita yhteisön lainsäädännössä on terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen verierien ja verivalmisteiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisen osalta * vahvistaa veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja luovutetun veren seulontaa Euroopan yhteisössä koskevia vaatimuksia * luoda jäsenvaltioissa kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuvia laitoksia koskevat vaatimukset sekä kansalliset akkreditointi- ja valvontarakenteet * vahvistaa yhteisön laajuisesti säännökset veripalvelulaitosten laatujärjestelmän kehittämiseksi * vahvistaa yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset kokoveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista * luoda kaikkialla yhteisön alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan kokoveren ja veren komponenttien jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen. Muutokset Komissio on tehnyt joitakin muutoksia alkuperäiseen ehdotukseensa. Ne heijastelevat komission hyväksymiä Euroopan parlamentin tarkistuksia. Lisäksi komissio teki tekstiin joitakin muutoksia suoraan Euroopan parlamentin tekemien tarkistusten pohjalta ja selkiyttääkseen tekstiä. Tärkeimmät muutokset alkuperäiseen ehdotukseen voidaan jakaa kolmeen ryhmään Euroopan parlamentin keskeiset näkökohdat huomioon ottaen: Direktiivin soveltamisala: Direktiivin soveltamisalaa on laajennettu kattamaan kaikkiin tarkoituksiin, myös lääkevalmisteiden valmistukseen, kerättävän veren ja sen ainesosien kerääminen ja tutkiminen. Näin voidaan paremmin ottaa käyttöön johdonmukainen toimintamalli kaikkien verituotteiden laatua ja turvallisuutta koskevissa toimenpiteissä. Oikeudellisen selkeyden säilyttämiseksi sen suhteen, mikä kuuluu neuvoston direktiivin 89/381/ETY soveltamisalaan ja mikä tämän direktiivin soveltamisalaan, tekstiin on sisällytetty uusi, edellistä direktiiviä koskeva muutos. Teknisten vaatimusten vahvistaminen: Kuten Euroopan parlamentti ehdotti, teknisten täytäntöönpanosäännösten vahvistamiseksi on hahmoteltu erilainen ratkaisu. Direktiiviin ei sisällytetä yksityiskohtaisia teknisiä liitteitä, vaan sen sijaan ehdotetaan, että komissio kehittää ja päivittää direktiivin tekniset täytäntöönpanosäännökset käyttäen päätöksessä 1999/468/EY säädettyä sääntelykomiteamenettelyä. Vapaaehtoinen, korvaukseton luovutus Ehdotukseen on lisätty säännös, joka edellyttää, että jäsenvaltiot kannustavat veren ja veren komponenttien vapaaehtoista, korvauksetonta luovutusta. 2000/0323 (COD) Muutettu ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [1], [1] EYVL C. ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2], [2] EYVL C. ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3], [3] EYVL C. noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [4], [4] EYVL C. sekä katsovat seuraavaa: 1) Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, minkä vuoksi kokoveren ja veren komponenttien laatu, turvallisuus ja teho on käyttötarkoituksesta riippumatta varmistettava tautien leviämisen estämiseksi. 2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien verierien ja veren komponenttien saatavuus on riippuvainen siitä, että yhteisössä on luovuttamaan valmiita kansalaisia. Kansanterveyden turvaamiseksi ja tartuntatautien leviämisen estämiseksi veren komponenttien välityksellä on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden keräämisen, käsittelyn, jakelun ja käytön aikana käyttäen täysimääräisesti hyväksi patogeenien havaitsemisessa ja inaktivoinnissa tapahtunutta tieteellistä kehitystä. 3) Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset varmistettiin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/381/ETY [5]. Koska ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, syntyi tilanne, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta - silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisinaan - ei ole voimassa mitään sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistetaan käyttötarkoituksesta riippumatta, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on koko verensiirtoketjun pituudelta yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa - onhan kansalaisilla oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetulla ihmisverellä ja veren komponenteilla on samat takuut kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutetulla verellä ja sen komponenteilla. [5] EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44. 4) Direktiivin 89/381/ETY 3 artiklassa mainitaan toimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on käytettäessä verta tai veriplasmaa lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena toteutettava tartuntatautien leviämisen ehkäisemiseksi ja joihin sisältyy Euroopan farmakopean monografioiden sekä Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suositusten soveltaminen erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valinnan ja tutkimisen osalta. Jäsenvaltioiden pitäisi lisäksi saman direktiivin mukaan toteuttaa toimenpiteitä yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi ihmisveren tai veriplasman osalta ja kannustettava ihmisiä vapaaehtoisiin, ilman korvausta tehtäviin veri- ja plasmaluovutuksiin. 5) Veren ja sen komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta tässä direktiivissä olisi vahvistettava tekniset vaatimukset kaikkien verierien ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, myös käytettäessä verta ja sen komponentteja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena. Direktiiviä 89/381/ETY olisi muutettava vastaavasti. 6) Komission ja jäsenvaltioiden on vauhditettava veren komponenttien ja terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien tuotteiden tuottamista koskevaa bioteknologista tutkimusta sekä sellaisen uuden teknologian tutkimusta, jonka avulla verta ja veren kantasoluja ja verituotteita voidaan säilyttää tehokkaammin ja kauemmin. 7) Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta Euroopan yhteisössä käsittelevässä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa [6] todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta. [6] KOM(1994) 652 lopullinen. 8) Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa [7] komissiota tekemään asianmukaisia ehdotuksia osana verta koskevan strategian kehittämistä. [7] EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1. 9) Verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa [8] neuvosto kehottaa komissiota tekemään kiireellisesti ehdotuksia, jotta voitaisiin edistää verensiirtojen ja verivalmisteiden turvallisuutta koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan kehittämistä. [8] EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1. 10) Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuudesta ja vapaaehtoisilta verenluovuttajilta korvauksetta saatavien luovutusten avulla saavutettavasta yhteisön veriomavaraisuudesta 14 päivänä syyskuuta 1993 [9], 18 päivänä marraskuuta 1993 [10], 14 päivänä heinäkuuta 1995 [11] ja 17 päivänä huhtikuuta 1996 [12] antamissaan päätöslauselmissa korostanut olevan tärkeää varmistaa, että verensiirrot ovat mahdollisimman turvallisia, ja toistanut tukevansa edelleen yhteisön veriomavaraisuustavoitetta. [9] EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29. [10] EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268. [11] EYVL C 249, 25.9.1995, s. 231. [12] EYVL C 141, 13.5.1996, s. 131. 11) Perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyjen toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisesti jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa ehdotetun toimen tavoitteita eli pyrkimystä lisätä yleistä luottamusta sekä luovutetun veren ja sen komponenttien laatuun että luovuttajien terveyden suojeluun, päästä omavaraisuuteen yhteisön laajuisesti sekä lisätä luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen jäsenvaltioissa, ja tavoitteet voidaan tämän vuoksi toimen laajuuden ja vaikutusten takia toteuttaa paremmin yhteisön tasolla. Direktiivissä rajoitutaan ainoastaan siihen, mikä on ehdottomasti välttämätöntä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, eikä siinä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tässä tarkoituksessa. 12) Tämän direktiivin säännöksiä laadittaessa on otettu huomioon lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto. Siinä on lisäksi otettu asianmukaisesti huomioon kansainvälinen asiantuntemus alalla. 13) Kaikki terapeuttisiin tarkoituksiin tai lääkinnällisiin laitteisiin käytettävä veri ja sen komponentit olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydelle ei heidän terveydentilansa ansiosta aiheudu haittaa luovutuksesta, ja siten, että tartuntatautien leviämisen vaara saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä. Kaikki veriluovutukset olisi tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla saadaan varmistus, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta ja sen komponentteja vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden turvaamiseksi. 14) Nykyaikainen verensiirtokäytäntö perustuu seuraaville periaatteille: luovutusten vapaaehtoisuus ja korvauksettomuus, luovuttajan ja vastaanottajan esiintyminen nimettömänä, luovuttajan hyväntahtoisuus sekä verensiirtopalveluita hoitavien laitosten toiminta ilman taloudellisen voiton tavoittelua. 15) Kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava, jotta mahdolliset veren tai sen komponenttien luovuttajat voidaan vakuuttaa siitä, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiaan terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamalleen verelle tai sen komponenteille tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamansa veren tai sen komponenttien mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti. 16) Yhteisö kannattaa täysin periaatetta veren ja veren komponenttien vapaaehtoisesta, korvauksettomasta luovutuksesta, jotta kaikkialla yhteisössä voidaan saavuttaa veren ja veren komponenttien omavaraisuus ja taata eettisten periaatteiden noudattaminen niiden luovutuksessa. 17) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY [13] edellytetään, että henkilön terveyttä koskevia tietoja on suojattava erityisesti. Kyseisessä direktiivissä käsitellään ainoastaan henkilötietoja eikä nimettömiä tietoja, joista henkilöä ei voi enää tunnistaa. Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi otettava käyttöön ylimääräisiä suojatoimia luovutusrekisterien tai käsittelytietojen luvattomien muutosten tai tietojen luvattoman luovuttamisen estämiseksi. [13] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. 18) Jäsenvaltioihin olisi perustettava yhteinen järjestelmä veripalvelulaitosten akkreditoinnille ja veren ja sen komponenttien keräämiseen, käsittelyyn, tutkimiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamiselle. Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava peruuttaa akkreditointi kokonaan tai tilapäisesti, jos veripalvelulaitos ei noudata tämän direktiivin vaatimuksia. 19) Veripalvelulaitosten on luotava ja pidettävä yllä laatujärjestelmiä, jotka kattavat kaikki toiminnot, joilla määritetään laatupolitiikka, tavoitteet ja vastuut, ja toteutettava näitä laadunsuunnittelulla, laadunohjauksella, laadunvarmistuksella ja laadunparannuksella laatujärjestelmänsä puitteissa ottaen huomioon hyviä toimintatapoja koskevat periaatteet. 20) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan veripalvelulaitosten noudattavan direktiivin säännöksiä. 21) Veren ja sen komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä tarpeellista ajankohtaista koulutusta. Tämän direktiivin koulutussäännösten soveltamisen ei pidä rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta ja työntekijöiden suojelusta voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. 22) Olisi luotava riittävä järjestelmä kokoveren ja veren komponenttien jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovuttajan, potilaan ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. Merkintäjärjestelmän avulla olisi myös kyettävä tunnistamaan veripalvelulaitokset, joissa veri ja sen komponentit kerättiin. 23) Yhteisön on saatava käyttöönsä paras mahdollinen veren ja sen komponenttien turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Komission olisi kuultava asianomaisia tiedekomiteoita vahvistettaessa teknisiä vaatimuksia ja mukautettaessa tämän direktiivin säännöksiä tieteen ja tekniikan kehitykseen. 24) Komissiolla olisi oltava valtuudet vahvistaa tekniset vaatimukset ja hyväksyä tarvittavat muutokset niihin, jotta tieteen ja tekniikan kehitys voidaan ottaa huomioon. 25) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [14] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen. [14] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 26) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. 27) Velvollisuus terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoitteet Tämän direktiivin tarkoituksena on varmistaa ihmisten suojelun korkea taso vahvistamalla laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisverelle ja sen komponenteille. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä direktiiviä on sovellettava ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, olipa niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon, tavoitteena varmistaa korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit. 2. Tätä direktiiviä ei sovelleta autologisiin verensiirtoihin. 3. Tätä direktiiviä ei sovelleta veren kantasoluihin. 4. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita seuraavien yhteisön säädösten soveltamista: in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 93/42/ETY [15], neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta 16 päivänä marraskuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY [16] sekä yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY [17]. [15] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. [16] EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22. [17] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. 3 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan a) 'autologisella verensiirrolla' oman veren siirtoa; veri on saatu ennakkotalletuksena, preoperatiivisella hemodiluutiolla veren normaalissa tilavuudessa tai perioperatiivisella talteenotolla b) 'verellä' luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta c) 'veren komponentilla' veren terapeuttista ainesosaa (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, plasmaa), joka voidaan tuottaa eri menetelmillä d) 'verivalmisteella' ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita e) 'veripalvelulaitoksella' organisaatiota tai elintä, joka osallistuu jollakin tavalla ihmisveren tai sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, olipa niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon f) 'tarkastuksella' virallista ja objektiivista valvontaa hyväksyttyjen standardien mukaisesti tämän direktiivin ja muun asiaan liittyvän lainsäädännön noudattamisen arvioimiseksi, jotta voidaan havaita ongelmat ja löytää niiden ratkaisemiseen tarvittavat toimintamallit g) 'vaaratilanteella' mitä tahansa veren ja sen komponenttien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa sattunutta epätavallista tapausta, joka saattaa johtaa ihmisen kuolemaan tai vaarantaa hänen henkensä taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen tai sairastuvuuteen h) 'ei-toivotulla vaikutuksella' veren tai sen komponenttien keräämisen tai siirron luovuttajassa tai potilaassa aiheuttamaa vahingollista ja tahatonta reaktiota, joka saattaa johtaa ihmisen kuolemaan tai vaarantaa hänen henkensä taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen tai sairastuvuuteen i) 'veriturvatoiminnalla' systemaattisia, luovuttajilla tai potilailla ilmeneviä vaaratilanteita tai ei-toivottuja vaikutuksia koskevia seurantamenettelyjä, jotka liittyvät heidän luovuttamansa tai vastaanottamansa veren tai sen komponenttien laatuun ja turvallisuuteen j) 'hylkäämisellä' sitä, että henkilön ei katsota soveltuvan veren tai sen komponenttien luovuttajaksi; henkilö voidaan hylätä joko pysyvästi tai tilapäisesti k) 'akkreditoinnilla' menettelyille, toimille tai palveluille vahvistettujen standardien noudattamisen virallista toteamista valtuutetun laitoksen tai organisaation tekemän tarkastuksen perusteella l) 'vapaaehtoisella korvauksettomalla luovutuksella' sitä, että henkilö luovuttaa verta tai sen komponentteja omasta vapaasta tahdostaan eikä saa siitä maksua rahana tai sellaisina luontoisetuuksina, joita voidaan pitää rahan korvikkeena. Tähän kuuluu esimerkiksi pidempi poissaolo työpaikalta kuin mitä luovuttamiseen ja matkoihin voidaan kohtuudella katsoa kuluvan. Pienet eleet, virvokkeet ja välittömien kulujen korvaaminen sopivat vapaaehtoisen, korvauksettoman luovutuksen määritelmään. 4 artikla Täytäntöönpano 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen panee täytäntöön akkreditointiin tarvittavat rakenteelliset, tekniset ja organisatoriset vaatimukset ja järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä, jotta varmistetaan tämän direktiivin noudattaminen. 3. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. Näiden tiukempien toimenpiteiden on kaikilta osiltaan oltava nykyiseen tieteelliseen tietämykseen perustuvia turvatoimenpiteitä, eivätkä ne saa aiheuttaa esteitä tämän direktiivin täytäntöönpanolle. 4. Jos siitä on hyötyä sekä komissiolle että toiminnan edunsaajille, komissio voi tämän direktiivin kattamia toimintoja toteuttaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta. II LUKU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Veripalvelulaitosten akkreditointi 1. Toimivaltainen viranomainen myöntää veripalvelulaitoksille akkreditoinnin niiden tehtäviin, kuten 2 artiklassa kuvataan. Akkreditoinnin yksityiskohdissa tapahtuneet huomattavat muutokset tai uudet tehtävät on esitettävä hyväksyttäviksi. Veripalvelulaitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nimensä, osoitteensa, puhelin- ja telekopionumeronsa sekä vastaavan henkilön nimi 8 artiklan mukaisesti ja sisällytettävä ilmoitukseen 28 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltavat tiedot. 2. Akkreditoinnin myöntämiseen valtuutetun toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, että hakemuksessa ilmoitetut tiedot ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaiset, ja ilmoitettava, voiko veripalvelulaitos käynnistää ne tehtävät, joita varten se haki akkreditointia. 3. Veripalvelulaitos voi ryhtyä niihin toimiin, joita varten se haki akkreditointia, vasta sen jälkeen kun on saatu toimivaltaisen viranomaisen kirjallinen hyväksyntä ja tässä hyväksynnässä mahdollisesti tarkoitetut edellytykset on täytetty. 4. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että määrättyjä vaatimuksia ei ole täytetty, se voi välittömästi peruuttaa tai tilapäisesti keskeyttää akkreditoinnin sen mukaan, miten vakavasta vaatimusten rikkomisesta on kyse. Tilapäisen keskeyttämisen osalta toimivaltainen viranomainen suorittaa kolmen kuukauden kuluessa tarkastuksen, joka voi johtaa akkreditoinnin perumiseen, jos rikkomusta ei ole korjattu tai havaitaan rikotun muita vaatimuksia. 6 artikla Nykyisiä laitoksia koskevat säännökset Jäsenvaltiot voivat päättää pitää kansalliset säännökset voimassa yhdeksän kuukauden ajan 31 artiklassa säädetyn päivämäärän jälkeen, jotta niiden lainsäädännön mukaisesti toiminnassa olevat veripalvelulaitokset voisivat täyttää direktiivin edellytykset. 7 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet 1. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja muita aiheellisia valvontatoimenpiteitä veripalvelulaitoksissa sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä, erityisesti 5 artiklan säännöksiä, noudatetaan. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuskäynnin tai valvontatoimenpiteen välillä saa kulua enintään yksi vuosi. 3. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta a) tarkastaa veripalvelulaitokset ja viranomaisen sijaintijäsenvaltion alueella sijaitsevat kolmansien osapuolten laitokset, joille 5 artiklassa tarkoitettu akkreditoinnin haltija on antanut tehtäväksi 18 artiklan mukaiset arviointi- ja tutkimusmenettelyt b) ottaa näytteitä c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyvä asiakirja, joka silloin, kun tämä direktiivi tuli voimaan, oli jäsenvaltion voimassa olevien, näitä valtuuksia valmistusmenetelmän kuvauksen osalta rajoittavien säännösten alainen. 4. Toimivaltainen viranomainen voi edellisen tarkastuksen tulosten mukaan järjestää lyhyemmin väliajoin tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä. Toimivaltaisen viranomaisen on joka tapauksessa järjestettävä välittömiä ja asianmukaisia tarkastuksia vaaratilanteen tai ei-toivotun vaikutuksen sattuessa. III LUKU VERIPALVELULAITOKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 8 artikla Vastaava henkilö 1. Veripalvelulaitoksen on nimettävä henkilö ('vastaava henkilö'), joka on vastuussa seuraavista: - sen varmistaminen, että kukin verierä tai verikomponenttierä on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä käsitelty, säilytetty ja laitettu jakeluun, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti - tietojen toimittaminen toimivaltaiselle viranomaiselle akkreditointimenettelyssä 5 artiklan mukaisesti - 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 ja 22 artiklan edellytysten paneminen täytäntöön veripalvelulaitoksessa. 2. Vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat vähimmäispätevyysvaatimukset: a) Hänellä on oltava lääketieteen tai biologisten tieteiden alalta tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty vähintään neljän vuoden yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta vähintään kolmivuotisesta opinto-ohjelmasta. b) Hänellä on oltava tutkinnon suorittamisen jälkeen vähintään kahden vuoden käytännön kokemus yhdessä tai useammassa laitoksessa, jolle on annettu lupa toteuttaa ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tai niiden valmistamiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä tehtäviä. 3. Edellä 1 kohdassa täsmennetyt tehtävät voidaan antaa suoritettaviksi muille henkilöille, joilla on koulutuksensa ja kokemuksensa puolesta pätevyydet suorittaa tällaisia tehtäviä. 4. Veripalvelulaitosten on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetun vastaavan henkilön ja 3 kohdassa tarkoitettujen muiden henkilöiden nimet sekä tiedot niistä tehtävistä, joista he ovat vastuussa. 5. Jos vastaavan henkilön tai muun 3 kohdassa tarkoitetun henkilön tilalle tulee pysyvästi tai väliaikaisesti toinen henkilö, veripalvelulaitoksen on välittömästi ilmoitettava uuden vastaavan henkilön nimi ja hänen työskentelynsä alkamispäivämäärä toimivaltaiselle viranomaiselle. 9 artikla Henkilöstö 1. Ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuvalla henkilöstöllä on oltava pätevyydet näiden tehtävien hoitamiseen ja sille on järjestettävä ajallaan tarpeellista koulutusta, joka on säännöllisesti saatettava ajan tasalle. 2. Henkilöstökoulutusta järjestetään palvelukseenoton yhteydessä ja myöhemmin säännöllisin väliajoin vähintään kerran vuodessa. Koulutus toistetaan siirtojen tai työtehtävän vaihdon sekä uuden tekniikan käyttöönoton yhteydessä. Koulutusta on arvioitava määräajoin vähintään joka toinen vuosi (pätevyystestit). 3. Henkilöstölle annettavissa koulutusohjeissa käsitellään 28 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti määrättyjä seikkoja. IV LUKU LAADUNHALLINTA 10 artikla Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että jokainen veripalvelulaitos kehittää hyvien toimintatapojen periaatteelle perustuvan veripalvelulaitoksia koskevan laatujärjestelmän ja pitää sellaista yllä. 2. Komissio vahvistaa 28 artiklan 1 kohdan k alakohdassa tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät veripalvelulaitoksen toteutettavaksi kuuluvaan laatujärjestelmään liittyvien toimien osalta. 11 artikla Asiakirja-aineisto 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset ylläpitävät asiakirja-aineistoa toimintamenettelyistä, ohjeista, koulutus- ja lähdeteoksista sekä ilmoituslomakkeista. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että 7 artiklassa tarkoitetuista tarkastus- ja valvontatoimenpiteistä vastaavat virkamiehet saavat tämän asiakirja-aineiston käyttöönsä. 12 artikla Tietojen säilyttäminen 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset säilyttävät tiedot 28 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdassa vaadittavista seikoista sekä verensiirroissa tarttuvien tartunnanaiheuttajien esiintyvyydestä veren ja veriplasman luovuttajissa ja varmennetuista positiivisista serokonversioista. Tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä veripalvelulaitoksilta 5 artiklan säännösten mukaisesti saatavat tiedot vähintään 30 vuotta. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä veriturvatoimintaan liittyvät tiedot, joita sillä on hallussaan 13 artiklan säännösten mukaisesti tai jotka ilmoitetaan sille 14 artiklan säännösten mukaisesti. Tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta. V LUKU VERITURVATOIMINTA 13 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen kaikkien luovutusten osalta, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt tai jakeluun laitetut verierät ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin. Jäsenvaltioiden on tämän vuoksi varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä luovuttajien tunnistusjärjestelmä ja että ne merkitsevät jokaisen veriyksikön ja sen komponentit siten, että jäljitys voidaan varmistaa koko ketjun pituudelta 28 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt ja jakeluun laitetut verierät ja veren komponentit merkitään 28 artiklan 1 kohdan d alakohdan vaatimusten mukaisesti, myös yksilöimällä veripalvelulaitos, jossa veri tai veren komponentit kerättiin. 3. Kolmansista maista tuotujen verierien ja veren komponenttien osalta jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön vaikutuksiltaan vastaavat tekniset toimenpiteet, jotta varmistetaan, että kyseiset verierät ja veren komponentit täyttävät samat standardit kuin yhteisössä kerätyt verierät ja veren komponentit. 14 artikla Ei-toivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että - toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetaan veren ja sen komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista (onnettomuuksista ja virheistä), joilla voi olla vaikutusta veren ja sen komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, sekä verensiirron aikana tai sen jälkeen havaituista ei-toivotuista vaikutuksista, joiden voidaan katsoa johtuvan veren ja sen komponenttien laadusta ja turvallisuudesta, - jokaisella veripalvelulaitoksella on käytössä menettely, jolla toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan tällaisista ei-toivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ja vaatimukset täyttämättömät verierät ja veren komponentit poistetaan huolellisesti, tehokkaasti ja todistettavasti jakelukanavista. 2. On vahvistettava 28 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitettu ei-toivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisessa käytettävä yhteisön menettely ja ilmoituksen malli. Lisäksi on vahvistettava takautuva tutkimusmenettely. VI LUKU VEREN JA SEN KOMPONENTTIEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 15 artikla Yleiset kliiniset tutkimukset Aina ennen veren tai sen komponenttien luovutusta on järjestettävä terveystarkastus, jonka yhteydessä lääkäri ainakin keskustelee luovuttajan kanssa ja mittaa hänen verenpaineensa. Lääkärin vastuulla on varmistaa, että luovuttajille annetaan tarvittavat tiedot ja että heiltä myös pyydetään vaadittavat tiedot. Lääkäri on lisäksi vastuussa luovuttajien soveltuvuuden arvioimisesta. 16 artikla Tietojen antaminen luovuttajille ja vastaanottajille Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille veren tai sen komponenttien luovuttajille niiden alueella annetaan 28 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut tiedot ja vastaavasti että kaikille vastaanottajille annetaan tietoa mahdollisista verensiirtoon liittyvistä ei-toivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista. 17 artikla Luovuttajilta vaadittavat tiedot Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki veren tai sen komponenttien luovuttajiksi jäsenvaltion alueella ilmoittautuneet henkilöt antavat veripalvelulaitokselle 28 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti vaadittavat tiedot. 18 artikla Luovuttajien soveltuvuus 1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että niin luovuttajan kuin vastaanottajan terveyden suojelemiseksi on käytössä arviointimenettelyt kaikkia veren ja sen komponenttien luovuttajia varten ja että 28 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut luovutuksia koskevat vaatimukset täyttyvät. 2. Veri ja sen komponentit on kerättävä 28 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttäviltä luovuttajilta. 3. Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tulokset on dokumentoitava, ja poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava luovuttajalle. 19 artikla Vapaaehtoinen ja korvaukseton verenluovutus Jäsenvaltioiden on kannustettava veren ja veren komponenttien vapaaehtoista, korvauksetonta luovutusta ja ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin edistääkseen vapaaehtoisilla, korvauksettomilla luovutuksilla saadun veren ja veren komponenttien käyttöä. 20 artikla Luovutusten tutkiminen Veripalvelulaitosten on varmistettava, että kaikki luovutetut verierät ja veren komponentit tutkitaan 28 artiklan 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti käyttäen täysimääräisesti hyväksi patogeenien havaitsemisessa tapahtunutta tieteellistä kehitystä. 21 artikla Jäädytys-, säilytys- ja kuljetusolosuhteet Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien jäädytys-, säilytys- ja kuljetusolosuhteet täyttävät 28 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitetut säännökset. 22 artikla Veren komponenttien laatuvaatimukset Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren komponenttien laatu täyttää tiukat vaatimukset 28 artiklan 1 kohdan j alakohdassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti. VII LUKU TIETOSUOJA 23 artikla Tietosuoja ja luottamuksellisuus Jäsenvaltioiden on toteutettava direktiivin 95/46/EY mukaisesti kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut tiedot, joihin kuuluvat myös henkilötiedot ja geneettiset tiedot ja joihin kolmansilla osapuolilla on pääsy, on muutettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa. Sen vuoksi niiden on varmistettava, että a) käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan tietojen luvatonta lisäämistä luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin tai niiden poistamista niistä tai muuttamista tai tietojen siirtämistä b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi c) tällaisia tietoja ei julkisteta luvattomasti, ja taattava samalla verenluovutusten jäljitettävyys. VIII LUKU TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET 24 artikla Tietojenvaihto Komissio tapaa säännöllisesti jäsenvaltioiden nimeämiä toimivaltaisia viranomaisia, jotta voidaan vaihtaa tietoa kokemuksista, joita on saatu ihmisten terveyden suojelemiseksi tämän direktiivin mukaisesti toteutettavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta. Veren ja sen komponenttien keräämisestä ja jakelusta ja niiden kliinisestä käytöstä on oltava saatavilla tietoa, jotta voidaan panna täytäntöön tämä direktiivi ja kartoittaa yksittäisten jäsenvaltioiden ja alueiden omavaraisuusaste. Komissio voi järjestää hätäkokouksia, jos veren ja sen komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyy uuden epidemiologisen tai tieteellisen tiedon perusteella riski ihmisten terveydelle. 25 artikla Kertomukset 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 31 päivästä joulukuuta 2003 lähtien ja sen jälkeen kahden vuoden välein kertomus tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toteutetuista toimista, mukaan lukien selostus tarkastukseen ja valvontaan liittyvistä kansallisista toimenpiteistä. 2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset direktiivin täytäntöönpanoon liittyvästä kokemuksesta. 3. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle joka kolmas vuosi kertomuksen erityisesti tarkastukseen ja valvontaan liittyvien direktiivissä säädettyjen edellytysten toimivuudesta. 26 artikla Seuraamukset Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 32 artiklassa säädettyyn päivään mennessä, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin. IX LUKU KOMITEAT 27 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa jäsenvaltioiden edustajista koostuva komitea, jonka puheenjohtajana on komission edustaja. 2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa vahvistettua sääntelymenettelyä kyseisen päätöksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti. 3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 28 artikla Tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen 1. Seuraavista teknisistä vaatimuksista päätetään 27 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti: a) veripalvelulaitoksen toimivaltaiselle viranomaiselle ennen akkreditointia toimittamat tiedot b) jäljitettävyysvaatimukset, joihin kuuluu mahdollisesti yhteisen koodausjärjestelmän laatiminen c) koulutusohjeet d) veren ja sen komponenttien merkintävaatimukset e) luovuttajille annettavat tiedot f) luovuttajilta hankittavat tiedot, mukaan luettuina henkilö- ja terveystiedot sekä allekirjoitus g) veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja luovutetun veren seulontaa koskevat vaatimukset, muun muassa seuraavat: - fyysiset hyväksymisperusteet - luovutusmäärät ja -tiheys - pysyvän hylkäämisen perusteet ja mahdolliset poikkeukset - tilapäisen hylkäämisen perusteet h) kokoveren ja veren komponenttien luovutuksille tehtäviä testejä koskevat vaatimukset i) jäädytystä, säilytystä ja kuljetusta koskevat vaatimukset j) veren komponenttien laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset k) yhteisön standardit ja eritelmät veripalvelulaitosten laatujärjestelmän osalta l) ei-toivottujen vaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamisessa käytettävä yhteisön menettely ja ilmoituksen malli. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia on tarkasteltava ja ne on tarvittaessa mukautettava tieteen ja tekniikan kehitykseen vähintään kerran vuodessa 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Teknisiä eritelmiä vahvistettaessa ja mukautettaessa niitä kehitykseen on otettava huomioon Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön asiaan liittyvät suositukset sekä asian kannalta merkityksellisten Euroopan unionin toimielinten ja laitosten antamat ohjeet. 29 artikla Tiedekomitean tai -komiteoiden kuuleminen Komissio voi kuulla asianmukaista tiedekomiteaa tai asianmukaisia tiedekomiteoita vahvistaessaan ja mukauttaessaan 28 artiklassa tarkoitettuja teknisiä vaatimuksia tieteen ja tekniikan kehitykseen erityisesti varmistaakseen, että verensiirtoon käytetyn veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso ja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso vastaavat toisiaan. X LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 30 artikla Direktiivin 89/381/ETY muuttaminen Korvataan direktiivin 89/381/ETY 3 artiklan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti: "1. Ihmisveren ja -veriplasman keräämisessä ja tutkimisessa sovelletaan [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta annettua] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä ... /... /EY." 31 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näissä jäsenvaltioiden antamissa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetulla alalla. 32 artikla Voimaantulo Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 33 artikla Osoitus Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja