KOMISSION TIEDONANTO eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta ”Yksi meistä” /* COM/2014/0355 final */





1. JOHDANTO Lissabonin sopimuksella otettiin käyttöön eurooppalainen kansalaisaloite. Sen tarkoituksena on kannustaa kansalaisia osallistumaan laajemmin demokraattiseen päätöksentekoon Eurooppaa koskevissa asioissa[1]. Sen avulla miljoona Euroopan unionin kansalaista vähintään seitsemästä eri jäsenvaltiosta voi pyytää Euroopan komissiota tekemään lainsäädäntöaloitteen EU:n toimivaltaan kuuluvilla aloilla. Tästä uudesta lainsäädäntövälineestä ja kaikista tähän mennessä käynnistetyistä aloitteista on kattavat tiedot eurooppalaisen kansalaisaloitteen virallisessa rekisterissä[2]. ”Yksi meistä” (”One of Us”) on toinen eurooppalainen kansalaisaloite, joka täyttää eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa asetetut vaatimukset. Aloitteen järjestäjät toimittivat sen virallisesti komissiolle 28. helmikuuta 2014, kun se oli saanut taakseen yli 1,7 miljoonan kansalainen tuen ja vaadittu kynnys oli saavutettu 18 jäsenvaltiossa. Kansalaisaloitetta koskevan asetuksen säännösten mukaan komissiolla on kolme kuukautta aikaa esittää vastauksensa tiedonannossa, jossa esitetään ”komission oikeudelliset ja poliittiset päätelmät kansalaisaloitteesta sekä toimet, jotka komissio aikoo toteuttaa, ja sen perustelut näiden toimien toteuttamiselle, tai jos se ei aio toteuttaa toimia, niistä pidättymiselle”[3]. Komissio vastaanotti järjestäjät 9. huhtikuuta 2014, minkä jälkeen järjestäjille annettiin 10. huhtikuuta mahdollisuus esitellä aloitteensa komission ja Euroopan parlamentin järjestämässä julkisessa kuulemisessa Euroopan parlamentissa. Liitteessä I annetaan lisätietoja kansalaisaloitteen menettelyllisistä näkökohdista. ”Yksi meistä” -aloitteen aiheena on ”jokaisen ihmisen arvokkuuden, elämisen oikeuden ja eheyden suojeleminen hedelmöityksestä alkaen EU:n toimivallan alueilla, joissa tällainen suojelu on erityisen tärkeää”[4]. Järjestäjät kuvaavat aloitteen päätavoitteita toteamalla, että ”ihmisalkio ansaitsee arvokkuuteensa ja eheyteensä kohdistuvan kunnioituksen. Euroopan unionin tuomioistuin lausuu tämän julki Brüstlen tapauksen yhteydessä, jossa ihmisalkio määritetään ihmisen kehityksen alkupisteeksi. Varmistaakseen yhdenmukaisuuden niillä toimivaltansa osa-alueilla, joilla on kysymys ihmisalkion elämästä, EU:n tulisi kieltää sellainen toiminta, joka edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista, erityisesti tutkimuksen, kehitysavun ja yleisen terveydenhuollon piirissä, ja lopettaa tällaisen toiminnan rahoitus”. Liitteessä pyydetään seuraavia kolmea muutosta lainsäädäntöön: – Varainhoitoasetus[5]: Johdonmukaisuuden periaate: Talousarviosta ei osoiteta rahoitusta toimintaan, joka sisältää tai edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista. – Tutkimusrahoitus – Horisontti 2020 -asetus[6]: Eettiset periaatteet: Rahoitusta ei anneta seuraaville tutkimusaloille: [...] tutkimus, jossa tuhotaan ihmisalkioita muun muassa kantasolujen hankkimista varten, ja tutkimus, johon liittyy myöhemmissä vaiheissa ihmisalkion kantasolujen käyttöä kantasolujen hankkimiseksi. – Kehitysyhteistyö – Kehitysyhteistyön rahoitusvälinettä koskeva asetus[7]: Soveltamisala: Tämän asetuksen nojalla myönnettävää unionin apua ei saa käyttää suoraan tai epäsuorasti abortin rahoittamiseen rahoittamalla organisaatioita, jotka kannustavat aborttiin tai edistävät sitä. Mitään tämän asetuksen viittausta seksuaali- ja lisääntymisterveyteen, terveydenhoitoon, oikeuksiin, palveluihin, hankintoihin, koulutukseen ja tiedotukseen kansainvälisessä väestö- ja kehityskonferenssissa, sen periaatteisiin ja toimintaohjelmaan, Kairon toimintaohjelmaan ja vuosituhattavoitteisiin, erityisesti äitiysterveyttä ja -kuolleisuutta koskevaa vuosituhattavoitteeseen nro 5, ei saa tulkita siten, että se muodostaa oikeusperustan EU:n varojen käytölle abortin rahoittamiseen suoraan tai epäsuorasti. Aloitetta on tarkasteltava EU:n perussopimuksen määräysten mukaisesti, ja huomioon on otettava erityisesti annetun toimivallan periaate, toissijaisuusperiaate ja suhteellisuusperiaate. 2. Tilannekatsaus 2.1 Ihmisarvo EU:n lainsäädännössä Ihmisarvo, oikeus elämään ja oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen on nimenomaisesti kirjattu Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen (SEU-sopimus). SEU-sopimuksen 2 artiklan mukaan ”unionin perustana olevat arvot ovat ihmisarvon kunnioittaminen, vapaus, kansanvalta, tasa-arvo, oikeusvaltio ja ihmisoikeuksien kunnioittaminen, vähemmistöihin kuuluvien oikeudet mukaan luettuina”. SEU-sopimuksen 21 artiklan mukaan ”unionin toiminta kansainvälisellä tasolla perustuu sen perustamisen, kehittämisen ja laajentumisen johtoajatuksena oleviin periaatteisiin, joita unioni pyrkii edistämään muualla maailmassa: demokratia, oikeusvaltio, ihmisoikeuksien ja perusvapauksien yleismaailmallisuus ja jakamattomuus, ihmisarvon kunnioittaminen, tasa-arvo ja yhteisvastuu sekä Yhdistyneiden Kansakuntien peruskirjan periaatteiden ja kansainvälisen oikeuden noudattaminen”. Euroopan unionin perusoikeuskirja, joka on erottamaton osa EU:n perussopimuksia ja kaikkia EU:n toimielimiä sitova, suojaa ensimmäisessä kolmessa artiklassaan ihmisarvon, oikeuden elämään ja oikeuden henkilökohtaiseen koskemattomuuteen. Kaikessa EU:n lainsäädännössä ja kaikissa EU:n menoissa on noudatettava perussopimuksia ja perusoikeuskirjaa ja niin muodoin kunnioitettava ihmisarvoa, oikeutta elämään ja oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen. Tämä pätee näin ollen myös ihmisalkion kantasolujen tutkimusta ja kehitysyhteistyötä koskevaan EU:n lainsäädäntöön ja menoihin. Huomattakoon, että Euroopan unionin tuomioistuimen ns. Brüstle-tuomiossa (asia C–34/10, Brüstle v. Greenpeace), johon järjestävät viittaavat tavoitteissaan, todetaan, että ”[bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun] direktiivin tarkoituksena ei ole säännellä ihmisalkioiden käyttöä tieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Direktiivin kohteena on vain bioteknologian keksintöjen patentoitavuus”.[8] Siinä ei käsitellä kysymystä siitä, voidaanko tällaista tutkimusta harjoittaa ja voidaanko sitä rahoittaa. 2.2 Ihmisalkion kantasolujen tutkimus 2.2.1 Kantasolujen tutkimus Ihmisalkion kantasolujen eli ns. hES-solujen tutkimus voi edistää terveydenhoidon seuraavaa sukupolvea tarjoamalla käyttöön hoito- ja mahdollisia parannuskeinoja hoidottomiin ja/tai hengenvaarallisiin sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin, diabetekseen, aivohalvaukseen, sydäntautiin ja sokeuteen. Esimerkiksi Parkinsonin taudista arvioidaan kärsivän tällä hetkellä 1,2 miljoonaa eurooppalaista[9]. Alkion kantasolut ovat ainutlaatuisia, koska ne voivat muodostaa mitä tahansa eliön solutyyppejä. Tutkijat hyödyntävät tätä ominaisuutta tuottaakseen uusia soluja, jotka voidaan siirtää potilaisiin korvaamaan vaurioitunutta tai sairasta kudosta. Alkion kantasoluja tutkimalla biologit[10] pystyvät myös ymmärtämään syvemmin, miten ihmisen kudokset kehittyvät ja ylläpitävät itseään. Kantasoluja käytetään myös uusien lääkeaineiden seulonnassa vähentämään niiden myrkyllisyysriskiä ja edistämään lääketutkimusta. Alkion kantasolut ovat solulinjoja, jotka pystyvät tuottamaan rajattoman määrän identtisiä soluja, jotka voidaan pakastaa, varastoida ja kuljettaa toisiin laboratorioihin jatkoviljelyä ja -kokeita varten. Tutkijat käyttävät sen vuoksi lähes aina jo olemassa olevia solulinjoja sen sijaan, että loisivat uusia solulinjoja, käyttämällä hedelmöityshoidoista ylijääneitä alkiorakkuloita[11], jotka on lahjoitettu tutkimuskäyttöön nimenomaisella kirjallisella ja tietoisella suostumuksella. Ihmisalkion kantasoluihin perustuvista hoidoista tehdään paraikaa Yhdysvalloissa, Ranskassa, Etelä-Koreassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat selkäydinvaurioiden, sydämen vajaatoiminnan ja erityyppisen sokeuden kaltaisia sairauksia.[12] Olemassa on myös somaattisia kantasoluja eli aikuisen kantasoluja, joita esiintyy vain tietyissä ihmisen kudoksissa ja jotka ovat hoidon kannalta arvokkaita joissakin mutta eivät kaikissa tapauksissa. Indusoidut pluripotentit kantasolut eli ns. iPS-solut ovat eri kudoksissa toimimaan erilaistuneita aikuisen kantasoluja, jotka on uudelleenohjelmoitu geneettisesti. Tämän tekniikan kehitti alkion kantasolututkimuksen tietämyksen pohjalta tutkija, joka palkittiin löydöstään Nobelin palkinnolla vuonna 2012. Indusoiduilla pluripotenteilla kantasoluilla on monia yhteisiä ominaisuuksia alkion kantasolujen kanssa, ja niiden tutkimus edistyy jatkuvasti. Näitä soluja ei kuitenkaan vielä pystytä tuottamaan kliiniseen käyttöön tai käsittelemään luonnollisina soluina. Japanissa on käynnistymässä kliininen tutkimus, jossa käytetään pluripotentteja kantasoluja[13]. iPS-tekniikan löytäminen ja meneillään oleva kehittäminen ovat perustuneet hES-solujen tutkimukseen, ja alkion kantasolut ovat edelleen tärkeitä iPS-solujen tutkimuksen kannalta – näiden kahden alan tietämys täydentää toisiaan. Koska kantasoluhoidot ovat lupaavia monien sairauksien kannalta ja koska niiden tutkimus etenee nopeasti, tutkimusta voidaan viedä eteenpäin useilla aloilla samanaikaisesti parhaan solulähteen löytämiseksi tietylle lääketieteelliselle sovellukselle.[14] 2.2.2 Jäsenvaltion toimivalta ja toiminta tällä alalla Ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen sovelletaan Euroopassa kansallisia säädöksiä ja määräyksiä, jotka vaihtelevat maasta toiseen. Osa maista sallii ihmisalkion kantasolulinjojen tuotannon, osa ei salli tätä vaihetta vaan on hyväksynyt alkion kantasolulinjojen tuonnin, osa on kieltänyt kaiken ihmisalkion kantasolujen tutkimuksen ja osa ei ole antanut nimenomaista lainsäädäntöä tässä asiassa. Tällä hetkellä ihmisalkion kantasolujen tutkimus on valvotusti ja tietyin ehdoin sallittua 18 jäsenvaltiossa, kolme jäsenvaltiota on kieltänyt sen ja muissa jäsenvaltioissa ei ole voimassa nimenomaista lainsäädäntöä.[15] 2.2.3 Unionin toimivalta ja toiminta tällä alalla Tutkimusta koskevat perussopimusten määräykset EU:n tutkimusohjelmille muodostaa oikeusperustan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimuksen) 182 artikla: ”Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät kaikkea unionin toimintaa koskevan monivuotisen puiteohjelman tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan.” EU:n tutkimusohjelmat hyväksytään rajoittamatta jäsenvaltioiden toimintaa tutkimuksen alalla. Syynä on se, että EU:n primaarilainsäädännön – Lissabonin sopimuksen – mukaan tutkimus kuuluu jaetun toimivallan piiriin. SEUT-sopimuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaan “tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja avaruuden aloilla unionilla on toimivalta toteuttaa toimia, erityisesti määritellä ja panna täytäntöön ohjelmia ilman, että tämän toimivallan käyttäminen estää jäsenvaltioita käyttämästä omaa toimivaltaansa”. EU:n tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma Horisontti 2020 Horisontti 2020 on EU:n tutkimus- ja innovointiohjelma, josta saatavilla oleva rahoitus on lähes 80 miljardia euroa seuraaviksi seitsemäksi vuodeksi (2014–2020). Tätä uutta ohjelmaa laatiessaan komissio käynnisti laajan sidosryhmäkuulemisen, johon osallistuivat kaikki keskeiset intressitahot, ja otti huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston kanssa käydyt keskustelut ja aiemmista ohjelmista saadut kokemukset. Komissio otti huomioon myös etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän suositukset[16] sekä Eurobarometri-kyselyn, jossa satunnaisesti valitulta otokselta kansalaisia eri puolilta Eurooppaa kysyttiin heidän kannoistaan eri aiheisiin, joihin kuului alkion kantasolujen tutkimus. Suurin osa hyväksyi alkion kantasolujen tutkimuksen.[17] Ottaen huomioon kaikki tutkimuksen tukemiseen liittyvät näkökohdat, kuten tuesta EU:n tasolla saatavan lisäarvon, eettiset näkökohdat ja kaikenlaisen kantasolututkimuksen potentiaaliset myönteiset vaikutukset terveyteen, komissio esitti ehdotuksensa marraskuussa 2011. Demokraattisessa prosessissa, joka johti Horisontti 2020:n hyväksymiseen neuvostossa ja parlamentissa joulukuussa 2013, komissio, neuvosto ja parlamentti ottivat myös huomioon kaikki tutkimuksen tukemiseen liittyvät näkökohdat. Vaaleilla valittujen edustajien Horisontti 2020 -ohjelmasta käymien keskustelujen tuloksena ohjelmasta on määrä myöntää EU:n tukea terveysalan tutkimukselle ja ihmisalkion kantasolujen tutkimus on siinä mahdollista rajoittuen kantasolulinjojen perustamisen jälkeiseen tutkimukseen. Prosessissa katsottiin, että EU:n tasolla rahoitettavat ihmisalkion kantasolujen tutkimushankkeet tuovat lisäarvoa jäsenvaltioiden toimiin tällä alalla toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.[18] Tutkimuksen alalla EU:n tuo lisäarvoa jäsenvaltioiden toimintaan tukemalla rajat ylittävää tutkimusyhteistyötä, jossa läpimurtojen aikaansaamiseksi tarvitaan kriittinen massa toisiaan täydentävää tietämystä ja rahoitusvaroja. Tämä pätee varsinkin ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen, jossa uuden kantasoluhoidon tuomiseksi kliiniseen käyttöön tarvitaan useiden tieteenalojen panosta ja paljon erilaisia taitoja ja resursseja. Rajat ylittävät yhteistyöhankkeet auttavat myös parantamaan koordinointia ja vähentämään päällekkäistä ja sen vuoksi tarpeetonta kantasolulinjojen tuotantoa ja käyttöä. Lisäksi katsottiin, että ihmisalkion kantasolujen tutkimus voi johtaa arvokkaisiin läpimurtoihin terveysalan tutkimuksessa ja että valvonta, joka vastaa 7. puiteohjelmaa varten sovittua valvontaa, antaa asianmukaiset takeet käytössä olevien tiukkojen sääntöjen noudattamisesta. Horisontti 2020 -ohjelman puitteet ihmisalkion kantasolujen tutkimukselle Horisontti 2020 -ohjelmasta ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävään tukeen sovelletaan tiukasti sekä yleisiä että erityisiä määräyksiä. Horisontti 2020 -ohjelma sisältää edellisen 7. tutkimuspuiteohjelman tavoin erityiset säännöt ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävästä suorasta taloudellisesta tuesta. Ne vahvistetaan Horisontti 2020 -asetuksen 19 artiklassa (liite II) ja siihen liitetyssä komission lausumassa (liite III), jota pyydettiin Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan parlamentin välisissä toimielinneuvotteluissa ja jonka komissio esitti säädöksen hyväksymisen yhteydessä. Lausumassa, joka on erottamaton osa Horisontti 2020 -lainsäädäntöpakettia, tulkitaan sen säännösten täytäntöönpanoa käytännössä ottaen huomioon näkökantojen vaihtelu tällä tutkimusalalla ja jäsenvaltioiden erilaiset oikeudelliset toimintaympäristöt ja käytännöt. Horisontti 2020 -paketti, mukaan lukien ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskevat säännökset, käsiteltiin ja hyväksyttiin tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä demokraattisella tavalla noudattaen kaikilta osin perussopimusten määräyksiä ja kummankin lainsäädäntövallan käyttäjän selkeällä ääntenenemmistöllä – Euroopan parlamentti hyväksyi asetuksen 21. marraskuuta 2013 pidetyssä täysistunnossaan[19] ja neuvosto 3. joulukuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan.[20] Horisontti 2020 -ohjelman toiminnan tiukat eettiset puitteet vastaavat säännöksiä, joista sovittiin huolellisesti 7. puiteohjelmaa varten (liitteet IV ja V). Kuten Horisontti 2020 -ohjelmaa koskevassa komission lausumassa todetaan, komissio ehdotti 7. puiteohjelman eettisten periaatteiden käytön jatkamista, koska ”niiden avulla on kokemuksen pohjalta voitu kehittää vastuullinen lähestymistapa tätä hyvin lupaavaa tieteenalaa varten. Periaatteet ovat osoittautuneet toimiviksi tutkimusohjelmassa, johon osallistuu tutkijoita useista maista, joissa sovellettava sääntely vaihtelee paljon”. Periaatteet perustuvat luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän suosituksiin[21], ja niissä sovelletaan nk. kolmoislukitusta (triple lock system): Ensinnäkin ja ensisijaisesti noudatetaan kansallista lainsäädäntöä – EU:n hankkeissa on noudatettava sen maan lakeja, jossa tutkimus suoritetaan. Toiseksi kaikki hankkeet on validoitava tieteellisesti vertaisarvioinnissa, ja niiden on läpäistävä perusteellinen eettinen arviointi. Kolmanneksi EU:n varoja ei saa käyttää uusien kantasolulinjojen eristämiseen tai tutkimukseen, jossa alkioita tuhotaan esimerkiksi kantasolujen tuottamiseksi. Horisontti 2020 -ohjelman lähestymistapa perustuu yhteiskunnallisiin haasteisiin, ja siinä puututaan Euroopan ja sen ulkopuolisten alueiden kansalaisten kannalta tärkeimpiin kysymyksiin. Terveyden alalla näihin lukeutuvat muun muassa syövän, diabeteksen, Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudin tutkimus. Pannessaan täytäntöön tutkimusohjelmiaan komissio ei hae tutkimushankkeita ehdotuspyynnöillä, jotka koskevat nimenomaan ihmisalkion kantasolujen tutkimusta. Sen sijaan tutkijat saavat itse valita alhaalta ylöspäin suuntautuvaa lähestymistapaa noudattaen, mikä on paras tapa puuttua tiettyyn tutkimusongelmaan. EU:n tutkimus sallii myös hankkeet, jotka voivat sisältää eri solutyyppien (kuten ihmisalkion kantasolujen ja indusoitujen pluripotenttien kantasolujen) vertailua, jotta voidaan pitää kaikki tutkimusväylät avoinna tieteellisen edistyksen mahdollistamiseksi. Ihmisalkion kantasolulinjojen eurooppalainen rekisteri[22], jota Euroopan komissio tukee, helpottaa olemassa olevien ihmisalkion kantasolujen seurantaa Euroopassa ja sen ulkopuolella, parantaa niiden saatavuutta tutkijoille ja auttaa välttämään tarpeetonta uusien kantasolulinjojen perustamista. Horisontti 2020 -asetuksen 19 artiklan 3 kohdan mukaan “rahoitusta ei anneta seuraaville tutkimusaloille: lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus; tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä; tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla”. Samassa artiklassa todetaan, että näitä tutkimusaloja voidaan tarkastella uudelleen tieteellisen edistymisen pohjalta Horisontti 2020 -ohjelman väliarvioinnin yhteydessä. Horisontti 2020 -asetuksen 19 artiklan 4 kohdan mukaan ”ihmisen – sekä aikuisen ihmisen että ihmisalkion – kantasoluja koskevaa tutkimusta voidaan rahoittaa tutkimusehdotuksen sisällön ja asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaan. Rahoitusta ei myönnetä sellaiselle tutkimukselle, joka on kielletty kaikissa jäsenvaltioissa. Jossain yksittäisessä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa”. Ihmisalkion kantasoluihin liittyvien EU:n tutkimushankkeiden arviointia, hyväksymistä ja rahoittamista säännellään tiukasti. Asetuksen 19 artiklassa ja lausumassa esitettyjen sääntöjen noudattamista arvioidaan ennakkoon ja jälkikäteen tehtävillä seurantatarkastuksilla. Ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskevat Horisontti 2020 -ohjelman ennakko- ja jälkikäteistarkastukset Kukin ihmisalkion kantasoluihin liittyvä ehdotus arvioidaan tieteellisesti tekemällä siitä riippumaton kansainvälinen vertaisarviointi. Siinä tarkastellaan, onko tällaisten kantasolujen käyttö välttämätöntä tieteellisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Jokaisen ehdotuksen on myös läpäistävä perusteellinen eettinen arviointi[23], jossa otetaan huomioon EU:n perusoikeuskirjaan ja asiaa koskeviin kansainvälisiin yleissopimuksiin[24] sisältyvät periaatteet. Eettisen arvioinnin tekevät komission nimeämät riippumattomat asiantuntijat. Kaikki arvioijien täsmentämät vaatimukset lisätään sopimusvelvoitteiksi, jotka sitovat hankkeen osallistujia. Jokainen sekä tieteellisen että eettisen arvioinnin läpäissyt ehdotus annetaan seuraavaksi komission päätettäväksi ja esitetään tapauskohtaisesti hyväksyttäväksi jäsenvaltioille, jotta voidaan varmistaa, että siinä noudatetaan tutkimuksen toteutusmaan lainsäädäntöä. Ohjelmakomitea, jossa on edustajia kaikista jäsenvaltioista ja tarkkailijoita puiteohjelmaan assosioituneita maista, noudattaa tarkastelumenettelyä näiden hankkeiden rahoituksen hyväksymiseksi. Vasta tämän jälkeen tehdään sopimukset, joissa on selkeät eettiset säännöt ja raportointivaatimukset. Hankkeiden toteutuksen aikaisen seurannan lisäksi komissio tekee eettisen tarkastuksen valikoiduista hankkeista riippumattomien ulkoisten asiantuntijoiden avustuksella tarkistaakseen, että tutkimus toteutetaan eettisessä arvioinnissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti. Kuudesta ihmisalkion kantasoluihin liittyneestä 7. puiteohjelmasta rahoitetusta hankkeesta tehdyssä eettisessä tarkastuksessa riippumattomien ulkoisten asiantuntijoiden muodostama lautakunta katsoi, että kaikki eettiset ja sääntelylliset vaatimukset täyttyivät ja että hankkeissa noudatettiin sopimusehtoja ja 7. puiteohjelman säädöstekstien vaatimuksia. Siltä varalta, että hankkeen katsotaan olevan vastoin hyväksyttyjä eettisiä periaatteita ja ihmisalkion kantasolujen tutkimuksen toteuttamisehtoja, voimassa ovat kaikki tarvittavat säännökset hankkeen pysäyttämiseksi ja asianmukaisten seuraamusten määräämiseksi. Ihmisalkion kantasoluihin liittyviin 7. puiteohjelman hankkeisiin ei ole havaittu liittyneen sääntöjenvastaisuuksia. Komissio on tinkimättä pitänyt kiinni näihin periaatteisiin sitoutumisesta ja niiden seurannasta edellisissä puiteohjelmissa ja säännöllisesti tiedottanut ohjelmakomitealle ohjelman täytäntöönpanon yleisestä edistymisestä. Se aikoo noudattaa samaa seuranta- ja varmennusmenettelyä Horisontti 2020 -ohjelmassa. EU rahoitti 7. puiteohjelman terveysalan ohjelmassa (2007–2013) 27:ää yhteistyöhanketta, joihin sisältyi ihmisalkion kantasolujen käyttöä, viimeisimpiin näistä myös indusoituihin pluripotentteihin kantasoluihin liittyvää tutkimusta. Myös Euroopan tutkimusneuvoston avustuksiin (10) ja Marie Skłodowska-Curie -toimiin (24) on liittynyt ihmisalkion kantasolujen tutkimusta[25]. EU:n tutkimushankkeiden varojen tuella ei ole luotu uusia ihmisalkion kantasolulinjoja. Komissio edistää avoimesti ja läpinäkyvästi vastuullista tutkimusta ja tarjoaa siitä tietoa kansalaisille ja tutkijoille. Sen lisäksi, että komission CORDIS-sivustolla raportoidaan yksityiskohtaiset tiedot hankkeesta, hankkeita kannustetaan luomaan omat verkkosivustonsa. Komissio tulee myös EuroStemCell -sivustoa[26], joka tarjoaa luotettavaa ja riippumatonta tietoa ja käytännössä testattuja oppimisresursseja kantasoluista ja niiden vaikutuksesta yhteiskuntaan. 2.3 Kehitysyhteistyö 2.3.1 Äitiys- ja lapsiterveys kehitysmaissa Vuonna 2010 maailmassa kuoli edelleen 287 000 naista raskauteen tai synnytykseen liittyvien komplikaatioiden seurauksena. Lähes kaikki näistä kuolemista (99 %) tapahtuvat kehitysmaissa, ja suhteettoman suuri osa niistä koskee köyhiä ja haavoittuvimpia väestöryhmiä. Äitien terveyden suojelu suojelee myös heidän lastensa terveyttä. Esimerkiksi ennenaikaisiin syntymiin, jotka ovat vastasyntyneinä kuolleiden ensisijaisin kuolinsyy, voidaan puuttua tehokkaasti parantamalla perhesuunnittelun ja laadukkaan hoidon saantia naisille, erityisesti teini-ikäisille. Tämän vuoksi tarvitaan ammattitaitoista hoitoa ennen synnytystä, sen aikana ja sen jälkeen sekä äitien että vauvojen elämän suojaamiseksi. Tämä edellyttää terveyspalveluja, joihin sisältyy kattavasti seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluja ja äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyspalveluja ja jotka turvaavat hoitojatkumon. Yksi syy äitiyskuolleisuuteen ovat vaarallisissa olosuhteissa tehdyt abortit, joiden osuus on 13 prosenttia kaikesta äitiyskuolleisuudesta. Ne aiheuttavat vuosittain 47 000 kuolemaa, lähes kaikki niistä kehitysmaissa. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tehokkain keino vähentää ei-toivottuja raskauksia ja raskaudenkeskeytyksiä on parantaa perhesuunnittelupalvelujen saantia ja ehkäisyvalmisteiden käytön tehokkuutta[27]. Aborttien määrää voitaisiin tällöin vähentää. Lähes kaikissa maailman maissa[28] laki sallii abortin naisen hengen suojaamiseksi, ja useimmissa niistä abortti on sallittu naisen fyysisen ja/tai henkisen terveyden säilyttämiseksi. 2.3.2 EU:n jäsenvaltioiden toimivalta ja toiminta EU:n jäsenvaltioiden kehitysyhteistyötä ohjaavat äitiys- ja lapsiterveyden alalla vuosituhattavoitteet ja kansainvälisen väestö- ja kehityskonferenssin (ICPD) toimintaohjelma. Kansainvälisen väestö- ja kehityskonferenssin toimintaohjelma Kairossa vuonna 1994 järjestetyssä kansainvälisessä väestö- ja kehityskonferenssissa (ICPD) 179 maata – muun muassa kaikki 28 EU:n jäsenvaltiota – hyväksyivät toimintaohjelman, jossa määritellään sukupuolten tasa-arvo ja naisten vaikutusvallan vahvistaminen maailmanlaajuiseksi prioriteetiksi yleismaailmallisten ihmisoikeuksien näkökulmasta ja myös keskeisenä askeleena köyhyyden poistamiseksi[29]. Lisääntymisterveyspalveluiden saanti naisille ja naisten lisääntymisoikeuksien tunnustaminen muodostavat lähtökohdan naisten vaikutusvallan lisäämiselle ja edesauttavat kestävää kehitystä. Ohjelmassa vaaditaan toimia, jotta perhesuunnittelupalvelut, seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelut ja lisääntymisoikeudet saataisiin kaikille. Siinä muun muassa yksilöidään vaarallisissa olosuhteissa tehdyt abortit keskeiseksi kansanterveysongelmaksi ja kehotetaan asettamaan ei-toivottujen raskauksien ehkäiseminen tärkeysjärjestyksessä etusijalle. Aborttia ei saisi missään tapauksessa edistää perhesuunnittelun keinona. Raskaudenkeskeytyshoidon on tapahduttava laillisesti kussakin maassa. ICPD korostaa, että silloinkin kun abortit eivät ole vastoin lakia, niiden olisi oltava turvallisia. Maat ovat kokoontuneet vuoden 1994 jälkeen viiden vuoden välein vahvistamaan uudelleen nämä sitoumukset ja tekemään katsauksen toimintaohjelman edistymiseen. ICPD-konferenssin ensimmäisessä tilannekatsauksessa (1999) lisätyt vertailukohteet otettiin huomioon vuosituhattavoitteissa. Vuosituhattavoitteet Kaikkiaan 189 maan – mukana kaikki 28 EU:n jäsenvaltiota – hallitusten ja valtionpäämiehet hyväksyivät vuonna 2000 YK:n yleiskokouksessa vuosituhatjulistuksen ja sen kahdeksan vuosituhattavoitetta, joihin sisältyy kunnianhimoisia tavoitteita vähentää äitiys- ja lapsikuolleisuutta vuoteen 2015 mennessä. Vuosituhattavoitteena 4 on vähentää alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuutta kahdella kolmanneksella. Vuosituhattavoitteena 5 on päästä äitiyskuolleisuuden kolmen neljäsosan vähennykseen vuosina 1990–2015 ja tuoda lisääntymisterveyspalvelut kaikkien ulottuville. Vuosituhattavoitteista on sittemmin tullut mittapuu maailmanlaajuiselle kehitysyhteistyöpolitiikalle. Niiden myötä ihmisten hyvinvointi, inhimillinen kehitys ja köyhyys ovat tärkeämmällä sijalla kuin koskaan aikaisemmin kansainvälisessä yhteisössä. YK koordinoi parhaillaan jäsenneltyä prosessia puitteiden määrittämiseksi kehitysyhteistyölle vuoden 2015 jälkeiselle kaudelle, jolloin nykyiset vuosituhattavoitteet ovat rauenneet. 2.3.3 Unionin tason toimivalta ja toiminta Kehitysyhteistyötä koskevat perussopimusten määräykset EU:n kehitysyhteistyön päätavoitteena on vähentää köyhyyttä ja viime kädessä poistaa köyhyys[30] ihmisarvon kunnioittaminen varmistaen. Tämä ilmenee vahvasti EU:n sitoutumisessa vuosituhattavoitteisiin vähentää äärimmäistä köyhyyttä ja nälkäänäkevien osuutta, parantaa ihmisten hyvinvointia vähentämällä äitiys- ja lapsikuolleisuutta sekä torjua HI-virusta/aidsia, malariaa ja muita sairauksia. EU:n uudessa kehitysyhteistyöpolitiikassa eli ns. muutossuunnitelmassa[31] noudatetaan samaa ihmiskeskeistä lähestymistapaa asettamalla ihmisoikeudet (demokratia ja oikeusvaltio) ja inhimillistä kehitystä tukeva osallistava ja kestävä kasvu kehitysavun tärkeiksi päämääriksi. EU:n kehitysyhteistyötoimet hyväksytään rajoittamatta jäsenvaltioiden toimintaa kehitysyhteistyön alalla. SEUT-sopimuksen 4 artiklan 4 kohdan mukaan kehitysyhteistyö kuuluu jaetun toimivallan piiriin: ”Kehitysyhteistyön ja humanitaarisen avun aloilla unionilla on toimivalta toteuttaa toimia ja harjoittaa yhteistä politiikkaa ilman, että tämän toimivallan käyttäminen estää jäsenvaltioita käyttämästä omaa toimivaltaansa”. SEUT-sopimuksen 208–211 artikla muodostavat oikeusperustan EU:n kehitysyhteistyötoimille. SEUT-sopimuksen 208 artiklan 2 kohdan mukaan ”unioni ja jäsenvaltiot noudattavat niitä velvoitteita ja ottavat huomioon ne tavoitteet, jotka ne ovat hyväksyneet Yhdistyneissä Kansakunnissa ja muissa toimivaltaisissa kansainvälisissä järjestöissä”. Unionin tasolla saatava lisäarvo perustuu EU:n globaaliin läsnäoloon, sen laaja-alaiseen asiantuntemukseen, sen ylikansalliseen luonteeseen, sen rooliin koordinoinnin helpottajana ja sen mahdollisuuksiin aikaansaada mittakaavaetuja. Jäsenvaltioiden, Euroopan komission, parlamentin ja neuvoston vuonna 2005 hyväksymässä kehityspolitiikkaa koskevassa ”eurooppalaisessa konsensuksessa”[32] määritellään yhteiset arvot, päämäärät, periaatteet ja sitoumukset kehitysyhteistyöohjelmien toteuttamiselle jäsenvaltioiden ja unionin tasolla: köyhyyden vähentäminen, ihmisoikeuksien kunnioittaminen, demokratia, perusvapaudet ja oikeusvaltio, hyvä hallinto, sukupuolten tasa-arvo, yhteisvastuullisuus, sosiaalinen oikeudenmukaisuus ja tehokas monenvälinen toiminta. EU:n tärkeimmät kehitysyhteistyön rahoitusvälineet EU:n tärkeimmät kehitysyhteistyöpolitiikan rahoitusvälineet ovat Euroopan kehitysrahasto (EKR)[33] ja kehitysyhteistyön rahoitusväline[34]. EKR tukee Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren alueen maiden kanssa harjoitettavaa yhteistyötä ja keskittyy taloudelliseen, yhteiskunnalliseen ja inhimilliseen kehitykseen sekä alueelliseen yhteistyöhön ja yhdentymiseen. Sen hallinnoinnista vastaavat yhteistyössä komissio ja EU:n jäsenvaltiot, jotka rahoittavat sitä suoraan. Kehitysyhteistyön rahoitusvälineellä sen sijaan tuetaan kahdenvälisesti sellaista kehitysmaita, jotka eivät kuulu EKR:n piiriin, ja annetaan temaattista tukea kaikille kumppanimaille ensisijaisilla aihealueilla, joita ovat ihmisoikeudet, demokratia ja hyvä hallinto sekä osallistava ja kestävä kasvu. EKR:n 11. toimintakaudeksi 2014–2020 on osoitettu 30,5 miljardin euron budjetti. Kehitysyhteistyön rahoitusvälineeseen osoitetaan EU:n talousarviosta 19,7 miljardin euron määrärahat kaudeksi 2014–2020. Ennen näiden uusien rahoitusvälineiden ehdottamista vuosiksi 2014–2020 komissio järjesti 26. marraskuuta 2010 – 31. tammikuuta 2011 julkisen sidosryhmäkuulemisen EU:n ulkoisen toiminnan tulevasta rahoituksesta sen lisäksi, että asiaan liittyen tehtiin vaikutusten arviointi ja sisäinen katselmus eri arvioinneista ja auditointi- ja välikertomuksista. Sidosryhmäkuuleminen perustui julkiseen verkkokyselyyn, johon liittyi tausta-asiakirja ”EU:n ulkoisen toiminnan rahoitus vuoden 2013 jälkeen”.[35] Komissio esitti joulukuussa 2011 säädösehdotuksen, jossa otettiin huomioon kaikki kehitysyhteistyöpolitiikan näkökohdat, muun muassa kehitysmaille myönnettävästä EU-tason tuesta saatava lisäarvo, kehityspolitiikkaa koskevan eurooppalaisen konsensuksen (2005) ja ns. muutossuunnitelman periaatteiden mukaisesti. Kehitysyhteistyön rahoitusvälinettä koskeva asetus hyväksyttiin 11. maaliskuuta 2014 SEUT-sopimuksen 209 artiklan mukaisesti: ”Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen kehitysyhteistyöpolitiikan toteuttamiseksi tarvittavat toimenpiteet, jotka voivat koskea kehitysmaiden kanssa toteutettavia monivuotisia yhteistyöohjelmia tai aihekohtaisia ohjelmia.” Demokraattinen prosessi osoitti, että sekä Euroopan parlamentti että neuvosto tukivat selkeällä äänenenemmistöllä (Euroopan parlamentti hyväksyi asetuksen täysistunnossaan 6. joulukuuta 2013 ja Euroopan unionin neuvosto kokouksessaan 11. maaliskuuta 2014) kehitysyhteistyöpolitiikan poliittisia painopisteitä ja tavoitteita, muun muassa yhteistyötä ensisijaisilla aihealueilla komission ehdottamalla tavalla. EU:n kehitysyhteistyörahoituksen painopisteet terveysalalla, mukaan lukien seksuaali- ja lisääntymisterveys ja -oikeudet Kehitysyhteistyön rahoitusvälinettä koskevan asetuksen 2 artiklassa palautetaan mieleen, että köyhyyden torjunta vuosituhattavoitteisiin pyrkien on edelleen kehitysyhteistyön ensisijainen tavoite. Tähän sisältyy ICPD:n toimintaohjelman täysimääräinen ja tehokas täytäntöönpano siten kuin asetuksen liitteissä I ja II esitetään.[36] EU:n rahoituksen painopisteet otetaan kehitysyhteistyön rahoitusvälinettä koskevan asetuksen mukaisesti huomioon maantieteellisissä ja temaattisissa suuntaa-antavissa monivuotisissa ohjelmissa, joista käydään strategista vuoropuhelua Euroopan parlamentin kanssa. Vuoden 2014 ensimmäisellä neljänneksellä käydyn strategisen vuoropuhelun aikana parlamentti pyysi, että naisten oikeuksiin ja sukupuolten tasa-arvoon kiinnitettäisiin parempaa huomiota suuntaa-antavissa monivuotisissa ohjelmissa. Näitä muutoksia tehdään parhaillaan suuntaa-antaviin monivuotisiin ohjelmiin strategisen vuoropuhelun tuloksena. EU:n rahoituksen painopisteet määritetään yhteistyössä myös kumppanimaiden hallitusten kanssa. Terveysalalla EU:n rahoitus keskitetään kumppanimaiden terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseen, jotta ne voivat tarjota kattavan paketin laadukkaita terveyspalveluja kaikille. EU:n toiminta perustuu tuensaajamaiden viranomaisten määrittelemiin kansallisiin terveydenhuoltosuunnitelmiin. Sikäli kuin nämä terveydenhuoltojärjestelmät eivät ole ristiriidassa ihmisoikeuksien ja kansainvälisten vaatimusten kanssa, EU:n jokaisella kumppanimaalla on suvereeni oikeus päättää, mitä palveluja ne tarjoavat ja miten ne tarjotaan kansalaisille. EU:n osana on tukea näiden maiden pyrkimyksiä kehittää toimivia järjestelmiä terveyspalvelujen tarjoamiseksi hoitojatkumon koko laajuudelta. EU:n rahoituksella voidaan tukea terveydenhuoltoinfrastruktuurin rakentamista ja kunnostamista, terveydenhuoltohenkilöstön koulutusta, laitteiden, olennaisten lääkkeiden ja tarvikkeiden hankkimista ja teknisen avun ja poliittisen neuvonnan tarjoamista hallituksille kansallisten terveydenhuoltostrategioiden tueksi. Tällainen rahoitus kanavoidaan ensisijaisesti kumppanimaiden yleisen talousarvion kautta, jotta voidaan parantaa valtion vastuunkantoa ohjelmista ja ohjelmien kestävyyttä. Tällä ”budjettitueksi” kutsutulla tukimuodolla keskitytään tukemaan alakohtaisia toimintalinjoja ja uudistuksia, jotta voidaan parantaa hallintoa ja palvelujen tarjoamista väestöryhmille. Se johtaa konkreettisiin ja mitattavissa oleviin tuloksiin, kun hallituksen kanssa voidaan käydä poliittista vuoropuhelua ja tavoitellut indikaattorit määritellä. Kaudella 2002–2010 EU on sitonut 5 miljardia euroa tukeakseen kumppanimaiden julkisia talousarvioita ja lisäksi 1,3 miljardia euroa erityisesti kumppanimaiden terveydenhuollon budjetteihin tai valtion ohjelmiin.[37] Tärkeä toinen kanava EU:n rahoitukselle ovat terveysalalla toimivat YK:n järjestöt ja maailmanlaajuiset terveysaloitteet, kuten aidsin, tuberkuloosin ja malarian torjunnan maailmanlaajuinen rahasto (GFATM) ja Maailmanlaajuinen liittymä rokotusten ja vastustuskyvyn lisäämiseksi (GAVI). Kaudella 2002–2010 EU on sitonut 1 miljardia euroa näille tuensaajille. EU:n rahoitusta voidaan käyttää myös tukemaan kansalaisjärjestöjä, varsinkin kun on tarpeen parantaa perusterveydenhuollon saantia syrjäisille ja vaikeasti tavoitettaville väestöryhmille erityisesti hätätilan tai konfliktin yhteydessä – tilanteissa, joissa hallitukset eivät kykene tai halua ryhtyä tehokkaisiin toimiin itse. Suurin osa kansalaisjärjestöille menevästä rahoituksesta kohdennetaan kuitenkin niiden asianajovalmiuksien kehittämiseen ja niiden roolin lujittamiseen poliittiseen päätöksentekoon osallistumisessa, uudistusten seurannassa ja hallitusten vastuuseen saattamisessa. Kaudella 2002–2010 EU on sitonut 1,3 miljardia euroa terveysalalla toimiville kansalaisjärjestöille. EU:n myönsi viisivuotiskautena 2008–2012 kaikkiaan 3,2 miljardia euroa kehitysyhteistyövaroja kumppanimaiden terveysalalle. Tästä 1,5 miljardia euroa myönnettiin äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyspalveluihin laskettuna G8-maiden hyväksymää menetelmää käyttäen. Kaikkiaan 87 miljoonaa euroa myönnettiin lisääntymisterveyden hoitoon, 17 miljoonaa euroa perhesuunnitteluun ja 95 miljoonaa euroa sukupuolitautien hallintaan. Lisäksi aidsin, tuberkuloosin ja malarian torjunnan maailmanlaajuiseen rahastoon myönnettiin avustuksina 503 miljoonaa euroa. Mukauttaminen ICPD:n toimintaohjelmaan ja vuosituhattavoitteisiin EU:n kehitysyhteistyörahoituksessa seurataan tiiviisti ICPD:n toimintaohjelmassa ja vuosituhattavoitteissa sovittuja tavoitteita ja kansainvälisiä sitoumuksia. Vaikka unioni ei kuulunut näiden historiallisten tärkeiden kansainvälisten sopimusten allekirjoittajiin niitä hyväksyttäessä, niiden tavoitteet ja sitoumukset on sittemmin siirretty unionin kehitysyhteistyöpolitiikan määrittelevään EU:n lainsäädäntöön. Niihin viitataan nimenomaisesti kehityspolitiikkaa koskevassa eurooppalaisessa konsensuksessa, neuvoston päätelmissä EU:sta ja globaalista terveydestä[38], neuvoston päätelmissä vuoden 2015 jälkeisen ajan kokonaisvaltaisesta suunnitelmasta[39] sekä kausien 2007–2013 ja 2014-2020 kehitysyhteistyön rahoitusvälinettä koskevissa asetuksissa. Euroopan parlamentti on tukenut vuosituhattavoitteita ja ICPD:tä useissa päätöslauselmissa[40], joissa se pyytää ”EU:ta puolustamaan voimakkaasti parasta mahdollista terveyden tasoa, mukaan lukien seksuaali- ja lisääntymisterveys ja niihin liittyvät oikeudet, myös hiv/aidsin yhteydessä, muun muassa tarjoamalla vapaaehtoista perhesuunnittelua, mahdollisuutta turvalliseen aborttiin ja ehkäisyvälineitä”[41]. Täysin ICPD:n periaatteiden mukaisesti EU:n kehitysavulla ei edistetä aborttia perhesuunnittelun keinona. Sillä pyritään sitä vastoin vähentämään abortin käyttöä laajempien ja parempien perhesuunnittelupalvelujen avulla, asettamaan etusijalle ei-toivottujen raskauksien ehkäiseminen ja poistamaan abortoinnin tarve. EU:n rahoituksessa keskitytään haavoittuvassa ja muita heikommassa asemassa olevien naisten, teini-ikäisten ja naimattomien naisten, pakolaisten ja muiden kotiseudultaan siirtymään joutuneiden naisten, HI-viruksen kanssa elävien naisten ja raiskauksen uhrien tarpeisiin. EU:n kehitysyhteistyövarojen käytön valvonta EU:n sopimusehdoilla[42] taataan tiukasti, että kaikissa EU:n kehitysavulla rahoitettavissa toimissa noudatetaan niiden maiden kansallista lainsäädäntöä, joissa toimia toteutetaan. Kaikkien EU:n avustuksen saajien ja niiden henkilöstön on noudatettava ihmisoikeuksia. EU:n varojen käyttö aiottuihin tarkoituksiin varmistetaan erilaisilla tarkastustoimilla ja valvonnalla hankesyklin hallinnan aikana. Komissio seuraa hankkeiden ja ohjelmien suoriutumista ulkoisten asiantuntijoiden kansainvälisesti hyväksyttyjä kriteerejä käyttäen tekemillä riippumattomilla arvioinneilla. Vuonna 2013 tässä tulosperusteisessa seurantajärjestelmässä arvioitiin yli 1 600 meneillään olevaa tai päättynyttä hanketta ja ohjelmaa (ml. budjettituen toimet) kaikilla EU:n tukemilla aloilla.[43] Näistä hankkeista ja ohjelmista 64 koski terveysalaa ja 22 väestöpolitiikan ja -ohjelmien ja lisääntymisterveyden alaa. Kahdella viimeksi mainitulla alalla seuratuista hankkeista 81 prosenttia arvioitiin ”erittäin hyviksi” (very good) tai ”hyviksi” (good) (verrattuna EU:n kaikkien yhteistyöalojen keskiarvoon, joka oli 75 %). Jos hankkeisiin havaitaan liittyvän merkittäviä vaikeuksia, komissio huolehtii niiden erityisestä jatkoseurannasta. Tämä ”paikan päällä” tapahtuva riippumaton seuranta täydentää komission yksiköiden suorittamaa omaa sisäistä seurantaa. Hanke- tai ohjelmakohtaisten arviointien lisäksi riippumattomien ulkopuolisten asiantuntijoiden tekemät strategiset arvioinnit antavat tärkeää palautetta tuen vaikutuksista ja tuloksista. Tällainen arviointi tehtiin vuonna 2012 Euroopan komission terveysalalla myöntämästä tuesta, jonka katsottiin olevan sopusoinnussa EU:n kehitysyhteistyöpolitiikan kanssa ja hyvin kohdennettu köyhyyden vähentämiseen[44]. Arvioinnissa katsottiin, että EU:n tuki oli osaltaan merkittävästi parantanut terveyspalvelujen laatua ja lujittanut avoimuuteen ja vastuullisuuteen liittyviä institutionaalisia ja menettelyllisiä järjestelmiä maissa, joissa se on toteuttanut ohjelmia. Euroopan tilintarkastustuomioistuin tekee vuosittain arvioinnin EU:n kehitysavun hallinnoinnista. Hiljattaisessa EKR:ää koskevassa kertomuksessaan tilintarkastustuomioistuin toteaa, että EU:n edustustoilla on hyvä yleiskuva hankkeiden operatiivisesta toteutuksesta, pääasiallisesti seurantakäyntien ansiosta.[45] Kaikkien arviointien ja auditointien tulokset otettiin huomioon määriteltäessä uusia rahoitusvälineitä vuosien 2014–2020 rahoituskehystä varten (ml. kehitysyhteistyön rahoitusväline). Seurantaa ja arviointeja täydentävät tilintarkastukset ja auditoinnit antavat takeet ulkoisen avun operaatioiden laillisuudesta ja sääntöjenmukaisuudesta. Jos EU:n avun saaja on syyllistynyt väärien tietojen antamiseen tai tehnyt huomattavia virheitä, sääntöjenvastaisuuksia tai petoksia, avustuksen maksaminen keskeytetään ja saaja voidaan sulkea EU:n rahoituksen ulkopuolelle tai sille voidaan määrätä taloudellisia seuraamuksia. 3. EUROOPPALAISESSA KANSALAISALOITTEESSA ESITETTYJEN PYYNTÖJEN ARVIOINTI 3.1 Yleisiä huomioita Kuten tämän tiedonannon johdannossa todetaan, eurooppalaisen kansalaisaloitteen ”Yksi meistä” tavoitteena on, että EU:n tulisi ihmisarvon ja henkilökohtaisen koskemattomuuden kunnioittamiseksi kieltää sellainen toiminta, joka edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista, erityisesti tutkimuksen, kehitysavun ja yleisen terveydenhuollon piirissä, ja lopettaa tällaisen toiminnan rahoitus. Tätä varten pyydetään, että varainhoitoasetusta, Horisontti 2020 -tutkimuspuiteohjelmasta annettua asetusta ja kehitysyhteistyön rahoitusvälineestä annettua asetusta muutettaisiin vastaavasti. Komissio on tutkinut pyynnöt tarkoin. Mitä tulee pyyntöön lopettaa EU:n näille toimille myöntämä rahoitus ja muuttaa varainhoitoasetusta, on huomattava, että varainhoitoasetuksen 87 artiklan mukaisesti kaikkien EU:n menojen on oltava perussopimusten ja perusoikeuskirjan mukaisia. Tästä syystä EU:n varainhoitoasetus jo takaa, että kaikissa EU:n menoissa, muun muassa tutkimuksen, kehitysyhteistyön ja yleisen terveydenhuollon alalla, kunnioitetaan ihmisarvoa, oikeutta elämään ja oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen. Lisäksi varainhoitoasetuksen tarkoituksena on antaa varainhoitosäännöt yleisesti sovellettaviksi, varsinkin EU:n talousarvion laatimista ja täytäntöönpanoa varten, eikä yksittäisten EU:n politiikan alojen tarkoituksiin. 3.2 Ihmisalkion kantasolujen tutkimus Euroopan komissio on analysoinut tarkoin eurooppalaisen kansalaisaloitteen pyynnön ottaa käyttöön lainsäädäntöä, jolla suljettaisiin EU:n rahoituksen ulkopuolelle ”tutkimus, jossa tuhotaan ihmisalkioita muun muassa kantasolujen hankkimista varten, ja tutkimus, johon liittyy myöhemmissä vaiheissa ihmisalkion kantasolujen käyttöä kantasolujen hankkimiseksi”. Kuten edellä kuvataan, nykyistä EU:n tutkimusohjelmaa koskeva lainsäädäntö sisältää yksityiskohtaisia säännöksiä ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävästä EU:n tuesta. EU:n lainsäädäntövallan käyttäjät eli Euroopan parlamentti ja neuvosto sopivat näistä säännöksistä vasta hiljattain (joulukuussa 2013) tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä täysin SEUT-sopimuksen 182 artiklan mukaisesti. Horisontti 2020 -ohjelmasta myönnettävää rahoitusta koskevat säännöt hyväksyttiin ottaen huomioon kaikki näkökohdat, muun muassa eettiset kysymykset, EU:n tasolla saatava lisäarvo ja kaikentyyppisen kantasolututkimuksen potentiaaliset myönteiset vaikutukset terveyteen. Ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskevat Horisontti 2020 -ohjelman säännökset ovat tarkoin harkittuja ja muodostavat yhdessä ns. kolmoislukituksen (triple lock system): Ensinnäkin ja ensisijaisesti noudatetaan kansallista lainsäädäntöä – EU:n hankkeissa on noudatettava sen maan lakeja, jossa tutkimus suoritetaan. Toiseksi kaikki hankkeet on validoitava tieteellisesti vertaisarvioinnissa, ja niiden on läpäistävä perusteellinen eettinen arviointi. Kolmanneksi EU:n varoja ei saa käyttää uusien kantasolulinjojen eristämiseen tai tutkimukseen, jossa alkioita tuhotaan esimerkiksi kantasolujen tuottamiseksi. Säännökset sisältävät nimenomaisia ulkopuolelle rajaamisia ja ennakkoehtoja, perusteellisia ennakkotarkastuksia (tieteellinen arviointi ja eettinen arviointi), kunkin hankkeen kohdalla muita päätöksentekotasoja, joissa jäsenvaltiot ovat mukana, sopimusvelvoitteita, yksityiskohtaisia raportointivaatimuksia ja jälkikäteistarkastuksia (ks. liitteet II ja III, joissa esitetään 19 artiklan ja komission lausuman teksti kokonaisuudessaan). Järjestelmätason auditoinnit ovat osoittaneet, että käytössä oleva järjestelmä on hyvin suunniteltu ja sitä sovelletaan tiukimpien eettisten normien mukaisesti. Lisäksi komissio ei hae nimenomaisesti ehdotuksia tutkimushankkeiksi, joihin liittyy ihmisalkion kantasolujen käyttöä. Komissio katsoo, että Horisontti 2020 -ohjelman säännökset ihmisalkion kantasolujen tutkimuksesta ovat kaikilta osin EU:n perussopimusten ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisia.[46] Se katsoo myös, että näissä säännöksissä otetaan jo huomioon monia kansalaisaloitteen järjestäjien merkittäviä pyyntöjä, kuten se, ettei EU saa rahoittaa ihmisalkioiden tuhoamista ja että käytössä on oltavat asianmukaiset valvontakeinot. Komissio katsoo kuitenkin, ettei se voi täyttää järjestäjien pyyntöä siitä, ettei EU rahoittaisi ihmisalkion kantasolulinjojen perustamisen jälkeistä tutkimusta. Tähän on syynä se, että komissio laati ehdotuksensa ottaen huomioon eettiset näkökohdat, potentiaaliset myönteiset vaikutukset terveyteen ja tuesta EU:n tasolla saatavan lisäarvon kaikentyyppisessä kantasolututkimuksessa. Lainsäädäntövallan käyttäjät eli Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät ehdotuksen päästyään siitä demokraattisesti sopimukseen toimielinten välisissä neuvotteluissa. 3.3 Kehitysyhteistyö Komissio on analysoinut huolellisesti kansalaisaloitteen pyynnön ottaa käyttöön lainsäädäntöä, jolla kiellettäisiin kaikki EU:n rahoitus toimintaan, joka sisältää tai edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista, ja erityisesti kaikki suora ja epäsuora abortin rahoittaminen kehitysavun kautta. Kansalaisaloitteen taustalla on tavoite vähentää kehitysmaissa tehtävien aborttien määrää. Kumppaneina olevissa kehitysmaissa, joissa EU tukee terveysalaa, se tarjoaa apua terveydenhuoltojärjestelmille joko tukemalla yhdennettyä palvelujen tarjontaa, joka kattaa seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelut ja äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyspalvelut koko hoitojatkumon laajuudelta, tai auttamalla maita budjettituella parantamaan kansallista terveyspalvelujen toteuttamista. Määritelmänsä mukaan tämä apu edistää suoraan tai epäsuorasti kumppanimaiden tarjoamien terveyspalvelujen koko kirjoa, johon saattaa kuulua tai olla kuulumatta aborttiin liittyviä palveluja äidin hengen suojelemiseksi. Tämä kokonaisvaltainen EU:n tuki edesauttaa olennaisesti aborttien määrän vähentämistä, sillä se lisää turvallisten ja laadukkaiden palvelujen saantia, mukaan lukien laadukas perhesuunnittelu, laaja valikoima ehkäisykeinoja, jälkiehkäisy ja kattava sukupuolivalistus. Pyrkiessään EU:n kehitysyhteistyön tavoitteeseen tuoda laadukas hoito yleisesti ja tasapuolisesti kaikkien kansalaisten ulottuville EU kunnioittaa täysin kumppanimaiden suvereeneja päätöksiä siitä, mitä terveyspalveluja tarjotaan ja millä tavoin, kunhan hyväksyttyjä ihmisoikeusperiaatteita noudatetaan. Sen vuoksi komissio ei puolla avun korvamerkitsemistä vain tiettyihin käyttötarkoituksiin, koska se vaikeuttaisi kokonaisvaltaisen ja tehokkaan tuen antamista kumppanimaan terveydenhuoltostrategialle. Komissio katsoo, että EU:n on täytettävä kansainvälinen sitoumuksena vuosituhattavoitteen nro 5 saavuttamisesta. Vaikka ehkäisykeinojen käytössä on edistytty vaikuttavasti, suuri määrä äitejä kuolee edelleen johtuen aborteista, jotka tehdään ammattitaidottomasti tai tinkien lääketieteellisistä vähimmäisnormeista. WHO:n mukaan äitiyskuolleisuutta ja äitiyteen liittyviä sairauksia voidaan vähentää dramaattisesti parantamalla tällaisten terveyspalvelujen turvallisuutta. Komissio soveltaa tiukkoja sääntöjä, ja kaikessa rahoituksessa noudatetaan ja tullaan jatkuvasti noudattamaan EU:n lainsäädäntöä ja sovellettavaa kansallista lainsäädäntöä. Rahoituksen myöntämisen jälkeen on käytössä kattavat ja läpinäkyvät valvontamekanismit. Valvonta toimii tehokkaasti, ja komissio soveltaa jatkuvasti sopimuksiin ja seurantaan perustuvia takeita täysin läpinäkyvällä tavalla. YK:n käynnistettyä prosessin uuden kehitysagendan määrittelemiseksi vuoden 2015 jälkeiselle ajalle EU pyrkii paraikaa varmistamaan, että ICPD:n toimintaohjelman ja vuosituhattavoitteiden pääperiaatteet ja -sitoumukset sisällytetään vuoden 2015 jälkeiseen toimintakehykseen. ICPD:n toimintaohjelmaan vuonna 1994 kirjattu vahva kansainvälisen konsensus seksuaali- ja lisääntymisterveyden ja -oikeuksien laajuudesta ja määritelmästä on vastikään vahvistettu uudelleen ICPD-konferenssin huhtikuun 2014 tilannekatsauksessa[47], joka muodostaa pohjaa syyskuussa 2014 pidettävälle ICPD:tä käsittelevälle Yhdistyneiden Kansakuntien yleiskokouksen erityisistunnolle. ICPD-konferenssissa hyväksytyt periaatteet ohjaavat edelleen globaalia kehitysyhteistyötä, ja niillä on EU:n ja sen jäsenvaltioiden voimakas tuki. 4. Päätelmät Komission esittää seuraavat päätelmät vastauksena eurooppalaiseen kansalaisaloitteeseen ”Yksi meistä”: 4.1 Yleistä Ihmisarvo, oikeus elämään ja oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen on nimenomaisesti suojattu EU:n primaarioikeudessa. EU:n varainhoitoasetuksessa todetaan, että EU:n menojen on oltava EU:n primaarioikeuden mukaisia. Tästä syystä komissio ei näe tarvetta ehdottaa muutoksia varainhoitoasetukseen. 4.2 Ihmisalkion kantasolujen tutkimus EU:n lainsäädäntövallan käyttäjät hyväksyivät vasta hiljattain (joulukuussa 2013) ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskevat Horisontti 2020 -ohjelman säännökset. Nämä huolellisesti harkitut säännökset sisältävät ulkopuolelle rajaamisia ja ennakkoehtoja, perusteellisia ennakkotarkastuksia, tapauskohtaisen päätöksenteon, jossa jäsenvaltiot ovat mukana, sopimusvelvoitteita, raportointivaatimuksia ja jälkikäteistarkastuksia Niissä nimenomaisesti suljetaan EU:n rahoituksen ulkopuolelle toiminta, jossa tuhotaan alkiorakkuloita tutkimustarkoituksiin, ja kunnioitetaan täysin ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen sovellettavaa kansallista lainsäädäntöä. Järjestelmätason auditoinnit ovat osoittaneet, että käytössä oleva järjestelmä on hyvin suunniteltu ja sitä sovelletaan tiukimpien eettisten normien mukaisesti. Komissio painottaa, ettei ihmisalkion kantasoluihin liittyviä tutkimusehdotuksia nimenomaisesti haeta. Komissio katsoo, että Horisontti 2020 -ohjelman säännökset ihmisalkion kantasolujen tutkimuksesta ovat kaikilta osin EU:n perussopimusten ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisia.[48] Se katsoo myös, että näissä säännöksissä otetaan jo huomioon monia kansalaisaloitteen järjestäjien merkittäviä pyyntöjä, kuten se, ettei EU saa rahoittaa ihmisalkioiden tuhoamista ja että käytössä on oltavat asianmukaiset valvontakeinot. Komissio katsoo kuitenkin, ettei järjestäjien pyyntöä siitä, ettei EU rahoittaisi ihmisalkion kantasolulinjojen perustamisen jälkeistä tutkimusta, voida täyttää. Tähän on syynä se, että komissio laati ehdotuksensa ottaen huomioon eettiset näkökohdat, potentiaaliset myönteiset vaikutukset terveyteen ja tuesta EU:n tasolla saatavan lisäarvon kaikentyyppisen kantasolututkimuksen osalta. Lainsäädäntövallan käyttäjät eli Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät ehdotuksen päästyään siitä demokraattisesti sopimukseen toimielinten välisissä neuvotteluissa. Komissio soveltaa tiukasti ”kolmoislukitusta” ja noudattaa jo 7. puiteohjelman osalta voimassa olleita seuranta- ja tarkastussääntöjä, jotka esitetään Horisontti 2020 ‑asetuksen 19 artiklassa ja siihen liitetyssä komission lausumassa (ks. liitteet II ja III, joissa 19 artiklan ja komission lausuman teksti on kokonaisuudessaan). Tämä toteutetaan täysin läpinäkyvällä tavalla. Horisontti 2020 -asetuksen 19 artiklan 5 kohdassa todetaan, että saman artiklan 3 kohdassa esitettyjä rahoituksen ulkopuolelle suljettuja tutkimusaloja voidaan tarkastella uudelleen Horisontti 2020 -ohjelman väliarvioinnin yhteydessä. Väliarviointi on tehtävä viimeistään 31. joulukuuta 2017. Päätös tämän erityisen arvioinnin tekemisestä riippuu kyseessä olevien tieteenalojen ja teknologioiden kehityksestä. Terveysalan tutkimukseen tulevaisuudessa myönnettävää EU:n tukea varten komissio seuraa tarkasti tieteellistä edistymistä ja tarjoaa tarvittaessa tukea erityisesti indusoitujen pluripotenttien kantasolujen tutkimuksen alalla. Kyseisillä soluilla on monia yhteisiä ominaisuuksia alkion kantasolujen kanssa, mutta niitä ei vielä pystytä tuottamaan kliiniseen käyttöön tai käsittelemään luonnollisina soluina. Komission tukee luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausuntoa 22, jossa todetaan, että ”jos hES-soluille löydetään tulevaisuudessa vaihtoehtoja, joilla on sama potentiaali kuin alkiosta eristetyillä kantasoluilla, tällaisen kehityksen vaikutukset olisi otettava huomioon mahdollisimman varhaisessa vaiheessa hES-solujen käyttöön perustuvien tutkimushankkeiden niin tieteellisten kuin eettistenkin näkökohtien kannalta”[49]. Tämä merkitsee sitä, että kun hES-soluille löytyy täysin vastaavia vaihtoehtoja, komissio tarkastelee niiden käyttöönottoa ja potentiaalia ja pyytää luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä lausuntoa hES-solujen tutkimuksen tulosten ja sille vaihtoehtoisten tutkimusalojen tieteellisen edistyksen valossa. Tällä välin komissio jatkaa tukeaan ihmisalkion kantasolulinjojen eurooppalaiselle rekisterille, jotta voidaan helpottaa olemassa olevien hES-solulinjojen seurantaa Euroopassa ja niiden käytön optimointia välttäen uusien hES-solulinjojen tarpeetonta eristämistä. 4.3 Kehitysyhteistyö Komissio katsoo, että EU:lla on tällä hetkellä tarvittava lainsäädäntö, jotta se voi hallinnoida tehokkaasti EU:n kehitysyhteistyörahoitusta tavalla, joka auttaa minimoimaan kehitysmaissa tehtävien aborttien määrää. Vaikka kansalaisaloite ei suoraan aseta kyseenalaiseksi vuosituhattavoitteiden ja ICPD:n toimintaohjelman päätavoitteita ja -sitoumuksia, komissio katsoo, että rahoituskielto rajoittaisi unionin valmiuksia pyrkiä vuosituhattavoitteissa (erityisesti äitiysterveys) ja ICPD:ssä asetettuihin päämääriin, jotka on äskettäin vahvistettu uudelleen sekä kansainvälisellä että EU:n tasolla. YK:n käynnistettyä prosessin uuden kehitysagendan määrittelemiseksi vuoden 2015 jälkeiselle ajalle EU pyrkii paraikaa varmistamaan, että ICPD:n toimintaohjelman ja vuosituhattavoitteiden pääperiaatteet ja -sitoumukset sisällytetään vuoden 2015 jälkeiseen toimintakehykseen. ICPD:n toimintaohjelmaan vuonna 1994 kirjattu vahva kansainvälisen konsensus seksuaali- ja lisääntymisterveyden ja -oikeuksien laajuudesta ja määritelmästä on vastikään vahvistettu uudelleen ICPD-konferenssin huhtikuun 2014 tilannekatsauksessa[50], joka muodostaa pohjaa syyskuussa 2014 pidettävälle ICPD:tä käsittelevälle Yhdistyneiden Kansakuntien yleiskokouksen erityisistunnolle. ICPD-konferenssissa hyväksytyt periaatteet ohjaavat edelleen globaalia kehitysyhteistyötä, ja niillä on EU:n ja sen jäsenvaltioiden voimakas tuki. Komissio aikoo informoida sidosryhmiä ja kansalaisyhteiskuntaa vuonna 2015 järjestettävässä kansainvälisessä konferenssissa, jolla edistetään tietämystä uusista kansainvälisistä toimintavälineistä tavoitteena parantaa kehitysyhteistyöhön ja humanitaariseen apuun liittyvän politiikan ja yhteistyön tuloksekkuutta. Komissio parantaa edelleen seuranta- ja valvontajärjestelmiään ja raportoi säännöllisesti edistymisestä Euroopan tilintarkastustuomioistuimelle. Komissio esimerkiksi kehittää välineitä ja ohjeistusta seurantajärjestelmien lujittamiseksi ja tarkastuskertomusten laadun arvioimiseksi. Komissio on myös parantamassa raportointia EU-rahoitteisten kehitysyhteistyöohjelmien operatiivisista tuloksista. Nämä raportointijärjestelmät muodostavat palautekanavan hallinnointikäytännöille, lisäävät EU:n avun vastuuvelvollisuutta, avoimuutta ja näkyvyyttä ja viime kädessä antavat lisäpontta muutossuunnitelmassa esitetyille EU:n kehitysyhteistyön tavoitteille.[51] Kehitysyhteistyön rahoitusvälineestä on määrä tehdä väliarviointi vuoden 2017 loppuun mennessä. Väliarvioinnissa analysoidaan arvioinneista saatua näyttöä sekä temaattiselta että ohjelmaperusteiselta kannalta, ja se antaa aineksia lainsäädäntövallan käyttäjien strategiseen vuoropuheluun. Komission lähestymistapa perustuu näin ollen täysimääräiseen demokraattiseen ja läpinäkyvään arviointiin, joka on meneillään jatkuvaluonteisesti. Eurooppalaista kansalaisaloitetta koskevan asetuksen 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti tämä tiedonanto annetaan tiedoksi kansalaisaloitteen järjestäjille sekä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ja se julkistetaan. [1] EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 211/2011 kansalaisaloitteesta, EUVL L 65, 11.3.2011, s. 1. [2] Viralliseen rekisteriin voi tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/welcome [3] Kansalaisaloitetta koskevan asetuksen 10 artiklan 1 kohdan säännösten mukaisesti. [4] http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/ongoing/details/2012/000005 [5] EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta, EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1. KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1268/2012, annettu 29 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 soveltamissäännöistä, EUVL L 362, 31.12.2012, s. 1. [6] EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1291/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta ”Horisontti 2020” (2014–2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta, EUVL L 347, 20.12.2013, s. 104. [7] EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 233/2014, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014, kehitysyhteistyön rahoitusvälineen perustamisesta kaudelle 2014–2020, EUVL L 77, 13.3.2014, s. 44. [8] Euroopan unionin tuomioistuimen (suuri jaosto) tuomio, 18.10.2011, Kok. I-09821, 40 kohta. [9] http://www.epda.eu.com/en/# [10] http://workshops.biologists.com/workshop_sept_2014.html [11] Alkiorakkula (blastokysti) on noin sadasta solusta noin viisi tai kuusi päivää hedelmöityksen jälkeen muodostuva solurykelmä, joka ei ole vielä kiinnittynyt kohtuun. [12] www.clinicaltrials.gov; http://www.advancedcell.com [13] http://apps.who.int/trialsearch/ [14] Tähän liittyen vuoden 2012 Nobelin palkinnon voittaja Shinya Yamanaka on todennut: ”Alkion kantasoluilla on edelleen tärkeä merkitys iPS-solujen tutkimuksen kehitykselle. Alkion kantasolujen tutkimuksen löydöksiä, kuten menetelmiä luoda erityyppisiä soluja, on sovellettu iPS-solujen tutkimukseen. Tämän vuoksi iPS-solujen tutkimus on kehittynyt niin nopeasti. Kantasoluja käytetään myös kontrollimateriaaleina [vertailumateriaaleina] tutkijoiden tehdessä kokeita iPS-soluilla ja analysoidessa niiden laatua.” (http://articles.latimes.com/2010/nov/27/science/la-sci-yamanaka-20101127). [15] ESF Science Policy Briefing 38, http://www.esf.org/publications/science-policy-briefings.html [16] ”Recommendations on the ethical review of hESC FP7 research projects” (Opinion 22), European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE), 20.6.2007. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf Etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä on riippumaton, moniarvoinen ja monitieteinen elin, joka neuvoo Euroopan komissiota tieteen ja uusien teknologioiden eettisistä näkökohdista unionin lainsäädännössä tai politiikassa. [17] http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf [18] SEU-sopimuksen 5 artiklassa todetaan, että ”toissijaisuusperiaatteen mukaisesti unioni toimii aloilla, jotka eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, ainoastaan jos ja siltä osin kuin jäsenvaltiot eivät voi keskushallinnon tasolla tai alueellisella taikka paikallisella tasolla riittävällä tavalla saavuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla”. [19] 553 puolesta, 29 vastaan, 22 tyhjää. [20] 2 tyhjää. [21] http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [22] www.hescreg.eu. hESCreg-rekisteri perustettiin antamaan tutkimusyhteisölle, lainsäätäjille, sääntelyviranomaisille ja yleisölle perusteellinen yleiskuva ihmisen pluripotenttien kantasolujen tutkimuksen nykytilanteesta Euroopassa. [23] Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnon 22 perusteella (Opinion 22). http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [24] Oviedossa 4. huhtikuuta 1997 allekirjoitettu Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja sen lisäpöytäkirjat sekä UNESCOn yleismaailmallinen julistus ihmisen geeniperimästä ja ihmisoikeuksista. [25] Täydelliset tiedot hankkeista saa CORDIS-sivustolta osoitteesta http://cordis.europa.eu/ [26] http://www.eurostemcell.org/ [27] WHO (2012): Safe abortion: technical and policy guidance for health systems, s. 87, 90. [28] Vain kuusi maata kieltää abortit kaikissa olosuhteissa. Lähde: Yhdistyneet Kansakunnat: World Abortion Policies 2013, www.unpopulation.org [29] UNFPA (1995): International Conference on Population and Development – ICPD – Programme of Action A/CONF.171/13/Rev.1. [30] SEUT-sopimuksen 208 artikla. [31] Neuvoston päätelmät 14.5.2012: EU:n kehitysyhteistyöpolitiikan vaikutuksen lisääminen: muutossuunnitelma. [32] Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien, Euroopan parlamentin ja komission yhteinen julkilausuma Euroopan unionin kehityspolitiikasta: ”Eurooppalainen konsensus” (EUVL 2006/C 46/01), EUVL C 46, 24.2.2006, s. 1 [33] NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 617/2007, annettu 14 päivänä toukokuuta 2007, kymmenennen Euroopan kehitysrahaston täytäntöönpanosta AKT–EY-kumppanuussopimuksen mukaisesti, EUVL L 152, 13.6.2007, s. 1. [34] ASETUS (EU) N:o 233/2014. [35] http://ec.europa.eu/europeaid/how/public-consultations/5240_en.htm [36] ASETUS (EU) N:o 233/2014. [37] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm, Annex II [38] Neuvoston päätelmät EU:sta ja globaalista terveydestä, 10.5.2010. [39] Neuvoston päätelmät vuoden 2015 jälkeisen ajan kokonaisvaltaisesta suunnitelmasta, 25.6.2013. [40] Euroopan parlamentin päätöslauselmat 23.10.2012 (2012/2002(INI)), 12.3.2013 (2012/2222(INI) ja 11.12.2013 (2013/2057(INL)). [41] Euroopan parlamentin päätöslauselma, annettu 13.6.2013, vuosituhannen kehitystavoitteista – vuoden 2015 jälkeisen toimintakehyksen määrittely (2012/2289(INI)). [42] PRAG 2014: Procurement and Grants for European Union external actions, ks. luvut 2.3.3, 2.3.4 ja 2.4.14 ja liite e3h2; http://ec.europa.eu/europeaid/prag [43] Euroopan komissio: Euroopan unionin kehitys- ja ulkomaanavun politiikkoja ja niiden toteuttamista vuonna 2013 koskeva vuoden 2014 kertomus (julkaistaan osoitteessa http://ec.europa.eu/europeaid/multimedia/publications/index_en.htm ) [44] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm [45] Euroopan tilintarkastustuomioistuin (2013): Vuosikertomus kahdeksannesta, yhdeksännestä ja kymmenennestä Euroopan kehitysrahastosta (EKR) rahoitetuista toimista (2013/C 331/02). [46] Horisontti 2020 -asetuksen 19 artiklan 1 kohta: ”Kaikissa Horisontti 2020 -puiteohjelmaan kuuluvissa tutkimus- ja innovointitoimissa on noudatettava eettisiä periaatteita sekä asiaankuuluvaa jäsenvaltioiden, unionin ja kansainvälisen tason lainsäädäntöä, joihin sisältyvät Euroopan unionin perusoikeuskirja sekä Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen lisäpöytäkirjat”. [47] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [48] Horisontti 2020 -asetuksen 19 artiklan 1 kohta: ”Kaikissa Horisontti 2020 -puiteohjelmaan kuuluvissa tutkimus- ja innovointitoimissa on noudatettava eettisiä periaatteita sekä asiaankuuluvaa jäsenvaltioiden, unionin ja kansainvälisen tason lainsäädäntöä, joihin sisältyvät Euroopan unionin perusoikeuskirja sekä Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen lisäpöytäkirjat”. [49] ”Recommendations on the ethical review of hESC FP7 research projects” – Opinion No 22, 20.62007, s. 41. [50] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [51] Komission yksilöiden valmisteluasiakirja Paving the way for an EU Development and Cooperation Results Framework, 10.12.2013, SWD(2013) 530. LIITE I: Kansalaisaloitteen ”Yksi meistä” menettelylliset näkökohdat Aloite rekisteröitiin asetuksen (EU) N:o 211/2011 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti 11. toukokuuta 2012 ja julkaistiin komission sähköisessä rekisterissä. Komission rekisteriin kirjatut kansalaistoimikunnan jäsenet tulevat seuraavista jäsenvaltioista: Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Puola, Espanja ja Saksa. Aloite rekisteröitiin italiankielisenä. Järjestävät toimittivat aloitteen nimestä, aiheesta ja tavoitteista käännökset kaikille EU:n virallisille kielille. Kansalaisaloitetta koskevan asetuksen mukaisesti lomakkeet, joita kansalaiset käyttivät ilmaistakseen tukensa aloitteelle, sisälsivät aloitteen nimen, aiheen ja tavoitteet. Lomakkeissa oli myös linkki komission sähköiseen rekisteriin, jotta kansalaiset saattoivat halutessaan saada aloitteesta yksityiskohtaisempaa tietoa, jota järjestäjät olivat antaneet ehdottamassaan säädöstekstissä rekisteröintipyyntönsä yhteydessä. Järjestäjät toimittivat käännökset ehdotetusta säädöstekstistä 19:lle EU:n viralliselle kielelle. Kaikki aloitetta tukeneet kansalaiset eivät ehkä ole tutustuneet ehdotettuun säädöstekstiin. Tuenilmausten keräämiseen sallittu 12 kuukauden jakso päättyi 11. toukokuuta 2013. Komissio hyväksyi kuitenkin aloitteelle tuenilmauksia 1. marraskuuta 2013 saakka, koska useimmilla järjestäjillä oli vaikeuksia toteuttaa keruujärjestelmiään verkossa eurooppalaisen kansalaisaloitteen käynnistysvaiheessa[1]. Kun asianomaiset jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset olivat tarkistaneet kerätyt tuenilmaukset, järjestäjät toimittivat aloitteen komissiolle 28. helmikuuta 2014 yhdessä 28 jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten antamien todistusten ja rahoitusta ja tukea koskevien tietojen kanssa asetuksen 9 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamista todistuksista ja tiedoista ilmi käyvä pätevien tuenilmausten määrä esitetään seuraavassa taulukossa. Luvuissa on otettu huomioon tuenilmausten keräämiseen sallitun jakson jatkaminen 1. marraskuuta 2013 asti. Jäsenvaltio || Allekirjoittajien määrä || Vähintään seitsemässä jäsenvaltiossa saavutettava kynnys Belgia || 5 478 || 16 500 Bulgaria || 906 || 13 500 Tšekki || 11 468 || 16 500 Tanska || 7 563 || 9 750 Saksa || 137 874 || 74 250 Viro || 2 417 || 4 500 Irlanti || 6 679 || 9 000 Kreikka || 52 977 || 16 500 Espanja || 144 827 || 40 500 Ranska || 83 503 || 55 500 Kroatia || 12 778 || 9 000 Italia || 623 947 || 54 750 Kypros || 6 407 || 4 500 Latvia || 9 132 || 6 750 Liettua || 11 646 || 9 000 Luxemburg || 5 469 || 4 500 Unkari || 45 933 || 16 500 Malta || 23 017 || 4 500 Alankomaat || 27 271 || 19 500 Itävalta || 24 973 || 14 250 Puola || 235 964 || 38 250 Portugali || 65 564 || 16 500 Romania || 110 405 || 24 750 Slovenia || 3 481 || 6 000 Slovakia || 31 951 || 9 750 Suomi || 1 230 || 9 750 Ruotsi || 2 468 || 15 000 Yhdistynyt kuningaskunta || 26 298 || 54 750 Yhteensä || 1 721 626 || Kynnys saavutettu 18 jäsenvaltiossa Asetuksen 10 artiklan mukaisesti komissio – julkaisi asiaankuuluvat tiedot 28. helmikuuta 2014 rekisterissään osoitteessa http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 – vastaanotti järjestäjät 9. huhtikuuta 2014. Asetuksen 11 artiklan mukaisesti järjestäjille annettiin 10. huhtikuuta 2014 mahdollisuus esitellä aloitteensa julkisessa kuulemisessa Euroopan parlamentissa. Komissiossa järjestetyssä tapaamisessa komissiota edustivat komissaari Máire Geoghegan-Quinn ja johtavassa asemassa olevat virkamiehet kehitysyhteistyön pääosastosta (DEVCO) ja muista komission yksiköistä, joita asia koskee. Julkisessa kuulemisessa komissiota edustivat komissaarit Geoghegan-Quinn ja Andris Piebalgs. LIITE II: Horisontti 2020 -asetus – 19 artikla[2] 19 artikla Eettiset periaatteet 1. Kaikissa Horisontti 2020 -puiteohjelmaan kuuluvissa tutkimus- ja innovointitoimissa on noudatettava eettisiä periaatteita sekä asiaankuuluvaa jäsenvaltioiden unionin kansainvälisen tason lainsäädäntöä, joihin sisältyvät Euroopan unionin perusoikeuskirja sekä Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen lisäpöytäkirjat. Erityisesti olisi otettava huomioon suhteellisuusperiaate, oikeus yksityisyyteen, oikeus henkilötietojen suojaan, oikeus henkilön fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen, oikeus syrjimättömyyteen ja tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. 2. Horisontti 2020 -puiteohjelmassa toteutettavissa tutkimus- ja innovointitoimissa on keskityttävä yksinomaan siviilisovelluksiin. 3. Rahoitusta ei anneta seuraaville tutkimusaloille: a) lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, b) tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä (1); c) tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla. 4. Ihmisen – sekä aikuisen ihmisen että ihmisalkion – kantasoluja koskevaa tutkimusta voidaan rahoittaa tutkimusehdotuksen sisällön ja asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaan. Rahoitusta ei myönnetä sellaiselle tutkimukselle, joka on kielletty kaikissa jäsenvaltioissa. Jossain yksittäisessä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa. 5. Edellä tämän artiklan 3 kohdassa esitettyjä tutkimusaloja voidaan tarkastella uudelleen tieteellisen edistymisen pohjalta 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun väliarvioinnin yhteydessä. LIITE III: Horisontti 2020 – komission lausuma[3] Komission lausumat (puiteohjelma) 2013/C 373/02 KOMISSION LAUSUMA Euroopan komissio ehdottaa, että ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävästä EU:n rahoituksesta päätettäessä Horisontti 2020 -puiteohjelmassa sovelletaan samoja eettisiä periaatteita kuin seitsemännessä puiteohjelmassa. Euroopan komissio ehdottaa näiden eettisten periaatteiden käytön jatkamista, koska niiden avulla on kokemuksen pohjalta voitu kehittää vastuullinen lähestymistapa tätä hyvin lupaavaa tieteenalaa varten. Periaatteet ovat osoittautuneet toimiviksi tutkimusohjelmassa, johon osallistuu tutkijoita useista maista, joissa sovellettava sääntely vaihtelee paljon. 1. || Horisontti 2020 -puiteohjelmaa koskevassa päätöksessä seuraavat kolme tutkimusalaa suljetaan nimenomaisesti yhteisön rahoituksen ulkopuolelle: – || lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, – || tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä, – || tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla, 2. || Tutkimustoimia, jotka ovat kiellettyjä kaikissa jäsenvaltioissa, ei rahoiteta. Tietyssä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa. 3. || Horisontti 2020 -puiteohjelmaa koskevaan päätökseen ja säännöksiin eettisistä periaatteista, joiden mukaisesti ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnetään yhteisön rahoitusta, ei liity arvoarvostelmaa sääntelystä tai eettisistä periaatteista, joita tällaiseen tutkimukseen sovelletaan jäsenvaltioissa. 4. || Euroopan komissio ei sisällytä ehdotuspyyntöihin nimenomaista pyyntöä ihmisalkion kantasolujen käytöstä. Ihmisalkion tai aikuisen kantasolujen mahdollisesta käytöstä päättävät tutkijat tutkimustavoitteidensa mukaan. Käytännössä selvästi suurin osa kantasolujen tutkimukseen osoitetusta yhteisön rahoituksesta on myönnetty tutkimukseen, jossa käytetään aikuisen kantasoluja. Ei ole syytä olettaa, että tämä muuttuisi merkittävästi Horisontti 2020 -puiteohjelmassa. 5. || Kaikki hankkeet, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on hyväksyttävä tieteellisessä arvioinnissa, jossa riippumattomat tieteelliset asiantuntijat arvioivat, onko kantasolujen käyttö tarpeen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta. 6. || Tieteellisessä arvioinnissa hyväksytyistä ehdotuksista tehdään tämän jälkeen Euroopan komission järjestämä perusteellinen eettinen arviointi. Eettisessä arvioinnissa otetaan huomioon periaatteet, jotka sisältyvät EU:n perusoikeuskirjaan ja kansainvälisiin yleissopimuksiin. Viimeksi mainittuja ovat esimerkiksi Oviedossa 4. huhtikuuta 1997 allekirjoitettu Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja sen lisäpöytäkirjat sekä UNESCOn yleismaailmallinen julistus ihmisen geeniperimästä ja ihmisoikeuksista. Eettisessä arvioinnissa myös tarkistetaan, että ehdotuksissa noudatetaan tutkimuksen suoritusmaassa voimassa olevia sääntöjä. 7. || Erityisissä tapauksissa voidaan tehdä eettinen arviointi hankkeen toteutusaikana. 8. || Hankkeille, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on pyydettävä asianomaisilta kansallisilta tai paikallisilta eettisiltä toimikunnilta hyväksyntä ennen hankkeen aloittamista. Kaikkia vanhempien suostumukseen, taloudellisten houkuttimien käytön kieltoon jne. liittyviä kansallisia sääntöjä ja menettelyjä on noudatettava. Tässä yhteydessä tarkistetaan, sisältääkö hanke viittauksia lupa- ja valvontatoimenpiteisiin, jotka tutkimuksen suoritusmaan toimivaltaiset viranomaiset suorittavat. 9. || Hanketta, joka menestyksekkäästi läpäisee tieteellisen arvioinnin, kansallisen tai paikallisen eettisen arvioinnin ja eurooppalaisen eettisen arvioinnin, esitetään tapauskohtaisesti hyväksyttäväksi jäsenvaltioille, jotka kokoontuvat komiteana tarkastelumenettelyn mukaisesti. Ihmisalkion kantasolujen käyttöön liittyvää hanketta ei rahoiteta, jos jäsenvaltiot eivät anna sille hyväksyntäänsä. 10. || Euroopan komissio jatkaa toimia levittääkseen yhteisön rahoittamasta kantasolututkimuksesta saatuja tuloksia laajalti kaikkien tutkijoiden käyttöön, jotta ne hyödyttäisivät potilaita kaikissa maissa. 11. || Euroopan komissio tukee toimia ja aloitteita, joilla edistetään ihmisalkion kantasoluihin liittyvän tutkimuksen koordinointia ja järkeistämistä vastuullisten eettisten periaatteiden puitteissa. Komissio tukee edelleen erityisesti eurooppalaista rekisteriä ihmisalkion kantasolulinjoista. Tällainen rekisteri mahdollistaa Euroopassa käytettävien ihmisalkion kantasolujen seurannan. Se myös edistää niiden käytön maksimointia tutkijoiden keskuudessa, jolloin voidaan välttää tarpeetonta uusien kantasolulinjojen tuottamista. 12. || Komissio jatkaa nykyistä käytäntöä, jonka mukaan tarkastelumenettelyn mukaisesti kokoontuvan komitean hyväksyttäväksi ei esitetä ehdotuksia, joihin sisältyvissä tutkimustoimissa ihmisalkioita tuhotaan esimerkiksi kantasolujen tuottamiseksi. Tämän tutkimusvaiheen sulkeminen pois rahoituksen piiristä ei estä yhteisöä rahoittamasta myöhempiä vaiheita, joihin liittyy ihmisalkion kantasoluja. LIITE IV: 7. puiteohjelmaa koskeva päätös – 6 artikla[4] 6 artikla Eettiset periaatteet 1. Kaikessa seitsemänteen puiteohjelmaan kuuluvassa tutkimustoiminnassa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita. 2. Tästä puiteohjelmasta ei rahoiteta seuraavia tutkimusaloja: – lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, – tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä (2), – tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla, 3. Ihmisen – sekä aikuisen ihmisen että ihmisalkion – kantasoluja koskevaa tutkimusta voidaan rahoittaa tutkimusehdotuksen sisällöstä ja asianomais(t)en jäsenvaltio(ide)n lainsäädännöstä riippuen. Ihmisalkion kantasolujen tutkimusta koskevien rahoitushakemusten on sisällettävä tarvittavat tiedot jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamista toimilupia ja valvontaa koskevista toimenpiteistä sekä tiedot annettavista eettisistä hyväksynnöistä. Laitosten, organisaatioiden ja tutkijoiden on ihmisalkioista saatavien kantasolujen hankinnan osalta oltava tiukan lupajärjestelmän ja valvonnan alaisia asianomais(t)en jäsenvaltio(ide)n lainsäädännön mukaisesti. 4. Edellä määritettyjä tutkimusaloja on tarkistettava tieteen edistymisen valossa ennen tämän ohjelman toista vaihetta (2010–2013). LIITE V: 7. puiteohjelma – komission lausuma[5] 6 artikla: Euroopan komissio ehdottaa, että ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnettävästä EU:n rahoituksesta päätettäessä seitsemännessä puiteohjelmassa sovelletaan samoja eettisiä periaatteita kuin kuudennessa puiteohjelmassa. Euroopan komissio ehdottaa näiden eettisten periaatteiden käytön jatkamista, koska niiden avulla on kokemuksen pohjalta voitu kehittää vastuullinen lähestymistapa tätä hyvin lupaavaa tieteenalaa varten. Periaatteet ovat osoittautuneet toimiviksi tutkimusohjelmassa, johon osallistuu tutkijoita useista maista, joissa sovellettava sääntely vaihtelee paljon. 1) Seitsemättä puiteohjelmaa koskevassa päätöksessä seuraavat kolme tutkimusalaa suljetaan nimenomaisesti yhteisön rahoituksen ulkopuolelle: – || lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen liittyvä tutkimus, – || tutkimus, jossa pyritään muuttamaan ihmisen geeniperimää siten, että muutoksesta saattaa tulla periytyvä, – || tutkimus, jossa pyritään luomaan ihmisalkioita ainoastaan tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen tuottamista varten, esimerkiksi somaattisten solujen tuman siirron avulla. 2) Tutkimustoimia, jotka ovat kiellettyjä kaikissa jäsenvaltioissa, ei rahoiteta. Tietyssä jäsenvaltiossa kiellettyjä tutkimustoimia ei rahoiteta kyseisessä jäsenvaltiossa. 3) Seitsemättä puiteohjelmaa koskevaan päätökseen ja säännöksiin eettisistä periaatteista, joiden mukaisesti ihmisalkion kantasolujen tutkimukseen myönnetään yhteisön rahoitusta, ei liity arvoarvostelmaa sääntelystä tai eettisistä periaatteista, joita tällaiseen tutkimukseen sovelletaan jäsenvaltioissa. 4) Euroopan komissio ei sisällytä ehdotuspyyntöihin nimenomaista pyyntöä ihmisalkion kantasolujen käytöstä. Ihmisalkion tai aikuisen kantasolujen mahdollisesta käytöstä päättävät tutkijat tutkimustavoitteidensa mukaan. Käytännössä selvästi suurin osa kantasolujen tutkimukseen osoitetusta yhteisön rahoituksesta on myönnetty tutkimukseen, jossa käytetään aikuisen kantasoluja. Ei ole syytä olettaa, että tämä muuttuisi merkittävästi seitsemännessä puiteohjelmassa. 5) Kaikki hankkeet, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on hyväksyttävä tieteellisessä arvioinnissa, jossa riippumattomat tieteelliset asiantuntijat arvioivat, onko kantasolujen käyttö tarpeen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisen kannalta. 6) Tieteellisessä arvioinnissa hyväksytyistä ehdotuksista tehdään tämän jälkeen Euroopan komission järjestämä perusteellinen eettinen arviointi. Eettisessä arvioinnissa otetaan huomioon periaatteet, jotka sisältyvät EU:n perusoikeuskirjaan ja kansainvälisiin yleissopimuksiin. Viimeksi mainittuja ovat esimerkiksi Oviedossa 4. huhtikuuta 1997 allekirjoitettu Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja sen lisäpöytäkirjat sekä Unescon yleismaailmallinen julistus ihmisen geeniperimästä ja ihmisoikeuksista. Eettisessä arvioinnissa myös tarkistetaan, että ehdotuksissa noudatetaan tutkimuksen suoritusmaassa voimassa olevia sääntöjä. 7) Erityisissä tapauksissa voidaan tehdä eettinen arviointi hankkeen toteutusaikana. 8) Hankkeille, joissa ehdotetaan ihmisalkion kantasolujen käyttöä, on pyydettävä asianomaisilta kansallisilta tai paikallisilta eettisiltä toimikunnilta hyväksyntä ennen hankkeen aloittamista. Kaikkia vanhempien suostumukseen, taloudellisten houkuttimien käytön kieltoon jne. liittyviä kansallisia sääntöjä ja menettelyjä on noudatettava. Tässä yhteydessä tarkistetaan, sisältääkö hanke viittauksia lupa- ja valvontatoimenpiteisiin, jotka tutkimuksen suoritusmaan toimivaltaiset viranomaiset suorittavat. 9) Tieteellisessä arvioinnissa, kansallisessa tai paikallisessa eettisessä arvioinnissa ja Euroopan komission järjestämässä eettisessä arvioinnissa hyväksytyt ehdotukset esitetään hyväksyttäväksi ehdotuskohtaisesti jäsenvaltioille, jotka kokoontuvat sääntelykomiteassa. Ihmisalkion kantasolujen käyttöön liittyvää ehdotusta ei rahoiteta, jos jäsenvaltiot eivät anna sille hyväksyntäänsä. 10) Euroopan komissio jatkaa toimia levittääkseen yhteisön rahoittamasta kantasolututkimuksesta saatuja tuloksia laajalti kaikkien tutkijoiden käyttöön, jotta ne hyödyttäisivät potilaita kaikissa maissa. 11) Euroopan komissio tukee toimia ja aloitteita, joilla edistetään ihmisalkion kantasoluihin liittyvän tutkimuksen koordinointia ja järkeistämistä vastuullisten eettisten periaatteiden puitteissa. Komissio tukee erityisesti eurooppalaista rekisteriä ihmisalkion kantasolulinjoista. Tällainen rekisteri mahdollistaa Euroopassa käytettävien ihmisalkion kantasolujen seurannan. Se myös edistää niiden käytön maksimointia tutkijoiden keskuudessa, jolloin voidaan välttää tarpeetonta uusien kantasolulinjojen tuottamista. 12) Euroopan komissio jatkaa nykyistä käytäntöä, jonka mukaan sääntelykomitean hyväksyttäväksi ei esitetä ehdotuksia, joihin sisältyvissä tutkimustoimissa ihmisalkioita tuhotaan esimerkiksi kantasolujen tuottamiseksi. Tämän tutkimusvaiheen sulkeminen pois rahoituksen piiristä ei estä yhteisöä rahoittamasta myöhempiä vaiheita, joihin liittyy ihmisalkion kantasoluja. [1] Lehdistötiedote 18.7.2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/press-releases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm [2] EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1291/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta ”Horisontti 2020” (2014–2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta. [3] Euroopan unionin virallinen lehti C 373, 20.12.2013, s. 12. [4] EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o 1982/2006/EY, tehty 18 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013). [5] Euroopan unionin virallinen lehti L 412, 30.12.2006, s. 42.