Guideline on the packaging information of medical products for human use authorised by the community (pakkausselosteohjeet),

Guideline on Summary of Product Characteristics (valmisteyhteenveto-ohjeet),

Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan j alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että myyntiluvan saamiseksi myyntilupahakemukseen on liitettävä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.

Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (luettavuusohjeet).

Lisää käytännön ohjeita annetaan Euroopan lääkeviraston asiakirjojen laatuarvioita tekevän erityistyöryhmän laatimissa malleissa. Laatutyöryhmän malleissa esitetään direktiivin 2001/83/EY mukaisessa valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa käytettävä virallinen sanamuoto. Malleilla pyritään siihen, että eri lääkkeiden osalta toimitaan kaikissa jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti. Malleissa määritellään vakiomuotoiset otsikot, lausumat ja termit sekä käytettävä muoto ja asettelu.

Kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset myöntävät myyntiluvan, myyntiluvan haltijalle on annettava tieto viranomaisten hyväksymästä valmisteyhteenvedosta ja asianomaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste ja valmisteyhteenveto julkisesti saataville. Kun kyse on keskitettyä myyntilupaa koskevista päätöksistä, asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan mukaan komission lopullinen päätös sekä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste osoitetaan ja annetaan tiedoksi myyntiluvan haltijalle.

Kun myyntilupa on myönnetty, valmisteyhteenvedon sisältöä ei voida muuttaa ilman myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen suostumusta. Valmisteyhteenveto tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille tiedot siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti ja tehokkaasti. Valmisteyhteenvedon tehtävänä ei ole antaa yleisiä ohjeita tietyn sairauden hoidosta. Toisaalta valmisteyhteenvedossa olisi mainittava erityiset seikat, jotka liittyvät lääkkeen käyttöön tai sen vaikutuksiin. Siinä ei pitäisi antaa myöskään lääkkeen antotapaan liittyviä yleisiä ohjeita mutta kylläkin nimenomaan kyseiseen lääkkeeseen liittyviä neuvoja.

Pakkausselosteessa annetaan kattavat tiedot, joiden avulla lääkettä voidaan käyttää turvallisesti ja asianmukaisesti. Pakkausseloste on suunnattu ennen muuta potilaalle tai käyttäjälle. Kun pakkausseloste suunnitellaan hyvin ja kirjoitetaan selkeästi, siinä annettuja tietoja voivat käyttää mahdollisimman monet, myös vanhemmat lapset ja nuoret, ikääntyneet, lukutaidoltaan heikot ja heikkonäköiset.

3.Arviointi

Saadakseen tietoja tämän kertomuksen tueksi komissio teetti ulkoisilla toimeksisaajilla kaksi tutkimusta. Näitä kahta tutkimusta selostetaan seuraavassa.

3.1.Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteita ja valmisteyhteenvetoja koskeva tutkimus (PIL-S-tutkimus)

Tutkimuksen on tehnyt NIVEL (Alankomaiden terveyspalvelujen tutkimuslaitos) yhdessä Leedsin yliopiston kanssa.

Tavoitteena oli antaa Euroopan komissiolle

arvio valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden luettavuudesta ja ymmärrettävyydestä lähteinä, joista potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoja resepti- ja käsikauppalääkkeistä

arvio havaittujen puutteiden syistä ja (mahdollisista) seurauksista ja

suosituksia arvioon perustuviksi parannuksiksi resepti- ja käsikauppalääkkeiden valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin.

Arvioinnissa tehtiin perusteellinen katsaus alan kirjallisuuteen, järjestettiin Euroopan laajuinen sidosryhmien kuuleminen (mukana potilas- ja kuluttajajärjestöjen, terveydenhuollon ammattilaisten, lääketeollisuuden ja käyttäjätestauksia suorittavien tahojen edustajia) ja perustettiin verkossa toimiva keskustelufoorumi.

3.2.Toteutettavuutta ja mahdollista hyötyä selvittävä tutkimus erityisen tärkeimmät tiedot -osion sisällyttämisestä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteisiin ja valmisteyhteenvetoihin (PILS-BOX-tutkimus)

Tämänkin tutkimuksen tekivät NIVEL ja Leedsin yliopisto.

PILS-BOX-tutkimuksen tavoitteena oli

kerätä käytettävissä olevaa näyttöä tärkeimmät tiedot -osion sisällyttämisen mahdollisista vaikutuksista lääkkeiden käytön turvallisuuteen ja tehokkuuteen

arvioida tärkeimmät tiedot -osion sisällyttämisen toteutettavuutta EU:n lainsäädännön puitteissa

arvioida tärkeimmät tiedot -osion sisällyttämistä EU:n lainsäädännön puitteissa mahdollisten kustannusten ja tehokkuuden kannalta.